FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health
Bulgarian: Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички
English: Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Bulgarian: Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
English: Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Rituzena е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които
English: Key results from all four studies are summarised in table 4.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са
English: The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Bulgarian: Двете групи на лечение са били добре балансирани на изходно ниво по отношение на характеристиките и статуса на заболяването.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena.
English: During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Bulgarian: През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
English: Date of first authorisation: 13 July 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena.
English: In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5 %) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
English: When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
Bulgarian: Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на всеки 28 дни, докато получите 6 дози.
English: The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Rituzena, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rituzena.
English: It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Bulgarian: Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти
English: Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.
English: If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена
English: Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Bulgarian: Рядко Rituzena може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия” или ПМЛ.
English: The transient IgM increase usually returned to at least
Bulgarian: Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
English: Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от
English: Your doctor may prescribe Rituzena for the treatment of:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на:
English: Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Bulgarian: Деветдесет и девет пациенти са лекувани с ритуксимаб и 12 % са получили поне една IRR.
English: This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Bulgarian: Rituzena в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки.
English: Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Bulgarian: Въз основа на оценка на изследователя, 15 пациенти са получили втори курс на терапия с ритуксимаб за лечение на рецидив на активността на заболяването, настъпил между 6 и 18 месеца след първия курс на ритуксимаб.
English: No dose reductions of Rituzena are recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Rituzena.
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Bulgarian: Общо 23/99 (23 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване, са били положителни за HACA до 18-тия месец.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след лечението с
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Bulgarian: Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6 % спрямо 15,4 %).
English: PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
Bulgarian: PK показатели на ритуксимаб са сравними в двата курса на лечение.
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит.
English: Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с лекарствени
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на ритуксимаб върху способността за шофиране и работа с машини, независимо че данните за фармакологичната активност и нежеланите реакции, съобщени до момента предполагат, че ритуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60 % в групата на ритуксимаб през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36 % след 2 години).
English: It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Bulgarian: Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити”.
English: p-value (Wald test, not
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригира н)
English: The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор на ритуксимаб е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 2 °C - 8 °C и след това 12 часа на стайна температура (при не
English: Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност (ревматоиден артрит)
English: Initial treatment, weekly for 4 doses
Bulgarian: Начално лечение, масивно заболяване, веднъж седмично, 4 дози
English: Body system Adverse reaction
Bulgarian: Система на организма Нежелана реакция
English: Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Bulgarian: Лечението с Rituzena се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab
Bulgarian: Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се
English: Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Bulgarian: Неутропенични събития, включително тежка и персистираща неутропения с късно начало, се съобщават рядко при постмаркетингови условия, някои от които са били свързани с фатални
English: You should also tell them about your Rituzena treatment.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Rituzena.
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Bulgarian: По време на периода на лечение (фаза на индукционно лечение, състояща се от R-CHOP за наймного осем цикъла), четирима пациенти (2 %), лекувани с R-CHOP, всички със сърдечносъдови рискови фактори, са получили тромбоемболични мозъчно-съдови инциденти по време на първия цикъл на лечение.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19 % по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на
English: IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Bulgarian: IRR в клиничното изпитване при ГПА и MПA се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzena or patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Rituzena, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Rituzena плюс химиотерапия.
English: transient increase in serum IgM levels3
Bulgarian: Преходно повишение на серумните нива на IgM3
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 109/l) злокачествени клетки в циркулацията, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва винаги да се лекуват изключително внимателно.
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3 са всички нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5 % в
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
English: You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
Bulgarian: Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
English: Rituzena should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Bulgarian: Rituzena трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
English: Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
Bulgarian: Възникват по различно време до няколко месеца след приключване
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Bulgarian: Възрастта, полът, клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) отговора към ритуксимаб.
English: Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
Bulgarian: Продължителната имуносупресивна терапия може да е особено подходяща при пациенти с риск от рецидиви (т.е. с анамнеза за ранни рецидиви и грануломатоза с полиангиит, или при пациенти с възстановяване на В-лимфоцитите в допълнение към PR3-ANCA при проследяването).
English: severe cardiac disoders4 and 6
Bulgarian: Сърдечна недостатъч ност4 и 6
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: This is because there is not much information about the use of Rituzena
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Rituzena при деца и юноши.
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 5b).
Bulgarian: Ползата по отношение на преживяемост без прогресия се наблюдава при повечето подгрупи пациенти, анализирани според риска на заболяването на изходно ниво (т.e. стадии A-C по Binet) (Таблица 5б).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XС02
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в популацията “intent-to-treat” (IТT) е била 48 % (СІ95% 41 % - 56 %) с 6 % честота на пълeн отговор (CR) и 42 % на частичен отговор (PR).
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Rituzena, следното:
English: The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ритуксимаб при поддържаща терапия не е установена.
English: Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
English: OS rates - survival rates at the time of the analyses
Bulgarian: OS степен - Степен на преживяемост по време на анализа
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопенията е била ниска (< 1 %, степен 3/4) и не са наблюдавани разлики между рамената на лечение.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, - Запазете тази листовка.
English: If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на ритуксимаб трябва окончателно да се
English: • The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта на пациента при всяка
English: All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis must be given the patient alert card with each infusion.
Bulgarian: На всички пациенти, лекувани с ритуксимаб за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
English: Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
Bulgarian: Свързаните с инфузията различни видове нежелани реакции, се наблюдават при 77 % от пациентите, лекувани с ритуксимаб (включително синдром на освобождаване на цитокини съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10 % от пациентите), вижте точка 4.8.
English: When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Bulgarian: Когато Rituzena се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML
Bulgarian: Подробна информация относно риска от ПМЛ, необходимостта от навременна диагноза на ПМЛ и подходящи мерки за поставяне на диагноза ПМЛ.
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis were similar to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: IRR при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са подобни на тези, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
English: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Bulgarian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
English: Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Bulgarian: Пациенти с титър на човешки анти-миши антитела или човешки анти-химерни антитела (HAMA/HACA) може да развият алергични реакции или реакции на свръхчувствителност при прилагане на други моноклонални антитела с диагностична или терапевтична цел.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena,
English: Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41 %.
Bulgarian: Изчислената медиана на продължителност на преживяемостта без събития по Kaplan-Meier е 35 месеца в рамото с R-CHOP в сравнение с 13 месеца в рамото с CHOP, което представлява намаление на риска с 41 %.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Bulgarian: Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга
English: Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
Bulgarian: Таблица 7 Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец Циклофосфамид
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
Bulgarian: Общо 810 пациенти (403 R-FC, 407 FC) в проучването за лечение от първа линия (Таблица 5а и Таблица 5б) и 552 пациенти (276 R-FC, 276 FC) в проучването при рецидивиращо/
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не
English: The limited data from the present trial preclude any conclusions regarding the efficacy of subsequent courses of rituximab in patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis.
Bulgarian: Ограничените данни от настоящото изпитване не дават възможност да се направят заключения относно ефикасността на следващите курсове с ритуксимаб при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит.
English: Cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Bulgarian: Сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95 % CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.