FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire-medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (Treatment Satisfaction Questionnaire-medication, TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
English: SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by height and weight of patients for enthesitis-related arthritis
Slovak: Tabuľka 1 Dávka SOLYMBICU v miligramoch (mg) podľa výšky a hmotnosti pacientov pri artritíde spojenej s entezitídou
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 16).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom jedenkrát za týždeň, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM, ak spadla na tvrdý povrch.
English: How to store SOLYMBIC
Slovak: Ako uchovávať SOLYMBIC
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero so SOLYMBICOM, ak spadlo na tvrdý povrch.
English: PGA: Clear/minimal b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p < 0.001, adalimumab versus placebo
Slovak: PGA: čisté/minimálne b a percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p <
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
English: SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Slovak: SOLYMBIC je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
English: Children with enthesitis-related arthritis
Slovak: Deti s artritídou spojenou s entezitídou
English: SOLYMBIC is intended for treatment of rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis in children 6 to 17 years, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, paediatric psoriasis (patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater), Crohn's disease in adults and children, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Slovak: SOLYMBIC je určený na liečbu reumatoidnej artritídy, artritídy spojenej s entezitídou u detí vo veku 6 až 17 rokov, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, psoriázy u detí (pacienti s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou), Crohnovej choroby u dospelých a detí, ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka.
English: System Organ Class Frequency Adverse Reaction Common
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
English: P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
English: c n = 207
Slovak: /MTXc n = 207
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi vrátane metotrexátu;
English: SOLYMBIC is used to treat enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
English: SOLYMBIC reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že SOLYMBIC znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
English: A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
Slovak: 40 mg naplnené injekčné pero a 20 mg a 40 mg naplnené injekčné striekačky sú dostupné pre pacientov na podanie plnej 20 mg alebo 40 mg dávky.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
English: Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Slovak: Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 centimetrov.
English: SOLYMBIC is injected under the skin (subcutaneous use).
Slovak: SOLYMBIC sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg every week.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou prínos zo zvýšenia frekvencie dávky na 40 mg každý týždeň.
English: Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Slovak: Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, artritída spojená s entezitídou, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatická artritída, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a neinfekčná uveitída postihujúca zadnú časť oka.
English: Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Slovak: Placebo Adalimumab 40 mg týždenné
English: Discontinuation of Immunomodulators
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženám vo fertilnom veku sa striktne odporúča používať primeranú antikoncepciu, aby sa predišlo gravidite a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní SOLYMBICU.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
English: SOLYMBIC therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Slovak: V liečbe SOLYMBICOM sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adult patients with an inadequate response to conventional systemic HS therapy.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA
Slovak: Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím >
English: bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate či ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára.
English: The recommended SOLYMBIC dose is 0.8 mg per kg body weight (up to a maximum of 40 mg per dose) administered subcutaneously weekly for the first two doses and every other week thereafter.
Slovak: Odporúčaná dávka SOLYMBICU je 0,8 mg na 1 kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej výšky 40 mg na jednu dávku), prvé dve dávky sa podávajú subkutánne jedenkrát týždenne a ďalšie dávky každý druhý týždeň.
English: Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Slovak: Tabuľka 12 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - účinnosť v týždni 16 Placebo N =
English: Table 4 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Slovak: Tabuľka 4 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
English: Very common Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Slovak: Časté infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 µg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 µg/mL with concomitant methotrexate.
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 μg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 μg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with SOLYMBIC.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu so SOLYMBICOM azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis 6 years of age and older is 24 mg/m² body surface area up to a maximum single dose of 40 mg adalimumab administered every other week via subcutaneous injection.
Slovak: u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku 6 rokov a starších je 24 mg/m plochy telesného povrchu až do maximálnej jednotlivej dávky 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týždne subkutánnou injekciou.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II), pričom pacienti s izolovanou anteriórnou uveitídou boli vylúčení.
English: System Organ Class Frequency Adverse Reaction Infections and infestations*
Slovak: Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy*
English: ● Put the used SOLYMBIC syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using SOLYMBIC.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy SOLYMBICOM sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
English: There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady nádorového ochorenia iného ako lymfóm.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with SOLYMBIC.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby SOLYMBICOM alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
English: SOLYMBIC is administered by injection under the skin (subcutaneous injection).
Slovak: SOLYMBIC sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
English: SOLYMBIC is used to treat hidradenitis suppurativa in adults.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň.
English: SOLYMBIC may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie SOLYMBICU sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v týždňoch 2, 12 a 24
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
English: Thirty-three (18%) of patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi a 146 (79
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť
English: Table 21 Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
Slovak: Z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
Slovak: Po podaní SOLYMBICU sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
English: Leucocytosis, Thrombocytopaenia Uncommon Idiopathic thrombocytopaenic purpura Rare
Slovak: Zriedkavé idiopatická trombocytopenická purpura pancytopénia
English: Children or adolescents with plaque psoriasis
Slovak: Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
English: Very common Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), Anaemia
Slovak: Časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia leukocytóza, trombocytopénia
English: SOLYMBIC is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
English: Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Slovak: Ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy, a corticosteroid, and an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby, kortikosteroidov a imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
English: For adalimumab, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku adalimumabu.
English: EU/1/16/1163/006 1 pack EU/1/16/1163/007 2 pack EU/1/16/1163/008 4 pack EU/1/16/1163/009 6 pack
Slovak: EU/1/16/1163/006 1-balenie EU/1/16/1163/007 2-balenie EU/1/16/1163/008 4-balenie EU/1/16/1163/009 6-balenie
English: d score a methotrexate b
Slovak: = metotrexát b P =
English: EU/1/16/1163/002 1 pack EU/1/16/1163/003 2 pack EU/1/16/1163/004 4 pack EU/1/16/1163/005 6 pack
Slovak: EU/1/16/1163/002 1-balenie EU/1/16/1163/003 2-balenie EU/1/16/1163/004 4-balenie EU/1/16/1163/005 6-balenie
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h
Slovak: CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h
English: A single SOLYMBIC pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Slovak: Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku SOLYMBICU môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 18. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
English: Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Slovak: reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
English: a a a p < 0.001, Adalimumab versus placebo
Slovak: 0,001; adalimumab verzus placebo
English: 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Slovak: BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
English: SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má SOLYMBIC použiť s opatrnosťou.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years in this indication.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
English: SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
English: System Organ Class Frequency Adverse Reaction Injury, poisoning and procedural complications
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Slovak: - Nepoužívajte 40 mg naplnené injekčné pero, ak sú odporúčané iné dávky ako 40 mg. Iné lieky a SOLYMBIC