FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di amiodarone per somministrazione endovenosa debbano presentare una variazione entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda amiodaron til inndælingar skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kermur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): Aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 100):
Italian: I fogli illustrativi devono essere aggiornati di conseguenza.
Icelandic: Viðeigandi breytingar skulu gerðar á fylgiseðli.
Italian: Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs
Italian: Frequenza "non comune": Iperprolattinemia
Icelandic: Tíðni „sjaldgæfar":
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 marzo 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. mars 2015
Italian: Sezione 4.
Icelandic: Kafli 4:
Italian: Il PRAC ha inoltre convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify e Abilify Maintena debba presentare, nel prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con data di chiusura della raccolta dei dati (data lock point) fissata al 16/07/2015, un riesame complessivo delle informazioni relative al sovradosaggio di aripiprazolo e al rischio di aggressività ed eventi correlati.
Icelandic: PRAC hefur enn frekar ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir Abilify og Abilify Maintena skuli leggja fram í næsta PSUR (data lock point 16/7/2015), heildarendurskoðun á ofskömmtun aripiprazols og hættu á árásargirni og skyldum atvikum.
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura e desunte dai rapporti sulla sicurezza relativi a casi specifici, il PRAC ha convenuto che il/i titolare/i della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aripiprazolo debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum og úr einstaka aukaverkanatilkynningum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir lyf sem innihalda aripiprazol skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Italian: Aripiprazole - aggressività ed eventi correlati (EPITT n.
Icelandic: Aripiprazol - Árásargirni og skyld atvik (EPITT nr. 18127)
Italian: Dall'immissione in commercio di aripiprazolo per uso orale sono stati riferiti, benché non ne sia nota la frequenza, i seguenti effetti indesiderati: aggressività
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar eftir að lyf sem innihalda aripiprazole til inntöku komu á markað en tíðni þeirra er ekki þekkt:
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs:
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 30 settembre -3 ottobre 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30.september - 3. október 2019
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem upphafsskammt sem síðan er minnkað smám saman
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1 % dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Italian: Litio - Reazione lichenoide farmaco-indotta (EPITT n. 19389)
Icelandic: - Skæningslík lyfjasvörun (EPITT nr. 19389)
Italian: • infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Icelandic: bólgau í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta;
Italian: Durvalumab - Miastenia gravis (EPITT n. 19451)
Icelandic: - Vöðvaslensfár (EPITT nr. 19451)
Italian: Modifica del trattamento con IMFINZI
Icelandic: Breytingar á meðferð með IMFIN
Italian: Frequenza non nota: eruzione della pelle o delle mucose (reazione lichenoide da farmaco)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot á húð eða slímhúð (skæningslík lyfjasvörun)
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento d d) Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Icelandic: Hætta alfarið d d) Um vöðvaslensfár gildir að hætta á alfarið meðferð með IMFINZI ef fram koma teikn um vöðvamáttleysi eða öndunarerfiðleika.
Italian: Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
Icelandic: ástand sem einkennist af vöðvamáttleysi og skyndilegri vöðvaþreytu (vöðvaslensfár).
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: reazione lichenoide farmaco-indotta
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): skæningslík lyfjasvörun
Italian: 22 gennaio 2015
Icelandic: 22. janúar 2015
Italian: Adottate durante il PRAC del 6-9 gennaio PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. janúar 2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego:
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Italian: Paragrafo 4:
Icelandic: Kafli 4:
Italian: Si rivolga al medico <o> , <al farmacista> <o a un infermiere> prima di <assumere> <usare> <nome del prodotto>:
Icelandic: Leitið ráða hjá <lækninum> <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en <sérheiti> er notað.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto per Omniscan (gadodiamide) e Magnevist (acido gadopentetico)
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Omniscan (gadodimaid) og Magnevist (gadopenteticsýra)
Italian: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina - miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) (EPITT no 18140)
Icelandic: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (EPITT nr. 18140)
Italian: Paragrafo 2:
Icelandic: Kafli 2:
Italian: Paroxetina - Aggressività (EPITT no 18089)
Icelandic: 4. Paroxetín - Árásarhneigð (EPITT nr. 18089)
Italian: Inoltre, devono essere condotte le attività di farmacovigilanza di routine per meglio caratterizzare il rischio.
Icelandic: Aðu auki skal viðhafa kerfisbundna lyfjagát til að skilgreina áhættuna betur:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico:
Icelandic: Þrálátur vöðvaslappleiki.
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
Italian: Paragrafo 4.8 -Effetti indesiderati:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Italian: Il test della mutazione POLG va effettuato in conformità con la pratica clinica attuale per la valutazione diagnostica di tali disturbi (cfr. il paragrafo 4.3).
Icelandic: Rannsaka skal hvort POLG stökkbreyting er til staðar og skal það gert samkvæmt gildandi klínískum venjum við sjúkdómsgreiningu slíkra sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Italian: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Optimark (gadoversetamid) 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu vegna aukinnar tíðni á bráðri nýrnabilun hjá þessum hópi.
Italian: Frequenza non nota: microcisti, oncocitoma e carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna (við langtíma meðferð) (sjá kafla 4.4).
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il PRAC ha convenuto che vi siano prove sufficienti per concludere che l'uso a lungo termine di litio può indurre microcisti, oncocitomi e carcinomi renali dei dotti collettori.
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að langtíma notkun litíums geti leitt til myndunar örblaðra (microcysts), „oncocytomas" og krabbameina í safnrásum nýrna.
Italian: Si devono sospettare disturbi associati al gene POLG in pazienti con una storia familiare o sintomi suggestivi di un disturbo di questo genere, compresi a titolo meramente esemplificativo encefalopatia inspiegata, epilessia refrattaria (focale, mioclonica), stato epilettico alla presentazione, ritardi dello sviluppo, regressione psicomotoria, neuropatia assonale sensitivo-motoria, miopatia, atassia cerebellare, oftalmoplegia o emicrania complicata con aura occipitale.
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á POLG-tengdum sjúkdómum hjá sjúklingum með fjölskyldusögu eða einkenni POLG-tengdra sjúkdóma, þ.m.t. en þó ekki einskorðað við óútskýrðan heilakvilla, þráláta flogaveiki (staðtengd flogaveiki, kippaflogaveiki), síflog þegar sjúkdómseinkenni koma fram í fyrsta skipti, þroskatafir, tap á skynhreyfiþroska, taugahreyfikvilla í taugaþráðum, vöðvakvilla, hnykilslingur, augnvöðvalömun og mígreni með fylgikvilla og hnakkafyrirboða.
Italian: Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram ætti að skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Italian: Valproato e sostanze correlate - Tossicità mitocondriale (EPITT no 17956)
Icelandic: 5. Valpróat og skyld efni - eiturverkanir á hvatbera (EPITT nr. 17956)
Italian: Tumori del rene: i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni possono essere a rischio di sviluppare un tumore del rene benigno o maligno (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem hafa notað litíum í meira en 10 ár eru hugsanlega í hættu á að fá góðkynja eða illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Italian: Alla luce dei dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e della consulenza fornita dal gruppo di lavoro sulla farmacogenomica, il PRAC ha concluso che gli elementi di prova sono sufficienti a corroborare un nesso causale tra l'uso di valproato e un peggioramento delle concomitanti malattie mitocondriali, compreso il rischio di epatotossicità che si verifica perlopiù in pazienti che presentano mutazioni del gene POLG (codificante la polimerasi gamma).
Icelandic: Á grundvelli gagna sem markaðsleyfishafar lögðu fram og á grundvelli ráðlegginga frá „Pharmacogenomics Working Party" hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að orsakasamhengi sé milli valpróats og versnunar undirliggjandi hvatberasjúkdóma, þ.m.t. hættu á lifrareitrun sem einkum kemur fyrir hjá sjúklingum með POLG (pólýmerasa gamma) stökkbreytingar.
Italian: Tumori renali: casi di microcisti, oncocitomi e carcinoma renale dei dotti collettori sono stati segnalati in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá örblöðrum (microcysts), „oncocytomas" og krabbameinum í safnrásum nýrna hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem höfðu notað litíum í meira en 10 ár (sjá kafla 4.8).
Italian: I pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Italian: In seguito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo devono presentare una rispettiva domanda di variazione.
Icelandic: Eftir að markaðsleyfum þessara lyfja hefur verið breytt skulu markaðsleyfishafar annarra lyfja sem innihalda sama virkt innihaldsefni leggja fram samsvarandi umsókn á breytingum markaðsleyfis þeirra lyfja.
Italian: Se presenta un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale (per esempio, sindrome di Alpers-Huttenlocher)
Icelandic: Ef þú ert með erfðasjúkdóm sem veldur hvatberaröskun (t.d. Alpers-Huttenlocher heilkenni).
Italian: Litio - Tumori renali solidi (EPITT no 18090)
Icelandic: 3. Litíum - nýrnaæxli (EPITT nr. 18090)
Italian: È al corrente dell'esistenza di un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale nella sua famiglia.
Icelandic: Ef þú veist um erfðasjúkdóm í fjölskyldunni sem veldur hvatberaröskun.
Italian: Optimark è controindicato
Icelandic: Optimark
Italian: Prima della somministrazione di <nome di fantasia>, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Icelandic: Áður en <sérheiti> er gefið á að skima eftir truflun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum með rannsóknarstofuprófunum.
Italian: Paragrafo 4 -Possibili effetti indesiderati:
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: Pazienti con cCompromissione della funzionalità renale
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Italian: Foglio illustrativo
Icelandic: Neðanmálsgrein
Italian: Quindi, <nome di fantasia> non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota <sérheiti> fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, fyrir sjúklinga á tímanum kringum lifrarígræðslu og hjá nýburum (sjá kafla 4.3).
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura, il PRAC ha concordato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o lovastatina debbano presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato): Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín eða lovastatín skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Italian: Foglietto illustrativo:
Icelandic: Nýrnaæxli:
Italian: <nome di fantasia> è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti> fyrir þessa sjúklinga (sjá kafla 4.3).
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha concordato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Omniscan, Optimark e Magnevist debba presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato / testo da eliminare barrato).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar Omniscan, Optimark og Magnevist skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður / texti sem fella á niður er gegnumstrikaður).
Italian: Frequenza non nota: tumori del rene benigni/maligni (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine)
Icelandic: Góðkynja/illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Italian: Tenuto conto di tutti i dati disponibili, il PRAC ha concordato che tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti a base di paroxetina devono presentare entro 2 mesi una domanda di variazione per modificare le informazioni sul prodotto (paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo) come descritto di seguito (nuovo testo sottolineato).
Icelandic: Að loknu mati á öllum fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að allir markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda paroxetín skuli innan 2 mánaða sækja um um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum (kafla 4.8 í SmPC, sem og að breyta fylgiseðli) eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Italian: • nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato e
Icelandic: sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu og
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (Nephrogenic Systemic Fibrosis) í tengslum við notkun Optimark og sumra skuggaefna sem innihalda gadólín hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða.
Italian: 4.3 Controindicazioni <nome di fantasia> è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto, in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: 4.3 Frábendingar <Sérheiti> má ekki nota fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði <30 ml/mín./1,73 m2) og/eða bráðan nýrnaskaða, og fyrir sjúklinga á tímanum kringum lifrarígræðslu eða í nýburum að 4 vikna aldri (sjá kafla 4.4).
Italian: Raccomandazioni PRAC sui segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt um eiginleika lyfs
Italian: Optimark è controindicato nei pazienti con grave danno renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.3).
Italian: Valproato può scatenare o peggiorare i segni clinici di concomitanti malattie mitocondriali causate da mutazioni del DNA mitocondriale oltre che del gene nucleare codificante POLG.
Icelandic: Valpróat getur hrundið af stað eða valdið versnun á undirliggjandi hvatberasjúkdómum af völdum stökkbreytinga í DNA í hvatberum eða POLG erfðavísinum sem kóðað er fyrir í frumukjarna.
Italian: I prodotti omeopatici contenenti litio non sono interessati da questa raccomandazione del PRAC.
Icelandic: Þessi ákvörðun PRAC gildir ekki um hómópatalyf sem innihalda litíum.
Italian: • nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
Italian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Icelandic: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Italian: Prelevare una pipetta dalla confezione.
Icelandic: Takið eina pípettu úr pakkningunni.
Italian: Dimensione della pipetta da utilizzare
Icelandic: Stærð pípettu sem nota á
Italian: Una pipetta di soluzione al 12,5% (w/v) contiene (ml)
Icelandic: Ein pípetta með 12,5% (w/v) lausn inniheldur (ml)
Italian: Il piriprolo può avere effetti negativi sugli organismi acquatici.
Icelandic: Pyriprol getur haft skaðleg áhrif á vatnalífverur.
Italian: Dose unitaria
Icelandic: Berið skammtinn
Italian: Questo non è un sintomo di intossicazione e scompare nel giro di qualche minuto senza alcun trattamento.
Icelandic: Þetta er ekki merki um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðhöndlunar.
Italian: Non usare in gatti o conigli.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa köttum eða kanínum.
Italian: Fasce di peso del cane (kg)
Icelandic: Þyngddarbil hunda (kg)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un rapporto periodico di sicurezza (PSUR) ogni anno per i successivi tre anni, seguiti da un rapporto dopo due anni, dopodiché i rapporti dovranno essere presentati ad intervalli di tre anni.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal skila inn samantekt um öryggi lyfs (PSUR) árlega næstu þrjú árin, síðan með tveggja ára samantekt og að lokum skal skila inn samantekt á þriggja ára fresti
Italian: Informazioni per la sicurezza nell'animale:
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi dýr:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 Novembre 2011
Icelandic: 16. nóvember 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. desember 2006.
Italian: Piriprolo (mg/kg p.c.)
Icelandic: Pyriprol (mg/kg líkamsþyngdar)
Italian: Non usare in cani di età inferiore alle 8 settimane o di peso inferiore ai 2 kg.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið handa hundum sem eru yngri en 8 vikna eða sem eru léttari en 2 kg.
Italian: Cane
Icelandic: Hundar
Italian: Non usare nei conigli.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa kanínum.
Italian: Non permettere ai cani trattati di recente di dormire nello stesso letto con i loro proprietari, soprattutto con i bambini.
Icelandic: Ekki skal leyfa hundum sem nýlega hafa verið meðhöndlaðir að sofa í sama rúmi og eigendur þeirra, þetta á einkum við um börn.
Italian: Si raccomanda pertanto di trattare gli animali di sera.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að meðhöndla dýr á kvöldin.
Italian: Si raccomanda pertanto di trattare i cani di sera.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að meðhöndla hunda á kvöldin.
Italian: Non fumare, mangiare o bere durante l'applicazione.
Icelandic: Hvorki má reykja, borða né drekka meðan unnið er með lyfið.
Italian: Evitare il contatto del prodotto con cute, occhi o bocca.
Icelandic: Forðist að dýralyfið komist í snertingu við húð, augu eða munn.
Italian: Astuccio in cartone contenente 1, 2 o 10 blisters contenenti ognuno 3 pipette.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1, 2 eða 10 þynnupakkningar sem hver um sig inniheldur 3 pípettur.