FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos limitados de los estudios clínicos han demostrado que algunos pacientes pueden necesitar más tiempo para responder al tratamiento (es decir, aquellos que aún tienen colon en continuidad o íleon distal/terminal).
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier har vist, at det kan vare længere tid for nogle patienter at respondere på behandlingen (dvs. de patienter, hvor der stadig er colon-in-continuity eller distal/terminal ileum til stede).
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 6 meses, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
Danish: En behandlingsperiode på 6 måneder anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Si no se logra una mejoría general después de 12 meses, se debe reconsiderar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Danish: Hvis der ikke opnås nogen samlet forbedring efter 12 måneder, skal behovet for fortsat behandling overvejes igen.
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Revestive
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento, posteriormente cada cinco años mientras reciben tratamiento continuo con Revestive, y si presentan una hemorragia gastrointestinal nueva o sin causa identificada.
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling, hvert 5. år derefter, mens de er i kontinuerlig behandling med Revestive, og hvis de får ny eller uforklarlig gastrointestinal blødning.
Spanish: La aleatorización se estratificó por edad en los grupos de dosis.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til alder i dosisgrupperne.
Spanish: A pesar del tamaño limitado de la muestra, que no permitió comparaciones estadísticas significativas, se observaron en todos los grupos de edad, reducciones numéricas clínicamente significativas en el requisito de soporte parenteral.
Danish: På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Spanish: Los datos de eficacia presentados derivan de 2 estudios controlados en pacientes pediátricos de hasta 24 semanas de duración.
Danish: De fremkomne effektresultater er afledt af 2 kontrollerede studier af op til 24 ugers varighed hos pædiatriske patienter.
Spanish: Para reconstitución
Danish: Til rekonstitution
Spanish: No use Revestive
Danish: Brug ikke Revestive
Spanish: - si su hijo es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: - hvis dit barn er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive
Spanish: Ningún paciente abandonó los estudios debido a acontecimientos adversos.
Danish: Ingen afbrød studierne på grund af bivirkninger.
Spanish: Es necesario realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia si hay signos de sangre en las heces sin causa identificada.
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi er nødvendig, hvis der er evidens for uforklarligt blod i afføringen.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de teduglutida (incluyendo el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas, y la inmunogenicidad) en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid (herunder type og hyppighed af bivirkninger samt immunogenicitet) hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklassificering og frekvens.
Spanish: Posteriormente, se deben realizar anualmente análisis de sangre oculta en heces a los niños y a los adolescentes que estén recibiendo tratamiento con Revestive.
Danish: Efterfølgende skal der udføres analyser af fæces for okkult blod årligt hos børn og unge, så længe de får Revestive.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revestive en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del SIC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af korttarmssyndrom (se pkt.
Spanish: En dos ensayos clínicos completados se incluyeron 87 pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) y se les expuso a teduglutida durante un periodo de hasta 6 meses .
Danish: To afsluttede kliniske studier inkluderede 87 pædiatriske personer (i alderen 1 til 17 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på op til 6 måneder.
Spanish: La determinación del número de viales necesarios para la administración de una dosis debe basarse en el peso del paciente y la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Danish: Antallet af nødvendige hætteglas, som skal bruges til administration af en dosis, baseres på hver enkelt patients vægt og den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Spanish: Tabla 2 Peso corporal
Danish: Tabel 2 Kropsvægt
Spanish: - si su hijo padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Danish: hvis dit barn lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens).
Spanish: Este medicamento puede provocar mareos a su hijo.
Danish: Denne medicin kan medføre, at dit barn bliver svimmel.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, todos los niños y adolescentes se deben realizar un análisis de sangre oculta en heces.
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der udføres analyser af fæces for okkult blod hos alle børn og unge.
Spanish: El objetivo era evaluar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de teduglutida.
Danish: Formålet var at evaluere teduglutids sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effekt.
Spanish: Disolvente para Revestive
Danish: Solvens til Revestive
Spanish: Tres (3) pacientes pediátricos del grupo de 0,05 mg/kg alcanzaron el criterio de valoración adicional de abandono del soporte parenteral por completo en la semana 24.
Danish: Tre (3) pædiatriske forsøgspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg opnåede det yderligere endepunkt for enteral autonomi ved uge 24.
Spanish: En la semana 24, se produjo una reducción del tiempo de perfusión de -3,03 (±3,84) horas al día en el grupo de 0,05 mg/kg/día, lo que corresponde a un cambio porcentual de -26,09 % (±36,14).
Danish: Ved uge 24 var der en reduktion i infusionstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag svarende til en procentvis ændring på -26,09 % (±36,14).
Spanish: Se realizó otro estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de 24 semanas de duración en 59 sujetos pediátricos de edades comprendidas entre 1 y 17 años que dependían del soporte parenteral.
Danish: Der blev udført et yderligere 24-ugers, randomiseret, dobbelt-blindet, multicenterstudie med 59 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 år til og med 17 år, som var afhængige af parenteral støtte.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Insuficiencia cardiaca congestiva.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Kongestivt hjertesvigt.
Spanish: Tabla 1 Peso corporal
Danish: Tabel 1 Kropsvægt
Spanish: Los siguientes resultados corresponden a la población ITT a la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Danish: Resultaterne nedenfor svarer til ITT-populationen ved den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Spanish: También se le realizará una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto para detectar la presencia de pólipos [pequeños crecimientos anómalos] y eliminarlos) si presenta sangre en las heces de causa no identificada.
Danish: Du vil også få foretaget en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke, om du har polypper (små, unormale vækster), og få dem fjernet, hvis du har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Spanish: Pólipo colorrectal Estenosis colónica Flatulencia Obstrucción intestinal Estenosis del conducto pancreático Pancreatitis Estenosis del intestino delgado
Danish: Kolorektal polyp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruktion Stenose af ductus pancreaticus Pancreatitis Stenose af tyndtarmen
Spanish: - Leer el prospecto antes de usar Revestive.
Danish: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med denne medicin, vil det blive undersøgt, om du har blod i afføringen.
Spanish: Ver también sección 5.1.
Danish: (se afsnit 5.1)
Spanish: Retirada completa
Danish: Fuldstændig afvænning
Spanish: - Enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de la inyección.
Danish: opkastning - Rødme, smerte eller hævelse ved injektionsstedet
Spanish: El aumento correspondiente de las calorías enterales fue del 58,80 % (±64,20), frente al 57,02 % (±55,25) en el grupo de tratamiento estándar.
Danish: Den tilsvarende forøgelse af enterale kalorier var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, a su hijo se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før dit barn starter på behandling med denne medicin, vil det blive undersøgt, om dit barn har blod i afføringen.
Spanish: - El principio activo es teduglutida.
Danish: - Aktivt stof: teduglutid.
Spanish: Revestive contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Revestive indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Spanish: - Reducción del flujo de bilis desde la vesícula biliar y/o inflamación de la vesícula biliar.
Danish: - Nedsat mængde galde fra galdeblæren og/eller betændelse i galdeblæren.
Spanish: Informe al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Incluye los siguientes términos preferentes: hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección.
Danish: Omfatter følgende foretrukne termer: Hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning ved injektionsstedet.
Spanish: Aumento del volumen de nutrición enteral y de las calorías enterales De acuerdo con los datos de prescripción, el cambio porcentual medio del volumen enteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del 25,82 % (±41,59), frente al 53,65 % (±57,01) en el grupo del tratamiento estándar.
Danish: Forøgelse af enteralt ernæringsvolumen og enterale kalorier Baseret på data fra ordinationer var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 12 i enteralt volumen hos ITT-populationen 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) hos kohorten med standardbehandling.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Revestive: - si padece insuficiencia hepática grave.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Revestive hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
Spanish: La reducción media con respecto al valor inicial en la semana 24 en el número de días por semana con nutrición parenteral, según los datos de los diarios de los sujetos, fue de -1,34 (±2,24) días por semana, lo que corresponde a una reducción porcentual de -21,33 % (±34,09).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion fra baseline ved uge 24 i antallet af dage/uger med parenteral ernæring baseret på forsøgspersonernes dagbogsdata var -1,34 (±2,24) dage/uge svarende til en procentvis reduktion på -21,33 % (±34,09).
Spanish: En niños menores de 2 años, el tratamiento se debe evaluar tras 12 semanas No se dispone de datos en pacientes pediátricos después de 6 meses (ver sección 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 6 måneder (se pkt.
Spanish: Fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico, heptahidrato
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Spanish: Contacte con el médico o con un servicio de urgencias si su hijo presenta dolor de estómago intenso, vómitos y estreñimiento.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis dit barn får stærke mavesmerter, opkastning og forstoppelse
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 5 mg teduglutid.
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 28 viales de polvo que contienen 1,25 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 28 hætteglas med pulver, der indeholder 1,25 teduglutid 28 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml solvens
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a trazas de residuos de tetraciclinas.
Danish: - hvis du er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Spanish: Se estudiaron dos dosis de teduglutida: 0,025 mg/kg/día (n=24) y 0,05 mg/kg/día (n=26); se incluyeron 9 pacientes en el grupo del tratamiento estándar.
Danish: To doser af teduglutid blev undersøgt: 0,025 mg/kg/dag (n=24) og 0,05 mg/kg/dag (n=26).
Spanish: No se produjo ninguna reducción de los días por semana de nutrición parenteral mediante perfusión IV en el grupo del tratamiento estándar.
Danish: Der var ingen reduktion i PN/i.v.-infusionsdage pr. uge i SOC-armen.
Spanish: Según los datos en los diarios de los sujetos, 18 pacientes (69,2 %) del grupo de 0,05 mg/kg/día alcanzaron la variable principal de una reducción ≥20 % en el volumen de nutrición parenteral por vía IV al final del tratamiento con respecto al valor inicial; en el grupo del tratamiento estándar, 1 paciente (11,1 %) alcanzó esta variable.
Danish: Baseret på forsøgspersonernes dagbogsdata opnåede 18 (69,2 %) personer i gruppen med 0,05 mg/kg/dag det primære endepunkt på ≥20 % reduktion i PN/i.v.-volumen ved behandlingens afslutning i forhold til baseline.
Spanish: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 viales
Danish: EU/1/12/787/002 1 hætteglas EU/1/12/787/001 28 hætteglas
Spanish: El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
Danish: Lægen vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Spanish: EU/1/12/787/003 28 viales
Danish: EU/1/12/787/003 28 hætteglas
Spanish: *Incluye los siguientes términos preferentes: nasofaringitis, gripe, infección de las vías respiratorias altas e infección de las vías respiratorias bajas.
Danish: Komplikationer med gastrointestinal stomi *Omfatter følgende foretrukne termer: Nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje Omfatter følgende foretrukne termer: Pancreatitis, akut pancreatitis og kronisk pancreatitis.
Spanish: Disolvente Jeringa precargada (vidrio) con émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de disolvente.
Danish: Solvens Fyldt injektionssprøjte (glas) med stempel (brombutyl), der indeholder 0,5 ml solvens.
Spanish: tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Danish: hvis du lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens).
Spanish: Se han observado hiperplasia de la vesícula biliar, los conductos biliares hepáticos y los conductos pancreáticos, en estudios de toxicidad subcrónica y crónica.
Danish: I studier af subkronisk og kronisk toksikologi er observeret hyperplasi i galdeblære, de hepatiske galdegange og i bugspytkirtlens udførselsgange.
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida*.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 1,25 mg teduglutid*.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,05 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revestive el 30 de agosto de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revestive den 30. august 2012.
Spanish: Si no se observa beneficio, debe interrumpirse el tratamiento.
Danish: Hvis der ikke iagttages gavnlig virkning, bør behandlingen ophøre.
Spanish: Otras informaciones sobre Revestive
Danish: Andre oplysninger om Revestive
Spanish: Asimismo, Revestive demostró poseer un perfil de seguridad aceptable.
Danish: Desuden udviste Revestive en acceptabel sikkerhedsprofil.
Spanish: Revestive teduglutida
Danish: Revestive teduglutid
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Revestive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Revestive er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: La empresa aportará más datos acerca de la seguridad del medicamento a partir de un registro de pacientes.
Danish: Virksomheden vil fremlægge yderligere data om lægemidlets sikkerhed fra et patientregister.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Revestive.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Revestive.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar el medicamento una vez hayan recibido la formación adecuada.
Danish: Patienten eller omsorgsgiveren kan injicere lægemidlet efter at have fået passende oplæring.
Spanish: ¿Qué es Revestive y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Revestive, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revestive?
Danish: Hvorfor blev Revestive godkendt?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revestive?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revestive?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Revestive.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Revestive bør anvendes.
Spanish: Revestive no debe emplearse en pacientes que tengan o que se sospeche que puedan tener cáncer.
Danish: Revestive må ikke anvendes hos patienter, der har eller formodes at have kræft.
Spanish: Habida cuenta del escaso número de pacientes afectados, la enfermedad se considera «rara», por lo que Revestive se designó «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
Danish: Da antallet af patienter med denne lidelse er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Revestive blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. december 2001.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revestive?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revestive?
Spanish: Esta cifra fue del 30 % (13 de 43) en los pacientes a los que se les administró placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: Til sammenligning var tallet 30 % (13 ud af 43) af dem, der fik placebo (en virkningsløs behandling).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes notificados con Revestive (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron infecciones del aparato respiratorio (infección de garganta, senos nasales, vías respiratorias o pulmones), dolor de cabeza, dolor abdominal y distensión estomacal, náuseas, vómitos, enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar en el que se administró la inyección.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Revestive (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) var luftvejsinfektioner (infektioner i halsen, bihulerne, luftvejene eller lungerne), hovedpine, mavesmerter og udspilet mave, kvalme, opkastning og rødme, smerte eller hævelse på injektionsstedet.
Spanish: El EPAR completo de Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Revestive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron niños, el 53 % (8 de 15) de los tratados con Revestive experimentaron al cabo de 12 semanas una disminución de al menos un décimo en la nutrición por vía parenteral, mientras que ninguno (0 de 5) de los pacientes a los que se les administró el tratamiento estándar logró la misma respuesta.
Danish: Af en anden undersøgelse hos børn fremgik det, at 53 % (8 ud af 15) af dem, der modtog Revestive, fik deres parenterale ernæring reduceret med mindst en tiendedel efter 12 uger, mens ingen (0 ud af 5) af de patienter, der modtog standardbehandling, opnåede samme resultat.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Revestive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los pacientes que requieren un gran volumen de nutrición por vía parenteral pueden beneficiarse de una reducción importante, mientras que los pacientes que necesitan pequeñas cantidades pueden tener la posibilidad de que se les retire por completo.
Danish: Patienter med behov for store mængder parenteral ernæring kan have fordel af en væsentlig reduktion, mens patienter med lille behov for parenteral ernæring får mulighed for helt at ophøre dermed.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes adultos, el 63 % (27 de 43) de los tratados con Revestive experimentaron, al cabo de 20 semanas, una disminución de al menos un quinto en la nutrición por vía parenteral y dicha ingesta menor se mantuvo transcurridas 24 semanas.
Danish: Af én undersøgelse hos voksne fremgik det, at 63 % (27 ud af 43) af dem, der modtog Revestive, fik deres parenterale ernæring reduceret med mindst en femtedel efter 20 uger og fastholdt dette reducerede indtag efter 24 uger.