FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Număr redus de globule roșii care poate determina oboseală și respirație dificilă
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av røde blodceller, dette kan føre til utmattelse og kortpustethet
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de hemoragie.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type blødning.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța disponibile pentru pacienți cu bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN înainte de dozare.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset sikkerhetsinformasjon for pasienter med totalbilirubin på > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN før dosering.
Romanian: Cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Norwegian Bokmål: ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
Romanian: Hiperbilirubinemie (21%) Creștere a transaminazelor
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (21 %) Økte transaminaser (26 %) Økt GGT (21 %)
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea BESPONSA ca tratament pentru LAL cu celule B recidivată sau refractară, înainte de iniţierea tratamentului este necesar un nivel de referinţă al pozitivităţii CD22 > 0% utilizând o metodă de dozare validată şi sensibilă (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av bruk av Besponsa ved tilbakevendende eller refraktær B-celle ALL, skal det før behandlingsstart benyttes en validert og sensitiv analyse som bekrefter CD22-positivitet på > 0 % (se pkt.
Romanian: Reacție legată de perfuzie (10%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon (10 %)
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 20%) reacții adverse au fost trombocitopenie (51%), neutropenie (49%), infecții (48%), anemie (36%), leucopenie (35%), fatigabilitate (35%), hemoragie (33%), pirexie (32%), greață (31%), cefalee (28%), neutropenie febrilă (26%), creștere a transaminazelor (26%), durere abdominală (23%), creștere a gama-glutamiltransferazei (21%) și hiperbilirubinemie (21%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var trombocytopeni (51 %), nøytropeni (49 %), infeksjon (48 %), anemi (36 %), leukopeni (35 %), fatigue (35 %), blødning (33 %), feber (32 %), kvalme (31 %), hodepine (28 %), febril nøytropeni (26 %), økte transaminaser (26 %), abdominale smerter (23 %), økt gamma-glutamyltransferase (21 %) og hyperbilirubinemi (21 %).
Romanian: Durata întreruperii dozei datorită toxicității
Norwegian Bokmål: Varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet
Romanian: • prelungire a intervalului QT (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii.
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (forlenget QT-intervall) (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlig uregelmessig hjerterytme.
Romanian: Hipersensibilitate (1%)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (1 %)
Romanian: Inotuzumab ozogamicin (cu o densitate de 1,02 g/ml la 20°C/68°F) este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Norwegian Bokmål: Inotuzumab ozogamicin (som har en tetthet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lyssensitivt og bør beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conținând liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass (glass) som inneholder en hvit til off-white frysetørret kake eller hvitt til off-white pulver.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie au avut loc în general în ciclul 1 și la puțin timp după terminarea perfuziei cu inotuzumab ozogamicin și s-au remis spontan sau cu tratament medical.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppsto generelt i syklus 1 og kort tid etter avsluttet inotuzumabozogamicin-infusjon, og de gikk over av seg selv eller ved medisinsk behandling.
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic și sigiliu îndoit cu capac detașabil ce conţine pulbere 1 mg.
Norwegian Bokmål: Gulbrunt hetteglass (type I glass) med gummipropp av klorbutyl og krympeforsegling med ‘flip-off'hette, som inneholder 1 mg pulver.
Romanian: • ați avut în trecut probleme cu ficatul sau boli de ficat sau dacă aveţi semne şi simptome ale unei afecțiuni grave numite boală hepatică veno-ocluzivă, o afecţiune în care vasele de sânge din ficat devin deteriorate și blocate de cheaguri de sânge.
Norwegian Bokmål: • har hatt leverproblemer eller leversykdommer, eller dersom du har tegn og symptomer på en alvorlig tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper.
Romanian: SLT de gradul 3/4 a fost raportat la 3 (2%) pacienți.
Norwegian Bokmål: TLS av grad 3/4 ble rapportert hos 3 pasienter (2 %).
Romanian: • Infecții
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner
Romanian: SLT a avut loc la puțin timp după terminarea perfuziei cu inotuzumab ozogamicin și s-a remis cu tratament medical.
Norwegian Bokmål: TLS oppsto kort tid etter avsluttet inotuzumabozogamicin-infusjon og ble løst ved medisinsk behandling.
Romanian: Pentru rezultatele raportate de pacienţi, majoritatea scorurilor funcţionale şi simptomatice au fost în favoarea BESPONSA comparativ cu chimioterapia la alegerea investigatorului.
Norwegian Bokmål: For pasientrapporterte resultater var vurderinger av funksjon og symptom bedre med Besponsa sammenlignet med utprøvers valg av kjemoterapi.
Romanian: Mai mult, la luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) pentru pacienţii care au urmat o procedură ulterioară de TCSH faţă de 8,0% (IÎ 95%: 3,3, 15,3) pentru pacienţii care nu au urmat o procedură ulterioară de TCSH în braţul cu BESPONSA.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sannsynlighet for overlevelse ved 24. måned på 38,0 % (95 % KI: 27,4, 48,5) for pasienter som gjennomgikk oppfølgings-HSCT, sammenlignet med 8,0 % (95 % KI: 3,3, 15,3) for pasienter som ikke gjennomgikk oppfølgings-HSCT i Besponsa-armen.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică a populației a sugerat o corelaţie între creşterea concentraţiilor plasmatice de inotuzumab ozogamicin şi prelungirea intervalelor QTc la pacienţii cu LAL şi limfom non-Hodgkin (LNH).
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering antydet en korrelasjon mellom økende inotuzumabozogamicin-konsentrasjoner i serum og forlengelser i QTc-intervaller i ALL- og non-Hodgkins lymfom (NHL)-pasienter.
Romanian: La luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) faţă de 35,5% (IÎ 95%: 20,1, 51,3) pentru BESPONSA şi chimioterapia la alegerea investigatorului.
Norwegian Bokmål: Ved 24. måned var sannsynlighet for overlevelse henholdsvis 38,0 % (95 % KI: 27,4; 48,5) versus 35,5 % (95 % KI: 20,1; 51,3) for BESPONSA og utprøvers valg av kjemoterapi.
Romanian: Un total de 79/164 (48,2%) pacienţi în braţul cu BESPONSA şi 36/162 (22,2%) pacienţi în braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului au urmat o procedură TCSH ulterior.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 av 164 pasienter (48,2 %) i Besponsa-armen og 36 av 162 pasienter (22,2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi gikk videre til HSCT.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu BESPONSA, trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 luni după tratament.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger behandling med Besponsa må du slutte med amming under behandlingen, og i minst 2 måneder etter behandlingen har sluttet.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes hvis det er synlige partikler eller misfarging.
Romanian: Prelungirea intervalului QT de gradul 2 a fost raportată la 2/164 (1%) pacienți.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervaller, grad 2, ble rapportert hos 2 av 164 pasienter (1 %).
Romanian: La pacienţii la care bilirubina serică este ≥ LSN înainte de TCSH, TCSH după tratamentul cu BESPONSA trebuie efectuat numai după ce se evaluează cu atenție raportul beneficiu/risc.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor serumbilirubin er ≥ ULN før HSCT bør nytte/risiko vurderes grundig før man eventuelt går videre med HSCT etter behandling med Besponsa.
Romanian: Carcinogenitate
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență hepatică definită prin bilirubina totală ≤ 1,5 × limita superioară a normalului (LSN) și aspartat aminotransferaza (AST)/alanin aminotransferaza (ALT) ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som totalbilirubin på ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza vârstei (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig basert på alder (se pkt.
Romanian: Activarea N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei induce ruperi ale ADN-ului dublu catenar, inducând ulterior oprirea ciclului celular și moartea celulară prin apoptoză.
Norwegian Bokmål: Aktivering av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid induserer brudd i dobbelttrådet DNA, som videre induserer cellesyklusarrest og apoptotisk celledød.
Romanian: Referitor la alţi factori de risc, BVO/SOS a fost raportată la 6/11 (55%) pacienţi cărora li s-a administrat un regim de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi şi 9/53 (17%) pacienţi care au primit un regim de condiţionare a TCSH ce conţine 1 agent alchilant, 7/17 (41%) pacienţi au avut vârsta ≥ 55 ani şi 11/62 (18%) pacienţi au avut vârsta < 55 ani şi 7/12 (58%) pacienţi cu bilirubină serică ≥ LSN înainte de TCSH şi la 11/67 (16%) pacienţi cu bilirubină serică < LSN înainte de TCSH.
Norwegian Bokmål: Vedrørende andre risikofaktorer ble VOD/SOS rapportert hos 6 av 11 pasienter (55 %) som fikk et HSCT-forberedende regime som inneholdt 2 alkylerende midler, hos 9 av 53 pasienter (17 %) som fikk et HSCT-forberedende regime som inneholdt 1 alkylerende middel, hos 7 av 17 pasienter (41 %) som var ≥ 55 år, hos 11 av 62 pasienter (18 %) som var < 55 år, hos 7 av 12 pasienter (58 %) med serumbilirubin ≥ ULN før HSCT, og hos 11 av 67 pasienter (16 %) med serumbilirubin < ULN før HSCT.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta blodprøver under behandlingen for å følge med på bivirkninger og for å måle effekten av behandlingen.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen og iverksett egnet medisinsk behandling.
Romanian: • aveţi semne și simptome ale unei reacții legate de perfuzie, cum sunt febră și frisoane sau probleme de respirație în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • har tegn og symptomer på en reaksjon i forbindelse med infusjonen, slik som feber og frysninger eller pusteproblemer under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Romanian: Sângerarea/evenimentele hemoragice de gradul 3/4 au fost raportate la 8/164 (5%) pacienți.
Norwegian Bokmål: Blødninger av grad 3/4 ble rapportert hos 8 av 164 pasienter (5 %).
Romanian: Inotuzumab ozogamicin (cu o densitate de 1,02 g/ml la 20 °C/68 °F) este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin (som har en tetthet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lyssensitivt og skal beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min sau, respectiv, 15-29 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min eller 1529 ml/min) (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, dacă soluția diluată este filtrată, se recomandă filtre pe bază de polietersulfonă (PES), fluorură de poliviniliden (FPVD) sau polisulfonă hidrofilă (PSH).
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen likevel filtreres, anbefales det å bruke filtre basert på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofil polysulfon (HPS).
Romanian: +, la 4 pacienţi nu s-a administrat ITK anterior, la 28 pacienţi s-a administrat 1 ITK anterior şi la 17 pacienţi s-au administrat 2 ITK anterior.
Norwegian Bokmål: + ALL, var det 4 pasienter som ikke tidligere hadde fått en TKI, 28 pasienter som hadde fått 1 tidligere TKI, og 17 pasienter som hadde fått 2 tidligere TKIs.
Romanian: Pe baza rezultatelor de siguranță non-clinică, inotuzumab ozogamicin poate provoca afectare embrio-fetală atunci când este administrat unei femei gravide.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin kan, basert på prekliniske sikkerhetsdata, forårsake embryoføtal skade dersom det administreres til gravide kvinner.
Romanian: Dacă aceşti pacienţi continuă cu TCSH, semnele şi simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom disse pasientene går videre med HSCT skal det gjøres en grundig overvåking for tegn og symptomer på VOD/SOS (se pkt.
Romanian: În rândul pacienților care au urmat o procedură de TCSH după tratamentul cu BESPONSA, BVO/SOS a fost raportată la 5/11 (46%) pacienți care au primit un TCSH atât înainte de, cât și după tratamentul cu BESPONSA și la 13/68 (19%) pacienți care au primit un TCSH numai după tratamentul cu BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som gikk videre til HSCT etter Besponsa-behandling, ble VOD/SOS rapportert hos 5 av 11 pasienter (46 %) som hadde en HSCT både før og etter Besponsa-behandling, og hos 13 av 68 pasienter (19 %) som kun fikk HSCT etter Besponsa-behandling.
Romanian: N-acetil-gamacalicheamicin dimetilhidrazida (agentul citotoxic eliberat din inotuzumab ozogamicin) a fost mutagenă într-un test in vitro de mutaţie inversă bacteriană (Ames).
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicindimetylhydrazid (cytotoksisk agens som frigjøres fra inotuzumabozogamicin) var mutagent i en in vitro bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames).
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea BESPONSA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av Besponsa før administrering, se pkt.
Romanian: Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antipiretic și antihistaminic înainte de doză (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antipyretikum og antihistamin anbefales før dosering (se pkt.
Romanian: • Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea.
Norwegian Bokmål: • Virvle hetteglasset forsiktig for lette oppløsningen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt amețeală, stare confuzională sau leșin.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får symptomer som svimmelhet eller ørhet, eller dersom du besvimer.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus intravenos.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la pacienți cu LAL recidivată sau refractară CD22 pozitivă au fost evaluate într-un studiu multicentric, internațional, în regim deschis, de fază 3 (Studiul 1) în care pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze BESPONSA (N=164 [164 au primit tratament]) sau chimioterapie la alegerea investigatorului (N=162 [143 au primit tratament]) şi anume, fludarabină plus citarabină, plus factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (FLAG) (N=102 [93 au primit tratament]), mitoxantronă/citarabină (MXN/Ara-C) (N=38 [33 au primit tratament]) sau citarabină în doză mare (HIDAC) (N=22 [17 au primit tratament]).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv ALL ble evaluert i en åpen, internasjonal, fase 3 multisenterstudie (studie 1), hvor pasienter ble randomisert til å få Besponsa (N=164 [164 fikk behandling]) eller utprøvers valg av kjemoterapi (N=162 [143 fikk behandling]), nærmere bestemt fludarabin pluss cytarabin pluss granulocyttkolonistimulerende faktor (FLAG) (N=102 [93 fikk behandling]), mitoksantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fikk behandling]), eller høydose cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fikk behandling]).
Romanian: • Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Romanian: A existat o tendinţă în favoarea BESPONSA pentru scorurile medii estimate după momentul iniţial utilizând chestionarul EuroQoL în 5 dimensiuni (EQ-5D), (BESPONSA şi, respectiv, chimioterapia la alegerea investigatorului) pentru indicele EQ-5D (0,80 faţă de 0,76, diferenţa cu importanţă minimă pentru cancer = 0,06).
Norwegian Bokmål: Det var en trend i favør av Besponsa for estimerte gjennomsnittlige vurderinger etter baseline ved bruk av spørreskjemaet ‘EuroQoL 5 Dimension' (EQ-5D) (hhv. Besponsa og utprøvers valg av kjemoterapi) for EQ-5D indeksen (0,80 versus 0,76, minimal viktig forskjell (Minimally important difference; MID) for kreft = 0,06).
Romanian: În studiul pivotal (N=164), reacțiile legate de perfuzie au fost raportate la 17 (10%) pacienți.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble infusjonsrelaterte reaksjoner rapportert hos 17 pasienter (10 %).
Romanian: La 3 pacienți cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria C (bilirubină totală > 1,5-3 × LSN și AST orice concentrație) și la 1 pacient cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria D (bilirubină totală > 3 × LSN și AST orice concentrație), clearance-ul inotuzumab ozogamicin nu a părut să fie redus.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter med nedsatt leverfunksjon, definert av NCI ODWG som kategori C (totalbilirubin >1,53 × ULN og ASAT på alle nivåer) og hos 1 pasient med nedsatt leverfunksjon definert av NCI ODWG som kategori D (totalbilirubin > 3 × ULN og ASAT på alle nivåer), var det ingen tegn til at inotuzumabozogamicin-clearance ble redusert.
Romanian: Ascită (4%) Distensie abdominală (6%)
Norwegian Bokmål: Ascites (4 %) Abdominal distensjon
Romanian: • reacție legată de perfuzie (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ febră şi frisoane sau probleme de respiraţie în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner i forbindelse med en infusjon (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer feber og frysninger eller pusteproblemer, under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Romanian: In vitro, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida este un substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro er N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et substrat av P-glykoprotein (P-gp).
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu BESPONSA
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før behandling med Besponsa
Romanian: • Concentrații anormal de mari ale amilazei (o enzimă necesară pentru digestie și transformarea amidonului în zaharuri) în sânge
Norwegian Bokmål: • Unormalt høye nivåer av amylase i blodet (et enzym som er nødvendig for fordøyelsen og omdannelse av stivelse til sukker)
Romanian: Rezultatele RC/RCi și negativării BMR la cei 218 pacienți randomizați inițial au fost în concordanță cu cele observate la toți cei 326 pacienți randomizați.
Norwegian Bokmål: Nivå av CR-, CRi- og MRD-negativitet hos de første 218 randomiserte pasientene samsvarte med det som ble observert hos alle de 326 randomiserte pasientene.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, este puțin probabil ca administrarea concomitentă de inotuzumab ozogamicin cu inhibitori sau inductori ai enzimelor care metabolizează medicamente (enzime aparținând citocromului P450 (CYP) sau uridin difosfat glucuronoziltransferaza (UGT)) să modifice expunerea la N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det ikke sannsynlig at samtidig administrering av inotuzumabozogamicin med hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP) eller legemiddelmetaboliserende enzymer som uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) endrer eksponeringen for N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Romanian: Doza de inotuzumab ozogamicin este administrată pe baza suprafeței corporale (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen med inotuzumabozogamicin administreres basert på kroppsoverflate (se pkt.
Romanian: Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru soluția reconstituită și diluată de BESPONSA
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituert og fortynnet oppløsning av Besponsa
Romanian: [2,8 până la 4,6 ] Rata de risc [IÎ 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Norwegian Bokmål: [2,8 - 4,6 måneder] Hasard-ratio [95 % KI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Romanian: Tabelul 5 prezintă reacțiile adverse raportate la pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk Besponsa.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe, constatările privind reproducerea feminină au inclus atrofia ovarelor, uterului, vaginului și a glandei mamare.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter og aper, ble det gjort reproduksjonsfunn hos hunner som inkluderte atrofi av eggstokker, livmor, vagina og melkekjertler.
Romanian: A nu se amesteca BESPONSA sau a nu se administra ca perfuzie împreună cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke blandes med eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler.
Romanian: Administrare
Norwegian Bokmål: Administrering
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal (BVO/SOS)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert venookklusiv leversykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom (VOD/SOS)
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice formale privind interacțiunea cu alte medicamente (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier har blitt utført (se pkt.
Romanian: (include septicemie şi bacteriemie [17%], infecţii fungice [9%], infecţii ale tractului respirator inferior [12%)], infecţii ale tractului respirator superior [12%], infecţii bacteriene [1%], infecţii virale [7%], infecţii gastro-intestinale [4%], infecţii ale pielii [4%])
Norwegian Bokmål: (inklusiv sepsis og bakteriemi [17 %], soppinfeksjon [9 %], nedre luftveisinfeksjon [12 %], øvre luftveisinfeksjon [12 %], bakterieinfeksjon [1 %], virusinfeksjon [7 %], gastrointestinal infeksjon [4 %], hudinfeksjon [4 %])
Romanian: În plus, este puțin probabil ca inotuzumab ozogamicin și N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida să modifice expunerea substraturilor enzimelor CYP, și este puțin probabil ca N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida să modifice expunerea substraturilor enzimelor UGT sau ale transportorilor majori de medicamente.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke sannsynlig at inotuzumabozogamicin og N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for CYP-enzymer, eller at N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for UGT-enzymer eller de viktigste legemiddeltransportørene.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er ikke studert hos pasienter med terminal nyresvikt (se pkt.
Romanian: Linia de perfuzare nu trebuie protejată de lumină.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.