FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Kura adjuvant fi prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku, flimkien ma' terapija standard oħra (eż. statini, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, imblokkaturi tar-riċetturi Beta, inibituri tal-ACE).
Icelandic: Stuðningsmeðferð sem viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep, í viðbót við aðra viðurkennda meðferð (t.d. statínlyf, blóðflöguhemjandi lyf, beta blokka, ACE-hemla).
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af yfirvöldum í aðildarríkinu í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samræmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III í tilskipun 2001/83/EB.
Maltese: Sezzjoni 4.1: Indikazzjonijiet terapewtiċi
Icelandic: Kafli 5.1. Lyfhrif
Maltese: It-test rilevanti eżistenti fit-taqsima 5.1 tal-SmPC fir-rigward tal-indikazzjoni "prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku" għandu jitħassar.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi texti í kafla 5.1 í SmPC hvað varðar ábendinguna „viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep" skal eytt.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Maltese: 10 (1 x 10) kunjett (pakkett multiplu)
Icelandic: 10 (1 x 10) hettuglas (fjölpakkning)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal irrigazzjoni intraokulari.
Icelandic: Þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga
Maltese: Użu intraokulari kunjett (ħġieġ)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Maltese: Mod ta' kif għandu jingħata
Icelandic: Til notkunar innan auga
Maltese: (ara sezzjoni 4.7).
Icelandic: (sjá kafla 4.7).
Maltese: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Icelandic: +353 (1) 526 6888 netfang: regulatory@omeros.ie
Maltese: L-Irlanda
Icelandic: N. Írland
Maltese: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax:
Icelandic: Írland sími: +353 (1) 526 6789 bréfasími:
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1018/001
Maltese: {Għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti kienu, uġigħ fl-għajnejn (4.8%), infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri (3.9%), iperimija konġuntivali (2.2%), fotofobija (1.7%), edema tal-kornea (1.3%) u infjammazzjoni (1.3%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru augnverkur (4,8%), bólga í framhólfi (3,9%), blóðsöfnun í táru (2,2%), ljósfælni (1,7%), bjúgur í glæru (1,3%) og bólga (1,3%).
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Maltese: {Għadu mhux assenjat}
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti li jintużaw darba.
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
Icelandic: Mínútur frá upphafi skurðaðgerðar
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti
Icelandic: 10 (1 pakkning með 10) hettuglös
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var á aldrinum 26 til 90 ára (59% kvenkyns, 41% karlkyns; 80% hvítir, 12% svartir og 8% af öðrum kynþáttum).
Maltese: Mediċini oħra u Omidria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Omidria
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)
Maltese: Studju 1.
Icelandic: Rannsókn 1
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin Dijametru < 6 mm waqt it-tindif kortikali Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm Studju 2
Icelandic: Þvermál < 6 mm á einhverjum tímapunkti Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Greiningarþýði (n)
Maltese: Aċidu idrokloriku (għall-aġġustament tal-pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Omidria eru byggðar á gögnum um 459 fullorðna sjúklinga sem safnað var við klíníska þróun í slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
Icelandic: - óþægindi í auga - bólga í auga - erting í auga - roði í auga - kvillar í glæru - víkkað ljósop - þokusýn - minnkuð sjónskerpa - litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu - augnkláði - verkir í augnloki - tilfinning um aðskotahlut í auga - glýja - aukinn þrýstingur í auga
Maltese: - Il-borża għandha tinqaleb bil-mod ta' taħt fuq biex titħallat is-soluzzjoni.
Icelandic: - Sítrónusýrueinhýdrat - Natríumsítrat tvíhýdrat - Natríumhýdroxíð (til að aðlaga basastig)
Maltese: Ma ġie osservat ebda avveniment avvers relatat mal-mediċina jew sejba patoloġika, b'kombinazzjonijiet ta' fenilefrina u ta' ketorolac f'soluzzjoni għall-irrigazzjoni mogħtija f'konċentrazzjonijiet sa 7200 µM ta' fenilefrina u 900 µM ta' ketorolac.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar lyfjatengdar aukaverkanir eða meinafræðilegar niðurstöður við samsetningu fenýlefríns og ketorólaks í lausn til skolunar sem gefin var af þéttni sem nam allt að 7200 µM af fenýlefríni og 900 µM af ketorólaki.
Maltese: Individwi b'VAS = 0 fi kwalunkwe ħin
Icelandic: Einstaklingar með VAS = 0 alltaf
Maltese: Intwera wkoll tnaqqis sinifikanti fl-uġigħ okulari waqt l-ewwel 10-12-il siegħa wara l-operazzjoni.
Icelandic: Einnig minnkaði augnverkur verulega á fyrstu 10-12 klst. eftir aðgerð.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
Icelandic: Hámarks þéttni ketorólaks var 4,2 ng/ml.
Maltese: Data mhux klinika rrapportata fir-riċensjoni għall-komponenti individwali f'Omidria ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin, abbażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem komu fram í heimildum varðandi einstaka hluta Omidria benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Maltese: Żieda fil-pressjoni intraokulari
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Icelandic: Tölfræðileg próf varðandi breytingu á þvermáli ljósops (mm) við skurðaðgerð frá grunngildi voru framkvæmd með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Icelandic: 3. stigs, slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 808 fullorðnum sjúklingum sem gengust undir augasteinsskipti.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Icelandic: Ketorólak er bólgueyðandi gigtarlyf sem hamlar báðum sýklóoxýgenasaensímum (COX1 og COX2) og dregur úr verkjum og bólgu með því að minnka þéttni prostaglandína í vef af völdum áverka við skurðaðgerð.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í 6 klst. við 25 °C. Notið innan 6 klst. eftir þynningu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal aktar dettalji dwar disturbi possibbli fil-vista.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: Natríumsítrat tvíhýdrat
Maltese: Bidla fl-AUC mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija (Punt tat-tmiem ko-primarju) [Medja(SD)]
Icelandic: Breyting AUC frá grunngildi á þvermáli (mm) ljósops við skurðaðgerð (annar megin endapunktur) [miðgildi(SD)]
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Icelandic: Í rannsókn 2 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi AUC 0,59 mm [95% öryggisbil: 0,49; 0,69] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Icelandic: Í rannsókn 2 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi AUC -4,58 mm [95% öryggisbil: -6,92; -2,24] (P < 0,001).
Maltese: Fi Studju 1, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-erja medja taħt il-kurva (AUC) kienet ta' 0.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Icelandic: Í rannsókn 1 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi flatarmáls undir ferli (AUC) 0,58 mm [95% öryggisbil: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Icelandic: Duft: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Icelandic: + 5 rörlykjur
Maltese: 1 kunjett + 1 skartoċċ
Icelandic: + 1 rörlykja
Maltese: 12 t'April, 2006
Icelandic: 12. apríl 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 12. apríl 2011
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Icelandic: Inniheldur benzýl alcohol.
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Maltese: Rari sa <1/1,000
Icelandic: Sjaldgæfar til < 1/100
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Icelandic: Kastlos í lærleggshöfði (slipped capital femoral epiphysis) og lærleggjarklökkvi (Legg-Calvé-Perthes disease)
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Icelandic: * framleitt í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni
Maltese: - 2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).
Icelandic: - 2 hreinsiþurrkur (fylgja ekki með í pakkanum).
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Icelandic: Sómatrópín 6,7 mg (20 a.e.)/ml.
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
Icelandic: • skjaldkirtilshormón,
Maltese: Tużax Omnitrope
Icelandic: Blöndun Omnitrope
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}>
Maltese: Tabella 2:
Icelandic: Tafla 2
Maltese: Sintomi:
Icelandic: Einkenni:
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Icelandic: Stungulyf, lausn í rörlykju fyrir SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15. Lausnin er tær og litlaus.
Maltese: F'pazjenti b'żieda fir-riskju għal dijabete mellitus (eż. storja familjali ta' dijabete, obeżita', reżistenza severa għall-insulina, acanthosis nigricans) għandu jitwettaq ittestjar orali għat-tolleranza għall-glukows (oral glucose tolerance testing - OGTT).
Icelandic: Hjá sjúklingum í aukinni hættu á að fá sykursýki (t.d. fjölskyldusaga um sykursýki, offita, alvarlegt insúlínviðnám, sortusiggmein (acanthosis nigricans)) á að gera prófun á glúkósaþoli (OGTT, oral glucose tolerance testing).
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Icelandic: Reynsla af meðferð sjúklinga með Silver-Russell heilkenni er takmörkuð.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum eldri 80 ára er takmörkuð.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Icelandic: Sómatrópín 10 mg (30 a.e.)/ml.
Maltese: Lewkimja†
Icelandic: Liðverku r*
Maltese: Mijalġja*
Icelandic: Útlimabjúgur*
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Icelandic: Sómatrópín 3,3 mg (10 a.e.)/ml.
Maltese: Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml f'kunjett.
Icelandic: Sómatrópín 5 mg (15 a.e.)/ml í hettuglasi.
Maltese: siringa ta'1 ml) u l-labra ta' l-injezzjoni (eż. 0.25 mm x 8 mm).
Icelandic: 1 ml sprautu) og inndælingarnál (t.d. 0,25 mm x 8 mm).
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner Insuffiċjenza kronika tal-kliewi
Icelandic: Skortur á vaxtarhormóni Prader-Willi heilkenni Turner heilkenni
Maltese: Trab:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika lyfsins við notkun í allt að 24 klukkustundir við 2°C-8°C í upprunalegum umbúðum.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 kunjett b'1.3 mg ta' trab 1 kunjett b'1 ml ta' solvent Daqs tal-pakkett ta' 1
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með 1,3 mg af stofni 1 hettuglas með 1 ml af leysi Pakkningastærð með 1 einingu
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 u 5.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 og 5 einingum.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Icelandic: Viðhaldsskammtur fer mjög sjaldan yfir 1,0 mg á dag.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Icelandic: Omnitrope Pen 5. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 10 mg ta' somatropin (li jikkorrispondu għal 30 IU).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg sómatrópín* (sem jafngildir 30 a.e.).
Maltese: - Disturb tat-tkabbir (tul kurrenti devjazzjoni standard ta' l-iskorjar / current height standard deviation score (SDS) ta' < -2.5 u SDS tul aġġustat tal-ġenituri ta' < -1) fi tfal qosra/adolexxenti li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (small for gestational age - SGA), li jkollhom piż u/jew tul taħt -2 devjazzjonijiet standard/standard deviations (SD), u li ma jkunx irnexxielhom juru tkabbir li laħaq (veloċita' tat-tul/height velocity (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) sa l-età ta' 4 snin jew iktar tard.
Icelandic: - Vaxtartruflun (núverandi staðalfráviksstig (SDS, standard deviation score) hæðar < -2,5 og aðlagað SDS hæðar foreldra < -1) hjá stuttum börnum/unglingum sem voru lítil við fæðingu miðað við getnaðaraldur (SGA, small for gestational age) með fæðingarþyngd og/eða lengd undir -2 í staðalfráviki (SD) sem höfðu ekki náð upp vexti (hæðarhraði (HV, height velocity) staðalfráviksstigum < 0 á síðasta ári) við 4 ára aldur eða síðar.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1,5 eða 10 einingum.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Omnitrope Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Rari Ħafna
Icelandic: Mjög sjaldgæfar til
Maltese: Kapaċità fiżika
Icelandic: Líkamsstyrkur
Maltese: - Is-sindrome ta' Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u kompożizzjoni tal-ġisem.
Icelandic: - Prader-Willi heilkenni (PWS), til að bæta vöxt og líkamsbyggingu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra tal-mediċina jistgħu jiġu kkunsidrati bħala effetti tal-klassi ta' somatropin, bħal ipergliċemija possibbli kkawżata minn tnaqqf is-sensittività għall-insulina, tnaqqis fil-livell ta' thyroxin ħieles u pressjoni għolja beninna intrakranjali.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta talist áhrif lyfjaflokks (class effect) sómatrópínlyfja, svo sem hugsanleg blóðsykurshækkun af völdum minnkað insúlínnæmis, minnkað magn af fríu týroxíni og góðkynja innankúpuþrýstingur.
Maltese: F'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun taħt il-50 fil-mija ta' dik normali qabel ma tinbeda t-terapija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna vanstarfsemi nýrna á nýrnastarfsemi að vera undir 50 af hundraði þess sem eðlilegt getur talist áður en meðferð er hafin.
Maltese: Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml f'kunjett.
Icelandic: Sómatrópín 1,3 mg (4 a.e.)/ml í hettuglasi.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 3.3 mg ta' somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU) Skartoċċ fih 5.0 mg (li jikkorrispondu għal 15 IU) ta' somatropin f'1.5 ml.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 3,3 mg af sómatrópíni (sem jafngildir 10 a.e.) Ein rörlykja inniheldur 5,0 mg (sem jafngildir 15 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.
Maltese: Parestesija*
Icelandic: Liðverkur*
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Maltese: 1.2 a n/e
Icelandic: 1.0 b a e/m a
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ
Maltese: 38 a b
Icelandic: 38 a b c
Maltese: 0.3 a 0.4
Icelandic: 0.4 b
Maltese: 71 b c
Icelandic: 71 b
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Icelandic: 300 míkrógramma skammtinum leiddi til 170-180 ml aukningar samanborið við lyfleysu (p<0,001) og 100 ml aukningar í samanburði við 12 míkrógrömm af formoteroli tvisvar sinnum á sólarhring (p<0,001).
Maltese: - Kull kapsula Onbrez Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Icelandic: - Hvert Onbrez Breezhaler 300 míkrógramma hylki inniheldur 300 míkrógrömm indacaterol sem indacaterol maleat.
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Icelandic: Stungulyfs/innrennslisstofn, lausn
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Icelandic: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Diċembru 2025
Icelandic: Desember 2025
Maltese: Asparagine (µM)
Icelandic: Asparagín (µm)
Maltese: Suomi/Finland Servier Finland Oy P.
Icelandic: Suomi/Finland Servier Finland
Maltese: t1/2 (jum)
Icelandic: t1/2 (dag)
Maltese: pegaspargase
Icelandic: Pegaspargasi
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: 8 xhur.
Icelandic: 8 mánuðir.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi u adulti ≤21 sena
Icelandic: Börn og fullorðnir ≤21 árs
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland
Maltese: EU/1/15/1070/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/001
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Icelandic: Cmax (mein./ml)* Tmax (klst.)* AUC0-t (mein.dag/ml)* AUC0-∞ (meindag/ml)
Maltese: EU/1/15/1070/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/002
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Icelandic: Eftir 4 ár var tíðni lifunar án aukaverkana 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] hjá hópnum sem fékk Oncaspar og tíðni heildarlifunar 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Icelandic: * N=47 metanlegir einstaklingar.
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með illviðráðanlegt eitilfrumuhvítblæði eða eitilfrumuhvítblæði þar sem bakslag hefur komið fram og með sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli L-asparagínasa byggðist á hópi 94 sjúklinga úr sex opnum rannsóknum [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Icelandic: Upprunalegur E. coli L-asparagínasi Oncaspar®
Maltese: INDIVIDWALI 3,750 U
Icelandic: 3.750 einingar.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C-8° C).
Maltese: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3, 5 og 7 ár (rannsókn CCG-1962)
Maltese: CL (L/jum)
Icelandic: CL (l/dag)
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Icelandic: N= 46 metanlegir einstaklingar.
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
Icelandic: Pegaspargasi reyndist ekki hafa stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi sem notaðist við Salmonella typhimurium stofna.
Maltese: 6925 Guion Road
Icelandic: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Maltese: 001 marda traċċabbli) f'Jum 32 kien 87.9% (80/91).
Icelandic: Oncaspar og voru með metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar eftir lága innleiðslu (low end-induction MRD) (<0,001 greinanlegur sjúkdómur) á degi 32 var 87,9% (80/91).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (bilirúbín >3-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk [ULN]; transamínasar > 10-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk [ULN]).