FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakuolisaatiota havaittiin rottien munuaisissa, kun letermoviiria annettiin laskimoon formuloituna syklodekstriiniapuaineella, hydroksipropyylibeetadeksillä (1500 mg/kg/vrk).
Romanian: Vacuolizarea a fost observată la nivel renal în cazul şobolanilor la care s-a administrat i.v. letermovir în forma farmaceutică care conține excipientul hidroxipropilbetadex din familia ciclodextrinelor, în doză de 1500 mg/kg şi zi.
Finnish: CMV-seropositiiviset allogeenisen kantasolusiirteen saaneet aikuiset Letermoviirin tehoa sytomegalovirusinfektion tai viruksen aiheuttaman taudin ehkäisyssä arvioitiin vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa monikeskus-lumevertailututkimuksessa (P001) aikuisilla allogeenisen kantasolusiirteen saaneilla CMV-seropositiivisilla potilailla.
Romanian: Pentru evaluarea profilaxiei cu letermovir ca strategie de prevenţie a infecţiei sau bolii cauzate de CMV, eficacitatea letermovir a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază III (P001) multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la adulţi CMV-seropozitivi [R+] la care s-a efectuat TCSH alogen.
Finnish: Sirolimuusin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja sirolimuusin annosta on muutettava sen mukaisesti
Romanian: Concentraţiile de sirolimus din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului, la schimbarea căii de administrare a PREVYMIS şi ulterior, după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de sirolimus trebuie ajustată corespunzător
Finnish: (OATP1B1/3:n ja/tai P-gp:n eston ja P-gp:n/UGT:n induktion summa)
Romanian: (Cumulare a inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P și a inducerii gp-P/UGT)
Finnish: ↔ digoksiini AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Romanian: ↔ digoxină ASC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89)
Finnish: Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 480 mg conţine lactoză 6,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Finnish: Jos letermoviiria annetaan siklosporiinin kanssa, suositeltu letermoviiriannos on 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Romanian: În cazul în care se administrează letermovir concomitent cu ciclosporină, doza recomandată de letermovir este 240 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tähän prosessiin osallistuvat lääkeaineita maksaan kuljettavat OATP1B1- ja -3-proteiinit sekä UGT1A1/3:n katalysoima glukuronidaatio.
Romanian: Procesul implică transportorii de captare hepatocitari OATP1B1 și OATP1B3, urmând glucuronoconjugarea catalizată de UGT1A1/3.
Finnish: Emoon tai yksilönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu annostasolla 50 mg/kg/vrk (noin 2,5-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra femelei gestante sau asupra dezvoltării puilor la doza de 50 mg/kg şi zi (de aproximativ 2,5 ori mai mare decât ASC la administrarea DRO).
Finnish: ↓ letermoviiri AUC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Romanian: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
Finnish: Keltainen, soikea 16,5 mm x 8,5 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella puolella MSD:n logo.
Romanian: Comprimat oval, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 16,5 mm x 8,5 mm, marcat cu „591" pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosia
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză
Finnish: Lähtötilanteessa siirre oli tarttunut 37 prosentilla potilaista.
Romanian: La o proporţie de 37% dintre subiecţi s-a realizat grefarea la momentul înrolării.
Finnish: PREVYMIS sisältää natriumia
Romanian: PREVYMIS conţine sodiu
Finnish: Yhteensopivat infuusiopussit ja infuusiolaitteistojen materiaalit
Romanian: Materiale compatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie intravenoasă
Finnish: Tigesykliini *Samanaikaisesti annettavien lääkeaineiden yhteensopivuus on varmistettava valmistetiedoista.
Romanian: Tigeciclină *Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul administrării concomitente.
Finnish: Siirteen tarttumisessa ja tarttumiseen kuluvassa ajassa ei ollut eroa PREVYMIS-ryhmän ja lumeryhmän välillä.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa sau timpul până la grefare între grupul în care s-a administrat PREVYMIS şi cel în care s-a administrat placebo.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet digoksiini (0,5 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg kahdesti vuorokaudessa)
Romanian: Medicamente pentru afecțiuni cardiovasculare digoxină (0,5 mg doză unică)/ letermovir (240 mg de două ori pe zi)
Finnish: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
Romanian: ASC 1,42 (1,32, 1,52) Cmax 0,89 (0,83, 0,96)
Finnish: Karbamatsepiini ja fenobarbitaali saattavat pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Carbamazepina sau fenobarbitalul pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de letermovir.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden muut vaikutukset letermoviiriin, kun letermoviiria annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa
Romanian: Efecte suplimentare ale altor medicamente asupra letermovirului, atunci când acesta este administrat concomitent cu ciclosporina
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢÃ
Finnish: - Kohtalaisia induktoreita ovat esimerkiksi tioridatsiini, modafiniili, ritonaviiri, lopinaviiri, efavirentsi ja etraviriini.
Romanian: -Exemplele de inductori moderați includ tioridazină, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz și etravirină.
Finnish: PREVYMIS 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 46 mg (2,0 mmol) natriumia annosta kohti.
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 46 mg (sau 2,00 mmol) per doză.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja nafsilliinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu nafcilină.
Finnish: 240 mg ja 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on pakattu kirkkaisiin lasisiin injektiopulloihin.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă de 240 mg şi 480 mg este ambalat în flacoane clare din sticlă.
Finnish: Epilepsialääkkeet (ks. myös teksti) karbamatsepiini, fenobarbitaali
Romanian: Medicamente antiepileptice carbamazepină, fenobarbital
Finnish: Sitoutumattoman letermoviirin pitoisuus saattaa suurentua huomattavasti, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, johon liittyy kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Romanian: Sunt anticipate creşteri pronunțate ale expunerilor la letermovir în formă nelegată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Asiaa ei ole tutkittu, mutta plasman atorvastatiinipitoisuuden arvellaan suurenevan enemmän, jos PREVYMISvalmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa kuin jos sitä annetaan ilman siklosporiinia.
Romanian: Deși nu a fost studiată, în cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, se preconizează ca mărimea creșterii concentrațiilor plasmatice ale atorvastatinei să fie mai mare decât în cazul administrării PREVYMIS în monoterapie.
Finnish: Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 480 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Finnish: Siklosporiinin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja siklosporiinin annosta on muutettava sen mukaisesti siklosporiini (200 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg/vrk)
Romanian: Concentraţiile de ciclosporină din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului şi ulterior după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată corespunzător ciclosporină (200 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen lihaskouristukset
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puțin frecvente spasme musculare
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja bosentaanin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu bosentan.
Finnish: (P-gp:n induktio)
Romanian: (inducere a gp-P)
Finnish: Korjautumattomia kiveksiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin vain rotilla, kun systeeminen altistus (AUC) oli ≥ 3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltuja annoksia käytettäessä.
Romanian: Toxicitatea testiculară ireversibilă a fost observată numai la şobolan la expuneri sistemice (ASC) ≥3 ori mai mari decât expunerile la om în urma administrării dozei recomandate la om (DRO).
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi HMG-CoA-reduktaasin estäjät, feksofenadiini, repaglinidi ja glyburidi (ks. taulukko 1).
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ inhibitori de HMG-CoA reductază, fexofenadină, repaglinidă și gliburidă (vezi Tabelul 1).
Finnish: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Romanian: ASC 2,25 (2,04, 2,48) Cmax 1,72 (1,55, 1,92)
Finnish: PREVYMIS 240 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 23 mg (1,0 mmol) natriumia annosta kohti.
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 23 mg (sau 1,00 mmol) per doză.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko PREVYMIS-valmiste merkittävässä määrin systeemisestä verenkierrosta dialyysissä.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dializa va avea ca rezultat eliminarea semnificativă a PREVYMIS din circulaţia sistemică.
Finnish: • omepratsoli, pantopratsoli - käytetään mahahaavan ja muiden mahavaivojen hoitoon
Romanian: • omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer gastric și alte boli de stomac
Finnish: Letermoviiri on CYP3A:n, CYP2C8:n, CYP2B6:n, BCRP:n, UGT1A1:n, OATP2B1:n ja OAT3:n estäjä in vitro pitoisuuksina, joilla on merkitystä in vivo.
Romanian: In vitro, letermovir este un inhibitor al enzimelor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 și OAT3, la concentrații plasmatice relevante in vivo.
Finnish: Tämä menettely tarkoittaa sitä, että hoito katsottiin tehottomaksi kaikissa tapauksissa, joissa potilaalla oli kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai potilas keskeytti osallistumisensa tutkimukseen tai hänestä ei saatu viikon 24 käynti-ikkunan tuloksia kantasolusiirron jälkeen.
Romanian: În cadrul abordării TN=E, eşecul a fost definit prin totalitatea subiecţilor cu infecţie CMV semnificativă clinic sau care au întrerupt prematur participarea la studiu sau care au avut un rezultat lipsă până la intervalul de efectuare a vizitei din săptămâna 24.
Finnish: • kinidiini - käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Romanian: • chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin, kun PREVYMIS-valmistetta annetaan yhtaikaa kinidiinin kanssa.
Romanian: În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu chinidina trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă.
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04, 1,32) Cmax 1,11 (0,92, 1,34)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö letermoviiri ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă letermovir se excretă în laptele uman.
Finnish: Sitoutumattoman letermoviirin AUC oli kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (eGFR 31,056,8 ml/min/1,73 m2) noin 115 % suurempi ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (eGFR 11,928,1 ml/min/1,73 m2) noin 81 % suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Romanian: Valoarea ASC pentru letermovir nelegat de proteine a fost de aproximativ 115 şi 81% mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (RFGe de la 31 până la 56,8 ml/min/1,73 m2) şi, respectiv,
Finnish: Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg laktoosia (monohydraattina).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 240 mg conţine lactoză 4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Finnish: (ensisijaisesti CYP3A:n esto ja CYP2C8:n esto tai induktio)
Romanian: (inhibarea în special a CYP3A și inhibare sau inducere a CYP2C8)
Finnish: CYP2C9- ja/tai CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö vorikonatsolin (CYP2C19:n substraatin) kanssa pienentää merkittävästi plasman vorikonatsolipitoisuuksia, mikä osoittaa, että letermoviiri on CYP2C19:n induktori.
Romanian: Administrarea PREVYMIS concomitent cu voriconazol (un substrat al CYP2C19) determină scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de voriconazol, indicând faptul că letermovir este un inductor al CYP2C19.
Finnish: - Esimerkki CYP2B6-entsyymin välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista on bupropioni.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către CYP2B6 includ bupropionă.
Finnish: Vaaleanpunainen, kaksoiskupera 21,2 mm x 10,3 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "595" ja toisella puolella MSD:n logo.
Romanian: Comprimat oval, biconvex, de culoare roz, cu dimensiunile de 21,2 mm x 10,3 mm, marcat cu „595" pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Finnish: Odotetut; ↔ flukonatsoli ↔ letermoviiri
Romanian: Efect anticipat: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Finnish: Ositteen mukaan korjattu hoitojen välinen ero (letermoviiri - lume)
Romanian: Diferenţa dintre tratamente ajustată în funcție de grup (Letermovir-Placebo)§
Finnish: Yksi millilitra sisältää 20 mg letermoviiria.
Romanian: Fiecare ml conţine letermovir 20 mg.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka eliminoituvat pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä
Romanian: Medicamente eliminate în principal prin metabolizare sau influențate de transportul activ In vivo, letermovir este în general un inductor al enzimelor și transportorilor.
Finnish: • Annetaan vain infuusiona laskimoon.
Romanian: • Administraţi numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Finnish: P001-tutkimuksessa ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman eli kliinisesti merkittävän sytomegalovirusinfektion kriteerit olivat sytomegalovirusinfektion ennakoivan hoidon aloittamista vaativa CMV-DNA-määrä veressä tai sytomegaloviruksen kohde-elimen sairauden ilmaantuminen.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității Criteriul final principal de evaluare a eficacității în infecția semnificativă clinic cu CMV, evaluat în studiul P001 a fost definit prin frecvenţa viremiei ADN CMV, justificând tratamentul profilactic (TP) anti-CMV sau prin apariţia infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät atorvastatiini (20 mg kertaannoksena) / letermoviiri (480 mg/vrk)
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază atorvastatină (20 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Finnish: Kuva 1: P001: Kaplan-Meier-kuvaaja CMV-infektion ennakoivan hoidon aloittamisajankohdasta tai CMV:n kohde-elimen sairauden ilmaantumisesta kantasolusiirron saaneilla potilailla 24 viikon aikana kantasolusiirro jälkeen (koko analyysijoukko)
Romanian: Figura 1: P001: Graficul Kaplan-Meier al intervalului de timp până la inițierea TP anti-CMV sau debutul infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă până în săptămâna 24 după transplant la pacienţii la care s-a efectuat TCSH (populaţia FAS)
Finnish: PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "595" ja toisella puolella MSD:n logo.
Romanian: PREVYMIS 480 mg comprimat filmat este un comprimat oval, biconvex, de culoare roz, marcat cu "595" pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää muiden suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa, mikä vaikuttaa niiden tehoon.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale contraceptivelor cu efect sistemic de tip steroidian, cu administrare orală, afectând astfel eficacitatea acestora.
Finnish: Kehotetaan perehtymään asianomaisten valmisteiden valmistetietoihin
Romanian: Consultați informațiile de prescriere referitoare la medicamentele respective
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon
Romanian: • rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene
Finnish: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
Romanian: ASC 1,36 (1,30, 1,43) Cmax 0,95 (0,86, 1,04)
Finnish: (todennäköinen syy CYP2C19:n induktio)
Romanian: (posibil ca urmare a inducerii CYP2C19)
Finnish: Kun PREVYMIS -valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, myös sirolimuusin valmistetiedoista on tarkistettava annostussuositukset, jotka koskevat sirolimuusin käyttöä yhdessä siklosporiinin kanssa.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină consultați, de asemenea, informațiile de prescriere ale sirolimus pentru recomandări specifice privind dozele în cazul administrării sirolimus împreună cu ciclosporină.
Finnish: Katetrit Röntgenpositiivinen polyuretaani
Romanian: Catetere Poliuretan radioopac
Finnish: Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 240 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Finnish: Asyyliglukuronidi on epästabiili ulosteessa.
Romanian: Acilglucuronoconjugatul este instabil în materiile fecale.
Finnish: ↑ sirolimuusi AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Romanian: ↑ sirolimus ASC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Finnish: ↑ HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Romanian: Efect anticipat: ↑ inhibitori de HMG-CoA reductază
Finnish: Älä anna seuraavaa annosta kaksinkertaisena äläkä anna suurempaa annosta kuin potilaalle on määrätty.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
Finnish: Odotetut: ↓ varfariini
Romanian: Efect anticipat: ↓ warfarină
Finnish: Teho oli johdonmukaisesti parempi letermoviiria saaneilla potilailla kaikissa alaryhmissä, joita olivat pieni tai suuri sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen riski, esihoidot ja samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot (ks. kuva 2).
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost considerabil în favoarea tratamentului cu letermovir, la toate subgrupurile de pacienţi, inclusiv la cei cu risc scăzut şi crescut de reactivare a CMV, la cei la care sau administrat scheme terapeutice pregătitoare şi la cei la care s-au utilizat concomitent scheme terapeutice imunosupresoare (vezi Figura 2).
Finnish: Teho oli yhdenmukainen kaikilla tutkimuksessa P001 todetuilla altistustasoilla.
Romanian: Diferenţele privind expunerea între schemele de tratament nu sunt relevante clinic; profilul de eficacitate a fost concordant pentru toate valorile de expunere observate în cadrul studiului P001.
Finnish: CYP3A-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri on CYP3A:n kohtalainen estäjä in vivo.
Romanian: In vivo, letermovir este un inhibitor moderat al CYP3A.
Finnish: Katso lisätietoja muiden lääkkeidesi pakkausselosteista.
Romanian: Pentru informații suplimentare, citiți prospectul celuilalt medicament pe care îl luați.
Finnish: (600 mg kerran vuorokaudessa suun kautta (24 tuntia rifampisiinin jälkeen)) letermoviiri (480 mg kerran vuorokaudessa suun kautta)
Romanian: (600 mg administrat oral o dată pe zi (după 24 ore de la administrarea rifampicinei)) letermovir (480 mg administrat oral o dată pe zi)
Finnish: Dabigatraania ei saa käyttää, jos PREVYMIS-valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa.
Romanian: Dabigatran este contraindicat atunci când PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină.
Finnish: • voimakas väsymys
Romanian: • senzație de oboseală puternică (fatigabilitate)
Finnish: ↑ siklosporiini AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Romanian: ↑ ciclosporină ASC 1,66 (1,51, 1,82) Cmax 1,08 (0,97, 1,19)
Finnish: Soluviljelmässä
Romanian: Pe culturi celulare
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet siklosporiini (50 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg/vrk)
Romanian: Imunosupresoare ciclosporină (50 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Finnish: PREVYMIS-annoksen sovittamista ei suositella lievässä, kohtalaisessa eikä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de PREVYMIS la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa olennaisesti näiden statiinien pitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Letermovir poate determina creșterea substanțială a concentraţiilor plasmatice ale acestor statine.
Finnish: Kaniineilla emoon kohdistuvia haittavaikutuksia (myös kuolleisuutta ja keskenmenoja) havaittiin annostasolla 225 mg/kg/vrk (noin 2-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
Romanian: La iepuri, toxicitatea maternă (incluzând decese şi avorturi) a fost observată la administrarea unor doze de 225 mg/kg şi zi (de aproximativ 2 ori mai mari decât ASC în urma administrării DRO); la pui s-a observat o creştere a incidenţei malformaţiilor şi variaţiilor la nivelul vertebrelor şi coastelor.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan PREVYMIS-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze PREVYMIS
Finnish: Kuva 2: P001: Forest plot -diagrammi niiden potilaiden osuudesta, joille aloitettiin CMVinfektion ennakoiva hoito tai joilla oli CMV:n kohde-elimen sairaus 24 viikon aikana kantasolusiirron jälkeen, valikoitujen alaryhmien mukaan (NC=F-menettely, koko analyysijoukko)
Romanian: Figura 2: P001: Diagrama privind proporţia subiecţilor cărora li s-a inițiat TP anti-CMV sau care prezintă infecţie cu CMV la nivelul organului ţintă până în săptămâna 24 după transplant, pe grupurile selecţionate (abordare DCO, populaţia FAS)
Finnish: PREVYMIS on saatavana myös suun kautta otettavana lääkemuotona (240 mg ja 480 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Romanian: PREVYMIS este disponibil şi pentru administrare pe cale orală (comprimate filmate de 240 mg şi de 480 mg).
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane,
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, kun PREVYMISvalmistetta käytetään yhtaikaa siklosporiinin ja alfentaniilin tai fentanyylin kanssa.
Romanian: În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină și fentanil sau alfentanil trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă pentru simptomele de deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
Finnish: PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla kohtalaiseen maksan vajaatoimintaan liittyy kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică asociată cu insuficiență renală PREVYMIS nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Finnish: • Daptomysiini
Romanian: • Daptomicină
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa kinidiinin pitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Letermovir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale chinidinei.
Finnish: Muut systeemisesti vaikuttavat suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
Romanian: Risc de ↓ a contraceptivelor cu efect sistemic de tip steroidian
Finnish: Dabigatraania, atorvastatiinia, simvastatiinia, rosuvastatiinia tai pitavastatiinia ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu dabigatran, simvastatină, rosuvastatină sau pitavastină (vezi pct. 4.5).
Finnish: Miten PREVYMIS annetaan
Romanian: Cum se păstrează PREVYMIS
Finnish: fenytoiini
Romanian: fenitoină
Finnish: Letermoviirin farmakokinetiikkaa on tarkasteltu suun kautta ja laskimoon annettuna terveillä tutkittavilla ja kantasolusiirron saaneilla potilailla.
Romanian: Farmacocinetica letermovir a fost caracterizată ulterior administrării acestuia pe cale orală şi i.v. la subiecţi sănătoşi şi la pacienții la care s-a efectuat TCSH.