FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
French: Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl)
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
English: - Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
French: - Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou présentant un dépôt.
English: All 27 subjects received weekly prophylaxis treatment with IDELVION for a mean time on study of 13.1 months (9, 18 months).
French: Les 27 patients ont reçu un traitement prophylactique hebdomadaire avec IDELVION pendant une durée moyenne sur l'étude de 13,1 mois (9 à 18 mois).
English: IDELVION remains intact in the circulation until factor IX is activated, whereupon albumin is cleaved, releasing activated factor IX (FIXa) when it is needed for coagulation.
French: IDELVION reste intacte dans la circulation jusqu'à ce que le facteur IX soit activé, après quoi l'albumine est clivé, libérant le facteur IX activé (FIXa), lorsque cela est nécessaire pour la coagulation.
English: 2 alcohol swabs
French: 2 tampons alcoolisés
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia B.
French: Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie B.
English: IDELVION is used to prevent or to halt bleeding caused by the lack of factor IX in patients of all age groups with haemophilia B (also called congenital factor IX deficiency or Christmas disease).
French: IDELVION est utilisé pour prévenir ou arrêter les hémorragies causées par le manque de facteur IX chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie B (également appelé déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas).
English: The recombinant factor IX portion is identical to the Thr148 allelic form of plasmaderived factor IX.
French: La partie recombinante du facteur IX est identique à la forme allélique Thr148 du facteur IX plasmatique.
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
French: • La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune, c'est-à-dire qu'elle peut être brillante lorsqu'elle est maintenue à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules visibles.
English: Driving and using machines IDELVION does not effect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines IDELVION n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
English: The genetic fusion of the cDNA of human albumin to the cDNA of human coagulation factor IX enables the protein to be produced as a single recombinant protein and assures product homogeneity by avoiding chemical conjugation.
French: La fusion génétique de l'ADNc de l'albumine humaine à l'ADNc de facteur IX de coagulation humain permet à la protéine d'être produite en une seule protéine recombinante et assure l'homogénéité du produit, en évitant la conjugaison chimique.
English: It is strongly recommended that every time IDELVION is given, the date of administration, the batch number and the injected volume is recorded in the treatment diary.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré, la date d'administration et le volume injecté soit enregistrées dans votre livret patient.
English: Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur VII/ facteur tissulaire dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
English: Genetic fusion of recombinant coagulation factor IX with albumin extends the half-life of factor IX (see section 5.2).
French: La fusion génétique du facteur recombinant de coagulation IX avec de l'albumine prolonge la demi-vie du facteur IX (voir rubrique 5.2).
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
French: Une unité internationale (UI) d'activité du facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
English: Patients < 12 years of age
French: Patients de plus de 12 ans
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
French: Retirez délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc exposés avec un tampon imbibé d'alcool.
English: • Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
English: • If you need a central venous access device (CVAD for injection of IDELVION), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
French: • Si vous nécessitez la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (cathéter pour l'injection d'IDELVION), le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose) devra être prise en compte par votre médecin.
English: Subjects who received prophylactic treatment started with 35-50 IU/kg once weekly.
French: Les sujets ayant reçu un traitement prophylactique ont commencé avec 35-50 UI / kg une fois par semaine.
English: Minor or moderate Haemarthrosis, muscle bleeding (except iliopsoas) or oral bleeding
French: Hémarthrose mineure ou modérée, hémorragie musculaire (exceptée l'ilio-psoas) ou buccale
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe hemophilia B, the usual doses are 35 to 50 IU/kg once weekly.
French: Pour la prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses usuelles sont de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine.
English: Do not use the solution if it is cloudy or if it contains flakes or particles.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou contenant des flocons ou des particules.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, jaune à incolore, c'est-à-dire qu'elle peut briller lorsqu'elle est exposée à la lumière mais ne doit pas contenir de particules visibles.
English: 1 filter transfer device 20/20
French: 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que les éruptions urticariennes, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, les sibilances, l'hypotension et l'anaphylaxie.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à 2-25 ° C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
English: The cleavable linker between the recombinant factor IX and albumin molecules is derived from the endogenous “activation peptide” in native factor IX.
French: Le lien clivable entre les molécules de facteur IX et l'albumine recombinantes est dérivé du "peptide d'activation" endogène du facteur IX natif.
English: Administration set
French: Set d'administration
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
French: Retirer la capsule des flacons du solvant et de la poudre puis appliquer une solution antiseptique sur les bouchons et laisser sécher avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial.
English: Paediatric Population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants devraient être les mêmes que chez l'adulte.
English: After a bleeding episode during prophylaxis, patients should maintain their prophylaxis regimen as closely as possible, with 2 doses of IDELVION being administered at least 24 hours apart but longer as deemed suitable for the patient.
French: Après un épisode hémorragique lors de la prophylaxie, les patients doivent maintenir leur traitement prophylactique en prenant en compte que les administrations d'IDELVION pour le traitement de l'hémorragie et pour la prophylaxie doivent être espacées d'au moins 24h, voire plus en fonction du patient.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
French: Patients non préalablement traités (previously untreated patients (PUP)) : La sécurité et l'efficacité d'IDELVION chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
English: Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des épisodes hémorragiques.
English: IDELVION is a haemophilia medicine that replaces a natural blood clotting (coagulation) factor IX.
French: IDELVION est un médicament de l'hémophilie qui remplace le facteur IX naturel du sang (coagulation).
English: For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly (see sections 5.1 and 5.2).
French: Pour la prophylaxie de routine la posologie recommandée pour les sujets pédiatriques est de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine (voir sections 5.1 et 5.2).
English: The pharmacokinetics (PK) of IDELVION were evaluated following an intravenous injection of a single dose of 25, 50 and 75 IU/kg.
French: La pharmacocinétique (PK) d'IDELVION a été évaluée à la suite d'une injection intraveineuse d'une dose unique de 25, 50 et 75 UI/ kg.
English: Nervous system disorders
French: Troubles du système nerveux Céphalées
English: • Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administration of IDELVION should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
French: • En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, l'administration initiale d'IDELVION doit être effectuée sous surveillance médicale afin de permettre la mise en œuvre des soins médicaux appropriés pour les réactions allergiques.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
French: Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
English: 6 to <12 years (N=15)
French: 6 à <12 ans (N=15) 12 à <18 ans (N=5)
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur IX de coagulation humain recombinant avec albumine (rIX-FP)) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
English: Please take this into account if you are on a controlled sodium diet.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
English: Including uncomplicated tooth extraction
French: Chirurgie mineure incluant une extraction dentaire
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
English: If symptoms of allergic reactions occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
French: Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
English: Method of administration Intravenous use.
French: Méthode d'administration Voie intraveineuse
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days (see section 5.1).
French: Certains patients bien contrôlés par un traitement d'une dose une fois par semaine peuvent être traités avec un maximum de 75 UI / kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours (voir section 5.1).
English: Major haemorrhage Life threatening haemorrhages, deep muscle bleeding including iliopsoas
French: Hémorragie majeure Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital, hémorragie musculaire profonde, y compris ilio-psoas
English: Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, Polysorbate 80, Mannitol, Saccharose, HCl
English: FIX inhibition/Inhibitor development
French: Inhibition du facteur IX/développement d'inhibiteurs
English: A phase 1/2 study evaluated the treatment efficacy and prevention of bleeding episodes of rIX-FP in 17 subjects (ages 13-46 years), 13 subjects in the prophylaxis arm received weekly prophylaxis with IDELVION for approximately 11 months, and 4 subjects in the on-demand arm received IDELVION upon occurrence of bleeding events.
French: Une étude de phase 1/2 a évalué l'efficacité du traitement par rIX-FP dans la prévention des épisodes hémorragiques chez 17 sujets (âgés de 13 à 46 ans), 13 sujets dans le bras « prophylaxie » ayant reçu un traitement prophylactique hebdomadaire avec IDELVION pendant environ 11 mois, et 4 sujets dans le bras « à la demande » ayant reçu IDELVION lors de la survenue d'épisodes hémorragiques.
English: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is a recombinant coagulation factor IX.
French: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) est un facteur IX de coagulation recombinant.
English: Formation of inhibitor to factor IX has been reported during factor replacement therapy with IDELVION in the treatment of haemophilia B. After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
French: La formation d'inhibiteur du facteur IX a été signalée au cours d'un traitement de substitution par IDELVION dans le traitement de l'hémophilie B. Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
English: Patients ≥ 12 years of age
French: Patients de moins de 12 ans
English: IR = incremental recovery; AUC = area under the factor IX activity time curve; CL = body weight adjusted clearance; Elimination t1/2 = Elimination half-life
French: ASC = aire sous la courbe concentration plasmatique en facteur IX-temps heure ; CL = clairance ajustée au poids corporel ; Elimination t1/2 = demi-vie d'élimination
English: What is IDELVION?
French: Qu'est-ce que IDELVION ?
English: Median Annualised Bleeding Rate (ABR) on 7 day prophylaxis with IDELVION for all bleeds was 0.0 (range 0-6) and on 14 day-prophylaxis it was 1.08 (range 0-9.1).
French: La médiane du taux annualisé d'hémorragie (TAH) sous traitement prophylactique tous les 7 jours par IDELVION pour toutes les hémorragies a été de 0,0 (intervalle de 0 à 6) et de 1,08 (intervalle de 0 à 9,1) tous les 14 jours.
English: Albutrepenonacog alfa is a purified protein produced by recombinant DNA technology, generated by the genetic fusion of recombinant albumin to recombinant coagulation factor IX.
French: L'albutrepenonacog alfa est une protéine purifiée produite par la technologie de l'ADN recombinant, générée par la fusion génétique de l'albumine et du facteur IX de coagulation.
English: PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 12.5 days for adults.
French: Les simulations pharmacocinétiques suggèrent que le temps pour atteindre 5% d'activité du facteur IX dans le plasma après une injection unique de 50 UI / kg d'IDELVION est de 12,5 jours pour les adultes.
English: The efficacy of IDELVION has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a phase 2/3 study, in which a total of 63 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 61 years of age received IDELVION either for prophylaxis once every 7-, 10- and/or 14-day intervals and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
French: L'efficacité d'IDELVION a été évaluée dans l'étude en ouvert, non-contrôlée de phase 2/3, dans laquelle un total de 63 patients masculins préalablement traités (PTP) entre 12 et 61 ans ont reçu IDELVION soit en prophylaxie une fois tous les 7, 10 et/ ou 14 jours et/ ou pour le traitement « à la demande » des épisodes hémorragiques.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: Blood coagulation factor IX.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : Facteurs de coagulation, facteur IX.
English: Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to <18 years of age) and children (1 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'IDELVION ont été évalués chez les adolescents (12 à <18 ans) et les enfants (1 à <12 ans) après une injection intraveineuse d'une dose unique de 50 UI / kg.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients < 12 years of age.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur le fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,3 UI/dl (1,3 % de l'activité normale) chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 1,0 UI/dl (1,0 % de l'activité normale) chez les patients de moins de 12 ans.
English: Do not use IDELVION
French: N'utilisez jamais IDELVION
English: Example
French: Exemple :
English: It is suggested that the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgment, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
French: Il est suggéré que les premières administrations de facteur IX soient, selon l'avis du médecin traitant, effectuées sous surveillance médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les PTP de moins de 12 ans L'efficacité d'IDELVION a été évaluée dans une étude de phase 3, dans lequel un total de 27 PTP de sexe masculin entre 1 et 10 ans (âge médian de 6,0 ans) dont 12 patients <6 ans, ont reçu IDELVION pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
English: IDELVION works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
French: IDELVION se substitue au facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B pour permettre au sang de coaguler.
English: Injection site reactions
French: Réaction au site d'injection Fréquent
English: • If you are allergic to the active ingredient (albutrepenonacog alfa) or any of the other ingredients
French: • Si vous êtes allergique à la substance active (albutrepenonacog alfa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: IDELVION can be used for all age groups.
French: IDELVION est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.