FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 6 luglio 2006 la Francia ha rilasciato alla Virbac S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suramox 15% LA sulla base di una richiesta semplificata, avente come prodotto medicinale di riferimento Duphamox LA, con un periodo di sospensione di 58 giorni per i bovini da carne e frattaglie e di 35 giorni per i suini da carne e frattaglie.
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Suramox 15% LA kienet ingħatat preċedentament lil Virbac S.A. fi Franza fis-6 ta' Lulju 2004 abbażi ta' applikazzjoni imqassra għal Duphamox LA, bħala prodott mediċinali ta' referenza, b'perjodu ta' irtirar ta' 58 jum fil-frat għall-laħam u l-intern u 35 jum f'majjali għall-laħam u l-intern.
Italian: 10 giugno 2010
Maltese: 10 Ġunju 2010
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE
Maltese: 1 L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e la dott.ssa Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: ilProfessur Christian Friis u t-Tabiba Karolina Törneke, rispettivament.
Italian: Colistina solfato è un antibiotico polipeptide appartenente al gruppo di antibiotici delle polimixine.
Maltese: Colistin sulfate huwa antibijotiku polipeptidu (polypeptide antibiotic) li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi polymyxins.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 luglio 2009 e il 13 gennaio 2010.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub kienu pprovduti mill-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Lulju 2009 u fit-13 ta' Jannar 2010.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 aprile 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fis-16 ta' April 2009.
Italian: Le formulazioni veterinarie contenenti colistina solfato a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile in vitelli, maiali, agnelli e pollame sono impiegate per il trattamento di infezioni del tratto gastrointestinale causate da Escherichia coli e Salmonella spp sensibili a colistina.
Maltese: Il-formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin sulfate bi 2 000 000 IU għal kull ml u maħsubin sabiex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lill-għoġġiela, lillħnieżer, lill-ħrief u lit-tjur jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-passaġġ gastrointestinali kkawżati minn Escherichia coli u Salmonella spp suxxettibbli għal colistin.
Italian: A causa di timori circa il fatto che le differenze in termini di posologia e periodi di sospensione stabiliti in tutta l'Unione europea per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare possano rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica e la salute degli animali, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia in data 1° aprile 2009 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba tħassib li d-differenzi fil-pożoloġija u l-perjodi ta' rtirar stabbiliti madwar l-Unjoni Ewropea għall-formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin bi 2 000 000 IU għal kull ml u maħsubin sabiex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lill-ispeċi li jipproduċu l-ikel jistgħu jippreżentaw riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija fl-1 ta' April 2009, skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Italian: 16 marzo 2015
Maltese: 16 ta' Marzu 2015
Italian: EMEA/V/A/106
Maltese: EMEA/V/C/106
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): colistina
Maltese: Isem Komuni Internazzjonali (INN): colistin
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala ko-rapporteur.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ristretti għall-prodotti identifikati filwaqt li titqies il-linja gwida rieżaminata tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Italian: Questo gruppo di antibiotici presenta una struttura polipeptidica, con attività prevalentemente battericida e spettro antibatterico medio, che copre solo microrganismi Gram-negativi.
Maltese: Dan il-grupp ta' antibijotiċi għandu struttura polipeptida, b'attività prinċipalment batteriċida u bi spettru antibatteriku medju, li jkopri biss mikroorganiżmi Gram-negattivi.
Italian: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Maltese: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Italian: La colistina solfato è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
Maltese: Colistin sulfate jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Italian: Sono state autorizzate formulazioni orali di colistina, tra cui polvere, soluzione, premiscela, compresse e pasta, destinate principalmente al trattamento di gruppi e allevamenti, per il trattamento e la prevenzione di diverse patologie gastrointestinali specifiche, causate da specie sensibili di enterobatteri (per esempio, Salmonella ed Escherichia coli); esistono tuttavia anche autorizzazioni all'immissione in commercio prive di indicazioni più specifiche.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-għoti orali f'annimali li jipproduċu l-ikel, jintużaw b'mod estensiv fi kważi l-Istati Membri kollha tal-UE. Formulazzjonijiet orali ta' colistin, fosthom trab, soluzzjoni, taħlitiet lesti minn qabel, pilloli u pejst ġew awtorizzati, prinċipalment għall-kura ta' gruppi u ta' qatgħat għall-kura u l-prevenzjoni ta' mard gastrointestinali speċifikat differenti kkawżat minn speċi sensittivi għal Enterobacteriacea (eż. Salmonella u Escherichia coli), iżda jeżistu wkoll awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mingħajr indikazzjonijiet aktar speċifiċi.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35 1għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin li għandu jingħata oralment
Italian: Il 12 maggio 2014 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti colistina destinati alla somministrazione orale.
Maltese: Fit-12 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2011/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin biex jingħataw oralment.
Italian: Il parare definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 marzo 2015.
Maltese: L-opinjoni finali nbidlet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fis-16 ta' Marzu 2015.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere in merito alle misure da adottare per assicurare un uso prudente di colistina negli animali destinati alla produzione di alimenti in tutta l'UE e per ridurre al minimo i potenziali rischi legati all'impiego dei medicinali identificati, inclusa l'eventuale necessità di inserire nelle informazioni sul prodotto adeguate indicazioni e avvertenze sull'uso prudente e/o di limitare le indicazioni per i medicinali identificati, tenendo conto della linea
Maltese: Is-CVMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar il-miżuri li jeħtieġ jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu prudenti ta' colistin f'annimali li jipproduċu l-ikel fl-UE kollha u biex jiġu minimizzati r-riskji potenzjali bl-użu tal-prodotti identifikati; inter alia jekk hemmx il-ħtieġa li fl-informazzjoni dwar ilprodott jiġu inklużi indikazzjonijiet u twissijiet adegwati dwar l-użu prudenti u/jew l-indikazzjonijiet jiġu
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Maltese: Artiklu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Italian: È inefficace nei confronti delle Enterobacteriaceae.
Maltese: Huwa ineffettiv kontra Enterobacteriaceae.
Italian: Tilosina è un antibiotico macrolide, prodotto da Streptomyces fradiae.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Italian: 31 luglio 2014
Maltese: 31 ta' Lulju 2014
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 novembre 2013.
Maltese: Ir-riferiment beda fis-6 ta' Novembru 2013.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilosina
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): tylosin
Italian: È attiva principalmente nei confronti dei batteri Gram-positivi e dei micoplasmi.
Maltese: Huwa attiv l-iktar kontra batterji Gram-pożittivi u mikoplażmi.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għal użu veterinarju (CVMP)
Italian: Il comitato ha nominato E. Persson come relatore e A. Wachnik-Święcicka come correlatore.
Maltese: Wachnik-Święcicka bħala ko-rapporteur.
Italian: Il 30 ottobre 2013 la Svezia ha presentato all'agenzia una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti tilosina destinati alla somministrazione orale ai suini con i mangimi o l'acqua potabile.
Maltese: Fit-30 ta' Ottubru 2013, l-Isvezja ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' riferiment skont l-Artiklu 35 tadDirettiva 2011/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin sabiex jingħataw oralment permezz ta' ikel jew ilma għax-xorb lill-majjali.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare se tilosina è ancora efficace contro la dissenteria suina (causata da Brachyspira hyodysenteriae) e se durate di trattamento superiori a tre settimane sono giustificate.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra jekk tylosin għadux effettiv kontra diżenterija tal-majjali (ikkawżata minn Brachyspira hyodysenteriae) u jekk it-tul ta' kura aktar minn tliet ġimgħat huwiex iġġustifikat.
Italian: Tilosina non è usata nella medicina umana.
Maltese: Tylosin mhuwiex użat f'mediċni għall-bnedmin.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per i medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare per via orale ai suini attraverso mangimi o acqua potabile
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artiklu 35 għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin sabiex jiġu amministrati oralment permezz ta' ikel jew ilma għax-xorb lillmajjali
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Maltese: Abbażi ta' evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li l-profil ġenerali talbenefiċċju-riskju ta' dawn il-prodotti jibqa' pożittiv soġġett għal emendi fl-informazzjoni tal-prodott.
Italian: Può essere somministrata per via orale o parenterale.
Maltese: Jista' jingħata minn rotot orali jew parenterali.
Italian: EMEA/457286/2008-IT
Maltese: EMEA/457286/2008-MT
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/457286/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/457286/2008
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 12 dicembre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 marzo 2008.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-12 ta' Diċembru 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti fil-11 ta' Marzu 2008.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto, tramite un elenco di domande, di fornire:
Maltese: IdDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu permezz ta' lista ta' mistoqsijiet jipprovdu:
Italian: L'11 luglio 2007 la Francia ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche concernente Tribrissen pasta orale per cavalli (comprese le denominazioni associate) e i prodotti autorizzati per i quali questo farmaco veniva utilizzato come prodotto di riferimento contenenti i principi attivi trimetoprim e sulfadiazina.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju tal-2007, Franza ppreżentat lill-EMEA riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, dwar Pejst Orali għaż-Żwiemel Tribrissen (inkluż ismijiet assoċjati) u prodotti awtorizzati li għalihom dan il-prodott serva bħala prodott ta' referenza, li fihom trimethoprim u sulfadiazine bħala sustanzi attivi.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Maltese: TAL-ISFOND
Italian: Dopo aver esaminato le risposte pervenute, il CVMP ha concluso che:
Maltese: Wara li vvaluta r-risposti, is-CVMP ikkonkluda li: 1.
Italian: L'efficacia di una dose di 1x30 mg/kg di peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo non superiore a 5 giorni è stata dimostrata per tutte le indicazioni, a eccezione della salmonellosi.
Maltese: L-effikaċja ta' doża ta' 1x30 mg/kg piż korporali kuljum li trid tiġi amministrata fuq perjodu massimu ta' 5 ijiem ġiet issostanzjata għall-indikazzjonijet kollha ħlief għas-salmonellożi.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35 PER PRODOTTI VETERINARI CONTENENTI I PRINCIPI ATTIVI TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
Maltese: IS-SUSTANZI ATTIVI TRIMETHOPRIM
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno inoltrato risposte scritte con cui difendevano la dose autorizzata di 1x30 mg/kg di peso corporeo al giorno per tutte le indicazioni, suggerendo tuttavia che, in presenza di salmonellosi, potrebbe essere richiesta un dosaggio superiore.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew tweġibiet bil-miktub, li jiddefendu d-doża awtorizzata ta' 1x30 mg/kg piż korporali kuljum għall-indikazzjonijiet kollha iżda ssuġġerew li tista' tkun meħtieġa doża ogħla fil-każ ta' salmonellożi.
Italian: Il CVMP ha avviato una procedura di deferimento nel corso della riunione del 10-12 luglio 2007.
Maltese: Is-CVMP beda proċedura ta' riferiment waqt il-laqgħa tiegħu ta' bejn l-10 u t-12 ta' Lulju 2007.
Italian: Né le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza dei prodotti né la letteratura presentata contenevano segnalazioni di scarsa efficacia del farmaco sul campo.
Maltese: La r-Rapporti ta' Aġġornament Perjodiku dwar is-Sigurtà tal-prodotti u lanqas il-letteratura ppreżentata ma inkludew rapporti ta' nuqqas ta' effikaċja fil-qasam.
Italian: Londra, 17 giugno 2008 EMEA/332390/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008 EMEA/332393/2008
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kienet l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Ungerija u l-Iżvezja.
Italian: Il relatore era il dott. Jean-Luis Robert ed il correlatore il dott. Janos Borvendeg.
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Jean-Luis Robert u lkorapporteur kien Dr Janos Borvendeg.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Italian: Belanette e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
Maltese: Belanette u l-ismijiet assoċjati, hija kontraċċettiv orali kombinat li fih 0.02 mg ethinylestradiol u 3 mg drospirenone.
Italian: Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Belanette e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall'Ungheria non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Diċembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif kollu mressaq u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji huwa favorevoli għal Belanette u l-ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ungerija ma għandhomx jimpedixxu l-approvazzjoni tal-varjazzjoni li għalihom tressqet applikazzjoni u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom ikunu lverżjonijiet finali milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' koordinament.
Italian: Articolo 5, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione
Maltese: Artikolu 5(11) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Italian: L'Ungheria ha riferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 12 ottobre 2007.
Maltese: L-Ungerija rreferiet ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-12 ta' Ottubru 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato domanda di variazione in base alla procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nel contesto dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1984/2003 della Commissione.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) ippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq talmediċinal fl-ambitu ta' l-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1984/2003.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 18 ottobre 2007.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fit-18 ta' Ottubru 2007.
Italian: Questi Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo in merito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro i tempi previsti dall'articolo 5, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Maltese: Dawn l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil fir-rigward tal-varjazzjoni ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sażżmien previst mill-Artikolu 5(6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 giugno 2008.
Maltese: L-opinjoni finali hija konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 17 ta' Ġunju 2008.
Italian: La predetta procedura ha avuto inizio il 18 giugno 2007.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fit-18 ta' Ġunju 2007.
Italian: Il tipo di confezione proposto, ossia l'astuccio con il prodotto ed il foglio illustrativo avvolto nel cellophane trasparente, è stato considerato un grave problema pubblico.
Maltese: Il-kunċett ta' pakkett propost, l-hekk imsejħa kaxxa bil-prodott u l-fuljett ta' tagħrif imgeżwer fis-cellophane trasparenti tqis bħala problema pubblika serja.
Italian: Londra, 17 giugno 2008 EMEA/337145/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008 EMEA/337148/2008
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kienet l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, l-Iżlanda il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, ir-Renju Unit, l-Ungerija u lIżvezja.
Italian: Yasminelle e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
Maltese: Yasminelle u l-ismijiet assoċjati, hija kontraċċettiv orali kombinat li fih 0.02 mg ethinylestradiol u 3 mg drospirenone.
Italian: Article 5, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Maltese: Artikolu 5(11) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Italian: Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Yasminelle e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall'Ungheria non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Diċembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif kollu mressaq u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji huwa favorevoli għal Yasminelle u l-ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ungerija ma għandhomx jimpedixxu l-approvazzjoni tal-varjazzjoni li għalihom tressqet applikazzjoni u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom ikunu lverżjonijiet finali milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' koordinament.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato domanda di variazione in base alla procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nel contesto dell'articolo 5 del regolamento della Commissione (CE) n. 1984/2003.
Maltese: Id-dententur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) ippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq talmediċinal fl-ambitu ta' l-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1984/2003.
Italian: Yasminelle e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Maltese: Yasminelle u ismijiet oħra assoċjati (ara anness I)
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 111PER
Maltese: OPINJONI DWAR RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 5(11)1 GĦAL
Italian: Questi Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo in merito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro i tempi previsti dall'articolo 5, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Maltese: Dawn l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil fir-rigward tal-varjazzjoni ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq saż-żmien previst mill-Artikolu 5(6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524141/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa dal CHMP nel corso della riunione plenaria del novembre 2007; sono stati nominati il relatore (dr. Harald Enzmann) e il correlatore (dr. Pieter Neels).
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ ġiet diskussa mis-CHMP fil-laqgħa plenarja tiegħu f'Novembru 2007 u nħatru Rapporteur (Dr Harald Enzmann) u Ko-Rapporteur (Dr. Pieter Neels).
Italian: Actira è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Maltese: Actira ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.
Italian: Actira compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Maltese: Actira pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.