FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien mukaan aksitinibin puhdistuma ei muuttunut munuaisten vajaatoiminnassa, eikä aksitinibiannosta tarvitse muuttaa.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že klírens axitinibu nebol zmenený u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania.
Finnish: On tärkeää tarkistaa verenpaine ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: Je preto potrebné váš krvný tlak skontrolovať pred začiatkom užívania tohto lieku a pravidelne počas liečby.
Finnish: CYP1A2- ja CYP2C19-estäjät
Slovak: Inhibítory CYP1A2 a CYP2C19
Finnish: Sorafenibi (N = 195) mediaani 3,4 kuukautta
Slovak: (N=194) medián 4,8 mesiaca sorafenib (N=195) medián 3,4 mesiaca miera rizika =
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Inlytan vaikutusta tai Inlyta voi muuttaa niiden vaikutusta.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Inlytu alebo naopak môžu byť ňou ovplyvnené.
Finnish: Hypertensio Verenvuoto c,d,h
Slovak: Hypertenzia Krvácanie c, d, h
Finnish: Inlyta voi aiheuttaa kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
Slovak: Inlyta môže spôsobovať problémy so štítnou žľazou.
Finnish: Kun edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavat potilaat ottivat ruokailun jälkeen annoksen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, keskimääräinen geometrinen huippupitoisuus plasmassa oli 27,8 ng/ml ja 24 tunnin AUC-arvo oli 265 ng.h/ml.
Slovak: Pri dávkovaní 5 mg dvakrát denne u pacientov s pokročilým RCC bola v stave nasýtenosti geometrická priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 27,8 ng/ml a 24-hodinová AUC 265 ng.h/ml.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehtyihin aksitinibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden tai joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC neboli zaradení pacienti s hladinou sérového kreatinínu > 1,5 násobok ULN alebo kalkulovaným klírensom kreatinínu < 60 ml/min.
Finnish: Yliannosepäilyn yhteydessä aksitinibilääkitys on lopetettava ja aloitettava elintoimintoja tukeva hoito.
Slovak: V prípade podozrenia z predávkovania je potrebné vysadiť axitinib a začať podpornú starostlivosť.
Finnish: Yleinen Sydämen vajaatoimintatapaukset c,d,f
Slovak: Príhody zlyhania srdca c, d, f
Finnish: Jos lopetat Inlyta-valmisteen oton
Slovak: Ak prestanete užívať Inlytu
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen (soluja, jotka edesauttavat veren hyytymistä) (voidaan todeta verikokeen avulla)
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi) (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
Finnish: HR (95 % CI)
Slovak: HR (95%
Finnish: Aksitinibi vähentää verenvirtausta kasvaimessa ja hidastaa syövän kasvua.
Slovak: Axitinib obmedzuje krvné zásobenie nádoru a spomaľuje rast nádoru.
Finnish: • jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana kovaa vatsakipua tai vatsakipua, joka ei hellitä.
Slovak: • ak počas liečby týmto liekom dostanete prudké bolesti žalúdka (brucha) alebo bolesti žalúdka, ktoré neustupujú.
Finnish: Polyploidian huomattavaa lisääntymistä havaittiin in vitro pitoisuuksilla > 0,22 µg/ml, ja mikrotumaisten polykromaattisten erytrosyyttien määrän lisääntymistä havaittiin in vivo, kun suurin annos, jolla ei ole havaittavaa vaikutusta (NOEL), oli 69 kertaa ihmisen odotettavissa oleva altistus.
Slovak: 0,22 μg/ml a vzostup počtu mikrojadrových polychromatických erytrocytov sa pozoroval in vivo pri hladine bez pozorovaného účinku na organizmus (NOEL - No Observed Effect Level) 69-násobne presahujúcej očakávanú expozíciu u človeka.
Finnish: Rutiiniluonteisissa laboratoriokokeissa havaittiin hemoglobiiniarvojen suurentuneen viitearvojen ylärajaa suuremmaksi 9,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Slovak: V rámci pravidelného laboratórneho sledovania bola zvýšená hladina hemoglobínu nad ULN zistená u 9,7 % pacientov užívajúcich axitinib.
Finnish: • Käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Inlytan käytön aikana ja vielä yhden viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Slovak: Aby ste predišli tehotenstvu, používajte účinnú metódu antikoncepcie počas užívania Inlyty a až 1 týždeň po užití poslednej dávky.
Finnish: Aksitinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, erytromysiinin, atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin ja telitromysiinin) kanssa voi suurentaa aksitinibipitoisuutta plasmassa.
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, erytromycín, atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir a telitromycín) môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu.
Finnish: Aksitinibin käyttö 5 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa johti lääkeaineen vähäisempään kuin kaksinkertaiseen kumulaatioon elimistöön verrattuna kerta-annoksen antoon.
Slovak: Dávkovanie axitinibu po 5 mg dvakrát denne viedlo k menej než dvojnásobnému nahromadeniu v porovnaní s podaním v jednej dávke.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy keskivaikea tai vaikea proteinuria, aksitinibiannosta on pienennettävä tai aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti (ks. kohta 4.2).
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie stredne závažná až závažná proteinúria, znížte dávku alebo dočasne prerušte liečbu axitinibom (pozri časť 4.2).
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu proteinuriaa, myös vaikeusasteeltaan asteen 3 ja 4 proteinuriaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola hlásená proteinúria, vrátane proteinúrie 3. a 4. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimoiden tromboembolinen tai tromboottinen tapahtuma edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali arteriálnu embolickú a trombotickú príhodu počas predchádzajúcich 12 mesiacov.
Finnish: • jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia, muutoksia näkökyvyssä korkeaan verenpaineeseen liittyen tai ilman verenpaineen nousua.
Slovak: • ak počas liečby týmto liekom máte také príznaky ako bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty (kŕče) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Finnish: Maksan vajaatoiminta In vitro- ja in vivo -tiedot osoittavat, että aksitinibi metaboloituu pääasiassa maksassa.
Slovak: In vitro a in vivo údaje ukazujú, že axitinib je primárne metabolizovaný v pečeni.
Finnish: Jos aksitinibihoito keskeytetään, verenpainelääkitystä käyttävää potilasta on seurattava hypotension havaitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak je liečba axitinibom prerušená, musia sa pacienti užívajúci antihypertenzívne lieky sledovať kvôli hypotenzii (pozri časť 4.2).
Finnish: Aksitinibin antaminen kohtalaisen rasvaisen aterian yhteydessä johti altistuksen pienenemiseen 10 % verrattuna paastotilaan (paasto yön yli).
Slovak: Podávanie axitinibu so stredne mastným jedlom viedlo k zníženiu expozície o 10 % v porovnaní s celonočným hladovaním.
Finnish: Aksitinibin suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka axitinibu je 5 mg dvakrát denne.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie pri rovnakej častosti výskytu uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 56 filmom obalených tabliet.
Finnish: Jos potilas sietää aksitinibiannoksen 7 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, hänen annoksensa voidaan näiden samojen kriteerien mukaisesti suurentaa enintään annokseen 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Následne podľa rovnakých kritérií u pacientov, ktorí tolerujú axitinib v dávke 7 mg dvakrát denne, je možné zvýšiť ich dávku na maximálne 10 mg dvakrát denne.
Finnish: Siksi tuoteinformaatioon tulee päivittää haittavaikutus "kolekystiitti" esiintymistiheydellä "yleinen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4.
Slovak: Preto by mali byť informácie o lieku aktualizované tak, aby zahŕňali cholecystitídu ako nežiaduci účinok v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v časti 4 písomnej informácie pre používateľa s frekvenciou „časté".
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, jotka ovat epileptisten kohtausten estämiseen käytettäviä lääkkeitä
Slovak: • fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov;
Finnish: Kohdassa 4.4 on tarkempaa tietoa seuraavista riskeistä sekä asianmukaisista toimenpiteistä niiden yhteydessä: sydämen vajaatoimintatapaukset, hypertensio, kilpirauhasen toimintahäiriö, valtimoiden tromboemboliset tapahtumat, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousu, verenvuoto, ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus, haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot, PRES, proteinuria ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Slovak: Nasledujúce riziká vrátane príslušného opatrenia, ktoré sa má vykonať, sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4: príhody zlyhania srdca, hypertenzia, dysfunkcia štítnej žľazy, arteriálne tromboembolické príhody, venózne tromboembolické príhody, zvýšená hladina hemoglobínu alebo hematokritu, hemorágia, gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl, komplikácie spojené s hojením rán, PRES, proteinúria a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suun kautta otettujen aksitinibitablettien jälkeen keskimäärin 58 % verrattuna laskimoon tapahtuvaan antoon.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet axitinibu je priemerná absolútna biologická dostupnosť 58 % v porovnaní s intravenóznym podaním.
Finnish: Aksitinibiannoksen muuttamista ei ole tutkittu voimakkaita CYP3A4/5-estäjiä käyttävillä potilailla, mutta jos voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan pienentämään noin puoleen (esim. aloitusannos tulisi pienentää annoksesta 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annokseen 2 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Slovak: Hoci u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4/5 sa neskúmala úprava dávkovania axitinibu, ak sa musí súčasne podávať silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky axitinibu na približne polovičnú dávku (t.j. úvodná dávka by mala byť znížená z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).
Finnish: Tiedonkeruu katkaistu 31.8.2010.
Slovak: Dátum ukončenia: 31. august 2010.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 34 % aksitinibihoitoa saaneista potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC bolo 34 % pacientov liečených axitinibom vo veku ≥ 65 rokov.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan hoito saattaa edellyttää aksitinibihoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai pysyvästi ja/tai aksitinibiannoksen pienentämistä.
Slovak: Zvládnutie príhod zlyhania srdca môže vyžadovať prechodné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby axitinibom a/alebo zníženie dávky axitinibu.
Finnish: Muuttumatonta aksitinibia ei havaittu virtsassa, vaan suurin osa virtsassa havaitusta radioaktiivisuudesta oli karboksyylihappo- ja sulfoksidimetaboliitteja.
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib nebol zistený v moči; metabolity kyseliny karboxylovej a sulfoxidu predstavovali väčšinu rádioaktivity v moči.
Finnish: CYP3A4/5-induktorit
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet saattavat lisätä Inlytan haittavaikutusten riskiä:
Slovak: Nasledovné lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Inlyty:
Finnish: Aksitinibiin liittyviä löydöksiä kiveksissä ja lisäkiveksissä olivat elimen painon väheneminen, atrofia tai degeneraatio, sukusolujen määrän väheneminen, hypospermia tai siittiöiden muodon poikkeavuudet sekä siittiötiheyden ja -määrän väheneminen.
Slovak: Medzi nálezy súvisiace s axitinibom v semenníkoch a nadsemenníkoch patrili zníženie hmotnosti orgánu, atrofia alebo degenerácia, zníženie počtu germinálnych buniek, hypospermia alebo výskyt abnormálnych foriem spermií a znížená denzita a počet spermií.
Finnish: Aksitinibiannoksen muuttamista ei ole tutkittu voimakkaita CYP3A4/5-induktoreja käyttävillä potilailla, mutta jos voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien samanaikainen käyttö on välttämätöntä, suositellaan aksitinibiannosta suurennettavan asteittain.
Slovak: Hoci u pacientov užívajúcich silné induktory CYP3A4/5 sa neskúmala úprava dávkovania axitinibu, ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa postupné zvyšovanie dávky axitinibu.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat c,d,j
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody c, d, j
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut laskimoiden tromboembolinen tai tromboottinen tapahtuma edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali venóznu embolickú a trombotickú príhodu počas predchádzajúcich 6 mesiacov.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heillä saattaa esiintyä aksitinibihoidon aikana mm. heitehuimausta ja/tai uupumusta.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že sa u nich počas liečby axitinibom môžu vyskytnúť závraty a/alebo únava.
Finnish: • ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol používané na liečbu hubových infekcií;
Finnish: Naarailla havaittuja löydöksiä olivat sukukypsyyden viivästymisen merkit, keltarauhasten väheneminen tai puuttuminen, kohdun painon väheneminen ja kohdun atrofia suunnilleen ihmisen odotettavissa olevaa altistusta vastaavilla altistuksilla.
Slovak: K nálezom u samičiek patrili prejavy oneskorenia pohlavnej dospelosti, zmenšenie alebo chýbanie corpora lutea, zníženie hmotnosti maternice a atrofia maternice pri expozíciách približne rovnakých ako je očakávaná expozícia u ľudí.
Finnish: Potilasta on seurattava hypertension ilmaantumisen havaitsemiseksi ja hypertensio on tarvittaessa hoidettava tavanomaisilla verenpainelääkkeillä.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli hypertenzii a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenzívnou liečbou.
Finnish: Inlyta saattaa lisätä riskiä reiän muodostumiselle mahalaukkuun tai suolistoon, tai riskiä fistelien (epänormaalien kehonontelosta toiseen tai iholle johtavien tiehyiden) muodostumiseen.
Slovak: Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenia fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Finnish: Yleinen Laskimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat c,d,i
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody c, d, i
Finnish: • veren eri kemiallisten aineiden/entsyymien pitoisuuksien muutokset (voidaan todeta verikokeen avulla)
Slovak: Zmeny v hladinách rôznych látok/enzýmov vo vašej krvi (môže sa dokázať krvnými testami)
Finnish: • korvien soiminen/suhina (tinnitus)
Slovak: Zvonenie alebo hučanie v ušiach (tinnitus)
Finnish: Voimakas CYP3A4/5-induktori rifampisiini annoksina 600 mg kerran vuorokaudessa 9 vuorokauden ajan käytettynä pienensi aksitinibin 5 mg:n kerta-annoksesta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille aiheutuvaa keskimääräistä AUC-arvoa 79 % ja Cmax-arvoa 71 %.
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A4/5 podávaný v dávke 600 mg raz denne počas 9 dní, znížil priemernú AUC o 79 % a Cmax o 71 % pri jednorazovo podanej dávke 5 mg axitinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittivat myös, ettei aksitinibi indusoi isoentsyymejä CYP1A1, CYP1A2 ja CYP3A4/5.
Slovak: In vitro štúdie na ľudských hepatocytoch tiež ukázali, že axitinib neindukuje CYP1A1, CYP1A2 alebo CYP3A4/5.
Finnish: • jos sinulla on äskettäin ollut laskimo- tai valtimotukoksia (verisuonitukoksia), kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos.
Slovak: • ak ste mali nedávno problémy s krvnými zrazeninami v žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriöitä.
Slovak: • ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Slovak: Príhody zlyhania srdca (pozri časť 4.4)
Finnish: Hiirillä ja koirilla, jotka saivat aksitinibia vähintään yhden kuukauden ajan, havaittiin korjautuvaa kasvuruston dysplasiaa, kun altistus oli noin kuusinkertainen ihmisen odotettavissa olevaan altistukseen verrattuna.
Slovak: U myší a psov, ktorí užívali axitinib najmenej 1 mesiac pri expozičných hladinách približne 6-násobne vyšších než očakávané expozičné hladiny u ľudí bola pozorovaná reverzibilná dysplázia rastovej platničky.
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou.
Finnish: Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu oireina esim. päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia tai muutoksia näkökyvyssä korkeaan verenpaineeseen liittyen tai ilman verenpaineen nousua.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako sú bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty (kŕče) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksisuuntaisessa ristikkäistutkimuksessa 35 terveelle tutkimuspotilaalle annettiin suun kautta kerta-annos aksitinibia (5 mg) 7 vuorokauden ajan yhdessä 400 mg:n ketokonatsoliannoksen kanssa tai ilman sitä.
Slovak: V randomizovanej dvojramennej štúdii s prekrížením liečebných ramien bola 35 zdravým probandom podaná jedna perorálna dávka axitinibu (5 mg) bez podávania a s podávaním 400 mg ketokonazolu počas 7 dní.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje prejavy manipulácie.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaiden osuus
Slovak: Podiel pacientov bez progresie
Finnish: Uroshiirten parittelussa tai hedelmällisyydessä ei esiintynyt vaikutuksia altistuksilla, jotka olivat noin 57 kertaa ihmisen odotettavissa oleva altistus.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv na párenie alebo fertilitu u samčích myší pri expozičných hladinách rovnajúcich sa približne 57-násobku očakávanej expozície u ľudí.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana verenvuotoa, yskit verta tai verisiä ysköksiä.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek krvácania, vykašliavate krv alebo máte krvavé spútum počas užívania tohto lieku.
Finnish: Mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio, vasemman kammion toiminnanvajaus ja oikean kammion vajaatoiminta.
Slovak: Vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, poklesu ejekčnej frakcie, dysfunkcie ľavej komory a zlyhania pravej komory.
Finnish: Aksitinibin ei kuitenkaan odoteta terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa estävän P-glykoproteiinia.
Slovak: Neočakáva sa však, že by axitinib inhiboval P-glykoproteín pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Finnish: Naarashiirillä havaittiin hedelmällisyyden ja sikiöiden elinkyvyn heikkenemistä kaikilla tutkituilla annoksilla; pienimmällä annoksella altistus oli noin 10-kertainen ihmisen odotettavissa olevaan altistukseen verrattuna.
Slovak: Znížená fertilita a viabilita embryí boli pozorované pri všetkých testovaných dávkach s expozičnými hladinami na najnižšej dávke rovnajúcimi sa približne 10-násobku očakávanej expozície u ľudí.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea-asteinen hypertensio, aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti ja aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella sen jälkeen, kun potilaan verenpaine on korjaantunut normaaliksi.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná hypertenzia, dočasne prerušte liečbu axitinibom a pokračujte nižšou dávkou, keď je pacient normotenzný.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista tai vakavaa verenvuotoa Inlyta-hoidon aikana: mustia tervamaisia ulosteita, veren yskimistä tai verisiä ysköksiä tai mielentilan muutoksia.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď ako spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte problém so závažným krvácaním počas užívania Inlyty: čierna smolnatá stolica, vykašliavanie krvi alebo krvavé spútum alebo zmenený duševný stav.
Finnish: Yli yhden kuukauden ajan aksitinibia saaneilla hiirillä havaittiin osittain korjaantuvaa hammaskariesta, kun altistus vastasi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta.
Slovak: U myší užívajúcich axitinib viac než 1 mesiac pri expozičných hladinách podobných očakávanej expozícii u ľudí bol pozorovaný výskyt čiastočne reverzibilných zubných kazov.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokka C) eikä sitä pitäisi käyttää tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: C klasifikácie Childa-Pugha) a nemá sa preto používať v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tai 56 tablettia.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Finnish: Aksitinibin ei siksi odoteta pienentävän in vivo samanaikaisesti annetun CYP1A1-, CYP1A2- tai CYP3A4/5-substraatin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní axitinibu neočakáva zníženie plazmatickej koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP1A1, CYP1A2 alebo CYP3A4/5 in vivo.
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja polypropeeninen suljin, ja joka sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: HDPE fľaštička s vysušovadlom obsahujúcim silikagél na absorpciu vlhkosti a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 180 filmom obalených tabliet.
Finnish: Voimakas CYP3A4/5-estäjä ketokonatsoli annoksina 400 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan käytettynä suurensi aksitinibin suun kautta otetusta 5 mg:n kerta-annoksesta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille aiheutuvan keskimääräisen AUC-arvon (pitoisuus-pinta-alakäyrän alle jäävän alueen) kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvon 1,5-kertaiseksi.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4/5 podávaný v dávke 400 mg raz denne počas 7 dní, zvýšil 2-násobne priemernú plochu pod krivkou (AUC - area under the curve) a 1,5-násobne Cmax jednorazovo podanej 5 mg perorálnej dávky axitinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Suurentuneita tyreotropiinipitoisuuksia (TSH) raportoitiin haittavaikutuksena 5,3 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Slovak: Zvýšenie hladiny thyreostimulačného hormónu (TSH) bolo ako nežiaduci účinok hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat myös, että aksitinibi saattaa estää CYP2C8-isoentsyymiä.
Slovak: In vitro štúdie tiež preukázali, že axitinib má potenciál inhibovať CYP2C8.
Finnish: a
Slovak: i
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokka C) eikä sitä pidä käyttää tälle potilasryhmälle.
Slovak: Axitinib sa skúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa u tejto populácie používať.
Finnish: Aksitinibilla tehdyssä kliinisessä annoshakututkimuksessa aloitusannoksia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 20 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla esiintyi haittavaikutuksena hypertensiota, kouristuskohtauksia, joihin liittyi hypertensiota, ja kuolemaan johtanutta veriyskää.
Slovak: V klinickej štúdii s axitinibom na stanovenie dávky probandi, ktorí užívali úvodnú dávku 10 mg dvakrát denne alebo 20 mg dvakrát denne mali nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňali hypertenziu, záchvaty spojené s hypertenziou a fatálnu hemoptýzu.