FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla settimana 12, i pazienti originariamente randomizzati a Kyntheum sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con 210 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 4 settimane o con 140 mg ogni 8 settimane durante la fase di mantenimento.
Croatian: U 12. su tjednu bolesnici izvorno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum ponovno randomizirani za primanje 210 mg ili 140 mg svaka dva tjedna, ili 140 mg svaka četiri tjedna, ili 140 mg svakih osam tjedana tijekom faze održavanja.
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Kyntheum bolesnicima s poviješću Crohnove bolesti.
Italian: Rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Italian: • Non ruotare o piegare il cappuccio grigio dell'ago.
Croatian: • Nemojte zakretati ni savijati sivi zatvarač igle.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Croatian: Ako primijetite kapljicu tekućine na kraju igle, to nije ništa neuobičajeno.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili relativamente ai pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi):
Italian: • infezioni fungine da dermatofiti (inclusi piedi e inguine)
Croatian: • tinea (gljivične) infekcije kože (uključujući na stopalima i preponama)
Italian: • Pulire con un tampone imbevuto di alcol l'area in cui si prevede di effettuare l'iniezione.
Croatian: • Očistite područje injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo "Scad" o "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake EXP.
Italian: Dolore orofaringeo
Croatian: Često orofaringealna bol
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
Croatian: Pripremite i očistite mjesto injiciranja
Italian: Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrarle le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei dovrà ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
Italian: Gettare il cappuccio grigio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti in dotazione.
Croatian: Bacite zatvarač igle u pripremljeni spremnik za oštre predmete.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo in pazienti affetti da psoriasi, sono state osservate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Tijekom 12-tjednog placebom kontroliranog kliničkog istraživanja u bolesnika s psorijazom opažene su ozbiljne infekcije u 0,5% bolesnika koji primaju Kyntheum (vidjeti dio 4.8).
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano livelli elevati di espressione genica di IL-17A, IL-17C e IL-17F.
Croatian: U psorijatičnim plakovima pronađene su povišene razine ekspresije gena IL-17A, IL-17C i IL-17F.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 210 mg di brodalumab in pazienti affetti da psoriasi a placche, la clearance apparente (CL/F) è di 2,95 L/giorno.
Croatian: Nakon pojedinačne potkožne primjene 210 mg brodalumaba u bolesnika s plak psorijazom prividni klirens (CL/F) iznosi 2,95 l/dan.
Italian: • Non rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa.
Croatian: • Nemojte ponovno stavljati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
Italian: Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Istruzioni per l'uso: Kyntheum (brodalumab) Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Croatian: Upute za uporabu: Kyntheum (brodalumab) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Italian: Tutti e tre gli studi comprendevano una fase di induzione controllata con placebo di 12 settimane, un periodo in doppio cieco di 52 settimane e un'estensione in aperto a lungo termine.
Croatian: Sva tri ispitivanja uključivala su 12-tjednu placebom kontroliranu fazu indukcije, dvostruko slijepo ispitivanje u trajanju od 52 tjedna i dugoročni nastavak ispitivanja kao otvorenog ispitivanja.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di Kyntheum alla dose di 210 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, la concentrazione sierica massima (Cmax) media era di 13,4 mcg/ml (deviazione standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom nakon jedne supkutane primjene lijeka Kyntheum od 210 mg, srednja maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) bila je 13,4 mcg/ml (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD] = 7,29 mcg/ml).
Italian: Nella Tabella 2 è riportata la percentuale di pazienti che ha ottenuto un punteggio del questionario dei sintomi di psoriasi (Psoriasis Symptom Inventory, PSI) di 0 (assenti) o 1 (lievi) per ogni voce (prurito, bruciore, irritazione, dolore, arrossamento, desquamazione, screpolatura e sfaldamento) alla settimana
Croatian: Omjer bolesnika koji su prema upitniku za simptom psorijaze (PSI) imali rezultat 0 (bez simptoma) ili 1 (blago) za svaku stavku (svrbež, žarenje, peckanje, bol, crvenilo, ljuštenje, pucanje i ljuskanje) u 12. tjednu prikazani su u Tablici 2.
Italian: Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.
Croatian: Kyntheum se koristi u odraslih s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze koja zahvaća velika područja tijela.
Italian: Solo la persona che si prende cura di lei può iniettare:
Croatian: Samo njegovatelj smije injicirati lijek u:
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.5).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione (140 mg/1 ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml (140 mg/1 ml).
Italian: Eliminare Kyntheum se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
Croatian: Bacite Kyntheum ako je bio na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.
Croatian: Većina je tih nuspojava blaga do umjerena.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.4).
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Croatian: Druge prijavljene nuspojave Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 10 ljudi):
Italian: • Non usare la siringa se:
Croatian: • Nemojte upotrebljavati štrcaljku u sljedećim slučajevima:
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane *I pazienti sono stati trattati con ustekinumab nella fase di induzione e hanno proseguito il trattamento con ustekinumab nella fase di mantenimento **I pazienti sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane nella fase di induzione e sono stati nuovamente randomizzati a 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane nella fase di mantenimento NRI= Non-responder imputation (Dati imputati di mancata risposta)
Croatian: **Bolesnici su primali Kyntheum 210 mg svaka dva tjedna u indukcijskoj fazi i bili su ponovno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna u fazi održavanja NRI (Non-responder imputation) = dodavanje bolesnika bez odgovora
Italian: • Kyntheum viene iniettato nella parte superiore delle gambe (cosce) o nell'area dello stomaco (addome) da lei o da una persona che si prende cura di lei.
Croatian: • Kyntheum sami injicirate u natkoljenicu (bedro) ili trbuh, ili Vam ga injicira njegovatelj.
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi dopo la somministrazione di brodalumab a livelli di dose fino a 90 mg/kg una volta alla settimana per 6 mesi (esposizione/AUC fino a 47 volte più elevata rispetto ai pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Croatian: U makaki majmuna nije bilo učinka na muške ili ženske reproduktivne organe i broj spermija, njihovu pokretljivost i morfologiju nakon primjene brodalumaba u dozama do 90 mg/kg jedanput tjedno tijekom 6 mjeseci (AUC izloženost do 47 puta veća nego u ljudskih bolesnika koji primaju Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna).
Italian: Si deve prendere in considerazione una terapia anti-tubercolare prima di iniziare Kyntheum in pazienti con tubercolosi latente.
Croatian: U bolesnika s latentnom tuberkulozom treba razmotriti primjenu terapije za tuberkulozu prije početka liječenja lijekom Kyntheum.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kyntheum sono state valutate in 4.373 pazienti adulti affetti da psoriasi a placche in tre studi internazionali, randomizzati, in doppio cieco, di fase 3, controllati con placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Kyntheum ocjenjivala se u 4373 odrasla bolesnika s plak psorijazom u tri višenacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze
Italian: • se ha la malattia di Crohn in fase attiva
Croatian: • ako imate aktivnu Crohnovu bolest
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Italian: Se dimentica di usare Kyntheum
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kyntheum
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Non usi Kyntheum
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kyntheum
Italian: • Evitare di iniettare in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale o postnatale (fino a 6 mesi di età) quando brodalumab è stato somministrato per via sottocutanea per l'intera gravidanza a livelli di esposizione fino a 27 volte più elevati di quelli raggiunti nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane in base all'area sotto la curva di concentrazione (AUC, area under the concentration curve).
Croatian: U makaki majmuna nisu opaženi učinci na embrijsko-fetalni ili postnatalni (do dobi od 6 mjeseci) razvoj pri supkutanom doziranju brodalumaba u cijeloj trudnoći uz razine izloženosti do 27 puta veće od onih u ljudskih bolesnika koji primaju Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna na temelju površine ispod krivulje (AUC).
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C nell'imballaggio esterno per 14 giorni.
Croatian: Kyntheum se može čuvati 14 dana u vanjskom pakiranju na sobnoj temperaturi do 25°C.
Italian: I pazienti randomizzati a ustekinumab sono stati trattati con 45 mg in caso di peso ≤100 kg e con 90 mg in caso di peso >100 kg alle settimane 0, 4 e 16 e successivamente alla stessa dose ogni 12 settimane.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ustekinumabom primali su 45 mg za bolesnike ≤100 kg i 90 mg za bolesnike >100 kg u 0., 4. i 16. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakih 12 tjedana.
Italian: Si sono verificate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 0,5% bolesnika koji su primali Kyntheum i 0,2% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: È stato riportato che i livelli di citochine della famiglia IL-17 aumentano nella psoriasi.
Croatian: Razine citokina iz obitelji IL-17 prijavljene su povećane kod psorijaze.
Italian: Una persona che si prende cura di lei può somministrare l'iniezione anche nella parte superiore esterna di un braccio.
Croatian: Njegovatelj vam može dati injekciju i u stražnji dio nadlaktice.
Italian: La formazione degli enzimi del CYP450 può essere alterata dall'aumento dei livelli di alcune citochine (per es. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante l'infiammazione cronica.
Croatian: Povišene razine određenih citokina (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijekom kronične upale mogu promijeniti stvaranje enzima CYP450.
Italian: • Non agitare.
Croatian: • Nemojte tresti.
Italian: È stato dimostrato che l'IL-17C induce nei cheratinociti risposte simili all'IL-17A e all'IL-17F.
Croatian: IL-17C inducira slične odgovore kao i IL-17A i IL-17F u keratinocitima.
Italian: • Se necessario, è possibile conservare la siringa preriempita di Kyntheum a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Croatian: • Po potrebi se napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente in tutti i pazienti trattati con Kyntheum sono state artralgia (4,6%), cefalea (4,3%), affaticamento (2,6%), diarrea (2,2%) e dolore orofaringeo (2,1%).
Croatian: glavobolja (4,3%), umor (2,6%), proljev (2,2%) i orofaringealna bol (2,1%).
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Italian: Importante: tenere sempre la siringa preriempita dal corpo della siringa.
Croatian: Važno: Napunjenu štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.
Italian: Allo sviluppo di anticorpi anti-brodalumab non sono state associate evidenze di alterazione del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza.
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanom s razvojem protutijela protiv brodalumaba.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane a partire dalla settimana 12.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno bili randomizirani za primanje placeba primali su Kyntheum 210 mg svaka 2 tjedna, počevši od 12. tjedna.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Kyntheum.
Croatian: Liječnik će Vam potom pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati primjenjivati
Italian: • nell'esterno della parte superiore del braccio.
Croatian: • stražnji dio nadlaktice.
Italian: • Non afferrare il cappuccio grigio dell'ago.
Croatian: • Nemojte primati sivi zatvarač igle.
Italian: • stanchezza o respiro corto, tosse persistente
Croatian: • umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi
Italian: Verificare che il medicinale nella siringa sia da limpido a leggermente perlaceo e da incolore a leggermente giallo.
Croatian: Provjerite je li lijek u štrcaljki bistar do blago biseran te bezbojan do žućkast.
Italian: Prolina
Croatian: • proljev
Italian: • qualsiasi parte sembra danneggiata o rotta.
Croatian: • postoje napukline ili oštećenja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o alla fototerapia non sono state valutate.
Croatian: Nije procijenjena sigurnost i učinkovitost lijeka Kyntheum u kombinaciji s imunosupresivima,
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek nakon roka valjanosti na naljepnici.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, l'emivita stimata di brodalumab era di 10,9 giorni allo stato stazionario dopo una dose di 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Croatian: Poluvrijeme brodalumaba procijenjeno na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja iznosilo je 10,9 dana u stanju dinamičke ravnoteže nakon supkutane doze od 210 mg svakog drugog tjedna.
Italian: • Non agitare la siringa.
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku.
Italian: Sono stati riportati eventi di neutropenia di grado 3 e 4 nello 0,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con ustekinumab e lo 0% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 prijavljena je u 0,4% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,2% bolesnika koji su primali ustekinumab i nijednim bolesnikom koji je primao placebo.
Italian: Entrambi gli studi comprendevano una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo e con ustekinumab seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala 12-tjednu, dvostruko slijepu, placebom, odnosno ustekinumabom kontroliranu fazu indukcije nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza održavanja do 52 tjedna.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni in conformità alle linee guida locali di immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Kyntheum.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kyntheum preporučuje se izvršiti sva potrebna cijepljenja u skladu s lokalnim smjernicama za imunizaciju.
Italian: Vaccinazione di neonati
Croatian: Imunizacija dojenčadi
Italian: B. Controllare la siringa preriempita di Kyntheum
Croatian: Provjerite napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum
Italian: Cappuccio grigio dell'ago rimosso
Croatian: Sa sivim zatvaračem igle
Italian: Prima della somministrazione, è necessario controllare visivamente che Kyntheum non contenga particelle e non presenti alterazione del colore.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u lijeku Kyntheum čestica te je li promijenio boju.
Italian: Tel: +420 225 992 272
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Italian: • se ha avuto la malattia di Crohn in passato
Croatian: • ako imate povijest Crohnove bolesti
Italian: Kyntheum 210 mg preparazione iniettabile brodalumab s.c.
Croatian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo, è stata osservata neutropenia nello 0,8% di pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja prijavljena je neutropenija u 0,8% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: I pazienti erano prevalentemente uomini (69%) e caucasici (91%), di età media di 45 anni (da 18 a 86 anni), il 6,1% dei quali era di età >65 anni e lo 0,3% era di età >75 anni.
Croatian: (18 do 86 godina), od čega ih je 6,1% bilo starije od 65 godina, a 0,3% starije od 75 godina.
Italian: La risposta PASI 75 a 2 settimane era compresa tra il 20% e il 25% negli studi di fase 3 rispetto al placebo (da 0% a 0,6%) e ustekinumab (da 3% a 3,5%).
Croatian: *p-vrijednost u odnosu na odgovarajući placebo, prilagođena za faktore stratifikacije <0,001 Odgovor PASI 75 nakon dva tjedna bio je u rasponu od 20% do 25% u ispitivanjima 3. faze u usporedbi s placebom (0% do 0,6%) i ustekinumabom (3% do 3,5%).
Italian: Se interrompe il trattamento con Kyntheum
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kyntheum
Italian: Il trattamento di salvataggio era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con una risposta inadeguata corrispondente ad un singolo punteggio di sPGA ≥3 o di punteggi persistenti di sPGA di 2 per un periodo superiore ad almeno 4 settimane.
Croatian: ≥3 ili trajnim odgovorom sPGA od 2 tijekom razdoblja od najmanje četiri tjedna.
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite.
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke.
Italian: Tenere sempre la siringa dal corpo della siringa.
Croatian: Štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke
Italian: Uso della siringa preriempita di Kyntheum
Croatian: Primjena napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum
Italian: Come usare Kyntheum
Croatian: Kako primjenjivati Kyntheum
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo e quelli che non hanno soddisfatto i criteri per la nuova randomizzazione sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni due settimane a partire dalla settimana 12.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno randomizirani za primanje placeba ili oni koji nisu ispunili kriterije za ponovnu randomizaciju primali su 210 mg lijeka
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati Kyntheum Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Tel: +421 2 5939 6236
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Italian: NA
Croatian: SAD
Italian: Ogni siringa preriempita di Kyntheum può essere usata solo una volta.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum primali su 210 mg ili 140 mg u 0. tjednu (1. dan), 1. tjednu i 2. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaka 2 tjedna.
Italian: Kyntheum è una soluzione sterile iniettabile in siringa preriempita.
Croatian: Kyntheum je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Italian: Lo studio comprendeva una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo seguita da una fase di sospensione e di ritrattamento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Croatian: placebom kontroliranu fazu indukcije, nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza ukidanja liječenja i ponovnog liječenja do 52 tjedna.
Italian: Tel: +386 4 2366 700
Croatian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Italian: • il medicinale è opaco o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato
Croatian: • lijek je zamućen, promijenio je boju ili sadrži komadiće ili čestice
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita brodalumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki brodalumab
Italian: • Non inietti il medicinale in un'area in cui la pelle è dolorabile, contusa, arrossata, indurita o affetta da psoriasi.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područje kože koje je osjetljivo na dodir, prekriveno modricama, crveno, tvrdo, debelo ili u područje kože zahvaćeno psorijazom.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži grudice, komadiće ili čestice.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o prevede di allattare al seno.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Italian: • infezione da Candida (fungina) nella bocca, alla gola o ai genitali • secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite).
Croatian: • kandidijaze (gljivične infekcije) u ustima, grlu ili na genitalijama
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Kyntheum secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da injiciraju cijelu količinu lijeka