FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rocéphine et noms associés (voir Annexe 1) 2 g, poudre pour solution pour perfusion Rocéphine et noms associés (voir Annexe 1) 2 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Rocéphine et noms associés (voir Annexe 1) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Rocéphine et noms associés (voir Annexe I) 1 g, poudre et solvant pour solution injectable Rocéphine et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable Rocéphine et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre et solvant pour solution injectable Rocéphine et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable
Dutch: Rocephin en verwante namen (zie bijlage I) 2 g poeder voor oplossing voor infusie Rocephin en verwante namen (zie bijlage I) 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Rocephin en verwante namen (zie bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Rocephin en verwante namen (zie bijlage I) 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Rocephin en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Rocephin en verwante namen (zie bijlage I) 250 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Rocephin en verwante namen (zie bijlage I) 250 mg poeder voor oplossing voor injectie
French: Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez l'adulte doit être utilisée.
Dutch: Neonaten, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar (< 50 kg) Bij kinderen met een lichaamsgewicht vanaf 50 kg dient de gebruikelijke volwassenendosering te worden gegeven.
French: Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités par Rocéphine (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van pancreatitis, mogelijk als gevolg van een galwegobstructie, gemeld bij patiënten die met Rocephin werden behandeld (zie rubriek 4.8).
French: Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :
Dutch: Pasgeboren baby's, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg:
French: • Problèmes de vésicule biliaire pouvant entraîner des douleurs, une envie de vomir et des vomissements ;
Dutch: • Problemen met de galblaas, waardoor u last kunt krijgen van pijn, misselijkheid en overgeven
French: Rocephin 250 mg, poudre et solvant pour solution injectable Hongrie, Portugal: Rocephin
Dutch: Rocephin 250 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Hongarije, Portugal: Rocephin
French: • Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;
Dutch: • Bobbelige huiduitslag (netelroos) die een groot deel van het lichaam kan bedekken, jeuk en zwelling
French: Infections des os et des articulations Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée
Dutch: Infecties van de botten en gewrichten Behandeling van neutropene patiënten met koorts met een vermoedelijke bacteriële infectie als oorzaak
French: Cette information doit être prise en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sel.
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
French: De la même manière, les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner des faux-positifs.
Dutch: Ook gebruik van niet-enzymatische meetmethoden voor het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine zou een fout-positieve uitslag kunnen opleveren.
French: Infections intra-abdominales Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse) Infections des os et des articulations Infections compliquées de la peau et des tissus mous Gonorrhée
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) Infecties van de botten en gewrichten Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen Gonorroe
French: Les éléments de preuve d'une augmentation potentielle de la toxicité rénale des aminosides utilisés en même temps que les céphalosporines sont contradictoires.
Dutch: Er zijn tegenstrijdige bevindingen gemeld ten aanzien van een mogelijk verhoogde mate van niertoxiciteit van aminoglycosiden wanneer deze worden gebruikt in combinatie met cefalosporinen.
French: Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.
Dutch: Als u last krijgt van hevige huiduitslag; vertel dat dan onmiddellijk aan een arts.
French: Il n'est pas possible de réduire les concentrations de ceftriaxone par hémodialyse ni par dialyse péritonéale.
Dutch: De ceftriaxonspiegel kan niet door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse worden verlaagd.
French: Comme avec les autres bêta-lactamines, le paramètre pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus prédictif de l'efficacité in vivo est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration non liée de l'antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftriaxone pour l'espèce ciblée entre deux administrations (par exemple %T > CMI).
Dutch: Zoals ook voor andere bèta-lactams geldt, is het percentage van het doseringsinterval waarbij de ongebonden concentratie boven de minimale remmende concentratie (MRC) van het geneesmiddel voor de afzonderlijke doelsoorten blijft (%T > MRC) de farmacokinetisch-farmacodynamische index die de beste correlatie vertoont met de in-vivo-werkzaamheid.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l'administration de Rocéphine chez votre enfant si:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan uw kind wordt toegediend:
French: Le traitement du surdosage sera symptomatique.
Dutch: Bij overdosering dient symptomatische behandeling te worden toegepast.
French: Spectre d'activité antibactérienne
Dutch: Antibacterieel spectrum
French: Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à 14 jours.
Dutch: De algemeen aanbevolen doses zijn 75-100 mg/kg (maximaal 4 g) eenmaal daags gedurende 1014 dagen.
French: Interférence sur les tests de sérologie
Dutch: Verstoring bij serologisch onderzoek
French: Des données limitées semblent indiquer que Rocéphine peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat bij een ernstig zieke patiënt of na falen van de voorgaande behandeling, Rocephin effectief kan zijn wanneer het wordt toegediend als een intramusculaire dosis van 1-2 g per dag gedurende 3 dagen.
French: Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :
Dutch: Indicaties voor neonaten, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar (< 50 kg) waarbij een specifiek toedieningsschema gebruikt dient te worden:
French: Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Dutch: Ernstige allergische reacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: 2 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Royaume-Uni : Rocephin
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Verenigd Koninkrijk: Rocephin
French: La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.
Dutch: De lidocaïneoplossing mag in geen enkel geval intraveneus worden toegediend.
French: Infections intra-abdominales Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
Dutch: Intra-abdominale infecties Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Rocéphine :
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt toegediend:
French: • pompes à efflux bactériennes.
Dutch: • aanwezigheid van bacteriële effluxpompen.
French: C'est pourquoi le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique pendant un traitement par la ceftriaxone.
Dutch: Daarom dient tijdens behandeling met ceftriaxon een enzymatische meetmethode te worden gebruikt bij het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine.
French: • Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;
Dutch: • als u galstenen of nierstenen heeft;
French: Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine.bactérienne est suspectée Dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées ci-dessus.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt als gevolg van, of vermoed wordt het gevolg te zijn van, een van de bovenstaande infecties.
French: Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de perfusion différents.
Dutch: Voor patiënten van alle leeftijdsgroepen geldt dat ceftriaxon niet gemengd of gelijktijdig toegediend mag worden met een calciumhoudende intraveneuze oplossing, zelfs niet als de producten via verschillende infuuslijnen of op verschillende infusieplaatsen worden toegediend.
French: Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par Rocéphine, chez des adultes et chez des enfants.
Dutch: Bij zowel volwassenen als kinderen is melding gemaakt van ernstige, waaronder dodelijke, gevallen van hemolytische anemie tijdens het gebruik van Rocephin.
French: Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et
Dutch: Een andere mogelijkheid is om de infusie van de TPV-oplossing te onderbreken voor de duur van de infusie van ceftriaxon en de infuuslijnen tussen infusies van de verschillende oplossingen te spoelen (zie rubriek 4.3, 4.8, 5.2 en 6.2).
French: Érythème polymorphe Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
Dutch: Toxische epidermale necrolyseb Erythema multiforme Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
French: Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien.
Dutch: Net als bij andere antibacteriële middelen zouden er superinfecties veroorzaakt door ongevoelige micro-organismen kunnen optreden.
French: 250 mg, poudre pour solution injectable Poudre pour solution injectable [À compléter au niveau national]
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie Poeder voor oplossing voor injectie [nationaal te implementeren]
French: Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder andere een gezwollen, rode en pijnlijke tong
French: ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)
Dutch: Ceftriaxon (als ceftriaxonnatrium)
French: Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d'un traitement par Rocéphine (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met Rocephin dient voor het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine een enzymatische meetmethode te worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
French: Infections intra-abdominales Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Dutch: Intra-abdominale infecties Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen
French: Rocéphine doit être co-administré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d'infections impliquant des bactéries résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Dutch: Rocephin dient in combinatie met andere antibacteriële middelen te worden toegediend indien het mogelijke scala van veroorzakende bacteriën niet binnen het werkingsspectrum van ceftriaxon valt (zie rubriek 4.4).
French: Des données limitées semblent indiquer que Rocéphine peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l'enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat bij een ernstig ziek kind of na falen van de initiële behandeling, Rocephin effectief kan zijn wanneer het wordt toegediend als een intramusculaire dosis van 50 mg/kg per dag dagelijks gedurende 3 dagen.
French: • Selles molles ou diarrhée ;
Dutch: • Dunne ontlasting of diarree
French: Après administration intraveineuse en bolus de 500 mg et de 1 g de ceftriaxone, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de ceftriaxone sont d'environ 120 et 200 mg/l respectivement.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentratie van ceftriaxon na intraveneuze toediening van een ceftriaxonbolus van 500 mg en 1 g bedraagt respectievelijk circa 120 en 200 mg/l.
French: • Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique.
Dutch: • als u kortgeleden diarree heeft gekregen nadat u een antibioticum had gebruikt; als u ooit darmproblemen heeft gehad, in het bijzonder colitis (darmontsteking);
French: 250 mg, 500 mg, 1 g, poudre et solvant pour solution injectable Poudre et solvant pour solution injectable [À compléter au niveau national]
Dutch: 250 mg, 500 mg, 1g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie [nationaal te implementeren]
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :
Dutch: U moet het met name aan uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: 2 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Poudre pour solution injectable ou solution pour perfusion [À compléter au niveau national]
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Poeder voor oplossing voor injectie of infusie [nationaal te implementeren]
French: La précipitation est habituellement réversible à l'arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique
Dutch: De neerslagvorming is doorgaans omkeerbaar als het gebruik van ceftriaxon wordt gestaakt (zie rubriek 4.4).
French: Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d'envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Dutch: Contra-indicaties van lidocaïne moeten uitgesloten worden vóór intramusculaire injectie van ceftriaxon wanneer lidocaïne-oplossing gebruikt wordt als oplosmiddel (zie rubriek 4.4).
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
French: La ceftriaxone n'est pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse.
Dutch: Ceftriaxon wordt niet door peritoneale of hemodialyse uit het lichaam verwijderd.
French: Les données utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables liés à la ceftriaxone sont issues d'essais cliniques.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen van ceftriaxon zijn vastgesteld aan de hand van gegevens uit klinische onderzoeken.
French: Haemophilus influenzae
Dutch: Streptokokken uit de viridansgroep Haemophilus influenzae
French: Précipitation de sels calciques de ceftriaxone
Dutch: Neerslag van ceftriaxon-calciumzout
French: Voie d'administration : [À compléter au niveau national]
Dutch: Toedieningsweg: [nationaal te implementeren]
French: Le risque de formation de précipités augmente chez les patients immobilisés ou déshydratés.
Dutch: Bedlegerige of uitgedroogde patiënten hebben een verhoogde kans op neerslagvorming.
French: • de l'abdomen et de la paroi de l'abdomen (péritonite) ;
Dutch: • de buik en de buikwand (buikvliesontsteking);
French: Éosinophilie Leucopénie Thrombopénie
Dutch: Eosinofilie Leukopenie Trombocytopenie
French: Cette augmentation relativement modeste de la demi-vie dans l'insuffisance rénale s'explique par une augmentation compensatoire de la clairance non rénale résultant d'une diminution de la fixation protéique et correspondant à une augmentation de la clairance non rénale de la ceftriaxone totale.
Dutch: De relatief bescheiden verlenging van de halfwaardetijd bij patiënten met een verminderde nierfunctie is toe te schrijven aan een compenserende toename van de niet-renale klaring.
French: • 20 à 50 mg de Rocéphine par kilogramme de poids corporel de l'enfant, en une fois par jour,
Dutch: • Eenmaal daags 20-50 mg Rocephin per kilo lichaamsgewicht van de baby, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie.
French: Nouveau-nés (0-14 jours)
Dutch: Neonaten in de leeftijd van 0 tot 14 dagen
French: Otite moyenne aiguë Il est possible d'administrer une seule dose de 50 mg/kg de Rocéphine par voie intramusculaire.
Dutch: Voor de initiële behandeling van acute otitis media kan een enkele intramusculaire dosis Rocephin van 50 mg/kg worden toegediend.
French: Agent pathogène
Dutch: Pathogeen
French: • du cerveau (méningite) ;
Dutch: • de hersenen (hersenvliesontsteking);
French: 100 mg/kg (max 4 g)
Dutch: 100 mg/kg (maximaal 4 g)
French: 80-100 mg/kg (max 4 g)
Dutch: 80-100 mg/kg (maximaal 4 g)
French: • il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.
Dutch: • als uw kind pasgeleden is behandeld of binnenkort dient te worden behandeld met een calciumhoudend product dat in een ader wordt toegediend.
French: • Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;
Dutch: • Schimmelinfecties (zoals candidiasis)
French: • un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche.
Dutch: • plotselinge zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Deze zwelling kan de ademhaling of het slikken bemoeilijken;
French: Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire Dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg.
Dutch: Pre-operatieve preventie van wondinfecties tijdens een operatie 20-50 mg/kg als een enkele pre-operatieve dosis
French: Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg.
Dutch: Pre-operatieve preventie van wondinfecties tijdens een operatie 50-80 mg/kg als een enkele pre-operatieve dosis
French: Aérobies à Gram positif
Dutch: Grampositieve aerobe bacteriën
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nier- en leverfunctie
French: Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion [À compléter au niveau national]
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie [nationaal te implementeren]
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
French: Il n'est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d'insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie bestaat geen noodzaak tot verlaging van de ceftriaxondosis indien er niet tevens sprake is van een verminderde leverfunctie.
French: 50-100 mg/kg (max 4 g)
Dutch: 50-100 mg/kg (maximaal 4 g)
French: Lithiase biliaire
Dutch: Treponema pallidum
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [À compléter au niveau national]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) [nationaal te implementeren]
French: Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été détectées lors d'échographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de ceftriaxone allant de 1 g par jour ou plus.
Dutch: Deze werden vaker waargenomen bij gebruik van ceftriaxondoses van 1 g per dag of hoger.
French: • Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;
Dutch: • Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
French: Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;
Dutch: Verschijnselen van zulke problemen zijn onder andere het snel krijgen van blauwe plekken en pijnlijke en gezwollen gewrichten
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
French: Rocéphine et noms associés (voir Annexe 1) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Dutch: Rocephin en verwante namen (zie bijlage I) 250 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Un test de lisibilité a été réalisé au niveau national.
Dutch: De leesbaarheid is op nationaal niveau getest.
French: Sur cette base, aucune autre révision n'était justifiée.
Dutch: Daarom zijn verdere herzieningen niet nodig.
French: Les données concernant des patients atteints de neurosyphilis sont encore plus limitées.
Dutch: De gegevens over patiënten met neurosyfilis zijn nog beperkter.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Rocephin et noms associés (voir annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Rocephin en verwante namen (zie bijlage I)
French: Il a été noté que la proposition d'indication est alignée sur le libellé précédemment approuvé pour des antibiotiques similaires.
Dutch: Opgemerkt werd dat het voorstel voor de indicatie in lijn is met de eerder goedgekeurde bewoording voor vergelijkbare antibiotica.
French: La demi-vie d'élimination totale de la ceftriaxone chez les adultes est d'environ 8 heures.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van totaal Ceftriaxon bij volwassenen is ongeveer 8 uur.
French: Syphilis, y compris la neurosyphilis
Dutch: Syfilis met inbegrip van neurosyfilis
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dutch: Rubriek 4.5- Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Il est mentionné que le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Dutch: Er wordt vermeld de behandeling van overdosering symptomatisch moet zijn.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
French: L'incidence d'allergies croisées entre les pénicillines et les céphalosporines de 2ième ou de 3ième génération est faible.
Dutch: De incidentie van kruisallergie tussen penicillinen en cefalosporinen van de 2e en 3e generatie is laag.
French: Une étude pédiatrique a également été soumise par le titulaire de l'AMM, qui incluait 48 patients âgés de 2 mois à 5 ans.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een onderzoek ingediend met 48 pediatrische patiënten van 2 maanden tot 5 jaar oud.