FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut être nécessaire de reporter l'administration de DARZALEX pour permettre une récupération des valeurs de numérations sanguines.
Lithuanian: Gali tekti atidėti DARZALEX infuziją, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius.
French: Si vous recevez plus de DARZALEX que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę DARZALEX dozę? Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
French: La majorité des RLP est survenue lors de la première perfusion, et elles étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė po pirmosios infuzijos ir buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
French: Tableau 8 : Autres résultats d'efficacité de l'étude MMY3007 D-VMP (n = 350)
Lithuanian: 8 lentelė: Papildomi tyrimo MMY3007a veiksmingumo rezultatai D-VMP (n = 350) VMP (n = 356)
French: Traitement en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (VMP) pour les patients non éligibles à une autogreffe de cellules souches :
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (VMP) pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
French: Toutes les 2 semaines (8 doses au total)
Lithuanian: a savaitės kas dvi savaites (iš viso 8 dozės)
French: La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 3 semaines est administrée en Semaine 10 La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 4 semaines est administrée en Semaine 25
Lithuanian: Pirmoji dozė, taikant dozavimo planą kas 3 savaites, yra skiriama 10 savaitę Pirmoji dozė, taikant dozavimo planą kas 4 savaites, yra skiriama 25 savaitę
French: En cas de réaction anaphylactique ou de réaction à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4), une réanimation appropriée doit être immédiatement mise en œuvre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra 1, 2 ar 3 sunkumo laipsnio ISR, atnaujinant infuziją, reikia sumažinti infuzijos greitį. Jeigu pasireiškė anafilaksinė reakcija ar gyvybei pavojinga (4 laipsnio) su infuzija susijusi reakcija, reikia nedelsiant pradėti tinkamą skubų gaivinimą.
French: • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone ou avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ;
Lithuanian: • derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
French: Les ajustements posologiques du lénalidomide et de la dexaméthasone ont été réalisés selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit.
Lithuanian: Lenalidomido ir deksametazono dozės buvo koreguojamos, kaip aprašyta gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
French: À l'inclusion, 76 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue ; 64 % étaient réfractaires à la fois à un IP et à un IMiD ; 60 % étaient réfractaires aux agents alkylants ; 36 % étaient réfractaires au pomalidomide et 17 % étaient réfractaires au carfilzomib.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 76 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas paskutiniosios terapijos metu, 64 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas ir proteosomos inhibitoriui (PI), ir imunomoduliatoriui (IMiD), 60 % pacientų pasireiškė atsparumas alkilinantiems vaistiniams preparatams, 36 % pacientų pasireiškė atsparumas pomalidomidui ir 17 % pacientų pasireiškė atsparumas karfilzomibui.
French: Tableau 5 : Débits de perfusion pour l'administration de DARZALEX (16 mg/kg)
Lithuanian: 5 lentelė: DARZALEX (16 mg/kg) infuzijos vartojimo greitis
French: Cependant, aucune association n'a été mise en évidence entre les taux initiaux de cellules NK et la réponse clinique.
Lithuanian: Vis dėlto, prieš gydymą buvęs NK ląstelių kiekis įtakos klinikiniam atsakui neturėjo.
French: Le bortézomib a été administré par injection SC ou perfusion IV à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant les deux premières semaines (J1, 4, 8 et 11) des cycles de traitement répétés de 21 jours (3 semaines), pour un total de 8 cycles.
Lithuanian: Bortezomibas buvo vartojamas kaip poodinė injekcija arba infuzija į veną, skiriant 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per savaitę dvi savaites (1, 4, 8 ir 11 dienomis) kartotinio 21 dienos (3 savaičių) gydymo ciklo metu, iš viso 8 ciklus.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement par daratumumab.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo daratumumabu metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.
French: L'âge médian des patients était de 73 ans (intervalle : 45 à 90 ans) et 44 % étaient âgés de ≥ 75 ans.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai (intervalas: 45-90), 44 % pacientų buvo ≥75 metų.
French: Schéma posologique en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (traitement par cycles de 4 semaines) pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués et éligibles à une autogreffe de cellules souches :
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu (4 savaičių trukmės ciklo dozavimo režimas) gydyti naujai diagnozuotiems pacientams, kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT):
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par DRd.
Lithuanian: Šansų santykis > 1 rodo DRd pranašumą.
French: • Les autres composants sont : acide acétique glacial, mannitol (E421), polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « DARZALEX contient du sodium » dans la rubrique 2).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, manitolis (E421), polisorbatas 20, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo (žr.
French: Tableau 1 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le lénalidomide (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie
Lithuanian: 1 lentelė: DARZALEX dozavimo planas derinyje su lenalidomidu (4 savaičių ciklo dozavimo režimas) ir gydant monoterapija
French: • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur ;
Lithuanian: • derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu ir deksametazonu gydyti daugybine mieloma sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta bent viena terapija;
French: Cependant, la méthode employée a des limites pour la détection des anticorps anti-daratumumab en présence de concentrations élevées du daratumumab.
Lithuanian: Vis dėlto, pasiūlyti mėginiai turi trūkumų aptinkant antikūnus prieš daratumumabą, kai daratumumabo koncentracijos yra didelės.
French: Tableau 2 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone [VMP] (traitement par cycles de 6 semaines)
Lithuanian: 2 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu planas ([VMP]; 6 savaičių ciklo dozavimo režimas)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/chaînes légères dans 64 %/22 %/10 % des cas, 19 % avaient une maladie de stade ISS I, 42 % de stade ISS II, 38 % de stade ISS III, et 84 % avaient un risque cytogénétique standard.
Lithuanian: IgG/IgA/lengvų grandinių forma pacientams buvo atitinkamai 64 %/22 %/10 % atvejų, 19 % buvo I ligos stadija pagal tarptautinę skirstymo stadijomis sistemą (angl.
French: Le lénalidomide (à 25 mg une fois par jour, par voie orale, de J1 à J21 au cours des cycles répétés de 28 jours [4 semaines]) a été administré en association avec une faible dose de dexaméthasone de 40 mg/semaine (ou une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans ou présentant un IMC < 18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (vartojant 25 mg per burną kartą per parą 1-21 kartotinio 28 dienų [4 savaičių] ciklo dienomis) buvo skiriamas su maža deksametazono doze 40 mg/per savaitę (arba sumažinta 20 mg/per savaitę doze vyresniems, kaip 75 metų pacientams arba kurių KMI < 18,5).
French: D'après quatre analyses PK de population individuelles menées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients caucasiens (n = 1 371) et chez les autres patients (n = 242).
Lithuanian: Remiantis keturiomis atskiromis populiacijos FK analizėmis pacientų, kurie vartojo daratumumabo monoterapiją arba įvairų kombinuotą gydymą su daratumumabu (1-4-oji analizė), daratumumabo ekspozicija tarp baltaodžių (n = 1 371) ir nebaltaodžių (n = 242) buvo panaši.
French: Surveiller régulièrement la numération de la formule sanguine au cours du traitement, selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit relatives aux traitements associés.
Lithuanian: Gydymo metu, vadovaujantis gamintojo pateikiama pagrindinio gydymo skyrimo informacija, reikia periodiškai stebėti kraujo ląstelių skaičių.
French: Surveiller les signes d'infection chez les patients présentant une neutropénie.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, kuriems yra neutropenija, ar nepasireiškia infekcijos simptomų.
French: • infection des voies urinaires
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija;
French: Aucune donnée n'est disponible pour déterminer les effets potentiels du daratumumab sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Duomenų leidžiančių nustatyti galimą daratumumabo poveikį moterų ar vyrų vaisingumui nėra (žr.
French: Le bortézomib a été administré par injection SC ou injection IV à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines (Jours 1, 4, 8 et 11) lors de cycles répétés de 28 jours (4 semaines) de traitement avec quatre cycles d'induction (Cycles 1-4) et deux cycles de consolidation (Cycles 5 et 6) après une autogreffe de cellules souches suivant le Cycle 4.
Lithuanian: Bortezomibas buvo skiriamas kaip poodinė arba intraveninė injekcija, dozei esant 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, dvi savaites dukart per savaitę (1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) pakartotinių 28 dienų (4 savaičių) indukcinio gydymo ciklų (1-4 ciklas) metu ir po AKLT, atliktos po 4-ojo ciklo, dviejų konsolidavimo ciklų (5 ir 6 ciklas) metu.
French: Les patients doivent recevoir une prémédication à base d'antihistaminiques, d'antipyrétiques et de corticoïdes avant le traitement par DARZALEX afin de réduire le risque de RLP.
Lithuanian: Norint sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, pacientams reikia skirti išankstinį gydymą antihistamininiais ir antipiretiniais vaistiniais preparatais bei kortikosteroidais prieš gydymą DARZALEX.
French: Au total, 80 % des patients avaient reçu précédemment une autogreffe de cellules souches.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (50 %) pacientų pirmiau buvo persodintos autologinės kamieninės ląstelės (ASCT).
French: Des réactions sévères se sont produites, dont des bronchospasmes, des hypoxies, des dyspnées, des hypertensions, des œdèmes laryngés ou des œdèmes pulmonaires.
Lithuanian: Pasireiškė sunkios reakcijos, įskaitant bronchospazmą, hipoksiją, dusulį, hipertenziją, gerklų edemą ir plaučių edemą.
French: Ne pas secouer.
Lithuanian: Nekratyti.
French: DARZALEX est un traitement contre le cancer qui contient la substance active appelée daratumumab.
Lithuanian: DARZALEX tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais".
French: DARZALEX doit être utilisé par voie intraveineuse.
Lithuanian: DARZALEX suleidžiamas infuzijos (lašinės) į veną būdu.
French: Les symptômes prédominants comprenaient une congestion nasale, une toux, une irritation de la gorge, des frissons, des vomissements et des nausées.
Lithuanian: Dažniausiai įtraukiami simptomai buvo nosies užgulimas, kosulys, gerklės sudirginimas, šaltkrėtis, vėmimas ir pykinimas.
French: Calendrier d'administration en association avec le bortézomib (traitement par cycles de 3 semaines) : La dose recommandée de DARZALEX est de 16 mg/kg de masse corporelle, administrée en perfusion intraveineuse selon le calendrier d'administration présenté dans le tableau 4.
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (6 savaičių ciklo režimas): Rekomenduojama DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno masės, vartojama kaip intraveninė infuzija, vadovaujantis toliau 2 lentelėje pateiktu dozavimu planu.
French: Les données de toxicologie sont issues d'études effectuées avec le daratumumab chez des chimpanzés et d'études effectuées avec un anticorps anti-CD38 analogue chez des singes cynomolgus.
Lithuanian: Toksikologijos duomenys gauti daratumumabo tyrimų su šimpanzėmis ir surogatinių antikūnų prieš CD38 tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu. Jokių lėtinio toksiškumo tyrimų neatlikta.
French: • des médicaments aidant à maintenir l'ouverture des voies respiratoires dans vos poumons
Lithuanian: • vaistų, kurie padeda išlaikyti kvėpavimo takų praeinamumą (bronchų plečiamųjų vaistų);
French: Une médication pré et post-perfusion doit être administrée afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion (RLP) associées au daratumumab.
Lithuanian: Prieš infuziją ir po infuzijos reikia vartoti vaistinius preparatus, kurie mažintų su daratumumabo infuzija susijusių reakcijų (ISR) riziką.
French: 200 mL/heure
Lithuanian: 200 ml/val.
French: Le lénalidomide (à 25 mg une fois par jour, par voie orale, de J1 à J21 au cours des cycles répétés de 28 jours [4 semaines]) a été administré avec une faible dose de dexaméthasone de 40 mg/semaine par voie orale ou par voie intraveineuse (ou une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans ou présentant un indice de masse corporelle [IMC] < 18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (po 25 mg vartojamas per burną vieną kartą per parą 1-21 kartotinių 28 dienų [4 savaičių] trukmės ciklų dienomis) buvo skiriamas su maža geriamojo ar į veną vartojamo deksametazono 40 mg per savaitę doze (arba sumažinta 20 mg per savaitę doze >75 metų pacientams arba kurių kūno masės indeksas [KMI] <18,5).
French: Conditionnement d'initiation contenant 11 flacons (6 flacons de 5 mL + 5 flacons de 20 mL).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui Pradinė pakuotė: 11 flakonų (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai)
French: DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion daratumumab
Lithuanian: DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui daratumumabum
French: La médiane de SSP n'a pas été atteinte dans le bras D-VMP et était de 19,3 mois dans le bras VMP (HR = 0,46 ; 95 % IC : 0,36 ; 0,60 ; p < 0,0001).
Lithuanian: ILN mediana D-VMP grupėje nebuvo pasiekta, o VMP grupėje buvo 19,3 mėnesiai (SR = 0,46; 95 % PI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
French: Tableau 4 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib (traitement par cycles de 3 semaines)
Lithuanian: 4 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu planas (3 savaičių ciklo dozavimo režimas)
French: Sur la base de la population en intention de traiter, avec un seuil de 10 Une estimation basée sur le χ 2 est utilisée pour le Odds ratio commun.
Lithuanian: Intent-to-treat) populiacijos duomenimis ir ribine verte 10 Naudojamas bendrojo šansų santykio chi kvadrato įvertis.
French: Les adaptations posologiques du bortézomib, du thalidomide et de la dexaméthasone ont été réalisés selon les RCP du fabricant.
Lithuanian: Bortezomibo, talidomido ir deksametazono dozės buvo koreguojamos pagal gamintojo pateikiamą skyrimo informaciją.
French: Tous les patients doivent être surveillés tout au long de la perfusion pour détecter une RLP.
Lithuanian: Infuzijos metu visus pacientus reikia stebėti dėl ISR.
French: Thrombopénie Anémie Lymphopénie Leucopénie
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija
French: Les réactions sévères liées à la perfusion incluaient bronchospasmes, dyspnées, œdèmes laryngés, œdèmes pulmonaires, hypoxies et hypertensions.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos apėmė bronchospazmą, dusulį, gerklų edemą, plaučių edemą, hipoksiją ir hipertenziją.
French: Après la première dose de 16 mg/kg, la moyenne (écart-type [σ]) de la demi-vie terminale estimée du daratumumab a été de 9 (4,3) jours.
Lithuanian: Apskaičiuotojo galutinio daratumumabo pusinio periodo vidurkis (standartinis nuokrypis [SN]) po pirmosios 16 mg/kg dozės buvo 9 (4,3) paros.
French: • diarrhées
Lithuanian: • dehidratacija;
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude MMY3004
Lithuanian: MMY3004 tyrimo išgyvenamumo ligai neprogresuojant Kaplano-Mejerio kreivė
French: TBRP ou mieux (RCs + RC + TBRP) Valeur de p
Lithuanian: LGDA ar geresnis (įVA + VA + LGDA) p-reikšmė
French: Données d'efficacité de l'étude MMY2002 évaluées par le comité d'examen indépendant
Lithuanian: 10 lentelė: NPK įvertinti MMY2002 tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
French: • en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches ;
Lithuanian: • derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DARZALEX pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Dozės koreguoti nebūtina (žr.
French: DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
French: Préparer la solution pour perfusion en respectant les règles d'asepsie, comme suit :
Lithuanian: Ruoškite infuzinį tirpalą aseptinėmis sąlygomis, kaip nurodyta toliau:
French: En cas de RLP, quelle qu'en soit la sévérité, la perfusion de DARZALEX doit être interrompue et une prise en charge médicale/un traitement symptomatique des RLP doivent être instaurés selon les besoins.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kurio sunkumo laipsnio su infuzija susijusi reakcija, DARZALEX infuziją reikia pertraukti ir, jeigu reikia, su infuzija susijusias reakcijas reikia gydyti medicininėmis priemonėmis ir skiriant palaikomąjį gydymą.
French: Basé sur la population en intention de traiter.
Lithuanian: Remiantis numatytų gydyti pacientų (angl.
French: Alternativement, le phénotypage ou le génotypage peut être également envisagé (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Arba taip pat galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą ar genotipavimą (žr.
French: Traitement en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour les patients non éligibles à une autogreffe de cellules souches :
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
French: Les courbes de concentration du daratumumab en fonction du temps ont été similaires après les traitements en monothérapie et en association.
Lithuanian: Monoterapijos ir kombinuoto gydymo metu daratumumabo koncentracijos - laiko profiliai buvo panašūs.
French: Comment DARZALEX est-il administré ?
Lithuanian: Kaip DARZALEX yra skiriamas
French: Le bortézomib a été administré par injection sous-cutanée (SC) à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle, deux fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pendant le premier cycle de 6 semaines (Cycle 1 ; 8 doses), puis une fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pour les 8 cycles de 6 semaines suivants (Cycles 2-9 ; 4 doses par cycle).
Lithuanian: c.) 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze pirmojo 6 savaičių ciklo metu du kartus per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitę (1 ciklas; 8 dozės), paskui aštuonis 6 savaičių ciklus skiriant kartą per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitę (2-9 ciklai; 4 dozės ciklo metu).
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B dont certains d'issue fatale ont été rapportés chez les patients traités par Darzalex.
Lithuanian: Buvo pranešimų, kad pacientams, gydytiems DARZALEX, pasireiškė hepatito B viruso reaktyvacija, kai kuriais atvejais ji buvo mirtina.
French: L'effet du daratumumab sur l'intervalle QTc a été évalué après la perfusion de daratumumab (4 à 24 mg/kg) dans une étude en ouvert (GEN501) conduite chez 83 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire.
Lithuanian: Daratumumabo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas atviru tyrimu, kuriame dalyvavo 83 pacientai (GEN501 tyrimas), kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari daugybinė mieloma po daratumumabo infuzijų (4 po 24 mg/kg).
French: Ce médicament contient 9,3 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon de 5 mL.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 9,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
French: • spasmes musculaires
Lithuanian: • raumenų spazmai;
French: Le génotypage des globules rouges n'est pas impacté par daratumumab et peut être réalisé à tout moment.
Lithuanian: Daratumumabas neveikia raudonųjų kraujo ląstelių genotipavimo duomenų ir genotipą galima tirti bet kuriuo laiku.
French: La SSP médiane n'a pas été atteinte dans le bras DRd et était de 33,8 mois dans le bras Rd (HR = 0,56 ; IC à 95 % : 0,44 - 0,71 ; p < 0,0001).
Lithuanian: ILN mediana DRd grupėje pasiekta nebuvo, o Rd grupėje ji buvo 33,8 mėnesio (SR = 0,56; 95 % PI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
French: Informez votre médecin si vous avez eu ou pourriez avoir une hépatite B. DARZALEX pourrait rendre votre virus de l'hépatite B de nouveau actif.
Lithuanian: Jeigu Jūs kada nors buvote užsikrėtęs hepatito B infekcija arba esate užsikrėtęs ja dabar, pasakykite savo gydytojui, nes DARZALEX gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą. Jūsų gydytojas Jus patikrins, ar nėra šios infekcijos požymių, prieš pradedant gydymą DARZALEX, gydymo metu ir tam tikrą laiką po gydymo.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
French: Tableau 3 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone [VTd] (traitement par cycles de 4 semaines)
Lithuanian: 3 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu planas ([VTd]; 4 savaičių ciklo dozavimo režimas) Gydymo fazė
French: Votre médecin calculera votre dose et votre calendrier d'administration de DARZALEX.
Lithuanian: Jums reikalingą DARZALEX dozę ir gydymo planą nustatys Jūsų gydytojas.
French: Les autres effets indésirables liés à la perfusion incluaient des congestions nasales, toux, frissons, irritations de la gorge, vomissements et nausées (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos su infuzija susijusios reakcijos buvo nosies užgulimas, kosulys, šaltkrėtis, gerklės sudirginimas, vėmimas ir pykinimas (žr.
French: En cas de transfusion urgente, des concentrés de globules rouges ABO/RhD compatibles, sans épreuve directe de compatibilité, peuvent être administrés, conformément aux pratiques locales des établissements de transfusion sanguine.
Lithuanian: o Prireikus skubiai perpilti kraują, atsižvelgiant į vietinio kraujo banko patirtį, galima perpilti kryžmiškai netapačią pagal ABO / tapačią pagal RhD eritrocitų masę.