FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben seguir las medidas de prevención para reducir las RRP (ver sección 4.2).
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται τα μέτρα άμβλυνσης των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Los subgrupos evaluados incluyeron IPI, FLIPI, Enfermedad tipo Bulky, Síntomas B basales, Estadio Ann Arbor y ECOG basal.
Greek: Οι υποομάδες που αξιολογήθηκαν περιελάμβαναν IPI, FLIPI, την Ογκώδη Νόσο, τα Β συμπτώματα κατά την έναρξη, το Στάδιο κατά Ann Arbor και το ECOG κατά την έναρξη.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bendamustina (B) en monoterapia (n=202) o Gazyvaro en combinación con bendamustina (G+B) (n=194) durante 6 ciclos, de 28 días de duración cada uno.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε μονοθεραπεία με βενδαμουστίνη (Β) (n = 202) ή Gazyvaro σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη (G+B) (n = 194) για 6 κύκλους, διάρκειας 28 ημερών ο καθένας.
Spanish: Conservación de Gazyvaro Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Gazyvaro
Spanish: HR (IC 95%) Valor p (prueba de rango logarítmico estratificada*) Mejor Respuesta Global (MRG) (Evaluada por CRI)§ Número de pacientes incluidos en el análisis Respondedores (%) (RC/RP) Diferencia en tasa de respuesta (IC 95% ) Valor de p (Test de Cochran-MantelHaenszel) Respondedores totales (%) Respondedores parciales (%) Enfermedad estable (%) Duración de la respuesta (DR) (evaluada por CRI) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración (meses) de DR (IC
Greek: HR (95% ΔΕ) τιμή-p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*) Δευτερεύοντα Καταληκτικά σημεία PFS σύμφωνα με την εκτίμηση του Ερευνητή (PFSINV) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες, 95% ΔΕ) HR (95% ΔΕ) τιμή-p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*) Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση (BOR) (εκτίμηση IRC) Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση Ανταποκριθέντες (%) (CR/PR) Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης (95% ΔΕ) τιμή-p (δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel) Πλήρως Ανταποκριθέντες (%) Μερικώς Ανταποκριθέντες (%) Σταθερή Νόσος (%)
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en pacientes tratados con Gazyvaro, principalmente en LNHi.
Greek: Περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Gazyvaro, κυρίως στο iNHL.
Spanish: Gazyvaro se une a dianas en la superficie de los "linfocitos-B" afectados y provoca su muerte.
Greek: Το Gazyvaro προσδένεται σε στόχους στην επιφάνεια των προσβεβλημένων «Β-λεμφοκυττάρων» και προκαλεί τον θάνατό τους.
Spanish: Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado tipo II de la subclase IgG1 obtenido mediante la humanización del anticuerpo murino B-Ly1 parental y producido a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino mediante técnicas de ADN recombinante.
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη είναι ένα Tύπου II εξανθρωποποιημένο αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα της υποομάδας IgG1, το οποίο προέρχεται από την εξανθρωποποίηση του γονικού αντισώματος μυϊκής προέλευσης B-Ly1 και παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: • Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: • Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Greek: Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Spanish: En un estudio de 26 semanas de duración en monos cynomolgus, se observaron reacciones de hipersensibilidad y se atribuyeron al reconocimiento extraño del anticuerpo humanizado (basado en una exposición clínica de 0,7-6 veces sobre los valores de Cmáx y AUC en estado estacionario después de la administración semanal de 5, 25 y 50 mg/kg.
Greek: Σε μία μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus, σημειώθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αποδόθηκαν στον εντοπισμό του εξανθρωποποιημένου αντισώματος ως ξένου στους πιθήκους της οικογένειας cynomolgus (0,7-6 φορές επί την κλινική έκθεση βάσει των Cmax και AUC σε σταθερή κατάσταση μετά από την εβδομαδιαία χορήγηση 5, 25 και 50 mg/kg.
Spanish: Los hallazgos incluyeron reacciones anafilácticas o anafilactoides agudas y una mayor prevalencia de inflamación sistémica e infiltrados compatibles con reacciones de hipersensibilidad mediadas por el complejo inmune, como arteritis / periarteritis, glomerulonefritis e inflamación serosal / adventicial.
Greek: Τα ευρήματα περιελάμβαναν τις οξείες αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και αυξημένο επιπολασμό συστηματικής φλεγμονής και διηθήσεων, τα οποία συνάδουν με διαμεσολαβούμενες από ανοσοσυμπλέγματα αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως είναι η αρτηρίτιδα/περιαρτηρίτιδα, η σπειραματονεφρίτιδα και η ορώδης/επιπολής φλεγμονή.
Spanish: Pacientes sin RRP durante la perfusión anterior
Greek: Ασθενείς χωρίς σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης
Spanish: En el estudio GAO4753g/GADOLIN, los pacientes del grupo bendamustina recibieron sólo 6 meses de tratamiento de inducción, mientras que los pacientes del grupo Gazyvaro más bendamustina, después del tratamiento de inducción, continuaron con un tratamiento de mantenimiento con Gazyvaro.
Greek: Στη μελέτη GAO4753g/GADOLIN, οι ασθενείς στο σκέλος της βενδαμουστίνης έλαβαν μόνο 6 μήνες θεραπείας εφόδου, ενώ μετά από την περίοδο εφόδου, οι ασθενείς στο σκέλος του Gazyvaro συν βενδαμουστίνη συνέχισαν με θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min) (ver secciones 4.8 y 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gazyvaro δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 mL/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Spanish: Por ello, con el fin de proporcionar la información de seguridad más completa, se ha realizado el análisis de las reacciones adversas que se presentan a continuación en toda la población de estudio (es decir LNHi).
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να παρέχονται οι πλέον ολοκληρωμένες πληροφορίες ασφάλειας, η ανάλυση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) που παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα, έχει διενεργηθεί στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης (δηλ.
Spanish: Alopecia, prurito
Greek: Αλωπεκία, κνησμός
Spanish: La administración conjunta con Gazyvaro no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de bendamustina, FC, clorambucilo o los componentes individuales de CHOP.
Greek: H συγχορήγηση του Gazyvaro δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της βενδαμουστίνης, FC, χλωραμβουκίλης ή των μεμονωμένων συστατικών CHOP.
Spanish: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Pacientes con LNHi (el 81% de los pacientes tenían LF) que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.
Greek: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Ασθενείς με iNHL (81% των ασθενών είχε ΟζΛ), οι οποίοι δεν εμφάνισαν ανταπόκριση ή σημείωσαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή με σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Spanish: Los anticuerpos actúan atacando dianas específicas en nuestro cuerpo.
Greek: Τα αντισώματα δρουν προσδενόμενα σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para investigar la farmacocinética de obinutuzumab en pacientes pediátricos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ομπινουτουζουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 30 ml/min fueron excluidos del estudio (ver sección 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με CrCl < 30 mL/min αποκλείστηκαν από τη μελέτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Rituximab + clorambucilo N=330
Greek: Ριτουξιμάμπη + χλωραμβουκίλη N=330
Spanish: La trombocitopenia producida durante o en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (trombocitopenia aguda) se observó con mayor frecuencia en pacientes en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia que en el brazo comparador.
Greek: Η θρομβοπενία που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια ή 24 ώρες από το τέλος της έγχυσης (οξεία θρομβοπενία) παρατηρήθηκε συχνότερα στους ασθενείς στο σκέλος του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία σε σχέση με το σκέλος σύγκρισης.
Spanish: Fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια
Spanish: En comparación con el anticuerpo tipo I, obinutuzumab, un anticuerpo tipo II, se caracteriza por una mayor inducción de muerte celular directa con una reducción concomitante de la CDC a una dosis equivalente.
Greek: Συγκριτικά με τα Τύπου 1 αντισώματα, η ομπινουτουζουμάμπη, ένα αντίσωμα Τύπου II, χαρακτηρίζεται από ενισχυμένη δυνατότητα άμεσης πρόκλησης του κυτταρικού θανάτου με ταυτόχρονη μείωση της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC) σε ισοδύναμη δόση.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuente
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 40 ml/min fueron excluidos de los estudios (ver sección 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με CrCl < 40 mL/min αποκλείστηκαν από τις μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Las concentraciones séricas de obinutuzumab fueron similares en las crías y las madres en el día 28 tras el parto, mientras que las concentraciones en la leche en el mismo día fueron muy bajas, lo que sugiere que obinutuzumab atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Greek: Oι συγκεντρώσεις της ομπινουτουζουμάμπης στον ορό στον απόγονο ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις μητέρες την ημέρα 28 μετά από τον τοκετό, ενώ oι συγκεντρώσεις στο γάλα την ίδια ημέρα ήταν πολύ χαμηλές, υποδεικνύοντας ότι η ομπινουτουζουμάμπη διαπερνά τον πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Desde el punto de vista clínico, las RRP pueden ser imposibles de distinguir de las reacciones alérgicas mediadas por la inmunoglobulina E (IgE) (por ejemplo, anafilaxis).
Greek: Ενδέχεται να μην είναι δυνατή η κλινική διάκριση μεταξύ των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) και των διαμεσολαβούμενων από την ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE) αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. αναφυλαξία).
Spanish: Ciclos 2-6 ó 2-8
Greek: Κύκλοι 2-6 ή 2-8
Spanish: • Filtros en línea opcionales con superficies de contacto con el producto de polietersulfona (PES), una ayuda de perfusión con válvula de tres vías hecha de policarbonato (PC), y catéteres hechos de polieteruretano (PEU).
Greek: • προαιρετικά φίλτρα γραμμής με επιφάνειες πολυαιθεροσουλφόνης (PES) που έρχονται σε επαφή με το προϊόν, τριμερές βοήθημα έγχυσης με στρόφιγγα από πολυανθρακικό (PC) και καθετήρες από πολυαιθερουρεθάνη (PEU).
Spanish: EMR negativa e
Greek: MRD-αρνητικό ε
Spanish: Corticosteroide intravenoso1, 4
Greek: Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές1,4
Spanish: Ciclo 1:
Greek: Κύκλος 1:
Spanish: Además, la administración de bendamustina, FC, clorambucilo o CHOP no tuvo efectos visibles en la farmacocinética de Gazyvaro.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξαν εμφανείς επιδράσεις της βενδαμουστίνης, FC, χλωραμβουκίλης ή CHOP στη φαρμακοκινητική του Gazyvaro.
Spanish: Debe finalizar al menos 1 hora antes de la perfusión de Gazyvaro
Greek: Ολοκληρώθηκε τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την έγχυση του
Spanish: Trombocitopenia y acontecimientos hemorrágicos
Greek: Θρομβοπενία και αιμορραγικά συμβάντα
Spanish: En la tabla 6 se resumen las RAM de los estudios pivotales (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) que ocurrieron con mayor incidencia (diferencia ≥2 %) en comparación con el brazo comparador relevante en al menos un estudio pivotal en:
Greek: Ο πίνακας 6 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) των βασικών μελετών (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) που σημειώθηκαν με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 2%) σε σύγκριση με το σχετικό συγκριτικό σκέλος σε τουλάχιστον μία βασική μελέτη σε:
Spanish: A continuación se detallan las condiciones de almacenamiento:
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente, siempre y cuando el paciente pueda tolerarlo.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά, υπό τον όρο ότι ο/η ασθενής μπορεί να την ανεχθεί.
Spanish: También se notificaron casos de neutropenia prolongada (2 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 4 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) y neutropenia de inicio tardío (16 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 12 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) (ver sección 4.4).
Greek: Αναφέρθηκαν, επίσης, περιστατικά παρατεταμένης ουδετεροπενίας (2% στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη και 4% στο σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη) και ουδετεροπενίας όψιμης έναρξης (16% στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη και 12% στο σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: A medida que continúa el tratamiento, el impacto de esta vía disminuye y predomina la vía de aclaramiento lineal.
Greek: Με τη συνέχιση της θεραπείας, ο αντίκτυπος του συγκεκριμένου μονοπατιού μειώνεται και το γραμμικό μονοπάτι της κάθαρσης επανακτά την κυρίαρχη θέση του.
Spanish: En el pequeño subgrupo de pacientes con deleción 17p sólo se observó una tendencia positiva comparado a clorambucilo (HR=0,42, p=0,0892); no se observó beneficio comparado a RClb.
Greek: Στη μικρή υποομάδα των ασθενών με διαγραφή του 17p, παρατηρήθηκε μόνο μία θετική τάση συγκριτικά με το σκέλος της Clb (HR=0,42, p=0,089).
Spanish: También se debe tener en cuenta el uso de algunas terapias concomitantes que posiblemente puedan agravar los acontecimientos relacionados con trombocitopenia, como inhibidores plaquetarios y anticoagulantes, especialmente durante el primer ciclo.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται, επίσης, υπόψη, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου, η χρήση όλων των ταυτόχρονων θεραπειών, οι οποίες θα μπορούσαν δυνητικά να επιδεινώσουν τα σχετιζόμενα με τη θρομβοπενία συμβάντα, όπως είναι οι αναστολείς αιμοπεταλίων και τα αντιπηκτικά.
Spanish: Si no se producen RRP o si se produce una RRP de Grado 1 durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en intervalos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
Greek: Εάν δεν έχει σημειωθεί καμία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) ή εάν έχει σημειωθεί μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 1 κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης όταν ο τελικός ρυθμός έγχυσης ήταν 100 mg/ώρα ή ταχύτερος, οι εγχύσεις μπορούν να ξεκινήσουν σε ρυθμό 100 mg/ώρα και να αυξάνονται σταδιακά ανά 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στο μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
Spanish: La premedicación con corticoesteroides está recomendada en pacientes con LF y es obligatoria para pacientes con LLC en el primer ciclo (ver tabla1).
Greek: Η προληπτική φαρμακευτική αγωγή με κορτικοστεροειδή συνιστάται για τους ασθενείς με ΟζΛ και είναι υποχρεωτική για τους ασθενείς με ΧΛΛ στον πρώτο κύκλο (βλ.
Spanish: Los pacientes que presentan neutropenia se deben someter a un estricto seguimiento mediante análisis de laboratorio periódicos hasta su resolución.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν ουδετεροπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με τακτικές παρακλινικές εξετάσεις έως την αποδρομή.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: La farmacocinética de obinutuzumab en pacientes con aclaramiento de creatinina leve (ClCr 50-89 ml/min, n=464) o insuficiencia renal moderada (ClCr 30 a 49 ml/min, n=106) fue similar a la de pacientes con función renal normal (ClCr ≥90 ml/min, n=383).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια κάθαρση κρεατινίνης (CrCl50-89 mL/λεπτό, n=464) ή μέτρια (CrCl 30 έως 49 mL/λεπτό, n=106) νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥90 mL/λεπτό, n=383).
Spanish: Las tasas de RRP de grado 3-4 (que se observaron en un número relativamente pequeño de pacientes) fueron similares antes y después de la implementación de las medidas de prevención.
Greek: Βαθμού (τα οποία εμφανίστηκαν σε σχετικά λίγους ασθενείς) ήταν παρόμοια πριν και μετά από την εφαρμογή των μέτρων άμβλυνσης.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta algún signo de infección después del tratamiento con Gazyvaro (ver "Infecciones" en la sección 4).
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης μετά από τη θεραπεία με Gazyvaro (βλ. «Λοιμώξεις» στην παράγραφο 4).
Spanish: • Grado 1-2 (leve a moderada): se puede reducir la velocidad de perfusión y tratar los síntomas.
Greek: Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Spanish: # no ajustado por multiplicidad **Evaluado conforme a los criterios modificados de Cheson 2007 ‡ Final de la inducción = final de la fase de inducción, no incluye el mantenimiento en monoterapia
Greek: Η διάμεση τιμή δεν επετεύχθη στο χρονικό σημείο της ανάλυσης # μη ρυθμισμένα για πολλαπλότητα **Εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια Cheson 2007 ‡ Τέλος εφόδου = τέλος φάσης εφόδου, δεν περιλαμβάνει μονοθεραπεία συντήρησης
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que la edad no afectaba a su farmacocinética.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ομπινουτουζουμάμπης έδειξε ότι η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas (incluidas las RRP), ver el párrafo siguiente (Manejo de las RRP o sección 4.4).
Greek: Για την αντιμετώπιση των συμπτωματικών ανεπιθύμητων συμβάντων (συμπεριλαμβανομένων των IRRs), βλ. την παράγραφο που ακολουθεί (Αντιμετώπιση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ή παράγραφος 4.4).
Spanish: Los síntomas motores con hallazgos en el tracto corticoespinal (por ejemplo, debilidad muscular, parálisis y alteraciones sensoriales), anomalías sensoriales, síntomas cerebelares y defectos del campo visual son frecuentes.
Greek: Τα κινητικά συμπτώματα με ευρήματα στη φλοιονωτιαία οδό (π.χ. μυϊκή αδυναμία, παράλυση και διαταραχές αισθητικότητας), οι ανωμαλίες αισθητικότητας, τα συμπτώματα από την παρεγκεφαλίδα και τα ελλείμματα του οπτικού πεδίου είναι συχνά.
Spanish: Tabla 3 Linfoma folicular: Dosis de Gazyvaro que se debe administrar durante el tratamiento de inducción, seguido del tratamiento de mantenimiento
Greek: Πίνακας 3 Οζώδες λέμφωμα: Δόση Gazyvaro προς χορήγηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης
Spanish: Anemia, leucopenia
Greek: Αναιμία, λευκοπενία
Spanish: • Pacientes con LNHi no tratados previamente, tratados con Gazyvaro más quimioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguido de Gazyvaro en mantenimiento en pacientes que alcanzan una respuesta,en comparación con los pacientes tratados con rituximab más quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento en pacientes que alcanzan una respuesta (estudio BO21223/GALLIUM).
Greek: • Ασθενείς με μη προθεραπευμένο iNHL που έλαβαν Gazyvaro συν χημειοθεραπεία (βενδαμουστίνη, CHOP, CVP) ακολουθούμενη από συντήρηση με Gazyvaro σε ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση, συγκριτικά με τη ριτουξιμάμπη συν χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση (μελέτη BO21223/GALLIUM)
Spanish: Los síntomas asociados con RRP notificados más frecuentemente (≥5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo, fatiga, escalofríos, pirexia, hipotensión, rubefacción, hipertensión, taquicardia, disnea y malestar en el pecho.
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα (≥ 5%) συμπτώματα που σχετίζονται με IRR ήταν η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, η κεφαλαλγία, η ζάλη, η κόπωση, τα ρίγη, η πυρεξία, η υπόταση, οι εξάψεις, η υπέρταση, η ταχυκαρδία, η δύσπνοια και η θωρακική δυσφορία.
Spanish: La influencia de Gazyvaro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Gazyvaro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Gazyvaro a intervalos de concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml tras la dilución de Gazyvaro en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), y:
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Gazyvaro, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,4 mg/mL σε 20,0 mg/mL μετά από την αραίωση του Gazyvaro με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), και:
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue mayor en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo que en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo,(16% vs 7%) especialmente durante el primer ciclo.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη συγκριτικά με το σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη (16% έναντι 7%) ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου.
Spanish: No se recomienda la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento y hasta que los niveles de células B se recuperen, debido al efecto inmunosupresor de obinutuzumab (ver sección 4.4).
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως την ανάκαμψη των Β- κυττάρων λόγω της ανοσοκατασταλτικής επίδρασης της ομπινουτουζουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, el 5% (35 de 698) y el 8% (15 de 194) de los pacientes tratados con Gazyvaro, respectivamente, tenían insuficiencia renal moderada (ClCr < 50 ml/min).
Greek: Στις βασικές μελέτες (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) στο iNHL, 5% (35 από τους 698) και 8% (15 από τους 194) των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro, αντίστοιχα, είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 50 mL/min).
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Gazyvaro ni en los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro ή για 18 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Gazyvaro.
Spanish: • ha tomado antes, o le han administrado, medicamentos que afectan a su sistema inmunitario
Greek: • είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, ή σας έχουν δοθεί φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα)
Spanish: En total, el 7 % de los pacientes experimentó una RRP que llevó a la suspensión de Gazyvaro.
Greek: Συνολικά, το 7% των ασθενών εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR), η οποία οδήγησε σε διακοπή του Gazyvaro.
Spanish: En un estudio clínico de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado GAO4753g/GADOLIN), se evaluaron 396 pacientes con LNHi que no respondieron durante el tratamiento o que progresaron en los 6 meses siguientes a la última dosis de rituximab o de un régimen con rituximab (incluyendo rituximab en monoterapia como parte del tratamiento de inducción o mantenimiento).
Greek: Σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (GAO4753g /GADOLIN), αξιολογήθηκαν 396 ασθενείς με iNHL που δεν εμφάνισαν ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σημείωσαν εξέλιξη της νόσου σε διάστημα 6 μηνών μετά από την τελευταία δόση της ριτουξιμάμπης ή του σχήματος που περιείχε ριτουξιμάμπη (συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας με ριτουξιμάμπη στο πλαίσιο της θεραπείας εφόδου ή συντήρησης).
Spanish: • medicamentos para reducir una reacción alérgica (antihistamínicos)
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της αλλεργικής αντίδρασης (αντιισταμινικά)
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a su farmacocinética.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ομπινουτουζουμάμπης έδειξε ότι η κάθαρση κρεατινίνης δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης.