FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλεί για παράδειγμα αδυναμία, απώλεια της ισορροπίας,
Slovak: Mŕtvica, spôsobujúca napríklad slabosť, stratu rovnováhy, ťažkosti s rečou, poruchy videnia,
Greek: Οσφυαλγία Μυαλγία Αρθραλγία
Slovak: Bolesť chrbta Myalgia Artralgia
Greek: Η οξεία νεφρική βλάβη περιλαμβάνει την οξεία νεφρική βλάβη, την ανουρία, την αζωθαιμία, τη αυξημένη κρεατινίνη αίματος, τη νεφρική ανεπάρκεια, τη νεφρική σωληναριακή δυσλειτουργία και τη νεφρική σωληναριακή νέκρωση.
Slovak: Akútna porucha funkcie obličiek zahŕňa akútnu poruchu funkcie obličiek, anúriu, azotémiu, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek, poruchu funkcie obličkových tubulov a nekrózu obličkových tubulov.
Greek: Το Kymriah περιέχει ανθρώπινα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα αίματος.
Slovak: Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 παρατηρούνταν συχνότερα εντός των αρχικών 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση (83% των ασθενών) συγκριτικά με το διάστημα των επόμενων 8 εβδομάδων μετά την έγχυση (46% των ασθενών).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (83
Greek: • Είχατε προσβληθεί ποτέ από ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας HIV.
Slovak: Mali ste niekedy žltačku typu B, žltačku typu C alebo infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Greek: Παρατηρήστε αυτοπροσώπως.
Slovak: Pozri časť
Greek: Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis factor, TLS)
Greek: Επίσταξη Διήθηση πνεύμονα
Slovak: Pľúcny infiltrát
Greek: Το Kymriah έχει παρασκευαστεί χρησιμοποιώντας τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια.
Slovak: Odber krvi na výrobu Kymriahu Kymriah sa vyrába z vašich vlastných bielych krviniek.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα
Slovak: • paracetamol
Greek: Τουλάχιστον τέσσερεις δόσεις τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση ώστε να χρησιμοποιηθούν σε περίπτωση που παρουσιαστεί σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Slovak: Pred infúziou musia byť k dispozícii najmenej 4 dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov a vybavenie pre núdzové situácie.
Greek: Καρδιακή ανακοπή
Slovak: Zastavenie srdca
Greek: Πίνακας 6 Μελέτη C2201: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα κύτταρα λέμφωμα (DLBCL), μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby
Greek: Ανταποκριθέντες ασθενείς (CR/CRi) N=80
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR/CRi)
Greek: • Άγχος, ευερεθιστότητα
Slovak: Úzkosť, podráždenosť
Greek: 103/111 ασθενείς (93%) έλαβαν χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων πριν την έγχυση του Kymriah.
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό έμφρακτο
Slovak: Ischemický infarkt mozgu
Greek: Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 x 106 - 6 x 108 προς έγχυση
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που στοχεύουν τα Β κύτταρα, μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Greek: Οποιαδήποτε λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν από τη χορήγηση του Kymriah.
Slovak: Preverí prejavy infekcie; každá infekcia sa bude liečiť predtým, ako vám podajú Kymriah.
Greek: Πώς δρα το Kymriah
Slovak: Ako sa podáva Kymriah
Greek: Χαμηλά επίπεδα: φωσφόρου, ασβεστίου, καλίου, μαγνησίου)
Slovak: Výsledky testov krvi mimo normy (vysoká hladina kyseliny močovej, glukózy, nízka hladina fosforu, vápnika, draslíka a horčíka)
Greek: Κυτταροκινητική στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων
Slovak: Dávkovanie u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα).
Slovak: Každý infúzny vak Kymriahu obsahuje tisagenlekleucel, bunkovú disperziu autológnych T buniek, geneticky modifikovaných tak, aby exprimovali chimérický receptor antigénu anti-CD19, v koncentrácii závislej od šarže (CARpozitívnych životaschopných T buniek).
Greek: • Πόνοι στους μύες και τις αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία
Slovak: Bolesť svalov alebo kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta
Greek: Για την προετοιμασία της ενδοφλέβιας πρόσβασης πριν από την έγχυση και για την έκπλυση της μετά την έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%).
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 ήταν οι λοιμώξεις (32%) και το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (22%).
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami 3. a 4. stupňa boli infekcie (32
Greek: Αυτόλογα ανθρώπινα Τ κύτταρα ex vivo γενετικά τροποποιημένα με χρήση ενός λεντιικού φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (CAR).
Slovak: T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Slovak: (CR+PR)1, n (%), 95 % IS
Greek: Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη Διαταραχές της πήξης Αιματοφαγοκυτταρική Ιστιοκυττάρωση Πανκυτταροπενία
Slovak: Kontrola a rozmrazenie infúzneho vaku/infúznych vakov
Greek: Προετοιμασία του σάκου έγχυσης
Slovak: Príprava infúzneho vaku
Greek: Το CRi (πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος) ορίστηκε ως <5% βλαστών στο μυελό των οστών, Οι κυκλοφορούντες βλάστες στο αίμα πρέπει να έιναι<1%,χωρίς στοιχεία εξωμυελικής νόσου, και χωρίς πλήρη ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος του περιφερικού αίματος με ή χωρίς μετάγγιση αίματος.
Slovak: CRi (kompletná remisia s nekompletným zotavením krvného obrazu) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Greek: Τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά από τη θεραπεία με Kymriah.
Slovak: Koncentrácie imunoglobulínov sa majú monitorovať po podaní Kymriahu.
Greek: Η μέγιστη έκπτυξη (Cmax) ήταν περίπου 2 φορές μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR/CRi (n=79) συγκριτικά με τους μη ανταποκριθέντες (NR) ασθενείς (n=10) όπως μετρήθηκε μέσω qPCR.
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL je uvedené nižšie v tabuľke 7. Maximálne rozšírenie (Cmax) bolo približne 2-krát väčšie u pacientov s CR/CRi (n=79) v porovnaní s pacientmi bez odpovede na liečbu (NR)
Greek: Τελική έκθεση: Αύγουστος
Slovak: Záverečná CSR: August
Greek: Το Kymriah είναι μία ανοσοκυτταρική θεραπεία, η οποία περιέχει tisagenlecleucel, ex vivo γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα Τ κύτταρα χρησιμοποιώντας έναν λεντιικό φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα.
Slovak: Kymriah je imunobunkový liek obsahujúci tisagenlekleucel, autológne T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε ασθενείς με ενεργή λευχαιμία του ΚΝΣ και ενεργό λέμφωμα του ΚΝΣ.
Slovak: S použitím Kymriahu u pacientov s aktívnou leukémiou CNS a aktívnym lymfómom CNS sú len obmedzené skúsenosti.
Greek: Από του τέσσερεις ασθενείς με ενεργή λευχαιμία του ΚΝΣ (δηλ. ΚΝΣ-3) που περιλήφθηκαν στην μελέτη B2101J, οι τρεις παρουσίασαν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (Βαθμού 2-4) και παροδικές νευρολογικές ανωμαλίες (Βαθμού 1-3) που απέδραμαν εντός 1-3 μηνών από την έγχυση.
Slovak: CNS-3) zahrnutých do štúdie B2101J sa vyskytli tri syndrómy uvoľňovania cytokínov (2.
Greek: μαγνησίου, ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση το οποίο βοηθά να εντοπισθεί ηπατική νόσος, D- διμερών του ινώδους, φερριτίνης ορού.
Slovak: Výsledky krvných testov mimo normy (vysoké hladiny fosforu, horčíka, enzýmu nazvaného alkalická fosfatáza v krvi, ktorý pomáha zistiť ochorenie pečene, d-diméru fibrínu, feritínu v sére, nízka hladina sodíka)
Greek: Για την πλήρωση της σωλήνωσης πριν από την έγχυση καθώς επίσης και για την έκπλυσή της μετά την έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%).
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για το αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα.
Slovak: Ohľadom nepoužitého lieku alebo odpadu vzniknutého z lieku sa majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Greek: Ωστόσο, οι συνέπειες των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφείς.
Slovak: Dôsledky týchto zistení sú však nejasné.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, απαιτούνται πρόσθετες μελέτες για τη διευκρίνιση της επίδρασης του φαρμάκου σε αυτές τις παραμέτρους».
Slovak: V opačnom prípade sú nutné ďalšie štúdie na objasnenie účinku lieku na tieto parametre".
Greek: Πρόσθετα δεδομένα θα συλλεχθούν στο πλαίσιο των υπό εξέλιξη και των προτεινόμενων μελετών.
Slovak: Ďalšie údaje sa budú získavať v prebiehajúcich a navrhovaných štúdiách;
Greek: Δυνητική επίδραση στη μείωση της LDL
Slovak: Potenciálny účinok zníženia hladiny LDL
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται αποδεκτή.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú.
Greek: Στεάτωση
Slovak: Steatóza
Greek: Σε όλες τις μελέτες φάσης 3, οι ασθενείς αποκλείστηκαν λόγω «σοβαρής ηπατικής νόσου».
Slovak: Vo všetkých štúdiách fázy 3 boli pacienti vylúčení z dôvodu tzv. závažnej choroby pečene.
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια αμφότερων των ομάδων ασθενών.
Slovak: V prípade oboch skupín pacientov to spôsobuje závažné bezpečnostné obavy.
Greek: Παρότι οι περισσότεροι από τους συναφείς κινδύνους προσδιορίζονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, το σύστημα διαχείρισης κινδύνου κρίνεται ανεπαρκές και τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου παρουσιάζουν ελλείψεις σε αρκετούς σημαντικούς τομείς.
Slovak: Hoci väčšina relevantných rizík bola identifikovaná v rámci plánu v oblasti riadenia rizík, systém riadenia rizík sa považuje za nedostatočný a navrhované opatrenia na minimalizovanie rizík obsahujú v mnohých dôležitých oblastiach nedostatky.
Greek: Οι φυσικοχημικές και οι βιολογικές πτυχές που αφορούν την ομοιομορφία των κλινικών επιδόσεων του προϊόντος διερευνήθηκαν και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
Slovak: Fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotných klinických vlastností lieku sa preskúmali a sú kontrolované uspokojujúcim spôsobom.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών που λαμβάνουν Kynamro, η CHMP έκρινε ότι η χρησιμότητά του, η καταλληλότητα και η εφαρμογή του σε διαφορετικές χώρες της ΕΕ είναι δύσκολο να προβλεφθούν.
Slovak: Pokiaľ ide o program na podporu pacientov užívajúcich liek Kynamro, výbor CHMP usúdil, že je ťažké predpovedať jeho užitočnosť, vhodnosť a použiteľnosť v rôznych krajinách EÚ.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι θα μπορούσε ίσως να είναι χρήσιμο κάποιο πρόγραμμα περιορισμένης συνταγογράφησης σε ειδικά κέντρα ικανά να παρέχουν υποστήριξη σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovak: Odborníci sa však domnievali, že program obmedzeného predpisovania v špecializovaných centrách schopných poskytovať pacientom individuálnu podporu môže byť potenciálne prínosný.
Greek: Η άποψη αυτή υποστηρίχθηκε επίσης από τους εμπειρογνώμονες, οι οποίοι έκριναν ότι η παρέκταση είναι αποκλειστικά και μόνο υποθετική.
Slovak: Tento názor podporili aj odborníci, ktorí považovali extrapoláciu len za hypotetickú.
Greek: Το ζήτημα του προοπτικού σχεδιασμού για τα αποτελέσματα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια αποτελεί αντικείμενο ακόμη πιο αναλυτικής επεξεργασίας στο πρόσφατο σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (EMA/CHMP/718840/2012).
Slovak: Otázka prospektívneho plánovania hodnotenia bezpečnosti KVS sa ešte konkrétnejšie rieši v najnovšom návrhu usmernenia o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (EMA/CHMP/718840/2012).
Greek: Παρόλα αυτά, η σημασία της άμεσης σύγκρισης με τη μιπομερσένη στο πλαίσιο των δύο δοκιμών δεν πρέπει να παραβλεφθεί.
Slovak: V každom prípade však nemožno prehliadať význam priameho porovnania s mipomersenom v týchto dvoch skúšaniach.
Greek: Βάσει των ακόλουθων λόγων απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:
Slovak: Na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Greek: Ως λύση, ο αιτών πρότεινε ένα πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών (εκτεταμένο πρόγραμμα υποστήριξης της συμμόρφωσης προς τη θεραπεία).
Slovak: Žiadateľ navrhol program na podporu pacientov (široký program na podporu dodržiavania liečby), ktorý má pomôcť vyriešiť tento problém.
Greek: Σύμφωνα με τα επιστημονικά πορίσματα που διατύπωσε η CHMP στις 13 Δεκεμβρίου 2012, κρίθηκε ότι το Kynamro δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία της ακόλουθης ένδειξης:
Slovak: Na základe vedeckých záverov výboru CHMP prijatých 13. decembra 2012, teda že liek Kynamro nemožno schváliť na liečbu nasledujúceho ochorenia:
Greek: Κατά τον χρόνο έκδοσης της γνώμης δεν εκκρεμούσαν ζητήματα σχετικά με την ποιότητα της δραστικής ουσίας ή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: V čase vydania stanoviska nezostali žiadne nevyriešené otázky v súvislosti s kvalitou účinnej látky alebo lieku.
Greek: Αναδρομική ανάλυση του καρδιαγγειακού κινδύνου
Slovak: Retrospektívne analyzované kardiovaskulárne riziko
Greek: Τέλος, η μείωση της LDL αποτελεί έναν μόνο εκ των μηχανισμών που επηρεάζουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο και, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, δεν πρέπει να υπάρχει καμία επιβλαβής επίδραση η οποία μπορεί να αντισταθμίσει τέτοιου είδους βελτιώσεις.
Slovak: A napokon, zníženie hladiny LDL je len jedným mechanizmom ovplyvňujúcim kardiovaskulárne riziko a ako sa uvádza vyššie, nemal by sa vyskytovať žiadny škodlivý účinok, ktorý by mohol pôsobiť proti týmto zlepšeniam.
Greek: Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kynamro.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Kynamrona na trh.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα:
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί δεόντως ούτε έχουν αποδειχθεί επαρκώς.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že bezpečnosť a účinnosť uvedeného lieku nie sú náležite alebo dostatočne preukázané.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί με σαφήνεια το κατά πόσον τα επίπεδα ALT ή AST των ασθενών έφτασαν σε ένα μέγιστο επίπεδο (μέγιστο όριο).
Slovak: Z dostupných údajov takisto nie je jasné, či hladiny ALT alebo AST pacientov dosiahli maximálny účinok (plató).
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρήθηκε από τη CHMP σημαντικό μειονέκτημα, ενώ παράλληλα αποτέλεσε αντικείμενο αρνητικού σχολιασμού από τη συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Slovak: To považuje výbor CHMP za zásadný nedostatok a túto skutočnosť kritizovala aj poradná skupina odborníkov.
Greek: Η εκδοθείσα κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (CPMP/EWP/3020/03/2004) αναφέρει επί του θέματος ότι η βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να αποκλείεται εύλογα οποιαδήποτε υπόνοια επιβαρυντικής επίδρασης του νέου φαρμάκου στη θνησιμότητα, και ότι η απαίτηση αυτή αποκτά ιδιαίτερη σημασία σε περιπτώσεις φαρμάκων που ανήκουν σε νέα θεραπευτική κατηγορία.
Slovak: V prijatom usmernení o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (CPMP/EWP/3020/03/2004) sa v tejto súvislosti uvádza, že databáza údajov o bezpečnosti by mala byť dostatočne rozsiahla na to, aby bolo možné adekvátne vylúčiť akékoľvek podozrenie o škodlivom účinku nového lieku na mortalitu, pričom táto požiadavka nadobúda osobitný význam v prípade liekov patriacich do novej terapeutickej skupiny.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 13 Δεκεμβρίου 2012 η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μιπομερσένης είναι αρνητική.
Slovak: Dňa 13. decembra 2012 preto výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika mipomersenu je negatívny.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπόψη τα σχόλια που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων και επεσήμανε ότι οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η ανεκτικότητα της θεραπείας με μιπομερσένη ήταν μικρή.
Slovak: Výbor CHMP ďalej zobral do úvahy informácie zo stretnutia skupiny odborníkov a konštatoval, že medzi odborníkmi došlo k zhode na tom, že tolerancia liečby mipomersenom bola slabá.
Greek: Επιπλέον, η κατευθυντήρια γραμμή τονίζει ότι «οι νέοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων εγκρίνονται μόνο εάν δεν υπάρχει καμία υπόνοια επιβάρυνσης της νοσηρότητας και της θνησιμότητας.
Slovak: V usmernení sa ďalej píše, že „nová látka upravujúca hladinu lipidov je prijateľná na schválenie len vtedy, keď neexistujú žiadne indície o škodlivom účinku na morbiditu a mortalitu.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kynamro • Ζητήματα ποιότητας
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kynamro
Greek: - παρατηρήθηκε διάμεση αύξηση του κλάσματος ηπατικού λίπους κατά 9,6% σε ασθενείς που έλαβαν μιπομερσένη έναντι 0,02% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο,
Slovak: - pozoroval sa nárast mediánu frakcie pečeňového tuku o 9,6 % u pacientov liečených mipomersenom oproti 0,02 % u pacientov liečených placebom,
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία (π.χ. όπως συνοψίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή AWMF για την ιστοπαθολογία της μη αλκοολικής και της αλκοολικής λιπώδους νόσου του ήπατος, Γερμανική Εταιρεία Παθολογίας, 2009), η φυσική πορεία της ηπατικής στεάτωσης/μη αλκοολικής λιπώδους νόσου του ήπατος (ΜΑΛΝΗ) σε μεμονωμένους ασθενείς δεν είναι προβλέψιμη.
Slovak: Podľa literatúry (napríklad podľa súhrnu v usmernení organizácie AWMF o histopatológii nealkoholovej a alkoholovej tukovej choroby pečene, Nemecká spoločnosť pre patológiu, 2009) nie je prirodzený priebeh steatózy pečene/nealkoholovej tukovej choroby pečene (NAFLD)
Greek: Κριτήρια αποκλεισμού εφαρμόστηκαν και για τη διασφάλιση της επαρκούς ηπατικής λειτουργίας βάσει των εργαστηριακών τιμών (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Slovak: Prijali sa aj kritériá vylúčenia na zaistenie adekvátnej funkcie pečene na základe laboratórnych hodnôt (ALT, ALT >
Greek: Η μιπομερσένη ενδέχεται να έχει ανοσογόνο δράση, ενώ σε ποσοστό 65% των ατόμων που έλαβαν το προϊόν ανιχνεύθηκαν αντισώματα.
Slovak: Mipomersen môže byť imunogénny, pričom u 65 % pacientov užívajúcich liek sa zistili protilátky.
Greek: Συνεπώς, η CHMP απεφάνθη ότι, όσον αφορά την ηπατοτοξικότητα της μιπομερσένης, ο αιτών δεν παρουσίασε καμία καινούρια πτυχή, πέραν αυτών που αξιολογήθηκαν ήδη στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαφορετικά πορίσματα.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pokiaľ ide o hepatotoxicitu mipomersenu, žiadateľ neprezentoval žiadne iné aspekty ako tie, ktoré sa už posudzovali v rámci pôvodného konania, ktoré by mohli viesť k odlišným záverom.
Greek: Επιπλέον, η ενεργοποίηση του συμπληρώματος ήταν πιο έντονη σε ασθενείς με σχηματισμό αντισωμάτων.
Slovak: U pacientov s tvorbou protilátok bola navyše výraznejšia aktivácia komplementu.
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τον λόγο 2, τα επιχειρήματα του αιτούντος για την επανεξέταση του Kynamro δεν παρέχουν νέα διευκρινιστικά στοιχεία για την προηγούμενη αξιολόγηση της CHMP σχετικά με τη θεραπεία με μιπομερσένη και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovak: Na záver možno v súvislosti s odôvodnením č. 2 konštatovať, že diskusia, ktorú poskytol žiadateľ na účely opätovného preskúmania lieku Kynamro, neobsahuje nové informácie súvisiace s predchádzajúcim posúdením liečby mipomersenom a rizika KVS výborom CHMP.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να μην ισχύει για όλους τους ασθενείς, καθώς για τους ασθενείς με σταθερά αυξημένα επίπεδα ALT ή AST ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης παραμένει ασαφής.
Slovak: Nemusí to platiť pre všetkých pacientov a u pacientov s pretrvávajúcim zvýšením hladiny ALT alebo AST zostáva riziko z hľadiska poškodenia pečene naďalej nejasné.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αναλύσεις των καρδιαγγειακών συμβαμάτων διενεργήθηκαν εκ των υστέρων, η ανακολουθία που παρατηρείται στις βασικές δοκιμές είναι ανησυχητική.
Slovak: Napriek tomu, že analýzy udalostí KVS sa uskutočnili post hoc, zistená nerovnováha v hlavných skúšaniach je znepokojujúca.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι στη συγκεκριμένη φάση ο αιτών δεν υπέβαλε τέτοιου είδους δεδομένα.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súčasnosti žiadateľ takéto údaje nepredložil.
Greek: Επιπλέον, αν και οι συναφείς κίνδυνοι (εκτός από τη μη προβλεπόμενη χρήση) προσδιορίζονται στο ΣΔΚ, η PRAC κρίνει ότι το ΣΔΚ είναι ανεπαρκές σε ό,τι αφορά τον επαρκή προσδιορισμό του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Slovak: A navyše, hoci sú v RMP identifikované relevantné riziká (okrem nesprávneho použitia), výbor PRAC považuje RMP za nedostatočný z hľadiska adekvátnej identifikácie rizika KVS.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι εκτιμήσεις προκύπτουν από μικρό πληθυσμό ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και, παρ' όλο που η επίδραση της θεραπείας στη μείωση της LDL είναι αποδεδειγμένη, το εύρος της εν λόγω εκτίμησης εξακολουθεί να υπόκειται σε μεταβολές.
Slovak: Navyše treba zobrať do úvahy aj to, že odhady pochádzajú z malej skupiny pacientov s HoFH, a hoci sa preukázal liečebný účinok na zníženie hladiny LDL, veľkosť tohto odhadu stále podlieha určitej variabilite.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στο σύνολο του πληθυσμού της μελέτης OLE CS6 (56%).
Slovak: Miera predčasného ukončenia bola podobná u pacientov s HoFH a v celej populácii štúdie OLE CS6 (56
Greek: • Λόγος 1 της CHMP: Οι μακροχρόνιες συνέπειες της ηπατικής στεάτωσης που προκαλείται από τη μιπομερσένη αποτελούν σημαντικό παράγοντα ανησυχίας και είναι δύσκολο να υποβληθούν σε παρακολούθηση στην κλινική πρακτική με μη επεμβατικές εξετάσεις·
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 1: dlhodobé dôsledky steatózy pečene vyvolanej mipomersenom vyvolávajú závažné obavy, pričom je náročné monitorovať ich v klinickej praxi pomocou neinvazívnych testov.
Greek: Όμως οι ασθενείς αυτοί δεν θα αποκόμιζαν κανένα καρδιαγγειακό όφελος.
Slovak: U týchto pacientov by sa neprejavil žiadny prínos pre KVS.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι αυτή η υπόθεση υποδηλώνει ότι τα οφέλη της θεραπείας με μιπομερσένη για τους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία υπερτερούν μιας άγνωστης επιβλαβούς επίδρασης της νέας αυτής ουσίας.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že tento predpoklad by mal poukazovať na to, že prínos liečby mipomersenom u pacientov s HoFH prevyšuje neznámy škodlivý účinok tejto novej látky.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η στεάτωση ενδέχεται να εξελιχθεί σε στεατοηπατίτιδα/μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα σε περίπου 10-20% των περιπτώσεων, εκ των οποίων λιγότερες από 5% θα εξελιχθούν τελικά σε κίρρωση.
Slovak: Uvádza sa, že steatóza sa môže rozvinúť na steatohepatitídu (NASH) v približne 10 - 20 % prípadov, z ktorých u menej než 5 % sa nakoniec rozvinie cirhóza.