FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: "Det antibakteriella spektrumet för imipenem/cilastatin bör beaktas, i synnerhet vid livshotande tillstånd, innan empirisk behandling inleds.
Polish: „Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy rozważyć spektrum przeciwbakteryjnego działania skojarzenia imipenemu i cylastatyny, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Swedish: Slutligen strök CHMP därför indikationen.
Polish: Podsumowując, z uwagi na powyższe CHMP wykreślił to wskazanie.
Swedish: 4.1.7 Hud- och mjukdelsinfektioner
Polish: 4.1.7 Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Swedish: 4.1.6 Skelett- och ledinfektioner
Polish: 4.1.6 Zakażenia kości i stawów
Swedish: Råd till läkare gavs avseende infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (t.ex. Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber), då behandling med 25 mg/kg var sjätte timme rekommenderas.
Polish: Zamieszczono poradę dla lekarzy odnośnie do podejrzewanych lub stwierdzonych zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (np. Pseudomonas aeruginosa) lub bardzo ciężkich zakażeń (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną), w której zalecono leczenie dawką 25 mg/kg podawaną co sześć godzin.
Swedish: "intra- och postpartuminfektioner"
Polish: „Zakażenia śródporodowe i poporodowe"
Swedish: 4.1.8 Endokardit
Polish: 4.1.8 Zapalenie wsierdzia
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "endokardit", men ansåg att den begärda indikationen för behandling av endokardit var otillräckligt dokumenterad.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zapalenie wsierdzia", ale uznał, że proponowane wskazanie w leczeniu zapalenia wsierdzia nie zostało wystarczająco uzasadnione.
Swedish: Det rekommenderas att infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) behandlas med 25 mg/kg var sjätte timme.
Polish: Pacjentom, u których podejrzewa się lub stwierdzono zakażenie wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub bardzo ciężkie zakażenie (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) zaleca się podawanie dawki 25 mg/kg co sześć godzin.
Swedish: 4.1.12 Icke-indikation vid behandling av meningit
Polish: 4.1.12 Brak wskazania w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Swedish: Det rekommenderas att infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) behandlas med 1 000 mg var sjätte timme.
Polish: Pacjentom, u których podejrzewa się lub stwierdzono zakażenie wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub bardzo ciężkie zakażenie (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) zaleca się podawanie dawki 1000 mg co sześć godzin.
Swedish: "komplicerade intraabdominella infektioner"
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Swedish: Pulver till suspension för parenteral användning (IM)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do stosowania parenteralnego (IM)
Swedish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
Polish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Słowenia
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgien
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruksela Belgia
Swedish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
Polish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
Swedish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Polish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Rzym
Swedish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Polish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapeszt, Alkotás u.
Swedish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Polish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madryt Hiszpania
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Swedish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
Polish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Ryga, LV-1013
Swedish: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Polish: Via Vitorchiano, 15100189 Rzym Włochy
Swedish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Polish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Wilno
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Storbritannien
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Wielka Brytania
Swedish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Polish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Swedish: 250 mg och 500 mg
Polish: 250 mg i 500 mg
Swedish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederländerna
Polish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia
Swedish: Am Euro Platz 2 1120 Wien
Polish: 1120 Wiedeń, Austria
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Swedish: 250 mg/250 mg Pulver till infusion
Polish: 250 mg/250 mg Proszek do infuzji
Swedish: Torrt pulver till injektion Intravenös användning
Polish: Suchy proszek do wstrzykiwań
Swedish: Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär)
Polish: Konie Jednorazowo (leczenie może być powtórzone na zlecenie chirurga weterynarii)
Swedish: Två kliniska prövningar genomfördes under fältförhållanden.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w terenie.
Swedish: Får inte ges till lakterande djur som producerar mjölk som livsmedel
Polish: Nie należy stosować u zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi.
Swedish: Tiludronsyra hör till familjen bifosfonater.
Polish: Tiludronat należy do rodziny bifosfonianów.
Swedish: I utvärderingen för detta yttrande ingår dock endast hästar med benspatt som behandlades med 0,1 mg/kg/dag under 10 dagar.
Polish: Jednakże w ocenie przeprowadzonej w celu wydania tej opinii uwzględniono tylko konie cierpiące na szpat kostny, leczone dawką 0,1 mg/kg/dobę przez 10 dni.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: 1 mg/kg kroppsvikt (5 ml färdigberedd lösning per 100 kg)
Polish: 1 mg/kg masy ciała (5 ml sporządzonego roztworu na 100 kg)
Swedish: Eftersom ingen nytta av denna komponent kunde påvisas är förhållandet mellan nytta och risk för produkten negativt, och den utgör därför en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Polish: W rezultacie, z uwagi na brak jakichkolwiek udowodnionych korzyści tej składowej, analiza stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, a zatem istnieje niedopuszczalne, poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av eller avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia lub odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Karensperiod
Polish: Okres karencji
Swedish: Belgien och Sverige ansåg att den kliniska prövning som utförts med den rekommenderade dosen inte visade någon statistiskt signifikant effekt för produkten.
Polish: Zdaniem Belgii i Szwecji w badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem zalecanej dawki nie wykazano statystycznie istotnego wpływu produktu.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet ska återkallas
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Swedish: Medlemsstaterna var oense om produktens effekt och frågan kunde inte lösas.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii skuteczności tego produktu.
Swedish: I en kompletterande analys beräknades också procentandelen hästar utan eller med endast minimal hälta, och procentandelen hästar med normal aktivitetsnivå.
Polish: Ponadto w dodatkowej analizie oceniono odsetek koni bez kulawizny lub z minimalnego stopnia kulawizną oraz odsetek koni z prawidłowym poziomem aktywności.
Swedish: Hältan förbättrades både i den behandlade gruppen och i placebogruppen, men ingen statistiskt signifikant skillnad fanns mellan grupperna.
Polish: Zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie placebo doszło do zmniejszenia kulawizny, ale nie obserwowano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Swedish: Dosen 1 mg/kg valdes som den dos som minskade bennedbrytningen med ungefär 75 procent.
Polish: Wybrano dawkę 1 mg/kg, ponieważ prowadzi ona do około 75% zahamowania resorpcji kości.
Swedish: Trots det visade analysen i den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten att antalet allvarliga biverkningar var litet och CVMP drog slutsatsen att det inte finns några större betänkligheter avseende produktens säkerhet.
Polish: Jednak w analizie okresowego raportu o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) wykazano małą liczbę ciężkich reakcji niepożądanych i CVMP uznał, że nie ma większych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa produktu.
Swedish: Medlems -stat
Polish: Państwo członkowsk ie
Swedish: I den första studien valdes ett antal kriterier ut för att bedöma effekt, inklusive poäng för hälta, svar på behandlingen, effekten på smärta vid palpation eller mobilisering av benet, svar på böjtest och aktivitetsnivå.
Polish: W pierwszym badaniu do oceny skuteczności zastosowano różne kryteria, w tym wynik w skali kulawizny, odpowiedź na leczenie, wpływ na ból w czasie badania palpacyjnego lub poruszania kończyną, test odpowiedzi na zginanie i poziom aktywności.
Swedish: Data visade behandlingseffekt på hälta medan betydelsen av träning kombinerat med behandling inte kunde klargöras.
Polish: Dane potwierdzają wpływ leczenia na kulawiznę, ale nie można określić znaczenia ćwiczeń w połączeniu z leczeniem.
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat till infusionsvätska, lösning (tiludronsyra) är en produkt indicerad som hjälpmedel vid behandling av kliniska tecken på hälta i samband med benspatt, kombinerat med ett kontrollerat träningsprogram, för hästar över 3 års ålder.
Polish: Preparat TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji (kwas tiludronowy) jest produktem wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Swedish: Sådana skador i hasleden orsakar hälta av olika svårighetsgrad, ofta med smygande debut, och leder i senare sjukdomsstadier till fullständig ankylos i de drabbade lederna.
Polish: Takie zmiany w stawie skokowym prowadzą do różnego stopnia kulawizny, często mają skryty początek, a w późniejszych stadiach choroby prowadzą do zupełnego zesztywnienia zajętych stawów.
Swedish: Tiludronsyra byggs in i benmatrix och i osteoklasterna, där den påverkar ATP-beroende intracellulära enzymer vilket leder till apoptos.
Polish: Tiludronat jest wbudowywany do macierzy kostnej i osteoklastów, gdzie wpływa na wewnątrzkomórkowe enzymy zależne od ATP, prowadząc do apoptozy.
Swedish: Tiludronsyra anses minska smärtan eftersom bensjukdomar med ökad osteoklastnedbrytning ofta åtföljs av smärtor.
Polish: Uznano, że tiludronat ma działanie zmniejszające ból, ponieważ choroby kości ze zwiększoną resorpcją kości przez osteoklasty często przebiegają z bólem.
Swedish: Man vände sig till CVMP för att få en bedömning av om Tildrens effekt hade visats och ett avgörande om förhållandet mellan nytta och risk.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę, czy wykazano skuteczność preparatu Tildren oraz o wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: När det gäller doseringen svarade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte finns någon modell för att efterlikna benspatt hos häst och att dosen härleddes från en modell av bennedbrytning hos råtta med användning av allometrisk extrapolering.
Polish: W odniesieniu do dawkowania podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że nie ma modelu konia imitującego szpat kostny, i dawka została przeniesiona z modelu resorpcji kości u szczurów na zasadzie przeniesienia allometrycznego.
Swedish: Tildrens effekt vid behandling av benspatt hos hästar ska demonstreras genom inlämning av lämpliga fältdata som klart visar att administrering av produkten i lämplig dos har en specifik nytta utan samband med samtidig användning av NSAID eller för hästen specifikt träningsprogram.
Polish: Należy wykazać skuteczność preparatu Tildren w leczeniu szpatu kostnego u koni, przedstawiając odpowiednie dane z badań terenowych, które będą wyraźnie wskazywać, że stosowanie produktu w odpowiedniej dawce wywiera szczególną korzyść niezależnie od jednoczesnego stosowania NLPZ i specjalnych programów ćwiczeń dla koni.
Swedish: Eftersom bennedbrytning och bennybildning är två sammanlänkade processer som svarar för skelettets mekaniska egenskaper, leder den minskade nedbrytningen till att bennybildningen avtar och att benombyggnaden därmed blir långsammare.
Polish: Ponieważ resorpcja kości i tworzenie się kości są dwoma sprzężonymi procesami odpowiadającymi za trwałość właściwości mechanicznych kości, zahamowanie resorpcji wtórnie prowadzi do zwolnienia tworzenia się kości i tym samym do zmniejszenia tempa procesu przebudowy.
Swedish: Hästar som drabbats av sjukdomen får ofta nedsatt prestationsförmåga.
Polish: U koni z tym schorzeniem często dochodzi do spadku wydajności.
Swedish: Man ansåg att den valda dosen hade visats producera sådana koncentrationer i ben som ligger inom det intervall som visats hämma bennedbrytning in vitro och att den PK/PD-modell (farmakokinetik/farmakodynamik) som använts var lämplig för att härleda en farmakologiskt aktiv dos med hjälp av en markör för bennedbrytning.
Polish: Uznano, że wybrana dawka wytwarza stężenia w kości mieszczące się w zakresie stężeń, dla których wykazano hamowanie resorpcji kości in vitro, i że zastosowany model PK/PD jest odpowiedni do określenia dawki farmakologicznie czynnej z zastosowaniem markera resorpcji kości.
Swedish: När det gäller inverkan av träning, ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att variationerna i träning hade kontrollerats för att undvika att träningen skulle påverka en objektiv utvärdering av Tildren-behandlingens effekt.
Polish: W odniesieniu do wpływu ćwiczeń podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zmiany w programie ćwiczeń były kontrolowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na obiektywną ocenę działania leczenia za pomocą preparatu Tildren.
Swedish: Lyofilisat till infusionslösning
Polish: Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: I den andra studien bedömdes effekten grundat på kriterierna poäng för hälta och träningsnivå, bedömd enligt typen av djur, samt kombinationen av förändring av poäng för hälta och träningsnivå.
Polish: W drugim badaniu skuteczność oceniano na podstawie wyniku w skali kulawizny i poziomu aktywności, które oceniano w zależności od typu zwierzęcia, oraz kombinacji zmian w wynikach w skali kulawizny i poziomie aktywności.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av TILDREN 500 mg lyofilisat till infusionsvätska, lösning
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Tildren 500 mg lyofilisat till infusionslösning
Polish: Tildren 500 mg liofilizat do sporządza nia roztworu do infuzji
Swedish: Den första kliniska studien genomfördes enligt GCP (god klinisk sed) för att bedöma effekt och tolerabilitet hos tiludronsyra vid behandling av tre kliniska tillstånd inklusive benspatt, samt för att jämföra två dosregimer med placebobehandling (endast bärare).
Polish: Pierwsze badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i tolerancji kwasu tiludronowego w leczeniu trzech schorzeń klinicznych, w tym szpatu kostnego, i porównania dwóch schematów dawkowania z leczeniem placebo (sam nośnik).
Swedish: CVMP ansåg dock att de skäl som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning inte var tillräckliga för att visa effekt med hjälp av de data som presenterats, och betänkligheter kvarstod avseende inverkan av de olika träningsprogrammen och den samtidiga användningen av NSAID.
Polish: Jednak na podstawie otrzymanych danych CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił odpowiednich argumentów na wykazanie skuteczności i że nadal niewyjaśnione pozostają obawy dotyczące wpływu różnych programów ćwiczeń i jednoczesnego stosowanie NLPZ.
Swedish: Den betydande förbättringen i placebogruppen var oväntad och kan ha påverkats av samtidig behandling med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel) och det specifika träningsprogrammet.
Polish: W grupie placebo doszło do niespodziewanej, znaczącej poprawy, która może mieć związek z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy NLPZ i specjalnego programu ćwiczeń.
Swedish: När det gällde den samtidiga NSAID-behandlingen menade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte förelåg några statistiska skillnader mellan behandlings- och placebogrupperna som fick NSAID-behandling och man hade därför inte tagit med denna behandling i den statistiska analysen.
Polish: W odniesieniu do jednoczesnego stosowania NLPZ podmiot odpowiedzialny uznał, że skoro nie obserwowano różnic statystycznych pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo, w których stosowano NLPZ, leczenie to nie zostało ujęte w analizach statystycznych.
Swedish: CVMP ansåg att det föreligger betydande brister i de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för produktens effekt.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny na poparcie skuteczności produktu mają istotne braki.
Swedish: Den andra kliniska studien utfördes enligt GCP för att bedöma effekt och säkerhet hos tiludronsyra vid administrering som singelinfusion med dosen 1 mg/kg kroppsvikt för behandling av benspatt hos hästar.
Polish: Drugie badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu tiludronowego podawanego w jednorazowym wlewie w dawce 1 mg/kg masy ciała w leczeniu szpatu kostnego u koni.
Swedish: Tiludronsyra motverkar inflammation och artrit genom sin inverkan på makrofager.
Polish: Tiludronat ma właściwości przeciwzapalne i przeciwartretyczne poprzez działanie na makrofagi.
Swedish: Dessa enzymer orsakar nedbrytning av ledbroskets matrix.
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozpad macierzy chrząstki stawowej.
Swedish: Ett antal ytterligare frågor om dosering, förtydligande av den statistiska analysen, den samtidiga NSAID-behandlingen och inverkan av träning ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Kolejne pytania wystosowane do podmiotu odpowiedzialnego dotyczyły dawkowania, wyjaśnienia analiz statystycznych, jednoczesnego stosowania NLPZ i wpływu ćwiczeń.
Swedish: Belgien och Sverige ansåg därför att förhållandet mellan nytta och risk för Tildren var negativt, eftersom produktens effekt inte hade visats på ett adekvat sätt.
Polish: Zatem Belgia i Szwecja uznały, że skoro nie wykazano w dostateczny sposób skuteczności produktu, profil korzyści do ryzyka preparatu Tildren jest negatywny.
Swedish: Dessutom hämmar tiludronsyra enzymsekretionen från kondrocyter och synovialceller.
Polish: Ponadto tiludronat hamuje wydzielanie enzymów przez chondrocyty i komórki błony maziowej.
Swedish: Benspatt är en degenerativ ledsjukdom som karaktäriseras av benombyggnad, nedbrytning av ledbrosk och benpålagring (osteofytbildning).
Polish: Szpat kostny jest chorobą zwyrodnieniową stawów, w której dochodzi do przebudowy kości, niszczenia chrząstki stawowej i tworzenia się osteofitów brzeżnych.
Swedish: Bedömning av Tildrens effekt
Polish: Ocena skuteczności preparatu Tildren
Swedish: Djurslag
Polish: Moc Gatunek zwierząt
Swedish: Å andra sidan har behandling med Tildren satts i samband med bukåkommor.
Polish: Z drugiej strony leczenie preparatem Tildren wiązało się z zaburzeniami brzusznymi.
Swedish: Genom att hämma bennedbrytningen reglerar tiludronsyran benomsättningen i situationer med omfattande bennedbrytning.
Polish: Poprzez hamowanie resorpcji kości tiludronat działa jak regulator metabolizmu kostnego w sytuacji nasilonej resorpcji kości.
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialn y
Swedish: Tiludronsyra riktar i huvudsak sin verkan mot mogna osteoklaster, de celler som orsakar bennedbrytning.
Polish: Komórkami docelowymi, na które działa lek, są dojrzałe osteoklasty, czyli komórki odpowiedzialne za resorpcję kości.
Swedish: Resultatet av osteoklasthämningen är en minskad bennedbrytning.
Polish: W wyniku zahamowania osteoklastów dochodzi do zahamowania resorpcji kości.
Swedish: • svårigheter att röra sig.
Polish: • trudności z poruszaniem się.
Swedish: Mekanismen för minskningen är inte känd.
Polish: Mechanizm tego zmniejszenia jest nieznany.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2018
Swedish: Sådana reaktioner har vanligen observerats under de första veckorna/månaderna efter insättande av CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Swedish: 40 eller mer
Polish: 40 lub więcej
Swedish: 50 till <200 200 till <350
Polish: 50 do <200 200 do <350
Swedish: • man dricker alkohol
Polish: • piją alkohol
Swedish: * framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem
Polish: * w szczególności u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub zaburzenia psychiczne
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men några doseringsrekommendationer kan inte ges.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Resultaten vid vecka 96 stämde överens med de som sågs vid vecka 48.
Polish: W tygodniu 96 wyniki były zgodne z obserwowanymi w tygodniu 48.
Swedish: → Sök läkare omedelbart.
Polish:  Należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Swedish: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totalt
Polish: OSS=1 OSS=2 OSS>2 Razem Razem
Swedish: • hög temperatur (feber)
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
Swedish: †Andra subtyper var: Komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alla övriga <10.
Polish: †Inne podtypy obejmowały: złożony (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), wszystkie pozostałe <10.
Swedish: • man är överviktig.
Polish: • mają nadwagę.
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania LUB
Swedish: ‡ Justerad genomsnittlig differens var statistiskt signifikant (p<0,001)
Polish: ‡ Skorygowana średnia różnica pomiędzy metodami leczenia była statystycznie istotna (p<0,001)
Swedish: Efter fasen med funktionell monoterapi hade deltagarna tillfälle att åter optimera bakgrundsbehandlingen om detta var möjligt.
Polish: Po fazie funkcjonalnej monoterapii pacjenci mieli możliwość ponownej optymalizacji podstawowego zestawu leków, gdy tylko było to możliwe.