FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el solicitante concluyó que la ERA podía interrumpirse en la fase I. Además, aportó una justificación científica para demostrar que la "cláusula sin embargo" de la GL6 de la VICH no debía invocarse.
Portuguese: Consequentemente, o requerente concluiu que a ARA pode terminar na Fase I. Adicionalmente, o requerente forneceu uma justificação científica para a não invocação da "cláusula de exceção" da VICH GL6.
Spanish: Aplicación de la "cláusula sin embargo" (¿es posible interrumpir la ERA en la fase I?)
Portuguese: Aplicação da "cláusula de exceção" ou possibilidade de terminar a ARA na Fase I
Spanish: En el marco del procedimiento de arbitraje basado en el artículo 35 actualmente en curso para todos los fármacos de uso veterinario con contenido en altrenogest para la administración por vía oral a ganado porcino y equino, está prevista la presentación de más datos sobre destino ambiental y ecotoxicología.
Portuguese: No âmbito do processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários contendo altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos, está prevista a apresentação de dados adicionais relativos à ecotoxicidade e ao destino ambiental.
Spanish: Utilizando el método de residuos totales para animales criados intensivamente, se determinó un valor de PECsuelo para ganado porcino de 3,01 μg/kg, y el ajuste preciso mediante modelos FOCUS generó valores de 0,93 µg/kg (sistemas abiertos) y 0,36 µg/kg (sistemas cerrados).
Portuguese: Utilizando a abordagem de resíduos totais para animais de produção intensiva, o valor CPAsolo para suínos foi determinado como correspondendo a 3,01 μg/kg e o aperfeiçoamento através dos modelos FOCUS levou a valores de 0,93 µg/kg no caso dos sistemas abertos e 0,36 µg/kg no caso dos sistemas fechados.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental (ERA) en fase I llevada a cabo por el solicitante para Suifertil indicó que la concentración ambiental prevista (PEC) en el suelo fue inferior a 100 µg de principio activo por kg de tierra, lo que dio paso a la fase II de la ERA y, por tanto, no se realizó ninguna evaluación adicionales.
Portuguese: A avaliação de riscos ambientais (ARA) de Fase I realizada pelo requerente para Suifertil indicou uma concentração prevista no ambiente (CPA) no solo inferior ao valor de 100 µg de substância ativa por kg de solo, desencadeando uma ARA de Fase II.
Spanish: La solicitud en cuestión, remitida a través de un procedimiento descentralizado, es una solicitud genérica conforme al artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus enmiendas, que alude al producto de referencia Regumate 4 mg/ml solución oleosa.
Portuguese: O pedido em causa, submetido através do procedimento descentralizado, é um pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativo ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
Spanish: Se trata de una solicitud genérica, según el artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus enmiendas, que alude al producto de referencia Regumate 4 mg/ml solución oleosa.
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativa ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
Spanish: Es uno de los medicamentos veterinarios que cuentan actualmente con la autorización de la Unión Europea para uso con fines zootécnicos (sincronización del celo) en cerdas jóvenes y yeguas.
Portuguese: Está incluído nos medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para uso em marrãs e éguas para efeitos zootécnicos (sincronização do ciclo oestral).
Spanish: Los estudios de la bibliografía publicada acerca de los efectos de varias hormonas diferentes a altrenogest sobre los organismos acuáticos indican la existencia de efectos adversos a concentraciones muy inferiores al valor de umbral de 100 µg/kg de suelo.
Portuguese: Estudos na literatura publicada relativa aos efeitos de diversas hormonas que não o altrenogest em organismos aquáticos indicam efeitos adversos em concentrações substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg de solo.
Spanish: El CVMP, después de estudiar todos los datos globales presentados por escrito, llegó a la conclusión de que no se han identificado problemas específicos relativos a Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino que sean diferentes a los de los demás fármacos veterinarios con contenido en altrenogest ya autorizados.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que não foi identificada qualquer preocupação específica em relação ao medicamento Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos que seja diferente das referentes aos outros medicamentos veterinários contendo altrenogest já autorizados.
Spanish: Se considera apropiado esperar los resultados del procedimiento de arbitraje en curso basado en el artículo 35 antes tomar medidas específicas para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
Portuguese: Considera-se adequado aguardar pelo resultado do processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º antes de se prever quaisquer medidas específicas para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
Spanish: De forma paralela al cálculo de los modelos QSAR, el solicitante ha considerado las condiciones menos favorables (nula metabolización de altrenogest).
Portuguese: Paralelamente ao cálculo de QSAR, o requerente considerou o pior cenário, no qual o altrenogest não é totalmente metabolizado.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles actualmente, y a la espera de disponer de una evaluación de riesgos ambientales más detallada a partir del procedimiento de arbitraje en curso según el artículo 35, en este momento la relación riesgo/beneficio de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino se considera positiva.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis, e enquanto se aguarda por uma análise mais aprofundada da avaliação dos riscos ambientas no âmbito de um processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º, a relação risco-benefício é, para já, considerada positiva para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
Spanish: Dichas referencias bibliográficas publicadas sobre los análisis de efectos en tres hormonas (los gestágenos levonorgestrel, drospirenona y progesterona) indican la existencia de efectos adversos a concentraciones muy inferiores al valor de umbral de 100 µg/kg de suelo.
Portuguese: A literatura publicada apresentada relacionada com os estudos dos efeitos de outras três hormonas - os progestagénios levonorgestrel, drosperinona e progestrerona - apresenta efeitos adversos em concentrações substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg de solo.
Spanish: La preocupación expresada por el CMS que planteaba la objeción respecto al riesgo para los organismos acuáticos no solo está relacionada específicamente con el producto Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino, sino con todos los fármacos de uso veterinario relevantes que contienen el principio activo altrenogest.
Portuguese: As preocupações expressas pelos EME que levantaram objeções relativamente ao risco para os organismos aquáticos não se relacionam especificam com o medicamento Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos, mas de forma igual a todos os medicamentos veterinários relevantes contendo a substância ativa altrenogest.
Spanish: Puesto que no se han identificado reservas específicas sobre Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino que sean diferentes a las de los demás fármacos veterinarios con contenido en altrenogest ya autorizados, se considera apropiado esperar los resultados del procedimiento de arbitraje en curso, basado en el artículo 35, antes de extraer conclusiones diferentes sobre la evaluación del riego ambiental o la toma de medidas específicas en relación con Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
Portuguese: Considerando que não existe qualquer preocupação específica do medicamento identificada para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos que seja diferente dos outros medicamentos veterinários contendo altrenogest já autorizados, considera-se adequado aguardar pelo resultado do processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º antes de se aceitar qualquer conclusão diferente relacionada com a avaliação dos riscos ambientais ou medidas específicas para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
Spanish: El solicitante remitió una solicitud de procedimiento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
Spanish: Países Bajos aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: Países Baixos aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino contiene altrenogest como principio activo.
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos contém altrenogest como ingrediente ativo.
Spanish: La indicación propuesta para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino es la sincronización del celo en cerdas jóvenes sexualmente maduras.
Portuguese: A indicação proposta para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos é a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Suifertil 4 mg/ml solución oral, y sus denominaciones asociadas, para ganado porcino
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino está indicado para la sincronización del celo en cerdas sexualmente maduras.
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos destina-se à sincronização do ciclo estral em suínos sexualmente maduros.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos
Spanish: Fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino
Portuguese: Fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos
Spanish: El principio activo figura en la lista de fármacos veterinarios autorizados actualmente en varios países de la Unión Europea para la sincronización del celo en cerdas jóvenes y yeguas.
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um (pro)gestagénio oralmente ativo.A substância ativa está incluída nos medicamentos veterinários que, atualmente, estão autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em marrãs e éguas para sincronização do ciclo oestral.
Spanish: 18 de octubre de 2013
Portuguese: 18 de outubro de 2013
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dexametasona
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dexametasona
Spanish: Medicamentos veterinarios y gestión de datos del producto
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produto
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y a al Dr. D. Murphy como ponente adjunto.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e o Dr. D. Murphy como correlator.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de septiembre de 2012.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 12 de setembro de 2012.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 18 de octubre de 2013.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 18 de outubro de 2013.
Spanish: La dexamentasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada que se utiliza como antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticoide sintético de ação prolongada, utilizado como agente antiinflamatório, antialérgico e gluconeogenético para administração em animais utilizados na agricultura e domésticos.
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los Resúmenes de las Características de los Productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara la adecuación y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera establecidos para la carne de ganado bovino y equino y del tiempo de espera para la leche de ganado bovino para los productos afectados.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que avaliasse a adequabilidade e a segurança para o consumidor dos intervalos de segurança da carne de bovinos e equinos e dos intervalos de segurança do leite de bovinos dos medicamentos em questão.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações da informação do medicamento relacionadas com a harmonização dos intervalos de segurança.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificado espera.
Portuguese: Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Spanish: Los medicamentos Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 18 de julio de 2013, en el que se recomienda introducir modificaciones en las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
Portuguese: Por conseguinte, em 18 de julho de 2013, o Comité adotou um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 10 de diciembre de 2012 y el 21 de mayo de 2013.
Portuguese: Em 10 de dezembro de 2012 e 21 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: El 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de processo de arbitragem ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Spanish: Dictamen de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 350F para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes EMA/539466/2013
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º0F para Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos EMA/539466/2013
Spanish: 31 de octubre de 2013
Portuguese: 31 de outubro de 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de octubre de 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 31 de outubro de 2013.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Spanish: El prospecto se modificó en consecuencia.
Portuguese: O Folheto Informativo foi alterado em conformidade.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son el grupo de empresas de Novartis y otras asociadas.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são o grupo de empresas Novartis e empresas associadas.
Spanish: Ambos medicamentos contienen el principio activo ciclosporina.
Portuguese: Os dois medicamentos contêm a substância ativa ciclosporina.
Spanish: Además, las cápsulas y soluciones orales también se pueden usar para tratar las siguientes enfermedades autoinmunitarias:
Portuguese: Além disso, as cápsulas e as soluções orais podem também ser utilizadas para o tratamento das seguintes doenças autoimunes:
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones con otros medicamentos) y 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia).
Portuguese: O Comité harmonizou ainda outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação) e 4.6 (utilização na gravidez e aleitamento).
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria se produce por el ataque del sistema de defensa del propio organismo a los tejidos normales.
Portuguese: Uma doença autoimune é uma doença que é causada quando o sistema de defesa do próprio organismo ataca o tecido normal.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en la UE con otras denominaciones comerciales: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral y Sandimmune.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis na UE com outros nomes comerciais: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
Spanish: El CHMP acordó intervalos de administración específicos para las diversas indicaciones, que deben servir únicamente de orientación, y recomendó que estos medicamentos se administren en dos tomas espaciadas regularmente durante el día.
Portuguese: O CHMP acordou intervalos posológicos específicos para as diversas indicações, que deverão servir apenas como orientação, e recomendou a administração destes medicamentos em duas doses divididas igualmente distribuídas ao longo do dia.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Spanish: También se usan para tratar enfermedades autoinmunitarias.
Portuguese: Estes medicamentos são igualmente utilizados para o tratamento das doenças autoimunes.
Spanish: Sandimmun también se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (50 mg/ml).
Portuguese: O Sandimmun está também disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (50 mg/ml).
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo de los medicamentos, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializan.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como os medicamentos podem ser utilizados, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Spanish: El CHMP no recomendó el uso para la anemia aplásica (un trastorno sanguíneo en el que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas) que estaba aprobado en un único Estado miembro.
Portuguese: O CHMP não recomendou a utilização na anemia aplásica (uma doença do sangue na qual a medula óssea não produz uma quantidade suficiente de células sanguíneas novas), indicação aprovada num único Estado-Membro.
Spanish: Sin embargo, mientras que Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina, Sandimmun Neoral es una formulación en microemulsión, que permite una absorción más uniforme de la ciclosporina por el organismo.
Portuguese: Contudo, enquanto o Sandimmun é uma formulação de ciclosporina à base de óleo, o Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão, que permite uma absorção mais uniforme da ciclosporina pelo organismo.
Spanish: • Síndrome nefrótico (una enfermedad renal);
Portuguese: • síndrome nefrótica (uma doença renal);
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral deben usarse en las siguientes indicaciones, que ya estaban aprobadas en algunos, pero no en todos, los Estados miembros de la UE:
Portuguese: O CHMP acordou que o Sandimmun e o Sandimmun Neoral devem ser utilizados nas seguintes indicações, já aprovadas em alguns dos Estados-Membros da UE, mas não em todos:
Spanish: Tampoco deben administrarse combinados con un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan (que se emplea para tratar la depresión) ni con medicamentos cuyo nivel en sangre pueda aumentar debido a la ciclosporina provocando así efectos secundarios graves, como el dabigatrán etexilato (que se usa para prevenir la formación de coágulos después de una intervención quirúrgica) o bosentán y aliskireno (que se usan para tratar la hipertensión arterial).
Portuguese: Do mesmo modo, não devem ser administrados em associação com um medicamento à base de plantas chamada hipericão (utilizado para o tratamento da depressão) nem com medicamentos cujos níveis sanguíneos podem ser aumentados pela ciclosporina e causar efeitos secundários graves, como o etexilato de dabigatran (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após a cirurgia) ou o bosentan e o aliscireno (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta).
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos (para la prevención y el tratamiento del rechazo del injerto);
Portuguese: • transplantação de órgãos sólidos (para a prevenção e tratamento da rejeição do enxerto),
Spanish: En la información sobre el producto de estos medicamentos también se incluyó información sobre cómo cambiar de un medicamento con ciclosporina a otro.
Portuguese: A informação do medicamento inclui ainda indicações sobre a transição entre diferentes medicamentos contendo ciclosporina.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se presentan en cápsulas (10, 25, 50 y 100 mg) y solución oral (100 mg/ml).
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral estão disponíveis na forma de cápsulas (10, 25, 50 e 100 mg) e na forma de solução oral (100 mg/ml).
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Spanish: ¿Qué son Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Portuguese: O que são o Sandimmun e o Sandimmun Neoral?