FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Afoxolan (mg)
Latvian: Afoksolaners (mg)
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Romanian: Cele mai multe reacții adverse raportate au fost auto limitate și de scurtă durată.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību ir īslaicīgas un pāriet pašas no sevis.
Romanian: A se utiliza în conformitate cu evaluarea risc/beneficiu a medicului veterinar.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Romanian: Schema de tratament:
Latvian: Lietošanas shēma:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar este ambalat individual în blistere termoformate din PVC sigilate pe spate cu folie de aluminiu (Aclar/PVC/Alu).
Latvian: Veterinārās zāles ir individuāli iepakotas termoformētos laminētos PVC blisteros ar papīra alumīnija pārklājumu.
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe la câini (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Latvian: Ērču (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) invāzijas ārstēšanai suņiem.
Romanian: Comprimate masticabile.
Latvian: Košļājamas tabletes.
Romanian: Afoxolaner MERIAL este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Latvian: Afoxolaner MERIAL iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažām ērču sugām, tādām kā Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Romanian: Urmare a administrării la câini, s-a observat ca după administrare, afoxolan este absorbit foarte repede la nivel sistemic.
Latvian: Pēc Afoxolaner MERIAL iekšķīgas lietošanas suņiem, afoksolaners uzrādīja augstu sistēmisko absorbciju pēc ievadīšanas.
Romanian: Ectoparaziticide pentru utilizare sistemică.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret ektoparazītiem sistēmiskai lietošanai.
Romanian: Câini între 2-4 kg Câini >4-10 kg Câini >10-25 kg Câini >25-50 kg
Latvian: Suņi 2-4 kg Suņi >4-10 kg Suņi >10-25 kg Suņi >25-50 kg
Romanian: Cerințe specifice de farmacovigilență:
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Romanian: Produsul omoară puricii înaintea depunerii ouălor şi astfel previne contaminarea încăperilor.
Latvian: Zāles nogalina blusas pirms tās sāk dēt olas - tādejādi no blusām tiek pasargāta apkārtējā vide.
Romanian: Tratamentul se repetă la intervale lunare pe toată durata perioadelor propice dezvoltării puricilor şi/sau căpuşelor, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Latvian: Lietot ar viena mēneša intervālu blusu un/vai ērču invāzijas sezonā, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Romanian: Afoxolan este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Latvian: Afoksilaners iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažādām ērču sugām, piemēram, Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Romanian: Hidroxistearat de macrogol 15 Glicerol (E422)
Latvian: Glicerols (E422)
Romanian: Afoxolan este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei isoxazolinelor.
Latvian: Afoksolaners ir insekticīda un akaricīda viela, kas pieder izoksazolīna grupai.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Latvian: VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Romanian: Toxicitatea selectivă a afoxolan între insecte/acarieni şi mamifere este consecinţă a sensibilităţii caracteristice receptorilor GABA ai insectelor/acarienilor versus cei ai mamiferelor.
Latvian: Afoksolanera selektīvais toksiskums starp kukaiņiem, ērcēm un zīdītājiem izskaidrojams ar ērču, kukaiņu un zīdītaju GABA receptoru dažādo jutību.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Pentru administrare orală.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Romanian: Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolan; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.
Latvian: Lai afoksolaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāsāk baroties no saimnieka; tādējādi parazītu pārnēsātās slimības nevar tikt pilnībā izslēgtas.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra košļājamā tablete satur:
Romanian: Administrarea lunară a produsului până când raclatul cutanat, efectuat la interval de o lună, este negativ de cel puțin de 2 ori consecutiv.
Latvian: Zāles lieto katru mēnesi līdz ir iegūti divi negatīvi ādas nokasījuma izmeklējumi ar viena mēneša intervālu.
Romanian: Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Romanian: Dozare:
Latvian: Devas:
Romanian: - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate ) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskasblakus parādības vai citu iedarbībukas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, vai arī domājat, ka zāles nedarbojas, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.
Romanian: Administrarea lunară a produsului timp de 2 luni consecutive.
Latvian: Zāles lieto reizi mēnesī divus mēnešus pēc kārtas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 săptămâni la majoritatea câinilor; cu toate acestea, timpul de înjumătăţire la afoxolan poate fi diferit, în funcţie de câini (ex. în unul din studii t½ la Collie la 25 mg/kg greutate corporală a fost de până la 47.7 zile) fără impact asupra siguranței produsului.
Latvian: Terminālais plazmas izdalīšanās pusperiods vairumam suņu ir aptuveni 2 nedēļas; tomēr var būt vērojamas atšķirības starp atsevišķiem suņiem (piemēram, vienā pētījumā kollijiem,
Romanian: Concentraţia şi numărul comprimatelor masticabile care trebuie administrate
Latvian: Lietojamo košļājamo tablešu stiprums un skaits
Romanian: Comprimatele nu trebuie divizate.
Latvian: Tabletes nesadalīt.
Romanian: Poate fi necesară administrarea lunară ulterioară în baza evaluării clinice și a examinării raclatului cutanat.
Latvian: Pamatojoties uz ādas nokasījumu rezultātiem un klīniskajām pazīmēm, var būt nepieciešama vairākkārtēja atkārtota zāļu lietošana ar mēneša intervālu.
Romanian: Eliminare: citiţi prospectul înainte de utilizare.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Romanian: comprimate masticabile pentru câini de 2-4 kg comprimate masticabile pentru câini >4-10 kg comprimate masticabile pentru câini >10-25 kg comprimate masticabile pentru câini >25-50 kg
Latvian: košļājamās tabletes suņiem 2-4 kg košļājamās tabletes suņiem >4-10 kg košļājamās tabletes suņiem >10-25 kg košļājamās tabletes suņiem >25-50 kg
Romanian: Aromatizant de carne de vită înăbuşită Povidonă (E1201)
Latvian: Apceptas liellopu gaļas aromatizētājs
Romanian: Scoateţi din blister câte un singur comprimat şi puneţi blisterul cu restul comprimatelor la loc în cutie pentru a preveni accesul direct al copiilor la produsul medicinal veterinar.
Latvian: Blisteri ar atlikušajām tabletēm ievietojiet atpakaļ kastītē.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Romanian: Tratamentul împotriva infestațiilor cu purici și căpușe:
Latvian: Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai:
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Romanian: Tratamentul râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var.
Latvian: Kašķa (ierosinātājs Sarcoptes scabiei var. canis) ārstēšanai.
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Romanian: Forma farmaceutică
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums norādījis.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Romanian: Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 4. janvāris
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Latvian: Tās var nodarīt kaitējumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.
Latvian: Jāņem vērā, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR) nav salīdzināms starp atšķirīgām faktora koncentrācijām un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Romanian: Ca toate medicamentele, AFSTYLA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFSTYLA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Romanian: Frecvența administrării dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Romanian: • reacție alergică
Latvian: • alerģiska reakcija
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes;
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Romanian: Soluția de AFSTYLA nu trebuie diluată.
Latvian: AFSTYLA šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Latvian: AFSTYLA var lietot visām vecuma grupām.
Romanian: Osmolalitate: 500 - 600 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500-600 mOsm/kg
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră 80 - 100 (pre- și postoperator)
Latvian: Liela ķirurģiska procedūra 80 - 100 (pirms un pēc operācijas)
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA, nu veți mai fi protejat împotriva sângerărilor sau este posibil ca o sângerare prezentă să nu se oprească.
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA, Jūs, iespējams, vairs nebūsiet pasargāts pret asiņošanu, vai arī pašreizēja asiņošana var neapstāties.
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Monitorizare prin analize de laborator
Latvian: Laboratorijas testu uzraudzība
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor alergice.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par alerģisku reakciju agrīnajām pazīmēm.
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37 °C).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37 °C).
Romanian: Tratament la nevoie
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFSTYLA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu AFSTYLA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar AFSTYLA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Romanian: Lipsa acestui factor semnifică faptul că sângele nu se coagulează atât de rapid cât ar trebui, astfel că există o tendință crescută de sângerare.
Latvian: Šī faktora trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiza de laborator.
Latvian: Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Romanian: • De fiecare dată când este modificat sistemul de management al riscului, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea determina modificarea semnificativă a profilului de beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de minimizare a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Substanța activă este:
Latvian: Aktīvā viela ir:
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat inhibitori și nici nu a prezentat reacții anafilactice.
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja inhibitoru veidošanos vai anafilaktiskas reakcijas.
Romanian: Dacă utilizați mai mult AFSTYLA decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult AFSTYLA decât trebuie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts, lūdzu, informējiet ārstu.
Romanian: Cantitatea de AFSTYLA pe care trebuie să o utilizaţi și durata tratamentului depind de:
Latvian: Nepieciešamā AFSTYLA deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Latvian: To var panākt, aptuveni stundu atstājot flakonus istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Romanian: O cutie interioară conţine:
Latvian: Viena iekšējā kārba satur:
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem)
Romanian: Activitatea specifică a AFSTYLA este de 7400 - 16000 UI/mg/proteină.
Latvian: AFSTYLA specifiskā aktivitāte ir 7400-16 000 SV/mg proteīna.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X la factor X activat.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors attiecībā uz aktivēto IX faktoru un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 48 ore, la temperatura camerei (maxim 25 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Romanian: • furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie)
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums (parestēzija)
Romanian: Toți pacienții fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1%.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēta smaga A hemofīlija ar VIII faktora daudzumu <1%.
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Latvian: *Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīnu.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Romanian: • durere la locul injectării
Latvian: • sāpes injekcijas vietā
Romanian: Nu încetați să luați AFSTYLA, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet AFSTYLA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică la nivel individual.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai mari sau injecții mai frecvente.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la AFSTYLA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģija pret AFSTYLA vai kādu šo zāļu sastāvdaļu (norādītas 6. punktā);
Romanian: Vârstnici Studiile clinice cu AFSTYLA nu au inclus subiecți cu vârsta peste 65 de ani.
Latvian: Gados vecāki cilvēki AFSTYLA klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Romanian: Trasabilitatea
Latvian: Izsekojamība
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Romanian: Nu expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Latvian: Nepakļaut flakonus tiešai siltuma avota iedarbībai.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia setului de administrare (cutia interioară)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekts kastītē (iekšējā kārba)
Romanian: Lăsaţi să curgă sânge în capătul tubului.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu medicament.
Latvian: Injicējiet gaisu zāļu flakonā.
Romanian: • AFSTYLA nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
Latvian: • AFSTYLA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Latvian: AFSTYLA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpina pastāvēt visu dzīvi, kaut arī šis risks ir retāk sastopams.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma novērtēšanā katram pacientam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≤1/10); bieži (≤1/100 līdz <1/10), retāk (≤1/1000 līdz <1/100); reti (≤1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: Factorul X activat determină conversia protrombinei la trombină.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem)
Romanian: • starea dumneavoastră clinică și răspunsul
Latvian: • klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;
Romanian: Gradul hemoragiei / Tipul intervenției chirurgicale
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • Reacţiile alergice (hipersensibilitate) sunt posibile.
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul de evenimente cardiovasculare.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.