FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns en mediantid till progression för PSA på 6,4 månader (95% CI:5,1-7,3) för patienter i JEVTANA-armen jämfört med 3,1 månader (95%CI:2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 månader (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Finnish: Aika PSA-arvon nousuun mediaani oli 6,4 kuukautta (95 % CI: 5,1-7,3) JEVTANA-ryhmän potilailla verrattuna mitoksantroniryhmän potilaisiin 3,1 kuukautta (95 % CI: 2,2-4,4), HR 0,75 kuukautta (95 % CI 0,630,90), p=0,0010.
Swedish: Risk för njursvikt
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan riski
Swedish: Avvakta behandling tills förbättring eller total symptomregress och tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes tila paranee tai korjautuu ja kunnes neutrofiiliarvo on > 1 500 solua/mm3, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2:stä 20 mg/m2:een
Swedish: Steg 2.4
Finnish: Vaihe 2.4
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att det efter spädning med hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan till JEVTANA, finns en minsta extraherbar volym på 6 ml innehållande JEVTANA 10 mg/ml vilket motsvarar märkningen på 60 mg per injektionsflaska
Finnish: Tällä ylitäytöllä varmistetaan, että liuotettua valmistetta saadaan vähintään 6 ml sisältäen 10 mg/ml JEVTANA-valmistetta, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 60 mg/injektiopullo, kun liuottamiseen käytetään pakkauksen mukana tullut liuotin kokonaan.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta konsentraatti-liuotinseos pitäisi käyttää välittömästi.
Swedish: Steg 1.5
Finnish: Vaihe 1.5
Swedish: Övre luftvägsinfektion Herpes zoster Candidainfektion
Finnish: Virtsatietulehdus Influenssa Virtsarakontulehdus Ylempien hengitysteiden infektio
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A hämmare bör undvikas eftersom de kan öka plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat lisätä kabatsitakselin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Swedish: Benmärgssuppression som manifesterar sig som neutropeni, anemi, trombocytopeni eller pancytopeni kan inträffa.
Finnish: Luuydinlama, jonka merkkinä ilmenee neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa tai pansytopeniaa, voi ilmaantua (ks. "Neutropeniariski" ja "Anemia" kohdassa 4.4 jäljempänä).
Swedish: Hos råttor utsöndras upp till 1,5% av den administrerade dosen cabazitaxel med dess metaboliter över 24 timmar, via modersmjölk.
Finnish: Kabatsitakseli ja sen metaboliitit erittyivät rottien rintamaitoon 1,5 % pitoisuudeksi asti annetusta annoksesta 24 tunnin aikana.
Swedish: Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller varje ml lösning 10 mg cabazitaxel.
Finnish: Kun konsentraatti on laimennettu koko liuotinmäärällä, yksi ml liuosta sisältää 10 mg kabatsitakselia.
Swedish: Steg 2.3
Finnish: Vaihe 2.3
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) var 20 respektive 15 mg/m2.
Finnish: Suurin siedetty kabatsitakseliannos (MTD) oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 20 mg/m2 ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla 15 mg/m2.
Swedish: Dosen ska reduceras till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN), (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Lievää (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettavaa annosta on pienennettävä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Strålningsinducerad cystit ("radiation recall fenomen") inklusive hemorragisk cystit, rapporterades som mindre vanliga biverkningar.
Finnish: Sädehoidon myöhäisreaktiona ilmenevää kystiittiä, mukaan lukien hemorragista kystiittiä, on ilmoitettu melko harvoin.
Swedish: Dysgeusi Perifer neuropati Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Finnish: Makuhäiriöt Perifeerinen neuropatia Perifeerinen sensorinen neuropatia Heitehuimaus Päänsärky Tuntoharhat Letargia
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att identifiera orsaken och ge patienten intensivvård om det inträffar.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmetessä syy täytyy selvittää ja potilasta on hoidettava tehokkaasti.
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Swedish: - kraftig förlust av kroppsvätskor (uttorkning).
Finnish: • vaikea nestehukka (kuivuminen).
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A-inducerare ska undvikas eftersom det kan minska plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A-entsyymi-induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat vähentää kabatsitakselin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Swedish: Exponeringen hos djur var lägre än den som ses hos människa vid kliniskt relevanta doser av cabazitaxel.
Finnish: Eläimet altistettiin ihmisten kliinisiä pitoisuuksia pienemmille annoksille kabatsitakselia.
Swedish: - muskelbesvär, molande värk eller smärta - svullnad av fötter eller ben - frossa
Finnish: • epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus tai kipu käsissä ja jaloissa
Swedish: ÖVRIGT Lösning för i.v.
Finnish: Infuusioliuos (i.v.)
Swedish: Avvakta behandling tills förbättring, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes tila paranee, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2 :stä 20 mg/m2:een
Swedish: På grund av möjlig exponering via sädesvätska ska män som behandlas med cabazitaxel skydda andra mot kontakt med ejakulatet under behandlingen.
Finnish: Kabatsitakselilla hoidettavien miesten pitäisi estää siemennesteensä joutumista kosketukseen toisten ihmisten kanssa hoidon aikana siemennesteen kautta tapahtuvan mahdollisen altistumisen vuoksi.
Swedish: Det fanns en signifikant högre tumörsvarsfrekvens; 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen jämfört med 4,4% (95% CI:1,6-7,2) för patienterna i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Finnish: Myös hoitovaste kasvaimeen 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) oli merkitsevästi suurempi JEVTANAryhmän potilailla kuin mitoksantroniryhmän 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2), p = 0.0005.
Swedish: Steg 1.4
Finnish: Vaihe 1.4
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är allvarliga.
Finnish: Jotkin näistä sivuvaikutuksista olivat vakavia.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jevtana som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. maaliskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jevtanaa varten.
Swedish: Jevtana kabazitaxel
Finnish: Jevtana kabatsitakseli
Swedish: EPAR för Jevtana finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jevtanaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jevtana?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jevtanan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Jevtana
Finnish: Muita tietoja Jevtanasta
Swedish: Varför har Jevtana godkänts?
Finnish: Miksi Jevtana on hyväksytty?
Swedish: Om detta finns kvar kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Finnish: Kun tukiranka säilyy, solut eivät pysty jakaantumaan, ja lopulta ne kuolevat.
Swedish: Dosen Jevtana kan behöva minskas eller behandlingen avbrytas om patienten får vissa biverkningar.
Finnish: Jevtanan annostusta on pienennettävä tai hoito lopetettava, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Swedish: Vad är Jevtana och vad används det för?
Finnish: Mitä Jevtana on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jevtana (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och diarré.
Finnish: Yleisimmät Jevtanan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen niukkuus), leukopenia (valkosolujen niukkuus), neutropenia (neutrofiilien niukkuus; neutrofiili on eräs valkosolutyyppi), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja ripuli.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars antal neutrofiler i blodet är lägre än 1 500/mm3, patienter som har allvarligt nedsatt leverfunktion eller som nyligen har vaccinerats eller inom kort ska vaccineras mot gula febern.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden veren neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai joille on äskettäin annettu tai annetaan lähiaikoina keltakuumerokotus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jevtana.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Jevtana.
Swedish: Det ges var tredje vecka som en infusion under en timma, i en dos på 25 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt).
Finnish: Jevtanaa annetaan kerran kolmessa viikossa tunnin kestävänä infuusiona, ja käytettävä annos on 25 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Jevtana ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Jevtanan käytön ehdoista.
Swedish: Jevtana påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blod- och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
Finnish: Jevtana vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua sivuvaikutuksia.
Swedish: Dosen ska också minskas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Annosten on myös oltava pienempiä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Swedish: Vilka är riskerna med Jevtana?
Finnish: Mitä riskejä Jevtanaan liittyy?
Swedish: Innan infusioner med Jevtana ges ska patienterna först få läkemedel för att förebygga allergiska reaktioner och läkemedel för att förhindra kräkningar.
Finnish: Ennen Jevtana-infuusioiden antamista potilaille annetaan lääkkeitä allergisten reaktioiden ja pahoinvoinnin estämiseksi.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jevtana är större än riskerna och rekommenderade att Jevtana skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea katsoi, että Jevtanan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Jevtanalle.
Swedish: Vilken nytta med Jevtana har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Jevtanasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Jevtana får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabazitaxel, mot någon annan taxan eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Jevtanaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med prednison eller prednisolon.
Finnish: Molempia lääkkeitä annettiin yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Swedish: Hur verkar Jevtana?
Finnish: Miten Jevtana vaikuttaa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att förmågan hos Jevtana att förlänga den totala överlevnaden hos patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer var kliniskt betydelsefull.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Jevtanan kyvyn pidentää kokonaiseloonjäämisaikaa kastraatioresistenttistä metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla olevan kliinisesti merkittävä.
Swedish: Kabazitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre "skelett" som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
Finnish: Kabatsitakseli vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, jolloin solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Swedish: Hur används Jevtana?
Finnish: Miten Jevtanaa käytetään?
Swedish: Effekten av Jevtana jämfördes med ett annat cancerläkemedel, mitoxantron.
Finnish: Jevtanan vaikutuksia verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, mitoksantroniin.
Swedish: Jevtana ges i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som tidigare behandlats med docetaxel (ett annat cancerläkemedel).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu doketakselilla (toinen syöpälääke).
Swedish: Jevtana förlängde den totala överlevnaden (den genomsnittliga överlevnadstiden för patienterna) i en huvudstudie på 775 män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Finnish: Jevtana pidensi kokonaiseloonjäämisaikaa (keskimäärainen aika, jolloin potilas on elossa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 755 kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa aiemmin doketakselilla hoidettua miestä.
Swedish: Jevtana används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaterat) trots behandlingar för att förhindra testosteronproduktionen eller efter kirurgiskt ingrepp för att ta bort testiklarna (kastration).
Finnish: Jevtanaa käytetään, kun syöpä on testosteronin tuotannon ehkäisemiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta (kastraatio) huolimatta levinnyt kehon muihin osiin (metastoitunut).
Swedish: Detta är en cancerform som drabbar prostatakörteln hos män och som producerar vätskan i sädesvätskan.
Finnish: Tämä syöpä vaikuttaa eturauhaseen, joka tuottaa siemennesteeseen nestettä.
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden för patienter som behandlades med Jevtana var 15,1 månader jämfört med 12,7 månader för patienter som fick mitoxantron.
Finnish: Jevtanalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisaika oli keskimäärin 15,1 kuukautta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jevtana har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Jevtanan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Jevtana är receptbelagt och ska endast användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Finnish: Jevtanaa, joka on reseptilääke, saa antaa vain kemoterapiaan (syöpälääkehoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Jevtana finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jevtanan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Swedish: Mer information om behandling med Jevtana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Jevtana-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Jevtana, kabazitaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Finnish: Jevtanan vaikuttava aine, kabatsitakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Swedish: Jevtana innehåller den aktiva substansen kabazitaxel.
Finnish: Jevtanan vaikuttava aine on kabatsitakseli.
Swedish: Jevtana är ett cancerläkemedel som används för att behandla män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Finnish: Jevtana on syöpälääke, jolla hoidetaan metastoitunutta kastraatioresistenttiä (hormonihoidosta riippumatonta) eturauhassyöpää.
Swedish: Jevtana finns som koncentrat och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning, som ges som dropp i en ven.
Finnish: Sitä saa konsentraattina ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioliuosta (tiputus laskimoon).
Swedish: Mer information om Jinarc finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Jinarcista on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Effekterna av behandling var störst under det första året.
Finnish: Hoidon vaikutukset olivat suurimmillaan ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Swedish: Jinarc finns som tabletter (15, 30, 45, 60 och 90 mg).
Finnish: Jinarcia on saatavana tabletteina (15, 30, 45, 60 ja 90 mg).
Swedish: Jinarc (tolvaptan)
Finnish: Jinarc (tolvaptaani)
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljades Jinarc ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Jinarc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. toukokuuta 2015.
Swedish: Varför är Jinarc godkänt i EU?
Finnish: Miksi Jinarc on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Mer information om Jinarc
Finnish: Muita tietoja Jinarcista
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jinarc?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jinarcin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Jinarc får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Finnish: Jinarcia ei myöskään saa antaa raskaana oleville eikä imettäville naisille.
Swedish: Företaget kommer även att utföra en studie för att närmare undersöka läkemedlets säkerhet, inräknat risken för levertoxicitet.
Finnish: Lisäksi yhtiö teettää lisätutkimuksen lääkkeen turvallisuudesta, maksatoksisuuden riski mukaan lukien.
Swedish: Jinarc kan öka halterna av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
Finnish: Jinarc voi lisätä tiettyjen maksaentsyymien pitoisuutta veressä (merkki mahdollisista maksaongelmista).
Swedish: Patienterna ska även övervakas avseende symtom på leverskada (såsom aptitlöshet, illamående och kräkning, klåda, trötthet och smärta i magens övre, högra sida) under behandlingen.
Finnish: Potilaita on myös seurattava maksavaurion oireiden varalta (esimerkiksi ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, kutina, väsymys ja kipu oikealla vatsan yläosassa) hoidon aikana.
Swedish: Blodprov för att kontrollera patientens leverfunktion ska utföras innan behandling påbörjas med Jinarc och sedan upprepas varje månad i 18 månader och var tredje månad därefter.
Finnish: Potilaan maksan toiminnan tarkistamiseksi on otettava verikokeet ennen Jinarc-hoidon aloittamista, minkä jälkeen kokeita on otettava kerran kuukaudessa 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jinarc utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Jinarcista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Vad är Jinarc och vad används det för?
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jinarc har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jinarcin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Jinarcin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten, medan kvällsdosen kan tas med eller utan mat. Doserna kan behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel.
Finnish: Aamuannos on otettava vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista, kun taas ilta-annoksen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Swedish: Senare resultat till stöd för detta bekräftade att ökningen i njurstorlek under en femårsperiod var långsammare med Jinarc.
Finnish: Myöhemmät tutkimusta tukevat tulokset vahvistivat, että munuaisten koon kasvu viidessä vuodessa oli hitaampaa Jinarc-hoitoa saaneilla.
Swedish: Vilka fördelar med Jinarc har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Jinarcista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vasopressin kontrollerar den mängd vatten och natrium som förs bort av njurarna.
Finnish: Vasopressiini säätelee munuaisten poistaman veden ja natriumin määrää.
Swedish: Sammanfattning av Jinarc och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Jinarcista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jinarc är större än riskerna och att Jinarc kan godkännas för användning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jinarcin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jinarcin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Genom att blockera vasopressinreceptorerna i njurarna kan Jinarc sakta ner bildandet av cystor.
Finnish: Salpaamalla munuaisten vasopressiinireseptoreita Jinarc voi hidastaa kystien muodostumista.
Swedish: Patienterna ska dricka mycket vatten eller annan vätska (med undantag för grapefruktjuice) medan de får behandling.
Finnish: Potilaiden on juotava runsaasti vettä tai muuta nestettä (ei kuitenkaan greippimehua) hoidon aikana.
Swedish: Företaget som marknadsför Jinarc kommer att se till att patienter och läkare som förväntas använda läkemedlet får information om risken för levertoxicitet och om vikten av att förhindra graviditet under behandlingen.
Finnish: Jinarcia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän ja määräävän lääkettä, tietoa maksatoksisuuden riskistä ja siitä, että raskauden ehkäiseminen hoidon aikana on hyvin tärkeää.
Swedish: Vilka är riskerna med Jinarc?
Finnish: Mitä riskejä Jinarciin liittyy?
Swedish: Hur verkar Jinarc?
Finnish: Miten Jinarc vaikuttaa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jinarc (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är törst, polyuri (ökad urinproduktion), nokturi (behov av att urinera på natten) och pollakisuri (ökat urineringsbehov under dagen).
Finnish: Jinarcin yleisimmät sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä), ovat jano, polyuria (lisääntynyt virtsaneritys), tihentynyt virtsaamistarve yöllä ja tihentynyt virtsaamistarve päivällä.
Swedish: I den andra studien ingick 1 370 patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 1 370 potilasta, joiden munuaisten toiminnan heikentyminen oli kohtalaisesta vakavaan.
Swedish: Det får inte ges till patienter med hypernatremi (ökade natriumhalter i blodet) eller till patienter som är allergiska mot tolvaptan eller läkemedel som liknar tolvaptan, så kallade bensazepiner eller deras derivat.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypernatremia (veren kohonnut natriumpitoisuus), eikä potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jinarc, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Jinarcin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hos patienterna som tog placebo ökade njurarnas totala storlek med 19 procent, medan ökningen hos dem som tog Jinarc var 10 procent.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden munuaisten kokonaiskoko kasvoi 19 prosenttia ja Jinarcia saaneiden 10 prosenttia.
Swedish: Patienterna ska inleda behandlingen med en dos på 45 mg på morgonen och 15 mg på kvällen (45+15 mg), och dosen ska därefter ökas till 60+30 mg eller 90+30 mg, beroende på läkemedlets biverkningar.
Finnish: Potilaat aloittavat hoidon ottamalla 45 mg:n annoksen aamulla ja 15 mg:n annoksen illalla (45 + 15 mg).