FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα από την ηλικία των 18 ετών και άνω έπειτα από χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου παρασκευασμένου από A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech ve věku od 18-ti let po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (viz bod 5.1).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν έως σε 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου): • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της κνίδωσης έχουν παρουσιαστεί σε
Czech: Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny): • Celkové kožní reakce včetně kopřivky
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με διαφορά 21 ημερών ή 6 μηνών , το 96,0% των ατόμων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού και 98-100% είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98-100 % mělo titr alespoň 1:80.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αϋπνία
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: nespavost.
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με διαφορά 6 μηνών όλα τα άτομα παρουσίασαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Czech: Po podání dvou dávek v rozmezí 6 měsíců dosáhly všechny subjekty titru alespoň 1:80.
Greek: Ανοσιακή απάντηση στο A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 έως 70 έτη
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 až 80 let
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
Czech: • Brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou
Greek: Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA από H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Greek: Ενήλικες από 18 ετών: Μια δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Czech: Dospělí lidé ve věku 18-ti let: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté: lymfadenopatie.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε και ακολουθήστε τη συμβουλή του.
Czech: Jsteli těhotná/můžete být těhotná či chcete otěhotnět, nebo pokud kojíte, řekněte to, prosím, svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας άμεσα.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi
Greek: η δόση N = 924
Czech: druhé dávce N=924
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 03 (ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi V03 (z 19.listopadu 2007) uvedené v Modulu 1.8.1.
Greek: Οι πρώτες δυο ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν σε ορισμένη ημερομηνία και οι άλλες δυο ενέσεις θα πρέπει να δίνονται κατά προτίμηση μετά από 3 εβδομάδες.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Greek: Μετά από μια αρχική δόση
Czech: Po jedné základní
Greek: • Αίσθημα θερμότητας, φαγούρα ή μελανιά στο σημείο της ένεσης
Czech: • Pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce
Greek: Επιπρόσθετα, αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται
Czech: Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen:
Greek: Αν παίρνετε φάρμακα που περιορίζουν την ανοσία σε λοιμώξεις ή αν υποβάλλεστε σε οποιοδήποτε άλλο είδος θεραπείας (π.χ. ακτινοθεραπεία) που έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα, το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg μπορεί μεν να χορηγηθεί, αλλά η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι φτωχή.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které snižují imunitu vůči infekcím nebo pokud jste léčeni jakýmkoli typem léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podána, ale Vaše odpověď na očkování může být slabá.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: • Κούραση
Czech: • Závrať
Greek: Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα για ένεση.
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Greek: • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η
Czech: • pokud máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Czech: Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea).
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας της γρίππης, άτομα τα οποία είχαν λάβει προηγουμένως μια ή δυο δόσεις Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg το οποίο περιείχε αντιγόνο HA προερχόμενο από διαφορετικό είδος του ίδιου υποτύπου γρίππης με το στέλεχος της γρίππης, μπορούν να λάβουν μια μονή δόση Pandemrix αντί για τις δυο δόσεις που απαιτούνται σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα άτομα.
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahující HA antigen odvozený od odlišného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka Pandemrixu místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: αρθραλγία, μυαλγία
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté: artralgie, myalgie.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού γρίπης A.
Czech: Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1.
Greek: • Στένωση ή παρεμπόδιση των αιμοφόρων αγγείων με νεφρική δυσλειτουργία
Czech: • Zúžení či uzávěr krevních cév s následným postižením ledvin
Greek: • αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (αυτά παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
Czech: • jestliže jste dříve měl/a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Greek: ημέρα τα ποσοστά οροπροστασίας στα άτομα >60 ετών ήταν 52.9% για όσους είχαν λάβει δυο μονές δόσεις και 69.5% για όσους είχαν λάβει δυο διπλές δόσεις την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
Czech: míra séroprotekce 52,9 % a u těch, které obdržely v den 0 a 21 dvě dvojité dávky, 69,5 %.
Greek: Πέραν της περιόδου πανδημίας, θα τηρούνται η σύνηθης περιοδικότητα και μορφή των ΕΠΠΑ.
Czech: Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpecnosti predkládány s normální periodicitou a v normálním formátu.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Greek: • Φαγούρα, εξάνθημα
Czech: • Svědění, vyrážka
Greek: Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το γαλάκτωμα (Φιαλίδιο Β) μέσω σύριγγας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρημα (Φιαλίδιο Α).
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah lahvičky obsahující emulzi (Lahvička B) natáhne do injekční stříkačky a přidá se do lahvičky obsahující suspenzi (Lahvička A).
Greek: Επιπρόσθετα, 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες δοσολογικές ομάδες σημείωσαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό από την ημέρα 0 έως την ημέρα 42και 96.6% και 100% των ατόμων παρουσίασαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα
Czech: Navíc u 44,8% subjektů a u 56,1%, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Greek: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με: Στέλεχος όμοιο με Α/VietNam/1194/2004 (Η5Ν1) (NIBRG-14)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10, θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο (NaCl), όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4), δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4),
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný (NaCl), hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4), dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4), chlorid draselný (KCl), chlorid hořečnatý (MgCl2), voda na injekci.
Greek: η δόση N=55
Czech: první dávce N=55
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης
Czech: • Bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce
Greek: Μονή δόση N=13
Czech: Jedna dávka N=13
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, θα πρέπει να εξετάζονται τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα και οι κίνδυνοι για το βρέφος.
Czech: Před podáním Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg v období kojení se musí zvážit potenciální přínosy očkování pro matku a rizika pro dítě.
Greek: Διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03 ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Czech: Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: „ Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε άτομα με αρνητικό τίτλο >80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομο δεν πέτυχε οροπροστασία μετά δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης εμβολίου ανοσοενισχυμένου με AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80-ti let (N=5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt miry séroprotekce.
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2
Czech: 21 dní po
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το γαλάκτωμα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí.
Greek: • αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου, στη θειομερσάλη, σε αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, σε ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο
Czech: • jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες αξιολόγησαν την ανοσοαντιδραστικότητα του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα 18-60 ετών οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγγολητίνης (αντι-HA) ήταν οι ακόλουθες:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
Greek: • Διάρροια, εμετός, στομαχόπονος, ναυτία
Czech: • Průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη, 152 άτομα > 60 ετών (κατανεμημένα σε ομάδες με ηλικιακό εύρος από 61 έως 70, 71 έως 80 και > 80 ετών) έλαβαν είτε μια μονή ή μια διπλή δόση εμβολίου ανοσοενισχυμένου με AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) κατά τις ημέρες 0 και 21.
Czech: V další studii obdrželo 152 subjektů starších 60-ti let (rozdělených do skupin od 61 do 70 let, od 71 do 80 let a starší 80-ti let) buď jednu dávku nebo dvojitou dávku vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Greek: Παρακολούθηση 50 ατόμων 18-60 ετών τα οποία είχαν λάβει δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 τις ημέρες 0 και 21 days κατέδειξε ότι 84% ήταν οροπροστατευμένα (τίτλος HI ≥1:40) την ημέρα 42 σε σύγκριση με 54% την ημέρα 180.
Czech: Při sledování 50 subjektů ve věku 18-60 let, kterým byly podány 2 dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a 21, byla ke dni 42 u 84% subjektů zjištěna seroprotekce (HI titr ≥ 1:40) ve srovnání s 54 % k dni 180.
Greek: Τα ανοσοενισχυτικά χρησιμοποιούνται για να
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Greek: • Αϋπνία
Czech: • Únava
Greek: Μία συσκευασία περιέχει: - μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος (γυάλινα τύπου I) των 2,5 ml (10 x 0,25 ml
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze (10 dávek po 0,25 ml) se zátkou
Greek: Διπλή δόση N=10
Czech: Dvě dávky N=10
Greek: Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι της HA στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 μετά τη χορήγηση του AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν οι ακόλουθες:
Czech: Anti-HA protilátkové odpovědi proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
Greek: Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικοι >80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg σε ορισμένη ημερομηνία και επανάληψη μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί μια άνοση απάντηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starších 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a znovu po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu (viz bod 5.1.
Greek: Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Greek: η δόση N=48
Czech: druhé dávce N=48
Greek: Αυτή η ουσία περιέχει σκουαλένη (10,68 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,89 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Czech: Tato sloučenina obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα ίχνη υπολειμμάτων (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
Czech: Anafylaktická (t.j. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε σε ποσοστό >90% των ατόμων μετά από δυο δόσεις ανεξάρτητα από το χρονοδιάγραμμα.
Czech: Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek vice než 90 % očkovaných.
Greek: Τα φιαλίδια εναιωρήματος και γαλακτώματος σχηματίζουν έναν περιέκτη πολλαπλών δόσεων μόλις αναμειχθούν.
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Greek: η ημέρα μετά από δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης εμβολίου ανοσοενισχυμένου με AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), μια υψηλότερη απάντηση σημειώθηκε μετά από δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου.
Czech: Ačkoli byla dosažena adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), vyšší odpověď byla pozorována po podání dvou dvojitých dávek vakcíny.
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/Vietnam/1194/2004:
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου (5 ml)
Czech: Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml)
Greek: Φιαλίδιο Α: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο (εναιώρημα) Φιαλίδιο Β: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα).
Czech: Lahvička A: multidávková lahvička obsahující antigen (suspenze) Lahvička B: multidávková lahvička obsahující adjuvans (emulze).
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων ή εμβολίων
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S EMULZÍ
Greek: η δόση N=47
Czech: druhé dávce N=47
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg μπορεί να μη προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Czech: Tak jako u všech vakcín, Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας1
Czech: Míra séroprotekce1
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να εκτιμήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Greek: Οι διπλές ενέσεις θα χορηγούνται σε αντίθετα άκρα.
Czech: Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει συνήθως να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Tato vakcína by se obvykle neměla podávat současně s jinými vakcínami.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl2) Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Chlorid hořečnatý (MgCl2) Voda na injekci
Greek: Σε μια διαφορετική μελέτη σε 50 άτομα 18-60 ετών τα ποσοστά ορομετατροπής αντισωμάτων αιμοσυγγολητίνης 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 20% έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005, 35% έναντι του στελέχους A/Anhui/01/2005 και 60% έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005.
Czech: V jiné studii byla u 50 subjektů ve věku 18 - 60 let 21 dní po podání druhé dávky vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra séroprotekce anti-HA protilátek 20% proti kmeni A/Indonesia/5/2005, 35% proti kmeni A/Anhui/01/2005 a 60% proti kmeni A/Turkey/Turkey/1/2005.
Greek: Εάν είστε άνω των 80 ετών, ενδέχεται να λάβετε δυο διπλές ενέσεις Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Czech: Pokud jste starší 80-ti let dostanete dvě dvojité dávky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Greek: z o.o.
Czech: i.m.
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3,75 μικρογραμμάρια** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη (HA)
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
Greek: Διπλή δόση N=43
Czech: Dvě dávky N=43
Greek: Υποβολή των ΕΠΠΑ όταν το Προπανδημικό εμβόλιο της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης:
Czech: Předkládání PSUR, pokud je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg použita v průběhu pandemie chřipky: