FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antikörper gegen Infliximab entwickelten 38% der Patienten, die 3 mg/kg erhielten, verglichen mit 12% der Patienten in der 6-mg/kg-Gruppe.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente al infliximab en el 38% de los pacientes que recibieron 3 mg/kg en comparación con el 12% de los pacientes que recibieron 6 mg/kg.
German: Die Gesamtzahl der peripheren Leukozyten war bei den mit Infliximab behandelten Patienten nur unwesentlich verändert, wobei sich die Veränderung der Anzahl der Lymphozyten, der Monozyten und der neutrophilen Granulozyten im Normbereich bewegte.
Spanish: Los recuentos de leucocitos periféricos totales se vieron mínimamente afectados en pacientes tratados con infliximab, aunque los cambios en los linfocitos, monocitos y neutrófilos reflejaban cambios hacia intervalos normales.
German: Tabelle 1 führt alle ADRs auf, die auf Erfahrungen aus klinischen Studien beruhen sowie zusätzlich auch die Nebenwirkungen (einige mit letalem Ausgang), über die nach Markteinführung berichtet wurde.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAM de acuerdo a los resultados de los ensayos clínicos, así como las notificadas durante la experiencia poscomercialización, algunas de ellas con desenlace mortal.
German: Ankylosierende Spondylitis bei Erwachsenen
Spanish: Espondilitis anquilosante en adultos
German: Fügen Sie die hergestellte Flixabi-Lösung langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzu.
Spanish: Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Flixabi al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml.
German: Thorakale Schmerzen, Ermüdung, Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle, Frösteln, Ödem.
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofrío, edema.
German: Placebo-Patienten in der Phase-IIIb-Studie zu Morbus Crohn, SONIC, erhielten zusätzlich zu den Placebo-Infliximab-Infusionen eine tägliche Dosis von 2,5 mg/kg AZA als aktive Kontrolle.
Spanish: Los pacientes placebo en el ensayo de Fase IIIb en enfermedad de Crohn, SONIC, recibieron 2,5 mg/kg/día de AZA como control activo, además de las perfusiones de infliximab con placebo.
German: • Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Spanish: • Signos de un problema hepático (que incluye infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad) como piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, o fiebre.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation Psoriasis nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de psoriasis.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Spanish: • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
German: verstarben 9 von 101 mit Infliximab behandelten Patienten (2 unter 5 mg/kg und 7 unter 10 mg/kg) im Vergleich zu 1 Todesfall unter den 49 Placebo-Patienten.
Spanish: A las 38 semanas, 9 de 101 pacientes tratados con infliximab (2 a 5 mg/kg y 7 a 10 mg/kg) murieron en comparación con una muerte de entre 49 pacientes tratados con placebo.
German: Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch unbedingt eine vollständige Liste aller von Ihnen angewendeten Medikamente mit.
Spanish: Cuando vaya al médico, asegúrese también de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté usando.
German: Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei randomisierten multizentrischen Doppelblindstudien, SPIRIT und EXPRESS, bestimmt.
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados y doble ciego: SPIRIT y EXPRESS.
German: In beiden Studien wurden auch die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, gemessen mit dem BASFI und dem Score für die physischen Komponenten des SF-36, signifikant verbessert.
Spanish: En ambos ensayos, también mejoraron significativamente la función física y la calidad de vida medida con el Índice Funcional de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
German: Bei den intervallweise behandelten Patienten war die Inzidenz der Antikörperbildung 2-3-mal höher.
Spanish: La incidencia de anticuerpos fue 2-3 veces mayor para los pacientes tratados episódicamente.
German: Die Art der Nebenwirkungen, die bei der Kombination der Etanercept- und Anakinra-Therapie beobachtet wurden, lassen darauf schließen, dass gleiche Toxizitäten auch durch die Kombination von Anakinra und anderen TNFα-blockierenden Substanzen entstehen können.
Spanish: Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas con la combinación del tratamiento de etanercept y anakinra, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
German: Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Abatacept In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Abatacept mit einem erhöhten Risiko für Infektionen einschließlich schwerwiegenden Infektionen verglichen mit der alleinigen Gabe eines TNF-Antagonisten verbunden, ohne einen erhöhten klinischen Nutzen.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y abatacept En los ensayos clínicos, la administración concomitante de antagonistas del TNF y abatacept se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones, entre ellas infecciones graves, en comparación con los antagonistas del TNF en monoterapia, sin incremento en el beneficio clínico.
German: In Woche 12 war die Zahl der Patienten, die gemäß den BASDAI-50-Kriterien angesprochen hatten, 3/35 (9%) in der Placebo-Gruppe und 20/35 (57%) in der 5-mg/kg-Gruppe (p < 0,01).
Spanish: A la semana 12, el número de respondedores con BASDAI 50 fue 3/35 (9%) en el grupo placebo, y 20/35 (57%) en el grupo de 5 mg/kg (p <0,01).
German: Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido también medicamentos con azatioprina o 6-mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (ACT 1 und ACT 2) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; EndoskopieSubscore ≥ 2), die auf eine konventionelle Therapie [orale Kortikosteroide, Aminosalizylate und/oder Immunmodulatoren (6-MP, AZA)] unzureichend angesprochen hatten, untersucht.
Spanish: La seguridad y la eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ACT 1 y ACT 2) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con respuesta inadecuada a tratamientos convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
German: In Bezug auf den Anteil an Patienten mit Infektionen waren die Studie C0168T72 und die Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (REACH) vergleichbar, allerdings war dieser Anteil in der Studie C0168T72 höher als in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen (ACT 1 und ACT 2).
Spanish: El porcentaje de pacientes con infecciones en C0168T72 fue similar a la del ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría (REACH), pero mayor que el porcentaje en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2).
German: • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ATTRACT Infliximab b
Spanish: Tabla 3 Efectos sobre ACR20, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ATTRACT
German: Die Placebo-kontrollierte ATTRACT-Studie wertete das klinische Ansprechen nach 30, 54 und 102 Wochen von 428 Patienten aus, die trotz Behandlung mit Methotrexat eine aktive rheumatoide Arthritis hatten.
Spanish: El ensayo ATTRACT evaluó las respuestas a las 30, 54 y 102 semanas en un ensayo controlado con placebo en 428 pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato.
German: Endoskopische Untersuchungen der Darmschleimhaut haben die Heilung der Schleimhaut bei mit Infliximab behandelten Patienten nachgewiesen.
Spanish: Los estudios endoscópicos de la mucosa intestinal han demostrado evidencia de remisión endoscópica en pacientes tratados con infliximab.
German: Invasive Pilzinfektionen
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation juvenile rheumatoide Arthritis nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de artritis reumatoide juvenil.
German: Die Daten der Woche 98 für IMPACT schließen kombinierte Placebo-Crossover- und InfliximabPatienten ein, die mit der Open-Label- Verlängerung begonnen haben.
Spanish: Los datos a la semana 98 para IMPACT incluyen pacientes combinados que recibieron placebo y pasaron a infliximab, y pacientes con infliximab que se incluyeron en la ampliación del estudio de diseño abierto.
German: Eine Notfallausrüstung wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und geeignetes Instrumentarium für eine künstliche Beatmung muss zur Verfügung stehen.
Spanish: Debe estar disponible un equipo de emergencia, que incluya adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides y ventilación artificial.
German: Insgesamt erlitt ein höherer Anteil der Patienten, die eine Infliximab-Monotherapie erhielten, eine infusionsbedingte Reaktion, verglichen mit Patienten, die Infliximab mit begleitenden Immunmodulatoren erhielten.
Spanish: En general, un porcentaje mayor de pacientes que recibieron infliximab en monoterapia experimentaron una reacción relacionada con la perfusión en comparación con los pacientes que recibieron infliximab con inmunomoduladores concomitantes.
German: Bei den meisten Patienten konnte Infliximab bei der empfohlenen Einzeldosis von 5 mg/kg für Morbus Crohn und der Erhaltungsdosis von 3 mg/kg alle 8 Wochen für rheumatoide Arthritis über mindestens 8 Wochen im Serum nachgewiesen werden.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, infliximab se pudo detectar en el suero durante al menos 8 semanas después de la dosis única recomendada de 5 mg/kg para la enfermedad de Crohn y de 3 mg/kg cada 8 semanas para la artritis reumatoide como dosis de mantenimiento.
German: In Woche 54 betrug das Verhältnis 55,8% (29/52) zu 23,5% (12/51) in der Gruppe, die alle 8 Wochen, zu der Gruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurde (p < 0,001).
Spanish: A la semana 54, los datos fueron del 55,8% (29/52) y del 23,5% (12/51) en los grupos de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas, respectivamente (p <0,001).
German: Induktionstherapie bei mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn Die Wirksamkeit einer Einmaldosis-Behandlung von Infliximab wurde bei 108 Patienten mit aktivem Morbus Crohn (Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Dosis-Wirkungsstudie geprüft.
Spanish: Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave La eficacia de un tratamiento de dosis única con infliximab se evaluó en 108 pacientes con enfermedad de Crohn activa (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 ≤400), en un ensayo dosis-respuesta, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
German: Infliximab wurde in einer Dosis von 5 mg/kg in den Wochen 0, 2, 6 und dann alle 8 Wochen verabreicht.
Spanish: Infliximab se administró a dosis de 5 mg/kg a las semanas 0, 2, 6, y posteriormente cada 8 semanas.
German: Nach der Behandlung mit Infliximab zeigten die Patienten im Vergleich zu den Ausgangswerten erniedrigte Spiegel von Serum-Interleukin 6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) und - bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und herabgesetzten Hämoglobinspiegeln - einen Anstieg des Hämoglobinwertes.
Spanish: Después del tratamiento con infliximab, los pacientes mostraron una disminución de los niveles de interleuquina 6 (IL-6) sérica y proteína C reactiva (PCR), y un aumento de los niveles de hemoglobina en los pacientes con artritis reumatoide que tenían previamente niveles bajos de hemoglobina, en comparación con el valor basal.
German: Flixabi ist intravenös zu verabreichen.
Spanish: Flixabi se debe administrar por vía intravenosa.
German: In den klinischen Studien wurden 36% der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 25% der mit Placebo behandelten Patienten gegen Infektionen behandelt.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 36% de los pacientes tratados con infliximab fueron tratados por infecciones en comparación con el 25% de los pacientes tratados con placebo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Flixabi.
German: • Anweisung, den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren.
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote
German: Alle Patienten erhielten Methotrexat (optimiert auf 20 mg/Woche bis Woche 8) und entweder Placebo, 3 mg/kg oder 6 mg/kg Infliximab in den Wochen 0, 2 und 6 und nachfolgend alle 8 Wochen.
Spanish: Todos los pacientes recibieron metotrexato (optimizado a 20 mg/semana en la semana 8) y placebo o infliximab 3 mg/kg o 6 mg/kg a las semanas 0, 2 y 6 y después cada 8 semanas.
German: Klinisches Ansprechen in Woche 30
Spanish: Respuesta clínica a la semana 30
German: Tachykardie, Herzklopfen.
Spanish: Taquicardia, palpitación.
German: In der SPIRIT-Studie lag der Anteil der Patienten, die in Woche 10 PASI 75 erreichten bei 71,7% in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 3 mg/kg, bei 87,9% in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 5 mg/kg und bei 5,9% in der Placebo-Gruppe (p < 0,001).
Spanish: En SPIRIT, el porcentaje de pacientes que alcanzó un PASI 75 a la semana 10 fue del 71,7% en el grupo de 3 mg/kg de infliximab, del 87,9% en el grupo de 5 mg/kg de infliximab, y del 5,9% en el grupo placebo (p <0,001).
German: Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen muss vor der Einleitung der Therapie mit Flixabi das Nutzen-Risiko-Verhältnis der AntiTNF-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deben considerar detenidamente los beneficios y riesgos del tratamiento con un anti-TNF antes del inicio del tratamiento con Flixabi.
German: Derzeit vorliegende Daten unterstützen keine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen, die nicht innerhalb der ersten 8 Wochen auf diese Behandlung angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los datos disponibles no justifican un tratamiento posterior con infliximab en pacientes pediátricos que no hayan respondido en las primeras 8 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
German: • Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen
Spanish: • Latidos rápidos del corazón (taquicardia) o palpitaciones
German: Spontanmeldungen nach Markteinführung über schwerwiegende Nebenwirkungen mit Infliximab bei Kindern und Jugendlichen umfassten Malignome, einschließlich des hepatosplenalen T-ZellLymphoms, vorübergehende Anomalitäten der Leberenzyme, Lupus-ähnliche Syndrome und positive Autoantikörper (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas graves poscomercialización y espontáneas con infliximab en la población pediátrica han incluido neoplasias, entre ellas linfomas hepatoesplénicos de células T, alteraciones pasajeras en las enzimas hepáticas, síndromes tipo lupus y autoanticuerpos positivos (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Insgesamt erhielten 306 Patienten 3 Dosen von Infliximab 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6.
Spanish: Un total de 306 pacientes recibieron 3 dosis de 5 mg/kg de infliximab a la semana 0, 2 y 6.
German: Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Leukämie, Melanom, Zervixkarzinom.
Spanish: Linfoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia, melanoma, cáncer de cuello uterino.
German: Neue Antikörper gegen dsDNA bildeten sich bei etwa 17% der mit Infliximab behandelten Patienten, verglichen mit 0% der mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-dsADN por primera vez en aproximadamente el 17% de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 0% de los pacientes tratados con placebo.
German: 32 auswertbare Kinder und Jugendliche wechselten das Dosierungsschema (9 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 8 Wochen, und 23 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurden).
Spanish: Treinta y dos (32) pacientes pediátricos evaluables aumentaron la dosis (9 pacientes del grupo de mantenimiento de cada 8 semanas y 23 pacientes del grupo de mantenimiento de cada 12 semanas).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAME no ha sido adecuada.
German: Das häufigste unerwünschte Ereignis war eine Verschlechterung der Colitis ulcerosa mit einer höheren Inzidenz bei Patienten, die alle 12 Wochen Infusionen erhielten, als bei jenen, die alle 8 Wochen Infusionen erhielten.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta posológica de administración de cada 12 semanas frente a la pauta posológica de administración de cada 8 semanas.
German: Die Anwendung von Flixabi bei Patienten mit chronischen Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la utilización de Flixabi en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, entre ellas el tratamiento inmunosupresor concomitante.
German: Während der Behandlung mit Flixabi
Spanish: Durante el tratamiento con Flixabi
German: Hilfsstoffe: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat.
Spanish: Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, fosfato sódico monobásico monohidrato y fosfato sódico dibásico heptahidrato.
German: • Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a los pulmones, a la piel y a los ganglios linfáticos (como sarcoidosis)
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien Es liegen begrenzte Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei unter Anti-TNF-Behandlung stehenden Patienten vor.
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/agentes infecciosos terapéuticos En pacientes que están recibiendo tratamiento anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos, son limitados.
German: Beginn der Therapie mit Flixabi:
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Flixabi:
German: 139 n.a.
Spanish: b n=292.
German: • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flixabi anwenden.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flixabi.
German: In einer Subgruppe von 90 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis aus der ASPIRE-Studie zeigte ein ähnlich hoher Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Methotrexat plus: Placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] oder 6 mg/kg infliximab [n=46]) einen zweifachen, d. h. wirksamen Anstieg der Titer nach Verabreichung eines polyvalenten Pneumokokkenimpfstoffs, was darauf hindeutet, dass infliximab die T Zell-unabhängige humorale Immunantwort nicht beeinträchtigte.
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo ASPIRE, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [ n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que infliximab no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido infliximab, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 113) (p-Wert)
Spanish: Mantenimiento con infliximab 5 mg/kg (n=113) (valor p)
German: Induktionstherapie bei aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 94 Patienten mit Fistelbildung bei Morbus Crohn überprüft, deren Fisteln mindestens seit 3 Monaten bestanden.
Spanish: Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa fistulizante La eficacia se evaluó en un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en 94 pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante con fístulas de al menos 3 meses de duración.
German: Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas