FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden twee vergaderingen belegd met vertegenwoordigers van de lidstaten om bestaande systemen te identificeren.
Finnish: Kaksi kokousta järjestettiin jäsenvaltioiden edustajien kanssa olemassa olevien järjestelmien yksilöimiseksi.
Dutch: 24 mei 2004 - Buitengewone vergadering
Finnish: 24. toukokuuta 2004 - Ylimääräinen kokous
Dutch: Het mandaat en het werkplan van de nieuwe groep zijn gepubliceerd.
Finnish: Uuden työryhmän toimeksianto ja työsuunnitelma julkaistiin.
Dutch: • Dit is een nieuwe behoefte waarvoor specificatiewerkzaamheden zijn opgestart
Finnish: • Tämä on uusi vaatimus, jonka eritelmien laatiminen on aloitettu.
Dutch: Waarnemers van de Europese Commissie en van de toetredingslanden nemen ook deel aan de maandelijkse vergaderingen.
Finnish: Tarkkailijat Euroopan komissiosta ja liittymisneuvotteluja käyvistä valtioista osallistuvat myös kuukausittain pidettäviin kokouksiin.
Dutch: Het EMEA verleent speciale steun aan kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's).
Finnish: EMEA antaa erityistukea pienille ja keskisuurille yrityksille.
Dutch: Het wordt toegezonden aan het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de lidstaten.
Finnish: Toimintakertomus toimitetaan Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
Dutch: • Goedkeuring van het werkprogramma voor 2005 en de begroting ten bedrage van in totaal 110 160 000 EUR, en een personeelsformatie waarin voor 2005 379 tijdelijke posten zijn voorzien.
Finnish: • Hyväksyttiin vuoden 2005 työohjelma ja yhteensä 110 160 000 euron talousarvio sekä henkilöstötaulukko, jossa esitettiin 379 tilapäisen toimihenkilön tointa vuodelle 2005.
Dutch: Zo wordt het sinds 1998 algemeen ervaren.
Finnish: Tämä on kokonaisvaikutelma vuodesta 1998 alkaen.
Dutch: Het advies van het wetenschappelijk comité wordt naar de Europese Commissie gezonden.
Finnish: Tieteellisen komitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle.
Dutch: De directeur beantwoordde vragen van leden van de commissie tijdens de jaarlijkse hoorzitting in november 2004.
Finnish: Johtaja vastasi valiokunnan jäsenten kysymyksiin vuosittaisessa kuulemistilaisuudessa marraskuussa 2004.
Dutch: Niet van kracht.
Finnish: Ei toiminnassa.
Dutch: Het is verkrijgbaar in alle officiële EU-talen.
Finnish: Kertomus on saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä.
Dutch: Geen besluit genomen over officiële verlenging van de overgangsperiode.
Finnish: Päätöstä siirtymäkauden virallisesta jatkamisesta ei ole tehty.
Dutch: Het netwerk waarbinnen het EMEA opereert, breidde zich uit van 27 naar 42 nationale bevoegde instanties.
Finnish: Verkosto, jossa EMEA toimii, laajeni 27:sta 42:een kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen.
Dutch: Mijn dank gaat ook uit naar de leden van de raad van bestuur voor alle steun die zij mij hebben verleend vanaf het begin van mijn voorzitterschap in het voorjaar van 2004.
Finnish: Haluaisin kiittää myös hallintoneuvoston jäseniä heidän minulle puheenjohtajakauteni alussa keväällä 2004 osoittamastaan tuesta.
Dutch: Nieuwe taken krachtens de herziene wetgeving
Finnish: Tarkistetun lainsäädännön mukaiset uudet tehtävät
Dutch: Deze problematiek wordt behandeld in de routekaart, waarin voorstellen zijn gedaan voor de toekomstige samenwerking binnen het netwerk.
Finnish: Tätä on käsitelty etenemissuunnitelmassa, jossa on tehty ehdotuksia verkoston tulevasta yhteistoiminnasta.
Dutch: 1.5 Transparantie en communicatie
Finnish: 1.5 Avoimuus ja viestintä
Dutch: Dit maakt een efficiëntere coördinatie van het netwerk mogelijk.
Finnish: Tällä tehostettiin verkoston koordinointia.
Dutch: Doorzichtige en openbare gedragsregels maken het Bureau betrouwbaarder in de ogen van het grote publiek.
Finnish: Selkeät ja julkiset käytännesäännöt lisäävät viraston luotettavuutta suuren yleisön silmissä.
Dutch: De resterende tien rapporten bevinden zich in de afrondingsfase en worden eind april 2005 verwacht.
Finnish: Loput kymmenen raporttia ovat viimeisteltävinä, ja niitä odotetaan huhtikuun 2005 loppuun mennessä.
Dutch: Zie ook bijlage 13.
Finnish: Katso myös liite 13.
Dutch: Het jaarverslag van de inspecties is opgenomen in hoofdstuk 4.
Finnish: Vuosikertomus tarkastustoiminnasta on esitetty luvussa 4.
Dutch: Buiten EU Binnen EU
Finnish: EU:n ulkopuolelta EU:sta
Dutch: Dat betekent een algemene stijging van 41% van het aantal meldingen.
Finnish: Tämä edustaa 41 prosentin kasvua raporttien määrässä.
Dutch: Voorspellingen voor de periode 2005-2006 duiden op een betrekkelijk stabiel niveau van aanvragen.
Finnish: Vuosille 2005-2006 ennakoidaan suhteellisen vakaata hakemusten määrää.
Dutch: Elke lidstaat heeft nu één lid in de raad.
Finnish: Jokaisella jäsenvaltiolla on nyt hallintoneuvostossa yksi jäsen.
Dutch: Deze groepen blijven het Europese regelgevingsstelsel voorzien van aanvullende expertise.
Finnish: Näiden ryhmien avulla unionin sääntelyjärjestelmään saadaan edelleen lisäasiantuntemusta.
Dutch: Daarnaast neemt de raad tal van besluiten over de beleidsmaatregelen van het Bureau.
Finnish: Lisäksi hallintoneuvosto tekee lukuisia päätöksiä viraston toimintalinjoista.
Dutch: Hierdoor wordt de financiële stabiliteit van het Bureau vergroot.
Finnish: Tällä edistetään viraston rahoituksen vakautta.
Dutch: Samen met de industrie werden twee informatiedagen gehouden, in juni en december 2004.
Finnish: Yhdessä teollisuuden kanssa järjestettiin kaksi Info-päivää kesä- ja joulukuussa 2004.
Dutch: • Kanker (vijf nieuwe producten)
Finnish: • syöpä (viisi uutta valmistetta)
Dutch: Er waren geen verwijzingen ingevolge artikel 36 of 37.
Finnish: Lausuntopyyntöjä ei esitetty 36 tai 37 artiklan nojalla.
Dutch: De gunstige effecten van dergelijke initiatieven zouden zich vanaf 2005 moeten aftekenen.
Finnish: Näiden aloitteiden myönteisten vaikutusten pitäisi alkaa näkyä vuodesta 2005 eteenpäin.
Dutch: Dat is 31% hoger dan het cijfer voor 2003 en 27,5% hoger dan het voorspelde aantal van veertig.
Finnish: Määrä on 31 prosenttia korkeampi kuin vuonna 2003 ja 27,5 prosenttia korkeampi kuin ennusteena ollut luku 40.
Dutch: 1.2 Tenuitvoerlegging van de herziening van het Europese stelsel
Finnish: 1.2 Euroopan unionin järjestelmän tarkistuksen täytäntöönpano
Dutch: Mijn bijzondere dank gaat uit naar de directeur van het Geneesmiddelenbureau en zijn personeel voor hun steun en medewerking aan het werk van de raad van bestuur.
Finnish: Erityiskiitokset osoitan viraston johtajalle ja hänen henkilöstölleen heidän tuestaan ja yhteistyöstään hallintoneuvoston työskentelyssä.
Dutch: In 2003 werd de toezegging gedaan om in 2004 een groot aantal projecten uit te voeren.
Finnish: Vuonna 2003 sitouduttiin toteuttamaan suuri määrä hankkeita vuonna 2004.
Dutch: De uitbreiding van de Europese Unie maakte het noodzakelijk om uitvoering te geven aan het specifieke mechanisme in de bestaande kennisgevingsprocedure.
Finnish: Euroopan unionin laajentuminen teki välttämättömäksi toteuttaa voimassa olevaan ilmoitusmenettelyyn erityisjärjestely.
Dutch: Voorts is er een managementaudit uitgevoerd op basis van ISO 9004:2000.
Finnish: Lisäksi tehtiin hallinnon tarkastus ISO 9004:2000 -standardin perusteella.
Dutch: Tijd (in dagen)
Finnish: Aika (päivää)
Dutch: Dit document is vrijgegeven met het oog op transparantie en heeft geen rechtskracht in het licht van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Asiakirja julkistettiin avoimuussyistä eikä sillä ole direktiiviin 2001/83 nähden lainvoimaa.
Dutch: In juli 2004 werd het nieuwe reglement besproken en aangenomen.
Finnish: Uudesta työjärjestyksestä keskusteltiin ja se hyväksyttiin heinäkuussa 2004.
Dutch: Overgangsperiode verstreken.
Finnish: Siirtymäkausi päättynyt.
Dutch: De database van derde partijen is in 2004 aanzienlijk uitgebreid met meer dan 1000 partijen.
Finnish: Kolmansien osapuolten tietokannan laajuus kasvoi vuonna 2004 merkittävästi, ja sinne lisättiin yli 1 000 osapuolta.
Dutch: Kortom, 2004 was een jaar van verandering, een jaar van hard werken, maar ook een jaar van grootse prestaties.
Finnish: Lyhyesti sanottuna vuosi 2004 merkitsi muutosta ja kovaa työtä, mutta myös merkittäviä saavutuksia.
Dutch: Daarnaast nam het EMEA deel aan de elfde internationale conferentie van wetgevende instanties op het gebied van geneesmiddelenbeleid (International Conference of Drug Regulatory Authorities -ICDRA) in Madrid.
Finnish: Lisäksi EMEA osallistui 11. kansainväliseen lääkeviranomaisten konferenssiin (International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA) Madridissa.
Dutch: Videoconferenties en audiovisuele hulpmiddelen
Finnish: Videoneuvottelut ja audiovisuaaliset välineet
Dutch: Geen wetenschappelijk advies (n=171)
Finnish: Ei tieteellistä neuvontaa (n = 171)
Dutch: Er zijn in totaal 87 verzoeken ontvangen; 77 verzoeken zijn afgewikkeld.
Finnish: Yhteensä 87 pyyntöä saatiin ja 77 saatettiin päätökseen.
Dutch: De samenwerking tussen het EMEA en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is in 2004 versterkt.
Finnish: EMEAn ja Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyö vahvistui vuonna 2004.
Dutch: • Toepassing van nieuwe, gewijzigde boekhoudmethoden in overeenstemming met de hervorming van de Commissie
Finnish: • uusien ja muutettujen kirjanpitomenettelyjen toteutus komission uudistuksen mukaisesti
Dutch: De tijd die ondernemingen namen om vragen te beantwoorden over tekortkomingen in hun aanvragen (aangeduid als ‘klokstop') is toegenomen.
Finnish: Aika, joka yrityksiltä kului heidän hakemuksissaan olleiden puutteiden johdosta tehtyihin kysymyksiin vastaamiseen (jäljempänä "kellonpysäytys"), piteni.
Dutch: • Infrastructuur: de eerste omgevingen zijn gerealiseerd
Finnish: • Infrastruktuuri: alustavat ympäristöt otettiin käyttöön.
Dutch: Het Bureau heeft 340 kennisgevingen van een wijziging afgerond.
Finnish: Virasto viimeisteli 340 muutosilmoitusta.
Dutch: Kennisgevingen Gevalideerd Afgerond
Finnish: Ilmoitukset Validoitu Saatettu loppuun
Dutch: • Wijziging van de naam van het Bureau: de officiële naam van het EMEA veranderde van "Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling" in ‘Europees Geneesmiddelenbureau'
Finnish: • viraston nimen muutos: EMEAn virallinen nimi muuttui "Euroopan lääkearviointivirastosta" "Euroopan lääkevirastoksi"
Dutch: Begroting 2005, zoals goedgekeurd door de raad van bestuur op 16.12.2004.
Finnish: Vuoden 2005 talousarvio sellaisena kuin hallintoneuvosto sen 16. joulukuuta 2004 hyväksyi.
Dutch: Voor het eerst heeft het Europees Parlement de directeur kwijting verleend voor de uitvoering van een begroting, en wel die van 2002.
Finnish: Euroopan parlamentti myönsi ensimmäistä kertaa vastuuvapauden vuoden 2002 talousarvion toteuttamisesta viraston johtajalle.
Dutch: Aantal aanvragen voor wijzigingen overschrijdt voor het eerst de grens van duizend
Finnish: Muutoshakemusten määrä ensi kertaa yli 1 000
Dutch: De raad van bestuur is in 2004 vijfmaal bijeengekomen:
Finnish: Hallintoneuvosto kokoontui vuonna 2004 viisi kertaa:
Dutch: Deze testfase duurt één jaar, waarna de ervaring met en de merites van het programma opnieuw zullen worden beoordeeld.
Finnish: Pilottivaihe kestää yhden vuoden, jonka jälkeen ohjelmasta saadut kokemukset ja niiden arvo arvioidaan uudelleen.
Dutch: Begin 2004 waren er nog drie "oude" stoffen waarvoor de MRL's nog niet volledig voltooid waren: altrenogest, flugeston-acetaat en norgestomet.
Finnish: Vuoden 2004 alussa oli jäljellä oli kolme "vanhaa" ainetta, joiden osalta MRL:n määrittäminen ei ollut kokonaan valmis: altrenogest, flugestone acetate ja norgestomet.
Dutch: Er werd speciale aandacht besteed aan de verbetering van de communicatie tussen de belanghebbenden en aan de vergroting van de transparantie en het begrip.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin viestinnän parantamiseen sidosryhmien välillä ja avoimuuden ja ymmärtämyksen lisäämiseen.
Dutch: 1.3 Een strategie van het EMEA voor de lange termijn
Finnish: 1.3 EMEA:n pitkän aikavälin strategia
Dutch: Onderhouden van het MMS en implementeren van een pakket nieuwe diensten in het MMS Fase III.
Finnish: Ylläpitää MMS:ää ja toteuttaa joukko uusia palveluja MMS:n III vaiheessa
Dutch: • Veiligheid: er zijn veiligheidsmaatregelen ter goedkeuring voorgelegd
Finnish: • Turvallisuus: turvallisuutta koskevia toimintalinjoja ehdotettiin hyväksyttäväksi.
Dutch: Personeel en begroting
Finnish: Henkilöstö ja talousarvio
Dutch: Daarnaast is het belangrijk dat het farmaco-epidemiologisch onderzoek op nationaal en op EU-niveau wordt uitgebreid.
Finnish: Lisäksi on tärkeää vahvistaa lääkkeiden epidemiologista tutkimusta yksittäisissä jäsenvaltioissa ja EU:n tasolla.
Dutch: De raad van bestuur kwam in zijn nieuwe samenstelling op 24 mei 2004 voor het eerst bijeen voor een buitengewone vergadering.
Finnish: Hallintoneuvosto kokoontui uudessa kokoonpanossaan ensimmäisen kerran 24. toukokuuta 2004 ylimääräiseen kokoukseen.
Dutch: Analyse concurrentierisico P-waarde = 0.02
Finnish: Kilpailevan riskin analyysi P-arvo = 0,02
Dutch: 1.6 EU-instellingen, instanties en internationale partners
Finnish: 1.6 Euroopan unionin toimielimet, virastot ja kansainväliset kumppanit
Dutch: Dat was 36% meer dan het jaar ervoor.
Finnish: Tämä on 36 prosenttia enemmän kuin edellisenä vuonna.
Dutch: De consument verwacht dat het voedsel dat zij eten, voorzover mogelijk vrij is van residuen, en dat, als dat niet mogelijk is, de restanten ervan veilig zijn.
Finnish: Kuluttajat odottavat, että jäämiä vältetään mahdollisimman tarkoin ja ellei se ole mahdollista, jäämien on oltava turvallisia.
Dutch: 1.8 Organisatorische wijzigingen bij het Bureau
Finnish: 1.8 Viraston organisatoriset muutokset
Dutch: In paragraaf 2.6 worden nadere gegevens vermeld over beide procedures.
Finnish: Yksityiskohtaisempia tietoja kummastakin menettelystä on jaksossa 2.6.
Dutch: Dit betekende een toename van 10% vergeleken met 2003.
Finnish: Tämä merkitsee kymmenen prosentin lisäystä vuoteen 2003 verrattuna.
Dutch: De werving van nieuw personeel is voortgezet - met name in de nieuwe lidstaten.
Finnish: Uuden henkilöstön palvelukseen otto jatkui - erityisesti uusista jäsenvaltioista.
Dutch: • Er zijn twee normen vastgesteld voor elektronische informatieuitwisseling (de EU-module-1-specificatie en de specificatie voor aanvraagformulieren)
Finnish: • Hyväksyttiin kaksi sähköisen tietojenvaihdon standardia (EU:n 1moduulieritelmä ja sovelluslomake-eritelmä).
Dutch: Het Comité heeft vijf nieuwe leden gekozen, die in september 2004 zijn aangetreden.
Finnish: Komitea valitsi viisi uutta jäsentä, jotka liittyivät komiteaan syyskuussa 2004.
Dutch: Snelle procedure voor het actualiseren van productinformatie
Finnish: Tuotetietojen ajantasaistamiseen tarkoitettu nopea menettely
Dutch: Daarnaast is de samenstelling van de nieuwe Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen (SAWG) uitgebreid van 18 naar 21 leden.
Finnish: Lisäksi uuden tieteellisen neuvonnan työryhmän kokoonpanoa laajennettiin 18:sta 21 jäseneen.
Dutch: Dienst of project Beschrijving maatregel
Finnish: Palvelu tai hanke Toimenpiteen kuvaus
Dutch: In de database zijn nu ongeveer 5000 partijen geregistreerd.
Finnish: Tietokannassa on nyt yhteensä noin 5 000 kirjausta.
Dutch: Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
Finnish: Hakemukset lähetetään suoraan EMEA:lle.
Dutch: Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) tussen de Europese Gemeenschap (EG) en (derde) partnerlanden bevatten specifieke bijlagen over geneesmiddelen en GMP.
Finnish: Euroopan yhteisön (EY) ja yhteistyömaiden (kolmansien maiden) väliset vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset sisältävät lääkevalmisteita ja GMP:tä koskevat erityisliitteet.
Dutch: Op basis van dit document zal het reglement van elke afzonderlijke wetenschappelijke adviesgroep worden vastgesteld.
Finnish: Tämän asiakirjan perusteella laaditaan kunkin yksittäisen neuvoa-antavan ryhmän työjärjestys.
Dutch: Het initiatief hiertoe is genomen in 2002 en het Bureau werkt thans aan samenvattingen voor geneesmiddelen die in voorgaande jaren zijn aangewezen.
Finnish: Aloite tehtiin vuonna 2002, ja virasto valmistelee parhaillaan yhteenvetoja aiempina vuosina nimetyistä lääkevalmisteista.
Dutch: In december werd een buitengewone vergadering gehouden om aandachtspunten op veiligheidsgebied te bespreken met betrekking tot SSRI's en SNRI's (zie paragraaf 2.5).
Finnish: Lisäksi joulukuussa järjestettiin ylimääräinen kokous, jossa keskusteltiin SSRI- ja SNRI-valmisteisiin liittyvistä turvallisuusepäilyistä (katso jakso 2.5).
Dutch: Eind 2004 was bijna 10% van de in totaal 335 personeelsleden van het EMEA onderdaan van een van de tien nieuwe lidstaten.
Finnish: Vuoden 2004 loppuun mennessä melkein kymmenen prosenttia EMEAn koko 335 henkilön henkilökunnasta tuli kymmenen uuden jäsenvaltion joukosta.
Dutch: Steriele geneesmiddelen en enkele biologische produkten vallen buiten het toepassingsgebied van de overeenkomst.
Finnish: Steriilit lääkevalmisteet ja eräät biologiset lääkevalmisteet on suljettu pois sopimuksen soveltamisalasta.
Dutch: Management systeem voor vergaderingen (MMS)
Finnish: Kokousten hallintajärjestelmä (MMS)
Dutch: De groep heeft ook een aantal documenten over het beheer van procedures goedgekeurd en herzien.
Finnish: Työryhmä hyväksyi ja tarkisti myös menettelyjen hallintoon liittyviä asiakirjoja.
Dutch: Dit werd gecompenseerd door een groter aantal type II-wijzigingen.
Finnish: Tätä kompensoi tyypin II muutosten suurempi määrä.
Dutch: Aangenomen door de raad van bestuur op 10 maart 2005
Finnish: Hallintoneuvoston hyväksymä 10. maaliskuuta 2005
Dutch: Het EMEA continueerde zijn interactie met het Europees Parlement, met name met de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid.
Finnish: EMEA jatkoi vuorovaikutusta Euroopan parlamentin ja erityisesti ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan kanssa.
Dutch: 6 Ondersteunende activiteiten
Finnish: 6 Tukitoimet
Dutch: Strategie voor risicomanagement
Finnish: Riskinhallintastrategia
Dutch: In totaal zijn 5925 bezoeken van afgevaardigden vergoed, hetgeen in 2004 leidde tot een 47% hoger uitgavenniveau.
Finnish: Yhteensä korvattiin 5 925 valtuuskuntien jäsenten vierailua, mikä merkitsi kustannusten kasvua 47 prosentilla vuonna 2004.
Dutch: • Er zijn twee procedures in gang gezet die uiteindelijk tot doel hebben automatische gegevensoverdracht tussen bevoegde instanties en Europese telematicasystemen mogelijk te maken
Finnish: • Aloitettiin kaksi harjoitusta, joiden lopullisena päämääränä on mahdollistaa tietojen automaattinen siirto toimivaltaisten viranomaisten ja EU:n tietojärjestelmän välillä.
Dutch: Alle betrokken personeelsleden hebben in verband met de aangebrachte wijzigingen een opleiding gekregen.
Finnish: Kaikki asiaankuuluva henkilöstö sai koulutusta toteutetuista muutoksista.
Dutch: • Het totale aantal aanvragen voor wijzigingen viel eveneens hoger uit dan was voorspeld, hoewel een sterke stijging van het aantal grote wijzigingen was verwacht als gevolg van de inwerkingtreding in 2003 van de nieuwe Verordening inzake wijzigingen1, waarin de categorisering van enkele wijzigingen is herzien.
Finnish: • Muutoshakemusten kokonaismäärä ylitti samoin ennusteen, vaikka suurten muutosten määrässä olikin odotettu merkittävää kasvua uuden muutoksia koskevan asetuksen1 tultua voimaan vuonna 2003, sillä asetuksessa muutettiin joidenkin muutosten luokitusta.
Dutch: Het certificaat is geldig in de hele Europese Gemeenschap.
Finnish: Vaatimustenmukaisuustodistus on pätevä kaikkialla Euroopan yhteisössä.
Dutch: 18 174 meldingen kwamen van binnen de EU en 46 012 van buiten de EU.
Finnish: EU:n lähteistä saatiin 18 174 ja EU:n ulkopuolelta 46 012 raporttia.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam heeft in 2004 een nieuwe versie van de deskundigendatabase geleverd.
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä toimitti asiantuntijatietokannan uuden version 2004.
Dutch: • Er is een proefsysteem voor gegevensopslag en business intelligence opgezet
Finnish: • Pilottijärjestelmä tietojen varastoimista ja liiketoimintatiedustelua varten perustettiin.
Dutch: In sommige gevallen waarin de aanvrager deze vragen niet kon beantwoorden en een negatief advies onvermijdelijk leek, werd de aanvraag ingetrokken.
Finnish: Joissakin tapauksissa, joissa hakija ei ole kyennyt vastaamaan näihin kysymyksiin ja hakemus on ollut vaarassa saada kielteisen lausunnon, tämä on johtanut hakemuksen peruuttamiseen.
Dutch: De overeenkomst heeft uitsluitend betrekking op geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: Sopimus koskee vain ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
Dutch: De belangrijkste beoordelingen dit jaar waren:
Finnish: Vuoden merkittävimmät arvioinnit koskivat seuraavia:
Dutch: De activiteiten in verband met parallelle distributie werd in 2004 gekenmerkt door twee grote veranderingen:
Finnish: Rinnakkaisjakelutoimintaan kohdistui vuonna 2004 kaksi merkittävää muutosta:
Dutch: Gemiddeld produceerde het COMP binnen 69 dagen een advies, waarna de Commissie hierover binnen 32 dagen een beschikking vaststelde.
Finnish: Keskimäärin COMP antoi lausunnon 69 päivässä ja komissio teki päätöksen 32 päivässä.
Dutch: Een waarnemer van de veterinaire instantie van één EER-EVA-staat nam deel aan plenaire zittingen.
Finnish: Myös yhden ETA-EFTA-valtion eläinlääkeviranomainen osallistui täysistuntoihin tarkkailijana.
Dutch: Titel IV van de nieuwe verordening trad in werking op 20 mei 2004.
Finnish: Uuden asetuksen IV osasto tuli voimaan 20. toukokuuta 2004.
Dutch: Op het internationale podium hebben zich twee belangrijke veranderingen voorgedaan.
Finnish: Kansainvälisessä toiminnassa oli nähtävissä kaksi tärkeää kehityssuuntaa.
Dutch: In de meeste gevallen (>90%) gaven de ontvangen resultaten aan dat de producten van hoge kwaliteit en conform de goedgekeurde specificaties waren.
Finnish: Enemmistö (>90 %) tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Dutch: In 2004 had het Bureau een recordaantal van 25 551 bezoekers.
Finnish: Vuonna 2004 virastossa kirjattiin 25 551 vierailijaa.
Dutch: Ingeval de oorspronkelijke nationale vergunning niet kan worden erkend, worden de betwiste punten ter beslissing voorgelegd aan het EMEA.
Finnish: Kun alkuperäistä kansallista myyntilupaa ei voida tunnustaa, kiistakohdat toimitetaan EMEA:lle välimiesmenettelyä varten.
Dutch: Het Bureau levert bijdragen aan en participeert in multilaterale fora en onderhoudt nauwe contacten met een aantal bevoegde instanties buiten de EU.
Finnish: Virasto antaa myös lausuntoja useilla monenvälisillä foorumeilla ja osallistuu niiden työskentelyyn, ja sillä on tiiviit suhteet useisiin EU:n ulkopuolisiin toimivaltaisiin viranomaisiin.
Dutch: Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
Finnish: Yhteisön uuden lainsäädännön täytäntöönpano lokakuussa 2003 jakoi tyypin I muutokset tyyppien IA ja IB muutoksiksi ja muunsi noin 25 prosenttia entisistä laatuun liittyvistä tyypin I muutoksista tyypin II muutoksiksi.
Dutch: 1.7 Corporate governance - geïntegreerd managementsysteem
Finnish: 1.7 Toiminnan johtaminen - yhdennetty hallintajärjestelmä
Dutch: Een en ander zou vanaf 2005 moeten leiden tot meer wetenschappelijke en regelgevingsconsistentie in de resultaten van wetenschappelijke beoordelingen.
Finnish: Tämän pitäisi johtaa tieteellisten arviointien tulosten sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen johdonmukaisuuden lisääntymiseen vuodesta 2005 eteenpäin.
Dutch: Hierop besloot het EMEA de beoordeling van COX-2-remmers in de context van de lopende procedure te bespoedigen.
Finnish: EMEA päätti tämän jälkeen nopeuttaa COX-2estäjien tarkistusta meneillään olevan menettelyn puitteissa.
Dutch: Aan het eind van 2004 werden de werkzaamheden van het CHMP ondersteund door de volgende permanente werkgroepen:
Finnish: Vuoden 2004 loppuun mennessä CHMP:n työtä tukivat seuraavat pysyvät työryhmät:
Dutch: Het Comité neemt het standpunt van de adviesgroep in aanmerking, maar blijft verantwoordelijk voor het eindadvies.
Finnish: Komitea ottaa huomioon neuvoa-antavan ryhmän kannan, mutta se vastaa itse omasta lopullisesta mielipiteestään.