FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten (N=707) met HCC niet in aanmerking komend voor curatieve behandeling en die eerder sorafenib hadden ontvangen voor gevorderde ziekte, werden gerandomiseerd (2:1) om CABOMETYX (N=470) of placebo (N=237) te ontvangen.
Czech: Pacienti (n=707) s HCC, u kterých nebyla možná kurativní léčba a kteří byli dříve léčeni sorafenibem pro pokročilé onemocnění, byli randomizování (2:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (n=470) nebo placeba (n=237).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Men dient vrouwen die zwanger kunnen worden te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 46,61 mg lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Dutch: • Haaruitval en dunner wordend haar (alopecia), verandering van de haarkleur
Czech: • Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
Dutch: De mediane tijd tot optreden van alle voorvallen bedroeg 4,1 weken.
Czech: Medián doby do nástupu všech příhod byl 4,1 týdne.
Dutch: Er werd een toename waargenomen van 19% in de Cmax van de tabletformulering (CABOMETYX) in vergelijking met de capsuleformulering (COMETRIQ).
Czech: U tablet (CABOMETYX) byla pozorována o 19 % vyšší hodnota Cmax než u tobolek (COMETRIQ).
Dutch: CABOMETYX mag niet met voedsel worden ingenomen.
Czech: CABOMETYX se nesmí užívat s jídlem.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van invasie van de vena porta bleken een hoger risico te hebben op de ontwikkeling van venaportatrombose.
Czech: U pacientů s anamnézou invaze do portální žíly je vyšší riziko rozvoje trombózy portální žíly.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek (CELESTIAL).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX byly hodnoceny v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze 3.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloeding voordat met behandeling wordt gestart, moeten zorgvuldig worden geëvalueerd voordat behandeling met cabozantinib wordt gestart.
Czech: U pacientů se silným krvácením v anamnéze před léčbou je třeba provést před nasazením kabozantinibu pečlivé posouzení klinického stavu.
Dutch: Bij HCC-patiënten met een aangetaste lever kunnen deze niethepatische effecten precipiterende factoren zijn voor het ontwikkelen van hepatische encefalopathie.
Czech: U pacientů s HCC s poškozenými játry mohou být tyto účinky vyvolávajícími faktory rozvoje jaterní encefalopatie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek (METEOR).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX při léčbě karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) byly hodnoceny v randomizované, otevřené multicentrické studii fáze 3 (METEOR).
Dutch: CABOMETYX bevat lactose
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu
Dutch: Klinische gegevens bij niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Czech: Klinické údaje o karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Dutch: Daarom kan cabozantinib potentieel plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp verhogen.
Czech: Kabozantinib proto může mít potenciál zvyšovat plazmatické koncentrace současně podávaných substrátů P-gp.
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Czech: • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen kan uw arts u eventueel vertellen CABOMETYX in een lagere dosis in te nemen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku CABOMETYX.
Dutch: CABOMETYX is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC, renal cell carcinoma):
Czech: CABOMETYX je indikován k léčbě pokročilého karcinomu ledviny (RCC):
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Czech: V případě podezření na předávkování se musí kabozantinib vysadit a začít s podpůrnou léčbou.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen en drie silicagel droogmiddelcapsules.
Czech: HDPE lahvička s PP dětským bezpečnostním uzávěrem a 3 pouzdry se silikagelovým vysoušedlem.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 31,07 mg lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Dutch: Eén voorval was graad 3; de overige waren graad 2.
Czech: stupně, ostatní pak 2.
Dutch: Patiënten (N=658) met gevorderd RCC met een clear cell-component die eerder ten minste 1 voorafgaande VEGF-receptortyrosinekinaseremmer (VEGFR TKI) hadden gekregen, werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=330) of everolimus (N=328).
Czech: Pacienti (N = 658) s pokročilým RCC se světlobuněčnou složkou, dříve léčení alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy VEGF receptoru (VEGFR TKI) byli randomizováni (1:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (N = 330) nebo everolimu (N = 328).
Dutch: Bij cabozantinib zijn wondcomplicaties waargenomen.
Czech: Při užívání kabozantinibu byly pozorovány komplikace při hojení ran.
Dutch: CABOMETYX is voor oraal gebruik.
Czech: CABOMETYX je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Totale overleving Mediane OS in maanden (95% BI)
Czech: Celkové přežití (OS) Medián OS v měsících (95% CI)
Dutch: • Zich slaperig, verward voelen of bewustzijnsverlies als gevolg van leverproblemen
Czech: • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí v důsledku potíží s játry
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib.
Czech: U pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin se má kabozantinib používat s opatrností.
Dutch: • Droge huid, ernstige jeuk aan de huid, acne
Czech: • Suchá kůže, silné svědění kůže, akné
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (CELESTIAL)
Czech: 5: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (CELESTIAL)
Dutch: In de carcinogeniciteitsstudie over 2 jaar bij de rat bestonden cabozantinib-gerelateerde neoplastische bevindingen uit een verhoogd voorkomen van goedaardig feochromocytoom, alleen of in combinatie met kwaadaardig feochromocytoom/complex kwaadaardig feochromocytoom van het bijniermerg, in beide geslachten bij een blootstelling beduidend lager dan de beoogde blootstelling bij de mens.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u potkanů zahrnovaly neoplastické nálezy související s kabozantinibem u obou pohlaví a při expozicích mnohem nižších než je zamýšlená expozice u člověka zvýšený výskyt benigního feochromocytomu, samotného nebo v kombinaci s maligním feochromocytomem/komplexním maligním feochromocytomem dřeně nadledvin.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden fatale hemorragische voorvallen met een hogere incidentie gemeld met cabozantinib dan met placebo.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly fatální krvácivé příhody hlášeny s vyšší incidencí u kabozantinibu než u placeba.
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie, en arteriële trombo-embolie, soms fataal, waargenomen.
Czech: Při užívání kabozantinibu byly pozorovány, někdy fatální, žilní tromboembolické příhody, včetně plicní embolie, a arteriálního tromboembolismu.
Dutch: Wanneer maag-pHmodificatoren (d.w.z. PPI's, H2-receptorantagonisten en antacida) gelijktijdig met cabozantinib worden toegediend, is er geen dosisaanpassing geïndiceerd.
Czech: PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrijk of
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Dutch: Hepatocellulair carcinoom (HCC)
Czech: Hepatocelulární karcinom (HCC)
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is hepatische encefalopathie (hepatische encefalopathie, encefalopathie, hyperammoniëmische encefalopathie) gemeld bij 5,6% (26/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 2,8%, en één (0,2%) graad 5 voorval.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie (jaterní encefalopatie, encefalopatie, hyperammonemická encefalopatie) hlášena u 5,6 % pacientů léčených kabozantinibem (26/467); příhody stupně 3 až 4 u 2,8 % a jedna (0,2 %) příhoda stupně 5.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte cabozantinib postimplantatieverlies, foetaal oedeem, gespleten verhemelte/lip, dermale aplasie en geknikte of rudimentaire staart.
Czech: U potkanů kabozantinib způsobil postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtu, dermální aplazii a zalomený nebo rudimentární chvost.
Dutch: In een volgende niet-geplande tussentijdse analyse van OS werd een statistisch significante verbetering aangetoond voor patiënten die werden gerandomiseerd naar CABOMETYX in vergelijking met everolimus (320 gevallen, mediaan van 21,4 maanden versus 16,5 maanden; HR=0,66 [0,53; 0,83]; p=0,0003; Figuur 2).
Czech: Při následné neplánované průběžné analýze OS bylo u pacientů ve skupině pacientů užívajících CABOMETYX prokázáno statisticky významné zlepšení oproti skupině s everolimem (320 příhod, medián 21,4 vs. 16,5 měsíce; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; obr.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), ook bekend als posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), is waargenomen bij cabozantinib.
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine, grapefruitsap) met cabozantinib voorzichtig benaderd te worden.
Czech: Proto se má k souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, grepový džus) s kabozantinibem přistupovat opatrně.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met everolimus (Figuur 1 en Tabel 3).
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti everolimu (obrázek 1 a tabulka 3).
Dutch: Indien de bijwerking vermindert tot ≤ graad 1, hervat dan de behandeling bij een verlaagde dosis.
Czech: Pokud se nežádoucí účinek zmírní na stupeň ≤ 1, pokračujte v léčbě s nižší dávkou.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij HCC (ITT-populatie, CELESTIAL)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u HCC (ITT populace, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met gelijktijdig gebruik van MRP2-remmers (bijv. ciclosporine, efavirenz, emtricitabine) (zie rubriek 4.5).
Czech: Proto se má k souběžnému podávání inhibitorů MRP2 (např. cyklosporin, efavirenz, emtricitabin) přistupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een GI-perforatie of een fistel ondervinden die niet toereikend kan worden behandeld.
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s perforací nebo píštělí v zažívacím traktu, které nelze adekvátně léčit.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot de bijwerking is verminderd tot ≤ graad 1.
Czech: Přerušte léčbu do doby, dokud se nežádoucí účinek nezlepší na stupeň ≤1.
Dutch: Patiënten (N=157) met vooraf onbehandeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met een clear cell component werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=79) of sunitinib (N=78).
Czech: Pacienti (N = 157) s dosud neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým RCC se světlobuněčnou složkou byli randomizováni (1:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (N = 79) nebo sunitinibu (N = 78).
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis mist, dient de gemiste dosis niet te worden ingenomen wanneer het minder dan 12 uur vóór de volgende dosis is.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a do další zbývá méně než 12 hodin, vynechaná dávka se nemá užít.
Dutch: Hemorragie
Czech: Hemoragie
Dutch: • Symptomen waaronder pijn in de buik, misselijkheid, braken, verstopping (constipatie/obstipatie) of koorts.
Czech: • Příznaky zahrnující bolest v břiše, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, zácpu nebo horečku.
Dutch: Graad 3 bijwerkingen (met uitzondering van klinisch niet-relevante afwijkingen in laboratoriumwaarden)
Czech: stupně (kromě laboratorních abnormalit bez klinického významu)
Dutch: Gelijktijdige toediening van de protonpompremmer (PPI) esomeprazol (40 mg per dag gedurende 6 dagen) met een eenmalige dosis van 100 mg cabozantinib aan gezonde vrijwilligers resulteerde in geen klinisch relevant effect op de cabozantinib plasmablootstelling (AUC).
Czech: Souběžné podání inhibitoru protonové pumpy (PPI) esomeprazolu (40 mg denně po dobu 6 dnů) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg nevedlo ke klinicky signifikantním účinkům na plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC).
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een > 2 jaar oude pediatrische populatie) die cabozantinib toegediend kregen, vertoonden verhoogde WBCparameters, verlaagde hematopoëse, geslachtsrijpend/onvolgroeid vrouwelijk voortplantingsstelsel (zonder vertraagde vaginale opening), gebitsafwijkingen, verminderd botmineraalgehalte en dichtheid, leverpigmentatie en lymfeklierlymfoïde hyperplasie.
Czech: Mláďata potkanů (porovnatelná s pediatrickou populací >2 roky), kterým byl podáván kabozantinib, vykazovala zvýšené hodnoty leukocytů, sníženou hematopoézu, pubescentní/nevyzrálý samičí reprodukční systém (bez opožděného vaginálního otevírání), abnormality zubů, snížený obsah minerálů v kostech a sníženou kostní denzitu, pigmentaci jater a lymfoidní hyperplazii lymfatických uzlin.
Dutch: Patiënten die inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis, diverticulitis of appendicitis) hebben, tumorinfiltratie in het maagdarmkanaal hebben, of complicaties van eerdere GI-chirurgie hebben (in het bijzonder in geval van vertraagde of onvolledige genezing), dienen zorgvuldig te worden geëvalueerd alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib en vervolgens dienen zij nauwlettend gemonitord te worden op symptomen van perforaties en fistels, met inbegrip van abcessen en sepsis.
Czech: U pacientů, kteří mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, peritonitida, divertikulitida nebo apendicitida), infiltraci nádoru do zažívacího traktu nebo komplikace po předcházejícím chirurgickém zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením), je potřeba před zahájením léčby kabozantinibem pečlivě zvážit stav a následně pacienta pečlivě sledovat, zda se neobjeví známky perforace či píštělí včetně abscesů a sepse.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Geen enkele met cabozantinib behandelde proefpersoon in dit onderzoek had een bevestigd QTcF > 500 ms, evenmin zo bij de met cabozantinib behandelde proefpersonen in de RCC- of HCC-onderzoeken (bij een dosis van 60 mg).
Czech: U žádného z pacientů léčených kabozantinibem v této studii ani ve studiích u pacientů s RCC nebo HCC (v dávce 60 mg) nebyl potvrzen QTcF >500 ms.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 20,9 weken.
Czech: Medián doby do nástupu byl 20,9 týdne.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 30,3 weken.
Czech: Medián doby do nástupu byl 30,3 týdne.
Dutch: Inhoud van de tablet Microkristallijn cellulose Watervrij lactose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
Czech: Obsah tablety mikrokrystalická celulóza laktosa hyprolóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg per dag gedurende 27 dagen) aan gezonde vrijwilligers verminderde de cabozantinib-klaring (met 29%) en verhoogde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 38%.
Czech: Podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denně po dobu 27 dnů) zdravým dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 38 %.
Dutch: Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen abces
Czech: Infekce a infestace absces
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) zijn geen gevallen van fistels gemeld.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy píštěle.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 31 dagen) aan gezonde vrijwilligers verhoogde de cabozantinib-klaring (4,3-voudig) en verlaagde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 77%.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dnů) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 77 %.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie trombocytopenie, neutropenie lymfopenie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie trombocytopenie, neutropenie lymfopenie
Dutch: CABOMETYX Placebo censurering voor het gebruik van NPACT ondersteunde de primaire analyse: de HR, aangepast voor de stratificatiefactoren (volgens IxRS), was 0,66 (95% BI: 0,52; 0,84; gestratificeerde log rank pwaarde = 0,0005).
Czech: Exploratorní analýza celkového přežití cenzurovaná na použití (NPACT) primární analýzu podpořila: poměr rizik, upravený podle stratifikačních faktorů (na IxRS), byl 0,66 (95% interval spolehlivosti: 0,52, 0,84; stratifikovaná log rank hodnota p = 0,0005).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 15,54 mg lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
Dutch: Het niet-opgemerkte bijwerkingenniveau (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) voor deze bevindingen lag onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Czech: Hodnota, po které nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky (NOAEL), byla při těchto zjištěních nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-glycoproteïne (P-gp) transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50= 7,0 μM), ale ne substrátem P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Dutch: Daarom dient chronische toediening van middelen die sterke CYP3A4-inductoren zijn met cabozantinib te worden vermeden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Czech: Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání silných induktorů CYP3A4 současně s kabozantinibem (viz body 4.2 a 4.5).
Dutch: Praat met uw arts VOORDAT u CABOMETYX inneemt als u of uw partner na afloop van de behandeling overweegt of van plan bent/is zwanger te worden Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid wordt beïnvloed door behandeling met CABOMETYX.
Czech: Obraťte se na svého lékaře PŘEDTÍM, než začnete užívat CABOMETYX, jestliže Vy nebo Vaše partnerka zvažujete nebo plánujete mít dítě po skončení léčby.
Dutch: De baseline demografische en ziektekenmerken waren gelijkaardig tussen de CABOMETYX- en sunitinib-armen.
Czech: Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a se sunitinibem podobné.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR) en totale overleving (OS).
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Dutch: De baseline demografische en ziektekenmerken waren gelijkaardig tussen de CABOMETYX-arm en de placebo-arm en worden hieronder getoond voor alle 707 gerandomiseerde patiënten:
Czech: Výchozí demografické parametry a charakteristiky onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s placebem podobné, jak je uvedeno u všech 707 randomizovaných pacientů níže: Muži: 82 %
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-gp transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50= 7,0 μM), ale ne substrátem, P-gp transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal buňky MDCK-MDR1.
Dutch: • Wondcomplicaties
Czech: • Komplikace hojení ran
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, bloeding veneuze trombose arteriële trombose aneurysma's en arteriële dissecties
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hemorhagie žilní trombóza, arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn fistels gemeld bij 1,5% (7/467) van de HCC-patiënten.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly píštěle hlášeny u 1,5 % (7/467) pacientů s HCC.
Dutch: • Uitdroging (dehydratatie)
Czech: • Dehydratace
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 9,1 weken.
Czech: Medián doby do nástupu byl 9,1 týdne.
Dutch: Totale overleving Mediane OS (95% BI), maanden HR (95% BI)1,2 p-waarde1
Czech: Celkové přežití Medián OS (95% CI), měsíce HR (95% CI)1,2
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 10,0 weken.
Czech: Medián doby do nástupu byl 10,0 týdnů.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine resulteerde in een verlaging van cabozantinib plasmablootstelling.
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Dutch: Wanneer cabozantinib gebruikt wordt, dient periodieke monitoring overwogen te worden door middel van ECG's en elektrolytenbepaling (serum calcium, kalium en magnesium) tijdens de behandeling.
Czech: Během používání kabozantinibu se má zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (sérového vápníku, draslíku a hořčíku).
Dutch: zoals erytromycine, claritromycine en rifampicine - allergiegeneesmiddelen, zoals fexofenadine en ranolazine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie of aanvallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten die soms worden gebruikt voor het behandelen van depressie of depressie-gerelateerde aandoeningen zoals angst - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed, zoals warfarine.
Czech: - léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - léky k léčbě alergie, jako například fexofenadin a ranolazin - léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - léky používané k ředění krve, jako například warfarin - léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren,
Dutch: Cabozantinib wordt in vivo gemetaboliseerd.
Czech: Kabozantinib byl metabolizován in vivo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol resulteerde in een verhoging van cabozantinib plasmablootstelling.
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.