FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Ultibro Breezhaler est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Ultibro Breezhalerit kasutatakse?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultibro Breezhaler, voir la notice.
Estonian: Ultibro Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Il agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Estonian: Glükopürroonium on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
French: Les principes actifs contenus dans Ultibro Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent de différentes façons pour dilater les voies aériennes et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Estonian: Ultibro Breezhaleri toimeained indakaterool ja glükopürroonium toimivad kumbki eri viisil, laiendades hingamisteid ja soodustades kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral hingamist.
French: La dose recommandée est d'une inhalation une fois par jour de la poudre contenue dans une seule gélule.
Estonian: Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal ja ravimi Ultibro Breezhaleri inhalaatori abil.
French: Ultibro Breezhaler est disponible sous la forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Ravimit Ultibro Breezhaler turustatakse inhalatsioonipulbri kapslitena.
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Estonian: 30 ml (10 mg/ml)
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Estonian: 300 mg Infusioonilah use kontsentraat
French: Flacon (verre)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist)
French: Ultomiris (ravulizumab)
Estonian: Ultomiris (ravulisumaab)
French: Des informations sur Ultomiris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Estonian: Lisateave Ultomirise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
French: Les patients doivent prendre des antibiotiques pendant 2 semaines après avoir été vaccinés.
Estonian: Patsiendid peavad antibiootikume võtma 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultomiris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ultomirise ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: L'évolution des taux sanguins de LDH après six mois de traitement était similaire dans les deux groupes.
Estonian: Vere LDH-sisalduse muutus pärast 6-kuulist ravi oli mõlemas rühmas sarnane.
French: En outre, la moitié environ des patients des deux groupes avaient atteint des taux sanguins normaux de l'enzyme LDH.
Estonian: Lisaks oli ligikaudu pool mõlema rühma patsientidest saavutanud ensüümi LDH normaalse sisalduse veres.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ultomiris ont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ultomirise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: L'Agence européenne des médicaments a également noté que les modalités d'administration d'Ultomiris sont plus pratiques (une perfusion toutes les 8 semaines au lieu de toutes les 2 semaines).
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis ka, et Ultomirisel on mugavam manustamiskava (üks infusioon iga 8, mitte iga 2 nädala järel).
French: Autres informations relatives à Ultomiris:
Estonian: Muu teave Ultomirise kohta
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ultomiris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Utomirise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ultomiris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Ultomirise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui n'ont pas été vaccinés contre cette infection à moins qu'ils prennent des antibiotiques pour réduire le risque d'infection.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, keda ei ole selle infektsiooni vastu vaktsineeritud, v.a kui nad võtavad infektsiooniriski vähendamiseks antibiootikume.
French: Il s'agit d'un traitement administré à vie.
Estonian: Ravi kestab kogu elu.
French: La société qui commercialise Ultomiris veillera à ce que le médicament soit uniquement mis à la disposition de patients lorsque les professionnels de la santé auront déclaré par écrit qu'ils ont été vaccinés ou qu'ils reçoivent un traitement antibiotique pour prévenir la maladie à méningocoque.
Estonian: Ultomirise turustaja tagab, et ravim tehakse patsientidele kättesaadavaks üksnes siis, kui tervishoiutöötajad on esitanud kirjaliku deklaratsiooni, et patsiendid on vaktsineeritud või saavad antibiootikumravi, et vältida meningokokkhaigust.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ultomiris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Ultomirise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Après six mois de traitement, des effets bénéfiques similaires ont été observés dans les deux groupes, deux tiers des patients ou plus (74% des patients traités par Ultomiris et 66% des patients traités avec l'eculizumab) n'ont pas eu besoin de transfusions de globules rouges.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi täheldati mõlemas uuringurühmas sarnast kasulikkust: vähemalt kaks kolmandikku patsiente (Ultomirise rühmas 74% ja ekulisumaabi rühmas 66%) ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid.
French: Les patients reçoivent une dose initiale (appelée dose de charge), puis une dose d'entretien une fois toutes les 8 semaines, laquelle commencera à être administrée 2 semaines après la dose de charge.
Estonian: Patsiendid saavad esialgse annuse (küllastusannuse) ja seejärel säilitusannuse iga 8 nädala järel, esimese säilitusannuse 2 nädalat pärast küllastusannust.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse?
French: En se fixant sur la protéine C5, le médicament bloque son effet et réduit ainsi la destruction des globules rouges.
Estonian: C5-valguga seondudes blokeerib ravim selle toime ja vähendab seega erütrotsüütide lagunemist.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultomiris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Ultomirise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: En outre, aucun des patients traités par Ultomiris n'a connu de récidive avec Ultomiris au cours de cette période, contre cinq patients qui avaient poursuivi le traitement à base d'eculizumab.
Estonian: Peale selle ei ägenenud sümptomid selle aja jooksul ühelgi Ultomirisega ravitud patsiendil võrreldes 5 patsiendiga, kes jätkasid ravi ekulisumaabiga.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une revaccination est nécessaire pour les patients sous Ultomiris.
Estonian: Turustaja annab ka ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ravimi ohutusteabe ning saadab ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja apteekritele meeldetuletuse kontrollida, kas Ultomirist kasutavaid patsiente on vaja kordusvaktsineerida.
French: Les patients doivent également recevoir une carte spéciale leur expliquant les symptômes de l'infection à méningocoque et leur indiquant de faire appel à un médecin immédiatement en cas d'apparition de ce type de symptômes.
Estonian: Patsientidele antakse eriline hoiatuskaart, kus kirjeldatakse meningokokkinfektsiooni sümptomeid ja selgitatakse, et nende tekkimisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ultomiris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et maux de tête.
Estonian: Ultomirise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja kurguinfektsioon), nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik) ning peavalu.
French: Étant donné que les patients traités par Ultomiris sont plus exposés aux infections, y compris la forme aigüe de la maladie à méningocoque, Ultomiris ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une infection à méningocoque en cours.
Estonian: Et Ultomirisega ravitud patsientide infektsioonirisk on suurem (sh raske menigokokkhaiguse risk), ei tohi Ultomirist kasutada patsientidel, kellel on aktiivne meningokokkinfektsioon.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Ultomiris a des effets similaires à ceux de l'eculizumab.
Estonian: Ohutuse poolest sarnanevad Ultomirise kõrvalnähud ekulisumaabi omadega.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ultomiris?
Estonian: Mis riskid Ultomirisega kaasnevad?
French: Il a été démontré dans deux études qu'Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab pour réduire la dégradation des globules rouges et annuler le besoin de transfusions chez les patients atteints de HPN.
Estonian: 2 uuringus tõendati, et Ultomiris oli sama efektiivne kui ekulisumaab erütrotsüütide lagunemise vähendamisel ja vereülekannete vajaduse vältimisel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
French: Comment Ultomiris agit-il?
Estonian: Kuidas Ultomiris toimib?
French: Dans la deuxième étude portant sur 195 patients atteints de HPN qui ne présentaient pas de symptômes après au moins six mois de traitement avec l'eculizumab, soit les patients ont poursuivi le traitement avec l'eculizumab, soit ils sont passés à Ultomiris.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 195 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsienti, kellel ei esinenud pärast ekulisumaabiravi vähemalt 6 kuu jooksul sümptomeid, jätkasid patsiendid ravi kas ekulisumaabiga või vahetasid ravimiks Ultomirise.
French: Ultomiris contient la substance active ravulizumab.
Estonian: Ultomiris sisaldab toimeainena ravulisumaabi.
French: L'effet indésirable le plus grave est la maladie à méningocoque, une infection bactérienne causée par Neisseria meningitidis, qui peut provoquer la méningite et un empoisonnement du sang.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on meningokokkinfektsioon ehk bakteri Neisseria meningitidis põhjustatud bakterinfektsioon, mis võib põhjustada meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (veremürgistus).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ultomiris, voir la notice.
Estonian: Ultomirise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Ultomiris est un médicament utilisé pour traiter les adultes souffrant d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Estonian: Ultomiris on ravim, mida kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks täiskasvanutel.
French: Quels sont les bénéfices d'Ultomiris démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ultomirise kasulikkus?
French: Ultomiris est utilisé chez les patients présentant des symptômes de la maladie ainsi que chez les patients ayant des taux sanguins stables de l'enzyme lactate déshydrogénase (LDH), ce qui donne une indication du nombre de globules rouges en cours de dégradation.
Estonian: Ultomirist kasutatakse haiguse sümptomitega patsientidel ja patsientidel, kellel on ensüümi laktaatdehüdrogenaasi (LDH) stabiilne sisaldus veres.
French: La HPN est une maladie engageant potentiellement le pronostic vital qui cause la dégradation excessive des globules rouges, ce qui entraîne des problèmes comme l'anémie (faible taux de globules rouges), des problèmes rénaux et la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on potentsiaalselt eluohtlik haigus, mille korral esineb erütrotsüütide (vere punaliblede) liigne lagunemine, mis põhjustab selliseid probleeme nagu aneemia (erütrotsüütide vähesus), neeruprobleemid ja trombide teke veresoontes.
French: Dans la première étude, 246 patients atteints de HPN qui n'avaient pas été traités antérieurement au moyen d'un médicament bloquant le système complémentaire, comme l'eculizumab, ont reçu Ultomiris ou l'eculizumab.
Estonian: Esimeses uuringus osales 246 öise hemoglobinuuriaga patsienti, keda ei olnud varem ravitud komplemendisüsteemi blokeeriva ravimiga (nt ekulisumaabiga) ja kes said kas Ultomirist või ekulisumaabi.
French: La substance active contenue dans Ultomiris, le ravulizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur la protéine C5, laquelle fait partie du système complémentaire.
Estonian: Ultomirise toimeaine ravulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on välja töötatud seonduma C5-valguga (komplemendisüsteemi osa).
French: Comment Ultomoris est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutatakse?
French: Aperçu d'Ultomiris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Ultomiris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Ultomiris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients présentant des problèmes sanguins.
Estonian: Ultomirise infusioon peab toimuda verehäiretega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
French: Dans la HPN, les protéines connues comme le «système complémentaire», qui fait partie du système immunitaire, deviennent suractives en raison d'une mutation génétique et commencent à attaquer les globules rouges du patient.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral muutuvad komplemendisüsteemi (immuunsüsteemi osa) valgud geneetilise mutatsiooni tõttu liigaktiivseks ja ründavad patsientide erütrotsüüte.
French: Ultomoris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et la dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
Estonian: Ultomirist manustatakse veeniinfusioonina ja soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist.
French: Il doit être utilisé chez les patients qui ont été traités avec l'eculizumab (un autre médicament pour le traitement de la HPN) au moins au cours des six derniers mois.
Estonian: Ultomirist tuleb kasutada pärast seda, kui patsiente on vähemalt viimase 6 kuu jooksul ravitud ekulisumaabiga (samuti paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravim).
French: Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab dans le traitement des patients atteints de HPN; il réduit la dégradation des globules rouges et évite le besoin de transfusions.
Estonian: Ultomiris on paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravis sama efektiivne kui ekulisumaab, vähendades erütrotsüütide lagunemist ja vereülekannete vajadust.
French: Sujets âgés (> 65 ans)
Estonian: Eakad (> 65 aastat)
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines.
Estonian: Teie arst soovib teid vähemalt 16 nädalat hoolikalt jälgida.
French: 40 à moins de 60 60 à moins de 100 plus de 100
Estonian: 40 kuni vähem kui 60 60 kuni vähem kui 100 üle 100
French: La perfusion durera environ 2 heures.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 2 tundi.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection
Estonian: Riiklike soovituste kohaselt võib teie arst pidada vajalikuks rakendada teil infektsioonide vältimiseks täiendavaid meetmeid.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1371/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1371/001
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA43
French: Masculin Féminin
Estonian: Mehed Naised
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d'infection.
Estonian: Peate ka võtma arvesse, et vaktsineerimine ei pruugi seda tüüpi infektsiooni alati ära hoida.
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi juhul, kui tunnete end pärast antibiootikumi võtmist paremini.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données sur sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele, sest selle ohutuse ja efektiivsuse kohta sellel rühmal andmed puuduvad.
French: ≥ 40 à < 60 ≥ 60 à < 100
Estonian: ≥ 40 kuni < 60 ≥ 60 kuni < 100
French: Autres médicaments et Ultomiris
Estonian: Muud ravimid ja Ultomiris
French: Chaque flacon est à usage unique.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Votre première dose est appelée la dose de charge.
Estonian: Teie esimest annust nimetatakse küllastusannuseks.
French: • La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Estonian: • Valmistatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
French: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ÉTATS-UNIS
Estonian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
French: Les conditions suivantes doivent être remplies avant la délivrance du produit :
Estonian: Enne ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded:
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
Estonian: Tuleb arvesse võtta antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikke juhiseid.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administrés doivent être notés clairement.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
French: 2- Avant administration
Estonian: 2- Enne manustamist
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d'Ultomiris
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutamisjuhised tervishoiutöötajatele Ultomirise käsitlemine
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Estonian: • Juhised tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi põhipunkte:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ÉTATS-UNIS
Estonian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
French: Cela équivaut à 133 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Estonian: See on võrdne 133%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
French: Date de première autorisation : 02 juillet 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. juuli 2019
French: Les trois patients se sont rétablis tout en poursuivant le traitement par le ravulizumab.
Estonian: Kõik kolm paranesid, jätkates ravi ravulizumabiga.
French: Si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.
Estonian: Eespool kirjeldatud sümptomite tekkimisel võite vastavalt juhistele antibiootikumi võtta.
French: Ces anticorps anti-médicament étaient de nature transitoire, de faible titre et n'étaient pas corrélés à la réponse clinique ou aux événements indésirables.
Estonian: See ravimivastane antikeha oli lühiajalise iseloomuga ja madala tiitriga ning ei olnud korrelatsioonis kliinilise vastusega ega kõrvaltoimete tekkimisega.
French: Durée minimale de perfusion Minutes (heures)
Estonian: Infusiooni minimaalne kestus Minutid (tunnid)
French: • Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Estonian: • Viaalidesse jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata, sest see ei sisalda säilitusaineid.
French: Chez les femmes enceintes, l'utilisation du ravulizumab peut être envisagée après une évaluation du rapport bénéfice-risque.
Estonian: Ravulizumabi kasutamist rasedatel võib kaaluda pärast sellega seotud kasu-riski suhte hindamist.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske.
French: Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d'entretien d'Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les 8 semaines.
Estonian: Kahe nädala möödumisel teie küllastusannusest manustatakse teile Ultomirise säilitusannus, mida seejärel korratakse iga 8 nädala järel.
French: Les doses d'entretien doivent être administrées une fois toutes les 8 semaines, en commençant 2 semaines après l'administration de la dose de charge.
Estonian: Säilitusannuseid tuleb manustada üks kord iga 8 nädala järel, alustades 2 nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant dans la notice afin d'être sensibilisés à la possibilité d'infections potentiellement graves ainsi qu'à leurs signes et symptômes.
Estonian: Patsientidele tuleb esitada pakendi infolehes esitatud teave, et nad oleksid tõsiste infektsioonide võimalikkusest ning nende tunnustest ja sümptomitest paremini teadlikud.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, de la mise en place d'un système de distribution contrôlée d'Ultomiris au-delà du niveau des mesures de réduction des risques de routine.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, süsteemi kehtestamise Ultomirise turustamise kontrollimiseks lisaks rutiinsetele riski minimeerimise meetmetele.
French: 5 mg/mL après dilution
Estonian: 30 ml 5 mg/ml pärast lahjendamist
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan Min; max
French: Les effets du médicament sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Estonian: Ravimi toimed sündimata lapsele ei ole teada.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris
Estonian: Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise
French: La vaccination peut ne pas suffire à éviter une infection à méningocoque.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav abinõu.
French: Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi (vt lõik 2 „Ultomiris sisaldab naatriumi").
French: Le ravulizumab préserve les composants précoces de l'activation du complément qui sont essentiels à l'opsonisation des microorganismes et à l'élimination des complexes immuns.
Estonian: Ravulizumab säilitab komplemendi aktiveerumise varased komponendid, mis on olulised mikroorganismide opsoneerimiseks ja immuunkomplekside kõrvaldamiseks.