FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Cinqaero est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cinqaero consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cinqaero a été comparé avec un placebo (une perfusion fictive), tous deux administrés toutes les quatre semaines pendant un an.
Italian: Cinqaero è stato confrontato con placebo (un'infusione fittizia), entrambi somministrati ogni 4 settimane per un anno.
French: Dans l'ensemble, le médicament a été bien toléré et des mesures appropriées de suivi et de gestion des risques ont été mises en place.
Italian: Nel complesso il medicinale è risultato ben tollerato e sono state messe in atto misure volte a controllare e gestire i rischi.
French: Pourquoi Cinqaero est-il approuvé?
Italian: Perché Cinqaero è approvato?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cinqaero sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cinqaero sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur le nombre de crises (exacerbations) d'asthme au cours du traitement.
Italian: La principale misura di efficacia si basava sul numero di attacchi d'asma (esacerbazioni) durante il trattamento.
French: Autres informations relatives à Cinqaero:
Italian: Altre informazioni su Cinqaero
French: Des crises ont été observées chez 32 % des patients (151 sur 477) auxquels Cinqaero a été administré, contre 50 % (237 sur 476) des patients auxquels le placebo a été administré.
Italian: Sono stati osservati attacchi d'asma nel 32 % dei pazienti (151 su 477) trattati con Cinqaero rispetto al 50 % (237 su 476) di quelli trattati con placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinqaero ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cinqaero sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices de Cinqaero démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Cinqaero sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Cinqaero, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cinqaero, vedere il foglio illustrativo.
French: La perfusion doit être administrée une fois toutes les quatre semaines, aussi longtemps que le patient en tire des bénéfices, et la décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an par le médecin.
Italian: L'infusione deve essere somministrata una volta ogni quattro settimane, finché si ritiene che il paziente ne tragga beneficio e i medici dovrebbero valutare almeno una volta all'anno se continuare la terapia.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
French: Cela permet de réduire l'inflammation, entraînant ainsi une réduction des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre l'infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e miglioramento dei sintomi.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Cinqaero (qui peut affecter environ 2 personnes sur 100) est une augmentation de la concentration sanguine de l'enzyme créatine phosphokinase (une indication d'un éventuel endommagement des muscles).
Italian: L'effetto collaterale più comune di Cinqaero (che può riguardare circa 2 persone su 100) è un aumento dei livelli dell'enzima creatinfosfochinasi nel sangue (un'indicazione di eventuali danni ai muscoli).
French: En se liant à l'interleukine 5 et en bloquant son activité, Cinquaero réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.
Italian: Legandosi all'interleuchina-5 e bloccandone l'attività, Cinquaero riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
French: Le principe actif de Cinqaero, le reslizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une substance appelée interleukine 5, qui stimule la croissance et l'activité des éosinophiles.
Italian: reslizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una sostanza denominata interleuchina-5, che stimola la crescita e l'attività degli eosinofili.
French: Comment Cinqaero agit-il?
Italian: Come agisce Cinqaero?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cinqaero?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cinqaero?
French: Cinqaero n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'asthme éosinophilique.
Italian: Cinqaero può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da medici esperti nella cura dell'asma eosinofilico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinqaero, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinqaero, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cinqaero, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinqaero i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: En outre, une amélioration de la fonction pulmonaire et des symptômes de l'asthme a été constatée, ainsi qu'une diminution du nombre d'éosinophiles dans le sang des patients auxquels Cinqaero a été administré.
Italian: Sono inoltre emerse prove di un miglioramento della funzione polmonare e dei sintomi dell'asma, nonché una diminuzione del numero di eosinofili nel sangue nei pazienti trattati con Cinqaero.
French: Les bénéfices de Cinqaero ont été démontrés au cours de deux études principales portant sur 953 patients souffrant d'asthme éosinophilique insuffisamment contrôlé par l'inhalation de corticostéroïdes et d'autres médicaments antiasthmatiques utilisés pour la prévention de la maladie.
Italian: I benefici di Cinqaero sono stati dimostrati in due studi principali condotti su 953 pazienti con asma eosinofilico non controllato adeguatamente da corticosteroidi somministrati per via inalatoria e altri medicinali per l'asma utilizzati per la prevenzione della malattia.
French: Il est utilisé comme traitement additionnel chez l'adulte souffrant d'un asthme sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament utilisé pour la prévention de l'asthme.
Italian: È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllata adeguatamente da corticosteroidi a dosi elevate somministrati per inalazione e associati a un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
French: Comment Cinqaero est-il utilisé?
Italian: Come si usa Cinqaero?
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont associés à une augmentation d'un certain type de globules blancs, appelés éosinophiles, dans le sang et dans les mucosités présentes au niveau des poumons.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare.
French: La diminution de la fréquence des crises et l'amélioration de la fonction pulmonaire constatées sous Cinqaero ont été considérées comme pertinentes d'un point de vue clinique, en particulier pour les patients dont l'asthme ne peut être suffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament utilisé pour la prévention de l'asthme.
Italian: La riduzione degli attacchi d'asma e il miglioramento della funzione polmonare osservati con Cinqaero sono stati considerati clinicamente rilevanti, in particolare per i pazienti che non possono essere adeguatamente controllati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria e un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
French: Cinqaero est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients adultes souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Italian: Cinqaero è un medicinale per il trattamento dell'asma utilizzato per un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
French: Qu'est-ce que Cinqaero et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cinqaero?
French: Poudre : 500 U ; solvant : 5 mL
Italian: Polvere: 500 U; Solvente: 5 ml
French: 500 U Poudre et solvant pour solution injectable
Italian: 500 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: Voie intraveineuse Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
French: 2 flacons de poudre 2 flacons de solvant 2 dispositifs de transfert à filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
Italian: 2 set per la venipuntura 2 tappetini di protezione
French: • Préalablement au lancement du médicament dans l'Etat membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: • Prima del lancio del medicinale nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: L'existence d'un registre post-AMM dans lequel les professionnels de santé sont invités à inscrire les patients.
Italian: L'esistenza di un registro post-marketing nel quale gli operatori sanitari sono invitati a inserire i pazienti
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relatifs à Cinryze,
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per Cinryze
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti gli Operatori Sanitari destinati a prescrivere Cinryze siano dotati di un pacchetto informativo.
French: Il incombe aux Etats membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre sur leur territoire national :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate nel proprio territorio nazionale:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
French: L'administration par le patient ou l'aidant doit être contrôlée régulièrement pour s'assurer qu'elle est toujours pratiquée de façon optimale.
Italian: Deve essere eseguito un riesame periodico della somministrazione effettuata dal paziente o da chi se ne prende cura, al fine di assicurare il mantenimento di una pratica ottimale.
French: Une notice fournissant des informations détaillées sur les éléments clés de la formation et devant être conservée à domicile pour pouvoir s'y référer ultérieurement.
Italian: Un foglio illustrativo contenente informazioni dettagliate sui punti chiave dell'addestramento deve essere conservato a casa per ulteriore consultazione.
French: • Matériel éducatif destiné aux professionnels de santé,
Italian: • Materiale educazionale per gli Operatori Sanitari
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants :
Italian: Il rispettivo medico prescrittore provvederà all'addestramento sui seguenti punti:
French: Le kit d'information doit contenir les éléments suivants :
Italian: Il pacchetto informativo deve contenere quanto segue:
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Italian: I soggetti diversi dagli operatori sanitari devono avere acquisito le competenze necessarie prima che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
French: Pour certains patients, le médecin prescripteur peut décider que Cinryze peut être administré à domicile par un non professionnel de santé tel qu'un membre de la famille ou en auto-administration.
Italian: Per alcuni pazienti, il medico prescrittore potrà decidere che Cinryze sia somministrato a casa, da un soggetto diverso da un operatore sanitario, ad esempio un familiare o mediante autosomministrazione.
French: Le matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Italian: Il materiale educazionale per i soggetti diversi dagli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients susceptibles de bénéficier d'une administration à domicile ou d'une auto-administration de Cinryze.
Italian: È responsabilità del medico prescrittore stabilire quali pazienti siano idonei al trattamento domiciliare o all'autosomministrazione di Cinryze.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de vérifier que toutes les compétences requises ont été acquises par le non professionnel de santé et que Cinryze peut être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Italian: È responsabilità del medico prescrittore verificare che i soggetti diversi dagli operatori sanitari abbiano acquisito tutte le necessarie competenze e che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
French: Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Italian: Il materiale educazionale gli Operatori Sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
French: • Matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé.
Italian: • Materiale educazionale per soggetti diversi dagli Operatori Sanitari
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au non professionnel de santé qui administrera le traitement à domicile, tel que le patient en auto-administration ou un membre de sa famille.
Italian: È responsabilità del medico prescrittore fornire un adeguato addestramento ai soggetti diversi dagli operatori sanitari che somministreranno il trattamento a casa, ad es. il paziente per l'autosomministrazione o un familiare.
French: 60 minutes plus tard.
Italian: 60 minuti dopo.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
French: n = nombre de sujets évalués.
Italian: n = numero di soggetti valutati.
French: Bien que rares, les symptômes peuvent être graves.
Italian: Anche se rari, questi sintomi possono essere gravi.
French: Aucune investigation particulière n'a été menée.
Italian: Non sono state effettuate indagini specifiche.
French: • des mains et des pieds
Italian: • mani e piedi
French: Dermatite de contact
Italian: Dermatite da contatto
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
French: 1077 XX Amsterdam Pays-Bas
Italian: 1077 XX Amsterdam Paesi Bassi
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/688/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/688/001
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Globalement, l'administration de Cinryze a été bien tolérée.
Italian: Complessivamente, le somministrazioni di Cinryze sono state ben tollerate.
French: Numéro de lot et dose reçue,
Italian: Numero di lotto e dose ricevuta
French: Agents transmissibles
Italian: Agenti trasmissibili
French: La sécurité et l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cinryze nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
French: La nécessité de poursuivre une prophylaxie régulière par Cinryze doit être réévaluée régulièrement.
Italian: La necessità continua di una profilassi regolare con Cinryze deve essere riesaminata periodicamente.
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Italian: NL-1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
French: * Dans le passé, les valeurs d'activité attribuées étaient exprimées en unités (U) internes.
Italian: * I valori di potenza assegnati storicamente sono espressi in unità interne (U).
French: Autres médicaments et Cinryze
Italian: Altri medicinali e Cinryze
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Italian: Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni)
French: Comme avec tous les produits biologiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Italian: Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
Italian: Assicurarsi che tutta la polvere sia completamente dissolta.
French: Cycle PSUR
Italian: Ciclo del PSUR
French: • de la boîte vocale (larynx), ce qui peut rendre la respiration difficile
Italian: • laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione
French: Les données étayant les recommandations posologiques chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont très limitées.
Italian: I dati che supportano le raccomandazioni sulla posologia nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono molto limitati.
French: Votre médecin vous parlera des bénéfices et risques associés à la prise de ce médicament.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'uso di questo medicinale.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.
Italian: Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli osservati negli adulti.
French: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgique
Italian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgio
French: Dose unique (1 000 unités*)
Italian: Dose singola (1000 unità*)
French: En cas de réactions ou de choc anaphylactiques, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Italian: In caso di reazioni anafilattiche o shock, deve essere adottato un trattamento medico di emergenza.
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse è stata grave e nessuna ha comportato la sospensione del medicinale.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shire Services BVBA
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shire Services BVBA
French: Prévention :
Italian: Prevenzione:
French: Seules les fréquences basées sur les taux de notification issus des essais cliniques sont utilisées pour déterminer les catégories de fréquence.
Italian: Solo le frequenze basate sui tassi di segnalazione provenienti dagli studi clinici sono state utilizzate per assegnare la categoria di frequenza.
French: Conserver le flacon restant et les matériels d'administration pour la prochaine dose.
Italian: Conservare il flaconcino rimanente e il materiale per la somministrazione per la dose successiva.
French: Demi-vie d'élimination (h)
Italian: Emivita di eliminazione (h)
French: Comme tous les médicaments, Cinryze peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Cinryze può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 ± 5 mg/mL.
Italian: Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
French: • Avant de commencer le traitement par Cinryze, il est important de dire à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de coagulation du sang (événements thrombotiques).
Italian: • Prima del trattamento con Cinryze, è importante informare il medico se lei ha, o ha avuto in passato, problemi con la coagulazione del sangue (eventi trombotici).
French: D'après une étude menée chez l'animal, il existe un seuil de risque thrombogène à des doses supérieures à 200 unités
Italian: Sulla base di uno studio su animali, esiste una potenziale soglia trombogena a dosi superiori a 200 unità
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement au lancement du médicament dans chaque État membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio del medicinale in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
French: Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes.
Italian: Reazioni locali nella sede dell'iniezione sono state non comuni.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, nausées.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
French: Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment les réactions d'hypersensibilité.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono legati alla somministrazione stessa, nonché alla gestione delle reazioni avverse, in particolare l'ipersensibilità.
French: Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze étaient comparables chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di Cinryze sono simili nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
French: Chaque boîte contient :
Italian: Ogni confezione contiene:
French: La principale fonction des serpines est de réguler l'activité des protéases à sérine.
Italian: La principale funzione delle serpine è regolare l'attività delle serin proteasi.