FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze).
Romanian: Privigen este destinat doar pentru perfuzarea într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Czech: Medián poločasu přípravku Privigen v této studii u pacientů s PID byl 36,6 dne.
Romanian: În acest studiu, valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică al medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP a fost de 36,6 zile.
Czech: V první studii CIDP, prospektivní multicentrické otevřené studii (Dopad přípravku Privigen na mobilitu a samostatnost, studie PRIMA), bylo 28 pacientů (13 subjektů, kteří dříve dostávali IVIG a
Romanian: În cadrul primului studiu PDIC, un studiu prospectiv multicentric deschis (studiul PRIMA, Impactul Privigen asupra mobilităţii şi autonomiei), 28 de pacienţi (13 cărora li s-a administrat anterior IG IV
Czech: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Romanian: Pacienţi cu boala Kawasaki.
Czech: U pacientů trpících diabetem mellitus, u nichž je vyžadováno zředění přípravku Privigen na nižší koncentrace, je třeba vzít v úvahu přítomnost glukózy v doporučeném přípravku pro ředění.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat care necesită diluarea Privigen pentru obţinerea unor concentraţii mai reduse, trebuie luată în considerare concentraţia glucozei din soluţia de diluare recomandată.
Czech: • Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky).
Romanian: • Aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu rinichii sau folosiţi medicamente care pot afecta rinichii
Czech: Aseptické meningitidy
Romanian: Meningită aseptică
Czech: Poločas se může lišit u jednotlivých pacientů.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică poate varia de la pacient la pacient.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit stejná upozornění, opatření a rizikové faktory.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca aceleaşi avertizări, precauţii şi factori de risc să fie valabile la copii şi adolescenţi.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin a voda na injekci.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt aminoacidul prolină şi apa pentru preparate injectabile.
Czech: Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Romanian: Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane normale.
Czech: U rizikových pacientů, by proto mělo být zváženo použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu.
Romanian: La pacienţii care prezintă risc poate fi luată în considerare utilizarea medicamentelor cu Ig IV care nu conţin zahăr.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi (např. četnost infekcí) může být zvážena úprava dávky a/nebo dávkovacího intervalu tak, aby bylo dosaženo vyšších minimálních hladin.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu frecvenţa infecţiei), pot fi luate în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului dintre administrări, pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
Czech: Ospalost, tremor
Romanian: Somnolență, tremor, disestezie
Czech: • Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste to věděl(a).
Romanian: • Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii frecvenței.
Czech: Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a) protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
Czech: • testování každého dárcovského odběru a shromážděné plazmy na příznaky viru/infekcí,
Romanian: • testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor,
Czech: Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s jinou krevní skupinou než 0.
Romanian: Reacţii hemolitice reversibile au fost observate la pacienţi, în special la cei cu alte grupe sanguine decât 0, în cursul tratamentului de imunomodulare.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Czech: Proto očkující lékař má zkontrolovat účinnost očkování proti spalničkám.
Romanian: De aceea, medicul care administrează vaccinul trebuie să verifice eficacitatea vaccinului rujeolic.
Czech: • Jelikož roztok neobsahuje žádné konzervační látky, zdravotník musí infuzi provést co nejrychleji po otevření injekční lahvičky.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, personalul medical trebuie să o perfuzeze imediat după deschiderea flaconului.
Czech: Následující rizikové faktory jsou spojované se vznikem hemolýzy: vysoké dávky, podané buď v jedné dávce, nebo rozdělené do více dnů; jiná krevní skupina než 0 a základní zánětlivý stav.
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociaţi cu apariţia hemolizei: utilizarea unor doze mari, fie sub formă de administrare unică sau divizate pe parcursul mai multor zile; grupa sanguină diferită de 0 şi stările inflamatorii coexistente.
Czech: V těchto situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek
Romanian: În aceste situaţii, s-a raportat frecvent că administrarea de imunoglobuline creşte riscul de distrugere a globulelor roşii în sânge (hemoliză).
Czech: Bezpečnost Privigenu byla hodnocena v různých předklinických studiích se zvláštním důrazem na pomocnou látku L-prolin.
Romanian: Siguranţa medicamentului Privigen a fost evaluată în câteva studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu včetně Privigenu byly zaznamenány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa).
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, inclusiv Privigen, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
Czech: Průměrné zlepšení na konci období léčby ve srovnání s referenční návštěvou bylo 1,4 bodů v studii PRIMA (1,8 bodů u pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 1,2 bodu ve studii PATH.
Romanian: Îmbunătățirea medie la sfârșitul perioadei de tratament comparativ cu vizita de referință a fost de 1.4 puncte în PRIMA (1.8 puncte la subiecți tratați anterior cu IgIV) și 1.2 puncte în studiul PATH.
Czech: Prodloužené studie PID se účastnilo celkem 55 pacientů ve věku mezi 4 a 81 lety.
Romanian: Studiul de extensie PID a inclus un număr total de 55 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 81 ani.
Czech: Přípravek Privigen je vyrobený z lidské plazmy.
Romanian: Privigen este produs din plasmă umană.
Czech: Vyšetření mozkomíšního moku často vykazuje pleocytózu až několika tisíců buněk na mm3, převážně z granulocytární řady, a zvýšenou hodnotu proteinů až na několik set mg/dl.
Romanian: Investigaţiile lichidului cefalorahidian sunt frecvent pozitive, cu pleocitoză până la câteva mii de celule per mm3, predominant din seria granulocitară, şi valori ale proteinelor până la câteva sute de mg/dl.
Czech: Bolest v místě vpichu injekce
Romanian: Dureri la nivelul locului de injectare
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.
Romanian: În majoritatea cazurilor, sau identificat factori de risc cum sunt: insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani.
Czech: Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podávání infuze, která je uvedena v bodě 4.2.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým výkonem k úpravě počtu trombocytů.
Romanian: • Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Czech: Jelikož tato příhoda byla často hlášena u pacientů s jinou krevní skupinou než 0, kteří dostávají vysoké dávky v jiných indikacích než PID, je doporučována zvýšená opatrnost.
Romanian: Deoarece hemoliza a fost raportată frecvent la pacienţii cu grupa sanguină diferită de 0 cărora li se administrează doze mari pentru alte indicaţii decât IDP, se recomandă o atenţie crescută.
Czech: Naplánovaná dávka 1 g/kg tělesné hmotnosti na jednu infuzi byla striktně dodržena u všech pacientů (medián 2 g IgG/kg tělesné hmotnosti).
Romanian: 1 g/kg pentru o perfuzie a fost strict respectată la toţi pacienţii (valoare mediană 2 g IgG/kg).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Privigen byly stanoveny v klinické studii s pacienty s primárním imunodeficitem (viz bod 5.1).
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru Privigen s-au determinat într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu IDP (vezi pct. 5.1).
Czech: Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo používá v boji proti infekcím.
Romanian: imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko závažné rychlé ztráty funkce ledvin (akutní selhání ledvin), ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Romanian: În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar.
Czech: • dočasný neinfekční zánět mozkových blan (reverzibilní aseptická meningitida),
Romanian: • meningită non-infecţioasă temporară (meningită aseptică reversibilă)
Czech: Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
Romanian: La începutul perfuzării, vi se va administra Privigen cu viteză mică.
Czech: Stabilita po naředění:
Romanian: Stabilitate după diluare:
Czech: • dostáváte Privigen pomocí rychlé infuze nebo
Romanian: • vi se administrează Privigen cu o viteză crescută de perfuzare sau
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně novorozence před patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.
Romanian: Imunoglobulinele se elimină în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou născutului faţă de microorganismele cu poartă de intrare prin mucoase.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Czech: Během ředění přípravku Privigen je třeba dodržovat přísně aseptický postup.
Romanian: Pe parcursul diluării medicamentului Privigen, tehnica aseptică trebuie respectată cu stricteţe.
Czech: Bude umístěno v pravém horním rohu hlavní přední plochy krabičky, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
Romanian: Se vor nota în colţul din dreapta sus al feţei principale a cutiei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Romanian: • dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA în sângele dumneavoastră.
Czech: • Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a sintezei de anticorpi (vezi pct. 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob.
Romanian: Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman.
Czech: Jakmile došlo k proniknutí do injekční lahvičky za aseptických podmínek, její obsah má být spotřebován neprodleně.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat în condiţii aseptice, conţinutul se va utiliza imediat.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens a další podrobnosti o rizikových faktorech, viz bod 4.4.
Romanian: Pentru siguranța în ceea ce privește transmiterea microorganismelor patogene și detalii suplimentare cu privire la factorii de risc vezi pct. 4.4.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství IgA (maximálně 25 mikrogramů/ml).
Romanian: Acest medicament conţine urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sedliny, se nesmějí používat.
Romanian: Soluţiile tulburi sau care prezintă precipitate nu trebuie utilizate.
Czech: Pokud se příznaky a/nebo symptomy hemolýzy objeví v průběhu nebo po infuzi IVIg, ošetřující lékař zváží přerušení léčby IVIg (viz též bod 4.8).
Romanian: Dacă apar semne și/sau simptome de hemoliză în timpul sau după o perfuzie cu Ig IV, întreruperea tratamentului cu Ig IV trebuie luată în considerare de către medicul curant (vezi pct. 4.8).
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí podání infuze.
Romanian: Anumite reacţii adverse severe pot fi asociate cu viteza de administrare.
Czech: Pro intravenózní podání.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby projeví nežádoucími účinky, musejí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat jejich odeznění.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Mohou se vyskytnout u pacientů s protilátkami proti IgA.
Romanian: Ele pot apărea în cazul pacienţilor care prezintă anticorpi anti-IgA.
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Romanian: De obicei veţi fi supravegheat în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 20 de minute după oprirea acesteia.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor patogene.
Czech: Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů.
Romanian: În studiul pivot cu privire la IDP, au fost incluşi şi trataţi cu Privigen 80 de pacienți.
Czech: Hlavní studie (N= 25) ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Romanian: Studiu pivot (N= 25) ZLB03_002CR
Czech: Co je Privigen a k čemu se používá Co je Privigen
Romanian: Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează Ce este Privigen
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Substituční léčba musí být zahájena a sledována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu.
Romanian: Tratamentul de substituţie trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Czech: I když tyto případy renální dysfunkce a akutního selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky, jako jsou sacharóza, glukóza a maltóza, u přípravků obsahujících sacharózu jako stabilizátor, představovaly nepoměrně velký podíl z celkového počtu.
Romanian: În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală acută s-au asociat cu administrarea mai multor medicamente pe bază de Ig IV autorizate conţinând diferiţi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, cele care conţin zahăr ca stabilizator s-au asociat cu o proporţie anormal de mare din numărul total.
Czech: Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktoidní reakcí, dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate provoca o scădere marcată a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactoidă, chiar şi la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină umană normală.
Czech: Ve druhé ITP studii 57 pacientů s ITP (základní počet krevních destiček ≤30×109/l) ve věku mezi 18 a 65 let bylo léčeno přípravkem Privigen dávkou 1 g/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: În al doilea studiu pentru indicaţia TIP, 57 de pacienți cu TIP (numărul inițial de trombocite ≤ 30×109/l) cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani au fost tratați cu Privigen cu doza de 1 g/kg greutate corporală.
Czech: Předávkování může mít za následek přetížení tekutinami a hyperviskozitu, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů a pacientů s poškozením srdce nebo s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii care prezintă risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală.
Czech: • bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, bolestivé dýchání kvůli poškození plic souvisejícímu s transfuzí (TRALI)
Romanian: • dureri în piept, disconfort la nivelul pieptului, respirație dureroasă din cauza leziunii pulmonare acute indusă de transfuzie (LPAIT)
Czech: Dávkování Velikost dávky a režim dávkování závisejí na indikaci.
Romanian: Doza şi schema terapeutică se stabilesc în funcţie de indicaţii.
Czech: Při relapsu je možno léčbu opakovat.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Czech: Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů
Romanian: După administrarea Privigen, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate pentru o anumită perioadă de timp.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Privigen se dodává jako roztok připravený k použití v injekčních lahvičkách pro jednorázové použití.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Privigen se livrează ca soluţie gata preparată în flacoane de unică folosinţă.
Czech: Privigen obsahuje prolin
Romanian: Privigen conţine prolină.
Czech: Bude umístěno v pravém horním rohu štítku, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
Romanian: Vor fi notate în colţul din dreapta sus al etichetei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
Czech: Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích:
Romanian: Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele situaţii:
Czech: Tromboembolismus
Romanian: Tromboembolie
Czech: Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml.
Czech: Když se léky vyrábí z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekcí na pacienty.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko nebo
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Czech: Medián dávek podaných v třítýdenním léčebném režimu byl téměř shodný s mediánem dávek podaných ve čtyřtýdenním režimu (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg tělesné hmotnosti).
Romanian: Valoarea mediană a dozelor administrate în cadrul schemelor terapeutice cu durata de 3 săptămâni şi de 4 săptămâni a fost aproape identică (428,3 mg IgG/kg, faţă de 440,6 mg IgG/kg).
Czech: Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
Romanian: Aceasta este o boală progresivă lentă a nervilor motori, cu slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Czech: Jakmile je injekční lahvička otevřena, je třeba obsah bez prodlení spotřebovat.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul acestuia trebuie utilizat imediat.
Czech: Ve studii PRIMA bylo procento respondentů v celkovém skóre Rady pro lékařské výzkumy (Medical Research Council, MRC) (definováno jako zvýšení o ≥ 3 body) 85% (87% ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 82% ve skupině pacientů, kteří v byli předléčeni s IVIg) a 57% v PATH.
Romanian: În studiul PRIMA, procentajul respondenților din scorul general al Consiliului de Cercetare Medicală (CCM) (definit ca o creștere cu ≥ 3 puncte) a fost de 85% (87% în cazul celor netratați cu IgIV și 82% în cazul celor tratați anterior cu IgIV) și 57% în studiul PATH.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhu těhotenství nebo na novorozence.
Romanian: Experienţa îndelungată a demonstrat că nu sunt de aşteptat efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului.
Czech: Guillainův-Barrého syndrom 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů.
Romanian: Sindrom Guillain Barré 0,4 g/kg g. c. şi zi timp de 5 zile.
Czech: Jak je průběh infuze nutné sledovat?
Romanian: Ce fel de monitorizare este necesară în timpul perfuziei?
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Czech: Přechodné zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v pacientově krvi po injekční aplikaci imunoglobulinů může způsobit falešně pozitivní výsledky sérologického testování.
Romanian: După injectarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a titrurilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Czech: Stabilita po otevření před použitím přípravku Privigen po zředění 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %) byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 30 °C, avšak aspekt mikrobiální kontaminace nebyl studován.
Romanian: Stabilitatea medicamentului Privigen în utilizare după diluarea în soluţie de glucoză 5% pentru obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5%) s-a determinat ca fiind de 10 zile la 30°C; cu toate acestea, aspectul contaminării microbiene nu a fost studiat.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) po podání imunoglobulinů, včetně Privigenu.
Romanian: • În cazuri foarte rare, leziunea pulmonară acută indusă de transfuzie (LPAIT) poate apărea după administrarea imunoglobulinelor, inclusiv Privigen.
Czech: Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem.
Romanian: Pacienţi cu sindromul Guillain Barré.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže produktu, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Romanian: Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează Privigen unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.