FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tysabri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tysabri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Natalizumab
Croatian: Tysabri natalizumab
German: Es enthält den Wirkstoff Natalizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natalizumab.
German: Diese Fachinformationen werden auch Informationen zu den anderen Risiken dieses Arzneimittels für Patienten enthalten.
Croatian: U paketu će se također nalaziti i informacije o drugim rizicima ovog lijeka za bolesnike.
German: Besteht Verdacht auf PML, muss der Arzt die Behandlung abbrechen, bis mit Sicherheit festgestellt wird, dass der Patient die Infektion nicht hat.
Croatian: U slučaju sumnje na PML, liječnik mora prekinuti liječenje dok se sa sigurnošću ne utvrdi da bolesnik nema upalu.
German: Da die Infusion eine allergische Reaktion auslösen kann, muss der Patient während der Infusion und danach eine Stunde lang überwacht werden.
Croatian: Infuzija može izazvati alergijsku reakciju zbog čega je potrebno nadzirati bolesnike tijekom i jedan sat nakon primjene lijeka.
German: Etwa 6 % der Patienten in den Studien entwickelten lang anhaltende Antikörper gegen Natalizumab, was die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzte.
Croatian: Otprilike 6 % bolesnika uključenih u ispitivanja razvilo je dugotrajna protutijela na natalizumab, što je smanjilo djelotvornost lijeka.
German: Tysabri kann das Risiko von Infektionen, einschließlich der Gehirninfektion PML, erhöhen.
Croatian: Tysabri može povećati rizik od infekcija, uključujući infekciju mozga PML.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tysabri.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tysabri.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tysabri (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Harnwegsinfektionen (Infektionen der den Urin ausscheidenden Strukturen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Urtikaria (juckender Hautausschlag), Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Gelenkschmerzen, Rigor (Schüttelfrost),
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Tysabri zabilježene u ispitivanjima (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) upala mokraćnog sustava (upala organa koji prenose urin), nazofaringitis (upala nosa i grla), urtikarija (osip praćen svrbežom), glavobolja, omaglica, povraćanje, mučnina (slabost), bol u zglobovima, tresavica (zimica), vrućica i umor.
German: Wegen seiner Sicherheitsrisiken sollte es jedoch nur bei Patienten angewendet werden, die dieses Arzneimittel unbedingt benötigen, weil ihre Erkrankung auf mindestens eine andere krankheitsmodifizierende Therapie nicht angesprochen hat oder rasch fortschreitet.
Croatian: Međutim, zbog njegova sigurnosnog rizika, Odbor je zaključio da ga trebaju koristiti samo bolesnici koji imaju stvarnu potrebu za lijekom bilo zato što im bolest nije reagirala na barem jednu drugu terapiju za modificiranje bolesti ili zato što im se stanje naglo pogoršava.
German: Was ist Tysabri und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Tysabri i za što se koristi?
German: Die Patienten sollten sicherstellen, dass ihr Partner oder ihre Betreuungsperson sowie andere sie behandelnde Ärzte über diese Hinweise informiert sind.
Croatian: Bolesnici se moraju pobrinuti da su njihov partner ili skrbnik, kao i drugi liječnici koji ih liječe, upoznati sa sadržajem kartice.
German: Je länger Tysabri gegeben wird, desto höher ist das PML-Risiko, insbesondere bei Patienten, die länger als zwei Jahre behandelt werden.
Croatian: Što dulje bolesnik prima lijek Tysabri, to je rizik od PML-a veći, posebice u bolesnika koji se njime liječe duže od dvije godine.
German: Tysabri wird als einstündige Tropf-Infusion in eine Vene einmal alle vier Wochen verabreicht.
Croatian: Tysabri se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) jednom svaka četiri tjedna.
German: Weitere Informationen über Tysabri
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tysabri
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tysabri?
German: Wie wirkt Tysabri?
Croatian: Kako djeluje Tysabri?
German: Es darf weder zusammen mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln noch bei Patienten mit Krebs (mit Ausnahme einer Hautkrebsart, des sogenannten Basalzellkarzinoms) angewendet werden.
Croatian: Ne smije ga se davati u kombinaciji s drugim lijekovima za modifikaciju bolesti niti bolesnicima koji imaju rak (osim ako se radi o vrsti raka kože naziva rak bazalnih stanica).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tysabri gegenüber den Risiken bei dieser beschränkten Patientenpopulation überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Tysabri nadmašuju s njim povezane rizike u ovoj ograničenoj skupini bolesnika te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als „α4β1-Integrin" bezeichnetes Protein auf der Oberfläche von weißen Blutzellen bindet, das an den Entzündungen beteiligt ist.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tysabri, natalizumab, monoklonsko je protutijelo koje djeluje na bjelančevinu naziva „α4β1 integrin" koja se nalazi na površini bijelih krvnih stanica uključenih u upalu.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Tysabri u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 27. lipnja 2006.
German: Die Behandlung mit Tysabri sollte von einem Arzt eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems besitzt und Zugang zu einem Magnetresonanztomograf(MRT)-Scanner hat.
Croatian: Liječenje lijekom Tysabri mora započeti i stalno nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti živčanog sustava, koji ima pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MRI).
German: Patienten sollten diese Informationen zu Beginn der Behandlung mit Tysabri erhalten, wenn die Behandlung länger als zwei Jahre fortgeführt und wenn sie abgesetzt wird, da das PML-Risiko für sechs Monate nach Ende der Behandlung bestehen bleibt.
Croatian: Bolesnici te informacije trebaju primiti prije početka terapije lijekom Tysabri, kad nastavljaju terapiju duže od dvije godine i kad prekidaju terapiju jer rizik od razvoja PML-a postoji još šest mjeseci nakon prekida terapije.
German: Schließlich zeigte eine dritte, noch laufende Studie, dass die durchschnittliche Zahl der MS-Schübe bei mit Tysabri behandelten Patienten (ungeachtet der Art der krankheitsmodifizierenden Therapie, die sie zuvor erhalten hatten) pro Jahr von 1,99 auf 0,22 fiel.
Croatian: Konačno, treće ispitivanje koje još traje pokazalo je smanjenje prosječnog broja napada multiple skleroze s 1,99 na 0,22 u bolesnika koji su primali lijek Tysabri (bez obzira na vrstu prethodnog liječenja za modifikaciju bolesti).
German: Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS), deren Erkrankung nicht auf eine andere krankheitsmodifizierende Therapie angesprochen hat oder rasch fortschreitend verläuft.
Croatian: Tysabri je lijek za liječenje odraslih s multiplom sklerozom (MS) koji nisu reagirali na drugu terapiju protiv te bolesti ili im se stanje naglo pogoršava.
German: Multiple Sklerose ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nervenzellen durch Entzündungen zerstört wird.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca u kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
German: In einer Studie, in der Tysabri mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde, fiel die Zahl der MS-Schübe bei Patienten unter Tysabri im Vergleich zu den Placebo-Patienten um ungefähr 68 % nach einem Jahr.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Tysabri uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), broj napada multiple skleroze u bolesnika koji su primali Tysabri smanjio se za oko 68 % nakon godinu dana u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
German: Tysabri war bei der Reduzierung der Anzahl der Anfälle und des Fortschreitens der Behinderung (gemessen anhand einer Standardskala (Expanded Disability Status Scale)) wirksam.
Croatian: Tysabri je bio učinkovit u smanjenju broja relapsa i pogoršanja invalidnosti mjereno prema ljestvici EDSS (Expanded Disability Status Scale).
German: Die Patienten sollten diese Hinweise aufmerksam lesen und den Patientenpass stets bei sich tragen.
Croatian: Bolesnici tu karticu trebaju pažljivo pročitati i držati je uza sebe.
German: Es wird angenommen, dass Natalizumab durch die Bindung an das Integrin die weißen Blutzellen daran hindert, vom Blut in das Gehirngewebe überzugehen, wodurch die durch MS hervorgerufene Entzündung und Nervenschädigung reduziert wird.
Croatian: Smatra se da vezivanjem na integrin natalizumab sprječava prelazak leukocita iz krvi u tkivo mozga, čime smanjuje upalu i oštećenje živaca uzrokovano multiplom sklerozom.
German: MS verbundene Veränderungen im Gehirn oder Rückenmark oder die seltene Gehirninfektion PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) untersuchen, die mit Tysabri und anderen Arzneimitteln gegen MS in Verbindung gebracht wurde.
Croatian: Njime liječnik može ispitati prisutnost promjena u mozgu ili leđnoj moždini povezanih s multiplom sklerozom ili infekcijom mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), povezana s lijekom Tysabri i drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
German: Außerdem wurde das Risiko des Fortschreitens der Behinderung innerhalb von zwei Jahren bei Tysabri im Vergleich zu Placebo um 42 % gesenkt.
Croatian: Osim toga, primjenom lijeka Tysabri rizik od pogoršanja invalidnosti smanjen je za 42 % u razdoblju od dvije godine u usporedbi s placebom.
German: Welche Risiken sind mit Tysabri verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tysabri?
German: Das Risiko ist ebenfalls höher, wenn der Patient vor Beginn der Behandlung mit Tysabri Immunsuppressiva erhalten hat oder Antikörper gegen das Virus aufweist, das PML auslöst.
Croatian: Rizik je također veći u bolesnika koji su prije početka liječenja lijekom Tysabri primali lijekove za supresiju imunosnog sustava ili imaju protutijela na virus koji izaziva PML.
German: Darüber hinaus wird es für Ärzte, die Tysabri verschreiben, Fachinformationen mit Angaben zur Sicherheit von Tysabri bereitstellen, einschließlich Informationen dazu, welche Patienten unter Umständen ein höheres bzw. niedrigeres Risiko für PML aufweisen.
Croatian: Također će svim liječnicima koji propisuju lijek Tysabri dostaviti edukativni paket koji uključuje informacije o sigurnoj primjeni lijeka Tysabri, uključujući informacije o tome koji bi bolesnici mogli biti izloženi većem ili manjem riziku od PML-a.
German: Das Unternehmen, das Tysabri in Verkehr bringt, wird sich mit allen Mitgliedstaaten auf Maßnahmen zur verstärkten Überwachung von Patienten verständigen (z. B. Register und Studien mit Patienten, die Tysabri erhalten).
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Tysabri pristat će na mjere dodatnog poboljšanja nadzora bolesnika u svim državama članicama, kao što su registri i ispitivanja koja se provode na bolesnicima koji primaju lijek Tysabri.
German: In einer zweiten Studie wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Tysabri bei bestehender Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, zur Reduzierung des Risikos des Fortschreitens der Behinderung und der Zahl der Schübe wirksamer war als die zusätzliche Gabe von Placebo.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je dodavanje lijeka Tysabri terapiji drugim lijekom, interferonom beta1a, djelotvornije od dodavanja placeba za smanjenje pogoršanja rizika od invalidnosti i broja relapsa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tysabri zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tysabri.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tysabri nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tysabri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tysabri pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Tysabri darf nicht angewendet werden bei Patienten mit PML oder einem erhöhten Infektionsrisiko, einschließlich Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist.
Croatian: Lijek Tysabri ne smije se davati bolesnicima s PML-om ili onima koji su izloženi riziku od upale, kao ni bolesnicima s oslabljenim imunosnim sustavom.
German: Warum wurde Tysabri zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Tysabri odobren?
German: In Studien wurde gezeigt, dass Tysabri zur Behandlung von schubförmig remittierender MS wirksam ist.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Tysabri djelotvoran u smanjenju relapsno-remitentne multiple skleroze.
German: Patienten, die Tysabri erhalten, muss ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, in dem die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Tysabri moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjima na kojoj su sažete sve ključne informacije o sigurnoj primjeni lijeka.
German: Wie wird Tysabri angewendet?
Croatian: Kako se Tysabri koristi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tysabri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tysabri bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tysabri berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tysabri potražite u uputi o lijeku.
German: Tysabri wird bei der sogenannten „schubförmig remittierenden" MS (d. h., der Patient hat immer wieder Anfälle - sogenannte Schübe, gefolgt von Zeiten ohne Symptome - sogenannte Remissionen) angewendet.
Croatian: Lijek Tysabri upotrebljava se za liječenje bolesnika s vrstom multiple skleroze poznate pod nazivom „relapsno-remitentna", pri kojoj bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma (remisija).
German: Welchen Nutzen hat Tysabri in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tysabri utvrđene u ispitivanjima?
German: Wenn nach sechs Monaten kein eindeutiger Nutzen für den Patienten erkennbar ist, sollte der Arzt die Behandlung überdenken.
Croatian: Liječnik bi trebao preispitati liječenje ako utvrdi da bolesnik nema vidljive koristi od liječenja nakon šest mjeseci.
German: Zum Einnehmen Blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2 x 70) Tabletten (Bündelpackung)
Croatian: 140 (2 x 70) tableta (višestruko pakiranje)
German: Packungsgröße
Croatian: Sastav
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
German: Alle Tabletten müssen jeden Tag zur gleichen Zeit mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach dem Essen auf einmal eingenommen werden.
Croatian: Sve se tablete moraju uzeti zajedno i u isto vrijeme svakog dana, najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
German: Weitere Informationen zu Tyverb finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tyverb nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise zur Wirksamkeit des Arzneimittels erwartet wurden.
Croatian: To znači da su se očekivali dodatni podatci o djelotvornosti lijeka.
German: In den Studien wurde auch untersucht, wie lange die Patienten überlebten.
Croatian: Ispitivanja su također istražila koliko su dugo bolesnice preživjele.
German: Tyverb wird wie folgt angewendet:
Croatian: Tyverb se primjenjuje na sljedeće načine:
German: Was ist Tyverb und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tyverb ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tyverb?
German: Diese Kombination wird bei Frauen angewendet, die zurzeit keine Standardchemotherapie zur Behandlung ihrer Krebserkrankung benötigen.
Croatian: Ova se kombinacija koristi u žena koje trenutno ne trebaju primati standardnu kemoterapiju za liječenje raka.
German: Wie wirkt Tyverb?
Croatian: Kako djeluje Tyverb?
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten, und „metastasiert", dass sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Croatian: „Uznapredovao" znači da se rak počeo širiti, a „metastatski" znači da se rak već proširio na druge dijelove tijela;
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, den die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte; dies wurde durch Aufnahmen bewertet.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bilo je vrijeme koje su bolesnice živjele bez pogoršanja bolesti, što se procjenjivalo snimkama.
German: Tyverb ist als Tabletten (250 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten täglich bei Anwendung zusammen mit Trastuzumab, 5 Tabletten täglich bei Anwendung mit Capecitabin und 6 Tabletten täglich bei Anwendung mit einem Aromatasehemmer.
Croatian: Lijek Tyverb dostupan je u obliku tableta (250 mg), a preporučena doza iznosi 4 tablete na dan ako se koristi s trastuzumabom, 5 tableta na dan ako se koristi s kapecitabinom, te 6 tableta na dan ako se uzima s inhibitorom aromataze.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tyverb kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tyverb kontinuirano se prate.
German: Etwa ein Viertel aller Mammakarzinome bildet HER2.
Croatian: Otprilike četvrtina karcinoma dojke proizvodi HER2.
German: Weitere Informationen über Tyverb
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tyverb
German: Warum wurde Tyverb in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Tyverb odobren u EU-u?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tyverb werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tyverb pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Welche Risiken sind mit Tyverb verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tyverb?
German: Patientinnen, die nach Entwicklung schwerer Leberprobleme Tyverb absetzen, sollten das Arzneimittel nicht wieder einnehmen.
Croatian: Bolesnici koji prestanu uzimati Tyverb nakon što se razviju teški problemi s jetrom ne smiju početi ponovno uzimati lijek.
German: Tyverb wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen.
Croatian: Za lijek Tyverb prvotno je izdano „uvjetno odobrenje".
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hautausschlag und Taubheitsgefühl auf den Handflächen und Fußsohlen) ist ebenfalls sehr häufig, wenn Tyverb zusammen mit Capecitabin eingenommen wird.
Croatian: Palmarno-plantarna eritrodizestezija (osip i utrnuće dlanova i tabana) također je vrlo česta kada se Tyverb uzima s kapecitabinom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tyverb, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tyverb također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tyverb gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tyverb nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Tyverb enthält den Wirkstoff Lapatinib.
Croatian: Tyverb sadržava djelatnu tvar lapatinib.
German: Am 17. Februar 2015 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 17. veljače
German: Der Wirkstoff in Tyverb, Lapatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinaseinhibitoren bezeichnet werden.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tyverb, lapatinib, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom inhibitori protein-kinaze.
German: Bei den Frauen, die Placebo in Kombination mit Letrozol einnahmen, waren es 13,0 Wochen.
Croatian: U onih koje su uzimale placebo u kombinaciji s letrozolom to je razdoblje trajalo 13,0 tjedana.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tyverb (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Hautausschlag und Nebenwirkungen betreffend den Magen-Darm-Bereich (etwa Durchfall, Übelkeit und Erbrechen).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Tyverb (koje se mogu javiti u više od 1 na 4 osobe) osip i nuspojave koje zahvaćaju želudac i crijeva (kao što su proljev, mučnina i povraćanje).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tyverb entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tyverb pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: 219 der Frauen hatten einen Krebs, der große Mengen an HER2 bildete.
Croatian: Od tih žena, 219 ih je imalo rak s proizvodnjom velikih količina proteina HER2.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Tyverb ist gegebenenfalls eine niedrigere Dosis anzuwenden.
Croatian: Ako bolesnici počnu ponovno uzimati Tyverb, možda će biti potrebna primjena manje doze.
German: Das Unternehmen, das Tyverb in Verkehr bringt, wird auch Möglichkeiten zur Abschätzung der Resistenz (Nachlassen der Wirkung des Arzneimittels) bei Brustkrebspatientinnen, die Tyverb mit anderen Krebsarzneimitteln einnehmen, bewerten.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište Tyverb također će procijeniti načine predviđanja otpornosti (smanjene djelotvornosti lijeka) u osoba s rakom dojke koje primaju lijek Tyverb u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka.
German: Sie umfasste 408 Frauen, bei denen die Erkrankung fortgeschritten oder metastasiert war und große Mengen an HER2 bildete, die bereits mit Anthrazyklinen, Taxanen und Trastuzumab behandelt wurden, deren Erkrankung sich jedoch verschlimmert hatte bzw. erneut aufgetreten war.
Croatian: Obuhvatilo je 408 žena s uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je proizvodila velike količine proteina HER2, a koje su već bile liječene antraciklinima, taksanima i trastuzumabom, no čija se bolest pogoršala ili se vratila.
German: Sie umfasste 1 286 Frauen nach der Menopause, die einen hormonempfindlichen metastatierten Brustkrebs hatten.
Croatian: Obuhvatilo je 1 286 žena u postmenopauzi s metastatskim rakom dojke osjetljivim na hormone.