FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com 4 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 4 compressas embebidas em álcool
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 1 προγεμισμένη σύριγγα με ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες σύριγγες με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες σύριγγες με ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες σύριγγες με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες σύριγγες με ασπίδα βελόνας με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Portuguese: As reações no local de injeção, predominantemente de natureza ligeira a moderada, incluíram as seguintes reações limitadas ao local de injeção: eritema, dor, prurido, tumefação, induração, hematoma, edema, equimose, sensação de frio, irritação, parestesia, úlcera, urticária, hemorragia, erupção cutânea e crosta foram notificados em associação com o tratamento com infliximab subcutâneo.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης, κυρίως από ήπιας έως μέτριας φύσης, περιελάμβαναν τις ακόλουθες αντιδράσεις που περιορίζονταν στη θέση ένεσης: ερύθημα, πόνος, κνησμός, πρήξιμο, σκλήρυνση, αιμάτωμα, οίδημα, μώλωπες, ψυχρότητα, ερεθισμός, παραισθησία, έλκος, κνίδωση, αιμορραγία, εξάνθημα και εφελκίδα, αναφέρθηκαν ότι σχετίζονται με την υποδόρια θεραπεία με infliximab.
Portuguese: Infliximab tem sido associado a reações sistémicas à injeção, choque anafilático e reações de hipersensibilidade tardia (ver secção 4.8).
Greek: Το infliximab έχει συνδυαστεί με συστηματικές αντιδράσεις ένεσης, αναφυλακτική καταπληξία και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Remsima.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Remsima.
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima (avaliado em 168 e 175 doentes para o grupo de infliximab subcutâneo e o grupo de infliximab intravenoso, respetivamente) dos doentes com artrite reumatoide ativa foi, globalmente, semelhante ao perfil de segurança da formulação intravenosa.
Greek: ασθενείς για την ομάδα με υποδόριο infliximab και την ομάδα με ενδοφλέβιο infliximab, αντίστοιχα) σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν συνολικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου σκευάσματος.
Portuguese: Mediana (Limites interquartílicos)
Greek: Διάμεσο εύρος (μεταξύ των τεταρτημορίων)
Portuguese: Raros: Desconhecido:
Greek: Συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες: Μη γνωστές:
Portuguese: A administração concomitante de imunomoduladores foi associada a uma incidência mais baixa de anticorpos ao infliximab e, no caso de infliximab administrado por via intravenosa, uma redução na frequência de reações à perfusão.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοτροποποιητικών έχει συσχετιστεί με χαμηλότερη επίπτωση των αντισωμάτων προς το infliximab και σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορηγησης του infliximab, με μείωση της συχνότητας των αντιδράσεων έγχυσης.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem um aumento do risco de reações de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo de tempo decorrido após a última administração de infliximab.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία όσο αυξάνεται το διάστημα χωρίς αγωγή με infliximab.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25°C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης.
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
Greek: • Σημεία διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος όπως πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή τα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο (λύκος) ή βήχα, δύσπνοια, πυρετό ή δερματικό εξάνθημα (σαρκοείδωση).
Portuguese: Consulta
Greek: Επίσκεψη
Portuguese: Na artrite reumatoide, o tratamento com infliximab reduziu a infiltração de células inflamatórias para áreas inflamadas da articulação, bem como a expressão de moléculas mediadoras da adesão celular, quimiotaxia e degradação tecidular.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η αγωγή με infliximab μείωσε τη διήθηση φλεγμονωδών κυττάρων σε φλεγμένουσες περιοχές της άρθρωσης, καθώς επίσης την έκφραση των μορίων που μεσολαβούν στην κυτταρική προσκόλληση, τον χημειοτακτισμότη χημειοπροσέλκυση και την αποικοδόμηση των ιστών.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou lábios inchados, ou espessamento da pele, pele vermelha ou com escamas
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως φλύκταινες, μυρμηκίες, μη φυσιολογικός χρωματισμός ή υπέρχρωση του δέρματος ή διογκωμένα χείλη, ή πάχυνση του δέρματος, ή κόκκινο, φολιδωτό και λεπιοειδές δέρμα
Portuguese: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Greek: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013
Portuguese: A seringa é fabricada em vidro de tipo 1 com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
Greek: Η σύριγγα έχει κατασκευαστεί από γυαλί τύπου 1, με πώμα εμβόλου (ελαστομερές επικαλυμμένο με φλουοροκένιο) και βελόνα με άκαμπτη ασπίδα βελόνας.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remsima, εάν είστε φορέας της ηπατίτιδας B ή εάν είχατε κάποτε ηπατίτιδα B.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia é administrado apenas através de injeção subcutânea.
Greek: Το Remsima 120 mg ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση.
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de terapêutica com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Greek: • τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί παρά την υποβολή σε πλήρη και επαρκή αγωγή με κορτικοστεροειδές ή/και ανοσοκατασταλτικό παρασκεύασμα, ή σε ασθενείς που δεν επιδεικνύουν ανοχή στις εν λόγω θεραπείες ή για τους οποίους αντενδείκνυνται ιατρικά οι θεραπείες αυτές.
Portuguese: • Um buraco na zona do intestino ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas
Greek: • Μία οπή στο έντερο ή αποκλεισμός του εντέρου, στομαχικός πόνος ή κράμπες
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Portuguese: Este medicamento contém 45 mg de sorbitol em cada dose de 120 mg.
Greek: Το Remsima περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 45 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση των 120 mg.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afetem o seu sistema nervoso antes de lhe ser administrado Remsima,.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Remsima εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα.
Portuguese: • Seringa
Greek: • Σύριγγα
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com infliximab não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Greek: Κίνδυνος για την ανάπτυξη ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ παράγραφο 4.8).
Portuguese: Inflixima b (semana
Greek: Inflixima b
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (βαθμολογία Δείκτη Bath Δραστηριότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 10 mg/kg (n=112) (valor de p)
Greek: Συντήρηση με infliximab 10 mg/kg (n=112)
Portuguese: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Greek: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Portuguese: Todos infliximabb
Greek: Όλο το infliximabβ
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão, quando administrado por perfusão intravenosa.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα προς το infliximab τα οποία έχουν συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα των αντιδράσεων κατά την έγχυση, όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: Um estudo de coorte retrospetivo de base populacional demonstrou um aumento na incidência de cancro do colo do útero, em mulheres com artrite reumatoide tratadas com infliximab, em comparação com as doentes que não tinham sido tratadas com quaisquer agentes biológicos ou a população em geral, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade (ver secção 4.4).
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τις ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Não reutilize a caneta.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: CELLTRION Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Greek: 1062 Budapest
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ADR που σχετίζονται με τη χρήση αποκλειστών του TNF και οι οποίες έχουν αναφερθεί για το infliximab, περιλαμβάνουν επανενεργοποίηση του HBV, ΣΚΑ (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), ορονοσία (όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας), αιματολογικές αντιδράσεις, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο/σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, απομυελινωτικές διαταραχές, συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρων, λέμφωμα, ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα (HSTCL), λευχαιμία, καρκίνωμα κυττάρων Merkel, μελάνωμα, παιδιατρική κακοήθεια, σαρκοείδωση/αντίδραση προσομοιάζουσα με σαρκοείδωση, εντερικό ή περιπρωκτικό απόστημα (στη νόσο του Crohn) και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Resultados totaisd (escala de Sharp modificada por van der Heijde) Alterações relativas à linha de base (Média ± DPc)
Greek: Συνολική βαθμολογίαδ (van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία) Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας (Μέση τιμή ±
Portuguese: 2.º clique
Greek: 2ο κλικ
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remsima.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία TB κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
Portuguese: O IC de 95% bilateral para a diferença na alteração média em relação ao início do estudo para a DAS28 (PCR) na Semana 22 estava bem acima da margem de não-inferioridade pré-definida de -0,6
Greek: 3,4 (1,3)β α Το αμφίπλευρο ΔΕ 95% για τη διαφορά στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για το DAS28 (CRP) την Εβδομάδα 22 ήταν πολύ πάνω από το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας -0,6 β Το ενδοφλέβιο Remsima άλλαξε σε υποδόριο Remsima την Εβδομάδα 30
Portuguese: Resposta clínica na semana 8 a Resposta clínica na semana 30 a Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e 30)a
Greek: (κλινική ανταπόκριση και την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 30)α
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το πώμα στη σύριγγα.
Portuguese: Não utilize a caneta se o líquido não for transparente incolor a castanho claro ou se tiver partículas em suspensão.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι διαφορετικό από διαφανές άχρωμο ή ανοικτό καφέ ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: Estes sinais incluem febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar ou sintomas gripais.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κούρασης, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, απώλεια βάρους, νυχτερινή εφίδρωση, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή «γριππώδη» σημεία.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Remsima.
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, sarcoidose/reação tipo sarcoide e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ADR που σχετίζονται με τη χρήση αποκλειστών του TNF και οι οποίες έχουν αναφερθεί για το infliximab, περιλαμβάνουν επανενεργοποίηση του HBV, ΣΚΑ (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), ορονοσία (όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας), αιματολογικές αντιδράσεις, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο/σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, απομυελινωτικές διαταραχές, συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρων, λέμφωμα, ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα (HSTCL), λευχαιμία, καρκίνωμα κυττάρων Merkel, μελάνωμα, σαρκοείδωση/αντίδραση προσομοιάζουσα με σαρκοείδωση και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Readministração na artrite reumatoide
Greek: Επαναχορήγηση για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Portuguese: Consulte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar a seringa de Remsima.
Greek: Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της σύριγγας του Remsima.
Portuguese: EU/1/13/853/009 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática EU/1/13/853/007 2 seringas pré-cheias EU/1/13/853/010 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática EU/1/13/853/008 4 seringas pré-cheias EU/1/13/853/011 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática
Greek: EU/1/13/853/006 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/853/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας EU/1/13/853/007 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/853/010 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας EU/1/13/853/008 4 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/853/011 4 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας
Portuguese: Nos estudos clínicos com infliximab intravenoso, não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade, na depuração ou volume de distribuição e o mesmo é de esperar para a formulação subcutânea.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία στην κάθαρση ή στον όγκο κατανομής σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια σκευάσματα του infliximab και το ίδιο αναμένεται για τα υποδόρια σκευάσματα.
Portuguese: Consulte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar a caneta de Remsima.
Greek: Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας του Remsima.
Portuguese: Não utilize a seringa se o líquido não for transparente incolor a castanho claro ou se tiver partículas em suspensão.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι διαφορετικό από διαφανές άχρωμο ή ανοικτό καφέ ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: Artralgias, mialgias, lombalgia.
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία, οσφυαλγία.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Remsima.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
Portuguese: • Erupção da pele irritante (urticária), erupção da pele com comichão ou pele seca
Greek: • Κνιδωτικού τύπου εξάνθημα (εξανθήματα), κνησμώδες εξάνθημα ή ξηροδερμία
Portuguese: Infliximab Monoterapia
Greek: Μονοθεραπεία AZA Μονοθεραπεία infliximab
Portuguese: 5 mg/kg administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguidos por uma perfusão adicional de 5 mg/kg 2 semanas após a primeira perfusão intravenosa.
Greek: 5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από μία επιπρόσθετη έγχυση 5 mg/kg 2 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση.
Portuguese: 10 mg/kg q 4 semanas
Greek: 10 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες
Portuguese: A eficácia da formulação intravenosa de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ενδοφλέβιου σκευάσματος του infliximab εκτιμήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές κλινικές μελέτες: ATTRACT και ASPIRE.
Portuguese: • Sinais de uma reação no local de injeção, tais como vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta.
Greek: • Σημεία τοπικής αντίδρασης στη θέση ένεσης όπως κοκκινίλα, πόνος, φαγούρα, πρήξιμο, σκληρότητα, αιμορραγία, μώλωπες, κρύα αίσθηση, ερεθισμός, αίσθημα μυρμηκίασης, έλκος, κνίδωση, εξάνθημα και εφελκίδα.
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semanas
Greek: 10 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες
Portuguese: N/Aa
Greek: Δ/Εα
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Sorbitol 45 mg por 1 ml
Greek: Σορβιτόλη 45 mg ανά 1 ml
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του infliximab κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única para utilização pelos doentes contendo uma seringa pré-cheia.
Greek: Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσεως για χρήση από τον ασθενή, που περιέχει προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: Όχι συχνές:
Portuguese: b. Retire a caneta do local de injeção (ver Figura H).
Greek: b. Ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης (βλ.
Portuguese: Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό, σορβιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Os sinais de uma reação no local de injeção podem incluir vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta na pele do local de injeção.
Greek: Σημεία τοπικής αντίδρασης στη θέση ένεσης μπορεί να περιλαμβάνουν κοκκινίλα, πόνο, φαγούρα, πρήξιμο, σκληρότητα, αιμορραγία, μώλωπες, κρύα αίσθηση, ερεθισμό, αίσθημα μυρμηκίασης, έλκος, κνίδωση, εξάνθημα και εφελκίδα στο δέρμα στη θέση της ένεσης.
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharpb Média ± DPa
Greek: Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογίαβ Μέση τιμή ± ΤΑα
Portuguese: a. Puxe a tampa cor de azeitona a direito e coloque de parte.
Greek: a. Τραβήξτε ευθεία το πράσινο πώμα και αφήστε το στην άκρη.
Portuguese: Inicie a injeção (ver Figura F).
Greek: 10. Ξεκινήστε την ένεση (βλ.
Portuguese: Figura I
Greek: Σχήμα Η