FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Portuguese: A EMA irá continuar a colaborar estreitamente com as autoridades nacionais e com os parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas continuam a cumprir integralmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
English: The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão da Alkem foi iniciada em 1 de abril de 2016, a pedido da autoridade de medicamentos alemã (BfArM), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Portuguese: As recomendações do CHMP relativas a estes medicamentos foram enviadas para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
English: Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que os medicamentos autorizados ou em processo de avaliação com base nestes estudos sejam suspensos ou lhes seja recusada a autorização, a menos que estejam disponíveis dados alternativos de outras fontes.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Portuguese: A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Índia.
English: Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Portuguese: Não pode ser concedida autorização aos medicamentos em avaliação com base nestes estudos; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
English: Other riluzole-containing medicines remain available.
Portuguese: Continuam disponíveis outros medicamentos que contêm riluzol.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados do estudo dessa unidade.
English: The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Portuguese: As recomendações são emitidas na sequência de uma inspeção conjunta de rotina efetuada pelas autoridades alemã e neerlandesa em março de 2015, que revelou uma deturpação dos dados durante a realização de dois ensaios diferentes efetuados em 2013 e 2014 na unidade de Taloja.
English: More about the medicines
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos
English: • Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
Portuguese: • O Riluzol Alkem, um medicamento para a esclerose lateral amiotrófica (ELA) que ainda não foi comercializado na UE, deve agora ser suspenso.
English: On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
Portuguese: Em 23 de junho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um medicamento (Riluzol Alkem), relativamente ao qual foram realizados estudos na unidade da Alkem Laboratories Ltd em Taloja, Índia, e solicitou às empresas que forneçam novos dados para outro medicamento antes de poder ser autorizado na UE.
English: • Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
Portuguese: • O Cefuroxima Alkem e Cefuroxima Krka (antibióticos) podem permanecer no mercado da UE, pois foram fornecidos estudos alternativos que sustentam uma relação benefício-risco positiva.
English: • Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
Portuguese: • O Cefuroxima Ingen Pharma, atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, pode ainda ser considerado para autorização, pois foram fornecidos estudos de outras fontes.
English: 8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
Portuguese: 8 de setembro de 2016 EMA/632642/2016
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA observou que, embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou falta de eficácia associados à realização dos estudos pela Alkem Laboratories Ltd, os estudos não podem ser aceites em pedidos de autorização de introdução no mercado na UE.
English: • The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
Portuguese: • O medicamento que está a ser suspenso, o Riluzol Alkem, contém riluzol e ainda não se encontra no mercado da UE.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
Portuguese: • Não existem indícios de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos associados aos estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd.
English: • Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
Portuguese: • Verificou-se que alguns estudos realizados na unidade da Alkem Laboratories Ltd continham irregularidades.
English: • Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
Portuguese: • O Ibuprofeno Orion, um analgésico atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, não pode ser autorizado com base nos estudos realizados na Alkem Laboratories Ltd. Até agora, não foram fornecidos estudos alternativos de outras fontes.
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de setembro de 2017.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de setembro de 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
English: Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Portuguese: Consequentemente, em 1 de setembro de 2016, a França iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
English: Which data has the CVMP reviewed?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CVMP?
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos são suspensões orais contendo 34 mg de oxiclozanida por ml.
English: The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Portuguese: O CVMP recomendou a realização de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários supracitados, de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
English: France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Portuguese: A França observou que na União Europeia, para Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, existem diferentes intervalos de segurança aprovados para bovinos, ovinos e caprinos, nomeadamente 10 dias a 28 dias para carne e vísceras de bovinos; zero horas a 108 horas para leite de vaca; 14 dias a 28 dias para carne e vísceras de ovinos; «não utilizar em ovelhas produtoras de leite para consumo humano» a 7 dias para leite de ovelha; 14 dias para carne e vísceras de caprinos; zero dias para leite de cabra.
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Portuguese: A oxiclozanida é um anti-helmíntico da classe das salicilanilidas, utilizado no tratamento da fasciolose em bovinos, ovinos e caprinos e também na eliminação de segmentos grávidos de ténia (Moniezia spp).
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Portuguese: Em 13 de julho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança para os consumidores dos intervalos de segurança (carne, leite e vísceras) para bovinos, ovinos e caprinos para Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram dados confidenciais e referências científicas sobre a depleção de resíduos.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e que recomendasse intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras derivados de bovinos, ovinos e caprinos tratados.
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Portuguese: O que são Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos?
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Portuguese: Porque foram revistos Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefíciorisco global dos medicamentos em questão é positiva e recomendou alterações aos intervalos de segurança para bovinos, ovinos e caprinos para garantir a segurança dos consumidores.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global de Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos é positiva e acordou que os intervalos de segurança (carne, leite e vísceras) para bovinos, ovinos e caprinos devem ser alterados para garantir a segurança dos consumidores.
English: The EU Member States shall ensure that:
Portuguese: Os Estados-membros da UE garantirão que:
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos a cada duas semanas.
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Portuguese: Os detalhes do referido programa de vigilância serão acordados com as autoridades nacionais competentes de cada estado-membro e implementadas antes da introdução do medicamento no mercado.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Portuguese: • Necessidade de os doentes do sexo feminino contactarem imediatamente o respectivo médico caso suspeitem estar grávidas.
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Portuguese: - > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
English: • That Thelin is teratogenic
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Portuguese: As informações clínicas sobre o Thelin devem conter os seguintes elementos essenciais:
English: ANNEX
Portuguese: Medicamento)
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Portuguese: • Que existe uma interacção com a ciclosporina A que pode conduzir a uma mais elevada concentração de Thelin no sangue e, por conseguinte, a um risco acrescido de reacções adversas.
English: • Physician information about Thelin
Portuguese: • Informações clínicas sobre o Thelin
English: > 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Portuguese: - > 5 e ≤8 x ULN: confirmar através de outra análise hepática; se confirmado, parar o tratamento e monitorizar os valores de aminotransferases pelo menos de duas em duas semanas até os valores normalizarem.
English: • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico e que terão de realizar testes sanguíneos regulares
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Portuguese: Se os níveis das aminotransferases voltarem aos valores de pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo relativamente aos detalhes de um sistema de distribuição controlado e deve implementar tal programa a nível nacional de modo a garantir que, antes da sua prescrição, todos os médicos que tencionem prescrever o Thelin disponham de um conjunto de informações clínicas com o seguinte teor:
English: • That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Portuguese: • Que a base de dados de segurança do Thelin é limitada e que os clínicos são incentivados a inserir os doentes num programa de vigilância para aumentar os conhecimentos acerca da incidência de importantes reacções adversas a medicamentos (RAMs).
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
Portuguese: • A necessidade de notificarem ao médico quaisquer efeitos adversos
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Portuguese: • A necessidade de garantir que as mulheres em idade reprodutiva usam meios contraceptivos eficazes e que as doentes devem informar os médicos relativamente a qualquer possibilidade de gravidez antes de fazerem nova prescrição
English: The Patient information card should include the following information
Portuguese: O cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis prétratamento, pode ser considerada a reintrodução do Thelin.
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Portuguese: O TAIM (titular da autorização de introdução no mercado do medicamento) irá implementar um programa de vigilância para recolha de informação sobre: a demografia dos doentes a quem foi prescrito o Thelin, quaisquer reacções adversas e motivos para a interrupção do tratamento com Thelin.
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Portuguese: • A necessidade de informarem o médico relativamente ao facto de estarem a ser tratadas com Thelin
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Portuguese: O programa de vigilância deve alertar os médicos para notificarem RAMs graves e certas RAMs seleccionadas, conforme indicado abaixo, bem como outras RAMs não graves, trimestralmente.
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Portuguese: • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
English: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico o Uso de método contraceptivo eficaz em mulheres em idade reprodutiva o Possível interacção com contraceptivos orais e risco acrescido de tromboembolismo o Necessidade de informar as doentes do sexo feminino acerca da teratogenicidade, contracepção e, se necessário, realização de testes de detecção da gravidez e como proceder no caso de ficarem grávidas o O encaminhamento de doentes que engravidem para um médico especialista ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico para avaliação e aconselhamento
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (hipertensão arterial pulmonar) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva) ○ Suspeita de interacções ○ RAMs inesperadas de acordo com o RCM (Resumo das Características do
English: • Product information
Portuguese: • Informações sobre o medicamento
English: • Patient information card
Portuguese: • Cartão de informações do doente
English: • Partner of patient information card
Portuguese: • Anexo do cartão de informações do doente
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Portuguese: INR o Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se iniciar a terapia com sitaxentano o Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já esteja a ser administrado sitaxentano sódico o Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e sangramento das gengivas
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Contra-indicação em doentes com compromisso hepático pré-existente (Child-Pugh Class A-C) o Contra-indicação em doentes com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Portuguese: - > 3 e ≤5 x ULN: confirmar através de outra análise hepática: se confirmado, a decisão de continuar ou interromper a administração de Thelin deve ser avaliada caso a caso.
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico e que as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma contracepção eficaz
English: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 comprimidos
English: EU number
Portuguese: Número UE Nome
English: Tablet container (HDPE) 60 tablets
Portuguese: Bottle (HDPE)