FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratorioarvot
Polish: Wartości laboratoryjne
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Ledipasviiri sitoutuu > 99,8-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat sellaiseen ryhmään, jossa samanlaisia yhteisvaikutuksia voitiin ennustaa.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Finnish: Kussakin pullossa on piidioksidigeeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).
Finnish: Harvoni 12 viikon ajan.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Finnish: Se sisältää myös laktoosia.
Polish: Zawiera również laktozę.
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen < 1 % (2/335) Relapsi b
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia < 1% (2/335) Nawrót b
Finnish: Famotidiini annosteltuna 12 tuntia ennen Harvonivalmistetta d
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvoni d
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - genotyyppi 1
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Finnish: Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Finnish: EU/1/14/958/002
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Finnish: PULLON JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Polish: * W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Finnish: Aiempi HCV-hoito
Polish: Uprzednie leczenie HCV
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
Finnish: • meneillään oleva hoito HIV-infektion vuoksi, sillä lääkäri saattaa haluta valvoa vointiasi tarkemmin.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX65 Vaikutusmekanismi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vähentää ledipasviirin määrää veressäsi.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Finnish: EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Finnish: Rotilla tehtävä karsinogeenisuustutkimus on käynnissä.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Finnish: Harvoni (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Finnish: NS: ei tutkittu.
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Finnish: Varfariiniä ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Finnish: Odotettavissa:
Polish: Oczekiwane:
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca
Finnish: Käyttö voimakkaiden P-gp:n indusoijien kanssa
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Polish: Dolna granica oznaczalności (ang. Lower Limit Of Quantification, LLOQ) testu wynosiła 25 j.m./ml.
Finnish: Lopeta ribaviriinihoito, jos:
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Finnish: Siksi Harvoni-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Dlatego produktu Harvoni nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Finnish: Valkoinen
Polish: Biała
Finnish: Tämä riski on vielä suurempi, jos ribaviriinia käytetään osana HCV-hoitoa.
Polish: Ryzyko to jest jeszcze większe w przypadku stosowania rybawiryny w ramach schematu leczenia HCV.
Finnish: Vaikutus lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Finnish: (P-gp:n induktio)
Polish: (Indukcja P-gp)
Finnish: CPT A = CPT-pistemäärä 5-6 (kompensoitu), CPT B = CPT-pistemäärä 7-9 (dekompensoitu), CPT C = CPT-pistemäärä 10-12 (dekompensoitu).
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana).
Finnish: Ledipasviirin AUC-arvo oli 77 % suurempi ja Cmaxarvo 58 % suurempi naisilla kuin miehillä, mutta sukupuolen ja ledipasviirin altistusten suhdetta ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Polish: AUC i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 77% i 58% większe u kobiet niż u mężczyzn; jednak związek między płcią a narażeniem na ledipaswir nie był uznany za istotny klinicznie.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ledipasviirin, sofosbuviirin tai Harvoni-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ledipaswiru, sofosbuwiru lub produktu Harvoni u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvonia.
Polish: Lekarz udzieli informacji przez ile tygodni należy przyjmować lek Harvoni.
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvoihin perustuen.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Finnish: Taulukko 5: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Polish: Tabela 5: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym Genotypy replikonów
Finnish: Sukupuoli mies
Polish: Płeć męska
Finnish: • Kerro ennen tämän lääkkeen ottamista lääkärille, jos olet allerginen paraoranssialumiinilakalle, josta käytetään myös koodia "E110".
Polish: • Przed przyjęciem tego leku, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF, nazywany również „E110".
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Harvoni-hoito.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Harvoni.
Finnish: Havaintoja tuntemattoman mekanismin kautta tapahtuvasta hitaasta oksidatiivisesta metaboliasta on tehty.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR
Finnish: • Kerro lääkärille, jos kärsit laktoosi-intoleranssista tai et siedä muita sokereita.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie.
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä).
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Finnish: Vain potilaat, joilla todettiin SVR12 tai relapsi, otettiin mukaan relapsianalyyseihin.
Polish: Tylko pacjenci, którzy wykazali SVR12 lub nawrót, byli objęci w analizach nawrotów.
Finnish: • väsymys.
Polish: • zmęczenie.
Finnish: Välianalyysin ajankohtana 40 potilasta oli saavuttanut 12. hoidon jälkeisen viikon ja SVR12 oli 98 % (39/40).
Polish: W momencie analizy przejściowej 40 pacjentów osiągnęło 12 tydzień po leczeniu, a odsetek SVR12 wyniósł 98% (39/40).
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi, maksansiirron tilasta riippumatta
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, niezależnie od statusu przeszczepienia
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon, tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 61-65% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Finnish: Ledipasviirin aktiivisuus (EC50, nM)
Polish: Aktywność ledipaswiru (EC50, nM)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Harvonin vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Polish: Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane.
Finnish: Jos he oksentavat yli 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Finnish: Piidioksidigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Finnish: Ulosteisiin erittyneen muuttumattoman ledipasviirin osuus oli keskimäärin 70 % annetusta annoksesta ja oksidatiivisen metaboliitin M129:n osuus oli 2,2 % annoksesta.
Polish: Niezmieniony ledipaswir wydalany w kale stanowił średnio 70% podanej dawki, a metabolit tlenowy M19 stanowił 2,2% dawki.
Finnish: Rajalliset tiedot osoittavat, että tällaiset NS5A-mutaatiot eivät palaudu pitkäaikaisseurannassa.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że mutacje NS5A nie nawracały podczas długoterminowej obserwacji.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan ledipasviirin merkittävää poistumista, koska ledipasviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Ledipasviirin liukoisuus vähenee pH:n noustessa.
Polish: Rozpuszczalność ledipaswiru zmniejsza się wraz ze wzrostem pH.
Finnish: Ruokailun vaikutus
Polish: Wpływ pokarmu
Finnish: Yleisimmät variantit olivat Q30R, Y93H ja L31M.
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Finnish: Altistus ledipasviirille vähenee ruumiinpainon lisääntyessä, mutta vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Polish: Narażenie na ledipaswir zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, ale zależność ta nie wydaje się istotna klinicznie.
Finnish: • lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvonia ja miten pitkään
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Finnish: Muuttumaton ledipasviiri on myös ensisijainen ulosteissa havaittu valmisteen muoto.
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valikoitunut soluviljelyssä useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Finnish: Harvonin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Polish: Stosowanie leku Harvoni u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Finnish: Rabepratsolie Pantopratsoli e
Polish: Rabeprazole Pantoprazol e
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl neljän viikon jakson aikana missä tahansa hoidon vaiheessa
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: „Termin ważności".
Finnish: Kaikki 5 potilasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, relapsoituivat sen jälkeen, kun heillä oli ollut hoidon loppumisen vaste (ks. kohta "Resistenssi" - "Kliinisissä tutkimuksissa" edellä).
Polish: Wszystkich 5 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, miało nawrót choroby po odpowiedzi na zakończenie leczenia (patrz powyżej punkt „Oporność" - „W badaniach klinicznych").
Finnish: • pyörtyminen.
Polish: • omdlenie.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
Finnish: Kitkerän maun vuoksi suositellaan, että kalvopäällysteistä tablettia ei pureskella tai murskata (ks. kohta 5.2).
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć (patrz punkt 5.2).
Finnish: Genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Polish: Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Harvoni-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku
Finnish: In vitro ei ole todettu ledipasviirin metaboliaa, joka tapahtuisi ihmisen CYP-entsyymien CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 kautta.
Polish: In vitro nie obserwowano wykrywalnego metabolizmu ledipaswiru przez ludzkie CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 155 potilaasta 1 potilas lopetti hoidon lumelääkkeen käytön aikana.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen mukaan luokiteltuna
Polish: Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Finnish: Jos unohdat ottaa Harvonia On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Harvoni Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Finnish: Harvoni-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä hoidon päättyessä Kirroosi
Polish: Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po jego zakończeniu
Finnish: Varmuuden vuoksi Harvoni-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Harvoni w okresie ciąży.
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu)
Polish: (Wzrost pH w żołądku)
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Polish: Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
Finnish: Havaittu:
Polish: Obserwowane:
Finnish: CPT-pistemäärissä havaittu paraneminen johtui pääasiassa kokonaisbilirubiini- ja albumiiniarvojen paranemisesta.
Polish: Obserwowana poprawa wyników w skali CPT była spowodowana głównie przez poprawę stężenia bilirubiny całkowitej oraz albuminy.
Finnish: Sofosbuviirin aktiivisuus (EC50, nM)
Polish: Aktywność sofosbuwiru (EC50, nM)
Finnish: Yleisoireet: Hyvin yleinen väsymys
Polish: Bardzo często zmęczenie
Finnish: H2-reseptorin antagonisteja voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastettuna Harvonivalmisteen kanssa annoksina, jotka eivät ylitä kahdesti päivässä otettua famotidiini 40 mgannostelua vastaavia annoksia.
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Harvoni w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Finnish: (Lääkkeiden kuljettajaproteiinien OATP ja BCRP esto)
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Finnish: On suositeltavaa pitää antasidin ja Harvonivalmisteen antamisen välillä 4 tunnin väli.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego sok żołądkowy i produktu Harvoni upłynęły 4 godziny.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvonia tai 4 tuntia sen jälkeen.
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku
Finnish: MELD-pistemäärissä havaittu paraneminen johtui pääasiassa kokonaisbilirubiiniarvon paranemisesta.
Polish: Obserwowana poprawa wyników w skali MELD była spowodowana głównie przez poprawę stężenia bilirubiny całkowitej.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset eivät osoita karsinogeenista potentiaalia annettaessa sofosbuviiria hiirille korkeintaan 600 mg/kg/vrk ja rotille 750 mg/kg/vrk.
Polish: Badania nad rakotwórczością u myszy i szczurów nie wskazują na potencjał rakotwórczy sofosbuwiru podawanego w dawkach do 600 mg/kg/dobę u myszy i 750 mg/kg/dobę u szczurów.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG CoA.
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Harvoni- ja ribaviriinihoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Harvoni i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Finnish: F3-F4
Polish: F0-F1 F2 F3-F4
Finnish: Defosforylaation seurauksena muodostuu nukleosidirakenteinen metaboliitti, GS-331007, jota ei voida tehokkaasti refosforyloida ja jolta puuttuu aktiivisuus HCV:ta vastaan in vitro.
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciw HCV in vitro.
Finnish: Taulukko 3: Harvoni-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmiste terapiaalueen mukaan luokiteltuna
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości z pokarmem lub bez pokarmu.
Finnish: Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS5A-RAV-varianttien ja hoidon lopputuloksen välillä.
Polish: Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku między istniejącymi początkowymi RAV NS5A i wynikiem leczenia.
Finnish: GS-331007:n tai ledipasviirin altistukset eivät muuttuneet kummankaan ateriatyypin yhteydessä.
Polish: Narażenie na GS-331007 i ledipaswir nie było zmienione w obecności któregokolwiek z rodzajów posiłku.
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ta (78 %), kun 3,5 % erittyi sofosbuviirina.
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Finnish: Nämä on otettava samaan aikaan Harvonin kanssa.
Polish: Należy je przyjmować w tym samym czasie co lek Harvoni.
Finnish: Harvoni-valmisteella (käytettynä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa) ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Harvoni (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Finnish: Ei kuitenkaan ole suositeltavaa nostaa ribaviriiniannosta alun perin määrättyyn annokseen (1 000-1 200 mg vuorokaudessa).
Polish: Jednak nie zaleca się zwiększenia dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).