FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Positionner la mini pompe automatique chargée de façon à ce que le voyant bleu soit visible, et la placer sur votre peau.
Dutch: Houd de automatische mini-doseerder zodanig vast dat het blauwe lampje zichtbaar is en plaats deze op de huid.
French: Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie als toevoeging aan een dieet:
French: Repatha est utilisé chez des patients qui ne parviennent pas à réguler leur taux de cholestérol avec un régime alimentaire hypocholestérolémiant seul.
Dutch: Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
French: Tous les patients de l'étude ont été initialement traités par Repatha 420 mg une fois par mois, à l'exception de ceux traités par aphérèse lipidique lors de l'inclusion, qui ont commencé par recevoir Repatha 420 mg toutes les deux semaines.
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden in eerste instantie behandeld met Repatha 420 mg eenmaal per maand, met uitzondering van degenen met lipidenaferese bij rekrutering: zij begonnen met Repatha 420 mg eenmaal per 2 weken.
French: (HDM) (tous les groupes sous atorvastatine)
Dutch: (HMD) (gecombineerde atorvastatinegroepen)
French: Que faire si le voyant lumineux de la mini pompe automatique chargée est rouge et clignote en continu et si un signal sonore est émis.
Dutch: Wat te doen als het statuslampje van de geladen automatische mini-doseerder continu rood knippert en u piepjes hoort.
French: Une administration sous-cutanée unique de Repatha de 140 mg ou de 420 mg a entraîné une suppression maximale de la PCSK9 non liée circulante en 4 heures, suivie d'une réduction du taux de LDL-C atteignant un nadir moyen aux jours 14 et 21, respectivement.
Dutch: Een enkelvoudige subcutane toediening van Repatha 140 mg of 420 mg leidde tot een maximale onderdrukking van circulerend niet-gebonden PCSK9 na 4 uur gevolgd door een LDL-C-daling die in respons een gemiddelde laagste waarde bereikte bij respectievelijk 14 en 21 dagen.
French: Le taux de LDL-C et les autres paramètres lipidiques sont revenus aux valeurs initiales mesurées au début des études OSLER ou OSLER-2 dans les 12 semaines suivant l'arrêt du traitement par Repatha, sans signe de rebond.
Dutch: LDL-C en andere lipidenparameters keerden binnen 12 weken na stopzetting van Repatha aan het begin van OSLER of OSLER-2 terug naar baseline zonder aanwijzingen voor rebound.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'evolocumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor evolocumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
French: HF (non HFHo) sévère (N = 194) Légende : EEO = étude d'extension en ouvert, N (n) = nombre de patients évaluables (N) et patients dont les taux de LDL étaient disponibles lors d'une visite spécialement prévue (n) pour l'ensemble d'analyse finale de l'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère.
Dutch: Ernstige FH (niet-HoFH) (N = 194) Verklaring: OLV = open-label-verlenging, N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
French: OSLER et OSLER-2 sont deux études d'extension en ouvert, randomisées et contrôlées qui visaient à évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Repatha chez des patients ayant terminé le traitement dans le cadre d'une étude « parent ».
Dutch: OSLER en OSLER-2 waren twee gerandomiseerde, gecontroleerde open-label extensiestudies naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn bij patiënten die de behandeling voltooiden in een van de hoofdonderzoeken.
French: Aucune augmentation des taux de PCSK9 non liée ou de LDL-C au-dessus de la valeur initiale n'a été observée au cours de la période de sevrage de l'evolocumab, ce qui suggère qu'aucun mécanisme de compensation visant à accroître la production de PCSK9 et de LDL-C ne se met en œuvre pendant le traitement.
Dutch: Tijdens de wash-out van evolocumab werd geen toename van niet-gebonden PCSK9 of LDL-C hoger dan de baselinewaarde waargenomen, wat suggereert dat er tijdens de behandeling geen compensatoire mechanismen optreden om de aanmaak van PCSK9 en LDL-C te verhogen.
French: Si vous êtes également traité(e) par aphérèse, une technique similaire à la dialyse au cours de laquelle le cholestérol et certaines autres graisses sont éliminés de votre sang, votre médecin peut décider de commencer votre traitement par une dose de 420 mg toutes les deux semaines afin que celle-ci coïncide avec votre traitement par aphérèse.
Dutch: Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.
French: Plus de 99 % des patients étaient traités par une statine d'intensité modérée à élevée et au moins un autre médicament à visée cardiovasculaire tel qu'un antiagrégant plaquettaire, un bêtabloquant, un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ; le taux de LDL-C initial médian (Q1, Q3) était de 2,4 mmol/L (2,1-2,8).
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten kreeg een matige tot zeer intensieve statinebehandeling en minstens één ander cardiovasculair geneesmiddel zoals plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers; mediaan (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
French: L Lorsque le voyant lumineux bleu clignote, la mini pompe automatique est prête.
Dutch: L Wanneer het blauwe lampje knippert, is de automatische mini-doseerder klaar voor gebruik.
French: Le circuit du fluide à l'intérieur du dispositif d'administration est composé d'acier inoxydable et de chlorure de polyvinyle non-DEHP, avec une aiguille de calibre 29 G en acier inoxydable.
Dutch: Het vloeistoftraject in het hulpmiddel voor toediening is gemaakt van roestvrij staal en non-DEHP polyvinylchloride, met een roestvrijstalen 29 gauge-naald.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Repatha en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Repatha moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Boîtes de une cartouche/mini pompe automatique ou conditionnement multiple de trois (3 x 1) cartouches/mini pompes automatiques.
Dutch: Verpakkingsgrootten van één patroon/automatische mini-doseerder of multipack van drie (3x1) patronen/automatische mini-doseerders.
French: Jusqu'à 99 % des patients traités par l'une ou l'autre des deux doses de Repatha ont atteint un taux de LDL-C < 2,6 mmol/L et jusqu'à 95 % d'entre eux sont parvenus à un taux de LDL-C < 1,8 mmol/L (moyenne des semaines 10 et 12).
Dutch: Tot wel 99% van de patiënten die met een van deze doses Repatha werden behandeld, bereikte een LDL-C < 2,6 mmol/l en tot wel 95% bereikte een LDL-C < 1,8 mmol/l voor het gemiddelde van week 10 en 12.
French: • La mini pompe automatique à usage unique pour voie sous cutanée est destinée à être utilisée uniquement avec la cartouche.
Dutch: • De automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik is alleen bedoeld om samen met de patroon te gebruiken.
French: Les effets de Repatha 420 mg une fois par mois sur la charge morbide athéroscléreuse, mesurée par échographie intravasculaire (IVUS), ont été évalués dans une étude randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 78 semaines, chez 968 patients atteints de coronaropathie recevant un traitement de fond optimal stable par statine.
Dutch: De effecten van maandelijks 420 mg Repatha op de atherosclerotische ziektelast, zoals gemeten door intravasculaire echografie (IVUS), werden geëvalueerd in een 78 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 968 patiënten met coronaire hartziekte die een stabiele, optimale achtergrondbehandeling met statines ontvingen.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 420 mg, le volume de distribution moyen (ET) à l'état d'équilibre était estimé à 3,3 (0,5) L, ce qui suggère que la distribution tissulaire de l'evolocumab est limitée.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 420 mg Repatha werd het gemiddelde (SD) verdelingsvolume bij steady-state geschat op 3,3 (0,5) l, wat suggereert dat evolocumab een beperkte weefselverdeling vertoont.
French: Traitement en l'absence de statine
Dutch: Behandeling zonder gelijktijdige statine
French: Les effets du traitement ont été maintenus sur un an comme démontré par la baisse du taux de LDL-C entre la semaine 12 et la semaine 52.
Dutch: De behandeleffecten hielden 1 jaar aan zoals aangetoond door de verlaging van LDL-C van week 12 tot week 52.
French: Conditions environnementales supplémentaires La plage acceptable d'humidité relative est de 15 % à 85 %.
Dutch: Gebruiken bij relatieve luchtvochtigheid tussen 15% en 85%.
French: • en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
Dutch: • in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipidenverlagende behandelingen of,
French: Il est normal de voir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille ou au niveau de la protection jaune.
Dutch: Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
French: • Enlevez le papier du plateau.
Dutch: • Trek het papier van de blisterverpakking.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique.
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
French: L'étude de morbi-mortalité avec Repatha (FOURIER) était une étude randomisée, menée en double aveugle, pilotée par les événements, chez 27 564 patients âgés de 40 à 86 ans (âge moyen 62,5 ans), avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ; 81 % avaient un antécédent d'IDM, 19 % avaient un antécédent d'AVC et 13 % avaient une artériopathie périphérique.
Dutch: De Repatha Outcomes Studie (FOURIER) was een gerandomiseerde, gebeurtenisgedreven, dubbelblinde studie met 27.564 proefpersonen, tussen 40 en 86 jaar oud (gemiddelde leeftijd 62,5 jaar), met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte; 81% had een eerder myocardinfarct, 19% had een eerdere beroerte en 13% had perifeer arterieel vaatlijden.
French: Sur une surface plane, propre et bien éclairée, placez :
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak klaar:
French: La réduction du taux de LDL-C entre la valeur initiale et la semaine 52 par rapport au groupe placebo était homogène entre tous les traitements de fond hypolipémiants optimisés pour réduire le taux de LDL-C et le risque cardiovasculaire.
Dutch: Verlaging van LDL-C bij week 52 ten opzichte van baseline vergeleken met placebo was consistent met lipidenverlagende achtergrondbehandelingen die waren geoptimaliseerd voor LDL-C en cardiovasculair risico.
French: Retirez les deux languettes vertes pour dévoiler l'adhésif.
Dutch: Verwijder beide groene treklipjes om de kleeflaag zichtbaar te maken.
French: En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d'injection.
Dutch: Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie.
French: la date de péremption indiquée sur la seringue préremplie est dépassée.
Dutch: de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde spuit verstreken is.
French: Médicament Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue.
Dutch: Geneesmiddel Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.
French: L'étude TAUSSIG était une étude d'extension multicentrique menée en ouvert, d'une durée de 5 ans, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Repatha, comme traitement adjuvant à d'autres traitements hypolipémiants, chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) sévère, notamment l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Dutch: TAUSSIG was een multicenter, open-label, 5 jaar durend extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn, als toevoeging aan andere lipidenverlagende behandelingen, bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (FH), waaronder homozygote familiaire hypercholesterolemie.
French: L'administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg de Repatha a été étudiée chez huit patients atteints d'insuffisance hépatique légère, chez huit patients présentant une insuffisance hépatique modérée et chez huit sujets sains.
Dutch: Enkelvoudige subcutane doses van 140 mg Repatha werden onderzocht bij 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en 8 gezonde proefpersonen.
French: Repatha est une solution claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.
Dutch: Repatha is een oplossing die helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig is en praktisch vrij van vaste deeltjes.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si elle est tombée sur une surface dure.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
French: Il est administré : en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
Dutch: Het wordt gegeven: in combinatie met een statine of met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte onvoldoende verlaagt.
French: (intolérants aux statines)
Dutch: (statine-intolerant)
French: Ne pas jeter la mini pompe automatique avec vos ordures ménagères.
Dutch: Werp de automatische mini-doseerder niet weg bij uw huisafval.
French: Ne pas mettre vos doigts dans la protection jaune.
Dutch: • Steek uw vingers niet in de gele naaldbeschermer.
French: • Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie primaire [hypercholestérolémie hétérozygote familiale et non familiale] ou dyslipidémie mixte).
Dutch: • U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed (primaire hypercholesterolemie [heterozygoot familiaire en niet-familiaire vorm] of gemengde dyslipidemie).
French: Une partie de la mini pompe automatique ou de la cartouche peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de automatische mini-doseerder of patroon hierdoor beschadigd is, ook als u dit niet kunt zien.
French: Vous remarquerez peut-être la présence d'une bulle d'air dans la seringue préremplie de Repatha.
Dutch: Er kan een luchtbelletje/lege ruimte in de voorgevulde spuit met Repatha te zien zijn.
French: • Ne pas utiliser la mini pompe automatique et la cartouche si l'une ou l'autre est tombée sur une surface dure.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder en patroon niet als één van de twee op een hard oppervlak is gevallen.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population portant sur des données intégrées provenant d'essais cliniques sur Repatha n'a pas révélé de différence dans la pharmacocinétique de l'evolocumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et les patients ne souffrant pas d'insuffisance rénale.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van geïntegreerde gegevens afkomstig van klinische onderzoeken met Repatha bracht geen verschil aan het licht in de farmacokinetiek van evolocumab bij patiënten met lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis.
French: • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Dutch: • alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd.
French: • Réactions au site d'injection, comme une ecchymose, une rougeur, un saignement, une douleur ou un gonflement
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie, zoals bloeduitstorting, roodheid, bloeding, pijn of zwelling
French: seul ou en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les statines n'ont pas l'effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Dutch: alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.
French: Hospitalisation pour angor instablee a Basé sur un modèle de Cox stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS (Interactive
Dutch: Ziekenhuisopname voor instabiele anginae a Gebaseerd op een Cox-model gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
French: Aucune différence en matière de sécurité n'a été constatée entre les patients adolescents et les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Dutch: Er werd geen verschil in veiligheid waargenomen tussen adolescente en volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
French: b Test bilatéral du log rank stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS.
Dutch: b 2-zijdige log-ranktest gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
French: • Ne pas toucher la base de la cartouche après l'avoir nettoyée avec une lingette alcoolisée.
Dutch: • Raak de onderzijde van de patroon niet meer aan na het reinigen met het alcoholdoekje.
French: Semaine 216 de l'EEO
Dutch: OLV week 216
French: Boîtes de un, deux, trois ou conditionnement multiple de six (3 x 2) stylos préremplis.
Dutch: Verpakking met één, twee of multipack van zes (3x2) voorgevulde pennen.
French: Laissez sécher votre peau avant de pratiquer l'injection.
Dutch: Laat de huid drogen voor u gaat injecteren.
French: • Si vous avez 12 ans ou plus et un taux de cholestérol sanguin élevé lié à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale homozygote ou HFHo).
Dutch: • U bent 12 jaar of ouder en u heeft een hoog cholesterolgehalte in uw bloed door een aandoening in uw familie (homozygote familiaire hypercholesterolemie, afgekort tot HoFH).
French: Étirez fermement la peau en écartant le pouce des autres doigts pour créer une zone d'environ 5 centimètres de largeur.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegengestelde richting te bewegen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
French: On ignore si Repatha est dangereux pour l'enfant à naître.
Dutch: Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
French: Incorrect
Dutch: Onjuist
French: Utiliser la partie externe du haut du bras uniquement si l'injection est réalisée par une tierce personne.
Dutch: Gebruik de buitenzijde van uw bovenarm alleen als iemand anders de injectie bij u toedient.
French: Repatha a réduit de manière significative le risque d'événements cardiovasculaires, définis comme un composite du délai de survenue du premier décès CV, IDM, AVC, revascularisation coronaire ou hospitalisation pour angor instable (voir tableau 8) ; les courbes de Kaplan-Meier pour les critères principaux et les principaux critères secondaires d'évaluation se sont séparées aux environs de 5 mois (voir figure 1 pour la courbe de Kaplan-Meier des MACE à 3 ans).
Dutch: Repatha verminderde significant het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen gedefinieerd als de samengestelde tijd tot het eerste CV-overlijden, MI, beroerte, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor instabiele angina (zie tabel 8); de Kaplan-Meier-curve voor de primaire en belangrijkste secundaire samengestelde eindpunten scheidde op ongeveer 5 maanden (zie figuur 1 voor de MACE driejarige Kaplan Meier-curve).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Repatha dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dyslipidémie mixte.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Repatha in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gemengde dyslipidemie.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population n'a révélé aucune différence notable concernant la concentration sérique d'evolocumab chez les patients présentant une hypercholestérolémie (familiale ou non) traités concomitamment par des statines.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse duidde niet op waarneembare verschillen in serumconcentraties van evolocumab bij hypercholesterolemische patiënten (niet-familiaire of familiaire hypercholesterolemie) die gelijktijdig statines gebruikten.
French: Etape 3 : Injecter A Maintenez l'étirement ou le pincement pour créer une surface ferme.
Dutch: Stap 3: De injectie A Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen om een stevig oppervlak te creëren.
French: Les données disponibles concernant l'utilisation de Repatha dans la population pédiatrique sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de toepassing van Repatha bij pediatrische patiënten.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit Repatha (140 mg toutes les deux semaines ou 420 mg une fois par mois) soit le placebo correspondant ; la durée moyenne du suivi des patients a été de 26 mois.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd 1:1 naar ofwel Repatha (140 mg elke twee weken of 420 mg eenmaal per maand) of overeenkomende placebo; de gemiddelde duur van de follow-up van de patiënt was 26 maanden.
French: La réponse maximale était généralement obtenue en 1 à 2 semaines après administration de la dose (140 mg toutes les deux semaines et 420 mg une fois par mois).
Dutch: De maximale respons werd in het algemeen bereikt binnen 1 tot 2 weken na toediening van 140 mg eenmaal per 2 weken en 420 mg eenmaal per maand.
French: La solution est claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.
Dutch: De oplossing is helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig en is praktisch vrij van vaste deeltjes.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ; voir la rubrique 4.4 pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis; zie rubriek 4.4 voor patiënten met matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
French: Qu'est-ce que Repatha et comment agit-il ?
Dutch: Wat is Repatha en hoe werkt het?
French: Chez 80 à 85 % des patients atteints d'hyperlipidémie primaire traités par l'une ou l'autre des deux doses, Repatha a démontré une réduction ≥ 50 % du taux de LDL-C (moyenne des semaines 10 et 12).
Dutch: Bij 80-85% van alle patiënten met primaire hyperlipidemie behandeld met een van deze doses liet Repatha een LDL-C-daling met ≥ 50% zien in het gemiddelde van week 10 en 12.
French: Dans tous les cas mentionnés ci-dessus, utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
Dutch: Gebruik in het geval van bovenstaande situaties een nieuwe automatische mini-doseerder en patroon.