FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tracleer.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tracleer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tracleer fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tracleer, glejte navodilo za uporabo.
Danish: I et studie hos 185 patienter med PAH af klasse II kunne patienterne i Tracleer-gruppen og placebogruppen gå lige langt på 6 minutter.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Tracleer oziroma placebom, podobna.
Danish: Sammenligning af formuleringer
Slovenian: Primerjava med formulacijama
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
Slovenian: Ne Če ste odgovorili z Da, napišite, kaj uporabljate:
Danish: Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
Slovenian: S tem se zniža krvni tlak in lajšajo simptomi.
Danish: Tryk lægemidlet gennem folien.
Slovenian: Potisnite tableto skozi folijo.
Danish: > 8 × ULN
Slovenian: > 8 × ZMN
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager Tracleer (bosentan)
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo Tracleer (bosentan)
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med Tracleer, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki po 8 tednih zdravljenja z zdravilom Tracleer ne pokažejo nobenega odziva, se lahko ugodno odzovejo po dodatnih 4 ali 8 tednih zdravljenja.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Anvendes inden for 30 dage efter anbrud
Slovenian: EXP {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Danish: 56 dispergible tabletter (14 x 4)
Slovenian: 56 disperzibilnih tablet (14 × 4)
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
Slovenian: Na podlagi teh ugotovitev in predkliničnih podatkov, ni mogoče izključiti možnosti, da ima lahko bosentan škodljiv učinek na spermatogenezo pri moških.
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med Tracleer (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Slovenian: V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom Tracleer (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Danish: Brug nok vand til at dække hele tabletten.
Slovenian: Uporabite dovolj vode, da prekrije celo tableto.
Danish: Tracleer behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer lahko uvedemo le, če je sistolični krvni tlak višji od 85 mm Hg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Danish: Deres Navn: _____________________________________________ Ordinerende læge: ______________________________________ Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende Tracleer.
Slovenian: Vaše ime: __________________________________________________ Zdravnik, ki je zdravilo predpisal: _______________________________ Če imate kakšna vprašanja o zdravilu Tracleer, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
Danish: Anvendelsen heraf hos voksne bør derfor begrænses til patienter, som ikke kan indtage de filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zato je uporaba pri odraslih pridržana bolnikom, ki ne morejo zaužiti filmsko obložene tablete.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01 Virkningsmekanisme
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX01 Mehanizem delovanja
Danish: Hvis du er en mand og tager Tracleer, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Tracleer, je možno, da lahko to zdravilo zmanjša število semenčic.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan og dets metabolitter.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na izpostavljenost (AUC in Cmax) bosentanu ali njegovim presnovkom.
Danish: Aspartam er en fenylalaninkilde.
Slovenian: Aspartam je vir fenilalanina.
Danish: Den dispergible tablet kan deles i fire lige store dele.
Slovenian: Disperzibilne tablete je mogoče razdeliti na štiri enake dele.
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
Slovenian: • letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost)
Danish: Den dispergible tablet er kun undersøgt hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Disperzibilne tablete so preučili le pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Hverken non-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til vurdering af anvendelse af aspartam hos spædbørn under 12 uger.
Slovenian: Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov, ni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,7 mg aspartam i hver dispergibel tablet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,7 mg aspartama v eni disperzibilni tableti.
Danish: 5 år
Slovenian: 5 leta.
Danish: • At fremme patienternes opmærksomhed på nødvendigheden af regelmæssige blodprøver til undersøgelse af leverfunktion.
Slovenian: • olajšati ozaveščanje bolnikov o potrebi rednih krvnih preiskav zaradi preverjanja delovanja jeter.
Danish: Langtidsdata blev genereret fra alle 173 patienter, som blev behandlet med bosentan i den kontrollerede fase, og/eller som skiftede fra placebo til bosentan i den åbne udvidede fase af EARLYstudiet.
Slovenian: Dolgoročni podatki so pridobljeni na podlagi vseh 173 bolnikov, zdravljenih z bosentanom v kontrolirani fazi in/ali ki so prešli s placeba na bosentan v fazi odprtega podaljšanja študije EARLY.
Danish: Den PAH, som Tracleer er indiceret for, kan være:
Slovenian: PAH, zaradi katere je zdravilo Tracleer predpisano, je lahko:
Danish: Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite zdravnika.
Danish: Vent i cirka ét minut indtil tabletten er fuldstændig opløst og synk derefter al væsken.
Slovenian: Počakajte približno eno minuto, da se tableta povsem raztopi, nato pa spijte z dovolj tekočine.
Danish: Hvis De tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.
Slovenian: Če sumite, da ste morda noseči, to povejte svojemu zdravniku ali ginekologu.
Danish: Tag IKKE Tracleer, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: NE jemljite zdravila Tracleer, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om Tracleer.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu Tracleer.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har fenylketonuri (PKU), som er en sjælden genetisk lidelse, hvor fenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen, pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Danish: Æsker indeholder
Slovenian: Škatlice vsebujejo po
Danish: Eisenmengers fysiologi
Slovenian: Eisenmengerjevo fiziologijo.
Danish: Ligheden mellem det mønster for misdannelser, der er iagttaget i forbindelse med andre ET-receptorantagonister og hos ET-knockoutmus, indikerer, at der er tale om en klasseeffekt.
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših, kažejo, da gre za učinek skupine zdravil.
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-karsystemet.
Slovenian: Zelo veliko preveliko odmerjanje lahko povzroči izrazito hipotenzijo, pri kateri so potrebni aktivni srčnožilni podporni ukrepi.
Danish: Bivirkninger fra 20 placebokontrollerede studier og erfaringer med bosentan efter markedsføring er inddelt efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v 20 s placebo kontroliranih študijah in v izkušnjah v obdobju trženja bosentana so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti
Danish: Hver Tracleer dispergibel tablet kan opløses i vand for at få en flydende medicin.
Slovenian: Vsako disperzibilno tableto zdravila Tracleer lahko raztopite v vodi, da nastane tekoče zdravilo.
Danish: Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri.
Slovenian: To je lahko škodljivo za ljudi s fenilketonurijo.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Tracleer er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Tracleer premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je treba spremeniti vaš odmerek.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De får ordineret Tracleer, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.
Slovenian: Svetujemo vam, da prenehate dojiti, če ste dobili predpisano zdravilo Tracleer, saj ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko.
Danish: I perioden efter markedsføring blev der rapporteret ét tilfælde med en overdosis på 10.000 mg Tracleer, som blev taget af en ung mandlig patient.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja zdravila Tracleer (10.000 mg) pri mladoletnem moškem.
Danish: Ved PAH og hjerteinsufficiens er der ved fravær af endothelin receptorantagonisme en stærk sammenhæng mellem forhøjede ET-1koncentrationer og sygdommens sværhedsgrad og prognoser.
Slovenian: Pri PAH in srčnem popuščanju, če ni antagonizma na endotelinskih receptorjih, so povišane koncentracije ET-1 močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage Tracleer, og regelmæssigt mens De tager Tracleer.
Slovenian: Če ste ženska, ki želi zanositi, vam bo zdravnik naročil, da opravite test nosečnosti, preden začnete jemati zdravilo Tracleer, nato pa redno v času jemanja zdravila Tracleer.
Danish: Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager Tracleer kan få blodmangel.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Tracleer, postanejo slabokrvni.
Danish: Tracleer anvendes til at behandle:
Slovenian: Zdravilo Tracleer uporabljamo za zdravljenje:
Danish: Brug af Tracleer sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Tracleer skupaj s hrano in pijačo
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika, ki je sestavni del pakiranja zdravila, je:
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med Tracleer.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60-dage.
Slovenian: Ta bolnik je v 60-dnevnem obdobju spremljanja okreval.
Danish: Resterende dele af delte dispergible tabletter kan opbevares ved stuetemperatur og bør anvendes inden for 7 dage.
Slovenian: Preostali deli razdeljene disperzibilne tablete se lahko hranijo pri sobni temperaturi in jih je treba porabiti v 7 dneh.
Danish: • Tracleer-behandling må ikke påbegyndes hos kvinder i den fertile alder, medmindre de bruger pålidelig prævention, og en graviditetsprøve inden behandlingens start er negativ
Slovenian: • se zdravilo Tracleer ne sme uvesti pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljivo kontracepcijo in je rezultat testa nosečnosti pred zdravljenjem negativen.
Danish: Tracleer kan tages sammen med mad eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: Vi foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse (spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort.
Slovenian: Predlagamo, da si datum zadnje in naslednje preiskave (svojega zdravnika prosite za datum) zapišete na Opozorilno kartico za bolnika, da si boste lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo.
Danish: Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med Tracleer og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
Slovenian: Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Tracleer ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate.
Danish: Behandlingseffekter 95% CL
Slovenian: 95-% MZ Vrednost p
Danish: Ved inklusionen i studiet var patienterne i behandling med PAHmedicin (hyppigst med phosphodiesterase type-5-hæmmer [sildenafil] alene [35,9%], bosentan alene [10,9%] eller en kombination af bosentan, iloprost og sildenafil [10,9%]), og de fortsatte deres PAHbehandling under studiet.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so bili bolniki zdravljeni z zdravili za PAH (najpogosteje samo z zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 [sildenafil] [35,9 %], samo bosentanom [10,9 %] in s kombinacijo bosentana, iloprosta in sildenafila [10,9 %] ter so nadaljevali s svojim zdravljenjem PAH med trajanjem študije.
Danish: Klinisk erfaring med samtidig administration af bosentan og warfarin hos patienter med PAH medførte ingen klinisk relevante ændringer i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindosis (initialværdi versus afslutning på de kliniske undersøgelser).
Slovenian: Klinične izkušnje s sočasno uporabo bosentana in varfarina pri bolnikih s PAH niso pokazale klinično pomembnih sprememb v mednarodnem normaliziranem razmerju (INR - International Normalized Ratio) ali odmerku varfarina (izhodiščna vrednost v primerjavi z vrednostjo na koncu kliničnih študij).
Danish: Tracleer indeholder aspartam og natrium
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje aspartam in natrij
Danish: De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af Tracleer efter behandlingsafbrydelse (se pkt.
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila Tracleer po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med Tracleer"
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo Tracleer",
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Tracleer, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če v času jemanja zdravila Tracleer zanosite ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Danish: Se også pkt.
Slovenian: Posvetujte se tudi,
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter indeholder en fenylalaninkilde (aspartam - E951).
Slovenian: Zdravilo Tracleer 32 mg disperzibilne tablete vsebujejo vir fenilalanina (aspartam - E951).
Danish: Tracleer kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko škoduje nerojenemu otroku, spočetemu pred začetkom zdravljenja ali med njim.
Danish: Der var ingen relevant forskel i bivirkningshyppigheden hos patienter over og under 2 år, men dette er imidlertid baseret på bare 21 børn under 2 år, herunder 6 patienter i alderen 3 måneder til 1 år.
Slovenian: Ni bilo pomembne razlike v pogostnosti neželenih učinkov med bolniki, starejšimi in mlajšimi od 2 let, vendar ta ugotovitev temelji le na 21 bolnikih, mlajših od 2 let, vključno s 6 bolniki, starimi od 3 mesecev do 1 leta.
Danish: Deres læge eller gynækolog vil fortælle Dem om pålidelige svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens De tager Tracleer.
Slovenian: Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih kontracepcijskih metod v času jemanja zdravila Tracleer.
Danish: En sammenligning af biotilgængeligheden mellem dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter udført hos voksne personer viste, at eksponeringen for bosentan var lavere med de dispergible tabletter (se pkt.
Slovenian: Primerjave biološke razpoložljivosti med disperzibilnimi tabletami in filmsko obloženimi tabletami, opravljena pri odraslih, je pokazala manjšo izpostavljenost bosentanu pri disperzibilnih tabletah (glejte poglavje 5.2).
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN):
Slovenian: Študija opravljena pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčkov (PPHN):
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af Tracleers direkte virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenitev neposrednega učinka zdravila Tracleer na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med Tracleer, er de samme som for voksne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Tracleer, so enaki kot pri odraslih.
Danish: Tracleer udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Slovenian: Zdravilo Tracleer razširi pljučne arterije in olajša srcu črpanje krvi skozi te žile.
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra iNO var 3,7 dage (95% konfidensgrænser
Slovenian: • mediana časa do popolne ukinitve iNO je bila pri bosentanu 3,7 dni (95-% meje zaupanja [MZ]
Danish: Hos børn i alderen 1 år og derover starter behandlingen med Tracleer sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt (morgen og aften).
Slovenian: Za otroke, stare 1 leto in več, se zdravljenje z zdravilom Tracleer običajno začne z 2 mg na kg telesne mase dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Danish: Nogle patienter, der ikke responderer godt på 125 mg Tracleer to gange dagligt, kan forbedre deres arbejdskapacitet lidt, hvis dosis øges til 250 mg to gange dagligt.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki se ne odzovejo dobro pri odmerku 125 mg zdravila Tracleer dvakrat na dan, bi lahko nekoliko izboljšali svojo fizično zmogljivost, če odmerek povišamo na 250 mg dvakrat na dan.
Danish: In vitro-data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYPisoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da bosentan ni imel nobenega pravega zaviralnega učinka na testirane izoencime CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Danish: Dispergibel tablet:
Slovenian: Disperzibilna tableta:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer Tag ikke Tracleer:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tracleer Ne jemljite zdravila Tracleer:
Danish: • Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Slovenian: • anemija (nizke krvne vrednosti) ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Danish: PVR (dyn∙sek/cm5)
Slovenian: PŽU (din.s/cm5)
Danish: Reintroduktion af behandling med Tracleer bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med Tracleer opvejer de potentielle risici, og hvis leveraminotransferaseniveauerne er inden for de samme værdier som før behandlingens start.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom Tracleer pride v poštev le, če so potencialne koristi zdravljenja z zdravilom Tracleer večje kot potencialno tveganje in so ravni jetrnih aminotransferaz v okviru vrednosti pred zdravljenjem.
Danish: Hvis De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager Tracleer, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: Če ste v času jemanja zdravila Tracleer omotični ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Danish: PATIENTADVARSELSKORT
Slovenian: OPOZORILNA KARICA ZA BOLNIKA
Danish: Graviditet skal udelukkes, før der indledes behandling med Tracleer hos kvinder i den fertile alder, der skal gives passende rådgivning om pålidelige præventionsmetoder, og pålidelig prævention skal være iværksat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer je treba pri ženskah v rodni dobi izključiti nosečnost, jim nuditi ustrezen nasvet v zvezi z zanesljivimi načini kontracepcije in začeti z zanesljivo kontracepcijo.
Danish: Bosentan konkurrerer med bindingen af ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-receptorer med en lidt højere affinitet til ETA-receptorer (Ki = 4,1-43 nanomolær) end til ETB-receptorer (Ki = 38-730 nanomolær).
Slovenian: Bosentan tekmuje z vezavo ET-1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za receptorje ETA (Ki = 4,1-43 nanomolarna) kot za receptorje ETB (Ki = 38730 nanomolarna).
Danish: Han havde symptomer som kvalme, opkastning, svimmelhed, svedtendens og sløret syn.
Slovenian: Imel je simptome navzee, bruhanja, hipotenzije, omotičnosti, potenja in zamegljenega vida.
Danish: De skal drøfte disse spørgsmål med Deres læge eller gynækologudfyld bagsiden af dette kort og medbring det ved Deres næste besøg hos læge eller gynækolog.
Slovenian: Izpolnite podatke na hrbtni strani te kartice in jo ob naslednjem obisku svojega zdravnika ali ginekologa vzemite s seboj.
Danish: Det overordnede mål med patientadvarselskortet er at oplyse patienterne om at være opmærksomme på vigtig sikkerhedsinformation før og under behandlingen med Tracleer.
Slovenian: Glavni namen opozorilne kartice za bolnika je bolnike poučiti o pomembnih varnostnih informacijah, s katerimi morajo biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Tracleer.
Danish: En justering af Tracleer-dosis anses ikke for at være nødvendig.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Tracleer ni potrebna.
Danish: Hold tabletten mellem tommel- og pegefinger på hver side af en af linjerne med linjerne pegende opad, og knæk tabletten langs med linjen (se figuren nedenfor).
Slovenian: Tableto držite s palcema in kazalcema na vsaki strani črte, ki naj gledajo navzgor, in tableto prelomite po črti (glejte spodnji prikaz).
Danish: Disse forøgelser af aminotransferaser kan reverseres spontant, når behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdoser af Tracleer eller efter dosisreduktion, men afbrydelse eller ophør kan være nødvendig (se pkt.
Slovenian: Povišane vrednosti aminotransferaz se lahko spontano znižajo z nadaljevanjem zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom zdravila Tracleer ali po znižanju odmerka, vendar je možno, da bo treba zdravljenje prekiniti ali z njim prenehati (glejte poglavje 4.4).
Danish: I FUTURE 1-studiet var den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen 13,1 uger (interval: 8,4 til 21,1).
Slovenian: V študiji FUTURE 1 je bila mediana izpostavljenost raziskovanemu zdravljenju 13,1 tednov (razpon: 8,4 do 21,1).
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager Tracleer.
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi v času jemanja zdravila Tracleer.
Danish: Samtidig anvendelse af Tracleer og glibenclamid, fluconazol og rifampicin anbefales ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tracleer z glibenklamidom, flukonazolom in rifampicinom se ne priporoča.