FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Spanish: La colitis que precisó del uso de corticoesteroides se produjo en 0,6% (19/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: 12-month OS (%)
Spanish: SG a los 12 meses (%)
English: ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Spanish: SLP (evaluado por CRI; RECIST v1.1)
English: Pregnancy and contraception
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
English: Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
Spanish: Tabla 3: Resumen de la eficacia del ensayo (IMvigor211) en todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common cough, dyspnoea dyspnoea, cough
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuente Tos, disnea
English: Bevacizumab is administered until progressive disease or unacceptable toxicity The demographics and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
Spanish: d. Bevacizumab se administra hasta progresión de enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Spanish: semanas y los corticoesteroides se hayan reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
English: Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Spanish: Se produjo miositis en 0,4% (12/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab en caso de neumonitis de Grado 2 y se debe comenzar con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
English: Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se ha observado miocarditis (ver sección 4.8).
English: Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad tumoral en los pacientes con expresión PD-L1
English: i
Spanish: e
English: Uncommon myositisy Renal and urinary disorders Common proteinuriaz
Spanish: Poco frecuente Miositisy Trastornos renales y urinarios Frecuente
English: Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se han observado casos de neumonitis, incluyendo casos mortales, (ver sección 4.8).
English: Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se han observado casos de diarrea o colitis (ver sección 4.8).
English: 12-month PFS (%)
Spanish: SLP a los 12 meses (%)
English: Median duration of PFS (months)
Spanish: N.º de acontecimientos (%) Mediana de la duración de la SLP (meses)
English: k
Spanish: q
English: Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Spanish: Se produjo meningoencefalitis en 0,4% (13/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq
Spanish: Retraso o suspensión de la dosis (ver también las secciones 4.4 y 4.8)
English: x
Spanish: z
English: demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Spanish: La Figura 3 resume los resultados de SG en ITT y los subgrupos de PD-L1, demostrando el beneficio de la SG con atezolizumab en todos los subgrupos, incluyendo aquellos con expresión de PD-L1 <1% en CT y CI.
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab puede reanudarse si el acontecimiento mejora a ≤ Grado 1 en 12 semanas, y los corticoesteroides se hayan reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
English: • infection of the lung
Spanish: • infección pulmonar
English: Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Spanish: Atezolizumab (1.200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatino (AUC 6)c
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab puede reanudarse si el acontecimiento mejora a ≤ Grado 1 en 12 semanas y los corticoesteroides se hayan reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
English: Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se han observado casos de hepatitis, algunos con desenlace mortal, (ver sección 4.8).
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Spanish: Los pacientes con un estado funcional ECOG ≥ 2 fueron excluidos de los ensayos clínicos en CPNM, CMTN y en los ensayos clínicos de CU de segunda línea (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
Spanish: IC=intervalo de confianza; DR=duración de la respuesta; CI= células inmunes infiltrantes de tumor; CRI= comité de revisión independiente; NE=no estimable; TRO=tasa de respuesta objetiva; SG= supervivencia global; SLP= supervivencia libre de progresión; RECIST= Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1.
English: Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
Spanish: Variables secundaria y exploratoria TRO evaluada por el investigador (RECIST
English: n
Spanish: s
English: Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos con atezolizumab, se ha observado nefritis (ver sección 4.8).
English: DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Spanish: DR (evaluado por CRI; RECIST v1.1)
English: No. of responders (%) 95% CI
Spanish: Nº de respondedores (%) IC 95%
English: 79639 Grenzach-Whylen
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ALEMANIA
English: Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se ha observado meningoencefalitis (ver sección 4.8).
English: or
Spanish: y
English: Disposal
Spanish: Disfonía
English: Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
Spanish: Tabla 7 Resumen de la eficacia actualizada para el Brazo A en comparación con el Brazo B en la población ITT (IMpower150)
English: GERMANY
Spanish: France
English: PD-L1 tumour expression on TC and IC.
Spanish: Expresión de PD-L1 en CU o CMTN
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando el acontecimiento mejore a Grado 0 o Grado 1 en 12 semanas y los corticoesteroides se hayan reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día
English: • fainting
Spanish: • desvanecimiento
English: f
Spanish: h
English: Immune-related myositis
Spanish: Miositis inmunorrelacionada
English: Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando el acontecimiento mejore a Grado 0 o Grado 1 en 12 semanas, y los corticoesteroides se hayan reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día
English: vomiting, bleeding or bruising, dark urine, and stomach pain
Spanish: Nausea, diarrear, estreñimiento, vómitos
English: The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 5,0 meses (rango: 9 días a 16,9 meses).
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
Spanish: SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1)3 Número de eventos (%)
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe interrumpir en caso de miositis de Grado 2 o 3, y se debe iniciar el tratamiento con corticoesteroides a una dosis de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
English: 95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI)
Spanish: Hazard ratio estratificadaǂ (IC 95%)
English: Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
Spanish: TRO evaluada por el investigador (RECIST v1.1)^
English: Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
Spanish: Neuropatía periférical, mareo, cefalea
English: Lietuva UAB “Roche Lietuva”
Spanish: България Рош България ЕООД
English: • dizziness
Spanish: atezolizumab
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Spanish: Además, es importante que sepa que:
English: No special considerations are needed.
Spanish: No se necesitan consideraciones especiales.
English: Hypersensitivity***
Spanish: Hipersensibilidad***
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Spanish: Las recurrencias se deben tratar como una nueva manifestación de la enfermedad.
English: Absorption / Distribution
Spanish: Absorción / Distribución
English: Therefore, its use in this age group is not relevant.
Spanish: Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad.
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Spanish: Estas pueden ser graves y requerir que se ponga en contacto con su médico inmediatamente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2012
English: This benefit was maintained through week 100.
Spanish: Este beneficio se mantuvo hasta la semana 100.
English: Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Spanish: No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos.
English: Date of latest renewal: 13 July 2017
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
Spanish: • Uso de antibióticos según las guías nacionales
English: A developmental NOAEL was not identified.
Spanish: No se identificó un NOAEL para el desarrollo.
English: November 2020
Spanish: Noviembre 2020
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.
English: It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Spanish: Es importante que todo síntoma que aparezca se diagnostique y se trate lo antes posible.
English: Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Spanish: No se prevé que se produzcan estos efectos tras una administración ocular con una exposición sistémica muy baja.
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos ensayos tenían diabetes tipo II.
English: The treatment interval is then extended to two months.
Spanish: Después, el intervalo de tratamiento se amplía a dos meses.
English: Abnormal sensation in eye,
Spanish: Sensación anormal en el ojo,
English: No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico o carcinogénico de aflibercept.
English: A positive value favours Eylea.
Spanish: Un valor positivo favorece a Eylea.
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Spanish: A partir de este momento, se trataron a todos los pacientes que cumplían criterios predefinidos.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Spanish: En caso necesario, debe estar disponible un equipo de paracentesis estéril.
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Spanish: Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
English: For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Spanish: Si se realiza el tratamiento bilateral a la vez, se podría producir un incremento de la exposición sistémica que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos sistémicos.
English: Instructions for use of vial:
Spanish: Instrucciones de uso del vial:
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Spanish: • Cuándo deben requerir atención médica urgente
English: What Eylea is and what it is used for
Spanish: Qué es Eylea y para qué se utiliza
English: SD: Standard deviation
Spanish: SD: Desviación estándar
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
Spanish: La diferencia estadísticamente significativa se mantuvo hasta la semana 52.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
Spanish: No es necesario realizar una monitorización entre inyecciones.
English: Do not drive or use machines as long as these last.
Spanish: No conduzca ni use máquinas mientras duren estas alteraciones.
English: The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eylea en niños ni adolescentes.
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Spanish: Estos efectos adversos graves que afectan a los ojos se produjeron en menos de 1 de 1.900 inyecciones durante los ensayos clínicos.
English: - if you have glaucoma.
Spanish: - Si sufre glaucoma.
English: After injection any unused product must be discarded.
Spanish: Tras la inyección, debe desecharse todo resto de producto no utilizado.
English: Your doctor will monitor this after each injection.
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
English: If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Spanish: Si su enfermedad desaparece y luego regresa, su médico puede reiniciar el tratamiento.
English: Active severe intraocular inflammation.
Spanish: Inflamación intraocular activa grave.
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Spanish: Solamente recibirá más inyecciones si las exploraciones de su médico revelan que su enfermedad no ha mejorado.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten tales pacientes.
English: The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
Spanish: El TAC ha acordado proporcionar material informativo de la UE para Eylea.
English: Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
Spanish: Aflibercept no se acumula en el plasma cuando se administra por vía intravítrea cada 4 semanas.
English: Eylea is indicated for adults for the treatment of
Spanish: Eylea está indicado en adultos para el tratamiento de:
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Spanish: • Técnicas de esterilidad, incluyendo la desinfección ocular y periocular para minimizar el riesgo de infección
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Spanish: Después, los pacientes de ambos grupos podían seguir recibiendo inyecciones adicionales en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad.
English: Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
Spanish: Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección.
English: There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
English: • The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
Spanish: • La dosis se debe aplazar en los 28 días previos o posteriores a una cirugía intraocular planificada o realizada.
English: Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you.
Spanish: Su médico determinará el programa de tratamiento más adecuado para usted.
English: Final study report submission:
Spanish: Presentación del Informe Final del estudio:
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD/EXP”.
English: What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
Spanish: Composición de Eylea - El principio activo es: aflibercept.
English: - if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
Spanish: - Si le han operado o tiene programada una cirugía en su ojo en las cuatro semanas previas o en las cuatro semanas siguientes.
English: Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo aflibercept o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Spanish: En la semana 24 estos porcentajes eran del 80% y 67%, respectivamente.
English: Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Spanish: Previo al lanzamiento y durante el ciclo de vida del medicamento, en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Spanish: Por lo tanto, son improbables los efectos farmacodinámicos sistémicos, como por ejemplo cambios en la presión arterial.
English: Uveitis,
Spanish: Uveítis,
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
Spanish: Las reacciones adversas se listan según un sistema de clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia, utilizando el criterio siguiente:
English: Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Spanish: De ellos, 2.501 fueron tratados con la dosis recomendada de 2 mg.
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Spanish: Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Eylea.
English: • Confirmation that the vial is for single use only
Spanish: • Confirmación de que el vial es para un solo uso
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Spanish: La mácula es la parte de la retina responsable de la visión fina.
English: If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Spanish: Si alguno de estos casos le aplica, se le administrará Eylea con precaución.
English: - the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.
Spanish: - La seguridad y eficacia de Eylea cuando se administra en ambos ojos a la vez no se ha estudiado y si se utiliza de esta forma puede dar lugar a un mayor riesgo de que se produzcan efectos adversos.
English: • The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
Spanish: • La necesidad de desechar el exceso de volumen de la jeringa antes de inyectar Eylea para evitar una sobredosificación
English: The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Spanish: El NOAEL materno fue a la dosis de 3 mg/kg ó 1 mg/kg, respectivamente.
English: Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
Spanish: Es necesario tener especial precaución en los pacientes con glaucoma mal controlado (no inyectar Eylea cuando la presión intraocular sea ≥ 30 mmHg).
English: If you experience a sudden decrease in vision, or an increase in pain and redness in your eye after your injection, contact your doctor immediately.
Spanish: Si nota una disminución repentina de la visión o un aumento del dolor y enrojecimiento en el ojo después de la inyección, consulte inmediatamente a su médico.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Spanish: Como ocurre con otras proteínas de gran tamaño, es de esperar que tanto el aflibercept libre como el fijado se eliminen mediante catabolismo proteolítico.
English: The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
Spanish: A continuación se incluye una lista de los efectos adversos comunicados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento.
English: There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de: - Pacientes con infecciones agudas.
English: Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Spanish: Los pacientes con NVC miópica serán tratados con una sola inyección.
English: Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si los resultados visuales y/o anatómicos indican que la enfermedad persiste.
English: Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals.
Spanish: Además, en el grupo de ajuste de 4 semanas, el 40,7% de los pacientes se extendió a intervalos de 16 semanas.
English: Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que sea necesario ajustar la dosis de Eylea en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
Spanish: Los perfiles de seguridad ocular y sistémica fueron similares a la seguridad observada en los estudios pivotales VIEW1 y VIEW2.