FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eylea.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Eylea.
Dutch: Figuur 2: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van baseline tot week 76/100 per behandelgroep voor de COPERNICUS- en GALILEO-onderzoeken (Full Analysis Set)
Romanian: Figura 2: Modificarea medie de la momentul iniţial în săptămâna 76/100 în ceea ce priveşte acuitatea vizuală în funcţie de grupul de tratament pentru studiile COPERNICUS şi GALILEO (Set complet de analiză)
Dutch: Bij de dosis van 0,1 mg/kg lag de systemische blootstelling op basis van de Cmax en cumulatieve AUC voor vrij aflibercept respectievelijk ongeveer 17 en 10 maal hoger vergeleken met overeenkomstige waarden die werden waargenomen bij mensen na een intravitreale dosering van 2 mg.
Romanian: La doza de 0,1 mg/kg, expunerea sistemică pe baza Cmax şi ASC cumulativă pentru aflibercept liber au fost de aproximativ 17 şi, respectiv, de 10 ori mai mari, comparativ cu valorile corespunzătoare observate la om după administrarea intravitroasă a unei doze de 2 mg.
Dutch: Na intravitreale toediening van 2 mg aan patiënten is de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van vrij aflibercept naar schatting meer dan 100 maal lager dan de concentratie aflibercept die nodig is om systemische VEGF halfmaximaal te binden (2,91 microgram/ml) in een onderzoek bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Se estimează că după administrarea intravitroasă a dozei de 2 mg la pacienţi, concentraţia plasmatică maximă medie a aflibercept liber este de peste 100 de ori mai mică decât concentraţia aflibercept necesară pentru legarea maximă a 50% din VEGF sistemic (2,91 micrograme/ml) într-un studiu efectuat cu voluntari sănătoşi.
Dutch: - uw arts zal controleren of u andere risicofactoren heeft die de kans op scheuren of loslating van één van de lagen achterin het oog (retinaloslating of -scheur, en scheur in of loslating van het RPE-blad) vergroten.
Romanian: - medicul dumneavoastră va verifica dacă există alţi factori de risc pentru o boală care pot creşte riscul de lăcrimare sau de detaşare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină, şi dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care Eylea trebuie administrat cu prudenţă.
Dutch: Als de visuele en/of anatomische uitkomsten verslechteren, moet het behandelingsinterval dienovereenkomstig worden verkort.
Romanian: În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător.
Dutch: Verschil in LSgemiddeldeA,C,D,E)
Romanian: Diferenţa în valoarea medie a LSA,C,D,E)
Dutch: Blindheid, Traumatisch cataract, Vitritis, Hypopyon
Romanian: Cecitate, Cataractă traumatică, Vitrită, Hipopion
Dutch: De hieronder beschreven veiligheidsgegevens omvatten alle bijwerkingen van de acht fase IIIonderzoeken in de indicaties natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV, waarvan het redelijkerwijs mogelijk is dat er een causale relatie bestaat met de injectieprocedure of het geneesmiddel.
Romanian: Datele privind siguranţa, descrise mai jos, includ toate reacţiile adverse provenite din cele opt studii clinice de fază III în indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică, cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate legată de procedura de injectare sau de medicament.
Dutch: De macula is het gedeelte van het netvlies waarmee u scherp ziet.
Romanian: Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină.
Dutch: In het VISTADME-onderzoek kregen 217 (70,7%) Eylea-patiënten bilaterale Eylea-injecties tot week 100; in het VIVIDDME-onderzoek kregen 97 (35,8%) Eylea-patiënten een andere anti-VEGF-behandeling voor hun andere oog.
Romanian: În studiul clinic VISTADME, la 217 (70,7%) dintre pacienți li s-a administrat injecții bilaterale cu Eylea până în săptămâna 100; în studiul clinic VIVIDDME, la 97 (35,8%) dintre pacienții tratați cu Eylea li s-a administrat un tratament anti-VEGF diferit la celălalt ochi.
Dutch: Het percentage patiënten dat niet ≥15 letters verloor was in beide behandelingsgroepen vergelijkbaar (96,7% in de 2-wekelijkse en 95,9% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroepen).
Romanian: Proporția de pacienți care nu au pierdut ≥15 litere în cele două brațe de tratament a fost similară (96,7% la grupul cu ajustare la 2 săptămâni și 95,9% la 4 săptămâni).
Dutch: • Bevestiging dat de injectieflacon uitsluitend voor eenmalig gebruik is
Romanian: • Confirmarea că flaconul este pentru administrare unică
Dutch: De aanbevolen dosering is 2 mg aflibercept (50 microliter).
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (50 microlitri).
Dutch: De patiënten in de sham-groep kwamen in aanmerking voor het krijgen van Eylea vanaf week 24.
Romanian: Pacienţii din grupul care a primit tratament fictiv au fost eligibili pentru a primi Eylea începând cu săptămâna 24.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten willekeurig (gerandomiseerd) in een verhouding van 3:2 toegewezen aan ofwel 2 mg Eylea toegediend elke 4 weken (2Q4) ofwel aan de controlegroep, die elke 4 weken sham-injecties kreeg met een totaal van 6 injecties.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au fost repartizaţi randomizat, în raport de 3:2, fie în grupul cu Eylea 2 mg administrat la intervale de 4 săptămâni (2Q4), fie în grupul de control, pentru a li se administra injecţii cu tratament fictiv, la intervale de 4 săptămâni, pentru un total de 6 injecţii.
Dutch: Het NOAEL voor de moeder lag respectievelijk bij de dosis van 3 mg/kg of 1 mg/kg.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) materne a apărut la o doză de 3 mg/kg şi, respectiv, de 1 mg/kg.
Dutch: Het interval tussen twee doses mag niet korter zijn dan één maand.
Romanian: Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de o lună.
Dutch: In gecombineerde data-analyse van GALILEO en COPERNICUS liet Eylea klinisch relevante veranderingen vanaf baseline zien in het vooraf gespecifieerde secundaire eindpunt voor de werkzaamheid National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Romanian: În analiza datelor centralizate provenite din studiile clinice GALILEO şi COPERNICUS, Eylea a demonstrat modificări semnificative din punct de vedere clinic faţă de momentul iniţial, conform Chestionarului privind funcţia vizuală, al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oculare (NEI VFQ25).
Dutch: ** Cultuur-positieve en cultuur-negatieve endoftalmitis *** Postmarketing zijn gevallen van overgevoeligheid gemeld inclusief huiduitslag, pruritus, urticaria en enkele individuele gevallen van ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties
Romanian: ** Endoftalmite de cultură pozitivă şi cultură negativă *** În timpul perioadei de după punerea pe piață, raportările de hipersensibilitate au inclus erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, și cazuri izolate de reacţii anafilactice severe/reacții anafilactoide.
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters)
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale (litere)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eylea in alle subgroepen van pediatrische patiënten met natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eylea la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și subgrupe în NVC miopică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: LS: Least square means (kleinstekwadratenschattingen van de gemiddelden) afgeleid met ANCOVA
Romanian: LS: Media celor mai mici pătrate derivată din ANCOVA
Dutch: * Fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van de humane VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-receptoren 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinant DNAtechnologie.
Romanian: *Proteina de fuziune este formată din fragmente VEGF uman (factor endotelial de creştere vasculară) din domeniile extracelulare ale receptorilor 1 şi 2, fuzionate cu fragmentul Fc a IgG1 uman, obţinută prin tehnologie ADN recombinantă, în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept (zie rubriek 4.6).
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravitroasă cu aflibercept (vezi pct. 4.6).
Dutch: Door overdosering met een vergroot injectievolume kan de intraoculaire druk toenemen.
Romanian: Supradozajul cu un volum crescut de soluţie injectabilă poate creşte presiunea intraoculară.
Dutch: Levert een enkelvoudige dosis van 2 mg/0,05 ml.
Romanian: Cantitate utilizabilă pentru o doză unică de 2 mg/0,05 ml.
Dutch: EYLEA 2 mg Q8 weken
Romanian: EYLEA 2 mg la intervale de 8 săptămâni
Dutch: Een secundaire werkzaamheidsvariabele was de verandering in gezichtsscherpte op week 24 in vergelijking tot baseline.
Romanian: A doua variabilă de eficacitate secundară a fost modificarea acuităţii vizuale în săptămâna 24 comparativ cu momentul iniţial.
Dutch: Bij patiënten die in het MYRROR-onderzoek werden behandeld met Eylea (één injectie bij de start van de therapie, met aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde), nam de CRT snel na de start van de behandeling af ten gunste van Eylea op week 24 (-79 micron en -4 micron voor respectievelijk de Eylea 2 mg behandelgroep en de controlegroep), wat gehandhaafd bleef tot en met week 48.
Romanian: La pacienții tratați cu Eylea în studiul clinic MYRROR (o injecție administrată la începutul terapiei, fiind administrate injecții suplimentare în cazul persistenței sau al recurenței bolii), GCR s-a diminuat la scurt timp după inițierea tratamentului fiind în favoarea tratamentului cu Eylea în săptămâna 24 (-79 microni pentru grupul tratat cu Eylea 2 mg și, respectiv, -4 microni pentru grupul de control), care s-a menținut până în săptămâna 48.
Dutch: LS: Least square means (kleinstekwadratenschattingen van de gemiddelden) afgeleid met ANCOVA BI: Betrouwbaarheidsinterval
Romanian: C) Media LS: Media celor mai mici pătrate derivată din ANCOVA D) IÎ:Interval de încredere
Dutch: Op week 52 waren met OCT gemiddelde dalingen van de CRT van -134,4 en -126,1 micron waargenomen voor respectievelijk de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Romanian: În săptămâna 52, au existat scăderi medii ale grosimii centrale a retinei (GCR) la TCO, de -134,4 și -126,1 microni pentru grupul cu ajustare de 2 săptămâni și respectiv grupul cu ajustare de 4 săptămâni.
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 50 microliter die 2 mg aflibercept bevat.
Romanian: Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei doze unice de 50 microlitri, conţinând 2 mg aflibercept.
Dutch: Uveïtis,
Romanian: Uveită,
Dutch: Op basis van vooraf gespecificeerde criteria konden patiënten in de lasergroep rescue treatment met Eylea 2 mg vanaf week 24 ontvangen, die elke 4 weken gedurende 3 maanden toegediend werd, gevolgd door elke 8 weken.
Romanian: Pe baza unor criterii prestabilite pacienţii din grupul de tratament laser au primit tratament de salvare cu Eylea 2 mg începând cu săptămâna 24, administrat la interval de 4 săptămâni, timp de 3 luni consecutiv, urmat de injecţii intravitroase la interval de 8 săptămâni.
Dutch: • Technieken voor de intravitreale injectie
Romanian: • Tehnici de injectare intravitroasă
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eylea een kans op een immuunreactie (de vorming van antistoffen).
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unei reacţii imune (formare de anticorpi) în cazul administrării Eylea.
Dutch: Ranibizumab 0,5 mg Q4 weken
Romanian: Ranibizumab 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni
Dutch: In deze klinische onderzoeken was ongeveer 89% van de patiënten (1.616/1.817) die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 63% (1.139/1.817) was 75 jaar of ouder.
Romanian: În aceste studii clinice, aproximativ 89% (1,616/1,817) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, iar aproximativ 63% (1,139/1,817) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline tot en met week 52.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost schimbarea medie a AVOC de la nivelul de bază la săptămâna 52.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/001
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/797/001
Dutch: • In het geval van een uitgevoerde of geplande intraoculaire operatie mag de dosis niet worden gegeven in de 28 dagen voor of na de operatie.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat mai devreme de 28 de zile înainte sau după planificarea sau efectuarea unei intervenţii chirurgicale intraoculare.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/002
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/797/002
Dutch: Gebruikt u naast Eylea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dutch: Vaste maandelijkse dosering
Romanian: Dozaj lunar stabilit
Dutch: * Aandoeningen waarvan bekend is dat ze het gevolg zijn van natte LMD.
Romanian: * Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă.
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: november 2020
Romanian: Data de transmitere a raportului final al studiului: Noiembrie
Dutch: De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.
Romanian: Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.
Dutch: Nominale p-waarde
Romanian: valoare-p p <
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de injectieflacon kan leiden tot overdosering.
Romanian: Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj.
Dutch: Aangezien de injectieflacon meer volume (100 microliter) bevat dan de aanbevolen dosering (50 microliter), dient het teveel aan volume verwijderd te worden voor het injecteren.
Romanian: Deoarece flaconul conţine un volum mai mare (100 microlitri) decât doza recomandată (50 microlitri), o parte din volumul conţinut de flacon trebuie să fie eliminat înainte de administrare.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Eylea împreună cu alte medicamente
Dutch: De steriele blisterverpakking uitsluitend in een schone toedieningsruimte openen.
Romanian: A se deschide blisterul steril numai într-o încăpere curată destinată administrării.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosering van 2 mg aflibercept.
Romanian: O seringă preumplută conţine mai mult decât doza recomandată de 2 mg aflibercept.
Dutch: - als u al eerder last heeft gehad van lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes voor de ogen of als u een plotselinge toename van het aantal of de omvang van de zwarte vlekjes ziet.
Romanian: - dacă aţi prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariţia de lumini fulgerătoare sau corpi flotanţi ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc.
Dutch: Er kunnen drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties nodig zijn.
Romanian: Pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.
Dutch: Conjunctivabloeding,
Romanian: Blefarită,
Dutch: • Belangrijkste klachten en symptomen van aan intravitreale injectie gerelateerde bijwerkingen inclusief endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, scheuring RPE-blad en cataract
Romanian: • Semne cheie şi simptome ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, creşterea presiunii intraoculare, ruptura epiteliului pigmentar al retinei şi cataractă
Dutch: Systemische ongewenste effecten, inclusief niet-oculaire bloedingen en arteriële trombotische voorvallen zijn gemeld na intravitreale injectie van VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze gerelateerd zijn aan VEGF-remming.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice includ hemoragii, altele decât cele oculare, şi evenimente tromboembolice arteriale care au fost raportate după administrarea intravitroasă a inhibitorilor VEGF şi există un risc teoretic ca acestea să fie legate de inhibarea VEGF.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten op week 24, week 52 en week 76/100 (Full Analysis Set met LOCFC)) in de COPERNICUS- en GALILEO-onderzoeken Werkzaamheidsresultaten
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 24, săptămâna 52 şi săptămâna 76/100 (Set complet de analiză cu LOCFC)) în studiile COPERNICUS şi GALILEO Rezultate privind eficacitatea
Dutch: Dit veroorzaakt afgifte van VEGF, wat op zijn beurt de ‘tight junctions' destabiliseert en de proliferatie van endotheelcellen bevordert.
Romanian: În OVCR şi ORVR apare ischemia retiniană, aceasta semnalând eliberarea VEGF care, la rândul său, destabilizează joncţiunile compacte şi stimulează proliferarea celulelor endoteliale.
Dutch: G) In het GALILEO-onderzoek kregen zowel de controlegroep als de Eylea 2 mg-patiënten indien nodig Eylea 2 mg, elke 8 weken te beginnen op week 52 tot week 68; patiënten hadden elke 8 weken een verplicht bezoek.
Romanian: G) În studiul clinic GALILEO, atât pacienţilor din grupul de control cât şi cei cărora li s-a administrat Eylea 2 mg, li s-a putut administra Eylea 2 mg la nevoie, la intervale de 8 săptămâni, din săptămâna 52 până în săptămâna 68; pacienții efectuau vizite la interval de 8 săptămâni.
Dutch: Aflibercept wordt na intravitreale toediening langzaam uit het oog opgenomen in de systemische circulatie en wordt daar hoofdzakelijk aangetroffen als inactief, stabiel complex met VEGF.
Romanian: După administrarea intravitroasă, aflibercept este absorbit lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică şi se observă predominant în circulaţia sistemică sub forma unui complex inactiv, stabil cu VEGF; cu toate acestea, numai „aflibercept liber" se poate lega de VEGF endogen.
Dutch: Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en/of verkleuringen of enige afwijkingen in uiterlijk.
Romanian: Înaintea de administrare soluția trebuie inspectată vizual pentru a observa particulele străine și/sau modificări de culoare sau orice variație a aspectului fizic.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem (DME)
Romanian: Edem macular diabetic (EMD)
Dutch: In week 24 was de afname van CRT statistisch superieur versus controle voor alle drie de onderzoeken (COPERNICUS in CRVO: -457 versus -145 micron; GALILEO in CRVO: -449 versus -169 micron; VIBRANT in BRVO: -280 versus -128 micron).
Romanian: În săptămâna 24, reducerea GCR a fost statistic superioară față de grupul de control, în toate cele 3 studii clinice (COPERNICUS în OVCR: -457 vs. -145 microni; GALILEO în OVCR: -449 vs. -169 microni;
Dutch: • Eylea mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: • Eylea nu este recomandată în timpul alăptării.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eylea een kans op immunogeniciteit.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate în cazul administrării Eylea.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten willekeurig (gerandomiseerd) in een verhouding van 1:1 toegewezen aan ofwel 2 mg Eylea toegediend elke 8 weken na 6 initiële maandelijkse injecties ofwel laser fotocoagulatie toegediend op baseline (laser controlegroep).
Romanian: În cadrul studiului, pacienţii au fost randomizați într-un raport de 1:1, fie pentru a li se administra Eylea 2 mg administrată la interval de 8 săptămâni - după 1 injecție administrată lunar, timp de 6 luni consecutiv, fie pentru a li se efectua fotocoagulare laser la momentul iniţial (grupul de control laser).
Dutch: Alle patiënten kregen 3 maanden lang een maandelijkse dosis van Eylea 2 mg, gevolgd door één injectie na nog eens een interval van twee maanden.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat doze lunare de 2mg Eylea, timp de 3 luni, urmate de o injectare după un interval de 2 luni.
Dutch: Het gebruik van Eylea bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet wetenschappelijk onderzocht omdat natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV voornamelijk bij volwassenen voorkomen.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Eylea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar în principal la adulţi.
Dutch: Iridocyclitis, Lenticulaire troebeling, Cornea-epitheel defect,
Romanian: Iridociclită, Opacităţi lenticulare, Defecte ale epiteliului corneean,
Dutch: Werkzaamheidsresultaat
Romanian: Rezultat privind eficacitatea
Dutch: Extractie van meerdere doses uit één voorgevulde spuit kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten.
Romanian: Extragerea dozelor multiple dintr-o singură seringă preumplută poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 42 tot 94 jaar met een gemiddelde van 65 jaar.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 42 ani și 94 ani, cu o medie de 65 ani.
Dutch: Eylea is uitsluitend bestemd voor intravitreale injectie.
Romanian: Eylea se administrează numai sub formă de injecţii intravitroase.
Dutch: - vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eylea.
Romanian: - femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Eylea.
Dutch: Op baseline was het aandeel geperfundeerde patiënten in de Eylea- en lasergroepen respectievelijk 60% en 68%.
Romanian: La momentul iniţial, proporţia pacienţilor perfuzaţi în grupul tratat cu Eylea şi grupul tratat cu laser a fost de 60% şi, respectiv, 68%.
Dutch: In COPERNICUS had 67,5% (n=77) van de Eylea-groep en 68,5% (n=50) van de sham-groep geperfundeerd CRVO op baseline.
Romanian: În studiul clinic COPERNICUS, un procent de 67,5% (n=77) din grupul care a primit tratament cu Eylea și 68,5% (n = 50) din grupul care a primit tratament fictiv au fost injectați pentru OVCR la momentul iniţial.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 27 tot 83 jaar, met een gemiddelde van 58 jaar.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 27 ani și 83 ani, cu o medie de 58 ani.
Dutch: - U heeft een actieve infectie in of rondom het oog (oculaire of perioculaire infectie), of er wordt vermoed dat u dit heeft.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecţie oculară sau perioculară).
Dutch: Eylea mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Romanian: Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Dutch: De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vloeistof in het netvlies en daardoor macula-oedeem.
Romanian: Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea lichidului din retină şi provocând astfel edem macular.