FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio farmacocinético de fase I, después de la administración intravenosa, se observó una diferencia aproximada de un 25% en el área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC[0-∞]) entre pacientes adultos y pediátricos, esta diferencia fue inferior a 2 veces el rango del AUC[0-∞] observado para pacientes pediátricos.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' fażi I, wara għoti ġol-vina, ġiet osservata differenza ta' madwar 25% flerja taħt il-kurva minn ħin 0 sal-infinità (AUC[0-∞] - area under the curve from time 0 to infinity) bejn pazjenti tfal u pazjenti adulti; madankollu, din id-differenza kienet anqas minn darbtejn il-firxa f'AUC[0-∞] osservata f'pazjenti tfal.
Spanish: Trombosis en el acceso vascular para diálisisd
Maltese: Trombożi ta' aċċess vaskulari fid-dijalisid
Spanish: Los viales contienen 25, 40, 60, 100, 200 o 300 microgramos de darbepoetina alfa.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo los hazard ratios (índice de riesgo) para la supervivencia global oscilaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Spanish: En los ensayos clíncos se incluyeron pacientes con tumores sólidos (ej.: pulmón, mama, colon, ovario) y con tumores linfoides (ej.: linfoma, mieloma múltiple).
Maltese: Pazjenti b'tumuri solidi (eż., tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż., limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick).
Spanish: Material:
Maltese: Tel:
Spanish: Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest darbepoetin alfa
Spanish: • Retención de fluidos (edema)
Maltese: • Żamma ta' fluwidu (edima)
Spanish: Darbepoetina alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Maltese: Darbepoetin alfa jistimula l-eritropoesi bl-istess mekkaniżmu tal-ormon endoġenu.
Spanish: Darbepoetina alfa (darbepoetin alfa) se produce por ingeniería genética en células de ovario de Hamster Chino (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Spanish: En el análisis final se notificaron 1.653 fallecimientos.
Maltese: Fl-analiżi finali, ġew irrappurtati 1,653 każ ta' mewt.
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo la reacción anafiláctica, angioedema, broncoespasmo alérgico, erupción cutánea y urticaria asociada a darbepoetina alfa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż reazzjoni anafilattika, anġjoedima, bronkospażmu allerġiku, raxx tal-ġilda u urtikarja assoċjati ma' darbepoetin alfa.
Spanish: Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
Spanish: • algodón con alcohol o similar.
Maltese: • imsielaħ bl-alkoħol jew simili.
Spanish: Hipersensibilidada
Maltese: Sensittività eċċessivaa
Spanish: Aranesp 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) darbepoetin alfa
Spanish: Se han descrito casos de aplasia pura de células rojas causada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina, asociados con tratamientos con AEEs, incluyendo Aranesp.
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor ikkawżata minn anitkorpi newtralizzanti anti-eritropoetin ġiet irrappurtata f'assoċjazzjoni ma' ESAs, inkluż Aranesp.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Los resultados demostraron no inferioridad en la variable principal de supervivencia global, con una mediana de supervivencia global de la darbepoetina alfa frente a placebo de 9,5 y 9,3 meses, respectivamente (HR estratificado 0,92; IC del 95%: 0,83-1,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew nuqqas ta' inferjorità għall-punt finali primarju ta' sopravivenza globali b'sopravivenza medjana għal darbepoetin alfa kontra plaċebo ta' 9.5 u 9.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.92; CI ta' 95 %: 0.83-1.01).
Spanish: El ensayo concluyó que no se alcanzaron los objetivos principales que demostraran una reducción en el riesgo de mortalidad por cualquier causa, morbilidad cardiovascular (darbepoetina alfa frente a placebo, HR 1,05; IC del 95% (0,94; 1,17)) o mortalidad por cualquier causa o insuficiencia renal terminal (IRT) (darbepoetina alfa frente a placebo; HR 1,06; IC del 95% (0,95; 1,19)).
Maltese: L-istudju ma laħaq l-ebda għan ewlieni li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità minn kull kawża jew morbidità kardjovaskulari (darbepoetin alfa vs plaċebo; HR 1.05, CI ta' 95% (0.94, 1.17)), jew mortalità minn kull kawża jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) (darbepoetin alfa vs placebo;
Spanish: Aranesp 130 µg inyectable
Maltese: Aranesp 130 µg injezzjoni
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Spanish: 970235, 980117, 980202 y 980211), excepto en el caso del ictus, que se identificó como reacción adversa en el estudio TREAT (estudio 20010184).
Maltese: Sors: Jinkludi 5 studji, randomised, double-blind, ikkontrollati b'mod attiv, (970200, 970235, 980117, 980202, u 980211) minbarra r-reazzjoni avversa ta' puplesija li ġiet identifikata bħala reazzjoni avversa fl-istudju TREAT (studju 20010184).
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra
Spanish: - Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
Maltese: - It-tabib tiegħek għandu jipprova jżomm l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL.
Spanish: Los meta-análisis también indican de forma importante un riesgo relativo significativamente incrementado de eventos tromboembólicos en los pacientes con cáncer que reciben eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinnifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bilkanċer li jirċievu eritropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En un estudio observacional de un registro europeo en el que se reclutaron 319 pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica que recibieron darbepoetina alfa (13 (4,1%) pacientes de < de 1 año de edad, 83 (26,0%) pacientes de 1 a < 6 años, 90 (28,2%) pacientes de 6 a < 12 años, y 133 (41,7%) pacientes ≥ 12 años de edad), las concentraciones medias de hemoglobina en un rango entre 11,3 y 11,5 g/dl y las dosis medias de darbepoetina alfa ajustadas según el peso permanecieron relativamente constantes (entre 2,31 µg/kg mes y 2,67 µg/kg mes) durante el periodo del estudio para toda la población del estudio.
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Spanish: • Toallitas con alcohol
Maltese: • Imsielaħ tal-alkoħol
Spanish: El nivel medio de hemoglobina para r-HuEPO y darbepoetina alfa en el nivel basal fue de 11,1 (DE 0,7) g/dl y 11,3 (DE 0,6) g/dl, respectivamente.
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Spanish: • aumentaba el riesgo de progresión de la enfermedad (PE) o muerte en un 9% en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual, según lo observado en un análisis primario, y aumentaba el riesgo en un 15% no descartable estadísticamente en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibieran quimioterapia, cuando el objetivo de la administración era conseguir un intervalo de concentración de hemoglobina de entre 10 y 12 g/dl (de 6,2 a 7,5 mmol/l).
Maltese: • żieda osservata fir-riskju ta' 9% għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC minn analiżi primarja u żieda fir-riskju ta' 15% li ma tistax tiġi eliminata b'mod statistiku f'pazjenti b'kanċer metastastiku fis-sider li kienu qed jirċievu kimoterapija meta ngħata biex tintlaħaq mira ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Spanish: Medicamento
Maltese: Mediċina
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), las cuales pueden ser mortales o potencialmente mortales (ver sección 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u nekrolisi tossika talepidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Dosis Forma farmaceútica Vía de administración
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Tamaño del envase mg
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 3 pilloli
Spanish: (FARME),
Maltese: (DMARD),
Spanish: • artritis psoriásica activa.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Spanish: Reacciones respiratorias
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, Código ATC: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Spanish: incremento de CPK
Maltese: żieda fi CPK
Spanish: Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Talco (E553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Spanish: Clasificación de las frecuencias esperadas:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Spanish: Neuropatía periférica
Maltese: Newropatija periferika
Spanish: No se observaron diferencias entre leflunomida y sulfasalazina (ensayo MN301).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: AINEs/Corticosteroides
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Spanish: Muy raras:
Maltese: Rari ħafna:
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Arava.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Spanish: Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Spanish: Arava contiene lactosa.
Maltese: Arava fih il lactose.
Spanish: Inhibidores CYP450 e inductores
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Spanish: Frecuencia no conocida: hipertensión pulmonar
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja
Spanish: Efecto en repaglinida (sustrato de CYP2C8)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Spanish: Talco (E553b) Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Spanish: Blister: Blister de aluminio/aluminio.
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
Spanish: Artritis psoriásica
Maltese: Artrite psorjatika
Spanish: La fertilidad no se redujo.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3).
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
Maltese: Il-Manifattur Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti,, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Almidón de maíz
Maltese: Maize starch
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Spanish: Efecto en cafeína (sustrato de CYP1A2)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Spanish: Estudios de inhibición in vitro en microsomas hepáticos humanos, sugieren que el citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 y 3A4 están involucrados en el metabolismo de leflunomida.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Spanish: Están disponibles envases de 3 comprimidos.
Maltese: Pakketti ta' 3 pilloli huma disponibbli.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Spanish: Están disponibles envases de 30, 50 y 100 comprimidos.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Spanish: Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Spanish: El A771726, el metabolito activo de la leflunomida, inhibe al enzima dihidroorotato deshidrogenasa humana (DHODH) y ejerce una actividad antiproliferativa.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 138,42 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 1 mg bid de folato.
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw 1 mg folate bid.
Spanish: • artritis reumatoide activa como un "fármaco antirreumático modificador de la enfermedad"
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Spanish: anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Spanish: Efecto en warfarina (sustrato de CYP2C9)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 septiembre 1999 Fecha de la última revalidación: 02 septiembre 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Settembru 2009
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3% (ensayos MN301/303), 50,5% (ensayo MN302) y 49,4% (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8% (ensayos MN301/303) y del metotrexato 64,8% (ensayo MN302) y 43,9% (ensayo US301).
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) que puede llegar a ser mortal
Maltese: disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Spanish: pancreatitis
Maltese: pankrejatite
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Spanish: Leflunomida se metaboliza a un metabolito principal (A771726) y otros muchos metabolitos menores incluyendo a TFMA (4-trifluorometilanilina).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Spanish: • Para la artritis psoriásica: 20 mg de Arava una vez al día.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, no se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre leflunomida (10 - 20 mg/día) y metotrexato (10 - 25 mg/semana).
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Spanish: Óxido amarillo de hierro (E172)
Maltese: Ferric oxide isfar (E172)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Spanish: • administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Spanish: Las tasas de respuesta del ensayo YU203 según el ACR (American College of Rheumatology) fueron 27,7% para placebo, 31,9% para leflunomida 5 mg, 50,5% para leflunomida 10 mg y 54,5% para leflunomida 25 mg/día.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Spanish: Artritis reumatoide
Maltese: Artrite rewmatika
Spanish: Efecto de otros medicamentos en leflunomida:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (>65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fl-anzjani (>65 sena) huwa limitat, iżda hija konsistenti mal-komportament farmakokinetiku f'pazjenti adulti ta' età iżgħar.