FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skróty: ADA = adalimumab; HAQ-DI = kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index); IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacytynib a Wykazane dane to średnie wartości b „Kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności": 0=najlepsza ocena, 3=najgorsza ocena; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbanie o siebie, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena,
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA = upadacitinib a Presenterte data er gjennomsnittlige b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = best, 3 = verst; 20 spørsmål; 8 kategorier: påkledning og generelt stell, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke, gripe og andre aktiviteter.
Polish: Upadacytynib nie miał istotnego wpływu na Cmax atorwastatyny lub ekspozycję osoczową na orto hydroksyatorwastatynę (główny aktywny metabolit atorwastatyny).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib hadde ingen relevant effekt på Cmax for atorvastatin eller på plasmaeksponering for ortohydroksyatorvastatin (hovedmetabolitten til atorvastatin).
Polish: Wartość Cmax upadacytynibu była niezmieniona u osób z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i o 43% wyższa u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Cmax for upadacitinib forble uendret hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon og 43 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs,
Norwegian Bokmål: RINVOQ er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki substratów CYP3A lub rozuwastatyny lub atorwastatyny, gdy podawane są w skojarzeniu z upadacytynibem.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for CYP3A-substrater eller for rosuvastatin eller atorvastatin, når disse gis i kombinasjon med upadacitinib.
Polish: • Aby pamiętać o przyjęciu leku RINVOQ, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: • Det kan være lettere for deg å huske å ta dosen din av RINVOQ, dersom du tar depottabletten til samme tid hver dag.
Polish: Upadacytynibu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Polish: Lek RINVOQ jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Norwegian Bokmål: RINVOQ brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne.
Polish: Nazwa badania Populacja (n) Ramiona leczenia
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av kliniske studier Studienavn Populasjon (n) Behandlingsarmer
Polish: Upadacytynib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Farmakologiczne działanie upadacytynibu przypisywane jest cząsteczce związku macierzystego.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til upadacitinib tilskrives modersubstansen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na oddziaływanie na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 uker etter den siste dosen av upadacitinib.
Polish: Tydzień 24b/26c
Norwegian Bokmål: Uke 24b/26c
Polish: Zwiększone stężenia cholesterolu LDL zmniejszyły się do wartości przed leczeniem w odpowiedzi na zastosowanie statyn, ale dowody są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Som respons på statinbehandlingen, sank økningene i LDL-kolesterolet tilsvarende nivåer før behandlingsstart, selv om dataene er begrenset.
Polish: Analizy skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpar stawowych były zgodne z ogólnymi wynikami.
Norwegian Bokmål: Analyser av erosjonsscore og score for Joint Space Narrowing Score var i overensstemmelse med total score.
Polish: W badaniach kontrolowanych u pacjentów z początkowymi wartościami poniżej określonych limitów, zwiększenie stężenia powyżej określonego limitu obserwowano co najmniej raz w okresie 12/14 tygodni u następujących odsetków pacjentów (w tym pacjentów z pojedynczym oznaczeniem podwyższonej wartości):
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i kontrollerte studier med verdier under spesifiserte grenser ved baseline, ble følgende frekvenser av pasienter observert å endre verdi til over de spesifiserte grensene ved minst én anledning i løpet av 12/14 uker (inkludert pasienter med én isolert verdistigning):
Polish: • występowały zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).
Norwegian Bokmål: • du har hatt blodpropp i en blodåre (vene) i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli).
Polish: Leczenie upadacytynibem wiązało się ze wzrostem częstości występowania zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede leverenzymverdier sammenlignet med placebo.
Polish: Celem programu jest zwiększenie świadomości personelu medycznego i pacjentów dotyczącego ryzyka wystąpienia ciężkich i oportunistycznych zakażeń, w tym gruźlicy, półpaśca, wad wrodzonych u płodu (ryzyko podczas ciąży), poważnego niepożądanego incydentu sercowego (ang. major adverse cardiac event, MACE) i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
Norwegian Bokmål: Hensikten med programmet er å øke bevisstheten til helsepersonell og pasienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infeksjoner inkludert tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelser (risiko ved graviditet), MACE og venøs tromboembolisme, og hvordan å håndtere disse risikoene.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Hamowanie fosforylacji białka STAT3 indukowanej IL-6 oraz fosforylacji białka STAT5 indukowanej
Norwegian Bokmål: Hemming av IL-6-indusert STAT3- og IL-7-indusert STAT5-fosforylering
Polish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g kontrolowane na wielokrotność p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX h nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX i nominalna wartość p≤0,01 upadacytynib vs. adalimumab
Norwegian Bokmål: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisert kontrollert p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning h nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning i nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning
Polish: • Postęp choroby widoczny w badaniu radiologicznym (mTSS)
Norwegian Bokmål: • Radiografisk progresjon (mTSS)
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem leczenia lekiem RINVOQ lub w jego trakcie, jeśli:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker og under behandling med RINVOQ dersom:
Polish: z powodu nietolerowania leku d Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leczenie MTX; pacjenci z uprzednią ekspozycją na nie więcej niż jeden bDMARD (z wyjątkiem adalimumabu) kwalifikowali się do udziału w badaniu (do 20% całkowitej liczby pacjentów w badaniu), jeśli ekspozycja była ograniczona (<3 miesiące) lub musieli przerwać przyjmowanie bDMARD z powodu nietolerowania leku e Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leczenie co najmniej jednym bDMARD lub go nie tolerowali krótki, przy czym bardziej znaczące odpowiedzi zaobserwowano już w 1. tygodniu dla ACR20.
Norwegian Bokmål: d Pasienter som hadde en inadekvat respons på MTX; pasienter med tidlig eksponering for maksimalt ett bDMARD (unntatt adalimumab) var kvalifiserte (opptil 20 % av totalt antall pasienter i studien) dersom de enten hadde begrenset eksponering (< 3 måneder) eller måtte avslutte bDMARD på grunn av intoleranse e Pasienter som hadde en inadekvat respons eller intoleranse for minst ett bDMARD
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek RINVOQ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: RINVOQ har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: W badaniu klinicznym, podanie w skojarzeniu upadacytynibu po wielokrotnych dawkach ryfampicyny (silny induktor CYP3A) spowodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC upadacytynibu odpowiednio o około 50% i 60%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig administrering av upadacitinib etter gjentatt dosering med rifampicin (sterk CYP3A-induktor) i en reduksjon av upadacitinibs Cmax og AUC på henholdsvis omtrent 50 % og 60 %.
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
Norwegian Bokmål: • du har hatt hepatitt B eller C
Polish: Zahamowanie postępu strukturalnego uszkodzenia stawów oceniano przy użyciu zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) i jej składowych - skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej w 24./26.
Norwegian Bokmål: Hemming av progresjon av strukturell leddskade ble undersøkt ved bruk av modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonsscore og Joint Space Narrowing Score (score for minsking av leddspalte) ved uke 24/26 og uke 48 i SELECT-EARLY og SELECT-COMPARE.
Polish: Zaleca się bezzwłoczne ustalenie przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w celu identyfikacji możliwych przypadków polekowego uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Årsaken til forhøyede leverenzymverdier bør undersøkes umiddelbart for å identifisere potensielle tilfeller av legemiddelindusert leverskade.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na doświadczeniach z rejestracyjnych badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkningsliste er basert på erfaring fra kliniske registreringsstudier.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • zwiększone stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi) wykazane w badaniu krwi
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kolesterol (en type fett i blodet), som påvises i prøver
Polish: W badaniach klinicznych upadacytynib podawano w dawkach do wielkości umożliwiającej osiągnięcie dobowej wartości AUC równej AUC po podaniu 60 mg postaci o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble upadacitinib administrert i doser opptil tilsvarende daglig AUC som for 60 mg depotformulering én gang daglig.
Polish: Upadacytynib nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes ved amming.
Polish: Więcej informacji o stosowaniu leku RINVOQ i wsparcie dla pacjenta, www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: For mer informasjon og veiledning vedrørende bruk av RINVOQ gå til www.rinvoq.eu
Polish: Jeśli pacjent ma czynne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, najpierw może otrzymać inne leki,
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, kan det hende du får andre legemidler først.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bólu i obrzęku nogi, bólu w klatce piersiowej lub duszności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów żylnych.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom beinet ditt blir smertefullt og hovent, du får brystsmerter eller blir kortpustet, da dette kan være tegn på blodpropp i venene.
Polish: W badaniach klinicznych upadacytynibu obserwowano nowotwory złośliwe.
Norwegian Bokmål: Maligniteter er blitt observert i kliniske studier med upadacitinib.
Polish: • Zapis dla personelu medycznego dotyczący informowania pacjentów o ważności "Karty ostrzeżeń dla pacjenta" • Ryzyko wystąpienia ciężkich i oportunistycznych zakażeń, w tym gruźlica o Zapis dotyczący ryzyka wystąpienia zakażeń podczas leczenie upadacytynibem o Szczegóły w jaki sposób zmniejszyć ryzyko zakażenia przy pomocy określonych środków klinicznych (jakie parametry laboratoryjne należy użyć, aby rozpocząć stosowanie upadacytynibu, badania przesiewowe w kierunku gruźlicy i szczepienia pacjentów zgodnie z lokalnymi wytycznymi oraz przerwanie stosowania upadacytynibu w przypadku wystąpienia infekcji) o Zapis dotyczący unikania stosowania żywych szczepionek (np. Zostavax) przed lub podczas leczenia upadacytynibem o Szczegóły informujące pacjentów o objawach przedmiotowych/podmiotowych zakażenia, o których należy pamiętać, tak aby pacjenci mogli szybko zwrócić się o pomoc lekarską.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige og opportunistiske infeksjoner, inkludert tuberkulose o Informasjon om infeksjonsrisiko under behandling med upadacitinib o Detaljer om hvordan infeksjonsrisiko kan reduseres ved hjelp av spesifikke kliniske målemetoder (hvilke laboratorieparametre bør brukes ved oppstart med upadacitinib, screening for tuberkulose, og immunisering av pasientene i henhold til lokale retningslinjer, og avbrudd i behandling med upadacitinib dersom en infeksjon utvikles) o Informasjon om å unngå levende vaksiner (dvs. Zostavax) før og under behandling med upadacitinib o Detaljer om å snakke med pasienter om tegn/symptomer på infeksjon som de skal være oppmerksom på slik at pasientene oppsøker øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Polish: Lek RINVOQ jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu i w opakowaniu zbiorczym zawierającym 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
Norwegian Bokmål: RINVOQ er tilgjengelig i esker som inneholder 28 eller 98 depottabletter og i en multipakning på 84 som består av 3 esker som hver inneholder 28 depottabletter.
Polish: Pacjenci, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-virus-DNA ble ekskludert fra kliniske studier.
Polish: znajduje się w obrocie, wszyscy przedstawiciele personelu medycznego oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy zgodnie z przewidywaniami będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt leczniczy RINVOQ, będą mieli dostęp lub otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hvert medlemsland hvor RINVOQ markedsføres skal alle helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, gi eller bruke RINVOQ ha tilgang til/motta følgende opplæringspakke:
Polish: jak i remisji klinicznej były spójne w populacjach pacjentów otrzymujących MTX lub nie.
Norwegian Bokmål: Totalt var forekomsten av både lav sykdomsaktivitet og klinisk remisjon i overensstemmelse på tvers av pasientpopulasjonene, med eller uten MTX.
Polish: • Upadacytynib 30 mg
Norwegian Bokmål: • Upadacitinib 30 mg
Polish: • Remisja kliniczna (DAS28-CRP)
Norwegian Bokmål: • Klinisk remisjon (DAS28-CRP)
Polish: Dzieci i młodzież Leku RINVOQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: • z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
Norwegian Bokmål: • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Polish: ACR20 (% pacjentów)
Norwegian Bokmål: ACR20 (% av pasienter)
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose, anbefales det at pasienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger.
Polish: Pacjenci, u których wykryto przeciwciała anty-HCV i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for antistoff mot hepatitt C og hepatitt C-virus-RNA ble ekskludert fra kliniske studier.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: • Ryzyko wad wrodzonych u płodu o Zapis dotyczący działania teratogennego upadacytynibu u zwierząt o Szczegóły jak zmniejszyć ryzyko narażenia w okresie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym na podstawie następujących informacji: upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu, doradzić pacjentkom aby natychmiast poinformowały personel medyczny jeśli myślą, że mogą być w ciąży lub jeśli ciąża zostanie potwierdzona
Norwegian Bokmål: • Risiko for fostermisdannelser o Informasjon om teratogenisitet av upadacitinib hos dyr o Detaljer om hvordan risiko for eksponering under graviditet hos fertile kvinner kan reduseres basert på følgende: upadacitinib er kontraindisert under graviditet, og fertile kvinner skal rådes til å bruke effektiv prevensjon både under behandling og i 4 uker etter siste dose med upadacitinib.
Polish: • Broszurę informującą również o krokach, jakie należy podjąć, aby zmniejszyć ryzyko dla pacjenta, w kluczowych aspektach bezpieczeństwa stosowania upadacytynibu
Norwegian Bokmål: Brosjyren skal også informere om tiltak som kan gjøres for å redusere pasientens risiko for viktige sikkerhetsaspekter med upadacatinib.
Polish: • Upadacytynib 15 mg
Norwegian Bokmål: • Upadacitinib 15 mg
Polish: • Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer en dose en hel dag, skal du hoppe over denne dosen.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Svart jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Polish: (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania upadacytynibu należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia u pacjentów:
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av behandling med upadacitinib vurderes før oppstart hos pasienter:
Polish: Stosowanie upadacytynibu nie było badane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt.
Polish: Nie przerywać stosowania leku RINVOQ do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med RINVOQ med mindre legen din ber deg om det.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-induktorer
Polish: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko zawierające 98 tabletek
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske med 98 tabletter
Polish: Upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Polish: • Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid, rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Upadacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose
Polish: • Informacja dla pacjentów i ich lekarzy o ryzyku związanym ze stosowaniem żywych szczepionek w czasie leczenia upadacytynibem o Opis określonych czynników ryzyka, których musi być świadomy pacjent i personel medyczny zaangażowany w opiekę medyczną nad pacjentem:
Norwegian Bokmål: • Informasjon som gir råd til pasienter og helsepersonell om risiko ved levende vaksiner dersom disse gis under behandling med upadacitinib o Beskrivelse av utvalgte risikofaktorer for å bevisstgjøre pasienten og helsepersonell involvert i behandlingen på følgende:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Polish: Wewnętrzne pudełko zawierające 49 tabletek (do opakowania zawierającego 98 tabletek)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske med 49 tabletter (for pakning med 98)
Polish: Zmniejszona liczba neutrofili utrzymywała się na stabilnym, niższym niż przed rozpoczęciem leczenia poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i nøytrofiltall forble stabile ved en lavere verdi enn ved baseline over tid, inkludert ved forlenget behandling.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby;
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer
Polish: Parametry laboratoryjne i zalecenia dotyczące monitorowania
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning Laboratorieverdi
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RINVOQ Kiedy nie stosować leku RINVOQ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RINVOQ Bruk ikke RINVOQ
Polish: ACR20, ACR50 i ACR70 po12 tygodniach w porównaniu do otrzymujących placebo, MTX lub adalimumab (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: I alle studier oppnådde en høyere andel pasienter behandlet med upadacitinib 15 mg ACR20, ACR50 og ACR70-responser ved uke 12, sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (tabell 4).
Polish: Wewnętrzne pudełko opakowania zbiorczego 84 tabletki (bez Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske til multipakning med 84 tabletter (uten Blue box)
Polish: Reaktywacja zakażeń wirusowych Podczas badań klinicznych zgłaszano reaktywację zakażeń wirusowych, w tym przypadki reaktywacji zakażeń wirusem Herpes (np. półpasiec) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster), er blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Polish: Nie ustalono wpływu takiego zwiększenia parametrów lipidowych na zachorowalność na choroby układu sercowo-naczyniowego i śmiertelność (patrz punkt 4.2, aby sprawdzić zalecenia dotyczące monitorowania).
Norwegian Bokmål: Effekten av disse økningene i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet har ikke blitt fastslått (se pkt.