FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan praćenja tih 49 bolesnika nakon provedbe alogenog HSCT-a iznosio je 5,6 mjeseci (raspon:0-19 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni frá síðari ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma hjá sjúklingunum 49 var 5,6 mánuðir (á bilinu: 0-19 mánuðir).
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su primjetni neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji su se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 5% ili 10%).
Icelandic: Ávinningur varðandi lífslíkur var óháður því hvort sjúklingar voru með æxli sem voru flokkuð PD-L1 neikvæð eða PD-L1 jákvæð (markgildi PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu 5% eða 10%).
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhent sjúklingakort með hverri ávísun.
Croatian: Ispitivanje CA209063 bilo je otvoreno ispitivanje sa samo jednom skupinom provedeno u 117 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim NSCLC-om nakon dvije ili više linija liječenja; osim toga, uključni kriteriji bili su slični onima koji su se koristili u ispitivanju CA209017.
Icelandic: Rannsókn CA209063 var einarma, opin gerð á 117 sjúklingum, með lungnakrabbamein af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð og er langt gengið en staðbundið eða með meinvörpum, sem höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir; að öðru leyti voru sömu viðmið um þátttöku og í rannsókn CA209017.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 7,9 mjeseci (raspon: 1 dan - 21,4+ mjeseca) među bolesnicima liječenima nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom te 7,8 mjeseci (raspon: 1 dan - 20,2+ mjeseca) među bolesnicima liječenima sunitinibom.
Icelandic: 1 dagur- 21,4+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 7,8 mánuðir (á bilinu: 1 dagur- 20,2+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu sunitinib.
Croatian: Ukoliko se kod bolesnika razvije SJS ili TEN uz primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom, preporučuje se trajan prestanak liječenja (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur þróað með sér SJS eða TEN við notkun nivolumabs eða nivolumabs í samsetningu með ipilimumabi, er stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ocjene djelotvornosti uključivale su ORR prema ocjeni ispitivača, koji je retrospektivno ocijenio i IRRC, te trajanje odgovora.
Icelandic: Mat á verkun var m.a. svörunartíðni metin af rannsakanda, metið afturvirkt af IRRC og lengd svörunar.
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su opaženi neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji su se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 1%, 5% ili 10%).
Icelandic: Ávinningur varðandi lífslíkur var óháður því hvort sjúklingar voru með æxli sem voru flokkuð PD-L1 neikvæð eða PD-L1 jákvæð (markgildi PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu 1%, 5% eða 10%).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 18-90 godina), 65% bolesnika bili su muškarci, a 97% njih bijelci.
Icelandic: Miðgildisaldur var 61 ár (á bilinu: 18 til 90 ár), 65% sjúklinganna voru karlar og 97% hvítir.
Croatian: Trajan prekid liječenja bio je potreban kod većeg udjela bolesnika koji su primali nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom nego onih koji su primali monoterapiju nivolumabom.
Icelandic: Nauðsynlegt var að hætta meðferð fyrir fullt og allt hjá fleiri sjúklingum sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi en hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð.
Croatian: Dopuštena je bila i dodatna linija terapije inhibitorom tirozin kinaze za bolesnike s poznatom mutacijom EGFR-a ili translokacijom ALK-a.
Icelandic: Aukalota af TKI meðferð var leyfð hjá sjúklingum með þekkta EGFR stökkbreytingu eða ALK tilfærslu.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma endokrinopatija, hiperglikemije te mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema potrebi na temelju kliničke procjene).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna innkirtlakvilla og blóðsykurshækkunar sem og breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir þörfum byggt á klínísku mati).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osipe, svrbež
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrote, kláði
Croatian: Prve ocjene tumora provedene su 9 tjedana nakon početka liječenja, a nastavile su se provoditi sve do progresije bolesti ili prekida liječenja.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli fór fram 9 vikum eftir upphaf meðferðar og var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt.
Croatian: Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 86/135), medijan i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (događaji: 113/137), medijan i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Icelandic: ──Δ───Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 86/135), miðgildi og 95% CI : 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Croatian: Preživljenje bez recidiva Događaji Omjer hazardaa 95% CI p-vrijednost p<0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfalla 95% CI p-gildi p<0,0001
Croatian: Poremećaji oka Manje često uveitis, zamagljen vid, suho oko
Icelandic: Augu Sjaldgæfar æðahjúpsbólga, þokusýn, augnþurrkur
Croatian: S druge strane, ako bolesnike treba prebaciti s liječenja dozom od 480 mg svaka 4 tjedna na raspored liječenja dozom od 240 mg svaka 2 tjedna, prvu dozu od 240 mg treba primijeniti četiri tjedna nakon posljednje doze od 480 mg.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf aftur á móti að skipta úr 480 mg á 4 vikna fresti í 240 mg á 2 vikna fresti á að gefa fyrsta 240 mg skammtinn fjórum vikum eftir síðasta 480 mg skammtinn.
Croatian: Liječenje nakon progresije bolesti bilo je dopušteno u onih bolesnika u kojih je bila primjetna klinička korist i u kojih ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača, nije imao značajnih štetnih učinaka.
Icelandic: Meðferð var leyfð eftir sjúkdómsversnun hjá sjúklingum sem höfðu klínískan ávinning af meðferðinni og fengu ekki umtalsverðar aukaverkanir af rannsóknarlyfinu samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti ako se bilo koja od teških imunološki uzrokovanih nuspojava povrati i ako nastupi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava opasna po život.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi verður að hætta fyrir fullt og allt ef alvarleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram og við allar lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Croatian: dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka OPDIVO
Icelandic: Læknirinn getur hugsanlega gefið þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum frestað næsta skammti af OPDIVO
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab + ipilimumab
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í hættu Nivolumab + ipilimumab
Croatian: b U bolesnika u kohorti C (n = 33) koji su primali brentuksimab vedotin samo prije ASCT-a ORR je iznosio 70% (95% CI: 51; 84), stopa potpune remisije 15% (95% CI: 5; 32), a stopa djelomične remisije 55% (95% CI: 36; 72).
Icelandic: Sjúklingar í hópi C (n = 33) sem fengið hafa brentuximabvedotin aðeins fyrir samgena stofnfrumuígræðslu voru með svörunartíðni 70% (95% CI: 51, 84), algert sjúkdómshlé 15% (95% CI: 5, 32), sjúkdómshlé að hluta 55% (95% CI: 36, 72).
Croatian: Procjene tumora provodile su se svakih 12 tjedana tijekom prve 2 godine, a zatim svakih 6 mjeseci.
Icelandic: Æxli var metið á 12 vikna fresti fyrstu 2 árin síðan á 6 mánaða fresti.
Croatian: Ukupno preživljenje (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Icelandic: - CA209067Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
Croatian: Slučajevi 3. stupnja prijavljeni su u 1,6% (41/2578) bolesnika.
Icelandic: 3. stigs tilvikum hjá 1,6% (41/2.578) sjúklinga.
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom te 52,9 (95% CI: 47,9- 57,7) uz sunitinib.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var hlutfall heildarlifunar 66,5 (95% CI 61,8-70,9) hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Croatian: Nemojte uzimati nijedan drugi lijek tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim liječnikom.
Icelandic: önnur lyf meðan á meðferðinni stendur nema ræða fyrst við lækninn.
Croatian: Uz praćenje od minimalno63 mjeseca kod NSCLC-a, nisu utvrđeni novi sigurnosni signali.
Icelandic: Með að lágmarki 63 mánaða eftirfylgni við lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð komu engar vísbendingar um nýjar aukaverkanir fram.
Croatian: Tablica 24: OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (CA209141)
Icelandic: Tafla 24 OS eftir PD-L1 tjáningu æxlis (CA209141)
Croatian: Infuziju lijeka OPDIVO primijenite intravenski tijekom razdoblja od 30 ili 60 minuta, ovisno o dozi.
Icelandic: OPDIVO innrennsli á að gefa í bláæð á 30 eða 60 mínútum, það fer eftir skammtinum.
Croatian: Imunološki uzrokovana nuspojava koja je dovela do trajnog prekida liječenja Pneumonitis Kolitis Hepatitis Nefritis i bubrežna disfunkcija Endokrinopatije Kožne reakcije Preosjetljivost/reakcija na infuziju Imunološki uzrokovana nuspojava koja je zahtijevala visoke doze kortikosteroidaa,b
Icelandic: Ónæmistengd aukaverkun sem leiddi til þess að hætta varð meðferð Millivefslungnabólga (pneumonitis) Ristilbólga Lifrarbólga Nýrnabólga og vanstarfsemi nýrna Innkirtlakvillar Húð Ofnæmi/Innrennslistengd viðbrögð Ónæmistengd aukaverkun sem krafðist háskammta barksterameðferðara,b
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir skal íhuga vandlega hugsanlegan ávinning af ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma á móti hugsanlega aukinni hættu á fylgikvillum ígræðslu í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Croatian: Procjene tumora provodile su se i nakon prestanka liječenja u bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nekog drugog razloga osim progresije.
Icelandic: Mati á æxli var haldið áfram eftir að meðferð lauk hjá sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna sjúkdómsversnunar.
Croatian: Manje često bol u prsištu Pretrageb
Icelandic: Mjög sjaldgæfar sár í skeifugörn
Croatian: Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom mora se prestati primjenjivati u slučaju po život opasnih ili rekurentnih teških srčanih i plućnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ekspresija PD-L1 < 1%
Icelandic: PD-L1 < 1%, PD-L1+
Croatian: Međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja nivolumaba, izloženost ploda ovom lijeku može povećati rizik od razvoja imunološki uzrokovanih poremećaja ili promjene normalnog imunog odgovora, pa su tako u miševa kojima je inaktiviran (engl. knockout) PD-1 prijavljeni imunološki uzrokovani poremećaji.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti getur útsetning fósturs fyrir nivolumabi þó aukið hættu á þróun ónæmistengdra raskana eða breytt eðlilegri ónæmissvörun og greint hefur verið frá ónæmistengdum röskunum hjá PD 1 „knockout" músum.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 28-83), uz 31% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 5% u dobi od ≥ 75 godina; 83% bolesnika bili su muškarci, a njih 83% bijelci.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 60 ár (á bilinu: 28 til 83) þar sem 31% voru ≥65 ára og 5% voru ≥75 ára, karlar voru 83% og hvítir (83%).
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (manje od godine dana od početne dijagnoze karcinoma bubrežnih stanica do randomizacije, funkcionalni status prema Karnofskom < 80%, vrijednost hemoglobina ispod donje granice normale, korigirana vrijednost kalcija veća od 10 mg/dl, broj trombocita iznad gornje granice normale te apsolutni broj neutrofila iznad gornje granice normale).
Icelandic: Aðalendapunktur tók til sjúklinga með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm með a.m.k. 1 eða fleiri af 6 áhættuþáttum með forspárgildi samkvæmt skilmerkjum IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) (innan við ár frá greiningu nýrnafrumukrabbameins fram að slembiröðun, KPS skor <80%, hemóglobín undir eðlilegum lægri mörkum, leiðrétt kalsíumgildi hærri en 10 mg/dl, fjöldi blóðflagna yfir eðlilegum efri mörkum og heildarfjöldi daufkyrninga yfir eðlilegum efri mörkum).
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom OPDIVO.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með OPDIVO stendur eða eftir að henni lýkur.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko histiocitni nekrotizirajući limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis) Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često neutropenijaa,b
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar traffrumnaeitlabólga með drepi (Kikuchi lymphadenitis)
Croatian: U objedinjenim podacima iz ispitivanja monoterapije nivolumabom u dozi od 3 mg/kg kod svih vrsta tumora (n = 2578), uz minimalno praćenje u rasponu od 2,3 do 28 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (30%), osip (17%), svrbež (13%), proljev (13%) i mučnina (12%).
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum á 3 mg/kg af nivolumabi sem einlyfjameðferð við ýmsum æxlisgerðum (n = 2.578) með lágmarkseftirfylgni á bilinu 2,3 til 28 mánuðir voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (30%), útbrot (17%), kláði (13%), niðurgangur (13%) og ógleði (12%).
Croatian: Povišenje razina AST-a, ALT-a ili ukupnog bilirubina 3. ili 4. stupnja
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT, ALAT eða heildarbilirúbíni
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (24%) ili 1 (76%).
Icelandic: Við upphaf var ECOG færniskor 0 (24%) eða 1 (76%).
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombiniranom terapijom primali su nivolumab u dozi od 1 mg/kg primijenjenoj intravenski tijekom 60 minuta te ipilimumab u dozi od 3 mg/kg primijenjenoj intravenski tijekom 90 minuta svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, nakon čega je uslijedila monoterapija nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð fengu nivolumab 1 mg/kg á 60 mínútum og ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum í bláæð á þriggja vikna fresti fyrstu 4 skammtana, fylgt eftir með nivolumabi 3 mg/kg sem einlyfjameðferð á tveggja vikna fresti.
Croatian: Prije randomizacije sistematično su se prikupljali uzorci tkiva uzeti prije početka ispitivanja radi provedbe unaprijed planiranih analiza djelotvornosti s obzirom na tumorsku ekspresiju PD-L1.
Icelandic: Áður en rannsókn hófst var vefjasýnum safnað kerfisbundið fyrir slembiröðun til að gera fyrirfram ákveðna greiningu á verkun miðað við PD-L1 tjáningu æxlis.
Croatian: nije postignut
Icelandic: Náðist ekki
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (86%) i muškarci (78%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru hvítir (86%) og karlar (78%).
Croatian: OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom: Kod primjene nivolumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, klirens nivolumaba povećao se za 29%, a klirens ipilimumaba za 9%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Icelandic: 1 mg/kg var gefið í samsettri meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg jókst úthreinsun fyrir nivolumab um 29% og úthreinsun fyrir ipilimumab jókst um 9% sem var ekki talið skipta máli klínískt.
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor (95% CI)
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun (95% CI)
Croatian: Ukupno su 582 bolesnika bila randomizirana za primanje ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna (n = 292) ili docetaksela u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna (n = 290).
Icelandic: Alls 582 sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg/kg af nivolumabi gefið í bláæð á 60 mínútna tímabili á 2 vikna fresti (n=292) eða docetaxel 75 mg/m2 á þriggja vikna fresti (n=290).
Croatian: Slika 9:
Icelandic: Mynd 9:
Croatian: Nivolumab se nije ispitivao u bolesnika umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 × do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Nivolumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og öll ASAT hækkun) og verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og öll ASAT hækkun (sjá kafla 4.2).
Croatian: i.v. primjena
Icelandic: Notkun i.v.
Croatian: Ukupno je 418 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primile ili nivolumab (n = 210) u dozi od 3 mg/kg, primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, ili dakarbazin (n = 208) u dozi od 1000 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Icelandic: Alls var 418 sjúklingum slembiraðað og fengu 3 mg/kg nivolumab (n = 210) gefið í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða dacarbazin (n = 208) 1.000 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Croatian: U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja nivolumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með nivolumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina (raspon: 18-87), 59% bolesnika bili su muškarci, a 99,5% njih bijelci.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 65 ár (á bilinu: 18-87), 59% voru karlar og 99,5% voru hvítir.
Croatian: Ipilimumab (događaji: 103/164), medijan i 95% CI: 21,49 mjeseci (16,85; 29,08)
Icelandic: NA (40,21; NA) Ipilimumab (tilvik: 103/164); miðgildi og 95% CI: 21,49 mánuðir (16,85; 29,08)
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati na kontroliranoj sobnoj temperaturi do 25°C i pri sobnom osvjetljenju tijekom najviše 48 sati.
Icelandic: Órofið hettuglas má geyma við stýrðan stofuhita allt að 25°C með hefðbundinni lýsingu í allt að 48 klst.
Croatian: Svi su bolesnici primali monoterapiju nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, primijenjenoj intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu nivolumab 3 mg/kg sem einlyfjameðferð í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom za liječenje uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza lijeka OPDIVO je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini er ráðlagður skammtur af OPDIVO 3 mg af nivolumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar fyrir fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom.
Icelandic: Við 2. stigs hækkun transamínasa eða heildarbilirúbíns á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi.
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (90%) ili 1 (10%).
Icelandic: ECOG færnistaða við upphaf var 0 (90%) eða 1 (10%).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram kemoterapije (CA209037)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn, samanburður við krabbameinslyfjameðferð (CA209037)
Croatian: Ukupno je 821 bolesnik bio randomiziran za primanje ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 410) primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna ili everolimusa (n = 411) u dozi od 10 mg na dan primijenjenog peroralno.
Icelandic: Alls var 821 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 410), gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti eða everolimus (n = 411) 10 mg daglega, gefið til inntöku.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 31,9 mjeseci (raspon: 1,4+-31,9) odnosno 12,8 mjeseci (raspon: 1,3+13,6+).
Icelandic: 1,4+-31,9) og 12,8 mánuðir (á bilinu: 1,3+-13,6+) hjá hvorum hóp fyrir sig.
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava poboljšala se ili povukla uz odgovarajuće liječenje, uključujući uvođenje kortikosteroida i modifikacije liječenja (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir hjöðnuðu eða gengu til baka við viðeigandi meðferð m.a. með gjöf barkstera og breytingum á meðferð (sjá kafla 4.2).
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu za liječenje uznapredovale ili metastatske bolesti, ili bolesnici koji su doživjeli progresiju bolesti unutar 12 mjeseci od neoadjuvantnog ili adjuvantnog liječenja kemoterapijom koja je uključivala platinu.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar (18 ára og eldri) þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan eða eftir að krabbameinslyfjameðferð sem innhélt platínulyf, sem var við langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum, lauk eða sjúkdómur versnaði innan 12 mánaða meðan á formeðferð eða viðbótarkrabbameinslyfjameðferð, sem innhélt platínulyf, stóð.
Croatian: NP (39,06; NP)
Icelandic: NR (39,06; NR)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji Omjer hazarda 95% CI p-vrijednost Medijan (95% CI) "+" označava cenzurirano opažanje.
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi Miðgildi (95% CI) "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Croatian: Sigurnost i podnošljivost nivolumaba ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju povećanja doze faze 1, u kojem su sudjelovali bolesnici s različitim vrstama tumora, uključujući maligni melanom.
Icelandic: Öryggi og þol fyrir nivolumabi var kannað í 1. stigs opinni rannsókn á skammtaaukningu á mismunandi æxlistegundum, þ. á m. illkynja sortuæxli.
Croatian: Ako prestanete primati OPDIVO
Icelandic: Ef hætt er að nota OPDIVO
Croatian: OPDIVO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Icelandic: OPDIVO innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar léttar agnir.
Croatian: ≥ 10% i < 50%a
Icelandic: ≥ 10% til < 50%a
Croatian: Prve ocjene tumora provedene su 4 tjedna nakon početka liječenja, a nastavile su se provoditi sve do progresije bolesti ili prekida liječenja.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli fór fram 4 vikum eftir upphaf meðferðar og var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt.
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (73%) ili 1 (27%).
Icelandic: ECOG færniskor var 0 (73%) eða 1 (27%).
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg nivolumaba.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg nivolumab.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje nivolumabom u usporedbi s onima u skupini liječenoj ipilimumabom u dozi od 10 mg/kg.
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækar framfarir varðandi RFS hjá sjúklingum sem fengu nivolumab samkvæmt slembivali miðað við hópinn sem fékk ipilimumab 10 mg/kg. Samræmi var á ávinningi m.t.t.
Croatian: OPDIVO je u kombinaciji s ipilimumabom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: OPDIVO í samsettri meðferð með ipilimumabi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt (intermediate/poor-risk) langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida i drugih imunosupresiva na početku liječenja, prije uvođenja nivolumaba, jer ti lijekovi mogu utjecati na njegovo farmakodinamičko djelovanje.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera til altækrar notkunar og annarra ónæmisbælandi lyfja við grunngildi áður en byrjað er að nota nivolumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif.