FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska mahdollisiin OP-1-proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta-aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohtia 4.4. ja 5.3).
Czech: Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek k proteinu OP-1 by se neměl přípravek Osigraft používat v těhotenství, pokud možné přínosy neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz body 4.4 a 5.3).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Czech: Naředěný přípravek musí být spotřebován okamžitě.
Finnish: Annossuositus aikuisille on yksi kerta-annos.
Czech: Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání.
Finnish: Älä naputa pullon pohjaa sisältöä siirtäessäsi, jotta pullo ei rikkoudu.
Czech: Při přenášení obsahu neklepejte na dno injekční lahvičky, aby se nerozbila.
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen: vasta-aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen implantaation jälkeen.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky k OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I; píková koncentrace protilátek byla vyšší po druhé implantaci.
Finnish: Kliininen pivotaalitutkimus Osigraftin myyntilupahakemusta varten ei sisältänyt synteettisten luuontelon täyttöaineiden käyttöä.
Czech: Hlavní klinické hodnocení podporující schválení přípravku Osigraft nezahrnovalo použití syntetických výplní kostních defektů.
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Osigrafthoidon aikana (katso kohta 5.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a možnost poškození dítěte není známa, neměly by ženy během léčby přípravkem Osigraft kojit (viz bod 5.3).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP1-immunisoidun ryhmän pesueissa.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené sternebra) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací k OP-1.
Finnish: • joilla on tunnettu autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti
Czech: • se známou autoimunitní chorobou včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida;
Finnish: Siksi eptotermin alfan uudelleen annostelussa on olemassa autoimmuniteetin kehittymisen vaara endogeenistä BMP
Czech: Proto může při opakovaném podání eptoterminu alfa vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům rodiny BMP.
Finnish: Havaittavia tasoja IgG- ja IgM-vasta-aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Czech: Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM k eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
Finnish: Osigraft on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Czech: Osigraft je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP-6:n biologinen aktiivisuus in vitro -olosuhteissa.
Czech: Protilátky k OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Finnish: Ympäröivät lihaskudokset suljetaan istutetun lääkkeen päälle kuten myös lihaksen päällä oleva iho.
Czech: Okolní svalové tkáně se kolem implantovaného léku uzavřou, stejně jako pokožka na svalu.
Finnish: Luudefektin koosta riippuen saatetaan tarvita useampia kuin yksi 1 g:n Osigraft-pullo.
Czech: Podle velikosti kostního defektu může být potřebné i množství přesahující 1g prášku v 1 injekční lahvičce přípravku Osigraft.
Finnish: Tibian luutumattomia murtumia koskevassa avaintutkimuksessa (Tibial Nonunion pivotal trial) verrattiin Osigraftia autograftiin, ja siinä tehon ensisijainen päätepiste oli 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Czech: Základní studie „Pseudoartróza tibie" porovnávala přípravek Osigraft s autogenními štěpy, přičemž primárním bodem vyhodnocení účinnosti bylo 9 měsíců po terapii.
Finnish: Naisten ei pidä imettää välittömästi Osigraft-hoidon jälkeisenä aikana.
Czech: Ženy v období následujícím těsně po léčbě přípravkem Oigraft nesmějí kojit.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä rotilla suoritetuissa subkutaanista implantaatiota koskevissa tutkimuksissa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
Czech: V dvouleté studii subkutánní implantace u potkanů byla zjištěna tvorba heterotopické kosti, což se předpokládalo.
Finnish: Siksi on syytä käyttää sisäistä tai ulkoista kiinnitystä, kun primaarinen mekaaninen stabilisaatio on tarpeen.
Czech: Přípravek Osigraft nezajišťuje biomechanickou pevnost a měl by být používán společně s interní nebo externí fixací, pokud je nutná počáteční mechanická stabilizace.
Finnish: Olemassaoleva tieto kuitenkin viittaa siihen, ettei heterotooppinen luutuminen ole yhteydessä sarkoomaan ihmisellä.
Czech: Ovšem existují i doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí nemá souvislost se sarkomem.
Finnish: Tärkeää tietoa Osigraftin sisältämistä aineista Osigraft sisältää naudan kollageenia.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Osigraft Osigraft obsahuje bovinní kolagen.
Finnish: Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Finnish: Tämän jälkeen implantaattia ympäröivät pehmytkudokset suljetaan.
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantátu uzavřou.
Finnish: Osigraftia tulisi antaa imettäville naisille ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Czech: Přípravek Osigraft by měl být podán kojícím ženám pouze v tom případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že přínosy převažují nad riziky.
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre- ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
Czech: Kontrolované studie účinků expozice eptoterminu alfa na prenatální a postnatální vývoj byly provedeny na králičích modelech.
Finnish: Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istutusta.
Czech: Chirurgické zákroky v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
Finnish: Katso lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista koskevat ohjeet kohdasta 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
Czech: Uskutečnily se studie na zvířatech, které nemohou vyloučit účinky protilátek k OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Finnish: *Valmistettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla.
Czech: * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií
Finnish: Tämän vaikutuksen, jota kutsutaan kiinteänkappaleen aiheuttamaksi karsinogeenisuudeksi (solid-state carcinogenicity), on usein havaittu esiintyneen rotilla kiinteiden materiaalien (muovin tai metallin) subkutaanisen istutuksen yhteydessä.
Czech: Tento výsledek stavu kancerogenity byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
Finnish: Yhteyttä kliiniseen tulokseen tai haittavaikutuksiin ei voitu havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována žádná souvislost s klinickými výsledky ani s nežádoucími účinky.
Finnish: Steriili keittosuolainjektionesteliuos ja Osigraft-pullon sisältö siirretään steriiliin maljaan ja sekoitetaan steriilillä lastaimella tai kyretillä.
Czech: Sterilní injekční roztok chloridu sodného a obsah injekční lahvičky přípravku Osigraft se přenese do sterilní misky a zamíchá sterilní špachtlí nebo kyretou.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Osigraft muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa, mikä helpottaa sen istutusta ja sijoittamista luun vaurioituneisiin kohtiin.
Czech: Po naředění má přípravek Osigraft konzistenci mokrého písku, která usnadňuje jeho implantaci a umístění v místě poškozené kosti.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee ohjata käyttämään tehokasta ehkäisyä ainakin 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba upozornit na nutnost používat účinnou antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.
Finnish: Kudosten sulku on ensiarvoisen tärkeää, jotta implantaatti pysyisi luudefektin
Czech: Uzavření je zásadně důležité pro uchování implantátu v místě kostního defektu.
Finnish: Erityisesti on varottava päästämästä Osigraftia vuotamaan haavan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin vuoksi.
Czech: Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft při výplachu rány, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
Czech: Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa* *Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa* * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä.
Czech: Ženy plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem.
Finnish: Osigraft stimuloi uuden luun kasvua osana luutumattoman murtuman hoitoa, ja valmistetta käytettäessä murtunut luu täytyy stabiloida kirurgisten erityisvälineiden avulla luun parantumisen ajaksi.
Czech: Přípravek Osigraft stimuluje růst nové kosti v rámci léčby pseudoartrózy fraktury a musí být podpořen speciálními chirurgickými pomůckami pro stabilizaci zlomené kosti po dobu hojení.
Finnish: Lisääntynyt luunmuodostus (heterotooppinen luutuminen / lihaksen luutumismuutos)
Czech: Zvýšená tvorba kosti (Heterotopická oscifikace / Myositis ossificans)
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista kohdassa, johon kirurgi on lääkkeen asettanut
Czech: Tato skupina léků způsobuje růst nové kosti v místě umístění (implantace) přípravku chirurgem.
Finnish: Liike murtumakohdassa saattaa häiritä parantumisprosessia.
Czech: Pohybem pseudoartrotického místa by mohlo dojít k narušení hojivého procesu.
Finnish: Osigraftin käyttö ei kuitenkaan takaa parantumista; kirurginen lisätoimenpide saattaa olla tarpeen.
Czech: Použití přípravku Osigraft ovšem nezaručuje korekci; může být potřebný další chirurgický zákrok.
Finnish: Osigraftia saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Czech: Přípravek Osigraft smí používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Finnish: Osigraftilla suoritetuista eläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, ei juuri lainkaan siirry
Czech: Výsledky z implantace přípravku Osigraft u zvířat ovšem ukázaly, že léčivá látka eptotermin alfa převážně není systémově dostupná.
Finnish: Älä pistä neulaa tulpan läpi.
Czech: Zátku nepropichujte jehlou.
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta istutettu materiaali ei siirtyisi istutuskohdaltaan.
Czech: Zajistěte odpovídající hemostázu, aby implantovaný materiál zůstal v místě zákroku.
Finnish: Uusi luu muotoutuu luonnollisella tavalla, luuhun muodostuu kuorikerroksia ja luuytimen solukko kehittyy.
Czech: Nová kost se přetváří přirozeně, vytváří se kortex a prvky kostní dřeně.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Spontaanien ilmoitusten perusteella saatu kuva haittavaikutuksista on samanlainen, mutta esiintymistiheys oli merkittävästi pienempi.
Czech: Podobná skladba nežádoucích reakcí byla zaznamenána u spontánních hlášení s výskytem výrazně menším, než jaký byl pozorován v klinických hodnoceních.
Finnish: Lapsensaantikykyisten naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista Osigraftilla.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podstoupením léčby přípravkem Osigraft.
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai kollageenille tai Osigraftin jollekin muulle aineelle - jos olet nuori eikä luustosi ole vielä täysin muotounut (kasvaa yhä) - jos sinulla on autoimmuunisairaus (omista kudoksistasi johtuva tai omiin kudoksiisi kohdistuva sairaus), kuten esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma,
Czech: Nepoužívejte přípravek Osigraft - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eptotermin alfa nebo na kolagen, který je další složkou přípravku Osigraft (viz bod 6) - jestliže jste mladistvý/á a Váš pohybový aparát není ještě plně vytvořen (ještě rostete) - jestliže jste dítě (mladší než 18 let) - jestliže trpíte autoimunitní poruchou (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida - jestliže u Vás probíhá infekce v místě výskytu pseudoartrózy (zánět a drenáž v místě poranění)
Finnish: Älä kohdista imua tai huuhtelunestettä suoraan implantaattikohtaan, sillä Osigraft-hiukkaset saattavat irrota.
Czech: V přímém místě implantace se vyhněte odsávání či výplachu, neboť by mohlo dojít k odstranění částic přípravku Osigraft.
Finnish: • joilla on patologinen murtuma, metabolisen luusairauden tai tuumorien aiheuttama luutumaton murtuma
Czech: • s pseudoartrózou vzniklou vlivem patologických fraktur, metabolického kostního onemocnění nebo tumoru;
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen turvotus (turvotus)
Czech: Otoky po zákroku (Otoky)
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle ympäröivästä terveestä luukudoksesta käsin.
Czech: Základní hmota je také osteokonduktivní a umožňuje vrůstání kostní hmoty z okolní zdravé kosti do oblasti poškození.
Finnish: Osigraft istutetaan aikuispotilaille, joilla on sääriluun murtumia, jotka eivät ole parantuneet vähintään 9 kuukauden kuluessa, tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (lonkasta siirretty luu) on epäonnistunut
Czech: Osigraft se implantuje dospělým pacientům s nehojícími se frakturami tibie trvajícími alespoň 9 měsíců v případech, kde selhala nebo nebyla možná léčba autogenním štěpem (kostí transplantovanou z kyčle pacienta).
Finnish: Napsauta muovikorkki auki ja poista alumiinireunus pullon suusta.
Czech: Sejměte pružné plastové víčko a obrubu z injekční lahvičky.
Finnish: Levitä käyttövalmiiksi saatettu tuote valmisteltuun luukohtaan steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä.
Czech: Naneste rekonstituovaný přípravek na připravenou kost pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Finnish: Poista tarvittaessa ylimääräinen neste kohdistamalla imu istutuskohdan viereen tai imeyttämällä neste varovasti steriiliin sieneen.
Czech: Nadbytečné tekutiny podle potřeby odstraňte odsáváním vedle místa implantace nebo opatrným vysátím do sterilního tampónu.
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa, kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa tuotettu rekombinantti humaani osteogeeninen proteiini 1.
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa, rekombinantní lidský osteogenický protein produkovaný v rekombinantní buněčné linii ovarií křečka čínského (CHO).
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset rajoittuvat murtuman stabiloimiseen ydinnaulauksella.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci místa fraktury s pomocí intramedulárního upevnění hřebenem.
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) eikä henkilöillä, joilla on kypsymätön luusto (ks. kohta 4.2).
Czech: Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.2).
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus luutumattomassa murtumakohdassa
Czech: • s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě pseudoartrózy;
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Nepoužité léčivo a použité materiály je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Finnish: • jotka ovat tunnetusti yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai kollageenille
Czech: • u nichž je známa hypersensitivita na léčivou látku nebo na kolagen;
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Czech: Protilátky k eptoterminu alfa byly zjištěny v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Osigraftkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Osigraft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Immuunivaste Osigraftille on otettava huomioon ja sopivia testejä seerumin vasta-aineille tulee suorittaa tapauksissa, joissa epäillään immuunivälitteistä ei-toivottua vaikutusta, sekä
Czech: Imunitní reakce na přípravek Osigraft by měla být brána v úvahu a v případech, kde se vyskytne podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, a v případech, kde je přípravek neúčinný, je třeba provést příslušná vyšetření na přítomnost protilátek v séru.
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28
Czech: Významně vyšší titry protilátek k OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Finnish: • joilla on nikamamurtumia
Czech: • s vertebrálními frakturami;
Finnish: Joillakin potilailla, esiintyi lisäksi vastatehtyyn ortopediseen leikkaukseen liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly také hlášeny různé nežádoucí účinky spojené s nedávným chirurgickým zákrokem.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva-aineena kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa
Czech: Jak přípravek Osigraft vypadá a co obsahuje toto balení Osigraft se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v jantarově zabarvené skleněné injekční lahvičce (velikost balení: 1x) v blistru sestávajícím z plastové podložky a víčka ve vnějším obalu.
Finnish: Luutumattomasta murtumakohdasta mahdollisesti irtaantunut istutettu valmiste saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
Czech: Implantovaný materiál, který se vyplaví z pseudoartrotického místa, může vyvolat ektopickou osifikaci okolních tkání s možnými komplikacemi.
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa*.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa*.
Finnish: Osigraftin käyttö ei takaa parantumista; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Czech: Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci; může být zapotřebí další chirurgický zákrok.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITUSTA JA KÄYTTÖÄ
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Myyntiluvan jälkeisissä seurantatiedoissa on ilmennyt, että valmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä, minkä vuoksi sitä ei suositella.
Czech: Údaje z poregistračního dozoru naznačily, že použití přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
Finnish: Eptotermin alfan annon jälkeen havaittiin 66 %:lla potilaista vasta-aineita OP-1-proteiinia vastaan sääriluun yhteenliittymättömyystutkimuksessa.
Czech: Protilátky k proteinu OP-1 byly zjištěny po podání eptoterminu alfa u 66 % pacientů ve studii tibiálního výskytu pseudoartrózy.
Finnish: Leikkauksen aikana Osigraft asetetaan suoraan vauriokohtaan kosketukseen vahingoittuneiden luupintojen kanssa.
Czech: Při chirurgickém zákroku se přípravek Osigraft umístí přímo na místo zranění do kontaktu s poškozenými povrchy kosti.
Finnish: Osigraft-hoitoa saaneessa ryhmässä radiologinen parantumistulos oli jonkin verran huonompi kuin omasiirrekontrolliryhmässä
Czech: Rentgenografické výsledky hojení ve skupině pacientů léčených přípravkem Osigraft byly mírně horší než v kontrolní skupině autogenních štěpů (68 %, resp.
Finnish: Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää laatikkoon ja kuplapakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuun viimeiseen päivään.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Useimmissa tapauksissa käytettiin
Czech: Opakované použití
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden, vähintään 9 kuukauden ajan luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille, joiden luusto on täysin kehittynyt, tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen
Czech: Léčba pseudoartrózy tibie trvající alespoň 9 měsíců, sekundárně po traumatu, u pacientů s ukončeným vývojem kostry, a to v případech, u nichž selhala předchozí léčba autogenním štěpem nebo autogenní štěp nelze použít.
Finnish: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Czech: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Finnish: Käytettävän Osigraftin tulee määrältään vastata suunnilleen luudefektin
Czech: Použité množství přípravku Osigraft by mělo odpovídat rozsahu kostního defektu.
Finnish: Suositeltu suurin annos on kaksi kerta-annosta, jota ei saa ylittää,, sillä valmisteen tehoa, suurempia annoksia vaativien, luutumattomien murtumien, hoidossa ei ole osoitettu.
Czech: Doporučená maximální dávka by neměla přesáhnout 2 injekční lahvičky, dokud nebude stanovena účinnost u pseudoartróz vyžadujících vyšší dávky.
Finnish: Annostelu
Czech: Podání
Finnish: Yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:
Czech: V příbalové informaci naleznete: