FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu cu privire la dezvoltarea peri- şi postnatală a fost efectuat la şobolani, utilizând levetiracetam în doze de 70, 350 şi 1800 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: En studie av peri- og post-natal utvikling ble utført hos rotter med levetiracetam doser på 70, 350 og
Romanian: • Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată pentru administrare orală (furnizând până la 1000 mg levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,25 ml (corespunzător la 25 mg).
Norwegian Bokmål: • En 300 ml flaske med en 10 ml gradert oral sprøyte (som gir opptil 1000 mg levetiracetam) med en gradering hver 0,25 ml (som tilsvarer 25 mg).
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitate, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk respons og tolerabilitet, kan den daglige dosen økes til 1500 mg to ganger daglig.
Romanian: Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm mikstur 300 ml glassflaske (for barn i alderen fra 4 år, ungdom og voksen) er pakket i en pappeske som inneholder en 10 ml gradert sprøyte (gradert for hver 0,25 ml) og en adapter til sprøyten.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la această populaţie.
Norwegian Bokmål: Det er Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mikstur som er den foretrukne fberedningsform til disse pasientene.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Terapie adăugată în crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, pe o durată de 24 săptămâni, cu pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam ble vist i en dobbeltblind placebokontrollert studie over 24 uker hos voksne, unge og et begrenset antall barn med idiopatisk generalisert epilepsi med primære generaliserte toniskkloniske anfall (PGTC) i ulike syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absens-epilepsi, absensepilepsi i barnealder, eller epilepsi med Grand Mal-anfall ved oppvåkning).
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate, doza poate fi crescută până la 21 mg/kg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes opptil 21 mg/kg to ganger daglig.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam ratiopharm
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Levetiracetam ratiopharm
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg şi zi pentru femelele gestante de şobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) şi de 1200 mg/kg şi zi pentru fetus.
Norwegian Bokmål: NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") var 3600 mg/kg/dag for drektige hunnrotter (x 12 maksimalt anbefalt dose til mennesker ("MRHD") på basis av mg/m2) og 1200 mg/kg/dag for fostre.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice (inclusiv levetiracetam) s-au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Norwegian Bokmål: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika (inkludert levetiracetam).
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Parahidroxibenzoat de propil (E 216) Acesulfam de potasiu (E 950)
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat (E218) Propyl parahydroksybenzoat (E216) Acesulfamkalium (E950) Druesmak
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • infecţii;
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
Romanian: (1) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 750 mg.
Norwegian Bokmål: (1) En støtdose på 750 mg anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam.
Romanian: Ajustarea dozei la sugari, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for spedbarn, barn og unge pasienter som veier mindre enn 50 kg og som har nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Utilizaţi seringa de 10 ml inclusă în ambalaj.
Norwegian Bokmål: Bruk 10 ml-sprøyten som ligger i pakningen.
Romanian: • Un flacon a 150 ml cu o seringă gradată pentru administrare orală (furnizând până la 300 mg levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,1 ml (corespunzător la 10 mg).
Norwegian Bokmål: • En 150 ml flaske med en 3 ml gradert oral sprøyte (som gir opptil 300 mg levetiracetam) med en gradering hver 0,1 ml (som tilsvarer 10 mg).
Romanian: Pentru aceasta, pistonul trebuie să fie complet în interiorul seringii (figura )
Norwegian Bokmål: For å gjøre dette må stempelet må være trykket helt ned i sprøyten
Romanian: Celelalte componente ale Levetiracetam ratiopharm sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată, acesulfam de potasiu (E 950), aromă de struguri.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: metyl parahydroksybenzoat (E218), propyl parahydroksybenzoat (E216) som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinket)., sitronsyre monohydrat, natriumhydroksid, renset vann, acesulfamkalium (E950), druesmak.
Romanian: 3,5 până la 10,5 mg/kg (0,035 până la 0,105 ml/kg) de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 3,5 til 10,5 mg/kg (0,035 til 0,105 ml/kg) to ganger daglig
Romanian: Levetiracetam ratiopharm soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm mikstur inneholder metyl parahydroksybenzoat (E218) og propyl parahydroksybenzoat (E216) som kan gi allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (4-16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat cu placebo, care a inclus 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (4-16 år) ble effekten av levetiracetam vist i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 198 pasienter som hadde en behandlingsvarighet på 14 uker.
Romanian: 28 mg (0,3 ml) de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 28 mg (0,3ml) to ganger daglig
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii şi performanţei reproductive la masculii şi femelele de şobolan la doze de până la 1800 mg/kg şi zi (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) la genitori şi la generaţia F1 de urmaşi.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på fertilitet eller reproduksjonsevne ble observert hos hannrotter eller hunnrotter ved doser på opptil 1800 mg/kg/dag (x 6 maksimal anbefalte dose til mennesker ("MRHD") på basis av mg/m2 eller eksponering) hos foreldre og F1 generasjonen.
Romanian: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală trebuie utilizat pentru doze sub 125 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 125 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi pentru pacienţi care nu pot să înghiţi comprimate
Norwegian Bokmål: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mikstur bør brukes ved doser under 125 mg, ved doser som ikke er delbare med 125 mg, dvs. når doseringsanbefalingene ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter og til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter.
Romanian: 49 mg (0,5 ml) de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 49 mg (0,5 ml)to ganger daglig
Romanian: Apă purificată.
Norwegian Bokmål: Klar væske.
Romanian: O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că terapia adăugată cu levetiracetam administrat oral nu a influenţat concentraţia plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei şi valproatului administrate concomitent.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er det ingen tegn på klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos pediatriske pasienter som får opptil 60 mg/kg/dag levetiracetam En retrospektiv vurdering av farmakokinetiske interaksjoner hos barn og unge med epilepsi (4 til 17 år) bekreftet at tilleggsterapi med oral administrering av levetiracetam ikke påvirket "steady-state" serumkonsentrasjoner av samtidig administrert karbamazepin og valproat.
Romanian: Utilizaţi seringa de 3 ml inclusă în ambalaj.
Norwegian Bokmål: Bruk 3 ml-sprøyten som ligger i pakningen.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Doseendringer bør ikke overstige økning eller reduksjon på 10 mg/kg to ganger daglig hver annen uke.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost < 200 mg/kg şi zi pentru femele şi de 200 mg/kg şi zi pentru fetus (echivalentă cu doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Norwegian Bokmål: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for mordyrene og 200 mg/kg/dag for fostrene (tilsvarende maksimalt anbefalt dose til mennesker ("MRHD") på basis av mg/m2).
Romanian: Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta de 6 luni şi peste şi copii cu vârsta între 2 şi 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 3 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm mikstur 150 ml glassflaske (for spedbarn i alderen 6 måneder eller mer og barn i alderen 2 til 4 år) er pakket i en pappeske som inneholder en 3 ml gradert sprøyte (gradert for hver 0,1 ml) og en adapter til sprøyten.
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare, Levetiracetam ratiopharm soluţie orală 100 mg/ml trebuie utilizat pentru doze mai mici de 125 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 125 mg atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă administrând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele.
Norwegian Bokmål: Til barn fra og med 6 år: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mikstur bør brukes ved doser under 125 mg, ved doser som ikke er delbare med 125 mg, dvs. når doseringsanbefalingene ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter, og til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter.
Romanian: Comprimatele filmate de 500 mg sunt de culoare galbenă, cu formă ovală şi linie mediană pe una din feţe.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmdrasjerte tabletter 500 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale og med delestrek på en side.
Romanian: Comparativ cu evaluarea iniţială, la 44,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 19,6% dintre pacienţii care au primit placebo s-a înregistrat o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale.
Norwegian Bokmål: 44,6 % av pasientene som ble behandlet med levetiracetam og 19,6 % av pasientene som fikk placebo hadde en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i frekvens av anfall av partiell type per uke.
Romanian: La vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică creşte cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), din cauza scăderii funcţiei renale la acest grup de populaţie (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos eldre er halveringstiden økt med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Romanian: 5 până la 15 mg/kg (0,05 până la 0,15 ml/kg) de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 5 til 15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to ganger daglig
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 7 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Doseendringer bør ikke overstige økning eller reduksjon på 7 mg/kg to ganger daglig hver annen uke.
Romanian: 7 până la 14 mg/kg (0,07 până la 0,14 ml/kg) o dată pe zi (2)
Norwegian Bokmål: 7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) en gang daglig (2) (4)
Romanian: Utilizaţi seringa de 1 ml inclusă în ambalaj.
Norwegian Bokmål: Bruk 1 ml-sprøyten som ligger i pakningen.
Romanian: Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste:
Norwegian Bokmål: Doser til voksne og unge (12 til 17 år), som veier 50 kg eller mer:
Romanian: 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 80 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 80 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 250 mg conţine levetiracetam 250 mg.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Levetiracetam ratiopharm 250 mg inneholder 250 mg levetiracetam.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 750 mg conţine levetiracetam 750 mg.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Levetiracetam ratiopharm 750 mg inneholder 750 mg levetiracetam.
Romanian: Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepuri, utilizând doze de 200, 600,
Norwegian Bokmål: Fire studer av embryo-føtal utvikling ble utført hos kanin med doser på 200, 600, 800, 1200 og 1800 mg/kg/dag.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1000 mg levetiracetam
Romanian: Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 1 ml din cutie.
Norwegian Bokmål: Doser til spedbarn (fra 1 måned opptil 6 måneder): For spedbarn fra 1 måned opptil 6 måneder, mål opp riktig dose ved hjelp av 1 ml sprøyten som finnes i kartongen.
Romanian: Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta între o lună şi 6 luni) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 1 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm mikstur 150 ml glassflaske (for spedbarn i alderen 1 måneder till 6 måneder) er pakket i en pappeske som inneholder en 1 ml gradert sprøyte (gradert for hver 0,05 ml) og en adapter til sprøyten.
Romanian: • scăderea concentrației de sodiu din sânge;
Norwegian Bokmål: • nedsatt mengde natrium i blodet
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 500 mg conţine levetiracetam 500 mg.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Levetiracetam ratiopharm 500 mg inneholder 500 mg levetiracetam.
Romanian: • Un flacon de 150 ml cu o seringă gradată pentru administrare pe cale orală (furnizând până la 100 mg de levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,05 ml (corespunzător la 5 mg).
Norwegian Bokmål: • En 150 ml flaske med en 1 ml gradert oral sprøyte( som gir opptil 100 mg levetiracetam) med en gradering hver 0,05ml (som tilsvarer 5 mg).
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 1000 mg conţine levetiracetam 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Levetiracetam ratiopharm 1000 mg inneholder 1000 mg levetiracetam.
Romanian: Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste:
Norwegian Bokmål: Doser til barn fra 6 måneder og eldre:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare astenie/fatigabilitate
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong for blisterpakninger
Romanian: Doză iniţială: 7 mg/kg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: Startdose: 7 mg/kg to ganger daglig
Romanian: Doză maximă: 0,3 ml/kg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: Maksimal dose: 0,3 ml/kg to ganger daglig
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥ 1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Norwegian Bokmål: NOAEL var ≥ 1800 mg/kg/dag for F0 hunnene, og for overlevelse, vekst og utvikling av F1-avkommet opptil avvenning (x 6 maksimal anbefalt dose tilmennesker ("MRHD") på basis av mg/m2).
Romanian: 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Terapie adăugată în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne, unge, barn og spedbarn fra og med 1 måned med epilepsi.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil şi potasiu.
Norwegian Bokmål: Inneholder metyl og propylparahydroksybenzoat og kalium.
Romanian: Cum să luaţi Levetiracetam ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Levetiracetam ratiopharm
Romanian: Componentele ambalajului multiplu nu pot fi vândute separat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat
Romanian: În plus, concentraţiile disponibile ale comprimatelor nu sunt adecvate pentru tratamentul iniţial la copii cu greutate mai mică de 25 kg, pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimate sau pentru administrarea de doze mai mici de 125 mg.
Norwegian Bokmål: I tillegg passer ikke tabletter i de styrkene som er tilgjengelig til oppstartbehandling hos barn som veier under 25 kg, de som ikke kan svelge tabletter eller til administrering av doser under 125 mg. I alle de overnevnte tilfellene bør Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mikstur brukes.
Romanian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Romanian: Ambalajul Conţinutul (concentraţia)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Romanian: 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass 5 ml
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 Noiembrie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14 november 2016
Romanian: Levetiracetam SUN trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam SUN må gis to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Romanian: 02-954 Warszawa Polska tel.
Norwegian Bokmål: 02-954 Warszawa Polska
Romanian: Concentraţiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonene av metotreksat og levetiracetam bør overvåkes nøye hos pasienter som får samtidig behandling med disse to legemidlene.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/741/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/741/001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Decembrie 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. desember 2011
Romanian: NL-2132 JH Hoofddorp Olanda
Norwegian Bokmål: NL-2132 JH Hoofddorp Nederland
Romanian: Cu această doză se poate începe tratamentul în prima zi.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gis fra første behandlingsdag.
Romanian: Ce este Levetiracetam SUN şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Levetiracetam SUN er, og hva det brukes mot
Romanian: Atât levetiracetamul cât şi metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
Norwegian Bokmål: Verken levetiracetam eller hovedmetabolitten bindes signifikant til plasmaproteiner (<10 %).
Romanian: Aceasta scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen er mer uttalt under tredje trimester (inntil 60 % av baselinekonsentrasjon før graviditet).
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este <60 ml/min şi 1,73 m2.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av den daglige vedlikeholdsdosen på 50 % anbefales derfor når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: Alţi metaboliti neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Norwegian Bokmål: Andre uidentifiserte komponenter utgjorde kun 0,6 % av dosen.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam SUN Nu luaţi Levetiracetam SUN - dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Levetiracetam SUN Bruk ikke Levetiracetam SUN - dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţi de sex masculin.
Norwegian Bokmål: ks=0,55 for barn opptil 13 år og for jenter i ungdomsalder, ks=0,7 for gutter i ungdomsalder.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: Levetiracetam SUN concentrat este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam SUN-konsentrat er et alternativ for pasienter når oral administrering midlertidig ikke er mulig.
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam ( 36 pacienţi adulţi din 69).
Norwegian Bokmål: I en studie som gjenspeilet klinisk praksis kunne samtidig bruk av antiepileptika seponeres hos et begrenset antall pasienter som responderte på tilleggsbehandling med levetiracetam (36 av 69 voksne pasienter).
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam poate fi început fie prin administrare orală, fie prin administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Behandling med levetiracetam kan startes med enten intravenøs eller oral administrering.