FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69% en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Norwegian Bokmål: Imidlertid syntes daglig inntak av ibandronsyre å være effektivt hos en undergruppe pasienter med høy risiko (lårhals BMD T-score < -3.0), der reduksjon av risiko for non-vertebrale frakturer var 69 %.
Spanish: Cómo tomar Bondenza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bondenza
Spanish: Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9 % (p<0,001) y un 65,7 % de las pacientes que reciben la dosis mensual de Bondenza 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Når et strengere kriterium vurderes, som kombinerer både lumbal ryggsøyle BMD og BMD for hoften generelt, var 83,9 % (p< 0,001) og 65,7 % av pasientene som fikk henholdsvis Bondenza 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere etter ett år.
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona Ácido esteárico Sílice coloidal anhidra
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon
Spanish: Entre éstas se encuentran:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
Spanish: Los marcadores bioquímicos de la resorción ósea experimentaron un descenso clínicamente relevante del 50 % ya durante el primer mes de tratamiento con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon på 50 % for biokjemiske markører for benresorpsjon ble påvist så tidlig som en måned etter behandlingsstart med ibandronsyre 2,5 mg.
Spanish: - aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta - tabaquismo o consumo excesivo de alcohol - pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso - antecedentes familiares de osteoporosis
Norwegian Bokmål: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - sigarettrøyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos que se fijen a Bondenza y aplicar un tratamiento sintomático de las posibles reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Bondenza, og enhver bivirkning bør behandles symptomatisk.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bondenza inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi og andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør undersøkes og være under effektiv behandling før oppstart med Bondenza injeksjonsbehandling.
Spanish: Sexo La farmacocinética del ácido ibandrónico se asemeja en ambos sexos.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Spanish: La administración diaria y la administración duradera e intermitente (con intervalos largos sin tratamiento) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis superiores a las dosis farmacológicas previstas (es decir, dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico).
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid ga ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke,
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 92,8 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectables y el 84,7 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios aumentaron o mantuvieron la DMO lumbar (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 92,8 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 84,7 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller vedlikeholdt lumbal ryggsøyle BMD (p=0,001).
Spanish: • Desechar las agujas y jeringas en contenedores de objetos punzantes (contenedor de residuos a prueba de pinchazos).
Norwegian Bokmål: • Alle brukte kanyler og sprøyter legges i en egnet beholder (stikk-sikker
Spanish: La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia.
Norwegian Bokmål: Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet, noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
Spanish: Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter fortsette å ta sin månedlige dose på den tidligere bestemte datoen.
Spanish: A dos años 78,7 % (p=0,002) y 65,6 % de las pacientes resultaron respondedores para la dosis mensual de 150 mg y la dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter to år var 78,7 % (p=0,002) og 65,6 % av pasientene, henholdsvis fra gruppene som fikk 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig, definert som respondere.
Spanish: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente que pertenece al grupo de bifosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er et høypotent nitrogenholdig bisfosfonat, med selektiv effekt på benvev.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/003
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 85,6 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg cada 3 meses y el 77,0 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios tuvieron un aumento o mantenimiento de la DMO en cadera (p=0,004).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 85,6 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 77,0 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller vedlikeholdt BMD for hele hoften (p=0,004).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Spanish: Inflamación ocular*†
Norwegian Bokmål: Okular betennelse*†
Spanish: En un ensayo a dos años llevado a cabo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior tras la administración conjunta con ácido acetilsalicílico o AINES, fue similar en tratamientos con una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico y Bondenza 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie hos postmenomausale kvinner med osteoporose (BM 16549), var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger hos pasienter som samtidig tok acetylsalisylsyre eller NSAIDS lik hos pasienter som tok ibandronsyre 2,5 mg daglig eller 150 mg én gang månedlig etter ett og to år.
Spanish: Muy raras (pueden afectra hasta 1 de cada 10.000 personas)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Spanish: Una jeringa precargada contiene 3 mg de ácido ibandrónico en 3 ml de solución (como monohidrato sódico).
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjerte tabletter
Spanish: Disponible en envase de 1 jeringa precargada y aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbeinet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Spanish: Como los valores calculados están principalmente en función de la duración del estudio de la dosis administrada y de la sensibilidad analítica, la semivida terminal real es probable que sea sustancialmente más larga al igual que ocurre con otros bifosfonatos.
Norwegian Bokmål: Da de kalkulerte verdier hovedsakelig er en funksjon av studievarighet, anvendt dose og målemetodens sensitivitet, er den reelle terminale halveringstiden sannsynligvis betydelig lenger, i likhet med andre bisfosfonater.Tidlige plasmanivåer faller raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Spanish: Si toma más Bondenza del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Bondenza
Spanish: • calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, stivhet i ledd og kropp
Spanish: Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida.
Norwegian Bokmål: Hvis den neste planlagte dosen er innen 7 dager, skal pasienten vente med å ta tabletten til denne datoen, og deretter fortsette å ta én tablett en gang i måneden som tidligere bestemt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/005
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bondenza 3 mg solución para inyección Ácido ibandrónico
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Ibandronsyre
Spanish: Sólo se ha evaluado la farmacocinética del ácido ibandrónico en un número limitado de pacientes con enfermedad renal terminal tratada por hemodiálisis, por lo tanto se desconoce la farmacocinética del ácido ibandrónico en los pacientes no tratados por hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos pasienter med terminal nyresykdom er kun undersøkt i et lite antall pasienter behandlet med hemodialyse.
Spanish: No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con Bondenza 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger lik for pasienter behandlet med Bondenza 150 mg én gang månedlig og pasienter behandlet med ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte med 3 ml oppløsning inneholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Spanish: - El principio activo es ácido ibandrónico.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibandronsyre.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Spanish: Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de monohidrato sódico).
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Spanish: A dos años el 93,4 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg y el 78,4 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaban una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmdrasjerte tabletter Ibandronsyre
Spanish: La valoración clínica del facultativo, debe orientar sobre cómo proceder con cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
Norwegian Bokmål: En klinisk bedømmelse fra behandlende lege, basert på en individuell nytte/risiko vurdering, bør legges til grunn for hver enkelt pasient.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS BLÍSTERS O TIRAS Blíster
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterfolie
Spanish: Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D (ver sección 4.4 y sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasientene må få tilskudd av kalsium og vitamin D (se pkt.
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig tablett
Spanish: A un año (análisis fundamental), el 91,3 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg fueron respondedores (aquellos que mantuvieron o aumentaron el valor de DMO lumbar sobre los valores de referencia), frente al 84 % de pacientes respondedores que recibieron una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico (p=0,005).
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Spanish: Densidad mineral ósea (DMO)
Norwegian Bokmål: Benmassetetthet (BMD - "Bone mineral density")
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Spanish: Bondenza inyectable debe administrase en vena y no por cualquier otra vía.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken må kun administreres i en blodåre, og ingen andre steder på kroppen.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1)Bondenza no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
Norwegian Bokmål: Bondenza er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Spanish: Beba un vaso lleno de leche antes de ir.
Norwegian Bokmål: Drikk et fullt glass med melk før du reiser.
Spanish: 79539, Alemania
Norwegian Bokmål: 79539, Tyskland
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko hos mennesker er ukjent.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
Spanish: • tiene cáncer.
Norwegian Bokmål: • du har kreft.
Spanish: La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
Norwegian Bokmål: Dosen bestemmes av legen, som tar hensyn til følgende faktorer:
Spanish: Tras la reconstitución: 24 horas.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer.
Spanish: Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Du kan bidra til at dette ikke skjer ved å gjøre følgende:
Spanish: •A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Spanish: • es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Spanish: Es importante tomar Bondronat en el momento adecuado y de la forma adecuada.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Bondronat på riktig tidspunkt og på riktig måte.
Spanish: % de pacientes con respuesta
Norwegian Bokmål: % av pasienter med respons
Spanish: 90% de intervalo de confianza
Norwegian Bokmål: 90 % konfidensintervall
Spanish: Número de eventos (por paciente)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (per pasient)
Spanish: Después continúe con la dosis habitual al día siguiente.
Norwegian Bokmål: Fortsett som vanlig den neste dagen.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har behandlingen fortsatt i opptil 96 uker.
Spanish: SMPR (por paciente-año)
Norwegian Bokmål: SMPR (per pasientår)
Spanish: Para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Bare til engangsbruk.
Spanish: No deje que el comprimido se disuelva en la boca
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke oppløses i munnen
Spanish: Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din først hvis du vil kjøre, bruke maskiner eller verktøy.
Spanish: Calidad de Vida *
Norwegian Bokmål: Livskvalitet *
Spanish: Forma de administración Para uso oral.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å forsøke og hindre utvikling av ONJ siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Bondronat que le administrará dependiendo de su enfermedad.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Bondronat du skal ha avhengig av din sykdom.
Spanish: La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for helsepersonell:
Spanish: Mutagenicidad/Carcinogenicidad:
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/Karsinogenitet:
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, snakk med en lege eller reis til sykehus med en gang.
Spanish: •Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan et forhøyet serumkalsiumnivå reduseres til normalområdet i løpet av 7 dager.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Spanish: El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet bare vil virke hvis du tar det hele tiden.
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Spanish: **Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
Norwegian Bokmål: **Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Spanish: No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten din med noe annen drikke enn vann
Spanish: Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dette er for å kontrollere at du får riktig mengde legemiddel.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden
Spanish: 500 ml durante 1 hora
Norwegian Bokmål: 500 ml over 1 time
Spanish: Aclaramiento de Creatinina (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min)
Spanish: Cantidad que tiene que tomar
Norwegian Bokmål: Hvor mye som skal tas
Spanish: Ver sección 4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4
Spanish: • si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater
Spanish: La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere.
Spanish: Se presentan en envases de 28 y 84 comprimidos.
Norwegian Bokmål: De finnes i pakninger med 28 og 84 tabletter.
Spanish: Los eventos múltiples fueron por tanto contabilizados una única vez para el propósito de este análisis.
Norwegian Bokmål: Flere hendelser ble derfor kun telt en gang for analysen.
Spanish: Hay muy pocos datos disponibles sobre pacientes de origen africano.
Norwegian Bokmål: Det finnes få data for pasienter med afrikansk opprinnelse.
Spanish: 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
Norwegian Bokmål: Før du begynnner behandlingen, fortell din lege/sykepleier (helsepersonell) dersom:
Spanish: 100 ml durante 15 minutos
Norwegian Bokmål: 100 ml over 15 minutter
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, må du sørge for at disse er riktig tilpasset.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Spanish: No tome Bondronat con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Bondronat pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
Norwegian Bokmål: Ikke ta Bondronat med mat eller noen annen drikke unntatt vann, fordi Bondronat er mindre effektiv hvis det tas sammen med mat eller drikke (se punkt 3).
Spanish: • ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
Norwegian Bokmål: • du tidligere har vært behandlet med et bisfosfonat (brukt til å behandle eller forebygge skjelettlidelser)
Spanish: Rash, alopecia
Norwegian Bokmål: Utslett, alopecia