FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma simulação baseada no modelo de PPK (farmacocinética populacional) previu que a recomendação de dosagem em vários níveis, associados ao peso corporal, descrita para o comprimido, na secção 4.2, deveria fornecer uma exposição semelhante a uma dose de comprimido de 60 mg/m2.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuva simulaatio ennusti, että kohdassa 4.2 kuvatulta kehonpainon mukaan porrastetulta tabletin annossuositukselta odotetaan samaa altistusta kuin tablettina annetulta 60 mg/m2:n annokselta.
Portuguese: A 4 anos p<0,0021
Finnish: 4 v p<.0021
Portuguese: A 3 anos p<0,0013
Finnish: 3 v p<.0013
Portuguese: RHC (95% IC) NEL (95% IC)
Finnish: CHR (95 % CI) NEL (95 % CI)
Portuguese: recentemente diagnosticados com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Ph+ em associação com quimioterapia.
Finnish: vastadiagnosoidun Ph+ akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon yhdessä kemoterapian kanssa.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas de látex ou nitrilo para uma eliminação adequada quando se manipulam comprimidos inadvertidamente esmagados ou partidos para minimizar o risco da exposição cutânea.
Finnish: Jos tabletit murskautuvat tai hajoavat vahingossa, lääkkeen hävittämisessä suositellaan käytettävän lateksi- tai nitriilikäsineitä ihoaltistusriskin minimoimiseksi.
Portuguese: RCyM (0%-35%) combina as respostas completa e parcial.
Finnish: Merkittävässä hematologisessa vasteessa, MCyR (0-35 %) yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste.
Portuguese: Durante o tratamento com SPRYCEL o aleitamento deve ser suspenso.
Finnish: Imetys on lopetettava SPRYCEL-hoidon ajaksi.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase II, 1 doente recém-diagnosticado e 2 doentes resistentes ou intolerantes a imatinib progrediram para LMC em fase blástica.
Finnish: Faasin II pediatrisessa tutkimuksessa yhdellä vastadiagnosoidulla potilaalla ja kahdella imatinibille resistentillä tai intolerantilla potilaalla tauti eteni blastikriisivaiheen KML:ksi.
Portuguese: Emulsão de simeticona que contém; simeticona, triestereato de polietilenoglicolsorbitano, estearato polietoxilado, glicéridos, metilcelulose, goma xantana, ácido benzóico,
Finnish: Simetikoniemulsio joka sisältää: simetikonia, polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaattia, polyetoksilaattistearaattia, glyseridejä, metyyliselluloosaa, ksantaanikumia, bentsoehappoa, sorbiinihappoa, rikkihappoa.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até ao início do tratamento foi de 61 meses.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 61 kuukautta.
Portuguese: O tempo para PRM foi consistentemente mais curto nos doentes tratados com dasatinib do que nos doentes tratados com imatinib.
Finnish: Aika MMR:n saavuttamiseen oli yhdenmukaisesti lyhyempi dasatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin imatinibihoitoa saaneilla potilailla.
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (avaliada em 41 doentes com uma RCyC) foi 46% aos 24 meses.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (arvioitiin 41 potilaalla, joilla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 46 %.
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico de braço único, sem ocultação, em doentes intolerantes ou resistentes a imatinib.
Finnish: Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin imatinibi-intoleranteilla tai resistenteillä potilailla.
Portuguese: No Quadro 8 apresenta-se a frequência de alterações hematológicas de grau 3 e 4.
Finnish: Asteen 3 tai 4 hematologiset poikkeavuudet esitetään taulukossa 8.
Portuguese: A ocorrência é mais precoce e mais frequente em doentes com LMC em fase avançada ou com LLA Ph+ do que com LMC em fase crónica.
Finnish: Näitä ilmenee aiemmin ja useammin potilailla, joilla on edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML.
Portuguese: Estudos clínicos de fase III em doentes com LMC em fase crónica, acelerada ou blástica mieloide e LLA Ph+ que eram resistentes ou intolerantes a imatinib
Finnish: Faasin III kliiniset tutkimukset KML-potilailla, joilla oli krooninen vaihe, akseleraatiovaihe tai myelooinen blastikriisivaihe, ja Ph+ ALL -vaiheen potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja imatinibille
Portuguese: Doentes com BCR-ABL > 10% aos 3 meses
Finnish: Potilaat, joiden BCR-ABL > 10 % 3 kk:n kohdalla
Portuguese: Outros medicamentos que induzem a atividade da CYP3A4 (ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hypericum perforatum, também conhecido por Hipericão) podem aumentar também o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinib.
Finnish: Muut CYP3A4-aktiivisuutta lisäävät lääkevalmisteet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattavat lisätä dasatinibin metaboliaa ja pienentää sen pitoisuutta plasmassa.
Portuguese: Em concentrações de dasatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 96% com base em experiências in vitro.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi sitoutui noin 96-prosenttisesti plasman proteiineihin kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Portuguese: Um frasco de pó para suspensão oral contém 990 mg de dasatinib (como monoidratado).
Finnish: Yksi oraalisuspensiopullo sisältää 990 mg dasatinibia (monohydraattina).
Portuguese: Com um mínimo de 60 meses de acompanhamento, 60% dos doentes aleatorizados para o grupo de SPRYCEL e 63% dos doentes aleatorizados para o grupo de imatinib ainda estavam a receber o tratamento em primeira linha.
Finnish: Seuranta kesti vähintään 60 kuukautta, ja tänä aikana 60 % SPRYCEL-ryhmään satunnaistetuista potilaista ja 63 % imatinibiryhmään satunnaistetuista potilaista sai yhä ensilinjan hoitoa.
Portuguese: Com base em experiências in vitro, com concentrações clinicamente relevantes, a ligação de dasatinib às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 96%.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi sitoutuu noin 96-prosenttisesti plasman proteiineihin kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Portuguese: Numa análise adicional, mais doentes tratados com dasatinib (84%) atingiram uma resposta molecular precoce (definida por níveis BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses) em comparação com doentes tratados com imatinib (64%).
Finnish: Lisäanalyysissa varhainen molekulaarinen vaste (määritelmä: BCR-ABL-pitoisuus ≤ 10 % 3 kk:n kohdalla) saavutettiin suuremmalla osalla potilaista dasatinibiryhmässä (84 %) kuin imatinibiryhmässä (64 %).
Portuguese: Deverá suspender a amamentação enquanto estiver a tomar SPRYCEL.
Finnish: Sinun on lopetettava imetys SPRYCELin käytön ajaksi.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LMC em fase avançada a receber a dose recomendada de SPRYCEL (n=304), ocorreu hemorragia grave no sistema nervoso central (SNC) em 1% dos doentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli edenneen vaiheen KML ja jotka saivat suositeltua SPRYCEL-annosta (n = 304), ilmeni vaikeaa keskushermoston verenvuotoa 1 %:lla.
Portuguese: Os dados de concentração em 32 doentes pediátricos tratados com uma dose de pó para suspensão oral de 72 mg/m2 foram agrupados com dados do comprimido para uma análise farmacocinética populacional (PPK), que mostrou que a exposição ao pó para suspensão oral (medida pelo tempo médio de concentração no estado estacionário [Cavgss]) a 72 mg / m2 foi aproximadamente 30% inferior à do comprimido a 60 mg/m2.
Finnish: Analyysi osoitti, että 72 mg/m2:n annoksella oraalisuspension altistus (mitattuna ajan suhteen keskiarvoisena vakaan tilan pitoisuutena [Cavgss]) oli noin 30 % pienempi kuin tabletin 60 mg/m2:n annoksella.
Portuguese: Pouco frequentes enfarte do miocárdio (incluindo desfechos fatais)*, intervalo QT prolongado*, pericardite, arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular), angina de peito, cardiomegalia, onda T de ECG anómala, troponina aumentada
Finnish: Melko harvinainen sydäninfarkti (mukaan lukien kuolemaan johtaneet)*, pidentynyt QT-aika elektrokardiogrammissa*, perikardiitti, kammioarytmia (myös kammiotakykardia), angina pectoris, kardiomegalia, epänormaali T-aalto elektrokardiogrammissa, kohonnut troponiiniarvo
Portuguese: Os doentes a desenvolver hipocalcemia de grau 3 ou 4 frequentemente recuperaram com suplementos de cálcio orais.
Finnish: Asteen 3 tai 4 hypokalsemia korjaantui yleensä suun kautta otettavalla kalsiumin korvaushoidolla.
Portuguese: • Tome a suspensão oral de SPRYCEL com o estômago vazio ou cheio.
Finnish: • SPRYCEL-oraalisuspension voi ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Portuguese: Um total de 48 doentes com LMC blástica linfoide receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (42 resistentes e 6 intolerantes a imatinib).
Finnish: 48 lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (42 imatinibiresistenttiä ja 6 imatinibi-intoleranttia).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose mono-hidratada.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 67,5 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: In vitro, dasatinib é ativo nas linhagens celulares leucémicas representando as variantes da doença sensíveis e resistentes a imatinib.
Finnish: Dasatinibi tehoaa in vitro leukeemisiin solulinjoihin, jotka ovat imatinibille herkkiä tai resistenttejä.
Portuguese: Ocorreu hemorragia gastrointestinal de grau 3 ou 4 em 6% dos doentes com LMC em fase avançada e geralmente requereu interrupção do tratamento e transfusões.
Finnish: Asteen 3 ja 4 ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmeni 6 %:lla potilaista, joilla oli edenneen vaiheen KML, ja yleensä se vaati lääkehoidon keskeyttämisen ja verensiirron.
Portuguese: Dose diária (mg)
Finnish: Vuorokausiannos (mg)
Portuguese: 2 Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 20 x 109/l e retomar com a dose inicial original.
Finnish: 2 Jos sytopenia ei liity leukemiaan, keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 20 x 109/l ja jatka alkuperäisellä aloitusannoksella.
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico, sem ocultação, de braço único, em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib (i.e. doentes que apresentaram toxicidade significativa durante o tratamento com imatinib que impediu a continuação do tratamento).
Finnish: Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin imatinibi-resistenteillä tai -intoleranteilla potilailla (potilaat, joilla oli merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemman imatinibihoidon aikana).
Portuguese: Segurando firmemente a ponta da seringa no frasco, vire o frasco com a seringa de cabeça para baixo.
Finnish: Pidä ruiskun kärki tiiviisti pullossa ja käännä ruisku ylösalaisin.
Portuguese: Dasatinib é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de pó para suspensão oral SPRYCEL ou comprimidos revestidos por película SPRYCEL (ver o Resumo das Características do Medicamento dos comprimidos revestidos por película SPRYCEL).
Finnish: Dasatinibia otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko SPRYCEL- jauheena oraalisuspensiota varten tai SPRYCEL- kalvopäällysteisinä tabletteina (ks. SPRYCEL- kalvopäällysteisiä tabletteja koskeva valmisteyhteenveto).
Portuguese: Em 60 meses RCyCca
Finnish: 60 kuukauden aikana cCCyRa
Portuguese: recentemente diagnosticados com LLA Ph+ em associação com quimioterapia.
Finnish: vastadiagnosoidun Ph+ ALL:n hoitoon yhdessä kemoterapian kanssa.
Portuguese: Pó Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Finnish: Jauhe Säilytä alle 25 °C.
Portuguese: O pó para suspensão oral consiste numa mistura de pó com a substância ativa mais excipientes, contidos dentro de um frasco para reconstituição.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten sisältää vaikuttavaa ainetta ja apuaineita, jotka ovat pullossa, jossa valmiste saatetaan käyttökuntoon.
Portuguese: As taxas de sobrevida estimadas aos 60 meses para os doentes tratados com dasatinib e com imatinib foram de 90,9% (IC: 86,6% - 93,8%) e de 89,6% (IC: 85,2% - 92,8%), respetivamente.
Finnish: Arvioitu 60 kuukauden eloonjääminen oli dasatinibiryhmässä 90,9 % (luottamusväli: 86,6-93,8 %) ja imatinibiryhmässä 89,6 % (luottamusväli: 85,2-92,8 %).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram: resposta citogenética completa (RCyC), resposta citogenética maior (RCyM) e principal resposta molecular (PRM).
Finnish: Tehon tärkeimmät päätetapahtumat olivat täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR), merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) ja merkittävä molekulaarinen vaste (MMR).
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase II, em doentes que recebiam a formulação de comprimido, a taxa de SSP estimada a 24 meses entre os 51 doentes com diagnóstico recente de LMC em fase crónica foi de 94,0% (82,6, 98,0) e de 81,7% (61,4, 92,0) entre os 29 doentes com LMC em fase crónica resistentes/intolerantes a imatinib.
Finnish: Faasin II pediatrisessa tutkimuksessa tabletteja saaneiden 51 potilaan, joilla oli vastadiagnosoitu CP-KML, arvioitu elossa olevien potilaiden osuus ilman taudin etenemistä 24 kuukauden kohdalla oli 94,0 % (82,6-98,0) ja 29 potilaan, joilla oli imatinibille resistentti tai intolerantti CP-KML, 81,7 % (61,4-92,0).
Portuguese: TAXA DE RISCO (95% CI)
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % CI)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg tai 140 mg dasatinibia.
Portuguese: Um total de 109 doentes receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (99 resistentes e 10 intolerantes a imatinib).
Finnish: 109 potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (99 imatinibiresistenttiä ja 10 imatinibiintoleranttia).
Portuguese: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg e SPRYCEL 70 mg, comprimidos revestidos por película Blisters Alu/Alu (blisters calendário ou blisters perfurado de dose unitária).
Finnish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg ja SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset (kalenteriläpipainopakkaukset tai perforoidut kertaannosläpipainopakkaukset).
Portuguese: As taxas de RCyCc nos grupos de tratamento de SPRYCEL e de imatinib, respetivamente, em 3 meses (54% e 30%), 6 meses (70% e 56%), 9 meses (75% e 63%), 24 meses (80% e 74%), 36 meses (83% e 77%), 48 meses (83% e 79%) e 60 meses (83% e 79%) foram consistentes com o objetivo primário.
Finnish: Varmistettujen täydellisten sytogeneettisten vasteiden (cCCyR) osuus oli 3 kuukauden kuluttua SPRYCEL-ryhmässä 54 % ja imatinibiryhmässä 30 %; 6 kuukauden kuluttua vastaavat luvut olivat 70 % ja 56 %; 9 kuukauden kuluttua 75 % ja 63 %; 24 kuukauden kuluttua 80 % ja 74 %; 36 kuukauden kuluttua 83 % ja 77 %; 48 kuukauden kuluttua 83 % ja 79 % ja 60 kuukauden kuluttua 83 % ja 79 %.
Portuguese: Sobrevida global Todos os doentes Doentes resistentes a imatinib
Finnish: Elossa olleiden osuus (OS) Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat
Portuguese: Uma simulação baseada no modelo de PPK (farmacocinética populacional) previu que a recomendação de dosagem em vários níveis, associados ao peso corporal, descrita para o pó para suspensão oral, na secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento do pó para suspensão oral, deveria fornecer uma exposição semelhante a uma dose de comprimido de 60 mg/m2.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuva simulaatio ennusti, että jauheen oraalisuspensiota varten valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 kuvatulta kehonpainon mukaan porrastetulta annossuositukselta odotetaan samaa altistusta kuin tablettina annetulta 60 mg/m2:n annokselta.
Portuguese: As normas orientadoras para redução da dose em doentes pediátricos nos quais SPRYCEL pó para suspensão oral deve ser administrado com um inibidor forte do CYP3A4 são apresentadas no Quadro
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty ohjeet annoksen pienentämiseen pediatrisille potilaille, joille on annettava SPRYCEL-jauhetta oraalisuspensiota varten samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa.
Portuguese: Com um mínimo de 24 meses de acompanhamento, 21 dos 240 doentes que tinham atingido RCyM tinham progressão e a duração mediana da RCyM não tinha sido atingida.
Finnish: Vähintään 24 kuukauden seurantatutkimuksessa tauti oli edennyt vain 21 potilaalla 240 potilaasta, jotka olivat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen, eikä merkittävän sytogeneettisen vasteen mediaanikestoa saavutettu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco de pó para suspensão oral contém 990 mg de dasatinib (como monoidratado).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi oraalisuspensiopullo sisältää 990 mg dasatinibia (monohydraattina).
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados com frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis) Inflamação dos pulmões Hemorragia no estômago e intestinos que pode causar morte Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infeção do fígado) Uma reação com febre, formação de bolhas na pele, e ulceração das mucosas Doença dos rins com sintomas que incluem edema e resultados anormais nos testes laboratoriais tais como proteína na urina e nível reduzido de proteína no sangue Danos nos vasos sanguíneos conhecidos como microangiopatia trombótica (MAT), incluindo diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição das plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Keuhkotulehdus Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus) Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä ja veritulppien muodostumista
Portuguese: Em 5 estudos clínicos de fase II em doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib, foram obtidos ECGs repetidos no início e durante o tratamento em pontos temporais pré-especificados e analisados centralmente para 865 doentes a receber 70 mg de SPRYCEL duas vezes por dia.
Finnish: Viidessä faasin II kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitä, oli mukana 865 potilasta, jotka saivat SPRYCELia 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: Dose total prescrita (ml)
Finnish: Määrätty annos (ml)
Portuguese: As taxas de MR4.5 ao longo do tempo são mostrados graficamente na Figura 3.
Finnish: Kuvassa 3 on esitetty graafisesti MR4,5-vasteen saavuttaneet eri ajankohtina.
Portuguese: Figura 2: Taxas de PRM ao longo do tempo- todos os doentes aleatorizados num estudo de fase III em doentes diagnosticados recentemente com LMC em fase crónica
Finnish: Kuva 2: MMR:n saavuttaneet eri ajankohtina - kaikki satunnaistetut potilaat faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
Portuguese: Nos estudos pediátricos de LMC, as taxas das alterações laboratoriais foram consistentes com o perfil conhecido para parâmetros laboratoriais em adultos.
Finnish: Pediatrisissa KML-tutkimuksissa havaitut laboratorioarvojen poikkeavuuksien määrät olivat verrannollisia aikuisilla havaittuihin laboratoriotutkimusten löydöksiin.
Portuguese: 30 a menos de 45 kg
Finnish: 30 - alle 45 kg
Portuguese: SPRYCEL pó para suspensão oral deve ser reconstituído por um farmacêutico ou profissional de saúde qualificado, antes de ser disponibilizado ao doente.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Farmaseutin tai pätevän terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa SPRYCEL-jauhe käyttökuntoon suspensioksi, ennen kuin sitä annetaan potilaalle.
Portuguese: SPRYCEL contém ácido benzóico e benzoato de sódio SPRYCEL contém 0,25 mg de ácido benzóico em cada ml de suspensão oral e 0,25 mg de benzoato de sódio em cada ml de suspensão oral.
Finnish: SPRYCEL sisältää bentsoehappoa ja natriumbentsoaattia SPRYCEL sisältää 0,25 mg bentsoehappoa yhtä oraalisuspension millilitraa kohti ja 0,25 mg natriumbentsoaattia yhtä oraalisuspension millilitraa kohti.
Portuguese: As características no início foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento relativamente à idade (idade mediana foi de 46 anos para o grupo de SPRYCEL e de 49 anos para o grupo de imatinib com 10% e 11%, respetivamente, dos doentes com idade igual ou superior a 65 anos), sexo (44% e 37% de mulheres, respetivamente) e raça (51% e 55% de caucasianos, respetivamente; 42% e 37% de asiáticos, respetivamente).
Finnish: Hoitoryhmät olivat lähtötilanteessa keskenään hyvin tasapainossa iän, sukupuolen ja rodun suhteen: Iän mediaani oli 46 vuotta SPRYCEL-ryhmässä (10 % vähintään 65vuotiaita) ja 49 vuotta imatinibiryhmässä (11 % vähintään 65-vuotiaita).
Portuguese: Em 2712 doentes com LMC em fase crónica, LMC em fase avançada ou LLA Ph+, a duração mediana da terapêutica foi de 19,2 meses (intervalo de 0 a 93,2 meses).
Finnish: Niillä 2 712 aikuispotilaalla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL, hoidon keston mediaani oli 19,2 kuukautta (vaihteluväli 0-93,2 kk).
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a administração sistémica de inibidores potentes da CYP3A4 em doentes a receber dasatinib (ver secção 4.2).
Finnish: Siksi voimakkaan CYP3A4:n estäjän systeemistä antoa dasatinibia saaville potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Raras trombose de veia profunda, embolia, livedo reticular Desconhecidas microangiopatia trombótica Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Finnish: Harvinainen syvä laskimotukos, embolia, livedo reticularis (sinikalpeus) Tuntematon tromboottinen mikroangiopatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen pleuraeffuusio*, hengenahdistus
Portuguese: Quadro 15: Eficácia do SPRYCEL em doentes pediátricos com LMC em fase crónica Resposta cumulativa ao longo do tempo por período mínimo de acompanhamento 3 meses
Finnish: SPRYCELin teho pediatrisilla potilailla, joilla on CP-KML Kumulatiivinen vaste eri ajankohtina lyhimmän seurantajakson mukaan 3 kuukautta
Portuguese: Raras aplasia dos glóbulos vermelhos puros Doenças do sistema imunitário
Finnish: Melko harvinainen lymfadenopatia, lymfosytopenia Harvinainen puhdas punasoluaplasia Immuunijärjestelmä
Portuguese: A 4 anos p<0,0055
Finnish: 4 v p<.0055
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico de braço único, sem ocultação, em doentes com LMC em fase blástica linfoide ou LLA Ph+ resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia com imatinib.
Finnish: Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla tai Ph+ ALL -potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle imatinibihoidolle.
Portuguese: Quadro 14: Eficácia de SPRYCEL no estudo de fase III de otimização da dose: LMC em fase avançada e LLA Ph+ (resultados de 2 anos)a
Finnish: SPRYCEL-hoidon teho annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa: edenneen vaiheen KML ja Ph+ ALL (2 vuoden tulokset)a
Portuguese: Neste estudo de fase II multicêntrico, controlado historicamente, do dasatinib adicionado à quimioterapia padrão, em 106 doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA Ph +, dos quais 104 doentes tinham LLA Ph + confirmada, receberam dasatinib numa dose diária de 60 mg/m2.
Finnish: Tutkimus oli faasin II historiallisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkittiin dasatinibia tavanomaisen kemoterapian lisänä 106 pediatrisella potilaalla, joilla oli vastadiagnosoitu Ph+ ALL.
Portuguese: MCyR (95% IC)
Finnish: MCyR (95 % CI)
Portuguese: Assegure-se de que toma SPRYCEL durante o período prescrito (receitado).
Finnish: Varmista, että käytät SPRYCELia niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.
Portuguese: Acelerada (n= 158)
Finnish: Akseleraatiovaihe (n = 158)