FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I flera länders produktresuméer löd varningen för användning i ansiktet "salvan ska/bör/får inte användas i ansiktsregionen" snarare än "undvik applicering".
Estonian: Mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli hoiatus näol kasutamise kohta „salvi ei tohi kasutada näo piirkonnas", selle asemel, et tarvitada väljendit „vältida kasutamist".
Swedish: I vissa medlemsstater beskrevs betametasondipropionat som en "glukokortikoid som uppvisar de allmänna egenskaperna hos kortikosteroider".
Estonian: Osades liikmesriikides kirjeldati beetametasoondipropionaati järgmiselt: „glükokortikoid, millel on kortikosteroidide üldised omadused".
Swedish: Risken för rebound är väl dokumenterad och EU:s riktlinjer om studier av produkter för psoriasisbehandling rekommenderar att man undersöker rebound-effekten.
Estonian: Taaspuhkemise risk on põhjalikult dokumenteeritud ja psoriaasi raviks kasutatavate toodete uurimise Euroopa Liidu suunistes soovitatakse taaspuhkemist uurida.
Swedish: Kommittén fann att det inte fanns något tydligt uttalande om att produkten inte skulle användas på dessa hudytor och rekommenderade följande harmoniserade ordalydelse: "Huden i ansiktet och på genitalia är mycket känslig för kortikosteroider.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et puudub selge väide, et seda toodet ei tohi nimetatud piirkondades kasutada, ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Swedish: Om du slutar använda Daivobet
Estonian: Kui te lõpetate Daivobeti kasutamise
Swedish: Kommittén fann förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning lämpligt och acceptabelt och rekommenderade den harmoniserade ordalydelsen i detta avsnitt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on asjakohane ja vastuvõetav, ning kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud sõnastuse heaks.
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet salva har hittills omfattat fler än 2 500 patienter och har visat att cirka 10% av patienterna kan förväntas erfara någon icke allvarlig biverkning.
Estonian: Daivobeti salvi uuringuprogrammi on seni kaasatud enam kui 2500 patsienti ning on näidatud, et umbes 10% patsientidest võib oodata mittetõsiste kõrvaltoimete tekkimist.
Swedish: Denna text föreslogs ursprungligen av innehavaren av godkännande för försäljning som en del av en typ II-ändring för att uppdatera produktresumén efter två icke-kliniska studier, en karcinogenicitetsstudie och en foto(co-)karcinogenicitetsstudie.
Estonian: Selle teksti pakkus müügiloa hoidja algselt välja II tüüpi muudatuste raames, et uuendada ravimi omaduste kokkuvõtet pärast kahe mittekliinilise uuringu - kantserogeensuse ja foto(ko)kantserogeensuse uuringutulemuste selgumist.
Swedish: Rebound-effekt efter avslutad behandling har rapporterats men frekvensen av detta är inte känd.
Estonian: Teatatud on ägenemise efektist, kuid selle sagedus ei ole teada.
Swedish: Eftersom detta inte var en absolut kontraindikation flyttades informationen från avsnitt 4.3 och följande text lades till i avsnitt 4.2: "Säkerhet och effekt hos Daivobet salva för patienter med allvarlig njursvikt eller allvarlig leversjukdom har inte utvärderats".
Estonian: Et tegu ei ole absoluutse vastunäidustusega, eemaldati lause lõigust 4.3 ja lõiku 4.2 lisati järgmine lause: „Daivobeti salvi efektiivsust ja ohutust raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel ei ole uuritud."
Swedish: Ingen känd frekvens - Återfall: Förvärring av psoriasis/symtom efter avslutad behandling
Estonian: Teadmata sagedus - Ägenemise efekt: sümptomite/psoriaasi süvenemine pärast ravi lõppu.
Swedish: Den föreslagna texten ovan är identisk med nuvarande produktresumé godkänd enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, utom i det följande:
Estonian: Väljapakutud tekst on identne kehtiva vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastusega, välja arvatud järgmises:
Swedish: Texten på ytterförpackning (kartong) och innerförpackning (flaska) är densamma, utom där det anges gälla kartong respektive flaska.
Estonian: Välispakendil (karbil) ja vahetul sisepakendil (pudel) olev tekst on sama, v.a kui on näidatud, et vastav tekst on vaid karbil või pudelil.
Swedish: Information om användning till barn har uppdaterats av innehavaren av godkännande för försäljning enligt riktlinjerna för kvalitetsgranskning av dokument.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendas vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise suunisele lastel kasutamise teavet.
Swedish: Kalcipotriol är en D-vitaminanalog.
Estonian: Kaltsipotriool on D-vitamiini analoog.
Swedish: Händerna tvättas efter användning.
Estonian: Pärast kasutamist tuleks käsi pesta.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol - Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer eller fötter.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool - allergilised reaktsioonid näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade raske tursega.
Swedish: Eftersom det inte finns någon dokumenterad information om Daivobet-salvans säkerhet och effekt vid guttat, erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis och inte heller för patienter med svår njursvikt eller svår leversjukdom, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att Daivobet kontraindiceras i dessa fall eftersom dessa patienter hade uteslutits från det kliniska prövningsprogrammet.
Estonian: Et puuduvad dokumenteeritud andmed Daivobeti salvi efektiivsuse ja ohutuse kohta tilk-, erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral, samuti raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel, tegi müügiloa hoidja ettepaneku Daivobet nendel juhtudel vastunäidustada, sest nimetatud haigustega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Swedish: Kommittén ansåg att tillägget av information om felanvändning av Daivobet var till nytta och motiverat och att övriga ändringar kunde godkännas.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Daivobeti väärkasutust käsitleva teabe lisamist kasulikuks ja asjakohaseks ning teisi muutusi peeti vastuvõetavaks.
Swedish: Mekanismen för lokala steroiders allmänna anti-inflammatoriska effekt är oklar.
Estonian: Üldiselt on toopiliste steroidide põletikuvastase toime mehhanism ebaselge.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Swedish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Estonian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Swedish: CHMP bedömde att de föreslagna ändringarna var lämpliga och kunde godkännas.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud muudatused on asjakohased ja vastuvõetavad.
Swedish: Cirka 8% av de patienter som behandlats med Daivobet gel har upplevt någon icke allvarlig biverkan.
Estonian: Umbes 8%-l Daivobeti geeliga ravitud patsientidest tekkisid mittetõsised kõrvaltoimed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Swedish: VAD DAIVOBET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON DAIVOBET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Om du har psoriasis i hårbotten - Innan Daivobet appliceras i hårbotten, kammas håret igenom för att avlägsna lösa fjäll.
Estonian: Kui teil on peanaha psoriaas - Enne Daivobeti kandmist peanahale kammige juukseid, et lahtised ketud eemalduksid.
Swedish: Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare.
Estonian: Tegemist võib olla raske kõrvaltoimega ning te peate viivitamatult arsti poole pöörduma.
Swedish: Det kan underlätta att bena håret innan Daivobet används.
Estonian: See võib aidata ka juuksesalkude lahutamisel enne Daivobeti kasutamist.
Swedish: Samtidig behandling och UV-bestrålning
Estonian: Samaaegne ravi ja kokkupuude UV-kiirgusega
Swedish: I tre medlemsländer lyder texten: "Erfarenhet finns av upprepade behandlingar med Daivobet i upp till 52 veckor", vilket styrktes av studien MCB 0102 INT.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli lause „kogemused Daivobeti korduva ravikuuriga on kuni 52 nädala ulatuses", mis põhineb uuringu MCB 0102 INT andmetel.
Swedish: Vad Daivobet är och vad det används för Innan du använder Daivobet Hur du använder Daivobet Eventuella biverkningar Hur Daivobet ska förvaras Övriga upplysningar
Estonian: Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daivobeti kasutamist Kuidas Daivobeti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daivobeti säilitada Lisainfo
Swedish: • Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att denna text skulle ingå under avsnitt 4.4.
Estonian: ", mille tõttu tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada see lause lõiku 4.4.
Swedish: Polyoxipropen-15-stearyleter
Estonian: Polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter
Swedish: CHMP noterade att de ändringar som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning speglar de kunskaper man idag har om säkerheten.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja väljapakutud muudatused kajastavad olemasolevaid ohutuskogemusi.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning eller vid användning under täckande förband.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral või kasutamisel kompressi all.
Swedish: Meningen "Efter denna period kan upprepad behandling med Daivobet inledas under överinseende av läkare" ansågs av kommittén som oklar, eftersom man får anta att behandling med Daivobet inleds av läkare och att behandlingen övervakas.
Estonian: Inimravimite komitee pidas lauset „pärast selle aja möödumist tohib ravi Daivobetiga uuesti alustada ainult meditsiinilise järelevalve all" ebaselgeks, sest eelduste kohaselt alustab ravi Daivobetiga arst ja ravi jälgitakse.
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet gel har hittills omfattat fler än 4 700 patienter varav mer än 2 100 har behandlats med Daivobet gel.
Estonian: Daivobeti geeli kliiniliste uuringute programmi on seni kaasatud üle 4700 patsiendi, kellest Daivobeti geeliga raviti üle 2100 patsiendi.
Swedish: Genom att anta den föreslagna texten skulle läkarna få mer användbar information om den specifika verkan som kortikosteroidkomponenten i Daivobet-salvan utövar.
Estonian: Väljapakutud teksti heakskiitmine annaks arstidele täiendavat kasulikku teavet Daivobeti salvi kortikosteroidkomponendi eritoime kohta.
Swedish: Daivobet salva ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
Estonian: Seetõttu tohib Daivobeti salvi raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimaliku riski.
Swedish: Hjälpämne: 160 mikrogram butylhydroxitoluen/gram gel För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: Abiaine: 160 mikrogrammi butüleeritud hüdroksütolueeni 1 g geeli kohta Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Swedish: % av patienterna med ingen eller mycket mild sjukdom
Estonian: Puuduva haiguse või väga kerge haigusega patsientide protsent
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Estonian: See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügil järgmiste nimede all.
Swedish: CHMP ansåg det inte nödvändigt att lämna detaljuppgifter om fotokarcinogenicitetsstudien och godkände följande text: "Foto(co-)karcinogenicitetsstudier på möss tyder på att kalcipotriol kan öka UV-strålningens hudtumörframkallande effekt".
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud vajalikuks esitada fotokantserogeensuse uuringu üksikasju ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Foto(ko)kantserogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib suurendada UV-kiirguse nahakasvajaid tekitavat toimet."
Swedish: - Pressa ut gelen på ett rent finger eller direkt på det område som är angripet av psoriasis.
Estonian: - Pigistage geeli puhtale sõrmele või otse psoriaasi poolt kahjustatud pinnale.
Swedish: Använd inte Daivobet om du är gravid (eller skulle kunna vara gravid) eller ammar utan att rådfråga din läkare först.
Estonian: Ärge kasutage Daivobeti, kui olete rase (või võite olla rase) või toidate last rinnaga; kõigepealt pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Om du har glömt att använda Daivobet Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
Estonian: Kui te unustate Daivobeti kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Swedish: I samma medlemsstat omnämns i produktresumén inte heller den ökade risken för lokala och systemiska biverkningar vid långtidsbruk av kortikosteroider, vilka skulle kunna leda till systemiska biverkningar som är lika väl kända och väldokumenterade.
Estonian: Sama liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes ei nimetatud ka kortikosteroidide paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude riski suurenemist pikaajalisel kasutamisel, mis võib põhjustada hästi tuntud ja dokumenteeritud süsteemseid kõrvalnähte.
Swedish: CHMP påpekade att kontraindikationerna vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis baseras på den medicinska risken med användning vid dessa tillstånd och därför ska anses vara absoluta kontraindikationer.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vastunäidustus erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral põhineb meditsiinilisel riskil, mis tekib ravimi kasutamisel nende seisundite korral, ja loetakse seetõttu absoluutseteks vastunäidustusteks.
Swedish: Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason kan vara någon av följande.
Estonian: Beetametasoonist tingitud vähemtõsised kõrvaltoimed võivad olla alljärgnevad.
Swedish: Man föreslog därför att följande text skulle läggas till: "Maximal daglig dos bör inte överskrida 15 g och maximal dos per vecka bör inte överstiga 100 g", samt "storleken på den kroppsyta som behandlas med kalcipotriolinnehållande produkter bör inte överstiga 30 procent".
Estonian: Seetõttu tehti ettepanek lisada sõnastus „maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 15 g, maksimaalne nädalane annus ei tohi ületada 100 g" ja „kaltsipotriooli sisaldavate toodetega ravitav kehapind ei tohi olla suurem kui 30% kehapinnast".
Swedish: Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter 4 veckor, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
Estonian: Kui ravi on vaja pärast 4 nädala möödumist jätkata või uuesti alustada, tuleb ravi jätkata pärast arstlikku läbivaatust ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.
Swedish: Därmed beskrivs just de patienter som deltog i de kliniska studier som lämnats in som stöd för Daivobet-salvans effekt och säkerhet, studierna MCB 9802 INT och MCB 9904 INT.
Estonian: See kirjeldab täpselt patsiente, kes osalesid kliinilistes uuringutes, mis esitati Daivobeti salvi efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks (uuringud MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT).
Swedish: Vanligtvis räcker mellan 1 g och 4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked).
Estonian: Tavaliselt on peanaha raviks piisav 1-4 g päevas (4 g on umbes üks teelusikatäis).
Swedish: Uppgifterna bedömdes därför vara relevanta för förskrivarna vid bedömningen av Daivobet-salvans säkerhetsprofil och som stöd för de försiktighetsåtgärder som beskrivs i andra relevanta avsnitt i produktresumén, t.ex. avsnitt 4.4.
Estonian: Seetõttu peeti teavet ravimit määravale arstile oluliseks, aidates selgitada Daivobeti salvi ohutusprofiili ja toetades ravimi omaduste kokkuvõtte teistes asjakohastes lõikudes, näiteks lõigus 4.4 kirjeldatud ettevaatusabinõusid.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Swedish: Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Daivobeti kasutamine, pöörduge viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda.
Swedish: Uppgifterna ges i en annan ordning och ordalydelsen har ändrats så att den följer informationen i produktresumén för Daivobet gel: ordet "stark" har tagits bort från beskrivningen av betametasondipropionat som klassificeras som en potent grupp III-steroid.
Estonian: Lausete järjekorda ja sõnastust on muudetud nii, et see on kooskõlas Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõtte tekstiga: tõhusa III rühma steroidina klassifitseeritud beetametasoondipropionaadi määratlusest on kustutatud sõna „tugevatoimeline".
Swedish: Även kvalitetsmodulen för Daivobet salva har utvärderats och harmonisering av denna har godkänts av CHMP.
Estonian: Hinnati ka Daivobeti salvi kvaliteedimoodulit ja inimravimite komitee kiitis selle ühtlustamise heaks.
Swedish: Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
Estonian: Kui ravi on vaja pärast selle perioodi möödumist jätkata või uuesti alustada, tuleb ravi jätkata pärast arstlikku läbivaatust ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.
Swedish: Om någon av dem finns kvar under lång tid eller orsakar problem, informera din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui mõni neist kestab kaua või valmistab teile muret, peaksite pöörduma arsti või õe poole.
Swedish: Eftersom hyperkalcemi efter kraftig exponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen, godkände kommittén förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och lade till en hänvisning till avsnitt 4.2.
Estonian: Võttes arvesse, et kirjanduse andmetel on liigne kokkupuude kaltsipotriooliga mõnel juhul põhjustanud hüperkaltseemiat, kiitis inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepaneku heaks ja lisas ristviite lõiku 4.2.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Swedish: Salva.
Estonian: Salv.
Swedish: I en produktresumé redovisades inte biverkningarna i tabellform enligt MedDRA-systemets organklasser, vilket rekommenderas i EU:s riktlinjer för produktresuméer.
Estonian: Ühes ravimi omaduste kokkuvõttes ei olnud kõrvaltoimed esitatud tabelina MedDRA organsüsteemi klasside kaupa, nagu on soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistes.
Swedish: Man fann ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna i andelen patienter som upplevde biverkningar (2,6% i Daivobet gel gruppen och 3,0% i kalcipotriolgruppen; P=0,73).
Estonian: Ravigruppide vahel ei täheldatud erinevusi selliste kõrvaltoimete esinemissageduses (2,6% Daivobeti geeli grupis ja 3,0% kaltsipotriooli grupis; P=0,73).
Swedish: Kontakta din läkare/sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om något av följande inträffar.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti/õe poole, kui tekib mõni allpool mainitud kõrvaltoimetest.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe versioon kehtib kuni komisjoni otsuselangetamiseni
Swedish: - Behandling med denna salva kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd salva har använts).
Estonian: - Ravi selle salviga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju salvi).
Swedish: Många patienter som svarar väl på behandling med Daivobet salva under de rekommenderade 4 veckorna behöver fortfarande upprepad behandling för att långsiktigt kontrollera sin psoriasis.
Estonian: Paljud patsiendid, kelle haigus allub soovitusliku neljanädalase raviperioodi jooksul ravile Daivobeti salviga hästi, vajavad psoriaasi pikaajaliseks ravimiseks siiski korduvat ravi.
Swedish: För att uppfylla den senaste versionen av riktlinjerna för produktresuméer ändrades indikationen dock så att vuxna anges som den tilltänkta målgruppen.
Estonian: Et aga tagada vastavus ravimi omaduste kokkuvõtete kehtivatele suunistele, muudeti näidustust nii, et lisati ravi sihtpopulatsioonina täiskasvanud.
Swedish: CHMP noterade att, i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer, fynden från de icke-kliniska testerna, karcinogenicitetsstudien och foto(co-)karcinogenicitetsstudien skulle beskrivas i kortfattade och kvalitativa ordalag.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele tuleb mittekliiniliste uuringute - kantserogeensuse ja foto(ko)kantserogeensuse uuringu - leide kirjeldada lühidalt ja kvalitatiivsete väidetega.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Swedish: Kalcipotriol (n=558)
Estonian: Kaltsipotriool (n=558)
Swedish: Rekommendationen baseras på icke-kliniska uppgifter om foto(co-)karcinogenicitet.
Estonian: See soovitus põhineb mittekliinilistel foto(ko)kantserogeensuse andmetel.
Swedish: Vid användning av läkemedel innehållande kalcipotriol bör den maximala dagliga dosen inte överstiga 15 g. Den andel av kroppsytan som behandlas med läkemedel innehållande kalcipotriol bör inte överskrida 30% (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kaltsipotriooli sisaldavate ravimite kasutamisel ei tohi maksimaalne päevaannus ületada 15 g. Kaltsipotriooli sisaldavate ravimitega kehapind ei tohi olla suurem kui 30% (vt lõik 4.4).
Swedish: Applicering på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck ska undvikas eftersom det ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
Estonian: Vältida tuleb kasutamist suurel piirkonnal kahjustatud nahal või limaskestadel või nahavoltides, kuna sel moel suureneb kortikosteroidide süsteemne imendumine (vt lõik 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att man genom att lägga till dessa uppgifter skulle ge läkarna en kort och användbar sammanfattning av uppgifterna i detta avsnitt och av de mer ovanliga biverkningarna av Daivobet salva.
Estonian: Müügiloa hoidja oli seisukohal, et selle teabe lisamine annab arstile kasuliku lühikokkuvõtte nimetatud lõigu andmetest ja Daivobeti salvi harvem esinevatest kõrvalnähtudest.
Swedish: vecka 4 vecka 8
Estonian: 4. nädal 8. nädal
Swedish: Daivobet gel är en annan formulering som innehåller samma aktiva substanser i samma koncentrationer som Daivobet salva.
Estonian: Daivobeti geel on teine ravimvorm, mis sisaldab samu toimeaineid samades kontsentratsioonides nagu Daivobeti salv.
Swedish: Använd alltid Daivobet enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Kasutage Daivobeti alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Swedish: Kalcipotriol hjälper till att normalisera hudcellernas tillväxthastighet och betametason lindrar inflammation.
Estonian: Kaltsipotriool aitab normaliseerida naharakkude kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku.
Swedish: Vid långtidsbehandling finns ökad risk för lokala och systemiska biverkningar av kortikosteroid.
Estonian: Pikaajalise kasutamise korral on kortikosteroidide lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete risk suurem.
Swedish: Efter systemisk exponering metaboliseras båda de aktiva innehållsämnena - kalcipotriol och betametasondipropionat - snabbt och i stor utsträckning.
Estonian: Pärast süsteemset kokkupuudet metaboliseeruvad mõlemad toimeained - kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat - kiiresti ja ulatuslikult.