FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: − töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), króskarmellósanatríum (E468) - sjá kafla 2 undir „Moventig inniheldur natríum", magnesíumsterat (E470b), própýlgallat (E310).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468) - se avsnitt 2 under «Moventig inneholder natrium», magnesiumstearat (E 470b), propylgallat (E 310).
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni komu fram marktæk áhrif á einkenni frá kvið (Kodiac 4 p=0,256 og Kodiac 5 p=0,916).
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant effekt på abdominale symptomer i noen av studiene (Kodiac 4 p=0,256 og Kodiac 5 p=0,916).
Icelandic: P-gp hemla á lyfjahvörf naloxegols eru lítil miðað við áhrif CYP3A4 hemla eiga ráðleggingar um skammta Moventig við samhliðanotkun lyfja sem hamla bæði P-gp og CYP3A4 að byggjast á umfangi CYP3A4 hömlunar:
Norwegian Bokmål: Siden effektene av P-gp-hemmere på farmakokinetikken til naloksegol var små sammenlignet med effektene av CYP3A4-hemmere, bør doseringsanbefalinger for Moventig baseres på CYP3A4hemmende klassifisering (sterk, moderat eller svak) når det administreres samtidig med legemidler som forårsaker hemming av både P-gp og CYP3A4 (se pkt.
Icelandic: 50% sjúklinganna sem var slembiraðað í hvorn meðferðarhóp náðu grundvallarviðmiðum til þess að geta flokkast sem LIR (laxative inadequate responder, svara hægðalosandi meðferð ófullnægjandi).
Norwegian Bokmål: Begge studiene ble utformet og stratifisert slik at minst 50 % av pasientene som ble randomisert til hver behandlingsarm oppfylte baseline-kriteriene for å kategoriseres som å ha vist inadekvat respons på laksantia (LIR, «laxative inadequate responder»).
Icelandic: Naloxegol var ekki rannsakað í klínísku rannsóknunum hjá sjúklingum með nýlega sögu, innan 6 mánaða, um hjartadrep, blóðþurrðarhjartabilun með einkennum, greinilegan hjarta- og æðasjúkdóm eða hjá sjúklingum með QT bil ≥ 500 msek.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol er ikke undersøkt i kliniske studier hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt i de siste 6 månedene, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, åpenbar kardiovaskulær sykdom eller pasienter med QT-intervall på ≥ 500 msek.
Icelandic: Naloxegol verkar sem útlægur mu-ópíóíð-viðtakablokki í meltingarvegi og dregur þannig úr hægðatregðuvaldandi áhrifum ópíóíða án þess að hafa áhrif á verkjastillandi áhrif ópíóíða á miðataugakerfið.
Norwegian Bokmål: Naloksegol fungerer som en perifert virkende my-opioidreseptor-antagonist i gastrointestinalkanalen, og reduserer derved den forstoppende effekten av opioider uten å virke inn på den opioid-medierte analgetiske effekten i sentralnervesystemet.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri 12,5 mg / 25 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 12,5 mg / 25 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Greint hefur verið frá ópíóíð fráhvarfsheilkenni í klínísku áætluninni með naloxegol (DSM-5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av opioidabstinenssyndrom i kliniske studier av naloksegol (DSM-5).
Icelandic: ef eðlilegur þröskuldur milli æða í höfði og heila er skaddaður, t.d. við krabbamein í heila eða í miðtaugakerfi, eða ef þú ert með sjúkdóm í miðtaugakerfi, t.d. MS sjúkdóm eða Alzheimers sjúkdóm - hafðu tafarlaust samband við við lækni ef verkjastilling ópíóíðlyfjanna hefur minnkað eða ef einkenni ópíóíðfráhvarfsheilkennis koma fram (sjá kafla 4)
Norwegian Bokmål: • dersom den naturlige beskyttelsesbarrieren mellom blodårene i hodet og i hjernen er skadet, for eksempel hvis du har kreft i hjernen eller i sentralnervesystemet, eller dersom du har en sykdom i sentralnervesystemet som multippel sklerose eller Alzheimers sykdom - kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever manglende smertestillende effekt av dine opioider (sterke smertestillende legemidler) eller du får symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 25 mg tafla á dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett på 25 mg per dag.
Icelandic: Moventig er ætlað til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við hægðalyfjum hefur verið ófullnægjandi.
Norwegian Bokmål: Moventig er indisert for behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter som har hatt inadekvat respons på laksantia.
Icelandic: • ef þú ert með magasár, Crohnssjúkdóm (bólgusjúkdóm í þörmum), sarpbólgu (annar bólgusjúkdómur í þörmum), krabbamein í þörmum eða lífhimnu (himnu sem þekur innra borð kviðarhols), eða einhvern sjúkdóm sem getur skaðað ristilvegginn
Norwegian Bokmål: • dersom du har magesår, Crohns sykdom (en betennelsessykdom i tarmene), divertikulitt (en annen betennelsessykdom i tarmene), kreft i tarmene eller i bukhinnen (en hinne i bukhulen), eller andre lidelser som kan skade tarmveggene.
Icelandic: Útsetning fyrir naloxegoli við lokastigsnýrnabilun hjá sjúklingum í blóðskilun var svipuð og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Eksponering for naloksegol hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD) som får hemodialyse, var tilsvarende som hos friske frivillige med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu Kodiac 4 og Kodiac 5 (90 fengu lyfleysu, 88 fengu 12,5 mg og 99 sjúklingar fengu 25 mg), hjá þessu þýði var svörunartíðni hærri hjá hópnum sem fékk 25 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu (p=0,040).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av Kodiac 4 og Kodiac 5 (90, 88 og 99 pasienter i henholdsvis placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-gruppen), ble det observert høyere responsrater i denne populasjonen hos gruppen som fikk 25 mg dose sammenlignet med placebo (p=0,040).
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi krabbamein sem eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi, t.d. sjúklingar með:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreftrelaterte smerter Pasienter med underliggende kreft som har økt risiko for gastrointestinal perforering, som for eksempel pasienter med:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós að hjá sjúklingum sem taka metadon sem fyrstu meðferð við verkjum er aukin tíðni aukaverkana frá meltingarfærum (t.d. kviðverkir og niðurgangur) samanborið við sjúklinga sem tóku ekki metadon.
Norwegian Bokmål: Det er observert i kliniske studier at pasienter som får metadon som primærbehandling for sin smertetilstand, oftere får gastrointestinale bivirkninger (som for eksempel abdominale smerter og diaré) enn pasienter som ikke får metadon.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Moventig er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Moventig:
Icelandic: Notkun naloxegols er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol anbefales ikke til slike pasienter.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum naloxegols voru gerðar á rottum og músum.
Norwegian Bokmål: Det ble utført karsinogenitetsstudier av naloksegol med rotter og mus.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts naloxegols greindust 68% af gefnum skammti í hægðum og 16% í þvagi.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket naloksegol ble henholdsvis 68 % og 16 % av den totale administrerte dosen gjenfunnet i feces og urin.
Icelandic: Samhliðanotkun metadons
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av metadon
Icelandic: Ef vísbendingar eru um ópíóíð-miðlaða víxlverkun við verkjadeyfingu eða ópíóíð-fráhvarfseinkenni, eiga sjúklingar að hætta töku Moventig og hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer tegn på forstyrrelse av opioidmediert analgetisk effekt eller opioid-abstinenssyndrom, bør pasientene få beskjed om å avbryte behandlingen med Moventig og ta kontakt med legen sin.
Icelandic: Þar sem nýrnaúthreinsun er minniháttar útskilnaðarleið naloxegols hafði skert nýrnastarfsemi yfirleitt minniháttar áhrif á lyfjahvörf, óháð alvarleika nýrnaskerðingar (þ.e. meðalalvarleg, veruleg og lokastigsnýrnabilun).
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse via nyrene er en mindre viktig eliminasjonsmåte for naloksegol, var effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til naloksegol minimal hos de fleste pasientene, uavhengig av alvorlighetsgrad av nyresvikt (moderat, alvorlig og terminal).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar naloxegol er ávísað þessum sjúklingum og taka þarf til greina einstaklingsbundið hlutfall ávinnings og áhættu og athuga hugsanleg áhrif á miðtaugakerfið, eins og ópíóíð fráhvarfseinkenni og/eða víxlverkun við verkjadeyfingu af völdum ópíóíða.
Norwegian Bokmål: Naloksegol bør forskrives med forsiktighet til denne typen pasienter, og den enkeltes nytte/risiko-balanse må vurderes, med observasjon av potensielle CNSeffekter, som for eksempel symptomer på opioidabstinens og/eller forstyrrelse av opioidmediert analgetisk effekt.
Icelandic: Svörunartíðni hjá þessu þýði var 30,0% fyrir lyfleysu, 44,3% fyrir 12,5 mg og 44,4% fyrir 25 mg.
Norwegian Bokmål: Responderandelene i denne populasjonen var placebo 30,0 %, 12,5 mg 44,3 % og 25 mg 44,4 %.
Icelandic: EU/1/14/962/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/006 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/009 10 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/962/004 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/005 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/006 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose)
Icelandic: ef einkenni ópíóíðfráhvarfsheilkennis koma fram (sjá kafla 4 hér fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 under).
Icelandic: P-gp hemilsins quinidins leiddi til 1,4-faldrar aukningar á AUC fyrir naloxegol (90% CI: 1,3-1,5) og 2,4-faldrar aukningar á Cmax (90% CI: 2,2-2,8) fyrir naloxegol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmeren kinidin resulterte i 1,4 ganger økning i AUC for naloksegol (90 % KI: 1,3-1,5) og 2,4 ganger økning i Cmax naloksegol (90 % KI: 2,2-2,8).
Icelandic: Útsetning fyrir naloxegoli jókst með aukinni líkamsþyngd en munurinn var ekki talinn skipta máli klínískt.
Norwegian Bokmål: Eksponering for naloksegol ble funnet å øke med økende vekt, men forskjellene i eksponering ble ikke vurdert som klinisk relevante.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Látið lækninn vita, hugsanlega þarf að hætta töku Moventig.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din - det kan være du må avbryte behandlingen med Moventig.
Icelandic: Þéttleiki hægða hjá LIR undirhópnum samkvæmt Bristol hægðaskalanum batnaði hjá Kodiac 5 miðað við lyfleysu (p<0,001) en ekki í Kodiac 4 (p=0,156).
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens hos LIR-undergruppen målt ved hjelp av Bristol avføringsskala ble forbedret i Kodiac 5 versus placebo (p<0,001), men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum frá Kodiac 4 og Kodiac 5 var svörunartíðni í LIR undirhópnum 30,1% fyrir lyfleysu, 42,5% fyrir 12,5 mg og 47,7% fyrir 25 mg, þar sem hlutfallsleg áhætta (95% CI) meðferðaráhrifa samanborið við lyfleysu, var 1,410 (1,106; 1,797) fyrir 12,5 mg hópinn og 1,584 (1,253; 2,001) fyrir 25 mg hópinn.
Norwegian Bokmål: I de samlede dataene fra Kodiac 4 og Kodiac 5 var responderandelene i LIR-undergruppen 30,1 % for placebo, 42,5 % for gruppen som fikk 12,5 mg dose, og 47,7 % for gruppen som fikk 25 mg dose, med relativ risiko (95 % KI) for behandlingseffekt versus placebo på 1,410 (1,106, 1,797) og 1,584 (1,253, 2,001) for gruppene som fikk henholdsvis 12,5 mg og 25 mg.
Icelandic: Hjá flestum kom annar hámarksþéttnitoppur naloxegols fram u.þ.b. 0,4 til 3 klst.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste observeres en sekundær topp i plasmakonsentrasjonen av naloksegol omtrent 0,4 til 3 timer etter den første toppen.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein í þörmum eða lífhimnu (himna sem þekur innra borð kviðarhols) langt gengið eða endurkomið krabbamein í eggjastokkum eða ef þú tekur krabbameinslyf eins og t.d. „VEGF hemla" (t.d. bevacizumab).
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft i tarmene eller bukhinnen (en hinne i bukhulen), fremskreden eller tilbakevendende eggstokkreft eller dersom du bruker legemidler brukt til behandling av kreft som for eksempel VEGF-hemmere (f.eks. bevacizumab).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir naloxegoli eða svipuðum lyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor naloksegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: PEGylering dregur úr óvirku gegndræpi naloxegols og veldur því einnig að efnið verður hvarfefni fyrir P-glycopróteinferjuna.
Norwegian Bokmål: PEGylering reduserer naloksegols passive permeabilitet og omdanner også virkestoffet til et substrat for P-glykoproteintransportøren.
Icelandic: Mjög fiturík máltíð jók umfang og hraða frásogs naloxegols.
Norwegian Bokmål: Effekt av mat: Et måltid med høyt fettinnhold økte absorpsjonsgraden og -hastigheten til naloksegol.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum greindust u.þ.b. 6 umbrotsefni í plasma, þvagi og hægðum.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie hos mennesker ble det identifisert totalt 6 metabolitter i plasma, urin og feces.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá þeim sem krampakenndum óþægindum.
Norwegian Bokmål: Det ble ofte rapportert om krampelignende ubehag i forbindelse med disse.
Icelandic: Ef grunur leikur á ópíóíð fráhvarfsheilkenni á sjúklingurinn að hætta notkun Moventig og hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes at en pasient har opioidabstinenssyndrom, bør pasienten avbryte behandlingen med Moventig og kontakte legen sin.
Icelandic: Pakkningar með 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert éndoseblisterpakning.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku metadon vegna ópíóíðfíknar tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á þróunarstigi og gæta þarf varúðar við notkun naloxegols hjá þeim.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metadon som behandling for opioidavhengighet var ikke inkludert i disse kliniske studiene, og det bør utvises forsiktighet ved bruk av naloksegol hos disse pasientene.
Icelandic: Langtímaútsetning fyrir naloxegoli 25 mg, í allt að 52 vikur, var almennt örugg og þoldist vel við meðferð hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða án krabbameinstengdra verkja.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering overfor naloksegol 25 mg i opptil 52 uker var generelt godt tolerert av pasienter med opioidindusert forstoppelse og non-malign smerte.
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni Flokkun eftir líffærum
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i henhold til organklassesystem og frekvens Organklassesystem
Icelandic: Forðast skal notkun naloxegols samtímis öðrum ópíóíð-blokkum (t.d. naltrexoni og naloxoni) vegna mögulegra samanlagðra áhrifa ópíóíð-viðtakablokkunar og aukinnar hættu á ópíóíðfráhvarfi.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol sammen med en annen opioidantagonist (f.eks. naltrekson, nalokson) skal unngås på grunn av mulighet for at opioidreseptorantagonisme gir en tilleggseffekt og en økt risiko for opioidabstinens.
Icelandic: Rannsóknir á rottuungum á spena hafa sýnt fram á að naloxegol skilst út í mjólk.
Norwegian Bokmål: Studier av rotter som dier har vist at naloksegol utskilles i morsmelk.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum kviðverkjum og niðurgangi í klínískum rannsóknum með 25 mg skammti, einkum fljótlega eftir að meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Det er i kliniske studier rapportert om alvorlige abdominale smerter og diaré med dosen på 25 mg, vanligvis like etter behandlingsoppstart.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Moventig hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 virkja (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Moventig anbefales derfor ikke hos pasienter som tar sterke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Icelandic: Verkun á markhóp í þessari samantekt á eiginleikum lyfs Svörun í yfir 12 vikur hjá LIR hópnum
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasientpopulasjonen som denne preparatomtalen er rettet mot Respons over 12 uker i LIR-gruppen
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta meðferð með naloxegoli og láta lækninn strax vita ef þeir finna fyrir óvenjumiklum eða viðvarandi kviðverkjum.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å avbryte naloksegolbehandlingen og umiddelbart informere legen sin dersom de får uvanlige alvorlige eller vedvarende abdominale smerter.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun naloxegols hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skemmdum í meltingarvegi (t.d. alvarlegur sársjúkdómur, Crohnssjúkdómur, virk sarpbólga eða endurkoma sarpbólgu, ífarandi illkynja sjúkdómur í meltingarfærum eða meinvörp í lífhimnu).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved bruk av naloksegol hos pasienter med lidelser som kan føre til at gastrointestinalkanalens vegg svekkes (f.eks. alvorlig ulcussykdom, Crohns sykdom, aktiv eller tilbakevendende divertikulitt, malign infiltrasjon i gastrointestinalkanalen eller peritoneale metastaser).
Icelandic: Greipaldinsafi er flokkaður sem öflugur CYP3A4 hemill þegar hans er neytt í miklu magni.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er klassifisert som en potent CYP3A4hemmer ved inntak i store mengder.
Icelandic: 6 mánuði og 317 sjúklingar í a.m.k. í 12 mánuði, sem uppfyllti kröfur um útsetningu.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 393 og 317 pasienter henholdsvis minst 6 og 12 måneders eksponering overfor naloksegol 25 mg i denne studien, som oppfylte de angitte eksponeringskriteriene.
Icelandic: Cmax kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta og í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Norwegian Bokmål: Det ble observert mindre enn 20 % nedgang i AUC og 10 % nedgang i Cmax hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Icelandic: Naloxegol binst mu-ópíóíðviðtökum í meltingarvegi og beinist að undirliggjandi orsök hægðatregðu af völdum ópíóíða (þ.e. minnkaðrar þarmahreyfingar, ofþrýstni og aukins vökvafrásogs vegna langtímameðferðar með ópíóíðum).
Norwegian Bokmål: Naloksegol virker ved å binde til my-opioidreseptorene i gastrointestinalkanalen og ved å virke på de underliggende årsakene til opioidindusert forstoppelse (dvs. redusert gastrointestinal motilitet, hypertonisitet og økt væskeabsorpsjon som følge av langsiktig opioidbehandling).
Icelandic: Vegna minnkaðs gegndræpis og aukins útflæðis naloxegols yfir blóð-heilaþröskuld, vegna eiginleika P-gp hvarfefnis, er gegnferð naloxegols í miðtaugakerfið í lágmarki.
Norwegian Bokmål: På grunn av dårligere permeabilitet og økt effluks av naloksegol gjennom blod-hjernebarrieren, relatert til P-gp-substrategenskaper, er naloksegols penetrasjon til CNS minimal.
Icelandic: Þegar meðferð með naloxegoli er hafin er ráðlagt að annarri hægðalosandi viðhaldsmeðferð sé hætt þar til klínísk áhrif naloxegols hafa verið ákvörðuð.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med naloksegol, bør all vedlikeholdsbehandling med laksantia stanses til det er mulig å fastslå klinisk effekt av naloksegol.
Icelandic: 23. september 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2014 Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
Icelandic: Í örfáum tilvikum bentu einkenni hjá sjúklingum sem tóku metadon við verkjum til fráhvarfseinkenna ópíóíða, þegar þeir tóku naloxegol 25 mg.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller ble det observert symptomer som tyder på opioid-abstinens ved bruk av naloksegol 25 mg hos pasienter som fikk metadon for sin smertetilstand.
Icelandic: Flestar aukaverkanir frá meltingarfærum voru flokkaðar sem vægar eða í meðallagi alvarlegar, komu fram fljótlega eftir að meðferð hófst og gengu til baka við áframhaldandi meðferð.
Norwegian Bokmål: De fleste gastrointestinale bivirkningene ble klassifisert som milde til moderate, forekom tidlig i behandlingen og forsvant ved fortsatt behandling.
Icelandic: Ekkert umbrotsefnanna greindist í yfir 10% af plasmaþéttni móðurlyfsins eða efnum tengd móðurefninu og umbrotsefnum þess.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene forekom i en konsentrasjon på > 10 % av plasmakonsentrasjonen av modersubstansen eller av total modersubstans og metabolittrelatert materiale.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var þyngd karlkynsunga minni eftir stóran skammt hjá móður.
Norwegian Bokmål: I en separat pre- og postnatal utviklingsstudie av rotter var kroppsvekten lavere for unger av hankjønn etter maternal administrering ved den høye dosen.
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi (E464) títandíoxíð (E171) macrogól (E1521) rautt járnoxíð (E172) svart járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E 464) Titandioksid (E 171) Makrogol (E 1521) Rødt jernoksid (E 172) Svart jernoksid (E 172)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð • gatmyndun í meltingarvegi (gat kemur á vegg ristilsins).
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon • gastrointestinal perforering (et hull som oppstår i tarmveggen)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Moventig
Icelandic: Því er notkun samhliða brjóstagjöf ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Bruk hos ammende mødre er derfor ikke anbefalt.
Icelandic: Önnur umferð um lifur getur hugsanlega skýrt þetta þar sem mikill útskilnaður með galli sást hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Enterohepatisk resirkulasjon kan være en forklaring siden det ble observert utstrakt biliær ekskresjon hos rotter.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti virka efnisins eru samt sem áður engar fræðilegar ástæður sem krefjast skammtaaðlögunar hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Basert på virkestoffets virkningsmekanisme er det imidlertid ikke noe teoretisk grunnlag for et behov for dosejusteringer i denne aldersgruppen.
Icelandic: Hugsanlega meðferðartengd vansköpun á beinagrind fósturs vegna samgróinna liðboga kom fram við stærstu skammta sem voru prófaðir í rannsókn á fósturvísis- og fósturþroska hjá kanínum, eiturverkanir á móður komu ekki fram.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en mulig behandlingsrelatert føtal skjelettmisdannelse av sammenvokste virvelbuer ved den høyeste dosen som ble testet i den embryoføtale utviklingsstudien av kaniner, i fravær av maternal toksisitet.
Icelandic: Hugsanlega meðferðartengd aukning var á tvískiptri hryggmiðju og eitt fóstur var án eista við stærsta skammt sem var prófaður í rannsókn á fósturvísis- og fósturþroska hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en potensielt behandlingsrelatert økning i forekomst av skjelettvarianten todelt forbeining av ryggvirvelsentrum og ett enkelt foster med medfødt fravær av testikler, ved den høyeste dosen som ble testet i den embryoføtale utviklingsstudien av rotter.
Icelandic: Ekki má nota naloxegol hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða teppu í meltingarvegi, sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni teppu eða sjúklingum sem hafa undirliggjandi krabbamein og eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Naloksegol må ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, eller hos pasienter med underliggende kreft som har økt risiko for gastrointestinal perforering (se pkt.
Icelandic: Skammtinn má auka í 25 mg ef sjúklingurinn þolir vel 12,5 mg (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 25 mg hvis pasienten tolererer 12,5 mg godt (se pkt.
Icelandic: Tíðni verkja í útlimum var 3,5% fyrir naloxegol 25 mg samanborið við 3,3% við hefðbundna umönnun.
Norwegian Bokmål: For smerter i ekstremitetene var forekomsten for naloksegol 25 mg 3,5 % versus 3,3 % for standard behandling.