FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Numient lévodopa / carbidopa
Bulgarian: Numient levodopa / carbidopa
French: Elles peuvent être prises avec ou sans aliments, mais pas en même temps que des repas riches en protéines, qui peuvent réduire l'absorption du médicament.
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна, но не трябва да се приемат едновременно с храни с високо съдържание на протеини, което може да намали абсорбцията.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Numient?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Numient?
French: Les gélules de ce type s'appellent gélules à libération modifiée.
Bulgarian: Този вид капсули се наричат капсули с модифицирано освобождаване.
French: Les patients qui prenaient le placebo présentaient une amélioration moyenne de 0,6 point.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, са имали средно подобрение от 0,6 точки.
French: Numient n'est délivré que sur ordonnance et est disponible dans les dosages suivants: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg et 245 mg/61,25 mg.
Bulgarian: Numient се отпуска по лекарско предписание и се предлага в следните количества на активното вещество в дозова единица: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg и 245 mg/61,25 mg.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Numient.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Numient.
French: Les gélules de Numient doivent être avalées avec un verre d'eau.
Bulgarian: Numient капсули се приемат с чаша вода.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Numient sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Numient са по-големи от рисковете, и препоръча Numient да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les deux groupes avaient des phases «off» d'environ 36 à 37 % au début de l'étude.
Bulgarian: В началото на проучването „off" времето и за двете групи е около 36-37%.
French: Le médecin peut ensuite augmenter la dose en fonction de la réponse de la maladie au traitement.
Bulgarian: След това лекарят може да повиши дозата в зависимост от това, как заболяването се повлиява от лечението.
French: Quels sont les bénéfices de Numient démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Numient са установени в проучванията?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Numient sont des nausées (chez 12 % des patients), des vertiges, des maux de tête et des mouvements involontaires (chacun de ces effets survenant chez 8 % des patients) et des insomnies (chez 6 % des patients).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене (при 12% от пациентите), замаяност, главоболие и неволеви движения (всяка, срещаща се при 8% от пациентите) и безсъние (при 6% от пациентите).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Numient, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Numient, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Dans Numient, une partie des principes actifs est libérée immédiatement, tandis que le reste est libéré graduellement, ce qui produit des taux de lévodopa plus stables.
Bulgarian: В Numient част от активните вещества се освобождават незабавно, а останалите - постепенно, което води до по-устойчиви нива на леводопа.
French: La dose initiale pour les patients qui n'ont pas pris de lévodopa auparavant est d'une gélule contenant 95 mg de lévodopa et 23,75 mg de carbidopa, trois fois par jour pendant les trois premiers jours.
Bulgarian: Началната доза при пациенти, нелекувани преди това с леводопа, е една капсула, съдържаща 95 mg леводопа и 23,75 mg карбидопа, три пъти дневно в продължение на първите три дни.
French: Après 30 semaines, les symptômes des patients qui prenaient Numient s'étaient améliorés en moyenne de 11,7 à 14,9 points (en fonction de la dose) sur une échelle standard des symptômes, l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson ou UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale), partie II et III.
Bulgarian: След 30 седмици пациентите, приемащи Numient, са имали подобрение на симптомите средно с между 11,7 и 14,9 точки (в зависимост от дозата) по стандартна скала за симптомите (Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон, UPDRS част II и част III).
French: Chez les patients qui prennent déjà de la lévodopa, le médecin déterminera la dose de Numient en fonction de leur traitement en cours.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат леводопа, лекарят ще определи дозата на Numient на базата на текущото им лечение.
French: Après 13 semaines, les patients qui prenaient Numient avaient des phases «off» pendant environ 24 % de leurs heures de veille, contre 30 % des heures de veille chez les patients prenant le médicament de comparaison.
Bulgarian: След 13 седмици около 24% от часовете на бодърстване на пациентите, приемащи Numient, са били „off" време в сравнение с 30% от часовете на бодърстване на пациентите, приемащи контролното лекарство.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Numient?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Numient?
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser Numient, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Numient вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Numient, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Numient пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables plus graves comprennent des saignements de l'intestin et des réactions allergiques, qui ont été signalés peu fréquemment.
Bulgarian: По-сериозните нежелани лекарствени реакции включват кръвоизливи от червата и алергични реакции и са съобщавани като нечести.
French: Un autre bénéfice est la manière dont les principes actifs sont formulés dans Numient, qui aide à maintenir des taux de lévodopa stables.
Bulgarian: Друга полза е начинът на формулиране на активните вещества в Numient, което помага за поддържане на по-стабилни нива на леводопа.
French: Les patients qui ont des difficultés à avaler peuvent saupoudrer le contenu des gélules sur des aliments mous, comme de la compote de pommes, du yaourt ou du pudding.
Bulgarian: Пациентите, които имат затруднения с преглъщането, могат да поръсят съдържанието на капсулите върху мека храна като ябълково пюре, кисело мляко или крем.
French: Cette étude consistait à déterminer l'efficacité avec laquelle les traitements retardaient le moment à partir duquel les patients avaient plus de difficulté à se déplacer, périodes appelées phases «off» de la maladie.
Bulgarian: Това проучване разглежда в каква степен леченията скъсяват времето, през което пациентите изпитват затруднения при извършването на движения, наречено „off" време.
French: L'association de lévodopa et de carbidopa est utilisée dans d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Комбинацията от леводопа и карбидопа се използва в други лекарства за болестта на Паркинсон.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Numient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Numient прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Numient и за какво се използва?
French: Numient est utilisé chez l'adulte pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, une maladie évolutive du cerveau, qui provoque des tremblements et une rigidité musculaire et ralentit les mouvements.
Bulgarian: Numient се използва при възрастни за лечение на симптомите на болестта на Паркинсонпрогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене и мускулна скованост и забавя движението.
French: La carbidopa contenue dans Numient arrête la conversion de la lévodopa en dopamine pendant qu'elle est encore dans la circulation générale, avant qu'elle ait atteint le cerveau.
Bulgarian: В Numient карбидопа спира превръщането на леводопа в допамин, докато все още се намира в общото кръвообращение, преди да е достигнал мозъка.
French: Dans une étude incluant 381 patients au premier stade de la maladie de Parkinson, Numient à différentes doses était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes.
Bulgarian: В проучване при 381 пациенти с ранен стадий на болестта на Паркинсон Numient, прилаган в различни дози, е бил по-ефективен за подобряване на симптомите в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
French: Une seconde étude visait à comparer Numient avec un autre traitement à base de lévodopa et de carbidopa chez 393 patients à un stade avancé de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Второ проучване сравнява Numient с друго лечение, съдържащо леводопа и карбидопа, при 393 пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон.
French: Numient ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un glaucome à angle fermé (un trouble oculaire) ou un phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
Bulgarian: Numient не трябва да се прилага при пациенти със закритоъгълна глаукома (нарушение на очите) или феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези).
French: Des études ont montré que Numient est efficace pour atténuer les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce et avancé.
Bulgarian: Проучванията показват, че Numient е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с ранен и късен стадий на болестта на Паркинсон.
French: Comment Numient est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Numient?
French: Pourquoi Numient est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Numient е разрешен за употреба?
French: Il contient les principes actifs lévodopa et carbidopa.
Bulgarian: Съдържа активните вещества леводопа (levodopa) и карбидопа (carbidopa).
French: Comment Numient agit-il?
Bulgarian: Как действа Numient?
French: Numient contient de la lévodopa, qui est convertie en dopanime dans le cerveau et aide à rétablir les taux de dopamine.
Bulgarian: Numient съдържа леводопа, който в мозъка се превръща в допамин и помага за възстановяване на допаминовите нива.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти с анамнеза за определени медицински състояния.
French: Numient est disponible en gélules à prendre par voie orale.
Bulgarian: Numient се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
French: R : Nous recommandons pas plus d'une heure.
Bulgarian: Препоръчваме не повече от един час.
French: Répétez les étapes 8 et 9 jusqu'à ce qu'elle apparaisse
Bulgarian: Повторете стъпки 8 и 9 докато се появи.
French: (Voir illustration.)
Bulgarian: (Вж. илюстрацията.)
French: Soyez patient.
Bulgarian: Бъдете търпеливи.
French: Par conséquent, le risque chez l'Homme n'est pas connu.
Bulgarian: Следователно рискът при хора не е известен.
French: Il est possible qu'une goutte de sang apparaisse.
Bulgarian: Може да се появи капка кръв.
French: Les deux études ont donné des résultats similaires.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания са сходни.
French: Voir aussi la rubrique « Avertissement et précautions ».
Bulgarian: Вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки".
French: Elle est recombinante, ce qui veut dire qu'elle est fabriquée à l'extérieur de l'organisme par un procédé spécial.
Bulgarian: Той е рекомбинантен, което означава, че се произвежда извън тялото чрез специален процес.
French: Si vous voyagez en dehors de l'Union Européenne, assurez-vous d'emporter suffisamment d'aiguilles pour toute la durée de votre séjour.
Bulgarian: Ако пътувате извън Европейския съюз, уверете се че вземате достатъчно игли за времето на престоя си.
French: Haut du bras
Bulgarian: Горна част на ръката
French: Utilisez toujours les aiguilles recommandées.
Bulgarian: Винаги използвайте препоръчаните игли.
French: Ne modifiez pas le dosage sans consulter votre médecin.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се консултирате с Вашия лекар.
French: Ensuite, le médecin peut augmenter la dose selon votre réaction.
Bulgarian: След това лекарят може да увеличи дозата в зависимост от Вашия отговор.
French: • Si votre stylo doit être nettoyé, ne le passez pas sous l'eau.
Bulgarian: Ако Вашата писалка се нуждае от почистване, не я поставяйте под вода.
French: Les bulles de petite taille peuvent rester et n'affecteront pas la dose.
Bulgarian: Малки мехурчета могат да останат и няма да повлияят на дозата.
French: Syndrome de Prader-Willi
Bulgarian: Синдром на Prader-Willi
French: Le risque est maximal au début du traitement.
Bulgarian: Най-голям е рискът в началото на лечението.
French: Aucune étude conventionnelle sur la reproduction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания върху репродукцията.
French: Vous êtes maintenant prêt à administrer la dose.
Bulgarian: Сега вече сте готови да въведете дозата.
French: En règle générale, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible.
Bulgarian: Като цяло следва да се прилага най-ниската ефикасна доза.
French: Suivez les instructions contenues dans cette section si vous utilisez le stylo pour la première fois ou si vous remplacez une cartouche vide.
Bulgarian: Следвайте указанията в този раздел ако използвате писалката за пръв път или подменяте празен патрон.
French: • Si vous avez une tumeur active (cancer).
Bulgarian: ако имате активен тумор (рак).
French: Afin d'éviter toute contamination, veuillez respecter ces mesures de sécurité :
Bulgarian: За да възпрете разпространението на инфекция, следвайте тези мерки за безопасност:
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ЕRA)
French: Système Organe Classe
Bulgarian: Системо-органни класове
French: Si vous arrêtez d'utiliser NutropinAq trop tôt ou pendant une longue période, les résultats ne seront pas ceux escomptés.
Bulgarian: Ако спрете да използвате NutropinAq твърде рано или твърде късно, резултатите няма да са според очакванията.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
French: Continuez à respecter la dose habituelle prescrite le jour suivant et informez votre médecin lors de la prochaine consultation.
Bulgarian: Продължете с обичайната си доза на следващия ден и съобщете на Вашия лекар при следващата среща.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на сериозността.
French: Aucune donnée chez l'animal n'est disponible.
Bulgarian: Не са налични данни от животни.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant d'utiliser votre stylo.
Bulgarian: Измивайте щателно ръцете си със сапун и вода преди да използвате Вашата писалка.
French: Elle doit uniquement être employée afin d'estimer la dose restant dans la cartouche.
Bulgarian: Тя трябва да се използва единствено за преценка на дозата, оставаща в патрона.
French: • Vous pouvez retirer le stylo et la cartouche du réfrigérateur jusqu'à 45 minutes avant l'utilisation.
Bulgarian: Можете да извадите писалката и патрона от хладилника 45 минути преди употреба.
French: Les doses utilisées dans ces études américaines sont conformes au schéma thérapeutique autorisé aux États-Unis.
Bulgarian: Дозите, използвани при тези изпитвания в САЩ, са в съответствие с одобрената дозова схема в САЩ.
French: La somatropine n'est pas recommandée au cours de la grossesse et doit être interrompue en cas de grossesse.
Bulgarian: Соматропин не се препоръчва по време на бременност и трябва да се прекрати, ако настъпи бременност.
French: Ces effets secondaires étant signalés de façon volontaire par une population de taille indéterminée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота.
French: Les piles durent généralement 24 mois et disposent d'une durée de vie de 4 semaines à compter du moment où le message ‘bt' commence à clignoter.
Bulgarian: Батериите обикновено издържат 24 месеца и имат 4-седмичен живот от момента, в който за пръв път започне да мига "bt".
French: Boîtes de 1, 3 et 6 cartouches.
Bulgarian: Опаковки с 1, 3 и 6 патрона.
French: • Lorsque vos reins sont lésés et ont perdu leur capacité à fonctionner normalement avec un impact sur la croissance.
Bulgarian: Когато бъбреците Ви са увредени и са загубили способностa си да функционират нормално и това влияе върху растежа.
French: • N'utilisez pas la même aiguille pour une autre personne.
Bulgarian: Не използвайте една и съща игла за повече от един човек.
French: En général, cette pathologie survient chez les patients qui grandissent rapidement.
Bulgarian: Това се случва обикновено при пациенти, които растат бързо.
French: Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-I au fil du temps.
Bulgarian: Жените може да се нуждаят от по-високи дози от мъжете, като при мъжете се наблюдава нарастваща във времето чувствителност към IGF-I.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l'a indiqué.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
French: Q : Pourquoi dois-je conserver mon médicament au réfrigérateur ?
Bulgarian: Защо да държа лекарството си в хладилника?
French: L'aiguille est uniquement stérile lors de sa première utilisation.
Bulgarian: Иглата е стерилна единствено при първото използване.
French: Attendez 5 secondes après avoir enfoncé le bouton, puis retirez le stylo de la peau.
Bulgarian: Изчакайте 5 секунди след натискането на бутона, след това изтеглете писалката от кожата.
French: D'après les indications proposées, l'utilisation de la somatropine ne devrait pas impliquer de risque inacceptable pour l'environnement.
Bulgarian: Според предложените показания, използването на соматропин не се очаква да доведе до неприемлив риск за околната среда.
French: L'amélioration de la croissance n'était pas accompagnée d'une augmentation exagérée de l'âge osseux, ce qui aurait pu compromettre le potentiel de croissance future.
Bulgarian: Подобренията в растежа не са придружени от неправилно развитие на костната възраст, което би изложило на опасност потенциала за растеж в бъдеще.
French: Si vous utilisez le cache passif (ou aucun cache), passez à l'étape 13.
Bulgarian: Ако използвате пасивния предпазител (или не ползвате предпазител), преминете към стъпка 13.
French: Informez votre médecin si vous avez, ou avez eu, une tumeur active.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали активен тумор.
French: Si vous tournez accidentellement trop loin, revenez en arrière d'un déclic (0,1 mg).
Bulgarian: Ако случайно го завъртите твърде много, върнете се назад с едно щракване (0,1 mg).
French: Le diabète sucré peut mener à une augmentation des mictions, de la soif et de la faim.
Bulgarian: Захарният диабет може да доведе до увеличаване на уринирането, жаждата и глада.
French: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080-4990
Bulgarian: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 САЩ
French: Pancréatite chez l'enfant
Bulgarian: Панкреатит при деца
French: • Si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
French: Utilisez uniquement les aiguilles de stylos recommandées par votre médecin ou infirmière.
Bulgarian: Използвайте само иглите за писалка, препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Vous devriez voir apparaître une goutte de solution
Bulgarian: Трябва да видите да се появява капка от разтвора.
French: • Lorsque votre organisme ne fabrique pas assez d'hormone de croissance et pour cette raison votre corps ne grandit pas correctement.
Bulgarian: Когато тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон и поради тази причина не растете правилно.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la somatropine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на соматропин при бременни жени.
French: Avant d'utiliser votre stylo NutropinAq Pen, veuillez lire attentivement les instructions suivantes.
Bulgarian: Вашата NutropinAq писалка, моля прочетете внимателно следните инструкции.
French: Q : Que dois-je faire s'il ne reste pas assez de solution dans la cartouche pour la dose suivante à administrer ?
Bulgarian: Какво трябва да направя ако в патрона не е останал достатъчно разтвор за следващата ми доза?
French: Troubles de la personnalité ou comportement anormal.
Bulgarian: Личностни промени или необичайно поведение.
French: Nous vous suggérons également de consulter votre médecin ou infirmière pour une démonstration.
Bulgarian: Предлагаме Ви и да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра за демонстрация.
French: Bénéfices de l'utilisation de ce médicament :
Bulgarian: Предимства от използването на това лекарство
French: Ne jetez pas le plus gros capuchon car il sera réutilisé pour le retrait et l'élimination de l'aiguille de manière appropriée.
Bulgarian: Не изхвърляйте по-голямата капачка, тъй като по-късно тя ще се използва за правилно отстраняване на иглата и изхвърляне.
French: L'incidence de ces EI était également élevée dans les groupes placebo.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е висока и в групите с плацебо.
French: Le tableau 1 contient les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) qui ont été observés lors des essais cliniques et du programme de surveillance après la commercialisation.
Bulgarian: Таблица 1 съдържа много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, <1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000) нежелани реакции, които са настъпили в клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение.
French: Effets rapportés dans les études cliniques pivots et supportives (chez 642 patients)
Bulgarian: Реакции, наблюдавани при основното и допълнителните клинични проучвания (при 642 пациенти)
French: Si nécessaire, retirez la cartouche vide et disposez-en de manière appropriée.
Bulgarian: Ако е необходимо, отстранете празния патрон и го изхвърлете по подходящ начин.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за соматропин, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Les conséquences cliniques de ce phénomène sont inconnues.
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е известно.
French: Ne pas congeler.
Bulgarian: НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.