FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De forma alternativa, se pueden añadir las cápsulas de lenvatinib sin romperlas ni machacarlas en una cucharada de agua o zumo de manzana para producir una suspensión.
Hungarian: Egyéb megoldásként a lenvatinib kapszulákat - anélkül, hogy feltörnék vagy összezúznák azokathozzá lehet adni egy kis pohárba kitöltött evőkanálnyi vízhez vagy almaléhez, hogy szuszpenzió jöjjön létre a tartalmukból.
Spanish: • No tome LENVIMA si está pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento, ya que puede dañar gravemente a su bebé.
Hungarian: • Ne szedje a LENVIMA-t, ha a kezelés alatt terhességet tervez.
Spanish: Los pacientes ≥75 años, de origen asiático, con enfermedades concomitantes (p ej., hipertensión arterial e insuficiencia renal o hepática) o un peso corporal inferior a 60 kg parecen presentar una menor tolerabilidad a lenvatinib (ver sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Hungarian: 75 éves és idősebb, ázsiai rasszba tartozó, társbetegségekben szenvedő (például hypertoniás és beszűkült máj- vagy veseműködésű), illetve 60 kg alatti testtömegű betegeknél a lenvatinibbel szembeni tolerancia kisebb mértékűnek tűnik (lásd 4.8 pont: Egyéb különleges populációk).
Spanish: Poblaciones especiales Población de edad avanzada
Hungarian: Különleges populációk Idős populáció
Spanish: Acción Reducir la dosis y reanudar lenvatinib
Hungarian: Adagcsökkentés és a lenvatinib újrakezdése
Spanish: Los pacientes con un peso corporal bajo (<60 kg) presentaron una mayor incidencia de SEPP, proteinuria, hipocalcemia e hiponatremia de grado 3 o 4 y una tendencia a una incidencia mayor de disminución del apetito de grado 3 o 4.
Hungarian: Az alacsony testtömegű (<60 kg) betegeknél magasabb volt a PPE, a proteinuria, a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypocalcaemia és hyponatraemia előfordulási gyakorisága, valamint tendenciózusan magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú étvágycsökkenés előfordulási gyakorisága.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Rash cutáneo Alopecia
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, bőrkiütés, alopecia
Spanish: • Adormecimiento, confusión, concentración deficiente, pérdida de consciencia - pueden ser signos de insuficiencia hepática
Hungarian: • álmosság, zavartság, koncentrálási zavar, öntudatvesztés, amelyek a májelégtelenség jelei lehetnek;
Spanish: La administración de lenvatinib durante la organogénesis produjo mortalidad embrionaria y teratogenicidad en ratas (malformaciones esqueléticas y externas fetales) a exposiciones inferiores a la exposición clínica (según el AUC) a la dosis máxima tolerada en humanos, y en conejos (malformaciones esqueléticas, viscerales y externas fetales) a exposiciones inferiores a la exposición clínica en base a la superficie corporal (mg/m2) a la dosis máxima tolerada en humanos.
Hungarian: A lenvatinib organogenezis alatti alkalmazása embrioletalitást és teratogenitást idézett elő patkányban (fötális külső és skeletalis rendellenességek) a maximálisan tolerálható humán dózis mellett létrejövő klinikai expozíciónál (az AUC alapján) alacsonyabb expozíciók mellett, valamint nyulaknál (fötális külső, visceralis vagy skeletalis rendellenességek) a testfelület alapján, mg/m2 -ben kifejezett maximálisan tolerálható humán dózis mellett.
Spanish: LENVIMA se puede utilizar también solo para tratar el cáncer hepático (carcinoma hepatocelular) en adultos que hayan recibido tratamiento previo con otro tratamiento antineoplásico que circule por el torrente sanguíneo.
Hungarian: A LENVIMA önmagában is alkalmazható a májrák (hepatocellularis carcinoma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek a véráramban szétterjedő rákellenes szerekkel.
Spanish: Insuficiencia cardíaca Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma Disminución de la fracción de eyección
Hungarian: szívelégtelenség, QT-intervallum megnyúlása az elektrokardiogramon, csökkent ejekciós frakció
Spanish: Estimado con el modelo de Kaplan-Meier; el IC del 95 % se calculó aplicando un método de Brookmeyer y Crowley generalizado en pacientes con una mejor respuesta global de la respuesta completa o parcial.
Hungarian: A Kaplan-Meier módszerrel meghatározva; a 95%-os CI-t a generalizált Brookmeyer és Crowley módszerrel határozták meg azoknál a betegeknél, akik a teljes válasz, illetve részleges válasz figyelembe vételével a legjobb összesített választ mutatták.
Spanish: Para disolverlas, eche una cucharada de agua o zumo de manzana en un vaso y ponga las cápsulas dentro del líquido sin romperlas ni aplastarlas.
Hungarian: A kapszulák feloldásához tegyen egy evőkanál vizet vagy almalevet egy kis pohárba, majd helyezze a kapszulákat a folyadékba.
Spanish: • Otros tipos de fístulas (una conexión anormal entre diferentes órganos del organismo o entre la piel y una estructura subyacente como la garganta o las vías aéreas).
Hungarian: • más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy a bőr és a bőr alatt fekvő képlet, például a torok és a légcső között).
Spanish: Se observó elevación del TSH por encima del límite superior normalidad posbasal en el 69,6 % de los pacientes tratados con lenvatinib.
Hungarian: A TSH szintjének a normálérték felső határa fölé történő emelkedését a lenvatinibbel kezelt betegek 69,6%-ánál figyelték meg a vizsgálat megkezdését követően.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente tras la Cmax.
Hungarian: A Cmax elérése utána a plazmakoncentráció biexponenciális hanyatlást mutat.
Spanish: Lenvatinib presentó una buena biodisponibilidad oral en perros (70,4 %) y en monos
Hungarian: A lenvatinib jó oralis biohasznosulást mutatott kutyáknál (70,4%) és majmoknál (78,4%).
Spanish: Las metástasis estaban presentes en un 99 % de los pacientes: pulmonar en el 89,3 %, de los ganglios linfáticos en el 51,5 %, ósea en el 38,8 %, hepática en el 18,1 %, pleural en el 16,3 % y cerebral en el 4,1 %.
Hungarian: Metasztázisok a betegek 99%-ánál álltak fenn: 89,3%-nál a tüdőben, 51,5%-nál a nyirokcsomókban, 38,8%-nál a csontban, 18,1%-ban a májban, 16,3%-nál a pleurában és 4,1%-nál az agyban.
Spanish: La mayoría de las reacciones se solucionaron tras la administración del tratamiento complementario sin necesidad de interrumpir o reducir la dosis, dos medidas que sí que se produjeron en el 1,5 % y el 1,1 % de los pacientes, respectivamente; 1 paciente con hipocalcemia de grado 4 suspendió el tratamiento de manera definitiva.
Hungarian: A reakciók többnyire rendeződtek szupportív kezelést követően anélkül, hogy az adagolás megszakítására - erre a betegek 1,5%-ánál került sor - vagy dóziscsökkentésreerre a betegek 1,1%-ánál került sor - lett volna szükség; és egy, 4. súlyossági fokú hypocalcaemiában szenvedő betegnél végleg leállították a kezelést.
Spanish: Se determinó que la unión a las proteínas plasmáticas en el plasma de los sujetos con insuficiencia hepática era similar a la de los respectivos sujetos sanos emparejados, y no se observó ninguna dependencia con respecto a la concentración.
Hungarian: Megállapították, hogy beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyoknál a plazmában a plazmafehérjékhez való kötődés hasonló volt, mint a nekik megfelelő egészséges alanyoknál, és nem észleltek koncentrációfüggőséget.
Spanish: Interrumpir Remite a grado 0-1
Hungarian: 0-1. súlyossági fokúra rendeződik.
Spanish: En los pacientes con una TSH normal al inicio del ensayo, se observó un aumento postbasal de la concentración de TSH por encima de 0,5 mU/l en el 57 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 14 % de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a vizsgálat kezdetét követően a TSH 0,5 mU/l fölé emelkedését a lenvatinibbel kezelt betegek 57%-ánál figyelték meg, szemben a placebóval kezelt betegek 14%-os arányával.
Spanish: La TA debe vigilarse tras una semana de tratamiento con lenvatinib, luego cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y, posteriormente, una vez al mes.
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell 1 hetes lenvatinib-kezelés után, majd az első 2 hónapban kéthetente, azután pedig havonta.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal se debe tratar activamente para reducir el riesgo de presentar disfunción o insuficiencia renal (ver sección 4.4, Disfunción e insuficiencia renal).
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitást a beszűkült veseműködés, illetve veseelégtelenség kockázatának csökkentése érdekében aktívan kell kezelni (lásd 4.4 pont: Veseelégtelenség és beszűkült veseműködés).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre su uso en pacientes que no sean de raza blanca o asiática (consultar también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem a fehérbőrű vagy az ázsiai rasszba tartoznak, a rendelkezésre álló adatok korlátozottak (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de un ensayo realizado con lenvatinib en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides resistente a yodo radioactivo y le ha eximido de la obligación de presentar los resultados de ensayos en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de carcinoma hepatocelular (CHC).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a radiojód-refrakter differenciált pajzsmirigy carcinoma kezelésében és egy vagy több korosztálynál eltekint a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésében.
Spanish: Se excluyeron los pacientes que recibían tratamiento sistémico antineoplásico para CHC avanzado/irresecable o cualquier tratamiento anterior anti-VEGF.
Hungarian: Az előrehaladott/nem reszekálható HCC elleni korábbi szisztémás, daganatellenes kezelésben részesült vagy bármilyen korábbi anti-VEGF-terápiát kapott betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms fue del 2 % en los pacientes tratados con lenvatinib en comparación con ningún caso en el grupo de placebo.
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum megnyúlás incidenciája 2% volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél, ezzel szemben a placebo-csoportban nem számoltak be ilyen esetről.
Spanish: Las reacciones adversas graves (p. ej., grado 3) o intolerables precisan la interrupción de lenvatinib hasta que mejoren a grado 0-1 o valor inicial.
Hungarian: A súlyos (például 3. súlyossági fokú) vagy tűrhetetlen mellékhatások a lenvatinib alkalmazásának megszakítását teszik szükségessé a reakció 0-1. súlyossági fokúra történő enyhüléséig.
Spanish: m: La lesión hepatocelular y la hepatitis incluyen: lesión hepática medicamentosa, esteatosis hepática y lesión hepática colestásica n:
Hungarian: m: A hepatocellularis károsodásba és a hepatitisbe beletartozik: gyógyszer indukálta májkárosodás, steatosis hepatis és cholestaticus májkárosodás.
Spanish: En cuanto a las toxicidades asociadas a lenvatinib (ver Tabla 3), tras la remisión/mejoría de una reacción adversa a grado 0-1 o valor inicial, se reanudará el tratamiento a una dosis reducida de lenvatinib tal como se indica en la Tabla 1.
Hungarian: Lenvatinib okozta toxicitások esetén (lásd 3. táblázat) a mellékhatás 0-1. súlyossági fokúra vagy a kezelés kezdetén fennálló mértékűre történő rendeződésekor/javulásakor a kezelést az 1. táblázatban javasolt csökkentett lenvatinib-adaggal kell folytatni.
Spanish: Una única dosis de 32 mg de lenvatinib no prolongó el intervalo QT/QTc según los resultados de un exhaustivo estudio del intervalo QT realizado en voluntarios sanos; sin embargo, se ha notificado prolongación del intervalo QT/QTc con una incidencia mayor en los pacientes tratados con lenvatinib que en aquellos tratados con placebo (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: A lenvatinib egyszeri 32 mg-os adagja egészséges önkéntesekkel végzett részletes QT-vizsgálatok eredményei alapján nem nyújtja meg a QT/QTc-intervallumot, ugyanakkor a lenvatinibbel kezelt betegeknél nagyobb előfordulási gyakorisággal számoltak be a QT/QTc-intervallum megnyúlásáról, mint placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Hubo 17 (3,6 %) muertes a causa de los acontecimientos de hepatotoxicidad en el grupo de lenvatinib y 4 (0,8 %) muertes en el grupo de sorafenib.
Hungarian: A lenvatinibet kapó csoportban 17 (3,6%) haláleset következett be hepatotoxicitás miatt, a szorafenibet kapó csoportban pedig 4 (0,8%).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de las reacciones adversas de la hepatotoxocidad fue de 6,4 semanas.
Hungarian: A hepatotoxikus mellékhatások kialakulásáig eltelt idő mediánja 6,4 hét volt.
Spanish: De igual modo, no se observó ninguna inducción de la expresión del ARNm de la P-gp.
Hungarian: A Pg-p mRNS-ének expressziójában szintén nem figyeltek meg indukciót.
Spanish: • Sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, cambios en la visión o mareos; estos pueden ser signos de un derrame cerebral, hemorragia en su cerebro o el efecto de un aumento grave de la tensión arterial en su cerebro.
Hungarian: • zsibbadás vagy gyengeség érzése az egyik testfélben, erős fejfájás, görcsroham, zavartság, beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés - ezek szélütés (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;
Spanish: Dosis ajustadasb (<60 kg PC)
Hungarian: Módosított adagb (< 60 kg-os testtömeg)
Spanish: Cómo tomar LENVIMA
Hungarian: Hogyan hat a LENVIMA
Spanish: Lenvatinib mostró un efecto inhibidor mínimo o nulo sobre el OATP1B3 y MATE2-K. Lenvatinib inhibe débilmente MATE1.
Hungarian: A lenvatinib minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutatott az OATP1B3-ra és a MATE2-K-ra.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) / síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Spanish: El perfil de seguridad de lenvatinib se basa en los datos de 452 pacientes con CDT y 496 pacientes con CHC; que permite únicamente la caracterización de las reacciones adversas medicamentosas en los pacientes con CDT y CHC.
Hungarian: A lenvatinib biztonságossági profilja 452 DTC-s és 496 HCC-s beteg adatain alapul.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar LENVIMA
Hungarian: Tudnivalók a LENVIMA szedése előtt
Spanish: La insuficiencia hepática incluye: insuficiencia hepática, fallo hepático agudo e insuficiencia hepática crónica.
Hungarian: A májelégtelenségbe beletartozik: májelégtelenség, akut májelégtelenség és krónikus májelégtelenség.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial recomendada es de 14 mg una vez al día.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 14 mg, naponta egyszer bevéve.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento con lenvatinib.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás megszakítását, módosítását vagy a lenvatinib-kezelés leállítását.
Spanish: Los pacientes con deterioro hepático peor y/o carga de tumor hepático mayor en el inicio tendrán mayor riesgo de desarrollar encefalopatía hepática e insuficiencia hepática.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor súlyosabb volt a májkárosodás és/vagy nagyobb volt a májdaganattömeg, magasabb volt a hepaticus encephalopathia és a májelégtelenség kialakulásának kockázata.
Spanish: Excluidas anomalías de laboratorio no potencialmente mortales, que se deben tratar como grado 3.
Hungarian: Kivéve az életet nem veszélyeztetőnek ítélt laboratóriumi rendellenességeket, amelyeket 3. súlyossági fokozatúként kell kezelni.
Spanish: La SG media fue aproximadamente de 2,5 meses más en el grupo de lenvatinib en comparación con el grupo de sorafenib en ambos subgrupos de sujetos (con o sin terapia antineoplásica postratamiento).
Hungarian: A medián OS hozzávetőlegesen 2,5 hónappal hosszabb volt a lenvatinibcsoportban, mint a szorafenibcsoportban a résztvevők mindkét alcsoportjában (kaptak vagy nem kaptak kezelés utáni rákellenes terápiát).
Spanish: • Dolor intenso en elestómago (abdomen); esto puede deberse a un orificio en la pared del intestino o a una fístula (un orifico en su intestino que se une a través de un conducto en forma de tubo a otra parte del cuerpo o de la piel).
Hungarian: • erős hasi fájdalom - ez a bélfal átlyukadásának vagy sipoly keletkezésének (lyuk a bélfalon, amely egy csőszerű járaton keresztül összeköttetésben van egy másik testrésszel vagy a bőrrel) következménye lehet;
Spanish: No hay datos suficientes para los pacientes con CHC con Child-Pugh B (insuficiencia hepática moderada, 3 pacientes tratados con lenvima en el ensayo pivotal) y no hay datos disponibles en pacientes con CHC Child Pugh C (insuficiencia hepática grave).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Child-Pugh B (közepes májkárosodás, 3 beteget kezeltek Lenvimával a pivotális vizsgálatban) besorolású HCC-s betegeknél, és nincsenek rendelkezésre álló adatok Child-Pugh C (súlyos májkárosodás) besorolású HCC-s betegeknél.
Spanish: Desde un punto de vista histológico, un 66,1 % tenía un diagnóstico confirmado de carcinoma papilar de tiroides y un 33,9 % presentaba carcinoma folicular de tiroides con un 14,8 % de células de Hürthle y un 3,8 % de células claras.
Hungarian: A kórszövettani vizsgálattal igazolt diagnózis a betegek 66,1%-ánál papillaris pajzsmirigy carcinoma, 33,9%-ánál pedig follicularis pajzsmirigy carcinoma volt, amelybe beletartozott a Hürthle-sejtes (14,8%) és a világossejtes carcinoma (3,8%).
Spanish: En el grupo de placebo, el 0,8 % de los pacientes presentó disfunción renal o insuficiencia renal (el 0,8 % fue de grado ≥3).
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál alakult ki veseelégtelenség (0,8% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Spanish: • Dolor intenso en la parte superior izquierda del estómago (abdomen) que puede asociarse con fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos (infarto esplénico)
Hungarian: • erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 6,1 semanas.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 6,1 hét volt.
Spanish: Número de pacientes con respuesta objetiva (%) (IC del 95 %)
Hungarian: Objektív reszponderek száma (%) (95%-os CI)
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 5,7 meses (T1: 2,9, T3: 11,1) en el grupo de lenvatinib y de 3,7 meses (T1: 1,8, T3: 7,4) en el grupo de sorafenib.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 5,7 hónap volt (Q1: 2,9, Q3: 11,1) a lenvatinibcsoportban és 3,7 hónap (Q1: 1,8, Q3: 7,4) a szorafenibcsoportban.
Spanish: Dos cápsulas de 10 mg
Hungarian: Két 10 mg-os kapszula
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de este medicamento en pacientes ≥75 años (consultar también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében rendelkezésre álló adatok korlátozottak (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Spanish: La encefalopatía hepática incluye: encefalopatía hepática, coma hepático, encefalopatía metabólica y encefalopatía.
Hungarian: A hepaticus encephalopathiába beletartozik: hepaticus encephalopathia, hepaticus coma, metabolikus encephalopathia és encephalopathia.
Spanish: Ni el grupo de lenvatinib ni el grupo transferido de placebo alcanzó la mediana de SG.
Hungarian: A medián OS-t nem sikerült elérni sem a lenvatinib-csoportban, sem a placebóról átkeresztezett csoportban.
Spanish: De entre los 823 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib, se produjeron 10 casos (0,45 %) de tromboembolia arterial (5 casos de infarto de miocardio y 5 casos de accidente cerebrovascular) con un desenlace mortal.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során monoterápiában alkalmazott lenvatinibbel kezelt 1823 beteg körében 10 esetben (0,5%) fordult elő végzetes kimenetelű artériás thromboembolia (myocardialis infarctus 5 esete és cerebrovascularis történés 5 esete).
Spanish: La mediana se calculó con el método de Kaplan-Meier y el intervalo de confianza del 95 % se interpretó con un método de Brookmeyer y Crowley generalizado.
Hungarian: A mediánt Kaplan-Meier-módszerrel becsülték meg, a 95%-os CI-t pedig generalizált Brookmeyer és Crowley módszerrel állapították meg.
Spanish: e Los cuartiles se calculan mediante el método de Kaplan-Meier, y los IC del 95 % se calculan con un método de Brookmeyer y Crowley generalizado f
Hungarian: e A kvartilisek meghatározására Kaplan-Meier-módszerrel került sor, a 95%-os CI-ket pedig generalizált Brookmeyer és Crowley módszerrel becsülték meg f
Spanish: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes con un peso corporal de <60 kg y 12 mg (tres cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes con un peso corporal de ≥60 kg.
Hungarian: A lenvatinib ajánlott napi adagja naponta egyszer 8 mg (két 4 mg-os kapszula) a 60 kg alatti testtömegű betegek számára, illetve naponta egyszer 12 mg (három 4 mg-os kapszula) a ≥ 60 kg testtömegű betegek számára.
Spanish: Las mujeres mostraron una mayor incidencia de hipertensión arterial (incluida la hipertensión arterial de grado 3 o 4), proteinuria y SEPP; mientras que los hombres presentaron una mayor incidencia de disminución de la fracción de eyección, perforación gastrointestinal y formación de fístulas.
Hungarian: Nőknél magasabb volt a hypertonia (köztük a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia), a proteinuria és a PPE incidenciája, míg férfiaknál magasabb volt a csökkent ejekciós frakció, a gastrointestinalis perforatio és a fistulaképződés incidenciája.
Spanish: Ajuste y suspensión de dosis para CDT
Hungarian: Dózismódosítás és az adagolás leállítása DTC esetén
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1002/001 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/15/1002/003 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/15/1002/004 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras) 13.
Hungarian: EU/1/15/1002/001 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/15/1002/003 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/15/1002/004 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con lenvatinib y administrarse un tratamiento complementario adecuado cuando sea necesario.
Hungarian: Feltételezhető túladagolás esetén a lenvatinib adagolását fel kell függeszteni, és szükség szerint megfelelő szupportív ellátást kell biztosítani.
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/aluminio/poliamida que contienen 10 cápsulas.
Hungarian: 10 db kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: Se desconoce si lenvatinib aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos cuando se combina con anticonceptivos hormonales.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib oralis fogamzásgátlókkal kombinációban alkalmazva növeli-e a thromboemboliás események kockázatát.
Spanish: Suspender No reanudar * Las anomalías de laboratorio de grado 4 que no se consideren potencialmente mortales pueden tratarse como reacciones graves (p. ej., grado 3)
Hungarian: Nem indítható újra *A 4. súlyossági fokú, nem életveszélyesnek ítélt laboratóriumi eltérések a súlyos (például 3. súlyossági fokú) reakciókkal azonos módon kezelhetők.
Spanish: Los pacientes ≥75 años presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, apetito disminuido y deshidratación.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, étvágycsökkenés és dehidráció.
Spanish: Los datos disponibles no permiten una recomendación de dosis para pacientes con CHC insuficiencia renal grave.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen tenni a súlyos vesekárosodásban szenvedő HCC-s betegek számára