FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, hypertenze
Slovak: krvácanie, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, hypertenzia
Czech: Temodal je také k dispozici v lékové formě tvrdé tobolky (perorální podání).
Slovak: Temodal je dostupný aj vo forme tvrdých kapsúl (na vnútorné použitie).
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42 denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnocených na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Czech: Podle celkové předepsané dávky můžete z injekční lahvičky vytáhnout rekonstituovaný roztok v objemu až 40 ml, který přenesete do prázdného 250 mililitrového infuzního vaku (z PVC nebo polyolefínu).
Slovak: Má sa odobrať objem do 40 ml rekonštituovaného roztoku podľa celkovej stanovenej dávky a preniesť do prázdneho 250 ml infúzneho vaku (PVC alebo polyolefín).
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 a 200 mg/m
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m 2, 150 mg/m2 a
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Czech: To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.
Slovak: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky Temodal 20 mg tvrdé tobolky Temodal 100 mg tvrdé tobolky Temodal 140 mg tvrdé tobolky Temodal 180 mg tvrdé tobolky Temodal 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly Temodal 100 mg tvrdé kapsuly Temodal 140 mg tvrdé kapsuly Temodal 180 mg tvrdé kapsuly Temodal 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, anémie
Slovak: febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia, anémia
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok podaný intravenózní infuzí během 90 minut je bioekvivalentní lékové formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok, ktorý sa aplikuje intravenózne infúziou počas 90 minút, je bioekvivalentný podaniu vo forme tvrdých kapsúl (pozri časť 5.2).
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Slovak: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temodalu na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může po použití přípravku Temodal prášek pro infuzní roztok také objevit: bolest, podráždění, svědění, zteplání, otok nebo zarudnutí v místě podání injekce, a také modřina (hematom).
Slovak: Navyše k horeuvedeným vedľajším účinkom sa pri používaní Temodal prášku na infúzny roztok môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste podania injekcie; a taktiež aj tvorba modrín (hematóm).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,4 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,4 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
Czech: Před užitím přípravku Temodal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Temodal, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, - keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně fatálních případů).
Slovak: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou, vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Czech: Selhání jater
Slovak: zlyhanie pečene
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení tvrdých tobolek
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania s tvrdými kapsulami
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Czech: Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost, zmatenost, nespavost
Slovak: agitácia, strata pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, insomnia
Czech: Poté zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.
Slovak: Potom začnete s fázou monoterapie.
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Czech: V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temodal na Vaše krevní buňky.
Slovak: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov Temodalu na vaše krvinky.
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m2) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie, exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém, dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, erytrodermia, exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, urtikária, exantém, dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
Czech: Status epilepticus, hemiplegie, extrapyramidové poruchy, parosmie, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha, abnormalní koordinace
Slovak: status epilepticus, hemiplégia, extrapyramídová porucha, parosmia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha, nezvyčajná koordinácia
Czech: Temodal prášek pro infuzní roztok
Slovak: Temodal prášok na infúzny roztok
Czech: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie, porucha paměti, neurologická porucha, neuropatie d, parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes
Slovak: ataxia, porucha rovnováhy, kognitívna porucha, porucha koncentrácie, znížené vedomie, závrat, hypoestézia, porucha pamäti, neurologická porucha, neuropatia d, parestézia, somnolencia, porucha reči, porucha chuti, tras
Czech: Po rekonstituci: 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze.
Slovak: Po rekonštitúcii: 14 hodín pri 25 °C, vrátane času na podanie infúzie.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml musí být podáván pouze intravenózní infuzí trvající 90 minut.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa musí podávať iba intravenóznou infúziou počas 90 minút.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Czech: Po rekonstituci roztok použijte do 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze.
Slovak: Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Czech: Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej
Czech: CTC stupeň 4
Slovak: CTC 4
Czech: Recidivující nebo progresivní maligní gliom
Slovak: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temodal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Czech: Stupeň 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Czech: Prášek pro infuzní roztok 100 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 100 mg
Czech: Při zacházení s přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek po přípravu infuzního roztoku je třeba postupovat opatrně.
Slovak: Manipulácia s Temodalom 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok musí byť opatrná.
Czech: Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem Infekce a infestace
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom Infekcie a nákazy
Czech: Temodal 2,5 mg/ml se dodává v balení po jedné injekční lahvičce.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa dodáva ako balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Czech: CTC nehematologická toxicita
Slovak: 9/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Czech: Obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Czech: Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temodal obsahuje laktózu").
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temodal obsahuje laktózu"). obal kapsuly:
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Czech: TMZ se podává v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Slovak: TMZ sa podáva v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Slovak: Len na vnútrožilové použitie.
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temodal:
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temodal:
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 100 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka so 100 mg
Czech: 2220 Heist op den Berg Belgie
Slovak: 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání první dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
Czech: Tvrdé tobolky (tobolky) pro perorální podání jsou dodávány ve skleněných lahvičkách jantarové barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Slovak: Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Czech: - jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temodal (viz bod 4), Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Slovak: - ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4).
Czech: Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Czech: Tabulka 1.Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Slovak: Tabuľka 1: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Czech: Více informací ohledně sodíku je uvedeno v příbalové informaci.
Slovak: Pre ďalšie informácie o sodíku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p  0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Czech: Průměrné hodnoty AUC (0  ) u TMZ a MTIC byly 25 µg•h/ml, respektive 1 004 ng•h/ml.
Slovak: TMZ a MTIC boli 25 µg•h/ml a 1,004 ng•h /ml (v uvedenom poradí).
Czech: Papírová skládačka (krabička) obsahuje jednu lahvičku.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU
Czech: Přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok se do těla dostává ekvivalentní dávka TMZ jako u odpovídajících tobolek Temodal, se stejnou expozicí jak TMZ, tak účinnému metabolitu MTIC (viz bod 5.2).
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok dodáva ekvivalentnú dávku TMZ a má ekvivalentnú expozíciu TMZ a jeho aktívneho metabolitu MTIC ako zodpovedá tvrdým kapsulám Temodalu (pozri časť 5.2).
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Slovak: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cykly léčby.
Slovak: Vykonali sa jednocyklové (5-dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Czech: Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii, periferní motorickou neuropatii Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální diskomfort Zahrnuje periferní edém, periferní otok Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže Zahrnují případy s fatálními následky
Slovak: radiačné poškodenie vrátane faryngitídy, nazofaryngeálnej faryngitídy, streptokokovej faryngitídy vrátane gastroenteritídy, vírusovej gastroenteritídy vrátane Cushingoidného stavu, Cushingovho syndrómu vrátane neuropatie, periférnej neuropatie, polyneuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie vrátane poruchy zraku, poruchy oka vrátane hluchoty, bilaterálnej hluchoty, neurosenzorickej hluchoty, unilaterálnej hluchoty vrátane bolesti ucha, diskomfortu v uchu vrátane bolesti brucha, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, abdominálneho diskomfortu vrátane periférneho edému, periférneho opuchu vrátane zvýšených výsledkov vyšetrenia činnosti pečene, zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov vrátane radiačného poškodenia, radiačného poškodenia kože vrátane prípadov so smrteľnými následkami
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok by se měl podávat pouze intravenózní infuzí.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
Czech: Pokud dojde k poškození celistvosti tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok
Czech: To by měli brát v úvahu pacienti dodržující dietu s omezením sodíku.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Czech: - počet trombocytů ≥ 100 x 10
Slovak: - počet trombocytov ≥ 100 x 10
Czech: Potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Slovak: Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m 2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m 2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m 2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Czech: Jak Temodal uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Temodal
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Czech: sníženému počtu červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Slovak: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temodal nebo ukončit jeho podávání.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temodalu zníži alebo liečbu ukončí.
Czech: Dávka přípravku Temodal se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Slovak: Dávku Temodalu možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 10
Slovak: V prvom cykle liečby bol u žien v porovnaní s mužmi vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa (ANC <
Czech: Pokud si nejste jistý(á), porad'te se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temodal by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temodal
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg TMZ.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.