FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg og 30 mg) til ratiopharm GmbH i Finland.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol-ratiopharm (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om indikationen i produktresuméerne.
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller indikationsavsnittet i produktresumén.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol-ratiopharm 15 mg og 30 mg
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg och 30 mg
Danish: CHMP godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og præciserede den anbefalede dosering for antibiotika i overensstemmelse med "punkter, der bør overvejes vedrørende ordlyden af Helicobacter pylori-eradikationsbehandlingen i de forskellige afsnit af produktresuméet" og vedtog en positiv udtalelse den 15. september 2005.
Swedish: utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradikering av Helicobacter pylori" ("Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections"), godkändes av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget den 26. januar 2006.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 januari 2006.
Danish: London, den 3. april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Swedish: London 3. april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Belgien og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Belgien och Storbritannien.
Danish: Forskellene i afsnit 4.3 og 4.6 blev anset for at give anledning til alvorlig betænkelighed vedrørende folkesundheden.
Swedish: Skillnaderna i avsnitt 4.3 och 4.6 ansågs vara av stor betydelse för folkhälsan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 13 oktober 2005.
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Swedish: Dessa medlemsstater har inte kunnat nå en överenskommelse avseende det ömsesidiga erkännandet av godkännandet för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Danish: Det Forenede Kongerige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 23. august 2005.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 23 augusti 2005.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis Tomas Salmonson og Eric Abadie.
Swedish: Den rapportör och medrapportör som utsågs var Tomas Salmonson respektive Eric Abadie.
Danish: 1 Artikel 29, stk.2 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 3. april 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, produktresuméet af bilag III.
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 25. maj 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 25 maj 2005.
Danish: Der er påpeget væsentlige forskelle mellem det foreslåede produktresumé og produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige.
Swedish: Betydande skillnader har identifierats gällande den föreslagna produktresumén jämfört med produktresumén för referensprodukten i Storbritannien.
Danish: I afsnit 4.3 og 4.6 i produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige angives, at produktet er kontraindiceret ved graviditet, for fødedygtige kvinder og for kvinder, der ammer.
Swedish: Avsnitt 4.3 och 4.6 i produktresumén för referensprodukten i Storbritannien innehåller informationen att produkten är kontraindicerad vid graviditet, för kvinnor i fertil ålder och för ammande mödrar.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. september 2005.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2005.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21 FOR Nifedipine Pharmamatch 30 og 60 mg Internationalt fællesnavn (INN): Nifedipin
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) ANGÅENDE Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg Internationellt generiskt namn (INN): Nifedipine
Danish: Nifedipine Pharmamatch, depottabletter 30 og 60 mg (nifedipin), er en calciumantagonist af 1,4-dihydropyridintypen, som anvendes til symptomatisk behandling af kronisk, stabil angina pectoris som monoterapi eller kombineret med en beta-blokker samt til behandling af patienter med let til moderat essentiel hypertension.
Swedish: Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg depottabletter (nifedipine) är en 1,4 - dihydropyridinkalciumantagonist som används för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris som monoterapi eller i kombination med en betablockerare och vid behandling av patienter med lindrig till måttlig essentiell hypertoni.
Danish: På mødet i januar 2006 fandt CHMP på baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Nifedipine Pharmamatch, depottabletter, 30 og 60 mg, at de af Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Swedish: Vid mötet i januari 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter, att de invändningar som framförts av Storbritannien inte skulle förhindra beviljande av godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Danish: Pharmamatch BV har indgivet ansøgninger om gensidig anerkendelse af Nifedipine Pharmamatch, depottabletter 30 og 60 mg, baseret på den markedsføringstilladelse, der er meddelt af Nederlandene den 29. november 2004.
Swedish: Pharmamatch BV lämnade in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter på grundval av det godkännande för försäljning som beviljats av Nederländerna den 29 november 2004.
Danish: Der blev afgivet en positiv udtalelse den 20. januar 2005.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför den 20 januari 2005.
Danish: Ansøgningen for Rigevidon om gensidig anerkendelse blev indgivet til Danmark, og proceduren for gensidig anerkendelse indledtes den 30. april 2004.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Rigevidon lämnades till Danmark och förfarandet för ömsesidigt erkännade inleddes den 30 april 2004.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 16. september 2004.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 16 september 2004.
Danish: Indbringelsesproceduren blev foranlediget af Nederlandene i forbindelse med kriterierne i bioækvivalensundersøgelser for godkendelse af de farmakokinetiske parametre, som muligvis burde strammes, hvis Rigevidon kunne betragtes som et lægemiddel med snæver terapeutisk virkningsbredde.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes av Nederländerna och gällde kriterierna i bioekvivalenssstudier för godkännande av farmakokinetiska parametrar, som möjligtvis behövde skärpas om Rigevidon skulle kunna betraktas som ett läkemedel med snäv terapeutisk bredd.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 10 maj
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 10 maj, 2005.
Danish: På sit møde i januar 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse.
Swedish: Vid mötet i januari 2005 ansåg CHMP mot bakgrund av de övergripande data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skulle beviljas.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): levonorgestrel og ethinylestradiol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): levonorgestrel och etinylestradiol
Danish: Rigevidon er et kombineret oralt kontraceptivum (COC), som indeholder 150µg levonorgestrel (LNG)
Swedish: Rigevidon är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 150 mikrogram levonorgestrel
Danish: og 30µg ethinylestradiol (EE2).
Swedish: (LNG) och 30 mikrogram etinylestradiol (EE2).
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 2 Rigevidon
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 Rigevidon
Danish: Danmark udstedte den 10. marts 2003 en markedsføringstilladelse for Rigevidon til Medimpex France SA.
Swedish: Danmark beviljade Medimpex France SA ett godkännande för försäljning av Rigevidon den 10 mars
Danish: Der er konstateret en signifikant forskel for så vidt angår den kliniske sikkerhed.
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på klinisk säkerhet.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 20. september 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 20 september 2007.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxembourg, Letland, Nederlandene, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 5. maj 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 5 maj 2008.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Danish: Listen med berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet findes i bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 19. marts 2008 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 19 mars 2008 med antagande av en lista med frågor.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. september
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 september 2008.
Danish: Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i Udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Activelle og tilknyttede navne er positivt, at Frankrigs og Tysklands indvendinger ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Activelle med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Danish: Rapportør var dr. Pierre Demolis (F) og medrapportør dr. Ingemar Persson (S).
Swedish: Dr Pierre Demolis (FR) var rapportör och dr Ingemar Persson (SE) var medrapportör.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse efter en flertalsafstemning den 26. juni 2008.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Activelle og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): estradiol og norethisteronacetat
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Activelle med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): estradiol och noretisteronacetat
Danish: Forskellen vedrører den endometrielle sikkerhed af Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som er blevet utilstrækkeligt påvist i henhold til CHMP's retningslinjer for HRT-produkter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
Swedish: Det rör sig om den endometriella säkerheten av Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som inte hade bevisats tillräckligt enligt CHMP-riktlinjen för HRTprodukter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), vilket ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Danish: Novo Nordisk A/S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Sverige havde udstedt den 3. august 2007.
Swedish: Novo Nordisk A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 3 augusti 2007.
Danish: Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 3. marts 2008.
Swedish: Sverige hänsköt därför ärendet till EMEA den 3 mars 2008 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Danish: Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, er en kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
Swedish: Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter är en substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymptom hos kvinnor mer än ett år efter menopausen.
Danish: Rapportøren var Dr. Tomas Salmonson, og medrapportøren var Dr. Frits Lekkerkerker.
Swedish: Rapportör var dr Tomas Salmonson och medrapportör var dr Frits Lekkerkerker.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 19. oktober 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 oktober 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. april 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 april 2007.
Danish: Sverige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 10. juli 2006.
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 10 juli 2006.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i forekomsten af ikke-vertebrale frakturer".
Swedish: En minskad frekvens kotfrakturer har påvisats, dock inte andra typer av frakturer."
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 27. juli 2006 med vedtagelsen af liste med spørgsmål.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 då en frågelista antogs.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Danish: Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til indikationen til behandling af osteoporose hos mænd, og dette blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Swedish: Indikationen för behandling av osteoporos hos män skiljer sig avsevärt åt och detta ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for følgende indikation: "Behandling af osteoporose hos mænd med forhøjet risiko for brud.
Swedish: Kommittén fann att nytta/riskförhållandet var fördelaktigt för följande indikation: "Behandling av osteoporos hos män vid ökad risk för fraktur.
Danish: Ansøgningen blev ved gentagen anvendelse af den gensidige anerkendelsesprocedure, som blev indledt den 11. oktober 2005, indgivet til følgende berørte medlemsstater (CMS): Belgien, Grækenland og Danmark.
Swedish: Vid den upprepade användningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande, som inleddes den 11 oktober 2005, lämnades ansökan till de berörda medlemsstaterna Belgien, Grekland och Danmark.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og i den første fase af den gensidige anerkendelsesprocedure var de berørte medlemsstater, som allerede havde udstedt markedsføringstilladelse, Tyskland og Polen.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Sverige och i den första omgången av förfarandet för ömsesidigt erkännande hade de berörda medlemsstaterna Tyskland och Polen redan gett sitt godkännande för försäljning.
Danish: På sit møde i januar 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der havde givet anledning til artikel 29-indbringelsen, ikke bør være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne.
Swedish: Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att invändningarna som gav upphov till hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 inte ska utgöra ett hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning av Alendronat HEXAL och synonymer.
Danish: Hexal A/S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alendronat HEXAL og tilhørende navne, 10 mg tabletter, på baggrund af den markedsføringstilladelse, Sverige havde udstedt den 3. december 2004.
Swedish: Hexal A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, på grundval av det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 3 december 2004.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Alendronat HEXAL og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): alendronsyre (i form af alendronatnatriumtrihydrat)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alendronat HEXAL och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat)
Danish: Den 24. januar 2007 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Swedish: Kommittén lämnade ett positivt yttrande den 24 januari 2007 med rekommendationen att bevilja ett godkännande för försäljning och att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten.
Danish: Alendronat HEXAL og tilhørende navne, 10 mg tabletter, indeholder alendronsyre i form af alendronatnatriumtrihydrat, som er et biphosphonat, der er indiceret til behandling af postmenopausale patienter med osteoporose.
Swedish: Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, innehåller alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, som är en bifosfonat indicerad för behandling av osteoporos (benskörhet) efter klimakteriet.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater var:
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och de berörda medlemsstaterna var följande:
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 2. maj 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 2 maj 2007.
Danish: Gentagen brug: Østrig, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrig, Italien, Malta og Portugal.
Swedish: Upprepad användning: Österrike, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrike, Italien, Malta och Portugal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 16. januar 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 16 januari 2008.
Danish: Første fase: Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Den Slovakiske Republik, Slovenien og Sverige
Swedish: Första vågen: Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien och Sverige.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagande av en lista med frågor.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Ian Hudson og dr. Pierre Demolis.
Swedish: Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Pierre Demolis.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. juli 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2008.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet af bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Danish: Disse medlemsstater og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Swedish: Dessa medlemsstater och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse ved konsensus den 19. marts 2008.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 19 mars 2008.
Danish: Oplysningerne til støtte for denne ansøgning som fortolket i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer støttede ikke, at der blev givet tilladelse til regelmæssige daglige doser på over 160 µg i behandlingspopulationen, og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
Swedish: De data som har lämnats in som stöd för denna ansökan, tolkade enligt CHMP:s vägledning, stödde inte godkännande av regelbundna dagliga doser på mer än 160 µg i behandlingspopulationerna, och detta ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Alvesco og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciclesonid
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alvesco med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciklesonid