FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Slovak: Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože B ZATLAČTE piest POMALÝM a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Czech: V případě paradoxního poklesu hemoglobinu a vzniku závažné anémie spojené s nízkým počtem retikulocytů je nutné přerušit léčbu epoetinem a provést vyšetření anti-erytropoetinových protilátek.
Slovak: Paradoxné zníženie hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkymi počtami retikulocytov má byť podnetom na ukončenie liečby epoetínom a na vykonanie vyšetrenia antierytropoetínových protilátok.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí šedý kryt nebo není bezpečně nasazen.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba sivý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Czech: 2 Z dostupných údajů nelze četnost určit.
Slovak: 2 Frekvenciu nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov.
Czech: Použijte nové předplněné pero.
Slovak: Použite nové naplnené pero.
Czech: Lékař Vám předepsal Aranesp (antianemikum) k léčbě anémie.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Aranesp (antianemikum) na liečbu vašej anémie.
Czech: Před podáním injekce přípravku Aranesp musíte provést následující kroky: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Slovak: Aby sa zabránilo ohnutiu ihly, jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Czech: Podle Pokynů pro Souhrn údajů o přípravku (revize 2. září 2009) byla frekvence nežádoucích účinků zjištěná během sledování po uvedení přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří".
Slovak: Podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (revízia 2, september 2009) bola frekvencia nežiaducich reakcií zistených v postmarketingovom prostredí stanovená prostredníctvom tzv. „pravidla troch".
Czech: U pacientů, kteří dostávali Aranesp, byly hlášeny křeče.
Slovak: U pacientov užívajúcich Aranesp boli hlásené kŕče.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Czech: Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72 % pacientů.
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne si 72 % pacientov vyžadovalo zníženie dávky.
Czech: Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Slovak: Po uvoľnení piestu chránič naplnenej injekčnej striekačky bezpečne zakryje injekčnú ihlu.
Czech: Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost přípravku Aranesp léčit anémii.
Slovak: Váš bežný program dialýzy nijako neovplyvní schopnosť Aranespu liečiť vašu anémiu.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty léčené chemoterapií.
Slovak: Dve štúdie zaradili pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou.
Czech: Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Slovak: Farmakokinetická štúdia, ktorá bola robená u pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou liečených dávkou 6,75 µg/kg darbepoetínu alfa podávaného subkutánne jedenkrát za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou, umožnila sledovanie terminálneho polčasu.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Czech: Krok 2: Připravte se E Když jste připraveni na injekci, stáhněte rovně šedý kryt.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite sivý kryt.
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a ostatní pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku a iné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech darbepoetin alfa způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávanými farmakologickými účinky.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch spôsobil darbepoetín alfa značný nárast hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, ktoré sa zhodujú s očakávanými farmakologickými účinkami.
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 µg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
Slovak: Po mesačnom subkutánnom podávaní darbepoetínu alfa v dávkach od 0,6 do 2,1 µg/kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (štandardná odchýlka 24).
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z pokožky sa ihla automaticky zasunie.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se červeného dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Slovak: Dôležité: Celý čas musíte pero tlačiť dole, ale červeného štartovacieho tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Czech: - jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Aranesp přestat užívat.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy presne ukončiť používanie Aranespu.
Czech: • Nové předplněné pero
Slovak: Nové naplnené pero
Czech: Předplněné pero nepoužívejte znovu.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
Czech: Neužívejte Aranesp, který zbyl v injekční stříkačce.
Slovak: Nepoužívajte prebytočný Aranesp, ktorý zostal v injekčnej striekačke.
Czech: Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4.2.
Czech: Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Aranesp by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly také velmi časté ve skupinách s placebem.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie boli tiež veľmi časté v skupinách s placebom.
Czech: V této studii byl průměr (SD) terminálního poločasu 74 (SD 27) hodin.
Slovak: V tejto štúdii priemer (štandardná odchýlka) terminálneho polčasu bol 74 hodín (štandardná odchýlka 27).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Krabička obsahuje příbalovou informaci s úplnými pokyny k použití a zacházení.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Czech: Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo s potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu nemají být převedeni na Aranesp (viz bod 4.8).
Slovak: Ukázalo sa, že tieto protilátky reagujú skrížene so všetkými erytropoetickými proteínmi a pacienti podozriví alebo diagnostikovaní ako nosiči protilátok neutralizujúcich erytropoetín by nemali prejsť na Aranesp (pozri časť 4.8).
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Aranesp a 591 r-HuEPO.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Aranesp a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Czech: V otevřené studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Czech: Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
Slovak: 1 naplnené pero na jednorazové použitie Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
Czech: SJS/TEN se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
Slovak: SJS/TEN sa na začiatku môžu prejavovať ako červenkasté škvrny terčovitého vzhľadu alebo kruhovité škvrny na koži trupu často s pľuzgierom v strede.
Czech: Všichni dospělí a děti od 11 let, kteří nejsou na dialýze, mohou Aranesp dostávat v injekci jednou za měsíc.
Slovak: Všetci dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 11 rokov, ktorí nie sú na dialýze, môžu dostávať Aranesp formou injekcie jedenkrát mesačne.
Czech: - V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Aranesp může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Slovak: - Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), mali by ste vedieť, že Aranesp môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na vaše nádorové ochorenie.
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je následující:
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Czech: Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s látkami s vysokou vazbou na erytrocyty, jako jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
Slovak: Napriek tomu existuje možnosť interakcie s inými látkami, ktoré sa intenzívne viažu na červené krvinky, napr. cyklosporín, takrolimus.
Czech: Netřepejte předplněným perem.
Slovak: Netraste naplneným perom.
Czech: Aranesp má být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Slovak: Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoliv příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávisle na diabetu nebo dialyzační léčbě (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeniu odhadov rizika pre celkovú mortalitu, srdcovocievne a mozgovocievne príhody súvisiace s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od stavu diabetu alebo dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: • Kožní vyrážka
Slovak: Kožná vyrážka
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
Slovak: Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
Czech: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Slovak: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp sa podáva subkutánne alebo intravenózne tak, ako je to opísané v dávkovaní.
Czech: Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučí, koľko Aranespu potrebujete a ako často by mal byť podávaný.
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Slovak: Vo všetkých prípadoch volajte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Pokud chcete přestat používat Aranesp, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Slovak: Ak chcete prestať používať Aranesp, najprv sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Czech: Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.
Slovak: Ak na Aranesp nebudete dostatočne odpovedať, váš lekár vám dávku skontroluje a bude vás informovať, ak dávky Aranespu budete musieť zmeniť.
Czech: Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku přípravku Aranesp jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodol zmeniť vašu terapiu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Aranesp, určí tiež, či budete dostávať Aranesp jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
Czech: Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.
Slovak: Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Czech: Trombóza cévního přístupu pro dialýzud
Slovak: Trombóza cievneho prístupu dialýzyd
Czech: Delší konečný poločas darbepoetinu alfa podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního vstřebávání.
Slovak: Dlhší terminálny polčas darbepoetínu alfa podaného subkutánne v porovnaní s intravenóznym podaním je spôsobený odlišnou kinetikou subkutánnej absorpcie.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Czech: Přídavná sacharidová rezidua jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu.
Slovak: Dodatočné cukrové zvyšky sa molekulárne neodlišujú od tých v molekule endogénneho hormónu.
Czech: Pacienty zahajující dialýzu během léčby přípravkem Aranesp je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola hladiny hemoglobinu.
Slovak: Pacientov, ktorí začnú dostávať dialýzu počas liečby Aranespom, treba na dosiahnutie primeranej kontroly hemoglobínu starostlivo monitorovať.
Czech: - Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO (erytropoetin vyráběný genovou technologií).
Slovak: - Liečivo je darbepoetín alfa, r-HuEPO (erytropoetín vyrábaný génovou technológiou).
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach (červené a opuchnuté oči).
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Slovak: Absencia reakcie na terapiu Aranespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
Czech: Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r-HuEPO, což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov ostáva hladina darbepoetínu alfa v krvnom obehu nad minimálnou, erytropoézu stimulujúcou koncentráciou dlhšie ako ekvivalentná mólová dávka r-HuEPO, čo na dosiahnutie tej istej biologickej reakcie umožňuje podávať darbepoetín alfa menej často.
Czech: Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Aranesp předplněnou stříkačku?
Slovak: Ako vy alebo druhá osoba použijete Aranesp naplnenú injekčnú striekačku?
Czech: Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
Slovak: Preto existuje stále dôkaz o možnom významnom poškodení pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Czech: Díky svému zvýšenému obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r-HuEPO a následne aj väčšiu in vivo aktivitu.
Czech: Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky významný výskyt škodlivých účinkov na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Czech: Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět častěji než jednou za dva týdny.
Slovak: Zmeny dávkovania v udržiavacej fáze liečby sa nemajú uskutočňovať častejšie ako každé dva týždne.
Czech: I Když jste připraveni na injekci, stisknětečervené dávkovací tlačítko.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte červené štartovacie tlačidlo.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Aranesp; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s Aranespom bola aktívna choroba pečene vylučovacím kritériom, a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov trpiacich zníženou funkciou pečene.
Czech: Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
Slovak: Štúdia zahŕňala 705 anemických pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávali multicyklickú chemoterapiu.
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Slovak: Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg a 150 μg.
Czech: Hlášené riziko trombotických cévních příhod (TVE) má být pečlivě zváženo oproti přínosům, které plynou z léčby darbepoetinem alfa, zejména u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro TVE, včetně obezity a anamnézy TVE (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie a cévní mozková příhoda).
Slovak: Hlásené riziko trombotických cievnych príhod (thrombotic vascular events, TVE) by sa malo starostlivo zvážiť oproti výhodám vyplývajúcim z liečby darbepoetínom alfa, a to obzvlášť u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre TVE vrátane obezity a TVE v anamnéze (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a cievna mozgová príhoda).
Czech: - Jestliže máte chronické selhání ledvin a zejména pokud patřičně nereagujete na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši dávku přípravku Aranesp, protože opakované zvyšování dávky přípravku Aranesp v případě, že nereagujete na léčbu, může zvyšovat riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by zvýšit riziko srdečního infarktu, mrtvice a úmrtí.
Slovak: - Ak ste pacient s chronickým zlyhaním obličiek, a predovšetkým ak na Aranesp nedostatočne odpovedáte, váš lekár vám skontroluje dávku Aranespu, pretože opakované zvyšovanie vašej dávky Aranespu v prípade, že neodpovedáte na liečbu, môže zvýšiť riziko výskytu problému so srdcom alebo krvnými cievami a mohlo by zvýšiť riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo úmrtia.
Czech: Co Aranesp obsahuje
Slovak: Čo Aranesp obsahuje
Czech: Nepoužívejte Aranesp, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Slovak: Nepoužívajte Aranesp, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
Czech: Jednalo se o studii noninferiority, jejímž cílem bylo vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí u epoetinu alfa plus standard péče (SOC) ve srovnání se samotným SOC.
Slovak: Išlo o štúdiu neinferiority určenú na vylúčenie 15 % nárastu rizika progresie nádoru alebo smrti v dôsledku epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou pri porovnaní so štandardnou liečbou samotnou.
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na etikete.
Czech: Aranesp v předplněném peru je určen pouze k subkutánnímu podání.
Slovak: Aranesp v naplnenom pere je určený len subkutánne podanie.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny treba zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace.
Slovak: Tvorba erytropoetínu sa uskutočňuje a je regulovaná najmä v obličkách ako odpoveď na zmeny v oxygenácii tkaniva.
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ prežívanie bez progresie bol 4,8 mesiaca, resp. 4,3 mesiaca (stratifikovaný HR 0,95; 95 % CI: 0,87 - 1,04) a vylúčil preddefinovaný nárast rizika 15 %.
Czech: Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí najvhodnejší postup liečby vašej anémie.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Aranesp je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na Aranesp treba zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Jestliže je Aranesp podáván souběžně s některou z těchto látek, je zapotřebí sledovat hladiny těchto látek v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
Slovak: Ak sa Aranesp podáva súčasne s hociktorými z týchto terapií, krvné hladiny týchto látok majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Czech: U pacientů s CRF na hemodialýze byly v údajích po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy vaskulárního přístupu (jako např. komplikace vaskulárního přístupu, trombóza arteriovenózní píštěle, trombóza štěpu, trombóza shuntu, komplikace v místě arteriovenózní píštěle atd.).
Slovak: U pacientov s CHZO na hemodialýze boli na základe postmarketingových údajov hlásené udalosti trombózy cievneho prístupu (napríklad komplikácia cievneho prístupu, trombóza artériovenóznej fistuly, trombóza štepu, trombóza shuntu, komplikácia v mieste artériovenóznej fistuly atď.).
Czech: Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech.
Slovak: Pretože na vytvorenie červených krviniek vaše telo potrebuje určitý čas, účinky liečby sa nedostavia skôr ako za štyri týždne.
Czech: Korekce anémie u dětských pacientů dávkami přípravku Aranesp jednou měsíčně nebyla studována.
Slovak: Korekcia anémie u pediatrických pacientov s dávkovaním Aranespu jedenkrát mesačne sa neskúmala.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré predovšetkým podporujú tvorbu červených krviniek.
Czech: e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.
Slovak: e Nežiaduce reakcie v podobe bolesti v mieste vpichu zahŕňajú preferovaný termín bolesť v mieste vpichu, bolesť v mieste podania, bolesť v mieste zavedenia katétra, bolesť v mieste zavedenia infúzie a bolesť v mieste punkcie žily.