FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Rotarix contains - The active substances are: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Rotarix obsahuje - Léčivými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné
English: After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Czech: Po rekonstituci se vakcína musí okamžitě aplikovat.
English: • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci (neprůchodnost střev, při níž se jedna část střeva vsune do sousední části).
English: Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
English: • Then lift off the cap.
Czech: • Pak zvedněte kryt.
English: If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Czech: Pokud se má rekonstituovaná vakcína před podáním dočasně uchovávat, nasaďte znovu na perorální aplikátor ochranný uzávěr.
English: After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Czech: Po rekonstituci by se vakcína obsažená v perorálním aplikátoru měla okamžitě aplikovat.
English: The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Czech: Smísená vakcína bude vypadat o něco zakalenější než samotné rozpouštědlo.
English: The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Czech: Vakcína (1 ml tekutiny) bude podána perorálně.
English: • You may need to squeeze the tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop remains in the tip of the tube.
Czech: • Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně - je v pořádku, že Vám trošku zůstane v hrotu tuby.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Czech: Tabulkový výčet nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu:
English: The protective vaccine efficacy against severe rotavirus (RV) gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the genotype specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Czech: Protektivní účinnost vakcíny proti závažné rotavirové (RV) gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci a/nebo rehydratační terapii v lékařském zařízení a genotypově specifická účinnost vakcíny po dvou dávkách vakcíny Rotarix jsou uvedeny v následující tabulce:
English: In addition, efficacy against uncommon rotavirus genotypes G8P[4](severe gastro-enteritis) and G12P[6] (any gastro-enteritis) has been demonstrated.
Czech: Navíc byla prokázána účinnost proti vzácným rotavirovým genotypům G8P[4] (závažná gastroenteritida) a G12P[6] (jakákoliv gastroenteridita).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.5 ml) contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
English: Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles.
Czech: Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, bezbarvá a bez cizích částic.
English: Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Czech: Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (podáním plného obsahu perorálního aplikátoru na vnitřní stranu tváře).
English: • Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane.
Czech: • Odstraňte suspenzi z nejužší části tuby cvrnkáním právě pod membránou.
English: Protective efficacy in Europe
Czech: Protektivní účinnost v Evropě
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Czech: Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a)
English: Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Czech: Přeneste plný obsah perorálního aplikátoru do skleněného kontejneru obsahujícího prášek.
English: However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Czech: Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
English: The vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis during the first year of life was 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Czech: Účinnost vakcíny byla proti závažné rotavirové gastroenteritidě v průběhu prvního roku života 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
English: A clinical study conducted in Asia (Hong Kong, Singapore and Taiwan) (Total vaccinated cohort : Rotarix: N = 5,359; placebo: N = 5,349) evaluated Rotarix given according to different schedules (2, 4 months of age; 3, 4 months of age).
Czech: Klinická studie provedená v Asii (Hongkong, Singapur a Tchaj-wan) (celková skupina očkovaných: Rotarix: n = 5 359; placebo: n = 5 349) hodnotila Rotarix, který byl podán odlišnými schématy (ve věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce).
English: Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Czech: Rotarix je dodáván ve formě bělavého prášku ve skleněném obalu obsahujícím jednu dávku a se samostatným perorálním aplikátorem s rozpouštědlem, který obsahuje pomalu se usazující bílý sediment a bezbarvý supernatant.
English: Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Czech: Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
English: In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants.
Czech: Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté formě přibližně 1 900 kojencům.
English: The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Czech: Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně.
English: 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37; 75, Brazil).
Czech: (95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie).
English: Severe†
Czech: Závažná†
English: The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Czech: Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se oddělujícím bílým sedimentem.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo*
English: Rotarix contains sucrose and sorbitol
Czech: Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol
English: Mexico
Czech: Mexiko
English: Check the expiry date on the connecting bar. 2.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
English: Protective efficacy in Africa
Czech: Protektivní účinnost v Africe
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, ATC kód: J07BH01
English: This vaccine is intended for oral administration only.
Czech: Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání.
English: Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Czech: Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo 7. dne.
English: • You may need to squeeze the oral tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop stays in the oral tube.
Czech: • Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně - je v pořádku, že Vám trošku zůstane v perorální tubě.
English: How Rotarix is given
Czech: Jak se Rotarix podává
English: The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Czech: Bezpečnostní profil byl mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.
English: The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.
English: • abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
Czech: • Bolest břicha(rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
English: The vaccine contains sucrose as an excipient.
Czech: Vakcína obsahuje jako pomocnou látku sacharózu.
English: Efficacy up to 2 years of age Rotarix N= 5,263 Placebo N= 5,256 Vaccine efficacy (%) against severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI] Genotype
Czech: Rotarix n = 5 263 Placebo n = 5 256 Účinnost vakcíny (%) proti závažným rotavirovým gastroenteritidám [95% CI] Genotyp
English: The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Czech: Perorální aplikátor obsahující rekonstituovanou vakcínu se má před perorálním podáním znovu lehce protřepat.
English: These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Czech: V pokynu pro SmPC je doporučeno uvádět v bodu 4.8 všechny nežádoucí účinky, u nichž je po důkladném zhodnocení příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem alespoň možná.
English: History of intussusception.
Czech: Intususcepce v anamnéze.
English: During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
Czech: V průběhu třetího roku života nebyly ve skupině léčené vakcínou Rotarix (n = 4 222) žádné případy závažné RV gastroenteritidy proti 13 (0,3 %) ve skupině s placebem (n = 4 185).
English: Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Czech: Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix.
English: Di-sodium Adipate
Czech: Dinatrium-adipát
English: Strains with P[8] genotype † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Czech: Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
English: No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Czech: Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici.
English: Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
English: Position the cap to open the tube
Czech: Umístění krytu při otevření tuby
English: Read the instructions before administration of the vaccine.
Czech: Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)
Czech: apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
English: Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze
English: The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Czech: Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo.
English: The protective vaccine efficacy after two doses of Rotarix observed against severe rotavirus gastroenteritis up to 2 years of age is presented in the following table:
Czech: Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:
English: EU/1/05/330/001 - pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 - pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 - pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 - pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
Czech: EU/1/05/330/001 - velikost balení 1 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/002 - velikost balení 5 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/003 - velikost balení 10 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/004 - velikost balení 25 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér)
English: In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
Czech: Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy).
English: Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Czech: 100 000 distribuovaných dávek), některé spontánní případy naznačovaly možnou souvislost s aplikací vakcíny Rotarix.
English: Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
English: In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine.
Czech: Imunogenicita vakcíny Rotarix byla v klinické studii s předčasně narozenými dětmi, které se narodily po alespoň 27. týdnu gestačního věku, stanovena u podskupiny 147 subjektů a bylo prokázáno, že Rotarix je v této populaci imunogenní: 1 měsíc po podání druhé dávky vakcíny dosáhlo titrů sérových anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ml (podle ELISA) 85,7 % subjektů (95% CI:79,0; 90,9).
English: The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Czech: Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.
English: • Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it.
Czech: • Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.
English: After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Czech: Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku života je uvedena v následující tabulce:
English: ♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Czech: ♦ Časté (Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
English: • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
Czech: • jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným k intususcepci.
English: Repeatedly flick the top of the tube until it is clear of any liquid
Czech: Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby byla odstraněna veškerá suspenze
English: Middle Income Countries
Czech: Středně vyspělé země
English: Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI] Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
English: It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření.
English: N (1)
Czech: Věkové rozpětí n (1)
English: All m: months yrs: years
Czech: m: měsíce
English: In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix lyophilised formulation or placebo.
Czech: V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo.
English: After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Czech: Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Czech: Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho zatlačte.
English: Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
English: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Strains with P[4] genotype Strains with P[6] genotype Strains with P[8] genotype † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Czech: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Kmeny s genotypem P[4] Kmeny s genotypem P[6] Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
English: Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
English: US
Czech: USA
English: • irritability
Czech: • Podrážděnost.
English: 2, 3 to 4 months
Czech: 2, 3 až
English: Put back in fridge immediately
Czech: Vakcínu ihned vraťte zpět do chladničky
English: Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4,200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Czech: I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě zůstává zachována.
English: 1st year of life Rotarix N=2,572 Placebo N=1,302
Czech: 1. rok života Rotarix n = 2 572 Placebo n = 1 302
English: 1 dose (1.5 ml)
Czech: 1 dávka (1,5 ml)
English: Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Czech: Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.
English: Squeezable tube
Czech: Stlačitelná tuba
English: • Once the tube is open check the liquid is clear,
Czech: • Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze čirá bez cizích částic.
English: Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:
English: If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: What Rotarix looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení
English: The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Czech: Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
English: Severe rotavirus gastroenteritis† (2nd year of life) Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (druhý rok života) Rotarix n = 7 175 Placebo n = 7 062
English: Brazil
Czech: Brazílie
English: Rotarix is for oral use only.
Czech: Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
English: In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
Czech: Ve dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
English: Neck
Czech: Krk
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje: