FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
German: wo angebracht und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörden vor der Abgabe) alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die beabsichtigen, Revlimid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: o Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit o Algorithmus für die Umsetzung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Definition für gebärfähige Frauen, und Maßnahmen, die der Arzt ergreifen soll, wenn er sich dessen nicht sicher ist
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
German: • Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoeisch ist) und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung o Schwangerschaftstest-Regime Beratung über geeignete Tests Vor Behandlungsbeginn Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode Nach Ende der Behandlung o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
English: Direct Healthcare Professional Communication
German: „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal“
English: The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
German: Das Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal soll folgende Elemente enthalten:
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
German: Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
German: • Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft o Anweisungen, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit zur Beurteilung und Beratung an einen in der Teratologie und deren Diagnose spezialisierten bzw.
English: • Posology
German: Verschreibung
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
German: • Sicherheitshinweise für Männer o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) Während der Revlimid-Behandlung Für eine Woche nach der letzten Dosis o Sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn seine Partnerin, während er Revlimid einnimmt oder kurz nachdem er damit aufgehört hat, schwanger wird
English: • Description of the PPP
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
English: Brochure for women patients with childbearing potential
German: In der Broschüre für gebärfähige Patientinnen und deren Partner
English: It is unlikely that you will be given too much.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1121/001
English: March 2021
German: März 2021
English: This may be because of manufacturing issues.
German: Der Grund dafür können Fertigungsprobleme sein.
English: • Risk Management Plan (RMP)
German: o Risikomanagement-Plan (RMP)
English: Patient code:
German: Patienten-Code:
English: • The expiry date has passed.
German: • Das Verfalldatum abgelaufen ist.
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
German: Es kam zu keinen GvHD-bedingten Todesfällen oder langfristigen Komplikationen.
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
German: Damit wird sichergestellt, dass diese Zellen entfernt werden, bevor sie die Zellen des Patienten schädigen können.
English: Acute GvHD (33% of patients)
German: Akute GvHD (33 % der Patienten)
English: Other special populations
German: Sonstige spezielle Populationen
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
English: Currently, no data are available for these patients.
German: Derzeit liegen keine Daten für diese Patienten vor.
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum März 2021 vorgelegt werden.
English: • The Certificate of Analysis is marked as rejected.
German: • Das Analysenzertifikat als abgelehnt markiert ist.
English: As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
German: Da dieses Arzneimittel von einem Arzt verschrieben wurde, wird jede Dosis nur für Sie zubereitet, und jede Zubereitung besteht aus einer Einzeldosis.
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
German: Die Krankenhausmitarbeiter sind für die korrekte Lagerung des Arzneimittels vor und während der Anwendung verantwortlich sowie für die korrekte Entsorgung.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
English: However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
German: Das Risiko der Übertragung von ansteckenden Viren auf medizinisches Fachpersonal kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
German: Enthält genetisch modifizierte Zellen.
English: In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
German: In-vitro-Untersuchungen des onkologischen Potenzials zeigen, dass das Risiko einer malignen Transformation niedrig ist.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
English: 20132 Milano Italy
German: 20132 Milano Italien
English: There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Leukämie-freie-Überleben und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls.
English: Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
German: Weitere Infusionen werden einmal monatlich, bis zu 4 Monate, verabreicht.
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
German: Achten Sie jedoch auf Ihren Allgemeinzustand, wenn Sie Aufgaben durchführen möchten, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern.
English: Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
German: Nicht-klinische Daten zur Sicherheit bei zwei verschiedenen immundefizienten Tiermodellen für GvHD lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, lassen jedoch nur sehr eingeschränkte Sicherheitsanalysen zu.
English: Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
German: Ihr Arzt wird Ihre Therapie engmaschig überwachen.
English: • Additional risk minimisation measures
German: o Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
English: The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die endgültige Anzahl der Zellen sind je nach Gewicht des Patienten unterschiedlich.
English: In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
German: Zusätzlich müssen Aktualisierungen zur Rekrutierung in den PSUR vorgelegt werden.
English: OTHER MolMed SpA
German: WEITERE ANGABEN MolMed SpA
English: The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
German: Der Beutel befindet sich in einem zweiten Beutel (Zwischenbehälter), und dieser liegt in einer Aluminiumbox (äußerer Behälter).
English: This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
German: Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt verschrieben und in einem Krankenhaus unter strenger Kontrolle und Terminvereinbarung verabreicht, so dass Sie Ihre Dosis nicht vergessen können.
English: One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
German: Ein Patient mit akuter GvHD Grad 1 erhielt keine Behandlung.
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
German: Verlaufsberichte müssen jährlich zusammen mit dem jährlichen Verlängerungsantrag eingereicht werden.
English: It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Zalmoxis-Zellen noch Jahre nach der letzten Anwendung zirkulieren können.
English: • Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
German: • Beutel in zwei Plastikhüllen (Doppelhülle) geben, um direkten Wasserkontakt zu vermeiden.
English: Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed.
German: Konventionelle Studien zur Toxikologie, Karzinogenität, Mutagenität und reproduktiven Toxikologie wurden nicht durchgeführt.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
English: Studies in animals have not been performed.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
English: A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
German: Eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Beschreibung des Verwaltungsverfahrens für Zalmoxis, einschließlich:
English: This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
German: Diese Strategie ermöglicht den direkten Angriff auf die T-Lymphozyten, die die GvHD-Reaktion initiieren.
English: If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
German: Wenn GvHD auftritt, wird GCV/VCV gegeben.
English: • Periodic safety update reports
German: o Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
German: Der Schweregrad der akuten GvHD lag in einem Fall (3 %) bei 1, in sieben Fällen (23 %) bei 2, in einem Fall (3 %) bei 3 und in einem Fall (3 %) bei 4.
English: Symptoms of overdose are not known.
German: Es sind keine durch Überdosierung ausgelösten Symptome bekannt.
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
German: In diesem Fall darf Zalmoxis erst nach einer angemessenen Auswaschphase (Zeit, die notwendig ist, um ein Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen) angewendet werden.
English: The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
German: Die gesamte Packung wird in einem Behälter mit Flüssigstickstoff gesichert, um die entsprechende Transport- und Umgebungstemperatur bis zum Zeitpunkt der Infusion aufrecht zu erhalten.
English: Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment.
German: Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen.
English: All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
German: Alle akuten GvHD-Ereignisse klangen nach einer mittleren Dauer von 12 Tagen vollständig ab.
English: The clinical study report should be submitted by Q4 2022.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum Q4 2022 vorgelegt werden.
English: For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
German: Bei den Patienten, bei denen es zu einer Immunrekonstitution kam, wurde eine nicht-Rückfall-assoziierte Mortalität (NRM) von 17 % berichtet, wobei 35 % dieser Patienten nach 5 Jahren krankheitsfrei waren und 34 % nach 10 Jahren noch lebten.
English: Given the intended clinical use in the context of a haploidentical bone marrow transplantation, a need for treatment during pregnancy is not expected.
German: In Anbetracht der beabsichtigten klinischen Verwendung im Zusammenhang mit einer haploidentischen Knochenmarktransplantation ist kein Bedarf für eine Behandlung während der Schwangerschaft zu erwarten.
English: Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
German: Haploidentisch bedeutet, dass die Zellen von einem Spender stammen, dessen Gewebe teilweise mit dem Gewebe des Patienten übereinstimmt.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Zalmoxis contains
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zalmoxis enthält
English: The recommended infusion time is around 20-60 minutes
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ca. 20 - 60 Minuten.
English: Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine.
German: Sieben Patienten benötigten zusätzlich eine immunsuppressive Therapie aus Steroiden, Mycophenolat und/oder Cyclosporin.
English: • Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
German: • Zalmoxis wird direkt an die medizinische Einrichtung geliefert, in der die Infusion verabreicht wird.
English: The amount of cells to be administered depends on your body weight.
German: Die anzuwendende Zellmenge richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
English: The infusion solution should be used immediately after thawing.
German: Die Infusionslösung ist nach dem Auftauen sofort anzuwenden.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Männern und Frauen Das Risiko der vertikalen Virusübertragung ist theoretisch sehr gering, kann aber dennoch nicht ausgeschlossen werden.
English: In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis.
German: In manchen Fällen kann es sein, dass Sie eine geplante Zalmoxis-Infusion nicht erhalten können.
English: What to check before infusion
German: Vor der Infusion prüfen
English: Post transplant lymphoproliferative disorder
German: Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
English: In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses.
German: Bei ausbleibender IR muss eine zusätzliche Dosis Zalmoxis mit einem Intervall von 30 Tagen bis zu einer maximalen Anzahl von vier Dosen verabreicht werden.
English: • Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container.
German: • Zalmoxis muss nach Entnahme aus dem Versandbehälter sofort verwendet werden.
English: If you receive more Zalmoxis than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zalmoxis angewendet haben, als Sie sollten
English: The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days.
German: Der mittlere Abstand zwischen der ersten und den weiteren Infusionen von Zalmoxis-Zellen betrug 30 Tage.
English: Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
German: Sowohl die akuten als auch die chronischen GvHD-Ereignisse traten nur bei Patienten auf, bei denen es zu einer Immunrekonstitution gekommen war.
English: • Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
German: • Zalmoxis wird aus menschlichem Blut eines bestimmten Spenders hergestellt und besteht aus genetisch modifizierten Zellen.
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy
German: Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionsdispersion.
English: The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
German: Die Entscheidung, wann mit der nächsten Behandlung fortzufahren ist, trifft Ihr Arzt und ist abhängig von Ihrem Immunstatus.
English: • Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
German: • Infusion so schnell wie möglich beginnen, Beutel nach dem Auftauen nicht im Wasser liegen lassen.
English: Opaque, off-white frozen dispersion.
German: Undurchsichtige weißliche gefrorene Dispersion.
English: Via Olgettina 58 20132 Milano Italy
German: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
German: Arbeitsoberflächen und -materialien, die möglicherweise mit Zalmoxis in Kontakt gekommen sind, müssen mit geeigneten Desinfektionsmitteln dekontaminiert werden.
English: There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
German: Es kann Fälle geben, bei denen der behandelnde Arzt die Behandlung weiterhin als anstrebenswert beurteilen kann oder sich für eine alternative Behandlung entscheidet.
English: Intestinal haemorrhage
German: Intestinale Blutung
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir
German: Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Gabe von Ganciclovir und Valganciclovir
English: Zalmoxis is given to prevent a complication of transplantations that are not fully matched known as ‘graft-versus-host disease' whereby the cells of the donor attack the patient's own cells.
German: Zalmoxis wird angewendet, um eine Komplikation bei Transplantationen, die nicht vollständig übereinstimmen, zu verhindern, die als „Graft-versus-host-Krankheit“ bezeichnet wird, bei der die Spenderzellen die körpereigenen Zellen des Patienten angreifen.
English: In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present.
German: Neben den T-Zellen können NK-Zellen und Restbestände von Monozyten und B-Zellen vorhanden sein.
English: Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence.
German: Die in der klinischen Studie TK007 gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen und Häufigkeit des Auftretens zusammengefasst.
English: Results from a matched-pair analyses that included 36 Zalmoxis patients (22 from TK007 trial and 14 from the ongoing phase III TK008 trial) and 127 control patients, showed that the Zalmoxis treated patients that had survived the first 3 weeks post-transplant without relapse benefited in terms of 1 year overall survival (OS) (40% vs 51% (p=0.03)) and 1-year NRM (42% vs 23% (p=0.04)).
German: Die Ergebnisse einer Matched-Pair-Analyse, die 36 Zalmoxis Patienten (22 aus der Studie TK007 und 14 aus der laufenden Phase-III-Studie TK008) und 127 Kontrollpatienten umfasste, zeigte, dass die mit Zalmoxis behandelten Patienten, die die ersten 3 Wochen nach der Transplantation ohne Rückfall überlebt hatten, bezüglich des 1-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) und 1Jahres-NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)) profitierten.
English: o The room requirements for Zalmoxis administration o Storage, transport and thawing of Zalmoxis bag o Surveillance of Zalmoxis efficacy (Immune reconstitution - IR)
German: o den räumliche Anforderungen für die Verabreichung von Zalmoxis o Lagerung, Transport und Auftauen des Beutels mit Zalmoxis o Überwachung der Wirksamkeit von Zalmoxis (Immunrekonstitution - IR)
English: • Once the patient is prepared for infusion, inspect the Zalmoxis bag for integrity.
German: • Wenn der Patient zur Infusion bereit ist, Zalmoxis-Beutel auf Unversehrtheit prüfen.
English: The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
German: Der Behandlungsverlauf besteht aus maximal vier Infusionen im Abstand von jeweils ca. einem Monat.
English: These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
German: Diese Zellen werden genetisch modifiziert, indem ein „Suizidgen“ (HSV-TKMut2) in ihren genetischen Code eingeschleust wird, das später im Falle einer Graft-versus-host-Krankheit aktiviert werden kann.
English: The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg.
German: Die Dosis entspricht 1 ± 0,2 x 107 Zellen/kg.
English: INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Nicht anwendbar
English: • While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
German: • Das obere Ende der Beutelhülle aus dem Wasser halten und in ein 37 ± 1 °C Wasserbad geben und darauf achten, dass kein Wasser in das Siegel eindringt.