FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Art dieses Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Generikum-Antrag) wird der vom Antragsteller vorgelegte Datensatz bezüglich der Umweltrisikobewertung insgesamt als ausreichend erachtet.
Romanian: În general, pachetul de date prezentate de solicitant cu privire la evaluarea riscului asupra mediului este considerat suficient, ţinând cont de natura acestei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă (cerere generică).
German: Der PECOberflächenwasser-Wert (Kombination) betrug 32,89 μg/l.
Romanian: PECape de suprafaţă (combinaţie) a fost de 32,89 μg/l.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Romanian: Aceste aspecte au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare către CMD(v) în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
German: Die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine sind die Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch gegenüber der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure empfindliche Mikroorganismen, d. h. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine vizează tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia de amoxicilină/acid clavulanic, adică Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., precum şi tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E.
German: Die PECBoden-Werte für an Absatzferkel und Mastschweine verabreichte Clavulansäure lagen oberhalb des Schwellenwerts von 100 μg/kg.
Romanian: Valorile CPMsol pentru acidul clavulanic administrat la purceii înţărcaţi şi la porcii pentru îngrăşat au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
German: STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine enthält als Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine conţine amoxicilină şi acid clavulanic ca ingredienţi activi.
German: Der Antragsteller beantragte für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine unter Bezugnahme auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenztierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (Zulassungsnummer 96/069/98-C) ein dezentralisiertes Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
German: Der PECBoden-Wert (Kombination) betrug 1086 μg/kg.
Romanian: Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
German: Als ungünstigster Fall wurde die Behandlung von Absatzferkeln erachtet.
Romanian: Tratamentul purceilor înţărcaţi a fost considerat scenariul cel mai pesimist.
German: Abschließend wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine als positiv erachtet.
Romanian: În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine.
German: Die Ergebnisse der Umweltrisikobewertung deuten darauf hin, dass das Tierarzneimittel bei Anwendung gemäß der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels kein unannehmbares Risiko für die Umwelt darstellen wird.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului indică faptul că produsul nu va comporta un risc inacceptabil pentru mediu atunci când este utilizat în conformitate cu RCP-ul propus.
German: Wasser
Romanian: Solul
German: Großbritannien Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Romanian: Marea Britanie Novartis Animal Health Inc.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
German: Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile se menţin în conformitate cu versiunile definitive obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în anexa III.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
German: Das Arzneimittel wird derzeit in folgenden EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Romanian: În prezent, medicamentul este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 noiembrie 2014
German: Was ist EMLA Creme?
Romanian: Ce este EMLA cream?
German: Am 28. November 2014 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 28 noiembrie 2014.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Astra Zeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
German: Warum wurde EMLA Creme überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat EMLA cream?
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
German: Nach Harmonisierung der Indikationen harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Dosis und Applikationsdauer von EMLA Creme vor Durchführung verschiedener medizinischer oder chirurgischer Verfahren bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Romanian: După armonizarea indicațiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările privind dozele și durata aplicării EMLA cream înaintea diferitelor proceduri medicale sau chirurgicale la copii, adolescenți sau adulți.
German: EMLA Creme ist auf nationaler Ebene seit 1984 in EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Romanian: EMLA cream este autorizată pe plan național în statele membre ale UE din 1984.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, mit denen die Anwendung des Arzneimittels gestützt wird, stimmte der CHMP überein, dass EMLA Creme für Folgendes angewendet werden kann:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că EMLA cream poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
German: EMLA Creme ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Romanian: EMLA cream este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
German: Weiterhin wurden Informationen eingefügt, die erläutern, dass EMLA Creme in Untersuchungen keine Wirksamkeit für eine angemessene Schmerzlinderung bei einer Beschneidung (chirurgischen Entfernung der Vorhaut) gezeigt hat.
Romanian: În plus, au fost incluse informații pentru a explica faptul că studiile nu au demonstrat că EMLA cream este eficace în ameliorarea adecvată a durerii pentru circumcizie (îndepărtarea pe cale chirurgicală a prepuțului).
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (Rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegenüber Lidocain und/oder Prilocain oder ähnlichen Lokalanästhetika oder gegenüber sonstigen Bestandteilen in EMLA Creme die einzige Gegenanzeige sein sollte.
Romanian: CHMP a fost de acord că singura contraindicație trebuie să fie hipersensibilitatea (alergia) la lidocaină și/sau la prilocaină sau la anestezicele locale asemănătoare sau la orice alte componente din EMLA cream.
German: Am 25. September 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von EMLA Creme ab.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului EMLA cream.
German: Fragen und Antworten zu EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (jeweils 25 mg/g Lidocain und Prilocain; Creme zur topischen Anwendung)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind EMLA cream și denumirile asociate (lidocaină 25 mg/g și prilocaină 25 mg/g; cremă pentru uz topic)
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für EMLA Creme in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru EMLA cream la nivelul Uniunii Europene (UE).
German: Die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden ebenfalls in Übereinstimmung mit den vorgenommenen Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überarbeitet.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
German: Sie wird als Lokalanästhetikum (zur örtlichen Betäubung) anwendet, um Schmerzen während medizinischer Verfahren oder chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche zu vermeiden.
Romanian: Crema se utilizează ca anestezic local pentru prevenirea durerii în timpul procedurilor medicale sau chirurgicale superficiale.
German: • topische Anästhesie der Haut bei Erwachsenen und Kindern;
Romanian: • anestezia topică a pielii la adulți și copii;
German: EMLA Creme ist eine topische (Haut-)Creme, die die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Romanian: EMLA cream este o cremă cu administrare topică (pe piele) care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
German: • topische Anästhesie der genitalen Schleimhaut bei Erwachsenen und Jugendlichen;
Romanian: • anestezia topică a mucoasei genitale la adulți și adolescenți;
German: Aus diesem Grund verwies die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde (BfArM) die Angelegenheit am 11. Oktober 2013 zur EU-weiten Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA Creme an den CHMP.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 11 octombrie 2013, agenția germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru EMLA cream la nivelul UE.
German: • topische Anästhesie bei Geschwüren der Beine (Ulcus cruris) ausschließlich bei Erwachsenen.
Romanian: • anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare numai la adulți.
German: Es werden keine Maßnahmen zur Risikominderung für angebracht erachtet.
Romanian: Nu se consideră adecvate niciun fel de măsuri de reducere a riscurilor.
German: Die Anwendbarkeit der folgenden Frage aus VICH GL6 wurde überprüft:
Romanian: A fost luată în considerare aplicabilitatea următoarei întrebări incluse în VICH GL6:
German: Gewisse Berücksichtigung findet dieser Aspekt jedoch im Dokument, das wie folgt zusammengefasst werden kann:
Romanian: Cu toate acestea, în document există anumite explicaţii asupra acestui lucru, care pot fi rezumate după cum urmează:
German: Weiße homogene Paste
Romanian: O pastă de culoare albă, omogenă
German: Die Paste wird oral verabreicht.
Romanian: Pasta se administrează pe cale orală
German: Diese Punkte wurden in die Fragenliste aufgenommen, die der Ausschuss für Tierarzneimittel am 11. Juli 2007 verabschiedete.
Romanian: Aceste puncte au fost incluse în Lista de întrebări adoptată la data de 11 iulie 2007 de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
German: Das Verfahren betrifft die von Deutschland vorgebrachten Bedenken, dass dieses Tierarzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Romanian: Această sesizare se referă la îngrijorarea Germaniei cu privire la posibilitatea ca acest produs medicamentos veterinar să prezinte un risc potenţial foarte mare la adresa sănătăţii publice, din următoarele motive:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die folgenden Informationen vor:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat următoarele informaţii:
German: Ein Injektor-Teilstrich Paste pro 100 kg Körpergewicht (auf der Basis einer empfohlenen Dosierung von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht).
Romanian: O diviziune de seringă de pastă per 100 kg greutate corporală (pe baza unei doze recomandate de 200 micrograme ivermectin per kilogram de greutate corporală).
German: Der vom CVMP am 11. Juli 2007 vereinbarte Zeitrahmen betrug 58 Tage.
Romanian: Termenul agreat de CVMP pe data de 11 iulie 2007 a fost de 58 de zile.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte am 12. September 2007 schriftliche Antworten auf die Fragenliste ein.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a trimis răspunsuri în scris la această Listă de întrebări la data de 12 septembrie 2007.
German: PECBODEN - Intensiv gehaltene Tiere = 1,036 µg.kg-1
Romanian: CPMSOL- Animale crescute intensiv = 1,036 µg.kg-1
German: Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, finden breite Anwendung bei diesen Tierarten.
Romanian: Produsele cu conţinut de ivermectin sunt utilizate frecvent la aceste specii.
German: Auf der Basis der Begründung für das Befassungsverfahren identifizierte der CVMP folgende Punkte:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele avute în vedere de CVMP au fost următoarele:
German: Dennoch würde Schritt 16 des Phase-I-Entscheidungsbaums darauf hinweisen, dass eine Bewertung der Phase II für ein Produkt dieser Art, d.h. ein Ekto-/Endoparasitizid für Haupttierarten, erforderlich ist.
Romanian: În ciuda acestui fapt, treapta a 16-a din şirul de decizii din cadrul fazei I indică necesitatea desfăşurării unei evaluări în faza a II-a pentru un produs de acest fel, adică antiparazit pentru ecto/endoparaziţi ai speciilor majore.
German: Das Befassungsverfahren begann am 11. Juli 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la data de 11 iulie 2007.
German: Diese Fragenliste wurde dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
Romanian: Lista de întrebări a fost transmisă titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Irland teilte der EMEA am 4. Juli 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] keine Einigung über Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde erzielte.
Romanian: Pe data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA cu privire la faptul că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - în sectorul veterinar [CMD(v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
German: Eine Anhörung fand am 10. Oktober 2007 statt.
Romanian: La data de 10 octombrie 2007 au fost audiate explicaţiile orale.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETA ŞI PROSPECTUL
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu.
German: Vom Antragsteller wurden keine adäquaten Daten für die Stufe B vorgelegt, um die durch die Anwendung des Arzneimittels verursachten Langzeitwirkungen auf Organismen der Dungfauna zu beurteilen.
Romanian: Solicitantul nu a furnizat niciun fel de date adecvate pentru nivelul B, în scopul evaluării efectelor pe termen lung asupra organismelor de bălegar determinate de utilizarea produsului.
German: 2.1 Aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMPRichtlinien einschließlich einer Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II
Romanian: 2.1 Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a
German: Da es sich um ein Generikum handelt, besteht nach Ansicht des Antragstellers zudem kein zusätzliches Umweltrisiko.
Romanian: În plus, solicitantul consideră că deoarece acesta este un medicament generic, nu va exista un risc suplimentar pentru mediu.
German: Die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) im Boden wurde für intensiv gehaltene Tiere und Weidetiere gemäß der CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 [CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln im Einklang mit den VICH Guidelines GL6 und GL38] (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) berechnet.
Romanian: Nivelurile concentraţiei previzibile în mediu (CPM) la nivelul solului au fost calculate pentru animalele crescute în mod intensiv şi pentru animalele care păşunează, conform Orientărilor CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - corr).
German: Der Antragsteller legt keine formale Rechtfertigung für die Ausnahme von der Phase II vor.
Romanian: Solicitantul nu prezintă o justificare formală pentru excluderea fazei a II-a.
German: • Eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken
Romanian: • Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Romanian: DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL(SOLICITANŢII) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: Frage 4 - Ist das Tierarzneimittel zur Verwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung vorgesehen, die ähnlich wie eine Haupttierart, für die es bereits eine Umweltverträglichkeitsprüfung gibt, gehalten und behandelt wird?
Romanian: Întrebarea 4 - Produsul medicamentos de uz veterinar este destinat utilizării la o specie minoră care este crescută şi tratată în mod similar cu o specie majoră pentru care există deja o EIA (Evaluare a impactului asupra mediului)?
German: Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken
Romanian: 2 Informaţii privind evaluarea riscurilor pentru mediu
German: In zwei Bodenexpositionsszenarien überschritten die PECBODEN-Werte nicht den Schwellenwert von 100 µg/kg, der in der VICH Guideline für Phase-I-Bewertungen von Tierarzneimitteln festgelegt ist.
Romanian: Pentru niciunul dintre cele două scenarii în care a fost calculată expunerea solului, valorile CPMSOL nu au depăşit pragul de 100 µg/kg, conform celor prevăzute în Orientările VICH pentru faza I a evaluărilor medicamentelor de uz veterinar.
German: Es wurde keine separate Datei zur Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II vorgelegt.
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie un dosar separat pentru justificarea excluderii fazei a II-a.
German: Das vom Befassungsverfahren betroffene Arzneimittel ist nur für Pferde bestimmt.
Romanian: Produsul pentru care s-a iniţiat această procedură de sesizare este destinatîn exclusivitate utilizării la cai.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist ein Generikum und erfordert als solches gemäß der Richtlinie 2001/82, einschließlich Änderungen, inzwischen eine Bewertung der Umweltrisiken.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este un produs generic şi, în consecinţă, se solicită acum o evaluare a riscurilor pentru mediu, conform Directivei 2001/82, astfel cum a fost modificată.
German: Die Paste zum Eingeben wird zwar nicht bei Haupttierarten (Rinder, Schafe, Schweine) angewendet, doch es gibt andere orale Darreichungsformen für Haupttierarten.
Romanian: Deşi pasta orală nu se utilizează la speciile majore (vite, oi, porci), forme de administrare orală există.