FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rekonstituci Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har kjemisk og fysisk stabilitet vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ELOCTA.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány v období celkem 893,72 paciento-roků.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 893,72 forsøkspersonår.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, og denne risikoen er størst de første 20 eksponeringsdagene.
Czech: Lékaři hodnotili hemostatickou odpověď jako výbornou u 41 velkých chirurgických výkonů a jako dobrou u 3 ze 44 velkých chirurgických výkonů.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk respons ble vurdert av leger som svært god hos 41 og som god hos 3 av 44 større operasjoner.
Czech: ELOCTA 95% IS
Norwegian Bokmål: ELOCTA (95 % KI)
Czech: Malátnost Bolest na hrudi Pocit chladu Pocit horka
Norwegian Bokmål: Ubehag Brystsmerter Kuldefølelse Varmefølelse
Czech: Pokud nemůžete použít připravený roztok přípravku ELOCTA okamžitě, máte jej použít během 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ELOCTA umiddelbart, må den brukes innen 6 timer.
Czech: Celkový počet dnů expozice byl 80 848 s mediánem 294 (rozmezí 1-735) dnů expozice na pacienta.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 80 848 med en median på 294 eksponeringsdager (område 1-735) per forsøksperson.
Czech: 12 dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let bylo zařazeno do populace studie u dospělých podstupujících profylaktickou léčbu.
Norwegian Bokmål: 12 unge forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år ble inkludert i den voksne studiepopulasjonen med profylaksebehandling.
Czech: 6 až <12 let
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ELOCTA prochází u myší placentou v malých množstvích.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ELOCTA krysser placenta i små mengder hos mus.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na efmoroktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor efmoroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů (≥15 let) léčených přípravkem ELOCTA (rFVIIIFc).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble evaluert hos 28 forsøkspersoner (≥ 15 år) som fikk ELOCTA (rFVIIIFc).
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Czech: Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách.
Norwegian Bokmål: En instruksjonsvideo om hvordan ELOCTA klargjøres og administreres er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon eller via nettsiden.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Norwegian Bokmål: Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IU/dl)
Czech: Přípravek ELOCTA se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.
Norwegian Bokmål: ELOCTA fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Czech: Přípravek ELOCTA se podává v intravenózní (i.v.)
Norwegian Bokmål: ELOCTA administreres ved intravenøs (i.v.)
Czech: Tabulky 5 a 6 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u pacientů ve věku do 18 let.
Norwegian Bokmål: Tabellene 5 og 6 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for forsøkspersoner under 18 år.
Czech: Váš lékař vypočte, jaká bude dávka přípravku ELOCTA (v mezinárodních jednotkách neboli IU), kterou budete dostávat podle Vašich individuálních potřeb substituční léčby faktorem VIII a na tom, zda se používá pro prevenci nebo léčbu krvácení.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen din med ELOCTA (i internasjonale enheter eller «IU») avhengig av ditt individuelle behov for faktor VIII-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Czech: Fc region humánního imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-reseptoren.
Czech: Po období bez léčby v trvání minimálně 96 hodin (4 dny) dostali pacienti jednotlivou dávku 50 IU/kg přípravku ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 96 timer (4 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ELOCTA.
Czech: Imunogenicita Imunogenicita přípravku ELOCTA byla hodnocena v programu klinického hodnocení u 276 dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A (207 dospívajících a dospělých a 69 pediatrických pacientů).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Immunogeniteten til ELOCTA ble evaluert i det kliniske studieprogrammet for 276 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (207 ungdommer og voksne og 69 pediatriske pasienter).
Czech: Ze 153 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 150 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Norwegian Bokmål: Av de 153 forsøkspersonene som fullførte studie I, ble 150 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII nebo neúčinkuje správně.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A mangler faktor VIII, eller den fungerer ikke slik den skal.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a v období kojení.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili A forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor VIII under graviditet og amming.
Czech: U pacientů převedených v průběhu studie III z léčby on demand na týdenní profylaxi byl zjištěn medián ABR v hodnotě 1,67.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som byttet fra behandling ved behov til ukentlig profylakse i løpet av studie I, hadde en median ABR på 1,67.
Czech: U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FVIII
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter «EXP».
Czech: Z 67 pacientů, kteří dokončili studii II, bylo 61 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Norwegian Bokmål: Av 67 forsøkspersoner som fullførte studie II, ble 61 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a která je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X na fosfolipidových površích.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X på fosfolipide overflater.
Czech: Neukončujte používání přípravku ELOCTA bez porady se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ELOCTA uten å rådføre deg med lege først.
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup FVIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Czech: Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Czech: Viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: 5.2 for farmakokinetiske data.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,6 mmol (nebo 14 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per hetteglass.
Czech: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 7 časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 7 tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosen.
Czech: Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva ELOCTA er og hva det brukes mot
Czech: Po aktivaci koagulační kaskády se faktor VIII konvertuje na aktivovaný faktor VIII a uvolní se z von Willebrandova faktoru.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av koagulasjonskaskaden konverteres faktor VIII til aktivert faktor VIII og frigjøres fra von Willebrands faktor.
Czech: Profylaktické režimy:
Norwegian Bokmål: Profylakseregimer:
Czech: Proto se doporučuje pečlivě monitorovat všechny pacienty pro výskyt inhibitoru po převodu na jakýkoli přípravek.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle pasienter overvåkes nøye for forekomst av inhibitorer etter et produktbytte.
Czech: Hypertenze Nával horka Angiopatie2
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hetetokter Angiopati2
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII mají být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů prostřednictvím vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů.
Norwegian Bokmål: Generelt skal alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer, ved hjelp av kliniske observasjoner og laboratorietester.
Czech: Pokud byl přípravek ELOCTA uchováván v chladničce, ponechte přípravek ELOCTA (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Dersom ELOCTA har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ELOCTA (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk.
Czech: Přípravek ELOCTA se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Norwegian Bokmål: ELOCTA må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Czech: Farmakokinetické parametry po podání dávky 50 IU/kg přípravku ELOCTA jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter 50 IU/kg doser med ELOCTA er angitt i tabell 3 og 4.
Czech: Frekvence v tabulce 2 uvedené níže byly pozorovány u celkem 276 pacientů se závažnou hemofilií A v klinických studiích fáze III a v prodloužené studii o délce až čtyři roky.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i Tabell 2 nedenfor ble sett hos totalt 276 pasienter med alvorlig hemofili A i fase III kliniske studier og en utvidet studie med en varighet på opptil fire år.
Czech: Přípravek ELOCTA má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Czech: Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat Jak se přípravek ELOCTA používá
Norwegian Bokmål: Hva ELOCTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ELOCTA Hvordan du bruker ELOCTA Mulige bivirkninger
Czech: Přípravek ELOCTA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: ELOCTA har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tento receptor je exprimován v průběhu života a je součástí přirozeně se vyskytujícího mechanismu, který chrání imunoglobuliny před lysozomální degradací navrácením těchto proteinů zpět do oběhu, což vede k jejich dlouhému plazmatickému biologickému poločasu.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet, og er en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii I a studii III bylo u 34 pacientů provedeno a vyhodnoceno celkem 48 velkých chirurgických výkonů.
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse): Totalt 48 større kirurgiske inngrep ble utført og evaluert hos 34 forsøkspersoner i studie I og studie III.
Czech: Jak přípravek ELOCTA vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA ser ut og innholdet i pakningen
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA byly stanoveny pro dospívající ve studii I (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky) a u dětí ve studii II (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 72 hodin (3 dny) po podání dávky).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ELOCTA ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 72 timer (3 dager) etter dosering).
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek ELOCTA má prodloužený cirkulující poločas.
Norwegian Bokmål: PK-data demonstrerer at ELOCTA har forlenget sirkulerende halveringstid.
Czech: Pacienti hodnotili 79,2 % prvních injekcí stupněm „výborný" nebo „dobrý".
Norwegian Bokmål: 79,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført på dyr med ELOCTA.
Czech: Při použití jednorázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru VIII u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem aPTT reagencia, tak referenčním standardem použitým v testu.
Norwegian Bokmål: Når det brukes in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserte ettrinns koagulasjonsanalyser til å bestemme faktor VIII-aktiviteten i pasienters blodprøver, kan aktivitetsresultatene av plasmafaktor VIII bli betydelig påvirket både av hvilken type aPTT-reagens og av hvilken referansestandard som ble brukt i analysen.
Czech: Prášek: efmoroctocogum alfa 6000 IU (přibližně 2 000 IU/ml po rekonstituci)
Norwegian Bokmål: Pulver: 6000 IU efmoroktokog alfa (ca. 2000 IU/ml etter rekonstituering)
Czech: U lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA) nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.
Czech: Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Czech: Efmoroktokog alfa se váže na neonatální Fc receptor a tím využívá stejný, přirozeně se vyskytující mechanismus pro zpoždění lysozomální degradace a umožňuje dosažení delšího plazmatického biologického poločasu než endogenní faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa binder til den neonatale Fc-reseptor og benytter dermed den samme naturlig forekommende reaksjonsvei til å forsinke den lysosomale nedbrytning og gi en lengre plasmahalveringstid enn endogen faktor VIII.
Czech: Přípravek ELOCTA je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení ve všech věkových skupinách pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Norwegian Bokmål: ELOCTA er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k tvorbě inhibitorů.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene utviklet hemmere.
Czech: Do studie I bylo zařazeno 165 dříve léčených mužských pacientů (12 až 65 let) se závažnou hemofilií A. Pacienti na profylaktickém režimu před zařazením do studie byli zařazeni do individualizovaného profylaktického ramena.
Norwegian Bokmål: Studie I inkluderte 165 tidligere behandlede mannlige pasienter (12 til 65 år) med alvorlig hemofili A. Forsøkspersonene som var på profylakseregimer før de ble med i studien, ble plassert i gruppen som fikk individualisert profylakse.
Czech: Efmoroktokog alfa (rekombinantní humánní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein (rFVIIFc)) obsahuje 1 890 aminokyselin.
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, Fc-fusjonsprotein (rFVIIIFc)) har 1890 aminosyrer.
Czech: Zvláště u velkých chirurgických výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření (aktivita faktoru VIII
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (faktor VIII-aktivitet i plasma).
Czech: Obraťte na stránku příbalové informace s bodem 7.
Norwegian Bokmål: Se andre siden av pakningsvedlegget for avsnitt 7.
Czech: 1 IU aktivity rekombinantního faktoru VIII Fc odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Én IU av rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou funkčního faktoru VIII, v důsledku které dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av funksjonell faktor VIII og fører til blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Czech: Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekční lahvičku s přípravkem ELOCTA, každá injekční lahvička má být připravena samostatně podle předchozích instrukcí (kroky 1 až 13) a injekční stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ELOCTA per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.
Czech: Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru (CŽK), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katétru.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig, må risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes.
Czech: Přípravek ELOCTA se může používat u dětí a dospívajících každého věku.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Czech: Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en ren, jevn overflate.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 20
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 20
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med ELOCTA.
Czech: Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Norwegian Bokmål: Målnivået av faktor VIII avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ELOCTA byly provedeny u dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány při chromogenních testech a jednorázových testech srážlivosti.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske studier med ELOCTA ble utført hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A. Data presentert i dette avsnittet ble innhentet ved bruk av kromogene og ett-trinns koagulasjonsanalyser.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat Nepoužívejte přípravek ELOCTA:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ELOCTA Bruk ikke ELOCTA:
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder natrium
Czech: Pediatrická populace Mezi dětmi a dospělými nebyly pozorovány žádné pro věk specifické rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen aldersspesifikke forskjeller i bivirkninger ble sett mellom pediatriske og voksne forsøkspersoner.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné častější nebo vyšší dávky (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere eller større doser til barn under 12 år (se pkt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er observert.
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku ELOCTA, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ELOCTA, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.