FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS não intervencional imposto para o medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e objeto pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PostAuthorisation Safety Study - PASS) gala ziņojumu zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, un uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2019. gada 3. janvāris
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Fevereiro de 2011.
Latvian: 2011. gada 21. februārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Portuguese: Outras secções
Latvian: Citi apakšpunkti
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Portuguese: O que é o Tazocin?
Latvian: Kas ir Tazocin?
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
Portuguese: O Tazocin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
Latvian: Tazocin ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Tazobac, Tazocel, Tazocilline un Tazonam.
Portuguese: O Tazocin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Latvian: Tazocin ir reģistrētas Eiropas Savienībā valstu procedūru ietvaros.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Latvian: 2011. gada 21. februāris EMA/656918/2010 rev.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de uma vasta gama de infecções bacterianas.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu plašu bakteriālo infekciju spektru.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre contra-indicações, advertências especiais e gravidez e aleitamento.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus ZA apakšpunktus, tostarp apakšpunktus par kontrindikācijām, īpašajiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tazocin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Tazocin pārskatīšanu.
Portuguese: Porque foi revisto o Tazocin?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tazocin pārskatīšana?
Portuguese: O Tazocin pode ser utilizado para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas em crianças com idades compreendidas entre os dois e os doze anos.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu komplicētas intraabdominālas infekcijas bērniem vecumā no diviem līdz divpadsmit gadiem.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Tazocin deve ser utilizado no tratamento das seguintes infecções em adultos e adolescentes:
Latvian: CHMP vienojās, ka Tazocin jālieto, lai ārstētu šādas infekcijas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tazocin na UE.
Latvian: 2009. gada 12. jūnijā Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Tazocin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respectivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot savu šūnu sieniņas, un galu galā tās iet bojā.
Portuguese: O Tazocin é um medicamento que contém as substâncias activas piperacilina e tazobactam.
Latvian: Tazocin ir zāles, kas satur aktīvās vielas piperacilīnu un tazobaktāmu.
Portuguese: O Tazocin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Tazocin nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tazocin e nomes associados (piperacilina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g pó para solução para perfusão)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Tazocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem (piperacilīns un tazobaktāms, 2/0,25 g un 4/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai)
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas instrukcijām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Portuguese: A dose para crianças é de 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de seis em seis horas nas crianças neutropénicas e de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de oito em oito horas nas crianças com infecções intra-abdominais complicadas.
Latvian: Deva bērniem ir 80 mg piperacilīna/10 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc sešām stundām bērniem ar neitropēniju, un 100 mg piperacilīna/12,5 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc astoņām stundām bērniem ar komplicētām intraabdominālām infekcijām.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk.
Portuguese: O Tazocin pode também ser utilizado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e também com febre suspeita de ser causada por infecção bacteriana.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu bērnus, pusaudžus un pieaugušos ar neitropēniju (balto asins šūnuneitrofīlo leikocītu - zemu skaitu), kuriem, iespējams, ir arī bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tazocin, a nível da União Europeia (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Tazocin zāļu informācija.
Portuguese: Ao bloquear a acção das beta-lactamases, o tazobactam faz com que as bactérias deixem de ser resistentes à piperacilina, tornando a piperacilina mais eficaz ao matar as bactérias.
Latvian: Bloķējot beta laktamāžu darbību, tazobaktāms novērš baktēriju rezistenci pret piperacilīnu, tā padarot piperacilīnu daudz efektīvāku baktēriju iznīcināšanai.
Portuguese: As beta-lactamases decompõem os antibióticos beta-lactâmicos, como a piperacilina, tornando as bactérias resistentes a esses medicamentos.
Latvian: Beta laktamāzes noārda beta laktāma antibiotiskos līdzekļus, piemēram, piperacilīnu, padarot baktērijas rezistentas pret šīm zālēm.
Portuguese: A piperacilina é um antibiótico que pertence ao grupo dos "beta-lactâmicos".
Latvian: Piperacilīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder beta laktāmu grupai.
Portuguese: • Pneumonia (infecção dos pulmões) grave, incluindo infecções contraídas no hospital ou por doentes com um ventilador mecânico,
Latvian: • smaga pneimonija (plaušu infekcija), tostarp infekcijas, kas iegūtas slimnīcā vai kas konstatētas pacientiem ar mākslīgu plaušu ventilāciju;
Portuguese: O Tazocin pode também ser utilizado em adultos para o tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) que está associada ou que se suspeita que esteja associada às infecções acima indicadas.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu pieaugušos ar bakteriēmiju (baktēriju klātbūtni asinīs), kas ir saistīta ar iepriekš uzskaitītajām infekcijām vai kam par iemeslu var būt šīs infekcijas.
Portuguese: Em adultos e adolescentes, a dose habitual é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de oito em oito horas.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc astoņām stundām.
Portuguese: O tazobactam bloqueia a acção das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases.
Latvian: Tazobaktāms bloķē baktēriju enzīmu (ko sauc par beta laktamāzēm) darbību.
Portuguese: No caso da pneumonia grave e infecções bacterianas em doentes neutropénicos, a dose recomendada é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de seis em seis horas.
Latvian: Ieteicamā deva smagas pneimonijas un bakteriālu infekciju gadījumā pacientiem ar neitropēniju ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc sešām stundām.
Portuguese: • Infecções intra-abdominais complicadas (infecções no abdómen),
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas (infekcijas vēdera dobumā);
Portuguese: • Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção dos rins),
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts (nieru infekcija);
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em ligar-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Latvian: Tas darbojas, piestiprinoties proteīniem uz baktēriju virsmas.
Portuguese: • Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, incluindo infecções do pé diabético.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, tostarp diabētiskās pēdas infekcijas.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de Setembro de 2010 .
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 30. septembrī.
Portuguese: Resultado de um procedimento ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Portuguese: Patrick Salmon (Irlanda)
Latvian: Patrick Salmon (Īrija)
Portuguese: Outras alterações
Latvian: Citas izmaiņas
Portuguese: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Latvian: Jens Ersbøll (Dānija)
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Portuguese: O que é o Daivobet?
Latvian: Kas ir Daivobet?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Leo Pharmaceutical Products.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Leo Pharmaceutical Products.
Portuguese: Não devem utilizar-se mais de 15 g de gel ou pomada num único dia.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot vairāk par 15 g gēla vai ziedes.
Portuguese: O Daivobet também se encontra disponível na UE sob a denominação comercial Dovobet.
Latvian: Daivobet ir pieejams Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Dovobet.
Portuguese: O tratamento poderá voltar a ser administrado, com acompanhamento médico.
Latvian: Ilgāk ārstēšanu var turpināt medicīniskā uzraudzībā.
Portuguese: O Daivobet gel foi autorizado através de um procedimento descentralizado.
Latvian: Daivobet gēls bija reģistrēts decentralizētas procedūras veidā.
Portuguese: Relator:
Latvian: Ziņotājs:
Portuguese: O período de tratamento recomendado com a pomada é de quatro semanas.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas periods ar ziedi ir četras nedēļas.
Portuguese: O Daivobet contém duas substâncias activas: calcipotriol e betametasona.
Latvian: Daivobet satur divas aktīvās vielas: kalcipotriolu un betametazonu.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em doentes com níveis anómalos de cálcio no sangue.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacientiem ar patoloģisku kalcija līmeni asinīs.
Portuguese: Página 2/2
Latvian: 2. lpp./2
Portuguese: O Daivobet pomada foi autorizado em alguns Estados-Membros através de um procedimento de reconhecimento mútuo, e noutros, na sequência de procedimentos nacionais.
Latvian: Daivobet ziede dažās dalībvalstīs bija reģistrēta savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, bet citāsnacionālās procedūras veidā.
Portuguese: Porque foi revisto o Daivobet?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Daivobet lietu?
Portuguese: Co-relator(es):
Latvian: Līdzziņotājs(i):
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de revisão do Daivobet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Daivobet pārskatīšanas procedūru.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Daivobet e nomes associados (calcipotriol/betametasona gel e pomada, 50 microgramas/0,5 mg por g) EMA/CHMP/466386/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā) EMA/CHMP/466386/2010
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais, gravidez e aleitamento e efeitos indesejáveis.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu un nevēlamām blakusparādībām.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente uma lista de contra-indicações relacionadas com patologias da pele, incluindo lesões da pele causadas por vírus, infecções da pele por fungos ou bactérias, infecções por parasitas e problemas da pele causados pela tuberculose ou sífilis.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī kontrindikāciju sarakstu, kas saistīts ar ādas bojājumiem, iekļaujot vīrusu izraisītus ādas bojājumus, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazitāras invāzijas un tuberkulozes vai sifilisa izraisītus ādas bojājumus.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Latvian: Kontrindikācijas
Portuguese: Encontra-se disponível como gel e pomada e é utilizado topicamente (aplicado sobre a pele).
Latvian: Tas ir pieejams gēla un ziedes veidā un to lieto lokāli (uz ādas).
Portuguese: Em 10 de Março de 2010, a Leo Pharmaceutical Products remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Daivobet na UE.
Latvian: Leo Pharmaceutical Products 2010. gada 10. martā nosūtīja Daivobet lietu CHMP, lai saskaņotu preparāta reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Latvian: Devas un lietošanas veids
Portuguese: 22 de Julho de 2010
Latvian: 2010. gada 20. aprīlis
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Daivobet e nomes associados (calcipotriol/betametasona gel e pomada, 50 microgramas/0,5 mg por g)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā)
Portuguese: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1266
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ser necessário harmonizar a informação relativa à prescrição do Daivobet, a nível da União Europeia (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Daivobet parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Portuguese: Para a lista completa, consulte o RCM harmonizado.
Latvian: Pilnu sarakstu skatīt saskaņotajā zāļu aprakstā.
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām vai pret kādu citu sastāvdaļu.
Portuguese: O CHMP concordou que o Daivobet pomada deverá ser utilizado para o tratamento de adultos com psoríase de placas em que seja possível utilizar um medicamento tópico.
Latvian: CHMP piekrita, ka Daivobet ziede lietojama plākšņveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kad iespējams zāles lietot lokāli.
Portuguese: No caso do gel, o período de tratamento recomendado é de quatro semanas para psoríase do couro cabeludo e de oito semanas para psoríase noutras partes do corpo.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar gēlu ir četras nedēļas galvas matainās daļas psoriāzes gadījumā un astoņas nedēļas citu ķermeņa daļu psoriāzes gadījumā.
Portuguese: O calcipotriol, uma substância derivada da vitamina D, actua através dos receptores na pele para prevenir a multiplicação de células que causam as manchas escamosas da psoríase.
Latvian: Kalcipotriols ir viela, ko iegūst no D vitamīna, un tā iedarbojas uz ādas receptoriem, lai novērstu šūnu, kas izraisa zvīņojošu psoriāzes plankumu veidošanos, vairošanos.
Portuguese: Em resultado, existem algumas diferenças a nível dos resumos das características do medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo nos países onde o medicamento é comercializado.
Latvian: Tādēļ valstīs, kurās zāles tiek tirgotas, zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās ir dažas atšķirības.
Portuguese: A betametasona é um medicamento anti-inflamatório que ajuda a reduzir a inflamação e o prurido que acompanham a psoríase.
Latvian: Betametazons ir pretiekaisuma līdzeklis, kas palīdz mazināt iekaisumu un niezi, kas rodas psoriāzes gadījumā.
Portuguese: O Daivobet gel destina-se ao tratamento de psoríase do couro cabeludo ou psoríase de placas ligeira a moderada noutras partes do corpo.
Latvian: Daivobet gēlu lieto galvas matainās daļas psoriāzes vai vieglas līdz vidēji smagas plākšņveida psoriāzes ārstēšanai citās ķermeņa daļās.
Portuguese: O Daivobet é utilizado no tratamento de doentes adultos com psoríase (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
Latvian: Daivobet lieto psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas) ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: O Daivobet deve ser aplicado uma vez por dia sobre as áreas afectadas da pele.
Latvian: Daivobet lietojams vienreiz dienā uz skartajām ādas vietām.
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em doentes com alguns tipos de psoríase, que se apresente vermelha e a descamar ou com pus.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir psoriāzes paveidi ar apsārtumu un ādas lobīšanos vai ar strutām pildīti ādas bojājumi.
Portuguese: Página 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de junho de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 28. jūnijā.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Portuguese: À luz deste facto, os Países Baixos questionaram a eficácia a longo prazo deste medicamento em termos do controlo da asma.
Latvian: Ņemot to vērā, Nīderlande apšaubīja šo zāļu iedarbīgumu ilgtermiņā no astmas kontroles viedokļa.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 22 de dezembro de 2011, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un 2011. gada 22. decembrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Islande, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija un Zviedrija).
Portuguese: O que são o Flutiform e o Iffeza?
Latvian: Kas ir Flutiform un Iffeza?
Portuguese: O CHMP analisou todas as evidências disponíveis relacionadas com os benefícios e os riscos do medicamento no tratamento da asma e concluiu que as questões levantadas relativamente à sua eficácia a longo prazo tinham sido abordadas de forma adequada.
Latvian: CHMP izvērtēja visus pieejamos pierādījumus par zāļu sniegtajiem ieguvumiem un radīto risku, ārstējot astmu, un secināja, ka uz jautājumiem par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā ir sniegtas atbilstošas atbildes.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Flutiform e Iffeza e nomes associados.
Latvian: 2012. gada 19. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par Flutiform un Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Portuguese: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Latvian: 2012. gada 28. jūnijs EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Portuguese: Porque foram revistos o Flutiform e o Iffeza?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Flutiform un Iffeza lietu?
Portuguese: O Flutiform será também comercializado como Flofera e Flutiformo.
Latvian: Flutiform tirgos arī ar nosaukumiem Flofera un Flutiformo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Flutiform un Iffeza sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Zviedrijā.
Portuguese: A Napp Pharmaceuticals Ltd submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para o Flutiform e o Iffeza e nomes associados à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no âmbito de um procedimento descentralizado.
Latvian: Napp Pharmaceuticals Ltd iesniedza Flutiform, Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumus Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrai decentralizētās procedūras veidā.