FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se detectó una incidencia significativamente mayor (p<0,05) de acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares (infarto de miocardio, isquemia, ACV, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) en la rama de tratamiento parecoxib/valdecoxib en comparación con la de placebo/placebo durante el período de administración IV (2,2% y 0,0%, respectivamente), así como durante todo el estudio (4,8% y 1,3%, respectivamente).
Estonian: Kardiovaskulaarsete/trombembooliliste sündmuste (müokardiinfarkt, isheemia, tserebrovaskulaarsed häired, süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia) esinemissagedus oli oluliselt (p<0,05) suurem parekoksiib-/valdekoksiibravi saanute rühmas võrreldes platseebo/platseeboravi saanute rühmaga nii i.v.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis y angioedema
Estonian: Ülitundlikkusreakt sioonid nagu anafülaksia ja angioödeem
Spanish: • Hinchazón, ampollas o descamación de la piel
Estonian: • Naha turse, villide teke ja koorumine
Spanish: La exposición a parecoxib fue similar tras administraciones IV o IM en términos de AUC.
Estonian: Ekspositsioon parekoksiibile oli sarnane intravenoosse ja intramuskulaarse manustamise korral hinnatuna AUC põhjal.
Spanish: Los médicos deben adoptar las medidas adecuadas para realizar un seguimiento de las reacciones cutáneas graves durante el tratamiento, p.ej.: consultas adicionales al paciente.
Estonian: Arstid peavad patsiente jälgima võimalike ravimiga seotud nahareaktsioonide tekkimise suhtes, kasutades selleks lisavisiite.
Spanish: •si padece una enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un ataque al corazón, o un ictus, o un accidente cerebral isquémico transitorio, o algún bloqueo de los vasos sanguíneos que haya impedido la circulación al corazón o al cerebro, o ha sido sometido a una operación para desbloquear sus arterias o para realizar un bypass
Estonian: • kui on kindlaks tehtud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame- või ajuveresoontesulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks
Spanish: • solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%); o
Estonian: • glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahus; või
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM), seguida por otra dosis de 20 mg ó 40 mg cada 6-12 horas, según las necesidades, sin exceder de 80 mg/día.
Estonian: Edaspidi tuleb vastavalt vajadusele manustada 20 mg või 40 mg iga 6 kuni 12 tunni tagant, kuid annus ei tohi ületada 80 mg/ööpäevas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dynastat el 22 de marzo de 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dynastati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. Märtsil 2002.
Spanish: El EPAR completo de Dynastat se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dynastati kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Dynastat no debe utilizarse en pacientes con:
Estonian: Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:
Spanish: Se observó también que Dynastat reducía la necesidad de usar morfina, aunque esta reducción no pareció acompañarse de una disminución de los efectos secundarios asociados a la morfina.
Estonian: Tõestati ka, et Dynastat vähendab morfiinivajadust, kuid näis, et sellega ei kaasnenud morfiini kõrvalnähtude vähenemine.
Spanish: Dynastat puede ser administrado simultáneamente con analgésicos opiáceos (medicamentos relacionados con la morfina).
Estonian: Dynastati tohib manustada samaaegselt opioidsete valuvaigistitega (morfiinilaadsed ravimid).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Dynastat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
Estonian: Dynastati kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
Spanish: Dynastat no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo o durante el periodo de lactancia.
Estonian: Dynastati ei tohi kasutada raseduse viimasel kolmel kuul ega imetamise ajal.
Spanish: Otras informaciones sobre Dynastat:
Estonian: Muu teave Dynastati kohta
Spanish: En general, fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros analgésicos.
Estonian: Üldjuhul oli ravim platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui teised valuvaigistid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dynastat.
Estonian: See on ravimi Dynastat Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, Dynastat ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, incluido el dolor.
Estonian: Prostaglandiinide teket vähendades aitab Dynastat leevendada põletikusümptomeid, sealhulgas valu.
Spanish: • antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos, sobre todo de reacciones cutáneas;
Estonian: • esinenud raskeid allergilisi ravimireaktsioone, eriti nahareaktsioone;
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las variaciones en las escalas del dolor puntuadas por los pacientes.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus punktides, mida patsiendid valu hinnanguks andsid.
Spanish: • enfermedad intestinal inflamatoria;
Estonian: • põletikuline soolehaigus;
Spanish: En los pacientes de edad avanzada que pesen menos de 50 kg y en los pacientes con problemas hepáticos moderados se emplea la mitad de la dosis habitual recomendada de Dynastat, siendo la dosis diaria máxima de 40 mg. Dynastat no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Estonian: Eakatel, alla 50 kg patsientidel ja mõõdukate maksaprobleemidega patsientidel kasutatakse tavalisest soovituslikust annusest poole väiksemat Dynastati annust: suurim ööpäevane annus on 40 mg. Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksaprobleemid.
Spanish: • insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo), enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad del corazón causada por un fallo en el aporte de sangre al organismo), enfermedad arterial periférica (obstrucción de las arterias de los brazos o las piernas), o enfermedad cerebrovascular (problemas que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro).
Estonian: • südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd), isheemia (südame verevarustushäiretest tingitud haigus), perifeersete arterite haigus (sulud käte või jalgade arterites) või ajuveresoonkonna haigus (ajuveresooni mõjutav haigus).
Spanish: Dynastat parecoxib
Estonian: Dynastat parekoksiib
Spanish: Dynastat se administra en una dosis de 40 mg, seguida por otras dosis de 20 mg o 40 mg cada 6 o 12 horas, según las necesidades, sin exceder los 80 mg al día.
Estonian: Dynastati manustatakse 40 mg annusena, seejärel 20 mg või 40 mg annusena vastavalt vajadusele iga 6-12 tunni järel, kusjuures suurim annus ööpäevas on 80 mg.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dynastat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dynastati kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: Dynastat se usa en adultos para el tratamiento a corto plazo del dolor después de una operación.
Estonian: Dynastati kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dynastat, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Dynastatiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Dynastat se ha estudiado en 2 582 pacientes adultos que se habían sometido a diversas intervenciones quirúrgicas, como intervenciones dentales, ortopédicas (hueso), ginecológicas y de derivación coronaria (bypass) entre otras.
Estonian: Dynastati uuriti 2582 täiskasvanul, kellele oli tehtud mitmesuguseid kirurgilisi protseduure, sealhulgas stomatoloogilisi, ortopeedilisi, günekoloogilisi või südame pärgarteri šuntimisoperatsioone.
Spanish: Como ocurre con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo de Dynastat, el riesgo de que aparezcan problemas que afecten al corazón o a los vasos sanguíneos puede aumentar con las dosis más altas y los tratamientos de larga duración.
Estonian: Dynastat, nagu teisedki sama rühma ravimid, võib suurendada südame ja veresoonkonna haiguste riski, kui Dynastati raviannused on suured ja ravi kestab kauem.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynastat puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Dynastati kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Dynastat se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y con otros analgésicos, como ketorolaco, morfina, valdecoxib, ibuprofeno y tramadol.
Estonian: Dynastati efektiivsust võrreldi platseeboga (näiv ravim) ning teiste valuvaigistitega, nt ketorolak, morfiin, valdekoksiib, ibuprofeen ja tramadool.
Spanish: • enfermedad hepática grave;
Estonian: • raske maksahaigus;
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución inyectable, en viales que contienen 20 ó 40 mg de parecoxib, con o sin un disolvente.
Estonian: Seda turustatakse süstelahuse valmistamise pulbrina viaalides, mis sisaldavad 20 mg või 40 mg parekoksiibi, koos lahustiga või ilma.
Spanish: Se deberá utilizar la dosis más baja y eficiente de Dynastat durante el periodo de tiempo más corto posible.
Estonian: Dynastati tuleb kasutada võimalikult lühikese aja kestel, manustades vähima efektiivse annuse.
Spanish: En algunos de los estudios se examinó también el efecto de la administración de Dynastat sobre el consumo de morfina por parte del paciente como forma adicional de aliviar el dolor tras la operación.
Estonian: Mõnes uuringus uuriti ka Dynastati mõju, kui seda manustati operatsiooni järel morfiini kasutavale patsiendile lisavaluvaigistina.
Spanish: En pacientes con problemas renales graves o con predisposición a retener líquidos, el tratamiento deberá comenzar con la dosis más baja y deberá vigilarse de cerca el funcionamiento de los riñones.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega või vedelikupeetuse ohuga patsientide ravi peab algama väikseima annusega ja patsiendi neerutalitlust peab hoolega jälgima.
Spanish: Dynastat no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al parecoxib o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Estonian: Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kes on parekoksiibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: ¿Qué es Dynastat?
Estonian: Mis on Dynastat?
Spanish: Bloquea la enzima COX-2, lo que disminuye la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de la inflamación.
Estonian: Ravim blokeerib ensüümi COX-2, mistõttu väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete prostaglandiinide teke organismis.
Spanish: La inyección puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía intravenosa (tubo fino que llega hasta una vena) existente, o puede administrarse lenta y profundamente en el músculo.
Estonian: Ravimit võib süstida kiiresti ja otse veeni või veeni paigaldatud kanüüli (peende voolikusse); ravimit võib süstida ka aeglaselt sügavale lihasesse.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dynastat?
Estonian: Miks Dynastat heaks kiideti?
Spanish: Dynastat es un medicamento que contiene el principio activo parecoxib.
Estonian: Dynastat on ravim, mis sisaldab toimeainena parekoksiibi.
Spanish: Dynastat fue eficaz en el alivio del dolor moderado a intenso después de una operación.
Estonian: Dynastat vähendas tõhusalt mõõdukat kuni tugevat operatsioonijärgset valu.
Spanish: El valdecoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pertenece al grupo de los medicamentos denominados «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX2)».
Estonian: Valdekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dynastat?
Estonian: Mis riskid Dynastatiga kaasnevad?
Spanish: Tampoco debe administrarse después de una cirugía de derivación coronaria.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast südame pärgarteri šuntimisoperatsiooni.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dynastat?
Estonian: Milleks Dynastati kasutatakse?
Spanish: ¿Cómo actúa Dynastat?
Estonian: Kuidas Dynastat toimib?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynastat durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dynastati kasulikkus?
Spanish: ¿Cómo se usa Dynastat?
Estonian: Kuidas Dynastati kasutatakse?
Spanish: • reacciones de tipo alérgico como bronco-espasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías aéreas), síntomas parecidos al resfriado, pólipos en la nariz, hinchazón de la cara o urticaria después de tomar aspirina o AINE, incluidos otros inhibidores de la COX-2;
Estonian: külmetuselaadsed sümptomid, ninapolüübid, näoturse või nõgestõbi pärast aspiriini või NSAID
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Spanish: FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Estonian: MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba aprillis 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Dynastat; concretamente el 18 de enero, el 20 de abril y el 25 de mayo de 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi Dynastati kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Spanish: El 7 de abril de 2005 la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves (RCG).
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de Dynastat en el tratamiento de corta duración del dolor postoperatorio sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de parecoxib.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et Dynastati kasulikkuse ja riski suhe operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks on jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada parekoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Spanish: Una vez evaluados: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno, - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Estonian: Olles hinnanud: - kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, mis näitavad trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude riski; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist; - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, parecoxib se asocia a una incidencia muy baja de RCG, como quedó claro durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse parekoksiibi müügijärgse järelevalve andmetel väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega.
Spanish: El CHMP acordó la necesidad de una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos adversos en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kardiovaskulaarset ohutust silmas pidades on vajalik kehtestada kiireloomuline ohutuspiirang, lisades uued vastunäidustused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja tõsta tugevamalt esile selles sisalduvaid hoiatusi ja teavet kõrvaltoimete osas.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una contraindicación en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - Lisada vastunäidustus ükskõik millise ravimiallergiaga patsientidele, - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - Lisada hoiatus ravi ordineerijatele, et tuleb jälgida võimalikke ravi ajal tekkivaid raskeid nahareaktsioone, - Lisada hoiatus patsientidele, et nad teataksid oma arstile viivitamata ükskõik millise nahaseisundi tekkimisest.
Spanish: Número de la UE Marca de
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Spanish: Debe ser transparente.
Estonian: See peab olema selge.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Estonian: Inimestele avalduvat potentsiaalset riski veel ei tunta.
Spanish: Su médico considerará cual es el mejor tratamiento para usted durante su embarazo.
Estonian: Teie arst otsustab, missugune ravi sobib teile raseduse ajal kõige paremini.
Spanish: Embarazo: Los estudios en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo (ver sección 5.3).
Estonian: Rasedus: loomuuringud ei anna piisavalt infot mõjudest rasedusele (vt punkt 5.3).
Spanish: También se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer que participaban en un total de 57 ensayos clínicos.
Estonian: On teostatud ka süstemaatiline ülevaade rohkem kui 9000 patsiendil, kes osalesid kokku 57 kliinilises uuringus.
Spanish: Epoetina delta
Estonian: Epoetiin delta
Spanish: Los sitios más indicados para autoinyectarse son los siguientes:
Estonian: Kõige sobivamad paigad, kuhu end süstida, on:
Spanish: La semivida de eliminación varía de 4,7 a 13,2 horas en los pacientes.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on patsientidel vahemikus 4,7 kuni 13,2 tundi.
Spanish: No caliente Dynepo de ninguna otra forma (por ejemplo: no lo caliente en un microondas ni en
Estonian: Ärge soojendage Dynepo'd mingil muul moel (näiteks ei tohi seda soojendada mikrolaineahjus või kuumas vees).
Spanish: Su médico probablemente no hará cambios en su dosificación más de una vez al mes.
Estonian: Teie arst ei muuda tõenäoliselt teie annust sagedamini kui üks kord kuus.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/03/2002 Fecha de la última renovación: 18/03/2007
Estonian: Viimase pikendamise kuupäev: 18. märts 2007