FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Estudo 14-503 e no Estudo 14-504, o tratamento com andexanet alfa também resultou num aumento estatisticamente significativo da produção de trombina em indivíduos saudáveis anticoagulados com apixabano ou rivaroxabano versus placebo (p <0,0001).
Bulgarian: Както в проучване 14-503, така и в проучване 14-504, лечението с андексанет алфа е довело също така до статистически значимо увеличаване на образуването на тромбин при здрави участници на антикоагулационна терапия с апиксабан или ривароксабан в сравнение с плацебо (p < 0,0001).
Portuguese: A segunda coluna fornece uma lista de reações adversas provenientes dos resultados intermédios do estudo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que inclui 352 doentes com hemorragia aguda grave tratados com andexanet alfa.
Bulgarian: Втората колона представя списък на нежеланите реакции от междинните резултати от проучването Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, включващо 352 пациенти с остро масивно кървене, лекувани с андексанет алфа.
Portuguese: Estes níveis de inibidor do FXa não ligado fornecem pouco ou nenhum efeito anticoagulante.
Bulgarian: Тези нива на несвързан инхибитор на FXa водят до слаб антикоагулантен ефект или липса на такъв.
Portuguese: Os inibidores do fator Xa são administrados para prevenir coágulos nos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор Xa се дават, за да се предотврати образоването на съсиреци в кръвоносните съдове.
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis (ver secção 4.2).
Bulgarian: Изчислен брой флакони (вж. точка 4.2).
Portuguese: Para reduzir este risco, deve considerar-se o recomeço da terapêutica anticoagulante logo que seja clinicamente apropriado após a conclusão do tratamento.
Bulgarian: За да се намали този риск, трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулантната терапия, веднага щом е подходящо от медицинска гледна точка, след завършване на лечението.
Portuguese: Para fundamentar a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico global, aleatorizado e controlado, que investiga a utilização de andexanet versus o tratamento padrão em doentes com hemorragia intracraniana (HIC) tratados com apixabano, rivaroxabano ou edoxabano (estudo 18-513).
Bulgarian: За информация в подкрепа на корелацията на биомаркера (анти-FXa активност) с хемостатична ефикасност и за изясняване на риска от тромбози и тромбоемболични събития, ПРУ трябва да подаде резултатите от глобално, рандомизирано, контролирано клинично изпитване за проучване на употребата на андексанет в сравнение със стандартно лечение при пациенти с интракраниална хеморагия (ИКХ), които приемат апиксабан, ривароксабан или едоксабан (проучване 18-513).
Portuguese: As causas cardiovasculares de morte (n = 27) incluíram: acidente vascular hemorrágico (n = 6), acidente vascular isquémico (n = 5), morte cardíaca súbita (incluindo não testemunhada) (n = 5), insuficiência cardíaca mecânica/da bomba cardíaca (n = 4), enfarte do miocárdio (n = 2), hemorragia que não acidente vascular hemorrágico (n = 1) e outras causas cardiovasculares (n = 4).
Bulgarian: Сърдечносъдовите причини за смърт (n = 27) включват: хеморагичен инсулт (n = 6), исхемичен инсулт (n = 5), внезапна сърдечна смърт (включително непотвърдена от свидетел) (n = 5), недостатъчност на сърдечната механика/изпомпващата функция на сърцето (n = 4), миокарден инфаркт (n = 2), кръвоизлив, различен от хеморагичен инсулт (n = 1), и други сърдечносъдови причини (n = 4).
Portuguese: Se necessário, uma vez reconstituída, a solução transferida para um saco IV pode ser conservada durante mais oito horas à temperatura ambiente.
Bulgarian: Ако е необходимо, след прехвърляне в инфузионен сак, реконститираният разтвор може да се съхранява за още осем часа при стайна температура.
Portuguese: Aumentos transitórios dos fragmentos D-dímero e F1+2
Bulgarian: Преходни повишения на D-димер и F1+2 фрагменти много чести
Portuguese: indivíduos tratados com rivaroxabano, o andexanet alfa de dose alta (bolus mais perfusão) resultou num aumento da produção de trombina acima de dois desvios-padrão.
Bulgarian: При участниците на ривароксабан висока доза андексанет алфа (болус плюс инфузия) е довела до увеличаване на образуването на тромбин над две стандартни отклонения.
Portuguese: A segurança foi avaliada em ensaios clínicos que incluíram 247 indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa, bem como 352 doentes num ensaio de fase IIIb/IV (ANNEXA-4), que tinham uma hemorragia aguda grave e estavam em tratamento com um inibidor do FXa (principalmente apixabano e rivaroxabano).
Bulgarian: Безопасността е оценена в клинични изпитвания, включващи 247 здрави доброволци, на които е приложен инхибитор на FXa, и 352 пациенти във изпитване Фаза IIIb/IV (ANNEXA-4), които са имали остро масивно кървене и са били на текущо лечение с инхибитор на FXa (предимно апиксабан и ривароксабан).
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de andexanet alfa na fertilidade humana.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекти на андексанет алфа върху фертилитета при хората.
Portuguese: Devido ao volume adicional, o bolus de dose alta e a perfusão têm de ser ainda separados em seringas adicionais (duas seringas cada para bolus e perfusão).
Bulgarian: Поради допълнителния обем, болусът и инфузията на висока доза трябва да се разделят в допълнителни спринцовки (по две спринцовки за болус и за инфузия).
Portuguese: Apenas para uso hospitalar.
Bulgarian: Ограничено за само за болнична употреба.
Portuguese: Última dose de inibidor do FXa
Bulgarian: Последна доза от инхибитора на FXa
Portuguese: As dosagens de bolus de andexanet alfa necessárias para obter concentrações médias de apixabano não ligado (bolus de 400 mg) e rivaroxabano não ligado (bolus de 800 mg) abaixo do respetivo limiar previsto para nenhum efeito anticoagulante foram duas vezes superiores para rivaroxabano (20 mg ao dia) comparativamente com apixabano (5 mg duas vezes ao dia), devido às características farmacocinéticas diferenciais e aos níveis posológicos do respetivo inibidor do FXa.
Bulgarian: Концентрациите за болусите андексанет алфа, необходими за постигане на средни концентрации на несвързан апиксабан (400 mg болус) и несвързан ривароксабан (800 mg болус) под очаквания съответен праг за липса на коагулационен ефект са два пъти по-високи за ривароксабан (20 mg веднъж дневно) в сравнение с апиксабан (5 mg два пъти дневно), поради различните фармакокинетични характеристики и нивата на дозата на съответния инхибитор на FXa.
Portuguese: As taxas de mortalidade em 30 dias foram de 20,1% (44/219) em doentes com idade >75 anos e de 7,6% (10/132) em doentes com idade ≤75 anos.
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 20,1% (44/219) при пациенти на възраст > 75 години и 7,6% (10/132) при пациенти на възраст ≤ 75 години.
Portuguese: • Saco intravenoso em PO ou PVC (150 ml ou maior) para conter o volume final do produto reconstituído (se a administração for efetuada com um saco IV).
Bulgarian: Инфузионен сак от PO или PVC (150 ml или по-голям) за крайния обем на реконституирания продукт (ако за приложението се използва инфузионен сак).
Portuguese: De acordo com a região, as taxas de mortalidade foram de 22,1% (31/140) nos doentes recrutados na União Europeia e de 10,9% (23/211) nos doentes recrutados na América do Norte.
Bulgarian: В зависимост от региона, дялът на смъртните случаи при пациентите от Европейския съюз е 22,1% (31/140), а при пациентите от Северна Америка е 10,9% (23/211).
Portuguese: Limpe a rolha de borracha de cada frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на всеки флакон с напоен със спирт тампон.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário tanto do Estudo 14-503 (apixabano) como do Estudo 14-504 (rivaroxabano) foi a mudança percentual na atividade anti-FXa desde os valores iniciais até ao nadir pós-perfusão.
Bulgarian: Първичните крайни точки както за проучване 14-503 (апиксабан), така и за проучване 14-504 (ривароксабан) са процентната промяна в анти-FXa активността от изходното ниво до слединфузионния надир.
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina para os intervalos normais (definidos como um desvio-padrão dos níveis iniciais) no prazo de dois minutos e mantida durante 20 horas foi alcançado apenas com bolus e bolus mais perfusão com andexanet alfa de dose baixa em indivíduos tratados com apixabano.
Bulgarian: Възстановяване на образуването на тромбин до нива в рамките на нормата (определени като едно стандартно отклонение от изходните нива) в рамките на две минути и поддържане за период от 20 часа са постигнати при приложение само на болус и на болус плюс инфузия при участниците на апиксабан, на които е прилагана ниска доза андексанет алфа.
Portuguese: Observaram-se aumentos dependentes da dose nos marcadores de coagulação F1+2, TAT e D-dímeros após a administração de andexanet alfa, mas estes marcadores não foram medidos nos doentes recrutados para o estudo ANNEXA-4, desconhecendo-se a sua relevância em doentes hemorrágicos.
Bulgarian: След приложение на андексанет алфа е наблюдавано зависимо от дозата повишение на коагулационните маркери F1+2, TAT и Dдимер, но тези маркери не са измервани при пациентите в проучването ANNEXA-4 и тяхната значимост при пациенти с кървене не е известна.
Portuguese: O seu médico poderá administrar-lhe um medicamento anti-histamínico para ajudar com quaisquer efeitos secundários (ver secção 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде антихистаминово лекарство, за да предотврати нежелани реакции (вж. точка 4).
Portuguese: Comparativamente com os doentes recrutados na América do Norte, os doentes da EU eram significativamente mais velhos (79,0 anos vs. 76,3 anos), tinham HIC com maior frequência como acontecimento indicador (72,9% vs. 59,0%) e tinham mais HICs intraparenquimatosas (54,9% vs. 34,4%).
Bulgarian: В сравнение с пациентите от Северна Америка, пациентите от ЕС са значително по-възрастни (79,0 години спрямо 76,3), с по-голяма честота на ИКХ като индексно събитие (72,9% спрямо 59,0%) като повечето от случаите на ИКХ са интрапаренхимни (54,9% спрямо 34,4%).
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina a seguir à administração foi dependente da dose e do regime e não se correlacionou com a atividade anti-FXa para além de aproximadamente quatro horas (ver abaixo "Restabelecimento da produção de trombina").
Bulgarian: Възстановяването на образуване на тромбина след приложение зависи от дозата и схемата на прилагане и не е свързано с анти-FXa активност след повече от четири часа (вж.
Portuguese: Esta reverte os efeitos de determinados anticoagulantes denominados inibidores do fator Xa (apixabano ou rivaroxabano).
Bulgarian: Той обръща ефектите на определени противосъсирващи лекарства, наречени инхибитори на фактор Xa (апиксабан или ривароксабан).
Portuguese: Embora se possa combinar o bolus e a perfusão num único saco IV, recomenda-se que o bolus e a perfusão sejam divididos em dois sacos separados para assegurar o débito de administração correto.
Bulgarian: Въпреки че е допустимо болусът и инфузията да се комбинират в един инфузионен сак, препоръчително е болусът и инфузията да се разделят в два отделни сака, за да се осигури правилна скорост на приложение.
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2019
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до 30 септември 2019 г.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
Bulgarian: 26 април 2019 г
Portuguese: As recomendações posológicas foram definidas a partir dos efeitos de andexanet alfa em voluntários saudáveis aos quais foi administrado um inibidor direto do FXa e da capacidade de reverter os níveis de atividade anti-FXa.
Bulgarian: Препоръките за дозировката се определят от ефектите на андексанет алфа при здрави доброволци, на които е прилаган директен инхибитор на FXa, и от способността за реверсиране на нивата на анти-FXa активността.
Portuguese: A administração de andexanet alfa na forma de bolus seguida por perfusão contínua resultou numa diminuição sustentada na atividade anti-FXa.
Bulgarian: Приложението на андексанет алфа като болус, последвано от непрекъсната инфузия, води до трайно намаляване на анти-FXa активността.
Portuguese: Inibidor do FXa
Bulgarian: Инхибитор на FXa
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada relativamente a partículas e/ou descoloração antes da administração.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният разтвор трябва да бъде проверен за наличие на частици и/или промяна в цвета.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários quando Ondexxya lhe é administrado por perfusão (gota a gota), o seu médico poderá decidir abrandar ou pausar o seu tratamento.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, докато Ви се прилага Ondexxya чрез инфузия (капково), Вашият лекар може да реши да забави или да прекъсне временно лечението Ви.
Portuguese: Utilização de andexanet alfa em conjunto com outras medidas de suporte O andexanet alfa pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte hemostáticas padrão, que devem ser consideradas conforme clinicamente apropriadas.
Bulgarian: Андексанет алфа може да се прилага заедно със стандартни хемостатични поддържащи мерки, което трябва да се има предвид, ако е подходящо от медицинска гледна точка.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos disponíveis, o andexanet alfa possui pouca a nenhuma depuração renal, não necessitando, por isso, de ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Въз основа на наличните фармакокинетични данни андексанет алфа има малък или няма бъбречен клирънс и следователно не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: O volume de distribuição no estado constante (Vdss) e o volume de distribuição (Vd) em níveis subterapêuticos diminuíram com a dose, consistentes com a saturação de um compartimento de elevada afinidade, que provavelmente reflete a ligação ao TFPI ligado às células endoteliais: os inibidores do FXa não afetaram a farmacocinética do andexanet alfa em níveis terapêuticos.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vdss) и обемът на разпределение при субтерапевтични нива (Vd) са намалели с дозата, което съответства на насищане на компартимент с висок афинитет, което много вероятно отразява свързването на TFPI, свързан с ендотелните клетки, единствената ендогенна молекула, за която е известно, че се свързва с андексанет алфа.
Portuguese: As taxas de mortalidade em 30 dias foram de 16,2% (37/229) em doentes que apresentaram HIC, 12,8% (12/94) com hemorragia GI e 17,9% (5/28) com outros tipos de hemorragia.
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 16,2% (37/227229) при пациентите с ИКХ, 12,8% (12/94) със СЧ кървене и 17,9% (5/3528) с други видове кървене.
Portuguese: Se for utilizada uma bomba de seringa para a administração, devem ser utilizadas várias seringas que contenham o volume final do produto reconstituído.
Bulgarian: Ако се използва перфузор, трябва да се използват няколко спринцовки за крайния обем на реконституирания продукт.
Portuguese: A alteração média desde os valores iniciais até ao nadir na atividade anti-FXa foi de -93,4% (IC 95% -94,3%; -92,4%) para apixabano e -92,5% (IC 95% -94,2%; -90,3%) para rivaroxabano.
Bulgarian: Медианата на промяна от изходното ниво до надира на анти-FXa активност е -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) за апиксабан и -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) за ривароксабан.
Portuguese: • A substância ativa é o andexanet alfa.
Bulgarian: Активното вещество е андексанет алфа.
Portuguese: Utilizando uma seringa de 20 ml (ou maior) e uma agulha de calibre 20 (ou maior), recolha 20 ml de água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Като използвате 20 ml (или по-голяма) спринцовка и игла с размер 20 G (или поголяма), изтеглете 20 ml вода за инжекции.
Portuguese: Em estudos de determinação da dose prospetivos, aleatorizados e controlados com placebo em indivíduos saudáveis, foram determinados a dose e o regime posológico de andexanet alfa necessários para reverter a atividade anti-FXa e restabelecer a produção de trombina pelos inibidores do FXa (apixabano ou rivaroxabano).
Bulgarian: В проспективни, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за определяне на дозата при здрави участници са определени дозата и схемата на прилагане на андексанет алфа, необходими за реверсия на анти-FXa активността и възстановяване на образуването на тромбин при инхибитори на FXa (апиксабан или ривароксабан).
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва
Portuguese: A fim de evitar a transferência inadvertida de ar, tenha o cuidado de manter a agulha da seringa virada para cima, e não pouse a seringa entre as várias recolhas dos frascos para injetáveis.
Bulgarian: За да се предотврати случайно попадане на въздух, внимавайте да държите спринцовката, насочена с иглата нагоре, и не насочвайте спринцовката надолу при многократното изтегляне от флаконите.
Portuguese: Excipientes: Base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose, manitol, polissorbato 80
Bulgarian: Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргининов хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80
Portuguese: Depois do tratamento com Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a terapêutica anticoagulante.
Bulgarian: След като получите Ondexxya, Вашият лекар ще реши кога да започнете отново лечението с Вашето противосъсирващо лекарство.
Portuguese: A tabela 4 fornece a lista de reações adversas provenientes de estudos clínicos de indivíduos saudáveis tratados com andexanet alfa.
Bulgarian: Таблица 4 представя списък на нежеланите реакции от клинични изпитвания при здрави доброволци, третирани с андексанет алфа.
Portuguese: Para a reconstituição mais eficiente da dose necessária, e para minimizar erros, injete 20 ml de água para preparações injetáveis em cada frasco para injetáveis necessário antes de prosseguir para o passo seguinte.
Bulgarian: За най-ефикасно реконституиране на необходимата доза и за да сведете грешките до минимум, преди да преминете към следващата стъпка, инжектирайте във всеки от необходимите флакони по 20 ml вода за инжекции.
Portuguese: Bolus intravenoso inicial
Bulgarian: Начален интравенозен болус:
Portuguese: O andexanet alfa é uma forma recombinante da proteína humana FXa que foi modificada para ausência de atividade enzimática do FXa.
Bulgarian: Андексанет алфа е рекомбинантна форма на човешки фактор Xa, който е модифициран така, че да няма FXa ензимна активност.
Portuguese: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Bulgarian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Portuguese: O andexanet alfa reverte apenas o efeito anticoagulante de produtos inibidores diretos do fator Xa (FXa) (apixabano, rivaroxabano).
Bulgarian: Андексанет алфа води до реверсия на антикоагулантния ефект само на продукти, съдържащи директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (апиксабан, ривароксабан).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, observaram-se aumentos dependentes da dose nos marcadores da coagulação F1+2, TAT e D-dímero após a administração de andexanet alfa, não tendo sido comunicados acontecimentos tromboembólicos.
Bulgarian: При здрави доброволци, след приложение на андексанет алфа, са наблюдавани зависими от дозата увеличения на коагулационните маркери F1+2, TAT и D-димер, но не са наблюдавани тромбоемболични събития.
Portuguese: Transfira a solução reconstituída da seringa para um saco IV apropriado.
Bulgarian: Прехвърлете реконституирания разтвор от спринцовката в подходящ ІV сак.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Bulgarian: Нарушения на имунната система уртикария чести
Portuguese: Cloridrato de tris Cloridrato de L-arginina Sacarose
Bulgarian: Tрис хидрохлорид L-аргининов хидрохлорид Захароза
Portuguese: Elimine todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada.
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани спринцовки, игли и флакони, включително неизползваното количество от реконституирания разтвор.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos tromboembólicos foi, geralmente, comparável entre os doentes com >75 anos (11,0%; 24/219) e os doentes com ≤75 anos de idade (9,1%; 12/132).
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития при пациентите на възраст > 75 години (11,0 %: 24/219) и тези на възраст ≤ 75 години (9,1 %: 12/132) като цяло е сравнима.
Portuguese: A reversão da terapêutica com inibidor do FXa expõe os doentes a risco trombótico da doença subjacente.
Bulgarian: Реверсията на терапията с инхибитор на FXa излага пациентите на тромботичен риск поради подлежащото им заболяване.
Portuguese: Administração com saco intravenoso 1.
Bulgarian: Приложение с използването на инфузионен сак 1.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do andexanet alfa não foi avaliada em doentes pediátricos.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на андексанет алфа не е проучена при педиатрични пациенти.
Portuguese: Os efeitos de andexanet alfa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Андексанет алфа не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Como conservar Ondexxya 6.
Bulgarian: Как се съхранява Ondexxya 6.
Portuguese: Placebo em bolus + 2 h de perfusão (n = 8) ONDEXXYA 400 mg em bolus + 480 mg x 2 h de perfusão (n = 23)
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 8) ONDEXXYA 400 mg болус + 480 mg x 2 часа инфузия (n = 23)
Portuguese: Assim, o ajuste posológico não é considerado necessário em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Поради това не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Placebo em bolus + 2 h de perfusão (n = 13) ONDEXXYA 800 mg em bolus + 960 mg x 2 h de perfusão (n = 26)
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 13) ONDEXXYA 800 mg болус + 960 mg x 2 часа инфузия (n = 26)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com andexanet alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на андексанет алфа.
Portuguese: Alteração dos valores iniciais na concentração livre do inibidor do FXa no nadir As concentrações médias de apixabano e rivaroxabano não ligados foram de <3,5 ng/ml e 4 ng/ml, respetivamente, após a administração do bolus de andexanet alfa e foram mantidos ao longo da perfusão contínua.
Bulgarian: Средните концентрации на несвързан апиксабан и ривароксабан са съответно < 3,5 ng/ml и 4 ng/ml след приложение на болус андексанет алфа и са поддържани по време на непрекъснатата инфузия.
Portuguese: Momento da última dose antes do início de Ondexxya
Bulgarian: Време от последната доза преди започване на Ondexxya < 8 часа или неизвестно
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de andexanet alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на андексанет алфа.
Portuguese: Tabela 3: Resumo da dosagem para reversão do rivaroxabano
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при ривароксабан
Portuguese: Ondexxya é fornecido em frascos para injetáveis de vidro para perfusão, na forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes da utilização.
Bulgarian: Как изглежда Ondexxya и какво съдържа опаковката Ondexxya се доставя в стъклени флакони като бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, който се разтваря преди употреба.
Portuguese: Andexanet alfa não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa (ver secção 5.1).
Bulgarian: Андексанет алфа не води до реверсия на ефектите на антикоагуланти, различни от FXa инхибитори (вж. точка 5.1).