FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse asociate acestui fenomen.
Lithuanian: Nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo stebėjimu.
Romanian: Faza terminală nu a fost acoperită în mod neambiguu, din cauza lipsei datelor mai târziu de 24 de ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu vârsta < 6 ani.
Lithuanian: Galutinės fazės duomenys nebuvo vienareikšmiški dėl duomenų po 24 valandų trūkumo vaikų populiacijos tiriamiesiems, kuriems buvo < 6 metų.
Romanian: Acest aspect are o importanţă deosebită, mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) per tyrimą vartoti reagentai.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie repus la loc, cu atenţie.
Lithuanian: Jei tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto gaubtelį reikia atsargiai vėl uždėti.
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului (inclusiv durere la nivelul pieptului)
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis krūtinėje (įskaitant skausmą krūtinėje).
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Romanian: Analiza siguranţei la 25 pacienţi evaluabili a reflectat un profil de siguranţă conform aşteptărilor.
Lithuanian: 25 tirtų pacientų saugumo duomenų analizė parodė saugumo duomenis, kokių buvo tikėtasi.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Dažniai įvertinti pagal šį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă şi solvent limpede şi incolor.
Lithuanian: Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis.
Romanian: De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent pentru a observa semnele unei reacţii alergice, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
Lithuanian: Todėl, jeigu Jums buvo nustatyta tokia mutacija, Jūsų gydytojas atidžiau stebės, ar neatsiranda alerginės reakcijos požymių, ypač pradėjus vartoti BeneFIX pirmą kartą.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la dispariţia pericolului
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol praeina pavojus gyvybei.
Romanian: Sugarii şi copiii au avut clearance-ul mai mare, volumul de distribuţie mai mare, timpul de înjumătăţire plasmatică mai scurt şi indicele de recuperare mai scăzut faţă de adolescenţi şi adulţi.
Lithuanian: Kūdikių ir vaikų organizme buvo didesnis klirensas, didesnis pasiskirstymo tūris, trumpesnis pusinės eliminacijos laikas periodas ir mažesnis atsistatymas nei paauglių ir suaugusiųjų.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: Producerea de factor IX în organism este controlată de gena factorului IX.
Lithuanian: IX faktoriaus atsiradimą organizme kontroliuoja IX faktoriaus genas.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi BeneFIX numai la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai BeneFIX vartoti galite tik pagal tikslius savo gydytojo nurodymus.
Romanian: X 1,3 UI/kg
Lithuanian: X 1,3 TV/kg
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Lithuanian: Jeigu įtariama bet kokia padidėjusio jautrumo reakcija, kuri, kaip manoma, gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au evoluat către anafilaxie severă.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni intervalai tarp dozių arba didesnės dozės.
Romanian: Adulţi 18 până la 60
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 iki 60
Romanian: Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
Lithuanian: Duomenys apie gydymą pagal poreikį ir chirurgines operacijas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, gydytiems BeneFIX, yra riboti.
Romanian: Similar oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX, alegerea dozei la pacientul vârstnic trebuie să se facă în mod individualizat.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams, vartojantiems BeneFIX, senyviems pacientams dozė turi būti parinkta individualiai.
Romanian: • dezvoltarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori)
Lithuanian: • Neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas.
Romanian: • afectarea vederii (inclusiv vedere înceţoşată, apariţia de pete/lumini)
Lithuanian: • Regos pablogėjimas (įskaitant miglotą regėjimą, taškelių/švieselių atsiradimą).
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici pe baza estimărilor individuale Bayes din analiza populaţională cu privire la farmacocinetică
Lithuanian: Vidutiniai  SN farmakokinetikos parametrai, apskaičiuoti remiantis individualiais populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės Bajeso įverčiais
Romanian: Dacă aveţio boală de ficat sau de inimă sau dacă vi s-a efectuatrecent o intervenţie chirurgicală, existăun risc crescut pentru complicaţii prin formarea cheagurilor de sânge (coagulare).
Lithuanian: Jei sergate kepenų ar širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija, kraujo krešėjimo komplikacijų rizika yra didesnė.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi continuaţi tratamentul încă cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului IX cuprins între 30% şi 60% (UI/dl)
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą dar mažiausiai 7 dienas IX faktoriaus aktyvumui palaikyti nuo 30% iki 60% (TV/dl).
Romanian: (pre- şi postoperator)
Lithuanian: (prieš ir po operacijos)
Romanian: Sindrom de venă cavă superioară i,
Lithuanian: Viršutinės tuščiosios venos sindromas i,
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Romanian: Luna 6 n = 23 Media ± DS
Lithuanian: 6 mėnuo n = 23 Vidurkis ± SN
Romanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Romanian: Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor faţă de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Šis pacientas galėjo tęsti gydymą BeneFIX, neiššaukdamas anamnezinio inhibitoriaus kiekio didėjimo ar anafilaksijos (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Reacţiile alergice sunt posibile.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Romanian: Nivelul de referință n = 24 Media ± DS
Lithuanian: Pradinis vertinimas n = 24 Vidurkis ± SN
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au inclus un număr suficient de subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a determina dacă aceştia răspund la tratament în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Lithuanian: Klinikiniuose BeneFIX tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų atsako.
Romanian: La fiecare 24 ore, cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
Lithuanian: Kas 24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeista vieta.
Romanian: Tabelul listează reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi anterior şi cele identificate din utilizarea după punerea pe piaţă.
Lithuanian: Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant anksčiau gydytų pacientų klinikinius tyrimus ir kurios buvo užregistruotos preparatui esant rinkoje.
Romanian: Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BeneFIX Cum să luaţi BeneFIX Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BeneFIX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX Kaip vartoti BeneFIX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BeneFIX Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Exemplu: pentru un indice de recuperare de 0,8 UI/dl, formula este:
Lithuanian: Kad padidėtų 0,8 TV/dl, formulė yra tokia.
Romanian: Administrare (Injecţie intravenoasă):
Lithuanian: Vartojimas (intraveninė injekcija)
Romanian: Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
Lithuanian: Agliutinacijos galimybei sumažinti iki minimumo svarbu riboti į kateterį patenkančio kraujo kiekį.
Romanian: • reacţie anafilactică
Lithuanian: • Anafilaksinė reakcija.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir atsistato funkcija.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties, taip pat paciento sveikatos būklės.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului (vezi pct. 5.2) și datele farmacocinetice limitate disponibile în cadrul studiilor pentru regimul de administrare o dată pe săptămână nu permit, în general, recomandarea acestui regim în tratamentul profilactic de lungă durată la pacienții cu forme severe de hemofilie B.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir ribotų farmakokinetikos tyrimų duomenų skyrimo kartą per savaitę režimo negalima rekomenduoti ilgalaikei profilaktikai sunkia hemofilija B sergantiems pacientams.
Romanian: Gravitatea hemoragiei/Tipul de intervenţie chirurgicală
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis arba chirurginės procedūros tipas
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Romanian: Scoateţi ambalajul adaptorului şi aruncaţi-l.
Lithuanian: Nuimkite nuo adapterio pakuotę ir ją išmeskite.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
Lithuanian: Adapterio iš pakuotės neišimkite.
Romanian: Perfuzie continuă Administrarea în perfuzie continuă nu a fost aprobată şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.4 şi 6.6).
Lithuanian: Nėra patvirtinta, ar galima leisti nepertraukiamą infuziją, todėl tai nėra rekomenduojama (taip pat žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2012 m.
Romanian: Vârsta în grupa de pacienţi (ani)
Lithuanian: Amžiaus grupė (metais)
Romanian: După reconstituire, BeneFIX conţine polisorbat 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHF) din clorura de polivinil (PVC).
Lithuanian: Paruošto BeneFIX sudėtyje yra polisorbato-80, kuris, yra žinoma, padidina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) išskyrimo iš polivinilo chlorido (PVC) lygį.
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Lithuanian: Gydymo sekimas
Romanian: Nu încetaţi să luaţi BeneFIX fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Nenutraukite BeneFIX vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Romanian: • dureri de cap
Lithuanian: Galvos skausmas
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kad nenukentėtų užpildytas švirkštas.
Romanian: Analiza eficacităţii în studiul 3090A1-301-WW s-a bazat pe 22 subiecţi evaluabili, copii şi adolescenţi, cu tratament profilactic, incluzând 4 pacienţi cu tratament la nevoie care au trecut în scurt timp la tratamentul profilactic.
Lithuanian: 3090A1-301-WW tyrimo veiksmingumo analizė pagrįsta duomenimis, kurie buvo gauti tiriant 22 vaikų populiacijos tiriamuosius, vartojusius vaistinį preparatą pagal profilaktinį planą, įskaitant 4 pacientus, vartojusius pagal poreikį, kuriems vaistinis preparatas netrukus buvo skirtas profilaktiškai.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, un semn poate fi creşterea cantităţii de BeneFIX care este necesară de obicei pentru tratarea sângerării, şi sau continuarea sângerării după tratament.
Lithuanian: Tokių antikūnų atsiradimą gali rodyti tai, kad turite vartoti didesnį BeneFIX kiekį už tą, kurio įprastai reikėjo kraujavimui stabdyti, arba tebesitęsiantis kraujavimas po vaisto pavartojimo.
Romanian: Aceasta se obţine înclinând capacul în sus şi în jos până când perforatorul se rupe.
Lithuanian: Lankstykite gaubtelį į viršų ir žemyn, kol pažeisite perforaciją.
Romanian: • reacţie la locul perfuziei (inclusiv mâncărimi şi înroşire la locul perfuziei), durere şi disconfort la nivelul locului de perfuzie
Lithuanian: • Reakcija infuzijos vietoje (įskaitant niežulį ir paraudimą infuzijos vietoje), skausmas ir nemalonus pojūtis infuzijos vietoje.
Romanian: Utilizarea de FIX pentru profilaxia de rutină la 22 pacienţi evaluabili a fost 4607 ( 1849) UI/kg pe an şi 378 ( 152) UI/kg pe lună.
Lithuanian: FIX suvartojimas 22 tirtų pacientų įprastinei profilaktikai buvo 4 607 (± 1 849) TV/kg per metus ir 378 (± 152) TV/kg per mėnesį.
Romanian: Calcularea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unităţi de activitate a factorului IX pe kg duce la creşterea valorii concentraţiei plasmatice de factor IX circulant, în medie cu 0,8 UI/dl (interval de la 0,4 la 1,4 UI/dl), la pacienţii cu vârsta  12 ani (informaţii suplimentare la pct. 5.2).
Lithuanian: Reikiamą BeneFIX dozę galima apskaičiuoti remiantis duomenimis, kad vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas, skiriamas kūno svorio kg, turėtų padidinti cirkuliuojančio IX faktoriaus lygį vidutiniškai 0,8 TV/dl (ribose nuo 0,4 iki 1,4 TV/dl) pacientams, kuriems yra  12 metų (daugiau informacijos žr.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Există date insuficiente pentru a furniza informaţii privind frecvenţa inhibitorului la PNA (vezi, de asemenea, pct. 5.1).
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti informaciją apie inhibitorių atsiradimo ANP dažnumą (taip pat žr.
Romanian: A-1, Km.
Lithuanian: Autovia del Norte. A-1, Km.
Romanian: Apariţia inhibitorului
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas
Romanian: Doza medie ( deviaţia standard) pentru profilaxie a fost 63,7 (19,1) UI/kg administrată la intervale de 3 până la 7 zile.
Lithuanian: Vidutinė profilaktinė dozė (± standartinis nuokrypis) buvo 63,7 (± 19,1) TV/kg 3 - 7 parų intervalais.
Romanian: În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată, contactaţi-vă medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jei rekomenduojama dozė nesustabdo kraujavimo, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor IX de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus (rDNA) preparatų sąveikas su kitais vaistiniais preparatais.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, hemoragie musculară sau hematom
Lithuanian: Didesnė hemartrozė, kraujavimas iš raumenų arba hematoma
Romanian: În plus, parametrii farmacocinetici au fost urmăriţi la 23 dintre acești pacienți după administrarea repetată de BeneFIX timp de șase luni și s-a constatat că nu au existat modificări comparativ cu cei obținuți la evaluarea inițială.
Lithuanian: Be to, po kartotinio BeneFIX skyrimo šešis mėnesius, buvo stebimi 23 tos pačios grupės pacientų farmakokinetikos parametrai ir buvo nustatyta, kad jie išliko tokie patys kaip ir per pradinį vertinimą.
Romanian: La pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
Lithuanian: Jaunesniems pacientams gali prireikti trumpesnio dozavimo intervalo arba didesnių dozių.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament hemostatic.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, būtina taikyti alternatyvias hemostatines priemones.
Romanian: S-au observat cazuri foarte rare de apariţie a anticorpilor la proteinele de hamster, cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėnų baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Romanian: Se recomandă cu tărie înregistrarea numelui medicamentului şi a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX unui pacient, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria de medicament.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai BeneFIX yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Romanian: • două tampoane cu alcool
Lithuanian: • du alkoholiu sudrėkinti tamponai;
Romanian: Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină, făcând posibilă formarea unui cheag de sânge.
Lithuanian: Paskui trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu, tuomet jau gali susidaryti krešulys.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării şi administrării BeneFIX.
Lithuanian: Tai reikia įvertinti, paruošiant ir vartojant BeneFIX.
Romanian: De aceea, este necesară o monitorizare atentă a activităţii plasmatice a factorului IX (care măsoară capacitatea sângelui de a forma cheaguri), pentru a ajusta dozele în mod adecvat.
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje (tai parodo Jūsų kraujo gebėjimą suformuoti krešulį), kad būtų galima tinkamai keisti dozes.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranţei imune nu au fost stabilite.
Lithuanian: BeneFIX vartojimo imuninei tolerancijai sužadinti saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Romanian: BeneFIX poate creşte riscul apariţiei trombozei (cheaguri de sânge anormale) în corp, dacă aveţi factori de risc pentru apariţia cheagurilor de sânge, incluzând un cateter venos cu poziţionare îndelungată.
Lithuanian: BeneFIX gali didinti trombozės (nenormalaus kraujo krešulių susiformavimo) Jūsų organizme riziką, jeigu Jums yra kraujo krešulių susiformavimo rizikos veiksnių, įskaitant įstatytą venos kateterį.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Romanian: = greutatea (în kg)
Lithuanian: = kūno svoris (kg)
Romanian: Cum arată BeneFIX şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: BeneFIX pakuotės išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Copii 2 până la < 6
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki < 6
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate evenimentele adverse emergente la tratament de orice etiologie, din studii clinice grupate efectuate la 224 subiecţi.
Lithuanian: Reakcijų dažnis nurodytas remiantis visais priežastinio gydymo metu pasireiškusiais nepageidaujamais reiškiniais, apibendrinus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 224 tiriamieji, duomenis.
Romanian: Conţinutul ambalajului:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Romanian: Frecvente şi < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii sau interiorul capacului.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo ir gaubtelio vidaus.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind carcinogenitatea, afectarea fertilităţii şi dezvoltarea fetală.
Lithuanian: Preparato kancerogeninis poveikis ir toksinis poveikis dauginimosi funkcijai ir vaisiaus vystymuisi netirtas.
Romanian: Numărul de UI de factor IX necesare
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus TV kiekis
Romanian: Cu toate că BeneFIX conţine numai factor IX, este recunoscut faptul că există un risc de tromboză şi coagulare intravasculară diseminată (CID).
Lithuanian: Nors BeneFIX sudėtyje yra tik IX krešėjimo faktorius, reikia pripažinti trombozės ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) pavojų.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu adaptorul ataşat.
Lithuanian: Flakoną su prijungtu adapteriu išmeskite.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie k;
Lithuanian: Išbėrimas k;
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0,234%), fiecare flacon conţine 50, 100, 200,300, 400sau 600 UI/ml (vezi Tabelul 1).
Lithuanian: Ištirpinus miltelius pridedamame tirpiklyje (0,234 % natrio chlorido tirpale), viename flakone yra 50, 100, 200, 300, 400 arba 600 TV/ ml (žr.
Romanian: Asigurându-vă că pistonul seringii încă este împins până la capăt, rotiţi flaconul.
Lithuanian: Įsitikinę, kad švirkšto stūmoklio kotelis tebėra visiškai nustumtas iki galo, apverskite flakoną.
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce priveşte tratamentul şocului.
Lithuanian: Ištikus šokui, būtina taikyti šiuolaikinius šoko gydymo metodus.
Romanian: Febră
Lithuanian: Karščiavimas.
Romanian: Această doză, precum şi durata tratamentului vor depinde de necesităţile dumneavoastră privind tratamentul de substituţie cu factor IX şi de cât de repede consumă factorul IX organismul dumneavoastră, care va fi verificat periodic.
Lithuanian: Ši dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo individualaus pakeičiamosios IX faktoriaus terapijos poreikio ir to, kokiu greičiu Jūsų organizme yra naudojamas IX faktorius.
Romanian: Vă rugăm să înlăturaţi orice cantitate de soluţie neutilizată, flacoanele goale, precum şi acele şi seringile folosite, într-un vas special pentru obiecte ascuţite, întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare.
Lithuanian: Visą nesunaudotą tirpalą, tuščius flakonus, panaudotas adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą atliekų konteinerį, nes netinkamai tvarkomos atliekos gali pakenkti žmonėms.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii de tip tromboembolic, atunci când se administrează acest medicament la pacienţii cu boală hepatică, la cei aflaţi în perioada post-operatorie, la nou-născuţi sau la pacienţii care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID, trebuie iniţiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză şi de coagulopatie consumptivă, cu ajutorul testelor biologice adecvate.
Lithuanian: Dėl galimų trombozinių komplikacijų gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozines ar DIK komplikacijas, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozinės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.