FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Impfstoffwirksamkeit = (1 - relatives Risiko) x 100%; ** Die Impfstoffwirksamkeit konnte nicht angemessen beurteilt werden, da zu wenige Fälle von Influenza hervorgerufen durch übereinstimmende Influenza-Impfstämme A/H3N2 oder B vorlagen.
Swedish: Vaccinets effekt = (1 - relativ risk) x 100% ** Det var för få fall av influensa orsakad av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna göra en adekvat bedömning av vaccinets effekt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flucelvax Tetra erhalten.
Swedish: Tala med läkare, apoteksperson eller sjuksköterska innan du får Flucelvax Tetra.
German: • Allgemeine Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag
Swedish: • Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, knölar i huden eller ospecifika utslag
German: Bei Patienten mit einer akuten fiebrigen Erkrankung ist die Impfung zu verschieben, bis das Fieber zurückgegangen ist.
Swedish: Vaccination ska uppskjutas hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
German: Flucelvax Tetra ist in Packungen mit 1 Fertigspritze mit Nadel oder mit 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Swedish: Flucelvax Tetra finns i förpackningar om 1 förfylld spruta med nål eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar.
German: Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei".
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2019/2020.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen ab 18 Jahren wurden für pädiatrische Probanden allgemein höhere Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: Jämfört med vuxna som är 18 år och äldre rapporterade pediatriska försökspersoner i allmänhet högre frekvenser av lokala och systemiska biverkningar.
German: Flucelvax Tetra ist für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren nicht angezeigt, siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: Flucelvax Tetra är inte avsett att användas till barn under 9 års ålder, se avsnitt 4.2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flucelvax Tetra bei Kindern ab der Geburt bis unter 9 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från födseln till under 9 års ålder har inte fastställts.
German: Spezifische Konzentrationen von Antikörpertitern für die Hämagglutinationsinhibition (HI) nach der Impfung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff korrelierten nicht mit einem Schutz vor dem Influenzavirus.
Swedish: De specifika nivåerna av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppstitrar efter vaccination med inaktiverat influensavaccin har inte korrelerats med skydd mot influensavirus.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - Sie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:
Swedish: Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva läkar- eller sjukhusvård:
German: Die Häufigkeit des Auftretens einiger Nebenwirkungen war in der Gruppe der Probanden ≥ 65 Jahre im Vergleich zu den Probanden der Altersgruppe von 18 bis < 65 Jahren erheblich geringer (siehe folgende Tabelle).
Swedish: Incidensen av vissa biverkningar var betydligt lägre bland försökspersoner ≥ 65 års ålder vid jämförelse med försökspesoner från 18 till < 65 års ålder (se tabell nedan).
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung, Verhärtung oder Schwellung an der
Swedish: • Smärta vid injektionsstället, förhårdnad eller svullnad på injektionsstället
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Flucelvax Tetra eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 4 Jahren bei der Prävention von Influenza gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Flucelvax Tetra för barn mellan 6 månader och 4 års ålder för influensaprevention.
German: Die bevorzugte Stelle für die Injektion ist der Deltamuskel im Oberarm.
Swedish: Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen.
German: Antigenetisch übereinstimmende Stämme Insgesamt
Swedish: Antigeniskt matchade stammar Totalt
German: Klinische Wirksamkeit des zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) gegen Zellkulturbestätigte Influenza bei Erwachsenen
Swedish: Klinisk effekt av cellbaserat trivalent influensavaccin (TIVc) mot odlingsbekräftad influensa hos vuxna
German: V58P12 (Probanden von 9 bis < 18 Jahren)
Swedish: V58P12 (försökspersoner9 till < 18 år)
German: Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung mit Flucelvax Tetra möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.
Swedish: Liksom med andra vacciner kanske Flucelvax Tetra inte fullständigt skyddar alla personer som har vaccinerats.
German: Flucelvax Tetra kann Spuren von Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid und Polysorbat 80 enthalten.
Swedish: Flucelvax Tetra kan innehålla spår av betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
German: Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist die Antikörperreaktion möglicherweise nicht ausreichend, um ein Auftreten von Influenza zu verhindern.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.
German: Flucelvax Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Flucelvax Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Flucelvax Tetra sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen eingesetzt werden.
Swedish: Flucelvax Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018) 15 Mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
German: Alle zellkultur-bestätigten Influenza-Fälle Insgesamt
Swedish: All odlingsbekräftad influensa Totalt
German: B * Simultane einseitige 97,5%-Konfidenzintervalle für die Impfstoffwirksamkeit des jeweiligen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo, basierend auf den nach Sidak korrigierten Score-Konfidenzintervallen für beide relative Risiken.
Swedish: A/H3N2 A/H1N1 B * Simultana, ensidiga 97,5% konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i förhållande till placebo baserat på Sidak-korrigerade poäng för konfidensintervall för de två relativa riskerna.
German: Der Prozentsatz der Probanden mit Serokoversion oder signifikantem Anstieg der Antikörpertiter liegt bei > 40%; der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer > 1:40 erreichten, beträgt > 70%.
Swedish: Procentandelen försökspersoner med serokonversion eller signifikant ökning av HI-antikroppstitrar är > 40 %, procentandelen försökspersoner som når en HI-titer ≥ 1:40 är > 70 %.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German: 9 bis unter 18 Jahren erhielten eine einzelne Dosis Flucelvax Tetra.
Swedish: Barn från 9 till < 18 års ålder fick en enstaka dos Flucelvax Tetra.
German: In dieser Studie erhielten die Probanden Flucelvax Tetra (N = 1.334) oder eines der beiden Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 677) oder TIV2c (N = 669)].
Swedish: I denna studie fick försökspersonerna Flucelvax Tetra (N = 1 334) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
German: Bei Kindern, die eine zweite Dosis Flucelvax Tetra oder eines zellbasierten trivalenten InfluenzaImpfstoffs erhielten, war die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs mit der Häufigkeit der nach der ersten Dosis beobachteten Nebenwirkungen in dieser klinischen Studie vergleichbar.
Swedish: Hos barn som fick en andra dos av Flucelvax Tetra eller cellbaserat trivalent influensavaccin var incidensen av biverkningar efter den andra vaccindosen likartad den som observerades efter den första dosen i denna kliniska studie.
German: Packungsgröße: 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln.
Swedish: Förpackningsstorlek: 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.
German: Die Impfstoffwirksamkeit gegen die mit dem Impfstoff übereinstimmenden Influenzavirus-Stämme, gegen alle Influenzavirus-Stämme sowie gegen individuelle Influenzavirus-Subtypen wurde berechnet (Tabelle 3).
Swedish: Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar mot alla influensavirusstammar och enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 3)
German: Die Nebenwirkungen sind nach den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Swedish: Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
German: GMTs und Serokonversionsraten (mit 95%-KI) bei Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren, 3 Wochen nach Impfung mit Flucelvax Tetra oder TIV1c/TIV2c -- Per-protocol-Auswertungskollektiv
Swedish: Tabell 4: GMT och serokonversionsfrekvenser (med 95 % KI) hos försökspersoner från 9 till < 18 års ålder, 3 veckor efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2cper-protokoll-set (V130_03)
German: ATC-Code: J07BB02 Wirkmechanismus
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC kod: J07BB02
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung mit zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffen (TIVc) gilt, dass Flucelvax Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Swedish: Baserat på klinisk erfarenhet av cellbaserat trivalent influensvaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra ges samtidigt som andra vacciner.
German: Bei Kindern der Altersgruppe von 4 bis unter 6 Jahren wurden zusätzlich die folgenden bei Befragung angegebenen Nebenwirkungen berichtet: Schläfrigkeit (21%), Reizbarkeit (19%) und Veränderung der Essgewohnheiten (14%).
Swedish: Hos den pediatriska populationen från 4 till < 6 års ålder rapporterades följande ytterligare förväntade biverkningar: sömnighet (21%), irritabilitet (19%) och förändrade matvanor (14%).
German: Wie alle Impfstoffe zur Injektion darf Flucelvax Tetra Personen, die an Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen leiden, nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Swedish: Liksom med alla injicerbara vacciner måste Flucelvax Tetra administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb a Für H1N1-, H3N2- und B1-Grippestämme werden TIV1c-Daten präsentiert, während für den B2-Grippestamm TIV2c-Daten präsentiert werden.
Swedish: Serokonversions frekvensb a För influensastammarna A/H1N1, H3N2 och B1 presenteras TIV1c- data, medan TIV2c-data presenteras för influensastammen B2.
German: Insgesamt stimmten die Ergebnisse für die Immunogenität mit den bei Probanden in der Altersgruppe über 9 Jahren gewonnenen Ergebnissen überein und zeigten bei Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, eine vergleichbare Immunantwort wie bei Probanden, die ein TIVc-Vergleichspräparat erhielten.
Swedish: Totalt var immunogenicitetsresultaten i linje med de resultat som erhölls från försökspersoner över 9 års ålder och visade ett liknade immunsvar hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra jämfört med dem som fick jämförande TIVc.
German: Die Immunantworten bei Kindern und Jugendlichen (9 bis < 18 Jahren) nach der Impfung mit TIVc waren mit den in der Studie V58P13 bei Erwachsenen beobachteten Immunantworten vergleichbar (siehe Tabelle 5), in der die Wirksamkeit nachgewiesen wurde (die Ergebnisse der Impfstoffwirksamkeit werden in Tabelle 3 aufgeführt).
Swedish: Immunsvaren efter vaccination med TIVc i den pediatriska populationen (9 till < 18 år) liknade svaren som observerades hos den vuxna populationen i studie V58P13 (se tabell 5) hos vilka effekt påvisades (resultat av vaccinets effekt presenteras i tabell 3).
German: Daten zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) lassen kein gesteigertes Risiko für Entwicklungsstörungen erkennen.
Swedish: Reproduktionsoch utvecklingstoxikologiska data från cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) talar inte för en ökad risk för missbildningar.
German: Vergleich der Wirksamkeit von TIVc versus Placebo gegen Zellkultur-bestätigte Influenza nach Subtyp des Influenza-Virus (V58P13)
Swedish: Tabell 3: Jämförande effekt av TIVc kontra placebo mot odlingsbekräftad influensa per subtyp av influensavirus (V58P13)
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekommahos fler än 1 av 10 användare):
German: EU/1/18/1326/001 10 Fertigspritzen ohne Nadel EU/1/18/1326/002 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/18/1326/003 10 Fertigspritzen mit Nadel
Swedish: EU/1/18/1326/001 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/002 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/003 10 förfyllda sprutor med nål
German: Flucelvax Tetra induziert humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine.
Swedish: Flucelvax Tetra inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininer.
German: Während der Influenza-Saison 2007-2008 wurde eine internationale, randomisierte beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie (V58P13) durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von TIVc bei Erwachsenen im Alter von 18 bis unter 50 Jahren zu bewerten.
Swedish: En multinationell, randomiserad, placebokontrollerad studie blindad för observatör (V58P13) utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för TIVc under influensassäsongen 2007-2008 hos vuxna mellan 18 och under 50 år.
German: Nach dem Schütteln ist das normale Erscheinungsbild des Impfstoffs eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Swedish: Efter skakning är är vaccinet vanligtvis en klar till lätt opalskimrande suspension.
German: GMTs und Serokonversionsraten bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen, die mit TIVc geimpft wurden (V58P12 und V58P13)
Swedish: Tabell 5: GMT och serokonversionsfrekvenser hos vuxna och pediatriska försökspersoner vaccinerade med TIVc (V58P12 och V58P13)
German: Flucelvax Tetra war im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc.
German: Die Immunogenitätsdaten für TIVc sind für die Anwendung von Flucelvax relevant, da beide Impfstoffe unter Einsatz derselben Fertigungsprozesse hergestellt werden und sich überlappende Zusammensetzungen aufweisen.
Swedish: Immunogenicitetsdata med TIVc är relevanta för användningen av Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna är tillverkade med samma process och har överlappande sammansättningar.
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) (dies ist eine spezielle Zellkultur, auf der die Influenzaviren gezüchtet werden) ** Hämagglutinin
Swedish: * odlade i MDCK celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling av influensavirus) ** hemagglutinin
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin mot influensa.
German: Kinder im Alter von 4 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 4 Wochen) Flucelvax Tetra, je nachdem, ob die Probanden in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft wurden oder nicht.
Swedish: Barn från 4 till < 9 års ålder fick en eller två doser (med 4 veckors mellanrum) Flucelvax Tetra baserat på försökspersonens tidigare anamnes på influensavaccination.
German: ImpfstoffgruppenDifferenz (95%-KI)
Swedish: Vaccingrupp, skillnad (95% KI)
German: Daten aus der Anwendung eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Swedish: Djurstudier med cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) har inte visat några effekter på kvinnlig fertilitet.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsratea 56% (48%-65%)
Swedish: GMT (95 % KI) Serokonversionsfrekvensa 56% (48%-65%)
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsratea 77% (70%-84%)
Swedish: GMT (95 % KI) Serokonversionsfrekvensa 77% (70%-84%)
German: 21 Tage nach der Impfung wurde die Immunantwort auf jedes der Impfantigene ermittelt.
Swedish: Immunsvaret för var och en av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
German: Sehr schwere Nebenwirkungen
Swedish: Mycket allvarliga biverkningar
German: 1 In der Population der älteren Probanden ≥ 65 Jahre als „Häufig" berichtet 2 In der Population der älteren Probanden ≥ 65 Jahre als „Gelegentlich" berichtet
Swedish: 1 Rapporterade som vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 2 Rapporterade som mindre vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 3 Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning
German: • Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid oder Polysorbat 80 (herstellungsbedingte Verunreinigungen).
Swedish: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, vilka är spårrester från tillverkningsprocessen.
German: Die für TIVc bestehenden Erfahrungen in Bezug auf die Wirksamkeit sind für Flucelvax Tetra relevant, da beide Impfstoffe unter Anwendung desselben Prozesses hergestellt werden und eine sich überlappende Zusammensetzung aufweisen.
Swedish: Erfarenhet av effekt med TIVc är relevant för Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Swedish: Den aktiva substansen är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Swedish: MedDRA organsystem
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Swedish: Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
German: Vergleich der Immunogenität von TIVc bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Erwachsenen
Swedish: Jämförelse av immunogenicitet för TIVc hos den pediatriska och vuxna populationen
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Flucelvax Tetra mit anderen Impfstoffen vor.
Swedish: Det saknas data om samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andra vacciner.
German: Packungsgröße: 1 Fertigspritze mit Nadel.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta, med mål.
German: Flucelvax Tetra wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Muskel im oberen Bereich des Oberarms (Deltamuskel) verabreicht.
Swedish: Du får Flucelvax Tetra av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i muskeln upptill på överarmen (deltamuskeln).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Flucelvax Tetra - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Flucelvax Tetra - injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
German: Die Wirksamkeit von TIVc im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Swedish: Effekten för TIVc definierades som prevention av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärning före administrering.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Injektion).
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (injektionsvätska).
German: Flucelvax Tetra wird in Zellkulturen hergestellt und ist darum eifrei.
Swedish: Flucelvax Tetra är tillverkat i cellkulturer och därför fritt från äggprotein.
German: Es ist nicht bekannt, ob Flucelvax Tetra in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om Flucelvax Tetra utsöndras i bröstmjölk.
German: Die AntikörperImmunantwort auf die in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-B-Stämme war der AntikörperImmunantwort nach einer Impfung mit TIVc mit einem darin enthaltenen Influenza-B-Stamm aus der alternativen Linie überlegen.
Swedish: Antikroppssvaret mot influensa B-stammar i Flucelvax Tetra var överlägset antikroppssvaret efter vaccination med TIVc med en influensa B-stam från den andra linjen.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an die für Sie zuständigen Angehörigen von Gesundheitsberufen.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Flucelvax Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) Saison 2019/2020
Swedish: Flucelvax Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) Säsong 2019/2020
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
German: Es gab keinen Nachweis dafür, dass die Zugabe des zweiten Influenza-B-Stamms zu einer Immuninterferenz mit anderen im Impfstoff enthaltenen Stämmen geführt hat.
Swedish: Det fanns inga bevis för att tillägg av den andra influensa B-stammen ledde till immuninterferens med andra stammar inkluderade i vaccinet.
German: Der Einsatz von Flucelvax Tetra während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Swedish: Användning av Flucelvax Tetra under amning har inte studerats.
German: Flucelvax Tetra kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Swedish: Flucelvax Tetra kan ges samtidigt som andra vacciner.
German: Kinder und Jugendliche (9 bis unter 18 Jahre)
Swedish: Pediatrisk population (9 till under 18 års ålder)