FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (∼ 10 % einer therapeutischen Dosis).
English: Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombination mit anderen Chemotherapeutika besondere Vorsicht.
English: The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
German: Das Gesamtüberleben liegt bei 65 (25-234) Monaten seit Diagnosestellung.
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02).
German: Wie auf Grund des Studiendesigns erwartet, wurden keine Unterschiede bei der Remissionsdauer, dem krankheitsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben beobachtet, obwohl Patienten mit komplettem molekularen Ansprechen und bleibender minimaler Resterkrankung ein besseres Ergebnis sowohl im Hinblick auf die Remissionsdauer (p = 0,01) als auch auf das krankheitsfreie Überleben (p = 0,02) zeigten.
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
English: • Dry mouth, dry skin or dry eye.
German: • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
English: DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
German: DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.
English: The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde in einem Dosisbereich von 25 bis 1.000 mg untersucht.
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML.
English: Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
German: Die konstitutive Aktivierung des PDGF-Rezeptors oder der Abl-Protein-Tyrosinkinasen als Folge der Fusion mit verschiedenen Partnerproteinen oder die konstitutive Produktion von PDGF wurden mit der Pathogenese von MDS/MPD, HES/CEL und DFSP in Verbindung gebracht.
English: Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden.
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
German: Der Einfluss des Körpergewichts auf die Clearance von Imatinib zeigt sich darin, dass bei einem Patienten von 50 kg eine mittlere Clearance von 8,5 l/h erwartet werden kann, während bei einem Patienten von 100 kg die Clearance auf 11,8 l/h ansteigt.
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
German: Diese Veränderungen begründen keine Dosisanpassung nach kg Körpergewicht.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib medac when taken together.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib medac beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
English: Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Clinical studies in DFSP
German: Klinische Studien bei DFSP
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
German: Einzelne Fälle einer Imatinib-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 25.
English: Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die minimale Anfangsdosis erhalten.
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
German: Nach der aktualisierten Information in einer kürzlich erschienenen Publikation wurde gezeigt, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-28 Monate).
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib medac treatment or after you have stopped taking Imatinib medac
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit Imatinib medac oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib medac beendet haben.
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg capsule (not divisible) is available.
German: Für Dosen von 400 mg und darüber (siehe Dosierungsempfehlungen unten) ist eine 400-mg-Kapsel (nicht teilbar) erhältlich.
English: • Do not breast-feed during the treatment with Imatinib medac as there is limited information on the distribution of imatinib into the breast milk.
German: • Während der Behandlung mit Imatinib medac dürfen Sie nicht stillen, da nur wenige Informationen über die Verteilung von Imatinib in der Muttermilch vorliegen.
English: Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib medac verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
English: Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
German: Leichte bis mäßige Anstiege der Transaminasen und geringe Abnahmen von Cholesterin, Triglyzeriden, des Gesamtproteins und der Albuminspiegel wurden in beiden Spezies beobachtet.
English: Imatinib and its metabolites are not excreted via the kidney to a significant extent.
German: Imatinib und seine Metaboliten werden nicht in bedeutendem Ausmaß durch die Nieren ausgeschieden.
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen.
English: Muscular weakness, arthritis, rhabdomyolysis/myopathy
German: Muskelschwäche, Arthritis, Rhabdomyolyse/Myopathie
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o. ): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
English: Liver dysfunction classification:
German: Klassifizierung der Leberfunktionsstörungen:
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
German: Diese Ödeme waren jedoch selten schwer und können mit Diuretika, anderen supportiven Maßnahmen oder durch Reduktion der Imatinib-Dosis beherrscht werden.
English: In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
German: Über weitere 24 Patienten mit MDS/MPD wurde in 13 Publikationen berichtet.
English: In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
German: In einer Beobachtungsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit CML wurde ein statistisch signifikanter Rückgang (jedoch mit unklarer klinischer Relevanz) der SDS-Werte (standard deviation scores) der medianen Körpergröße nach 12 und 24 Behandlungsmonaten für zwei kleine Untergruppen unabhängig vom Pubertätsstatus oder Geschlecht berichtet.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
German: Da eine erhöhte Gefäßversorgung und Blutungswahrscheinlichkeit Teil der Eigenschaften und des klinischen Verlaufs von GIST sind, sollten bei allen Patienten Standardvorgehensweisen und Maßnahmen für die Überwachung und Behandlung von Blutungen angewendet werden.
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
German: Behandlung von Kindern und Jugendlichen: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Three patients presented a complete haematological response (CHR) and one patient experienced a partial haematological response (PHR).
German: Drei Patienten hatten eine komplette hämatologische Remission (CHR) und ein Patient eine partielle hämatologische Remission (PHR).
English: • The active substance is imatinib (as mesilate).
German: • Der Wirkstoff ist Imatinib (als Mesilat).
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
German: Bei Kindern sollte die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) erfolgen.
English: There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
German: Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) überschritten konstant 1 Jahr und waren der historischen Kontrolle in zwei Studien (AJP01 und AUS01) überlegen (DFS: p < 0,001;
English: In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig oder schwer) müssen das periphere Blutbild und die Leberenzyme sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
English: Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC).
German: Eine fortgeschrittene CML ist das Krankheitsstadium nach einer Progredienz von der chronischen zur akzelerierten Phase (AP) oder zur Blastenkrise (BC).
English: Crospovidone (type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
German: Crospovidon (Typ A) Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
English: HES/CEL (starting dose 100 mg)
German: HES/CEL (Startdosis 100 mg)
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
German: Imatinib interferierte nicht mit der Biotransformation von 5-Fluorouracil, aber es inhibierte auf Grund einer kompetitiven Hemmung von CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) den Metabolismus von Paclitaxel.
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5-fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
English: Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
German: Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
German: Einige dieser Befunde können jedoch schwer oder lebensbedrohend sein, und mehrere Patienten in der Blastenkrise verstarben nach einer komplizierten Krankengeschichte mit Pleuraerguss, Stauungsherzinsuffizienz und Nierenversagen.
English: • Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
German: • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
German: Daher sollte das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.
English: • Unusual hair loss or thinning.
German: • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
English: Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
German: Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen sollte die niedrigste empfohlene Dosis von 400 mg täglich gegeben werden.
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
German: Außer für neu diagnostizierte CML in der chronischen Phase liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei diesen Erkrankungen belegen.
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFRGenumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
English: The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent compound.
German: Die Plasmaproteinbindung des Ndemethylierten Metaboliten ist mit derjenigen der Muttersubstanz vergleichbar.
English: : intravenous
German: : intravenös
English: The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
German: Die hämatologische Remissionsrate betrug 70 % mit einer 2- bis 3-monatigen Ansprechdauer.
English: The plasma AUC for imatinib decreased by 73 % compared to patients not on EIAEDs.
German: Die AUC von Imatinib im Plasma nahm im Vergleich mit Patienten, die nicht mit EIAEDs behandelt wurden, um 73 % ab.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcrabl-Transkripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
German: Bei Patienten in klinischen Studien wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik beobachtet, in denen mehr als 20 % der Patienten 65 Jahre und älter waren.
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete supportive Behandlung durchgeführt werden.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
German: Aufgrund des bekannten erhöhten Risikos für Blutungen in Verbindung mit der Anwendung von Imatinib (z. B. Hämorrhagie) sollten Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, niedermolekulares oder Standardheparin anstelle von Cumarin-Derivaten wie Warfarin erhalten.
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Analyse entwickelten drei von vier Patienten mit entdeckter PDGFR-Genumlagerung eine hämatologische Remission (2 CHR und 1 PHR).
English: In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
German: Darüber hinaus wurden Kinder und Jugendliche in zwei Phase-I-Studien und einer Phase-II-Studie behandelt.
English: • if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
German: • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
English: Consolidation (de novo Ph+ ALL)
German: Konsolidierung (de novo Ph+ ALL)
English: Patients with cardiac disease
German: Patienten mit Herzerkrankungen
English: Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
German: Obwohl die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse eine beträchtliche interindividuelle Variabilität zeigten, stieg die mittlere Imatinib-Exposition bei Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion nicht an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
German: Es wurden die pharmakokinetischen Profile im Plasma am Tag 1 und am Tag 7 oder 28 untersucht, an denen die Gleichgewichtskonzentrationen (Steady-State) erreicht wurden.
English: It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
German: Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sagt.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
German: Der Beginn der Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen und malignen Sarkomen vorgenommen werden, soweit zutreffend.
English: The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
German: Der „No Observed Effect Level“ (NOEL) betrug sowohl für die Muttertiere als auch für die F1-Generation 15 mg/kg/Tag (ein Viertel der maximalen Dosis beim Menschen von 800 mg).
English: Clinical studies in MDS/MPD
German: Klinische Studien bei MDS/MPD
English: Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin oder anderen starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib sollte vermieden werden.
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Imatinib bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
English: 6+7) Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
German: 6) und 7) Abdominalschmerzen und Blutungen im Gastrointestinaltrakt wurden am häufigsten bei GIST-Patienten beobachtet.
English: In clinical trials in CML, discontinuation of the investigational medicinal product for treatment-related adverse reactions was observed in 2.4 % of newly diagnosed patients, 4 % of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4 % of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5 % of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei 2,4 % der neu diagnostizierten Patienten, bei 4 % der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4 % der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5 % der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
English: Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
German: Imatinib kann auch zelluläre Vorgänge inhibieren, die durch die Aktivierung dieser Rezeptorkinasen vermittelt werden.
English: The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
German: Es wurde berichtet, dass der Zustand durch Gabe systemischer Steroide, kreislaufstützende Maßnahmen und vorübergehendes Absetzen von Imatinib reversibel war.
English: The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass CYP3A4 das wesentliche humane P450 Enzym für die Biotransformation von Imatinib darstellt.
English: Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/5.
German: Imatinib erwies sich in vitro als ein kompetitiver Hemmstoff von Markersubstraten für CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4/5.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day can be given until disease progression occurs.
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL kann eine Imatinib-Monotherapie mit 600 mg/Tag gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.