FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici di crizotinib su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, riduzioni di leucociti e dei neutrofili di Grado 3 o 4 sono state osservate, a frequenze rispettivamente del 4% e del 13%.
Portuguese: Em estudos clínicos do crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1positivo, foram observadas descidas para Graus 3 ou 4 nos leucócitos e neutrófilos com frequências de 4% e 13%, respetivamente.
Italian: Negli studi su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, un QTcF (QT corretto con il metodo Fridericia) ≥500 msec è stato registrato in 34 pazienti (2,1%) su 1.619 con almeno una valutazione ECG post-basale, ed un incremento massimo nel QTcF ≥ a 60 msec dal basale è stato osservato in 79 pazienti (5,0%) su 1.585, con una valutazione ECG al basale e almeno una post-basale.
Portuguese: Transversalmente aos estudos em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1positivo, foi registado um QTcF (QT corrigido pelo método Fridericia) ≥ 500 ms em 34 (2,1%) de 1619 doentes com, pelo menos, um ECG após a linha de base e foi observado um aumento máximo em QTcF ≥ 60 ms relativamente à linha de base em 79 (5,0%) de 1585 doentes com um ECG realizado na linha de base e, pelo menos, um ECG após a linha de base.
Italian: b) Non è stato possibile valutare per la risposta 3 pazienti nello Studio 1001 e 42 pazienti nello Studio 1005. c) Stimata mediante metodo Kaplan-Meier d) I dati per la PFS dello Studio 1005 comprendevano 807 pazienti nella popolazione dell'analisi di sicurezza che erano stati identificati con l'analisi FISH (data di cut-off dei dati 15 febbraio 2012).
Portuguese: d. Dados PFS do Estudo 1005 incluiram 807 doentes na população de análise de segurança que foram identificados pelo teste FISH (data de cutoff dos dados 15 de fevereiro de 2012).
Italian: Crizotinib ha determinato benefici nei sintomi prolungando il tempo al peggioramento (TDD) in maniera significativa rispetto alla chemioterapia (mediana 2,1 mesi rispetto a 0,5 mesi; HR=0,59; 95% IC: 0,45, 0,77; p-value a due code log-rank di Hochberg aggiustato =0,0005).
Portuguese: O crizotinib deu origem a benefícios nos sintomas por prolongar significativamente o TTD relativamente à quimioterapia (mediana 2,1 meses relativamente a 0,5 meses; HR=0,59; IC 95%: 0,45, 0,77; Hochberg log-rank ajustado valor p bilateral = 0,0005).
Italian: Modifica della dose di XALKORI - tossicità ematologiche a,b
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades hematológicasa,b Grau CTCAEc
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose di crizotinib, quando crizotinib è somministrato a pazienti con danno renale grave, che non richiedono dialisi peritoneale o emodialisi (vedere paragrafi 4.2 e
Portuguese: Recomenda-se um ajuste da dose de crizotinib quando se administra crizotinib a doentes com compromisso renal grave que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Chemioterapia N=171
Portuguese: Quimioterapia N=171
Italian: Chemioterapia N=174
Portuguese: Quimioterapia N=174
Italian: Patologie cardiache Capogiro f (26%) Bradicardia g (13%)
Portuguese: Tonturasf (26%) Bradicardiag (13%)
Italian: Risultati di efficacia dello Studio 1007 di Fase III randomizzato (popolazione totale in studio) in pazienti con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato precedentemente trattati* Parametro di risposta
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado (análise populacional total) em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo previamente tratados* Parâmetro de Resposta
Italian: • Il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) positivo per ROS1 in stadio avanzato
Portuguese: • o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com ROS1-positivo.
Italian: In caso di co-somministrazione, crizotinib può quindi aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che sono substrati della P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos da gp-P (ver secção 4.5).
Italian: 2012; l'OS si basa sui dati alla data di cut-off del 31 agosto 2015. a. I tempi della PFS mediana sono stati di 4,2 mesi (95% IC: 2,8; 5,7) per pemetrexed (HR=0,59; p value=0,0004 per crizotinib rispetto a pemetrexed) e di 2,6 mesi (95% IC: 1,6; 4,0) per docetaxel (HR=0,30;
Portuguese: * A PFS, a Taxa de Resposta Objetiva e a Duração da Resposta baseiam-se na data de cutoff dos dados de 30 de março de 2012; a OS baseia-se na data de cutoff dos dados de 31 de agosto de 2015. a. Os tempos de PFS mediana foram de 4,2 meses (IC 95%: 2,8, 5,7) para pemetrexedo (HR=0,59; valor p=0,0004 para crizotinib comparado com pemetrexedo) e 2,6 meses (IC 95%: 1,6, 4,0) para docetaxel
Italian: NSCLC in stadio avanzato positivo per ALK precedentemente trattato- Studio 1007 di Fase III randomizzato
Portuguese: CPNPC avançado com ALK-positivo previamente tratado - Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado
Italian: XALKORI 250 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio e il corpo rosa, con la scritta in inchiostro nero "Pfizer" sul cappuccio e la scritta "CRZ 250" sul corpo.
Portuguese: XALKORI 250 mg está disponível como cápsulas de gelatina com cabeça e corpo cor-de-rosa, impressas com tinta preta com "Pfizer" na cabeça, "CRZ 250" no corpo.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose da 150 mg per via orale di crizotinib e ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore del CYP3A, ha determinato aumenti dell'esposizione sistemica di crizotinib, con valori dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, da zero a infinito (AUCinf), e della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di crizotinib, che sono stati rispettivamente di circa 3,2 e 1,4 volte superiori a quelli osservati quando crizotinib è stato somministrato da solo.
Portuguese: A coadministração de uma dose oral única de 150 mg de crizotinib na presença de cetoconazol (200 mg duas vezes por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos na exposição sistémica do crizotinib, com os valores da área sob a curva da concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUCinf) e a concentração plasmática máxima (Cmax) observada aproximadamente 3,2 vezes e 1,4 vezes, respetivamente, aos observados quando o crizotinib foi administrado isolado.
Italian: XALKORI deve essere interrotto definitivamente in caso di ulteriore ricomparsa di tossicità di Grado 4. e. Interrompere durante la valutazione, per i pazienti trattati con 250 mg una volta al giorno, o la cui dose è stata ridotta a 250 mg una volta al giorno.
Portuguese: d. Em caso de recorrência, suspender até recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com 250 mg uma vez por dia. Xalkori deve ser descontinuado permanentemente no caso de recorrência de Grau 4. e. Em doentes tratados com 250 mg uma vez por dia ou nos doentes cuja dose foi reduzida para 250 mg uma vez por dia, discontinuar durante a avaliação.
Italian: Capsula rigida di colore bianco opaco e rosa opaco contrassegnata con la dicitura "Pfizer" sul cappuccio e "CRZ 200" sul corpo.
Portuguese: Cápsula branca opaca e cor-de-rosa opaca, com "Pfizer" impresso na cabeça e "CRZ 200" no corpo.
Italian: In base alla valutazione IRR, crizotinib ha prolungato in maniera significativa la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS), obiettivo primario dello studio, rispetto alla chemioterapia.
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a sobrevivência livre de progressão (PFS), o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
Italian: • Diminuzione della frequenza cardiaca.
Portuguese: • Ritmo cardíaco reduzido.
Italian: Riduzione del testosterone ematico q (2%)
Portuguese: Decréscimo da testosterona no sangueq (2%)
Italian: ETICHETTAURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Interazioni farmaco-alimenti
Portuguese: Interações fármaco-alimentos
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con crizotinib, sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT e/o AST ≥3 volte l'ULN e di bilirubina totale ≥2 volte l'ULN, in assenza di aumenti significativi di fosfatasi alcalina (≤2 volte l'ULN).
Portuguese: Foram observadas elevações concomitantes da ALT e/ou AST ≥ 3  LSN e na bilirrubina total ≥ 2  LSN sem elevações significativas da fosfatase alcalina (≤ 2  LSN) em menos de 1% dos doentes tratados com crizotinib.
Italian: Valutazione dello stato ALK e ROS1
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Avaliação do estado ALK e ROS1
Italian: Inoltre, l'analisi della farmacocinetica di popolazione basata sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007 indicava che la CLcr non aveva avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di crizotinib.
Portuguese: Adicionalmente, a análise farmacocinética da população, com base nos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, indicou que a CLcr não apresentou um efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do crizotinib.
Italian: Dallo Studio 1005 sono emerse informazioni relative a 45 pazienti valutabili per la risposta affetti da NSCLC ad istologia non-adenocarcinoma precedentemente trattati (inclusi 22 pazienti con SCC).
Portuguese: A informação está disponível a partir de 45 doentes com resposta avaliável com CPNPC não-adenocarcinoma previamente tratados (incluindo 22 doentes com carcinoma de células escamosas) no Estudo 1005.
Italian: Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
Portuguese: Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Italian: Se il disturbo visivo persiste o peggiora in gravità, si raccomanda una visita oculistica (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica se o distúrbio da visão persistir ou se se agravar a sua intensidade (ver secção 4.8).
Italian: Nessun paziente ha presentato un QTcF massimo ≥480 msec. All'analisi di tendenza centrale, la più ampia differenza media rispetto al basale per il QTcF è stata di 12,3 msec (95% IC 5,1-19,5 msec, media dei minimi quadrati [Least Square mean, LS] dall'analisi della varianza [Analysis of Variance, ANOVA]) e si è verificata 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 2.
Portuguese: A análise de tendência central indicou que a maior alteração média em relação à linha de base no QTcF foi de 12,3 ms (IC 95% 5,1-19,5 ms, média dos mínimos quadrados [LS] da análise de variância [ANOVA]) e ocorreu às 6 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1.
Italian: Secondo l'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007, l'età non esercita alcun effetto sulla farmacocinetica di crizotinib (vedere paragrafi 4.2 e
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib (ver secções 4.2 e 5.1).
Italian: NSCLC in stadio avanzato positivo per ALK non precedentemente trattato - Studio 1014 di Fase III randomizzato
Portuguese: CPNPC avançado com ALK-positivo em doentes não tratados previamente - Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado
Italian: Le caratteristiche demografiche erano: 57% donne, età mediana 55 anni, performance status secondo l'ECOG al basale di 0 o 1 (98%) o 2 (2%), 57% bianchi e 40% asiatici; 25% ex fumatori e 75% non fumatori.
Portuguese: As características demográficas foram: 57% sexo feminino, idade mediana de 55 anos, estado 0 ou 1 (98%) e 2 (2%) no desempenho ECOG, Caucasianos (57%) e Asiáticos (40%), 25% ex-fumadores e 75% nunca fumaram.
Italian: • La dose raccomandata è di una capsula da 250 mg assunta per via orale due volte al giorno (per un totale di 500 mg).
Portuguese: • A dose recomendada é uma cápsula de 250 mg tomada oralmente duas vezes por dia
Italian: Durata della risposta Mesi g (95% IC)
Portuguese: Duração da Resposta Mesesg (IC 95%)
Italian: Capsula rigida di colore rosa opaco contrassegnata con la dicitura "Pfizer" sul cappuccio e "CRZ 250" sul corpo.
Portuguese: Cápsula cor-de-rosa opaca, com "Pfizer" impresso na cabeça e "CRZ 250" no corpo.
Italian: La co-somministrazione di dosi ripetute di crizotinib (250 mg una volta al giorno) con dosi ripetute di itraconazolo (200 mg una volta al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha determinato aumenti di AUCtau e Cmax allo stato stazionario (steady state) di crizotinib, che sono stati rispettivamente di circa 1,6 volte e 1,3 volte superiori a quelli osservati quando crizotinib è stato somministrato da solo.
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de crizotinib (250 mg uma vez por dia) com doses repetidas de itraconazol (200 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos no estado estacionário da AUCtau e Cmax do crizotinib de aproximadamente 1,6 e 1,3 vezes, respetivamente, em relação aos observados quando o crizotinib foi administrado isolado.
Italian: In tutti gli studi su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 (N=1.722), 50 pazienti (3%) trattati con crizotinib avevano una ILD di qualunque grado per tutte le cause, compresi 18 pazienti (1%) con un Grado 3 o 4, e 8 pazienti (<1%) con esito fatale.
Portuguese: Transversalmente aos estudos em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo (N=1722), 50 (3%) doentes tratados com crizotinib desenvolveram DPI por todas as causas de qualquer Grau, incluindo18 (1%) doentes com DPI de Graus 3 ou 4 e a 8 (< 1%) doentes com casos fatais.
Italian: Negli studi su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, la bradicardia per tutte le cause si è manifestata in 219 pazienti (13%) su 1.722 trattati con crizotinib.
Portuguese: Em estudos com crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1-positivo, bradicardia, por todas as causas, foi referida por 219 (13%) de 1722 doentes tratados com crizotinib.
Italian: f. L'ORR era 29% (95% IC: 21, 39) per pemetrexed (p-value<0,0001 rispetto a crizotinib) e 7% (95% IC: 2,
Portuguese: f. Os ORR foram de 29% (IC 95%: 21, 39) para pemetrexedo (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib) e
Italian: È stato stabilito che, in seguito a somministrazione di una dose singola orale da 250 mg, la biodisponibilità assoluta di crizotinib è del 43%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do crizotinib foi determinada como sendo de 43% após a administração de uma dose oral única de 250 mg.
Italian: Nello Studio 1014 di Fase III, randomizzato, 22 (13%) dei 171 pazienti con NSCLC positivo per ALK trattati con crizotinib e 26 (24%) dei 109 pazienti positivi per ALK, che avevano ricevuto crizotinib dopo crossover dal braccio con chemioterapia, avevano un'età ≥ 65 anni.
Portuguese: Dos 171 doentes com CPNPC com ALK-positivo tratados com crizotinib no Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado, 22 (13%) tinham 65 anos de idade ou mais e dos 109 doentes ALK-positivo tratados com crizotinib que trocaram do braço da quimioterapia, 26 (24%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Italian: Studi a braccio singolo nel NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato L'uso di crizotinib in monoterapia per il trattamento del NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato è stato analizzato in 2 studi multinazionali, a braccio singolo (Studi 1001 e 1005).
Portuguese: A utilização do agente único crizotinib no tratamento de CPNPC avançado com ALK-positivo foi investigada em 2 estudos multinacionais de braço único (Estudos 1001 e 1005).
Italian: Agenti che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di crizotinib La co-somministrazione di dosi ripetute di crizotinib (250 mg due volte al giorno) e dosi ripetute di rifampicina (600 mg/die), un potente induttore del CYP3A4, ha determinato riduzioni dell'84% e del 79%, rispettivamente, nelle concentrazioni allo stato stazionario (steady state) di AUCtau e Cmax di crizotinib, rispetto a quando crizotinib è stato somministrato da solo.
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de crizotinib (250 mg duas vezes por dia) com doses repetidas de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A4, resultou em diminuições de 84% e 79% no estado estacionário da AUCtau e Cmax do crizotinib, respetivamente, quando comparado com a administração de crizotinib isolado.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia relative alla popolazione complessiva in studio erano: 62% donne, età mediana 53 anni, performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), al basale, di 0 o 1 (95%), 51% bianchi e 46% asiatici, 4% fumatori, 32% ex fumatori e 64% non fumatori.
Portuguese: As características demográficas e da doença da população global do estudo foram 62% do sexo feminino, idade mediana de 53 anos, estado 0 ou 1 (95%) do desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na linha de base, 51% Caucasianos e 46% Asiáticos, 4% fumadores atuais, 32% ex-fumadores e 64% que nunca fumaram.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con XALKORI.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com XALKORI.
Italian: Neuropatia d (25%) Disgeusia (21%) Patologie dell'occhio Disturbi della visione
Portuguese: Neuropatiad (25%) Disgeusia (21%)
Italian: XALKORI (N=173) Mediana 21,7 mesi Chemioterapia (N=174) Mediana 21,9 mesi
Portuguese: XALKORI (N=173) Mediana 21,7 meses
Italian: Durante l'uso di crizotinib, dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati casi fatali di perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Houve notificações de casos fatais de perfuração gastrointestinal durante a utilização pós-comercialização de crizotinib (ver secção 4.4).
Italian: • Il trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato
Portuguese: • o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo previamente tratados;
Italian: Nei pazienti trattati con crizotinib può verificarsi malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease - ILD)/polmonite grave, pericolosa per la vita del paziente o fatale.
Portuguese: Pode ocorrer doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave, com risco de vida ou fatal em doentes tratados com crizotinib.
Italian: Negli studi 1001 e 1005 a braccio unico sono stati arruolati pazienti con danno renale lieve (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) e moderata (30 ≤ CLcr < 60 ml/min).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) e moderado (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) participaram nos Estudos 1001 e 1005 de braço único.
Italian: (IC 95%)], mesi
Portuguese: (IC 95%)
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di entrambi i sessi devono rivolgersi ad un medico per discutere eventuali strategie terapeutiche per preservare la fertilità.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Italian: Negli studi con crizotinib, in pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 (N=1.722), le riduzioni di dose associate all'aumento delle transaminasi si sono verificate in 76 pazienti (4%).
Portuguese: Transversalmente aos estudos com crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo (N=1722), as reduções de dose associadas a aumentos das transaminases ocorreram em 76 (4%) doentes.
Italian: In un sottostudio ECG a braccio singolo (vedere paragrafo 5.2) nel quale sono state utilizzate misurazioni ECG manuali in cieco, 11 pazienti (21%) hanno registrato un aumento dal basale del valore QTcF compreso tra ≥30 e <60 msec e 1 paziente (2%) ha registrato un aumento dal basale del valore QTcF ≥60 msec.
Portuguese: Num sub-estudo de ECG de braço único (ver secção 5.2) utilizando medições de ECG manuais cegas, 11 doentes (21%) apresentaram um aumento no valor do QTcF em relação à linha de base entre ≥ 30 e < 60 ms e um doente (2%) apresentou um aumento no valor do QTcF em relação à linha de base ≥ 60 ms. Nenhum doente apresentou um QTcF máximo ≥ 480 ms.
Italian: Anche l'erba di San Giovanni deve essere evitata in quanto può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di crizotinib (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se toranja ou sumo de toranja uma vez que podem aumentar a concentração plasmática do crizotinib; a erva de S. João deve ser evitada uma vez que pode diminuir a concentração plasmática do crizotinib (ver secção 4.5).
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di crizotinib per i pazienti con compromissione epatica moderata (AST qualsiasi e bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN e ≤ 3 volte l'ULN) pari a 200 mg due volte al giorno.
Portuguese: Recomenda-se que a dose inicial de crizotinib para os doentes com compromisso hepático moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) seja de 200 mg duas vezes por dia. Recomenda-se que a dose inicial de crizotinib para os doentes com compromisso hepático grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3x LSN) seja de 250 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Italian: Gomma lacca Glicole propilenico Potassio idrossido Ferro ossido nero (E172)
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere adottate le misure generali di supporto.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com este medicamento consiste em medidas de suporte gerais.
Italian: Secondo l'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007, il peso corporeo o il sesso non provocano effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di crizotinib.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, o peso corporal ou o sexo não apresentaram um efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do crizotinib.
Italian: E' stata necessaria l'interruzione definitiva del trattamento in 17 pazienti (1%).
Portuguese: Dezassete (1%) doentes necessitaram de descontinuação permanente do tratamento.
Italian: Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti che assumono XALKORI possono avere disturbi visivi, capogiri e stanchezza.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver distúrbios da visão, tonturas e cansaço enquanto está a tomar XALKORI, tome especial cuidado quando conduz e utiliza máquinas.
Italian: Interazioni farmaco-farmaco
Portuguese: Interações fármaco-fármaco
Italian: Secondo l'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007, l'età non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di crizotinib.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib.
Italian: • Stitichezza.
Portuguese: • Tonturas.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola a digiuno, crizotinib viene assorbito e raggiunge le concentrazioni di picco plasmatico in un tempo mediano di 4-6 ore. Con la somministrazione due volte al giorno, lo stato stazionario (steady state) è stato raggiunto entro 15 giorni.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única em jejum, o crizotinib é absorvido com um tempo mediano de 4 a 6 horas para atingir concentrações máximas.
Italian: Tuttavia, somministrando crizotinib in concomitanza con il substrato del CYP3A4 midazolam, in funzione di sonda, non è stata osservata alcuna induzione in vivo.
Portuguese: No entanto, não foi observada indução in vivo durante a coadministração de crizotinib com midazolam como sonda de substrato do CYP3A.
Italian: In caso di somministrazione di crizotinib con questi medicinali, si raccomanda un'attenta sorveglianza clinica.
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica rigorosa quando o crizotinib é administrado com estes medicamentos.