FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti verrà intrapreso da un laboratorio di stato o un laboratorio designato a tale scopo.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Italian: Contiene:
Norwegian Bokmål: Inneholder:
Italian: Figura 13a (adulti)
Norwegian Bokmål: Figur 13a (voksne)
Italian: La Parte A dello studio è stata iniziata nei mesi invernali, mentre la Parte B è stata condotta prevalentemente nei mesi estivi.
Norwegian Bokmål: Del A av studien ble startet i vintermånedene, mens del B hovedsakelig ble gjennomført i sommermånedene.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/582/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Italian: Legga completamente queste istruzioni prima di iniziare.
Norwegian Bokmål: Les gjennom alle disse instruksjonene før du begynner.
Italian: • ha la tubercolosi o è stato/a a stretto contatto con una persona che ha avuto la tubercolosi;
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose eller du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose
Italian: I pazienti devono essere inseriti nel Registro fino a quando non siano state soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: 5 anni di periodo di reclutamento e 200 pazienti inclusi.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal delta i registeret inntil hver av de følgende vilkår er møtt: 5 års rekrutteringsperiode og 200 pasienter inkludert.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente ed è diversa per ogni paziente.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av pasientens kroppsvekt, og den vil være forskjellig for hver pasient.
Italian: Figura 13b (bambini piccoli, pazienti magri)
Norwegian Bokmål: Figur 13b (små barn, tynne pasienter)
Italian: Informi il medico se:
Norwegian Bokmål: Informer legen din:
Italian: da 23,6 a 27,2 da 27,3 a 30,8 da 30,9 a 34,4 da 34,5 a 38,1 da 38,2 a 41,7 da 41,8 a 45,4 da 45,5 a 49,0 da 49,1 a 52,6 da 52,7 a 56,3 da 56,4 a 59,9 da 60,0 a 63,5 da 63,6 a 67,2 da 67,3 a 70,8 70,9 o superiore
Norwegian Bokmål: 23,6 til 27,2 27,3 til 30,8 30,9 til 34,4 34,5 til 38,1 38,2 til 41,7 41,8 til 45,4 45,5 til 49,0 49,1 til 52,6 52,7 til 56,3 56,4 til 59,9 60,0 til 63,5 63,6 til 67,2 67,3 til 70,8 70,9 eller mer
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Norwegian Bokmål: • Etter forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
Norwegian Bokmål: • Muligheten for å inkludere pasienter i registreringsstudien for å forenkle innsamling av langtidsdata vedrørende sikkerhet og effekt
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger skal inneholde følgende viktige meldinger:
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte eller mulige risiko for immunogenisitet som kan føre til immunmedierte symptomer
Italian: Adulti entrati nella Parte A
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i del A
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica in tali pazienti è limitata.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra slike pasienter er imidlertid begrenset.
Italian: Trattandosi di un'autorizzazione valida in circostanze eccezionali e conformemente all'Articolo 14(8) del Regolamento (CE) n° 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Italian: Non tocchi questa zona di nuovo prima dell'iniezione.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjonen settes.
Italian: Lasci asciugare completamente l'alcol.
Norwegian Bokmål: La alkoholen fordampe helt.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag ("Exceptional Circumstances").
Italian: Ogni flaconcino deve essere usato solo per una singola dose.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes til en enkeltdose.
Italian: Nessuno di questi pazienti aveva infezioni gravi associate a neutropenia.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde alvorlige infeksjoner forbundet med nøytropenien.
Italian: Flaconcino 2 anni.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 år.
Italian: • Infiammazione dell'occhio (irite)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (iritt)
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortets rolle og anvendelse.
Italian: L'età (26-78 anni) e il peso corporeo (50-120 kg) non hanno avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di valle di rilonacept.
Norwegian Bokmål: Alder (26-78 år) og kroppsvekt (50-120 kg) syntes ikke å ha noen signifikant effekt på bunnkonsentrasjoner av rilonacept.
Italian: Nel programma clinico per le CAPS, 8 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati per un periodo fino a 18 mesi.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for CAPS, ble 8 ungdom i alderen 12-17 år behandlet i inntil 18 måneder.
Italian: La maggior parte delle RSI ha avuto una durata di uno-due giorni.
Norwegian Bokmål: De fleste ISRer varte i én til to dager.
Italian: T1/2 terminale (die)
Norwegian Bokmål: T1/2 terminal (dag)
Italian: Dove iniettare Inietti ogni volta in un punto diverso, per mantenere sana la pelle.
Norwegian Bokmål: Hvor du skal injisere Injiser på et nytt sted hver gang for å holde huden din frisk.
Italian: • Informazioni per il medico
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger
Italian: Scelga la zona per l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsområde.
Italian: HR3 5PG Hereford Regno Unito
Norwegian Bokmål: HR3 5PG Hereford Storbritannia
Italian: Quando il contenitore è pieno per circa due terzi, lo smaltisca seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Norwegian Bokmål: Når beholderen er omtrent totredjedels full destrueres den etter instruksjon fra lege eller apotek.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione tra attività degli anticorpi ed efficacia o sicurezza clinica.
Norwegian Bokmål: Det var ingen korrelasjon mellom antistoffaktivitet og klinisk effekt eller sikkerhet.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke skal brukes lenger, skal kastes.
Italian: In entrambi i casi, il medico calcolerà il volume corrispondente da iniettare.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller vil legen beregne riktig volum som skal injiseres.
Italian: Proceda con l'iniezione come descritto nella Fase 6 seguente.
Norwegian Bokmål: Forsett med injeksjonen slik som beskrevet i trinn 6 nedenfor.
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at helsepersonell utfører årlig klinisk vurdering av pasienter vedrørende en mulig økt risiko for utvikling av maligniteter,
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd
Italian: I livelli di colesterolo e di lipidi possono essere ridotti nei pazienti con infiammazione cronica.
Norwegian Bokmål: Kolesterol- og lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
Italian: Deve essere proseguita la raccolta di dati dal registro sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini; in particolare, il rischio di infezione e di possibile compromissione delle reazioni immunitarie, quali la risposta alle vaccinazioni e la crescita.
Norwegian Bokmål: Den videre innsamlingen av data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn fra registret bør opprettholdes, særlig risiko for infeksjon og mulig svekkelse av immunreaksjoner, slik som respons på vaksiner og vekst.
Italian: Ciò è clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, in cui la dose è aggiustata individualmente (ad es. warfarin).
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, hvor dosen tilpasses individuelt (f.eks. warfarin).
Italian: Mutazione del gene NLRP3
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3-genet
Italian: Inizi dal centro spostandosi poi verso l'esterno.
Norwegian Bokmål: Start i midten av området og beveg deg utover.
Italian: Non tocchi l'ago con le mani e non consenta che venga a contatto con alcuna superficie.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen med hendene eller la den komme i kontakt med noen overflater.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e lattazione
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Italian: Associazioni non raccomandate
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Italian: Se avverte una sensazione di giramento, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg normal igjen.
Italian: • Altri medicinali che bloccano l'interleuchina-1, come l'anakinra o la canakinumab.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som blokkerer interleukin 1, for eksempel anakinra eller canakinumab.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/AEE sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: La parte dello studio relativa all'efficacia comprendeva 47 pazienti, 44 dei quali avevano una diagnosi di FCAS e 3 una diagnosi di MWS.
Norwegian Bokmål: Den del av studien som omhandlet effekt, inkluderte 47 pasienter, hvorav 44 med diagnosen FCAS og 3 med MWS.
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Italian: Se la polvere non è si completamente dissolta, agiti rapidamente il flaconcino avanti e indietro per altri 30 secondi.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret ikke er helt oppløst, ryst hetteglasset raskt frem og tilbake i 30 sekunder til.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le uno studio di farmacocinetica nei bambini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å utføre en farmakokinetisk studie hos barn.
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller eldre)
Italian: Non usi la soluzione se il colore è alterato o se è torbida, oppure se sono presenti piccole particelle (vedere Figura 8).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller uklar eller hvis den inneholder små partikler (se figur 8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC04.
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto all'interazione con le vaccinazioni;
Norwegian Bokmål: • Riktig oppfølging av pasienter med hensyn til interaksjon med vaksiner
Italian: Se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (da 20 a 25 °C) per non più di 3 ore.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan produktet oppbevares i romtemperatur (20 til 25 °C) i inntil 3 timer.
Italian: Sono richiesti ulteriori dati farmacocinetici di esposizione allo steadystate (AUC, Cmax, Cmin durante lo steady-state), soprattutto per i soggetti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata (AUC, Cmax, Cmin ved steady state) især påkrevd hos pediatriske pasienter.
Italian: Parte B
Norwegian Bokmål: Del B
Italian: L'acqua sterile deve trovarsi sulla linea di 2,3 ml (vedere Figura 6).
Norwegian Bokmål: Det sterile vannet skal være ved 2,3 ml-streken (se figur 6).
Italian: Le variazioni nei punteggi medi dei sintomi per il periodo randomizzato in gruppo parallelo (Parte A) e per il periodo randomizzato con ritiro (Parte B) dello studio sono indicate nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Endring i gjennomsnittlig symptomscore for den randomiserte parallellgruppeperioden (del A) og den randomiserte avbruddsperioden (del B) av studien er vist i tabell 3.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire aggiornamenti sui tassi di reclutamento e su qualsiasi risultato intermedio con gli PSUR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere oppdateringer om rekrutteringsfrekvenser og eventuelle intermediære resultater sammen med PSUR.
Italian: Ansia, insonnia comune
Norwegian Bokmål: Angst, insomnia vanlige
Italian: Sono stati condotti studi su animali per valutare la tossicità riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier ble utført for å vurdere reproduksjonstoksisitet.
Italian: Come per altre grandi proteine, si prevede che l'eliminazione di rilonacept avvenga tramite catabolismo proteolitico e clearance target-mediata.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner forventes eliminasjon av rilonacept å foregå ved proteolytisk nedbrytning og målmediert clearance.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen rapporterte tilfeller om overdosering.
Italian: Prepari i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita (vedere Figura 1):
Norwegian Bokmål: Legg følgende ting på en ren, rett overflate (se figur 1):
Italian: Prodotti necessari:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr:
Italian: • uno da utilizzare per l'iniezione
Norwegian Bokmål: • én som brukes til injeksjon
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lengre enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione Rilonacept Regeneron è meglio usarla immediatamente, perché non contiene conservanti.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av Rilonacept Regeneron oppløsning er det best om den brukes omgående da den ikke inneholder konserveringsmiddel.
Italian: Quindi, prema sullo stantuffo lentamente e con cautela, in modo che tutta l'aria venga spinta attraverso l'ago.
Norwegian Bokmål: Så skyver du stemplet langsomt og forsiktig inn slik at all luft presses gjennom nålen.
Italian: • Incapacità di dormire (insonnia)
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet (insomnia)
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente desidera ed è in grado di farlo, e una guida per gli operatori sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori di somministrazione;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å instruere pasientene om riktig teknikk for selvadministrering når pasienten er villig og i stand til å gjøre dette, og veiledning for helsepersonell om hvordan de rapporterer administreringsfeil.
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å overvåke pasienter for endringer i lipidprofil
Italian: Tabella 4: Punteggio dei sintomi chiave per età e diagnosi, dopo estensione in aperto di 24 settimane
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Nøkkelsymptomscore etter alder og diagnose etter 24 ukers åpen forlengelse Gruppe
Italian: Se non compare sangue, inietti tutto il medicinale contenuto nella siringa a una velocità lenta e costante, spingendo lo stantuffo completamente.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke kommer blod, injiseres alt legemiddel i sprøyten med langsom og jevn hastighet, ved å presse stemplet helt inn.
Italian: • Stanchezza (affaticamento)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (utmattethet)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio completerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen den angitte tidsrammen:
Italian: • Per proteggersi e per proteggere gli altri da possibili punture d'ago, è molto importante gettare via ogni siringa, con l'ago inserito, nel contenitore antiperforazione subito dopo l'uso.
Norwegian Bokmål: • For å beskytte deg selv og andre mot mulige nålestikk, er det veldig viktig å kaste alle sprøyter, med nålen sittende på, i den nålesikre beholderen rett etter bruk.
Italian: Altri quattro adolescenti (12-17 anni di età), tutti con diagnosi di FCAS, sono stati successivamente arruolati nella fase di estensione in aperto, in cui non sono state raccolte le valutazioni di efficacia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fire ungdommer (12-17 år), alle med diagnosen FCAS, ble deretter innmeldt i den åpne forlengelsen, der effektvurderinger ikke ble innhentet.
Italian: • Le zone in cui può iniettare Rilonacept Regeneron comprendono il lato sinistro e destro dell'addome, la coscia sinistra e destra.
Norwegian Bokmål: • Områder hvor du kan injisere Rilonacept Regeneron er venstre og høyre side av magen samt venstre og høyre lår.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve valutare i casi in cui vi sia una perdita di efficacia, al fine di stabilire se ciò sia dovuto a variazioni della farmacocinetica/farmacodinamica nel corso del tempo o allo sviluppo di anticorpi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er innehaver av markedsføringstillatelsen bedt om å vurdere tilfeller hvor effekten uteblir, for å fastslå om dette skyldes endringer over tid i farmakokinetikk/farmakodynamikk eller utvikling av antistoffer.
Italian: Utilizzando un questionario-diario giornaliero, i pazienti hanno assegnato una valutazione ai cinque segni e sintomi delle CAPS seguenti: dolore articolare, rash, sensazione di febbre/brividi, arrossamento/dolore oculare, affaticamento, ciascuno su una scala da 0 (nessuno, nessuna gravità) a 10 (molto grave).
Norwegian Bokmål: Ved daglig bruk av et dagbokspørreskjema, graderte pasientene følgende fem tegn og symptomer på CAPS: leddsmerter, utslett, følelse av feber/frysninger, rødhet/smerter i øynene og tretthet, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen alvorlighetsgrad) til 10 (svært alvorlig).
Italian: Rilonacept Regeneron non è stato testato su donne in gravidanza e non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er ikke undersøkt hos gravide kvinner og skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Italian: Negli studi su pazienti affetti da CAPS, nessuna RSI è stata valutata come grave e nessun paziente ha interrotto la partecipazione allo studio a causa di una RSI.
Norwegian Bokmål: I studier av pasienter med CAPS ble ingen ISRer vurdert som alvorlige, og ingen pasienter avbrøt studiedeltakelse på grunn av ISR.
Italian: Per i bambini piccoli o per le persone con scarso strato adiposo sotto la pelle, potrebbe essere necessario tenere la siringa e l'ago a un angolo di 45° (vedere Figura 13b).
Norwegian Bokmål: På små barn eller personer med lite fett under huden, kan du måtte holde sprøyten og kanylen i en 45° vinkel (se figur 13b).
Italian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londra Regno Unito
Norwegian Bokmål: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannia
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire regolarmente i dati di efficacia e sicurezza per il Registro globale per gli adulti e i bambini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å skaffe data regelmessig som angår sikkerhet og effekt fra det globale registeret for både voksne og barn.
Italian: Nessun paziente si è ritirato dallo studio a causa di RSI.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter forlot studien på grunn av ISRer.
Italian: Basate su modellazione di farmacocinetica di popolazione Vengono presentati valori derivati.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av populasjonsfarmakokinetikk Avledte verdier presenteres.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi, che non è comune per le proteine iniettabili, non può essere escluso (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Italian: Nei pazienti affetti da CAPS l'organismo produce quantità eccessive di IL-1 beta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CAPS, produserer kroppen for mye IL-1 beta.
Italian: Irite non comune
Norwegian Bokmål: Iritt mindre vanlige
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid, skal du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Italian: Se un'area è indolenzita o appare indurita al tatto, scelga un'altra sede per l'iniezione fino alla scomparsa dell'indolenzimento o "indurimento".
Norwegian Bokmål: Hvis et område er ømt eller føles hardt, velg et annet injeksjonssted til ømheten eller "hardheten" forsvinner.
Italian: Il numero limitato di pazienti pediatrici inclusi negli studi clinici, associato alla mancanza di dati sull'effetto della soppressione dell'IL-1ß a lungo termine, rappresenta un motivo di preoccupazione, considerata la natura "orfana" della malattia.
Norwegian Bokmål: Det faktum at et begrenset antall pediatriske pasienter tok del i kliniske studier, kombinert med manglende effektdata for langtids IL-1ß-suppresjon, er en bekymring med tanke på sykdommens sjeldenhet.
Italian: Non è stata determinata la quantità massima di medicinale che può essere somministrata in sicurezza.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dose legemiddel som trygt kan administreres, er ikke bestemt.
Italian: *p< 0,0001, confronto tra rilonacept e placebo **p< 0,001, confronto tra rilonacept e placebo, NS = non significativo
Norwegian Bokmål: *p< 0,0001, sammenligning av rilonacept vs. placebo **p< 0,001, sammenligning av rilonacept vs. placebo NS = ikke signifikant
Italian: • Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) (come l'etanercept, l'adalimumab o l'infliximab), usati soprattutto per le malattie reumatiche e autoimmuni.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kalles tumornekrosefaktorhemmere (TNF) (for eksempel etanercept, adalimumab eller infliximab), som først og fremst brukes ved revmatoid og autoimmun sykdom.
Italian: Uno studio dello sviluppo embriofetale è stato condotto con rilonacept nelle scimmie, a dosi fino a circa 4 volte la dose umana.
Norwegian Bokmål: En studie av embryo-fosterutvikling ble utført med rilonacept hos aper ved doser opptil ca. 4 ganger den humane dose.
Italian: • Reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner.
Italian: Nel topo, un analogo murino del rilonacept non ha avuto alcun effetto sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Hos mus hadde en murin rilonaceptanalog ingen effekt på fertilitet.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Italian: • OBBLIGO DI IMPLEMENTARE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON