FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Στους ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία με Spinraza στη Μελέτη CS4 (n=39), παρατηρήθηκε σταθεροποίηση ή επιπλέον βελτίωση των μέσων βαθμολογιών HFMSE (0,2, SD 3,06) και RULM (0,7, SD 2,69) από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 265 της Μελέτης CS11.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar Spinraza tika sākta pētījumā CS4 (n=39), līdz pētījuma CS11 265. dienai tika novērota vidējā HFMSE (0,2; SN 3,06) un RULM (0,7; SN 2,69) punktu skaita stabilizācija vai tālāks uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Greek: Η μέση συνολική βαθμολογία ήταν 26,4 (SD 11,91) την Ημέρα 253 και 31,3 (SD 13,02) την Ημέρα 1.050.
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 26,4 (SN 11,91) 253. dienā un 31,3 (SN 13,02) 1050. dienā, stacionāru fāzi nenovēroja.
Greek: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-ενεργή θεραπεία + CS11 CS11 (CS3B-εικονική θεραπεία) CS3B-εικονική θεραπεία
Latvian: 2) CS3A CS3B aktīvā grupa + CS11 CS11 (CS3B imitācijas kontrole) CS3B imitācijas kontrole
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, συνιστάται εργαστηριακός έλεγχος των αιμοπεταλίων και της πήξης πριν από τη χορήγηση του Spinraza.
Latvian: Ja klīniski indicēts, pirms Spinraza ievadīšanas ieteicams veikt trombocītu un asinsreces laboratoriskās analīzes.
Greek: 4 Αξιολογήθηκαν με χρήση του Συνόλου Δεδομένων Αποτελεσματικότητας (Efficacy Set) για τον Μήνα 15 (Spinraza n=66, εικονική θεραπεία n=34).
Latvian: 4 Novērtēts, izmantojot efektivitātes datu kopu 15. mēnesī (Spinraza n = 66; imitācijas kontrole n = 34); gadījumos, kad datu trūka, analīze tika pamatota ar attiecinātajiem datiem.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το nusinersen δεν αποτελεί επαγωγέα ή αναστολέα του μεταβολισμού μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka nuzinersēns nav metabolisma, kur iesaistīts CYP450, induktors vai inhibitors.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Spinraza 12 mg šķīdums injekcijām
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική του nusinersen σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Nuzinersēna farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons
Greek: Παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση των μέσων συνολικών βαθμολογιών για τα κινητικά ορόσημα (HINE-παράγραφος 2) (2,1, SD 4,36, n=22) και CHOP INTEND (4,68, SD 3,993, n=22) από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 304 της Μελέτης CS11.
Latvian: Līdz pētījuma CS11 304. dienai bija novērots tālāks vidējā kopējā motorisko funkciju starpmērķu (HINE 2. sadaļa) (2,1; SN 4,36; n=22) un CHOP INTEND (4,68; SN 3,993, n=22) punktu skaita uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Latvian: Toksiska ietekme uz nierēm
Greek: Επικοινωνών υδροκέφαλος μη σχετιζόμενος με μηνιγγίτιδα ή αιμορραγία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nusinersen μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar nuzinersēnu, pēcreģistrācijas laikā ziņots par komunikatīvu hidrocefāliju, kas nav saistīta ar meningītu, vai asiņošanu.
Greek: Πίνακας 3: Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία στην τελική ανάλυση - Μελέτη CS41
Latvian: Primārie un sekundārie mērķa kritēriji gala analīzē - pētījums CS41 Ar Spinraza ārstētie pacienti
Greek: Ανωμαλίες στην πήξη και θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης οξείας σοβαρής θρομβοπενίας, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση άλλων υποδορίως ή ενδοφλεβίως χορηγούμενων αντινοηματικών ολιγονουκλεοτιδίων.
Latvian: Pēc citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisenses oligonukleotīdu ievadīšanas novērota trombocitopēnija un asinsreces traucējumi, tai skaitā akūta smaga trombocitopēnija.
Greek: Όψιμη έναρξη
Latvian: Ελλάδα
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διαδικασία οσφυονωτιαίας παρακέντησης και αναφέρθηκαν στη μελέτη CS4 (SMA όψιμης έναρξης) με επίπτωση τουλάχιστον 5% υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spinraza σε σχέση με την εικονική θεραπεία
Latvian: Pētījumā CS4 (vēlāk sākusies SMA) ziņotās ar lumbālpunkcijas procedūru saistītās nevēlamās blakusparādības, kas ar Spinraza ārstētajiem pacientiem bija sastopamas vismaz par 5% biežāk nekā imitācijas kontroles grupā
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza 3.
Latvian: Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza 3. Kā Spinraza ievada
Greek: Κεφαλαλγία*
Latvian: Galvassāpes*
Greek: 4,2 (95% CI: 3,4, 5,0) p=0,00000016
Latvian: 4,2 (95% TI: 3,4, 5,0) p = 0,0000001
Greek: Η διάμεση ηλικία έναρξης των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της SMA ήταν 6,5 εβδομάδες και 8 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spinraza έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία, αντίστοιχα, με το 99% των ασθενών να έχουν 2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 και, συνεπώς, θεωρήθηκε πιο πιθανό να αναπτύξουν SMA Τύπου Ι. Η διάμεση ηλικία όταν οι ασθενείς έλαβαν την πρώτη τους δόση ήταν 164,5 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, και 205 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Latvian: SMA klīnisko pazīmju un simptomu parādīšanās vecuma mediāna bija 6,5 nedēļas un 8 nedēļas attiecīgi ar Spinraza ārstētajiem un imitācijas kontroles pacientiem, 99% pacientu bija SMN2 gēna 2 kopijas, tāpēc ļoti iespējams, ka viņiem attīstīsies I tipa SMA.
Greek: Πώς χορηγείται το Spinraza
Latvian: Kā Spinraza ievada
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza.
Latvian: Neskaidrību gadījumā, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Ποσοστό την Ημέρα 183 Ποσοστό την Ημέρα 302 Ποσοστό την Ημέρα 394 Ποσοστό με βελτίωση στη συνολική βαθμολογία κινητικών ορόσημων Ποσοστό με επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία κινητικών ορόσημων
Latvian: Procentuālā daļa 394. dienā Procentuālā daļa, kam uzlabojās motorisko funkciju starpmērķa kopējais punktu skaits Procentuālā daļa, kam pasliktinājās motorisko funkciju starpmērķa kopējais punktu skaits
Greek: Η χρήση υπερηχογραφήματος ή άλλων απεικονιστικών τεχνικών προς διευκόλυνση της ενδορραχιαίας χορήγησης του Spinraza, μπορεί να εξεταστεί σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Latvian: Spinraza intratekālās ievadīšanas atvieglošanai pēc ārsta ieskatiem var apsvērt ultraskaņas vai citas attēlveidošanas metodes izmantošanu.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς παρατηρήθηκε σταθεροποίηση ή βελτίωση των μέσων βαθμολογιών HFMSE (1,4, SD 4,02) και RULM (2,1, SD 2,56) από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 265 της Μελέτης CS11.
Latvian: Šiem pacientiem līdz pētījuma CS11 265. dienai tika novērota vidējā HFMSE (1,4; SN 4,02) un RULM (2,1; SN 2,56) punktu skaita stabilizācija vai uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Greek: Θεραπεία Spinraza Εικονική θεραπεία
Latvian: Ārstēšana Spinraza Kontrole
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να ακολουθείται από 3 ακόμη δόσεις μετά από 2, 4 και 9 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 4 μήνες.
Latvian: Pēc pirmās devas jālieto vēl 3 devas pēc 2, 4 un 9 nedēļām un pēc tam turpmāk viena deva ik pēc 4 mēnešiem.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spinraza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spinraza.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Greek: Παρόλο που το φάρμακο δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με τις πιο σοβαρές και τις πιο ήπιες μορφές SMA, αναμένεται να παρέχει παρόμοια οφέλη και σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Lai gan zāles nav pārbaudītas pacientiem ar vissmagākās un visvieglākās formas SMA, paredzams, ka zāles šiem pacientiem sniegs līdzīgu ieguvumu.
Greek: Αυτό υποκαθιστά την ελλείπουσα πρωτεΐνη, ανακουφίζοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo proteīnu, tādējādi atvieglojot slimības simptomus.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Spinraza.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 30. maijā izsniedza Spinraza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spinraza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spinraza lietošanu.
Greek: Η νόσος συνδέεται με ελλατωματικό χρωμόσωμα 5q και τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται λίγο μετά τη γέννηση.
Latvian: Šī slimība ir saistīta ar hromosomas 5q defektu, un simptomi parasti parādās neilgi pēc dzimšanas.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αδύνατο να αξιολογηθούν στα βρέφη, δεδομένου ότι τα βρέφη δεν μπορούσαν να τις κοινοποιήσουν.
Latvian: Mazuļiem dažas blakusparādības nevarēja novērtēt, jo viņi nemācēja pastāstīt par tām.
Greek: Η πρωτεΐνη SMN αποτελείται από δύο γονίδια, τα SMN1 και SMN2.
Latvian: SMN proteīns sastāv no diviem gēniem - SMN1 un SMN2.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Spinraza θα ολοκληρώσει τις εν εξελίξει μελέτες για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα SMA και ασθενείς που δεν εμφανίζουν ακόμη συμπτώματα.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Spinraza, pabeigs pašlaik notiekošos pētījumus par šo zāļu ilgtermiņa drošumu un efektivitāti pacientiem ar SMA simptomiem un pacientiem, kuriem simptomi pagaidām vēl neizpaužas.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια των 12 mg.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām 12 mg flakonos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 12 mg (ένα φιαλίδιο), χορηγούμενη το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του ασθενούς με SMA.
Latvian: Ieteicamā deva ir 12 mg (viens flakons), lietojot iespējami drīz pēc SMA diagnosticēšanas.
Greek: Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, 51% των βρεφών που λάμβαναν Spinraza (37 από 73) εμφάνισαν πρόοδο στην ανάπτυξη ελέγχου του κεφαλιού, κύλισης, καθίσματος, έρπυσης, στάσης σε όρθια θέση και βάδισης, ενώ δεν παρατηρήθηκε παρόμοια πρόοδος σε κανένα από τα βρέφη που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas 51 % mazuļu, kuri bija saņēmuši Spinraza (37 no 73), tika novērots progress galvas kontrolēšanas, velšanās, sēdēšanas, rāpošanas, stāvēšanas un staigāšanas attīstībā, bet nevienam no mazuļiem, kuri saņēma placebo, līdzīgs progress netika novērots.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spinraza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spinraza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Spinraza lietošanu?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Spinraza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Spinraza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Στην αξιολόγησή του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναγνώρισε τη σοβαρή φύση της νόσου και την επείγουσα ανάγκη για ανεύρεση αποτελεσματικών θεραπειών.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra savā novērtējumā atzina šīs slimības nopietnību un steidzamo vajadzību pēc efektīvām ārstēšanas iespējām.
Greek: Επιπλέον, τα περισσότερα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με Spinraza επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη αργότερα, σε σύγκριση με τα βρέφη που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Turklāt vairums mazuļu, kuri tika ārstēti ar Spinraza, izdzīvoja ilgāk, un viņiem elpošanas atbalsts bija nepieciešams vēlāk nekā mazuļiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spinraza
Latvian: Cita informācija par Spinraza
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με SMA και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Spinraza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 2 Απριλίου 2012.
Latvian: Sakarā ar to, ka SMA pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2012. gada 2. aprīlī Spinraza tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Spinraza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Spinraza ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 121 βρέφη (με μέση ηλικία 7 μηνών) με SMA καταδείχθηκε ότι το Spinraza είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της κίνησης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 121 zīdaini (vidējais vecums 7 mēneši), kuriem bija SMA, tika pierādīts, ka Spinraza efektīvi uzlabo kustības salīdzinājumā ar placebo (neīstu injekciju).
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Spinraza σε παιδιά με λιγότερο σοβαρή SMA που διαγνώστηκε σε μεταγενέστερο στάδιο (μέση ηλικία 3 ετών) διενεργήθηκε και άλλη μελέτη.
Latvian: Vēl vienā pētījumā tika vērtēta Spinraza efektivitāte bērniem ar mazāk smagu SMA, kas diagnosticēta vēlākā posmā (vidējais vecums 3 gadi).
Greek: Τι είναι το Spinraza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Spinraza un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Spinraza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της SMA.
Latvian: Spinraza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi SMA ārstēšanā.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spinraza σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Spinraza priekšrocības pētījumos?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spinraza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, έμετος και πόνος στην πλάτη.
Latvian: Visbiežāk novērotās Spinraza blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, sāpes mugurā un vemšana.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες, με τις περισσότερες εξ αυτών να σχετίζονται με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Latvian: Blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, un lielākā daļa blakusparādību bija saistītas ar zāļu ievadīšanas veidu.
Greek: Μετά από 15 μήνες θεραπείας, το 57% των παιδιών που έλαβαν Spinraza παρουσίασαν βελτίωση στην κίνηση ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 26%.
Latvian: Pēc 15 ārstēšanas mēnešiem 57 % bērnu, kuri saņēma Spinraza, uzlabojās kustības, salīdzinot ar 26 % bērnu placebo grupā.
Greek: Το Spinraza έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε παιδιά μικρής ηλικίας ανεξαρτήτως του βαθμού σοβαρότητας της νόσου.
Latvian: Spinraza ir uzrādījušas spēju nodrošināt klīniski svarīgus uzlabojumus maziem bērniem ar atšķirīgu slimības smaguma pakāpi.
Greek: Χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση (στο κάτω μέρος της πλάτης, κατευθείαν στη σπονδυλική στήλη) από γιατρό ή νοσηλευτή πεπειραμένο στην εκτέλεση αυτής της διαδικασίας.
Latvian: Tās intratekālas injekcijas veidā (muguras apakšdaļā, tieši mugurkaulā) ievada ārsts vai medmāsa ar pieredzi šādas procedūras veikšanā.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spinraza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Spinraza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Spinraza.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Spinraza lietošanu.
Greek: Ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί να λάβει κατασταλτικό (ένα φάρμακο για να ηρεμήσει) πριν του χορηγηθεί το Spinraza.
Latvian: Pirms Spinraza ievadīšanas pacientam var būt nepieciešama sedācija (nomierinošu zāļu lietošana).
Greek: Το Spinraza είναι ένα συνθετικό αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο (τύπος γενετικού υλικού) που επιτρέπει στο γονίδιο SMN2 να παράγει πρωτεΐνη πλήρους μεγέθους, η οποία μπορεί να λειτουργεί φυσιολογικά.
Latvian: Spinraza ir sintētisks antisenses oligonukleotīds (ģenētiskā materiāla veids), kas liek SMN2 gēnam ražot pilna garuma proteīnu, kurš spēj funkcionēt normāli.
Greek: Το Spinraza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) 5q, μιας γενετικής νόσου που προκαλεί αδυναμία και ατροφία των μυών, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών μυών.
Latvian: Spinraza ir zāles, ar kurām ārstē 5q spinālo muskuļu atrofiju (SMA) - ģenētisku slimību, kas izraisa muskuļu, tostarp plaušu muskuļu, vājumu un zudumu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spinraza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Spinraza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι ασθενείς με SMA δεν έχουν το γονίδιο SMN1 αλλά έχουν το γονίδιο SMN2, το οποίο παράγει ως επί το πλείστον μια μικρή πρωτεΐνη SMN που δεν λειτουργεί εξίσου καλά με μια πρωτεΐνη πλήρους μεγέθους.
Latvian: SMA pacientiem trūkst SMN1 gēna, bet ir SMN2 gēns, kas galvenokārt ražo īsu SMN proteīnu, kurš nefunkcionē tāpat kā pilna garuma proteīns.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι προκαλούνται από τις ενέσεις στη σπονδυλική στήλη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šīs blakusparādības izraisa mugurkaulā veiktās injekcijas zāļu ievadīšanai.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spinraza;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spinraza?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Spinraza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Spinraza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Οι ασθενείς με SMA εμφανίζουν έλλειψη μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη επιβίωσης του κινητικού νευρώνα (survival motor neuron, SMN), η οποία είναι απαραίτητη για τους κινητικούς νευρώνες (νευρικά κύτταρα της σπονδυλικής στήλης που ελέγχουν τις κινήσεις των μυών) ώστε να επιβιώνουν και να λειτουργούν φυσιολογικά.
Latvian: SMA pacientiem trūkst proteīna, ko sauc par "izdzīvošanas motoneirona" (SMN) proteīnu, un tas ir nozīmīgs motoneironu (muskuļu kustības kontrolējošo muguras smadzeņu nervu šūnu) izdzīvošanai un normālai darbībai.
Greek: Το Spinraza περιέχει τη δραστική ουσία nusinersen.
Latvian: Spinraza satur aktīvo vielu nuzinersēnu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spinraza;
Latvian: Kāpēc Spinraza tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spinraza;
Latvian: Kā lieto Spinraza?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nusinersen
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: ATCvet code: QC03DA01.
Latvian: ATĶvet kods: QC03DA01
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά το χειρισμό του προϊόντος.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas.
Greek: 1 έως 2,5 kg
Latvian: 1 līdz 2.5 kg
Greek: 5 έως 10 kg 10 έως 15 kg 15 έως 20 kg 20 έως 30 kg 30 έως 40 kg 40 έως 50 kg 50 έως 60 kg
Latvian: 5 līdz 10 kg 10 līdz 15 kg 15 līdz 20 kg 20 līdz 30 kg 30 līdz 40 kg 40 līdz 50 kg 50 līdz 60 kg
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα από 80 έως 90 %.
Latvian: Barība palielina bioizmantojamību no 80 % līdz 90 %.
Greek: 2,5 έως 5 kg
Latvian: 2.5 līdz 5 kg
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας.
Latvian: Kā rezultātā uzlabojas sirdsdarbības funkcija.
Greek: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany
Latvian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Vācija
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 3 έτη.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:3 gadi.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Greek: Η σπειρονολακτόνη είναι ένα διουρητικό φάρμακο (ιστορικά αναφέρεται ως ασθενές διουρητικό).
Latvian: Spironolaktons ir natriurētisks līdzeklis (vēsturiski aprakstīts kā vāji diurētisks līdzeklis).
Greek: Το δισκίο μπορεί ή να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα τροφής και να δοθεί στο ζώο πριν το κύριο γεύμα, ή να δοθεί απ'ευθείας στο στόμα του ζώου αμέσως μετά το γεύμα.
Latvian: Tableti var arī sajaukt ar nelielu barības daudzumu pirms galvenās maltītes, vai ievadīt tieši mutē pēc ēšanas.
Greek: Δυνατό να μη βρίσκονται στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Latvian: Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται να προκληθεί έμετος, πλύση στομάχου (εξαρτάται από την εκτίμηση του κινδύνου) και έλεγχος των ηλεκτρολυτών.
Latvian: Tāpēc rekomendē izraisīt vemšanu, skalot kuņģi (pēc risku novērtēšanas) un kontrolēt elektrolītu līmeni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/χρόνος}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP : {mēnesis/gads}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Πρώτη έγκριση: 20/06/2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums : 2007. gada 20. jūnijs Pārreģistrācijas datums : 2012. gada 22. maijs
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης μεγάλης ποσότητας δισκίων από ένα σκύλο, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία.
Latvian: Gadījumā, ja suns ir uzņēmis pārāk lielu zāļu daudzumu, nav speciāla antidota vai ārstēšana.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα του αίματος του μεταβολίτη κανρενόνη είναι 1,45±0,39 l/h/kg και της 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης είναι 0,89±0,44 l/h/kg.
Latvian: Plazmas atbrīvošanās no kanrenona ir 1.45±0.39 l/h/kg un 7α-tiometil-spironolaktonam 0.89±0.44 l/h/kg.
Greek: Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium κυψέλες που περιέχουν 10 δισκία.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda//alumīnija blisters, kas satur 10 tabletes.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία, π.χ. χορήγηση υγρών.
Latvian: Var tikt pielietota simptomātiskā ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija.
Greek: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Latvian: Ceva Santé Animale 10 av.de La Ballastiere 33500 Libourne Francija
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/χρόνος}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {mēnesis/gads}
Greek: Οι μέσοι όγκοι κατανομής (Vss) των μεταβολιτών 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης και κανρενόνης είναι περίπου 153 λίτρα και 177 λίτρα αντιστοίχως.
Latvian: Vidējais izplatīšanās daudzums (Vss) 7α-tiometil-spironolaktonam un kanrenonam ir apmēram 153 un 177 litri.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/