FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A síndrome de libertação de citoquinas pode ser clinicamente indistinguível das reações de hipersensibilidade agudas.
Icelandic: Klínískt getur verið erfitt að greina cýtókínlosunarheilkenni frá bráðum ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: O domínio Fab do rituximab liga-se ao antigénio CD20 nos linfócitos B e o domínio Fc pode recrutar as funções efetoras imunes para mediar a lise das células B. Os possíveis mecanismos da lise celular, mediada pelas funções efetoras, incluem a citotoxicidade dependente do complemento (CDC) resultante da ligação ao C1q e a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) mediada por um ou mais recetores Fcγ na superfície dos granulócitos, macrófagos e células NK.
Icelandic: Mögulegir miðlar ónæmissvars eru þáttaháð frumueiturvirkni (CDC, complement-dependent cytotoxicity) af völdum C1q-bindingar og mótefnisháð frumueiturvirkni (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) sem einn eða fleiri Fcγ-viðtakar hafa milligöngu um á yfirborði kyrninga, stórátfrumna og NK-frumna.
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações cardíacas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 3 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (4 % R-FC, 4 % FC).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var heildartíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma lág, bæði í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (first-line study) (4 % R-FC, 3 % FC) og í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (4 % R-FC, 4 % FC).
Portuguese: O rituximab foi administrado como duas perfusões IV separadas por um intervalo de 15 dias.
Icelandic: Rítúxímab var gefið sem tvö innrennsli í bláæð með 15 daga millibili.
Portuguese: Têm sido notificados casos muito raros de LMP após a utilização de rituximab.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um banvæn tilfelli PML eftir notkun rítúxímabs.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem granulomatose com poliangite,poliangite microscópica ou pênfigo vulgar.
Icelandic: þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt.
Portuguese: Este medicamento pode fazer com que tenha infeções mais facilmente.
Icelandic: Þetta lyf getur aukið hættuna á að þú fáir sýkingar.
Portuguese: Tratamento inicial, doença volumosa, 4 doses, uma dose uma vez por semana Nos dados agrupados de três ensaios clínicos, 39 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, com doença volumosa (lesões individuais de diâmetro ≥ 10 cm), recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam quatro vezes 375 mg/m de rituximab por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
Icelandic: Upphafsmeðferð, umfangsmikill sjúkdómur, 4 skammtar vikulega Í gagnagrunni þriggja rannsókna fengu 39 sjúklingar með endurkomið eða lyfjaónæmt umfangsmikið (hvert mein ≥ 10 cm í þvermál) lágstigs eða hnútótt B eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð, 375 mg/m2 af rítúxímabi sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku, alls fjórar skammta.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em intervalos regulares, relativamente a quaisquer sintomas ou sinais neurológicos, novos ou que se agravem, sugestivos de LMP.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með nýjum eða versnandi einkennum frá taugakerfi sem gætu bent til PML.
Portuguese: Seropositivo (n = 506)
Icelandic: Sjálfsmótefni í sermi (n = 506)
Portuguese: Informação sobre o medicamento
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Portuguese: b) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao passar a urina), constipações e infeções por herpes reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão diarreia tosse ou dificuldade em respirar hemorragias nasais tensão arterial aumentada dores nas articulações ou costas contrações musculares ou tremulação sentir-se tonto tremores (tremulação, frequentemente nas mãos) dificuldade em dormir (insónia) inchaço das mãos ou tornozelos.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og áblástur (herpes sýkingar) ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli niðurgangur hósti eða mæði blóðnasir hækkaður blóðþrýstingur verkir í liðum eða baki vöðvakippir eða skjálfti sundltilfinning skjálfti (titringur, oft í höndum) svefnvandamál (svefnleysi) þroti á höndum eða ökklum
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20 %.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri var 20 %.
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab por perfusão intravenosa ou placebo em associação com MTX.
Icelandic: 2 x 1000 mg innrennsli í bláæð af rítúxímabi eða lyfleysu ásamt metótrexati.
Portuguese: IC 95%
Icelandic: p-gildi a 95% öryggismörkb
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados relativamente às características basais e ao estadio da doença.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja hvað varðaði sjúkdómseinkenni við grunnlínu og á hvaða stigi sjúkdómurinn var.
Portuguese: As RRP podem ocorrer como resultado de hipersensibilidade e/ou do mecanismo de ação.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram vegna ofnæmis og/eða verkunarháttar.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna a rituximab.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið rítúxímab hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Portuguese: A velocidade de perfusão pode ser aumentada após a melhoria dos sintomas.
Icelandic: Innrennslishraða má síðan auka þegar einkenni hjaðna.
Portuguese: Ensaio Clínico 1
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkun1
Portuguese: Os sintomas mais frequentes foram reações alérgicas como cefaleia, prurido, irritação da garganta, afrontamento, erupção cutânea, urticária, hipertensão e pirexia.
Icelandic: Algengustu einkennin voru ofnæmisviðbrögð eins og höfuðverkur, kláði, erting í hálsi, hörundsroði, útbrot, ofsakláði, háþrýstingur og sótthiti.
Portuguese: A TRG foi de 36 % (IC95 % 2 % - 51 %; RC 3 %, RP33 %), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 9,6 meses (intervalo de 4,5 a 26,8 meses).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 36 % (CI95 % 21 % - 51 %; full svörun 3 %, hlutasvörun 33 %) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 9,6 mánuðir (á bilinu 4,5 til 26,8 mánuðir).
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em associação com doses baixas de glucocorticóides de curta duração no tratamento de doentes com pênfigo vulgar foi estudado num estudo de fase 3 aberto, multicêntrico, controlado, aleatorizado, em doentes com pênfigo que incluiu 38 doentes com pênfigo vulgar (PV) aleatorizados para o grupo de rituximab.
Icelandic: Öryggissnið rítúxímab við notkun ásamt sykursterum í litlum skömmtum í skamman tíma til meðferðar sjúklinga með langvinna blöðrusótt var rannsakað í slembiraðaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt, þar sem 38 sjúklingum með langvinna blöðrusótt var slembiraðað til að fá rítúxímab.
Portuguese: No entanto, a maior incidência de neutropenia em doentes tratados com rituximab e quimioterapia não foi associada a maior incidência de infeções e infestações comparativamente a doentes tratados com quimioterapia isoladamente.
Icelandic: Hins vegar var hærri tíðni daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð, ekki tengd hærri tíðni af sýkingum af völdum baktería né sníkjudýra miðað við sjúklinga sem einungis fengu krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de medicamentos anti-hipertensores, nas 12 horas anteriores à perfusão de rituximab.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram við gjöf rítúxímab, á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslækkandi lyf í 12 klukkustundir áður en rítúxímab innrennsli er gefið.
Portuguese: Rituximab está associado a reações relacionadas com a perfusão, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
Icelandic: Rítúxímab tengist innrennslistengdum viðbrögðum sem geta stafað af losun cýtókína og/eða annarra efnafræðilegra boðefna.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Blitzima em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Blitzima no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
Icelandic: Ef Blitzima er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Blitzimagefið innrennsli í upphafi fyrstu meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt.
Portuguese: As reações notificadas foram habitualmente reversíveis com a diminuição da velocidade de perfusão de rituximab ou a sua interrupção e a administração de um antipirético, um anti-histamínico e, ocasionalmente, oxigénio, uma solução salina intravenosa ou broncodilatadores e glucocorticoides, se necessário.
Icelandic: Viðbrögð þau sem tilkynnt var um gengu yfirleitt til baka þegar dregið var úr innrennslishraða eða rítúxímab innrennsli var rofið og gefin voru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf, og stundum súrefni, saltvatnslausnir eða berkjuvíkkandi lyf í bláæð og sykursterar ef þörf var á.
Portuguese: A dose recomendada de Blitzima para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Blitzima til meðferðar við langvinnri blöðrusótt er 1000 mg, gefin sem innrennsli í bláæð og fylgt eftir tveimur vikum síðar með öðru 1000 mg innrennsli í bláæð ásamt sykursterum í minnkandi skömmtum.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade, após a administração intravenosa de proteínas aos doentes.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmi og önnur ofnæmisviðbrögð eftir að prótein hafa verið gefin sjúklingum í bláæð.
Portuguese: Indução da remissão
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 500 mg / 50 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 500 mg / 50 ml 1 hettuglas
Portuguese: Foram notificadas infeções do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia) durante os ensaios clínicos com uma incidência semelhante nos braços do rituximab relativamente aos braços do controlo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar í neðri hluta öndunarvegar (að meðtalinni lungnabólgu) í klínískum rannsóknum og var tíðnin svipuð hjá hópunum sem fengu rítúxímab og samanburðarhópum.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite, bursite
Icelandic: Liðverkir / vöðvaog beinverkir, slitgigt, belgbólga (bursitis)
Portuguese: LMP
Icelandic: TTP
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do rituximab nestes doentes aparentam ser similares aos observados nos doentes com artrite reumatoide.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur rítúxímabs hjá þessum sjúklingum virðast svipaðar og sést hefur hjá sjúklingum með iktsýki.
Portuguese: b) Leucemia linfocítica crónica
Icelandic: b) Langvinnu eitilfrumuhvítblæði
Portuguese: Tendo em conta as taxas de incidência padronizadas, a incidência de neoplasias aparenta ser semelhante ao previamente notificado nos doentes com vasculite associada a ANCA.
Icelandic: Á grundvelli staðlaðra tíðnihlutfalla virðist tíðni illkynja sjúkdóma vera svipuð og áður hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum með ANCA-jákvæða æðabólgu (anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis).
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com rituximab pode também agravar a consequência da infeção primária pelo vírus da hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com rituximab.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði benda til þess að rítúxímab meðferð geti einnig haft slæm áhrif á útkomu frumsýkingar lifrarbólgu B. Gera á kembileit að lifrarbólgu
Portuguese: Blitzima é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
Icelandic: Blitzima er ætlað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris).
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com rituximab.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með rítúxímab hefur ekki verið rannsakað.
Portuguese: Rituximab N=505
Icelandic: N=505
Portuguese: Depressão major
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com rituximab e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með rítúxímab er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes devido à administração de rituximab foram as RRP.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem taldar eru vera vegna gjafar rítúxímabs voru innrennslistengd viðbrögð.
Portuguese: A perfusão pode prosseguir após a resolução dos sintomas ou a sua melhoria.
Icelandic: Þegar einkennin eru horfin eða hafa lagast má halda innrennslinu áfram.
Portuguese: Excipientes: Este medicamento contém 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum í hverju 10 ml hettuglasi.
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de rituximab em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predisponha para infeções graves tais como hipogamaglobulinemia (ver secção 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímab hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu, t.d. lækkaðri þéttni gammaglóbúlína (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂ NCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓ GICA E FABRICANTES RESPONSÁ VEIS PELA LIBERTAÇ Ã O DO LOTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Saponina purificada (Quil A)
Icelandic: Hreinsað sapónín (Quil A)
Portuguese: Uma dose por ano.
Icelandic: 1 skammtur á ári.
Portuguese: Cada ml de vacina contém:
Icelandic: Hver ml af bóluefni inniheldur:
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Portuguese: Suspensão injectável Branco ou branco-rosado.
Icelandic: Hvít eða bleik-hvít.
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Portuguese: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Icelandic: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Portuguese: Tampão fosfato salino (cloreto de sódio, fosfato dissódico e fosfato de potássio, água para injectáveis)
Icelandic: Fosfatjöfnuð saltlausn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a comercialização,o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Portuguese: Ovinos e bovinos.
Icelandic: Sauðfé og nautgripir.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02 (Ovinos); QI02AA08 (Bovinos).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo e/ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Portuguese: Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a protecção induzida pela vacina.
Icelandic: Stundum kemur fyrir að móðurmjólkurborin mótefni í yngstu lömbunum sem bóluefnið er ætlað geti haft neikvæð áhrif á vörn sem bóluefnið veitir.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Portuguese: EU/2/11/122/001 frasco de 52 ml EU/2/11/122/002 frasco de 100 ml EU/2/11/122/003 frasco de 252 ml
Icelandic: EU/2/11/122/001 glas með 52 ml EU/2/11/122/002 glas með 100 ml EU/2/11/122/003 glas með 252 ml
Portuguese: 106,5 DICC50*
Icelandic: 106,5 CCID 50 *
Portuguese: Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infecção, deve ser usada com precaução e aconselha-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu, skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Portuguese: Frascos de 52 ml, 100 ml ou 252 ml de polietileno de alta densidade com rolha de borracha bromobutílica e selos de alumínio.
Icelandic: 52 ml, 100 ml eða 252 ml glös úr eðlisþéttu pólýetýleni (HDPE) með brómbútýltappa og álinnsigli.
Portuguese: Antigénio BTV8 ............ 106,5 DICC50/ml
Icelandic: BTV8 mótefnavaki ……… 10 6,5 CCID 50 /ml
Portuguese: Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Icelandic: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Portuguese: O atual ciclo de apresentação anual de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados deve ser mantido.
Icelandic: Núverandi árleg áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal viðhaldið.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não aplicável.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Portuguese: Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Portuguese: A vacina não tem impacto negativo no rendimento leiteiro em ovelhas e vacas lactantes.
Icelandic: Notkun bóluefnisins hefur engin neikvæð áhrif á mjólkurmyndun mjólkandi áa og kúa.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em bovinos seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum nautgripum (sem þegar hafa mótefni í blóðinu), þar með talið hjá þeim sem eru með mótefni frá móður.