FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Nyxoid byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nyxoid zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jak přípravek Nyxoid působí?
Polish: Jak działa produkt Nyxoid?
Czech: Léčivá látka v přípravku Nyxoid, naloxon, působí proti účinkům opioidů.
Polish: Substancja czynna leku Nyxoid, nalokson, neutralizuje działanie leków opioidowych.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nyxoid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nyxoid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Nyxoid naloxonum
Polish: Nyxoid nalokson
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nyxoid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nyxoid?
Czech: Obsahuje léčivou látku naloxon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną nalokson.
Czech: Doporučená dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy a při čekání na záchrannou službu.
Polish: Zalecana dawka to jedno rozpylenie do jednego nozdrza podawane niezwłocznie w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów i podczas oczekiwania na służby ratunkowe; jeżeli pierwsza dawka nie zadziała, po 2-3 minutach należy podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Czech: Jak se přípravek Nyxoid používá?
Polish: Jak stosować produkt Nyxoid?
Czech: Příznaky zahrnují neklid, agitaci, pocit na zvracení nebo zvracení, rychlou srdeční frekvenci a pocení.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów po zastosowaniu produktu Nyxoid można spodziewać się typowego zespołu odstawienia opioidów; jego objawy obejmują niepokój, pobudzenie, nudności lub wymioty, przyspieszone tętno i potliwość.
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer (UE) podmiotu odpowiedzialnego
Czech: Každoročně při výročním přehodnocení
Polish: Raz w roku w ramach corocznej ponownej oceny
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Czech: Výchozí aktivita hFVIII
Polish: Wyjściowa aktywność hFVIII
Czech: Typ krvácení
Polish: Rodzaj krwawienia
Czech: ATC kód: B02BD14
Polish: Kod ATC: B02BD14
Czech: Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
Polish: Długość leczenia zależy od osądu klinicznego.
Czech: Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení pacienta.
Polish: Wymaga on klinicznego nadzoru stanu krwawienia pacjenta.
Czech: Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % (19/20) subjektů hodnocených po 8 hodinách a 100 % (18/18) po 16 hodinách.
Polish: Odpowiedź pozytywna była obserwowana u 95% (19/20) uczestników ocenianych po 8 godzinach oraz u 100% (18/18) ocenianych po 16 godzinach.
Czech: Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania szpitalnego.
Czech: Z těchto 11 subjektů byla léčba nakonec úspěšná u osmi (73 %).
Polish: Spośród tych 11 uczestników, ośmiu miało końcowy sukces leczenia (73%).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2015 r.
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Czech: Počáteční fáze
Polish: Faza początkowa
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Vznik protilátek proti tomuto léčivému přípravku
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Powstanie przeciwciał przeciwko lekowi
Czech: Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním a starší osoby.
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową i osoby w podeszłym wieku.
Czech: Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky nezbytné.
Polish: Dlatego produkt leczniczy OBIZUR należy podawać jedynie wówczas, gdy jest to uznawane za klinicznie niezbędne.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Maximální aktivita FVIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII we krwi nie może przekraczać 200%.
Czech: • On-line video pro další rozvedení požadovaného výpočtu a podání léku.
Polish: • Wideo on-line, które dodatkowo wyjaśnia wymagane obliczenia i podawanie leku
Czech: Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:
Polish: Wymagana dawka początkowa produktu leczniczego OBIZUR u pacjenta jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Czech: Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
Polish: Rozległa plamica skórna nie musi wymagać leczenia.
Czech: Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Czech: Celkem 24/28 (86 %) subjektů dosáhlo úspěšné kontroly (odeznění) krvácivé epizody.
Polish: Łącznie 24/28 (86%) wykazywało skuteczną kontrolę (ustąpienie) początkowego epizodu krwawienia.
Czech: 500 U
Polish: 500 jedn.
Czech: Počáteční dávka (jednotek na kg)
Polish: Dawka początkowa (jednostek na kg)
Czech: Osmolalita pufru přípravku se pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Polish: Osmolalność buforu formulacyjnego waha się od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od cząstek stałych i charakteryzuje się wartością pH w zakresie od 6,8 do 7,2.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené (viz bod 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nabytą hemofilią są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Czech: Jedná se o glykoprotein.
Polish: Jest to glikoproteina.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X, který nakonec přeměňuje protrombin na trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę.
Czech: Neutahujte příliš (Obrázek D).
Polish: Nie przekręcać nadmiernie (Rycina D).
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
Polish: INSTRUKCJE PRZYGOTOWYWANIA I PODAWANIA
Czech: Výrobní postup nepoužívá lidské sérum ani produkty z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího původu.
Polish: W procesie wytwarzania nie jest stosowana surowica ludzka oraz produkty białek ludzkich ani żadne dodatkowe materiały pochodzenia zwierzęcego.
Czech: Frekvence a délka trvání následného dávkování
Polish: Częstość i czas trwania kolejnej dawki
Czech: Jednorázová injekce.
Polish: Jednorazowe wstrzyknięcie.
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca szczegółowe obliczenia liczby fiolek dla pacjenta ważącego na przykład 70 kg
Czech: Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou hemofilií nebo ve vzácných případech získané hemofilie není v současnosti schváleno.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18 lat z wrodzonymi lub rzadkimi przypadkami nabytej hemofilii nie jest aktualnie zatwierdzone.
Czech: Známé anafylaktické reakce na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Znane reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białka chomika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych:
Czech: Za účelem shromáždění a analýzy okamžitých a dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti u všech pacientů se získanou hemofilií léčených přípravkem OBIZUR musí držitel rozhodnutí o registraci provést program dohledu / zřídit registr dle schváleného protokolu a po neomezenou dobu.
Polish: Pobranie i analizowanie bezpośrednich i długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania u wszystkich pacjentów z nabytą hemofilią, którzy są leczeni produktem leczniczym OBIZUR, podmiot odpowiedzialny musi przeprowadzić program nadzoru / rejestrowania zgodnie z uzgodnionym protokołem i bez ograniczenia czasowego.
Czech: Název a číslo šarže
Polish: Nazwa i numer partii
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinien zawierać:
Czech: Cílová údolní aktivita faktoru VIII (jednotky na dl nebo % normální hodnoty)
Polish: Docelowa minimalna aktywność czynnika VIII (jednostek na dl lub % normy)
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, wstrzykiwanie należy przerwać.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Za použití aseptické techniky podejte přípravek následovně:
Polish: Stosując technikę aseptyczną podawać stosując następującą procedurę:
Czech: Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém úsudku a nikoli na detekci inhibičních protilátek stanovením Bethesda.
Polish: Zaleca się, aby leczenie opierało się na osądzie klinicznym, a nie na detekcji przeciwciał hamujących za pomocą testu Bethesda.
Czech: Za pozitivní odpověď se považovala situace, kdy krvácení ustalo nebo se zmírnilo se současným klinickým zlepšením nebo s aktivitou faktoru VIII přesahující předem danou cílovou hodnotu.
Polish: Odpowiedzią pozytywną była taka, przy której krwawienie było zatrzymywane lub ograniczane, z poprawą kliniczną lub aktywnością czynnika VIII powyżej wstępnie określonej wartości docelowej.
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII oraz czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Czech: Amax
Polish: Amaks
Czech: Síla (U) je stanovena pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou (one-stage coagulation assay, OSCA).
Polish: jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania (ang. one-stage coagulation assay, OSCA).
Czech: Pozitivní test na inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (viz bod 4.4)
Polish: Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał hamujących przeciwko czynnikowi VIII świni (patrz punkt 4.4)
Czech: JINÉ Logo Baxalta
Polish: INNE Logo firmy Baxalta
Czech: Měl(a) byste si dát pozor na časné známky alergické reakce (známky a příznaky viz bod 4).
Polish: Należy mieć świadomość wczesnych objawów reakcji alergicznych (objawy i oznaki, patrz punkt 4).
Czech: Kromě odpovědi na léčbu byla celková úspěšnost léčby stanovena zkoušejícím na základě jeho/její schopnosti ukončit podávání nebo snížit dávku a/nebo četnost dávkování přípravku OBIZUR.
Polish: Oprócz odpowiedzi na leczenie, ogólne powodzenie leczenia także było określane przez badacza na podstawie możliwości odstawienia lub ograniczenia pacjentowi dawki i (lub) zmniejszenia częstości dawkowania produktu leczniczego OBIZUR.
Czech: Do tohoto hodnocení byly zahrnuty subjekty se život a/nebo končetinu ohrožujícím krvácením vyžadujícím hospitalizaci.
Polish: Badanie obejmowało pacjentów, u których występowały zagrażające życiu i (lub) kończynom krwawienia wymagające hospitalizacji.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza
Czech: Tabulka 1: Individuální farmakokinetické údaje o aktivitě faktoru VIII po podání poslední dávky přípravku OBIZUR 5 subjektům se získanou hemofilií.
Polish: Tabela 1: Indywidualne dane farmakokinetyczne dotyczące aktywności czynnika VIII po podaniu końcowej dawki produktu leczniczego OBIZUR 5 pacjentom z nabytą hemofilią.
Czech: Ihned po uvolnění do oběhu pacienta se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor (vWF).
Polish: Natychmiast po uwolnieniu do krwioobiegu pacjenta, czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda (vWF).
Czech: U subjektů léčených přípravkem OBIZUR jako terapie první linie, definovaná jako žádné nedávné předchozí použití antihemoragických přípravků před první léčbou přípravkem OBIZUR, bylo u 16/17 (94 %) hlášen konečný úspěch léčby.
Polish: Spośród uczestników leczonych produktem leczniczym OBIZUR jako terapią pierwszego rzutu, definiowaną jak brak stosowania leków przeciwkrwotocznych bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR, 16/17 (94%) zgłaszało końcowy sukces leczenia.
Czech: V případě šoku by se mělo provést standardní lékařské ošetření šoku.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Czech: • tampóny napuštěné alkoholem,
Polish: • Waciki nasączone alkoholem
Czech: Dávka a frekvence podání má vycházet z výsledků aktivity faktoru VIII (aby se udržela v doporučených mezích) a na dosažené klinické odpovědi.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny opierać się na wynikach aktywności czynnika VIII (utrzymywanej w odpowiednich granicach) oraz osiągniętej odpowiedzi klinicznej.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují akutní ošetření.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed) omdleniowy, wymagają leczenia ratunkowego.
Czech: Průměrný poločas přípravku OBIZUR u devíti vyhodnotitelných subjektů ve stavu s krvácením činil (přibližně) 10 hodin (rozmezí 2,6 až 28,6 hodin).
Polish: Średni okres półtrwania produktu leczniczego OBIZUR u dziewięciu możliwych do ocenienia pacjentów w fazie krwawienia wynosił (około) 10 godzin (przedział od 2,6 do 28,6 godziny).
Czech: Přípravek OBIZUR dočasně nahrazuje inhibovaný endogenní faktor VIII, který je nutný k účinné hemostáze.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR tymczasowo zastępuje endogenny czynnik VIII, który jest potrzebny do efektywnej hemostazy.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,4 mg sodíku na mililitr.
Polish: Lek OBIZUR zawiera sód Ten lek po przygotowaniu zawiera 4,4 mg sodu na mililitr.
Czech: Monitorujte aktivitu faktoru VIII a klinický stav 30 minut po první injekci a 3 hodiny po podání přípravku OBIZUR.
Polish: Monitorować aktywność czynnika VIII oraz stan kliniczny 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu oraz 3 godziny po podaniu produktu leczniczego OBIZUR.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
Polish: Podczas procedury rekonstytuowania należy stosować technikę aseptyczną.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek OBIZUR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek OBIZUR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Dávka každé 4 hodiny až 12 hodin, frekvenci lze upravit podle klinické odpovědi a naměřené aktivity faktoru VIII
Polish: Dawki co 4 do 12 godzin, częstość można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz zmierzonej aktywności czynnika VIII
Czech: Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego OBIZUR wynosi około 10 000 jedn./mg białka.
Czech: Přípravek obsahuje stopová množství křeččích proteinů.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně měřit aktivitu faktoru VIII, aby se rozhodl ohledně následující dávky a četnosti podávání přípravku OBIZUR.
Polish: Lekarz będzie regularnie mierzył aktywność czynnika VIII u pacjenta w celu podejmowania decyzji o podawaniu i częstotliwości kolejnych dawek leku OBIZUR.
Czech: Pouze k intravenózní injekci!
Polish: Wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych!
Czech: Dávka, frekvence a délka terapie přípravkem OBIZUR závisejí na místě, rozsahu a závažnosti krvácivé epizody, cílové aktivitě faktoru VIII a na klinickém stavu pacienta.
Polish: Dawka, częstotliwość i czas trwania terapii produktem leczniczym OBIZUR zależy od umiejscowienia, rozległości i nasilenia epizodu krwawienia, docelowej aktywności czynnika VIII, a także od stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Přípravek OBIZUR není v současné době schválenk léčbě pacientů ve věku do 18 let, u nichž je vrozená hemofilie vzácná.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR obecnie nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u których nabyta hemofilia jest rzadka.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR při léčbě závažných krvácivých epizod u subjektů se získanou hemofilií s autoimunitními inhibičními protilátkami vůči lidskému faktoru VIII byla zkoumána v prospektivním, nerandomizovaném, otevřeném klinickém hodnocení 28 subjektů (18 bělochů, 6 černochů a 4 Asijci).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego OBIZUR w przypadku leczenia epizodów ciężkiego krwawienia u pacjentów z nabytą hemofilią z autoimmunologicznymi przeciwciałami hamującymi przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII badano w prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniu z udziałem 28 uczestników (18 rasy białej, 6 rasy czarnej i 4 Azjatów).
Czech: Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé následujících položek
Polish: Jedno opakowanie produktu leczniczego OBIZUR zawiera 1, 5 lub 10 następujących elementów
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek OBIZUR uvádí na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat přípravek OBIZUR, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku nebo aby jim byl tento balíček poskytnut:
Polish: Podmiot odpowiedzialny upewni się, że w każdym kraju członkowskim, gdzie produkt leczniczy jest wprowadzony na rynek, cały fachowy personel medyczny, który będzie przepisywał i wydawał produkt leczniczy OBIZUR, będzie miał dostęp/otrzyma następujący pakiet edukacyjny:
Czech: Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá krvi se srážet v místě krvácení.
Polish: Lek OBIZUR przywraca brakującą aktywność czynnika VIII i pomaga krwi tworzyć skrzepy w miejscu krwawienia.
Czech: - Rozpouštědlem je 1 ml vody na injekci.
Polish: - Rozpuszczalnik to 1 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat tyto klíčové položky:
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Při léčbě přípravkem OBIZUR může dojít k hypersenzitivním alergickým reakcím.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego OBIZUR mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu <a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony) }.
Czech: Tyto protilátky mají na přípravek OBIZUR méně neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.
Polish: Przeciwciała te mają mniej neutralizujące działanie na lek OBIZUR niż na ludzki czynnik VIII.
Czech: Je-li nutná venózní katetrizace, je třeba vzít v úvahu riziko komplikací spojených s katetrem, jako je trombóza v místě katetru.
Polish: Jeżeli wymagane jest cewnikowanie żylne, należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z cewnikiem, takich jak zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.
Czech: Subjekty se nacházely ve stavu bez krvácení.
Polish: Uczestnicy badania byli w okresie nie występowania krwawień.
Czech: Aktivita faktoru VIII byla měřena jednofázovým testem srážlivosti.
Polish: Aktywność czynnika VIII była mierzona za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Czech: • Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky
Polish: • Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego
Czech: Existuje velmi malá šance, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR.
Polish: Istnieje rzadka szansa wystąpienia reakcji alergicznej na lek OBIZUR.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Polish: Nie należy go przekazywać innym, Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OBIZUR u všech podskupin pediatrické populace při léčbě získané hemofilie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego OBIZUR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nabytej hemofilii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Přestože je aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti, měly aktivity faktoru VIII po infuzi u pacientů se získanou hemofilií v klinické studii OBI-1-301 tendenci být vyšší, pokud se stanovovaly pomocí chromogenního stanovení, než když byly stanoveny jednofázovým testem srážlivosti (viz bod 4.4).
Polish: Chociaż aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania, aktywności czynnika VIII po wlewie u pacjentów z nabytą hemofilią w badaniu klinicznym OBI-1-301 były wyższe w przypadku oznaczania za pomocą testu chromogenicznego niż w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek OBIZUR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V klinickém hodnocení podávání přípravku OBIZUR při získané hemofilii byla u 29 dospělých subjektů hodnocena bezpečnost.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego OBIZUR hemofilii nabytej, pod kątem bezpieczeństwa można było ocenić 29 uczestników.