FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja neželeni učinki zastajanja tekočin, povezani z uporabo dasatiniba, vključevali plevralni izliv (28%), površinski edem (14%), pljučno hipertenzijo (5%), generalizirani edem (4%) in perikardialni izliv (4%).
Maltese: Fl-istudju dwar CML fil-fażi kronika li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, reazzjonijiet avversi ta' żamma ta' fluwidu relatati ma' dasatinib kienu jinkludu effużjoni plewrali (28 %), edima superfiċjali (14 %), pressjoni għolja pulmonari (5 %), edima ġeneralizzata (4 %), u effużjoni perikardijaka (4 %).
Slovenian: Dasatinib pri subnanomolarnih koncentracijah zavira tudi kinaze iz družine SRC.
Maltese: Barra minn hekk, dasatinib jinibixxi l-kinasi tal-familja SRC f'koncentrazzjoni subnanomolari.
Slovenian: Obdobje pospešenega poteka (n = 174)
Maltese: Aċċellerata (n = 174)
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l in/ali trombocitov < 10 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 10 x 109/L
Slovenian: Razen z imatinibom se je 35% bolnikov predhodno zdravilo tudi s citotoksično kemoterapijo, 65% bolnikov z interferonom, pri 10% bolnikov pa je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Maltese: Barra imatinib, 35 % tal-pazjenti kienu rċevew kimoterapija ċitotossika qabel, 65 % kienu ħadu interferon qabel, u 10 % kienu għamlu trapjant taċċelloli stemma qabel.
Slovenian: najmanj 45
Maltese: tal-inqas 45
Slovenian: Pri 21 bolnikih (1%) je bila vrednost QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Wieħed u għoxrin pazjent (1 %) kellhom QTcF ta' > 500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pri priporočenem pediatričnem odmerku zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija vsebuje 1,17 grama saharoze na 40 mg dasatiniba in 4,37 gramov saharoze na 150 mg dasatiniba.
Maltese: Għad-dożaġġ pedjatriku rrakkomandat, SPRYCEL sospensjoni orali fih 1.17-il gramma sukrożju għal kull 40 mg dasatinib u 4.37 gramma sukrożju għal kull 150 mg dasatinib.
Slovenian: Vnetje pljuč
Maltese: Infjammazzjoni tal-pulmun
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo pri bolnikih s Ph+ KML-KO in pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenzije po rekonstituciji) Telesna masa (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ ta' SPRYCEL trab għal sospensjoni orali għal pazjenti b'Ph+ CML-CP u pazjenti pedjatriċi b'Ph+ ALL (10 mg/mL sospensjoni mal-kostituzzjoni) Piż tal-ġisem (kg)
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe in Ph+ ALL (n = 168)c
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l in/ali trombocitov < 50 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 50 x 109/L
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in antagonistov histaminskih receptorjev H2 (npr. famotidin), zaviralcev protonske črpalke (npr. omeprazol) ali aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida se lahko izpostavljenost dasatinibu zmanjša.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' dasatinib ma' antagonist ta' histamine-2 (H2) (eż. famotidine), inibituri talproton pump (eż. omeprazole), jew aluminium hydroxide/magnesium hydroxide jista' jnaqqas lespożizzjoni ta' dasatinib.
Slovenian: Pri 188 bolnikih v pediatričnih študijah je mediana trajanja zdravljenja znašala 26,3 meseca (razpon 0 do 99,6 meseca).
Maltese: Fost 188 pazjent fl-istudji pedjatriċi, it-tul medjan tat-terapija kien ta' 26.3 xhur (medda 0 sa 99.6 xhur).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev karmelozat emulzija simetikona sestavljena iz: simetikona, polietilenglikol sorbitan tristearata, polietoksilat stearata, gliceridov, metilceluloze, ksantanskega gumija, benzojske kisline, sorbinske kisline, žveplove kisline.
Maltese: Sukrożju Carmellose sodium Simethicone emulsion li jikkonsisti minn: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku. Aċidu tartariku Trisodium citrate anhydrous Benżoat tas-sodju (E211)
Slovenian: Zelo pogosti mielosupresija (vključno z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo)
Maltese: Ħafna majelosoppressjoni (li tinkludi anemija, newtropenija, tromboċitopenija)
Slovenian: Dober citogenetski odziv je bil dosežen pri 55% bolnikov, ki so bili odporni na imatinib, in 82% bolnikov, ki zdravljenja z imatinibom niso prenašali.
Maltese: MCyR inkiseb f'55 % tal-pazjenti reżistenti għal imatinib u fi 82 % ta' pazjenti intolleranti għal imatinib.
Slovenian: V celotni populaciji 2.712 odraslih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, je bilo zaradi pojava neželenih učinkov zdravljenje treba prekiniti pri 520 (19%) bolnikih.
Maltese: Filpopolazzjoni globali ta' 2,712-il pazjent ittrattati b'SPRYCEL, 520 (19 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
Slovenian: Delež MMR v katerem koli času v vsaki skupini tveganja, opredeljeni z oceno po Hasfordu, je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 90% oziroma 69%; srednje tveganje: 71% oziroma 65%; visoko tveganje: 67% oziroma
Maltese: Ir-rata ta' MMR fi kwalunkwe żmien f'kull grupp ta' riskju stabbilit mill-iskor ta' Hasford kienet ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (riskju baxx: 90 % u 69 %; riskju intermedju: 71 % u 65 %; riskju għoli: 67 % u 54 %, rispettivamemt).
Slovenian: Teh 6 primerov vključuje primere zapoznelega zaprtja epifiz, osteopenije, zaostanka v rasti in ginekomastije (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Dawn is-6 każijiet inkludew każijiet ta' fużjoni mdewma ta' epifiżijiet, osteopenja, diżabilità fit-tkabbir u ginekomastja (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Občasni miokardni infarkt (tudi s smrtnim izidom)*, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu*, perikarditis, ventrikularna aritmija (vključno z ventrikularno tahikardijo), angina pektoris, kardiomegalija, nenormalni val T na elektrokardiogramu, zvišana vrednost troponina
Maltese: Mhux komuni infart mijokardijaku, (li tinkludi riżultati fatali)*, elettrokardjogramm li juri titwil filQT*, perikardite, arritmija ventrikulari (li tinkludi takikardija ventrikulari), anġina pectoris, kardjomegalija, T wave abnormali fuq l-elettrokardjogramma, żieda fittroponin
Slovenian: Bruhanje
Maltese: Sukrożju
Slovenian: Pogosti kongestivno srčno popuščanje/srčna disfunkcija*c, perikardialni izliv*, aritmije (vključno s tahikardijo), palpitacije
Maltese: Komuni insuffiċjenza konġestiva tal-qalb/disfunzjoni kardijaka*ċ, tnixxija ta' likwidu millperikardju*, arritmija (li tinkludi takikardija), palpitazzjonijiet
Slovenian: Pogosti pljučni edem*, pljučna hipertenzija*, pljučni infiltrati, pnevmonitis, kašelj
Maltese: Komuni edema pulmonari*, pressjoni tad-demm pulmonari għolja*, infiltrazzjoni fil-pulmun, pnewmonite, sogħla
Slovenian: Preživetje (%; Kaplan-Meierjeva ocena) Brez progresije 1 leto 2 leti Skupno 1 leto 2 leti
Maltese: (%; stimi Kaplan-Meier) Ħielsa minn progressjoni sena sentejn Ġenerali sena sentejn
Slovenian: Bolniki z vrednostjo BCR-ABL ≤ 10% v 3. mesecu
Maltese: Pazjenti b'BCR-ABL ≤ 10 % wara 3 xhur
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je imelo 2 ločena neželena učinka, 6 bolnikov 3 neželene učinke, 18 bolnikov od 4 do 8 neželenih učinkov, 5 bolnikov pa > 8 epizod plevralnega izliva.
Maltese: Sbatax-il pazjent kellhom 2 reazzjonijiet avversi separati, 6 kellhom 3 reazzjonijiet avversi, 18 kellhom minn 4 sa 8 reazzjonijiet avversi u 5 kellhom > 8 episodji ta' effużjonijiet plewrali.
Slovenian: Pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,01; 95% IZ: 0,58-1,73; p= 0,9800) in preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 1,00; 95% IZ: 0,58-1,72; p = 0,9998) med dasatinibom in imatinibom ni bilo razlike.
Maltese: 0.58-1.73, p = 0.9800) u fil-PFS (HR 1.00, 95 % CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) bejn dasatinib u imatinib.
Slovenian: Delež hematološkega odzivab (%) MaHR (95% IZ)
Maltese: Rata ta' rispons ematoloġikab (%) MaHR (95 % CI)
Slovenian: V nadaljevanju navedeni podatki odražajo izpostavljenost zdravilu SPRYCEL, pri samostojnem zdravljenju, pri vseh odmerkih, ki so jih preskusili v kliničnih študijah (n=2.900), vključno s 324 odraslimi bolniki z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, 2.388 odraslimi bolniki s KML v kroničnem obdobju ali obdobju pospešenega poteka, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali ali s Ph+ ALL in 188 pediatričnimi bolniki.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal SPRYCEL bħala terapija b'aġent uniku biddożi kollha li ġew ittestjati fl-istudji kliniċi (N=2,900), inkluż 324 pazjent adult b'dijanjożi għallewwel darba ta' CML ta' fażi kronika, 2,388 pazjent adult b'CML kronika jew ta' fażi avvanzata reżistenti jew intolleranti għal imatinib jew b'Ph+ ALL, u 188 pazjent pedjatriku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.1 mg sodju (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir) għal kull mL ta' SPRYCEL sospensjoni orali.
Slovenian: Srednji navidezni peroralni očistek znaša 363,8 l/uro (KV% 81,3%).
Maltese: It-tneħħija orali apparenti medja hija 363.8 L/hr (CV% 81.
Slovenian: Bolniki z vrednostjo BCR-ABL > 10% v 3. mesecu
Maltese: Pazjenti b'BCR-ABL > 10 % wara 3 xhur
Slovenian: CCyRb v 48 mesecih cCCyRa CCyRb v 60 mesecih cCCyRa
Maltese: CCyRb fi żmien 48 xahar cCCyRa CCyRb fi żmien 60 xahar cCCyRa
Slovenian: CCyRb v 24 mesecih cCCyRa CCyRb v 36 mesecih cCCyRa
Maltese: CCyRb fi żmien 24 xahar cCCyRa CCyRb fi żmien 36 xahar cCCyRa
Slovenian: Bolniki z največjo rezistenco (72%) so prejemali > 600 mg imatiniba.
Maltese: Il-pazjenti l-aktar reżistenti (72 %) kienu rċevew > 600 mg imatinib.
Slovenian: Škatla: sprycel 20 mg
Maltese: Sprycel 20 mg
Slovenian: Pri pediatrični populaciji s Ph+ KML-KO je bil celokupen varnostni profil zdravila SPRYCEL podoben tistemu pri odraslih, ne glede na farmacevtsko obliko, z izjemo perikardialnega izliva, plevralnega izliva, pljučnega edema ali pljučne hipertenzije, o katerih pri pediatrični populaciji niso poročali.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' SPRYCEL fil-popolazzjoni pedjatrika b'Ph+ CML-CP kien simili għal dak tal-popolazzjoni adulta, irrispettivament mill-formulazzjoni, bl-eċċezzjoni li l-ebda effużoni perikardijaka, effużjoni plewrali, edema pulmonari jew ipertensjoni pulmonari ma ġew irrappurtati filpopolazzjoni pedjatrika.
Slovenian: Ključni opazovani dogodki učinkovitosti so: popoln citogenetski odziv (CCyR - complete cytogenetic response), pomemben citogenetski odziv (MCyR - major cytogenetic response) in pomemben molekularni odziv (MMR - major molecular response).
Maltese: Il-punti aħħarija tal-effikaċja ewlenin kienu: rispons ċitoġenetiku komplet (CCyR), rispons ċitoġeniku maġġuri (MCyR) u rispons molekulari maġġuri (MMR).
Slovenian: Pri enem bolniku (< 1%) iz vsake skupine je bila vrednost QTcF > 500 milisekund.
Maltese: Pazjent wieħed (< 1 %) f'kull grupp kellu QTcF ta' > 500 msek.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: saharoza, natrijev karmelozat, emulzija simetikona (sestavljena iz simetikona, polietilenglikol sorbitan tristearata, polietoksilat stearata, gliceridov, metilceluloze, ksantanskega gumija, benzojske kisline, sorbinske kisline, žveplove kisline), vinska kislina, brezvodni trinatrijev citrat, natrijev benzoat (E211), koloidni hidrofobni silicijev dioksid, aroma mešanega jagodičevja (vsebuje benzilalkohol, žveplov dioksid).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sukrożju, carmellose sodium, emulsjoni ta' simethicone (li tikkonsisti minn simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku, aċidu tartariku, trisodium citrate anhydrous, benżoat tas-sodju (E211), silica hydrophobic colloidal, togħma ta' frotta ratba mħallta (li fiha alkoħol benżiliku, diossidu tal-kubrit) (ara sezzjoni 2 "X'għandek tku taf qabel ma tieħu SPRYCEL").
Slovenian: CCyR in MMR po 12 mesecih naslednje: CCyR: 87,9% [95% IZ: (71,8-96,6)] in MMR: 45,5% [95% IZ: (28,1-63,6)].
Maltese: F'dawn il-pazjenti, CCyR u MMR kienu CCyR: 87.9 % [95 % CI: (71.8-96.6)] u MMR: 45.5 % [95 % CI: (28.1-63.6)] wara 12-il xahr.
Slovenian: Srednji vrednosti Cmax in AUC, prilagojeni na 70 mg odmerek dasatiniba, sta bili v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter manjši tudi pri osebah s hudo okvaro jeter, in sicer Cmax za 43%, AUC pa za 28% (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied, il-medja tas- Cmax u tal-AUC aġġustata għad-doża ta' 70 mg tnaqqsu bi 43 % u 28 %, rispettivament, meta mqabbla ma' persuni b'funzjoni normali tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 189 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: Srednja vrednost Tmax je bila opažena med 0,5 in 6 urami, srednji razpolovni čas pa se je gibal v razponu od 2 do 5 ur pri vseh odmerkih in starostnih skupinah.
Maltese: It-Tmax medju ġie osservat bejn 0.5 u 6 sigħat u l- u n-nofs ħajja medja varjat minn sagħtejn sa 5 sigħat fil-livelli tad-doża u fil-gruppi tal-età kollha.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje 0,017 mg benzilalkohola v enem ml peroralne suspenzije.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Slovenian: Občasni krvavitve v centralnem živčevju*b, sinkopa, tremor, amnezija, motnje ravnotežja
Maltese: Mhux komuni ħruġ ta' demm fis-SNĊ*b, sinkope, rogħda, amnesija, disturb fil-bilanċ
Slovenian: najmanj 45 kg
Maltese: tal-inqas 45 kg
Slovenian: Čas do MMR
Maltese: Żmien għal MMR
Slovenian: SPRYCEL 140 mg tablete dasatinib
Maltese: SPRYCEL 140 mg pilloli dasatinib
Slovenian: Delež bolnikov z doseženim razmerjem BCR-ABL ≤ 0,0032% (zmanjšanje za 4,5-log vrednosti) v katerem koli času je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (44% v primerjavi s 34%).
Maltese: 0032 % (tnaqqis 4.5-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (44 % kontra 34 %).
Slovenian: Škatla: sprycel 100 mg
Maltese: Sprycel 100 mg
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL, ki so zdravilo SPRYCEL prejemali v priporočenem odmerku (n=304), so o zastajanju tekočin stopnje 3 ali 4 poročali pri 8% bolnikov, vključno s plevralnim izlivom stopnje 3 ali 4, o katerem so poročali pri 7% bolnikov, in perikardialnim izlivom stopnje 3 ali 4, o katerem so poročali pri 1% bolnikov.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CML f'fażi avvanzata jew b'Ph+ ALL li kienu qegħdin jirċievu SPRYCEL bid-doża rakkomandata (n = 304), retenzjoni tal-fluwidi ta' grad 3 jew 4 ġiet irrappurtata fi 8 % tal-pazjenti, inkluż effużjoni plewrali u perikardjali ta' grad 3 jew 4 rrappurtati f'7 % u f'1 % tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Bolniki, odporni na imatinib
Maltese: Pazjenti intolleranti għal Imatinib
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. oktober 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 17. oktober 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ottubru 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ottubru 2008
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} <NN: {številka}>
Maltese: {numru} < NN: {numru} >
Slovenian: Uporaba metod z glukoza-oksidazo lahko povzroči lažno negativne rezultate za glikozurijo.
Maltese: L-użu ta' metodi ta' glucose oxidase jistgħu jagħtu riżultati negattivi foloz għall-glukosurja.
Slovenian: - Učinkovine zdravila Stalevo so levodopa, karbidopa in entakapon.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Stalevo
Maltese: Mediċini oħra u Stalevo
Slovenian: Zdravilo Stalevo je na razpolago v šestih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ali 250 tablet).
Maltese: Stalevo huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Slovenian: V prvi raziskavi je entakapon povečal dnevno trajanje intervala učinkovanja (»ON«) za 1 h 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) glede na izhodiščne vrednosti.
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
Slovenian: stalevo 75/18,75/200 mg [samo škatla]
Maltese: stalevo 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Slovenian: - Zdravilo Stalevo lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo.
Maltese: - Stalevo jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Slovenian: Ker ima entakapon afiniteto za citokrom P450 2C9 in vitro (glejte poglavje 5.2), lahko zdravilo Stalevo potencialno vpliva na delovanje učinkovin katerih presnova je odvisna od tega izoencima, kot je to S-varfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Stalevo jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Slovenian: stalevo 175/43,75/200 mg [samo škatla]
Maltese: stalevo 175/43.75/200 mg [kartuna biss]
Slovenian: Velikosti pakiranj za 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg in 150/37,5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 in 250 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 u 250 pillola.
Slovenian: stalevo 125/31,25/200 mg [samo škatla]
Maltese: stalevo 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
Slovenian: stalevo 150/37,5/200 mg [samo škatla]
Maltese: stalevo 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Slovenian: stalevo 100/25/200 mg [samo škatla]
Maltese: stalevo 100/25/200 mg [kartuna biss]
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stalevo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost levodopa/karbidopa/entakapon
Maltese: Levodopa/karbidopa/entakapone
Slovenian: Entakapon je v Evropski uniji (EU) pod imenom Comtess/Comtan odobren od leta 1998.
Maltese: L-entakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Stalevo je 10 tablet, razen pri tabletah, ki vsebujejo 200 mg levodope in 50 mg karbidope, pri katerih je največji dnevni odmerek sedem tablet.
Maltese: Id-doża massima ta' Stalevo hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 200 mg levodopa u 50 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija seba' pilloli kuljum.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet v sedmih jakostih, ki vsebujejo od 50 do 200 mg levodope in 12,5 do 50 mg karbidope.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
Slovenian: Karbidopa in entakapon zavirata nekatere encime, ki sodelujejo pri razgrajevanju levodope v telesu: karbidopa zavira encim dopa dekarboksilazo, entakapon pa zavira encim katehol-O-metiltransferazo (COMT).
Maltese: Kemm il-karbidopa u kemm l-entakapone jimblukkaw l-enzimi li huma involuti fid-dekompożizzjoni tal-levodopa fil-ġisem: il-karbidopa timblokka l-enzima dopa dekarbossilażi filwaqt li l-entakapone timblokka l-enzima katekol-O-metil transferażi (COMT).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stalevo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Stalevo.
Slovenian: feokromocitomom (tumorjem nadledvične žleze); anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (nevarne bolezni živčnega sistema, ki jo običajno povzročijo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolizo (razgradnjo mišičnega tkiva).
Maltese: mard gravi fil-fwied; glawkoma b'angolu dejjaq (żieda fil-pressjoni tal-għajnejn); feokromoċitoma (tumur tal-glandola surrenali); storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stalevo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Stalevo?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stalevo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. oktobra 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Stalevo fis-17 ta' Ottubru 2008.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Staleva odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stalevo?
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna peroralna biološka uporabnost 72 %.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta hija stimata li hi 72 %.
Slovenian: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italija
Maltese: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli L-Italja
Slovenian: Substrati CYP2C9 in CYP3A4
Maltese: Sottostrati ta' CYP2C9 u CYP3A4
Slovenian: • s sladkorno boleznijo tipa 1 (na C-peptid negativna sladkorna bolezen);
Maltese: • Dijabete Tip 1 (C-peptajd negattiv)
Slovenian: Škatle vsebujejo po 12, 24, 30, 60, 84, 120 in 360 tablet.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 24, 30, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Slovenian: Približno 75 % danega [
Maltese: Madwar 75 % ta' [
Slovenian: STARLIX 60 mg filmsko obložene tablete EU/1/01/174/001-007
Maltese: STARLIX 60 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/01/174/001-007
Slovenian: Pogostnost je definirana takole: zelo pogosti (1/10); pogosti (1/100 do <1/10); občasni (1/1.000 do <1/100); redki (1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Nateglinid je derivat aminokisline (fenilalanina), ki se kemijsko in farmakološko razlikuje od drugih antidiabetikov.
Maltese: Nateglinide huwa derivat ta' amino aċidu (phenylalanine), li huwa kimikament u farmakoloġikament distint minn aġenti antidijabetiċi oħra.
Slovenian: Diuretiki, kortikosteroidi, agonisti adrenergičnih receptorjev beta2, somatotropin, analogi somatostatina, rifampicin, fenitoin in šentjanževka (Hypericum perforatum)
Maltese: Dijuretiċi, kortikosterojdi, agonisti beta2, somatropin, analogi ta' somatostatin, rifampin, phenytoin u St John's Wort (Hypericum perforatum)
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zaviralcem CYP3A4 in vivo niso opravljene.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur CYP3A4 in vivo ma sarux.
Slovenian: Uporaba v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, salicilati, zaviralci monoamin-oksidaze, neselektivnimi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali anabolnimi hormoni
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ACE, NSAIDs, saliċilati, inibituri ta' monoamine oxidase, aġenti mblukkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi u ormoni anaboliċi
Slovenian: V končanih kliničnih preskušanjih so o simptomih hipoglikemije poročali pri monoterapiji z nateglinidom pri 10,4 %, pri kombinaciji nateglinida in metformina pri 14,5 %, pri samem metforminu pri 6,9 %, pri samem glibenklamidu pri 19,8 % in pri placebu pri 4,1 %.
Maltese: Fi provi kliniċi li ntemmu, sintomi ta' ipogliċemija kienu irrapurtati f'10.4 % b'monoterapija b'nateglinide, 14.5 % b'taħlita ta' nateglinide+metformin, 6.9 % b'metformin waħdu, 19.8 % b'glibenclamide waħdu, u 4.1 % bilplaċebo.
Slovenian: Približno 6-16 % danega odmerka se je izločilo v urinu v obliki nespremenjenega zdravila.
Maltese: Madwar 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3.april.2001 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 April 2001 Data tal-aħħar tiġdid: 24