FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Slovenian: Povzetek glavnih znaèilnosti zdravila
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse stand mit jenen klinischen Anzeichen in Einklang, die mit einer durch eine Closantel-Überdosierung hervorgerufenen Toxizität assoziiert sind; allerdings wurde festgestellt, dass den Berichten zufolge die betroffenen Tiere der empfohlenen Dosierung entsprechend behandelt wurden.
Slovenian: Narava neželenih dogodkov je kazala na klinične znake, povezane toksičnimi učinki prekomernega odmerka klozantela, čeprav je bilo ugotovljeno, da naj bi bile živali v splošnem zdravljene v skladu s priporočenimi odmerki.
German: Bei der Behandlung von Tieren, die möglicherweise einen schlechten Ernährungszustand aufweisen, ist Vorsicht geboten, da dieser unter Umständen die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Ereignisse erhöht.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri zdravljenju živali s slabim stanjem prehranjenosti, saj lahko to poveča dovzetnost za pojav neželenih dogodkov.
German: Darüber hinaus ließen Beobachtungen zu den Folgen des Leck- bzw. Fellpflegeverhaltens der Tiere vermuten, dass die oral angewendete Höchstdosis anscheinend keine Nebenwirkungen hervorruft.
Slovenian: Poleg tega so opažanja o posledicah lizanja in čiščenja kazala, da največji odmerek, vzet peroralno, ni povzročil nobenih neželenih učinkov.
German: Bei den betroffenen Tieren sollten zusätzliche diagnostische Analysen durchgeführt werden, einschließlich Blutproben (unter anderem Analysen der Biochemie und der Mikronährstoffe) und
Slovenian: Pri prizadetih živalih bi morali opraviti dodatne diagnostične analize, vključno z analizami vzorcev krvi (vključno z biokemičnimi analizami in analizami vsebnosti mikrohranil) in blata, in pri tem zagotoviti ustrezno ravnanje z vzorci, da bi preprečili izkrivljanje rezultatov analiz.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die klinischen Anzeichen der berichteten unerwünschten Ereignisse mit jenen vergleichbar waren, die bei einer durch eine Closantel-Überdosierung verursachten Toxizität beobachtet werden, obwohl dies nicht endgültig bestätigt werden konnte, da nicht bei allen tödlich verlaufenden Ereignissen postmortale Untersuchungen angestellt wurden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je menil, da so bili klinični znaki, opaženi pri neželenih dogodkih, o katerih so poročali, podobni kliničnim znakom, ugotovljenim pri toksičnosti zaradi prevelikega odmerka klozantela, čeprav tega ni bilo mogoče potrditi, saj obdukcije niso bile opravljene pri vseh poginih.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Tieren, die möglicherweise einen schlechten Ernährungszustand aufweisen, da dies die Anfälligkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Slovenian: Pri zdravljenju živali z nizkim stanjem prehranjenosti je potrebna previdnost, saj lahko to poveča občutljivost za pojav neželenih učinkov.
German: Die Hauptrisiken im Zusammenhang mit dem Produkt sind auf dessen Potenzial zurückzuführen, unerwünschte Ereignisse hervorzurufen, die mit neurologischen Anzeichen (Ataxie, Festliegen, Parese/Paralyse und Erblindung) und/oder gastrointestinalen Erkrankungen (Diarrhö, Anorexie usw.) bei behandelten Tieren einhergehen; einige dieser Ereignisse sind tödlich verlaufen.
Slovenian: Glavna tveganja, povezana z zdravilom, zadevajo možnost neželenih dogodkov, ki vključujejo nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.) pri zdravljenih živalih, pri čemer so se nekateri primeri končali s poginom.
German: Closantel stellt als Flukizid eine Alternative zu Triclabendazol dar; gegen Letzteres entwickeln sich zunehmend Resistenzen.
Slovenian: Klozantel je zdravilna učinkovina proti metljajem, ki je alternativa zdravilni učinkovini triklabendazol, v zvezi s katero se pojavlja odpornost.
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen Risikomanagementplan zu implementieren, der Folgendes umfasst: Einreichung von jährlichen, „kombinierten" PSUR-Berichten über die Produkte, die im Zusammenhang mit Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen stehen (wie in Anhang I des Gutachtens ausführlich beschrieben); detaillierte Untersuchung von zukünftigen Pharmakovigilanzberichten, die die Erhebung von Daten zu behandelten, jedoch nicht betroffenen Tieren innerhalb desselben Viehbestandes einschließen sollte (einschließlich Vorgeschichte des landwirtschaftlichen Betriebs und Gesundheitszustand des Viehbestands, Bewertung der Gesundheit der Tiere und des Ernährungszustands (einschließlich Biochemie und Analyse der Mikronährstoffe)); Untersuchung einer potenziellen Toxizität von Closantel (über Blutplasmaproben und postmortale Untersuchungen); sowie „Aufklärung, Schulung und Anleitung" für Endanwender, um sicherzustellen, dass die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung vollumfänglich verstanden werden.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal izvajanje načrta za zmanjšanje tveganj, ki zajema predložitev letnega skupnega redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila v zvezi z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni (kot je navedeno v Prilogi I mnenja), podrobno proučitev prihodnjih farmakovigilančnih poročil, ki bi morala vključevati zbiranje podatkov o zdravljenih neprizadetih živalih iz iste črede (vključno s preteklimi dogodki na kmetiji in zdravstvenim stanjem črede ter oceno zdravja živali in njihovega stanja prehranjenosti, ki bi vključevala biokemične analize in analize vsebnosti mikrohranil), preiskavo morebitne toksičnosti klozantela (z vzorčenjem krvne plazme in obdukcijami) ter izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi ti povsem razumeli tveganja, povezana z zdravili, in previdnostne ukrepe za uporabo zdravila.
German: Deutschland Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland
Slovenian: Nemčija Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severna Irska
German: Obwohl der zugrunde liegende Mechanismus für das Auftreten der unerwünschten Ereignisse noch nicht festgestellt wurde, wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen als positiv eingestuft, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und der Implementierung von zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominderung und von Überwachungsmaßnahmen, um jährliche, „kombinierte" PSURs einzureichen, die zukünftig berichteten unerwünschten Ereignisse weiter zu untersuchen und „Aufklärung, Schulung und Anleitung" für Endanwender bereitzustellen und so das Verständnis für die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu verbessern.
Slovenian: Čeprav osnovni mehanizem za pojav neželenih dogodkov še ni bil opredeljen, je bilo razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena ocenjeno kot ugodno, če se upoštevajo dopolnila informacij o zdravilu in izvajanje dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja in nadzor, katerih namen je zagotoviti letna skupna redno posodobljena poročila, nadalje raziskati neželene dogodke, ki bodo predmet poročil v prihodnosti, ter zagotoviti izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi izboljšali njihovo razumevanje tveganj, povezanih z zdravilom, in previdnostnih ukrepov za uporabo zdravila.
German: LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) in Frankreich; Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen (wie in Anhang I beschrieben), um die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage gemäß den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, wie in Anhang III beschrieben, zu ändern; und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wie in Anhang IV beschrieben.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji, spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena, ki so navedena v Prilogi I, da bi tako dopolnili povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, navedenimi v Prilogi III, ter pogoje dovoljenj za promet z zdravilom, kot so navedeni v Prilogi IV.
German: Griechenland Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland
Slovenian: Portugalska Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severna Irska
German: • Vermax Pour-On 5 mg/ml und 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Slovenian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).
German: Darüber hinaus wurde empfohlen, Ergebnisse von Blutplasmaproben zusammen mit Informationen zum Zeitpunkt der Behandlung, des Einsetzens klinischer Symptome sowie der Probenahme vorzulegen, da die Verbindung zwischen der Closantelkonzentration im Plasma und der Toxizität noch ermittelt werden muss.
Slovenian: Ker povezava med klozantelom v plazmi in toksičnimi učinki še ni bila vzpostavljena, je bilo prav tako priporočeno, da se predložijo rezultati vzorčenja krvne plazme, skupaj z informacijami o času zdravljenja, pojavu kliničnih znakov in vzorčenju.
German: Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das Leckverhalten der Tiere möglicherweise zu der übermäßigen Exposition beiträgt, die wiederum zu der Closantel-Toxizität führt, die bei einigen Tieren beobachtet wurde, bei denen die korrekte Dosis angewendet worden war; dies wurde jedoch nicht endgültig bestätigt.
Slovenian: Domneva se, da bi k prekomerni izpostavljenosti, ki je vodila k toksičnim učinkom klozantela pri nekaterih živalih, ki so sicer prejele pravilen odmerek, lahko prispevalo lizanje, čeprav tega ni bilo mogoče dokončno potrditi.
German: Packungsbeilage
Slovenian: Farmacevtska oblika
German: Der CVMP prüfte außerdem einen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Risikomanagementplan, der die jährliche Berichterstattung im Rahmen eines PSUR für Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen, weitere detaillierte Untersuchungen von Pharmakovigilanzberichten (einschließlich der Erhebung von Daten zu behandelten, jedoch nicht betroffenen Tieren im selben Viehbestand) und einen Vorschlag zur „Aufklärung, Schulung und Anleitung" von Endanwendern vorsieht, um sicherzustellen, dass die Risiken des Produkts und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung vollumfänglich verstanden werden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je prav tako preučil načrt obvladovanja tveganj, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v katerem so bili opredeljeni letno redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen, nadaljnje podrobne preiskave farmakovigilančnih poročil (vključno z zbiranjem podatkov o zdravljenih neprizadetih živalih v isti čredi) ter predlog za izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi ti povsem razumeli tveganja, povezana z zdravilom, in previdnostne ukrepe za uporabo.
German: Das Arzneimittel ist wirksam bei der Anwendung zur Behandlung von Mischinfektionen mit Trematoden (Saugwürmern) und Nematoden wie Rundwürmern, Lungenwürmern und Augenwürmern bzw. Arthropoden wie Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.
Slovenian: Zdravilo je učinkovito pri uporabi pri govedu za zdravljenje mešanih infestacij, ki jih povzročajo metljaji in nematodi ali artropodi, z glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, garjami in ušmi.
German: Dies beinhaltete eine Prüfung der Fachliteratur hinsichtlich der Pharmakologie und Toxikologie von Ivermectin und Closantel, kumulative Pharmakovigilanzdaten aus der Anwendung der Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) seit 2009, einen Vergleich mit Produkten auf Ivermectin-Basis und mit vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertriebenen injizierbaren Ivermectin-/ClosantelFormulierungen, von ihm durchgeführte Untersuchungen zur Identifizierung der möglichen, an den gemeldeten unerwünschten Ereignissen beteiligten Faktoren und Vorschläge für Maßnahmen zur Risikominderung.
Slovenian: Da bi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) raziskal morebitno povezavo med opaženimi neželenimi dogodki ter zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je preučil podatke, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Norbrook Laboratories Ltd. Ti so vključevali pregled znanstvene literature glede farmakoloških in toksikoloških značilnosti ivermektina in klozantela, skupne farmakovigilančne izkušnje, ki izhajajo iz uporabe teh zdravil v Evropski uniji od leta 2009, primerjavo z zdravili, ki temeljijo na ivermektinu, in s formulacijami ivermektina/klozantela za injiciranje, ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, preiskave, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi opredelil morebitne dejavnike, ki so vplivali na neželene dogodke, o katerih so poročali, ter predloge za ukrepe za zmanjšanje tveganja.
German: Es wurde eine vergleichende Prüfung des bei der Anwendung bei Rindern vorliegenden Sicherheitsprofils anderer Produkte, die Ivermectin und/oder Closantel enthalten und vom Inhaber der
Slovenian: Pri govedu je bil opravljen primerjalni pregled varnostnega profila drugih zdravil, ki vsebujejo ivermektin in/ali klozantel in ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (vključno z zdravilom za injiciranje, ki vsebuje kombinacijo obeh učinkovin).
German: Die Produkte sind wirksam bei der Anwendung zur Behandlung von Mischinfektionen mit Trematoden (Saugwürmern) und Nematoden wie Rundwürmern, Lungenwürmern und Augenwürmern bzw. Arthropoden wie Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.
Slovenian: Ta zdravila so učinkovita pri uporabi pri govedu, ki se vzreja za meso, in sicer za zdravljenje mešanih infestacij, ki jih povzročajo metljaji in nematodi ali artropodi, z glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, garjami in ušmi.
German: Obwohl die Inzidenz von Nebenwirkungen sehr selten ist, wurde festgestellt, dass mehrere Tiere betroffen sein können, wenn eine der Nebenwirkungen in einer Herde auftritt.
Slovenian: Čeprav je splošna incidenca neželenih učinkov zelo redka, je bilo opaženo, da je lahko pri pojavu neželenega učinka v čredi prizadetih več živali.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih znaèilnosti zdravila in navodila za uporabo
German: Schafe:
Slovenian: Ovce:
German: Schließlich fanden die angewendeten Analysemethoden Berücksichtigung.
Slovenian: Končno sta bili obravnavani tudi uporabljeni analizni metodi.
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava
German: Es gingen Informationen bezüglich der Zusammensetzung der betroffenen Arzneimittel ein (n = 5).
Slovenian: Prejete so bile informacije o sestavi zadevnih zdravil (n = 5).
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 107 Tage.
Slovenian: Meso in organi: 107 dni.
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja
German: Die Gründe hierfür lauten wie folgt:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
German: Zwei der Produktformulierungen sind sehr ähnlich; dabei handelt es sich um Lösungen mit ähnlichen Hilfsstoffen, die einen ähnlichen Anteil von Wasser und Propylenglykol als Trägerstoff verwenden.
Slovenian: Dve od formulacij sta si zelo podobni, in sicer gre za raztopini s podobnimi pomožnimi snovmi ter podobnim deležem vode in propilenglikola kot vehiklom.
German: Die beiden in den Studien angewendeten Tierarzneimittel enthalten fast die gleichen Hilfsstoffe, allerdings in unterschiedlichen Mengen.
Slovenian: Obe zdravili, uporabljeni v študijah, vsebujeta skoraj enake pomožne snovi, vendar v različnih količinah.
German: Für die beiden letztgenannten Arzneimittel wurden keine Daten zum Abbau von Rückständen vorgelegt.
Slovenian: Za zadnji dve omenjeni zdravili podatki o izločanju ostankov niso bili predloženi.
German: Daten zum Abbau von Rückständen wurden von zwei betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Slovenian: Podatke o izločanju ostankov sta predložila dva zadevna imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Das Referenzarzneimittel ist Flukiver 50 mg/ml Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten seit 1989 zugelassen ist.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Flukiver 50 mg/ml raztopina za injiciranje, ki je bilo od leta 1989 odobreno v različnih državah članicah.
German: Die Qualität, die Sicherheit bei den Zieltierarten, die Anwendersicherheit, das Umweltrisiko und die Resistenzen der Parasiten für die betroffenen Tierarzneimittel wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Slovenian: Kakovost, varnost za ciljno živalsko vrsto, varnost uporabnikov, tveganje za okolje in odpornost parazitov proti zadevnim zdravilom za veterinarsko uporabo v tem napotitvenem postopku niso bili ocenjeni.
German: Zur Gewährleistung der Sicherheit der Verbraucher von Lebensmitteln und Lebensmittelprodukten, die von Tieren stammen, welche mit Closantel enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, hat die Europäische Kommission MRL für Closantel in den essbaren Geweben von Schafen festgesetzt.
Slovenian: Da bi zagotovili varnost potrošnikov živil in prehrambnih izdelkov, proizvedenih iz živali, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo klozantel, je Evropska komisija določila MRL za klozantel v tkivih ovac, namenjenih prehrani.
German: Nach der statistischen Auswertung der Daten zum Abbau von Rückständen mithilfe der WT1.4-Software wurde eine Wartezeit von 41 Tagen ermittelt.
Slovenian: Na podlagi statistične ocene izločanja ostankov s programsko opremo WT1.4 so določili 41-dnevno karenco.
German: Von den am Verfahren beteiligten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zwei Studien zum Abbau von Rückständen vorgelegt, die hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Daten, des Studienaufbaus und der Berichterstattung und daher auch hinsichtlich ihrer Ergebnisse nicht vergleichbar waren.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, udeleženi v postopku, so predložili dve študiji izločanja ostankov, ki ju z vidika zanesljivosti podatkov, zasnove študije in poročanja ter posledično njunih izidov ni bilo mogoče primerjati.
German: Dies gilt als wichtiger Parameter, der die Rückstände an der Injektionsstelle beeinflusst.
Slovenian: To se je štelo za pomemben parameter, ki vpliva na koncentracijo ostankov na mestu injiciranja.
German: Der CVMP prüfte, ob es notwendig sein würde, das Injektionsvolumen zu begrenzen, um etwaige Unsicherheiten bezüglich der Auswirkungen von Unterschieden bei der Formulierung an den Injektionsstellen zu mindern.
Slovenian: Odbor CVMP je presojal, ali bi bilo treba omejiti injicirani volumen, da bi ublažili morebitne negotovosti glede učinka razlik v formulaciji na mestih injiciranja.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstände unter der genehmigten MRL liegen, ist 89 Tage nach der Verabreichung, und unter Hinzunahme einer Sicherheitsmarge von 20 % zur Berücksichtigung der Variabilität des Abbaus zwischen den eingesetzten Tieren wird eine Wartezeit von 107 Tagen berechnet.
Slovenian: Prva časovna točka, v kateri so vsi ostanki pod dovoljeno MRL, je 89 dni in ob dodatku 20-odstotnega varnostnega razpona za upoštevanje razlik v izločanju med uporabljenimi živalmi znaša izračunana karenca 107 dni;
German: Darüber hinaus wurden in den jeweiligen vorgelegten Studien unterschiedliche Schafrassen eingesetzt.
Slovenian: Poleg tega so v vsaki od predloženih študij uporabili drugo pasmo ovac.
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen für das Markergewebe, also die Leber, lassen keine statistische Ermittlung einer Wartezeit zu (die Annahme einer normalen Fehlerverteilung wurde nicht erfüllt).
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za ciljno tkivo, tj. jetra, ne omogočajo statistične določitve karence (predpostavka o normalni porazdelitvi napak ni bila izpolnjena).
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
German: Diese Minderungsmaßnahmen wurden vom CVMP ausgiebig bewertet und erörtert und schließlich für unnötig befunden.
Slovenian: Odbor CVMP je ta ublažitveni ukrep celovito ocenil in obravnaval ter sklenil, da ni potreben.
German: Bei parenteraler Verabreichung wird Closantel relativ schnell in den systemischen Kreislauf absorbiert (Tmax = 8 - 24 h) und besitzt im Plasma eine hohe Bindung an Albumin.
Slovenian: Ob parenteralnem dajanju se klozantel razmeroma hitro absorbira v sistemski obtok (Tmax = 8-24 h) in se močno veže na albumin v plazmi.
German: Damit die von Closantel stammenden Rückstände auf einen Wert unter den MRL abgebaut werden können, muss ein ausreichender Zeitraum zwischen Behandlung und Schlachtung eingeräumt werden.
Slovenian: Da bi se lahko koncentracija ostankov klozantela znižala pod MRL, mora med zdravljenjem in zakolom miniti zadosten čas.
German: Eines dieser Tierarzneimittel („Flukiver 5%") wurde in der Pivotstudie zu den Rückständen - Studie 1angewendet.
Slovenian: Eno od teh zdravil (Flukiver 5 %) so uporabili v ključni študiji ostankov, študiji 1.
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel Santiola, das 50 mg Closantel pro ml enthält, mit Irland als Referenzmitgliedstaat (IE/V/0377/001/DC).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet v skladu z decentraliziranim postopkom za veterinarsko zdravilo Santiola, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml, z Irsko kot referenčno državo članico (IE/V/0377/001/DC).
German: In beiden Studien wurde eine Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht angewendet; aufgrund der Unterschiede beim Gewicht der in den beiden Studien eingesetzten Tiere unterschied sich jedoch die Menge des verabreichten Tierarzneimittels (in Studie 1 wurden 6,7-8,4 ml gegeben; in Studie 2 wurden 3,6-5,8 ml gegeben).
Slovenian: Pri obeh študijah so uporabili odmerek 5 mg/kg telesne mase; vendar pa se je zaradi razlike v masah živali, uporabljenih pri obeh študijah, volumen danega zdravila razlikoval (6,7-8,4 ml, injiciran v študiji 1; 3,6-5,8 ml, injiciran v študiji 2).
German: Beide Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten Berichte vor, in denen sie die Validierung der angewendeten Analysemethode im Detail beschrieben; die Leistungsmerkmale wurden hauptsächlich in Übereinstimmung mit den aktuellen Standards beschrieben.
Slovenian: Oba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila poročilo, v katerem sta opisala uporabljeno analizno tehniko, zmogljivostne karakteristike pa so bile večinoma opisane v skladu z veljavnimi standardi.
German: Angesichts der relativen Anteile dieser Hilfsstoffe gab es keinen Grund für die Annahme, dass die Viskosität des Tierarzneimittels, das Glycerinformal enthält, höher sein würde als die einiger anderer Tierarzneimittel, die in dieser Befassung enthalten sind.
Slovenian: Ob upoštevanju relativnih deležev teh pomožnih snovi ni bilo razloga, da bi pričakovali, da bo viskoznost zdravila, ki vsebuje glicerol formal, večja od viskoznosti nekaterih drugih zdravil, vključenih v to napotitev.