FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potom použite červené trojbalenie č. 2 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,5 ml na 7., 9. a 11. deň liečby.
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Slovak: 1. krok dávkovania (0,25 ml) na 1., 3., 5. deň liečby
Romanian: prima etapă de dozaj (0,25 ml) pentru zilele de tratament 1, 3, 5
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje injekčné striekačky, ktoré budete potrebovať na prípravu každej dávky.
Romanian: • 6 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și flaconului Fiecare ambalaj triplu conține seringi de care veți avea nevoie pentru prepararea fiecărei doze.
Slovak: - Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5.
Romanian: - Pentru detalii privind condițiile de păstrare, vezi pct. 5: „Cum se păstrează Betaferon" din prima parte a acestui prospect.
Slovak: - závažná strata chuti do jedla vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), zriedkavé - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), zriedkavá - náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), zriedkavá - pečeň nepracuje správne (poranenie pečene (vrátane hepatitídy), zlyhanie pečene), zriedkavé - problémy s malými krvnými cievami, ktoré sa môžu vyvinúť pri používaní liekov ako Betaferon (systémový syndróm presakovania kapilár), neznáma frekvencia - liekom vyvolaná vyrážka, sčervenanie tváre, bolesti kĺbov, horúčka, slabosť a iné (lupus erythematosus vyvolaný liekom), neznáma frekvencia - závažné zúženie krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), neznáma frekvencia.
Romanian: (capilarelor) când se utilizează medicamente precum Betaferon, cu frecvență necunoscută - erupții trecătoare pe piele, roșeața pielii de la nivelul feței, dureri articulare, febră, slăbiciune și altele cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicamente), cu frecvență necunoscută - hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni, cu frecvență necunoscută.
Slovak: Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.
Romanian: Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml solvent.
Slovak: 10 - Uchopte zostavu injekčnej striekačky za dolnú časť injekčnej liekovky.
Romanian: 10 - Apucați montajul seringii la partea inferioară a flaconului.
Slovak: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Slovak: hepatitída poškodenie pečene (vrátane hepatitídy)
Romanian: (inclusiv hepatite), Insuficiență hepatică2
Slovak: Injekcie Betaferonu podávané každý druhý deň nevedú ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Romanian: Administrarea o dată la două zile a injecțiilor cu Betaferon nu duce la creșteri ale concentrației serice,
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa zvážiť použitie Betaferonu počas gravidity.
Romanian: Poate fi luată în considerarea utilizarea Betaferon în timpul sarcini, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Slovak: Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti.
Romanian: Ciclul de schimbare 1: Partea stângă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 2: Partea dreaptă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 3: Partea stângă mediană a fiecărei zone Ciclul de schimbare 4: Partea dreaptă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 5: Partea stângă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 6: Partea dreaptă mediană a fiecărei zone
Slovak: n=317(n=308)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Betaferon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Slovak: Kontrola obsahu balenia
Romanian: ► Verificați conținutul ambalajului
Slovak: U pacientov používajúcich
Romanian: Când se utilizează medicamente precum
Slovak: 11 - Opatrne krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky s pripojenou zostavou injekčnej striekačky, aby sa suchý práškový Betaferon úplne rozpustil.
Romanian: 11 - Cu montajul seringii încă atașat, răsuciți ușor flaconul pentru a dizolva complet pulberea de Betaferon.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 12 samostatných balení.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 12 ambalaje unice.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza hypertyreóza,
Romanian: Hipertiroidism, Tulburări tiroidiene
Slovak: Bayer
Romanian: Meier
Slovak: Súčasť titračného balenia.
Romanian: Parte din pachetul pentru inițierea tratamentului.
Slovak: n=360 (n=358)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinie neutropénia, treba dôkladne sledovať s ohľadom na výskyt horúčky alebo infekcie Boli hlásené prípady trombocytopénie s veľkým poklesom počtu krvných doštičiek.
Romanian: Pacienții la care apare neutropenie trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția febrei sau infecțiilor.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):
Romanian: frecvențele - când se cunosc - provin din studiile clinice)  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): - dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Slovak: Subkutánne použitie
Romanian: Administrare subcutanată
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie, prejavujúcej sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conținând interferon beta.
Slovak: Prítomnosť bielkovín v moči (>
Romanian: Pozitivarea proteinuriei (> 1+)x
Slovak: (hypotyreóza) - prírastok alebo úbytok telesnej hmotnosti - zmätenosť - abnormálne rýchly srdcový rytmus (tachykardia) - môže nastať vzostup červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - opuchnuté a zvyčajne svrbivé fľaky na koži alebo slizniciach (žihľavka)
Romanian: - confuzie - bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) - pot apărea creșteri ale concentrațiilor din sânge ale unui pigment galben roșcat (bilirubina), care este produs de către ficatul dumneavoastră (vor apărea la analizele de sânge)
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa ďalej zistili nasledovné vedľajšie účinky.
Romanian: În plus, s-au identificat următoarele reacții adverse pe parcursul perioadei după punerea pe piață.
Slovak: Vo fáze otvoreného následného sledovania bol liečebný účinok na vznik CDMS po 3 a 5 rokoch stále evidentný (Tabuľka 3), dokonca i keď väčšina pacientov z placebo skupiny bola liečená Betaferonom minimálne od druhého roku.
Romanian: și 5 ani (Tabelul 3), cu toate că la majoritatea pacienților din grupul cu placebo s-a administrat
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 42 (3 x 14) samostatných balení.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (BETAFERON)
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON (BETAFERON)
Slovak: Výsledky po 3 rokoch
Romanian: Rezultatele din cel deal treilea an
Slovak: UAB Bayer Tel.
Romanian: UAB Bayer
Slovak: Na 1., 3. a 5. deň liečby použite žlté trojbalenie č. 1.
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 1, de culoare galbenă, pentru zilele de tratament 1, 3 și 5
Slovak: Absces
Romanian: Abcese
Slovak: % redukcii rizika Betaferonom) a oddialenie progresie k ťažkej invalidite, kedy sa pacienti stávajú závislí od invalidného kresla (Hazard Ratio =
Romanian: corespunzător la o reducere a riscului de 31% datorită Betaferon) și a momentului în care pacientul devine dependent de scaunul cu rotile (Raportul Șanselor= 0,61, 95% interval de încredere (0,44,
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,50 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,5 ml.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická mikroangiopati a vrátane trombotickej trombocytopeni ckej purpury/hemoly tickouremického syndrómu 3
Romanian: Trombocitopenie Microangiopatie trombotică, incluzând purpură trombotică trombocitopenică
Slovak: j. pacienti s klinickým dôkazom jednej lézie centrálneho nervového systému v prípade monofokálneho prepuknutia resp. aspoň dvoch lézií centrálneho nervového systému v prípade multifokálneho prepuknutia).
Romanian: Pacienții cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluși (adică pacienți cu dovezi clinice de una sau, respectiv, cel puțin două leziuni la nivelul sistemului nervos central).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire
Slovak: Záznamy o miestach vpichu a dátumoch
Romanian: „Evidența locurilor și a datelor de injectare").
Slovak: 0,61, 95 % interval spoľahlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, čo zodpovedá 39 % redukcii rizika Betaferonom).
Romanian: 0,85), p=0,0036, corespunzator la o reducere a riscului de 39% datorită Betaferon) la pacienții care au primit Betaferon.
Slovak: Rozpúšťadlo na rozpustenie Betaferonu 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Romanian: Solvent de reconstituire pentru Betaferon 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Slovak: Balenie multipack pozostávajúce z 15 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Romanian: Ambalaj multiplu a câte 15 ambalaje unice, fiecare conținând:
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 13, 15 și 17).
Slovak: - možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi)
Romanian: - numărul de trombocite (care ajută la coagularea sângelui) poate scădea (trombocitopenie)
Slovak: BALENIE MULTIPACK AKO ČIASTKOVÉ BALENIE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CA AMBALAJ INTERMEDIAR
Slovak: Súčasť balenia obsahujúceho 15 samostatných balení v 3-mesačnom balení zloženého z 3x15 samostatných balení.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Slovak: Zhoršenie kašľa
Romanian: Scădere în greutate
Slovak: Dysmenorea
Romanian: Dismenoree
Slovak: Bayer Austria Ges.
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka,
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Slovak: Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok na injekčný roztok interferón beta-1b
Romanian: Betaferon 250 micrograme/ml pulbere pentru soluție injectabilă interferon beta-1b
Slovak: 19, 21, 23 tomto poradí
Romanian: 19, 21, 23 și zilele următoare 250 micrograme
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako:
Romanian: Pentru a reduce la minim riscul de necroză la nivelul locului de injectare, pacientul trebuie sfătuit să: - utilizeze o tehnică aseptică de efectuare a injecției - schimbe locurile de injectare în cazul fiecărei doze.
Slovak: Podmienky použité v štúdiách stability sú v súlade s usmernením ICH o stabilite.
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
Slovak: Klinická účinnosť /bezpečnosť
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
Slovak: Liebigstraße 1 - 2
Romanian: KG Liebigstraße 1 - 2
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
Slovak: Aspekty kvality
Romanian: Aspecte legate de calitate
Slovak: Členský štát EU/EHP
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu se ajunsese la un acord, a fost sesizat CHMP.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Slovak: Boli predložené potvrdenia o platnosti analytických metód.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
Slovak: Prípravok betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: Z výsledkov analýzy vyplýva, že konečné lieky spĺňajú navrhnuté špecifikácie.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.
Romanian: Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázky vznesenej namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Slovak: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
Slovak: Česká republika dospela k záveru, že bioekvivalencia sa in vivo dostatočne nepreukázala v dôsledku výberu analytickej metódy.
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
Slovak: Účinná látka sa rozpúšťa úplne a rýchlo, nezávisle od použitého média.
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že chemickofarmaceutická dokumentácia a vedecké hlásenie o betahistíne sú dostatočne kvalitné, čo sa týka súčasných požiadaviek európskych regulačných úradov.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
Slovak: Kritické hodnotenie
Romanian: Evaluare critică
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
Romanian: Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík je pozitívne.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
Slovak: Vylučovanie žlčou nie je významný spôsob vylučovania účinnej látky ani žiadneho z jej metabolitov.
Romanian: Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
Slovak: Liek sa považuje za bioekvivalentný s pôvodným liekom a pomer prínosu a rizík sa považuje za pozitívny.
Romanian: Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.
Slovak: Betahistín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných koncentráciám zisteným v plazme.
Romanian: Betaxistina se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele observate în plasmă.
Slovak: Špecifikácie lieku obsahujú príslušné ukazovatele pre túto dávkovaciu formu.
Romanian: Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
Slovak: Betahistín je štrukturálny analóg endogénneho histamínu.
Romanian: Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie betahistín dihydrochloridu označeného uhlíkom C14 sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní dobrovoľníkom nalačno.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină C14 sunt atinse după aproximativ o oră de la administrarea pe cale orală la voluntarii a jeun.
Slovak: Betahistín dihydrochlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na neaktívny hlavný metabolit kyselinu 2-pyridyloctovú a na demetyl-betahistín [2-(2 aminoetyl pyridín)].
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
Slovak: Diskutovalo sa o podmienkach vhodnosti upustenia od štúdií bioekvivalencie, pričom sa brali do úvahy: rozpustnosť, rozpúšťanie a absorpcia/priepustnosť.
Romanian: Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.
Slovak: Betahistín je analóg histamínu, ktorý je indikovaný na liečbu závratov spojených s funkčnými poruchami vestibulárneho ústroja v kontexte komplexu symptómov Meniérovej choroby.
Romanian: Betahistina este un analog al histaminei, indicat în tratamentul vertijului asociat cu tulburări funcţionale ale aparatului vestibular în contextul complexului de simptome ale bolii Meniere.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP navrhol pre betahistín hydrochlorid obdobie opakovaného testovania na 5 rokov.
Romanian: Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
Slovak: Keďže betahistín má široké použitie a je to dobre známa účinná látka, nie sú potrebné ďalšie štúdie a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadnu štúdiu.
Romanian: Deoarece betahistina este o substanţă bine cunoscută, utilizată la scară largă, nu sunt necesare studii suplimentare, iar DAPP nu furnizează astfel de studii.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh je spoločnosť Solvay Pharma B.V.so sídlom v Holandsku.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul original este Solvay Pharma B.V., stabilită în Ţările de Jos.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Slovak: Väzba betahistínu na proteíny v ľudskej plazme sa zisťovala rovnovážnou dialýzou.
Romanian: Legarea betahistinei de proteinele din plasma umană a fost măsurată prin dializa echilibrată.
Slovak: Betahistín sa vylučuje takmer úplne močom vo forme hlavného metabolitu.
Romanian: Betahistina este excretată aproape complet ca principalul metabolit din urină.
Slovak: Hodnotenie priepustnosti a absorpcie účinnej látky bolo odvodené z jednej štúdie bioekvivalencie a hmotnostnej rovnováhy in vivo.
Romanian: Evaluarea permeabilităţii şi a absorbţiei substanţei active a fost derivată dintr-un studiu in vivo al bioechivalenţei şi al echilibrului masei.
Slovak: N na trh (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemecko) preukázal, že pôvodný liek Betaserc® 8 (Duphr, Spojené kráľovstvo) sú po podaní bioekvivalentné.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
Slovak: Absorpcia: betahistín dihydrochlorid sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
Romanian: Absorbţie: în urma administrării pe cale orală, diclorhidratul de betahistină este absorbit rapid şi complet.
Slovak: Neklinické aspekty
Romanian: Aspecte non-clinice
Slovak: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistínu sú dobre známe.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale betahistinei sunt bine cunoscute.
Slovak: Toto konanie sa týka lieku Betavert N, čo je generická verzia tabliet obsahujúcich betahistín dihydrochlorid.
Romanian: Prezenta procedură vizează Betavert N, o versiune generică a comprimatelor de diclorhidrat de betahistină.
Slovak: To sa preukázalo na základe štúdie bioekvivalencie skúmajúcej hladiny hlavného metabolitu v moči, a na základe podporných štúdií in vitro, ktoré sa uskutočnili počas vnútroštátneho postupu povoľovania lieku, čo viedlo k záveru, že je opodstatnené upustiť od ďalších štúdií bioekvivalencie zahŕňajúcich ľudských dobrovoľníkov.
Romanian: Demonstraţia a fost efectuată printr-un studiu de bioechivalenţă care a investigat nivelurile principalului metabolit în urină şi prin studii de susţinere in vitro, desfăşurate în timpul procedurii de autorizare naţională, ajungându-se la concluzia că se justifică renunţarea la alte studii de bioechivalenţă pe voluntari umani.
Slovak: Stanovenie kyseliny 2-pyridyloctovej, aktívneho metabolitu betahistínu zo vzoriek moču, sa nepovažovalo za najnovšiu metódu; meranie kyseliny 2-pyridyloctovej v ľudskej plazme by sa považovalo za vhodnejšie.
Romanian: Determinarea acidului 2-piridilacetic (APA), metabolitul activ al betahistinei, din probe de urină nu a fost considerată a fi o metodă la zi, măsurarea APA în plasma umană ar fi fost considerată mai adecvată.
Slovak: Bioekvivalencia
Romanian: Bioechivalenţă
Slovak: Referenčný členský štát usudzuje, že systém dohľadu nad liekmi, ako ho opisuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spĺňa požiadavky opísané vo zväzku 9A o pravidlách pre lieky v Európskej únii, a poskytuje dostatočný dôkaz, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek obávanej nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytne buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Romanian: SMR consideră că sistemul de farmacovigilenţă descris de DAPP îndeplineşte cerinţele prevăzute în volumul 9A al Normelor de reglementare a produselor medicamentoase în Uniunea Europeană şi oferă dovezi adecvate conform cărora DAPP dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilenţă şi deţine mijloacele necesare de notificare a oricărei reacţii adverse suspectate sau care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem betahistín dihydrochloridu u človeka nie je známy.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie al diclorhidratului de betahistină la oameni nu este cunoscut.