FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania włączono 69 dorosłych pacjentów (wiek 18-80 lat) z inwazyjną aspergilozą, u których dotychczasowa standardowa terapia przeciwgrzybicza była nieskuteczna (progresja choroby lub brak działania innych leków przeciwgrzybiczych po co najmniej 7 dniach leczenia) - miało to miejsce u 84% pacjentów włączonych do badania, bądź źle tolerowana - co miało miejsce u 16% pacjentów włączonych do badania.
Estonian: Patsiendid pidid olema kas refraktoorsed teiste standardsete seentevastaste ravimite suhtes (haiguse progresseerumine või mitte paranemine teiste seentevastaste ravimite toimel, mida manustati vähemalt 7 päeva jooksul) (84% uuringusse kaasatud patsientidest) või ei talunud neid (16% uuringusse kaasatud patsientidest).
Polish: Lek Cancidas może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Estonian: Caspofungin Accord võib põhjustada ka tõsiseid naha kõrvaltoimeid nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermise nekrolüüs (TEN).
Polish: Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt Caspofungin Accord dodany do 100 ml), stężenie końcowe
Estonian: Vähendatud infusioonimaht (lahustatud Caspofungin Accord lisatud 100 ml-le), lõplik kontsentratsioon
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji sugerujących, że Caspofungin Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaks, et Caspofungin Accord mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka, nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała.
Estonian: • ebanormaalne nahakude, üldine sügelus, nõgestõbi, erineva väljanägemisega lööve, ebanormaalne nahk; punetavad, sageli sügelevad laigud teie kätel ning jalgadel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal;
Polish: • Pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek.
Estonian: • neerufunktsiooni langus, järsku tekkiv neerufunktsiooni langus;
Polish: W przeprowadzonych na szczurach i małpach badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dożylnym dawek do 7-8 mg/kg mc. obserwowano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy reakcji uwolnienia histaminy u szczurów oraz objawy niepożądanego działania na wątrobę u małp.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega, kus kasutati veenisiseseid annuseid kuni 7…8 mg/kg, on ilmnenud lokaalseid reaktsioone nii rottidel kui ahvidel, histamiini vabanemise nähtusid rottidel ja maksa kõrvaltoimeid ahvidel.
Polish: U pacjentów z zakażeniem Aspergillus, uczestniczących w badaniach nieporównawczych, często występowały ciężkie, predysponujące do zakażenia sytuacje medyczne (np. przeszczepy szpiku kostnego lub przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, nowotwór krwi, guzy lite lub przeszczepy narządu), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
Estonian: Aspergilloosi mittevõrdlevas uuringus oli patsientidel samuti sageli raske seisund (nt luuüdi või perifeersete tüvirakkude siirdamine, vereloomekasvaja, soliidtuumor, organi siirdamine), mille tõttu neile manustati mitmeid erinevaid ravimeid.
Polish: • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią.
Estonian: • Eeldatava seeninfektsiooni (nt Candida või Aspergillus) empiiriline ravi palavikus neutropeeniaga täiskasvanutel või lastel.
Polish: Jeśli dawka wynosząca 50 mg/m2 pc. na dobę jest dobrze tolerowana, ale nie zapewnia zadowalającej odpowiedzi klinicznej, można ją zwiększyć do 70 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
Estonian: Kui 50 mg/m2 ööpäevane annus on hästi talutav, kuid ei taga piisavat kliinilist ravivastust, võib ööpäevast annust suurendada 70 mg/m2-ni (mitte ületada tegelikku ööpäevast annust 70 mg).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Accord Caspofungin Accord stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Estonian: Caspofungin Accord'i kasutatakse lastel, noorukitel ja täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:
Polish: Każda fiolka leku Caspofungin Accord zawiera 50 mg lub 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
Estonian: Iga Caspofungin Accord'i viaal sisaldab 50 mg või 70 mg kaspofungiini (atsetaadina).
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Accord:
Estonian: Caspofungin Accord'i lahustamise ja lahjendamise juhend:
Polish: Korzystną odpowiedź na leczenie stwierdzano w przypadku spełnienia 5 kryteriów: (1) skutecznego wyleczenia zakażenia grzybiczego występującego podczas włączania do badania klinicznego (kaspofungina 51,9% [14/27], liposomalny preparat amfoterycyny B 25,9% [7/27]), (2) niewystępowania zakażeń grzybiczych z przełamania w okresie podawania leku badanego albo w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia (kaspofungina 94,8% [527/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 95,5% [515/539]), (3) przeżycia przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego (kaspofungina 92,6% [515/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 89,2% [481/539]), (4) nieprzerywania przyjmowania leku badanego z powodu jego działania toksycznego lub braku skuteczności (kaspofungina 89,7% [499/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 85,5% [461/539]), (5) ustąpienia gorączki w okresie neutropenii (kaspofungina 41,2% [229/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 41,4% [223/539]).
Estonian: 94,8% [527/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 95,5% [515/539]), (3) ellujäämine 7 päeva pärast uuringu ravi lõpetamist (kaspofungiin 92,6% [515/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 89,2% [481/539]), (4) ei ole uuringu ravimi manustamise katkestamist ravimist põhjustatud toksilisuse või efektiivsuse puudumise tõttu (kaspofungiin 89,7% [499/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 85,5% [461/539]), (5) palaviku alandamine neutropeenia ajal (kaspofungiin 41,2% [229/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 41,4% [223/539]).
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st):
Polish: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Estonian: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Polish: Występowała u nich neutropenia (<500 komórek/mm3 przez 96 godzin) i gorączka (>38°C) nieustępująca po ≥96 godzinach stosowania leków przeciwbakteryjnych, podawanych pozajelitowo.
Estonian: Valitud patsiendid olid saanud kemoteraapiat pahaloomulise kasvaja vastu või neile oli siirdatud vereloome tüvirakke, ja neil oli neutropeenia (< 500 raku/mm3 96 tundi) ja palavik (> 38,0°C), mis ei muutunud ≥ 96 tundi saadud parenteraalse antibakteriaalse ravi tulemusena.
Polish: Leczenie empiryczne pacjentów dorosłych z neutropenią i gorączką: Ogółem 1 111 pacjentów z utrzymującą się gorączką i neutropenią włączono do badania klinicznego, w którym podawano kaspofunginę w dawce 50 mg raz na dobę, po dawce nasycającej 70 mg albo liposomalny preparat amfoterycyny B w dawce 3 mg/kg mc. na dobę.
Estonian: Empiiriline ravi palavikus neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel: 1111 püsiva palaviku ja neutropeeniaga patsienti osales kliinilises uuringus ja neid raviti kas üks kord päevas 50 mg kaspofungiiniga mis järgnes 70 mg küllastusannusele või siis liposoomvormis amfoteritsiin B'ga 3,0 mg/kg/ööpäevas.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI MUU
Polish: • Niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek (białkówek oczu).
Estonian: • ähmane nägemine, suurenenud pisaravool, silmalaugude turse, silmavalgete kollasus;
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od występujących zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Puudub vajadus annuse korrigeerimise järele neerufunktsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.]
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10st):
Polish: • Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi.
Estonian: • isutus, vedeliku kogunemine organismis, soolade tasakaalu häired organismis, kõrge veresuhkru tase, madal vere kaltsiumisisaldus, vere kaltsiumisisalduse suurenemine ,madal magneesiumisisaldus veres, happesisalduse tõus veres;
Polish: • Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe stężenie potasu we krwi.
Estonian: • vere albumiini (teatud valgu) taseme langus teie veres, kaaliumi taseme langus või madal kaaliumi tase teie veres;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne manustamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Polish: Objętość rozpuszczonego produktu Caspofungin Accord, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji
Estonian: Lahustatud Caspofungin Accord'i maht infusioonikotti või -pudelisse viimiseks
Polish: NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Caspofungin Accord z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Caspofungin Accord'i EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed Caspofungin Accord'i sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega.
Polish: We wszystkich wskazaniach do stosowania, w dniu 1. należy podać jednorazową dawkę nasycającą 70 mg/m2 pc. (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg), a następnie 50 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
Estonian: Kõikide näidustuste puhul tuleb esimesel päeval manustada ühekordne algannus 70 mg/m2 (mitte ületada tegelikku annust 70 mg), millele järgneb 50 mg/m2 manustamine päevas (mitte ületada tegelikku annust 70 mg ööpäevas).
Polish: • Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk.
Estonian: • õhetus, kuumahood, kõrge vererõhk, madal vererõhk; punetus piki veeni kulgu, mis on katsudes äärmiselt valulik;
Polish: Podczas jednoczesnego podawania induktorów enzymów metabolizujących, u osób dorosłych należy rozważyć zwiększenie dawki dobowej kaspofunginy do 70 mg, po zastosowaniu zwykłej dawki nasycającej 70 mg (patrz punkt 4.2).
Estonian: Metaboolsete ensüümide indutseerijate samaaegsel manustamisel tuleb täiskasvanud patsientidel kaaluda kaspofungiini ööpäevase annuse suurendamist 70 mg-ni, mille kasutamine järgneb 70 mg küllastusannuse manustamisele (vt lõik 4.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) pole powierzchni pod krzywą zmian stężeń leku we krwi w czasie (AUC) jest większe o około 30%; jednak zazwyczaj nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku.
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65 -aastased) suureneb kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (area under the curve, AUC) ligikaudu 30%.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartość AUC jest zwiększona odpowiednio o około 20% i 75%.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel on AUC suurenenud vastavalt ligikaudu 20% ja 75%.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui miski ülalpool käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Caspofungin Accord'i kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Polish: • Dreszcze.
Estonian: Neerukahjustus.
Polish: Nie mieszać z roztworami zawierającymi glukozę, ponieważ Caspofungin Accord nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę.
Estonian: Mitte segada glükoosi sisaldavate lahustitega, kuna Caspofungin Accord ei ole nendes lahustites stabiilne.
Polish: Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w Dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
Estonian: Maksimaalne küllastusannus esimesel päeval ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Polish: • Świąd, wysypka.
Estonian: • sügelus, lööve;
Polish: Kaspofunginę stosowano w dawce 50 mg raz na dobę, po podaniu dawki nasycającej 70 mg, podczas gdy amfoterycyna B stosowana była w dawce od 0,6 mg/kg mc. do 0,7 mg/kg mc. na dobę u pacjentów bez neutropenii lub w dawce od 0,7 mg/kg mc. do 1,0 mg/kg mc. na dobę u pacjentów z neutropenią.
Estonian: Pärast 70 mg algannust manustati kaspofungiini 50 mg üks kord ööpäevas, amfoteritsiin B'd manustati neutropeeniata patsientidele 0,6…0,7 mg/kg/ööpäevas ning neutropeeniaga patsientidele 0,7..1,0 mg/kg/ööpäevas.
Polish: • Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia.
Estonian: • uimasus, tundlikkuse vähenemine (eriti nahas), värisemine, unisus, toidu maitse muutus,
Polish: Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia), (patrz punkt 4.4).
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1…290 päeva (mediaan 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt lõik 4.4).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi kaspofungiiniga peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
Polish: Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.
Estonian: Kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril alla 25 C.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Caspofungin Accord'i - kui olete kaspofungiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych.
Estonian: • hemoglobiini taseme langus (hapniku taseme langus veres), valgete vereliblede arvu langus;
Polish: Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres od 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia).
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1...290 päeva (mediaan 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Polish: • Skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła.
Estonian: • hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilisevat hingamist või köha; kiire hingamissagedus; õhupuudus, mis äratab teid unest; hapnikuvaegus veres, ebanormaalsed hingamishelid, raginad kopsudes, vilisev hingamine, ninakinnisus, köha, kurgupiirkonna valu;
Polish: 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)**
Estonian: 70 mg (kahest 50 mg viaalist) 14 ml
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Caspofungin Accord wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua ravi kestab ja kui palju Caspofungin Accord'i te iga päev saate.
Polish: (więcej niż 9 punktów wg Childa i Pugha) oraz u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor > 9) täiskasvanud patsientide ja ükskõik millise raskusastme maksakahjustusega laste kohta puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus (vt lõik 4.4).
Polish: W przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) jednocześnie z tymi samymi induktorami enzymów metabolicznych (patrz punkt 4.5), należy rozważyć podanie dawki wynoszącej 70 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki rzeczywistej wynoszącej 70 mg na dobę).
Estonian: Kui kaspofungiini manustatakse lastele (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) koos nende samade metaboolsete ensüümide indutseerijatega (vt lõik 4.5), tuleb kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 70 mg/m2 ööpäevas
Polish: Badanie wrażliwości przeprowadzono modyfikowanymi metodami zgodnie z Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, znanym wcześniej jako National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) M38-A2 (dla gatunków z rodzaju Aspergillus) oraz M27-A3 (dla gatunków z rodzaju Candida).
Estonian: Tundlikkustestid viidi läbi vastavalt Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standards Institute, [CLSI], varem nimetatud Kliiniliste
Polish: Aby rozpuścić proszek, należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.
Estonian: Enne pulbri lahustamist peab viaal saavutama toatemperatuuri, seejärel lisada aseptilistes tingimustes 10,5 ml süstevett.
Polish: Odnotowano niezamierzone podanie kaspofunginy w dawce dobowej do 400 mg.
Estonian: Teatatud on liigselt manustatud kuni 400 mg kaspofungiini ööpäevas.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od 10-miesięcznego dziecka, przyjmującego kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę wskazują, że wartość AUC0-24 h znajdowała się w obrębie zakresu, jaki obserwowano u starszych dzieci i dorosłych przyjmujących odpowiednio kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. i 50 mg na dobę, podczas gdy u 6-miesięcznego dziecka, przyjmującego kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę wykazano nieco wyższą wartość AUC0-24 h.
Estonian: Ühelt 10 kuu vanuselt lapselt, kellele manustati 50 mg/m2 ööpäevas, saadud farmakokineetilised andmed näitasid AUC0-24hr väärtusi samas vahemikus nagu suurematel lastel ja täiskasvanutel vastavalt 50 mg/m2 ja 50 mg annuse kasutamisel, samal ajal kui ühel 50 mg/m2
Polish: • Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu.
Estonian: • desorientatsioon, närvilisus, unetus;
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC≥500).
Estonian: Pärast neutropeenia lahenemist (absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count, ANC) ≥ 500) peab ravi kestma 72 tunnini.
Polish: U dzieci (w wieku 2 do 11 lat) przyjmujących kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę
Estonian: Lastel (vanuses 2...11 aastat), kes said kaspofungiini annuses 50 mg/m2 ööpäevas (maksimaalselt
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Inwazyjna kandydoza u pacjentów dorosłych: Do początkowego badania, w którym porównano skuteczność kaspofunginy i amfoterycyny B w leczeniu inwazyjnej kandydozy, włączono
Estonian: 239 invasiivse kandidiaasi patsienti randomiseeriti esialgsesse uuringusse, mis võrdles kaspofungiini ja amfoteritsiin B'd.
Polish: • Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i(lub) twardówek (białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby.
Estonian: • sapivoolu häired, maksa suurenemine, naha ja/või silmavalgete kollasus, ravimist või keemilisest ainest tingitud maksakahjustus, maksatalitluse häire;
Polish: Jeśli jest to niezbędne, dobową dawkę 50 mg lub 35 mg można podać w zmniejszonym do 100 ml wlewie.
Estonian: Vajadusel võib 50 mg või 35 mg annuste puhul vähendada infusioonimahtu 100 ml-ni. Mitte kasutada lahust, mis on hägune või milles on näha sade.
Polish: NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt Caspofungin Accord nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę.
Estonian: MITTE KASUTADA GLÜKOOSI SISALDAVAID LAHUSTEID, kuna Caspofungin Accord ei ole nendes lahustites stabiilne.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że podawanie kaspofunginy w dawce 25 mg/m2 pc. na dobę noworodkom i niemowlętom (poniżej 3. miesiąca życia) i w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę małym dzieciom
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et vastsündinutel ja imikutel (alla 3 kuu vanused) võib kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 25 mg/m2 ööpäevas ning väikelastel (vanus 3..11 kuud) annuses 50 mg/m2 ööpäevas (vt lõik
Polish: W głównej, zmodyfikowanej, analizie skuteczności, zgodnej z zaplanowanym leczeniem (MITT), opartej na ogólnym kryterium korzystnej odpowiedzi na leczenie, uwzględniono dane uzyskane od 1 095 pacjentów; stwierdzono porównywalną skuteczność kaspofunginy (33,9%) i liposomalnego preparatu amfoterycyny B (33,7%) [różnica w %: 0,2 (95,2% przedział ufności: -5,6 do 6,0)].
Estonian: Efektiivse ravi esmasesse muudetud ravikavatsuse (Modified Intention-To-Treat, MITT) efektiivsuse analüüsi kuulus 1095 patsienti; kaspofungiin (33,9%) oli sama efektiivne kui liposoomvormis amfoteritsiin B (33,7%) [% erinevus 0,2 (95,2% KI- 5,6; 6,0)].
Polish: Caspofungin Accord można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do infuzji, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml.
Estonian: Teise võimalusena võib lahustatud Caspofungin Accord'i koguse (ml)c lisada vähendatud kogusele 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidi infusiooni lahusele või Ringeri laktaadi infusiooni lahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni 0,5 mg/ml.
Polish: Preparat standardowy (rozpuszczony produkt Caspofungin Accord dodany do 250 ml), stężenie końcowe
Estonian: Standardlahuse (lahustatud Caspofungin Accord'i lisatud 250 ml-le) lõplik kontsentratsioon
Polish: • Biegunka, nudności lub wymioty.
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
Polish: • Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych).
Estonian: • muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (mõnede maksanäitajate tõus);
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Accord
Polish: Należy określić wielkość rzeczywistej dawki uderzeniowej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania:
Estonian: Määrake kindlaks tegelik algannus lapspatsiendi jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit:
Polish: • Ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
Estonian: • seljavalu, valu käes või jalas, luuvalu, lihasvalu, lihasnõrkus;
Polish: • Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: • valu kateetri piirkonnas, süstekoha vaevused (punetus, kõva tükk, valu, turse, ärritus, lööve, nõgestõbi, kateetrist vedeliku lekkimine koesse), veenipõletik süstekohas;