FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook longmetastasen kunnen het risico op pneumothorax verhogen.
Slovak: Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die tot uiting kan komen als hoofdpijn, insulten, lethargie, verwardheid, verstoorde mentale functie, blindheid en andere visuele of neurologische stoornissen.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, zmenenými mentálnymi funkciami, slepotou a inými zrakovými alebo neurologickými poruchami.
Dutch: In totaal kregen 62 patiënten de combinatie lenvatinib en everolimus in de aanbevolen dosering.
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
Slovak: • pocit veľkej únavy alebo slabosti
Dutch: • hoge bloeddruk heeft;
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
Dutch: De schildklierfunctie moet voor aanvang van en periodiek tijdens de behandeling met lenvatinib worden gecontroleerd.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má vyšetriť pred začatím a pravidelne počas liečby lenvatinibom.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib een teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als antiangiogeen middel.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
Dutch: De keuze van antihypertensieve behandeling moet individueel afgestemd worden op de klinische omstandigheden van de patiënt en moet in lijn zijn met de standaard medische praktijk.
Slovak: Výber antihypertenzívnej liečby by mal zohľadniť klinický stav každého pacienta a mal by byť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi.
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor nog eens 2,5%.
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
Dutch: Op basis van de AUC(0 - inf) was lenvatinib verantwoordelijk voor 60% van de totale radioactiviteit in het plasma en 64% in het bloed.
Slovak: %. Na základe AUC(0 - inf) sa lenvatinib podieľal na rádioaktivite v plazme a v krvi 60 %, resp. 64 %.
Dutch: • anusfistel (vorming van een kanaaltje tussen de anus en de omringende huid)
Slovak: • análna fistula (malý kanálik medzi konečníkom a okolitou kožou)
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Slovak: Kapsuly sú dostupné v polyamid/hliník/PCV blistroch uzavretých pretlačovacou hliníkovou fóliou v škatuli po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách.
Dutch: Systolische BD ≥ 140 mmHg tot < 160 mmHg of diastolische BD ≥ 90 mmHg tot < 100 mmHg
Slovak: Systolický TK od ≥140 mmHg do <160 mmHg alebo diastolický TK od ≥90 mmHg do <100 mmHg
Dutch: Systolische BD ≥ 160 mmHg of diastolische BD ≥ 100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Dutch: Daardoor hadden inductoren en remmers van CYP3A4 in vivo een minimaal effect op de blootstelling aan lenvatinib (zie rubriek 4.5).
Slovak: V dôsledku tohto mali induktory a inhibítory CYP 3A4 minimálny efekt na expozíciu lenvatinibu (pozri časť 4.5).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niercelcarcinoom (NCC).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre karcinóm z renálnych buniek (RCC).
Dutch: De capsules kunnen in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op lenvatinib
Slovak: Účinok iných liekov na lenvatinib
Dutch: e Hypertensie omvat hypertensie, hypertensieve crisis, verhoogde diastolische bloeddruk en verhoogde bloeddruk.
Slovak: Hypertenzia zahŕňa: hypertenziu, hypertenznú krízu, zvýšenie diastolického krvného tlaku a zvýšenie krvného tlaku.
Dutch: Zo nodig moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis aangepast, afhankelijk van de ernst, aanwezigheid van wijzigingen in het ECG en het aanhouden van hypocalciëmie.
Slovak: Dávkovanie lenvatinibu sa má prerušiť alebo podľa potreby upraviť v závislosti od závažnosti, prítomných zmien na EKG a pretrvávania hypokalcémie.
Dutch: Lymfopenie omvat lymfopenie en verminderd aantal lymfocyten.
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a znížený počet lymfocytov.
Dutch: De capsules moeten ten minste 10 minuten in de vloeistof blijven en gedurende ten minste 3 minuten worden geroerd om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Slovak: Kapsuly musia zostať v tekutine najmenej 10 minút a tekutina sa musí miešať najmenej 3 minúty, aby sa rozpustil obal kapsuly.
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of van de huid naar een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Dutch: Bij patiënten die ingrijpende chirurgische ingrepen ondergaan, dient een tijdelijke onderbreking van de behandeling met lenvatinib te worden overwogen.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
Dutch: • roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (hand-voetsyndroom)
Slovak: • začervenanie, bolestivosť alebo opuch kože na rukách a nohách (syndróm rúk a nôh)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a volgens retrospectieve onafhankelijke post-hocbeoordeling
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)a podľa post-hoc retrospektívneho nezávislého prehľadu
Dutch: Patiënten met hypertensie
Slovak: Pacienti s hypertenziou
Dutch: Tabel 2 Dosiswijzigingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib a
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky podľa odporúčanej dennej dávky lenvatinibu a
Dutch: Van de 153 patiënten die werden gerandomiseerd, waren er 73% mannen, was de mediane leeftijd 61 jaar, was 37% 65 jaar of ouder, was 7% 75 jaar of ouder en was 97% blank.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meer antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Slovak: U pacientov s existujúcou antihypertenzívnou liečbou sa môže, ak je to vhodné, pristúpiť k zvýšeniu dávky aktuálnej medikácie alebo sa môže k liečbe pridať jedno alebo viac antihypertenzív z rozdielnej triedy.
Dutch: Hepatocellulaire schade/hepatitisi
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie/ hepatitídai
Dutch: Deze patiënten hadden ook een hogere incidentie van nierreacties en een trend naar een hogere incidentie van leverreacties.
Slovak: Títo pacienti mali tiež vyšší výskyt renálnych nežiaducich reakcií a sklon k vyššiemu výskytu hepatálnych nežiaducich reakcií.
Dutch: Dehydratie Hypomagnesiëmieb
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab
Dutch: Na toediening van radioactief gemerkt lenvatinib aan 6 patiënten met solide tumoren werd ongeveer twee derde van de radioactieve stof teruggevonden in de feces en een vierde in de urine.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované v stolici a jedna štvrtina v moči.
Dutch: Verstoorde genezing**
Slovak: Zhoršené hojenie rán***
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan innemen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Slovak: Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die éénmaal daags maximaal 24 mg lenvatinib toegediend kregen, hadden leeftijd, geslacht, gewicht en ras (Japans vs. anders, blank vs. anders) geen significante invloed op de klaring (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens.
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
Slovak: c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
Dutch: Graad 4*
Slovak: Stupeň 4*
Dutch: Er moeten gepaste maatregelen genomen worden om de bloeddruk onder controle te houden (zie rubriek 4.4, Hypertensie).
Slovak: Na kontrolu tlaku krvi sa majú prijať primerané opatrenia (pozri časť 4.4 Hypertenzia).
Dutch: De extra vloeistof moet doorgeslikt worden.
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
Dutch: Meldingen van fistels in delen van het lichaam buiten maag of darmen zijn bij verschillende indicaties waargenomen.
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet in het geval dat diarree van graad 4 ondanks een medische behandeling aanhoudt.
Slovak: Liečba lenvatinibom sa má ukončiť v prípade pretrvávania hnačky stupňa 4 napriek liečbe.
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
Slovak: • bolestivá infekcia alebo podráždenie v okolí konečníka
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met everolimus om patiënten met gevorderde nierkanker (gevorderd niercelcarcinoom) te behandelen wanneer andere behandelingen (zogenaamde ‘VEGF-gerichte therapie') niet geholpen hebben om de ziekte te stoppen.
Slovak: Používa sa v kombinácii s everolimom na liečbu pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek), keď iná liečba (takzvaná „VEGF cielená terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van abnormale doorgangen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Dutch: Kisplyx 10 mg harde capsules EU/1/16/1128/002
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1128/002
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lenvatinib in combinatie met everolimus is gebaseerd op gegevens afkomstig van 62 proefpersonen waarbij uitsluitend vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten met NCC gekarakteriseerd konden worden.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu v kombinácii s everolimom je založený na údajoch od 62 osôb, čo umožňuje charakteristiku len častých nežiaducich reakcií u pacientov s RCC.
Dutch: Perineaal abces
Slovak: Perineálny absces
Dutch: • droge huid, verdikking van de huid en jeukende huid
Slovak: • suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
Dutch: De totale overleving was langer in de groep met lenvatinib en everolimus (zie Tabel 5 en Figuur 2).
Slovak: Celkové prežitie bolo dlhšie v skupine s lenvatinibom a everolimom (pozri tabuľku 5 a schéma 2).
Dutch: Een dosis van 5 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom is lenvatinib gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, a preto je použitie lenvatinibu počas laktácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa gastrointestinálne perforácie a fistuly vyskytli u rizikových pacientov ako napríklad po chirurgických zákrokoch alebo rádioterapii.
Dutch: Er zijn ook gevallen van overdosering met lenvatinib gemeld waarbij eenmalige toedieningen van 6 tot 10 maal de aanbevolen dagelijkse dosis plaatsvonden.
Slovak: Tiež boli hlásené prípady predávkovania lenvatinibom zahŕňajúce jednotlivé podania dávky 6-10 násobne vyššej ako je odporučená denná dávka.
Dutch: Magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je potrebná magnetická rezonancia.
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, zal uw arts mogelijk een aantal bloedonderzoeken uitvoeren, bijvoorbeeld om uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om te zien of u lage zoutspiegels of hoge spiegels van thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) in uw bloed heeft.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
Dutch: Vóór de behandeling met lenvatinib moet de bloeddruk goed onder controle zijn en tijdens de behandeling moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pred liečbou lenvatinibom má byť krvný tlak dostatočne kontrolovaný a počas liečby sa má pravidelne sledovať (pozri časť 4.4).
Dutch: Lenvatinib vertoont minimale of geen remmende activiteiten ten opzichte van P-gp-gemedieerde en BCRP-gemedieerde transportactiviteiten.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu proti P-gp mediovaným a BCRP mediovaným transporným aktivitám.
Dutch: Er werd een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek uitgevoerd ter bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib alleen of in combinatie met everolimus toegediend bij proefpersonen met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC.
Slovak: Bola uskutočnená multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatne alebo v kombinácii s everolimom u osôb s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC.
Dutch: Lenvatinib bond hoofdzakelijk aan albumine en in geringe mate aan α1-zuur glycoproteïne en γ-globuline.
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1-glykoproteín a γ-globulin.
Dutch: magnesiumgehalte in het bloed (laag)
Slovak: horčíka v krvi (nízke)
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieerde van 98% tot 99% (0,3-30 μg/ml, mesilaat).
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Dutch: Er was ook een geval van acute hepatitis bij een patiënt zonder levermetastasen.
Slovak: Taktiež sa vyskytol prípad akútnej hepatitídy u pacienta bez hepatálnych metastáz.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren die een eenmalige dosis of meerdere doses lenvatinib éénmaal daags toegediend kregen, nam de blootstelling aan lenvatinib (Cmax en AUC) toe in recht evenredige verhouding tot de toegediende dosis binnen het dosisbereik van 3,2 tot 32 mg éénmaal daags.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Dutch: Effect van lenvatinib op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinok lenvatinibu na iné liečivá
Dutch: M2' en M3', de belangrijkste metabolieten in humane feces, werden door middel van aldehyde-oxidase gevormd uit respectievelijk M2 en lenvatinib.
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v stolici, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-grafiek van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker)
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
Dutch: De capsules met lenvatinib kunnen ook zonder breken of fijnmalen worden toegevoegd aan een eetlepel water of appelsap in een klein glas om een suspensie te verkrijgen.
Slovak: Alternatívne sa môže kapsula lenvatinibu bez lámania alebo drvenia pridať do malého pohára s lyžicou vody alebo jablkového džúsu, aby vznikla suspenzia.
Dutch: Blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre osabujúce 10 kapsúl.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Dutch: Nadat de Cmax is bereikt, dalen de plasmaconcentraties bi-exponentieel.
Slovak: Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne po Cmax.
Dutch: Hypercholesterolemie omvat hypercholesterolemie en verhoogd cholesterol in het bloed.
Slovak: Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
Dutch: Aan het fase 2gedeelte namen in totaal 153 patiënten met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC deel na 1 eerdere VEGF-gerichte therapie.
Slovak: Fáza 2 zahŕňala celkom 153 pacientov s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC po jednej predchádzajúcej liečbe cielenej na VEGF.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor doseringsadvies.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporúčané dávkovanie.
Dutch: Door hun werking te blokkeren kan Kisplyx de snelheid afremmen waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit, en de bloedtoevoer die de kanker nodig heeft helpen af te sluiten.
Slovak: Blokádou ich činnosti môže Kisplyx spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rast nádoru apomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.
Dutch: • ernstige pijn in de linker bovenzijde van de buik die gepaard kan gaan met koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken
Slovak: • prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou,
Dutch: VEGF-gerichte therapie en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (performance status) podľa ECOG(Eastern Cooperative Oncology
Dutch: Het kan tevens gepaard gaan met lichte tot ernstige hypertensie.
Slovak: Môže byť prítomná aj mierna alebo závažná hypertenzia.
Dutch: Na het drinken moet dezelfde hoeveelheid water of appelsap (één eetlepel) in het glas worden toegevoegd en een paar keer worden rondgezwenkt.
Slovak: Po vypití sa musí do pohára pridať rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jednu polievkovú lyžicu) a niekoľkokrátrozvíriť obsah pohára.
Dutch: Lenvatinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege bijwerkingen zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Slovak: Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závrate.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt wanneer het gecombineerd wordt met orale anticonceptiva.
Slovak: Zatial nie je známe, či lenvatinib zvyšuje riziko tromboembolických príhod pri kombinácii s perorálnou antikoncepciou.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lenvatinibu u gravidných žien.
Dutch: Proteïnurie leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling bij 0,8% van de patiënten.
Slovak: Proteinúria viedla k trvalému ukončeniu liečby u 0,8
Dutch: Patiënten met terminale nierziekte zijn niet onderzocht en daarom wordt het gebruik van lenvatinib niet aanbevolen bij deze patiënten.
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa klinické štúdie s lenvatinibom nerobilia preto sa podávanie lenvatinibu u týchto pacientov neodporúča.
Dutch: Aan het fase 1b-gedeelte namen 11 patiënten deel die de combinatie van 18 mg lenvatinib en 5 mg everolimus kregen.
Slovak: Fáza 1b zahŕňala 11 pacientov, ktorí dostávali kombináciu 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Slovak: Farmakokinetické parametre lenvatinibu sa skúmali u zdravých dospelých, dospelých s poruchou funkcie pečene, poruchou funckie obličiek a solidnými nádormi.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden besproken, zijn gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens van 62 patiënten met NCC (zie rubriek 5.1) en 458 patiënten met DTC (zie SPC van Lenvima).
Slovak: Nežiaduce reakcie prezentované v tejto časti sú založené na súhrnných údajoch od 62 pacientov s RCC (pozri časť 5.1) a 458 pacientov s DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Dutch: Calciumgehaltes in het bloed moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd en calcium moet zo nodig worden aangevuld tijdens behandeling met lenvatinib.
Slovak: Hladina vápnika v krvi sa má sledovať aspoň jeden krát mesačne a v prípade potreby sa má počas liečby lenvatinibom vápnik doplniť.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar hemoglobinegehalte (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl voor mannen en ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl voor vrouwen) en gecorrigeerd serumcalcium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa hladiny hemoglobínu (≤13 g/dl vs. >13 g/dL pre mužov a ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl pre ženy) a upraveného sérového vápnika (≥
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot de eerste dosis bedroeg 32 maanden in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus, 33 maanden in de groep met lenvatinib en 26 maanden in de groep met everolimus.
Slovak: Medián doby od diagnózy do prvej dávky bol 32 mesiacov v skupine s lenvatinibom a everolimom, 33 mesiacov v skupine s lenvatinibom a 26 mesiacov v skupine s everolimom.
Dutch: Testiculaire en ovariële toxiciteit zijn echter waargenomen bij ratten, honden en apen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Avšak u potkanov, psov a opíc sa pozorovala testikulárna a ovariálna toxicita (pozri časť 5.3).
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kisplyx Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Sommige van de gemelde fistels en pneumothoraxen deden zich voor in combinatie met tumorregressie of necrose.
Slovak: Niektoré prípady fistuly a pneumotoraxu boli spojené s regresiou tumoru alebo nekrózou.
Dutch: De groep met lenvatinib vertoonde ook een verbetering in PFS vergeleken met de groep die everolimus kreeg.
Slovak: Skupina s lenvatinibom tiež ukázala zlepšenie v PFS v porovnaní so skupinou s everolimom.
Dutch: U zult dit geneesmiddel doorgaans blijven innemen zolang u er baat bij heeft.
Slovak: Ako dlho Kisplyx užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Dutch: Na orale toediening wordt lenvatinib snel geabsorbeerd, waarbij de tmax doorgaans 1 tot 4 uur na toediening wordt waargenomen.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Dutch: 18 september 2019
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019