FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Oceniając bezpieczeństwo podawania produktu wykazano, że wstrzyknięcie podskórne jest zasadniczo dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon tolereres generelt sett godt.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr - opplyses bare på veterinærresept.
Polish: Dicural 100 mg/ml roztwór doustny dla kurcząt i indyków
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Dicural 100 mg/ml mikstur til kylling og kalkun
Polish: Nie zaleca się stosowania difloksacyny u suk ciężarnych lub w okresie laktacji oraz samców reproduktorów.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av difloxacin til drektige eller lakterende tisper eller hannhunder som brukes i avl.
Polish: Podanie doustne w dawce 10 mg/kg/dzień kontynuowane przez 5 kolejnych dni powoduje osiągnięcie przez difloksacynę średniego stężenia około 60 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig oral dosering med Dicural mikstur, oppløsning med 10 mg/kg/dag i fem påfølgende dager er midlere stabile plasmakonsentrasjoner med difloxacin omtrent 60 ng/ml.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Dicural 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów Oznakowanie pudełka na flakon 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Dicural 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og hund Hetteglass på 50 ml
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (cielęta i młode bydło) i psy
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Storfe (kalver og ungdyr) og hund
Polish: Difloksacyna jest arylowym fluorochinolonem o szerokim spektrum działania przeciw- bakteryjnego, działającym na większość drobnoustrojów Gram-ujemnych oraz na niektóre drobnoustroje Gramdodatnie.
Norwegian Bokmål: Difloxacin er bakteriedrepende for mange Gram-negative mikroorganismer og enkelte Gram-positive mikroorganismer.
Polish: Drobnoustroje średnio wrażliwe na działanie difloksacyny to:
Norwegian Bokmål: Følgende organismer er middels følsomme:
Polish: Nie są znane specyficzne odtrutki, które można by stosować przy przedawkowaniu difloksacyny (lub innych chinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk motgift mot difloxacin (eller andre kinoloner).
Polish: Niekiedy obserwowano przemijający obrzęk w miejscu podania preparatu.
Norwegian Bokmål: Forbigående hevelser kan forekomme ved injeksjonsstedet.
Polish: Uwzględniając zawartość difloksacyny w roztworze doustnym (10% w/v) zaleca się następujący sposób obliczania ilości roztworu (ml) potrzebnej do rozpuszczenia w 1000 l wody:
Norwegian Bokmål: Bruk følgende beregning for mengden (ml) som skal tilsettes per 1000 liter vann, når en tar hensyn til konsentrasjonen av difloxacin i miksturen(10 %w/v)
Polish: Nie wykonano badań pozwalających na pełna ocenę bezpieczeństwa użycia produktu u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Preparatets sikkerhet ved bruk til drektige og lakterende dyr er ikke klarlagt.
Polish: U psów otrzymujących doustnie difloksacynę (w postaci chlorowodorku) w dawkach 10 razy wyższych od zalecanych i przez 10 kolejnych dni, niekiedy obserwowano wystąpienie średnich objawów niepożądanych: pomarańczowo-żółte zabarwienie kału, wymioty, ślinienie.
Norwegian Bokmål: Hunder som ble behandlet oralt med difloxacin (som hydroklorid) ved 10 ganger anbefalt dose i 10 dager, viste av og til milde kliniske bivirkninger, som oransje/gul misfarging av faeces, oppkast og spyttflod.
Polish: Co to oznacza?
Norwegian Bokmål: Hva betyr det?
Polish: Najczęściej zadawane pytania
Norwegian Bokmål: Vanlige spørsmål
Polish: Czy moje dane osobowe są chronione?
Norwegian Bokmål: Er mine personlige data beskyttet?
Polish: Czy wiesz,
Norwegian Bokmål: Visste du at?
Polish: Pomocy udzielają także krajowe organizacje pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pasientorganisasjoner kan også være til hjelp.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji można również zajrzeć do europejskiej bazy danych (www.adrreports.eu) lub skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Norwegian Bokmål: Du kan også se i den europeiske databasen (www. adrreports.eu) eller kontakte nasjonale legemiddelmyndigheter for å få mer informasjon.
Polish: Jakie informacje należy zgłaszać?
Norwegian Bokmål: Hvor mye informasjon skal jeg oppgi?
Polish: • numer serii leku (podany na opakowaniu);
Norwegian Bokmål: • legemidlets batchnummer (står på pakningen)
Polish: • dane dotyczące osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane (np. wiek, płeć);
Norwegian Bokmål: • informasjon om personen som opplever bivirkningen (for eksempel alder og kjønn)
Polish: Stale poszerzamy swoją wiedzę na temat leków.
Norwegian Bokmål: Vi lærer stadig mer om legemidler.
Polish: Odwrócony czarny trójkąt „▼" służy jako przypomnienie, aby zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, gdyż lek jest nowy lub istnieje szczególna potrzeba dokładniejszej oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Den svarte trekanten ▼ er en påminnelse om å melde fra ved mistanke om bivirkninger, enten fordi legemidlet er nytt, eller fordi det er et særlig behov for å finne ut mer om sikkerheten på lang sikt.
Polish: Istnieje również możliwość zgłoszenia działania niepożądanego w imieniu osoby, która znajduje się pod opieką zgłaszającego, np. dziecka lub krewnego.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger på vegne av andre, for eksempel barn eller slektninger.
Polish: Na ulotce dla pacjenta znajduje się symbol w postaci czarnego trójkąta.
Norwegian Bokmål: Legemidlet har et svart trekantsymbol i pakningsvedlegget.
Polish: Symbol ten nie oznacza, że lek jest niebezpieczny.
Norwegian Bokmål: Symbolet betyr ikke at legemidlet utrygt å bruke.
Polish: Co się dzieje z przesłanym zgłoszeniem?
Norwegian Bokmål: Hva skjer med meldingen etter at jeg har sendt den inn?
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
Norwegian Bokmål: All personlig informasjon i tilknytning til rapportering av en bivirkning blir behandlet i henhold til EUs og nasjonale lover for databeskyttelse.
Polish: Jeśli to możliwe, zgłaszając działanie niepożądane, należy uwzględnić następujące informacje:
Norwegian Bokmål: Du bør om mulig oppgi følgende informasjon i meldingen:
Polish: Aby uzyskać więcej informacji lub dokonać zgłoszenia internetowego, należy wejść na stronę internetową właściwego organu krajowego (w celu dokonania zgłoszenia na odpowiedniej stronie internetowej należy skorzystać z załączonych linków).
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ha mer informasjon eller melde fra på nettet, kan du gå til nettstedet for de nasjonale legemiddelmyndighetene (bruk disse koblingene for å være sikker på at du melder fra på riktig nettsted).
Polish: • wszelkie inne dolegliwości, na które może cierpieć osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane.
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre helseplager personen som har opplevd bivirkningen har
Polish: Po dokonaniu oceny sygnału dotyczące bezpieczeństwa, jak również innych istotnych danych, organy nadzorujące leki mogą wydać nowe ostrzeżenia lub zalecenia dotyczące stosowania danego leku, a nawet wycofać go z obrotu.
Norwegian Bokmål: Etter at signalet og all annen relevant informasjoner vurdert, kan myndighetene gi nye advarsler eller råd om bruken av legemidlet.
Polish: • dawkę oraz nazwę leku, który mógł spowodować wystąpienie działania niepożądanego (nazwa handlowa oraz substancja aktywna;
Norwegian Bokmål: • dosen og navnet på legemidlet du mistenker er årsaken til bivirkningen (merkenavn og aktivt virkestoff)
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych są wykorzystywane wyłącznie do naukowej oceny leku.
Norwegian Bokmål: Meldingen brukes utelukkende til vitenskapelig vurdering av legemidlet.
Polish: Działanie niepożądane (nazywane również reakcją niepożądaną) to niekorzystny objaw lub efekt wywołany przyjmowaniem leku.
Norwegian Bokmål: En bivirkning er et uønsket symptom eller en uønsket virkning som skyldes et legemiddel.
Polish: • wszelkie inne leki przyjmowane w tym samym okresie (w tym leki wydawane bez recepty, preparaty ziołowe oraz środki antykoncepcyjne);
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre legemidler som er tatt omtrent samtidig (inkludert reseptfrie legemidler,
Polish: Nie zawsze można mieć pewność, że występujące działanie niepożądane zostało wywołane przyjmowaniem danego leku, jednak dzięki zgłaszaniu takich działań odpowiednie organy mogą prowadzić badania, które zwiększą bezpieczeństwo stosowania leków.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke alltid være helt sikker på at det du opplever skyldes legemiddelet, men ved å melde fra ved mistanke om bivirkninger kan du hjelpe myndighetene med deres undersøkelser.
Polish: Pacjenci mają prawo do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych leków właściwym organom.
Norwegian Bokmål: Som pasient kan du melde fra om uønskede bivirkninger av legemidler til myndighetene.
Polish: Czy można uzyskać pomoc w zgłaszaniu działań niepożądanych?
Norwegian Bokmål: Kan jeg få hjelp til å melde fra om en bivirkning?
Polish: Gdzie można znaleźć informacje dotyczące zgłoszonych działań niepożądanych leku?
Norwegian Bokmål: Hvor finner jeg informasjon om allerede kjente bivirkninger for legemidlet?
Polish: Należy dokonać tego niezwłocznie w razie wystąpienia działania niepożądanego, które pacjent uzna za ciężkie lub które zostało określone jako ciężkie w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever en bivirkning som du tror er alvorlig, eller som fremheves som alvorlig i pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
Polish: Możesz bezpośrednio zgłosić działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Du kan selv rapportere bivirkninger
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc w gromadzeniu informacji na temat danego leku, a tym samym zwiększyć bezpieczeństwo jego stosowania.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du til å skaffe mer informasjon om legemidlene.
Polish: Przesłane zgłoszenia dotyczące leku zostaną sprawdzone pod kątem nowych informacji (znanych jako „sygnały dotyczące bezpieczeństwa") przez specjalistów do spraw bezpieczeństwa lekow.
Norwegian Bokmål: Meldingen din vil, sammen med andre meldinger som gjelder det aktuelle legemidlet, bli gransket av fagpersoner for å se om den inneholder ny informasjon (et sikkerhetssignal).
Polish: Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?
Norwegian Bokmål: Hvorfor melde fra om bivirkninger?
Polish: Mimo obszernych testów w ramach badań klinicznych prowadzonych przed dopuszczeniem leku do obrotu część informacji dotyczących działań niepożądanych można uzyskać dopiero po pewnym czasie, gdy dany lek jest już stosowany przez większą liczbę pacjentów.
Norwegian Bokmål: Likevel kan vi ikke vite alt om hvilke bivirkninger de kan ha før de er blitt brukt av mange mennesker over lengre tid.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych przyjmowanego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Hvis du er urolig for eventuelle bivirkninger ved legemidlet du bruker, bør du snakke med fastlegen eller en farmasøyt på apotek.
Polish: Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler.
Polish: Wydalanie z moczem jest nieistotne (<1%).
Norwegian Bokmål: Eliminering via urin er ubetydelig (<1 %).
Polish: Różnica ta nie jest uznana za istotną klinicznie.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen vurderes ikke som klinisk relevant.
Polish: Dostępność biologiczna u ludzi nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos mennesker er ukjent.
Polish: Ta poważna choroba może spowodować bolesną, ciężką biegunkę.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré.
Polish: Jeśli za wcześnie przerwie się stosowanie leku, zakażenie może powrócić.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
Polish: Produkt DIFICLIR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR kan tas med eller uten mat.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på reproduksjonstoksisitet.
Polish: Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
Polish: Leku DIFICLIR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om slik bruk i denne pasientgruppen.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Jednakże nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wówczas zaleca się ogólne działania wspomagające.
Norwegian Bokmål: Potensialet for bivirkninger kan imidlertid ikke utelukkes, og generelle støttende tiltak anbefales.
Polish: EU/1/11/733/003 100 x 1 tabletka powlekana EU/1/11/733/004 20 x 1 tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdrasjerte tabletter
Polish: Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten så snart du husker på det, unntatt hvis det er tid for neste dose.
Polish: Okres półtrwania fidaksomycyny wynosi około 8-10 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for fidaksomicin er ca. 8-10 t.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu DIFICLIR w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av DIFICLIR under graviditet.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Lek DIFICLIR można przyjmować przed posiłkiem, w czasie lub po posiłku.
Norwegian Bokmål: Du kan ta DIFICLIR før, under eller etter måltider.
Polish: Opakowanie leku należy wziąć ze sobą, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjęto.
Norwegian Bokmål: Ta med legemiddelpakningen slik at legen vet hva du har tatt.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Talkum
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fidaksomicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: To dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvorvidt fidaksomicin kan skade spedbarnet ditt.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CDI, 47,9% (479/999) pacjentów (populacja zgodna z protokołem) było w wieku ≥65 lat i 27,5% (275/999) pacjentów było leczonych jednocześnie antybiotykami w czasie trwania badania.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av pasientpopulasjonen i de kliniske studiene I de to kliniske studiene av pasienter med CDI var 47,9 % (479/999) av pasientene (per protokollpopulasjon) ≥ 65 år, og 27,5 % (275/999) av pasientene ble samtidig behandlet med antibiotika i studieperioden.
Polish: Znaczenie kliniczne hamującego wpływu na MRP2 nie jest jeszcze znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av MRP2-hemming er ennå ikke kjent.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, ale nie jest to spodziewane.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt fidaksomicin utskilles i morsmelk, men det forventes ikke å være tilfelle.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych częstość występowania nawrotów w ciągu 30 dni po leczeniu była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene ble tilbakefallsraten i løpet av de første 30 dagene etter behandling vurdert som et sekundært sluttpunkt.
Polish: Hamowanie polimerazy RNA Clostridium następuje w stężeniu 20-krotnie mniejszym niż hamowanie enzymu E. coli (1 µM wobec 20 µM), co częściowo wyjaśnia znaczącą specyfikę działania fidaksomycyny.
Norwegian Bokmål: Hemming av Clostridial RNA-polymerasen inntreffer ved en konsentrasjon som er 20 ganger lavere enn for E. coli-enzymet (1 μm sammenlignet med 20 μm), noe som delvis forklarer den signifikante spesifisiteten til fidaksomicin-aktivitet.
Polish: Epidemiologiczna wartość odcięcia dla fidaksomycyny i C. difficile, odróżniająca populacje typu dzikiego od wyodrębnionych szczepów z nabytymi cechami oporności, wynosi ≥1,0 mg/l.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske avskjæringsverdien for fidaksomicin og C. difficile, som skiller villtype-populasjonen fra isolater med ervervede resistenstrekk, er ≥ 1,0 mg/l.
Polish: Glikol polietylenowy Lecytyna (sojowa)
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol Lecitin (soya)
Polish: Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen vet om sykdommen din hører til de alvorlige kategoriene, og vil fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Polish: Mechanizm oporności
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismer
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są wymioty, nudności i zaparcia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 mennesker) er oppkast, kvalme og forstoppelse.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker)
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (200 mg) to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager.
Polish: Fidaksomycyna nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin induserer eller hemmer ikke CYP450-enzymer in vitro.
Polish: Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie powodujące zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å redusere relatert diaré.
Polish: Nie należy stosować leku DIFICLIR razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke DIFICLIR sammen med noen av disse legemidlene, med mindre legen din sier noe annet.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fidaksomycyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fidaksomicin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Wartość MIC90 fidaksomycyny wynosi 0,25 mg/l wobec C. difficile, a MIC90 jej głównego metabolitu, OP-1118, wynosi 8 mg/l.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har en MIC90 på 0,25 mg/l mot C. difficile, og dets hovedmetabolitt, OP-1118, har en MIC90 på 8 mg/l.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna w czasie leczenia produktem DIFICLIR, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować właściwe leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon under behandling med DIFICLIR, skal legemidlet seponeres og egnet behandling igangsettes.
Polish: Fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na makrolidy.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent allergi overfor makrolider.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne, przeciwzakaźne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, antybiotyki, kod ATC: A07AA12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot diaré, intestinale antiinflammatoriske/antiinfeksiøse legemidler, antibiotika, ATC-kode: A07AA12
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot
Polish: Po podaniu fidaksomycyny w pojedynczej dawce 200 mg, większość dawki (ponad 92%) wykryto w kale w postaci fidaksomycyny lub jej metabolitu OP-1118 (66%).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 200 mg fidaksomicin, var størsteparten av den administrerte dosen (over 92 %) gjenvunnet i avføringen som fidaksomicin eller dets metabolitt OP-1118 (66 %).
Polish: Parametry dotyczące rozrodu i płodności nie wykazały istotnych statystycznie różnic u szczurów leczonych fidaksomycyną w dawkach do 6,3 mg/kg mc./dobę (podanie dożylne).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsparametre og fertilitetsparametre viste ingen statistisk signifikante forskjeller hos rotter som ble behandlet med fidaksomicin med doser på opptil 6,3 mg/kg/dag (intravenøst).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fidaksomycyny u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av fidaksomicin hos gravide kvinner.
Polish: Wpływ fidaksomycyny na inne nośniki
Norwegian Bokmål: Effekt av fidaksomicin på andre transportører
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en slik reaksjon, skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (FK/FD) forhold
Polish: Stężenie leku DIFICLIR we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR.
Norwegian Bokmål: Nivået av DIFICLIR i blodet kan bli påvirket av andre legemidler som du tar, og nivået av andre legemidler i blodet kan bli påvirket av at du tar DIFICLIR.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fidaksomicin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, zgłaszali w wywiadzie alergię na makrolidy.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med overfølsomhetsreaksjoner rapporterte om tidligere allergi overfor makrolider.
Polish: Lek DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er tilgjengelig i:
Polish: Metabolit ten również ma działanie przeciwbakteryjne (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viser også antimikrobiell virkning (se pkt.