FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Alerginės reakcijos, pasitaiko nedažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių) Šis vaistas gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti sunkios, įskaitant dilgėlinę (urtikariją), ir veido, lūpų, liežuvio ir ryklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ar rijimą (angioneurozinė edema).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þetta lyf getur valdið ofnæmisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg, þar á meðal útbrotum (ofsakláða) og bjúg í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu (ofnæmisbjúgur).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas poveikis Cmax ir Tmax nėra tikėtinas, todėl linagliptino galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Icelandic: á Cmax og Tmax hafi klínískt mikilvæg áhrif; því má gefa linagliptin með eða án fæðu.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo cukrinio diabeto, geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų deriniai, ATC kodas - A10BD19.
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD19
Lithuanian: • Linagliptinas veikia kitaip, tai yra leidžia kasai gaminti daugiau insulino, kuris mažina gliukozės kiekį kraujyje.
Icelandic: Linagliptin virkar á annan hátt, þ.e. með því að gera brisinu kleift að framleiða meira insúlín til að lækka gildi glúkósa í blóði.
Lithuanian: Tai lemia didelį cukraus kiekį Jūsų kraujyje, kuris gali sąlygoti širdies ir inkstų ligas, aklumą ir silpną kraujotaką galūnėse.
Icelandic: Afleiðing þessa er hár blóðsykur, sem getur leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis í útlimum.
Lithuanian: I-II klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją širdies nepakankamumo gydymo empaglifozinu patirtis yra ribota, klinikinių tyrimų metu NYHA III-IV klasės širdies nepakankamumas empagliflozinu negydytas.
Icelandic: Reynsla af empagliflozini í NYHA (New York Heart Association) flokki I-II er takmörkuð og engin reynsla úr klínískum rannsóknum liggur fyrir um empagliflozin í NYHA-flokki III-IV.
Lithuanian: Vidurkis, koreguotas pagal pradinę reikšmę ir stratifikaciją
Icelandic: Meðaltal aðlagað að grunngildi og lagskiptingu
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, empagliflozino saugumas ir veiksmingumas nenustatyti, todėl jis neturi būti vartojamas 1 tipo cukriniam diabetui gydyti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota empagliflozin til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund
Lithuanian: Glyxambi saugumo pobūdis senyviems žmonėms nesiskiria.
Icelandic: Ekki var munur á öryggi Glyxambi hjá öldruðum.
Lithuanian: Kitų gliukozės nešiklių, kurie svarbūs pernešant gliukozę į periferinius audinius, empagliflozinas neslopina, o SGLT2 nešiklį jis veikia 5 000 kartų selektyviau nei SGLT1, pagrindinį nešiklį, atsakingą už gliukozės absorbciją žarnose.
Icelandic: Empagliflozin er ekki hemill annarra flutningspróteina glúkósa sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlæga vefi og er 5.000 sinnum sértækari fyrir SGLT2 en SGLT1, helsta flutningspróteininu sem sér um frásog glúkósa í þörmum.
Lithuanian: Dieta ir mankšta gali padėti organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų.
Icelandic: Sérhæft mataræði og hreyfing getur hjálpað líkamanum að nýta blóðsykurinn betur.
Lithuanian: Apskritai 24 savaitę stebėtas HbA1c kiekio sumažėjimas išliko iki 52 savaitės.
Icelandic: Í heildina voru þau áhrif á lækkun HbA1c sem sáust eftir 24 vikur áfram til staðar eftir 52 vikur.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie būdingus ūminio pankreatito simptomus.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu.
Lithuanian: Linagliptinas yra OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 ir OCTN2 substratas ir tai rodo galimą linagliptino inkorporaciją kepenyse, tarpininkaujant OATP8, inkorporaciją inkstuose, tarpininkaujant OCT2, bei sekreciją ir reabsorbciją inkstuose, tarpininkaujant OAT4, OCTN1 ir OCTN2, in vivo.
Icelandic: Linagliptin var hvarfefni OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- og OCTN2, sem bendir til mögulegrar upptöku í lifur fyrir tilstilli OATP8, upptöku í nýrum fyrir tilstilli OCT2, losun úr nýrum fyrir tilstilli OAT4, OCTN1 og OCTN2 og endurupptöku linagliptins in vivo.
Lithuanian: Empagliflozinas yra P glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Lithuanian: Mixed-effects models for repeated measurements,MMRM) FAS (OC) įtraukti pradinis HbA1c kiekis, pradinis aGFG (MDRD), geografinė sritis, gydymas vizito metu ir gydymo ir vizitų skaičiaus sąveika.
Icelandic: MMRM-líkan (mixed-effects models for repeated measurements) fyrir greiningu á heildarþýði (OC) inniheldur grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR (MDRD), landsvæði, meðferð við heimsókn og meðferð eftir samskiptum við heimsókn.
Lithuanian: Tabletės šerdis: manitolis (E421), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, krospovidonas, talkas ir magnio stearatas.
Icelandic: Töflukjarni: Mannitól (E421), forgelatíneruð sterkja (maís), maíssterkja, copovidon, crospovidon, talkúm og magnesíumsterat.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti Glyxambi vartojimą, kol pasveiksite.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Glyxambi þar til þú jafnar þig.
Lithuanian: Jeigu vartojate Glyxambi kartu su kitu vaistu, kuris gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje, pvz., su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, Jums gresia rizika per daug sumažėti cukraus kiekiui kraujyje (hipoglikemija).
Icelandic: Ef þú tekur Glyxambi með öðru lyfi sem getur leitt til lágs blóðsykurs, svo sem súlfónýlúrealyfi eða með insúlíni, er hætta á að þú fáir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall).
Lithuanian: Šių pacientų grupėje mirčių dėl širdies ir kraujagyslių ligų sumažėjimas atitiko sumažėjimą bendroje tyrimo populiacijoje.
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta-og æðasjúkdóma hjá þessum sjúklingum var í samræmi við heildarþýði rannsóknarinnar.
Lithuanian: Apskritai Glyxambi saugumo pobūdis atitiko atskirų veikliųjų medžiagų (empagliflozino ir linagliptino) saugumo pobūdį.
Icelandic: Almennt var öryggi Glyxambi í samræmi við öryggi einstakra virkra innihaldsefna (empagliflozins og linagliptins).
Lithuanian: Fournier) gangrena) atvejus.
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fourniers drep)
Lithuanian: Pacientų, patiriančių sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, organizme empagliflozino ekspozicija yra didesnė ir tokių pacientų gydymo patirtis yra ribota (žr.
Icelandic: Útsetning fyrir empagliflozini er meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og takmörkuð reynsla er af meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Sąveikos su gemfibroziliu, OAT3 ir OATP1B1/1B3 nešiklių inhibitoriumi in vitro, tyrimas parodė, kad kartu pavartoto empagliflozino Cmax padidėjo 15%, o AUC - 59%.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum gemfibrozils, sem er in vitro hemill OAT3 og OATP1B1/1B3 flutningspróteina, leiddi í ljós að Cmax empagliflozins jókst um 15% og AUC um 59% í kjölfar samhliða gjafar.
Lithuanian: Linagliptinas šiek tiek ar silpnai slopina OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 ir OATP2 aktyvumą.
Icelandic: Linagliptin hamlaði virkni OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 og OATP2 örlítið eða lítið.
Lithuanian: Infekcinių ligų dažnis buvo panašus į nustatytą klinikinių empagliflozino tyrimų metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Tíðnin var sambærileg við tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini (sjá einnig kafla 4.4).
Lithuanian: Jei įtariama, kad yra pankreatitas, Glyxambi vartojimą reikia nutraukti. Jeigu ūminio pankreatito diagnozė patvirtinama, gydymo Glyxambi atnaujinti negalima.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með Glyxambi; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með Glyxambi að nýju.
Lithuanian: Neprisijungusio preparato koncentracija, kuri vartojant terapinę linagliptino dozę paprastai būna mažesnė nei 1%, kartu vartojant ritonaviro, padidėjo 4-5 kartus.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs, sem er yfirleitt minni en 1% af meðferðarskammti linagliptins, jókst 4-5 falt eftir samhliða gjöf rítónavírs.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Icelandic: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda., Tel:
Lithuanian: Kartu su empagliflozinu vartojant P-gp substratą digoksiną, digoksino AUC padidėjo 6%, Cmax - 14%.
Icelandic: Gjöf digoxíns, sem er hvarfefni P-gp, samhliða empagliflozini leiddi til 6% aukningar á AUC og 14% aukningar á Cmax fyrir digoxin.
Lithuanian: EMPA-REG OUTCOME tyrime vertinant laiką iki pirmojo nefropatijos įvykio, RS buvo 0,61 (95 % PI 0,53; 0,70) empagliflozino grupėje (12,7 %), palyginti su placebu (18,8 %).
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var HR 0,61 (95% CI 0,53; 0,70) fyrir empagliflozin (12,7%) samanborið við lyfleysu (18,8%) á tímabilinu fram að fyrsta tilviki nýrnakvilla.
Lithuanian: Nepasitarę su savo gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite.
Icelandic: Ekki hætta notkun lyfsins án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), organizme vidutinis empagliflozino AUC padidėjo atitinkamai apie 23%, 47% ir 75%, Cmax - 4%, 23% ir 48%, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) hækkuðu meðalgildi AUC og Cmax fyrir empagliflozin (AUC um 23%, 47% og 75% og Cmax um 4%, 23% og 48%) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikių tebevykstančių klinikinių tyrimų su kitais SGLT2 inhibitoriais metu stebėtas padidėjęs apatinių galūnių amputacijų (daugiausia kojų pirštų) skaičius.
Icelandic: Í yfirstandandi klínískum langtímarannsóknum með öðrum SGLT2-hemli hefur sést aukin tíðni á aflimun neðri útlima (oftast táar).
Lithuanian: Į logistinės regresijos metodą atliekant FAS (NCF) įtraukta pradinis HbA1c kiekis, pradinį aGFG (MDRD), geografinė sritis ir gydymas; pagrįsta pacientais, kurių pradinis HbA1c kiekis buvo 7% ar didesnis
Icelandic: Aðfallsgreining hlutfalla á heildarþýði (NCF) inniheldur grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR (MDRD), landsvæði og meðferð; byggð á sjúklingum með HbA1c sem er 7% og hærra við grunnlínu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis empagliflozinui
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á empagliflozin
Lithuanian: 4.4 skyrių daugiau informacijos pateikta poskyryje toliau.
Icelandic: sjá kafla 4.4 sjá frekari upplýsingar í undirkafla hér að neðan
Lithuanian: Didesnių negu 800 mg dozių pavartojimo žmonėms patirties nėra.
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum en 800 mg hjá mönnum.
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad empagliflozinas ir linagliptinas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar varðandi dýr sýna að empagliflozin og linagliptin skiljast út í móðurmjólk.
Lithuanian: Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių reiškinių sumažėjimas vartojant 10 mg ir 25 mg empagliflozino buvo panašus ir buvo patvirtintas bendro išgyvenamumo pagerėjimu (žr.
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma var sambærileg fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini og var staðfest með bættri heildarlifun (sjá töflu 5).
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis per burną vartojamo preparato kancerogeniškumo žiurkėmis ar pelių patinams neparodė.
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lyfsins til inntöku hjá rottum og músum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum eða karlkyns músum.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad vairuodami ir valdydami mechanizmus imtųsi atsargumo priemonių hipoglikemijai išvengti, ypač tuomet, kai Glyxambi vartoja kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pvz.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla, sérstaklega þegar Glyxambi er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum sem geta valdið blóðsykursfalli (s.s. insúlíni og hliðstæðum, súlfónýlúrealyfjum).
Lithuanian: Linagliptino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Icelandic: Áhrif linagliptins á önnur lyf
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra empagliflozinas ir linagliptinas.
Icelandic: - Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, manitolis (E421), talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 6 000 ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og rautt járnoxíð (E172).
Lithuanian: Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. Jeigu dozė buvo praleista ir iki kitos dozės vartojimo laiko liko mažiau nei 12 valandų, pamirštąją dozę pacientas turi praleisti, o kitą gerti įprastu laiku.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti skal sleppa skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Lithuanian: Glyxambi pridedamas prie metformino ir (arba) sulfonilurėjos (SU) darinio gydant suaugusių pacientų 2 tipo cukrinį diabetą, kurio nekontroliuoja gydymas metforminu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu, derinant su empagliflozinu, arba gydymas metforminu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu, derinant su linagliptinu.
Icelandic: Glyxambi er bætt við metformin og/eða súlfonýlúrealyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki næst stjórn á blóðsykri með metformini og/eða súlfonýlúrealyfi ásamt empagliflozini eða með metformini og/eða súlfonýlúrealyfi ásamt linagliptini.
Lithuanian: Fiksuotų empagliflozino ir linagliptino dozių derinys Glyxambi yra skirtas ne jaunesniems kaip 18 metų suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:
Icelandic: Glyxambi, föst skammtasamsetning empagliflozins og linagliptins, er ætlað fyrir fullorðna 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2:
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, manitolis (421), talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 6 000 ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og gult járnoxíð (E172).
Lithuanian: Jei turite sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, pasikalbėkite su gydytoju.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukningu slíkra einkenna skaltu einnig hafa samband við lækni.
Lithuanian: Glyxambi negalima vartoti 1 tipo cukriniam diabetui gydyti;
Icelandic: Glyxambi á ekki að nota til meðferðar á sykursýki af tegund 1.
Lithuanian: Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams tyrimo (CARMELINA), kurio stebėjimo periodo mediana siekė 2,2 metus, metu gauta pranešimų apie nepriklausomai pripažintą ūminį pankreatitą, pasireiškusį 0,3 % pacientų, vartojusių linagliptiną, ir 0,1 % pacientų, vartojusių placebą.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi lyfsins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA) þar sem miðgildi áhorfstímabilsins var 2,2 ár, var tilkynnt um staðfesta bráða brisbólgu hjá 0,3% sjúklinga sem fengu linagliptin og 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Absoliutus linagliptino biologinis prieinamumas yra maždaug 30%.
Icelandic: Nýting linagliptins er u.þ.b. 30%.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/PVDC/áli.
Lithuanian: Glyxambi poveikis nėštumui, žindymui ir vaisingumui nežinomas.
Icelandic: Áhrif Glyxambi á meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi eru ekki þekkt.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad per burną pavartoto empagliflozino tariamasis klirensas mažėjo mažėjant aGFG ir dėl to padidėjo vaistinio preparato ekspozicija (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að sýnileg úthreinsun empagliflozins eftir inntöku minnkaði, með lækkun eGFR sem leiddi til aukinnar útsetningar fyrir lyfinu (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: C] linagliptino dozę, organizmo maždaug 85% pavartoto radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis (80%) ir šlapimu (5%) per 4 paras.
Icelandic: C] linagliptini hjá heilbrigðum einstaklingum var u.þ.b. 85% af geislavirka lyfinu sem gefið var skilið út í hægðum (80%) eða þvagi (5%) innan 4 daga frá lyfjagjöf.
Lithuanian: Priežastinio ryšio tarp empagliflozino ir kepenų pažeidimo nenustatyta.
Icelandic: Hins vegar hafa orsakatengsl milli empagliflozins og lifrarskaða ekki verið staðfest.
Lithuanian: Glyxambi negalima vartoti diabetinei ketoacidozei gydyti.
Icelandic: Glyxambi á ekki að nota til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas / glomerulų filtracijos greičio sumažėjimass
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði
Lithuanian: Kepenų ląstelių nekrozės židinių nustatyta derinio grupėse skiriant ≥ 15 /30 mg/kg linagliptino / empagliflozino (3,8 karto daugiau už klinikinę linagliptino ekspoziciją ir 7,8 karto daugiau už klinikinę empagliflozino ekspoziciją) bei grupėje, kuriai buvo skiriama vien tik empagliflozino, o kontrolinėje grupėje nebuvo nustatyta.
Icelandic: Staðbundin svæði lifrarfrumudreps fundust í samsetningarhópum við ≥ 15:30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3,8-föld klínísk útsetning fyrir linagliptini og 7,8-föld klínísk útsetning fyrir empagliflozini) og auk þessi í hópnum sem fékk aðeins empagliflozin en ekki í samanburðarhópnum.
Lithuanian: Be to, nėra tikėtina, kad linagliptino kiekį, kuris yra reikšmingas gydant, būtų galima pašalinti hemodialize ar peritonite dialize (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Að auki er ekki búist við brotthvarfi linagliptins í lækningalega mikilvægu magni með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Palyginti su placebu (šansų santykis) (95% PI)
Icelandic: Samanburður miðað við lyfleysu (líkindahlutfall) (95% CI)
Lithuanian: p reikšmė pranašumui Mirtis nuo ŠK reiškinių N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI 95 %) p reikšmė Nemirtinas MI N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI 95 %) p reikšmė Nemirtinas insultas N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI 95 %) p reikšmė Mirtingumas nuo visų priežasčių N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI 95 %) p reikšmė Mirtingumas ne nuo ŠK reiškinių N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI 95 %) ŠK = širdies ir kraujagyslių, MI = miokardo infarktas Gydyta grupė, t. y.
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilviki dauðsfalls af völdum CV, MI sem ekki var banvænt eða slags sem ekki var banvænt (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95,02% CI) p-gildi fyrir yfirburði Fjöldi dauðsfalla af völdum CV (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi MI sem ekki voru banvæn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi slaga sem ekki voru banvæn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi dauðsfalla af öllum orsökum (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi dauðsfalla ekki af völdum CV (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI)
Lithuanian: Dėl rifampicino sukelto OATP1B1/1B3 nešiklių slopinimo kartu vartojamo empagliflozino Cmax padidėjo 75%, o AUC - 35%.
Icelandic: Hömlun OATP1B1/1B3 flutningspróteina við samhliða gjöf rifampisíns leiddi til 75% aukningar á Cmax og 35% aukningar á AUC fyrir empagliflozin.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Ekki á að taka tvo skammta til að bæta upp fyrir skammt sem gleymist.
Lithuanian: Aktyviu vaistiniu preparatu ar placebu kontroliuojamų tyrimų metu vienas Glyxambi vartojantis pacientas patyrė patvirtintą (tyrėjo nustatytą) sunkesnį hipoglikemijos atvejį (apibrėžtą kaip pagalbos reikalaujantis atvejis) (bendras dažnis 0,1%).
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk Glyxambi fékk staðfest (samkvæmt skilgreiningu rannsakanda) alvarlegt blóðsykursfall (skilgreint sem tilvik sem krefst aðstoðar) í samanburðarrannsóknum með virku lyfi eða lyfleysu (heildartíðni 0,1%).
Lithuanian: Nežinoma, ar tai yra vaistinių preparatų klasės poveikis.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi verkun er tengd öllum lyfjaflokknum.
Lithuanian: Remiantis labai ribota 75 metų ir vyresnių pacientų gydymo patirtimi, šią populiaciją pradėti gydyti Glyxambi nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum 75 ára og eldri vegna mjög takmarkaðrar reynslu af meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: Todėl su Glyxambi derinamo insulino ar sulfonilurėjos darinio dozę gali prireikti mažinti, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða súlfónýlúrealyfja til að draga úr hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Glyxambi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Lithuanian: C] linagliptino dozę, maždaug 5% radioaktyvumo iš organizmo išsiskyrė su šlapimu.
Icelandic: C] linagliptini var u.þ.b. 5% af geislavirku lyfi skilið út í þvagi.
Lithuanian: Kai koncentracija didelė ir prisijungimas prie DPP-4 visiškai įsotintas, prie kitokių (ne DPP-4) kraujo plazmos baltymų linagliptino prisijungė 70-80%, o neprisijungusių kraujo plazmoje buvo 30-20%.
Icelandic: Við háa þéttni þegar DPP-4 er að fullu mettað var 70-80% af linagliptini bundið við önnur plasmaprótein en DPP-4 og því voru 30-20% óbundin í plasma.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pažymėtos žvaigždute (*), papildomai aptartos toliau esančiame skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Icelandic: Nánar er fjallað um aukaverkanir sem eru merktar með stjörnu (*) í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" fyrir neðan.
Lithuanian: • Jei iki kitos Jūsų dozės liko mažiau kaip 12 valandų, praleistos dozės negerkite.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem gleymdist.
Lithuanian: Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), pasitaiko dažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall), algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: Eli Lilly Italia S.p.A.
Icelandic: Eli Lilly Italia
Lithuanian: • jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: • ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Lithuanian: UGT indukcijos poveikis empagliflozinui netirtas.
Icelandic: Áhrif UGT-virkjunar á empagliflozin hafa ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Glyxambi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glyxambi
Lithuanian: Manoma, kad pastebėtas maisto poveikis empagliflozino farmakokinetikai yrakliniškai nereikšmingas, todėl empaglifloziną galima vartoti valgant ar nevalgius.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf empagliflozins voru ekki talin klínískt marktæk og því má gefa empagliflozin með eða án matar.
Lithuanian: Linagliptino saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimas (CAROLINA)
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis (CAROLINA)
Lithuanian: Taigi šią populiaciją gydyti Glyxambi nerekomenduojama.
Icelandic: Því er Glyxambi ekki ráðlagt fyrir þennan sjúklingahóp.
Lithuanian: Linagliptinas silpnai konkurenciniu būdu ir silpnai arba vidutinio stiprumo nuo veikimo mechanizmo priklausomu būdu slopina CYP 3A4 izofermentą, tačiau kitų CYP izofermentų neslopina.
Icelandic: Linagliptin er vægur samkeppnishemill og vægur til í meðallagi öflugur verkunarhemill CYP ísóensíms CYP3A4, en hamlar ekki önnur CYP ísóensím.
Lithuanian: C] empagliflozino tirpalo pavidalu, apytiksliai 37% šios medžiagos pateko į eritrocitus ir 86% prisijungė prie plazmos baltymų.
Icelandic: C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37% og próteinbinding í plasma 86%.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis linagliptinui
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á linagliptin
Lithuanian: Glyxambi tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis.
Icelandic: Glyxambi er fáanlegt í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/PVDC/áli.