FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Shingrix ha dimostrato di essere efficace nel prevenire le vesciche e la nevralgia post-erpetica.
Finnish: Shingrixin on osoitettu olevan tehokas vyöruusun ja postherpeettisen hermokivun ehkäisemisessä.
Italian: Shingrix è un vaccino usato per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 50 anni contro le eruzioni cutanee vescicolari (herpes zoster o fuoco di S. Antonio) e la nevralgia post-erpetica (il dolore nervoso di lunga durata che segue l'herpes zoster).
Finnish: Shingrix on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 50-vuotiaita aikuisia vyöruusulta (herpes zoster) ja postherpeettiseltä neuralgialta (pitkäaikainen vyöruusun jälkeinen hermokipu).
Italian: Sintesi di Shingrix e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Shingrixiä ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Italian: Quali sono i rischi associati a Shingrix?
Finnish: Mitä riskejä Shingrixiin liittyy?
Italian: In entrambi gli studi la misura principale dell'efficacia è stata il numero di persone che hanno sviluppato vesciche nel gruppo a cui è stato praticato il vaccino rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo (un vaccino fittizio).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittarina oli vyöruusun saaneiden ihmisten määrä rokotteen saaneessa ryhmässä verrattuna lumerokotteen saaneiden ryhmään.
Italian: Osservando i risultati per gli adulti in questa fascia d'età di entrambi gli studi, in 25 adulti su 8 250 che hanno ricevuto Shingrix si sono formate vesciche entro 4 anni dalla vaccinazione, rispetto a 284 adulti su 8 346 che hanno ricevuto il placebo.
Finnish: Kun näiden tutkimusten tuloksia tämän ikäryhmän aikuisilla tarkastellaan yhdessä, niistä 8 250 aikuisesta, jotka saivat Shingrixiä, 25 aikuisella oli ollut vyöruusu neljän vuoden kuluessa rokotuksesta.
Italian: Dopo poco più di 3 anni in media, 6 adulti avevano sviluppato vesciche nel gruppo a cui è stato somministrato Shingrix, rispetto a 210 nel gruppo che aveva ricevuto il placebo.
Finnish: Vähän yli kolmen vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä keskimäärin kuusi aikuista oli saanut vyöruusun, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 210.
Italian: Come si usa Shingrix?
Finnish: Miten Shingrixiä käytetään?
Italian: Come agisce Shingrix?
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa?
Italian: Dopo quasi 4 anni, nessuno aveva sviluppato la nevralgia post-erpetica nel gruppo a cui era stato somministrato Shingrix, rispetto a 18 soggetti nel gruppo che aveva ricevuto il placebo.
Finnish: Noin neljän vuoden kuluttua Shingrixryhmästä kenelläkään ei ollut ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä sitä oli ollut 18 potilaalla.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Shingrix, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Shingrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Dopo 4 anni, 4 adulti avevano sviluppato la nevralgia post-erpetica nel gruppo a cui è stato somministrato Shingrix, rispetto a 36 adulti nel gruppo che ha ricevuto il placebo.
Finnish: Neljän vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä neljällä oli ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 36.
Italian: La durata della protezione oltre i 4 anni è attualmente in fase di valutazione.
Finnish: Suojan kestoa 4 vuoden jälkeen tutkitaan parhaillaan.
Italian: Se non viene utilizzato entro le 6 ore deve essere scartato.
Finnish: Jos sitä ei käytetä 6 tunnissa, se on hävitettävä.
Italian: Di solito si verifica in una parte del corpo e può durare diverse settimane.
Finnish: Sitä esiintyy yleensä yhdellä kehon alueella, ja se voi kestää useita viikkoja.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il vaccino deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta rokote tulee käyttää välittömästi.
Italian: Parli con il medico per avere ulteriori informazioni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Italian: § Non statisticamente significativo
Finnish: § Ei tilastollisesti merkitsevä
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Tuttavia, non guidi o non utilizzi macchinari se si sente poco bene.
Finnish: Älä kuitenkaan aja ajoneuvoja äläkä käytä koneita, jos vointisi on huono.
Italian: Questa proteina non è infettiva.
Finnish: Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati in intensità e non durano a lungo.
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä pitkään.
Italian: Dopo che le vesciche sono guarite, si può avere dolore che può durare per mesi o anni e può essere grave.
Finnish: Vyöruusurakkuloiden paranemisen jälkeen voi esiintyä kipua, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja voi olla vaikeaa.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi dati.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Italian: Per l'adiuvante vedi anche paragrafo 2.
Finnish: Adjuvanttia koskien katso myös kohta 2.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma prima ne parli con il medico;
Finnish: Vähäinen tulehdus kuten nuhakuume ei luultavasti ole ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa;
Italian: L'errata somministrazione per via sottocutanea può portare ad un aumento delle reazioni locali transitorie.
Finnish: Valmisteen anto virheellisesti ihon alle voi johtaa ohimenevien paikallisreaktioiden lisääntymiseen.
Italian: L'herpes zoster può causare complicanze.
Finnish: Vyöruusu voi aiheuttaa komplikaatioita.
Italian: Q1; Q3 Primo e terzo quartile
Finnish: K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata non di lunga durata (durata media da 2 a 3 giorni).
Finnish: Nämä reaktiot eivät useimmiten olleet pitkäkestoisia (mediaanikesto 2-3 vrk).
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato immediatamente; se questo non è possibile, deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee antaa heti; mikäli tämä ei ole mahdollista, rokote säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: 1 Virus Varicella Zoster = VZV
Finnish: 1 Varicella zoster -virus = VZV
Italian: Se non è usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto ricostituito e le condizioni prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero mai superare le 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 6 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Italian: Agitare delicatamente fino a quando la polvere è completamente sciolta.
Finnish: Ravistellaan varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Italian: Efficacia del vaccino (%) [95% IC]
Finnish: Rokotteen teho (%) [95 % lv]
Italian: Tuttavia, la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non necessita di rinviare la vaccinazione.
Finnish: Vähäinen infektio kuten nuhakuume ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Italian: Adulti di età tra 50-69 anni possono riscontrare un maggior numero di effetti indesiderati rispetto agli adulti di età ≥ 70 anni.
Finnish: 50-69-vuotiailla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Finnish: On tärkeää ryhtyä varotoimiin pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi.
Italian: Prima dell'immunizzazione
Finnish: Ennen rokottamista
Italian: La prima iniezione può essere somministrata a partire dall'età di 50 anni.
Finnish: Ensimmäinen pistos voidaan antaa, kun olet täyttänyt 50 vuotta.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto valutare i benefici e i rischi della vaccinazione HZ su base individuale.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on sen takia arvioitava vyöruusurokotteen hyödyt ja haitat yksilöllisesti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan (MAH) tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen PSUR kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Italian: Shingrix può essere assunto in concomitanza con altri vaccini.
Finnish: Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in accordo alla seguente frequenza:
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Italian: Mese 38**
Finnish: Kuukausi 38**
Italian: Quindi informi il medico o l'infermiere se è svenuto a seguito di una precedente iniezione.
Finnish: Kerro siis lääkärille tai hoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen jälkeen.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Shingrix
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Shingrix sisältää
Italian: Shingrix può avere una leggera influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione.
Finnish: Shingrix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Italian: In questi casi, la vaccinazione può essere rinviata fino alla guarigione.
Finnish: Näissä tilanteissa rokotusta täytyy ehkä siirtää, kunnes olet toipunut.
Italian: La conferma di laboratorio dei casi di HZ non faceva parte delle procedure di studio.
Finnish: Vyöruusutapausten vahvistaminen laboratoriokokein ei kuulunut tutkimustoimenpiteisiin.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Shingrix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione della riattivazione del Virus di Varicella Zoster (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Shingrixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa varicella zoster -viruksen reaktivaation ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Jos rokotussarjaan on välttämätöntä saada joustavuutta, toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Finnish: Kuten kaikkia pistettäviä rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoito- ja seurantavalmius siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaktinen reaktio.
Italian: I dati pre-clinici mostrano che AS01B induce un'attivazione locale e transitoria del sistema immunitario innato attraverso specifici percorsi molecolari.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että AS01B aktivoi paikallisesti ja ohimenevästi synnynnäistä immuniteettia spesifisten molekyylitason reittien kautta.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Il vaccino è solo per uso profilattico e non è destinato al trattamento di malattia clinica conclamata.
Finnish: Rokote on tarkoitettu vain estohoitoon eikä jo kehittyneen kliinisen taudin hoitoon.
Italian: Sospensione (AS01B Sistema Adiuvante): Dioleoile fosfatidilcolina Colesterolo
Finnish: Suspensio (AS01B-adjuvantti): Dioleoyylifosfatidyylikoliini Kolesteroli
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a supporto della sostituzione di una dose di Shingrix con una dose di un altro vaccino HZ.
Finnish: Saatavilla ei ole turvallisuus-, immunogeenisuus- eikä tehotietoa, joka tukisi Shingrix-rokotteen annoksen korvaamista toisen vyöruusurokotteen annoksella.
Italian: I dati di stabilità chimica e fisica del prodotto ricostituito hanno dimostrato stabilità per 24 ore a 30°C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 30 °C:n lämpötilassa.
Italian: La polvere e la sospensione devono essere ispezionate visivamente per la presenza di particelle estranee e/o la modifica dell'aspetto.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Italian: Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Shingrix.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.
Italian: Dopo ricostituzione:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su un'analisi aggregata di dati generati da studi clinici placebo-controllati su 5.887 adulti di età compresa fra 50-69 anni e 8.758 adulti di età ≥ 70 anni.
Finnish: Jäljempänä esitettävä turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyyn analyysiin 5 887:stä iältään 50-69vuotiaasta aikuispotilaasta ja 8 758:sta 70 vuotta täyttäneestä aikuispotilaasta.
Italian: A seguito dell'elevata efficacia del vaccino nei confronti di HZ, si è registrato un basso numero di casi e non è stato quindi possibile trarre conclusioni definitive su questi obiettivi dello studio.
Finnish: Rokotteen teho vyöruusun ehkäisyssä on hyvä, joten läpilyöntitapauksia kertyi vähän eikä tutkimuksen näiden tavoitteiden suhteen pystytty tekemään varmoja johtopäätöksiä.
Italian: (Vedere paragrafo 4.4)
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Shingrix contiene sodio e potassio
Finnish: Shingrix sisältää natriumia ja kaliumia
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Polvere e sospensione da ricostituire prima della somministrazione
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kuiva-aine ja suspensio saatetaan käyttökuntoon ennen antoa
Italian: • ha un'infezione grave con una febbre alta.
Finnish: • jos sinulla on vaikea tulehdus, johon liittyy kuumetta (lämmönnousua).
Italian: • infezioni cutanee, debolezza, paralisi muscolare e perdita dell'udito o della visione - meno frequenti.
Finnish: • ihotulehdukset, heikkous, lihasten halvausoire ja kuulon tai näön menetys - nämä komplikaatiot ovat harvinaisempia.
Italian: Durante questi studi non sono stati riportati casi di patologia viscerale o ictus.
Finnish: Tutkimusten aikana ei ilmoitettu yhtään viskeraalista tautitapausta eikä yhtään aivohalvaustapausta.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Italian: A causa della mancanza di dati l'uso concomitante con altri vaccini non è raccomandato.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden rokotteiden kanssa ei ole suositeltavaa puuttuvan tiedon takia.
Italian: Come per tutti i vaccini, Shingrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Shingrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.
Italian: Immunogenicità in soggetti riceventi 2 dosi di Shingrix a distanza di 6 mesi
Finnish: Immunogeenisuus tutkittavilla, jotka saivat 2 annosta Shingrix-valmistetta 6 kuukauden välein
Italian: Altri medicinali e Shingrix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Shingrix
Italian: La polvere e la sospensione devono essere ricostituite prima della somministrazione.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
Italian: • stanchezza, brividi, febbre
Finnish: • uupumus, vilunväristykset, kuume.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Shingrix nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
Finnish: Shingrix-rokotteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: L'adiuvante (AS01B) è utilizzato per aumentare la risposta anticorpale al vaccino.
Finnish: Adjuvantilla (AS01B) tehostetaan elimistön reagointia rokotteeseen.
Italian: Immunogenicità in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato dell' herpes zoster (HZ)
Finnish: Immunogeenisuus henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennettyllä herpes zoster (HZ) -rokotteella
Italian: Le reazioni riportate come gravi hanno avuto una durata da 1 a 2 giorni.
Finnish: Vaikeiksi ilmoitetut reaktiot kestivät 1-2 vrk.
Italian: anni persona
Finnish: henkilövuotta
Italian: Si possono verificare affaticamento e malessere dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Italian: Numero di casi di PHN
Finnish: PHN*tapauksia
Italian: • ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle estranee e/o modifiche dell'aspetto.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Italian: Non è noto se Shingrix è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Shingrix ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Come con altri vaccini, in questi individui può non essere ottenuta un'adeguata risposta immunitaria.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kanssa, näille henkilöille ei välttämättä kehity riittävää immuunivastetta.
Italian: Due studi clinici di fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, sono stati condotti in soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o infezione da HIV.
Finnish: Kahdessa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-001 ja Zoster-015) arvioitiin tutkittavia, joille oli tehty autologinen veren kantasolusiirto tai joilla oli HIV-infektio.
Italian: • reazioni allergiche incluse rash, eruzione cutanea (orticaria), gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema)
Finnish: • allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistati senza prescrizione, o se è stato recentemente vaccinato.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Finnish: Tähän voi liittyä monia neurologisia löydöksiä kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä potilaan toipuessa.
Italian: • Shingrix viene somministrato con una iniezione nel muscolo (solitamente nella parte superiore del braccio).
Finnish: • Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
Italian: • La polvere è bianca.
Finnish: • Kuiva-aine on valkoista.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini varicella zoster, ATC code: J07BK03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vesirokkorokotteet, ATC-koodi: J07BK03.
Italian: I vaccini devono essere somministrati in siti di iniezione diversi.
Finnish: Rokotteet on annettava eri pistoskohtiin.
Italian: Cos'è Shingrix e a cosa serve
Finnish: Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään
Italian: Questo aiuta il tuo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) a costruire una risposta immunitaria che rimane pronta a combattere il virus e ti protegge dal fuoco di Sant'Antonio e dalle sue complicazioni.
Finnish: Näin immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) valmistautuu torjumaan virusta ja suojaamaan sinua vyöruusulta ja sen komplikaatioilta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Non è stato stabilito un correlato immunologico di protezione; quindi il livello di risposta immunitaria che fornisce protezione contro HZ è sconosciuto.
Finnish: Suojaan korreloivaa immunologista korrelaattia ei ole määritelty, joten vyöruusulta suojaavaa immuunivasteen tasoa ei tunneta.
Italian: L'uso di Shingrix in soggetti con altre condizioni immunosoppressive o immunodeficienti sospette o confermate è in corso di valutazione.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan Shingrix-rokotteen käyttöä henkilöillä, joilla on jokin muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivajavuutta aiheuttava tila.
Italian: Prima della somministrazione:
Finnish: Ennen antoa:
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeisten tehosteannosten tarvetta ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1).
Italian: Cambiare l'ago in modo da usare un ago nuovo per somministrare il vaccino.
Finnish: Neula vaihdetaan eli rokotteen antoon käytetään uutta neulaa.
Italian: Ciò facilita il reclutamento e l'attivazione di cellule presentanti l'antigene che trasportano antigeni derivati da gE nel linfonodo drenante, che a sua volta porta alla generazione di cellule CD4+ T e anticorpi specifici.
Finnish: Tämä edistää gE-peräisiä antigeeneja esittelevien solujen rekrytointia ja aktivoitumista imusolmukkeessa, jonne imuneste laskee, mikä taas johtaa gE-spesifisten CD4+-T-solujen ja vasta-aineiden muodostukseen.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di Shingrix nelle donne in gravidanza.
Finnish: Shingrix-valmisteen käytöstä ei ole olemassa tietoja raskaana olevilla naisilla.