FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το εύρος συγκεντρώσεων καλύπτει την αύξηση της έκθεσης στο sildenafil που παρατηρείται σε ειδικά σχεδιασμένες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με τους αναστολείς του CYP3A4 (εκτός από τους πιο ισχυρούς από τους αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Croatian: Ovaj raspon koncentracija obuhvaća povećanje izloženosti sildenafilu opaženo u posebno dizajniranim ispitivanjima interakcija s inhibitorima CYP3A4 (osim s najjačim CYP3A4 inhibitorima, primjerice ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom).
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα και ανακινήστε τη φιάλη έντονα για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα (εικόνα 4).
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i snažno je tresite najmanje 30 sekundi. (slika 4)
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη διάμεση μεταβολή σε σχέση με την έναρξη στη 6MWD που παρατηρείται μεταξύ του sildenafil (20 mg τρεις φορές την ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου (13,62 μέτρα (95% CI: -3,89 με 31,12) και 14,08 μέτρα (95% CI: -1,78 με 29,95), αντίστοιχα).
Croatian: Rezultati pokazuju da nema značajne razlike u srednjoj vrijednosti promjene u 6MWD-u u odnosu na početne vrijednosti između sildenafila (20 mg tri puta na dan) i placeba (13,62 m (95% CI: -3,89 do 31,12) i 14,08 m (95% CI: -1,78 do 29,95)).
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 90x1 filmom obložena tableta 300 filmom obloženih tableta
Greek: Η αναλογία ασθενών που ελάμβαναν υποστηρικτική αγωγή κατά την έναρξη της μελέτης (αντιπηκτικά, διγοξίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, διουρητικά και/ή οξυγόνο) ήταν παραπλήσια στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με sildenafil (47,7 %) και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (41,7 %).
Croatian: Udio ispitanika koji su na početku liječenja primali potpornu terapiju (antikoagulanse, digoksin, blokatore kalcijevih kanala, diuretike i/ili kisik) bio je podjednak u kombiniranoj skupini liječenoj sildenafilom (47,7%) i skupini koja je primala placebo (41,7%).
Greek: Η
Croatian: K
Greek: Ο πιθανολογούμενος μηχανισμός αυτής της διαταραχής στην αντίληψη των χρωμάτων σχετίζεται µε αναστολή της PDE6, η οποία εμπλέκεται στην ακολουθία αντιδράσεων φωτοµετατροπής στον αμφιβληστροειδή.
Croatian: Pretpostavlja se da je mehanizam ove promjene u razlikovanju boja povezan s inhibicijom enzima PDE6, koji je uključen u fototransdukcijsku kaskadu u mrežnici.
Greek: Το Revatio (από του στόματος) ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση ικανότητας για άσκηση.
Croatian: Revatio je (u peroralnim oblicima) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δοσολογίας σε 20 mg δύο φορές ημερησίως, όταν το sildenafil συγχορηγείται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν αναστολείς του CYP3A4, όπως ερυθρομυκίνη ή σακουιναβίρη.
Croatian: Mora se razmotriti snižavanje doze na 20 mg dva puta na dan kada se sildenafil primjenjuje u bolesnika koji već primaju inhibitore CYP3A4 poput eritromicina ili sakvinavira.
Greek: Ριοσιγουάτη: Προκλινικές μελέτες έδειξαν αθροιστική επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στη συστηματική κυκλοφορία, όταν αναστολείς PDE5 συνδυάζονταν με ριοσιγουάτη.
Croatian: Riociguat: Neklinička ispitivanja su pokazala dodatan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada se PDE5 inhibitori koriste u kombinaciji sa riociguatom.
Greek: Μία μέση διορθωμένη, ως προς το εικονικό φάρμακο, επίδραση της θεραπείας των -3,9mmHg παρατηρήθηκε υπέρ του sildenafil (95 % CI: -5,7, 2,1) (p=0,00003).
Croatian: Opažena je srednja, placebo korigirana, vrijednost učinka liječenja od -3,9 mmHg u korist sildenafila (95% CI: -5,7; -2,1) (p = 0,00003).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): πνευμονία, καρδιακή ανεπάρκεια, δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια, καταπληξία που σχετίζεται με την καρδιά, υψηλή πίεση αίματος στους πνεύμονες, πόνος στο στήθος, λιποθυμία, λοίμωξη του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, ιογενής λοίμωξη στο στομάχι και στο έντερο, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και κοιλότητες στα δόντια.
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): upala pluća, srčano zatajenje, zatajenje desnog srca, šok povezan sa srcem, visoki krvni tlak u plućima, bol u prsnom košu, nesvjestica, infekcija dišnih puteva, bronhitis, virusne infekcije u trbuhu i crijevima, infekcije mokraćnih puteva i zubni karijes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ριοσιγουάτη έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τις υποτασικές επιδράσεις των αναστολέων PDE5.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, riociguat je pokazao da pojačava hipotenzivni učinak PDE5 inhibitora.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δοσολογίας σε 10 mg δύο φορές ημερησίως, όταν το sildenafil συγχορηγείται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν αναστολείς του CYP3A4, όπως ερυθρομυκίνη ή σακουιναβίρη.
Croatian: Mora se razmotriti snižavanje doze na 10 mg dva puta na dan kada se sildenafil primjenjuje u bolesnika koji već primaju inhibitore CYP3A4 poput eritromicina ili sakvinavira.
Greek: Οι Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: - Πληροφορίες για το Πρόγραμμα Ελέγχου Φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης κλινικά συσχετιζόμενης υπότασης και σχετικών προβλημάτων, τα οποία μπορούν να γνωστοποιηθούν με τη χρήση της ΦΚΔ.
Croatian: • Informaciju o tome da se mora uspostaviti Program farmakovigilancijskog praćenja s obzirom na potencijalni rizik od klinički značajne hipotenzije i pridruženih joj tegoba, uz korištenje Obrasca za prikupljanje podataka
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι συγκεντρώσεις του Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου το 72 % εκείνων του sildenafil μετά την χορήγηση 20 mg τρεις φορές την ημέρα (που αποτελεί συμβολή κατά 36 % στις φαρμακολογικές επιδράσεις του sildenafil).
Croatian: N-dezmetil metabolita iznose približno 72% koncentracije sildenafila nakon primjene doze od 20 mg tri puta na dan (što čini doprinos od 36% farmakološkim učincima sildenafila).
Greek: Εμφάνιση του Revatio και περιεχόμενα της συσκευασίας Κάθε συσκευασία του Revatio ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα φιαλίδιο των 20 ml από διαφανές γυαλί, το οποίο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και έχει μια επισφράγιση αλουμινίου.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Revatio otopina za injekciju sadrži jednu prozirnu staklenu bočicu od 20 ml, koja je zatvorena klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο από του στόματος χορηγούμενο sildenafil
Croatian: Učinci drugih lijekova na sildenafil primijenjen peroralno
Greek: εικόνα 2
Croatian: slika 2
Greek: Μετά την κυκλοφορία του sildenafil στην αγορά για την ανδρική στυτική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα, συσχετιζόμενα µε ταυτόχρονη χρήση του sildenafil, συμπεριλαμβανομένων των: εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης.
Croatian: Nakon stavljanja u promet sildenafila u liječenju muške erekcijske disfunkcije prijavljeni su ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu, iznenadnu srčanu smrt, ventrikularnu aritmiju, cerebrovaskularno krvarenje, prolaznu ishemijsku ataku, hipertenziju i hipotenziju, koji su bili vremenski povezani s primjenom sildenafila.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη, με εικονικό φάρμακο, μελέτη με το Revatio ως συμπλήρωμα στη θεραπεία με ενδοφλέβια epoprostenol, για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio (σε μία καθορισμένη τιτλοποίηση που ξεκινούσε από τα 20 mg έως τα 40 mg και στη συνέχεια στα 80 mg, τρεις φορές την ημέρα ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς) και epoprostenol, ενώ 131 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoprostenol και εικονικό φάρμακο.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju lijeka Revatio kao dodatka intravenskoj terapiji epoprostenolom u liječenju plućne arterijske hipertenzije, ukupno su 134 bolesnika liječena lijekom Revatio (u fiksnoj titraciji, počevši od 20 mg, zatim 40 mg te na kraju 80 mg tri puta na dan, ovisno o podnošljivosti) i epoprostenolom, dok je 131 bolesnik primao placebo i epoprostenol.
Greek: Οι τιμές της μέσης μέγιστης τιμής του οξυγόνου που αναλώνονταν (VO2), κατά την έναρξη της μελέτης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων θεραπείας με sildenafil (17,37 έως 18,03 mL/kg/min), και ελαφρώς υψηλότερες για την ομάδα θεραπείας του εικονικού φαρμάκου (20,02 mL/kg/min).
Croatian: Srednja vrijednost vršnog volumena potrošnje kisika (VO2) na početku ispitivanja bila je usporediva u svim skupinama liječenima sildenafilom (17,37 do 18,03 ml/kg/min), a nešto veći u skupini koja je primala placebo (20,02 ml/kg/min).
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του sildenafil είναι 41 % (διακύμανση 25-63 %).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti sildenafila nakon peroralne primjene je 41% (raspon 25-63%).
Greek: Συνολικά 207 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσης τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Croatian: U pivotalnom je ispitivanju lijekom Revatio liječeno ukupno 207 bolesnika te je procjenjivano njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση ατορβαστατίνης (αύξηση 11 % της AUC), υποδεικνύοντας ότι το sildenafil δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στο CYP3A4.
Croatian: Sildenafil nakon peroralne primjene nije imao značajan učinak na izloženost atorvastatinu (AUC povećan za 11%), što upućuje na to da sildenafil nema klinički značajan učinak na CYP3A4.
Greek: Η έκθεση στο sildenafil ασθενών, που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP3A4 και το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα-αποκλειστών, ήταν κατά 43 % και 66 % υψηλότερη αντιστοίχως, συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν αυτές τις κατηγορίες φαρμάκων.
Croatian: Izloženost sildenafilu u bolesnika koji su uzimali supstrate CYP3A4 bila je 43% veća, a u onih koji su uzimali supstrate CYP3A4 s beta-blokatorima 66% veća u usporedbi s bolesnicima koji nisu uzimali lijekove iz navedenih skupina.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκής κλινικής επίδρασης αυτού του συνδυασμού, στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
Croatian: U ispitivanoj skupini nije dokazan povoljan klinički učinak kombinirane terapije.
Greek: Για ασθενείς με βάρος ≤ 20 kg κατά την έναρξη, η εκτίμηση επιβίωσης ήταν 94% και 93% για τους ασθενείς στις ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.4 και
Croatian: U bolesnika tjelesne težine ≤ 20 kg na početku ispitivanja procjene preživljenja bile su: 94% za skupinu koja je primala srednju dozu i 93% za skupinu koja je primala visoku dozu sildenafila (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: 1 προσαρμογέας φιάλης εφαρμοζόμενος με πίεση, 1 δοσιμετρικό κύπελλο και 1 δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Croatian: 1 nastavak za bocu, 1 odmjerna čašica i 1 dozirna štrcaljka za usta
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο (με διαβάθμιση για τα 30 ml), μια δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος (3 ml) από πολυπροπυλένιο με έμβολο από HDPE και έναν προσαρμογέα φιάλης εφαρμοζόμενο με πίεση από LDPE.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i polipropilensku odmjernu čašicu (kalibriranu na 30 ml), polipropilensku štrcaljku za usta (3 ml) s klipom od polietilena visoke gustoće (HDPE) i nastavak koji se utisne u bocu od polipropilena niske gustoće (LDPE).
Greek: Ο προσαρμογέας παρέχεται έτσι ώστε να μπορείτε να γεμίσετε την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος με φάρμακο από τη φιάλη.
Croatian: Nastavak za bocu priložen je zato da lijek iz boce možete napuniti u štrcaljku za usta.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο 10 mg/12,5 ml
Croatian: 1 bočica 10 mg/12,5 ml
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) από τους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ήταν έξαψη προσώπου και ναυτία
Croatian: Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima često prijavili (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bolesnici s plućnom arterijskom hipertenzijom bile su navale crvenila i mučnina.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους έχει ήδη συνταγογραφηθεί Revatio χορηγούμενο από του στόματος ως αντικατάσταση της από του στόματος θεραπείας, σε καταστάσεις κατά τις οποίες δεν μπορούν να λάβουν προσωρινά Revatio χορηγούμενο από του στόματος.
Croatian: Revatio otopina za injekciju daje se bolesnicima kojima je već propisan peroralni oblik lijeka Revatio kao zamjena za peroralnu terapiju u okolnostima kada bolesnici privremeno nisu u stanju uzimati peroralni oblik lijeka Revatio.
Greek: Αν βιώσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Revatio και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό (βλ. επίσης παράγραφο 2): - αν παρουσιάσετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης (άγνωστη συχνότητα).
Croatian: Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Revatio i odmah se javiti liječniku (pogledajte i dio 2.): - ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata) - ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata.
Greek: Το sildenafil αποτελεί έναν ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της ειδικής για την κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη( cGMP)- φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποικοδόµηση της cGMP.
Croatian: Sildenafil je jak i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) specifične za ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza "Rok valjanosti".
Greek: Πλύνετε την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Croatian: Operite štrcaljku za usta prema uputama u nastavku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό >10% των 229 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sildenafil (συνδυασμένη δοσολογική ομάδα, συμπεριλαμβάνοντας 9 ασθενείς που δεν συνέχισαν στη μακροχρόνια μελέτη) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (31%), κεφαλαλγία (26%), έμετος (22%), βρογχίτιδα (20%), φαρυγγίτιδα (18%), πυρεξία (17%), διάρροια (15%) και γρίπη, επίσταξη (12% έκαστη).
Croatian: Nuspojave prijavljene u >10% od 229 ispitanika liječenih sildenafilom (skupina koja je primala kombiniranu dozu, uključujući 9 bolesnika koji nisu nastavili u dugotrajnom ispitivanju) bile su infekcija gornjih dišnih puteva (31%), glavobolja (26%), povraćanje (22%), bronhitis (20%), faringitis (18%), pireksija (17%), proljev (15%), gripa i epistaksa (svaki 12%).
Greek: Γεύση σταφυλιού: μαλτοδεξτρίνη, συμπυκνωμένος χυμός σταφυλιού, κόμμι ακακίας, συμπυκνωμένος χυμός ανανά, κιτρικό οξύ άνυδρο, φυσικό βελτιωτικό γεύσης.
Croatian: okus grožđa: maltodekstrin, koncentrat soka od grožđa, guma akacije, koncentrat soka od ananasa, citratna kiselina, prirodne arome.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν (με συχνότητα ≥ 1%) σε ασθενείς που έλαβαν Revatio (συνδυασμένες δόσεις) και με συχνότητα > 1% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (11,5% έκαστο), έμετος (10,9%), στύση αυξημένη (συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων στύσεων πέους σε άρρενες ασθενείς) (9,0%), ναυτία, βρογχίτιδα (4,6% έκαστο), φαρυγγίτιδα (4,0%), ρινόρροια (3,4%), και πνευμονία, ρινίτιδα (2,9% έκαστο).
Croatian: Najčešće nuspojave su (sa učestalošću ≥ 1%) u bolesnika liječenih lijekom Revatio (u kombiniranom liječenju) i sa učestalošću > 1% u odnosu na bolesnike na placebu bile su povišena temperatura, infekcija gornjih dišnih puteva (svaki 11,5%), povraćanje (10,9%), pojačana erekcija (uključujući spontanu erekciju spolovila u muških bolesnika) (9%), mučnina, bronhitis (svaki 4,6%), faringitis (4,0%), curenje iz nosa (3,4%) i pneumonija, rinitis (svaki 2,9%).
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία των 20 mg τρεις φορές την ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν μειώσεις στη συστολική ή τη διαστολική πίεση.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 20 mg tri puta na dan nije zabilježeno sniženje ni sistoličkog, niti dijastoličkog tlaka.
Greek: εικόνα 9
Croatian: slika 9
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 φάνηκε να έχουν ουσιαστική επίδραση στη φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, γεγονός που επιβεβαιώθηκε στην μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τον επαγωγέα του CYP3A4 βοσεντάνη.
Croatian: Činilo se da induktori CYP3A4 značajno utječu na farmakokinetiku peroralno primijenjenog sildenafila u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom, što je potvrđeno u in vivo ispitivanju interakcije s induktorom CYP3A4 bosentanom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό >10% των 229 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sildenafil (συνδυασμένη δοσολογική ομάδα, συμπεριλαμβάνοντας 9 ασθενείς που δεν συνέχισαν στη μακροχρόνια μελέτη) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (31%), κεφαλαλγία (26%), έμετος (22%), βρογχίτιδα (20%), φαρυγγίτιδα (18%), πυρεξία (17%), διάρροια (15%), και γρίπη, επίσταξη (12% έκαστη).
Croatian: Nuspojave prijavljene u >10% od 229 ispitanika liječenih sildenafilom (skupina koja je primala kombiniranu dozu uključujući 9 bolesnika koji nisu nastavili u dugotrajnom ispitivanju) bile su infekcija gornjih dišnih puteva (31%), glavobolja (26%), povraćanje (22%), bronhitis (20%), faringitis (18%), pireksija (17%), proljev (15%) te gripa i epistaksa (svaki 12%).
Greek: Η κόνις περιέχει σορβιτόλη.
Croatian: Prašak sadrži sorbitol.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων του sildenafil από ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ σε κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν μια μελέτη 12 εβδομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του από του στόματος sildenafil 20 mg τρεις φορές την ημέρα, όταν προστίθεται σε μια σταθερή δόση βοσεντάνης (62,5 mg - 125 mg δύο φορές την ημέρα) έδειξε μια μείωση της έκθεσης στο sildenafil με τη συγχορήγηση της βοσεντάνης, παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici sildenafila u odraslih bolesnika s PAH-om iz kliničkih ispitivanja, uključujući 12-tjedno ispitivanje za procjenu djelotvornosti i sigurnosti peroralnog sildenafila 20 mg tri puta dnevno koji se dodaje stabilnoj dozi bosentana (62,5 mg125 mg dvaput dnevno) pokazala je da se izloženost sildenafilu smanjila kod istodobne primjene bosentana, slično onome što je primijećeno u zdravih dobrovoljaca (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Η σιμετιδίνη (800 mg), ένας αναστολέας του κυτοχρώµατος P450 και µη ειδικός αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε 56 % αύξηση των συγκεντρώσεων του sildenafil στο πλάσμα, όταν συγχορηγήθηκε µε από του στόματος χορηγούμενο sildenafil (50 mg) σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Cimetidin (800 mg), inhibitor citokroma P450 i nespecifični inhibitor CYP3A4, izazvao je povećanje koncentracije sildenafila u plazmi od 56% kada je primijenjen istodobno sa sildenafilom (50 mg) u zdravih dobrovoljaca.
Greek: Στη βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με το Revatio για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 207 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio λαμβάνοντας δόσεις των 20 mg, 40 mg, ή 80 mg TID και 70 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Croatian: U pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju lijeka Revatio u liječenju plućne arterijske hipertenzije ukupno je 207 bolesnika randomizirano na liječenje lijekom Revatio u peroralnoj dozi od 20 mg, 40 mg ili 80 mg TID, dok je 70 bolesnika randomizirano na placebo.
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένου του sildenafil, με διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη, αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s PDE5 inhibitiorima, uključujući sildenafil, zajedno sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riociguat, je kontraindicirana i može potencijalno dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε τρεις εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ο άλφα-αναστολέας doxazosin (4 mg και 8 mg) και το sildenafil (25 mg, 50 mg, ή 100 mg) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin.
Croatian: U tri specifična ispitivanja interakcija, lijekovi alfa-blokator doksazosin (4 mg i 8 mg) i sildenafil (25 mg, 50 mg ili 100 mg) su istodobno primijenjeni bolesnicima s benignom hiperplazijom prostate (BHP), stabiliziranima na terapiji doksazosinom.
Greek: Απορρίψτε τυχόν υπόλειμμα πόσιμου εναιωρήματος 30 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Croatian: Baciti preostalu oralnu suspenziju 30 dana nakon pripreme.
Greek: Revatio 10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Sildenafil
Croatian: Revatio 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju sildenafil
Greek: Συχνές πυρεξία * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες/αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν sildenafil για τη θεραπεία της ανδρικής στυτικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često pireksija * Ove nuspojave prijavljene su u bolesnika koji su uzimali sildenafil za liječenje muške erekcijske disfunkcije.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, παρατηρήθηκαν μικρότερες επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μείωση τόσο στη συστολική όσο και στην διαστολική πίεση κατά 2 mmHg).
Croatian: Nakon kronične primjene doze od 80 mg tri puta na dan u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom opaženi su slabiji učinci na sniženje krvnog tlaka (sniženje i sistoličkog i dijastoličkog tlaka za 2 mmHg).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπροµελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λακτόζη μονοϋδρική, τριοξική γλυκερόλη.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, glicerol triacetat.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια στη χρήση, όσον αφορά στη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς µε αιμορραγικές διαταραχές ή µε ενεργό πεπτικό έλκος.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene sildenafila u bolesnika s poremećajima krvarenja ili aktivnim želučanim vrijedom.
Greek: Αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης sildenafil σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Croatian: Djelotvornost intravenski primijenjenog sildenafila u odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH)
Greek: Αποτελεσματικότητα του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Croatian: Djelotvornost peroralno primijenjenog sildenafila u odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH)
Greek: Η μελέτη A1481262 ήταν μια μελέτη σε ένα κέντρο, μιας δόσης, ανοιχτού σχεδιασμού, για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της φαρμακοκινητικής μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης sildenafil (10 mg), χορηγούμενη ως εφάπαξ bolus ένεσης σε ασθενείς με Πνευμονική
Croatian: Ispitivanje A1481262 je bilo otvoreno kliničko ispitivanje jednokratne doze lijeka, u jednom centru, kako bi se ocijenila sigurnost, podnošljivost i farmakokinetika jedne intravenske doze sildenafila (10 mg) primijenjenog u obliku bolusne injekcije u bolesnika s PAH-om koji su već primali i bili stabilni na peroralnoj terapiji lijekom Revatio u dozi od 20 mg TID.