FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vantavo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantavo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, le 16 octobre 2009.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure und Colecalciferol, MSD in der gesamten Europäischen Union.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vantavo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vantavo zu gelangen.
French: La vitamine D3, ainsi que d'autres formes de vitamine D, est nécessaire à l'absorption du calcium et à la formation osseuse normale.
German: Vitamin D3 wird, genauso wie andere Formen von Vitamin D, für die Calciumaufnahme und die normale Knochenbildung benötigt.
French: Le fait de bloquer ces cellules entraîne une réduction de la perte osseuse.
German: Durch Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par semaine.
German: Die empfohlene Dosis Vantavo beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
French: Vantavo ne doit pas être utilisé en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients souffrant d'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang) ou chez ceux ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
German: Vantavo darf nicht bei Patienten mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
French: Les patientes souffrant d'ostéoporose étant susceptibles de ne pas obtenir suffisamment de vitamine D3 par l'exposition à la lumière du soleil, celle-ci a été incluse dans Vantavo.
German: Da Patienten mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Vantavo enthalten.
French: L'information présentée par la société, obtenue lors d'études précédentes et provenant de documentations publiées, a démontré que la dose d'acide alendronique comprise dans Vantavo était la même que la dose nécessaire pour empêcher la perte osseuse.
German: Die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigten, dass die in Vantavo enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
French: La patiente doit prendre le comprimé avec un grand verre d'eau (mais pas d'eau minérale), au moins 30 minutes avant toute ingestion de nourriture, de boisson ou d'autre médicament (y compris les anti
German: Der Patient muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vantavo incluent: douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), ulcères œsophagiens, dysphagie (difficultés à avaler), distension abdominale (ballonnements) et régurgitation acide.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vantavo sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Geschwüre (Ulcera) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch) und saures Aufstoßen.
French: Comme l'acide alendronique et la vitamine D3 sont déjà utilisés séparément dans d'autres médicaments autorisés dans l'Union européenne (UE), la société a présenté des données obtenues lors d'études précédentes et provenant de diverses publications sur des femmes ménopausées prenant de l'acide alendronique et de la vitamine D sous la forme de comprimés séparés.
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der EU zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vantavo au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Vantavo in diesen Studien gezeigt?
French: Il se présente sous la forme de comprimés (70 mg d'acide alendronique et 2 800 unités internationales [UI] de colécalciférol; 70 mg d'acide alendronique et 5 600 UI de colécalciférol).
German: Es ist als Tabletten (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol) erhältlich.
French: Qu'est-ce que Vantavo?
German: Was ist Vantavo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vantavo?
German: Welches Risiko ist mit Vantavo verbunden?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vantavo, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vantavo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de «Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD».
German: 1 Früher: Natriumalendronat und Colecalciferol, MSD.
French: Cette étude a été élargie à 652 patientes pour une période supplémentaire de 24 semaines afin de comparer les effets induits par la poursuite du traitement par Vantavo 70 mg/2 800 UI pris seul par rapport à ceux induits par l'adjonction de 2 800 UI de vitamine D3 (équivalent à l'utilisation de Vantavo 70 mg/5 600 UI).
German: Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Vantavo 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme von 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Vantavo 70 mg/5 600 IU) zu untersuchen.
French: Pourquoi Vantavo a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Vantavo zugelassen?
French: Vantavo est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
German: Vantavo ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
French: Vantavo acide alendronique et colécalciférol
German: Alendronsäure und Colecalciferol
French: Vantavo contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
German: Vantavo enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
French: Afin de soutenir l'association d'acide alendronique et de vitamine D3 dans le même comprimé, la société a également réalisé une étude sur 717 patientes atteintes d'ostéoporose, dont 682 femmes ménopausées, afin de démontrer la capacité de Vantavo à augmenter les taux de vitamine D. Les patientes ont soit reçu Vantavo 70mg/2 800 UI ou l'acide alendronique une fois seulement par semaine.
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie mit 717 Patienten mit Osteoporose, davon 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Vantavo bei der Steigerung des Vitamin D-Spiegels nachzuweisen.
French: Vantavo (contenant soit 2 800, soit 5 600 UI de colécalciférol) est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et présentant un risque de carence en vitamine D. Vantavo 70 mg/5 600 UI est utilisé dans le traitement des patientes qui ne prennent pas de compléments en vitamine D. Vantavo réduit le risque de fractures des os de la colonne vertébrale et de la hanche.
German: Vantavo (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin D-Spiegels besteht.
French: Comment Vantavo est-il utilisé?
German: Wie wird Vantavo angewendet?
French: Les autres études ont démontré que l'adjonction de vitamine D3 dans le même comprimé à l'acide alendronique pouvait accroître les taux de vitamine D. Après 15 semaines, le nombre de patientes présentant de faibles taux de vitamine D était inférieur chez les patientes traitées par Vantavo 70 mg/2 800 UI (11 %) par rapport à celles traitées par l'acide alendronique uniquement (32 %).
German: Nach 15 Wochen hatten Patienten, die Vantavo 70 mg/2 800 IE einnahmen, seltener niedrige Vitamin D-Spiegel (11 %) als Patienten, die Alendronsäure allein einnahmen (32 %).
French: Pour inhalation ampoule (PE)
German: Zur Inhalation Ampulle (PE)
French: 56 ampoules x 1 dispositif d'administration
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssy stem
French: La dose recommandée est d'une ampoule deux fois par jour, idéalement à 12 heures d'intervalle.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, idealerweise im Abstand von 12 Stunden.
French: Après un cycle de 28 jours de traitement, le patient interrompt le traitement pendant 28 jours avant de débuter un autre cycle de 28 jours.
German: Nach einer 28-tägigen Behandlung stellt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ein, bevor er einen weiteren 28-tägigen Zyklus beginnt.
French: Des informations sur Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
German: Weitere Informationen über Vantobra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
French: Vantobra est donc plus facile à utiliser et pourrait aider les patients à suivre leur traitement.
German: Vantobra ist daher leichter zu verwenden und könnte den Patienten dabei helfen, ihre Behandlung einzuhalten.
French: Vantobra1 (tobramycine)
German: Vantobra1 (Tobramycin)
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le docteur considère que le patient tire un avantage du traitement.
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vantobra sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vantobra kontinuierlich überwacht.
French: Vantobra n'a posé aucun problème de sécurité inattendu.
German: Mit Vantobra gab es keine unerwarteten Sicherheitsprobleme.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vantobra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vantobra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra ergriffen?
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Tobramycin PARI
German: 1 Früher bekannt als: Tobramycin PARI
French: L'Agence a noté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était bien connu.
German: Die Agentur stellte fest, dass das Sicherheitsprofil von inhaliertem Tobramycin bekannt ist.
French: Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme étant comparable à Tobi.
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra als mit Tobi vergleichbar angesehen werden kann.
French: Vantobra est un «hybride médicament».
German: Vantobra ist ein „Hybridarzneimittel".
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, la tobramycine; mais Vantobra contient une plus grande quantité de substance active.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff, Tobramycin, enthält; Vantobra hat allerdings eine höhere Wirkstoffkonzentration.
French: Le médicament de référence pour Vantobra est Tobi.
German: Das Referenzarzneimittel für Vantobra ist Tobi.
French: Pourquoi Vantobra est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Vantobra in der EU zugelassen?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Autres informations relatives à Vantobra:
German: Weitere Informationen über Vantobra
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez jusqu'à un patient sur 100: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux.
German: Bei bis zu 1 von 100 Patienten treten jedoch die folgenden Nebenwirkungen auf: Dyspnoe (Atembeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Husten.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vantobra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vantobra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients atteints de mucoviscidose.
German: P. aeruginosa ist eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
French: En outre, une étude de bioéquivalence menée chez 58 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus a examiné si Vantobra produisait des niveaux similaires de substance active dans le corps à ceux produits par le médicament de référence, Tobi.
German: Darüber hinaus wurde mit einer „Bioäquivalenzstudie" bei 58 Mukoviszidosepatienten im Alter von 6 Jahren und darüber ermittelt, ob Vantobra im Körper eine ähnliche Wirkstoffkonzentration wie das Referenzarzneimittel, Tobi, erzeugt.
French: Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou suit des séances de kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
German: Erhält der Patient auch andere Inhalationsbehandlungen oder Brustraumphysiotherapie, wird empfohlen, dass Vantobra zuletzt verwendet wird.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de croître plus aisément et provoque des infections.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge bildet, wodurch Bakterien sich leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
French: Elle fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
German: Es stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden; dadurch werden die Bakterien geschädigt und schließlich abgetötet.
French: En outre, le temps nécessaire pour l'inhalation de Vantobra est moindre que le temps nécessaire pour l'inhalation de tobramycine à partir d'autres nébuliseurs et il est comparable à celui qui est nécessaire pour inhaler la poudre sèche.
German: Darüber hinaus nimmt die Inhalation von Vantobra weniger Zeit in Anspruch als andere TobramycinVernebler, und die benötigte Zeit ist mit derjenigen vergleichbar, die für die Inhalation des Trockenpulvers benötigt wird.
French: Pour ces patients, Vantobra, qui est une solution pour inhalation par nébuliseur, serait un traitement alternatif utile.
German: Für diese Patienten wäre Vantobra, das als Lösung mit einem Vernebler inhaliert wird, eine sinnvolle Alternative.
French: Quels sont les bénéfices de Vantobra démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Vantobra in den Studien gezeigt?
French: La tobramycine est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et la société demandeuse a fourni des données issues de la littérature à l'appui de l'utilisation de Vantobra.
German: Tobramycin wird seit mehreren Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose verwendet, und der Antragsteller hat Daten aus der Literatur zur Unterstützung der Anwendung von Vantobra vorgelegt.
French: Vantobra est un antibiotique utilisé pour traiter les infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de mucoviscidose.
German: Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht wird, bei Patienten im Alter von sechs Jahren und älter, die an Mukoviszidose leiden.
French: L'Agence a noté que la tobramycine inhalée était le «traitement de référence» de l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser le médicament sous forme de poudre sèche en raison des effets indésirables inacceptables provoqués.
German: Die Agentur stellte fest, dass inhaliertes Tobramycin der „Goldstandard" für die Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidosepatienten war und dass einige Patienten die Trockenpulverform nicht verwenden können, da sie inakzeptable Nebenwirkungen hat.
French: La substance active de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminosides»..
German: Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
French: Aperçu de Vantobra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
German: Übersicht über Vantobra und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vantobra?
German: Welche Risiken sind mit Vantobra verbunden?
French: Vantobra est inhalé à l'aide d'un dispositif appelé nébuliseur Tolero, qui transforme la solution de l'ampoule en une brume de fines particules.
German: Vantobra wird mittels einer Vorrichtung, dem sogenannten Tolero-Vernebler, inhaliert, der die Lösung in der Ampulle zu einem feinen Nebel zerstäubt.
French: Les effets indésirables de Vantobra sont rares.
German: Unter Vantobra treten selten Nebenwirkungen auf.
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Vantobra und wofür wird es angewendet?
French: Comment Vantobra est-il utilisé?
German: Wie wird Vantobra angewendet?
French: Comment Vantobra agit-il?
German: Wie wirkt Vantobra?
French: Vantobra est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur contenue dans des «ampoules» à dose unique.
German: Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Einzeldosis-Ampullen erhältlich.
French: Ne respirez pas par le nez.
German: Atmen Sie nicht durch die Nase.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
French: Contient 8 ampoules.
German: Enthält 8 Ampullen.
French: D-82319 Starnberg Allemagne
German: D-82319 Starnberg Deutschland
French: Prévenez votre médecin dans les plus brefs délais.
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
French: Si vous prenez plusieurs traitements différents pour la mucoviscidose, prenez-les dans l'ordre suivant :
German: Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für Mukoviszidose anwenden, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge anwenden:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/932/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/932/001
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor
French: Par ailleurs, la catégorie de fréquence correspondante est également donnée sur base de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
German: Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäß der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 mars 2015
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 18. März 2015
French: info@paripharma.com
German: E-Mail: info@paripharma.com
French: • Perte de voix.
German: • Verlust der Stimme
French: Un emballage est suffisant pour un cycle de traitement de 28 jours.
German: Eine Packung ist ausreichend für einen Behandlungszyklus von 28 Tagen.
French: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALLEMAGNE
German: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DEUTSCHLAND
French: L'emballage contient
German: Die Packung enthält
French: Chaque période supplémentaire de 6 mois de traitement a montré une augmentation similaire à celle observée durant les 6 mois des études contrôlées.
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
French: Les ampoules ouvertes ne doivent jamais être conservées pour être réutilisées.
German: Geöffnete Ampullen dürfen nicht zur Wiederverwendung aufbewahrt werden.
French: • Pustules et papules rouges sur la peau.
German: • rote Pusteln, Papeln auf der Haut
French: La dose recommandée est de deux ampoules par jour (une le matin et une le soir) pendant 28 jours.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Ampullen pro Tag (eine morgens und eine abends) für 28 Tage.
French: Enfants Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
German: Kinder Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
French: Ne conservez jamais une ampoule ouverte.
German: Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf.
French: Distribution Moins de 10 % de la tobramycine est liée aux protéines plasmatiques.
German: Verteilung Weniger als 10 % des Tobramycins ist an Plasmaproteine gebunden.
French: • Après avoir pris votre médicament pendant 28 jours, vous faites une pause de 28 jours pendant laquelle vous n'inhalez pas Vantobra.
German: • Nachdem Sie Ihr Arzneimittel für 28 Tage angewendet haben, müssen Sie eine 28-tägige Pause einhalten, in der Sie kein Vantobra inhalieren.
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
French: Le contenu d'une ampoule à dose unique doit être utilisé immédiatement après ouverture (voir rubrique 6.6).
German: Der Inhalt einer Einzeldosis-Ampulle sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).