FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji uniemożliwia mikrobiologiczne zanieczyszczenie produktu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Polish: Jeżeli produkt jest przechowywany w lodówce, wyjąć fiolki zawierające proszek RIXUBIS i rozpuszczalnik z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (od 15 do 30°C).
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Polish: Wobec powyższego, wszystkich pacjentów z reakcjami alergicznymi należy poddać badaniu na obecność inhibitora.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Polish: Czynnik krzepnięcia IX jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej niezbędnym do skutecznego krzepnięcia krwi.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
English: However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Polish: Brak jest jednak danych na temat pacjentów uprzednio nieleczonych, jako że do badań klinicznych włączano jedynie uprzednio leczonych pacjentów; w związku z tym nie prowadzono badań immunogenności ani wytwarzania inhibitorów w tej populacji pacjentów podwyższonego ryzyka.
English: The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Polish: Wytwarzanie czynnika IX w organizmie kontrolowane jest przez gen czynnika IX.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego RIXUBIS przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
English: Place the vials on a flat clean surface.
Polish: Umieścić fiolki na czystej, płaskiej powierzchni.
English: The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Polish: Osmolalność roztworu wynosi ponad 240 mosmol/kg.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Polish: Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji.
English: What RIXUBIS is and what it is used for
Polish: Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje
English: If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia leku RIXUBIS w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
English: There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania czynnika IX u kobiet w okresie ciąży.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII aktywuje czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Polish: Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi tego rodzaju.
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Polish: Nie należy stosować leku RIXUBIS jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
English: This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Polish: Roztwór należy podawać powoli, z szybkością wyznaczaną przez komfort pacjenta i nieprzekraczającą 10 ml na minutę.
English: If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Polish: Przerwanie stosowania leku RIXUBIS Nie należy przerywać stosowania leku RIXUBIS bez konsultacji z lekarzem.
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Polish: U pacjentów poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym konieczne było wykonanie badań farmakokinetycznych (PK).
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Polish: • jedno urządzenie BAXJECT II (bezigłowe urządzenie do rekonstytucji roztworu)
English: Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Polish: Lekarz zdecyduje o wielkości dawki leku RIXUBIS podawanej pacjentowi.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
English: The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego RIXUBIS wynosi około 200-390 j.m./mg białka.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Polish: Przez cały czas trwania badania utrzymywano hemostazę.
English: The contents of the pack are:
Polish: Zawartość opakowania:
English: Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zmierzone u wszystkich pacjentów (analiza w pełnej populacji) przedstawiono w tabeli poniżej.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych:
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Polish: Dwadzieścia zabiegów, w tym 13 operacji ortopedycznych i 3 operacje dentystyczne, miało charakter poważny.
English: No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Polish: Nie są znane jakiekolwiek interakcje leku RIXUBIS z innymi produktami leczniczymi.
English: It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Polish: Działanie tego leku polega na zastępowaniu brakującego czynnika IX w celu umożliwienia wykrzepiania krwi pacjenta.
English: Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Polish: Większość spośród 249 epizodów krwawienia (211; 84,7%) leczono podaniem 1-2 infuzji.
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Polish: Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
English: Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Polish: Otworzyć opakowanie urządzenia BAXJECT II poprzez oderwanie papierowego wieczka bez dotykania wnętrza (Ryc. a).
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
English: Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy czynnik IX/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
English: The solvent is clear and colourless.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży powinny być takie same, jak u pacjentów dorosłych.
English: Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Polish: Pacjenci włączeni do kohorty leczenia doraźnego musieli charakteryzować się co najmniej 12 udokumentowanymi epizodami wymagającego leczenia krwawienia w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
English: RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS należy podawać z szybkością zapewniającą komfort pacjenta, maksymalnie do 10 ml/min.
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
English: The powder is white to off-white.
Polish: Proszek ma kolor biały lub prawie biały.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Polish: Pobrać zrekonstytuowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok w tył (Ryc. e).
English: Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego RIXUBIS nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
English: What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Polish: Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS Jak stosować lek RIXUBIS
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Polish: Płodność Brak informacji o wpływie czynnika IX na płodność.
English: x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Polish: x odwrotność obserwowanego odzysku (dl/kg)
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika IX nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Polish: Z produktem należy używać jedynie plastikowych strzykawek ze złączem luer lock.
English: One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa aktywności czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika IX w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.
English: Use the reconstituted solution immediately.
Polish: Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast.
English: Patients aged 12 to 17 years of age:
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat:
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Polish: Przemyć korki wacikami z alkoholem.
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Polish: 17 zabiegów, w tym 10 ekstrakcji zębów, uznano za drobne zabiegi chirurgiczne.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Polish: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - zaburzony smak - ból kończyn
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
English: Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt leczniczy RIXUBIS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
Polish: Ryzyko wykształcenia inhibitorów jest najwyższe u pacjentów uprzednio nieleczonych lekami zastępującymi czynnik IX lub we wczesnych fazach leczenia, tj. u małych dzieci.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.
English: An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Polish: U dodatkowych 14 uprzednio leczonych pacjentów produkt leczniczy RIXUBIS podawano wyłącznie w leczeniu epizodów krwawienia.
English: The required dose is determined using the following formula:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się przy użyciu następującego wzoru:
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji preparatu nie umieszczać go w lodówce.
English: The RIXUBIS dose range in the repeat pharmacokinetics study was 64.48 to 79.18 IU/kg (n=23).
Polish: Zakres dawek produktu leczniczego RIXUBIS w powtórnym badaniu farmakokinetyki wyniósł od 64,48 do 79,18 j.m./kg (n=23).
English: The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained.
Polish: Zalecana wstępna dawka wysycająca produktu RIXUBIS miała zagwarantować utrzymanie aktywności czynnika IX na poziomie 80-100% w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych oraz 30-60% w przypadku drobnych zabiegów chirurgicznych.
English: Volume of distribution at steady state
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
English: Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie obserwowano problemów z nadmiernym wykrzepianiem krwi (zdarzeń zakrzepowo-zatorowych), jednak mogą one wystąpić przy stosowaniu wszelkiego rodzaju produktów zawierających czynnik IX.
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD miesiąc RRRR
English: Treatment with RIXUBIS will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku RIXUBIS zostanie rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Polish: Odwrócić system (fiolka ze zrekonstytuowanym roztworem powinna znaleźć się na wierzchu).
English: RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Polish: RIXUBIS Badanie powtórne (N=23)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego RIXUBIS u uprzednio nieleczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień w hemofilii B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
Polish: Lek RIXUBIS stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią B ze wszystkich grup wiekowych:
English: Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych i spontanicznie zgłaszane przez pacjentów Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes.
Polish: Wydajność hemostatyczną przy zatrzymaniu krwawienia oceniono jako znakomitą lub dobrą w 96,2% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
English: Reconstitution and administration
Polish: Rekonstytucja i podawanie
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywność czynnika IX w osoczu).
English: Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Polish: Dzieci i młodzież (uprzednio leczeni pacjenci w wieku poniżej 12 lat)
English: Exposure Day 1 (N=73)
Polish: 1. dzień ekspozycji (N=73)
English: Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Polish: Wydajność hemostatyczną przy zatrzymaniu krwawienia oceniono jako znakomitą lub dobrą w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu koncentratów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
English: At study completion/ termination b
Polish: Zakończenie/ przerwanie badania b
English: The mean treatment duration in the on-demand cohort was 3.5±1.00 months (median 3.4, ranging from 1.2 to 5.1 months), the mean total annualised bleeding rate (ABR) was 33.9±17.37 with a median of 27.0, ranging from 12.9 to 73.1.
Polish: Średni okres leczenia w kohorcie leczenia doraźnego wyniósł 3,5±1,00 miesiąca (mediana 3,4, zakres od 1,2 do 5,1 miesiąca), średni roczny wskaźnik krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) wynosił 33,9±17,37 z medianą 27,0 i zakresem wartości od 12,9 do 73,1.
English: The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Polish: Zalecany zakres dawek w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat wynosi od 40 do 80 j.m./kg w odstępach co 3-4 dni.
English: RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS był dobrze tolerowany w badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i makaków jawajskich w dawkach do 7500 j.m./kg (dawka pojedyncza) i 750 j.m./kg (podawanie wielokrotne).
English: In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Polish: W niektórych przypadkach, zależnie od farmakokinetyki czynnika oraz wieku, fenotypu krwawienia i aktywności fizycznej danego pacjenta, konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) lub (j.m./dl)
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa w wewnętrznym szlaku krzepnięcia oraz przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnętrznym szlaku krzepnięcia.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Polish: Terapia zastępcza powoduje podwyższenie poziomu czynnika IX w osoczu, umożliwiając w ten sposób czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
English: For intravenous use, single use only.
Polish: Podanie dożylne, wyłącznie do jednorazowego stosowania.
English: Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major.
Polish: Spośród 26 epizodów krwawienia 15 krwawień określono jako drobne, 9 - jako umiarkowane, a 2 - jako poważne.
English: RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Polish: RIXUBIS Wstępne badanie w układzie naprzemiennym (N=25)
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Polish: Infuzja ciągła Produktu leczniczego RIXUBIS nie należy podawać w infuzji ciągłej.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Polish: reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
English: Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
Polish: Spośród łącznej liczy 249 epizodów krwawienia 163 epizody określono jako umiarkowane, 71 - jako drobne, a 15 - jako ciężkie.