FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: EU/1/13/820/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/820/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/820/003 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/820/004 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/820/005 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/820/006 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/820/007 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/820/008 70 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/820/009 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/820/010 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/820/011 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/820/012 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/820/013 112 plėvele dengtų tablečių
Maltese: EU/1/13/820/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/820/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/004 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/005 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/006 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/007 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/008 70 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/013 112-il pillola miksija b'rita
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios memantinu gydomiems ligoniams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo galvos svaigimas (atitinkamai 6,3% ir 5,6%), galvos skausmas (atitinkamai 5,2% ir 3,9%), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 4,6% ir 2,6%), mieguistumas (atitinkamai 3,4% ir 2,2%) ir hipertenzija (atitinkamai 4,1% ir 2,8%).
Maltese: L-aktar każijiet reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Lithuanian: C memantino, 84 % dozės iš organizmo išsiskyrė per 20 parų, daugiau negu 99 % to kiekio pasišalino pro inkstus.
Maltese: C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 ir 112 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles.
Maltese: Folja (fojl ta' PVC/PVDC-Al foil): 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u 112-il pillola miksija b'rita, f'kaxxa tal-kartun.
Lithuanian: Marixino plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 ir 112 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Marixino jiġu f'kaxex ta' 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u 112-il pillola miksija b'rita, f'folji.
Lithuanian: Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas (E553b) ir magnio stearatas (E470b).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), silika kollojdali anidra, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
Lithuanian: Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, jog 10-40 mg memantino dozių farmakokinetika yra linijinė.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Lithuanian: Tabletės užpilde: metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1), natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, talkas (E553b), triacetinas ir simetikonas.
Maltese: Il-kisja tar-rita: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1),sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Lithuanian: Marixino sudėtis - Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas.
Maltese: X'fih Marixino - Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Lithuanian: Veikdama šiuos NMDAreceptorius, Marixino gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.
Maltese: Marixino jaġixxi fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas sinjali fin-nervituri u l-memorja.
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog memantino poveikis buvo statistiškai reikšmingai geresnis negu placebo svarbiausiai vertinamajai baigčiai: Alzheimerio ligos vertinimo skalei (ADAS-cog) (p = 0,003) ir CIBIC-plus (p = 0,004) 24 gydymo savaitę atlikus paskutinį vertinamąjį stebėjimą (LOCF).
Maltese: Skala ta' assessjar tal-marda ta' Alzheimer ADAS-cog (p=0.003) u CIBIC-plus (p=0.004) f' Ġimgħa 24 bl-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF).
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 42 plėvele dengtos tabletės 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 60 plėvele dengtų tablečių 70 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 112 plėvele dengtų tablečių
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 70 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Lithuanian: Registruotojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja l-Manifattur
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas yra 5 - 29 ml/min), paros dozė turėtų būti 10 mg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever renali (tneħħija tal-kreatinina 5-29 ml/min) id-doża ta' kuljum għandha tkun 10 mg kuljum.
Lithuanian: Marixino 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 51,45 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Marixino 10 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 51.45 mg lactose monohydrate.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 252 ambulatorijoje gydomiems ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą mini protinės būklės tyrimo (MMSE) skalės bendras balų skaičius buvo 3 - 14). Gauti rezultatai rodo, jog šeštą gydymo mėnesį memantino poveikis buvo naudingesnis negu placebo (pokyčių požymiai sprendžiant pagal klinicisto pokalbį (CIBIC-plus): p = 0,025, Alzheimerio ligos bendradarbiavimo tyrimaskasdienės veiklos tyrimas (ADCS-ADLsev): p = 0,003, sunkaus pažeidimo požymių kompleksas (SIB): p = 0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skond l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Lithuanian: Marixino ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę: - Amantadino, ketamino, dekstrometorfano - Dantroleno, baklofeno - Cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino - Hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido) - Anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų) - Preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti) - Barbitūratų (migdomųjų medikamentų) - Dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino) - Neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų) - Geriamųjų antikoaguliantų
Maltese: B'mod partikolari, Marixino jista' jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista' jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide) - antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta' disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren) - mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l aċċessjonijiet) - barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod) - agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine) - newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta' disturbi tal-moħħ) - mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis: - Traukuliai.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna): - Aċċessjonijiet.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.
Lithuanian: Jis yra vidutinės traukos, nekonkurenciniu būdu veikiantis NMDA receptorių antagonistas.
Maltese: L-ebda wieħed minn dawn il-metaboli m'għandu attività antagonista għal NMDA.
Lithuanian: Marixino 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 102,90 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Marixino 20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 102.90 mg lactose monohydrate.
Lithuanian: Psichozės reakcijos
Maltese: Psikoanalettiċi.
Lithuanian: Išsamų Marixino EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Marixino memantinas
Maltese: Marixino memantina
Lithuanian: Marixino yra generinis vaistas.
Maltese: Marixino huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Kokia yra Marixino nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Marixino?
Lithuanian: Gaminamos Marixino 10 mg ir 20 mg tabletės ir jų įsigyti galima tik pateikus receptą.
Maltese: Marixino jiġi f'pilloli ta' 10 mg u 20 mg u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva memantina.
Lithuanian: Kodėl Marixino buvo patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Marixino?
Lithuanian: Marixino vartojamas kartą per parą visada maždaug tuo pačiu metu. Siekiant išvengti šalutinio poveikio, Marixino dozė palaipsniui didinama tris pirmąsias gydymo savaites - pirmą savaitę skiriama 5 mg, antrą - 10 mg, trečią - 15 mg dozė.
Maltese: Bil-għan li jiġu evitati l-effetti sekondarji, id-doża ta' Marixino tiżdied bil-mod il-mod matul l-ewwel tliet ġimgħat tat-trattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla' għal 10 mg; u fit-tielet ġimgħa ssir 15 mg.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Maruxa vaisto dozę - 20 mg kartą per parą.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem tingħata doża ta' manteniment ta' 20 mg darba kuljum.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2013-08.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Lithuanian: Blokuodamas NMDA receptorius memantinas pagerina signalų perdavimą smegenyse ir slopina Alzheimerio ligos simptomus.
Maltese: Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Lithuanian: Kadangi Marixino yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Maltese: Billi Marixino huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Isem Inventat
Lithuanian: Naudojimo būdas
Maltese: Withdrawal period
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: Il-Pakkett Kontenut Daqs talpakkett
Lithuanian: 63800 Cournon d'Auvergne Prancūzija
Maltese: 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Lithuanian: ATCvet kodas: QL01XE90.
Maltese: QL01XE90
Lithuanian: > 3 VNR
Maltese: > 3 ULN
Lithuanian: PDGF) receptorius ir fibroblastų augimo faktorių (angl.
Maltese: Platelet Derived Growth Factor (PDGF) u l-Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Lithuanian: Speciali informacija veterinarijos gydytojui
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Lithuanian: Maždaug 93 % masitinibo jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
Maltese: Madwar 93% ta' masitinib jeħel malproteini tal-plażma.
Lithuanian: KIEKIS 30 tablečių
Maltese: KONTENUT 30 pillola
Lithuanian: Hemolizinės ir aregeneratyvinės anemijos kontrolė (hemoglobinas, bilirubinas, haptoglobinas, retikuliocitai)
Maltese: (emoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikuloċiti)
Lithuanian: Kontraindikacija
Maltese: Kontra-indikazzjoni
Lithuanian: Anemija ir (arba) hemolizė
Maltese: Anemija u / jew emolisi
Lithuanian: Dozė šuniui, mg/kg
Maltese: Doża mg/kg
Lithuanian: Masitinibas biotransformuojamas daugiausia N-dealkilinimu.
Maltese: Masitinib huwa metabolizzat primarjament minn N-dealkylation.
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti, nustačius:
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf fil-każ ta':
Lithuanian: > 52,8 58,3 1 plius > 58,3 63,9 2 plius
Maltese: > 52.8 58.3 1 u 3 9.5 8.6 > 58.3 63.9 2 u 3 9.4 8.6
Lithuanian: Veiklioji Masivet medžiaga gali padidinti odos jautrumą.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masivet tista' tikkawża sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Lithuanian: Albuminų - < 0,75 ANR arba ŠBK
Maltese: Albumina < 0.75
Lithuanian: Macrogol 3350, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), saulėlydžio geltonojo (E110) aliuminio kraplakas.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½) - maždaug 3-6 val.
Maltese: Il-half-life tat-tneħħija (t½) hija bejn wieħed u ieħor 3-6 sigħat.
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġa
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: proteintirozino kinazės inhibitorius.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibitur tal-protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATCvet:
Lithuanian: Toksiškumas kepenims (ALT arba AST kiekio padidėjimas), neutropenija Jei ALT arba AST kiekis 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, neutrofilų skaičius mažesnis nei 2 000/mm arba pasireiškia kitoks sunkus nepalankus poveikis, gydymas turėtų būti keičiamas taip: tai atsitikus pirmą kartą, gydymą reikia nutraukti, kol pasibaigs nurodyti reiškiniai, ir vėliau tęsti skiriant tą pačią dozę; tam pačiam sutrikimui pasikartojus antrą kartą, gydymą reikia nutraukti, kol išnyks nurodyti reiškiniai, ir vėliau tęsti sumažinus dozę ir skiriant 9 mg/kg kūno svorio per parą; tam pačiam sutrikimui pasikartojus trečią kartą, gydymą reikia nutraukti, kol išnyks nurodyti reiškiniai, ir vėliau tęsti dar labiau sumažinus dozę ir skiriant 6 mg/kg kūno svorio per parą; jei sunkūs nepalankūs reiškiniai išsivysto ir sumažinus dozę iki 6 mg/kg per parą, gydymą reikia galutinai nutraukti.
Maltese: Mat-tieni inċidenza tal-istess episodju, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni; it-trattament imbagħad għandu jitkompla b'doża mnaqqsa ta' 9 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum; Mat-tielet inċidenza tal-istess episodju, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni; it-trattament imbagħad għandu jitkompla b'doża iżjed imnaqqsa għal 6 mg/kg kuljum; It-trattament għandu jitwaqqaf jekk xorta jkun hemm reazzjonijiet avversi severi bid-doża ta' 6 mg/kg kuljum.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {xahar/sena}
Lithuanian: Dozės koregavimas
Maltese: Interruzzjoni tattrattament
Lithuanian: 3 avenue George V 75008 Paris Prancūzija
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Franza
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas AB Science S.A., 3 avenue George V, FR-75008 Paris, Prancūzija.
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franza
Lithuanian: > 36,1 41,7 1 plius > 41,7 47,2 2 plius
Maltese: > 36.1 41.7 1 u 2 9.7 8.4 > 41.7 47.
Lithuanian: • sutrikusi šuns kepenų ar inkstų funkcija,
Maltese: • jekk ibatu minn funzjoni inadegwata tal-fwied jew tal-kliewi,
Lithuanian: > 69,4 75,0 1 plius > 75,0 80,6 2 plius
Maltese: > 69.4 75.0 1 u 4 9.4 8.7 > 75.0 80.6
Lithuanian: Rekomenduojama 12,5 mg/kg kūno svorio paros dozė atitinka didžiausią toleruojamą dozę.
Maltese: Id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' 12.5 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem tikkorrispondi għad-Doża Massima Tollerata (MTD).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: > 54,2 62,5 1 plius > 62,5 70,8 2 plius
Maltese: > 54.2 62.5 1 u 2 6.5 5.6 > 62.5 70.8 2 u 2 6.4 5.6
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008-11-17.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/11/2008
Lithuanian: Dozės gali būti sumažintos iki 9 mg/kg kūno svorio (dozės intervalas - 7,5-10,5 mg/kg) arba 6 mg/kg kūno svorio (dozės intervalas - 4,5-7,5 mg/kg) pagal toliau pateiktas lenteles.
Maltese: Id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal 9 mg/kg ta' piż tal-ġisem (medda 7.5 - 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kg bw (medda 4.5 - 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta' hawn isfel.
Lithuanian: II PRIEDAS
Maltese: Ma japplikax
Lithuanian: Atliekant laboratorinius tyrimus su žiurkėmis, gauta sumažėjusio patelių vaisingumo įrodymų, kai dozė - 100 mg/kg per parą, taip pat embriotoksiškumo ir vystymosi toksiškumo įrodymų, kai dozė - 30 mg/kg per parą.
Maltese: Studji tal-laboratorju fuq il-firien urew evidenza ta' indeboliment fil-fertilità tan-nisa b'doża ta' 100 mg/kg kuljum, effett tossiku fuq lembriju u effett tossiku fuq l-iżvilupp b'doża akbar minn 30 mg/kg kuljum.
Lithuanian: Dozės mažinimas, gydymo sustabdymas ir gydymo nutraukimas:
Maltese: Tnaqqis fid-doża, interruzzjoni tat-trattament u twaqqif tat-trattament:
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg arba 150 mg masitinibo (veikliosios medžiagos). Kiekvienoje tabletėje taip pat yra dažiklių: saulėlydžio geltonojo FCF (E110) aliuminio kraplako ir titano dioksido (E171).
Maltese: Kull pillola fiha wkoll Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant.
Lithuanian: Putliųjų ląstelių navikai - vėžinis putliųjų ląstelių dauginimasis.
Maltese: It-tumuri tal-mast cell huma proliferazzjonijiet kanċerużi tal-mast cells.
Lithuanian: Tai apvalios oranžinės tabletės (50 ir 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).
Lithuanian: Kita informacija apie Masivet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Masivet:
Lithuanian: Masivet veiklioji medžiaga mazitinibas yra proteintirozinkinazės inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masivet, masitinib, hija impeditur ta' protein-tyrosine kinase.
Lithuanian: Kokia Masivet nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Maltese: Liema benefiċċju wera Masivet waqt l-istudji mwettqa?
Lithuanian: Kas yra Masivet?
Maltese: X'inhu Masivet?
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime buvo lyginamas rekomenduojamos 12,5 mg kilogramui kūno svorio Masivet dozės ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumas.
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel l-effikaċja ta' Masivet fid-doża rrakkomandata ta' 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum ma' plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Masivet teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant neoperuojamus mastocitų navikus (2 ir 3 stadijos) su patvirtintu mutavusiu cKIT tirozino kinazės receptoriumi, ir rekomendavo Masivet suteikti registravimo liudijimą.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta' tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bilkirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b'mod ġenetiku kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Puslapis 2/2© EMEA 2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/2009.
Lithuanian: Kodėl Masivet buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Masivet?
Lithuanian: Masivet sudėtyje yra mazitinibo, priklausančio vaistų, pasižyminčių vėžio slopinamuoju poveikiu, klasei.
Maltese: Masivet fih masitinib, li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni kontra lkanċer.
Lithuanian: 100 mg/ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/ml
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklinis)
Maltese: Jittieħed minn ġol-vina vjali (talħġieġ)
Lithuanian: paštas: info@pharmathen.com
Maltese: Email: info@pharmathen.com
Lithuanian: Kreatinino koncentracija serume (mg/dl)
Maltese: Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Lithuanian: • 5% dekstrozės injekcinis tirpalas
Maltese: • injezzjoni ta' Dextrose 5%
Lithuanian: Pallini 15351, Attiki, Graikija Tel.: +30 210 66 04 300 el.
Maltese: Pallini 15351, Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 04 300
Lithuanian: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Maltese: S.r.l Tel : +39-02-38238790
Lithuanian: Titano dioksidas (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, StivensoDžonsono sindromas, daugiaformė eritema
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Lithuanian: 29 d. 10.
Maltese: 3.5 sa 10.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Branduolys
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: KK (ml/min/1,73 m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m
Lithuanian: Choreoatetozė, diskinezija, hiperkinezija, eisenos sutrikimas, encefalopatija
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Maltese: Disturbi psikjatrici
Lithuanian: KK (ml/min./1,73 m 2) = -------------------------------- x 1,73 Paciento KPP (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Lithuanian: Depresija, priešiškumas/agresija , nerimas, nemiga, nervingumas/irzluma s
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Lithuanian: Tabletės branduolyje: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A, hidroksipropilceliuliozė (L).
Maltese: Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Lithuanian: 153 51 Pallini Attiki, Graikija
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja