FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Hirobriz Breezhaler u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 30. studenoga 2009.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Croatian: Hirobriz Breezhaler pokazao se učinkovitijim od placeba u poboljšanju rada pluća u bolesnika s KOPBom.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hirobriz Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Hirobriz Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Croatian: Hirobriz Breezhaler je lijek koji se primjenjuje kako bi se dišne putove u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) držalo otvorenima.
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Hirobriz Breezhaler i za što se koristi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hirobriz Breezhaler;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hirobriz Breezhaler?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hirobriz Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hirobriz Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Greek: Πώς δρα το Hirobriz Breezhaler;
Croatian: Kako djeluje Hirobriz Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
Croatian: Kako se Hirobriz Breezhaler koristi?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hirobriz Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Greek: Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατεύεται από κάποιες λοιμώξεις.
Croatian: Na taj način i Vaša beba može biti zaštićena od određenih infekcija.
Greek: Ένα ml περιέχει:
Croatian: Jedan ml sadrži:
Greek: Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Croatian: Posljedice predoziranja nisu poznate.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και τις συστάσεις παρακολούθησης.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.4 za detalje o faktorima rizika i preporukama za praćenje.
Greek: Θα λάβετε οδηγίες σχετικά με:
Croatian: Bit ćete upućeni u:
Greek: Σε περίπτωση υψηλών δόσεων (> 50 ml), προσπαθήστε να τις χορηγήσετε σε διαφορετικές θέσεις.
Croatian: Ako se primjenjuju velike doze (>50 ml), pokušajte ih rasporediti na više mjesta.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μία συσκευές έγχυσης.
Croatian: Istovremeno se može upotrijebiti više od jednog uređaja za infuziju.
Greek: 10 Καταγράψτε την έγχυση Καταγράψτε τα ακόλουθα δεδομένα στο ημερολόγιο θεραπείας:
Croatian: 10 Evidencija infuzije Zabilježite sljedeće podatke u svoj dnevnik liječenja:
Greek: Οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Croatian: Prave alergijske reakcije su rijetke.
Greek: Η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική απόκριση.
Croatian: Doza će se možda morati prilagoditi kako bi se postigao željeni klinički odgovor.
Greek: Ωστόσο, οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Croatian: Ipak, prave alergijske reakcije su rijetke.
Greek: Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε.
Croatian: Možda ste alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline ne znajući to.
Greek: Η ατομική κλινική απόκριση του ασθενή πρέπει να είναι το πρωταρχικό μέλημα για την προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Individualni klinički odgovor bolesnika treba biti primarni razlog za prilagodbu doze.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Croatian: Datum prve obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
Greek: Απορρόφηση και Κατανομή
Croatian: Apsorpcija i distribucija
Greek: • τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: • mjere koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση)
Croatian: • Povišen krvni tlak (hipertenzija)
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Croatian: Sve ostale bolesnike treba nadgledati barem 20 minuta nakon primjene.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις:
Croatian: Lijek se koristi u odraslih i djece (0-18 godina) u sljedećim situacijama:
Greek: Η μέση οσμωτικότητα του Hizentra είναι 380 mOsmol/kg.
Croatian: Približna osmolalnost Hizentre iznosi 380 mOsmol/kg.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije ovisi o individualnim potrebama bolesnika.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 δότες.
Croatian: Obično se priprema od udružene plazme od najmanje 1000 donora.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις, όπως:
Croatian: Ovo uključuje stanja kao što su:
Greek: Οι ασθενείς γενικά χρησιμοποίησαν παράλληλα 4 σημεία έγχυσης (έως 8 σημεία έγχυσης παράλληλα).
Croatian: Ispitanici su uglavnom paraleno koristili 4 infuzijska mjesta (do 8 mjesta paralelno).
Greek: Αφήστε κάθε σημείο να στεγνώσει πριν προχωρήσετε παρακάτω.
Croatian: Prije nego nastavite, ostavite da se svako mjesto osuši.
Greek: Τέλος, αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Hizentra.
Croatian: Konačno, povucite željenu količinu Hizentre.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντί-IgA αντισώματα, οι οποίοι πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.
Croatian: Mogu se osobito pojaviti u bolesnika s anti-IgA protutijelima, koje treba liječiti s posebnim oprezom.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 5.1.
Croatian: Vidjeti također dio 5.1.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που έχουν καταψυχθεί.
Croatian: Nemojte upotrebljavati otopine koje su bile smrznute.
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύετε άλλα φάρμακα με το Hizentra.
Croatian: Ne smijete miješati druge lijekove s Hizentrom.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτεμηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν αυτές οι επιδράσεις.
Croatian: Ako se to dogodi, ne biste trebali voziti ili upravljati strojevima dok ti učinci ne prođu.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Croatian: Doza i doziranje ovise o indikaciji.
Greek: Άλλα φάρμακα και Hizentra
Croatian: Drugi lijekovi i Hizentra
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η πρότυπη ιατρική πρακτική.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti standardni medicinski postupak.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για τις ενδείξεις πέραν της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, ωστόσο περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim zamjenske terapije nije potpuno razjašnjen, ali uključuje imunomodulacijske efekte.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25° C.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας, εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζονται περαιτέρω εξετάσεις και εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hizentra.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti jesu li potrebne daljnje pretrage i treba li prekinuti uzimanje lijeka Hizentra.
Greek: Η συχνότητα ανά ασθενή ή ανά έγχυση έχει αξιολογηθεί με τη χρήση των ακόλουθων κριτηρίων: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Croatian: Učestalost po bolesniku ili po infuziji ocijenjena je prema sljedećim kriterijima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih donora.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην αντλία, τότε προχωρήστε στο Βήμα 6.
Croatian: Ako se napunjena štrcaljka može postaviti direktno na pumpu, onda prijeđite na točku broj 6.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σάς.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Η δόση ή τα χρονικά διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να μεταβληθούν χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Croatian: Doza ili interval između doza se ne smije mjenjati bez savjetovanja s liječnikom.
Greek: Και στις τρεις ομάδες, κάθε παράμετρος έγχυσης χρησιμοποιήθηκε για 4 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν επιτυχώς τον απαιτούμενο ελάχιστο αριθμό έγκυρων εγχύσεων είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν στην επόμενη υψηλότερη παράμετρο έγχυσης.
Croatian: U sve tri skupine, svaki se infuzijski parametar koristio 4 tjedna, nakon čega su ispitanici koji su uspješno završili potreban minimalni broj valjanih infuzija mogli prijeći na sljedeći veći infuzijski parametar.
Greek: • τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου, και
Croatian: • broj serije lijeka, i
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε Hizentra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή ενώ θηλάζετε.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti Hizentru za vrijeme trudnoće ili dok dojite.
Greek: Το σύνδρομο συνήθως ξεκινάει εντός αρκετών ωρών έως και 2 ημερών μετά τη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.
Croatian: Sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do 2 dana nakon liječenja imunoglobulinima.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών)
Croatian: Odrasli i djeca (0-18 godina)
Greek: Στους ενήλικες, οι δόσεις μπορούν να ανέλθουν έως τα 50 ml/θέση.
Croatian: Kod odraslih mogu se dati doze do 50 ml/mjestu.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, καθώς ορισμένα φάρμακα, όπως αυτά που περιέχουν ορμόνες οιστρογόνων (π.χ. αντισυλληπτικά χάπια),ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος.
Croatian: Također recite svim liječniku koje lijekove uzimate, jer neki lijekovi, poput onih koji sadrže hormon estrogen (na primjer, pilule za kontracepciju), mogu kod Vas povećati rizik za stvaranje krvnih ugrušaka.
Greek: Εάν οι παραπάνω περιπτώσεις δεν ισχύουν για σας, συνιστάται να παρακολουθείστε για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Croatian: Ako se gore navedeno ne odnosi na Vas, preporučuje se da Vas se nadgleda najmanje 20 minuta nakon primjene lijeka.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε συσκευή μεταφοράς (αεριζόμενη ακίδα), ακολουθήστε τις οδηγίες που δίδονται από τον κατασκευαστή της συσκευής.
Croatian: Ako upotrebljavate napravu za prijenos (ventilirani šiljak), slijedite upute koje je propisao proizvođač naprave.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν δεν έχετε επαρκή ποσότητα ανοσοσφαιρινών τύπου Α (IgA) στο αίμα σας (ανεπάρκεια IgA).
Croatian: Do njih osobito može doći u slučaju ako nemate dovoljno imunoglobulina tipa A (IgA) u krvi (nedostatak IgA).
Greek: • Ρίγη, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής θερμοκρασίας σώματος
Croatian: • Zimica, uključujući nisku tjelesnu temperaturu
Greek: Βοηθούν το σώμα σας να πολεμήσει τις λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια και ιούς ή να διατηρήσει την ισορροπία του ανοσοποιητικού σας συστήματος (αναφέρεται ως ανοσορρύθμιση).
Croatian: Oni pomažu Vašem tijelu u borbi s infekcijama uzrokovanim bakterijama i virusima ili održavaju ravnotežu u Vašem imunološkom sustavu (u daljenjem tekstu imunomodulacija).
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 50 μικρογραμμάρια/ml.
Croatian: Maksimalna količina IgA je 50 mikrograma/ml.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστές επίσης και ως αντισώματα και είναι πρωτεΐνες του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Croatian: Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, to su proteini krvi koji pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija.
Greek: • τη διατήρηση ημερολογίου θεραπείας και
Croatian: • vođenje dnevnika liječenja, i
Greek: Καθαρίστε το πώμα με ένα μαντήλι αιθανόλης ή αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Croatian: Očistite čep s alkoholnom maramicom ili antiseptikom i ostavite da se osuši.
Greek: Το Hizentra περιέχει ανοσοσφαιρίνες που παρασκευάζονται από το αίμα υγιών ατόμων.
Croatian: Hizentra sadrži imunoglobuline koji su pripremljeni od krvi zdravih ljudi.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε απεριόριστο αριθμό θέσεων έγχυσης ταυτόχρονα.
Croatian: Istovremeno možete koristiti neograničeni broj mjesta.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra» για περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Proučite dio 2 "Što morate znati prije nego počnete primati Hizentru" za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία της εγκύου γυναίκας διασφαλίζει παθητική ανοσία στο νεογνό.
Croatian: Kontinuirano liječenje trudnica osigurava pasivan imunitet novorođenčetu.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ελάχιστη ποσότητα IgA (όχι περισσότερο από 50 μικρογραμμάρια/ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži količine IgA u tragovima (ne više od 50 mikrograma/ml).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενή.
Croatian: Najniže razine potrebno je mjeriti i ocijeniti u odnosu na klinički odgovor bolesnika.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε ύφεση του AMS μέσα σε μερικές ήμερες χωρίς επακόλουθα.
Croatian: Prekid liječenja imunoglobulinima može uzrokovati remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Greek: Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prenosive agense, vidjeti dio 4.4.
Greek: ► εάν υποφέρετε από υπερπρολιναιμία (μια γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
Croatian: ► ako patite od hiperprolinemije (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Greek: Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως την μέγιστη συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση των 0,4 g/kg.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja dozu se može povećati do preporučene maksimalne doze od 0,4 g/kg tjedno.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Άμεσα συγκριτικά δεδομένα για το Hizentra έναντι των IVIg δεν είναι διαθέσιμα.
Croatian: Izravni usporedni podaci za Hizentru naspram i.v.Ig nisu dostupni.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μια ώρα μετά από αυτήν.
Croatian: U tim slučajevima, preporučuje se da Vas se pomno nadzire tijekom prve infuzije i najmanje 1
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Hizentra πριν από κάθε εξέταση αίματος.
Croatian: Obavijestite svog liječnika da se liječite Hizentrom prije bilo kakvih krvnih pretraga.
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν επίσης στάδια κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također provode korake prilikom obrade krvi ili plazme, a koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 2.264 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra.
Croatian: Bolesnici su ukupno primili 2264 infuzije Hizentre tjedno.
Greek: Οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες από κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν καμία διαφορά του προφίλ ασφαλείας στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Croatian: Informacije dostupne iz kliničkih ispitivanja pokazale su da nema razlike u sigurnosnom profilu bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na mlađe bolesnike.
Greek: • έλλειψη ορισμένων υποομάδων της ανοσοσφαιρίνης G που προκαλεί υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
Croatian: • nedostatak određenih podvrsta imunoglobulina G koji uzrokuje opetovane infekcije.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Το Hizentra περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος τιμών: 210 έως 290) L-προλίνης.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Hizentra sadrži približno 250 mmol/l (raspon od: 210 do 290) L-prolina.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Croatian: Nemojte upotrebljavati otopine koje su mutne ili sadrže čestice.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος μετά τη χρήση του Hizentra.
Croatian: To može povećati Vaš rizik za krvne ugruške nakon uzimanja lijeka Hizentra.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hizentra
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Hizentru
Greek: Ενδεχομένως να χρειασθεί τμηματική χορήγηση της δόσης σε διάστημα αρκετών ημερών.
Croatian: To će se doziranje možda morati rasporediti na nekoliko dana.
Greek: Δεν προέκυψαν διαφορές στα προφίλ φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Nisu zapažene razlike profila u farmakokinetici, sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi s odraslim ispitanicima.
Greek: • τεχνικές άσηπτης έγχυσης
Croatian: • tehnike aseptične infuzije
Greek: Κατόπιν, εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου και, για να αποφύγετε τον σχηματισμό αφρού, εισάγετε τον αέρα στον υπερκείμενο κενό χώρο του φιαλιδίου (όχι μέσα στο υγρό).
Croatian: Nakon toga, umetnite iglu u središnji dio čepa bočice i, kako biste izbjegli pjenjenje, u bočicu ubrizgajte zrak u prostor iznad tekućine (ne u tekućinu).
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Croatian: Upute za upotrebu
Greek: Το Hizentra ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες.
Croatian: Hizentra pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ελάχιστη δόση εφόδου 0,2 έως 0,5 g/kg (1,0 έως 2,5 ml/kg) βάρους σώματος.
Croatian: Može biti potrebna udarna doza od najmanje 0,2 do 0,5 g/kg (1,0 - 2,5 ml/kg) tjelesne težine.
Greek: Η ασφάλεια του Hizentra έχει αξιολογηθεί σε αρκετές προκλινικές μελέτες, με ιδιαίτερη αναφορά στο έκδοχο L-προλίνη.
Croatian: Sigurnost Hizentre procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
Greek: Διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Croatian: Otopine koje su mutne ili sadrže taloge ne smiju se koristiti.
Greek: Αποβολή Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi se razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS)
Croatian: Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS)
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί βελόνα 24 gauge ή μεγαλύτερη (δηλ. μικρότερος αριθμός gauge) ώστε να καταστεί εφικτή η έγχυση στους ασθενείς με υψηλότερο ρυθμό ροής.
Croatian: Možda će biti potrebna igla veličine 24G ili većeg promjera (odnosno manji G broj (engl. „gauge")) kako bi bolesnici mogli infundirati pri većim brzinama.
Greek: Σε υποψία αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου απαιτείται άμεση διακοπή της ένεσης.
Croatian: U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, potrebno je hitno prekinuti infuziju.
Greek: Η θεραπεία με το Hizentra αρχίζει 1 εβδομάδα μετά την τελευταία έγχυση με IVIg.
Croatian: Terapija s Hizentrom započinje 1 tjedan nakon posljednje i.v.Ig infuzije.
Greek: Η L-προλίνη είναι ένα φυσιολογικό, μη απαραίτητο αμινοξύ.
Croatian: L-prolin je fiziološka, neesencijalna aminokiselina.
Greek: • Ο όγκος του προϊόντος που χορηγείται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να ποικίλλει.
Croatian: • Volumen koji se daje infuzijom na određeno mjesto može biti različit.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για εξωαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za ekstravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA01.
Greek: Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης.
Croatian: Nema ograničenja vezano uz broj mjesta primjene infuzije.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 1.831 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra.
Croatian: Ispitanici su ukupno primili 1831 infuzije Hizentre tjedno.
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier των υποτροπών της CIDP σε σχέση με το χρόνο
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa KUDP-a
Greek: 6 Προετοιμάστε τη σωλήνωση
Croatian: 6 Priprema cijevi
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση Οι προγεμισμένες σύριγγες των 5 ml και 10 ml διατίθενται πλήρως συναρμολογημένες και έτοιμες προς χρήση.
Croatian: 5 Priprema Hizentre za infuziju Napunjene štrcaljke od 5 ml i od 10 ml isporučuju se potpuno sastavljene i spremne za uporabu.
Greek: 30 ml/ώρα/θέση 60 ml/ώρα/θέση 120 ml/ώρα/θέση
Croatian: 30 ml/sat/mjestu 60 ml/sat/mjestu 120 ml/sat/mjestu
Greek: Γεμίστε τη σωλήνωση ώστε να αφαιρεθεί ο αέρας που απομένει.
Croatian: Potisnite otopinu u cijev kako biste uklonili sav preostali zrak.
Greek: 2 Συγκεντρώστε τα υλικά Τοποθετήστε το Hizentra και τα άλλα αναλώσιμα υλικά και τον εξοπλισμό που χρειάζονται για την έγχυση σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: Postavite Hizentru i ostali pribor i opremu koji su potrebni za infuziju na čistu, ravnu površinu.
Greek: Το Hizentra περιέχει προλίνη
Croatian: Hizentra sadrži prolin