FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges.
Latvian: Tad var noņemt noplēšamo etiķeti, ja nepieciešams.
Hungarian: Az injekció beadására mind a három injekciós hely egyformán alkalmas.
Latvian: Visas trīs injekciju vietas ir vienlīdz piemērotas.
Hungarian: Ez természetes.
Latvian: Tas ir normāli.
Hungarian: A hosszú hatású epoetinek alkalmazása mellett súlyosabb eseteket figyeltek meg.
Latvian: Lietojot ilgstošas darbības epoetīnus, novēroti smagāki gadījumi.
Hungarian: A retikulocyta-számot is figyelembe kell venni az értékelés során.
Latvian: Novērtējumā jāiekļauj retikulocītu skaits.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, vai šļirce un zāles ir drošas lietošanai.
Hungarian: • már elmúlt a lejárati idő.
Latvian: • derīguma termiņš ir beidzies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 15.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. maijs
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipertenzió volt (gyakori).
Latvian: Biežākā ziņotā blakusparādība bija hipertensija (bieži).
Hungarian: Anafilaxiás reakció*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Latvian: Sīkākai informācijai lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktu.
Hungarian: Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
Latvian: Novietojiet visu injekcijai nepieciešamo uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas virsmas, piemēram, uz galda.
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
Latvian: Šīs zāles var lietot tikai pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma).
Hungarian: • Minden injekció beadásakor más helyet kell választania, legalább 3 cm-re az előző injekció beadási helyétől.
Latvian: • Katrā injicēšanas reizē jāizmanto cita injicēšanas vieta, kas ir vismaz trīs centimetrus no iepriekšējās injekcijas vietas.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: Két kézzel fogja meg erősen a becsomagolt tűt.
Latvian: Ar abām rokām stingri satveriet iepakoto adatu.
Hungarian: • a fecskendő bármely része sérültnek látszik.
Latvian: • kāda šļirces daļa izskatās bojāta;
Hungarian: Az előretöltött fecskendő felhasználásra kész.
Latvian: Pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Hungarian: Két vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju.
Hungarian: A MIRCERA egyidejű alkalmazása étellel és itallal Étel és ital nem befolyásolja a MIRCERA hatását.
Latvian: MIRCERA kopā ar uzturu un dzērienu Ēdieni un dzērieni neietekmē MIRCERA.
Hungarian: • Lehet, hogy a tű végén egy folyadékcseppet lát.
Latvian: • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az alábbi tájékoztatót, és pontosan kövesse az utasításokat, hogy az előretöltött fecskendőt biztonságosan és helyesen tudja használni.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi izlasīt un ievērot šos norādījumus, lai varētu pilnšļirci lietot pareizi un droši.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03X A03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antianēmiski līdzekļi, ATĶ kods: B03XA03
Hungarian: • Ha szükséges, befedheti az injekció beadási helyét egy kis gyorstapasszal.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu pārsēju.
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Latvian: Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs, kāda terapija Jums grūtniecības laikā ir labākā.
Hungarian: Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell használni az előretöltött fecskendőt.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā lietojama pilnšļirce.
Hungarian: Olvassa el a 2. pontot is.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, phlebotomia végezhető.
Latvian: Ja klīniski indicēts, var veikt flebotomiju.
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció két vizsgálatban >13 g/dl volt, a további három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
Latvian: Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl, pārējos trijos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg
Latvian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kas Jums ir labāk.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént).
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir pārāk maz eritrocītu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems (iespējams, ka Jūsu organisma audi nesaņem pietiekami daudz skābekļa).
Hungarian: A MIRCERA nyomonkövethetősége: Az ESA-k jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott ESA márkanevét egyértelműen fel kell tüntetni (vagyis megnevezni) a beteg dokumentációjában.
Latvian: MIRCERA izsekojamība: lai uzlabotu ESL izsekojamību, lietotā ESL tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta (vai jāfiksē) pacienta lietā.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par zāļu ievadīšanu skatiet 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Az Önt kezelő orvos mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen gyógyszert használ.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kuras tieši zāles Jūs lietojat.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt, amikor a MIRCERA-t szobahőmérsékleten, legfeljebb 30°C-on tárolta, felhasználás előtt ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Latvian: Šī perioda laikā, kad uzglabājat MIRCERA istabas temperatūrā līdz 30°C Jūs varat MIRCERA nelikt atpakaļ ledusskapī pirms lietošanas.
Hungarian: A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.
Latvian: 65 g.v. un vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MIRCERA-val kezelt betegek 24%-a 65 - 74 éves, 20%-a pedig 75 éves vagy ennél idősebb volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 24% pacientu, kas ārstēti ar MIRCERA, bija 65 - 74 g.v., bet 20% bija 75 gadus veci un vecāki.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a tolórudat, hogy az összes levegőt eltávolítsa úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember mutatta Önnek.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli, lai izvadītu visu gaisu, kā jums parādījis veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a MIRCERA-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot MIRCERA
Hungarian: • Ne érintse meg a kioldó kapcsot (lásd az ábrát alább), mert ez károsíthatja a fecskendőt és használhatatlanná teheti azt!
Latvian: • Neaizskariet atlaišanas spailes (skatīt attēlu tālāk), jo tas var sabojāt šļirci un padarīt to nelietojamu.
Hungarian: Két, kontrollált klinikai vizsgálatban, melyekben az epoetineket különböző típusú daganatos betegségben szenvedő betegeknek adták, beleértve a fej-nyak rákot és emlőrákot is, megmagyarázhatatlanul túlzott mértékű mortalitást figyeltek meg.
Latvian: Divos kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros epoetīni tika lietoti pacientiem ar dažādiem vēžiem, tostarp galvas un kakla vēzi, un krūts vēzi, tika novērota neizskaidrojama pārmērīga mirstība.
Hungarian: Ez életet veszélyeztető kardiovaszkuláris komplikációkkal járhat.
Latvian: Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas kardiovaskulāras komplikācijas.
Hungarian: Ha ezekre a reakciókra utaló jelek és tünetek lépnek fel, a MIRCERA-kezelést azonnal le kell állítani és alternatív kezelési mód alkalmazását kell mérlegelni.
Latvian: Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, Mircera lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt és ellenőrizze a lejárati időt a fecskendőn és a dobozon.
Latvian: Apskatiet šļirci un pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces un kastītes.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy mint minden növekedési faktor, az ESA-k is serkenthetik bármilyen típusú, rosszindulatú daganat növekedését.
Latvian: Tāpat kā visu augšanas faktoru lietošanas gadījumā, ir bažas, ka ESL varētu stimulēt jebkāda veida ļaundabīgu audzēju augšanu.
Hungarian: A további injekciókat beadhatja képzett ápolónő vagy orvos, és miután megtanították Önnek a beadás módját (lásd a betegtájékoztató végén), beadhatja saját magának is.
Latvian: Turpmākās injekcijas var ievadīt veselības aprūpes speciālists vai pēc apmācības Jūs varat injicēt MIRCERA sev pats (skatīt norādījumus šīs instrukcijas beigās).
Hungarian: A négy placebokontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értékei 1,25 és 2,47 között voltak a kontrollcsoport javára.
Latvian: Četros placebo kontrolētajos pētījumos bīstamības attiecība kopējai dzīvildzei variēja starp 1,25 un 2,47 par labu kontrolgrupas pacientiem.
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Latvian: Blakusparādības 2. tabulā norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai un sastopamības biežuma kategorijai.
Hungarian: Ha a betegnél a MIRCERA alkalmazásával összefüggésbe hozható súlyos bőrreakció alakult ki, mint például SJS vagy TEN, az ESA kezelést soha nem szabad a betegnél újra alkalmazni.
Latvian: Ja pacientam Mircera lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN, ārstēšanu ar ESL šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek vérlemezkeszáma enyhén csökkent.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem nedaudz samazinājies trombocītu skaits asinīs.
Hungarian: Ezt a gyógyszert vérszegénységének kezelésére írták fel Önnek, melyet krónikus vesebetegsége okoz és olyan jellemző tünetekkel jár, mint a fáradtság, gyengeség és légszomj.
Latvian: Šīs zāles Jums parakstītas sakarā ar anēmiju, kuru izraisa Jūsu hroniska nieru slimība un kurai ir raksturīgi tipiski simptomi, tādi kā nogurums, vājums un elpas trūkums.
Hungarian: A túlélést és a tumor progresszióját öt olyan nagy, kontrollos vizsgálatban tanulmányozták - összesen 2833 betegnél -, amelyek közül négy kettős-vak placebo-kontollos vizsgálat és egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt.
Latvian: Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 2833 pacienti un no kuriem četri bija dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums.
Hungarian: Vegye ki a MIRCERA előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
Latvian: Izņemiet kastīti ar MIRCERA pilnšļirci no ledusskapja.
Hungarian: A MIRCERA alkalmazása a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Latvian: MIRCERA neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam sakarā ar datu trūkumu par drošumu un efektivitāti.
Hungarian: Interkurrens fertőzések, gyulladásos vagy traumás állapotok, okkult vérvesztés, hemolízis, súlyos alumínium­mérgezés, hematológiai alapbetegségek vagy csontvelő fibrózis szintén gyengíthetik az eritropoetikus választ.
Latvian: Vienlaikus infekcijas, iekaisuma vai traumas gadījumi, slēpts asins zudums, hemolīze, smaga saindēšanās ar alumīniju, hematoloģiskas pamatslimības vai kaulu smadzeņu fibroze arī var traucēt eritropoētisko atbildes reakciju.
Hungarian: A hemoglobinszintet a stabil állapot eléréséig ajánlott kéthetente, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni.
Latvian: Ieteicams ik pēc 2 nedēļām kontrolēt hemoglobīnu līdz tas stabilizējas un periodiski pēc tam.
Hungarian: A gyógyszer feírásakor a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről és szigorúan ellenőrizni kell a bőrreakciók előfordulását.
Latvian: Parakstīšanas laikā pacientiem jāpastāsta par ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un jāveic stingra uzraudzība.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis*
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms / toksiska epidermas nekrolīze*
Hungarian: • Hagyja a bőrt száradni kb.10 másodpercig.
Latvian: • Ļaujiet ādai nožūt aptuveni 10 sekundes.
Hungarian: Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Latvian: Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra hemoglobīna kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Hungarian: Ha egyszer már kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből, azt egy hónapon belül fel kell használnia.
Latvian: Kad esat izņēmis savas zāles no ledusskapja, Jums tās jāizlieto šā viena mēneša laikā.
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Hungarian: Az adagot kéthetente egyszer, a bőr alá vagy vénába adott egyetlen injekció formájában kell beadni.
Latvian: Devu jālieto reizi divās nedēļās vienas injekcijas veidā zem ādas vai vēnā.
Hungarian: A MIRCERA terápia biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták még hemoglobinopátiákban, görcsökkel járó megbetegedésekben, vérző vagy olyan betegeknél, akiknek a közelmúltban transzfúziót igénylő vérzésük volt, vagy akik vérlemezkeszáma meghaladta a 500 x 109/l értéket.
Latvian: MIRCERA terapijas drošums un efektivitāte nav apstiprināta pacientiem ar hemoglobinopātijām, krampjiem, asiņošanu vai nesen pārciestu asiņošanu, kuras dēļ bijusi nepieciešama asins pārliešana, vai pacientiem ar trombocītu līmeni lielāku par 500 x 109/l.
Hungarian: Ha Ön nem megfelelően reagál a MIRCERA-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatja arról, hogy szükséges-e a MIRCERA adagjának módosítása.
Latvian: Ja uz MIRCERA terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt MIRCERA devu.
Hungarian: Kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl nagy MIRCERA adagot adott be, mert előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell végezni, és kezelését meg kell szakítani.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis pārāk lielu MIRCERA devu, jo Jums var būt nepieciešams veikt dažas asins analīzes un pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: Ne engedje a gyógyszert megfagyni és tartsa a gyógyszert fénytől védve.
Latvian: Neļaujiet zālēm sasalt un sargājiet tās no gaismas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a MIRCERA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai MIRCERA izdalās cilvēkam mātes pienā.
Hungarian: Egy hathónapos, patkány toxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg daganatkeltő vagy nem várt mitogén választ nem-hematológiai szöveteken.
Latvian: Sešus mēnešus ilgā toksicitātes pētījumā ar žurkām netika novērotas tumorogēnas vai neparedzamas mitogēnas atbildreakcijas nehematoloģiskos audos.
Hungarian: Azért fontos megcsípni a bőrt, hogy az injekció a bőr alá (a zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) kerüljön.
Latvian: Ādas krokas satveršana ir svarīga, lai zāles varētu injicēt zemādā (taukaudos), bet ne dziļāk (muskulī).
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum-koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
Latvian: Bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegeken intravénás adás után a teljes szisztémás clearance 0,494 ml/h volt kilogrammonként.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, kopējais sistēmiskais klīrenss bija 0,494 ml/h uz kg.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija).
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét piszkos kézzel vagy ruhával.
Latvian: • Neberziet injekcijas vietu ar netīru roku vai drānu.
Hungarian: Beteg-szintű adat analízist szintén végeztek több mint 13 900 daganatos betegnél (kemo-, radio-, kemoradio-terápia, vagy nincs kezelés), akik különböző epoetinekkel végzett 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Latvian: Tika veiktas arī pacientu datu analīzes vairāk nekā 13 900 vēža slimniekiem (ārstētiem ar ķīmijterapiju, staru terapiju, abu terapiju kombināciju vai neārstētiem), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus..
Hungarian: MIRCERA előretöltött fecskendő Használati utasítás
Latvian: MIRCERA pilnšļirce Lietošanas norādījumi
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Vérnyomás monitorozás: A többi ESA-hoz hasonlóan, a MIRCERA-kezelés alatt is emelkedhet a vérnyomás.
Latvian: Asinsspiediena kontrole: tāpat kā citu ESL lietošanas gadījumā, arī terapijas laikā ar MIRCERA var paaugstināties asinsspiediens.
Hungarian: Ezen kívül, egy humán szövet panelt használva a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol in vitro kötődését csak a célsejteken figyelték meg (csontvelő progenitor sejtek).
Latvian: Turklāt, lietojot dažādus cilvēka audus, in vitro bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna saistīšanās tika novērota tikai pie mērķa šūnām (priekšteču šūnām kaulu smadzenēs).
Hungarian: Effektív eritropoezis biztosítása céljából a vas státust a kezelés előtt és alatt minden betegnél értékelni kell.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem pirms un pēc terapijas jānovērtē dzelzs līmenis.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol karcinogén potenciálját állatokon végzett krónikus vizsgálatban nem értékelték.
Latvian: bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna kancerogēnās spējas nav pētītas ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem.
Hungarian: A MIRCERA egészséges emberekben történő indokolatlan alkalmazása a hemoglobinérték túlzott mértékű emelkedéséhez vezet.
Latvian: Kļūdaina MIRCERA lietošana veseliem cilvēkiem var izraisīt pārmērīgu hemoglobīna koncentrācijas palielināšanos.
Hungarian: A MIRCERA terápiás tartománya széles.
Latvian: MIRCERA terapeitiskās darbības platums ir liels.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem nav novērota negatīva ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a hipertenzió (magas vérnyomás).
Latvian: Bieža blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir augsts asinsspiediens.
Hungarian: Hemoglobin koncentráció: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartott hemoglobin-koncentráció nem lépheti túl a 4.2 pontban megjelölt célérték felső határát.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija: pacientiem ar hronisku nieru slimību uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt hemoglobīna mērķa koncentrācijas augšējo robežu, kā ir ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Úgyszintén előfordulhatnak fekélyek a szájnyálkahártyán, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szemek).
Latvian: Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis).
Hungarian: Ha már egyszer kivették a gyógyszert a hűtőszekrényből, akkor azt a fenti időszakon belül fel kell használni.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles šī perioda laikā jāizlieto.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végeztetni, melynek során a hemoglobinszint mérésével ellenőrzi majd, hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre.
Latvian: Jūsu ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, nosakot hemoglobīna koncentrāciju, lai kontrolētu, kā Jūsu anēmija reaģē uz terapiju.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordul, kezelőorvosa megbeszéli Önnel állapotát, és körültekintően kell, hogy kezelje Önt.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem traucējumiem, Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums un viņam Jūs jāārstē uzmanīgi.
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, vagy igazoltnak látja, hogy az Ön vérében ilyen ellenanyagok keringenek, Ön semmiképpen sem kaphat MIRCERA-kezelést.
Latvian: Ja Jūsu ārstam ir aizdomas vai viņš apstiprina, ka Jums asinīs ir šīs antivielas, Jūs nedrīkst ārstēt ar MIRCERA.
Hungarian: A természetes eritropoetin hormonhoz hasonlóan, a MIRCERA növeli vérében a vörösvértestek számát és a hemoglobinszintet.
Latvian: Līdzīgi dabiskam hormonam eritropoetīnam, MIRCERA palielina eritrocītu skaitu un hemoglobīna līmeni asinīs.
Hungarian: TÁROLÁS
Latvian: GLABĀŠANA
Hungarian: (a) A biztonságossági profil összefoglalása
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a MIRCERA más gyógyszerek metabolizmusára hatással van.
Latvian: Nav pierādīts, ka MIRCERA mainītu citu zāļu metabolismu.
Hungarian: A túladagolás a farmakodinámiás hatások túlzott mértékű megjelenését váltja ki, pl. túlzott eritropoezis alakul ki.
Latvian: Pārdozēšana var izpausties kā pastiprināta farmakodinamiskā ietekme, piemēram, pārmērīga eritropoēze.
Hungarian: Az egyik kezével tartsa határozottan a fecskendőt és a másik kezével húzza le a tűvédő sapkát.
Latvian: Ar vienu roku stingri turiet šļirci un ar otru roku novelciet adatas apvalku.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat hasonló stroke előfordulási arányt mutatott a MIRCERA (6,3%) és a referencia ESA csoportok (epoetin alfa, darbepoetin alfa és epoetin béta) (7%) között.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā pierādīta līdzīga insulta sastopamība MIRCERA (6,3%) un salīdzinājuma ESA grupā (alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna un beta epoetīna)
Hungarian: Túl magas hemoglobinszint kialakulása esetén a MIRCERA-kezelést időlegesen fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pārāk lielas hemoglobīna koncentrācijas gadījumā MIRCERA lietošana īslaicīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A fecskendő megsemmisítése:
Latvian: Šļirces izmešana:
Hungarian: Az adag az előző adag 25%-ával emelhető, ha a hemoglobinszint-emelkedés mértéke egy hónap alatt kisebb mint 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Latvian: Devu var palielināt par aptuveni 25% no iepriekšējās devas, ja hemoglobīna palielināšanās ātrums mēneša laikā ir mazāks nekā 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Hungarian: A kiütések súlyosbodása a bőr kiterjedt területen való hámlásához és életveszélyes komplikációkhoz is vezethet.
Latvian: Izsitumi var progresēt par plašu ādas lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.
Hungarian: A hemoglobinszint betegekben észlelt variabilitása miatt az egyes hemoglobin értékek esetenként magasabbak vagy alacsonyabbak lehetnek a kívánt értéknél.
Latvian: Katra pacienta individuālo īpatnību dēļ var novērot par vēlamo augstāku vai zemāku hemoglobīna līmeni.
Hungarian: Hipertenzív encephalopathia
Latvian: Hipertensīva encefalopātija