FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der Konsultation mit der Ad-hocExpertengruppe vertrat der CVMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen, außer bei der chronischen Nierenerkrankung bei Hunden und vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den empfohlenen Produktinformationen positiv bleibt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, valamint az ad hoc szakértői csoporttal történő megbeszélést követően a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Fortekor és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja továbbra is előnyös, kivéve a kutyák krónikus vesebetegségét, ami miatt a forgalomba hozatali engedélyeket a javasolt kísérőiratoknak megfelelően kell módosítani.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderten Produktinformationen.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a módosított kísérőiratok pedig a III. mellékletben találhatók.
German: Das Arzneimittel ist zur Behandlung der Herzinsuffizienz bei Hunden und/oder Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Katzen und Hunden angezeigt, und die zugelassenen Indikationen und Zieltierarten variierten zwischen den Mitgliedstaaten.
Hungarian: A terméket, amely vonatkozásában az engedélyezett indikációk és a célfajok a tagállamok között eltérőek voltak, kutyák szívelégtelenségének és/vagy kutyák és macskák krónikus vesebetegségének kezelésére szánják.
German: Im Einklang mit den Grundsätzen der Verfahren nach Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG übermittelte Schweden am 16. September 2010 eine überarbeitete Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG und erweiterte den Anwendungsbereich des Befassungsverfahrens auf alle Tablettenstärken und Formulierungen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK
German: Internationaler Freiname (INN): Toltrazuril
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Toltrazuril
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Toltrazuril enthalten und für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, wurden im Anschluss an nationale Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits an Bayer HealthCare und/oder Ceva Santé Animale in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich erteilt.
Hungarian: A toltrazurilt tartalmazó és baromfifajoknál történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit előzőleg a Bayer HealthCare és/vagy a Ceva Santé Animale részére adták ki Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban, nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat követően.
German: o Prävention und Kontrolle von Kokzidiose;
Hungarian: o coccidiosis megelőzése és az ellene való védekezés;
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
German: In der Praxis bedeutet dies, dass unter Intensivhaltung alle Vögel in einem Gehege behandelt werden, auch wenn nicht alle Tiere Anzeichen für die Krankheit aufweisen.
Hungarian: A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy intenzív rendszerekben az egy helyen tartott összes madarat kezelik, még akkor is, ha nem mindegyik mutatja betegség tüneteit.
German: Das abschließende Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26 September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 26-án fogadott el határozatot.
German: Dieser Vorgang beinhaltet das Löschen folgender Empfehlungen und Anwendungsgebiete, für die keine Daten vorgelegt wurden:
Hungarian: Ez az eljárás az alábbi ajánlások és javallatok törlésével jár, mivel azokról nem nyújtottak be adatokat:
German: o Nach 5 Tagen kann eine Wiederholungsbehandlung erfolgen, falls es sich um eine schwere Infektion handelt;
Hungarian: o súlyos fertőzés esetén a kezelés 5 nap elteltével megismételhető;
German: EMEA/402698/2008-DE
Hungarian: EMEA/402698/2008
German: Der Grund, warum Deutschland diesen Sachverhalt an den CVMP verwies, waren Bedenken, dass Toltrazuril aus folgenden Gründen eine potenziell ernste Umweltgefährdung darstellen könnte:
Hungarian: Németország a kérdést a CVMP elé terjesztette azon aggályai miatt, hogy a toltrazuril az alábbi okokból potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet:
German: Während der Sitzung vom 11. bis 13. Dezember 2007 gewährte der CVMP auf Anfrage von Bayer HealthCare eine zweimonatige Verlängerung der Frist zur Einreichung von Antworten auf die Fragenliste.
Hungarian: A CVMP a 2007. december 11-13-i ülésén a Bayer HealthCare kérését követően arról állapodott meg, hogy a kérdéslistára adott válaszok benyújtására vonatkozó határidőt két hónappal meghosszabbítja.
German: Die Berichterstatterin war Frau R. Kearsley, und der Mitberichterstatter war Herr G. J. Schefferlie.
Hungarian: társelőadóként pedig G. J. Schefferlie urat nevezték ki.
German: Am 31. August 2007 wurde von Deutschland ein Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für das national zugelassene Produkt Baycox 2,5 % (Lösung für Geflügel) eingeleitet.
Hungarian: 2007. augusztus 31-én Németország a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében közösségi beterjesztést indított a nemzeti szinten engedélyezett Baycox 2,5% (oldat baromfi számára) készítményre vonatkozóan.
German: o Anwendung bei Tauben.
Hungarian: o galamboknál végzett alkalmazás.
German: Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Hühner und Truthähne beträgt 7 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen.
Hungarian: Az ajánlott adag, illetve a kezelés időtartama csirke és pulyka esetében napi 7 mg/testtömeg-kilogramm, két egymást követő napon.
German: Das Schiedsverfahren begann am 11. Oktober 2007 mit der Verabschiedung einer den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegenden Fragenliste.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 11-én kezdődött el a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaihoz intézendő kérdések listájának elfogadásával.
German: Bei seiner Sitzung im Juli 2008 verabschiedete der CVMP unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses übereinstimmend ein Gutachten, das zu dem Schluss kommt, dass der Bewertung des von Toltrazuril und seinem Hauptmetaboliten Toltrazurilsulfon ausgehenden Risikos für Pflanzen und Grundwasser zufolge die Verwendung von Toltrazuril enthaltenden Tierarzneimitteln akzeptabel ist.
Hungarian: A CVMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevétele mellett egyetértéssel véleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a toltrazuril és annak fő metabolitja, a toltrazuril-szulfon által a szárazföldi növényeket és a felszín alatti vizeket érő kockázat értékelése igazolta, hogy a toltrazurilt tartalmazó készítmények használata elfogadható.
German: Die Zulassungsinhaber legten am 18. März 2008 schriftliche Erläuterungen vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2008. március 18-án nyújtották be írásbeli magyarázataikat.
German: • Eine ausführliche Risikobewertung auf der Grundlage der Richtlinien der International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) zeigte klar und in vollem Umfang, dass bei Tierarzneimitteln, die Toltrazuril enthalten und die für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, ein Umwelteinfluss zu erwarten ist.
Hungarian: • Az állatgyógyászati készítmények törzskönyvezésére vonatkozó szakmai követelmények harmonizálásával foglalkozó nemzetközi együttműködés (VICH) iránymutatásai alapján elvégzett bővített kockázatértékelés teljes körűen és világosan igazolta, hogy a toltrazurilt tartalmazó és baromfifajoknál történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében számítani kell arra, hogy hatást gyakorolnak a környezetre.
German: Toltrazuril ist ein Triazinetrionderivat zur oralen Anwendung im Trinkwasser für die Behandlung von Kokzidiose bei Hühnern und Truthähnen.
Hungarian: A toltrazuril egy triazinetrion-származék, amelyet csirkéknél és pulykáknál alkalmaznak orális úton, az ivóvízbe keverve, coccidiosis kezelésére.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ohne spezielle Warnhinweise in [bc1]der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) aufrecht erhalten werden können, vorausgesetzt, dass das Tierarzneimittel unter den vereinbarten Bedingungen angewendet wird, d. h. in einer Dosis von 7 mg/kg Körpergewicht an zwei aufeinander folgenden Tagen für die Behandlung von Kokzidiose bei Hühnern und Truthähnen.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek az alkalmazási előírás 5.3. pontjában (Környezeti tulajdonságok) szerepeltetendő különleges figyelmeztetések nélkül fenntarthatók, feltéve, hogy a készítményt az elfogadott feltételek mellett alkalmazzák, azaz csirkék és pulykák coccidiosisának kezelésére, napi 7 mg/ttkg adagban, két egymást követő napon.
German: Die Liste der betroffenen Produktbezeichnungen befindet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II aufgeführt, begleitet von der geänderten Fassung der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás megfelelő részeinek módosításai pedig a III. mellékletben szerepelnek.
German: Der Ausschuss empfahl daher die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Toltrazuril enthaltenden Tierarzneimittel, die für die Anwendung bei Hühnern und Truthähnen bestimmt sind.
Hungarian: A bizottság ezért a toltrazurilt tartalmazó, csirkéknél és pulykáknál történő alkalmazásra szánt összes állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolta.
German: Er empfahl weiter, die relevanten Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern, um die Anwendungsgebiete und Dosierungsanleitungen zu harmonisieren, damit sie mit den in der Bewertung der Umweltverträglichkeit verwendeten übereinstimmen.
Hungarian: A bizottság továbbá a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta a javallatok és adagolási rendek harmonizálása érdekében, hogy azokat összehangolják a környezeti kockázatértékelésben alkalmazottakkal.
German: Am 10. Oktober 2007 entschied die Europäische Kommission, dass alle zugelassenen Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten (d. h. Referenzprodukte und deren Generika) und für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, bei dem Verfahren berücksichtigt werden sollten.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. október 10-én úgy határozott, hogy a beterjesztés alkalmazási körének a toltrazurilt tartalmazó (azaz a referenciakészítmény és annak generikumai) és baromfifajoknál történő felhasználásra szánt összes engedélyezett állatgyógyászati készítményre ki kell terjednie.
German: Am 18. Juni 2008 folgten mündliche Erläuterungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem CVMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai szóbeli magyarázataikat 2008. június 18-án ismertették a CVMP-vel.
German: GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 FÜR ALLE GENEHMIGTEN TOLTRAZURIL ENTHALTENDEN UND FÜR DIE ANWENDUNG BEI GEFLÜGELARTEN BESTIMMTEN TIERARZNEIMITTEL
Hungarian: VÉLEMÉNY EGY 35. CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL A BAROMFIFAJOKNÁL TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT, TOLTRAZURILT TARTALMAZÓ ÖSSZES ENGEDÉLYEZETT ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY
German: Als Termin für die Vorlage der schriftlichen Antwort seitens der Zulassungsinhaber wurde der 14. Januar 2008 festgelegt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára 2008. január 14-ét határozták meg írásbeli válaszaik benyújtásának dátumaként.
German: London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Hungarian: London, 2008. szeptember 26.
German: 6. September 2013
Hungarian: 2013. szeptember 6.
German: Die Befassung wurde am 12. April 2012 eingeleitet.
Hungarian: A beterjesztés 2012. április 12-én kezdődött.
German: Der Ausschuss ernannte G. J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. B. Kolar als Mitberichterstatter.
Hungarian: A Bizottság előadónak G. J. Schefferlie urat, társelőadónak pedig Dr. B. Kolart nevezte ki.
German: Internationaler Freiname (INN): Doramectin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): doramektin
German: Das Abschlussgutachten wurde am 6. September 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 6-én hozott határozatot.
German: Am 17. September 2012, am 3. Januar 2013 und am 9. Mai 2013 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos indoklást nyújtottak be 2012. szeptember 17-én, 2013. január 3-án és 2013. május 9-én.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zur Angemessenheit und Verbrauchersicherheit der Wartezeiten für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen und dazu, ob ein Umweltrisiko und der Bedarf für Maßnahmen zur Risikominimierung nach Anwendung der betroffenen Tierarzneimittel bestehen, zu erstellen.
Hungarian: A CVMP-t arra kérték fel, hogy véleményezze az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő voltát és biztonságosságát a fogyasztók szempontjából a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítmények esetében, valamint azt, hogy fennáll-e valamilyen kockázat a környezetre nézve, és szükség van-e kockázatcsökkentő intézkedésekre az érintett termékek használatát követően.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy véli, hogy az említett termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, ha a terméktájékoztatót az élelmezés-egészségügyi
German: Produktinformationen im Zusammenhang mit der Harmonisierung der Wartezeiten, der Aufnahme von Warnhinweisen in Bezug auf die Anwendung bei Milchtieren und Maßnahmen zur Minimierung des Umweltrisikos weiterhin positiv ist.
Hungarian: várakozási idő harmonizációjával, a tejtermelő állatállománynál történő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetések beiktatásával és a környezeti kockázatok csökkentésére irányuló intézkedésekkel kapcsolatban módosítják.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található módosított Készítmény jellemzőinek összefoglalójával, a címkeszöveggel és a használati utasítással együtt.
German: Es ist ein makrozyklisches Lakton und eng verwandt mit Ivermectin.
Hungarian: A doramektin egy makrociklusos lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 12. Juni 2013 ein positives Gutachten und empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2013. június 12-én pozitív véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolja a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak.
German: Am 22. März 2012 übermittelten die Niederlande der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak.
German: 14. Juni 2012
Hungarian: 2012. június 14.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Cristina Muñoz Madero zur Berichterstatterin und Dr. Petras Mačiulskis zum Mitberichterstatter.
Hungarian: A bizottság Dr Cristina Muñoz Maderot nevezte ki előadónak, és Dr. Petras Mačiulskist társelőadónak.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juni 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. június 14-i határozata tartalmazza.
German: Der
Hungarian: Háttér-információ
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 31. August 2011 und 20. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Hungarian: 2011. augusztus 31-én és 2012. január 20-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be.
German: Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoportba tartozó félszintetikus antibiotikum.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A tudományos következtetések az alkalmazási előírás módosításaival együtt a II. mellékletben, a címkeszöveg a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten zur empfohlenen Dosis und zu den Zusatzmengen im Futter für diese Tierarzneimittel abzugeben, die Kaninchen verabreicht werden.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy nyilvánítson véleményt a nyulaknak adott állatgyógyászati készítmény ajánlott dózisa és a takarmányban való felhasználási aránya tekintetében.
German: Bei den Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten, handelt es sich um Tierarzneimittel, die bei Schweinen und Kaninchen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt sind, die durch Tilmicosin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden.
Hungarian: Az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányhoz adagolt előkeverékek sertéseknél és nyulaknál javallt állatgyógyászati készítmények a tilmikozinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott légzőszervi betegségek megelőzésére és kezelésére.
German: Am 8. April 2011 übermittelte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden.
Hungarian: 2011. április 8-án az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott gyógyszeres takarmányhoz adagolt előkeverékekre vonatkozóan.
German: Ausschuss nahm daher am 7. März 2012 ein befürwortendes Gutachten an, in dem er die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden, empfiehlt.
Hungarian: A bizottság 2012. március 7-én pozitív véleményt fogadott el, melyben javasolta az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott gyógyszeres takarmányhoz adagolt előkeverékekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megváltoztatását.
German: Nach Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass das NutzenRisiko-Profil für diese Arzneimittel insgesamt günstig bleibt, die Produktinformationen und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden, jedoch entsprechend den Empfehlungen geändert werden müssen.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése alapján a CVMP megállapította, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott gyógyszeres takarmányhoz adagolt
German: 14. Juni 2010
Hungarian: 2010. június 14.
German: Das Verfahren begann am 11. Februar 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. február 11-én kezdődött.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG
Hungarian: 1 A 2001/82/EK direktíva 35. cikke
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juni 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. június 14-i határozata tartalmazza.
German: 2 "CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products" (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Hungarian: Az antimikrobiális termékek alkalmazási előírásáról szóló, frissített CVMP útmutatás (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
German: Als Berichterstatterin wurde Dr. Cornelia Ibrahim, als Mitberichterstatter Prof. Christian Friis benannt.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. Cornelia Ibrahim és Prof.
German: Bei seiner Sitzung vom 13.-15. Oktober 2009 gab der Ausschuss dem Ersuchen eines der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen statt, eine mündliche Erläuterung an den CVMP abzugeben; dieses Ersuchen wurde jedoch anschließend vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
Hungarian: 2009. október 13-15-i ülésén a bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjának azon kérelmét, miszerint a CVMP-nek szóbeli magyarázatot adna, amelyet aztán a forgalomba hozatali engedély jogosultja visszavont.
German: Schriftliche Erklärungen wurden durch die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 21. April 2009 und am 16. September 2009 abgegeben.
Hungarian: 2009. április 21-én és 2009. szeptember 16-án a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli magyarázatot nyújtottak be.
German: Doxycyclin ist ein Tetracyclin-Derivat mit vergleichbarem Anwendungsbereich wie bei anderen Tetracyclin-Antibiotika.
Hungarian: A doxiciklin egy tetraciklin-származék, amelynek alkalmazási módja a tetraciklin antibiotikumokéhoz hasonló.