FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som supplement til diætbehandling ved primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusiv heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Czech: Primární hypercholesterolémie (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšená dyslipidémie (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a tělesnou aktivitu není uspokojivá.
Danish: En startdosis på 5 mg anbefales til patienter > 70 år (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů >70 let je 5 mg (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Danish: Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner som f.eks. angioødem.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácně: reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere bør Crestor anvendes med forsigtighed hos patienter som indtager store mængder alkohol og/eller tidligere har haft leversygdom.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu anebo mají v anamnéze onemocnění jater.
Danish: konkluderes det, at benefit/risk forholdet er gunstigt for Crestor 5 mg og Crestor 10 mg som alternative startdoser.
Czech: je poměr rizika/přínosu Crestoru 5 mg a a Crestoru 10 mg coby alternativních zahajovacích dávek příznivý.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket.
Czech: C pevně uzavřené víčkem.
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret i disse patienter (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u některých z těchto pacientů (viz bod 4.3.
Danish: Ciclosporin: Ved samtidig behandling med Crestor og ciclosporin var rosuvastatin's AUC værdier i gennemsnit 7 gange højere end hos raske frivillige (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Czech: Cyklosporin: Současné podávání přípravku Crestor a cyklosporinu vedlo k sedminásobnému zvýšení plasmatických koncentrací rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4.3 „Kontraindikace").
Danish: Da kolesterol og andre produkter fra kolesterolbiosyntesen er essentielle for fosterets udvikling er den potentielle risiko ved hæmning af
Czech: Vzhledem k tomu, že cholesterol a produkty jeho intermediárního metabolismu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné, potenciální rizika z inhibice HMG-CoA reduktázy převažují nad výhodami léčby v průběhu těhotenství.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME
Czech: PŘÍLOHA III
Danish: Proteinuri har ikke vist sig at være tegn på akut eller progressiv nyresygdom (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Czech: Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz. bod 4.8.
Danish: Ved valg af startdosis til den enkelte patient bør aspekter vedrørende virkning og sikkerhed indgå i overvejelserne som nærmere beskrevet i produktresuméet.
Czech: Při volbě zahajovací dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: I et force-titrerings open label studie blev 42 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi evalueret for deres respons på 20-40 mg Crestor.
Czech: V rámci titrace vhodné dávky přípravku v otevřené studii byla hodnocena odpověď 42 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie na Crestor 20 - 40 mg. Ve zkoumané populaci se průměrná hladina LDL-C snížila o 22 %.
Danish: Forskellen i lipidsænkende virkning mellem rosuvastatin 5 mg og 10 mg svarer til, hvad man kan forvente af et statin, dvs. en fordobling af dosis fra 5 mg til 10 mg (uanset om det sker ved højere startdosis eller ved optitrering) giver en gennemsnitlig reduktion af LDL-C på 6 %, fra i gennemsnit 41
Czech: zdvojnásobení 5mg dávky na 10mg dávku (jak u zahajovací dávky, tak u zvyšující se titrace) přináší průměrný nárůst úbytku LDL-C o 6 %, z průměrné hodnoty 41 % na 47 %.
Danish: Samtidig administration påvirkede ikke ciclosporin's plasmakoncentration.
Czech: Současné podávání přípravku Crestor a cyklosporinu nemělo vliv na plasmatické koncentrace cyklosporinu.
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden stiger ikke ved højere doser.
Czech: Eliminační poločas se nemění s rostoucí dávkou přípravku.
Danish: Crestor bør, som andre HMG-CoA reduktasehæmmere, anvendes med forsigtighed hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/rhabdomyolyse.
Czech: Před léčbou Crestor, podobně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA, je třeba předepisovat s opatrností pacientům s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, jako jsou následující faktory: - poškození ledvin
Danish: Leverinsufficiens: I en undersøgelse hos individer med varierende grad af leverinsufficiens, sås intet tegn på en øget eksponering af rosuvastatin hos individer med Child-Pugh score på 7 eller derunder.
Czech: Hepatální insuficience: V klinickém hodnocení přípravku u pacientů s různým stupněm hepatální dysfunkce nebyla prokázána zvýšená expozice rosuvastatinu u pacientů s Child-Pughovým skóre 7 a méně.
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Czech: Potahované tablety Perorální podání
Danish: CYP2A6 og CYP3A4).
Czech: nebo ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 a CYP3A4) nebyly pozorovány žádné interakce.
Danish: Farmakodynamiske egenskaber).
Czech: „Farmakokinetické vlastnosti").
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner mellem rosuvastatin og enten fluconazol (en hæmmer af CYP2C9 og CYP3A4) eller ketoconazol (en hæmmer af
Czech: Mezi rosuvastatinem a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 a CYP3A4)
Danish: Almindelig: Hovedpine, svimmelhed.
Czech: Poruchy nervového systému Často: bolest hlavy, závratě
Danish: Ingen oplysninger underbygger, at dosis-bivirkningskurven (myopati, hepatotoksicitet) skulle være stejlere for rosuvastatin end for andre statiner.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podpořily výraznější vztah závislosti mezi dávkou a nežádoucími účinky (myopatie, hepatotoxicita) rosuvastatinu v porovnání s jinými statiny.
Danish: I kliniske undersøgelser med et begænset antal patienter har Crestor vist en additiv effekt i sænkning af triglycerider ved kombination med fenofibrat og i øgning af HDL-C niveaer i kombination med niacin
Czech: V klinickém hodnocení, do kterého byl zařazen omezený počet pacientů, bylo prokázáno, že Crestor má v kombinaci s fenofibrátem aditivní účinek na snižování hladiny triglyceridů a v kombinaci s niacinem na zvyšování hladiny HDL-C (viz. bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Danish: Dosis hos patienter med nyreinsufficiens
Czech: Podávání pacientům s renální insuficiencí
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Atherosclerosis Society guideline mål (EAS; 1998); ca. 80 % af de patienter som blev behandlet med Crestor 10 mg nåede EAS målet for LDL-C niveaer (<3 mmol/l).
Czech: LDL-C uvedené ve směrnici EAS (<3 mmol/l) dosahuje okolo 80 % pacientů užívajících Crestor 10 mg.
Danish: Crestor‘s bivirkninger er generelt milde og forbigående.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné.
Danish: CK værdier bør måles hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů je třeba stanovit hladinu kreatinkinázy.
Danish: - i patienter med aktiv leversygdom inklusiv uforklarlige, vedvarende stigninger i serum transaminaser og enhver transaminase stigning som overstiger 3 gange den øvre normale grænseværdi (ULN).
Czech: Crestor je kontraindikován u pacientů: - s přecitlivělostí na rosuvastatin a kteroukoliv složku přípravku - s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN)
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktase hæmmere er der tendens til at bivirkninghyppigheden er dosisafhængig.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšující se dávce přípravku.
Danish: Efter titrering til en daglig dosis på 40 mg (12 ugers behandling) var
Czech: Po titraci dávky na 40 mg (12 týdnů léčby) se hladina LDL-C snížila o 53 %.
Danish: Der bør tages hensyn til, at der kan forekomme svimmelhed under behandling.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať.
Danish: - i patienter med svær nyreinsufficiens (creatinin clearence <30 ml/min).
Czech: - se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) - s myopatií
Danish: fenofibrater, andre fibrater og lipid sænkende doser (> eller svarende til 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre)
Czech: Gemfibrozil, fenofibrát, další fibráty a dávky niacinu (kyseliny nikotinové), které snižují hladinu lipidů (≥1g/den), zvyšují riziko myopatie při podávání současně s inhibitorem reduktázy HMG-CoA
Danish: Leverpåvirkning: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere er der hos et lille antal patienter behandlet med rosuvastatin, set en dosis relateret stigning i transaminaser ; de fleste tilfælde var milde,
Czech: Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz.
Danish: asymptomatiske og forbigående.
Czech: Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Danish: Der er observeret proteinuri (påvist ved sticktest og hovedsagelig tubulær af oprindelse) hos patienter behandlet med Crestor.
Czech: Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván Crestor, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu.
Danish: Crestor er effektiv hos voksne med hyperkolesterolæmi med eller uden hypertriglyceridæmi uafhængig af race, køn og alder samt i specielle grupper som f.eks diabetikere eller patienter med familiær hyperkolesterolæmi.
Czech: Klinická účinnost Crestor je účinný u dospělých pacientů s hypercholesterolémií, s hypertriglyceridémií i bez hypertriglyceridémie, bez ohledu na rasu, pohlaví či věk.
Danish: Vitamin K antagonister: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere kan initiering af behandling eller dosis optitrering med Crestor hos patienter som samtidig behandles med vitamin K antagonister (f.eks. warfarin) resultere i en stigning i International Normaliseret Ratio (INR).
Czech: Antagonisté vitamínu K: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy může zahájení léčby přípravkem či zvýšení dávky přípravku Crestor u pacientů současně léčených antagonisty vitaminu K
Danish: Disse faktorer kan være: - moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearence <60 ml/min)
Czech: - středně závažné poškození ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Maksimale plasmakoncentrationer af rosuvastatin opnås ca. 5 timer efter peroral administration.
Czech: Absorpce: Maximální plasmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo za
Danish: Titaniumdioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Czech: Potah tablety monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Danish: mg. En mindre stigning i skift fra "ingen" eller "spor" til "+" blev observeret med dosis på 20 mg. I de fleste tilfælde reduceres eller forsvinder proteinuri spontant ved fortsat behandling og der er ikke vist, at det er tegn på akut eller progressiv nyresygdom.
Czech: V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie, a tento nález nesignalizoval akutní nebo progresivní onemocnění ledvin.
Danish: ⇒ at der ikke ses at være væsentlig forskel i sikkerheden eller tolerabiliteten af rosuvastatin 5 mg og 10 mg ud fra post-marketing oplysninger elleroplysninger fra kliniske undersøgelser,
Czech: ⇒ Ani na základě postmarketingového výzkumu ani klinického hodnocení nejsou zřejmé žádné významné rozdíly v bezpečnosti či toleranci mezi rosuvastatinem v 5mg a 10mg dávce,
Danish: Farmakokinetiske studier viser en øget eksponering hos Japanske og Kinesiske patienter sammenlignet med kaukasere (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Czech: Výsledky farmakokinetických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u japonských a čínských subjektů ve srovnání s příslušníky bílé (caucasian) rasy (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání" a bod
Danish: Japanske og Kinesiske patienter (se afsnit 4.3 Kontraindikationer og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u japonských a čínských pacientů (viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Danish: Hos patienter med sekundær hyperkolesterolæmi forårsaget af hypothyreoidisme eller nefrotisk syndrom, bør den underliggende sygdom behandles før behandling med Crestor startes.
Czech: nefrotickým syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby přípravkem Crestor.
Danish: En evaluering af nyrefunktionen bør overvejes hos disse patienter (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Czech: Tito pacienti mají být pravidelně sledováni (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Danish: - tidligere muskeltoksicitet set ved fibrat eller anden HMG-CoA reduktasehæmmer.
Czech: - předcházející anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA
Danish: Der er observeret proteinuri (påvist ved sticktest og hovedsagelig tubulær af oprindelse) hos patienter behandlet med højere Crestor doser, specielt 40 mg hvor det i de fleste tilfælde var forbigående eller periodisk tilbagevendende.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Crestor ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu.
Danish: Opbevares i den originale emballage.
Czech: C v původním obalu.
Danish: Evaluering af nyrefunktion bør overvejes ved rutine opfølgning af patienter behandlet med 40 mg.
Czech: U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Danish: Dog er der set en stigning i incidensen af myositis og myopati hos patienter behandlet med andre HMG-CoA reduktasehæmmere sammen med fibrinsyrederivater inklusiv gemfibrozil, ciclosporin, nikotinsyre, azol antifungalmidler,
Czech: CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky, byl pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatií.
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af fibrater (se afsnit 4.3 Kontraindikationer og afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována při současném užívání fibrátu (viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 4.4.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Czech: U pacientů s mírným a středně závažným poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování.
Danish: Der er rapporteret om påvirkninger af skeletmuskulaturen, fx myalgi, myopati og sjældent rhabdomyolyse, hos individer behandlet med Crestor uafhængig af dosis, men specielt med doser > 20
Czech: Účinky na kosterní sval Při podávání přípravku Crestor ve všech dávkách, zvláště pak při dávce >20 mg byly hlášeny nežádoucí účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza.
Danish: Dosis hos patienter med leverinsufficiens
Czech: Podávání pacientům s hepatální insuficiencí
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumphosphat Crospovidon
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa fosforečnan vápenatý krospovidon stearan hořečnatý
Danish: Skift i urinprotein fra "ingen" eller "spor" til "++" eller mere på et tidspunkt under behandling med 10 og 20 mg sås hos <1 % af patienterne og hos ca. 3 % af patienterne med 40
Czech: Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována v méně než 1 % případů, pokud byl podáván Crestor 10 mg, resp. Crestor 20 mg, a v přibližně 3 % případů, pokud byl podáván Crestor 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +).
Danish: Det er ikke påvist, at rosuvastatin forebygger følgekomplikationer forbundet med lipidabnormaliteter såsom koronar hjertesygdomme, da mortalites- og morbiditets undersøgelser med Crestor endnu ikke er færdiggjort.
Czech: Dosud se neprokázalo, že rosuvastatin předchází komplikacím spojeným s lipidovými abnormalitami,
Danish: Der skal indsendes en opdateret version af risikostyringsplanen til de nationale kompetente myndigheder senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse for denne procedure for at afspejle den opdaterede information vedrørende den pædiatriske population, som vedtaget af CHMP.
Czech: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Czech: PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, om relevant under koordination af referencemedlemsstaten.
Czech: Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
Danish: Tag din dosis én gang om dagen.
Czech: Dávku užívejte jednou denně.
Danish: Børn under 6 år
Czech: Děti mladší než 6 let
Danish: Dette studie (n=176) egnede sig ikke til sammenligning af sjældne uønskede hændelser.
Czech: Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende efter behov blive opdateret af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III af direktiv 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC.
Danish: Eller
Czech: …nebo
Danish: Rosuvastatineksponeringen var forudsigelig med hensyn til dosis og tid over en 2-årig periode.
Czech: Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků.
Danish: [Ordlyden vedrørende indikationen for behandling af hyperkolesterolæmi skal ersattes af følgende:]
Czech: [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:]
Danish: Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Danish: Disse ændringer var alle i retning af forbedret lipidrespons og blev fastholdt over 2 år.
Czech: Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky.
Danish: 40 mg-tabletten er ikke egnet til pædiatriske patienter.
Czech: Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Danish: Behandling af hyperkolesterolæmi
Czech: Léčba hypercholesterolemie
Danish: Startdosis til alle patienter var 5 mg rosuvastatin én gang dagligt.
Czech: Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn under 6 år.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována.
Danish: Erfaringen hos børn med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er begrænset til et lille antal børn i alderen 8 til 17 år.
Czech: Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let.
Danish: Crestor anvendes hos voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling af forhøjet kolesterol.
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Danish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg medførte også statistisk signifikante gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline hvad angik følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariable: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Czech: Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Danish: Den maksimale daglige Crestor-dosis er 10 mg til børn i alderen 6 til 9 år og 20 mg til børn i alderen 10 til 17 år.
Czech: Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.
Danish: LDL-C var reduceret med 38,3 %, 44,6 % og 50,0 % ved henholdsvis rosuvastatin 5, 10 og 20 mg sammenlignet med 0,7 % ved placebo.
Czech: LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.
Danish: Titrering skal ske i henhold til pædiatriske patienters individuelle reaktion og tolerabilitet i henhold til anbefalingerne for behandling af børn (se pkt.
Czech: Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Crestor
Czech: Jak se přípravek CRESTOR užívá
Danish: Vurdering af lineær vækst (højde), vægt, BMI (Body Mass Index) og sekundære indikationer på seksuel modning ifølge Tanner Stage hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som tager rosuvastatin, er begrænset til en 2-årig periode.
Czech: Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků.
Danish: • Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Czech: - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Danish: Ved inklusionen i forsøget var ca. 30 % af patienterne 10-13 år og ca. 17 %, 18 %, 40 % og 25 % var henholdsvis på Tanner Stage II, III, IV og V.
Czech: Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rosuvastatin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, primær kombineret (blandet) dyslipidæmi og ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii).
Danish: • hvis patienten er under 18 år: Crestor 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge under 18 år
Czech: - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.