FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při ukončování léčby fingolimodem je proto nutná obezřetnost.
Polish: Z tego względu wskazana jest ostrożność podczas przerywania leczenia fingolimodem.
Czech: - Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Polish: - Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).
Czech: Poolované výsledky studií D2301 a D2302 ukázaly konzistentní a statisticky významné snížení ročního počtu relapsů ve srovnání s komparátory u podskupin definovaných na základě pohlaví, věku, předchozí terapie roztroušené sklerózy, aktivity onemocnění nebo výchozího skóre disability.
Polish: Zbiorcze wyniki badań D2301 i D2302 wykazały konsekwentne, statystycznie znamienne zmniejszenie rocznego wskaźnika rzutów w porównaniu z terapią odniesienia w podgrupach wyłonionych względem płci, wieku, wcześniej stosowanego leczenia w stwardnieniu rozsianym, aktywności choroby lub wyjściowego stopnia niesprawności.
Czech: To bylo obvykle pozorováno během 12 týdnů po ukončení léčby fingolimodem, bylo však též hlášeno až 24 týdnů po ukončení léčby fingolimodem.
Polish: Efekt ten był na ogół obserwowany w ciągu 12 tygodni po przerwaniu leczenia fingolimodem, ale zgłaszano go także w okresie do 24 tygodni po zakończeniu leczenia fingolimodem.
Czech: Ačkoliv se zdá, že se odhadované riziko zvyšuje s kumulativní expozicí v čase, jasná souvislost s trváním léčby není známa.
Polish: Mimo, iż szacunkowe ryzyko wydaje się wzrastać wraz z narastającą w czasie ekspozycją na lek, dokładny związek z czasem trwania leczenia jest nieznany.
Czech: Po perorálním podání je asi 81 % dávky pomalu vyloučeno močí jako neaktivní metabolity.
Polish: Po podaniu doustnym około 81% dawki ulega powolnemu wydaleniu z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów.
Czech: - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi).
Polish: - Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzoną odpornością (w tym także osoby obecnie przyjmujące leki immunosupresyjne lub pacjenci ze zmniejszeniem odporności w wyniku wcześniejszego leczenia).
Czech: Studie na čtyřech zdravých dobrovolnících, kteří dostali jednorázovou intravenózní dávku radioaktivně značeného analogu fingolimodu, demonstrovala, že fingolimod prostupuje do mozku.
Polish: Badanie z udziałem czterech zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dożylną dawkę znakowanego radioaktywnie analogu fingolimodu wykazało, że fingolimod przenika do mózgu.
Czech: U potkanů bylo sníženo přežívání potomků v generaci F1 v časném poporodním období při dávkách, které nevedly k mateřské toxicitě.
Polish: U szczurów przeżycie miotu pokolenia F1 było zmniejszone we wczesnym okresie poporodowym przy zastosowaniu dawek niepowodujących toksycznych działań na matkę.
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Polish: Badania laboratoryjne z wykorzystaniem krążących komórek jednojądrzastych wymagają pobrania większej ilości krwi ze względu na zmniejszenie liczby krążących limfocytów.
Czech: Fingolimod je metabolizován převážně CYP4F2.
Polish: Fingolimod jest metabolizowany głównie przez CYP4F2.
Czech: V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.
Polish: W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.
Czech: Studie na zvířatech a in vitro experimenty ukazují, že fingolimod může také působit prostřednictvím interakce s S1P receptory na nervových buňkách.
Polish: Badania na zwierzętach i doświadczenia in vitro wskazują, że fingolimod może również działać poprzez wchodzenie w interakcje z receptorami S1P na komórkach nerwowych.
Czech: Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat - Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)
Polish: Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć - Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)
Czech: Pokračování v léčbě bude záviset na tom, zda se zjistí jiná příčina poškození jater či nikoliv, a na přínosech znovuzahájení léčby pro pacienta v porovnání s riziky opakování jaterního poškození.
Polish: Wznowienie leczenia będzie zależało od tego, czy uda się określić inną przyczynę uszkodzenia wątroby czy nie oraz od korzyści dla pacjenta wynikających z podjęcia leczenia w porównaniu z ryzykiem związanym z nawrotem zaburzeń czynności wątroby.
Czech: To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních.
Polish: Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry.
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků;
Polish: • Konieczność zgłaszania działań niepożądanych;
Czech: Kategorie frekvencí byla založena na očekávané expozici přibližne 10 000 pacientů ve všech klinických hodnoceních s fingolimodem.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o szacunkowe narażenie na fingolimod około 10 000 pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych.
Czech: • Pacienti si musí před zahájením léčby důkladně přečíst příbalovou informaci a ponechat si ji pro případ, že si ji budou během léčby potřebovat přečíst znovu;
Polish: • Pacjent powinien dokładnie przeczytać ulotkę przed rozpoczęciem leczenia oraz zachować ją, gdyby potrzebował przeczytać ją w trakcie leczenia;
Czech: • Byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek, w tym stanu padaczkowego.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Polish: Mała liczba limfocytów utrzymuje się podczas przewlekłego codziennego podawania leku.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) fingolimodu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji fingolimod, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: PML je oportunní infekce působená John-Cunningham virem (JCV), která může být fatální nebo vést k těžké invaliditě.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywoływanym przez wirus Johna Cunninghama (JCV), mogącym powodować zgon lub ciężką niepełnosprawność.
Czech: 7 x 1 tvrdá tobolka
Polish: 7 x 1 kapsułka twarda
Czech: Hemofagocytární syndrom
Polish: Zespół hemofagocytarny
Czech: Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil.
Polish: Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.
Czech: • pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně;
Polish: • Z wszelkimi przypadkami występowania bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia;
Czech: Výsledky dvou studií toxicity na mladých potkanech ukázaly mírný vliv na neurobehaviorální odpověď, opožděné pohlavní dozrávání a sníženou imunitní odpověď na opakovanou stimulaci keyhole limpet haemocyaninem (KLH), která nebyla považována za nežádoucí.
Polish: Wyniki dwóch badań dotyczących toksyczności przeprowadzonych na młodych osobnikach szczurów wykazały niewielki wpływ na odpowiedź neurobehawioralną, opóźnione dojrzewanie płciowe i osłabioną odpowiedź immunologiczną na powtarzane bodźcowanie hemocyjaniną (ang. keyhole limpet haemocyanin, KLH), które nie zostały uznane za działania niepożądane.
Czech: Je též nutné zmínit, že negativní test anti-JCV protilátek nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Polish: Należy również zauważyć, że ujemny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
Czech: Při pokračujícím denním dávkování pokračuje pokles počtu lymfocytů po dva týdny a dosáhne minima přibližně 500 buněk/mikrolitr, tedy asi 30 % výchozích hodnot.
Polish: W miarę codziennego dalszego stosowania liczba limfocytów nadal zmniejsza się w okresie kolejnych dwóch tygodni, osiągając minimalne wartości około 500 komórek/mikrolitr lub około 30% wartości wyjściowych.
Czech: Během rutinního MRI (v souladu s národními a místními doporučeními), musí lékař věnovat pozornost lézím svědčícím o možném výskytu PML.
Polish: Podczas rutynowego badania MRI (wykonywanego zgodnie z krajowymi i lokalnymi zaleceniami) lekarze powinni zwracać uwagę na zmiany sugerujące PML.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 24) bylo ve studii stále 882 pacientů (86%).
Polish: w badaniu nadal uczestniczyło 882 pacjentów (86%).
Czech: Jiné silné induktory CYP3A4, například rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz a třezalka tečkovaná, mohou snižovat AUC fingolimodu a jeho metabolitů v nejméně stejném rozsahu.
Polish: Inne silne induktory enzymu CYP3A4, na przykład ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz i ziele dziurawca mogą zmniejszać pole AUC fingolimodu i jego metabolitu przynajmniej w takim samym stopniu.
Czech: Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase); o Proveďte EKG vyšetření na konci 6hodinového monitoringu.
Polish: Zaleca się prowadzenie ciągłego (w czasie rzeczywistym) monitorowania za pomocą badania EKG; o Pod koniec 6-godzinnego okresu monitorowania wykonać badanie EKG.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn.
Czech: Neočekává se, že by silné inhibitory transportních proteinů ovlivňovaly dispozici fingolimodu.
Polish: Nie należy spodziewać się, by silne inhibitory białek transportowych miały wpływ na usuwanie fingolimodu.
Czech: Užívejte přípravek Gilenya jednou denně a zapijte ho sklenicí vody.
Polish: Lek Gilenya należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody.
Czech: Závažná exacerbace onemocnění po přerušení léčby přípravkem Gilenya***
Polish: Ciężkie zaostrzenie choroby po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Gilenya***
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Gilenya u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Gilenya u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se fingolimodu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících fingolimod zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji fingolimod komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną fingolimod pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Průměr nejmenších čtverců # Jeden pacient randomizovaný na interferon beta-1a intramuskulární injekce nebyl schopen spolknout dvojitě maskovanou medikaci a studii nedokončil.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów # Jeden pacjent losowo przydzielony do leczenia interferonem beta-1a we wstrzyknięciu domięśniowym nie był w stanie połknąć leku podwójnie pozorowanego i wycofał się z badania.
Czech: Podrobné informace o nežádoucích účincích bez doporučení by v této části neměly být zahrnuty.
Polish: W tym punkcie nie należy umieszczać szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych bez zaleceń.
Czech: *** Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení a literatury **** Kategorie frekvencí a hodnocení rizika byly založeny na odhadu expozice fingolimodu v dávce 0,5 mg u více než 24000 pacientů ve všech klinických studiích.
Polish: *** Działania niepożądane leku pochodzące z doniesień spontanicznych i piśmiennictwa **** Kategoria częstości i ocena ryzyka zostały ustalone na podstawie szacunkowej ekspozycji ponad 24 000 pacjentów na fingolimod w dawce 0,5 mg we wszystkich badaniach klinicznych.
Czech: Nicméně tělesná hmotnost v generaci F1, její rozvoj, chování ani plodnost nebyly léčbou fingolimodem ovlivněny.
Polish: Jednak masa ciała, rozwój, zachowanie i płodność pokolenia F1 nie były zmienione pod wpływem leczenia fingolimodem.
Czech: Léčbu je nutné přerušit, pokud je potvrzen počet lymfocytů <0,2x10
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli potwierdzona liczba limfocytów wyniesie <0,2x10
Czech: Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Polish: Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.
Czech: Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
Polish: Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia.
Czech: Součást vícečetného balení.
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego.
Czech: • Lékař musí pacientovi/rodičům/opatrovníkům poskytnout pacientskou/rodičovskou/opatrovnickou příručku a těhotenskou pacientskou připomínkovou kartu.
Polish: • Lekarze powinni przekazać pacjentowi/ rodzicowi/opiekunowi przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna oraz kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 36) bylo ve studii stále 856 pacientů (93%).
Polish: w badaniu pozostawało nadal 856 pacjentów (93%).
Czech: Tento pacient nebyl zahrnut do kompletní analýzy a bezpečnostní sady.
Polish: Ten pacjent został wykluczony z pełnej analizowanej grupy i z populacji do oceny bezpieczeństwa.
Czech: 84 tobolek (3 balení po 28)
Polish: 84 kapsułki (3 opakowania po 28)
Czech: 9/l, je třeba léčbu až do zotavení přerušit, protože v klinických studiích byla léčba fingolimodem u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x10
Polish: 9/l, powinna prowadzić do przerwania leczenia do czasu powrotu do wartości wyjściowych, ponieważ w badaniach klinicznych, leczenie fingolimodem było przerywane u pacjentów z całkowitą liczbą limfocytów <0,2 x10
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Polish: Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.
Czech: V těchto podskupinách je nutná obezřetnost kvůli velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności w tych podgrupach pacjentów ze względu na bardzo ograniczoną wiedzę dostępną z badania klinicznego.
Czech: 90429 Norimberk Německo
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Czech: Pacienti se spontánně zotavili.
Polish: Stan pacjentów samoistnie powrócił do normy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek GILENYA uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek GILENYA předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy GILENYA znajduje się w obrocie, wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy GILENYA otrzymają uaktualniony Pakiet z Informacjami dla Lekarza, zawierający następujące elementy:
Czech: Před zahájením léčby musí být ženy ve fertilním věku informovány o riziku pro plod, musí mít negativní těhotenský test a musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby (viz body 4.3 a 4.6 a informace obsažené v balíčku informací pro lékaře).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o ryzyku dla płodu, muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3 i 4.6 oraz informacje zawarte w Pakiecie Informacyjnym dla Lekarza).
Czech: Cmax fingolimod-fosfátu byla mírně snížená o 34 %, ale AUC nebyla změněna.
Polish: Cmax fosforanu fingolimodu było nieznacznie zmniejszone o 34%, jednak pole AUC pozostawało niezmienione.
Czech: o Specifická doporučení týkající se vakcinace pacientů zahajujících léčbu přípravkem GILENYA.
Polish: o Szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień dla pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym GILENYA.
Czech: Je nutné varovat pacienty před expozicí slunečnímu světlu bez ochranných prostředků.
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Czech: Pacientská/rodičovská/opatrovnická příručka
Polish: Przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna
Czech: Na základě zkušeností u člověka naznačují postmarketingové údaje, že použití fingolimodu je spojeno s 2násobně vyšším rizikem závažných vrozených malformací při podání v těhotenství ve srovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci (2-3 %; EUROCAT).
Polish: W oparciu o doświadczenie w stosowaniu u ludzi, dane zebrane po wprowadzeniu produktu sugerują, że stosowaniu fingolimodu towarzyszy 2-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych, kiedy produkt stosowany w ciąży w porównaniu z odsetkiem obserwowanym w populacji ogólnej (2-3%; EUROCAT).
Czech: Rovnovážný stav krevních koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 10krát vyšší než po iniciální dávce.
Polish: Stężenia we krwi w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 1 do 2 miesięcy dawkowania raz na dobę i są one około 10-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Czech: Proto má být krevní tlak během léčby přípravkem Gilenya pravidelně monitorován.
Polish: Dlatego należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya.
Czech: Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS.
Polish: W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM.
Czech: Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.
Polish: Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.
Czech: Fingolimodfosfát má menší uptake do krevních buněk <17 %.
Polish: Fosforan fingolimodu charakteryzuje się mniejszym wychwytem w komórkach krwi, wynoszącym <17%.
Czech: Lymfopenie Leukopenie
Polish: Limfopenia Leukopenia
Czech: Příjem potravy neovlivňuje Cmax ani expozici (AUC) fingolimodu.
Polish: Spożycie pokarmu nie powoduje zmian w Cmax lub ekspozycji (AUC) na fingolimod.
Czech: Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem
Polish: Nawrót aktywności choroby (efekt z odbicia) po zakończeniu leczenia fingolimodem
Czech: Fingolimod a fingolimod-fosfát nejsou vylučovány nezměněny v moči, ale jsou významnou složkou ve stolici, každý v množstvích představujících méně než 2,5 % dávky.
Polish: Fingolimod i fosforan fingolimodu nie są wydalane z moczem w postaci niezmienionej, są natomiast głównymi składnikami leku w kale, każdy z nich w ilościach odpowiadających mniej niż 2,5% dawki.
Czech: • Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let, s tělesnou hmotností do 40 kg nebo ve stadiu <2 Tannerovy stupnice (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: - Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku 10-12 lat, o masie ciała poniżej 40 kg lub w stadium < 2 w skali Tannera (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Czech: • Přerušení léčby přípravkem GILENYA může vyvolat návrat aktivní choroby.
Polish: • Przerwanie leczenia produktem leczniczym GILENYA może spowodować nawrót aktywności choroby.
Czech: Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Czech: Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát.
Polish: Farmakologicznie czynnym metabolitem odpowiedzialnym za skuteczność leku jest fosforan fingolimodu.
Czech: Maximální pokles srdeční frekvence je pozorován během 6 hodin po dávce, z toho 70 % negativně chronotropního účinku se objeví během prvního dne.
Polish: Maksymalne zmniejszenie częstości akcji serca obserwuje się w ciągu 6 godzin od podania dawki, przy czym 70% przypadków ujemnego efektu chronotropowego występuje pierwszego dnia leczenia.
Czech: - Během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Polish: - Podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií (viz bod 4.3).
Polish: Podawanie leków antyarytmicznych klasy Ia i klasy III było związane z występowaniem przypadków torsades de pointes u pacjentów z bradykardią (patrz punkt 4.3).
Czech: O receptoru ovlivněném fingolimodem (receptor pro sfingosin-1-fosfát) je také známo, že se účastní tvorby cév během embryogeneze.
Polish: Ponadto, wiadomo, że receptor podlegający wpływowi fingolimodu (receptor fosforanu sfingozyny 1) uczestniczy w tworzeniu się naczyń podczas embriogenezy.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)** Kryptokokové infekce** Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)** Zakażenia kryptokokowe** Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często:
Czech: Charakteristiky specifických skupin pacientů
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów
Czech: Chronická léčba fingolimodem vede k mírnému poklesu počtu neutrofilů na přibližně 80 % výchozích hodnot.
Polish: Przewlekłe podawanie fingolimodu prowadzi do łagodnego zmniejszenia się liczby neutrofilów do około 80% wartości wyjściowych.
Czech: Interference se serologickými vyšetřeními
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Czech: Fingolimod byl u potkanů teratogenní při dávkách 0,1 mg/kg a vyšších.
Polish: Fingolimod miał działanie teratogenne u szczurów po podaniu dawek w wysokości 0,1 mg/kg mc. lub większych.
Czech: 2 roky
Polish: 24 miesiącach
Czech: Klíčovým farmakodynamickým účinkem přípravku Gilenya je na dávce závislé snížení počtu periferních lymfocytů na 20 - 30 % výchozích hodnot.
Polish: Główny efekt farmakodynamiczny produktu leczniczego Gilenya polega na zależnym od dawki zmniejszeniu liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych.
Czech: Proto může být přípravek Gilenya užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Polish: Dlatego produkt leczniczy Gilenya może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Czech: Mechanizmus účinku bradykardie a vazokonstrikce byly rovněž studovány in vitro na morčatech a izolované králičí aortě a koronární arterii.
Polish: Mechanizm działania w bradykardii i zwężeniu naczyń były także analizowane w warunkach in vitro u świnek morskich oraz w aorcie i tętnicy wieńcowej wyizolowanej od królika.
Czech: Přípravek Gilenya snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů).
Polish: Lek Gilenya zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów).
Czech: Nicméně, jednotlivé dávky fingolimodu ≥5 mg (10násobek doporučené dávky) jsou spojeny se zvýšením rezistence dýchacích cest, závislým na dávce.
Polish: Jednak podanie pojedynczej dawki fingolimodu ≥5 mg (10 krotność dawki zalecanej do stosowania) jest związane z występowaniem zależnego od dawki zwiększenia oporu dróg oddechowych.
Czech: Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Polish: Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya a až dva měsíce po ní může být vakcinace méně účinná.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu, szczepienia mogą być mniej skuteczne.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak účinek fingolimodu na jejich expozici se neočekává.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie należy spodziewać się, by fingolimod miał wpływ na ekspozycję na te substancje.