FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teie arst võib ravi uuesti alustada pärast sümptomite paranemist.
Lithuanian: Kai simptomai praeis, gydytojas gali vėl paskirti šį gydymą.
Estonian: Avamata tuub 3 aastat sügavkülmas (-15 °C kuni -25 °C).
Lithuanian: 3 metai šaldiklyje (-15 °C - -25 °C).
Estonian: Kloormetiini kandmine hiirte nahale annuses 15 mg/kg kuni 33 nädala vältel põhjustas nahatuumoreid (lamerakulised kartsinoomid ja nahapapilloom).
Lithuanian: Tepant 15 mg/kg chlormetino dozę ant pelių odos iki 33 savaičių, pasireiškė odos navikai
Estonian: Tuub tuleb originaalkarpi tagasi panna puhaste kätega ja karp asetada kaasasolevasse külmkapis säilitamiseks mõeldud läbipaistvasse suletavasse plastikkotti.
Lithuanian: Švariomis rankomis tūbelę reikia įdėti į gamintojo dėžutę, šią dėžutę įdėti į pridedamą permatomą sandarų plastikinį maišelį bei laikyti šaldytuve.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (+2 °C kuni +8 °C), tagades, et tuub on alati karbis selle lapsekindlas läbipaistvas suletavas plastkotis.
Lithuanian: Visada laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C), užtikrindami, kad tūbelė yra savo dėžutėje, nuo vaikų apsaugoto, permatomo, užsandarinamo, plastikinio maišelio viduje.
Estonian: - See ravim võib põhjustada nahareaktsioone, nt nahapõletikku (punetust ja turset), sügelust, ville, haavandeid ja nahainfektsioone (vt lõik 4).
Lithuanian: - Šis vaistas gali sukelti odos reakcijas, pavyzdžiui, odos uždegimą (paraudimą ir patinimą), niežulį, gali atsirasti pūslės, opos bei odos infekcijos (žr.
Estonian: Sekundaarse peamise tulemusnäitajana hinnati patsiente, kasutades SWATi (Severity Weighted Assessment Tool), mis põhines kõigi kahjustuste hindamisel.
Lithuanian: Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), kuri rėmėsi visų odos pažaidų vertinimu.
Estonian: Ledaga 160 mikrogrammi/g geel kloormetiin
Lithuanian: Ledaga 160 mikrogramų / g gelis chlormetinas
Estonian: Samaväärsust peeti tõestatuks, kui ravivastuse määra alumine 95% usaldusvahemiku piir (Ledaga/võrdlusravim) oli suurem või võrdne 0,75-ga. CAILSi skoori reguleeriti pigmentatsiooni skoori eemaldamisega ja kahjustuste suurenemise skaala lihtsustamisega.
Lithuanian: Nustatyta, kad neprastesnis poveikis būtų įrodytas, jei atsako dažnio santykio (Ledaga / palyginamasis vaistinis preparatas) žemesnė 95 % pasikliautinumo intervalo riba būtų didesnė ar lygi 0,75.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed ravitaval piirkonnal (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - nahahaavandid, - villid, - naha tumenemine.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis gydomoje vietoje (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - odos opos;
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära nitriilkindad, kilekott ning ravim, mida te enam ei kasuta.
Lithuanian: Kaip išmesti panaudotas nitrilo pirštines, plastikinį maišelį ir nebereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja uuringus 201 oli CAILS-skoori (Composite Assessment of Index Lesion Severity) ravivastuse määr.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis 201 tyrime buvo sudėtinio tikslinės pažaidos sunkumo vertinimo (angl.
Estonian: Dietüleenglükoolmonoetüüleeter, propüleenglükool, isopropüülalkohol, glütserool, piimhape, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkloriid, ratseemiline mentool, dinaatriumedetaat, butüülhüdroksütolueen.
Lithuanian: glicerolis, pieno rūgštis, hidroksipropilceliuliozė, natrio chloridas, raceminis mentolis, dinatrio edetatas, butilhidroksitoluenas.
Estonian: Loomadel on pärast süsteemset manustamist tõendatud kloormetiini kõrvaltoimeid isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais nustatytas šalutinis chlormetino poveikis vyriškos lyties gyvūnų vaisingumui po sisteminės ekspozicijos (žr.
Estonian: Loomkatsed on pärast süsteemset manustamist näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, vaisto patekus į sisteminę kraujotaką (žr.
Estonian: - Ravitavatele piirkondadele võib peale kanda pehmendajaid (niisutajaid) või muid lokaalseid tooteid 2 tundi enne või 2 tundi pärast Ledaga pealekandmist.
Lithuanian: • Minkštinamieji (drėkinamieji) ar kiti vietiškai vartojami preparatai gali būti vartojami ant gydomų vietų 2 val.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Ledagaga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą žindančiai motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Ledaga.
Estonian: - Nahakasvajatest (naharakkude ebanormaalne kasvamine) on teatatud pärast kloormetiini nahale kandmist, kuigi ei ole teada, kas kloormetiin seda põhjustab.
Lithuanian: - Buvo pranešta apie odos vėžio (nenormalus odos ląstelių augimas) atvejus po to, kai chlormetino buvo tepama ant odos, nors nežinoma, ar tai sukelia būtent chlormetinas. Jūsų gydytojas apžiūrės Jūsų odą, ar neišsivystė odos vėžys gydymo Ledaga metu bei pasibaigus gydymui.
Estonian: Selge värvitu geel.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis gelis.
Estonian: Ledaga sisaldab propüleenglükooli ja butüülhüdroksütolueeni.
Lithuanian: Ledaga sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno
Estonian: - Kandke Ledagat kahjustatud nahapiirkondadele.
Lithuanian: Dangteliu pradurkite plėvelę.
Estonian: Seda kasvajavastast ravimit kasutatakse naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi raviks.
Lithuanian: Tai priešvėžinis vaistas, tepamas ant odos grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL) gydymui.
Estonian: - Kandke õhuke kiht ravimit täiesti kuivale nahale vähemalt 4 tundi enne või 30 minutit pärast duši all käimist või pesemist.
Lithuanian: - Užtepkite ploną vaisto sluoksnį ant visiškai sausos odos, bent 4 val.
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) Dalinis atsakas (DA)
Estonian: Kloormetiin osutus genotoksiliseks bakterite, taimede ja imetajate rakkudes.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Nustatytas, kad chlormetinas yra genotoksiškas bakterijų, augalų ir žinduolių ląstelėms.
Estonian: Kui kaitsekiht puudub, on läbistatud või lahti, ei tohi tuubi kasutada ja tuleb pöörduda apteekri poole.
Lithuanian: Tūbelė turi būti nauja ir, jei pastebėjote, kad plėvelės nėra, ji pradurta ar praplėšta, kreipkitės į vaistininką.
Estonian: - Asetage Ledaga puhaste kätega tagasi karpi ja karp läbipaistvasse, suletavasse plastkotti.
Lithuanian: - Švariomis rankomis įdėkite Ledaga į gamintojo dėžutę, tuomet į plastikinį maišelį.
Estonian: Hooldajad peavad kandma Ledaga käsitsemisel nitriilkindaid.
Lithuanian: Ruošdami Ledaga slaugytojai turi mūvėti nitrilo pirštines.
Estonian: Kui Ledagat satub mittekahjustatud nahapiirkondadele, peavad patsiendid pesema kokkupuutunud ala seebi ja veega.
Lithuanian: Pacientai turi tepti Ledaga ant pažeistų odos vietų. Jeigu Ledaga patektų ant nepažeistos odos vietos, pacientai turi nuplauti šią vietą muilu ir vandeniu.
Estonian: - Hooldajad peavad Ledagat patsientidele peale kandes kasutama ühekordseid nitriilkindaid.
Lithuanian: • Slaugytojai privalo mūvėti vienkartines nitrilo pirštines tepdami Ledaga pacientams.
Estonian: Ledaga on näidustatud naha mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi lokaalseks raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Ledaga yra skirtas suaugusiųjų vietiniam grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL) gydymui (žr.
Estonian: Ratseemiline mentool Dinaatriumedetaat Butüülhüdroksütolueen
Lithuanian: Natrio chloridas Mentolis, raceminis Dinatrio edetatas Butilhidroksitoluenas
Estonian: - Teistel inimestel peale patsientide, näiteks hooldajatel, tuleb vältida otsest nahakontakti Ledagaga.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu atsirado naujų pažeistų odos vietų ar opų. - Kiti nei pacientai asmenys, pvz., slaugytojai, turi vengti tiesioginio Ledaga kontakto su oda.
Estonian: SWATi üldine ravivastus (CR+PR)
Lithuanian: SWAT bendrasis atsakas (VA+DA)
Estonian: Infolehe sisukord
Lithuanian: Ledaga sudėtis
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed ravitaval piirkonnal (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - nahapõletik, - nahainfektsioonid, - sügelus (ld pruritus).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis gydomoje vietoje (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Intravenoosselt manustatud kloormetiin ≥ 0,25 mg/kg ööpäevas 2 nädala vältel kahjustas isaste rottide fertiilsust.
Lithuanian: Į veną leidžiamas chlormetinas sutrikdė žiurkių patinų vaisingumą, kai buvo skiriama ≥ 0,25 mg/kg preparato dozė kasdien 2 savaites.
Estonian: Osalist ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% halvenemist.
Lithuanian: Visiškas atsakas buvo apibrėžtas kaip patvirtintas CAILS įvertinimas, lygus 0. Dalinis atsakas buvo apibūdintas kaip ne mažesnis nei 50 % sumažėjimas nuo pradinio CAILS įvertinimo.
Estonian: Ledaga on tsütotoksiline ravim.
Lithuanian: Ledaga yra citotoksiškas vaistinis preparatas.
Estonian: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Lithuanian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Estonian: Sekundaarse kokkupuute riskid võivad hõlmata nahareaktsioone, limaskestade kahjustust ja nahakasvajaid.
Lithuanian: Antrinės ekspozicijos atvejais gali kilti odos reakcijos, gleivinės pažeidimo ir odos vėžio rizika.
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad hõlmata
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Estonian: Otsese nahakontakti riskid hõlmavad nahapõletikku (dermatiit), silmade, suu või nina kahjustust ja nahakasvajaid.
Lithuanian: Dėl tiesioginio Ledaga kontakto su oda gali atsirasti odos uždegimas (dermatitas), gali būti pakenkta akims, burnai, nosiai, taip pat gali išsivystyti odos vėžys.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Patekimas ant gleivinės ar į akis
Estonian: Tuub tuleb tagasi külmkappi panna kohe pärast igat kasutuskorda.
Lithuanian: Po kiekvieno pavartojimo tūbelę būtina padėti atgal į šaldytuvą.
Estonian: Kloormetiin on kasvajavastase ravimi tüüp, mida nimetatakse „alküülivaks aineks".
Lithuanian: Chlormetinas - tai priešvėžinio vaisto rūšis, vadinama alkilinančiu preparatu. Jis prisijungia prie besidalijančių ląstelių, pvz.
Estonian: Hooldajad peavad eemaldama kindad ettevaatlikult (keerama kindad eemaldamise ajal pahupidi, et vältida kokkupuutumist Ledagaga) ja pesema käsi hoolikalt seebi ja veega pärast kinnaste eemaldamist.
Lithuanian: Slaugytojai turi atsargiai nusimauti pirštines (nusimaudami išversti jas į kitą pusę, kad išvengtų kontakto su Ledaga) ir po to kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu. Jei netyčia Ledaga patektų ant odos, slaugytojai turi nedelsiant kruopščiai plauti tas vietas, ant kurių pateko gelio, muilu ir vandeniu bent 15 minučių.
Estonian: Soovitatav annus on õhuke kiht haaratud piirkonnale üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra tepamas plonas vaisto sluoksnis ant pažeistų odos vietų kartą per parą.
Estonian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Lithuanian: Tel: +44 (0)1491 414333
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral peale kandmata.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 160 mikrogrammi kloormetiini.
Lithuanian: Kiekviename gelio grame yra 160 mikrogramų chlormetino.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hinnata nahareaktsioonide osas, nagu dermatiit (nt punetus, turse, põletik), kihelus, villid, haavandid ja nahainfektsioonid.
Lithuanian: , dėl dermatito (pvz., paraudimas, patinimas, uždegimas), niežulio, pūslių, išopėjimo ir odos infekcijų pasireiškimo.
Estonian: Lisaks on teatatud, et butüülhüdroksütolueen võib põhjustada silmade ja limaskestade (nt suu ja nina) ärritust.
Lithuanian: Be to, butilhidroksitoluenas gali sudirginti akis bei gleivinę (t. y.
Estonian: Nahahaavandid ja villid, naha hüperpigmentatsioon
Lithuanian: Odos išopėjimas ir pūslėjimas, odos hiperpigmentacija Imuninės sistemos sutrikimai
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkloriid
Lithuanian: Pieno rūgštis Hidroksipropilceliuliozė
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ledaga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ledaga vartojimą?
Estonian: Komitee soovitas Ledaga kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ledaga vartojimui ES.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Lithuanian: Gydymą Ledaga turėtų pradėti gydytojas, turintis atitinkamos patirties.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio vėžinės ląstelės negali dalintis ir jos galiausiai žūsta.
Estonian: Mis on Ledaga ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Ledaga ir kam jis vartojamas?
Estonian: Ledaga kloormetiin
Lithuanian: Ledaga chlormetinas
Estonian: Ledaga kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on dermatiit (nahapõletik punetuse, lööbe, valu ja põletustundega), nahainfektsioonid ja sügelus.
Lithuanian: Dažniausi Ledaga šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dermatitas (odos uždegimas su paraudimu, bėrimu, skausmu ir deginimo pojūčiu), odos infekcija ir niežėjimas.
Estonian: Kuidas Ledaga toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Ledaga?
Estonian: Miks Ledaga heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Ledaga buvo patvirtintas?
Estonian: Peale selle tõendati uuringus, milles osales 260 patsienti, et Ledaga on vähemalt sama efektiivne kui üks teine sama kloormetiiniannust sisaldav salv.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 260 pacientų, nustatyta, kad Ledaga ne mažiau veiksmingas nei tepalas, kuriame yra toks pat chlormetino kiekis.
Estonian: Et kõnealust tüüpi nahavähiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ledaga 22. mail 2012 harvikravimiks.
Lithuanian: Kadangi šios formos odos vėžiu sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2012 m.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ledaga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ledaga oli pärast vähemalt kuuekuist ravi efektiivne 58%-l patsientidest (76 patsienti 130st), samas kui salvi kasutanud patsientidest oli ravi efektiivne 48%-l (62 patsienti 130st).
Lithuanian: (76 iš 130) pacientų, kurie bent 6 mėnesius buvo gydomi Ledaga, ir 48 proc. (62 iš 130) pacientų, kurie vartojo tepalą.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ledaga santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Caryolysine, mis sisaldab sama toimeainet ja mida kasutatakse samal näidustusel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą (šiuo atveju Caryolysine), kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kuris vartojamas tuo pačiu tikslu.
Estonian: Ledaga on hübriidravim.
Lithuanian: Ledaga yra hibridinis vaistas.
Estonian: Nende vahendite hulka kuuluvad hermeetiliselt suletav lapsekindel plastkott ravimi ohutuks säilitamiseks külmkapis ning patsiendi hoiatuskaart, kus on juhised ravimi õigeks pealekandmiseks.
Lithuanian: Taip pat prie vaisto bus pridedamas sandarus vaikų neatidaromas plastikinis maišelis, kuriame vaistą bus saugu laikyti šaldytuve, ir paciento įspėjamoji kortelė su nurodymais, kaip tinkamai tepti vaistą ant odos.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ledaga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ledaga.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ledaga Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Ledaga turustaja annab vahendid, mis aitavad vältida tahtmatut kokkupuudet ravimiga, eeskätt silmade, nina ja suu limaskestade kaudu.
Lithuanian: Ledaga prekiaujanti bendrovė aprūpins medžiagomis, kurios padės pacientams išvengti atsitiktinio sąlyčio su vaistu, ypač kad jo nepatektų į akis ir nosies ir burnos ertmę.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ledaga kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Ledaga nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Ledaga ohutus ja efektiivsus on osutunud võrreldavaks ravimi Caryolysine ohutuse ja efektiivsusega ning et Ledaga kvaliteediga võib rahul olla.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodyta, jog savo saugumu ir veiksmingumu Ledaga panašus į Caryolysine ir kad jo kokybė atitinka nustatytus reikalavimus.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusandmed, näidates, et Ledaga toimeaine kloormetiin on naha Trakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi ravis efektiivne.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros, kurie patvirtina, kad veiklioji Ledaga medžiaga chlormetinas yra veiksmingas gydant grybiškosios granuliomos tipo odos T-ląstelių limfomą.
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: gegužės 22 d.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Caryolysine korral, ületab ravimi Ledaga kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Caryolysine, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Estonian: Kui vajate Ledagaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ledaga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Ravimite Ledaga ja Caryolysine erinevus on see, et Ledagat turustatakse geelina ja Caryolysinet turustati vedelikuna, mida enne nahale kandmist lahjendatakse.
Lithuanian: Ledaga ir Caryolysine skiriasi tuo, kad Ledaga tiekiamas gelio forma, o Caryolysine buvo tiekiamas skysčio, kurį prieš tepant ant odos reikia atskiesti, forma.
Estonian: Muu teave Ledaga kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Ledaga
Estonian: Kui vajate Ledaga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ledaga vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Alküülivad ained kinnituvad jagunevate rakkude DNA külge.
Lithuanian: Alkilizuojančios medžiagos veikia jungdamosi prie ląstelių DNR, kai šios dalijasi.
Estonian: Mis riskid Ledagaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ledaga vartojimu?
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kloormetiini.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos chlormetino.
Estonian: Ledaga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ledaga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Efektiivsust määratleti CAILS-skoori täieliku või osalise paranemisena; CAILS-skoor võtab arvesse vähi eri omadusi, näiteks nahakahjustuse suurus ja välimus.
Lithuanian: Composite Assessment of Index Lesion Severity) skalę, kurią taikant atsižvelgiama į įvairius vėžinio darinio požymius, kaip antai odos pažeidimo dydį ir išvaizdą, pagerėjo arba iš dalies pagerėjo.
Estonian: Salvi efektiivsus loeti võrreldavaks võrdlusravimi Caryolysine efektiivsusega.
Lithuanian: Nuspręsta, kad savo veiksmingumu šis tepalas panašus į referencinį vaistą Caryolysine.
Estonian: Ledaga on retseptiravim.
Lithuanian: Ledaga galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Ledaga toimeaine kloormetiin kuulub alküülivate ainete (teatavad vähiravimid) rühma.
Lithuanian: Veiklioji Ledaga medžiaga chlormetinas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų alkilizuojančiomis medžiagomis.
Estonian: Ledaga on ravim, mida kasutatakse naha mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Ledaga - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys odos vėžiu, vadinamu grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfoma.
Estonian: Ledagat turustatakse geelina, mida kantakse üks kord ööpäevas õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Lithuanian: Ledaga, kuris tiekiamas gelio forma, kartą per parą plonu sluoksniu tepamas ant pažeistų odos plotų.
Estonian: Pädevad riiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe aasta jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust esitama piisavad ja rahuldavad andmed, mis kinnitavad tema ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Estonian: Ainus oluline bioekvivalentsuse uuring 125-07 viidi mais 2008 läbi ettevõtte Cetero Research keskuses Houstonis.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas 125-07 atliktas „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone 2008 m.
Estonian: Leflunomide Actavit turustatakse 10 mg, 20 mg ja 100 mg õhukese polümeerkattega tablettidena.
Lithuanian: Leflunomide Actavis tiekiamas 10, 20 ir 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele teatas müügiloa hoidja, et ravimit Leflunomide Actavis ei ole kunagi turustatud ja et see ei ole praegu ühelgi turul kättesaadav.
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP pateikto sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad vaistiniu preparatu Leflunomide Actavis niekada neprekiauta ir šiuo metu jo nėra rinkoje.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Leflunomide Actavise kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų;
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Leflunomide Actavise ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykio.
Estonian: Ravim on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga täiskasvanute raviks.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviu reumatoidiniu ir psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee müügiload peatada, kuni on kättesaadavad piisavad bioekvivalentsuse andmed.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, kol bus gauti atitinkami biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys.