FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
German: Die Überprüfung von Syner-Kinase wurde am 26. Juli 2018 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29, Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: Il riesame di Syner-Kinase è stato avviato il 26 luglio 2018 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
German: Am 16.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Italian: Il 16 maggio 2019 la Commissione europea ha emesso una decisione valida in tutta l'UE.
German: Warum wurde Syner-Kinase überprüft?
Italian: Perché Syner-Kinase è stato sottoposto a riesame?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 5. Juli 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 luglio 2018 l'agenzia per i medicinali del Regno Unito ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Syner-Medica Ltd., beantragte, dass die Zulassung für Syner-Kinase, die im Vereinigten Königreich am 29. September 2006 erteilt wurde, in Frankreich, Deutschland, den Niederlanden und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden sollte.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Syner-Medica Ltd, ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Syner-Kinase concessa nel Regno Unito il 29 settembre 2006 fosse riconosciuta in Francia, Germania, Paesi Bassi e Spagna (gli "Stati membri interessati").
German: Syner-Kinase ist ein Arzneimittel, das zur Auflösung von Blutgerinnseln in der Lunge, den tiefen Venen, Arterien der Arme, Hände, Beine und Füße oder in Kathetern oder Kanülen (chirurgische Schläuche), die in eine Vene gelegt werden, verwendet wird.
Italian: Syner-Kinase è un medicinale usato per sciogliere i coaguli di sangue nei polmoni, nelle vene profonde, nelle arterie di braccia, mani, gambe e piedi, o in cateteri o cannule (tubi chirurgici) posizionati in una vena.
German: Schließlich zeigte das Unternehmen, dass die Produktion der halb-gereinigten Urokinase (ein Zwischenschritt bei der Herstellung des Wirkstoffs) angemessen kontrolliert wird, und dass dieses Zwischenprodukt an einem Standort produziert wird, an dem die Prinzipien und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) eingehalten werden.
Italian: Infine, la ditta ha dimostrato che la produzione dell'urochinasi semipurificata (una fase intermedia nella produzione del principio attivo) è adeguatamente controllata e che questa sostanza intermedia è fabbricata in un sito conforme ai principi e alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Syner-Kinase (Urokinase) in der EU
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Syner-Kinase (urochinasi) nell'UE
German: Syner-Kinase enthält den Wirkstoff Urokinase, ein natürliches Enzym, das zur Auflösung von Blutgerinnseln im Körper beiträgt.
Italian: Syner-Kinase contiene il principio attivo urochinasi, un enzima naturale che contribuisce a sciogliere i coaguli di sangue nell'organismo.
German: Am 28. Februar 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Syner-Kinase und zugehörige Bezeichnungen ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Zulassung gegeben hatte.
Italian: Il 28 febbraio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Syner-Kinase e denominazioni associate, a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Syner-Kinase (Urokinase) in der EU EMA/446084/2019
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Syner-Kinase (urochinasi) nell'UE EMA/446070/2019
German: Die Agentur berücksichtige auch, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten belegen, dass das Reinigungsverfahren für die Entfernung möglicher viraler oder Prion-Verunreinigungen geeignet ist.
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati forniti dalla ditta dimostrino che il processo di purificazione è idoneo per la rimozione di eventuali impurezze virali e dei prioni.
German: Es wurden auch Bedenken bezüglich der Herstellung- und Reinigungsverfahren des Wirkstoffs Urokinase geäußert, welcher aus Humanurin extrahiert wird.
Italian: Sono state inoltre sollevate preoccupazioni in merito ai processi di fabbricazione e purificazione del principio attivo urochinasi, che viene estratto dall'urina umana.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Grund für die Übertragung waren Bedenken, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten, die veröffentlichte Daten zu anderen urokinasehaltigen Arzneimitteln enthielten, nicht ausreichend gewesen wären, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt.
Italian: I motivi del deferimento concernevano preoccupazioni in merito al fatto che i dati forniti dalla ditta, che includevano dati pubblicati su altri medicinali contenenti urochinasi, non fossero sufficienti a dimostrare che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi.
German: Aus diesem Grund kam die Agentur basierend auf der Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Zulassung für Syner-Kinase in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati disponibili, l'Agenzia ha concluso che i benefici di SynerKinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Syner-Kinase debba essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten urokinasehaltigen Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che Syner-Kinase sia paragonabile ai prodotti contenenti urochinasi citati nella letteratura pubblicata e che i dati siano adeguati per avvalorarne l'uso proposto.
German: * adsorbiert an Aluminiumphosphat
Italian: * adsorbito su alluminio fosfato
German: (stammt von nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae) 2 konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Italian: 1 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice 9-16 microgrammi 2 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1* 1
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 1* 1
German: 3 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
Italian: 3 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C* 2
German: 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen/Nadeln
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* 1
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V* 1
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen/Nadeln
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 1
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B* 1
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle/Nadel
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und nicht langanhaltend.
Italian: La maggior parte di queste reazioni erano di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
German: Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Italian: Queste reazioni di solito si verificano prima di lasciare lo studio medico.
German: Prevenar 7-valent
Italian: Prevenar 7-valente
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig aufgezeichnet werden.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
German: Die Antikörper sind ein Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.
Italian: Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario che protegge il bambino contro queste malattie.
German: Typ oder Ursache der AOM
Italian: Tipo o causa di OMA
German: Die Persistenz der Schutzwirkung gegen B-CAP und C-CAP über ein Alter von 36 Monaten hinaus ist derzeit nicht bekannt.
Italian: La persistenza della protezione contro la B-CAP e la C-CAP nell'età superiore ai 36 mesi non è attualmente stabilita.
German: (95% KI: 7,7; 34,2)
Italian: (95% IC: 7,7; 34,2)
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro gli specifici sierotipi dello pneumococco.
German: Wirksamkeit des Impfstoffes n
Italian: Efficacia del vaccino n
German: Bakterien können für 60-70% der klinischen AOM-Episoden verantwortlich sein.
Italian: I batteri possono essere responsabili per il 60-70% degli episodi clinici di OMA.
German: Es gibt keine Humandaten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie keine Reproduktionsstudien bei Tieren.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo durante la gravidanza o l'allattamento al seno né studi di riproduzione animale.
German: • Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut
Italian: • reazioni allergiche quali allergie cutanee
German: Tabelle 5: IPD-Raten und die entsprechende Reduktion in Finnland IPD
Italian: Tabella 5: Tassi di IPD e corrispondenti riduzioni dei tassi in Finlandia IPD
German: Kinder im Alter von über 5 Jahren
Italian: Bambini sopra i 5 anni di età
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
Italian: I risultati non erano statisticamente significativi in tutte le analisi condotte nello studio COMPAS.
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Schutzwirkung sind nicht bekannt.
Italian: Le implicazioni di questi risultati per l'efficacia protettiva non sono note.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 Marzo 2009
German: Die Nebenwirkungen (für alle Altersgruppen) werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse (per tutti i gruppi di età) sono di seguito riportate in ordine di frequenza.
German: In prospektiven Studien wurde geschätzt, dass Streptococcus pneumoniae für 30-50% der Pneumonie-Fälle verantwortlich ist.
Italian: Negli studi prospettici, lo Streptococcus pneumoniae è stato ritenuto responsabile del 30-50% dei casi di polmonite.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà questo vaccino al bambino.
German: Der Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca torbida.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber Pneumokokken-Erkrankungen hat.
Italian: Non è noto se la riduzione nei livelli anticorpali abbia un impatto sulla protezione contro la malattia pneumococcica.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synflorix bei Kindern im Alter von über 5 Jahren sind nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Synflorix in bambini sopra 5 anni di età non sono state stabilite.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire è essenzialmente "senza sodio".
German: Außerdem erhielten 19.466 Kinder und 116 Frühgeborene eine Auffrischimpfung mit Synflorix im zweiten Lebensjahr.
Italian: Inoltre, 19.466 bambini e 116 neonati prematuri hanno ricevuto un richiamo di Synflorix nel secondo anno di vita.
German: Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kindern im Alter von über 36 Monaten lassen eine abnehmende Schutzwirkung vermuten.
Italian: I risultati dell'efficacia del vaccino in bambini di età> 36 mesi suggeriscono un declinare della protezione.
German: Eine Pneumonie unterschiedlicher Ätiologie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Kindheit.
Italian: La polmonite di differenti eziologie è la causa principale della morbidità e mortalità infantile a livello globale.
German: Allerdings gab es zusammen genommen einen Trend für eine Abnahme der gesamten PneumokokkenBesiedlung.
Italian: Tuttavia, valutata nell'insieme, si è osservata una tendenza per la diminuzione complessiva della colonizzazione da pneumococco.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL52
German: Die Ergebnisse der COMPAS-Studie, die in Lateinamerika durchgeführt wurde, sind wegen der möglichen Unterschiede in der Epidemiologie der Pneumonie in verschiedenen geographischen Regionen mit Vorsicht zu interpretieren.
Italian: I risultati dello studio COMPAS che è stato condotto in America Latina, devono essere interpretati con cautela a causa delle possibili differenze nella epidemiologia della polmonite in differenti localizzazioni geografiche.
German: Kontrollimpfstoff N=10.201
Italian: Vaccino di controllo N=10.201
German: Darüber hinaus lagen die OPA-GMTs in beiden Gruppen in der gleichen Größenordnung.
Italian: Inoltre le GMT OPA si trovavano nei medesimi intervalli per entrambi i gruppi.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat.
Italian: • il bambino ha un'infezione grave con una temperatura elevata (sopra i 38°C).
German: Nach dem ersten Öffnen eines Mehrdosenbehältnisses:
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino multidose:
German: Synflorix bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen.
Italian: Synflorix non fornisce protezione contro altri micro-organismi.
German: Einzelne Serotypen, für die statistische Signifikanz in der Effektivitäts-Analyse unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren erreicht wurde (es wurde keine Adjustierung bezüglich der Multiplizität durchgeführt).
Italian: (4) Sierotipi individuali per i quali è stata raggiunta la significatività statistica nell'analisi di effectiveness effettuata controllando per i fattori confondenti (non è stato realizzato l'aggiustamento per la molteplicità).
German: Informationen zum Schutz durch den Impfstoff
Italian: Informazioni sulla protezione conferita dal vaccino
German: Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere per completare la serie delle iniezioni.
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Italian: Convulsioni (incluse convulsioni febbrili)
German: Aus Beobachtungsstudien dieses Typs kann kein direkter ursächlicher Zusammenhang abgeleitet werden.
Italian: Un rapporto diretto di causa-effetto non può essere desunto da studi osservazionali di tal tipo.
German: • Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.
Italian: • Synflorix è una sospensione bianca torbida.
German: In beiden Studien gab es eine signifikante Abnahme der Serotypen 6B und 19F.
Italian: In entrambi gli studi si assisteva ad una diminuzione significativa dei sierotipi individuali 6B e 19F.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Italian: Tabella 4: Riassunto dell'effectiveness di Synflorix per IPD in Brasile Tipi di IPD(1)
German: Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Epidemiologie in den verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen.
Italian: L'impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto sulle patologie pneumococciche in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia nelle diverse aree geografiche.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eines der Trägerproteine.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad una qualsiasi delle proteine vettrici.
German: Immunologische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Prevenar 7-valent
Italian: Non-inferiorità immunologica rispetto a Prevenar 7-valente
German: Es wurde gezeigt, dass Synflorix immunogen ist, und es wurden in dieser Studie keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Italian: Synflorix è risultato essere immunogenico, inoltre in questo studio non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza.
German: Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.
Italian: Synflorix protegge solo contro le infezioni causate dai batteri per i quali il vaccino è stato sviluppato.
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit dem Alter ansteigen.
Italian: Per i bambini di età superiore a 12 mesi, il rischio di dolore al sito di iniezione aumenta con l'aumentare dell'età.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Synflorix enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Synflorix
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Italian: Come per tutti i vaccini, Synflorix può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufig vorkommende Erkrankung des Kindesalters mit unterschiedlicher Ätiologie.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia comune nell'età infantile con differenti eziologie.
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren um zu besprechen, welche Maßnahmen zum Schutz Ihres Kindes erforderlich sind.
Italian: Se il bambino salta un'iniezione è importante che lei prenda un altro appuntamento; ciò al fine di favorire un colloquio tra lei e il medico circa i passi necessari per proteggere adeguatamente il bambino.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Es wurde eine erhöhte Antikörperantwort auf Hib-TT-Konjugat-, Diphtherie- und TetanusAntigene beobachtet.
Italian: E' stato osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib-TT coniugato, difterici e tetanici.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Italian: (≥1/10.000 a <1/1.000)
German: • Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter
Italian: • gonfiore diffuso dell'arto in cui è stata fatta l'iniezione che talvolta interessa l'articolazione vicina
German: Akute Otitis media (AOM)
Italian: Otite Media Acuta (OMA)
German: Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen AOM(1) in der COMPAS-Studie
Italian: Tabella 3: Efficacia del vaccino contro l'OMA(1) in COMPAS
German: Streptococcus pneumoniae und nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi) verursachen weltweit am häufigsten eine bakterielle AOM.
Italian: Streptococcus pneumoniae ed Haemophilus Influenzae non-tipizzabile (NTHi) sono le cause più frequenti di OMA batterica nel mondo.
German: • Fieber von 38°C oder höher
Italian: • temperatura elevata a 38°C o più (febbre)
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach dem ersten Gebrauch kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank gelagert werden
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato in frigorifero per un massimo di 28 giorni
German: In allen Studien wurde Synflorix gleichzeitig mit den im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verabreicht.
Italian: In tutti gli studi, Synflorix è stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell'età infantile.
German: Wirksamkeit und Effektivität in klinischen Studien
Italian: Efficacia ed effectiveness (efficacia nella pratica clinica) negli studi clinici
German: Die offiziellen Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden.
Italian: Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilus influenzae di tipo b.
German: Epidemiologische Daten
Italian: Dati epidemiologici
German: In einer klinischen Studie erhielten die Kinder entweder Synflorix (N=603) oder Prevenar 7valent (N=203) gleichzeitg mit einem Impfstoff mit DTPw-Komponente.
Italian: In uno studio clinico bambini hanno ricevuto Synflorix (N=603) o Prevenar 7-valente (N=203) in concomitanza con un vaccino contenente DTPw.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese geringere funktionale Immunantwort gegen die Serotypen 1 und 5 zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non è noto se questa risposta immunitaria funzionale inferiore contro i sierotipi 1 e 5 si traduca in una minore efficacia protettiva contro la malattia invasiva, la polmonite o l'otite media causate da questi sierotipi (vedere paragrafo 5.1).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
German: Allergische Reaktionen (wie Ekzem, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis)
Italian: Reazioni allergiche (quali eczema, dermatite allergica, dermatite atopica,) Molto raro Angioedema
German: Nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi)
Italian: Haemophilus influenzae non tipizzabile (NTHi)
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die anderen neun PneumokokkenSerotypen.
Italian: Non si è osservato un impatto della co-somministrazione sugli altri nove sierotipi pneumococcici.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E