FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förutsatt att den profylaktiska användningen av orala kolistinprodukter till livsmedelsproducerande arter utesluts ur indikationerna, påståendet om salmonellos tas bort, och maximal behandlingstid begränsas till 7 dagar, så kan nytta-riskförhållandet för dessa produkter fortsätta att betraktas som positivt.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Swedish: Kolistin är ett antimikrobiellt medel som används som en sista utväg vid behandling av infektioner till följd av högresistenta bakterier hos människor, där mortaliteten kan vara mycket hög.
Greek: Η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια και συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας.
Swedish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrike
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
Swedish: "Men svåra nosokomiala infektioner till följd av multiresistenta (MDR) gramnegativa bakterier står nu för en hög morbiditet och mortalitet hos människor.
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
Swedish: Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Tyskland
Greek: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Γερμανία
Swedish: Ur farmakologisk synvinkel utövar kolistin en koncentrationsberoende aktivitet och efter oral administrering uppnås höga koncentrationer av kolistin i tarmen på grund av substansens dåliga absorption.
Greek: Λόγω της μικρής απορρόφησης της ουσίας από το έντερο, στο σημείο αυτό επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις κολιστίνης κατόπιν χορήγησης από το στόμα.
Swedish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial AgroReus
Greek: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Swedish: Ska administreras upplöst i dricksvatten
Greek: Για χορήγηση διαλυμένη στο πόσιμο νερό.
Swedish: Oral lösning (Koncentrat för oral lösning för användning i dricksvatten)
Greek: Πόσιμο διάλυμα (Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό)
Swedish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Swedish: Višòová 2/484 140 00 Praha 4 Tjeckien
Greek: 140 00 Praha 4
Swedish: C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spanien
Greek: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Ισπανία
Swedish: Orala kolistinberedningar såsom pulver, lösning, premix, tabletter och pasta har godkänts främst för grupp- och flockbehandling för att behandla och förebygga olika specifika sjukdomar i mag-tarmkanalen orsakade av känsliga Enterobacteriacea-arter (t.ex. Salmonella och Escherichia coli), men det finns även godkännanden för försäljning utan mer specifika indikationer.
Greek: Τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων είναι ευρέως διαδεδομένα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ. Χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης σε μορφή κόνεως, διαλύματος, προμείγματος, δισκίων και πάστας έχουν εγκριθεί κυρίως για χρήση σε ομάδες ζώων και κοπάδια με σκοπό τη θεραπεία και την πρόληψη συγκεκριμένων γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα είδη εντεροβακτηριοειδών (π.χ. Salmonella και Escherichia coli).
Swedish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Greek: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Swedish: 200 000 IU/g Premix till medicinfoder
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Swedish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Swedish: KARENSTID Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till hästar.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν αναφοράς στους ίππους.
Swedish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Greek: 1107 Budapest,
Swedish: 5 000 000 IU/g Pulver för oral användning
Greek: 5 000 000 IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα
Swedish: Raamsdonkveer,
Greek: La Ballastiere,
Swedish: Vissa av produkterna inom tillämpningsområdet för detta skiljedomsförfarande är indicerade för användning till hästar och även om det inte anges uttryckligen i produktlitteraturen antas det att dessa produkter främst används till föl.
Greek: Μολονότι δεν αναφέρεται ρητά στις πληροφορίες προϊόντος, θεωρείται ότι τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται ως επί το πλείστον σε πώλους.
Swedish: Kalvar, lamm, svin, fjäderfä (förutom slaktkycklingar)
Greek: Μόσχοι, αμνοί, χοίροι, πουλερικά (εκτός από κρεατοπαραγωγά ορνίθια)
Swedish: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Greek: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Swedish: 4 800 000 IU/g Pulver för oral användning
Greek: 4 800 000 IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα
Swedish: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Greek: Βέλγιο aniMedica Espana S.L.U.
Swedish: H-1161 Budapest, Otto u.14
Greek: H-1161 Budapest,
Swedish: SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrike
Greek: Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία
Swedish: 4.8 million IU/g Pulver för oral lösning
Greek: 4.8 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Swedish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Greek: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Swedish: 200 000 IU/g Premix
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα
Swedish: Dessutom ska produktresumén ange att sjukdomen ska vara fastställd i gruppen eller besättningen före metafylaktisk behandling.
Greek: Επιπλέον, στην ΠΧΠ πρέπει να συμπεριληφθεί η σύσταση ότι πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής αγωγής πρέπει να αποδεικνύεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Swedish: 2 400 000 IU/g Pulver för administrering i dricksvatten
Greek: 2 400 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Swedish: 1 200 000 IU/g Pulver för administrering i dricksvatten
Greek: 1 200 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Swedish: 400 000 UI/g Premix
Greek: 400.000 UI/g Πρόμειγμα
Swedish: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frankrike
Greek: Γερμανία Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Γαλλία
Swedish: Stryk i tillämpliga fall "hästar".
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, της λέξης «ίπποι».
Swedish: Nötkreatur (kalvar), får (lamm), svin, fjäderfä (kycklingar, gäss, kalkoner, ankor, fasaner, rapphönor, vaktel och pärlhöns)
Greek: Πόσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι, πουλερικά (ορνίθια, χήνες, γαλοπούλες, πάπιες, φασιανοί, πέρδικες, ορτύκια και φραγκόκοτες)
Swedish: KRKA, d. d.
Greek: Πολωνία KRKA, d.d.
Swedish: 400 000 IU/g Premix
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα
Swedish: DOPHARMA B.V.
Greek: Ρουμανία DOPHARMA B.V.
Swedish: Pulver för användning i foder
Greek: Κόνις για χρήση στην τροφή
Swedish: Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 Vechta Tyskland
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Swedish: Svin (smågrisar och gödsvin)
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και παχυνόμενοι χοίροι)
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten.
Greek: Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Swedish: Turbospin och hur den fungerar.
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
Swedish: Förklaring om att användning av inhalerad antibiotika kan minska behovet av intravenös antibiotika.
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Swedish: Att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Swedish: Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Swedish: Förklara att enheten bör kasseras efter 28 dagar.
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
Swedish: • Information om behovet att följa behandlingen för att maximera de potentiella fördelarna.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 56 kapslar och 1 enhet räcker till 28 dagars behandling är.
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om det slutliga utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter innan produkten utges i deras land.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
Swedish: spelare "DVD-skivor/broschyrer" för läkare och patienter bör innehålla följande nyckelelement och meddelanden:
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Swedish: • Detaljerade anvisningar om hur man använder läkemedlet: med början från uppackning av produkten och avslutning med kassering av den använda kapseln och enheten.
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller restriktioner angående säker och effektiv användning av läkemedelsprodukten som beskrivs nedan implementeras:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως περιγράφονται παρακάτω, έχουν εφαρμοσθεί:
Swedish: • "Läkar-DVD"
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Swedish: • Produktresumé
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Swedish: • "Patient-DVD"
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Swedish: Betona att patienterna ska fortsätta med behandlingen.
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ KΡΑΤΗ MΕΛΗ
Swedish: • "Läkar-DVD" information i "broschyrformat" för de läkare som inte har tillgång till en DVD-spelare
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Swedish: • Diskussion om vanliga biverkningar och speciellt hosta och smakavvikelser: Förklaring att:
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Swedish: • "Patient-DVD" information i "broschyrformat" för de patienter som inte har tillgång till en DVD
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Swedish: Viss information om rengöring av
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Swedish: Ingen kraft behövs.
Greek: Δεν απαιτείται δύναμη.
Swedish: Mekanismen är okänd.
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in-vivo.
Swedish: Dosintervallet bör vara så nära 12 timmar som möjligt.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Swedish: Den första dosen ska ges under medicinsk övervakning.
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Swedish: Fortsätt därifrån enligt anvisningarna.
Greek: Συνεχίστε από εκεί και πέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Swedish: Sluta inte behandlingen i förtid såvida inte din läkare säger att du kan göra detta.
Greek: Μη σταματήσετε την αγωγή σας πρόωρα εκτός εάν ο γιατρός σας υποδείξει ότι μπορείτε να το κάνετε.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge läkaren anser att patienten erhåller en klinisk fördel.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής λαμβάνει κλινικό όφελος.
Swedish: Vissa personer får denna infektion när de är mycket unga, men andra får den mycket senare.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Swedish: Om den inte är tom, upprepar du steg 7, 8 och 9 tills du har inhalerat allt innehåll.
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Swedish: Vuxna och barn 6 år och äldre
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Swedish: Säkerhet och effekt har fastställts i kontrollerade studier i upp till 24 veckor (se avsnitt 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας έως 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Använd inte vatten.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό.
Swedish: • Obehaglig smak
Greek: • Δυσάρεστη γεύση
Swedish: Proteinbindning är låg.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι χαμηλή .
Swedish: Alla patienter med användning av LOCF
Greek: Όλοι οι ασθενείς με χρήση ανάλυσης LOCF
Swedish: • Om detta inträffar, kan du kanske känna dessa bitar på tungan eller i luftvägarna.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είστε σε θέση να νιώσετε αυτά τα κομμάτια πάνω στη γλώσσα σας ή μέσα στους αεραγωγούς σας.
Swedish: • Risken att kapseln bryts i bitar ökar om kapseln genomborras mer än en gång i steg 6.
Greek: • Οι πιθανότητες να σπάσει το καψάκιο σε κομμάτια αυξάνονται εάν το καψάκιο διατρηθεί περισσότερες από μια φορές κατά το βήμα 6.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriellt aktiva substanser.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών δραστικών ουσιών.
Swedish: Patienter bör varnas att inte framföra fordon eller använda maskiner om detta inträffar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές σε περίπτωση που συμβαίνει αυτό.
Swedish: Man såg en hög populationsfarmakokinetisk variabilitet i alla tre grupperna.
Greek: Υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα παρατηρήθηκε και στις τρεις ομάδες.
Swedish: • Kapseln är nu genomborrad och innehållet kan inhaleras.
Greek: • Το καψάκιο έχει τώρα διατρηθεί και το περιεχόμενό του μπορεί να εισπνευστεί.
Swedish: • Det bör gå 12 timmar mellan varje dos.
Greek: • Πρέπει να υπάρχει διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Swedish: ATC-kod: J01XB01
Greek: Κωδικός ATC: J01XB01
Swedish: • Heshet eller svag röst, eller t.o.m. att man tappar rösten
Greek: • Βραχνάδα, αδυναμία ή ακόμα και απώλεια της φωνής
Swedish: 32 av patienterna var i åldern 6-12 år, 41 av patienterna i åldern 13-17 år och 114 av patienterna var 18 år och äldre.
Greek: Από αυτούς, οι 32 ήταν ηλικίας 6-12 ετών, οι 41 ηλικίας 13-17 ετών και οι 114 ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω.
Swedish: Om denna infektion inte sköts på rätt sätt skadas lungorna.
Greek: Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες.
Swedish: Tobramycin (Genomsnitt)
Greek: Τομπραμυκίνη (Μέσος όρος)
Swedish: Effekten av Colobreathe har påvisats i en studie som varade i 24 veckor.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.
Swedish: Ta bort locket.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι.
Swedish: Säkerheten hos Colobreathe har bedömts hos totalt 237 försökspersoner (225 patienter med cystisk fibros och 12 friska försökspersoner).
Greek: Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές).
Swedish: Däremot kan överdosering möjligen resultera i högre systemisk exponering.
Greek: Εντούτοις, η υπερδοσολογία είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Swedish: Ge inte Colobreathe till barn under 6 år eftersom det inte är lämpligt för dem.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε Colobreathe σε παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς δεν είναι κατάλληλο για αυτά.
Swedish: • Svårigheter att andas
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 7 och 8 för att säkerställa att du har tömt kapseln.
Greek: 11. Εισπνεύστε το φάρμακο ξανά επαναλαμβάνοντας τα βήματα 7 και 8 ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε αδειάσει το καψάκιο.
Swedish: Tmax för totalt kolistimetat uppnåddes mellan 0,5 och 1 timme efter dosering.
Greek: Η Tmax για την ολική κολιστιμεθάτη παρουσιάστηκε μεταξύ 0,5 και 1 ώρας μετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Colobreathe finns i förpackningar som innehåller antingen 8 eller 56 hårda kapslar.
Greek: Το Colobreathe είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 8 είτε 56 σκληρά καψάκια.
Swedish: Nefrotoxicitet/neurotoxicitet
Greek: Νεφροτοξικότητα/νευροτοξικότητα
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 28 dagars behandling är 56 kapslar och 1 enhet.
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Swedish: Ta bort Turbospin-inhalatorn från munnen och håll andan i ca 10 sekunder, eller så länge det känns bekvämt, och andas sedan långsamt ut. 10.
Greek: 9. Απομακρύνετε τον εισπνευστήρα Turbospin από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα, και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda några maskiner förrän symptomen har upphört.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Säkerhet och effekt för Colobreathe för barn under 6 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Colobreathe σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Resultaten av Intent-To-Treat- (ITT) populationen för resultatet av den primära effekten visas nedan:
Greek: Τα αποτελέσματα στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) σχετικά με τα πρωτογενή συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται παρακάτω:
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Swedish: Använd enligt läkares anvisningar.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Swedish: Ytterligare information
Greek: Επιπλέον πληροφορίες
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13/02/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 26/09/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/09/2016
Swedish: Komponenter i hårda PEG-gelatinkapslar:
Greek: Συστατικά σκληρά καψάκια PEG-ζελατίνης:
Swedish: Djurstudier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos eller toxicitet mot reproduktion, där man använde administreringssätt som säkerställde systemisk exponering, visade inga speciella risker.
Greek: Οι μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε ζώα, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, χρησιμοποιώντας μεθόδους που εξασφαλίζουν τη συστηματική έκθεση, δεν παρουσίασαν συγκεκριμένο κίνδυνο.
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Överdosering är osannolik genom inhalation, men har konstaterats efter systemisk användning.
Greek: Η υπερδοσολογία σε χορήγηση δια της εισπνοής δεν είναι πιθανή, αλλά έχει παρατηρηθεί κατόπιν συστηματικής χρήσης.
Swedish: • Förhöjd temperatur
Greek: • Αυξημένη θερμοκρασία
Swedish: Förklaring om att användning av inhalerad antibiotika kan minska behovet av intravenös antibiotika.
Greek: Εδώ εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Swedish: Fullbordade patienter
Greek: Ολοκληρωμένοι ασθενείς
Swedish: De uppskattade genomsnittliga terminala halveringstiderna för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin var 3,0 respektive 6,4 timmar.
Greek: Οι εκτιμώμενες μέσες τερματικές ημιζωές για την ολική CMS και την ολική ελεύθερη κολιστίνη ήταν 3,0 και 6,4 ώρες, αντίστοιχα.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med kolistematnatrium efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με κολιστιμεθάτη νατριούχο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: • Genomborra inte kapseln mer än en gång.
Greek: • Μην τρυπάτε το καψάκιο περισσότερες από μία φορές.
Swedish: Håll kvar det läget innan du fortsätter med genomborrningen.
Greek: Μείνετε σε αυτή τη θέση προτού συνεχίσετε με τη διαδικασία διάτρησης.
Swedish: • har reagerat negativt på läkemedel med torrpulver för inhalation, såvida detta inte redan diskuterats med din läkare
Greek: • Εάν έχετε παρουσιάσει άσχημη αντίδραση στα εισπνεόμενα φάρμακα ξηρής κόνεως στο παρελθόν, εκτός εάν το έχετε ήδη συζητήσει με τον γιατρό σας.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Swedish: Då 80 % av en parenteral dos kan återvinnas oförändrad i urinen, och det inte finns någon gallutsöndring, kan man anta att det återstående läkemedlet är inaktiverat i vävnaderna.
Greek: Καθώς το 80% της δόσης με παρεντερική χορήγηση μπορεί να ανακτηθεί αμετάβλητο από τα ούρα, και εφόσον δεν υπάρχει χολική απέκκριση, μπορούμε να υποθέσουμε ότι το υπόλοιπο φάρμακο παραμένει αδρανοποιημένο στους ιστούς.
Swedish: Justerad behandlingsskillnad
Greek: Διαφορά Προσαρμοσμένης Θεραπείας