FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Romanian: Dintre părinții și persoanele care au grijă de pacienți care au fost întrebate cu privire la experiența copilului corelată cu administrarea medicamentului (n=23), 82,6 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a considerat că Alkindi este ușor de înghițit; 65,2 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a manifestat o reacție pozitivă după administrarea Alkindi; ulterior, 95,5 % erau mulțumiți să îi administreze copilului lor Alkindi și 95,5 % au afirmat că ar prefera Alkindi pentru tratamentul copilului față de forma farmaceutică uzuală de hidrocortizon.
English: Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Romanian: Riscul poate fi crescut în condițiile utilizării unor doze mari/expunerii sistemice prelungite (vezi și pct. 4.5), însă dozele utilizate nu permit anticiparea debutului, tipului, severității sau duratei reacțiilor.
English: Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Romanian: Schemele de substituție prin corticoterapie utilizate la persoanele cu insuficiență suprarenală nu provoacă imunosupresie și, prin urmare, nu reprezintă contraindicații pentru administrarea vaccinurilor cu virusuri vii.
English: - If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră înghite cu dificultate alimentele sau este un copil prematur care nu poate fi încă hrănit pe cale orală.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
Romanian: După încheierea episodului de boală intercurentă, pacienții pot reveni la doza de substituție obișnuită de Alkindi.
English: Your endocrinologist will train you how to do this in an emergency.
Romanian: Endocrinologul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să faceți această injecție în situații de urgență.
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Romanian: Majoritatea reacțiilor se remit după reducerea dozelor sau oprirea administrării, însă poate fi necesar un tratament specific.
English: Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
Romanian: Alkindi nu are nicio influență asupra capacității copilului de a efectua sarcini care necesită dexteritate (cum ar fi să meargă pe bicicletă) sau de a folosi unelte.
English: Frequency: not known
Romanian: Cu frecvență necunoscută
English: Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
Romanian: Alkindi a beneficiat de o evaluare pozitivă din punct de vedere al gustului.
English: Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Romanian: Sugarii necesită evaluare frecventă și trebuie monitorizați la interval de minimum 3-4 luni, în vederea determinării ratei de creștere, valorilor tensiunii arteriale și stării generale de bine.
English: Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Romanian: Pacienți cu disfagie sau nou-născuți prematur la care nu s-a instituit hrănirea pe cale orală.
English: If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături sau se simte foarte rău, poate avea nevoie de o injecție cu hidrocortizon.
English: Check with your endocrinologist, nurse or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Discutați cu endocrinologul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
English: Do not stop giving your child Alkindi without asking your endocrinologist first.
Romanian: Nu încetați să îi administrați copilului dumneavoastră Alkindi fără a-l întreba mai întâi pe endocrinologul dumneavoastră.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Infections and immunisation
Romanian: Infecții și vaccinări
English: This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că medicamentul nu este eficient și nu este necesar să administrați copilului o altă doză.
English: Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Romanian: Capsulă care trebuie deschisă, conținând o doză unică de granule.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Romanian: Glucocorticoizii au efecte metabolice marcate și diferite.
English: Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Romanian: Pacienții/persoanele care au grijă de aceștia trebuie încurajate să se adreseze medicului dacă apar simptome psihice îngrijorătoare, în special dacă se suspectează prezența unei dispoziții depresive sau a ideației suicidare.
English: There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Romanian: Nu există informații privind efectele Alkindi asupra fertilității.
English: Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Romanian: Imagini detaliate referitoare la administrarea granulelor sunt incluse în prospect.
English: overexcitement and overactivity (mania).
Romanian: stare emoțională exagerată și hiperactivitate (manie).
English: In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Romanian: S-a constatat că la toți cei 24 de pacienți Alkindi a determinat creșterea valorilor cortizolului seric, față de valoarea inițială, conform așteptărilor: valoarea mediană inițială de cortizol seric 14,1 mmol/l (interval 14,1 - 104,5), valoare mediană a Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2 - 1445,1).
English: Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Romanian: Corticoterapia poate provoca întârzierea creșterii în perioada de sugar, în copilărie și adolescență; aceasta poate avea un caracter ireversibil.
English: Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
Romanian: Alkindi se utilizează atunci când în organism nu se produce o cantitate suficientă de cortizol, deoarece o parte a glandei suprarenale nu funcționează în mod adecvat (insuficiență suprarenală, adesea provocată de o boală moștenită, denumită hiperplazie suprarenală congenitală).
English: The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Romanian: În cadrul studiului s-a utilizat o doză unică de granule Alkindi, echivalentă cu doza din dimineața anterioară de tratament uzual cu glucocorticoid utilizat de fiecare pacient în parte.
English: - In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
Romanian: La unii pacienți cu alergii la alte medicamente, s-a observat apariția alergiei la hidrocortizon.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Romanian: de asemenea, pentru puternicele lor efecte antiinflamatorii în tulburări care afectează numeroase aparate, sisteme și organe.
English: Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
Romanian: Pentru tratament trebuie să se utilizeze numai doza minimă necesară pentru obținerea răspunsului clinic intenționat și, când se poate reduce doza, scăderea va fi efectuată treptat.
English: Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu hidrocortizon se poate asocia cu modificări ale dezvoltării oaselor și cu întârzierea creșterii.
English: Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Romanian: Dozele recomandate pentru terapia de substituție cu hidrocortizon sunt de 8-10 mg/m2/zi la pacienți care prezintă numai insuficiență suprarenală și de 10-15 mg/m2/zi la pacienți cu hiperplazie suprarenală congenitală (HSC), dozele fiind administrate de obicei fracționat în trei sau patru prize.
English: Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
Romanian: Imediat după administrare, se administrează și un lichid, cum ar fi apă, lapte, lapte matern sau formulă de lapte, pentru a asigura înghițirea completă a granulelor.
English: Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Romanian: Psihoză însoțită de halucinații și delir
English: Medicines called barbiturates, which can be used to treat convulsions (including phenobarbital and primidone).
Romanian: Medicamente barbiturice, care pot fi utilizate pentru tratamentul convulsiilor (inclusiv fenobarbital și primidonă).
English: Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de aceștia trebuie avertizate că pot surveni reacții adverse psihice potențial severe; euforia, mania, psihoza însoțită de halucinații și delirul au fost observate la pacienții adulți tratați cu terapie de substituție cu hidrocortizon (vezi pct. 4.8).
English: Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Romanian: 1 flacon care conține 50 de capsule
English: One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Romanian: Prima, globulina care leagă hormonii corticosteroizi este o glicoproteină; cealaltă este albumina.
English: Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Romanian: Hidrocortizonul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dacă organismul nu produce o cantitate suficientă de cortizol.
English: - Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
Romanian: - Modificări ale concentrațiilor de potasiu din sânge, ducând la un nivel excesiv de alcalinitate la nivelul țesuturilor sau lichidelor din organism (alcaloză hipokaliemică).
English: Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Romanian: Este necesară monitorizarea răspunsului clinic, iar pacienții trebuie supravegheați atent pentru a depista semnele care ar putea impune ajustarea dozelor, inclusiv modificările stării clinice în urma obținerii remisiunii bolii sau apariției exacerbărilor bolii, răspunsul individual la medicament și efectul situațiilor stresante (de exemplu, intervenții chirurgicale, infecții, traumatisme).
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Romanian: Dacă presărați granulele într-o lingură cu alimente moi, acestea trebuie administrate imediat (în interval de 5 minute) și nu trebuie păstrate pentru o administrare ulterioară.
English: Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
Romanian: Alkindi este disponibil în flacoane din plastic de tip polietilenă de înaltă densitate, care conțin 50 de capsule.
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Romanian: Glucocorticoizii sintetizați în mod natural (hidrocortizon și cortizon), care au și proprietăți de retenție sodică, sunt utilizați ca terapie de substituție în insuficiența corticosuprarenală.
English: Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Romanian: Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca dezvoltare fetală anormală, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale.
English: Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Romanian: NU se înghiți capsula - copilul mic se poate îneca.
English: If your child has a dramatic change in behaviour, contact your endocrinologist (see section 2).
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o modificare marcată a comportamentului, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră (vezi pct. 2).
English: Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Romanian: Există riscul ca întreruperea bruscă a terapiei cu Alkindi să declanșeze apariția unei crize suprarenale și decesul.
English: The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Romanian: Administrarea concomitentă de Alkindi și alimente cu textură moale (iaurt și piure de fructe) a fost investigată in vitro, fără a se observa un efect semnificativ asupra dizolvării granulelor.
English: 1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Romanian: Un pacient a avut hipoplazie renală, un pacient dermatită atopică și un pacient rinită.
English: - The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
Romanian: - Granulele fie se toarnă direct pe limba copilului, fie sunt turnate într-o lingură și introduse în gura copilului.
English: Medicines that may mean your endocrinologist will decrease your child's dose of Alkindi include: - Medicines used to treat fungal diseases: itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Romanian: Medicamentele care ar putea determina ca endocrinologul dumneavoastră să reducă doza de Alkindi administrată copilului sunt: - Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice: itraconazol, posaconazol și voriconazol.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Romanian: Pot surveni tulburări de vedere în cazul utilizării corticoterapiei sistemice și topice.
English: What you need to know before you give Alkindi Do not give Alkindi:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să administrați Alkindi Nu administrați Alkindi:
English: The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Romanian: Studiul pivot a fost un studiu unicentric, deschis, cu doză unică, care a înrolat 24 de copii cu vârsta sub 6 ani care necesitau terapie de substituție pentru insuficiență suprarenală asociată HSC, insuficiență suprarenală primară sau hipopituitarism.
English: Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
Romanian: Din datele obținute anterior, la cohortele de adulți tratați din copilărie pentru HSC, s-a constatat scăderea densității minerale osoase, incidență crescută a fracturilor și rate întârziate de creștere (vezi pct. 4.4) - nu se știe cu certitudine dacă acestea se corelează cu tratamentul cu hidrocortizon utilizat în cadrul schemelor actuale de substituție hormonală.
English: Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Romanian: Terapia de substituție pentru insuficiența suprarenală primară și secundară Alkindi se administrează ca terapie de substituție prin administrarea orală a granulelor, conform practicii clinice, fiind necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul clinic individual.
English: - Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
Romanian: - Durere de stomac (gastrită) sau greață.
English: It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Romanian: Nu se știe dacă aceste manifestări apar și la copii, dar trebuie să îl informați pe endocrinologul dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă un comportament neobișnuit după începerea tratamentului cu Alkindi (vezi pct. 4).
English: Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele potențiale ale Alkindi asupra fertilității.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as those of the child for whom this medicine has been prescribed - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca semnele pentru care i s-a prescris copilului dumneavoastră acest medicament.
English: In less severe situations when parenteral administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, moderate fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency, and the normal oral daily replacement dose should be increased temporarily; the Alkindi total daily dose should be increased by doubling or tripling the usual dose.
Romanian: În situațiile mai puțin severe, în care nu este necesară administrarea parenterală de hidrocortizon, cum ar fi infecțiile mai puțin severe, febra moderată indiferent de cauza acesteia și situațiile stresante, cum ar fi intervențiile chirurgicale minore, trebuie să se acorde atenția cuvenită riscului de apariție a insuficienței suprarenale acute, iar doza de substituție obișnuită administrată zilnic pe cale orală trebuie crescută temporar; doza zilnică totală de Alkindi trebuie crescută prin dublarea sau triplarea dozei uzuale.
English: - Anticonvulsants: phenytoin, carbamazepine and oxcarbazepine - Antibiotics: rifampicin and rifabutin - Barbiturates including phenobarbital and primidone - Antiretroviral medicinal products: efavirenz and nevirapine
Romanian: - Anticonvulsivante: fenitoină, carbamazepină și oxcarbazepină - Antibiotice: rifampicină și rifabutină - Barbiturice, inclusiv fenobarbital și primidonă - Medicamente antiretrovirale: efavirenz și nevirapină
English: Gastritis Nausea
Romanian: Gastrită Greață
English: As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Romanian: Deoarece Alkindi este utilizat pentru a înlocui hormonul produs de organism, absent în cazul copilului dumneavoastră, reacțiile adverse sunt mai puțin frecvente, însă:
English: The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Romanian: Granulele sunt de culoare albă până la aproape albă și sunt ambalate într-o capsulă, transparentă, incoloră (de mărime 00el).
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Romanian: Tratamentul reacțiilor determinate de intoxicația cronică nu este indicat, probabil, cu excepția cazului în care pacientul prezintă o afecțiune care l-ar face neașteptat de susceptibil la efectele nocive ale hidrocortizonului.
English: The granules must be given orally and should not be chewed.
Romanian: Granulele se administrează pe cale orală și nu trebuie mestecate.
English: - being fed through a nasogastric tube.
Romanian: - este hrănit printr-o sondă nazogastrică.
English: The endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi temporarily; talk to your endocrinologist if your child is unwell.
Romanian: Endocrinologul poate considera necesară creșterea temporară a dozei de Alkindi; adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul nu se simte bine.
English: Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Romanian: Dozele de substituție de hidrocortizon nu ar trebui să crească probabilitatea de apariție a infecțiilor, însă toate aceste situații clinice trebuie să beneficieze de atenția cuvenită, iar administrarea dozei de corticosteroid adecvate pentru situațiile de stres trebuie inițiată precoce (vezi pct. 4.2).
English: A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Romanian: În total, au fost tratați cu Alkindi 30 de bărbați adulți sănătoși la care se administrase însă dexametazonă cu rol supresor) în două studii de fază 1 și 24 de pacienți pediatrici diagnosticați cu insuficiență suprarenală în două studii de fază 3.
English: Euphoria
Romanian: Euforie
English: Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Romanian: Creșterea excesivă în greutate, în contextul scăderii ratei de creștere în înălțime sau al prezenței altor semne sau simptome ale sindromului Cushing sunt sugestive pentru utilizarea unor doze prea mari ale glucocorticoterapiei de substituție.
English: Parenteral administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia.
Romanian: Administrarea parenterală de hidrocortizon este necesară în timpul episoadelor tranzitorii de boală, cum ar fi infecții severe, în special gastroenterită asociată cu vărsături și/sau diaree, febră mare indiferent de cauza acesteia sau stres fizic semnificativ, cum ar fi accidente grave și intervenții chirurgicale efectuate sub anestezie generală.