FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de hepatitis autoinmune en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,02% (frecuencia rara).
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu etanercept pentru toate indicațiile, frecvența (proporția incidenței) hepatitei autoimune la pacienți cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat, ca medicaţie concomitentă, a fost de 0,02% (rară).
Spanish: El EPAR completo de Erelzi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erelzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Erelzi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erelzi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erelzi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Erelzi?
Spanish: En los niños, la dosis depende del peso corporal.
Romanian: La copii și adolescenți, doza depinde de greutatea corporală.
Spanish: El medicamento de referencia de Erelzi es Enbrel.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Erelzi este Enbrel.
Spanish: Otras informaciones sobre Erelzi
Romanian: Alte informații despre Erelzi
Spanish: Más del 70 % de los pacientes tratados con Erelzi (186 de 264) y aproximadamente el 72 % de los que recibieron Enbrel (191 de 267) presentaron una reducción de la puntuación de los síntomas como mínimo del 75 % después de 12 semanas de tratamiento, que era el criterio de valoración principal de la eficacia.
Romanian: Peste 70 % dintre cei cărora li s-a administrat Erelzi (186 de pacienți din 264) și aproximativ 72 % dintre cei cărora li s-a administrat Enbrel (191 din 267) au prezentat o reducere de minimum 75 % a scorului simptomelor după 12 săptămâni de tratament, acesta fiind principalul indicator al eficacității.
Spanish: En los adultos, la dosis recomendada habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Romanian: La adulți, doza recomandată în mod obișnuit este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
Spanish: ¿Qué es Erelzi y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Erelzi și pentru ce se utilizează?
Spanish: Erelzi se utiliza sobre todo cuando estas enfermedades son graves o moderadamente graves, o cuando no se pueden emplear otros tratamientos o estos no han sido lo bastante eficaces.
Romanian: În general, Erelzi se utilizează atunci când aceste afecțiuni sunt severe sau moderat-severe, sau când alte tratamente nu au dat rezultate satisfăcătoare sau nu pot fi utilizate.
Spanish: Los materiales educativos incluyen también un recordatorio de que Erelzi no se debe administrar a niños y adolescentes que pesen menos de 62,5 kg.
Romanian: Materialele educaționale vor include și o atenționare pentru a reaminti că Erelzi nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deberán interrumpir el tratamiento con Erelzi.
Romanian: Pacienții care dezvoltă o infecție gravă trebuie să oprească tratamentul cu Erelzi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Erelzi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Erelzi?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Erelzi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Erelzi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erelzi?
Romanian: De ce a fost aprobat Erelzi?
Spanish: Erelzi es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Romanian: Erelzi este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del etanercept (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu etanerceptul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injecției (inclusiv sângerare, roșeață, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli, infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și infecții ale pielii).
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.
Spanish: La psoriasis en placas puede tratarse también con 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
Romanian: Poate fi utilizat și tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, în primele 12 săptămâni de tratare a psoriazisului în plăci.
Spanish: La compañía que comercializa Erelzi facilitará material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada y una tarjeta de alerta especial a los pacientes para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar atención urgente a su médico.
Romanian: Compania care comercializează Erelzi va furniza materiale educaționale medicilor care se preconizează că vor prescrie medicamentul, astfel încât aceștia să îi instruiască pe pacienți cum să folosească corect stiloul preumplut; de asemenea, va furniza un card de avertizare special pentru pacienți, astfel încât aceștia să poată recunoaște reacțiile adverse grave și să știe când să solicite de urgență sfatul medicului.
Spanish: Erelzi no está indicado en niños que necesiten dosis distintas de 25 o 50 mg (es decir, los que pesan menos de 62,5 kg), ya que solo está disponible en estas dosis; en estos niños se deberá utilizar un producto distinto.
Romanian: Erelzi nu este destinat utilizării la copiii și adolescenții care au nevoie de alte doze decât 25 sau 50 mg (de exemplu, cei care au o greutate sub 62,5 kg), deoarece este disponibil numai în aceste doze; în cazul lor trebuie folosit un medicament alternativ.
Spanish: El principio activo de Erelzi, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una sustancia denominada factor de necrosis tumoral (TNF) alfa.
Romanian: Substanța activă din Erelzi, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută să blocheze activitatea unei substanțe numite factor de necroză tumorală alfa (TNF).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Erelzi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Enbrel.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Erelzi prezintă o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Enbrel.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Erelzi en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Erelzi pe parcursul studiilor?
Spanish: Como Erelzi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Erelzi los estudios sobre la eficacia y la seguridad del etanercept realizados con Enbrel.
Romanian: Având în vedere că Erelzi este un medicament biosimilar, nu este necesară repetarea pentru Erelzi a tuturor studiilor efectuate pentru Enbrel cu privire la eficacitatea și siguranța etanerceptului.
Spanish: La inyección se administra bajo la piel, y el propio paciente o su cuidador pueden aplicarla si se les ha enseñado debidamente.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat, putând fi administrată de pacient sau de îngrijitorul său dacă au fost instruiți corespunzător.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Enbrel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Erelzi.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Enbrel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Erelzi.
Romanian: Inițierea și supravegherea tratamentului se realizează de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Erelzi.
Spanish: Erelzi se presenta en jeringas y plumas precargadas que contienen una solución inyectable.
Romanian: Erelzi este disponibil sub formă de seringi și stilouri preumplute, care conțin o soluție injectabilă.
Spanish: Erelzi no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones activas.
Romanian: Erelzi este contraindicat la pacienții cu septicemie sau cu risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienții cu infecții active.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Erelzi con Enbrel han demostrado que el principio activo de Erelzi es muy similar al de Enbrel en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Erelzi cu Enbrel au demonstrat că substanța activă din Erelzi este foarte similară cu cea din Enbrel din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Erelzi.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Erelzi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Erelzi, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Erelzi, citiți prospectul.
Spanish: Para más información sobre el uso de Erelzi en todas las indicaciones, consulte la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Romanian: Pentru informații detaliate privind utilizarea Erelzi în toate afecțiunile, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Erelzi produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de Enbrel.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Erelzi produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de Enbrel.
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral) en adultos cuando no se observan anomalías en las radiografías.
Romanian: • spondilartrită axială (o boală inflamatorie cronică a coloanei vertebrale) la adulți, când nu se observă anomalii pe radiografie.
Spanish: Erelzi contiene el principio activo etanercept y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Erelzi este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Spanish: ¿Cómo actúa Erelzi?
Romanian: Cum acționează Erelzi?
Spanish: ¿Cómo se usa Erelzi?
Romanian: Cum se utilizează Erelzi?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Erelzi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Erelzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: • ciertas formas de artritis idiopática juvenil (enfermedades que provocan la inflamación de las articulaciones y aparecen por primera vez en la infancia o la adolescencia);
Romanian: • anumite forme de artrită juvenilă idiopatică (boli care cauzează inflamarea articulațiilor, a căror primă apariție are loc în copilărie sau în adolescență);
Spanish: Se confirmó asimismo que Erelzi es tan eficaz como Enbrel en un estudio principal realizado en 531 adultos con psoriasis en placas.
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu principal care a cuprins 531 de adulți cu psoriazis în plăci, s-a dovedit că Erelzi este la fel de eficace ca Enbrel.
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones) en adultos y adolescentes;
Romanian: • artrită psoriazică (psoriazis asociat cu inflamarea articulațiilor) la adulți și adolescenți;
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos;
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor coloanei vertebrale) la adulți;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Erelzi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Erelzi, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erelzi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Erelzi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos y niños;
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele) la adulți, copii și adolescenți;
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en pacientes de edad avanzada (excepto enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Romanian: Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al persoanelor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi altor demenţe)
Spanish: (Se deben eliminar las indicaciones autorizadas actualmente que se presentan a continuación [el texto específico de la indicación puede variar de unos productos a otros])
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent enumerate mai jos trebuie şterse (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la produs la produs)]
Spanish: A. Resumen de las características del producto
Romanian: Rezumat al caracteristicilor produsului
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Romanian: • Retinopatii acute de origine vasculară
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas más arriba se deben borrar de las secciones correspondientes de los prospectos.
Romanian: Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectelor.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones correspondientes de los resúmenes de características del producto y prospectos
Romanian: Modificări la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas más arriba se deben borrar del resto de las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto.
Romanian: Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante rămase ale rezumatelor caracteristicilor produsului.
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de los trastornos de campo visual de probable origen vascular
Romanian: • Tratament adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual,
Spanish: B. Prospecto del envase
Romanian: Prospect
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Spanish: Los resultados son heterogéneos e incoherentes.
Romanian: Rezultatele sunt eterogene şi neunitare.
Spanish: Los datos disponibles son, de hecho, indicativos de dicha relación causal.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie de cauzalitate.
Spanish: En 6 de los estudios evaluables con una población inferior a 100 pacientes, los resultados fueron similares.
Romanian: În şase dintre studiile evaluabile cu o populaţie sub 100 de pacienţi s-au obţinut rezultate similare.
Spanish: (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Romanian: (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocristina (véase el anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergocristină (vezi Anexa I)
Spanish: Sus efectos se deben fundamentalmente a sus propiedades antagonistas de los receptores α1.
Romanian: Efectul său rezultă în principal din proprietăţile sale de blocare a receptorilor α1.
Spanish: El CHMP consideró que no podían obtenerse conclusiones sobre la eficacia basadas en estos estudios.
Romanian: CHMP a fost de părere că nu se poate formula nicio concluzie referitoare la eficacitate pe baza acestor studii.
Spanish: Sin embargo, en este estudio con un estándar de calidad metodológica adecuado, no se observaron diferencias significativas entre el grupo de dihidroergocristina + raubasina y el grupo placebo.
Romanian: Totuşi, în acest studiu cu standard de calitate metodologică adecvat, a fost observată o diferenţă nesemnificativă între grupul cu dihidroergocristină + raubazină şi grupul cu placebo.
Spanish: Se ha recalcado la gravedad de los efectos adversos asociados y su posible resultado de muerte.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocristina.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergocristinei.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: De esos 3 estudios, los publicados por Lazzaroni et al. y Aranda et al. indicaron una superioridad sobre placebo, mientras que el de Vellas et al. demostró una eficacia similar con placebo.
Romanian: Dintre aceste 3 studii, publicaţiile lui Lazzaroni et al şi Aranda et al au indicat superioritate faţă de placebo, în timp ce studiul realizat de Vellas et al a demonstrat o eficacitate similară cu placebo.
Spanish: Disminuye la presión arterial y aumenta el flujo sanguíneo periférico.
Romanian: Aceasta produce o scădere a tensiunii arteriale şi o intensificare a circulaţiei sanguine periferice.
Spanish: En Europa, la dihidroergocristina también está disponible combinada con etofilina.
Romanian: În Europa, dihidroergocristina este disponibilă, de asemenea, în asociere cu etofilina.
Spanish: El CHMP señaló también la posición de uno de los TAC de que, debido a las limitaciones de los datos disponibles, la indicación ocular no puede sostenerse.
Romanian: CHMP a luat, de asemenea, notă de poziţia unuia dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă potrivit căreia, din cauza limitărilor datelor disponibile, indicaţia oculară nu poate fi susţinută.
Spanish: Se solicitó por tanto al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen derivados ergóticos se deberían mantener, modificar, suspender o retirar, para las indicaciones siguientes:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Spanish: Hay 3 estudios controlados con placebo, con una población de estudio de 200 a 240 pacientes.
Romanian: S-au desfăşurat 3 studii controlate prin placebo cu o populaţie de studiu de 200-240 de pacienţi.
Spanish: En general, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a los pacientes al riesgo de fibrosis y ergotismo, teniendo en cuenta los limitadísimos datos sobre su eficacia.
Romanian: În general, CHMP a considerat că nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate.
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse la intensidad de este tipo de efectos adversos, su posible resultado de muerte y el aumento del riesgo para el paciente de desarrollar un trastorno fibrótico con el uso a largo plazo de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
Romanian: De asemenea, trebuie să se sublinieze severitatea acestor reacţii adverse, posibilul rezultat fatal al acestora şi riscul crescut ca pacientul să dezvolte o tulburare fibrotică în urma utilizării pe termen lung în conformitate cu indicaţiile autorizate.
Spanish: − No es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Romanian: − nu este favorabil pentru retinopatiile acute de origine vasculară.
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos conocidos.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscul identificat.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de dihidroergocristina para las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, los posibles beneficios para los pacientes en tales casos están sobrepasados por los riesgos antes señalados.
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea clinic semnificativă a dihidroergocristinei în indicaţiile evaluate în prezent este foarte limitată şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/82/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar pacientes con fibrosis preexistente, medicaciones concomitantes relevantes y aumentos del riesgo, el Comité apuntó que eran insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea contribui la identificarea pacienţilor cu fibroză preexistentă, a medicaţiei concomitente relevante şi a riscului crescut, comitetul a subliniat că acestea nu sunt suficiente pentru a evita apariţia fibrozei şi a ergotismului la unii pacienţi în timpul tratamentului.