FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (eGFR henholdsvis 60-89 og 30-59 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ze współczynnikiem eGFR wynoszącym odpowiednio od 60 do 89 i od 30 do 59 ml/min/1,73m (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Danish: Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Polish: Nie wolno podawać tego produktu dożylnie ani domięśniowo.
Danish: Indeholder natrium
Polish: Zawartość sodu
Danish: Hos patienter, der blev behandlet i mindst 104 uger, var den justerede middelændring i HbA1c i forhold til baseline -0,97 % for Eperzan (N = 182) og -1,04 % for insulin glargin (N = 102).
Polish: U pacjentów, leczonych przez co najmniej 104 tygodnie, skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -0,97% w grupie produktu Eperzan (N = 182) oraz -1,04% w grupie insuliny glargine (N = 102).
Danish: I et omfattende QT-studie med raske forsøgspersoner blev der observeret en stigning i hjertefrekvensen (6 til 8 bpm) efter gentagen dosering af albiglutid 50 mg sammenlignet med baseline-værdier.
Polish: W badaniu wpływu na odstęp QT u zdrowych ochotników odnotowano przyspieszenie czynności serca (6 do 8 uderzeń na minutę) w porównaniu do wartości początkowych, po podaniu wielokrotnym albiglutydu w dawce 50 mg.
Danish: 2a Hold på pennens krop med den gennemsigtige cylinderampul pegende opad, så du kan se tallet [1] i nummervinduet.
Polish: 2a Chwycić korpus wstrzykiwacza w taki sposób, aby przezroczysty wkład był skierowany do góry, tak aby widzieć cyfrę [1] w okienku z cyfrą.
Danish: Hos patienter, der gennemførte studiet (52 uger), var den justerede middelændring i HbA1c i forhold til baseline -1,0 % for Eperzan (N = 121) og -0,9 % for insulin lispro (N = 141).
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli badanie (52 tygodnie), skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -1,0% w grupie produktu Eperzan (N = 121) oraz -0,9% w grupie insuliny lispro (N = 141).
Danish: Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień
Danish: Resultater efter 52 uger i et placebokontrolleret studie med to doser af Eperzan (30 versus 50 mg s.c. ugentligt) som monoterapi.
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem dwóch dawek produktu Eperzan (30 albo 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu) w monoterapii
Danish: Stop med at tage Eperzan.
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Eperzan.
Danish: Hvis du stopper med at tage Eperzan, kan det påvirke dit blodsukker.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Eperzan mogą wystąpić nieprawidłowości stężenia cukru we krwi.
Danish: Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten - alene, hvis dit blodsukker ikke kan reguleres tilstrækkeligt godt med kost og motion alene, og du ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes)
Polish: - jako jedyny lek, jeżeli nie można uzyskać odpowiedniego stężenia cukru we krwi podczas stosowania samej diety i aktywności fizycznej, a pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
Danish: Fortæl det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Eperzan, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Eperzan, jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Danish: Legemsvægt havde ingen klinisk relevant effekt på albiglutids AUC i intervallet 44 til 158 kg. En forøgelse af legemsvægten på 20 % resulterede i en stigning i clearance på ca. 18,5 %.
Polish: Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC albiglutydu w całym zakresie - od 44 do 158 kg.
Danish: Eperzan er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne for at forbedre den glykæmiske kontrol.
Polish: Eperzan jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u osób dorosłych w celu poprawienia utrzymywania pożądanego stężenia glukozy we krwi (kontroli glikemii) w następujących schematach:
Danish: På tværs af de 8 kliniske studier og inklusive personer i alle behandlingsgrupper var i alt 19 % af patienterne (N = 937) 65 år og derover, og 2 % (N = 112) var 75 år og derover.
Polish: We wszystkich 8 badaniach klinicznych, wśród pacjentów we wszystkich grupach leczenia, łącznie 19% pacjentów (N = 937) było w wieku 65 lat i starszych, a 2% (N = 112) było w wieku 75 lat i starszych, 52% stanowili mężczyźni, a średni wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 33 kg/m Sześćdziesiąt siedem procent pacjentów było rasy białej (kaukaskiej), 15% było pochodzenia afrykańskoamerykańskiego lub afrykańskiego, 11% stanowiły osoby pochodzenia azjatyckiego, a 26% - osoby pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret akut pancreatitis i forbindelse med Eperzan (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano ostre zapalenie trzustki w związku ze stosowaniem produktu Eperzan (patrz punkt 4.8).
Danish: Den justerede middelændring i legemsvægt i forhold til baseline efter 104 uger var -2,6 kg for Eperzan (N = 184) og +1,4 kg for insulin glargin (N = 104).
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w tygodniu 104. w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -2,6 kg w grupie produktu Eperzan (N = 184) i +1,4 kg w grupie insuliny glargine (N = 104).
Danish: 8b Tryk langsomt og roligt på injektionsknappen, indtil du hører et "klik" (Figur S).
Polish: 8b Powoli i równomiernie naciskać przycisk wstrzykujący, aż do
Danish: Hvad sker der, hvis jeg lader min pen stå i mere end 15 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2 (trin 2)?
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 15 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Danish: Se efter partikler
Polish: Sprawdzić czy nie ma cząstek stałych
Danish: Hvad sker der, hvis jeg lader min pen ligge med nålen på (trin 5), og derefter kommer tilbage meget senere for at gennemføre næste trin?
Polish: Co zrobić, jeżeli zostawiło się wstrzykiwacz z przyłączoną igłą (Etap 5) i dużo później
Danish: Trin 8 Afgiv injektionen
Polish: Etap 9 Wyrzucić wstrzykiwacz
Danish: DU MÅ IKKE skrue nålen på.
Polish: NIE NALEŻY przyłączać igły poprzez nakręcanie.
Danish: Følg vejledningen og drej cylinderampullen, indtil ‘2' viser sig i nummervinduet, og der høres et "klik".
Polish: Postępując zgadnie z instrukcją należy przekręcić wkład do momentu pojawienia się cyfry „2" w okienku i usłyszenia kliknięcia.
Danish: Hver pen afgiver en enkelt dosis af Eperzan på 30 mg eller 50 mg i et volumen på 0,5 ml.
Polish: Każdy wstrzykiwacz dostarcza pojedynczą dawkę 30 mg lub 50 mg produktu Eperzan w objętości 0,5 ml.
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med Eperzan i statistisk signifikante reduktioner i forhold til baseline i HbA1c (-0,8 % for Eperzan versus -0,1 % for placebo, p < 0,05) og i FPG (-1,3 mmol/l for
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c po 52 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej (−0,8% w grupie produktu Eperzan w porównaniu z −0,1% w grupie placebo, p<0,05) oraz FPG (−1,3 mmol/l w grupie produktu Eperzan w porównaniu z +0,4 mmol/l w grupie placebo, p<0,05).
Danish: Anvendelse af GLP-1-receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może być związane z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
Danish: • Brug omgående pennen, efter at du har påsat nålen og fyldt medicin i den, ellers kan injektionsvæsken tørre ud indeni nålen og tilstoppe den.
Polish: Wstrzykiwacz należy użyć natychmiast po dołączeniu igły, w przeciwnym wypadku roztwór może zaschnąć wewnątrz igły i zablokować ją.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den administreres så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, jeżeli nie upłynęły jeszcze 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki.
Danish: Sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Polish: Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Danish: Inspicer pennen for at sikre, at nummeret ‘1' er synligt i nummervinduet.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, czy w okienku widoczna jest cyfra „1".
Danish: For Eperzan var der enkeltstående episoder af pneumoni hos patienter, der deltog i studier med observation i 32 uger og op til 3 år.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujacych Eperzan uczestniczących w badaniach z obserwacją trwającą od 32 tygodni do 3 lat były to pojedyncze przypadki zapalenia płuc.
Danish: Behandling med Eperzan opfyldte ikke den prædefinerede non-inferioritetsmargin (0,3 %) for HbA1c mod pioglitazon.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z pioglitazonem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla poziomu HbA1c.
Danish: Mulige overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem, erythema, generaliseret kløe, udslæt og dyspnø, er blevet rapporteret med albiglutid.
Polish: Raportowano możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości w tym obrzęku naczynioruchowego (rumienia), uogólnionego świądu i wysypki oraz duszności podczas stosowania albiglutydu.
Danish: Hvad sker der, hvis jeg lader min pen stå i mere end 30 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2 (trin 2)?
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 30 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Danish: Dosis kan øges til 50 mg én gang ugentligt baseret på den individuelle glykæmiske respons.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi glikemicznej dawkę można zwiększyć do 50 mg raz w tygodniu.
Danish: Fjern den indre nålehætte
Polish: Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte anvendelse af Eperzan hos mennesker under amning.
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie produktu Eperzan podczas karmienia piersią u ludzi.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af insulin lispro ved uge 26 var 31 IE, og ved uge 52 var 69 % af patienterne i Eperzan-armen på 50 mg ugentligt.
Polish: Średnia dawka dobowa insuliny lispro w tygodniu 26. wynosiła 31 j.m., a w tygodniu 52.
Danish: Du og lægen skal i fællesskab afgøre, om du skal tage Eperzan eller amme.
Polish: Pacjentka powinna wspólnie z lekarzem podjąć decyzję, czy należy zastosować lek Eperzan, czy też kontynuować karmienie piersią.
Danish: Der blev observeret kortere brunstcyklusser ved 50 mg/kg/dag, en dosis forbundet med maternel toksicitet (vægttab og nedsat fødeindtagelse).
Polish: Po zastosowaniu dawki 50 mg/kg mc./dobę obserwowano skrócenie cyklów rujowych - dawka taka była związana z toksycznymi działaniami u matki (utrata masy ciała i zmniejszone spożycie karmy).
Danish: Den justerede middelændring i legemsvægt i forhold til baseline efter 52 uger var -1,0 kg for Eperzan (N = 122) og +1,7 kg for insulin lispro (N = 141).
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej po 52 tygodniach wynosiła -1,0 kg w grupie produktu Eperzan (N = 122) oraz +1,7 kg w grupie insuliny lispro (N = 141).
Danish: Eperzan indeholder:
Polish: Objawy obejmują:
Danish: Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten
Polish: Eperzan stosuje się w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cukru we krwi:
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så injicer den næste dosis så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej, o ile nie upłynęły jeszcze 3 doby od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki.
Danish: Placebo +  30 mg pioglitazon dagligt (+/-  1.500 mg metformin dagligt)
Polish: Placebo + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Danish: Kan jeg stadig bruge pennen?
Polish: Czy można wówczas użyć wstrzykiwacza?
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - pakning med 4 penne
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze
Danish: Den alvorligste bivirkning i de kliniske studier var akut pancreatitis (se pkt.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym zaobserwowanym w badaniach klinicznych było ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4).
Danish: • En ny pen (Figur A).
Polish: • Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).
Danish: Figur S
Polish: Rysunek S
Danish: • Kasser pennen, hvis den er utæt eller blokeret.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest nieszczelny lub zablokowany należy go wyrzucić.
Danish: Der blev observeret thyreoidea-C-celle-tumorer i karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed hos gnavere, som fik andre GLP-1-receptoragonister.
Polish: W 2letnich badaniach działania rakotwórczego u gryzoni, w których oceniano inne leki z grupy agonistów receptora GLP-1, zaobserwowano guzy z komórek C tarczycy.
Danish: Hvis der er gået mere end 3 dage, siden du glemte din dosis, så vent med at tage næste dosis til den sædvanlige ugedag.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 3 dni od czasu pominięcia dawki, wówczas należy zaczekać i wykonać następne zaplanowane wstrzyknięcie w normalnym terminie.
Danish: Ved uge 26 var behandlingsforskellen i HbA1c mellem Eperzan og insulin lispro 0,2 % og opfyldte den prædefinerede non-inferioritetsmargin (0,4 %).
Polish: Po 26 tygodniach różnica poziomu HbA1c pomiędzy grupami leczenia, wynosząca 0,2% dla produktu Eperzan i insuliny lispro, osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,4%).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eperzan
Polish: Lek Eperzan a inne leki
Danish: Drej den gennemsigtige cylinderampul en anelse i pilens retning (med uret) for at få "klikket" frem og tallet centreret i vinduet.
Polish: Należy wówczas delikatnie przekręcić przezroczysty wkład w kierunku wskazanym strzałką (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), do usłyszenia „kliknięcia" i wyśrodkowania cyfry w okienku.
Danish: Det er helt normalt, at der er nogle små luftbobler tilbage.
Polish: Niewielkie pęcherzyki powietrza mogą pozostać; jest to prawidłowe.
Danish: Kasser pennen efter de retningslinjer, som lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har foreskrevet.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: • Opbevar dine penne ved stuetemperatur under 30 °C i op til 4 uger.
Polish: • Wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C, przez okres do 4 tygodni.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Danish: Del af multipakning indeholdende 3 pakninger, hver pakning indeholder 4 penne og 4 nåle Må ikke sælges separat
Polish: Element opakowania zbiorczego, składającego się z 3 opakowań zawierających: 4 wstrzykiwacze i 4 igły do wstrzykiwaczy Nie sprzedawać osobno.
Danish: Behandling med Eperzan mødte ikke den præspecificerede non-inferioritetsmargin for HbA1c til liraglutid (se tabel 8).
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z liraglutydem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla stężenia HbA1c (patrz tabela 8).
Danish: Eperzan 30 mg ugentligt +  30 mg pioglitazon dagligt (+/-  1.500 mg metformin dagligt)
Polish: Eperzan 30 mg na tydzień + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Danish: Eperzan fås i en injektionspen, og du kan injicere dig selv.
Polish: Lek Eperzan jest podawany z użyciem wstrzykiwacza, dzięki czemu pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie.
Danish: Kontroller udløbsdatoen, og at der står ‘1' i pennens nummervindue.
Polish: Należy sprawdzić datę ważności wstrzykiwacza oraz czy w okienku pojawia się cyfra "1".
Danish: Du skal gå direkte fra trin 5 til trin 6 uden at vente.
Polish: Może to spowodować zablokowanie igły - od Etapu 5 należy niezwłocznie przejść do Etapu 6.
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved stuetemperatur (under 30 C) i højst 4 uger før brug.
Polish: Lek można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 30C) nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Danish: Multipakning: 12 penne (3 æsker med 4 penne/4 nåle) Må ikke sælges separat.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 wstrzykiwaczy (3 pudełka po 4 wstrzykiwacze i 4 igły do wstrzykiwaczy) Nie sprzedawać osobno.
Danish: Eperzan sænkede blodglucoseniveauet og var statistisk superior til placebo, sitagliptin og glimepirid til reduktion af HbA1c i forhold til baseline (se tabel 3).
Polish: Dla produktu Eperzan wykazano obniżenie glikemii oraz statystyczną przewagę pod względem skuteczności zmniejszania poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z placebo, sitagliptyną lub glimepirydem (patrz tabela 3).
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af samtidigt administrerede insulinsekretionsfremkaldende stoffer (f.eks. sulfonylurinstoffer) eller insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi, når behandlingen med Eperzan indledes (se pkt.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem Eperzan może być konieczne zmniejszenie dawki stosowanych równocześnie leków zwiększających wydzielanie insuliny (np. pochodnych sulfonylomocznika) lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i HbA1c i forhold til baseline efter 2 år sammenlignet med placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 2 latach w porównaniu z placebo w odniesieniu do wartości początkowej.
Danish: Brug ikke pennen, hvis der ikke står '1' i nummervinduet.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza, jeżeli nie jest widoczna cyfra „1".
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af Eperzan til gravide kvinder.
Polish: Dane na temat stosowania produktu Eperzan u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
Danish: Svær gastrointestinal sygdom
Polish: Ciężkie choroby przewodu pokarmowego
Danish: Ved uge 52 var behandlingsforskellen i HbA1c mellem Eperzan og insulin glargin 0,1 % (-0,04, 0,27) i forhold til baseline, og opfyldte den prædefinerede noninferioritetsmargin (0,3 %).
Polish: Różnica poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej pomiędzy leczonymi grupami, wynosząca 0,1% (−0,04, 0,27) dla produktu Eperzan i insuliny glargine osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,3%).
Danish: Hver 50 mg pen afgiver 50 mg albiglutid i et volumen på 0,5 ml.
Polish: Każdy wstrzykiwacz 50 mg umożliwia podanie 50 mg albiglutydu w objętości 0,5 ml.
Danish: Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt +  1.500 mg metformin dagligt
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień + metformina 1500 mg na dobę +
Danish: Pennens krop
Polish: Masa ciała
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortsat følger de råd, som lægen har givet dig omkring kost og livsstil, samtidig med, at du tager Eperzan.
Polish: Podczas stosowania leku Eperzan bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich dotychczasowych zaleceń lekarza dotyczących diety i trybu życia.
Danish: Træk nålehætterne af og kassér dem
Polish: Zdjąć i wyrzucić osłonki igły
Danish: Resultater efter 26 uger i et studie med Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med øgning til 50 mg ugentligt, hvis det var nødvendigt) versus sitagliptin (doseret i henhold til nyrefunktion) hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Polish: Wyniki po 26. tygodniach w badaniu oceniającym produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w razie potrzeby) w porównaniu z sitagliptyną (podawaną w dawce uzależnionej od czynności nerek) u pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek
Danish: Der blev set øget mortalitet og morbiditet ved alle doser ( 1 mg/kg/dag) hos diegivende hunner i studier af den præ- og postnatale udvikling hos mus.
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego obserwowano zwiększoną chorobowość i umieralność po zastosowaniu wszystkich dawek (1 mg/kg mc./dobę) u samic karmiących piersią.
Danish: Læs indlægssedlen.
Polish: Spis treści ulotki
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie (N = 999) af 3 års varighed.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 999).
Danish: Eperzan 50 mg ugentligt
Polish: 50 mg na tydzień
Danish: Placebo +  1.500 mg metformin dagligt + 4 mg glimepirid dagligt
Polish: Placebo + metformina 1500 mg na dobę + glimepiryd 4 mg na dobę
Danish: Med metformin i en dosis på  1.500 mg dagligt (med eller uden sulfonylurinstof) som baggrundsbehandling blev Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt) sammenlignet med insulin glargin (initialt 10 enheder og titreret ugentligt i henhold til doseringsvejledningen).
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę (w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika), Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) porównywano z insuliną glargine (stosowaną w dawce początkowej 10 jednostek, która była stopniowo dostosowywana zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER ETIKET - multipakning med 12 enkeltdosispenne og 12 nåle (3 pakninger med 4 penne og 4 nåle) - med blue box
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - z blue box
Danish: Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt  metformin (med eller uden sulfonylurinstof)
Polish: 30 mg/50 mg na tydzień  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Danish: % CI) a Intent-To-Treat-population - last observation carried forward.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT) - rejestracja ostatniej dostępnej obserwacji (LOCF)
Danish: Hver 30 mg pen afgiver 30 mg albiglutid i et volumen på 0,5 ml.
Polish: Każdy wstrzykiwacz 30 mg umożliwia podanie 30 mg albiglutydu w objętości 0,5 ml.
Danish: 4 penne 4 nåle
Polish: 4 wstrzykiwacze 4 igły do wstrzykiwaczy
Danish: Multipakning indeholdende 12 enkeltdosispenne og 12 nåle (3 pakninger med 4 penne og 4 nåle).
Polish: Opakowanie zawierające 12 wstrzykiwaczy jednodawkowych i 12 igieł do wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy).
Danish: Trin 1 Undersøg pennen
Polish: Etap 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 30 mg til personer med type 2-diabetes blev den maksimale koncentration nået 3-5 dage efter dosering med en gennemsnitlig maksimumkoncentration af albiglutid (Cmax) på 1,74 mikrogram/ml og et gennemsnitligt areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på 465 mikrogram*t/ml.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2. maksymalne stężenie było osiągane 3 do 5 dni po podaniu dawki, przy średniej wartości maksymalnego stężenia albiglutydu (Cmax)
Danish: Ved uge 26 var den gennemsnitlige daglige dosis af insulin glargin 53 IE i Eperzan-armen og 51 IE i lispro-armen.
Polish: W tygodniu 26. średnia dawka dobowa insuliny glargine wynosiła 53 j.m.
Danish: Patienter kan opbevare pennene ved stuetemperatur under 30 C i maksimalt 4 uger før brug.
Polish: Pacjenci mogą przechowywać wstrzykiwacze przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Danish: Terapeutiske proteiner som f.eks. albiglutid kataboliseres via vidt udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv.
Polish: Białka terapeutyczne, takie jak albiglutyd, są katabolizowane przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne, które nie są ograniczone do tkanki wątroby, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację produktu Eperzan (patrz punkt 4.2).