FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Pumarix in der Schwangerschaft verfügbar.
Estonian: Pumarixi kasutamise kohta rasedatel ei ole praegu andmeid.
German: Es gibt wenige Informationen über die Anwendung eines Impfstoffes, der Pumarix sehr ähnlich ist (aber nach einem anderem Verfahren hergestellt wurde), bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die entweder zwei Erwachsenendosen oder zwei halbe Erwachsenendosen im Abstand von 3 Wochen erhalten haben.
Estonian: On olemas piiratud andmed Pumarixiga väga sarnase vaktsiini (kuid valmistatud teises tehases) kasutamise kohta 3...9aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täiskasvanu annust või kaks täiskasvanu poolannust kolmenädalaste vahedega.
German: Frettchen, die mit dem nicht-adjuvantierten H5N1-Influenza-Impfstoff immunisiert waren, waren nicht vor Tod geschützt und zeigten ähnliche Virenlast in der Lunge sowie Menge an Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege wie die Frettchen, die mit dem Adjuvans allein immunisiert waren.
Estonian: Ilma adjuvandita H5N1 gripiviiruse vaktsiiniga vaktsineeritud valgetuhkrud ei olnud surma eest kaitstud ning neil esines samasugune viiruskoormus kopsudes ja viiruse eritamine ülemistes hingamisteedes nagu neil tuhkrutel, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Estonian: • Tõmblused • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Estonian: Adjuvanti sisaldav viaal peab olema kogu sisu eemaldamise lihtsustamiseks tagurpidi.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt mingisuguseid allergiaid.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit Pumarix erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Pumarixiga saadud prekliinilised andmed, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, paikse talutavuse, emasloomade fertiilsuse, embrüofetaalse ja postnataalse toksilisuse (kuni imetamise lõpuni) konventsionaalsetele uuringutele, ei ole näidanud spetsiifilisi ohte inimestele.
German: Nach dem Mischen: Innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul ja mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
German: Abhängig von der ersten Anwendung des ImpfstoffStammes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini tüvest ja pärast vaktsiinitüve rakendamist esimese pandeemia tekkimise ajal.
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 4.500 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Pumarix oder Placebo erhalten hatten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust ligikaudu 4500 18aastasel ja vanemal uuritaval, kellele manustati Pumarixi vaktsiini või platseeboravimit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und allen künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchführen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem in Volume 9 der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Estonian: Lisaks ei pruugi Euroopa Liidus ravimite reguleerimise reeglite osas 9a määratletud formaadis esitatud perioodiliste ohutusaruannete sügavuti analüüsimiseks pandeemia ajal olla piisavalt ressursse uute ohutusküsimuste kiireks
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Estonian: • Teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
German: Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti segada.
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Temperatur zu überprüfen und Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (z.B. durch Gabe von Paracetamol oder anderer fiebersenkender Medikamente).
Estonian: Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
German: Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen eines ähnlichen AS03-haltigen H5N1-Impfstoffes
Estonian: Kui olete varem saanud ühe või kaks annust sarnast H5N1 viiruse tüve sisaldavat AS03adjuvandiga vaktsiini
German: - Erster „Data-lock-point" ist 14 Tage später.
Estonian: - Esimene andmete esitamise tähtaeg on 14 päeva pärast seda.
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI) tiitri ≥ 1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimeid on kirjeldatud H1N1 sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega.
German: Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pumarix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.
Estonian: Pumarixi viaali maht pärast segamist on vähemalt 5 ml.
German: - Virenbelastung mit einem heterologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Hong Kong/156/97)
Estonian: - Ekspositsioon heteroloogsele pandeemilisele H5N1 tüvele (A/Hong Kong/156/97)
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Estonian: Pandeemia ajal teeb taotleja ravimiohutuse järelevalve kavas määratletud prospektiivse kohortuuringu.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller die Sicherheit des Impfstoffes während einer Schwangerschaft mittels eines geeigneten
Estonian: Pandeemia ajal teostab taotleja vaktsiini rasedusaegse kasutamise ohutuse järelevalvet, kasutades eriregistrit.
German: Im Gegensatz dazu war die Kombination verschiedener Dosen an H5N1-Antigen mit dem AS03Adjuvans in der Lage, die Frettchen nach intratrachealer Belastung mit dem homologen H5N1Wildtyp-Virus gegen Tod zu schützen und die Virenlast in der Lunge sowie die Ausscheidungsmenge von Viren zu reduzieren.
Estonian: Samas oli H5N1 antigeeni erinevate annuste ja AS03-adjuvandi kombinatsiooniga võimalik pärast H5N1 homoloogse metsikut tüüpi viiruse intratrahheaalset ekspositsiooni kaitsta surmajuhtude eest ja vähendada viiruskoormust kopsudes ja viiruse eritumist.
German: Pumarix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Estonian: Pumarixi võib siiski manustada, kuid teie reaktsioon vaktsiinile võib olla nõrk.
German: Es gibt keine Informationen über die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Estonian: Puudub info vaktsiini kasutamise kohta alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat.
German: - Berichtet wird vierzehntägig in den ersten drei Monaten der Pandemie.
Estonian: - Pandeemia esimese kolme kuu jooksul tuleb aruandeid esitada iga kahe nädala järel.
German: Die Ergebnisse dieses Versuchs zur heterologen Virenbelastung weisen auf einen 80,7- bis 100%igen Schutz mit allen adjuvantierten Kandidatimpfstoffen im Vergleich zu einem 43%igen Schutz mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff hin, was den Nutzen der
Estonian: Selle heteroloogse ekspositsiooniuuringu tulemused näitavad 80,7…100% kaitset kõigi adjuvandiga vaktsiinikandidaatide korral võrreldes 43% kaitsega ilma adjuvandita vaktsiinide kasutamisel, mis näitab AS03-adjuvandi lisamise kasulikkust.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Entzündung von Nerven (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als
Estonian: • Probleemid aju ja närvidega, näiteks kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Estonian: Harva Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia
German: Hinweise zum Vermischen des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse segamise juhiseid vt lõik 6.6.
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Estonian: Iga viaali tuleb loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes (muu kui ülalkirjeldatud valge sade) ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Estonian: Fertiilsusandmed puuduvad.
German: In einer pandemischen Situation kann es jedoch auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sind.
Estonian: Pandeemia olukorras võib vaktsiini siiski manustada eeldusel, et vajadusel on kohe võimalik kasutada elustamisvahendeid.
German: In einer prospektiven klinischen Studie gab es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei über 100 Schwangerschaften.
Estonian: Puudub tõestus kõrvaltoimete riski suurenemise kohta enam kui 100 raseduse alusel, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
German: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Estonian: Magyarors GlaxoSmithKline Kft. Tel: + 36-1-2255300
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (80,5%), Muskelschmerzen (37,2%), Mattigkeit (25,2%), Kopfschmerzen (25,1%), Gelenkschmerzen (17,7%) und Schüttelfrost (11,1%).
Estonian: 18...64aastastel täiskasvanutel olid pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed süstekoha valu (80,5%), lihasvalud (37,2%), väsimus (25,2%), peavalu (25,1%), liigesvalu (17,7%) ja külmavärinad (11,1%).
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen Pumarix.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi kaks annust.
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioon (adjuvant) ja suspensioon (antigeen) soojendada toatemperatuurini (vähemalt 15 minuti jooksul).
German: Bei Verabreichung von 0,5 ml eines ähnlichen Impfstoffes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren trat Fieber häufiger auf im Vergleich zur Verabreichung der Hälfte dieser Dosierung (0,25 ml des Impfstoffes).
Estonian: 0,5 ml sarnase vaktsiini manustamisel 3...9aastastele lastele esines palavikku sagedamini kui vaktsiini poole annuse (0,25 ml) manustamisel.
German: • SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
German: Siehe Abschnitte 4.8 und
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
German: Pumarix darf nicht angewendet werden,
Estonian: Pumarixi ei tohi kasutada:
German: Tödliche und/oder lebensbedrohliche Reaktionen - jeweils im bevorzugten Terminus (Preferred Term; PT), einschließlich des Anteils an Berichten von Fällen mit tödlichem Ausgang Nebenwirkungen von speziellem Interesse (PTs) Schwere, unerwartete Reaktionen (PTs)
Estonian: Surmaga lõppenud ja/või eluohtlikud reaktsioonid - iga eelistatud mõiste kohta, sealhulgas surmajuhtumite teadete osakaal.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Estonian: Vaktsiini segamiseks tõmmatakse kogu adjuvanti sisaldava viaali segu 5 ml süstlaga ja lisatakse see antigeeni sisaldavale viaalile.
German: Die beobachtete Häufigkeit pro Dosis bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen war in der Gruppe der Kinder, die zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) erhalten hatten, höher als die in der Gruppe der Kinder, die zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) erhalten hatten, mit Ausnahme von Rötung in der Altersgruppe der 6- bis 9-Jährigen.
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus ühe annuse kohta oli sagedam laste neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), kui neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu poolannust (s.t 0,25 ml), välja arvatud punetus 6...9aastaste vanuserühmas.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Estonian: 1 suspensiooniviaali (2,5 ml) segamisel 1 emulsiooniviaali (2,5 ml) sisuga saadav maht vastab 10 annusele vaktsiinile (5 ml).
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
German: Falls die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Gliedmaßen injiziert werden.
Estonian: Kui kaalutakse manustamist koos teise vaktsiiniga, tuleb vaktsiin manustada erinevatele jäsemetele.
German: Alle Ereignisse, die bei Schwangeren aufgetreten sind Alle Ereignisse, die von Patienten berichtet worden sind, die in der Datenbank bis zum „Data
Estonian: Kõik patsientide teatatud sündmused, mis on andmete kogumistähtaja lõpuks andmebaasi sisestatud.
German: Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Estonian: Enne kasutamist segada antigeeni suspensiooniga.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Suspensioon ja emulsioon tuleb enne kasutamist segada.
German: • Sie werden Pumarix als Injektion in einen Muskel verabreicht bekommen.
Estonian: • Pumarix manustatakse lihasesisese süstena.
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
German: Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb teha intramuskulaarse süstena eelistatavalt deltalihasesse või reie eesmisesse välimisse külge (sõltuvalt lihasmassist).
German: Bei Personen im Alter von über 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (58,0%), Muskelschmerzen (19,7%), Mattigkeit (13,5%), Kopfschmerzen (12,4%) und Gelenkschmerzen (10,3%).
Estonian: >64aastastel uuritavatel olid vaktsineerimise järel kirjeldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha valu (58,0%), lihasevalud (19,7%), väsimus (13,5%), peavalu (12,4%) ja liigesevalu
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen.
Estonian: Soovitatav on kasutada 23 G nõela.
German: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.
German: Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Estonian: Enne kasutamist segada adjuvandi emulsiooniga.
German: Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig
Estonian: Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda.
German: Die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten waren wie folgt:
Estonian: Anti-HA vastusreaktsioonid olid järgmised.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Estonian: Emulsiooni viaal
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten sowie als spezifische Auflagen geforderten Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten
Estonian: Müügiloa hoidja peab uuringuid ja ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule ja vastavalt pandud erikohustustele.
German: Pumarix darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Pumarixi manustada veresoonde.
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
German: Sie sollten daher abwarten, wie Pumarix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on soovitatav ära oodata see, kuidas Pumarix teile mõjub.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis Pumarix.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi üks annus.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
German: Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen berichtet:
Estonian: Lisaks on pandeemiatevaheliste kolmevalentsete vaktsiinide turustusjärgse järelevalve käigus kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Pumarix erhalten haben.
Estonian: Öelge neid analüüse tellivale arstile, et teile on hiljuti manustatud Pumarixi.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonesiseselt.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste järgi.
German: Tag 180 N=104
Estonian: 180. päev n=104
German: Basierend auf den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pumarix ist das CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels mit dem Wirkstoff gereinigte AntigenFraktionen von inaktiviertem Spaltvirus A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 gemäß der vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation positiv ist.
Estonian: Pumarix´i kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et toimeainet inaktiveeritud lõhustatud gripiviiruse, A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2 sarnase tüve (NIBRG-14) (kultiveeritud munavalgul) puhastatud antigeeni sisaldava ravimi kasu/riski suhe on soodne, juhul kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused.
German: In einer Studie zur Konsistenz (Q-Pan-H5N1-002) waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten 21 Tage und 6 Monate nach der zweiten Dosis wie folgt:
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 21 päeva ja 6 kuud pärast teise annuse manustamist järgmine.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 30°C lagern.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist Pärast segamist kasutage vaktsiini ära 24 tunni jooksul ning ärge hoidke temperatuuril üle 30 °C.
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
German: Wenn der CHMP entschieden hat, dass ein S-PSUR nicht länger erforderlich ist, wird ein kompletter PSUR, der die Zeit seit dem Data Lock Point des letzten routinemäßigen PSURs umfasst, innerhalb eines mit dem Rapporteur vereinbarten Zeitrahmens vorgelegt.
Estonian: Kui inimravimikomitee on otsustanud, et perioodiliste ohutusraportite lühivormide esitamine ei ole vajalik, tuleb esitada täielik perioodiline ohutusraport, mis hõlmab ajavahemikku alates eelmisest rutiinsest perioodilisest ohutusaruandest ning mis tuleb esitada raportööri nimetatud ajavahemiku jooksul.
German: Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Estonian: Iga viaali tuleb enne iga manustamiskorda loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Estonian: Väga sagedased kõrvalnähud: võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest
German: Andere Nebenwirkungen:
Estonian: Muud kõrvalnähud
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada vastavalt kohalikele annustamissoovitustele (vt lõik 4.2).
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Modell-Impfstoff beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud ka platseebovaktsiiniga tehtud kliinilistes uuringutes saadud kõrvaltoimed (lisateavet platseebovaktsiinide kohta vt lõik 5.1).
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Pandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher PSURs mit folgender Periodizität und folgendem
Estonian: Seetõttu hakkab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist (Maailma Terviseorganisatsiooni ülemaailmse gripivalmiduse plaani 6. faas) ja pandeemia vaktsiini kasutamist esitama perioodilisi ohutusaruandeid allpool määratletud perioodilisusega ja
German: Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Estonian: Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
German: Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Estonian: Seega peavad tervishoiutöötajad kaaluma kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeenia või muu veritsushäirega patsientidele, mille korral on intramuskulaarse süste tegemine vastunäidustatud.
German: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.