FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La translocación influye en la pauta de desarrollo de los glóbulos blancos, privados de capacidad para utilizar el ácido retinoico (vitamina A).
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retynowego (witamina A).
Spanish: Esto se debe a que Arsenic trioxide Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Arsenic trioxide Accord jest podawany we wlewie dożylnym, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Spanish: Durante la fase de inducción, Arsenic trioxide Accord se administra diariamente hasta que aparezcan signos de que el tratamiento está surtiendo efecto (cuando la médula no contenga ninguna célula leucémica).
Polish: Podczas etapu indukcyjnego Arsenic trioxide Accord podaje się codziennie do czasu pojawienia się oznak skuteczności leczenia (do czasu pozbycia się przez szpik kostny komórek białaczki).
Spanish: La dosis recomendada de Arsenic trioxide Accord se calcula en función del peso del paciente.
Polish: Zalecana dawka leku Arsenic trioxide Accord zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: ¿Qué es Arsenic trioxide Accord y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest lek Arsenic trioxide Accord i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Información general sobre Arsenic trioxide Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Arsenic trioxide Accord i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arsenic trioxide Accord?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arsenic trioxide Accord
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Trisenox, los beneficios de Arsenic trioxide Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Trisenox - korzyści ze stosowania leku Arsenic trioxide Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Arsenic trioxide Accord contiene el principio activo trióxido de arsénico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Trisenox.
Polish: Oznacza to, że Arsenic trioxide Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Trisenox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: Arsenic trioxide Accord (trióxido de arsénico)
Polish: Arsenic trioxide Accord (arsenu trójtlenek)
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Arsenic trioxide Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Arsenic trioxide Accord znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Arsenic trioxide Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Polish: Stosowanie leku powinien nadzorować lekarz doświadczony w postępowaniu z pacjentami chorującymi na ostre białaczki.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Arsenic trioxide Accord se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arsenic trioxide Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Arsenic trioxide Accord?
Polish: Jak działa lek Arsenic trioxide Accord
Spanish: Otra información sobreArsenic trioxide Accord:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Arsenic trioxide Accord
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Spanish: ¿Cómo se usa Arsenic trioxide Accord?
Polish: Jak stosować lek Arsenic trioxide Accord
Spanish: La tasa de respuestas fue similar en ambos sexos.
Polish: Odsetek odpowiedzi był podobny dla obu płci.
Spanish: En riesgo
Polish: Z ryzykiem
Spanish: - tiene cualquier problema de hígado.
Polish: - pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Spanish: IC del 95% para la diferencia, 2-22 puntos porcentuales p<0,001
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001
Spanish: RT-PCR para PML/RARα
Polish: RT-PCR dla PML/ RARα
Spanish: El AsV se encuentra presente en el plasma únicamente en niveles relativamente reducidos.
Polish: AsV jest obecny w osoczu tylko w stosunkowo małych ilościach.
Spanish: La monitorización y el tratamiento de estos pacientes debe llevarse a cabo tal y como se ha descrito anteriormente.
Polish: Pacjentów tych należy monitorować oraz prowadzić jak opisano powyżej.
Spanish: *En el estudio CALGB C9710, se describieron 2 casos de aumento de la GGT de grado ≥3 entre los
Polish: *W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Spanish: Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
Polish: Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Este síndrome puede producir la muerte.
Polish: Zespół ten może prowadzić do śmierci.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli 4.
Spanish: Procedimiento para la eliminación correcta
Polish: Procedura prawidłowego usuwania
Spanish: EU/1/19/1398/001 (envase de 1 vial) EU/1/19/1398/002 (envase de 5 viales) EU/1/19/1398/003 (envase de 10 viales)
Polish: EU/1/19/1398/002 (opakowanie zawierające 5 fiolek) EU/1/19/1398/003 (opakowanie zawierające 10 fiolek)
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización indica que se puede producir un síndrome parecido en los pacientes con otros tipos de cáncer.
Polish: Doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu do obrotu sugerują, że podobny zespół może wystąpić u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
Spanish: Debe hospitalizarse a los pacientes al principio del tratamiento debido a los síntomas de la enfermedad y para asegurar una monitorización adecuada.
Polish: Pacjenci muszą być hospitalizowani podczas rozpoczęcia leczenia w związku z objawami choroby oraz w celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania.
Spanish: Los resultados de eficacia claves se resumen en la siguiente tabla 3
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w tabeli 3 poniżej:
Spanish: El grado de acumulación de estos metabolitos depende de la pauta de dosificación.
Polish: Wielkość kumulacji tych metabolitów zależy of sposobu dawkowania.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Spanish: Citogenética convencional [t(15;17)]
Polish: Standardowe badania cytogenetyczne [t(15;17)]
Spanish: Meses
Polish: miesiące
Spanish: Uno era un estudio clínico realizado por un solo investigador (n=12) y el otro, era un estudio multicéntrico realizado en nueve hospitales (n= 40).
Polish: Jedno badanie było badaniem klinicznym prowadzonym przez pojedynczego badacza (n=12), natomiast drugie było badaniem wieloośrodkowym prowadzonym w 9 ośrodkach (n=40).
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de edad comprendida entre 5 y 16 años están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 16 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: 1.000 mg cuatro veces al día
Polish: 1000 mg cztery razy na dobę
Spanish: ATRA + quimioterapia (n = 79)
Polish: ATRA + chemoterapia (n = 79)
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Polish: Arsenic trioxide Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Si tiene dudas, muestra el frasco o envase a su médico.
Polish: W przypadku wątpliwości należy pokazać butelkę lub opakowanie lekarzowi.
Spanish: Hepatotoxicidad (grado 3-4)
Polish: Hepatotoksyczność (3.-4. stopnia)
Spanish: Se observaron respuestas en todos los grupos de edad estudiados, entre los 6 y los 75 años.
Polish: Odpowiedź obserwowano we wszystkich badanych grupach wiekowych, w zakresie od 6 do 75 lat.
Spanish: El tratamiento de consolidación debe comenzar de 3 a 4 semanas después de finalizar la terapia de inducción.
Polish: Leczenie konsolidujące należy rozpocząć od 3 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia indukującego.
Spanish: 500 mg cuatro veces al día
Polish: 500 mg cztery razy na dobę
Spanish: Deberán tomarse precauciones en estos pacientes.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowaniaproduktu u tych pacjentów.
Spanish: El grado de acumulación fue ligeramente superior al esperado considerando los resultados de dosis únicas.
Polish: Kumulacja ta była nieco większa niż spodziewana oparta na wynikach zastosowania pojedynczej dawki.
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión PML/RAR-alfa.
Polish: Ponadto trójtlenek arsenu powoduje uszkodzenie lub degradację białka PML/RAR-alfa.
Spanish: Cada envase contiene 1, 5 o 10 viales.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Spanish: El arsénico total se acumula principalmente en hígado, riñón y corazón y en menor medida en pulmón, cabello y uñas.
Polish: Arsen jest magazynowany głównie w wątrobie, nerkach, sercu, i w mniejszej ilości w płucach, włosach i paznokciach.
Spanish: - Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado.
Polish: - jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które mogą wpływać na czynność wątroby.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en la caja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym.
Spanish: Los medicamentos que se usaron para reducir el recuento de leucocitos aumentaron con frecuencia la toxicidad asociada a la leucocitosis, no demostrándose eficaz ningún planteamiento estándar.
Polish: Produkty lecznicze stosowane do zmniejszenia liczby białych krwinek często nasilają toksyczność związaną z leukocytozą i żadne standardowe podejście nie było skuteczne.
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata.
Spanish: Los metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) se excretan principalmente por la orina.
Polish: Metylowane metabolity AsIII (MMAV, DMAV) są głównie wydalane z moczem.
Spanish: Retraso y modificación de la dosis
Polish: Opóźnienie podania i modyfikowanie dawki
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd) dla trójwartościowego arsenu jest duża (> 400 l) wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek z nieistotnym stopniem wiązania białka.
Spanish: No es de esperar que las sustancias que son sustratos para estos enzimas P450 interaccionen con trióxido de arsénico.
Polish: Nie przewiduje się, aby substancje będące substratami dla tych enzymów cytochromu P450 powodowały interakcje z trójtlenkiem arsenu.
Spanish: A continuación, se muestran las estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia a los 18 meses en cada estudio.
Polish: Oceny przeżycia 18 miesięcy wg Kaplan-Meiera dla każdego badania przedstawiono poniżej.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial atravesando el tapón y extraiga todo el contenido.
Polish: Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki poprzez gumowy korek i pobrać całą zawartość fiolki.
Spanish: Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Spanish: Valor de P
Polish: P-wartość
Spanish: El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado.
Polish: Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie postępowania i rozcieńczania trójtlenku arsenu oraz powinien nosić odpowiedną odzież ochronną.
Spanish: Solución acuosa, incolora, transparente y estéril, libre de partículas, con un pH entre 7,7 y 8,3.
Polish: Jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny, niezawierający cząstek o pH w zakresie 7,7-8,3.
Spanish: No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
Polish: Nie pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Spanish: A continuación, se puede administrar penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
Polish: Następnie można podać doustnie penicylaminę w dawce ≤ 1 g na dobę.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en busca del desarrollo de segundas neoplasias primarias.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem rozwoju drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego.
Spanish: Los pacientes que experimenten recidiva de la toxicidad deben abandonar el tratamiento.
Polish: Pacjenci, u których ponownie wystąpiła toksyczność, muszą być wykluczeni z leczenia.
Spanish: Supervivencia a 18 meses
Polish: 18-miesięczny okres przeżycia
Spanish: La solución diluida debe ser trasparente e incolora.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
Spanish: Cada ciclo de consolidación fue iniciado en la recuperación hematológica del ciclo anterior definida como recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/l y plaquetas >100×109/l.
Polish: Każdy cykl konsolidacji rozpoczynano w momencie przywrócenia prawidłowych wartości hematologicznych po poprzednim cyklu, co zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofilii>1,5×109/l i płytek krwi >100×109/l.
Spanish: La mediana de duración de la remisión completa según Kaplan-Meier en el estudio unicéntrico fue de 14 meses y no se alcanzó en el estudio multicéntrico.
Polish: Kaplana-Meiera w badaniu jednoośrodkowym wyniósł 14 miesięcy i nie został osiągnięty w badaniu wieloośrodkowym.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de pacientes con carcinoma hepatocelular que presentan insuficiencia hepática leve a moderada evidencian que AsIII o AsV no se acumulan tras las perfusiones de dos veces por semana.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że AsIII lub AsV nie kumulują się po infuzjach dwa razy w ciągu tygodnia.
Spanish: Para los pacientes con sobredosis de arsénico aguda y grave, se debe considerar la diálisis.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim, ostrym przedawkowaniem arsenu należy rozważyć zastosowanie dializy.
Spanish: El mecanismo de acción del Trióxido de Arsénico Accord no se conoce por completo.
Polish: Mechanizm działania trójtlenku arsenu nie został jeszcze całkowicie poznany.
Spanish: La neuropatía periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, es un efecto frecuente y muy conocido del arsénico medioambiental.
Polish: Neuropatia obwodowa charakteryzująca się parestezją/zaburzeniem czucia jest częstym i dobrze poznanym wynikiem działania arsenu obecnego w otoczeniu.
Spanish: Los pacientes tendieron a tolerar mejor el tratamiento de consolidación y mantenimiento con una toxicidad menor que en el tratamiento de inducción.
Polish: Pacjenci wykazywali tendencję do lepszego tolerowania leczenia konsolidującego i podtrzymującego, niż leczenia indukującego.
Spanish: Debe diluirse antes de usar.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Spanish: Los estudios enzimáticos in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos, revelaron que el trióxido de arsénico no tiene actividad inhibidora de los sustratos de las principales enzimas del citocromo P450 como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Polish: Badania enzymatyczne in vitro na mikrosomach z ludzkich komórek wątrobowych wykazały, że trójtlenek arsenu nie działa hamująco na substraty głównych enzymów cytochromu P450, takich jak 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Spanish: En estos estudios, la leucocitosis no se trató con medicamentos quimioterápicos.
Polish: Podczas tych badań leukocytozy nie leczono chemioterapią.
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de Trióxido de Arsénico Accord, puede causar otros cánceres.
Polish: - Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ substancja czynna leku Arsenic trioxide Accord, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie innych nowotworów.
Spanish: Durante la inducción y la consolidación, se obtendrán electrocardiogramas dos veces por semana y con mayor frecuencia en los pacientes clínicamente inestables.
Polish: Podczas leczenia indukującego i konsolidującego, elektrokardiogramy należy wykonywać dwa razy w tygodniu, a w przypadku pacjentów niestabilnych klinicznie - częściej.
Spanish: - Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
Polish: - Ponadto dwa razy w tygodniu pacjent powinien mieć robione elektrokardiogramy.
Spanish: para no inferioridad p = 0,02 para superioridad de ATRA + Trióxido de arsénico
Polish: dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+ trójtlenku arsenu
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR}
Spanish: Aproximadamente el 15% de la dosis de trióxido de arsénico administrada se excreta en la orina como AsIII inalterado.
Polish: Około 15% z podanej dawki trójtlenku arsenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego
Spanish: El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con Trióxido de Arsénico Accord.
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAV y DMAV son de 32 horas y
Polish: Szacowana średnia okresu półtrwania całkowitego wydalania metabolitów MMAV i DMAV wynosi odpowiednio 32 godziny i 70
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución o apertura inicial del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de trióxido de arsénico en pacientes de edad avanzada.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania trójtlenku arsenu u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RAR-alfa).
Spanish: Ver Sección 2: "Trióxido de Arsénico Accord contiene sodio".
Polish: Patrz punkt 2 „Arsenic trioxide Accord zawiera sód".
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos de edad inferior a 5 años.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są dostępne.
Spanish: La exposición sistémica a MMAV y DMAV tiende a ser mayor en pacientes con insuficiencia renal; se desconoce la consecuencia clínica de esto aun cuando no se observó un aumento de la toxicidad.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na MMAV i DMAV zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; kliniczne konsekwencje tej tendencji nie są znane, ale nie stwierdzono zwiększonej toksyczności.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser los signos de una enfermedad grave llamada "síndrome de diferenciación", que podría ser mortal:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one bowiem być objawem ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania", który może być śmiertelny:
Spanish: Tras la administración de 0,15 mg/kg en una pauta de una vez al día (n=6) o bien de dos veces a la semana (n=3), se observó que el grado de acumulación de AsIII fue aproximadamente el doble del observado tras la perfusión única.
Polish: Po podaniu w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę (n=6) lub dwa razy w tygodniu (n=3), obserwowano w przybliżeniu dwukrotną kumulację AsIII w porównaniu do pojedynczej infuzji.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: No se administró el tratamiento a ningún niño menor de 5 años de edad.
Polish: Nie leczono dzieci poniżej 5 lat.
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado.
Polish: Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Spanish: Veintisiete pacientes presentaron leucocitosis (leucocitos ≥ 10 x 103/µl) durante la inducción, 4 de los cuales tuvieron valores por encima de los 100.000/µl.
Polish: Podczas leczenia indukującego u dwudziestu siedmiu pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC ≥ 10 x 103/µl), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/µl.
Spanish: ATRA + Trióxido de arsénico (n = 77)
Polish: Trójtlenek arsenu (n = 77)
Spanish: días y después, cada 12 horas durante 2 semanas.
Polish: na dobę przez 15 dni co 3 miesiące.
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatotoxicidad, ver sección 4.4.
Polish: Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramów (EKG), zaburzenia stężenia elektrolitów i hepatotoksyczność, patrz punkt 4.4.
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre trióxido de arsénico y otros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy trójtlenkiem arsenu a innymi produktami leczniczymi.
Spanish: El trióxido de arsénico produce cambios morfológicos y fragmentación del ácido desoxirribonucleico (ADN) característicos de apoptosis en las células de leucemia promielocítica NB4 humanas in vitro.
Polish: Trójtlenek arsenu powoduje zmiany morfologiczne i fragmentację kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) charakterystyczne dla apoptozy w ludzkich komórkach białaczki promielocytowej NB4 in vitro.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante o fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Spanish: No hay experiencia del efecto de trióxido de arsénico sobre la variante de LPA que contiene las traslocaciones cromosómicas t(11;17) y t(5;17).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania trójtlenku arsenu na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
Spanish: La mayoría de los pacientes no requieren interrupción permanente del tratamiento con trióxido de arsénico durante el tratamiento del síndrome de diferenciación de LPA.
Polish: U większości pacjentów nie jest konieczne trwałe zakończenie leczenia trójtlenkiem arsenu podczas leczenia zespołu różnicowania APL.