FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Memantine ratiopharm.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine ratiopharm ska användas.
Italian: Altre informazioni su Memantine ratiopharm
Swedish: Mer information om Memantine ratiopharm
Italian: Poiché Memantine ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e i rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Swedish: Eftersom Memantine ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Memantine ratiopharm?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine ratiopharm?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Memantine ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Ebixa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Memantine ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
Italian: Riassunto destinato al pubblico memantina cloridrato
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten memantinhydroklorid
Italian: Il principio attivo in Memantine ratiopharm, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.
Swedish: Den aktiva substansen i Memantine ratiopharm, memantinhydroklorid, är ett läkemedel mot demens.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Memantine ratiopharm?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine ratiopharm?
Italian: Poiché Memantine ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Ebixa.
Swedish: Eftersom Memantine ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
Italian: Memantine ratiopharm è un medicinale che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
Swedish: Memantine ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a tre mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjats och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Memantine ratiopharm bedömas regelbundet.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ebixa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Memantine ratiopharm nell'UE.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ebixa.
Italian: Perché Memantine ratiopharm è approvato?
Swedish: Varför godkänns Memantine ratiopharm?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Memantine ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Memantine ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Memantine ratiopharm?
Swedish: Hur verkar Memantine ratiopharm?
Italian: Come si usa Memantine ratiopharm?
Swedish: Hur används Memantine ratiopharm?
Italian: Questo significa che Memantine ratiopharm è simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Ebixa.
Swedish: Memantine ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Memantine ratiopharm liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: • se il bambino è nato prematuro (prima di 37 settimane).
Swedish: • om ditt barn fötts för tidigt (före vecka 37).
Italian: N= numero di soggetti con risultati disponibili
Swedish: N= antal försökspersoner med tillgängliga resultat
Italian: Conclusioni sull'efficacia e la sicurezza
Swedish: Slutsatser om effekt och säkerhet
Italian: I due studi nuovi hanno fornito dati analoghi.
Swedish: Liknande data erhölls genom de två nya studierna.
Italian: Vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Italian: La vaccinazione è il modo migliore per proteggersi dalle malattie causate da questi batteri.
Swedish: Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot sjukdomar orsakade av dessa bakterier.
Italian: Si ricorda, tuttavia, che nessun vaccino può fornire a tutti i vaccinati una protezione completa e duratura per tutta la vita.
Swedish: Man måste dock komma ihåg att inget vaccin kan ge ett fullständigt, livslångt skydd för alla som vaccineras.
Italian: Di solito si aspetta che il bambino stia meglio prima di somministrare il vaccino.
Swedish: Oftast väntar man tills barnet är bättre innan man ger vaccinet.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi durante questi studi sono state per lo più riportate entro 48 ore dalla vaccinazione.
Swedish: De biverkningar som uppstod under dessa studier rapporterades i de flesta fall inom 48 timmar efter vaccinationen.
Italian: Al momento, le potenziali implicazioni di queste osservazioni sulla durata della protezione, non sono note.
Swedish: För närvarande är betydelsen av dessa observationer för skyddets varaktighet inte känd.
Italian: Possono anche provocare gravi infezioni del sangue e diffondersi in tutto l'organismo.
Swedish: Den kan också ge upphov till svåra blodinfektioner och spridas till hela kroppen.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Swedish: BIPACKSEDEL: information till användaren
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännandet för försäljning:
Italian: Pertanto il grado di protezione che verrebbe raggiunto non è noto.
Swedish: Därför vet man inte vilken grad av skydd som uppnås.
Italian: Kifisias, 152 32 Halandri
Swedish: Kifisias, 152 32 Halandri Grekland
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MENITORIX
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MENITORIX
Italian: • Esperienza post-marketing
Swedish: • Erfarenheter efter marknadsföringen
Italian: Il 26 aprile 2007 questi aspetti sono stati riferiti al CHMP nel corso della procedura di deferimento di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Swedish: Dessa frågor hänsköts till CHMP vid hänskjutningsförfarandet den 26 april 2007 i enlighet med artikel 29 i direktiv 2001/83/EG (i dess senaste lydelse).
Italian: Il vaccino ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet är en klar och färglös lösning.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nella regione deltoidea (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Swedish: Hos barn som är mellan 12 och 24 månader gamla kan vaccinet ges i deltoideusregionen (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Italian: Se i sintomi cominciano dopo che ha lasciato l'ambulatorio, deve avere assistenza medica il prima possibile (si rechi al più vicino pronto soccorso).
Swedish: Om symtomen uppkommer efter det att du lämnat läkarmottagningen ska du så snart som möjligt söka läkarvård (t ex på närmaste akutmottagning).
Italian: Tuttavia, a più di un anno di distanza dal completamento del ciclo vaccinale primario, si è evidenziata chiaramente una diminuzione della protezione.
Swedish: Mer än ett år efter slutförandet av den primära serien fanns det dock klara belägg för avtagande skyddseffekt.
Italian: In linea con tali conclusioni, il CHMP ha considerato Menitorix (GSK Bio) ammissibile alla registrazione.
Swedish: I enlighet med dessa slutsatser fann CHMP att Menitorix (GSK Bio) kan godkännas för registrering.
Italian: • Pianto
Swedish: • Gråt
Italian: Menitorix non è destinato a soggetti adulti.
Swedish: Menitorix är inte avsett för vuxna.
Italian: Vaccinazione primaria in bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 12 mesi:
Swedish: Primärvaccination av spädbarn från 2 månaders upp till 12 månaders ålder:
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.
Italian: Se non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Swedish: Om det inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Italian: • Dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Swedish: • Smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'allegato IV.
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
Italian: CHE COS'È MENITORIX E A CHE COSA SERVE
Swedish: Vad Menitorix är och vad det används för
Italian: Vaccini iniettabili differenti devono sempre essere somministrati in differenti siti di iniezione.
Swedish: Olika vacciner för injektion ska alltid ges på olika injektionsställen.
Italian: • se il bambino prende medicinali o segue un trattamento che può avere effetti sul sistema immunitario.
Swedish: • om ditt barn tar något läkemedel eller har någon behandling som kan påverka immunsystemet.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Swedish: Som för alla vacciner för injektion, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Italian: • se il bambino ha la febbre alta (38°C o più) o un'infezione grave.
Swedish: • om ditt barn har hög feber (38 °C eller mer) eller en allvarlig infektion.
Italian: Informi il medico se nota sintomi simili nel bambino dopo la vaccinazione.
Swedish: Berätta för läkaren om du upptäcker sådana symtom hos ditt barn efter vaccinationen.
Italian: La prima dose non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età e deve intercorrere un periodo di almeno quattro settimane tra le iniezioni.
Swedish: Den första dosen får inte ges före 2 månaders ålder och det ska vara ett tidsintervall på minst fyra veckor mellan injektionerna.
Italian: Se è preoccupato della dose o delle dosi che sono state somministrate, ne parli con il medico o l'infermiere.
Swedish: Om du är orolig över dosen eller doserna som givits ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Swedish: Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Italian: Le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8, non sono influenzate.
Swedish: Andelen försökspersoner som uppnår SBA-titrat på minst 1:8 påverkas inte.
Italian: Tuttavia, dopo alcune segnalazioni di sospette reazioni avverse al farmaco, la sezione 4.8 dell'RCP di Menitorix è stata aggiornata.
Swedish: Efter flera rapporter om misstänkta negativa läkemedelsreaktioner har dock avsnitt 4.8 i produktresumén till Menitorix uppdaterats.
Italian: Entro un anno dal completamento del ciclo vaccinale primario, l'efficacia del vaccino nella coorte dei bambini è stata stimata pari al 93% (95% intervallo di confidenza 67-99%).
Swedish: Inom ett år efter att primärimmuniseringsserien slutförts uppskattades vaccinets effektivitet i spädbarnskohorten till 93 % (95 % konfidensintervall 67-99 %).
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema ma ne parli prima al medico o all'infermiere.
Swedish: En lindrigare infektion såsom förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Swedish: Farmakokinetiska studier krävs ej för vacciner.
Italian: Reazioni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Menitorix.
Swedish: Överkänslighetsreaktion efter tidigare administrering av Menitorix.
Italian: B-1330 Rixensart
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
Italian: 5 microgrammi
Swedish: 5 mikrogram
Italian: Menitorix è disponibile in confezioni da 1 o 10 con 2 aghi separati o senza aghi.
Swedish: Menitorix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 med 2 separata nålar eller utan nålar.
Italian: Iniettare l'intero contenuto del flaconcino.
Swedish: Injicera hela flaskans innehåll.
Italian: Il vaccino stimola l'organismo a produrre difese (anticorpi) contro questi batteri.
Swedish: Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Italian: Può venire richiesto al bambino di rimanere in ambulatorio per un piccolo intervallo di tempo dopo la vaccinazione per verificare che non abbia una reazione allergica immediata.
Swedish: Ditt barn kan få stanna kvar på mottagningen eller vaccinationsplatsen en kort stund efter vaccinationen för att kontrollera att han eller hon inte får en omedelbar allergisk reaktion.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino qualora venga somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet vid graviditet och amning.
Italian: Malattie febbrili acute gravi.
Swedish: Allvarlig akut febersjukdom.
Italian: Altri possibili sintomi di una reazione allergica grave comprendono una caduta della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Swedish: Andra möjliga symtom på allvarlig allergisk reaktion kan vara blodtrycksfall och medvetslöshet.
Italian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spagna
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Italian: Non usi Menitorix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Swedish: Använd Menitorix före det utgångsdatum som anges på kartongen.
Italian: Si ricordi che la prima dose di Menitorix non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età.
Swedish: Observera att den första dosen Menitorix inte får ges innan ditt barn är 2 månader gammalt.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Menitorix attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ingav en ansökan om godkännande för försäljning via förfarandet för ömsesidigt erkännande av Menitorix baserat på det godkännande för försäljning som beviljats av Förenade kungariket.
Italian: L'efficacia in tutte le altre fasce di età (fino a 18 anni) di soggetti vaccinati con una singola dose, è rimasta nell'ambito del 90% o più, entro e oltre un anno dalla vaccinazione.
Swedish: Effektiviteten i alla andra åldersgrupper (upp till 18 år) som fått en enda boosterdos har hittills legat kvar runt 90 % eller mer inom och mer än ett år efter vaccination.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata con il Regno Unito quale Stato membro di riferimento (RMS), a causa delle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati, ossia Grecia, Polonia e Spagna.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes med Förenade kungariket som referensmedlemsstat (RMS) med anledning av farhågor avseende säkerhet och effekt och det immunologiska skyddets motsvarigheter som tagits upp av medlemsstaterna Grekland, Polen och Spanien.
Italian: Le informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo) figurano nell'allegato II del parere.
Swedish: Den omarbetade produktinformationen (produktresumén, märkningen och bipacksedeln) finns i bilaga II till yttrandet.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente o conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Swedish: Efter rekonstituering ska vaccinet användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, compreso il tossoide tetanico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 2 e 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena, inklusive tetanustoxoid, eller mot något hjälpämne (se avsnitt 2 och 6.1).
Italian: Anticorpi
Swedish: Antikropp
Italian: Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.
Swedish: Vaccinet bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning.
Italian: Infine, i dati sulla sorveglianza successivi all'immissione in commercio raccolti nel Regno Unito sono rassicuranti.
Swedish: Slutligen är de data som samlades in i Förenade kungariket efter godkännandet för försäljning lugnande.
Italian: Tre dosi, da 0,5 ml ciascuna, devono essere somministrate con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Swedish: Tre doser à 0,5 ml ska ges med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Italian: Se salta un appuntamento, è molto importante che prenda un nuovo appuntamento per il bambino in modo che riceva la dose mancante o le dosi mancanti il più presto possibile.
Swedish: Om du missar en avtalad tid är det mycket viktigt att du kontaktar läkarmottagningen för att få en ny tid, så att ditt barn får den missade dosen/doserna så snart som möjligt.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce la routinaria immunizzazione contro il tetano.
Swedish: Immunisering med detta vaccin kan inte ersätta vanlig tetanusimmunisering.
Italian: Schedula a 2-4-6 mesi
Swedish: 2-4-6-månadersschema
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame della storia clinica (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade biverkningar) och en klinisk undersökning.
Italian: Anche se il bambino ha un'infezione da HIV o una qualsiasi altra malattia che può ridurre la sua immunità alle infezioni.
Swedish: Om ditt barn har en HIV-infektion eller någon annan sjukdom som kan minska hans eller hennes immunförsvar.
Italian: • se il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Italian: Come tutti i medicinali, Menitorix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Menitorix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Menitorix non deve in nessun caso essere somministrato per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Swedish: Menitorix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Italian: La somiglianza di Menitorix con prodotti già autorizzati e il fatto che i dati sulla sicurezza disponibili non indicano la presenza di problemi insoliti rappresentano entrambi validi motivi per accettare la banca dati proposta.
Swedish: Menitorix likhet med redan godkända produkter och det faktum att tillgängliga säkerhetsdata inte visar på några ovanliga problem är två anledningar till att den tillhandahållna databasen bör godtas.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn.
Italian: Altri test diagnostici, non basati sulla ricerca dell'antigene capsulare nell'urina, devono essere impiegati per confermare la malattia da Hib durante questo periodo.
Swedish: Under denna period bör andra diagnostiska prover, som inte grundar sig på detektion av kapselantigen i urinen, användas för att bekräfta Hib-sjukdom.
Italian: Menitorix non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Swedish: Menitorix får inte blandas med något annat vaccin i samma spruta.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che le dimensioni della banca dati sulla sicurezza erano già soddisfacenti prima dell'aggiunta di ulteriori dati provenienti da studi clinici e che le nuove informazioni presentate portano il totale dei dati disponibili ben al di sopra del livello minimo suggerito nelle Linee guida del CHMP.
Swedish: Därför ansåg CHMP att omfattningen av säkerhetsdatabasen var fullt tillräcklig redan innan ytterligare data från kliniska studier tillhandahölls och att den nya information som ingavs gör att den totala mängden data är långt över den minimigräns som föreslås i CHMP:s riktlinjer.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad: {MM/AAAA}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Dato che l'antigene polisaccaride capsulare Hib è escreto nell'urina, un esito positivo al test dell'antigene presente nell'urina potrà essere osservato entro 1-2 settimane dalla vaccinazione.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen, kan antigen påvisas i urinprov inom 1-2 veckor efter vaccination.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AG53 Vaccinazione primaria
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: bakteriellt vaccin ATC-kod: J07AG53
Italian: Gravi reazioni allergiche possono verificarsi con qualsiasi vaccino, ma sono molto rare e di solito vengono osservate in meno di 1 soggetto ogni 10.000 vaccinati.
Swedish: Alla vacciner kan ge svåra allergiska reaktioner, men de är mycket sällsynta och förekommer hos mindre än 1 på 10 000 av alla vaccinerade.
Italian: I dati sperimentali mostrano che il vaccino ricostituito può essere conservato per 24 ore a temperatura ambiente (25°C).
Swedish: Experimentella data visar att det rekonstituerade vaccinet även kan förvaras upp till 24 timmar i rumstemperatur (25 °C).
Italian: Le reazioni avverse considerate come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state classificate in base alla frequenza come riportato di seguito.
Swedish: Biverkningar som ansågs möjligen kunna relateras till vaccinationen har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Italian: L'infezione da Hib può anche causare un'infiammazione alla gola pericolosa per la vita, con forte gonfiore che può provocare soffocamento.
Swedish: Hib-infektionen kan också orsaka en livshotande halsinflammation med kraftig svullnad som kan leda till kvävning.
Italian: La società ha già pianificato di valutare la persistenza anticorpale a lungo termine e, per completare tale procedura, dovrebbe impegnarsi formalmente a fornire alle autorità nazionali competenti, ai fini della valutazione, i dati derivanti dal follow-up di più lungo termine degli studi 010/022 e 013 in anticipo rispetto ai tempi previsti.
Swedish: Företaget har redan planerat att utvärdera antikropparnas fortlevnad på lång sikt och ska, för att slutföra detta förfarande, formellt åta sig att förse berörda nationella behöriga utvärderingsmyndigheter med data från den långsiktiga uppföljningen av studierna 010/022 och 013 inom den överenskomna tidsramen.
Italian: Non può proteggere dalla meningite causata da altri batteri o virus, compresi altri tipi o gruppi di batteri Haemophilus o Neisseria.
Swedish: Det ger inget skydd mot meningit orsakad av andra bakterier eller virus, inklusive andra typer eller grupper av bakterierna Haemophilus eller Neisseria.
Italian: Schedula a 2-3-4 mesi
Swedish: 2-3-4-månadersschema
Italian: Il CHMP ritiene che, in condizioni di studio, Menitorix provoca, nei confronti di entrambi i componenti coniugati, risposte immunitarie sufficienti per fornire una protezione che si prevede essere almeno altrettanto efficace di quella offerta dai prodotti di confronto autorizzati.
Swedish: CHMP anser att Menitorix, med hänsyn till undersökningsförhållandena, ger ett immunsvar på båda konjugatkomponenterna som är tillräckligt för att ge ett skydd som förväntas vara minst lika bra som det som de godkända jämförelseprodukterna ger.