FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato se je v skladu s členom 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 14. januarja 2013 začel postopek usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (v nadaljnjem besedilu: CMD(v).
Romanian: Chestiunea a rămas nerezolvată şi, prin urmare, la 14 ianuarie 2013, a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Slovenian: Zdravljenje mešanih infestacij s trematodi (metljaj) in nematodi ter določenimi vrstami artropodov, z vrstami, ki so občutljive na kombinacijo moksidektina in triklabendazola:
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu trematode in amestec (fascioloza) şi cu nematode şi cateva infestaţii cu artropode cauzate de tulpinile sensibile la moxidectină şi triclabendazol:
Slovenian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Romanian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovenian: Zdravilo se nanese lokalno na hrbet živali in je potrebno za zdravljenje okužb goveda z različni,i vrstami glist in metljajem .
Romanian: Produsul se administrează topic pe spatele animalului şi este indicat pentru tratamentul infestaţiilor mixte provocate de nematode şi gălbează la bovine.
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Romanian: Marea Britanie Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Marea Britanie
Slovenian: Čeprav je priznan omejitev pri študiji, ker se živali niso mešale, kar je v skladu s smernico odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) o posebni učinkovitosti zahtev za zatiranje zunanjih zajedavcev pri govedu najslabši mogoči scenarij (EMEA/CVMP/625/03)1, pa je odbor CVMP menil, da je bila študija dobro izvedena.
Romanian: Deşi a admis lipsa contactelor dintre animale, care reprezintă un scenariu pesimist în conformitate cu Ghidul CVMP privind cerinţele specifice de eficacitate pentru ectoparaziticide la bovine (EMEA/CVMP/625/03)1, ca fiind o limitare a studiului, CVMP a considerat că studiul a fost bine efectuat.
Slovenian: Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je v praksi mogoče pričakovati zadovoljivo učinkovitost v zvezi z vrstami Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus;
Romanian: • CVMP a considerat, pe baza datelor disponibile, că se poate preconiza o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren;
Slovenian: Proizvajalec Pfizer Animal Health je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodal novo indikacijo proti vrstam uši (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus), skliceval pa se je le na eno učinkovino zdravila, kožni poliv Cydectin, ki vsebuje le moksidektin in za katerega je bila zahteva za delovanje proti ušem že odobrena.
Romanian: Pfizer Animal Health prezentat o cerere pentru o modificare de tip II pentru a adăuga o nouă indicaţie împotriva speciilor de păduchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) şi a fost făcută o trimitere la monoprodusul Cydectin pour-on care conţine numai moxidectină şi pentru care utilizarea împotriva păduchilor a fost deja aprobată.
Slovenian: Odrasla oblika
Romanian: Stadiu Adult
Slovenian: Da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odpravil pomisleke Belgije, je predložil podatke v podporo trditvi, da ni navzkrižnega delovanja med triklabendazolom in moksidektinom, klinično študijo o učinkovitosti proti vrstama Linognatus vituli in Bovicola bovis ter literaturo o učinkovitosti moksidektina proti vrstam uši.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare exprimate de Belgia, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date pentru a susţine inexistenţa interferenţei între triclabendazol şi moxidectină, un studiu clinic referitor la eficacitatea împotriva Linognatus vituli şi a Bovicola bovis şi literatură de specialitate privind eficacitatea moxidectinei împotriva speciilor de păduchi.
Slovenian: • pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikaciji za zdravljenje napadov uši, ki jih povzročijo vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus;
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în susţinerea indicaţiei pentru tratamentul infestaţiilor cu păduchi produse de Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus;
Slovenian: Odbor CVMP je ekstrapolacijo učinkovitosti proizvoda na vrsto Linognatus vituli oprl na dve drugi predlagani vrsti uši (Bovicola bovis in Solenopotes capillatus) na podlagi rezultatov raziskave o določanju odmerka v zdravilu s samo eno učinkovino, ki kot aktivno snov vsebuje moksidektin, pri kateri je bilo dokazano, da so tri predlagane zahtevane vrste uši pod nadzorom (več kot 95 %, razen za odrasle primerke vrste Solenopotes capillatuspred 21. dnevom) pri polovičnem odmerku v zdravilu s samo eno učinkovino (0,25 mg/kg telesne mase namesto 0,5 mg/kg telesne mase), podprto s farmakokinetično ugotovitvijo, ki ni kazala bistvenih znakov navzkrižnega delovanja med aktivnima snovema v proizvodu Cydectin TriclaMox.
Romanian: CVMP şi-a bazat extrapolarea eficacităţii produsului la Linognatus vituli la celelalte două specii de păduchi propuse (Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) pe baza rezultatelor unui studiu de determinare a dozei cu monoprodusul care conţinea substanţa activă moxidectină, în care s-a dovedit că cele trei specii de păduchi propuse care au fost revendicate au fost controlate (>95 % cu excepţia adulţilor de Solenopotes capillatus înainte de ziua 21) cu jumătate din doza de monoprodus (0,25 mg/kg greutate corporală în loc de 0,5 mg/kg greutate corporală), lucru susţinut de rezultatele farmacocinetice care nu au generat un semnal puternic al interacţiunii dintre cele două substanţe active din Cydectin TriclaMox.
Slovenian: Pot uporabe Živalska vrsta
Romanian: Speciile Animale
Slovenian: Cydectin TriclaMox je raztopina za kožni poliv za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml in 200 mg triklabendazola na ml.
Romanian: Cydectin TriclaMox soluţie pour-on este un medicament de uz veterinar care conţine 5 mg moxidectină pe ml şi 200 mg triclabendazol pe ml.
Slovenian: Šteje se, da je ocena razmerja med koristjo in tveganjem za odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Cydectin ZtriclaMox v zvezi z zdravljenjem napadov uši vrst Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus, ki jih povzročijo za moksidektin občutljivi sevi uši, ugodna.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc se consideră a fi pozitivă pentru aprobarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Cydectin TriclaMox cu privire la tratamentul infestărilor cu Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus produse de tulpini sensibile la moxidectină.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi (i) primerljivih farmakokinetičnih profilov za moksidektin, če se daje kot kombinirano zdravilo, v primerjavi z moksidektinom kot edino učinkovino v nosilni raztopini, (ii) ugotovitev potrditvene študije z vrsto Linognatus vituli in (iii) podatkov iz prvotne dokumentacije o 0,5-odstotnem kožnem polivu moksidektina, ki kažejo, da so vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus občutljive za polovični priporočeni odmerek moksidektina (0,25 mg/kg), menil, da je mogoče za zdravilo Cydectin TriclaMox v praksi pričakovati zadovoljivo učinkovitost v zvezi z vrstami Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.
Romanian: Pe baza (i) profilelor farmacocinetice comparabile ale moxidectinei când este administrată ca produs combinat şi ale moxidectinei în monoterapie în acelaşi vehicul, (ii) rezultatelor studiului de confirmare cu Linognatus vituli şi (iii) datelor din dosarul iniţial pentru moxidectină 0,5% pour-on care au demonstrat că Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus au fost sensibile la moxidectină la jumătate din doza recomandată (0,25 mg/kg), CVMP a considerat că poate fi preconizată o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren pentru Cydectin TriclaMox.
Slovenian: Kjer se je učinkovitost kombinacije moksidektina/triklabendazola v kožnem polivu za govedo iz moksidektina/triklabendazola preučevala v priporočenem odmerku zdravila Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidektina/20 mg triklabendazola/kg telesne mase) kot sredstvo proti naravnim napadom uši, ki pikajo ali grizejo, s poudarkom zlasti na vrsti Linognatus vituli in podredno na vrsti Bovicola bovis, s primerjavo s kontrolno skupino, ki je prejemala placebo, je bil opravljen potrditveni preskus.
Romanian: A fost furnizat un studiu de confirmare în care a fost studiată eficacitatea combinaţiei pour-on moxidectină/triclabendazol la bovine, la doza recomandată de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectină/20 mg triclabendazol/kg greutate corporală) împotriva infestaţiilor naturale cu păduchi hematofagi şi/sau malofagi, cu accent în primul rând pe Linognatus vituli, iar în al doilea rând pe Bovicola bovis, în comparaţie cu un grup de control tratat cu placebo.
Slovenian: Ta odbor je sklenil, da se na podlagi podatkov iz potrditvene študije in učinkovitosti moksidektina, dokazane na vseh drugih vrstah uši in tudi v literaturi, potrditvena študija z drugim odmerkom za vrsto Linognatus vituli ali druge vrste uši ni štela za potrebno, čeprav se Linognatus vituli ne šteje kot vrsta, ki potrebuje največji odmerek, če naj bi bil ta učinkovit.
Romanian: CVMP a concluzionat că nu a fost considerat necesar un al doilea studiu pentru confirmarea dozei pentru Linognatus vituli sau pentru alte specii de păduchi pe baza datelor de la studiul de confirmare şi a eficacităţii demonstrate a moxidectinei asupra altor specii de păduchi, precum şi din literatura de specialitate, chiar dacă Linognatus vituli nu este considerată ca fiind specia care limitează doza.
Slovenian: Primerljiva učinkovitost kombiniranega zdravila moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox), ki se uporablja kot kožno poliv, v primerjavi z moksidektimom samim v isti nosilni raztopini se je preučila s farmakokinetičnim preskusom.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic a fost studiată eficacitatea comparabilă a produsului combinat pour-on moxidectină/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) faţă de moxidectină în monoterapie în acelaşi vehicul.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene zdravila Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml), raztopine za kožni poliv za govedo (glej Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluție pour-on pentru bovine (vezi Anexa I)
Slovenian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazo le
Romanian: Cydectin TriclaMox
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Romanian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Slovenian: Pfizer Ltd
Romanian: Pfizer Corp.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Romanian: Numărul (UE) APP Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: 4 alkoholni zloženci
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik v pretisnem omotu + 2 alkoholna zloženca
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut într-un blister + 2 tampoane cu alcool
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Romanian: Așteptați 30 minute pentru ca medicamentul să se încălzească.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Romanian: Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament.
Slovenian: NE = ni mogoče oceniti.
Romanian: NE = nu pot fi estimate.
Slovenian: 3) Umijte si roke
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: Najprej natančno preberite navodilo v celoti, nato pa ga korak za korakom upoštevajte.
Romanian: Mai întâi citiți cu atenție toate instrucțiunile și apoi urmați-le pas cu pas.
Slovenian: Pritisnite gumb, držite na koži in počasi štejte do 10
Romanian: Apăsați butonul, țineți pielea și numărați lent până la 10
Slovenian: Takšna ocena mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie conform recomandărilor locale.
Slovenian: Vendar je bilo pojavljanje redko.
Romanian: Totuși, incidența a fost rară.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 120 mesecev.
Romanian: Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 120 luni.
Slovenian: ČAS (MESECI)
Romanian: TIMP (LUNI)
Slovenian: Kakovost življenja
Romanian: Calitatea vieții
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših.
Romanian: Este necesară atenție deosebită în ceea ce privește riscul de infecție atunci când se tratează vârstnici.
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okužb.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecțiilor.
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
Romanian: • senzație de slăbiciune sau de oboseală;
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo hudega kajenja.
Romanian: Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike • informacije za bolnike
Romanian: • Material educațional pentru medic • Informaţii pentru pacient
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Romanian: PGA: Normal/minimal
Slovenian: • Prisotnost enega ali več mehurčkov v zdravilu je normalna.
Romanian: • Este normal să vedeți una sau mai multe bule în medicament.
Slovenian: • Injekcije si NE poskušajte dati sami, dokler niste prepričani, da razumete, kako je treba injekcijo pripraviti in dati.
Romanian: • NU încercați să vă administrați singur injecția până ce nu sunteți sigur că înțelegeți cum să pregătiți și să administrați injecția.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo, nato jih popolnoma osušite.
Romanian: • Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le complet.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja in mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste bili preventivno zdravljenji za tuberkulozo.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Slovenian: Druge oportunistične okužbe
Romanian: Alte infecții oportuniste
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = 0,447).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po ustavitvi zdravljenja povrnejo.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
Slovenian: Ta lahko povzroča hude alergijske reakcije pri bolnikih, občutljivih na lateks.
Romanian: Acesta poate provoca reacții alergice severe la pacienții sensibili la latex.
Slovenian: Zdravnik vas mora testirati na HBV.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Romanian: Doza de menținere începând cu Săptămâna 4
Slovenian: Ne dotikajte se igle, prav tako se z iglo ničesar ne dotikajte.
Romanian: Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nimic.
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih pomislekov in kdaj je treba poiskati pomoč zdravstvenega
Romanian: • Semnele sau simptomele aferente unei preocupări legate de siguranță și momentul la care trebuie solicitată asistență din partea unui profesionist din domeniul sănătății
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Romanian: Purtați mereu la dumneavoastră cutia, chiar dacă este goală.
Slovenian: Čim prej obvestite zdravnika, če opazite kaj od naslednjega:
Romanian: Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră, dacă observați vreuna dintre următoarele manifestări:
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okužbe
Romanian: Călătorii/infecție recurentă
Slovenian: c neaktivna bolezen
Romanian: c Boală inactivă
Slovenian: Stanje bolnikov se je po prekinitvi zdravljenja izboljšalo.
Romanian: Starea pacienților s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
Slovenian: Injiciranje hladnega zdravila lahko povzroči neugodje.
Romanian: Injectarea unui medicament rece poate cauza o senzație de disconfort.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Romanian: • Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuțe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Slovenian: Na interpretacijo podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve raziskave, vključno z majhno velikostjo vzorca in nerandomizirano zasnovo raziskave.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul nonrandomizat.
Slovenian: 1) Zberite pripomočke
Romanian: 1) Adunați materialele necesare
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Romanian: • Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenționări și precauții").
Slovenian: Glede na trenutne podatke ni znano, ali zdravljenje z adalimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Romanian: Din datele actuale, nu se cunoaște dacă tratamentul cu adalimumab influențează riscul de apariție a displaziei sau a cancerului de colon.
Slovenian: • Izberite območje na zgornjem delu stegen ali na trebuhu (vsaj 5 centimetrov stran od popka).
Romanian: • Alegeți o zonă de pe partea superioară a coapselor sau de pe abdomen/burtă (la o distanță de cel puțin 5 centimetri de buric).
Slovenian: Ker lahko izločanje adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Slovenian: • Iglo odstranite iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vstavili (45 stopinj).
Romanian: • Scoateți acul din piele la același unghi la care l-ați introdus (unghi de 45 grade).
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilați, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare și 80% din pacienți au primit în continuare cel puțin unul dintre aceste medicamente.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolg razpolovni čas adalimumaba.
Romanian: Dacă se intenționează să se efectueze o intervenție chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire lung al adalimumabului.
Slovenian: Klinične rezultate so ocenili glede indukcije remisije 8. teden in glede ohranitve remisije 52. teden.
Romanian: Rezultatele clinice pentru inițierea remisiei au fost evaluate în săptămâna 8 și pentru menținerea remisiei în săptămâna 52.
Slovenian: Morda bo potrebno uporabo prekiniti, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenții chirurgicale sau dacă apare o infecție gravă.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populația totală sunt prezentate în tabelul 28.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki povečujejo tveganje za okužbe.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
Slovenian: MESEC LETO EXP Lot
Romanian: LUNA ANUL EXP.Lot
Slovenian: 95-% IZ za RT
Romanian: IC 95% pentru RH
Slovenian: Podrobna navodila o injiciranju zdravila Cyltezo so v poglavju 7 ‘Navodila za uporabo'.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Cyltezo sunt furnizate la pct. 7 „Instrucțiuni de utilizare".
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika, če ste kadar koli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Romanian: Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem tudi postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab.
Romanian: Pacienții trebuie să fi pierdut anterior răspunsul sau să aibă intoleranță la infliximab.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicamente.
Slovenian: Poročali so tudi o resnih hematoloških, nevroloških in avtoimunskih reakcijah.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacții grave hematologice, neurologice și autoimune.
Slovenian: > 32 tednov 14 tednov
Romanian: > 32 săptămâni 14 săptămâni
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Cyltezo.
Romanian: Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Cyltezo.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Romanian: Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate pune viața în pericol.
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF
Romanian: Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagoniști ai TNF
Slovenian: definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Romanian: definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul inițial la cel puțin 2 vizite consecutive postinițiale
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom;
Romanian: • reacții alergice severe însoțite de șoc;
Slovenian: Adalimumab se specifično veže na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Romanian: Adalimumabul se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p55 și p75 de pe suprafața celulei.