FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката в едната ръка (избягвайте да държите спринцовката за буталото), отвинтете капачката на спринцовката със завъртане обратно на часовниковата стрелка.
Icelandic: Haldið um hólk sprautunnar með annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losið lok sprautunnar með því að snúa því rangsælis.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Bulgarian: **hSBA е изследвана в Neomed, Laval, Канада кръвни проби са взети 1 месец след ваксинацията
Icelandic: *rSBA prófað á rannsóknarstofum Public Health England (PHE) í Bretlandi **hSBA prófað hjá Neomed, Laval, Kanada blóðsýni tekið 1 mánuði eftir bólusetningu
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни: трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir: gefa skal stakan 0,5 ml skammt.
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Nimenrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Nimenrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Обширно подуване на крайника в областта на мястото на инжектиране, често свързано със зачервяване, понякога с включване на съседна става или подуване на целия инжектиран крайник *
Icelandic: Veruleg bólga í útlim við stungustað, oft ásamt roðaþoti, sem stundum nær til aðliggjandi liðamóta eða bólga í öllum útlimnum sem sprautað var í.
Bulgarian: Ваксинирани преди това лица на възраст 12 месеца и по-големи:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið bólusettir:
Bulgarian: В отделно проучване (MenACWY-TT-085) единична доза Nimenrix е приложена на 194 възрастни от ливански произход на възраст на и над 56 години (включително 133 на възраст 5665 години и 61 на възраст >65 години).
Icelandic: Í sér rannsókn (MenACWY-TT-085) var stakur skammtur af Nimenrix gefinn 194 fullorðnum Líbönum 56 ára og eldri (þ.m.t. 133 á aldrinum 56-65 ára og 61 eldri en 65 ára).
Bulgarian: (≥1/100 дo <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Tаблица 13:
Icelandic: Tafla 13:
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10 със или без игли.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10 einingum, með eða án nála.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за локална поносимост, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието/репродуктивна токсичност и фертилитет.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á staðbundnu þoli, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á þroska/æxlun og frjósemi.
Bulgarian: Nimenrix се предлага в опаковки по 1 или 10 със или без игли.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1 eða 10 einingum, með eða án nála.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið skal koma aftur til að fá næstu inndælingu.
Bulgarian: Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на имуносупресивна терапия.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Bulgarian: Безопасността на Nimenrix, представена в таблицата по-долу, се основава на две бази данни от клинични проучвания, както следва:
Icelandic: Öryggi Nimenrix sem fram kemur í töflunni hér fyrir neðan er byggt á tveimur gagnasettum í klínískum rannsóknum með eftirfarandi hætti:
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: (≥1/1 000 дo <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: Nimenrix не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Icelandic: Nimenrix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð, í húð eða undir húð.
Bulgarian: HIV инфекция или прием на лекарства, които повлияват имунната система), може да не получите пълна полза от ваксинацията с Nimenrix.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið) er ekki víst að þú náir fullum ávinningi af notkun Nimenrix.
Bulgarian: Счупете върха на ампулата, изтеглете разтворителя със спринцовка и прибавете разтворителя към праха.
Icelandic: Brjótið efsta hlutann af lykjunni, dragið leysinn upp með sprautu og bætið leysinum út í stofninn.
Bulgarian: Процентът на участниците с rSBA титри (определени в лабораториите на GSK) ≥128 преди ваксинацията варира от 45% (група C) до 62% (група Y).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með rSBA títra (mælda í rannsóknastofum GSK) ≥128 fyrir bólusetningu var á bilinu frá 45% (sermisgerð C) til 62% (sermisgerð Y).
Bulgarian: Сънливост Главоболие
Icelandic: Syfja Höfuðverkur
Bulgarian: В този случай иглата трябва да се прикрепи без завиване.
Icelandic: Ef svo er skal festa hana án þess að skrúfa.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца: трябва да се приложат две дози, всяка от 0,5 ml, с интервал от 2 месеца между дозите.
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða: gefa skal tvo skammta, 0,5 ml hvorn, með 2 mánaða millibili.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания при кърмачета - MenACWY-TT-083 и MenACWY-TT
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með ungbörn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Bulgarian: Прах за Nimenrix MenACWY конюгат i.m.
Icelandic: Stofn fyrir Nimenrix MenACWY-samtengt i.m.
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст 2-10 години
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Bulgarian: MenC-CRM ваксина
Icelandic: MenC-CRM-bóluefni
Bulgarian: Опитът от употреба на Nimenrix при бременни жени е ограничен.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Nimenrix hjá barnshafandi konum.
Bulgarian: Една бустер доза на възраст 12 месеца поне 2 месеца след последната доза Nimenrix.
Icelandic: Einn örvunarskammtur við 12 mánaða aldur, a.m.k. tveimur mánuðum eftir síðasta skammtinn af Nimenrix.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага при кърмачки само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.
Icelandic: Nimenrix skal aðeins nota samhliða brjóstagjöf þegar mögulegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, проведени при юноши на възраст 11-17 години (изпитване MenACWY-TT-036) и при възрастни на възраст 18-55 години (изпитване MenACWY-TT-035) са приложени една доза Nimenrix или една доза ACWY-PS ваксина.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, sem voru gerðar hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára (rannsókn MenACWY-TT-036) og hjá fullorðnum á aldrinum 18-55 ára (rannsókn MenACWY-TT-035), var annað hvort gefinn einn skammtur af Nimenrix eða einn skammtur af ACWY-PS-bóluefninu.
Bulgarian: Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Bulgarian: Прилагането на Nimenrix един месец след DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината е довело до по-ниски rSBA GMTs към групи A, C и W-135 в сравнение с едновременното приложение (вж. точка 4.5).
Icelandic: Gjöf Nimenrix einum mánuði á eftir DTaP-HBV-IPV/Hib-bóluefninu leiddi til lægri rSBA margfeldismeðaltalstítra gegn sermisgerðum A, C og W-135 samanborið við samhliðagjöf (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Icelandic: Mjög algengar (þær geta komið fram við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако вече Ви е прилагана инжекция с друга менингококова ваксина, различна от Nimenrix.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið bólusetningu með öðru meningókokkabóluefni en Nimenrix.
Bulgarian: Сходни отговори към група A и C са наблюдавани след една или две дози (вж. точка 5.1).
Icelandic: Svipuð viðbrögð mátti sjá við sermisgerðum A og C hvort sem um var að ræða einn eða tvo skammta (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Latvija
Icelandic: Latvijā
Bulgarian: След прибавянето на разтворителя към праха сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt út í stofninn skal hrista blönduna vel þar til stofninn er að fullu uppleystur í leysinum.
Bulgarian: проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене
Icelandic: maga- og meltingarvandamál, svo sem niðurgangur, uppköst og ógleði
Bulgarian: Nimenrix не трябва да се прилага:
Icelandic: Ekki má nota Nimenrix ef:
Bulgarian: По правилата на добрата клинична практика ваксинацията трябва да се предшества от преглед на историята на предишните заболявания (особено по отношение на предишна ваксинация и възможна поява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
Icelandic: Það er góð klínísk venja að fara yfir sjúkrasögu fyrir bólusetningu (einkum með tilliti til fyrri bólusetninga og aukaverkana sem hugsanlegra hafa komið fram) og framkvæma klíníska skoðun.
Bulgarian: Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi.
Bulgarian: rSBA GMTs са значително по-ниски при участниците, които са получили една доза ACWY-PS ваксина 30-42 месеца преди Nimenrix, въпреки това 100% от пациентите са достигнали rSBA титри ≥8 за всички четири менингококови групи (A, C, W-135, Y) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri rSBA var marktækt lægri hjá einstaklingum sem höfðu fengið skammt af ACWY-PS-bóluefni 30-42 mánuðum á undan Nimenrix, þó að hjá 100% einstaklinganna mældist rSBA títri ≥8 við öllum sermisgerðum meningókokka (A, C, W-135, Y) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: EU/1/12/767/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/12/767/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/12/767/003 - опаковка по 1 с 2 игли EU/1/12/767/004 - опаковка по 10 с 20 игли
Icelandic: EU/1/12/767/001 - pakkning með 1 einingu án nálar EU/1/12/767/002 - pakkning með 10 einingum án nálar EU/1/12/767/003 - pakkning með 1 einingu og 2 nálum EU/1/12/767/004 - pakkning með 10 einingum og 20 nálum
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партиди:
Icelandic: Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
Bulgarian: В групите на възраст 6-12 седмици и 12-14 месеца, които са получили 2 дози Nimenrix с интервал от 2 месеца между дозите, първата и втората доза се свързват със сходна локална и системна реактогенност.
Icelandic: Í aldurshópunum 6-12 vikna og 12-14 mánaða sem fengu 2 skammta af Nimenrix með 2 mánaða millibili voru staðbundin og kerfistengd viðbrögð við skömmtunum tveimur svipuð.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага в съответствие с наличните официални препоръки.
Icelandic: Nimenrix skal nota samkvæmt fyrirliggjandi opinberum leiðbeiningum.
Bulgarian: Профилът на локалните и общите нежелани реакции на бустер дозата Nimenrix, приложена на участници на възраст от 12 месеца до 30 години, след първична ваксинация с Nimenrix или други конюгатни или обикновени полизахаридни менингококови ваксини, е сходен с профила на локалните и общите нежелани реакции, наблюдавани след първична ваксинация с Nimenrix, с изключение на гастроинтестиналните симптоми (включително диария, повръщане и гадене), които са много чести при участниците на възраст 6 и повече години.
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir með Nimenrix örvunarskammti gefinn einstaklingum frá 12 mánaða aldri til 30 ára aldurs eftir frumbólusetningu með Nimenrix eða öðrum samtengdum eða venjulegum fjölsykrungabóluefnum gegn meningókokkum voru svipaðar staðbundnum og almennum aukaverkunum sem komu fram eftir frumbólusetningu með Nimenrix, fyrir utan einkenni í meltingarfærum (meðal annars niðurgangur, uppköst og ógleði) sem voru mjög algengar meðal einstaklinga 6 ára og eldri.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивнo заболяванe, причиненo от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да развият антитела след ваксинация с Nimenrix.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y jafnvel þó þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Nimenrix.
Bulgarian: Ако Nimenrix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се използват различни места за инжектиране.
Icelandic: Ef Nimenrix er gefið á sama tíma og önnur bóluefni skal nota mismunandi stungustaði.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Bulgarian: Nimenrix е показал не по-малка имунологична ефективност от ACWY-PS ваксината, по отношение на ваксиналния отговор, както е дефиниран по-горе (Таблица 12).
Icelandic: Sýnt var fram á að Nimenrix væri ónæmisfræðilega ekki síðra en ACWY-PS-bóluefnið, hvað varðar svörun við bóluefninu samkvæmt skilgreiningunni hér að ofan (tafla 12).
Bulgarian: ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-039 серумната бактерицидна активност е измерена и с hSBA като вторична крайна точка (Tаблица 5).
Icelandic: MenACWY-TT-039 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt (tafla 5).
Bulgarian: Серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
Icelandic: Bakteríudrepandi virkni í sermi var einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Bulgarian: Деца (2-17 години) с анатомична или функционална аспления
Icelandic: Börn (2-17 ára) þar sem milta vantar eða er óstarfhæft
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или твърда бучка.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem kláði, hitatilfinning eða doði eða harður hnútur.
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията (проучване MenACWY-TT-027)
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu (rannsókn MenACWY-TT-027)
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 5 години след ваксинацията при малки деца, ваксинирани на възраст 12-23 месеца (проучване MenACWY-TT-032; разширение на проучване 027)
Icelandic: Upplýsingar um endingu 5 árum eftir bólusetningu hjá smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða (rannsókn MenACWY-TT-032; framhald af rannsókn 027)
Bulgarian: Nimenrix 2 дози
Icelandic: Nimenrix 2 skammtar
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу всичките четири групи, които са сходни по отношение на % с rSBA титър ≥ 8 и GMT след една или две дози (Таблица 6).
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn öllum fjórum gerðum sem voru svipuð hvað varðaði hlutfall rSBA-títra ≥8 og margfeldismeðaltalstítra, hvort sem um var að ræða einn eða tvo skammta (tafla 6).
Bulgarian: След разтваряне да се използва веднага.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Bulgarian: Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):
Icelandic: Sjaldgæfar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir Ein inndæling.
Bulgarian: 10 x 1 доза (0,5 ml)
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Bulgarian: Тези антитела помагат да се предпазите от заболяванията, предизвикани от тези бактерии.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómum.
Bulgarian: *rSBA тестване, проведено в лаборатории на агенцията по обществено здраве Англия (Public Health England, PHE) в Обединеното кралство
Icelandic: *rSBA prófað á rannsóknarstofum Public Health England (PHE) í Bretlandi
Bulgarian: VR: ваксинален отговор, определен като процент на участниците с:
Icelandic: Svörun við bóluefni skilgreind sem hlutfall einstaklinga með:
Bulgarian: В проучването MenACWY-TT-104 серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
Icelandic: MenACWY-TT-104 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано повишаване на концентрациите на антителата към тетаничния токсоид (ТТ) след ваксинация с Nimenrix, Nimenrix не замества имунизацията срещу тетанус.
Icelandic: Þótt aukin þéttni mótefna gegn stífkrampatóxóíðum (TT) hafi komið fram í kjölfar bólusetningar með Nimenrix, kemur Nimenrix ekki í stað ónæmisaðgerðar gegn stífkrampa.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че спринцовката, доставена с Nimenrix може да е малко по-различна от спринцовката на картинката (без винтов нарез).
Icelandic: Sprautan sem fylgir Nimenrix gæti hins vegar verið svolítið öðruvísi (án skrúfgangs) en sprautan sem lýst er á myndinni.
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 1 месец и 1 година след ваксинацията (hSBA*) при деца на възраст 6-10 години
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði og 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6-10 ára
Bulgarian: Данните от MenACWY-TT-083 подкрепят екстраполирането на данните за имуногенността и дозировката при кърмачета на възраст от 12 седмици до под 6 месеца.
Icelandic: Gögn úr MenACWY-TT-083 rannsókninni styðja framreikning upplýsinga um ónæmingu og skammta fyrir ungbörn frá 12 vikna aldri til yngri en 6 mánaða.
Bulgarian: Tаблица 12: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при юноши на възраст 11-17 години и възрастни на възраст ≥ 18 години, измерени един месец след ваксинацията
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA*) við Nimenrix og ACWY-PS-bóluefninu, hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára, 1 mánuði eftir bólusetningu
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу група W-135 и Y, които са по-високи по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при прилагане на две дози, в сравнение с една доза.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn sermisgerðum W-135 og Y sem voru hærri hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar tveir skammtar voru gefnir í samanburði við einn skammt.
Bulgarian: Въпреки че, не се препоръчва забавяне на приложението, доказана е стабилност за 8 часа при температура 30°C след разтваряне.
Icelandic: Þó mælt sé með að bóluefnið sé gefið strax hefur verið sýnt fram stöðugleika við 30°C, í 8 klst. eftir blöndun.
Bulgarian: Персистиране след 1 година (проучване MenACWY-TT-028)
Icelandic: Ending eftir 1 ár (rannsókn MenACWY-TT-028)
Bulgarian: Приложение на Nimenrix едновременно или един месец преди ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, през втората година от живота, не нарушава отговора към тетаничния токсоид и не засяга значително безопасността.
Icelandic: Gjöf Nimenrix með eða einum mánuði á undan bóluefni sem inniheldur stífkrampatoxóíð, á öðru aldursári, skerðir hvorki svörun við stífkrampatoxóíðum né hefur marktæk áhrif á öryggi.
Bulgarian: В подгрупата на възраст >65 години, процентът на ваксинираните с rSBA титри ≥128 на първия месец след ваксинацията варира от 90% (група A) до 97% (група Y).
Icelandic: Í undirhópi >65 ára var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, frá 90% (sermisgerð A) til 97% (sermisgerð Y).
Bulgarian: Не се очаква Nimenrix да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að Nimenrix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: След бустер доза hSBA титрите към всичките четири серогрупи са сравними между двете схеми на прилагане.
Icelandic: Eftir örvunarskammt voru hSBA títrar við öllum fjórum sermisgerðunum sambærilegir milli þessara tveggja skammtaáætlana.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 12 месеца:
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 12 mánaða:
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að verða til þess að fresta bólusetningu.
Bulgarian: Други лекарства и Nimenrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nimenrix
Bulgarian: **hSBA е изследвана в лаборатории на GSK
Icelandic: **hSBA prófað á rannsóknarstofum GSK
Bulgarian: Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към Nimenrix или тетаничните или дифтерийните антигени, включени в Tdap.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við Nimenrix eða stífkrampa- eða barnaveikimótefnavökum í Tdap-bóluefninu.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Icelandic: Hjá einstaklingum
Bulgarian: Наблюдавани са сходни отговори по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при група A и C (Таблица 7).
Icelandic: Svipuð svörun sást hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar sermisgerðir A og C voru skoðaðar (tafla 7).
Bulgarian: В MenACWY-TT-038 Nimenrix е показал не по-малка ефективност от разрешената за употреба ACWY-PS ваксина по отношение на ваксинален отговор към четирите групи (A, C, W-135 и Y) (вж. Таблица 9).
Icelandic: Í MenACWY-TT-038 var sýnt fram á að Nimenrix væri ekki síðra en skráða ACWY-PS-bóluefnið hvað varðar bóluefnasvörun við sermisgerðunum fjórum (A, C, W-135 og Y) (sjá töflu 9).
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp og eftirlit skal vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
Bulgarian: първата доза на възраст 6-14 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група W-135 и Y
Icelandic: fékk fyrsta skammtinn á aldrinum 6-14 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af völdum Neisseria meningitidis af gerð W-135 og Y
Bulgarian: Един месец след едновременно приложение с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина са наблюдавани по-ниски средни геометрични концентрации (GMCs) и GMTs на антителата в опсонофагоцитно изпитване (OPA) за един от пневмококовите серотипове (18C, конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител ).
Icelandic: Einum mánuði eftir gjöf samhliða 10-gildu, samtengdu pneumókokkabóluefni kom fram lægra margfeldismeðaltal mótefnastyrks (Geometric Mean antibody Concentration; GMC) og lægri margfeldismeðaltalstítri (GMT), mældur með opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), fyrir eina sermisgerð pneumókokka (18C samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein).
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Icelandic: Aldrei hefur verið greint frá ofskömmtun.
Bulgarian: След прилагане на Nimenrix е установено спадане на титрите на серумните бактерицидни антитела срещу група A, когато се използва hSBA (вж. точка 5.1).
Icelandic: Eftir gjöf Nimenrix verður lækkun á bakteríudrepandi mótefnatítrum gegn sermisgerð A í sermi, þegar hSBA eru notuð við prófið (sjá kafla 5.1).