FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Urea- og kreatininniveauer bør genvurderes efter hver 6. fuldførte cyklus Vantobra terapi (180 dage med behandling med nebuliseret aminoglycosid).
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης θα πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με Vantobra (180 ημέρες θεραπείας με
Danish: • hyperventilering, lave iltniveauer i dit blod, sinusitis
Greek: • υπεραερισμός, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα σας, παραρρινοκολπίτιδα
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Teratogenicitet kunne ikke vurderes ved højere parenterale doser hos kaniner, da de inducerede maternel toksicitet og abort.
Greek: Η ικανότητα τερατογένεσης δεν ήταν εφικτό να εκτιμηθεί σε υψηλότερες παρεντερικές δόσεις σε κουνέλια, εφόσον προκάλεσαν μητρική τοξικότητα και αποβολή.
Danish: Leveringshastigheden for lægemiddel af Vantobra er uafhængig af det anvendte åndedrætsmønster, dvs. voksen eller barn som kontrast til PARI LC PLUS jet nebuliseren.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης φαρμάκου του Vantobra δεν εξαρτάται από τον τρόπο αναπνοής που εφαρμόζεται, δηλ. ενήλικα ή παιδιού, σε αντίθεση με τον προωθητικό εκνεφωτή (jet) PARI LC PLUS.
Danish: • Stram forrnemmelse over brystet med åndedrætsbevær (sjælden, påvirker op til 1 ud af 1.000
Greek: • αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα με δυσκολία στην αναπνοή (σπάνιες, επηρεάζουν 1 στους 1.000
Danish: Vantobra er en klar til let gul opløsning, men der kan ses nogen variation i farven, hvilket ikke betyder tab af aktivitet, hvis produktet er opbevaret som anbefalet.
Greek: Το Vantobra είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ωστόσο μπορεί να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο χρώμα, οι οποίες δεν υποδεικνύουν απώλεια δραστικότητας, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται
Danish: Aspergillus arter blev hyppigere frembragt fra spyttet hos behandlede patienter.
Greek: Τα είδη Aspergillus ήταν εκείνα που ανακτήθηκαν συχνότερα από τα πτύελα των υπό θεραπεία ασθενών.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosis ampul med 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα μίας δόσης 1,7 ml περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης.
Danish: Derefter starter du efter pausen endnu et forløb (som illustreret).
Greek: Μετά το διάλειμμα, θα ξεκινήσετε νέο κύκλο θεραπείας (όπως
Danish: Inhalation af lægemidler kan medføre en stram fornemmelse over brystet på grund af tilsnævring af luftvejene, og dette kan forekomme med Vantobra.
Greek: Τα εισπνεόμενα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα λόγω στένωσης των αεραγωγών και αυτό μπορεί να συμβεί με το Vantobra.
Danish: Tobramycin udskilles i human modermælk efter systemisk administration.
Greek: Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση.
Danish: Vantobra bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med neuromuskulære lidelser, såsom Parkinsonisme eller andre tilstande karakteriseret ved myastheni, inklusive myasthenia gravis, da aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed grundet en potentiel curare-lignende virkning på den
Greek: Το Vantobra θα πρέπει να χρησιμοποιείται με πολύ μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές, όπως νόσο του Parkinson ή άλλες παθήσεις που χαρακτηρίζονται από μυασθένεια, συμπεριλαμβανομένης της βαριάς μυασθένειας, καθώς οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία λόγω ενδεχόμενης δράσης ομοιάζουσας με εκείνη του κουραρίου στη νευρομυϊκή λειτουργία.
Danish: Hvis din underliggende lungesygdom synes at blive værre, mens du bruger Vantobra, så kontakt straks din
Greek: Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται να χειροτερεύει ενόσω λαμβάνετε το Vantobra, ενημερώστε
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vantobra
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vantobra
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange daglig (dvs. den totale daglige dosis er 2 ampuller) i 28 dage.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα (170 mg/1,7 ml), χορηγούμενη δις ημερησίως (δηλ. συνολική ημερήσια δόση 2 φύσιγγες) για 28 ημέρες.
Danish: Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig, bør yderligere eller alternativ antipseudomonal behandling overvejes.
Greek: Σε περίπτωση έκδηλης κλινικής επιδείνωσης της πνευμονικής κατάστασης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση πρόσθετης ή εναλλακτικής θεραπείας κατά των ψευδομονάδων.
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο βλαβερών επιδράσεων, εάν σας χορηγηθούν ενώ λαμβάνετε ταυτόχρονα ενέσιμη θεραπεία με τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό:
Danish: Generelt ses toksicitet ved højere systemiske tobramycinniveauer, end der forefindes ved inhalation af den
Greek: Γενικά, τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή
Danish: For sammenlignelige aerosoldata henvises der til Tabel 2 i pkt.
Greek: Για τα συγκριτικά δεδομένα αερολύματος ανατρέξτε στον Πίνακα 2, στην παράγραφο 5.1.
Danish: Vurdering af tobramycin serum-koncentrationer kan være en hjælp ved monitorering af overdosering.
Greek: Η εκτίμηση των συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης στον ορό μπορεί να βοηθήσει στην παρακολούθηση για υπερδοσολογία.
Danish: Prækliniske data viser, at hovedfaren for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet, består af renal toksicitet og ototoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, είναι η νεφροτοξικότητα και η ωτοτοξικότητα.
Danish: Udviklingen af antibiotika-resistent P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener repræsenterer potentielle risici forbundet med antibiotisk behandling.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικού στα αντιβιοτικά βακτηρίου P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με άλλα παθογόνα αντιπροσωπεύουν ενδεχόμενους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Danish: Hos patienter med en prædisponerende risiko grundet tidligere længerevarende behandling med systemisk aminoglycosid, kan det være nødvendigt at overveje audiologisk vurdering inden indledning af behandling med Vantobra.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο προδιάθεσης λόγω προηγούμενης, παρατεταμένης συστηματικής θεραπείας με αμινογλυκοσίδες μπορεί να είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η διενέργεια ακουστικής αξιολόγησης πριν από την έναρξη θεραπείας με Vantobra.
Danish: Pseudomonas aeruginosa er en bakterie, der hyppigt inficerer lungerne hos patienter med cystisk fibrose på nogle tidspunkter i deres liv.
Greek: Το Pseudomonas aeruginosa είναι ένα βακτήριο που συχνά μολύνει τους πνεύμονες των ασθενών με κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Danish: • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for tobramycin, over for nogen type af aminoglycosid antibiotika eller over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i Vantobra (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Vantobra
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet forekommer hos en patient, der får Vantobra, bør behandling med tobramycin seponeres, indtil serum-koncentrationen falder til under 2 µg/ml.
Greek: Εάν παρουσιαστεί ωτοτοξικότητα ή νεφροτοξικότητα σε έναν ασθενή που λαμβάνει Vantobra, η θεραπεία με τομπραμυκίνη θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η συγκέντρωση ορού να μειωθεί σε επίπεδα χαμηλότερα από 2 μg/ml.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger opnåede 97 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliseropløsning spytkoncentrationer 10 gange den højeste P. aeruginosa MIC dyrket fra patienten, og 95 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliser-opløsning, opnåede 25 gange den højeste MIC.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που λάμβαναν διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή πέτυχαν συγκεντρώσεις φαρμάκου στα πτύελα 10πλάσιες της υψηλότερης MIC P. aeruginosa σε καλλιέργεια πτυέλων του ασθενούς, και το 95% των ασθενών που λάμβαναν διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή πέτυχαν 25 φορές πιο υψηλή συγκέντρωση από την υψηλότερη MIC.
Danish: • Hold ampullen opret og bank let på den inden topdelen drejes af, for at undgå at spilde.
Greek: • Κρατήστε τη φύσιγγα σε κατακόρυφη θέση και χτυπήστε ελαφρά πριν ξεβιδώσετε και αφαιρέσετε την κεφαλή, προκειμένου να αποφύγετε τυχόν διαρροή.
Danish: I tilfælde af enhver overdosering bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med ændring i eliminationen af Vantobra eller andre lægemidler overvejes.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκου και μεταβολών στην απέκκριση του Vantobra ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Dette bør
Greek: Αυτό περιλαμβάνει την
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningsreaktionerne rangeret efter hyppighed med de hyppigste reaktioner først.
Greek: Σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Når al medicinen er blevet afleveret, vil du høre "behandling fuldført" tonen.
Greek: Όταν έχει πλέον χορηγηθεί όλη η ποσότητα φαρμάκου, θα ακούσετε τον χαρακτηριστικό
Danish: Det leveres i en karton, der indeholder to indre kartonner, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser), og en med nebuliser håndsættet.
Greek: Παρέχεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει δύο εσωτερικά κουτιά, από τα οποία το ένα περιέχει το φάρμακο (56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 σακουλάκια) και το άλλο τη συσκευή εκνεφωτή.
Danish: I tilfælde af en oversprungen dosis med mindst 6 timer tilbage indtil den næste dosis, bør patienten inhalere dosen så snart som muligt.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί κάποια δόση και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση, ο ασθενής θα πρέπει να εισπνεύσει τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Danish: Samtidig anvendelse af Vantobra med diuretiske forbindelser (såsom ethacrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Vantobra με διουρητικούς παράγοντες (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή μαννιτόλη).
Danish: Patienter med en P. aeruginosa isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sandsynlighed for at vise et klinisk respons.
Greek: Οι ασθενείς με απομονωθέν στέλεχος P. aeruginosa με MIC 128 µg/ml κατά την έναρξη έχουν λιγότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν κλινική ανταπόκριση.
Danish: Der eksisterer ikke tilstrækkelige data for brugen af inhaleret tobramycin hos patienter efter organtransplantation.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της εισπνεόμενης τομπραμυκίνης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsætte vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
Greek: • Παίρνετε το Vantobra μόνο χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Tolero που απεικονίζεται παρακάτω, για να διασφαλίσετε ότι εισπνέετε την σωστή δόση.
Danish: Brugen af et alternativt, ikke-testet nebuliser-system kan ændre det aktive stofs pulmonære aflejring.
Greek: Η χρήση ενός εναλλακτικού, μη δοκιμασμένου συστήματος εκνεφωτή ενδέχεται να μεταβάλει την πνευμονική εναπόθεση της δραστικής ουσίας.
Danish: Hvis Vantobra bliver sunket, vil det sandsynligvis ikke medføre større problemer, da tobramycin absorberes dårligt fra maven, men du bør stadigvæk kontakte din læge så snart som muligt.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης του Vantobra είναι απίθανο να προκληθούν σοβαρά προβλήματα, καθώς η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από το στομάχι, ωστόσο και πάλι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Vantobra til patienter med kendt eller mistanke om renal dysfunktion.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Vantobra σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Når de gives som injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom døvhed og nyreproblemer.
Greek: Όταν χορηγούνται με ένεση, η τομπραμυκίνη και άλλα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά μπορούν να προξενήσουν βλάβη στο αγέννητο παιδί, όπως κώφωση και προβλήματα στους νεφρούς.
Danish: Behandling med 28 dage med og 28 dage uden dosisregime i kliniske forsøg viste, at en lille, men tydelig øgning i tobramycin, amikacin og gentamicin MIC'er for P. aeruginosa isolater testet.
Greek: Η θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα 28 ημερών χορήγησης του φαρμάκου και 28 ημερών διακοπής του φαρμάκου σε κλινικές μελέτες έδειξε μικρή αλλά σαφή αύξηση των MIC της τομπραμυκίνης, της αμικασίνης και της γενταμικίνης για τα απομονωθέντα στελέχη P. aeruginosa που εξετάστηκαν.
Danish: • Patienten bør sidde i en opret stilling under inhalation.
Greek: • Κατά την εισπνοή του φαρμάκου, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε καθιστή και ευθυτενή στάση.
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ παιδιατρικού πληθυσμού και πληθυσμού ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με το Vantobra.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
Danish: Tolero nebuliser-håndsættet kan betjenes enten med en eBase controller eller med eFlow rapid control unit.
Greek: Ο εκνεφωτής Tolero μπορεί να λειτουργήσει με συνδεδεμένη μία μονάδα ελέγχου eBase ή eFlow rapid.
Danish: På grund af potentialet for ototoksicitet og nefrotoksicitet hos spædbørn, bør der træffes en beslutning om enten at stoppe amning eller fortsætte behandling med Vantobra, idet vigtigheden af behandlingen af moderen tages i betragning.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας σε βρέφη, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με το Vantobra, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Danish: Tinnitus kan være et varslende symptom på ototoksicitet, og fremkomst af dette symptom bør derfor berettige til forsigtighed.
Greek: Οι εμβοές μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σύμπτωμα ωτοτοξικότητας και, επομένως, η εμφάνιση αυτού του συμπτώματος επιβάλλει προσοχή.
Danish: Fax:
Greek: Γερμανία Τηλέφωνο: Φαξ:
Danish: Imidlertid havde syv ud af 13 patienter (54 %) i de placebo-kontrollerede afprøvninger, som opnåede isolater med MIC'er på 128 µg/ml under brug af TOBI, forbedring af lungefunktionen.
Greek: Ωστόσο, επτά από τους 13 ασθενείς (54%) στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που εμφάνισαν στελέχη με MIC 128 µg/ml κατά τη διάρκεια της χρήσης του TOBI παρουσίασαν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Danish: Vantobra er en klar til let gulfarvet opløsning, der kan variere til en mørkere gul.
Greek: Το Vantobra είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, το χρώμα του οποίου μπορεί να κυμαίνεται έως και πιο σκούρο κίτρινο.
Danish: Tal med din læge, hvis dette
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er blevet uklart, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολότητα ή σωματίδια στο διάλυμα.
Danish: • Vær sikker på, at du har en eFlowrapid eller eBase controller at tilslutte til Tolero nebuliserhåndsættet.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε συνδέσει μία μονάδα ελέγχου eFlowrapid ή eBase στον εκνεφωτή Tolero.
Danish: Der er begrænsede data fra den parenterale anvendelse af tobramycin hos gravide kvinder.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την παρεντερική χρήση τομπραμυκίνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Danish: Tobramycin metaboliseres ikke og udskilles primært uændret i urinen.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα.
Danish: Begrænsede data fra ét kontrolleret klinisk forsøg over én behandlingscyklus indikerer, at forbedringen i lungefunktion blev opretholdt over baseline under 28-dages perioden uden behandling.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία από μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με έναν κύκλο θεραπείας υποδεικνύουν ότι η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας διατηρήθηκε σε επίπεδα υψηλότερα από τα αρχικά κατά τη διάρκεια
Danish: • Hvis du er nødt til at afbryde din behandling af en eller anden grund, så tryk på On/Off knappen og hold den nede ét helt sekund.
Greek: • Εάν χρειαστεί να διακόψετε τη χορήγηση της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο.
Danish: Der var intet bevis for nefrotoksicitet under klinisk afprøvning med inhaleret tobramycin og Vantobra.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις νεφροτοξικότητας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με χρήση εισπνεόμενης τομπραμυκίνης και Vantobra.
Danish: • Anticholinesteraser, såsom neostigmin og pyridostigmin (bruges til at behandle muskelsvækkelse),
Greek: • αντιχολινεστεράσες, όπως η νεοστιγμίνη και η πυριδοστιγμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της μυϊκής αδυναμίας) ή αλλαντοτοξίνη.
Danish: Systemisk eksponering efter inhalation af Vantobra er meget lav (se pkt.
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή του Vantobra είναι πολύ χαμηλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: I kliniske forsøg med TOBI viste de fleste patienter med P. aeruginosa isolater med tobramycin MIC'er < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunktion efter behandling med TOBI.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με τη χρήση TOBI, οι περισσότεροι ασθενείς με απομονωθέντα στελέχη P. aeruginosa και με MIC τομπραμυκίνης < 128 µg/ml κατά την έναρξη παρουσίασαν βελτιωμένη πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με TOBI.
Danish: Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som
Greek: Δεν πρέπει να αναμίξετε ή να αραιώσετε το Vantobra με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στον εκνεφωτή Tolero που παρέχεται μαζί με το Vantobra.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offetliggjort på den europæiske webportal for lægemidler D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και
Danish: Sådanne forbindelser kan forstærke aminoglycosid toksicitet ved ændring af antibiotiske koncentrationer i serum og væv (se pkt.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορούν να ενισχύσουν την τοξικότητα των αμινογλυκοσιδών μεταβάλλοντας τις συγκεντρώσεις των αντιβιοτικών στον ορό και τον ιστό (βλ.
Danish: En 28-dages cyklus med aktiv behandling (on-treatment periode) og 28 dages hvile fra behandling (off-treatment periode) bør opretholdes.
Greek: Θα πρέπει να τηρείται ένας κύκλος 28 ημερών ενεργούς θεραπείας (περίοδος χορήγησης θεραπείας) και 28 ημερών διακοπής της
Danish: Aerosol karakteristika
Greek: Χαρακτηριστικά του αερολύματος
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er blevet rapporteret ved brugen af nebuliseret tobramycin.
Greek: Βρογχόσπασμος μπορεί να εκδηλωθεί με την εισπνοή φαρμακευτικών προϊόντων και έχει αναφερθεί με τη χρήση τομπραμυκίνης με εκνεφωτή.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, posen eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα ή στο σακουλάκι ή στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Danish: Mennesker med cystisk fibrose kan have mange symptomer af sygdommen.
Greek: Τα άτομα με κυστική ίνωση παρουσιάζουν πολλά συμπτώματα της νόσου.
Danish: Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Το Vantobra χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση για την αντιμετώπιση πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Den systemiske eksponering over for tobramycin efter inhalation af Vantobra forventes at fremkomme primært fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen videre udstrækning, når det gives via den orale vej.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε τομπραμυκίνη μετά από την εισπνοή του Vantobra αναμένεται να γίνεται κυρίως από το εισπνεόμενο τμήμα του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον η τομπραμυκίνη δεν απορροφάται σε σημαντικό βαθμό όταν χορηγείται από το στόμα.
Danish: Ampuller er pakket i poser, hvor én pose indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dage behandling.
Greek: Ένα σακουλάκι περιέχει 8 φύσιγγες που αντιστοιχούν σε τέσσερις ημέρες θεραπείας.
Danish: Hvis du ammer, bør du tale med din læge, inden du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Officiel vejledning i korrekt anvendelse af antibakterielle midler bør tages i betragtning.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση
Danish: Hvis du har problemer med din hørelse eller nyrefunktion, kan din læge tage blodprøver for at overvåge mængden af Vantobra i dit system.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την ακοή σας ή με τη λειτουργία των νεφρών σας, ο γιατρός σας ενδεχομένως να προβεί στη λήψη δειγμάτων αίματος προκειμένου να παρακολουθήσει την ποσότητα του
Danish: Symptomer på aerosol overdosering kan omfatte kraftig hæshed.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας αερολύματος μπορεί να περιλαμβάνουν βαρύ βράγχο φωνής.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Danish: • Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal
Greek: • Ιδανικά, μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα που να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο τις 12 ώρες, εναλλακτικά το διάστημα αυτό πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.
Danish: Hvis du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion, kan det øge risikoen for bivirkninger, og din læge vil om nødvendigt holde øje med disse.
Greek: Εάν λαμβάνετε παράλληλα τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών και ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε σχετική