FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μπορεί να παρατηρήστε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en luftboble i den ferdigfylte sprøyten eller en dråpe hengende på tuppen av kanylen.
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ανεξάρτητα από τη χρήση DMARDs (MTX, σουλφασαλαζίνη και/ή υδροξυχλωροκίνη), HLA-B27 κατάσταση αντιγόνου ή επίπεδα CRP στην έναρξη θεραπείας όπως αξιολογήθηκαν από τις ανταποκρίσεις ASAS 20 την εβδομάδα 14.
Norwegian Bokmål: Konsistent effekt ble observert hos pasienter uavhengig av bruken av DMARD (MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin), HLA-B27-antigenstatus eller CRP-nivåer ved baseline evaluert med ASAS 20-responser ved uke 14.
Greek: Την εβδομάδα 52, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μακροχρόνια επέκταση.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet
Greek: Το Simponi ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Simponi eller placebo ble gitt subkutant hver 4. uke.
Greek: • Θετικός έλεγχος αίματος για λύκο
Norwegian Bokmål: • Positiv blodprøve for lupus
Greek: Κύηση και εμβολιασμοί
Norwegian Bokmål: Graviditet og vaksinasjoner
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στην επέκταση της μελέτης βασιζόταν στις αλλαγές στη χρήση κορτικοστεροειδών, στη Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού (PGA) για τη δραστηριότητα της νόσου και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής, όπως μετρήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Φλεγμονώδους Νόσου του Εντέρου (IBDQ).
Norwegian Bokmål: Effektevaluering i utvidelsen av studien ble basert på endringer i kortikosteroidbruk, legens globale vurdering («Physician's Global Assessment» (PGA)) av sykdomsaktivitet og forbedring av livskvalitet målt ved IBDQ («Inflammatory Bowel Disease Questionnaire»).
Greek: Βάσει της υπάρχουσας γνώσης, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Norwegian Bokmål: Basert på dagens kunnskap kan en risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter hos pasienter behandlet med TNF-hemmende legemidler ikke utelukkes.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ μία προγεμισμένη σύριγγα, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων.
Norwegian Bokmål: Dette for din egen og andres helse og sikkerhet.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις τόσο στον πληθυσμό Όλοι Θεραπευόμενοι (All Treated - AT, N = 197) όσο και στον πληθυσμό Αντικειμενικά Σημεία Φλεγμονής (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, οριζόμενο από την αυξημένη CRP και/ή τα ευρήματα ιερολαγονίτιδας σε MRI στην έναρξη της θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Analyser ble utført på både «All Treated»- (AT, N = 197) og objektive tegn på inflammasjon-populasjonene (OSI, N = 158, definert som forhøyet CRP og/eller påvist sakroiliitt ved MRI ved baseline).
Greek: Πιθανότητα για λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντι-φυματική θεραπεία πριν την έναρξη του golimumab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkulosebehandling vurderes før oppstart av golimumab.
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό για να προγραμματίσετε μία συνάντηση εκπαίδευσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått opplæring, vennligst kontakt lege, sykepleier eller apotek for å avtale opplæring.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle vil du få opplæring i hvordan du injiserer Simponi selv.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Greek: Χρήση αντι-φυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν την έναρξη του golimumab σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένα επαρκές σχήμα θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Antituberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av golimumab hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose, og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του golimumab με άλλες βιολογικές θεραπείες, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το golimumab.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre biologiske legemidler Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av golimumab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som golimumab.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart av behandling med golimumab.
Greek: Ετοιμάστε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας
Norwegian Bokmål: Gjør resten av injeksjonsutstyret klart
Greek: Ο διάμεσος αριθμός ενεργών αρθρώσεων πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν 12 και η διάμεση CRP ήταν 0,17 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Median antall aktive ledd ved baseline var 12, og median CRP var 0,17 mg/dl.
Greek: Η χρήση αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, έχει συσχετισθεί με περιστατικά νέας εμφάνισης ή παρόξυνσης κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινογραφικών εκδηλώσεων απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και περιφερικών απομυελινωτικών διαταραχών.
Norwegian Bokmål: Bruk av TNF-hemmere, inkludert golimumab, har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og perifere demyeliniserende lidelser.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην πιέσετε το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης πριν κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke trykk på den oransje kanylebeskytteren før injeksjonen.
Greek: Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς * p = 0,015
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline n gjenspeiler randomiserte pasienter * p = 0,015
Greek: Σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με υποδόριο golimumab για μία περίοδο 6 μηνών, η ταυτόχρονη χρήση της MTX μείωσε την φαινόμενη κάθαρση του golimumab κατά περίπου 36%.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall RA-pasienter behandlet med subkutan golimumab i en 6-måneders periode, ble tilsynelatende clearance av golimumab redusert med ca 36% ved samtidig bruk av MTX.
Greek: Κάθε 0,05 ml φαρμάκου περιέχουν 2.05 mg σορβιτόλης (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 0,05 ml med legemiddel inneholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Greek: Στο σχετικό με την επιβεβαίωση της δόσης μέρος της μελέτης, 761 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 400 mg Simponi υποδόρια την εβδομάδα 0 και 200 mg την εβδομάδα 2, είτε 200 mg Simponi υποδόρια την εβδομάδα 0 και 100 mg την εβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο υποδόρια τις εβδομάδες 0 και 2.
Norwegian Bokmål: I den dosebekreftende delen av studien ble 761 pasienter randomisert til å få enten 400 mg Simponi SC ved uke 0 og 200 mg ved uke 2, 200 mg Simponi SC ved uke 0 og 100 mg ved uke 2, eller placebo SC ved ukene 0 og 2.
Greek: Το Simponi προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Norwegian Bokmål: Simponi er til subkutan bruk.
Greek: Την εβδομάδα 6, το Simponi βελτίωσε σημαντικά την ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε με τη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας μιας ειδικής της νόσου μέτρησης, του IBDQ (ερωτηματολόγιο φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (inflammatory bowel disease questionnaire)).
Norwegian Bokmål: Ved uke 6 forbedret Simponi signifikant livskvalitet målt ved endring fra baseline med en sykdomsspesifikk målemetode, IBDQ («Inflammatory Bowel Disease Questionnaire»).
Greek: Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς Simponi
Norwegian Bokmål: Simponi pasientkort
Greek: Η δέσμευση του ανθρώπινου TNF από το golimumab φάνηκε να εξουδετερώνει την επαγόμενη από τον TNF-α έκφραση στην κυτταρική επιφάνεια των μορίων προσκόλλησης E-σελεκτίνη, μόριο προσκόλλησης σε αγγειακά κύτταρα (VCAM)-1 και μόριο διακυτταρικής προσκόλλησης (ICAM)-1 από τα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Bindingen av human TNF med golimumab har vist seg å nøytralisere TNFα -indusert uttrykkelse på celleoverflaten av adhesjonsmolekylene E-selektin, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1) av humane endotelceller.
Greek: Η θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία όπως αξιολογήθηκε από μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στον BASFI τις εβδομάδες 14 και 24.
Norwegian Bokmål: Simponibehandling resulterte i signifikant bedring av fysisk funksjon som vist ved endring av BASFI fra baseline til uke 14 og 24.
Greek: 16% 31% p = 0,002 49% 62%
Norwegian Bokmål: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Uke 52 NA NA NA
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης) μετά από τη χορήγηση του golimumab.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon) etter administrering av golimumab.
Greek: Μέχρι περίπου 4 έτη παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια με εκείνη για τον γενικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Gjennom ca. 4 års oppfølging var forekomsten av ikke-lymfomatøse maligniteter (ekskludert ikke-melanom hudkreft) sammenlignbar med den generelle befolkningen.
Greek: Ασθενείς με επούλωση βλεννογόνου την εβδομάδα 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med slimhinnetilheling ved uke 6
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ένδειξη για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, παρακαλείσθε να δείτε την ΠΧΠ του Simponi 50 mg.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende indikasjonen for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, se preparatomtalen for Simponi 50 mg.
Greek: Η βελτίωση στα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) που παρατηρήθηκε αναφορικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και τη θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις από την έναρξη θεραπείας στα επίπεδα των IL-6, ICAM-1, της μεταλλοπρωτεϊνάσης της μεσοκυττάριας ουσίας (MMP)-3 και του αυξητικού παράγοντα αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF) στον ορό συγκριτικά με τη θεραπεία ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Forbedrede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ble observert i forhold til placebogrupper, og behandling med Simponi resulterte i signifikante reduksjoner av serumnivåer av IL-6, ICAM-1, MMP-3 (matriks metalloproteinase-3) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) i forhold til baseline sammenlignet med kontrollbehandling.
Greek: Μην σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ακόμα.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen ennå.
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο κατά την απομάκρυνση του καλύμματος της βελόνης.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stempelet når du fjerner kanylehetten.
Greek: In vitro, η επαγόμενη από τον TNF έκκριση ιντερλευκίνης (IL)-6, IL-8 και του παράγοντα διέγερσης της αποικίας κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) από τα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα αναστάλθηκε επίσης από το golimumab.
Norwegian Bokmål: In vitro ble TNF-indusert utskillelse av interleukin-6 (IL-6), IL-8 og GM-CSF (granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor) fra humane endotelceller også hemmet av golimumab.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο με τη θεραπεία του Simponi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller storrøykere kan ha økt risiko for kreft ved Simponibehandling.
Greek: Η πένα ή η σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Norwegian Bokmål: Pennen eller sprøyten skal ikke omrystes.
Greek: Στη GO-BEFORE, η πρωταρχική ανάλυση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ομάδες συνδυασμού Simponi 50 και 100 mg + MTX έναντι μόνο MTX για ACR50) δεν ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 (p = 0,053).
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var ikke den primære analysen for pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (kombinert Simponi 50 og 100 mg + MTX grupper versus MTX monoterapi for ACR 50) statistisk signifikant ved uke 24 (p = 0,053).
Greek: Στη μελέτη για την pJIA χρησιμοποιήθηκε μια μέθοδος EIA με ανοχή στο φάρμακο για την ανίχνευση αντισωμάτων στο golimumab.
Norwegian Bokmål: I pJIA-studien ble en EIA-metode med toleranse for legemidler brukt for å påvise antistoffer mot golimumab.
Greek: Ελαφρά, πιέστε το έμβολο προς τα επάνω με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig opp med tommelen til det stopper.
Greek: Εβδομάδα 24 5% 20%*
Norwegian Bokmål: Uke 24 5% 20%*
Greek: Επιτράπηκαν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις από στόματος αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser av orale aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende stoffer ble tillatt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του golimumab καθορίστηκε σε 173 παιδιά με pJIA και με εύρος ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til golimumab ble fastslått hos 173 barn med pJIA, i alderen 2 til 17 år.
Greek: Πίνακας 2 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τα ελεγχόμενα τμήματα της GO-FORWARD, της GO-AFTER και της GO-BEFORE.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Simponi σε μία ή περισσότερες ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Simponi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med ulcerøs kolitt (se pkt.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε εσωτερικά όργανα
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene i indre organer
Greek: • Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις για μία χορήγηση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig med flere injeksjoner for å sette en enkelt dose, bør injeksjonene settes på forskjellige steder på kroppen.
Greek: Για άτομα υπό εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης αυτών των κακοηθειών ήταν 0,00 (0,00, 2,94).
Norwegian Bokmål: For placebopasienter var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår for disse malignitetene på 0,00 (0,00, 2,94).
Greek: Στις GO-FORWARD και GO-AFTER, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην κόπωση όπως μετρήθηκαν από την αξιολόγηση της λειτουργικότητας στην κλίμακα θεραπείας χρόνιας ασθένειας-κόπωσης (FACIT-F).
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD og GO-AFTER ble det observert signifikante forbedringer av fatigue målt med «Functional Assessment of Chronic Illness Therapy» (FACIT-F).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να παρέχεται η σωστή περιεκτικότητα και να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς δεν λαμβάνουν υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises slik at pasientene ikke blir under- eller overdosert.
Greek: Η χρήση του Simponi σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk av Simponi er ikke anbefalt under graviditet.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 80 kg, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία συντήρησης 50 mg επέδειξε παρατεταμένη κλινική ύφεση συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som veide mindre enn 80 kg viste en større andel av pasientene som fikk 50 mg vedlikeholdsbehandling en opprettholdt klinisk remisjon sammenlignet med dem som fikk placebo.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε και έπειτα ανασηκώστε
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde, så løft
Greek: • Απομακρύνετε το πώμα και πετάξτε το μετά την ένεσή σας.
Norwegian Bokmål: • Ta av hetten og kast den etter injeksjonen.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 50 mg golimumab υποδόρια σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις στον ορό έφτασαν τη σταθερή κατάσταση στην εβδομάδα 12.
Norwegian Bokmål: Når 50 mg golimumab ble gitt subkutant til pasienter med RA, PsA eller AS hver 4. uke, nådde serumkonsentrasjonen steady state innen uke 12.
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (εμφανιζόμενες πιο συχνά ως σαρκοείδωση)
Norwegian Bokmål: • Sykdom i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (opptrer vanligvis som sarkoidose)
Greek: Η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται, εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
Norwegian Bokmål: Administrering av golimumab skal avsluttes dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og egnet antimikrobiell eller antifungal behandling skal iverksettes inntil infeksjonen er under kontroll.
Greek: Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aktiv tuberkulose har oppstått hos pasienter behandlet med golimumab under og etter behandling for latent tuberkulose.
Greek: Σε μία αναπτυξιακή μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε ποντίκια ύστερα από τη χορήγηση του ίδιου ανάλογου αντισώματος και σε πιθήκους cynomolgus που χρησιμοποίησαν golimumab, δεν υπήρξε ένδειξη μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie på mus etter å ha gitt det samme analoge antistoffet, og på cynomolgusaper som fikk golimumab, forelå det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, toksisitet for fosteret eller teratogenitet.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο, εξαιτίας του γεγονότος ότι επρόκειτο κυρίως για αντισώματα χαμηλού τίτλου, δεν είχε εμφανή επίδραση στα επίπεδα του φαρμάκου, στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και επομένως δεν αποτελεί νέο σήμα για την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Den høyere forekomsten av antistoffer med den legemiddeltolerante EIA-metoden hadde ikke en tilsynelatende påvirkning på legemiddelnivåene, effekten og sikkerheten fordi de hovedsakelig var lav-titer-antistoffer, og medfører derfor ikke noe nytt sikkerhetssignal.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι μία συσκευή τύπου πένας χωρίς συσκευή έγχυσης που σας επιτρέπει να ορίσετε μια συγκεκριμένη συνταγογραφημένη δόση.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er en manuell injeksjonspenn som lar deg stille inn en spesifikk forskrevet dose.
Greek: Άλλα φάρμακα και Simponi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Simponi
Greek: • Όταν το έμβολο πιεστεί μέχρι εκεί που μπορεί να φτάσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνη και αφήστε ελεύθερο το δέρμα (βλ. εικόνα 8).
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er trykket inn så langt det er mulig, behold trykket på stempelet samtidig som du trekker kanylen ut av huden (se figur 8).
Greek: Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών όλων των αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αντι-TNF θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med alle TNF-hemmere, inkludert golimumab, er det observert flere tilfeller av lymfomer blant pasienter som fikk anti-TNF-behandling sammenlignet med kontrollpasientene.
Greek: • Στομαχικές και εντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος του στομάχου και του παχέος εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό
Norwegian Bokmål: • Mage- og tarmsykdom som inkluderer betennelse i magesekkslimhinnen og tykktarm, som kan forårsake feber
Greek: Παρόλο που η ταυτόχρονη χρήση της MTX έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ, τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης είτε του golimumab ή της MTX (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig bruk med MTX resulterer i høyere bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state hos pasienter med RA, PsA eller AS, er det ingen data som støtter behovet for dosejustering av verken golimumab eller MTX (se pkt.
Greek: Τα συμπτώματα μίας νόσου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό που δεν πέφτει, μελάνιασμα ή πολύ εύκολη αιμορραγία ή πολύ χλωμή εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: Symptomer på blodsykdom kan inkludere feber som ikke går over, at man får blåmerker eller blødninger veldig lett eller at man ser blek ut.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να ζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με golimumab.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lav feber) oppstår under eller etter behandling med golimumab.
Greek: Η GO-FORWARD αξιολόγησε 444 ασθενείς οι οποίοι είχαν ενεργή ΡΑ παρά μία σταθερή δόση MTX τουλάχιστον 15 mg/εβδομάδα και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αντι-TNF παράγοντα.
Norwegian Bokmål: GO-FORWARD evaluerte 444 pasienter som hadde aktiv RA tross en stabil dose på minst 15 mg/uke med MTX og som ikke tidligere hadde vært behandlet med en TNF-hemmer.
Greek: Εβδομάδα 24 14% 37%* Εβδομάδα 52 ΔΕ
Norwegian Bokmål: Uke 24 14% 37%* Uke 52 NA NA NA
Greek: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το πώμα στη βελόνη.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette beskyttelseshetten på kanylen igjen.
Greek: • Αίσθηση αδυναμίας
Norwegian Bokmål: • Føle seg kraftløs
Greek: Ο συνδυασμός golimumab με άλλες βιολογικές θεραπείες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το golimumab, συμπεριλαμβανομένης της ανακίνρας και της αβατασέπτης, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av golimumab med andre biologiske legemidler som brukes for å behandle samme sykdommer som golimumab, inkludert anakinra og abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς ηλικίας 45 ετών και άνω στη μελέτη αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-Αξονικής ΣΠΑ).
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som var 45 år eller eldre i studien på ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA).
Greek: • Πιέστε το ανοικτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα, σε γωνία 90 μοιρών, μέχρι το Περίβλημα Ασφαλείας να ολισθήσει πλήρως μέσα στο Διαφανές Κάλυμμα (Εικόνα 6).
Norwegian Bokmål: • Trykk den åpne enden av den ferdigfylte pennen bestemt mot huden i en rett vinkel (90 grader) til den trykksensitive hylsen er helt trykket inn i den gjennomsiktige sylinderen (figur 6).
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab να έχουν πραγματοποιηθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς όλες οι απαραίτητες ανοσοποιήσεις, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης (βλ. Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt, hvis mulig, at pediatriske pasienter før oppstart av behandling med golimumab får alle relevante vaksiner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinering (se Vaksinering/behandling med infeksiøse agenser ovenfor).