FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj napadaja koje imate.
Lithuanian: - Šį vaistą Jums paskyrė, kad sumažinti priepuolių (traukulių) skaičių.
Croatian: Drugi snažni enzimski induktori (poput gospine trave [Hypericum perforatum]) također mogu smanjiti sistemsku izloženost brivaracetamu.
Lithuanian: Kiti stiprūs fermentų induktoriai (pvz., paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum)) taip pat gali sumažinti sisteminę brivaracetamo ekspoziciją.
Croatian: Nema dostupnih podataka
Lithuanian: Duomenų nėra
Croatian: Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg - Vaš liječnik može propisati injekciju samo na par dana ako ne možete uzimati lijek kroz usta.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 50 kg - Gydytojas gali paskirti injekciją tiktai keletui dienų, jei negalite vaisto vartoti per burną.
Croatian: Primjena u 2 jednake doze
Lithuanian: Vartojama padalyta į 2 lygias dozes
Croatian: Dodatna nuspojava prijavljena u djece bila je psihomotorička hiperaktivnost (4,7%).
Lithuanian: Papildoma nepageidaujama reakcija, nustatyta vaikams, buvo psichomotorinis hiperaktyvumas (4,7 %).
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebali bi razmotriti prilagodbu doze brivaracetama u bolesnika koji započinju ili završavaju liječenje rifampicinom.
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti galimybę koreguoti brivaracetamo dozę pacientams, pradedantiems ar baigiantiems gydymą rifampicinu.
Croatian: Ako su bolesnici propustili uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da uzmu samo jednu dozu čim se sjete, a zatim uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu, ujutro ili navečer.
Lithuanian: Jei pacientas praleidžia vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama vieną dozę suvartoti iš karto prisiminus ir kitą dozę vartoti įprastu laiku ryte ar vakare.
Croatian: Rizik povezan s brivaracetamom
Lithuanian: Su brivaracetamu susijusi rizika
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima brivaracetama provedenima u bolesnika s epilepsijom, nisu zabilježeni slučajevi izvršenih samoubojstava ni pokušaja samoubojstva, ali je oboje prijavljeno u otvorenim nastavcima ispitivanja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Trumpalaikiuose klinikiniuose brivaracetamo tyrimuose, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, savižudybių ar mėginimo nusižudyti atvejų neužregistruota, tačiau jų buvo pranešta atvirų tęstinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost ovog učinka u trudnoći.
Lithuanian: Duomenų, leidžiančių nustatyti šio poveikio klinikinę reikšmę nėštumo metu, nepakanka.
Croatian: Procjenjuje se da ukupan plazmatski klirens u bolesnika iznosi 3,6 l/h.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad bendras plazmos klirensas pacientams yra 3,6 l/val.
Croatian: Infekcije i infestacije često
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Croatian: Otvoreni nastavci ispitivanja
Lithuanian: Atviri tęstiniai tyrimai
Croatian: Četiri od tih ispitanika imala su smanjen broj neutrofila već na početku ispitivanja, koji se zatim dodatno smanjio nakon početka liječenja brivaracetamom.
Lithuanian: Keturiems iš šių tiriamųjų neutrofilų skaičius buvo sumažėjęs tyrimo pradžioje ir papildomai neutrofilų skaičius sumažėjo pradėjus gydymą brivaracetamu.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi suicidalnih ideja i ponašanja, a treba razmotriti i primjenu odgovarajuće terapije.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas.
Croatian: Kako Briviact izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Briviact išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Croatian: Drugi enzimski induktori
Lithuanian: Kiti fermentų induktoriai
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje prijavljeni su u bolesnika liječenih antiepilepticima, uključujući brivaracetam, u različitim indikacijama.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi priešepilepsiniais vaistiniais preparatais, įskaitant brivaracetamą, esant įvairioms indikacijoms.
Croatian: Koliko dugo uzimati Briviact Briviact je lijek za dugoročno liječenje - nastavite ga uzimati dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Briviact Briviact skirtas ilgalaikiam gydymui -vartokite Briviacttol , kol gydytojas pasakys nutraukti.
Croatian: Postoje ograničeni podaci iz otvorenih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece u dobi od 1 mjeseca do < 4 godine.
Lithuanian: Duomenų iš atvirų tyrimų apie saugumą vaikams nuo 1 mėnesio iki <4 metų amžiaus nepakanka.
Croatian: Vaš liječnik se zatim može odlučiti za prilagodbu Vaše doze kako bi se pronašla najbolje doza za Vas.
Lithuanian: Gydytojas po to gali nuspręsti pakoreguoti Jūsų dozę, kad nustatytų Jums tinkamiausią.
Croatian: Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti s obzirom na učestalost parcijalnih nastupa napadaja tijekom 28 dana
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai vertinant pagal dalinių traukulių epizodų dažnį per 28 dienas
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje samo primjere doza koje se mogu uzimati.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje pateikti tik vartotinų dozių pavyzdžiai.
Croatian: Obično su bile blage do umjerene težine.
Lithuanian: Paprastai jos buvo silpnos ar vidutinio sunkumo.
Croatian: Maksimalna doza ne smije prekoračivati 3 mg/kg/dan.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 3 mg/kg per parą.
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Lithuanian: Kiek reikia vartoti
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil u starijih bolesnika sličan onom primijećenom u mlađih odraslih bolesnika.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams buvo panašūs į nustatytus jaunesniems suaugusiems pacientams.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - pospanost ili omaglica
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - mieguistumo pojūtis ar svaigulys
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Lithuanian: Preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas.
Croatian: Manje od 1% doze izlučuje se fecesom, a manje od 10% brivaracetama izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pašalinama su išmatomis ir mažiau kaip 10 % brivaracetamo pašalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje provedeno u bolesnika s epilepsijom pokazalo je da rasa (bijela, azijska) nije značajno utjecala na farmakokinetiku brivaracetama.
Lithuanian: Farmakokinetikos modelių epilepsija sergančių pacientų populiacijoje tyrimuose rasė (baltaodžiai, azijiečiai) brivaracetamo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Croatian: Naime, prekid liječenja može povećati broj napadaja koje imate.
Lithuanian: Nes nutraukus gydymą gali padidėti patiriamų priepuolių skaičius.
Croatian: Točan volumen oralne otopine izračunava se prema točnoj tjelesnoj težini djeteta.
Lithuanian: Tikslų geriamojo tirpalo tūrį reikia apskaičiuoti pagal tikslų vaiko kūno svorį.
Croatian: - Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.
Lithuanian: - Nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ar nevaldykite kokių nors įrankių arba mechanizmų, kol sužinosite, kokį poveikį jums sukelia vaistas.
Croatian: Međutim, kako je visok udio ispitanika (26%) zbog nedostatka djelotvornosti prekinuo s otvorenim ispitivanjima, moguće je da se pojavila pristranost odabira zbog boljeg odgovora bolesnika koji su ostali u ispitivanju od onih koji su prerano prekinuli.
Lithuanian: Tačiau, kadangi dėl veiksmingumo trūkumo didelė tiriamųjų dalis (26,0 %) buvo išbraukta iš atvirų tęstinių tyrimų, galėjo pasitaikyti atrankos paklaida, nes tyrime pasilikusių tiriamųjų atsakas buvo didesnis nei tų, kurie turėjo pasitraukti anksčiau.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Nijedno dijete nije primilo dozu iznad 200 mg/dan.
Lithuanian: Nė vienam vaikui nebuvo skiriama didesnė kaip 200 mg per parą dozė.
Croatian: Iz svih je ispitivanja 81,7% bolesnika koji su dovršili sudjelovanje u randomiziranim ispitivanjima bilo uključeno u njihove dugoročne otvorene nastavke.
Lithuanian: Iš visuose atsitiktinės imties tyrimuose baigusių dalyvauti pacientų, 81,7 % buvo įtraukti į ilgalaikius atvirus tęstinius tyrimus.
Croatian: Većina događaja bilo je blagog ili umjerenog intenziteta, nisu bili ozbiljni i nisu uzrokovali prekid primjene ispitivanog lijeka.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo mažo arba vidutinio intensyvumo, nesunkūs ir dėl jų neteko nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.
Croatian: Nepodnošenje fruktoze
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži vidljive čestice i koja nije promijenila boju.
Lithuanian: - Galima naudoti tik skaidrius, be matomų dalelių ir nepakitusios spalvos tirpalus.
Croatian: Doze u bolesnika od 4 godine starosti definirane su prema prilagodbama doze prema tjelesnoj težini koje su utvrđene u svrhu postizanja sličnih koncentracija u plazmi onima zabilježenima u odraslih koji uzimaju djelotvorne doze (dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams nuo 4 metų amžiaus dozės buvo apibrėžtos pritaikius pagal kūno masę, norint pasiekti panašias koncentracijos plazmoje vertes į nustatytąsias suaugusiesiems, vartojantiems veiksmingas dozes (5.2 skyrius).
Croatian: Uzimajući u obzir korist lijeka za majku, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje brivaracetamom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato naudą motinai, reikia nuspręsti nutraukti žindymą ar brivaracetamo vartojimą.
Croatian: Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Lithuanian: Nedaugeliui žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Briviact, kilo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Croatian: Budući da se manje od 10% brivaracetama izluči putem urina, ne očekuje se da će hemodijaliza značajno pospješiti klirens brivaracetama (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Kadangi su šlapimu pašalinama mažiau kaip 10 % brivaracetamo, nesitikima, kad hemodializė galėtų reikšmingai padidinti brivaracetamo klirensą (žr.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės sudedamųjų dalių pardavinėti atskirai negalima.
Croatian: Brivaracetam se nakon peroralne primjene brzo i potpuno apsorbira, uz apsolutnu bioraspoloživost od približno 100%.
Lithuanian: Išgertas brivaracetamas greitai ir visiškai absorbuojamas ir jo absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %.
Croatian: - 1,16 miligrama natrija po mililitru otopine.
Lithuanian: - Viename mililitre yra 1,16 miligramų natrio.
Croatian: Ako žena odluči zatrudnjeti, potrebno je pažljivo ponovno ocijeniti prikladnost liječenja brivaracetamom.
Lithuanian: Jeigu moteris nusprendžia pastoti, brivaracetamo vartojimas turi būti atidžiai iš naujo įvertintas.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 1,16 mg natrija.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 239,8 mg sorbitolio (E420), 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 1,16 mg natrio.
Croatian: Od 130 starijih ispitanika uključenih u program razvoja brivaracetama faze 2/3 (44 bolesnika s epilepsijom), njih 100 bilo je u dobi od 65 do 74 godine, a njih 30 u dobi od 75 do 84 godine.
Lithuanian: Tarp 130 senyvų asmenų, dalyvavusių brivaracetamo 2/3 fazės kūrimo programoje (44 sirgo epilepsija), 100 pacientų buvo 65-74 metų amžiaus ir 30 buvo75-84 metų amžiaus.
Croatian: Ako se liječenje brivaracetamom mora prekinuti, preporučuje se postupno smanjivanje doze za 50 mg/dan svaki tjedan.
Lithuanian: Jei brivaracetamo vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai atlikti palaipsniui, kiekvieną savaitę mažinant po 50 mg per parą.
Croatian: Učinci interakcija na plazmatsku koncentraciju sažeto su prikazani u tablici 1 (povećanje je označeno kao "↑", smanjenje kao "↓", površina ispod krivulje plazmatske koncentracije u odnosu na vrijeme kao "AUC", a maksimalna zabilježena koncentracija kao "Cmax").
Lithuanian: Sąveikų įtaka koncentracijai plazmoje apibendrintai pateikta 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas žymimas „↓", plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive žymimas „AUC", didžiausia nustatyta koncentracija žymima „Cmax".
Croatian: Interakcija s alkoholom
Lithuanian: Sąveika su alkoholiu
Croatian: Cmax 20% ↑
Lithuanian: Nėra a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Croatian: Medijan početne učestalosti napadaja u sva 3 ispitivanja iznosio je 9 napadaja u 28 dana.
Lithuanian: Traukulių dažnio mediana tyrimo pradžioje trijuose tyrimuose buvo 9 traukulių epizodai per 28 dienas.
Croatian: AUC 19 % ↓ Nije potrebno prilagođavati dozu
Lithuanian: AUC 19 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Croatian: Na taj će se način možda izbjeći pad plazmatske koncentracije brivaracetama ispod granice djelotvornosti i spriječiti nastup napadaja.
Lithuanian: Taip galima išvengti brivaracetamo koncentracijos sumažėjimo žemiau veiksmingo lygio ir neleisti pasireikšti traukulių protrūkiui.
Croatian: Oralna otopina sadrži sorbitol (E420).
Lithuanian: Geriamajame tirpale yra sorbitolio (E420).
Croatian: Allée de la Recherche 60 (adresa samo za kutiju) B-1070 Bruxelles
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 (adresas tik išorinei kartoninei dėžutei) B-1070 Brussels
Croatian: Procjenjuje se da EC50 (plazmatska koncentracija brivaracetama kojom se ostvaruje 50% maksimalnog učinka) iznosi 0,57 mg/l.
Lithuanian: Apskaičiuotoji EC50 vertė (brivaracetamo koncentracija plazmoje, sukelianti 50 % didžiausio poveikio) yra 0,57 mg/l.
Croatian: Među bolesnicima koji su praćeni u otvorenim nastavcima ispitivanja tijekom razdoblja do 8 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom primijećenom u kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Lithuanian: Saugumo duomenys pacientų, kurie iki 8 metų buvo stebimi atviruose tęstiniuose tyrimuose, buvo panašūs į stebėtus trumpalaikiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Croatian: Fenobarbital
Lithuanian: Fenobarbitalis
Croatian: U slučaju istodobne primjene brivaracetama i karbamazepina, može se povećati količina karbamazepin-epoksida koja se izlučuje u majčino mlijeko.
Lithuanian: Kartu vartojant brivaracetamo ir karbamazepino, karbamazepino epoksido kiekio išsiskyrimas į motinos pieną gali padidėti.
Croatian: - Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.
Lithuanian: - Jei vartodami Briviact gersite alkoholio, gali sustiprėti neigiamas alkoholio poveikis.
Croatian: AUC 21 % ↓ Nije potrebno prilagođavati dozu
Lithuanian: AUC 21 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Croatian: - Stavite nastavak na vrh boce (slika 3).
Lithuanian: - Adapterį uždėkite ant buteliuko viršaus (3 pav.).
Croatian: U odraslih treba razmotriti početnu dozu od 50 mg/dan.
Lithuanian: Suaugusiesiems reikia apsvarstyti galimybę skirti pradinę 50 mg per parą dozę.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije inhibitor enzima CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ili prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OCT1 u klinički značajnim koncentracijama.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai, in vitro brivaracetamas nebuvo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ar P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OCT1 nešiklių inhibitorius.
Croatian: - Za dugoročno liječenje lijekom Briviact, liječnik će od Vas tražiti da uzimate Briviact tablete ili oralnu otopinu.
Lithuanian: - Ilgalaikiam gydymui gydytojams nurodys Jums vartoti Briviact tabletes arba geriamąjį tirpalą.
Croatian: Brivaracetam
Lithuanian: Brivaracetamas
Croatian: Brivaracetam je primjenivan u dozama koje su se povećavale tjedno, od približno 1 mg/kg/dan, 2 mg/kg/dan i 4 mg/kg/dan.
Lithuanian: Brivaracetamas buvo vartojamas kas savaitę padidinant dozes, kurios buvo apytiksliai 1 mg/kg per parą, 2 mg/kg per parą ir 4 mg/kg per parą.
Croatian: Metabolit u obliku hidroksilne kiseline nije uzrokovao nikakve sigurnosne probleme u nekliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Hidroksilintos rūgšties metabolitas nė viename klinikiniame tyrime susirūpinimo dėl saugumo nesukėlė.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija između brivaracetama primijenjenog u jednokratnoj dozi od 200 mg i kontinuirane infuzije etanola u dozi od 0,6 g/l u zdravih ispitanika nije primijećena nikakva farmakokinetička interakcija, ali je brivaracetam približno udvostručio učinak alkohola na psihomotoričku funkciju, pažnju i pamćenje.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos sąveikos tyrime tarp brivaracetamo 200 mg vienkartinės dozės ir etanolio 0,6 g/l nuolatinės infuzijos sveikiems tiriamiesiems farmakokinetinės sąveikos nenustatyta, tačiau brivaracetamas maždaug du kartus sustiprino alkoholio poveikį psichomotorinei funkcijai, dėmesiui ir atminčiai.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 0,5 l/kg, što je vrijednost približno jednaka ukupnoj količini vode u tijelu.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra 0,5 l/kg, tai yra bendram organizme esančio vandens kiekiui artima vertė.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina je ograničeno.
Lithuanian: Klinikinės patirties su ≤65 metų pacientais nepakanka.
Croatian: Brivaracetam se prvenstveno eliminira metabolizmom i izlučivanjem urinom.
Lithuanian: Brivaracetamas šalinamas visų pirma vykstant metabolizmui ir išskyrimui su šlapimu.
Croatian: Česte: može zahvatiti u do 1 na 10 osoba - nemir i hiperaktivnost (psihomotorička hiperaktivnost)
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių neramumas ir padidėjęs aktyvumas (psichomotorinis hiperaktyvumas)
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima - Tijekom liječenja lijekom Briviact možete osjećati pospanost, omaglicu ili umor.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas - Vartodami Briviact galite jausti mieguistumą, svaigulį ar nuovargį.
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (slika
Lithuanian: - Atidarykite buteliuką: paspauskite dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (1 pav.).
Croatian: - Povlačite klip prema dolje kako biste uvukli malu količinu otopine u štrcaljku za usta (slika 6).
Lithuanian: - Patraukite stūmoklį žemyn, kad geriamąjį švirkštą užpildytumėte nedideliu kiekiu tirpalo (6 pav.).
Croatian: Prijavljena incidencija somnolencije i umora (8,2%) rasla je s povećanjem doze.
Lithuanian: Didinant dozę somnolencija ir nuovargis (8,2 %) pasireiškė dažniau.
Croatian: Primjena brivaracetama u tih bolesnika ocjenjivala se u kratkoročnom otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju i otvorenom nastavku ispitivanja koje je još u tijeku, u 16 ispitanika u dobi od 1 mjeseca do <4 godine (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams brivaracetamas buvo tirtas trumpalaikiame atvirame farmakokinetikos tyrime ir šiuo metu vykdomame atvirame tęstiniame tyrime, kuriame dalyvauja 16 tiriamųjų nuo 1 mėnesio iki <4 metų amžiaus (žr.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje zahtijevali su da bolesnici imaju nekontrolirane parcijalne napadaje unatoč liječenju jednim ili dvama antiepilepticima istodobno.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai reikalavo, kad pacientams būtų nekontroliuojamų dalinių traukulių, nepaisant gydymo vienu ar dviem kartu skiriamais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais.
Croatian: - Koristi se za liječenje jedne vrste epilepsije s djelomičnim napadajima uz sekundarnu generalizaciju ili bez nje.
Lithuanian: - Jis skiriamas gydant tam tikrą epilepsijos formą, kuria sergant pasireiškia daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
Croatian: Međutim, toksikološki podaci prikupljeni o brivaracetamu i jednom strukturno srodnom spoju ukazuju na to da su se promjene na jetri pasa razvile mehanizmima koji nisu značajni za ljude.
Lithuanian: Tačiau apie brivaracetamą ir struktūriniu požiūriu panašų junginį sukaupti toksikologiniai duomenys rodo, kad šunims pokyčiai kepenyse išsivystė per mechanizmus, kurie žmonėms nebūdingi.
Croatian: Što je Briviact
Lithuanian: Kas yra Briviact
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ili 100 mg brivaracetama.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, arba 100 mg brivaracetamo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju brivaracetama na plodnost ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie brivaracetamo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Croatian: Nalazi koji nisu primijećeni u kliničkim ispitivanjima, ali su opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na psima pri razinama izloženosti sličnima onima koje se postižu uz klinički plazmatski AUC, bili su hepatotoksični učinci (prvenstveno porfirija).
Lithuanian: Pakitimai nestebėti klinikiniuose tyrimuose, tačiau pastebėti kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis, esant ekspozicijai panašiai į klinikinę plazmos AUC, buvo hepatotoksinis poveikis (dažniausiai porfirija).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brivaracetam u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar brivaracetamas išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Briviact sadrži laktozu
Lithuanian: Briviact sudėtyje yra laktozės
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Croatian: Plazmatske koncentracije su se pokazale proporcionalne dozi u svim dobnim skupinama.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje visose amžiaus grupėse buvo proporcinga suvartotai dozei.
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepilepticima općenito Pokazalo se da je u djece žena s epilepsijom liječenih bilo kojim antiepileptikom prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% zabilježena u općoj populaciji.
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su epilepsija ir priešepilepsiniais vaistiniais preparatais Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad moterų gydytų nuo epilepsijos naujagimių apsigimimų dažnis buvo du ar tris kartus didesnis negu bendroje populiacijoje (maždaug 3 %).
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati opće potporne mjere.
Lithuanian: Perdozavus skiriamas bendras palaikomasis gydymas.
Croatian: Briviact je indiciran kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih bolesnika, adolescenata i djece od navršene 4 godine života koji boluju od epilepsije.
Lithuanian: Briviact skirtas kaip papildoma priemonė dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos gydymui epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Croatian: Sve doze su prilagođavane prema tjelesnoj težini i nisu prekoračivale maksimum od 50 mg/dan, 100 mg/dan i 200 mg/dan.
Lithuanian: Visos dozės buvo pakoreguotos pagal kūno svorį ir neviršijo didžiausios 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą dozės.
Croatian: Brivaracetam otopina za injekciju/infuziju fizički je kompatibilna i kemijski stabilna ako se miješa sa sljedećim sredstvima za razrjeđivanje
Lithuanian: Brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas fizižkai suderinamas ir chemiškai stabilus kai sumaišomas su šiais skiedikliais.
Croatian: Oba metabolita dalje se metaboliziraju i tvore zajedničku hidroksilnu kiselinu koja prvenstveno nastaje hidroksilacijom propilnog bočnog lanca na metabolitu karboksilne kiseline (pretežno djelovanjem enzima CYP2C9).
Lithuanian: Toliau abu metabolitai metabolizuojami iki įprastos hidroksilintos rūgšties daugiausiai šoninės propilo grandinės hidroksilinimu, formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (dažniausiai CYP2C9).