FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data were not controlled and did thus not account for the contribution of spontaneous fluctuations of IBS symptoms or for a placebo response in the assessment of the benefit-risk of Symbioflor 2.
French: Les données n'ont pas été contrôlées et il n'a par conséquent été tenu compte ni de la contribution de fluctuations spontanées des symptômes du SCI ni d'une réaction à un placebo dans l'évaluation du rapport bénéfice/risque de
English: Although the results of Study S2 point at a possible efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS, a large unexplained heterogeneity was observed among centres in terms of treatment effect and response rate.
French: Bien que les résultats de l'étude S2 suggèrent une possible efficacité de Symbioflor 2 pour le traitement du SCI, une grande hétérogénéité, inexpliquée, a été observée entre les différents centres en termes d'efficacité du traitement et de taux de réponse.
English: • Considering available safety data from the clinical trial and post-marketing experience with Symbioflor 2, the CHMP came to the conclusion that the demonstrated risks were overall low.
French: • au vu des données sur la sécurité disponibles obtenues dans le cadre de l'essai clinique et de l'expérience post-commercialisation de Symbioflor 2, le CHMP a conclu que les risques démontrés étaient généralement faibles.
English: The CHMP recommends amendments to the product information and in view of the limitations of the currently available efficacy data for Symbioflor2 in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS), the CHMP is of the view that a post-authorisation efficacy study should be conducted.
French: Le CHMP recommande que des modifications soient apportées aux informations sur le produit et, compte tenu des limites des données d'efficacité actuellement disponibles pour Symbioflor 2 dans le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI), le CHMP estime qu'une étude d'efficacité post-AMM devrait être réalisée.
English: Additional bias might have been introduced by various other deficiencies encountered in the conduct of Study S2, including the fact that the endpoint was solely based on the rating by the investigator on a weekly basis rather than selfassessed by the patient closer to the administration of Symbioflor 2.
French: De nombreuses autres lacunes lors de la réalisation de l'étude S2 pourraient avoir été à l'origine de davantage de biais, y compris le fait que l'évaluation s'appuyait entièrement sur la notation hebdomadaire de l'investigateur, plutôt que sur une auto-évaluation réalisée par les patients, lesquels étaient plus proches de l'administration de Symbioflor 2.
English: In addition, the CHMP was of the opinion that the adequacy of a global evaluation criterion defined by the MAH for the assessment of the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS was questionable in comparison to the specific, better measurable and less subjective evaluation of changes in stool related abnormalities and pain.
French: En outre, le CHMP a estimé que l'adéquation d'un critère d'évaluation global défini par le titulaire de l'AMM aux fins de l'évaluation de l'efficacité de Symbioflor 2 pour le traitement du SCI était discutable en comparaison avec l'évaluation spécifique, moins subjective et davantage quantifiable, des variations des anomalies et des douleurs liées aux selles.
English: • A 2005 re-analysis of a 1988 study “Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
French: • une nouvelle analyse, datant de 2005, de l'étude de 1988 intitulée «Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
English: In this regards, the SmPC is amended to reflect that efficacy in children has not been established;
French: À cet égard, le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) est modifié afin de refléter le fait que l'efficacité chez l'enfant n'a pas été établie;
English: The CHMP acknowledged the MAH's proposal to delete this indication as, in the absence of any data to support the treatment of functional gastrointestinal disorders, a positive benefit-risk balance of Symbioflor 2 could not be established;
French: Le CHMP a accueilli la proposition du titulaire de l'AMM de retirer cette indication puisque, en l'absence de données à l'appui du traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux, il a été impossible d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour Symbioflor 2;
English: • The CHMP was of the opinion that, although the results of Study S2 seemed to suggest possible efficacy of Symbioflor 2 in IBS in adult patients, the possibility that significant bias had been introduced compromising the validity of the results could not be ruled out.
French: • le CHMP a estimé que, bien que les résultats de l'étude S2 aient semblé suggérer une possible efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI chez des patients adultes, la possibilité qu'un biais significatif ait été introduit et ait compromis la validité des résultats n'a pas pu être écartée.
English: Indication in the treatment of irritable bowel syndrome
French: Indication dans le traitement du syndrome du côlon irritable
English: The CHMP concluded that this study cannot be regarded as adequately supporting an indication for Symbioflor 2 in this age group.
French: Le CHMP a conclu qu'il était impossible de considérer que cette étude justifiait de façon adéquate une indication de Symbioflor 2 pour la tranche d'âge concernée.
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal to amend the product information to include the information of this review and concluded that, considering its long presence on the market with limited adverse drug reactions reporting, the safety profile of Symbioflor 2 is generally expected to be benign.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de modifier les informations sur le produit afin d'y inclure les informations de cet examen et a conclu que, compte tenu de la présence de longue date du médicament sur le marché et du nombre limité d'effets indésirables rapportés, on pouvait s'attendre à ce que le profil de sécurité de Symbioflor 2 soit bénin.
English: Indication in the treatment of functional gastrointestinal disorders
French: Indication dans le traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux
English: The SmPC was amended to reflect that efficacy in children has not been established.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) a été modifié afin de refléter le fait que l'efficacité chez l'enfant n'avait pas été établie.
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH and in view of the uncertainties about proof of efficacy in Study S2, the CHMP concluded that these results cannot be extrapolated from adults to children or to adolescents.
French: En l'absence de données pertinentes soumises par le titulaire de l'AMM et au regard des incertitudes relatives à la preuve de l'efficacité démontrée au cours de l'étude S2, le CHMP a conclu que ces résultats ne pouvaient être extrapolés des adultes aux enfants ou aux adolescents.
English: • Functional disturbances of the gastrointestinal tract and irritable bowel syndrome (Colon irritable) (AT).
French: • les troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal et le syndrome du côlon irritable (AT);
English: In addition, in the absence of valid statistical evaluations and given the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results, the CHMP was, neither able to draw reliable conclusions with regards to the efficacy of Symbioflor 2, nor to establish whether Symbioflor 2 is efficacious in IBS in general or any sub-type of IBS.
French: En outre, en l'absence d'évaluations statistiques valides et étant donné le manque d'éléments corroborant la fiabilité et la robustesse des résultats, le CHMP n'a été en mesure ni de tirer des conclusions fiables au regard de l'efficacité de Symbioflor 2 ni de déterminer si Symbioflor 2 est efficace dans le traitement du SCI en général ou dans un de ses sous-types.
English: • Regulation of the immune system, gastrointestinal disorders, irritable bowel syndrome (DE).
French: • la régulation du système immunitaire, les affections gastro-intestinales, le syndrome du côlon irritable (DE);
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH to support the paediatric use and in view of the uncertainties about the benefit-risk in Study S2 conducted in adult patients only, the CHMP concluded that extrapolation of the results from adults to children or adolescents was not justified.
French: En l'absence de données pertinentes soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de l'utilisation pédiatrique du médicament et eu égard aux incertitudes concernant le rapport bénéfice/risque dans le cadre de l'étude S2 qui a été réalisée uniquement sur des patients adultes, le CHMP a conclu que l'extrapolation des résultats obtenus auprès d'adultes à des enfants ou à des adolescents n'était pas justifiée.
English: In general, the CHMP was of the opinion that, although the reporting might have been suboptimal and uncertainties remain with regards to the nature and frequency of the adverse events occurring with Symbioflor 2 in order to fully characterize its safety profile and notably its long term safety profile, the analysis of the safety data did not raise particular concerns.
French: Par conséquent, il est peu probable que les données post-commercialisation fournissent davantage d'informations significatives sur le profil de sécurité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI. Bien que la communication ait pu s'avérer sous-optimale et que des incertitudes perdurent quant à la nature et la fréquence des effets indésirables observés avec Symbioflor 2 et empêchent de déterminer pleinement son profil de sécurité et, notamment, son profil de sécurité à long terme, le CHMP a estimé que, de manière générale, l'analyse des données relatives à la sécurité n'était pas source de préoccupations particulières.
English: • The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
French: • le CHMP a également noté que les résultats de l'étude observationnelle réalisée sur des enfants de plus de quatre ans atteints du SCI suggéraient une possible efficacité de Symbioflor 2.
English: The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
French: Le CHMP a également noté que les résultats de l'étude observationnelle réalisée sur des enfants de plus de quatre ans atteints du SCI suggéraient une possible efficacité de Symbioflor 2.
English: In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2.
French: À cette occasion, le CHMP a demandé à des experts dans le traitement du SCI leur avis sur des questions spécifiques relatives au rôle thérapeutique de Symbioflor 2.
English: Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
French: Il reste encore à déterminer au cas par cas les espèces et les souches qui s'avèrent les plus bénéfiques.
English: In summary, in the absence of valid statistical evaluation and given the risk of bias and the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results (the evidence being based on a single pivotal trial), the CHMP was not able to confidently draw a conclusion with regards to the efficacy of Symbioflor 2 in IBS or a sub-type of IBS.
French: En résumé, en l'absence d'une évaluation statistique valide et compte tenu du risque de biais et de l'absence d'éléments permettant de corroborer la fiabilité et la robustesse des résultats obtenus (les preuves étant basées sur un seul essai pivot), le CHMP n'a pas été en mesure de tirer des conclusions satisfaisantes concernant l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI ou d'un sous-type de SCI.
English: • Acknowledging the limitations of the established efficacy profile of Symbioflor 2, the CHMP requested the MAH to conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS;
French: • reconnaissant les limites du profil d'efficacité établi pour Symbioflor 2, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une étude d'efficacité post-AMM, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo qui soit correctement conçue et menée de façon adéquate pour permettre l'analyse de sous-populations pertinentes afin de confirmer l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI en général par rapport à des sous-types de la maladie, tels que le syndrome du côlon irritable-C et le syndrome du côlon irritable-D, au sexe des patients et à la gravité de la maladie.
English: “Functional gastrointestinal disorders” defines a heterogeneous group of individual diseases, ranging from functional oesophageal, gastric, intestinal, biliary, pancreatic to functional anorectal disorders, with a wide range of different underlying pathophysiologies and symptomatic entities that require different treatment modalities.
French: L'expression «troubles fonctionnels gastro-intestinaux» désigne un ensemble hétérogène de maladies indépendantes, allant des troubles fonctionnels œsophagiens, gastriques, intestinaux, biliaires et pancréatiques aux troubles fonctionnels anorectaux.
English: The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
French: Par ailleurs, ils étaient stricts quant à l'évaluation de la réussite du traitement, car seuls les patients qui ne présentaient plus le moindre symptôme ont été considérés comme des «répondants».
English: Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS.
French: En outre, il a demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une étude d'efficacité post-AMM, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo qui soit correctement conçue et menée de façon adéquate pour permettre l'analyse de sous-populations pertinentes afin d'évaluer l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI en général par rapport à des sous-types de la maladie, tels que le syndrome du côlon irritable-C et le syndrome du côlon irritable-D, au sexe des patients et à la gravité de la maladie.
English: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
French: Gastroenterol, 1993» [Schaffstein, W. et Burkard, I.: Symbioflor 2, une alternative thérapeutique au traitement du syndrome du côlon irritable, Jatros Gastroenterol (1993)], et
English: It is therefore unlikely that post-marketing data will provide significant further information on the safety profile of Symbioflor 2 in the treatment of IBS.
French: Cette étude devrait également permettre d'examiner la durabilité de l'efficacité afin de confirmer l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI.
English: The best dose to use in these patients has not been determined.
French: La dose la plus appropriée à utiliser chez ces patients n'a pas été déterminée.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iscover, le 15 juillet 1998.
English: This showed that Iscover reduces the risk of an event.
French: Ceci a montré que Iscover réduit le risque d'événement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iscover.
English: Iscover is converted into its active form in the body.
French: Iscover est transformé en sa forme active dans le corps.
English: The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Iscover est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
French: Il est possible que, pour des raisons génétiques, certains patients ne puissent pas transformer Iscover aussi efficacement que d'autres, ce qui a pour effet de réduire la réponse au médicament.
English: For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iscover, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
French: Iscover est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:in adults who have:
English: The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
French: La dose standard de Iscover est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
French: Dans le cas de l'étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Iscover contre 1 020 dans le groupe sous aspirine.
English: The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Iscover sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Iscover.
English: Other information about Iscover
French: Autres informations relatives à Iscover:
English: Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Iscover est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
French: Iscover s'est avéré plus efficace que l'aspirine en matière de prévention de nouveaux accidents ischémiques.
English: Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
French: Iscover ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants.
English: Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Le traitement par Iscover peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
English: For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Iscover, voir la notice.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Iscover en remplacement de l'aspirine.
English: Why has Iscover been approved?
French: Pourquoi Iscover a-t-il été approuvé?
English: Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Le traitement par Iscover peut être démarré quelques jours après l'infarctus et jusqu'à 35 jours après celui-ci;
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Iscover ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
English: What is the risk associated with Iscover?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Iscover?
English: The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Iscover (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
English: What benefit has Iscover shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Iscover au cours des études?
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Iscover est administré en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Iscover en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
French: Iscover est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.