FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Grupa II (ranibizumab w dawce 0,5 mg, schemat dawkowania ustalony na podstawie kryteriów
Slovenian: • skupina II (0,5 mg ranibizumaba, shema odmerjanja na podlagi kriterijev "aktivnosti bolezni",
Polish: W badaniach III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD, całkowita częstość występowania krwotoków poza okiem, zdarzenia niepożądanego prawdopodobnie związanego z układowym hamowaniem VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), była nieznacznie zwiększona u pacjentów leczonych ranibizumabem.
Slovenian: V študijah vlažne oblike SDM faze III je bila pogostnost vseh krvavitev (razen očesnih), ki sicer sodijo med neželene dogodke, ki bi lahko bili povezani s sistemskim zaviranjem VEGF (vaskularni endotelijski rastni dejavnik), nekoliko povečana pri bolnikih, ki so prejemali ranibizumab, vendar pri pojavljanju različnih krvavitev ni bilo nobenega pravila.
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Polish: Produktu Lucentis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Zdravila Lucentis pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznak Uporabno do/EXP.
Polish: Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang. pathologic myopia), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV; - obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki).
Slovenian: Lahko je povezan tudi s horoidalno neovaskularizacijo (CNV), do katere pride zaradi degenerativne kratkovidnosti, angioidnih strij, centralne serozne horioretinopatije ali vnetne horoidalne neovaskularizacije; - edem makule (oteklina na centralnem delu mrežnice).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Iloraz szans (OR)
Slovenian: primerjava razmerje obetov (OR)
Polish: Meta-analiza tych badań wykazała, że u 48,4% z 315 pacjentów ze stopniowalnymi wynikami DRSS w podgrupie pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR, ang. non-proliferative diabetic retinopathy) w stopniu umiarkowanie ciężkim lub gorszym przed rozpoczęciem leczenia wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa DRSS w miesiącu 12 w przypadku leczenia ranibizumabem (n=192) w porównaniu z 14,6% pacjentów poddanych laseroterapii (n=123).
Slovenian: Po podatkih metaanalize teh študij je med 315 bolniki s stopenjsko oceno DRSS v podskupini, v kateri so imeli bolniki ob izhodišču zmerno močno ali bolj izraženo neproliferativno diabetično retinopatijo, po 12 mesecih prišlo do izboljšanja ocene DRSS za ≥2 stopnji pri 48,4 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z ranibizumabom (n=192) v primerjavi s 14,6 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z laserjem (n=123).
Polish: Wyniki po 12. miesiącu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniu D2301 (RESTORE)
Slovenian: Merila izida po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo v študiji D2301 (RESTORE)
Polish: Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie zebrać wywiad lekarski pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Pred izvedbo intravitrealnega posega je treba pozorno preveriti bolnikovo anamnezo glede preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Leczenie obu oczu
Slovenian: Obojestransko zdravljenje
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg substancji czynnej).
Slovenian: Običajni odmerek pri injiciranju je 0,05 ml (kar vsebuje 0,5 mg zdravilne učinkovine).
Polish: Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.
Slovenian: Vsebuje učinkovino, ki jo imenujemo ranibizumab.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci z grupy leczenia laserowego mogli otrzymywać ranibizumab w dawce 0,5 mg.
Slovenian: Po 6 mesecih so preiskovanci v skupini z laserjem lahko prejeli 0,5 mg ranibizumaba.
Polish: Igłą z filtrem przebić sam środek gumowej zatyczki i wprowadzić ją do fiolki tak głęboko, by koniec igły sięgał dna fiolki.
Slovenian: Iglo s filtrom potisnite skozi sredino zamaška viale tako daleč, da se dotakne dna viale.
Polish: Ampułko-strzykawka jest jałowa.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je sterilna.
Polish: W badaniu BRIGHTER pacjenci z niedokrwieniem (n=46) lub brakiem niedokrwienia (n=133), otrzymujący monoterapię ranibizumabem uzyskali średnią zmianę względem wartości początkowych wynoszącą odpowiednio +15,3 i +15,6 liter w miesiącu 24.
Slovenian: V študiji BRIGHTER je pri bolnikih s prisotno (N=46) oziroma odsotno ishemijo (N=133), zdravljenih z ranibizumabom v monoterapiji, po 24 mesecih prišlo do povprečne spremembe od izhodišča za +15,3 oziroma +15,6 črk.
Polish: W badaniach dotyczących DME poprawie BCVA towarzyszyło obniżenie średniej wartości CSFT w miarę upływu czasu, obserwowane we wszystkich leczonych grupach.
Slovenian: V študijah DME je izboljševanje BCVA v vseh študijskih skupinah spremljalo postopno zmanjševanje povprečne debeline fovealnega dela mrežnice.
Polish: W przypadku wysiękowej postaci AMD, kliniczne bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Lucentis oceniano w trwających 24 miesiące, trzech, randomizowanych, podwójnie maskowanych badaniach kontrolowanych wstrzyknięciem pozorowanym lub substancją czynną, u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Slovenian: Pri vlažni obliki SDM so klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis ocenjevali v treh 24-mesečnih randomiziranih, dvojno slepih študijah s placebom ali z aktivnimi kontrolami pri bolnikih z neovaskularno obliko SDM.
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis Jak stosować lek Lucentis
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lucentis Kako boste prejeli zdravilo Lucentis Možni neželeni učinki
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 0,23 ml jałowego roztworu oraz 1 tępa igła z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Slovenian: Ena viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorbutilna guma), ki vsebuje 0,23 ml sterilne raztopine, in 1 topa igla s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: ból głowy i ból stawów.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: glavobol in bolečine v sklepih.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic: Formalnih študij za preverjanje farmakokinetike zdravila Lucentis pri bolnikih z okvaro ledvic niso opravili.
Polish: Grupa I Ranibizumab 0,5 mg „stabilizacja widzenia" (n=105)
Slovenian: skupina I ranibizumab 0,5 mg "stabilnost vida"
Polish: Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:
Slovenian: Spodaj so navedeni najbolj resni neželeni učinki:
Polish: Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu u dorosłych pacjentów oraz pojedynczej dawki 0,02 ml zawierającej 0,2 mg ranibizumabu u wcześniaków.
Slovenian: Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml, ki vsebuje 0,5 mg ranibizumaba, za odrasle in enkratnega odmerka 0,02 ml, ki vsebuje 0,2 mg ranibizumaba, za nedonošenčke.
Polish: Długotrwałe (24-miesięczne) bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami wzroku, spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do RVO oceniano w badaniu BRIGHTER (BRVO) i w badaniu CRYSTAL (CRVO).
Slovenian: Dolgoročno (24-mesečno) klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene ocenjevali v študiji BRIGHTER (pri zapori veje mrežnične vene, BRVO) in študiji CRYSTAL (pri zapori centralne mrežnične vene, CRVO).
Polish: Bezpieczeństwo działania i skuteczność ranibizumabu u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ranibizumaba pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lucentis
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Lucentis
Polish: Co to jest lek Lucentis
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis
Polish: Zdjąć nakładkę ze strzykawki (patrz Rycina 3).
Slovenian: Zavrzite pokrovček brizge (glejte sliko 3).
Polish: We wszystkich grupach comiesięczne wstrzyknięcia leku wznawiano po zmniejszeniu BCVA spowodowanym progresją DME i kontynuowano aż do ponownego osiągnięcia stabilnej wartości BCVA.
Slovenian: V vseh skupinah so bolnikom ponovno uvedli mesečno odmerjanje zdravila, če se jim je poslabšala BCVA zaradi napredovanja DME.
Polish: W badaniu FVF2598g (MARINA) 716 pacjentów ze zmianami minimalnie klasycznymi lub ukrytymi bez cech klasycznych zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących comiesięczne wstrzyknięcia produktu Lucentis w dawce 0,3 mg, produktu Lucentis w dawce 0,5 mg lub wstrzyknięcia pozorowane.
Slovenian: V študiji FVF2598g (MARINA) so 716 bolnikov z minimalno klasično ali okultno obliko brez klasičnih lezij randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so enkrat na mesec prejemali bodisi injekcije zdravila Lucentis 0,3 mg, bodisi zdravila Lucentis 0,5 mg ali placebo injekcije.
Polish: Wydaje się jednak, że pacjenci z wyjściową BCVA >73 liter oraz obrzękiem plamki i grubością siatkówki centralnej <300 m nie odnieśli korzyści z leczenia ranibizumabem w porównaniu z fotokoagulacją laserową.
Slovenian: Po 12 mesecih je bil učinek v večini podskupin enak, vendar kaže, da bolnikom, ki so imeli začetno BCVA >73 črk in makularni edem s centralno debelino mrežnice <300 m, zdravljenje z ranibizumabom ni koristilo tako kot laserska fotokoagulacija.
Polish: Po wstrzyknięciach do ciała szklistego, niezależnie od wielkości dawki obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego po podaniu dawki.
Slovenian: Po intravitrealnih injekcijah so opažali prehodno, od velikosti odmerka neodvisno zvišanje intraokularnega tlaka po odmerjanju.
Polish: -0,4 litery
Slovenian: 9,5 črke
Polish: Leczenie wysiękowej postaci AMD
Slovenian: Zdravljenje vlažne oblike SDM
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Polish: Rycina 5 Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, do 6. miesiąca oraz do 12. miesiąca (BRAVO)
Slovenian: Slika 5 Časovni potek povprečne spremembe BCVA od izhodiščne vrednosti v 6 in v 12 mesecih (študija BRAVO)
Polish: (30G x ½″), dla dorosłych pacjentów - jałowa strzykawka o małej objętości i dużej precyzji wstrzyknięcia, dołączona wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) do zestawu VISISURE, dla wcześniaków Opakowanie produktu leczniczego Lucentis nie zawiera wymienionych elementów.
Slovenian: (30G x ½″) - za nedonošenčke sterilna brizga z majhnim volumnom in visoko natančnostjo, ki je skupaj z injekcijsko iglo (30G x ½″) priložena v kompletu VISISURE Navedeni medicinski pripomočki niso priloženi temu pakiranju.
Polish: Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,02 ml, która zawiera 0,2 mg ranibizumabu.
Slovenian: Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,02 ml, ki vsebuje 0,2 mg ranibizumaba.
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis u dziecka Jak stosować lek Lucentis
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel zdravilo Lucentis Kako bo otrok prejel zdravilo Lucentis Možni neželeni učinki
Polish: Uwaga: Należy ustawić dawkę na 0,05 ml.
Slovenian: Opozorilo: Nastaviti morate odmerek 0,05 ml.
Polish: Rycina 6 Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, do 6. miesiąca oraz do 12. miesiąca (CRUISE)
Slovenian: Slika 6 Časovni potek povprečne spremembe BCVA od izhodiščne vrednosti v 6 in v 12 mesecih (študija CRUISE)
Polish: Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, nieznacznie przechyloną, co ułatwia pobranie całego płynu.
Slovenian: Potegnite vso tekočino iz viale tako, da je viala v pokončnem položaju in nekoliko nagnjena, da laže aspirirate tekočino v celoti.
Polish: Wpływ leczenia na poprawę widzenia był obserwowany u wszystkich pacjentów otrzymujących monoterapię ranibizumabem w dawce 0,5 mg, niezależnie od czasu trwania choroby, zarówno w badaniu BRIGHTER, jak i CRYSTAL.
Slovenian: Učinek v smislu izboljšanja vida so tako v študiji BRIGHTER kot v študiji CRYSTAL opažali pri vseh bolnikih, ki so prejemali 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji, ne glede na trajanje bolezni.
Polish: Ustawienie dawki
Slovenian: Nastavite odmerek
Polish: Rycina 4 Średnia zmiana ostrości wzroku w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, w badaniu D2301 (RESTORE)
Slovenian: Slika 4 Časovni potek povprečne spremembe ostrine vida od izhodišča v študiji D2301 (RESTORE)
Polish: Jałowość ampułko-strzykawki może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli tacka pozostaje szczelnie zamknięta.
Slovenian: Sterilnosti napolnjene injekcijske brizge ni mogoče zagotoviti, če pretisni omot ne ostane neprodušno zaprt.
Polish: Sporadycznie po leczeniu lekiem Lucentis może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma).
Slovenian: Včasih pride po zdravljenju z zdravilom Lucentis do okužbe notranjega dela očesa, bolečine ali rdečine (vnetja), odstopa ali raztrganine ene od plasti na zadnji strani očesa (odstop ali raztrganina mrežnice in odstop ali raztrganina pigmentnega epitelija mrežnice), ali do zamotnitve leče (sive mrene).
Polish: CSFT - grubość centralnej części siatkówki Rycina 3 Średnia zmiana BCVA od wartości początkowych w miarę upływu czasu do miesiąca 12.
Slovenian: CSFT - central retinal subfield thickness Slika 3 Časovni potek povprečne spremembe BCVA od izhodiščne vrednosti v 12 mesecih (študija MINERVA)
Polish: W badaniu FVF2587g (ANCHOR) 423 pacjentów z dominująco klasyczną postacią CNV zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących produkt Lucentis w dawce 0,3 mg raz na miesiąc, produkt Lucentis w dawce 0,5 mg raz na miesiąc lub terapię PDT z werteporfiną (na początku leczenia, a następnie co 3 miesiące, jeśli w angiografii fluoresceinowej obserwowano utrzymywanie się lub nawrót przecieku z naczyń).
Slovenian: V študiji FVF2587g (ANCHOR) so 423 bolnikov, ki so imeli predvsem klasične CNV lezije, randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi zdravilo Lucentis 0,3 mg enkrat na mesec, bodisi zdravilo Lucentis 0,5 mg enkrat na mesec ali fotodinamično terapijo (PDT) z verteporfinom (ob izhodišču in kasneje vsake 3 mesece, če je fluoresceinska angiografija pokazala vztrajanje ali ponovno povečanje žilne permeabilnosti).
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: lęk, nudności.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: tesnobo, slabost.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis ma właściwości potencjalnie immunogenne.
Slovenian: Pri zdravilu Lucentis obstaja možnost imunogenosti.
Polish: Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia produktu Lucentis, były związane z występowaniem zapalenia wnętrza gałki, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, rozerwania siatkówki i jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih intravitrealnih injekcijah, je tudi injiciranje zdravila Lucentis povezano z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, regmatogenim odstopom mrežnice, raztrganino mrežnice in iatrogeno travmatsko katarakto (glejte poglavje 4.8).
Polish: U wcześniaków igłę iniekcyjną należy wprowadzić do oka 1,0 do 2,0 mm za rąbkiem, kierując ją w stronę nerwu wzrokowego.
Slovenian: Pri nedonošenčkih je treba injekcijsko iglo uvesti v oko 1,0-2,0 mm posteriorno od limbusa in jo usmeriti proti očesnemu živcu.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych przez DME Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lucentis oceniano w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach trwających przynajmniej 12 miesięcy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so ocenjevali v treh randomiziranih, kontroliranih študijah s trajanjem najmanj 12 mesecev.
Polish: Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki
Slovenian: Odstranite pokrovček z brizge
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć (miesiące 0-23) p<0,0001 dla oceny czy schemat TE był nie gorszy od schematu PRN
Slovenian: 24 mesecih (%) povprečno število injekcij (od začetka do konca 23. meseca) p<0,0001 za oceno neinferiornosti v primerjavi s shemo pro re nata
Polish: Leczenie u dorosłych rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia.
Slovenian: Odrasel bolnik prejema sprva eno injekcijo na mesec, dokler ne doseže največje ostrine vida in/ali nima več znakov aktivne bolezni, kar pomeni, da se ob nadaljevanju zdravljenja bolnikova ostrina vida in drugi znaki ter simptomi bolezni ne spreminjajo.
Polish: Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco odciągnięty, dzięki czemu także igła z filtrem zostanie opróżniona z leku.
Slovenian: Pri praznjenju viale je treba bat brizge potegniti nazaj tako daleč, da se igla s filtrom povsem izprazni.
Polish: U pacjentów z chorobą trwającą <3 miesiące obserwowano poprawę ostrości wzroku o 13,3 i 10,0 liter w miesiącu 1; oraz o 17,7 i 13,2 liter w miesiącu 24. odpowiednio w badaniu BRIGHTER i CRYSTAL.
Slovenian: V študijah BRIGHTER oziroma CRYSTAL je pri bolnikih s trajanjem bolezni <3 mesece prišlo do izboljšanja ostrine vida za 13,3 oziroma 10,0 črk po 1 mesecu in za 17,7 oziroma 13,2 črk po 24 mesecih.
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi ze zgłoszonymi przypadkami były wzrost ciśnienia śródgałkowego, przemijająca ślepota, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk rogówki, ból rogówki i ból oka.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih iz teh poročil so bili zvišan intraokularni tlak, prehodna slepota, zmanjšana ostrina vida, edem roženice, bolečine v roženici in bolečine v očesu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV oceniano na podstawie danych zgromadzonych w okresie 12 miesięcy w podwójnie maskowanym badaniu rejestracyjnym kontrolowanym leczeniem pozorowanym G2301 (MINERVA).
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih z okvaro vida zaradi CNV ocenjevali na osnovi 12-mesečnih podatkov iz dvojno prikrite, s placebom kontrolirane ključne študije G2301 (MINERVA).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, če opazite znake, kot so bolečina ali zelo neprijeten občutek v očesu, vedno bolj pordelo oko, zamegljen ali manj oster vid, večje število pikic (mušic) pred očmi in zvečana občutljivost na svetlobo.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Okvara jeter: Formalnih študij za preverjanje farmakokinetike zdravila Lucentis pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili.
Polish: W badaniu FVF3192g (PIER) 184 pacjentów z wszystkimi formami neowaskularnej postaci AMD zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących produkt leczniczy Lucentis w dawce 0,3 mg, produkt leczniczy Lucentis w dawce 0,5 mg lub wstrzyknięcia pozorowane raz na miesiąc przez 3 kolejne dawki, a następne dawki podawano raz na 3 miesiące.
Slovenian: V študiji FVF3192g (PIER) so 184 bolnikov s katerokoli obliko neovaskularne SDM randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi injekcije zdravila Lucentis 0,3 mg, bodisi injekcije zdravila Lucentis 0,5 mg ali placebo injekcije najprej enkrat mesečno v treh zaporednih odmerjanjih, kasneje pa en odmerek vsake 3 mesece.
Polish: Niekorzystne wyniki anatomiczne były zgłaszane rzadziej po zastosowaniu ranibizumabu w dawce 0,2 mg (1 pacjent, 1,4%) w porównaniu z laseroterapią (7 pacjentów, 10,1%).
Slovenian: O neugodnih strukturnih spremembah so v skupini z 0,2 mg ranibizumaba poročali z manjšo pogostnostjo (1 bolnik, 1,4 %) kot v skupini z lasersko terapijo (7 bolnikov,
Polish: Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania z elementami pozostaje nienaruszone.
Slovenian: Sterilnosti ni mogoče zagotoviti, če pečat na ovojnini komponente ni nedotaknjen.
Polish: Szacunkowa różnica pomiędzy ranibizumabem a laseroterapią wyniosła 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7].
Slovenian: Ocenjena razlika med zdravljenjem z ranibizumabom oziroma laserjem je bila 29,9 % (95-odstotni IZ: [20,0; 39,7]).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia.
Slovenian: Bolnik prejema sprva eno injekcijo na mesec, dokler ne doseže največje ostrine vida in/ali nima več znakov aktivne bolezni, kar pomeni, da se ob nadaljevanju zdravljenja bolnikova ostrina vida in drugi znaki ter simptomi bolezni ne spreminjajo.
Polish: Tabela 9 przedstawia najważniejsze parametry oceniane w badaniach BRIGHTER i CRYSTAL.
Slovenian: Glavni izidi meritev v študijah BRIGHTER in CRYSTAL so prikazana v preglednici 9.
Polish: Opis ampułkostrzykawki
Slovenian: Opis napolnjene injekcijske brizge
Polish: Stężenia ranibizumabu w surowicy pacjentów z RVO były podobne lub nieco większe niż stężenia ranibizumabu w surowicy pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Slovenian: Pri bolnikih z zaporo mrežnične vene so bile koncentracije v serumu podobne oziroma nekoliko višje v primerjavi s tistimi, ki so jih opažali pri bolnikih z neovaskularno SDM.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych DME, wynik leczenia w zakresie ostrości widzenia lub grubości centralnej części siatkówki (CSFT) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lucentis nie zmieniał się pod wpływem jednoczesnego podawania tiazolidinedionów.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja okvare vida zaradi DME pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lucentis, sočasno zdravljenje s tiazolidindioni ni vplivalo na rezultat ostrine vida ali centralne debeline fovealnega dela mrežnice.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie wnętrza gałki, ślepotę, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki i jatrogenną zaćmę pourazową (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Med resnejšimi, a manj pogosto poročanimi neželenimi učinki, so endoftalmitis, slepota, odstop mrežnice, raztrganina mrežnice in iatrogena travmatska katarakta (glejte poglavje 4.4).
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 "Kako boste prejeli zdravilo Lucentis" Kako pripraviti in aplicirati zdravilo Lucentis
Polish: Ranibizumab 0.2 mg (N=74)
Slovenian: vrednost p b ranibizumab 0,2 mg (N=74)