FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type rare de cancer de la peau, lorsqu'il est métastatique (c'est-à-dire lorsqu'il s'est propagé dans d'autres régions de l'organisme) ;
Croatian: • karcinoma Merkelovih stanica, rijetke vrste raka kože, nakon što je metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela)
French: Bien qu'aucune relation dose-réponse claire n'ait été mise en évidence, un lien entre cette observation et le traitement par avélumab ne peut être exclu.
Croatian: Iako nije bilo jasne povezanosti doze i odgovora, ne može se isključiti da je ovaj nalaz povezan s liječenjem avelumabom.
French: Le taux de réponse objective (TRO) a été de 62,1 % (IC à 95 % : 42,3 ; 79,3), une réponse complète ayant été observée chez 4 patients (14 %) et une réponse partielle chez 14 patients (48 %).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) iznosila je 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3) s time da je u 4 (14 %) bolesnika zabilježen potpuni odgovor, a u 14 (48 %) djelomičan odgovor.
French: Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement recommandé.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Bavencio osim ako to liječnik nije posebno preporučio.
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenus chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib au cours des études cliniques B9991002 et B9991003
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom u kliničkim ispitivanjima B9991002 i B9991003
French: Critères de pronostic du MSKCC : Favorable
Croatian: MSKCC prognostički kriteriji:
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
French: Le diabète de type 1 n'était résolu chez aucun des patients au moment de la date limite de recueil des données.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 nije se povukla ni u jednog bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio N'utilisez jamais Bavencio si vous êtes allergique à avélumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Bavencio ako ste alergični na avelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: • Une courte présentation du traitement par Bavencio
Croatian: • Kratak uvod u liječenje lijekom Bavencio
French: Les patients qui avaient toléré axitinib 5 mg deux fois par jour sans évènement indésirable de grade 2 ou plus dû à axitinib pendant 2 semaines consécutives pouvaient passer à 7 mg puis à 10 mg deux fois par jour.
Croatian: U bolesnika koji su podnosili aksitinib u dozi od 5 mg dvaput na dan bez štetnih događaja 2. ili višeg stupnja tijekom 2 uzastopna tjedna, doza se mogla povisiti na 7 mg, a nakon toga na 10 mg dvaput na dan.
French: Les altérations de la fonction thyroïdienne doivent être surveillées chez les patients (en début de traitement, régulièrement au cours du traitement et dès lors qu'un suivi est indiqué en fonction de l'évaluation clinique), ainsi que les signes cliniques et les symptômes de troubles thyroïdiens.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih promjena u funkciji štitne žlijezde (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema indikaciji na temelju kliničke procjene) te zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma poremećaja štitne žlijezde.
French: Médiane, mois (intervalle)
Croatian: medijan, mjeseci (raspon)
French: • Diminution du nombre de globules rouges
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica
French: L'efficacité et la sécurité d'avélumab en association avec axitinib ont été démontrées dans le cadre de l'étude B9991003, une étude randomisée, multicentrique, en ouvert, évaluant avélumab en association avec axitinib chez 886 patients atteints de CCR à cellules claires à un stade avancé ou métastatique non traité.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene avelumaba u kombinaciji s aksitinibom dokazana je u ispitivanju B9991003, randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju avelumaba u kombinaciji s aksitinibom u 886 neliječenih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica sa svijetlostaničnom komponentom.
French: • La Brochure d'information du patient
Croatian: • Brošuru s informacijama za bolesnika
French: Myocardite
Croatian: Miokarditis
French: Globalement, 52 (59 %) patients avaient reçu au préalable 1 traitement anticancéreux pour leur CCM, 26 (30 %) avaient reçu 2 traitements et 10 (11 %) avaient reçu 3 traitements ou plus.
Croatian: Sveukupno je za 52 (59 %) bolesnika bilo zabilježeno da su prethodno primili 1 antitumorsku terapiju zbog karcinoma Merkelovih stanica, njih 26 (30 %) prethodno je primilo 2 terapije, a njih 10 (11 %) prethodno je primilo 3 ili više terapija.
French: En cas de réapparition d'une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou de grade 2, le patient pourra continuer à recevoir avélumab sous étroite surveillance, après ajustement adéquat du débit de perfusion et administration d'une prémédication par paracétamol et antihistaminique (voir rubrique 4.2).
Croatian: U slučaju ponovne pojave reakcije 1. ili 2. stupnja povezane s infuzijom, bolesnik može nastaviti primati avelumab uz strogo praćenje, nakon odgovarajuće prilagodbe brzine infuzije i premedikacije paracetamolom i antihistaminikom (vidjeti dio 4.2).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Croatian: Nemojte dojiti dok primate Bavencio i tijekom najmanje 1 mjeseca nakon zadnje doze.
French: Carcinome à cellules rénales (étude B9991003)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (ispitivanje B9991003)
French: Cela conduit à la suppression des effets inhibiteurs du PD-L1 sur les lymphocytes T CD8+ cytotoxiques, rétablissant ainsi les réponses anti-tumorales des lymphocytes T.
Croatian: To sprječava supresivne učinke PD-L1 na citotoksične CD8+ T-stanice, što dovodi do obnove antitumorskih odgovora T-stanica.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
French: Chez les patients symptomatiques, une consultation en gastroentérologie et des examens de laboratoire (y compris des examens d'imagerie médicale) sont indiqués pour assurer l'instauration précoce de mesures appropriées.
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet gastroenterologa i provesti laboratorijske pretrage (uključujući slikovne pretrage) kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
French: • Syndrome de Guillain-Barré (affection du système immunitaire entraînant une inflammation des nerfs et pouvant provoquer une douleur, un engourdissement, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher)
Croatian: • povišeni mišićni enzimi u krvi • Guillain-Barréov sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje upalu živaca i može dovesti do bola, utrnulosti, slabosti mišića i otežanog hodanja)
French: • Effet indésirable de grade 4 ou engageant le pronostic vital (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif)
Croatian: 4. stupnja (isključujući endokrinopatije kontrolirane hormonskim nadomjesnim liječenjem)
French: Endocrinopathies (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, hyperglycémie)
Croatian: Endokrinopatije (hipotireoza, hipertireoza, adrenalna insuficijencija, hiperglikemija)
French: Les patients ont reçu avélumab à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Croatian: Bolesnici su primali avelumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
French: La dose recommandée de Bavencio en monothérapie est de 800 mg à administrer par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines.
Croatian: Preporučena doza lijeka Bavencio u monoterapiji je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher des taux sériques élevés de créatinine avant le traitement et, à intervalles réguliers, pendant le traitement.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućeg povišenja kreatinina u serumu prije i povremeno tijekom liječenja.
French: Pneumopathie de grade 3 ou de grade 4, ou pneumopathie récurrente de grade 2
Croatian: Pneumonitis 3. ili 4. stupnja ili rekurentni pneumonitis 2. stupnja
French: Si vous arrêtez de recevoir Bavencio
Croatian: Ako prestanete primati Bavencio
French: • Augmentations ou diminutions de la pression artérielle
Croatian: • povišenja ili sniženja krvnog tlaka
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec avélumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s avelumabom.
French: Les 5 patients ayant présenté un diabète de type 1 ont tous été traités par insuline.
Croatian: 5 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječeno je inzulinom.
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents avec avélumab étaient des cas de fatigue (32,4 %), des nausées (25,1 %), des diarrhées (18,9 %), une diminution de l'appétit (18,4 %), une constipation (18,4 %), des réactions liées à la perfusion (17,1 %), une perte de poids (16,6 %) et des vomissements (16,2 %).
Croatian: U toj populaciji bolesnika najčešće nuspojave avelumaba bile su umor (32,4 %), mučnina (25,1 %), proljev (18,9 %), smanjen apetit (18,4 %), konstipacija (18,4 %), reakcije povezane s infuzijom (17,1 %), smanjena tjelesna težina (16,6 %) i povraćanje (16,2 %).
French: Effets indésirables Infections et infestations
Croatian: Nuspojave Infekcije i infestacije
French: Des échantillons tumoraux ont été analysés afin d'évaluer l'expression de PD-L1 dans les cellules tumorales ainsi que la présence du polyomavirus de la cellule de Merkel (MCV) en utilisant un test d'immunohistochimie (IHC) expérimental.
Croatian: U uzorcima tumora bila je procijenjena ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama i prisutnost poliomavirusa Merkelovih stanica (MCV) pomoću istraživačkog imunohistokemijskog testa.
French: Après rétablissement, une reprise du traitement par Bavencio ou axitinib, ou une reprise séquentielle par Bavencio et axitinib doit être envisagée.
Croatian: Nakon oporavka je potrebno razmotriti ponovno uvođenje (rechallenge) lijeka Bavencio ili aksitiniba, ili ponovno uvođenje i lijeka Bavencio i aksitiniba sekvencijski.
French: Ne pas conserver la quantité inutilisée de la solution à diluer ou de la solution diluée pour perfusion en vue de la réutiliser.
Croatian: Nemojte čuvati neprimijenjeni dio koncentrata ili razrijeđene infuzijske otopine za ponovnu primjenu.
French: Nombre d´évènements/Nombre de sujets Avélumab + Axitinib Sunitinib
Croatian: Broj događaja / broj ispitanika Avelumab + Aksitinib Sunitinib
French: Ces réactions sont présentées par classe de système d'organe et par fréquence.
Croatian: Te su reakcije prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
French: Résultats (N = 88)
Croatian: Rezultati (N=88)
French: Parmi les 73 patients traités de nouveau par avélumab (59 %) ou axitinib (85 %) en monothérapie, ou les deux (55 %), 66 % n'ont pas montré de nouvelle augmentation du taux d'ALAT ≥ 3 fois la LNS.
Croatian: Od 73 bolesnika u kojih je ponovno uvedena ili monoterapija avelumabom (59 %) ili monoterapija aksitinibom (85 %) ili kombinacija oba lijeka (55 %), u njih 66 % nije se ponovilo povišenje ALT-a ≥ 3 puta iznad GGN-a.
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 1 patient sous corticothérapie à la date limite de recueil des données.
Croatian: Adrenalna insuficijencija povukla se u 1 bolesnika uz liječenje kortikosteroidima u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
French: • La solution diluée doit être mélangée en retournant délicatement la poche de façon à éviter de faire mousser la solution ou de la soumettre à une force de cisaillement trop importante.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba promiješati laganim okretanjem vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene ili prekomjerno potresanje otopine.
French: • inflammation du cœur (myocardite) ;
Croatian: • upala srčanog mišića (miokarditis)
French: D'après l'analyse PK de population pour avélumab en monothérapie et en association avec axitinib, aucune différence cliniquement significative n'est attendue au niveau de l'exposition à avélumab entre les schémas d'administration toutes les 2 semaines à 800 mg ou à 10 mg/kg.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike avelumaba u monoterapiji i u kombinaciji s aksitinibom nije bilo očekivanih klinički značajnih razlika u izloženosti avelumabu kad se primjenjivao svaka 2 tjedna u dozi od 800 mg ili u dozi od 10 mg/kg.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes du diabète.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće hiperglikemije ili drugih znakova i simptoma šećerne bolesti.
French: Les patients doivent recevoir une prémédication composée d'un antihistaminique et de paracétamol avant les 4 premières perfusions de Bavencio.
Croatian: Bolesnici moraju primiti premedikaciju antihistaminikom i paracetamolom prije prve 4 infuzije lijeka
French: Critères de pronostic de l'IMDC : Favorable
Croatian: IMDC prognostički kriteriji povoljni srednji loši
French: Cependant, il a été démontré chez les modèles murins gravides que le blocage de la voie de signalisation PD-L1 entraînait une perturbation de la tolérance fœto-maternelle, aboutissant à une augmentation des pertes fœtales (voir rubrique 5.3).
Croatian: Međutim, na mišjem modelu trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju prema fetusu i rezultira povećanim gubitkom fetusa (vidjeti dio 5.3).
French: 10 mL de solution à diluer dans un flacon (en verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc halo butyle et un opercule scellé en aluminium avec capuchon amovible en plastique.
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom od halobutilne gume i aluminijskim prstenom pokrivenim uklonjivim plastičnim zatvaračem.
French: Avélumab n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min).
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR od 15 do 29 ml/min).
French: • inflammation des muscles (myosite).
Croatian: • upala mišića (miozitis).
French: Bavencio, en association avec axitinib, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales (CCR) à un stade avancé (voir rubrique 5.1).
Croatian: Bavencio u kombinaciji s aksitinibom indiciran je kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) (vidjeti dio 5.1).
French: Chez 98,6 % (433/439) des patients ayant présenté des réactions liées à la perfusion au cours des essais cliniques, la première réaction s'est produite lors des 4 premières perfusions dont 2,7 % (12/439) étaient de grade ≥ 3.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 98,6 % (433/439) bolesnika s reakcijama povezanima s infuzijom imalo prvu reakciju povezanu s infuzijom tijekom prve 4 infuzije, od čega je njih 2,7 % (12/439) bilo
French: Bavencio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Bavencio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
French: Lorsque les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pas pu être contrôlés par la corticothérapie, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques pourra être envisagée.
Croatian: U bolesnika u kojih se imunološki posredovane nuspojave ne mogu kontrolirati primjenom kortikosteroida može se razmotriti primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
French: • Diminution de l'appétit, perte de poids
Croatian: • smanjen osjećaj gladi, gubitak na tjelesnoj težini
French: Avant le lancement de Bavencio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format du support pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Bavencio u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa,
French: Avélumab étant principalement métabolisé par des voies du catabolisme, aucune interaction pharmacocinétique entre avélumab et d'autres médicaments n'est attendue.
Croatian: Avelumab se primarno metabolizira kataboličkim putevima pa se stoga ne očekuje ulazak avelumaba u farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
French: Lors des 4 premières perfusions au minimum, vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique avant l'administration de Bavencio afin de prévenir de possibles effets indésirables liés à la perfusion.
Croatian: Prije nego što dobijete lijek Bavencio, pri najmanje prva 4 puta primjene dobit ćete paracetamol i antihistaminik koji će pomoći spriječiti moguće nuspojave povezane s infuzijom.
French: Taux de réponse objective (TRO) confirmée
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR)
French: L'administration d'avélumab et axitinib était permise au-delà de la progression de la maladie définie par les critères RECIST sur la base de l'évaluation, par l'investigateur, des risques et bénéfices pour le patient ainsi que de la situation clinique de ce dernier, notamment l'indice de
Croatian: Primjena avelumaba i aksitiniba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika te njegovog kliničkog stanja od strane ispitivača, uključujući funkcionalni status bolesnika, kliničke simptome, štetne događaje i laboratorijske podatke.
French: Survie sans progression (SSP)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
French: Les recommandations pour la prise en charge de ces effets indésirables sont décrites dans la rubrique 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje ovih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
French: Origine ethnique : Blanche
Croatian: Etnicitet: bijelci azijati drugi
French: La partie A était une étude multicentrique monobras menée chez des patients atteints de CCM métastatique confirmé histologiquement, dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie administrée pour traiter les métastases à distance et qui présentaient une espérance de vie de plus de 3 mois.
Croatian: Dio A bilo je multicentrično ispitivanje provedeno na jednoj skupini bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica, čija je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije primijenjene zbog udaljenih metastaza, s očekivanim trajanjem života duljim od
French: Chez les patients symptomatiques, une consultation en cardiologie et des examens de laboratoire sont indiqués pour assurer l'instauration précoce des mesures appropriées.
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet kardiologa i provesti laboratorijske pretrage kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
French: L'analyse de la survie sans progression (SSP) a reposé sur les 39 patients ayant reçu au moins une dose d'avélumab, la SSP médiane ayant été de 9,1 mois (IC à 95 % : 1,9 ; non évaluable) et le taux de SSP estimé à 3 mois selon la méthode de Kaplan-Meier ayant été de 67 % (IC à 95 % : 48 ; 80).
Croatian: Analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS) temeljila se na 39 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba, uz medijan PFS-a od 9,1 mjeseci (95 % CI: 1,9 nije se moglo procijeniti) i procijenjenu stopu 3-mjesečnog PFS-a KaplanMeierovom analizom od 67 % (95 % CI: 48; 80).
French: Aspartate aminotransférases (ASAT) ou alanine aminotransférases (ALAT) supérieures à 3 fois et inférieures ou égales à 5 fois la limite normale supérieure (LNS) ou bilirubine totale supérieure à 1,5 fois et inférieure ou égale à 3 fois la LNS
Croatian: Aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) više od 3 te do 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili ukupni bilirubin više od 1,5 te do 3 puta iznad GGN-a
French: La dose recommandée de Bavencio en association avec axitinib est de 800 mg à administrer par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines avec la prise concomitante de 5 mg d'axitinib à prendre par voie orale deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) avec ou sans nourriture jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Croatian: Preporučena doza lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna uz aksitinib 5 mg dvaput na dan peroralno (u razmaku od 12 sati) s hranom ili bez nje sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
French: • Plaques rouges, prurigineuses, écailleuses sur la peau
Croatian: • crvene, ljuskave mrlje na koži koje svrbe
French: N'arrêtez pas le traitement par Bavencio sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Bavencio osim ako o tome niste razgovarali s liječnikom.
French: Les patients ont reçu un nombre médian de 7 doses d'avélumab (intervalle : 1 dose à 95 doses) et la durée médiane du traitement a été de 17 semaines (intervalle : 2 semaines à 208 semaines).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 7 doza avelumaba (raspon: od 1 doze do 95 doza), a medijan trajanja liječenja iznosio je 17 tjedana (raspon: od 2 tjedna do 208 tjedana).
French: Nombre à risque Avélumab + Axitinib : Sunitinib :
Croatian: Br. pod rizikom Avelumab + Aksitinib: Sunitinib:
French: L'exposition à avélumab augmente de façon proportionnelle à la dose dans l'intervalle posologique de 10 mg/kg à 20 mg/kg toutes les 2 semaines.
Croatian: Izloženost avelumabu povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 10 mg/kg do 20 mg/kg svaka 2 tjedna.
French: Si des corticoïdes sont utilisés pour traiter un effet indésirable, une réduction progressive de leurs doses doit être initiée sur une période d'au moins 1 mois à partir de l'amélioration.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave primjenjuju kortikosteroidi, nakon poboljšanja treba započeti s postupnim snižavanjem doze tijekom najmanje 1 mjeseca.
French: Description de certains effets indésirables particuliers Les données relatives aux effets indésirables d'origine immunologique pour avélumab en monothérapie reposent sur les 1 650 patients atteints de tumeurs solides dans l'étude de phase I EMR100070-001 et les 88 patients dans l'étude EMR100070-003 et, pour l'avélumab en association avec axitinib, sur les 489 patients des études B9991002 et B9991003 (voir rubrique 5.1).
Croatian: Podaci za imunološki posredovane nuspojave za avelumab kao monoterapiju temelje se na 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju EMR100070-001 faze I i 88 bolesnika u ispitivanju EMR100070-003, a za avelumab u kombinaciji s aksitinibom na 489 bolesnika u ispitivanjima B9991002 i B9991003 (vidjeti dio 5.1).
French: • Avélumab 10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines en association avec axitinib 5 mg deux fois par jour par voie orale (N = 442).
Croatian: • Avelumab u dozi od 10 mg/kg intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg peroralno dvaput na dan (N=442).
French: La partie B incluait des patients atteints de CCM métastatique confirmé histologiquement n'ayant jamais reçu de traitement systémique dans le cadre de la maladie métastatique.
Croatian: Dio B uključio je bolesnike s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica koji nisu bili liječeni sistemskom terapijom nakon pojave metastaza.