FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri predhodno necepljenih mladičih, starih 16 tednov, so preučili vpliv oklacitiniba na cepljenje z modificiranimi živimi cepivi, pasjim parvovirusom (CPV), virusom pasje kuge (CDV) in, virusom pasje parainfluence (CPI) ter inaktiviranim cepivom proti steklini (RV).
Croatian: Učinak primjene oklacitiniba na cijepljenje s modificiranim živim cjepivima, parvovirusom pasa (CPV), virusom štenećaka (CDV) i parainfluencom pasa (CPI) i s inaktiviranim cjepivom bjesnoće (RV), kod 16 tjedana starih štenaca (nikad prije liječenih) je praćen u studiji.
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali).
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja).
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja).
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Rp-Vet.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev ali pri psih, lažjih od 3 kg. Ne uporabite pri psih z dokazano imunosupresijo, npr.z hiperadrenokorticizmom ali z dokazano progresivno maligno neoplazijo.
Croatian: Ne primjenjivati kod pasa sa potvrđenom imunosupresijom, kao što je hiperadrenokorticizam ili kod pasa sa potvrđenom progresivnom malignom neoplazijom stoga što djelatna tvar nije procijenjena u takvim slučajevima.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen julija 2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen u srpnju 2013.
Slovenian: Stopnje uspešnosti v drugi študiji so bile podobne.
Croatian: Stope uspjeha u drugom ispitivanju bile su slične.
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Croatian: Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nato nadaljuje z enakim odmerkom enkrat dnevno.
Croatian: Liječenje se može nastaviti s istom dozom koja se uzima jednom dnevno.
Slovenian: Apoquel oklacitinib
Croatian: Oclacitinib
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 0,4−0,6 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno, do dva tedna.
Croatian: Liječenje se mora započeti s dozom od 0,4 - 0,6 mg po kilogramu tjelesne mase dva puta dnevno tijekom dva tjedna.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem.
Croatian: Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 220 psov, v drugo pa 299.
Croatian: Jedno je ispitivanje obuhvatilo 220 pasa, a drugo 299 pasa.
Slovenian: Po ravnanju s tabletami si je treba umiti roke.
Croatian: Potrebno je oprati ruke nakon primjene tableta.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apoquel:
Croatian: Druge informacije o lijeku Apoquel:
Slovenian: Tablete zdravila Apoquel so na voljo v treh različnih jakostih (3,5 mg, 5,4 mg in 16 mg), s katerimi se pokrije razpon različnih telesnih mas psov.
Croatian: Tablete Apoquel dostupne su u tri različite jačine (3,5 mg, 5,4 mg i 16 mg) kako bi se pokrio cijeli raspon tjelesnih težina pasa.
Slovenian: Zdravila Apoquel ni dovoljeno dajati psom, mlajšim od enega leta, ali psom, lažjim od 3 kg.
Croatian: Apoquel se ne smije primjenjivati u pasa mlađih od jedne godine ili lakših od 3 kg.
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Croatian: Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Slovenian: Merilo učinkovitosti v študijah je temeljilo na oceni resnosti pruritusa in izboljšanjih obnašanja psa, ki jo je podal lastnik psa na podlagi standardne lestvice.
Croatian: Mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima temelji se na procijeni vlasnika psa o ozbiljnosti pruritusa i poboljšanju ponašanja psa na temelju standardne ljestvice.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Apoquel, oklacitinib, je imunomodulator (zdravilo, ki spremeni aktivnost imunskega sistema), ki deluje tako, da preprečuje delovanje encimov, imenovanih Janusove kinaze.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulator (lijek koji mijenja aktivnost imunološkog sustava) koji djeluje inhibirajući djelovanje enzima poznatog pod nazivom Janus kinaza.
Slovenian: Zdravila Apoquel ni dovoljeno dajati psom, ki kažejo znake imunosupresije ali progresivnega raka, saj zdravila Apoquel v teh primerih niso preučevali.
Croatian: Apoquel se ne smije primjenjivati u pasa sa znakovima imunološke supresije ili progresivnog raka s obzirom da lijek Apoquel nije ispitan u tim slučajevima.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Apoquel večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Apoquel nadmašuju rizike za odobrene indikacije, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Apoquel.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Apoquel primerjali s placebom.
Croatian: U oba je ispitivanja Apoquel uspoređen s placebom.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apoquel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apoquel?
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko na ovojnini.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Slovenian: Indikacijo atopični dermatitis so prav tako preučevali v dveh terenskih študijah.
Croatian: Indikacija atopijskog dermatitisa također je ispitana u dva terenska ispitivanja.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ona je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Croatian: Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Apoquel primerjali s prednizolonom (imunosupresivom) pri 220 psih, v drugi pa so zdravilo Apoquel primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 436 psih.
Croatian: U jednom je Apoquel uspoređen s prednizolonom (imunosuprezivom) u 220 pasa, a u drugom je ispitivanju Apoquel uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u 436 pasa.
Slovenian: Delovanje zdravila Apoquel pri pruritusu, povezanim z alergijskim dermatitisom, so preučevali v dveh terenskih študijah.
Croatian: Djelovanje lijeka Apoquel u slučaju pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom ispitano je u dva terenska ispitivanja.
Slovenian: V študiji pruritusa, v kateri so zdravilo Apoquel primerjali s prednizolonom, sta se obe zdravili izkazali kot učinkoviti, z uspešnim odzivom pri 68 % psov, ki so prejemali zdravilo Apoquel, in 76 % pri psih, ki so prejemali prednizolon.
Croatian: U ispitivanju pruritusa, u kojem je Apoquel uspoređen s prednizolonom, oba lijeka pokazala su se učinkovitima, s uspješnim odgovorom u 68% pasa liječenih lijekom Apoquel, te 76% liječenih prednizolonom.
Slovenian: Zdravilo Apoquel se uporablja za zdravljenje pruritusa (srbenja), povezanega z alergijskim dermatitisom (vnetjem kože) pri psih.
Croatian: Apoquel se koristi u pasa za liječenje pruritusa (svrbeža) povezanog s alergijskim dermatitisom (upalom kože).
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesih vnetja in srbenja, vključno s tistimi, ki prisotni pri alergijskem in atopičnem dermatitisu pri psih.
Croatian: Ovi enzimi imaju značajnu ulogu u upalnim procesima i svrbeži, uključujući i alergijski dermatitis i atopijski dermatitis u pasa.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje atopičnega dermatitisa pri psih.
Croatian: Primjenjuje se i u pasa za liječenje atopijskog dermatitisa.
Slovenian: Zdravilo Apoquel prepreči delovanje encimov in s tem zmanjša vnetje in srbenje, povezano z boleznijo.
Croatian: Inhibirajući enzime, Apoquel smanjuje upalu i svrbež povezane s bolešću.
Slovenian: V študijah atopičnega dermatitisa so ocenjevali tudi kožne lezije v skladu z lestvico, ki se imenuje indeks obsega in resnosti atopičnega dermatitisa pri psih (canine atopic dermatitis extent and severity index, CADESI).
Croatian: Ispitivanja atopijskog dermatitisa koristila su i procjenu lezija kože na ljestvici poznatoj pod nazivom indeks opsega i ozbiljnosti psećeg dermatitis (CADESI).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apoquel izkazalo med študijami?
Croatian: Koje koristi lijeka Apoquel su dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Apoquel odobreno?
Croatian: Zašto je Apoquel odobren?
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Croatian: Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)
Slovenian: Za ustrezne jakosti tablet in število potrebnih tablet glejte tabelo o odmerjanju v navodilu za uporabo.
Croatian: Primjerena jačina i količina tableta navedena je u tablici doziranja u uputi o VMP-u.
Slovenian: Apoquel je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino oklacitinib.
Croatian: Apoquel je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar oclacitinib.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Apoquel uporablja?
Croatian: Za što se Apoquel koristi?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apoquel, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava koje su zabilježene s lijekom Apoquel pročitajte u uputi o VMP-u.
Slovenian: Pri primerjavi s placebom je bila stopnja uspešnosti pri psih, ki so prejemali zdravilo Apoquel, 67 %, pri psih, ki so prejemali placebo, pa 29 %.
Croatian: U usporedbi s placebom, stopa uspješnosti iznosila je 67% u slučaju pasa liječenih lijekom Apoquel i 29% u slučaju pasa liječenih placebom.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Slovenian: Kako zdravilo Apoquel deluje?
Croatian: Kako djeluje Apoquel?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, navedeni po padajoči pogostnosti, so bili driska, bruhanje in pomanjkanje teka.
Croatian: Najčešće nuspojave su proljev, povraćanje i gubitak apetita opadajućim redoslijedom učestalosti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Apoquel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. septembra 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Apoquel vrijedi na prostoru Europske unije od 12.09.2013. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Slovenian: Pri preučevanju atopičnega dermatitisa je bila v prvi študiji na podlagi ocenjevanja pruritusa stopnja uspešnosti zdravljenja pri psih, ki so prejemali zdravilo Apoquel, 66 %, pri psih, ki so prejemali placebo, pa 4 %.
Croatian: U slučaju atopijskog dermatitisa, stopa uspjeha za liječenje pasa liječenih lijekom Apoquel u prvom ispitivanju iznosila je 66% u usporedbi sa 4% u pasa liječenih placebom uz primjenu procjene pruritusa; rezultati prema indeksu CADESI iznosili su 49%, odnosno 4%.
Slovenian: Kaj je zdravilo Apoquel?
Croatian: Što je Apoquel?
Slovenian: SL
Croatian: HR
Slovenian: Nanašajoč se na "Dojenje"
Croatian: Vezano uz "Dojenje"
Slovenian: Nanašajoč se na "Nosečnost"
Croatian: Vezano uz "Trudnoću"
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti> [this case is a strict contraindication] (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Lijek {Zaštićeno ime} je kontraindiciran <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> [ovaj slučaj je apsolutna kontraindikacija] (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: <Zdravilo {Lastniško ime} <je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3)> [or] <se med dojenjem ne sme uporabljati>.>
Croatian: <Lijek {Zaštićeno ime}<je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3)> [ili] <se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja>.>
Slovenian: <Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).>
Croatian: <Dostupni farmakodinamičski/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se {djelatna tvar}/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).>
Slovenian: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Croatian: [Npr. Lijek za koji je sistemska izloženost zanemariva/ u kliničkim uvjetima pokazana zanemariva sistemska aktivnost ]
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete uporabljati <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti>, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z {zdravilna učinkovina}.
Croatian: {Zaštićeno ime} se ne smije primjenjivati <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje {djelatna tvar}.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: <Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom {Lastniško ime}, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.>
Croatian: <Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom {Zaštićeno ime} uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.>
Slovenian: <Učinek {zdravilna učinkovina} na dojene novorojence/otroke ni znan.> [or] <Podatki o učinku {zdravilne učinkovine} na dojene novorojence/otroke so nezadostni.>>
Croatian: <Učinak {djelatna tvar} na novorođenčad/dojenčad nije poznat.> [ili] <Nema dovoljno podataka o učinku {djelatna tvar} na novorođenčad/dojenčad.>>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se ne izločajo v materino mleko.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se ne izlučuju u majčino mlijeko.>
Slovenian: [9] <Ne pričakuje se učinkov na nosečnost, ker je sistemska izpostavljenost {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Croatian: [9] <Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost {djelatna tvar} zanemariva.>
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med nosečnostjo.
Croatian: {Zaštićeno ime} se može koristiti u trudnoći.
Slovenian: [5] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Croatian: [5] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne uporabljajte <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti> in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.>
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.>
Slovenian: [1]<Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] {zdravilna učinkovina} povzroča <kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.> [or] <škodljive farmakološke učinke na nosečnico oziroma zarodek/novorojenca.>
Croatian: [1]<Na temelju iskustava u ljudi [specificirati] {djelatna tvar} uzrokuje <kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.> [ili] <štetne farmakološke učinke tijekom trudnoće i/ili na fetus/novorođenče.>
Slovenian: <{Zdravina učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila {Lastniško ime} ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/otroke.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka {Zaštićeno ime} ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.>
Slovenian: <Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Croatian: <Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja {djelatna tvar} zanemariva.>
Slovenian: < Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v živalsko mleko.>
Croatian: <Nema dovoljno podataka o izlučivanju {djelatna tvar}/metabolita u mlijeko životinja.>
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med dojenjem.
Croatian: {Zaštićeno ime} se može primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: <Med zdravljenjem z zdravilom {Lastniško ime} je treba prenehati z dojenjem.>
Croatian: <Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom {Zaštićeno ime}.>
Slovenian: [2] <Ni znano, ali se {zdravilna učinkovina}/presnovki izločajo v materino mleko.>
Croatian: [2] <Nije poznato izlučuju li se {djelatna tvar}/metaboliti u majčino mlijeko.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad vjerojatni.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovkov niso ugotovili v plazmi dojenih novorojencev/otrok zdravljenih mater.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti nisu nađeni u plazmi dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.>
Slovenian: [4] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: [4] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni.
Slovenian: [2] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
Croatian: [2] <Iskustva u ljudi [specificirati] ukazuju da {djelatna tvar} uzrokuje kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovke so ugotovili pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti su nađeni u dojenoj novorođenčadi/dojenčadi liječenih žena.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: [3] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
Croatian: [3] <Iskustva u ljudi [specificirati] ukazuju da {djelatna tvar} uzrokuje kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovenian: <Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v materino mleko.>
Croatian: <FizičkoFizikalno-kemijski podaci ukazuju da se {djelatnae tvari}/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.>
Slovenian: [1] <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko in povzročajo učinke pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.>
Croatian: [1] <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u mlijeko liječenih žena i učinci su opaženi su učinci u dojeneoj novorođenčadi/dojenčadi.>
Slovenian: <Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v materino mleko.>
Croatian: <Nema dovoljno podataka o izlučivanju {djelatna tvar}/metabolita u majčino mlijeko.>
Slovenian: [8] <Večje število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno> <njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.>
Croatian: [8] <Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije i da nema feto/ neonatalni toksični učinak.>
Slovenian: [7] <Manjše število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno><njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Croatian: [7] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/neonatalni toksični učinak.>
Slovenian: [6] <Manjše število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno><njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Croatian: [6] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/ neonatalni toksični učinak.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila {Lastniško ime} <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti>.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće,> ukoliko ako je neophodno.
Slovenian: An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Croatian: Tada može zatrebati dodatni navod o toj mogućnosti.
Slovenian: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Croatian: *** Treba koristiti odgovarajući naziv spremnika (npr. bočica, blister, itd.).
Slovenian: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Croatian: U određenim slučajevima niske temperature mogu utjecati i na pakovanje.
Slovenian: The statement should only be used in exceptional cases.
Croatian: Navod treba koristiti samo u iznimnim slučajevima.
Slovenian: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Croatian: ***** Ovisno o farmaceutskom obliku i svojstvima lijeka, postoji opasnost od nepoželjnih promjena uzrokovanih fizičkim promjena nastalim uslijed izlaganja lijeka niskim temperaturama.
Slovenian: SLOVENIAN
Croatian: HRVATSKI
Slovenian: ** The statement should be used only when critical.
Croatian: ** Navod treba koristiti samo u kritičnim slučajevima.
Slovenian: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Croatian: **** Potrebno je posebno naznačiti ukoliko je lijek osjetljiv na svjetlost i/ili vlagu.
Slovenian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Croatian: * Prilikom odlučivanja da li je neophodan prijevoz na hladnom uzeti u obzir prikupljene podatke o stabilnosti na 25(C/60%RV (acc).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Croatian: <Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2(C - 8(C)>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku>
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2(C - 8(C)>*
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturno območje}.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}>
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto>**
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA X
Croatian: 5. KAKO ČUVATI X
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
Croatian: <Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi>*****
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem.>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom>*