FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobne bolesti bubrega, jetre, nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitnjače mogu zahtijevati promjenu doze inzulina.
Icelandic: Samhliða sjúkdómar í nýrum, lifur eða sem hafa áhrif á nýrnahettur, heiladingul eða skjaldkirtil geta valdið því að breyta þurfi insúlínskammti.
Croatian: Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju.
Icelandic: Ávallt skal nota nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Croatian: Ryzodeg (j.d.)1
Icelandic: Ryzodeg (einu sinni á sólarhring)1
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Icelandic: á Ryzodeg hjá:
Croatian: Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka
Icelandic: Skipt úr notkun annarra insúlínlyfja
Croatian: Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Croatian: • Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0.
Icelandic: Ýttu og haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn fer aftur á 0.
Croatian: • Uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.
Icelandic: Fylgdu alltaf ráðleggingum læknisins varðandi skammtastærð.
Croatian: Nakon 38 tjedana, Ryzodeg j.d. ili d.d. ostvario je sličnu regulaciju glikemije (HbA1c) kao i IGlar j.d. plus IAsp 1-3 puta dnevno (procijenjene srednje vrijednosti smanjenja su -1,17% naspram -1,26%).
Icelandic: Ryzodeg, gefið einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, sýndi fram á sambærilega blóðsykursstjórnun (HbA1c) samanborið við IGlar, gefið einu sinni á sólarhring, ásamt IAsp 1-3 sinnum á sólarhring, eftir 38 vikur (áætlaðar meðallækkanir eru -1,17% samanborið við -1,26%).
Croatian: Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju dobivate iz brizgalice.
Icelandic: á sama stað geta viðbrögðin orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi doze i vrijeme primjene brzodjelujućih ili kratkodjelujućih inzulinskih pripravaka ili drugih antidijabetika koji se koriste istovremeno.
Icelandic: Verið getur að breyta þurfi skömmtum og tímasetningu gjafar samhliða hraðverkandi eða stuttverkandi insúlínlyfja eða annarri samhliða sykursýkismeðferð.
Croatian: Ako dijelite dozu, budite vrlo pažljivi kako biste je ispravno izračunali.
Icelandic: Gættu þess vel að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.
Croatian: Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.
Icelandic: Haltu þá insúlínmeðferðinni áfram eins og áður
Croatian: • Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka, slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4.
Icelandic: Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) - ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan blóðsykur í kafla 4.
Croatian: Noćna potvrđena3
Icelandic: Staðfest að nóttu
Croatian: Uz primjenu lijeka Ryzodeg, ukupna izloženost se proporcionalno povećava povećanjem doze bazalnog sastojka (degludek inzulina) i sastojka koji se primjenjuje uz obrok (aspart inzulin) u šećernoj bolesti tipa 1 i tipa 2.
Icelandic: Ryzodeg eykst hlutfallslega með auknum skömmtum af grunnþættinum (deglúdekinsúlíni) og matmálstímaþættinum (aspartinsúlíni) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og 2.
Croatian: Ako pogrešno podijelite dozu, injicirat ćete premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.
Icelandic: Ef þú skiptir skammtinum ekki rétt muntu dæla inn of litlu eða of miklu insúlíni sem getur leitt til of hás eða of lágs blóðsykurs.
Croatian: Ovaj lijek je inzulinski pripravak u obliku otopine koji sadrži bazalni degludek inzulin i prandijalni brzodjelujući aspart inzulin.
Icelandic: Lyfið er leysanlegt insúlínlyf sem samanstendur af mjög langvirka grunninsúlíninu deglúdek og hraðvirka insúlíninu aspart, sem gefið er með máltíðum.
Croatian: Ne očekuju se metabolički učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Croatian: 70% degludek inzulin / 30% aspart inzulin
Icelandic: 70% deglúdekinsúlín / 30% aspartinsúlín
Croatian: • Previsoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Icelandic: Of hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)
Croatian: Nakon svakog injiciranja, bolesnik treba zbrinuti iglu.
Icelandic: Sjúklingur skal farga nálinni eftir hverja inndælingu.
Croatian: Otopina za injekciju (FlexTouch) Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5) 3 ml áfylltir lyfjapennar
Croatian: Kod primjene lijeka Ryzodeg, preosjetljivost (koja se očituje oticanjem jezika i usana, proljevom, mučninom, umorom i svrbežom) i urtikarija rijetko su prijavljene.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá ofnæmi (lýsir sér með bólgu í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða) og ofsakláða við notkun Ryzodeg.
Croatian: U obje je skupine prijavljen malen broj epizoda teške hipoglikemije; opažena stopa teške hipoglikemije u skupini koja je primala Ryzodeg bila je viša među ispitanicima u dobi od 2-5 godina u usporedbi s ispitanicima u dobi od 6-11 ili 12-17 godina (0,42 naspram 0,21 odnosno 0,21).
Icelandic: 2-5 ára samanborið við börn á aldrinum 6-11 ára eða 12-17 ára (0,42 samanborið við 0,21 og 0,21, talið í sömu röð).
Croatian: Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa góða stjórn á sykursýkinni á meðgöngu.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dodatnu dozu kako bi nadoknadio izostavljenu dozu.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka aukaskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Ryzodeg dolazi u obliku uloška (Penfill) namijenjenog uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama za injekciju NovoFine ili NovoTwist.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ryzodeg er í áfylltum lyfjapenna (FlexTouch), sem hannaður er til notkunar með NovoFine eða NovoTwist nálum.
Croatian: Omjer mitogenog i metaboličkog potencijala degludek inzulina usporediv je s onim za humani inzulin.
Icelandic: Hlutfall mítósuhvata samanborið við efnaskiptavirkni deglúdekinsúlíns er sambærilegt við mannainsúlín.
Croatian: Prije injiciranja uvijek provjerite da se kapljica pojavila na vrhu igle.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að dropi komi fram á nálaroddinum fyrir inndælingu.
Croatian: Ako primijenite pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi mogla bi postati previsoka ili preniska.
Icelandic: Ef þú notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.
Croatian: Tablica 2 Rezultati dvaju ispitivanja u trajanju od 26 tjedana kod šećerne bolesti tipa 2 uz primjenu lijeka Ryzodeg dvaput dnevno
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður úr tveimur 26 vikna rannsóknum á sykursýki af tegund 2 þar sem Ryzodeg var gefið tvisvar á sólarhring
Croatian: Potentnost inzulinskih analoga, uključujući Ryzodeg, izražava se u jedinicama.
Icelandic: Styrkur insúlínhliðstæðna, þ.m.t. Ryzodeg, er gefinn upp í einingum.
Croatian: Ryzodeg se može primjenjivati u adolescenata i djece sa šećernom bolešću od navršene 2 godine života.
Icelandic: Nota má Ryzodeg hjá unglingum og börnum með sykursýki frá 2 ára aldri.
Croatian: • Okrećite izbornik doze unazad sve dok brojčanik doze ne dođe na 0.
Icelandic: Haltu þrýstihnappnum niðri þar til skammtateljarinn fer aftur á 0 eftir inndælingu.
Croatian: Skala inzulina Prozorčić inzulina
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Croatian: Nisu prije koristili inzulin
Icelandic: Höfðu ekki áður fengið insúlín
Croatian: Poluvijek nakon supkutane primjene lijeka Ryzodeg određen je brzinom apsorpcije iz supkutanog tkiva.
Icelandic: Helmingunartími eftir gjöf Ryzodeg undir húð ákvarðast af frásogshraða frá vefjum undir húð.
Croatian: • Ryzodeg se može primjenjivati jednom ili dva puta dnevno, svaki dan.
Icelandic: Nota má Ryzodeg einu sinni eða tvisvar á sólarhring.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s inzulinskog liječenja bazalnim inzulinom ili predmiješanim inzulinom više nego jednom dnevno mogu biti prebačeni na liječenje lijekom Ryzodeg jednom ili dva puta dnevno, po načelu jedinica za jedinicu, u istoj ukupnoj dozi inzulina koja odgovara ukupnoj dnevnoj dozi inzulina kojeg je bolesnik prethodno koristio.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með grunn- eða forblönduðu insúlíni oftar en einu sinni á sólarhring geta skipt, einingu til einingar, yfir í Ryzodeg einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring með sama heildar insúlínskammti og áður.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Icelandic: Geymið lyfið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli.
Croatian: • Primijenite ga uz glavni obrok (glavne obroke);možete promijeniti vrijeme doziranja sve dok
Icelandic: Notist með stórri máltíð; þú getur breytt tímasetningu lyfjagjafar svo lengi sem Ryzodeg er notað með stærstu máltíðinni/máltíðunum.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Nikada ne koristite savijenu ili oštećenu iglu.
Icelandic: Notið aldrei bognar eða skemmdar nálar.
Croatian: Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina u 3 ml otopine.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni/aspartinsúlíni í 3 ml lausn.
Croatian: U šećernoj bolesti tipa 1 neliječena hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze, koja može biti smrtonosna.
Icelandic: Ómeðhöndlaður hár blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 leiðir á endanum til sykursýkisketónblóðsýringar, sem mögulega er lífshættuleg.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s inzulinskog liječenja bazalnim inzulinom ili predmiješanim inzulinom jednom dnevno mogu biti prebačeni na liječenje lijekom Ryzodeg jednom ili dva puta dnevno, po načelu jedinica za jedinicu, u istoj ukupnoj dozi inzulina koja odgovara ukupnoj dnevnoj dozi inzulina kojeg je bolesnik prethodno koristio.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með grunn- eða forblönduðu insúlíni einu sinni á sólarhring geta skipt, einingu til einingar, yfir í Ryzodeg einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring með sama heildar insúlínskammti og áður.
Croatian: Prosječna promjena Stopa hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina)
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls (á sjúklingaár útsetningar)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Icelandic: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Icelandic: Hjálparefni með þekkt áhrif:
Croatian: Av. Camí Reial, 51-57
Icelandic: Camí Reial, 51-57
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Croatian: Sabervel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Icelandic: Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina), jer sigurnost i djelotvornost još nisu u potpunosti utvrđene.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
Croatian: Primjena kod djece
Icelandic: Notkun hjá börnum
Croatian: Uvijek uzmite Sabervel točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Takið Sabervel alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Važno je da kontinuirano uzimate Sabervel sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Sabervel þangað til læknirinn ákveður annað.
Croatian: J. Uriach y Compañía, S.A.
Icelandic: J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Croatian: Pharmathen International S.A. Industrijski Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Icelandic: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Croatian: . Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtagjöf.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. travnja, 2012.
Icelandic: 13. Apríl 2012
Croatian: Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Sabervel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto Sabervela.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Sabervel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Sabervel.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Sabervel može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sabervel valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens iznosi 157-176, a bubrežni klirens 3-3,5 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/min. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/min.
Croatian: Manje često su prijavljeni i slučajevi žutice (žutilo kože i/ili bjeloočnica).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykrum (t.d. laktósa), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Croatian: Djeca ne smiju uzimati Sabervel
Icelandic: Börn eiga ekki að taka Sabervel
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Croatian: ŠTO JE SABERVEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Icelandic: UM SABERVEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.
Croatian: Sabervel se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Sabervel má taka með eða án matar.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja Sabervelom.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Sabervel.
Croatian: Irbesartan se izlučuje u mlijeku kod štakorica.
Icelandic: Irbesartan skilst út með mjólk hjá mjólkandi rottum.
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili neki drugi sastojak Sabervela.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni Sabervel
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvert af eftirfarandi á við um þig:
Croatian: Sabervel se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Icelandic: Sabervel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sabervel
Icelandic: Ef gleymist að taka Sabervel
Croatian: Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:
Icelandic: Tíðni aukaverkana, sem taldar eru upp hér fyrir neðan, er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Croatian: Takva stanja treba korigirati prije primjene Sabervela.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Sabervel er gefið.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Sabervela Sabervel sadrži laktozu.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sabervel Sabervel inniheldur laktósa.
Croatian: Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Icelandic: Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að hafa samband við lækni.
Croatian: • lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)
Icelandic: • kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefm í kafla 6.1.
Croatian: • Ako imate srčanih problema.
Icelandic: ef þú þjáist af hjartasjúkdómum
Croatian: Kutije s 28, 56, 90 ili 98 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC-aluminij/PVDC blisterima.
Icelandic: Öskjur með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC-álþynnu/PVDC.
Croatian: do < 1/10); manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); vrlo rijetko (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Croatian: Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Croatian: Stariji: iako za bolesnike starije od 75 godina treba razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg, prilagodba doze obično nije potrebna.
Icelandic: Þrátt fyrir að íhuga beri að gefa sjúklingum eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt er að jafnaði ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefiianna (sjá kafla 6.1).
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Icelandic: Skammtinn má síðan auka í 300 mg einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.
Croatian: Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući lijekove nabavljene bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem eru fengin án lyfseðils.
Croatian: U podskupinama žena i pripadnika crne rase, koji su činili 32% odnosno 26% ukupne populacije u studiji, nisu bili vidljivi povoljni učinci na bubrege, premda to intervali pouzdanosti nisu isključivali.
Icelandic: Hjá konum og svörtum undirhópum sem voru 32% og 26% heildarþýðis í rannsókninni, hvor undirhópur um sig, var nýrnaávinningur ekki augljós þótt vikmörk útiloki hann ekki.
Croatian: Kako Sabervel izgleda i sadržaj pakovanja
Icelandic: Útlit Sabervel og pakkningastærðir
Croatian: vrlo često: pojavljuje se u najmanje 1 na 10 bolesnika ili više od toga često: najmanje 1 na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika manje često: najmanje 1 na 1000, a manje od 1 na 100 bolesnika.
Icelandic: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 en hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum.
Croatian: Pedijatrijska populacija: irbesartan je ispitivan na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 16 godina, ali trenutni podaci nisu dostatni da bi podržali proširenje primjene na djecu, sve dok ne budu i daljnji podaci dostupni (vidjeti dijelove 4.8., 5.1. i 5.2.).
Icelandic: Irbesartan hefur verið rannsakað hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára en fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að styðja notkun þess hjá börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Croatian: Međutim terminalni poluvijek nije bio značajno promijenjen.
Icelandic: Þrátt fyrir það breyttist lokahelmingunartími óverulega.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Oko 33% bolesnika u irbesartan skupini dostiglo je primarni složeni studijski ishod za bubrežnu bolest, u usporedbi sa 39% u placebo i 41% u amlodipin skupini [20% smanjenje relativnog rizika u odnosu na placebo (p=0,024) i 23% smanjenje relativnog rizika u usporedbi s amplodipinom (p=0,006)].
Icelandic: Um 33% sjúklinga í irbesartanhópnum náðu samsettum endapunkti á lokastigi nýrnasjúkdóms, samanborið við 39% og 41% úr lyfleysu- og amlódípínhópum [20% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við lyfleysu (p = 0,024) og 23% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við amlódípín (p = 0,006)].
Croatian: Iako to još nije potvrđeno za Sabervel, sličan učinak može se očekivati s antagonistima receptora angiotenzina II.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki komið fram við notkun Sabervel má búast við svipuðum áhrifum af angíótensín-II blokkum.
Croatian: Epidemiološki dokazi koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon uporabe ACE inhibitora tijekom prvog tromjesečja nisu bili dostatni za donošenje zaključaka; manji porast rizika, međutim, ne može se isključiti.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn um hættuna á vansköpun af völdum ACE-hemla á fyrsta þriðjungi meðgöngu eru ekki fullnægjandi, hins vegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukna áhættu.
Croatian: Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine
Icelandic: Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni).
Croatian: Artralgija, mijalgija (u nekim slučajevima povezana s povećanom koncentracijom kreatin kinaze u plazmi), grčevi mišića
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir (í sumum tilvikum tengt aukningu á plasmaþéttni kreatínkínasa), vöðvakrampar
Croatian: Irbesartan nije imao učinka na preživljenje, razvoj, ili reprodukcijsku sposobnost potomstva.
Icelandic: Irbesartan hafði ekki áhrif á lifun, þroska eða æxlun afkvæma.
Croatian: Laktoza: ovaj lijek sadrži laktozu.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Croatian: Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Sabervela.
Icelandic: Því er notkun Sabervel ekki ráðlögð.
Croatian: Ös te rre ich Pharmathen S.A.
Icelandic: Ös te rreich Pharmathen S.A.
Croatian: Kad su se analizirale individualne komponente primarnog ishoda, nisu zabilježeni učinci na sve uzroke smrtnosti, dok je zabilježen pozitivan trend u smanjenju terminalne faze bubrežne bolesti i značajno smanjenje u udvostručavanju serumskog kreatinina.
Icelandic: Við greiningu á einstökum þáttum aðalendapunktsins, sáust ekki nein áhrif á dauða af hvaða ástæðu sem er, en fram kom jákvæð tilhneiging til að draga úr nýrnasjúkdómi á lokastigi (ESRD) og marktæk lækkun á tvöföldun á kreatíníni í sermi.
Croatian: Smanjenje razine hemoglobina*, koje nije bilo klinički značajno, zabilježeno je u 1,7% hipertenzivnih bolesnika s uznapredovalom dijabetičkom bubrežnom bolesti koji su primali irbesartan.
Icelandic: Lækkun hemoglobins*, sem ekki skipti máli klínískt, kom fram hjá 1,7% sjúklinga með háþrýsting sem voru með langt gengna sykursýki með nýrnasjúkdómi og voru á irbesartan meðferð.
Croatian: Irbesartan nije imao nikakvog utjecaja na plodnost tretiranih štakora i njihovih potomaka do doza koje induciraju prve znakove roditeljske toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Irbesartan hafði engin áhrif á frjósemi meðhöndlaðra rotta eða afkvæma þeirra í skömmtum sem eru allt að skömmtum sem framkalla fyrstu merki um eiturverkun hjá foreldrum (sjá kafla 5.3).
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.