FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
Icelandic: Tafinlar og trametinib á fastandi maga, að minnsta kosti einni klst. fyrir eða tveimur klst. eftir máltíð.
English: The recommended dose of trametinib, when used in combination with Tafinlar, is 2 mg once a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trametinibi þegar það er notað ásamt Tafinlar er 2 mg einu sinni á dag.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS), with a key secondary endpoint of overall survival (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)), með mikilvæga aukaendapunktinn heildarlifun.
English: BRF113710 (BREAK-2) was a multicentre, single-arm study that enrolled 92 subjects with metastatic melanoma (Stage IV) with confirmed BRAF V600E or V600K mutation-positive melanoma.
Icelandic: BRF113710 (BREAK-2) var fjölsetra, eins arms rannsókn sem 92 einstaklingar með sortuæxli, með meinvörpum (IV. stig), með staðfestar BRAF V600E eða V600K stökkbreytingar tóku þátt í.
English: Figure 2 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK116513
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun fyrir rannsókn MEK116513
English: Limited safety and efficacy data have been collected on dabrafenib in non-Caucasian patients.
Icelandic: Takmörkuðum upplýsingum hefur verið safnað um öryggi og verkun dabrafenibs hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynstofninum.
English: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir and atazanavir
Icelandic: fosamprenavír, lópínavír, nelfinavír, tipranavír, sakvínavír og atazanavír
English: Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir með afturskyggnri tvístefnu Sanger-raðgreiningu hafa sýnt að prófið greinir einnig sjaldgæfari BRAF-stökkbreytingarnar V600D og V600E/K601E, með minni næmni.
English: For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn sem var heildarsvörunartíðni samkvæmt mati rannsakanda, var heildarsvörunartíðni hjá hópnum sem fékk fyrsta valkost meðferðar 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) og 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð.
English: How to store Tafinlar
Icelandic: Hvernig geyma á Tafinlar
English: Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Icelandic: Ekki skal gefa þunguðum konum dabrafenib nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
English: The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta verkun dabrafenibs samanborið við DTIC hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda.
English: Interrupt therapy until toxicity is Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til eiturverkanir hafa náð stigi 0 til 1 og lækkið skammtinn um eitt þrep þegar meðferð er hafin að nýju.
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu rannsóknarlyfin sem fyrsta valkost við sjúkdómnum sem var með meinvörpum.
English: Further, the capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172) shellac and propylene glycol.
Icelandic: Á hylkjunum er einnig áletrun með svörtu bleki sem inniheldur svart járnoxíð (E172), gljálakk og própýlenglýkól.
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Icelandic: Inniheldur þurrkefni, sem má hvorki fjarlægja né gleypa.
English: Potent inducers of these enzymes should be avoided when possible as these agents may decrease the efficacy of dabrafenib (see section 4.5).
Icelandic: Öfluga virkja þessara ensíma skal forðast þegar hægt er, þar sem slík lyf geta skert verkun dabrafenibs (sjá kafla 4.5).
English: In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Icelandic: Að auki getur sæðisfrumum karla sem eru á meðferð með Tafinlar fækkað og ekki er víst að fjöldi sæðisfruma verði aftur eðlilegur eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
English: If a patient vomits after taking dabrafenib, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir töku dabrafenibs skal hann ekki taka skammtinn aftur og taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
English: At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001) was achieved.
Icelandic: Í fyrirfram ákveðinni greiningu, samkvæmt upplýsingum sem lágu fyrir 19. desember 2011, hafði náðst veruleg aukning í aðalendapunktinum, lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall=0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p <0,0001).
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Icelandic: In vitro mat á hugsanlegum lyfjamilliverkunum
English: • passing blood in the stools or passing black stools
Icelandic: • blóð í hægðum eða svartar hægðir
English: Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib in the studies MEK115306, MEK116513
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi í rannsóknunum MEK115306, MEK116513
English: These changes in dabrafenib AUC and Cmax are considered not clinically meaningful.
Icelandic: á AUC og Cmax fyrir dabrafenib eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
English: The median duration of follow-up (time from randomisation to last contact or death) was 2.83 years in the dabrafenib and trametinib combination arm and 2.75 years in the placebo arm.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma (tími frá slembiröðun þar til síðast var haft samband við sjúklinginn eða hann dó) var 2,83 ár hjá þeim sem fengu samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi og 2,75 ár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: When dabrafenib and trametinib are taken in combination, the once-daily dose of trametinib should be taken at the same time each day with either the morning dose or the evening dose of dabrafenib.
Icelandic: Þegar dabrafenib og trametinib eru tekin samhliða skal taka sólarhringsskammtinn af trametinibi, sem tekinn er einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi annaðhvort með morgun- eða kvöldskammtinum af dabrafenibi.
English: Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Icelandic: Afturkræf áhrif á blóðhag hafa komið fram hjá hundum og rottum sem fengu dabrafenib.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Notkun Tafinlar er ekki ráðlögð á meðgöngu.
English: Monitoring should continue for 6 months following discontinuation of dabrafenib or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Icelandic: Halda skal eftirliti áfram í 6 mánuði eftir að meðferð með dabrafenibi er hætt eða þar til önnur æxlishemjandi meðferð er hafin.
English: • floating spots before the eyes
Icelandic: fljótandi blettir framan við augun
English: Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with trametinib.
Icelandic: Breytingar á skömmtum dabrafenibs niður fyrir 50 mg tvisvar á dag eru ekki ráðlagðar, hvort sem það er notað eitt sér eða samhliða trametinibi.
English: • passing blood in the urine
Icelandic: • blóð í þvagi
English: Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Icelandic: Tafinlar eitt sér geta í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fengið augnvandamál sem kallast æðahjúpsbólga, sem getur skemmt sjónina ef hún er ekki meðhöndluð.
English: Death
Icelandic: Dauði
English: Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Icelandic: Yfirleitt haldast þessar húðbreytingar staðbundnar og er hægt að fjarlægja þær með skurðaðgerð og halda meðferð með Tafinlar áfram án hlés.
English: • Fever (see “Fever” earlier in section 4)
Icelandic: Hiti (sjá „Hiti“ framar í kafla 4)
English: Concomitant use of dabrafenib with medicinal products that are sensitive substrates of certain metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if monitoring for efficacy and dose adjustment is not possible.
Icelandic: Samhliða notkun dabrafenibs og lyfja sem eru viðkvæm hvarfefni ákveðinna umbrotsensíma eða flutningsefna (sjá kafla 4.5) skal almennt forðast ef ekki er hægt að hafa eftirlit með verkun og aðlaga skammta.
English: One of the events occurred on the first day of dabrafenib dosing of a metastatic melanoma patient and recurred following re-challenge at a reduced dose.
Icelandic: Eitt tilvikið kom fram á fyrsta degi meðferðar með dabrafenibi hjá sjúklingi með sortuæxli með meinvörpum og kom aftur fram eftir að meðferð var hafin aftur með minni skammti.
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Icelandic: Þessi sortuæxli eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og hægt er að halda áfram meðferð með Tafinlar án hlés.
English: Endpoints/ assessment
Icelandic: Endapunktar/ mat
English: Tafinlar can cause serious bleeding problems, especially in your brain when taken in combination with trametinib.
Icelandic: Tafinlar getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila þegar það er notað ásamt trametinibi.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get these symptoms.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þessi einkenni koma fram.
English: Most patients were Caucasian (99%) and male (55%), with a median age of 51 years (18% were ≥65 years).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru af hvíta kynstofninum (99%) og karlkyns (55%), aldurinn var að miðgildi 51 ár (18% voru ≥65 ára).
English: Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
Icelandic: Byggt á uppfærðum gögnum með 10 mánaða eftirfylgnitíma til viðbótar samanborið við frumgreininguna (lágmarkseftirfylgnitími 40 mánuðir), var ávinningi lifunar án framgangs sjúkdóms viðhaldið með áætlað áhættuhlutfall 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (mynd 4).
English: • Anticoagulants (e.g. acenocoumarol, warfarin, see section 4.4)
Icelandic: Segavarnarlyf (t.d. acenokúmaról, warfarín, sjá kafla 4.4)
English: Following discontinuation of dabrafenib, monitoring for non-cutaneous secondary/recurrent malignancies should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Icelandic: Eftir að notkun dabrafenibs er hætt skal hafa eftirlit með meðferðartengdum (secondary)/endurkomnum (recurrent) illkynja æxlum sem ekki eru í húð í allt að 6 mánuði eða þar til önnur æxlishemjandi meðferð er hafin.
English: Dabrafenib exposure (Cmax and AUC) increased in a dose proportional manner between 12 and 300 mg following single-dose administration, but the increase was less than dose-proportional after repeat twice daily dosing.
Icelandic: Útsetning fyrir dabrafenibi (Cmax og AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammta á milli 12 og 300 mg eftir gjöf staks skammts, en aukningin var minni en í hlutfalli við skammt eftir endurtekna gjöf tvisvar á dag.
English: Table 5 Kinase inhibitory activity of dabrafenib against RAF kinases
Icelandic: Tafla 5 Kínasahamlandi virkni dabrafenibs gegn RAF-kínösum
English: It is not known whether dabrafenib is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dabrafenib skilst út í brjóstamjólk.
English: Table 3 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy in the studies BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 (n=578)
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér í rannsóknunum BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n=578)
English: Following co-administration of a single dose of rosuvastatin (OATP1B1, OATP1B3 and BCRP substrate) with repeat-dose dabrafenib 150 mg twice daily in 16 patients, Cmax of rosuvastatin increased 2.6-fold whereas the AUC was only minimally changed (7% increase).
Icelandic: Eftir samtímis gjöf staks skammts af rosuvastatíni (OATP1B1, OATP1B3 og BCRP hvarfefni) með endurteknum 150 mg skammti af dabrafenibi tvisvar sinnum á sólarhring hjá 16 sjúklingum, jókst Cmax fyrir rosuvastatín 2,6-falt en aftur á móti breyttist AUC einungis lítillega (7% aukning).
English: The usual dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is two 75 mg capsules twice a day (corresponding to a daily dose of 300 mg).
Icelandic: Venjulegur skammtur af Tafinlar þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt trametinibi er tvö 75 mg hylki tvisvar á dag (sem samsvarar dagsskammti sem er 300 mg).
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
Icelandic: Áætluð lifun 1 og 2 árum eftir slembiröðun var 97% og 91% hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð og 94% og 83% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
English: OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
Icelandic: Greining á heildarlifun lokadagsetning: 13. mars 2015)
English: Tafinlar in combination with trametinib is also used to prevent melanoma from coming back after it has been removed by surgery.
Icelandic: Tafinlar samhliða trametinibi er einnig notað til að fyrirbyggja að sortuæxli komi aftur eftir að það hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
English: How to take Tafinlar
Icelandic: Hvernig nota á Tafinlar
English: Dabrafenib is an inducer of metabolising enzymes which may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Icelandic: Dabrafenib virkjar umbrotsensím, sem getur dregið úr verkun margra algengra lyfja (sjá dæmi í kafla 4.5).
English: The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 2).
Icelandic: á Kaplan-Meier feril fyrir heildarlifun á bilinu 3 til 5 ár (sjá mynd 2).
English: • Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Icelandic: Svefnlyf (t.d. díazepam, midazólam, zolpidem)
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR), lengd svörunar og lifun án framgangs sjúkdóms voru einnig metin af IRC (Independent Review Committee) sem næmnigreining.
English: Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
Icelandic: Efni skyld dabrafenibi eru aðallega skilin út í hægðum en 71% af skammti sem tekinn er inn finnst í hægðum; 23% af skammtinum finnst í þvagi eingöngu í formi umbrotsefna.
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Tafinlar in combination with trametinib.
Icelandic: Fylgst verður með hjartavandamálum hjá þér á meðan þú tekur Tafinlar ásamt trametinibi.
English: A small decrease in trametinib bioavailability, corresponding to a decrease in AUC of 12%, was estimated when trametinib is administered in combination with dabrafenib, a CYP3A4 inducer, using a population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Smávægileg minnkun á aðgengi trametinibs, sem samsvarar minnkun á AUC um 12%, var áætluð þegar trametinib er gefið samhliða dabrafenibi, sem virkjar CYP3A4, með lyfjahvarfagreiningu á þýði.
English: Dabrafenib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay and in vivo at doses ≥100 mg/kg (>44 times clinical exposure based on Cmax) in an oral phototoxicity study in hairless mice.
Icelandic: Dabrafenib reyndist valda eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi í in vitro prófun á trefjakímfrumum í músum (fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay) og in vivo við skammta ≥100 mg/kg (≥44 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við Cmax) í rannsókn á eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi eftir inntöku hjá hárlausum músum.
English: The bMx THxID BRAF assay is an allele-specific PCR performed on DNA extracted from FFPE tumour tissue.
Icelandic: bMx THxID BRAF-prófið er samsætusértækt pólýmerasakeðjuhvarf gert á DNA sem einangrað er úr FFPE-æxlisvef.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita eins fljótt og unnt er ef eitthvert þessara einkenna koma fram - annaðhvort í fyrsta skipti eða ef þau versna.
English: The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Icelandic: Lækkun á plasmaþéttni getur valdið tapi eða skerðingu á klínískum áhrifum þessara lyfja.
English: Efficacy results are summarised in Table 10.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 10.
English: The study showed a statistically significant difference for the primary outcome of RFS between treatment arms, with a median RFS of 16.6 months for the placebo arm and not yet reached for the combination arm (HR: 0.47; 95% confidence interval: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækan mun á fyrstu niðurstöðum lifunar án framgangs sjúkdóms milli meðferðarhópanna, þar sem miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms var 16,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu en því hefur ekki enn verið náð hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð (áhættuhlutfall: 0,47; 95% öryggisbil: (0,39; 0,58); p=1,53×10
English: Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism
Icelandic: Segamyndun í djúplægri bláæð (deep vein thrombosis)/lungnasegarek
English: Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm clinical trials the activity appears lower than in V600E tumours.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli, hvött af öðrum BRAF-stökkbreytingum en V600E, voru útilokaðir úr staðfestingarrannsókninni og hvað varðar sjúklinga með V600K-stökkbreytinguna í eins arms klínískum rannsóknum virtist virknin minni en gegn V600E-æxlunum.
English: • Analgesics (e.g. fentanyl, methadone)
Icelandic: Verkjalyf (t.d. fentanýl, metadón)
English: Cohort D N=17
Icelandic: Hópur D N=17
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse.
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna, annaðhvort í fyrsta skipti eða það hefur versnað.
English: Tafinlar can cause eye problems when taken in combination with trametinib.
Icelandic: Tafinlar getur valdið augnvandamálum þegar það er notað ásamt trametinibi.
English: There is no specific treatment for an overdose of dabrafenib.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun dabrafenibs.
English: Worst-case QTc prolongation of >60 millisecond (msec) was observed in 3% of dabrafenib-treated subjects (one >500 msec in the integrated safety population).
Icelandic: QTc um >60 millisekúndur (msek.), komu fram hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með dabrafenibi (eitt tilfelli >500 msek. í sameinaða öryggisþýðinu).
English: No dabrafenib dose adjustment is needed in Asian patients.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum dabrafenibs hjá sjúklingum af asískum uppruna.
English: Two dabrafenib capsule strengths, 50 mg and 75 mg, are available to effectively manage dose modification requirements.
Icelandic: Tveir styrkleikar fást af dabrafenibhylkjum, 50 mg og 75 mg, til að hægt sé að mæta þörfum við skammtaaðlögun.
English: The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með BRAF V600E-stökkbreytingu (85%).
English: • Low levels of sodium (hyponatraemia) or phosphate (hypophosphataemia) in the blood
Icelandic: Lítið af natríum (blóðnatríumlækkun) eða fosfati (blóðfosfatlækkun) í blóði
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib.
Icelandic: Breytingar á skömmtum trametinibs niður fyrir 1 mg einu sinni á dag eru ekki ráðlagðar þegar það er notað samhliða dabrafenibi.
English: In a study in dogs in which trametinib and dabrafenib were given in combination for 4 weeks, signs of gastrointestinal toxicity and decreased lymphoid cellularity of the thymus were observed at lower exposures than in dogs given trametinib alone.
Icelandic: Í rannsókn hjá hundum sem fengu samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi í 4 vikur komu fram merki um eiturverkanir á maga- og garnir og skert eitilfrumumagn í hóstarkirtli við lægri útsetningu en hjá hundum sem fengu trametinib eitt sér.
English: Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með dabrafenibi ef sjúklingurinn fær ≥38,5ºC hita (vísað er í töflu 2 varðandi leiðbeiningar um breytingar á skömmtum).
English: • Cardiac glycosides (e.g. digoxin, see section 4.4)
Icelandic: Hjartaglýkósíðar (t.d. digoxín, sjá kafla 4.4)
English: Of the total number of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (n=578), 22% were 65 years of age and older, and 6% were 75 years of age and older.
Icelandic: 22% af heildarfjölda sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér (n=578) voru 65 ára eða eldri, 6% voru 75 ára eða eldri.
English: Bleeding problems
Icelandic: Blæðingavandamál
English: MEK proteins are components of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway.
Icelandic: MEK-prótein eru hlutar utanfrumuboðefnistengds kínasaferlis (ERK).
English: No data are available in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Cohort B N=65
Icelandic: Hópur B N=65
English: Always take Tafinlar exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Icelandic: Notið Tafinlar alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
English: • Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
Icelandic: Statín sem umbrotin eru af CYP3A4 (t.d. atorvastatín, simvastatín)
English: • Skin effects including cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer), wart-like growths, skin tags, uncontrolled skin growths or lesions (basal cell carcinoma), dry skin, itching or redness of skin, patches of thick, scaly, or crusty skin (actinic keratosis), skin lesions, skin reddening, increased sensitivity of the skin to sun
Icelandic: Áhrif á húð, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein í húð (tegund húðkrabbameins), vörtulíkur vöxtur, húðsepar, stjórnlaus húðvöxtur eða sár (grunnfrumukrabbamein), þurr húð, kláði eða roði í húð, grófir hreistraðir flekkir á húð eða hörð húð (geislunarhyrning), sár á húð, roði í húð, aukin viðkvæmni húðarinnar fyrir sólarljósi