FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dapagliflozina: A semivida (t1/2) plasmática terminal média para dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
Polish: Dapagliflozyna: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Portuguese: Saxagliptina: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (classe A da escala Child-Pugh), moderado (classe B da escala Child-Pugh) ou grave (classe C da escala Child-Pugh), as exposições à saxagliptina foram 1,1; 1,4 e 1,8 vezes mais elevadas, respetivamente, e as exposições ao BMS-510849 (metabolito da saxagliptina) foram 22%, 7% e 33% menos elevadas, respetivamente, do que as observadas em indivíduos saudáveis.
Polish: Saksagliptyna: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była odpowiednio 1,1-krotnie; 1,4-krotnie i 1,8-krotnie większa, a ekspozycja na BMS-510849 (metabolit saksagliptyny) była mniejsza odpowiednio o 22%, 7% i 33%, niż u osób zdrowych.
Portuguese: A utilização de indutores do CYP3A4 como a carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, e rifampicina podem diminuir o efeito redutor glicémico de Qtern.
Polish: Stosowanie leków silnie indukujących enzym CYP 3A4 takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna może zmniejszać działanie hipoglikemizujące produktu leczniczgo Qtern.
Portuguese: O efeito glicosúrico da dapagliflozina é observado após a primeira dose, é contínuo ao longo do intervalo de administração de 24 horas e mantém-se durante o tratamento.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem pod wpływem działania dapagliflozyny obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki i trwa w ciągu 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Portuguese: Mecanismo de ação para Qtern
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego Qtern
Portuguese: No entanto, indivíduos a fazer saxagliptina com uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal no início do estudo não apresentaram um risco aumentado em relação ao placebo para os objetivos compostos primários ou secundários ou mortalidade por todas as causas.
Polish: Jednakże, u pacjentów przyjmujących saksagliptynę, u których uprzednio wystąpiła niewydolność serca lub zaburzenia czynności nerek (wg wywiadu w warunkach wyjściowych), nie występowało zwiększone ryzyko względem pacjentów przyjmujących placebo w odniesieniu do głównych lub drugorzędowych złożonych punktów końcowych lub śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina e a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy saksagliptyna i dapagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka karmiących kobiet.
Portuguese: Se uma dose não for tomada e faltarem ≥ 12 horas para a dose seguinte, a dose deve ser tomada.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostaje ≥ 12 godzin, należy przyjąć dawkę.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos de infeções das vias urinárias foi notificada em mulheres (81% dos indivíduos com IVUs), foram de intensidade ligeira ou moderada, de ocorrência única, e a maioria dos doentes continuou a terapêutica.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych o charakterze zakażeń układu moczowego była zgłaszana u kobiet (81 % pacjentów z ZUM), miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały jednorazowo, a większość pacjentów kontynuowała leczenie.
Portuguese: A creatinina sérica foi ainda avaliada nos doentes com acontecimentos relacionados com a diminuição da função renal, e em muitos foram observados aumentos na creatinina ≤ 0,5 mg/dl desde o início.
Polish: Następnie zbadano stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z zaburzeniem czynności nerek, a większość obserwowanych przyrostów stężenia kreatyniny wynosiła ≤ 0,5 mg/dl względem wartości wyjściowej.
Portuguese: Um ensaio com saxagliptina e dapagliflozina adicionadas concomitantemente à metformina foi realizado durante 24 semanas.
Polish: Jedno badanie, w którym saksagliptynę i dapagliflozynę dodano równocześnie do terapii metforminą było prowadzone przez 24 tygodnie.
Portuguese: A saxagliptina, através da inibição seletiva da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), aumenta a secreção de insulina mediada por glucose (efeito incretina).
Polish: Saksagliptyna, poprzez wybiórcze hamowanie dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), zwiększa zależne od stężenia glukozy we krwi wydzielanie insuliny (efekt inkretynowy).
Portuguese: - Sintomas de uma reação alérgica grave, (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), que podem incluir: - Erupção na pele - Aparecimento de manchas vermelhas na sua pele (urticária) - Inchaço da cara, lábios, língua, e garganta que pode causar dificuldade a respirar ou a engolir.
Polish: • Objawy poważnej reakcji alergicznej, obserwowane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), które mogą obejmować: - Wysypkę - Uniesione czerwone plamy na skórze (pokrzywka) - Obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować utrudnienie oddychania lub połykania.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em coelhos, a dapagliflozina não causou nem toxicidade materna nem no desenvolvimento em qualquer dose testada; a dose máxima testada correspondeu a uma exposição sistémica de 1.191 vezes o valor da DHMR.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u królików, dapagliflozyna nie powodowała toksyczności matczynej ani rozwojowej po zastosowaniu żadnej z badanych dawek; największa badana dawka odpowiadała ogólnoustrojowej ekspozycji wynoszącej 1191-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Portuguese: Saxagliptina: A saxagliptina foi rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina e do seu metabolito principal atingidas entre 2 e 4 horas (tmax), respetivamente.
Polish: Saksagliptyna: Saksagliptyna, po podaniu doustnym na czczo, jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
Portuguese: Qtern é tomado oralmente uma vez por dia. Pode ser tomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
Polish: Można przyjmować go o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Qtern e outros medicamentos.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nie przeprowadzono żadnych badań interakcji międzylekowych produktu leczniczym Qtern oraz innych produktów leczniczych.
Portuguese: Saxagliptina: Os valores médios de semivida (t1/2) plasmática terminal para saxagliptina e para o seu metabolito principal são de 2,5 horas e 3,1 horas, respetivamente, e o valor t1/2 médio da inibição plasmática da DPP-4 foi de 26,9 horas.
Polish: Saksagliptyna: Średni okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosił odpowiednio 2,5 i 3,1 godziny, a średni czas t1/2 hamowania receptora DPP-4 wynosił 26,9 godziny.
Portuguese: Como conservar Qtern
Polish: Jak przechowywać lek Qtern
Portuguese: Foram notificados valores de hematócrito > 55% em 1,3% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg versus 0,4% de indivíduos em placebo.
Polish: Wartości hematokrytu > 55 % zgłaszano u 1,3 % pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg, a u 0,4 % pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Qtern.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Qtern.
Portuguese: Não tome Qtern: - se tem alergia à saxagliptina, à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Qtern: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na saksagliptynę, dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: O perfil de segurança da utilização da associação saxagliptina mais dapagliflozina nestes ensaios até 52 semanas foi comparável aos perfis de segurança para os monocomponentes.
Polish: Profil bezpieczeństwa skojarzonego stosowania saksagliptyny oraz dapagliflozyny w tych badaniach przez okres do 52 tygodni był porównywalny z profilami bezpieczeństwa każdego z leków osobno.
Portuguese: Não pare de tomar Qtern sem falar primeiro com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Qtern bez porozumienia z lekarzem.
Portuguese: Não existe experiência com a dapagliflozina em ensaios clínicos nas classes III-IV da NYHA.
Polish: Brak doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy III-IV według NYHA.
Portuguese: Os efeitos modestos na redução da TA foram consistentes ao longo do tempo e um número semelhante de indivíduos apresentou TA sistólica < 130 mmHg ou TA diastólica < 80 mmHg na Semana 24 entre os grupos de tratamento.
Polish: Ten niewielki wpływ zmniejszający ciśnienie tętnicze był niezmienny w czasie i po 24 tygodniach w różnych grupach terapeutycznych podobne liczby pacjentów wykazywały skurczowe ciśnienie tętnicze < 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg.
Portuguese: Dapagliflozina foi administrada a ratos reprodutores desde o dia 6 de gestação até ao dia 21 pósnascimento, e as crias foram expostas indiretamente in utero e ao longo do aleitamento.
Polish: Szczury matki otrzymywały dapagliflozynę od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, a młode osobniki były pośrednio narażone na działanie leku in utero i podczas karmienia.
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: De um modo geral, a farmacocinética da saxagliptina e da dapagliflozina não foi afetada de forma clinicamente significativa quando administradas como Qtern comparativamente com doses independentes de saxagliptina e dapagliflozina.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Ogólnie, farmakokinetyka saksagliptyny i dapagliflozyny nie ulegała zmianie w klinicznie istotny sposób, gdy leki te były podawane łącznie jako produkt leczniczy Qtern w porównaniu z podawaniem niezależnym dawek saksagliptyny i dapagliflozyny.
Portuguese: BLISTERS CALENDÁRIO
Polish: BLISTER Z OZNACZENIEM DNI TYGODNIA
Portuguese: Utilização com medicamentos conhecidos por causarem hipoglicemia Se Qtern for utilizado em combinação com um secretagogo de insulina (sulfonilureia), pode ser necessária uma redução da dose de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi hipoglikemię Jeżeli produkt leczniczy Qtern jest stosowany w skojarzeniu z lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (pochodna sulfonylomocznika), może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se Qtern for utilizado em combinação com um secretagogo de insulina (sulfonilureia), pode ser necessária uma redução da dose de sulfonilureia para minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.8).
Polish: Jeżeli produkt Qtern jest stosowany w skojarzeniu z lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (pochodna sulfonylomocznika), może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Portuguese: < 8,0% ≥ 8% a < 9,0% ≥ 9,0%
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych HbA1c w podgrupach według wartości HbA1c < 8,0 % ≥ 8 % to < 9,0 % ≥ 9,0 %
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Qtern.
Polish: Szczególnie, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową w celu kontroli masy ciała, powinien kontynuować dietę podczas stosowania leku Qtern.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Qtern.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Qtern.
Portuguese: - Se tiverem passado mais de 12 horas desde que devia ter tomado a sua dose, não tome a dose que se esqueceu.
Polish: - Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Portuguese: Dois ensaios de associação terapêutica, em que foi adicionada dapagliflozina a saxagliptina mais metformina ou saxagliptina a dapagliflozina mais metformina, foram também realizados durante 24 semanas seguidos de um período de extensão do tratamento de 28 semanas.
Polish: Dwa badania terapii dodanej, w których dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną i metforminą lub saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą, były również prowadzone przez 24 tygodnie, z następującym 28-tygodniowym okresem leczenia przedłużonego.
Portuguese: Estes são sinais de açúcar baixo no sangue: - tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados - sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão - uma mudança no seu humor ou sensação de confusão.
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi: - drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca - uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia - zmiany nastroju lub uczucie splątania.
Portuguese: O tratamento com inibidores do SGLT-2 aumenta o risco para infeções das vias urinárias.
Polish: Leczenie inhibitorami SGLT2 zwiększa ryzyko występowania zakażeń układu moczowego.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas, ulcerações ou erupções cutâneas.
Polish: Z tego względu, jako jeden z elementów rutynowej kontroli pacjentów z cukrzycą zaleca się kontrolę stanu skóry, w szczególności obecności zmian pęcherzowych, owrzodzeń lub wysypki.
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: Dos 1.169 indivíduos tratados nos dados de segurança agrupados dos 3 ensaios clínicos, 1.007 indivíduos (86,1%) tinham idade < 65 anos, 162 indivíduos (13,9%) tinham idade ≥ 65 anos e 9 indivíduos (0,8%) tinham idade ≥ 75 anos.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Spośród 1169 pacjentów leczonych ujętych w zbiorczych danych bezpieczeństwa z 3 badań klinicznych, 1007 pacjentów (86,1 %) było w wieku < 65 lat, 162 pacjentów (13,9 %) było w wieku ≥ 65 lat, a 9 pacjentów (0,8 %) było w wieku ≥ 75 lat. Ogólnie, najczęściej występujące zdarzenia niepożądane zgłaszane u pacjentów w wieku > 65 lat były podobne jak u pacjentów w wieku <65 lat.
Portuguese: Os valores de AUC de 5-OH-saxagliptina também aumentaram.
Polish: W przypadku 5-OH-saksagliptyny analogiczne wartości również były zwiększone.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh), as médias de Cmax e AUC de dapagliflozina foram 40% e 67% superiores às dos indivíduos saudáveis do grupo controlo, respetivamente.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej osób zdrowych.
Portuguese: Se for detetada gravidez, o tratamento com Qtern deve ser descontinuado.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki należy przerwać leczenie produktem Qtern.
Portuguese: Antes de iniciar Qtern, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Qtern należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Portuguese: Qtern contém lactose
Polish: Lek Qtern zawiera laktozę
Portuguese: A segurança e eficácia da associação de doses fixas de 5 mg saxagliptina/10 mg dapagliflozina foram avaliadas em três ensaios clínicos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por substância ativa/placebo em 1.169 indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu złożonego saksagliptyny 5 mg/dapagliflozyny 10 mg były oceniane w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, z aktywną kontrolą lub placebo badaniach klinicznych fazy 3 u 1169 pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores do CYP3A4/5, que não a rifampicina (tais como a carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida de saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i leków indukujących enzym CYP3A4/5 innych niż ryfampicyna (takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital i fenytoina) nie było badane i może skutkować zmniejszeniem stężenia saksagliptyny i zwiększeniem stężenia jej głównego metabolitu.
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p = 0,051].
Polish: Stwierdzono liczebną nierównowagę w zakresie zgonów z przyczyn pozakrążeniowych, których więcej występowało w grupie przyjmujących saksagliptynę (1,8 %) niż w grupie przyjmujących placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Portuguese: 153 doentes foram aleatorizados para o grupo de tratamento com saxagliptina adicionada a dapagliflozina mais metformina e 162 doentes foram aleatorizados para o grupo de tratamento com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina.
Polish: Stu pięćdziesięciu trzech (153) pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której dodano saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą, a 162 pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której placebo dodano do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier) Foram notificados na utilização pós-comercialização casos raros de fasciite necrotizante do períneo (também designada por «gangrena de Fournier») em doentes do sexo feminino e masculino tratados com inibidores do SGLT2.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de glucose no sangue.
Polish: Te objawy mogą wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal moderado (doentes com ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73m2), uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas de aumento de creatinina, fósforo, hormona paratiroide (HPT) e hipotensão, comparados com placebo.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) u większego odsetka pacjentów leczonych dapagliflozyną stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych takich jak zwiększenie stężenia kreatyniny, fosforanów, parathormonu (PTH) oraz hipotensja, w porównaniu z placebo.
Portuguese: Dapagliflozina: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classes A e B ChildPugh), a média de Cmax e AUC de dapagliflozina era mais elevada em 12% e 36%, respetivamente, em comparação com os indivíduos saudáveis do grupo controlo.
Polish: Dapagliflozyna: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi (klasa A i B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC dapagliflozyny były odpowiednio o 12% i 36% większe niż u ochotników z grupy kontrolnej.
Portuguese: A depuração sistémica total média de dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
Polish: Średni całkowity klirens układowy dapagliflozyny po podaniu dożylnym wynosił 207 ml/min.
Portuguese: Dapagliflozina: Em estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez dia, durante 7 dias), indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática do io-hexol) tinham médias superiores de exposição sistémica da dapagliflozina de 32%, 60% e 87%, respetivamente, do que os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia ekspozycja układowa dapagliflozyny w stanie stacjonarnym (20 mg raz na dobę przez 7 dni) u ochotników z cukrzycą typu 2 i łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (określoną na podstawie klirensu osoczowego ioheksolu) była o 32%, 60% i 87% większa niż w przypadku osób z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Se uma dose não for tomada e faltarem < 12 horas para a dose seguinte, a dose não tomada deve ser ignorada e a próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostaje < 12 godzin, należy opuścić dawkę; następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: N é o número de doentes aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pósinício Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial
Polish: N jest liczbą zrandomizowanych i leczonych pacjentów z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
Portuguese: Os sintomas podem incluir, mas não estão limitados a, aumento da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos pés (edema dos pés).
Polish: Objawy te mogą obejmować między innymi, lecz nie wyłącznie, nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Qtern do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Qtern W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Qtern, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Portuguese: Num estudo em jovens, quando a dapagliflozina foi diretamente doseada em ratos jovens desde o dia 21 pós-nascimento até ao dia 90 pós-nascimento, foram notificadas ectasias pélvicas e tubulares renais (com aumentos, relacionados com a dose, no peso do rim e aumento renal macroscópico) para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi ≥ 15 vezes a dose humana máxima recomendada.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, w którym dapagliflozynę podawano bezpośrednio młodym szczurom od 21 do 90 doby po urodzeniu, obserwowano przypadki rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych (z zależnymi od dawki przyrostami masy nerek oraz makroskopowym powiększeniem nerek) po zastosowaniu wszystkich dawek; ekspozycja u młodocianych przy najmniejszej zastosowanej dawce była przynajmniej 15-krotnie większa niż przy maksymalnej dawce zalecanej u ludzi.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor do UGT1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (inhibitorem UGT1A9) obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.