FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con HPN, el sistema del complemento es hiperactivo y ataca los glóbulos rojos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, dolor abdominal, orina de color oscuro, falta de aliento, dificultad para tragar, disfunción eréctil y coágulos en la sangre.
Finnish: PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää punasoluja vastaan, mikä voi johtaa alhaiseen punasolumäärään (anemiaan) ja aiheuttaa väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, vatsakipua, tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, erektiovaikeuksia ja verihyytymien muodostumista.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: La influencia de Ultomiris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Ultomiris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción en ratones utilizando la molécula murina sustitutiva BB5.1 para evaluar el efecto del bloqueo de C5 en el sistema reproductor.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset tehtiin hiirillä käyttämällä hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, jonka avulla arvioitiin C5-proteiinin eston vaikutusta sukupuolielimiin.
Spanish: Eculizumab (N = 98)
Finnish: Ekulitsumabi (N = 98)
Spanish: Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le asesore y consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris" a continuación.
Finnish: Jos unohdat mennä hoitokäynnille saamaan Ultomiris-valmistetta Jos olet unohtanut mennä hoitokäynnille, ota heti yhteys lääkäriin ja lue alla oleva kohta "Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön".
Spanish: La primera dosis se llama dosis de carga.
Finnish: Ensimmäistä annostasi kutsutaan latausannokseksi.
Spanish: El material educacional para médicos debe contener: o Ficha técnica.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusaineiston tulee sisältää: o valmisteyhteenveto o opas terveydenhuollon ammattilaisille.
Spanish: • No administrar Ultomiris mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Finnish: Älä anna Ultomiris-valmistetta nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Spanish: Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Spanish: Administrando la misma dosis, los pacientes con HPN de mayor peso presentaron concentraciones séricas medianas de ravulizumab más bajas que los pacientes de menor peso.
Finnish: Enemmän painavien PNH-potilaiden seerumin ravulitsumabipitoisuuden mediaani oli pienempi kuin saman annoksen saaneilla vähemmän painavilla potilailla.
Spanish: Las dosis que se administrarán se basarán en el peso corporal del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
Finnish: Annosten suuruus määräytyy potilaan painon mukaan, taulukon 1 mukaisesti.
Spanish: b La categoría "Otros" incluía neutropenia, disfunción renal y trombocitopenia, así como otras afecciones.
Finnish: Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului neutropenia, krooninen munuaissairaus, trombosytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Spanish: Ultomiris se debe diluir antes de la administración mediante perfusión intravenosa durante un tiempo mínimo de 1,7 a 2,4 horas en función del peso corporal (ver Tabla 2 a continuación).
Finnish: Ultomiris-valmiste on laimennettava, ennen kuin se annetaan vähintään 1,7-2,4 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Spanish: El paquete informativo para pacientes debe contener: o Prospecto.
Finnish: Potilaille tarkoitetun tietopaketin tule sisältää:
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH:ta sairastavien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Spanish: Hematuria o hemoglobinuria Anemia aplásica Insuficiencia renal Síndrome mielodisplásico Complicación del embarazo Otros a a
Finnish: Hematuria tai hemoglobinuria Aplastinen anemia Munuaisten vajaatoiminta Myelodysplastinen oireyhtymä
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky ylähengitystieinfektio flunssa (nuhakuume).
Spanish: Cada vial de Ultomiris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
Finnish: Yksi Ultomiris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml:ssa valmisteliuosta.
Spanish: Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a la clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que se unen a una diana específica del organismo.
Finnish: Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Spanish: No se debe utilizar el medicamento si se observan partículas o precipitación.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia tai merkkejä saostumisesta.
Spanish: "Otros", como se especifica en el cuaderno de recogida de datos, incluía trombocitopenia, enfermedad renal crónica y pancitopenia, así como otras afecciones.
Finnish: b Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului trombosytopenia, krooninen munuaissairaus, pansytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Finnish: Vakavia tai kuolemaan johtaneita meningokokki-infektio/-sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa muilla komplementin estäjillä.
Spanish: Se extrae el volumen calculado del medicamento del número apropiado de viales y se diluye en una bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Finnish: Laskettu määrä lääkevalmistetta vedetään asianmukaisesta määrästä injektiopulloja ja laimennetaan infuusiopussissa käyttämällä laimentimena 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Finnish: Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Spanish: Las variables secundarias incluían la proporción de pacientes con hemólisis intercurrente, la calidad de vida (FACIT-Fatiga), la capacidad para alcanzar la independencia transfusional (ET) y la proporción de pacientes con niveles de hemoglobina estabilizada.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), verensiirron tarpeelta välttyminen ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Spanish: Solución con pH 7,0, transparente a traslúcida y de color ligeramente blanquecino.
Finnish: Kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jonka pH-arvo on 7,0.
Spanish: Si se conserva entre 2°C y 8°C, se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Finnish: Jos liuosta on säilytetty 2-8 °C:n lämpötilassa, anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Spanish: *Las infecciones meningocócicas incluyen los términos preferentes de infección meningocócica y sepsis meningocócica.
Finnish: Voimattomuus *Meningokokki-infektio käsittää suositellut termit (Preferred Terms) meningokokki-infektio ja meningokokkisepsis
Spanish: Perfusión intravenosa únicamente.
Finnish: Vain infuusiona laskimoon.
Spanish: Tras la dilución con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, la concentración final de la solución es de 5 mg/ml.
Finnish: 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Spanish: • Ultomiris solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Finnish: Ultomiris-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Spanish: Tabla 2: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
Finnish: Taulukko 2: Ylläpitoannosten antamisen viitetaulukko
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de fertilidad específicos con ravulizumab.
Finnish: Ravulitsumabilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia konventionaalisia tutkimuksia.
Spanish: No administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Finnish: Älä anna nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Spanish: Consultar las tablas de referencia de administración a continuación.
Finnish: Ks. annosten antamisen viitetaulukot jäljempänä.
Spanish: Se controlará estrechamente a los pacientes con HPN que interrumpan el tratamiento con ravulizumab para detectar los posibles signos y síntomas de hemólisis intravascular grave, que se identificaría mediante un nivel sérico elevado de LDH (lactato deshidrogenasa) junto con una disminución repentina del tamaño del clon HPN o de la hemoglobina, o la reaparición de síntomas como fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), acontecimiento adverso vascular grave (incluida trombosis), disfagia o disfunción eréctil.
Finnish: Jos PNH-potilaan ravulitsumabihoito lopetetaan, potilasta on seurattava huolellisesti vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta, joita ovat LDH (laktaattidehydrogenaasi) -pitoisuuden kohoaminen ja äkillinen PNH-kloonin koon tai hemoglobiiniarvon pienentyminen sekä esimerkiksi seuraavien oireiden uusiutuminen: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö.
Spanish: Niveles de LDH antes del tratamiento
Finnish: Hoitoa edeltävä LDHpitoisuus
Spanish: Estudio en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
Finnish: Tutkimus PNH-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa komplementin estäjillä
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes/sangre entera en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Finnish: Potilaat, jotka saivat punasolujen/kokoveren siirtoja ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
Spanish: Intervalo de peso corporal (kg)
Finnish: Painoalue (kg)
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Ultomiris utilizando una jeringa estéril.
Finnish: Vedä tarvittava määrä Ultomiris-valmistetta injektiopullosta (injektiopulloista) steriiliä neulaa käyttäen.
Spanish: Cómo usar Ultomiris
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään
Spanish: o Ser incluido en el registro de HPN.
Finnish: potilaillao PNH-rekisteriin liittyminen.
Spanish: Estabilización de la hemoglobina
Finnish: Hemoglobiinin stabilisoituminen (%)
Spanish: La variable principal fue la hemólisis determinada mediante el cambio porcentual en el nivel de la LDH desde el valor basal.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hemolyysi, joka mitattiin LDH-pitoisuuden prosenttimuutoksena lähtötilanteesta.
Spanish: Tras el tratamiento con ravulizumab, tanto en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento como en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab en los estudios de fase 3, se observó una inhibición inmediata y completa del C5 libre en suero (concentración <0,5 µg/ml) al finalizar la primera perfusión que se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 26 semanas en todos los pacientes.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa ravulitsumabihoidolla havaittiin sekä komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla että ekulitsumabia aiemmin saaneilla PNH-potilailla olevan välitön ja täydellinen seerumin vapaata C5-proteiinia estävä vaikutus (pitoisuus <0,5 µg/ml) ensimmäisen infuusion päättymiseen mennessä, ja tämä vaikutus säilyi koko 26-viikkoisen hoitojakson ajan kaikilla potilailla.
Spanish: Ravulizumab no fue inferior, en comparación con eculizumab, en la variable principal, el cambio porcentual en la LDH desde el valor basal hasta el día 183, ni en ninguna de las 4 variables secundarias clave (Figura 2).
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden ensisijaisen päätetapahtuman, eli LDHpitoisuuden prosenttimuutoksen lähtötilanteesta päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 2).
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Finnish: Imettäminen on lopetettava hoidon ajaksi ja kahdeksaksi kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Deterioro renal No se requiere ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal, ver sección 5.2.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Puede tener una enfermedad meningocócica por cualquier serogrupo.
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamia meningokokki-infektioita saattaa esiintyä.
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes con HPN presentaron reacciones asociadas a la perfusión que fueron de intensidad leve y transitorias (p. ej., lumbalgia y bajada en la tensión arterial).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osalla PNHpotilaista esiintyi lieviä, ohimeneviä infuusioreaktioita (esim. alaselkäkipua ja verenpaineen laskua).
Spanish: El estudio en pacientes con HPN sin antecedentes de tratamiento previo con algún inhibidor del complemento, fue un estudio de fase 3 de 26 semanas de duración, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo, en el que participaron 246 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento antes de entrar en el estudio.
Finnish: Tutkimus komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 246 potilasta.
Spanish: Estudio en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab
Finnish: Tutkimus PNH-potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa ekulitsumabilla
Spanish: Si sospecha que le han administrado accidentalmente una dosis de Ultomiris mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le asesore.
Finnish: Jos saat enemmän Ultomiris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määrättyä Ultomiris-annosta suurempi annos, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Finnish: Potilaat, jotka saivat punasolusiirron ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
Spanish: Nota: LDH = lactato deshidrogenasa; IC = intervalo de confianza.
Finnish: Huom: LDH = laktaattidehydrogenaasi.
Spanish: Los pacientes que comiencen el tratamiento con ravulizumab menos de 2 semanas después de haber recibido la vacuna meningocócica, deben recibir tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
Finnish: Jos potilaan ravulitsumabihoito aloitetaan ennen kuin meningokokkirokotteen saamisesta on kulunut 2 viikkoa, potilaan on saatava asianmukaista profylaktista antibioottihoitoa siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Spanish: Tabla 4: Características basales en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
Finnish: Taulukko 4: Lähtötilanteen ominaisuudet komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Spanish: Ultomiris se presenta como un concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial; tamaño de envase de 1).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ultomiris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Spanish: Se han notificado casos graves de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con ravulizumab.
Finnish: Vakavia meningokokki-infektio-/sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa ravulitsumabilla.
Spanish: Hemólisis en brecha (%)
Finnish: Läpilyöntihemolyysi (%)
Spanish: Las infecciones meningocócicas en los pacientes tratados con ravulizumab se presentaron como sepsis meningocócica.
Finnish: Meningokokki-infektiot ravulitsumabihoitoa saaneilla potilailla ilmenivät meningokokkisepsiksenä.
Spanish: Tabla 5: Características basales en el estudio para pacientes previamente tratados con eculizumab
Finnish: Taulukko 5: Lähtötilanteen ominaisuudet ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Spanish: Cambio en la LDH desde el valor basal (%)
Finnish: LDH-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta (%)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Spanish: o La necesidad de explicar y asegurarse de que los pacientes han entendido: o El riesgo del tratamiento con ravulizumab (incluidos los posibles riesgos de infecciones graves y de neoplasias malignas y anomalías hematológicas) o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y qué medidas deben tomarse o Las guías de información a pacientes y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con ravulizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica antes del tratamiento o Ser incluido en el registro de HPN o Detalles del registro de HPN y de cómo incluir pacientes.
Finnish: o vakavan hemolyysin riski ravulitsumabihoidon lopettamisen ja annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä vakavan hemolyysin kriteerit, tarpeellinen seuranta hoidon jälkeen ja hoitosuositus o tarve selittää seuraavat tiedot potilaille ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ravulitsumabihoitoon liittyvät riskit (mukaan lukien mahdollinen vakavien infektioiden, maligniteettien ja hematologisten poikkeavuuksien riski) o meningokokki-infektion merkit ja oireet sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o potilasopas ja sen sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ravulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o edellytetyt hoitoa edeltävät rokotukset / profylaktisena hoitona annettava antibioottilääkitys o PNH-rekisteriin liittyminen.
Spanish: 2- Antes de administrar el medicamento
Finnish: 2- Ennen antamista
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable para administración IV, contiene 2,65 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 720 ml a la dosis máxima.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) laskimoon annettavalla natriumkloridiinjektionesteellä laimennettuna 2,65 g natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) per 720 ml enimmäisannoksella.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales con ravulizumab, pero se realizaron en ratones con un anticuerpo inhibidor del complemento murino sustitutivo, BB5.1.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta arvioivissa eläinkokeissa ei käytetty ravulitsumabia, vaan komplementtia estävää hiiren korvikevasta-ainetta BB5.1, jota annettiin hiirille.
Spanish: En función de la historia clínica.
Finnish: Potilaskertomuksen perusteella.
Spanish: Los pacientes elegibles para participar en este ensayo tenían que demostrar una alta actividad de la enfermedad, definida como un nivel de LDH ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) junto con la presencia de 1 o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la HPN en los 3 meses anteriores a la inclusión: fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joiden sairaus oli hyvin aktiivinen, määritelmänä lähtötilanteen LDHpitoisuus ≥1,5 × viitealueen yläraja seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista PNH:n merkeistä tai oireista 3 kuukauden kuluessa seulonnasta: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini <100 g/l), vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö, tai aiempi punasolusiirto PNH:n vuoksi.
Spanish: Para qué se utiliza Ultomiris
Finnish: Mihin Ultomiris-valmistetta käytetään
Spanish: La administración de ravulizumab puede causar reacciones asociadas a la perfusión.
Finnish: Ravulitsumabin anto saattaa aiheuttaa infuusioreaktioita.
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Finnish: Siirrettyjen punasoluyksiköiden lukumäärä ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia, espasmos musculares
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Sodio (5 mmol por vial)
Finnish: Natrium (5 mmol injektiopulloa kohden)
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con la molécula murina sustitutiva BB5.1 no identificaron ninguna reacción adversa en las crías por haber consumido leche de las madres en tratamiento.
Finnish: Hiirillä tehdyissä ei-kliinisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, ei havaittu haittavaikutuksia hoitoa saaneiden emojen imettämissä poikasissa.
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Finnish: Lääkemuoto
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Spanish: Vea también la advertencia en 2.
Finnish: Katso myös varoitusta kohdasta 2.
Spanish: Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 13-15 horas.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 13-15 tuntia.
Spanish: • Si padece una infección o fiebre
Finnish: • Sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta
Spanish: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
Finnish: Käytössä oleva valmiste: käytä 6 viikon kuluessa
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ultratard puede tener efectos adversos.
Finnish: Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Ultratard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Qué hacer en caso de urgencia.
Finnish: Kuinka hätätapauksessa tulee toimia.
Spanish: • Si come más de lo normal
Finnish: • Syöt tavallista enemmän
Spanish: Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 4 horas después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 28 horas.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin 4 tunnin kuluttua sen ottamisesta ja että sen vaikutus kestää noin 28 tuntia.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Spanish: • Si come demasiado poco o si omite una comida
Finnish: • jos syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin
Spanish: Efectos adversos escasos (hasta el 0,1%)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 0,1 %)