FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: lub B wg CP GT 1 lub 4 GT 3
Lithuanian: GT 1 arba 4 GT 3
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym pojedynczej dawki daklataswiru znakowanego 14C zdrowym osobom, 88%
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vieną 14C žymėto daklatasviro dozę, 88 % radioaktyvumo rasta išmatose
Polish: Matki należy poinformować, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Daklinza.
Lithuanian: Motinoms reikia patarti, kad nežindytų, jeigu vartoja Daklinza.
Polish: *wyniki znormalizowano do dawki 60 mg.
Lithuanian: * Gauti duomenys normalizuoti 60 mg dozei.
Polish: - deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych
Lithuanian: - deksametazono (steroido alerginėms ir uždegiminėms ligoms gydyti);
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów uzyskano SVR.
Lithuanian: ND: nenustatyta * 2 pacientams HCV RNR gydymo pabaigoje nerasta; 1 iš šių pacientų pasiekė SVR.
Polish: Etrawiryna Newirapina
Lithuanian: Etravirinas, nevirapinas
Polish: Podawanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po lekkim posiłku nie powodowało zmniejszenia ekspozycji na daklataswir.
Lithuanian: Išgėrus daklatasviro 60 mg tabletę po lengvo užkandžio, daklatasviro ekspozicija nesumažėjo.
Polish: : Nie określono Odpowiedź SVR12 uzyskano u 83% (50/60) pacjentów w kohorcie z marskością, przy czym wystąpiła wyraźna różnica pomiędzy pacjentami z chorobą klasy A lub B wg skali Childa-Pugha (92-94%) gdy porównano z pacjentami z chorobą klasy C wg skali Childa-Pugha oraz 94% pacjentów w kohorcie po przeszczepieniu wątroby (Tabela 9).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 83% (50 iš 60) cirozės kohortos pacientų (reikšmingas skirtumas nustatytas lyginant Child-Pugh A arba B klasės pacientus (92-94%) ir Child-Pugh C klasės pacientus) ir 94% kepenų persodinimo kohortos pacientų (9 lentelė).
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Lithuanian: Tyrimas atliktas su lėtine HCV infekcija sergančiais pacientais
Polish: z sekwencją obecną podczas oceny wyjściowej oraz po ocenie wyjściowej z nowymi RAV NS5A*** M28: T
Lithuanian: kuriems buvo nustatyta pradinė ir vėlesnė seka su atsiradusiais NS5A RAVs*** M28: T
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
Lithuanian: pusiausvyros koncentracija susidaro po 4 dienų.
Polish: Zwiększenie pH soku żołądkowego
Lithuanian: Padidėja skrandžio sulčių pH.
Polish: 232 (83) ng/ml.
Lithuanian: /ml, o Cmin - 232 (83 %) ng/ml.
Polish: Badania daklataswiru na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Daklatasviro poveikio gyvūnams tyrimai parodė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį (žr.
Polish: Lek Daklinza 30 mg, 60 mg i 90 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek w nieperforowanych blistrach kalendarzowych i perforowanych blistrach jednostkowych.
Lithuanian: Daklinza 30 mg, 60 mg ir 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 28 tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Polish: Triazolam Alprazolam
Lithuanian: Triazolamas, alprazolamas
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania daklataswiru u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Daklatasviro vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Polish: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek leku na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią: duszność zawroty głowy kołatanie serca omdlenie
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje pomiędzy lekami.
Lithuanian: Nustatyta ir kita potencialiai reikšminga vaistinių preparatų tarpusavio sąveika pateikiama 4.5 skyriuje.
Polish: Azjaci; 20% Hiszpanie lub Latynosi.
Lithuanian: Hispanic) arba Lotynų amerikiečiai.
Polish: Odnośnie wpływu wirusologicznego oraz klinicznego na określone genotypy, patrz punkt 5.1.
Lithuanian: Nuo genotipo priklausomos virusologinio ir klinikinio poveikio ypatybės pateikiamos 5.1 skyriuje.
Polish: Y93H RAV w zakażeniu genotypem 3 (zaobserwowanego u 16/192 [8%] pacjentów).
Lithuanian: 3 genotipo infekcijai (nustatyta 16 iš 192 [8%] pacientų).
Polish: Zalecana dawka Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Rekomenduojama Daklinza dozė yra 60 mg 1 kartą per parą.
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, drażliwość bezsenność
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni nemiga, irzlumas nemiga
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Daklinza, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Daklinza susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Polish: ani darunawiru/kobicystatu.
Lithuanian: Darunaviras su kobicistatu Sąveika netirta.
Polish: Przeliczenie punktów FibroTest do analogicznej punktacji w skali METAVIR wykazało, że 35% wszystkich pacjentów (49% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI, 30% pacjentów z genotypem 2 lub 3)
Lithuanian: FibroTest rodiklį pavertus atitinkamu METAVIR rodikliu darytina išvada, kad 35 % visų pacientų (49 % tų, kuriems anksčiau buvo neveiksmingi PI, 30 % sirgusių 2 arba 3 genotipo HCV infekcija) turėjo ≥ F3 kepenų fibrozę.
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daklinza Jak przyjmować lek Daklinza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daklinza Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daklinza Kaip vartoti Daklinza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daklinza
Polish: Najczęstsze z tych działań niepożądanych wymieniono poniżej.
Lithuanian: Dažniausio tokio šalutinio poveikio sąrašas pateikiamas žemiau.
Polish: CP A lub B
Lithuanian: CP A arba B klasė
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HIV lub HBV Inhibitory proteazy (PI)
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO VIRUSŲ (ŽIV, HBV) Proteazės inhibitoriai (PI)
Polish: Znaczenie dodania rybawiryny do tego schematu jest niejasne (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į šį derinį reikšmė yra neaiški (žr.
Polish: Produkt leczniczy Daklinza należy podawać przez 24 tygodnie w skojarzeniu z podawanym przez 24-48 tygodni peginterferonem alfa oraz rybawiryną:
Lithuanian: Daklinza vartojamas 24 savaites, kartu 24-48 savaites vartojamas peginterferonas alfa ir ribavirinas.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 8.
Lithuanian: Pacientų demografinės bei pradinės ligos charakteristikos apibendrintos 8 lentelėje.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai pavartojus per burną
Polish: : Nie określono
Lithuanian: ND: nenustatyta
Polish: Azytromycyna Cyprofloksacyna
Lithuanian: Azitromicinas, ciprofloksacinas
Polish: U jednego pacjenta wcześniej nieleczonego brakowało danych z 12. i 24. tygodnia po leczeniu.
Lithuanian: Vienas anksčiau negydytas pacientas neištirtas nei 12, nei 24 savaičių po gydymo.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji: pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta wątroba pacjenta jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby)
Lithuanian: jeigu šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų); esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti; Jūsų kepenys pažeistos, sutrikusi jų veikla (t.y. jeigu sergate dekompensuota kepenų liga).
Polish: Famotydyna 40 mg dawka pojedyncza (daklataswir 60 mg dawka pojedyncza)
Lithuanian: Famotidinas viena 40 mg dozė (daklatasviras viena 60 mg dozė)
Polish: Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.
Lithuanian: virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
Polish: AI444043: 301 wcześniej nieleczonych, pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV (10% z wyrównaną marskością wątroby) leczono daklataswirem w skojarzeniu z pegIFN/RBV.
Lithuanian: AI444043: 301 anksčiau negydytas pacientas, kuriam diagnozuota 1 genotipo HCV infekcija ir ŽIV infekcija (10% iš šų atvejų - su kompensuota ciroze) buvo gydomas daklatasviru ir pegIFN/RBV
Polish: 0,003-0,050 i 0,001-0,009 nM, w zależności od metody testu.
Lithuanian: Efektyvi koncentracija, sukelianti 50 % sumažėjimą (EC50) būna atitinkamai 0,003-0,050 ir 0,001-0,009 nM, priklausomai nuo tyrimo metodo.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Lithuanian: Indigokarmino aliumininis dažiklis (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała stężenie daklataswiru w osoczu.
Lithuanian: Daklatasviro daug (99 %) būna prisijungusio prie plazmos baltymų, jo molekulinė masė yra didelė (> 500), todėl dializės metu koncentracija plazmoje reikšmingai sumažėti neturėtų.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących zaleceń w ciąży oraz antykoncepcji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny i peginterferonu alfa.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos dėl nėštumo ir kontracepcijos pateikiamos ribavirino ir peginterferono alfa preparato charakteristikų santraukose.
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Lithuanian: ↔ Daklatasviro: AUC ↔* Cmax ↔* Cmin ↔*
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie skojarzone produktem leczniczym Daklinza w terapii bez interferonu
Lithuanian: Rekomenduojamas kombinuotasis gydymas Daklinza, kai interferono nevartojama
Polish: OCT1 oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Lithuanian: breast cancer resistance protein, toliau - BCRP).
Polish: jednej kohorcie większość pacjentów leczono daklatasawirem w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Lithuanian: Dauguma vienos kohortos pacientų buvo gydomi daklatasviro, sofosbuviro ir ribavirino deriniu 12 savaičių.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
Lithuanian: 50 pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos apskritai atitiko charakteristikas pacientų,
Polish: Częstość występowania wyjściowych wariantów NS5A związanych z opornością (ang. resistance associated variants, RAV)
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A variantų (angl.
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć ograniczony wpływ na ekspozycję na daklataswir.
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie slopina P-gp ar OCT1, daklatasviro ekspoziciją turėtų įtakoti nedaug.
Polish: U 11 pacjentów nie oznaczono statusu marskości wątroby lub był on niejednoznaczny (wynik FibroTest >0,48 do <0,75 lub APRI >1 do ≤2).
Lithuanian: 11 pacientų tyrimo dėl cirozės duomenų nebuvo arba iš jų nebuvo galima daryti išvadų (FibroTest rodiklis nuo > 0,48 iki < 0,75
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Polish: Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem
Lithuanian: Daklatasviro derinys su sofosbuviru
Polish: Dane z badania ALLY-3 (AI444218) uzasadniają zastosowanie 12-tygodniowego okresu leczenia produktem Daklinza w połączeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów bez marskości wątroby z zakażeniem genotypem 3.
Lithuanian: Tyrimo ALLY 3 (AI444218) duomenys pagrindžia 12 savaičių Daklinza ir sofosbuviro derinio vartojimą anksčiau negydytiems ir gydytiems pacientams, sergantiems 3 genotipo infekcija be cirozės.
Polish: U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus 60 mg daklatasviro tabletę po riebaus valgio, daklatasviro Cmax buvo mažesnė 28 %, o AUC - 23 % mažesnė negu nevalgius.
Polish: >8,5 do ≤10 g/dl
Lithuanian: Nuo > 8,5 iki ≤ 10 g/dl
Polish: Tabela 4: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania z innymi produktami leczniczymi
Lithuanian: Sąveika ir dozavimo rekomendacijos kartu vartojant kitų vaistinių preparatų
Polish: Lek Daklinza zawiera laktozę
Lithuanian: Daklinza sudėtyje yra laktozės
Polish: Takrolimus 5 mg dawka pojedyncza
Lithuanian: Takrolimuzas 5 mg viena dozė
Polish: Marskość wątroby stwierdzano na podstawie biopsji wątroby, FibroScan >14,6 kPa lub wyniku FibroTest ≥0,75 oraz współczynnika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2.
Lithuanian: Cirozė buvo nustatyta atliekant kepenų biopsiją, FibroScan >14,6 kPa arba FibroTest įvertinimu ≥0,75 ir aspartato aminotransferazės (AST): trombocitų santykio rodmeniu (angl.
Polish: Niestosowane
Lithuanian: Netaikytas
Polish: Oporność w hodowli komórkowej
Lithuanian: Atsparumas auginamose ląstelėse
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Lithuanian: HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Lithuanian: Karbamazepinas okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas
Polish: KORTYKOSTEROIDY Deksametazon podawany ogólnoustrojowo
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Sisteminio veikimo deksametazonas
Polish: SVR12 (ogółem)
Lithuanian: SVR12 (iš viso)* 70 (100 %)
Polish: Nie badano interakcji z tą złożoną tabletką o ustalonej dawce.
Lithuanian: Šio nustatytų dozių derinio tablečių sąveika netirta.
Polish: Nawrót zdefiniowano jako miano RNA HCV ≥LLOQ w okresie obserwacji po uzyskaniu miana RNA HCV <LLOQ na zakończenie leczenia.
Lithuanian: HCV RNR ≥ LLOQ po to, kai gydymo pabaigoje HCV RNR buvo < LLOQ.
Polish: Nie określono farmakokinetyki daklataswiru u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Daklatasviro farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Polish: Produkty lecznicze wg dziedzin terapeutycznych
Lithuanian: Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes
Polish: i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce selektywny wobec HCV.
Lithuanian: Klinikai reikšmingo aktyvumo prieš įvairius RNR ir DNR virusus, įskaitant ŽIV, nenustatyta - tai patvirtina, kad daklatasviras, kuris slopina HCV specifinį taikinį, yra labai selektyvus HCV.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących utrzymywania się substytucji związanych z opornością na daklataswir po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia u pacjentów leczonych daklataswirem i sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Lithuanian: Duomenų apie su atsparumu daklatasvirui susijusių pakeitimų išlikimą po gydymo praėjus 6 mėnesiams pacientams, kurie buvo gydomi sofosbuviru ir daklatasviru (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant), nėra.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie interakcji
Lithuanian: Sąveikos santrauka lentelėje
Polish: Nawrót zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby (GT 1, 3 lub 4) Pacjenci bez marskości wątroby
Lithuanian: Pasikartojanti HCV infekcija po kepenų persodinimo (1, 3 arba 4 GT)
Polish: - ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy
Lithuanian: - rifampicino, rifabutino arba rifapentino (antibiotikų tuberkuliozei gydyti);
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Dabigatrano eteksilatas
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Daklinza z sofosbuwirem w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Daklinza derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Polish: Inhibitory proteazy (PI) Boceprewir
Lithuanian: Proteazės inhibitoriai (PI)
Polish: >10 do ≤12 g/dl
Lithuanian: Nuo > 10 iki ≤ 12 g/dl
Polish: U 1% z pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru + pegIFN/RBV przy średnim czasie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 trwającym 22 miesiące, nawroty wystąpiły.
Lithuanian: Pacientus, po gydymo daklatasviru ir pegIFN/RBV pasiekusius SVR12, vėliau stebėjus laikotarpį, kurio mediana 22 mėn., nustatytas atkrytis 1 % pacientų.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane Daklinza 90 mg tabletki powlekane daklataswir
Lithuanian: Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 90 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Polish: Telaprewir 750 mg co 8 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Lithuanian: Telapreviras po 750 mg kas 8 val.
Polish: Metabolity krążące nie przekraczały 5% stężenia wyjściowego związku macierzystego.W warunkach in vitro daklataswir nie hamował (IC50 >40 μM) enzymów CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Lithuanian: Daklatasviras in vitro neslopino CYP fermentų 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 (SK50 > 40 µM).
Polish: Zaburzenia naczyniowe często uderzenia gorąca
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni pykinimas
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutagenezy in vitro (test Amesa), testach mutacji w komórkach jajnika chomika chińskiego, ani w testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Lithuanian: Mutagenezės (Ames) testas in vitro ir žinduolių mutacijų mėginiai su kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Polish: ↔ Etynyloestradiol
Lithuanian: ↔ Etinilestradiolio:
Polish: >30 do ≤50 ml/min
Lithuanian: Nuo > 30 iki ≤ 50 ml/min.
Polish: Daklinza + sofosbuwir przez 12 tygodni
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviras 12 savaičių
Polish: - Jeżeli miano RNA HCV pozostaje niewykrywalne zarówno w 4. tygodniu, jak i w 12. tygodniu leczenia, wówczas wszystkie 3 składniki schematu należy podawać przez łącznie 24 tygodnie.
Lithuanian: - Po 4 ir 12 gydymo savaičių neradus HCV RNR, visi 3 derinio komponentai vartojami iš viso 24 savaites.
Polish: Płeć Analiza populacyjna farmakokinetyki pozwoliła zidentyfikować płeć jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) - u kobiet wykazano nieco niższe wartości CL/F, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycje na daklataswir nie jest klinicznie istotna.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad lytis yra vienas iš statistikai reikšmingų veiksnių, įtakojančių apskaičiuotąjį geriamojo daklatasviro klirensą (moterų organizme jis buvo šiek tiek mažesnis, bet to sumažėjimo įtaka daklatasviro ekspozicijai klinikinės reikšmės neturi).
Polish: norgestymat 0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę przez 7/7/7 dni (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Lithuanian: 35 μg 1 kartą per parą 21 dieną ir norgestimatas 0,180/0,215/0,250 mg 1 kartą per parą po 7 dienas
Polish: RAV NS5A często stwierdzano podczas oceny wyjściowej w badaniach klinicznych daklataswiru.
Lithuanian: Klinikinių daklatasviro tyrimų metu pradinių NS5A RAV buvo nustatomi dažnai.
Polish: H58: D, P
Lithuanian: P32-pašalinimas H58: D, P
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres)
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (diapazonas) Rasė: Baltaodžiai
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Polish: Peginterferon alfa 180 µg raz na tydzień i rybawiryna 1000 mg lub 1200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych
Lithuanian: 180 µg 1 kartą per savaitę ir ribavirinas 1000 mg arba 1200 mg per parą per 2 kartus
Polish: Metabolizm
Lithuanian: Metadonas
Polish: Dane przemawiające za leczeniem zakażenia genotypem 2 produktem Daklinza i sofosbuwirem są ograniczone.
Lithuanian: 2 genotipo infekcijos gydymą Daklinza ir sofosbuviro deriniu pagrindžiančių duomenų yra nedaug.
Polish: N=152
Lithuanian: Iš viso N=152
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams
Polish: Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
Lithuanian: Pacientas, kuriam nustatytas žymus virusų kiekio padidėjimas, atitiko protokolo sąlygą (po 8 gydymo savaičių patvirtintas HCV RNR < LLOQ).
Polish: Silne inhibitory
Lithuanian: Integrazės inhibitoriai
Polish: Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Niepowodzenie wirusologiczne RNA HCV wykrywalne na koniec leczenia Nawrót Brak danych z okresu po leczeniu Głównie terapia oparta na interferonie +/-NS3/4 PI.
Lithuanian: Su ciroze** 1 genotipas 1a 1b 2 genotipas 3 genotipas 4 genotipas Neveiksmingas priešvirusinis gydymas HCV RNR nustatyta gydymo pabaigoje Atkrytis
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Daklinza stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny u 2% pacjentów wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny 3. stopnia; wszyscy ci pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Daklinza +
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviro derinio (su ribavirinu arba be jo) klinikinių tyrimų metu 2% pacientų nustatytas 3 laipsnio hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, visi šie pacientai vartojo Daklinza, sofosbuvirą ir ribaviriną.
Polish: Marskość wątroby stwierdzono na podstawie biopsji wątroby (METAVIR F4) u 14 pacjentów, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacjentów lub wynik FibroTest ≥0,75 oraz wspólczynika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2 u 7 pacjentów.
Lithuanian: ** Cirozė nustatyta: 14 pacientų - remiantis kepenų biopsija (METAVIR F4), 11 pacientų - remiantis FibroScan >14,6 kPa bei 7 pacientams - remiantis FibroTest rodikliu ≥ 0,75 ir aspartataminotransferazės
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: sergantiems hepatitu C (kepenų infekcine liga, kurią sukelia hepatito C virusas).
Polish: Nie podano Klasy CP
Lithuanian: CP klasė
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Daklinza jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, należy uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia dla tych produktów leczniczych.
Lithuanian: Daklinza vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, todėl taip pat taikomos jų kontraindikacijos ir įspėjimai dėl vartojimo.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni N=101
Lithuanian: Anksčiau negydyti nuo HCV N=101