FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az emicizumab alkalmazásával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
Estonian: Meeldetuletus, et teavitada tuleb kõigist emitsizumabi kasutamisega seotud kõrvaltoimetest.
Hungarian: Ha „bypassing" aktivitású készítmények (például aPCC és rFVIIa) válnak szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.4 pontban található „bypassing" aktivitású készítmények alkalmazására vonatkozó adagolási útmutatót.
Estonian: Kui möödamineva aktiivsusega ained (nt aPCC ja rFVIIa) on perioperatiivses perioodis vajalikud, vaadake annustamisjuhiseid möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise kohta lõigus 4.4.
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata ravimit viaalis hilisemaks kasutamiseks.
Hungarian: Az adagolás módosítása a kezelés során
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal
Hungarian: ● Az ujját tartsa a fecskendő dugattyújára nyomva.
Estonian: ● Hoidke oma sõrmega survet süstla kolvil.
Hungarian: Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
Estonian: Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud
Hungarian: ● Ha az injekció beadásának helyén vércseppeket lát, legalább 10 másodpercig steril vattát vagy gézt nyomhat az injekció helyére, amíg a vérzés eláll.
Estonian: ● Kui näete süstekohal veretilku, võite vähemalt 10 sekundiks süstekohale vajutada steriilse vatitampooni või marlisideme, kuni verejooks on lõppenud.
Hungarian: A hatásosságot 41, legalább 12 éves betegnél értékelték 25,6 hetes medián megfigyelési idővel (tartomány: 24,1-29,4).
Estonian: Efektiivsuse suhtes hinnati 41 patsienti vanuses ≥ 12 eluaastat, kelle jälgimisperioodi mediaan oli 25,6 nädalat (vahemik 24,1…29,4).
Hungarian: L-hisztidin L-aszparaginsav Poloxamer 188
Estonian: Poloksameer 188
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Ausztria
Estonian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Hungarian: Az orvosoknak minden beteggel és/vagy gondozóval meg kell beszélniük az alkalmazandó „bypassing" aktivitású készítmény pontos adagját és adagolási rendjét, amennyiben az a Hemlibra-profilaxis során szükséges.
Estonian: Arstid peavad kõigi patsientide ja/või hooldajatega arutama kasutatavate möödamineva aktiivsusega ainete täpset annust ja manustamisrežiimi, kui need on vajalikud Hemlibra profülaktika saamise ajal.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t.
Estonian: Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Hemlibrat õigesti ette valmistada, mõõta ja süstida.
Hungarian: Az aPCC Hemlibra-kezelés ideje alatti alkalmazásáról a 2. pontban talál bővebb információt: „Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén".
Estonian: Lisateabe saamiseks aPCC kasutamise kohta Hemlibra saamise ajal vaadake lõigust 2: Pidage silmas aPCC kasutamisest tingitud potentsiaalseid raskeid kõrvaltoimeid Hemlibra kasutamise ajal".
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis lerövidíti az aPTI-t, és növeli a VIII-as faktor jelentett aktivitását (humán véralvadási faktorokkal végzett kromogén próba alkalmazásával).
Estonian: Profülaktiline ravi Hemlibraga lühendab aPTT-d ja suurendab VIII faktori teatatud aktiivsust (kasutades kromogeenset analüüsi inimese hüübimisfaktoritega).
Hungarian: 10. táblázat HAVEN 1 vizsgálat: EQ-5D-5L pontszámok ≥ 12 éves betegeknél a 25.
Estonian: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-i skoorid patsientidel vanuses ≥ 12 eluaastat 25. nädalal
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt a gyógyszer beadásához!
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks.
Hungarian: 65 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole ≥ 65-aastastel patsientidel soovitatav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: ● vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis)
Estonian: ● verehüüve teie silma taga olevas veenis (kavernoossiinuse tromboos)
Hungarian: Az emicizumab embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges mellékhatásairól semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Estonian: Emitsizumabi võimalike kõrvaltoimete kohta loote arengule andmed puuduvad.
Hungarian: Állatokon a subcutan injekció beadása után reverzíbilis haemorrhagiát, perivascularis mononuclearis sejtes beszűrődést, a subcutis degenerációját/ necrosisát és a subcutisban az endothelium duzzanatát jegyezték fel.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti täheldati katseloomadel pöörduvat verejooksu, perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni, alusnaha degeneratsiooni/nekroosi ja endoteeli turset alusnahas.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzésben részt vevő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális vesefunkciója (N = 332; kreatinin-clearance [crCL] ≥ 90 ml/perc) vagy enyhe vesekárosodása (N = 27; crCL: 60-89 ml/perc) volt.
Estonian: Enamikul A-hemofiiliaga patsientidest oli populatsiooni farmakokineetilises analüüsis normaalne neerufunktsioon (N = 332; kreatiniini kliirens [CLcr] ≥ 90 ml/min) või kerge neerukahjustus (N = 27; CLcr 60…89 ml/min).
Hungarian: A Hemlibra legalább egy adagjával kezelt betegek 10%-ánál, illetve nagyobb százalákban jelentett, leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: az injekció helyén fellépő reakciók (20%), arthralgia (15%) és fejfájás (14%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 10%-l patsientidest, keda raviti vähemalt ühe Hemlibra annusega, olid: süstekoha reaktsioonid (20%), liigesevalu (15%) ja peavalu (14%).
Hungarian: Az emicizumab farmakokinetikáját egészséges vizsgálati alanyoknál nem kompartmentes elemzéssel, valamint 389, haemophilia A-ban szenvedő beteg adataiból származó adatbázison, populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg.
Estonian: Emitsizumabi farmakokineetika määrati mitte-sektsioonanalüüsi abil tervetel inimestel ja kasutades populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmebaasil, mis sisaldas 389 A-hemofiiliaga patsienti.
Hungarian: Roche a/s
Estonian: Danmark Roche a/s
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
Estonian: Uuringu esmase analüüsi ajal oli kahel patsiendil käimas säilitusravi annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas.
Hungarian: Az összes aPCC-kezelés közül 68%-ban csak egy, 100 Egység/kg alatti dózisú infúziót alkalmaztak.
Estonian: Kõigist aPCC ravijuhtudest 68% sisaldasid ainult üht infusiooni < 100 U/kg.
Hungarian: Csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (csak két betegnek volt 30-59 ml/perces crCl értéke), és nem állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Estonian: Hemlibra kasutamise kohta mõõduka neerukahjustusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal (üksnes kahel patsiendil oli CLcr vahemikus 30…59 ml/min) ning andmed raske neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Hungarian: A hosszú felezési ideje miatt a véralvadási tesztekre gyakorolt fenti hatások az utolsó adag után akár 6 hónapig is fennállhatnak (lásd 5.2 pont).
Estonian: Ravimi pika poolväärtusaja tõttu võivad need toimed hüübimisanalüüsidele püsida kuni 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 5.2).
Hungarian: L-arginin
Estonian: L-arginiin
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát formálisan nem vizsgálták műtéti körülmények között.
Estonian: Emitsizumabi ohutust ja efektiivsust kirurgilises keskkonnas ei ole vormikohaselt hinnatud.
Hungarian: ● Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel emiatt légbuborékok keletkezhetnek a gyógyszerben.
Estonian: ● Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see võib põhjustada mullide tekkimist ravimis.
Hungarian: ● Az eszközöket helyezze tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületre.
Estonian: ● Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.
Hungarian: A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek.
Estonian: Kui inimestel on see seisund, võib kahjustuda veresoonte sisekest ja verehüübed võivad tekkida väikestes veresoontes.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén teszteket vagy humán, vagy szarvasmarha véralvadási fehérjék felhasználásával állíthatják elő.
Estonian: Kromogeenseid VIII faktori aktiivsuse teste võidakse toota kas inimese või veise hüübimisvalkudega.
Hungarian: Az injekció kizárólag az injekció javasolt beadási helyére adható: a has, a felkar külső oldala és a comb területe (lásd 5.2 pont).
Estonian: Süstimine peab olema piiratud soovitatud süstekohtadega: kõht, õlavarre ülaosa väliskülg ja reied (vt lõik 5.2).
Hungarian: A beteg nem adhat be két adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Patsient ei tohi samal päeval manustada kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg olyan betegeknél, akik folyamatos immuntolerancia-indukció kezelést kapnak.
Estonian: Emitsizumabi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel indutseeritakse immuuntolerantsust, ei ole veel tõestatud.
Hungarian: ● Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása a Hemlibra-kezelés ideje alatt A Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, és gondosan kövesse az útmutatásait arra vonatkozóan, hogy megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményt, mikor, milyen adagban és milyen ütemezés szerint alkalmazzon.
Estonian: ● Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamine Hemlibra kasutamise ajal Enne Hemlibra kasutamise alustamist rääkige oma arstiga ja järgige hoolikalt tema juhiseid selle kohta, millal kasutada möödamineva aktiivsusega ainet ja millist annust ja raviskeemi kasutada.
Hungarian: Milyen a Hemlibra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Hemlibra välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A Hemlibra injekció beadása előtt feltétlenül olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasítást.
Estonian: Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Hemlibra-profilaxisban részesülő betegek közül összesen három beteg (0,8%) esetében került sor a kezelés leállítására mellékhatás miatt, amelyek az alábbiak voltak: TMA, bőrnecrosis egyidejű felületes thrombophlebitis, valamint fejfájás.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kokku kolm patsienti (0,8%), kes said Hemlibra profülaktikat, ravi kõrvaltoimete tõttu, milleks olid TMA, nahanekroos samal ajal koos pindmise tromboflebiidiga ning peavalu.
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában a hatásosságot 59, 12 évnél fiatalabb olyan betegnél értékelték, akiknél legalább 12 héten keresztül heti rendszerességgel alkalmaztak Hemlibra-profilaxist, beleértve a négy, 2 évesnél fiatalabb beteget, a 17, 2 és 6 év közötti beteget és 38, 6 és 12 év közötti beteget is.
Estonian: Vaheanalüüsi ajal hinnati efektiivsust 59 patsiendil, kes olid < 12 aastat vanad ja kes olid saanud iganädalast Hemlibra profülaktikat vähemalt 12 nädalat, sealhulgas 4 patsienti vanuses < 2 eluaastat, 17 patsienti vanuses 2 kuni < 6 eluaastat ja 38 patsienti vanuses 6 kuni < 12 eluaastat.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Hungarian: Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Estonian: Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.
Hungarian: Az injekció helyének kiválasztása és előkészítése:
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a többszöri, az első 4 hétben hetente egyszeri 3 mg/kg subcutan alkalmazását követően az emicizumab átlagos (±SD) legalacsonyabb plazmakoncentrációja elérte az 5. héten az 52,6±13,6 µg/ml értéket.
Estonian: Pärast 3 mg/kg kord nädalas korduvat manustamist esimese 4 nädala jooksul A-hemofiiliaga patsientidele saavutas emitsizumabi keskmine (±SD) minimaalne plasmakontsentratsioon väärtuse 52,6 ±13,6 µg/ml 5. nädalal.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Estonian: Arsti teavitusmaterjal peab sisaldama:
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Estonian: Muud patsientide erirühmad
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű bármilyen felülethez hozzáért.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui nõel puutub vastu ükskõik millist pinda.
Hungarian: 1 ml-es fecskendő
Estonian: 1 ml süstal
Hungarian: Csak az első 5 adag emicizumab dózist kell felügyelet mellett alkalmazni a biztonságosság érdekében és az injekciós beadási technika elsajátítására.
Estonian: Järelevalve all tuli manustada ainult esimesed viis emitsizumabi annust, et tagada ohutus ja süstimistehnika oskus.
Hungarian: Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta:
Estonian: Kui määratud annuse saamiseks on vaja kasutada rohkem kui 1 viaali, järgige neid samme pärast seda, kui olete ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások négy, III-as fázisú klinikai vizsgálat (felnőttekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 és BO39182 - HAVEN 4] és egy gyermekekkel végzett vizsgálat [BH29992 - HAVEN 2]) összesített adatain alapulnak.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed põhinevad nelja III faasi kliinilise uuringu (täiskasvanute ja noorukite uuringud [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182 - HAVEN 4] ja laste uuring BH29992 - HAVEN 2) ühendatud andmetel, kus kokku 373 meessoost A-hemofiiliaga patsienti said vähemalt ühe Hemlibra annuse rutiinse profülaktikana.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Estonian: ● Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: B kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Estonian: Rühm B: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emicizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Ha a vérzés az aPCC legfeljebb 50 Egység/kg kezdeti adagjával nem kontrollálható, az aPCC további adagjait az orvos útmutatása vagy felügyelete mellett kell beadni, és a TMA vagy a tromboembólia diagnosztiálásához mérlegelni kell a laboratóriumi monitorozást és az ismételt adagolás előtt a vérzések bizonyítását.
Estonian: Kui verejooksu ei saada kontrolli alla aPCC algannusega kuni 50 Ü/kg, tuleb meditsiinilise juhendamise või järelevalve all manustada täiendavaid aPCC annuseid arvestades TMA või trombemboolia diagnooside laboratoorse jälgimisega ning tõestatud verejooksuga enne korduvat annustamist.
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Hungarian: A korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett profilaxisban részesült 49 beteget a C karba vonták be, amelyben Hemlibra-profilaxist kaptak.
Estonian: Nelikümmend üheksa patsienti, keda oli varem ravitud profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega, kaasati rühma C saama Hemlibra profülaktikat.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egyszeri subcutan injekciót követően az eliminációs felezési idő körülbelül 4-5 hét volt.
Estonian: Pärast ühte subkutaanset süsti oli tervetel isikutel eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 4...5 nädalat.
Hungarian: Átszúrt injekciós üveg és megtöltött fecskendő
Estonian: Läbistatud viaal ja täidetud süstal
Hungarian: Medián ABR (IQR) %-os csökkenés (RR), p-érték
Estonian: Mediaan ABR (IQR) % vähenemine (RR), p-väärtus
Hungarian: C kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Estonian: Rühm C: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Hungarian: Az emicizumabot nem vizsgálták súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Emitsizumabi ei ole uuritud raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Hungarian: Az életkor emicizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték, amelyben haemophilia A-ban szenvedők közül 5 csecsemő (≥ 1 hónapos és < 2 éves) 55 gyermek (12 év alatti) és 50 serdülő (12-től < 18 éves) vett részt.
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas A-hemofiiliaga 5 väikelast (vanuses ≥ 1 kuu kuni < 2 aastat), 55 last (vanuses alla 12 aasta) ja 50 noorukit (vanuses 12 kuni < 18 aastat).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták célzottan az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt testitud emitsizumabi ohutust ja efektiivsust.
Hungarian: Késve beadott vagy kihagyott adagok
Estonian: Viibinud või vahelejäänud annused
Hungarian: A Hemlibra és a polipropilén vagy polikarbonát fecskendők, polikarbonát injekciós üveg adapterek és a rozsdamentes acél tűk között nem észleltek inkompatibilitást.
Estonian: Hemlibra sobimatust polüpropüleenist või polükarbonaadist süstalde, polükarbonaadist viaali adapterite ja roostevabast terasest nõelte vahel ei ole täheldatud.
Hungarian: A Hemlibra klinikai vizsgálataiban a legsúlyosabb mellékhatások a thromboticus microangiopathia (TMA) és a thromboticus események voltak, beleértve a sinus cavernosus thrombosist (CST) és a bőr egyidejű necrosisával járó, felületes vénás thrombosist is (lásd alább és 4.4 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Hemlibraga teatatud kõige raskemad kõrvaltoimed olid trombootiline mikroangiopaatia (TMA) ja trombootilised sündmused, sealhulgas kavernoossiinuse tromboos (CST) ja pindmiste veenide tromboos koos nahanekroosiga (vt allpool ja lõik 4.4).
Hungarian: A következő gyógyszerbiztonsági aggályok jeleinek és tüneteinek leírását és figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy fontos azonnal leállítani az aPCC- és Hemlibra-kezelést, és értesíteniük kell kezelőorvosukat az alábbi tünetek előfordulása esetén: - Vörösvértest károsodás (trombotikus mikroangiopátia) - Vérrögök (tromboembólia).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite kirjeldus ning meeldetuletus, et sümptomite tekkimisel on tähtis otsekohe lõpetada Hemlibra ja aPCC kasutamine ja teavitada raviarsti: - punavereliblede lagunemine (trombootiline mikroangiopaatia), - verehüübed (trombemboolia).
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia): duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Estonian: ● Verehüübed (trombemboolia): turse, soojatunne, valu või punetus - need sümptomid võivad olla nahapinna lähedal oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Hungarian: Kezelt spontán vérzések
Estonian: Ravitud spontaansed verejooksud
Hungarian: Az emicizumab hidat képez az aktivált IX-es faktor és X-es faktor között, így pótolva a hiányzó aktivált VIII-as faktor hatékony haemostasishoz szükséges funkcióját.
Estonian: Emitsizumab loob ühenduse aktiveeritud IX faktori ja X faktori vahel, et taastada efektiivse hemostaasi jaoks vajalik puuduoleva aktiveeritud VIII faktori funktsioon.
Hungarian: Minden beteget haemophilia kezelésben jártas orvos kezelt, akik megerősítették, hogy megfelelő VIII-as faktor kezelést alkalmaztak a betegeknél, beleértve az egyes betegek közötti összehasonlítást, valamint a vizsgálóhelyek/centrumok és betegek közötti egyenértékű, megfelelő/szokásos profilaxis ellátást.
Estonian: Kõiki patsiente ravisid hemofiilia ravi spetsialistid, kes kinnitasid piisava FVIII profülaktika manustamist patsientidele, kes kaasati patsientidesisesesse võrdlusesse, toetades samaväärse rutiinse profülaktika kasutamist erinevates keskustes ja patsientidel.
Hungarian: Az emicizumab a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétében aktív marad, így a VIII-as faktor funkcionális gátlására irányuló, véralvadáson alapuló Bethesda-tesztek esetében álnegatív eredményt hoz.
Estonian: Emitsizumab jääb aktiivseks VIII faktori vastaste inhibiitorite juuresolekul ja annab sellega valenegatiivse tulemuse VIII faktori funktsionaalse inhibeerimise hüübimispõhistes Bethesda analüüsides.
Hungarian: A Beteg/gondozó oktató anyagának tartalmaznia kell:
Estonian: Patsiendi/hooldaja teavitusmaterjal sisaldab:
Hungarian: Az alkalmazásról bővebb információ a 4.2 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel (lásd 7. pont, „Használati utasítás").
Estonian: Vaadake lõiku 4.2 ja pakendi infolehte (lõik 7 Kasutusjuhend) lisateabe saamiseks manustamise kohta.
Hungarian: Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Estonian: On tähtis teada verehüüvete sümptomeid juhuks, kui teil tekivad verehüübed (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" sümptomite loetelu).
Hungarian: Index hasznossági pontszám
Estonian: Indeksi kasu skoor
Hungarian: Az emicizumab ezekre a testterületekre váltakozva adható (lásd 4.2 pont).
Estonian: Emitsizumabi võib manustada kordamööda neisse anatoomilistesse piirkondadesse (vt lõik 4.2).
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat volt azzal a fő célkitűzéssel, hogy részletes klinikai adatokat gyűjtsön a vérzéses epizódokról és a haemophilia gyógyszerek alkalmazásáról haemophilia A-ban szenvedő betegeknél olyan módon, hogy a vizsgálat nem járt beavatkozással.
Estonian: NIS oli vaatlusuuring, mille peamine eesmärk oli koguda detailseid kliinilisi andmeid verejooksuepisoodide ja hemofiiliaravimite kasutamise kohta A-hemofiiliaga patsientidel väljaspool sekkuvat kliinilist uuringut.
Hungarian: ● Húzza lejjebb a tű hegyét, hogy az a gyógyszerbe érjen.
Estonian: ● Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see paikneks ravimi sees.
Hungarian: Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli.
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid.
Hungarian: ● Fogjon össze egy bőrredőt az injekció kiválasztott helyén, és gyors, határozott mozdulattal 45-90°-os szögben, teljesen szúrja be a tűt!
Estonian: ● Võtke valitud süstekohas nahavolt sõrmede vahele ja sisestage nõel kiire kindla liigutusega täies ulatuses 45° kuni 90° nurga all.
Hungarian: A Hemlibra subcutan injekciónak a felkar külső oldalára való beadását egy gondozónak vagy egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Estonian: Õlavarre ülaosa väliskülge peab Hemlibra subkutaanse süsti tegema hooldaja või tervishoiutöötaja.
Hungarian: A Hemlibra hatásosságát rutin megelőzés céljára haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező vagy nem rendelkező betegeknél négy klinikai vizsgálatban értékelték (három felnőttekkel és serdülőkkel [HAVEN 3, HAVEN 1 és HAVEN 4], valamint egy gyermekekkel végzett [HAVEN 2] vizsgálatban).
Estonian: Hemlibra efektiivsust rutiinse profülaktikana FVIII inhibiitoritega või inhibiitoriteta A-hemofiiliaga patsientidel on hinnatud neljas kliinilises uuringus (kolm uuringut täiskasvanutel ja noorukitel [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] ning üks uuring lastel [HAVEN 2]).
Hungarian: ● Amikor a szúrásbiztos hulladéktároló edénye már majdnem megtelt, a helyi útmutatásokat kell követnie a szúrásbiztos hulladéktároló edény megfelelő kidobásához.
Estonian: ● Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid selle hävitamise kohta.
Hungarian: percentilis; a Negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján számítva b Hatásossági adatok a < 12 éves kezelt betegektől, akik legalább 12 hetet töltöttek a HAVEN 2 vizsgálatban (N = 59), mivel a vizsgálat elsődleges célja a kezelés hatásosságának életkor alapján történő vizsgálata volt.
Estonian: Efektiivsusandmed ravitud patsientide kohta vanuses < 12 eluaastat, kes olid HAVEN 2 uuringus osalenud vähemalt 12 nädalat (N = 59), sest uuringu peamiseks eesmärgiks oli hinnata ravitoimet sõltuvalt vanusest.