FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του συνδετικού ιστού.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Greek: Έφηβοι και Παιδιά (5 - 17 ετών)
Czech: Dospívající a děti (5 - 17 let)
Greek: Άλλες λοιµώξεις (όπως αναφέρονται αναλυτικά στο λήµµα 4.1)
Czech: Jiné infekce (jak je podrobně uvedeno v bodě 4.1)
Greek: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Νορβηγία
Czech: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norsko
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στις επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβιοτικών.
Czech: Je nutné brát v úvahu oficiální pokyny pro správné použití antibakteriálních látek.
Greek: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Σουηδία
Czech: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Švédsko
Greek: DK-4000 Roskilde Δανία
Czech: DK-4000 Roskilde Dánsko
Greek: Η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή και οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές διαταραχές.
Czech: Léčba byla dobře tolerována, přičemž nejběžnějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální potíže.
Greek: Βιβλιογραφικές παραποµπές (δεν παρατίθενται όλες όσες υποβλήθηκαν από τον αιτούντα)
Czech: Referenční literatura (nejsou zde uvedeny veškeré předložené publikace)
Greek: Εκτός εάν η συµβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά.
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita, musí být infuzní roztok podáván vždy samostatně.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Czech: Doba léčby
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής, ζητήθηκε από τον αιτούντα/Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
Czech: Během postupu přezkoumání byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby:
Greek: Η δόση των 400 mg πρέπει να χορηγείται σε διάρκεια 60 λεπτών.
Czech: Dávka 400 mg by měla být podávána po dobu 60 minut.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Czech: Mladiství a děti
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ηµερήσιας δόση των 1200 mg.
Czech: Nicméně denní dávka 1 200 mg by neměla být překročena.
Greek: Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίµωξης.
Czech: Dávkování a doba léčby závisí na závažnosti a typu infekce.
Greek: Μετά την αρχική ενδοφλέβια χορήγηση µπορεί να ακολουθήσει από στόµατος θεραπεία.
Czech: Po počátečním intravenózním podávání může následovat perorální léčba.
Greek: Υπάρχει µια γραµµική συσχέτιση µεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
Czech: Existuje přímá úměrnost mezi velikostí dávky a koncentrací v plazmě.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Czech: KoncentraceLéková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάρκεια 60 λεπτών.
Czech: Infuze by měla být podávána v průběhu 60 minut.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΣΙΠΡΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Czech: CO JE CIPROFLOXACIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ Ciprofloxacin Nycomed και των συναφών ονοµασιών (βλ. παράρτηµα I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ přípravku Ciprofloxacin Nycomed a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: Μέγιστη ενδοφλέβια ηµερήσια δόση 800 mg, διαιρούµενη σε δύο δόσεις
Czech: Maximální denní dávka intravenózně je 800 mg, rozdělená do dvou dávek
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek Ciprofloxacin Nycomed se nedoporučuje podávat osobám mladším 18 let.
Greek: Οι συστάσεις αυτές εναρµονίζονται µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές θεραπευτικής αγωγής, µε την κλινική πρακτική στην πλειονότητα των ευρωπαϊκών χωρών και µε τις συστάσεις των ευρωπαϊκών πρωτότυπων και γενόσηµων προϊόντων σιπροφλοξασίνης που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν.
Czech: Tato doporučení odpovídají též současným směrnicím týkajícím se léčby, klinické praxi ve většině evropských zemí a doporučením u produktů již dříve registrovaných v Evropě, a to jak originálních, tak generických, příbuzných ciprofloxacinu.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν χηµική ή φυσική αστάθεια στο pH 3.9-4.5 του προϊόντος (βλέπε λήµµα 6.2).
Czech: Lék se nesmí mísit s jinými léky, které jsou chemicky nebo fyzikálně nestabilní při jeho pH 3,9 - 4,5 (viz bod 6.2).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Greek: Σε παιδιά και εφήβους (5-17 ετών) µε κυστική ίνωση το Ciprofloxacin Nycomed µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ορισµένων τύπων πνευµονικών λοιµώξεων.
Czech: U dětí a dospívajících (5-17 let) s cystickou fibrózou lze Ciprofloxacin Nycomed použít také k léčbě některých typů plicních infekcí.
Greek: Εντούτοις, από την ανάλυση των διαθέσιµων στοιχείων σχετικά µε τη χρήση σιπροφλοξασίνης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, η πλειονότητα των οποίων έπασχαν από κυστική ίνωση, δεν προέκυψαν ενδείξεις ότι το προϊόν προκαλεί βλάβη στους χόνδρους ή στις αρθρώσεις.
Czech: Analýza dostupných bezpečnostních údajů získaných z použití ciprofloxacinu u pacientů mladších 18 let, z nichž většina trpěla cystickou fibrózou, však neprokázala žádné poškození chrupavek či kloubů v souvislosti s léčivou látkou.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 5 - 7 ηµέρες αλλά µπορεί να παραταθεί σε περιπτώσεις σοβαρής ή επίµονης λοίµωξης..
Czech: Léčba trvá obvykle 5 - 7 dní, v případě přetrvávající nebo závažnější infekce může trvat déle.
Greek: Συνιστώµενη προσαρµογή της δόσης κάθαρση κρεατινίνης 31-60 (κρεατινίνη ορού 120-170 µmol/l)
Czech: Klírens kreatininu 31 - 60 (sérová koncentrace kreatininu 120 - 170 µmol/l)
Greek: Περαιτέρω, η δοσοεξαρτώµενη κλινική απόκριση των φθοριοκινολονών στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) έχει καταδειχθεί σε µια κλινική µελέτη των Frankenschmidt et al (1).
Czech: Klinická odpověď na fluorochinolony v závislosti na dávce u léčby komplikovaných UTI byla navíc prokázána klinickou studií, kterou provedl Frankenschmidt et al (1).
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία για τους ενήλικες σε διάφορα είδη λοίµωξης παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Doporučené dávkování pro dospělé při jednotlivých typech infekce je v níže uvedené tabulce.
Greek: ≤ κάθαρση κρεατινίνης 30 (κρεατινίνη ορού > 175 µmol/l)
Czech: Klírens kreatininu ≤ 30 (sérová koncentrace kreatininu > 175 µmol/l)
Greek: Η σιπροφλοξασίνη δεν είναι η δραστική ουσία εκλογής για τη θεραπεία πνευµονίας που οφείλεται στον S. Pneumoniae
Czech: Ciprofloxacin není aktivní látkou volby pro léčbu pneumonie vyvolané S. pneumoniae.
Greek: Το προϊόν µπορεί να εγχυθεί απευθείας και να χορηγηθεί µε µια σύντοµη έγχυση σε διάρκεια 30-60 λεπτών.
Czech: Lék lze podávat přímo formou krátkodobé infuze vždy po dobu 30 - 60 minut.
Greek: 2. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP;
Czech: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Υδροχλωρικό οξύ, γαλακτικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, kyselina mléčná, chlorid sodný, voda na injekci
Greek: - Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έχουν καταδείξει µια υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 400 mg χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των ανεπιθύµητων ενεργειών σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η θετική σχέση ωφέλειας/κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Czech: - na základě publikovaných údajů, jež prokázaly, že při navrhované dávce 400 mg intravenózně třikrát denně coby maximální dávce dochází k lepší prevenci vzniku antibiotické rezistence, a to bez závažného nárůstu nežádoucích reakcí u závažných a život ohrožujících infekcí jiných orgánových systémů, není důvod se domnívat, že tento příznivý profil přínosů a rizik by byl výrazně odlišný u léčby komplikovaných infekcí močového ústrojí (UTI),
Greek: Συνιστώνται οι ακόλουθες προσαρµογές της δόσης: Κάθαρση κρεατινίνης ml/min
Czech: Poruchy funkce ledvin Doporučené úpravy dávkování: Klírens kreatininu v ml/min
Greek: Ωστόσο, το Ciprofloxacin 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση έχει αποδειχθεί συµβατό µε διάλυµα Ringer's, διάλυµα χλωριούχου νατρίου (0.9%) , διαλύµατα γλυκόζης (5% και 10%), διάλυµα γλυκόζης/φυσιολογικού ορού και φρουκτόζης (10%).
Czech: Bylo však prokázáno, že infuzní roztok Ciprofloxacinu 2 mg/ml je kompatibilní s Ringerovým roztokem, 0,9 % roztokem chloridu sodného, 5 % a 10 % roztokem glukózy, 10 % roztokem glukózy/fyziologického roztoku a fruktózy.
Greek: * Αν και οι φαρµακοκινητικές της σιπροφλοξασίνης δεν διαφέρουν στους ενήλικες ασθενείς µε κυστική ίνωση, το χαµηλό σωµατικό βάρος των ασθενών αυτών πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στον καθορισµό της δοσολογίας.
Czech: * Přestože farmakokinetika ciprofloxacinu zůstává u dospělých pacientů s cystickou fibrózou beze změny, měla by být při dávkování u těchto pacientů brána v úvahu jejich nízká tělesná hmotnost.
Greek: Για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως) αντί των 800 mg, ο αιτών /ΚΑΚ επικαλέστηκε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Czech: Na podporu navrhované maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) místo 800 mg se žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na publikovanou literaturu.
Greek: Αν και στους ηλικιωµένους παρατηρούνται υψηλότερα επίπεδα της σιπροφλοξασίνης στον ορό, δεν είναι απαραίτητο να προσαρµοστεί η δόση.
Czech: Senioři Ačkoli u starších osob bývají hladiny ciprofloxacinu v séru vyšší, není nutná žádná úprava dávkování.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η έκθεση σε κινολόνες σε επίπεδα που υπολείπονται της ανασταλτικής συγκέντρωσης αυξάνει σηµαντικά τη συχνότητα µετάλλαξης στο E. coli, στους σταφυλόκοκκους, στους πνευµονιόκοκκους και στο Mycobacterium spp., καθώς και την καθ' εαυτήν ανθεκτικότητα (3).
Czech: Bylo prokázáno, že expozice chinolonům při subinhibičních koncentracích výrazně zvyšují míru mutace u E. coli, stafylokoků, pneumokoků a Mycobacterium spp., jakož i rezistenční selekci per se (3).
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση AUC/MIC είναι καθοριστική για την αποτελεσµατικότητα, όπερ σηµαίνει ότι απαιτείται η επίτευξη υψηλών συγκεντρώσεων στην περιοχή των παθογόνων-στόχων.
Czech: Proto je pro účinnost určující AUC nad MIC, a proto je klíčové dosažení podstatných koncentrací v místě výskytu cílových patogenů.
Greek: Η αντιµικροβιακή δράση των φθοριοκινολονών στα ούρα µειώνεται ανάλογα µε το pH και διάφορα διαλυτά υλικά, κυρίως κατιόντα.
Czech: Antimikrobiální aktivita fluorochinolonů v moči je snižována v závislosti na pH a rozpustných látkách, zejména kationtech.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη αίτηση ″για γενόσηµα προϊόντα″ (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο προϊόν Ciproxin από τη Bayer).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, věnované otázkám týkajícím se poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby UTI či maximální denní dávce u dospělých, jelikož jde o tzv. generickou žádost (referenčním/původním produktem je Ciproxin od firmy Bayer).
Greek: Στην περίπτωση πολύ σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή λοίµωξης, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 400 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Czech: V případě velmi závažných nebo život ohrožujících infekcí lze dávkování zvýšit až na 400 mg třikrát denně.
Greek: - Επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού - Προστατίτις - Βακτηριακή εντερίτις - Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων που οφείλονται σε gram αρνητικά βακτήρια - Οστεοµυελίτις - Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις (για το αναερόβιο στοιχείο πρέπει να χορηγείται ο κατάλληλος αντιβιοτικός παράγοντας) - Λοιµώξεις σε ασθενείς µε ανοσοκαταστολή
Czech: - Komplikované infekce močových cest - Zánět prostaty - Bakteriální enteritida - Kožní infekce a infekce měkkých tkání vyvolané gramnegativními bakteriemi - Osteomyelitida - Nitrobřišní infekce (anaerobní složka musí být pokryta vhodnou antibakteriální látkou) - Infekce u pacientů s potlačenou imunitou
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας και η αποτροπή της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο φάρµακο προϋποθέτουν τη συµµόρφωση του ασθενή στην αγωγή και τη χορήγηση επαρκούς δόσης.
Czech: Nezbytným předpokladem zabránění selhání léčby a výskytu rezistence je dodržování léčebného režimu ze strany pacienta a adekvátní dávkování.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη επιδεικνύει µια ταχεία βακτηριοκτόνο δράση η οποία συνίσταται στην αναστολή της DNA-γυράσης και κατ' επέκταση της σύνθεσης του DNA.
Czech: Ciprofloxacin vykazuje rychlý baktericidní účinek založený na inhibici DNA-gyrázy, která má za následek inhibici syntézy DNA.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed χρησιµοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων λοιµώξεων στους ενήλικες, όπως η πνευµονία, ορισµένοι τύποι λοιµώξεων του ουροποιητικού, λοιµώξεις του προστάτη, λοιµώξεις της κοιλίας και της περιοχής του εντέρου, ορισµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των οστών και λοιµώξεις σε ασθενείς µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed se používá k léčbě několika typů infekcí u dospělých, jako např. pneumonie, určitých typů infekcí močových cest, infekcí prostaty, břišních a střevních infekcí, některých kožních infekcí, infekcí kostí a infekcí u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Greek: Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, την εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέος φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και, ενδεχοµένως, επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10-14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Czech: Léčba pacientů s komplikovanými infekcemi močového ústrojí (urinary tract infections, UTI) v současné době zahrnuje empirickou léčbu širokospektrým antibiotikem (fluorochinolonem) a potenciální následnou 10-14denní léčbu dle močové kultury a citlivosti.
Greek: Η δράση της συνίσταται στο να εξουδετερώνει βακτήρια που µπορούν να προκαλέσουν λοιµώξεις.
Czech: Působí tak, že zabíjí bakterie vyvolávající infekce.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Czech: Indikace
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να µην χορηγείται εάν διαπιστωθεί η ύπαρξη κρυστάλλων.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud jsou přítomny krystalky.
Greek: Συνίσταται η ακόλουθη δοσολογία για ειδικούς τύπους λοιµώξεων:
Czech: Doporučené dávkování při jednotlivých typech infekce:
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι µια κινολόνη δραστική in vitro έναντι µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι θετικών κατά Gram οργανισµών.
Czech: Ciprofloxacin je chinolon účinný in vitro proti velkému počtu Gram-negativních aerobních bakterií, jakož i proti některým Gram-pozitivním organismům.
Greek: Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες είναι 200-400 mg δύο φορές την ηµέρα.
Czech: Obvyklé dávkování je u dospělých 200 - 400 mg dvakrát denně.
Greek: Η δοσολογία της ενδοφλέβιας σιπροφλοξασίνης καθορίζεται από τη σοβαρότητα και το είδος της λοίµωξης, την ευαισθησία των αιτιολογικών οργανισµών, την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Czech: Dávkování intravenózního ciprofloxacinu se řídí závažností a typem infekce, citlivostí organizmu(ů) původce(ů), a také věkem, hmotností a funkcí ledvin pacienta.
Greek: Μέγιστη ενδοφλέβια ηµερήσια δόση, 400 mg* *Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση: Την ηµέρα της αιµοκάθαρσης, η δόση του Ciprofloxacin Nycomed πρέπει να χορηγείται µετά την αιµοκάθαρση.
Czech: Maximální denní dávka intravenózně je 400 mg* *Pacienti s hemodialýzou: V den dialýzy by měla být dávka přípravku Ciprofloxacin Nycomed podána intravenózně až po dialýze.
Greek: Μετά από περαιτέρω βιβλιογραφική έρευνα διαπιστώθηκε ότι η ενδοφλέβια χορήγηση 100 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως δεν αναφέρεται παρά σε µικρό τµήµα της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας· για παράδειγµα, ο Martindale επισηµαίνει ότι η συνήθης ενδοφλέβια δόση για ενήλικες είναι 100 mg - 400 mg δύο φορές ηµερησίως, χωρίς όµως οι δόσεις να συνδέονται ειδικά µε τη θεραπεία των λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
Czech: Další údaje získané z literatury ukázaly, že jen menší část publikovaných údajů zmiňuje použití 100 mg intravenózně aplikovaného ciprofloxacinu dvakrát denně, např. Martindale ukazuje, že obvyklá intravenózně podávaná dávka u dospělých činí 100 mg až 400 mg dvakrát denně, ovšem takové dávkování se nevztahuje konkrétně k léčbě infekcí močového ústrojí.
Greek: Δεδοµένης της αύξησης που παρουσίασε στην Ευρώπη η ανθεκτικότητα των ουροπαθογόνων στις κινολόνες, κρίνεται σηµαντικός ο καθορισµός ενός βέλτιστου δοσολογικού σχήµατος, καθότι η υποδοσολογία ενδέχεται να συνεπάγεται µειωµένη κλινική απόκριση και κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών.
Czech: Vzhledem k narůstající míře rezistence urinárních patogenů na chinolony v rámci Evropy se optimální dávkování považuje za nesmírně důležité, jelikož nedostatečná dávka může vést k narušení klinické odpovědi a představovat riziko vytvoření rezistentních kmenů.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Η σιπροφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και αποτελεσµατικά µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Czech: Ciprofloxacin se po perorálním podání rychle a efektivně vstřebává.
Greek: Πέραν την ποσοτικής χρήσης των κινολονών, στην ανάπτυξη της ανθεκτικότητας συντελούν φαρµακοκινητικοί και φαρµακοδυναµικοί (PK/PD) παράγοντες.
Czech: Vznik rezistence je vedle výhradně kvantitativního použití chinolonových látek též podporován různými farmakokinetickými a farmakodynamickými (FK/FD) faktory.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 12.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Greek: Δεν συµπεριελήφθησαν ούτε επισκοπήθηκαν κλινικές µελέτες για τη θεραπεία επιπλεγµένων ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος µε την προτεινόµενη υψηλή µέγιστη ενδοφλέβια δόση των 1200 mg [ή των 1500 mg χορηγούµενων από του στόµατος].
Czech: Nebyly zahrnuty ani posuzovány žádné klinické studie, které by zkoumaly léčbu komplikovaných nebo život ohrožujících infekcí močového ústrojí navrženou vysokou maximální dávkou 1 200 mg, podávanou intravenózně [nebo 1 500 mg perorálně].
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως εναρµονίζεται µε την τρέχουσα ιατρική πρακτική και υποστηρίζεται στη βιβλιογραφία που έχει δηµοσιευθεί από τα µέσα της δεκαετίας του 1990 µέχρι σήµερα.
Czech: Doporučené dávkování ve výši 200 - 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně odpovídá současné léčebné praxi a podporuje ho publikovaná literatura, zveřejněná od poloviny 90. let až do současnosti.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Τα τρέχοντα δεδοµένα φαρµακοκινητικής / φαρµακοδυναµική (PK/PD) συσχέτισης τονίζουν τη σηµασία του καθορισµού ενός κατάλληλου δοσολογικού σχήµατος για τον περιορισµό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
Czech: Současně dostupné FK a FD údaje vyzdvihují význam adekvátního dávkování pro omezení výskytu rezistence.
Greek: Τα κλινικά και φαρµακοκινητικά δεδοµένα υποστηρίζουν τη χρήση σιπροφλοξασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κυστική ίνωση (ηλικίας 5-17 ετών) οι οποίοι εµφανίζουν οξείς πνευµονικούς παροξυσµούς σχετικούς µε λοιµώξεις από το βακτήριο P. aeruginosa, σε δόση των 10 mg/kg ενδοφλεβίως τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση 1.200 mg), βλέπε λήµµατα 4.4 και 5.2.
Czech: Klinické a farmakokinetické údaje podporují použití ciprofloxacinu u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (ve věku 5 - 17 let) při akutní plicní exacerbaci související s infekcí P. aeruginosa v dávkování 10mg/kg intravenózně třikrát denně (maximální denní dávka je 1200 mg)viz body 4.4 a 5.2.
Greek: Επιπλέον, στις επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI), ο σχηµατισµός βιοµεµβρανών ενδέχεται να διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο όταν η ευαισθησία των παθογόνων υποπολλαπλασιάζεται σε σύγκριση µε τα κύτταρα πλαγκτόν ή τα κύτταρα καθαρών καλλιεργειών.
Czech: U komplikovaných UTI může navíc sehrát významnou roli tvorba biofilmu, při němž dochází k několikanásobnému snížení náchylnosti patogenů oproti planktonovým či čistým buněčným kulturám.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU (SOUHRNECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Greek: 1. να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης στις λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Czech: 1. předložil klinické údaje a provedl rozbor poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby infekcí močového ústrojí.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Δεν είναι απαραίτητο να προσαρµοστεί η δόση.
Czech: Poruchy funkce jater Úprava dávkování není nutná.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se národní údaje]
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στη Σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος:
Czech: Následující text má být doplněn do Souhrnu údajů o přípravku:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ενδοφλέβια χρήση
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infuzní roztok [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Intravenózní podání
Greek: Οξεία πνευµονική έξαρση κυστικής ίνωσης σε παιδιά και ενήλικες (5-17 ετών) οφειλόµενη σε Pseudomonas aeruginosa (ψευδοµονάδα πυοκυανική).)
Czech: Akutní plicní exacerbace cystické fibrózy u dětí a dospívajících (5-17 let) vyvolaná Pseudomonas aeruginosa.
Greek: - Το παρόν προϊόν είναι διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση και ως εκ τούτου πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Czech: - hodnocený produkt představuje roztok určený k intravenózní infuzní aplikaci a jeho použití by mělo být omezeno na léčbu komplikovaných UTI,
Greek: Εντούτοις, τα δηµοσιευθέντα στοιχεία που προσκοµίστηκαν κατέδειξαν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της υψηλής δόσης σιπροφλοξασίνης (ηµερήσια δόση µε ή χωρίς επιλογή µετάβασης από ενδοφλέβια σε από του στόµατος χορήγηση) σε διάφορες σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις (σοβαρή πνευµονία, ουδετεροπενία, οξείς βακτηριακοί παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας, επιπλεγµένες λοιµώξεις της κοινότητας που προσβάλλουν το δέρµα και τα µαλακά µόρια, λοιµώξεις σε καρκινοπαθείς και βακτηριαιµία).
Czech: Nicméně předložené publikované údaje prokázaly bezpečnost a účinnost takto vysokých dávek ciprofloxacinu (u závažné pneumonie, neutropenie, akutních bakteriálních exacerbací chronické bronchitidy, komplikovaných komunitně získaných infekcí kůže a kožních struktur, infekcí u pacientů s rakovinou a bakterémie).