FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Portuguese: Fase II/III: A farmacocinética, segurança e eficácia de Jivi relativamente ao tratamento em função das necessidades e profilaxia com três regimes (30-40 UI/kg duas vezes por semana, 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias e 60 UI/kg em intervalos de 7 dias) e a hemóstase durante intervenções de grande cirurgia foram avaliadas num estudo multinacional, aberto, não controlado, parcialmente aleatorizado, que foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered to be essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The median (range) dose per injection was 31.7 IU/kg (14; 62).
Portuguese: A dose mediana (intervalo) por injeção foi de 31,7 UI/kg (14; 62).
English: When using an in vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay, which can result in over- or under-estimation of factor VIII activity.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de uma etapa (one-stage) baseado no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados pelo tipo de reagente utilizado para o aPTT e pelo padrão de referência utilizado no ensaio, o que pode resultar numa sobre-estimativa ou sub-estimativa da atividade do fator VIII.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Portuguese: Se os níveis previstos de atividade de fator VIII no plasma não forem obtidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
English: A field study has indicated that the factor VIII activity of Jivi can be accurately measured in plasma using either a validated chromogenic substrate (CS) assay or a one-stage (OS) clotting assay using specific reagents.
Portuguese: Um estudo de campo indicou que a atividade do fator VIII de Jivi pode ser determinada com exatidão no plasma utilizando um ensaio validado de substrato cromogénico (CS) ou um ensaio de coagulação de uma etapa (OS), utilizando reagentes específicos.
English: • tightness in the chest, fall in blood pressure (often shown by feeling dizzy when getting up quickly), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Portuguese: • tiver um aperto no peito, uma quebra da tensão arterial (que se manifesta muitas vezes pela sensação de tonturas quando se levanta rapidamente), erupção na pele com comichão, pieira, sensação de enjoo ou de que vai desmaiar.
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25 °C durante um período até 6 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
English: For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
Portuguese: Com Jivi, alguns ensaios de uma etapa à base de sílica (p. ex., APTT-SP, STA-PTT) podem produzir uma subestimativa da atividade do fator VIII de Jivi em amostras de plasma; alguns reagentes, p. ex., com ativadores à base de caulino, têm o potencial para produzir sobre-estimativas.
English: For 53 patients who completed the main study, the median (Q1; Q3) annualised bleeding rate was 2.87 (1.1; 6.1) and the spontaneous ABR was 0.0 (0.0; 2.6).
Portuguese: Em 53 doentes que concluíram o estudo principal, a taxa anualizada mediana de hemorragia (Q1; Q3) foi de 2,87 (1,1; 6,1) e a TAH foi de 0,0 (0,0; 2,6).
English: FVIII inhibitors
Portuguese: Inibidores de FVIII
English: Driving and using machines Jivi has no influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
Portuguese: A dose mediana para todos os regimes profiláticos foi de 46,9 UI/kg/injeção.
English: Each vial of Jivi contains nominally 250 or 500 or 1000 or 2000 or 3000 IU damoctocog alfa pegol.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Jivi contém nominalmente 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pegol.
English: For prophylaxis the dose is 45-60 IU/kg every 5 days.
Portuguese: Para a profilaxia, a dose é de 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias.
English: EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
Portuguese: EXP (Fim do período de 6 meses se conservado até 25 °C): ...............
English: United Kingdom Bayer plc
Portuguese: Bayer plc
English: OTHER Bayer-Logo
Portuguese: OUTROS Logótipo da Bayer
English: A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects < 6 years and 29 subjects 6 to <12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
Portuguese: Um total de 73 doentes pediátricos tratados previamente (44 indivíduos com <6 anos e 29 indivíduos com 6 a <12 anos) receberam tratamento profilático duas vezes por semana em intervalos de 5 dias ou em intervalos de 7 dias no estudo de fase III.
English: No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
Portuguese: Não ocorreram casos de novo ou confirmados de inibidores contra o FVIII.
English: The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Portuguese: A dose mediana (intervalo) foi de 37,3 (18; 66) UI/kg/injeção.
English: • Do not refrigerate after reconstitution.
Portuguese: • Não refrigerar após a reconstituição.
English: Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Portuguese: Reações alérgicas conhecidas às proteínas de ratinho ou hamster.
English: The median (Q1; Q3) recovery was 2.6 (2.3; 3.0) by chromogenic assay.
Portuguese: A recuperação mediana (Q1; Q3) foi de 2,6 (2,3; 3,0) pelo ensaio cromogénico.
English: This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 6 months when you keep it in its outer carton.
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) durante um período até 6 meses quando o conservar na sua embalagem exterior.
English: Jivi powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) in the prefilled-syringe and the vial adapter.
Portuguese: Jivi pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean [%CV]) based on population PK model, using chromogenic assay.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no modelo PK populacional, utilizando o ensaio cromogénico
English: The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
Portuguese: A dose mediana para a profilaxia foi de 47,7 UI/kg.
English: How to use Jivi
Portuguese: Como utilizar Jivi
English: Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
Portuguese: Observou-se num doente imunogenicidade contra o PEG com o desenvolvimento de anticorpos IgM específicos anti-PEG.
English: Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Portuguese: Jivi é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em adultos e adolescentes a partir do 12 anos, tratados previamente, com hemofilia A (deficiência hereditária de fator VIII).
English: • allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • alergia ao damoctocog alfa pegol ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: The end date of the 6 month storage period at a temperature up to 25 °C should be recorded on the product carton.
Portuguese: A data final do período de conservação durante 6 meses a uma temperatura até 25 °C deve ser anotada na embalagem exterior do medicamento.
English: Damoctocog alfa pegol does not contain von Willebrand factor.
Portuguese: O damoctocog alfa pegol não contém fator de von Willebrand.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients (<12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
Portuguese: Fase III (pediátrica): A farmacocinética, segurança e eficácia de Jivi relativamente a três regimes profiláticos (duas vezes por semana, em intervalos de 5 dias e em intervalos de 7 dias) e ao tratamento de hemorragias secundárias foram avaliadas num ensaio aberto, não controlado, multinacional, em 73 doentes pediátricos (com idade <12 anos) durante um período de 50 DE e de pelo menos 6 meses).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO pó e solvente para solução injetável.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deixe a rolha secar ao ar antes de utilizar.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes previamente tratados com idade ≥ 12 anos com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
English: The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
Portuguese: A substância ativa, damoctocog alfa pegol, é um fator VIII de coagulação humana recombinante com deleção do domínio B PEGuilado em local específico, produzido em células renais de hamster recémnascido (BHK), com uma fração molecular de polietilenoglicol ramificado de 60 kDa (dois PEG de 30 kDa).
English: • a blood clot in the blood vessel
Portuguese: • um coágulo de sangue num vaso sanguíneo
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Portuguese: No folheto informativo fornecido com Jivi são incluídas instruções detalhadas para a preparação e administração.
English: Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Portuguese: Prenda a seringa no conjunto de punção venosa (J).
English: • 60 IU per kg body weight every 7 days or
Portuguese: • 60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 7 dias ou
English: For reconstitution using the vial adapter read package leaflet before use.
Portuguese: Para a reconstituição utilizando o adaptador do frasco para injetáveis, consulte o folheto informativo antes de utilizar.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Portuguese: Puncione a veia e prenda o conjunto de punção venosa com um adesivo.
English: Jivi has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste rodando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
English: • 45-60 IU per kg body weight every 5 days or
Portuguese: • 45-60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 5 dias ou
English: 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
English: Remove the protective cap from the vial (A).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de proteção do frasco para injetáveis (A).
English: • Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Portuguese: TRMIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
English: The overall median (Q1; Q3) total ABR was 1.17 (0.0; 4.3) and 0.6 (0.0: 3.2) for spontaneous bleeds in the combined prophylaxis groups and total ABR was 33.0 in the on-demand group.
Portuguese: A TAH total global mediana (Q1; Q3) foi de 1,17 (0,0; 4,3) e de 0,6 (0,0: 3,2) de hemorragias espontâneas nos grupos de profilaxia combinados e a TAH total foi de 33,0 no grupo em função da necessidade.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos (média geométrica [CV%] e média aritmética [DP]) de Jivi após uma dose única de 60 UI/kg com base no ensaio cromogénico Parâmetros (unidades)
English: Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com o pó numa superfície firme, não escorregadia.
English: The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Portuguese: A TAH mediana (Q1; Q3) durante a profilaxia foi de 2,09 (0,0; 6,1) para todas as hemorragias e de 0,0 (0,0; 4,2) para hemorragias espontâneas em comparação com 23,4 (18; 37) para o total de hemorragias no grupo em função da necessidade.
English: • rash, skin reddening
Portuguese: • erupção na pele, vermelhidão da pele
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: If you use more Jivi than you should Tell your doctor if this occurs.
Portuguese: Se utilizou mais Jivi do que devia, fale com o seu médico.
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Portuguese: Segurando a seringa pelo corpo, quebre a cápsula de fecho da seringa na ponta (D).
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Jivi 250 UI pó e solvente para solução injetável Jivi 500 UI pó e solvente para solução injetável Jivi 1000 UI pó e solvente para solução injetável Jivi 2000 UI pó e solvente para solução injetável Jivi 3000 UI pó e solvente para solução injetável
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque-o sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
English: • local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
Portuguese: • reações no local de injeção tais como hemorragia sob a pele, comichão intensa, inchaço, sensação de ardor, vermelhidão temporária
English: Dizziness common
Portuguese: Disgeusia pouco frequentes
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis , veja o final da secção 4.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com 2,5 ml de solvente (seringa com cilindro de vidro transparente tipo 1
English: Parameters (units)
Portuguese: Parâmetro PK (unidade)
English: Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Jivi é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável.
English: • a glass vial of powder
Portuguese: • um frasco de vidro para injetáveis com pó
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis, 1 adaptador do frasco para injetáveis e 1 conjunto para punção venosa.
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Portuguese: Introduza a seringa pré-cheia no adaptador com rosca do frasco para injetáveis, rodando no sentido horário (F).
English: A clinical immune response associated with anti-PEG antibodies, manifested as symptoms of acute hypersensitivity and/or loss of drug effect has been observed primarily within the first 4 exposure days.
Portuguese: Observou-se, principalmente nos primeiros 4 dias de exposição, uma resposta imunológica clínica associada a anticorpos anti-PEG, que se manifesta por sintomas de hipersensibilidade aguda e/ou perda do efeito do medicamento.
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Jivi 250 UI pó e solvente para solução injetável
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
English: How to store Jivi
Portuguese: Como conservar Jivi
English: Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia de solvente, mantendo-a na vertical.
English: How Jivi is given
Portuguese: Como Jivi é administrado
English: The median total dose for major surgeries was 219 IU/kg (range: 50-1500 IU/kg, including postoperative period up to 3 weeks).
Portuguese: 50-1500 UI/kg, incluindo um período pós-operatório até 3 semanas).
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 2000
English: • one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta bromobutílica e selo de alumínio).
English: Note the new expiry date on the carton.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior.
English: Life-threatening Haemorrhages
Portuguese: Com risco de vida Hemorragias
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica 15.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 250
English: Jivi is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Jivi está disponível nas seguintes apresentações: - 1 embalagem unitária.
English: Perioperative Management
Portuguese: Controlo peri-operatório
English: • taste disturbance
Portuguese: • perturbação do paladar
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
English: AUC (IU*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (h)
Portuguese: (h*kg/dl) Cmax (UI/dl) t½ (h)
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 1000
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 3000
English: The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII de coagulação humana recombinante com deleção do domínio B PEGuilado (damoctocog alfa pegol).
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 500
English: • one venipuncture set
Portuguese: • um conjunto para punção venosa
English: • whether you have inhibitors and how high their level is
Portuguese: • o nível dos inibidores que possa ter presentes
English: Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare imediatamente a injeção do medicamento e consulte imediatamente um médico.
English: • allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
Portuguese: • reações alérgicas (podem manifestar-se na forma de urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, falta de ar, tensão arterial baixa; ver acima em relação aos sintomas precoces)
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Jivi 500 UI pó e solvente para solução injetável Jivi 1000 UI pó e solvente para solução injetável Jivi 2000 UI pó e solvente para solução injetável Jivi 3000 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante com deleção do domínio B PEGuilado (damoctocog alfa pegol)
English: Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
Portuguese: ** inclui prurido no local de injeção, erupção cutânea no local de injeção e prurido no local da punção vascular *** inclui eritema e eritema multiforme **** inclui erupção cutânea e erupção cutânea papular
English: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Portuguese: EU/1/18/1324/010 -- 30 x (Jivi 3000 UI)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Jivi 250 UI contém 100 UI de damoctocog alfa pegol por ml após reconstituição (250 UI / 2,5 ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Jivi 2000 UI contém 800 UI de damoctocog alfa pegol por ml após reconstituição (2000 UI / 2,5 ml).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (damoctocog alfa pegol).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2000 UI (damoctocog alfa pegol).
English: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
Portuguese: EU/1/18/1324/006 -- 30 x (Jivi 250 UI)
English: EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Portuguese: EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 UI)
English: Headache very common
Portuguese: Prurido pouco frequentes
English: PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
Portuguese: 12-<18 anos N=12