FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici del medicinale non si erano dimostrati superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že sa nepreukázalo, že prínos tohto lieku prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Le misure primarie di efficacia si basavano sul volume espiratorio forzato (FEV1) o sul picco di flusso espiratorio (PEF) dei pazienti dopo il trattamento.
Slovak: Primárne meradlá účinnosti boli založené na hodnotách úsilného expiračného objemu pacientov (FEV1) alebo maximálneho expiračného prietoku (PEF) po liečbe.
Italian: I due principi attivi in Labazenit sono ben noti e sono presenti in diversi medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma, da soli o in associazione con altri medicinali.
Slovak: Dve účinné látky lieku Labazenit sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 27 giugno 2013.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 27. júna 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: Budesonide è un corticosteroide che funziona come agente antinfiammatorio.
Slovak: Budesonid je kortikosteroid, ktorý účinkuje ako protizápalový liek.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, che hanno confrontato Labazenit con salmeterolo da solo in 83 pazienti asmatici in totale, e di uno studio principale che ha confrontato Labazenit con budesonide da solo in 375 pazienti.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, v ktorých a porovnával liek Labazenit so salmeterolom používaným samostatne celkovo v prípade 83 pacientov s astmou, a výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Labazenit s budesonidom používaným samostatne v prípade 375 pacientov.
Italian: Salmeterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione e agisce legandosi ai recettori noti come recettori beta-2, che si trovano nei muscoli delle vie respiratorie.
Slovak: Salmeterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici in corso con Labazenit in Europa al momento del parere del CHMP.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase vydania stanoviska výboru CHMP sa v Európe neuskutočňovali žiadne klinické skúšania s liekom Labazenit.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule contenenti polvere per inalazione.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Italian: Labazenit avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'asma in adulti per i quali è richiesto un medicinale in associazione, contenente un corticosteroide per inalazione e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
Slovak: Labazenit sa mal používať na liečbu astmy v prípade dospelých, ktorí potrebujú kombinovaný liek obsahujúci inhalačný kortikosteroid a beta-2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Italian: Il timore principale del CHMP era che lo studio di confronto tra Labazenit e budesonide da solo non ha dimostrato che l'effetto antinfiammatorio di Labazenit fosse sufficiente.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že štúdiou, v ktorej sa porovnával liek Labazenit s budesonidom používaným samostatne, sa nepreukázalo, že protizápalový účinok lieku Labazenit je dostatočný.
Italian: Quando viene inalato, riduce l'infiammazione delle vie respiratorie, contribuendo a tenerle libere e consentendo ai pazienti di respirare con maggiore facilità.
Slovak: Po inhalácii zmierňuje zápal dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty pacientov čisté a umožňuje im ľahšie dýchať.
Italian: Sono stati condotti anche due studi di supporto di più grandi dimensioni, in 601 pazienti, che hanno confrontato Labazenit con altri trattamenti con corticosteroidi e beta-2 agonisti in associazione.
Slovak: Uskutočnili sa tiež dve rozsiahlejšie podporné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 601 pacientov, a v ktorých sa porovnával liek Labazenit s inou kombinovanou liečbou obsahujúcou kortikosteroidagonistu beta-2.
Italian: Inoltre i dati di un altro studio indicavano la possibilità che quantità inferiori di budesonide raggiungano i polmoni quando si utilizza Labazenit.
Slovak: Z údajov druhej štúdie tiež vyplýva, že pri použití lieku Labazenit sa môžu dostať do pľúc menšie množstvá budesonidu.
Italian: Che cos'è Labazenit?
Slovak: Čo je to liek Labazenit?
Italian: Quando si lega a questi recettori, causa il rilassamento dei muscoli, tenendo così aperte le vie respiratorie e favorendo la respirazione del paziente.
Slovak: Keď sa salmeterol naviaže na tieto receptory, uvoľnia sa svaly, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Labazenit sono stati testati in modelli sperimentali.
Slovak: Účinok lieku Labazenit sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Labazenit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Labazenit účinkovať?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Labazenit?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Labazenit?
Italian: Labazenit è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e salmeterolo.
Slovak: Labazenit je liek, ktorý obsahuje účinné látky budesonid a salmeterol.
Italian: 7 maggio 2015
Slovak: 7. mája 2015
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di riesame del parere.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Le Vet Beheer B.V.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Le Vet Beheer B.V.
Italian: Quali sono state le principali preoccupazioni del CVMP che hanno condotto al rifiuto?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CVMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Italian: EMA/55773/2016 EMEA/H/C/003786
Slovak: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Italian: Inoltre, vi erano dubbi sul fatto che la sicurezza del medicinale non fosse stata pienamente dimostrata e su una questione irrisolta relativa alla qualità.
Slovak: Existovali tiež obavy, že bezpečnosť lieku nebola úplne preukázaná a jedna otázka kvality ostala nevyriešená.
Italian: Nella seconda parte, 23 gatti hanno ricevuto Lodipressin per 16 settimane senza nessun gruppo placebo.
Slovak: V druhej časti 23 mačiek dostávalo Lodipressin počas 16 týždňov bez skupiny, ktorá dostávala placebo.
Italian: Lodipressin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei gatti affetti da ipertensione arteriosa sistemica (pressione sanguigna elevata).
Slovak: Lodipressin sa mal používať na liečbu mačiek so systémovou arteriálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CVMP ha ritenuto che vi fossero delle lacune nel modo in cui è stato progettato e condotto lo studio e nel modo in cui sono stati presentati i risultati.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CVMP usúdil, že sa zistili nedostatky v spôsobe navrhnutia a vedenia terénnej štúdie, ako aj prezentácie výsledkov.
Italian: Il 15 gennaio 2015, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lodipressin, destinato al trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica nei gatti.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lodipressin určený na liečbu systémovej arteriálnej hypertenzie u mačiek.
Italian: Nell'ambito della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di uno studio sul campo comprendente gatti con pressione sanguigna pari o superiore a 160 mmHg.
Slovak: Spoločnosť predložila v rámci svojej žiadosti výsledky terénnej štúdie zahŕňajúcej mačky s krvným tlakom 160 mmHg alebo vyšším.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 maggio 2015.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 7. mája 2015 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: Questo significa che essa blocca dei canali presenti sulla superficie cellulare attraverso i quali normalmente il calcio penetra nelle cellule.
Slovak: To znamená, že blokuje kanály na povrchu buniek, ktorými vápnik za normálnych okolností vstupuje do bunky.
Italian: L'amlopidina è un bloccante dei canali del calcio.
Slovak: Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov.
Italian: Il CVMP pertanto ha mantenuto la propria raccomandazione secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rifiutata.
Slovak: Výbor CVMP preto potvrdilo svoje odporúčanie, aby bolo povolenie na uvedenie lieku na trh zamietnuté.
Italian: Lodipressin è un medicinale veterinario contenente il principio attivo amlodipina besilato.
Slovak: Lodipressin je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín besilát.
Italian: Il gruppo di esperti ha informato che sebbene lo studio sul campo abbia mostrato delle prove di una riduzione della pressione sanguigna, le numerose lacune nello studio non hanno permesso di concludere che i benefici di Lodipressin nel trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti superino i rischi.
Slovak: Skupina expertov uviedla, že aj keď sa v terénnej štúdii preukázali určité dôkazy zníženia krvného tlaku, v dôsledku mnohých nedostatkov v štúdii nebolo možné vyvodiť záver, že prínosy lieku Lodipressin pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek prevyšujú riziká.
Italian: Attraverso la riduzione dell'afflusso di calcio in queste cellule, l'amlodipina impedisce la contrazione dei vasi sanguigni, abbassando quindi la pressione sanguigna.
Slovak: Tým, že amlodipín obmedzuje prenikanie vápnika do týchto buniek, zabraňuje stiahnutiu krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
Italian: Ciò significa che mentre vi sono alcune indicazioni del fatto che Lodipressin è efficace nell'abbassare la pressione sanguigna, non può essere tratta alcuna conclusione definitiva sulla sua efficacia per il trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti.
Slovak: To znamená, že aj keď sú určité dôkazy, že Lodipressin je účinný pri znižovaní krvného tlaku, nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery o účinnosti lieku pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek.
Italian: Lo studio comprendeva due parti, una parte iniziale con 19 gatti, 11 dei quali sono stati trattati con Lodipressin e 8 dei quali hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) per due settimane.
Slovak: Jedenásť z nich bolo liečených liekom Lodipressin a 8 z nich dostávalo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch týždňov.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule delle pareti dei vasi sanguigni, causa una contrazione.
Slovak: Keď vápnik vstúpi do buniek v stenách krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
Italian: Durante il riesame, il CVMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in medicina felina.
Slovak: Výbor CVMP v rámci opätovného preskúmania zvážil odporúčanie skupiny expertov na medicínu mačiek.
Italian: Che cos'è Lodipressin?
Slovak: Lodipressin?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lodipressin?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lodipressin účinkovať?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lodipressin?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lodipressin?
Italian: Sebbene la ditta abbia proposto misure per ridurre il rischio ambientale, il CVMP non le ha ritenute sufficienti.
Slovak: Hoci spoločnosť navrhla opatrenia na zníženie rizika pre životné prostredie, výbor CVMP ich nepovažoval za dostatočné.
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 4 mesi e la misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di animali che sono stati curati dai vermi nell'arco di 4 mesi.
Slovak: Zvieratá boli monitorované štyri mesiace a hlavným meradlom účinnosti bolo percento zvierat, ktoré sa uzdravili z infekcie spôsobenej červami za štyri mesiace.
Italian: Che cos'è Longrange?
Slovak: Čo je Longrange?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Longrange (eprinomektín)
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Longrange, destinato al trattamento e alla prevenzione delle infezioni parassitarie nei bovini.
Slovak: Dňa 21. júna 2018 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Longrange určený na liečbu a prevenciu parazitických infekcií u hovädzieho dobytka.
Italian: Il rilascio prolungato significa che la soluzione rilascia eprinomectina lentamente in un lungo arco di tempo, quattro mesi nel caso di Longrange.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že eprinomektín sa z roztoku uvoľňuje pomaly počas dlhšieho obdobia - v prípade lieku Longrange počas štyroch mesiacov.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 ottobre 2018.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 11. októbra 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: EMA/15580/2019 EMEA/H/V/004291
Slovak: EMEA/H/C/004291
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che i benefici di Longrange non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Longrange neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Il CVMP aveva espresso preoccupazioni principalmente per i possibili effetti di Longrange sull'ambiente, in particolare per gli effetti sugli organismi presenti nel letame bovino.
Slovak: Výbor CVMP mal výhrady týkajúce sa najmä možných účinkov lieku Longrange na životné prostredie, konkrétne účinkov na organizmy žijúce v truse hovädzieho dobytka.
Italian: Longrange è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo eprinomectina.
Slovak: Longrange je veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivo eprinomektín.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea a rilascio prolungato nei bovini.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním na podanie pod kožu hovädzieho dobytka.
Italian: Questo porta a un aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro con conseguente paralisi e morte del parassita.
Slovak: To vedie k zvýšeniu množstva chloridových iónov, ktoré vstupujú do buniek a výsledkom je paralýza a smrť parazita.
Italian: La ditta ha presentato i dati di un'importante ricerca sul campo condotta su 156 giovani bovini con infezioni naturali da ascaridi intestinali e/o polmonari che erano stati trattati con Longrange.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej terénnej štúdie zahŕňajúcej 156 kusov mladého hovädzieho dobytka s prirodzenou infekciou spôsobenou nematódami a/alebo pľúcnym červom, ktorý bol liečený liekom Longrange.
Italian: Inoltre, avrebbe dovuto prevenire le reinfezioni da ascaridi intestinali e vermi polmonari per 100-120 giorni.
Slovak: Liek sa mal používať aj na prevenciu opätovných infekcií spôsobených črevnými nematódami a pľúcnym červom počas 100 až 120 dní.
Italian: Il principio attivo contenuto in Longrange, l'eprinomectina, è una sostanza antiparassitaria nota che agisce legandosi ai minuscoli pori presenti sulla superficie di cellule nervose o muscolari parassitarie chiamate canali ionici cloruro glutammato-dipendenti.
Slovak: Liečivo lieku Longrange, eprinomektín, je dobre známa antiparazitická látka, ktorá pôsobí tak, že sa naviaže na jemné póry na povrchu nervových alebo svalových vlákien parazita, ktoré sa nazývajú chloridové kanály vrátkované glutamátom.
Italian: La ditta ha presentato inoltre dati sull'efficacia di Longrange contro gli ectoparassiti, ovvero i parassiti quali pidocchi e ipodermi che vivono all'esterno del corpo dell'animale.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila údaje o účinnosti lieku Longrange proti ektoparazitom - takým parazitom, ako sú vši a strečky, ktoré žijú na tele zvieraťa.
Italian: Longrange avrebbe dovuto essere usato per trattare infezioni prodotte dai seguenti parassiti: ascaridi intestinali, vermi polmonari, ipodermi, acari della scabbia, pidocchi e mosche delle stalle.
Slovak: Longrange sa mal používať na liečbu infekcií spôsobených týmito parazitmi: črevnými nematódami, pľúcnym červom, kožnými strečkami, zákožkami, všami a druhom Haematobia irritans.
Italian: Come agisce Longrange?
Slovak: Longrange účinkuje?
Italian: La ditta che aveva presentato la domanda di autorizzazione è Merial.
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť Merial.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina) EMA/15580/2019
Slovak: EMA/15588/2019
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Longrange?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Longrange?
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Slovak: Viac informácií sa nachádza tu.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je AB Science.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet.
Italian: Permanevano altresì problemi in merito ai controlli di qualità effettuati durante la produzione.
Slovak: Okrem toho stále neboli vyriešené problémy týkajúce sa kontroly kvality počas výroby.
Italian: 21 marzo 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Slovak: EMA/167920/2014
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican (masitinib)
Italian: Lo studio era uno "studio di fase II", ossia uno studio esplorativo progettato per stabilire se fosse opportuno continuare a svolgere ricerche sul medicinale.
Slovak: Bola to štúdia fázy II, čiže prieskumná štúdia, ktorej cieľom bolo zistiť, či sa má pokračovať v ďalšom skúmaní lieku.
Italian: Dopo avere considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2014.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2014 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Lo studio è stato condotto su un gruppo di pazienti trattati con Masican e su un gruppo di pazienti trattati con sunitinib, un altro medicinale appartenente alla stessa classe.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupinu pacientov liečených liekom Masican a skupinu pacientov liečených sunitinibom, ďalším liekom z rovnakej triedy.
Italian: Esso blocca cioè alcuni enzimi denominati tirosin-chinasi.
Slovak: To znamená, že blokuje určité enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masican, destinato al trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno.
Slovak: Dňa 21. novembra 2013 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican určený na liečbu malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST).
Italian: Bloccando questi ricettori, Masican potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare e, di conseguenza, a rallentare la crescita del tumore.
Slovak: Masican mohol pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tým spomaliť rast karcinómu.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežite bez progresie (čas, počas ktorého sa ochorenie pacientov nezhoršilo).
Italian: Infine, anche i controlli di qualità del medicinale effettuati durante la produzione davano adito a preoccupazioni, con conseguenti incertezze sulle impurità a cui sarebbero stati esposti i pazienti.
Slovak: Napokon boli vznesené výhrady týkajúce sa kontroly kvality lieku počas výroby, čo viedlo k nejasnostiam v súvislosti s nečistotami, ktorým by pacienti mohli byť vystavení.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Masican non sono superiori ai suoi rischi e ha mantenuto invariata la sua precedente raccomandazione di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Masican neprevyšujú jeho riziká a trval na predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté.
Italian: Il CHMP osservava inoltre con preoccupazione che i dati sulla sicurezza erano disponibili soltanto per alcuni pazienti trattati con Masican alla dose proposta, il che non consentiva di valutare adeguatamente gli effetti indesiderati del medicinale.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že bezpečnostné údaje boli k dispozícii len pre málo pacientov liečených liekom Masican v navrhnutej dávke, čo neumožnilo náležité vyhodnotenie vedľajších účinkov lieku.
Italian: Che cos'è Masican?
Slovak: Masican?
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 44 pazienti con GIST non operabile o diffuso ad altre parti del corpo e resistente alla terapia con imatinib.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 44 pacientov s tumorom GIST, ktorý sa nemohol odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a bol rezistentný voči liečbe imatinibom.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP nutriva timori in relazione sia alla natura dello studio, che non era stato progettato per confrontare Masican con sunitinib, sia alla difficoltà di interpretare i risultati.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia mal výbor CHMP výhrady, že štúdia nebola určená na porovnanie lieku Masican so sunitinibom a že bolo ťažké interpretovať výsledky.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che non c'erano dati sufficienti per stabilire i benefici di Masican.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že údaje na stanovenie prínosov lieku Masican nie sú dostatočné.
Italian: Masican è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo masitinib.
Slovak: Masican je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Italian: Masican avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tumore che colpisce stomaco e intestino, negli adulti non operabili o nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e sta progredendo nonostante una terapia con imatinib, un altro medicinale usato nella cura di questa affezione.
Slovak: Masican sa mal používať na liečbu gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST), čo je karcinóm žalúdka a čreva u dospelých, ktorý sa nemôže odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a zhoršuje sa napriek liečbe imatinibom, ďalším liekom používaným na liečbu tohto karcinómu.
Italian: Durante il riesame, benché la sicurezza del medicinale fosse meno allarmante, il comitato continuava a nutrire notevoli perplessità in relazione ai benefici del medicinale.
Slovak: Hoci s bezpečnosťou lieku boli spojené menšie výhrady, výbor mal počas opätovného preskúmania stále závažné výhrady týkajúce sa prínosov lieku.