FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu, pričom vorikonazol súbežne významne zvyšuje plazmatické koncentrácie efavirenzu.
Icelandic: Efavírenz dregur marktækt úr þéttni vóríkónazóls í plasma, en vóríkónazól eykur jafnframt marktækt þéttni efavírenz í plasma.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické interakčné štúdie s efavirenzom a inými NRTI, ako lamivudínom, zidovudínom a tenofovirdizoproxilom.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á milliverkunum efavírenz og annarra NRTI lyfja en lamívúdíns, zídóvídíns og tenófóvír tvísóproxíl.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir
Slovak: 203) n/N
Icelandic: Atripla (N=203) n/N (%)
Slovak: Výsledky štúdií na potkanoch a opiciach poukázali na pokles intestinálnej absorpcie fosfátov s potenciálnou sekundárnou redukciou hustoty minerálov v kostiach súvisiaci s liečivom.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum og öpum bentu til minnkunar frásogs fosfats í meltingarvegi með þar af leiðandi minnkun beinþéttni, sem áhrif frá efninu.
Slovak: maraviroc: AUC12h:
Icelandic: AUC12h:
Slovak: ↓ expozícia imunosupresíva sa dá očakávať (indukcia CYP3A4).
Icelandic: Búast má við ↓ útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjunum (CYP3A4 virkjun).
Slovak: Ak by ste mohli počas užívania Atriply otehotnieť, je potrebné, aby ste používali spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s ďalšími metódami antikoncepcie vrátane perorálnej
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð meðan þú færð Atripla verðurðu að nota örugga getnaðarvörn án hormóna (t.d. verju) ásamt annars konar getnaðarvörn svo sem getnaðarvarnartöflum eða öðrum getnaðarvarnarlyfjum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf).
Slovak: Vek
Icelandic: Aldur
Slovak: Ak je potrebné vysadiť liečbu jednou zo zložiek Atriply alebo ak je potrebná úprava dávky, sú k dispozícii samostatné prípravky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Icelandic: Ef ástæða er til að hætta meðferð með einhverjum efnisþætti Atripla eða ef skammtabreytingar er þörf, er hægt að fá sérstök lyf með hverju um sig, efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Slovak: diltiazem/emtricitabín
Icelandic: Diltíazem/emtricitabín
Slovak: - - žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a bolesť žalúdka
Icelandic: • niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum
Slovak: Atripla a paroxetín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Icelandic: Atripla og Paroxetín má gefa samhliða án skammtaaðlögunar.
Slovak: Počas užívania Atriply musíte aj naďalej zostať v starostlivosti svojho lekára.
Icelandic: - Þú verður að vera undir læknishendi meðan á töku
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy dochádza počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) k zvýšenej frekvencii abnormalít funkcie pečene a majú byť monitorovaní v súlade so štandardnou praxou.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy).
Slovak: Možnosť interakcií efavirenzu s inými azolovými antimykotikami, napr. ketokonazolom, sa neskúmala.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir efavírenz og annarra azól sveppalyfja, svo sem ketókónazóls, hafa ekki verið rannsakaðar.
Slovak: Inhibítor prenosu reťazcov integrázou raltegravir/efavirenz (400 mg jedna dávka/-)
Icelandic: Hemlar á flutning við samþættingu strengja Raltegravír/efavírenz (400 mg einn skammtur/-)
Slovak: lopinavir/ritonavir: AUC:
Icelandic: Lópínavír/Ritónavír:
Slovak: Kožné reakcie
Icelandic: Húðviðbrögð
Slovak: Váš lekár si môže vyžiadať krvné testy aj počas liečby, aby mohol sledovať vaše obličky.
Icelandic: Einnig getur verið að hann geri það meðan á meðferð stendur til að fylgjast með nýrunum.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Atriply pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Icelandic: Forðast á að nota Atripla þegar verið er að nota samtímis lyf með eituráhrif á nýru eða það hefur nýlega verið notað.
Slovak: To môže zabrániť správnemu účinkovaniu vašich liekov alebo to môže zhoršiť akékoľvek vedľajšie účinky.
Icelandic: Það getur komið í veg fyrir að lyfin virki sem skyldi eða aukaverkanir geta versnað.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky, nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné úlohy, napr. viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá fyrirmæli um að forðast hugsanlega hættulega iðju svo sem akstur og stjórnun véla, verði þeir varir við fyrrgreind einkenni.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávkovania imunosupresíva.
Icelandic: Það getur þurft að aðlaga skammta af ónæmisbælandi lyfjunum.
Slovak: Monitorovanie renálnej funkcie sa odporúča u pacientov užívajúcich Atriplu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Atripla (sjá kafla 4.4).
Slovak: závrat bolesť hlavy
Icelandic: sundl höfuðverkur
Slovak: Keď sa simvastatín podáva súbežne s Atriplou, môže byť potrebná úprava dávkovania simvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre simvastatín).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtastærð simvastatíns þegar gefið með Atripla (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir simvastatín).
Slovak: U menej ako 1 % pacientov liečených efavirenzom bola hlásená vyrážka ťažkého stupňa spojená s pľuzgiermi, mokvavou deskvamáciou alebo ulceráciou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg útbrot með blöðrumyndun, votri flögnun eða sáramyndun í tengslum við þau hjá færri en 1% sjúklinga á efavírenz meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Implantát: etonogestrel/efavirenz
Icelandic: Vefjalyf: etonógestrel/efavírenz
Slovak: Ak náhodne užijete priveľa tabliet lieku Atripla, riziko výskytu možných vedľajších účinkov súvisiacich s týmto liekom sa môže zvýšiť (pozri časť 4.
Icelandic: Atripla töflur fyrir slysni áttu hugsanlega frekar hættu á að fá aukaverkanir af lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: Poruchy nervového systému:
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi:
Slovak: boceprevir/efavirenz (800 mg každých 8 hodín/600 mg raz denne)
Icelandic: Boceprevír/efavírenz (800 mg á 8 klst. fresti/600 mg einu sinni á dag)
Slovak: Nátriumlaurylsulfát
Icelandic: blóðkalíumskortur2
Slovak: Emtricitabín (n =
Icelandic: Emtrícítabín (n=45)
Slovak: Celkový efekt súčasného podávania nie je jasný.
Icelandic: Bein áhrif samtímis lyfjagjafar eru ekki ljós.
Slovak: 36 % (indukcia UGT1A1
Icelandic: (UGT1A1 örvun)
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samtímis notkun jóhannesarjurtar er frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: 45 % (indukcia CYP3A4 alebo P-gp - účinok na elbasvir)
Icelandic: (CYP3A4 eða P-gp virkjun - áhrif á elbasvír)
Slovak: didanozín/emtricitabín
Icelandic: Dídanósín/emtricitabín
Slovak: Pri úprave dávky sa má zvážiť individuálna znášanlivosť a virologická odpoveď (pozri časť 5.2).
Icelandic: Íhuga á þol viðkomandi einstaklings og veirufræðileg viðbrögð áður en skammtaaðlögunin er gerð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom existuje možnosť zníženia alebo zvýšenia plazmatických koncentrácií fenytoínu, fenobarbitalu a iných antikonvulzív, ktoré sú substrátmi izozýmov CYP.
Icelandic: Það er hugsanleg minnkun eða aukning í plasmaþéttni fenýtóíns, fenóbarbítals og annarra krampastillandi efna sem eru hvarfefni CYP ísóensíms með efavírenzi.
Slovak: Starší pacienti
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Slovak: norgestimát/etinylestradiol/ emtricitabín
Icelandic: Norgestímat/etinýlestradíól/ emtricitabín
Slovak: Odporúča sa užívať Atriplu na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Mælt er með að Atripla sé tekið á fastandi maga þar sem matur getur aukið útsetningu fyrir efavírenzi og leitt til hækkaðrar tíðni aukaverkana (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Poruchy ciev Menej časté sčervenanie
Icelandic: Mjög sjaldgæfar mjólkursýrublóðsýring
Slovak: 1/100 to < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Atriplou môže byť potrebná úprava dávky warfarínu alebo acenokumarolu.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtaaðlögun warfaríns eða asenókúmaróls þegar gefið með Atripla.
Slovak: Atriply sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Icelandic: Lyfjahvörf Atripla hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Atriply, ktorým sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Icelandic: Atripla sem aukaverkanirnar eru raktar til.
Slovak: maraviroc/emtricitabín
Icelandic: Maravírok/emtricitabín
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Icelandic: Engar breytingar á skömmtum eru ráðlagðar.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť medzi lamivudínom a emtricitabínom, zložkou Atriply, Atripla sa nemá podávať súčasne s lamivudínom (pozri časť
Icelandic: Vegna líkra eiginleika lamívúdíns og emtricitabíns, sem er innihaldsefni Atripla, á ekki að gefa Atripla samtímis lamívúdíni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Vedľajšie účinky na pečeň:
Icelandic: Aukaverkanir á lifur:
Slovak: takrolimus/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Icelandic: Takrólímus/emtricitabín/ tenófóvír tvísóproxíl (0,1 mg/kg einu sinni á dag/200 mg/245 mg einu sinni á dag)
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie pri použití Atriply s karbamazepínom.
Icelandic: Engar skammtaráðleggingar er hægt að gefa um gjöf Atripla ásamt karbamazepíni.
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu (Truvada) od 96. do 144. týždňa)
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, þar sem efavírenz, emtricitabín og tenófóvír tvísóproxíl voru notuð sem stök lyf (eða sem efavírens og föst samsetning emtricitabíns og tenófóvírs tvísóproxíl (Truvada) frá viku 96 til 144), var framkvæmd arfgerðargreining á plasma HIV-1 stofnum frá öllum sjúklingum með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í viku 144, eða sem urðu að hætta snemma á rannsóknarlyfinu (sjá kaflann um klíníska reynslu).
Slovak: Protokol GTC AT HD 012-04:
Icelandic: GTC AT HD 012-04:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 15. júlí 2016.
Slovak: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandsko
Icelandic: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Therapure Biopharma Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virka efna Therapure Biopharma Inc.
Slovak: • krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)
Icelandic: • blæðingar (við stungustað eða eftir skurðaðgerð)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 28. júlí 2006.
Slovak: Tento program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii bude prebiehať dovtedy, kým v ňom nebude zaradených 40 pacientov.
Icelandic: Þetta eftirlit eftir markaðssetningu mun gilda þar til 40 sjúklingar hafa
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda hvorki til skaðlegra áhrifa á móður né ungbarn.
Slovak: Skúsenosti s opakovanou liečbou týmto liekom sú veľmi obmedzené.
Icelandic: Reynsla af endurtekinni meðferð með þessu lyfi er mjög takmörkuð.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe krvných zrazenín, liek vám bude podávaný až do doby, kedy váš lekár rozhodne, že je bezpečné ukončiť liečbu.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun verður þér gefið inn lyfið þar til læknirinn þinn hefur ákvarðað að öruggt sé að hætta meðferð.
Slovak: Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
Icelandic: Það er einn mikilvægasti náttúrulegi hemillinn gegn blóðstorknun.
Slovak: Prekonzultujte možnosť ukončenia liečby so svojím lekárom.
Icelandic: Vinsamlegast ræðið möguleikann á að hætta meðferð við lækninn.
Slovak: ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami.
Icelandic: ATryn er ekki ætlað til nota fyrir þungaðar konur.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu þegar börn á brjósti eiga í hlut.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Slovak: V takýchto situáciách je obzvlášť dôležité pozorne sledovať imunologické reakcie.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgst sé með ónæmisviðbrögðum í slíkum tilvikum.
Slovak: Ak sa po podaní objavia tieto príznaky, treba, aby sa pacienti spojili so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eftir lyfjagjöf ber sjúklingum að hafa samband við lækninn.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené.
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknar GTC AT HD 012-04, sem lokið er, og einkum niðurstöðum rannsókna á þunguðum konum sem voru meðhöndlaðar rétt fyrir og strax eftir fæðingu hefur verið skilað inn.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,65 mmol (alebo 37,9 mg) sodíka v jednej liekovke.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 1,65 mmol (eða 37,9 mg) natríums í hverju hettuglasi.
Slovak: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
Icelandic: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland
Slovak: ATC kód : B01AB02.
Icelandic: B01AB02
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o možných účinkoch antitrombínu alfa na mužskú a ženskú plodnosť.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif antithrombin alfa á frjósemi karla og kvenna.
Slovak: Aktivita antitrombínu (AT) v plazme je vyjadrená buď ako percento (vzhľadom na ľudskú plazmu) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom na medzinárodný štandard pre hodnoty antitrombínu v plazme).
Icelandic: Virkni andtrombíns (AT) í plasma er tilgreind annaðhvort í prósentum (miðað við plasma manna) eða í alþjóðaeiningum (miðað við Alþjóðastaðalinn um andtrombín í plasma).
Slovak: Antitrombín, 58-kilodaltonový glykoproteín zložený zo 432 aminokyselín, patrí k nadrodine serpínu (inhibítor serín proteázy).
Icelandic: Andtrombín, sem er 58kD, 432 amínósýru glýkóprótein, tilheyrir serpín (serín próteasa hemla) stórfjölskyldunni.
Slovak: To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
Icelandic: Þetta getur átt við æðar í fótleggjum (segamyndun í djúpbláæðum) eða í öðrum æðum líkamans (segarek).
Slovak: Priemerná doba zotrvania látky (MRT): 8,57 ±
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT): 8,57 ± 1,24 klst.
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom
Icelandic: Það er yfirleitt gefið með hefðbundnu heparíni eða léttheparíni (með
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní boli závraty, bolesti hlavy, krvácanie, nauzea, krvácanie v mieste vpichu, krvácanie po podaní a sekrécia z rany.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum eru sundl, höfuðverkur, blæðingar, ógleði, blæðingar á stungustað, blæðing eftir aðgerð og vessandi sár.
Slovak: Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch nepoukázali na škodlivé účinky na pôrod, embrionálny/fetálny a postnatálny vývoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir gerðar á rottum gáfu ekki til kynna skaðleg áhrif á got, þroska fósturvísis-/fósturþroska eða eftirburðarþroska.
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný, citrónan sodný
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýcín, natríumklóríð, natríumsítrat
Slovak: Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
Icelandic: Ef þú ert með meðfæddan andtrombínskort er andtrombíngildið í blóði þínu minna en eðlilegt telst.
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
Icelandic: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland
Slovak: Liečbu treba začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom
Icelandic: Meðferð skal hafin undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með meðfæddan
Slovak: 0,0493 l/h (priemer ±
Icelandic: Úthreinsun: 0,665 ± 0,0493 l/klst. (meðaltal ± staðalfrávik)
Slovak: A V PRÍPADE POTREBY CESTA (CESTY)
Icelandic: HEITI LYFS OG EF ÞÖRF KREFUR ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francúzsko
Icelandic: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frakkland
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Icelandic: Blæðingar á stungustað
Slovak: %, znížte rýchlosť infúzie o 30 %. Skontrolujte hladinu aktivity AT 30 minút po akejkoľvek zmene v rýchlosti infúzie alebo štyri hodiny po dosiahnutí hodnoty v rámci cieľového rozsahu.
Icelandic: Athuga ber AT-virkni 30 mínútum eftir allar breytingar á innrennslishraða, eða fjórum klst.
Slovak: Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem skráð eru í kafla 6.1.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Slovak: Kvôli správnej úprave dávkovania antikoagulancia a zabráneniu nadmernej hypokoagulabilite treba pravidelne vykonávať kontroly rozsahu antikoagulácie (APTT a, ak treba, aktivity antifaktoru Xa) v častých intervaloch a najmä počas prvých minút/hodín po začiatku používania antitrombínu.
Icelandic: - Til þess að aðlaga skammt segavarnarlyfsins með réttum hætti og forðast mjög litla storknunarhæfni ber að gera reglulegar og tíðar mælingar á umfangi segavarnaráhrifanna (blóðstorknunartíma (APTT) og, þegar við á, virkni andþáttar Xa) og þá sérstaklega á fyrstu mínútunum/klukkustundunum eftir að notkun á andtrombíni er hafin.
Slovak: Počiatočná liečba začína nasycovacou dávkou s cieľom dosiahnuť 100-percentnú hladinu aktivity antitrombínu.
Icelandic: Upphafleg meðferð hefst með hleðsluskammti þar sem stefnt er að því að ná andtrombínvirkni upp í 100%.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar í eitt skipti.
Slovak: Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény.
Icelandic: Andtrombín inniheldur tvö mikilvæg lén í starfrænu tilliti.
Slovak: Toto testovanie protilátok musí byť poskytnuté na žiadosť lekára a keď držiteľ rozhodnutia o registrácii dostane správu naznačujúcu možnú imunologickú reakciu alebo
Icelandic: Þessar mótefnaprófanir skulu gerðar að beiðni læknis og þegar markaðsleyfishafi fær skýrslu sem bendir til hugsanlegra ónæmisviðbragða eða skort á verkun.
Slovak: Po začatí infúzie udržiavacej dávky treba krv pre stanovenie hladiny aktivity AT odobrať 45 minút po začiatku infúzie nasycovacej dávky.
Icelandic: Eftir að innrennsli viðhaldsskammts er hafið ber að taka blóðsýni til að kanna AT-virkni 45 mínútum eftir að innrennsli hleðsluskammtsins hefst.
Slovak: Roztok má byť mierne žltý, číry až mierne opalescentný.
Icelandic: Lausnin á að vera örlítið gulleit, tær til örlítið ópallýsandi.
Slovak: * účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa Európskeho liekopisu.
Icelandic: * Virkni (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litgreiningarpróf (chromogenic assay) skv. evrópsku
Slovak: Do 90 dní po liečbe ATrynom neboli zistené žiadne protilátky voči antitrombínu alfa.
Icelandic: Engin mótefni við andtrombíni alfa hafa fundist allt að 90 dögum eftir meðferð með ATryn.
Slovak: Po intravenóznom podaní ATrynu (intravenózna bolusová dávka 50 IU/kg alebo 100 IU/kg telesnej hmotnosti) pacientom s vrodeným nedostatkom antitrombínu bez klinických príznakov trombózy a nepoužívajúcich heparín, bolo postupné zlepšovanie zdravia 2,07 ± 1,54
Icelandic: Eftir að skammtur af ATryn (stakur skammtur í bláæð sem nam 50 a.e./kg eða 100 a.e./kg líkamsþyngd) var gefinn sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort án klínískra einkenna um segamyndun, og sem ekki notuðu heparín, var stigvaxandi bati 2,07 ± 1.54 %/a.e./kg líkamsþyngd (meðaltal ± staðalfrávik).
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Icelandic: Stærð pakkninga 1, 10 eða 25 hettuglös.
Slovak: Niektoré dodatočné údaje boli získané od určitého počtu pacientov v programe citlivého používania.
Icelandic: Frekari niðurstöður fengust hjá hópi sjúklinga í sérstakri rannsókn (compassionate use programme).
Slovak: Prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) so zátkou (silikonizovaná brómbutylová guma) a uzatvorenej plombou (hliník) so snímateľným viečkom (plast).
Icelandic: Duft í glerhettuglasi (af gerð I) sem er með tappa (sílikonborið brómóbútýlgúmmí) og lokað með innsigli (ál) og smelluloki (plast).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká: skupina heparínu:
Icelandic: Segavarnarlyf: heparín hópur:
Slovak: Biologický polčas rekombinantného antitrombínu sa môže zmeniť súčasnou liečbou týmito antikoagulanciami z dôvodu zmeneného metabolického obratu antitrombínu.
Icelandic: Helmingunartími raðbrigða andtrombíns getur breyst við samhliða meðferð með þessum segavarnarlyfjum vegna breytts umsetningarhraða andtrombíns.
Slovak: Vzdelávacie materiály určené zdravotníckym pracovníkom majú za cieľ zvýšiť mieru informovanosti v oblasti možných problémov týkajúcich sa účinnosti lieku, vyplývajúcich z užívania ATrynu
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn er ætlað að auka vitund um hugsanleg verkunarvandkvæði við ósamþykkta notkun á ATryn.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu sa rovná množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Icelandic: Ein alþjóðaeining (a.e.) af andtrombínvirkni jafngildir því magni af andtrombíni sem er í einum ml af eðlilegu plasma manna.