FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht hadden geen effect op de blootstelling aan abemaciclib in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met kanker (135 mannen en 859 vrouwen; leeftijdsbereik 24-91 jaar; en lichaamsgewicht van 36 tot 175 kg).
Slovenian: Starost, spol in telesna masa niso imeli vpliva na izpostavljenost abemaciklibu v analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z rakom (135 moških in 859 žensk; starostni razpon 24-91 let, razpon telesne mase 36-175 kg).
Dutch: Concentraties van abemaciclib en zijn actieve metabolieten in de liquor zijn vergelijkbaar met ongebonden plasmaconcentraties.
Slovenian: Koncentracije abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v cerebrospinalni tekočini so primerljive s koncentracijami nevezanih oblik v plazmi.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malapsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: - Als u een pijnlijk, opgezwollen been krijgt, pijn op de borst krijgt, kortademig wordt, snel ademt of een snelle hartslag krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Slovenian: - boleča, otekla noga, bolečine v prsnem košu, kratka sapa, hitro dihanje ali hiter srčni utrip, saj so to lahko znaki krvnih strdkov v venah (ki se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov);
Dutch: De gegevens over de totale overleving waren bij de uiteindelijke PFS-analyse niet volledig (133 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Slovenian: Podatki za celokupno preživetje ob končni analizi PFS niso bili zreli (133 dogodkov v obeh skupinah).
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt (patiënten moeten voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of splitsen).
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo (bolnice je pred zaužitjem ne smejo gristi, drobiti ali deliti).
Dutch: Gebruik Verzenios tweemaal per dag, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend en avond zodat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam is.
Slovenian: Kdaj in kako jemati zdravilo Verzenios Zdravilo Verzenios jemljite dvakrat na dan, vsak dan ob približno istem času, najbolje zjutraj in zvečer, tako da bo v telesu ves čas dovolj zdravila.
Dutch: Als een patiënt braakt of een dosis Verzenios overslaat, moet de patiënt de instructie krijgen om de volgende dosis op het geplande tijdstip in te nemen; er moet geen extra dosis worden ingenomen.
Slovenian: Če bolnica bruha ali izpusti odmerek zdravila Verzenios, ji je treba naročiti, da naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času; dodatnega odmerka ne sme vzeti.
Dutch: De voornaamste biotransformatie is hydroxylatie tot een metaboliet die circuleert met een AUC die 77 % is van het originele geneesmiddel.
Slovenian: Primarna biotransformacija je hidroksilacija v presnovek, ki kroži in predstavlja 77 % AUC prvotnega zdravila.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde de gecombineerde AUC van abemaciclib en zijn actieve metabolieten met 9% en verhoogde de Cmax met 26%.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob je povečal kombiniran AUC abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov za 9 %, Cmax pa za 26 %.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar gebruik geen grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 2 "Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje, izogibajte se le grenivki in grenivkinemu soku (glejte poglavje 2 »Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo«).
Dutch: De renale klaring van abemaciclib en zijn metabolieten is gering.
Slovenian: Ledvični očistek abemacikliba in njegovih presnovkov je majhen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Verzenios tenzij uw arts u dat zegt.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Verzenios Zdravila Verzenios ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving waren bij de finale PFS-analyse niet volledig (93 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Slovenian: Podatki za celokupno preživetje ob končni analizi PFS niso bili zreli (93 dogodkov v obeh skupinah).
Dutch: Invloed van abemaciclib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinki abemacikliba na farmakokinetiko drugih zdravil
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-'releasing'-hormoon (LHRH)-agonist.
Slovenian: Pri ženskah v pred- in perimenopavzi je treba endokrino zdravljenje kombinirati z agonistom gonadoliberina (LHRH - Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
Dutch: De frequentie wordt als volgt weergegeven: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms ( ≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000 ), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: pogosti (≥1/100 to <1/10), občasni (≥1/1,000 to <1/100), redki (≥1/10,000 to <1/1,000), zelo redki
Dutch: Aanhoudende of recidiverende toxiciteit graad 2 die met maximale ondersteunende maatregelen niet binnen 7 dagen naar baseline of graad 1 afneemt
Slovenian: Trdovratna ali ponavljajoča se toksičnost stopnje 2, ki se tudi z maksimalnimi podpornimi ukrepi v 7 dneh ne izboljša do izhodiščne vrednosti ali stopnje 1.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn als ze autorijden of machines gebruiken wanneer zij vermoeidheid of duizeligheid ervaren tijdens de behandeling met Verzenios (zie rubriek
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati previdnost ob vožnji ali upravljanju strojev, če med zdravljenjem z zdravilom Verzenios opazijo utrujenost in omotico (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met metformine (substraat van OCT2, MATE1 en 2) dat gelijktijdig met 400 mg abemaciclib werd toegediend, werd een kleine maar niet klinisch relevante verhoging (37%) van de plasmablootstelling van metformine waargenomen.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil z metforminom (substrat za OCT2, MATE1 in 2), ki so ga dajali sočasno s 400 mg abemacikliba, so opazili majhno, a ne klinično pomembno povečanje (37 %) izpostavljenosti metforminu v plazmi.
Dutch: Ongeveer 39% van de patiënten had chemotherapie gekregen en 44% had antihormonale therapie in de (neo)adjuvante setting gekregen.
Slovenian: Približno 39 % bolnic je prejemalo kemoterapijo, 44 % pa hormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.
Dutch: Dosisverlaging is niet nodig.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 63 jaar (bereik van 32-88).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnic je bila 63 let (razpon 32-88).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE50.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE50
Dutch: Graad 3 of 4 a NCI CTCAE
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 a NCI CTCAE
Dutch: Gebruik Verzenios onafgebroken zolang uw arts u dat zegt.
Slovenian: Zdravilo Verzenios jemljite neprekinjeno in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige (Child Pugh C) leverfunctiestoornis wordt verlaging van de doseringsfrequentie naar eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro se priporoča zmanjšanje pogostnosti odmerjanja na enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Een lichte en matige nierfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Slovenian: Blaga in zmerna ledvična okvara nista imeli učinka na izpostavljenost abemaciklibu.
Dutch: LLN: Lower limit of normal (ondergrens van normaal)
Slovenian: SMN = spodnja meja normalne vrednosti
Dutch: Het mag niet met grapefruit of grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati z grenivko ali grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij ongeveer 22% van de patiënten was alleen het bot aangetast, 53% van de patiënten had viscerale metastases.
Slovenian: Približno 22 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh, 53 % bolnic pa metastaze v visceralnih organih.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 44,7% en een verbetering van 7,2 maanden van de mediane PFS voor patiënten behandeld met Verzenios plus fulvestrant.
Slovenian: Ti rezultati ustrezajo klinično pomembnemu zmanjšanju tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za 44,7 % in izboljšanju medianega PFS za 7,2 meseca pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Verzenios in s fulvestrantom.
Dutch: Een lichte (Child Pugh A) en matige (Child Pugh B) leverfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Slovenian: Blaga (Child Pugh A) in zmerna (Child Pugh B) jetrna okvara nista imeli učinka na izpostavljenost abemaciklibu.
Dutch: Hervat toediening met eerstvolgende lagere dosis.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom.
Dutch: Verzenios wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zdravila Verzenios ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: De studie bereikte zijn primaire eindpunt van verbetering van de PFS.
Slovenian: Študija je z izboljšanjem PFS dosegla primarni opazovani cilj.
Dutch: Het is niet bekend of abemaciclib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se abemaciklib izloča v materino mleko.
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 60 jaar (bereik 32-91 jaar).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnic je bila 60 let (razpon 32-91 let).
Dutch: Als de toxiciteit niet binnen 24 uur afneemt naar graad 1 of minder, stel de volgende dosis dan uit tot de situatie is genormaliseerd.
Slovenian: Če se toksičnost v 24 urah ne zmanjša na stopnjo 1 ali manj, prekinite odmerjanje do izboljšanja.
Dutch: 28,18 (23,51 - NB)
Slovenian: 28,18 (23,51, NR)
Dutch: Steady state werd binnen 5 dagen bereikt na herhaalde tweemaal daagse toediening, en abemaciclib accumuleerde met een geometrisch gemiddelde accumulatieratio van 3,7 (58% CV) en 5,8 (65% CV) op basis van respectievelijk Cmax en AUC.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 5 dneh po ponavljajočem se dvakratnem dnevnem odmerjanju, abemaciklib pa se je kopičil z razmerjem geometrijskih srednjih vrednosti 3,7 (58 % CV) na podlagi Cmax in 5,8 (65 % CV) na podlagi AUC.
Dutch: ≥1500/mm3, trombocyten ≥100.000/mm3 en hemoglobine ≥8 g/dl aanbevolen.
Slovenian: - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500/mm3, trombocitov ≥ 100.000/mm3 in hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van infectie en behandeld worden als medisch aangewezen.
Slovenian: Bolnice je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Verzenios mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Verzenios se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: In xenotransplantaatmodellen bij borstkanker leidde dagelijkse toediening van abemaciclib zonder onderbrekingen in klinisch relevante concentraties alleen of in combinatie met anti-oestrogenen, tot tumorreductie.
Slovenian: V modelih ksenogenskega presadka raka dojk je abemaciklib z dnevnim odmerkom brez prekinitve pri klinično pomembnih koncentracijah sam ali v kombinaciji z antiestrogeni povzročil zmanjšanje velikosti tumorja.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 70 filmsko obloženih tablet
Dutch: In een analyse van de blootstellingsrespons bij gezonde proefpersonen bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met een dosis van 200 mg tweemaal daags, gaf abemaciclib geen klinisch relevante verlenging van het QTcF-interval.
Slovenian: Pri analizi izpostavljenosti in odziva pri zdravih preskušancih pri izpostavljenostih, primerljivih z odmerkom 200 mg dvakrat na dan, abemaciklib ni klinično pomembno podaljšal intervala QTcF.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie MONARCH 3: Verzenios in combinatie met aromataseremmers
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 3: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z zaviralci aromataze
Dutch: 22,4 (18,3 - NB)
Slovenian: 22,4 (18,3, NR)
Dutch: In vivo kunnen interacties optreden van abemaciclib met klinisch relevante substraten van deze transporters, zoals dofetilide of creatinine (zie rubriek 4.8).
Slovenian: MATE2-K. In vivo lahko pride do medsebojnega delovanja abemacikliba in klinično pomembnih substratov teh prenašalcev, kot je dofelitid ali kreatinin (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT >3 x ULN MET totaal bilirubine >2 x ULN, in afwezigheid van cholestase
Slovenian: Povišanje vrednosti AST in/ali ALT >3 x ZMN SKUPAJ s celokupnim bilirubinom > 2,0 x ZMN v odsotnosti holestaze
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van abemaciclib en het P-glycoproteïne (Pgp)-substraat loperamide tot een verhoging van de plasmablootstelling van loperamide van 9% op basis van AUC0-∞ en 35% op basis van Cmax.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih je sočasna uporaba abemacikliba in substrata za P-glikoprotein (P-gp) loperamida povzročila povečanje izpostavljenosti loperamidu v plazmi za 9 % na podlagi AUC0-∞ oziroma za 35 % na podlagi Cmax.
Dutch: Neutropenie is vaak gemeld (45,1%) en een afname graad 3 of 4 van de neutrofielentelling (op basis van laboratoriumbevindingen) is gemeld bij 28,2% van de patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen.
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pogosto (45,1 %), o zmanjšanju števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 (na podlagi laboratorijskih preiskav) pa pri 28,2 % bolnic, ki so prejemale abemaciklib v kombinaciji z zaviralci aromataze ali s fulvestrantom.
Dutch: Graad 4 (>20,0 x ULN)
Slovenian: Stopnja 4 (> 20,0 x ZMN)
Dutch: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Graad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Graad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Graad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Graad 4: ANC <500/mm3
Slovenian: a merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC: Stopnja 1: ANC < SMN - 1.500/mm3 Stopnja 2: ANC 1000 - < 1.500/mm3;
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling en tot minstens 3 weken na afloop van de behandeling zeer effectieve methodes van anticonceptie toepassen (zoals anticonceptie met dubbele barrière) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri tedne po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo (dvojno mehansko kontracepcijo) (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Abemaciclib was teratogeen en veroorzaakte een verminderd foetusgewicht bij een blootstelling van het moederdier die overeenkwam met de aanbevolen dosis bij mensen.
Slovenian: Abemaciklib je deloval teratogeno in je pri izpostavljenosti matere, ki je bila podobna kot pri priporočenem odmerku za človeka, povzročil zmanjšano telesno maso plodu.
Dutch: • Waterige ogen
Slovenian: • solzne oči
Dutch: Verzenios is beschikbaar in kalenderblisterverpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 en 168 filmomhulde tabletten en geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je na voljo v koledarskih pretisnih omotih po 14, 28, 42, 56, 70 in 168 filmsko obloženih tablet in v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 28 x 1 filmsko obložena tableta.
Dutch: Tel: + 40 21 4023000
Slovenian: Tel. št.: + 40 21 4023000
Dutch: In een subgroep met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte zonder eerder endocriene therapie was de PSF ook consistent.
Slovenian: Tudi v podskupini bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom, ki pred tem niso prejemale endokrinega zdravljenja, je bil PFS skladen.
Dutch: In het bijzonder, vertel het aan uw arts of apotheker voordat u Verzenios gebruikt, als u het volgende gebruikt:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Verzenios obvestiti, če jemljete naslednja zdravila:
Dutch: Daarnaast is er vorming van N-desethyl- en N-desethylhydroxy-metabolieten die circuleren met een AUC die respectievelijk 39 % en 15 % zijn van het originele geneesmiddel.
Slovenian: Poleg tega so še presnovki N-dezetila in Ndezetilhidroksila, ki prav tako krožijo, njihovAUCpredstavlja 39 % in 15 % AUC prvotnega zdravila.
Dutch: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Slovenian: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel. št.: + 351-21-4126600
Dutch: Laat de verpakking van Verzenios en deze bijsluiter zien.
Slovenian: Pokažite škatlo zdravila Verzenios in to navodilo.
Dutch: Als u moet braken na het innemen van de dosis of een dosis vergeet, neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Verzenios Če po zaužitem odmerku bruhate ali odmerek pozabite vzeti, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: 28108 Alcobendas, Madrid
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Dutch: Verhoogd aminotransferase
Slovenian: Povečana vrednost aminotransferaz
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van abemaciclib
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko abemacikliba
Dutch: Tel: +371 67364000
Slovenian: Tel. št.: +371 67364000
Dutch: Ernstige of levensbedreigende infecties komen soms voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Slovenian: Resne ali življenjsko nevarne okužbe so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov);
Dutch: Indien het gebruik van krachtige CYP3A4-remmers niet vermeden kan worden, dan dient de dosis van abemaciclib verlaagd te worden naar 100 mg tweemaal daags.
Slovenian: Če se uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba znižati na 100 mg dvakrat na dan.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 46% voor patiënten behandeld met abemaciclib plus een aromataseremmer.
Slovenian: Ti rezultati ustrezajo klinično pomembnemu zmanjšanju tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri 46 % bolnic, zdravljenih z abemaciklibom in zaviralcem aromataze.
Dutch: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Slovenian: Charles de Giorgio Ltd. Tel. št.: + 356 25600 500
Dutch: Abemaciclib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Slovenian: Abemaciklib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in essentie "natriumvrij".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Dutch: Moeheid en duizeligheid zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta zelo pogosta neželena učinka.
Dutch: De HR was 0,854 (95%-BI: 0,598 - 1,221), p=0,3886.
Slovenian: HR je znašal 0,854 (95 % IZ: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Dutch: Placebo plus fulvestrant
Slovenian: Placebo in fulvestrant
Dutch: • Afwijkende leverwaarden bij bloedonderzoek
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih jetrnih preiskav
Dutch: Tel: +48 22 440 33 00
Slovenian: Tel. št.: +48 22 440 33 00
Dutch: Verhoogde aminotransferasen
Slovenian: Povišane vrednosti aminotransferaze
Dutch: Tel: + 39- 055 42571
Slovenian: Tel. št.: + 39- 055 42571
Dutch: Na een eenmalige orale dosis [14C] abemaciclib, werd ongeveer 81% van de dosis met de feces en 3,4% met de urine uitgescheiden.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C] abemacikliba se je približno 81 % odmerka izločilo v blatu,
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly, S.A.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Dutch: Toxiciteit graad 3
Slovenian: Toksičnost stopnje 3
Dutch: Ouderen Op basis van leeftijd hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Abemaciclib blijkt het serumcreatinine te verhogen als gevolg van remming van secretietransporters in de niertubuli zonder beïnvloeding van de glomerulusfunctie (zoals gemeten door de iohexolklaring) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pokazali so, da abemaciklib poviša vrednost kreatinina v serumu zaradi zaviranja prenašalcev pri ledvični tubulni sekreciji, ne da bi pri tem prizadel glomerulno funkcijo (izmerjeno z očistkom ioheksola) (glejte poglavje 4.5).
Dutch: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Slovenian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel. št.: + 44-(0) 1256 315000
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint- janskruid) moet worden vermeden gezien het risico op verminderde werkzaamheid van abemaciclib.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (vključno, vendar ne omejeno na: karbamazepin, fenitoin, rifampicin in šentjanževko) se je treba izogibati zaradi tveganja za manjšo učinkovitost abemacikliba.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker was er geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen abemaciclib en anastrozol, fulvestrant, exemestaan, letrozol of tamoxifen.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnicah z rakom dojke ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med abemaciklibom in anastrozolom, fulvestrantom, eksemestanom, letrozolom ali tamoksifenom.
Dutch: • geneesmiddelen die de werkzaamheid van Verzenios kunnen verminderen: o Carbamazepine (anti-epilepticum gebruikt voor de behandeling van toevallen) o Rifampicine (gebruikt tegen tuberculose (TB)) o Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van toevallen) o Sint-janskruid (gebruikt voor de behandeling van milde depressie en angst)
Slovenian: • zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Verzenios: o karbamazepin (protiepileptično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov), o rifampicin, ki se uporablja se za zdravljenje tuberkuloze (TB), o fenitoin (uporablja se za zdravljenje epileptičnih napadov) o šentjanževka (rastlinski preparat, ki se uporablja za zdravljenje blage depresije in anksioznosti)
Dutch: Veneuze trombo-embolie is gemeld bij 5,3% van de met abemaciclib plus fulvestrant of aromataseremmers behandelde patiënten, tegen 0,8% van de met placebo plus fulvestrant of aromataseremmers behandelde patiënten.
Slovenian: O venskih trombembolijah so poročali pri 5,3 % bolnic, zdravljenih z abemaciklibom in fulvestrantom ali zaviralci aromataz, v primerjavi z 0,8 % bolnic, zdravljenih s placebom in fulvestrantom ali zaviralci aromataz.
Dutch: In klinische studies was de mediane tijd tot het begin van de eerste diarree ongeveer 6 tot 8 dagen; de mediane duur van de diarree was 9 tot 12 dagen (graad 2) en 6 tot 8 dagen (graad 3).
Slovenian: V kliničnih študijah je bil mediani čas do pojava prve driske približno od 6 do 8 dni, mediano trajanje driske pa od 9 do 12 dni (stopnja 2) oziroma od 6 do 8 dni (stopnja 3).
Dutch: Behandeladviezen bij verhoogde aminotransferasen Het alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) moeten worden gecontroleerd vóór instelling van therapie met Verzenios, gedurende de eerste twee maanden elke twee weken, de volgende twee maanden elke maand, en waar klinisch aangewezen.
Slovenian: Alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) je treba spremljati, in sicer pred začetkom zdravljenja z zdravilom Verzenios, prva dva meseca vsaka dva tedna, enkrat mesečno naslednja dva meseca in v nadaljevanju kot je klinično indicirano.