FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zeleris:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zeleris:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zeleris.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zeleris.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zeleris.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zeleris.
Greek: Με το Zeleris σημειώθηκε ποσοστό επιτυχίας 67% έναντι 65% με τη φλορφαινικόλη.
Polish: Dla produktu Zeleris uzyskano wskaźnik powodzenia wynoszący 67% w porównaniu z wartością 65% dla florfenikolu.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή στα οποία έχει χορηγηθεί το Zeleris είναι 56 ημέρες.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od bydła leczonego produktem Zeleris wynosi 56 dni.
Greek: Επιπροσθέτως, εντός των πρώτων 48 ωρών μετά την έγχυση, το Zeleris καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία φλορφαινικόλης στη μείωση της θερμοκρασίας σώματος κάτω από τους 39,5˚C.
Polish: Ponadto w ciągu 48 pierwszych godzin po wstrzyknięciu Zeleris skuteczniej niż sam florfenikol obniżał temperaturę ciała do wartości poniżej 39,5˚C.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zeleris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeleris przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Σε βοοειδή με βάρος άνω των 150 kg η δόση πρέπει να διαιρείται και η ένεση να πραγματοποιείται σε περισσότερα του ενός σημεία.
Polish: W przypadku bydła o masie ciała przekraczającej 150 kg konieczne jest podzielenie dawki i wstrzyknięcie jej w więcej niż jedno miejsce.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φλορφαινικόλη, τη μελοξικάμη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Zeleris.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na florfenikol, meloksykam lub którykolwiek inny składnik leku powinny unikać kontaktu z produktem Zeleris.
Greek: Κατά την έγχυση αυτού του προϊόντος τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν ενδείξεις μέτριου πόνου, όπως κίνηση της κεφαλής ή του αυχένα.
Polish: W trakcie wstrzykiwania produktu zwierzęta mogą wykazywać oznaki umiarkowanego bólu, takie jak poruszanie głową lub szyją.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης πεδίου σε 329 βοοειδή με αναπνευστική νόσο των βοοειδών και θερμοκρασία σώματος 40˚C ή υψηλότερη χορηγήθηκε θεραπεία είτε με το Zeleris είτε μόνο με φλορφαινικόλη.
Polish: W badaniu terenowym 329 cieląt z syndromem oddechowym bydła i temperaturą ciała wynoszącą 40˚C lub wyższą leczono produktem Zeleris lub samym florfenikolem.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Zeleris (οι οποίες εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης (κυρίως οίδημα, σκληρότητα, καύσος και πόνος) μετά την υποδόρια έγχυση.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zeleris (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie obrzęk, twardość, ciepłota i ból) po wstrzyknięciu podskórnym.
Greek: Το Zeleris ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μονοθεραπεία φλορφαινικόλης στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου (βάσει της συμπεριφοράς και της αναπνοής) την ημέρα 7.
Polish: Zeleris równie skutecznie jak sam florfenikol łagodził objawy choroby (w oparciu o zachowanie i oddychanie) w 7. dniu.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u krów wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Greek: Επειδή το Zeleris περιέχει αντιβιοτικό, είναι απαραίτητο να τηρείτε τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να ελαχιστοποιείτε την ανάπτυξη αντοχής στα αντιβιοτικά.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Zeleris zawiera antybiotyk, należy ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania, aby zminimalizować wykształcanie się antybiotykooporności.
Greek: Τι είναι το Zeleris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Zeleris i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Η φλορφαινικόλη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος το οποίο σταματά την ανάπτυξη των βακτηρίων αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ριβοσωμάτων, δηλαδή του τμήματος των βακτηριακών κυττάρων όπου παράγονται πρωτεΐνες.
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który powstrzymuje wzrost bakterii poprzez blokowanie aktywności rybosomów - części komórek bakteryjnych, w których wytwarzane są białka.
Greek: Το Zeleris είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βοοειδών με αναπνευστική νόσο των βοοειδών (μια ασθένεια η οποία προσβάλλει τους πνεύμονες) σχετιζόμενη με πυρετό, η οποία οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Polish: Zeleris jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu syndromu oddechowego bydła (BRD, choroby atakującej płuca), związanego z gorączką, powodowanego przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Greek: Το Zeleris δεν πρέπει να χορηγείται σε ταύρους προοριζόμενους για αναπαραγωγή ή σε ζώα με ηπατική, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία, αιμορραγικές διαταραχές ή εξέλκωση εντέρου.
Polish: Leku Zeleris nie wolno podawać buhajom przeznaczonym do rozrodu ani zwierzętom z upośledzeniem czynności wątroby, serca lub nerek, zaburzeniami krzepliwości lub z owrzodzeniami jelit.
Greek: Η μελοξικάμη ανήκει σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Polish: Meloksykam należy do klasy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeleris;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeleris?
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες που προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός δύο μηνών από τον τοκετό.
Polish: Produktu nie należy także stosować u krów cielnych, których mleko ma być przeznaczone do spożycia przez ludzi, w okresie 2 miesięcy przed planowanym ocieleniem.
Greek: Το Zeleris περιέχει τις δραστικές ουσίες φλορφαινικόλη και μελοξικάμη.
Polish: Produkt Zeleris zawiera substancje czynne florfenikol i meloksykam.
Greek: Πώς δρα το Zeleris;
Polish: Jak działa produkt Zeleris?
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ζώου και χορηγείται με υποδόρια ένεση στην περιοχή του αυχένα.
Polish: Dawka zależy od masy ciała zwierzęcia i jest podawana w postaci wstrzyknięć podskórnych w okolicę szyi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zeleris συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Zeleris zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zeleris;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zeleris?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zeleris;
Polish: Jak stosować produkt Zeleris?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zeleris, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zeleris właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zeleris, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zeleris właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zeleris σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeleris zaobserwowano w badaniach?
Greek: Στις 15/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zeleris.
Polish: Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zeleris ważne w całej UE.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp. Jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Polish: ● INNE WARUNKI
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.eu.int/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα από τη χρήση του daclizumab σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania daklizumabu u kobiet w ciąży.
Greek: Οι συνολικές προγεννητικές απώλειες για ολόκληρη την περίοδο της κύησης διακυµάνθηκαν από 20% έως 45%.
Polish: Całkowita ilość utraconych płodów w całym okresie ciąży wynosiła 20% do 45%.
Greek: Ένας κύκλος αγωγής διαρκεί συνήθως 8 εβδοµάδες.
Polish: Kurs leczenia trwa zwykle 8 tygodni.
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Zenapax nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται
Polish: ● WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zenapax αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie jest wiadome czy Zenapax jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen NIEMCY
Greek: Το daclizumab αποβάλλεται στο γάλα των πιθήκων cynomolgus (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Daklizumab jest wydzielany do mleka małp cynomolgus (patrz punkt 5.3).
Greek: Αυτοί οι πρώτοι τρεις µήνες, είναι η πιο κρίσιµη περίοδος µετά τη µεταµόσχευση.
Polish: Pierwsze 3 miesiące to najbardziej krytyczny okres po przeszczepieniu.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZENAPAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST ZENAPAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04A A08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny lek immunosupresyjny kod ATC: L04A A08
Greek: Κακώσεις και δηλητηριάσεις
Polish: Urazy i zatrucia
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zenapax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Zenapax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Εικονικό Φάρµακο n=293
Polish: Placebo n=293
Greek: Το Zenapax διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Polish: Zenapax jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 fiolki.
Greek: Οι ρυθµοί επιβίωσης των µοσχευµάτων επί τρία χρόνια ήταν στατιστικά υψηλότεροι µεταξύ αυτών των ασθενών που δεν εµφάνισαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=345) συγκριτικά µε αυτούς που εκδήλωσαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=190), ανεξαρτήτως της αγωγής.
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów była znamiennie większa u tych pacjentów, u których nie wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=345) w porównaniu z tymi, u których wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=190), niezależnie od leczenia.
Greek: Η κλινική σχέση είναι άγνωστη.
Polish: Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίστηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς: διάρροια (41%), µετεγχειρητικό άλγος (38%), πυρετός (33%), έµετος (33%), υπέρταση (28%), κνησµός (21%) και λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (20%) και των ουροφόρων οδών (18%).
Polish: Jednakże następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci: biegunka (41%), ból pooperacyjny (38%), gorączka (33%), wymioty (33%), nadciśnienie (28%), świąd (21%), infekcje górnych dróg oddechowych (20%) i dróg moczowych (18%).
Greek: Έχει χορηγηθεί σε δέκτες µεταµόσχευσης µυελού των οστών δόση 1,5 mg/kg χωρίς την εµφάνιση οποιωνδήποτε σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Polish: Biorcom szpiku kostnego podawano dawkę 1,5 mg/kg bez żadnych związanych z tym działań niepożądanych.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρές και να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση.
Polish: Te objawy niepożądane mogą być poważne, a pacjent może potrzebować natychmiastowej opieki medycznej.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σηµαντικό, διότι η ταυτόχρονη λήψη περισσοτέρων του ενός φαρµάκων µπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρµάκων που παίρνετε.
Polish: Jest to szczególnie ważne, ponieważ stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wzmacniać lub osłabiać swoje działanie.
Greek: Τα δεδοµένα από τις τέσσερις µελέτες (O14392, O14393, O14874 και O15301) έδειξαν ότι η συχνότητα εµφάνισης και τα είδη των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια τόσο στους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο όσο και στους ασθενείς που λάµβαναν Zenapax.
Polish: Dane z czterech badań (O14392, O14393, O14874, O15301) wykazały, że częstotliwość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo jak i u pacjentów otrzymujących Zenapax były podobne.
Greek: 5 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι).
Polish: 5 ml w fiolce (szkło typu I).
Greek: Ένας από τους 18 πιθήκους είχε µια αναφυλακτική αντίδραση στο daclizumab.
Polish: U jednej z 18 małp stwierdzono reakcję anafilaktyczną na daklizumab.
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιµασία των εγχυµάτων Zenapax περιγράφονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja przygotowania wlewu preparatu Zenapax opisana jest w punkcie 6.6.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZENAPAX
Polish: JAK STOSOWAĆ ZENAPAX
Greek: Σε περίπτωση που εµφανίσετε αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας θα σας συστήσει την κατάλληλη φαρµακευτική αγωγή.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej, zostanie zastosowane przez lekarza odpowiednie leczenie.
Greek: Η συνιστώµενη δόση Zenapax σε ενηλίκους και παιδιατρικούς ασθενείς είναι 1 mg/kg.
Polish: Zalecana dawka preparatu Zenapax dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 1 mg/kg mc.
Greek: Ηµεροµηνία ανανέωσης: 14 Απριλίου 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lutego 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 14 kwietnia 2004
Greek: Εν τούτοις, τα δεδοµένα δείχνουν σηµαντική διακύµανση µεταξύ των ζώων και ήταν εντός του ιστορικού εύρους ελέγχου για αυτά τα είδη.
Polish: Jednakże dane pokazują znaczące zróżnicowanie między zwierzętami jak również w historycznych grupach kontrolnych tego gatunku.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται µέσα σε 24 ώρες πριν από την πραγµατοποίηση της µεταµόσχευσης.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 24 godzin poprzedzających operację przeszczepienia.
Greek: Ο κορεσµός της υποµονάδας του Tac του υποδοχέα της IL-2 ήταν παρόµοιος µε αυτόν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν το ίδιο δοσολογικό σχήµα.
Polish: Wysycenie podjednostki Tac receptora dla IL-2 było podobne do obserwowanego u osób dorosłych otrzymujących lek w tej samej dawce.
Greek: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε τα έτοιµα προς έγχυση διαλύµατα να είναι στείρα αφού το φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιµικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικές ουσίες.
Polish: Należy dbać o zachowanie jałowości przygotowanego roztworu, ponieważ preparat nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środków bakteriostatycznych.
Greek: Σπανίως µπορεί να εµφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στο Zenapax.
Polish: Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na Zenapax.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές, οξείες (έναρξη εντός 24 ωρών) αντιδράσεις υπερευαισθησίας και κατά την αρχική και κατά την επακόλουθη έκθεση στο Zenapax.
Polish: Rzadko obserwowano ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości, zarówno po podaniu pierwszej jak i kolejnej dawek preparatu Zenapax.
Greek: Δεν πρέπει χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν είστε έγκυος εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Polish: Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna jego użycie za konieczne.
Greek: Συνολικά, η χρήση θεραπείας µε πολυκλωνικό αντιλεµφοκυτταρικό αντίσωµα (ΟΚΤ3, ΑΤG, ATGAM) ήταν παρόµοια σε ασθενείς που έλαβαν Zenapax και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, 18,5% και 17,9%, αντιστοίχως.
Polish: Ogólnie, zastosowanie terapii poliklonalnymi przeciwciałami antylimfocytarnymi (OKT3, ATG, ATGAM) było podobne u chorych otrzymujących Zenapax i u chorych otrzymujących placebo, odpowiednio 18,5% i 17,9%.
Greek: Από αυτούς τους 14 ασθενείς που έλαβαν Zenapax, οι 4 κατέληξαν σε περισσότερο από 90 ηµέρες αφότου έλαβαν την τελευταία τους δόση Zenapax, καθιστώντας απίθανο το γεγονός να έπαιξε ρόλο το Zenapax στον θάνατο από λοίµωξη.
Polish: Spośród 14 pacjentów otrzymujących Zenapax, 4 zmarło po upływie ponad 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki, dlatego jest mało prawdopodobne, że Zenapax miał wpływ na częstość zgonów związanych z infekcją.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι το Zenapax έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że Zenapax wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Greek: Παρακαλούµε να διαβάσετε παρακάτω την παράγραφο που αφορά στη γαλουχία.
Polish: Należy przeczytać punkt zamieszczony poniżej dotyczący karmienia piersią.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του Zenapax (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie ciężkiej reakcji uczuleniowych po podaniu preparatu Zenapax (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε µελέτη τοξικότητας µίας εφάπαξ δόσης, χορηγήθηκε δόση 125 mg/kg ενδοφλεβίως σε ποντίκια και δεν εµφανίστηκαν σηµεία τοξικότητας.
Polish: W badaniu toksyczności pojedynczej dawki leku podawano myszom dawkę 125 mg/kg dożylnie i nie wykazano żadnych działań toksycznych.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Η εικόνα ασφάλειας της χρήσης του Zenapax σε παιδιατρικούς ασθενείς εµφανίστηκε συγκρίσιµη αυτής σε ενηλίκους ασθενείς.
Polish: Dzieci: profil bezpieczeństwa dotyczący zastosowania preparatu Zenapax u dzieci okazał się porównywalny do opisywanego u pacjentów dorosłych.
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell- Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερµανία
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε ποσοστό 95% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σε ποσοστό 96% των ασθενών που έλαβαν daclizumab.
Polish: Działania niepożądane stwierdzono u 95% pacjentów otrzymujących placebo i u 96% pacjentów otrzymujących daklizumab.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί η µέγιστη ανεκτή δόση σε ασθενείς και δεν µπορούσε να µετρηθεί στα πειραµατόζωα στα οποία χορηγήθηκε Zenapax.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów, ani nie można było osiągnąć jej u zwierząt, którym podawano Zenapax.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 έως 10 επί συνόλου 100 ασθενών) είναι: φλεγµονή του φάρυγγα (φαρυγγίτιδα), µύτη που τρέχει (ρινίτιδα), σακχαρώδης διαβήτης, υψηλή γλυκόζη αίµατος (υπεργλυκαιµία), υπερφόρτωση µε υγρά, αφυδάτωση, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, αίσθηση µουδιάσµατος, όραση θαµπή, ταχύς καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία), αιµορραγία, θρόµβος στο αίµα (θρόµβωση), χαµηλή πίεση αίµατος (υπόταση), συσσώρευση λεµφικών υγρών σε ένα µέρος του σώµατος (λεµφοκήλη), σοβαρή ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης όταν είστε ξαπλωµένοι τη νύχτα (πνευµονικό οίδηµα), υγρό στους πνεύµονες (υπεζωκοτική συλλογή), καθίζηση πνεύµονα (ατελεκτασία), έλλειψη οξυγόνου στο σώµα (υποξία), συµφόρηση, βήχας, θορυβώδεις ή µη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, συµπεριλαµβανοµένων ρόγχων, φουσκωµένο στοµάχι, πόνος στο στοµάχι ή δυσφορία, µετεωρισµός, αιµορροΐδες, εξάνθηµα, κνησµώδες δέρµα, ακµή, νυχτερινή εφίδρωση, αυξηµένη εφίδρωση, υπερβολική τριχοφυϊα (υπερτρίχωση), οσφυαλγία, µυϊκές κράµπες, ειδικά στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους µύες (µυαλγία), θωρακικό άλγος, πόνος γενικά, κόπωση, ερεθισµός δέρµατος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός, ρίγη, γενικευµένη αδυναµία, πόνος νεφρικής χώρας και αλλαγές ή δυσκολία στην ούρηση (υδρονέφρωση), αίµα στα ούρα, πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία), µειωµένη ποσότητα ούρων (ολιγουρία), πόνος µετά το χειρουργείο.
Polish: Częste objawy niepożądane (występujące u 1 do 10 przypadków na 100) to: zapalenie gardła; katar; cukrzyca; zwiększone stężenie cukru we krwi (hyperglikemia); przewodnienie; odwodnienie; lęk; depresja; zawroty głowy; wrażenie czuciowe podobne do kłucia; nieostre widzenie; szybka czynność serca; krwawienia; zakrzepica; niskie ciśnienie krwi; nagromadzenie limfy w jednej części ciała; ciężkia duszność, także podczas leżenia w nocy (obrzęk płuc); płyn w jamie opłucnej; zapadnięcie płuca (niedodma); niedobór tlenu w organizmie (hipoksia); zastój krwi w drogach oddechowych; kaszel; głośny lub nieprawidłowy szmer oddechowy; w tym rzężenia; rozdęcie brzucha; ból brzucha lub dyskomfort w brzuchu; wdęcie brzucha; żylaki odbytu; wysypka; swędząca skóra; trądzik; nocne poty; wzmożone pocenie się; nadmierne owłosienie; ból pleców; skurcze mięśni; szczególnie kończyn dolnych; ból stawów; ból mięśni; ból w klatce piersiowej; ból; zmęczenie; podrażnienie skóry w miejscu podania leku; gorączka; dreszcze; ogólne osłabienie; ból lędźwi oraz zmiany lub trudności w oddawaniu moczu (wodonercze); krew w moczu; bolesne oddawanie moczu; zmniejszona ilość oddawanego moczu; ból pooperacyjny.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/001 (συσκευασία ενός φιαλιδίου) EU/1/99/098/002 (συσκευασία 3 φιαλιδίων)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001 (opakowanie zawierające 1 fiolkę) EU/1/99/098/002 (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Greek: Το Zenapax περιέχει daclizumab, ένα ανασυνδυασµένο, εξανθρωποποιηµένο ΙgG1 αντι-Tac αντίσωµα, που λειτουργεί ως ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (IL-2).
Polish: Zenapax zawiera daklizumab, rekombinowane, humanizowane przeciwciało IgG1 anty-Tac, działające jako antagonista receptora dla interleukiny 2 (IL-2).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
Greek: Ένα χρόνο µετά τη µεταµόσχευση, 14 από τους 216 ασθενείς (6,5%) που έλαβαν Zenapax και 4 από τους 207 (1,9%) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρµακο, κατέληξαν από λοίµωξη, µία διαφορά 4,6% (95% Δ.Ε.: 0,3%, 8,8%).
Polish: Rok po przeszczepieniu 14 z 216 pacjentów (6,5%), którzy otrzymywali Zenapax i 4 z 207 (1,9%) pacjentów otrzymujących placebo, zmarło z powodu infekcji, różnica - 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Greek: Λοιµώδη περιστατικά, τα οποία περιελάµβαναν ιογενείς λοιµώξεις, µυκητιασικές λοιµώξεις, βακτηριαιµία και σηψαιµία, και πνευµονία, αναφέρθηκαν σε ποσοστό 72% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σε ποσοστό 68% των ασθενών που έλαβαν Zenapax.
Polish: Zakażenia, w tym infekcje wirusowe, zakażenia grzybicze, bakteriemia, posocznica i zapalenie płuc, stwierdzono u 72% pacjentów otrzymujących placebo i u 68% pacjentów otrzymujących Zenapax.