FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav klīnisku datu par delamanīda lietošanu, ja to izmanto kā kombinēta režīma sastāvdaļu pret zālām jutīgas M. tuberculosis gadījumā.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie delamanido vartojimą deriniuose, skirtuose gydyti vaistams atsparią M. tuberculosis, nėra.
Latvian: samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija); samazināts asins trombocītu skaits (trombocitopēnija); dehidratācija; zems kalcija līmenis asinīs; augsts holesterīna līmenis asinīs;
Lithuanian: - mažas trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija); - dehidratacija; - mažas kalcio kiekis kraujyje; - didelis cholesterolio kiekis kraujyje; - agresija; - paranoja; - panikos atakos; - adaptacijos sutrikimas su depresine nuotaika;
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Lithuanian: Taigi pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: - Daži pretmalārijas līdzekļi, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos (piem., halofantrīns, hinīns, hlorhinīns, artesunāts/amodiahīns, dihidroartemizinīns/piperahīns).
Lithuanian: - Jeigu vartojate tam tikrus vaistus maliarijai gydyti (pvz., halofantriną, chininą, chlorokviną, artesunatą / amodiakviną, dihidroartemizininą / piperakviną).
Latvian: Tāpat arī sākumā ieteicams noteikt elektrolītu, piemēram, kālija, līmeni serumā un, ja nepieciešams, koriģēt to.
Lithuanian: , kalio, kiekį serume ir jį koreguoti, jeigu jis bus pakitęs.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta <{MM/GGGG}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Latvian: Īpaši apsvērumi
Lithuanian: Specialiosios aplinkybės
Latvian: - Zāļu lietošana par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų , kuriems būdingas QT intervalą ilginantis poveikis, vartojimas.
Latvian: Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: • Zāļu lietošana grūtniecības laikā • Zāļu lietošana, barojot bērnu ar krūti.
Lithuanian: • QT intervalo pailgėjimo rizika; • vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu;
Latvian: Diskomforts krūtīs*
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje* Periferinė edema*
Latvian: 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ljubljana Slovėnija
Latvian: Zāles ir reģistrētas 16 ES dalībvalstīs.
Lithuanian: Šis vaistas įregistruotas 16 ES valstybių narių.
Latvian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Lithuanian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Latvian: 20. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Lithuanian: Tinkamumo data Tinka iki {metai/mėnuo}
Latvian: 783 Kim, I.S.
Lithuanian: 783 Kim, I.
Latvian: Ārstēšanai paredzēto dzīvnieku vidējais ķermeņa svars (kg)
Lithuanian: Vidutinis gydomų gyvūnų kūno svoris (kg)
Latvian: Ja tas nav iespējams, ārstēšana jāveic, balstoties uz vietējo (reģionālo, lauksaimniecības līmeņa) epidemioloģisko informāciju par mērķa baktēriju jutīgumu.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, gydant reikia atsižvelgti į vietos (regiono, ūkio) epidemiologinę informaciją apie tikslinių bakterijų jautrumą.
Latvian: QJ 01XQ01.
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ 01 XQ 01.
Latvian: Pareizas devas nodrošināšanai pēc iespējas precīzāk ir jānosaka ķermeņa svars, lai novērstu nepietiekamas devas lietošanu.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozavimą, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti kūno svorį, kad būtų išvengta nepakankamų dozių naudojimo.
Latvian: Nebija pieejami īpaši mākslīgās infekcijas pētījumi.
Lithuanian: Konkrečių dirbtinio užkrėtimo tyrimų neatlikta.
Latvian: Līdz šim brīdim ir pārbaudīti vēl izolāti no Korejas (Yeh et al., 2011)6, Brazīlijas un Taizemes (reģistrācijas apliecības īpašnieka dati, 2016. gads).
Lithuanian: Šiuo metu dar yra ištirti izoliatai iš Korėjos (Yeh et al., 2011)6, Brazilijos ir Tailando (registruotojo bendrovės atlikto tyrimo duomenys, 2016 m.).
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA - KOMBINĒTS MARĶĒJUMS
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS - ETIKETĖS
Latvian: Ieteicamās saskaņotās indikācijas un devu režīmi nav paplašināti, un tas nozīmē, ka, lietojot zāles, kā ieteikts zāļu aprakstā, nevajadzētu palielināties ietekmei uz apkārtējo vidi.
Lithuanian: Rekomenduotos suderintos indikacijos ir dozavimo režimai nebuvo išplėsti, todėl, naudojant vaistą taip, kaip rekomenduojama preparato informaciniuose dokumentuose, jo poveikis aplinkai neturėtų padidėti.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai sagatavošanas saskaņā ar norādījumiem: šķīdums saglabājas stabils 24 stundas.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus arba ištirpinus pagal nurodymus, - tirpalas išlieka stabilus 24 val.
Latvian: Baktericīdā koncentrācija var tikt sasniegta, tomēr tā atšķiras atkarībā no baktērijām.
Lithuanian: Baktericidinė koncentracija gali būti pasiekta, bet svyruoja priklausomai nuo bakterijų rūšies.
Latvian: Pareizas devas iegūšanai ir attiecīgi jāpielāgo tiamulīna koncentrācija.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozavimą, tiamulino koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
Latvian: Ja ir aizdomas par iespējamu barības kontamināciju, tā pirms lietošanas jāpārbauda attiecībā uz jonoforu klātbūtni.
Lithuanian: Esant bet kokiam įtarimui, kad pašarai gali būti užteršti, prieš naudojimą juos reikia ištirti jonoforų atžvilgiu.
Latvian: Faktiskās devas mg/kg ķermeņa masas var tikai aprēķināt.
Lithuanian: Faktines dozes mg/kg kūno svorio galima tik apytikriai apskaičiuoti.
Latvian: Baltas vai gaiši dzeltenas granulas.
Lithuanian: Baltos arba šviesiai geltonos granulės.
Latvian: Tas norāda, ka ir iespējams atsevišķu Lawsonia celmu samazināts jutīgums, bet, tā kā ES nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar neizdevušos ileīta ārstēšanu, tas liecina, ka ES nav plaši novērots šāds samazināts jutīgums.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad pavienių Lawsonia padermių bakterijų jautrumas gali būti sumažėjęs, bet, kadangi ES negauta pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su nesėkmingu ileito gydymu, galima teigti, kad toks sumažėjęs jautrumas nėra plačiai paplitęs ES.
Latvian: Šo patogēnu rezistences situācija ir atzīta par labvēlīgu.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad šių patogenų atsparumo antibiotikams padėtis yra palanki.
Latvian: Katru dienu jāpagatavo svaigs tiamulīna ūdens šķīdums.
Lithuanian: Kasdien būtina paruošti šviežius geriamojo vandens su tiamulinu tirpalus.
Latvian: Tas nerada nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz putnu vispārējo produktivitāti vai veterināro zāļu iedarbību, tomēr ūdens uzņemšana bieži jākontrolē, jo īpaši karstā laikā.
Lithuanian: Nenustatyta, kad tai neigiamai veiktų bendrą paukščių būklę ar veterinarinio vaisto veiksmingumą, tačiau vandens suvartojimą būtina dažnai stebėti, ypač esant karštam orui.
Latvian: Tiamulīns, kas netika uzsūkts vai metabolizēts, nonāk caur zarnu traktu uz resno zarnu un tur koncentrējas.
Lithuanian: Tiamulinas, kuris nebuvo absorbuotas ar metabolizuotas, keliauja virškinamuoju traktu į gaubtinę žarną ir koncentruojasi ten.
Latvian: Denagard 45% un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: Denagard 45% ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: Izvadīšana pārsvarā notiek ar žulti (55-65 %) un caur nierēm (15-30 %) līdzīgi lielākajai daļai mikrobioloģiski neaktīvu metabolītu un ir samērā ātra - 99 % devas 48 stundu laikā.
Lithuanian: Išskyrimas vyksta daugiausia su tulžimi (55-65 %) ir per inkstus (15-30 %), daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių metabolitų pavidalu ir gana greitai - 99 % dozės per 48 valandas.
Latvian: Šajos pētījumos devas tika izteiktas kā koncentrācija dzeramajā ūdenī.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, vaisto dozės buvo išreikštos jo koncentracija geriamajame vandenyje.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 3 mėnesiai.
Latvian: 22. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Lithuanian: Gamintojo serijos numeris <Serija> {numeris}
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Lithuanian: Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
Latvian: Pievienojamā zāļu deva jāaprēķina pēc šādas formulas:
Lithuanian: Tinkama įterpimo dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:
Latvian: Neatbilstoša veterināro zāļu lietošana var palielināt pret tiamulīnu rezistentu baktēriju izplatību.
Lithuanian: Netinkamai naudojant veterinarinį vaistą gali padaugėti tiamulinui atsparių bakterijų.
Latvian: Lielākas devas, kas pievienotas dzeramajam ūdenim, uzrādīja mikoplazmas ietekmi pie MIC90, samazināja plaušu bojājumus un dažos gadījumos likvidēja baktērijas.
Lithuanian: Didesnės su geriamuoju vandeniu naudojamos dozės užtikrino mikoplazmacidinį poveikį MIK90 lygmeniu, sumažino plaučių pažeidimų ir kai kuriais atvejais išnaikino šias bakterijas.
Latvian: Tika izolēti trīs atšķirīgi multirezistenti celmi.
Lithuanian: Buvo išskirtos trys skirtingos daugeliui vaistų atsparios padermės.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Lithuanian: Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiaga ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Latvian: Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.
Lithuanian: Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.U.
Latvian: Informāciju par tiamulīna mijiedarbību ar jonoforiem skatīt 4.8. apakšpunktā.
Lithuanian: Informacija apie tiamulino ir jonoforų sąveiką pateikta 4.8 p.
Latvian: tiamulīns.
Lithuanian: tiamulino.
Latvian: Pievienojot zāles lielam ūdens daudzumam, vispirms jāpagatavo koncentrēts šķīdums, kurš pēc tam jāatšķaida līdz nepieciešamajai koncentrācijai.
Lithuanian: Ruošiant didelius vandens su vaistu kiekius, pirma reikia paruošti koncentruotą tirpalą, o tada praskiesti iki reikiamos galutinės koncentracijos.
Latvian: Cūkas tika ārstētas ar paredzēto devu un tika nokautas 24 stundas, 3, 4, 5 un 6 dienas pēc pēdējās zāļu lietošanas reizes.
Lithuanian: Kiaulės buvo gydomos numatyta vaisto doze ir paskerstos praėjus 24 valandoms, 3, 4, 5 ir 6 paroms po paskutinės vaisto dozės sugirdymo.
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, veterināro zāļu stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: 2015. gada 25. augustā Vācija iesniedza paziņojumu par pārvērtēšanu atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktam Veterināro zāļu komitejai (CVMP) / Eiropas Zāļu aģentūrai par Denagard 45% un sinonīmiskiem nosaukumiem (turpmāk tekstā - Denagard 45%).
Lithuanian: rugpjūčio 25 d. Vokietija Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) (Europos vaistų agentūrai) pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį dėl Denagard 45% ir susijusių pavadinimų (toliau - Denagard 45%).
Latvian: Risks lietotājiem ir saistīts ar zāļu iespējamo nonākšanu acīs un ādas lokālu pakļaušanu iedarbībai, kad sagatavo zāles lietošanai.
Lithuanian: Naudotojams kylantis pavojus susijęs su galimu vaisto patekimu į naudotojo akis ir išviršiniu poveikiu odai, kai vaistas ruošiamas naudoti.
Latvian: Ūdens, kam pievienotas zāles, uzņemšanas daudzums ir atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Lithuanian: Vandens su vaistu suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūnų būklės.
Latvian: Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt iepakojuma marķējumu ārstam.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti etiketę.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Lithuanian: Registruotojo ir už vaisto serijos išleidimą atsakingo gamintojo, jei jie skirtingi,
Latvian: 14. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Lithuanian: Specialieji įspėjimai
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā vispārējos iesniegtos datus;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo registruotojų vertinti pateiktus veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir apsvarstė visus apskritai pateiktus duomenis;
Latvian: 15. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Lithuanian: 6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tiamulīna hidrogēnfumarāta terapeitiskais indekss ir piemērots cūkām, un minimālā letālā deva netika noteikta.
Lithuanian: Laikoma, kad tiamulino vandenilio fumarato terapinis indeksas kiaulėms pakankamas, minimali mirtina dozė nenustatyta.
Latvian: Vācija norādīja uz problēmu - ES dalībvalstīs ir pieņemti atšķirīgi lēmumi, radot nesakritības Denagard 45% zāļu aprakstā.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi šiuo klausimu dėl ES valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų, kurie lėmė Denagard 45% preparato informacinių dokumentų skirtumus.
Latvian: Ļoti retos gadījumos cūkām pēc tiamulīna lietošanas var rasties eritēma vai viegla ādas tūska.
Lithuanian: Labai retais atvejais, naudojus tiamuliną, kiaulėms gali pasireikšti odos eritema ar nedidelė edema.
Latvian: Tehnisku ierobežojumu dēļ ir grūti noteikt Lawsonia intracellularis jutīgumu in vitro.
Lithuanian: Dėl techninių suvaržymų Lawsonia intracellularis jautrumą in vitro patikrinti sunku.
Latvian: Wattanaphansak et al. (2009)5 pārbaudīja L. intracellularis 10 izolātus (sešus no ASV un četrus no Eiropas).
Lithuanian: intracellularis izoliatų (šešis - iš JAV, keturis - iš Europos).
Latvian: 11. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Lithuanian: Nuorodos dėl tinkamo naudojimo
Latvian: Lietotājiem iesaka zāļu apstrādes laikā veikt atbilstošus piesardzības pasākumus, lai novērstu pakļaušanu to iedarbībai.
Lithuanian: Naudotojams rekomenduojama, ruošiant vaistą, laikytis atitinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtų vaisto patekimo į savo organizmą.
Latvian: Saskaņotajā Denagard 45% zāļu aprakstā ir ietverta nepieciešamā informācija, lai nodrošinātu zāļu drošu un iedarbīgu lietošanu.
Lithuanian: Suderintuose Denagard 45% preparato informaciniuose dokumentuose pateikta būtina informacija saugiam ir veiksmingam vaisto naudojimui užtikrinti, t.
Latvian: Dienas vidējais ūdens patēriņš (litri) uz 1 dzīvnieku dienā
Lithuanian: Vidutinis vieno gyvūno per parą suvartojamas vandens kiekis (litrais)
Latvian: Dzīvnieki, kuri uzņem ūdeni samazinātā daudzumā un/vai ir novājinātā veselības stāvoklī, jāārstē parenterāli.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Gyvūnus, kurie mažiau geria ir (arba) yra nusilpę, reikia gydyti parenteriniu būdu.
Latvian: Ja zāles nokļūst acīs, tās jāizskalo ar ūdeni, turot acis atvērtas.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus į akis, atmerktas akis reikia plauti vandeniu.
Latvian: Netika konstatēti rezistenti celmi.
Lithuanian: Atsparių padermių nenustatyta.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskarsme vai izsmidzināšana uz bojātas ādas, skartā zona jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Lithuanian: Sąlyčio atveju ar atsitiktinai išsiliejus ant odos, paveiktą vietą reikia plauti muilu su vandeniu.
Latvian: Šī situācija ir pārejoša un parasti izzūd 3-5 dienu laikā pēc tiamulīna lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Reiškinys yra laikinas ir nutraukus gydymą tiamulinu paprastai išnyksta per 3-5 dienas.
Latvian: Ūdenī šķīstošas granulas
Lithuanian: Vandenyje tirpios granulės
Latvian: 150 mg/kg ķ. sv. tiamulīna hidrogēnfumarāta devas gadījumā netika novērota iedarbība uz centrālo nervu sistēmu, izņemot sedatīvo efektu.
Lithuanian: Davus 150 mg/kg kūno svorio tiamulino vandenilio fumarato, joks poveikis centrinei nervų sistemai, išskyrus raminamąjį, nebuvo pastebėtas.
Latvian: Lai garantētu patērētāju drošību, ir noteikti pietiekami ierobežojumu periodi.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, buvo nustatyti reikalavimus atitinkantys išlaukos laikotarpiai.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Lithuanian: Indikacija (-os)
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauta kontrindikācija noteiktiem jonoforiem.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus įtraukta kontraindikacija, susijusi su konkrečių jonoforų naudojimu.
Latvian: Tas var nopietni aizkavēt augšanu vai izraisīt nāvi.
Lithuanian: Sąveika gali tapti ryškaus augimo sulėtėjimo ar mirties priežastimi.
Latvian: Vairākiem izolātiem no Korejas un Taizemes var būt lielāki iMIC rādītāji, nekā iepriekš ES un ASV ziņojis Wattanaphansak et al. (2009).
Lithuanian: Kai kurių Korėjoje ir Tailande surinktų izoliatų iMIK vertės gali būti didesnės už anksčiau Wattanaphansak et al.
Latvian: Informācija ietver mērķa patogēnu specifikāciju, prasības par profilakses aizstāšanu ar metafilaksi un skaidrus devu ieteikumus, pamatojoties uz mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas katrai mērķa sugai un indikāciju, kā arī piesardzīgas lietošanas ieteikumus ES reģistrētajām pretmikrobu veterinārajām zālēm.
Lithuanian: nurodyti tiksliniai patogenai, prevencijos indikacija pakeista metafilaktikos indikacija ir pateiktos aiškios rekomendacijos dėl vaisto dozių miligramais tiamulino vandenilio fumarato/kg kūno svorio pagal kiekvieną paskirties gyvūnui rūšį ir indikaciją, taip pat rekomendacijos dėl racionalaus ES įregistruotų antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimo.
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts labi uzsūcas (virs 90 %) pēc iekšķīgas lietošanas cūkām un plaši izplatās organismā.
Lithuanian: Kiaulėms sušertas tiamulinas gerai absorbuojamas (daugiau kaip 90 %) ir plačiai pasiskirsto visame organizme.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, epidemioloģiskā robežvērtība bija 0,5 µg/ml, bet mazāk jutīgi celmi grupējās pie ≥2,0 µg/ml.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus duomenis, epidemiologinė ribinė vertė buvo 0.,5 µg/ml, o mažiau jautrių padermių - maždaug ≥2,0 µg/ml.
Latvian: CVMP ieteica mainīt Denagard 45% un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības, kā norādīts I pielikumā, kam III pielikumā ir sniegts zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija.
Lithuanian: CVMP rekomendavo iš dalies keisti Denagard 45% ir I priede nurodytų susijusių pavadinimų, kurių veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis išdėstyti III priede, registracijos pažymėjimus.
Latvian: Pēdējā laika M. meleagridis izolātus ir grūti iegūt, jo tie tika izkausti no vairuma vaislas baru un reti ir sastopami laukā.
Lithuanian: Pastaruoju metu išskirti M. meleagridis sunku, nes šios bakterijos daugumoje veislinių paukščių pulkų buvo išnaikintos ir tik retais atvejais jų aptinkama lauko sąlygomis.
Latvian: 17. CITA INFORMĀCIJA
Lithuanian: Kita informacija
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā marķējumā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Latvian: 18. VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Lithuanian: Nuoroda „Tik veterinariniam naudojimui" ir tiekimo bei naudojimo sąlygos ar apribojimai, jei taikytina Tik veterinariniam naudojimui.
Latvian: Kopumā Denagard 45% ieguvumu un riska attiecība tika atzīta par pozitīvu, ievērojot ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Lithuanian: Apskritai nuspręsta, kad Denagard 45% naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Latvian: Kontaminetā barība pēc iespējas ātrāk jānomaina ar tādu, kas nesatur ar tiamulīnu nesaderīgos jonoforus.
Lithuanian: Užterštą pašarą nedelsiant reikia pašalinti ir pakeisti pašaru, kurio sudėtyje nėra su tiamulinu nesuderinamų jonoforų.
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutību pret tiamulīnu, vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas tiamulinui, šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai.
Latvian: 0, 24, 36 un 48 stundas pēc pēdējās zāļu lietošanas reizes dzīvniekiem veica autopsiju un ar GC analītisko metodi visās aknās analizēja 8-α-hidroksimutilīnu.
Lithuanian: Praėjus 0, 24, 36 ir 48 valandoms po paskutinės vaisto dozės sugirdymo, buvo atlikta gyvūnų nekropsija ir, taikant dujų chromatografijos analizės metodą, atlikta visų kepenų analizė dėl 8-α-hidroksimutilino.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos atliekvielu izvadīšanas datus, ir ieteicami tālāk norādītie ierobežojuma periodi.
Lithuanian: Remiantis turimais liekanų mažėjimo duomenimis, rekomenduojami toliau nurodyti išlaukos laikotarpiai.
Latvian: Lai gan VICH pamatnostādne GL48 pētījumiem, kuros novērtē veterināro zāļu metabolismu un atliekvielu kinētiku produktīviem dzīvniekiem: marķieru atliekvielu izvadīšanas pētījumi, kuros nosaka produktu ierobežojumu periodus (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) iesaka ņemt olu paraugus vismaz līdz 12 dienām pēc ārstēšanas beigām, dati no diviem citiem pētījumiem (vienā no tiem ar mikrobioloģisku metodi tika mērīta tiamulīnam līdzīga aktivitāte, bet otrā pētījumā tika mērīts kopējais radioaktīvo atlieku daudzums) norāda, ka tiamulīna maksimālais līmenis olās ir tūlītēji pēc ārstēšanas, bet vēlāk nav bažu, ka tiamulīna līmenis olās var paaugstināties laika punktos ārpus tiem, kas mērīti galvenajā atliekvielu izvadīšanas pētījumā.
Lithuanian: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009), rekomenduojama kiaušinių ėminius tirti bent 12 parų po gydymo pabaigos, kitų dviejų tyrimų duomenys (vieno iš jo metu taikant mikrobiologinių tyrimų metodą buvo vertinamas į tiamuliną panašios medžiagos aktyvumas, o atliekant kitą tyrimą buvo vertinama bendra radioaktyviųjų liekanų koncentracija) rodo, kad didžiausia tiamulino koncentracija kiaušiniuose susidaro tuoj po to, kai užbaigiamas gydymas, todėl neabejojama, kad vėlesniais laiko momentais (vėliau nei vertinta atliekant pagrindinį liekanų mažėjimo tyrimą) tiamulino koncentracija kiaušiniuose nepadidės.
Latvian: Ārstētajiem dzīvniekiem tika uzrādīts ievērojams klīnisko mērķa kritēriju uzlabojums, piemēram, caurejas rādītāju, barības konversijas efektivitātes, vidējā ikdienas pieauguma uzlabojums, un baktēriju izplatīšana tika pilnībā apturēta (nav aplūkots visos pētījumos).
Lithuanian: Gyvūnų būklė pagal klinikines vertinamąsias baigtis, kaip antai viduriavimo vertinimo skalę, pašarų konversijos efektyvumą, vidutinį paros priesvorį, reikšmingai pagerėjo, o bakterijų išsiskyrimas į aplinką buvo visiškai sustabdytas (tirta ne visų tyrimų metu).
Latvian: Pārvērtēšanas laikā tika iesniegti piemēroti dati, kas pamato tālāk norādītās indikācijas.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu buvo pateikta pakankamai duomenų toliau nurodytoms indikacijoms pagrįsti.
Latvian: 13. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Lithuanian: Specialiosios laikymo sąlygos Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz tiešā iepakojuma pēc
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki".
Latvian: Barība jālikvidē un jāaizstāj ar svaigu barību, kas nesatur pretkokcīdiju līdzekli monenzīnu, salinomicīnu vai narazīnu.
Lithuanian: Pašarą reikia pašalinti ir pakeisti šviežiu pašaru, kurio sudėtyje nėra kokcidiostatikų - monenzino, salinomicino ar narazino.