FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die COMPAS-Studie wurden 7.214 Kinder (gesamte geimpfte Kohorte [TVC]) in die Analyse zur Wirksamkeit gegen AOM aufgenommen, von denen 5.989 Kinder in der ATP-Kohorte waren (siehe Tabelle 3).
Polish: W badaniu COMPAS w analizie skuteczności w zapobieganiu OZUŚ uwzględniono 7214 pacjentów [Total Vaccinated cohort (TVC)], z których 5989 było w kohorcie ATP (Tabela 3).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen) und Wasser für Injektionszwecke
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
German: In einer in diese Studie eingebetteten Studie wurden die Kinder bis zu einem Alter von ungefähr 21 Monaten weiter beobachtet, um die Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung und eine ärztlich diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, zu untersuchen.
Polish: W badaniu zagnieżdżonym obserwowano dzieci do około 21. miesiąca życia, aby ocenić wpływ na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej oraz OZUŚ diagnozowane przez lekarza, zgłaszane przez rodziców.
German: Synflorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Polish: Szczepionka Synflorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
German: Es ist nicht ausreichend nachgewiesen, dass Synflorix vor nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen, außer vor dem kreuzreaktiven Serotyp 19A (siehe Abschnitt 5.1), oder vor nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae schützt.
Polish: Nie ma wystarczających dowodów, że Synflorix zapewnia ochronę przed innymi serotypami pneumokoków niż te zawarte w szczepionce, za wyjątkiem reagującego krzyżowo serotypu 19A (patrz punkt 5.1), lub przed bezotoczkowymi szczepami Haemophilus influenzae.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie efektywności Synflorixu w odniesieniu do IChP w Brazylii
German: Die Reaktogenität war bei den Kindern höher, die gleichzeitig Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffe erhalten hatten.
Polish: Reaktogenność była większa u dzieci otrzymujących jednocześnie szczepionki zawierające pełnokomórkowy składnik krztuścowy.
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
Polish: Profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane:
German: Synflorix enthält Natrium
Polish: Synflorix zawiera sód
German: Der Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes (Synflorix) und des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes sollte mindestens 8 Wochen betragen.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Synflorix), a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
German: Effektivität während der Anwendung nach der Markteinführung
Polish: Efektywność w oparciu o dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
German: - Schwellung, manchmal des Gesichts oder Mundes (Angioödem), die Atembeschwerden verursacht - Kollaps
Polish: - obrzękiem, czasem dotyczącym twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności z oddychaniem
German: Nach der Auffrischimpfung waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle und Reizbarkeit, die bei ungefähr 51% bzw. 53% aller Dosen auftraten.
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły odpowiednio w przypadku około 51% i 53% podanych dawek.
German: Aus Beobachtungsstudien dieses Typs kann kein direkter ursächlicher Zusammenhang abgeleitet werden.
Polish: Nie można ustalić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego typu badań obserwacyjnych.
German: KI Konfidenzintervall
Polish: CI Przedział ufności
German: Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
Polish: Szczepionki Synflorix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Polish: Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
German: Der Unterschied zwischen beiden Impfstoffen hinsichtlich des Anteils der Säuglinge mit OPA-Titern ≥ 8 war < 5% für alle gemeinsamen Serotypen, einschließlich 6B und 23F.
Polish: Różnica pomiędzy obiema szczepionkami pod względem odsetka pacjentów z mianem przeciwciał w teście OPA ≥ 8 wynosiła ≤ 5% dla wszystkich wspólnych serotypów, w tym 6B i 23F.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
German: 4-Dosenbehältnis 3 Jahre
Polish: Opakowanie 4-dawkowe 3 lata
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Polish: Niemowlęta od ukończenia 6 tygodni do 6 miesięcy życia
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Reaktogenität und das Nebenwirkungsprofil von Synflorix bei diesen Hochrisikopatienten mit denen bei gesunden Kindern vergleichbar sind.
Polish: Wyniki badań wskazują na zbliżoną reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki Synflorix w grupach ryzyka i u zdrowych dzieci.
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Schutzwirkung sind nicht bekannt.
Polish: Znaczenie tego faktu dla skuteczności ochronnej szczepionki nie jest znane.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
German: Pneumonie außerdem nicht nur durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von Streptococcus pneumoniae, sondern auch durch viele andere Mikroorganismen verursacht werden, ist zu erwarten, dass der allgemeine Schutz vor diesen Erkrankungen begrenzt und deutlich niedriger ist als der Schutz vor einer invasiven Erkrankung, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A verursacht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dodatkowo, ze względu na fakt, że zapalenie ucha środkowego i zapalenia płuc są wywoływane przez wiele mikroorganizmów innych niż serotypy Streptococcus pneumoniae reprezentowane przez szczepionkę, uważa się, że ogólna ochrona przed tymi chorobami będzie ograniczona i istotnie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną spowodowaną przez serotypy szczepionkowe i serotyp 19A (patrz punkt 5.1).
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben, insbesondere bei Kindern, die gleichzeitig mit Synflorix und Impfstoffen mit einer GanzkeimPertussis-Komponente geimpft werden.
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (na przykład paracetamolu) przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, w szczególności u dzieci szczepionych jednocześnie szczepionką Synflorix i pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi.
German: Frühgeborene Säuglinge (geboren zwischen der 27. und 36.
Polish: Wcześniaki (urodzone po 27 - 36 tygodniach ciąży)
German: In vergleichenden klinischen Studien war die Häufigkeit von lokalen und allgemeinen unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfstoffdosis berichtet wurden, mit der nach Impfung mit Prevenar 7-valent vergleichbar.
Polish: W badaniach klinicznych porównawczych, częstość miejscowych i ogólnych działań niepożądanych zgłaszanych w ciągu 4 dni po każdej dawce szczepionki Synflorix była zbliżona do częstości działań niepożądanych po podaniu 7-walentnej szczepionki Prevenar.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.
Polish: Profilaktycznie podawanie leków przeciwgorączkowych Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po szczepieniu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych.
German: IPD(1)
Polish: Typ IChP (1)
German: Es wurden nur HIV +/+ Säuglinge in die Studie einbezogen, die sich gemäß WHO-Klassifizierung in Stadium 1 (asymptomatisch) oder Stadium 2 (milde Symptome) befanden.
Polish: Do badania kwalifikowano jedynie niemowlęta HIV +/+, które można było zaklasyfikować wg WHO jako etap 1 (zakażenia bezobjawowe) lub etap 2 (objawy o niewielkim nasileniu).
German: Der Impfstoff kann nach dem ersten Öffnen des 4-Dosenbehältnisses für maximal 28 Tage im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki czterodawkowej, szczepionka może być przechowywana maksymalnie przez 28 dni w lodówce (2 °C-8 °C).
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten 2 Injektionen.
Polish: Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 dawki szczepionki.
German: Die Immunantwort auf die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix wurde ebenfalls bestimmt.
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowe 3 serotypy zawarte w szczepionce Synflorix.
German: Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że paracetamol może osłabić odpowiedź immunologiczną na Synflorix.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.
Polish: • Lekarz poinformuje o terminie kolejnego szczepienia.
German: Die Wirksamkeit gegen Pneumonie wurde in der COMPAS-Studie untersucht.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zapaleniu płuc oceniano w badaniu COMPAS.
German: Synflorix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Polish: Szczepionki Synflorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo lub śródskórnie.
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die HIV-Exposition oder -Infektion den Effekt von Synflorix auf die Besiedelung mit Pneumokokken bis zu einem Alter von 24 bis 27 Monaten, also bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beeinflusst.
Polish: Narażenie na zakażenie HIV lub zakażenie HIV nie zmieniało wpływu szczepionki Synflorix na nosicielstwo pneumoków u dzieci do wieku 24-27 miesięcy, w szczególności do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Polish: (≥ 1/100 do <1/10)
German: • Bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten war die Immunantwort nach Verabreichung von 2 Dosen mit der Antwort vergleichbar, die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten nach der Verabreichung von 3 Dosen erreicht wurde.
Polish: • U dzieci w wieku 12-23 miesięcy odpowiedzi immunologiczne po dwóch dawkach były porównywalne do odpowiedzi uzyskanych po trzech dawkach u niemowląt w wieku poniżej 6
German: Die GMCs vor der Auffrischimpfung (8 bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung) waren vergleichbar für die beiden Impfstoffe.
Polish: Średnie geometryczne stężeń przed podaniem dawki uzupełniającej (8-12 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego) były zbliżone dla obu szczepionek.
German: Der Effekt einer Impfung mit Synflorix auf die nasopharyngeale Besiedlung im Vergleich zu einer nicht-aktiven Kontrolle wurde in zwei doppelblinden, randomisierten Studien untersucht, und zwar in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie in Finnland (5.023 Kinder) und in der COMPAS-Studie (1.700 Kinder).
Polish: Wpływ szczepionki na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej był badany w dwóch podwójnie zaślepionych badaniach z randomizacją przy użyciu nieaktywnej kontroli: w badaniu zagnieżdżonym w badaniu FinIP w Finlandii (5023 pacjentów) i w badaniu COMPAS (1700 pacjentów).
German: In der COMPAS-Studie betrug die Gesamtwirksamkeit 66,7% (95% KI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 Fälle).
Polish: W badaniu COMPAS wynosiła 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 przypadków w stosunku do 21 przypadków).
German: Die Höhe der funktionalen Immunantwort gegen Serotyp 1 und 5 war niedriger als gegen die anderen Impfstoff-Serotypen.
Polish: Czynnościowa odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypów 1 i 5 była słabsza niż wobec wszystkich pozostałych serotypów szczepionkowych.
German: Die Säuglinge und Kinder sollten entsprechend ihres Alters zu Beginn der Impfserie das geeignete Impfschema von Synflorix erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy stosować schematy dawkowania szczepionki Synflorix odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia (patrz punkt 4.2).
German: In der selben Studie wurde gezeigt, dass Synflorix funktionale Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen induziert.
Polish: W tym samym badaniu wykazano, że Synflorix indukuje wytworzenie aktywnych biologicznie przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom zawartym w szczepionce.
German: Die Reduktion des Auftretens von B-CAP und C-CAP war bei Kindern im Alter von unter 36 Monaten am höchsten (Wirksamkeit des Impfstoffes von 20,6% (95% KI: 6,5; 32,6) bzw. 24,2% (95% KI: 7,4; 38,0).
Polish: Zmniejszenie występowania B-CAP i C-CAP było największe u dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy (skuteczność szczepionki odpowiednio 20,6% (95% CI: 6,5;32,6) i 24,2% (95% CI 7,4;38,0)).
German: In der COMPAS-Studie wurden, zusätzlich zu den Serotypen 6B und 14, die Serotypen 5 (2 Fälle), 18C (4 Fälle) und 23F (1 Fall) in der Kontrollgruppe nachgewiesen.
Polish: występowały przypadki IChP wywoływane, poza serotypami 6B i 14, przez serotyp 5 (2 przypadki), 18C (4 przypadki) i 23F (1 przypadek) w grupie kontrolnej.
German: Unterschiede in % ≥ 0,20 µg/ml (Prevenar 7-valent minus Synflorix) N % N % % 96,5% KI
Polish: Różnica w % ≥ 0,20µg/ml (7walentny Prevenar minus Synflorix)
German: • Juckreiz, Bluterguss, Blutung oder Knötchen an der Injektionsstelle
Polish: • świąd, skrzep krwi, krwawienie lub niewielki guzek w miejscu wstrzyknięcia
German: In einer vergleichenden Head-to-Head-Studie mit Prevenar 7-valent wurde die Nicht-Unterlegenheit der Immunantwort von Synflorix (mit ELISA bestimmt) für alle Serotypen außer 6B und 23F gezeigt (die obere Grenze des 96,5%igen Konfidenzintervalls der Differenz zwischen den Gruppen war > 10%) (siehe Tabelle 6).
Polish: W bezpośrednim badaniu porównawczym z 7-walentną szczepionką Prevenar wykazano metodą ELISA co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej po zastosowaniu szczepionki Synflorix w odniesieniu do wszystkich serotypów z wyjątkiem serotypów 6B i 23F (górna granica 96,5% CI dla różnicy między grupami >10%) (Tabela 6).
German: Die Immunantwort auf Serotyp 7F war im selben Bereich wie die gegen die sieben in beiden Impfstoffen enthaltenen Serotypen.
Polish: Odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypu 7F była zbliżona do odpowiedzi w stosunku do siedmiu wspólnych dla obu szczepionek serotypów.
German: Jedoch werden die Kinder, die Prevenar 7-valent zur Grundimmunisierung erhalten, nicht gegen die zusätzlich in Synflorix enthaltenen Serotypen (1, 5 und 7F) immunisiert.
Polish: Jednak dzieci, które w pierwotnym cyklu szczepienia były szczepione 7-walentną szczepionką Prevenar nie otrzymały dodatkowych serotypów zawartych w szczepionce Synflorix (1, 5, 7F).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe mit einer 11-valenten Formulierung, die repräsentativ für Synflorix ist, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badań toksyczności po podaniu jedno i wielokrotnym, przeprowadzonych z zastosowaniem 11-walentnej szczepionki prototypowej dla szczepionki Synflorix, nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die klinische Relevanz dieser geringeren OPA-Antwort nach der Grundimmunisierung ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej słabszej odpowiedzi po szczepieniu pierwotnym w teście OPA nie jest znane.
German: In der ATP-Kohorte betrug die mittlere Nachbeobachtungszeit beginnend 2 Wochen nach der dritten Dosis 23 Monate (Bereich von 0 bis 34 Monate) bei der Interimsanalyse und 30 Monate (Bereich von 0 bis 44 Monate) bei der Analyse am Studienende.
Polish: Średni czas obserwacji po upływie 2 tygodni od podania 3 dawki w kohorcie ATP wynosił 23 miesiące (zakres od 0 do 34 miesięcy) dla analizy wstępnej (IA) i 30 miesięcy (zakres od 0 do 44 miesięcy) dla analizy końcowej.
German: Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje
German: Serotyp 6B IPD 0
Polish: IChPserotyp 6B 0
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten Öffnen des 2-Dosenbehältnisses sofort zu verabreichen.
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki dwudawkowej, zaleca się niezwłoczne zużycie szczepionki.
German: Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.
Polish: Istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki, tak aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.
German: Bei beiden Dosierungsschemata wurde eine Booster-Antwort auf alle Impfstoff-Serotypen beobachtet (siehe Tabellen 7 und 8).
Polish: W przypadku obu schematów, po podaniu dawki uzupełniającej uzyskano odpowiedź anamnestyczną na dawkę uzupełniającą w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych (tabela 7 i tabela 8).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1 ampułkostrzykawka
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
German: Die Immunantworten wurden unter Verwendung von Kriterien der Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf das Antikörper-GMC-Verhältnis (GMC der Gruppe von Säuglingen, die Synflorix ohne 2-PE erhalten hatten, gegenüber GMC der Gruppe von Säuglingen, die Synflorix mit 2-PE erhalten hatten) für jeden der 10 im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotypen 19A verglichen.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne zostały porównane przy użyciu kryteriów co najmniej równoważności w zakresie stosunku średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMC w grupie osób otrzymujących Synflorix bez 2-PE w stosunku do GMC w grupie osób, które otrzymały Synflorix z 2-PE) dla każdego z 10 serotypów szczepionkowych i reagującego krzyżowo serotypu 19A.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synflorix bei Kindern im Alter von über 5 Jahren sind nicht erwiesen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Synflorix u dzieci powyżej 5 lat.
German: Immunogenitätsdaten bei Frühgeborenen
Polish: Dane dotyczące immunogenności u wcześniaków
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach dem ersten Anstechen der Durchstechflasche innerhalb von 6 Stunden verwenden
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Zużyć w ciągu 6 godzin od pierwszego otwarcia fiolki
German: Die Nebenwirkungen (für alle Altersgruppen) werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (dla wszystkich grup wiekowych) podzielono na grupy według częstości występowania.
German: Anwendung von Synflorix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Szczepionka Synflorix a inne leki
German: Kinder mit Funktionsstörungen der Milz
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności śledziony
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-10 miesięcy
German: Die Immunogenität von Synflorix, das das Konservierungsmittel 2-PE (in einem 4-Dosenbehältnis) enthielt, wurde bei gesunden Säuglingen durch Impfung im Alter von 6, 10 und 18 Wochen untersucht und mit der Immunogenität bei Kindern verglichen, die Synflorix ohne Konservierungsmittel erhielten (160 eingeschlossene Probanden pro Gruppe).
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix zawierającej konserwant 2-PE (obecny w opakowaniu 4-dawkowym) oceniano u zdrowych niemowląt zaszczepionych w wieku 6, 10 i 18 tygodni i porównano do wartości uzyskanych w grupie, która otrzymała Synflorix bez dodatku konserwantu (160 osób w każdej grupie).
German: Es liegen Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Synflorix bei HIV-infizierten Säuglingen (asymptomatisch oder mit milden Symptomen gemäß WHO-Klassifizierung), bei HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern, bei Kindern mit Sichelzellanämie und Kindern mit Funktionsstörungen der Milz vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci zakażonych HIV (bezobjawowo lub z małym nasileniem objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i u dzieci z zaburzeniami czynności śledziony (patrz punkty 4.8 i 5.1).
German: Alternativ kann im Rahmen eines Routine-Impfprogramms für Kinder Synflorix in einer Impfserie, die aus 3 Dosen (je 0,5 ml) besteht, verabreicht werden.
Polish: Alternatywnie, kiedy Synflorix jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można podać trzy dawki szczepionki, każda po 0,5 ml.
German: Obwohl es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bezüglich des Anteils der Säuglinge mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) gab, war diesbezüglich der Anteil der Säuglinge für die Serotypen 6B und 23F niedriger als für die anderen Impfstoff-Serotypen (siehe Tabellen 7 und 8).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy dwiema grupami w odsetkach pacjentów ze stężeniem przeciwciał ≥0,20 µg/mL (ELISA), jednakże odsetki pacjentów z takim stężeniem przeciwciał dla serotypów 6B i 23F były niższe niż dla pozostałych serotypów szczepionkowych (tabela 7 i 8).
German: 1,5 Jahre nach der Einführung von Synflorix mit einer über 90%igen Abdeckung in der impfrelevanten Altersgruppe wurde eine Abnahme der Inzidenz von IPD-Fällen beobachtet, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden (im Wesentlichen durch Veränderungen der durch den Serotyp 7F verursachten Erkrankungen).
Polish: W oparciu o 1,5 roczną obserwację prowadzoną po wprowadzeniu szczepionki Synflorix z ponad 90% pokryciem grupy podlegającej szczepieniu, zaobserwowano zmniejszenie zapadalności na IChP, wywoływaną przez serotypy szczepionkowe (w dużym stopniu dzięki zmianom dotyczącym choroby wywoływanej przez serotyp 7F) bez jednoczesnego wzrostu częstości zachorowań na IChP, wywoływaną przez serotypy nie występujące w szczepionce.
German: Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung (NPC)
Polish: Wpływ na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej (nasopharyngeal carriage - NPC)
German: - Kinder im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren: Das Impfschema besteht aus 2 Dosen (je 0,5 ml) im Abstand von mindestens 2 Monaten.
Polish: - dzieci w wieku 12 miesięcy - 5 lat: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 2 miesięcy.
German: • Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen
Polish: • nudności, biegunka, wymioty