FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to VELCADE alone.
Czech: Protokol dovoloval, pokud nebylo u pacientů léčených samostatně přípravkem VELCADE dosaženo optimální léčebné odpovědi, přidat dexamethason.
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]) based on data from 12 patients.
Czech: Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů, že u bortezomibu (podávaného intravenózně) došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC o 35 % (CI90 % [1,032 až 1,772]).
English: Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Czech: Založeno na log rank testu stratifikovaném pomocí rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
English: #, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
Czech: #, dermatitida*, porucha vlasů*, petechie, ekchymóza, kožní léze, purpura, kožní noduly*, psoriáza, hyperhidróza, noční pocení, dekubitus
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with VELCADE are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem VELCADE jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, periferní neuropatie (včetně senzorické), bolest hlavy, parestezie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgie.
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Czech: Rekonstituci přípravku VELCADE musí provádět zdravotnický pracovník.
English: • Bleeding from your bowels or stomach
Czech: • Krvácení ze střev nebo žaludku
English: • Problems with blood clotting
Czech: • Problém se srážlivostí krve.
English: • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
Czech: • Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest v rukou a nohou v důsledku poškození nervů
English: b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-value d < 0.001
Czech: b(95 % CI) = 0,63 (0,50;0,79) hodnota p d < 0,001
English: • Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
Czech: • Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
Czech: U pacientů se středně težkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka a tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat (viz bod 4.2 tabulka 6).
English: In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potkanů a opic patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For VELCADE dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Czech: Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování přípravkuVELCADE při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.
English: • Facial blushing or tiny broken capillaries
Czech: • Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic.
English: VELCADE is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Czech: Přípravek VELCADE se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých je transplantace krevních kmenových buněk nevhodná.
English: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (Post-transplant) CR+nCR
Czech: CR + nCR + PR % (95 % CI) *RR (po transplantaci) CR + nCR
English: VELCADE combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between VELCADE and VELCADE in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of VELCADE in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the VELCADE monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem VELCADE s dexamethasonem Za nepřítomnosti přímého srovnání přípravku VELCADE a přípravku VELCADE v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene přípravku VELCADE v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií přípravkem VELCADE z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
English: Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with VELCADE.
Czech: U pacientů léčených přípravkem VELCADE se doporučuje antivirová profylaxe.
English: Patients in the VcDx group received four 21 day cycles, each consisting of VELCADE (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Czech: Pacienti ve skupině s VcDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z přípravku VELCADE (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether VELCADE (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m 2) and prednisone
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem Prospektivní mezinárodní randomizovaná (1 : 1) otevřená klinická studie (MMY -3002 VISTA) fáze III u 682 pacientů byla provedena, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem při podání přípravku VELCADE (1,3 mg/m2 intravenózně) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m 2) a prednisonem (60 mg/m 2) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m 2) a prednisonem (60 mg/m2) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP).
English: PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) U pacientů léčených přípravkem VELCADE byly hlášeny případy PRES. PRES je vzácný, často reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
English: • Weight loss, loss of taste
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti j jídlu.
English: Median OS was 90.7 months for the VcR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Czech: Medián celkového přežití byl 90,7 měsíce ve skupině léčené VcR-CAP v porovnání s 55,7 měsíce ve skupině léčené R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
English: Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Czech: Méně časté Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha *, zmatenost*, neklid
English: • Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
Czech: • Srdeční selhání, srdeční příhoda, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep
English: The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Czech: Rekonstituovaný roztok se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, light-headedness or fainting spells.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že v případě výskytu závratí, točení hlavy nebo mdloby musejí vyhledat lékaře.
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy VcR-CAP (N=240)
Czech: Tabulka 10: incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie
English: Median c(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients 229 Overall complete response (CR+CRu)
Czech: Medián c (95 % CI) (měsíce) Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
English: VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů VELCADE může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
English: If local injection site reactions occur following VELCADE subcutaneous injection, either a less concentrated VELCADE solution (VELCADE 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku VELCADE lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku VELCADE o nižší koncentraci (VELCADE 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
English: • Redness or pain at the injection site
Czech: • Zarudnutí nebo bolest v místě injekce.
English: In B-ALL patients with relapse 18-36 months from diagnosis (n = 33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
English: Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace přípravku VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (VcR-CAP; n = 243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n = 244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
English: • Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
English: Type 1 glass 10 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a royal blue cap containing 3.5 mg bortezomib.
Czech: 10 ml injekční lahvička ze skla třídy 1, s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým víčkem s modrým krytem obsahující 3,5 mg bortezomibu.
English: For additional information concerning dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Czech: Podrobnější informace o dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
English: e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) p-value g=0.007
Czech: e(95 % CI)=1,688 (1,148; 2,481) hodnota p g = 0,007
English: Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
Czech: Vc = VELCADE; m = melfalan; p = prednison
English: • Hiccups, speech disorders
Czech: • Škytavka, porucha řeči.
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day rest period rest period
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 -- -- Klid ové obdo bí
English: VELCADE is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Czech: VELCADE se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let: - samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
English: Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
Czech: Krvácení z ucha, vestibulární neuronitida, porucha ucha NOS Srdeční poruchy Méně časté Srdeční tamponáda
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
Czech: Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího, které pravděpodobně, souvisí s přípravkem VELCADE
English: Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Czech: Neutrofily byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby přípravkem VELCADE a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
English: Time to progression Events n (%) Median a (95% CI)
Czech: Doba do progresePříhody n (%) Medián a (95 % CI)
English: VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE se má přerušit do ustoupení příznaků toxicity na stupeň 1 nebo k výchozímu stavu.
English: • shortness of breath or cough
Czech: • dušnost nebo kašel;
English: Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, nerovnováha elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hyperfosfatemie*, hypovolemie, hyperchloremie, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
English: Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with VcR-CAP in a clinical trial System Organ Class
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených VcR-CAP
English: (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Czech: 1,3 mg/m2 pacientům s mnohočetným myelomem.
English: Very Common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Časté
English: • Ringing in the ears, ear discomfort
Czech: • Ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, porucha trombocytů blíže neurčená, trombotická mikroangiopatie (včetně trombocytopenické purpury)
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of VELCADE.
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání přípravku VELCADE došlo k fatálním případům.
English: Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem
English: There are no studies on the use of VELCADE in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Czech: Nejsou k dispozici studie týkající se použití přípravku VELCADE u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
English: M (9 mg/m P (60 mg/m
Czech: Klid ové obdo bí m (9 mg/m p (60 mg/m
English: RR (Post-induction) *CR+nCR
Czech: RR (po indukci) *CR + nCR
English: • Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
Czech: • Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
English: How to store VELCADE
Czech: Jak VELCADE uchovávat
English: 42.9% and 10.4% of patients in the VcR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Czech: V rameni VcR-CAP bylo 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a ≥ 75 let, v uvedeném pořadí.
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, VcR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Czech: VcR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
English: In addition, when VELCADE is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Czech: Navíc, pokud se přípravek VELCADE podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit vhodné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
English: • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Czech: • Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
English: *RR (Post-induction) CR+nCR
Czech: *RR (po indukci) CR + nCR
English: • Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost
English: Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of VELCADE therapy in combination with melphalan and prednisone
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Czech: U pacientů, kteří užívají perorální antidiabetika a jsou léčeni přípravkem VELCADE, je nutné pečlivě sledovat glykemii a upravovat dávkování antidiabetik.
English: • Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, větry, krvácení ze střeva nebo žaludku,
English: Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, infekce*, herpes simplex*, mykotické infekce*
English: > 1.0 x 1.5 x ULN Any
Czech: ≤ 1,0x ULN > ULN Žádná > 1,0x 1,5x ULN Jakákoli
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is for intravenous use only, while VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok je určen pouze pro intravenózní podání, zatímco VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok je určen pro intravenózní nebo subkutánní podání.
English: In trials in which VELCADE was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl VELCADE podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Czech: Dexametashon v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 během 28denního léčebného cyklu přípravku VELCADE a thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně.
English: • Fluid retention
Czech: • Zadržování tekutin
English: Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Czech: Jedno balení přípravku VELCADE 3,5 mg, prášek pro injekční roztok obsahuje 10ml skleněnou injekční lahvičku s modrým krytem umístěnou v průhledném blistru.
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Czech: Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
English: e (95% CI)=1.428 (0.749; 2.722) p-value g=0.275
Czech: e(95 % CI)=1,428 (0,749; 2,722) hodnota p g = 0,275
English: It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Czech: Není známo, zda u pacientů s težkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu.