FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether Flucelvax Tetra is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Flucelvax Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
English: Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
English: Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
English: What Flucelvax Tetra is and what it is used for
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
Dutch: De niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van de GMT's en de verschillen in de percentages proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 56% (48%-65%)
English: Vaccine Group Difference (95% CI)
Dutch: Verschil vaccingroep (95%-BI)
English: Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren.
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
English: There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
English: Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
English: Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
English: Flucelvax Tetra may be used during breast-feeding.
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Antigenically Matched Strains Overall
Dutch: Antigeen overeenkomende stammen Totaal
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Dutch: Voor van eieren afgeleide influenzavaccins zijn grotere gegevenssets over veiligheid beschikbaar voor het tweede en derde trimester, vergeleken met het eerste trimester.
English: There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins.
English: Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
English: The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
English: TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Dutch: TIVc = op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin; TIVeA = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Agrippal); TIVeF = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Fluvirin) a Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en een minimaal viervoudige toename in postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
English: Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA**
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA**
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA**
English: No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
English: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
Dutch: • voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA**
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA**
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Adults 18 years of age and older
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder
English: Injection site pain, Fatigue1,
Dutch: Pijn op de injectieplaats, vermoeidheid1, erytheem, induratie1
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra werd geëvalueerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
English: MedDRA System Organ class Very common
Dutch: Systeem/orgaanklasse MedDRA
English: Attack Rate
Dutch: Aanvalspercenta ge
English: Individual strains
Dutch: Afzonderlijk e stammen
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
English: or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)].
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_03) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
English: Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
English: Vaccine Group Ratio (95% CI)
Dutch: Verhouding vaccingroep (95%-BI)
English: The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 9 tot 18 jaar
English: Ελλάδα
Dutch: Zeer vaak
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb (95%-BI)
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Dutch: b Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige toename in postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
English: • Bruising
Dutch: • rillingen
English: Nausea, Diarrhoea, Vomiting2
Dutch: Misselijkheid, diarree,
English: The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Dutch: De eindpunten voor immunogeniciteit waren geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) van de HIantilichaamrespons en het percentage proefpersonen dat een seroconversie bereikte, gedefinieerd als een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 met een postvaccinatietiter van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
English: The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Dutch: De eindpunten voor immunogeniciteit waren GMT's van HI-antilichaamrespons en het percentage proefpersonen dat seroconversie (seroconversiepercentage) bereikte, gedefinieerd als een prevaccinatie HItiter van < 1:10 met een postvaccinatietiter van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
English: What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Flucelvax Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: • voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • Joint pain
Dutch: • gewrichtspijn
English: • Muscle pain
Dutch: • spierpijn
English: Fever (≥ 38°C)
Dutch: Koorts (≥ 38 oC) Uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
English: Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
Dutch: Flucelvax Tetra injectievloeistof Influenzavaccin
English: Mild side effects
Dutch: Lichte bijwerkingen
English: This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected.
Dutch: Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Flucelvax Tetra.
English: Paraesthesia
Dutch: Paresthesie
English: Studies 301 and 202
Dutch: Onderzoek 301 en 202
English: 10117 Berlin
Dutch: 10117 Berlijn
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Dutch: DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van hoeveel u weegt.
English: What is MPS VII
Dutch: Wat is MPS VII?
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Dutch: De compatibiliteit met andere geneesmiddelen is niet geëvalueerd.
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Dutch: Verslagen moeten ingediend worden als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Dutch: Hij of zij controleert of de juiste dosis is toegediend en neemt zo nodig maatregelen.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Dutch: U zult Mepsevii niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij behandeling duidelijk noodzakelijk is.
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Dutch: - Deze suikers worden voortdurend gerecycled - nieuwe worden gemaakt en oude worden afgebroken.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsoogpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en rubriek 5.1.
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Dutch: Voor de klinische (secundaire) eindpunten werden gunstige responsen waargenomen, hoewel niet bij alle patiënten.
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Dutch: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ierland
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Dutch: Onmiddellijke instelling van een gepaste klinische behandeling is geboden.
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Dutch: De reden hiervoor is dat er geen ervaring is met het gebruik van Mepsevii tijdens de zwangerschap.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die enzymvervangende therapieën worden genoemd.
English: - You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Dutch: - U kunt bijwerkingen hebben terwijl u Mepsevii toegediend krijgt of tot een dag erna.
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Dutch: Deze kunnen bestaan uit een allergische reactie (zie rubriek 4).
English: Other symptoms to look out for
Dutch: Andere verschijnselen waarop u moet letten
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Dutch: Negen patiënten waren jonger dan 18 jaar.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Dutch: Negentien patiënten waren jonger dan 18 jaar.
English: Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Dutch: De behandeling met Mepsevii moet door uw arts worden gestart en bewaakt.
English: Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Dutch: Wanneer de behandeling vroeg bij kinderen wordt gestart, wordt mogelijk voorkomen dat de ziekte erger wordt en kan blijvende schade worden beperkt.
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes aanwezig zijn.
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Dutch: - Elke infusie wordt over een periode van ongeveer 4 uur toegediend.
English: (mL/h)
Dutch: (ml/uur)
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen alternatief doseringsschema aanbevolen (zie rubriek 5.1).
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Dutch: Er is geen definitieve correlatie tussen de antilichaamtiter en de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Dutch: Bijwerkingen werden voornamelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of binnen een dag na de infusie (‘infusiereacties').
English: Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Dutch: Infusiesnelheid voor de daaropvolgende 3 uur
English: Other Investigations
Dutch: Andere onderzoeken
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Dutch: Ruggenmergcompressie of cervicale ruggenmergcompressie is een bekende en ernstige complicatie van MPS VII.
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Dutch: Aangezien schade aan eindorganen met de tijd toeneemt, wordt het voor de behandeling steeds moeilijker de schade om te keren of tot verbeteringen te leiden.
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Dutch: Houd hiermee rekening als u een zoutarm dieet volgt.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Dutch: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt; u heeft dan dringend medische behandeling nodig.
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 60 minuten na afloop van de infusie van vestronidase alfa worden geobserveerd.
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Dutch: Deze bijwerkingen worden reacties op de infusie genoemd, omdat ze worden veroorzaakt door de infusie (het druppelinfuus) van het geneesmiddel.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vestronidase alfa bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van de tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties en geïnstrueerd om onmiddellijk medische hulp in te roepen als dergelijke tekenen en symptomen optreden.
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
Dutch: De verdunning moet bij kamertemperatuur worden bereid.
English: - Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
Dutch: - Door de behandeling kunnen verschillende verschijnselen en symptomen van de ziekte verbeteren, zoals problemen met lopen en vermoeidheid.
English: Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Dutch: De klinische eindpunten waren bij sommige patiënten niet evalueerbaar vanwege de omvang van hun ziekte, hun leeftijd of hun cognitieve niveau (23 van de 72 evaluaties [~32%] in 6 domeinen waren voor 12 patiënten bij baseline niet-evalueerbaar).
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Dutch: Het is belangrijk dat vestronidase alfa wordt toegediend volgens het aanbevolen schema voor infusiesnelheid (zie tabel 2 in rubriek 6.6).
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Dutch: Er zijn geen gegevens van onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Dutch: Een voldoende grote naald (18 G) moet worden gebruikt om bellen in de oplossing tot een minimum te beperken.
English: Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Dutch: Infundeer Mepsevii niet met andere geneesmiddelen in de infusieslang.
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Dutch: - Dit enzym helpt bij de afbraak van suikers in het lichaam die mucopolysachariden worden genoemd.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB18
English: **One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Dutch: **Eén bijwerking van perifere zwelling is opgenomen in de frequentie van zwelling van infuusplaats, aangezien het voorval werd geclassificeerd als een probleem met een intraveneuze katheter.
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Dutch: De wereldwijd extreem kleine populatie van patiënten met MPS VII maakte noodzakelijk dat alle patiënten die konden deelnemen aan dit klinische onderzoek werden opgenomen, waardoor de samenstelling van de groep in hoge mate variabel was.
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Dutch: Patiënten met MPS VII die therapie kregen met hemopoëtische stamceltransplantatie, werden van dit onderzoek uitgesloten.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of deeltjes bevat.
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Dutch: - De aanbevolen dosis is 4 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
English: MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
Dutch: MPS VII is een ziekte die in families voorkomt, waarbij het lichaam niet voldoende van een enzym produceert dat bèta-glucuronidase wordt genoemd.
English: - Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige dient Mepsevii via een infusie (druppelinfuus) in een ader aan u toe.
English: The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
Dutch: De aanwezigheid van ADA (non-NAb en NAb) lijkt geen invloed te hebben op de afname in de farmacodynamische marker, glycosaminoglycanen in urine (uGAG's).