FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas:
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepisoder og ved kirurgi:
Spanish: Los datos disponibles demostraron que en muchos estudios, incluido el registro EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), la frecuencia pudo clasificarse como «poco frecuente».
Danish: De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 2017 Fischer K, 2015
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Spanish: • disgeusia (alteración del gusto)
Danish: • dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Spanish: Después de la reconstitución este medicamento contiene 0,156 mmol de sodio por vial de solución reconstituida (lo que equivale a 3,59 mg por vial).
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Spanish: Utilice únicamente los elementos incluidos en el envase para este medicamento.
Danish: Brug kun de dele, der følger med hver pakke af dette lægemiddel.
Spanish: Por consiguiente, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo si está claramente indicado.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p. ej., sangrado debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o si la solución está turbia.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Danish: Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Danish: • hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Danish: Parenterale lægemiddelpræparater skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Spanish: Iblias es un medicamento que contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa.
Danish: Iblias er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, polisorbato 80.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, polysorbat 80.
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
Danish: Eventuel ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como ronchas, náuseas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Danish: Patienten skal informeres således at tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner genkendes, herunder udslæt, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Spanish: Asegúrese de retirar las cápsulas abatibles de los viales del producto y del disolvente y de tratar los tapones con una solución antiséptica, y de dejarlos que se sequen antes de abrir el envase del Mix2Vial.
Danish: Sørg for, at både fliplågene på hætteglassene med præparat og solvens er fjernet, og propperne er behandlet med antiseptisk opløsning og har fået tid til at tørre, før pakningen med Mix2Vial åbnes.
Spanish: Después de la reconstitución este medicamento contiene 0,081 mmol de sodio por vial de solución reconstituida (lo que equivale a 1,86 mg por vial).
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Spanish: Tabla 5: Resultado de recuperación incrementales en fase III Participantes en el ensayo
Danish: Tabel 5: Fase III inkrementale genfindingsresultater Studiedeltagere
Spanish: Sin embargo, el PRAC considera que existen incertidumbres en cuanto a los resultados del estudio SIPPET que no permiten concluir que existe un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP estudiados en este ensayo clínico tratados con productos de FVIIIr en comparación con FVIIIdp, como se detalla a continuación:
Danish: PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIII-produkter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
Spanish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Basados en estimaciones de FC poblacional **AUC calculada para una dosis de 50 UI/kg
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Spanish: Se ha desarrollado un modelo FC poblacional basado en todas las mediciones disponibles de FVIII (procedentes de un denso muestreo FC y de todas las muestras de recuperación de los 3 ensayos clínicos), lo que ha permitido el cálculo de los parámetros FC para los sujetos de los diversos ensayos.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige FVIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning samt alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gør en beregning af farmakokinetiske parametre for personer i de forskellige studier mulig.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
Danish: Hold sprøjten opad, og tryk på stempelstangen, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Spanish: Deje que la sangre refluya hasta el extremo abierto del equipo de punción venosa y después acople la jeringa con la solución.
Danish: Lad blodet løbe tilbage til den åbne ende af venepunktursættet, og sæt så sprøjten med opløsningen på.
Spanish: Sin embargo, el estudio encontró indicios de un aumento del riesgo de inhibidores (todos y título alto) con el FVIIIr de la segunda generación octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) en comparación con el FVIIIr de la tercera generación octocog alfa (que se basó únicamente en los datos sobre Advate).
Danish: Undersøgelsen viste imidlertid tegn på større risiko for inhibitorer (alle og højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Spanish: • latido cardiaco acelerado
Danish: • hurtig puls
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere dosisinterval eller højere doser være nødvendige.
Spanish: El tratamiento con rFVIII normaliza el TTPa de forma similar al factor VIII derivado del plasma.
Danish: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT, og svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2 a 5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 til 5 minutter, og kontroller samtidig kanylens position.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo de perfusión suministrado, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Danish: Anvend kun de medfølgende infusionssæt til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier MedDRA-standard
Spanish: Esto incluye la bibliografía científica publicada (estudio SIPPET6), los datos generados en ensayos clínicos individuales y en una serie de estudios observacionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluidos los datos obtenidos en grandes estudios de cohortes multicéntricos, los datos presentados por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, así como las respuestas proporcionadas por los autores del estudio SIPPET.
Danish: 6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EU
Spanish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
Danish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Spanish: Si ha usado más Iblias del que debe, por favor, informe a su médico.
Danish: Hvis du har brugt for meget Iblias, fortæl det til din læge.
Spanish: La tabla 4 siguiente muestra los parámetros de FC basados en el modelo FC poblacional.
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Spanish: No use Iblias si cumple cualquiera de los puntos anteriores.
Danish: Du må ikke bruge Iblias hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Spanish: 0-< 6 años N = 24
Danish: 0-< 6 år N = 24
Spanish: 6-< 12 años N = 27
Danish: 6-< 12 år N = 27
Spanish: Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Danish: Du skal filtrere det rekonstituerede præparat før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Spanish: Si cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Danish: Hvis du skifter til et andet faktor VIII-lægemiddel, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Spanish: PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det begrundes med produktspecifikke data.
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
Danish: Den mængde, der skal administreres og administrationshyppigheden skal altid have den nødvendige, individuelle kliniske virkning som mål.
Spanish: Tasa de éxito*
Danish: Succesrate*
Spanish: Durante el periodo de validez total de 30 meses, el medicamento envasado en el embalaje exterior se puede conservar a una temperatura de hasta 25°C durante un periodo máximo de 12 meses.
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, op til 25 °C i en begrænset periode på 12 måneder.
Spanish: 12-< 18 años N = 23
Danish: 12-< 18 år N = 23
Spanish: En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Spanish: Aplique una gasa y presione durante unos 2 minutos sobre la zona de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Danish: Hold et kompres fast imod injektionsstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Spanish: Si los pacientes experimentan mareo u otros síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que remita el efecto.
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
Spanish: Palpitaciones, taquicardia sinusal frecuente
Danish: Palpitation, sinus takykardi
Spanish: La filtración se realiza usando el adaptador Mix2Vial.
Danish: Du filtrerer via Mix2Vial-adapteren.
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Spanish: El PRAC consideró que, al tratarse de un ensayo aleatorizado prospectivo, el estudio SIPPET evitaba muchas de las limitaciones de los estudios observacionales y basados en registros que se habían realizado hasta entonces para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores en PNTP.
Danish: PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af
Spanish: 1 vial con polvo.
Danish: 1 hætteglas med pulver.
Spanish: Abra el envase de Mix2Vial levantando la tapa completamente.
Danish: Åbn pakningen med Mix2Vial ved at trække fligen af.
Spanish: La filtración se consigue usando el adaptador del vial.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende hætteglasadapteren.
Spanish: Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.
Danish: Hvis du opbevarer dette lægemiddel ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Spanish: Se dispone de información más actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.
Danish: For de fleste rFVIII-produkter foreligger der nyere og mere relevante oplysninger fra kliniske forsøg hos tidligere ubehandlede patienter.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Iblias para controlar el sangrado.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis Iblias for at kontrollere en blødning.
Spanish: Si experimenta mareo u otros síntomas que afecte su capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta que remita el efecto.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Spanish: Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un periodo máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder når du opbevarer det i yderkartonen.
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.
Danish: I maj 2016 offentliggjordes en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af forekomsten af inhibitorer i de to klasser (pdFVIII- og rFVIII-produkter) i New England Journal of Medicine
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Iblias a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang Iblias administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Spanish: • un envase adicional con: - filtro de transferencia 20/20 [Mix2Vial] - un equipo para punción venosa - una jeringa desechable de 5 ml - dos gasas impregnadas con alcohol para un solo uso
Danish: • En ekstra pakning med: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
Spanish: Polvo: sólido de color blanco o ligeramente amarillento.
Danish: Pulver: Fast, hvidt til svagt gulligt.
Spanish: Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC del 95 %, 0,4-1,3).
Danish: I CANAL-undersøgelsen fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia de Iblias en pacientes no tratados previamente, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso "13400Leopold Kids Part B".
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Spanish: El polvo de Iblias se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml o 5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) usando el filtro de transferencia estéril suministrado.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning Iblias-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) ved anvendelse af den leverede sterile overførselsanordning med filter.
Spanish: Un envase con el dispositivo que contiene: - filtro de transferencia 20/20 [Mix2Vial] - un equipo para punción venosa - una jeringa desechable de 5 ml - dos gasas impregnadas con alcohol para un solo uso
Danish: En pakke med device indeholder: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
Spanish: • aumento de tamaño de los nódulos linfáticos (hinchazón debajo de la piel del cuello, axila o ingle)
Danish: • forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken)
Spanish: El riesgo de desarrollar de inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Spanish: ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Spanish: Por consiguiente, factor VIII solo se utilizará durante la lactancia si está claramente indicado.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under amning på tvingende indikation.
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa).
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Spanish: No utilizar Iblias si se observan partículas o turbidez en su interior.
Danish: Anvend ikke Iblias, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.
Danish: Bortskaf hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapter påsat.
Spanish: En particular, en aquellos con factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede hacer que el paciente tenga el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
Danish: En stigning i FVIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Spanish: Tabla 3: Tasas de consumo y de éxito global (pacientes tratados con solo profilaxis) Niños pequeños (0 < 6 añ os)
Danish: Tabel 3: Indtagelse og samlet succesrate (patienter kun i profylakse).
Spanish: • experimenta opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), ronchas, erupción cutánea con picor (urticaria), sibilancias (silbidos al respirar), o sensación de mareo o desmayo.
Danish: • du oplever en trykken for brystet, bliver svimmel (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), får nældefeber, kløende udslæt (urticaria), hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
Spanish: Se ha realizado un ensayo de eficacia y seguridad en niños de 0-12 años de edad (ver sección 5.1); se dispone de datos limitados en niños menores de 1 año.
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de Iblias en pacientes no tratados previamente.
Danish: Iblias' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, solución transparente.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Spanish: • Obligación de realizar medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Tome el Mix2Vial junto con el envase blíster y presione la punta del extremo azul del adaptador hasta abajo atravesando el tapón del vial del disolvente.
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen, og tryk spidsen for enden af den blå adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.