FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FC ist „selten", und Waylivra wurde am 19. Februar 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az FCS „ritkának" minősül, ezért a Waylivra-t 2014. február 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Der Wirkstoff in Waylivra, Volanesorsen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischer RNA (eine Art genetisches Material).
Hungarian: A Waylivra hatóanyaga, a volanezorszen, egy „antiszenz oligonukleotid", egy nagyon rövid szintetikus RNS (egyfajta genetikai anyag).
German: Es wurde entwickelt, um die Bildung eines Proteins mit der Bezeichnung Apolipoprotein C-III, das den Abbau von Fetten verlangsamt, zu hemmen.
Hungarian: Úgy alakították ki, hogy megakadályozza egy olyan fehérje előállítását, amely lelassítja az „apolipoprotein C-III" elnevezésű zsírok lebomlását.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen und bei denen andere Arzneimittel und eine fettarme Diät nicht ausreichend gewirkt haben, der Nutzen von Waylivra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázata, és akik esetében más gyógyszerek és az alacsony zsírtartalmú étrend nem működött megfelelően, a Waylivra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Waylivra wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Hungarian: A Waylivra-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
German: Nach 3 Monaten wiesen die Patienten, die Waylivra erhielten, eine verminderte TriglyzeridKonzentration von durchschnittlich 77 % auf, im Vergleich zu durchschnittlich 18 % bei den Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Hungarian: Három hónap elteltével a Waylivra-val kezelt betegek trigliceridszintje átlagosan 77%-kal csökkent, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 18%-os átlagos csökkenést értek el.
German: Das Hauptrisiko dieses Arzneimittels ist Thrombozytopenie, die, wenn sie schwerwiegend ist, zu Blutungen führen kann.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának fő kockázata a trombocitopénia, amely súlyos esetekben vérzéshez vezethet.
German: Waylivra ist als Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut erhältlich; es kann nach entsprechender Einweisung von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden.
Hungarian: A Waylivra bőr alá adandó oldatos injekció formájában kapható, amelyet betanítást követően a betegek vagy gondozóik maguk is beadhatnak.
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen.
Hungarian: A Waylivra hatóanyaga a volanezorszen.
German: Nach 3 Monaten können Patienten, bei denen die Trygyzerid-Konzentration ausreichend vermindert wurde, das Arzneimittel weiterhin alle 2 Wochen anwenden.
Hungarian: Három hónap elteltével azon betegek esetében, akiknél a trigliceridszint megfelelő mértékben csökkent, a gyógyszer alkalmazását kéthetente egyszeri adaggal lehet folytatni.
German: Waylivra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von FC hat.
Hungarian: A Waylivra csak receptre kapható, és a kezelést az FCS kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
German: Weitere Informationen über Waylivra
Hungarian: A Waylivra-val kapcsolatos egyéb információ
German: Überschüssiges Fett sammelt sich in verschiedenen Teilen des Körpers an und führt zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Fettablagerungen unter der Haut und Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung).
Hungarian: A test különböző részeiben felhalmozódik a többletzsír, ami olyan tünetek kialakulásához vezet, mint a hasi fájdalom, a bőralatti zsírlerakódás és a hasnyálmirigy-gyulladás.
German: Das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, wird Patienten und Angehörigen der Heilberufe Informationsmaterial über das mit der Behandlung verbundene Risiko von Thrombozytopenie und Blutungen sowie über die Bedeutung der regelmäßigen Untersuchung der Blutplättchenspiegel bei Patienten zur Verfügung stellen.
Hungarian: A Waylivra-t forgalmazó vállalat a betegek és az egészségügyi szakemberek számára oktatóanyagokat fog biztosítani a trombocitopénia és a vérzés kezeléssel járó kockázatáról, valamint a vérlemezkeszint rendszeres ellenőrzésének fontosságáról.
German: Da Waylivra die Menge der Blutplättchen (Blutbestandteile, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) reduzieren kann, sollten zusätzlich zu den Triglyzeriden die Blutplättchenspiegel der Patienten regelmäßig untersucht werden, um festzustellen, wie gut das Arzneimittel wirkt.
Hungarian: Mivel a Waylivra csökkentheti a vérlemezkék szintjét (a vér alvadását elősegítő komponensek), a gyógyszer hatásosságának értékelése érdekében végzett rendszeres trigliceridszint-ellenőrzés mellett a betegek vérlemezkeszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen andere Arzneimittel zur Reduzierung der Tryglyzeride nicht gewirkt haben und die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen.
Hungarian: A gyógyszert csak olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél a trigliceridszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerek hatástalanok, és akiknél magas a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Waylivra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Indem das Arzneimittel die Bildung dieses Proteins hemmt, reduziert es die Tryglyzerid-Konzentration im Blut und folglich die Fettansammlung im Körper, wodurch das Risiko für Pankreatitis gemindert werden soll.
Hungarian: E fehérje előállításának gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben található trigliceridek szintjét, és ennek következtében a szervezetben a zsír felhalmozódását, ami várhatóan csökkenti a hasnyálmirigygyulladás kockázatát.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Waylivra vermindert die Triglyzerid-Konzentration wirksam und reduziert bei Patienten mit FC voraussichtlich das Risiko für Pankreatitis.
Hungarian: A Waylivra hatékonyan csökkenti a trigliceridszintet és várhatóan mérsékli a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát az FCS-ben szenvedő betegeknél.
German: Anwendung von Waylivra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welchen Nutzen hat Waylivra in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Waylivra alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Informationen werden für Waylivra noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Waylivra-val kapcsolatban?
German: Welche Risiken sind mit Waylivra verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Waylivra alkalmazása?
German: Waylivra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer chronischen oder ursächlich unklaren Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Bluttplättchen) leiden.
Hungarian: A Waylivra nem alkalmazható hosszan tartó vagy ismeretlen eredetű trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszint) esetén.
German: In einer Studie mit 67 Patienten mit FC erwies sich Waylivra bei der Verminderung der Triglyzeride als wirksam.
Hungarian: Egy, 67 FCS-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Waylivra hatásosan csökkentette a trigliceridek vérszintjét.
German: Alle Patienten in der Studie erhielten zusätzlich zu Waylivra oder Placebo eine fettarme Diät.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú étrendet követett a Waylivra-val vagy placebóval végzett kezelés mellett.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Waylivra kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Waylivra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wird Waylivra angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
German: Wie wirkt Waylivra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Waylivra?
German: Waylivra wird zusammen mit einer fettarmen Diät angewendet, um die Triglyzerid-Konzentration im Blut bei Patienten mit durch genetische Tests bestätigter FC zu vermindern.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a Waylivra-t a trigliceridszint csökkentésére alkalmazzák genetikai vizsgálattal igazolt FCS-ben szenvedő betegeknél.
German: Waylivra ist ein Arzneimittel zur Behandlung familiärer Chylomikronämie (FC), einer erblichen Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
Hungarian: A Waylivra a trigliceridek (zsírok) magas vérszintjét okozó genetikai betegség, a familiáris chylomikronémia szindróma (FCS) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: 3 jahre.
Hungarian: 3 év.
German: Möglicherweise wissen Sie bis zu diesem Zeitpunkt nicht, dass Sie diese Störung haben oder wodurch sie verursacht sein könnte.
Hungarian: Lehetséges, hogy Ön ezidáig nem tudta, hogy ebben a betegségben szenved, vagy hogy azt mi okozhatja.
German: 50 bis 74a
Hungarian: 50-74a
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC-kód: {még nincs meghatározva}
German: Von Patienten über 75 Jahren sind nur wenige Daten verfügbar.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
German: Relativer Unterschied der Änderung im Vergleich zu Placebo
Hungarian: A változás relatív különbsége a placebóhoz képest
German: • angemessen mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall beschriftet ist.
Hungarian: • Megfelelően fel van tüntetve rajta, hogy veszélyes hulladékot tartalmaz.
German: Diese Abnahme geschah allmählich, sie war selbsterhaltend und führte nicht zu unerwünschten Ereignissen.
Hungarian: A csökkenés fokozatos volt, önfenntartó, és nem csökkent ártalmas szintig.
German: • aus strapazierfähigem Kunststoff gefertigt ist,
Hungarian: • Keményfalú műanyagból készült.
German: Beachten Sie bitte, dass sich das Verfalldatum auf den letzten Tag des angegebenen Monats bezieht.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
German: Thrombozytopenie (10, 12 %)
Hungarian: Thrombocytopenia (10, 12%)
German: Sonstige Methoden zum Aufwärmen sollten nicht verwendet werden.
Hungarian: Nem szabad más módszerrel felmelegíteni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 03.
German: Wir empfehlen Ihnen mit Ihrem Arzt über das Stillen zu sprechen, um herauszufinden, was das Beste für Sie und Ihr Kind ist.
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben szoptat, beszélje meg orvosával, hogy mi a legjobb Önnek és a gyermekének.
German: *p < 0,0001 (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Hungarian: *p-érték <0,0001 (elsődleges hatásossági végpont)
German: Normal (≥ 140)
Hungarian: Normál (>140)
German: Der aktuelle Datenstand der Studie CS7 ist in Tabelle 6 dargestellt.
Hungarian: A folyamatban lévő CS7 vizsgálat legfrissebb adatait a 6. táblázat tartalmazza.
German: Parameter in Monat 3a
Hungarian: Paraméter a 3. hónapbana
German: Für alle Injektionen gilt:
Hungarian: Minden injekció esetén:
German: c Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt.
Hungarian: c A százalékszámításnál a nevező az összes beteg száma volt az egyes kezelési csoportokban.
German: Sehr häufig (n, %)
Hungarian: Nagyon gyakori (N, %)
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg: nagyon gyakori (≤1/10), gyakori (≤1/100 - <1/10), nem gyakori (≤1/1000 - <1/100), ritka (≤1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekre vonatkozó korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Der durchschnittliche Body Mass Index lag bei 25 kg/m2.
Hungarian: Az átlagos testtömegindex 25 kg/m2 volt.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung geeignet.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazásra szolgál.
German: Kontusion (3, 3 %)
Hungarian: Contusio (3, 3%)
German: o Informationen zum FCS-Register und zur PASS-Studie sowie zur Bedeutung des Beitrags zu diesen Studien.
Hungarian: o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra, valamint az ezekben való közreműködés fontosságára vonatkozó információk.
German: Dadurch kann es zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen kommen.
Hungarian: Ez a hasnyálmirigy erős fájdalommal járó gyulladását okozhatja.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten genau überwacht und bei Bedarf supportiv behandelt werden.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén szupportív kezelést kell biztosítani.
German: Unter der Behandlung mit Waylivra kann der LDL-Cholesterin-Spiegel ansteigen, bleibt aber in der Regel im Normalbereich.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt az LDL koleszterin-szint emelkedhet, de általában a normál tartományon belül marad.
German: Dies kann sich dadurch bemerkbar machen, dass Verletzungen bei Ihnen sehr lange nachbluten (eine Hautabschürfung beispielsweise mehr als 5-6 Minuten).
Hungarian: Azt veheti észre, hogyha vérzést okozó sérülése van, akkor a vérzés hosszabb ideig tart (egy bőrkarcolásnál több mint 5-6 percig).
German: Versuchen Sie nicht, diese Luftblase zu entfernen.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot.
German: Vor Therapiebeginn muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a thrombocytaszámot.
German: Kontrollhäufigkeit
Hungarian: Monitorozás gyakorisága
German: Wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht zur Injektion verwendet werden und das Arzneimittel muss an die Apotheke zurückgegeben werden.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, akkor nem adható be, és a készítményt vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Waylivra enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Waylivra?
German: Häufig (n, %)
Hungarian: Gyakori (N, %)
German: Die Therapiedurchführung und -überwachung ist entsprechend den Laborwerten anzupassen, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: A kezelést és a monitorozást a laboratóriumi értékektől függően kell módosítani az 1. táblázatban foglaltak szerint.
German: Lokalreaktionen verliefen leicht bis mittelschwer und beinhalteten eines oder mehrere der folgenden Symptome: Erythem, Schmerzen, Juckreiz und/oder lokale Schwellung.
Hungarian: E helyi reakciók többsége enyhe volt, és jellemzően az alábbi tünetek közül eggyel vagy többel jártak: erythema, fájdalom, pruritus vagy helyi duzzanat.
German: - Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, z. B. Paracetamol.
Hungarian: - Esetlegesen májproblémákat okozó gyógyszerek, például paracetamol.
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchshinweise lesen, verstehen und genau befolgen.
Hungarian: A készítmény beadása előtt fontos, hogy elolvassa, megértse, majd pontosan betartsa a használati útmutatót.
German: Empfehlungen zur Anpassung der Häufigkeit von Kontrollen und der Dosierung sind in Tabelle 1 zusammengestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A monitorozási gyakoriság és az adag módosítására vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók (lásd 4.2 pont).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: A több darabos kiszerelés része, külön nem értékesíthető.
German: Die erste vom Patienten oder einer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Hungarian: Az injekció beteg vagy gondozó általi első beadását egy megfelelően képzett egészségügyi szakember irányítása mellett kell végezni.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Injektionen in dem vom Arzt festgelegten Zeitabstand stets am gleichen Wochentag vorzunehmen.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekciót mindig a hét azonos napján kell beadni, az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson erhalten eine Schulung, damit Sie lernen, wie Waylivra entsprechend der Anleitung in dieser Patienteninformation anzuwenden ist.
Hungarian: Önnek és gondozójának megtanítják a Waylivra használatát az ebben a betegtájékoztatóban szereplő útmutató alapján.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Waylivra vertrieben wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie Waylivra verschreiben, verteilen und anwenden, Zugang zu folgendem Schulungspaket haben/das folgende Schulungspaket erhalten:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Waylivra-t engedélyezik, az összes egészségügyi szakember, beteg és gondozó, aki felírhatja, kiadhatja vagy használhatja a Waylivra-t, hozzáférjen/rendelkezésre álljon számára az alábbi tájékoztató csomag:
German: Falls Anzeichen einer Lebertoxizität festgestellt werden, sollte die Anwendung der hepatotoxischen Arzneimittel beendet werden.
Hungarian: Hepatotoxicitás tüneteinek jelentkezése esetén a hepatotoxikus gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
German: Weitere Wirksamkeitsdaten zur Änderung der Triglyzeridspiegel sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Hungarian: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az 5. táblázatban találhatók.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte Schadwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Es darf nicht intramuskulär oder intravenös injiziert werden.
Hungarian: Nem szabad intramuscularisan vagy intravénásan beadni.
German: Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie.
Hungarian: Krónikus vagy ismeretlen eredetű thrombocytopenia.
German: Unterschied = LS-Mittelwert von [%Änderung unter Volanesorsen - %Änderung unter Placebo] (ANCOVA
Hungarian: Eltérés = [volanezorszen %-os változása - placebo %-os változása] LS átlaga (ANCOVA modell)
German: Mit dem Nachweis von Arzneimittelantikörpern war keine Veränderung des Sicherheitsprofils oder des klinischen Ansprechens verbunden, soweit dies anhand der begrenzten Langzeitdaten ausgesagt werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestek megjelenése nem okozta a biztonságossági profil vagy a klinikai válasz megváltozását, ezek azonban csak a korlátozottan rendelkezésre álló, hosszú távú adatokon alapuló eredmények (lásd 4.4 pont).
German: Wenn eine der Visiten fehlte, wurde die andere als Endpunkt verwendet.
Hungarian: Ha az 1. vizit kimaradt, akkor a második vizitet vették a végpontnak.
German: Bevor die Verabreichung von Waylivra begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen von Hypertriglyceridämie (z. B. nicht kontrollierter Diabetes, Hypothyreose) ausgeschlossen oder angemessen behandelt werden.
Hungarian: A Waylivra-kezelés megkezdése előtt a hypertriglyceridaemia másodlagos okait (pl. nem beállított diabetes, hypothyreosis) ki kell zárni, vagy megfelelően kezelni kell.
German: - Der Wirkstoff ist Volanesorsen.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a volanezorszen.
German: Nach einer 6-wöchigen Einlaufphase mit einer Diät lagen die durchschnittlichen Triglyzerid-Nüchternwerte bei der Ausgangsuntersuchung bei 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Hungarian: Egy 6 hetes diétás bevezető fázis után az átlagos éhgyomri trigliceridszint a kiinduláskor 2209 mg/dl (25,0 mmol/l) volt.
German: Nach subkutaner Injektion beträgt die terminale Halbwertszeit etwa 2 bis 5 Wochen.
Hungarian: Subcutan beadást követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 2-5 hét.
German: Zeitpunkt Nicht vorbehandelte Gruppe (Ausgangswert der unverblindeten Studiea, n = 51)
Hungarian: Még nem kezelt csoport (a nyílt vizsgálat megkezdésekora, N = 51)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Waylivra Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Waylivra befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit in der Spritze an.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőben lévő folyadékot.
German: Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Immunogenität und Entzündung
Hungarian: Immunogenitás és gyulladás
German: Wenn Pflegekräfte einer anderen Person die Injektion verabreichen, zusätzlich zu den genannten Bereichen:
Hungarian: Ha gondozóként másnak adja be az injekciót, akkor a fentiek mellett még az alábbi helyre is beadható:
German: Die selektive Bindung von Volanesorsen an die ApoC-III-mRNA (Messenger-RNA) innerhalb der 3'-UTR (untranslated region) an Basenposition 489-508 führt zum Abbau der mRNA.
Hungarian: A volanezorszen szelektíven kötődik az apoC-III messenger RNS 3′ nem transzlálódó régiójához a 489-508 bázispozícióban, és ezáltal az mRNS degradációját okozza.
German: Bei einem positiven Ergebnis muss eine umfassendere Untersuchung der Nierenfunktion, einschließlich SerumKreatinin und einer 24-Stunden-Sammlung zur Quantifizierung der Proteinurie und zur Beurteilung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden.
Hungarian: Pozitív tesztcsík esetén a vesefunkció szélesebb körű vizsgálatára van szükség, például egy szérum kreatinin vizsgálatra és egy 24 órás vizeletgyűjtésre a proteinuria mértékének és a kreatinin-clearance meghatározásához.
German: b Die Konsultation durch einen Hämatologen ist für die Nutzen/Risiko-Abwägung einer möglichen weiteren Behandlung mit Volanesorsen erforderlich
Hungarian: b Hematológussal történő konzultációra van szükség a volanezorszennel végzett további kezelés előny/kockázat arányának ismételt felméréséhez.
German: - jegliche Leber- oder Nierenkrankheiten.
Hungarian: - Bármilyen máj- vagy vesebetegség.