FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Miglustat har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Norwegian Bokmål: Miglustat har blitt undersøkt ved indikasjoner der visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kan skyldes den underliggende tilstanden.
Swedish: Miglustat har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Miglustat har blitt gitt i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Swedish: Det är inte känt om miglustat utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om miglustat overføres til morsmelk.
Swedish: Andra studier påvisade förändringar i spermieparametrar (motilitet och morfologi), vilket överensstämmer med den observerade nedsatta fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermaparametre (motilitet og morfologi) som stemmer overens med observert reduksjon i fertiliteten.
Swedish: Begränsade data från patienter med Fabrys sjukdom och nedsatt njurfunktion visade att CL/F minskar med minskande njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med Fabrys sykdom og nedsatt nyrefunksjon viste at CL/F reduseres med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Användning av Miglustat Gen.Orph hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Swedish: Ta inteMiglustat Gen.Orph: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Miglustat Gen.Orph - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i punkt 6).
Swedish: Dessutom genomfördes en monoterapistudie med 18 patienter med en daglig totaldos på 150 mg.
Norwegian Bokmål: En ytterligere monoterapistudie ble gjennomført med 18 pasienter med en total daglig dose på 150 mg.
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré når du bruker Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Norwegian Bokmål: En liten gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] og blodplatetall [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)] ble observert mellom baseline og slutten på studien.
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80 procent av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner, i hovedsak diaré, har blitt observert hos mer enn 80 % av pasientene, enten ved starten av behandlingen eller periodisk i løpet av behandlingen (se pkt.
Swedish: Baserat på mg/kg/dag och korrigering för skillnader i fekal utsöndring, motsvarar doserna 8, 16 och 33/19 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa (200 mg tre gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: Basert på mg/kg/døgn, korrigert for forskjeller i fekal utskillelse, tilsvarte dosene 8, 16 og 33/19 ganger høyeste anbefalte dose for mennesker (200 mg tre ganger daglig).
Swedish: För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1, blir et stoff som kalles glukosylceramid ikke fjernet fra kroppen din.
Swedish: En vanligt rapporterad biverkning är yrsel och patienter som lider av yrsel bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert som en vanlig bivirkning, og pasienter som lider av svimmelhet bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter fikk sin behandling med miglustatavbrutt tidlig på grunn av potensiell sykdomsforverring, som definert i studien.
Swedish: Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av vitamin B12-nivåene anbefales, da B12-mangel ofte oppstår hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Swedish: Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, parestesier, hypoaestesi, hodepine, svimmelhet
Swedish: Omkring 37 procent av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1 och 58% av patienterna i en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Norwegian Bokmål: Omtrent 37 % av pasientene i kliniske studier med Gauchers sykdom type 1 og 58% av pasientene i en klinisk studie med Niemann-Picks sykdom type C rapporterte om tremor ved behandlingen.
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2 procent av den i plasma.
Norwegian Bokmål: Ved stedy state var konsentrasjonen av miglustat i ryggmargsvæsken til seks pasienter med Gauchers sykdom type 3 på 31,4 - 67,2 % av konsentrasjonen i plasma.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hard.
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Gen.Orph eller på grund av redan existerande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati som skyldes bivirkninger av Miglustat Gen.Orph, eller det kan skyldes eksisterende forhold.
Swedish: Dessa fynd ansågs vara sekundära och bero på försvagat allmäntillstånd.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble ansett som sekundære til generell svekkelse.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, skall undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale hendelser som ikke responderer på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Swedish: Gauchers sjukdom är en ärftlig ämnesomsättningssjukdom som orsakas av oförmåga att bryta ner glukosylceramid, vilket leder till lysosomal inlagring av detta ämne och utbredd patologi.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en arvelig stoffskiftesykdom som skyldes manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomlagring av dette stoffet og utbredt patologi.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Gen.Orph för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre noen prøver før og under behandlingen med Miglustat Gen.Orph for å vurdere dette (se punkt 2).
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 7080 procent av dosen.
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, og uendret legemiddel tilsvarende 70-80 % av dosen gjenfinnes i urin.
Swedish: Dessutom har en inhiberande effekt på ett icke-lysosomalt glykosylceramidas visats exprimentellt in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg har hemmende virkning på en ikke-lysosomal glukosylceramidase blitt demonstrert i in vitro forsøk.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med miglustat saknas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
Swedish: Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at leveren og milten vokser, endringer i blodet og bensykdommer.
Swedish: Effekt för Miglustat Gen.Orph för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Effekt av Miglustat Gen.Orph hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1 har ikke blitt fastslått.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för miglustat har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til miglustat har ikke blitt spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med miglustat med eller utan samtidiga tillstånd såsom vitamin B12-brist och monoklonal gammopati.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av perifer nevropati hos pasienter behandlet med miglustat, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på vitamin B12 og monoklonal gammopati.
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Årsaken til disse prøvene er at enkelte pasienter har opplevd prikking eller nummenhet i hender og føtter eller vekttap når de har brukt Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Utav dessa patienter hade 132 Gauchers sjukdom typ 1 och 40 hade Niemann-Pick typ C. Biverkningarna var generellt milda till måttliga i svårighetsgrad och inträffade med samma frekvens för de indikationer och doser som prövats.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 132 Gauchers sykdom type 1 og 40 hadde Niemann-Picks sykdom type C. Bivirkningene var vanligvis lette til moderate og forekom med tilsvarende hyppighet ved alle undersøkte indikasjoner og doser.
Swedish: Miglustat påverkade embryo-/fosteröverlevnad hos råtta och kanin, dystoki rapporterades, ökade förluster efter implantation och en ökad frekvens av vaskulära anomalier förekom hos kanin.
Norwegian Bokmål: Miglustat hadde en effekt på overlevelsen til embryo/fostre hos rotter og kaniner, dystoki ble rapportert, postimplantasjonstap økte, og det var økt forekomst av vaskulære misdannelser hos kaniner.
Swedish: En kartong innehåller 12 tryckförpackningar med vardera 7 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
Norwegian Bokmål: Eske med 12 blisterpakninger, hver blisterpakning inneholder 7 kapsler, totalt 84 kapsler.
Swedish: Det fanns ingen substansrelaterad ökning av tumörer i något annat organ hos han- eller honråttor.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelrelatert økning i tumorforekomst i andre organer hos hann- eller hunnrotter.
Swedish: Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40 procent respektive 60 procent, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om antallet forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, antyder dataene en omtrentlig økning i CL/F på henholdsvis 40 % og 60 % i lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium tryckförpackning som levereras i en kartong med 12 tryckförpackningar á 7 kapslar, vilket ger 84 kapslar totalt.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium blisterpakning levert i en eske med 12 blisterpakninger, der hver blisterpakning inneholder 7 kapsler, totalt 84 kapsler.
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6-månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode, etterfulgt av en 18 måneders forlengelse der alle pasienter fikk monoterapi med miglustat.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg tre ganger om dagen i gjennomsnittlig 2,1 år.
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart miglustat eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var det reduksjoner i blodplatetall og økning i chitotriosidaseaktivitet, som antyder at monoterapi med miglustat kanskje ikke har samme kontroll over sykdomsaktiviteten hos alle pasienter.
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du rådføre deg med legen din så raskt som mulig.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ukjent.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av ukontrollerte data, økte Z-verdien for benmineraltetthet i korsrygg og lårhals med over 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57 %) og 28 (65 %) av pasientene med måling av longitudinal bentetthet over tid.
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan få dig att känna dig yr.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph kan gjøre deg svimmel.
Swedish: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Norwegian Bokmål: 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Swedish: Hos vissa patienter kan tillfällig dosminskning bli nödvändig.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan det være behov for midlertidig dosereduksjon.
Swedish: - De övriga innehållsämnena är: - natriumstärkelseglykolat (typ A), - povidon (K30), - magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat 100 mg. - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K30), magnesiumstearat,
Swedish: Det fanns ingen läkemedelsrelaterad ökning av tumörincidensen i något annat organ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelavhengig økning i tumorforekomst i andre organer.
Swedish: Miglustat visade inga mutagena eller klastogena effekter i en standarduppsättning av tester för genotoxicitet.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene effekter ved standardoppsettet av gentoksisitetsprøver.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gen.Orph (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gen.Orph (logo)
Swedish: Effekter hos djur vid doser som gav en exponering liknande den eller något högre än den kliniska var dessutom: förändringar i de lymfoida organen hos alla testade arter, förändringar i aminotransferaser, vakuolisering av thyreoidea och pancreas, grå starr, nefropati och myokardförändringar hos råtta.
Norwegian Bokmål: Andre effekter som ble sett hos dyr ved doser som medførte eksponeringsnivåer tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolering i skjoldbruskkjertelen og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
Swedish: Miglustat Gen.Orph skall inte tas under amning.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph må ikke tas under amming.
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger av behandlingen inkluderer hodepine, svimmelhet, parestesier (prikking og nummenhet), koordinasjonsvansker, hypestesi (redusert berøringssans), dyspepsi (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, oppsvulming og ubehag i magen og trombocytopeni (reduserte nivåer av blodplater).
Swedish: Mekanismen är högst troligen en hämning av intestinala disackaridaser såsom sackaras-isomaltas i mag-tarmkanalen som leder till minskad absorption av disackarider från födan.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider, som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen, som fører til redusert absorpsjon av dissakarider fra dietten.
Swedish: I klinisk praxis har man sett att miglustat-inducerade gastrointestinala händelser kan svara på individualiserade kostförändringar (till exempel minskning av intag av sackaros, laktos och andra kolhydrater), ändrad dosering av miglustat (mellan måltider istället för i samband med måltid) och/eller diarrébehandlingar med läkemedel såsom loperamid.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det vist at miglustatinduserte gastrointestinal hendelser påvirkes av individuelle endringer i kostholdet (for eksempel reduksjon av inntak av sukrose, laktose og andre karbohydrater), ved å ta miglustat mellom måltidene og/eller sammen med legemidler mot diaré, som loperamid.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ 3.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til miglustat ble vurdert hos friske forsøkspersoner og et lite antall pasienter med Gauchers sykdom type 1, Fabrys sykdom, pasienter med HIV-infeksjon og hos voksne, ungdom og barn med Niemann-Picks sykdom type C eller Gauchers sykdom type 3.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Miglustat Gen.Orph hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter under 4 år med NiemannPicks sykdom type C.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelkrampe eller svakhet, utmattelse, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Miglustat Gen.Orph
Swedish: Perifer neuropati verkar vara vanligare hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 jämfört med normalpopulationen.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati virker å være vanligere hos pasienter med Gauchers sykdom type 1, sammenlignet med den generelle pasientgruppen.
Swedish: Miglustat Gen.Orph innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honmöss (CD1) via oral sondmatning i 2 år med doser på 210, 420, och 840/500 mg/kg/dygn (reducerad dos efter ett halvår) resulterade i en ökad incidens av inflammatoriska och hyperplastiska förändringar i tjocktarmen hos djur av bägge könen.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus i 2 år med doser på 210, 420 og 840/500 mg/kg/døgn (dosereduksjon etter et halvt år), medførte økt forekomst av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Miglustat Gen.Orph (för övriga upplysningar se avsnitt
Norwegian Bokmål: Prøvene vil hjelpe legen med å fastslå om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander, eller om de er bivirkninger av Miglustat Gen.Orph (se punkt 4 for nærmere opplysninger).
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Miglustat Gen.Orph eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Norwegian Bokmål: Legen kan komme til å redusere dosen av Miglustat Gen.Orph eller anbefale andre legemidler for å begrense bivirkningene.
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Swedish: Vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, cirka 14,0 mm långa.
Norwegian Bokmål: Harde gelatinkapsler med hvit, ugjennomsiktig hette og hoveddel, størrelse 4 med lengde ca. 14,0 mm.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph brukes kun når en pasient anses som uegnet for behandling med enzymerstatning.
Swedish: Miglustat har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat hos pasienter med betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Swedish: Hur Miglustat Gen.Orph ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Miglustat Gen.Orph Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Miglustat är en hämmare av glukosylceramid-syntetas, det enzym som ansvarar för det första steget i syntesen av de flesta glykolipider.
Norwegian Bokmål: Miglustat hemmer glukosylceramidsyntase, enzymet som forårsaker første trinn i syntesen av de fleste glykolipider.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med miglustat är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdomidalsmerter, vekttap og tremor (se pkt.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honråttor (Sprague-Dawley) via oral sondmatning under 2 år med doser på 30, 60 och 180 mg/kg/dag, resulterade i en ökad incidens av hyperplasi hos testikulära interstitiella celler (Leydig celler) samt adenom hos hanråttor vid samtliga dosnivåer.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley i 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/døgn, medførte en økning i antall interstitielle (Leydig-celle) hyperplasier i testiklene og adenoma hos hannrotter ved alle dosenivåer.
Swedish: Miglustat Gen.Orph verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Swedish: • Miglustat Gen.Orph används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 hos vuxna.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Gen.Orph brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Swedish: Biverkningar som observerats är bl.a. granulocytopeni, yrsel och parestesi.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger inkluderte granulocytopeni, svimmelhet og parestesi.
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta , såsom beskrivs nedan:
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor: Kroppsoverflateareal (m2)