FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogostnost neznana nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Nepoznata
Slovenian: V observacijski študiji po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je bilo sočasno odmerjanje aliskirena z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II povezano s povečanim tveganjem za angioedem.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju nakon davanja odobrenja, istodobna primjena aliskirena s ACEI-ima ili ARB-ima bila je povezana s povećanim rizikom od angioedema.
Slovenian: Po prvih 52 tednih podaljšane študije so primerne pediatrične bolnike in bolnice, stare od 6 do 17 let, s primarno ali sekundarno hipertenzijo, vključili v 52- do 104-tedensko neintervencijsko opazovalno podaljšano študijo brez zdravljenja, zasnovano za ovrednotenje rasti in razvoja LT na podlagi merjenja višine in telesne mase, z dodatnimi ovrednotenji nevrokognitivnega delovanja in delovanja ledvic kot ukrepi spremljanja, vendar le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom).
Croatian: Nakon prva 52 tjedna nastavka ispitivanja, podobni muški i ženski pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 do 17 godina s primarnom ili sekundarnom hipertenzijom, bili su uključeni u 52 do 104 tjedna neintervencijskog opservacijskog nastavka ispitivanja bez terapije oblikovanog za procjenu dugoročnog rasta i razvoja, mjerenjem težine i visine, s dodatnim procjenama neurokognitivne i bubrežne funkcije kao mjera praćenja provedenih samo u bolesnika sa sekundarnom hipertenzijom (19 bolesnika: 9 prethodno liječenih aliskirenom i 10 prethodno liječenih enalaprilom).
Slovenian: • znižana raven magnezija v krvi,
Croatian: • niska razina magnezija u krvi
Slovenian: Kontraindicirana zdravila (glejte poglavje 4.3)
Croatian: Kontraindicirano (vidjeti dio 4.3)
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Croatian: NSAIL-i mogu smanjiti antihipertenzivni učinak aliskirena.
Slovenian: • izpuščaj po obrazu, bolečine v sklepih, težave z mišicami, zvišana telesna temperatura (eritematozni lupus),
Croatian: • osip na licu, bol u zglobovima, poremećaj mišića, vrućica (eritematozni lupus)
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšajo biološko uporabnost aliskirena.
Croatian: Induktori P-gp-a (gospina trava, rifampicin) stoga bi mogli smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Rasilez HCT v odmerkih od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg povzročilo od odmerka odvisno znižanje krvnega tlaka (sistoličnega/diastoličnega) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg glede na odmerek, v primerjavi z znižanjem za 7,5/6,9 mmHg pri uporabi placeba.
Croatian: U ovom je ispitivanju Rasilez HCT primijenjen u dozama od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg doveo do sniženja krvnog tlaka ovisnog o dozi (sistolički/dijastolički) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg u usporedbi s placebom 7,5/6,9 mmHg.
Slovenian: Interakcije povezane s P-gp
Croatian: P-gp interakcije
Slovenian: V 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših niso zasledili karcinogenega potenciala.
Croatian: Nije otkrivena kancerogenost aliskirena u 2-godišnjem ispitivanju na štakorima i 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima.
Slovenian: • oteženo dihanje z zvišano telesno temperaturo, kašelj, piskajoče dihanje, zadihanost (dihalna stiska, vključno s pljučnico in pljučnim edemom),
Croatian: • teškoće pri disanju s vrućicom, kašljem, zviždanjem u plućima, nedostatkom zraka (respiratorni distres uključujući pneumonitis i plućni edem)
Slovenian: V tej populaciji je zdravilo Rasilez HCT v odmerkih od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg povzročilo od odmerka odvisno znižanje krvnega tlaka od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, kar je bilo statistično značilno boljše kot pri uporabi posameznih monoterapij.
Croatian: U ovoj populaciji, Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg osigurao je smanjenje o dozi ovisnog sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, što je bilo značajno bolje od odgovarajućih monoterapija.
Slovenian: • huda kožna bolezen, pri kateri pride od izpuščaja, rdeče kože, pojavljanja mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenja kože, zvišanja telesne temperature (multiformni eritem),
Croatian: • teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, ljuštenje kože, vrućica (multiformni eritem)
Slovenian: V študiji s 183 randomiziranimi bolniki s hudo hipertenzijo (s povprečnim diastoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju ≥ 105 in < 120 mmHg) se je pokazalo, da je shema zdravljenja z aliskirenom in neobveznim dodajanjem 25 mg hidroklorotiazida varno in učinkovito znižala krvni tlak.
Croatian: U ispitivanju u 183 randomizirana bolesnika s teškom hipertenzijom (srednja vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju ≥105 i <120 mmHg), liječenje aliskirenom uz mogućnost dodavanja hidroklorotiazida u dozi od 25 mg je bilo sigurno i djelotvorno u sniženju krvnog tlaka.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 17 let, po zdravljenju, ki je trajalo do eno leto, niso opažali klinično pomembnega neželenega vpliva aliskirena na telesni razvoj, ocenjen pri bolnikih s primarno in sekundarno hipertenzijo, in nevrokognitivni razvoj, ki so ga ocenili le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom.
Croatian: Nije uočen ukupni klinički značajan štetan utjecaj na pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 do 17 godina nakon liječenja aliskirenom u trajanju do jedne godine, a na temelju fizičkog razvoja, ocijenjenog u bolesnika s primarnom ili sekundarnom hipertenzijom i neurokognitivnog razvoja ocijenjenog samo u bolesnika sa sekundarnom hipertenzijom (19 bolesnika: 9 prethodno liječenih aliskirenom i 10 prethodno liječenih enalaprilom).
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek aliskirena pri starejših bolnikih je 150 mg.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza aliskirena u starijih bolesnika iznosi 150 mg.
Slovenian: Hidroklorotiazid lahko zmanjša odziv na presorske amine, kot je noradrenalin.
Croatian: Vazopresorni amini (npr. noradrenalin, adrenalin) Hidroklorotiazid može smanjiti odgovor na vazopresorne amine kao što je noradrenalin.
Slovenian: 280 filmsko obloženih tablet (20 škatel po 14)
Croatian: 280 filmom obloženih tableta (20 pakiranja od 14)
Slovenian: Izogibati se morate jemanju tega zdravila skupaj s sadnim sokom in/ali z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje).
Croatian: Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokomi/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve).
Slovenian: Pri povprečni spremembi višine, telesne mase ali ITM ni bilo statistično značilnih razlik med skupinama zdravljenja od izhodišča do LT pri 8 (teden 104) (primarna analiza).
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika u promjenama srednjih vrijednosti težine, visine ili BMI-a između liječenih skupina od početnih vrijednosti do onih u 18. posjetu provedenom u sklopu procjene dugoročne sigurnosti (104. tjedan) (primarna analiza).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tabeta vsebuje 50 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 49 mg pšeničnega škroba.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 50 mg laktoze (u obliku hidrata) i 49 mg pšeničnog škroba.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki jemljejo zdravilo Rasilez HCT, je priporočljivo periodično kontrolirati koncentracije elektrolitov v serumu, vključno s koncentracijami kalija, kreatinina in sečne kisline.
Croatian: Kada se Rasilez HCT primjenjuje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, preporučuje se periodički pratiti elektrolite u serumu uključujući razine kalija, kreatinina i mokraćne kiseline.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rasilez HCT Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako Rasilez HCT izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljajo tudi bolniki, katerih krvni tlak je ustrezno urejen s sočasno uporabo aliskirena in hidroklorotiazida v obliki ločenih tablet, če sta odmerka posameznih učinkovin enaka kot v kombiniranem zdravilu, s katerim ju nadomesti.
Croatian: Također se može koristiti kao zamjena u bolesnika čiji je krvni tlak odgovarajuće kontroliran istodobnom primjenom aliskirena i hidroklortiazida kao odvojenih tableta u istim dozama kao u kombinaciji.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (šentjanževka) bi lahko zmanjšali biološko uporabnost aliskirena.
Croatian: Ostali induktori P-gp-a (gospina trava) mogu smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
Slovenian: Hidroklorotiazid lahko z zmanjševanjem izločanja sečne kisline iz telesa zviša njeno koncentracijo v serumu in povzroči ali poslabša že prisotno hiperurikemijo ter izzove protin pri bolnikih, ki so k temu nagnjeni.
Croatian: Hidroklorotiazid može povisiti razinu mokraćne kiseline u serumu zbog smanjenog klirensa mokraćne kiseline te može uzrokovati ili pogoršati hiperuricemiju, kao i izazvati pojavu gihta u podložnih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Rasilez HCT-a je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo natrija v serumu Sočasna uporaba zdravil, kot so antidepresivi, antipsihotiki, antiepileptiki itd., lahko okrepi hiponatriemično delovanje diuretikov.
Croatian: Hiponatrijemijski učinak diuretika može se pojačati istodobnom primjenom lijekova kao što su antidepresivi, antipsihotici, antiepileptici, itd.
Slovenian: • huda kožna bolezen, ki povzroča izpuščaj, rdečino kože in mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože in zvišano telesno temperaturo (toksična epidermalna nekroliza).
Croatian: • teška bolest kože koja uzrokuje osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, ljuštenje kože, vrućicu (toksična epidermalna nekroliza)
Slovenian: • zvišana raven kreatinina v krvi,
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi
Slovenian: Lahko pride do pojava s tiazidi inducirane hipokaliemije ali hipomagneziemije - neželenih učinkov, ki povečujeta verjetnost za nastop srčnih aritmij, ki jih povzroča digitalis.
Croatian: Hipokalijemija ili hipomagnezijemija izazvane tiazidima mogu se javiti kao nuspojave koje pogoduju nastupu srčanih aritmija izazvanih digitalisom.
Slovenian: Med njimi so kalijevi nadomestki ali soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem in heparin, - zdravila, ki lahko znižajo količino kalija v krvi, kot so diuretiki (tablete za odvajanje vode), kortikosteroidi, odvajala, karbenoksolon, amfotericin ali penicilin G, - zdravila, ki lahko sprožijo "torsades de pointes" (nepravilen srčni ritem), kot so antiaritmiki (zdravila za zdravljenje težav s srcem) in nekateri antipsihotiki, - zdravila, ki lahko znižajo količino natrija v krvi, kot so antidepresivi, antipsihotiki in antiepileptiki (karbamazepin), - zdravila za lajšanje bolečin, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (zaviralci Cox-2),
Croatian: To uključuje nadomjestke kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. - lijekove koji mogu smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (tablete za mokrenje), kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin ili penicilin G. - lijekove koji mogu izazvati „torsades de pointes" (nepravilni otkucaji srca), kao što su antiaritmici (lijekovi kojima se liječe srčani problemi) i neki antipsihotici. - lijekove koji mogu smanjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici,
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez HTC za otroke med 6. in 17. letom starosti še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rasilez HCT u djece u dobi od 6 godina do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali antagonistov angiotenzinskih receptorjev) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima nastupila nakon primjene drugih lijekova koji mogu uzrokovati angioedem, uključujući blokatore RAAS-a (inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima ili blokatori receptora angiotenzina) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rasilez HCT je mogoče uvesti šele po korekciji hipokaliemije in morebitne sočasne hipomagneziemije.
Croatian: Liječenje Rasilez HCT-om smije se započeti tek nakon što se korigira hipokalijemija i svaka prateća hipomagnezijemija.
Slovenian: Temu zdravilu se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnostiglejte poglavje »Nosečnost«.
Croatian: Također, u ranoj je trudnoći bolje izbjegavati ovak lijekvidjeti dio „Trudnoća". - ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima.
Slovenian: Če tega ne zdravimo, lahko pride do trajne okvare vida, - če imate stenozo ledvične arterije (zoženje krvnih žil, ki dovajajo kri do ene ali obeh ledvic), - če imate hudo kongestivno popuščanje srca (oblika bolezni srca, pri kateri srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu).
Croatian: - ako imate ozbiljno kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca u kojoj srce ne može pumpati dovoljno krvi za opskrbu cijelog tijela).
Slovenian: • bleda koža, utrujenost, zadihanost, temno obarvan urin (hemolitična anemija),
Croatian: • blijeda koža, umor, nedostatak zraka, tamno obojana mokraća (hemolitička anemija)
Slovenian: Pogostnosti domnevne možganske kapi se niso statistično značilno razlikovale niti med skupino z aliskirenom in skupino z enalaprilom (4,4 % v primerjavi s 4,0 %; razmerje ogroženosti (HR) 1,12, 95-odstotni IZ 0,848, 1,485) niti med skupino s kombinacijo in skupino z enalaprilom (3,7 % v primerjavi s 4,0%; razmerje ogroženosti (HR) 0,93, 95-odstotni IZ 0,697, 1,251).
Croatian: Incidencija utvrđenog moždanog udara nije bila značajno različita između skupine na aliskirenu i one na enalaprilu (4,4% naspram 4,0%; omjer hazarda 1,12; interval pouzdanosti od 95% 0,848, 1,485) ili između skupine na kombinaciji odnosno enalaprilu (3,7% naspram 4,0%; omjer hazarda 0,93; interval pouzdanosti od 95% 0,697; 1,251).
Slovenian: Psihiatrične motnje redki depresijah, motnje spanjah
Croatian: Depresijah, poremećaji spavanjah
Slovenian: Uporabljamo ga pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo hidroklorotiazid.
Croatian: Koristi se u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran primjenom samo aliskirena ili samo hidroklortiazida.
Slovenian: Pri uporabi aliskirena so opažali zvišanje vrednosti kalija v serumu, ki ga lahko sproži sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS ali uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Croatian: Suprotno tome, nakon stavljanja aliskirena u promet opažena su povišenja kalija u serumu, što može biti pogoršano istodobnom primjenom drugih lijekova koji djeluju na RAAS ili nesteroidnih prouupalnih lijekova (NSAIL-a).
Slovenian: • poslabšanje presnovnega stanja pri sladkorni bolezni,
Croatian: • pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja
Slovenian: Pri bolnikih s popuščanjem srca je treba zaradi omejenega obsega podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti zdravilo Rasilez HCT uporabljati previdno.
Croatian: Rasilez HCT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa zatajenjem srca zbog ograničenih podataka o kliničkoj djelotvornosti i podataka o sigurnosti.
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je pri bolnikih s simptomatsko hiperurikemijo uporaba zdravila Rasilez HCT kontraindicirana (glajte poglavje 4.3).
Croatian: Zbog hidroklortiazidne komponente, Rasilez HCT je kontraindiciran u simptomatskoj hiperuricemiji (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT je indicirano za bolnike, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo hidroklorotiazid.
Croatian: Rasilez HCT je indiciran u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran primjenom samo aliskirena ili samo hidroklorotiazida.
Slovenian: Stenoza ledvične arterije in renovaskularna hipertenzija Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oziroma bolnikih s stenozo ledvične arterije v primeru solitarne ledvice o uporabi zdravila Rasilez HCT ni na voljo podatkov iz kontroliranih kliničnih študij.
Croatian: Stenoza bubrežne arterije i renovaskularna hipertenzija Nisu dostupni kontrolirani klinički podaci o primjeni Rasilez HCT-a u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije, ili stenozom bubrežne arterije u slučaju postojanja samo jednog bubrega.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tabeta vsebuje 25 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 24,5 mg pšeničnega škroba.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 25 mg laktoze (u obliku hidrata) i 24,5 mg pšeničnog škroba.
Slovenian: V nasprotju pa sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem, heparina) lahko povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Croatian: Suprotno tome, istodobna primjena drugih lijekova koji djeluju na RAAS, NSAIL-ova ili lijekova koji povisuju razinu kalija u serumu (npr. diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, nadomjesne soli koje sadrže kalij, heparin) mogu dovesti do povišenja kalija u serumu.
Slovenian: Ni mogoče določiti, pri kateri starosti je prenašalni sistem zrel.
Croatian: Dob u kojoj je sustav prijenosa zreo ne može se utvrditi.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih antihipertenzivnih zdravil lahko okrepi antihipertenzivno delovanje zdravila Rasilez HCT.
Croatian: Antihipertenzivni učinak Rasilez HCT-a može se povećati istodobnom primjenom drugih antihipertenzivnih lijekova.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rasilez HCT
Croatian: Kako uzimati Rasilez HCT
Slovenian: Poleg tega je bil največji obseg znižanja krvnega tlaka pri uporabi navedenih odmerkov kombinacije statistično večji kot pri uporabi ustreznih odmerkov aliskirena ali hidroklorotiazida samostojno.
Croatian: Najveća sniženja krvnog tlaka s ovim kombiniranim dozama bila su također značajno veća od sniženja s istim dozama aliskirena i hidroklorotiazida kada su primjenjivani zasebno.
Slovenian: Pred jemanjem tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: V študiji s 722 randomiziranimi bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje s 25 mg hidroklorotiazida, je uporaba kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida 300 mg/25 mg znižala sistolični/diastolični krvni tlak za 16,78/10,7 mmHg, kar je statistično značilno več kot pri uporabi 25 mg hidroklorotiazida v monoterapiji.
Croatian: U ispitivanju 722 randomizirana bolesnika koji nisu imali odgovarajući odgovor na liječenje hidroklorotiazidom u dozi od 25 mg, kombinacija aliskiren/hidroklorotiazid u dozi od 300 mg/25 mg dovela je do sniženja sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od 16,78/10,7 mmHg koje je bilo značajno veće nego pri monoterapiji hidroklorotiazidom u dozi od 25 mg.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem se je učinek zniževanja krvnega tlaka ohranil in ni bil odvisen od starosti, spola, indeksa telesne mase in etnične pripadnosti.
Croatian: Učinak sniženja krvnog tlaka održavan je tijekom dugotrajnog liječenja, a nije ovisio o dobi, spolu, indeksu tjelesne mase ni etničkoj pripadnosti.
Slovenian: Pri uporabi zdravila brez predhodnega stopnjevanja odmerkov z monoterapije se je pri hipertenzivnih bolnikih z izrazito zvišanim krvnim tlakom (s sistoličnim krvnim tlakom ≥ 160 mmHg in/ali z diastoličnim krvnim tlakom ≥ 100 mmHg) pokazalo, da je zdravilo Rasilez HCT v odmerkih od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg pri statistično značilno večjem deležu bolnikov uravnalo sistolični/diastolični krvni tlak (< 140/90 mmHg) v primerjavi z uporabo posameznih monoterapij.
Croatian: Kada se primjenjivao u hipertenzivnih bolesnika sa značajno povišenim krvnim tlakom (sistolički krvni tlak ≥160 mmHg i/ili dijastolički krvni tlak ≥100 mmHg), Rasilez HCT u dozama od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg primijenjen bez prethodne titracije monoterapijom doveo je do značajno većih stopa kontrole sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka (<140/90 mmHg) u usporedbi s odgovarajućim monoterapijama.
Slovenian: • znižana raven natrija v krvi,
Croatian: • niska razina natrija u krvi
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo uporaba drugih zdravil, ki povzročajo izgubljanje kalija in hipokaliemijo (na primer diuretikov, ki spodbujajo izločanje kalija, kortikosteroidov, odvajal, kortikotropina (ACTH), amfotericina, karbenoksolona, penicilina G, derivatov salicilne kisline), še stopnjevala učinek hidroklorotiazida na kalij.
Croatian: Međutim, može se očekivati da ovaj učinak hidroklorotiazida na kalij u serumu bude pojačan drugim lijekovima povezanim s gubitkom kalija i hipokalijemijom (npr. drugi diuretici koji pojačavaju izlučivanje kalija mokraćom, kortikosteroidi, laksativi, adrenokortikotropni hormon (ACTH), amfotericin, karbenoksolon, penicilin G, derivati salicilatne kiseline).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so predhodno poročali pri jemanju posamezne učinkovine (aliskiren in hidroklorotiazid) v zdravilu Rasilez HCT in ki so navedeni spodaj, se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Rasilez HCT.
Croatian: Nuspojave koje su ranije zabilježene kod primjene neke od dvije djelatne tvari (aliskiren i hidroklorotiazid) lijeka Rasilez HCT navedene su u nastavku, a mogu se javiti kod primjene lijeka Rasilez HCT.
Slovenian: Če se v času zdravljenja z zdravilom Rasilez HCT razvije huda ali nenadna hiponatriemija, je treba zdravljenje prekiniti do normalizacije vrednosti natrija v krvi.
Croatian: U slučaju razvoja teške ili ubrzane hiponatrijemije tijekom terapije Rasilez HCT-om, liječenje je potrebno prekinuti do normalizacije natrijemije.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti holesterola in trigliceridovh pogosti hiperkaliemijaa, hiponatriemijac,a,h občasni zvišane vrednosti jetrnih encimova redki znižana vrednost hemoglobinaa, znižana vrednost hematokritaa, zvišana vrednost kreatinina v krvia, glikozurijah c neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Rasilez HCT a neželeni učinki, ki so jih opažali pri monoterapiji z aliskirenom h neželeni učinki, ki so jih opažali pri monoterapiji s hidroklorotiazidom *posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne disfunkcije **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Croatian: Sniženi hemoglobina, sniženi hematokrita, povišeni kreatinin u krvia, glikozurijah c Nuspojave opažene s Rasilez HCT-om a Nuspojave opažene u monoterapiji s aliskirenom h Nuspojave opažene u monoterapiji s hidroklortiazidom *Izolirani slučajevi poremećaja jetre s kliničkim simptomima i laboratorijskim dokazom izraženije jetrene disfunkcije.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča amantadin.
Croatian: Amantadin Tiazidi, uključujući hidroklorotiazid, mogu povećati rizik od nuspojava uzrokovanih amantadinom.
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2 škatli po 49)
Croatian: 98 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 49)
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravilaso pri bolnikih s povečanim tveganjem opisovali ledvično okvaro in primere akutne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika prijavljena je disfunkcija bubrega i slučajevi akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).