FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U patogenezu MDS/MPD-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl protein-tirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije pri čemu se javljaju različiti partnerski proteini ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
Norwegian Bokmål: Konstitutiv aktivering av PDGFreseptoren eller Abl protein-tyrosinkinaser, som en følge av fusjon til ulike partnerproteiner eller konstitutiv produksjon av PDGF, har vært implisert i patogenesen av MDS/MPD, HES/KEL og DFSP.
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Glivecom potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Glivec til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju na majmunima, NOAEL (razina kod koje se ne uočava štetan učinak) nije utvrđen pri najnižoj dozi od 15 mg/kg, koja iznosi približno jednu trećinu maksimalne doze za ljude od 800 mg temeljeno na veličini površine tijela.
Norwegian Bokmål: I en 39 uker lang studie med aper, ble ingen NOAEL ("no observed adverse effect level") fastslått ved den laveste dosen på 15 mg/kg.
Croatian: <18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: Totalt 26 pediatriske pasienter under 18 år, med enten KML i kronisk fase (n=11) eller KML i blastkrise eller Ph+ akutt leukemi (n=15), ble inkludert i en doseeskalerende fase I studie.
Croatian: želatina željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172) Titandioksid (E171)
Croatian: Krvarenje u staklasto tijelo* Poremećaji uha i labirinta Manje često:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige:
Croatian: Glivec 100 mg filmom obložene tablete EU/1/01/198/007
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/01/198/007
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; Prednizolon 60 mg/m peroralno, dani 1-5
Norwegian Bokmål: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, dag 1-5
Croatian: Starost tih bolesnika se kretala od 20 do 72 godine.
Norwegian Bokmål: Disse pasientenes alder varierte fra 20 til 72 år.
Croatian: DEX 10 mg/m peroralno, dani 1-5; Vindezin 3 mg/m i.v., dan 1;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5; Vindesin 3 mg/m i.v., dag 1;
Croatian: CP 200 mg/m i.v., dani 3-5; MTX 15 mg intratekalno, dan 1 Indukcijska terapija
Norwegian Bokmål: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intratekalt, dag 1
Croatian: • čirevi u ustima.
Norwegian Bokmål: • Munnsår.
Croatian: Starost tih bolesnika kretala se od 25 do 72 godine.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 25 til 72 år.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 8 do 18 godina, a imatinib se primjenjivao kao adjuvantno liječenje i za liječenje metastaza u dozama od 300 do 800 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 8 til 18 år, og imatinib ble gitt både i adjuvant og metastatisk setting i doser som varierte fra 300 til 800 mg daglig.
Croatian: 440 mg/m2/dan (n=7), te 570 mg/m2/dan (n=5).
Norwegian Bokmål: og 570 mg/m2/dag (n=5).
Croatian: Glivec 50 mg tvrde kapsule EU/1/01/198/001
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler EU/1/01/198/001
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemije 3. i 4. stupnja zabilježene su u 5,4% odnosno 0,7% bolesnika i mogle su biti povezane s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble grad 3 og grad 4 anemi rapportert hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % av pasientene.
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s GIST-om, liječenje Glivecom nastavljeno je sve do progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I kliniske studier på pasienter med GIST fortsatte behandling med Glivec inntil sykdomsprogresjon.
Croatian: Iritacija oka, bol u oku, orbitalni edem, krvarenje bjeloočnice, krvarenje mrežnice, blefaritis, makularni edem
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, smerte i øye, orbitalt ødem, skleral blødning, retinal blødning, blefaritt, makulaødem
Croatian: VP-16 (100 mg/m2/dan, i.v.): dani 1-5 Ifosfamid (1,8 g/m2/dan, i.v.): dani 1-5 MESNA (360 mg/m2/doza svaka 3 sata x 8 doza/dan, i.v.): dani 1-5
Norwegian Bokmål: VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dag 1-5 Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, IV): dag 1-5 MESNA (360 mg/m2/dose q3t, x 8 doser/dag, IV): dag 1-5
Croatian: Kada se imatinib kombinirao s visokim dozom kemoterapije u Ph+ ALL bolesnika, uočena je prolazna jetrena toksičnost u obliku povišenja transaminaze i hiperbilirubinemije.
Norwegian Bokmål: Forbigående levertoksisitet i form av forhøyet transaminase og hyperbilirubinemi ble observert hos Ph+ ALL-pasienter når imatinib ble kombinert med høye doser kjemoterapi.
Croatian: željezov oksid, crveni (E172) šelak
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E172) Skjellakk
Croatian: 9/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu Gliveca u smanjenoj dozi od 260 mg/m
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 260 mg/m
Croatian: U 4 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 4 publikasjoner.
Croatian: Mučnina, proljev, povraćanje, dispepsija, bol u trbuhu
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominal smerte
Croatian: 20,7 0/52 vs. 2/63
Norwegian Bokmål: Svært lav 20,7 0/52 vs. 2/63
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Glivec
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Glivec
Croatian: Doziranje za DFSP Za odrasle bolesnike s DFSP-om preporučena doza Gliveca iznosi 800 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Glivec er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Croatian: Starost tih bolesnika se kretala od 2 do 79 godina.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 2 til 79 år.
Croatian: Glivec 50 mg tvrde kapsule Glivec 100 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Glivec 100 mg harde kapsler
Croatian: NP 100 vs. 98,1 100 vs. 93,0
Norwegian Bokmål: 100 vs. 98,1 100 vs. 93,0
Croatian: Zabilježeni su spontani i literaturni izolirani slučajevi predoziranja Glivecom.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av overdosering med Glivec har blitt rapportert som spontanrapporter og i litteraturen.
Croatian: (2) Imatinib 36 mj.: │││ Cenzurirana opažanja
Norwegian Bokmål: (2) Imatinib 36 måneder:
Croatian: • bol u trbuhu s mučninom.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter med kvalme.
Croatian: Slabost mišića, artritis, rabdomioliza/miopatija
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artritt, rabdomyolyse/myopati
Croatian: VCR 2 mg ukupna doza i.v., dani 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dani 1, 8; Prednizon 60 mg/m peroralno, dani 1-7, 15-21;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, dag 1-7, 15-21;
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine) s Ph+ ALL bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali Glivec (340 mg/m2/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
Croatian: Glivec 100 mg filmom obložene tablete PVC/Al blisteri
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter PVC/alu blistere
Croatian: 9/l, mijelociti+metamijelociti <5% u krvi, nema blasta i promijelocita u krvi, bazofili < 20%, nema ekstramedularne zahvaćenosti Kriteriji citogenetskog odgovora: potpun (0% Ph+ metafaza), djelomičan (1-35%), manji (36-65%) ili minimalan (66-95%).
Norwegian Bokmål: Kriterier for cytogenetisk respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %), minor (3665 %) eller minimal (66-95 %).
Croatian: Pleuralni izljev 5, faringolaringealna bol, faringitis
Norwegian Bokmål: 5, faryngolaryngal smerte, faryngitt
Croatian: Nije bilo promjene kinetike imatiniba nakon ponovljenog doziranja, a akumulacija je bila 1,5-2,5 puta veća u stanju dinamičke ravnoteže kada je lijek doziran jednom na dan.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble akkumulert 1,5-2,5 ganger ved "steady-state" når det doseres en gang daglig.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od novorođenčadi do 14 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili u dozama u rasponu od 400 do 520 mg/m na dan.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra nyfødt til 14 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 400 til 520 mg/m daglig.
Croatian: 8, nekroza jetre
Norwegian Bokmål: 8, levernekrose
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju nadomjesnu terapiju levotiroksinom zabilježeni su klinički slučajevi hipotireoze tijekom liječenja Glivecom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kliniske tilfeller av hypotyreose hos tyreoidektomerte pasienter som står på levotyroksin substitusjonsterapi i forbindelse med behandling med Glivec (se pkt.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije bilo posebnih nalaza o sigurnosti primjene.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen spesielle funn vedrørende sikkerhet i kliniske studier med barn.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, magnesiumstearat og kolloidal vannfri silika.
Croatian: 8 Zabilježeno je nekoliko smrtnih slučajeva zbog zatajenja jetre i nekroze jetre.
Norwegian Bokmål: Enkelte fatale tilfeller av leversvikt og levernekrose er rapportert.
Croatian: KS = koštana srž, PK = periferna krv Kriteriji citogenetskog odgovora: Veliki odgovor je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora: potpuni (0% Ph+ metafaza), djelomični (1-35%) Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Norwegian Bokmål: BM = beinmarg, PB = perifert blod Kriterier for cytogenetisk respons En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (8 tabletter), skal du ta 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden.
Croatian: Preporučuje se dozu smanjiti ili liječenje prekinuti zbog teške neutropenije i trombocitopenije, kao što je prikazano u donjoj tablici.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni anbefales en dosereduksjon eller opphold i behandlingen som angitt i tabellen under:
Croatian: 9/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu Gliveca u smanjenoj dozi od 400 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 400 mg.
Croatian: U ITT analizi, koja uključuje cijelu populaciju ispitivanja, 36-mjesečno liječenje imatinibom bilo je superiornije od 12-mjesečnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Behandling med imatinib i 36 måneder var bedre enn behandling i 12 måneder i ITT-analysen, dvs. at hele studiepopulasjonen var inkludert.
Croatian: Vinkristin 2 mg i.v., dani 4, 11; Doksorubicin 50 mg/m i.v. (24 h), dan 4; DEX 40 mg/dan na dane 1-4 i 11-14, izmjenjivano s MTX 1 g/m i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, vekslende med MTX 1 g/m i.v.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 2 do 16 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 300 mg/m na dan ili u dozama u rasponu od 200 do 400 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 2 til 16 år, og imatinib ble gitt i en dose på 300 mg/m eller i doser som varierte fra 200 til 400 mg daglig.
Croatian: N Događaj Cenzur.
Norwegian Bokmål: N Hendelser Cen
Croatian: 9/l, trombociti ≥100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, trombocytter 100 x 10
Croatian: NP 100 vs. 100 97,8 vs. 100
Norwegian Bokmål: 100 vs. 100 97,8 vs. 100
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 4-13 ili do porasta ANC >1500 nakon najniže izmjerene vrijednosti
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 4-13 eller inntil ANC >1500 post nadir
Croatian: CPM (250 mg/m2/doza svakih 12 sati x 4 doze, i.v.): Dani 3 i 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): dan 4
Norwegian Bokmål: CPM (250 mg/m2/dose q12t x 4 doser, IV): dag 3 og 4 PEG-ASP (2500 IE/m2, IM): dag 4
Croatian: 9/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu Gliveca u smanjenoj dozi od 300 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 300 mg.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih laboratorijskih vrijednosti jetre u manje od 1% bolesnika s KML-om.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene med KML måtte seponere behandlingen permanent på grunn av unormale leverprøver.
Croatian: • teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi probavnih problema).
Norwegian Bokmål: • Uttalt smerte i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på gastrointestinale problemer).
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart, hvis du ved en feiltagelse har tatt for mange kapsler.
Croatian: 6 doza) iii: dani 2 i 3
Norwegian Bokmål: 6 doser)iii: Dag 2 og 3
Croatian: Bubrežna bol, hematurija, akutno zatajenje bubrega, povećana učestalost mokrenja
Norwegian Bokmål: Nyresmerter, hematuri, akutt nyresvikt, økt vannlatingsfrekvens
Croatian: DEX 10 mg/m peroralno, dani 1-5;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5;
Croatian: Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao 2 kapsule jednom na dan.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 100 mg, som tas som 2 kapsler én gang daglig.
Croatian: CPM (300 mg/m2/dan, i.v.): dani 22-26
Norwegian Bokmål: CPM (300 mg/m2, IV): dag 29-33
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (16 kapsula), trebate uzimati 8 kapsula ujutro i 8 kapsula navečer.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (16 kapsler), skal du ta 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om kvelden).
Croatian: CP 500 mg/m i.v.(1 h) dan 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dani 22-25, 29-32
Norwegian Bokmål: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dag 22-25, 29-32
Croatian: Glivec 100 mg filmom obložene tablete Glivec 400 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Glivec 100 mg tvrde kapsule Sadržaj kapsule:
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler Kapselen inneholder:
Croatian: Umjereni
Norwegian Bokmål: Moderat
Croatian: Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg jednom na dan.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 100 mg, som tas som 1 tablett på 100 mg én gang daglig.
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, žutog željezovog oksida (E172) i titanijevog dioksida (E171).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet består av gelatin, gult jernoksid (E172) og titandioksid
Croatian: Reindukcijska terapija 2 (3 tjedna)
Norwegian Bokmål: Re-induksjonsblokk 2 (3 uker)
Croatian: Za odrasle bolesnike s HES/KEL-om preporučena doza Gliveca iznosi 100 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Dosering ved HES/KEL Anbefalt dose av Glivec er 100 mg/dag til voksne pasienter med HES/KEL.
Croatian: Ako se liječite zbog KML-a: Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg: 400 mg se uzima kao jedna tableta jednom na dan, 600 mg se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom na dan.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for KML: Avhengig av din tilstand er vanlig startdose enten 400 mg eller 600 mg: 400 mg tatt som 1 tablett én gang daglig, 600 mg tatt som 1 tablett på 400 mg pluss 2 tabletter på 100 mg én gang daglig.
Croatian: Glivec 50 mg tvrde kapsule Sadržaj kapsule:
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Kapselen inneholder:
Croatian: NP 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5
Norwegian Bokmål: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5
Croatian: Teški
Norwegian Bokmål: Alvorlig
Croatian: Ako se liječite zbog KML-a: Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg: 400 mg se uzima kao 8 kapsula jednom na dan.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for KML: Avhengig av din tilstand er vanlig startdose enten 400 mg eller 600 mg: 400 mg som tas som 8 kapsler én gang daglig.
Croatian: U 3 publikacije zabilježena su tri (3) bolesnika s HES-om i KEL-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pasienter med HES og KEL assosiert med PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 3 publikasjoner.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije. - ako dobijete modrice, krvarenje, vrućicu, umor i smetenost prilikom uzimanja Gliveca, kontaktirajte liječnika.
Norwegian Bokmål: - hvis du får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse og forvirring mens du bruker Glivec, ta kontakt med legen din.
Croatian: U 3 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s DFSP-om i preraspodjelom PDGFR gena.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter med DFSP og PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 3 publikasjoner.
Croatian: Glivec 400 mg tablete imatinib
Norwegian Bokmål: Glivec 400 mg tabletter imatinib
Croatian: VCR (1,5 mg/m 2/dan, i.v.): dani 1, 8, i 15 DAUN (45 mg/m 2/dan bolus, i.v.): dani 1 i 2
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m 2/dag, IV): dag 1, 8, og 15 DAUN (45 mg/m 2/dag bolus, IV): dag 1 og 2
Croatian: • oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.
Norwegian Bokmål: • Hevelse f.eks. rundt anklene eller øynene.
Croatian: Reindukcijska terapija 1 (3 tjedan)
Norwegian Bokmål: Re-induksjonsblokk 1 (3 uker)
Croatian: Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta jednom na dan.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 100 mg, som tas som 1 tablett én gang daglig.
Croatian: Budući da:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør fremheve følgende punkter:
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metformin.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke pioglitazon.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Croatian: - ako pijete pretjerane količine alkohola (svaki dan ili samo s vremena na vrijeme).
Norwegian Bokmål: dersom du har et høyt alkoholforbruk (enten hver dag eller kun av og til).
Croatian: County Wicklow Irska
Norwegian Bokmål: County Wicklow IR-Irland
Croatian: Konkretno, bolesnici su imali sljedeće ozbiljne nuspojave:
Norwegian Bokmål: Pasienter har spesielt fått følgende alvorlige bivirkninger:
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali zatajenje srca.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller tidligere har hatt hjertesvikt.
Croatian: - ako imate krv u mokraći, što Vaš liječnik nije provjerio.
Norwegian Bokmål: dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Norwegian Bokmål: IT-28065 Cerano (NO) Italia
Croatian: Pioglitazon i svi djelatni metaboliti uglavnom su vezani za proteine plazme (> 99%)
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er i høy grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. studenog 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. desember 2007 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Croatian: Što je Glubrava i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Glubrava er og hva det brukes mot
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli neplaniranu trudnoću.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid.
Croatian: - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe zatajenja srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Norwegian Bokmål: - dersom du får væskeansamling i kroppen eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
Croatian: Približno polovica ispitivane populacije imala je najmanje dva kardiovaskularna kriterija za uključenje u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Ca. halve studiepopulasjonen fylte minst to av de kardiovaskulære inklusjonskriterier.
Croatian: - ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Norwegian Bokmål: - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom).
Croatian: Pakiranja s 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 180 tableta.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 180 tabletter.
Croatian: Tablete se trebaju progutati uz čašu vode.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges med et glass vann.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Glubrava
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glubrava
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Croatian: ZA KALENDARSKA PAKIRANJA Pon 1
Norwegian Bokmål: FOR KALENDERPAKNINGER Ma. 1
Croatian: Preporučuje se da kod sebe uvijek imate kocke šećera, bombone, kekse ili slatki voćni sok.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du alltid har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller søt fruktjuice.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Neka epidemiološka ispitivanja ukazuju na jednako povećani rizik od lomova i kod muškaraca i kod žena.
Norwegian Bokmål: Noen epidemiologiske studier antydet lignende økt risiko hos både menn og kvinner.
Croatian: Glubrava može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Norwegian Bokmål: Glubrava kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Croatian: Filmom obložena tableta 14 tableta
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 tabletter
Croatian: - ako ste nedavno imali srčani udar, imate teške smetnje cirkulacije uključujući šok ili poteškoće s disanjem.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt, har alvorlige sirkulasjonsproblemer inkludert sjokk, eller pustevansker.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Glubrava: - ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Glubrava: dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: U nekim slučajevima, povećanje tjelesne težine može biti simptom zatajenja srca; stoga se tjelesna težina mora pažljivo pratiti.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan vektøkning være symptom på hjertesvikt, og vekten bør derfor overvåkes nøye.