FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ειδικές υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης: Ο ΚΑΚ πρέπει να προμηθεύσει μια πρόσθετη ΕΠΠΑ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout dodatečný PSUR.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 100 ml εναιωρήματος.
Czech: Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια ψηλαφητή αντίδραση μέγιστης διαμέτρου 10 εκατοστών, που διήρκεσε 16 ημέρες.
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla pozorována v místě vpichu hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů.
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 40 ml εναιωρήματος.
Czech: Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze.
Greek: Να µη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του COXEVAC όταν εμβολιάζονται αρσενικά ζώα.
Czech: Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα το εμβόλιο να χρησιμοποιηθεί εντός 10 ωρών.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 10 hodin.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: CESTA(-Y) PODÁNÍ
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν εμβολιάζονται αρσενικά ζώα.
Czech: Údaje o účinnosti použití vakcíny u samců nejsou k dispozici.
Greek: 8. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3-4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: MAĎARSKO Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας, γάλα και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso a mléko: bez ochranných lhůt
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συνιστάται ο εμβολιασμός όλων των ζώων του ποιμνίου ταυτόχρονα.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.
Greek: Πλαστική φιάλη 40 ml
Czech: 40 ml plastová láhev
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Czech: Revakcinace:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2014.
Greek: Προκαλεί μια ασθένεια γνωστή ως πυρετός Q.
Czech: Způsobuje onemocnění známé pod názvem Q-horečka.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται σταδιακά και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Czech: Tato reakce se postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Coxevac.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Coxevac získat úplné informace.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας στα βοοειδή καθορίστηκε σε 280 ημέρες και στις αίγες σε ένα έτος.
Czech: Doba trvání ochrany byla stanovena na 280 dní u skotu a jeden rok u koz.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Coxevac.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coxevac platné v celé Evropské unii dne 30. září 2010.
Greek: Το Coxevac εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Czech: Přípravek Coxevac byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se účinnosti vakcíny v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Greek: Εννέα μήνες αργότερα, πρέπει να χορηγηθούν δύο πρόσθετες ενέσεις στα βοοειδή, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί και πάλι διάστημα τριών εβδομάδων.
Czech: O 9 měsíců později by skotu měly být podány další dvě injekce, opět s odstupem tří týdnů.
Greek: Το 2014 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Coxevac να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Coxevac byla změněna na běžnou.
Greek: Στις αίγες πρέπει να χορηγηθεί μία ένεση έναν χρόνο αργότερα.
Czech: U koz by měla být po jednom roce podána jedna další injekce.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Coxevac για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Czech: U přípravku Coxevac činí ochranná lhůta pro maso a mléko nula dnů.
Greek: Τι είναι το Coxevac;
Czech: Co je Coxevac?
Greek: Σε βοοειδή και αίγες, ο πυρετός Q μπορεί να προκαλέσει αποβολές, θνησιγένεια και πνευμονία.
Czech: U skotu a koz může Q-horečka vyvolat potraty, porody mrtvých plodů a pneumonii (zápal plic).
Greek: Στις αίγες είναι επίσης πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικά συμπτώματα.
Czech: U koz se velmi často vyskytuje rovněž mírné zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), které přetrvává po dobu 4 dnů po očkování bez dalších celkových příznaků.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coxevac εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Czech: Účinnost přípravku Coxevac byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: V případě náhodného injekčního podání přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Greek: Το Coxevac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Coxiella burnetti.
Czech: Coxevac je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie Coxiella burnetii.
Greek: Το Coxevac είναι βακτηριακό εμβόλιο.
Czech: Přípravek Coxevac je bakteriální vakcína.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coxevac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coxevac v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coxevac:
Czech: Další informace o přípravku Coxevac
Greek: Στα βοοειδή είναι πολύ συχνή η εμφάνιση οιδήματος μέγιστης διαμέτρου 9 έως 10 cm στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Czech: U skotu je velmi častý výskyt otoku v místě injekčního vpichu o průměru maximálně 9 až 10 cm, který může přetrvávat až 17 dní.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια Coxiella burnetii, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδρά ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakterií Coxiella burnetii, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις αίγες κατέδειξαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αποβολών στις αίγες που είχαν εμβολιαστεί σε σύγκριση με τις αίγες που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Czech: Studie provedené u koz také ukázaly, že procento potratů u očkovaných koz bylo nižší než u koz, které očkovány nebyly.
Greek: Το Coxiella burnetii είναι βακτήριο που προσβάλλει τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των βοοειδών και των αιγών, καθώς και τον άνθρωπο.
Czech: Coxiella burnetii je bakterie, která postihuje zvířata, včetně skotu a koz, i člověka.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για τα βοοειδή και τις αίγες κατέδειξαν ότι το Coxevac μειώνει την απόπτωση των βακτηρίων (σημαντικός παράγοντας εξάπλωσης της νόσου) στις κολπικές εκκρίσεις και στο γάλα, ενώ στις αίγες το Coxevac μείωσε την απόπτωση των βακτηρίων και στα κόπρανα και τον πλακούντα.
Czech: Studie provedené u skotu a koz prokázaly, že přípravek Coxevac snižuje množství bakterií vylučovaných ve vaginálním výtoku a mléce (což je hlavní faktor při šíření onemocnění), přičemž u koz navíc snižuje i množství bakterií vylučovaných ve výkalech a placentě.
Greek: To Coxevac χρησιμοποιείται σε βοοειδή για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης της λοίμωξης Coxiella burnetii και σε αίγες για τη μείωση των αποβολών που προκαλούνται από τη λοίμωξη καθώς και της εξάπλωσης της λοίμωξης.
Czech: Přípravek Coxevac se používá u skotu ke zmírnění rizika šíření infekce bakterií Coxiella burnetii a dále u koz ke snížení počtu potratů způsobených touto infekcí, jakož i ke zmírnění rizika jejího šíření.
Greek: Όταν το Coxevac χορηγείται σε βοοειδή και αίγες, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Czech: Jakmile je přípravek Coxevac podán skotu a kozám, rozpozná jejich imunitní systém bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coxevac;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coxevac?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις αίγες καταδείχθηκε σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες σε κυοφορούσες αίγες που είχαν εκτεθεί σε βακτήρια Coxiella burnetti.
Czech: Účinnost vakcíny u koz byla zjišťována ve dvou terénních studiích zaměřených na březí kozy vystavené bakterii Coxiella burnetii.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό επειδή τα βακτήρια Coxiella burnetii μπορούν να προκαλέσουν πυρετό Q στους ανθρώπους.
Czech: To je zvláště důležité, protože bakterie Coxiella burnetii může vyvolat onemocnění zvané Q-horečka u lidí a snížení jejího výskytu u zvířat rovněž sníží pravděpodobnost přenosu tohoto onemocnění na lidi.
Greek: Μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε βοοειδή προερχόμενα από εκτροφεία όπου υπήρχαν βακτήρια Coxiella burnetii.
Czech: Jedna terénní studie zjišťovala účinnost vakcíny u skotu pocházejícího z farem, kde byl zaznamenán výskyt bakterie Coxiella burnetii.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο Coxiella burnetii
Czech: Coxevac vakcína obsahující inaktivovanou bakterii Coxiella burnetii
Greek: Στις αίγες είναι πολύ συχνή η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3 έως 4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Czech: U koz je velmi častý výskyt hmatatelné reakce v místě injekčního vpichu o průměru 3 až 4 cm, která může přetrvávat po dobu až 6 dnů, přičemž se rovněž postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Coxevac σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Coxevac byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coxevac;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coxevac schválen?
Greek: Το Coxevac διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Coxevac;
Czech: K čemu se přípravek Coxevac používá?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Coxevac;
Czech: Jak byl přípravek Coxevac zkoumán?
Greek: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Czech: Rakousko, Belgie/Lucembursko, Bulharsko, Kypr, Německo, Dánsko, Estonsko, Řecko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie, Island, Norsko
Greek: Mελέτη ELITE I και ELITE II
Czech: Studie ELITE I a ELITE II
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Czech: Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
Greek: • Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) πρέπει να υποβάλλεται ανά 6 µήνες κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Czech: • pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) by měly být zasílány po dobu jednoho roku každých 6 měsíců.
Greek: Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Czech: Průměrná doba následného pozorování byla 4,8 roku.
Greek: Οι ζωτικές παράµετροι θα πρέπει να διορθωθούν, εάν απαιτείται.
Czech: Vitální parametry je nutno v případě potřeby upravit.
Greek: H-1123 Budapest, Hungary
Czech: H-1123 Budapest, Maďarsko
Greek: 11415 Tallinn, Εσθονία
Czech: 11415 Tallinn, Estonsko
Greek: Από αυτούς 751 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Czech: 751 pacientů bylo léčeno losartanem.
Greek: Κατόπιν αυτού, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Czech: Poté je nutno pečlivě sledovat vitální parametry.
Greek: Τα στοιχεία σε παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
Czech: Údaje získané u pediatrické populace jsou omezené.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Czech: Další upozornění a opatření:
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Czech: Především je nutno se zaměřit na stabilizaci oběhového systému.
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
Czech: 28027 MADRID, Španělsko
Greek: Αυτή η συσκευασία περιέχει:
Czech: Toto balení obsahuje:
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως και 4.6 χρόνια (µέσος όρος 3.4 χρόνια).
Czech: Pacienti byly sledováni po dobu až 4,6 roku (v průměru 3,4 roku).
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση } <{τηλ}> <{fax}>
Czech: {Název a adresa } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Όταν συγκρίθηκαν παιδιά προσχολικής ηλικίας µε εφήβους αυτές οι διαφορές έγιναν στατιστικά σηµαντικές.
Czech: Při porovnávání předškolních dětí s dospívajícími byly tyto rozdíly statisticky významné.
Greek: Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Czech: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Greek: Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Czech: Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích:
Greek: 00-867 Warsaw, Πολωνία
Czech: 00-867 Warsaw, Polsko
Greek: 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
Czech: 75114 Paris Cedex 08, Francie
Greek: Σπάνια παρουσιάσθηκαν αυξήσεις της ALT και συνήθως υποχώρησαν µε την διακοπή της θεραπείας.
Czech: Vzácně se vyskytlo zvýšení ALT, přičemž obvykle po vysazení léčby vymizelo.
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει την δόση εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται.
Czech: Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak zvládán.
Greek: Μελέτη LIFE
Czech: Studie LIFE
Greek: Είναι πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίµατος).
Czech: Mohou být vhodná zvláštní preventivní opatření (např. krevní testy).
Greek: • Τα µέτρα παρακολούθησης ως παρατίθενται στην Έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Czech: • Opatření pro další sledování jsou uvedena v hodnotící zprávě výboru CHMP.
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Czech: Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
Czech: Jde o závážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů.
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Czech: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lotyšsko
Greek: Η λοσαρτάνη µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
Czech: Losartan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
Czech: Distribuční objem losartanu je 34 litrů.
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky :
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας κάτω των 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Czech: Losartan je u žen i mužů stejně účinný, stejně tak u mladších (do 65 let) a starších hypertenzních pacientů.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Czech: Portugalsko LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Greek: Μελέτη RENAAL
Czech: Studie RENAAL
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία
Czech: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalsko
Greek: Αυξήσεις της PRA οδηγούν σε αυξήσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσµα.
Czech: Zvýšení PRA vede ke zvýšení angiotenzinu II v plazmě.
Greek: εάν θηλάζετε (βλέπε επίσης Κύηση και θηλασµός)
Czech: • jestliže kojíte (viz také bod Těhotenstí a kojení)
Greek: τα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια θα αξιολογούνται προκειµένου να αποφασιστεί κατά πόσο θα επιτραπεί µεγαλύτερη περίοδος PSUR.
Czech: Po uplynutí tohoto období budou údaje o bezpečnosti vyhodnoceny a bude přijato rozhodnutí, zda je možné zprávy PSUR zasílat s delším časovým odstupem.
Greek: Γι' αυτό, η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτής της κατηγορίας.
Czech: Losartan tudíž musí být u těchto skupin pacientů používán opatrně.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας µε λοσαρτάνη, λόγω του ότι µπορεί να επιδεινωθεί.
Czech: Renální funkce je nutno během léčby losartanem pravidelně sledovat, protože může dojít k jejich zhoršení.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, λόγω των µη επαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και/ ή αποτελεσµατικότητα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Czech: Losartan se nedoporučuje: u dětí ve věku do 6 let pro nedostatek údajů vztahujících se k bezpečnosti a/nebo účinnosti pro tyto skupiny pacientů.
Greek: Μακροχρόνιες επιδράσεις της λοσαρτάνης στην σωµατική ανάπτυξη, την εφηβεία και στη γενικότερη ανάπτυξη δεν έχουν µελετηθεί.
Czech: Dlouhodobé účinky losartanu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyly studovány.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo, (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν οτι ο ενεργός µεταβολίτης παράγεται από τη λοσαρτάνη σε όλες τις ηλικιακές οµάδες.
Czech: Výsledky ukázaly, že aktivní metabolit se z losartanu vytváří u všech věkových skupin.
Greek: 1407 Sofia, Βουλγαρία
Czech: 1407 Sofia, Bulharsko
Greek: Αυτό αποδόθηκε κυρίως στη µείωση της συχνότητας εγκεφαλικού επεισοδίου.
Czech: Tento jev bylo zejména možno přisoudit snížení incidence cévní mozkové příhody.
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Itálie
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté receptoru angiotenzinu II, ATC kód: C09CA01
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λοσαρτάνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda losartan přechází do mateřského mléka.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του COZAAR που εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρµακα.
Czech: Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku COZAA> podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Pacienti s angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
Czech: Primárním kritériem účinnosti u této prospektivní studie byla mortalita ze všech příčin.
Greek: Η έκθεση των βρεφών / νηπίων ήταν συγκριτικά µεγάλη.
Czech: Expozice u kojenců/batolat byla srovnatelně vysoká.
Greek: Μετά την από του στόµατος λήψη, συνιστάται η χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα.
Czech: Po perorálním příjmu je indikováno podání dostačující dávky aktivního uhlí.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το COZAAR αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek COZAAR přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Για την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.6.
Czech: Rekonstituce je popsána v bodě 6.6.
Greek: 2700-547 Amadora, Πορτογαλία
Czech: 2700-547 Amadora, Portugalsko
Greek: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Ιταλία
Czech: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Itálie
Greek: Η συγχορήγηση του λιθίου και της λοσαρτάνης πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Czech: Současné podávání lithia a losartanu je nutno provádět opatrně.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a dávku vynechanou.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα δεν έδειξαν ιδαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συµβατικών µελετών γενικής φαρµακολογίας, γενοτοξικότητας και πιθανότητας καρκινογένεσης.
Czech: Předklinické údaje neodhalují žádná specifická rizika pro lidi na základě konvenčních studií obecné farmakologie, genotoxicity a kancerogenního potenciálu.
Greek: Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλει τις ακόλουθες πληροφορίες στην εθνική αρµόδια αρχή του κράτους µέλους αναφοράς προς αξιολόγηση:
Czech: Žadatel se zavazuje, že příslušnému národnímu orgánu referenčního členského státu poskytne k hodnocení následující informace:
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το COZAAR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek COZAAR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από 1.4 mg/kg (ή πάνω από 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Dávky přesahující 1,4 mg/kg (nebo přesahující 100 mg) denně nebyly u pediatrických pacientů studovány.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες στα παιδιά είναι παρόµοιες µε αυτές των ενηλίκων.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých.
Greek: Σ' αυτή τη µελέτη 3152 ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία II - IV) παρακολουθήθηκαν σχεδόν για δύο χρόνια (µέσος χρόνος παρακολούθησης: 1.5 χρόνια) για να προσδιορισθεί εάν η λοσαρτάνη ήταν ανώτερη της καπτοπρίλης στην µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
Czech: V této studii bylo sledováno 3 152 pacientů se srdečním selháním (třída NYHA II-IV) po dobu téměř dvou let (medián: 1,5 roku) s cílem stanovit, zda je losartan lepší než kaptopril při snižování mortality ze všech příčin.