FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bosulif 400 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/006
Hungarian: Bosulif 400 mg filmtabletta EU/1/13/818/006
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona w prawidłowy sposób.
Hungarian: - ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott, és nem működik megfelelően.
Polish: Całkowitą odpowiedź cytogenetyczną zdefiniowano jako brak metafaz Ph+ w analizie wzoru prążkowego chromosomów ≥ 20 metafaz w materiale pobranym w biopsji aspiracyjnej szpiku kostnego lub MMR, jeśli nie można było przeprowadzić odpowiedniej oceny cytogenetycznej.
Hungarian: A teljes citogenetikai válasz meghatározása: a Ph + metafázisok hiánya ≥ 20, csontvelő-aspirációval nyert metafázis kromoszóma-sávozásos elemzése során vagy, amennyiben nem állt rendelkezésre megfelelő citogenetikai értékelés, MMR.
Polish: Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosulif mogą obejmować:
Hungarian: A Bosulif mellékhatásai közé az alábbiak tartoznak:
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla CML z chromosomem Ph+ w fazie akceleracji (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 10 miesięcy i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 17,7% pacjentów) i w fazie przełomu blastycznego (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 2,8 miesiąca i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 3,1%) przedstawiono w Tabeli 5.
Hungarian: Az akcelerált (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 10 hónap és a 48. hónapban 17,7% még mindig kezelést kap) és a blasztos fázisú (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 2,8 hónap és a 48. hónapban 3,1% még mindig kezelést kap) Ph + CML betegek hatásossági eredményeit az 5. táblázat ismerteti.
Polish: EU/1/13/818/006 (28 tabletek powlekanych) EU/1/13/818/007 (30 tabletek powlekanych)
Hungarian: EU/1/13/818/003 (28 db filmtabletta) EU/1/13/818/004 (30 db filmtabletta)
Polish: Międzygatunkowe porównanie ekspozycji wskazuje, że poziomy ekspozycji, które nie wywołały działań niepożądanych w 6- i 9-miesięcznych badaniach dotyczących toksyczności odpowiednio u szczurów i psów, były podobne do poziomów ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg lub 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Hungarian: A fajok közötti expozíciós összehasonlítás azt jelzi, hogy a patkányokban a 6 hónapos és kutyákban 9 hónapos toxicitási vizsgálatokban mellékhatást nem okozó expozíciók hasonlóak voltak a 400 mg vagy 500 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozícióhoz (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC-érték alapján az adott fajoknál).
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ekspozycja na bosutynib wzrastała u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Egy, vesekárosodásban szenvedő betegeket tanulmányozó vizsgálatban megállapították, hogy a közepesen súlyos vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél fokozott a bozutinib-expozíció.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania bosutynibu i induktorów CYP3A silnie działających lub o średniej sile działania, ponieważ prowadzi to do zmniejszenia stężenia bosutynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a bozutinib egyidejű alkalmazását erős vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal, mert a bozutinib plazmakoncentrációjának csökkenése fog bekövetkezni (lásd 4.5 pont).
Polish: Pomarańczowa, owalna (szerokość: 8,8 mm; długość: 16,9 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „400" na drugiej.
Hungarian: Sárga színű, ovális (szélesség: 8,8 mm, hosszúság: 16,9 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę krwi lub układu limfatycznego).
Hungarian: Vérképzőszervi panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: vérzés, láz vagy könnyen kialakuló véraláfutás (Önnél vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn).
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Hungarian: A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Wśród tych pacjentów mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 28 dni (zakres: 1-2633 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-1529 dni).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 28 nap (tartomány: 1-2633 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-1529 nap) volt.
Polish: W badaniu klinicznym fazy I/II z udziałem pacjentów uprzednio leczonych w związku z białaczką z chromosomem Philadelphia (Ph+) zaobserwowano zmiany odstępu QTcF > 60 ms w porównaniu z punktem początkowym badania u 6 (1,1%) z 562 pacjentów.
Hungarian: A korábban kezelt Ph + leukaemiákban szenvedő betegekkel végzett fázis I./II. klinikai vizsgálatban a kiindulási értékhez képest 60 ms-nál nagyobb QTcF-intervallum változásokat az 562 beteg közül 6 (1,1%) esetében figyeltek meg.
Polish: Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Hungarian: Ha egy adag bevétele legalább 12 órát késik, a betegnek nem szabad további adagot adni.
Polish: Pacjenci kwalifikujący się do oceny, w tym pacjenci, u których wykryto chorobę w punkcie wyjściowym.
Hungarian: b Az értékelhető populációba beletartoznak azok a betegek, akik érvényes kiindulási betegségértékeléssel rendelkeztek.
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/003
Hungarian: Bosulif 500 mg filmtabletta EU/1/13/818/003
Polish: Dawka i sposób podawania
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja
Polish: Czerwona, owalna (szerokość: 9,5 mm; długość: 18,3 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „500" na drugiej.
Hungarian: Vörös színű, ovális (szélesség: 9,5 mm, hosszúság: 18,3 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „500" jelzéssel ellátva.
Polish: • CML Ph+ w fazie przewlekłej (CP), fazie akceleracji (AP, ang. accelerated phase) i fazie przełomu blastycznego (BP, ang. blast phase), którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej i w przypadku których imatynib, nilotynib i dasatynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
Hungarian: • előzetesen egy vagy több tirozinkináz-gátlóval (TKI) kezelt CP, akcelerált fázisú (AP), illetve blasztos fázisú (BP), Ph+ CML-ben, amikor az imatinib, a nilotinib és a dazatinib nem tekinthető megfelelő terápiás lehetőségnek.
Polish: Nie ustalono poziomu bez obserwowanego działania (ang. NOEL, no observed effect level) dla rozmiaru źrenic, jednak NOEL dla zaburzeń chodu wystąpił przy poziomie ekspozycji około 11 razy większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz około 8 razy większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o stężenie Cmax niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Hungarian: A pupillaméret esetében a nem észlelhető hatásszintet (NOEL) nem állapították meg, de a járóképesség károsodása esetében a NOEL a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció hozzávetőlegesen 11-szeresénél és az 500 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció 8-szorosánál jelentkezett (az adott fajoknál mért, nem kötött Cmax alapján).
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania bosutynibu i inhibitorów CYP3A silnie działających lub o średniej sile działania, ponieważ prowadzi to do zwiększenia stężenia bosutynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a bozutinib egyidejű alkalmazását erős, illetve közepesen erős CYP3A-gátlókkal, mert a bozutinib plazmakoncentrációjának emelkedése fog bekövetkezni (lásd 4.5 pont).
Polish: W badaniu dotyczącym doustnego podawania bosutynibu psom związek ten nie wywołał zmian w ciśnieniu tętniczym, przedsionkowych ani komorowych zaburzeń rytmu ani wydłużenia PR, QRS lub QTc w EKG przy poziomach ekspozycji nawet 3 razy większych od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz 2 razy wyższych od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o stężenie Cmax niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Hungarian: Egy kutyákon végzett per os bozutinib vizsgálatban a bozutinib nem idézett elő változásokat a vérnyomásban, nem okozott kóros pitvari és kamrai arrhythmiákat, illetve nem nyújtotta meg az EKG-ban a PR-t, a QRS-t vagy a QTc-t a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció hozzávetőlegesen 3-szorosáig és az 500 mg-os klinikai dózisnak megfelelő humán megfigyelt expozíció 2-szereséig terjedő expozícióknál (az adott fajoknál mért, nem kötött Cmax alapján).
Polish: Nadciśnienie tętnicze (w tym podwyższone ciśnienie tętnicze, zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego, nadciśnienie samoistne, przełom nadciśnieniowy) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Duszność, kaszel Często
Hungarian: Hypertonia (beleértve az emelkedett vérnyomást, az emelkedett szisztolés vérnyomást, az essentialis hypertoniát, a hypertoniás krízist) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori Dyspnoe, köhögés Gyakori
Polish: Bosulif 400 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „400" na drugiej.
Hungarian: A Bosulif 400 mg filmtabletta narancsszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
Polish: Uwaga: MMR zdefiniowano jako stosunek liczby kopii genu BCR-ABL do liczby kopii genu ABL (BCRABL/ABL) ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 3 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 3000 transkryptów ABL według oceny przeprowadzonej przez laboratorium centralne.
Hungarian: Megjegyzés: Az MMR meghatározása ≤0,1% BCR-ABL/ABL arány nemzetközi skála szerint (ez ≥ 3 log csökkenésnek felel meg a standardizált kiinduláshoz képest) a központi laboratórium értékelése szerint legalább 3000 ABL-transzkriptummal.
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/001
Hungarian: Bosulif 100 mg filmtabletta EU/1/13/818/001
Polish: Przedstawione poniżej opisy są oparte na populacji wybranej do oceny bezpieczeństwa składającej się z 1272 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę bosutynibu w ramach leczenia nowo rozpoznanej CML w fazie CP lub leczenia CML w fazie CP, AP lub BP bądź ALL z chromosomem Ph z powodu występowania u nich oporności na wcześniejsze leczenie lub z powodu nietolerancji.
Hungarian: Az alábbi leírások egy, 1272 betegből álló gyógyszer-biztonságossági populáción alapulnak, akik legalább 1, önmagában alkalmazott bozutinib adagot kaptak újonnan diagnosztizált CP CML-kezelésére, vagy akiknél rezisztencia vagy intolerancia alakult ki a korábbi kezelésre CP, AP vagy BP CML, illetve Ph + ALL esetén.
Polish: Biegunka: w przypadku wystąpienia biegunki stopnia 3.-4. według Kryteriów Narodowego Instytutu Raka opisujących działania niepożądane (ang. NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), należy przerwać podawanie bosutynibu.
Hungarian: Hasmenés: NCI (Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE) 3.-4.
Polish: Skumulowana odpowiedź hematologiczna Ogólna, % (CI 95%) Większa, % (CI 95%) Całkowita, % (CI 95%)
Hungarian: Általános, % (95%-os CI) Major, % (95%-os CI) Teljes, % (95%-os CI)
Polish: W badaniu dotyczącym ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u szczurów leczonych bosutynibem obserwowano zmniejszenie rozmiaru źrenic i zaburzenia chodu.
Hungarian: Egy központi idegrendszeri vizsgálatban a bozutinibbel kezelt patkányoknál pupillaszűkűletet és a járóképesség károsodását észleltek.
Polish: W przypadku nawrotu cytopenii po powrocie parametrów do prawidłowych wartości wznowić leczenie od dawki zmniejszonej o dodatkowe 100 mg.
Hungarian: Ha a cytopenia visszatér, akkor az állapot rendeződését követően csökkentse további 100 mg-mal a dózist, és folytassa a kezelést.
Polish: Głównymi składnikami związanymi z produktem obecnymi w stolcu były bosutynib i N-demetylowany bosutynib.
Hungarian: A székletben a bozutinib és az N-dezmetil-bozutinib volt a fő gyógyszereredetű komponens.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na bosutynib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a bozutinibre
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Bosulif: - jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: Ne szedje a Bosulif-et: - ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6.
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 112 db filmtabletta
Polish: s r.o.
Hungarian: N/R
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha albo gorączka.
Hungarian: Májpanaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom, illetve kellemetlen érzés a felhas jobboldali részén, továbbá láz.
Polish: Ostre uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka, astenia, obrzęk (w tym obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, obrzęki obwodowe), zmęczenie (w tym złe samopoczucie)
Hungarian: Akut vesekárosodás, veseelégtelenség, beszűkült veseműködés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Láz, asthenia, oedema (beleértve az arc-oedemát, a lokalizált oedemát, a peripheriás oedemát), fáradtság (beleértve a rossz közérzetet)
Polish: Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi tünetet tapasztalja: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do 500 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub do 400 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których nie wystąpiły ciężkie ani długotrwałe działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym i jeśli nie uzyskano u nich wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej.
Hungarian: A dózis közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 500 mg-ra, illetve a dózis súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 400 mg-ra történő növelése mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak súlyos, vagy tartós, közepesen súlyos mellékhatásokat, valamint akik nem értek el megfelelő hematológiai, citogenetikai vagy molekuláris választ.
Polish: Wśród pacjentów zgłaszających działania niepożądane związane z małopłytkowością mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 28 dni (zakres: 1-1688 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-1762 dni).
Hungarian: A thrombocytopenia reakciót mutató betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 28 nap (tartomány: 1-1688 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-1762 nap) volt.
Polish: W przypadku pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Óvatosság ajánlott a közelmúltbeli vagy jelenleg fennálló, klinikailag jelentős gastrointestinalis rendellenességben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Inhibitory CYP3A
Hungarian: CYP3A-gátlók
Polish: W interakcje z lekiem Bosulif mogą wchodzić również inne leki, niewymienione powyżej.
Hungarian: Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel.
Polish: Ten wynik został uzyskany w ramach badania dotyczącego stosowania bosutynibu w połączeniu z letrozolem u pacjentki z przerzutowym rakiem piersi.
Hungarian: Ezt az eredményt egy bozutinibet letrozollal kombinálva alkalmazó vizsgálatban észlelték, egy metasztázisos emlőrákos betegnél.
Polish: 9/l).
Hungarian: 9/l és/vagy
Polish: Zwiększenie dawki do 400 mg raz na dobę podawanej z posiłkiem u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub do 300 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być rozważane, jeśli nie występują u nich ciężkie działania niepożądane lub uporczywe działania niepożądane o umiarkowanym nasileniu i jeśli nie uzyskano u nich wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej.
Hungarian: A dózis közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 400 mg-ra, illetve a dózis súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 300 mg-ra történő növelése mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak súlyos vagy tartós, közepesen súlyos mellékhatásokat, és akiknél nem alakult ki megfelelő hematológiai, citogenetikai vagy molekuláris válasz.
Polish: W badaniu klinicznym I/II fazy z udziałem pacjentów z CML, którzy wykazywali oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję i u których leczenie rozpoczęto od dawki ≤ 500 mg, dawkę bosutynibu zwiększono do 600 mg u 93 (93/558; 16,7%) pacjentów.
Hungarian: A korábbi kezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló, a kezelést ≤ 500 mg alkalmazásával kezdő CML-es betegek I./II. fázisú klinikai vizsgálatában 93 (93/558; 16,7%) betegnél emelték fel a dózist napi 600 mg-ra.
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła odpowiednio 18 dni (zakres: 1-775 dni) dla aminotransferazy AlAT i 15 dni (zakres: 1-803 dni) dla aminotransferazy AspAT.
Hungarian: Az egyes események időtartamának középértéke az ALT esetében 18 nap (tartomány: 1-775 nap), míg az AST esetében 15 nap (tartomány: 1-803 nap) volt.
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „500" na drugiej.
Hungarian: A Bosulif 500 mg filmtabletta vörös, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „500" jelzéssel ellátva.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Punktami końcowymi dotyczącymi pacjentów cierpiących na CML w fazie akceleracji i w fazie przełomu blastycznego leczonych wcześniej co najmniej 1 TKI (imatynibem) były: skumulowana ogólna odpowiedź hematologiczna (ang. OHR, overall haematological response) oraz czas do wystąpienia i czas trwania OHR.
Hungarian: Az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinibbel) kezelt, AP-ben és BP CML-ben szenvedő betegek esetében a végpontok közé a kumulatív általános haematologiai válasz (OHR), valamint az OHR eléréséhez szükséges időtartam és az OHR tartóssága tartozik.
Polish: Stopień zaburzenia czynności nerek określono na podstawie klirensu kreatyniny (obliczonego z wzoru Cockcrofta-Gaulta); CCr < 30 ml/min scharakteryzowano jako ciężkie zaburzenia czynności nerek, 30  CCr  50 ml/min jako umiarkowane zaburzenia czynności nerek, a 50 < CCr  80 ml/min jako łagodne zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: A vesekárosodást a (Cockroft-Gault képlettel kiszámított) CLCr alapján határozták meg: <30 ml/min esetén súlyos vesekárosodás, 30-50 ml/min esetén közepesen súlyos vesekárosodás, 50-80 ml/min esetén pedig enyhe vesekárosodás.
Polish: Wartość t dla bosutynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększyła się w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
Hungarian: A bozutinib t1/2 értéke májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges alanyokéhoz képest emelkedést mutatott.
Polish: Z powodu dużego zmniejszenia ekspozycji na bosutynib występującego podczas równoczesnego podawania bosutynibu z ryfampicyną mało prawdopodobne jest, aby zwiększenie dawki bosutynibu podawanego w skojarzeniu z induktorami CYP3A silnie działającymi lub o średniej sile działania mogło wystarczająco zrekompensować zmniejszenie ekspozycji.
Hungarian: Annak alapján, hogy a bozutinib expozíció nagymértékű csökkenése következett be a bozutinib és a rifampicin egyidejű alkalmazása esetén, a bozutinib dózisának emelése erős vagy közepesen erős
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działania niepożądanego na płodność u samców (30 mg/kg mc./dzień) i samic (3 mg/kg mc./dzień), skutkowała ekspozycją stanowiącą odpowiednio 0,6-krotność i 0,3-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz 0,5-krotność i 0,2-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Hungarian: A reproduktív mellékhatásokat nem okozó dózisszint hímeknél (30 mg/kg/nap) és nőstényeknél (3 mg/kg/nap) olyan expozíciót eredményezett, amely a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció 0,6-szerese, illetve 0,3-szerese, valamint az 500 mg-os humán klinikai dózisnak megfelelő expozíció 0,5-szerese, illetve 0,2-szerese a megadott sorrendben (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC alapján az adott fajokban).
Polish: Badanie bosutynibu w dawce 400 mg
Hungarian: A 400 mg bozutinib vizsgálata
Polish: Jeśli powrót do wymaganej wartości nastąpi w ciągu 2 tygodni, wznowić leczenie bosutynibem w takiej samej dawce.
Hungarian: Kezdje újra a bozutinib-kezelést ugyanazzal a dózissal, ha a beteg állapota 2 héten belül rendeződik.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych bosutynibem w dawce 500 mg, zmianę odstępu QTcF > 60 ms w porównaniu z punktem początkowym badania zaobserwowano u 2 (0,8%) z 248 pacjentów otrzymujących bosutynib.
Hungarian: Az 500 mg bozutinibbel kezelt, Ph + CP CML-lel újonnan diagnosztizált betegeknél a kiindulási értékhez képest 60 ms-nál nagyobb QTcF-intervallum változásokat a 248 bozutinibet kapó beteg közül 2-nél (0,8%) figyeltek meg.
Polish: Podczas badania 27 zdrowych ochotników, którym równocześnie podano po posiłku jedną dawkę 500 mg bosutynibu z jedną dawką 150 mg eteksylanu dabigatranu w postaci mezylanu (substrat glikoproteiny P [P-gp]), wykazano, że bosutynib nie powodował zwiększenia wartości Cmax ani AUC dabigatranu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko eteksylanu dabigatranu w postaci mezylanu.
Hungarian: Egy, 27, egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban, akiknek étkezés után egyszeri 500 mg bozutinib dózist adtak egyidejűleg egyszeri 150 mg dabigatrán-etexilát-meziláttal (ez egy P-glikoprotein [P-gp]szubsztrát), a bozutinib az önmagában adott dabigatrán-etexilát-meziláthoz képest nem növelte a dabigatránnak sem a Cmax-értékét, sem a plazma AUC-értékét.