FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for injektionsformuleringer, der indeholder calcitonin, indiceret til behandling af Pagets sygdom, hypercalcæmi ved malignitet og til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, forbliver positivt under normale anvendelsesbetingelser, under forudsætning af, at indskrænkning i indikation (for Pagets sygdom), begrænsning af behandlingsperiode og advarsler indføres i produktoplysningerne.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Paget-kór kezelésére, a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére, és a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére javallott, kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett és a javallatra vonatkozó korlátozások (Paget-kór), a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozások és a terméktájékoztatóban szerepeltetendő figyelmeztetések betartása mellett.
Danish: Trods sandsynligheden for, at calcitonin er involveret i cancerfremme, er den nøjagtige mekanisme, der kan forklare den forøgede forekomst af malignitet hos calcitonin-behandlede patienter, imidlertid ikke fuldt ud belyst.
Hungarian: Annak ellenére azonban, hogy a kalcitonin valószínűleg szerepet játszik a daganatos betegség progressziójában, még nem teljesen tisztázott a mechanizmus, amely megmagyarázná, hogy miért gyakoribbak a rosszindulatú daganatok a kalcitoninnal kezelt betegeknél.
Danish: Konsistensen af evidens i kliniske undersøgelsesdata tilvejebringer stærk evidens for en årsagssammenhæng.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból nyert bizonyítékok következetessége az oki összefüggés nyomós bizonyítéka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tog en række punkter op vedrørende ikke-kliniske data, lægemiddelovervågning og statistiske spørgsmål i relation til CHMP's vurdering af cancerrisikoen ved anvendelse af calcitoninholdige lægemidler.
Hungarian: A forgalomba hozatal jogosultja több nem klinikai, farmakovigilanciai és statisztikai kérdéssel foglalkozott a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett jelentkező daganatos betegségek kockázatára vonatkozóan a CHMP által végzett értékeléssel kapcsolatban.
Danish: Stigningen i absolut cancerrisiko for patienter, der blev behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo i de intranasale undersøgelser, var 2,36 %.
Hungarian: Az intranazális alkalmazást értékelő vizsgálatokban a kalcitoninnal kezelt betegeknél a daganatos megbetegedés abszolút kockázatának növekedése 2,36% volt a placebóval kezeltekhez képest.
Danish: Uanset de potentielle begrænsninger af de kliniske undersøgelser i analysen må den iagttagne øgede cancerrisiko afvejes mod calcitonins beskedne fordel.
Hungarian: Az elemzésbe vont klinikai vizsgálatok lehetséges korlátait elismerve a daganatos betegségek észlelt magasabb kockázatát a kalcitonin mérsékelt előnyét figyelembe véve kell mérlegelni.
Danish: De foreliggende data om sikkerheden og virkningen af intranasale lægemidler indeholdende calcitonin og konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet bekræftede CHMP's oprindelige konklusion: Den begrænsede virkning til denne indikation må afvejes mod evidensen fra de kliniske undersøgelser om øget cancerrisiko ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint figyelembe véve az ad hoc szakértői ülésen született véleményt, a CHMP megerősíti eredeti következtetését, miszerint az ebben a javallatban észlelhető korlátozott hatásosságot annak figyelembevételével kell mérlegelni, hogy a klinikai vizsgálatok a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett jelentkező daganatos betegségek fokozott kockázatát igazolják.
Danish: behandlingen af etableret postmenopause-osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer.
Hungarian: kialakult posztmenopauzás oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából.
Danish: I den første af disse undersøgelser (undersøgelse C2301) blev en statistisk signifikant, forøget cancerrisiko rapporteret hos patienter, der blev behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo (forekomstrate-forhold 4,13 (1,67-10,19)).
Hungarian: A három vizsgálat közül az elsőben (C2301 vizsgálat) a kalcitonin statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a daganatos megbetegedés kockázatát a placebóhoz képest (incidenciagyakoriság hányadosa: 4,13 [1,67-10,19]).
Danish: For at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for indikationerne for injektionsformulering af lægemidler, der indeholder calcitonin, anbefalede CHMP ændringer til produktoplysningerne, først og fremmest i forbindelse med cancerrisikoen.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó injektálható készítmény előny-kockázat profiljának megőrzése céljából a CHMP javasolta a terméktájékoztató módosítását, főként a daganatos megbetegedés kockázatával kapcsolatban.
Danish: Udvalget anbefalede derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for den intranasale formulering af calcitonin.
Hungarian: Ezért a bizottság a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Danish: Selv når der ses bort fra disse begrænsninger, synes den samlede kliniske fordel ved calcitonin til osteoporose at være meget beskeden, med en absolut reduktion på ca. 6 % og 1,7 % hos patienter med hhv. ≥1 og ≥2 ny(e) vertebralfraktur(er) sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: Még abban az esetben is, ha a fenti korlátozásokat figyelmen kívül hagyjuk, az oszteoporózis kezelésére alkalmazott kalcitonin általános klinikai előnye nagyon mérsékeltnek tűnik, mert az ≥1, ill. ≥2 új csigolyatörésben szenvedő betegeknél megközelítőleg 6%, ill.
Danish: Med hensyn til anvendelsen af injektions-calcitonin til forebyggelse af akut knogletab er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur.
Hungarian: Az akut csontvesztés megelőzésére alkalmazott injektálható kalcitoninra vonatkozóan a hatásosság bizonyítéka a publikált szakirodalmon alapul.
Danish: Odds ratio (OR) for forekomsten af cancer i disse undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med calcitonin, var 1,61 (1,11-2,34).
Hungarian: A kalcitoninnal kezelt betegek körében végzett fenti vizsgálatokban a daganatos betegségek incidenciájára vonatkozó esélyhányados (odds ratio, OR) 1,61 (1,11-2,34) volt.
Danish: Den intranasale formulering fås som 100 eller 200 internationale enheder pr. ml (IE/ml).
Hungarian: Az intranazális készítmény 100 vagy 200 Nemzetközi
Danish: • Behandling af Pagets sygdom (injektionsformulering) Som tidligere diskuteret er calcitonins virkning i behandlingen af Pagets sygdom begrænset og er delvist valideret gennem dens velkendte anvendelse og dens farmakologiske plausibilitet.
Hungarian: Mint már korábban megvitattuk, a Paget-kór kezelésére alkalmazott kalcitonin hatásossága korlátozott, amit csak részben validál a jól ismert alkalmazása és a farmakológiai hatás valószínűsége.
Danish: Pagets sygdom hypercalcæmi ved malignitet.
Hungarian: Paget-kór daganatok okozta hiperkalcémia
Danish: De begrænsede virkningsdata i denne indikation skal balanceres mod en forøget cancerrisiko som påvist i analysen af calcitonin-undersøgelserne.
Hungarian: Mérlegelni kell egymással szemben az ebben az indikációban rendelkezésre álló korlátozott hatásossági adatokat és a daganatok kialakulásának fokozott kockázatát, melyet a kalcitonin vizsgálatok elemzése mutatott.
Danish: Desuagtet konkluderede CHMP, at der i nogen grad gennemgående er evidens for øget cancerrisiko blandt de eksponerede patienter - navnlig i de større undersøgelser.
Hungarian: A CHMP ezzel együtt azt a következtetést vonta le, hogy az adatok bizonyos mértékű következetességgel - különösen a nagyobb vizsgálatokban - alátámasztják az exponált személyek körében észlelt daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Danish: Årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for injektionslægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása Mivel:
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for en intranasal formulering indeholdende calcitonin til behandling af osteoporose ikke længere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og anbefaler suspendering af de tilsvarende markedsføringstilladelser.
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Danish: I betragtning af indikationens natur ved konstatering af avanceret cancer vurderes benefit/risk-forholdet i denne indikation stadig at være positivt.
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a javallat előrehaladott daganatos betegségre vonatkozik, a javallat előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Danish: I disse undersøgelser var der imidlertid en højere forekomst af maligniteter, der blev rapporteret hos calcitonin-behandlede patienter, sammenlignet med placebo.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban magasabb volt azonban a daganatos betegségek száma a kalcitoninnal kezelt betegek körében a placebóval kezeltekéhez képest.
Danish: Den fornyede overvejelse af CHMP's udtalelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på reduktion af risikoen for vertebralfrakturer".
Hungarian: A CHMP véleményének újraértékelése a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Danish: Calcitonin er et hypocalcæmisk stof, der udskilles fra thyreoidea.
Hungarian: A kalcitonin a pajzsmirigy által termelt vegyület, amely csökkenti a kalcium szintjét.
Danish: Benefit/risk-forhold
Hungarian: Előny-kockázat profil
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægge nye randomiserede, kontrollerede data, der sikkert påviser, at fordelene ved lægemidler indeholdende calcitonin opvejer risiciene hos patienter med osteoporose under hensyntagen til den øgede cancerrisiko og cancerdødelighed ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Hungarian: A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani, amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve azt is, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
Danish: Dens hypocalcæmiske egenskaber fremmes primært ved hjælp af inhibering af osteoklast-fremmet knogleresorption.
Hungarian: Kalciumszintcsökkentő hatását elsősorban az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpció gátlása útján fejti ki.
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages nogen konklusion om sammenhængen mellem calcitonin og progression af cancer ud fra resultaterne af de ikke-kliniske publicerede in vitro-undersøgelser.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a közzétett, nem klinikai in vitro vizsgálatok eredményei alapján nem lehet következtetést levonni a kalcitonin és a daganatos betegségek progressziója közötti összefüggés tekintetében.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at benefit/risk-forholdet for intranasal formulering, der indeholder calcitonin, og som er indiceret til behandling af osteoporose, ikke længere er positivt under normale anvendelsesbetingelser og anbefaler suspendering af de tilsvarende markedsføringstilladelser.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le továbbá, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Danish: Metaanalysen af de intranasale calcitoninundersøgelser peger på øget cancerrisiko i forhold til placebo hos patienter behandlet med intranasalt calcitonin.
Hungarian: Az intranazális kalcitoninkészítményeket alkalmazó vizsgálatok metaanalízise szerint az adatok arra utalnak, hogy az intranazális kalcitoninnal kezelt betegek körében nagyobb a daganatos betegségek kockázata, mint placebo adása esetén.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst afindehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett pontokra válaszolva a CHMP az alábbi következtetéseket közölte.
Danish: På grundlag af denne nye sikkerhedsinformation anmodede Det Forenede Kongerige om en udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder calcitonin, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Hungarian: Az új biztonságossági információk alapján az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye értelmében kikérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véleményét,
Danish: CHMP accepterede, at nogen evidens for virkning i denne indikation er blevet fremlagt, først og fremmest i undersøgelsen af Tsakalakos et al. For Pagets sygdom er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur om et antal små undersøgelser, hvor behandlingsperioden i de fleste tilfælde var 3-18 måneder.
Hungarian: A Paget-kór vonatkozásában a hatásosság bizonyítéka néhány kisebb, a legtöbb esetben 318 hónapos kezelési időtartamot alkalmazó vizsgálat publikált szakirodalmán alapul.
Danish: Årsager til suspendering af markedsføringstilladelsen for intranasale lægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Danish: I betragtning af den begrænsede evidens for virkning, risikoen for cancer, der er relateret til anvendelsen af calcitonin, og den langsigtede behandlingsperiode, der er nødvendig til denne indikation, vurderes benefit/risk-forholdet til at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer, som er den eneste indikation for denne farmaceutiske form.
Hungarian: Figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékokat, a daganatok kialakulásának a kalcitonin használatával együtt járó kockázatát és az ebben a javallatban szükséges hosszú kezelési időtartamot, a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából az oszteoporózis kezelésére alkalmazott intranazális kalcitonin készítmény (tehát a gyógyszerforma egyetlen javallatának) előny-kockázat profilja negatív.
Danish: Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse Den fornyede overvejelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af lægemidler indeholdende calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebralfrakturer".
Hungarian: Az újraértékelés a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Danish: Behandlingsperioden kan udvides med op til højst 6 måneder under ekstraordinære omstændigheder, og regelmæssig genbehandling kan overvejes o til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylig osteoporotiske frakturer, forbliver benefit/risk-forholdet positivt under forudsætning af, at anvendelsens varighed indskrænkes til 2 uger og ikke overstiger 4 uger i nogen af tilfældene o ved behandling af hypercalcæmi ved malignitet forbliver benefit/risk-forholdet positivt under forudsætning af, at behandlingsperioden begrænses til den kortest mulige tid og ved brug af den mindste effektive dosis.
Hungarian: o hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében, az előnykockázat profil továbbra is pozitív, feltéve, hogy a kezelés időtartamát 2 hétre korlátozzák, és semmiféleképpen sem haladja meg a 4 hetet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påpeger desuden, at der er anvendt et punktestimat for OR, der giver større sandsynlighed for et signifikant resultat end den tilsvarende RR. CHMP var imidlertid den opfattelse, at anset om der anvendes OR eller RR, er signalet tydeligt, hvad der endda delvis ses blot ved at betragte de samlede frekvenser.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra is rámutat, hogy az OR pontbecslését alkalmazták, amely nagyobb valószínűséggel hoz szignifikáns eredményt, mint a megfelelő relatív kockázat (RR).
Danish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Hungarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Danish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Hungarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Danish: Slovakiet ratiopharm International GmbH
Hungarian: Szlovákia ratiopharm International GmbH
Danish: Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Hungarian: D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Danish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Hungarian: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Danish: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Hungarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Danish: Ucecal 100 I.E.Nasalspray
Hungarian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray oldatos orrspray
Danish: Bulgarien
Hungarian: Bulgaria
Danish: Grækenland BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Hungarian: Görögország BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Danish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Hungarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina oldatos orrspray
Danish: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Hungarian: 200 NE/dózis, 2000 NE/ML
Danish: 200 IE i 1ml
Hungarian: 200 NE/1d.
Danish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Hungarian: Németország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Danish: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. Budapest
Danish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Hungarian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 NE/0,1 ml oldatos orrspray
Danish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Danish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Hungarian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Danish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IE/dosis
Hungarian: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Danish: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E.
Danish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Danish: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG.
Hungarian: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG. KOYSIDI 14
Danish: NYLEX 100 UI/dosis 1100 IE/ml
Hungarian: NYLEX 100 UI/dose 1100 NE/ml oldatos orrspray
Danish: Osseocalcina 200 200 IE/dosis
Hungarian: Osseocalcina 200 200 NE/dózis oldatos orrspray
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Hungarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Danish: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Hungarian: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif.
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Danish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Hungarian: Miacalcic Nasal 100 100 NE
Danish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Danish: 200 lE
Hungarian: 200 NE
Danish: Miacalcic 400 IE /2ml Injektionsvæske, opløsning and infusion
Hungarian: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Danish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Hungarian: Miacalcic Nasal 200 200 NE
Danish: CALCO 100 NE/ml injekció
Hungarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 NE/ml injekció subcutaneous use
Danish: Miacalcic 200 IE Nasal Spray
Hungarian: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Danish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás
Danish: Opbevares i original emballage.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tartandó.
Danish: Følgende spørgsmål vedrørende kvalitet, virkning og sikkerhed er blevet behandlet:
Hungarian: A következő minőségi, hatékonysági és biztonsági kérdésekkel foglalkoztak:
Danish: Afsnittet om kontraindikationer forbliver uændret.
Hungarian: Az ellenjavallatokról szóló rész változatlan maradt.
Danish: Den resterende 1 % findes i intra- and ekstracellulærvæskerne.
Hungarian: A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő.
Danish: Betragtninger vedrørende benefit/risk-forholdet
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) AEBE -12o Km
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) AEBE -12o Km
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Danish: 1000 Ljubljana,
Hungarian: SI-1000 Ljubljana,
Danish: Hold rørene tæt lukkede.
Hungarian: A tubust szorosan zárva kell tárolni.
Danish: Frekvenser er defineret som: Ikke almindelig (>1/1,000, <1/100), sjælden (>1/10,000, <1/1,000) eller meget sjælden (<1/10,000),
Hungarian: A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000.
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Hungarian: Az alkalmazási előíráson azonban számos módosítást végeztek.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Rørene er pakket i æsker indeholdende 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 og 600 (kun for 500 mg) tabletter.
Hungarian: A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.
Danish: 1800 VILVOORDE Belgien
Hungarian: 1800 VILVOORDE Belgium
Danish: Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Danish: : Dr. D. Werner
Hungarian: Attn: Dr. D. Werner
Danish: Klassifikation og terminologi er ændret i overensstemmelse med organklasse efter MedDRA-systemet.
Hungarian: Az osztályozást és a terminológiát a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelően módosították.
Danish: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norge Att.
Hungarian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvégia
Danish: Metamorfosis Attikis, Grækenland
Hungarian: Metamorfosis Attikis, Görögország
Danish: : Maria do Céu
Hungarian: Attn: Ms Maria do Céu
Danish: : Dr. Volker Eisenreich
Hungarian: Attn: Dr. Volker Eisenreich
Danish: 4818 CP Breda,
Hungarian: 4818 CP Breda, Hollandia