FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • märkningar för tryckregulatorn med en symbol som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppna och laparoskopiska förfaranden.
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku označené symbolom, ktorí poskytuje informácie o správnom tlaku a vzdialenosti počas otvorených a laparoskopických zákrokov.
Swedish: • begränsning till endast öppen subkutan sårkirurgi.
Slovak: • obmedzení výhradne pre otvorený subkutánny chirurgický zákrok.
Swedish: • att laparoskopisk operation ska begränsas till att endast användas om det går att exakt bedöma ett minsta sprejavstånd på 2 cm (rekommenderat intervall 2-5 cm) och endast med hjälp av CO2,
Slovak: • v prípade laparoskopickej chirurgie o obmedzení na výlučné používanie v prípade, že možno presne stanoviť minimálnu vzdialenosť rozprašovania na 2 cm (odporúčaná vzdialenosť je 2 - 5 cm), a to výlučne s použitím CO2;
Swedish: • att blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 måste övervakas noga vid sprejning med produkten på grund av risken för att gasemboli uppstår,
Slovak: • požiadavke na dôkladné monitorovanie krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu pri nanesení lieku, vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie;
Swedish: • korrekt tryck och avstånd från vävnad beroende på operationstyp (öppen eller laparoskopisk),
Slovak: • správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od typu chirurgického zákroku (otvorený alebo laparoskopický);
Swedish: • att såret måste torkas med standardtekniker (t.ex. omväxlande applicering av kompresser, torkdukar, användning av suganordningar) innan produkten används,
Slovak: • požiadavke na vysušenie rany pomocou štandardných techník (napr. opakovaným aplikovaním obkladov, tampónov, používaním odsávacích zariadení) pred použitím lieku;
Swedish: • den regulator som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén,
Slovak: • tom, ktorý regulátor by sa mal použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom tre månader efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že do troch mesiacov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) budú všetkým používateľom nanášania tohto lieku aerodisperziou poskytnuté
Swedish: • den eller de regulatorer som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén.
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 1,5 bar (22 PSI) vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas minimálne invazívneho/laparoskopického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 1,5 barov (22 psi).
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkterna till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre lieky v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu na liekmi, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten, i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizík pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu nad liekmi, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI) vid öppen sårkirurgi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas otvoreného chirurgického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: Aprotinin 15000 KIU;
Slovak: Aprotinín 15000 KIU;
Swedish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Slovak: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Swedish: Beriplast och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Slovak: Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Swedish: Artiss och tillhörande namn, Tisseel och tillhörande namn, Tissucol och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Slovak: Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Slovak: Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
Swedish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Slovak: Baxter Oy, PL 119, 00181
Swedish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Swedish: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovak: Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
Slovak: Holandsko Baxter B.V.
Swedish: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovak: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Swedish: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Trombin 2500 IU eller Trombin 20 IU;
Slovak: Trombín 2500 IU alebo Trombín 20 IU;
Swedish: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Slovak: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Swedish: CSL Behring GmbH,
Slovak: CSL BEHRING
Swedish: För intralesionell användning
Slovak: Intraléziové použitie
Swedish: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Slovak: Pouet de Camilo, 2
Swedish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Slovak: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Slovak: Luxembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Swedish: Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Slovak: S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Swedish: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Slovak: Népfürdő u. 22.
Swedish: Plasminogen 0,2-0,6 mg;
Slovak: Plazminogén 0,2-0,6 mg;
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 29,4 mg
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg
Swedish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 mmuno
Slovak: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0
Swedish: BAXTER, S.L.
Slovak: Španielsko BAXTER, S.L.
Swedish: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Swedish: A- 1221 Vienna Austria
Slovak: A- 1221
Swedish: Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml
Slovak: Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml
Swedish: Total mängd protein 100-130 mg/ml;
Slovak: Ľudský plazmový proteín 100-130 mg/ml:
Swedish: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Slovak: Mexi str, 11528-Athens
Swedish: Nederländerna Baxter AG Industriestraße 67
Slovak: Holandsko Baxter AG Industriestraße 67
Swedish: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Slovak: Luxembursko Baxter AG Industriestraße 67
Swedish: Baxter d.o.o.
Slovak: Bulharsko Baxter d.o.o.
Swedish: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Unterschleißheim Germany
Swedish: Trombin 500 IU eller Trombin 4 IU; Kalciumkloriddihydrat 5,88 mg
Slovak: Trombín 500 IU alebo Trombín 4 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg
Swedish: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Slovak: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazmový fibronektín (CIG): 2-9 mg/ml
Swedish: Humant fibrinogen: 90 mg/ml
Slovak: Fibrinogén 90 mg/ml
Swedish: Komponent 1:
Slovak: Zložka 1:
Swedish: Komponent 2:
Slovak: Zložka 2:
Swedish: Humant fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIU***/ml
Slovak: Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektín: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinín 3000,0 KIU***/ml
Swedish: Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Baxter A/S
Swedish: Fibrinogen 72-110 mg/ml Human koagulationsfaktor XIII 10 IU/ml
Slovak: Fibrinogén 72-110 mg/ml Koagulačný faktor XIII ľudský 10 IU/ml
Swedish: Humant fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalciumklorid: 5,9 mg
Slovak: Ľudský fibrinogén: 90 mg Koagulačný faktor XIII: 60 UI Aprotinín: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorid vápenatý: 5,9 mg
Swedish: Komponent 2: Trombin, 500 IU/ml
Slovak: 2. zložka: Trombín 500 IU/ml
Swedish: Lokalt
Slovak: Zona
Swedish: Trombin S, lyofiliserat: 500 IU/ml Trombin L, lyofiliserat: 4 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml
Slovak: Trombín S lyofilizovaný: 500 IU/ml Trombín L lyofilizovaný: 4 IU/ml Chlorid vápenatý 5,88 mg/ml
Swedish: Koagulerbart protein: 375-575 mg, varav fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronektin 10-45 mg/ml; Faktor XIII 50-250 IU;
Slovak: Celkový obsah proteínov 500-650 mg; Koagulovateľný proteín: 375-575 mg, z čoho Fibrinogén 350-550 mg; Plazmový fibronektín 10-45 mg; Faktor XIII 50-250 IU;
Swedish: Vävnadslim
Slovak: Kožné použitie
Swedish: Aprotininlösning: 3000 KIU/ml
Slovak: 10 IU/ml Aprotinín: 3000 KIU/ml
Swedish: Koagulerbart protein: 150-230 mg, varav fibrinogen 140-220 mg; Plasmafibronektin 4-18 mg/ml; Faktor XIII 20-100 IU;
Slovak: Celkový obsah proteínov 200-260 mg; Koagulovateľný proteín: 150-230 mg, z ktorého Fibrinogén 140-220 mg; Plazmový fibronektín 4-18 mg; Faktor XIII 20-100 IU;
Swedish: Faktor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Slovak: U/ml Plazminogén: 0,04 - 0,12 mg/ml
Swedish: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Slovak: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Swedish: Two-component Fibrin Sealant
Slovak: Fibrin Sealant
Swedish: Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml i 45-55 mg total mängd protein Kalciumklorid: 40 µmol/ml
Slovak: Fibrinogén: 72-110 mg/ml Aprotinín: 3000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml v 45-55 mg celkového obsahu proteínov Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml
Swedish: För säkerhet avseende överförbara agens, se 4.4.
Slovak: Pre bezpečnosť v súvislosti s prenosnými činiteľmi pozri časť 4.4.
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadsytan i korta stötar (0,1 ml-0,2 ml) för att bilda ett tunt, jämnt lager.
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar."
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami."
Swedish: Produkten ska endast rekonstitueras och administreras enligt instruktionerna och med de anordningar som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Swedish: Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C-8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Swedish: 6 cm gul flexibel spets
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
Swedish: Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
Swedish: Hela avsnittet ska lyda enligt följande, i fetstil och med understrykning där så anges: "För att undvika risken av livshotande gas- eller luftemboli, bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2.
Slovak: Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen för att skydda från ljus.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning:
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
Swedish: Rekommenderat sprejtryck
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
Swedish: Bilaga III Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Slovak: Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Swedish: Följande kontraindikation ska läggas till i slutet av avsnittet:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
Swedish: HUR MAN ANVÄNDER QUIXIL
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LIEK QUIXIL
Swedish: Vid öppen sårkirurgi - vid sprejapplicering av Quixil, ska en tryckregulator användas som levererar ett maximalt tryck av högst 2,5 bar och som använder koldioxidgas.
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller något opalescent.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Slovak: Špeciálne upozornenia pre skladovanie
Swedish: Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL."
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges:
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené
Swedish: Quixil sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att noggrant bedöma sprejavståndet som rekommenderas av tillverkaren - spreja inte närmare än det rekommenderade avståndet.
Slovak: Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, ako je odporúčaná výrobcom - nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je odporúčaná vzdialenosť.
Swedish: • Hantering
Slovak: Zaobchádzanie
Swedish: Anslut den korta slangen på appliceringsanordningen till hanluerlockänden på den långa gasslangen.
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
Swedish: Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Swedish: "Quixil ska endast användas av erfarna kirurger.
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspets levereras med bruksanvisning innehållande rekommendationer för tryckintervall och sprejavstånd från vävnadsytan.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a vzdialenosti rozprašovania od povrchu tkaniva.
Swedish: • "Sprejapplicering med Quixil ska inte användas vid endoskopiska ingrepp."
Slovak: „Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa nesmie používať pri endoskopických zákrokoch."
Swedish: Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderar vi att din kirurg endast sprejar Quixil med utnyttjande av trycksatt CO2.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, odporúča sa chirurgovi rozprašovať liek Quixil iba pomocou CO2 pod tlakom.
Swedish: När BAC och trombin har aspirerats in i administreringsanordningen måste de användas omedelbart.
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite."
Swedish: För sprejapplicering, se avsnitten 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer avseende nödvändigt tryck och avstånd från vävnad."
Slovak: Pre špecifické odporúčania ohľadne rozprašovania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pozri časti 4.4 a 6.6."
Swedish: För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom.
Swedish: Quixil bildar en genomskinlig hinna över appliceringsområdet.
Slovak: Liek Quixil tvorí na aplikovanej oblasti priehľadný film.
Swedish: När särskild försiktighet ska iakttas med Quixil:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Quixil:
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket som används ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak, ktorý je v rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača (pre informácie ohľadne tlakov a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Swedish: Anslut gasslangens honluerlock (med det bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Swedish: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Slovak: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.
Swedish: Får ejnedfrysas igen.
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Swedish: • "Quixil ska inte användas vid endoskopisk kirurgi eller vid titthålskirurgi."
Slovak: „Liek Quixil sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku s minimálnym rezom."
Swedish: 4.2.2 Administreringssätt och administreringsväg Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: "För epilesionell användning.
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Na epiléziové použitie.
Swedish: INNAN DU BEHANDLAS MED QUIXIL Du ska inte behandlas med Quixil:
Slovak: Nesmiete byť liečený liekom Quixil:
Swedish: • "Livshotande luft- eller gasemboli (luft som kommer in i blodcirkulationen kan vara allvarligt eller livshotande) har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
Slovak: „Život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia (vzduch, ktorý sa dostane do cirkulácie krvi, čo môže byť závažný alebo život ohrozujúci stav) sa vyskytla pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil.
Swedish: "Förvaras vid -18C.
Slovak: Nasledujúci text má uvádzať nasledovné: „Skladujte pri teplote ≤ -18°C.
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, ska spetsarnas bruksanvisning följas."
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa musí dodržiavať návod na použitie špičiek."
Swedish: När en tillbehörsspets används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
Slovak: Pri použití prídavnej špičky s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie."
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie."
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pozri časť 4.4).
Swedish: Följande ändringar ska utföras i bipacksedeln för Quixil:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny:
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom nasledovne:
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet, före sista meningen, enligt nedan:
Slovak: Na koniec tejto časti, pred poslednú vetu, sa má pridať nasledujúci text tak, ako je znázornené nižšie:
Swedish: Operation Sprejset som ska användas
Slovak: Sada rozprašovača, ktorý sa má použiť
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
Slovak: Špičky aplikátora, ktoré sa majú použiť
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se avsnitten4.2 och 4.4).
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Quixilappli katoranordning
Slovak: Aplikátor Quixil
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se också avsnitt 4.2)."
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri tiež časť 4.2)."
Swedish: Mindre formatändringar infördes även.
Slovak: Boli zavedené aj menšie zmeny týkajúce sa formátu.