FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Hungarian: Ezeknél az állatoknál a vakcina a kéknyelv-betegség elleni védekezésért felelős kezelő állatorvos, és/vagy nemzeti hatóság előny / kockázat mérlegelése alapján hozott döntése alapján használható.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ZULVAC 8 BOVIS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Hungarian: Mindenkinek, aki a ZULVAC 8 BOVIS gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Polish: Jakikolwiek schemat szczepień przypominających uwzględniający lokalną sytuację epizootyczną, powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii.
Hungarian: Bármely újraoltási sémát az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia, figyelembe véve a helyi járványügyi helyzetet.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Hungarian: EXP: (hónap/év) Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Polish: Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Hungarian: Felbontás után az üveg teljes tartalmát egyidejűleg kell felhasználni, elkerülve a gumidugó többszöri szúrását
Polish: Po podaniu podwójnej dawki u szczepionych cieląt w czasie pierwszych 24 godzin obserwowano niewielki, przemijający, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,7 °C.
Hungarian: A dupla adaggal végzett oltás utáni első 24 órában a vakcinázott borjak rektális hőmérsékletének átlaga átmeneti jelleggel, enyhén, de szignifikáns mértékben 0,7ºC-t emelkedett.
Polish: Ten objaw kliniczny był bardzo rzadko zgłaszany podczas terenowego stosowania szczepionki.
Hungarian: A gyakorlatban nagyon ritkán számoltak be ezekről a klinikai tünetekről.
Polish: Tiomersal Potasu chlorek
Hungarian: Kálium-klorid
Polish: Po drugiej iniekcji pojedynczej dawki, u szczepionych cieląt w ciągu pierwszych 24 godzin bardzo często obserwowano niewielki, przejściowy, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,4 °C.
Hungarian: A második egy adaggal végzett oltás utáni első 24 órában a vakcinázott borjak rektális hőmérsékletének átlaga nagyon gyakran, átmeneti jelleggel, enyhén, de szignifikáns mértékben 0,4ºC-t emelkedett.
Polish: W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa nie zaobserwowano działań niepożądanych u cieląt po pierwszej iniekcji pojedynczej dawki szczepionki.
Hungarian: Egy laboratóriumi vizsgálat során az egy adaggal végzett első oltás után nem észleltek mellékhatást borjakon.
Polish: Pudełko tekturowe 1 x 20ml / Pudełko tekturowe 1 x 100 ml
Hungarian: 1x20ml és 1x100ml kartondoboz
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem szennyvízbe sem a háztartási hulladékba.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką informacyjną
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén tiltva lehet.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C)
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokon alkalmazható.
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Hungarian: A használat során elkerülendő a vakcina esetleges szennyeződését, nagyobb számú állat oltása esetén tömegoltó készülék használata ajánlott.
Polish: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 u bydła.
Hungarian: Az aktív immunitás kiváltására a kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípusa ellen szarvasmarhákban
Polish: *Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego
Hungarian: */ a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer küszöb ciklus/Ct/ értéke ≥36/ Immunitás kialakulása: 25 nappal a második adag alkalmazása után
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésben felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Polish: Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Hungarian: 3 hónaposnál idősebb szarvasmarhák aktív immunizálására, a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére *
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Hungarian: Kerülni kell a buborékképződést, ez ui. a beadás helyén a helyi irritációt fokozza.
Polish: Okres karencji: zero dni
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Polish: Česká republika
Hungarian: Република България
Polish: Ciąża: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Hungarian: Vemhesség: Vemhesség alatt használható.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Hungarian: 3 hónaposnál idősebb szarvasmarhák aktív immunizálására a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére.*
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka, 2 ml zawiera:
Hungarian: Egy adag/2ml/ tartalma:
Polish: Płodność:
Hungarian: Kiszerelés:
Polish: Etykieta fiolki 100 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címkeszöveg 100ml
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A használat során elkerülendő a vakcina esetleges szennyeződését, nagyobb számú állat oltása esetén tömegoltó készülék használata ajánlott
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcina-Kéknyelv-betegség vírus vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
Hungarian: 100ml(50adag)
Polish: Po drugim wstrzyknięciu, w ciągu 24 godzin po szczepieniu, u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 0,4ºC.
Hungarian: A második injekció után az állatoknál enyhe, 0,4ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
Polish: Stresczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki ZULVAC 8 Bovis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 8 Bovis-ról.
Polish: Dnia 15 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 8 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. január 15-én az Európai Bizottság a ZULVAC 8 Bovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: A vakcinát az állatoknak izomba adott injekcióban adják be.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 25 dni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się co najmniej przez rok.
Hungarian: Az első injekció három hónapos kortól kezdve adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor A védettség az utolsó injekció beadása után 25 nappal kezdődik, és legalább egy évig tart.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u bydła w wieku od 3 miesiący.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák három hónapnál idősebb szarvasmarháknál.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie zawierających serotypy 1 oraz 8 i wyniki badań z wykorzystaniem szczepionek o tym samym składzie, ale zawierających różne serotypy.
Hungarian: A biztonságossági következtetések extrapolálása érdekében a vállalat benyújtotta egy juhokon hasonló összetételű, 1-es és 8-as szerotípust tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatsorozat eredményeit, valamint egy ugyanolyan összetételű, de más szerotípust tartalmazó vakcinával juhokon végzett vizsgálat eredményeit is.
Polish: Skuteczność szczepionki chroniącej przed wiremią u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u cieląt w wieku od 2,5 miesiąca.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy laboratóriumi vizsgálat során tanulmányozták két és fél hónaposnál idősebb borjakon.
Polish: Pierwotnie lek ZULVAC 8 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Hungarian: A szarvasmarhák szervezetébe juttatva az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat kezd termelni velük szemben.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis jest szczepionką.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis egy vakcina.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 8 Bovis do obrotu.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 8 Bovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 8 u bydła od 3 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a ZULVAC 8 Bovis előnyei három hónapnál idősebb szarvasmarháknál a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła i że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 3 miesiący zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8as szerotípusával fertőzött három hónapnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem z wykorzystaniem szczepionki ZULVAC 8 Bovis u bydła.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát a ZULVAC 8 Bovis-szal szarvasmarhákon végzett, laboratóriumi biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták.
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Hungarian: A kéknyelv vírus 8-as szerotípusa elleni inaktivált vakcina
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 8 Bovis:
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis stosuje się u bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis-t szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
Hungarian: Később, ha az állatok kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 8 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Hungarian: A húsra és a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 8 Bovis esetében nulla nap.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 8 Bovis zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZULVAC 8 Bovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina, amely 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv vírust tartalmaz.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZULVAC 8 Bovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZULVAC 8 Bovis alkalmazása?
Polish: ** jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
Hungarian: *Relatív potencia egéren végzett potencia teszt összehasonlítva a juhon hatékonyságra vizsgált referens vakcinával
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Hungarian: EMEA Szám Név
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserős-ség Gyógyszerforma
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Mennyiség Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Polish: Butelka ze szkła typu II z zamknięciem z elastomeru butylowego.
Hungarian: II-es típusú injekciós üveg butyl-elastomer zárással.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu :15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/01/2010
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich, o ile nie będzie innych wymagań.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban, amennyiben másként nem rendelik.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja , illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában , hogy az élő állatok , az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
Hungarian: A hatékonysági szint eltérhet ez esetben a juhon megfigyelttől.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Polish: Te objawy kliniczne były zgłaszane bardzo rzadko podczas terenowego stosowania szczepionki.
Hungarian: A gyakorlatban nagyon ritkán számoltak be ezekről a klinikai tünetekről.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Hungarian: Ha súlyos nem kívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez tą decyzję
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit.
Polish: Wodorotlenek glinu(Al3+)
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Polish: Po podaniu podwójnej dawki u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
Hungarian: A legtöbb állat esetén a dupla adaggal végzett vakcinázást az injekció helyén helyi reakció követheti.
Polish: ZULVAC 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Hungarian: ZULVAC 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére
Polish: Ponieważ czas trwania odporności nie został jeszcze w pełni ustanowiony, schemat ponownego szczepienia powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub z prowadzącym lekarzem weterynarii biorąc pod uwagę miejscową sytuację epizootyczną.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az immunitás tartóssága még nem teljesen ismert, az emlékezető oltást az illetékes hatóság vagy a kezelő állatorvos által jóváhagyott séma alapján, a helyi járványügyi helyzettől függően kell elvégezni.
Polish: W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa bardzo często obserwowano przejściowy, nie przekraczający 1,2° C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie w ciągu 24 godzin po szczepieniu oraz miejscową reakcję w miejscu podania, w większości przypadku w formie uogólnionego obrzęku (trwającego nie dłużej niż 7 dni lub wyczuwalnych przy omacywaniu grudek (podskórny ziarniniak, który może być obecny dłużej niż 48 godzin).
Hungarian: Egy laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálat során, a vakcinázást követő 24 órában, a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó mértékben történő átmeneti emelkedését és az injekciózás helyén helyi reakciót észleltek, ami a legtöbb esetben (nem több mint 7 napig tartó) általános duzzanat formájában vagy tapintható csomókként (subcutan granuloma, ami 48 napnál tovább is fennállhat)
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Hungarian: Hűtve szállítandó és tárolandó.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: 0,2mg A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén- foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat szeropozitív állatok vakcinázásáról, beleértve a maternális immunitással rendelkezőket is.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Hungarian: Az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: 2ml/adag tartalmaz: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Hungarian: Egy adag, 2ml az alábbiak szerint: 1.oltás: 1,5 hónapos kortól
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Hungarian: 100ml (50 adag) 240ml (120 adag)
Polish: Okres karencji: zero dni
Hungarian: idő: nulla nap.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Hungarian: Ezért annak eldöntése, hogy ezt a vakcinát egyéb készítmény előtt vagy után alkalmazzák, esetről esetre történő megítélést igényel.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Hungarian: Hűtve (2 ºC-8 ºC) szállítandó és tárolandó.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zoetis Belgium SA
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod szczególnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli choroby niebieskiego języka.
Hungarian: Ennek a készítménynek a használata az Európai Közösség kéknyelv-betegséggel kapcsolatos előírásainak figyelembevételével történhet.
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 63 dni).
Hungarian: Ez a reakció leggyakrabban (nem több mint 9 napig tartó) általános duzzanat formájában nyilvánul meg a beadás helyén, vagy tapintható csomóként (subcutan granuloma, ami 63 napnál tovább is fennállhat).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców zarodowych.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészkosokban nem vizsgálták.