FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemofiliapotilaille tulee sen vuoksi kertoa mahdollisesta verenvuodon lisääntymisestä.
Icelandic: Gera þarf sjúklingum með dreyrasýki ljóst að hugsanlega sé um aukna blæðingartilhneigingu að ræða.
Finnish: Siksi nelfinaviiria ei saa antaa samanaikaisesti oraalisen midatsolaamin kanssa.
Icelandic: Þess vegna á ekki að gefa nelfínavír ásamt mídazólam til inntöku.
Finnish: VIRACEPT-jauheen suositusannos 3-13-vuotiaille lapsille kolme kertaa vuorokaudessa annettuna saadaan käyttämällä sekä valkoista 1 g:n että sinistä 5 g:n mittalusikkaa seuraavassa taulukossa esitetyllä tavalla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum 3 til 13 ára af VIRACEPT dufti til inntöku gefið þrisvar á dag, þegar bæði eru notaðar hvíta 1 gramma og bláa 5 gramma mæliskeiðarnar er sýndur í eftirfarandi töflu.
Finnish: Nelfinaviirin
Icelandic: Nelfínavír
Finnish: soijamaitoa, ravintolisää tai vanukasta.
Icelandic: sojaþurrmjólkurduft, sojamjólk, fjótandi fæðubótarefni eða graut.
Finnish: • Veren punasolujen niukkuus (anemia)
Icelandic: Lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Finnish: Yhdistelmän (indinaviiri + nelfinaviiri) turvallisuutta ei ole varmistettu
Icelandic: Öryggi indínavírs ásamt nelfínavíri hefur ekki verið staðfest.
Finnish: HIV-positiivisilla potilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa verrattiin 1250 mg:n kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvaa annostelua 750 mg:n kolme kertaa vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun 28 päivän ajan.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá HIV jákvæðum sjúklingum voru bornir saman margir skammtar af 1250 mg tvisvar á dag og margir skammtar af 750 mg þrisvar á dag í 28 daga.
Finnish: Delavirdiini 400 mg kolme kertaa vrk:ssa (Nelfinaviiri 750 mg kolme kertaa vrk:ssa)
Icelandic: Delavirdín 400 mg 3svar á dag (nelfínavír 750 mg 3svar á dag)
Finnish: Valkoinen mittalusikka mittalusikka
Icelandic: Fjöldi mæliskeiða Blá skeið
Finnish: 3-13-vuotiaat potilaat: Lapsille suositellaan aloitusannosta 50-55 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 25-35 mg/kg kolme kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn er 50 - 55 mg/kg tvisvar á dag eða ef gefið þrisvar á dag 25 - 35 mg/kg líkamsþunga á skammt.
Finnish: Lipidihäiriöt tulisi hoitaa asianmukaisella tavalla (ks. 4.8).
Icelandic: Röskun á fitu skal meðhöndla eins og klínískt á við (sjá kafla 4.8).
Finnish: VIRACEPT 250 mg:n tablettien tehoa annostelulla kaksi kertaa vuorokaudessa on verrattu kolme kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annostelun tehoon potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet käyttäneet proteaasinestäjiä.
Icelandic: Virkni lyfjagjafar tvisvar á dag hefur verið metin samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag fyrir VIRACEPT 250 mg töflur, einkum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið próteasahemla áður.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C:ssa
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið í upprunalegum umbúðum
Finnish: • Sildenafiili (pulmonaalihypertension hoitoon)
Icelandic: Síldenafíl (við lungnaslagæðaháþrýstingi)
Finnish: Jauhe otettiin maidon, äidinmaitovastikkeen, vanukkaan tai veden kanssa tai osana kevyttä ateriaa.
Icelandic: Duft með mjólk, barnaþurrmjólkurdufti, graut eða vatni, sem hluti af léttri máltíð eða tafla tekin með léttri máltíð
Finnish: Melko harvinaisia (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100):
Finnish: • Sairauden tunne
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings
Finnish: Joka annos sisältää 5,9 mg sokeria, mikä tulisi huomioida diabetes mellitus -potilailla.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur allt að 5,9 milligrömm af súkrósa, en taka á tillit til þess þegar sykursýkisjúklingar eru annars vegar.
Finnish: Rifampisiinia ei saa käyttää samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa
Icelandic: Rífampicín má ekki nota ásamt nelfínavíri.
Finnish: Omepratsolipitoisuuksia ei mitattu
Icelandic: Magngreiningar Greining
Finnish: Tutkimusnumero
Icelandic: Rannsóknaráætlun nr.
Finnish: VIRACEPT-jauheen suositusannos 3-13-vuotiaille lapsille kaksi kertaa vuorokaudessa annettuna saadaan käyttämällä sekä valkoista 1 g:n että sinistä 5 g:n mittalusikkaa seuraavassa taulukossa esitetyllä tavalla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum 3 til 13 ára af VIRACEPT dufti til inntöku gefið tvisvar á dag, þegar bæði eru notaðar hvíta 1 gramma og bláa 5 gramma mæliskeiðarnar er sýndur í eftirfarandi töflu.
Finnish: Isolaattien fenotyyppi- (n = 19) ja genotyyppimuutokset (n = 195, joista 157 oli arvioitavissa) lääkeherkkyydessä mitattiin 2-82 viikkoa kestäneen jakson aikana.
Icelandic: Fylgst var með einöngruðum HIV stofnum úr völdum sjúklingum á meðferð með nelfínavíri einu sér eða með bakritahemlunum hvað varðar breytingar á svipgerð (n=19) og arfgerð (n=195, þar af 157 sem voru metanlegir) í klínískri rannsókn yfir tímabilið 2 til 82 vikur.
Finnish: VIRACEPT 50 mg/g jauhetta on saatavana HDPE-muovipurkissa, jossa on polypropyleeniturvakorkki ja polyetyleenitiiviste.
Icelandic: VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku fæst í HDPE plastflöskum lokað með pólýprópýlen barnaöryggisloki með pólýetýlen klæðningu.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 250 mg nelfinaviiria.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af nelfínavíri.
Finnish: Lapsille, joiden painot ovat välillä 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg ja 18 - 22 kg,
Icelandic: Börn með líkamsþyngd milli 10,5 -12 kg, 12- 14 kg og 1822 kg eiga að fá ójafnan fjölda taflna í hverri máltíð.
Finnish: Jakautuminen: Nelfinaviiri sitoutuu suuressa määrin seerumin proteiineihin (98-prosenttisesti).
Icelandic: Nelfínavír í sermi er mjög próteinbundið (≥98 %).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Viracept ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla VIRACEPT hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: • Sildenafiili (erektion saamiseksi ja ylläpitämiseksi)
Icelandic: Síldenafíl (til að fá eða halda stinningu)
Finnish: Ulosteen kokonaisradioaktiivisuus sisälsi 22 % nelfinaviiria ja useita oksidatiivisia metaboliitteja (78 %).
Icelandic: og mörg önnur oxuð umbrotsefni (78 %).
Finnish: Suositeltu VIRACEPT-tablettiannos 3-13-vuotiaille lapsille kolme kertaa vuorokaudessa on esitetty alla olevassa taulukossa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af VIRACEPT filmuhúðuðum töflum gefnum þrisvar á dag fyrir börn 3 til 13 ára er sýndur í töflunni hér að neðan:
Finnish: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Icelandic: Roche Registration Limited
Finnish: VIRACEPT 50 mg/g jauhe
Icelandic: VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku
Finnish: 48. viikon kohdalla 63 % nelfinaviiriryhmän potilaista ja 75 % lopinaviiri/ritonaviiriryhmän potilaista saavutti HIV-1-RNAtasot < 400 kopiota/ml, kun taas 52 %:lla nelfinaviiriryhmän potilaista ja 67 %:lla lopinaviiri/ritonaviiriryhmän potilaista HIV-1-RNA-tasot olivat < 50 kopiota/ml (intent-to-treat, puuttuva arvo = hoidon epäonnistuminen).
Icelandic: Að 48 vikum liðnum höfðu 63 % sjúklinga á nelfínavíri og 75 % sjúklinga á lópínavíri/rítónavíri HIV1 RNA < 400 eintök/ml, en 52 % nelfínavír og 67 % lópínavír/rítónavír sjúklinga höfðu HIV-1
Finnish: Virusten prekursoriproteiinien pilkkominen on välttämätöntä infektoivien viruspartikkelien muodostumiselle.
Icelandic: Klofnun þessara veirufjölpróteina er nauðsynlegt þroskaferli veirunnar svo hún sé smitandi.
Finnish: VIRACEPTia kolme kertaa vuorokaudessa saavien potilaiden (n = 11) nelfinaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 3,0 ± 1,6 mikrog/ml jäännöspitoisuuden ollessa aamuisin 1,4 ± 0,6 mikrog/ml ja illalla 1,0 ± 0,5 mikrog/ml.
Icelandic: VIRACEPT þrisvar á dag (n=11) náðu hámarksplasmaþéttni af nelfínavíri (Cmax) sem nam 3,0 ± 1,6 míkróg/ml og lágmarksþéttni að morgni og kvöldi sem nam 1,4 ± 0,6 míkróg/ml og 1,0 ± 0,5 míkróg/ml, hvort um sig.
Finnish: VIRACEPT on indisoitu immuunikatovirus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten, 3-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon.
Icelandic: VIRACEPT ásamt öðrum andretróveirulyfjum er ætlað til meðferðar á eyðniveiru (HIV-1) sýkingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru 3 ára og eldri.
Finnish: Nelfinaviirialtistus suurenee VIRACEPTin yhteydessä nautittujen aterioiden kalorimäärän tai rasvasisällön mukaan.
Icelandic: Útsetning fyrir nelfínavíri eykst með aukningu á hitaeininga- eða fituinnihaldi máltíða sem neytt er
Finnish: Nelfinaviiriannoksen säätöä ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun fyrir nelfínavír.
Finnish: Tällaisten tutkimusten puuttuessa varovaisuutta on noudatettava, koska nelfinaviiripitoisuudet voivat nousta ja/tai maksaentsyymiarvot kohota.
Icelandic: Þar sem slíkar rannsóknir hafa ekki farið fram á að á að gæta varúðar þar sem aukning getur orðið á nelfínavír gildum
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet 17 alfa-etinyyliestradioli 35 mikrog kerran vrk:ssa 15 vrk:n ajan (Nelfinaviiri 750 mg joka 8. tunti, 7 vrk:n ajan)
Icelandic: 17 alfa-etinýl estradíól 35 µg á dag í 15 daga (nelfínavír 750 mg á 8 tíma fresti í 7 daga)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Viraceptkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Viracept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Harvinainen (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Vatsan turvotus.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %):
Finnish: Rotilla vuorokausiannoksen 1000 mg/kg antaminen lisäsi kilpirauhasen follikulaarisia adenooma- ja karsinoomatapauksia verrattuna kontrolliryhmään.
Icelandic: Þegar rottum voru gefin 1000 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni skjaldbúskirtils- og krabbameinsæxla borið saman við samanburðarhópa.
Finnish: Imeytyminen: Yhden tai useamman suun kautta ja ruoan yhteydessä annetun, 500-750 mg:n (2-3 kpl 250 mg:n tablettia) annoksen jälkeen saavutettiin nelfinaviirin huippupitoisuudet plasmassa yleensä 2-4 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Icelandic: á 500 til 750 mg (tvær til þrjár 250 mg töflur) með mat, náðist hámarksplasmaþéttni nelfínavírs yfirleitt eftir 2 til 4 klukkustundir.
Finnish: Yli 13-vuotiaat potilaat: Kalvopäällysteisten VIRACEPT 250 mg:n -tablettien suositusannos on 1250 mg (viisi tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa tai 750 mg (kolme tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta.
Icelandic: VIRACEPT 250 mg filmuhúðaðra taflna er 1250 mg (fimm töflur) tvisvar á dag eða 750 mg (þrjár töflur) þrisvar á dag til inntöku.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos VIRACEPTia annetaan potilaille, jotka kärsivät munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef VIRACEPT er gefið sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Finnish: • Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Finnish: Nelfinaviirin käyttöä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Icelandic: Notkun nelfínavírs hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 292,25 mg nelfinaviirimesilaattia vastaten 250 mg nelfinaviiria vapaana emäksenä.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 292,25 mg af nelfínavírmesilati, sem samsvarar 250 mg af
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos nelfinaviiria annetaan samanaikaisesti CYP3A4-isoentsyymiä indusoivien lääkeaineiden kanssa.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf annarra lyfja sem örva CYP3A4.
Finnish: Mitä Viracept on
Icelandic: Á VIRACEPT
Finnish: Ota läääkepakkaus mukaasi.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Finnish: Harkitse eri metaboliareittiä (ei CYP3A4) erittyvien vaihtoehtoisten valmisteiden käyttöä kuten pravastatiinia tai fluvastatiinia.
Icelandic: Íhuga ætti aðra kosti sem ekki eru ensímhvarfefni CYP3A4, eins og pravastatín eða flúvastatín.
Finnish: HIV-tartunnan takia sairastut ehkä jatkossakin infektiohin ja muihin tauteihin.
Icelandic: Verið getur að þú haldir áfram að fá sýkingar eða aðra sjúkdóma vegna alnæmisveirunnar.
Finnish: Voimakkaat CYP3A-induktorit (esim. rifampisiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini) voivat alentaa nelfinaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Öflugir hvatar CYP3A (t.d. rifampicín, fenóbarbítal og karbamazepín) draga úr þéttni nelfínavírs í
Finnish: Koska nelfinaviiri sitoutuu laajasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että poistuminen hemo- tai dialyysissa olisi huomattava.
Icelandic: Þar sem nelfínavír er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að það verði fjarlægt í marktæku magni með blóð- eða kviðskilun.
Finnish: Ellei seosta nautita välittömästi, se on säilytettävä jääkaapissa ja nautittava 6 tunnin sisällä sekoittamisesta.
Icelandic: Ef blöndunnar er ekki neytt strax verður að geyma hana í kæli, þó ekki lengur en í 6 klukkustundir.
Finnish: Varfariinin ja VIRACEPTin samanaikainen käyttö voi vaikuttaa varfariinipitoisuuteen.
Icelandic: Samtímis gjöf warfaríns og VIRACEPT getur haft áhrif á þéttni warfaríns.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR
Finnish: Ritonaviiriannosten välillä (joko 100 mg tai 200 mg kahdesti vrk:ssa) ei havaittu merkittävää eroa nelfinaviirin ja M8:n AUCarvojen nousussa.
Icelandic: Ekki var um marktækan mun að ræða milli lágra skammta af rítonavíri (annaðhvort 100 eða 200 mg 2svar á dag) á flatarmál undir kúrfu, AUC hjá nelfínavíri og M8.
Finnish: Sakinaviiripitoisuuksia ei mitattu
Icelandic: Rítonavír styrkur ekki mældur
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys
Icelandic: Niðurgangur, ógleði og útbrot.
Finnish: Maksasairaus:
Icelandic: Lifrarsjúkdómur:
Finnish: Lipodystrofia: Antiretroviraaliseen yhdistelmälääkitykseen on liittynyt joillakin HIV-potilailla elimistön rasvan uudelleenjakautumista (hankittu lipodystrofia).
Icelandic: Samsett andretróveirumeðferð hefur tengst endurdreifingu á líkamsfitu (áunninn fitukyrkingur) hjá HIV sjúklingum.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen kokemus nelfinaviirilla Alempana esitetään kohdassa 4.8 aikaisemmin mainitsemattomia, lääkkeen markkinoilletulon jälkeen raportoituja, spontaaneja, sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä nelfinaviiriin ei voida sulkea pois.
Icelandic: Alvarlegar og ekki alvarlegar aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum eftir markaðsetningu (þar sem nelfínavír var tekinn sem eini próteasahemilinn eða í samsetningu með annarri andretróveirumeðferð) sem ekki hafa verið áður nefndar í kafla 4.8, þar sem ekki er hægt að útiloka tengsl við nelfínavír, eru taldar upp hér að aftan.
Finnish: Viracept- jauhe voidaan ottaa joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä
Icelandic: Viracept duft má taka annaðhvort tvisvar eða þrisvar á dag með máltíð.
Finnish: Viracept-tabletit voidaan ottaa joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä
Icelandic: Viracept töflur má taka annaðhvort tvisvar eða þrisvar á dag með máltíð.
Finnish: Ritonaviiripitoisuuksia ei mitattu Nelfinaviiri AUC ↑ 20% Metaboliitti (M8) AUC ↑ 74%
Icelandic: 20 % M8 umbrotsefni AUC ↑ 74 %
Finnish: • Lisääntynyt verenvuoto hemofiliapotilailla.
Icelandic: Aukin sjálfvakin blæðing hjá sjúklingum með dreyrasýki.
Finnish: Taulukossa 1 on lisätietoja nelfinaviirin yhteisvaikutuksista tiettyjen aineiden kanssa (nelfinaviirin vaikutukset samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja muiden lääkkeiden vaikutukset nelfinaviirin farmakokinetiikkaan).
Icelandic: Tafla 1 sýnir milliverkanir nelfínavírs við valin efni þar sem áhrifum nelfínavírs á lyfjahvörf efnanna sem gefin eru samhliða er lýst ásamt áhrifum annarra lyfja á lyfjahvörf nelfínavírs.
Finnish: Jokainen gramma jauhetta sisältää 50 mg nelfinaviiria (mesilaattina).
Icelandic: Hvert gramm af dufti til inntöku inniheldur 50 mg af nelfínavíri (sem mesilat).
Finnish: Näin saat täyden hyödyn lääkkeestä.
Icelandic: Það hjálpar líkamanum að ná fullum ávinningi af lyfinu.
Finnish: Tabletin ydin: kalsiumsilikaatti krospovidoni magnesiumstearaatti indigokarmiinialumiinivärilakka jauheena (E132)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumsílíkat, krospóvídón, magnesíumsterat, indígókarmín (E 132)
Finnish: Vaikutusmekanismi: HIV-proteaasi on entsyymi, jota tarvitaan yksittäisten virusten prekursoriproteiinien proteolyyttiseen pilkkomiseen infektoituneissa soluissa.
Icelandic: HIV próteasi er ensím sem er nauðsynlegt fyrir próteasaklofnun forefnis veirufjölpróteina í einstök prótein sem er að finna í smitandi HIV.
Finnish: Nelfinaviirin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
Icelandic: Engin gögn um útskilnað nelfínavírs í brjóstamjólk manna liggja fyrir.
Finnish: Näitä soluja kutsutaan
Icelandic: Þær eru nefndar
Finnish: Keskimääräinen CD4-solumäärä 24 viikon kohdalla nousi 150 solulla/mm3 potilailla, joita hoidettiin nelfinaviirilla (750 mg kolme kertaa vrk:ssa) tsidovudiiniin ja lamivudiiniin yhdistettynä ja 95 solulla/mm3 pelkästään tsidovudiinilla ja lamivudiinilla hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Meðalfrumufjöldi CD4 eftir 24 vikur hækkaði um 150 og 95 frumur/mm3 hjá hópnum sem fékk 750 mg af nelfínavíri þrisvar á dag ásamt zídóvúdíni og lamívúdíni samanborið við hópinn sem fékk bara zídóvúdín og lamívúdín.
Finnish: • Älä sekoita jauhetta appelsiinimehuun, omenasoseeseen tai muihin happamiin nesteisiin tai ruokiin, koska ne saattavat antaa lääkkeelle karvaan maun.
Icelandic: Blandaðu ekki duftinu í appelsínusafa, eplagraut eða aðra súra fæðu, fasta eða fljótandi.
Finnish: Tärkeää tietoa Viraceptin sisältämistä aineista
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Finnish: Mittalusikoiden määrä
Icelandic: Fjöldi taflna
Finnish: Jos nelfinaviiria annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, hoito tulisi toteuttaa tehohoitoyksikössä, jossa voidaan varmistaa huolellinen kliininen seuranta.
Icelandic: Mídazólam á formi stungulyfs á að gefa samhliða nelfínavíri á gjörgæsludeild til að tryggja náið klínískt eftirlit.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat vain harvoin Viracept-hoidon lopettamiseen.
Icelandic: Aukaverkanirnar leiddu mjög sjaldan til þess að hætta yrði að taka
Finnish: Ei oleellinen.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Finnish: 1 injektiovälineet
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Siksi ViraferonPegia ei tule käyttää näillä potilailla.
Icelandic: Þess vegna má ekki nota ViraferonPeg hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Bosepreviiria ei saa antaa ilman ViraferonPegia ja ribaviriinia.
Icelandic: Boceprevír má ekki gefa án ViraferonPeg og ríbavírins.
Finnish: Et saa käyttää ViraferonPegia, jos jokin edellä kuvatuista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Icelandic: Ekki má nota ViraferonPeg ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða barnið sem er í þinni umsjá.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla .
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Keskeytä ribaviriini, jos kreatiniinipuhdistu ma < 50 ml/minuutti
Icelandic: Hætta skal meðferð með ríbavírini ef kreatínínúthreinsun er < 50 ml/mínútu
Finnish: Mitä ViraferonPeg on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um ViraferonPeg og við hverju það er notað
Finnish: Nuorilla eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin ViraferonPeg-hoidon vaikutusta kasvuun, kehitykseen, seksuaaliseen kypsymiseen tai käyttäytymiseen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ungum dýrum til að kanna áhrif meðferðar með ViraferonPeg á vöxt, þroska, kynþroska og atferli.
Finnish: käytät telbivudiinia.
Icelandic: - takið telbivúdín.
Finnish: ViraferonPegilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/I97-010) annettiin ViraferonPegia yksinään ja toisessa (C/I98-580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Tvær lykilrannsóknir hafa farið fram, önnur (C/I97-010) á ViraferonPeg-einlyfjameðferð; hin (C/I98580) á ViraferonPeg ásamt ríbavírini.
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamisesta aikuisilla potilailla, jotka saavat pelkkää ViraferonPegia, on esitetty taulukossa 3a.
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi breytingu á skammti fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ViraferonPeg-einlyfjameðferð eru sýndar í töflu 3a.
Finnish: Käytettäessä yhdessä ribaviriinin kanssa ViraferonPeg ei aiheuttanut sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin havaittu jommallakummalla aineella yksinään.
Icelandic: Þegar ViraferonPeg var notað ásamt ríbavírini olli það ekki neinum aukaverkunum sem ekki höfðu sést áður með öðru hvoru virka efninu einu sér.
Finnish: Neutrofiilien ja valkosolujen määrän väheneminen neljännen viikon lopussa korreloi ViraferonPegin annoksen kanssa.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og daufkyrninga í lok fjórðu viku var háð skammti ViraferonPeg.
Finnish: Mikäli ilmenee edellä mainittuja oireita, lääkärin tulee muistaa näiden ei-toivottujen vaikutusten mahdollinen vakavuus ja sopivan terapeuttisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga hversu alvarlegar þessar aukaverkanir geta verið og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen ViraferonPeg-hoidon aloitusta, ovat:
Icelandic: Ásættanleg upphafsgildi, sem má líta á sem leiðbeinandi áður en meðferð með ViraferonPeg hefst eru:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - halu vahingoittaa itseä, - aistiharhat.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): vilji til að skaða sjálfan sig ofskynjanir.
Finnish: ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Neikvætt forspárgildi fyrir viðvarandi svörun hjá HCV-/HIV-smituðum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ViraferonPeg ásamt ríbavírini var 99% (67/68; rannsókn 1) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10) kliinisissä tutkimuksissa pelkkää ViraferonPegia saaneilla potilailla.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á ViraferonPeg einlyfjameðferð.
Finnish: ViraferonPegin käyttöön yhdessä ribaviriinin kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Icelandic: Samsett meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Finnish: - ViraferonPegin samanaikainen käyttö telbivudiinin kanssa.
Icelandic: - Samsett meðferð með ViraferonPeg og telbivúdíni.
Finnish: Jopa 48 viikkoa kestäneen hoidon aikana painon aleneminen ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17- vuotiailla potilailla.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð, í allt að 48 vikur, var þyngdartap og vaxtarskerðing algeng hjá sjúklingum frá 3 til 17 ára aldurs.
Finnish: Laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet ViraferonPegia (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Icelandic: Í stórri langtímaeftirfylgnirannsókn voru 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með ViraferonPeg (með eða án ríbavírins) í undangenginni rannsókn.
Finnish: Todennäköisesti myös ViraferonPegilla on tämä vaikutus.
Icelandic: Líklegt er talið að ViraferonPeg hafi einnig þessi áhrif.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti ViraferonPegin olleen parempi kuin interferoni alfa-2b (taulukko 8).
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að ViraferonPeg hafði yfirburði yfir interferon alfa-2b (tafla 8).