FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MACI deve essere impiantato solo da chirurghi con formazione specifica in questo tipo di intervento.
Latvian: MACI drīkst implantēt tikai ķirurgi, kas ir īpaši apmācīti šāda veida operāciju veikšanai.
Italian: MACI è un impianto autologo e deve essere somministrato solo al paziente per il quale è stato prodotto.
Latvian: MACI ir autologs implantāts, ko drīkst ievietot tikai tam pacientam, kuram tas ir izgatavots.
Italian: L'uso di MACI in donne in gravidanza non è raccomandato.
Latvian: MACI lietošana grūtniecēm nav ieteikta.
Italian: In media, si tratterà di 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere congelate e conservate fino a 2 anni, finché lei e il chirurgo concordate una data opportuna per l'intervento chirurgico.
Latvian: Caurmērā tas būs 6 nedēļas, tomēr šūnas var arī sasaldēt un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr Jūs un Jūsu ķirurgs atrod piemērotu operācijas datumu.
Italian: Artrite infettiva
Latvian: Infekciozs artrīts
Italian: Se ha un evento improvviso o una storia recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con MACI deve essere temporaneamente rinviato fino a quando il medico accerta la guarigione.
Latvian: Ja Jums pēkšņi rodas kaula vai locītavas infekcija vai tā ir nesen bijusi, ārstēšana ar MACI uz laiku ir jāatliek, līdz Jūsu ārsts uzskatīs, ka šī infekcija ir izārstēta.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica su MACI.
Latvian: Ar MACI nav veikti klīniskie farmakoloģijas pētījumi.
Italian: Le complicazioni possono essere correlate a MACI o all'intervento chirurgico o a entrambi.
Latvian: Ar MACI, ķirurģisko procedūru vai abiem var būt saistītas komplikācijas.
Italian: I fattori di rischio della delaminazione dell'innesto possono includere, a titolo esemplificativo e non esaustivo, selezione erronea dei pazienti, scarsa aderenza alla tecnica chirurgica raccomandata, mancato trattamento delle patologie concomitanti, scarsa compliance al protocollo di riabilitazione o trauma postoperatorio del ginocchio.
Latvian: Transplantāta atslāņošanās riska faktori var ietvert, bet ne tikai, sliktu pacienta izvēli, sliktu ieteikto ķirurģisko paņēmienu ievērošanu, vienlaikus esošo patoloģiju nenovēršanu, sliktu rehabilitācijas protokola ievērošanu vai ceļa pēcoperācijas traumu.
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Latvian: MACI lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Italian: Dettagli sulla ricezione, conservazione e manipolazione di MACI e sulla sua preparazione per l'impianto, inclusi i controlli incrociati dei dati del paziente con i codici ID della biopsia e del prodotto MACI
Latvian: Sīkāka informācija par MACI saņemšanu, uzglabāšanu, rīcību ar to un sagatavošanu implantēšanai, ieskaitot pacienta informācijas, biopsijas ID un MACI produkta ID numuru savstarpējas pārbaudes;
Italian: Il materiale educazionale per i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento chirurgico dei pazienti che ricevono MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Apmācības materiāli ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti MACI saņemošo pacientu ķirurģiskā ārstēšanā, satur šādus pamata tekstus:
Italian: Il chirurgo organizzerà la data
Latvian: Jūsu ķirurgs izvēlēsies implantēšanas datumu.
Italian: L'anomalo carico varo o valgo dell'articolazione tibio-femorale può compromettere l'impianto e deve essere trattato con un'osteotomia correttiva o una procedura simile.
Latvian: Patoloģiska ielieces (varus) vai izlieces (valgus) slodze ceļa locītavā var apdraudēt implantātu, un tā ir jānovērš ar koriģējošu osteotomiju vai līdzīgu procedūru.
Italian: MACI è un impianto costituito da una membrana di collagene derivato dai maiali che contiene cellule della sua cartilagine (detti condrociti autologhi) e viene impiantata nell'articolazione del ginocchio.
Latvian: MACI ir implantāts, kas sastāv no kolagēna membrānas, kas iegūta no cūkām un kas satur Jūsu skrimšļa šūnas (tā dēvētie autologie hondrocīti), un to implantē Jūsu ceļa locītavā.
Italian: Escursione articolare ridotta
Latvian: Samazināts locītavas kustību diapazons
Italian: Non usi MACI dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla piastra dopo SCAD.
Latvian: Nelietot MACI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un trauciņa pēc „Der.
Italian: 1-2 matrici impiantabili.
Latvian: 1 vai 2 implantācijas matrices.
Italian: • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ai prodotti di origine suina o a qualsiasi componente residuo derivato dalla produzione di MACI, incluso il siero bovino e la gentamicina.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai cūku izcelsmes preparātiem vai jebkurām sastāvdaļām, kas saglabājušās pēc MACI ražošanas,
Italian: MACI sarà rilasciato in seguito a esito positivo dei saggi che valutano la vitalità, l'identità, la potenza, il numero minimo di cellule dei condrociti, l'assenza di endotossine, la sterilità pre-rilascio e l'assenza di micoplasma.
Latvian: Pārbaudes ietver hondrocītu dzīvotspējas, identitātes, potences, minimālā šūnu skaita, endotoksīna, pirmsizlaides sterilitātes un mikoplazamu klātbūtnes novērtēšanu.
Italian: Dovrà sottoporsi a due interventi chirurgici per ricevere questo trattamento: 1.
Latvian: Lai īstenotu šo ārstēšanu, Jums veiks divas ķirurģiskas procedūras:
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire la tracciabilità di ciascun impianto usando codici identificativi univoci assegnati ad ogni biopsia (codice ID della biopsia), membrana e al prodotto finito MACI (codice ID del titolare dell'AIC), come descritto nel RMP.
Latvian: RAĪ garantē katra implantāta izsekojamību, izmantojot unikālus identifikācijas numurus, kas piešķirti katrai biopsijai (biopsijas ID numurs), membrānai un MACI gala produktam (RAĪ ID numurs), kā aprakstīts Riska pārvaldības plānā.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, il chirurgo informerà il paziente su come meglio procedere.
Latvian: Ja tā notiks, ķirurgs ieteiks pacientam vislabāko rīcības plānu.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TRAUCIŅŠ
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici basati sull'impianto di MACI a conigli e cavalli non rivelano rischi particolari per
Latvian: Neklīniski iegūtie dati par MACI implantēšanu trušiem un zirgiem neatklāja īpašu bīstamību
Italian: Questa confezione è racchiusa in una scatola esterna isolata con pacchetti di gel a temperatura
Latvian: Šis iepakojums ir ievietots kartona kastītē, kas izolēta ar apkārtējās vides temperatūras gēla pakām.
Italian: • ha una grave "osteoartrite" al ginocchio (una malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore)
Latvian: • ja Jums ir smags ceļa locītavas osteoartrīts (locītavu slimība, kas rada sāpes un pietūkumu);
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Data la natura chirurgica della procedura sottostante, l'impianto con MACI compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamata procedūras ķirurģiskā rakstura dēļ MACI implantēšana būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono anche includere trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Latvian: Komplikācijas, kas saistītas ar ceļa locītavas operāciju, parasti var ietvert arī dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Italian: Sebbene l'uso di analgesici orali sia raccomandato per il controllo del dolore postoperatorio, la somministrazione intrarticolare di analgesici non è raccomandata, poiché gli studi hanno dimostrato effetti avversi sulla cartilagine articolare e sui condrociti con esposizione.
Latvian: Lai arī pēcoperācijas sāpju remdēšanai ir ieteicami perorālie pretsāpju līdzekļi, nav ieteikta analgētisko līdzekļu intraartikulāra ievadīšana, jo pētījumi ir uzrādījuši to nelabvēlīgu iedarbību uz locītavas
Italian: La membrana è riassorbita nel corso dei mesi successivi
Latvian: Membrāna resorbējas vairāku mēnešu laikā pēc implantēšanas.
Italian: Altre situazioni in cui MACI non può essere usato Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessarie a produrre l'impianto MACI, è possibile che lei non sia idoneo al trattamento con MACI.
Latvian: Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu skrimšļa šūnu paraugu (veicis biopsiju), lai izstrādātu MACI implantātu, pastāv iespēja, ka Jūs nebūsiet piemērots ārstēšanai ar MACI.
Italian: • Dettagli sull'acquisizione della biopsia, e sulla conservazione e manipolazione del prelievo
Latvian: • sīkāka informācija par biopsijas iegūšanu, kā arī biopsijā iegūto šūnu uzglabāšanu un
Italian: In questo caso potrebbe aver bisogno di un ulteriore intervento chirurgico correttivo
Latvian: Jums var būt nepieciešama papildu operācija, lai to izlabotu.
Italian: Uno studio su conigli ha dimostrato che 3 mesi dopo l'impianto era presente un numero minimo di cellule infiammatorie in prossimità del difetto, con condrogenesi variabile.
Latvian: Pētījumā ar trušiem pierādīja, ka 3 mēnešus pēc implantēšanas defektu ar dažādu hondroģenēzi tuvumā atradās minimāls skaits iekaisuma šūnu.
Italian: Si dispone di esperienza limitata con l'impianto in artroscopia di MACI nel ginocchio, tuttavia la tecnica artroscopica può essere utilizzata per applicare MACI, a discrezione del medico.
Latvian: Pieredze par MACI artroskopisku ievietošanu ceļa locītavā ir neliela, tomēr pēc ārstējošā ārsta ieskatiem MACI ievietošanai var izmantot artroskopijas paņēmienus.
Italian: La delaminazione dell'innesto si riferisce all'allentamento, parziale o totale, dell'innesto dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
Latvian: Transplantāta atslāņošanās nozīmē transplantāta daļēju vai pilnīgu atdalīšanos no subhondrālā kaula un no aptverošā skrimšļa.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: Recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem un paredzētas lietošanai tikai noteiktās specializētās jomās (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Italian: Si rivolga al medico o al chirurgo per maggiori informazioni sugli antidolorifici che può assumere in
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai ķirurgam, lai uzzināt vairāk par to, kurus pretsāpju līdzekļus varat droši
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di impianto di MACI di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
Latvian: Ķirurgs izvēlēsies MACI implantēšanas datumu, konsultējoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) vai tā vietējo pārstāvniecību.
Italian: I tempi minimi sono pari a 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 24 mesi fino a che venga fissata la data dell'intervento chirurgico.
Latvian: Minimālais laiks ir 6 nedēļas, tomēr šūnas var arī kriogēni saglabāt un uzglabāt līdz pat 24 mēnešiem, kamēr tiek noteikts piemērots
Italian: Prima dell'intervento, occorre valutare le funzioni emostatiche del paziente.
Latvian: Pacienta hemostāzes funkcijas ir jānoskaidro pirms operācijas.
Italian: Nello studio principale di MACI, sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di osteoartrite (stadio 3 o 4 secondo Kellgren-Lawrence) nel ginocchio target o con patologia infiammatoria concomitante.
Latvian: No MACI pamatpētījuma izslēdza pacientus, kuriem anamnēzē bija mērķa ceļa locītavas osteoartrīts (3. vai 4. pakāpe pēc Kellgren-Lawrence klasifikācijas) vai vienlaikus esoša iekaisuma slimība.
Italian: MACI deve essere impiantato in un'articolazione ragionevolmente sana.
Latvian: MACI implantēšana ir jāveic pieņemami veselā locītavā.
Italian: • Patologie del menisco: il menisco instabile o lacerato richiede riparazione, sostituzione o meniscectomia parziale.
Latvian: • Meniska patoloģija: nestabila vai plīsuša meniska gadījumā ir jāveic labošana, nomaiņa vai daļēja meniskektomija.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di MACI durante l'allattamento.
Latvian: Dati par MACI lietošanu barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Italian: La matrice impiantabile è tagliata dal chirurgo per adattarla alle dimensioni e alla forma del difetto, allo scopo di garantire che l'area danneggiata sia completamente coperta e che l'impianto sia inserito con il lato contenente le cellule rivolto verso il basso.
Latvian: Ārstējošais ķirurgs apgriež implantācijas matrici atbilstoši defekta izmēram un formai, lai nodrošinātu bojātās vietas pilnīgu pārklājumu, un novieto implantātu ar implantēto šūnu pusi uz leju.
Italian: Mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM; cloruro di calcio anidro, nitrato di ferro.9H2O, potassio cloruro, magnesio solfato anidro, sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio fosfato monobasico.H2O, D-glucosio, L-arginina.HCl, L-cistina.2HCl, L-glutammina, glicina, L-istidina.HCl.H2O, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina.HCl, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptofano, L-tirosina.2Na.2H2O, L-valina, calcio D-pantotenato, colina cloruro, acido folico, i-inositolo, nicotinammide, riboflavina, tiammina.HCl, piridossina.HCl) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES) con pH corretto con acido cloridrico o sodio idrossido e osmolalità con sodio cloruro.
Latvian: HCl, L-metionīns, L-fenilalanīns, L-serīns, L-treonīns, L-triptofāns, Ltirozīns.2Na.2H2O, L-valīns, D-kalcija pantotenāts, holīna hlorīds, folskābe, i-inozitols, niacīnamīds, riboflavīns, tiamīns.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun impianto contiene condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs implantāts satur matricē ievietotus raksturīgus autologus kultivētus hondrocītus (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Italian: Il titolare dell'AIC deve concordare il contenuto e la distribuzione del programma educazionale con l'autorità nazionale competente prima del lancio di MACI in quello stato membro.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) pirms MACI laišanas tirgū konkrētajā dalībvalstī saskaņo apmācības programmas saturu un piegādi ar kompetentu nacionālo varas institūciju.
Italian: • Dettagli sulla procedura di impianto
Latvian: • sīkāka informācija par implantēšanas procedūru;
Italian: Autologo significa che vengono usate cellule prelevate dal suo ginocchio (tramite biopsia) e coltivate esternamente al suo corpo.
Latvian: „Autologie" nozīmē, ka tiek izmantotas Jūsu paša šūnas, kas paņemtas no ceļa locītavas (veicot biopsiju) un
Italian: • difficoltà di respirazione, dolore toracico e palpitazioni • gonfiore alle gambe, dolore e arrossamento alle gambe
Latvian: • grūtības elpot, sāpes krūtīs un sirdsklauves;
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Italian: • Dettagli sul follow-up clinico
Latvian: • sīkāka informācija par klīnisko apsekošanu.
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite (malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore).
Latvian: MACI lietošana pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem un kuriem ir ģeneralizēta skrimšļa deģenerācija vai osteoartrīts (locītavu slimība, kas izpaužas ar sāpēm un pietūkumu), nav ieteicama.
Italian: MACI deve essere somministrato da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di
Latvian: MACI ir jāievieto ķirurgam, kas ir īpaši apmācīts un ir kvalificēts MACI lietošanai.
Italian: A causa dell'esperienza limitata, non è raccomandato l'uso di MACI in articolazioni diverse dal
Latvian: Ierobežotas pieredzes dēļ MACI lietošana citās locītavās, nevis ceļa locītavā, nav ieteicama.
Italian: MACI è stato esaminato in uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto su 144 pazienti con difetti cartilaginei focali del ginocchio di grado III o IV secondo Outerbridge di 3-20 cm
Latvian: MACI ir pētīts paralēlu grupu, randomizētā, atklātā pētījumā ar 144 pacientiem, kam pēc Auterbridža skalas ir III vai IV pakāpes fokāli ceļa locītavas skrimšļa defekti, kuru izmērs ir 3-20 cm2 (mediāni 4 cm2).
Italian: Che cos'è MACI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare MACI Come usare MACI
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas
Italian: Conservare la scatola di spedizione in un'area con temperatura inferiore a 37°C.
Latvian: Uzglabāt iepakojuma kastītē temperatūrā līdz 37°C.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali per i disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods:
Italian: • soffre attualmente di artrite infiammatoria o di malattia infiammatoria articolare del ginocchio
Latvian: • ja Jūs pašreiz slimojat ar iekaisuma artrītu vai ceļa locītavas iekaisuma slimību;
Italian: Il letto del difetto deve essere ripulito solo sotto al piatto subcondrale e non attraverso quest'ultimo.
Latvian: Bojājuma pamatni drīkst ķirurģiski attīrīt tikai līdz subhondrālajam kaulam, bet ne cauri tam.
Italian: • Dettagli sull'adeguato smaltimento dei materiali di scarto dell'impianto MACI o di impianti MACI non utilizzati
Latvian: • sīkāka informācija par pareizu MACI implantāta atgriezumu un neizlietoto MACI implantātu
Italian: Consultare il Manuale di tecnica chirurgica per ulteriori informazioni.
Latvian: Papildu informāciju skatiet Ķirurģisko paņēmienu rokasgrāmatā.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari coinvolti nel follow-up dei pazienti trattati con MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Apmācības materiāli veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti ar MACI ārstēto pacientu apsekošanā, satur šādus pamata tekstus:
Italian: • Malallineamento: l'articolazione tibio-femorale deve essere allineata correttamente.
Latvian: • Nepareizs savietojums: ceļa locītavai ir jābūt pareizi savietotai.
Italian: Ogni piastra è sigillata in una busta di plastica trasparente irradiata con raggi gamma.
Latvian: Katrs trauciņš ir iepakots ar gamma starojumu apstrādātā caurspīdīgā plastmasas maisiņā.
Italian: Paziente: (nome e data di nascita {GG.Mmm.AAAA}) Biopsia: {numero biopsia}
Latvian: Pacients: (vārds, uzvārds - dzimšanas datums) {DD.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sulla gravidanza.
Latvian: Ņemot vērā zāļu lokālo raksturu, nav sagaidāms, ka MACI būs nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību.
Italian: Per creare un ambiente favorevole alla guarigione, le patologie concomitanti devono essere trattate prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
Latvian: Lai radītu labvēlīgu vidi sadzīšanai, pirms MACI implantēšanas vai vienlaikus ar to ir jānovērš līdztekus esošās patoloģijas.
Italian: Quando riceve MACI, potrebbe avere effetti indesiderati subito dopo l'impianto.
Latvian: Saņemot MACI, Jums drīz pēc implantēšanas var rasties blakusparādības.
Italian: L'impianto di MACI è eseguito con l'ausilio di tecniche chirurgiche sterili e richiede sia la preparazione del letto del difetto che l'applicazione del sigillante a base di fibrina alla base e sul margine del difetto, al fine di fissare l'impianto.
Latvian: MACI implantēšanu veic ar sterilām ķirurģijas metodēm un tās izpildei jāveic gan bojājuma gultnes sagatavošana, gan fibrīna līmes uzklāšana uz bojājuma apakšas un malām implantāta nostiprināšanai.
Italian: Pertanto, può accadere che MACI non possa essere consegnato.
Latvian: Šādos gadījumos MACI var nebūt iespējams piegādāt.
Italian: Relativamente all'uso della profilassi antibiotica in chirurgia ortopedica, occorre seguire le linee guida locali in materia di trattamento.
Latvian: Jāievēro vietējās ārstēšanas vadlīnijas attiecībā uz antibakteriālo profilaksi ortopēdiskās operācijas
Italian: Gli altri componenti sono mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir Dulbeko modificētā Īgla barotne (DMEM) ar 4-(2-hidroksietil)piperazīn-1etānsulfonskābes nātrija sāli (HEPES).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come rifiuto chirurgico in conformità alla normativa locale vigente.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi atbilstoši vietējām
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, fornita in 18 ml di soluzione incolore in una piastra.
Latvian: Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, ko piegādā trauciņā 18 ml bezkrāsaina šķīduma.
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari deve contenere quanto riportato di seguito:
Latvian: Apmācības pakete veselības aprūpes speciālistiem satur šādas daļas:
Italian: In rari casi, il titolare AIC non sarà in grado di produrre un impianto MACI dalle cellule disponibili.
Latvian: Retos gadījumos RAĪ nespēs iegūt MACI implantātu no pieejamām šūnām.
Italian: Ogni piastra contiene 1 matrice impiantabile, posizionata su un anello x-ring verde di policarbonato e chiusa con un coperchio verde di policarbonato per la spedizione.
Latvian: Katrs trauciņš satur 1 implantācijas matrici, kas nostiprināta ar zaļu polikarbonāta krustenisko sprostgredzenu.
Italian: Il tempo trascorso dal prelievo della biopsia all'impianto di MACI può variare in base a fattori logistici oltre che alla qualità e al numero delle cellule ottenute dalla biopsia.
Latvian: Laiks starp biopsijas paņemšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas faktoriem, kā arī no biopsijā iegūto šūnu kvalitātes un daudzuma.
Italian: Il principio attivo di MACI sono cellule di cartilagine umana autologhe vitali poste su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità compresa fra 0,5 e 1 milione di cellule per cm
Latvian: MACI aktīvā viela ir dzīvotspējīgas autologas cilvēka skrimšļa šūnas uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 0,5 līdz 1 miljonam šūnu/cm2.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MACI e contenuto della confezione
Latvian: MACI ārējais izskats un iepakojums
Italian: In media, intercorreranno circa 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 2 anni fino alla data opportuna per l'intervento chirurgico concordata fra il paziente e il
Latvian: Caurmērā tas aizņems 6 nedēļas, taču šūnas var arī glabāt kriogēni un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr pacients un ķirurgs atrod piemērotu
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 matrice impiantabile.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Italian: L'impianto finale di MACI sarà rispedito al chirurgo.
Latvian: 2. Iegūto MACI implantātu nosūtīs atpakaļ Jūsu ķirurgam.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:{numero lotto}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Italian: • Delaminazione dell'impianto (completa o parziale, con possibile distaccamento di corpi nell'articolazione o fallimento dell'innesto)
Latvian: • Simptomātiska transplantāta hipertrofija • Transplantāta atslāņošanās (pilnīga vai daļēja, kas var radīt brīvus ķermeņus locītavā vai transplantāta funkcijas zudumu)
Italian: MACI è indicato per la riparazione di difetti sintomatici a tutto spessore della cartilagine del ginocchio (grado III e IV della scala Outerbridge modificata) di 3-20 cm in pazienti adulti con scheletro maturo.
Latvian: MACI ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar nobriedušu skeletu simptomātisku, pilna biezuma 3-20 cm2 lielu ceļa locītavas skrimšļa defektu (III un IV pakāpe pēc modificētās Auterbridža
Italian: MACI viene utilizzato negli adulti per riparare difetti della cartilagine nell'articolazione del ginocchio.
Latvian: MACI lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.