FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib Accord -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Accord трябва да кажете на Вашия лекар:
Finnish: • kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
Finnish: Eläintutkimusten perusteella bortetsomibi näyttää läpäisevän veri-aivoesteen vain vähäisessä määrin, jos lainkaan, mutta tämän merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестно.
Finnish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Finnish: • Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)
Bulgarian: Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени)
Finnish: Trombosyyttisiirtoa pitää harkita trombosytopenian hoitoon, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения, трябва да се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.
Finnish: 26Sproteasomin esto estää tätä kohdennettua proteolyysiä, vaikuttaa moneen solunsisäiseen viestintäreittiin ja aiheuttaa lopulta syöpäsolun kuoleman.
Bulgarian: Инхибирането на 26S протеазомата предотвратява тази прицелна протеолиза и засяга множество сигнализиращи каскади в клетките, като накрая води до смърт на раковата клетка.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibi-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4 Päivät 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11
Finnish: Taulukossa 7 esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijoiden arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys bortetsomibiin.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб.
Finnish: • Jos useita Bortezomib Accord -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Accord в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
Finnish: 20 (6) b
Bulgarian: 5 (2) б
Finnish: Vaihe III
Bulgarian: Фаза ІІІ
Finnish: • allergiset reaktiot
Bulgarian: Алергични реакции
Finnish: Bortezomib Accord voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Bulgarian: Бортезомиб Accord може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Finnish: Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76%
Finnish: Liuos injisoidaan ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV)
Finnish: Kumulatiivisesta trombosytopeniasta ei ollut näyttöä.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна тромбоцитопения.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), aika lymfooman seuraavaan hoitoon (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), hoitotauon kestoaika (treatment free interval, TFI), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä (CR/CRu), kokonaiselossaoloaika (overall survival, OS) ja vasteen kestoaika.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
Finnish: • korkea verenpaine
Bulgarian: Високо кръвно налягане
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.
Bulgarian: Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.
Finnish: Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l.
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Finnish: Hedelmällisyys Bortetsomibilla ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с бортезомиб (вж. точка 5.3).
Finnish: Deboronoidut bortetsomibimetaboliitit ovat 26S-proteasomin estäjinä inaktiivisia.
Bulgarian: Деборонизираните метаболити на бортезомиб са неактивни като 26S протеозомни инхибитори.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aika ilman merkkejä taudin etenemisestä riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvion perusteella.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä enintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 µM, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Bulgarian: В концентрации 10 µM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen
Bulgarian: Активиране на макрофагите
Finnish: Bortetsomibin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä ei siksi suositella, koska teho saattaa heikentyä.
Bulgarian: Затова едновременната употреба на бортезомиб със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и жълт кантарион) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Finnish: • väsymys, heikotuksen tunne
Bulgarian: Умора, усещане за слабост
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4-7.
Bulgarian: Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Finnish: Hypoglykemiaa ja hyperglykemiaa on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu melko harvoin ja yleisesti diabetespotilailla, jotka saivat oraalisia diabeteslääkkeitä.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са съобщени нечесто и често хипогликемия и хипергликемия при диабетици, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus), diagnostinen arvio on tehtävä pikaisesti ja potilas on hoidettava asianmukaisesti.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
Finnish: • Jos potilaalla havaitaan edellisen hoitosyklin aikana pitkittynyt 4. asteen neutropenia tai trombosytopenia, tai trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa
Bulgarian: Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsivat ortostaattisen hypotension hoitoa.
Bulgarian: При повечето пациенти се е наложило лечение за тяхната ортостатична хипотония.
Finnish: Ortostaattinen/posturaalinen hypotensio ei liittynyt välittömästi bortetsomibin bolusinjektioihin.
Bulgarian: Ортостатичната/ постуралната хипотония не е пряко свързана с болус инфузия на бортезомиб.
Finnish: Riskisuhde b
Bulgarian: Коефициент на риск б
Finnish: • painon lasku, makuaistin menetys
Bulgarian: Загуба на тегло, загуба на вкуса
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi bortetsomibi-hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
Finnish: Bortezomib Accord -altistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Finnish: Melko harvinaisina haittavaikutuksina on ilmoitettu ileustapauksia (ks. kohta 4.8), minkä vuoksi ummetuksesta kärsiviä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Bulgarian: Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8), поради което пациентите, които имат констипация трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatiog n = 667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Finnish: 26S-proteasomi on suuri proteiinikompleksi, joka hajottaa ubikitinoituja proteiineja.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните проеини.
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Finnish: Bortetsomibipitoisuuden ollessa 0,01−1,0 μg/ml, proteiiniin sitoutumisaste in vitro ihmisplasmassa oli keskimäärin 82,9 %.
Bulgarian: При концентрации на бортезомиб над диапазона 0,01 до 1,0 μg/ml свързването in vitro с плазмените протеини е средно 82,9% за човешка плазма.
Finnish: Bortetsomibi on hidastanut kasvaimen kasvua in vivo monessa prekliinisessä kasvainmallissa, mukaan lukien multippelin myelooman malli.
Bulgarian: Бортезомиб води до намаляване на туморния растеж in vivo в много предклинични туморни модели, включително мултиплен миелом.
Finnish: • alkoholin sietokyvyttömyys
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
Finnish: Talidomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, elleivät kaikki talidomidia koskevat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Bortezomib Accord käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset bortetsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta multippelin myelooman ja manttelisolulymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa).
Bulgarian: Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици).
Finnish: Tiedot säilytysolosuhteista valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 bortetsomibi-hoitosykliä.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с бортезомиб.
Finnish: Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли.
Finnish: • ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat
Bulgarian: Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви
Finnish: • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys.
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.
Finnish: Bortetsomibi-hoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40−193 tuntia.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) на бортезомиб след многократно прилагане варира от 40 до 193 часа.
Finnish: Leukopenia*, lymfopenia*
Bulgarian: Левкопения*, лимфопения*
Finnish: Yliannostustapauksessa on seurattava potilaan elintoimintoja ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa ylläpitämään verenpainetta (kuten nesteytystä, verenpainetta nostavaa lääkitystä ja/tai inotrooppisia lääkeaineita) ja kehon lämpötilaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се мониторират внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни агенти) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Vaiheen II yhden hoitoryhmän avoin tutkimus MMY-2036 (RETRIEVE) tehtiin bortetsomibiuusintahoidon turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
Bulgarian: Проведено е открито, Фаза II проучване MMY-2036 (RETRIEVE) с едно рамо, за оценка на ефикасността и безопасността на повторното лечение с бортезомиб.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas ja väritön ja sen pH on 4-7.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Finnish: Bortetsomibi-hoito on keskeytettävä, jos trombosyyttimäärä on < 25 000/μl, samoin kuin annettaessa bortetsomibi-hoitoa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 000/μl (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/µl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/µl (вж. точка 4.2).
Finnish: Hoitosykli 1
Bulgarian: Цикъл 1
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib Accord -valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, Бортезомиб Accord трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Finnish: Autonominen neuropatia voi liittyä bortetsomibiin tai bortetsomibi voi pahentaa taustalla olevaa sairautta, kuten diabeettista tai amyloidoottista neuropatiaa.
Bulgarian: Автономната невропатия може да е свързана с бортезомиб или бортезомиб може да влоши основното заболяване, като диабетна или амилоидна невропатия.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että bortetsomibi on heikko sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че бортезомиб е слаб инхибитор на цитохром P450 (CYP) изоензимите 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Finnish: Tiedot bortetsomibin in vitro-, ex vivo- ja eläinmalleista viittaavat siihen, että bortetsomibi lisää osteoblastien erilaistumista ja aktiviteettia ja estää osteoklastien toimintaa.
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
Finnish: • puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)
Bulgarian: Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)
Finnish: Bortezomib Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: NF-kB on transkriptiotekijä, jonka aktivoitumista tarvitaan monessa tuumorigeneesin vaiheessa, kuten solun kasvussa ja eloonjäämisessä, angiogeneesissä, solujenvälisessä vuorovaikutuksessa ja metastasoinnissa.
Bulgarian: Нуклеарният фактор NF-kB е фактор на транскрипция, чиято активация се изисква за много етапи на туморогенезата, включително клетъчния растеж и преживяване, ангиогенезата, взаимодействието клетка/клетка и метастазите.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden iän mediaani oli 57 vuotta, 55 % oli miehiä ja potilaista 48 %:lla oli suuren riskin sytogenetiikka.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане
Finnish: Koska CYP2D6 osallistuu bortetsomibin metaboliaan vain vähäisessä määrin (7 %), ei huonosti metaboloivan CYP2D6-fenotyypin oleteta vaikuttavan bortetsomibin kokonaispoistumiseen.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб, фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
Finnish: BORTEZOMIB ACCORDIN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Bulgarian: По време на работа с Бортезомиб Accord трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi kuin konsultoitujen lääkäritutkijoiden arvioima 6-9 kuukautta vastaavanlaiselle potilaspopulaatiolle.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4estäjien kanssa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато бортезомиб се прилага в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори.
Finnish: Angioedeema#, yliherkkyys*
Bulgarian: Нечести Ангиоедема#, свръхчувствителност*
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 11:
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са представени в Таблица 11:
Finnish: Mielenterveyden häiriö*, hallusinaatiot*, psykoottinen häiriö*, sekavuus*, levottomuus
Bulgarian: Психично разстройство*, халюцинации*, психотично разстройство*, объркване*, безпокойство
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt osteolyyttinen sairaus ja joita hoidettiin bortetsomibilla.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом, с напреднала остеолитична болест и лекувани с бортезомиб.
Finnish: Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa).
Bulgarian: В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици).
Finnish: Diagnoosi varmistetaan aivokuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Finnish: • verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä
Bulgarian: Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки)
Finnish: Ortostaattisen/posturaalisen hypotension hoitoon voi kuulua verenpainelääkityksen muuttaminen, nesteytys tai mineralokortikoidien ja/tai sympatomimeettien antaminen.
Bulgarian: Лечението на ортостатичната/постурална хипотония може да включва адаптиране на антихипертензивните лекарствени продукти, рехидратиране или приложение на минералкортикостероиди и/или симпатикомиметици.
Finnish: Bortetsomibin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen selvittäviä eläintutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни за изследване на влиянието на бортезомиб върху раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Hoidon turvallisuutta arvioitiin 140 tutkimukseen osallistuneella ALL- tai LL-potilaalla, joiden iän mediaani oli 10 vuotta (vaihteluväli 1-26 vuotta).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е 10 години (от 1 до 26).
Finnish: Bortetsomibi-hoidon yhteydessä on raportoitu maha-suolikanavan ja aivojensisäisiä verenvuotoja.
Bulgarian: При лечение с бортезомиб се съобщава за стомашно-чревен и интрацеребрален кръвоизлив.
Finnish: • Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).
Finnish: Kutina*, dermatiitti*, ihottuma*
Bulgarian: Сърбеж*, дерматит*, обрив*