FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Administración simultánea con los sustratos del CYP3A4 terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o quinidina, dado que esto puede dar como resultado un aumento en las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: The most frequently reported serious related adverse events included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Spanish: Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, diarrea, pirexia y aumento de la bilirrubina.
English: Rifabutin: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Spanish: Rifabutina: posaconazol aumentó la Cmáx y el AUC de rifabutina en un 31 % y un 72 %, respectivamente.
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Spanish: Antibacterianos de rifamicina (rifampicina, rifabutina), ciertos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, primidona), efavirenz y cimetidina: las concentraciones de posaconazol pueden reducirse significativamente con la combinación; por lo tanto, su uso concomitante con posaconazol debe evitarse salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo (ver sección 4.5).
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Spanish: Ambas dosis de posaconazol aumentaron la Cmáx y el AUC de midazolam oral (2 mg dosis única oral) en un 2,2 y 4,5 veces, respectivamente.
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Spanish: La administración concomitante de posaconazol con sustratos de CYP3A4 puede dar como resultado aumentos importantes en la exposición a sustratos de CYP3A4 tal y como se ejemplifica con los efectos de tacrolimus, sirolimus, atazanavir y midazolam incluidos más abajo.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras esté en tratamiento con Posaconazole SP.
English: Vinca alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of vinca alkaloids (e.g. vincristine and vinblastine), which may lead to neurotoxicity.
Spanish: Alcaloides de la vinca: posaconazol puede aumentar la concentración plasmática de los alcaloides de la vinca (por ejemplo vincristina y vinblastina), lo que puede dar lugar a neurotoxicidad.
English: Tacrolimus: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Spanish: Tacrolimus: posaconazol aumentó la Cmáx y el AUC de tacrolimus (dosis única de 0,05 mg/kg de peso corporal) en un 121 % y un 358 %, respectivamente.
English: Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder
Spanish: Inflamación del hígado, daño hepático, ictericia (color amarillo de la piel o de los ojos) Problemas con la función renal, fallo de los riñones
English: Hepatic toxicity: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Spanish: Toxicidad hepática: se han notificado reacciones hepáticas (por ejemplo elevaciones, de leves a moderadas, de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica) durante el tratamiento con posaconazol.
English: Rifabutin: Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Spanish: Rifabutina: su uso concomitante con posaconazol debería evitarse, salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo (ver sección 4.5).
English: Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Posaconazole SP no debe administrarse con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4 y que prolonguen el intervalo QTc (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults: Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
Spanish: Posaconazole SP se puede utilizar para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas en adultos: Infecciones causadas por hongos de la familia Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos anfotericina B o itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Spanish: Debería evitarse el uso concomitante de posaconazol y rifabutina, salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo (ver también más arriba lo que se refiere al efecto de rifabutina sobre los niveles plasmáticos de posaconazol).
English: The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Spanish: El principio activo de Posaconazole SP suspensión oral es posaconazol.
English: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Spanish: hipertensión pulmonar, neumonía intersticial, neumonitis
English: Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Spanish: Dosis de “carga” de 200 mg (5 ml) una vez al día, el primer día, luego 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante 13 días.
English: Ergot alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Spanish: Alcaloides del ergot: posaconazol puede aumentar la concentración plasmática de los alcaloides del ergot (ergotamina y dihidroergotamina), que pueden dar lugar a ergotismo.
English: Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Spanish: Posaconazole SP está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes:
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Spanish: fallo renal agudo, fallo renal, aumento de la creatinina sanguínea acidosis tubular renal, nefritis intersticial
English: Psychiatric disorders Rare:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Raras:
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine): Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio metabolizados a través del CYP3A4 (por ejemplo diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino): se recomienda una monitorización frecuente para vigilar los acontecimientos adversos y la toxicidad relacionados con los bloqueantes de los canales de calcio durante la administración simultánea con posaconazol.
English: Posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Posaconazol debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática grave.
English: : 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Spanish: : 11 de 24 pacientes que tenían fusariosis probada o probable se trataron con éxito con posaconazol, 800 mg/día en dosis fraccionadas durante una mediana de 124 días y hasta 212 días.
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58 % over 48 hours.
Spanish: En voluntarios sanos en ayunas se demostró que dividiendo la dosis diaria total (800 mg) en 200 mg cuatro veces al día, aumentaba la exposición a posaconazol en un 58 % en 48 horas en comparación con 400 mg dos veces al día.
English: • Any heart rhythm disturbance
Spanish: • Cualquier alteración del ritmo cardíaco
English: medicine level changed
Spanish: Exploraciones complementarias alteración en los niveles de medicamentos
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración simultánea de posaconazol y alcaloides del ergot está contraindicada (ver sección 4.3).
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors: Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Spanish: Antagonistas del receptor H2 e inhibidores de la bomba de protones: las concentraciones plasmáticas de posaconazol (Cmáx y AUC) se redujeron en un 39 % cuando se administró posaconazol junto con cimetidina (400 mg dos veces al día), debido a la reducida absorción, posiblemente secundaria a una disminución en la producción de ácido gástrico.
English: Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Spanish: Posaconazole SP son 105 ml de suspensión oral blanca, con sabor a cereza, acondicionada en frascos de vidrio ámbar.
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Spanish: En los estudios de eficacia clínica se informó de casos de niveles elevados de ciclosporina que dieron lugar a acontecimientos adversos graves, incluyendo nefrotoxicidad y un caso con desenlace fatal de leucoencefalopatía.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la incidencia de IFIs probadas/probables en la semana 16 después de la aleatorización, determinada por un comité de expertos externo, ciego e independiente.
English: Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys
Spanish: Inflamación o insuficiencia hepática, que raramente provocó fallecimiento Dilatación tanto del hígado como del bazo, dolor hepático a la palpación Erupción cutánea con ampollas, manchas moradas y grandes en la piel provocadas por hemorragias debajo de la piel
English: After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Spanish: Después del primer día, tome 100 mg (2,5 ml) una vez al día con los alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos.
English: What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Posaconazole SP y para qué se utiliza 2.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la incidencia de IFIs probadas/probables determinada por un comité de expertos externo, ciego e independiente, durante el periodo de tratamiento.
English: hypertension, hypotension pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Spanish: hipertensión, hipotensión embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda
English: Oral posaconazole 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Spanish: Se evaluó posaconazol 800 mg/día por vía oral en dosis fraccionadas para el tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes con una enfermedad resistente a la anfotericina B (incluyendo formulaciones liposómicas) o a itraconazol, o en pacientes que eran intolerantes a estos medicamentos en un ensayo no comparativo de tratamiento de rescate.
English: • Ciclosporin (used in transplant surgery)
Spanish: • Ciclosporina (utilizada en trasplantes)
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos tenía al inicio del estudio EICH aguda de grado 2 ó 3 (377/600, [63 %]), o EICH extensiva crónica (195/600, [32,5 %]).
English: • Rifabutin (used to treat certain infections)
Spanish: • Rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)
English: Coccidioidomycosis: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Spanish: Coccidioidomicosis: 11 de 16 pacientes se trataron con éxito (al final del tratamiento resolución completa o parcial de los signos y síntomas presentes en el estado basal) con posaconazol a 800 mg/día en dosis fraccionadas durante una mediana de 296 días y hasta 460 días.
English: • Digoxin (used to treat heart failure)
Spanish: • Digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
English: Hair loss, itching
Spanish: Caída del cabello, picor
English: Infections (IFI)/Intolerant patients with IFI
Spanish: Refractarias/Pacientes con IFI intolerantes a otros tratamientos
English: paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Spanish: parestesias, mareo, somnolencia, cefalea convulsiones, neuropatía, hipoestesia, temblores accidente cerebrovascular, encefalopatía, neuropatía periférica, síncope
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Spanish: La variable secundaria de valoración fue la incidencia de IFIs probadas/probables 100 días después de la aleatorización.
English: Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Spanish: Benzoato de sodio (E211)
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Spanish: Cromoblastomicosis/Micetoma: 9 de 11 pacientes se trataron con éxito con posaconazol 800 mg/día en dosis fraccionadas durante una mediana de 268 días y hasta 377 días.
English: HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin): Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados a través del CYP3A4 (por ejemplo simvastatina, lovastatina y atorvastatina): posaconazol puede aumentar considerablemente los niveles plasmáticos de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que son metabolizados a través del CYP3A4.
English: Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Spanish: Los efectos adversos raros (que se producen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: Neumonía y otras lesiones pulmonares
English: Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with
Spanish: Se recomienda la monitorización frecuente de acontecimientos adversos y toxicidad relacionada con agentes antirretrovirales que son sustratos de CYP3A4 durante la administración concomitante con posaconazol.
English: Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
Spanish: Infecciones debidas a un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o varios medicamentos, anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se han tenido que interrumpir estos medicamentos;
English: liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased) hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
Spanish: pruebas de función hepática elevadas (ALT aumentada, AST aumentada, bilirrubina aumentada, fosfatasa alcalina aumentada, GGT aumentada) daño hepatocelular*, hepatitis, ictericia, hepatomegalia fallo hepático, hepatitis colestásica, colestasis, hepatoesplenomegalia, dolor hepático a la palpación, asterixis
English: Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs
Spanish: Fallo cardíaco o ataque al corazón, trastornos en el ritmo cardíaco Accidente cardiovascular, coágulos sanguíneos en el cerebro, extremidades o pulmones Hemorragia intestinal
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Spanish: En los estudios de eficacia clínica se informó de interacciones clínicamente significativas que dieron lugar a la hospitalización y/o a la suspensión de posaconazol.
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Spanish: • quinidina (utilizada para tratar alteraciones en el ritmo cardíaco).
English: WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES POSACONAZOLE SP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm)
Spanish: Disminución de la sensibilidad o de la movilidad, temblores, ataques Problemas en el ritmo cardíaco incluidos los latidos cardíacos muy rápidos (palpitaciones), hallazgos anormales en las pruebas de corazón (como los ECG que muestran el ritmo cardíaco) Tensión arterial alta o baja
English: • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
Spanish: • Midazolam, triazolam, alprazolam y algunos medicamentos similares llamados benzodiacepinas
English: Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Spanish: Mire la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Posaconazole SP.
English: Initial treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Spanish: El primer día de tratamiento tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) una vez.
English: Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Spanish: Tome 400 mg (dos cucharadas de 5 ml) de suspensión dos veces al día con los alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de posaconazol.
English: Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth
Spanish: Náuseas (sentirse o estar mareado), falta de apetito, dolor de estómago, diarrea, malestar de estómago, vómitos, gases, sequedad de boca
English: The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre los niveles plasmáticos de posaconazol de otros antagonistas del receptor H2 (por ejemplo famotidina, ranitidina) y de otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo omeprazol) que pueden suprimir durante varias horas la acidez gástrica, pero se puede producir una reducción en la biodisponibilidad, por lo que se deberá evitar si es posible la administración simultánea.
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Spanish: Las concentraciones de sirolimus deben medirse al inicio, durante la administración concomitante, y a la interrupción del tratamiento con posaconazol, con dosis ajustadas de sirolimus según sea necesario.
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Spanish: El estudio 316 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de posaconazol suspensión oral (200 mg tres veces al día) frente a fluconazol cápsulas (400 mg una vez al día) en receptores de trasplante alogénico progenitor hematopoyético con enfermedad injerto contra huésped (EICH).
English: Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Spanish: Posaconazole SP debe administrarse con precaución a pacientes con dolencias proarrítmicas tales como:
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
Spanish: El estudio 1899 fue un ensayo aleatorizado y ciego para el evaluador, con posaconazol suspensión oral (200 mg tres veces al día) frente a fluconazol suspensión (400 mg una vez al día) o itraconazol solución oral (200 mg dos veces al día) en pacientes neutropénicos que estaban recibiendo quimioterapia citotóxica por leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos.
English: Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Spanish: Toma de Posaconazole SP con los alimentos y bebidas Cada dosis de Posaconazole SP debe tomarse con alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos, para aumentar la absorción oral.
English: long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Spanish: §, alteraciones del electrocardiograma “torsade de pointes”, muerte súbita, taquicardia ventricular, parada cardiorespiratoria, fallo cardíaco, infarto de miocardio
English: • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital,
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques, tales como fenitoína,