FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobine is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Slovenian: ali hepatitisu B aplicirani sočasno s specifičnimi imunoglobulini, ni bilo opaziti vpliva na serokonverzijo, čeprav so titri protiteles lahko nižji.
Dutch: Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen of speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Slovenian: Virus hepatitisa B je prisoten v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, vaginalni izločki ali slina (izpljunek)
Dutch: De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente vaccins.
Slovenian: Titri anti-HBs in anti-HAV protiteles, opaženi po osnovnem cepljenju, so primerljivi z opažanji po cepljenju z monovalentnimi cepivi.
Dutch: Toediening van Twinrix Paediatric tegelijkertijd met Cervarix (HPV-vaccin) heeft geen klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons tegen HPV en hepatitis A-antigenen aangetoond.
Slovenian: Med uporabo cepiva Twinrix za otroke hkrati s cepivom Cervarix (cepivo proti HPV) ni bilo klinično pomembnih medsebojnih vplivov na odziv protiteles proti antigenoma HPV in hepatitisa A.
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
Slovenian: • splošno slabo počutje, utrujenost,
Dutch: 1 maand later
Slovenian: • drugi odmerek: 1 mesec pozneje
Dutch: koorts (≥37,5°C)
Slovenian: utrujenost, občutek slabosti, zvišana telesna temperatura (≥ 37.5°C)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (0,5 ml)
Dutch: Twinrix Paediatric heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Twinrix za otroke nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Post-marketing surveillance
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Dutch: Twinrix Paediatric is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Slovenian: Twinrix za otroke je kombinirano cepivo, pripravljeno iz posameznih pripravkov prečiščenega, inaktiviranega virusa hepatitisa A (HA) in prečiščenega površinskega antigena virusa hepatitisa B (HBsAg), ki sta ločeno adsorbirana na aluminijev hidroksid in aluminijev fosfat.
Dutch: Twinrix Paediatric mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Slovenian: Cepiva Twinrix za otroke se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.
Dutch: Algemene aandoeningen en zeer vaak pijn en roodheid op de toedieningsplaatsstoornissen injectieplaats vaak zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreactie (zoals blauwe plek), vermoeidheid, malaise,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti bolečina in rdečina na mestu injiciranja pogosti oteklina na mestu injiciranja, reakcije na mestu injiciranja (kot so hematom),
Dutch: Skeletspierselsel- en bindweefselaandoeningen artritis, spierzwakte
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artritis, mišična oslabelost
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms myalgie*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mialgija*
Dutch: Onderzoeken abnormale leverfunctietests * verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor volwassenen.
Slovenian: *se nanaša na splošne reakcije, ki se lahko pojavijo v kliničnih preskusih z cepivom za odrasle
Dutch: Twinrix Paediatric kan gelijktijdig met het Humaan Papillomavirus (HPV) vaccin worden gegeven.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je mogoče uporabiti sočasno s cepivom proti humanemu papilomavirusu
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam /vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: De uitscheiding van Twinrix Paediatric in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
Slovenian: Študije izločanja cepiva Twinrix za otroke v mleko pri živalih niso bile izvedene.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 10. februar 1997
Dutch: Twinrix Paediatric biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Slovenian: Twinrix za otroke omogoča imunost proti virusu hepatitisa A in hepatitisa B z indukcijo specifičnih anti-HAV in anti-HBs protiteles.
Dutch: Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je indicirano za uporabo pri neimunih dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, pri katerih obstaja tveganje za okužbo z virusom hepatitisa A in virusom hepatitisa B.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie HAB-vaccin
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Twinrix za otroke, suspenzija za injiciranje HAB cepivo i.m.
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Dutch: Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Paediatric voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Slovenian: Osebe, cepljene s cepivom Twinrix za otroke, lahko prejmejo obnovitveni odmerek posameznega monovalentnega cepiva.
Dutch: Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 67% van de volwassenen waargenomen en bij 100% na de derde dosis.
Slovenian: Specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu B so bila opažena pri 67 %
Dutch: In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Paediatric worden gegeven.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek proti hepatitisu A in tudi proti hepatitisu B, se lahko uporabi cepivo Twinrix za otroke.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij jongeren tot 18 jaar) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Dutch: Het wordt aangeraden andere vaccins dan Cervarix niet op hetzelfde moment met Twinrix Paediatric toe te dienen.
Slovenian: Drugih cepiv ni priporočljivo uporabljati sočasno s cepivom Twinrix za otroke.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Tabelaričen pregled neželenih učinkov
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta:
Dutch: Vijf jaar na de start van een 0-, 1-, 6-maanden schema van Twinrix Paediatric bij kinderen in de leeftijd van
Slovenian: Deset let po začetku cepljenja otrok, starih od 12 do 15 let, s cepivom Twinrix za otroke po shemi 0.,
Dutch: Twinrix Paediatric kan met een humaan papillomavirus (HPV)-vaccin worden gegeven op een aparte injectieplaats (een ander lichaamsdeel of de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je mogoče dati na istem pregledu kot cepivo proti humanemu papilomavirusu (HPV), vendar mesto injiciranja mora biti drugo (drug del telesa, npr. druga roka).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje Motna bela suspenzija
Dutch: 1-11 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 97% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Slovenian: 1., 6. mesec so se protitelesa anti-HAV vsem spremljanim preiskovancem ohranila na ≥ 15 mi.e./ml in 85 % jih je imelo protitelesa anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitisA- of B-vaccins van GlaxoSmithKline:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih reakcijah po cepljenju s cepivom Twinrix ali z monovalentnima cepivoma proti hepatitisu A ali hepatitisu B izdelovalca GlaxoSmithKline: Infekcijske in parazitske bolezni meningitis
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
Slovenian: • otrplost ali šibkost rok in nog (nevropatija), paraliza;
Dutch: • ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
Slovenian: • degenerativna bolezen možganov (encefalopatija);
Dutch: • diarree, braken, buikpijn
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Twinrix Paediatric krijgt, als
Slovenian: Preden prejmete cepivo Twinrix za otroke se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vpliva cepiva Twinrix za otroke na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj prospektivno niso ovrednotili.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 1-, 6-maanden schema van Twinrix Paediatric bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 85% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Slovenian: Pet let po začetku cepljenja otrok, starih od 1 do 11 let, s cepivom Twinrix za otroke po shemi 0., 1., 6. mesec so se protitelesa anti-HAV vsem spremljanim preiskovancem ohranila na ≥ 15 mIE/ml in 97 %
Dutch: Twinrix Paediatric is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je bela, rahlo mlečna tekočina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: (0,5 ml).
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
Slovenian: V kolikor jih niste, obstaja možnost, da niste v celoti zaščiteni proti hepatitisu A in hepatitisu B.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met specifiek hepatitis A-immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Slovenian: Ni zbranih podatkov o sočasni aplikaciji cepiva Twinrix za otroke in specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu A ali hepatitisu B. Vsekakor pa, kadar sta bili monovalentni cepivi proti hepatitisu A
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
Dutch: Bijwerkingen traden op tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin, of met de individuele hepatitis A- en hepatitis B-vaccins of met de formulering voor volwassenen van Twinrix:
Slovenian: Twinrix za otroke ali posameznim cepivom proti hepatitisu A in hepatitisu B ali s cepivom Twinrix za odrasle.
Dutch: • gezwollen gewrichten, spierzwakte
Slovenian: • oteklost sklepov, mišična oslabelost;
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem (zasoplost)
Dutch: • zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
Slovenian: • oteklina, pojav modric na mestu vboda,
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Dutch: • abnormale leverfunctietesten
Slovenian: • nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije;
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 10 februari 2002 en op 10 februari 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano dne 10. februarja 2002 in 10. februarja 2007.
Dutch: De antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Slovenian: Protitelesa bodo pomagala ščititi proti boleznim, ki jih povzročata ta virusa.
Dutch: Uit aanvullend onderzoek kwam naar voren dat de aanwezigheid van antilichamen ten minste vier jaar aanhield.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da ostanejo protitelesa v telesu prisotna vsaj štiri leta.
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Dutch: Het enige verschil tussen de twee vaccins is de hoeveelheid vaccin per injectieflacon of injectiespuit.
Slovenian: Edina razlika med obema cepivoma je količina cepiva v vsaki viali ali injekcijski brizgi.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „učijo", kako naj se brani proti bolezni.
Dutch: Alle kinderen hadden na twee maanden toereikende concentraties antilichamen tegen hepatitis A ontwikkeld en bijna 100 % vertoonde na zes maanden beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis B (vlak vóór de derde vaccindosis).
Slovenian: Vsi otroci so imeli zadovoljive ravni protiteles na virus hepatitisa A po dveh mesecih, skoraj 100 % otrok pa je imelo zaščitne ravni protiteles proti virusu hepatitisa B po šestih mesecih (neposredno pred tretjim odmerkom cepiva).
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allen Twinrix Paediatric kregen toegediend.
Slovenian: Dve študiji so izvedli pri skupno 180 otrocih in mladostnikih, ki so vsi prejemali zdravilo Twinrix Paediatric.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij niet immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en kans lopen op besmetting met deze ziekten.
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih med enim in 15 leti, ki še niso imuni na ta dva virusa in pri katerih obstaja tveganje, da se okužijo z njima.
Dutch: Het middel moet worden toegediend door middel van injectie in een spier van de bovenarm of het dijbeen.
Slovenian: Zdravilo se daje z injekcijsko brizgo v mišico nadlakti ali stegno.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het aan de virussen wordt blootgesteld.
Slovenian: V prihodnosti lahko imunski sistem ob izpostavitvi virusom hitreje ustvari protitelesa.
Dutch: Twinrix Paediatric is vergelijkbaar met het vaccin Twinrix Adult, dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Paediatric je identično cepivu Twinrix Adult, ki je v Evropski uniji (EU) na voljo od leta 1996.
Dutch: In verdere onderzoeken werd de persistentie van de concentraties antilichamen na vaccinatie bestudeerd.
Slovenian: V nadaljnjih študijah so opazovali ohranjanje ravni protiteles po cepljenju.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden geproduceerd door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht dat het gist in staat stelt de eiwitten te produceren.
Slovenian: Površinski antigeni virusa hepatitisa B se izdelujejo z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA": proizvajajo jih kvasovke, ki so prejele gen (DNA), zaradi katerega lahko tvorijo te beljakovine.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Paediatric is drie doses met een tussentijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tussentijd van vijf maanden tussen de tweede en derde dosis.
Slovenian: Priporočena shema cepljenja z zdravilom Twinrix Paediatric vključuje tri odmerke, dane v presledku enega meseca med prvima dvema odmerkoma, in presledku petih mesecev med drugim in tretjim odmerkom.
Dutch: Twinrix Paediatric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
Slovenian: Zdravila Twinrix Paediatric ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli od zdravilnih učinkovin, katero koli od drugih sestavin zdravila ali neomicin (antibiotik).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage kinderen dat beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež otrok, pri katerih se je pojavila zaščitna raven protiteles za virusa hepatitisa A in hepatitisa B.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Twinrix Paediatric een immuunreactie veroorzaakte die ten minste even goed was als de immuunreactie bij onderzoeken naar Twinrix Adult.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Twinrix Paediatric povzročilo imunski odziv, ki je bil vsaj tako dober kot tisti, ki so ga opazili pri uporabi zdravila Twinrix Adult.
Dutch: Omdat Twinrix Paediatric en Twinrix Adult dezelfde bestanddelen bevatten, werden bepaalde gegevens die de toepassing van Twinrix Adult ondersteunden, gebruikt om de toepassing van Twinrix Paediatric te ondersteunen.
Slovenian: Ker vsebujeta zdravili Twinrix Paediatric in Twinrix Adult iste sestavine, so nekatere podatke v podporo zdravilu Twinrix Adult uporabili za zdravilo Twinrix Paediatric.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Twinrix Paediatric, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 10. februarja 1997.
Dutch: Overige informatie over Twinrix Paediatric:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Twinrix Paediatric:
Dutch: De werkzame stoffen in Twinrix Paediatric en Twinrix Adult zijn in aparte vaccins reeds een aantal jaren in de EU verkrijgbaar: Havrix Adult ter bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B ter bescherming tegen hepatitis B.
Slovenian: Zdravilne učinkovine cepiv Twinrix Paediatric in Twinrix Adult so v EU na voljo že mnogo let kot samostojna cepiva: Havrix Adult za zaščito proti virusu hepatitisa A in Engerix-B za zaščito proti virusu hepatitisa B.
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin, dat verkrijgbaar is als suspensie voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Paediatric je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid op de injectieplaats.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povezani z zdravilom Twinrix Paediatric (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) sta bolečina in rdečina na mestu vboda.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hepatitis-A- of hepatitis-B-vaccins.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati ljudje, ki so imeli po prejetju cepiva proti hepatitisu A ali hepatitisu B alergično reakcijo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en die kans lopen op besmetting met hepatitis A en hepatitis B. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Twinrix Paediatric za uporabo pri neimunih dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s hepatitisom A in hepatitisom B, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Paediatric je cepivo.
Dutch: Twinrix Paediatric biedt bescherming tegen besmetting met hepatitis A en hepatitis B (leveraandoeningen).
Slovenian: Zdravilo Twinrix Paediatric se uporablja za zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa A in hepatitisa B (bolezni, ki vplivata na jetra).
Dutch: Welke voordelen bleek Twinrix Paediatric tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Twinrix Paediatric izkazalo med študijami?
Dutch: Waarom is Twinrix Paediatric goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Twinrix Paediatric odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Twinrix Paediatric in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Twinrix Paediatric?
Dutch: Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis-A-virussen en ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Paediatric vsebuje majhne količine inaktiviranih virusov hepatitisa A in „površinskih antigenov" (beljakovin na površini) virusa hepatitisa B. Kadar oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske beljakovine kot „tuje" ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Dutch: Na de derde dosis van het vaccin stegen de concentraties antilichamen tegen hepatitis A en B.
Slovenian: Ravni protiteles proti hepatitisu A in hepatitisu B so se povečale po tretjemu odmerku cepiva.
Dutch: Als werkzame stoffen bevat het middel geïnactiveerde (gedode) hepatitis-A-virussen en delen van het hepatitis-B-virus.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirane (mrtve) viruse hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B. Na voljo je v obliki 0,5 ml vial in 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg.
Dutch: Bij patiënten met een acute ernstige koorts moet het gebruik van Twinrix Paediatric worden uitgesteld.
Slovenian: Dajanje zdravila Twinrix Paediatric je treba pri bolnikih s hudo nenadno vročino odložiti na pozneje.
Dutch: Hoe is Twinrix Paediatric onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Twinrix Paediatric raziskano?
Dutch: EU Nummer
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Dutch: • als u op leeftijd bent en uw dosis verhoogd moet worden.
Slovenian: • če ste starejši in vam je treba povečati odmerek.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 7. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2015
Dutch: Dantroleen (infusie)
Slovenian: Dantrolen (infuzija)
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
Slovenian: To velja zlasti za spodaj našteta zdravila: