FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona K30
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K30
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES 12.1 Precauciones especiales para su uso en animales: Advertencias especiales:
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN) 12.1 Bijzondere voorzorgen bij gebruik: Speciale waarschuwingen:
Spanish: París
Dutch: Parijs
Spanish: Se debe revisar el tratamiento después de 4 a 6 semanas para valorar la respuesta inicial.
Dutch: De behandeling moet na 4 tot 6 weken worden geëvalueerd om de initiële respons te beoordelen.
Spanish: El tratamiento a largo plazo debe realizarse bajo control periódico (al menos mensualmente) por parte de un veterinario.
Dutch: Langdurige behandeling mag alleen geschieden onder strikt toezicht (ten minste maandelijks) van uw dierenarts.
Spanish: No usar en perros con anemia (hemoglobina < 10 g/dl).
Dutch: Niet gebruiken bij honden met anemie (hemoglobine < 10 g/dl).
Spanish: El tratamiento debe mantenerse en caso de enfermedad estable, es decir, respuesta estática parcial o completa del tumor, siempre que el producto se tolere suficientemente bien.
Dutch: De behandeling dient te worden aangehouden in geval van stabiele ziekte, dat wil zeggen in geval van statische, gedeeltelijke of volledige respons van de tumor, op voorwaarde dat het product voldoende goed verdragen wordt.
Spanish: Estos perros pueden ser tratados con 50, 100 ó 150 mg si es posible conseguir una dosis ideal de 11-14 mg/kg de peso.
Dutch: Deze honden kunnen worden behandeld met 50, 100 of 150 mg, als het haalbaar is om een gewenste dosis van 11 - 14 mg/kg lichaamsgewicht te bereiken.
Spanish: Los mastocitomas son proliferaciones malignas de mastocitos.
Dutch: Mestceltumoren zijn kwaadaardige woekeringen van mestcellen.
Spanish: Resumen de los umbrales para pruebas de laboratorio que suponen una contraindicación o que requieren la modificación del tratamiento (interrupción, reducción de la dosis o suspensión permanente)
Dutch: Overzicht van de drempelwaarden voor laboratoriumevaluaties die aanleiding geven tot contraindicatie of wijziging van de behandeling (tijdelijk staken van de behandeling, dosisverlaging of definitieve stopzetting van de behandeling)
Spanish: (hemoglobina, bilirrubina, haptoglobina, reticulocitos)
Dutch: (hemoglobine, bilirubine, haptoglobine, reticulocyten)
Spanish: Otras precauciones
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Spanish: Otras reacciones adversas observadas con frecuencia fueron, en la mayoría de los casos, leves o moderadas:
Dutch: Andere vaak vastgestelde bijwerkingen waren in de meeste gevallen licht tot matig-ernstig:
Spanish: Los comprimidos deben administrarse enteros, sin partirlos, romperlos ni triturarlos.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet verdeeld, gebroken of geplet worden.
Spanish: Si se olvida administrar una dosis, la siguiente dosis programada debe administrarla según se haya prescrito.
Dutch: Als u een dosis vergeet, moet u de volgende dosis toedienen zoals is voorgeschreven.
Spanish: Informe a su veterinario de todos los medicamentos, incluidos los medicamentos sin prescripción veterinaria, que tiene previsto administrar a su perro.
Dutch: Informeer uw dierenarts over alle geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare producten, die u aan uw hond wilt toedienen.
Spanish: Hay ciertos medicamentos que no debe administrar a su perro durante el tratamiento debido a que, combinados, podrían causar efectos adversos graves.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mag u niet aan uw hond geven tijdens de behandeling omdat de combinatie ervan met Masivet ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg o 150 mg de masitinib, la sustancia activa.
Dutch: Elke tablet bevat 50mg of 150 mg masitinib, het werkzame bestanddeel.
Spanish: Hemoglobina < 10 g/dl
Dutch: Hemoglobine < 10g/dl
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto de la etiqueta o el prospecto.
Dutch: In geval van onbedoelde inname moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Spanish: La eficacia de Masivet podría ser menor en perros tratados previamente con quimioterapia y/o radioterapia.
Dutch: De werkzaamheid van Masivet kan verminderd zijn bij honden die eerder werden behandeld met chemotherapie en/of bestraling.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via het afvalwater of het huishoudelijk afval.
Spanish: 1 más 3 6,3
Dutch: 1 plus 3 6,3
Spanish: Se han observado signos de sobredosificación en estudios de toxicidad realizados en perros sanos tratados durante 39 semanas con dosis aproximadamente dos veces mayores que la dosis recomendada (25 mg de masitinib), tratados durante 13 semanas y 4 semanas con dosis aproximadamente tres veces mayores que la dosis recomendada (41,7 mg de masitinib) y tratados durante 4 semanas con dosis aproximadamente diez veces mayores que la dosis recomendada (125 mg de masitinib).
Dutch: Tekenen van overdosering werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij gezonde honden, die gedurende 39 weken werden behandeld met doses die ongeveer tweemaal hoger waren dan de aanbevolen dosis (25 mg masitinib), honden die werden behandeld gedurende 13 weken en gedurende 4 weken met doses die ongeveer drie maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (41,7 mg masitinib), en honden die gedurende 4 weken werden behandeld met doses die ongeveer tien maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (125 mg masitinib).
Spanish: • Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua.
Dutch: • Als het product in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Spanish: No usar en perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of honden die minder dan 4 kg wegen.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguiente grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
Dutch: zeer vaak (meer dan 1 op 10 dieren vertonen bijwerking(en) tijdens de duur van een behandeling vaak (meer dan 1 doch minder dan 10 op 100 dieren)
Spanish: La sustancia activa de Masivet puede causar sensibilización cutánea.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Masivet kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Spanish: Durante los estudios clínicos realizados se redujo la dosis diaria debido a reacciones adversas en aproximadamente el 16% de los perros tratados y principalmente a consecuencia de una elevación de las transaminasas.
Dutch: Tijdens klinische studies werd de dagelijkse dosis als gevolg van bijwerkingen bij ongeveer 16% van de behandelde honden verlaagd.
Spanish: Precauciones especiales que deberá respetar la persona que administre el medicamento a los animales
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Spanish: El contacto repetido del masitinib con la piel puede afectar a la fertilidad de las mujeres y al desarrollo fetal.
Dutch: Herhaaldelijk contact van de huid met Masitinib kan de vruchtbaarheid bij vrouwen en de ontwikkeling van de foetus nadelig beïnvloeden.
Spanish: No debe administrarse Masivet a:
Dutch: Uw hond mag geen Masivet toegediend krijgen als:
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons.
Spanish: Peso del perro (kg)
Dutch: Lichaams-gewicht van de hond in kg
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Spanish: En el estudio clínico fundamental de campo efectuado, se trató aleatoriamente a perros de diversas razas, de dos a diecisiete años, con Masivet con una dosis de 12,5 mg/kg o con un placebo.
Dutch: In de belangrijkste veldstudie werden honden van verschillende rassen, in leeftijd variërend van twee tot zeventien jaar oud, willekeurig behandeld met Masivet in een dosis van 12,5 mg/kg of met een placebo.
Spanish: Masitinib es un inhibidor de la proteína tirosina-quinasa que, in vitro, inhibe de forma potente y selectiva la forma mutada en la región yuxtamembranosa (JM), del receptor c-Kit.
Dutch: Masitinib is een proteïne-tyrosine-kinaseremmer die, in vitro, de gemuteerde vorm, in de juxtamembraanzone (JM), van de c-Kit-receptor krachtig en selectief remt.
Spanish: Para cualquier tumor de mastocitos tratable mediante cirugía, la cirugía debe ser la primera opción de tratamiento.
Dutch: Voor elke mestceltumor die operatief kan behandeld worden dient een operatie de eerste behandelingskeuze te zijn.
Spanish: Efectos muy frecuentes:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Reducción de la dosis, interrupción del tratamiento y suspensión permanente del tratamiento:
Dutch: Dosisverlaging, onderbreking en staking van de behandeling:
Spanish: ¿Qué debo hacer si mi perro sufre efectos secundarios durante el tratamiento con Masivet?
Dutch: Wat moet ik doen als mijn hond bijwerkingen vertoont tijdens de behandeling met Masivet?
Spanish: Masivet debe administrarse por vía oral a perros, siguiendo las instrucciones del veterinario.
Dutch: Masivet is bestemd voor oraal gebruik bij honden en dient te worden toegediend in overeenstemming met de instructies van uw dierenarts.
Spanish: • perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg
Dutch: • hij/zij jonger dan 6 maanden is of minder dan 4 kg weegt;
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los perros, y podría ser preciso ajustar o suspender el tratamiento en caso necesario.
Dutch: Honden moeten van nabij worden gevolgd en de behandeling moet eventueel worden aangepast of gestaakt.
Spanish: Tras la administración oral en perros de una dosis de 11,2 (±0,5 mg) mg/kg de peso, el masitinib se absorbe rápidamente, con un tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) de aproximadamente 2 horas.
Dutch: Na orale toediening bij honden in een dosis van 11,2 (±0,5 mg) mg per kg lichaamsgewicht wordt masitinib snel geabsorbeerd; de tijd tot maximale concentratie (Tmax) bedraagt ongeveer 2 uur.
Spanish: Efectos frecuentes:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen:
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Macrogol 3350
Dutch: Macrogol 3350
Spanish: Alcohol polivinílico
Dutch: Polyvinylalcohol Talk
Spanish: Las pruebas in vitro con microsomas humanos demuestran que el tratamiento concomitante con sustancias metabolizadas por isoformas del sistema CYP450 puede producir concentraciones plasmáticas más altas o más bajas de masitinib o de esas sustancias.
Dutch: In vitro-tests met menselijke microsomen tonen aan dat concomitante behandeling met stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP450-iso-vormen aanleiding kan geven tot hogere of lagere plasmaconcentraties van zowel masitinib als van deze stoffen.
Spanish: Los comprimidos están marcados con "50" o "150" por uno de los lados y con el logotipo de la compañía por el otro.
Dutch: Op de tabletten is op de ene zijde "50" of "150", en op de andere zijde het bedrijfslogo gedrukt.
Spanish: La sustancia activa de Masivet puede causar irritación intensa y lesiones graves en los ojos.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Masivet kan ernstige oogirritatie en ernstige schade aan de ogen veroorzaken.
Spanish: No usar en perras gestantes o lactantes (ver sección 4.7).
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.7).
Spanish: En perros con mastocitomas no extirpables de grado 2 ó 3 que expresaban un receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante, el tratamiento con Masivet mostró un Tiempo de Progresión Tumoral (TPT) significativamente mayor, con una mediana de 241 días en comparación con 83 días con el placebo.
Dutch: Bij honden met inoperabele mestceltumoren van graad 2 of 3 met expressie van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor, bleek de behandeling met Masivet een significant langere tijd-tot-tumorprogressie (TTP) te hebben, met een mediaan van 241 dagen, in vergelijking met 83 dagen voor de placebo.
Spanish: lea el prospecto antes de usar
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Spanish: Los órganos diana principales de la toxicidad en perros son el aparato digestivo, el sistema hematopoyético, el riñón y el hígado.
Dutch: De voornaamste aangetaste organen bij honden zijn het spijsverteringskanaal, het hematopoëtisch systeem, de nieren en de lever.
Spanish: El uso simultáneo de otras sustancias con un grado alto de unión a proteínas puede competir con la unión del masitinib y causar efectos adversos.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere stoffen met een hoge graad van eiwitbinding kan concurreren met de binding van masitinib en op die manier bijwerkingen veroorzaken.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Dutch: DE VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Spanish: Cada comprimido contiene también las colorantes laca de aluminio amarillo ocaso FCF (E 110) y dióxido de titanio (E171).
Dutch: Elke tablet bevat eveneens zonnegeel FCF (E 110) aluminiumlak en titaniumdioxide (E171) als kleurstof.
Spanish: Las otras reacciones adversas observadas con frecuencia fueron, en la mayoría de los casos, leves o moderadas: Letargo y astenia con una duración media de aproximadamente 8 y 40 días, respectivamente.
Dutch: Andere vaak vastgestelde bijwerkingen waren in de meest gevallen licht tot matig-ernstig: Lethargie en asthenie met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 8 en 40 dagen.
Spanish: MONITORIZACIÓN Y CONTROL DE LA HEPATOTOXICIDAD (ALT o AST)
Dutch: LEVERTOXICITEIT (ALT of AST)
Spanish: Hepatotoxicidad (elevación de ALT o AST), neutropenia En caso de elevación del valor de ALT o AST > 3 × LSN, disminución del número de neutrófilos < 2.000/mm o cualquier otra reacción adversa intensa, debe modificarse el tratamiento tal como se indica a continuación:
Dutch: Levertoxiciteit (verhoging van ALT of AST), neutropenie In geval van een verhoging van ALT of AST > 3 ULN, daling van de neutrofielenconcentratie < 2.000/mm of andere ernstige, nadelige medische voorvallen dient de behandeling als volgt te worden gewijzigd:
Spanish: MONITORIZACIÓN Y CONTROL DEL SÍNDROME DE PÉRDIDA DE PROTEÍNAS (albuminemia y/o UPC)
Dutch: PROTEÏNEVERLIESSYNDROOM (albuminemie en/of UPC)
Spanish: Antes del tratamiento debe confirmarse la presencia de un receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante (ver también sección 5.1).
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht (zie ook rubriek 5.1).
Spanish: Masivet, como cualquier otro medicamento, puede causar reacciones adversas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Masivet bijwerkingen veroorzaken.
Spanish: Control de la función renal
Dutch: Bewaking van de nierfunctie
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies destinadote destino
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Spanish: Su veterinario podrá describirle mejor dichas reacciones adversas.
Dutch: Uw dierenarts kan u deze het best beschrijven.
Spanish: Puede producirse nefrotoxicidad severa en perros que padecen trastornos renales al iniciarse el tratamiento (incluyendo concentraciones altas de creatinina en sangre o proteinuria).
Dutch: Ernstige niertoxiciteit kan optreden bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen bij aanvang van de behandeling (inclusief hoge creatinineconcentratie in het bloed of proteïnurie).
Spanish: 3 avenue George V 75008 Paris
Dutch: 3 avenue George V 75008 Parijs
Spanish: El uso simultáneo de sustancias metabolizadas por isoformas del sistema CYP450 puede causar concentraciones plasmáticas más altas o más bajas de masitinib o de esas sustancias.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen die worden gemetaboliseerd (door het lichaam verwerkt) door CYP450-iso-vormen kan aanleiding geven tot een verhoogde of verlaagde plasmaconcentratie van masitinib of van deze stoffen.
Spanish: La respuesta al tratamiento con masitinib se expresó como enfermedad estable, es decir, respuesta estática parcial o completa.
Dutch: De respons op de behandeling met masitinib werd uitgedrukt als stabiele ziekte, m.a.w.
Spanish: Albúmina < 1 × LIN o UPC > 2
Dutch: Albumine < 1 LLN of UPC > 2
Spanish: • perros que presenten una reacción alérgica al masitinib, la sustancia activa de Masivet, o a algún excipiente
Dutch: • allergisch reageert op masitinib, het werkzame bestanddeel van Masivet of een van de hulpstoffen die in dit geneesmiddel worden gebruikt.
Spanish: 2 más 6 12,8
Dutch: 2 plus 6 12,8
Spanish: • Puede producirse nefrotoxicidad severa en perros que padecen trastornos renales al iniciarse el tratamiento (tales como concentraciones altas de creatinina en sangre o proteinuria).
Dutch: • Ernstige niervergiftiging kan optreden bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen bij aanvang van de behandeling (waaronder hoge creatinineconcentratie in het bloed of proteïnurie).
Spanish: Masitinib 50 mg (equivalente a 59,6 mg de mesilato de masitinib).
Dutch: Masitinib 50 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 59,6 mg).
Spanish: El tratamiento del perro debe ser monitorizado (al menos cada mes), y podría ser preciso ajustar o suspender el tratamiento en caso necesario.
Dutch: Honden moeten nauwkeurig worden gevolgd door uw dierenarts (ten minste eenmaal per maand) en de behandeling dient eventueel te worden aangepast of gestaakt.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al masitinib no deben manipular el producto.
Dutch: Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor masitinib, mogen het product niet hanteren of toedienen.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Spanish: MASIVET es un comprimido recubierto con película, redondo y de color naranja claro.
Dutch: MASIVET is een lichtoranje, ronde, filmomhulde tablet.
Spanish: No usar en perras gestantes o en lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.3).
Spanish: • Síndrome de pérdida de proteínas (causado principalmente por una disminución de la albúmina sérica).
Dutch: • Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum).
Spanish: Reacciones gastrointestinales leves a moderadas (diarrea y vómitos) con una duración media de aproximadamente 21 y 9 días, respectivamente.
Dutch: Lichte tot matig-ernstige gastro-intestinale reacties (diarree en braken) met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 21 en 9 dagen.
Spanish: • perros con anemia o con bajo recuento de neutrófilos
Dutch: • lijdt aan anemie of een lage concentratie neutrofielen;
Spanish: Masivet es un medicamento sujeto a prescripción veterinaria que se utiliza para tratar mastocitomas caninos.
Dutch: Masivet is een geneesmiddel dat uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is voor de behandeling van mestcelkanker bij honden.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio amarillo ocaso (E110)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zonnegeel (E110) aluminiumlak.
Spanish: Debe suspender el tratamiento si se observa cualquiera de estos signos: anemia, neutropenia intensa, nefrotoxicidad intensa, hepatotoxicidad y/o diarrea o vómitos intensos después de reducir la dosis.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als u een van deze tekenen waarneemt: anemie, ernstige neutropenie, ernstige niervergiftiging, leververgiftiging en/of ernstige diarree en braken, die aanhouden nadat de dosis is verlaagd.
Spanish: ¿Puedo administrar otros medicamentos a mi perro durante el tratamiento con Masivet?
Dutch: Kan ik mijn hond nog andere geneesmiddelen toedienen terwijl het Masivet krijgt?
Spanish: Síndrome de pérdida de proteínas (causado principalmente por una disminución de la albúmina sérica).
Dutch: Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum).
Spanish: En caso de efectos adversos después de la sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento hasta que éstos desaparezcan y retomarse seguidamente a la dosis terapéutica recomendada.
Dutch: In geval van nadelige medische voorvallen na overdosering dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd en vervolgens te worden hervat in het aanbevolen therapeutische dosisniveau.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta al tratamiento.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe uw hond op de behandeling reageert.
Spanish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 París Francia
Dutch: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
Spanish: La dosis diaria recomendada de 12,5 mg/kg de peso corporal corresponde a la dosis máxima tolerada (DMT).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD).
Spanish: Masitinib 150 mg (equivalente a 178.9 mg de mesilato de masitinib).
Dutch: Masitinib 150 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 178,9 mg).
Spanish: En caso de signos clínicos de anemia o hemólisis, deben medirse las concentraciones de hemoglobina, bilirrubina libre y haptoglobina y realizarse un recuento de las células hemáticas (incluidos los reticulocitos).
Dutch: In geval van klinische tekenen van anemie of hemolyse dienen hemoglobine, vrij bilirubine en haptoglobine te worden gemeten en bloedtellingen te worden uitgevoerd (inclusief reticulocyten).
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras con una dosis de 100 mg/kg diarios ni efectos embriotóxicos ni tóxicos para el desarrollo con una dosis superior a 30 mg/kg/día.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten is gebleken dat het product de vruchtbaarheid van vrouwelijke dieren nadelig beïnvloedt in een dosis van 100 mg/kg/dag; in doses boven 30 mg/kg/dag treden embryotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit op. Studies bij konijnen brachten geen embryotoxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit aan het licht.
Spanish: 12,5 mg/kg de peso
Dutch: 12,5 mg/kg lw
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco, cerrado con una película termosellable y con un tapón a prueba de niños.
Dutch: Met HDPE-fles gesloten met een thermisch verzegelbare folie en een kindveilige dop.
Spanish: Ha de evitarse que los niños entren en contacto directo con perros tratados, así como con las heces o vómitos de perros tratados.
Dutch: Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden, of met de feces of het braaksel van de behandelde honden.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikt diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Spanish: > 3 × LSN
Dutch: > 3 ULN
Spanish: Debe controlarse adecuadamente la función renal una vez al mes utilizando una prueba de tira reactiva en orina.
Dutch: De nierfunctie moet maandelijks nauwkeurig worden gecontroleerd aan de hand van een urinetest met een teststrip.
Spanish: Debe controlarse estrechamente a los perros y aplicarse un juicio profesional para determinar la necesidad de reducir la dosis en caso de posibles reacciones adversas significativas (ver sección 4.5).
Dutch: De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld (zie rubriek 4.5).
Spanish: Interrupción del tratamiento
Dutch: Staking van de behandeling
Spanish: Su veterinario debe tomar medidas específicas en caso de que se produzcan las siguientes reacciones (ver sección 8):
Dutch: Als volgende bijwerkingen optreden, dient uw dierenarts gepaste maatregelen te nemen (zie rubriek