FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le ADRs si verificano di solito entro il primo mese di terapia e sono generalmente reversibili.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú počas prvého mesiaca liečby a vo všeobecnosti sú reverzibilné.
Italian: Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con IRESSA perché IRESSA potrebbe nuocere al bambino.
Slovak: Počas liečby IRESSOU sa odporúča vyhnúť sa tehotenstvu, pretože IRESSA môže poškodiť vaše dieťa.
Italian: In caso di alterazioni gravi, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Slovak: Ak ide o ťažké zmeny, má sa zvážiť ukončenie terapie.
Italian: Il fattore di crescita dell'epidermide (EGF) ed il suo recettore (EGFR HER1; ErbB1) sono stati identificati come fattori chiave nel processo di crescita cellulare e di proliferazione per cellule normali e cancerose.
Slovak: Epidermálny rastový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) boli identifikované ako kľúčové faktory v procese bunkového rastu a proliferácie normálnych a nádorových buniek.
Italian: Intervallo di confidenza interamente al di sotto del margine di non inferiorità di 1,154 N Numero di pazienti randomizzati
Slovak: Interval spoľahlivosti úplne pod hranicou "non inferiority" 1,154
Italian: Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa systémovej/orgánovej triedy a frekvencie Poruchy metabolizmu a výživy
Italian: Questo è un effetto indesiderato non comune; tuttavia, alcuni pazienti sono deceduti a causa di questo evento.
Slovak: Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.
Italian: • Non prenda antiacidi (per ridurre i livelli di acidità del suo stomaco) due ore prima o un'ora dopo aver preso IRESSA.
Slovak: Neužívajte antacidá (lieky na zníženie hladiny kyseliny v žalúdku) 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití IRESSY.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Italian: A seguito di somministrazione orale di gefitinib marcato con C-14 a ratti allattati 14 giorni dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano 11-19 volte più alte che nel sangue.
Slovak: Po perorálnom podaní gefitinibu značeného uhlíkom-14 dojčiacim potkanom 14 dní po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku 11 až 19-krát vyššie ako v krvi.
Italian: 63/396 (16%) dei pazienti con istologia di adenocarcinoma sono M+ 12/390 (3%) dei pazienti con istologia di non-adenocarcinoma sono M+
Slovak: 63/396 (16%) pacientov s histológiou adenokarcinómu je M+ 12/390 (3%) pacientov s histologicky nonadenokarcinómom je M+
Italian: Se sta usando un farmaco contenente questo principio attivo, il medico potrà avere bisogno di sottoporla ad esami del sangue più spesso.
Slovak: Ak užívate liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.
Italian: Definizione
Slovak: Definícia
Italian: Trattamento di prima linea
Slovak: Prvá línia liečby
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con IRESSA.
Slovak: Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu počas liečby IRESSOU zhoršiť.
Italian: Sia il ctDNA che i campioni di tessuto tumorale sono stati valutati in 652 pazienti dei 1.060 sottoposti a screening.
Slovak: Obe vzorky ctDNA aj nádorového tkaniva boli hodnotiteľné u 652 pacientov z 1060 pacientov v skríningu.
Italian: Blister perforato di PVC/alluminio contenente 10 compresse o blister non perforato di PVC/alluminio contenente 10 compresse.
Slovak: PVC/Hliníkový perforovaný blister obsahujúci 10 tabliet alebo PVC/Hliníkový neperforovaný blister obsahujúci 10 tabliet.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato in Tabella 1 si basa sul programma di sviluppo clinico e sull'esperienza derivante dalla commercializzazione di gefitinib.
Slovak: Profil bezpečnosti uvedený v Tabuľke 1 je založený na klinickom vývojovom programe gefitinibu a postmarketingových skúsenostiach.
Italian: Questi sintomi devono essere trattati come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Tieto symptómy sa majú liečiť podľa klinických príznakov (pozri časť 4.8).
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -Fenitoina o carbamazepina (per l'epilessia).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika predovšetkým vtedy, keď užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Fenytoín alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie).
Italian: - se ha mai avuto problemi di fegato.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Italian: Nello studio ISEL, l'incidenza degli eventi di tipo ILD nella popolazione complessiva è stata approssimativamente dell'1 % in entrambi i bracci di trattamento.
Slovak: V klinickom skúšaní ISEL bola incidencia udalostí typu ILD v celkovej populácii približne 1% v oboch liečebných ramenách.
Italian: • Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine)
Slovak: Krvácanie (napr. krvácanie z nosa alebo krv v moči).
Italian: I dati disponibili non suggeriscono alcuna conseguenza clinica di questa evidenza in vitro.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú žiadne klinické dôsledky k týmto in vitro zisteniam.
Italian: - Itraconazolo (per infezioni da funghi).
Slovak: - Itrakonazol (na liečbu hubových infekcií).
Italian: L'esposizione a gefitinib non risulta alterata in modo significativo dal cibo.
Slovak: Expozícia gefitinibu nie je výrazne ovplyvnená jedlom.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Slovak: Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per gli eventi avversi.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: Tasso di miglioramento alla scala dei sintomi LCS
Slovak: LCS miera zlepšenia symptómov
Italian: • Aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue (correlati alla funzione renale)
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvnom teste (súvisí s funkciou obličiek).
Italian: Se si sente debole mentre sta prendendo questo medicinale, faccia attenzione nella guida o nell'uso di strumenti o macchinari.
Slovak: Ak sa však počas užívania tohto lieku cítite slabý, dávajte si pozor pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní nástrojov či strojov.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: Il trattamento con IRESSA deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Slovak: Liečba IRESSOU má byť iniciovaná a kontrolovaná lekárom, skúseným v oblasti používania protinádorovej liečby.
Italian: *Questa reazione avversa può verificarsi in associazione ad altre condizioni di secchezza (principalmente reazioni cutanee) osservate con gefitinib.
Slovak: *Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť v spojení s ďalšími prejavmi vysúšania (hlavne kožnými reakciami) pozorovanými pri podávaní gefitinibu.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.
Italian: - Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue).
Slovak: - Warfarín (takzvané perorálne antikoagulans, na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Italian: La mutazione attivante l'EGFR all'interno di una cellula cancerosa è un fattore importante nel promuovere la crescita tumorale, bloccando l'apoptosi, aumentando la produzione di fattori angiogenetici e facilitando i processi di metastatizzazione.
Slovak: Aktivujúca EGFR mutácia v rámci rakovinovej bunky je dôležitým faktorom v podpore rastu nádorovej bunky, blokujúcim apoptózu, zvyšujúci produkciu angiogénnych faktorov a facilitujúci proces metastázovania.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku pacienta (pozri časť 5.2).
Italian: Nei pazienti che non tollerano il trattamento dopo un'interruzione della terapia, gefitinib deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu po tomto prerušení sa má gefitinib vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Italian: Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere molto bene con mezzo bicchiere d'acqua e beva tutto.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok liek, dobre opláchnite pohár polovicou pohára vody a vypite.
Italian: Nella popolazione totale non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra gefitinib e docetaxel (75 mg/m2) nella sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposte obiettive (vedere Tabella 5).
Slovak: V celkovej populácii sa nepozoroval štatisticky signifikantný rozdiel medzi gefitinibom a docetaxelom (75 mg/m2) pokiaľ ide o celkové prežívanie, prežívanie bez progresie a mieru objektívnej odpovede (pozri Tabuľka 5).
Italian: Altri medicinali e IRESSA
Slovak: Iné lieky a IRESSA
Italian: La dispersione deve essere bevuta subito dopo che lo scioglimento è completato (cioè entro 60 minuti).
Slovak: Disperziu po rozpustení ihneď vypite (t.j. do 60 minút).
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con gefitinib deve essere interrotto, e se i sintomi non si risolvono, o se i sintomi si ripresentano alla reintroduzione di gefitinib, deve essere considerata l'interruzione definitiva.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba s gefitinibom sa má prerušiť, a ak sa príznaky nezlepšia, alebo ak sa príznaky pri znovunasadení gefitinibu znovu vyskytnú, malo by sa uvažovať o trvalom prerušení liečby.
Italian: Il bicchiere deve essere agitato di tanto in tanto, fino allo scioglimento della compressa (questo può richiedere fino a 20 minuti).
Slovak: Občas zamiešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí (môže to trvať až 20 minút).
Italian: I dati di risposta al gefitinib sono più scarsi nei pazienti i cui tumori contengono le mutazioni meno comuni; i dati disponibili indicano che G719X, L861Q e S7681 sono mutazioni sensibilizzanti; e T790M da sola o inserzioni all'esone 20 da sole sono meccanismi di resistenza.
Slovak: Údajov o odpovedi na gefitinib je menej u pacientov, ktorých nádory obsahujú menej časté mutácie; dostupné údaje naznačujú, že G719X, L861Q a S7681 sú senzibilizujúcimi mutáciami; a samotná prítomnosť mutácie T790M alebo inzercie exónu 20 sú mechanizmami rezistencie.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister, e sul foglio di involucro dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Italian: Si ritiene pertanto improbabile che contribuisca all'attività clinica di gefitinib.
Slovak: Nepredpokladá sa preto, že by prispieval ku klinickej aktivite gefitinibu.
Italian: Gefitinib è metabolizzato estensivamente nell'uomo.
Slovak: Gefitinib sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Italian: Stato di fumatore <0,0001 6,5 volte più alto nei non fumatori rispetto ai fumatori
Slovak: 0,0001 6,5-krát vyššia u nikdy nefajčiacich než u niekedy fajčiacich
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono state le seguenti:
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach, pozorovali sa však u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možnou relevanciou ku klinickému užívaniu sú nasledovné:
Italian: Si raccomanda perciò di monitorare periodicamente la funzionalità epatica.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné testovanie funkcie pečene.
Italian: • Perdita di appetito
Slovak: Strata chuti do jedla.
Italian: I tre blister sono avvolti in un foglio laminato di alluminio sigillato in un cartone.
Slovak: Tri blistre sú uzatvorené v hliníkovej laminovanej fólii v škatuli.
Italian: Durante il trattamento con gefitinib è stata riportata astenia.
Slovak: Počas liečby gefitinibom bola pozorovaná asténia.
Italian: Ogni compressa contiene 3,86 mg di sodio.
Slovak: Každá tableta obsahuje 3,86 mg sodíka.
Italian: Circa il 3 % dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di una ADR.
Slovak: Približne 3% pacientov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom.
Italian: АстраЗенека България EOOД Тел.
Slovak: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
Italian: In uno studio di sorveglianza post-marketing condotto in Giappone (3.350 pazienti), il tasso di eventi di tipo ILD riportato nei pazienti trattati con gefitinib è stato del 5,8 %.
Slovak: V postmarketingovej surveillance štúdii, uskutočnenej v Japonsku (3350 pacientov), bol hlásený výskyt prípadov typu ILD u pacientov užívajúcich gefitinib 5,8%.
Italian: Informi il medico appena possibile se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď ako to bude možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Italian: Alte dosi di antiacidi a breve durata d'azione possono avere un effetto simile se assunti con regolarità vicini al momento della somministrazione di gefitinib.
Slovak: Vysoké dávky krátkodobo pôsobiacich antacíd môžu mať podobný účinok, ak sa užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od užitia gefitinibu.
Italian: In questo studio l'esposizione ad IRESSA non è aumentata con l'incremento della dose, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di intensità da moderata a grave ed in linea con il noto profilo di sicurezza di IRESSA.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia IRESSY nezvýšila so zvyšujúcou sa dávkou, nežiaduce účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné a boli v súlade so známym bezpečnostným profilom IRESSY.
Italian: Un rischio aumentato di ILD con gefitinib rispetto alla chemioterapia è stato osservato prevalentemente durante le prime 4 settimane di trattamento (OR aggiustato 3,8; 95 % IC da 1,9 a 7,7); quindi il rischio relativo era più basso (OR aggiustato 2,5; 95 % IC da 1,1 a 5,8).
Slovak: Prevažne počas prvých 4 týždňov liečby bolo zvýšené riziko ILD pri gefitinibe ako pri chemoterapii (dosiahnutý OR 3,8; 95% CI 1,9 až 7,7); potom relatívne riziko bolo nižšie (dosiahnutý OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Italian: Gefitinib ha un valore medio di distribuzione allo stato stazionario di 1.400 L che indica un'estesa distribuzione nei tessuti.
Slovak: Priemerný distribučný objem gefitinibu je v ustálenom stave 1400 l, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24/06/2009 Data del rinnovo più recente: 23/04/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2014
Italian: La frequenza delle reazioni avverse da farmaco correlate a valori di laboratorio fuori norma si basa su pazienti con un cambiamento rispetto al valore basale di 2 o più gradi di CTC nei relativi parametri di laboratorio.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiaca s abnormálnymi laboratórnymi hodnotami je založená na pacientoch so zmenou oproti východiskovým hodnotám o 2 alebo viac CTC stupňov v relevantných laboratórnych parametroch.
Italian: Gefitinib non mostra effetti di induzione enzimatica negli studi su animali né inibizione significativa (in vitro) di qualunque altro enzima del citocromo P450.
Slovak: Gefitinib nevykazuje v skúškach na zvieratách žiadny účinok na indukciu enzýmov, ani signifikantnú inhibíciu (in vitro) akéhokoľvek iného enzýmu cytochrómu P450.
Italian: I sintomi possono comprendere una sensazione generale di malessere, con o senza ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať všeobecný pocit slabosti s alebo bez možnej žltačky (zožltnutie kože a očí).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici di fase I, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 1000 mg. È stato notato un aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, principalmente diarrea e rash cutaneo.
Slovak: V I. fáze klinického skúšania bol však obmedzený počet pacientov liečený dennými dávkami až do 1000 mg. Bolo pozorované zvýšenie frekvencie a závažnosti niektorých nežiaducich účinkov, predovšetkým hnačky a kožnej vyrážky.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Italian: Questa può verificarsi in 1 paziente su 100 circa che assume IRESSA e può essere pericolosa per la vita.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť približne u 1 zo 100 pacientov užívajúcich IRESSU a môže byť život ohrozujúci.
Italian: In circa il 60% dei casi, la resistenza è associata ad una mutazione T790M secondaria, per la quale gli EGFR TKI che hanno come bersaglio la T790M possono essere considerati una opzione nella successiva linea di trattamento.
Slovak: Asi v 60% prípadov je rezistencia spojená so sekundárnou mutáciou T790M, v týchto prípadoch je možné zvážiť inhibítory tyrozínkinázy EGFR targetované na T790M ako možnú liečbu v ďalšej línii.
Italian: Gli studi pubblicati hanno mostrato che topi geneticamente modificati, privi dell'espressione di EGFR, mostrano difetti di sviluppo, correlati all'immaturità dell'epitelio in una varietà di organi compresa la pelle, il tratto gastrointestinale ed il polmone.
Slovak: Publikované štúdie preukázali, že u geneticky modifikovaných myší, u ktorých chýbala expresia EGFR, sa prejavili vývojové defekty súvisiace s epiteliálnou nezrelosťou rôznych orgánov vrátane kože, gastrointestinálneho traktu a pľúc.
Italian: I dati relativi a 4 pazienti con disfunzione epatica grave dovuta a metastasi epatiche hanno suggerito che le esposizioni allo stato stazionario anche in questi pazienti sono simili a quelle nei pazienti con normale funzionalità epatica.
Slovak: Údaje zo sledovania 4 pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene z dôvodu metastáz do pečene naznačujú, že expozície v ustálenom stave sú u týchto pacientov tiež podobné ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Italian: Altri potenziali meccanismi di resistenza che sono stati riportati a seguito del trattamento con agenti bloccanti il segnale dell'EGFR includono: meccanismi di elusione del segnale come amplificazione dei geni HER2 e MET e mutazioni di PIK3CA.
Slovak: Ďalšie potenciálne mechanizmy rezistencie, ktoré boli hlásené po liečbe liekmi blokujúcimi EGFR signály, zahŕňajú: bypassovú signalizáciu ako je génová amplifikácia HER2 a MET a mutácie PIK3CA.
Italian: I sintomi possono includere rossore, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a odlupovanie kože.
Italian: La biodisponibilità assoluta media è del 59 % nei pazienti affetti da tumore.
Slovak: U pacientov s karcinómom je priemerná absolútna biologická dostupnosť 59%.
Italian: **Questa reazione comprende segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha avuto esito fatale.
Slovak: **Zahŕňa jednotlivé hlásenia o zlyhaní pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
Italian: Gli antiacidi, se assunti regolarmente in vicinanza temporale con la somministrazione di gefitinib, possono avere un effetto simile (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovak: Ak sa antacidá užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od podania gefitinibu, môžu mať podobný účinok (pozri časti 4.5 a 5.2).
Italian: Come conservare IRESSA
Slovak: Ako uchovávať IRESSU
Italian: Ciò potrebbe significare la presenza di un'ulcera sulla superficie dell'occhio (cornea).
Slovak: Môže to znamenať, že máte vred na povrchu oka (na rohovke).
Italian: Bambini ed adolescenti IRESSA non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Slovak: Deti a dospievajúci IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: N Tasso di miglioramento alla scala FACT-L di QoL
Slovak: N FACT-L miera zlepšenia QoL
Italian: Le compresse sono marroni, rotonde, biconvesse, con impresso "IRESSA 250" su un lato e nulla sull'altro.
Slovak: Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným "IRESSA 250" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Italian: In vitro gefitinib inibisce la proteina trasportatrice BCRP, ma la rilevanza clinica di questa evidenza non è nota.
Slovak: Gefitinib inhibuje BCRP transportný proteín in vitro, avšak klinická závažnosť tohto zistenia nie je známa.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE02
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE02
Italian: Se un campione del tumore non è valutabile, allora può essere utilizzato il DNA tumorale circolante (ctDNA) ottenuto da un campione di sangue (plasma).
Slovak: Ak vzorka nádorového tkaniva nie je hodnotiteľná, môže sa použiť vzorka cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) izolovaná z krvi (plazmy).
Italian: IRESSA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: IRESSA obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Italian: Un rischio aumentato di emorragia cerebrale nei pazienti adulti con NSCLC che ricevono gefitinib non è stato stabilito.
Slovak: Zvýšené riziko cerebrálnej hemorágie u dospelých pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib nebolo stanovené.
Italian: Gefitinib è controindicato durante l'allattamento e pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con gefitinib (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Gefitinib je kontraindikovaný počas dojčenia, a preto sa dojčenie počas liečby gefitinibom musí prerušiť (pozri časť 4.3).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesideratipotrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:
Italian: Devono essere usati solo test robusti, affidabili e sensibili con utilità dimostrata per la determinazione dello stato di mutazione dell'EGFR sul tessuto tumorale o ctDNA, questo al fine di evitare risultati falsi negativi o falsi positivi (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Na určenie stavu EGFR mutácie v nádorovom tkanive alebo ctDNA sa má použiť len robustný, spoľahlivý a senzitívny test (testy) s preukázaným prínosom, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom (pozri časť 5.1).
Italian: Circa l'8 % dei pazienti ha riportato una reazione avversa grave (Criteri Comuni di Tossicità, (CTC) grado 3 o 4).
Slovak: Približne u 8% pacientov sa objavila ťažká nežiaduca reakcia (common toxicity criteria (CTC) stupeň 3 alebo 4).
Italian: Gefitinib associato alla migliore terapia di supporto è stato confrontato con placebo associato alla miglior terapia di supporto.
Slovak: Gefitinib a najlepšia podporná starostlivosť boli porovnávané s placebom plus najlepšia podporná starostlivosť.