FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study included a 12-week double-blind treatment (DBT) period, in which patients initially received placebo (n=45), telotristat ethyl 250 mg (n=45) or a higher dose (telotristat ethyl 500 mg; n=45) tid.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12-ukers dobbeltblindet behandlingsperiode hvor pasientene først fikk placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en høyere dose (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre ganger daglig.
English: If you forget to take Xermelo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xermelo
English: The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall avføringer ved baseline var henholdsvis 2,2 og 2,5 i placebogruppen (n = 25) og 250 mg-gruppen (n = 25).
English: A study examining the effect of short-acting octreotide (3 doses of 200◦micrograms given 8◦hours apart) on the single dose pharmacokinetics of Xermelo in normal healthy volunteers showed an 83% and 81% decrease in Cmax and AUC of telotristat ethyl and telotristat, respectively (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte effekten av korttidsvirkende oktreotid (3 doser à 200 mikrogram gitt med 8 timers mellomrom) på farmakokinetikken etter en enkeltdose Xermelo hos normale og friske frivillige, viste en reduksjon i Cmax og AUC av telotristatetyl og telotristat på henholdsvis 83 % og 81 % (se pkt.
English: Figure 1 - Mean change from baseline in BMs by study week during the DBT period, Intent-toTreat Population
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Gjennomsnittlig endring i antall avføringer fra baseline per studieuke i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden, «Intent-to-Treat»-populasjon
English: Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse.
English: • Impacted stools (bowel obstruction, faecaloma), you may experience, constipation, watery diarrhoea, pale skin (anaemia), nausea, vomiting, weight loss, back pain or stomach pains particularly after eating or a reduction in passing water (urination).
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forstoppelse, vandig diaré, blek hud (anemi), kvalme, oppkast, vekttap, ryggsmerter eller magesmerter, særlig etter måltid, eller redusert vannlating (urinering).
English: In patients with hepatic impairment, continuous monitoring for adverse events and worsening of liver function is recommended.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales kontinuerlig observasjon for bivirkninger og forverring av leverfunksjonen.
English: You should tell your doctor about every medicine.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om alle legemidlene du bruker.
English: At the conclusion of the 12-week DBT period, 115 patients (85.2%) entered the 36-week open-label extension period, where all patients were titrated to receive a higher dose of telotristat ethyl (500 mg) tid.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden gikk 115 pasienter (85,2 %) inn i en 36-ukers åpen forlengelsesstudie, der alle pasientene ble titrert opp til en høyere dose telotristatetyl (500 mg) tre ganger daglig.
English: Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with carcinoid syndrome cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: På grunn av den observerte høye variabiliteten mellom forsøkspersonene, kan ikke akkumulering utelukkes hos en undergruppe pasienter med karsinoid syndrom.
English: In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør pasienten ta den neste dosen til vanlig tid.
English: Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: endring fra baseline i gjennomsnittlig antall avføringer/dag over 12 uker
English: In vitro, telotristat ethyl inhibited CYP3A4, suggesting a potential interaction with CYP3A4 substrates.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet CYP3A4 in vitro, noe som tyder på en potensiell interaksjon med CYP3A4substrater.
English: Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer er observert i kliniske studier (se pkt.
English: In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen ved telotristatetipratdoser på henholdsvis 200 mg/kg/dag og 30 mg/kg/dag per os.
English: For clinical management of elevated hepatic enzymes, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av forhøyede leverenzymer, se pkt.
English: Tests
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
English: Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyloestradiol, amlodipine, cyclosporine…) by decreasing their systemic exposure (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xermelo kan redusere effekten av legemidler som er CYP3A4-substrater (f.eks. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinyløstradiol, amlodipin, ciklosporin) ved å redusere deres systemiske eksponering (se pkt.
English: • medicines used to lower cholesterol levels, such as simvastatin.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker kolesterolet, f.eks. simvastatin.
English: There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
Norwegian Bokmål: Det var 40 % pasienter (10/25) med varig respons (som definert i tabell 2) i 250 mg telotristatetylgruppen, versus 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
English: Concomitant administration of short-acting octreotide with Xermelo significantly decreased the systemic exposure of telotristat ethyl and telotristat, the active metabolite (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av korttidsvirkende oktreotid med Xermelo reduserte signifikant den systemiske eksponeringen for telotristatetyl og den aktive metabolitten telotristat (se pkt.
English: The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Norwegian Bokmål: Endringen i gjennomsnittlig daglig avføring fra baseline over 12 uker var henholdsvis +0,1 og -0,5 i placebogruppen og 250 mg-gruppen.
English: Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i en samlet sikkerhetsanalyse på 70 pasienter med karsinoid syndrom som fikk telotristatetyl 250 mg tre ganger daglig, i kombinasjon med SSA-behandling, i placebokontrollerte kliniske studier, er listet i tabell 1.
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter
English: In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt leverfunksjon som ble utført med en enkeltdose på 500 mg, var eksponeringen for modersubstansen og dets aktive metabolitt (basert på AUC0-tlast) høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (henholdvis 2,3 og 2,4 ganger høyere) og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (henholdvis 3,2 og 3,5 ganger høyere), sammenlignet med friske individer.
English: Number of patients Baseline mean (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnittlig baseline (SD)
English: Other medicines and Xermelo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xermelo
English: • medicines used to treat epilepsy, such as valproic acid.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av epilepsi, f.eks. valproinsyre.
English: Each tablet contains 168 mg of lactose (as anhydrous).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 168 mg vannfri laktose.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203) Titandioksid (E 171)
English: You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette injeksjonene med disse legemidlene mens du tar Xermelo.
English: In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i serotonin (5-HT) i hjernen hos rotter ved telotristatetipratdoser på ≥ 1000 mg/kg/dag per os.
English: What Xermelo is used for
Norwegian Bokmål: Hva Xermelo brukes mot
English: In a specific clinical DDI study, the Cmax and AUC of fexofenadine (a P-gp and MRP-2 substrate) increased by 16% when a single 180 mg dose of fexofenadine was co-administered orally with a dose of telotristat ethyl 500 mg administered tid (twice the recommended dose) for 5 days.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk klinisk DDI-studie økte Cmax og AUC for feksofenadin (et substrat for P-gp og MRP-2) med 16 % ved samtidig administrasjon av en peroral enkeltdose på 180 mg feksofenadin og en dose telotristatetyl på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose) i 5 dager.
English: No change in dosage is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (se pkt.
English: Gammaglutamyltransferase increasedb
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferaseb
English: In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by <30% (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Loperamid (CES2-hemmer) hadde en moderat effekt på metabolismen av telotristatetyl in vitro, som reduserte dannelsen av telotristat med < 30 % (se pkt.
English: Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter telotristatetyl Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
English: Carboxylesterases
Norwegian Bokmål: Karboksylesteraser
English: Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT > 3 × øvre normalgrense (ULN) eller ALP > 2 × ULN er rapportert hos pasienter som fikk telotristatbehandling.
English: If you forget to take a dose, take your next dose when it is due, skipping the missed dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, kan du utelate den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
English: Tel: +372 6015540
Norwegian Bokmål: Estonia Tel: +372 6015540
English: The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig var abdominalsmerter (25,7 %, 18/70) versus placebo (19,7 %, 14/71).
English: In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose), ble det observert en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,095 (minimum 0,274, maksimum 11,46, n = 16, uke 24), med en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = =141,8 %).
English: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Norwegian Bokmål: Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
English: When 3 mg midazolam was coadministered orally after 5-day treatment with telotristat ethyl 500 mg tid (twice the recommended dose), the mean Cmax, and AUC0-inf for midazolam were decreased by 25%, and 48%, respectively, compared with administration of midazolam alone.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig peroral administrasjon av 3 mg midazolam etter 5 dagers behandling med 500 mg telotristatetyl tre ganger daglig (to ganger anbefalte dose), var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for midazolam redusert med henholdsvis 25 % og 48 % sammenlignet med administrering av midazolam alene.
English: These studies confirmed that telotristat did not increase the incidence of tumors in both species and sexes, at doses corresponding to an exposure of approximately 10- to 15-fold and 2- to 4.5-fold the human exposure to the active metabolite at the MRHD in mice and rats, respectively.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt ved doser som tilsvarte en eksponering på omtrent 10 til 15 ganger og 2 til 4,5 ganger human eksponering for den aktive metabolitten med MRHD hos henholdsvis mus og rotter.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter telotristatetyl
English: The mean Cmax and AUC0-inf were 610 ng/mL and 2320 ng•hr/mL, respectively for telotristat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for telotristat var henholdvis 610 ng/ml og 2320 ng•t/ml.
English: Alanine aminotransferase increased (ALT), Aspartate aminotransferase increased (AST),
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT), forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase i blod (ALP)
English: Number of Patients Baseline Meana (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnitt av baselinea (SD)
English: Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl.
Norwegian Bokmål: Etter adminstrering av en enkeltdose på 500 mg telotristatetyl (to ganger den anbefalte dosen) ved fastende forhold hos friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf henholdsvis 4,4 ng/ml og 6,23 ng•t/ml for telotristatetyl.
English: In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Norwegian Bokmål: Hos individene med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon ble det observert en økning (1,3 ganger) i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for telotristatetyl og en økning (< 1,52 ganger) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax for den aktive metabolitten telotristat, sammenlignet med friske individer og individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
English: A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde en nær tidsmessig sammenheng med oppstart av behandling med telotristat.
English: In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Dosering av telotristatetyl hos friske individer (doseringsintervall: 100 mg én gang daglig til 500 mg tre ganger daglig) viste statistisk signifikante reduksjoner av serotonin i helblod og 5-hydroksy-indoleddiksyre (u5-HIAA) i 24-timers urin fra baseline sammenlignet med placebo i fase 1-studier.
English: Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Xermelo bør tas med mat (se pkt.
English: Selise 26 - 11
Norwegian Bokmål: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
English: Abdominal paina, nausea
Norwegian Bokmål: Abdominalsmertera, kvalme
English: Take the medicine pack with you.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. Ta med legemiddelpakningen.
English: This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet telotristatetyl.
English: Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder vannfri laktose som et hjelpestoff.
English: Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
Norwegian Bokmål: Estimat av behandlingsforskjellen (95 % KI)b
English: Short acting octreotide
Norwegian Bokmål: Kortidsvirkende oktreotid
English: • The active substance is telotristat ethyl.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er telotristatetyl.
English: The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig u5-HIAA-utskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg-gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
English: Depression, depressed mood
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemningsleie
English: Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Norwegian Bokmål: u5-HIAA-utskillelse (mg/24 timer) ved baseline
English: Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350 (E 1521) Talkum (E 553b)
English: Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 250 mg tre ganger daglig.
English: Carboxylesterase (CES) inhibitors
Norwegian Bokmål: Hemmere av karboksylesterase (CES)
English: Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
English: Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased).
Norwegian Bokmål: foretrukne betegnelser for forhøyet gammaglutamyltransferase, gamma-glutamyltransferase og abnormal leverfunksjonstest/forhøyede leverenzymer der gamma-glutamyltransferase var forhøyet).
English: Finally, it is recommended to add depression and depressed mood to section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL under Psychiatric disorders with frequency “common”.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget under psykiatriske lidelser med frekvens «vanlige».
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon ble rapportert hos 7,1 % av pasientene (5/70) som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig, versus 4,2 % i placebogruppen (3/71).
English: In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lett akkumulasjon av telotristatnivåer med en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,55 (minimum 0,25, maksimum 5,00, n = 11, uke 12) hos pasienter behandlet med 250 mg tre ganger daglig, med en en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = 72 %).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer
English: Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
English: • feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Norwegian Bokmål: • føler deg eller er syk (uforklarlig kvalme eller oppkast), unormal mørk urin, gulfarging av hud eller øyne, smerter i øvre høyre del av magen.
English: How to store Xermelo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xermelo
English: Acid Reducers
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon ble rapportert hos 5,7 % av pasientene (4/70) som fikk 250 mg telotristatetyl og hos 4,2 % av pasientene (3/71) i placebogruppen.
English: How to take Xermelo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xermelo
English: Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
Norwegian Bokmål: Telotristat reduserer avføringsfrekvensen.
English: 20 (44.4)c BM = bowel movement; CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, TID = tre ganger daglig, SD = standardavvik.
English: Oral use
Norwegian Bokmål: Peroral bruk
English: Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Norwegian Bokmål: Reduserte eksponeringer ble ikke observert i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, klinisk multisenterstudie hos voksne pasienter med karsinoid syndrom som sto på langtidsvirkende SSA-behandling.
English: If you stop taking Xermelo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xermelo
English: It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at MT-innehaveren bør legge til bivirkningen «intestinal obstruksjon» under pkt.
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som rapporterte reduksjoner fra baseline i daglig avføringsfrekvens (gjennomsnittlig over 12 uker) var: - Pasienter med en gjennomsnittlig reduksjon på minst 1 avføring per dag: 66,7 % (250 mg telotristatetyl) og 31,1 % (placebo), - Pasienter med en gjennomsnittlig reduksjon på minst 1,5 avføringer per dag: 46,7 % (250 mg telotristatetyl) og 20,0 % (placebo), - Pasienter med en gjennomsnittlig reduksjon på minst 2 avføringer per dag; 33,3 % (250 mg telotristatetyl) og 4,4 % (placebo).
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Norwegian Bokmål: Dette er omtrent 14 ganger den humane eksponeringen (total AUC) med maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 750 mg/dag for den aktive metabolitten LP-778902.
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Flatulens ble sett hos 5,7 % av pasientene som fikk 250 mg telotristetyl (4/70) og hos 1,4 % i placebogruppen (1/71).
English: Based on post marketing and clinical data it is recommended to update section 4.8 to include nausea as an adverse drug reaction in Section 4.8 under the SOC Gastrointestinal disorders with a frequency “very common”.
Norwegian Bokmål: 4.8 for å inkludere kvalme som en bivirkning under organklassesystemet gastrointestinale lidelser under pkt.