FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This meta-analysis identified a number of key issues that may explain the differences in outcome of the studies, and the authors noted that, while building on that of Wilens et al. (2003), is still relatively modest in terms of number of studies included.
Greek: Η μετα-ανάλυση αυτή προσδιόρισε αρκετά σημαντικά ζητήματα τα οποία μπορεί να ερμηνεύουν τις διαφορές στην έκβαση των μελετών, οι δε συγγραφείς της επεσήμαναν ότι, αν και χρησιμοποίησαν ως βάση για την ανάλυσή τους τα συμπεράσματα της μελέτης των Wilens et al. (2003), η μετα-ανάλυση εξακολουθεί να κρίνεται μέτρια από την άποψη του αριθμού των μελετών που λήφθηκαν υπόψη.
English: During treatments regular evaluations should be performed regarding treatment necessity (see below) and possible occurrence of overuse, dependence or diversion.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διενεργούνται τακτικές αξιολογήσεις σε ό,τι αφορά την αναγκαιότητά της (βλ. ακολούθως) και την πιθανότητα υπερβολικής χρήσης, εξάρτησης ή ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
English: Clinical studies show that there are ADHD patients who respond to methylphenidate and not to dexamfetamine and vice versa.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δείχνουν ότι υπάρχουν ασθενείς με ΔΕΠΥ οι οποίοι αποκρίνονται στη μεθυλφαινιδάτη αλλά όχι στη δεξαμφεταμίνη, και αντιστρόφως.
English: • Introduction of a statement in section 4.4 on “Abuse, misuse, and diversion” reporting that the risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products.
Greek: • Προσθήκη στην παράγραφο 4.4 «Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και ψυχαγωγική χρήση» μιας φράσης στην οποία θα αναφέρεται ότι ο κίνδυνος για τα βραχείας δράσης διεγερτικά είναι γενικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα αντίστοιχα προϊόντα μακράς δράσης.
English: Efficacy in second line treatment of ADHD
Greek: Αποτελεσματικότητα ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ
English: These and the other measures in the risk management plan are proposed to ensure that dexamfetamine is only made available to patients who really need it and can benefit from it, therefore mitigating the risk of misuse and diversion.
Greek: Τα μέτρα αυτά, σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα μέτρα που προτείνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι η δεξαμφεταμίνη χορηγείται αποκλειστικά σε ασθενείς που την έχουν πραγματικά ανάγκη και μπορούν να επωφεληθούν από αυτήν, περιορίζοντας έτσι τον κίνδυνο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD, and the proposals for mitigation of the risk of misuse and diversion.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ, και τις προτάσεις για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
English: The objecting Member State considered that, based on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of dexamfetamine, the potential risk for dependence and abuse associated to this product is higher than that of other treatment options for ADHD.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι, σύμφωνα με τη φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική της δεξαμφεταμίνης, ο δυνητικός κίνδυνος εξάρτησης και κατάχρησης του συγκεκριμένου προϊόντος είναι υψηλότερος από αυτόν άλλων θεραπευτικών επιλογών για τη ΔΕΠΥ.
English: The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are as set out in Annex III of the CHMP opinion and conditions to the marketing authorisations in Annex IV of the CHMP Opinion for Dexamed and associated names (see Annex I).
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη σχετικά με τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Dexamed και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP, οι δε όροι για τις άδειες κυκλοφορίας στο παράρτημα IV της γνώμης της CHMP.
English: In addition, the DUS should be expanded to actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να διευρυνθεί με σκοπό να συγκεντρωθούν αναφορές κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, οι οποίες να προέρχονται από κέντρα δηλητηριάσεων, κέντρα παρακολούθησης ναρκωτικών, άλλες βάσεις δεδομένων και πληροφορίες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία και το διαδίκτυο.
English: During the assessment of the marketing authorisation application for Dexamed, concerns were raised regarding the potential for abuse and dependence of dexamfetamine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για το Dexamed, εγέρθηκαν ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης της δεξαμφεταμίνης και εξάρτησης από αυτήν.
English: In the current application, the use of dexamfetamine as second line treatment of ADHD is a measure introduced to mitigate this concern.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης, η χρήση της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ αποτελεί ένα μέτρο για τον περιορισμό της συγκεκριμένης ανησυχίας.
English: Ramtvedt et al. (2013) have reported that in a cross-over clinical study including 36 children with a diagnostic of ADHD (as per Norwegian diagnostic guidelines), who received, in sequence, 2 weeks each of methylphenidate, dexamfetamine and placebo, dexamfetamine and methylphenidate each produced a favourable response in 26 children (72%), but not always the same child.
Greek: Οι Ramtvedt et al. (2013) αναφέρουν ότι σε μια διασταυρούμενη κλινική μελέτη με τη συμμετοχή 36 παιδιών με διαγνωσμένη ΔΕΠΥ (σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές διάγνωσης της Νορβηγίας), τα οποία έλαβαν διαδοχικά μεθυλφαινιδάτη, δεξαμφεταμίνη και εικονικό φάρμακο έκαστο επί 2 εβδομάδες, η δεξαμφεταμίνη όπως και η μεθυλφαινιδάτη επέδρασαν θετικά σε 26 παιδιά (72%), όχι όμως πάντα στα ίδια.
English: Overall, the Committee considered that the risk minimisation measures proposed to mitigate the risk of abuse are appropriate.
Greek: Γενικά, η επιτροπή έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης είναι κατάλληλα.
English: • Whether downgrading the product to second line treatment and the proposed RMP measures are sufficient to mitigate concerns relating to the perceived potential for misuse and diversion.
Greek: • Κατά πόσον η υποβάθμιση του προϊόντος ως θεραπείας δεύτερης γραμμής και τα μέτρα που προτείνονται στο πλαίσιο του ΣΔΚ επαρκούν για τον περιορισμό των ανησυχιών σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
English: • The Committee is of the opinion that dexamfetamine has a mechanism of action different from that of methylphenidate, and that the available data is supportive of the efficacy of dexamfetamine in treatment of ADHD.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι ο μηχανισμός δράσης της δεξαμφεταμίνης είναι διαφορετικός από αυτόν της μεθυλφαινιδάτης και ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
English: The present application for Dexamed as second-line treatment of ADHD is a bibliographic (wellestablished use) application.
Greek: Η συγκεκριμένη αίτηση για το Dexamed ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ είναι αίτηση βάσει βιβλιογραφίας (στο πλαίσιο καθιερωμένης χρήσης).
English: The risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του προϊόντος περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς/φροντιστές τους, καθώς και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου η οποία έχει διευρυνθεί με σκοπό τη συλλογή πληροφοριών ειδικά για την κατάχρηση και τη λανθασμένη χρήση.
English: In addition, ADHD patients are prescribed stimulants after an ADHD diagnosis has been made as opposed to deliberately seeking stimulants.
Greek: Επιπλέον, τα διεγερτικά στους ασθενείς με ΔΕΠΥ συνταγογραφούνται αφού προηγηθεί η διάγνωση της ΔΕΠΥ, σε αντίθεση με την εσκεμμένη χρήση διεγερτικών.
English: In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων αυτών η επιτροπή εισηγήθηκε, πέραν των συγκεκριμένων μέτρων που περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και των σφυγμών.
English: Its mechanism of action in ADHD is not fully understood, but its efficacy in treatment of ADHD has not been disputed during this procedure.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεξαμφεταμίνης στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά η αποτελεσματικότητά της στη θεραπεία της εν λόγω διαταραχής δεν αμφισβητήθηκε στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας.
English: It was noted that increased blood pressure may occur as well as tachycardia.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ενδέχεται να παρατηρηθεί αυξημένη αρτηριακή πίεση και ταχυκαρδία.
English: Methylphenidate reversibly binds to the presynaptic transporter protein with resultant inhibition of catecholamines re-uptake into the presynaptic neuron (Volkow et al., 2002), increases the release of dopamine from presynaptic cytoplasmic storage vesicles and blocks the uptake of dopamine into neuronal cytoplasmic storage vesicles, making dopamine more available in the presynaptic cytoplasm for release into the synaptic cleft (Sulzer et al., 2005).
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεσμεύεται με αναστρέψιμο τρόπο στην προσυναπτική πρωτεΐνη-μεταφορέα, με επακόλουθο την αναστολή της επαναπρόσληψης κατεχολαμινών από τους προσυναπτικούς νευρώνες (Volkow et al., 2002), αυξάνει την αποδέσμευση ντοπαμίνης από τα προσυναπτικά αποθηκευτικά κυστίδια κυτταροπλάσματος και αναστέλλει την πρόσληψη ντοπαμίνης από τα νευρωνικά αποθηκευτικά κυστίδια κυτταροπλάσματος, διευκολύνοντας την αποδέσμευση ντοπαμίνης από το προσυναπτικό κυτταρόπλασμα στο συναπτικό χάσμα (Sulzer et al.,
English: • Undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Greek: • Διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων.
English: Furthermore the Committee requested that a PASS will be conducted to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε τη διενέργεια μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Amfetamines increase levels of catecholamine in the synaptic cleft by blocking reuptake of noradrenaline and dopamine by presynaptic neurons, by releasing dopamine and noradrenaline from dopaminergic neurons, and possibly by inhibiting monoamine oxidase.
Greek: Οι αμφεταμίνες αυξάνουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών στο συναπτικό χάσμα αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης από τους προσυναπτικούς νευρώνες, απελευθερώνοντας ντοπαμίνη και νοραδρεναλίνη από τους ντοπαμινεργικούς νευρώνες και, πιθανώς, αναστέλλοντας τη μονοαμινοξειδάση.
English: The indication has been restricted to second line, the risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
Greek: Η ένδειξη περιορίστηκε σε θεραπεία δεύτερης γραμμής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του προϊόντος περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς/φροντιστές τους, η δε μελέτη χρήσης του φαρμάκου διευρύνθηκε με σκοπό ειδικά τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την κατάχρηση και τη λανθασμένη χρήση.
English: Having considered the data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ως προς το ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
English: A drug utilisation study to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European using multiple data sources was also required.
Greek: Επίσης, απαιτείται η διενέργεια μελέτης της χρήσης του φαρμάκου για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην ΕΕ μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων.
English: During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης σε επίπεδο κράτους μέλους, ζητήθηκε από την PRAC να γνωμοδοτήσει σχετικά με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
English: Taking into account all the available data, the Committee considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη ενδέχεται να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Dexamed and associated names is considered to be favourable.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Dexamed και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
English: The indication also includes a statement that it should only be prescribed by a specialist when the patient has been diagnosed with ADHD following comprehensive assessment of chronicity and severity according to DSM or ICD guidance and only when methylphenidate treatment has proved ineffective.
Greek: Στην ένδειξη περιλαμβάνεται επίσης η φράση ότι η δεξαμφεταμίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό, αφού προηγηθεί η διάγνωση της ΔΕΠΥ βάσει της λεπτομερούς αξιολόγησης του χρόνιου χαρακτήρα και της σοβαρότητας, όπως ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (DSM) ή της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας (ICD), και μόνο στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική.
English: • Conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Greek: • Διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: An agreement has been reached during the CMDh procedure that dexamfetamine has efficacy in ADHD which is in no way inferior to the other stimulants.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh επετεύχθη συμφωνία ως προς την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), με τη δεξαμφεταμίνη να μην θεωρείται σε καμία περίπτωση κατώτερη άλλων διεγερτικών.
English: However, the Committee also considered that the risk minimisation measures proposed are appropriate to mitigate the risk.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου.
English: The experts were of the opinion that there is currently little evidence to suggest that dexamfetamine is associated with a higher risk of dependence in the treated ADHD population than in those without ADHD.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι οι διαθέσιμες αποδείξεις για τη στήριξη του συσχετισμού της δεξαμφεταμίνης με υψηλότερο κίνδυνο εξάρτησης στον υπό θεραπεία πληθυσμό με ΔΕΠΥ συγκριτικά με τον πληθυσμό χωρίς ΔΕΠΥ είναι λιγοστές.
English: Taking into account all the available data, the Committee accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή συμφώνησε ότι η χρήση της δεξαμφεταμίνης συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
English: • A physician's guide to prescribing including direction for diagnosis according to DSM/ICD guidelines and for recognition and exclusion of patients with a history of abuse misuse diversion and dependency;
Greek: • Καθοδήγηση των γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση με οδηγίες για τη διάγνωση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)/της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας (International Classification of Diseases, ICD), για την αναγνώριση και τον αποκλεισμό ασθενών με ιστορικό κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης
English: • The Committee is also of the opinion that the proposed risk minimisation measures are appropriate to mitigate the risks of misuse and diversion.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
English: Indeed it is agreed that stimulants, including dexamfetamine, have potential for misuse, diversion and dependence.
Greek: Πράγματι, συμφωνήθηκε ότι τα διεγερτικά, μεταξύ των οποίων και η δεξαμφεταμίνη, ενέχουν τον κίνδυνο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
English: It is accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η δεξαμφεταμίνη συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης αλλά και εξάρτησης.
English: Methylphenidate is more selective for the dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
English: It concludes that methylphenidate is more selective for dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
Greek: Συμπερασματικά, η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
English: • Amendment to the section 4.1 to advise that “Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.” and that “Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.”
Greek: • Τροποποίηση της παραγράφου 4.1 ώστε να επισημαίνεται ότι «Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις συμπεριφορικές διαταραχές παιδιών ή/και εφήβων» και ότι «Η δεξαμφεταμίνη δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ.
English: Therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to provide significant improvement by collecting information about use of the product in real life setting, as well as introducing risk minimisation measures that are currently not in place.
Greek: Ως εκ τούτου, η διάθεση της δεξαμφεταμίνης συνοδευόμενη από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου κατόπιν συλλογής πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε πραγματικές συνθήκες, αλλά και με την προσθήκη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία επί του παρόντος δεν εφαρμόζονται, αναμένεται να αποτελέσει σημαντική εξέλιξη προς όφελος των ασθενών.
English: In addition, at least seven evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of ADHD recommend dexamfetamine as first-line therapy; others give an explicit favourable recommendation for use as a therapeutic option in ADHD (Seixas et al., 2012).
Greek: Σε άλλες μελέτες (Seixas et al., 2012) διατυπώνεται ρητή θετική σύσταση για τη χρήση της ως θεραπευτική επιλογή στη ΔΕΠΥ.
English: Furthermore educational materials would also be made available for both physicians and patients, including the provision of checklists, and are in line with those for other ADHD medicines.
Greek: Παράλληλα, εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα περιλαμβάνονται κατάλογοι ελέγχων, αντίστοιχο άλλων φαρμάκων για τη ΔΕΠΥ, θα διατεθεί τόσο στους γιατρούς όσο και στους ασθενείς.
English: However there are perceived risks of diversion and abuse associated with this medication.
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο φάρμακο συνδέεται με διαβλεπόμενο κίνδυνο ψυχαγωγικής χρήσης και κατάχρησης.
English: From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study.
Greek: Η σημασία του υποτιθέμενου βαθμού επίδρασης βάσει του οποίου εκτιμήθηκε ο βαθμός απόκρισης είναι δύσκολο να αξιολογηθεί λαμβάνοντας υπόψη μόνο τη συγκεκριμένη δημοσίευση.
English: Therefore it is currently unclear whether treatment of ADHD patients with stimulants alters their risk of substance abuse disorder later in life, but evidence seems to indicate that the risk in the stimulant treated ADHD population is not higher than in the not treated ADHD population.
Greek: Ως εκ τούτου, επί του παρόντος δεν είναι σαφές εάν η θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΔΕΠΥ με διεγερτικά μεταβάλλει τον κίνδυνο εμφάνισης κατάχρησης ουσιών στη μετέπειτα ζωή τους.
English: --1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Greek: --1 Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της Διάρροιας των Βοοειδών με διαγραφή γονιδίου Ε2 που περιέχει την κλασική πανώλη των χοίρων (CP7_E2alf) 104.8 έως 106.5 TCID50*
English: Local reactions resolve within two to five days without treatment.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις υποχωρούν εντός δύο έως πέντε ημερών χωρίς θεραπεία.
English: No data available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
English: An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
Greek: Μία αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά τον εμβολιασμό είναι συχνή, η οποία υποχωρεί αυτόματα εντός 24 έως 48 ωρών.
English: Date of first authorisation: 26/04/2019
Greek: ης έγκρισης: 26/04/2019
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».