FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Manitol
Estonian: Naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitool (mannitolum)
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: AMEC fue la causa más frecuente por la que se realizó vitrectomía (24,8% en pacientes tratados con JETREA y 23,3% en pacientes simulados).
Estonian: Kõige tavalisem vitrektoomia põhjus oli FTMH (24,8% JETREAga ravitud patsientidest ja 23,3% petteprotseduuri grupi patsientidest).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación y apertura/dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulamist ja avamist/lahjendamist vt lõik 6.3.
Spanish: Se notificó un caso de subluxación/facodonesis del cristalino en ensayos clínicos en adultos que parece hallarse posiblemente relacionado con el tratamiento con JETREA.
Estonian: Täiskasvanutel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatati ühest läätse subluksatsiooni/fakodoneesi juhust, millel võis olla seos JETREA raviga.
Spanish: La eficacia de JETREA ha sido, adicionalmente, confirmada en un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlados por simulación, de 24 meses de duración en pacientes afectados de TVM y finalizado después de la aprobación inicial de la autorización de comercialización.
Estonian: JETREA efektiivsust kinnitati ka randomiseeritud, topeltpimedas, petteprotseduuriga kontrollitud, 24kuulises uuringus VMT patsientidel, mis lõppes pärast esmase müügiloa saamist.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación/apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulamist/avamist vt lõik 6.3.
Spanish: El tratamiento con ocriplasmina no demostró un efecto sobre el índice de desprendimiento del vítreo posterior, grado de licuefacción del vítreo, índice de readherencia retiniana postoperatorio inmediato, desarrollo de vitreoretinopatía proliferativa, o estadio de retinopatía del prematuro.
Estonian: Näidati, et ravi okriplasmiiniga ei avaldanud toimet posterioorse klaaskeha irdumise esinemissagedusele, klaaskeha veeldumise astmele, vahetu operatsioonijärgse võrkkesta irdumise esinemissagedusele, proliferatiivse vitreoretinopaatia arenemisele ega enneaegsusega kaasneva retinopaatia staadiumile.
Spanish: Su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento en caso de que sufra una infección o alguna complicación después de la inyección.
Estonian: Teie arst/silmaarst jälgib teid, kui teil tekib pärast süstimist infektsioon või mis tahes tüsistus.
Spanish: Por lo demás, en todas las situaciones antes mencionadas se recomienda realizar observaciones de manera sistemática.
Estonian: Kõigi ülalkirjeldatud olukordade esinemisel on soovitatav patsiendi tavapärane jälgimine.
Spanish: Solución de 0,3 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off azul de polipropileno.
Estonian: 0,3 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud klorobutüülist kummikorgiga ja sinise polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante la lactancia, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
Estonian: JETREA't võib imetamise ajal kasutada üksnes siis, kui ravist saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Spanish: Estudios TG-MV-006 y TG-MV-007
Estonian: Uuringud TG-MV-006 ja TG-MV-007
Spanish: Solución de 0,2 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off naranja de polipropileno.
Estonian: 0,2 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud klorobutüülist kummikorgiga ja oranži polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa o que tengan antecedentes de uveítis (incluida la inflamación grave activa) o traumatismo ocular significativo, por lo que se debe actuar con precaución a la hora de tratar a estos pacientes.
Estonian: Mitteproliferatiivse diabeetilise retinopaatia või varasema uveiidi (sh tugeva akuutse põletiku) või olulise silmatraumaga patsientide puhul on kogemused piiratud.
Spanish: Instrucciones de uso
Estonian: Kasutamisjuhised
Spanish: Concentrado para solución inyectable (concentrado estéril).
Estonian: Süstelahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
Estonian: Koostoimeid ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento, ver sección 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Spanish: Una vez retirado del congelador o de la nevera, el medicamento se puede conservar por debajo de 25 ºC durante un máximo de 8 horas.
Estonian: Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib ravimit hoida kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Spanish: En estudios no-intervencionistas e informes pos-comercialización se ha notificado ruptura de la zona elipsoide dentro y fuera del área central.
Estonian: Ellipsoid tsooni katkemisest tsentraalse piirkonna sees ja väljas on teatatud mittesekkuvates uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento El procedimiento de inyección intravítrea debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas, que incluyen la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral (o equivalente) estéril y la disponibilidad (en caso de ser necesario) de una paracentesis estéril.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist vajalikud ettevaatusabinõud Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgiapuhust käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse operatsioonilina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse instrumendi) kasutamist ning steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
Spanish: Estos cambios en el ERG no fueron predictivos de la aparición de resultados negativos en lo referido a la agudeza visual; la agudeza visual mejoró o se mantuvo comparado con el valor inicial en 15 de los 16 pacientes.
Estonian: ERG muutused ei prognoosinud nägemisteravusega seonduvaid negatiivseid tagajärgi; nägemisteravus paranes või säilis 15 patsiendil 16st võrreldes algtasemega.
Spanish: Jetrea contiene el principio activo ocriplasmina.
Estonian: Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Spanish: Las tasas de progresión temprana de agujero macular de espesor completo (hasta el día 7 después de la inyección) a nivel del epitelio pigmentoso de la retina (EPR) fueron mayores en pacientes tratados con JETREA comparados con los simulados o con placebo.
Estonian: Läbiva maakula ümaraugu varajase (kuni 7 päeva pärast süsti) progresseerumise määr võrkkesta pigmentepiteelil (retinal pigment epithelium, RPE) oli kõrgem JETREAga ravitud patsientidel võrreldes petteprotseduuri grupi või platseebot saanutega.
Spanish: El paciente sufrió una disminución en la BCVA de 21 letras ETDRS con respecto al momento inicial, que al final del estudio volvió a niveles de un máximo de 9 letras de diferencia con respecto al momento inicial.
Estonian: Patsiendi parim korrigeeritud nägemisteravus langes algväärtusest 21 ETDRS tähe võrra ja taastus uuringu lõpuks 9 tähe ulatuses võrreldes algväärtusega.
Spanish: La proporción de pacientes sometidos a vitrectomía debido a un acontecimiento de AVM/TVM fue del 8,3% en el grupo de JETREA en comparación con el 19,2% del grupo simulado.
Estonian: VMA/VMT tõttu vitrektoomia läbinud patsientide osakaal oli 8,3% JETREA grupis võrreldes 19,2% petteprotseduuri grupis.
Spanish: JETREA se administra únicamente mediante inyección intravítrea.
Estonian: JETREA't tohib manustada üksnes intravitreaalse süstena.
Spanish: A causa de la pequeña dosis administrada (0,125 mg), no se espera observar niveles detectables de ocriplasmina en la circulación sistémica tras la inyección intravítrea.
Estonian: Väikesest manustatud annusest (0,125 mg) tingituna ei ole intravitreaalse süsti järel okriplasmiinisisalduse tuvastamine süsteemses vereringes tõenäoline.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ocriplasmina con inhibidores del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) ya que no se dispone de datos clínicos.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed okriplasmiini samaaegse kasutamise kohta VEGF-inhibiitoritega (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) ega ole seetõttu soovitatav.
Spanish: Presión intraocular aumentada, reflejo macular anormal, tomografía de coherencia óptica (TCO) anormal* * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" 1) que incluye visión oscurecida
Estonian: Silmasisese rõhu tõus, maakula refleksi kõrvalekalle, optilise koherents tomograafia normist kõrvalekalle* * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" 1) sh ähmane nägemine
Spanish: El efecto de ocriplasmina (especialmente en la inducción de resolución de adherencia vitreomacular o en causar desprendimiento del vítreo posterior [DVP] total) se reduce en sujetos con membrana epirretiniana (MER) o un diámetro de AVM > 1.500 micrones (ver sección 5.1).
Estonian: Okriplasmiini toime (eeskätt vitreomakulaarsete adhesioonide vabastamisel või täieliku posterioorse klaaskeha irdumise [posterior vitreous detachment, PVD] põhjustamisel) on väiksem uuringutes osalejatel, kellel on epiretinaalne membraan (epiretinal membrane, ERM) või vitreomakulaarne adhesioon (vitreomacular adhesion, VMA) läbimõõduga > 1500 mikroni (vt lõik 5.1).
Spanish: El procedimiento de inyección intravítrea debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas, que incluyen la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral (o equivalente) estéril y la disponibilidad (en caso de ser necesario) de una paracentesis estéril.
Estonian: Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgiapuhust käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse operatsioonilina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse instrumendi) kasutamist ning steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
Spanish: Consulte a su médico u oftalmólogo inmediatamente si, tras la inyección, experimenta alguno de los síntomas oculares descritos en la sección 4.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline silmas avalduv sümptom, mida on kirjeldatud lõigus 4.
Spanish: El vial sin abrir, en su caja original y protegido de la luz se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta 1 semana.
Estonian: Avamata originaalpakendis valguse eest kaitstud viaali võib hoida kuni 1 nädala jooksul külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Spanish: La eficacia de JETREA fue demostrada en 2 estudios pivotales multicéntricos, aleatorios, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y de 6 meses de duración llevados a cabo en pacientes afectados de TVM.
Estonian: JETREA efektiivsust hinnati kahes olulises mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, 6-kuulises uuringus VMT patsientidega.
Spanish: En pacientes a los que se les inyectó JETREA se ha notificado como una reacción adversa muy frecuente la existencia de cambios electrorretinográficos (ERG) consistentes en una disminución de la amplitud de las ondas a y b; en la mayoría de casos también se notificaron alteración visual y cromatopsia.
Estonian: Elektroretinograafilistest (electroretinographic, ERG) muutustest (a- ja b-laine amplituudi alanemine) on teatatud kui väga sagedasest kõrvaltoimest JETREA süsti saanud patsientidel; enamikul juhtudest kirjeldati ka nägemisteravuse langust ja kromatopsiat.
Spanish: Jetrea se utiliza para tratar a adultos afectados por una enfermedad en el ojo denominada tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos que van asociados a un pequeño agujero en la mácula (centro de la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
Estonian: Jetrea't kasutatakse täiskasvanutel silmahaiguse, mida nimetatakse vitreomakulaarne traktsioon (VMT) ravimiseks, sealhulgas juhtudel, kui sellega kaasneb väike ümarauk maakulas (maakula ehk kollatähn on valgustundliku kihi keskosa silma tagaosas).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jetrea en mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia, por lo que no debería usarse este medicamento en estos casos a menos que su médico u oftalmólogo lo considere absolutamente necesario.
Estonian: Jetrea't ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst/silmaarst peab seda hädavajalikuks.
Spanish: Los pacientes con un menor diámetro de AVM al inicio del estudio (≤ 1500 micrones) tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían un diámetro > 1500 micrones.
Estonian: Ravieelselt väiksema VMA diameetriga (≤ 1500 mikronit) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes nendega, kellel VMA diameeter oli > 1500 mikronit.
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Jetrea
Estonian: • Kuidas valmistuda Jetrea raviks
Spanish: Ocriplasmina ejerce actividad proteolítica frente a componentes proteicos del cuerpo vítreo y de la interfaz vitreorretiniana (IVR) (entre otros, la laminina, la fibronectina y el colágeno) con objeto de disolver la matriz proteica responsable de la adherencia vitreomacular anómala (AVM).
Estonian: Okriplasmiinil on proteolüütiline aktiivsus klaaskeha ja vitreoretinaalse pinna (vitreoretinal interface, VRI) valgukomponentide suhtes (näiteks laminiin, fibronektiin ja kollageen) ja see lahustab valgumaatriksit, mis põhjustab hälbinud vitreomakulaarset adhesiooni (vitreomacular adhesion, VMA).
Spanish: No se han realizado estudios con JETREA en pacientes que presenten agujeros maculares de gran diámetro (> 400 micrones), miopía elevada (corrección esférica > 8 dioptrías o longitud axial > 28 mm), afaquia, antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno, inestabilidad de la zónula del cristalino, cirugía ocular o inyección intraocular recientes (incluido el tratamiento con láser), retinopatía diabética proliferativa, retinopatías isquémicas, oclusiones de la vena retiniana, degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa y hemorragia vítrea.
Estonian: JETREA't ei ole uuritud patsientidel, kellel on suure läbimõõduga maakula ümarauk (> 400 mikronit), tugev müoopia (sfääriline korrektsioon > 8 dioptriat või aksiaalne pikkus > 28 mm), afaakia, varasem võrkkesta regmatogeenne irdumine, läätse sidemete ebastabiilsus, hiljutine silmaoperatsioon või silmasisene süste (sealhulgas laserravi), proliferatiivne diabeetiline retinopaatia, isheemilised retinopaatiad, võrkkestaveeni sulgused, eksudatiivne ealine maakula degeneratsioon ehk kollatähni kärbumine (age-related macular degeneration, AMD) ja klaaskeha hemorraagia.
Spanish: % de resolución de AVM
Estonian: Vitreomakulaarse adhesiooni taandumise %
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - manchas oscuras flotantes en el campo visual (partículas flotantes) - dolor en el ojo - hemorragia en la superficie del ojo - cambios en la percepción del color
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st): - tumeda ujuvad täpid vaateväljas („hõljumid") - silmavalu - veritsus silma pinnal - muudatused värvide nägemises
Spanish: Se aleatorizaron en este estudio un total de 220 pacientes (JETREA: 146, simulados: 74).
Estonian: Kokku randomiseeriti sellesse uuringusse 220 patsienti (JETREA 146, petteprotseduuriga grupp 47).
Spanish: 4) que incluye líquido subretiniano
Estonian: 4) sh subretinaalne vedelik
Spanish: Jetrea se administra como inyección única en el ojo afectado.
Estonian: Jetrea't manustatakse ühekordse süstena ravi vajavasse silma.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜMBRISKARP
Spanish: Cromatopsia (que incluyen discromatopsia y prueba anormal de visión del color) Se ha notificado alteraciones de visión del color (que incluyen visión amarillenta y prueba anormal de la visión del color Roth 28-hue) como reacciones adversas muy frecuentes en pacientes a los que se les inyectó JETREA.
Estonian: Kromatopsia (sh düskromatopsia ja värvinägemise testi kõrvalekalle) Värvinägemise kõrvalekaldeid (sh kollakalt nägemine ja Roth 28-hue värvitesti kõrvalekalle) on kirjeldatud kui väga sagedasi kõrvaltoimeid JETREA süsti saanud patsientidel.
Spanish: - Hasta 1 de cada 10 pacientes han comunicado una disminución grave de la visión en un plazo de una semana después del tratamiento con Jetrea.
Estonian: - Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, la banda del segmento interior / segmento exterior (SI/SE) incompleta, también conocida como zona elipsoide, fue muy frecuente en el área central en el momento inicial (65,8% en el grupo con JETREA y 62,2% en el grupo simulado).
Estonian: Uuringus TG-MV-014 oli tsentraalse piirkonna mittetäielik sisemise segmendi/välimise segmendi (inner segment, IS/outer segment, OS) side (nimetatakse ka Ellipsoid tsoon) algtasemel väga tavaline (65,8% JETREA grupis ja 62,2% petteprotseduuri grupis).
Spanish: Se aleatorizó a un total de 652 pacientes (JETREA: 464, placebo: 188) en estos 2 estudios.
Estonian: Nimetatud kahte uuringusse randomiseeriti kokku 652 patsienti (neist 464 said JETREA't, 188 platseebot).
Spanish: Combinación con JETREA
Estonian: Liitandmed JETREA
Spanish: 3) que incluye edema macular cistoide
Estonian: 3) sh tsüstoidne maakula turse
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), el 7,7% de pacientes con JETREA y el 1,6% de los pacientes con placebo sufrieron una disminución aguda en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) ≥ 2 líneas (≥ 10 letras ETDRS) durante la primera semana tras la inyección sin explicación alternativa para el cambio.
Estonian: Olulistes III faasi platseebokontrolliga uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) esines 7,7% JETREA süsti saanud patsientidest ja 1,6% platseeborühma patsientidest akuutset parima korrigeeritud nägemisteravuse (best corrected visual acuity, BCVA) langust ≥ 2 rea võrra (≥ 10 ETDRS tähed) esimesel süstejärgsel nädalal, millel puudus alternatiivne põhjus.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto sin abrir, en su caja original y protegido de la luz hasta 8 horas cuando se conserva por debajo de 25 ºC.
Estonian: Avamata originaalpakendis valguse eest kaitstud preparaadi kasutamisaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Spanish: Se espera que, tras la inyección intravítrea, la exposición sistémica a JETREA sea muy baja.
Estonian: JETREA süsteemne ekspositsioon intravitreaalse süste järgselt on arvatavasti äärmiselt väike.
Spanish: El resto de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) debe desecharse.
Estonian: Järelejäänud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus tuleb hävitada.
Spanish: No se observó toxicidad sistémica tras la administración intravítrea de ocriplasmina.
Estonian: Pärast okriplasmiini intravitreaalset manustamist ei täheldatud süsteemset toksilisust.
Spanish: Durante los estudios, la vitrectomía podía realizarse según criterio del investigador.
Estonian: Uuringutes oli vitrektoomia lubatud uurija äranägemisel.
Spanish: Se dispone de escasa información clínica relativa a los efectos causados por una sobredosis de JETREA.
Estonian: Kliinilised andmed JETREA üleannustamise kohta on piiratud.
Spanish: Concentrado para solución inyectable 1 vial
Estonian: Süstelahuse kontsentraat 1 viaal
Spanish: En el mes 24, el grupo tratado con JETREA tuvo una mayor proporción de pacientes que experimentaron una ganancia en la BCVA ≥ 2 líneas desde el momento inicial en comparación con el grupo simulado (50,5% frente a 39,1%).
Estonian: 24ndal kuul oli patsientide osakaal, kellel võrreldes algtasemega oli BCVA paranemine ≥2 rida, suurem JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupiga (50,5% versus 39,1%).
Spanish: Los pacientes tratados con JETREA tuvieron una menor probabilidad de someterse a una vitrectomía antes del final del estudio (mes 6) que los pacientes tratados con placebo (datos integrados: 17,7% frente a 26,6%, respectivamente; p = 0,016).
Estonian: JETREA'ga ravitud patsiendid vajasid uuringu lõpuks (6. kuu) väiksema tõenäosusega vitrektoomiat kui platseeboga ravitud patsiendid (koondanalüüs: vastavalt 17,7% ja 26,6%; p = 0,016).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios destinados a examinar la farmacocinética de la ocriplasmina en pacientes con insuficiencia hepática dado que se espera que, tras administración intravítrea, la exposición sistémica sea muy baja.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole okriplasmiini farmakokineetika analüüsimiseks läbi viidud ühtegi uuringut, sest süsteemne plasmatase on pärast intravitreaalset manustamist arvatavasti äärmiselt väike.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron una ganancia en la BCVA ≥ 2 o ≥ 3 líneas en el mes 6, con independencia de la vitrectomía, fue ligeramente superior en el grupo de JETREA (36,2%, 18,6%) que en el grupo simulado (28,6%, 13,1%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes olenemata vitrektoomiast saavutasid 6ndal kuul ≥2 või ≥3 rida BCVAl, oli kergelt suurem JETREA grupis (36,2%, 18,6%) võrreldes petteprotseduuri grupiga (28,6%, 13,1%).
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más relevantes incluyen ceguera transitoria, desgarro retiniano, desprendimiento de retina, subluxación del cristalino y progresión del agujero macular.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad kõrvaltoimed on mööduv pimedus, võrkkesta rebend, võrkkesta irdumine, läätse subluksatsioon ja maakula ümaraugu progresseerumine.
Spanish: 0,2 ml cloruro de sodio 9 mg/ml inyección
Estonian: 0,2 ml naatrium -kloriidi 9 mg/ml süstelah
Spanish: Forma de administración Vial de un solo uso únicamente para vía intravítrea.
Estonian: Manustamisviis Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud üksnes intravitreaalseks kasutamiseks.
Spanish: En 3 estudios clínicos con seguimiento desde los 6 meses (TG-MV-006 y TG-MV-007) hasta los 24 meses (TG-MV-014), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, fueron la presencia de células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, fotopsia y cromatopsia, así como hemorragia conjuntival derivada del procedimiento de inyección.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kolmes kliinilises uuringus 6-kuulise jälgimisajaga (TG-MV-006 ja TG-MV-007) ja 24-kuulise jälgimisajaga (TG-MV014) olid klaaskeha hõljumid, silmavalu, fotopsia ja kromatopsia ning konjunktiivi hemorraagia, mis oli tingitud süstimisprotseduurist.
Spanish: Ver en la sección 4.4 de la Ficha técnica o Resumen de las características del producto las instrucciones para efectuar un seguimiento posterior a la inyección.
Estonian: Süstimisjärgse jälgimise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.
Spanish: JETREA está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones (ver sección 5.1).
Estonian: JETREA on näidustatud täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni (ingl vitreomacular traction, VMT) raviks, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (vt lõik 5.1).
Spanish: En el estudio TG-MV-014, el 2,8% de pacientes con JETREA y el 1,4% de los pacientes simulados sufrieron una pérdida aguda en la BCVA ≥ 2 líneas durante la primera semana después de la inyección.
Estonian: Uuringus TG-MV-014 esines 2,8% JETREA patsientidest ja 1,4% simuleeritud grupi patsientidest äge ≥ 2-rea kadu BCVA osas esimese nädala jooksul pärast süstet.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con JETREA en pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole JETREA'ga ühtegi nõuetekohast uuringut läbi viidud.