FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Considering available safety data from the clinical trial and post-marketing experience with Symbioflor 2, the CHMP came to the conclusion that the demonstrated risks were overall low.
Swedish: • Efter att ha beaktat tillgängliga säkerhetsuppgifter från den kliniska prövningen och erfarenhet med Symbioflor 2 efter godkännandet för försäljning, drog CHMP slutsatsen att de påvisade riskerna totalt sett var låga.
English: Additional bias might have been introduced by various other deficiencies encountered in the conduct of Study S2, including the fact that the endpoint was solely based on the rating by the investigator on a weekly basis rather than selfassessed by the patient closer to the administration of Symbioflor 2.
Swedish: Ytterligare systematiska fel kan ha införts genom många andra brister som påträffades vid utförandet av Studie S2, till exempel genom att effektmåttet endast utgick ifrån prövarens veckovisa poängsättning istället för patientens självbedömning närmare administreringen av Symbioflor 2.
English: The CHMP concluded that this study cannot be regarded as adequately supporting an indication for Symbioflor 2 in this age group.
Swedish: CHMP fann att denna studie inte kan anses ge tillräckligt stöd för en indikation för Symbioflor 2 i denna åldersgrupp.
English: Indication in the treatment of functional gastrointestinal disorders
Swedish: Indikationen behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar
English: However, the CHMP concluded that there were no new elements to motivate a change in the established benefit risk balance since the initial marketing authorisation for Symbioflor 2 in adult patients for the treatment of IBS;
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att det inte fanns några nya faktorer som motiverar en ändring av det fastställda nytta-riskförhållandet efter det första godkännandet för försäljning av Symbioflor 2 för vuxna patienter vid behandling av IBS.
English: Data were not controlled and did thus not account for the contribution of spontaneous fluctuations of IBS symptoms or for a placebo response in the assessment of the benefit-risk of Symbioflor 2.
Swedish: Data kontrollerades inte och förklarade därför inte bidraget av spontana fluktuationer av IBS-symtomen eller ett placebosvar vid bedömningen av nyttariskförhållandet för Symbioflor 2.
English: “Functional gastrointestinal disorders” defines a heterogeneous group of individual diseases, ranging from functional oesophageal, gastric, intestinal, biliary, pancreatic to functional anorectal disorders, with a wide range of different underlying pathophysiologies and symptomatic entities that require different treatment modalities.
Swedish: ”Funktionella gastrointestinala sjukdomar” definierar en heterogen grupp enskilda sjukdomar, alltifrån funktionella esofageala, gastriska, intestinala, biliära, pankreatiska till funktionella anorektala sjukdomar, med ett brett intervall av olika bakomliggande patofysiologier och symtom som kräver olika behandlingssätt.
English: Although the results of Study S2 point at a possible efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS, a large unexplained heterogeneity was observed among centres in terms of treatment effect and response rate.
Swedish: Även om resultaten av Studie S2 tyder på en möjlig effekt av Symbioflor 2 vid behandlingen av IBS, sågs en stor oförklarlig heterogenitet mellan centrumen vad gäller behandlingseffekt och svarsfrekvens.
English: The adverse events were generally benign in nature, and mostly restricted to the gastrointestinal tract (such as abdominal pain and nausea) or related to the occurrence of skin efflorescences.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga och oftast begränsade till mag-tarmkanalen (såsom buksmärta och illamående) eller avsåg uppträdandet av hudefflorescenser.
English: The CHMP recommends amendments to the product information and in view of the limitations of the currently available efficacy data for Symbioflor2 in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS), the CHMP is of the view that a post-authorisation efficacy study should be conducted.
Swedish: CHMP rekommenderar ändringar i produktinformationen och finner mot bakgrund av begränsningarna i de för närvarande tillgängliga effektuppgifterna för Symbioflor2 vid behandlingen av colon irritabile (IBS) att en effektstudie efter godkännandet för försäljning bör utföras.
English: • The CHMP reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses and communications submitted by the MAH in writing, on the efficacy and safety of Symbioflor 2 in their proposed indications and sought as well views of the ad hoc expert group on Symbioflor 2;
Swedish: • CHMP granskade alla tillgängliga uppgifter från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, inräknat skriftligt inlämnade svar och meddelanden från innehavaren av godkännande för försäljning, om effekten och säkerheten av Symbioflor 2 vid de föreslagna indikationerna, samt efterfrågade ad hoc-expertgruppens uppfattning om Symbioflor 2.
English: In addition, the CHMP was of the opinion that the adequacy of a global evaluation criterion defined by the MAH for the assessment of the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS was questionable in comparison to the specific, better measurable and less subjective evaluation of changes in stool related abnormalities and pain.
Swedish: CHMP fann dessutom att lämpligheten av ett övergripande utvärderingskriterium definierat av innehavaren godkännande för försäljning för att bedöma effekten av Studie S2 vid behandlingen av IBS kan ifrågasättas jämfört med en specifik, bättre mätbar och mindre subjektiv utvärdering av förändringar i onormal avföring och relaterad smärta.
English: • Regulation of the immune system, gastrointestinal disorders, irritable bowel syndrome (DE).
Swedish: • Reglering av immunsystemet, gastrointestinala sjukdomar, colon irritabile (DE).
English: The CHMP therefore concluded that the possibility that significant bias had compromised the validity of the results of this study could not be ruled out.
Swedish: CHMP fann därför att det inte kunde uteslutas att ett signifikant systematiskt fel kunde ha äventyrat validiteten av resultaten av denna studie.
English: The SmPC was amended to reflect that efficacy in children has not been established.
Swedish: Produktresumén ändrades för att återge att effekten hos barn inte är fastställd.
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal to amend the product information to include the information of this review and concluded that, considering its long presence on the market with limited adverse drug reactions reporting, the safety profile of Symbioflor 2 is generally expected to be benign.
Swedish: CHMP antog förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att produktinformationen bör ändras till att innefatta informationen om denna granskning och fann att säkerhetsproflen för Symbioflor 2, på grund av dess långa närvaro på marknaden med begränsad rapportering av biverkningar, allmänt förväntas vara gynnsam.
English: In addition, in the absence of valid statistical evaluations and given the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results, the CHMP was, neither able to draw reliable conclusions with regards to the efficacy of Symbioflor 2, nor to establish whether Symbioflor 2 is efficacious in IBS in general or any sub-type of IBS.
Swedish: I frånvaro av giltiga statistiska utvärderingar och på grund av avsaknaden av faktorer som ger stöd åt resultatens robusthet och styrka, kunde CHMP dessutom varken dra några tillförlitliga slutsatser om effekten av Symbioflor 2, eller fastställa huruvida Symbioflor 2 har effekt vid IBS i allmänhet eller vid någon subtyp av IBS.
English: • The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
Swedish: • CHMP noterade även att resultaten av observationsstudien på barn över 4 år med IBS tydde på en möjlig effekt av Symbioflor 2.
English: The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
Swedish: CHMP noterade även att resultaten av observationsstudien på barn över 4 år med IBS tydde på en möjlig effekt av Symbioflor 2.
English: In general, the CHMP was of the opinion that, although the reporting might have been suboptimal and uncertainties remain with regards to the nature and frequency of the adverse events occurring with Symbioflor 2 in order to fully characterize its safety profile and notably its long term safety profile, the analysis of the safety data did not raise particular concerns.
Swedish: I allmänhet ansåg CHMP att analysen av säkerhetsuppgifter inte ledde till några särskilda farhågor, även om rapporteringen kan ha varit suboptimal och osäkerhet kvarstår kring typen och frekvensen av de biverkningar som uppstår med Symbioflor 2 för att helt karakterisera dess säkerhetsprofil och i synnerhet dess långsiktiga säkerhetprofil.
English: In this regards, the SmPC is amended to reflect that efficacy in children has not been established;
Swedish: I detta hänseende ändrades produktresumén för att återge att effekten hos barn inte har fastställts.
English: Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS.
Swedish: Vidare begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning utför en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser för att bedöma effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, kön, sjukdomens svårighetsgrad och undersöka upprätthållandet av effekt för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid IBS.
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH and in view of the uncertainties about proof of efficacy in Study S2, the CHMP concluded that these results cannot be extrapolated from adults to children or to adolescents.
Swedish: I frånvaro av relevanta data från innehavaren av godkännandet för försäljning och på grund av osäkerheten kring bevisen för effekt i Studie S2, fann CHMP att dessa resultat inte kan extrapoleras från vuxna till barn eller till ungdomar.
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH to support the paediatric use and in view of the uncertainties about the benefit-risk in Study S2 conducted in adult patients only, the CHMP concluded that extrapolation of the results from adults to children or adolescents was not justified.
Swedish: I frånvaro av relevanta data från innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den pediatriska användningen och på grund av osäkerheten kring nyttariskförhållandet i Studie S2 som bara utförts på vuxna patienter, fann CHMP att det inte var motiverat att extrapolera resultaten från vuxna till barn eller ungdomar.
English: Indication in the treatment of irritable bowel syndrome
Swedish: Indikationen behandling av colon irritabile
English: The CHMP acknowledged the MAH's proposal to delete this indication as, in the absence of any data to support the treatment of functional gastrointestinal disorders, a positive benefit-risk balance of Symbioflor 2 could not be established;
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att denna indikation bör tas bort eftersom inget positivt nytta-riskförhållande kunde fastställas för Symbioflor 2 i brist på data till stöd för behandlingen av funktionella gastrointestinala sjukdomar.
English: In summary, in the absence of valid statistical evaluation and given the risk of bias and the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results (the evidence being based on a single pivotal trial), the CHMP was not able to confidently draw a conclusion with regards to the efficacy of Symbioflor 2 in IBS or a sub-type of IBS.
Swedish: I frånvaro av en giltig statistisk utvärdering och på grund av risken för systematiska fel och avsaknaden av faktorer till stöd för resultatens robusthet och styrka (eftersom beläggen bygger på en enda pivotal prövning), kunde CHMP, sammanfattningsvis, inte med säkerhet dra en slutsats om effekten av Symbioflor 2 vid IBS eller en subtyp av IBS.
English: • Acknowledging the limitations of the established efficacy profile of Symbioflor 2, the CHMP requested the MAH to conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS;
Swedish: • CHMP noterade den fastställda effektprofilens begränsningar för Symbioflor 2 och begärde att innehavaren av godkännande för försäljning utför en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, kön, sjukdomens svårighetsgrad och att undersöka upprätthållandet av effekt för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid IBS.
English: • The CHMP was of the opinion that, although the results of Study S2 seemed to suggest possible efficacy of Symbioflor 2 in IBS in adult patients, the possibility that significant bias had been introduced compromising the validity of the results could not be ruled out.
Swedish: • Även om resultaten från Studie S2 föreföll tyda på en möjlig effekt av Symbioflor 2 vid IBS hos vuxna patienter, ansåg CHMP att möjligheten inte kunde uteslutas att ett signifikant systematiskt fel hade införts som äventyrar resultatens validitet.
English: • Functional disturbances of the gastrointestinal tract and irritable bowel syndrome (Colon irritable) (AT).
Swedish: • Funktionella störningar i mag-tarmsystemet och colon irritabile (AT).
English: Although Study S2 was conducted before requirements of the current IBS guideline “Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome” (CPMP/EWP/785/97) or the previous CHMP point to consider on IBS came into force, the original protocol of Study S2 neither defined a primary endpoint nor planned for a statistical analysis.
Swedish: Det ursprungliga protokollet till Studie S2 varken definierade ett primärt effektmått eller planerade för en statistisk analys, trots att Studie S2 utfördes innan kraven i den aktuella IBS-riktlinjen ”Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome” (CPMP/EWP/785/97) eller CHMP:s tidigare ”Points to consider on IBS” trädde i kraft.
English: This summary was last updated in 05-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2013.
English: The best dose to use in these patients has not been determined.
Swedish: Den bästa dosen för dessa patienter har inte fastställts.
English: The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Iscover is converted into its active form in the body.
Swedish: Iscover omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iscover.
English: This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Swedish: Detta visar att Iscover minskar risken för nya händelser.
English: Iscover clopidogrel
Swedish: Iscover klopidogrel
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998.
Swedish: Den 15 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Iscover som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Other information about Iscover
Swedish: Mer information om Iscover
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Swedish: Det kan av genetiska skäl hända att vissa patienter inte kan omvandla Iscover lika effektivt som andra och därför inte svarar lika bra på läkemedlet.
English: Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Swedish: Iscover är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
English: The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
Swedish: Standarddosen av Iscover är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
English: The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Iscover är större än riskernaoch rekommenderade att Iscover skulle godkännas för försäljning.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
Swedish: I CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Iscover-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
English: Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Swedish: Iscover ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidrogrel eller något annat innehållsämne.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
Swedish: Med andra ord kommer ungefär 10 patienter av 1 000 att slippa en ny ischemisk händelse inom två år från det att de börjar med Iscover i stället för acetylsalicylsyra.
English: Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Swedish: Man kan börja med Iscover mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
English: Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Swedish: Vissa av dessa patienter har haft en stent (ett kort rör) som placerats i artären för att vidga den.
English: Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Swedish: Iscover var effektivare än acetylsalicylsyra när det gällde att förebygga nya ischemiska händelser.
English: What benefit has Iscover shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Iscover visat vid studierna?
English: Why has Iscover been approved?
Swedish: Varför har Iscover godkänts?
English: For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Iscover finns i bipacksedeln.
English: The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré, magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.
English: Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Swedish: Iscover har också jämförts med placebo i två studier som gjorts på patienter med ST-höjning: CLARITY, som omfattade drygt 3 000 patienter och pågick i upp till åtta dagar och COMMIT, som omfattade nära 46 000 patienter och där Iscover gavs med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som ges vid hjärtproblem eller högt blodtryck) under upp till fyra veckor.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Swedish: Vid hjärtinfarkt med ST-höjning var det färre patienter i Iscover-gruppen som drabbades av händelser än i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMIT-studien).
English: Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Swedish: Iscover ges för att förebygga problem som orsakas av blodpropparhos följande patientgrupper:
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en svår leversjukdom som orsakar blödning, till exemplel magsår eller blödning i hjärnan.
English: The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Swedish: Den aktiva substansen i Iscover, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
English: What is the risk associated with Iscover?
Swedish: Vilka är riskerna med Iscover?
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Swedish: Risksänkningen innebär att färre patienter drabbas av nya ischemiska händelser när de behandlas med Iscover än om de får acetylsalicylsyra.
English: Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Swedish: Man kan börja med Iscover ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Iscover tillsammans med acetylsalicylsyra i en dos som inte bör vara högre än 100 mg.
English: In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Swedish: Vid förmaksflimmer har Iscover jämförts med placebo (båda togs tillsammans med acetylsalicylsyra) i en huvudstudie med ungefär 7 500 patienter som hade minst en riskfaktor för vaskulära händelser och inte kunde behandlas med vitamin K-antagonister.
English: What is Iscover?
Swedish: Vad är Iscover?