FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti
Slovak: To môžu byť znaky a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Czech: Výsledky účinnosti studie JO25567
Slovak: Výsledky účinnosti v štúdii JO25567
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Slovak: Povolená bola predošlá hormonálna terapia na liečbu metastatického ochorenia.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Czech: • jakékoli závažné krvácení.
Slovak: • ak vznikne akékoľvek závažné krvácanie.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Slovak: Pridanie Avastinu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Czech: Do obou tabulek 1 a 2, kde to bylo možné, byly zahrnuty post-marketingové nežádoucí účinky.
Slovak: Do obidvoch tabuliek 1 a 2, kde to bolo možné, boli zahrnuté nežiaduce reakcie po registrácii lieku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01X
Czech: Jedinými proměnnými, u kterých byla prokázána statisticky významná korelace s krvácením, byly léčba přípravkem Avastin a histologický nález dlaždicových buněk.
Slovak: Jediné premenné, u ktorých sa dokázala štatisticky významná korelácia s krvácaním, boli liečba Avastinom a histologický nález skvamóznych buniek.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhávání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatického poklesu ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Czech: V části II klinického hodnocení bylo do každého ze 4 ramen randomizováno kolem 350 pacientů.
Slovak: V časti II skúšania bolo do každej zo 4 liečebných skupín randomizovaných približne 350 pacientov.
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento zředěný roztok Avastinu ve formě nitrožilní infuze (odkapávání do žíly).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok Avastinu v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily).
Czech: Dle četnosti výskytu jsou v tabulce 1 uvedeny všechny nežádoucí účinky, u kterých bylo stanoveno, že mají příčinnou souvislost s přípravkem Avastin:
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie u ktorých bolo stanovené, že majú príčinnú súvislosť s Avastinom:
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Slovak: V žiadnom ramene sa nevyskytol nežiaduci účinok, ktorý by viedol k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při post-marketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po registrácii lieku, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Czech: Doba od poslední léčby platinou do rekurence
Slovak: Čas od poslednej liečby platinou do recidívy
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola lineárna pri dávkach od 1 do 10 mg/kg.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se u většiny pacientek funkce vaječníků upravila.
Slovak: Po vysadení liečby bevacizumabom sa u väčšiny pacientov funkcia ovárií obnovila.
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Slovak: Medián veku pacientov bol 61,0 (rozsah 25−84) rokov.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
Czech: Potřebné dávky Avastinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Slovak: Potrebná dávka Avastinu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny.
Czech: Použití přípravku Avastin u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Slovak: Užívanie Avastinu sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
Czech: • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí ke ztrátě části zraku,
Slovak: • videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
Czech: O pokračujícím použití přípravku Avastin u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené informace.
Slovak: O pokračujúcom použití Avastinu u pacientov s inými fistulami sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Czech: • proděravění nosní přepážky (chrupavky rozdělující nosní dírky),
Slovak: • prederavenie nosnej prepážky (chrupavky, ktorá rozdeľuje nosné dierky)
Czech: Injekční lahvička (neotevřená)
Slovak: Injekčná liekovka (neotvorená)
Czech: Periferní senzorická neuropatie b
Slovak: Periferna senzorická neuropatia b
Czech: v kontrolní skupině s chemoterapií.
Slovak: % v kontrolných skupinách s chemoterapiou.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Slovak: V skúšaní E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
Czech: Po anti-VEGF léčbě podané do sklivce bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Slovak: Po intravitreálnej anti-VEGF liečbe sa preukázalo zníženie koncentrácie cirkulujúceho VEGF.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na individuální stav postiženého pacienta.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola hypertenzia dostatočne zvládnutá pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
Slovak: Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1:1 na podávanie:
Czech: Selhání vaječníků/fertility
Slovak: Ovariálne zlyhanie/fertilita
Czech: Další parametry zahrnovaly objektivní odpověď, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď, trvanie odpovede, celkové prežívanie a bezpečnosť.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka, alebo máte ochorenie srdca.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Czech: Suchost kůže Změny barvy kůže
Slovak: Zmena sfarbenia kože
Czech: Přípravek Avastin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Avastin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv.
Slovak: Avastin sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Czech: U králíků bylo zjištěno, že bevacizumab inhibuje hojení ran v dávkách nižších než je navrhovaná klinická dávka.
Slovak: U králikov bevacizumab inhiboval hojenie rán v dávkach nižších ako bola predpokladaná klinická dávka.
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Czech: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Roche Products Ltd.
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov a ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby přípravkem Avastin, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako jeden rok od začiatku liečby Avastinom; väčšina reakcií sa prejavuje v prvých 6 mesiacoch liečby.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
Slovak: Farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby přípravkem Avastin prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Slovak: Preto sa majú so ženami v reprodukčnom veku pred začiatkom liečby Avastinom prediskutovať stratégie na zachovanie fertility.
Czech: Váš lékař Vás bude o postupu léčby informovat.
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať.
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,
Slovak: • suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
Czech: Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
Slovak: Hodnota klírensu sa v priemere rovná 0,188 l/deň u pacientok a 0,220 l/deň u pacientov.
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Czech: Pokud byly příhody zaznamenány v klinických studiích ve všech stupních i stupních 3-5 nežádoucích účinků, byla hlášena nejvyšší četnost výskytu pozorovaná u pacientů.
Slovak: Ak sa udalosti zaznamenali v klinických štúdiách vo všetkých frekvenciách i v stupňoch 3-5 nežiaducich reakcií, najvyššia frekvencia výskytu sa pozorovala u pacientov.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2(HER2), pozri časť 5.1.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne během léčby komplikace při hojení ran, musí být léčba přerušena, dokud se rána zcela nezahojí.
Slovak: U pacientov, ktorí mali počas liečby komplikácie pri hojení rán, liečbu treba vysadiť až do úplného zahojenia rany.
Czech: Proteinurie stupně 3 byla hlášena až u 10,9 % léčených pacientů.
Slovak: Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
Czech: Toxicita a nežádoucí účinky zahrnovaly arteriální hypertenzi a únavu a rovněž ischemii CNS s akutním neurologickým deficitem.
Slovak: Toxicita a nežiaduce reakcie zahŕňali arteriálnu hypertenziu a únavu rovnako ako ischémiu CNS s akútnym neurologickým deficitom.
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá
Slovak: Čo je Avastin a na čo sa používa
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Slovak: Pacienti mali mať očakávané prežitie ≥ 12 týždňov a pred zaradením do štúdie nesmeli mať rádioterapiu panvy alebo brucha.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy doby přežití bez progrese, všechny s daty k 29. září 2009.
Slovak: Uskutočnili sa vopred špecifikované analýzy, pričom všetky mali dátum ukončenia zhromažďovania údajov 29. september 2009.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protinádorovými liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Czech: • nedostatečné prokrvení mozku nebo mozková příhoda,
Slovak: • nedostatočné prekrvenie mozgu alebo mozgová príhoda,
Czech: Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti.
Slovak: Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
Czech: Přípravek Avastin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: Avastin je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3)
Czech: Výskyt těchto příhod se lišil typem a závažností, od volného vzduchu viditelného na nativním rentgenovém snímku břišní dutiny, který odezněl bez léčby, k perforaci střeva s abdominálním abscesem a fatálním koncem.
Slovak: Výskyt týchto príhod sa líšil v závislosti od druhu a závažnosti, od voľného vzduchu viditeľného na röntgenovom snímku brucha, ktorý vymizol bez liečby, až po perforáciu čreva s abdominálnym abscesom, ktorá sa skončila smrťou.
Czech: Ve všech klinických studiích byl bevacizumab podáván ve formě i.v.
Slovak: Vo všetkých klinických skúškach sa bevacizumab podával ako i.v. infúzia.
Czech: 15 mg/kg každé 3 týdny
Slovak: 15 mg/kg každé 3 týždne
Czech: Přípravek Avastin bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
Slovak: Avastin bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.
Czech: Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační přísady.
Slovak: Avastin je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené.
Czech: Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
Slovak: Dlhodobé účinky liečby bevacizumbom na fertilitu nie sú známe.
Czech: a Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovak: a Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré popisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities -slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli objektívnu (čiastočnú) odpoveď, pričom všetci dostávali bevacizumab v dávke 10 mg/kg; celková miera odpovede (overall response rate, ORR) pre skupinu s dávkou 10 mg/kg bola 10 %.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní vlastnosti bevacizumabu.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu neboli uskutočnené.
Czech: V tabulce 2 jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny držitelem rozhodnutí o registraci jako klinicky významné až závažné.
Slovak: V tabuľke 2 sú tiež zahrnuté nežiaduce reakcie, ktoré vyhodnotil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako klinicky významné alebo závažné.
Czech: Nežádoucí účinek (frekvence*)
Slovak: Reakcie (frekvencia*)
Czech: b Stratifikace podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle registračního formuláře a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne.
Slovak: b stratifikovaný podľa trvania obdobia bez liečby pred zaradením do tejto štúdie podľa registračného formulára a stavu sekundárneho chirurgického debulkingu Áno/Nie.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Slovak: Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
Czech: Hypertensní encefalopatie (velmi vzácné) (viz též bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Slovak: Hypertenzná encefalopatia (veľmi zriedkavé) (pozri tiež časť 4.4 a Hypertenzia v časti 4.8)
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie),
Czech: 15,5 % pacientů podstoupilo předchozí radioterapii a 28,4 % podstoupilo chemoterapii.
Slovak: 15,5 % pacientov podstúpilo predtým rádioterapiu a 28,4
Czech: Podávání přípravku Avastin by mělo být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Slovak: Avastin sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné dostatočne zvládnuť antihypertenznou liečbou, alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na plodnost u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
Slovak: Avšak môže sa očakávať nežiaduci účinok na plodnosť žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky u zvierat dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním přípravku Avastin v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím Avastinu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + Avastin), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
Slovak: U 110 pacientov randomizovaných do 3. skupiny (5-FU/FA + Avastin) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bola stredná hodnota celkového prežívania 18,3 mesiacov a stredná hodnota prežívania bez progresie ochorenia bola 8,8 mesiacov.
Czech: Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, okamžite informuje svojho lekára alebo zdravotnícky personál.
Czech: GI-vaginální píštěle ve studii GOG-0240
Slovak: GI-vaginálne fistuly v štúdii GOG-0240
Czech: Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny), s proteinurií i bez proteinurie, souvisejí s užitím přípravku Avastin.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5-1,9 násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou aj bez proteinúrie, je spojené s používaním Avastinu.
Czech: Přípravek Avastin byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Slovak: Avastin sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Czech: Koncentrát je čirá, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlohnedý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Czech: • výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt,
Slovak: • výskyt krvných zrazenín v cievach, ktoré môžu spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo srdcový infarkt,
Czech: Tabulka 2: Závažné nežádoucí účinky rozdělené dle četnosti výskytu
Slovak: Tabuľka 2: Závažné nežiaduce reakcie podľa frekvencie výskytu
Czech: Velmi vzácně se vyskytly případy hypertenzní encefalopatie, z nichž některé měly fatální průběh.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, niektoré z nich fatálne.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční záchvat a cévní mozkovou příhodu.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a mozgovej príhode.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů chirurgický zákrok a máte po něm stále nezhojenou ránu, neměl(a) byste tento přípravek používat.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stádia IV
Slovak: Randomizovaní pacienti v štádiu IV
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Slovak: Je možné, že Avastin môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Slovak: Siedmi pacienti v každej skupine dosiahli objektívnu odpoveď.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na „zředění krve".
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Czech: Ve studii BO25041 byla expozice bevacizumabu podobná v porovnání s typickým dospělým při stejné dávce.
Slovak: V štúdii BO25041 bola expozícia bevacizumabu v porovnaní s typickými dospelými pri rovnakej dávke podobná.
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Avastin.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke Avastinu.