FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Wichtige Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie 0722T0621 (ITTI-Population) Peramivir 600 mg n=97
Slovak: Tabuľka 4: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdie 0722T0621 (populácia ITTI)
German: Die Studienteilnehmer, mussten ihre Influenzasymptome zweimal täglich mit den folgenden Attributen „keine‟, „milde‟, „mäßige‟ oder „schwere‟ selbst beurteilen.
Slovak: Osoby, ktoré sa zúčastnili na skúšaní, boli požiadané, aby dvakrát denne vyhodnotili svoje chrípkové príznaky ako „žiadne", „mierne", „stredne závažné" alebo „závažné".
German: 2 Jahre - < 7 Jahre
Slovak: 2 roky - <7 rokov
German: Bei Patienten mit Influenza, die Peramivir erhalten haben, wurde über Delirium, Halluzinationen und anomales Verhalten berichtet.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, boli hlásené delírium, halucinácie a abnormálne správanie.
German: Bei Probanden, die Peramivir erhielten, belief sich die mediane Zeit bis zur Linderung ihrer kombinierten Grippesymptome auf 79,0 Stunden und die mediane Zeit bis zur Wiedererlangung einer normalen Körpertemperatur (unter 37 °C) auf etwa 40,0 Stunden.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali peramivir, sa zaznamenal medián času do zmiernenia kombinovaných príznakov chrípky 79,0 hodiny a medián času do obnovenia normálnej teploty (menej než 37 °C) bol približne 40,0 hodiny.
German: Karzinogenitätsstudien mit intravenöser Injektion von Peramivir wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenity pri intravenóznom podaní peramiviru sa neuskutočnili.
German: • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú potrebovať zníženú dávku.
German: Zeit bis zur Wiederherstellung eines normalen Temperatur-Medianwertes (Stunden) (95-%-KI)
Slovak: Čas do obnovy normálnej teploty, medián (hodiny)
German: Mittelwert (SD) Geometrisches Mittel %CV
Slovak: Geometrický priemer % CV
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Peramivir während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Používanie peramiviru počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
German: Dieses Arzneimittel enthält 212,4 mg Natrium pro 3 Durchstechflaschen, entsprechend 10,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Slovak: Tento liek obsahuje 212,4 mg sodíka v 3 injekčných liekovkách, čo zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého človeka podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
German: Es wurden zweiwöchige orale Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten und Kaninchen sowie eine vierwöchige i.v.-Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten durchgeführt.
Slovak: U juvenilných potkanov a králikov sa uskutočnili dvojtýždňové štúdie toxicity po perorálnom podávaní a u juvenilných potkanov sa uskutočnila štvortýždňová štúdia toxicity po intravenóznom podávaní.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit unkomplizierter Influenza, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, war das Sicherheitsprofil von Peramivir ähnlich wie bei Erwachsenen.
Slovak: U pediatrických pacientov (od 2 do 17 rokov) s nekomplikovanou chrípkou , ktorí boli zaradení do klinického skúšania, bol bezpečnostný profil peramiviru podobný ako v prípade dospelých.
German: Es ist kein Konservierungsmittel oder antibakterielles Mittel in der Lösung enthalten.
Slovak: Roztok neobsahuje konzervačnú látku ani antibakteriálnu látku.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Slovak: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
German: Mischen Sie Alpivab nicht mit anderen Arzneimitteln oder geben Sie es nicht anderen Arzneimitteln hinzu, die direkt in eine Vene gegeben werden.
Slovak: Liek Alpivab nemiešajte ani nepodávajte súbežne v infúzii s inými liekmi podávanými do žily.
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir wurde in einer Studie an Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit unkomplizierter Influenza untersucht.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila v štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
German: Klinische Studien
Slovak: Klinické štúdie
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Schockreaktionen mit Merkmalen wie juckendem Ausschlag, Anschwellen von Rachen und Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane závažnej alergickej šokovej reakcie so svrbiacou vyrážkou, opuchom hrdla a jazyka, ťažkosťami pri dýchaní, závratmi a vracaním.
German: Zu Beginn der Studie wiesen 85 % der 296 Probanden einen zusammengesetzten Influenzasymptom-Score < 15 auf.
Slovak: Pri zaradení malo 85 % z 296 osôb zložené skóre chrípkových symptómov <
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení
German: Die ITTI-Population umfasste 84 Personen mit einer durch PCR bestätigten Influenza.
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku zahŕňala 84 pacientov s chrípkou potvrdenou pomocou PCR.
German: Die H275Y-Substitution ist mit einer verminderten Empfindlichkeit für Peramivir und Oseltamivir verbunden.
Slovak: Substitúcia H275Y súvisí so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Peramivir in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie peramiviru do mlieka (pozri časť 5.3).
German: Es gibt keinen Beweis für die Wirksamkeit von Peramivir bei Krankheiten, die durch andere Erreger als Influenzaviren hervorgerufen werden.
Slovak: O účinnosti peramiviru pri chorobe spôsobenej inými pôvodcami ako sú chrípkové vírusy neexistujú žiadne dôkazy.
German: Anwendung von Peramivir (0,17- bis 2Faches der empfohlenen Dosis) zeigten eine lineare Beziehung zwischen Dosis und Expositionsparametern (maximale Serumkonzentration [Cmax] und Fläche unter der Kurve [AUC]).
Slovak: Farmakokinetické parametre po intravenóznom (IV) podaní peramiviru (0,17-násobok až 2-násobok odporúčanej dávky) vykazovali lineárny vzťah medzi dávkou a expozičnými parametrami (maximálna koncentrácia v sére [Cmax] a plocha pod krivkou [AUC]).
German: Klare, farblose Lösung.
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
German: Jeder Umkarton enthält 3 Durchstechflaschen.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 3 injekčné liekovky.
German: Es wird nicht empfohlen, Influenzaimpfstoffe, die lebende, attenuierte Viren enthalten, bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab zu verwenden, da ein theoretisches Risiko besteht, dass Peramivir die Immunogenität des Impfstoffs reduzieren könnte.
Slovak: Do 48 hodín po podaní lieku Alpivab sa neodporúča podávať živé oslabené chrípkové vakcíny vzhľadom na teoretické riziko, že peramivir by mohol znížiť imunogenicitu vakcíny.
German: Überprüfen Sie die Versiegelung jeder einzelnen Durchstechflasche.
Slovak: Skontrolujte uzáver na každej injekčnej liekovke.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alpivab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Alpivab v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Alpivab enthält Natrium
Slovak: Alpivab obsahuje sodík
German: In einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Studie, die in Japan durchgeführt wurde, wurde eine einzige intravenöse Anwendung von Peramivir 300 mg oder 600 mg oder einem Placebo über die Dauer von 30 Minuten bei Probanden im Alter von 20 bis 64 Jahren mit unkomplizierter Influenza untersucht.
Slovak: V randomizovanom multicentrickom dvojito zaslepenom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v Japonsku, sa hodnotilo jedno intravenózne podanie peramiviru v dávke 300 mg alebo 600 mg alebo placeba podávaných počas 30 minút u osôb vo veku 20 až 64 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
German: Die Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn sie Fieber über 38 °C hatten und positiv auf einen Antigen-Schnelltest reagierten, der von mindestens zwei der folgenden Symptome begleitet wurde: Husten, nasale Symptome, Halsschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost/Schwitzen, Unwohlsein, Müdigkeit oder Kopfschmerzen.
Slovak: Osoby boli vhodné na zaradenie do skúšania, ak mali horúčku vyššiu než 38 °C a pozitívny rýchly test na detekciu prítomnosti antigénu chrípkového vírusu v spojení s aspoň dvomi z týchto príznakov: kašeľ, nazálne symptómy, boľavé hrdlo, myalgia, zimnica/potenie, nevoľnosť, únava alebo bolesť hlavy.
German: In einer Studie an Probanden mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktionsstörung und Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine intravenöse Einzeldosis von 2 mg/kg Peramivir gegeben.
Slovak: V štúdii u osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a osôb s normálnou funkciou obličiek sa podávala jedna intravenózna dávka peramiviru 2 mg/kg.
German: Die meisten Fälle traten bei älteren Patienten mit Begleiterkrankungen und mehreren Begleitmedikamenten auf.
Slovak: K väčšine prípadov došlo u starších pacientov s komorbiditami, ktorí súbežne užívali viacero liekov.
German: Peramivir wird renal ausgeschieden und kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Slovak: Peramivir sa vylučuje renálnou exkréciou a možno ho odstrániť hemodialýzou.
German: Nach intravenöser Anwendung einer Einzeldosis Peramivir 600 mg über 30 Minuten wurde die Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej dávky peramiviru 600 mg počas 30 minút sa Cmax dosiahla na konci infúzie.
German: Diese Hautreaktionen stellen lebensbedrohliche Hautausschläge mit Fieber und Blasen dar und können die Schleimhaut von Mund und Genitalien betreffen.
Slovak: Tieto kožné reakcie sú život ohrozujúce vyrážky s horúčkou a pľuzgiermi a môžu postihovať sliznicu v ústach a genitáliách;
German: Die verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Influenza-Arzneimitteln sollten bei der Entscheidung über die Verwendung von Peramivir berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má použiť peramivir, je potrebné vziať do úvahy dostupné informácie o citlivosti na lieky proti chrípke (pozri časť 5.1).
German: Die Durchschnittskörpertemperatur zu Studienbeginn betrug 38,6 °C (axillär).
Slovak: 15. Priemerná teplota pri zaradení bola 38,6 °C (meraná v podpaží).
German: Die Exposition (AUC0-12) gegenüber Peramivir nach einer Einzeldosisgabe war bei älteren Probanden um ca. 33 % höher als bei jungen Erwachsenen (61.334 vs. 46.200 ng•h/ml).
Slovak: Expozícia (AUC0-12) peramiviru po jednej dávke bola u starších pacientov v porovnaní s mladými dospelými približne o 33 % vyššia (61 334 oproti 46 200 ng•hod.
German: Es liegen keine Daten über akute Überdosierungen mit Peramivir beim Menschen vor.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s akútnym predávkovaním peramivirom u ľudí.
German: In einer klinischen Studie, in der 245 Probanden zu Studienbeginn mit Influenza A/H1N1, welche die H275Y-Mutation enthielt, infiziert waren, betrugen die mittleren Basiswerte der IC50 für Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM bzw. 0,95 nM.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom bolo 245 osôb na začiatku infikovaných chrípkovým vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y, boli mediánové východiskové hodnoty IC50 pre peramivir 51,0 nM, pre oseltamivir 487,6 nM a pre zanamivir 0,95 nM.
German: Tabelle 2: Peramivir-Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 13 Jahren und 50 kg Körpergewicht) basierend auf der absoluten GFR Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)*
Slovak: Tabuľka 2: Dávka peramiviru pre dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) podľa absolútnej GFR Absolútna rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)*
German: 1 ml des Konzentrats enthält 0,154 Millimol (mmol) Natrium, was 3,54 mg Natrium entspricht.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,154 milimólu (mmol) sodíka, čo je 3,54 mg sodíka.
German: • Erwachsene und Jugendliche (13 Jahre und älter) erhalten 600 mg (3 AlpivabDurchstechflaschen).
Slovak: Dospelí a dospievajúci (13 rokov a starší) dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku Alpivab).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir bei Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren (verabreichte Dosis 12 mg/kg oder 600 mg je nach Alter und Körpergewicht) und bei gesunden Erwachsenen (Dosis 600 mg) war ähnlich (Tabelle 5).
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u pacientov vo veku od 2 do 17 rokov (podaná dávka 12 mg/kg alebo 600 mg podľa veku a telesnej hmotnosti) bola podobná ako u zdravých dospelých (podaná dávka 600 mg) (tabuľka 5).
German: Peramivir wird beim Menschen nicht signifikant verstoffwechselt.
Slovak: Peramivir nie je u ľudí významne metabolizovaný.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Peramivir bei Patienten in Verbindung gebracht werden, stellen Anaphylaxie und Hautreaktionen dar, einschließlich Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom.
Slovak: Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie súvisiace s peramivirom u pacientov sú anafylaxia a kožné reakcie vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Grippeerkrankung (Influenza) angewendet (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Slovak: Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí od 2 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten, in welcher die Muttertiere ab Tag 6 bis Tag 17 der Trächtigkeit kontinuierliche Infusionen von Peramivir in einer Dosis von 50, 400 oder 1 000 mg/kg pro Tag erhielten, wurden jedoch dosisabhängig eine Reduktion der Nierenpapillen und eine Dilatation der Harnleiter gesehen.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov, v ktorých samice dostávali kontinuálne infúzie peramiviru od 6. - 17. dňa gestácie v dávkach 50, 400 alebo 1 000 mg/kg/deň, sa však pozoroval zvýšený výskyt redukcie renálnych papíl a dilatácie močovodov v závislosti od dávky.
German: • Entsorgen Sie jede nicht angewendete verdünnte Lösung von Peramivir nach 24 Stunden.
Slovak: Nepoužitý zriedený roztok peramiviru po 24 hodinách zlikvidujte.
German: • akute Nierenschädigung, verminderte Nierenfunktion
Slovak: • akútne poškodenie obličiek, znížená funkcia obličiek.
German: Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von < 50 kg
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou < 50 kg
German: 13 Jahre< 18 Jahre
Slovak: 13 rokov - <18 rokov
German: Bei den juvenilen Tieren wurden keine unerwartete Toxizität und keine anderen Zielorgane für toxische Effekte als bei erwachsenen Tieren festgestellt.
Slovak: U králikov sa pozorovala nefrotoxicita, nepozorovala sa však žiadna neočakávaná toxicita a u juvenilných zvierat sa nezistila toxicita v prípade žiadneho iného cieľového orgánu.
German: Empfohlene Dosis 600 mg
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka 600 mg
German: Inwieweit die Anwendung von Peramivir in Zusammenhang mit diesen Ereignissen steht, konnte nicht festgestellt werden.
Slovak: Nestanovilo sa, do akej miery k týmto udalostiam prispel peramivir.
German: Influenza-A/H1N1-Viren, die die H275Y-Mutation enthalten, zeigen eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Peramivir und Oseltamivir.
Slovak: Chrípkové vírusy A/H1N1, ktoré obsahujú mutáciu H275Y, vykazujú zníženú citlivosť na peramivir a oseltamivir.
German: Zeit bis zur Linderung der Symptome Median (Stunden) (95-%-KI)
Slovak: Čas do zmiernenia príznakov medián (hodiny)
German: Häufige, nicht bei Erwachsenen berichtete Nebenwirkungen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Pyrexie, Hyperämie am Trommelfell, psychomotorische Hyperaktivität und Juckreiz.
Slovak: Medzi časté nežiaduce reakcie, ktoré neboli hlásené u dospelých, patrili vyrážka na mieste vpichu injekcie, pyrexia, hyperémia tympanálnej membrány, psychomotorická hyperaktivita a pruritus.
German: Humandaten über die Auswirkung von Peramivir auf die Fertilität liegen nicht vor.
Slovak: O účinku peramiviru na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpivab beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab
German: • Schlaflosigkeit
Slovak: • nespavosť;
German: Visuelle Überprüfung des Alpivab-Konzentrats.
Slovak: Skontrolujte koncentrát lieku Alpivab.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS
Slovak: NÁZOV A ADRESA
German: • Fieber
Slovak: • horúčka;
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen in Studien mit Peramivir zur Behandlung der unkomplizierten Influenza bei Erwachsenen
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách, v ktorých sa peramivir skúmal pri liečbe nekomplikovanej chrípky u dospelých
German: In klinischen Studien stellte H275Y die einzige resistenzassoziierte behandlungsbedingte Mutation des Neuraminidase-Gens dar, die in Viren von mehr als einem mit Peramivir behandelten Patienten auftrat (bei 9 von 481[1,9 %] mit dem Influenzavirus A/H1N1 infizierten Patienten).
Slovak: V klinických skúšaniach bola H275Y jedinou mutáciou v géne neuraminidázy, ktorá sa objavila počas liečby a súvisela s rezistenciou a ktorá sa vyskytla vo víruse získaného od viac než jednej osoby liečenej peramivirom (u 9 zo 481 [1,9
German: Injektion von 600 mg war bei Männern und Frauen ähnlich, mit einer AUC0-∞ von 76.600 ng•h/ml bzw. 101.000 ng•h/ml und einer Cmax von 27.760 ng/ml bzw. 34.710 ng/ml.
Slovak: bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
German: • Kinder ab 2 Jahren mit dem Gewicht unter 50 kg erhalten 12 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávajú 12 mg na kg telesnej hmotnosti.
German: Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a dospievajúci
German: Akute Nierennekrose wurde bei Kaninchen bei Dosen von ≥ 200 mg/kg festgestellt, wobei in mehreren Studien ein NOAEL (no observed adverse effect level) von 100 mg/kg pro Tag festgestellt wurde.
Slovak: U králikov pri dávkach ≥ 200 mg/kg sa zistila akútna renálna nekróza zároveň s hladinou bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), ktorá bola jednoznačne preukázaná vo viacerých štúdiách pri dávke 100 mg/kg/deň.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Peramivir nach i.v.-Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg bei gesunden Probanden beträgt ca. 20 Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie peramiviru po intravenóznom podaní 600 mg v jednej dávke zdravým osobám je približne 20 hodín.
German: Unkomplizierte Influenza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren Die Sicherheit von Peramivir wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten Studie an 110 Probanden mit unkomplizierter Influenza untersucht, die unverblindet mit einer Einzeldosis Peramivir (600 mg bei Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren und 12 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg bei Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren) oder einer oralen Dosis Oseltamivir zweimal täglich über 5 Tage behandelt wurden.
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov Bezpečnosť peramiviru sa hodnotila v randomizovanej aktívne kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 110 pacientov s nekomplikovanou chrípkou, ktorí podstúpili otvorenú liečbu jednou dávkou peramiviru (600 mg pre pacientov od 13 do 17 rokov a 12 mg/kg až do maximálnej dávky 600 mg u pacientov od 2 do 12 rokov) alebo perorálnym oseltamivirom podávaným dvakrát denne počas 5 dní.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
German: Klinische Studien, in denen Patienten mit unkomplizierter Influenza Einzeldosen von Peramivir intravenös angewendet wurden, umfassten nur wenige Probanden ab 65 Jahren (n=10).
Slovak: Klinické skúšania, v ktorých sa jedna intravenózna dávka peramiviru podala pacientom s nekomplikovanou chrípkou, zahŕňali niekoľko pacientov vo veku 65 rokov a starších (n =
German: Alpivab ist ein klares, farbloses, steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Alpivab je číry bezfarebný sterilný infúzny koncentrát.
German: Anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Peramivir berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V súvislosti s peramivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu) (pozri časť 4.8).
German: Bereiten Sie Alpivab unter aseptischen Bedingungen zu, um eine mikrobielle Kontamination zu verhindern.
Slovak: Pri príprave lieku Alpivab použite aseptickú techniku, aby ste predišli mikrobiálnej kontaminácii.
German: Es liegen nicht genügend klinische Daten bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz vor, die jünger als 13 Jahre sind oder deren Körpergewicht unter 50 kg liegt, um eine konkrete Dosierungsempfehlung vornehmen zu können.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné klinické údaje nie je možné u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, ktorí majú poruchu funkcie obličiek, poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
German: Von den 93 Probanden der Peramivir-Dosisgruppe waren 43 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 54 % bzw. 46 %) und 27 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Slovak: Z 93 pacientov zaradených do skupiny liečenej peramivirom bolo 43 % pacientov infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 54 % a podtyp H3: 46 %) a 27 % pacientov bolo infikovaných chrípkovým vírusom typu B.
German: Serumkreatinin-Messungen wurden zur Berechnung der Kreatinin-Clearance (CockcroftGault-Formel) verwendet.
Slovak: Na výpočet klírensu kreatinínu sa použili merania sérovej hladiny kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec).
German: • Der Wirkstoff ist Peramivir.
Slovak: Liečivo je peramivir.
German: • Hautausschlag an der Injektionsstelle
Slovak: • vyrážka v mieste vpichu injekcie;
German: • Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Laktatdehydrogenase zeigen
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy;
German: Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg
German: In Simulationen einer Einzeldosis von 600 mg lag die vorhergesagte AUC bei Asiaten (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) etwas höher als bei Nicht-Asiaten (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Slovak: V simuláciách jednej dávky 600 mg bola predpokladaná AUC u Ázijčanov (AUC0-24 88 800 ng•hod.
German: Wirksamkeit (Zeit, bis das Fieber abgeklungen war; Zeit, bis die Influenzasymptome verschwunden waren; Virusausscheidung; Virus-Empfindlichkeit) war ein sekundärer Endpunkt.
Slovak: Sekundárnym cieľovým ukazovateľom bola účinnosť (čas do odznenia horúčky; čas do odznenia príznakov chrípky, vylučovanie vírusu, citlivosť vírusu).
German: Empfohlene Einzeldosis
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka
German: • anomes Verhalten, Delirium
Slovak: • abnormálne správanie, delírium;