FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση πάχυνσης του ενδομητρίου, που επιμένει μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια των περιόδων χωρίς θεραπεία ή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών μετά τη διακοπή των κύκλων θεραπείας, και/ή σε περίπτωση μεταβολής της συνήθους εικόνας της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο «Συνήθης εικόνα της αιμορραγίας» παρακάτω), απαιτείται διερεύνηση, συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας ενδομητρίου, για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων, μεταξύ άλλων της κακοήθειας του ενδομητρίου.
Hungarian: Az endometriumnak a kezelésmentes időszakban a menstruációs ciklus visszatérése után vagy a kezelési időszakok végét követően 3 hónapon túl fennálló megvastagodásának észlelése és/vagy megváltozott menstruációs vérzés (lásd alább „A menstruációs vérzés megváltozása" pontot) észlelése esetén biopsziát is magába foglaló kivizsgálást kell végezni a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - αιμορραγία από τη μύτη - δυσπεψία, τυμπανισμός - ρήξη του σάκου με υγρό στις ωοθήκες (κύστη ωοθήκης ραγείσα) - πρήξιμο στο στήθος.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - orrvérzés - emésztési zavar, puffadás - a petefészekben lévő folyadéktömlő (petefészekciszta) megrepedése - emlőduzzanat
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων προς σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας (συχνά γνωστά ως μυώματα), τα οποία είναι μη καρκινικοί όγκοι της μήτρας.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére.
Greek: Στη μελέτη 2, χρησιμοποιήθηκε μέθοδος με διπλό εικονικό φάρμακο προκειμένου να διατηρηθεί η τυφλότητα.
Hungarian: A 2. vizsgálatban kettős placebo módszerrel biztosították a kettős vak vizsgálatot.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση ulipristal acetate και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, oξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον (St John's wort), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, μακροπρόθεσμη χρήση ριτοναβίρης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Αυτές οι μεταβολές υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας και την επανεμφάνιση της περιόδου σας.
Hungarian: Ezek az elváltozások normalizálódnak a kezelés leállítását és a havi vérzés visszatérését követően.
Greek: - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ.
Hungarian: - Bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin,
Greek: Παραγωγός Cenexi
Hungarian: Gyártó
Greek: Η συντρέχουσα χρήση ulipristal acetate και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, oξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον (St John's wort), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, μακροπρόθεσμη χρήση ριτοναβίρης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Greek: Η θεραπεία συνίσταται στη λήψη ενός δισκίου 5 mg άπαξ ημερησίως για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
Hungarian: A kezelés során egy 5 mg hatóanyag-tartalmú tablettát kell bevenni naponta egyszer, minden egyes, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban.
Greek: Αμηνόρροια Πάχυνση του ενδομητρίου*
Hungarian: Amenorrhoea Endometrium megvastagodás*
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Esperoct διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Greek: Το Esperoct μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Hungarian: Az Esperoct felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Greek: Ανασκόπηση του Esperoct και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Esperoct
Hungarian: A Esperoct-tal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) με το Esperoct αλλά δεν είναι συχνές (εμφανίζονται σε έως και 1 στα 100 άτομα).
Hungarian: Az Esperoct túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthat ki, ám ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια που εμφανίστηκαν αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με μία ή δύο επιπλέον ενέσεις στο 94 % των περιπτώσεων.
Hungarian: Az előforduló vérzéses epizódokat az esetek 94%-ában egy vagy két további injekcióval sikeresen kezelték.
Greek: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Hungarian: Esperoct (alfa-turoktokog-pegol)
Greek: Δεδομένου ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Esperoct εγκρίθηκε μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Esperoct csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esperoct;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται: οίδημα, κάψιμο ή τσούξιμο στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργος, ναυτία και έμετος, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος και συριγμός.
Hungarian: Ezek közé tartozik az injekció beadási helyén fellépő duzzanat, égő és szúró érzés , a hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás, fülzúgás és sípoló légzés.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Esperoct υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esperoct alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Η δόση, η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Hungarian: A kezelés dózisa, gyakorisága és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, valamint függ a hemofília súlyosságától, a vérzés erősségétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Greek: Το Esperoct χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Hungarian: Az Esperoct csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 έως 66 ετών, 175 ασθενείς που λάμβαναν Esperoct κάθε 4 ημέρες ή δύο φορές την εβδομάδα ως προληπτική αγωγή είχαν, κατά μέσο όρο, περίπου 4 αιμορραγικά επεισόδια τον χρόνο, επιτυγχάνοντας τον στόχο της μελέτης, η οποία ήταν λιγότερο από 8,5 επεισόδια ετησίως.
Hungarian: Egy 12 és 66 év közötti betegek részvételével végzett vizsgálatban a megelőző kezelésként négynaponta vagy hetente kétszer Esperoct-tal kezelt 175 betegnél átlagban évente 4 vérzéses epizód fordult elő, elérve a vizsgálat célját, amely kevesebb, mint évi 8,5 epizód volt.
Greek: Η δραστική ουσία του Esperoct, η turoctocog alfa pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga, az alfa-turoktokogpegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Esperoct θα πραγματοποιήσει μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλους ιστούς και όργανα.
Hungarian: Az Esperoct-ot forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozza a PEG agyi plexus chorioideusban és egyéb szervekben való felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Greek: Μέρος της δραστικής ουσίας είναι μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη («PEG») και προστίθεται για να βοηθήσει το φάρμακο να παραμείνει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, να παρατείνει τη δράση του.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme a polietilén-glikolnak (PEG) nevezett vegyi anyag, amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
Hungarian: Ilyen esetekben egy hemofília szakközponttal kell felvenni a kapcsolatot.
Greek: Πολύ σπάνια, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στην πρωτεΐνη κρικητού (χάμστερ) που περιέχει το φάρμακο και να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a betegek antitesteket termelnek a gyógyszerben található hörcsögfehérjékkel szemben, és allergiás reakciókat mutatnak.
Greek: Υποκαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Greek: Δώδεκα επιπλέον ασθενείς στην εν λόγω μελέτη δεν έλαβαν προληπτική αγωγή, αλλά έλαβαν Esperoct για τη θεραπεία της αιμορραγίας «ανάλογα με τις ανάγκες».
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő további tizenkét beteg nem részesült megelőző kezelésben, hanem szükség esetén a vérzés kezelésére kapott Esperoct-ot.
Greek: Το Esperoct χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Hungarian: Az Esperoct-ot vénás injekcióként adják be.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 68 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Esperoct χορηγούμενο ως προληπτική αγωγή μείωσε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων σε περίπου 2 επεισόδια ανά έτος.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 68, 12 év alatti gyermek kapott Esperoct-ot megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 2-re csökkent a vérzéses epizódok száma.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο περίπου 32 αιμορραγικά επεισόδια τον χρόνο και το Esperoct σταμάτησε αποτελεσματικά την αιμορραγία στο 97 % των περιπτώσεων μετά από 1 ή 2 ενέσεις.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél évente átlagosan körülbelül 32 vérzéses epizód fordult elő, és 1 vagy 2 Esperoct-injekció az esetek 97%-ában sikeresen elállította a vérzést.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Esperoct, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Esperoct τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Το Esperoct δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού.
Hungarian: Az Esperoct nem alkalmazható a hörcsögfehérjével szemben allergiás betegeknél.
Greek: Τι είναι το Esperoct και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esperoct és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol.
Greek: Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια θεραπεία, μέρος της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Esperoct (η οποία ονομάζεται PEG) ενδέχεται να συσσωρευτεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα.
Hungarian: Mindazonáltal az Esperoct hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a szervezetben, beleértve az agyban található érfonatot, a plexus chorioideust is.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esperoct;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esperoct alkalmazása?
Greek: Το Esperoct αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Hungarian: Az Esperoct hatásosnak bizonyult a korábban más, VIII-as faktort tartalmazó gyógyszerrel kezelt, súlyos hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésében és megelőzésében.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Esperoct μόνοι τους στο σπίτι.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az Esperoct-ot, miután megfelelő betanításban részesültek.
Greek: Μετά τη θεραπεία με προϊόντα του παράγοντα VIII, μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) στον παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítményekkel - amelyekhez az Esperoct is tartozik - végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Esperoct στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Esperoct forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Esperoct αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esperoct.
Hungarian: Az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esperoct;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esperoct-ot?
Greek: Πώς δρα το Esperoct;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Esperoct?
Greek: Το Esperoct είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης μιας πρωτεΐνης πήξης γνωστής ως παράγοντας VIII.
Hungarian: Az Esperoct a VIII-as faktorként ismert véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Esperoct σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esperoct alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Esperoct, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Στις μελέτες, το Esperoct καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και στη θεραπεία της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Δεδομένου ότι το «Esperoct» είναι «πεγκυλιωμένο», οι ασθενείς μπορούν, επίσης, να λαμβάνουν λιγότερες ή λιγότερο συχνές ενέσεις από ό, τι εάν λάμβαναν συμβατικά προϊόντα του παράγοντα VIII.
Hungarian: Mivel az Esperoct „pegilált", az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeket lehet kevesebb injekcióval kezelni, illetve lehetséges a ritkább beadás, mint a FVIII fehérjét tartalmazó hagyományos termékek esetében.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Hungarian: Ezenkívül a következőkre lesz szüksége:
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει αμέσως μετά το βήμα Ι.
Hungarian: Ezt rögtön a J lépés után kell megtenni.
Greek: 25,2 (29)β
Hungarian: 25,2 (29)b
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Greek: Πάντοτε να πλένετε τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι η περιοχή γύρω σας είναι καθαρή.
Hungarian: Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Greek: Μην το απορρίπτετε μαζί με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Hungarian: Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Greek: • Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 590 mOsmol/kg.
Hungarian: Ozmolalitás: 590 mosmol/kg.
Greek: DK-2880 Bagsværd, Δανία
Hungarian: DK-2880 Bagsværd, Dánia
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes vérzések
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Hungarian: Ne használja fel újra a felszerelést!
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Προφύλαξη σε παιδιά (κάτω των 12 ετών)
Hungarian: Megelőzés gyermekeknél (12 éves életkor alatt)
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Novo Nordisk A/S
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.
Hungarian: • Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel, vagy hagyja levegőn megszáradni.
Greek: Σημειώνεται ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ΑΒR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy az éves vérzési gyakoriság (ABR) nem hasonlítható össze különböző faktorkészítmények között és különböző klinikai vizsgálatok között sem.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység).
Greek: Η συσκευασία περιέχει:
Hungarian: A csomag tartalma:
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική απόκριση.
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Greek: • Αυτοί οι αναστολείς, ιδιαίτερα σε υψηλά επίπεδα, σταματούν τη σωστή λειτουργία της θεραπείας
Hungarian: • Ezek a gátlóanyagok, különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen, meghiusítják azt, hogy a kezelés megfelelő hatása kialakuljon.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Hungarian: USA
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με το επίπεδο άνεσης του ασθενή σε διάστημα περίπου 2 λεπτών.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni úgy, hogy körülbelül 2 perc alatt adják be.
Greek: Αυτές μπορεί να γίνουν σοβαρές και θα μπορούσαν να είναι απειλητικές για τη ζωή, βλ. «Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)» παραπάνω για περισσότερες πληροφορίες
Hungarian: Ezek súlyossá válhatnak és életveszélyesek lehetnek, lásd fentebb az „Allergiás reakciók (túlérzékenység)" című részt;
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε υψηλότερο όγκο κατανομής ανά κιλό σωματικού βάρους στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες (πίνακας 4).
Hungarian: Ez összhangban van azzal, hogy a testtömegkilogrammra vetített eloszlási térfogat magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél (4. táblázat).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Hungarian: Mindig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Greek: * PTPs: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Hungarian: * PTP-k: Korábban már kezelt betegek.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Esperoct με άλλες ενδοφλέβιες ενέσεις ή φάρμακα.
Hungarian: Ne keverje össze az Esperoct injekciót más intravénás injekciókkal vagy gyógyszerekkel.
Greek: Γενικά, παρατηρήθηκε μια τάση αύξησης της αυξητικής ανάκτησης και μείωσης της κάθαρσης (ml/h/kg) με την ηλικία.
Hungarian: Általánosságban az a trend volt megfigyelhető, hogy a növekményes hasznosulás nő és a clearance (ml/h/ttkg) csökken az életkorral.
Greek: Μέχρι να αποκατασταθεί η αιμορραγία
Hungarian: Amíg a vérzés el nem áll
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Esperoct σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az Esperoct biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Greek: (IU/kg)α
Hungarian: (NE/dl)a
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha az leesett vagy sérült.
Greek: Όπως αναμενόταν, η αυξητική ανάκτηση φαίνεται να είναι χαμηλότερη ενώ η κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος φαίνεται να είναι υψηλότερη στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες και τους εφήβους.
Hungarian: A vártaknak megfelelően a növekményes hasznosulás alacsonyabbnak, míg a testtömeggel korrigált clearance magasabbnak tűnt gyermekeknél, mint a felnőtteknél és a serdülőknél.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία των αιμορραγιών που αντιμετωπίσητηκαν με Esperoct ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval kezelt vérzések döntő többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
Greek: Συνολικά, συμπεριλαμβανομένων όλων των επεκτάσεων, 31 από τους 61 ασθενείς σε προφύλαξη κάθε 7 ημέρες επέστρεψαν σε θεραπεία κάθε 4 ημέρες.
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálat minden kiterjesztését figyelembe véve, a 7 naponta alkalmazott profilaktikus kezelésen lévő 61 betegből 31 visszatért a 4 naponta alkalmazott kezelésre.
Greek: Μέγιστη δραστικότητα παράγοντα VIII (IU/dl)α t1/2 (ώρες)
Hungarian: VIII-as faktor maximális aktivitása (NE/dl)a t1/2 (óra)
Greek: Προχωρήστε στην επόμενη ένεση όπως έχει προγραμματιστεί και συνεχίστε σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
Hungarian: Folytassa a kezelést a következő injekcióval a tervezett időpontban, és kezelőorvosa javaslata szerint folytassa a kezelést.