FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte UDENYCU, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju Jūsų riziką išsivystyti kraujo vėžiui. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra rizika juo susirgti, turite nevartoti UDENYCA, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanými chemoterapeutickými liekmi alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams, kurie sergaems progresavusia vėžio forma, sepsiu, kuriems taikoma kompleksinė chemoterapija vaistiniais preparatais arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časť 5.1 a5.2).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo kaulų skausmas (žr.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajtev chladničke pri teplote od 2 C do 8 C v pôvodnom obale.
Lithuanian: Laikymo informacija • Užpildytus švirkštus laikykite šaldytuve, 2°- 8° C temperatūroje gamintojo pakuotėje.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu pegfilgrastimu.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldyto pegfilgrastimo stabilumas nenukenčia.
Slovak: Pripravte injekciu
Lithuanian: Injekcijos paruošimas
Slovak: • sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Lithuanian: • jeigu pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Lithuanian: Dažnai pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius (LS) > 100 x 109/l) (žr.
Slovak: Dávku podáte zatlačením hlavy piestu smerom dolu.
Lithuanian: Spausdami stūmoklio galvutę žemyn suleiskite vaisto dozę.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Lithuanian: Kaulų ir raumenų skausmas (mialgija, artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ūminį respiracinio distreso sindromą (ŪRDS), kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Druhú ruku potom premiestnite do pozície miesta vpichu s palcom na hlave piestu (pozri obrázok 14).
Lithuanian: Tada kita ranka pasiruoškite suleisti vaistą, nykštį perkeldami ant stūmoklio galvutės (žr.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať. nevoľnosť a bolesť hlavy.
Lithuanian: Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą;
Slovak: Ak bola zmrazená, pre podaním ju rozmrazte v chladničke.
Lithuanian: Užšaldytą švirkštą prieš naudojimą atšildykite šaldytuve.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm akútnej respiračnej tiesne2, pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza), hemoptýza pľúcna hemorágia2
Lithuanian: Ūminis respiracinis distreso sindromas2; Nepageidaujamos reakcijos plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės, gydymo metu reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių. Jei leukocitų skaičius po tikėtino žemiausio lygio viršija 50 x 109/l, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu sa podávaním pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu skrátilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių).
Slovak: Po uvedení G-CSF na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio metu buvo pranešta apie kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus vartojant G-KSF.
Slovak: UDENYCA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas UDENYCA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 r. (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Lithuanian: II fazės multicentrinio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo metu sarkoma sergantys pacientai (n = 37) vartoję 100 μg/kg pegfilgrastimo, po kurio buvo taikytas 1 chemoterapijos ciklas vinkristinu, doksorubicinu ir ciklosporinu (VAdriaC/IE), mažiems 0-5 metų vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0.5 x 109) truko ilgiau (8,9 paros) nei vyresniems 6-11 metų ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 6 paros ir 3,7 paros) ir suaugusiems.
Slovak: Čo UDENYCA obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
Lithuanian: UDENYCA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia1, leukocytóza1
Lithuanian: Trombocitopenija1 Leukocitozė1
Slovak: Zadná časť ramien
Lithuanian: Žasto užpakalinė dalis
Slovak: 1 jednorazová naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly
Lithuanian: 1 vienkartinis užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga.
Slovak: Ak použijete viac UDENYCE, ako máte Ak použijete viac UDENYCE, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę UDENYCA dozę? Jei suleidote UDENYCA daugiau negu reikia, susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Slovak: Ak je ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín, musí byť zlikvidovaná.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą vaistą reikia išmesti.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú striekačku, ak spadla po odstránení krytu.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei nuėmus adatos dangtelį švirkštas nukrito ant grindų.
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Pegfilgrastimo6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 paros, lyginant su 1,6 paros filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine, ktorú produkuje vaše telo.
Lithuanian: Baltymo dalis yra labai panaši į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą.
Slovak: aortitída2
Lithuanian: Aortitas2
Slovak: UDENYCU možno vystaviť izbovej teplote (do 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Lithuanian: UDENYCA galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
Lithuanian: Švirkštai tiekiami kartu su automatine adatos apsauga.
Slovak: UDENYCA môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Lithuanian: Jei UDENYCA vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldytas ne ilgiau nei 24 valandas, jį galima vartoti.
Slovak: Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok spôsobí neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.
Lithuanian: Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti jų kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus.
Slovak: Bude obsahovať dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovak: Medzi príznaky môže patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšené markéry zápalu.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: karščiavimas, pilvo skausmas, bendras negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenys.
Slovak: Zapichnutá ihla sa tým súčasne vytiahne z miesta vpichu a bezpečne sa zasunie do injekčnej striekačky.
Lithuanian: Taip adata bus ištraukta ir saugiai uždaryta švirkšto korpuse.
Slovak: Striekačku treba zlikvidovať po podaní injekcie.
Lithuanian: Suleidus vaistą, švirkštą reikia išmesti.
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg /kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Slovak: UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke pegfilgrastim
Lithuanian: UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
Slovak: Striekačka má automatický chránič ihly, ktorým sa zakryje ihla po podaní lieku, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
Lithuanian: • Švirkštas turi automatinę adatos apsaugą, kuri suleidus vaistą uždengia adatą ir apsaugo nuo susižeidimo adatos dūriu
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku z miesta vpichu (pozri obrázok 16).
Lithuanian: Tada patraukite švirkštą nuo injekcijos vietos (žr.
Slovak: A: Pomaly a plynule tlačte palcom piest smerom nadol až nadoraz.
Lithuanian: Nykščiu nesustodami lėtai spauskite stūmoklio galvutę žemyn iki galo.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná snímkou CT a vo všeobecnosti odoznela po vysadení G-CSF (pozri aj časť 4.8).
Lithuanian: Nustojus vartoti G-KSF aortito simptomai paprastai išnykdavo (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Slovak: NÁZOV LIEKU UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovak: Zriedkavo bol u pacientov s rakovinou a zdravých osôb hlásený zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela).
Lithuanian: • retais atvejais pranešta apie aortos (didelės kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies išnešiojamas po organizmą) uždegimą, vaisto vartojant ir sveikiems, ir vėžiu sergantiems žmonėms.
Slovak: Hneď po aplikácii zahoďte použitú striekačku do kontajnera na ostré predmety (pozri obrázok 17).
Lithuanian: Suleidę vaistą, panaudotą švirkštą iš karto išmeskite į aštrių atliekų talpyklę (žr.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) a jednej
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-met-Hu-G-CSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kilodaltonų (kd) polietilenglikolio (PEG) molekule.
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli s následnou konjugáciou polyetylénglykolom.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo*.
Slovak: Naplnenú striekačku neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Lithuanian: Neužšaldykite ir nekratykite užpildyto švirkšto.
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas kvėpavimas, veido patinimas);
Slovak: Uvoľnené ihly a striekačky nelikvidujte bežným domovým odpadom.
Lithuanian: 17 PAV. Nemeskite adatų ir švirkštų į buitinių atliekų šiukšliadėžę.
Slovak: Ako uchovávať UDENYCA
Lithuanian: Kaip laikyti UDENYCA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UDENYCU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant UDENYCA
Slovak: • sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Lithuanian: Laikinas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) - ALT ar AST aktyvumo padidėjimas1
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau atlikti UDENYCA injekciją. Jokiu būdu nebandykite atlikti sau injekcijos, kol jūsų neapmokė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Pegfilgrastim Conc.
Lithuanian: Pegfilgrastimo konc.
Slovak: Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou s polyetylénglykolom (PEG).
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga yra filgrastimo, gaminamo rekombinantinės DNR technologijos būdu Escherichia coli ląstelėse, kovalentinis konjugatas su polietilenglikoliu (PEG).
Slovak: Predtým, ako začnete používať UDENYCU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti UDENYCA:
Slovak: Reverzibilný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos buvo gydomi pegfilgrastimu, nedažnai registruotas praeinantis, lengvas ar vidutinis šlapimo rūgšties kiekio ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, lengvas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Slovak: Čo je UDENYCAa na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UDENYCU
Lithuanian: Kas yra UDENYCA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant UDENYCA Kaip vartoti UDENYCA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti UDENYCA Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Lithuanian: Nuimkite adatos gaubtelį.
Slovak: PODÁVANIA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Lithuanian: 6 mg pegfilgrastimo.
Slovak: Hlava piestu
Lithuanian: Stūmoklio galvutė
Slovak: Zlikvidujte striekačku a ošetrite miesto vpichu.
Lithuanian: 11. Išmeskite švirkštą ir apžiūrėkite injekcijos vietą.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Lithuanian: Jei jums pasireiškia tokių simptomų, praneškite savo gydytojui.
Slovak: Súbežné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais netirtas.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete, že roztok je sfarbený alebo zakalený.
Lithuanian: Neleiskite tirpalo, jei jis atrodo neskaidrus arba pakitusios spalvos.
Slovak: UDENYCA obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Lithuanian: Veiklioji UDENYCA medžiaga yra pegfilgrastimas.
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI
Slovak: • sedacie svaly.
Lithuanian: • blužnies plyšimas.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate UDENYCU.
Lithuanian: Jei vartojate UDENYCA, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte UDENYCA používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Vartojant UDENYCA pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą UDENYCA ir kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovak: • zadná časť ramien,
Lithuanian: • užpakalinė žasto dalis
Slovak: Nezakrývajte striekačku.
Lithuanian: Neuždenkite švirkšto gaubteliu pakartotinai.
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane fatálnych prípadov je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vartojantiems pegfilgrastimą, blužnies plyšimo atvejai, (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus) yra nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų arba jų derinys, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Lithuanian: 1 pav.). Neleiskite vaisto, jei tinkamumo laikas pasibaigęs.
Slovak: Štítok
Lithuanian: Stūmoklis
Slovak: Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, nebola špeciálne skúmaná.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima pegfilgrastimo sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Slovak: 0,001; a 2 % verzus 10
Lithuanian: lyginant su 17 %, p<0,001).
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 10).
Lithuanian: Adatos gaubtelį nuimkite patraukdami jį tiesiai (žr.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Lithuanian: RP(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
Lithuanian: Pacientės su kontroliuojam u kraujavimub,c, d
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
Lithuanian: Pacientės su amenorėjab,c
Slovak: Štúdia 3a
Lithuanian: 3a tyrimas
Slovak: Zriedkavé Frekvencia: neznáme
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Slovak: - zvýšenie telesnej hmotnosti.
Lithuanian: - svorio padidėjimas.
Slovak: Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Lithuanian: Turite žinoti, kad daugeliui moterų menstruacinis kraujavimas (mėnesinės) gydymo metu ir kelias savaites po jo nepasireiškia.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį produktą kiekvienos valstybės narės rinkai registruotojas turi gauti kompetentingos nacionalinės priežiūros institucijos patvirtinimą dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato.
Slovak: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francúzsko
Lithuanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Lithuanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Slovak: • tmavý moč • bolesť v pravej hornej časti brucha
Lithuanian: • skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje
Slovak: (štyrikrát 3-mesačná liečba)
Lithuanian: (gydymas du kartus po 3 mėnesius)
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: o USB raktas arba kompaktinis diskas su skaitmeniniais mėginių vaizdais (skaitmeninė biblioteka su didelės raiškos vaizdais);
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
Lithuanian: • pavargimas, didelis nuovargis
Slovak: 16 mm pomocou ultrazvuku alebo metódy MRI na konci liečby) do konca prvého 3-mesačného liečebného cyklu.
Lithuanian: (> 16 mm tiriant ultragarsu arba atliekant MRI gydymo pabaigoje) iki pirmojo 3 mėnesių gydymo kurso pabaigos.
Slovak: N a % zahŕňajú pacientky po ukončení liečebných cyklov.
Lithuanian: c N ir % įtraukia pašalintus pacientus.
Slovak: Kartička pacientky
Lithuanian: PACIENTĖS KORTELĖ
Slovak: Deti a dospievajúci Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ulipristal Acetate Gedeon Richter negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje netirti.
Slovak: Zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Lithuanian: Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Lithuanian: • vėmimas Gydytojas turi nedelsdamas patikrinti Jūsų kepenų būklę ir nuspręsti, ar galite tęsti gydymą.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas nėra P gp (ABCB1)
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Lithuanian: Al/PVC/PE/PVDC arba Al/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Lithuanian: Gydymo kurso metu nenutraukite tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jei jaučiatės geriau, nes simptomai gali vėl pasireikšti vėliau.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų).
Slovak: d Kontrolované krvácanie bolo definované ako absencia epizód závažného krvácania a maximálne 8 dní krvácania (okrem dní so špinením) za posledné 2 mesiace liečebného cyklu.
Lithuanian: d Kontroliuojamas kraujavimas apibrėžiamas kaip sunkių kraujavimo epizodų nebuvimas, bei daugiausia 8 dienos kraujavimo
Slovak: % a 3,5 % pacientok na konci druhého, resp. štvrtého liečebného cyklu).
Lithuanian: (4,9 % ir 3,5 % pacienčių atitinkamai antrojo ir ketvirtojo gydymo kurso pabaigoje).