FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien stellte sich bei 276 Patienten, bei denen Genotypen während der Behandlung isoliert wurden, heraus, dass unter einer Behandlung mit Tipranavir vorwiegend die Mutationen L33F/I/V, V82T/L und I84V auftreten.
Latvian: Klīniskos II un III fāzes pētījumos 276 pacientiem ar terapijas genotipu tipranavīra terapijas laikā galvenās mutācijas konstatēja L33F/I/V, V82T/L un I84V.
German: In diesem Fall darf Ihr Kind nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja Jūsu bērnu tās skar, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas.
German: Patienten, die Clarithromycin in höherer Dosierung als 500 mg 2 x täglich einnehmen, sind sorgfältig auf Anzeichen einer Clarithromycinund Tipranavir-Toxizität zu überwachen.
Latvian: Pacienti, kuri lieto klaritromicīnu devās virs 500 mg divreiz dienā, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai viņiem nerodas klaritromicīna un tipranavīra toksicitātes pazīmes.
German: Knochenerkrankungen: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Latvian: Kaulu slimības: dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
German: Jede Packung enthält eine Flasche mit 95 ml Lösung zum Einnehmen sowie eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus durchsichtigem Polypropylen, HDPE Schutzkappe und durchsichtigen LDPE Adapter.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudelīte ar 95 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai un caurspīdīgu polipropilēna 5 ml iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzētu šļirci, ABPE polipropilēna šļirces uzgaļa vāciņu un caurspīdīgu ZBPE pudeles-šļirces adapteri.
German: Die Anwendung von Warfarin zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir kann den INR-Wert (International Normalised Ratio) verändern, die Antikoagulation beeinflussen (thrombogene Effekte) oder das Blutungsrisiko erhöhen.
Latvian: Aptivus, ko lieto kopā ar ritonavīru nelielās devās, kombinācija ar varfarīnu var būt saistīta ar INR (starptautiskās normalizētās attiecības) vērtību izmaiņām, un var tikt ietekmēta antikoagulanta darbība (trombogēns efekts) vai palielināties asiņošanas risks.
German: Diese Indikation basiert auf den Ergebnissen einer Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus Lösung zum Einnehmen bei überwiegend vorbehandelten Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren.
Latvian: Šī indikācija balstīta uz viena II fāzes klīniskā pētījuma rezultātiem, kurā tika pārbaudīta Aptivus šķīduma iekšķīgai lietošanai farmakokinētika, lietošanas drošums un efektivitāte pārsvarā bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam ar iepriekšēju ārstēšanas pieredzi.
German: Wirkstoffe, die speziell aufgrund des erwarteten Ausmaßes von Wechselwirkungen und ihres Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen kontraindiziert sind, sind im Folgenden detailliert dargestellt sowie in Abschnitt 4.3 aufgelistet.
Latvian: Līdzekļi, kuru lietošana gaidāmās mijiedarbības un būtisku nevēlamu reakciju potenciāla dēļ ir kontrindicēta, uzskaitīti 4.3. apakšpunktā, bet sīkāk aprakstīti šajā apakšpunktā.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die häufigsten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Biežāk novērotās blakusparādības parasti bija līdzīgas tām, kas aprakstītas pieaugušajiem.
German: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von weniger als 1,33 m2 ist keine altersgemäße Dosisanpassung mit Aptivus Kapseln möglich.
Latvian: Pacientiem, kuriem ķermeņa virsmas laukums ir mazāks nekā 1,33 m2, ar kapsulu zāļu formu nevar pienācīgi pielāgot devu.
German: Es sind keine Daten zu H2-Rezeptor-Antagonisten in Kombination mit Tipranavir und niedrig dosiertem Ritonavir verfügbar.
Latvian: Dati par H2 receptoru antagonistiem kombinācijā ar tipranavīru un ritonavīru nelielās devās nav pieejami.
German: Klinisch-pharmakodynamische Daten
Latvian: Klīniskās farmakodinamikas dati
German: Dieser Unterschied in den Plasmakonzentrationen erfordert jedoch keine Dosisanpassung.
Latvian: Šīs koncentrāciju atšķirības dēļ nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: Die Patienten sind auf die Notwendigkeit hinzuweisen, Aptivus und Ritonavir täglich wie verordnet einzunehmen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot Aptivus un ritonavīru katru dienu, kā parakstījis ārsts.
German: Tipranavir hemmt die Replikation von HIV-1-Laborstämmen und klinischen Isolaten in akuten T-ZellInfektions-Modellen, mit einer effektiven 50 %-igen bzw. 90 %-igen Konzentration (EC50 bzw. EC90) im Bereich von 0,03 - 0,07 µM (18 - 42 ng/ml) bzw. 0,07 - 0,18 µM (42 - 108 ng/ml).
Latvian: Tipranavīrs inhibē HIV-1 laboratorijas celmu un klīnisko izolātu replikāciju akūtos T-šūnu infekcijas modeļos, 50% un 90% efektīvā koncentrācija (EC50 un EC90) ir robežās no 0,03 līdz 0,7 μM (1842 ng/ml) un attiecīgi 0,07 līdz 0,18 µM (42-108 ng/ml).
German: Tipranavir-resistente Viren, die in vitro aus HIV-1-Wildtypen hervorgehen, haben eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber den Protease-Hemmern Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir und Ritonavir, bleiben aber empfindlich gegenüber Saquinavir.
Latvian: Pret tipranavīru rezistentiem vīrusiem, kas in vitro rodas no dabīga tipa HIV-1 vīrusiem, konstatēja pazeminātu jutību pret proteāzes inhibitoriem amprenavīru, atazanavīru, indinavīru, lopinavīru, nelfinavīru un ritonavīru, tomēr jutība pret sahinavīru saglabājas.
German: Der Gesamteffekt variiert in Abhängigkeit von der relativen Affinität des gleichzeitig angewendeten Wirkstoffes zu CYP3A bzw. P-gp und dem Ausmaß des intestinalen First-pass-Metabolismus bzw. Efflux.
Latvian: Tīrais efekts mainīsies atkarā no vienlaikus lietoto vielu relatīvās afinitātes pret CYP3A un P-gp, kā arī intestinālā pirmā loka metabolisma/noplūdes pakāpes.
German: Die klinischen Auswirkungen dieser Befunde sind nicht bekannt.
Latvian: Šo atklājumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
German: Vergessene Dosis
Latvian: Aizmirstā deva
German: Für Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere und lebensbedrohliche hepatische Nebenwirkungen.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kurus ārstē ar kombinētu antiretrovirālu terapiju, novēro palielinātu blakusparādību risku ar smagiem un potenciāli letāliem aknu bojājumiem.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht unter 15 °C lagern.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā virs 15
German: Aptivus muss immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker angewendet werden, zudem in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Latvian: Aptivus vienmēr jālieto kopā ar zemas devas ritonavīru, kā farmakokinētikas uzlabotāju, kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie zusammen mit Aptivus einnehmen, erhöhen oder verringern.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpalielina vai jāsamazina citu zāļu deva, ko Jūs lietojat kopā ar Aptivus.
German: Aptivus muss zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden, um den therapeutischen Effekt sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Aptivus jāordinē kopā ar zemas devas ritonavīru, lai nodrošinātu terapeitisko efektu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Aptivus ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren in Form von Weichkapseln verfügbar (siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale dieses Arzneimittels für weitere Einzelheiten).
Latvian: Aptivus ir pieejams mīksto kapsulu veidā pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (lūdzu, sīkāku informāciju meklējiet attiecīgajā zāļu aprakstā).
German: In einer Studie mit antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten war Tipranavir 500 mg mit Ritonavir 200 mg zweimal täglich gegenüber Lopinavir/Ritonavir mit häufigerem Auftreten signifikanter Erhöhungen der Transaminasen (Grad 3 und 4) verbunden, ohne einen Vorteil hinsichtlich der Wirksamkeit (mit Tendenz zu geringerer Wirksamkeit).
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts pieaugušiem pacientiem, kas līdz šim nebija saņēmuši antiretrovirālu terapiju, 500 mg tipranavīra un 200 mg ritonavīra lietošana divreiz dienā, salīdzinot ar lopinavīru un ritonavīru, bija saistīta ar ievērojamu (3. un 4. smaguma pakāpes) transamināžu līmeņa paaugstināšanos bez efektivitātes priekšrocībām (zemākas efektivitātes tendence).
German: Eine Studie zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen bei gesunden Probanden ergab, dass die Anwendung von Loperamid zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir keine klinisch relevante Änderung der respiratorischen Reaktion auf CO2 hervorruft.
Latvian: Farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumā, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka loperamīds un Aptivus, ko lietoja kopā ar ritonavīru nelielās devās, neizraisa nekādas klīniski nozīmīgas izmaiņas respiratorajā reakcijā uz oglekļa dioksīdu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat, Ethanol (Alkohol), Mono- und Diglyceride der Octan-/Decansäure, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Trometamol und Propylgallat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir makrogolglicerīna rīcinoleāts, etilspirts (alkohols), kapril/kaprikskābes mono/diglicerīdi, propilēnglikols, attīrīts ūdens, trometamols un propilgallāts.
German: Diese Indikation basiert auf den Ergebnissen zweier Phase-III-Studien bei mehrfach vorbehandelten erwachsenen Patienten (im Mittel mit 12 vorausgegangenen antiretroviralen Wirkstoffen) mit einer Virusresistenz gegen Protease-Hemmer, sowie auf einer Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus bei überwiegend vorbehandelten jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren.
Latvian: Šī indikācija balstīta uz diviem III fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem ar pieaugušiem pacientiem, kuriem ir liela ārstēšanas pieredze (iepriekš lietoti vidēji 12 antiretrovirālie līdzekļi) un pastāv vīrusu rezistence pret proteāzes inhibitoriem, un viena II fāzes pētījuma rezultātiem par Aptivus farmakokinētiku, lietošanas drošumu un efektivitāti pusaudžu vecuma pacientiem 12 - 18 gadu vecumā, pārsvarā ar iepriekšēju ārstēšanas pieredzi.
German: Als Ergebnis einer CYP3A4 Hemmung und einer CYP2C19 Induktion durch Tipranavir mit Ritonavir ist eine Vorhersage der zu erwartenden Plasmakonzentrationen von Lansoprazol und Pantoprazol schwierig.
Latvian: Tipranavīra/r izraisītas CYP 3A4 inhibīcijas un CYP 2C19 indukcijas rezultātā ir grūti paredzēt lansoprazola un pantoprazola koncentrāciju plazmā.
German: Resistent bedeutet, dass die Arzneimittel nicht so gut oder gar nicht gegen HIV wirken.
Latvian: Ja Jūsu HIV ir rezistents pret kādām HIV zālēm, tas nozīmē, ka zāles tik labi nedarbosies vai nedarbosies nemaz.
German: Itraconazol
Latvian: Itrakonazols
German: Spasmolytika Tolterodin
Latvian: Līdzekļi pret spazmām Tolterodīns
German: Die RESIST-Daten zeigen auch, dass Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir in Woche 48 zu einem besseren Ansprechen auf die Therapie führt, wenn das OBR genotypisch wirksame antiretrovirale Wirkstoffe enthält (z. B. Enfuvirtid).
Latvian: RESIST pētījumā konstatēja, ka tipranavīrs un zemas devas ritonavīrs 48. nedēļā nodrošina labāku atbildes reakciju uz terapiju, ja optimizētas pamata terapijas shēmā ietilpst genotipiski pieejams antiretrovirāls līdzeklis (piemēram, enfuvirtīds).
German: Bei wiederholter Einnahme ist die Tipranavir-Plasmakonzentration geringer als nach den Daten zur einmaligen Einnahme zu erwarten wäre, wahrscheinlich aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber.
Latvian: Atkārtoti lietojot, tipranavīra plazmas koncentrācija ir zemāka, nekā paredzams no reizes devas novērojumiem, cēlonis acīm redzot ir aknu enzīmu indukcija.
German: Aptivus sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt, und unter verstärkter Überwachung der klinischen und der Labor-Parameter.
Latvian: Šajā pacientu populācijā Aptivus jālieto tikai tad, ja gaidāmais labums atsver iespējamo risku, nepieciešama pastiprināta klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.
German: Es wird empfohlen, die DigoxinPlasmakonzentration bis zum Erreichen des Steady-state zu überwachen.
Latvian: Ieteicams kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā, līdz sasniegta ieteiktā līdzsvara fāze.
German: Um eine effektive Tipranavir-Plasmakonzentration mit einem zweimal täglichen Dosierungsschema zu erreichen, ist eine zweimal tägliche Anwendung von Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir unabdingbar (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Lai sasniegtu tipranavīra efektīvo plazmas koncentrāciju dozēšanas režīmā divreiz dienā, obligāta tipranavīra lietošana kopā ar zemas devas ritonavīru divreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Pinkfarbene, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck „TPV 250".
Latvian: Sārtas, iegarenas formas mīkstās želatīna kapsulas ar melnā krāsā iespiestu „TPV 250".
German: Sie müssen Aptivus zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:
Latvian: Jums jālieto Aptivus kopā ar:
German: Aptivus enthält den Wirkstoff Tipranavir.
Latvian: Aptivus satur aktīvo vielu tipranavīru.
German: Ausgangswert der CD4-Zellen (Zellen/µl)
Latvian: Sākotnējais CD4+ (šūnas/mm
German: Dennoch können die Ergebnisse in vielen Fällen auf die empfohlene Dosierung extrapoliert werden, da die verwendeten Dosen (z. B. Tipranavir/Ritonavir 500/100 mg oder 750/200 mg) zur maximalen hepatischen Enzyminduktion oder -hemmung führen und den empfohlenen Dosierungsbereich von Aptivus mit Ritonavir einschließen.
Latvian: Neraugoties uz to, daudzu šo mijiedarbības pētījumu rezultātus var ekstrapolēt uz ieteicamo devu, jo lietotās devas (piemēram, TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) deva galējās enzīmu indukcijas un inhibīcijas vērtības un atbilda ieteicamajai Aptivus/r devai.
German: Bei Ratten verursachte die gemeinsame Verabreichung von Tipranavir und Vitamin E in Form von TPGS (d-Alpha-Tocopherol Polyethylenglykol-1000-Succinat) bei Mengen von mehr als 2322 I.E./m einen signifikanten Anstieg der Auswirkungen auf Gerinnungsparameter, Blutungen und Todesfälle.
Latvian: Vienlaicīga tipranavīra un E vitamīna lietošana TPGS (d- alfatokoferola polietilēnglikola 1000 sukcināta) formā devā no 2,322 IU/m2 un vairāk žurkām radīja nozīmīgu koagulācijas parametru efektu, asiņošanas un nāves gadījumu, palielinājumu.
German: In einigen Fällen kann jedoch ein Zusammenhang mit Tipranavir nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos tipranavīra nozīmi nevar izslēgt.
German: Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig, jedoch sollten die Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu aknu bojājumu nav nepieciešama devas korekcija, tomēr pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Eine spezielle Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Latvian: Nekāda īpaša devas pielāgošana netiek ieteikta.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Aptivus ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Ritonavir zu beachten (unter besonderer Berücksichtigung der Abschnitte zu Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Nebenwirkungen).
Latvian: Tāpēc, pirms uzsākt terapiju ar Aptivus, jāiepazīstas ar ritonavīra zāļu aprakstu (īpaši ar apakšpunktiem, kuros atspoguļotas kontrindikācijas, brīdinājumi un nevēlamās blakusparādības).
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind blutverdünnende Arzneimittel oder Vitamin E einnimmt.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam, ja Jūsu bērns lieto tādas zāles kā asins šķidrinošus līdzekļus, vai E vitamīnu.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aptivus basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung:
Latvian: Aptivus nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā, kas pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas novērojumu datiem:
German: • Rilpivirin: Wenn Ihr Kind Rilpivirin einnimmt, wird der Arzt Ihr Kind besonders sorgfältig beobachten.
Latvian: - rilpivirīnu: ja Jūsu bērns lieto rilpivirīnu, Jūsu bērnaārsts Jūsu bērnu rūpīgi uzraudzīs.
German: Vor Behandlungsbeginn hat der Arzt bei Ihrem Kind eine Blutprobe genommen, um die Resistenz des HI-Virus Ihres Kindes zu testen.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu bērna ārsts būs paņēmis asins paraugus, lai pārbaudītu Jūsu bērna HIV rezistenci.
German: In einer Dosisfindungsstudie mit 113 HIV-negativen gesunden männlichen und weiblichen Probanden zeigte sich, dass Ritonavir die AUC0-12h, Cmax und Cmin von Tipranavir erhöht und die Tipranavir-Clearance senkt.
Latvian: Kā novēroja dažādu devu pētījumā 113 HIVnegatīviem veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un sievietēm, ritonavīrs palielina zemlīknes laukumu AUC0-12h, Cmax un Cmin un samazina tipranavīra klīrensu.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē drīz pēc anti-HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējas infekcijas iekaisuma simptomi un pazīmes.
German: Nach Anpassung der Ausgangswerte und der Plazebowerte betrug die maximale mittlere QTcF-Änderung 3,2 ms (einseitiges 95 %iges oberes Konfidenzintervall: 5,6 ms) für die 500 mg/200 mg Dosierung und 8,3 ms (einseitiges 95 %iges oberes Konfidenzintervall: 10,8 ms) für die supratherapeutische Dosierung von 750 mg/200 mg.
Latvian: Pēc koriģēšanas pēc sākotnējā stāvokļa un placebo, maksimālā vidējā QTcF pārmaiņa bija 3,2 ms (vienpusējs 95% augšējais TI: 5,6 ms), lietojot 500/200 mg devu, un 8,3 ms (vienpusējs 95% augšējais TI I: 10,8 ms), lietojot supraterapeitisko 750/200 mg devu.
German: Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem - Caureja - Slikta dūša (gremošanas traucējumi)
German: Tipranavir ist ein nicht-peptidischer Hemmstoff der HIV-1-Protease und hemmt die Virusreplikation, indem es die Reifung der viralen Partikel verhindert.
Latvian: Tipranavīrs ir HIV-1 proteāzes ne-peptīdu inhibitors, kas inhibē vīrusu replikāciju, novēršot vīrusu daļiņu nobriešanu.
German: Aptivus Kapseln sollen mit dem Essen eingenommen werden.
Latvian: Aptivus kapsulas jālieto ēšanas laikā.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden AST- oder ALT-Werten über dem 5fachen des oberen Normwertes (5 x ULN) soll eine Behandlung mit Aptivus nicht beginnen, ehe sich die AST/ALT-Werte unter dem 5fachen des oberen Normwertes (< 5 x ULN) stabilisiert haben, sofern nicht der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Latvian: Terapiju ar Aptivus nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem ASAT vai ALAT pirms ārstēšanas 5 reizes pārsniedz augšējo normas robežu, ārstēšanu drīkst uzsākt, kad ASAT/ALAT stabilizējas vismaz zem pieckārtīgas augšējās normas robežas, ja vien gaidāmais labums nepārsniedz potenciālo risku.
German: Osteonekrose
Latvian: Osteonekroze
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Aptivus Lösung zum Einnehmen wird angewendet bei • Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren
Latvian: Aptivus šķīdums iekšķīgai lietošanai indicēts: bērniem no 2 līdz 12gadu vecumam.
German: • Emtricitabin: Wenn Sie Emtricitabin einnehmen, sollte Ihre Nierenfunktion vor dem Behandlungsbeginn mit Aptivus überprüft werden.
Latvian: - emtricitabīnu: ja lietojat emtricitabīnu, tad pirms Aptivus lietošanas uzsākšanas ir jāpārbauda Jūsu nieru funkcija.
German: Eine bis zu Studienwoche 48 anhaltende Verminderung der HIV-1-RNA wurde hauptsächlich bei denjenigen Patienten beobachtet, die Tipranavir mit Ritonavir erhielten und gleichzeitig neu auf Enfuvirtid eingestellt wurden.
Latvian: Turpmākas HIV-1 RNS paaugstināšanās līdz pat 48. nedēļai, galvenokārt novērotas pacientiem , kas saņem tipranavīru un ritonavīru un jaunu enfuvirtīdu.
German: Studien zur Karzinogenität von Tipranavir an Mäusen und Ratten ergaben ein für diese Tierarten spezifisches tumorigenes Potenzial, das jedoch als klinisch nicht relevant angesehen wird.
Latvian: Tipranavīra kanceroģenēzes pētījumos pelēm un žurkām konstatēja šīm sugām specifisku tumoroģenēzes potenciālu.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen zum Metabolismus weisen darauf hin, dass als vorherrschendes CYP-Isoenzym CYP3A4 an der Metabolisierung von Tipranavir beteiligt ist.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu metabolisma pētījumi in vitro norāda, ka CYP3A4 ir dominējošā CYP izoforma, kas iesaistīta tipranavīra metabolismā.
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten traten in maternaltoxischer Dosierung mit dem annähernd 0,8fachen der Humanexposition bei den Nachkommen Wachstumshemmungen auf.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos ar tipranavīru žurkām novēroja aizkavētu mazuļu augšanu, lietojot mātītei toksiskas devas, līdzvērtīgas 0,8-kārtīgai iedarbībai uz cilvēku.
German: Sollten Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um sich entsprechend behandeln zu lassen.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
German: Die Tests haben bestätigt, dass das HIV im Blut Ihres Kindes gegen die meisten anderen Protease-Hemmer resistent ist.
Latvian: Šīs pārbaudes būs apstiprinājušas, ka HIV Jūsu bērna asinīs ir rezistents pret vairumu citu proteāzes inhibitoru.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Aptivus nicht ab, solange Ihr Arzt dies nicht ausdrücklich anordnet.
Latvian: NEPĀRTRAUCIET Aptivus lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt.
German: Fluticasonpropionat Wechselwirkungsstudien wurden nur mit Ritonavir durchgeführt.
Latvian: Flutikazona propionāts Mijiedarbības pētījums veikts tikai ar ritonavīru
German: Das Vergleichsregime beinhaltet einen mit Ritonavir geboosterten ProteaseHemmer (ebenfalls individuell bestimmt) plus einer OBR.
Latvian: Salīdzinošā shēma ietvēra ar ritonavīru papildinātu proteāzes inhibitoru (individuāli) + OPTS.
German: PP * Kombinierter Endpunkt, definiert als Patienten mit nachgewiesener RNA-Senkung um 1 log10 vom Ausgangswert sowie ohne Anzeichen eines Therapieversagens.
Latvian: PP * Jaukts mērķa parametrs, kas definēts kā pacienti ar apstiprinātu 1 log RNS pazeminājumu salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, bez neveiksmīgas terapijas pierādījumiem **
German: Im Allgemeinen traten diese Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung auf, die zahlreiche Begleitmedikamente einnahmen.
Latvian: To parasti novēroja pacientiem ar progresējošu HIV saslimšanu, kuri vienlaikus lietoja vairākas zāles.
German: Die Ritonavir-Dosierung soll nicht niedriger als 150 mg/m2 zweimal täglich sein, weil sonst die Wirksamkeit der Kombinationstherapie verändert sein könnte.
Latvian: Par 150 mg/m2 divreiz dienā mazākas devas nedrīkst lietot, jo tās var mainīt kombinācijas efektivitātes raksturojumu.
German: Wirkstoffe nach Therapiegebiet
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas