FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Reimatoīdā artrīta terapija ar leflunomīdu parasti jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas 100 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Latvian: Nelielā prospektīvā pētījumā, kurā piedalījās sievietes (n=64), kurām neparedzēti iestājusies grūtniecība, lietojot leflunomīdu ne ilgāk par trīs nedēļām pēc apaugļošanās, un kam sekoja zāļu izvadīšanas procedūra, netika novērotas nozīmīgas lielu strukturālu defektu kopējā rādītāja atšķirības (p=0,13) (5,4%), salīdzinot ar kādu no salīdzināmām grupām (4,2% līdzīgas slimības grupā [n=108] un 4,2% veselām grūtniecēm [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p=0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 randomizēja 402 aktīva reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu placebo (n=102), leflunomīdu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vai 25 mg/dienā (n=104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg daglig (n=104).
Latvian: • varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole,
Norwegian Bokmål: • warfarin og andre orale blodfortynnende legemidler, fordi kontroller er nødvendig for å redusere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet
Latvian: • rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras no minētajām zāļu izvadīšanas procedūrām laika posmā starp pirmo gadījumu, kad aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, un olšūnas apaugļošanu nepieciešams pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods un 2 atsevišķas apstiprinošas pārbaudes ar ne mazāk kā 14 dienu intervālu.
Norwegian Bokmål: Selv etter en av disse utvaskingsprosedyrene er gjennomført, er det nødvendig med to separate tester med minst 14 dagers mellomrom og en pause på halvannen måned fra første gang plasmakonsentrasjonen er under 0,02 mg/l til befruktning skjer.
Latvian: Cilvēkam izmantojamo terapeitisko devu robežās leflunomīds ir embriotoksisks žurkām un trušiem, atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tas uzrāda nevēlamu ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske doseintervallet til mennesker, og i toksisitetsforsøk med gjentatt dosering er det sett bivirkninger på forplantingsorganer hos hanner.
Latvian: Pieejami iepakojumi pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm pudelē.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter per boks er tilgjengelige.
Latvian: Atkārtotas A771726 devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC vērtību attiecīgi par 18 % un 55 %, liecinot, ka A771726 var būt vājš CYP1A2 induktors in vivo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmaks og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Latvian: Iespējams, ka pirmajās dienās pēc mēnešreižu aizkavēšanās uzsākot zāļu izvades procedūru, kas aprakstīta turpmāk, un ātri samazinot aktīvā metabolīta koncentrāciju, leflunomīda iedarbības radīto risku auglim var samazināt.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for at hurtig senkning av plasmakonsentrasjonen av aktiv metabolitt, med oppstart av nedenfor beskrevne eliminasjonsprosedyre, ved første tegn på uteblitt menstruasjon kan redusere den mulige skadevirkning av leflunomid på fosteret.
Latvian: Leflunomide ratiopharm satur laktozi.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm inneholder laktose.
Latvian: Paciente jāinformē, ka gadījumā, kad menstruācijas aizkavējas vai pastāv citi iemesli, kas izraisa aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties jāinformē ārsts un jāveic grūtniecības tests .
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om å kontakte lege hvis menstruasjonen er forsinket eller det er annet som kan tyde på graviditet, slik at graviditetstest kan utføres.
Latvian: Leflunomide ratiopharm kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Leflunomide ratiopharm var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Norwegian Bokmål: Inntak av Leflunomide ratiopharm sammen med mat, drikke og alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Alkoholiskie dzērieni Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol mens du tar Leflunomide ratiopharm kan øke sjansen for leverskade.
Latvian: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/004
Latvian: Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/apsārtums ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums nav zināms.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyre-nivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet avsluttes), kutan lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret) og DRESS kan også forekomme med ukjent frekvens.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Leflunomide ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas aptuveni 6 mm diametrā.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja leflunomīdu, ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 aktīva reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=133), 2 g sulfasalazīna dienā (n=133) vai placebo (n=92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=133), sulfasalazin 2 g daglig (n=133) eller placebo (n=92).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Leflunomide ratiopharm var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Latvian: • aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā "slimību modificējošas antireimatiskas zāles"
Norwegian Bokmål: • aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD),
Latvian: Ja esat lietojis Leflunomide ratiopharm vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Leflunomide ratiopharm nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Leflunomide ratiopharm Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Leflunomide ratiopharm enn du skulle.
Latvian: Kā uzglabāt Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Leflunomide ratiopharm terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide ratiopharm overveies.
Latvian: Pētījumā US301 randomizēja 482 aktīva reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=182), 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=182), vai placebo (n=118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=182) eller placebo (n=118).
Latvian: caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlas mutes dobumā), sāpes vēderā; kolīts, tostarp mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks kolīts, kolagenozs kolīts.
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter; kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt
Latvian: Līdz šim leflunomīda lietošana kopā ar reimatisko slimību ārstēšanā izmantojamiem pretmalārijas līdzekļiem, (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imūnsupresīvajiem līdzekļiem, tai skaitā audzēja nekrozes faktora alfa inhibitoriem, randomizētos pētījumos nav pietiekami pētīta (izņēmums ir metotreksāts, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Latvian: III fāzes pētījumos ACR atbildes reakcijas rādītājs, lietojot 20 mg leflunomīda dienā, salīdzinot ar placebo, bija 54,6 % salīdzinot ar 28,6 % (pētījums MN301) un 49,4 %, salīdzinot ar 26,3 % (pētījums US301).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Latvian: Šo pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti pierādīja, ka bērniem ar ķermeņa masu ≤40 kg ir mazāka A771726 sistēmiskā ietekme (nosakot pēc CSS), salīdzinot ar pieaugušajiem reimatoīdā artrīta pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter  40 kg har redusert systemisk eksponering (målt med Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Latvian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Vācija
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Tyskland
Latvian: • Psoriātiskā artrīta terapija ar leflunomīdu jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas 100 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Leflunomide ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas aptuveni 8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Latvian: Pētījumā MN302 randomizēja 999 aktīvā reimatoīdā artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=501), 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=498).
Latvian: Leflunomīdu pētīja akūtās toksicitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, ievadot perorāli un intraperitoneāli.
Norwegian Bokmål: Leflunomid, administrert peroralt og intraperitonealt, har blitt studert i akutte toksisitetsstudier hos mus og rotter.
Latvian: darbību.
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Latvian: Ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija sniegs informāciju par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru paaugstināta AlAT līmeņa gadījumā;
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyre i tilfeller med økt ALAT".
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide ratiopharm ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å blir gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Nelielā (n=30) pētījumā, nozīmējot vienlaicīgi ar leflunomīdu (no 10 līdz 20 mg dienā) metotreksātu (no 10 līdz 25 mg nedēļā), 5 no 30 pacientiem no 2-3 reizēm paaugstinājās aknu enzīmu līmenis.
Norwegian Bokmål: I en liten (n=30) studie hvor leflunomid (10-20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10-25 mg ukentlig), så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu leflunomīda (no 10 līdz 20 mg dienā) un metotreksāta (no 10 līdz 25 mg nedēļā) farmakokinētiska mijiedarbība netika reģistrēta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10-20 mg daglig) og metotreksat (10-25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Latvian: Nav zināmi: ādas sarkanā vilkēde, pustuloza psoriāze vai psoriāzes saasināšanās, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Norwegian Bokmål: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Latvian: ratiopharm GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ratiopharm GmbH
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits > 2 x 109/l)).
Norwegian Bokmål: leukopeni (leukocytter > 2 g/l)
Latvian: Arī šajos gadījumos paaugstināšanās izzuda, 2 pacientiem turpinot lietot abas zāles, bet 3 pacientiem tas izzuda, pārtraucot lietot leflunomīdu.
Norwegian Bokmål: Alle disse tilfellene normaliserte seg også, 2 ved fortsatt behandling med begge legemidlene og 3 etter seponering av leflunomid.
Latvian: Ietekme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem Cefaklora vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas, liecinot, ka A771726 ir OAT3 inhibitors in vivo.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på organisk aniontransportør 3 (OAT3)-substrater Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Latvian: • 11 dienas jālieto pa 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā;
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem konstatēts, ka perorāla aktivētās ogles pulvera suspensijas vai kolestiramīna lietošana izraisa ātru un būtisku A771726 eliminācijas ātruma palielināšanos un tā koncentrācijas plazmā pazemināšanos (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for å sjekke blodceller og lever.
Latvian: Procedūras zāļu izvadei no organisma un citus ieteikumus plānotas vai nejaušas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For utvaskingsprosedyre og andre anbefalinger i tilfeller der graviditet er ønskelig, eller dersom utilsiktet graviditet skulle oppstå, se pkt.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 152 mg laktozes un 0,12 mg sojas lecitīna.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose og 0,12 mg soyalecitin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Latvian: Pacientiem ar jau esošu anēmiju, leikopēniju un/vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai pastāvot kaulu smadzeņu darbības nomākuma riskam, hematoloģiska rakstura traucējumu iespēja palielinās.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologiske forstyrrelser er økt hos pasienter som tidligere har hatt anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, og hos pasienter med nedsatt benmargsfunksjon eller som har risiko for benmargssuppresjon.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidropropilceluloze, vīnskābe,
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er laktosemonohydrat, lav-substituert hydroksypropylcellulose, tartarsyre,
Latvian: Lietojot dažus imūnsupresantus, ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvu traucējumu risks ir paaugstināts.
Norwegian Bokmål: Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas beigām:
Norwegian Bokmål: Etter seponering av leflunomid gis:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda (leflunomidum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši leflunomīdu, ir ziņots par perifēras neiropātijas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Leflunomide ratiopharm satur sojas lecitīnu.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm inneholder soyalecitin.
Latvian: smagas infekcijas, tai skaitā sepse, kas var būt letāla.
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal.
Latvian: Viena tablete satur 20 mg leflunomīda.
Norwegian Bokmål: En filmdrasjert tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Latvian: Nav zināmi: plaušu hipertensija
Norwegian Bokmål: pulmonal hypertensjon
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda (leflunomidum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Latvian: • kolīts;
Norwegian Bokmål: • diaré,
Latvian: Vienlaikus ar AlAT pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām jāpārbauda pilna asinsaina, tai skaitā diferencētā leikocītu formula un trombocītu skaits.
Norwegian Bokmål: Både ALAT og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter, må utføres før behandlingen med leflunomid innledes, hver 2. uke de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 8. uke.
Latvian: EU/1/10/654/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/654/004 100 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/003 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/654/004 100 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Leflunomide ratiopharm paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er til oral bruk.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete 8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtrent 8 mm og en delelinje på den ene siden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Leflunomide ratiopharm Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Latvian: Ja pacientam, kas lieto leflunomīdu, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar leflunomīdu un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide ratiopharm utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Latvian: • tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);
Norwegian Bokmål: • unormale følelser i huden som prikking (parestesi),
Latvian: • viegla asinsspiediena paaugstināšanās;
Norwegian Bokmål: • mild økning av blodtrykket,
Latvian: Etinilestradiola vidējā Cmax un AUC0-24 vērtība palielinājās (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes) un levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Latvian: EU/1/10/654/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/654/002 100 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/654/002 100 filmdrasjerte tabletter
Latvian: pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tai skaitā makulopapulozi izsitumi), nieze, sausa āda.
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria
Latvian: • Sievietes barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Ammende kvinner (se pkt.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot lielu daudzumu ūdens.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med mye vann.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā tika novērota A771726 farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom warfarin og A771726 ble sett i en klinisk farmakologisk studie (se under).
Latvian: 30 tablets v
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse e
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem vēstījumiem:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde følgende hovedbudskap:
Latvian: • Noskaidrotais sinerģistiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks saistībā ar kombinēto terapiju ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. metotreksat).
Latvian: Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par to, ka papildus ir pieejami konsultatīvie pakalpojumi, kuru mērķis ir sniegt informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm leflunomīda koncentrācijas plazmā noteikšanai.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør underrettes om at det er en ad hoc veiledningstjeneste tilgjengelig som kan gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene til leflunomid.
Latvian: • Ka pastāv smaga aknu bojājuma risks un tādēļ ir svarīgi regulāri veikt AlAT (SGPT) līmeņa mērījumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for alvorlig leverskade og at regelmessig måling av ALAT (SGPT) nivåer for å monitorere leverfunksjonen er viktig.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Leflunomide Teva, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Leflunomide Teva en utdannelsespakke som inneholder følgende: