FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas con menor frecuencia en el grupo de tratamiento con azacitidina fueron sepsis (5,1 %), anemia (4,2 %), sepsis neutropénica (3,0 %), infección de las vías urinarias (3,0 %), trombocitopenia (2,5 %), neutropenia (2,1 %), celulitis (2,1 %), mareos (2,1 %) y disnea (2,1 %).
Lithuanian: Kitos rečiau nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos azacitidinu gydytoje grupėje buvo sepsis (5,1 %), anemija (4,2 %), neutropeninis sepsis (3,0 %), šlapimo takų infekcija (3,0 %), trombocitopenija (2,5 %), neutropenija (2,1 %), celiulitas (2,1 %), svaigimas (2.1%) ir dusulys (2,1 %).
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica clínica con azacitidina.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su azacitidinu neatlikta.
Spanish: Después de la reconstitución, no se debe filtrar la suspensión.
Lithuanian: Paruošus, suspensijos filtruoti negalima.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas notificadas con mayor frecuencia (≥10 %), asociadas al tratamiento con azacitidina, incluyen anemia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril y leucopenia, generalmente de grado 3 o 4.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) hematologinės nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu azacitidinu, buvo anemija, trombocitopenija, neutropenija, febrilinė neutropenija ir leukopenija ir kt., jos paprastai buvo 3 arba 4 laipsnio.
Spanish: • Dolor de nariz y garganta.
Lithuanian: • Nosies ir gerklės skausmas.
Spanish: En ratones tratados con azacitidina administrada por vía intraperitoneal, durante 50 semanas, se observó un aumento de la incidencia de tumores en el sistema linforreticular, los pulmones, las glándulas mamarias y la piel.
Lithuanian: 50 savaičių švirkščiant azacitidiną į pilvaplėvės ertmę, padažnėjo limfoproliferacinės sistemos, plaučių, pieno liaukų ir odos navikų atsiradimas.
Spanish: El tratamiento con azacitidina se asoció a una mediana del tiempo hasta la muerte o la transformación en LMA de 13,0 meses, en comparación con 7,6 meses en los pacientes que recibieron tratamiento de PCC, una mejoría de 5,4 meses con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0025.
Lithuanian: Azacitidino skyrimas gydymui buvo susijęs su vidutine laiko iki mirties trukme arba trukme iki ligos transformacijos į ŪML - 13,0 mėnesių lyginant su 7,6 mėnesio grupėje tų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, pagerėjimas - 5,4 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p-reikšmėbuvo 0,0025.
Spanish: Puede causar cantidades bajas de glóbulos rojos y blancos, y de plaquetas.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekis.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, los valores de exposición medios (AUC y Cmáx) de los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave aumentaron en un 11-21 %, un 15-27 % y un 41-66 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con la función renal normal.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas neturi reikšmingo poveikio azacitidino farmakokinetikos ekspozicijai po vienkartinių ir daugkartinių injekcijų po oda. Po vienkartinės 75 mg/m dozės injekcijos po oda tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, vidutinės ekspozicijos vertės (AUC ir Cmax) buvo padidėjusios atitinkamai 11-21 %, 15-27 % ir 41-66 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
Spanish: Se cree que actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes al interferir en la producción de nuevo ARN y ADN.
Lithuanian: Manoma, kad preparatas veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos neaktyviais, taip pat stabdydamas naujų RNR ir DNR gamybą ląstelėse.
Spanish: Vial de polvo sin abrir: 4 años.
Lithuanian: Neatidaryto flakono, kuriame yra milteliai 4 metai
Spanish: Puede producirse hemorragia en los pacientes que reciben azacitidina.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi azacitidinu, gali prasidėti kraujavimas.
Spanish: Las ventajas del tratamiento deben sopesarse frente al posible riesgo para el feto en cada caso concreto.
Lithuanian: Kiekvienu individualiu atveju reikia pasverti gydymo naudą ir galimą riziką vaisiui.
Spanish: Se alcanzó una mejoría hematológica (mayor o menor), como la determina el CRI, en el 49 % de los pacientes que recibieron azacitidina, en comparación con el 29 % de los pacientes combinados tratados con pautas de cuidados convencionales (p <0,0001).
Lithuanian: NPK nustatė, kad hematologinis pagerėjimas (ryškus ar neryškus) buvo pasiektas 49 % pacientų, kurie buvo gydomi azacitidinu, lyginant su 29 % pacientų, kuriems buvo paskirtas kombinuotas SPR (p < 0,0001).
Spanish: Se puede administrar azacitidina a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de ajustar la dosis inicial (ver sección 5.2).
Lithuanian: Azacitidiną galima skirti pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nekoreguojant pradinės dozės (žr.
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Lithuanian: • Skystis aplink plaučius (pleuros efuzija).
Spanish: Los efectos inhibitorios o inductores clínicamente significativos de azacitidina sobre las enzimas del citocromo P450 son improbables (ver sección 5.2).
Lithuanian: Klinikai reikšmingas citochromo P450 fermentus slopinantis ar sužadinantis azacitidino poveikis nėra tikėtinas (žr.
Spanish: Azacitidina sufre hidrólisis espontánea y desaminación mediada por la citidina deaminasa.
Lithuanian: Vyksta azacitidino spontaninė hidrolizė ir deamininimas, kuriuose dalyvauja citidino deaminazė.
Spanish: Polvo para suspensión inyectable.
Lithuanian: Milteliai injekcinei suspensijai.
Spanish: Podría deberse a una infección como consecuencia de tener cantidades bajas de glóbulos blancos, lo que puede ser potencialmente mortal.
Lithuanian: Gali atsirasti dėl infekcijos todėl, kad kraujyje mažai leukocitų; tai gali būti pavojinga gyvybei.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Spanish: Aunque no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la frecuencia de las reacciones adversas entre los sujetos con la función renal normal en comparación con los que presentaban insuficiencia renal, se debe vigilar atentamente la toxicidad en los pacientes con insuficiencia renal, puesto que azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón (ver sección 4.2).
Lithuanian: Nors kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų tarp tiriamųjų, kurių inkstų veikla yra normali, ir kuriems yra inkstų nepakankamumas, nenustatyta, inkstų nepakankamumu sergančius pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio, nes azacitidinas ir (arba) jo metabolitai pirmiausia išskiriami per inkstus (žr.
Spanish: • Problemas para conciliar el sueño (insomnio).
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga).
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Celgene Cómo usar Azacitidina Celgene
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Azacitidinas Celgene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Azacitidiną Celgene Kaip vartoti Azacitidiną Celgene Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Azacitidiną Celgene Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Debido a la retención en el vial y la aguja, es posible que no se pueda extraer toda la suspensión del vial.
Lithuanian: Dėl užsilaikymo flakone ir adatoje gali nepavykti iš flakono ištraukti visos suspensijos.
Spanish: Estas complicaciones se producen como consecuencia del producto de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.
Spanish: La tasa de respuesta global (remisión completa [RC] + remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo [RCi]) determinada por el CRI fue del 27,8 % en el grupo tratado con azacitidina y del 25,1 % en los grupos combinados tratados con las PCC (p = 0,5384).
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis (visiška remisija [VR] + visiška remisija su nevisišku kraujo sudėties atsikūrimu [VRn]), kurį nustatė NPK, buvo 27,8 % azacitidinogrupėje ir 25,1 % kombinuoto SPR grupėje (p = 0,5384).
Spanish: Los datos recientes de un ensayo clínico en pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular o pulmonar mostraron un aumento significativo de la incidencia de acontecimientos cardiacos con azacitidina (ver sección 4.8).
Lithuanian: Neseniai gauti klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kurie anksčiau sirgo širdies ir kraujagyslių arba plaučių liga, duomenys parodė reikšmingai padidėjusį širdies reiškinių dažnį vartojant azacitidiną (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: El contenido de la jeringa de dosificación debe volver a resuspenderse inmediatamente antes de la administración.
Lithuanian: Dozavimo švirkšto turinys prieš pat suleidžiant turi būti pakartotinai suplakamas.
Spanish: • Infección de la piel (celulitis).
Lithuanian: • Odos infekcija (celiulitas).
Spanish: azacitidina se administró a una dosis por vía subcutánea de 75 mg/m diarios, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante una mediana de nueve ciclos (intervalo = 1-39), y una media de 10,2 ciclos.
Lithuanian: Kartą per parą buvo švirkščiama azacitidino75 mg/m dozė po oda 7 dienas iš eilės, po to daroma 21 dienos pertrauka (28 dienų gydymo ciklas); vidutiniškai skiriami 9 ciklai (diapazonas = 1-39), o vidurkis - 10,2 ciklo.
Spanish: Número en riesgo CCR
Lithuanian: Skaičius, kai yra rizika SPR Azacitidinas
Spanish: Los pacientes recibieron la pauta preseleccionada si no fueron aleatorizados para recibir azacitidina.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas iš anksto parinktas režimas, jeigu jie nebuvo atsitiktinai atrinkti į azacitidino grupę.
Spanish: El tratamiento con azacitidina mejoró los recuentos en sangre periférica y llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
Lithuanian: Gydymas azacitidinupagerino periferinio kraujo ląstelių kiekį ir sumažino eritrocitų bei trombocitų transfuzijų poreikį.
Spanish: Procedimiento de reconstitución
Lithuanian: Paruošimo procedūra
Spanish: Los efectos citotóxicos de azacitidina pueden deberse a diversos mecanismos, que incluyen la inhibición del ADN, el ARN y la síntesis de proteínas, la incorporación en el ARN y en el ADN, y la activación de las vías que causan daño en el ADN.
Lithuanian: Azacitidino citotoksinis poveikis gali pasireikšti dėl daugelio mechanizmų, įskaitant DNR, RNR ir baltymų sintezės slopinimą, įjungimą į RNR ir DNR bei DNR pakenkimo procesų aktyvavimą.
Spanish: Azacitidina se aclara rápidamente del plasma, con una semivida de eliminación (t½) media de 41 ± 8 minutos, después de la administración por vía subcutánea.
Lithuanian: Po suleidimo po oda azicitidinas greitai pasišalina iš plazmos, jo vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) buvo 41 ± 8 minutės.
Spanish: A partir de la información obtenida in vitro, aparentemente, el metabolismo de azacitidina no está mediado por las isoenzimas del citocromo P450 (CYP), las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT), sulfotransferasas (SULT) y glutatión transferasas (GST).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, manoma, kad azacitidino metabolizmas nėra reguliuojamas, dalyvaujant citochromo P450 izofermentams (CYP), UDF-gliukuronoziltransferazėms (UGT), sulfotransferazėms (SULT) ir gliutationo transferazėms (GST).
Spanish: Para uso inmediato
Lithuanian: Nedelsiamam vartojimui
Spanish: Las PCC consistieron en el BSC solo (n = 105), citarabina a dosis bajas más el BSC (n = 49) o quimioterapia de inducción estándar más el BSC (n = 25).
Lithuanian: SPR sudarė vien GPP (n = 105), mažos dozės citarabino plius GPP (n = 49) arba standartinės indukcijos terapijos plius GPP (n = 25) grupės.
Spanish: Fascitis necrosante*
Lithuanian: Nekrozuojantis fascitas
Spanish: • Un tipo de anemia en la que hay disminución de los glóbulos rojos y blancos, y de las plaquetas.
Lithuanian: • Mažakraujystės rūšis, kurios metu sumažėja eritrocitų ir leukocitų bei trombocitų kiekis.
Spanish: Después del tratamiento con Azacitidina Celgene, si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario con respecto al recuento antes del tratamiento es ≤50 % o superior al 50 %, pero con una mejoría en la diferenciación de cualquier línea celular, el siguiente ciclo no debe retrasarse y no debe efectuarse ningún ajuste de la dosis.
Lithuanian: Jei po gydymo Azacitidinu Celgene leukocitų, absoliutaus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas lyginant su ankstesniu gydymu yra ≤ 50 % arba didesnis kaip 50 %, bet tuo pačiu metu pagerėja kurios nors ląstelių eilės diferenciacija, kito ciklo atidėti nereikia ir dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Antes de administrarle Azacitidina Celgene, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.
Lithuanian: Prieš vartojant Azacitidiną Celgene, kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitų vaistų, apsaugančių nuo pykinimo ir vėmimo.
Spanish: Agite vigorosamente la suspensión antes de la administración.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją gerai sukratykite.
Spanish: Los pacientes con riesgo de sufrir dicho síndrome son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Lithuanian: Naviko irimo sindromo rizika yra tiems pacientams, kuriems prieš gydymą navikas yra labai proliferavęs.
Spanish: Sepsis* (incluye bacteriana, vírica y micótica), sepsis neutropénica*, infección de las vías respiratorias (incluye las vías respiratorias altas y bronquitis), infección de las vías urinarias, celulitis, diverticulitis, infección micótica oral, sinusitis, faringitis, rinitis, herpes simple, infección cutánea
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos pneumonija* (įskaitant bakterinę, virusinę ir grybelinę), nazofaringitas sepsis* (įskaitant bakterinį, virusinį ir grybelinį), neutropeninis sepsis*, kvėpavimo takų infekcija (įskaitant viršutinių takų ir bronchitą), šlapimo takų infekcija, celiulitas, divertikulitas, burnos grybelinė infekcija, sinusitas, faringitas, rinitas, herpes simplex infekcija, odos infekcija nekrozuojanti s fascitas*
Spanish: • Sangrado en el interior de la cabeza.
Lithuanian: • Vidinis galvos kraujavimas.
Spanish: Azacitidina Celgene reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen.
Lithuanian: Paruoštas Azacitidinas Celgene turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45-90  kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.
Spanish: Hemorragias
Lithuanian: Kraujavimas
Spanish: Farmacogenómica
Lithuanian: Farmakogenomika
Spanish: Azacitidina Celgene reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen.
Lithuanian: Paruoštas Azacitidinas Celgene turi būti suleidžiamas po oda žasto, šlaunies arba pilvo srityje.
Spanish: Hipotensión*, hipertensión, hipotensión ortostática, hematoma
Lithuanian: Kraujagysli ų sutrikimai hipotenzija*, hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, hematoma
Spanish: El tratamiento de ratas macho produjo una disminución del peso de los testículos y de los epidídimos, disminución de los recuentos de espermatozoides, disminución de las tasas de preñez, aumento de embriones anormales y aumento de la pérdida de embriones en hembras apareadas (ver sección 4.4).
Lithuanian: Žiurkių patinams, gavusiems šio vaistinio preparato, sumažėjo sėklidžių ir antsėklidžių masė, sumažėjo spermatozoidų kiekis, apvaisintoms patelėms sumažėjo nėštumų dažnis, padaugėjo embriono anomalijų atvejų, daugėjo persileidimo atvejų (žr.
Spanish: C-azacitidina, el 85 % y 50 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina respectivamente, mientras que <1 % se recuperó en las heces.
Lithuanian: C-azacitidino buvo suleista į veną ir po oda, šlapime buvo aptikta atitinkamai 85 % ir 50 %, išmatose < 1 % skirtos radioaktyviosios medžiagos.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas hematológicas se controlaron mediante la vigilancia rutinaria de los recuentos sanguíneos completos y retrasando la administración de azacitidina en el siguiente ciclo, antibióticos profilácticos y/o apoyo con factor de crecimiento (p. ej., G-CSF) para la neutropenia, y transfusiones para la anemia o la trombocitopenia, según fuera necesario.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų kraujo reakcijų buvo kontroliuojamos, atliekant nuolatinį įprastinio bendrojo kraujo ląstelių kiekio tyrimo stebėjimą ir atidedant azacitidino vartojimą kitame cikle; profilaktikai vartojant antibiotikų ir (arba) pagalbinių augimo faktorių (pvz.
Spanish: Cuando Azacitidina Celgene se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a 25 ºC, durante 45 minutos, y a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC, durante 8 horas.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošus Azacitidiną Celgene injekciniame vandenyje, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, paruoštas vaistinis preparatas 25 °C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 45 minutes, o 2 °C - 8 °C temperatūroje - 8 valandas.
Spanish: Cardiopatía y enfermedad pulmonar
Lithuanian: Širdies ir plaučių ligos
Spanish: En el análisis ITT de 358 pacientes (179 que recibieron azacitidina y 179 PCC), el tratamiento con azacitidina se asoció a una mediana de supervivencia de 24,46 meses, en comparación con 15,02 meses en el caso de los que recibieron el tratamiento de PCC, una diferencia de 9,4 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0001.
Lithuanian: 358 pacientų (179 azacitidino ir 179 SPR) KG analizėje azacitidinovartojimas buvo susietas su vidutine 24,46 mėnesio išgyvenamumo trukme ir 15,02 mėnesio trukme grupėje tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, skirtumas -- 9,4 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p-reikšmė buvo 0,0001.
Spanish: Consulte a su médico si desea preservar sus espermatozoides antes de que le administren este tratamiento.
Lithuanian: Jei Jūs norite išsaugoti savo spermą, prieš pradedant gydymą pasikalbėkite su gydytoju.
Spanish: Se comparó azacitidina más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 241) con las pautas de cuidados convencionales (PCC).
Lithuanian: Azacitidino ir geriausios palaikomosios priežiūros (GPP, n = 241) grupė buvo lyginama su standartinių priežiūros režimų (SPR) grupėmis.
Spanish: En el análisis ITT de 488 pacientes (241 con azacitidina y 247 con PCC), el tratamiento con azacitidina se asoció a una mediana de supervivencia de 10,4 meses y el tratamiento con PCC a una mediana de 6,5 meses, una diferencia de 3,8 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,1009 (bilateral).
Lithuanian: 488 pacientų (241 azacitidinoir 247 SPR) KG analizėje azacitidinovartojimas buvo susietas su vidutine 10,4 mėnesio išgyvenamumo trukme ir 6,5 mėnesio trukme grupėje tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, skirtumas - 3,8 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p reikšmė buvo 0,1009 (dvipusė).
Spanish: Al inicio y según la clasificación de la OMS, la LMA del 60,7 % de los pacientes fue clasificada como LMA sin especificar, del 32,4 % como LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia, del 4,1 % como neoplasias mieloides relacionadas con el tratamiento y del 2,9 % como LMA con anomalías genéticas recurrentes.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 60,7 % nustatyta kitaip neapibūdinta ŪML, 32,4 % nustatyta ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija, 4,1 % - su gydymu susijusios mieloidinės neoplazmos ir 2,9 % - ŪML su besikartojančiomis genetinėmis anomalijomis pagal PSO klasifikaciją.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, incoloro, sellado con tapón de cierre butil elastómero y precinto de aluminio con botón de plástico de polipropileno, que contiene 100 mg de azacitidina.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 100 mg azacitidino, sandariai užkimštas butilo elastomeriniu kamščiu su plastmasiniu polipropileno gaubteliu.
Spanish: • Hinchazón sin dolor de las yemas de los dedos (dedos en palillos de tambor).
Lithuanian: • Neskausmingas pirštų galų patinimas (kuokiški pirštai).
Spanish: Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50,0 × 10
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujui apibrėžiamas kaip mažiausias ląstelių kiekis gydymo ciklo metu (didžiausias sumažėjimas), jei trombocitų kiekis tampa ≤ 50,0 x 10
Spanish: Después de la reconstitución con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/ml de azacitidina.
Lithuanian: Po paruošimo 4 ml injekcinio vandens paruoštoje suspensijoje yra 25 mg/ml azacitidino.
Spanish: El periodo de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse reconstituyéndolo con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC).
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato tinkamumo laiką galima pailginti ruošimui naudojant šaldytuve (2 °C - 8 °C) laikytą injekcinį vandenį.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico que permitió la inclusión de pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular o pulmonar mostraron un aumento estadísticamente significativo de los acontecimientos cardiacos en pacientes con LMA recién diagnosticada tratados con azacitidina (ver sección 4.4).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame galėjo dalyvauti pacientai, anksčiau sirgę širdies ir kraujagyslių arba plaučių liga, duomenys parodė reikšmingai padidėjusį širdies reiškinių dažnį azacitidinu gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota AML (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Los datos de la CdVRS se pudieron analizar en un subgrupo de la población total del ensayo.
Lithuanian: Galima analizuoti visos klinikinių tyrimų populiacijos HRQoL duomenis.
Spanish: La respuesta total (remisión completa [RC] + remisión parcial [RP]) determinada por el investigador fue del 29 % en el grupo tratado con azacitidina y del 12 % en el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (p = 0,0001).
Lithuanian: Bendrasis atsakas (visiška remisija [VA] + dalinė remisija [DA]), kurį nustatė tyrėjas, azacitidino grupėje buvo 29 %, o kombinuotoje SPR grupėje - 12 % (p = 0,0001).
Spanish: • Infección de orina.
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija.
Spanish: Conservación del medicamento reconstituido
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos
Spanish: No filtrar la suspensión después de la reconstitución ya que esto podría eliminar el principio activo.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos nefiltruokite, nes filtruojant gali būti pašalinta veiklioji medžiaga.
Spanish: Azacitidina Celgene 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina
Lithuanian: Azacitidinas Celgene 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
Spanish: Los parámetros individuales al inicio eran comparables entre los grupos de tratamiento con azacitidina y con las PCC.
Lithuanian: Atskiri pradiniai rodikliai azacitidinoir SPR grupėse buvo panašūs.
Spanish: Pericarditis
Lithuanian: Azacitidinas
Spanish: Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para vigilar la respuesta y la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento, ver también sección 4.8.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir tada, kai reikia stebėti atsaką ir toksinį poveikį, bet ne rečiau kaip kartą prieš kiekvieną gydymo ciklą, reikia atlikti išsamų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, taip pat žr. 4.8 skyrių.