FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-14 ta' Settembru 2017.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 135 doentes com mastocitose sistémica que tinham sintomas graves, incluindo pelo menos um dos seguintes quatro: comichão, afrontamentos, depressão e cansaço.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bil-mastoċitożi sistemika li kellhom sintomi severi li jinkludu mill-inqas wieħed mill-erba' li ġejjin: ħakk, fwawar tas-sħana, depressjoni u għeja.
Portuguese: Por fim, os dados relativos à segurança do medicamento eram limitados e havia receios quanto aos efeitos secundários do medicamento, incluindo neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e efeitos nocivos na pele e no fígado, que eram particularmente relevantes porque o medicamento se destinava a ser utilizado a longo prazo.
Maltese: Fl-aħħar nett, id-data dwar is-sigurtà tal-mediċina kienet limitata u kien hemm tħassib dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina, li kienu jinkludu newtropenja (livelli baxxi taċ-ċelluli tad-demm bojod) u effetti ta' ħsara lill-ġilda u l-fwied, li kienu ta' rilevanza partikolarment minħabba li l-mediċina kienet maħsuba biex tintuża fit-tul.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Maltese: EMA/298222/2014
Portuguese: O masitinib foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de dezembro de 2009 para o tratamento do cancro do pâncreas.
Maltese: Masitinib ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009 għall-kura ta' kanċer tal-frixa.
Portuguese: A substância ativa do Masiviera, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masiviera, il-masitinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi.
Portuguese: Resultado do reexame
Maltese: waqfien.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masiviera?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masiviera?
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masiviera, destinado ao tratamento do cancro do pâncreas avançado inoperável.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masiviera, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-frixa inoperabbli fi stadju avvanzat.
Portuguese: O Masiviera é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
Maltese: Masiviera hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Portuguese: O que é o Masiviera?
Maltese: X'inhu Masiviera?
Portuguese: Isto significa que bloqueia determinadas enzimas, conhecidas como tirosinas cinases.
Maltese: Dan ifisser li timblokka ċerti enzimi magħrufin bħala tirosina kinażi.
Portuguese: Previa-se que o Masiviera fosse utilizado para o tratamento de adultos com cancro do pâncreas (um órgão do sistema digestivo) localmente avançado ou metastático (que se disseminou para outras partes do organismo), inoperável (inadequado para cirurgia) e associado, pelo menos, a dor moderada.
Maltese: Masiviera kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'kanċer tal-frixa (organu tas-sistema diġestiva) li huwa lokalment avvanzat jew metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem), inoperabbli (mhux xieraq biex jitneħħa b'kirurġija) u huwa akkumpanjat minn tal-inqas uġigħ moderat.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 353 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 353 pazjent b'kanċer talfrixa avvanzat jew metastatiku.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com um outro medicamento para o cancro, a gemcitabina.
Maltese: Kellu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, gemcitabine.
Portuguese: Além disso, o Masiviera foi associado a uma toxicidade significativa.
Maltese: Barra minn hekk, Masiviera kien assoċjat ma' tossiċità sinifikanti.
Portuguese: A empresa apresentou ainda diversas análises de suporte e informações obtidas num estudo de suporte.
Maltese: Ilkumpanija ppreżentat ukoll analiżi ta' appoġġ varji u informazzjoni minn studju ta' appoġġ.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/405470/2014 EMEA/H/C/002546
Maltese: EMEA/H/C/002546
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod) EMA/405470/2014
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod) EMA/405467/2014
Portuguese: O Nerventra é um medicamento que contém a substância ativa laquinimod.
Maltese: Nerventra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lakwinimod.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 1106 doentes e comparou o Nerventra com um placebo (tratamento simulado), ao passo que o segundo estudo, com 1331 doentes, comparou o Nerventra com um placebo e um outro medicamento utilizado para o tratamento da EM, o interferão beta-1a.
Maltese: Wieħed mill-istudji li involva 1,106 pazjenti qabbel Nerventra ma' plaċebo (trattament finta), filwaqt li t-tieni studju f'1,331 pazjent qabbel Nerventra ma' plaċebo u mediċina oħra li tintuża biex tikkura MS, interferon-beta 1a.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod)
Portuguese: O que é o Nerventra?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Nerventra?
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Teva Pharma GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazjoni hija Teva Pharma
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nerventra?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Nerventra?
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Nerventra, destinado ao tratamento da esclerose múltipla.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Nerventra, maħsub għall-kura tal-isklerożi multipla.
Portuguese: O Nerventra destinava-se a ser utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM), doença em que uma desregulação do sistema imunitário provoca uma inflamação que destrói a bainha de proteção que reveste os nervos no cérebro e na medula espinal.
Maltese: Nerventra kien mistenni li jintuża għall-sklerożi multipla (MS), marda fejn is-sistema immunitarja ma taħdimx sew, u tikkawża infjammazzjoni li teqred l-għant protettiv madwar in-nervituri fil-moħħ u lkorda spinali.
Portuguese: Resultado do reexame
Maltese: GmbH.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Wara li qies ir-raġujnijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Novartis Europharm Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Novartis Europharm Ltd.
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Maltese: EMA/299385/2014
Portuguese: O que é o Reasanz?
Maltese: X'inhu Reasanz?
Portuguese: A substância ativa do Reasanz, a serelaxina, é uma forma recombinante da relaxina-2, uma hormona que ocorre naturalmente no organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reasanz, serelaxin, hija forma rikombinanti ta' relaxin-2, ormon naturali li jinstab fil-ġisem.
Portuguese: O Reasanz é um medicamento que contém a substância ativa serelaxina.
Maltese: Reasanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva serelaxin.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi o grau de alívio da dispneia, medido no curto prazo (após 6, 12 e 24 horas) e ao fim de 5 dias.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-estent sa liema kienet ikkurata d-dispneja, imkejla fuq żmien qasir (wara 6, 12 u 24 siegħa) u fuq perjodu ta' 5 ijiem.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Reasanz?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Reasanz?
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Reasanz, destinado ao tratamento da insuficiência cardíaca aguda.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Reasanz, maħsub għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' analizza l-opinjoni inizjali, u fit-22 ta' Mejju 2014, ikkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Portuguese: O pedido baseava-se sobretudo nos resultados de um estudo principal envolvendo 1161 doentes que sofreram um episódio de insuficiência cardíaca aguda.
Maltese: L-applikazzjoni kienet prinċipalment ibbażata fuq ir-riżultati ta' wieħed mill-istudji ewlenin li involva 1,161 pazjent b'episodju ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
Portuguese: Na altura da avaliação inicial, o CHMP constatou que os resultados do estudo não demonstravam o benefício de um alívio da dispneia no curto prazo, num período até 24 horas, e, apesar de se ter demonstrado um benefício ao fim de 5 dias, a relevância clínica desse benefício não ficou clara.
Maltese: Meta saret l-evalwazzjoni inizjali, is-CHMP innota li r-riżultati tal-istudju ma wrewx benefiċċju għal kura fuq żmien qasir ta' dispneja sa perjodu ta' 24 siegħa, u għalkemm intwera xi benefiċċju matul 5 ijiem, ma kienx ċar kemm dan kien ta' rilevanza klinika.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Reasanz (serelaxina)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Reasanz (serelaxin)
Portuguese: Esses sintomas incluem pressão arterial alta nos vasos que saem dos pulmões, dando origem a congestão (acumulação de fluidos) e dispneia (falta de ar).
Maltese: Dawn is-sintomi jinkludu pressjoni tad-demm għolja fl-arterji u l-vini li jibdew millpulmun, li jwasslu għal konġestjoni (akkumulazzjoni ta' fluwidu) u dispneja (qtugħ ta' nifs).
Portuguese: «Recombinante» significa que é criada por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que capacita as bactérias para a produção da hormona.
Maltese: Rikombinanti tfisser li huwa prodott minn batterji li fihom ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu l-batterji jkunu jistgħu jipproduċu l-ormon.
Portuguese: EMEA/H/C/003858
Maltese: EMA/861015/2015 EMEA/H/C/003858
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de novembro de 2015 EMA/861018/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Novembru 2015
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a Marvel Lifesciences Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Marvel Lifesciences Ltd.
Portuguese: O Solumarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Maltese: Solumarv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Solumarv (insulina humana)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Solumarv (insulina umana)
Portuguese: O que é o Solumarv?
Maltese: X'inhu Solumarv?
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido era o Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin S.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solumarv?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Solumarv?
Portuguese: O Solumarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Maltese: Solumarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Solumarv é similar ao medicamento de referência Humulin S, em termos de atividade biológica e no modo como o organismo processa o medicamento.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Solumarv huma simili għall-mediċina ta' referenza Humulin S f'termini ta' attività bijoloġika u kif il-ġisem juża lmediċina.
Portuguese: O Solumarv deveria funcionar como um substituto da insulina produzida pelo organismo.
Maltese: Solumarv kien maħsub li jintuża bħala sostitut għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsijiet u tweġiba hawn.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Solumarv, destinado ao tratamento da diabetes.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Solumarv maħsub għal kura tad-dijabete.
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/907378/2011
Maltese: 17 ta' Novembru 2011 EMA/907378/2011
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Galpharm Healthcare Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Galpharm Healthcare Ltd.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 50 mg.
Maltese: Kellu jinbiegħ fl-għamla ta' pilloli ta' 50 mg.
Portuguese: funciona por imitação da ação do neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (serotonina) no cérebro.
Maltese: newrotrażmettitur 5-idrossitriptamina (serotonina) fil-moħħ.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm é um medicamento que contém a substância ativa sumatriptano.
Maltese: Sumatriptan Galpharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sumatriptan.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP ikkonferma l-opinjoni negattiva inizjali tiegħu.
Portuguese: Previa-se que o Sumatriptan Galpharm funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Imigran.
Maltese: Sumatriptan Galpharm kien mistenni li jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Imigran.
Portuguese: O que é o Sumatriptan Galpharm?
Maltese: X'inhu Sumatriptan Galpharm?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sumatriptan Galpharm?
Maltese: Kif mistenni jaħdem Sumatriptan Galpharm?
Portuguese: As medidas adicionais propostas pela empresa continuaram a ser consideradas insuficientes.
Maltese: Ilmiżuri addizzjonali li pproponiet il-kumpanija baqgħu jitqiesu insuffiċjenti.
Portuguese: Em 21 de julho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado ao alívio das crises de enxaqueca em doentes com diagnóstico de enxaqueca.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Sumatriptan Galpharm, maħsub biex itaffi l-attakki ta' emigranja f'persuni li ġew iddijanjostikati li jbatu mill-emigranja.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de Autorização de Introdução no Mercado em 17 de novembro de 2011.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet ta' din it-talba, is-CHMP għamel eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Novembru 2011.
Portuguese: 18 de outubro de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Portuguese: Como funciona o Vanflyta?
Maltese: Kif jaħdem Vanflyta?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado, a Daiichi Sankyo Europe GmbH, pode solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a contar da receção do parecer.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni, Daiichi Sankyo Europe GmbH, tista' titlob rieżami tal-opinjoni fi żmien 15-il jum mirriċevuta tal-opinjoni.
Portuguese: A substância ativa do Vanflyta, o quizartinib, é um «inibidor do recetor tirosina cinase».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vanflyta, il-kwiżartinib, hija "inibitur tar-riċettur tat-tirożina kinażi".
Portuguese: A Agência emitiu o seu parecer em 17 de outubro de 2019.
Maltese: L-Aġenzija ħarġet l-opinjoni tagħha fis-17 ta' Ottubru 2019.
Portuguese: O Vanflyta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de março de 2009 para o tratamento da LMA.
Maltese: Vanflyta kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Marzu 2009 għall-kura tal-AML.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste no bloqueio da FLT3, uma proteína envolvida no crescimento e na proliferação das células.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-FLT3, proteina involuta fit-tkabbir u fil-proliferazzjoni taċ-ċelloli.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Maltese: EMA/559309/2019
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado?
Maltese: X'kienu r-raġunijiet ewlenin għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?
Portuguese: 26 de julho de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Maltese: 26 ta' Lulju 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
Portuguese: O que é o Xeljanz?
Maltese: X'inhu Xeljanz?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5 mg).
Portuguese: O Xeljanz é um medicamento que contém a substância ativa tofacitinib.
Maltese: Xeljanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tofaċitinib.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xeljanz?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xeljanz?
Portuguese: A substância ativa do Xeljanz, o tofacitinib, é um imunossupressor (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário) cujo mecanismo de ação consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas como cinases Janus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, it-tofaċitinib, hija immunosuppressiva, (mediċina li tnaqqas l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Portuguese: Em 25 de abril de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xeljanz, destinado ao tratamento da artrite reumatoide.
Maltese: Fil-25 ta' April 2003, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Xeljanz, maħsub għall-kura tal-artrite idjopatika.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações importantes relativamente ao perfil de segurança global do Xeljanz.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib serju dwar il-profil ta' sigurtà ġenerali ta' Xeljanz.
Portuguese: O Xeljanz deveria ser utilizado para o tratamento da artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa lesão e inflamação nas articulações) ativa moderada a grave.
Maltese: Xeljanz kien mistenni li jintuża għall-kura ta' artrite idjopatika attiva moderata sa severa (marda tassistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi).
Portuguese: Estes estudos compararam o Xeljanz (numa dose de 5 ou 10 mg duas vezes por dia) com um placebo (tratamento simulado), isoladamente ou em associação com outros medicamentos de base (MARMD).
Maltese: Dawn l-istudju qabblu Xeljanz (b'doża ta' 5 jew 10 mg darbtejn kuljum) ma' plaċebo (trattament finta), jew waħedha jew flimkien ma' mediċini ta' sfond oħra (DMARDs).
Portuguese: Não obstante, a ausência de evidências sólidas relativas à prevenção das lesões estruturais com o Xeljanz na dose e população propostas contribuiu para o parecer do Comité segundo o qual os benefícios do tratamento não superavam as preocupações significativas e por esclarecer relacionadas com a segurança.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' evidenza b'saħħitha dwar il-prevenzjoni ta' ħsara stutturali b'Xeljanz bid-doża u fil-popolazzjoni proposta xorta waħda kkontribwixxa għall-opinjoni tal-Kumitat li l-benefiċċji tal-kura ma kinux jaqbżu t-tħassib sinifikanti u mhux solvut dwar is-sigurtà.
Portuguese: Os MARMD biológicos são medicamentos que têm por alvo proteínas específicas do sistema imunitário.
Maltese: DMARDs bijoloġiċi huma mediċini li jimmiraw lejn proteini speċifiċi fis-sistema immunitarja.
Portuguese: 18 de setembro de 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Maltese: 18 ta' Settembru 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Portuguese: O CHMP reviu dados do estudo BART, incluindo dados e análises adicionais disponíveis a partir de 2007.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta mill-istudju BART, inkluż dejta u analiżijiet addizzjonali li saru disponibbli mill2007.
Portuguese: 1 Perguntas e respostas relativas à suspensão da aprotinina
Maltese: 1 Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar is-sospensjoni ta' aprotinin
Portuguese: O que são os antifibrinolíticos?
Maltese: X'inhuma l-antifibrinolitiċi?
Portuguese: Em 5 de novembro de 2007, a autoridade reguladora dos medicamentos alemã (BfArM) suspendeu as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo aprotinina na Alemanha.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru 2007, l-awtorità regolatorja Ġermaniża tal-mediċini (BfArM) issospendiet lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini li fihom aprotinin fil-Ġermanja.