FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn während einer wiederholten Intervall-Behandlungen nach der anfänglichen Reduzierung der Blutung oder Amenorrhoe ein verändertes anhaltendes oder unerwartetes Blutungsmuster auftritt, wie etwa eine Blutung zwischen zwei Menstruationszyklen, sollte eine Untersuchung des Endometriums einschließlich einer Endometriumbiopsie erfolgen, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
German: Die Wirkung von fixen Dosen Ulipristalacetat 5 mg oder 10 mg einmal täglich in wiederholten Behandlungsintervallen wurde in zwei Phase-III-Studien getestet, bei denen bis zu 4 intermittierende 3-monatige Behandlungsintervalle bei Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von
Slovak: Účinnosť opakovaných liečebných cyklov fixných dávok ulipristalacetátu 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3 hodnotiacich až štyri oddelené 3-mesačné liečebné cykly u pacientok so závažným menštruačným krvácaním spojeným s myómami maternice.
German: Diese Tests werden während der ersten beiden Behandlungsintervalle monatlich wiederholt.
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen (Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten (isoliert oder in Kombination mit einem Bilirubinwert, der den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreitet (Bilirubin > 2 x ULN)).
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u žien
German: Es ist wahrscheinlich, dass Ulipristal Acetate Gedeon Richter die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduziert.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
German: Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben
Slovak: o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht hemmen oder CYP1A2 bei klinisch relevanten Konzentrationen nicht induzieren.
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
German: Behandlung von Depressionen oder Ängsten - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Verapamil).
Slovak: - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo úzkosti, - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie (napríklad nefazodón), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie (napríklad verapamil).
German: Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren Menstruationsblutungen (Ihre „Periode") und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen und Druck auf andere Organe ausüben.
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"),
German: Patientinnen mit jetzt normaler Menstruationsblutung (PBAC < 75) in Woche 13 Medianwert Veränderung des Myom-Volumens vom Wert vor Behandlungsbeginn bis Woche 13a a In der Studie 1 wurde die Veränderung des gesamten Myom-Volumens vom Wert vor Behandlungsbeginn per MRT gemessen.
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňaa a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
German: • Während der ersten beiden Behandlungsintervalle muss die Leberfunktion monatlich überwacht werden, und anschließend, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Slovak: • v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac,
German: TEST (12 Wochen nach Behandlungsbeginn) 5.
Slovak: TEST (12 týždňov po začatí liečby)
German: Ovarialzyste* Schmerz / Druckempfindlichkeit der Brüste
Slovak: Citlivosť/bolesť prsníkov
German: Die meisten Ergebnisse der allgemeinen Toxizitätsstudien waren auf die Wirkung auf Progesteronrezeptoren (und in höheren Konzentrationen auf Glucocorticoidrezeptoren) zurückzuführen.
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho účinkom na receptory progesterónu
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
German: Bevor Sie die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter beginnen, werden Bluttests durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Slovak: - Pred začatím liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
German: Bauchschmerzen Übelkeit
Slovak: Bolesť brucha
German: TEST (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) 3.
Slovak: TEST (4 týždne po začatí liečby)
German: Was Ulipristal Acetate Gedeon Richter enthält - Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat.
Slovak: Čo Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Liečivo je ulipristalacetát.
German: Ein PBAC >100 innerhalb der ersten 8 Tage der Periode wird als starker menstrualer Blutverlust angesehen.
Slovak: počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
German: Die Größe der drei größten Myome wurde am Ende der Behandlung (Woche 13) per Ultraschall bestimmt und bei Patientinnen, bei denen keine Hysterektomie oder Myomektomie durchgeführt wurde, für weitere 25 Wochen ohne Behandlung beobachtet.
Slovak: 25 týždňov bez liečby u pacientok, ktorým nebola vykonaná hysterektómia ani myomektómia.
German: Ulipristalacetat wird schnell in einen pharmakologisch aktiven Metabolit umgewandelt, mit einem Wert Cmax von 9,0 ± 4,4 ng/ml und 20,6 ± 10,9 ng/ml, der ebenfalls ungefähr 1 Stunde nach der Aufnahme auftritt und mit einem Wert AUC0-∞ von 26,0 ± 12,0 ng*h/ml und entsprechend 63,6 ± 30,1 ng*h/ml.
Slovak: Ulipristalacetát sa rýchlo mení na farmakologicky aktívny metabolit s hodnotami Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ±
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje liečivo ulipristalacetát.
German: - wenn Sie eine zugrunde liegende Lebererkrankung haben.
Slovak: - ak máte základnú poruchu pečene,
German: Darüber hinaus können hormonelle Verhütungsmittel und Gestagen-Präparate (z. B. Norethindron oder Levonorgestrel) auch die Wirkung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter reduzieren.
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Lebererkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Häufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Kopfschmerzen - Drehschwindel (Vertigo) - Bauchschmerzen, Übelkeit - Akne - Muskel- und Knochenschmerzen (Bewegungsapparat) - Flüssigkeitsansammlung in den Eierstöcken (Ovarialzyste), Empfindlichkeit/Schmerzen in der
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy, - pocity točenia hlavy (vertigo), - bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea),
German: Nach Behandlungsintervall 4 (viermal 3 Monate Behandlung)
Slovak: (štyrikrát 3-mesačná liečba)
German: Sie sollten die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter immer während der ersten Woche Ihrer Menstruationsblutung beginnen.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
German: Triglyceridspiegel
Slovak: STRIPOCH BLISTER
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ulipristal Acetate Gedeon
German: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Primidon) - Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin)
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz,
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter verursacht werden könnten.
Slovak: • informuje pacientky o možných nežiaducich reakciách súvisiacich s pečeňou, ktoré by mohli byť spôsobené používaním Esmye.
German: Die Wirkung von fixen Dosen von Ulipristalacetat mit 5 mg und 10 mg einmal täglich wurde in zwei randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien über einen Zeitraum von 13 Wochen an Patientinnen mit sehr starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen getestet.
Slovak: Účinnosť fixných 5 mg a 10 mg dávok ulipristalacetátu raz denne bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách 3. fázy, ktoré trvali 13 týždňov.
German: Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet werden: - Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten Menstruationswoche begonnen werden.
Slovak: Liečebné cykly majú začať len, ak sa objavila menštruácia: prvý liečebný cyklus má začať počas prvého týždňa menštruácie, opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého týždňa druhej menštruácie po dokončení predchádzajúceho liečebného cyklu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mittleren (z. B. Erythromycin, Grapefruitsaft, Verapamil) oder starken (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Nefazodon, Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin) CYP3A4-Hemmern und Ulipristalacetat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu)
German: Dies liegt daran, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovak: Je to preto, lebo nebol sledovaný v tejto vekovej skupine.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an.
Slovak: Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit).
Slovak: • zmena hlasu (zachrípnutie).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
German: Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
German: Glycopyrronium Nach intravenöser Verabreichung von [
Slovak: Po intravenóznom podaní glykopyróniumbromidu značeného [
German: Dennoch kann dieses Arzneimittel Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4).
German: Wenn solche Effekte bei diesem Arzneimittel auftreten, kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov pri tomto lieku môže byť potrebné liečbu ukončiť.
German: Es wurde kein Unterschied zwischen ethnischen Subgruppen festgestellt.
Slovak: Rozdiel medzi etnickými podskupinami sa nezistil.
German: Die Karzinogenität wurde in einer Zweijahresstudie an Ratten und einer Sechsmonatsstudie an transgenen Mäusen geprüft.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgénnych myšiach.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.
German: Die Informationen über potenzielle Wechselwirkungen basieren auf dem Wechselwirkungspotenzial jedes einzelnen der beiden Wirkstoffe.
Slovak: Údaje o potenciále pre interakcie sa zakladajú na potenciále každého z oboch liečiv.
German: Sie können Ultibro Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Slovak: Ultibro Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
German: 2 Berichte, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung erhalten wurden; die Häufigkeiten wurden allerdings auf Basis von Daten aus klinischen Studien berechnet.
Slovak: Hlásenia získané zo skúseností po uvedení lieku na trh; frekvencie sú však vyrátané na základe údajov z klinických skúšaní.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
German: Die fettfreie Masse (eine Funktion von Körpergewicht und Größe) wurde als Kovariate identifiziert.
Slovak: Netuková telesná hmotnosť (ktorá je funkciou hmotnosti a výšky) sa identifikovala ako kovariát.
German: Es wurde eine negative Korrelation zwischen der systemischen Exposition und der fettfreien Masse (oder dem Körpergewicht) beobachtet; es wird jedoch keine Dosisanpassung aufgrund des Ausmaßes der Veränderung oder der vorhersagbaren Genauigkeit der fettfreien Masse empfohlen.
Slovak: Pozorovala sa negatívna korelácia medzi systémovou expozíciou a netukovou telesnou hmotnosťou (alebo telesnou hmotnosťou); avšak úprava dávkovania sa neodporúča vzhľadom na rozsah zmeny alebo prediktívnu presnosť netukovej telesnej hmotnosti.
German: Eine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung im Lauf der Zeit war nicht zu beobachten.
Slovak: Oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase sa nevyskytlo.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby si nepodali viac ako jednu dávku za deň.
German: Inhalieren Sie nicht mehr als eine Dosis am selben Tag.
Slovak: Neinhalujte v ten istý deň viac ako jednu dávku.
German: Woche 26
Slovak: 26 týždňov
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanter Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
German: Wenn Sie sich bei Anwendung dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.
Slovak: Ak počas používania tohto lieku pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
German: • Schmerz in Armen oder Beinen.
Slovak: • bolesť v ramenách alebo nohách.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach Inhalation betrug fast das 20-Fache, was die erheblich verlangsamte Elimination nach Inhalation widerspiegelt.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-násobne väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (23,5 mg pro Kapsel).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule).
German: Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencie pre každú nežiaducu reakciu určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: Nach intravenöser Infusion betrug das Verteilungsvolumen von Indacaterol in der terminalen Eliminationsphase 2.557 Liter, was für eine weitreichende Verteilung spricht.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2 557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse belegte, dass Alter (Erwachsene bis zu 88 Jahren), Geschlecht, Gewicht (32-168 kg) oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indacaterol haben.
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácií preukázala, že vek (dospelí do 88 rokov), pohlavie, hmotnosť (32-168 kg), ani rasa klinicky významne neovplyvňujú farmakokinetiku indakaterolu.
German: Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) ging in die Milch laktierender Ratten über und erreichte in der Milch Konzentrationen, die bis zu 10-mal höher waren als die im Blut des Muttertieres.
Slovak: Glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov a dosiahol až 10-násobne vyššie koncentrácie v mlieku ako v krvi samice.
German: Die Anwendung kardioselektiver Beta-Blocker kann zur Behandlung beta2-adrenerger Effekte in Erwägung gezogen werden, jedoch nur unter Aufsicht eines Arztes und mit äußerster Vorsicht, da die Anwendung von Beta-Blockern einen Bronchospasmus auslösen kann.
Slovak: Je možné zvážiť podanie kardioselektívnych beta-blokátorov na liečbu beta2-adrenergných účinkov, avšak iba pod lekárskym dohľadom a s mimoriadnou opatrnosťou, pretože použitie beta-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus.
German: - Sie haben Probleme mit der Schilddrüse (Hyperthyreose).
Slovak: - ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu).
German: PA/Al/PVC-Al-perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Perforovaný blister z PA/Al/PVC - Al s jednotlivými dávkami.
German: Der maximale Effekt auf den Blutzuckerspiegel betrug 0,67 mmol/l.
Slovak: Maximálny účinok na glukózu v krvi bol 0,67 mmol/l.
German: Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Slovak: Patria do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (z. B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.
Slovak: - Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP, napríklad dýchavičnosť, sipot alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.
German: Allerdings wird, wie in einer klinischen Studie mit Populationen unterschiedlicher UGT1A1-Genotypen gezeigt wurde, die systemische Exposition von Indacaterol nicht signifikant vom UGT1A1-Genotyp beeinflusst.
Slovak: Ako sa však ukázalo v klinickom skúšaní u populácií s rôznymi genotypmi UGT1A1, systémovú expozíciu indakaterolu genotyp UGT1A1 významne neovplyvňuje.
German: In klinischen Studien war die Menge an unverändert über den Harn ausgeschiedenem Indacaterol generell niedriger als 2,5 % der verabreichten Dosis.
Slovak: V klinických štúdiách bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2,5 % podanej dávky.
German: Beobachtet wurde eine Hydroxylierung, die zur Bildung verschiedener mono- und dihydroxylierter Metaboliten führt, sowie eine direkte Hydrolyse, bei der ein Carboxylsäurederivat (M9) gebildet wird.
Slovak: Pozorovala sa hydroxylácia, ktorá viedla k tvorbe rôznych mono- a bishydroxylovaných metabolitov, a priama hydrolýza, ktorá viedla k tvorbe derivátu karboxylovej kyseliny (M9).
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Ultibro Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Ultibro Breezhaler (pozri časť 6.6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, ATC-Code: R03AL04
Slovak: Antiastmatiká, sympatomimetiká v kombinácii s anticholínergikami, ATC kód: R03AL04
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ultibro Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Slovak: Ak použijete viac lieku Ultibro Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
German: Ultibro Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
Slovak: Ultibro Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 23,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 23,5 mg laktózy (ako monohydrát).
German: Die pharmakologischen Wirkungen von Beta2-Adrenorezeptoragonisten, einschließlich Indacaterol, lassen sich zumindest teilweise auf die Stimulierung der intrazellulären Adenylatzyklase zurückführen, jenem Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklisches AMP) katalysiert.
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov vrátane indakaterolu možno aspoň čiastočne pripísať stimulácii intracelulárnej adenylátcyklázy, enzýmu katalyzujúcemu premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3', 5'-adenozínmonofosfát (cyklický AMP).
German: Inhalieren Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten Tag.
Slovak: Ďalšiu dávku potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
German: Indacaterol und seine Metaboliten gingen rasch in die Milch laktierender Ratten über.
Slovak: Indakaterol a jeho metabolity rýchlo prestupovali do mlieka laktujúcich potkanov.
German: Alltagsaktivitäten
Slovak: Každodenné aktivity
German: • Müdigkeit oder starker Durst, vermehrter Hunger ohne Gewichtszunahme und häufigeres Wasserlassen als üblich - dies könnten Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) sein.
Slovak: • pocit únavy alebo silného smädu, zvýšená chuť do jedenia bez zvýšenia hmotnosti a vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne - môžu to byť prejavy vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).
German: Die Glycopyrronium-Exposition im Steady State (AUC über das 24-Stunden-Dosierungsintervall) war etwa 1,4- bis 1,7-mal höher als nach der ersten Dosis.
Slovak: Expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave (AUC počas 24-hodinového intervalu medzi dávkami) bola približne 1,4- až 1,7-násobne vyššia ako po prvej dávke.
German: Das Sicherheitsprofil ist durch typische anticholinerge bzw. beta-adrenerge Symptome gekennzeichnet, die mit den einzelnen Bestandteilen der Kombination zusammenhängen.
Slovak: Profil bezpečnosti charakterizujú typické anticholínergné a beta-adrenergné symptómy súvisiace s jednotlivými zložkami kombinácie.