FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Topnost nilotiniba je odvisna od pH, in sicer je topnost manjša pri višji pH vrednosti.
Lithuanian: Nilotinibo tirpumas priklauso nuo pH, preparato tirpumas mažesnis, kai pH reikšmė yra didesnė.
Slovenian: Študije genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sesalskih sistemih in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso dale nobenega dokaza za mutageni potencial nilotiniba.
Lithuanian: Įvertinus genotoksinio poveikio tyrimų in vitro su bakterijų sistemomis ir in vitro bei in vivo su žinduolių sistemomis, kartu su metaboline aktyvacija ar be jos, duomenis, jokių mutageninių nilotinibo savybių nenustatyta.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je bilo učinkovito pri bolnikih z različnimi BCR-Abl mutacijami, povezanimi z rezistenco na imatinib, z izjemo T315I.
Lithuanian: Tasigna buvo veiksmingas vaistas pacientams, kuriems buvo nustatyta įvairių su rezistentiškumu imatinibui susijusių BCR-ABL mutacijų, išskyrus T315I.
Slovenian: Vaš zdravnik mora pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Tasigna preverjati vrednost maščob (lipidov) in sladkorja v vaši krvi.
Lithuanian: Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi živalmi pri mladičih ni bilo opaziti povečane občutljivost za nilotinib.
Lithuanian: Jauniklių jautrumas nilotinibui, palyginti su suaugusiais gyvūnais, nebuvo padidėjęs.
Slovenian: O EKG spremembah in toksičnosti za jetra niso poročali.
Lithuanian: EKG pokyčių ar toksinio poveikio kepenims atvejų nepranešta.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Lithuanian: Tasigna tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let in več) Ljudje, stari 65 let in več, lahko uporabljajo zdravilo Tasigna v enakih odmerkih kot drugi odrasli.
Lithuanian: Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems) 65 metų ir vyresniems asmenims Tasigna galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems.
Slovenian: ** Parametri niso bili zbrani.
Lithuanian: ** Rodikliai netirti.
Slovenian: Rezistenca na imatinib je pomenila, da ni prišlo do popolnega hematološkega odziva (v 3 mesecih), do citogenetičnega odziva (v 6 mesecih) ali do pomembnega citogenetičnega odziva (v 12 mesecih), ali da je prišlo do napredovanja bolezni po predhodnem citogenetičnem ali hematološkem odzivu.
Lithuanian: Rezistentiškumas imatinibui buvo nustatomas, kai nepavyko pasiekti visiško hematologinio atsako (po 3 mėnesių), citogenetinio atsako (po 6 mėnesių) ar didžiojo citogenetinio atsako (po 12 mėnesių), arba liga progresavo po anksčiau pasiekto citogenetinio ir hematologinio atsako.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne dosežejo odziva MMR v treh mesecih po ponovni uvedbi zdravljenja, je treba izvesti preiskavo glede mutacije na predelu za BCR-ABL kinazo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujinus gydymą po trijų mėnesių nepavyksta pasiekti MMR atsako, reikia atlikti BCR-ABL kinazės domeno mutacijos tyrimą.
Slovenian: Rifampicina in nilotiniba se ne sme uporabljati sočasno.
Lithuanian: Rifampicino kartu su nilotinibu skirti negalima.
Slovenian: Laboratorijske preiskave in spremljanje
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai ir jų rodiklių stebėjimas
Slovenian: Zdravilo Tasigna so bolniki prejemali neprekinjeno (dvakrat dnevno 2 uri po obroku, po aplikaciji zdravila pa vsaj eno uro niso uživali hrane), razen če so odkrili nezadosten odziv ali napredovanje bolezni.
Lithuanian: Tasigna buvo skiriama ilgą laiką (dozuojama du kartus per parą 2 valandas po valgio ir nevalgant mažiausiai vieną valandą po vaisto vartojimo), išskyrus atvejus, kai stebėtas nepakankamas atsakas ar ligos progresavimas.
Slovenian: Ker se nilotinib in njegovi metaboliti ne izločajo preko ledvic, pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati znižanja celotnega telesnega očistka.
Lithuanian: Kadangi nilotinibo ir jo metabolitų pro inkstus neišskiriama, inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams vaisto klirensas neturėtų sumažėti.
Slovenian: Če je treba, se nilotinib lahko uporablja sočasno z esomeprazolom ali z drugimi zaviralci protonske črpalke.
Lithuanian: Prireikus nilotinibą galima vartoti kartu ezomeprazolu ar kitais protonų siurblio inhibitoriais.
Slovenian: Antiaritmiki in druge snovi, ki lahko podaljšujejo interval QT
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo aritmijos ir kitos QT intervalą galinčios pailginti veikliosios medžiagos
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein kinaze, oznaka ATC: L01XE08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE08 Veikimo mechanizmas
Slovenian: Zdravljenje z nilotinibom je treba prekiniti in spremljati krvno sliko.
Lithuanian: Gydymas nilotinibu privalo būti nutrauktas ir stebimas kraujo ląstelių kiekis.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui dienų ar keletui gydymo savaičių.
Slovenian: Navedene so tudi zelo pogoste (1/10) laboratorijske nepravilnosti, ki niso vključene v preglednico 3.
Lithuanian: Taip pat pateikiami labai dažni pakitusių laboratorinių tyrimų atvejai (1/10), kurie nebuvo įtraukti į 3 lentelę.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna, se pogovorite z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Izmed 36 bolnikov jih je bilo 30 (83 %) rezistentnih na zdravljenje oziroma ga niso prenašali.
Lithuanian: 30 šių pacientų iš 36 (83 %) pasireiškė rezistentiškumas gydymui (tačiau gydymą jie toleravo).
Slovenian: Po zaužitju odmerka se ne sme zaužiti nobene hrane še vsaj eno uro.
Lithuanian: Išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą po to negalima valgyti jokio maisto.
Slovenian: Pri tem ne smete uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka za vsako trdo kapsulo in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok.
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės kiekvienai kietajai kapsulei ar kitokį maistą nei obuolių tyrė.
Slovenian: V času zdravljenja ni bil pri nobenem od bolnikov iztisni delež levega prekata manjši od 45 %, pa tudi do absolutnega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata za več kot 15 % ni prišlo.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu nei vieno paciento KSIF nebuvo <45%, o absoliutus KSIF sumažėjimas nebuvo didesnis kaip 15%.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila približno 70 mesecev v skupini z nilotinibom in 64 mesecev v skupini z imatinibom.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana nilotinibo tiriamosiose grupėse ir 64 mėnesių imatinibo grupėse buvo maždaug 70 mėnesių.
Slovenian: KML je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveč nenormalnih levkocitov.
Lithuanian: LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.
Slovenian: Preglednica 3 Nehematološki neželeni učinki (pri več kot 5 % vseh bolnikov)*
Lithuanian: 3 lentelė Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥5 % visų pacientų)*
Slovenian: Popolni citogenetični odziv (CCyR) je bil opredeljen kot 0 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu na osnovi pregledanih najmanj 20 metafaz.
Lithuanian: complete cytogenetic response - CCyR) buvo apibūdinamas kaip 0% Ph+ metafazių kaulų čiulpų ląstelėse, įvertinus ne mažiau kaip 20 metafazių.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Uporaba zdravila Tasigna med nosečnostjo ni priporočena, če to ni nujno potrebno.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Tasigna nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi z nilotinibom, želi zanositi, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja na osnovi kriterijev primernosti za prekinitev zdravljenja, ki so navedeni v poglavjih 4.2 in 4.4.
Lithuanian: Jeigu nilotinibo vartojanti moteris galvoja apie pastojimo galimybę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimą, atsižvelgiant į 4.2 ir 4.4 skyriuose nurodytus tinkamumo gydymo nutraukimui kriterijus.
Slovenian: (0,0032 % po IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01 % po IS).
Lithuanian: (0,0032% pagal TS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% pagal TS).
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih namernega zaužitja prevelikega odmerka nilotiniba, v katerih so posamezniki zaužili neopredeljeno število trdih kapsul zdravila Tasigna skupaj z alkoholom in drugimi zdravili.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie tyčinio nilotinibo perdozavimo atvejus, kai buvo išgertas nenustatytas kiekis Tasigna kietųjų kapsulių kartu su alkoholiu ir kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Če bolnik glede na izvide teh preiskav potrebuje zdravljenje, naj zdravniki pri tem upoštevajo lokalne standarde in dogovorjene smernice zdravljenja.
Lithuanian: Jeigu tyrimų rezultatai nepateisina gydymo, tada gydytojas turi laikytis vietinių praktikos standartų ir gydymo rekomendacijų.
Slovenian: V nobeni od obeh študij niso poročali o primerih smrti niti v času zdravljenja niti po njegovi prekinitvi.
Lithuanian: Abejų tyrimų metu skiriant gydymą ar po gydymo nutraukimo nebuvo nustatyta mirčių atvejų.
Slovenian: Bolnike je treba podučiti, da v primeru pojava akutnih znakov ali simptomov srčnožilnih dogodkov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi į gydytoją tais atvejais, jeigu jiems pasireikštų ūminių širdies ir kraujagyslių sutrikimų požymių ar simptomų.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so 5 dni prejemale esomeprazol v odmerku 40 mg enkrat na dan, se je pH vrednost v želodcu izrazito zvišala, pri tem pa se je absorpcija nilotiniba le zmerno zmanjšala (Cmax se je znižala za 27 %, AUC-∞ pa se je zmanjšala za 34 %).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kuriems buvo skiriama po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, skrandžio pH smarkiai padidėjo, tačiau nilotinibo absorbcija sumažėjo tik nežymiai(Cmax sumažėjo 27 % ir AUC0-∞ sumažėjo 34 %).
Slovenian: Rifampicin, ki je močan induktor CYP3A4, zniža Cmax nilotiniba za 64 % in zmanša njegovo AUC za 80 %.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 induktorius rifampicinas nilotinibo Cmax mažina 64 %, o nilotinibo AUC - 80 %.
Slovenian: Glede na poskuse in vitro kaže, da se nilotinib veže na proteine v plazmi v približno 98 %.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, apie 98 % vaisto jungiasi su plazmos baltymais.
Slovenian: ANC* <1,0 x 10
Lithuanian: ANS* <1,0 x 10
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja, ocenjen na podlagi farmakokinetike večkratnih odmerkov pri odmerjanju enkrat dnevno, je bil približno 17 ur.
Lithuanian: Menamas pusinės eliminacijos laikas remiantis kartotinių dozių farmakokinetika ir dozuojant vieną kartą per parą buvo apie 17 valandų.
Slovenian: Hrana lahko poveča absorpcijo zdravila Tasigna in tako poveča količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.
Lithuanian: Maistas gali padidinti Tasigna absorbciją ir todėl gali padidėti Tasigna kiekis kraujyje iki galimai pavojingo lygio.
Slovenian: Dolgoročni učinki dolgotrajnega zdravljenja otrok z zdravilom Tasigna niso znani.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Tasigna poveikis vaikams nežinomas.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja izpostavljenosti je bila 60,5 meseca (od 0,1 do 70,8 meseca).
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana buvo 60,5 mėnesių (diapazonas 0,1 - 70,8 mėnesių).
Slovenian: Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Tasigna Med zdravljenjem vam bodo redno opravljali preiskave, med drugim tudi preiskave krvi.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus.
Slovenian: Pri tem se ne sme uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi boleznimi srca je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams su didesniais širdies sutrikimais reikia laikytis atsargumo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: čas od TFR (tedni)
Lithuanian: Laikas nuo TFR (sav.
Slovenian: V prvih 2 mesecih je treba pregledati kompletno krvno sliko vsaka dva tedna, kasneje pa enkrat mesečno oziroma glede na klinične potrebe.
Lithuanian: Gydymo metu pirmuosius 2 mėnesius kas dvi savaites ir vėliau kas mėnesį arba kai kliniškai indikuotina reikia atlikti pilnus kraujo tyrimus.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko za bolnika pomeni izpostavljenost smrtni nevarnosti.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas gali kelti pavojų pacientų gyvybei.
Slovenian: Dolgoročni učinki dolgotrajnega zdravljenja z nilotinibom pri pediatrični populaciji niso znani.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo nilotinibu poveikis vaikų populiacijai nežinomas.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnost
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vaisingumo tyrimai
Slovenian: Popolni hematološki odziv (CHR) so pri bolnikih v kronični fazi ocenjevali kot sekundarni cilj opazovanja.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas (VHA) LF pacientams buvo vertinamas kaip antrinis tyrimo tikslas.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti nilotiniba niso določali.
Lithuanian: Absoliutus biologinis nilotinibo prieinamumas nenustatytas.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 10 % bolnikov.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą dėl vaisto sukeltų nepageidaujamų reakcijų nutraukė 10 % pacientų.
Slovenian: Koncentracijo lipaze v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Serumo lipazės aktyvumą reikia tirti kartą per mėnesį arba kai kliniškai indikuotina (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, ženske v času zdravljenja z zdravilom Tasigna in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka ne smejo dojiti.
Lithuanian: Kadangi paneigti rizikos žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima, todėl Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez zdravljenja po začetku faze remisije brez zdravljenja (podatki skupine bolnikov za celotno analizo - full analysis set)
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas išgyvenamumas neskiriant gydymo nuo TFR fazės pradžios (visų pacientų duomenų analizė)
Slovenian: Kako zdravilo Tasigna deluje
Lithuanian: Kaip Tasigna veikia
Slovenian: Pri zaužitju nilotiniba skupaj s hrano se njegovi absorpcija in biološka uporabnost povečata, kar povzroči višjo koncentracijo v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas didina nilotinibo absorbciją ir biologinį prieinamumą, todėl didėja vaisto koncentracija serume (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Pri zdravih osebah se je po enkratnem odmerku več kot 90 % odmerka radioaktivno označenega nilotiniba izločilo v 7 dneh, večinoma v blato (94 % odmerka).
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto nilotinibo dozę, daugiau kaip 90 % dozės išsiskyrė per 7 dienas, daugiausia su išmatomis (94 % dozės).
Slovenian: Po zaužitju se absorbira približno 30 % nilotiniba.
Lithuanian: Išgerto nilotinibo absorbcija yra apytiksliai 30 %.
Slovenian: Zdravilo Nilotinib so ocenjevali v farmakoloških študijah varnosti, študijah toksičnosti ponovljenih odmerkov, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja, fototoksičnosti in karcinogenosti (pri podganah in miših).
Lithuanian: Nilotinibo poveikis įvertintas atlikus ikiklinikinius farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio, toksinio poveikio reprodukcijai, fototoksinio ir kancerogeninio poveikio (žiurkėms ir pelėms) tyrimus.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tasigna Zdravilo Tasigna lahko vpliva na nekatera druga zdravila in obratno.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tasigna Tasigna gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
Slovenian: Napredovanje v pospešeno fazo ali blastno krizo v času zdravljenja je opredeljeno s časom od datuma randomizacije do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni v pospešeno fazo ali blastno krizo oziroma do smrti zaradi kronične mieloične levkemije (KML).
Lithuanian: Ligos progresavimas į akceleracijos fazę (AF) ar blastinę krizę (BK) gydymo metu apibrėžiamas kaip laikotarpis nuo randomizacijos datos iki pirmojo dokumentuoto ligos progresavimo į akceleracijos fazę ar blastinę krizę arba iki su LML susijusios mirties.
Slovenian: To bi vam lahko povečalo količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.
Lithuanian: Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.
Slovenian: Pogosto so imeli ti bolniki poleg raka še druge sočasne bolezni in so sočasno jemali še druga zdravila.
Lithuanian: Dažnai šie pacientai sirgdavo gretutinėmis ligomis kartu su jau esančiu naviku bei kartu vartodavo vaistinių preparatų.
Slovenian: Če vam zdravnik priporoči, da prekinete zdravljenje z zdravilom Tasigna Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje s pomočjo specifičnih diagnostičnih preiskav in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom ali ne.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Tasigna Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti šio vaisto vartojimą.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, povejte svojemu zdravniku preden vzamete zdravilo Tasigna.
Lithuanian: Jeigu manote, kad esate alergiškas, prieš pradėdami vartoti Tasigna apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Zdravnik bo pri rednih pregledih spremljal rast otroka.
Lithuanian: Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Slovenian: Učinkovina se z visoko afiniteto veže na ATP vezavno mesto in sicer v taki meri, da močno zavira nemutiran BCR-ABL, poleg tega pa ohranja aktivnost tudi proti 32/33 mutiranim oblikam BCR-ABL, rezistentnim na imatinib.
Lithuanian: Preparatas stipriai prisijungia prie ATF-prijungimo vietos ir tokiu būdu stipriai slopina pirmines BCR-ABL teigiamas naviko ląsteles bei išlieka aktyvus prieš 32 iš 33 imatinibui rezistentiškų mutantinių BCR-ABL formų.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tasigna
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tasigna
Slovenian: Del skupnega pakiranja.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis.
Slovenian: Zdravljenje z nilotinibom je povezano s trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (stopnje 3-4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov Zveznega inštituta za raka - National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria).
Lithuanian: Skiriant nilotinibo gali pasireikšti trombocitopenija, neutropenija ir anemija (3-4 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus).
Slovenian: Pri bolnikih z ravnijo BCR-ABL ≤10 % po 3 mesecih zdravljenja je bila stopnja celokupnega preživetja po 72 mesecih večja v primerjavi s tistimi, ki niso dosegli te ravni molekularnega odziva (94,5 % v primerjavi z 77,1 %, [p=0,0005]).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 3 gydymo mėnesių buvo pasiektas BCR-ABL kiekis ≤10%, nustatytas geresnis bendrojo išgyvenimo po 72 mėnesių rodiklis, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo pasiektas šis molekulinio atsako lygis (atitinkamai, 94,5% ir 77,1% [p=0,0005]).
Slovenian: Lipaza v serumu
Lithuanian: Serumo lipazė
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje nilotiniba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nilotinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Slovenian: Zdravilo Tasigna vsebuje laktozo
Lithuanian: Tasigna sudėtyje yra laktozės
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak naj vzame naslednji običajni predpisani odmerek.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientas turi nevartoti papildomos dozės, o kitą dozę turi vartoti įprastu metu.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso izvajali.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai su sutrikusia inkstų veikla, neatlikta.
Slovenian: Neželeni učinki na biokemijske parametre so vključevali zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (24 %), hiperbilirubinemijo (16 %), zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (12 %), zvišanje vrednosti lipaze (11 %), zvišanje koncentracije bilirubina v krvi (10 %), hiperglikemijo (4 %), hiperholesterolemijo (3 %) in hipertrigliceridemijo (< 1 %).
Lithuanian: Biocheminių rodiklių pokyčiai, įvertinti kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą, buvo tokie: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (24%), hiperbilirubinemija (16%), padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas (12%), padidėjęs lipazės aktyvumas (11%), padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (10%), hiperglikemija (4%), hipercholesterolemija (3%) ir hipertrigliceridemija (<1%).
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali na podlagi vključenih 321 bolnikov v kronični fazi in 137 bolnikov v pospešeni fazi.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas vertintas remiantis įtrauktų 321 LF ir 137 AF pacientų duomenimis.
Slovenian: Neprenašanje imatiniba je vključevalo bolnike, ki so prenehali jemati imatinib zaradi toksičnosti, ob vstopu v študijo pa niso kazali pomembnega citogenetičnega odziva.
Lithuanian: Imatinibo netoleravimas buvo nustatomas, kai pacientai nutraukė imatinibo vartojimą dėl toksinio poveikio arba tyrimo pradžioje nebuvo pasiekę didžiojo citogenetinio atsako.
Slovenian: Deleži odzivov v obeh terapevtskih krakih so navedeni v preglednici 12.
Lithuanian: Dviejų gydymo grupių atsako dažniai pateikiami 12 lentelėje.
Slovenian: Za doseganje izbranega odmerka je mogoče kombinirati različne jakosti trdih kapsul zdravila Tasigna.
Lithuanian: Norint paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę, gali būti vartojamos skirtingo stiprumo Tasigna kietosios kapsulės.
Slovenian: Poleg tega je bil tudi profil toksičnosti pri mladičih primerljiv s tistim, ki so ga opažali pri odraslih živalih.
Lithuanian: Be to, žiurkių jaunikliams pasireiškęs toksinis poveikis buvo panašus į pastebėtą suaugusioms žiurkėms.
Slovenian: Mediana najvišjega predhodnega odmerka imatiniba je bila 600 mg/dan.
Lithuanian: Didžiausios anksčiau vartotos imatinibo dozės mediana buvo 600 mg per parą.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do izgube odziva MMR, morajo ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je bilo ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Lithuanian: Jeigu pacientui prarandamas MMR atsakas, jam būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Slovenian: Pri miših in podganah, ki so prejemale zdravilo do 26 tednov, so opažali le manjše spremembe v jetrih.
Lithuanian: 26 savaites gydytoms pelėms ir žiurkėms buvo nustatyti tik nedideli kepenų pažeidimai.
Slovenian: Oseminosemdeset bolnikov (46,3 %) je prekinilo fazo remisije brez zdravljenja zaradi izgube odziva MMR, 1 bolnik (0,5 %) je prekinil zaradi smrti iz neznanega vzroka, 1 bolnik (0,5 %) zaradi zdravnikove odločitve, 3 bolniki (1,6 %) pa so to fazo prekinili po svoji odločitvi.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni pacientai (46,3%) nutraukė dalyvavimą TFR fazėje, kadangi jiems buvo prarastas MMR atsakas, o 1 (0,5%), 1 (0,5%) bei 3 pacientai (1,6%) atitinkamai dėl mirties nuo nežinomos priežasties, gydytojo sprendimu ir paties asmens sprendimu.
Slovenian: Mediani čas do popolnega citogenetičnega odziva je bil nekaj več kot 3 mesece (mediano 3,4 mesece).
Lithuanian: Medianos trukmė, kai buvo pasiektas MCyR, buvo tik po 3 mėnesių (mediana - 3,4 mėnesiai).
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivkinega soka in drugih živil, za katera je znano, da zavirajo CYP3A4.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių ar kitokių maisto produktų, kurie slopina CYP3A4.
Slovenian: Poročilo klinične študije mora predložiti do roka:
Lithuanian: Galutinis klinikinio tyrimo protokolas: