FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate severe sunt mai puţin frecvente.
Estonian: Raskeid fotosensitiivsusreaktsioone esineb harva.
Romanian: Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care urmează să prescrie Esbriet primesc un pachet de informaţii pentru medici care conţine următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Romanian: Pacienţii cu angioedem sau reacţii alergice severe trebuie tratați în conformitate cu ghidurile specifice.
Estonian: Angioödeemiga või raskete allergiliste reaktsioonidega patsiente tuleb ravida vastavate juhiste kohaselt.
Romanian: Flaconul conţine 270 de capsule.
Estonian: Pudelpakend sisaldab 270 kapslit.
Romanian: Scădere mai mică de 10% Nicio scădere (modificare a CVF > 0%)
Estonian: Vähem kui 10% vähenemine Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Esbriet
Estonian: Kui te lõpetate Esbrieti võtmise
Romanian: Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet Cum să luaţi Esbriet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Esbriet Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist Kuidas Esbrieti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Esbrieti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Rezultatele unor studii mecaniciste indică faptul că apariţia tumorilor uterine este probabil asociată cu un dezechilibru cronic al hormonilor sexuali mediat de dopamină ce implică un mecanism endocrin specific speciei la şobolan care nu este prezent la om.
Estonian: Toimemehhanismi uuringutest nähtub, et emakakasvajate esinemine on tõenäoliselt seotud dopamiini vahendatud suguhormoonide kroonilise tasakaalustamatusega, mis hõlmab inimestel mitteesinevat rottidele liigispetsiifilist endokriinset mehhanismi.
Romanian: 5-carboxi-pirfeni donă
Estonian: 5-karboksüpirfenidoon
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Esbriet
Estonian: Kui te unustate Esbrieti võtta
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Esbriet, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu Esbriet pentru mamă.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi lõpetamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu emale.
Romanian: Cea mai mare parte a pirfenidonei se excretă sub forma metabolitului 5-carboxi-pirfenidonă (> 95% din substanţa recuperată), mai puţin de 1% din pirfenidonă excretându-se fără modificări în urină.
Estonian: Enamik pirfenidoonist eritub metaboliidi 5-karboksüpirfenidoonina (> 95% tuvastatavast) ja alla 1% muutumatul kujul uriiniga.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX05 Pirfenidooni toimemehhanism ei ole lõplikult välja selgitatud.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pirfenidona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern la om.
Estonian: Ei ole teada, kas pirfenidoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 3 capsule/zi (1 capsulă de trei ori pe zi).
Estonian: Pirfenidooni annust võib vähendada 3 kapslini ööpäevas (1 kapsel 3 korda ööpäevas).
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: · Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Esbriet în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida Esbrieti kasutamist raseduse ajal.
Romanian: Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice (ALT, AST şi bilirubină) înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi ulterior la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni (vezi pct. 4.8).
Estonian: Maksatalitluse analüüse (ALAT-i, ASAT-i ja bilirubiin) tuleb teha enne ravi alustamist Esbrietiga, esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja hiljem iga 3 kuu tagant (vt lõik 4.8).
Romanian: Rar, acestea au fost asociate cu creşteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei totale.
Estonian: Nendega on harva kaasnenud seerumi üldbilirubiini taseme samaaegne tõus.
Romanian: Extrapolările in vitro şi in vivo indică faptul că inhibitorii puternici şi selectivi ai izoenzimei CYP1A2 (de exemplu, enoxacină) au potenţialul de a creşte expunerea la pirfenidonă de aproximativ 2 până la 4 ori.
Estonian: In vitro ja in vivo ekstrapolatsioonid näitavad, et tugevatoimelised ja selektiivsed CYP1A2 inhibiitorid (nt enoksatsiin) omavad potentsiaali suurendada pirfenidooni toimet ligikaudu 2 kuni 4 korda.
Romanian: Media (DS)
Estonian: Keskmine (SD)
Romanian: Angioedem/Anafilaxie
Estonian: Angioödeem/anafülaksia
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.
Estonian: · Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.
Romanian: Efectul alimentelor asupra valorilor ASC a pirfenidonei administrate oral a fost acelaşi în ceea ce priveşte comprimatele şi capsulele.
Estonian: Toidu mõju pirfenidooni suukaudsele AUC-le oli ühesugune tablettide ja kapslite puhul.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Esbriet la femeile gravide.
Estonian: Esbrieti kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Farmacocinetica pirfenidonei şi a metabolitului 5-carboxi-pirfenidonă a fost comparată la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) şi la subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Estonian: Pirfenidooni ja selle metaboliidi 5-karboksüpirfenidooni farmakokineetikat võrreldi mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B) ja normaalse maksatalitlusega uuringualustel.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca Esbriet să se administreze împreună cu alimente pentru a reduce incidenţa reacţiilor adverse cum sunt greaţa şi ameţelile.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Esbrieti manustada koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse esinemist.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii în studiile preclinice (vezi pct. 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas Esbriet eritub rinnapiima ja kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: · Euroopa Ravimiameti nõudel; · kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Creştere a valorii ALT; creştere a valorii AST; creştere a valorii gamaglutamil-transferazei
Estonian: ALAT-i suurenenud väärtus; ASAT-i suurenenud väärtus; gammaglutamüültransferaasi suurenenud väärtus
Romanian: Capsulele conţin o pulbere de culoare albă până la galben pal.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni helekollast pulbrit.
Romanian: Pirfenidona nu a prezentat semne de activitate mutagenă sau genotoxică într-o serie de teste standard şi nu a fost mutagenă la testarea prin expunere la raze UV.
Estonian: Standardkatsetes ei ilmnenud märke pirfenidooni mutageensest või genotoksilisest toimest ja pirfenidoon ei olnud mutageenne ka UV-kiirgusele eksponeerituse korral.
Romanian: Substanţa de bază este metabolizată preponderent în 5-carboxi-pirfenidonă.
Estonian: Lähteühend metaboliseerub peamiselt 5karboksüpirfenidooniks.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE SĂ APARĂ PE FOLIILE BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL BLISTRID
Romanian: În urma administrării în doză unică a pirfenidonei la adulţi vârstnici sănătoşi, timpul mediu aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 2,4 ore.
Estonian: Pirfenidooni üksikannuse manustamisel tervetele eakatele täiskasvanutele oli keskmine näiv terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2,4 tundi.
Romanian: Două procente dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale CVF procentuale prognozate sub 50%, iar 21% dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale DLCO procentuale prognozate sub 35%.
Estonian: 2% patsientidest oli algtaseme eeldatav FVC protsentides alla 50% ning 21% patsientidest oli algtaseme eeldatav DLCO protsentides alla 35%.
Romanian: Clearance-ul oral al pirfenidonei pare să fie modest saturabil.
Estonian: Pirfenidooni suukaudne kliirens näib olevat väheküllastuv.
Romanian: Fumatul are potenţialul de a induce producţia de enzime hepatice şi, astfel, de a mări clearance-ul medicamentului şi de a scădea expunerea.
Estonian: Suitsetamine võib suurendada maksaensüümide produktsiooni, mille tõttu võib kiireneda ravimi elimineerimine ja väheneda ekspositsioon.
Romanian: Aceste rezultate hepatice corespund unei induceri a enzimelor microzomale hepatice, un efect care nu a fost observat la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Estonian: Need maksaleiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, kuid sellist toimet ei ole täheldatud Esbrieti saanud patsientidel.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate, au fost observate creşteri ale greutăţii ficatului la şoareci, şobolani şi câini; acest efect a fost adesea însoţit de hipertrofie centrolobulară hepatică.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja koertel maksa massi suurenemist, millega kaasnes tihti maksa tsentrilobulaarne hüpertroofia.
Romanian: Datele din studiile in vitro indică o activitate relevantă din punct de vedere farmacologic a metabolitului principal (5-carboxipirfenidona), la concentraţii mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime la pacienţii cu FPI.
Estonian: In vitro andmed näitavad peamise metaboliidi (5-karboksüpirfenidooni) teatavat farmakoloogiliselt olulist toimet kontsentratsioonide juures, mis ületavad idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel saavutatavaid maksimaalseid plasmakontsentratsioone.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare.
Estonian: Need on harvaesinevad kõrvaltoimed.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale din 4 studii la subiecţi sănătoşi sau subiecţi cu insuficienţă renală şi dintr-un studiu la pacienţi cu FPI nu au indicat niciun efect clinic relevant al vârstei, sexului sau mărimii corporale asupra farmacocineticii pirfenidonei.
Estonian: Nelja tervetel või neerupuudulikkusega uuringualustel tehtud uuringu ja idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel tehtud ühe uuringu populatsioonide farmakokineetika analüüs ei näidanud, et vanusel, sool või kehamassil oleks pirfenidooni farmakokineetikale kliiniliselt oluline mõju.
Romanian: (răsărit; doza de dimineaţă)
Estonian: (päikesetõus, hommikune annus)
Romanian: • Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
Estonian: · Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliini).
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu fluvoxamină (vezi pct. 4.5).
Estonian: · Samaaegne fluvoksamiini kasutamine (vt lõik 4.5).
Romanian: • Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.
Estonian: · Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Romanian: Esbriet conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate la adulţi.
Estonian: Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
Romanian: În condiţii postprandiale, comprimatul de 801 mg a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă pe baza valorilor ASC, comparativ cu capsulele, în timp ce intervalele de încredere de 90% pentru Cmax (108,26% - 125,60%) au depăşit uşor limita superioară standard de bioechivalenţă (IÎ 90%: 80,00% - 125,00%).
Estonian: Täis kõhuga manustamisel vastas 801 mg tablett bioekvivalentsuse kriteeriumidele AUC mõõtmiste põhjal võrreldes kapslitega, samal ajal kui Cmax-i 90% usaldusvahemikud (108,26...125,60%) ületasid vähesel määral standardse bioekvivalentsusvahemiku ülempiiri (90% CI: 80,00...125,00%).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Esbriet decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Esbrieti rohkem kui ette nähtud
Romanian: Flacon de 250 ml din HDPE de culoare albă cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii, care conţine 270 de capsule.
Estonian: 250 ml lastekindla korgiga valge HDPE-pudel, milles on 270 kapslit.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape privitor la apariţia de reacţii adverse asociate tratamentului cu Esbriet.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida erakorralist sekkumist vajavate kõrvaltoimete suhtes, mis on seotud Esbriet-raviga.
Romanian: În cazul unei creşteri semnificative a valorilor alanin- şi/sau aspartataminotransferazelor (ALT/AST) cu sau fără o creştere a valorilor bilirubinei, doza de pirfenidonă trebuie ajustată sau tratamentul trebuie întrerupt în conformitate cu recomandările menţionate la pct. 4.4.
Estonian: Maksatalitlus: kui alaniini ja/või aspartaadi aminotransferaaside (ALAT/ASAT) aktiivsus on oluliselt tõusnud koos bilirubiini kontsentratsiooni suurenemisega või ilma selleta, tuleb pirfenidooni annust kohandada või ravi katkestada vastavalt lõigu 4.4 juhistele.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Esbriet.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast Esbrieti võtmist uimase või väsinuna.
Romanian: Esbriet contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.
Estonian: Esbriet aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.
Romanian: La un total de 555 de pacienţi, valorile medii iniţiale ale CVF procentuale prognozate şi DLCO procentuale au fost de 68% (interval: 48-91%) şi, respectiv, 42% (interval: 27-170%).
Estonian: Kokku 555 patsiendil olid mediaanne algtaseme eeldatav FVC ja %DLCO vastavalt 68% (vahemik: 48…91%) ja 42% (vahemik: 27…170%).
Romanian: Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 174)
Estonian: Pirfenidoon 2403 mg/päevas (n = 174)
Romanian: Dacă ameţelile nu se ameliorează sau dacă se agravează, poate fi justificată ajustarea dozei sau chiar întreruperea tratamentului cu Esbriet.
Estonian: Kui pearinglus ei leevene või süveneb, võib olla põhjendatud Esbrieti annust kohandada või isegi ravi lõpetada.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozaj.
Estonian: Üleannustamise kohta on kliinilist teavet vähe.
Romanian: Reacţiile adverse în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă sunt enumerate în Tabelul 1.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, aţi încetat să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu 1 capsulă de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 3 capsule de 3 ori pe zi.
Estonian: Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 1 kapsliga 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 3 kapslini 3 korda ööpäevas.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister şi cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blisterpakendil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Romanian: 267 mg comprimate filmate și 801 mg comprimate filmate 3 ani pentru blistere.
Estonian: 267 mg tabletid ja 801 mg tabletid 3 aastat blistritel.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii şi capac cu înşurubare sigilat.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud lastekindla ja keeratava pakendi rikkumise vastase vahendiga korgiga.
Romanian: Un studiu de interacţiune de fază 1 a evaluat efectul fumatului (inductor al izoenzimei CYP1A2) asupra farmacocineticii pirfenidonei.
Estonian: Ühes I faasi koostoimeuuringus hinnati sigaretisuitsetamise (ensüümi CYP1A2 indutseerija) mõju pirfenidooni farmakokineetikale.
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 801 mg în fiecare zi (267 mg de trei ori pe zi).
Estonian: Pirfenidooni annust võib vähendada 801 mg-ni ööpäevas (267 mg 3 korda ööpäevas).
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie în urma administrării orale la starea de echilibru este de aproximativ 70 l, indicând că distribuţia pirfenidonei în ţesuturi este modestă.
Estonian: Suukaudsel manustamisel saavutatud püsikontsentratsiooni korral oli keskmine näiv jaotusruumala ligikaudu 70 l, mis näitab pirfenidooni vähest jaotumist kudedes.
Romanian: Identificate în cadrul monitorizării ulterioare punerii pe piaţă
Estonian: Päikesepõletus Turuletulekujärgse järelevalve põhjal
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate cazuri de angioedem (unele grave) asociate cu utilizarea de Esbriet, cum sunt umflarea feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
Estonian: Esbrieti turuletulekujärgsel kasutamisel on ravimit seostatud (mõnikord tõsiste) angioödeemi, näiteks näo, huulte ja/või keeleturse juhtudega, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine.
Romanian: La testarea prin expunere la raze UV, pirfenidona a înregistrat un rezultat pozitiv într-o analiză fotoclastogenă pe celule pulmonare de la hamsteri chinezeşti.
Estonian: UV-kiirgusele eksponeerituse korral oli pirfenidoon hiina hamstri kopsurakkude katsel fotoklastogeenne.
Romanian: Acest lucru poate deveni relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, atunci când expunerea plasmatică la 5-carboxi-pirfenidona este crescută.
Estonian: See võib olla kliiniliselt oluline mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul, kellel 5-karboksüpirfenidooni sisaldus plasmas on suurenenud.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Romanian: Ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni conţine în total 63 de capsule.
Estonian: 2-nädalane ravi alustamise pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
Romanian: Administrarea concomitentă a Esbriet şi a 750 mg ciprofloxacină (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP1A2) a crescut expunerea la pirfenidonă până la 81%.
Estonian: Esbrieti ja 750 mg tsiprofloksatsiini (mõõdukas CYP1A2 inhibiitor) samaaegsel koosmanustamisel suurenes pirfenidooni ekspositsioon 81%.
Romanian: Întrerupeţi administrarea de Esbriet dacă este necesar (vezi punctele 4.2 şi 4.4).
Estonian: Vajadusel katkestada Esbriet-ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Estonian: Patsiente tuleb toksilisuse märkide osas hoolikalt jälgida, eriti kui nad võtavad samal ajal teadaolevat CYP1A2 inhibiitorit (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Romanian: Pirfenidona atenuează proliferarea fibroblastică, producţia de proteine şi citokine asociate fibrozei şi creşterea biosintezei şi acumulării matricei extracelulare ca răspuns la factorii de creştere citokinici, precum factorul de creştere şi transformare beta (TGF-β) şi factorul de creştere derivat din trombocite (PDGF).
Estonian: Pirfenidoon vähendab fibroblastide proliferatsiooni, fibroosiga seotud valkude ja tsütokiinide teket ning ekstratsellulaarse maatriksi biosünteesi ja akumulatsioonireaktsioonina tsütokiinide kasvuteguritele, näiteks transformeerivale β-kasvutegurile (TGF-β) ja trombotsüütidest pärinevale kasvutegurile (PDGF).
Romanian: Cu toate acestea, datele existente sugerează că pirfenidona exercită proprietăţi atât antifibrotice, cât şi antiinflamatoare într-o varietate de sisteme in vitro şi modele animale de fibroză pulmonară (fibroză indusă de bleomicină şi transplant).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad siiski, et kopsufibroosi (bleomütsiinist ja transplantaadist põhjustatud fibroos) in vitro süsteemides ja loommudelites on pirfenidoonil nii antifibrootiline kui ka põletikuvastane toime.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.
Estonian: Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas.
Romanian: Pacienţilor care prezintă o reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată uşoară până la moderată trebuie să li se reamintească să utilizeze o cremă de protecţie solară în fiecare zi şi să evite expunerea la soare (vezi pct. 4.4).
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon või lööve: kui patsientidel ilmneb kerge kuni mõõdukas fotosensitiivsusreaktsioon või lööve, tuleb neile meelde tuletada, et nad kasutaksid iga päev päikesekaitsekreemi ja väldiksid otsest päikesevalgust (vt lõik 4.4).
Romanian: În cazul inductorilor moderaţi ai izoenzimei CYP1A2 (de exemplu, omeprazol), utilizarea concomitentă poate determina teoretic scăderea concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
Estonian: Mõõdukate ensüümi CYP1A2 indutseerivate ainete korral (nt omeprasool) võib samaaegne kasutamine teoreetiliselt põhjustada pirfenidooni plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore.
Estonian: Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Romanian: Fluvoxamina şi inhibitori ai izoenzimei CYP1A2
Estonian: Fluvoksamiin ja CYP1A2 inhibiitorid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUSs
Romanian: Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.
Romanian: Esbriet este utilizat pentru administrare orală.
Estonian: Esbriet on suukaudseks kasutamiseks.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze medicului simptomele asociate reacţiei de fotosensibilitate sau erupţiile cutanate.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus teatada arstile fotosensitiivsusreaktsiooni ja lööbe sümptomitest.