FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci tried orgánových systémov a frekvencie výskytu nie sú usporiadané podľa klesajúcej závažnosti, ale v abecednom poradí.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger ikke presentert etter synkende alvorlighetsgrad, men i alfabetisk rekkefølge.
Slovak: Výskyt cystických zmien endometria a zhrubnutia endometria sa analyzoval v podskupine populácie štúdie (298 pacientok) s každoročným vyšetrením transvaginálnou sonografiou (TVU) počas 3 rokov.
Norwegian Bokmål: Insidensen av cystiske endringer i endometrium og endometrisk tykkelse ble analysert i en undergruppe av studiepopulasjonen (298 pasienter) med en årlig transvaginal ultralydundersøkelse (TVU) i løpet av 3 år.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v klinických sledovaniach bola mierneho charakteru.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto under kliniske studier var milde.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Slovak: Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8 % a 16 % nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig INR (international normalized ratio) AUC og maksimal verdi av INR etter administrering av en enkelt dose warfarin med lasofoksifen, ble henholdsvis omtrent 8 % og 16 % lavere enn etter warfarin alene.
Slovak: Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen absorberes langsomt fra gastrointestinaltraktus og maksimal plasmakonsentrasjon nås gjennomsnittlig omtrent 6 timer etter dosering.
Slovak: Uvedené zníženie sa pozorovalo počas prvého roka a pretrvávalo počas 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen ble observert i løpet av det første året og ble opprettholdt over 5 år.
Slovak: %. Všetky histologické nálezy boli benígne.
Norwegian Bokmål: Alle histologiske funn var godartede.
Slovak: Dĺžka liečby u postmenopauzálnych žien bola 60 mesiacov, 2852 z nich bolo randomizovaných na FABLYN a 2852 z nich bolo randomizovaných na placebo.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling hos postmenopausale kvinner var 60 måneder, 2852 ble randomisert til FABLYN og 2852 ble randomisert til placebo.
Slovak: Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke FABLYN hvis du er gravid eller ammer, da legemiddelet kan utskilles i morsmelk.
Slovak: Okrem toho treba ženy užívajúce FABLYN poučiť o potrebe pravidelného pohybu počas dlhšie trvajúcej cesty.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kvinner som tar FABLYN rådes til å bevege seg jevnlig under langvarige reiser.
Slovak: Informujte Vášho lekára skôr než prestanete užívať FABLYN.
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din før du slutter å bruke FABLYN.
Slovak: Lasofoxifen sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen metaboliseres i stor grad hos mennesker.
Slovak: Účinok FABLYNu na výskyt zlomenín (Tabuľka 2) sa skúmal počas 5 rokov; a BMD a kostné biomarkery u postmenopauzálnych žien s osteoporózou sa skúmali počas 3 rokov v štúdii PEARL.
Norwegian Bokmål: Effektene av FABLYN på insidens av frakturer (tabell 2) ble undersøkt over 5 år, og BMD og biomarkører for benmasse hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble undersøkt over 3 år i PEARL-studien.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er en 500 mikrograms tablett daglig.
Slovak: Ženy v tejto štúdii mali medián veku 63 rokov (rozpätie od 44 do 79) a medián času od nástupu menopauzy 13 rokov.
Norwegian Bokmål: Kvinnene i denne studien hadde en gjennomsnittsalder på 63 år (44 til 79 år) og det var i gjennomsnitt 13 år siden menopause startet.
Slovak: Liečba FABLYNom sa môže obnoviť hneď ako znovu nadobudnete Vašu pohyblivosť a po dohovore s Vašim lekárom.
Norwegian Bokmål: Behandling med FABLYN kan settes i gang igjen i samråd med legen din, så fort du er tilbake til normal mobilitet.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose er også vurdert i en fase-2 placebo-kontrollert studie på kvinner fra Japan, Korea og Taiwan.
Slovak: V rovnovážnom stave je polčas lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien približne 6 dní, čo vedie k malým fluktuáciám v koncentrácii počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Norwegian Bokmål: Ved steady state, er halveringstiden for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner omtrent 6 dager, noe som resulterer i små svingninger i konsentrasjonen over et 24-timers doseringsintervall.
Slovak: Príjem vysokotučných jedál nemení perorálnu biologickú dostupnosť lasofoxifenu.
Norwegian Bokmål: Fordøyelse av et fettrikt måltid endrer ikke den orale biotilgjengeligheten av lasofoksifen.
Slovak: Vzhľadom na to, že menej ako 2% lasofoxifenu sa vylučuje močom ako nezmenené liečivo, u pacientov s renálnou insuficienciou sa nevykonala štúdia.
Norwegian Bokmål: Da mindre enn 2 % lasofoksifen gjenfinnes i urinen som uendret aktiv substans, er det ikke utført noen undersøkelser med pasienter som har nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: * Hypertrofia endometria je MedDRA termín, ktorý označuje sonografický nález zhrubnutého endometria
Norwegian Bokmål: *Endometrisk hyperplasi er en term fra MedDRAs ordliste som innebærer sonografiske funn av
Slovak: Všetky ženy v štúdií dostávali kalcium (600-1200 mg/deň) a vitamín D (400-800 IU/deň).
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene i studien fikk kalsium (600-1200 mg/dag) og Vitamin D (400-800 IE/dag).
Slovak: Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie)
Norwegian Bokmål: • Diabetes (typiske symptomer er uttalt tørste og hyppig vannlating)
Slovak: Akékoľvek abnormality nejasného pôvodu na prsníkoch, ktoré sa objavia počas liečby FABLYNom, sa musia vyšetriť.
Norwegian Bokmål: Eventuell uforklarlig abnormitet i bryst som oppstår under behandling med FABLYN skal undersøkes.
Slovak: Vám takisto môže odporučiť užívať vápnik a vitamín D počas liečby liekom FABLYN, ak Váš denný príjem hodnotí ako nedostatočný.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale deg å ta kosttilskudd med kalsium og vitamin D under behandling med FABLYN dersom ditt daglige inntak ikke er tilstrekkelig.
Slovak: Menej ako 2 % podanej dávky bolo získaných z moča ako nezmenený lasofoxifen.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av administrert dose ble gjenfunnet i urin som uendret lasofoksifen.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere tabletter enn du skal, si fra til legen din eller på apoteket.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by FABLYN menil farmakokinetiku liečiv, ktorých vylučovanie je podmienené zmetabolizovaním pomocou týchto CYP izoforiem alebo sa transportujú MDR1 P-glykoproteínom.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at FABLYN påvirker farmakokinetikken til legemidler som utskilles ved metabolisme via disse CYP-isoformene, eller ved transport via MDR1 P-glykoprotein.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola vyhodnotená na základe veľkej (8556 pacientov) dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, medzinárodnej štúdie 3. fázy zameranej na zlomeniny (štúdia PEARL).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose har blitt undersøkt i en stor (8556 pasienter) dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, multinasjonal fase-3 frakturstudie (PEARL-studien).
Slovak: Únava, neobvyklé alebo zvýšené krvácanie najčastejšie z nosa
Norwegian Bokmål: • Tretthet, unormal eller større blødning enn normalt, vanligvis fra nesen
Slovak: Pre FABLYN nie je špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot for FABLYN.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 497 žien s osteoporózou, definovanou nízkym BMD stavcov (T-skóre ≤
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 497 kvinner med osteoporose, definert ved lav vertebral BMD (T-score ≤ 2,5).
Slovak: Lasofoxifen sa dáva so súvisu s benígnymi zmenami endometria.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har vært assosiert med godartede endometrielle endringer.
Slovak: Dostupnosť lasofoxifenu sa hodnotila v konvenčných klinických farmakologických štúdiách na 758 pacientoch.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av lasofoksifen ble undersøkt hos 758 forsøkspersoner i en konvensjonell klinisk farmakologistudie.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania FABLYNom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen tilfeller av overdose med FABLYN.
Slovak: ** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
Norwegian Bokmål: **Endometrisk hyperplasi er basert på studieleges rapportering, ikke på histopatologiske funn, og
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
Norwegian Bokmål: Programmet skal inkludere fullstendig preparatomtale.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på samtidig bruk av FABLYN og midler brukt i behandling av brystkreft brystkreft i tidlige eller sene stadier.
Slovak: Lasofoxifen nebol u potkanov do dávky 10 mg/kg (približne 53-násobok AUC u ľudí) alebo u králikov do dávky 3 mg/kg (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) teratogénny.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen var ikke teratogent hos rotter inntil en dose på 10 mg/kg (omtrent 53 ganger høyere enn AUC hos mennesker) eller kaniner inntil en dose på 3 mg/kg (under systemisk eksponeringsnivå hos mennesker).
Slovak: Po liečbe lasofoxifenom sa nenašli známky osteomalácie, fibrózy drene, bunkovej toxicity, vláknitej kosti, alebo iných abnormalít ovplyvňujúcich kvalitu kosti.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med lasofoksifen ble det ikke sett tegn på osteomalasi, margfibrose, cellulær toksisitet, woven bone eller andre avvik som påvirker kvaliteten til benvevet.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že lasofoxifen nemá v tkanive prsníka žiadnu vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Disse funnene støtter konklusjonen om at lasofoksifen ikke har noen egen østrogen-agonistaktivitet i brystvev.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi, tak ako bolo odsúhlasené vo verzii 1.4 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende sikkerhetsovervåkning slik det er beskrevet i planen for sikkherhetsovervåkning, og som avtalt i versjon 1.4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av søknad om markedsføringstillatelse, og enhver påfølgende oppdatering av planen for risikohåndtering, som
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FABLYN
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FABLYN
Slovak: -Röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov
Norwegian Bokmål: -Radiografiske vertebrale frakturer
Slovak: Biotransformácia a dostupnosť lasofoxifenu u ľudí sa zisťovala po perorálnom podaní 14C-značeného lasofoxifenu.
Norwegian Bokmål: Omdannelse og fordeling av lasofoksifen hos mennesker har blitt undersøkt etter oral administrering av 14C-merket lasofoksifen.
Slovak: Na posúdenie účinku FABLYNu na diagnostické zákroky na maternici (napr. hysteroskopia, sonohysterogram s použitím fyziologického roztoku, endometriálna biopsia, polypektómia alebo dilatácia a kyretáž) sa vypracovala analýza skupiny žien bez plánovaného monitorovania pomocou TUV (4055 pacientok).
Norwegian Bokmål: For å undersøke hvilken effekt FABLYN har på diagnostiske uterine prosedyrer (dvs. hysteroskopi, sonohysterogram infusert med saltvann, endometrisk biopsi, polypektomi eller dilasjon og curettage), ble det utført en analyse hos kvinner uten planlagt TVU-undersøkelse (4055 pasienter).
Slovak: Uvedené cystické zmeny prispeli k približne 1,5 mm nárastu priemernej hrúbky endometria.
Norwegian Bokmål: Disse cystefunnene bidro til en omtrent 1,5 mm økning i gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu výsledkov endometriálnej biopsie u pacientok liečených FABLYNom.
Norwegian Bokmål: Dette programmet skal fokusere på tolkning av endometriebiopsier fra kvinner som er behandlet med FABLYN.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 8556 postmenopauzálnych žien s osteoporózou definovanou nízkym BMD (hodnota BMD stavca alebo bedra znížená minimálne 2,5 štandardnej odchýlky od priemernej hodnoty mladých zdravých žien).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 8556 postmenopausale kvinner med osteoporose definert som lav BMD (BMD i vertebra eller hofte på minst 2,5 standard-avvik under gjennomsnittlig verdi for friske unge kvinner).
Slovak: FABLYN je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomenín.
Norwegian Bokmål: FABLYN er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med forhøyet risiko for fraktur.
Slovak: Preto sa má FABLYN použiť na liečbu osteoporózy výhradne až po ukončení liečby rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej liečby.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør FABLYN kun brukes i behandling av osteoporose etter at eventuell behandling av brystkreft, inklusive adjuvant behandling, er fullført.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FABLYN
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av FABLYN
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelse er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že FABLYN má na kosť účinok estrogénu podobného agonistu a zároveň antagonistický účinok na prsník.
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at FABLYN har en østrogenliknende agonistisk effekt på benvev og en antagonistisk effekt på brystvev.
Slovak: Všetky ženy v štúdii dostávali kalcium 1000 mg/deň a vitamín D (400-800 IU/deň).
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene i studien fikk kalsium (1000 mg/dag) og Vitamin D (400-800 IE/dag).
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lasofoxifenu medzi postmenopauzálnymi ženami s odhadovaným klírens kreatinínu tak nízkom ako 32 ml/min a tými s normálnym klírens kreatinínu.
Norwegian Bokmål: I en populasjons-farmakokinetisk analyse ble det ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikk for lasofoksifen mellom postmenopausale kvinner med anslått kreatinin-clearance så lavt som 32 ml/min og de som hadde normal kreatinin-clearance.
Slovak: U postmenopauzálnych žien je potrebný príjem cca 1500 mg/deň elementárneho vápnika.
Norwegian Bokmål: Postmenopausale kvinner trenger i gjennomsnitt 1500 mg/dag naturlig kalsium.
Slovak: • keď krvácate z vagíny.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødning fra skjeden.
Slovak: Domnelá perorálna klírens (CL/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien je približne 6,6 l/hod.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 6,6 l/t.
Slovak: Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse endringene vurderes ikke som klinisk relevante.
Slovak: Účinok FABLYNu na BMD u postmenopauzálnych japonských, kórejských a taiwanských žien s osteoporózou sa tiež sledoval v rok trvajúcej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na liečbu osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på BMD hos postmenopausale kvinner fra Japan, Korea og Taiwan som hadde osteoporose ble også undersøkt i en randomisert, placebo-kontrollert, dobbel-blind osteoporosebehandlingsstudie av ett års varighet.
Slovak: Neobvyklý alebo nepravidelný srdcový tep, zrýchlená srdcová frekvencia
Norwegian Bokmål: • Unormal eller uregelmessig hjerterytme, raskere hjerterytme
Slovak: Štatisticky významné vzostupy sa pozorovali pre apolipoproteín A-1, ktorý je združený s HDL cholesterolom, a sérové triglyceridy (medián zmien oproti placebu 6,1
Norwegian Bokmål: Det ble sett statistisk signifikante økninger i apolipoprotein A-1, som er forbundet med HDL-kolesterol, og serum-triglyserider (gjennomsnittlig endring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og
Slovak: BLISTER - 30 tabliet
Norwegian Bokmål: BLISTER - 30 tabletter
Slovak: keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tidligere har hatt blodpropp, for eksempel i vener, lunger eller øyne (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).
Slovak: Farmakokinetika lasofoxifenu nebola skúmaná v detskej populácií.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for lasofoksifen er ikke undersøkt hos barn.
Slovak: BLISTER - 7 tabliet
Norwegian Bokmål: BLISTER - 7 tabletter
Slovak: FABLYN sa môže podať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla a nápojov.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan inntas når som helst på dagen uten hensyn til inntak av mat eller drikke.
Slovak: Lasofoxifen vykazuje lineárnu farmakokinetiku po jednorazovom podaní v širokom rozpätí dávky (do 100 mg) a po viacnásobnom podaní (do 20 mg jedenkrát denne).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen utviser lineær farmakokinetikk i et vidt dosespekter etter administrasjon av enkeltdose (opp til 100 mg) og gjentatt dosering (opp til 20 mg en gang daglig).
Slovak: Vzhľadom na to, že FABLYN je indikovaný výhradne na použitie u postmenopauzálnych žien, nebol stanovovaný farmakokinetický účinok lasofoxifenu vzhľadom na pohlavie.
Norwegian Bokmål: Siden FABLYN er indisert for bruk kun til postmenopausale kvinner, er det ikke utført noen vurdering av hvilken effekt kjønn kan ha på farmakokinetikken for lasofoksifen.
Slovak: 1. fázy u japoniek a belošiek sa zhodovali s analýzou populačnej farmakokinetiky a nepreukázal rozpoznateľný rozdiel vo farmakokinetike lasofoxifenu v týchto dvoch populáciách.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en fase-1 studie med japanske og kaukasiske kvinner var i tråd med den populasjonsfarmakokinetiske analysen, og viste ingen påvisbare forskjeller i farmakokinetikken av lasofoksifen i disse to populasjonene.
Slovak: Ženy zaradené do tejto štúdie mali medián veku 67 rokov (rozsah 59-80 rokov)a medián času, ktorý uplynul od menopauzy cca 20 rokov.
Norwegian Bokmål: Kvinnene som deltok i studien hadde en gjennomsnittsalder på 67 år (59 til 80 år) og i gjennomsnitt var det 20 år siden menopausen.
Slovak: Tieto rozdiely nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene forventes ikke å ha klinisk betydning.
Slovak: Táto analýza zahŕňala 2049 postmenopauzálnych žien, pozostávajúcich z 85,5 % belošiek, 8,6 % hispánok, 3,4
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 2049 postmenopausale kvinner som besto av 85,5 % kaukasiere, 8,6 % latinamerikanere (hispanic), 3,4 % asiater, og 1,9 % afroamerikanere.
Slovak: Blistre obsahujú 7, 28 alebo 30 tabliet a fľaše obsahujú 90 tabliet.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og bokser med 90 tabletter.
Slovak: FABLYN tiež v porovnaním s placebom po 3 rokoch signifikantne zvýšil celkovú hodnotu BMC (bone mineral content; obsah kostných minerálov).
Norwegian Bokmål: FABLYN økte også det totale benmineralinnholdet (BMC) i kroppen signifikant i forhold til placebo etter 3 år.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť použité štandardné podporné prostriedky na základe znakov a príznakov u pacienta.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør generell støttende behandling gis basert på pasientens symptomer.
Slovak: K populačnej farmakokinetickej analýze prispeli aj farmakokinetické údaje od vyše 2000 postmenopauzálnych žien vrátane pacientok vo vybraných klinických skúškach zameraných na osteoporózu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra over 2000 postmenopausale kvinner inklusive kvinner i utvalgte kliniske studier på osteoporose ble inkludert i en populasjons-farmakokinetisk analyse.
Slovak: Ak ste imobilná na určitú dobu, ako napr. nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po operácii alebo chorobe, čo môže zvýšiť riziko krvných zrazenín (hlboká žilová trombóza,
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke får beveget deg over en lengre periode, for eksempel hvis du blir lagt inn på sykehus eller blir sengeliggende under rekonvalesens etter en operasjon eller sykdom, kan dette øke risikoen for å få blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).
Slovak: FABLYN može zvýšiť výskyt návalov tepla a nie je účinný v znižovaní výskytu návalov tepla spojených s nedostatkom estrogénov.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan øke forekomst av hetetokter, og reduserer ikke hetetokter forbundet med østrogenmangel.
Slovak: C-telopeptidu a markerov kostnej formácie: osteokalcínu, prokolagénu typu 1 N-terminálneho propeptidu, a kostného izoenzýmu alkalickej fosfatázy).
Norwegian Bokmål: (f.eks., C-telopeptid og markører for dannelse av benvev: osteokalsin, prokollagen type 1 N-terminalt propeptid, og ben-spesifikk alkalinfosfatase).
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby liekom FABLYN a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní z maternice.
Norwegian Bokmål: o Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige uterusblødninger
Slovak: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Slovak: BLISTER - 28 tabliet
Norwegian Bokmål: BLISTER - 28 tabletter
Slovak: V klinických štúdiách nemal lasofoxifen vplyv na metabolizmus dextrometorfanu (substrát CYP2D6) a chlorzoxazónu (substrát CYP2E1) alebo na farmakokinetiku warfarínu (substrát CYP2C9), metylprednizolónu (substrát CYP3A4) alebo digoxínu (substrát MDR1 P-glykoproteínu).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier endret ikke lasofoksifen metabolismen av dekstrometorfan (et CYP2D6-substrat) og klorsoksason (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetikken for warfarin (CYP2C9-substrat), metylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoksin (MDR1 P-glykoprotein-substrat).
Slovak: Ženy liečené placebom mali incidenciu cystických zmien 1,9 % počas 3 rokov, kým FABLYNom liečené ženy mali incidenciu 20,4
Norwegian Bokmål: Placebo-behandlede kvinner hadde en 1,9 % insidens av cystiske endringer over 3 år, mens kvinner behandlet med FABLYN hadde en insidens på 20,4 %.
Slovak: V subpopulácii štúdie určenej na posúdenie endometriálnej histológie (1080 pacientov) s TVU po 3 rokoch, sa histologicky benígne endometriálne polypy hlásili u 20 z 366 (5,5
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av studiepopulasjonen som ble designet for å se på endometrisk histologi (1080 pasienter) med en TVU på 3 år, ble det ved histologi sett godartede endometriske polypper hos 20 av 366 (5,5 %) kvinner behandlet med FABLYN og 12 av 360 (3,3 %)
Slovak: Redukcia výskytu mimostavcových zlomenín sa tiež pozorovala u postmenopauzálnych žien s ťažkou osteoporózou (definovanou ako počiatočný stav BMD T-skóre lumbálnej chrbtice ≤ -2,5 + prítomná zlomenina alebo BMD T-skóre ≤ -3) (p =
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensen av non-vertebrale frakturer ble også observert hos postmenopausale kvinner med alvorlig osteoporose (definert som en lumbar ryggrad BMD T-score ≤ -2,5 ved baseline + prevalente frakturer eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Slovak: Častými nežiaducimi reakciami, považovanými za súvisiace s liečbou FABLYNom boli svalové spazmy, návaly tepla a vaginálny výtok.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som er vurdert å være relatert til behandling med FABLYN var muskelspasmer, hetetokter og vaginal utflod.