FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, au moment du retrait des demandes, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Protelos/Osseor dans le traitement de l'ostéoarthrite n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Protelos/Osseor no tratamento da osteoartrose não eram superiores aos seus riscos.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Protelos/Osseor pour le traitement de l'ostéoporose?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Protelos/Osseor para o tratamento da osteoporose?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait des demandes?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar os pedidos?
French: Protelos/Osseor devait également être utilisé dans le traitement de l'ostéoarthrite (une affection de longue durée qui endommage les articulations et les rend raides et douloureuses) du genou et de la hanche.
Portuguese: O Protelos/Osseor deveria também ser utilizado no tratamento da osteoartrose (uma doença de longa duração que causa lesões nas articulações, tornando-as rígidas e dolorosas) no joelho e na anca.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Protelos/Osseor n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoarthrite.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Protelos/Osseor para o tratamento da osteoartrose não podia ser aprovado.
French: Qu'est-ce que Protelos/Osseor?
Portuguese: O que é o Protelos/Osseor?
French: Le ranélate de strontium, le principe actif de Protelos/Osseor, est censé stimuler la formation de nouveau cartilage et réduire la dégradation osseuse.
Portuguese: Previa-se que o ranelato de estrôncio, a substância ativa no Protelos/Osseor, estimulasse a formação de nova cartilagem e reduzisse a decomposição óssea.
French: Dans l'ostéoarthrite, le cartilage, une fine couche qui recouvre les articulations et leur permet une aisance de mouvement, se dégrade progressivement, provoquant une lésion et l'exposition de l'os sous-jacent.
Portuguese: Na osteoartrose, a cartilagem, uma camada suave que reveste as articulações e facilita o seu movimento, sofre um desgaste gradual e o osso por baixo fica danificado e exposto, causando dor e rigidez quando a articulação se mexe.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier ses demandes?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar os pedidos?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação dos pedidos quando estes foram retirados?
French: Comment Protelos/Osseor doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Protelos/Osseor?
French: 23 mai 2014
Portuguese: Página 2/2
French: Le 14 mars 2012, Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Astellas Pharma Europe B.V.
French: Il contient le principe actif capsaïcine (8 %).
Portuguese: Contém a substância ativa capsaícina (8%).
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Qutenza est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Qutenza ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Qutenza dans son indication autorisée.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Qutenza na indicação autorizada.
French: L'analyse incluait des données sur 2 073 patients diabétiques ou non diabétiques issues de six études.
Portuguese: A análise incluiu dados de 2073 doentes diabéticos e não diabéticos obtidos em seis estudos.
French: Aucune nouvelle étude n'a été présentée pour justifier cette demande.
Portuguese: Não foram apresentados novos estudos a acompanhar o pedido de alteração.
French: La société a présenté une nouvelle analyse détaillée des résultats de certaines des études soumises lorsque le médicament avait été approuvé pour la première fois.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise detalhada adicional dos resultados de alguns estudos que tinha apresentado aquando da autorização inicial.
French: Il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidouleur.
Portuguese: É utilizado como medicamento único ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da dor.
French: Qu'est-ce que Qutenza?
Portuguese: O que é o Qutenza?
French: Cela signifie qu'il stimule le récepteur TRPV1, présent dans les nocicepteurs (récepteurs de la douleur) cutanés.
Portuguese: Isto significa que estimula o recetor TRPV1, que se localiza nos nocicetores (recetores da dor) cutâneos.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
French: Qutenza contient de fortes doses de capsaïcine, qui sont rapidement libérées et provoquent une hyperstimulation des récepteurs de TRPV1.
Portuguese: O Qutenza contém doses elevadas de capsaícina que são rapidamente libertadas e têm um efeito de hiperestimulação sobre os recetores de TRPV1.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
French: Les patients diabétiques, et tout particulièrement ceux souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques, auraient pu courir des risques, étant donné que Qutenza pourrait accroître leurs risques de développer des ulcères du pied, ce qui pourrait entraîner de graves complications.
Portuguese: Os doentes diabéticos e, em especial, os afetados por dor neuropática periférica causada pela diabetes, podiam ser postos em risco, uma vez que o Qutenza aumenta a probabilidade de desenvolverem úlceras do pé diabético, as quais podem ter complicações graves.
French: Qutenza est un patch cutané (un patch qui transmet un médicament à la peau).
Portuguese: O Qutenza é um adesivo cutâneo (o medicamento é administrado através da pele).
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne permettent pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
Portuguese: Na carta oficial, a empresa declarou que tinha tomado a decisão de retirar o pedido de alteração com base no parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir pela existência de um perfil benefício-risco positivo.
French: Le principe actif de Qutenza, la capsaïcine, est une substance généralement présente dans les piments et qui est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1).
Portuguese: A substância ativa do Qutenza, a capsaícina, um constituinte da malagueta, é um agonista seletivo para o recetor de potencial transitório do tipo vanilóide 1 (TRPV1).
French: Comment Qutenza doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Qutenza?
French: Cette hyperstimulation des récepteurs va les «désensibiliser» et les rendre inaptes à répondre aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur chez les patients atteints de douleurs neuropathiques périphériques.
Portuguese: A hiperestimulação dos recetores provoca a sua "dessensibilização", fazendo com que deixem de responder aos estímulos que normalmente provocam dor nos doentes com dor neuropática periférica.
French: Qutenza est autorisé dans l'UE depuis mai 2009 et est déjà utilisé dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (douleurs dues à une lésion des nerfs dans les extrémités) chez les adultes non diabétiques.
Portuguese: O Qutenza encontra-se autorizado na União Europeia desde maio de 2009, sendo usado para tratar a dor neuropática periférica (dor causada por lesões dos nervos nas extremidades) em adultos não diabéticos.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qutenza chez les patients diabétiques n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Qutenza em doentes diabéticos não superavam eventuais riscos.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Qutenza, modification qui aurait élargie l'utilisation du médicament aux patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração da Autorização de Introdução do Mercado para Qutenza, que consistia na extensão do uso do medicamento em doentes diabéticos para tratamento da dor neuropática periférica não associada à diabetes.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Qutenza n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non diabétiques.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era de que o Qutenza não podia ser aprovado para o tratamento de doentes diabéticos com dor neuropática periférica não associada à diabetes.
French: Lors de la première approbation, les preuves apportées à l'appui de l'utilisation du médicament chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques ont été considérées comme insuffisantes et le CHMP a exclu son utilisation chez tous les patients atteints de diabète.
Portuguese: Aquando da autorização inicial, as provas apresentadas para sustentar o uso do medicamento na dor neuropática periférica associada à diabetes foram consideradas insuficientes, tendo o CHMP excluído o seu uso em todos os doentes diabéticos.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de alteração está disponível aqui.
French: L'analyse présentée par la société visait à montrer que les patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète présentent après traitement par Qutenza d'aussi bons résultats que les patients non diabétiques.
Portuguese: A análise apresentada pela empresa destinava-se a demonstrar que os doentes diabéticos que sofrem de dor neuropática periférica associada à diabetes têm tão bons resultados com o Qutenza como os doentes não diabéticos.
French: Le comité était préoccupé par le fait qu'il ne serait pas possible en pratique clinique de faire la distinction entre des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non diabétiques et des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques.
Portuguese: O Comité tinha dúvidas que fosse possível, na prática clínica, distinguir entre doentes com dor neuropática periférica não associada à diabetes e doentes com dor neuropática periférica associada à diabetes.
French: Qutenza devait également être utilisé dans le traitement de patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète.
Portuguese: O Qutenza era também destinado a ser usado no tratamento de doentes diabéticos com dor neuropática periférica não associada à diabetes.
French: Chez les patients diabétiques, Qutenza doit agir de la même manière que dans son indication existante.
Portuguese: O mecanismo de ação do Qutenza em doentes diabéticos seria igual ao da indicação para que se encontra aprovado.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Qutenza pour le traitement des douleurs neuropathiques chez les patients qui n'ont pas de diabète?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Qutenza para uso no tratamento da dor neuropática periférica em doentes não diabéticos?
French: Dans quel cas Qutenza devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qutenza?
French: 2 juillet 2012
Portuguese: 2 de julho de 2012
French: 1 Il est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Espagne, en Finlande, en France, en Grèce, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, au Royaume-Uni, en Slovaquie, en Slovénie et en Suède.
Portuguese: 1 O Revlimid é comercializado nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
French: Revlimid est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis le 14 juin 2007 et commercialisé dans 21 États membres de l'UE1.
Portuguese: O Revlimid está autorizado na União Europeia (UE) desde 14 de junho de 2007 e é comercializado em 21 Estados-Membros da UE1.
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Portuguese: Isto significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
French: Des données de survie plus abouties et un suivi seraient par conséquent nécessaires pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque pour cette indication.
Portuguese: Por conseguinte, seria necessário um seguimento e dados de sobrevivência mais pormenorizados para se chegar a uma conclusão quanto à relação riscobenefício nesta indicação.
French: Le demandeur a présenté des données tirées de deux études principales menées auprès de 1 073 patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Portuguese: O requerente apresentou dados de dois estudos principais que envolveram 1073 doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Revlimid.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
French: Par ailleurs, étant donné que Revlimid était associé à un risque accru de développer de nouveaux cancers, le CHMP n'a pas pu exclure que l'absence de survie plus longue pouvait être due à des décès engendrés par de nouveaux cancers.
Portuguese: Além disso, na medida em que o Revlimid foi associado a um risco aumentado de desenvolvimento de novos cancros, o CHMP não pôde excluir a possibilidade de a inexistência de uma sobrevivência mais longa se dever à morte causada por novos cancros.
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées jusqu'à présent demandaient un suivi assorti de données plus abouties pour permettre au comité de tirer une conclusion claire sur le rapport bénéfice/risque.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a decisão de retirar o pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos até ao momento exigiam um seguimento com dados mais pormenorizados que permitissem que o Comité chegasse a uma conclusão clara quanto à relação riscobenefício.
French: Le 20 juin 2012, Celgene Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Revlimid, visant à étendre son utilisation au traitement des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Portuguese: Em 20 de junho de 2012, a Celgene Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Revlimid, para alargar a sua utilização ao tratamento de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
French: Revlimid a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 12 décembre 2003, pour le traitement du myélome multiple.
Portuguese: O Revlimid foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de dezembro de 2003 para o tratamento do mieloma múltiplo.
French: La société a informé le CHMP que les essais cliniques ou les programmes d'utilisation compassionnelle ne seront pas interrompus et les patients continueront de faire l'objet d'un suivi minutieux en ce qui concerne la survie globale et le développement de nouveaux cancers.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos ou programas de uso compassivo não serão interrompidos e que a sobrevivência global e o desenvolvimento de novos cancros nos doentes continuarão a ser cuidadosamente acompanhados.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Revlimid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Revlimid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Revlimid est un anticancéreux.
Portuguese: O Revlimid é um medicamento anticancerígeno.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Revlimid pour le traitement du myélome multiple?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Revlimid para o tratamento do mieloma múltiplo?
French: Le lénalidomide a plusieurs modes d'action dans le myélome multiple: il bloque le développement des cellules tumorales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules cancéreuses.
Portuguese: A lenalidomida atua de várias e diferentes formas no mieloma múltiplo: bloqueia o desenvolvimento das células tumorais, impede o crescimento de vasos sanguíneos nos tumores e estimula também algumas das células especializadas do sistema imunitário a combater as células cancerosas.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Revlimid est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Revlimid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Revlimid?
Portuguese: O que é o Revlimid?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse.
French: Dans la première étude, les patients ont reçu melphalan et prednisone en association avec Revlimid ou un placebo (un traitement factice) au cours d'une phase initiale, suivie d'une phase de maintenance où les patients ont reçu Revlimid ou un placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes receberam melfalano e prednisona em associação com o Revlimid ou placebo (um tratamento simulado) durante uma fase inicial, seguida por uma fase de manutenção na qual os doentes receberam o Revlimid ou placebo.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas da medula óssea.
French: La seconde étude a comparé Revlimid à un placebo chez des patients qui avaient reçu une greffe de cellules souches autologues.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Revlimid com placebo em doentes que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Revlimid n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Revlimid para o tratamento dos doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não podia ser aprovado.
French: Chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, Revlimid devait agir de la même manière que dans son indication existante.
Portuguese: No mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, o Revlimid deveria funcionar da mesma forma que na indicação existente.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Revlimid dans son indication autorisée, Revlimid présente un rapport bénéfice/risque positif lorsqu'il est utilisé chez des patients souffrant d'un myélome multiple qui ont déjà reçu un ou plusieurs autres types de traitement au préalable2.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Revlimid na sua indicação autorizada, dado que o Revlimid apresenta uma relação risco-benefício positiva quando utilizado em doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido anteriormente um ou mais tratamentos de outro tipo2.
French: Cette étude portait sur la durée de survie des patients après la greffe sans aggravation de la maladie.
Portuguese: Este estudo avaliou o tempo de sobrevivência dos doentes após o transplante sem que a doença piorasse.
French: Le principe actif de Revlimid, le lénalidomide, est un immunomodulateur.
Portuguese: A substância ativa do Revlimid, a lenalidomida, é um agente imunomodulador.
French: Le comité craignait que, alors qu'un net avantage était observé en termes de retard de la progression de la maladie chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, cela ne conduise pas à une amélioration significative des symptômes et à une durée de vie plus longue.
Portuguese: O Comité mostrou-se preocupado com o facto de a existência de um claro benefício em termos de adiamento da progressão da doença nos doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não garantir uma melhoria significativa dos sintomas nem uma sobrevivência mais longa.
French: Il est indiqué, en association avec la dexaméthasone (antiinflammatoire), pour le traitement du myélome multiple chez les adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur (traitement de seconde intention).
Portuguese: É utilizado em associação com a dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) no tratamento de adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior (tratamento de segunda linha).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Revlimid chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Revlimid em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não eram superiores aos seus riscos.
French: Comment Revlimid doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Revlimid?