FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier blev tofacitinib ikke evalueret hos forsøgspersoner med svært nedsat (Child Pugh C) leverfunktion (se pkt.
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib nu a fost evaluat la subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4) sau la pacienții depistați pozitivi pentru hepatita B sau C.
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
Danish: ACR70 Måned 3 Måned 6
Romanian: ACR70 Luna 3 Luna 6
Danish: Tofacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Samtidig administration af tofacitinib havde ikke nogen indvirkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol hos frivillige raske kvinder.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib nu a avut efect asupra FC contraceptivelor orale,
Danish: Hovedpine Paræstesi
Romanian: • dureri de cap persistente
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med tofacitinib og baggrundsDMARD var infektionsraten over 0-3 måneder 21,3 % (207 patienter) i gruppen med 5 mg 2 gange dagligt (i alt 973 patienter), 21,8 % (211 patienter) i gruppen med 10 mg 2 gange dagligt (i alt 969 patienter) og 18,4 % (103 patienter) i placebogruppen (i alt 559 patienter).
Romanian: În studiile clinice controlate de fază 3 cu DMARD ca terapie de fond, ratele de infecție la 0-3 luni în grupul cu 5 mg de două ori pe zi (în total 973 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 969 pacienți) tofacitinib plus DMARD au fost de 21,3% (207 pacienți) și, respectiv, 21,8% (211 pacienți), comparativ cu 18,4% (103 pacienți) în grupul placebo plus DMARD (în total 559 pacienți).
Danish: - Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
Danish: Da tofacitinib omsættes af CYP3A4, er interaktion med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, sandsynlig.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Potențialul altor medicamente de a influența farmacocinetica (FC) tofacitinib Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
Danish: Tofacitinib 2 gange dagligt + MTX
Romanian: Tofacitinib de două ori pe zi + MTX
Danish: ACR20 Måned 3 Måned 6
Romanian: ACR20 Luna 3 Luna 6
Danish: I dette studie blev der observeret stigning i ASAT > 3 x ULN hos 3,3 %, 1,6 % og 1,5 % af de patienter, der fik henholdsvis MTX, 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Romanian: În acest studiu, au fost observate creșteri ale AST mai mari decât 3x LSN la 3,3%, 1,6% și 1,5% dintre pacienții care primeau MTX, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Danish: I den kontrollerede del af et RA fase 3-studie, hvor patienterne fik baggrunds-DMARD (0-3 måneder) (studie II-V, se pkt.
Romanian: În etapa controlată a studiilor pentru AR de fază 3 cu DMARD ca terapie de fond (0-3 luni) (studiile
Danish: Måned 3 Måned 6 Måned 12
Romanian: Luna 3 Luna 6 Luna 12
Danish: Xeljanz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. marts 2017.
Romanian: Xeljanz a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 martie 2017.
Danish: I begge studier havde patienternes sygdom ikke reageret tilstrækkeligt på anden behandling.
Romanian: În ambele studii, boala pacienților nu răspunsese în mod satisfăcător la un alt tratament.
Danish: Yderligere information om Xeljanz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xeljanz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xeljanz løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xeljanz sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Xeljanz
Romanian: Alte informații despre Xeljanz
Danish: Den væsentligste bivirkning ved dette lægemiddel er infektion, og der er specifikke anbefalinger, som kan hjælpe sundhedspersoner med at reducere denne risiko.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă observată în asociere cu medicamentul este infecția și există recomandări specifice care să ajute personalul medical să reducă acest risc.
Danish: Hvorfor blev Xeljanz godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Xeljanz în UE?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xeljanz?
Danish: Overordnet set er risiciene ved Xeljanz de samme som ved andre lægemidler i samme klasse.
Romanian: În general, riscurile asociate cu Xeljanz au fost asemănătoare celor ale altor medicamente din clasa sa.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Xeljanz vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xeljanz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xeljanz, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter for at øge bevidstheden om de risici, der er ved lægemidlet, navnlig risikoen for alvorlige infektioner, og om, hvordan man håndterer dem.
Romanian: Compania care comercializează Xeljanz va furniza materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți pentru a spori gradul de informare cu privire la riscurile asociate medicamentului, în special riscul de infecții grave, și cu privire la modul de gestionare a acestora.
Danish: Xeljanz indeholder det aktive stof tofacitinib.
Romanian: Xeljanz conține substanța activă tofacitinib.
Danish: Behandlingen kan standses hos patienter, som udvikler infektion, der er en kendt bivirkning ved dette lægemiddel, eller hos patienter med unormale blodværdier.
Romanian: Tratamentul poate fi oprit la pacienții care dezvoltă infecție, care este o reacție adversă cunoscută la medicament, sau la cei cu analize de sânge anormale.
Danish: Hvad er Xeljanz, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Xeljanz și pentru ce se utilizează?
Danish: Det andet studie sammenlignede Xeljanz med placebo hos 395 patienter.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Xeljanz cu placebo la 395 de pacienți.
Danish: Desuden var der flere Xeljanz-behandlede patienter, der kunne reducere deres forbrug af kortikosteroider.
Romanian: În plus, mai mulți pacienți tratați cu Xeljanz au putut să reducă utilizarea corticosteroizilor.
Danish: Til behandling af colitis ulcerosa er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i de første 8 uger og derefter 5 mg to gange dagligt.
Romanian: Pentru tratarea colitei ulcerative, doza recomandată este de 10 mg de două ori pe zi în primele 8 săptămâni, iar apoi de 5 mg de două ori pe zi.
Danish: Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, virker ved at blokere virkningen af nogle enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Romanian: Substanța activă din Xeljanz, tofacitinibul, acționează prin blocarea acțiunii enzimelor numite kinaze Janus.
Danish: Til behandling af leddegigt og psoriasisgigt er den anbefalede dosis 5 mg to gange dagligt.
Romanian: Pentru tratarea artritei reumatoide și a artritei psoriazice, doza recomandată este de 5 mg luată de două ori pe zi.
Danish: Leddegigt (reumatoid artritis)
Romanian: Artrita reumatoidă
Danish: For mere information om brug af Xeljanz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xeljanz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xeljanz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xeljanz sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Ved at blokere enzymerne mindsker tofacitinib inflammationen og andre symptomer ved disse sygdomme.
Romanian: Prin blocarea acțiunii enzimelor, tofacitinibul ajută la atenuarea inflamației și a altor simptome ale bolii.
Danish: Xeljanz udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af den pågældende sygdom.
Romanian: Xeljanz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic specialist, cu experiență în tratarea afecțiunii relevante.
Danish: De fleste af patienterne i disse studier havde prøvet andre behandlinger før, og de fleste fik Xeljanz i tillæg til metotrexat.
Romanian: Majoritatea pacienților incluși în aceste studii au încercat anterior și alte tratamente, iar cea mai mare parte au luat Xeljanz în asociere cu metotrexat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xeljanz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xeljanz?
Danish: En oversigt over Xeljanz, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Xeljanz și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Det første studie sammenlignede Xeljanz med adalimumab (et lægemiddel mod psoriasisgigt, der indgives som injektion) og placebo hos 422 patienter.
Romanian: Primul studiu a comparat Xeljanz cu adalimumabul (un medicament injectabil pentru artrita psoriazică) și cu placebo la 422 de pacienți.
Danish: Xeljanz må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, alvorlige infektioner eller opportunistisk infektion.
Romanian: Xeljanz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă, cu infecții grave sau cu orice infecție oportunistă.
Danish: Xeljanz anvendes sammen med metotrexat, når behandling med et eller flere lægemidler, der kaldes sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført uacceptable bivirkninger.
Romanian: Xeljanz se utilizează în asociere cu metotrexatul, după ce tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu a dat rezultate satisfăcătoare sau a dus la reacții adverse problematice.
Danish: Flere studier har vist, at Xeljanz er effektivt til behandling af leddegigt, psoriasisgigt og colitis ulcerosa hos patienter, der tidligere har prøvet andre lægemidler.
Romanian: Mai multe studii au demonstrat că Xeljanz este eficace în tratarea artritei reumatoide, artritei psoriazice și colitei ulcerative la pacienții care încercaseră anterior alte tratamente.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Xeljanz er alvorlige infektioner som f.eks. lungebetændelse, cellulitis (bindevævsbetændelse), herpes zoster (helvedesild), urinvejsinfektion, diverticulitis (betændelse i tarmene) og blindtarmsbetændelse samt opportunistiske infektioner, der kan forekomme hos patienter med et svækket immunforsvar.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Xeljanz sunt infecții grave, cum ar fi pneumonie (infecția plămânilor), celulită (infecția țesutului subcutanat), herpes zoster (zona zoster), infecția tractului urinar, diverticulită (infecție care afectează intestinele) și apendicită (infecția apendicelui), precum și infecții oportuniste care pot apărea la pacienții cu sistem imunitar slăbit.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i den inflammationsproces, der finder sted ved leddegigt, psoriasisgigt og colitis ulcerosa.
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul inflamator care apare în artrita reumatoidă și în cea psoriazică, precum și în colita ulcerativă.
Danish: Xeljanz fås som tabletter (5 mg og 10 mg), der tages gennem munden.
Romanian: Xeljanz este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) cu administrare orală.
Danish: Tilsvarende sås i det andet studie, at Xeljanz var mere effektivt end placebo til at afhjælpe symptomerne (der sås bedring hos 50 % af de patienter, der fik Xeljanz, sammenholdt med 24 % af de patienter, der fik placebo) og til at bedre evnen til at klare hverdagens gøremål.
Romanian: În mod asemănător, în al doilea studiu Xeljanz a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor (50 % din pacienții tratați cu Xeljanz față de 24 % din cei cărora li s-a administrat placebo) și a capacității de a realiza activități zilnice.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xeljanz (der kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, infektion og betændelse i næse og svælg, diarré, kvalme, ledsmerter og forhøjet blodtryk.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xeljanz (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durere de cap, infecție și inflamație a nasului și gâtului, diaree, greață (senzație de rău), dureri articulare și hipertensiune (tensiune arterială mare).
Danish: Xeljanz tages gennem munden, og det kan være en fordel sammenholdt med eksisterende lægemidler, der injiceres under huden.
Romanian: Faptul că Xeljanz se administrează pe cale orală poate reprezenta un avantaj comparativ cu medicamentele existente cu administrare prin injecție subcutanată.
Danish: Det er i 6 studier med over 4.200 patienter med leddegigt påvist, at Xeljanz reducerer smerter og hævelser i leddene, forbedrer leddenes bevægelighed og forsinker ledbeskadigelse.
Romanian: Șase studii, care au cuprins peste 4 200 de pacienți cu artrită reumatoidă, au demonstrat că Xeljanz este eficace în reducerea durerii și umflării articulațiilor, îmbunătățind mobilitatea articulațiilor și încetinind degradarea acestora.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xeljanz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Xeljanz anvendes også til behandling af voksne med moderat til svær colitis ulcerosa (inflammation og sår i tarmslimhinden), når behandling med andre lægemidler har haft utilstrækkelig effekt, er holdt op med at virke eller har givet uacceptable bivirkninger.
Romanian: Xeljanz se utilizează și pentru tratarea adulților cu colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal), moderată până la severă, după ce tratamentul cu alte medicamente nu a dat rezultate satisfăcătoare, a încetat să mai aibă efect sau a dus la reacții adverse problematice.
Danish: Xeljanz må heller ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos gravide eller ammende kvinder.
Romanian: De asemenea, Xeljanz este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la femeile gravide și care alăptează.
Danish: Hvordan anvendes Xeljanz?
Romanian: Cum se utilizează Xeljanz?
Danish: Xeljanz er et lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (inflammation i leddene) og voksne med psoriasisgigt (røde, skællende pletter på huden og inflammation i leddene).
Romanian: Xeljanz este un medicament pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor), moderată până la severă, și cu artrită psoriazică (plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor).
Danish: I et af studierne, hvor Xeljanz blev taget alene, var Xeljanz mere effektivt end metotrexat til at forsinke ledbeskadigelse og reducere symptomerne.
Romanian: În unul dintre studii, în care Xeljanz a fost luat în monoterapie, Xeljanz a fost mai eficace decât metotrexatul în încetinirea degradării articulațiilor și în reducerea simptomelor.
Danish: Xeljanz kan også tages alene af patienter med leddegigt, der ikke kan tåle metotrexat.
Romanian: La pacienții cu artrită reumatoidă, Xeljanz poate fi luat și în monoterapie de pacienții care nu pot lua metotrexat sau care prezintă intoleranță la acesta.
Danish: I et andet studie var Xeljanz taget alene mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere symptomer som f.eks. smerter og hævelse.
Romanian: Într-un alt studiu, Xeljanz luat în monoterapie a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în privința reducerii simptomelor, cum ar fi durerea și umflarea.
Danish: Hvordan virker Xeljanz?
Romanian: Cum acționează Xeljanz?
Danish: Dosen kan sænkes hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: De asemenea, doza poate fi scăzută la unii pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Danish: I det første studie, der omfattede 614 patienter med colitis ulcerosa, havde 18 % af de patienter, der fik Xeljanz 10 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 8 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În primul studiu, efectuat pe 614 pacienți cu colită ulcerativă, după 8 săptămâni de tratament 18 % din pacienții tratați cu Xeljanz 10 mg de două ori pe zi au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 8 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xeljanz?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xeljanz pe parcursul studiilor?
Danish: Tilsvarende sås i det andet studie, der omfattede 547 patienter, at 17 % af de patienter, der fik Xeljanz, havde milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 4 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În mod asemănător, în al doilea studiu, la care au participat 547 de pacienți, după 8 săptămâni de tratament 17 % din pacienții tratați cu Xeljanz au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 4 % din pacienții tratați cu placebo.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 593 patienter, havde 34 % af de patienter, der fik Xeljanz 5 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter et års behandling, sammenholdt med 11 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În al treilea studiu, la care au participat 593 de pacienți, după un an de tratament, 34 % din pacienții tratați cu Xeljanz 5 mg de două ori pe zi au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 11 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: I det første studie bedredes symptomerne markant hos hhv. 50 % og 52 % af de patienter, der fik Xeljanz og adalimumab i 3 måneder; til sammenligning sås en bedring hos 33 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În primul studiu, simptomele s-au ameliorat substanțial la 50 % și, respectiv, 52 % din pacienții care au luat Xeljanz și adalimumab timp de 3 luni, față de 33 % din cei cărora li s-a administrat placebo; pacienții cărora li s-a administrat Xeljanz sau adalimumab au prezentat și o ameliorare mai bună a capacității de a realiza activități zilnice.
Danish: Colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen)
Romanian: Colita ulcerativă
Danish: I 3 hovedstudier var Xeljanz mere effektivt end placebo til at reducere symptomerne ved colitis ulcerosa.
Romanian: Xeljanz a fost mai eficace decât placebo în privința reducerii simptomelor colitei ulcerative în trei studii principale.
Danish: Det er forventeligt, og du skal ikke været bekymret over det.
Romanian: Este un lucru de așteptat și nu trebuie să vă îngrijoreze
Danish: Én gang dagligt
Romanian: O dată pe zi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Romanian: OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Danish: 1050 Bruxelles
Romanian: 1050 Bruxelles Belgia
Danish: Én gang dagligt Undlad at synke tørremidlet.
Romanian: O dată pe zi A nu se înghiți desicantul.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos kvinder
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Danish: SD = Standardafvigelse b
Romanian: DS = Deviație standard b
Danish: Kan nedsætte effekten
Romanian: Poate scădea eficacitatea
Danish: Indeholder sorbitol (E420).
Romanian: Conține sorbitol (E420).
Danish: Malariamidler var tilladt.
Romanian: Antimalaricele au fost permise.
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Romanian: Posibile reacții adverse grave În cazuri rare, infecția vă poate pune viața în pericol.
Danish: Indholdet af sorbitol i lægemidler til oral brug kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler til oral brug ved samtidig administration.
Romanian: Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
Danish: macrogol og triacetin (E1518).
Romanian: macrogol și triacetină (E1518).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA29
Danish: Der skal tages højde for den additive effekt af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fruktose) og indtagelse af sorbitol (eller fruktose) gennem kosten.
Romanian: Trebuie avute în vedere efectul cumulativ al administrării concomitente de produse care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Danish: Disse ændringer forsvandt generelt inden for 2-6 uger efter seponering.
Romanian: Aceste modificări s-au soluționat în general în interval de 2-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Danish: Det er den tomme skal fra depottabletten, der bliver tilbage, når din krop har absorberet lægemidlet.
Romanian: Acesta este învelișul gol de la comprimatul cu eliberare prelungită după ce medicamentul a fost absorbit de corpul dumneavoastră.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og nasofaryngitis (henholdsvis 3,7 % og 3,2 %).
Romanian: Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecții ale tractului respirator superior și nazofaringită (3,7% și, respectiv, 3,2%).
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater
Romanian: Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate
Danish: Måned 6- og Måned 12-data er den gennemsnitlige ændring fra baseline d
Romanian: Datele din luna 6 și luna 12 sunt modificări medii față de momentul inițial d
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres, er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Romanian: Factorii de risc suplimentari, care trebuie luați în considerare pentru determinarea riscului pacientului pentru EP sunt vârsta înaintată, obezitatea, statusul de fumător și imobilitatea.
Danish: For patienter med en baseline BSA på ≥ 3 % og PASI > 0.
Romanian: Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
Danish: Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Romanian: Timpul până la eșecul la tratament în studiul de menținere OCTAVE sustain (curbele Kaplan-Meier)
Danish: Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni, dar preferabil cu 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales for patienter, der har øget risiko for hudkræft (se tabel 6 i pkt.
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la pacienții care au un risc crescut pentru cancer de piele (vezi Tabelul 6 de la pct. 4.8).