FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halimatoz-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Gewicht des Patienten
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere Steady-State-Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne MethotrexatBegleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
German: Abbildung F).
Danish: (se Figur H).
German: In der UC-II-Studie erhielten 248 Patienten 160 mg Adalimumab in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg und 246 Patienten erhielten Placebo.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
German: Halimatoz wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Danish: Halimatoz administreres ved subkutan injektion.
German: ACR-50 Woche 12 Woche 24
Danish: ACR 50 uge 12 uge 24
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI75 bzw. die PGA-Scores „erscheinungsfrei" oder „minimal" festgelegt.
Danish: Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque-psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA
German: ACR-20 Woche 12 Woche 24
Danish: ACR 20 uge 12 uge 24
German: Häufig systemische Infektionen (einschließlich Sepsis, Candidiasis und Influenza), intestinale Infektionen (einschließlich viraler Gastroenteritis),
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelsinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster),
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Halimatoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
German: Verabreichen der Injektion:
Danish: Giv injektionen:
German: Die empfohlene Dosierung von Halimatoz beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Danish: Den anbefalede dosis Halimatoz 40 mg hver anden uge
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche n = 95
Danish: lavdosis 20/10 m g hver anden uge N = 95
German: Halimatoz wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer Edelstahlnadel mit Stichschutz und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und einem Kolben aus Kunststoff geliefert.
Danish: Halimatoz leveres i en type 1-glas-engangssprøjte med en kanyle i rustfrit stål med en kanylebeskyttelse med fingerstøtte, kanylehætte i gummi og plastikstempel med 0,8 ml injektionsvæske.
German: Basierend auf den Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter enkeltdosering, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling ≤ 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Halimatoz 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Danish: Den anbefalede dosis af Halimatoz til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
German: Es ist also nicht möglich, Halimatoz bei Kindern anzuwenden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen.
Danish: Derfor er det ikke muligt at bruge Halimatoz til børn, som skal have mindre end en hel 40 mg dosis.
German: Die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen in Woche 12 bis Woche 36 betrugen unter der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich etwa 8 bis 10 μg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration ved steady state var ca. 8 til 10 μg/ml under behandling med adalimumab 40 mg hver uge fra uge 12 frem til og med uge 36.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79 % CV).
German: Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab c basierend auf Rangsummentest d JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Danish: < 0,001c erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
German: • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung des Pens vorbereitet haben.
Danish: • ikke åbner den ydre emballage, før du er klar til at bruge pennen
German: ACR-70 Woche 12 Woche 24
Danish: ACR 70 uge 12 uge 24
German: • Vermehrtes Schwitzen;
Danish: • øget svedtendens
German: Placeboinjektion in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
German: Halimatoz wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Danish: Ved et induktionsregime på 160 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktions-perioden.
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20 % BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestationer i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg Adalimumab.
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab.
German: Primäre Auswertung (ITT-Population) Placebo
Danish: primær analyse (ITT) placebo adalimumab
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der Adalimumab- Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
German: Alopezie1),
Danish: Leversvigt1)
German: Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Danish: Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
German: Im Zusammenhang mit TNF-Antagonisten wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie, einschließlich aplastischer Anämie, berichtet.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNFantagonister.
German: ≥ 30%ige Verringerung der Hautschmerzenb n = 109
Danish: ≥30% reduktion af hudsmerterb
German: Wenn Sie eine größere Menge von Halimatoz angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Halimatoz
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9 %) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9 %) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
German: Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling bør løbende evalueres (se pkt.
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a unter allen randomisierten Patienten b unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Danish: b blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan
German: Abbildung E: Auswahl der Injektionsstelle
Danish: Figur E: vælg dit injektionssted
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg
German: Wie ist der Pen aufzubewahren?
Danish: Sådan skal du opbevare din pen:
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme -88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme -50 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvis ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab in Woche 2, eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 40 mg adalimumab i uge 2, opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 µg/ml.
German: Halimatoz wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Danish: Hvis denne anden medicin ikke virker godt nok, kan du få Halimatoz for at mindske symptomerne på din sygdom.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Halimatoz, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Halimatoz til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
German: • 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2
Danish: < 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
German: • Lupusähnliches Syndrom;
Danish: • lupus-lignende syndrom
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Danish: adalimumab/MTX n=268 (95 % konfidensinterval)
German: Halimatoz kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Halimatoz kan i mindre grad påvirke din evne til at færdes i trafikken, cykle eller betjene maskiner.
German: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa wurde mit der Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 12 μg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa gav en startdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 dal-serumkoncentrationer af adalimumab på omkring 12 µg/ml i induktionsperioden.
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9 % (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6 % (10 von 19 Patienten).
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblindede periode: PASI 75-respons på 78,9 % (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen MTX n = 257
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Danish: behandlingssvigt (måneder)
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.
German: • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung der Spritze vorbereitet haben.
Danish: • ikke åbner den ydre emballage, før du er klar til at bruge sprøjten.
German: Folglich kann Halimatoz während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: Halimatoz kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
German: Arthritis) sowie Patienten mit axialer Spondyloarthritis (ankylosierender Spondylitis und axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS), mit Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder Uveitis.
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
German: Wie ist Halimatoz aufzubewahren?
Danish: Sådan skal du opbevare Halimatoz:
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1),
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1), urticaria, blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrosie alopeci1), pruritus
German: EU/1/18/1288/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1288/002 2 Fertigspritzen
Danish: EU/1/18/1288/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1288/002 2 fyldte injektionssprøjter
German: Bei Patienten, die PASI-75 und einen PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", erreichten, wurde die Behandlung bis zu 36 Wochen lang abgesetzt.
Danish: Patienter, som opnåede PASI 75og PGA clear eller minimal, blev taget ud af behandling i op til 36 uger og monitoreret for tab af sygdomskontrol (dvs. forværring af PGA med mindst 2 enheder).
German: Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht unter 30 kg
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer mindre end 30 kg
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
German: • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
Danish: • lungesygdom, som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)
German: • rheumatoide Arthritis,
Danish: • reumatoid artrit
German: • Enthesitis-assoziierte Arthritis,
Danish: • entesopatirelateret artrit
German: • Einen fallengelassenen Pen nicht verwenden, wenn er beschädigt aussieht oder wenn er mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde.
Danish: • hvis du taber pennen, så brug den ikke, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller hvis du tabte den, uden at hætten var på.
German: Wartezeit
Danish: Tilbageholdelses-tid
German: Stärke Darreichungsform
Danish: EU Nummer Handelsnavn Styrke Lægemiddelform
German: Datum der Erstzulassung: 29. Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung: 23. November 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009
German: Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Danish: Må ikke indgives på tom mave.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg.
German: Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Danish: Rehydrering kan være nødvendig.
German: HALOCUR darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Danish: HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
German: Leber Niere Muskel Fett
Danish: Lever Nyre Muskel Fedt
German: Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
Danish: I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
German: Kanariengelbe, homogene, klare Lösung.
Danish: Gul, homogen, klar opløsning.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach intravenöser Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift.
German: Die Ausscheidung des Produkts erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Danish: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
German: Der Wirkstoff in HALOCUR ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Danish: Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Quinazolinon-Derivat ATCvet-Code: QP51AX08
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat ATCvet-kode: QP51AX08
German: Halofuginon Halofuginon Rinder 30 µg/kg 30µg/kg
Danish: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
German: Halofuginonlactat (RU 38788) ist ein Salz dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Danish: Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
Danish: Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitrotestsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 = 4,5 µg/ml.
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALOCUR, wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Danish: For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:
German: Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Danish: Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff(e):
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Danish: Ikke godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum.
German: Neugeborene Kälber
Danish: Nyfødte kalve
German: Neugeborene Kälber.
Danish: Nyfødte kalve.