FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja v naslednjih kombinacijah zdravljenja:
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop bija paredzēts lietot papildus audzēja operācijai šādās terapeitiskās kombinācijās:
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrat in vehikel, ki se uporabljata za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ir koncentrāts un šķīdinātājs, no kā tiek pagatavots šķīdums infūzijām (pilināšanai vēnā).
Slovenian: • 18-tedenska kombinacija zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom in karboplatinom.
Latvian: • Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumaba un karboplatīna kombinācija 18 nedēļas.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Taxotere/Docetaxel Winthrop klīniskajās izpētēs, neradīs nekādas sekas.
Slovenian: Taxotere/Docetaxel Winthrop je zdravilo proti raku.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ir pretvēža līdzeklis.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „taksani".
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zālēm, ko dēvē par "taksāniem".
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Latvian: Kas ir Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo mogoèe ugotoviti koristi kombinacij zdravljenja, vkljuèno z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, kot dodatkov po operativnem posegu zaradi naèina zasnove edine glavne študije.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā vienīgā pamatpētījuma plānojumu, nav iespējams noteikt ārstēšanas guvumus Taxotere/Docetaxel Winthrop saturošām kombinācijām, lietojot tās papildus operācijai.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Taxotere/Docetaxel Winthrop ?
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 31. oktobra 2019.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim.
Slovenian: V nekaterih primerih
Latvian: Dažos gadījumos
Slovenian: a Iz študije GETUG AFU15.
Latvian: a No GETUG AFU15 pētījuma
Slovenian: Škodljivo je za osebe, ki trpijo za alkoholizmom.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Latvian: ≤2 cm > 2 cm
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums jāsaņem.
Slovenian: • ADT samo.
Latvian: • tikai ADT.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; „ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj pogostnosti ni doseglo 10-odstotne razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Latvian: Neviens sastopamības biežuma pieaugums nepārsniedza 10% salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Slovenian: Docetaksel + ADT ADT samo
Latvian: Docetaksels +ADT Tikai ADT
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo.
Latvian: Vienā kastītē ir viens flakons.
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje
Latvian: Ieteikumi drošai gatavošanai
Slovenian: Docetaksel + standardna oskrba
Latvian: Docetaksels + standarta aprūpe
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes);
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi
Latvian: • nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;
Slovenian: ŠTUDIJA STAMPEDE
Latvian: STAMPEDE pētījums
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās;
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Latvian: < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Slovenian: Če se pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.
Slovenian: ŠTUDIJA CHAARTED
Latvian: CHAARTED pētījums
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi resnih kožnih manifestacij in jih skrbno spremljati.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par nopietnu ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jānovēro.
Slovenian: (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Latvian: (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Slovenian: Glejte priložena navodila za pripravo.
Latvian: Skatīt pievienoto pagatavošanas pamācību.
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Slovenian: • znižanje kalija, kalcija in/ali fosfata v krvi.
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa asinīs pazemināšanās.
Slovenian: • znižanje natrija in/ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Latvian: • nātrija un/vai magnija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20 April 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012.
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadar koli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Latvian: Lai gan lielākā daļa gadījumu radās docetakselu saturošas shēmas lietošanas pirmā vai otrā cikla laikā, enterokolīts var attīstīties jebkurā laikā un izraisīt nāvi jau slimības pirmajā dienā.
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediāna 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18 - 30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, mediana trajanja odziva pa 26,1 tednov.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali kateri koli od zgoraj navedenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Latvian: Ja Jums attīstās smagas ādas reakcijas vai kāda no iepriekš uzskaitītajām reakcijām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: • 545 bolnikov (študija STAMPEDE), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom in ADT.
Latvian: • 545 pacientiem (STAMPEDE pētījumā), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu un ADT.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:taksani, oznaka ATC: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: V terapevtski skupini je bilo skupaj vključenih 1776 moških:
Latvian: Interesējošajās terapijas grupās tika iekļauti pavisam 1776 vīriešu dzimuma pacienti:
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaxela , so bili zbrani pri:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Latvian: 1Pilna analīzes grupa (intent-to-treat, pacienti, kuriem nozīmēta ārstēšana) 2 Aprēķinātā dzīvildzes mediāna
Slovenian: (95 % IZ) ***p-vrednost
Latvian: (95% TI) ***p- vērtība
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko je dejansko mediano spremljanje doseglo 96 mesecev.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pēc ar faktisko novērošanas perioda mediānu 96 mēneši.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Vrednost pa* a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Latvian: a Laika līdz notikumam mainīgie: stratificēts log rank tests.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila , ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (sladkorna bolezen)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts);
Slovenian: Od 1776 randomiziranih bolnikov jih je 1086 (61 %) imelo metastatsko bolezen, 362 je bilo randomiziranih na docetaksel v kombinaciji s standardno oskrbo, 724 pa jih je prejemalo samo standardno oskrbo.
Latvian: 1086 (61%) no 1776 randomizētajiem pacientiem bija metastātiska slimība, 362 pacienti bija randomizēti docetaksela lietošanai kopā ar standarta aprūpi, 724 saņēma tikai standarta aprūpi.
Slovenian: Sekundarne končne točke so vključevale spremembe bolečin, celotno oceno kakovosti življenja z EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnofsky performance status) pārmaiņas.
Slovenian: **Odziv PSA: Odziv za prostato specifičnega antigena: koncentracija PSA < 0,2 ng/ml na dveh zaporednih meritvah v presledku vsaj 4 tednov.
Latvian: PSA atbildes reakcija: priekšdziedzera specifiskā antigēna atbildes reakcija: PSA līmenis < 0,2 ng/ml, ko nosaka divos secīgos mērījumos ar vismaz 4 nedēļu starplaiku.
Slovenian: Skupno 790 moških je bilo vključenih v 2 terapevtski skupini:
Latvian: Divās terapijas grupās tika iekļauti pavisam 790 vīriešu dzimuma pacienti:
Slovenian: Spremenljivke deleža odziva: Fisherjev eksaktni test. *Vrednost p za opisen namen.
Latvian: Atbildes reakcijas mainīgie: Fišera precīzais tests * p - vērtība aprakstīšanai.
Slovenian: (pogostnost neznana) so opazili trajno izgubo las.
Latvian: (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums;
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (v obliki trihidrata).
Latvian: − Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā).
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane , je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Latvian: Vispārējā stāvokļa skalas galvas un kakla (PSS-HN) apakšskalas, kas izstrādāta, lai noteiktu runas saprotamību, spēju ēst publiskā vietā un diētas atbilstību normai, rezultāti TPF grupā bija daudz labāki nekā PF grupā.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje , imenovanih taksoidi.
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Latvian: Docetaxel Zentiva Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Latvian: Docetaxel Zentiva tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti
Latvian: Koriģēta riska attiecība
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Docetaxel Zentiva lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Zentiva var kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovenian: • standardna oskrba sama.
Latvian: • tikai standarta aprūpe.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Latvian: NP - nav piemērojams.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Latvian: Docetaksela/ karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne līdzvērtīga, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un PFS mediānas uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Latvian: Docetaxel Zentiva Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza lietošana).
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Latvian: < 50 gadi ≥ 50 gadi
Slovenian: Podatke o preživetju, mediano časa do napredovanja in delež odziva v dveh krakih te raziskave prikazuje naslednja preglednica:
Latvian: Dati par dzīvildzi, laika līdz slimības progresēšanai mediānu un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Slovenian: PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Latvian: a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm.
Slovenian: Glede na to, da je docetaksel tedensko pokazal nekoliko boljši profil varnosti kot zdravilo Docetaxel Zentiva vsake tri tedne, je možno, da bi določenim bolnikom koristil docetaxel tedensko.
Latvian: Ņemot vērā, ka, lietojot docetakselu katru nedēļu, drošuma profils ir labāks nekā lietojot docetakselu ik pēc 3 nedēļām, iespējams, ka noteiktam skaitam pacientu docetaksela lietošana katru nedēļu var būt lietderīga.
Slovenian: c Čas do kliničnega napredovanja = čas od randomizacije do kliničnega napredovanja (tj. porasta simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca).
Latvian: c Laiks līdz klīniskai progresēšanai = laiks no randomizācijas līdz klīniskai progresēšanai (t.i., metastāžu kaulos simptomu pastiprināšanās; progresēšana saskaņā ar RECIST; vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās saskaņā ar pētnieka vērtējumu).
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva pred uporabo 5 minut stati na temperaturi do 25°C.
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Zentiva koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumu skaits pirms lietošanas uz 5 minūtēm jāatstāj temperatūrā līdz 25°C.
Slovenian: Primarna analiza je bila opravljena, ko je obdobje spremljanja pri vseh bolnicah preseglo 5 let (mediano spremljanje: 77 mesecev).
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (novērošanas laika mediāna 77 mēneši).
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in citronska kislina.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un citronskābe.
Slovenian: Za kombinacijo z ADT in prednizonom ali prednizolonom (študija STAMPEDE) so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili v 6 ciklusih zdravljenja z docetakselom in so imeli v skupini z docetakselom vsaj 2 % večjo pojavnost kot v kontrolni skupini; uporabljena je lestvica stopenj CTCAE.
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar ADT un prednizonu vai prednizolonu (STAMPEDE pētījums) nevēlamās blakusparādības, kas radušās 6 docetaksela terapijas ciklu laikā un kuru sastopamība docetaksela terapijas grupā bija vismaz par 2% lielāka nekā kontroles grupā, ir norādītas, izmantojot CTCAE klasifikāciju.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu; • ja Jums ir smaga aknu slimība.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas, nepieciešama stingra klīniska uzraudzība, un ārstēšanas laikā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var būt lietderīga docetaksela devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Nepieciešamo daudzumu šā docetaksela koncentrāta (20 mg/ml) paņem no flakona un ievada tieši infūziju šķīdumā.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v monoterapiji
Latvian: Docetaxel Zentiva monoterapijā
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Zentiva boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Zentiva .
Latvian: Pirms katras Docetaxel Zentiva ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Zentiva.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaxel Zentiva za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Latvian: Docetaxel Zentiva lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Slovenian: Vialo uporabite takoj po odprtju.
Latvian: Flakonu jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas.
Slovenian: Povečanje v preživetju opazovano pri roki tedenskega docetaksela ni bilo statistično značilno v primerjavi z mitoksantronovo kontrolno roko zdravljenja.
Latvian: Dzīvildzes pagarināšanās docetaksela iknedēļas grupā nebija statistiski būtiska salīdzinājumā ar mitoksantrona kontroles grupu.
Slovenian: mediana časa do napredovanja (tedni):
Latvian: Laika līdz slimības progresēšanai mediāna (nedēļas):
Slovenian: Bodisi zdravilo Docetaxel Zentiva bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Zentiva vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina približno 50 % večji kot med monoterapijo s karboplatinom.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, karboplatīna klīrenss bija par apmēram 50% lielāks par iepriekš karboplatīna monoterapijas gadījumā novēroto.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaxel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaxel.
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziņots 2,2% pacientu, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 20 April 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. 20. aprīlis
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Zentiva se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Latvian: Starp Docetaxel Zentiva infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Slovenian: Mediana (meseci)
Latvian: Mediāna (mēneši)
Slovenian: Zdravila Docetaxel Zentiva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Latvian: Docetaxel Zentiva NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Slovenian: Žilne bolezni Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti ziņots par vēnu trombemboliju.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku
Latvian: • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu
Slovenian: Poleg tega deksametazon ni vplival na vezavo docetaksela na beljakovine.
Latvian: Bez tam deksametazons neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Slovenian: Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira.
Latvian: Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties.
Slovenian: Zelo redki: en primer alopecije, ki na koncu študije ni bila reverzibilna.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti: pētījuma beigās viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaxel Zentiva.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Zentiva.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Latvian: Gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.
Slovenian: EXP: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Latvian: Uzglabāšanas laiks infūzijas maisā: skatīt lietošanas instrukciju.