FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viisikymmentäkaksi viikkoa kestäneessä lääkevertailututkimuksessa (mukaan lukien 52 ja 104 viikon pituiset jatkovaiheet), jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vähintään samanveroiseksi kuin vertailulääke (non-inferiority), verrattiin Forxigaa metformiinin lisähoitona sulfonyyliureaan (glipitsidi) tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c > 6,5 % ja ≤ 10 %).
Hungarian: Egy 52 hetes, (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített) aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a Forxiga-t a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus - pahoinvointi tai oksentelu - mahakipu - voimakas jano - nopeutunut tai syventynyt hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa - nopea painonlasku.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, hányinger, hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga, gyors fogyás.
Finnish: • Forxigaa käytetään, jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Hungarian: • A Forxiga-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
Finnish: Veren kreatiniinipitoi suuden kohoaminen hoidon alussa
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben a kezelés elkezdésekor
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Forxigaa: - yksinään, jos et siedä metformiinia - yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Hungarian: • Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hogy a Forxiga-t az alábbi módon szedje: - önmagában - ha Ön nem képes szedni a metformint.
Finnish: Forxiga sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A Forxiga-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin, ami az úgynevezett orális antidiabetikumok, azaz a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Insuliini-infuusiopumppua käyttävillä potilailla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski, ja hänen täytyy olla perehtynyt pumpun käyttöön ja hallittava tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin virtaus pumpusta keskeytyy (esim. pistoskohtaan, tukkeutuneeseen letkustoon tai tyhjentyneeseen säiliöön liittyvän syyn vuoksi) sekä osattava pumpun toimintahäiriön sattuessa antaa lisäpistoksia insuliinia kynällä tai ruiskulla.
Hungarian: Az inzulin infúziós pumpát használó betegeknél magasabb lehet a DKA kockázata, és jártasnak kell lenniük a pumpa használatában, a pumpa meghibásodása esetén fellépő inzulinadagolási zavarnál az általános hibajavítási eljárásokban (probléma a katéter bevezetési helyével, eldugult a cső, üres a tartály, stb.)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg vedetöntä laktoosia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 50 mg vízmentes laktózt tartalmaz 10 mg-os filmtablettánként.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle ja lopeta Forxiga-valmisteen käyttö, jos pitoisuudet eivät muutu ja sinulla ilmenee oireita.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, és hagyja abba a dapagliflozin szedését, ha a mért szintek fennmaradnak, és a tünetek fennállnak.
Finnish: Forxiga 5 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Hungarian: A Forxiga 5 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Forxiga-valmistetta:
Hungarian: A Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Finnish: • veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Hungarian: • a vörösvértestek mennyiségének megnövekedése a vérében (vizsgálatok jelzik),
Finnish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/010 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: EU/1/12/795/009 30 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/010 90 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Forxigaa: - yksinään, jos et siedä metformiinia - yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hogy a Forxiga-t az alábbi módon szedje: - önmagában - ha Ön nem képes szedni a metformint.
Finnish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/005 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: EU/1/12/795/004 30 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/005 90 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Finnish: Elimistön liian suuren nestehukan oireita ovat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämen syke.
Hungarian: A dehidráció jelei a következők: nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, nagyfokú álmosság vagy fáradtság, kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, gyors szívverés.
Finnish: Forxiga 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Hungarian: A Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Finnish: • suurentunut veren ureapitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa).
Hungarian: •a karbamidszint emelkedése(laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik).
Finnish: Forxiga on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi, kun sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa - monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena sietokyvyttömyyden takia.
Hungarian: A Forxiga felnőtteknél a nem kellően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és testmozgás kiegészítéseként - monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (kun käytettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville)
Hungarian: Diabetese s ketoacid osis (amikor 2-es típusú diabetes mellitus ban alkalma zták)
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Forxiga Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Forxiga on tarkoitettu käytettäväksi insuliinin rinnalla aikuisille tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa ja joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2, kun pelkällä insuliinilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Hungarian: A Forxiga felnőtteknél a nem kellően kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, az inzulin kiegészítéseként olyan betegeknél, akinél a BMI ≥ 27 kg/m2, amikor az optimális inzulin-kezelés ellenére, az inzulin önmagában nem biztosít megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Finnish: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on yli 3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +++), sinulla on todennäköisesti diabeettinen ketoasidoosi.
Hungarian: - Amikor a vérében a ketonszint magasabb, mint 3,0 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje +++), Önnek valószínűleg diabéteszes ketoacidózisa van, ezért késlekedés nélkül menjen be a sürgősségi osztályra, és hagyja abba a Forxiga szedését.
Finnish: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on 1,5-3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on ++), sinulle saattaa olla kehittymässä diabeettinen ketoasidoosi.
Hungarian: - Amikor a vérében a ketonszint 1,5-3,0 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje ++), lehet, hogy Önnél diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, ezért azonnal kérjen orvosi segítséget, és hagyja abba a Forxiga szedését.
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus Forxigan toimintatavan vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: A Forxiga hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Finnish: i, l
Hungarian: b,i,l
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa a ja myyntiintulon jälkeen havaitut haittavaikutukset Elinjärjestel mä- luokitus
Hungarian: 2. táblázat A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer i kategóriák
Finnish: Forxiga 5 mg tabletit
Hungarian: Forxiga 5 mg tabletta:
Finnish: Tätä tukee se, että vaikutusmekanismi on todennäköisesti sama.
Hungarian: Ezt a valószínűleg azonos hatásmechanizmus is alátámasztja.
Finnish: Maailmanlaajuisesti arvioitu altistuminen näille aineille on 565 000 potilasvuotta kanagliflotsiinin osalta, 555 470 potilasvuotta dapagliflotsiinin osalta ja 66 052 potilasvuotta empagliflotsiinin osalta.
Hungarian: A hatóanyagok expozícióját a fenti sorrendben 565 000 beteg-évre, 555 470 beteg-évre, illetve 66 052 beteg-évre becsülik világszerte.
Finnish: Kaikkien näiden valmisteiden riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni mindegyik készítmény kockázatkezelési tervét.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava lopulliset tutkimusraportit Euroopan lääkevirastolle, kun ne ovat saatavilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani a végleges vizsgálati jelentést az Európai Gyógyszerügynökségnek, amint az elérhetővé válik.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi samassa kuussa kyseistä terapeuttista luokkaa koskevan turvallisuusvaroituksen diabeettisesta ketoasidoosista.
Hungarian: Ugyanabban a hónapban az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) biztonsági figyelmeztetést adott ki a DKA vonatkozásában ennél a terápiás osztálynál.
Finnish: Lisäksi veren glukoosipitoisuus oli useissa tapauksissa normaali tai noussut vain hieman.
Hungarian: Továbbá számos esetben a vércukorszint csupán mérsékelten emelkedett vagy normális volt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) teki 19. toukokuuta 2015 näitä kolmea SGLT2:n estäjää koskevan haun Eudravigilance-tietokannasta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2015. május 19-én elvégezte az Eudravigilance (EV) adatbázis kutatását a három SGLT2 inhibitor vonatkozásában.
Finnish: Ilmoitetut tapaukset oli yleisesti dokumentoitu huonosti, ja myyntiluvan haltijoita pyydetään toteuttamaan kohdennettuja seurantakyselyjä, jotta tapauksista voitaisiin dokumentoida yhtenäiset tiedot.
Hungarian: Összességében a jelentett esetek dokumentációja szegényes volt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek célzott utánkövető kérdőíveket bevezetni az esetekre vonatkozó, következetes információk dokumentálása céljából.
Finnish: Lisäksi hoito on keskeytettävä, jos potilas otetaan sairaalaan suurta leikkausta varten tai akuutin vakavan sairauden vuoksi.
Hungarian: Ezenfelül meg kell szakítani a kezelést azoknál a betegeknél, akik kórházba kerülnek komoly műtét vagy akut, súlyos betegség miatt.
Finnish: Annossuhteesta tai samanaikaisen lääkityksen suojaavasta tai pahentavasta vaikutuksesta ei voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Hungarian: Nem lehetett végleges következtetést levonni a dózissal való összefüggésre, illetve az egyidejűleg szedett gyógyszerek védő vagy súlyosbító hatására vonatkozóan.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on vakava, usein hengenvaarallinen tila, joka syntyy diabeetikoilla tavallisesti silloin, kun insuliinipitoisuus on liian pieni.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis (DKA) egy súlyos, gyakran életveszélyes állapot, amely általában akkor alakul ki a cukorbetegeknél, amikor az inzulin szintje túl alacsony.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty tällä hetkellä seuraavat kolme SGLT2:n estäjää yksinään ja kiinteäannoksisena yhdistelmänä metformiinin kanssa: kanagliflotsiini (Invokana ja Vokanamet), dapagliflotsiini (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflotsiini (Jardiance ja Synjardy).
Hungarian: Az Európai Unióban jelenleg három SGLT2 inhibitor engedélyezett egykomponensű gyógyszerként, illetve fix dózisú kombinációban metforminnal: kanagliflozin (Invokana és Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga és Xigduo) és empagliflozin (Jardiance és Synjardy).
Finnish: Euroopan komissio otti huomioon näiden tapausten vakavuuden ja sen, että kyseisillä lääkevalmisteilla havaittiin sama yleinen piirre, ja pyysi 10. kesäkuuta 2015 asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti virastoa ottamaan kantaa siihen, pitäisikö kanagliflotsiinia, dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Hungarian: Figyelembe véve az esetek súlyosságát és az ezen gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt általános mintázatot, az Európai Bizottság 2015. június 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a kanagliflozin, dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: Bikarbonaattipuskuri voi estää tämän osittain, mutta kyseinen mekanismi ylikuormittuu pian, ja muiden mekanismien on kompensoitava asidoosia.
Hungarian: Ez részben ellensúlyozható a bikarbonát puffer rendszerrel, azonban ez a rendszer gyorsan kimerül, és más mechanizmusoknak kell működésbe lépniük az acidózis kompenzálására.
Finnish: Glukoosi erittyy osittain virtsan kautta, mikä aiheuttaa runsasvirtsaisuutta, kuivumista sekä kompensoivaa janoa ja polydipsiaa.
Hungarian: A glükóz részben kiválasztódik a vizelettel, ami poliuriához, dehidrációhoz, valamint kompenzatórikus szomjúsághoz és polidipsziához vezet.
Finnish: PRAC katsoi edellä esitetyn perusteella, että Forxigan, XigDuon, Invokanan, Vokanametin, Jardiancen ja Synjardyn hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Hungarian: A fentiek tekintetében a PRAC úgy vélte, hogy a Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance és Synjardy előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden arvioimissa esiintymistiheyksissä oli pieniä eroja, mutta kaikkia arvoja ei ollut laskettu esiintymistiheyden laskemista koskevien kansainvälisten standardien mukaisesti.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kissé eltérő előfordulási gyakoriságot becsültek, ezek közül nem mindegyiket az előfordulási gyakoriság kiszámítására vonatkozó nemzetközi standardok szerint számolták ki.
Finnish: Dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden suunnitelluista ja meneillään olevista käyttötutkimuksista odotetaan saatavan lisää tietoa käyttöaiheen vastaisen käytön laajuudesta ja luonteesta.
Hungarian: A dapagliflozin és az empagliflozin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan tervezett és folyamatban lévő gyógyszerhasználati esettanulmányok várhatóan több információt adnak az indikáción túli alkalmazás mértékéről és természetéről.
Finnish: PRAC katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että valmisteiden aiheuttamissa riskeissä ei ilmennyt eroa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy nem utal semmi az egyes készítmények eltérő kockázatára.
Finnish: Ketoaineiden pKa on alhainen, joten niiden kertyminen vereen johtaa asidoosiin.
Hungarian: A ketontestek alacsony pKa értékűek, és ezért felhalmozódásuk a vérben acidózishoz vezet.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia esiintyy yleisimmin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, ja siihen liittyy yleensä veren suuri glukoosipitoisuus (> 250 mg/dl).
Hungarian: A DKA leggyakrabban 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegeknél fordul elő, és általában magas vércukorszint (>250 mg/dl) kíséri.
Finnish: Näiden tutkimusten avulla voidaan todennäköisesti luonnehtia diabeettista ketoasidoosia ja sen syntymekanismia entistä paremmin, ja nämä tiedot on lisättävä valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan.
Hungarian: A fenti vizsgálatok várhatóan lehetővé teszik a DKA kockázatának és mechanizmusának pontosabb meghatározását, és bele kell foglalni azokat a készítmények kockázatkezelési tervébe.
Finnish: Lisäksi tapauksissa ilmoitetut riskitekijät vastaavat aiemmin kirjallisuudessa raportoituja ja potilasryhmään liittyviä riskitekijöitä (esimerkiksi potilaat, joilla on pieni beetasolujen varasto, vähäinen ravinnonsaanti tai vaikea kuivumistila, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen ja insuliinin tarpeen nousu, jonka syynä on akuutti sairaus, leikkaus tai alkoholin väärinkäyttö).
Hungarian: Továbbá az esetekben jelentett kockázati tényezők megegyeznek a szakirodalomban korábban jelentettekkel, valamint a betegcsoporttal együtt járó kockázati tényezőkkel (például alacsony béta-sejt működési tartalék, korlátozott ételbevitel vagy súlyos dehidráció, hirtelen inzulin dózis csökkentés és fokozott inzulinigény akut betegség, műtét vagy alkohol abúzus miatt).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen tapausten analyysissä ei voitu tunnistaa potilaiden alaryhmää, jossa riski olisi suurempi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett esetek elemzése alapján nem lehetett fokozott kockázatú betegalcsoportot azonosítani.
Finnish: Jotta tämä riski voitaisiin minimoida, PRAC katsoi, että lääkäreitä ja potilaita on varoitettava tuotetiedoissa ottamaan huomioon epätyypillisen diabeteettisen ketoasidoosin riski, jos potilaalla ilmenee epäspesifejä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, anoreksiaa, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Hungarian: A fenti kockázat minimalizálása érdekében a PRAC úgy vélte, hogy az orvosokat és a betegeket figyelmeztetni kell a terméktájékoztatón keresztül, hogy gondoljanak az atípusos DKA kockázatára, ha nem specifikus tünetek, például hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradtság vagy aluszékonyság jelentkezik.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositusta lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Finnish: Insuliinin puutteen vuoksi aineenvaihdunta alkaa käyttää energianlähteenä glykogenolyysin sijaan lipolyysia, jolloin muodostuu ketoaineita.
Hungarian: Az inzulin hiányában az anyagcsere a glikogenolízis alkalmazásáról átáll a lipolízisre, mint energiaforrásra, amely ketontesteket termel.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden olisi tutkittava, voitaisiinko uusissa tai meneillään olevissa tutkimuksissa kerätä plasman hormoneja, jotta voitaisiin tunnistaa hormonihäiriöiden mallit, jotka voisivat selventää SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismia ketoasidoosissa.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek feltárni a plazma hormonok összegyűjtésének megvalósíthatóságát az új vagy folyamatban lévő vizsgálatokban azzal a céllal, hogy azonosítsák azokat a hormonzavar mintázatokat, amelyek ketoacidózisban további magyarázattal szolgálhatnak az SGLT2 inhibitorok hatásmechanizmusát illetően.
Finnish: SGLT2:n estäjien käytön uudelleenaloittamista ei myöskään suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi hoidon aikana, ellei toista selkeää laukaiseva tekijää ole tunnistettu ja hoidettu.
Hungarian: Továbbá nem javasolt az SGLT2 inhibitor kezelés újrakezdése azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés közben korábban DKA alakult ki, kivéve, ha azonosítanak egy másik, egyértelmű kiváltó tényezőt, és kiküszöbölik azt.
Finnish: SGLT2:ta esiintyy proksimaalisissa munuaistiehyissä, ja se vastaa pääasiallisesti suodatetun glukoosin takaisinimeytymisestä tubulusontelosta.
Hungarian: Az SGLT2 a proximális renális tubulusokban van jelen, és felelős a tubulusokban filtrálódott glükóz reabszorpciójának legnagyobb részéért.
Finnish: Alhainen insuliinipitoisuus ja samanaikainen glukagonin pitoisuuden nousu plasmassa aiheuttavat myös glukoosin vapautumista maksasta.
Hungarian: Ezenfelül az alacsony inzulinszint és a plazma glukagonszint emelkedése a glükóz májból történő kiáramlását eredményezi.
Finnish: Lisäksi kanagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeenkäyttötutkimus, mieluiten sellainen, joka perustuu toissijaisiin havaintotietoihin jo olemassa olevista tietokannoista.
Hungarian: Ezenfelül szükség van arra, hogy a kanagliflozin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének jogosultja elvégezzen egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amely ideális esetben a meglévő adatbázisok révén másodlagos megfigyeléses adatokon alapul.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen esiintyminen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla saattaa viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése 2-es típusú cukorbetegeknél késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski SGLT2:n estäjiä sisältäviä lääkevalmisteita.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Finnish: PRAC suositteli, että SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Hungarian: Ennek következtében a PRAC javasolta az SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jotta lääkäri voisi testata, onko kyseessä ketoasidoosi, ja keskeyttää SGLT2:n estäjien käytön, jos diabeettista ketoasidoosia epäillään tai se diagnosoidaan.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak orvoshoz a ketoacidózis kivizsgálása céljából, és hagyják abba az SGLT2 inhibitor kezelést, ha DKA gyanúja merül fel vagy azt állapítanak meg.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on selvennettävä SGLT2:n estäjien aiheuttaman diabeettisen kesoasidoosin syntymekanismia.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek tisztázni az SGLT2 inhibitorok által kiváltott DKA háterében megbúvó mechanizmust.