FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
Polish: Ogólne wrażenie poprawy klinicznej jest oceniane w następujący sposób: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmiany; 5 = minimalne pogorszenie; 6 = duże pogorszenie; lub 7 = bardzo duże pogorszenie.
Czech: Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.
Polish: Do takich leków należą: atenolol, metoprolol i propranolol.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje vyvarovat se použití tasimelteonu během těhotenství.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tasimelteonu w okresie ciąży.
Czech: Bylo hodnoceno průměrné načasování spánku vzhledem k individuálně požadovanému období konsolidovaného spánku po dobu minimálně jedné cirkadiánní periody.
Polish: Oceniono średni czas trwania snu w odniesieniu do pożądanego okresu snu skonsolidowanego w ciągu co najmniej jednego cyklu okołodobowego.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
Polish: Podobnie jak w wypadku leczenia każdego przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające, a gdy to właściwe należy niezwłocznie zastosować płukanie żołądka.
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ± odchylenie standardowe w przypadku głównych metabolitów wynosi od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Polish: Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psycholeptyki, agoniści receptora melatoniny, kod ATC: N05CH03 Mechanizm działania
Czech: Složky škály lze nalézt v tabulce 2 (Table 2).
Polish: Poszczególne wskażniki skali znajdują się w tabeli 2.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání se objevily u 2,3 % pacientů léčených tasimelteonem.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących tasimelteon.
Czech: Méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči ve formě výchozí sloučeniny.
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone z moczem w postaci związku macierzystego.
Czech: Načasování spánku
Polish: Czas trwania snu
Czech: Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
Polish: Nie uznaje się tego zmniejszenia narażenia za klinicznie istotne, zatem dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Czech: Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Polish: Organizm kontroluje te rytmy poprzez liczne szlaki, w tym przez zwiększanie i zmniejszanie produkcji hormonu o nazwie melatonina.
Czech: Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były: senność (0,23%), koszmary senne (0,23%) i ból głowy (0,17%).
Czech: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin měly o 30 % nižší CL/F clearance než v kontrolní skupině zdravých jedinců, nicméně pokud se vezme v úvahu variabilita, rozdíl nebyl významný.
Polish: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek miały o 30% niższą wartość CL/F w porównaniu z grupą kontrolną, jednak biorąc pod uwagę zmienność, różnica ta nie była istotna.
Czech: Analýza synchronizace v 7. měsíci u podskupiny pacientů prokázala, že u 59 % pacientů léčených tasimelteonem došlo k synchronizaci kolem 7. měsíce, což naznačuje, že u některých pacientů může trvat týdny až měsíce, než dojde k odpovědi na léčbu.
Polish: Analiza synchronizacji w 7. miesiącu w podgrupie pacjentów wykazała, że u 59% pacjentów otrzymujących tasimelteon synchronizację osiągnięto w ciągu 7 miesięcy, co wskazuje na to, że u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie wymaga kilku tygodni lub miesięcy stosowania leku.
Czech: Účinnost tasimelteonu při zlepšování celkového klinického fungování byla hodnocena ve studii SET.
Polish: Skuteczność tasimelteonu pod względem poprawy ogólnego funkcjonowania klinicznego oceniano w badaniu SET.
Czech: U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne.
Polish: U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji wewnętrznych rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dnia.
Czech: Oxid titaničitý Brilantní modř FCF
Polish: Błękit brylantowy FCF
Czech: Klinická odpověď (synchronizace + N24CRS N24CRS ≥3)(2)
Polish: Odpowiedź kliniczna (synchronizacja + N24CRS ≥3)(1)
Czech: Podle potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny.
Polish: W razie potrzeby należy podawać płyny dożylne.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
Polish: Obserwowany średni okres półtrwania tasimelteonu w fazie eliminacji wynosi 1,3 ± 0,4 godziny.
Czech: Účinnost tasimelteonu může být u pacientů při souběžném podávání s antagonisty beta-adrenergních receptorů snížena.
Polish: Leki beta-adrenolityczne Skuteczność tasimelteonu może być mniejsza u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.
Czech: Průměrná celková expozice tasimelteonu je přibližně 1,6krát vyšší u žen než u subjektů mužského pohlaví.
Polish: Średnie całkowite narażenie na tasimelteon było około 1,6-krotnie większe u kobiet niż u mężczyzn.
Czech: Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu" a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Polish: Ten rodzaj leku, nazywany „agonistą melatoniny", działa jak regulator rytmów dobowych organizmu.
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku byla hodnota Cmax tasimelteonu o 44 % nižší než při podání nalačno a medián Tmax byl opožděn o přibližně 1,75 hodiny.
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu wartość Cmax dla tasimelteonu była o 44% niższa niż po podaniu na czczo, natomiast mediana Tmax była opóźniona o około 1,75 godz.
Czech: V rámci studie SET si pacienti vedli záznamy průměrně 88 dní během screeningu a 133 dní během randomizace.
Polish: Podczas badania SET dzienniki pacjentów były prowadzone średnio przez 88 dni w trakcie badań przesiewowych oraz 133 dni podczas randomizacji.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane miały z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i były przejściowe.
Czech: Informace o bezpečnosti viz bod 4.8.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa, patrz punkt 4.8.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej
Czech: Dysgeuzie
Polish: Dysgeuzja
Czech: Tvrdé tobolky se mají polykat celé.
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Polish: Częste: mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10
Czech: Starší lidé U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Czech: CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
Polish: Cytochromy CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) także biorą udział w metabolizmie tasimelteonu.
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ se připravte k odchodu na lůžko a provádějte pouze aktivity, které normálně vykonáváte před usnutím.
Polish: Po przyjęciu leku HETLIOZ należy przygotować się do snu i wykonywać jedynie te czynności, które zazwyczaj wykonuje się przed snem.
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek HETLIOZ i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitů se nemění při podání opakované denní dávky.
Polish: Farmakokinetyka tasimelteonu i jego metabolitów nie uległa zmianie podczas podawania wielokrotnych dawek dobowych.
Czech: Metabolismus tasimelteonu představuje primárně oxidace na více místech a oxidativní dealkylace vedoucí k otevření dihydrofuranového kruhu, což je následováno další oxidací a tvorbou karboxylové kyseliny.
Polish: Metabolizm tasimelteonu polega głównie na utlenianiu w wielu pozycjach oraz dealkilacji oksydacyjnej prowadzącej do otwarcia pierścienia dihydrofuranu, po czym następuje dalsze utlenianie prowadzące do powstania kwasu karboksylowego.
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Polish: Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Powidon K17
Czech: >45minutový nárůst průměrné doby trvání nočního spánku
Polish: >45-minutowe wydłużenie średniego czasu trwania snu w nocy
Czech: Opakované dávkování tasimelteonu jednou denně nevede ke změnám farmakokinetických parametrů nebo významnému akumulaci tasimelteonu.
Polish: Podawanie dawek wielokrotnych tasimelteonu raz na dobę nie powoduje zmian parametrów farmakokinetycznych ani istotnego gromadzenia się tasimelteonu.
Czech: Po užití tasimelteonu se má aktivita pacientů omezit na přípravu k odchodu na lůžko a pacienti nemají obsluhovat stroje, jelikož tasimelteon může ovlivnit výkon při aktivitách vyžadujících plnou duševní čilost.
Polish: Po przyjęciu tasimelteonu pacjenci powinni ograniczyć swą aktywność do przygotowania się do snu i nie powinni obsługiwać maszyn, gdyż lek ten może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających pełnej koncentracji.
Czech: Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
Polish: Dostosowuje rytmy biologiczne do zwykłego, 24-godzinnego cyklu dnia i nocy, co prowadzi do poprawy wzorca cyklu snu.
Czech: Placebo hodnota p
Polish: Wartość p
Czech: Dávku nezdvojujte.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby léčbu přípravkem HETLIOZ zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości rozpoczęcia przyjmowania produktu HETLIOZ niezależnie od fazy rytmu okołodobowego.
Czech: - poruchy spánku;
Polish: Zaburzenia snu,
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana godzinę przed snem.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové žluti (E110).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 183,25 mg laktozy (w postaci bezwodnej) oraz 0,03 mg żółcieni pomarańczowej S (E110).
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu je lineární u dávek v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15 až 15násobku doporučené denní dávky).
Polish: Tasimelteon wykazuje liniową farmakokinetykę dla dawek wynoszących od 3 do 300 mg (od 0,15- do 15krotności zalecanej dawki).
Czech: Tmavě modrá neprůhledná tvrdá tobolka potištěná bílým inkoustovým nápisem „VANDA 20 mg".
Polish: Ciemnoniebieska, nieprzezroczysta kapsułka twarda oznaczona białym nadrukiem „VANDA 20 mg".
Czech: Následující termíny a frekvence jsou použity a prezentovány podle třídy orgánových systémů MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Polish: Poniższe określenia i definicje częstości występowania stosowano i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: - krevní testy, které ukazují změny funkce jater (aspartátaminotransferáza a gamaglutamyltransferáza);
Polish: - wyniki badań krwi świadczące o zmianach czynności wątroby (dotyczące aminotransferazy asparaginianowej i gamma-glutamylotransferazy)
Czech: - sucho v ústech; - únava; - poruchy zažívání; - pocit na zvracení; - krevní testy, které ukazují změny funkce jater (alaninaminotransferáza); - neobvyklé sny; - ospalost;
Polish: - trudności z zasypianiem - zawroty głowy - suchość w ustach - zmęczenie - niestrawność - nudności (mdłości) - wyniki badań krwi świadczące o zmianach czynności wątroby (dotyczące aminotransferazy alaninowej) - nietypowe sny
Czech: Tasimelteon může způsobit somnolence.
Polish: Tasimelteon może powodować senność.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
Polish: Wynika to z faktu, że lek HETLIOZ nie został przebadany u pacjentów poniżej 18. roku życia i jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.
Czech: Mezi ně patří komplex GABA receptorů, vazebné místo pro sedativní hypnotika a receptory, které vážou neuropeptidy, cytokiny, serotonin, noradrenalin, acetylcholin a opiáty.
Polish: Dotyczy to kompleksu receptorów GABA, czyli miejsca wiązania leków uspokajających i nasennych oraz receptorów, które wiążą neuropeptydy, cytokiny, serotoninę, noradrenalinę, acetylocholinę i opiaty.
Czech: >45minutový pokles průměrné doby trvání denního spánku
Polish: >45-minutowe skrócenie średniego czasu trwania snu w dzień
Czech: Hlavní tělesné hodiny regulují cirkadiánní rytmy hormonů včetně melatoninu a kortizolu a slaďují/synchronizují fyziologické procesy cyklu spánku a bdění a metabolické a kardiovaskulární homeostázy.
Polish: Centralny zegar biologiczny reguluje rytmy okołodobowe wydzielania hormonów, w tym melatoniny i kortyzolu, a także wyrównuje/synchronizuje procesy fizjologiczne cyklu sen-czuwanie oraz homeostazę metaboliczną i sercowo-naczyniową.
Czech: Pacienti, u kterých vypočtený čas vrcholné hladiny melatoninu (melatoninová akrofáze) nastal každý den přibližně ve stejnou dobu (oproti očekávanému každodennímu zpoždění), byli během úvodní (runin) fáze randomizováni tak, aby buď dostávali placebo, nebo aby pokračovali v léčbě tasimelteonem v dávce 20 mg po dobu 8 týdnů.
Polish: Pacjenci, u których obliczony czas wystąpienia szczytowego stężenia melatoniny (akrofaza melatoniny) w fazie początkowej badania miał miejsce mniej więcej o tej samej porze dnia (w przeciwieństwie do spodziewanego dziennego opóźnienia), zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymujących placebo lub kontynuujących leczenie tasimelteonem w dawce 20 mg na dobę przez kolejne 8 tygodni.
Czech: Klinické zkušenosti s účinky tasimelteonu při předávkování jsou omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące skutków przedawkowania tasimelteonu jest ograniczone.
Czech: Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
Polish: bezsenność, nietypowe sny
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność tasimelteonu po podaniu doustnym wynosi 38%.
Czech: Dávka, při které nedošlo k účinku (50 mg/kg/den) je přibližně 25krát vyšší než RHD přepočtená na mg/m2.
Polish: Maksymalna dawka niewykazująca działania (50 mg/kg/dobę) jest około 25 razy wyższa niż RHD w przeliczeniu na mg/m2.
Czech: - Nejlepší je užívat přípravek HETLIOZ nalačno, protože strava může snižovat množství léčivého přípravku, které se vstřebává do těla.
Polish: - Najlepiej jest przyjmować lek HETLIOZ na pusty żołądek, gdyż pokarm może zmniejszać wchłanianie leku.
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Polish: Zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E110).
Czech: I když byla hemodialýza u pacientů s poruchou funkce ledvin při očišťování od tasimelteonu a většiny jeho hlavních metabolitů účinná, není známo, zda hemodialýza účinně snižuje expozici v případě předávkování.
Polish: Choć hemodializa jest skutecznym sposobem usuwania tasimelteonu oraz większości jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie wiadomo, czy będzie ona skutecznie zmniejszać narażenie na lek w wypadku przedawkowania.
Czech: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Niemcy
Czech: Jak přípravek HETLIOZ vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ jsou tmavěmodré neprůhledné s bílým potiskem „VANDA 20 mg".
Polish: Jak wygląda lek HETLIOZ i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde produktu HETLIOZ są ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznaczone białym nadrukiem „VANDA 20 mg".
Czech: Každá lahvička dále obsahuje nádobku s 1,5 g s vysoušedlem (silikagelem) chráněným polyesterovým obalem.
Polish: Każda butelka zawiera ponadto 1,5 g osuszającego żelu krzemionkowego w osobnym pojemniku oraz poliestrową wyściółkę.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých pacientů léčených tasimelteonem a pocházejí ze studií s 1 772 pacienty léčenými tasimelteonem.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, które obserwowano u dorosłych pacjentów przyjmujących tasimelteon, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 1772 pacjentów leczonych tasimelteonem.
Czech: V rámci studie RESET si pacienti vedli záznamy průměrně 57 dní během run-in fáze a 59 dní během fáze randomizovaného vyřazování.
Polish: Podczas badania RESET dzienniki pacjentów były prowadzone średnio przez 57 dni w trakcie fazy wstępnej badania oraz 59 dni podczas randomizowanego okresu wstrzymania leczenia.
Czech: Jaké množství se užívá
Polish: Jaką dawkę leku należy stosować
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného tasimelteonu bylo 80 % celkové radioaktivity vyloučeno v moči a přibližně 4 % ve stolici, což odpovídá výtěžnosti (recovery) 84 %.
Polish: Po podaniu doustnym wyznakowanego radioizotopowo tasimelteonu 80% radioaktywności całkowitej zostało wydalone z moczem, a około 4% - z kałem, w wyniku czego odzyskano około 84% radioaktywności.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tasimelteonu u dzieci i młodzieży wieku od
Czech: Rasa Rasa neovlivňuje zdánlivou clearance tasimelteonu.
Polish: Rasa Rasa nie wpływa na pozorny klirens tasimelteonu.
Czech: Vzhledem k celkové variabilitě tasimelteonu mezi subjekty nemá tento vzestup klinický význam a není doporučena úprava dávky.
Polish: Z uwagi na ogólną zmienność międzyosobniczą w odniesieniu do tasimelteonu zwiększenie to nie jest istotne klinicznie i nie zaleca się dostosowywania dawki.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity ukázaly, že u potkanů léčených vysokými dávkami tasimelteonu byl prodloužen estrogenní cyklus, bez účinku na výsledky páření či fertilitu samců a pouze s okrajovým účinkem na fertilitu samic.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały wydłużone cykle rujowe u szczurów leczonych wysokimi dawkami tasimelteonu, bez wpływu na wydajność krycia lub płodność samców oraz przy jedynie marginalnym wpływie na płodność samic.
Czech: Není známo, zda se tasimelteon nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy tasimelteon/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 30 dni.
Czech: Oranžová žluť (E110) Bílý tiskařský inkoust
Polish: Żółcień pomarańczowa S (E110) Tusz biały
Czech: Hlavní metabolickou cestou fáze II je fenolická glukuronidace.
Polish: Glukuronidacja fenolowa jest głównym szlakiem metabolicznym fazy II.
Czech: Ve studii SET spali pacienti ve výchozím bodě ve skupině s tasimelteonem v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí, respektive dní v průměru 195 minut v nočních hodinách, respektive 137 minut jako zdřímnutí během dne.
Polish: W badaniu SET u pacjentów w grupie leczonej tasimelteonem odnotowano w punkcie początkowym średnio 195 minut snu w ciągu nocy i 137 minut drzemki w ciągu dnia w odniesieniu do 25% najbardziej objawowych nocy i dni.
Czech: − Léčivou látkou je tasimelteonum.
Polish: − Substancją czynną leku jest tasimelteon.
Czech: Obě studie prokázaly schopnost tasimelteonu synchronizovat hlavní tělesné hodiny u pacientů s poruchou Non-24 a ve studii RESET bylo prokázáno, že pokračující denní podávání tasimelteonu je pro zachování synchronizace nezbytné.
Polish: Oba badania wykazały zdolność tasimelteonu do synchronizacji centralnego zegara biologicznego u pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, natomiast badanie RESET wykazało również, że kontynuowanie codziennego przyjmowania leku jest konieczne do utrzymania tej synchronizacji.
Czech: Studie RESET byla randomizovaná studie s vysazením léčiva u 20 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 55 let), která byla navržena pro hodnocení účinnosti tasimelteonu po 12 týdnech.
Polish: Badanie RESET było badaniem z randomizowanym okresem wstrzymania leczenia, przeprowadzonym z udziałem 20 pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (mediana wieku: 55 lat),które miało na celu ocenę utrzymania skuteczności tasimelteonu po okresie 12 tygodni.
Czech: Kancerogeneze
Polish: Działanie rakotwórcze
Czech: (3) p-hodnota byla založena na modelu s analýzou kovariance, jednotky jsou průměrné LS minuty (4) Nižší čísla naznačují zlepšení
Polish: (1) Większe liczby oznaczają poprawę (2) Analiza czułości (3) Wartość p oparto na analizie modelu zmiennych towarzyszących, jednostki to średnia NK dla minut (4) Mniejsze liczby oznaczają poprawę
Czech: Váš lékař Vás proto může požádat, abyste přípravek HETLIOZ užíval(a) po dobu až 3 měsíců, než zhodnotí, zda u Vás přípravek funguje.
Polish: W związku z tym lekarz może zalecić przyjmowanie produktu HETLIOZ przez okres do 3 miesięcy przed sprawdzeniem, czy lek ten jest skuteczny w danym przypadku.
Czech: U starších subjektů se expozice tasimelteonu v porovnání s mladšími dospělými zvyšuje přibližně dvakrát.
Polish: U osób w podeszłym wieku narażenie na tasimelteon zwiększyło się około dwukrotnie w porównaniu z młodszymi grupami dorosłych pacjentów.
Czech: Studie SET a RESET hodnotily synchronizaci (entrainment) hlavních tělesných hodin podle měření hladin aMT6 a kortizolu.
Polish: W badaniach SET i RESET oceniano synchronizację centralnego zegara biologicznego, co mierzono na podstawie stężenia 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s) i kortyzolu.