FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az enzalutamid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásának értékelésére.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif enzalutamids á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Konzisztens MFS eredményeket tapasztaltak a betegek összes, előre meghatározott alcsoportjában, beleértve a PSADT-t (< 6 hónap vagy ≥ 6 hónap), a demográfiai régiót (Észak-Amerika, Európa, világ többi része), az életkort (< 75 éves vagy ≥ 75 éves), a csontok kezelését célzó szer korábbi alkalmazását (igen vagy nem).
Icelandic: Samrýmanlegar niðurstöður MFS sáust einnig í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. PSA tvöföldunartíma (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir), lýðfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, aðrir heimshlutar), aldri (< 75 ára eða ≥ 75 ára), fyrri notkun marklyfs á bein (já eða nei).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma, skaltu taka venjulegan skammt um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és az adag módosítása nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk monitorozásával, akkor ezek a gyógyszerek kerülendők vagy óvatossággal adandók.
Icelandic: Ef áhrif meðferðarinnar eru mjög mikilvæg fyrir sjúklinginn og ekki er auðvelt að aðlaga skammt á grundvelli eftirlits með verkun eða plasmaþéttni, skal forðast notkun þessara lyfja eða gæta varúðar við notkun þeirra.
Hungarian: Az enzalutamid a P-gp transzportfehérjét is indukálhatja és valószínűleg más transzportereket is, pl. a multidrug rezisztencia protein 2-t (MRP2), az emlőrák rezisztencia proteint (BCRO) és a szerves anion transzporter polipeptid 1B1-t (OATP1B1).
Icelandic: P-gp gæti einnig virkjast og líklega einnig önnur flutningsprótein, t.d. MRP2 (multidrug resistance-associated protein), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1).
Hungarian: Túladagolás esetén az alkalmazást abba kell hagyni és általános szupportív kezelést kell alkalmazni az 5,8 napos felezési idő figyelembevételével.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
Hungarian: A pioglitazon AUC-je 20%-kal emelkedett, míg a Cmax érték 18%-kal csökkent.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, ugyanis az enzalutamidot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Icelandic: Gæta verður varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem enzalutamid hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: Az enzalutamid alkalmazása görcsrohamokkal társult (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Notkun enzalutamids hefur verið tengd krömpum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Amennyiben a Xtandi-t a CYP2C9 enzimrendszeren metabolizálódó antikoagulánssal adják együtt (például warfarinnal vagy acenokumarollal), kiegészítő nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozás szükséges (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef Xtandi er gefið samhliða segavarnarlyfi sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 (eins og warfaríni eða acenocoumaroli), skal auka eftirlit með INR (International Normalised Ratio) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az enzalutamid a betegekben a bevétel után 1-2 órával éri el a maximális plazmakoncentrációt (Cmax).
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Hungarian: Az alacsony, vagy akár nem mérhető androgén szérumszint ellenére az androgén-receptor közvetítette jelátvitel továbbra is hozzájárul a betegség progrediálásához.
Icelandic: Þrátt fyrir litla eða jafnvel ógreinanlega þéttni andrógens í sermi halda boð andrógen-viðtaka áfram að stuðla að versnun sjúkdómsins.
Hungarian: A gyakoriság kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Nincs jelentős eltérés a lineáris dózisösszefüggéstől a 40-160 mg-os tartomány felett sem.
Icelandic: Engin meiri háttar frávik frá hlutfalli miðað við skammta hafa komið fram við skammta á bilinu 40 til 160 mg.
Hungarian: Az enzalutamid átlagos látszólagos megoszlási térfogata (V/D) betegekben egyszeri per os adagot követően 110 l (29% CV).
Icelandic: Sýnilegt meðaldreifingarrúmmál (V/F) enzalutamids eftir stakan skammt er 110 l (29% frávikshlutfall) hjá sjúklingum.
Hungarian: Ez a gyógyszer 57,8 mg szorbitolt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz lágy kapszulánként.
Icelandic: Lyfið inniheldur 57,8 mg af sorbitól (ákveðin sykurtegund) í hverju mjúku hylki.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az enzalutamid felszívódása nőtt, kapril-kaproil-makrogolgliceridekben való feloldás esetén.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum jókst frásog enzalutamids þegar það var leyst upp í caprylocaproyl-macrogolglýseríði.
Hungarian: Az enzalutamid nem bizonyult genotoxikusnak a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban.
Icelandic: Enzalutamid hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í röð hefðbundinna prófana in vitro og in vivo.
Hungarian: Egy egykaros vizsgálatban (9785-CL-0410), amelyben korábban legalább 24 hétig abirateronnal (és prednizonnal) kezelt betegek vettek részt, a betegek 22,4%-ánál észlelték a PSA kiindulási szintjének legalább 50%-os csökkenését.
Icelandic: Í einarma rannsókn (9785-CL-0410) hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið minnst 24 vikna meðferð með abirateroni (ásamt prednisoni) var ≥ 50% minnkun á PSA gildi frá grunnlínu hjá 22,4%.
Hungarian: A benignus Leydig-sejtes tumorok megjelenése várható ezen antiandrogén gyógyszer farmakológiai tulajdonságai alapján, és emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Icelandic: Leydig-frumuæxlum á grundvelli lyfjafræðilegra eiginleika þessa and-andrógen lyfs og er ekki talið skipta máli fyrir menn.
Hungarian: A randomizáció idején a medián életkor 74 év volt az enzalutamidot kapó kezelési karon, és 73 év volt a placebót kapó kezelési karon.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembival var 74 ár í enzalutamid arminum og 73 ár í lyfleysuarminum.
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Icelandic: Hvarfefni P-gp
Hungarian: Az enzalutamid teljes indukciós potenciálja valószínűleg csak a kezelés elindítása után 1 hónappal jelentkezik, amikor az enzalutamid koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotú plazmaszintet ér el, viszont enyhébb indukciós hatások már akár korábban is megfigyelhetők.
Icelandic: Heildar virkjunarmöguleikar enzalutamids koma hugsanlega ekki að fullu fram fyrr en u.þ.b. 1 mánuði eftir að meðferðin hefst, þegar jafnvægi á plasmaþéttni hefur náðst, enda þótt sum virkjunaráhrif geti komið fyrr í ljós.
Hungarian: CRPC2 (AFFIRM) vizsgálat (korábban kemoterápiában részesült, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Icelandic: CRPC2 (AFFIRM) rannsóknin (sjúklingar með CRPC með meinvörpum sem fengu áður krabbameinslyfjameðferð)
Hungarian: Elméletileg ezeknek a transzportereknek az indukciója is előfordulhat, de ezen hatások eredője jelenleg nem ismert.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig möguleiki á virkjun þessara flutningspróteina og tengslaáhrifin eru enn sem komið er ekki þekkt.
Hungarian: Az enzalutamid átlagos terminális felezési ideje (t1/2) egyszeri per os adagot követően betegekben 5,8 nap (tartomány: 2,8 nap - 10,2 nap) és a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg egy hónap alatt alakul ki.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) enzalutamids hjá sjúklingum eftir inntöku staks skammts er 5,8 dagar (á bilinu 2,8 til 10,2 dagar) og jafnvægi næst á u.þ.b. einum mánuði.
Hungarian: Az ECOG státusz pontszám 0 - 1 között volt a betegek 91,5%-ánál és 2 volt a betegek 8,5%-ánál; 28%-nál a Brief Pain Inventory score (rövid fájdalomértékelő kérdőív) átlaga ≥ 4 volt (a betegek által jelentett legrosszabb fájdalom átlaga az elmúlt 24 órában a randomizáció előtti hét nappal számolva).
Icelandic: ECOG mælikvarða á færni var 0-1 hjá 91,5% sjúklinganna og 2 hjá 8,5% sjúklinganna, hjá 28% var meðalskor samkvæmt mælikvarða á verki (Brief Pain Inventory) ≥4 (meðaltal samkvæmt verstu verkjum sem sjúklingar greina frá síðustu 24 klst., reiknað í sjö daga fyrir slembiröðun).
Hungarian: Leydig-sejtes hypertrophia és/vagy hyperplasia volt megfigyelhető az egerek (4 hét) és a kutyák (39 hét) esetében.
Icelandic: Ofstækkun og/eða offjölgun Leydig-frumna komu fram hjá músum (4- vikna) og hundum (39- vikna).
Hungarian: A > 177 μmol/l (2 mg/dl) kreatinin-szinttel rendelkező betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Icelandic: Sjúklingar með > 177 míkrómól/l (2 mg/dl) af kreatíníni í sermi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrðin fyrir framlag á samantektum um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: In vivo vizsgálatok szerint az enzalutamid a CYP3A4 erős és a CYP2C9 és CYP2C19 közepes induktora.
Icelandic: In vivo rannsóknir hafa sýnt að ezalutamid er öflugur virki CYP3A4 og miðlungsöflugur virki CYP2C9 og CYP2C19.
Hungarian: • Szívglükozidok (pl. digoxin)
Icelandic: Hjartaglýkósíðar (t.d. digoxin)
Hungarian: A medián rPFS az enzalutamiddal kezelt csoportban 19,7 hónap, míg a placebóval kezelt csoportban 5,4 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi rPFS var 19,7 mánuðir í enzalutamidhópnum og 5,4 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokú májkárosodás esetén (ChildPugh A, B, C stádium).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur A, B eða C, talið í sömu röð).
Hungarian: Hogyan hat a Xtandi
Icelandic: Hvernig nota á Xtandi
Hungarian: A készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (minna en 23 mg) í hverri filmuhúðaðri töflu, það er því í raun „natríumfrítt".
Hungarian: • Antitrombotikumok (pl. acenokumarol, warfarin, klopidogrél)
Icelandic: Segavarnarlyf (t.d. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Hungarian: Óvszer használata szükséges az enzalutamid-kezelés alatt és a kezelést követő 3 hónapon keresztül, amennyiben a beteg szexuálisan aktív életet folytat egy terhes nővel.
Icelandic: Nota á smokka fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð með enzalutamidi lýkur, ef sjúklingur stundar kynlíf með þungaðri konu.
Hungarian: Az enzalutamid (160 mg naponta egyszer) nem okoz klinikailag jelentős változásokat a koffein (CYP1A2 szubsztrát) vagy a pioglitazon (CYP2C8 szubsztrát) AUC vagy Cmax értékében.
Icelandic: Enzalutamid (160 mg einu sinni á sólarhring) olli ekki klínískt mikilvægum breytingum á AUC eða Cmax koffíns (hvarfefni CYP1A2) eða pioglitazons (hvarfefni CYP2C8).
Hungarian: Ha egy egész napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi í heilan dag skaltu taka venjulegan skammt daginn eftir.
Hungarian: Nagyon gyakori: asthenia/fáradtság
Icelandic: Mjög algengar: þróttleysi/þreyta
Hungarian: Az enzalutamid farmakokinetikáját vizsgálták a kiinduláskor enyhe (n = 6), illetve közepesen súlyos (n = 8) vagy súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A, B illetve C stádiumú) betegeknél és 22 statisztikailag illesztett, normál májműködéssel rendelkező kontrollalanynál.
Icelandic: Lyfjahvörf enzalutamids voru rannsökuð hjá einstaklingum með væga (N = 6), miðlungsmikla (N = 8) eða verulega (N = 8) skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A, B eða C talið í sömu röð) við grunnlínu og 22 pöruðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi til samanburðar.
Hungarian: Aktív metabolitja 95%-ban kötődik plamzafehérjékhez.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er 95% bundið plasmapróteinum.
Hungarian: Kapril-kaproil makrogol-8-gliceridek Butil-hidroxi-anizol (E320) Butil-hidroxi-toluol (E321)
Icelandic: Caprylocaproyl-macrogol-8-glýseríð Bútýlhýdroxýanisól (E320) Bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Hungarian: A radiológiai progresszió értékelése szekvenciálisan végzett képalkotó vizsgálatok segítségével történt a Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2; prosztatarákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok munkacsoport) kritériumok (csontléziók esetén) és/vagy a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1; a terápiára kapott válasz értékelésére használt kritériumok szolid tumorok esetén) kritériumok (lágyrész léziók esetén) szerint.
Icelandic: Lagt var mat á versnun með geislagreiningu með því að nota raðmyndgreiningu (sequential imaging studies) eins og hún er skilgreind hjá vinnuhópi Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (þegar um skemmdir í beinvef er að ræða) og/eða skilmerkjum Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)-reglna (fyrir skemmdir í mjúkvef).
Hungarian: A legtöbb betegnek (91%-nak) volt csontáttéte és 23%-nak volt tüdő és/vagy máj visceralis érintettsége.
Icelandic: Flestir (91%) sjúklinganna voru með meinvörp í beinum og 23% þeirra í lungum og/eða lifur.
Hungarian: Az enzalutamid oldhatóságát kapril-kaproil-makrogolglicerid emulgeálószerrel/felületaktív anyaggal javítják.
Icelandic: Vatnsleysanleiki enzalutamids er aukinn með caprylocaproyl-macrogolglýseríði sem fleytiefni/yfirborðsvirkt efni.
Hungarian: Ha a beteg > 3-as súlyossági fokú toxicitást vagy elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, az adagolást egy hétre, vagy a tünetek < 2-es súlyossági fokúra való javulásáig fel kell függeszteni, majd a kezelést ugyanazzal a dózissal, vagy szükség esetén csökkentett dózissal kell tovább folytatni (120 mg vagy 80 mg).
Icelandic: 3. gráðu eiturverkun eða óþolandi aukaverkun á að gera hlé á töku lyfsins í eina viku eða þangað til einkennin hafa minnkað niður í ≤ 2. gráðu, þá á að hefja töku lyfsins á ný í sama eða minni skammti (120 mg eða 80 mg) ef það er réttlætanlegt.
Hungarian: A medián életkor 69 év volt (tartomány: 41 - 92), míg a rassz szerinti megoszlás az alábbi volt: 93% fehér bőrű, 4% fekete bőrű, 1% ázsiai és 2% egyéb.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 41-92) og dreifing eftir kynþætti var 93% af hvítum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni, 1% af asískum kynstofni, og 2% af öðrum uppruna.
Hungarian: A vizsgálatban calculusokat és kristályokat figyeltek meg a patkányok húgyhólyagjában.
Icelandic: Í rannsókninni sáust steinar og útfellingar í þvagblöðrum hjá rottunum.
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Icelandic: Ekki er vitað hvort enzalutamid eða umbrotsefni þess eru til staðar í sæði.
Hungarian: Enzalutamid adagolása mellett (lásd 4.8 pont) túlérzékenységi reakciókat - beleértve, de nem kizárólag bőrkiütés vagy arc-, nyelv, ajak vagy garatödéma - figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Við notkun enzalutamids hafa komið fram ofnæmisviðbrögð sem einkennast af, en einskorðast ekki við, útbrot, bjúg í andliti, tungu, vörum eða koki (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Amennyiben a beteg elfelejti bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, úgy az orvos által előírt adagot a szokásos időponthoz képest a lehető leghamarabb be kell venni.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma á hann að taka ávísaðan skammt eins nálægt venjulegum tíma og hægt er.
Hungarian: Az enzalutamid a CYP2C8 és kisebb mértékben a CYP3A4/5 enzimrendszeren metabolizálódik (lásd 4.5 pont), mindkettő szerepet játszik az aktív metabolit kialakulásában.
Icelandic: Enzalutamid umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C8 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5), sem bæði eiga þátt í myndun virka umbrotsefnisins.
Hungarian: • Kalcium-csatorna blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Icelandic: Kalsíumgangalokar (t.d. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid hogyan csökkenti a görcsküszöböt, ez azonban kapcsolatban lehet az in vitro vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek szerint az enzalutamid és aktív metabolitja hozzákötődik és gátolhatja a GABA-szabályozott kloridion-csatorna aktivitását.
Icelandic: Ekki er vitað á hvaða hátt enzalutamid lækkar hugsanlega krampaþröskuld en það gæti tengst upplýsingum úr in vitro rannsóknum, sem sýna að enzalutamid og virka umbrotsefni þess binst GABA-stýrðum klóríðgöngum.
Hungarian: A docetaxel AUC-je 12%-kal [mértani középarány (GMR) = 0,882 (90%-os CI: 0,767, 1,02)], míg a Cmax-érték 4%-kal [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)] csökkent.
Icelandic: AUC-gildi docetaxels lækkaði um 12% [hlutfall margfeldismeðaltals (GMR) =0,882 (90% öryggisbil:0,767; 1,02)] á meðan Cmax lækkaði um 4% [GMR = 0,963 (90% öryggisbil:0,834; 1,11)].
Hungarian: Nemi különbségeket figyeltek meg a patkányok emlőmirigyében (hímekben atrófia és nőstényekben lobularis hiperplasia).
Icelandic: Kynjamunur sást á brjóstkirtlum hjá rottum (rýrnun hjá karldýrum og vefjaauki í brjóstkirtilsbleðlum (lobular hyperplasia) hjá kvendýrum).
Hungarian: A betegeknél elvárás volt, hogy a PSA-értékük duplázódási ideje ≤ 10 hónap, a PSA-szintjük ≥ 2 ng/ml legyen, és, hogy a nem metasztatizáló betegségüket a vakon végzett, független központi értékelés [blinded independent central review (BICR)] igazolja.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa PSA tvöföldunartíma ≤ 10 mánuðir, PSA ≥ 2 ng/ml og staðfestingu um sjúkdóm án meinvarpa með blinduðu sjálfstæðu miðlægu mati (BICR, Blinded Independent Central Riview)
Hungarian: Elsődleges végpont Metasztázismentes túlélés Események száma (%) Medián, hónap (95%-os KI)1
Icelandic: Aðalendapunktur Lifun án meinvarpa Fjöldi tilvika (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI)1
Hungarian: Az enzalutamidot nem értékelték súlyos fokú vesekárosodásban (CrCL < 30 ml/min) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél, ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság ajánlott.
Icelandic: Enzalutamid hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og ráðlagt er að gæta varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Hungarian: Az enzalutamid farmakokinetikai tulajdonságait prosztatarákos betegekben és egészséges felnőtt férfiakban is értékelték.
Icelandic: Lyfjahvörf enzalutamids hafa verið metin hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein og hjá heilbrigðum karlmönnum.
Hungarian: Az enzalutamid filmtabletta oralis felszívódását egészséges férfi önkénteseknél, a Xtandi filmtabletta egyszeri 160 mg-os adagja után értékelték, és farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval jelezték előre a dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai profilt.
Icelandic: Frásog filmuhúðaðra enzalutamids taflna var metið í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum eftir stakan 160 mg skammt af Xtandi filmuhúðuðum töflum og lyfjahvarfalíkön og hermun voru notuð til að spá fyrir um lyfjahvörf við jafnvægi.
Hungarian: Az enzalutamid egy erős enzim induktor és számos gyakran szedett gyógyszer hatásosságának csökkenéséhez vezethet (lásd a példákat a 4.5 pontban).
Icelandic: Enzalutamid hefur öflug virkjandi áhrif á ensím og getur dregið úr verkun margra lyfja sem algengt er að séu notuð (sjá dæmi í kafla 4.5).
Hungarian: Beleértve a szövődménnyekkel járó, halálhoz vezető görcsrohamok ritka esetét is.
Icelandic: Þetta nær yfir mjög sjaldgæf tilfelli af kröpum með fylgikvillum sem leiða til dauða.
Hungarian: • Tablettabevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, talkúm, makrógol 8000, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Hungarian: A Xtandi egy olyan gyógyszer, amely blokkolhatja az androgének (pl. a tesztoszteron) aktivitását.
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid megjelenik-e a humán anyatejben.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort emzalutamid sé til staðar í brjóstamjólk.
Hungarian: Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. aminofillin, teofillin).
Icelandic: Ákveðin lyf við astma og öðrum öndunarfærasjúkdómum (t.d. aminophyllin, theophyllin).
Hungarian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) vizsgálat (kemoterápia naiv, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Icelandic: 9785-CL-0222 (TERRAIN) rannsókn (sjúklingar með CRPC með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð)
Hungarian: Az enzimindukció a következő enzimeket érintheti: CYP3A a májban és a bélben, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és uridin-5'-difoszfát-glukuronoziltranszferáz (UGT-k - glukuronid konjugáló enzimek).
Icelandic: Ensím sem gætu virkjast eru m.a. CYP3A í lifur og þörmum, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og úridín-5'-tvífosfat-glúkúrónósýltransferasi (UGT - ensím sem stuðla að glúkónúríðtengingu).
Hungarian: CYP2C8 és CYP3A4 induktorok
Icelandic: CYP2C8- og CYP3A4-virkjar
Hungarian: Patkányoknál a naponta 10-100 mg/kg/nap dózisban 2 évig alkalmazott enzalutamid számos, leginkább benignus tumortípus emelkedett incidenciáját okozta.
Icelandic: Dagleg lyfjagjöf hjá rottum í tvö ár með enzalutamide 10-100 mg/kg/dag leiddu til aukningar á tilvikum nokkurra, yfirleitt góðkynja, æxlisgerða.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fáradtság, csonttörések, hőhullámok, magasvérnyomás
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur
Hungarian: • Altató-nyugtató szerek (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
Icelandic: Svefnlyf (t.d. diazepam, midazolam, zolpidem)
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták, hogy az enzalutamid nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, sem az OCT1-nek, illetve az N-dezmetil enzalutamid nem szubsztrátja a P-gp-nek vagy BCRP-nek.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að enzalutamid sé ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3 eða OCT1 og N-desmetyl-enzalutamid sé hvorki hvarfefni fyrir P-gp né BCRP.
Hungarian: A relatív hazárd 0,24 volt (95%-os KI: 0,14; 0,42), és egy PFS eseményig eltelt medián időt nem érték el az enzalutamiddal kezelt csoportban, ami viszont 8,6 hónap volt a bikalutamiddal kezelt csoportban.
Icelandic: Áhættuhlutfallið var 0,24 (95% CI: 0.14; 0,42) og miðgildi tíma fram að PFS tilviki var ekki náð í enzalutamid arminum á móti 8,6 mánuðum í bicalutamid arminum.
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Hungarian: Habár nem sikerült megállapítani egyértelmű mechanizmus alapú magyarázatot erre a rosszindulatú folyamatra, és figyelembe véve az expozíciós szinteket - a vizsgálatban elért enzalutamidra és metabolitjaira vonatkozó AUC-értékek alacsonyabbak vagy hasonlóak voltak a 160 mg/nap ajánlott adaggal kezelt prosztatarákban szenvedő betegekéhez képest - a húgyhólyag karcinogenitási potenciál embereknél nem zárható ki.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að sýna fram á neinar augljósar verkunarfræðilegar forsendur til að skýra sérstaklega þessa illkynjun og að teknu tilliti til þess að gildi útsetningar, byggt á AUC, sem var náð í rannsókninni fyrir enzalutamid ásamt umbrotsefnum þess, voru lægri eða svipuð og gildi hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli við ráðlagðan skammt 160 mg/dag, er ekki hægt að útiloka möguleikann á krabbameini í þvagblöðru hjá mönnum.