FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Upadacitinib nebol mutagénny ani genotoxický na základe výsledkov testov in vitro a in vivo pri génových mutáciách a chromozomálnych aberáciách.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Slovak: Plazmatické expozície upadacitinibu sú úmerné dávke v terapeutickom rozmedzí dávok.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for upadacitinib er doseproporsjonal i det terapeutiske doseringsområdet.
Slovak: Upadacitinib sa rozdeľuje v rovnakej miere medzi plazmu a krvné bunkové zložky, ako naznačuje pomer krvi ku plazme 1.0. Metabolizmus
Norwegian Bokmål: Upadacitinib distribueres likt mellom plasma og blodceller, som indikeres ved blod/plasma-ratioen på 1,0.
Slovak: Odporúčaná dávka upadacitinibu je 15 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av upadacitinib er 15 mg én gang daglig.
Slovak: • ste mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia).
Norwegian Bokmål: • du har hatt blodpropp i en blodåre (vene) i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli).
Slovak: Je to z dôvodu, že niektoré lieky môžu znížiť účinok lieku RINVOQ alebo môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi enkelte legemidler kan redusere hvor godt RINVOQ virker, eller øke risikoen for å få bivirkninger.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie upadacitinibu sa pohyboval v rozmedzí od 9 do 14 hodín.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid varierer fra 9 til 14 timer.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt har en økt risiko for kardiovaskulære lidelser.
Slovak: Približne 34 % upadacitinibu bolo vylúčených vo forme metabolitov.
Norwegian Bokmål: Av en dose med upadacitinib, ble omtrent 34 % utskilt som metabolitter.
Slovak: Cieľom programu je zvýšiť povedomie zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách závažných a oportúnnych infekcií vrátane tuberkulózy, herpes zoster, malformácie plodu (riziko v gravidite), MACE a VTE a o spôsobe kontroly týchto rizík.
Norwegian Bokmål: Hensikten med programmet er å øke bevisstheten til helsepersonell og pasienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infeksjoner inkludert tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelser (risiko ved graviditet), MACE og venøs tromboembolisme, og hvordan å håndtere disse risikoene.
Slovak: JAK1 má dôležitú úlohu pri prenášaní signálov zápalových cytokínov, zatiaľ čo JAK2 je dôležitá pre dozrievanie erytrocytov a signály JAK3 hrajú dôležitú úlohu pri imunitnom mechanizme a funkcii lymfocytov.
Norwegian Bokmål: JAK1 er viktig i inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 er viktig for modningen av røde blodceller og JAK3-signaler spiller en rolle i immunovervåkning og lymfocyttfunksjon.
Slovak: Do skupiny enzýmov JAK patria štyria zástupcovia JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, ktoré vo dvojiciach fosforylujú a aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (signal transducers and activators of transcription, STAT).
Norwegian Bokmål: Enzymer i JAK-familien består av fire grupper, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2, som virker parvis i fosforyleringen og aktiveringen av signaltransdusere og aktivatorer av transkripsjon (STAT).
Slovak: Farmakologická aktivita upadacitinibu sa pripisuje materskej molekule.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til upadacitinib tilskrives modersubstansen.
Slovak: Vplyv týchto zvýšení lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený (pokyny na monitorovanie pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av disse økningene i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Norwegian Bokmål: Uke 12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en sykdom som fører til betennelse i ledd.
Slovak: V štúdiách SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT a SELECT-COMPARE viedla liečba upadacitinibom 15 mg k významne väčšiemu zlepšeniu v priemernom trvaní rannej stuhnutosti kĺbov v porovnaní s placebom alebo MTX.
Norwegian Bokmål: I studiene SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT og SELECT-COMPARE resulterte behandling med upadacitinib 15 mg i en signifikant større forbedring i gjennomsnittlig varighet av leddstivhet på morgenen, sammenlignet med placebo eller MTX.
Slovak: Expozícia upadacitinibu je zvýšená, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol alebo klaritromycín).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for upadacitinib øker ved samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og klaritromycin).
Slovak: V štúdii s rádioaktívne značenou látkou u ľudí nezmenený upadacitinib zodpovedal za 79 % celkovej rádioaktivity v plazme pričom hlavný metabolit (produkt monooxidácie, po ktorej nasledovala glukuronidácia) zodpovedal za
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktiv sporing hos mennesker, representerte uendret upadacitinib 79 % av den totale radioaktiviteten i plasma, mens hovedmetabolitten (produkt av monooksidering etterfulgt av glukuronidering) sto for 13 % av den totale radioaktiviteten i plasma.
Slovak: Použitie živých atenuovaných vakcín počas liečby upadacitinibom alebo krátko pred ňou sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner under eller umiddelbart før behandling med upadacitinib anbefales ikke.
Slovak: V štúdiách fázy 3 bola účinnosť pozorovaná pri upadacitinibe 15 mg jedenkrát denne vo všeobecnosti podobná účinnosti, ktorá sa pozorovala pri upadacitinibe 30 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase III-studiene var effekten sett med upadacitinib 15 mg én gang daglig generelt lik den observert med upadacitinib 30 mg én gang daglig.
Slovak: % upadacitinibu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Norwegian Bokmål: 52 % av upadacitinib er bundet til plasmaproteiner.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu nemal upadacitinib žiaden vplyv na fertilitu samcov a samíc potkana pri dávkach až do 50 mg/kg/deň u samcov a až do 75 mg/kg/deň u samíc.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hadde upadacitinib ingen effekt på fertilitet ved doser opptil 50 mg/kg/dag hos hannrotter og 75 mg/kg/dag hos hunnrotter.
Slovak: Tabuľka 6: Priemerná zmena HAQ-DI oproti východiskovému stavua,b
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DIa,b Studie
Slovak: Základná liečba MTX
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med MTX
Slovak: Upadacitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor JAK.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er en selektiv og reversibel JAK-hemmer.
Slovak: Zvýšenia pečeňových transamináz
Norwegian Bokmål: Økninger av hepatiske transaminaser
Slovak: Upadacitinib je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Slovak: • máte infekciu (horúčka, potenie alebo zimnica, dýchavičnosť, teplá, červená alebo bolestivá pokožka alebo ranky na vašom tele, pocit únavy, kašeľ, pocit pálenia pri močení alebo častejšie močenie ako zvyčajne, silná bolesť hlavy so stuhnutým krkom) alebo ak ste niekedy mali infekciu, ktorá sa opakuje - RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami, a tak zhoršiť infekciu, ktorú už máte alebo môže u vás zvýšiť náchylnosť na takúto infekciu;
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon (feber, svetting eller frysninger, er kortpustet, varm, rød eller har smertefull hud eller sår på kroppen, føler deg trøtt, hoster, har sviende følelse ved urinering eller urinerer oftere enn normalt, kraftig hodepine med stiv nakke), eller hvis du noen gang har hatt en infeksjon som stadig kommer tilbake.
Slovak: Polyvinylchloridové/polyetylénové/polychlorotrifluoroetylénové - hliníkové kalendárové blistre v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo multibalenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: Kalenderblisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyklortrifluoretylen-aluminium i esker som inneholder 28 eller 98 depottabletter eller multipakning som inneholder 84 (3 esker hver med 28) depottabletter.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg viedla k významne väčšej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v kombinácii s MTX v štúdii SELECT-COMPARE a v monoterapii v porovnaní s MTX v štúdii SELECT-EARLY (tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg resulterte i signifikant større hemming av progresjonen av strukturell leddskade sammenlignet med placebo i kombinasjon med MTX i SELECT-COMPARE, og som monoterapi sammenlignet med MTX i SELECT-EARLY (tabell 5).
Slovak: Medzi pacientmi v kontrolovaných štúdiách s východiskovými hodnotami pod špecifikovanými limitmi sa pozorovali nasledovné frekvencie zmeny nad špecifikované limity v minimálne jednom prípade počas 12/14 týždňov (vrátane pacientov, u ktorých sa objavili izolované prípady zvýšenej hodnoty):
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i kontrollerte studier med verdier under spesifiserte grenser ved baseline, ble følgende frekvenser av pasienter observert å endre verdi til over de spesifiserte grensene ved minst én anledning i løpet av 12/14 uker (inkludert pasienter med én isolert verdistigning):
Slovak: • máte rakovinu - pretože váš lekár sa bude musieť rozhodnúť, či môžete napriek tomu dostať
Norwegian Bokmål: • du har kreft, fordi legen må avgjøre om du likevel kan få RINVOQ
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií pri dlhodobej expozícii zostala ustálená.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner forble stabil ved langtidseksponering.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby upadacitinibom objaví nová infekcia, má podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacienta s oslabeným imunitným systémom; má sa začať s vhodnou antimikrobiálnou liečbou, pacient má byť pozorne sledovaný a ak pacient nereaguje na antimikrobiálnu liečbu, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med upadacitinib skal raskt gjennomgå en fullstendig diagnostisk undersøkelse tilpasset immunsupprimerte pasienter, egnet antimikrobiell behandling skal initieres, pasienten skal monitoreres nøye, og behandling med upadacitinib skal opphøre dersom pasienten ikke responderer på antimikrobiell behandling.
Slovak: QR kód
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní na výskyt prejavov a príznakov infekcie počas liečby a po liečbe upadacitinibom.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med upadacitinib.
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 x 28) depottabletter
Slovak: Maximálna inhibícia bola pozorovaná 1 hodinu od podania dávky, do konca dávkovacieho intervalu sa upravila na takmer východiskovú úroveň.
Norwegian Bokmål: Den maksimale hemmingen ble observert 1 time etter dosering, og returnerte omtrent til baseline ved slutten av doseringsintervallet.
Slovak: Metotrexát a lieky upravujúce pH (napr. antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy) nemajú žiadny účinok na plazmatické expozície upadacitinibu.
Norwegian Bokmål: Metotreksat og pH-modifiserende legemidler (f.eks. antacider eller protonpumpehemmere) har ingen effekt på plasmaeksponeringen for upadacitinib.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg samostatne alebo v kombinácii s csDMARD viedla k významne väčšiemu zlepšeniu fyzických funkcií v porovnaní so všetkými porovnávanými liekmi, merané pomocou HAQ-DI (pozri tabuľku 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombinasjon med csDMARDs, resulterte i en signifikant større forbedring i fysisk funksjon, sammenlignet med alle komparatorer som målt ved hjelp av HAQ-DI (se tabell 6).
Slovak: 75 sa zaznamenala vyššia miera výskytu závažných infekcií, hoci údaje sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var høyere hos pasienter i alderen ≥ 75 år, selv om det finnes begrenset mengde data.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti upadacitinibu
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke farmakokinetikken til upadacitinib
Slovak: 8017 JV Zwolle Holandsko
Norwegian Bokmål: 8017 JV Zwolle
Slovak: Upadacitinib sa nemá používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes ved amming.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest (URTI)*
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner*
Slovak: V testoch na ľudských bunkách upadacitinib prednostne inhibuje signály JAK1 alebo JAK1/3 s funkčnou selektivitou voči cytokínovým receptorom, ktoré prenášajú signál prostredníctvom párov JAK2.
Norwegian Bokmål: I humane cellulære assay hemmer upadacitinib fortrinnsvis signalveien for JAK1 eller JAK1/3 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som har signalvei via par av JAK2.
Slovak: • ktorí mali tuberkulózu
Norwegian Bokmål: • som har vært eksponert for tuberkulose
Slovak: ACR20 (alebo 50 alebo 70) = zlepšenie podľa Americkej reumatologickej spoločnosti o ≥
Norwegian Bokmål: 47h Forkortelser: ACR20 (eller 50 eller 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller ≥ 50 % eller
Slovak: HDPE fľašky s vysúšadlom a polypropylénovým uzáverom v škatuli obsahujúce 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med tørkemiddel og polypropylenkork i kartong som inneholder 30 depottabletter.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg samostatne alebo v kombinácii s csDMARD viedla k zlepšeniam v jednotlivých zložkách ACR vrátane počtu citlivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacientom a lekárom, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a hsCRP.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombinasjon med csDMARDs, resulterte i forbedringer i individuelle ACR-komponenter, inkludert antallet ømme eller hovne ledd, pasientens og legens totale vurderinger, HAQ-DI, smertevurderinger og hsCRP.
Slovak: V klinických štúdiách bola hlásená reaktivácia vírusov vrátane prípadov reaktivácie herpesového vírusu (napr. herpes zoster) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster), er blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Slovak: • liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napr. klaritromycín);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin)
Slovak: Spomedzi oportúnnych infekcií boli pri upadacitinibe hlásené tuberkulóza, multidermatomálny herpes zoster, orálna/ezofageálna kandidóza a kryptokokóza.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, multidermatomal herpes zoster, oral/øsofageal candidainfeksjon og kryptokokkose rapportert ved bruk av upadacitinib.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky s ohľadom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Slovak: Všeobecný úvod s informáciami pre zdravotníckych pracovníkov, ktoré pomôžu pri rozhovore s pacientmi pri predpisovaní upadacitinibu.
Norwegian Bokmål: • Generell introduksjon om at brosjyren inneholder viktig informasjon som kan hjelpe helsepersonell i samtale med pasienter ved forskrivning av upadacitnib.
Slovak: Pred uvedením lieku RINVOQ na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných médií, formy distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Norwegian Bokmål: Før lansering av RINVOQ i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og den nasjonale myndigheten komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmateriellet,
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich RINVOQ sa môže objaviť rakovina kože;
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk RINVOQ har utviklet hudkreft
Slovak: 5-násobok ULN bola prechodná a nevyžadovala vysadenie liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger > 5 x ULN var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Slovak: Analýzy skóre erózie a zúženia kĺbových štrbín boli totožné s celkovým skóre.
Norwegian Bokmål: Analyser av erosjonsscore og score for Joint Space Narrowing Score var i overensstemmelse med total score.
Slovak: • liečivá na liečbu tuberkulózy (ako napr. rifampicín);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Slovak: Farmakokinetika upadacitinibu nebola doteraz vyhodnocovaná v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til upadacitinib har ennå ikke blitt fastslått hos den pediatriske populasjonen (se pkt.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov závislými od dávky, vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg ble forbundet med doseavhengige økninger i lipidparametre, inkludert totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov, vrátane celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib ble forbundet med økninger i lipidparametre, inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol (lipoproteiner med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoproteiner med høy tetthet) (se pkt.
Slovak: RINVOQ je dostupný v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním a v multibaleniach obsahujúcich 84 tabliet v troch škatuliach, z ktorých každá obsahuje 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er tilgjengelig i esker som inneholder 28 eller 98 depottabletter og i en multipakning på 84 som består av 3 esker som hver inneholder 28 depottabletter.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, liečba sa má prerušiť, až kým sa infekcia nezvládne.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandlingen avbrytes frem til infeksjonen er under kontroll.
Slovak: QR kód Viac informácií a pomoc pri užívaní lieku RINVOQ nájdete na www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: For mer informasjon og veiledning vedrørende bruk av RINVOQ gå til www.rinvoq.eu
Slovak: vs. adalimumab
Norwegian Bokmål: adalimumab
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: Ak sa počas užívania upadacitinibu zistí DNA vírusu hepatitídy B, je potrebné poradiť sa s hepatológom.
Norwegian Bokmål: Dersom hepatitt B-virus-DNA påvises under behandling med upadacitinib, skal en leverspesialist konsulteres.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Slovak: Ak tieto lieky nebudú účinkovať, na liečbu vašej reumatoidnej artritídy dostanete RINVOQ buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombinasjon med metotreksat til behandling av revmatoid artritt.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Upadacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Vnútorná škatuľa so 49 tabletami (pre balenie 98 tabliet)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske med 49 tabletter (for pakning med 98)
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose, anbefales det at pasienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger.
Slovak: Upadacitinib nemal žiadny významný účinok na Cmax atorvastatínu ani na plazmatické expozície orto-hydroxyatorvastatínu (hlavný aktívny metabolit atorvastatínu).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib hadde ingen relevant effekt på Cmax for atorvastatin eller på plasmaeksponering for ortohydroksyatorvastatin (hovedmetabolitten til atorvastatin).
Slovak: Celkový počet neutrofilov (ANC)
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC)
Slovak: Cmax upadacitinibu bola nezmenená u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene a o 43 % vyššia u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Cmax for upadacitinib forble uendret hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon og 43 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: Upadacitinib sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Slovak: 8 g/dl a môže sa opätovne začať hneď, ako sa hladina Hb upraví nad túto hodnotu.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis Hb er < 8 g/dl og kan starte opp igjen når Hb er tilbake over denne verdien
Slovak: Odporučenie pre zdravotníckych pracovníkov, aby informovali pacientov o význame
Norwegian Bokmål: • Informasjon som helsepersonell kan bruke for å informere pasienter om viktigheten av pasientkortet
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby a počas 4 týždňov od poslednej dávky upadacitinibu používali účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 uker etter den siste dosen av upadacitinib.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška (30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním) alebo 3 fľašky (90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske (30 depottabletter) eller 3 flasker (90 depottabletter).
Slovak: • liečivá na liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)
Slovak: V klinických štúdiách sa pri ANC < 1000 buniek/mm3 liečba prerušila (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt som respons på ANC < 1000 celler/mm3 (se pkt.
Slovak: Zvýšené hladíny LDL cholesterolu poklesli na hladiny pred liečbou v reakcii na liečbu statínmi, aj keď sú dôkazy obmedzené.
Norwegian Bokmål: Som respons på statinbehandlingen, sank økningene i LDL-kolesterolet tilsvarende nivåer før behandlingsstart, selv om dataene er begrenset.
Slovak: BEYOND bDMARD-IR
Norwegian Bokmål: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Slovak: Ak sa u pacienta objaví závažná alebo oportúnna infekcia, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig eller opportunistisk infeksjon, skal behandling med upadacitinib avbrytes.
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom sa má u pacientov s predtým neliečenou latentnou TBC alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre infekciu TBC zvážiť antituberkulózna liečba.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose bør vurderes før initiering av upadacitinib hos pasienter med tidligere ubehandlet, latent tuberkulose eller hos pasienter med risikofaktorer for tuberkuloseinfeksjon.