FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cilj raziskave je sestavljalo več, z okostjem povezanih dogodkov (SRE - skeletal related event):
Croatian: To je bila ukupna mjera ishoda u sklopu koje su se pratili sljedeći događaji vezani uz kosti (SREs = engl. skeletal related events):
Slovenian: • imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba;
Croatian: • ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub
Slovenian: Sekundarni cilji raziskave učinkovitosti
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti
Slovenian: NSAID in zdravilo Bondronat lahko dražijo želodec in črevo;
Croatian: To je važno stoga što i NSAR i Bondronat mogu uzrokovati nadražaj želuca i crijeva
Slovenian: Presnovna medsebojna delovanja niso verjetna, ker ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Smatra se da metaboličke interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora faringitis pljučni edem, stridor
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsnog koša i sredoprsja faringitis edem pluća, stridor
Slovenian: Klinične študije niso pokazale, da bi pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Bondronat prišlo do poslabšanja ledvične funkcije.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije lijekom Bondronat.
Slovenian: Glede na farmakodinamske in farmakokinetične lastnosti ter poročane neželene učinke pričakujemo, da zdravilo Bondronat nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Bondronat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Atipičen zlom stegnenice
Croatian: Atipični lomovi bedrene kosti
Slovenian: Razlika med navideznim celokupnim in ledvičnim očistkom kaže prevzem v kostno tkivo.
Croatian: Smatra se da razlika između prividnog ukupnog i bubrežnog klirensa odražava apsorpciju od strane kostiju.
Slovenian: Da bi se izognili možnim inkompatibilnostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Bondronat razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5-% raztopino glukoze.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Slovenian: • srbenje ali ščemenje kože okoli ust,
Croatian: • svrbež ili trnci oko usta
Slovenian: Zdravila Bondronat ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Croatian: Bondronat se ne smije miješati s otopinama koje sadrže kalcij.
Slovenian: Selektivno delovanje difosfonatov na kostno tkivo temelji na njihovi veliki afiniteti do mineralizirane kosti.
Croatian: Njihovo selektivno djelovanje na koštano tkivo temelji se na visokom afinitetu bisfosfonata prema mineralima koji se nalaze u kostima.
Slovenian: Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Bondronat kot enkratno infuzijo.
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Slovenian: • Zdravilo Bondronat boste prejeli v obliki infuzije v veno.
Croatian: • Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.
Slovenian: Po rekonstituciji: shranjujte pri temperaturi med 2 C in 8 C (v hladilniku).
Croatian: Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi 2°C - 8°C (u hladnjaku).
Slovenian: • rast kože, imenovana benigna neoplazma kože,
Croatian: • izraslina na koži zvana "dobroćudna novotvorina kože"
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bondronat
Croatian: Ako prestanete uzimati Bondronat
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Bondronat skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Croatian: Sve bolesnike treba potaknuti da tijekom liječenja lijekom Bondronat održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome poput pomicanja zuba, boli ili oticanja, rana koje ne cijele ili iscjetka.
Slovenian: Vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) Placebo n = 158
Croatian: Svi događaji vezani uz kosti (SRE) Placebo n=158
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporučuje se prije liječenja lijekom Bondronat provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Slovenian: V razponih odmerkov, priporočenih za zdravljenje, so med kliničnimi preskušanji za bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja imeli korigirani kalcij v serumu  3,0 mmol/l po ustrezni rehidraciji, ugotovili naslednje hitrosti odziva in intervale zaupanja.
Croatian: U rasponu doza preporučenih za liječenje, sljedeće stope odgovora s pripadajućim intervalima pouzdanosti uočene su u kliničkim ispitivanjima bolesnika s početnom razinom kalcija u serumu korigiranog albuminom od ≥3,0 mmol/l nakon odgovarajuće rehidracije.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, slaba prebava,
Croatian: • bol u trbuhu, probavne smetnje
Slovenian: IME ZDRAVILA Bondronat 50 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Bondronat 50 mg filmom obložene tablete.
Slovenian: Zdravila Bondronat ne smete prejeti:
Croatian: Nemojte primati Bondronat:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino, so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.
Croatian: U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovenian: • občutek žeje, vneto grlo, spremenjen okus,
Croatian: • žeđ, grlobolja, promjene osjeta okusa
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) je priporočeni odmerek ena 50 mg filmsko obložena tableta enkrat na teden.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta jedanput tjedno.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz dveh ključnih študij faze III (preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 286 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Bondronat 50 mg, dajanim peroralno) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Croatian: Tablici 1 popisane su nuspojave iz 2 pivotalna ispitivanja faze III (Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječena lijekom Bondronat od 50 mg primijenjim peroralno) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovenian: • jedro tablete: monohidrat laktoze, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, prečiščena stearinska kislina, brezvoden koloidni silicijev dioksid;
Croatian: • jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, stearatna kiselina, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat in voda za injekcije.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic in vnetje oči (glejte odstavek "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega draženja in poslabšanja osnovne bolezni je pri dajanju zdravila Bondronat bolnikom z aktivnimi težavami v zgornjem delu prebavne cevi (npr. Barrettov požiralnik, disfagija, druge bolezni ezofagusa, gastritis, duodenitis ali razjede) potrebna previdnost.
Croatian: Zbog pojave ovih mogućih iritacija i mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez kad se Bondronat propisuje bolesnicima s problemima gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava (na primjer Barrettov jednjak, disfagija, druge bolesti jednjaka, gastritis, upala dvanaesnika ili vrijedovi).
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri zdravilu Bondronat 50 mg pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
Croatian: Bondronat 50 mg je u usporedbi s placebom pokazao statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Preveliko peroralno odmerjanje pa lahko povzroči neželene dogodke v zgornjem gastrointestinalnem traktu, kot so razdražen želodec, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Croatian: Predoziranje peroralnim putem može rezultirati poremećajima gornjeg dijela probavnog sustava, primjerice iritacijom želuca, žgaravicom, ezofagitisom, gastritisom ili vrijedom.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta hitra.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu probavnog trakta je brza.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bondronat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Bondronat
Croatian: Kako ćete primati Bondronat
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bondronat lahko začnejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Croatian: Liječenje lijekom Bondronat smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Slovenian: ali korigirani kalcij v serumu (mg/dl)
Croatian: ili kalcij u serumu korigiran albuminom (mg/dl)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Bondronat s H2-antagonisti ali drugimi zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: No nije potrebna prilagodba doze kad se Bondronat primjenjuje s H2-antagonistima ili drugim lijekovima koji povećavaju pH želučane kiseline.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso pokazale genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Croatian: U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza učinka ibandronatne kiseline na genetsku aktivnost.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsih, gripi podobna bolezen, občutek slabosti, bolečina
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija bolovi u prsima, bolest nalik gripi, malaksalost, bol
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba cistitis, vaginitis, kandidoza v ustih
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija cistitis, vaginitis, oralna kandidijaza
Slovenian: osteonekroza čeljustnic†**, osteonekroza zunanjega sluhovoda (neželeni učinek skupine difosfonatov)†
Croatian: osteonekroza čeljusti†**, osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata) †
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah, v katerih so ibandronsko kislino dajali peroralno, je ta zmanjšala plodnost.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima peroralne primjene na štakorima, ibandronatna kiselina je smanjila njihovu plodnost.
Slovenian: Bolniki z okvaro srca Pri bolnikih z nevarnostjo srčnega popuščanja se je treba izogibati hiperhidraciji.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca Treba izbjegavati prekomjernu hidraciju u bolesnika u kojih postoji opasnost od zatajenja srca.
Slovenian: Vplivi na sposobnost za razmnoževanje:
Croatian: Reproduktivna toksičnost:
Slovenian: • bolečina ali razjeda v ustih ali čeljusti.
Croatian: • bol ili ranica u ustima ili čeljusti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bondronat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondronat
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta gluhota
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća
Slovenian: korigirani kalcij v serumu (mmol/l)
Croatian: kalcij u serumu korigiran albuminom (mmol/l)
Slovenian: Celoten profil neželenih dogodkov po 15 minutni infuziji je bil skladen z znanim varnostnim profilom pri daljši infuziji.
Croatian: Ukupni profil nuspojava ibandronatne kiseline nakon 15-minutne infuzije bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka primijenjenog infuzijom duljeg trajanja te nisu identificirani novi sigurnosni rizici vezano uz primjenu 15-minutnom infuzijom.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: • ustne razjede, otekle ustnice (heilitis), ustni oprh,
Croatian: • vrijed usta, natečene usne ("heilitis"), oralna kandidijaza
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa infuzije pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi karakterizirali primjenu kraćeg vremena trajanja infuzije u bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 50 ml/min.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovenian: Nekateri bolniki občutijo bolečino v stegnu ali dimljah, ki je pogosto povezana z značilnostmi stresnega zloma in se pojavi več tednov ali mesecev pred pojavom popolnega zloma stegnenice.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume, dok su neki bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koji je često bio povezan sa snimkama stres-fraktura, tjednima, pa čak i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Bondronat vsake 3 do 4 tedne.
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Bondronat treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni.
Slovenian: Bondronat 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Croatian: Bondronat 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Slovenian: • nizke koncentracije kalcija v krvi,
Croatian: • snižena razina kalcija u krvi
Slovenian: • žolčni kamni,
Croatian: • žučni kamenci
Slovenian: - Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Hipokalcijemija
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3,0 mmol/l) je bila 18 do 26 dni.
Croatian: Medijan vremena do recidiva (povratka razine kalcija u serumu korigiranog albuminom iznad 3,0 mmol/l) iznosi 18 do 26 dana.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija** hipofosfatemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija** hipofosfatemija
Slovenian: Primarni cilj raziskave učinkovitosti
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blister pakiranju i kutiji iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Slovenian: 5 vial
Croatian: 5 bočica
Slovenian: Študije na podganah v laktaciji so pokazale, da je po intravenskem dajanju v mleku prisotna majhna količina ibandronske kisline.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima u laktacijskom razdoblju pokazala su niske razine ibandronatne kiseline u mlijeku nakon intravenske primjene.
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine pri terapevtskih koncentracijah je približno 87-%, zato hipoproteinemija pri bolnikih s hudo jetrno okvaro verjetno ne povzroča klinično značilnih povišanj prostih plazemskih koncentracij.
Croatian: Nadalje, budući da pri terapijskim koncentracijama vezanje ibandronatne kiseline za proteine plazme iznosi otprilike 87%, nije vjerojatno da će hipoproteinemija u bolesnika s teškom bolesti jetre dovesti do klinički značajnih povećanja koncentracije slobodne ibandronatne kiseline u plazmi.
Slovenian: - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Croatian: - loša oralna higijena, periodontalna bolest, loše postavljena zubna proteza, zubna bolest u anamnezi, invazivni stomatološki zahvati, npr. vađenje zuba
Slovenian: ** Mediana spremembe od začetne do zadnje ocene.
Croatian: ** Medijan vrijednosti promjene od početne vrijednosti do zadnje procjene.
Slovenian: Mediana časa do relapsa je pri odmerku 6 mg znašala 26 dni.
Croatian: Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave recidiva iznosio je 26 dana.
Slovenian: Za vezavo zdravila Bondronat je treba zaužiti mleko ali antacide.
Croatian: Potrebno je uzeti mlijeko ili antacide kako bi se Bondronat vezao.
Slovenian: • Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u hladnjaku).
Slovenian: Srčne bolezni kračni blok srčnomišična ishemija, kardiovaskularna bolezen, palpitacije
Croatian: Srčani poremećaji blok grane ishemija miokarda, poremećaji srca i krvnih žila, palpitacije
Slovenian: • nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah.
Croatian: • novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bondronat za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljustnic (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali Bondronat za onkološke indikacije, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi,
Croatian: • snižena razina kalcija i fosfata u krvi
Slovenian: Svojo tableto lahko vzamete le z vodo (nemineralno), z drugimi pijačami pa ne.
Croatian: Ne uzimajte tabletu ni s jednim drugim pićem osim vode.
Slovenian: • kožne težave,
Croatian: • problemi s kožom
Slovenian: Bondronat je indiciran pri odraslih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Croatian: Bondronat je indiciran u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnik zaužije tablete po postu prek noči (post naj traja najmanj 6 ur), po zaužitem odmerku pa naj počaka še najmanj 30 minut pred pitjem ali hranjenjem (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga se uzimanje tableta preporučuje natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati), a hrana se ne smije uzimati još barem 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja, je priporočeni odmerek 1 viala (2 mg) ali 2 viali (4 mg) v enkratnem odmerku, odvisno od resnosti bolezni.
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 1 bočice (2 mg) ili 2 bočice (4 mg), ovisno o težini bolesti.
Slovenian: 15-minutne infuzije pri bolnikih z rakom, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, niso proučevali.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
Slovenian: Za te bolnike je bil pri teh odmerkih mediana časa do normokalciemije 4 do 7 dni.
Croatian: Za ove bolesnike i doziranje, medijan vremena do postizanja normalne razine kalcija u krvi iznosio je 4 do 7 dana.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic, draženje prebavil in vnetje oči (glejte odstavek "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Jetra niso pomembna za očistek ibandronske kisline, ker se ne presnavlja, ampak izloča z renalno ekskrecijo in vstopanjem v kostno tkivo.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline jer se ibandronatna kiselina ne metabolizira, nego se uklanja izlučivanjem putem bubrega i apsorpcijom u kosti.
Slovenian: Ker so v predkliničnih študijah z velikimi odmerki ugotovili, da so ledvice in jetra tarčni organi za toksičnost, je treba pri zdravljenju spremljati ledvično in jetrno funkcijo.
Croatian: Budući da je u nekliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.