FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu MOBILITY u większego odsetka pacjentów leczonych produktem Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg co dwa tygodnie w skojarzeniu z MTX uzyskano remisję, zdefiniowaną jako ocena aktywności choroby w odniesieniu do 28 stawów uwzględniająca stężenie białka Creaktywnego (DAS28-CRP) < 2,6, po 52 tygodniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z MTX.
Romanian: În studiul MOBILITY, în săptămâna 52, o proporție mai mare de pacienţi tratați cu Kevzara 200 mg sau 150 mg o dată la interval de două săptămâni în asociere cu MTX a obținut remisiunea, definită ca un Scor de activitate a bolii determinat cu ajutorul proteinei C reactive și al unui număr de 28 de articulații (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6 comparativ cu asocierea placebo + MTX.
Polish: U pacjentów, u których doszło do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zmniejszenia lub normalizacji tych wskaźników (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienţii care au manifestat creșteri ale enzimelor hepatice, modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau scăderea dozei a condus la diminuarea sau normalizarea valorilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.2).
Polish: W przypadku schematu dawkowania 200 mg co dwa tygodnie oszacowane średnie wartości (± SD) AUC, Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 396 ± 194 mg.doba/l,
Romanian: Pentru schema de tratament cu doze de 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni, valoarea medie estimată (± DS) a ASC la starea de echilibru farmacocinetic, valorile Cmin și Cmax ale sarilumab au fost 396 ± 194 mg/zi/l, 16,7 ± 13,5 mg/l și respectiv 35,4 ± 13,9 mg/l.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano incydenty perforacji przewodu pokarmowego, będące zazwyczaj powikłaniami zapalenia uchyłków.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforaţie gastrointestinală, în principal sub forma complicațiilor diverticulitei.
Polish: Nie powinno dojść do zmiany ekspozycji na MTX w wyniku równoczesnego podawania sarilumabu; nie uzyskano jednak żadnych danych klinicznych.
Romanian: Nu se anticipează că expunerea la MTX se va modifica prin administrarea concomitentă a sarilumab;
Polish: • Użycie wstrzykiwacza doprowadzonego do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.
Romanian: • Utilizarea stiloului injector (pen-ului) la temperatura camerei poate face ca administrarea injecției să fie mai confortabilă.
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego we wstrzykiwaczu.
Romanian: Kevzara este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, disponibilă într-o seringă preumplută.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara w skojarzeniu z DMARDs oceniano na podstawie danych z siedmiu badań klinicznych, z których dwa były kontrolowane placebo, obejmujących
Romanian: Siguranța Kevzara în asociere cu medicamente MARMB a fost evaluată pe baza datelor provenite din șapte studii clinice, dintre care două au fost controlate cu placebo, cuprinzând 2887 de pacienţi (populație pentru evaluarea siguranței pe termen lung).
Polish: • Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.
Romanian: • Țineți seringa de partea din mijloc a corpului acesteia, cu acul îndreptat în afara dumneavoastră.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Polish: Zwiększone stężenie interleukiny 6 (IL-6) może powodować regulację w dół aktywności enzymów CYP, tak jak to ma miejsce u pacjentów z RZS, a przez to prowadzić do zwiększenia stężenia leków w porównaniu z pacjentami bez RZS.
Romanian: Este posibil ca nivelurile crescute ale interleukinei 6 (IL-6) să regleze în sens reductiv activitatea CYP, precum în cazul pacienţilor cu AR și prin urmare să determine creșterea concentrațiilor de medicament comparativ cu subiecții fără AR. Blocarea semnalizării IL-6 prin antagoniștii IL-6Rα
Polish: W badaniach MOBILITY i TARGET
Romanian: MOBILITY și respectiv în cadrul studiului TARGET.
Polish: • Informację, że stosowanie leku Kevzara może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń,
Romanian: • Este posibil ca tratamentul cu Kevzara să crească riscul de infecții grave, neutropenie și perforație intestinală.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (<25°C).
Romanian: Așezați seringa pe o suprafață plană și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 30 de minute.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania żywych szczepionek oraz żywych szczepionek atenuowanych w trakcie leczenia produktem Kevzara, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania.
Romanian: Vaccinări Deoarece siguranța clinică nu a fost stabilită, în timpul tratamentului cu Kevzara trebuie evitată utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virus viu, precum și a vaccinurilor cu virus viu atenuat.
Polish: Placebo + DMARDs N = 661
Romanian: Placebo + MARMB N = 661
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza un stilou injector (pen).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA roztwór do wstrzykiwań
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o incidenţă mai mare a creșterii transaminazelor.
Polish: Nie badano wydzielania sarilumabu do mleka małp Cynomolgus.
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu a fost studiată excreția sarilumab prin secreția lactată.
Polish: Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie i odczekać co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (<25°C).
Romanian: Așezați stiloul injector (pen-ul) pe o suprafață plană și lăsați-l să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 60 de minute.
Polish: • Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli pacjentka karmi piersią.
Romanian: • Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizați Kevzara în cazul în care alăptați.
Polish: Wstrzykiwacz 150 mg:
Romanian: Seringă preumplută 150 mg:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC14
Romanian: Codul ATC: L04AC14
Polish: Zalecana dawka produktu Kevzara wynosi 200 mg co 2 tygodnie, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Doza recomandată de Kevzara este de 200 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni prin injecție subcutanată.
Polish: ND§
Romanian: Ελλάδα
Polish: Należy sprawdzić, czy pacjent ma odpowiedni lek we właściwej dawce.
Romanian: Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 1,14 ml de soluție și eliberează o singură doză.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek 150 do 200 mg co dwa tygodnie stan stacjonarny uzyskano w ciągu od 12 do 16 tygodni, ze stwierdzeniem od 2- do 3-krotnej kumulacji leku w porównaniu z ekspozycją na jednorazową dawkę.
Romanian: După administrarea mai multor doze de 150 până la 200 mg o dată la interval de două săptămâni, starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă în 12 până la 16 săptămâni și a fost însoțită de o acumulare de 2 până la de
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z ciemnopomarańczowego polipropylenu.
Romanian: Seringa preumplută unidoză este prevăzută cu un capac de protecție pentru ac din elastomer stirenbutadien, cu un piston cu tijă din polistiren alb și un mâner de prindere pentru deget din polipropilenă de culoare portocalie deschisă.
Polish: 200 mg i 47,0% w grupie badanej z dawką 150 mg) uzyskano istotną klinicznie poprawę wskaźnika HAQ-DI (zmiana w stosunku do stanu wyjściowego o ≥0,3 jednostki) po 52 tygodniach w porównaniu z 26,1% w grupie badanej otrzymującej placebo w skojarzeniu z MTX.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara + MTX (47,6% în grupul de tratament cu 200 mg și 47,0% în grupul de tratament cu 150 mg) au obținut o îmbunătățire clinic relevantă a scorului HAQ-DI (modificarea față de valoarea inițială cu ≥ 0,3 unități) în săptămâna 52 comparativ cu 26,1% în grupul de tratament căruia i s-a administrat placebo + MTX.
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać go przy skórze.
Romanian: Apăsați în jos și țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.
Polish: Jak działa lek Kevzara
Romanian: Cum acționează Kevzara
Polish: • Liczbę granulocytów obojętnochłonnych należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie w zależności od sytuacji klinicznej.
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie monitorizat timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și conform aprecierii clinice ulterioare.
Polish: Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób stosowania wstrzykiwacza przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.
Romanian: Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a stiloului injector (pen-ului).
Polish: Ampułko-strzykawka 150 mg: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z jasnopomarańczowego polipropylenu.
Romanian: Seringă preumplută 200 mg: Seringa preumplută unidoză este prevăzută cu un capac de protecție pentru ac din elastomer stiren butadien, cu un piston cu tijă din polistiren alb și un mâner de prindere pentru deget din polipropilenă de culoare portocalie închisă.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Romanian: Dacă au trecut 4 zile sau mai mult, administrați injectia cu doza următoare la data obișnuită.
Polish: Leczenie produktem Kevzara należy przerwać.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara.trebuie întrerupt
Polish: Jak stosować lek Kevzara
Romanian: Cum să utilizaţi Kevzara
Polish: TARGET
Romanian: Studiul TARGET
Polish: Liczba granulocytów obojętnochłonnych Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zmniejszenia bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o incidenţă mai mare a scăderii numărului absolut de neutrofile (NAN).
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Produktu Kevzara nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat prin injecție la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici.
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Romanian: Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumină solară directă.
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych, tj. z ANC mniejszą niż 2 x 109/l.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi cu un număr scăzut de neutrofile, adică NAN mai mic de 2 x 109/l.
Polish: Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób stosowania strzykawki przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.
Romanian: Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a seringii.
Polish: Nie badano stosowania produktu Kevzara u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Kevzara nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Romanian: • Ambalaj multiplu care conține 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute
Polish: Czynności zabronione Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony, brakuje nasadki lub nasadka nie jest zamocowana.
Romanian: Ce să nu faceți Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a fost deteriorat sau dacă îi lipseşte capacul sau dacă acesta nu este fixat.
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do zwiększenia aktywności AlAT ponad 5 x GGN, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara (patrz punkt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt la pacienţii care manifestă valori ALAT crescute, mai mari de 5 x LSVN (vezi pct. 4.2).
Polish: • Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: • După ce a fost scos din frigider, nu păstrați Kevzara la temperaturi peste 25ºC.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă data a fost depăşită.
Polish: W przypadku schematu dawkowania 150 mg co dwa tygodnie oszacowane średnie wartości
Romanian: Pentru schema de tratament cu doze de 150 mg administrate o dată la interval de două săptămâni,
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki bądź też gdy dowolna część urządzenia wygląda na uszkodzoną.
Romanian: Soluția nu trebuie să fie utilizată dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare parte a dispozitivului pare a fi deteriorată.
Polish: Nie wyrzucać zużytej strzykawki do domowego pojemnika na odpadki.
Romanian: Nu aruncați seringa utilizată pe calea reziduurilor menajere.
Polish: WSTRZYKIWACZ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek stwierdzone w badaniach krwi
Romanian: • Număr scăzut de leucocite, arătat de analizele de sânge
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).
Romanian: Înainte să utilizați Kevzara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: Alegeți locul de administrare a injecției.
Polish: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Romanian: Kevzara 200 mg + MARMB N = 661
Polish: Pozostałe strzykawki pozostawić w opakowaniu w lodówce.
Romanian: Păstrați seringa rămasă în ambalaj, la frigider.
Polish: Dane naukowe dotyczące zahamowania IL-6Rα wskazują głównie na działanie przeciwnowotworowe w licznych mechanizmach, przede wszystkim obejmujących zahamowanie STAT-3.
Romanian: indică în principal efecte antitumorale mediate de mecanisme multiple, care implică predominant inhibiția STAT-3.
Polish: = co dwa tygodnie
Romanian: 2 ori pe săptămână*
Polish: Nie podgrzewać strzykawki, odłożyć ją, aż sama się ogrzeje.
Romanian: Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură; lăsați-o să se încălzească de la sine.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kevzara
Romanian: Pentru ce se utilizează Kevzara
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: DAS28-CRP ACR20‡ ACR50
Romanian: ACR20‡ ACR50 ACR70
Polish: HAQ-DI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,58, -0,54 i -0,30 odpowiednio w grupach otrzymujących skojarzenia Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX i placebo + MTX
Romanian: Studiul MOBILITY a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a funcției fizice, potrivit cuantificării cu ajutorul Chestionarului HAQ-DI, în săptămâna 16 comparativ cu placebo (-0,58, -0,54 și -0,30 pentru Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX și respectiv placebo + MTX administrat o dată la interval de două săptămâni).
Polish: • 1 ampułko-strzykawka • 2 ampułko-strzykawki
Romanian: • 1 stilou injector (pen) preumplut • 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
Romanian: Locul de administrare a injecției (abdomen, coapse și regiunea superioară a brațului) trebuie să fie alternat la fiecare injecție.
Polish: Lek Kevzara jest dostępny we wstrzykiwaczach po 150 mg lub 200 mg.
Romanian: Kevzara este disponibilă sub formă de seringă preumplută cu 150 mg sau 200 mg.
Polish: Lek Kevzara jest dostępny w ampułko-strzykawkach po 150 mg lub 200 mg.
Romanian: Kevzara este disponibil sub formă de stilouri injectoare (pen-uri) preumplute cu 150 mg sau 200 mg.
Polish: Produkt Kevzara należy stosować ostrożnie u pacjentów z owrzodzeniem jelit lub zapaleniem uchyłków jelitowych w wywiadzie.
Romanian: Kevzara trebuie utilizată cu precauție la pacienţii cu ulcerație intestinală sau diverticulită în antecedente.
Polish: • zakażenie dróg moczowych
Romanian: • infecție de tract urinar
Polish: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Romanian: Kevzara 150 mg + MARMB N = 660
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Romanian: Nu administrați injecția în locuri unde pielea este dureroasă la palpare, deteriorată sau prezintă echimoze sau cicatrici.
Polish: • Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: • Păstrați seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 4,3, 3,0 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs i placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Romanian: Rata incidenței infecțiilor grave a fost 4,3, 3,0 și 3,1 evenimente la 100 ani-pacient în cazul grupurilor tratate cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg + MARMB și respectiv placebo + MARMB.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu Kevzara u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić przeprowadzenia odpowiedniego kursu leczenia, a także u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy utajonej, jednak z czynnikami ryzyka zakażenia gruźliczego.
Romanian: În cazul pacienţilor cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă la care nu se poate confirma un ciclu de tratament adecvat, precum și în cazul pacienților cu rezultat negativ la testul de depistare a tuberculozei latente, dar care prezintă factori de risc pentru infecția tuberculoasă, trebuie avut în vedere tratamentul antituberculos înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo częstość występowania zakażeń wynosiła 84,5, 81,0 i 75,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach
Romanian: La populația din studiile controlate cu placebo, rata incidenței infecțiilor a fost 84,5, 81,0 și 75,1
Polish: OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE bez Blue Box - 2 WSTRZYKIWACZE (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Romanian: AMBALAJ INTERIOR fără „Blue Box‟ - 2 SERINGI PREUMPLUTE (PREZENTARE ÎN AMBALAJ MULTIPLU)
Polish: To urządzenie jest jednodawkową ampułko-strzykawką (nazywaną w tej instrukcji „strzykawką").
Romanian: Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru administrarea unei singure doze (denumită „seringă" în cadrul acestor instrucțiuni).
Polish: W populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii obserwacje były podobne do uzyskanych w populacji leczonej produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs.
Romanian: La populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările au fost concordante cu cele realizate în rândul populației căreia i s-a administrat Kevzara + MARMB.
Polish: Placebo + cDMARDs* N = 181
Romanian: Placebo + MARMBc* N = 181
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ produktu na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcției de reproducere
Polish: Rensselaer
Romanian: LSVN
Polish: Po użyciu umieścić strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie.
Romanian: După utilizare, introduceți seringa într-un container pentru obiecte ascuțite.
Polish: Blokada przekazywania sygnałów za pośrednictwem receptora IL-6 przez antagonistów IL-6Rα, takich jak sarilumab, może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność enzymów CYP, prowadząc do przywrócenia zmienionych stężeń produktów leczniczych.
Romanian: precum sarilumab poate inversa efectul inhibitor al IL-6 și poate restabili activitatea CYP, având drept consecință redresarea concentrațiilor medicamentelor.
Polish: Zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.
Romanian: Conține Kevzara 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.
Polish: do chwili jego opanowania.
Romanian: imediat după utilizare.
Polish: Dodatnie reakcje w oznaczeniach przeciwciał neutralizujących (NAb) wykryto u 1,0%, 1,6% i 0,2% pacjentów otrzymujących odpowiednio produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg oraz placebo.
Romanian: Au fost depistate răspunsuri pozitive la analiza privind anticorpul neutralizant la 1,0%, 1,6% și 0,2% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg și respectiv placebo.
Polish: Nie wyrzucać zużytych wstrzykiwaczy do domowego pojemnika na odpadki.
Romanian: Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) utilizate pe calea reziduurilor menajere.
Polish: • Wyjąć jeden wstrzykiwacz z opakowania, trzymając go na środku.
Romanian: • Luați un stilou injector (pen) din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului acestuia.
Polish: • jeśli pacjent chorował na wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby.
Romanian: • ați avut hepatită virală sau altă boală hepatică.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest przechowywany poza lodówką dłużej niż 14 dni.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă nu a fost păstrat la frigider timp de peste 14 zile.
Polish: Uchwycić fałd skórny.
Romanian: Strângeți ușor pielea.
Polish: Przypadki perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano przede wszystkim jako powikłania zapalenia uchyłków, co obejmowało perforację dolnego odcinka przewodu pokarmowego i ropień.
Romanian: Cazurile de perforație gastrointestinală au fost în principal raportate sub forma complicațiilor diverticulitei, inclusiv perforație și abces cu localizare la nivelul tractului gastrointestinal inferior.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,14 ml de soluție și eliberează o singură doză.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja w okresie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami, mierzona jako pole pod krzywą (AUC), uległa w przybliżeniu dwukrotnemu zwiększeniu, gdy dawka została zwiększona 1,33 razy ze 150 do 200 mg co dwa tygodnie.
Romanian: (Aria de sub curbă, ASC) a crescut de aproximativ 2 ori în cazul creșterii de 1,33 ori a dozei, de la 150 la 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni.