FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Spherox não é recomendado para mulheres grávidas ou a amamentar, pois é aplicado através de cirurgia.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za ženske, ki so noseče ali dojijo, saj je dano med operacijo.
Portuguese: Spherox é utilizado para tratar defeitos com um tamanho até 10 cm².
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za zdravljenje poškodb z velikostjo do 10 cm².
Portuguese: Os efeitos secundários que surgem após a implantação de Spherox estão relacionados sobretudo com a cirurgia.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po vsaditvi zdravila Spherox, so večinoma povezani z operacijo.
Portuguese: 1 seringa num tubo estéril
Slovenian: 1 injekcijska brizga v sterilni tubi.
Portuguese: Se o fabrico dos esferoides não tiver sido concluído com sucesso ou se os critérios de libertação não tiverem sido cumpridos, p. ex. devido a qualidade insuficiente da biopsia, o medicamento não pode ser administrado.
Slovenian: Primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča Če proizvodnja sferoidov ni uspešna ali če niso izpolnjeni pogoji sprostitve, npr. zaradi nezadostne kakovosti biopsije, zdravila ni mogoče dobaviti.
Portuguese: O cateter do aplicador é feito de poliuretano termoplástico, incluindo um tampão de selagem num lado de acrilonitrilo-butadieno-estireno e uma rolha de silicone no outro lado.
Slovenian: Kateter aplikatorja je izdelan iz termoplastičnega poliuretana, tesnilni čep na eni strani je izdelan iz akrilonitril butadien stirena, na drugi strani pa je silikonski zamašek.
Portuguese: A delaminação do enxerto refere-se ao descolamento, parcial ou total, do tecido formado em relação ao osso subcondral e à cartilagem circundante.
Slovenian: Delaminacija presadka Delaminacija presadka pomeni delno ali popolno oddvojitev ustvarjenega tkiva od subhondralne kosti in okoliškega hrustanca.
Portuguese: • aglomerado tecidular que pode ocorrer na articulação;
Slovenian: • oteklina tkiva, ki se lahko pojavi v sklepu;
Portuguese: Dado que Spherox é utilizado para reparar defeitos cartilagíneos da articulação e, por conseguinte, é implantado durante um procedimento cirúrgico, a sua utilização não é recomendada em mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovenian: Ker se zdravilo Spherox uporablja za popravljanje poškodb sklepnega hrustanca in je implantirano med kirurškim posegom, ni priporočljivo za uporabo pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Portuguese: O risco de insucesso do tratamento poderá aumentar se não seguir o seu programa de reabilitação.
Slovenian: Če ne boste sledili časovnemu načrtu svojega rehabilitacijskega programa, se tveganje za neuspeh zdravljenja lahko poveča.
Portuguese: O que é Spherox e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: A implantação de condrócitos autólogos (ICA) baseia-se na extração de condrócitos do próprio doente isolados a partir de cartilagem saudável, no seu cultivo in vitro e na sua subsequente implantação no defeito cartilagíneo.
Slovenian: Implantacija avtolognih hondrocitov (ACI- Autologous chondrocyte implantation) temelji na ekstrakciji bolnikovih lastnih hondrocitov, izoliranih iz zdravega hrustanca, njihovi vzgoji in vitro ter njihovi kasnejši implantaciji v poškodovan hrustanec.
Portuguese: Para uso intra-articular.
Slovenian: Za intraartikularno uporabo
Portuguese: Para produzir os esferoides, é retirada uma pequena amostra de cartilagem de parte de uma das suas articulações durante uma pequena cirurgia, a qual é feita crescer no laboratório para produzir o medicamento.
Slovenian: Za izdelavo sferoidov je med manjšo operacijo iz dela enega od vaših sklepov odvzetega malo hrustančnega materiala, ki je nato za izdelavo zdravila vzgajan v laboratoriju.
Portuguese: Spherox é utilizado para reparar defeitos cartilagíneos do joelho em adultos.
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za popravljanje poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih.
Portuguese: • O doente deve documentar a receção e a compreensão da informação sobre o medicamento
Slovenian: • bolnik mora podpisati, da je prejel informacije o zdravilu in jih razume,
Portuguese: É necessária uma desbridação da área do defeito.
Slovenian: Zahteva se debridement področja poškodbe.
Portuguese: • dor na cicatriz.
Slovenian: • bolečina brazgotinastega tkiva.
Portuguese: Um tubo pode conter um máximo de dois co.fix 150.
Slovenian: Tuba lahko vsebuje največ dva aplikatorja co.fix 150.
Portuguese: • hipersensibilidade (alergia) (sintomas: p. ex. reações na pele, tensão arterial baixa, constrição (aperto) das vias respiratórias, língua ou garganta inchada, pulsação fraca e acelerada, enjoo, vómitos, diarreia, tonturas, desmaio, febre);
Slovenian: • preobčutljivost (alergija) (simptomi: npr. kožne reakcije, nizek krvni tlak, zoženje dihalnih poti, otekel jezik ali grlo, šibak in hiter srčni utrip, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, omotica,
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em doentes com defeitos da cartilagem fora do côndilo femoral e da rótula do joelho não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbo hrustanca zunaj femoralnega kondila in pogačice kolena še nista bili dokazani.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Slovenian: občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas podem estar limitadas durante o período de reabilitação.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bosta vožnja in upravljanje strojev morda omejeni.
Portuguese: OUTROS Apenas para utilização autóloga.
Slovenian: DRUGI PODATKI Samo za avtologno uporabo.
Portuguese: Se possível, os problemas articulares concomitantes devem ser corrigidos antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de Spherox.
Slovenian: Če je mogoče, je treba sočasne težave s sklepi odpraviti pred implantacijo zdravila Spherox ali najkasneje v času implantacije.
Portuguese: Outros medicamentos e Spherox
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spherox
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Tenha muito cuidado quando fletir e colocar peso na sua articulação tratada.
Slovenian: Pri upogibanju in obremenjevanju zdravljenega sklepa bodite zelo previdni.
Portuguese: Pode ocorrer uma hipertrofia sintomática do transplante durante o tratamento com Spherox, resultando em dor.
Slovenian: Hipertrofija vsadka Med zdravljenjem z zdravilom Spherox lahko pride do simptomatske hipertrofije vsadka, kar lahko povzroča bolečino.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos a gravidezes com exposição a condrócitos autólogos ou a esferoides de condrócitos autólogos.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnostih, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti avtolognim hondrocitom ali sferoidom iz avtolognih hondrocitov, ni.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intra-articular
Slovenian: POSTOPEK UPORABE za intraartikularno uporabo
Portuguese: Os antibióticos ou desinfetantes aplicados localmente poderão ter potencial toxicidade na cartilagem articular, pelo que não se recomenda que Spherox entre em contacto direto com essas substâncias.
Slovenian: Lokalno dani antibiotiki ali razkužila so lahko za artikularni hrustanec strupeni in neposredni stik zdravila Spherox s temi snovmi ni priporočljiv.
Portuguese: • A substância ativa de Spherox são esferoides que consistem em células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Spherox so sferoidi iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spherox
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Spherox
Portuguese: O que é Spherox e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Os esferoides produzidos ex vivo foram implantados em ratinhos (implantação subcutânea de explantes de cartilagem com esferoides humanos) ou em porcos anões (esferoides autólogos implantados em defeitos cartilagíneos).
Slovenian: Sferoidi, pripravljeni ex vivo, so bili implantirani v miši (s subkutano implantacijo humanih sferoidov v eksplantate hrustanca) ali v pritlikave prašiče (avtologni sferoidi, implantirani v poškodbe hrustanca).
Portuguese: Através de uma cirurgia, os esferoides são implantados na área de cartilagem defeituosa e aderem ao local do defeito.
Slovenian: Z operacijo se sferoidi vsadijo na poškodovano območje hrustanca in namestijo na mesto poškodbe.
Portuguese: Os esferoides são fornecidos numa seringa pré-cheia ou num aplicador (comprimento da haste de 150 mm [co.fix 150]).
Slovenian: Sferoidi so na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi ali aplikatorju (dolžina ročice 150 mm (co.fix 150)).
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de Spherox, ver secção 6.6.
Slovenian: Informacije o pripravi zdravila Spherox in ravnanju z njim si oglejte v poglavju 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Portuguese: Spherox é fornecido ao médico num recipiente pronto para a aplicação.
Slovenian: Zdravilo Spherox je zdravniku dobavljeno v vsebniku in je pripravljeno za uporabo.
Portuguese: Spherox é administrado aos doentes através de implantação intra-articular.
Slovenian: Zdravilo Spherox se daje bolnikom z intraartikularno implantacijo.
Portuguese: Reparação de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do côndilo femoral e da rótula do joelho (grau III ou IV da International Cartilage, Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]), com tamanhos de defeito até 10 cm2 em adultos.
Slovenian: (stopnje III ali IV po klasifikaciji Mednarodnega združenja za zdravljenje hrustanca (ICRSInternational Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society)) s poškodbami, ki pri odraslih merijo do 10 cm2.
Portuguese: Consulta 1: Avaliação do defeito cartilagíneo, colheita de amostra e de sangue
Slovenian: Prvi obisk: ocena poškodbe hrustanca, odvzem vzorca in krvi
Portuguese: Spherox contém esferoides, que consistem em células cartilagíneas vivas com uma parte não celular para a reparação dos defeitos cartilagíneos.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje tako imenovane sferoide iz živih hrustančnih celic z neceličnim delom za popravilo poškodb hrustanca.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: cloreto de sódio.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: natrijev klorid.
Portuguese: Para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo de Spherox vs. microfratura em doentes com defeitos cartilagíneos no joelho com uma dimensão do defeito entre 1 e < 4 cm2, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados do estudo multicêntrico, prospetivo, aleatorizado e sem ocultação que se encontra a decorrer.
Slovenian: Spherox v primerjavi z mikrofrakturo pri bolnikih s poškodbo hrustanca v kolenu v obsegu med 1 in < 4 cm2 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti potekajočo, prospektivno, randomizirano, odprto multicentrično študijo in predložiti njene rezultate.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou aplicador contém um número específico de esferoides de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2) a tratar.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ali aplikator vsebuje določeno število sferoidov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2), ki bo zdravljena.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Nome do dt, ID do dt: {Nome do doente}, {ID do doente} Lote {Número do lote}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Ime bolnika, ID bolnika: {Ime bolnika}, {ID bolnika} Številka serije {številka serije}
Portuguese: Os resultados de imagiologia por ressonância magnética (IRM) de acordo com o sistema de pontuação Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = pior resultado; 100 = melhor resultado) demonstraram uma melhoria nos primeiros 60 meses de 59,8 na Consulta 2 (3 meses após o tratamento) até 75,0 pontos no grupo de doentes tratados com 3-7 esferoides/cm² de defeito, de 64,5 na Consulta 2 até 76,4 pontos no grupo posológico de 10-30 esferoides/cm² de defeito, e de 64,7 na Consulta 2 até 73,6 pontos no grupo posológico de 40-70 esferoides/cm² de defeito.
Slovenian: Rezultati slikanja z magnetno resonanco (MRI) so glede na sistem točkovanja glede na opazovanje popravljenega tkiva hrustanca z magnetno resonanco (MOCART - Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = najslabši rezultat; 100 = najboljši rezultat) v prvih 60 mesecih pokazali izboljšanje v skupini bolnikov, zdravljenih s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe, z 59,8 točke pri drugem obisku (3 mesece po zdravljenju) na 75,0 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 1030 sferoidov/cm² poškodbe izboljšanje s 64,5 točke ob drugem obisku na 76,4 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 40-70 sferoidov/cm² poškodbe pa izboljšanje s 64,7 točke ob drugem obisku na
Portuguese: O óleo de silicone atua como lubrificante.
Slovenian: Kot mazivo je uporabljeno silikonsko olje.
Portuguese: A população da análise abrangeu 102 doentes (41 mulheres, 61 homens) com média de idades de 37 anos (intervalo de 18 a 49 anos) com um índice de massa corporal (IMC) médio de 25,8.
Slovenian: Analizirana populacija je zajemala 102 bolnika (41 žensk, 61 moških) s povprečno starostjo 37 let (v razponu od
Portuguese: O aplicador (comprimento da haste de 150 mm [co.fix 150]) é embalado num tubo estéril e é, além disso, envolvido por uma bolsa extra.
Slovenian: Aplikator (z dolžino ročice 150 mm (co.fix 150)) je pakiran v sterilni tubi, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Portuguese: Spherox é composto por esferoides.
Slovenian: Zdravilo Spherox je sestavljeno iz t. i. sferoidov.
Portuguese: Tabela 1: Efeitos indesejáveis relacionados com Spherox
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox Organski sistem (SOCSystem Organ Class)
Portuguese: Os outros problemas articulares devem ser corrigidos antes ou na altura da implantação de Spherox.
Slovenian: Druge težave s sklepi je treba popraviti pred vsaditvijo zdravila Spherox ali v času njegove vsaditve.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Spherox, se tiver qualquer outro problema articular ou excesso de peso, pois isso poderá reduzir o sucesso do procedimento.
Slovenian: Če imate kakršne koli druge težave s sklepi ali ste pretežki, se pred uporabo zdravila Spherox posvetujte s svojim zdravnikom, saj to lahko zmanjša uspešnost postopka.
Portuguese: Os esferoides são agregados esféricos de condrócitos humanos autólogos expandidos ex vivo com matriz extracelular auto-sintetizada.
Slovenian: Sferoidi so sferični skupki ex vivo ekspandiranih humanih avtolognih hondrocitov in samosintetiziranega zunajceličnega matriksa.
Portuguese: Os tamanhos dos defeitos variavam de 0,5 a 4 cm2.
Slovenian: Poškodbe so bile velike od 0,5 do
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Sistema de aplicação co.fix 150 mm:
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Sistem za aplikacijo co.fix 150 mm:
Portuguese: As seguintes reações adversas consideradas como estando relacionadas com a cirurgia foram notificadas no decorrer dos ensaios clínicos e/ou de fontes espontâneas:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji in/ali iz spontanih virov poročanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih, za katere se meni, da so povezani s kirurškim postopkom:
Portuguese: • aumento do tamanho das células cartilagíneas, amolecimento da cartilagem, afeção de formação óssea, morte de tecido ósseo, formação óssea fora do esqueleto.
Slovenian: • povečana velikost celic hrustanca; mehčanje hrustanca, motnje nastajanja kosti, odmiranje kostnega tkiva, nastajanje kosti zunaj okostja.
Portuguese: Não abrir o acondicionamento externo antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.
Slovenian: Da preprečite okužbo z mikrobi, zunanje ovojnine pred uporabo ne odpirajte.
Portuguese: É embalada num tubo estéril com uma tampa roscada e é, além disso, envolvida por uma bolsa extra.
Slovenian: Pakirana je v sterilni cevki z navojnim zamaškom, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Portuguese: Relativamente à análise entre grupos, o tratamento com Spherox passou no teste de não inferioridade em comparação com a microfratura (Δ de 5,7 com o limite inferior do IC igual a -1,0 na avaliação dos 12 meses, Δ de 6,1 com o limite inferior do IC igual a -0,4 na avaliação dos 24 meses, os resultados para a KOOS aos 36 meses foram consistentes com os pontos temporais anteriores).
Slovenian: Glede na analizo med skupinami je zdravljenje z zdravilom Spherox opravilo preskus neinferiornosti v primerjavi z mikrofakturiranjem (Δ = 5,7 pri čemer je spodnja meja CI enaka -1,0 pri oceni ob 12 mesecih oz. Δ = 6,1 pri čemer je spodnja meja CI
Portuguese: Uma seringa pré-cheia tem uma capacidade máxima de 100 esferoides num volume até 1000 microlitros de solução isotónica de cloreto de sódio.
Slovenian: V eni napolnjeni injekcijski brizgi je največ 100 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do 1.000 mikrolitrov.
Portuguese: • O material de formação para outros profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações sobre Spherox, incluindo a indicação atualmente aprovada e a base legal o A necessidade de efetuar a despistagem dos dadores relativamente a hepatite B, hepatite C, VIH e sífilis o Descrição detalhada do manuseamento da colheita de biopsia e do medicamento, elementos sobre a preparação para a implantação, o calendário para o seguimento do doente e a fisioterapia recomendada o A necessidade de confirmar oficialmente que a formação foi realizada antes da biopsia.
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o zahtevo po presejanju darovalcev za hepatitis B, hepatitis C, HIV in sifilis, o podroben opis ravnanja z vzorci, odvzetimi z biopsijo, in z zdravilom, elemente o pripravi za implantacijo, časovni načrt za kontrolne preglede bolnika in priporočeno fizioterapijo ter o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERNO Bolsa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Portuguese: CO.DON AG Warthestraße 21
Slovenian: Warthestraße 21
Portuguese: Os problemas articulares concomitantes tais como osteoartrite, defeitos do osso subcondral, instabilidade da articulação, lesões dos ligamentos ou do menisco, distribuição anormal do peso na articulação, desalinhamento varo ou valgo e desalinhamento ou instabilidade rotuliana e as doenças metabólicas, inflamatórias, imunológicas ou neoplásicas da articulação afetada são potenciais fatores de complicação.
Slovenian: lezije vezi ali meniskusa, nenormalna porazdelitev mase v sklepu, nepravilna poravnava v varus ali valgus, nepravilna poravnava ali nestabilnost pogačice ter presnovne, vnetne, imunološke ali neoplastične bolezni sklepa so dejavniki, ki lahko povzročijo zaplete.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com Spherox são apresentadas em função da classe de sistemas de órgãos e da frequência na Tabela 1 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (< 1/10,000); e desconhecida
Slovenian: občasni (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Portuguese: • dor;
Slovenian: • bolečina;
Portuguese: • O material de formação para cirurgiões e para a equipa cirúrgica deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações sobre Spherox, incluindo a indicação atualmente aprovada e a base legal o Descrição detalhada do procedimento de colheita de biopsia e do procedimento de administração, da implantação através de artrotomia da articulação do joelho e do protocolo de seguimento o Preparação do doente para o procedimento e monitorização subsequente o A necessidade de confirmar oficialmente que a formação foi realizada antes da biopsia o A importância de preencher a lista de verificação o Recomendações sobre reabilitação pós-biopsia e pós-transplante.
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o podroben opis postopka odvzemanja vzorcev z biopsijo in postopka dajanja, implantacijo z artrotomijo kolena ter kontrolni protokol, o pripravo bolnika na postopek in naknadno spremljanje, o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo, o pomembnost izpolnjevanja kontrolnega seznama, o priporočila o rehabilitaciji po biopsiji in presaditvi.
Portuguese: Casos em que Spherox não pode ser fornecido
Slovenian: Drugi primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča
Portuguese: Se o acondicionamento primário ou secundário estiver danificado e, por conseguinte, não estéril, Spherox não deve ser aplicado.
Slovenian: Če je primarna ali sekundarna ovojnina poškodovana in s tem nesterilna, zdravilo Spherox ne sme biti uporabljeno.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO {Número do lote}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV {Številka serije}
Portuguese: • SOC Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dor na cicatriz (frequente)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Bolezni kože in podkožja: boleča brazgotina (pogosti)
Portuguese: Nos estudos principais de Spherox, foram excluídos os doentes que estivessem a efetuar tratamento médico com corticosteroides.
Slovenian: Če so bili bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox zdravljeni s kortikosteroidi, so bili izločeni.
Portuguese: Na primeira consulta, o médico irá avaliar o seu defeito cartilagíneo durante uma intervenção exploratória.
Slovenian: Ob prvem obisku bo zdravnik z raziskovalno operacijo ocenil poškodbo hrustanca pri vas.
Portuguese: Spherox deve ser preferencialmente implantado numa articulação que, fora isso, seja saudável.
Slovenian: Najbolje je, če je zdravilo Spherox implantirano v sicer zdrav sklep.
Portuguese: Para «todos os grupos posológicos», a KOOS global média aumentou no primeiro ano após o tratamento de 57,0 ± 15,2 para 73,4 ± 17,3 numa escala de 0 (o pior) a 100 (o melhor) e continuou a aumentar ligeiramente, atingindo 74,6 ± 17,6 após 18 meses, 73,8 ± 18,4 após dois anos, 77,0 ± 17,8 após três anos, 77,1 ± 18,6 após quatro anos e 76,9 ± 19,3 no seguimento final após cinco anos.
Slovenian: Za vse skupine odmerkov se je povprečna skupna vrednost KOOS v prvem letu po zdravljenju na lestvici od 0 (najslabše) do 100 (najboljše) zvišala s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 in je nato še naprej rahlo zvečevala, pri čemer je po 18 mesecih dosegla 74,6 ± 17,6, po dveh letih 73,8 ± 18,4, po treh letih 77,0 ± 17,8, 77,1 ± 18,6 po štirih letih in 76,9 ± 19,3 pri končnem spremljanju po petih letih.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em doentes com mais de 50 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih, starejših od 50 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Para os doentes tratados por microfratura, a KOOS global média aumentou de 51,7 ± 16,5 para 68,1 ± 18,6 após 12 meses, 72,6 ± 19,5 após 24 meses e 76,3 ± 17,1 após 36 meses (p < 0,0001 nos três casos).
Slovenian: KOOS povečala z 51,7 ± 16,5 na 68,1 ± 18,6 po 12 mesecih, 72,6 ± 19,5 po 24 mesecih in 76,3 ± 17,1 po 36 mesecih (v vseh treh primerih je p < 0,0001).