FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la cystéamine chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση κυστεαμίνης σε έγκυο γυναίκα.
French: • Après avoir appliqué Cystadrops, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil près du nez (illustration 7), puis massez légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre dans l'œil.
Greek: • Μετά τη χρήση του Cystadrops, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη (εικόνα 7) και, στη συνέχεια, κάντε μασάζ στο άνω βλέφαρο για να εξαπλωθούν οι οφθαλμικές σταγόνες στον οφθαλμό.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Greek: • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la tératogenèse (voir la rubrique 5.3.).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: • Immédiatement avant d'utiliser un flacon pour la première fois, inscrivez la date d'ouverture de celui-ci dans l'espace prévu à cet effet sur le carton d'emballage.
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά, σημειώστε την ημερομηνία ανοίγματος στον κενό χώρο που υπάρχει στο χάρτινο κουτί.
French: • Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Greek: • Για την αποφυγή της κολλώδους αίσθησης στους οφθαλμούς το πρωί, συνιστάται η ενστάλαξη της τελευταίας σταγόνας της ημέρας να γίνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
French: Les études sur la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες κατέδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (επαναρροφήσεις και μετεμφυτευτικές απώλειες) σε αρουραίους, στο δοσολογικό επίπεδο των 100 mg/kg/ημέρα, και σε κουνέλια που έλαβαν κυστεαμίνη σε δόση 50 mg/kg/ημέρα.
French: On a observé une diminution de la fertilité chez les rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας στους αρουραίους με τη δόση των 375 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε την επιβράδυνση της πρόσληψης σωματικού βάρους.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση της κυστεαμίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
French: La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps est incapable d'éliminer l'excès de cystine (un acide aminé), entraînant l'accumulation de cristaux de cystine dans divers organes (tels que les reins et les yeux).
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος, στην οποία ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να απομακρύνει την περίσσεια ποσότητα κυστίνης (ένα αμινοξύ), με αποτέλεσμα τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης σε διάφορα όργανα (όπως οι νεφροί και οι οφθαλμοί).
French: Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas jusqu'à créer un « sillon » entre la paupière et l'œil.
Greek: Τραβήξτε το βλέφαρό σας προς τα κάτω με καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια «τσέπη» ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας.
French: • Dévissez le petit bouchon blanc du compte-gouttes.
Greek: • Ξεβιδώστε το μικρό λευκό καπάκι από το σταγονόμετρο.
French: Bien qu'aucun effet pendant la grossesse et l'allaitement ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la cystéamine est négligeable, des mesures de précautions doivent être mises en œuvre en cas d'administration concomitante de cystéamine par voie orale.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της περιόδου θηλασμού, καθότι η συστηματική έκθεση στην κυστεαμίνη είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις στις περιπτώσεις ταυτόχρονης θεραπείας με από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη.
French: N'interrompez pas le traitement par Cystadrops sans en parler à votre médecin.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops χωρίς να έχετε συμβουλευτεί πρώτα τον γιατρό σας.
French: Les données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité ont été recueillies pendant les 2 essais cliniques (études OCT-1 et CHOC).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 2 κλινικών δοκιμών (μελέτες OCT-1 και CHOC) συλλέχθηκαν κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
French: Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes (voir la rubrique 5.1).
Greek: Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 ετών και άνω στην ίδια δόση με αυτή που χρησιμοποιείται στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Avant la première ouverture :
Greek: Πριν από το πρώτο άνοιγμα:
French: Si vous avez utilisé plus de Cystadrops que vous n'auriez dû Si vous mettez trop de gouttes dans les yeux, rincez-les de préférence avec du sérum physiologique (ou sinon avec de l'eau tiède).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cystadrops από την κανονική Εάν χορηγήσετε υπερβολικά πολλές σταγόνες στους οφθαλμούς σας, ξεπλύνετε καλά, κατά προτίμηση με αλατούχο διάλυμα (ή, εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο, με ζεστό νερό).
French: Cela pourrait contaminer le collyre.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τη μόλυνση των οφθαλμικών σταγόνων.
French: Étape 3 : Application des gouttes
Greek: Βήμα 3: Χρήση των οφθαλμικών σταγόνων
French: flacon flacon compte-gouttes compte-gouttes petit bouchon blanc tournez et poussez pour fixer petit bouchon blanc
Greek: φιαλίδιο φιαλίδιο σταγονόμετρο σταγονόμετρο μικρό λευκό καπάκι περιστρέψτε και πιέστε για να προσαρτηθεί μικρό λευκό καπάκι
French: • Retirez le joint métallique (illustration 2).
Greek: • Αφαιρέστε τον μεταλλικό στεγανοποιητικό δακτύλιο (εικόνα 2).
French: Cystadrops a été démontrée par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,001 IC 95 % (2,11 ; 5,58).
Greek: Αποδείχθηκε η υπεροχή του Cystadrops συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (υδροχλωρική κυστεαμίνη 0,10%), p<0,001 95% CI (2,11, 5,58).
French: Données précliniques sur la cystéamine administrée par voie orale :
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την κυστεαμίνη:
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de mettre en œuvre la surveillance et la gestion symptomatique du patient.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, απαιτείται παρακολούθηση και συμπτωματική αντιμετώπιση του ασθενούς.
French: • Cystadrops peut être utilisé pendant 7 jours au maximum après l'ouverture du flacon.
Greek: • Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.
French: Une tendance à l'amélioration de la photophobie au cours du temps a été observée.
Greek: Η φωτοφοβία παρουσίασε τάση βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου.
French: 5 mL de solution dans un flacon en verre brun de 10 mL avec bouchon en bromobutyle et scellé avec un capuchon à arracher en aluminium.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος των 10 ml με 5 ml διαλύματος, κλεισμένο με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination bactérienne du contenu du flacon.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά για να αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου του φιαλιδίου από βακτήρια.
French: La supériorité de Cystadrops a également été démontrée pour la photophobie évaluée par le chercheur par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,048 IC 95 % (0,23 ; 1,14).
Greek: Αποδείχθηκε επίσης η υπεροχή του Cystadrops ως προς τη φωτοφοβία, όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή, συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (υδροχλωρική κυστεαμίνη 0,10%), p<0,048 95% CI
French: • Vérifiez la date d'ouverture notée sur le carton d'emballage.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία ανοίγματος που σημειώσατε στο χάρτινο κουτί.
French: L'administration de cystéamine à des rats nouveau-nés a entraîné l'apparition de cataractes.
Greek: Η χορήγηση κυστεαμίνης σε νεογνά αρουραίων προκάλεσε την εμφάνιση καταρράκτη.
French: Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του 2.
French: L'administration de cystéamine à fortes doses, par voie orale ou parentérale, provoque des ulcères duodénaux chez le rat et la souris, mais pas chez le singe.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, είτε από του στόματος χορηγούμενης είτε χορηγούμενης διά της παρεντερικής οδού, προκαλούν τον σχηματισμό δωδεκαδακτυλικών ελκών σε αρουραίους και ποντικούς, αλλά όχι και σε πιθήκους.
French: Une tendance à la baisse du score total IVCM dans le groupe traité par Cystadrops a été observée au bout de 30 jours.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς μια χαμηλότερη συνολική βαθμολογία IVCM στο σκέλος του Cystadrops την 30ή ημέρα.
French: Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
French: Dans la mesure où la posologie quotidienne totale recommandée de cystéamine base ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée par voie orale de cystéamine base dans toute tranche d'âges, aucune interaction avec des médicaments administrés par voie orale n'est attendue.
Greek: Εφόσον η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση βάσης κυστεαμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης από του στόματος χορηγούμενης δόσης βάσης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Il faut recommander au patient de suivre les instructions ci-dessous pour ouvrir le flacon et fixer l'embout compte-gouttes :
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να ακολουθεί τις παρακάτω οδηγίες για το άνοιγμα του φιαλιδίου και την προσάρτηση του σταγονόμετρου:
French: - Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir la rubrique 2 sous « Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium »), édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο»), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Des études de génotoxicité ont été effectuées : l'induction d'aberrations chromosomiques dans des lignées cellulaires eucaryotes cultivées a été signalée (CHO) ; des études conventionnelles portant sur la cystéamine n'ont montré aucun effet mutagène dans le test d'Ames ni aucun effet clastogène dans le test du micronoyau chez les souris.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας: αναφέρθηκε επαγωγή χρωµοσωµικών ανωμαλιών σε καλλιέργειες ευκαρυωτικών κυτταρικών σειρών, ενώ ειδικές μελέτες με κυστεαμίνη δεν κατέδειξαν καμία μεταλλαξιγόνο δράση στην εξέταση Ames ή οποιαδήποτε κλαστογόνο δράση στη δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς.
French: Éliminer 7 jours après la première ouverture.
Greek: Απορρίψτε 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: • La dose recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
French: Ce que contient Cystadrops - La substance active est la cystéamine (mercaptamine), sous forme de chlorhydrate.
Greek: Τι περιέχει το Cystadrops - Η δραστική ουσία είναι η κυστεαμίνη (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική.
French: Cette posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie).
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά (στην ελάχιστη συνολική ημερήσια δόση της 1 σταγόνας σε κάθε οφθαλμό), ανάλογα με τα αποτελέσματα της οφθαλμολογικής εξέτασης (π.χ. εναποθέσεις κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα, φωτοφοβία).
French: Après l'instillation des gouttes, patientez 15 minutes avant de remettre les lentilles.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν επανατοποθετήσετε τους φακούς σας.
French: • Rapprochez l'embout du flacon compte-goutte de l'œil.
Greek: • Πλησιάστε το άκρο της σταγονομετρικής φιάλης στον οφθαλμό.
French: Pour éviter les yeux collants le matin, il doit être recommandé au patient d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Greek: Για την αποφυγή της κολλώδους αίσθησης στους οφθαλμούς το πρωί, θα πρέπει να δοθεί η συμβουλή στον ασθενή να ενσταλάζει την τελευταία σταγόνα της ημέρας τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
French: • Gêne lors de l'application des gouttes (principalement yeux et cils collants), dépôt du médicament sur les cils, autour des yeux
Greek: • ενόχληση στο σημείο που έγινε η ενστάλαξη των σταγόνων (κυρίως κολλώδης αίσθηση στους οφθαλμούς και κολλώδεις βλεφαρίδες), εναποθέσεις φαρμάκου στις βλεφαρίδες, γύρω από τους οφθαλμούς
French: Chlorure de benzalkonium Édétate disodique
Greek: Χλωριούχο βενζαλκόνιο Εδετικό δινάτριο
French: Déplacez fermement le flacon compte-goutte de haut en bas afin de bien remplir le compte-gouttes.
Greek: Μετακινήστε σταθερά τη σταγονομετρική φιάλη πάνω και κάτω για να διευκολύνετε το γέμισμα του σταγονόμετρου.
French: Si vous cessez d'appliquer Cystadrops, l'accumulation des cristaux de cystine dans l'œil (cornée) peut augmenter et entraîner une plus grande sensibilité à la lumière (photophobie), une détérioration de la cornée (kératopathie) et une cécité.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops, μπορεί να αυξηθεί η συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στους οφθαλμούς (κερατοειδής χιτώνας) προκαλώντας αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.
French: Comment conserver Cystadrops 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops 6.
French: En cas de traitement concomitant par voie orale et ophtalmique par cystéamine, la part de tout effet toxique systémique résultant de l'administration ophtalmique est considérée comme étant négligeable.
Greek: Στις περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης οφθαλμικής και από του στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κυστεαμίνη, η συνεισφορά της οφθαλμικής χορήγησης σε τυχόν συστημικό κίνδυνο θεωρείται αμελητέα.
French: Il est déconseillé de conduire ou de manipuler une machine tant que la vision n'est pas redevenue normale.
Greek: Μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε κάποιο μηχάνημα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
French: Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires.
Greek: Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
French: • 1 embout compte-gouttes.
Greek: • 1 σταγονόμετρο.
French: Ce médicament est utilisé pour réduire la quantité des cristaux de cystine à la surface de l'œil (cornée) chez les patients adultes et enfants de plus de 2 ans atteints de cystinose.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση της ποσότητας κρυστάλλων κυστίνης στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας) σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.
French: Administrez les pommades ophtalmiques en dernier.
Greek: Εφαρμόζετε τις οφθαλμικές αλοιφές στο τέλος.
French: La pharmacocinétique chez l'homme après l'administration ophtalmique de Cystadrops n'a pas été évaluée.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική αξιολόγηση στον άνθρωπο έπειτα από οφθαλμική χορήγηση του Cystadrops.
French: Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez les animaux.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις φαρμάκου αναστέλλουν την έκκριση προλακτίνης στα ζώα.
French: Cette accumulation de cristaux dans l'œil peut provoquer une sensibilité accrue à la lumière (photophobie), la détérioration de la cornée (kératopathie) et la cécité.
Greek: Η συσσώρευση κρυστάλλων στους οφθαλμούς μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.
French: Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
French: Carboxyméthylcellulose sodique Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Greek: Νατριούχος καρμελόζη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
French: • 1 flacon en verre brun contenant 5 ml de collyre en solution,
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος με 5 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα,
French: Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus.
Greek: Η επίδραση της κυστίνωσης που δεν έχει αντιμετωπισθεί στην κύηση είναι επίσης άγνωστη.
French: • Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.
Greek: • Αφαιρέστε το γκρι πώμα (εικόνα 3) από το φιαλίδιο.
French: La posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
French: Il a été signalé que le chlorure de benzalkonium, qui est fréquemment utilisé comme agent conservateur dans de nombreux produits ophtalmiques, provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό στα οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί επίσης ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
French: Comment se présente Cystadrops et contenu de l'emballage extérieur Cystadrops est un collyre limpide et visqueux.
Greek: Εμφάνιση του Cystadrops και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cystadrops είναι ένα διαυγές και ιξώδες οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
French: • Sortez le compte-gouttes de son sachet, sans toucher l'extrémité qui doit être fixée au flacon, fixez-le (illustration 4) au flacon et ne le retirez pas.
Greek: • Βγάλτε το σταγονόμετρο από το φακελάκι, χωρίς να αγγίξετε το άκρο που θα προσαρτηθεί στο φιαλίδιο, προσαρτήστε το στο φιαλίδιο (εικόνα 4) και μην το αφαιρέσετε.
French: En conséquence, l'exposition systémique à la cystéamine après une administration ophtalmique est inférieure à l'exposition après une administration par voie orale.
Greek: Ως εκ τούτου, η συστημική έκθεση στην κυστεαμίνη μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ό,τι μετά την από του στόματος χορήγηση.
French: France retirer retirer retirer joint métallique flacon capuchon de protection vert flacon flacon compte-gouttes compte-gouttes petit bouchon blanc tournez et poussez pour fixer petit bouchon blanc bouchon gris
Greek: αφαιρέστε αφαιρέστε αφαιρέστε μεταλλικός στεγανοποιητ ικός δακτύλιος φιαλίδιο πράσινο προστατευτικό καπάκι γκρι πώμα φιαλίδιο φιαλίδιο σταγονόμετρο σταγονόμετρο μικρό λευκό καπάκι περιστρέψτε και πιέστε για να προσαρτηθεί μικρό λευκό καπάκι
French: Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant l'application du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν από τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά προτού επανατοποθετήσουν τους φακούς επαφής.
French: Cystadrops est un collyre en solution qui contient comme substance active de la cystéamine (également appelée mercaptamine).
Greek: Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικές σταγόνες, διάλυματο οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κυστεαμίνη (επίσης γνωστή ως μερκαπταμίνη).
French: Ne mettez pas d'autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose normale suivante.
Greek: Μη χορηγήσετε άλλες σταγόνες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
French: Chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d'informations), EDTA disodique, carmellose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Greek: Χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Étape 2 : Avant d'administrer les gouttes
Greek: Βήμα 2: Πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες
French: Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
Greek: Το Cystadrops ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των εναποθέσεων κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.
French: • Rougeurs, démangeaisons, irritations oculaires (brûlures)
Greek: • ερυθρότητα των οφθαλμών, οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου)
French: retirer retirer retirer joint métallique flacon capuchon de protection vert bouchon gris
Greek: αφαιρέστε αφαιρέστε αφαιρέστε μεταλλικός στεγανοποιητ ικός δακτύλιος φιαλίδιο πράσινο προστατευτικό καπάκι γκρι πώμα
French: Ne retirez pas le compte-gouttes du flacon.
Greek: Μην αφαιρέσετε το σταγονόμετρο από το φιαλίδιο.
French: Après la première ouverture : Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Toutefois, il doit être considéré que la posologie quotidienne recommandée de cystéamine administrée comme des gouttes oculaires ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie quotidienne recommandée par voie orale la plus élevée de cystéamine dans toute tranche d'âges.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση κυστεαμίνης που χορηγείται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης ημερήσιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα.
French: Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Greek: Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
French: Pour éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il convient de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon compte-goutte.
Greek: Για την αποτροπή της μόλυνσης του ρύγχους του σταγονόμετρου και του διαλύματος θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε το ρύγχος του σταγονόμετρου της σταγονομετρικής φιάλης να μην έρχεται σε επαφή με τα βλέφαρα, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Greek: Έχει αναφερθεί τερατογόνος δράση σε αρουραίους, έπειτα από χορήγηση δόσης κυστεαμίνης 100 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης.
French: Si vous êtes allergique à la cystéamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops Μην χρησιμοποιήσετε το Cystadrops σε περίπτωση αλλεργίας στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les effets indésirables les plus courants sont des douleurs oculaires, une hyperémie oculaire, un prurit oculaire, une augmentation des larmoiements, une vision trouble ou une irritation des yeux.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικός πόνος, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, θάμβος όρασης ή οφθαλμικός ερεθισμός.