FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens over de uiteindelijke volwassen lengte zijn niet beschikbaar.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nav pieejama.
Dutch: Slechts 33 kinderen waren opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse en wegens de opzet van het onderzoek kan selectiebias niet worden uitgesloten.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzē bija iekļauti tikai 33 bērni un nevar izslēgt atlases neobjektivitāti pētījuma plānojuma dēļ.
Dutch: Op 14 mei 2010 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging via de wederzijdse erkenningsprocedure voor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (DK/H/0001/005-007 en 011-016/II/078), met een verzoek tot uitbreiding van de indicaties.
Latvian: 2010. gada 14. maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0001/005-007 un 011-016/II/078) ar lūgumu paplašināt indikācijas.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing, in gang gezet door Denemarken krachtens artikel 13 van de Commissieverordening (EG) nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu;
Dutch: Verder werd in het retrospectieve onderzoek een breed scala van doseringen gebruikt (gemiddelde dosis 0,03 mg/kg/dag - tot maximaal 0,06 mg/kg/dag).
Latvian: Turklāt retrospektīvā pētījumā ir izmantots plašs devu klāsts (vidējā deva 0,03 mg/kg dienā - līdz 0,06 mg/kg dienā).
Dutch: Op het gebied van de werkzaamheid besloot het CHMP op grond van de beschikbare gegevens, dat het aantonen van de werkzaamheid van Norditropin bij PWS berust op beperkte en onbetrouwbare gegevens van aantoonbaar slechte kwaliteit.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka Norditropin efektivitātes pierādīšana PVS gadījumā ir balstīta uz ierobežotiem un neuzticamiem acīmredzami sliktas kvalitātes datiem.
Dutch: In Europa zijn twee recombinant-GH-producten goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met PWS.
Latvian: Eiropā divi rekombinanti augšanas hormona preparāti ir reģistrēti bērnu ar PVS ārstēšanai.
Dutch: • het CHMP van mening is dat de gegevens die door de vergunninghouder vooral waren ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid, beperkt zijn, omdat zij zijn afgeleid van een retrospectief, niet-vergelijkend observationeel onderzoek.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, jo īpaši efektivitātes apliecināšanai, ir ierobežoti, jo tie ir iegūti no retrospektīva, novērojuma rakstura, nesalīdzinoša pētījuma.
Dutch: Daarom hadden 35 van de 41 kinderen (85%) kinderen met PWS na behandeling met Norditropin een lengte binnen de referentiebreedte voor normale kinderen.
Latvian: Līdz ar to 35 bērniem no 41 (85 %) ar PVS pēc Norditropin terapijas augums atbilda veseliem bērniem noteiktam atsauces diapazonam.
Dutch: De conclusie was dat de retrospectieve gegevens onvoldoende en van slechte kwaliteit waren.
Latvian: Kopumā apkopotie retrospektīvie dati bija nepietiekami un to kvalitāte bija slikta.
Dutch: Bovendien vond men het niet aanvaardbaar om te verwijzen naar de toekomstige gegevens over een ander GH-product om dezelfde indicatie met hetzelfde doseringsschema te claimen, met het oog op de wettelijke basis van de handelsvergunning van Norditropin, d.w.z. artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Turklāt nav pieņemami atsaukties uz prospektīviem datiem, kas iegūti ar citu augšanas hormona preparātu, lai pieteiktu to pašu indikāciju ar tādu pašu dozēšanas shēmu, ņemot vērā Norditropin reģistrācijas apliecības likumīgo pamatu, t. i., Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Dutch: De meest gemelde ongewenste voorvallen waren luchtweginfecties, die vaak voorkomen bij jonge kinderen (14,6% van de kinderen) en scolioses, die vaak voorkomen bij PWS (19,5% van de kinderen).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija elpceļu infekcijas, kas bieži sastopamas maziem bērniem (14,6 % bērnu), un skolioze, kas bieži sastopama PVS gadījumā (19,5 % bērnu).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de rationale voor de voorgestelde dosering (0,035 mg/kg/dag) niet duidelijk is.
Latvian: CHMP secināja, ka ierosinātās devas (t. i., 0,035 mg/kg dienā) pamatojums aizvien nav skaidrs.
Dutch: Gegevens over veranderingen in groeisnelheid werden niet valide geacht omdat de lengtegegevens van voor het onderzoek niet compleet waren.
Latvian: Uzskatīja, ka dati par auguma pārmaiņu ātrumu nav derīgi, jo dati par auguma mērījumiem pirms pētījuma bija nepilnīgi.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij opname in het onderzoek was 3,8 jaar (min 0,4 jaar; max 12,2 jaar).
Latvian: Vidējais vecums iekļaušanas brīdī bija 3,8 gadi (ne mazāk par 0,4 gadiem; ne vairāk par 12,2 gadiem).
Dutch: De secundaire doelstellingen waren beoordeling in dezelfde populatie van de verandering in lengte-SDS tussen het begin van de behandeling en de laatste observatie tijdens behandeling met Norditropin (met een PWS-populatie als referentie), veranderingen in lichaamssamenstelling (lean body mass en fat mass), groeisnelheid en verandering in groeisnelheid.
Latvian: Sekundārie mērķi bija novērtēt tajā pašā populācijā auguma standarta novirzes rādītāja pārmaiņas no ārstēšanas sākuma līdz pēdējam novērojumam Norditropin terapijas laikā (dēvēta par PVS populāciju), ķermeņa proporciju pārmaiņas (beztauku ķermeņa masa un tauku masa), auguma izmaiņu ātrumu un tā pārmaiņas.
Dutch: Op grond van de bovenvermelde gegevens, was het CHMP van mening dat het ingediende onderzoek GHLiquid-1961, dat de basis vormde voor de aanvraag tot uitbreiding van de indicatie voor Norditropin bij kinderen met PWS, ongecontroleerd, open-label en retrospectief was en niet in overeenstemming was met de methodologische normen voor belangrijke bewijsvoering.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP secināja, ka iesniegtais pētījums GHLiquid-1961, kas veido pamatu pieteikumam, kas iesniegts ar mērķi paplašināt Norditropin lietošanas indikāciju bērniem ar PVS, bija nekontrolēts, atklāts un retrospektīvs un neatbilda metodoloģiskiem standartiem pamatpierādījumu iegūšanai.
Dutch: De aanbevolen dosis is niet dezelfde als de dosis die bestudeerd werd in GHLiquid-1961, die door de arts naar eigen inzicht werd gekozen en die gemiddeld 0,03 mg/kg/dag bedroeg.
Latvian: Ieteicamā deva nav tāda pati kā GHLiquid-1961 pētījumā pētītā, kas bija izvēlēta pēc ārsta ieskatiem un vidēji bija 0,03 mg/kg dienā.
Dutch: Groeisnelheid zou een waardevol eindpunt geweest zijn, maar daarover ontbraken gegevens.
Latvian: Auguma izmaiņu ātrums arī būtu vērtīgs vērtētais rādītājs, taču dati nav pieejami.
Dutch: De ingediende, retrospectieve gegevens leverden geen nieuwe veiligheidsproblemen op.
Latvian: Iesniegtie retrospektīvie dati jaunas bažas par drošumu neizraisīja.
Dutch: Daarnaast werd het niet juist geacht dezelfde aanbevolen dosis te kiezen als voor andere GH-producten, omdat voor Norditropin geen vergelijkbare werkzaamheid is aangetoond en deze twee producten andere dosisaanbevelingen hebben voor andere indicaties (syndroom van Turner en chronische nierziekte).
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka tādas pašas ieteicamās devas akceptēšana kā citiem augšanas hormona preparātiem nav piemērota, jo Norditropin nav pierādīta līdzīga efektivitāte, un šiem abiem preparātiem ir atšķirīgas ieteiktās devas citām indikācijām, t. i., Tērnera sindroma un hroniskas nieru slimības gadījumā.
Dutch: In de klinische praktijk werden slaapapnoe en plotselinge dood gerapporteerd na het instellen van de behandeling bij Prader-Willi-patiënten met een of meer van de volgende risicofactoren: ernstige obesitas, anamnese van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapnoe of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Latvian: Par miega apnoju un pēkšņu nāvi klīniskā praksē pēc terapijas uzsākšanas ziņots tiem pacientiem ar Prādera-Villi sindromu, kuriem bija viens vai vairāki no šādiem riska faktoriem: izteikta aptaukošanās, anamnēzē augšējo elpceļu nosprostojums vai miega apnoja, vai nediagnosticēta elpceļu infekcija.
Dutch: Na verzoeken van een aantal betrokken lidstaten tijdens de CMDh-verwijzing, besloot de vergunninghouder tot een aanbevolen dosis van 0,035 bij PWS, dezelfde dosering als bij de andere twee GH-producten die goedgekeurd zijn voor dezelfde indicatie.
Latvian: Taču, ņemot vērā dažu iesaistīto dalībvalstu (IDV) lūgumus CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka ieteicamā deva PVS gadījumā varētu būt 0,035 mg/kg dienā, tāda pati kā diviem citiem augšanas hormona preparātiem, kas reģistrēti tai pašai indikācijai.
Dutch: De kenmerken van PWS zijn: geringe lichaamslengte, mentale retardatie, gedragsproblemen, hormonale dysfunctie, hypotonie, overmatige eetlust en verminderde lichamelijke activiteit.
Latvian: Tās iezīmes ir īss augums, psihiska aizture, uzvedības traucējumi, hormonālas disfunkcijas, vājš muskuļu tonuss un hiperfāgija, kā arī hipoaktivitāte.
Dutch: De onderzoeksgegevens die bij de aanvraag van Novo Nordisk werden ingediend ter onderbouwing van de voorgestelde indicatie, werden beschouwd als niet-toereikend (een open-label, nietgecontroleerd, retrospectief onderzoek) en van onvoldoende kwaliteit (grote doseringsbreedte, lengtemetingen niet compleet) door de lidstaten die bezwaar hadden gemaakt.
Latvian: Iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka dati, kas iegūti no pētījuma, kas iesniegts kopā ar Novo Nordisk pieteikumu ierosinātās indikācijas atbalstam, nav pietiekami (atklāts, nekontrolēts un retrospektīvs pētījums) un to kvalitāte nav laba (izmantots daudz devu, auguma mērījumi nav pilnīgi).
Dutch: In het aanvraagdossier voor de wijziging bedroeg de door Novo Nordisk aanbevolen dosis Norditropin voor behandeling van groeiachterstand en verandering van de lichaamssamenstelling van PWS-kinderen 0,025 tot 0,035 mg/kg/dag.
Latvian: Izmaiņu pieteikuma dosjē Novo Nordisk ieteiktā deva īsa auguma un mainītu ķermeņa proporciju ārstēšanai bērniem ar PVS bija 0,025-0,035 mg/kg dienā.
Dutch: De lengte op baseline was slechts voor 37 patiënten beschikbaar.
Latvian: Informācija par augumu pētījuma sākumā bija pieejama tikai 37 pacientiem.
Dutch: De gemiddelde lengte-SDS voor deze subgroep was -0,6 na 1 jaar en -0,4 bij de laatste observatie.
Latvian: Vidējais auguma standarta novirzes rādītājs šai apakšgrupai bija -0,6 pirmajā gadā un -0,4 pēdējā novērojumā.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was een beoordeling van de veranderingen in de Lengte Standaard Deviatie Score (lengte-SDS), als respons op 1 jaar behandeling van kinderen met PWS met Norditropin (met een PWS-populatie als referentie).
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija izpētīt auguma standarta novirzes rādītāja (ASNR) izmaiņas, kas radušās kā atbildes reakcija uz vienu gadu ilgu Norditropin lietošanu bērniem ar PVS (dēvēta par PVS populāciju).
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, die ingediend waren door de vergunninghouder ter onderbouwing van de veiligheid en werkzaamheid van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen, in de voorgestelde indicatie "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door genetisch onderzoek";
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis, lai apliecinātu Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā - "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm";
Dutch: IGF-1 SDS op baseline was slechts voor 28 patiënten beschikbaar.
Latvian: Informācija par IGF-1 standarta novirzes rādītāju pētījuma sākumā bija pieejama tikai 28 pacientiem.
Dutch: Bovendien is de kwaliteit van de gegevens twijfelachtig omdat de gegevens over de lengte op baseline ontbraken bij 10% van de patiënten.
Latvian: Turklāt datu kvalitāte ir diskutabla, jo informācijas par auguma mērījumiem pētījuma sākumā nebija 10 % pacientu.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid leverden de ingediende retrospectieve gegevens geen nieuwe problemen op.
Latvian: Attiecībā uz drošumu - iesniegtie retrospektīvie dati neizraisīja jaunas bažas par drošumu.
Dutch: Bovendien vond men het ongepast dat de vergunninghouder verwees naar gegevens over een ander GH-product om dezelfde indicatie te claimen, omdat Norditropin niet was goedgekeurd als een soortgelijk biologisch geneesmiddel.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam nevajadzētu atsaukties uz cita augšanas hormona preparāta datiem, lai ierosinātu to pašu indikāciju, jo Norditropin nebija reģistrēts kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Dutch: De meest gemelde, mogelijk/waarschijnlijk gerelateerde ongewenste voorvallen waren scoliose (bij 8 kinderen, 19,5%) en slaapapnoe (bij 3 kinderen, 7,3%).
Latvian: Biežākās blakusparādības ar varbūtēju/iespējamu saistību bija skolioze (astoņiem bērniem, 19,5 %) un miega apnoja (trīs bērniem, 7,3 %).
Dutch: Norditropin bevat somatropine, een menselijk groeihormoon dat geproduceerd wordt met recombinant-DNA-technologie.
Latvian: Norditropin satur somatropīnu, kas ir rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā iegūts cilvēka augšanas hormons, kurš reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) ietvaros.
Dutch: Het werkelijke lean body mass percentage was 61,8% op baseline, 71,9% na 1 jaar en 72,9% bij de laatste observatie.
Latvian: Reālais beztauku ķermeņa masas procentuālais daudzums bija 61,8 % pētījuma sākumā, 71,9 % pirmajā gadā un 72,9 % pēdējā novērojumā.
Dutch: De inclusiecriteria waren prepuberale kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek, die ten minste 1 jaar lang in het desbetreffende ziekenhuis behandeld waren met Norditropin.
Latvian: Iekļaušanas kritērijs bija bērni pirmspubertātes vecumā ar ģenētiski diagnosticētu PVS, kas centrā ārstēti ar Norditropin vismaz vienu gadu.
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -1,8 tot -1,2 na 1 jaar en tot 0,7 bij de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -1,8 līdz -1,2 pēc viena gada un līdz -0,7 pēdējā novērojumā (pēc aptuveni sešiem gadiem).
Dutch: Het aantal kinderen met een lengte-SDS boven -2 was 19 kinderen (46%) op baseline, 27 kinderen (66%) na 1 jaar behandeling en 35 kinderen (85%) bij de laatste observatie.
Latvian: bija 19 (46 %) pētījuma sākumā, 27 (66 %) pēc vienu gadu ilgas terapijas un 35 (85 %) pēdējā novērojumā.
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de aanvraag tot uitbreiding van de indicaties van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen niet in overeenstemming zijn met de vereisten voor goedkeuring van een product op basis van artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: • tāpat Komiteja uzskata, ka informācija, kas iesniegta, lai atbalstītu pieteikumu paplašināt Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikācijas, neatbilst prasībām, kādas izvirzītas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu reģistrētam preparātam;
Dutch: Er waren ook geen gegevens over de uiteindelijke volwassen lengte.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nebija iesniegti.
Dutch: Het werkelijke fat mass percentage was 38,2% op baseline, 28,1% na 1 jaar en 27,1% bij de laatste observatie.
Latvian: Reālais tauku masas procentuālais daudzums bija 38,2 % pētījuma sākumā, 28,1 % pirmajā gadā un 27,1 % pēdējā novērojumā.
Dutch: Zelfs kinderen die slechts een enkele dosis Norditropin hadden gekregen, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Latvian: Varēja iekļaut pat bērnus, kuri bija saņēmuši tikai vienu Norditropin devu.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen waren licht tot matig van ernst.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli/vidēji smagi.
Dutch: In dit onderzoek werd de dosering van Norditropin door de arts tijdens de behandelperiode naar eigen inzicht gekozen en zo nodig aangepast (de gemiddelde dosis was 0,03 mg/kg/dag).
Latvian: Šajā pētījumā lietoto Norditorpin devu izvēlējās pēc ārsta ieskatiem un ārstēšanas periodā atbilstoši pielāgoja (vidējā deva bija 0,03 mg/kg dienā).
Dutch: Daarom zou lichaamssamenstelling een belangrijk eindpunt moeten zijn.
Latvian: Tādējādi galvenajam vērtētam rādītājam vajadzēja būt ķermeņa proporcijām.
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens onbetrouwbaar zijn en dat daarom de baten-risicoverhouding van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen in de voorgestelde indicatie ongunstig is;
Latvian: Tāpat Komiteja uzskata, ka dati ir neuzticami, un tādēļ Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir nelabvēlīgs;
Dutch: Over 31 kinderen met PWS (75,6%) werden in totaal 128 ongewenste voorvallen gemeld tijdens blootstelling aan Norditropin (gemiddelde blootstelling 4,1 jaar, spreiding 0,3 tot 9,5 jaar).
Latvian: Norditropin iedarbības laikā (vidējā iedarbība 4,1 gadi, robežās no 0,3 līdz 9,5 gadiem) ziņots par kopumā 128 blakusparādībām 31 (75,6 %) bērnam ar PVS.
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -0,3 tot 1,1 bij de laatste observatie.
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -0,3 līdz 1,1 pēdējā novērojumā.
Dutch: De geschatte winst in lengteSDS was 1,3 tot de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam (aptuveni seši gadi) bija 1,3.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens die door de vergunninghouder werden ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid niet toereikend waren om de uitbreiding van de indicatie met PWS te rechtvaardigen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, īpaši efektivitātes atbalstam, nav pietiekami, lai pamatotu indikācijas paplašināšanu PVS gadījumā.
Dutch: adviseert het CHMP tot weigering van de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt izmaiņas Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Dutch: Gestandaardiseerd naar de PWS-populatie werd na 1 jaar Norditropin-behandeling een geschatte winst in lengte-SDS van 0,9 bereikt bij te kleine kinderen met PWS.
Latvian: Standartizējot atbilstoši PVS populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,9.
Dutch: De kwaliteit van de gegevens werd ook als twijfelachtig beschouwd, gezien het feit dat belangrijke informatie, zoals de lengte op baseline, bij 10% van de patiënten ontbrak.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pamatinformācija, piemēram, sākotnējais augums, trūka 10 % pacientu, arī datu kvalitāti uzskatīja par diskutablu.
Dutch: De geschatte winst in lengte-SDS was 1,1 tot de laatste observatie.
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam bija 1,1.
Dutch: Bij standaardisatie naar de normale populatie werd een geschatte gemiddelde winst in lengte-SDS van 0,7 bereikt na 1 jaar Norditropin-behandeling van te kleine kinderen met PWS.
Latvian: Standartizējot atbilstoši veselai populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,7.
Dutch: Bovendien is naast verbetering van de groei, ook verbetering van de lichaamssamenstelling onderdeel van de indicatie van Norditropin bij PWS.
Latvian: Turklāt Norditropin indikācijas daļa PVS gadījumā ir ne tikai augšanas uzlabošanās, bet arī ķermeņa proporciju uzlabošanās.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukuma, zāļu formas, zāļu stipruma, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukuma saraksts dalībvalstīs
Dutch: 1010 Wenen
Latvian: 1010 Wien Austrija
Dutch: D-55127 Mainz
Latvian: D-55127 Mainz Vācija
Dutch: 153 43 Aghia Paraskevi, Athene
Latvian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Dutch: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Latvian: Portugāle Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730
Dutch: Boulevard international 55 1070 Brussel
Latvian: Boulevard international 55 1070 Brussels Beļģija
Dutch: Frankrijk Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Latvian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Dutch: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Verenigd Koninkrijk
Latvian: Lielbritānija Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Dutch: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Brussel
Latvian: Luksemburga Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Latvian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nīderlande
Dutch: Griekenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Latvian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Dutch: Duitsland Novo Nordisk Pharma GmbH
Latvian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Denemarken Novo Nordisk A/S Novo Allé
Latvian: Rumānija Novo Nordisk A/S Novo Allé
Dutch: Finland Novo Nordisk A/S Novo Allé
Latvian: Portugāle Novo Nordisk A/S Novo Allé
Dutch: Het voerde daarbij de volgende redenen aan:
Latvian: Šī pieprasījuma iemesli bija:
Dutch: Vervolgens werd op 20 september 2007 de verwijzingsprocedure ingeleid.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Dutch: Dit zou kunnen worden gedaan via een type-IIvariatie op nationaal niveau.
Latvian: To patiešām ir iespējams īstenot, veicot II tipa izmaiņas valsts līmenī.
Dutch: Het middel is op dit moment toegelaten in de EU onder de verschillende namen die zijn vermeld in bijlage I.
Latvian: Šobrīd tas ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar dažādiem nosaukumiem, kas ir uzskaitīti I pielikumā.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NORFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Latvian: NORFLOKSACĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
Dutch: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Latvian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Zviedrija
Dutch: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Latvian: Teva Generics Beļģija NV Laarstraat 16
Dutch: Daarom bleef het CHMP van oordeel dat deze indicatie moest worden ingetrokken.
Latvian: Tādēļ CHMP turpina uzskatīt, ka šī indikācija ir atsaucama.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārskātīšanu, kas tika veikta saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kas tiek piemērota norfloksacīnu saturošām zālēm;