FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изпитването показва, че при приложение на 250 mg гефитиниб дневно времето до достигане на стационарно състояние, тоталният плазмен клирънс (CmaxSS) и експозицията в стационарно състояние (AUC24SS) са сходни в групите с нормална чернодробна функция и с умерено нарушена чернодробна функция.
Lithuanian: Nustatyta, kad geriant 250 mg gefitinibo per parą, pusiausvyrinės koncentracijos susidarymo laikas, suminis plazminis klirensas ir pusiausvyrinė ekspozicija (paros AUC esant pusiausvyrinei koncentracijai) buvo panašūs grupėse pacientų, kurių kepenų funkcija normali ir vidutiniškai sutrikusi.
Bulgarian: Пациенти с тежка диария или кожни нежелани реакции могат да се повлияят добре от кратко (до 14 дни) прекъсване на приема, последвано от възстановяване на дозата от 250 mg (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie blogai toleruoja viduriavimą arba nepageidaujamas odos reakcijas, gali padėti trumpas (iki 14 dienų) šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, po kurio vėl vartojama 250 mg dozė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ir po trumpo vartojimo nutraukimo pacientas negali toleruoti šio vaistinio preparato, reikia nutraukti gefitinibo vartojimą ir svarstyti kitokio gydymo galimybę.
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
Lithuanian: Tyrimo rodiklių indekso duomenys atitiko FACT-L ir LCS duomenis a pateikiami gefitinibo duomenys palyginus su karboplatinos ir paklitakselio deriniu
Bulgarian: Проблеми с очите (нечести) като болка, зачервяване, сълзене, чувствителност към светлина, промени в зрението или растящи навътре мигли.
Lithuanian: , skausmą, paraudimą, ašarojimą, jautrumą šviesai, pakitusią regą arba blakstienų įaugimą.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи варфарин и гефитиниб, е наблюдавано повишаване на INR и/или кървене (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kartu vartojusiems varfariną, stebėtas TNS padidėjimas ir (arba) kraujavimo reiškinių (žr.
Bulgarian: Установено е, че нарушената чернодробна функция в резултат на цироза води до повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kepenų funkcija sutrikusi dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija (žr.
Bulgarian: 1 692 8,0% с/у 1,3%
Lithuanian: 1692 8,0 % plg.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване IPASS фаза ІІІ за лечение от първа линия e проведено при пациенти в Азия1 с авансирал (стадий IIIB или IV) NSCLC с хистология на аденокарцином,
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės pirmojo pasirinkimo gydymo IPASS tyrime dalyvavo pacientai Azijoje1, sirgę progresavusiu (IIIB arba IV stadijos) adenokarcinomos histologinės struktūros nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени P-gp.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, gefitinibas yra membraninės pernašos baltymo P-gp substratas.
Bulgarian: Поради това съпътстващо приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum) може да намали ефикасността на лечението и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vartojami kartu, jie (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, barbitūratai ar augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, Hypericum perforatum) gali sumažinti gefitinibo veiksmingumą, todėl kartu yra nevartotini (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Като се има предвид употребата на Гефитиниб Mylan за лечение на локално авансирал или метастатичен NSCLC, важно е да се направи оценка на EGFR-мутационния статус на туморната тъкан за всички пациенти.
Lithuanian: Svarstant Gefitinib Mylan vartojimo lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti tikslingumą, visais atvejais svarbu pamėginti įvertinti navikinio audinio EAFR mutacijas.
Bulgarian: 4,4 пъти по-висока при аденокарцином, отколкото при не-аденокарцином
Lithuanian: < 0,0001 4,4 karto dažniau esant adenokarcinomai negu ne adenokarcinomai
Bulgarian: Не е установен повишен риск от мозъчен кръвоизлив при възрастни пациенти с NSCLC, получаващи гефитиниб.
Lithuanian: Didesnio kraujavimo į smegenis pavojaus gefitinibą vartojantiems nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams nenustatyta.
Bulgarian: (14,6% срещу 36,3%) p=0,0021
Lithuanian: 36,3%) p = 0,0021
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Lithuanian: , praleistosios reikia nevartoti.
Bulgarian: Но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
Lithuanian: Vis dėlto 20 mg/kg per parą ir didesnės dozės grupių triušių vaisių svoris buvo mažesnis.
Bulgarian: Не приемайте Гефитиниб Mylan - ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Гефитиниб Mylan"); - ако кърмите.
Lithuanian: Gefitinib Mylan vartoti negalima: - jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване ISEL фаза III е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės ISEL tyrime dalyvavo progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantys pacientai, kuriems iki tol taikyta chemoterapija viena arba dviem schemomis, iš kurių paskutinei buvo refraktoriški arba jos netoleravo.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
Lithuanian: „Lėtų" metabolizuotojų organizme išmatuojama Odesmetilgefitinibo koncentracija nesusidarė.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Гефитиниб Mylan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Gefitinib Mylan
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Lithuanian: Jeigu kartu tenka vartoti vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4, pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с гефитиниб пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатин/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė ir plaučių vėžio simptomai pagerėjo reikšmingai daugiau gefitinibą negu karboplatinos ir paklitakselio derinį vartojusių pacientų, kurių EAFR mutacijų tyrimo duomenys buvo teigiami (žr.
Bulgarian: 2,0 мес.
Lithuanian: 2,0 mėn.
Bulgarian: Не е установена клинично значима активност при пациенти с тумори, за които е известно, че са отрицателни за мутации на EGFR.
Lithuanian: Klinikai reikšmingo poveikio EAFR mutacijų neturinčiais navikais sergantiems pacientams nenustatyta.
Bulgarian: Таблетката може да се погълне цяла с малко вода или, ако приемът на цели таблетки не е възможен, таблетките могат да се приемат диспергирани във вода (негазирана вода).
Lithuanian: Jeigu visos tabletės pacientas nuryti negali, ją galima disperguoti negazuotame vandenyje (kitų skysčių tam naudoti negalima).
Bulgarian: Филмирана таблетка 30 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Lithuanian: 30 × 1 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Gefitinib Mylan dozę Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Lithuanian: 6 lentelė ISEL tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su placebu Populiacija
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза.
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: Отрицателни за мутации на EGFR
Lithuanian: EAFR mutacijoms neigiami
Bulgarian: Ако се почувствате отпаднали, докато приемате това лекарство, при шофиране и работа с инструменти и машини, подхождайте с повишено внимание.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant šį vaistą jaučiasi silpnumas, tai vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Bulgarian: 12,2 мес.
Lithuanian: 12,2 mėn.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, sukeliantys reikšmingą ilgalaikį skrandžio pH padidėjimą (pvz., protonų siurblio inhibitoriai ir H2 antagonistai), gali sumažinti gefitinibo biologinį prieinamumą bei koncentraciją plazmoje ir dėl to - jo veiksmingumą.
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Lithuanian: 1350 6,8 % plg.
Bulgarian: Кожни реакции като подобен на акне обрив, понякога сърбящ и съпроводен от сухота и/или цепнатини по кожата;
Lithuanian: • odos reakcijos, pvz., panašus į spuogus išbėrimas (kartais kartu būna niežulys, sausa oda ir /
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
Lithuanian: • akių sausumas, paraudimas ar niežulys;
Bulgarian: Циркулираща туморна ДНК (Circulating Tumour DNA, ctDNA)
Lithuanian: Cirkuliuojanti navikinė DNR (cnDNR)
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 250 mg дневно.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė - viena 250 mg tabletė per parą.
Bulgarian: Не е достигнат.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Когато се обсъжда приложение на субстрати на CYP2D6 с гефитиниб, трябва да се има предвид корекция на дозата на субстрата на CYP2D6, особено при продукти с малка терапевтична ширина.
Lithuanian: Svarstant CYP2D6 substratų, kurių terapinė platuma siaura, vartojimo kartu su gefitinibu galimybę, reikia apsvarstyti CYP2D6 substrato dozės koregavimo tikslingumą.
Bulgarian: 3,7 мес.
Lithuanian: 3,7 mėn.
Bulgarian: 2-годишно проучване за канцерогенен потенциал при плъхове показва малко, но статистически значимо повишаване на честотата на хепатоцелуларен аденом - и при мъжки, и при женски плъхове - и на хемангиосаркомите на мезентериалните лимфни възли при женски плъхове, но само при най-високата прилагана доза (10 mg/kg дневно).
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Положителни за мутации на EGFR
Lithuanian: EAFR mutacijoms teigiami
Bulgarian: Повръщане;
Lithuanian: • vėmimas;
Bulgarian: 37,5% с/у 0%
Lithuanian: 37,5 % plg.
Bulgarian: 1 217 43,0% с/у 32,2%
Lithuanian: 1217 43,0% plg.
Bulgarian: LCS
Lithuanian: Ltd.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 филмирани талетки.
Lithuanian: PVC/PVDC ir aliuminio perforuota dalomoji lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на
Lithuanian: Reti pūslinės būklės: toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema odos vaskulitas
Bulgarian: При започване на лечение с инхибитор на CYP3A4, пациентите трябва да се проследяват стриктно за нежелани реакции от гефитиниб (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Pacientą, pradedantį vartoti CYP3A4 inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų (žr.
Bulgarian: Ако се започне съпътстващо лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции.
Lithuanian: Pacientą, pradėjusį kartu vartoti stipriai CYP2D6 slopinantį vaistinį preparatą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Честотата е статистически значима при женски мишки, но не и при мъжки.
Lithuanian: Šis poveikis buvo statistikai reikšmingas tik pelių patelėms (patinams ne).
Bulgarian: Не приемайте Гефитиниб Mylan, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Gefitinib Mylan vartoti negalima, kadangi tai būtų nesaugu Jūsų kūdikiui.
Bulgarian: (51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
Lithuanian: 48,5%) p = 0,3037
Bulgarian: Дял на туморите с M+, които са
Lithuanian: Navikų M+ dalis, kai cnDNR rodė M+
Bulgarian: І ограничен брой пациенти получават дневни дози до 1 000 mg.
Lithuanian: Vis dėlto I fazės klinikinių tyrimų metu nedaugelis pacientų vartojo iki 1000 mg gefitinibo per parą.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб.
Lithuanian: plaučių vėžio subskalė
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на експозицията на метопролол.
Lithuanian: metoprololio ekspozicijos padidėjimą.
Bulgarian: 2,9 мес.
Lithuanian: 2,9 mėn.
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Lithuanian: 53,9%) p = 0,0003
Bulgarian: Гефитиниб Mylan някои белодробни проблеми може да се влошат; - ако някога сте имали проблеми с Вашия черния дроб.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Gefitinib Mylan, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti vartojant Gefitinib Mylan); - jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
Bulgarian: При приложение на гефитиниб в доза 20 mg/kg дневно по време на бременността и раждането при плъхове се наблюдава понижена преживяемост на малките.
Lithuanian: Duodant gefitinibo žiurkėms vaikingumo laikotarpiu ir atsivedimo metu, 20 mg/kg paros dozės grupės gyvūnų palikuonių išgyveno mažiau.
Bulgarian: В открито изпитване фаза І на единична доза 250 mg гефитиниб при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробн увреждане в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
Lithuanian: I fazės atviro tyrimo metu pacientai, sergantys lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu dėl cirozės (pagal Child Pugh klasifikaciją), vartojo po vieną 250 mg gefitinibo dozę.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - Фенитоин или карбамазепин (за епилепсия); - Рифампицин (за туберкулоза); - Итраконазол (за гъбични инфекции); - Барбитурати (вид лекарства, използвани при проблеми със съня); - Растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, използван при депресия и тревожност); - Инхибитори на протонната помпа, H2-антагонисти и антиациди (за язва, проблеми с храносмилането, парене зад гръдната кост и за потискане на стомашната киселинна секреция).
Lithuanian: Gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate: - fenitoiną arba karbamazepiną (nuo epilepsijos); - rifampiciną (nuo tuberkuliozės); - itrakonazolą (nuo grybelių infekcijos);
Bulgarian: 6,9 мес.
Lithuanian: 6,9 mėn.
Bulgarian: Ксеростомия*, предимно лека (степен 1 по СТС)
Lithuanian: Burnos sausumas *, dažniausiai lengvas (BTK 1 laipsnio)
Bulgarian: Преживяемост без прогресияa,b
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmėa, b
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MAIŠIUKAS
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Gefitinib Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу плацебо.
Lithuanian: a pateikiami gefitinibo duomenys palyginus su placebu b
Bulgarian: Една реакция от типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Lithuanian: Vienu atveju intersticinės plaučių ligos tipo reiškinys baigėsi mirtimi (mirė placebą vartojęs pacientas).
Bulgarian: 9,1% с/у 7,6%
Lithuanian: 9,1% plg.
Bulgarian: с/у 17,4 мес.
Lithuanian: plg.17,4 mėn.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Bulgarian: В японско фармакоепидемиологично проучване „случай-контрола" при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или химиотерапия): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2), КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC (<6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
Lithuanian: Šiuos pacientus stebėjus iki 12 savaičių, identifikuoti tokie intersticinės plaučių ligos rizikos veiksniai (nepriklausomai nuo, ar pacientui taikytas gydymas gefitinibu, ar chemoterapija): rūkymas, pasunkėjusi kasdienė veikla (PS ≥ 2), kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), neseniai (mažiau kaip prieš 6 mėn.) diagnozuotas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 55 metai) amžius ir gretutinė širdies liga.
Bulgarian: 2,7 мес.
Lithuanian: 2,7 mėn.
Bulgarian: В изпитването IPASS, гефитиниб демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатин/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Lithuanian: IPASS tyrimas parodė palankesnį gefitinibo negu karboplatinos ir paklitakselio derinio poveikį anksčiau negydytų pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV), kurių navikas turi epitelinio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) tirozino kinazę aktyvinančių mutacijų, neprogresuojant ligai išgyventam laikotarpiui (PFS), bendram atsako dažniui (ORR), gyvenimo kokybei (QoL) ir simptomų palengvėjimui, o reikšmingo bendro išgyvento laikotarpio skirtumo neparodė.
Bulgarian: Ако се потвърди улцерозен кератит, лечението с гефитиниб трябва да се прекрати, а ако симптомите не отзвучат, или ако при възобновяване на лечението с гефитиниб рецидивират, трябва да се обсъди трайното му спиране.
Lithuanian: Jeigu simptomai nepraeina arba atsinaujina pradėjus vėl vartoti gefitinibo, reikia apsvarstyti šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo visam laikui tikslingumą.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
Lithuanian: Išgertas gefitinibas rezorbuojamas vidutiniškai lėtai, didžiausia jo koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 3-7 val.
Bulgarian: 5,6 мес.
Lithuanian: 5,6 mėn.
Bulgarian: Повечето недребноклетъчни тумори на белия дроб с мутации, активиращи киназата на EGFR, развиват резистентност към лечението с гефитиниб, с медиана на времето до прогресия на заболяването от 1 година.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus gefitinibui.
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis ir kepenų funkcijos sutrikimas Stebėta kepenų funkcijos tyrimų anomalijų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas), kurios nedažnais atvejais pasireiškė hepatitu (žr.
Bulgarian: 5,0 мес.
Lithuanian: 5,0 mėn.
Bulgarian: Съпътстващият прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Lithuanian: , fenitoino, karbamazepino, rifampicino, barbitūratų ir jonažolės, Hypericum perforatum) reikia kartu neskirti.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės INTEREST tyrime dalyvavo lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sirgę pacientai po chemoterapijos, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
Lithuanian: Kitame gefitinibo klinikiniame tyrime dalyvavo 41 solidiniais navikais sirgęs pacientas, kurio kepenų funkcija buvo normali, vidutiniškai sutrikusi arba sunkiai sutrikusi (klasifikuota pagal iki gydymo nustatytus Bendrųjų toksiškumo kriterijų laipsnius atsižvelgiant į AST, šarminės fosfatazės ir bilirubino koncentraciją) dėl vėžio metastazių kepenyse.
Bulgarian: И двете пробиctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
Lithuanian: 652 iš 1060 ištirtų pacientų pavyko įvertinti abu (cnDNR ir naviko) mėginius.
Bulgarian: Хеморагичен цистит
Lithuanian: Histologinė struktūra
Bulgarian: N Брой рандомизирани пациенти.
Lithuanian: N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че CYP3A4 и CYP2D6 са основните изоензими на цитохром Р450, осъществяващи метаболизъм чрез окисление на гефитиниб.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, pagrindiniai gefitinibo oksidacinio metabolizmo P450 izofermentai yra CYP3A4 ir CYP2D6.
Bulgarian: 2,6% с/у 0%
Lithuanian: 2,6 % plg.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка или торбичката след надписа „Годен до:"/„EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, dėžutės arba maišiuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 skyriai.
Bulgarian: и или и или
Lithuanian: ir arba ir arba
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą persvarstytą formuluotę:
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas buvo maždaug 25% mažesnis negu vyrų.
Bulgarian: Какво представлява Gemzar и за какво се използва
Lithuanian: KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Въз основа на отговорите CHMP преработва текста в раздел 4.2.
Lithuanian: Remdamasis šiais atsakymais CHMP pakeitė 4.2 skyriaus tekstą.
Bulgarian: и или или
Lithuanian: ir arba arba
Bulgarian: 169 27 Solna
Lithuanian: 169 27 Solna Švedija
Bulgarian: Ако няма обезопасен бокс, трябва да се използват допълнително маска и предпазни очила.
Lithuanian: Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
Bulgarian: Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития.
Lithuanian: Vis dėlto šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nebuvo susijęs su infekcinės ligos ar hemoragijos reiškinių dažnio padidėjimu.
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Lithuanian: Senyvi (> 65 metų) žmonės
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
Bulgarian: Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки.
Lithuanian: Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.
Bulgarian: Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Lithuanian: 3 laipsnis 4 laipsnis
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Lithuanian: Gemzar nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.