FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for behandling af børn og unge på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi med Lescol/Lescol XL bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som fortsættes under behandlingen.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Před zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholestrolemií by měl pacient dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu a pokračovat v ní i během léčby.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg om dagen, der gives som en enkelt dosis (en Lescol XL tablet) på et hvilket som helst tidspunkt på dagen eller som en kapsel på 40 mg, der gives to gange om dagen (én om morgenen og én om aftenen)."
Czech: Dávka může být titrována až na 80 mg denně, podávaná jako jednotlivá dávka (jedna tableta Lescolu XL) v kteroukoli denní dobu, nebo jako jedna 40 mg tobolka podávaná dvakrát denně (jedna tobolka ráno a jedna večer).
Danish: Brug af fluvastatin i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og unge er ikke undersøgt.
Czech: Podávání fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty nebylo u dětí a mladistvých studováno.
Danish: Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle statiner, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Czech: Ojediněle byly při podávání některých statinů, zvláště při jejich dlouhodobém podávání, hlášeny případy intersticiálního onemocnění plic (viz bod 4.8).
Danish: • Sekundær forebyggelse af større utilsigtede kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (jf. afsnit 5.1).
Czech: • Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1).
Danish: Fluvastatin
Czech: Fluvastatinum
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Lescol/lescol XL můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Danish: Vaskulære sygdomme Meget sjælden:
Czech: Cévní poruchy Velmi vzácné:
Danish: Ingen dosisjusteringer er derfor nødvendige hos disse patienter, men på grund af de begrænsede erfaringer med dosis >40 mg/dag ved alvorlig nyreinsufficiens (CrCL <0,5 ml/sek.
Czech: Proto u těchto pacientů není nutná úprava dávkování, avšak vzhledem k omezené zkušenosti s podáváním dávek >40mg/den v případě závažného poškození funkce ledvin (CrCL <0,5 ml/s nebo 30 ml/min) je nutné zahájit jejich podávání se zvýšenou opatrností."
Danish: Den gennemsnitlige baseline LDL-Ckoncentration var 225 mg/dl svarende til 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl svarende til 3,88,9 mmol/l).
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 225 mg/dl, což odpovídá 5,8 mmol/l (rozmezí: 148-343 mg/dl, odpovídající 3,8-8,9 mmol/l).
Danish: Colchiciner
Czech: Kolchicin
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (Lescol XL 80 mg depottablet) for at opnå LDL-Cmålet på <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Czech: Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (Lescol XL tablety 80 mg), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Danish: Hvis du tager Lescol XL-depottabletter, kan du tage din dosis når som helst på dagen.
Czech: Jestliže užíváte Lescol XL tablety, můžete dávku užívat v kteroukoli denní dobu Lescol a Lescol XL může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Danish: Givet som en enkelt daglig dosis på 80 mg reducerede Lescol XL total-C, LDL-C, triglycerider (TG) og apoB signifikant (se tabel 2).
Czech: Lescol XL (80 mg) podávaný jednou denně významně snížil celkový cholesterol, LDL- cholesterol, triglyceridy (TG) a Apo B (viz Tabulka 2).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage Lescol/Lescol XL og tale med lægen.
Czech: V případě, že i přesto otěhotníte, přestaňte Lescol/Lescol XL užívat a navštivte lékaře.
Danish: En Lescol-kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin som fri syre eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin som fri syre.
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku Lescol obsahuje 21,06 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 20 mg fluvastatinum nebo 42,12 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 40 mg fluvastatinum.
Danish: Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt.
Czech: Sekundární prevence ischemické choroby srdeční Sekundární prevence závažných srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci (PCI) (viz bod 5.1).
Danish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsel, hård
Czech: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá tobolka
Danish: Lescol/Lescol XL indeholder det aktive stof fluvastatinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes statiner.
Czech: Lescol/Lescol XL obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu tuků (lipidů) ve Vaší krvi.
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af myotoksicitet, inklusive muskelsmerter, -svaghed og rabdomyolyse ved samtidig administration af colchiciner.
Czech: V ojedinělých případech byla při souběžném podávání fluvastatinu s kolchicinem hlášena myotoxicita zahrnující svalovou bolest, slabost a rabdomyolýzu.
Danish: Den pædiatriske information fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan er også blevet indført med mindre redaktionelle ændringer.
Czech: Rovněž informace ze Společného pracovního návrhu EU, které se týkají indikací u dětí, byly s mírnými úpravami zařazeny do souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret til patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende forhøjede serum-transaminaser (se pkt.
Czech: Lescol/Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsel, hård
Czech: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá tobolka
Danish: Fibrater og nicotinsyre
Czech: Fibráty a niacin
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Danish: Hver Lescol 40 mg kapsel indeholder 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin, fri syre.
Czech: Jedna tobolka Lescol 40 mg obsahuje 42,12 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 40 mg fluvastatinu.
Danish: Hvornår du skal tage Lescol/Lescol XL
Czech: Kdy přípravek Lescol/Lescol XL užívat
Danish: En depottablet med Lescol XL indeholder 84,24 mg fluvastatinnatrium svarende til 80 mg fluvastatin.
Czech: Jedna tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Lescol XL obsahuje 84,24 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 80 mg fluvastatinum.
Danish: Middelværdien af den opnåede LDL-C-koncentration var 161 mg/dl svarende til 4,2 mmol/l (interval: 74-336 mg/dl svarende til 1,98,7 mmol/l).
Czech: Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 161 mg/dl, což odpovídá 4,2 mmol/l (rozmezí: 74-336 mg/dlekvivalent 1,9-8,7 mmol/l).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, urticaria
Czech: Poruchy přecitlivělosti například vyrážka a kopřivka
Danish: Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (fx motion, vægttab) er utilstrækkeligt.
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietě, kdy dietní režim, nebo jiná nefarmakologická léčba (např.cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nejsou dostačující.
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg reducerede fluvastatin (n=844) givet som 80 mg daglig over 4 år signifikant risikoen for første MACE med 22 % (p=0,013) sammenlignet med placebo (n=833).
Czech: Riziko prvního výskytu MACE bylo významně sníženo o 22% (p=0,013) ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo (n=833 pacientů).
Danish: I LIPSundersøgelsen, der dannede grundlag for denne indikation, blev en daglig dosis på 80 mg fluvastatin (dvs. Lescol IR 40 mg to gange daglig (BID)) anvendt som startdosis.
Czech: Ve studii LIPS, ze které se v případě této indikace vychází, byla denní dávka 80 mg fluvastatinu (tj.
Danish: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Kapsel, hård
Czech: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Tvrdá tobolka
Danish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italien
Czech: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Itálie
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itálie
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LESCOL/LESCOL XL
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LESCOL/LESCOL XL UŽÍVAT
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Depottablet
Czech: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Danish: Hver Lescol XL 80 mg depottablet indeholder 84,24 mg fluvastatin svarende til 80 mg fluvastatin, fri syre.
Czech: Jedna tableta Lescol XL 80 mg obsahuje 84,24 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 80 mg fluvastatinu.
Danish: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheder (EU)* * Indhold af antigen bestemt ved en ELISA mod en intern standard.
Czech: --1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
Danish: 5 hætteglas; solvent: 5 hætteglas
Czech: 4 injekční lahvičky; rozpouštědlo:
Danish: Ingen effekt er blevet påvist hos disse dyr.
Czech: U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.
Danish: EXP {måneder/år} Anvend straks efter rekonstituering.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Danish: ATCvet-kode: QI07AO01
Czech: ATCvet kód: QI07AO01
Danish: Vaccinen er sikker til inficerede hunde.
Czech: Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Danish: Indvirkningen af vaccinen på folkesundheden og kontrol af infektion hos mennesker kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Czech: Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.
Danish: Denne reaktion blev observeret at forsvinde spontant inden for 4 timer.
Czech: Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Danish: Vand til injektioner.
Czech: Voda na injekci.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Danish: Revaccination af inficerede hunde forværrede ikke sygdommens forløb (i løbet af observationsperioden på 2 måneder).
Czech: Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20/04/2016
Czech: Datum registrace: 20/04/2016
Danish: Ryst forsigtigt for at få en klar opløsning og indgiv straks hele indholdet (0,5 ml) af det rekonstituerede produkt.
Czech: Opatrným protřepáním vytvořte čirý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného přípravku ihned aplikujte.
Danish: Data har vist, at en vaccineret hund har 9,8 gange mindre risiko for at udvikle kliniske tegn, 3,5 gange mindre risiko for at have påviselige parasitter, og 5 gange mindre risiko for at udvikle klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund.
Czech: Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod sygdom forårsaget af Leishmania infantum parasitter.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantum.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af LETIFEND er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Danish: Indtræden af immunitet: 4 uger efter vaccination.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Danish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIEN
Czech: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
Danish: Kun raske og ikke-inficerede dyr bør vaccineres.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Danish: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA enheder (EE)* * Antigen-indhold bestemmes i en ELISA i forhold til en intern standard.
Czech: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Reaktionerne efter indgift af en dobbelt dosis svarer til de reaktioner, der ses efter indgift af en enkelt dosis.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky.
Danish: Hver dosis af 0,5 ml vaccine indeholder:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 0,5 ml vaccine indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Danish: I laboratorieundersøgelser, herunder eksperimentel belastning med Leishmania infantum, reducerede vaccinen sygdommens sværhedsgrad, herunder kliniske tegn og parasitbyrden i milt og lymfekirtler.
Czech: V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických uzlinách.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer} UDLØBSDATO EXP {måneder/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Czech: : {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Danish: 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med solvent (1 dosis) 4 hætteglas med lyofilisat og 4 hætteglas med solvent (4 doser) 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med solvent (5 doser) 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med solvent (10 doser) 20 hætteglas med lyofilisat og 20 hætteglas med solvent (20 doser) 25 hætteglas med lyofilisat og 25 hætteglas med solvent (25 doser) 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med solvent (50 doser) 100 hætteglas med lyofilisat og 100 hætteglas med solvent (100 doser)
Czech: 1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla (1 dávka) 4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 injekční lahvičky rozpouštědla (4 dávky) 5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla (5 dávek) 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla (10 dávek) 20 injekčních lahviček lyofilizátu a 20 injekčních lahviček rozpouštědla (20 dávek) 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla (25 dávek) 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla (50 dávek) 100 injekčních lahviček lyofilizátu a 100 injekčních lahviček rozpouštědla (100 dávek)
Danish: Diagnostiske redskaber designet til detektion af Leishmania antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39 hurtige diagnostiske test) skal være i stand til at skelne mellem hunde vaccineret med denne vaccine og hunde inficeret med Leishmania infantum.
Czech: Doporučuje se použít diagnostické nástroje určené k detekci protilátek proti prvokům rodu Leishmania (rychlé diagnostické testy SLA nebo IFAT nebo rk 39), které umožňují rozlišení mezi psy vakcinovanými touto vakcínou a psy infikovanými Leishmania infantum.
Danish: Per dosis à 0,5 ml: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EE
Czech: V jedné dávce 0,5 ml: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Rekombinant protein Q fra L. infantum MON-1.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Rekombinantní protein Q z L. infantum MON-1
Danish: Hætteglas er lukket både med en bromobutylprop og en aluminiumshætte.
Czech: Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr ) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyre.
Czech: Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá.
Danish: Hvidt lyofilisat.
Czech: Bílý lyofilizát.
Danish: Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders alderen med det formål at reducere risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom efter eksponering for Leishmania infantum.
Czech: Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Danish: Solvent Vand til injektioner:q.s.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci q.s.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende LETIFEND, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek LETIFEND, se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Danish: Lyofilisat(hvidtlyofilisat)
Czech: Lyofilizát (bílý lyofilizát)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ingen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Nejsou.
Danish: Argininhydroklorid
Czech: Arginin-hydrochlorid
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske stoffer til Canidae - hunde - inaktiveret parasitvaccinerleishmania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro psovité - psy - inaktivované vakcíny proti parazitům - leishmanie.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders alderen med det formål at reducere risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom efter eksponering for Leishmania infantum.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Danish: Revaccinationsskema: Der skal efterfølgende gives en enkelt dosis af vaccinen (0,5 ml) årligt.
Czech: Revakcinační schéma: Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Danish: Primært vaccinationsskema: En enkelt dosis af vaccinen (0,5 ml) skal indgives til hunde fra 6 måneders alderen.
Czech: Primovakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
Danish: Opbevaringstid for solvent: 5 år.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědlo: 5 roky.
Danish: Anvendelse frarådes derfor under drægtighed og laktation.
Czech: Proto použití během březosti a laktace není doporučováno.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Danish: Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor hunde naturligt blev eksponeret for Leishmania infantum i zoner med højt infektionstryk over en periode på to år.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Danish: Efter vaccination har det været meget almindeligt at se kradsen på injektionsstedet hos hunde.
Czech: Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce.
Danish: Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor en række seronegative hunde fra forskellige hunderacer naturligt blev eksponeret for Leishmania infantum i zoner med højt infektionstryk i løbet af en periode på to år.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli séronegativní psi různých plemen po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Danish: En test til detektion af Leishmaniasis anbefales inden vaccination.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.
Danish: Plastæske
Czech: Plastová krabička
Danish: Natriumklorid
Czech: Chlorid sodný