FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Blinatumomabin vaikutuksesta T-solun ja kasvainsolun väliin muodostuu sytolyyttinen liitos, ja tämän seurauksena vapautuu proteolyyttisiä entsyymejä, jotka tuhoavat sekä proliferoivat että lepäävät kohdesolut.
Hungarian: A blinatumomab citolitikus szinapszis kialakulását segíti elő a T-sejt és a daganatsejt között, proteolitikus enzimeket felszabadítva, melyek mind az osztódó, mint a nyugalmi állapotban lévő célsejteket elpusztítják.
Finnish: Lisätään vain natriumkloridi-infuusionestepussiin.
Hungarian: Kizárólag nátrium-klorid zsákhoz adandó.
Finnish: Infuusion kesto (tuntia)
Hungarian: Infúzió időtartam (óra)
Finnish: • jos olet joskus saanut infuusioreaktion, kun olet aiemmin saanut Blincytoa.
Hungarian: • ha a BLINCYTO korábbi alkalmazása után infúziós reakció jelentkezett.
Finnish: Alle 45 kg painaville potilaille annos lasketaan kehon pinta-alan (BSA) perusteella.
Hungarian: A 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek fix dózist kapnak, míg a 45 kg-nál kevesebb testtömegű betegek esetén a dózist a testfelszín (BSA, body surface area) alapján kell kiszámítani.
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka potilailla, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL, oli samanlainen kuin potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL.
Hungarian: A blinatumomab farmakokinetikája MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél hasonló volt, mint a relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 4 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Hungarian: Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, illetve 4 órán keresztül 27°C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva.
Finnish: Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto-infuusioletkua tai laskimokatetria, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin.
Hungarian: Fontos megjegyzés: Tilos a BLINCYTO infúziós szerelék vagy intravénás katéter átmosása, különösen az infúziós zsákok cseréjekor.
Finnish: Potilaiden väliset erot olivat kuitenkin suuria (variaatiokerroin (CV%) enintään 95,6 %), ja puhdistuma-arvot olivat munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pääosin samalla alueella kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Hungarian: Mindamellett a betegek között nagy variabilitás volt észlelhető (a CV% elérte a 95,6%-ot), és a károsodott veseműködésű betegek clearance-e alapvetően az ép vesefunkciójú betegeknél megfigyelt tartományon belül volt, így a vesefunkció várhatóan nincs érdemi hatással a klinikai kimenetelre.
Finnish: Ennen uudelleenaloitusta annetaan esilääkityksenä 24 mg:n annos deksametasonia.
Hungarian: Újrakezdés esetén 24 mg dexametazonnal kell premedikálni a beteget.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Finnish: Huolellisessa valmistamisessa erityisesti huomioitavat ohjeet
Hungarian: Különleges utasítások a pontos elkészítéshez
Finnish: 4. vuosi neljännes 2021 * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kahden kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Hungarian: * A vizsgálati tervet az Európai Gyógyszerügynökség határozatát követő 2 hónapon belül kell elkészíteni és benyújtani az európai Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) értékelésre.
Finnish: 1 Anemia kattaa termit anemia ja pienentynyt hemoglobiinipitoisuus.
Hungarian: 1 Anaemia - tartalmazza az anaemiát és a csökkent haemoglobin-szintet is.
Finnish: - Vaikuttava aine on blinatumomabi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a blinatumomab.
Finnish: Yksitoista CR/CRh*-remission saavuttaneista 20 potilaasta (55 %) sai allogeenisen kantasolusiirron.
Hungarian: A 20 beteg közül tizenegy (55%), aki elérte a CR/CRh*-t, allogén HSCT-n esett át.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen tämän jälkeen 28 mikrogrammaan vuorokaudessa seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy az adagot naponta 28 mikrogrammra emeli a kezelés 2., 3. és 4. hetében.
Finnish: Mitä Blincyto sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a BLINCYTO?
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani [95 % CI]
Hungarian: Medián teljes túlélés [95%-os CI]
Finnish: Laskimoon annetun jatkuvan infuusion jälkeen vakaan tilan pitoisuus seerumissa (Css) saavutettiin vuorokauden kuluessa, ja pitoisuus pysyi stabiilina ajan myötä.
Hungarian: Folyamatos intravénás infúziót követően a dinamikus egyensúlyi szérumkoncentráció (steady state serum concentration; Css) 1 napon belül kialakult, és változatlan maradt.
Finnish: • Infuusionopeus 2,5 ml/h ja infuusion kesto 96 tuntia
Hungarian: • 2,5 ml/óra infúziós sebesség 96 órán át
Finnish: Hoitojaksojen välissä on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak választja el egymástól.
Finnish: Blincyto 271 Solunsalpaajahoito 134
Hungarian: BLINCYTO 271 Standard Kemoterápia 134
Finnish: Hoidon aikana, varsinkin ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen, sinulla voi esiintyä vaikea-asteinen veren valkosolujen puutos (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia), tai maksaentsyymiarvojen tai veren virtsahappoarvon kohoamista.
Hungarian: A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia), lázzal járó súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia), májenzimszint-emelkedés vagy húgysavszint-emelkedés jelentkezhet.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.
Finnish: • Tarkka kuvaus BLINCYTO-infuusioliuoksen saattamisesta käyttökuntoon ja valmistamisesta annettavaksi laskimoon aseptisissa olosuhteissa aseptista tekniikkaa käyttäen.
Hungarian: • Részletes leírást a BLINCYTO intravénás infúziós oldat aszeptikus körülmények között, aszeptikus eljárással történő elkészítéséről és hígításáról.
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kantasolusiirtoa, olivat saaneet vähintään 3 hoitoblokkia ALL:n tavanomaista induktiohoitoa, olivat täydellisessä hematologisessa remissiossa (kriteerit: blastisolujen osuus luuytimen soluista < 5 %, absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 000/mikrolitra, trombosyytit ≥ 50 000/mikrolitra ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl) ja joilla oli todettu molekulaarinen hoidon epäonnistuminen tai molekulaarinen relapsi (kriteeri: MRD ≥ 10-3), ks. taulukko 4.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, nem részesültek korábban HSCT-ben, korábban legalább 3 blokk standard ALL indukciós kezelést kaptak, teljes hematológiai remisszióban voltak (definíció szerint < 5% blast a csontvelőben, abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mikroliter, vérlemezkeszám ≥ 50 000/mikroliter és hemoglobinszint > 9 g/dl) és molekuláris sikertelenségük vagy molekuláris relapszusuk volt (definíció szerint MRD ≥ 10-3), lásd 4. táblázat.
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka näyttäisi olevan lineaarinen annosalueella 5-30 mikrog/m2/vrk lapsipotilailla.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a blinatumomab farmakokinetikája lineárisnak mutatkozik az 5 - 30 µg/m2/nap dózistartományban.
Finnish: • kuume, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (edeema), vilunväristykset
Hungarian: • láz (pirexia); az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (ödéma), hidegrázás
Finnish: Blincyto-hoidon haittavaikutukset olivat lapsipotilailla samantyyppisiä kuin on havaittu aikuispotilailla.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt gyermekkorú betegeknél a felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatásokhoz hasonló típusú mellékhatások jelentkeztek.
Finnish: Useimmilla potilailla oli lähtötilanteessa suuri kasvaintaakka (leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista ≥ 50 %) ja blastisolujen osuus luuytimen soluista oli 75,5 % (mediaani).
Hungarian: A legtöbb beteg a vizsgálat megkezdésekor nagy tumortömeggel rendelkezett (50% vagy annál több leukaemiás blast a csontvelőben), a csontvelőben lévő blastok 75,5%-os mediánértéke mellett.
Finnish: Aikaisemmassa toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu yksi kuolemaan johtanut enkefalopatiatapaus.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű encephalopathia esetet jelentettek egy korábbi egykaros fázis II klinikai vizsgálat során.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 93 lapsipotilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (toinen tai myöhempi uusiutuminen luuytimessä, uusiutuminen luuytimessä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen tai muu hoito tehotonta sekä > 25 % blastisoluja luuytimessä).
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykaros vizsgálatban értékelték 93, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegnél (második vagy későbbi csontvelői relapszus, allogén HSCT-t követő, bármelyik csontvelői relapszus vagy más kezelésre nem reagáló, és a csontvelőben 25%-nál több blastot tartalmazó esetben).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tuumorilyysioireyhtymää esiintyi useammin potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai lievästi heikentynyt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a TLS gyakrabban fordult elő közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normál vesefunkciójú betegeknél.
Finnish: Käytettävästä tekniikasta riippumatta MRD:n kliininen testaus on tehtävä kyseiseen tekniikkaan perehtyneessä laboratoriossa vakiintuneiden teknisten käytäntöjen mukaisesti.
Hungarian: Az MRD klinikai tesztelését a választott vizsgálati módszertől függetlenül olyan minősített laboratóriumnak kell végeznie, amely ismeri az adott módszert, és jól bevált módszertani irányelveket követ.
Finnish: Potilaat, joilla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (esim. epilepsia, kouristuskohtauksia, pareesi, afasia, aivohalvaus, vaikeita aivovammoja, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivosairaus, elimellinen aivo-oireyhtymä, psykoosi), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, joten näistä potilasryhmistä on vain vähän kokemuksia.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre olyan betegeknél, akiknek anamnesisében valamilyen klinikailag releváns központi idegrendszeri kórállapot szerepel, vagy akiknél jelenleg is fennáll ilyen (például epilepszia, görcsroham, paresis, aphasia, stroke, súlyos agykárosodás, dementia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, organikus agyi szindróma, pszichózis), mivel ezek a betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Leukoenkefalopatiaa on raportoitu.
Hungarian: Leukoencephalopathia kialakulásáról számoltak be.
Finnish: Älä käytä tätä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
Hungarian: Ne használja ezt a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldásához!
Finnish: Harkitaan Blincyton lopettamista pysyvästi.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazásának végleges abbahagyását kell mérlegelni.
Finnish: 11 Ihottuma kattaa termit ihon punoitus, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma.
Hungarian: 11 Bőrkiütés - tartalmazza az erythemát, a bőrkiütést, az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, a macularis bőrkiütést, a maculo-papularis bőrkiütést és a viszkető bőrkiütést is.
Finnish: Blinatumomabista on hyvin vähän kokemuksia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on dokumentoitu aktiivinen ALL keskushermostossa tai aivo-selkäydinnesteessä.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a blinatumomabbal olyan betegek esetében, akik ismerten központi idegrendszert vagy cerebrospinalis folyadékot érintő, aktív ALL-ben szenvednek.
Finnish: Puhehäiriö
Hungarian: Beszédzavar
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 4,0 kuukautta (95 % CI: 2,9-5,3) tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa ja 7,7 kuukautta (95 % CI: 5,6-9,6) Blincytoa saaneessa haarassa.
Hungarian: Az OS mediánja 4,0 hónap (95%-os CI 2,9; 5,3) volt a standard kemoterápiás karon, szemben a 7,7 hónappal (95%-os CI 5,6; 9,6) a BLINCYTO karban.
Finnish: • Suositus seurata potilasta neurologisiin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi
Hungarian: • Ajánlást a betegek folyamatos ellenőrzésére a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében
Finnish: Ominaisuus
Hungarian: Jellemzők
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen pre-B-ALL:n hoidossa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 3 ensimmäisen päivän ajan ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän ajan.
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezelésekor javasolt a betegek hospitalizációja legalább az első ciklus első 3 napjára és a további ciklusok első 2 napjára.
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana Linkki pakkausselosteeseen.
Hungarian: • Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt Link a Betegtájékoztató eléréséhez
Finnish: Hemofagosyyttistä histiosytoosia / makrofagiaktivaatio-oireyhtymää (MAS) on raportoitu melko harvoin sytokiinioireyhtymän yhteydessä.
Hungarian: A CRS-sel összefüggésben ritkán haemophagocytás histiocytosis/macrophag aktivációs szindróma (MAS) jelentkezéséről számoltak be.
Finnish: Blinatumomabin metaboloitumistietä ei ole määritetty.
Hungarian: Nem térképezték fel a blinatumomab metabolizmusának útvonalait.
Finnish: Lähtötilanteen ALAT- ja ASAT-arvojen perusteella arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta blinatumomabipuhdistumaan.
Hungarian: A kiindulási ALT- és AST-szinteket használták a májműködési zavar blinatumomab clearance-ére gyakorolt hatásának értékeléséhez.
Finnish: Kouristuskohtaus Kognitiivinen häiriö Muistin heikkeneminen Huimaus
Hungarian: Paraesthesia Görcsroham Kognitív zavar Memóriazavar Szédülés Álmatlanság Hypaesthesia Agyideg rendellenességb Ataxia
Finnish: Noudata Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:
Hungarian: A BLINCYTO-oldatot az elkészített infúziós zsákon elhelyezett gyógyszertári címke utasításainak megfelelően kell beadni, az alábbi állandó infúziós sebességek egyikével:
Finnish: Aika allogeeniseen kantasolusiirtoonCR/CRh*/CRi-vasteen saaneet Mediaaniaika tapahtumaan [95 % CI] (KM-estimaatti)
Hungarian: Az alloHSCT-ig eltelt idő a CR/CRh*/CRi választ adók esetében Az eseményig eltelt median idő [95%-os CI] (KM becslés)
Finnish: MRD-tiedot puuttuivat yhdeltä CR/CRh*-vasteen saavuttaneelta potilaalta; hänen ei tulkittu saavuttaneen MRD-hoitovastetta.
Hungarian: Egy CR/CRh*-választ adó, MRD-adatok nélküli beteget nem MRD-válaszadónak minősítettek.
Finnish: 5 Leukosytoosi kattaa termit leukosytoosi ja suurentunut veren valkosolumäärä.
Hungarian: 5 Leukocytosis - tartalmazza a leukocytosist és az emelkedett fehérvérsejtszámot is.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Finnish: 15 mikrog/m2/vrk
Hungarian: 15 µg/m2/nap
Finnish: • jos saat kouristuskohtauksen, tai sinulle ilmaantuu puhevaikeuksia tai puheen sammaltamista, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainovaikeuksia.
Hungarian: • ha görcsrohamot, beszédzavart vagy elkent beszédet, zavartságot és tájékozódási zavart vagy egyensúlyvesztést észlel.
Finnish: BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos blinatumomabi
Hungarian: BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
Finnish: Etukäteen määritellyssä eksploratiivisessa analyysissä CR/CRh*-remission saavuttaneista 73 potilaasta, joilla minimaalinen jäännöstauti (MRD) oli arvioitavissa, 60 potilaalla (82,2 %) todettiin vaste myös jäännöstaudin osalta (vasteen kriteerinä oli MRD < 1 x 10−4 polymeraasiketjureaktiolla (PCR) määritettynä).
Hungarian: Egy előre meghatározott, feltáró elemzés során 73 értékelhető, minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) állapotában, CR-ben/CRh*-ban lévő 60 betegnél (82,2%) szintén kialakult MRD-válasz (a PCR-rel meghatározott MRD < 1 x 10-4).
Finnish: Kouristuskohtausten sekundaariseksi estohoidoksi suositellaan sopivia epilepsialääkkeitä (esim. levetirasetaamia).
Hungarian: Görcsroham jelentkezése esetén megfelelő antikonvulzív gyógyszerrel (például levetiracetámmal) végzett másodlagos profilaxis javasolt.
Finnish: Säilytä injektiopulloja alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.
Finnish: Hoitojakso(t)
Hungarian: Kezelési ciklus(ok)
Finnish: Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat vähintään 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan 28 mikrogramman annos vuorokaudessa.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, és az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-t, akkor az infúziós pumpát napi 28 mikrogramm beadására állítja be.
Finnish: Lymfadenopatia Hemofagosyyttinen histiosytoosi
Hungarian: Lymphadenopathia Haematophagias histiocytosis
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus) 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat) 250 ml (szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana aloitusannos oli 9 mikrog/vrk ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 28 mikrog:aan/vrk kolmen viikon ajaksi.
Hungarian: Az első ciklusban a kezdőadag 9 µg/nap volt az 1. héten, majd 28 µg/nap a fennmaradó 3 hétben.
Finnish: • Infuusionopeus 3,3 ml/h ja infuusion kesto 72 tuntia
Hungarian: • 3,3 ml/óra infúziós sebesség 72 órán át
Finnish: Jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti, suositellaan, että ensimmäisten 3 päivän aikana ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Hungarian: Ha Ön minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 3 napját és a további ciklusok első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Finnish: Täydellinen remissio (CR)1 / Täydellinen remissio mutta vain osittainen hematologinen palautuminen (CRh*)2
Hungarian: Teljes remisszió (complete remission; CR)1/Teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással
Finnish: Neurologiset tapahtumat (kuten vapina, huimaus, sekavuustila, enkefalopatia ja ataksia) olivat yleisempiä potilailla, joilla oli aikaisemmin esiintynyt neurologisia muutoksia tai oireita (kuten huimausta, tuntoaistin heikkenemistä, heijasteiden heikkoutta, vapinaa, tuntohäiriöitä, parestesioita, muistin heikkenemistä).
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
Finnish: Uros- tai naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A 13 hétig tartó, murin helyettesítő-molekulát alkalmazó toxicitási vizsgálatban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire (lásd 5.3 pont).
Finnish: Infuusiopussin vaihtaminen
Hungarian: Az infúziós zsák cseréje
Finnish: Tietoja Blincyton käytöstä alle 7 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole.
Hungarian: Nincsenek adatok a 7 hónaposnál fiatalabb gyermekekről.
Finnish: Hiirillä tehdyssä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksessa hiiren korvikemolekyyli läpäisi istukan eikä aiheuttanut alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Egy egereken végzett embryofoetalis fejlődési toxicitási vizsgálatban, a murin helyettesítő-molekula átjutott a placentán és nem indukált embryotoxicitást vagy teratogenitást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Liuos (stabilointiliuos)
Hungarian: (Stabilizáló) oldat
Finnish: Edeltävä (pre-phase) hoito potilaille, joilla on suuri kasvaintaakka
Hungarian: A nagy tumortömeggel rendelkező betegek premedikálása
Finnish: Haittavaikutukset imeväisikäisissä olivat samantyyppisiä kuin lapsipotilaissa yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Hungarian: A csecsemőknél megfigyelt mellékhatások típusa hasonló volt a teljes gyermekgyógyászati populációban tapasztalt mellékhatásokhoz.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani, kk HR (Blincyto/solunsalpaajahoito) (95 % CI) p-arvo (2-suuntainen)
Hungarian: Az OS mediánja (hónap) Kockázati arány (BLINCYTO/Standard Kemoterápia) (95%-os Konfidencia Intervallum) p-érték (kétoldalas)
Finnish: • Blincyto on yhteensopiva polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ja etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettujen infuusiopussien / infuusiopumpun lääkekasettien kanssa.
Hungarian: • A BLINCYTO kompatibilis a poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokkal/pumpakazettákkal.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Blincyto-hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a BLINCYTO-kezelés alatt és még legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.6 pont).
Finnish: CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 20 potilasta 70 potilaasta (28,6 %), ja 20 potilaasta 17 (85 %) saavutti hoitovasteen ensimmäisen hoitojakson kuluessa.
Hungarian: A 70 beteg közül húsz beteg (28,6%) ért el CR/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül, ezen 20 beteg közül 17 betegnél (85%) ez az 1. kezelési ciklusban következett be.
Finnish: Yleisyysluokat määritettiin niiden haittavaikutusten vakioimattomien ilmaantuvuuslukujen perusteella, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli pre-B-ALL (N = 843).
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokból (N = 843) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Finnish: Vastaavat kuolleisuusluvut 100 vuorokauden kuluttua allogeenisesta kantasolusiirrosta olivat Blincyto-ryhmässä 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8-29,9 %) ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 0/12 (0 %; 95 % CI ei arvioitavissa).
Hungarian: A 100 napos halálozási arány az alloHSCT-t követően 4/38 (12,4%; 95%-os CI 4,8%; 29,9%) volt a BLINCYTO csoportban, és 0/12 (0%; 95%-os CI nem becsülhető) a standard terápiában részesülő betegek csoportjában.
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 7-9).
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd a 7-9. táblázatokban).