FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kontrolloitavaan jakelujärjestelmään kuuluu potilaskortin ja/tai vastaavan menetelmän käyttö lääkkeen määräämistä varten ja/tai jakelun kontrollimenetelmät ja käyttöaiheeseen liittyvien yksityiskohtaisten tietojen keruu hyväksytystä käyttöaiheesta poikkeavan käytön huolellista tarkkailua varten kansallisella alueella.
Greek: Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ενός ισοδύναμου μέσου για συνταγογράφηση και/ή για ελέγχoυς χορήγησης, και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση εντός της χώρας.
Finnish: • Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita.
Greek: • Μην σπάζετε, ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 1623 potilasta, joista 535 potilasta satunnaistettiin Rd-ryhmään, 541 potilasta Rd18-ryhmään ja 547 potilasta MPT-ryhmään.
Greek: Συνολικά, 1.623 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη, με 535 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε Rd, 541 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε Rd18 και 547 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε MPT.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiita infektioille, keuhkokuume mukaan lukien.
Greek: Ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Finnish: Lenalidomidia
Greek: Λεναλιδομίδηα
Finnish: • hänen on ymmärrettävä odotettava teratogeeninen vaara, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
Greek: • Κατανοούν τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης εάν έχουν σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα ή μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lenalidomidia käytetään potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet HBV-infektion, mukaan lukien potilaille, jotka ovat anti-HBc-positiivisia mutta HbsAgnegatiivisia.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεναλιδομίδη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από HBV, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είναι αντι-HBc θετικοί αλλά HBsAg αρνητικοί.
Finnish: MM-009- ja MM-010-tutkimuksissa arvioiduista 704 potilaasta 44,6 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Greek: Από τους 704 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στις μελέτες MM-009 και MM-010, το 44,6% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Aloitusannos ja annosohjelma säädettiin Rd- ja Rd18-ryhmissä iän ja munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Greek: Η αρχική δόση και το σχήμα για Rd και Rd18 προσαρμόστηκαν ανάλογα με την ηλικία και τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται.
Finnish: Yhteensä 460 potilasta satunnaistettiin: 231 potilasta lenalidomidiryhmään ja 299 lumelääkeryhmään.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 460 ασθενείς: 231 ασθενείς σε λεναλιδομίδη και 229 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lenalidomidin S- ja R-enantiomeerien suhteelliset altistukset plasmassa ovat 56 % ja 44 %, vastaavasti.
Greek: Στο πλάσμα, οι σχετικές εκθέσεις των S- και R-εναντιομέρων της λεναλιδομίδης ήταν περίπου 56% και 44% αντιστοίχως.
Finnish: Lenalidomidi voidaan näin ollen annostella joko ilman ruokailua tai ruokailun yhteydessä.
Greek: Έτσι, η λεναλιδομίδη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Laskimotromboembolia on mahdollinen 4 - 6 viikkoa suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής συνεχίζει να υφίσταται για 4−6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της από του στόματος χορηγούμενης συνδυασμένης αντισύλληψης.
Finnish: • Älä käytä lenalidomidi-valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.
Greek: • Μην πάρετε λεναλιδομίδη εάν είστε έγκυος, διότι αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε 1 από τα 3 σκέλη θεραπείας.
Finnish: Mahdollisen teratogeenisuutensa vuoksi lenalidomidia saa määrätä vain sillä ehdolla, että potilas noudattaa raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohta 4.4), ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Greek: Λόγω του τερατογόνου δυναμικού, η λεναλιδομίδη πρέπει να συνταγογραφείται στα πλαίσια ενός Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλ. παράγραφο 4.4) εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) oli samankaltainen terveillä koehenkilöillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Greek: Η Cmax ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien kanssa Lenalidomidi on P-gp:n substraatti mutta ei P-gp:n estäjä in vitro.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) In vitro, η λεναλιδομίδη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp, αλλά δεν είναι αναστολέας της.
Finnish: Lääkeaineen aiheuttaman vaikea-asteisen maksatoksisuuden mekanismeja ei tunneta, mutta joissakin tapauksissa potilaan jo ennestään sairastama virusperäinen maksasairaus, kohonneet maksaentsyymiarvot lähtötilanteessa ja mahdollisesti antibioottihoito saattavat olla riskitekijöitä.
Greek: Οι μηχανισμοί της σοβαρής φαρμακογενούς ηπατοτοξικότητας παραμένουν άγνωστοι, αν και, σε μερικές περιπτώσεις, η προϋπάρχουσα ιογενής ηπατική νόσος, οι αυξημένες τιμές αναφοράς ηπατικών ενζύμων και πιθανώς η θεραπεία με αντιβιοτικά ενδέχεται να αποτελούν παράγοντες κινδύνου.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä (hyvin yleisiä)
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους (πολύ συχνές)
Finnish: Myyntiluvan haltija Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: Lenalidomidi erittyy ihmisen siemennesteeseen.
Greek: Η λεναλιδομίδη περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Finnish: Jakautuminen (14C)-lenalidomidin sitoutuminen plasman proteiineihin oli vähäistä in vitro, kun keskimääräinen plasman proteiineihin sitoutuminen oli 23 % multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja 29 % terveillä vapaaehtoisilla.
Greek: Κατανομή Η in vitro δέσμευση της (14C)-λεναλιδομίδης στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν χαμηλή με μέση δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος 23% και 29%, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και υγιείς εθελοντές αντιστοίχως.
Finnish: Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου οι όγκοι αποδομούνται και προκαλούν ασυνήθη επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια (αυτή η κατάσταση ονομάζεται «Σύνδρομο Λύσης Όγκου»)
Finnish: Alkion/sikiön kehitystä selvittänyt tutkimus suoritettiin apinoilla, joille annettiin lenalidomidia annoksina, jotka olivat vähintään 0,5 mg/kg/vrk ja enintään 4 mg/kg/vrk.
Greek: Μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης διενεργήθηκε σε πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε λεναλιδομίδη σε δόσεις από 0,5 και μέχρι 4 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Vajaalla kolmanneksella potilaista esiintyi neutropeniaan liittyviä ≥ 3. asteen infektioita.
Greek: Εμφανίστηκαν λοιμώξεις βαθμού ≥ 3 στα πλαίσια της ουδετεροπενίας σε λιγότερο από το ένα τρίτο των ασθενών.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για μεταβολές στο δέρμα σας, όπως ερυθρές κηλίδες ή εξανθήματα.
Finnish: Infektio, johon liittyy tai ei liity neutropeniaa
Greek: Λοίμωξη με ή χωρίς ουδετεροπενία
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Finnish: • jos sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
Greek: • εάν έχετε εμφανίσει μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια λήψης της θαλιδομίδης (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) όπως εξάνθημα, κνησμό, οίδημα, ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή
Finnish: Tehostettu kliininen ja laboratorioseuranta on tarpeen erityisesti ensimmäisinä hoitoviikkoina.
Greek: Επιβεβαιώνεται η ανάγκη αύξησης της κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Finnish: Yleinen eloonjääminen Mediaani [luottamusväli 95 %], viikkoa Yhden vuoden yleinen eloonjäämisluku p = 0,045
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση τιμή [95% CI], εβδομάδες Ποσοστό συνολικής επιβίωσης 1 έτους p = 0,045
Finnish: Noudata lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το πρόγραμμα πρόληψης κύησης της λεναλιδομίδης
Finnish: Varotoimena ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on pidentynyt eliminaatioaika, esim. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien lenalidomidia ottavien miespotilaiden on käytettävä kondomia hoidon ja hoitotaukojen aikana sekä yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, mikäli heidän kumppaninsa on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä ehkäisyä.
Greek: Ως προφύλαξη, και λαμβάνοντας υπόψη ειδικούς πληθυσμούς με παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής των δόσεων και για 1 εβδομάδα μετά την λήξη της θεραπείας, εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή έχει δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιεί αντισύλληψη.
Finnish: Lenalidomidi imeytyy nopeasti suun kautta otettuna tyhjään vatsaan terveillä vapaaehtoisilla, ja plasman huippupitoisuus saavutetaan 0,5 - 2,0 tuntia annoksen jälkeen.
Greek: Η λεναλιδομίδη απορροφάται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, υπό συνθήκες νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται μεταξύ 0,5 και 2 ωρών μετά τη λήψη της δόσης.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaneille annettiin 3, 10 ja 20 mg/kg/vrk suun kautta.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες στα κουνέλια, χορηγήθηκαν 3, 10 και 20 mg/kg/ημέρα από του στόματος.
Finnish: 0,25 mg/kg ª Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, anna lisäksi granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) ja pidä lenalidomidiannos ennallaan.
Greek: 0,25 mg/kg α Εάν η ουδετεροπενία είναι η μόνη τοξικότητα σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης, προσθέστε παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και διατηρήστε το επίπεδο δόσης της λεναλιδομίδης
Finnish: Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: Τι είναι το Lenalidomide Accordκαι ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin hoito aloitetaan.
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: παράγραφο 4.8).
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa in vitro (bakteerimutaatio, ihmisen lymfosyytit, hiiren lymfooma, Syyrian hamsterin alkion solutransformaatio) ja in vivo (rotan mikrotuma) ei todettu lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeni- eikä kromosomitasolla.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης in vitro (βακτηριακή μετάλλαξη, ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, λέμφωμα ποντικού, εμβρυϊκή κυτταρική εξαλλαγή συριακού κρικήτου (Syrian Hamster)) και in vivo (μικροπυρήνας αρουραίου) δεν αποκάλυψαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες σε επίπεδο γονιδίου ή χρωμοσώματος.
Finnish: Jos PML-tautia epäillään, hoito täytyy keskeyttää, kunnes PML-tauti on poissuljettu.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η χορήγηση περαιτέρω δόσης πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά μέχρι να αποκλεισθεί η PML.
Finnish: Lenalidomidi ei ole entsyymin indusoija.
Greek: Η λεναλιδομίδη δεν είναι επαγωγέας ενζύμων.
Finnish: Lenalidomidilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη λεναλιδομίδη δεν έχουν διεξαχθεί.
Finnish: Melko harvinainen Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Greek: Όχι συχνές Επίκτητο σύνδρομο Fanconi
Finnish: • laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) (ks. kohta 4.4)
Greek: • Φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Munuaisten erityksen osuus kokonaispuhdistumasta potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta, oli 90 %, ja 4 % lenalidomidista erittyi ulosteen kautta.
Greek: Η συνεισφορά της απέκκρισης διαμέσου νεφρών στην συνολική κάθαρση, σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήταν 90%, με το 4% της λεναλιδομίδης να αποβάλλεται στα κόπρανα.
Finnish: Näitä potilaita tulee koko hoidon ajan seurata huolellisesti aktiivisen HBV-infektion löydösten ja oireiden varalta.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από HBV καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Rotille toistuvasti suun kautta annettuna 75, 150 ja 300 mg/kg/vrk enintään 26 viikon ajan johti hoitoon liittyvän munuaisaltaan mineralisaation korjautuvaan lisääntymiseen kaikkien kolmen annoksen yhteydessä, merkittävimmin naarailla.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση 75, 150 και 300 mg/kg/ημερησίως σε αρουραίους για μέχρι 26 εβδομάδες επέφερε αναστρέψιμη σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση στη μετάλλωση της νεφρικής πυέλου και στις 3 δόσεις, κυρίως στους θηλυκούς αρουραίους.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2, "Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille").
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν λαμβάνετε όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψηπληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
Finnish: Kovat Lenalidomide Accord -kapselit otetaan suun kautta suunnilleen samaan kellonaikaan hoitoaikataulun mukaisina päivinä.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Finnish: Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin katsotaan voivan tulla raskaaksi, ellei hän täytä vähintään yhtä seuraavista kriteereistä:
Greek: Κριτήρια για γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Μια γυναίκα ασθενής ή σύντροφος ενός άνδρα ασθενούς θεωρείται ότι έχει δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιείται τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Finnish: Lenalidomidi otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 28 vuorokauden mittainen (ks. edellä "Hoitosykli").
Greek: Το Lenalidomide λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας, καθένας από τους οποίους διαρκεί 28 ημέρες (βλ. παραπάνω «Κύκλος θεραπείας»).
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan tromboembolian merkkejä ja oireita.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων θρομβοεμβολής.
Finnish: Apinoille toistuvasti suun kautta annettuna 4 ja 6 mg/kg/vrk enintään 20 viikon ajan sai aikaan kuolleisuutta ja merkittävää toksisuutta (huomattava painon lasku, veren puna- ja valkosolujen sekä trombosyyttien väheneminen, monielinverenvuoto, maha-suolikanavan tulehdus sekä imukudos- ja luuydinatrofia).
Greek: Επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση 4 και 6 mg/kg/ημέρα σε πιθήκους για μέχρι 20 εβδομάδες προκάλεσε θνησιμότητα και σημαντική τοξικότητα (έντονη μείωση του σωματικού βάρους, μειωμένοι αριθμοί ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων, αιμορραγία πολλαπλών οργάνων, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, λεμφοειδής ατροφία και ατροφία του μυελού των οστών).
Finnish: 2 Maissa, joissa 7,5 mg:n kapseli on saatavissa.
Greek: 2 Σε χώρες όπου διατίθεται το καψάκιο των 7,5 mg.
Finnish: Lenalidomidi sitoutuu suoraan Cereblon-proteiiniin, joka on osa Cullin-RING-E3-ubikitiini-ligaasientsyymikompleksia, johon kuuluu DNA-vaurioita sitova proteiini 1(DDB1), Cullin 4 -proteiini (CUL4) ja Cullin 1 -proteiinin säätelijä (Roc1).
Greek: Η λεναλιδομίδη δεσμεύεται άμεσα με το cereblon, ένα συστατικό του τομέα ring μιας κουλλίνης του ενζυμικού συμπλέγματος της Ε3 λιγάσης της ουβικουιτίνης, που περιλαμβάνει τη δεσμευτική πρωτεΐνη βλαβών δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) 1 (DDB1), την κουλλίνη 4 (CUL4) και το ρυθμιστή των κουλλινών 1 (Roc1).
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian arvioinnin tulee perustua neurologisiin tutkimuksiin, aivojen magneettikuvaukseen sekä aivo-selkäydinnesteanalyysiin, jossa tutkitaan JCviruksen DNA polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai aivobiopsialla JC-viruksen testaamiseksi.
Greek: Η αξιολόγηση για PML θα πρέπει να βασίζεται στην νευρολογική εξέταση, τη μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου και την ανάλυση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για DNA του ιού JC (JC virusν JCV) με αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (polymerase chain reaction, PCR) ή μια βιοψία εγκεφάλου με εξέταση για JCV.
Finnish: • masentuneisuus
Greek: • Κατάθλιψη
Finnish: Seuranta Mediaanif (min, max) kuukausina: kaikki eloon jääneet potilaat
Greek: Παρακολούθηση (μήνες) Διάμεση τιμή (min, max): όλοι οι ασθενείς
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin 18-70-vuotiaat potilaat, joilla oli aktiivinen, hoitoa edellyttävä multippeli myelooma ja joilla sairaus ei ollut alkuhoidon jälkeen edennyt aiemmin.
Greek: Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργό ΠΜ που απαιτούσαν θεραπεία και οι οποίοι δεν παρουσίαζαν προηγούμενη εξέλιξη μετά την αρχική θεραπεία.
Finnish: • Tarkastuslista lääkäreille, jonka avulla voidaan varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista neuvontaa hoidosta, ehkäisymenetelmistä ja raskaudenehkäisystä, sukupuolensa sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi
Greek: Λίστα ελέγχου για τους ιατρούς, η οποία διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με τη θεραπεία, τις μεθόδους αντισύλληψης και την πρόληψη της κύησης, σύμφωνα με το φύλο τους και την κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης.
Finnish: Kaihi, sumentunut näkö Yleinen
Greek: Καταρράκτης, θαμπή όραση Συχνές
Finnish: • tietyntyyppiset ihokasvaimet
Greek: • Ορισμένοι τύποι δερματικών όγκων
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavia tuloksia raportoitiin yleisesti ja ne olivat tavallisesti oireettomia ja korjautuivat, kun lääkkeen anto keskeytettiin.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αναφέρθηκαν συχνά και ήταν γενικά ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες με τη διακοπή της δόσης.
Finnish: Pääasiallisissa, lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta määrittävissä multippelia myeloomaa koskevissa rekisteritutkimuksissa lääkevalmistetta annosteltiin kuitenkin ruoka-ajoista välittämättä.
Greek: Ωστόσο, στις κύριες δοκιμές έγκρισης πολλαπλού μυελώματος όπου προσδιορίστηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια για τη λεναλιδομίδη, το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Finnish: • Vaikuttava aine on lenalidomidi.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη.
Finnish: kohta 4.8 valittujen haittavaikutusten kuvaus
Greek: παράγραφο 4.8 περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Lenalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava, jos ilmaantuu 2. tai 3. asteen ihottumaa.
Greek: Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της λεναλιδομίδης θα πρέπει να εξετάζεται για δερματικό εξάνθημα βαθμού 2 ή 3.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää neljä viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja neljä viikkoa lenalidomidihoidon jälkeen ja jopa mahdollisen hoitotauon aikana, ellei potilas sitoudu täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä, mikä varmistetaan kuukausittain.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για 4 εβδομάδες πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ακόμα και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή, η οποία θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Finnish: Aikaisemmin talidomidihoidon aikana allergisia reaktioita saaneita potilaita on tarkkailtava huolellisesti, sillä lenalidomidin ja talidomidin välisestä mahdollisesta ristireaktiosta on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγούμενες αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη θεραπεία με θαλιδομίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία πιθανή διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ λεναλιδομίδης και θαλιδομίδης.
Finnish: • joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä - esim. digoksiinia
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα - όπως η διγοξίνη
Finnish: HBV-positiivisille potilaille suositellaan konsultaatiota hepatiitti B:n hoitoon perehtyneen lääkärin kanssa.
Greek: Για ασθενείς με θετική εξέταση για λοίμωξη από HBV, συνιστάται η συμβουλή γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Finnish: Potilaat voivat jatkaa lenalidomidi- ja deksametasonihoitoa, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη ανοχή.
Finnish: leukopenia◊, lymfopenia
Greek: λευκοπενία◊, λεμφοπενία
Finnish: Iän mediaani MPR+R- ja MPR+p-ryhmissä oli 71 vuotta ja MPp+p-ryhmässä 72 vuotta.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 στα σκέλη MPR+R και MPR+p και 72 στο σκέλος MPp+p.
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
Finnish: Jos lenalidomidijauhetta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Greek: Εάν κόνις από λεναλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Finnish: Elinajan ilman taudin etenemistä (PFS), PFS2:n ja yleisen eloonjäämisen (OS) analyysissa (tiedonkeruun katkaisuajankohta huhtikuu 2013), jossa kaikkien eloonjääneiden tutkittavien seurantaajan mediaani oli 62,4 kuukautta, ja sitä koskevan tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 6:
Greek: Σε μια ανάλυση των PFS, PFS2, OS με ημερομηνία αποκοπής τον Απρίλιο του 2013, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιζώντα άτομα ήταν 62,4 μήνες, τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 6:
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on toistettava neljän viikon välein, mukaan lukien neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu.
Greek: Μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων 4 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εκτός στην περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Finnish: • äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke.
Greek: • Αιφνίδιο ή ήπιο αλλά επιδεινούμενο πόνο στο άνω μέρος του στομάχου και/ή στην πλάτη, ο οποίος παραμένει για μερικές ημέρες, πιθανόν συνοδευόμενος από ναυτία, εμετό, πυρετό και ταχύ σφυγμό.
Finnish: • ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
Greek: • Μεταβολές στο χρώμα του δέρματός σας, ευαισθησία στο ηλιακό φως
Finnish: • veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει αναιμία που οδηγεί σε κόπωση και αδυναμία