FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niveles altos de grasas en sangre, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): vere suur rasvasisaldus, valu rinnus, ebaregulaarsed südamelöögid (kodade fibrillatsioon), südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks, luumurrud, seedehäired, veri uriinis, lööve.
Spanish: Lactancia ZYTIGA no está indicado en mujeres.
Estonian: Imetamine ZYTIGA ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos veega.
Spanish: En los ensayos clínicos Fase III se notificaron suspensiones del tratamiento debido a aumentos de la ALT y la AST o función hepática anormal en el 1,1% de los pacientes tratados con acetato de abiraterona y en el 0,6% de los tratados con placebo; no se notificaron muertes por episodios de hepatotoxicidad.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes teatati ravi katkestamisest ALAT ja ASAT tõusu või maksafunktsiooni kõrvalekallete tõttu 1,1%-l abirateroonatsetaadiga ravitud patsientidest ning 0,6%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Spanish: Valor p* Hazard ratio** (IC del 95%)
Estonian: p väärtus* Riskitiheduste suhe** (95% UI)
Spanish: Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Estonian: Pärast maksafunktsiooni testide tulemuste normaliseerumist võib ravi uuesti alustada vähendatud annusega 500 mg (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con metástasis viscerales.
Estonian: Vistseraalsete metastaasidega patsiente uuringusse ei kaasatud.
Spanish: La proporción de pacientes con alivio del dolor fue significativamente mayor en el grupo de ZYTIGA que en el grupo de placebo (44 % frente al 27 %, p=0,0002).
Estonian: Leevenenud valuga patsientide osakaal oli statistiliselt olulisel määral suurem ZYTIGA'ga ravitud patsientide rühmas võrreldes platseeborühmaga (44% vs. 27%, p= 0,0002).
Spanish: ZYTIGA en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso.
Estonian: ZYTIGA kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.
Spanish: No se ha establecido la seguridad en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50% o insuficiencia cardíaca de Clase III o IV de la NYHA (en el estudio 301) o insuficiencia cardiaca de Clase II a IV de la NYHA (en los estudios 3011 y 302) (ver secciones 4.8 y 5.1).
Estonian: Ravimi ohutus patsientidele, kelle vasaku vatsakese väljutusmaht (LVEF) on < 50% või kellel on NYHA funktsionaalse klassifikatsiooni järgi III või IV astme südamepuudulikkus (uuringus 301) või NYHA II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringutes 3011 ja 302), ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Spanish: Los pacientes del grupo control recibieron placebo y prednisona o prednisolona en dosis bajas, 5 mg dos veces al día.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said platseebot koos väikses annuses prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: Trastornos endocrinos poco frecuentes: insuficiencia adrenal
Estonian: Endokriinsüsteemi häired aeg-ajalt: neerupealiste puudulikkus
Spanish: El valor-p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos estratificada según el índice del estado funcional ECOG (01 vs 2), la valoración del dolor (ausente vs presente), el número de esquemas previos de quimioterapia (1 vs 2) y el tipo de progresión de la enfermedad (PSA solo vs radiológica).
Estonian: p-väärtus on tuletatud ECOG sooritusvõime skoori (0-1 vs. 2), valu skoori (puudub vs. olemas), eelnevalt saadud kemoteraapia ravikuuride arvu (1 vs. 2) ja haiguse progresseerumise (ainult PSA vs. radiograafiline progresseerumine) alusel stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos asociados con casos de miopatía/rabdomiólisis.
Estonian: Patsientide puhul, kellel samal ajal kasutatakse ravimpreparaate, mis on seotud müopaatia või rabdomüolüüsiga, tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: ZYTIGA reduce la concentración sérica de testosterona y otros andrógenos hasta niveles inferiores a los logrados con solo análogos de la LHRH o con orquiectomía.
Estonian: ZYTIGA vähendab testosterooni ja teiste androgeenide sisaldust vereseerumis rohkem kui saavutatakse ainult LHRH analoogide kasutamisel või orhidektoomia rakendamisel.
Spanish: En los ensayos clínicos Fase III se notificó hepatotoxicidad de Grados 3 y 4 (p. ej., un incremento de ALT o AST > 5 x LSN o incremento de bilirrubina > 1,5 x LSN) en aproximadamente el 6 % de los pacientes que recibieron acetato de abiraterona, generalmente en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute lõikes täheldati 3. ja 4. astme hepatotoksilisust (nt ALAT või ASAT tõus > 5-kordse normi ülemise piiri või bilirubiini tõus > 1,5-kordse normi ülemise piiri) ligikaudu 6%-l patsientidest, kes said abirateroonatsetaati ja tavaliselt esines see esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes tratados con ZYTIGA presentaron progresión del dolor en comparación con los pacientes tratados con placebo al cabo de 6 meses (22 % frente al 28 %), 12 meses (30 % frente al 38 %) y 18 meses (35 % frente al 46 %).
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientide hulgas oli valu progresseerumisega patsientide osakaal võrreldes platseeborühmaga väiksem 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) ja 18 kuu (35% vs. 46%) pärast.
Spanish: Tome ZYTIGA como mínimo dos horas después de tomar cualquier alimento y no tome ningún alimento hasta al menos una hora después de tomar ZYTIGA.
Estonian: Võtke ZYTIGA't vähemalt kaks tundi pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt üks tund pärast ZYTIGA võtmist.
Spanish: Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500 mg (un comprimido) una vez al día.
Estonian: Pärast maksafunktsiooni testide tulemuste normaliseerumist võib ravi uuesti alustada vähendatud annusega 500 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Spanish: Tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos óseos (EEO): Hubo una reducción del 30% en el riesgo de eventos esqueléticos óseos (HR = 0,703; IC del 95%: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Estonian: Aeg skeletisüsteemiga seotud sündmuseni (SRE): skeletisüsteemiga seotud sündmuste risk vähenes 30% (HR = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086.
Spanish: ZYTIGA está indicado con prednisona o prednisolona para:
Estonian: ZYTIGA on näidustatud koos prednisooni või prednisolooniga:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Los comprimidos de ZYTIGA son morados, de forma ovalada, recubiertos con película (20 mm de longitud por 10 mm de ancho), con "AA" grabado en una cara y "500" en la otra cara.
Estonian: Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu - ZYTIGA tabletid on lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 20 mm ja laius 10 mm), mille ühele küljele on kirjutatud „AA" ja teisele küljele „500".
Spanish: La exposición sistémica a la abiraterona después de una dosis oral única de 1.000 mg aumentó en aproximadamente un 11 % y un 260 % en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve y moderada, respectivamente.
Estonian: Pärast 1000 mg annuse ühekordset suu kaudu manustamist oli abiraterooni süsteemne ekspositsioon kerge maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 11% ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 260%.
Spanish: Retirada de corticosteroides y respuesta a situaciones de estrés Se recomienda precaución y monitorizar la insuficiencia adrenocortical si los pacientes dejan de tomar prednisona o prednisolona.
Estonian: Kortikosteroidide kasutamise lõpetamine ja tegelemine stressisituatsioonidega Kui patsient lõpetab prednisooni või prednisolooni kasutamise, tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: - Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada.
Estonian: - Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last.
Spanish: Fecha de incio:
Estonian: Alguskuupäev:
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG a favor de AA-P más TDA con una reducción del 38% del riesgo de muerte en comparación con placebo más TDA (HR = 0,621; IC del 95%: 0,509; 0,756; p < 0,0001), que cruzaba el límite predefinido para la SG en el análisis intermedio 1 de 0,010 (ver Tabla 3 y Figura 2).
Estonian: AA-P pluss ADT rühmas täheldati statistiliselt olulist OS paranemist koos surma riski 38% vähenemisega võrreldes platseebo pluss ADT rühmaga (HR=0,621; 95% CI: 0,509; 0,756; p<0,0001), mis ületab eelnevalt 1. vaheanalüüsis OS-le seatud piiri 0,010) (vt tabel 3 ja joonis 2).
Spanish: No hay datos clínicos de seguridad ni eficacia de dosis múltiples de acetato de abiraterona administrados a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed abirateroonatsetaadi mitme annuse manustamise ohutuse ja efektiivsuse kohta mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klassid B või C).
Spanish: Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALT o AST 20 veces por encima del LSN) en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el mismo y no se debe reanudar en estos pacientes.
Estonian: Kui patsientidel tekib mingil hetkel ravi ajal raske hepatotoksilisus (ALAT või ASAT tõus üle 20-kordse ULN), tuleb ravi lõpetada ja patsiente ei tohi selle ravimiga enam ravida.
Spanish: Placebo (N=542)
Estonian: Platseebo (N = 542)
Spanish: En el estudio 302, (n=1.088) la mediana de edad de los pacientes incluidos era de 71 años en el grupo tratado con ZYTIGA más prednisona o prednisolona y de 70 años en el grupo tratado con placebo más prednisona o prednisolona.
Estonian: Uuringus 302 (n = 1088) oli ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooniga ravitud patsientide keskmine vanus 71 aastat ning platseebo ja prednisooni või prednisolooniga ravitud patsientide keskmine vanus oli 70 aastat.
Spanish: En los pacientes tratados con acetato de abiraterona, se observaron hipopotasemia Grado 3 y 4 de CTCAE (versión 4.0) en el 6% y el 2% de los pacientes, hipertensión arterial Grado 3 y 4 de CTCAE (versión 4.0) en el 8% y el 5% de los pacientes, y retención de líquidos (edema periférico) Grados 3 y 4 en el 1% y el 1% de los pacientes, respectivamente.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi abirateroonatsetaadiga, täheldati kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. ja 4. astme hüpokaleemiat vastavalt 6% ja 2%-l patsientidest ning CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. ja 4. astme hüpertensiooni täheldati vastavalt 8% ja 5%-l patsientidest; 3. ja 4. astme vedelikupeetust (perifeerseid turseid) täheldati vastavalt 1% ja 1% patsientidest.
Spanish: El AUC24 del dextrorfano, el metabolito activo de dextrometorfano, aumentó aproximadamente un 33 %.
Estonian: Dekstrorfaani (dekstrometorfaani aktiivse metaboliidi) AUC24 suurenes ligikaudu
Spanish: Después de este AI se siguió realizando seguimiento de la supervivencia.
Estonian: Elulemust jälgiti pärast seda vaheanalüüsi.
Spanish: Un acontecimiento óseo se definió como una fractura patológica, compresión medular, radioterapia paliativa ósea o cirugía ósea.
Estonian: Luustikuga seotud kõrvalnähtude all mõisteti patoloogilist murdu, seljaaju kompressiooni, luu palliatiivset kiiritusravi või luude opereerimist.
Spanish: En un estudio clínico fase III con pacientes en los que había fracasado la quimioterapia previa con taxanos, el 38 % de los pacientes tratados con acetato de abiraterona, frente al 10 % de los que recibieron placebo, registraron una reducción de al menos el 50 % respecto a los valores basales del PSA.
Estonian: Eesnäärmevähiga patsientidel on biomarkeriks PSA. III faasi kliinilises uuringus patsientidel, kellel eelnev taksaanidega tehtud kemoteraapia ebaõnnestus, langes PSA tase vähemalt 50% võrra 38%-l patsientidest, kes said ravi abirateroonatsetaadiga, võrreldes 10%-ga platseebot saanud patsientide hulgast.
Spanish: En el grupo activo, ZYTIGA se administró en una dosis de 1000 mg al día en combinación con una dosis baja de prednisona de 5 mg una vez al día además de TDA (agonista de LHRH u orquiectomía), que era el estándar de tratamiento.
Estonian: Toimeaine harus manustati ZYTIGA annus 1000 mg ööpäevas kombinatsioonis väikese annuse prednisooniga (5 mg üks kord ööpäevas) lisaks ADT-le (LHRH agonist või orhidektoomia), mis oli standardravi.
Spanish: Además de los co-objetivos primarios de eficacia, también se evaluó el beneficio utilizando el tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos óseos (EEO), el tiempo hasta el siguiente tratamiento del cáncer de próstata, el tiempo hasta el comienzo de quimioterapia citotóxica, el tiempo hasta la progresión del dolor, y el tiempo hasta la progresión del PSA.
Estonian: Lisaks peamistele kaastulemusnäitajatele hinnati ravist saadavat kasu ka ajana, mis kulus skeletisüsteemiga seotud sündmuseni (skeletal-related event, SRE), eesnäärmevähi järgmise ravini, keemiaravi alustamiseni, valu progressioonini ning PSA progressioonini.
Spanish: Se debe evaluar con precaución el uso de acetato de abiraterona en pacientes con insuficiencia hepática moderada en los cuales el beneficio debe superar claramente el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Abirateroonatsetaadi kasutamist tuleb ettevaatlikult hinnata mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja neil peab ravi kasulikkus selgelt ületama võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: El número de pacientes tratados con ZYTIGA por grupo racial era 520 de raza caucásica (95,4%), 15 de raza negra (2,8%), 4 asiáticos (0,7%) y 6 de otras razas (1,1%).
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientidest kuulus valgesse rassi 520 (95,4%), musta rassi 15 (2,8%), Aasia rassi 4 (0,7%) ja muusse rassi 6 (1,1%) patsienti.
Spanish: Hipertensión, hipopotasemia, retención de líquidos e insuficiencia cardíaca por exceso de mineralocorticoides
Estonian: Mineralokortikoidide liiast tingitud hüpertensioon, hüpokaleemia, vedelikupeetus ja südamepuudulikkus
Spanish: Tiempo hasta el Acontecimiento (meses) Mediana (IC del 95%)
Estonian: Aeg sündmuseni (kuudes) Mediaan (95% CI)
Spanish: Sujetos aleatorizados Acontecimiento Censurados
Estonian: Randomiseeritud isikud Sündmus
Spanish: Supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) Progresión o muerte Mediana de SLPr en meses (IC del 95%)
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS) Progresseerumine või surm rPFS-i mediaan kuudes (95% UI)
Spanish: Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Estonian: Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con agua.
Estonian: - Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO 250 mg
Estonian: 250 mg PUDELI ETIKETT
Spanish: Se demostró un beneficio estadísticamente significativo en la SG a favor del grupo tratado con ZYTIGA con una reducción del riesgo de muerte del 19,4% (HR=0,806; IC del 95%: [0,697; 0,931], p=0,0033) y una mejora en la mediana de la SG de 4,4 meses (ZYTIGA 34,7 meses, placebo 30,3 meses) (ver Tabla 6 y Figura 5).
Estonian: ZYTIGA rühmas näidati statistiliselt olulist paremust üldise elulemuse osas 19,4%-lise vähenemisega surmajuhtude riskis (riskitiheduste suhe = 0,806, 95% UI: [0,697…0,931], p = 0,0033) ja 4,4-kuulist üldise elulemuse mediaani paranemist (ZYTIGA 34,7 kuud, platseebo 30,3 kuud) (vt tabel 6 ja joonis 5).
Spanish: El número de pacientes tratados con ZYTIGA por distribución de raza fue 737 caucásicos (93,2 %), 28 de raza negra (3,5 %), 11 asiáticos (1,4 %) y 14 de otras razas (1,8 %).
Estonian: ZYTIGA't saanud patsientide arv oli rassilise jaotuvuse alusel 737 (93,2%) valgenahalist, 28 (3,6%) mustanahalist, 11 (1,7%) Aasia päritolu patsienti ja 14 (1,6%) ülejäänut.
Spanish: En los tres ensayos fase III se excluyó a los pacientes con hipertensión no controlada, cardiopatía clínicamente significativa manifestada por infarto de miocardio o episodios trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o insuficiencia cardiaca de Clase III o IV de la NYHA (estudio 301) o insuficiencia cardiaca de Clase II a IV (estudios 3011 y 302) o fracción de eyección cardíaca < 50 %.
Estonian: Kolmest III faasi uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli kontrollimata hüpertensioon, kliiniliselt oluline südamehaigus, mis oli väljendunud müokardiinfarkti või arteriaalsete trombootiliste juhtudena viimase 6 kuu jooksul, raske või ebastabiilne stenokardia või NYHA III või IV klassi südamepuudulikkus (uuring 301) või II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringud 3011 ja 302) või südame väljutusmahu väärtus < 50%.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, morados, de forma ovalada, (20 mm de longitud por 10 mm de ancho), grabados con "AA" en una cara y "500" en la otra cara.
Estonian: Lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 20 mm ja laius 10 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AA" ja teisel küljel „500".
Spanish: En la Tabla 5 y en la Figura 4 se presenta la revisión radiológica de la SLPr por el investigador realizada como un análisis de sensibilidad de seguimiento.
Estonian: rPFS'i uurijapoolne radiograafiline ülevaatamine, mis sooritati tundlikkuse järelanalüüsina, on esitatud tabelis 5 ja joonisel 4.
Spanish: De los 15 metabolitos detectables, 2 metabolitos principales, el sulfato de abiraterona y el N-óxido de sulfato de abiraterona, representan cada uno de ellos aproximadamente el 43 % de la radiactividad total.
Estonian: Täheldatud 15 metaboliidist moodustasid ligikaudu 43% kogu radioaktiivsusest kaks peamist metaboliiti abirateroonsulfaat ja N-oksiidabirateroonsulfaat.
Spanish: Además de las mejoras observadas en supervivencia global y SLPr, se demostró un beneficio con el tratamiento con ZYTIGA frente a placebo en todos los objetivos secundarios, como se muestra a continuación:
Estonian: Lisaks täheldatud üldelulemuse ja rPFSi paranemisele näidati ravi kasulikkust ZYTIGA ja platseebo võrdluses kõigi teiseste tulemusnäitajate osas:
Spanish: Trastornos vasculares muy frecuentes: hipertensión
Estonian: Vaskulaarsed häired väga sage: hüpertensioon
Spanish: La proporción de sujetos con una respuesta confirmada del PSA fue mayor en el grupo de ZYTIGA que en el grupo placebo (62% frente al 24%; p < 0,0001).
Estonian: Kinnitatud PSA vastusega osalejate osakaal oli suurem ZYTIGA rühmas kui platseeborühmas (62% vs. 24%, p < 0,0001).
Spanish: No obstante, se continuó con la recogida de datos de los sujetos hasta la fecha del segundo análisis intermedio de la supervivencia global (SG).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) teise vahepealse analüüsi ajal jätkati osalejate andmete kogumist.
Spanish: Se debe evaluar con precaución el uso de ZYTIGA en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en los cuales el beneficio debe superar claramente el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2).
Estonian: ZYTIGA kasutamist tuleb ettevaatlikult hinnata mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja neil peab ravist saadav kasu selgelt ületama võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Povidona (K29/K32) Sílice coloidal anhidra Lauril sulfato de sodio
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Povidoon (K29/K32) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat
Spanish: - Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
Estonian: - Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama kondoomi ja tõhusat rasestumisvastast lisameetodit.
Spanish: Se debe medir las concentraciones de transaminasas séricas antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsust tuleb määrata enne ravi alustamist, iga kahe nädala järel esimese kolme ravikuu jooksul ja seejärel kord kuus.
Spanish: La progresión radiológica incluía la progresión demostrada por gammagrafía ósea (según los criterios PCWG2 modificados) o la progresión de las lesiones de tejidos blandos por TC o RM (conforme a los criterios RECIST 1.1).
Estonian: Radiograafiliseks progressiooniks loeti progressioon luuskaneeringul (modifitseeritud PCWG2 järgi) või pehmete kudede kahjustuste progressioon KT või MRT uuringul (RECIST 1.1 alusel (RECIST = Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)).
Spanish: Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo.
Estonian: Kui patsient on seksuaalvahekorras raseda naisega, peab ta kasutama kondoomi.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis de medicamentos con un índice terapéutico estrecho que sean metabolizados por el CYP2D6.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP2D6 poolt metaboliseeritavate ravimite puhul tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (silicificada) Croscarmelosa sódica Hipromelosa 2910 (15 mPa.s) Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Lauril sulfato de sodio
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (ränidioksiidiga) Naatriumkroskarmelloos Hüpromelloos 2910 (15 mPa.S) Laktoosmonohüdraat
Spanish: No hay datos relativos al uso de ZYTIGA en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres en edad fértil.
Estonian: Puuduvad andmed ZYTIGA kasutamise kohta raseduse ajal.
Spanish: En los pacientes que reanuden el tratamiento, se debe monitorizar las transaminasas séricas como mínimo una vez cada dos semanas durante tres meses y, posteriormente, una vez al mes.
Estonian: Patsientidel, kelle ravi uuesti alustati, tuleb seerumi transaminaaside aktiivsust määrata vähemalt iga kahe nädala järel esimese kolme kuu jooksul ning seejärel kord kuus.
Spanish: Estos dos pacientes con función hepática basal normal presentaron elevaciones de la ALT o la AST de 15 a 40 x LSN y elevaciones de la bilirrubina de 2 a 6 x LSN.
Estonian: Neil kahel patsiendil, kelle maksafunktsiooni testide tulemused olid algtasemel normaalsed, esines ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu üle 15- kuni 40-kordse normi ülemise piiri ja bilirubiini tõusu üle 2- kuni 6-kordse normi ülemise piiri.
Spanish: Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itaalia
Spanish: La semivida media de la abiraterona en el plasma es de aproximadamente 15 horas, según los datos obtenidos en sujetos sanos.
Estonian: Tervetelt uuringus osalejatelt saadud andmete alusel on abiraterooni keskmine plasma poolväärtusaeg ligikaudu 15 tundi.
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes del grupo de ZYTIGA presentaron acontecimientos relacionados con el esqueleto en comparación con el grupo placebo a los 6 meses (18 % frente al 28 %), 12 meses (30 % frente al 40 %) y 18 meses (35 % frente al 40 %).
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientide rühmas oli luustikuga seotud kõrvalnähtudega patsientide osakaal väiksem kui platseeborühmas nii 6 kuu (18% vs. 28%), 12 kuu (30% vs. 40%) kui ka 18 kuu (35% vs. 40%) pärast.
Spanish: La supervivencia global fue más prolongada con ZYTIGA que con el placebo, con una reducción del riesgo de muerte del 25% (HR = 0,752; IC del 95 %: [0,606; 0,934], p=0,0097), pero la SG aún no presentaba madurez y los resultados intermedios no alcanzaron los límites pre-especificados para la significación estadística (ver Tabla 6).
Estonian: Üldine elulemus oli pikem ZYTIGA't saanud patsientidel kui platseeborühma patsientidel koos 25%-lise surma riski vähenemisega (riskitiheduste suhe = 0,752; 95% UI: [0,606…0,934], p = 0,0097), kuid üldine elulemus ei ole lõplik ja vahetulemused ei vastanud statistilise olulisuse eeldefineeritud piiridele (vt tabel 4).