FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste), minkä vuoksi saattaa esiintyä herkistymisreaktioita (ks. kohta 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elevhõbeda ühend) ja võib tekitada ülitundlikkust (vt lõik 4.4).
Finnish: Alle 6 kuukautta vanhat lapset Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma vaktsineerida praegu ei soovitata.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Estonian: Seda vanuserühma vaktsineerida praegu ei soovitata.
Finnish: Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Estonian: Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10.
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstelit.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset:
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed:
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet Focetria-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Focetria kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
Finnish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Estonian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itaalia.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 131 aikuista ja 123 iäkästä altistettiin kahdelle 7,5 µg:n suuruiselle annokselle Focetriaa.
Estonian: Kliinilises uurimuses rakendati 131 täiskasvanule ja 123 eakale kahte annust 7,5 μg Focetriat.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-tuotannosta.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä epilepsiaa sairastaviin potilaisiin, ja lääkärin on kerrottava näille potilaille (tai vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Estonian: Epilepsia käes kannatavatele isikutele tuleb pöörata erilist tähelepanu ja arst peab neid (või lapsevanemaid) krampide tekkevõimaluse osas hoiatama (vt lõik 4.8).
Finnish: Käyttöturvallisuustietoja on saatavissa Focetria-valmisteelle etenkin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneista raskaana olevista naisista.
Estonian: Ohutusandmed on saadaval rasedate, eriti teisel ja kolmandal trimestril Focetriat saanud rasedate naiste kohta.
Finnish: Reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Estonian: Tavalised reaktsioonid kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Finnish: Focetrian turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin H5N1-mallirokotteiden.
Estonian: Focetria ohutusprofiil oli sarnane H5N1 mudelvaktsiinide omadega.
Finnish: 1,175 milligrammaa sorbitaanitrioleaatti
Estonian: 1,175 milligrammi sorbitaantrioleaati
Finnish: Muut haittatapahtumat Pikkulapset (12-35 kuukauden ikäiset)
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väikelapsed (12 kuni 35 kuud)
Finnish: Lapset (3-8-vuotiaat)
Estonian: Lapsed (3 kuni 8 aastat)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, interventiotutkimus ja laajat havainnointitutkimukset eivät osoita Focetria-altistuksen aiheuttavan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauden aikana.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed kõrvaltoimete teatised, sekkumisuuring ega suur jälgimisuuring ei viita, et Focetria kasutamisel oleks otsest või kaudset kahjulikku mõju rasedusele.
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat):
Estonian: Eakad (>60 aastat):
Finnish: On laajalti hyväksytty, että tehostuneeseen immunogeenisuuteen johtavaan adjuvanttiin vaikutukseen liittyy hieman suurempi paikallisreaktioiden (useimmiten lievä kipu) yleisyys perinteisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin verrattuna.
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedamate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu) võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Finnish: 0,05 milligrammaa
Estonian: 0,05 milligrammi
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa Focetria-valmisteella.
Estonian: Väiksem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Focetriaga vaktsineerida.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Finnish: Merkitse ensimmäisen annoksen ottopäivä ja -aika pullon etikettiin.
Estonian: Kirjutage esimese annuse väljatõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali etiketile.
Finnish: Systeemiset
Estonian: Süsteemsed
Finnish: Määrät ilmaistaan 0,5 ml:n rokoteannosta kohden.
Estonian: Kogused on väljendatud 0,5 ml annuse vaktsiini kohta.
Finnish: Mitä Focetria on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Focetria-valmistetta Miten Focetria-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Focetria ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Focetria saamist Kuidas Focetriat manustada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Focetriat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleks anda pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Finnish: Toisesta kolmen viikon aikavälin jälkeen annetusta 0,5 ml annoksesta saatiin lisäimmuunivaste.
Estonian: Kolme nädala pikkuse intervalli järgselt manustatud teine 0,5 ml annus edendab immuunvastust veelgi.
Finnish: Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoon, joka on kerätty kliinisistä tutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega.
Finnish: Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden Focetria-annoksen H1N1v antamisen jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Finnish: Vaikka moniannospulloissa markkinoitava Focetria sisältää mikrobikasvua estävää säilyteainetta, jokaisen annoksen ottokerran aikana tapahtuva pilaantumisriskin minimisointi on käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kuigi Focetria mitmeannuseline viaal sisaldab mikroobide kasvu pärssivat konservanti, on mitmeannuselise viaali reostamise riski minimeerimine iga annuse väljatõmbamise ajal kasutaja kohustus.
Finnish: Koska yhteensopivuusstutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Finnish: 1,175 milligrammaa
Estonian: 1,175 milligrammi
Finnish: ● Yksittäistapauksia koskeviin turvallisuusraportteihin sisällytettävät vähimmäistiedot potilaalle annetun rokotteen tunnistuksen ja arvioinnin helpottamiseksi; mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistaja ja eränumero.
Estonian: • Minimaalsed andmed, mis peavad sisalduma iga juhtumi kohta esitatavas ohutusaruandes, et hõlbustada igale isikule manustatava vaktsiini hindamist ja tuvastamist, sealhulgas väljamõeldud nimetus, vaktsiini tootja ja partii number.
Finnish: ● Oikea tapa valmistaa rokote ennen antamista.
Estonian: • Vaktsiini õige ettevalmistamine enne manustamist.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLESI TAI SAIRAANHOITAJALLESI, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel informeerige oma arsti või meditsiiniõde, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Finnish: Käyttöturvallisuustiedot lapsille ja nuorille annetun ensimmäisen ja toisen rokotteen jälkeen viittaavat käyttöturvallisuusprofiiliin, joka on verrattavissa H5N1-mallirokotteen käyttöturvallisuustietoihin.
Estonian: Esimese ja teise annuse järgsed ohutusalased andmed lastel ja noorukitel viitavad H5N1 mudelvaktsiini formulatsiooniga võrreldavale ohutusprofiilile.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen ELISA-menetelmällä tehdyissä serologisissa testeissä saatetaan saada vääriä positiivisia koetuloksia HIV-1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-viruksen vasta-aineille.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Finnish: Siinä tapauksessa, että toinen annos tullaan antamaan, on syytä huomata, ettei ole turvallisuus-, immunogeenisuus tai tehokkuustietoja, jotka tukevat Focetria-rokotteen vaihtokelpoisuutta muiden H1N1v-rokotteiden kanssa.
Estonian: Juhul, kui teise annuse manustamine on vajalik, tuleb pidada silmas seda, et pole olemas ohutusalaseid, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmeid ei ole, mis toetaksid Focetria asendatavust teiste H1N1v vaktsiinidega.
Finnish: Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
Estonian: Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
Finnish: Kaikilla rokotteen saajilla ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Mitte kõikidel vaktsineeritavatel ei teki immuunvastust (vt lõik 5.1).
Finnish: Moniannospullo tulisi käyttää 24 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen otosta.
Estonian: Mitmeannuseline viaal tuleks eelistatult ära kasutada 24 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
Finnish: MF59C.1 on öljy-vesiemulsio, joka sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:tä ja 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia sitraattipuskurissa.
Estonian: MF59C.1 on õli-vee-emulsioon, mis sisaldab 9,75 mg skualeeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitantrioleaati tsitraatpuhvris.
Finnish: ● MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvatulla tavalla ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Focetria-valmistetta koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että h1n1v-influenssarokotetta (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes Focetria kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä kvalitatiivisesti perinteisten kausi-influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
Estonian: Enamik reaktsioonidest olid oma iseloomult kerged, lühikese kestusega ja sarnased nendele, mida täheldati tavaliste sesoonsete gripivaktsiinide manustamise korral.
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa mekanismeista, jotka mahdollistavat Focetria-rokotetta koskevan päivitetyn tiedon jatkuvan saatavuuden potilaille ja
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku mehhanismid, mis võimaldaksid patsientidel ja tervishoiutöötajatel saada Focetria kohta pidevalt uuendatud teavet.
Finnish: Perustuen Focetria-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille kuvastaviin tuloksiin havaintotutkimuksesta, johon osallistui >2000 raskaana olevaa naista, influenssa A (H1N1) -rokotukseen Focetria-valmisteella ei näytä liittyvän raskauteen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä, erityisesti toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella.
Estonian: Rohkem kui 2000 rasedal naisel tehtud Focetria kasutamist rasedatel naistel kajastava jälgimisuuringu leidude põhjal ei saa gripi A (H1N1) vaktsiini manustamist Focetriaga seostada rasedusaegsete kõrvaltoimete riski suurenemisega, eriti raseduse teisel või kolmandal kolmandikul.
Finnish: Imeväiset (6-11 kuukauden ikäiset)
Estonian: Imikud (6 kuni 11 kuud)
Finnish: ● Haittavaikutusten raportointitapa, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise konkreetne kord, kui see on kehtestatud.
Finnish: ● LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Ruiske 2
Estonian: 2. süst
Finnish: 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on ilmennyt Focetria-rokotteen antamista seuranneina päivinä tai viikkoina.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast Focetriaga vaktsineerimist.
Finnish: Mallirokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mudelvaktsiiniga esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Finnish: Toisen rokotuksen yhteydessä esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Estonian: Pärast teistkordset vaktsineerimist esines esimese korraga võrreldes kõrvaltoimeid harvem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet siten kunne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientide immuunvastus võib olla ebapiisav.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnusteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele paistetus.
Finnish: Lisäksi tiedot raskaana olevien naisten rokottamisesta pandemioiden välisillä inaktivoiduilla trivalenteilla kausirokotteilla eivät osoita, että sikiölle ja äidille aiheutuneet haittavaikutukset olisivat
Estonian: Peale selle ei saa rasedate naiste sesoonsete interpandeemiliste inaktiveeritud trivalentsete vaktsiinidega vaktsineerimiste andmete põhjal omistada vaktsiinile loodet ja ema kahjustavat kõrvalmõju.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Focetria-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Focetria põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Moniannosinjektiopullo:
Estonian: Tiomersaal:
Finnish: Iäkkäät: Yksi (0,5 millilitran) annos ja toinen (0,5 millilitran) rokoteannos vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Estonian: Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml) kõigepealt ja teine annus (0,5 ml) vähemalt kolme nädala möödudes.
Finnish: Hengityshäiriöt Yskä.
Estonian: Respiratoorsed häired Köha.
Finnish: Kerro verikoetta pyytävälle lääkärille, että olet äskettäin saanut Focetria-valmistetta.
Estonian: Rääkige oma arstile selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud Focetriaga.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Finnish: On huomattava, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Harvinainen: anafylaksia
Estonian: Harv: anafülaksia
Finnish: Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Estonian: Focetriat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Finnish: Lisätietoa on olemassa tutkimuksista, jotka on suoritettu koostumukseltaan samanlaisella rokotteella kuin Focetria, mutta antigeeni on johdettu H5N1-viruksista.
Estonian: Lisateavet leiate Focetriaga koostiselt sarnase, kuid H5N1 viirusest tuletatud antigeeni sisaldava vaktsiiniga läbiviidud uuringutest.
Finnish: Lisäksi seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia on todettu vuosittain influenssan ehkäisyyn annettujen adjuvantoitujen ja adjuvantoimattomien rokotusten antamisen jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Estonian: Lisaks sellele, allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist adjuveeritud ja mitteadjuveeritud vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks.
Finnish: Saman tutkimuksen mukaan adjuvantoitujen ja ei-adjuvantoitujen kausi-influenssarokotteiden aiempi antaminen aikuisille ja iäkkäille ei vaikuta Focetrian antamaan immuunivasteeseen.
Estonian: Samad uuringud demonstreerisid, et täiskasvanutele ja eakatele eelnevalt manustatud adjuveeritud või adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiin ei takista immuunvastuse tekkimist Focetria suhtes.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET, JOTKA PUOLTAVAT MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISTA
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITUSE ALUSED
Finnish: H5N1-mallirokotteella tehty eläinkoe ei viitannut lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatse H5N1 mudelvaktsiiniga (mock-up-vaktsiiniga) ei viidanud reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuoltoammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta.
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku tervishoiutöötajatele suunatud teave väljastamise suhtes, mis sisaldab järgmist teavet:
Finnish: Ruiske 1
Estonian: 1. süst
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Rokotteen anto-ohjeet:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on siksi harkittava, mitä etuja tai riskejä voi seurata rokotteen antamisesta verihiutaleniukkuudesta tai verenvuototaudista kärsiville henkilöille ja onko heillä kontraindikaatioita, jotka puhuvat rokotteen lihakseen antamista vastaan, ellei rokotteen tuoma potentiaalinen hyöty ole verenvuotoriskiä suurempi.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, kes kannatavad trombotsütopeenia või muu veritsushäire all, mis vastunäidustavad intramuskulaarse injektsiooni, välja arvatud juhud, mil võimalik kasu ületab veritsemise riski.
Finnish: Hyvin harvinainen: Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet sekä eksudatiivinen monimuotoinen
Estonian: Väga harv: vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt Focetria-valmistetta koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) riskinarviointikomitean päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Focetria perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Finnish: ● Raportoinnissa priorisoitavat haittatapahtumat eli kuolemaan johtavat ja henkeä uhkaavat haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset sekä erityisen seurannan kohteena olevat haittatapahtumat (AESI).
Estonian: • Kõrvaltoimed, millest teatamist loetakse prioriteetseks, s.t surmaga lõppenud ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud rasked kõrvaltoimed, erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed.
Finnish: Yhteensä N = 66
Estonian: Kokku N=66
Finnish: Harvinainen: Ohimenevä trombosytopenia.
Estonian: Harv: Mööduv trombotsütopeenia.
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Estonian: Lastega tehtud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvatoiminnan järjestelmä
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Finnish: Eri koostumuksilla (H5N3, H9N2 ja H5N1) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa noin 3400 henkilöä altistettiin mallirokotteille.
Estonian: Erinevate preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1) läbi viidud kliinilistes uuringutes rakendati ligikaudu 3400 isikule mudelvaktsiine.
Finnish: Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, raskas hengitys, kurkun turpoaminen, tai vaarallinen verenpaineen laskeminen, joka hoitamattomana voi johtaa shokkiin.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset osoittavat tällä hetkellä:
Estonian: Praegusel hetkel pakuvad Focetriaga H1N1v teostatud kliinilised uuringud:
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, johtaen harvinaisissa tapauksissa shokkiin.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnea, bronhospasm, larüngaalödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset lapset:
Estonian: 6...35 kuu vanused lapsed:
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat:
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Adjuvantti, ks. kohta 2.
Estonian: Vaktsiini adjuvandi kohta vt lõik 2.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että moniannospullot tulisi käyttää viimeistään 72 tunnin sisällä ensimmäisestä ottokerrasta, vaikkakaan näin pitkäaikaisen säilytyksen ei tulisi olla yleisenä käytäntönä.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad võimalusele, et mitmeannuselisi viaale võib kasutada kuni 72 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
Finnish: Yli 60-vuotiailla todettujen oireiden esiintyvyys oli pienempi kuin 18-60-vuotiaiden ryhmässä.
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastastel isikutel.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Estonian: Sealhulgas võib müügiloa hoidja varustada kõik vaktsiinipakendid kleebisega, millel on ravimi väljamõeldud nimetus ja partii number.