FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con amoxicilina oral a dosis de 1000 mg tres veces al día o 500 mg tres veces al día durante 7 a 10 días arrojó resultados similares a los de otros antibióticos, con tasas de respuesta clínica entre el 86 % y el 90 % y tasas de respuesta bacteriológica del 82 % al 92 %.
Slovak: alebo 500 mg TID počas 7 až 10 dní viedla k podobným výsledkom ako iné antibiotiká s mierou klinickej odpovede v rozsahu od 86 % do 90 % a mierou bakteriologickej odpovede v rozsahu od 82 % do 92
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias inferiores
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Spanish: Aunque todos los ensayos clínicos realizados para esta indicación son antiguos, cierto número de directrices clínicas recientes recomiendan el uso de amoxicilina para las infecciones de las vías urinarias.
Slovak: Hoci klinické skúšania uskutočnené v tejto indikácii nie sú najnovšie, niekoľko nových klinických usmernení odporúča použitie amoxicilínu v indikáciách infekcií močového traktu.
Spanish: El tratamiento de las infecciones cutáneas agudas fue eficaz en el 60 % al 90 % de los pacientes, según el estudio.
Slovak: Liečba akútnych kožných infekcií bola účinná asi u 60-90
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que esta indicación ya no correspondía a la amoxicilina y debía eliminarse de la IP en todos los EM.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia už nie je relevantná pre amoxicilín a má byť odstránená z informácií o výrobku vo všetkých členských štátoch.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Spanish: Etiquetado
Slovak: Označenie obalu
Spanish: Se ha facilitado el expediente armonizado para el principio activo (amoxicilina sódica y amoxicilina trihidrato) y para las distintas formulaciones del producto acabado que contienen este principio activo.
Slovak: Harmonizovaná dokumentácia bola predložená pre účinnú látku (sodná soľ amoxicilínu a amoxicilín trihydrát) a pre rôzne formy hotového lieku obsahujúceho túto látku.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: El CHMP solicitó que se mantuviera la advertencia, presente en uno de los EM, de la posible aparición de convulsiones en pacientes tratados con dosis altas o con insuficiencia renal o con antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada y lesiones meníngeas, ya que se han notificado efectos adversos relacionados, como actividad mio clónica y convulsiones, con los antibióticos betalactámicos.
Slovak: Výbor CHMP požiadal, aby sa zachovalo upozornenie na potenciálny výskyt záchvatov u pacientov liečených vysokými dávkami, alebo u pacientov s renálnou nedostatočnosťou alebo so záchvatmi v anamnéze, liečenou epilepsiou a poškodením mozgových blán, ktoré je prítomné v jednom členskom štáte, keďže pri použití beta-laktámových antibiotík boli hlásené súvisiace nežiaduce skúsenosti, napríklad myoklonická aktivita a záchvaty.
Spanish: Cistitis aguda, bacteriuria asintomática en el embarazo y pielonefritis aguda; todas las formulaciones
Slovak: Akútna cystitída, asymptomatická bakteriúria v gravidite a akútna pyelonefritída - všetky formy
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones aparecidos en las publicaciones médicas y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o výrobku vrátane klinických skúšaní, otvorených štúdií, štúdií z literatúry a preskúmaní, ako aj usmernenia na základe dôkazov a konsenzu, výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie pracovnej skupiny pre infekčné choroby,
Spanish: Enfermedad (borreliosis) de Lyme; todas las formulaciones
Slovak: Lymská choroba - všetky formy
Spanish: Además, la amoxicilina se recomienda como una opción de tratamiento en varias directrices clínicas recientes.
Slovak: Amoxicilín sa okrem toho odporúča podľa niekoľkých nových klinických usmernení ako liečebná možnosť.
Spanish: Los distintos regímenes posológicos utilizados lograron tasas de eficacia de alrededor del 90 % en la mayoría de los ensayos, similares a las de los comparadores.
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní a porovnateľná účinnosť ako v prípade porovnávacích antibiotík.
Spanish: El TAC ha presentado pequeños ensayos clínicos realizados como parte del desarrollo clínico inicial de la amoxicilina oral y parenteral, numerosos estudios clínicos realizados desde entonces, la mayor parte de ellos por investigadores o grupos de investigadores independientes, y estudios publicados en revistas con revisión científica externa, con el fin de justificar la IP armonizada propuesta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku malé klinické skúšania uskutočnené v rámci pôvodného klinického vývoja perorálneho a parenterálneho amoxicilínu, početné klinické štúdie, ktoré odvtedy uskutočnili väčšinou nezávislé výskumné skupiny a jednotlivci, a štúdie publikované v literatúre v odborne recenzovaných časopisoch.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Spanish: El TAC presentó los resultados de seis ensayos controlados y aleatorizados que compararon la amoxicilina en monoterapia o combinada con probenecid 500 mg tres veces al día, con otros antibióticos y con placebo, así como los resultados de un estudio de cohortes observacional en adultos y niños realizado entre 1989 y 2008, todos ellos referiros al tratamiento de la enfermedad de Lyme tipo I (eritema migratorio).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky šiestich randomizovaných kontrolovaných skúšaní porovnávajúcich amoxicilín v monoterapii alebo v kombinácii s probenecidom v dávkovaní 500 mg TID s inými antibiotikami a placebom, ako aj pozorovaciu kohortovú štúdiu zahŕňajúcu deti a dospelých, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2008 s amoxicilínom pri liečbe Lymskej choroby 1. typu (erythema migrans).
Spanish: Con la amoxicilina en triple terapia se alcanzaron tasas de erradicación del 80 % al 85 % en los distintos estudios presentados.
Slovak: V rôznych predložených štúdiách s amoxicilínom v trojitej terapii sa dosiahla miera likvidácie baktérie okolo 80-85
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado esta indicación adecuada.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto indikáciu za primeranú.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Como esta sección no estaba incluida en los RCP nacionales, el CHMP aceptó, con pequeñas modificaciones, la propuesta del TAC de un texto general teniendo en cuenta el RCP de la combinación fija amoxicilina/ácido clavulánico (EMEA/H/A-30/979).
Slovak: Keďže táto časť nebola uvedená vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na všeobecné znenie, pričom vzal do úvahy súhrn charakteristických vlastností lieku pre pevnú kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (EMEA/H/A-30/979) s menšími zmenami.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización de los productos arriba mencionados (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias inferiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
Slovak: Indikácia „infekcie dolných dýchacích ciest" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Amoxil na trh, takáto všeobecná indikácia však už nie je prijateľná a výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola táto indikácia nahradená konkrétnym znením, ako sa podrobne uvádza ďalej.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias superiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
Slovak: Indikácia „infekcie horných dýchacích ciest" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Amoxilu na trh, avšak takáto všeobecná indikácia už nie je prijateľná a výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola táto indikácia nahradená konkrétnym znením, ako sa podrobne uvádza ďalej.
Spanish: Los resultados para la formulación parenteral fueron similares a los de la formulación oral.
Slovak: Použitie parenterálnej formy preukázalo podobné výsledky ako perorálna forma.
Spanish: Los pocos estudios presentados abarcan distintos cuadros clínicos y aportan aún menos pruebas de respaldo en cada uno de ellos.
Slovak: Niektoré predložené štúdie zahŕňajú rôzne stavy, čo tiež spochybňuje dôkazy na podporu každého stavu.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP y la plantilla de QRD, el TAC la listado las RAM notificadas en los estudios clínicos y en las actividades de farmacovigilancia sobre amoxicilina, clasificadas de acuerdo con el sistema MedDRA de clasificación de por órgano o sistema.
Slovak: V súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku a so vzorom QRD držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol nežiaduce liekové reakcie odvodené z klinických štúdií a získané v rámci dohľadu nad amoxicilínom po uvedení na trh a zoradil ich podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Spanish: Abscesos dentales con celulitis diseminada (graves); todas las formulaciones
Slovak: (Závažný) dentálny absces so šíriacou sa celulitídou - všetky formy
Spanish: Los datos presentados muestran que la amoxicilina puede atravesar bien las meninges cuando están inflamadas.
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že amoxicilín dokáže dobre penetrovať do mozgových blán, keď sú zapálené, u detí aj u dospelých.
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (SBA); formulaciones orales
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (ABS) - perorálne formy
Spanish: El TAC presentó varios estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1986 y 1999 en los que se comparó amoxicilina con placebo u otros antibióticos, así como metaanálisis y recomendaciones de grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en adultos y niños con sinusitis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1986 až 1999, v ktorých sa porovnával amoxicilín s placebom alebo inými antibiotikami, ako aj odporúčania skupín usmernení a meta-analýzu, ktoré podporujú použitie amoxicilínu u dospelých a detí so sinusitídou.
Spanish: Infecciones de prótesis articulares (IPA); todas las formulaciones
Slovak: Infekcie protetických kĺbov (PJI) - všetky formy
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP, se indican en esta sección los efectos adversos que, sin embargo, podrían producirse y afectar a la capacidad de utilizar máquinas; el CHMP acepto esta modificación.
Slovak: V tejto časti sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť a ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku; výbor CHMP to akceptoval.
Spanish: No obstante, la amoxicilina en monoterapia o combinada con metronidazol demostró ser eficaz para el tratamiento de infecciones dentales graves en varios estudios realizados entre 1990 y 2005.
Slovak: V niektorých štúdiách, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1990 až 2005, sa však zistilo, že amoxicilín v monoterapii alebo v kombinácii s metronidazolom je účinný pri liečbe závažných dentálnych infekcií.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1993 y 2008, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en la amigdalitis y faringitis, especialmente cunado la infección está causada por estreptococos betahemolíticos del grupo A (EBHGA).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1993 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri tonzilitíde a faryngitíde, najmä tých, ktoré sú zapríčinené infekciami betahemolytickými streptokokmi skupiny A (GABHS).
Spanish: No obstante, varios estudios retrospectivos apuntan a una buena eficacia en el tratamiento de las IPA.
Slovak: Niektoré retrospektívne štúdie však naznačujú dobrú účinnosť pri liečbe infekcií protetických kĺbov.
Spanish: Las secciones 1, 6.3 y 6.4 se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
Slovak: Boli aktualizované ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenou v module 3 a v súlade s aktuálnym vzorom QRD. Časti 1, 6.3 a 6.4 boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Spanish: El TAC propuso un conjunto armonizado de indicaciones para las distintas indicaciones autorizadas en los EM; sin embargo, cuando se aprobó una sola indicación amplia (por ejemplo, infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina) esta no se tuvo en cuenta.
Slovak: Keď však bola schválená jedna široká indikácia (napr. infekcie zapríčinené organizmami citlivými na amoxicilín), tieto indikácie sa nebrali na vedomie.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de amoxicilina a dosis de 1000 mg dos veces al día o de 500 mg dos veces al día o tres veces al día arrojó tasas de respuesta similares a las de los comparadores (respuestas clínicas y microbiológicas positivas en ≥ 81 % y ≥ 85 % de los pacientes, respectivamente).
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pri podávaní amoxicilínu v dávke 1000 mg dvakrát denne (BID) alebo v dávke 500 mg BID alebo trikrát denne (TID) sa dosiahla podobná miera odpovede ako v prípade porovnávacích antibiotík (úspešné klinické a mikrobiologické výsledky u ≥
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos pediátricos realizados entre 1986 y 2005, que incluían ensayos comparativos con macrólidos y cefalosporinas, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento radicados en EE.UU. y en la UE, que respaldan el uso de amoxicilina en la «otitis media aguda».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti v rokoch 1986 až 2005 vrátane komparatívnych skúšaní s makrolidmi a cefalosporínmi, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe z USA a EÚ, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri „akútnom zápale stredného ucha".
Spanish: Infecciones de las vías genitourinarias
Slovak: Infekcie močovopohlavného traktu
Spanish: El CHMP estimó que la amoxicilina continúa siendo un tratamiento eficaz para la SBA.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že amoxicilín naďalej predstavuje účinnú liečbu akútnej bakteriálnej sinusitídy.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas El TAC actualizó la sección conforme a las directrices sobre el RCP, y el CHMP aceptó la modificación.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval túto časť v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku, čo výbor CHMP akceptoval.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1992 y 2008, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en la NE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie u dospelých a detí, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1992 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri CAP.
Spanish: Amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas; formulaciones orales
Slovak: Akútna streptokoková tonzillitída a faryngitída - perorálne formy
Spanish: El TAC presentó siete estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1989 y 2001, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en las EABC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil sedem klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2001, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri AECB.
Spanish: Fiebres tifoidea y paratifoidea; formulaciones orales
Slovak: Týfusová a paratýfusová horúčka - perorálne formy
Spanish: El prospecto se actualizó en consecuencia con las modificaciones realizadas en el RCP.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bola zmenená a doplnená v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1973 y 1993 con amoxicilina oral y parenteral, así como recomendaciones de distintos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en estas indicaciones.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti a dospelí vrátane gravidných žien, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1973 až 1993 s perorálnym a parenterálnym amoxicilínom, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu v týchto indikáciách.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, solicitantes, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Arquiparque-Miraflores 1495-131
Spanish: Comprimidos dispersables
Slovak: Dispergovateľná tableta
Spanish: Cápsulas duras
Slovak: Tvrdá kapsula
Spanish: Comprimidos
Slovak: Tableta
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) España
Slovak: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Spanish: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Slovak: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Slovak: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Spanish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grecia
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grécko
Spanish: Cápsulas
Slovak: Kapsula
Spanish: Intravenosa/ Intramuscular
Slovak: Vnútrožilové/ vnútrosvalové použitie
Spanish: GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A.
Spanish: Intravenosa
Slovak: Vnútrožilové použitie
Spanish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Spanish: Polvo para suspensión oral (sobre)
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu (vrecko)
Spanish: Amoxicilline Biogaran 1 g
Slovak: Amoxicilline Biogaran
Spanish: Polvo para solución inyectable o para perfusión
Slovak: Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Spanish: El curso de entrenamiento para médicos debe incluir los siguientes elementos clave:
Slovak: Školiaci kurz pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Spanish: Los casos deben estar confirmados histopatológicamente, si fuese posible.
Slovak: Prípady by mali byť, pokiaľ je to možné, histopatologicky potvrdené.
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika
Spanish: Ver también sección 1.
Slovak: Pozri tiež časť 1.
Spanish: Se deben considerar posibles anomalías estructurales que podrían influenciar la cuantificación de la región del cerebelo.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy možné štrukturálne anomálie, ktoré môžu ovplyvniť kvantifikáciu cerebrálnej oblasti.
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
Slovak: Môže byť užitočné odhadnúť veľkosť dávky, ktorá bola aplikovaná.
Spanish: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Spanish: Control de calidad
Slovak: Kontrola kvality
Spanish: Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. septembra 2017
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Slovak: Napriek tomu, ak by došlo ku predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Slovak: Tento liek nevyžaduje pri uchovávaní žiadne osobitné teplotné podmienky.
Spanish: Qué es Amyvid y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Amyvid a na čo sa používa
Spanish: Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
Slovak: Jedna injekcia obvykle stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje.
Spanish: Sus resultados fueron muy semejantes a los resultados obtenidos en el estudio pivotal.
Slovak: Ich výsledky tesne korelovali s výsledkami získanými v pivotnej štúdii.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Slovak: Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Spanish: El entrenamiento debe incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos así como casos intermedios.
Slovak: Školenie by malo zahŕňať dostatočný počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov, vrátane nejednoznačných prípadov.
Spanish: Edad avanzada No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky v závislosti od veku.
Spanish: El volumen de la inyección no debe ser menor de 1 ml ni exceder los 10 ml.
Slovak: Objem injekcie nemá byť menší ako 1 ml ani väčší ako 10 ml.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným schváleniam (licenciám) vydaným kompetentných štátnym úradom.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Captación en los órganos
Slovak: Vychytávanie v orgánoch
Spanish: El periodo de semidesintegración del 18F es de 110 minutos.
Slovak: Rádioaktívny polčas rozpadu 18F je 110 minút.
Spanish: Material radiactivo
Slovak: Rádioaktívny materiál
Spanish: Esta dosis es aproximadamente 500 veces la dosis máxima en humanos, y no mostró evidencia de mutagenicidad.
Slovak: Táto dávka je približne 500-krát vyššia ako maximálna ľudská dávka a neboli pri nej zistené žiadne znaky mutagenity.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.