FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingsvirkninger er begræ nset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC 2+/FISH+ ή IHC 3+).
Danish: • lavt antal blodplader
Greek: • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trastuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det læ gemiddel/de læ gemidler, der indeholder trastuzumab, forbliver uæ ndret under forudsæ tning af, at de foreslåede æ ndringer indføres i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την τραστουζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τραστουζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Greek: Για τις άλλες παραμέτρους οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν για τον συνδυασμό ήταν: για την συνολική ανταπόκριση (16,5% έναντι 6,7%), για το δείκτη κλινικού οφέλους (42,7% έναντι 27,9%), για τον χρόνο ως την εξέλιξη της νόσου (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Greek: FP+H: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη + τραστουζουμάμπη FP: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη α: Λόγος πιθανοτήτων
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft og tidlig brystkræ ft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment [Vc]) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και πρώιμο καρκίνο του μαστού είχαν παρόμοιες φαρμακοκινητικές παραμέτρους (π.χ. κάθαρση [CL], όγκος κεντρικού διαμερίσματος, [Vc]) και προβλεπόμενες από τον πληθυσμό εκθέσεις σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmin, Cmax και AUC).
Danish: Hvis antracykliner bruges, skal patientens kardielle funktion monitoreres omhyggeligt.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (βλέπε ακολούθως).
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (>50 år), lav LVEF (<55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10 - 15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (> 50 ετών), το χαμηλό LVEF (< 55%) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10 - 15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker kontraception under behandlingen med Herzuma og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfæ lde af overdosering i humane kliniske studier.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herzuma.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με Herzuma.
Danish: Trastuzumab2 N = 72
Greek: Τραστουζουμά μπη N = 72
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7 - 10 %).
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27%), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7% - 10%).
Danish: DCarbH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Greek: DCarbH (έναντι AC→D) (BCIRG 006)
Danish: Et hæ tteglas Herzuma rekonstitueret med vand til injektionsvæ sker (følger ikke med) er stabilt i 7 dage efter rekonstitutionen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Greek: Ένα φιαλίδιο Herzuma ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι σταθερό για 7 ημέρες στους 2ºC - 8ºC μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Danish: ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
Greek: *Cmin,ss = Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης
Danish: • infektion i blodet
Greek: • λοίμωξη του αίματος
Danish: Patienterne, som blev inkluderet i studiet, var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke kunne underkastes en kurativ behandling.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για HER2-θετικό, μη εγχειρήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν επιδεχόταν θεραπευτική αγωγή.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette læ gemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræ sentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab udskilles i human mæ lk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Herzuma eller læ ngere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση και θα πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο μέχρι και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση Herzuma ή περισσότερο αν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfæ lde, hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkræ vet, skal enten sølvforstæ rket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Greek: Ο έλεγχος με μέθοδο ανοσοϊστοχημείας (IHC) συνιστάται ως πρώτος τρόπος διερεύνησης και σε περιπτώσεις όπου απαιτείται γνώση και της κατάστασης ενίσχυσης του γονιδίου HER2, πρέπει να χρησιμοποιείται είτε τεχνική in situ υβριδισμού με άργυρο SISH ή μία τεχνική FISH.
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af Herzuma-behandlingen.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά τη διακοπή του Herzuma.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Herzuma i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν λάβει ταυτόχρονα πλήρη κύκλο με ανθρακυκλίνες σε χαμηλή δόση και Herzuma στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, δεν πρέπει να δοθεί επιπρόσθετη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Danish: Negativ
Greek: Αρνητικό
Danish: • smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder
Greek: • πόνος, πρήξιμο, ερυθρότητα ή μυρμήγκιασμα των χεριών και/ή των ποδιών
Danish: 1Formindsket blodtryk
Greek: 1Αρτηριακή πίεση μειωμένη
Danish: AUC0-21 dage (mikrogram.dag/ml)
Greek: AUC0-21ημέρες (µg.ημέρα/mL)
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Danish: Studier tyder på, at brystkræ ftpatienter med overekspression af HER2 har en kortere sygdomsfri overlevelse end patienter, hvis tumorer ikke har overekspression af HER2.
Greek: Μελέτες υποδεικνύουν ότι, οι ασθενείς με καρκίνο μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 έχουν βραχύτερο διάστημα ελεύθερο νόσου, συγκριτικά με ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν υπερεκφράζουν το HER2.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved Herzuma-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af Herzuma og antracykliner.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ που έχουν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες διατρέχουν επίσης κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας με την αγωγή με Herzuma, αν και ο κίνδυνος αυτός είναι μικρότερος απ' ότι με την ταυτόχρονη χρήση Herzuma και ανθρακυκλινών.
Danish: Læ gen vil kontrollere dit hjerte regelmæ ssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortæ lle læ gen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske læ gemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præ parat tydeligt registreres.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να σημειώνεται εμφανώς.
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræ ft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som ræ kker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Greek: Μελέτες του ποσοστού θετικότητας HER2 γαστρικών καρκίνων (GC) στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανοσοϊστοχημεία (IHC) και φθορίζων in situ υβριδισμός (FISH) ή χρωμογονικός in situ υβριδισμός (CISH) έχουν δείξει ότι υπάρχει ευρεία διακύμανση της HER-2 θετικότητας από 6,8% έως 34% για τη μέθοδο IHC και 7,1% έως 42,6% για τη μέθοδο FISH.
Danish: som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs-infusion over 30 - 60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Greek: η οποία ακολουθείτο από: - καρβοπλατίνη - με στόχο AUC = 6 mg/mL/min χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση επί 30-60 λεπτά και επαναλαμβανόταν κάθε 3 εβδομάδες για συνολικά έξι κύκλους
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Læ gemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjæ lpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette læ gemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfæ lde.
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Danish: • infektion i blæren og huden
Greek: • λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης και του δέρματος
Danish: Denne indlæ gsseddel findes på alle EU-/EØ S-sprog på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Danish: Risikoen for neutropeni kan væ re let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
Greek: Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας μπορεί να είναι ελαφρώς αυξημένος όταν η τραστουζουμάμπη χορηγείται με δοσεταξέλη μετά τη θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæ mme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Greek: Ως αποτέλεσμα, έχει δειχθεί, σε προσδιορισμούς in vitro και σε ζώα, ότι η τραστουζουμάμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ογκογόνων κυττάρων τα οποία υπερεκφράζουν το HER2.
Danish: Alle kandidater til behandling med Herzuma, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Greek: Όλοι οι υποψήφιοι για αγωγή με Herzuma, ειδικότερα όμως εκείνοι με προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC), θα πρέπει να υποβάλλονται πριν τη θεραπεία σε αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας που περιλαμβάνει λήψη ιστορικού και κλινική εξέταση, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), υπερηχογράφημα καρδιάς και/ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή μαγνητική τομογραφία.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hæ ndelser.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με καρδιακά συμπτώματα που παρουσίασαν στοιχεία κλινικού οφέλους από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, συνέχισε τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
Danish: Der foreligger ingen tilgæ ngelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med Herzuma.
Greek: Κατά την παρούσα περίοδο δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την επαναχορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στο Herzuma στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Danish: Virkningsresultaterne fra ikke-komparative monoterapi og kombinationsterapi studier er sammenfattet i tabel 5:
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και μελέτες θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον Πίνακα 5:
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) >25 kg/m
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, ο κίνδυνος καρδιακής δυσλειτουργίας σχετίστηκε με υψηλότερη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης χορηγούμενη πριν από την έναρξη της τραστουζουμάμπης και με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) > 25 kg/m
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί σοβαρά πνευμονικά συμβάματα με τη χρήση τραστουζουμάμπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: En endelig analyse blev udført efter en median opfølgning på 8 år, hvilket viste, at 1 års trastuzumab-behandling er associeret med 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (hazard ratio = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,67-0,86).
Greek: Μία τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η οποία έδειξε ότι 1 έτος θεραπείας με τραστουζουμάμπη σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατά 24% συγκριτικά με την ομάδα παρατήρησης μόνο (HR = 0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv monitorering af hjertefunktionen var incidensen af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens 2,2 % hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik doxetaxel alene.
Greek: Σε μία επόμενη μελέτη με προοπτική παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, η επίπτωση της συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 2,2% στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη, συγκριτικά με το 0% στους ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη μόνο.
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Greek: Η συχνότητα υποτροπής στο ήπαρ ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με το συνδυασμό τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη, σε σύγκριση με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία (21,8% έναντι 45,7%· p = 0,004).
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst trastuzumab.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εντοπίστηκαν σε δείγματα μετά την αρχή της θεραπείας σε 2 από 30 ασθενείς στο ενδοφλέβιο σκέλος τραστουζουμάμπη.
Danish: Dette læ gemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre læ gemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1.075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1.074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤90 (enten 80 eller 90).
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1.075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1.074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH και 217/1.073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Danish: Reversibiliteten af svæ r kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-væ rdier ≥50 % efter hæ ndelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της σοβαρής ΣΚΑ (ορίζεται ως ακολουθία τουλάχιστον δύο διαδοχικών τιμών LVEF ≥ 50% μετά από το συμβάν) ήταν εμφανής για το 71,4% των ασθενών υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Danish: Cellerne farves kun i dele af membranen.
Greek: Τα κύτταρα αντιδρούν μόνο σε τμήμα των μεμβρανών τους.
Danish: • du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræ ftlæ gemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Greek: • έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for at væ re positive, hvis forholdet mellem antallet af HER2-genkopier per tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
Greek: Γενικά, η SISH ή η FISH θεωρείται θετική εάν η αναλογία του αριθμού αντιγράφων γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου προς τον αριθμό αντιγράφων χρωμοσώματος 17 είναι μεγαλύτερη ή ίση του 2.
Danish: Lejlighedsvis kan symptomerne indtræ ffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt.
Greek: Μερικές φορές, τα συμπτώματα αρχίζουν το αργότερο έξι ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης.
Danish: Herzuma kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Greek: Το Herzuma μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens opstået under behandling med Herzuma bør behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Greek: Εάν εμφανισθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τα καθιερωμένα φαρμακευτικά προϊόντα για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF).
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Herzuma (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i de kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjæ lp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Greek: Στη μέθοδο δοκιμασίας που αφορούσε την υπερέκφραση του HER2, για τον προσδιορισμό της καταλληλότητας των ασθενών στις βασικές κλινικές δοκιμές μονοθεραπείας τραστουζουμάμπης και τραστουζουμάμπης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, έγινε χρήση ανοσοϊστοχημικής χρώσης για το HER2 από μονιμοποιημένο υλικό όγκων του μαστού, με τη βοήθεια των μονοκλωνικών αντισωμάτων μυός CB11 και 4D5.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæ sker.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 mL ύδατος για ενέσιμα.
Danish: EGIS Polska Sp. z o.o.
Greek: Polska EGIS Polska Sp.
Danish: I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter AC-kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH).
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη (AC→DH) ή σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη (DCarbH).
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH- armen.
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: τραστουζουμάμπη * Κατά τη διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης των 1,8 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH.
Danish: I meget sjæ ldne tilfæ lde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af trastuzumab-infusionen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης και τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης τραστουζουμάμπης.
Danish: Tilstedevæ relsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstæ ndigt respons og hæ ndelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst trastuzumabr.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική, στην αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την Πλήρη Παθολογική Ανταπόκριση [pCR] και στην επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων [EFS] και στην ασφάλεια η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) του ενδοφλέβιου τραστουζουμάμπη.
Danish: Bindingen af trastuzumab til HER2 hæ mmer ligand-uafhæ ngig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dennes ekstracellulæ re domæ ne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Greek: Η δέσμευση της τραστουζουμάμπης στο HER2 αναστέλλει την ανεξάρτητη από το συνδέτη μετάδοση σήματος του HER2 και εμποδίζει την πρωτεολυτική αποδόμηση του εξωκυττάριου χώρου, ενός μηχανισμού ενεργοποίησης του HER2.
Danish: Den på forhånd planlagte endelige analyse af samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev udført, da 707 dødsfald var forekommet (median opfølgningstid var 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Greek: Η προσχεδιασμένη τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831 διεξήχθη όταν είχαν λάβει χώρα 707 θάνατοι (μέση παρακολούθηση 8,3 έτη στην ομάδα AC→PH).
Danish: - 8. uge).
Greek: (π.χ. κάθε 6 - 8 εβδομάδες).
Danish: Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus trastuzumab.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της υπομελέτης υποστήριξαν ότι η έκθεση στους βιοδραστικούς μεταβολίτες (π.χ. 5-FU) της καπεσιταβίνης δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χρήση σισπλατίνης ή από την ταυτόχρονη χρήση σισπλατίνης συν τραστουζουμάμπη.