FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Romanian: Bemfola a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 372 de femei care au fost supuse unor tehnici de reproducere asistată.
English: It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Romanian: Medicamentul este contraindicat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire adecvată şi au acces la consiliere de specialitate.
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
Romanian: • femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate), precum fertilizarea in vitro.
English: The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
Romanian: Studiul a demonstrat că Bemfola a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor în cursul tehnicilor de reproducere asistată, întrucât cu ambele medicamente au fost recuperate în medie 11 ovule.
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Romanian: În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule în ovare; la bărbaţi, stimulează producţia de spermă în testicule.
English: • women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Romanian: • femei care nu produc ovule şi care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
English: What benefits of Bemfola have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bemfola pe parcursul studiilor?
English: The Committee recommended that Bemfola be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Bemfola.
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Romanian: De asemenea, la femei, s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, the benefits of Bemfola outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Bemfola sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Romanian: Filotropina alfa din Bemfola, precum şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH-ul uman.
English: • men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficit hormonal).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Bemfola, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Romanian: Bemfola este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Romanian: Bemfola s-a dovedit comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
English: Bemfola is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Bemfola este un medicament „biosimilar”.
English: The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Romanian: Substanţa activă din Bemfola, folitropina alfa, este o copie a hormonului natural FSH.
English: In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Romanian: La femei, Bemfola este contraindicat în cazul în care există o mărire a unui ovar sau un chist din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări inexplicabile din vagin.
English: For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bemfola, consultaţi prospectul.
English: For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bemfola, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Romanian: Bemfola se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul o dată;
English: For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Bemfola, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
Romanian: Bemfola este disponibil sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
English: Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Romanian: Bemfola este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
English: • women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Romanian: • femei cu deficit sever (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare a dezvoltării foliculare (FSH).
English: How is Bemfola used?
Romanian: Cum se utilizează Bemfola?
English: Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Romanian: Bemfola se administrează în asociere cu un medicament care conţine LH pentru a stimula maturizarea ovulelor în ovare;
English: Bemfola is given by injection under the skin once a day.
Romanian: Bemfola se administrează sub formă de injecţie subcutanată o dată pe zi.
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
English: Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
Romanian: Bemfola se utilizează în asociere cu tratamentul cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
English: How does Bemfola work?
Romanian: Cum acționează Bemfola?
English: For more information, please see the package leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
English: The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
English: Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate trei studii pentru a demonstra că, atunci când sunt administrate oral, cele două medicamente produc nivele echivalente de olanzapină în sânge.
English: It is available as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate „orodispersabile” (5, 10, 15 şi 20 mg).
English: The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zyprexa Velotab este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Romanian: Comprimatele orodispersabile se iau punându-se pe limbă, de unde se dizolvă rapid în salivă, sau se amestecă cu apă înainte de înghiţire.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
English: Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Romanian: Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici (5 mg/zi).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zyprexa Velotab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 februarie 2000.
English: Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Romanian: Zyprexa Velotab conţine aceeaşi substanţă activă ca alt medicament, denumit Zyprexa, care a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) din anul 1996.
English: For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zyprexa Velotab, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zyprexa Velotab.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zyprexa Velotab.
English: Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Romanian: Zyprexa Velotab este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
English: Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
Romanian: Din acest motiv, studiile efectuate cu Zyprexa au fost întrebuinţate pentru a sprijini utilizarea Zyprexa Velotab.
English: The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Romanian: Doza de început recomandată pentru Zyprexa Velotab sub formă de comprimate depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg/zi.
English: For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zyprexa Velotab, consultaţi prospectul.
English: The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zyprexa Velotab (întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, creşterea greutăţii, hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare) şi creşterea nivelului de prolactină (un hormon).
English: The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zyprexa Velotab sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Romanian: Zyprexa Velotab este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la olanzapina sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
English: Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
Romanian: Zyprexa Velotab a prezentat aceeaşi eficacitate ca şi medicamentele cu care a fost comparat pentru tratamentul schizofreniei, tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe şi pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburare bipolară.
English: Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Romanian: Zyprexa Velotab este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
English: The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Romanian: Substanţa activă din Zyprexa Velotab, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
English: Zyprexa Velotab olanzapine
Romanian: Zyprexa Velotab olanzapină
English: Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Romanian: Ca şi Zyprexa, Zyprexa Velotab a fost mai eficace decât placebo (preparat inactiv) pentru ameliorarea simptomelor.
English: Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
Romanian: Zyprexa Velotab se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de schizofrenie.
English: It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Romanian: Este contraindicat la pacienţi care prezintă risc de glaucom cu unghi închis (presiune intraoculară mare).
English: Other information about Zyprexa Velotab
Romanian: Alte informaţii despre Zyprexa Velotab
English: Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Romanian: De asemenea, Zyprexa Velotab se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate spre severe la adulţi.
English: What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zyprexa Velotab pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Zyprexa Velotab?
English: Why has Zyprexa Velotab been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zyprexa Velotab?
English: What is Zyprexa Velotab?
Romanian: Ce este Zyprexa Velotab?
English: How has Zyprexa Velotab been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Zyprexa Velotab?
English: What is Zyprexa Velotab used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zyprexa Velotab?
English: How is Zyprexa Velotab used?
Romanian: Cum se utilizează Zyprexa Velotab?
English: How does Zyprexa Velotab work?
Romanian: Cum acţionează Zyprexa Velotab?
English: London, 15 November 2007 Doc.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Doc.
English: However, all other concerns remain.
Romanian: Totuşi, se menţin toate celelalte obiecţii.
English: There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
Romanian: De asemenea au existat dovezi insuficiente cu privire la menţinerea efectelor medicamentului.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care simptomele s-au ameliorat după 10 săptămâni.
English: What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple?
English: The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
Romanian: Pentru TYSABRI, raportul beneficiu-risc rămâne nemodificat.
English: International non-proprietary name (INN): natalizumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):natalizumab
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care răspunsul s-a menţinut timp de alte nouă luni de tratament.
English: In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
Romanian: În noiembrie 2007, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat rezervele referitoare la eficacitatea medicamentului la pacienţii la care se iniţiază tratamentul.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Romanian: După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, în data de 15 noiembrie 2007, a confirmat recomandarea sa cu privire la refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă.
English: It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţii care nu au răspuns corespunzător la tratamentul convenţional pentru această afecţiune sau la care acesta nu s-a putut administra şi la care s-a demonstrat prezenţa unei inflamaţii active.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CHMP să recomande refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă?
English: Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Romanian: Natalizumabul a fost proiectat să se lege de tipuri specifice de integrine (integrinele α4β1 şi α4β7), care sunt proteine ce se găsesc pe suprafaţa majorităţii leucocitelor (globulele albe din sânge care sunt implicate în procesul inflamator).
English: It contains the active substance natalizumab.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă natalizumab.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA REFUZULUI DE A ACORDA O AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NATALIZUMAB ELAN PHARMA
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
English: The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la siguranţa utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienţii cu boală Crohn din cauza riscului de infecţii severe, inclusiv infecţia la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
English: This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Romanian: Era de aşteptat ca acest lucru să prevină trecerea leucocitelor din fluxul sanguin în peretele intestinal, reducând inflamaţia de la nivelul intestinului şi ameliorând simptomele bolii Crohn.
English: In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
Romanian: În iulie 2007, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că nu există dovezi suficiente care să demonstreze eficacitatea medicamentului Natalizumab Elan Pharma.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este un anticorp monoclonal.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este disponibilă în Uniunea Europeană din anul 2006 sub denumirea de TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple.
English: It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Romanian: Medicamentul a fost prevăzut pentru utilizarea în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Crohn.
English: In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor la care s-a iniţiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste.
English: By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
Romanian: Se aştepta ca, prin blocarea integrinei α4β7, natalizumabul să prevină ataşarea leucocitelor la suprafaţa celulelor de la nivel intestinal.