FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie byla pro zhodnocení farmakokinetických parametrů považována za přijatelnou a za správně navrženou z hlediska eliminačních a vzorkovacích intervalů a z hlediska postupů při podání léku.
Estonian: Uuring oli farmakokineetiliste parameetrite hindamiseks vastuvõetavalt teostatud ning väljauhteperioodi kestuse, vereproovide võtmise vaheliste ajavahemike ja ravimi manustamisprotseduuridega seoses õigesti kavandatud.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že místo studie bylo dostatečně kontrolováno a že studie byla provedena v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringukeskust kontrolliti vastuvõetaval tasemel ja et uuring toimus hea kliinilise tava suuniste kohaselt.
Czech: Výsledky pro parametry AUC0-t, AUC0-∞ a Cmax deskarboethoxyloratadinu navíc prokázaly bioekvivalenci.
Estonian: Ka deskarboetoksüloratadiini AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax väärtuste puhul olid uuritud ravimid bioekvivalentsed.
Czech: Podle uvedených pokynů může být přijatelný širší interval, ale pouze tehdy, je-li to předem definováno a zdůvodněno, což platí zejména pro jakékoli obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou.
Estonian: Bioekvivalentsuse juhise kohaselt võivad laiemad piirid olla küll vastuvõetavad, aga need tuleb enne kindlaks määrata ja põhjendada, arvestades eriti ravimite vahetamisega seotud võimalikke ohutuse ja tõhususe probleeme.
Czech: Tato situace měla být předvídána a zahrnuta do protokolu studie a výbor CHMP právě toto považuje za hlavní nedostatek.
Estonian: See võimalus oleks tulnud ette näha ja kajastada uuringu protokollis, mistõttu inimravimite komitee arvates on see piisav põhjus, miks mitte nõustuda bioekvivalentsuse tõendamisega.
Czech: Protože hlavní námitky týkající se bioekvivalence zůstaly nevyřešeny, bylo zahájeno řízení podle čl.
Estonian: Kuna bioekvivalentsuse suhtes esinenud olulisi eriarvamusi lahendada ei suudetud, algatati artikli 29 lõike 4 kohane esildis ja esildismenetlus suunati edasi inimravimite komiteele.
Czech: Žadatel předložil žádost o použití postupu uplatňovaného v případě opakovaného používání pro přípravek Loratadin Sandoz 10 a přípravky souvisejících názvů, 10mg tablety, na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Nizozemsku dne 12. července 2001.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas Madalmaades 12. juulil 2001 väljastatud müügiloa alusel taotluse Loratadine Sandoz 10 ja sarnaste nimetustega 10 mg loratadiinitablettidele müügiloa väljastamiseks korduva menetluse alusel.
Czech: Byl učiněn závěr, že jakékoli argumenty pro rozšíření přijatelného rozmezí musejí být projednány předem a že musejí být uvedeny v protokolu studie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et argumendid bioekvivalentsuse kriteeriumide laiendamiseks peavad olema esitatud eelnevalt ja kajastuma uuringu protokollis.
Czech: 29 odst.
Estonian: GU35 9 QE
Czech: Důvodem je skutečnost, že parametr Cmax původní sloučeniny je pro stanovení rozdílné míry absorpce mezi lékovými formami obvykle citlivější než parametr Cmax metabolitu".
Estonian: Bioekvivalentsuse juhises on nenditud: „Põhimõtteliselt peaks ravimite bioekvivalentsuse hindamine põhinema lähteravimi kohta mõõdetud kontsentratsioonidel, kuna näitaja Cmax on ravimite erineva imendumise kindlakstegemiseks tundlikum näitaja kui metaboliidi Cmax."
Czech: Léková forma Způsob podání
Estonian: Müügiloa taotleja Ravimi (väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Czech: - bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nebyla pro původní sloučeninu prokázána,
Estonian: - Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsus ei olnud lähteravimi loratadiini puhul tõendatud,
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 a přípravků související názvů (viz příloha I) v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci v členských státech, kde je přípravek v současné době registrován.
Estonian: mistõttu inimravimite komitee soovitab asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte väljastada ning peatada müügiluba liikmesriikides, kus ravimile Loratadine Sandoz 10 ja sarnaste nimetustega ravimitele (vt lisa I) on juba müügiluba väljastatud.
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem byla prokázána pro účinný metabolit, zatímco bioekvivalence týkající se původní sloučeniny prokázána nebyla.
Estonian: Kuigi Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust tõendati aktiivse metaboliidi puhul, ei olnud seda tehtud lähteravimi loratadiini puhul.
Czech: Aby bylo pomocí léčby antagonisty H1 receptorů v požadované indikaci dosaženo úlevy od příznaků, vyžadují se dostatečné terapeutické hladiny léčivé látky po dobu delší než 24 hodin, a žadatel tedy argumentoval tím, že terapeutický účinek je nejlépe vyjádřen parametrem AUC nepřeměněného loratadinu a příslušným metabolitem, spíše než nejvyšší koncentrací samotné původní sloučeniny.
Estonian: Ravi korral H1-retseptori antagonistidega taotletaval näidustusel peab ravimi terapeutiline kontsentratsioon enam kui 24-tunnise ajavahemiku vältel olema piisavalt suur, et tagada allergiasümptomite leevenemine.
Czech: je proto poměr přínosů a rizik generického přípravku Loratadine Sandoz 10 považován za nepříznivý,
Estonian: on geneerilise ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkuse ja riski suhe negatiivne,
Czech: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Spojené království
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Woolmer way
Czech: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tableta
Estonian: LORATADINE 10 mg TABLETS 10 mg Tablett
Czech: Žadatel zdůraznil, že u metabolitu, který působí hlavní účinek, byla bioekvivalence prokázána.
Estonian: Müügiloa taotleja rõhutas, et bioekvivalentsust oli tõendatud loratadiini metaboliidi puhul, mis vastutab suurema osa ravimi toime eest.
Czech: že není možné spolehlivě měřit původní sloučeninu po jednorázovém podání dávky, což ale není případ loratadinu.
Estonian: Metaboliidi Cmax näitajat võib selle asemel kasutada üksnes juhul, kui müügiloa taotleja esitab veenvad argumendid selle kohta, et lähteravimi kontsentratsiooni ei ole pärast ühekordset manustamist võimalik usaldusväärselt määrata; seda aga ei saa öelda loratadiini kohta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prezentoval svoje zdůvodnění také při ústním vysvětlení dne 16. října 2012.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma põhjendused ka suulise selgitusena 16. oktoobril 2012.
Czech: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
Estonian: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Czech: Švédsko a Polsko byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Estonian: Rootsi ja Poola olid arvamusel, et müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist;
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor, a ačkoliv jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduslik komitee ja kuigi komitee tegutseb õigusraamides, ei saa see arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
Czech: Poté, co výbor CHMP přijal na svém zasedání v červnu 2012 stanovisko a doporučení, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Vitabalans Oy, dne 6. července 2012 žádost o přehodnocení a dne 31. srpna 2012 mu bylo předloženo podrobné zdůvodnění.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist juunis 2012 toimunud komitee koosolekul saadi müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy 6. juulil 2012 taasläbivaatamise taotlus, mille üksikasjalik põhjendus esitati 31. augustil 2012.
Czech: Druhá zpráva sice určité informace týkající se reakce na dávku obsahuje, ty se však týkají pouze kopřivky.
Estonian: Teine aruanne sisaldas veidi teavet annuse-toime suhte kohta, kuid see puudutas ainult urtikaariat.
Czech: Zkoumanou populací byli jak zdraví dospělí dobrovolníci, tak i děti a pacienti s poškozením ledvin.
Estonian: Uuritud populatsioonid olid terved täiskasvanud vabatahtlikud, lapsed ja neerupuudulikkusega patsiendid.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Loraxin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Loraxini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Ve většině klinických studií, na které předložená literatura odkazuje, však nebyl přípravek jasně definován.
Estonian: Kirjanduses viidatud enamikus kliinilistes uuringutes ei olnud ravim aga selgelt määratletud.
Czech: Jedna z nich však neobsahuje žádné údaje týkající se vztahů mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými vlastnostmi (nebo reakce na dávku).
Estonian: Üks neist aruannetest ei sisalda mingeid andmeid farmakokineetika/farmakodünaamika (või annuse-toime) suhte kohta.
Czech: Jednalo se o zkříženou studii bioekvivalence se dvěma obdobími zahrnující pouhých 40 subjektů (celkem 80 samostatných použití léčiva).
Estonian: Uuring oli kahe perioodiga bioekvivalentsuse ristuuring ainult 40 osalejaga (kokku 80 ravimi manustamise juhtu).
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému byla udělena registrace i přes existující rozdíly."
Estonian: Tuleb anda hinnang, kas uuritud preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba".
Czech: Loratadin je dlouhodobě působící antihistaminikum druhé generace bez sedativních účinků a bez významné antimuskarinové aktivity.
Estonian: Loratadiin on teise põlvkonna pika toimeajaga mittesedatiivne antihistamiin, millel puudub oluline antimuskariinne aktiivsus.
Czech: Spodní mez detekce byla u použité analytické metody 0,2 ng/ml, v důsledku čehož leželo 50 % koncentrací loratadinu/desloratadinu ve vzorcích plazmy pod spodní mezí stanovení, a nemohlo tedy být stanoveno.
Estonian: Kasutatud analüütilise meetodi alumine tuvastuspiir oli 0,2 ng/ml ja seetõttu olid üle 50% plasmaproovide loratadiini/desloratadiini kontsentratsioonid kvantifitseerimise alumisest piirist allpool ning neid ei saanud määrata.
Czech: Loratadin byl poprvé registrován v Belgii v roce 1987 pod názvem Claritine 10mg tablety.
Estonian: Loratadiin sai esimest korda müügiloa Claritine 10 mg tablettidena Belgias 1987. aastal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP, přičemž se zaměřil na vědecké odůvodnění následujících bodů, u nichž namítá, že nebyla předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy:
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee arvamusega ning keskendus oma teaduslikes põhjendustes järgmistele küsimustele, mille kohta ei ole väidetavalt esitatud selgeid õigustusi või tõendeid, mis selgitaksid:
Czech: Z výsledků vyplývá, že 90% interval spolehlivosti AUCt (0,727-0,967) a Cmax (0,727-0,945) testovaného přípravku (Loraxin) vůči přípravku Clarityn není ve shodě s intervalem přijatelnosti, jenž činí 0,8-1,25.
Estonian: Tulemused näitavad, et katsetatava ravimi (Loraxin) AUCt (0,727-0,967) ja Cmax (0,727-0,945) 90% usaldusvahemik võrreldes ravimiga Clarityn ei vasta vastuvõetavale vahemikule 0,8-1,25.
Czech: U metabolitu desloratadinu sice 90% interval spolehlivosti pro AUCt (0,884-1,035) i Cmax (0,882-0,989) uvnitř intervalu přijatelnosti leží, výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že předložené bibliografické údaje nejsou těmito farmakokinetickými údaji podpořeny, protože hodnocení bioekvivalence by mělo být v zásadě založeno na zjištěných koncentracích základní sloučeniny (v tomto případě loratadinu, a nikoli desloratadinu).
Estonian: Kuigi metaboliit desloratadiini AUCt (0,884-1,035) ja Cmax (0,822-0,989) 90% usaldusvahemik oli vastuvõetavas vahemikus, leidis inimravimite komitee, et farmakokineetilised andmed ei toeta esitatud bibliograafilisi andmeid, sest bioekvivalentsuse hindamine peab põhimõtteliselt põhinema lähteühendi mõõdetud kontsentratsioonidel (antud juhul loratadiini ja mitte desloratadiini kontsentratsioonidel).
Czech: Přípravek Loraxin 10 mg je běžná lisovaná tableta s okamžitým uvolňováním, která obsahuje léčivou látku loratadin.
Estonian: Loraxin 10 mg on tavaline toimeainet kiiresti vabastav pressitud tablett, mille toimeaine on loratadiin.
Czech: Závažnější je ovšem skutečnost, že citlivost testu se pro detekci nízkých koncentrací základní sloučeniny (i hlavního metabolitu desloratadinu) jevila jako nedostatečná.
Estonian: Veelgi enam, analüüsi tundlikkust peeti lähteühendi (ja peamise metaboliidi desloratadiini) väikeste kontsentratsioonide tuvastamiseks ebapiisavaks.
Czech: Použití loratadinu je v klinické praxi rozšířené a k dokladování účinnosti a bezpečnosti byla předložena řada publikovaných prací.
Estonian: Loratadiini kasutatakse laialdaselt kliinilises praktikas ning selle efektiivsuse ja ohutuse toetamiseks esitati mitmeid avaldatud uuringuid.
Czech: Dále je třeba vzít v úvahu, že podle Pokynu pro definici možného závažného rizika pro veřejné zdraví může být za možné závažné riziko pro veřejné zdraví u daného léčivého přípravku považována skutečnost, že údaje předložené na podporu terapeutické účinnosti nepředstavují podložené zdůvodnění tvrzení o účinnosti a/nebo že klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují odpovídající podporu pro závěr, že všechny otázky bezpečnosti byly vhodným a dostatečným způsobem zohledněny.
Estonian: Peale selle märgitakse, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
Czech: Problematika významných rozdílů účinnosti z důvodu nižší expozice však není ani v jedné odborné zprávě dostatečně zohledněna.
Estonian: Siiski ei ole kummaski ekspertaruandes väiksemast ekspositsioonist tulenevaid efektiivsusprobleeme piisavalt käsitletud.
Czech: • poskytnuté údaje neprokazují, že je přípravek Loraxin podobný přípravku použitému v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii.
Estonian: • esitatud andmed ei näita, et Loraxan oleks sarnane esitatud bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes kasutatud ravimiga.
Czech: V několika vzorcích plazmy ležela koncentrace loratadinu pod nejnižší hladinou stanovení.
Estonian: Mitmes plasmaproovis oli loratadiini kontsentratsioon allpool madalaimat kvantifitseerimispiiri (LLOQ).
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Czech: Žádost o registraci přípravku postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Loraxin 10mg tablety se odvolává na dobře zavedené použití podle článku 10a směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Loraxini 10 mg tablettide müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames ning see on direktiivi 2001/83/EÜ artiklil 10a põhinev väljakujunenud meditsiinilise kasutuse taotlus.
Czech: V uvedených studiích byly zkoumány farmakokinetické parametry jak po podání jedné dávky loratadinu, tak i po podávání denní dávky 40 mg loratadinu po dobu 10 dnů.
Estonian: Nendes uuringutes uuriti farmakokineetilisi parameetreid nii pärast üksikannuse kui ka pärast 10-päevast (40 mg ööpäevas) loratadiini manustamist.
Czech: Výbor s ohledem na nedostatek důkazů usoudil, že obavy členských států týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví jsou podložené, výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Loraxin a související názvy (viz příloha I) zamítnout.
Estonian: Arvestades tõendite puudumist, leidis komitee, et liikmesriikide tõstatatud probleemid seoses võimaliku tõsise riskiga rahvatervisele on põhjendatud, soovitab inimravimite komitee keelduda Loraxini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa andmisest.
Czech: Jelikož nebylo možné stanovit, zda případná nižší nebo vyšší expozice loratadinu ve srovnání s expozicí získanou po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích, na něž se předložená literatura odvolává, představuje z hlediska účinnosti či bezpečnosti riziko, nebo nikoli, výbor CHMP se nadále obával, že tato skutečnost představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Estonian: Kuna polnud võimalik kindlaks teha, kas potentsiaalselt väiksem või suurem loratadiini ekspositsioon - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - võib tekitada efektiivsus- või ohutusprobleeme, jäi inimravimite komitee seisukohale, et tegemist on tõsise riskiga rahvatervisele.
Czech: Loratadin není látkou třídy I (vysoká rozpustnost - vysoká permeabilita) ani třídy III (vysoká rozpustnost - nízká permeabilita) podle systému BCS (biofarmaceutického klasifikačního systému), což by jinak extrapolaci na základě farmaceutických údajů mohlo podporovat.
Estonian: Loratadiin ei ole BCS I klassi (suur lahustuvus - suur läbilaskvus) ega III klassi (suur lahustuvusväike läbilaskvus) toimeaine, mis toetaks ekstrapoleerimist farmatseutiliste andmete alusel.
Czech: Odborné zprávy předložené během postupu přezkoumání naznačují, že podle výsledků podpůrné farmakokinetické studie předložené držitelem rozhodnutí o registraci může být expozice loratadinu mírně nižší.
Estonian: Esildismenetluse käigus esitatud ekspertaruanded viitavad sellele, et müügiloa hoidja esitatud toetava farmakoloogilise uuringu põhjal võib loratadiini ekspositsioon olla veelgi väiksem.
Czech: Jedná se o látku třídy II (nízká rozpustnost - vysoká permeabilita) nebo třídy IV (nízká rozpustnost - nízká permeabilita) podle systému BCS, takže by na podporu významnosti bibliografických údajů pro prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Loraxin bylo zapotřebí dalších údajů.
Estonian: Et see on BCS II klassi (väike lahustuvus - suur läbilaskvus) või IV klassi (väike lahustuvus - väike läbilaskvus) toimeaine, on vajalikud lisaandmed, mis toetaksid bibliograafiliste andmete asjakohasust Loraxini efektiivsuse ja ohutuse näitamisel.
Czech: Během postupu přehodnocení držitel rozhodnutí o registraci dostatečně neprokázal, že publikovanou literaturu o loratadinu lze přímo uplatnit na přípravek Loraxin.
Estonian: Taasläbivaatamise menetluse käigus ei näidanud müügiloa hoidja piisavalt, et loratadiini käsitlev kirjandus on otseselt kohaldatav Loraxinile.
Czech: Výbor CHMP posoudil zprávu z farmakokinetické studie (zpráva V-808), kterou držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu žádosti o registraci, protože v případě dobře zavedeného použití lze zařazení farmakokinetických údajů na podporu žádosti zvážit, pokud jsou předkládány s cílem prokázat významnost použité literatury pro prokázání bezpečnosti a účinnosti příslušného přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee arutas müügiloa hoidja poolt müügiloa taotluse toetuseks esitatud farmakokineetilise uuringu aruannet (aruanne V-808), sest väljakujunenud meditsiinilise kasutuse taotlusele võib lisada farmakokineetilisi andmeid, kui nende eesmärk on näidata asjassepuutuva ravimi ohutust ja efektiivsust tõendava kirjanduse asjakohasust.
Czech: Přehodnocení těchto údajů a také zvážení dvou odborných zpráv předložených držitelem rozhodnutí o registraci potvrdily, že výsledky farmakokinetické studie nejsou pro loratadin spolehlivé.
Estonian: Nende andmete taasläbivaatamine ja müügiloa hoidja esitatud kahe ekspertaruande analüüs kinnitasid, et farmakokineetilise uuringu tulemused ei ole loratadiini puhul usaldusväärsed.
Czech: Jak bylo zmíněno dříve, byla pro prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu poskytnuta farmakokinetická studie, kde však hodnoty AUCt a Cmax přípravku Loraxin vůči přípravku Clarityn neodpovídají intervalu přijatelnosti 0,8-1,25 pro základní sloučeninu loratadin.
Estonian: Nagu mainitud, esitati farmakokineetiline uuring Loraxini seostamiseks avaldatud kirjandusega, kuid võrreldes Clarityniga ei vastanud Loraxini AUCt ja Cmax vastuvõetavale vahemikule 0,8-1,25 lähteaine loratadiini puhul.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil nesouhlas s některými procedurálními aspekty postupu vzájemného uznávání, postupu skupiny CMD(h) a postupu přezkoumání podle čl.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et ta ei ole nõus teatud vastastikuse tunnustamise menetluse, koordineerimisrühma menetluse ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse aspektidega.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Loraxin a souvisejících názvů bude muset být v referenčním členském státě, kde je přípravek v současnosti registrován, pozastaveno až do doby, kdy budou předloženy odpovídající údaje k podloženému odůvodnění závěru, že i přes existující rozdíly v lékových formách lze přípravek Loraxin a přípravky, jichž se týkají literární odkazy, považovat za vzájemně podobné do té míry, že údaje získané u těchto přípravků lze považovat za relevantní i pro přípravek Loraxin, a tím tedy vyřešit otázku možného závažného rizika pro veřejné zdraví, na kterou poukázalo Švédsko a Polsko.
Estonian: Loraxini ja sarnaste nimetuste müügiluba tuleb peatada viiteliikmesriigis, kus ravimit praegu turustatakse, kuni esitatakse piisavad andmed, mis võimaldavad järeldada, et hoolimata olemasolevast koostise erinevusest võib Loraxini ja kirjandusviidetes osutatud ravimeid pidada sarnaseks, nii et nende ravimite andmeid võib seoses Loraxiniga pidada asjakohaseks, ning seega on lahendatud Rootsi ja Poola tuvastatud probleem seoses tõsise riskiga rahvatervisele.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že předloženou zprávou z farmakokinetické studie V-808 není významnost bibliografických údajů předložených k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin potvrzena.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et farmakokineetilise uuringu aruanne V-808 ei kinnita esitatud bibliograafiliste andmete asjakohasust Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamise seisukohalt.
Czech: jakým způsobem by použitý přípravek s loratadinem 10 mg představoval možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Estonian: kuidas taotletav 10 mg loratadiini sisaldav ravim ohustaks tõsiselt rahvatervist?
Czech: K prokázání návaznosti přípravku Loraxin na podobný přípravek může být tedy zapotřebí vědecky platný přístup, jako je prokázání srovnatelné kinetiky.
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik teaduslikult põhjendatud lähenemine, näiteks võrreldava kineetika näitamine, et seostada Loraxini sarnase ravimiga.
Czech: • údaje, na které se držitel rozhodnutí o registraci odvolával, nelze považovat za dostatečné z hlediska zhodnocení, co mohou případné rozdíly v expozici v porovnání s expozicí získanou po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii znamenat u jednotlivých indikací z hlediska účinnosti a bezpečnosti,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud andmeid ei peeta piisavaks, et selgitada, kuidas võib ekspositsiooni erinevus - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - mõjutada efektiivsust ja ohutust igal näidustusel;
Czech: proč by použitý přípravek s loratadinem 10 mg představoval možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Estonian: miks taotletav 10 mg loratadiini sisaldav ravim ohustaks tõsiselt rahvatervist?
Czech: Absorpční parametry loratadinu se navíc mezi jednotlivými subjekty značně lišily.
Estonian: Peale selle esinesid ulatuslikud isikutevahelised erinevused loratadiini imendumise parameetrites.
Czech: Publikovanou literaturou ani výsledky farmakokinetické studie použitými k prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu nebyla významnost předložených údajů z literatury, které se týkají přípravku odlišného od přípravku určeného k uvedení na trh, dostatečně potvrzena.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja farmakokineetilise uuringu tulemuste alusel, mida kasutati Loraxini avaldatud kirjandusega seostamiseks, ei ole kirjanduse andmete asjakohasus müügiks ettenähtud ravimist erineva ravimi puhul rahuldavalt tõendatud.