FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer) Hjärtklappning
Slovak: Časté (vyskytujú sa u menej než 1 pacienta z 10)
Swedish: Hur <Läkemedlets namn> används
Slovak: Liečba liekom <vymyslený názov>
Swedish: Det kommer alltid att ges till dig av en person som är kvalificerad att göra det efter noggrant övervägande av balansen mellan fördelarna med <Läkemedlets namn> för ditt barn och de eventuella ogynnsamma effekterna behandlingen kan ha på dig.
Slovak: Liek vám vždy podá osoba, ktorá je na to kvalifikovaná a po starostlivom zvážení prínosu <vymyslený názov>
Swedish: *Hypokalemi Sällsynta: *Hyperglykemi
Slovak: *Hyperglykémia
Swedish: Vid korttidsbehandling av prematurt värkarbete utan andra riskfaktorer.
Slovak: V krátkodobom vedení nekomplikovaného predčasného pôrodu.
Swedish: En högsta hjärtfrekvens på 120 slag per minut hos modern ska inte överskridas.
Slovak: Nemala by byť prekročená maximálna tepová frekvencia u matky 120 tepov/min.
Swedish: Om du ska genomgå en operation med narkos kommer din läkare att sluta att ge <Läkemedlets namn> 6 timmar före operation, om det är möjligt, för att skydda dig från biverkningar (t.ex. oregelbundna hjärtslag eller blödningar i livmodern).
Slovak: 6 hodín pred chirurgickým zákrokom, aby zabránil výskytu možných nežiaducich účinkov (napr. nepravidelný srdcový rytmus alebo krvácanie z maternice).
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer) Vätskeansamling i lungorna (lungödem), vilket kan orsaka andningssvårigheter.
Slovak: − hromadenie tekutín v pľúcach (pľúcny edém), ktoré môže spôsobiť dýchacie ťažkosti.
Swedish: om du har högt blodtryck om du har diabetes.
Slovak: − ste mala vysoký krvný tlak.
Swedish: Din läkare kommer att överväga att sänka dosen eller avbryta behandlingen med <Läkemedlets namn> om din hjärtfrekvens överstiger 120 slag per minut.
Slovak: Pokiaľ vaša srdcová frekvencia presiahne 120 tepov/min, váš lekár bude uvažovať o znížení dávky alebo prerušení liečby <vymyslený názov>.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska ges så tidigt som möjligt efter diagnos av prematurt värkarbete och efter utvärdering av patienten för att eliminera eventuella kontraindikationer mot användning av <internationellt generiskt namn på kortverkande beta 2-agonist> (se avsnitt 4.3) Detta bör omfatta en adekvat bedömning av patientens kardiovaskulära status med övervakning av hjärt-lungfunktion och EKG-övervakning under hela behandlingen (se avsnitt 4.4).
Slovak: <Vymyslený názov> je potrebné podať čo najskôr po diagnostikovaní predčasného pôrodu a po zhodnotení stavu pacientky z pohľadu kontraindikácií použitia terbutalinu (pozri časť 4.3).
Swedish: Hjärtat
Slovak: Tento
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer) Onormala eller långsamma hjärtslag Höga nivåer av socker (glukos) och/eller mjölksyra i blodet Ansiktsrodnad
Slovak: − vysoká hladina cukru (glukóza) a/alebo kyseliny mliečnej v krvi.
Swedish: *Hjärtklappning, *sänkning av diastoliskt blodtryck Sällsynta: *Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer, myokardischemi (se avsnitt 4.4)
Slovak: *Srdcová arytmia, napr. fibrilácia, ischémia myokardu (pozri časť
Swedish: Alla beslut att påbörja behandling med <läkemedlets namn> ska fattas efter noggrant övervägande av risker och fördelar med behandling.
Slovak: by sa malo urobiť na podklade zváženia rizika a prínosu z liečby.
Swedish: A. Läkemedel med oral formulering och suppositorier
Slovak: Perorálna forma liekov a čapíky
Swedish: • <Läkemedlets namn> används <också> till kvinnor som oväntat har fått för tidiga förlossningsvärkar (prematurt värkarbete) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan för att ge en kort fördröjning av den för tidiga födseln av barnet.
Slovak: a na čo sa používa [Tento text by mal nahradiť existujúci text v tejto časti, ktorý popisuje pôrodnícke indikácie a text by mal mať znenie:] <Vymyslený názov> sa tiež používa u žien, u ktorých došlo neočakávane k predčasnému pôrodu medzi 22.
Swedish: Dessa data gav dock bara begränsad säkerhetsinformation.
Slovak: Tieto údaje však poskytli iba obmedzené bezpečnostné informácie.
Swedish: Övergripande slutsatser om säkerheten
Slovak: Celkové závery o bezpečnosti
Swedish: c. Alla innehavare av godkännanden för försäljning ska genomföra riskminimeringsåtgärder.
Slovak: c. všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú plniť opatrenia na minimalizovanie rizika.
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
Swedish: Godkända obstetriska indikationer för SABA varierar mellan medlemsstaterna.
Slovak: Schválené pôrodnícke indikácie pre lieky SABA sa v členských štátoch líšia.
Swedish: Under perioden 2002-2012 rapporterades sammanlagt 210 fall, däribland minst en oönskad händelse efter behandling med ritodrin.
Slovak: V období od roku 2002 do roku 2012 bolo hlásených celkovo 210 prípadov vrátane najmenej jednej nežiaducej udalosti po liečbe ritodrínom.
Swedish: För att bidra till en optimerad säker och effektiv användning bör därför gestationsåldern återspeglas i indikationen.
Slovak: Na optimalizovanie bezpečného a účinného používania sa má preto v indikácii odzrkadľovať gestačný vek.
Swedish: Denna fördröjning kan användas för att tillföra glukokortikoider eller för andra åtgärder som man vet förbättrar den perinatala hälsan.
Slovak: Toto oddialenie sa môže využiť na podanie glukokortikoidov alebo na zavedenie iných opatrení, o ktorých je známe, že zlepšujú perinatálne zdravie.
Swedish: Dessutom är prematur förlossning en etablerad riskfaktor för neonatal morbiditet och mortalitet.
Slovak: Okrem toho, predčasný pôrod je stanovený rizikový faktor novorodeneckej morbidity a mortality.
Swedish: Behandling bör utföras i kliniker som har tillräcklig utrustning för att utföra kontinuerlig övervakning av moderns och fostrets hälsostatus.
Slovak: Liečba sa má poskytovať v zariadeniach, ktoré sú primerane vybavené na vykonávanie nepretržitého monitorovania zdravotného stavu matky a plodu.
Swedish: CMD(h) fann dock att det behövde göras en mindre ändring av den föreslagna ordalydelsen i villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
Slovak: CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre podmienky vydania povolení na uvedenie na trh (príloha IV) je potrebná malá zmena.
Swedish: De publicerade studierna ger motstridiga resultat och tolkningar av säkerheten av terbutalin (och betaagonister) vid tokolys.
Slovak: Publikované štúdie obsahujú protirečivé výsledky a interpretácie o bezpečnosti terbutalínu (a betaagonistoch) pri tokolýze.
Swedish: I 10 kliniska studier på totalt 425 gravida kvinnor rapporterades angina pectoris och arytmi i bara ett fall var.
Slovak: V 10 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 425 gravidných žien, bola hlásená angína pektoris a arytmia, každá iba v jednom prípade.
Swedish: Cirka 9 procent av de 425 kvinnorna i dessa prövningar fick den orala formuleringen och cirka 2 procent av de rapporterade oönskade händelserna förknippades med den orala formuleringen av läkemedlet.
Slovak: Približne 9 % zo 425 žien v týchto skúšaniach bolo vystavených perorálnej zmesi a približne 2 % hlásených nežiaducich udalostí súviselo s perorálnou zmesou lieku.
Swedish: Ungern fann att det var i EU:s intresse att ärendet hänsköts till PRAC och uttryckte betänkligheter över doseringen och varningarna som återspeglas i produktinformationen.
Slovak: Maďarsko sa domnievalo, že je v záujme Únie, aby sa táto záležitosť predložila výboru PRAC a aby vyslovilo výhrady týkajúce sa dávkovania a upozornení uvedených v informáciách o výrobku.
Swedish: Dessa bör administreras så tidigt som möjligt efter diagnosen på prematura värkar, och efter utvärdering av patienten för att eliminera eventuella kontraindikationer för användning.
Slovak: Tieto lieky sa majú podať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu a po vyhodnotení pacientky na vylúčenie akýchkoľvek kontraindikácií použitia.
Swedish: Produktinformationen för dessa läkemedel ska aktualiseras i enlighet med detta, och därför ska dessa godkännanden för försäljning ändras.
Slovak: Informácie o výrobku pre tieto lieky sa preto musia aktualizovať; povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa musia zmeniť.
Swedish: Informationen om dödliga tillstånd hos foster eller nyfödda var inte tillräcklig för att möjliggöra några slutsatser om sambandet med intrauterin exponering för terbutalin.
Slovak: Informácie o smrteľných stavoch novorodencov alebo plodov neboli dostatočné na vyvodenie akýchkoľvek záverov o súvislosti s vnútromaternicovou expozíciou terbutalínu.
Swedish: I detta bör ingå en adekvat bedömning av patientens kardiovaskulära status med övervakning genom elektrokardiogram (EKG) under hela behandlingen för att fastställa tidig insättning av kardiovaskulära händelser och ytterligare minimera risken för en allvarlig kardiovaskulär händelse.
Slovak: Malo by k tomu patriť primerané posúdenie kardiovaskulárneho stavu pacientky na základe elektrokardiografického monitorovania (EKG) počas celej liečby na identifikovanie skorého nástupu kardiovaskulárnych udalostí a tiež na minimalizovanie rizika závažnej kardiovaskulárnej udalosti.
Swedish: Behandlingen bör inte överskrida 48 timmar eftersom data visar att den främsta effekten av tokolytisk behandling är en fördröjd förlossning på upp till 48 timmar.
Slovak: Dĺžka liečby nemá prekročiť 48 hodín, keďže z údajov vyplýva, že hlavným účinkom tokolytickej liečby je oddialenie pôrodu až o 48 hodín.
Swedish: Borttagning av dessa indikationer enligt PRAC:s rekommendation kommer att leda till återkallande av dessa godkännanden för försäljning.
Slovak: Odstránenie týchto indikácií podľa odporúčania výboru PRAC povedie k zrušeniu povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Swedish: Hibbard (1996) utförde en fall-kontrollstudie för att undersöka ett eventuellt samband mellan långvarig användning av oralt terbutalin och kardiomyopati under peripartum.
Slovak: Hibbard (1996) uskutočnil štúdiu kontroly prípadov na preskúmanie, či existuje nejaká súvislosť medzi dlhodobým používaním perorálneho terbutalínu a peripartálnou kardiomyopatiou.
Swedish: Detta framhäver åter vikten av noggrann medicinsk övervakning under behandlingen, och väcker frågor om säkerheten av tokolys med terbutalin i öppenvården.
Slovak: To opäť zdôrazňuje význam pozorného lekárskeho dohľadu počas liečby a spochybňuje bezpečnosť ambulantnej tokolýzy pri použití terbutalínu.
Swedish: De oönskade händelsernas svårighetsgrad verkar stå i direkt förhållande till den dos av ritodrin som patienten får men också till behandlingslängden eftersom de flesta livshotande oönskade händelser uppträdde efter långvarig administrering av ritodrin (> 72 timmar till månader).
Slovak: Zdá sa, že závažnosť nežiaducich udalostí priamo súvisí s dávkou ritodrínu podanou pacientovi, ale tiež s dĺžkou liečby, keďže väčšina nežiaducich udalostí ohrozujúcich život sa vyskytla po predĺženom podávaní ritodrínu (> 72 hodín až niekoľko mesiacov).
Swedish: Risken för modern och fostret kan minimeras om aktiva substanser administreras av obstetriker/läkare med erfarenhet av användningen av tokolytiska medel.
Slovak: Riziko pre matku a plod by sa mohlo minimalizovať, ak účinné látky podávajú pôrodníci/lekári so skúsenosťami s používaním tokolytík.
Swedish: Data inhämtade efter godkännande för försäljning sammanfattades för isoxsuprin från 2000 till 2013: inga allvarliga oönskade händelser rapporterades för den intravenösa produkten, och tre icke-allvarliga händelser rapporterades.
Slovak: Údaje po uvedení na trh pre isoxsuprín boli sumarizované od roku 2000 do roku 2013; pre i.v. liek neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti; boli hlásené tri nezávažné udalosti.
Swedish: Villkoren för återkallandet av godkännandena för försäljning av dessa läkemedel, i förekommande fall, anges i bilaga IV.
Slovak: Podmienky zrušenia povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky sú uvedené v prílohe IV,
Swedish: Många av dessa rapporter tillkom i samband med både intravenöst och oralt salbutamol, och det verkar som att denna oönskade händelse inte är specifik för en viss formulering.
Slovak: Mnohé z týchto prípadov sa vyskytli v súvislosti s intravenóznym (i.v.) salbutamolom aj perorálnym salbutamolom; zdá sa, že táto nežiaduca udalosť nie je špecifická pre konkrétnu zmes.
Swedish: Noggrann kontroll av hydratiseringsnivån är avgörande för att undvika risken för pulmonellt ödem hos modern.
Slovak: Je potrebná pozorná kontrola úrovne hydratácie na zabránenie rizika pľúcneho edému u matky.
Swedish: Vad gäller perioden för lägsta livsdugliga gestationsålder noterade PRAC en epidemiologisk granskning av obstetriska åtgärder i EU-länderna (Kollée et al, 2009) och på senare tid av USA (Kyser et al., 2012) som tyder på att den ligger på mellan 22 och 24 veckor.
Slovak: Pokiaľ ide o hranice najnižšej gestačnej životaschopnosti, výbor PRAC vzal na vedomie epidemiologický prieskum pôrodníckych zákrokov v európskych krajinách (Kollée a kol., 2009) a najnovší prieskum v USA (Kyser a kol., 2012), z ktorého vyplýva, že najnižšia gestačná životaschopnosť je od 22.
Swedish: Därför bör dessa läkemedel inte längre vara indicerade vid den obstetriska behandlingsindikationen.
Slovak: Tieto lieky preto už nemajú byť indikované v pôrodníckej terapeutickej indikácii.
Swedish: För oralt hexoprenalin finns mycket få säkerhetsuppgifter.
Slovak: Pre perorálny hexoprenalín je k dispozícii veľmi málo bezpečnostných údajov.
Swedish: Oberoende av detta har 18 allvarliga kardiovaskulära fall identifierats i EudraVigilance som visar att inte bara predisponerade personer utan också i övrigt friska personer har utvecklat allvarliga kardiovaskulära komplikationer.
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti, v databáze EudraVigilance bolo identifikovaných 18 závažných kardiovaskulárnych prípadov, z čoho vyplýva, že závažné kardiovaskulárne komplikácie sa vyvinuli nielen u náchylných jedincov, ale aj u zdravých jedincov.
Swedish: Granskningen av alla kardiovaskulära händelser för salbutamol visade att detta läkemedel kan inducera allvarliga kardiovaskulära oönskade händelser, som kan leda till att modern och/eller fostret dör.
Slovak: Na základe prieskumu všetkých kardiovaskulárnych udalostí pri používaní salbutamolu sa preukázalo, že tento liek môže vyvolať závažné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, ktoré môžu viesť k smrti matky a/alebo plodu.
Swedish: En granskning av säkerhetsuppgifterna för fenoterol visade att de kardiovaskulära händelserna takykardi och palpitationer rapporterades ofta i kliniska studier och betecknas som mycket vanliga biverkningar till läkemedlet.
Slovak: Na základe prieskumu bezpečnostných údajov fenoteralu sa preukázalo, že kardiovaskulárne udalosti tachykardia a palpitácie sú často hlásené v klinických štúdiách a uvádzajú sa ako veľmi časté vedľajšie účinky lieku.
Swedish: Bland dessa oönskade händelser vid behandling med ritodrin förekom både väldokumenterade fallrapporter från litteraturen och fall som innehavaren av godkännanden för försäljning registrerat från spontana rapporter från sjukvårdspersonal eller hälsomyndigheter.
Slovak: Tieto prípady nežiaducich udalostí pri liečbe ritodrínom zahŕňali náležite dokumentované prípadové hlásenia z literatúry a prípady, ktoré zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe spontánnych hlásení zdravotníckeho personálu alebo zdravotníckych orgánov.
Swedish: Sammanlagt 98 rapporter med bland annat kardiovaskulära händelser identifierades, vilka oftast rörde sig om hjärtarytmier, såsom takykardi eller palpitationer.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 98 prípadov kardiovaskulárnych udalostí, väčšinu ktorých tvorili srdcové arytmie, napríklad tachykardia alebo palpitácie.
Swedish: SABA-läkemedel bör inte ges till kvinnor med tidigare hjärtsjukdom eller när moderns eller fostrets tillstånd gör att förlängning av graviditeten är riskabel.
Slovak: Lieky SABA sa nemajú používať u žien s anamnézou srdcového ochorenia alebo pri stavoch matky či plodu, pri ktorých je predĺženie gravidity nebezpečné.
Swedish: PRAC konstaterade åtta fall av spädbarnsdöd, av vilka två stod i samband med pulmonellt ödem och kardiovaskulära händelser.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal osem úmrtí dojčiat, pričom dva prípady súviseli s pľúcnym edémom a kardiovaskulárnymi udalosťami.
Swedish: Allvarligare biverkningar har registrerats individuelltbröstsmärta, dyspné, ileus, medvetandeförlust, arytmi och även flera fallrapporter om pulmonellt ödem (fyra i en publikation av Van Iddekinge et al., 1991, en i EV-databasen, fyra i PSUR) har rapporterats.
Slovak: Individuálne boli zaznamenané závažnejšie nežiaduce reakcie na liek - bolesť v hrudníku, dyspnoe, ileus, strata vedomia, arytmia a tiež niekoľko prípadových hlásení pľúcneho edému (štyri prípady v publikácii Van Iddekingeho a kol., 1991, jeden prípad v databáze EV, štyri prípady v správe PSUR).
Swedish: Som del av riskminimeringsåtgärderna föreslog PRAC reviderade indikationer för de parenterala formuleringarna samtidigt som samtliga data beaktas och klargörande av de sjukdomar som läkemedlen är indicerade för.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC navrhol zmenené indikácie pre parenterálne zmesi, pričom je potrebné vziať do úvahy všetky údaje a objasniť stavy, pri ktorých sú tieto lieky indikované.
Swedish: Användning av SABA-läkemedel i akutsituationer och för att möjliggöra extern cefalisk fostervändning stöds av att detta sker under begränsad tid och med minimal dosering, och ur ett säkerhetsperspektiv bör dessa indikationer upprätthållas där de är godkända.
Slovak: Používanie liekov SABA v naliehavých stavoch a na umožnenie vonkajšej hlavovej verzie sa podporuje, pretože dĺžka používania je v tomto prípade obmedzená a dávkovanie je minimálne a z bezpečnostného hľadiska sa majú tieto indikácie zachovať, ak sú schválené.
Swedish: Fenoterol innehåller även beskrivningar av akutanvändningar vid indikationer såsom dystoki under utvidgnings-och krystningsfaserna av värkarbetet (t.ex. uterin hyperaktivitet eller spasm, antingen spontant eller till följd av ett mekaniskt hinder eller överstimulering av oxytociska medel); intrauterin asfyxi (som visas genom tecken såsom långsammare hjärtfrekvens hos fostret eller begynnande till måttlig fosteracidos); obstetriska akutfall (t.ex. navelsträngsframfall eller överhängande uterin ruptur); uterin relaxation vid akuta indikationer såsom kejsarsnitt.
Slovak: Fenoterol obsahuje tiež opisy núdzového použitia v takých indikáciách ako je nepravidelný pôrod v pôrodnom štádiu dilatácie a vypudzovania (napríklad nadmerná aktivita alebo spazmus maternice, ktoré sa vyskytujú spontánne alebo v dôsledku mechanickej obštrukcie či nadmernej stimulácie liekmi obsahujúcimi oxytocín); vnútromaternicová asfyxia (prejavuje sa takými príznakmi, ako je spomalenie srdcového pulzu plodu alebo mierna až stredná acidóza plodu); pôrodné komplikácie (napríklad prolaps pupočnej šnúry alebo hroziaca ruptúra maternice); uvoľnenie maternice v akútnych indikáciách, ako je cisársky rez.
Swedish: De godkända obstetriska indikationerna omfattar för tidig förlossning (partus prematurus), tokolys (för vissa produkter är användningen begränsad till vissa graviditetsveckor men för andra anges ingen särskild graviditetsperiod), extern cefalisk fostervändning (ECV, "external cephalic version"), samt hyperkontraktilitet i uterus.
Slovak: K schváleným pôrodníckym indikáciám patrí predčasný pôrod, tokolýza (v prípade niektorých liekov je použitie obmedzené na konkrétne týždne gestácie, ale v prípade iných liekov nie je uvedená žiadna konkrétna doba gestácie), vonkajšia hlavová verzia (ECV) a nadmerná kontraktilita maternice.
Swedish: Vissa av produkterna för oral användning eller suppositorier vid detta förfarande är bara godkända vid obstetriska indikationer.
Slovak: Niektoré lieky na perorálne použitie alebo čapíky, ktorých sa tento postup týka, sú povolené len v pôrodníckych indikáciách.
Swedish: Patienterna ska noga övervakas vad gäller tecken på kardiovaskulära biverkningar under hela behandlingen.
Slovak: Pacientky musia byť pozorne monitorované na príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií počas celej liečby.
Swedish: PRAC rekommenderar därför i enlighet med artiklarna 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG att villkoren för godkännandet för försäljning ändras, eller i förekommande fall att godkännandet återkallas, för alla läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III till rekommendationen.
Slovak: výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu alebo zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny v informáciách o výrobku uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu,
Swedish: CMD(h) föreslog att tiden förkortas för indragning av produkterna med endast obstetriska indikationer och för vilka återkallande är tillämpligt, för att säkerställa att omedelbara åtgärder sätts in för läkemedel utan godkännande för försäljning.
Slovak: CMDh navrhla skrátiť čas na stiahnutie liekov s výlučne pôrodníckymi indikáciami a liekov, na ktoré sa vzťahuje zrušenie, aby sa v prípade liekov bez povolenia na uvedenie na trh zabezpečilo rýchle konanie.
Swedish: Det fanns ett antal rapporter om pulmonellt ödem som bidrog till händelserna och i ett fall rapporterades pulmonellt ödem i samband med kardiomegali, efter en fem veckor lång tablettkur, då tokolys misslyckades.
Slovak: V rámci týchto udalostí bolo hlásených niekoľko prípadov pľúcneho edému a jeden hlásený prípad pľúcneho edému spojený s kardiomegáliou po užívaní tabliet počas piatich týždňov, keď bola tokolýza neúspešná.
Swedish: Dessutom bör särskild vägledning ges om administreringsmetoden för dessa injicerbara formuleringar.
Slovak: Okrem toho, pre tieto injikovateľné zmesi má byť vydané konkrétne usmernenie týkajúce sa spôsobu podávania.
Swedish: För de orala formuleringarna och suppositorierna, med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna och särskilt i förhållande till risken för allvarliga kardiovaskulära händelser, samt de mycket begränsade effektuppgifterna, fann PRAC i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre bör vara indicerade vid den obstetriska behandlingsindikationen.
Slovak: pokiaľ ide o perorálne zmesi a čapíky, vzhľadom na celkové dostupné bezpečnostné údaje, najmä údaje týkajúce sa rizika závažných kardiovaskulárnych udalostí, a vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti výbor PRAC dospel k záveru v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý a tieto lieky už nemajú byť indikované v pôrodníckej terapeutickej indikácii,
Swedish: Hexoprenalin
Slovak: Hexoprenalín
Swedish: Användningen av ritodrin är förenad med risker för större hjärt- och lungdysfunktion (i sällsynta fall hjärtinfarkt), ändring av blodsockerhalten och kaliumkoncentrationen i blodet, gastrointestinala störningar, tremor, huvudvärk och erytem.
Slovak: Použitie ritodrínu je spojené s rizikom závažnej dysfunkcie srdca a pľúc (v zriedkavých prípadoch s infarktom myokardu), zmenou glykémie a koncentráciou draslíka v krvi, gastrointestinálnymi poruchami, triaškou, bolesťou hlavy a erytémom.
Swedish: Båda formuleringarna av hexoprenalin är även indicerade för immobilisering av livmodern före, under och efter cerclage-kirurgi.
Slovak: Obidve zmesi hexoprenalínu sú tiež indikované na imobilizáciu maternice pred operáciou, počas operácie a po operácii na vykonanie serkláže.
Swedish: a. Orala formuleringar och suppositorier som bara är godkända vid de indikationer som ska tas bort (i enlighet med ändringarna i produktinformationen som förklaras i bilaga III) ska få sina godkännanden för försäljning återkallade och ska dras in inom fastställda tidsfrister.
Slovak: a. povolenia na uvedenie na trh pre perorálne zmesi a čapíky, ktoré sú schválené iba v indikáciách, ktoré sú navrhnuté na odstránenie (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III), majú byť zrušené a tieto lieky majú byť stiahnuté z trhu v stanovenej lehote.