FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Patienter med overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for naturligt eller rekombinant interferon beta, human albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: - Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni,
Danish: Solvensen til Betaferon leveres i en 2,25 milliliter fyldt injektionssprøjte, og indeholder 1,2 ml natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.
Estonian: Betaferon'i lahusti on 2,25 ml mahuga süstlis ja sisaldab 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Danish: Nedbrudt hud og ødelagt væv ved injektionsstedet kan medføre ardannelse.
Estonian: Süstekoha naha- ja koekahjustus võib põhjustada armkoe moodustumist.
Danish: Engangsbrug.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Tredobbelt pakning 2 Andet doseringstrin (0,5 ml) til behandlingsdagene 7, 9, 11
Estonian: Kolmene pakend nr 2 Annustamise 2. etapp (0,5 ml) 7., 9. ja 11. ravipäevaks.
Danish: Du kan bruge et passende desinfektionsmiddel til desinfektion af huden.
Estonian: Naha desinfitseerimiseks kasutage sobivat desinfitseerimisvahendit.
Danish: Enkelt klinisk hændelse, der indikerer, at der er stor risiko for, at du kan udvikle dissemineret sklerose: Betaferon har vist sig at forsinke sygdomsudviklingen indtil diagnosen definitiv dissemineret sklerose kan stilles.
Estonian: Üksik kliiniline episood, mis osutab sclerosis multiplex'i väljakujunemise suurele riskile On tõendatud, et Betaferon aeglustab kindla sclerosis multiplex'i väljakujunemist.
Danish: Lægen bestemmer sammen med dig, hvor lang tid du skal behandles.
Estonian: Raviarst määrab teie ravi kestuse koos teiega.
Danish: Solvens (med Natriumchlorid-opløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol)): 2,25-ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens.
Estonian: Lahusti (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus): 2,25 ml süstel (I tüüpi klaas) 1,2 ml lahustiga.
Danish: Patienten bør monitoreres for tegn på leverskade.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes.
Danish: Det forventes derfor ikke, at indtagelsen af mad og drikke vil have nogen indflydelse på Betaferon.
Estonian: Betaferon'i süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Betaferon'ile mingit toimet avaldama.
Danish: Påvirkning af centralnervesystemet som følge af brugen af Betaferon kan hos modtagelige patienter nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Betaferon'i kasutamisega seotud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed võivad teatud patsientidel mõjutada ülalmainitud võimeid.
Danish: "Advarsler og forsigtighedsregler", og følg anvisningerne i del II "Vælg forskellige injektionssteder" og i del III (Betaferon behandlingskalender) i tillægget " Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen".
Estonian: Vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning järgige instruktsioone, mis on antud lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osas "Süstekohtade vahetus" ja III osas "Betaferon-ravi ülesmärkimine".
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: Det reproduktive system og mammae
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Düsmenorröa
Danish: Betaferon indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas.
Estonian: Betaferon sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) rekombinantset beeta-1b interferooni viaalis.
Danish: Efter den placebo-kontrollerede fase indgik patienterne i en forud fastsat opfølgningsfase med Betaferon for at evaluere effekten af øjeblikkelig vs. forsinket start med Betaferon-behandling som en sammenligning med patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Betaferon ("øjeblikkelig behandlingsgruppe") eller med placebo-patienter ("forsinket behandlingsgruppe").
Estonian: Pärast platseebokontrollitud faasi jätkasid patsiendid eelplaneeritud jälgimisfaasis Betaferon'iga, mille käigus võrreldi Betaferon-ravi kiiret alustamist hilisema alustamisega.
Danish: Betaferon skal anvendes med forsigtighed sammen med: - Medicin, der nedbrydes i kroppen ved hjælp af et specielt enzymsystem i leveren (CYP
Estonian: Ettevaatus on vajalik Betaferon'i kasutamisel koos: - ravimitega, mis vajavad organismist eemaldamiseks teatavat maksaensüümsüsteemi
Danish: Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 2-måneders pakning, der indeholder 28 (2 x 14) enkeltpakninger.
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 2 kuu pakendist, mis sisaldab 28 (2 x 14) üksikpakendit.
Danish: Stik kanylen direkte ind i huden (i en vinkel på 90 °) med en hurtig, bestemt bevægelse.
Estonian: 5 - Hoidke süstalt nagu pliiatsit või viskenoolt ja sisestage nõel nahka 90° nurga all kiire ja kindla liigutusega.
Danish: Conjunctivitis
Estonian: Konjunktiviit
Danish: Et kontrolleret klinisk forsøg med Betaferon blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse og MR-scanningskarakteristika, som tydede på dissemineret sklerose (mindst to klinisk ikke symptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning).
Estonian: Üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Üks kontrollitud kliiniline uuring Betaferon'iga viidi läbi üksiku kliinilise episoodiga ja sclerosis multiplex'ile viitava MRI-leiuga patsientidel (vähemalt kaks kliiniliselt tumma kollet T2-kaalutud
Danish: Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Estonian: Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus.
Danish: HR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Estonian: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Danish: I Betaferon-titreringspakningen er der 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og nummer.
Estonian: Betaferon'i tiitrimispakendist leiate 4 erinevat värvi ja nummerdatud kolmest pakendit, igas pakendis:
Danish: Kapillært lækagesyndrom ved forudeksisterende monoklonal gammopati 2
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktilised reaktsioonid eelnevalt diagnoositud monoklonaalse gammopaatiaga kaasnev kapillaaride lekke sündroom2
Danish: Til patienten: Tredobbelt pakning 2 er lavet for at hjælpe dig med at forberede de 3 næste injektioner (til dag 7, 9 og
Estonian: Lp patsient Kolmene pakend nr 2 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (7., 9. ja 11. päeval).
Danish: Tredobbelt pakning 3 Tredje doseringstrin (0,75 ml) til behandlingsdagene 13, 15, 17
Estonian: Kolmene pakend nr 3 Annustamise 3. etapp (0,75 ml) 13., 15. ja 17. ravipäevaks.
Danish: Palpitation *
Estonian: Higistamine *
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 250 mikrogram (8,0 mill. IE)/ml efter rekonstitution
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 µg (8 mln RÜ) ml kohta pärast lahustamist.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 5 enkeltpakninger.
Estonian: 5 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Danish: Myalgi * °
Estonian: Müalgia * °
Danish: • patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-MS), som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år.
Estonian: • ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks patsientidel, kellel eelneva 2 aasta jooksul on esinenud vähemalt 2 haiguse ägenemisperioodi;
Danish: Betaferon skal også anvendes med forsigtighed til patienter som lider af tidligere eksisterende hjertesygdomme, Patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom, som for eksempel kongestiv hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Betaferon.
Estonian: Eelneva olulise südamehaigusega (nagu kongestiivne südamepuudulikkus, südame pärgarteritõbi või rütmihäired) patsiente peab jälgima nende südame seisundi halvenemise osas, eriti Betaferon-ravi alustamisel.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui üksikannus jäi eelmisel korral süstimata.
Danish: 5 - Før du monterer tilpasningsstykket, skal du fjerne spritservietten fra hætteglasset.
Estonian: 5 - Enne adapteri kinnitamist eemaldage ja visake alkoholiga immutatud lapp ära ning asetage viaal tasasele pinnale.
Danish: Patienter bør startes på 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag og øges langsomt til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A).
Estonian: Seejärel suurendatakse annust aeglaselt 250 mikrogrammini (1,0 ml) üle päeva (vt tabel A).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Humant albumin, mannitol
Estonian: ABIAINED Abiained: humaanalbumiin, mannitool.
Danish: Sådan virker Betaferon
Estonian: Kuidas Betaferon toimib
Danish: Injektionssprøjterne i denne titreringspakning er mærket således, at den passende dosis indsprøjtes (0,25, 0,5, 0,75 eller 1,0 ml).
Estonian: Selle tiitrimispakendi süstalde märgistus vastab annustele (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml või 1,0 ml).
Danish: Rotationscyklus 6: Midterste højre del af hvert område
Estonian: 6. kohavahetustsükkel: iga piirkonna keskmine parempoolne sektor.
Danish: Klargør injektionen ved at vende den monterede enhed, så hætteglasset er øverst med hætten pegende nedad, så opløsningen kan løbe ned i injektionssprøjten.
Estonian: Süstimise ettevalmistamiseks pöörake komplekt ümber, nii et viaal on üleval, korgiga pool allpool.
Danish: Tredobbelt pakning 1 Første doseringstrin (0,25 ml) til behandlingsdagene 1, 3, 5
Estonian: Kolmene pakend nr 1 Annustamise 1. etapp (0,25 ml) 1., 3. ja 5. ravipäevaks.
Danish: ► som for første gang har oplevet symptomer, der tyder på, at patienten har en høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.
Estonian: Betaferon on näidustatud kasutamiseks patsientidel: ► kellel esimest korda esinesid sümptomid, mis osutavad sclerosis multiplex'i kõrgele tekkeriskile.
Danish: Brug ikke Betaferon
Estonian: Betaferon'i ei tohi kasutada
Danish: OMRÅDE 7
Estonian: PIIRKOND 7
Danish: 4.4) 4Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Estonian: 2 Ainult turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed 3 Beeta-interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik (vt lõik 4.4) 4 Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon"
Danish: Af og til kan debridering og mindre hyppigt hudtransplantation være nødvendig, og heling kan tage op til 6 måneder.
Estonian: Kui see on tõsine, tuleb arstil eemaldada kehavõõrad ained ja surnud kude (haavakorrastus); harvematel juhtudel on vajalik naha siirdamine, millest paranemine võib kesta kuni 6 kuud.
Danish: ► Valg af injektionssted
Estonian: ► Süstekoha valimine
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,75 ml.
Estonian: Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,75 ml.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med enkeltpakningen, som en delpakning i multipakninger eller multi-måneders pakninger (eksklusive Blue Box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP, MITMIKPAKENDI VÕI MITMEKUULISE PAKENDI OSANA (ILMA BLUE-BOX'ita)
Danish: Når du har brugt den første gule pakning, skal du begynde at bruge den røde tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "2" i pakningens øverste højre hjørne.
Estonian: Kui kollane pakend on otsas, alustage punase kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "2".
Danish: 14 - Når du har trukket opløsningen op i den monterede injektionssprøjte, så drej injektionssprøjten, så kanylen peger opad.
Estonian: 14 - Pärast lahuse süstlasse tõmbamist pöörake süstlakomplekt ümber, nii et nõel on suunatud ülespoole.
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,25 ml.
Estonian: Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,25 ml.
Danish: • 3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle
Estonian: • 3 viaali adapterit eelkinnitatud nõelaga;
Danish: - Antallet af røde blodlegemer i blodet kan falde (anæmi) - Skjoldbruskkirtlen fungerer ikke korrekt (der produceres for lidt hormon) (hypotyroidisme) - Vægtstigning eller vægttab - Forvirring - Unormalt hurtig puls (takykardi) - Et rødgult farvestof (bilirubin), som dannes i leveren, kan forøges (viser sig i blodprøver)
Estonian: - punaste vereliblede arv veres võib väheneda (aneemia); - kilpnäärme talitlushäire (toodetakse liiga vähe hormooni) (hüpotüreoidism); - kehakaalu tõus või langus; - segasusseisund; - ebanormaalselt kiire südamerütm (tahhükardia); - maksas toodetava punakaskollase pigmendi (bilirubiin) sisaldus võib suureneda (kajastub vereanalüüsides); - turses ja tavaliselt sügelevad laigud nahal või limaskestadel (urtikaaria); - sügelus (pruuritus); - juuste väljalangemine (alopeetsia); - menstruatsioonihäired (menorraagia).
Danish: Injektionssprøjterne har en speciel markering, som passer til den ønskede dosis.
Estonian: Süstlad on selle annuse jaoks spetsiaalselt märgistatud.
Danish: 9 - Forbind injektionssprøjten med åbningen på siden af hætteglassets tilslutningsstykke ved at indsætte enden af injektionssprøjten og forsigtigt stramme til.
Estonian: 9 - Sisestage süstla ots viaali adapteri külje peal olevasse avasse, kinnitades süstla ettevaatlikult kellaosuti liikumissuunalise "lükka-keera" liigutusega (vt noolt).
Danish: Pres langsomt sprøjtestemplet helt i bund for at overføre al solvensen til hætteglasset.
Estonian: Lükake aeglaselt süstla kolb kogu pikkuses sisse, et süstida kogu lahusti viaali.
Danish: Se "Advarsler og forsigtighedsregler" under punkt 2 for yderligere oplysninger, og hvad du skal gøre, hvis du får en reaktion ved injektionsstedet.
Estonian: Vt enamat teavet ja seda, mida teha süstekoha reaktsiooni tekkimisel lõigust 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Danish: • 3 fyldte injektionssprøjter med solvens til Betaferon-pulveret (natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0.54 % vægt/vol.))
Estonian: • 3 süstlit Betaferon'i pulbri lahustiga (naatriumkloriidi lahus 5,4 mg/ml (0,54% w/v));
Danish: 2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på injektionsstedet, og lad den lufttørre.
Estonian: 2 - Kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga immutatud lappi.
Danish: Når du har brugt den røde pakning, skal du begynde at bruge den grønne tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "3" i pakningens øverste højre hjørne.
Estonian: Kui punane pakend on otsas, alustage rohelise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "3".
Danish: Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 3-måneders pakning, der indeholder 42 (3 x 14) enkeltpakninger.
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 42 (3 x 14) üksikpakendit.
Danish: OMRÅDE 4
Estonian: PIIRKOND 4
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonlaet eller sygeplejersken.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti beeta-1b interferoon
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS (BETAFERON)
Estonian: VIAALI ETIKETT (BETAFERON)
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for yderligere information.
Estonian: Küsige lisateavet oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Danish: 43 % versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Estonian: 43% versus platseebo HR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001 Aeg kinnitatud EDSS-i progressioonini Kaplan-Meier hinnang
Danish: symptomer & Λ *° Feber Λ * ° Smerte
Estonian: Gripitaolised sümptomid & ^ *°
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al opløsningen ud af hætteglasset og ind i injektionssprøjten.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt tagasi, et tõmmata kogu lahus viaalist süstlasse.
Danish: Træk derefter opløsningen ind i injektionssprøjten til markeringen på injektionssprøjten:
Estonian: Seejärel tõmmake lahus süstlasse süstlal oleva tähistuseni:
Danish: Rotationscyklus 3: Midterste venstre del af hvert område
Estonian: 3. kohavahetustsükkel: iga piirkonna keskmine vasakpoolne sektor.
Danish: OMRÅDE 6
Estonian: PIIRKOND 6
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning, der er tydeligt mærket med nummer "1" i pakningens øverste højre hjørne.
Estonian: Kõigepealt kasutage kollast kolmest pakendit, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "1".
Danish: Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på injektionssprøjten og skubbe stemplet ind til den foreskrevne markering på injektionssprøjten.
Estonian: Nende eemaldamiseks koputage kergelt süstlale ja lükake kolb süstlal vastava märgistuseni.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 12 enkeltpakninger.
Estonian: 12 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest (sh surmaga lõppenud juhud), mis avaldusid trombootilise trombotsütopeenilise purpurina või hemolüütilis-ureemilise sündroomina.
Danish: OMRÅDE 3
Estonian: PIIRKOND 3
Danish: Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mill. IE) interferon beta-1b.
Estonian: See võrdub 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) beeta-1b interferooniga.
Danish: Ændringer i levertallene er opstået hos patienter, som blev behandlet med Betaferon i kliniske undersøgelser.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati Betaferon-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
Danish: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling af relapser i perioder på op til 28 dage har været vel tolereret hos patienter, der fik Betaferon.
Estonian: Betaferon'i saavad patsiendid talusid hästi retsidiivide raviks 28 päeva jooksul kortikosteroide või AKTH-d.
Danish: Absces
Estonian: Abstsess
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til rekonstitution af Betaferon 1,2 ml natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Lahusti Betaferon'i süstelahuse valmistamiseks 1,2 ml naatriumkloriidi lahus kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Danish: Rotationscyklus 5: Nederste venstre del af hvert område
Estonian: 5. kohavahetustsükkel: iga piirkonna alumine vasakpoolne sektor.
Danish: i Nederlandene.
Estonian: paikneb Madalmaades.
Danish: Der foreligger ingen nye sikkerhedsdata, og nogle sådanne er ikke nødvendige.
Estonian: Uusi ohutusandmeid ei esitatud ning neid ei ole ka vaja.
Danish: Klinisk virkning/sikkerhed
Estonian: Kliiniline efektiivsus / ohutus
Danish: Forholdene i stabilitetsundersøgelserne er i overensstemmelse med ICH's stabilitetsretningslinjer.
Estonian: Stabiilsusuuringute tingimused vastavad programmi ICH stabiilsusuuringute suunisele.
Danish: Liebigstraße 1 - 2
Estonian: KG Liebigstraße 1 - 2
Danish: Den humane plasmaproteinbinding er under 5 %.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on alla 5%.
Danish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Tyskland
Estonian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksamaa
Danish: Kritisk vurdering
Estonian: Kriitiline hindamine
Danish: Betingelserne for egnethed til denne dispensation er blevet drøftet under hensyntagen til opløselighed, opløsning og absorption/permeabilitet.
Estonian: Arutati selle lähenemise sobivuse tingimusi, võttes arvesse lahustuvust, lahustumist ja imendumist / permeaablust.
Danish: Endvidere viste den farmakokinetiske undersøgelse ingen problemer med sikkerheden.
Estonian: Farmakokineetika uuringus ohutusprobleeme ei selgunud.
Danish: Betavert N blev godkendt i EU den 18. april 2007 ved en procedure for gensidig anerkendelse med Tyskland som referencemedlemsstat og med syv berørte medlemsstater: AT, BG, CZ, HU, PL, RO og SK.
Estonian: Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
Danish: Betahistinpræparatet bør ikke anvendes til børn og unge på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Estonian: Beetahistiinipreparaate ei ole soovitatav ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu kasutada lastel ja noorukitel.
Danish: Der blev indsendt analytiske data, og valget af hjælpestoffer blev begrundet, og deres funktioner beskrevet.
Estonian: Analüüsiandmed on esitatud ja abiainete valik põhjendatud ning nende funktsioonid selgitatud.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Danish: Udskillelse via galdevejene er ikke en signifikant eliminationsvej for det aktive stof eller nogen af dets metabolitter.
Estonian: Sapi kaudu eliminatsioon ei ole toimeaine ega ühegi metaboliidi jaoks oluline eliminatsioonitee.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder det spørgsmål, som var rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimust.
Danish: Virkningsmekanismen for betahistindihydrochlorid er ikke helt entydig, men lægemidlet har været markedsført i EU længe, og det kunne derfor konkluderes, at det har en almindelig kendt anvendelse, og at dets virkning er dokumenteret.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid ravim on Euroopa Liidu turul olnud juba pikka aega, mistõttu võib järeldada, et ravimi kasutamine on hästi tõestatud ja efektiivsus tõestatud.
Danish: Det aktive stof betahistinhydrochlorid er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé.
Estonian: Toimeainet beetahistiinhüdrokloriidi on kirjeldatud Euroopa Farmakopöas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremsendt dokumenter med detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
Danish: Kvalitetsaspekter
Estonian: Kvaliteediaspektid
Danish: Lægemiddelstoffet opløses hurtigt og fuldstændigt uafhængig af det anvendte medium.
Estonian: Ravim lahustub täielikult ja kiiresti mis tahes kasutatud keskkonnas.
Danish: Benefit/risk-vurderingen er positiv.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
Danish: Idet betahistin er et almindeligt anvendt, velkendt aktivt stof, er der ikke behov for yderligere undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger ingen sådan undersøgelse.
Estonian: Et beetahistiin on laialdaselt kasutuses hästi tuntud toimeaine, ei ole lisauuringud vaja ja müügiloa hoidja ei ole ühtegi esitanud.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Danish: Lægemidlet betragtes som bioækvivalent med originalpræparatet, og benefit/risk-forholdet betragtes som positivt.
Estonian: Ravimit peetakse originaalravimiga bioekvivalentseks ning selle kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Danish: Hvad angår opløsningstesten, kan begge testproduktets styrker klassificeres som "meget hurtigt opløselige tabletter".
Estonian: Lahustumise uuringu tulemuste alusel võib analüüsitud ravimi mõlemad tugevused klassifitseerida väga kiiresti lahustuvateks tablettideks.