FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Опитът при рязко спиране на ситаксентан натрий е ограничен.
Latvian: Pieredze ar strauju sitaksentāna nātrija lietošanas pārtraukšanu ir ierobežota.
Bulgarian: Степента на взаимодействие със силни OATP инхибитори (например някои статини, протеиназни инхибитори, туберкулостатци) не е известна.
Latvian: Mijiedarbības apjoms ar iedarbīgajiem OATP inhibitoriem (piemēram, dažiem statīniem, proteināzes inhibitoriem, tuberkulostatiķiem) nav zināms.
Bulgarian: В едно открито проучване на хипертония 10 пациенти получавали 480 mg два пъти дневно (приблизително 10-кратно повишаване на дневната доза в сравнение с максимално препоръчваната дневна доза) в продължение на две седмици.
Latvian: Atvērtā hipertensijas pētījumā 10 pacienti saņēma 480 mg preparāta divas reizes dienā (aptuveni 10 reizes lielāku dienas devu, salīdzinot ar maksimālo un iesakāmo devu cilvēkiem) līdz 2 nedēļas ilgi.
Bulgarian: Той е определен чрез измерване разстоянието, изминато с ходене, за 6 минути (6-минутен тест за ходене) на 12-та седмица в SТRIDE-1 и на 18-та седмица в STRIDE-2 и STRIDE-4.
Latvian: Submaksimālā slodzes tolerance: tā tika noteikta, mērot gājienu 6 minūtes (6 minūšu staigāšanas tests) 12. nedēļā STRIDE-1 un 18. nedēļā - STRIDE-2 un STRIDE-4 pētījumiem.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65 години.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: В 26седмичното проучване е наблюдавана умерена до изразена дифузна атрофия на семенните каналчета с много ниска честота, докато в 99-седмичното проучване е имало свързано с дозата слабо нарастване на честотата на минимална до лека фокална атрофия при дози, превишаващи от 29 до 94 пъти човешката експозиция.
Latvian: 26. pētījuma nedēļā ar ļoti zemu sastopamības biežumu, tika novērota mērena un difūza sēklinieku piedēkļu tubulāra atrofija, turpretim 99 nedēļu pētījumā tika novērotas nelielas no devas atkarīgas minimālas un fokālas atrofijas pazīmes, pie devas, kas 29-94 reizes pārsniedza cilvēkiem nozīmējamo.
Bulgarian: Ако някое от тези предупреждения се отнася за Вас, уведомете лекаря си преди да започнете да приемате Thelin.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Thelin lietošanas informējiet savu ārstu.
Bulgarian: Да се продължи мониторирането на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Latvian: Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās.
Bulgarian: По-високите дози не носят допълнителна полза, достатъчна да компенсира увеличения риск от нежелани реакции, в частност увреждане на черния дроб (виж точка 4.4).
Latvian: Lielākas devas nenodrošināja papildu ieguvumu, kas varētu atsvērt paaugstinātu blakusparādību risku, īpaši aknu bojājumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар (или ако някой друг е взел от Вашите таблетки Thelin), веднага се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs atceraties, ka esat ieņēmis vairāk Thelin, nekā Jūsu ārsts ir ieteicis (vai, ja kāds cits ir izdzēris dažas Jūsu Thelin tabletes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Ситаксентан натрий не засяга p-гликопротеин транспортера, но е прието, че е субстрат на OATP транспортерните протеини
Latvian: Sitaksentāna nātrijs neietekmē p-glikoproteīna transportierus, bet tas ir OATP transporta proteīnu substrāts.
Bulgarian: Ако кърмите (моля, прочетете точката „Бременност и кърмене" по-долу);
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un zīdīšanas periods" zemāk);
Bulgarian: Възобновяването трябва да следва препоръките, подробно описани в точка 4.2.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, nepieciešams ievērot apakšpunktā 4.2 minētās vadlīnijas.
Bulgarian: Лечението с Thelin се свързва с доза-зависимо понижение на хемоглобина (виж точка 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Thelin bija saistīta ar no zāļu devas atkarīgas hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: В тази обща популация, оценките по Kaplan-Meier за 1-, 2- и 3-годишната преживяемост са били съответно 96%, 85% и 78%.
Latvian: Šajā populācijā Kaplāna -Meijera dzīvildzes prognoze pacientiem pēc 1, 2 un 3 gadu ilgas ārstēšanas bija attiecīgi 96%, 85% un 78%.
Bulgarian: Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.
Latvian: Lietojot Thelin, jūsu ārsts var jums ieteikt ik mēnesi veikt grūtniecības testu.
Bulgarian: Възникнали са зависими от дозата малформации на главата, устата, лицето и големите кръвоносни съдове.
Latvian: Žurkām attīstījās no devas atkarīgas galvas, mutes, sejas un lielo asinsvadu malformācijas.
Bulgarian: Белодробна хипертония е термин, използван, когато сърцето се затруднява да изпомпва кръв към белите дробове.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir jēdziens, kas tiek lietots, kad ir apgrūtināta asins ieplūšana plaušās.
Bulgarian: Thelin повишава естрогенната експозиция при едновременно прилагане с перорални контрацептиви (виж точка 4.5).
Latvian: Thelin palielina estrogēna līmeni plazmā, lietojot vienlaikus ar perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums iztrūkst mēnešreizes vai Jūs varētu būt stāvoklī, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Анемия (нисък брой кръвни клетки)
Latvian: • anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits).
Bulgarian: По време на клинични проучвания, Thelin е бил прилаган на здрави доброволци в дневна перорална доза 1 000 mg/ден за 7 дни.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Thelin 7 dienas tika nozīmēts iekšķīgi lietojamā devā 1000 mg dienā veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Обрив (различни типове и проявления)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi (dažādu veidu un izpausmju)
Bulgarian: За повече подробности относно чернодробните нарушения вижте „Изследване за чернодробни заболявания" в точка 2.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par aknu problēmām, skatīt 2.sadaļu „Aknu darbības traucējumu pārbaude".
Bulgarian: P-Стойност
Latvian: P-lielums
Bulgarian: Основните ефекти от свързването на ЕТ-1 с ЕТА са вазоконстрикция и съдово ремоделиране, докато свързването с ЕТВ води до намаляване на нивата на ЕТ-1, както и до съдоразширяващи /антипролиферативни ефекти, дължащи се отчасти на освобождаване на азотен оксид и простациклин.
Latvian: Galvenie efekti, ET-1 saistoties ar ETA, ir vazokonstrikcija un asinsvadu izmaiņas, turpretī saistīšanās ar ETB noved pie ET1 atbrīvošanās un vazodilatācijas/antiproliferatīviem efektiem, kas izraisa slāpekļa oksīda un prostaciklīnu atbrīvošanos.
Bulgarian: Освен това, проучванията върху клиничните взаимодействия с нелфинавир, умерено мощен ОАТР инхибитор, и правастатин, слаб ОАТР инхибитор, не води до клинично значими промени в плазмените нива на ситаксентан.
Latvian: Bez tam klīniskās mijiedarbības pētījumi ar nelfinaviru, vidēji spēcīgu OATP inhibitoru, un pravastatīnu, zemas aktivitātes OATP inhibitoru, neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas sitaksentāna līmenī plazmā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Thelin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thelin
Bulgarian: Резултати от проучване предполагат, че не е необходимо да се адаптира дозата на силденафил по време на едновременната употреба на ситаксентан натрий.
Latvian: Pētījumu rezultāti norāda, ka, nav nepieciešamas pielāgot sildenafila devas, nozīmējot to vienlaicīgi ar sitaksentāna nātriju.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jādrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta versijā 2.0 un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1.8.1., tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Thelin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Thelin
Bulgarian: Главоболие (в някои случаи тежко), периферен оток и анемия са били най-честите нежелани събития, съобщавани при тези пациенти, като нито едно не е било счетено за сериозно.
Latvian: Visbiežāk novērojamās blaknes šādiem pacientiem bija galvassāpes (dažiem pacientiem stipras), perifērā tūska un anēmija, un neviena no šīm blaknēm netika uzskatīta par nopietnu.
Bulgarian: При лечение с Thelin съществува повишен риск от кървене, най-вече под формата на кръвотечение от носа и кървене на венците.
Latvian: Lietojot Thelin pastāv palielināts asiņošanas risks, galvenokārt kā deguna un smaganu asiņošana.
Bulgarian: Thelin не е оказал влияние върху плодовитостта на мъжките и женските индивиди.
Latvian: Thelin neietekmēja auglību ne tēviņiem, ne mātītēm.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti Farmakovigilances plānā, saskaņotajā Riska vadības plāna (RVP) 5 versijā, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1.8.2. sekojošiem RVP pārskatiem, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин А, мощен ОАТР инхибитор, води до 6-кратно увеличение на Сmin и 67% увеличение на AUC на ситексантан, затова употребата на Thelin при пациенти, приемащи системен циклоспорин А, е противопоказана (виж точка 4.3).
Latvian: Organisko Anjonu Transportējošo Polipeptīdu (OATP) inhibitori: vienlaikus lietošana ar ciklosporīnu A., spēcīgu OATP inhibitoru, par 6 reizēm palielināja sitaksentāna Cmax un par 67% palielināja AUC (zemlīknes laukumu), tādēļ Thelin ir kontrindicēts pacientiem, kuri saņem ciklosporīnu sistēmiski (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bulgarian: В STRIDE-4 е наблюдавано статистически несигнификантно, плацебо-коригирано, средно подобрение от 24,3 метра (р=0,2078) за цялата група.
Latvian: STRIDE-4 pētījumā tika novērots statistiski nenozīmīgs pastaigas attāluma palielinājums 24,3 metri (p=0,2078) visā grupā, lietojot placebo.
Bulgarian: Ако приемате циклоспорин А, (лекува псориазис и ревматоиден артрит, предпазва от отхвърляне на чернодробни или бъбречни трасплантанти);
Latvian: • Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un aknu vai nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от тромбоемболизъм o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Latvian: • Thelin ir teratogēns o Nepieciešamība sievietēm reproduktīvā vecumā lietot efektīvu kontracepciju o Iespējama mijiedarbība ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem un palielināts trombembolijas risks o Nepieciešamība informēt sieviešu dzimuma pacientes par teratogenitāti, kontracepcijas lietošanu un, ja nepieciešams, veikt grūtniecības testus, kā arī informēt par rīcību grūtniecības iestāšanās gadījumā o Grūtniecības iestāšanās gadījumā pacientu nosūtīšana pie ārsta-teratologa vai ārsta ar pieredzi teratoloģijā un attiecīgo slimību diagnostikā, lai tiktu veikta izmeklēšana un konsultācija
Bulgarian: Thelin се приема перорално по 100 mg веднъж дневно.
Latvian: Thelin lietojams iekšķīgi 100 mg devā vienu reizi dienā.
Bulgarian: Ендотелин -1 (ЕТ-1) е мощен съдов паракринен и автокринен пептид в белия дроб и може също да предизвика фиброза, клетъчна пролиферация, сърдечна хипертрофия, ремоделиране и има проинфламаторно действие.
Latvian: Endotelīns-1 (ET-1) ir spēcīgs vaskulārs parakrīns un autokrīns peptīds plaušās un var izraisīt fibrozi, šūnu proliferāciju, sirds hipertrofiju un remodelēšanos, un tam ir inflammatora darbība.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, ievērojot kontroles un medikamentu pārtraukšanas vadlīnijas, šīs izmaiņas parasti bija atgriezeniskas.
Bulgarian: Очаква се подобно засилване на антикоагулантния ефект да се наблюдава с аналози на варфарин, включително аценокумарол, фенпрокумон и флуиндион.
Latvian: Domājams, ka līdzīga antikoagulācijas efekta pastiprināšanās tiks novērota ar varfarīna analogiem, to skaitā acenokumarolu, fenprokumonu un fluindionu.
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания, изразено намаляване на хемоглобина (>15% намаляване от изходно ниво със стойност, пониска от долната граница на нормата) е наблюдавано при 7% от пациентите, лекувани с Thelin (N = 149) и при 3% от пациентите на плацебо (N = 155).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ievērojama hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās (pazemināšanās no sākotnējā līmeņa par vairāk kā 15%, vērtībai esot zemākai par apakšējo normas vērtību) tika novērota 7% pacientu, kuri tika ārstēti ar Thelin (N=149) un 3% pacientu, kuri saņēma placebo (N=155).
Bulgarian: Пациенти с предшестващи чернодробни заболявания и такива, на които е прилагано неконвенционално лечение за БАХ (напр. илопрост), са били изключени.
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošu aknu slimību un pacienti, kuri tika ārstēti ar PAH nestandarta ārstēšanu (piemēram, iloprostols), pētījumā netika iekļauti.
Bulgarian: К трябва да става постепенно, за да се достигне съответното таргетно INR.
Latvian: K vitamīna antagonistu devas palielināšanu nepieciešams veikt ļoti uzmanīgi, lai sasniegtu atbilstošo mērķa INR.
Bulgarian: Филмирани жълто-оранжеви таблетки под формата на капсула с вдлъбнато релефно означение „Т-100" от едната страна.
Latvian: Apvalkotā tablete Kapsulas veida dzeltenīgi oranžas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „T-100" vienā pusē.
Bulgarian: Взаимодействието със силденафил може да бъде сериозно, ако настъпи хипотония под определено ниво на безопасност.
Latvian: Mijiedarbība ar sildenafilu var būt nopietna, ja attīstās hipotensija , kas nav droši kontrolējama.
Bulgarian: Тези промени в плазмените концентрации на силденафил не се считат за клинично значими.
Latvian: Šīs izmaiņas sildenafila koncentrācijā asins plazmā nav klīniski nozīmīgas.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквато и да е техника или машини, ако чувствате замаяност.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet automašīnu un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus, ja jūtat reiboni.
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства:
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citām zālēm:
Bulgarian: Ситаксентан натрий има тератогенно действие при плъхове (виж точка 5.3).
Latvian: Sitaksentāna nātrijs izraisīja teratogenitāti žurkām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), принадлежащи към функционален клас ІІІ по класификацията на СЗО, с цел подобряване на двигателния капацитет.
Latvian: Pacientu ar III funkcionālās klases (pēc PVO) plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes toleranci.
Bulgarian: Thelin 100 mg филмирани таблетки
Latvian: Thelin 100 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: В открито проучване при БАХ е съобщено за един фатален случай на чернодробна недостатъчност след продължително прилагане на ситаксентан в доза 600 mg/дневно, прилагана като 300 mg два пъти дневно.
Latvian: Ziņots par vienu fatālas aknu mazspējas gadījumu atklātā PAH pētījumā, ilgstoši lietojot sitaksentānu devā 600 mg/dienā, kas nozīmēts pa 300 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Филмираните таблетки Thelin съдържат лактоза монохидрат.
Latvian: Thelin tabletes satur laktozes monohidrātu.
Bulgarian: Пациентите са били с умерена до тежка (NYHA/СЗО функционален клас ІІ-ІV) БАХ, дължаща се на идиопатична белодробна артериална хипертония (ИБАХ (IPAH), известна още като първична белодробна артериална хипертония), болест на съединителната тъкан (БСТ) или вроден сърдечен порок (ВСП).
Latvian: Pacienti slimoja ar mērenas līdz smagai (II-IV funkcionālās klases pēc NYHA/PVO) PAH, kas attīstījusies no idiopātiskas plaušu arteriālas hipertensijas (IPAH, pazīstama arī kā primāra plaušu hipertensija), saistaudu sistēmas slimības vai iedzimtas sirds slimības.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) и упорито гадене и/или повръщане могат да показват промени във функцията на черния дроб
Latvian: • ādas vai acābolu dzelte un pastāvīga slikta dūša un/vai vemšana var norādīt uz izmaiņām aknu funkcijā.
Bulgarian: Какво съдържа Thelin • Активната субстанция е ситаксентан натрий.
Latvian: Ko Thelin satur • Aktīvā viela ir sitaksentāna nātrijs.
Bulgarian: 18-седмичното проучване STRIDE-2, проведено при 246 пациента, включва 4 терапевтични рамена: плацебо веднъж дневно, Thelin 50 mg веднъж дневно, Thelin 100 mg веднъж дневно и открито приложение на босентан два пъти дневно (със сляпа оценка за ефикасност, прилаган в съответствие с одобрената кратка характеристика на продукта).
Latvian: 18 nedēļu ilgā STRIDE-2 pētījumā, kurā piedalījās 246 pacienti, bija 4 pacientu grupas: Placebo vienu reizi dienā, Thelin 50 mg vienu reizi dienā, Thelin 100 mg vienu reizi dienā, un marķēts bosentāns divas reizes dienā (efektivitātes izvērtētājs slēpts; lietots saskaņā ar instrukciju iepakojumā).
Bulgarian: Впоследствие, ако се появят признаци на белодробен оток при прилагане на Thelin при пациенти с белодробна хипертония, трябва да се има предвид възможността за свързана белодробна венооклузивна болест.
Latvian: Tātad gadījumos, kad plaušu tūskas simptomi novēroti ar Thelin ārstētiem plaušu hipertensijas pacientiem, jārēķinās ar iespējamu vēnu okluzīvās slimības iespējamību.
Bulgarian: STRIDE-4 включва 98 пациенти, рандомизирани на ситексентан натрий 50 mg, 100 mg и плацебо еднократно дневно за 18 седмици.
Latvian: STRIDE-4 pētījumā tika iekļauti 98 pacienti, kuri tika randomizēti saņemt sitaksentāna nātriju 50mg, 100mg un placebo reizi dienā 18 ārstēšanas nedēļu laikā.
Bulgarian: Монобазен натриев фосфат (Е339)
Latvian: Monobāziskais nātrija fosfāts (E339)
Bulgarian: Ситаксентан натрий бързо се абсорбира след перорално приложение.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs pēc iekšķīgas lietošanas strauji tiek absorbēts.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Thelin е довел до статистически значимо подобрение на белодробното съдово съпротивление (БСС) и сърдечния индекс (CИ) след 12-седмично лечение (вж. по-долу).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Thelin, statistiski ievērojami uzlabojās plaušu asinsvadu rezistence PVR) un sirds indekss (CI) (skatīt zemāk).
Bulgarian: Тъй като това може да доведе до повишаване на плазмените нива на ситаксентан натрий, пациентите, които се нуждаят от тази комбинация, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани със ситаксентан натрий (виж точка 4.6).
Latvian: Tā kā šādas mijiedarbības rezultātā varētu paaugstināties sitaksentāna nātrija līmenis asins plazmā, pacientiem, kuriem vajadzīga šāda zāļu kombinācija, nepieciešama stingra ar sitaksentāna nātrija izraisīto blakusparādību kontrole (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: Намаление на хемоглобина (рядко водещо до анемия), намаление на хематокрита
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Hemoglobīna līmeņa samazināšanās (reti izraisa anēmiju), hematokrīta samazināšanās
Bulgarian: Влиянието на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ситаксентан натрий не е изследвано.
Latvian: Aknu funkciju pavājināšanās ietekme uz sitaksentāna nātrija farmakokinētiku nav tikusi novērtēta.
Bulgarian: Не приемайте Thelin:
Latvian: Nelietojiet Thelin šādos gadījumos:
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти при тази доза са били главоболие, гадене и повръщане.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blaknes pie šādas devas bija galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция се свързват с БАХ.
Latvian: Aknu funkciju traucējumi var būt saistīti ar PAH.
Bulgarian: Повишени аминотрансферази преди започване на лечението (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 х ГГН).
Latvian: Paaugstināts aminotransferāžu līmenis plazmā pirms ārstēšanas uzsākšanas (aspartātaminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis > 3 x NAR).
Bulgarian: Също така при високи дози е наблюдавано свързано с дозата увеличаване на протромбиновото време (ПВ) и активираното парциално тромбопластиново време (АПТВ) главно при плъхове, както и коагулопатия (кървене) при плъхове и кучета, но не и при мишки.
Latvian: Lietojot preparātu lielās devās tika novērota protrombīna laika un aktivētā parciālā tromboplastīna laika pagarināšanās, visizteiktākžurkām, kā arī koagulopātija (asiņošana) žurkām un suņiem, bet ne pelēm.
Bulgarian: Срок на годност: {MM/ГГГГ\}
Latvian: Derīgs līdz: {MM/GGGG}
Bulgarian: Тъй като свързаните с лечението повишения на АСАТ и/или АЛАТ са маркер за потенциално сериозно чернодробно увреждане, нивата на чернодробните трансаминази трябва да бъдат измервани преди започване на лечение и след това на месечни интервали.
Latvian: Tā kā ASAT un ALAT līmeņa palielināšanās ārstēšanas procesā ir priekšvēstnesis nopietnam aknu bojājumam, pirms ārstēšanas sākuma un vēlāk ar viena mēneša intervāliem jākontrolē aknu aminotransferāžu līmenis.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Limited
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited
Bulgarian: Възобновяване на лечението с Thelin може да бъде обмислено, само ако потенциалните ползи от него надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните трансаминази са в стойности от преди започване на лечението с Thelin.
Latvian: Ārstēšanas atsākšanu ar Thelin jāapsver tikai pēc rūpīgas terapijas lietderības un iespējamā riska izvērtēšanas un ja aknu aminotransferāžu līmeņi ir tādi kā pirms ārstēšanas.
Bulgarian: След перорално приложение на здрави доброволци ситаксентан натрийсе метаболизира във висока степен.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem, sitaksentāna nātrijs izteikti metabolizējas.
Bulgarian: Ако взимате или ви предстои да взимате антикоагуланти (напр. варфарин,
Latvian: • Ja Jūs lietojat vai sākat lietot antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu,
Bulgarian: ЕТА антагонист (приблизително 6 500 пъти по-селективен към ЕТА в сравнение с ЕТВ).
Latvian: Thelin ir spēcīgs (Ki 0,43 nM) un augsti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 6 500 reižu aktīvāks ETA, salīdzinājumā ar ETB).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да се внимава в случай на паралелна употреба с други лекарства.
Latvian: Tāpēc kombinētas ārstēšanas gadījumā tiek ieteikts ievērot piesardzību.
Bulgarian: Кървене от венците, зачервяване
Latvian: Smaganu asiņošana, pietvīkums
Bulgarian: Thelin подпомага понижаването на кръвното налягане в кръвоносните съдове, когато това налягане е повишено при пациенти с белодробна хипертония.
Latvian: Thelin ir paredzēts asinsspiediena pazemināšanai asinsvados, ja šis spiediens ir paaugstināts plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā (PAH).
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Latvian: Skat. sadaļu 4.3.
Bulgarian: Ако приемате статин, (напр. правастатин или симвастатин).
Latvian: • Ja Jūs lietojat statīnus (piemēram, pravastatīnu vai simvastatīnu).
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните с него o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в
Latvian: • Ārstēšana ar Thelin bieži izraisa hemoglobīna koncentrācijas un attiecīgo eritrocītu parametru samazināšanos o Nepieciešamība veikt pilnas asins ainas analīzi pirms lietošanas un atkārtotas analīzes klīniski atbilstošos intervālos
Bulgarian: Ядро на таблетката:
Latvian: Tabletes saturs:
Bulgarian: Те са оценени в STRIDE-1 при пациенти и от двата функционални класа ІІ и ІІІ.
Latvian: Hemodinamikas rādītāji: tie tika novērtēti STRIDE-1 pētījumā abu funkcionālo klašu (II un III) pacientiem.