FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er gennemført et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie med pædiatriske patienter i alderen 5-17 år i behandling med glukokortikoider.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatot végeztek 5-17 év közötti, glükokortikoidkezelés alatt álló gyermekek és serdülők részvételével, akiknek csont ásványianyag-sűrűsége csökkent (lumbális gerinc BMD Z-score -0,5 vagy annál alacsonyabb) és akiknél enyhe behatásra/csonttörékenység miatt törés fordult elő.
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,05, **p-værdi <0,01 (1) Ekskl.
Hungarian: Nem csigolyatörés (1) *p-érték <0,05; **p-érték <0,01 (1) Kivéve a kézujj-, a lábujj- és az arccsonttöréseket (2) Beleértve a klinikai háti- és lumbalis csigolyatöréseket
Danish: Dage med nedsat funktionsevne
Hungarian: Az akadályoztatott napok száma
Danish: Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin-bevitel javasolt.
Danish: - Hypokalcæmi (se pkt.
Hungarian: - Hypocalcaemiás betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Danish: Aclasta øgede BMD signifikant ved den lumbale columna, hofte og distale radius i forhold til behandling med placebo på alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder).
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás Az Aclasta a placebokezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD-jét.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis Aclasta og placebo.
Hungarian: A HORIZON - „Pivotal Fracture Trial" [PFT] (lásd 5.1 pont) vizsgálatban a pitvarfibrilláció teljes incidenciája az Aclasta-t kapó betegeknél 2,5% (3862-ből 96), míg a placebo esetén 1,9% volt (3852-ből 75).
Danish: Det bør overvejes at seponere bisfosfonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Danish: regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Hungarian: Amíg Aclasta-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Danish: Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose, pruritus, erytem Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Hungarian: Bőrkiütés, hyperhidrosis, pruritus, erythema
Danish: Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken.
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aclasta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Aclasta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aclasta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aclasta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aclasta den 15. april 2005.
Hungarian: 2005. április 15-én az Európai Bizottság az Aclasta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aclasta anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: Az Aclasta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Da zoledronsyre har været godkendt i EU under navnet Zometa i nogle år, fremlagde virksomheden resultaterne af en række undersøgelser med Zometa, som blev taget i betragtning ved vurderingen af Aclasta.
Hungarian: Mivel a zoledronsavat az Európai Unióban Zometa néven már több éve engedélyezték, a vállalat a Zometa-val végzett néhány vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyeket az Aclasta értékelése során is figyelembe vettek.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aclasta (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber.
Hungarian: Az Aclasta leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz.
Danish: Til osteoporose blev Aclasta undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Hungarian: Csontritkulás esetében az Aclasta-t három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Efter seks måneder havde ca. 96 % af patienterne reageret på behandlingen i de to undersøgelser sammenlignet med ca. 74 % af de patienter, der fik risedronat.
Hungarian: Hat hónap után a kezelésre reagáló betegek aránya a két vizsgálatban körülbelül 96% volt, szemben a rizedronáttal kezelt betegek 74%ával.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aclasta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aclasta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aclasta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aclasta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur øges.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Danish: Dette kan gentages en gang årligt hos patienter, der er i behandling for osteoporose.
Hungarian: Ezt a csontritkulással kezelt betegeknél évente egyszer lehet ismételni.
Danish: Andre oplysninger om Aclasta:
Hungarian: Az Aclasta-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det er en sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres.
Hungarian: Ennél a betegségnél a csontnövekedés normális menete megváltozik.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Danish: Osteonekrose i kæben (skade på knoglerne i kæben, hvilket kan medføre smerter, sår i munden eller løsning af tænder) er sjældent blevet rapporteret (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 10 000).
Hungarian: Ritkán az állkapocs oszteonekrózisáról (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalmat, a száj kisebesedését vagy a fogak kilazulását okozhatja) is beszámoltak (10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik).
Danish: Effekten af infusionen varer et år eller mere.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása legalább egy évig tart.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Aclasta kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Hungarian: Paget-kór kezelése esetén az Aclasta-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a betegség kezelésében.
Danish: Aclasta må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre biphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: Az Aclasta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoledronsavval, az egyéb biszfoszfonátokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: I undersøgelsen af mænd og kvinder, som havde haft hoftebrud, fik 9 % af de patienter, der fik Aclasta, en fraktur (92 ud af 1 065) sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik placebo (139 ud af 1 062).
Hungarian: A csípőtörést szenvedett férfiakra és nőkre vonatkozó vizsgálatban az Alcasta-t kapó betegek 9%-ánál fordult elő törés (1065-ből 92), szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (1062-ből 139).
Danish: Det aktive stof i Aclasta, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Hungarian: Az Aclasta hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Aclasta kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Hungarian: Az Aclasta beadása után rövid időn belül alkalmazott paracetamol vagy ibuprofen (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) csökkentheti az infúzió beadását követő három napban jelentkező tüneteket, például a lázat, az izomfájdalmat, az influenzaszerű tüneteket, az ízületi fájdalmakat és a fejfájást.
Danish: Patienterne fik en infusion af Aclasta, eller de fik risedronat en gang dagligt i to måneder.
Hungarian: A betegek vagy egyetlen Aclasta-infúziót, vagy két hónapig, napi egyszeri alkalommal rizedronátot kaptak.
Danish: Aclasta zoledronsyre
Hungarian: Aclasta zoledronsav
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aclasta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aclasta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Aclasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: De fleste bivirkninger ved Aclasta opstår sædvanligvis inden for de første tre dage efter infusionen og optræder i mindre omfang, når infusionerne gentages.
Hungarian: Az Aclasta legtöbb mellékhatása általában az infúzió beadását követő első három napban jelentkezik, és az ismételt infúzióknál egyre ritkábban fordul elő.
Danish: Zoledronsyre har også været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden marts 2001 under navnet Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med cancer i knoglerne og til behandling af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) forårsaget af tumorer.
Hungarian: A zoledronsavat az Európai Unióban Zometa néven 2001 márciusában már engedélyezték a csontkomplikációk megelőzésére olyan daganatos betegeknél, akiknél a daganat a csontszövetet érinti, valamint tumor által okozott hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben) kezelésére.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aclasta fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for frakturer (knoglebrud), herunder dem, der for nylig har brækket deres hofte i et mindre trauma såsom et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörés kockázata, beleértve azokat a betegeket is, akik a közelmúltban kisebb trauma, például esés következtében csípőtörést szenvedtek, illetve olyan betegeknél, akiknek a csontritkulása glükokortikoidokkal (egyfajta szteroid) végzett, hosszú távú kezeléshez köthető.
Danish: Aclasta anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Hungarian: Az Aclasta-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Aclasta, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Aclasta-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aclastal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Aclasta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor az ösztrogén nevű női hormon szintje lecsökken.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aclasta skal udlevere informationspakker i hver medlemsstat for læger, som ordinerer Aclasta for osteoporose, hvori de påmindes om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Hungarian: Az Aclasta-t gyártó vállalat az Aclasta-t csontritkulásra felíró orvosok számára minden tagállamban oktatócsomagot biztosít, amelyben felhívja a figyelmüket a gyógyszer helyes alkalmazásának módjára.
Danish: Det primære mål for effekt var antallet af patienter, som reagerede på behandlingen, defineret ud fra, hvorvidt blodets indhold af serum alkalisk phosphatase (et enzym, der medvirker ved knoglenedbrydningen) blev normaliseret eller reduceret med mindst tre fjerdedele i retning mod det normale niveau.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt, ami azt jelentette, hogy a szérum alkalikus foszfatáz (a csontok lebontásában részt vevő enzim) visszatért a normális szintre, vagy a normál értéket legalább háromnegyed arányban megközelítette.
Danish: Aclasta gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Hungarian: Az Aclasta beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glucocorticoidbehandling.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glükokortikoid-kezelés mellékhatásaként.
Danish: Aclasta må ikke gives til patienter med svære nyreproblemer, hypocalcæmi (lave calciumniveauer i blodet) eller til patienter, der er gravide eller ammer.
Hungarian: Az Aclasta nem alkalmazható súlyos vesebetegségben szenvedő, illetve hipokalcémiás betegeknél (akiknek alacsony a kalciumszintje), valamint terhes vagy szoptató nőknél.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Danish: I den anden undersøgelse blev Aclasta sammenlignet med placebo hos 2 127 mænd og kvinder med osteoporose, som for nyligt havde haft hoftebrud, hvor man så nærmere på antallet af frakturer over en periode på op til fem år.
Hungarian: A második vizsgálatban az Aclasta-t placebóval hasonlították össze 2 127 olyan, csontritkulásos férfi és nő bevonásával, akik a közelmúltban csípőtörést szenvedtek; itt a legfeljebb öt éven belül előforduló csonttörések számát mérték.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Aclasta fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Aclasta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Danish: Til osteoporose var Aclasta mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
Hungarian: Csontritkulás esetében az Aclasta hatásosabb volt az összehasonlító készítményeknél.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom blev Aclasta sammenlignet med risedronat hos i alt 357 voksne i to undersøgelser, som varede seks måneder.
Hungarian: Paget-kór esetében az Aclasta-t két hathónapos vizsgálatban rizedronáttal hasonlították össze összesen 357 felnőtt bevonásával.
Danish: Virksomheden skal også udarbejde informationspakker til patienter, hvori patienterne oplyses om bivirkningerne ved lægemidlet, nødvendigheden af at tage passende tilskud af vitamin D og calcium, og hvornår de bør kontakte deres læge.
Hungarian: A betegeket pedig tájékoztató csomaggal látja el, amelyben ismerteti a gyógyszer mellékhatásait, felhívja a figyelmüket a megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlás szükségességére, és elmagyarázza, milyen esetben kell orvoshoz fordulniuk.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et informationskort, der forklarer dem risikoen ved osteonekrose i kæben og instruerer dem i at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Hungarian: A betegek ezenkívül egy, az állkapocs oszteonekrózisával kapcsolatos emlékeztető kártyát is kapnak, amely arra figyelmezteti őket, hogy a tünetek észlelésekor forduljanak orvoshoz.
Danish: Der var en reduktion af risikoen for hoftefrakturer på 41 %, hvis man sammenlignede alle kvinder, der fik Aclasta (med eller uden andre lægemidler mod osteoporose), med dem, der fik placebo.
Hungarian: A csípőtörések kockázata 41%-kal volt alacsonyabb, amikor az Aclasta-t (egyéb, csontritkulás elleni gyógyszerek szedése mellett vagy anélkül) kapó valamennyi nőbeteget a placebóval kezeltekkel hasonlították össze.
Danish: I den tredje blev en enkelt infusion af Aclasta sammenlignet med daglig behandling med risedronat (et andet bisphosphonat) hos 833 mænd og kvinder med osteoporose forårsaget af glucocorticoider, hvor man så nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen over et år.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Aclasta egyszeri infúzióját hasonlították össze a rizedronáttal (egy másik biszfoszfonáttal) végzett napi kezeléssel 833 olyan férfinál és nőnél, akiknek a csontritkulását glüko-kortikoidok okozták.
Danish: Til Pagets sygdom var Aclasta mere effektivt end risedronat.
Hungarian: A Paget-kór esetében az Aclasta hatásosabb volt a rizedronátnál.
Danish: Hvordan blev Aclasta undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aclasta-t?
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Danish: Aclasta er en infusionsvæske, opløsning (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Hungarian: Az Aclasta egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz.
Danish: I den første blev Aclasta sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos næsten 8 000 ældre kvinder med osteoporose, hvor man så nærmere på antallet af frakturer i rygsøjlen og hoften over tre år.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Aclasta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze közel 8 000, csontritkulásban szenvedő idősebb nőbetegnél, és a három éven belül előforduló gerinc- és csípőtörések számát mérték.
Danish: I undersøgelsen af ældre kvinder blev risikoen for frakturer i rygsøjlen reduceret med 70 % hos patienter, som fik Aclasta (uden andre lægemidler mod osteoporose), over tre år sammenlignet med dem, der fik placebo.
Hungarian: Az idősebb nőkkel végzett vizsgálatban a hároméves időszak során az Aclasta-t kapó betegeknél (csontritkulás elleni egyéb gyógyszer alkalmazása nélkül) a gerinctörések kockázata 70%-kal csökkent a placebóval kezeltekkel szemben.
Danish: Hvorfor blev Aclasta godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aclasta forgalomba hozatalát?
Danish: I alle tre undersøgelser måtte patienterne tage andre lægemidler mod osteoporose, men ikke andre bisphosphonater.
Hungarian: A betegek a vizsgálatok során más készítményeket is szedhettek a csontritkulás kezelésére, a biszfoszfonátok kivételével.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør ikke have Aclasta før to uger efter hoftebrudsoperationen.
Hungarian: Csípőtörést szenvedett betegeknél az Aclasta alkalmazása legkorábban a helyreállító műtéti beavatkozás után két héttel kezdődhet.
Danish: Hvordan virker Aclasta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aclasta?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aclasta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aclasta alkalmazása?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aclasta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aclasta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Aclasta anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Hungarian: Az Aclasta-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Danish: Endelig var Aclasta mere effektivt end risedronat til at øge knoglemassen i rygsøjlen i løbet af et års behandling hos patienter, der fik glucocorticoider.
Hungarian: A glüko-kortikoidokkal kezelt betegek esetében pedig az Aclasta hatásosabbnak bizonyult a rizedronátnál a gerinccsontok sűrűségének egy év alatti növelésében.
Danish: 70x1 tabletter
Hungarian: Buborékfólia (PVC/Aluminium) 70x1 tabletta
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatásersség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Danish: 19. juni 2006
Hungarian: 2006 június 19.
Danish: Forskel (CI 95 %)
Hungarian: Különbség (CI 95%)
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede forsøg med gravide.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált vizsgálatokat.
Danish: I alt blev mere end 6800 patienter inkluderet i fase 2 og fase 3 kliniske forsøg.
Hungarian: Összességében több mint 6800 beteget vontak be a fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokba.
Danish: Effekt af mad:
Hungarian: A táplálék hatása:
Danish: Vægtstyring og yderligere risikofaktorer
Hungarian: Testtömeg-kezelés és további rizikófaktorok
Danish: - De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med pårørende eller andre relevante personer.
Hungarian: - Javasoljuk, hogy a betegtájékoztatóban szereplő információkat ossza meg, rokonaival vagy egyéb hozzátartozóival.
Danish: Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ACOMPLIA.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat, ha az ACOMPLIA-kezelés alatt terhesek lesznek.
Danish: ACOMPLIA er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
Hungarian: Az ACOMPLIA nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
Danish: Det meste af den observerede vægtreduktion blev set inden for de første 9 måneders behandling.
Hungarian: A megfigyelt testtömeg-csökkenések többségét a kezelés első kilenc hónapjában érték el.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Hungarian: Nem gyakori
Danish: Selvom maternal toksicitet blev observeret ved disse doser, kan en relation til behandlingen ikke udelukkes.
Hungarian: Jóllehet, ezen adagok mellett anyai toxicitást figyeltek meg, a kezeléssel való kapcsolat nem zárható ki.
Danish: 4.3 og 4.8).
Hungarian: (Lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Danish: Fedme er en tilstand, som kan associeres med depressive sygdomme.
Hungarian: Az elhízás egy olyan állapot, mely összefüggésbe hozható depresszív zavarokkal.
Danish: Dysphoria Følelsesforstyrrelser Selvmordstanker Aggressivitet Aggressiv adfærd
Hungarian: Dysphoria Érzelmi zavarok Öngyilkossági gondolatok Agresszivitás Agresszív viselkedés