FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.
Slovak: Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Czech: • Horečka vyšší než 39 C, bolestivost v místě očkování bránící pohybu, zčervenání, zatvrdnutí,
Slovak: • horúčka vyššia ako 39 °C, bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybu, začervenanie,
Czech: • Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)
Slovak: • vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Slovak: Ak obsah vyzerá inak, vakcínu nepoužívajte.
Czech: ** p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
Slovak: 0,005 na pokrytie 6A, kde p =
Czech: Studie účinnosti u dospělých ve věku 65 let a starších
Slovak: Štúdia účinnosti u dospelých vo veku 65 rokov a starších
Czech: Intervaly spolehlivosti (CI) pro poměr jsou zpětné transformace intervalu spolehlivosti na základě Studentova t-rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
Slovak: Intervaly spoľahlivosti (CI) pomeru sú spätné transformácie intervalu spoľahlivosti založené na Studentovej t distribúcii priemerného rozdielu logaritmov meraní.
Czech: První epizoda potvrzené VT pneumokokové CAP
Slovak: Prvá epizóda potvrdeného VT pneumokokového CAP
Czech: Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa 13-valentná pneumokoková konjugovaná vakcína vylučuje do materského mlieka.
Czech: PPSV23 n=395-445
Slovak: PPV23 N=395-445
Czech: • Horečka (u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
Slovak: • horúčka (u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
Czech: Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Slovak: Klinické štúdie imunogenicity s Prevenarom 13 u dojčiat, detí a dospievajúcich
Czech: Bakteriemická pneumonie (přibližně 80 % IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
Slovak: Pneumónia s bakteriémiou (približne 80 % z IPD u dospelých), bakteriémia bez ložiska a meningitída sú najčastejšie prejavy IPD u dospelých.
Czech: 60-64 let n=367-402 Sérotyp GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Slovak: 60-64 roční N=367-402 Sérotyp GMT GMT GMT GMR (95
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií, HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostupné pre obmedzený počet osôb s kosáčikovitou anémiou, infekciou HIV alebo transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Czech: Primární cílový parametr
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ
Czech: Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
Slovak: Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Czech: Pyrexie (pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
Slovak: pyrexia (veľmi častá u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
Czech: Účinnost byla prokázána v primárních a sekundárních cílových parametrech u populace léčené podle protokolu (Tabulka 5).
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele v populácii podľa protokolu (tabuľka 5).
Czech: NB/NI - nebakteriemická/neinvazivní VT IPD - invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Slovak: NB/NI - bez bakteriémie/neinvazívna VT-IPD - invazívne pneumokokové ochorenie vakcínového typu
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Slovak: Medzi najčastejšie udávanými nežiaducimi účinkami u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov bola reakcia v mieste podania, horúčka, podráždenosť, znížená chuť do jedla a ospalosť a/alebo nespavosť.
Czech: Případy
Slovak: Prípady
Czech: Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13
Slovak: Iné lieky/vakcíny a Prevenar 13
Czech: IRR se vypočítává na 100 000 osoboroků pozorování jako výskyt ve skupině s placebem minus výskyt ve skupině s vakcínou a byl matematicky roven VE × výskyt ve skupině s placebem.
Slovak: IRR sa vypočítava ako incidencia v placebo skupine mínus incidencia vo vakcínovej skupine a matematicky sa rovná ÚV × incidencia v placebo skupine.
Czech: Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.
Czech: Klinický význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar 13 u těchto zvláštních populací není znám.
Slovak: Klinický význam vytvorenej hladiny protilátok po podaní Prevenaru 13 v týchto špeciálnych populáciách nie je známy.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Slovak: Prevenar 13 je určený výlučne na intramuskulárne použitie.
Czech: Frekvence nemohly být stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za neznámé.
Slovak: Keďže tieto nežiaduce účinky boli získané zo spontánnych hlásení, frekvencie nemôžu byť stanovené, a tak sú považované za neznáme.
Czech: Údaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik (ibuprofen a paracetamol) na imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 naznačují, že podání paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 po základním očkování kojenců.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie po uvedení lieku na trh hodnotiacej vplyv profylaktického použitia antipyretík (ibuprofén a paracetamol) na imunitnú odpoveď Prevenaru 13 naznačujú, že podávanie paracetamolu súčasne alebo v ten istý deň očkovania, môže znížiť imunitnú odpoveď Prevenaru 13 po základnej dojčenskej schéme.
Czech: Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích - ve studii „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) a ve studii „Finnish Otitis Media" (FinOM).
Slovak: Účinnosť 7-valentného Prevenaru sa hodnotila v dvoch veľkých štúdiách: „Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study" a „Finnish Otitis Media (FinOM) study".
Czech: Streptococcus pneumoniae je jedním z nejčastějších původců bakteriální AOM na celém světě.
Slovak: S. pneumoniae patrí celosvetovo k najčastejším príčinám bakteriálnej AOM.
Czech: 18-49 let n=836-866
Slovak: 18-49 roční N=836-866
Czech: Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta.
Slovak: Prevenar 13 bude chrániť pred infekciou uší u detí zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Czech: Věk ≥ 65 let
Slovak: ≥ 65 rokov
Czech: Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Slovak: Tretia dávka bude podaná v druhom roku života.
Czech: Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti v podskupinách a počet subjektů ve věku ≥ 85 let nebyl dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
Slovak: 85 rokov nepostačoval na preukázanie účinnosti v tejto vekovej skupine.
Czech: Cílový parametr účinnosti
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnosti
Czech: V mnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie s použitím různých očkovacích schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority (v Německu při základním očkování ve 2, 3, 4 měsících 006 a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004).
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali vo viacerých európskych krajinách a v USA za použitia rôznych očkovacích schém, vrátane dvoch randomizovaných štúdií „non-inferiority" (nepodradenosť) (v Nemecku sa použili 2, 3, 4-mesačné základné schémy [006] a v USA sa použili 2, 4, 6-mesačné základné schémy [004]).
Czech: Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar.
Slovak: Deti vo veku 5 až 17 rokov môžu dostať jednorazovú dávku Prevenaru 13, ak boli predtým očkované jednou alebo viacerými dávkami Prevenaru.
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu (4 dávky).
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale (4 dávky).
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Prevenaru 13 podobný ako pri Prevenare.
Czech: • Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme)
Slovak: • svrbiace červené škvrny (multiformný erytém)
Czech: Navíc u všech 13 sérotypů bylo dosaženo předem definovaného kritéria non-inferiority pro GMC IgG (dolní limit 97,5 % CI poměru GMC ratio [GMR] byl větší než 0,5).
Slovak: Okrem toho všetkých 13 sérotypov spĺňalo vopred definované kritérium non-inferiority pre IgG GMCs (nižšia hranica na úrovni 97,5 % CI pomeru GMC [GMR] bola vyššia ako 0,5).
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
Slovak: Štúdie vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-fenoxyetanol (2-PE):
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
Slovak: Imunogenicita u detí po dvoch dávkach sa sledovala v štyroch štúdiách.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Sérotypově specifická snížení pro každý z 5 přidaných sérotypů v přípravku Prevenar 13 (nebyly pozorovány žádné případy IPD vyvolané sérotypem 5) podle věkových skupin jsou uvedena v tabulce 2 a u dětí ve věku do 5 let se pohybovala v rozmezí od 68 % (sérotyp 3) do 100 % (sérotyp 6A).
Slovak: Sérotypovo špecifické redukcie pre každý z 5 dodatočných sérotypov v Prevenare 13 (nepozorovali sa žiadne prípady IPD pre sérotyp 5) podľa vekových skupín sú uvedené v tabuľke 2 a boli v rozsahu od 68 % (sérotyp 3) až po 100 % (sérotyp 6A) pri deťoch mladších ako 5 rokov.
Czech: Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1 pre informácie o ochrane voči špecifickým pneumokokovým sérotypom.
Czech: Obecně byly sérotypově specifické IgG GMC u předčasně narozených dětí nižší než u dětí narozených v řádném termínu.
Slovak: Všeobecne platí, že sérotypovo špecifické IgG GMC boli nižšie u predčasne narodených detí ako u detí narodených v normálnom termíne.
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
Slovak: Vypočítaná účinnosť vakcíny pre jún 2008
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Slovak: U predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako je bežné.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA, TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Czech: Balení po 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkačkách s injekční jehlou nebo bez ní - S BLUE BOXEM
Slovak: Balenie po 1, 10 a 50 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez nej - S BLUE BOXOM
Czech: Imunitní odpověď na všechny čtyři kmeny QIV se při současném podání QIV a přípravku Prevenar 13 v porovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
Slovak: Imunitné odpovede na všetky štyri kmene QIV sa pri súčasnom podaní QIV a Prevenaru 13 v porovnaní so samostatným podaním QIV neznížili.
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní (tři dávky základního očkování) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar 7-valentný (základná trojdávková schéma) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovitou anémiou s bezpečnostným profilom podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5.1).
Czech: Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Slovak: Subkutánne podanie Prevenaru 13 sa hodnotilo v nekomparatívnej štúdii u 185 zdravých japonských dojčiat a detí, ktoré dostali 4 dávky v 2., 4., 6., a 12. - 15. mesiaci života.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Slovak: Dodatočné informácie u osobitných populácií: Apnoe u veľmi nedonosených dojčiat (narodené v  28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4).
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická/anafylaktoidná reakcia vrátane šoku, angioedém
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar 13 by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar 13.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by ukazovali, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny primárne neimunizovaným deťom alebo deťom primárne imunizovaným Prevenarom 13 viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru 13.
Czech: NNV nepředstavuje četnost, nýbrž počet případů, kterým se podařilo předejít po naočkování uvedeného počtu osob.
Slovak: NNV nie je miera, ale namiesto toho indikuje počet prípadov, ktorým sa predišlo pre daný počet zaočkovaných osôb.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se specifickými imunodeficity (např. malignity nebo nefrotický syndrom) a očkování by mělo být zváženo u každého jednotlivce.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite pre Prevenar 13 nie sú dostupné pre osoby iných špecifických imunokompromitovaných skupín (napr. s malignitou alebo s nefrotickým syndrómom) a očkovanie sa má zvážiť individuálne.
Czech: • záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13.
Slovak: • máte skúsenosť so záchvatmi, pred podaním vakcíny Prevenar 13 musia byť podané lieky na zníženie horúčky.
Czech: Přípravek Prevenar 13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
Slovak: Preto sa má použitiu Prevenaru 13 počas gravidity vyhnúť.
Czech: Dospělí ve věku 50 let a starší
Slovak: Dospelí vo veku 50 rokov a starší
Czech: Vyšší četnost některých pozorovaných systémových reakcí byla pozorována, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV) ve srovnání s TIV podanou samostatně (bolest hlavy, zimnice, vyrážka, snížení chuti k jídlu, artralgie a myalgie) nebo přípravek Prevenar 13 podaný samostatně (bolest hlavy, únava, zimnice, snížení chuti k jídlu a artralgie).
Slovak: Vyššia frekvencia sa pozorovala u niektorých získaných systémových reakcií, keď sa Prevenar 13 podával súčasne s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (TIV) v porovnaní so samostatným podaním TIV (bolesť hlavy, zimnica, vyrážka, znížená chuť do jedla, artralgia a myalgia) alebo samostatným podaním Prevenaru 13 (bolesť hlavy, únava, zimnica, znížená chuť do jedla a artralgia).
Czech: Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální zvýšené riziko křečí, s horečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 s přípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 samostatně.
Slovak: Analýza hlásení výskytu nežiaducich účinkov po uvedení vakcíny na trh naznačuje potenciálne zvýšené riziko kŕčov s teplotou alebo bez nej a HHE pri porovnaní skupín, ktorá hlásila podanie Prevenaru 13 s Infanrixom hexa so skupinou, ktorá hlásila podanie Prevenaru 13 samostatne.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let byly:
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti v pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov boli:
Czech: Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Slovak: žihľavka alebo vyrážky podobné žihľavke
Czech: % snížení incidence
Slovak: redukcia výskytu
Czech: Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.
Slovak: Potreba preočkovania ďalšou dávkou Prevenaru 13 nebola stanovená.
Czech: • Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7 cm; pláč
Slovak: • začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač
Czech: U 6 ze 7 zbývajících společných sérotypů byla pozorována podobná míra NP akvizice u obou očkovaných skupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
Slovak: Pri 6 zo 7 spoločných sérotypov bol v oboch skupinách pozorovaný podobný výskyt NP nosičstva; pri sérotype 19F bola pozorovaná významná redukcia.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete cítit lépe.
Slovak: Ak sa tento bod týka vás alebo vášho dieťaťa, očkovanie sa odloží, kým sa vy alebo vaše dieťa nebudete cítiť lepšie.
Czech: Čtvrtou (posilující) injekci se doporučuje podat 6 měsíců po třetí injekci.
Slovak: Štvrtá injekcia (posilňovacia) sa odporúča 6 mesiacov po tretej injekcii.
Czech: Sérotypy 7valentního přípravku Prevenar
Slovak: Sérotypy 7-valentného Prevenaru
Czech: Před vytlačením vzduchu z injekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze.
Slovak: Pred vypustením vzduchu zo striekačky ju dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.
Czech: Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců
Slovak: Neočkované dojčatá, deti a dospievajúci starší ako 7 mesiacov
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate "bez sodíka".
Czech: První epizoda VT IPD
Slovak: Prvá epizóda VT-IPD
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 obsahujícího konzervační prostředek 2-PE (baleno ve vícedávkovém obalu) podávaného zdravým kojencům ve věku 8, 12 a 16 týdnů byla porovnána s bezpečností a imunogenicitou přípravku Prevenar 13 bez přidaného konzervačního prostředku (250 kojenců v každé skupině).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-PE (prítomnú vo viacdávkom obale) podávanej zdravým dojčatám vo veku 8, 12 a 16 týždňov sa porovnávala s bezpečnosťou a imunogenicitou vakcín Prevenar 13 bez pridanej konzervačnej látky (250 dojčiat na jednu skupinu).
Czech: Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní), by měly dostat jednu dávku po 0,5 ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.
Slovak: Malé deti, ktoré sú považované za kompletne očkované Prevenarom (7-valentným) majú dostať jednu dávku 0,5 ml Prevenaru 13 na vyvolanie imunitnej odpovede pre 6 dodatočných sérotypov.
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí (střední odhadovaná doba těhotenství 31 týdnů; rozsah 26 až 36 týdnů) a porovnána přibližně se 100 dětmi narozenými v řádném termínu (střední odhadovaná doba těhotenství 39 týdnů, rozsah 37 až 42 týdnů).
Slovak: Hodnotila sa bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 podanej v 2., 3., 4. a 12. mesiaci približne u 100 predčasne narodených detí (priemerný gestačný vek [EGA] 31 týždňov; rozsah od 26 do 36 týždňov) a porovnávala sa približne so 100 novorodencami narodenými v normálnom termíne (priemerný EGA 39 týždňov, rozsah 37 až 42 týždňov).
Czech: Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii nebo zánět středního ucha.
Slovak: Prevenar 13 chráni len proti sérotypom Streptococcus pneumoniae, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a nechráni proti ostatným mikroorganizmom vyvolávajúcich invazívne ochorenia, pneumóniu alebo otitis media.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě používat přípravek Prevenar 13
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13
Czech: • oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém (napr. v dôsledku HIV infekcie), Prevenar 13 nemusí mať dostatočný účinok.
Czech: • jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např. alergické reakce nebo problémy s dýcháním.
Slovak: • v súčasnosti máte alebo v minulosti ste mali nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke Prevenaru alebo Prevenaru 13 v podobe alergickej reakcie alebo problémového dýchania.
Czech: Během následujících čtyř let po přechodu na přípravek Prevenar 13 došlo k dalšímu snížení incidence IPD způsobených 7 sérotypy obsaženými v přípravku Prevenar v rozmezí od 76 % u dětí ve věku do 2 let do 91 % u dětí ve věku 5-14 let.
Slovak: Následne, štyri roky po prestupe na Prevenar 13, bola ďalšia redukcia incidencie IPD spôsobených 7 sérotypmi v Prevenare v rozmedzí od 76 % u detí mladších než 2 roky až do 91 % u detí vo veku 5 - 14 rokov.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar (7valentní)
Slovak: Účinnosť Prevenaru (7-valentného)
Czech: Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Slovak: V prípade podávania primárnej imunizačnej schémy veľmi nezrelým dojčatám (narodeným  28. týždni tehotenstva) a najmä dojčatám, u ktorých sa predtým vyskytla respiračná insuficiencia, sa má zvážiť monitorovanie respirácie počas 48 - 72 hodín po podaní vakcíny pre potenciálne riziko vzniku apnoe.
Czech: Antipyretická terapie by měla být zahájena v souladu s lokálními terapeutickými doporučeními u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze, a u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa lokálnych terapeutických odporúčaní u detí s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo s predchádzajúcou anamnézou febrilných kŕčov a u všetkých detí, ktorým sa podá Prevenar 13 súčasne s celulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu.
Czech: 4,4 g
Slovak: 4,4 µg
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: 98% Všechny sérotypy: 77%
Slovak: Očkovacie sérotypy: 98 % Všetky sérotypy: 77 %
Czech: Pomocné látky, viz bod 2.
Slovak: Prídavné látky, pozri časť 2.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa súčasného používania s inými vakcínami.
Czech: Navíc byly porovnávány GMT OPA u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar 13 s 2-PE nebo bez 2-PE.
Slovak: Okrem toho sa porovnávali OPA GMTs medzi osobami, ktorým bol podaný Prevenar 13 s alebo bez 2-PE.
Czech: Vakcíny byly podávány v měsíčních intervalech.
Slovak: Vakcíny sa podávali s intervalom 1 mesiac.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Slovak: Prevenar 13 sa nesmie miešať s inými vakcínami v jednej striekačke.
Czech: Kojenci ve věku 7 - 11 měsíců
Slovak: Dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov