FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ridurre il rischio di lipodistrofia, è importante alternare le sedi di iniezione scegliendole tra le seguenti aree: zona addominale, coscia o deltoide.
Portuguese: É importante alternar a injeção entre os seguintes locais, por forma a reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoide.
Italian: Test alternativi (ossia che non utilizzano un sistema reporter coniugato con la ALP) possono essere considerati nei pazienti trattati con Strensiq.
Portuguese: Podem ser considerados ensaios alternativos (i.e. que não utilizam um sistema de deteção por conjugação com a FA) em doentes tratados com Strensiq.
Italian: L'età all'inserimento nello studio era compresa tra 13 e 66 anni ed era compresa tra 17 e 72 anni al completamento.
Portuguese: A idade de inclusão variou entre 13 e 66 anos e variou entre 17 e 72 anos aquando da conclusão do estudo.
Italian: • Le zone che presentano una buona quantità di grasso sotto la cute (cosce, braccia (deltoidi), addome e glutei) sono quelle più adatte per l'iniezione.
Portuguese: • As regiões com maior quantidade de gordura por baixo da pele (coxas, braços [deltoides], abdómen e nádegas) são as regiões mais adequadas para injetar.
Italian: • È stata segnalata lipodistrofia localizzata (noduli di grasso o riduzione del tessuto adiposo sulla superficie della cute) nelle sedi di iniezione dopo diversi mesi nei pazienti che usavano Strensiq.
Portuguese: • Foi comunicada lipodistrofia localizada (nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele) nos locais de injeção após vários meses, em doentes a utilizarem Strensiq.
Italian: Il principio attivo contenuto in Strensiq può sostituire l'enzima mancante (fosfatasi alcalina) nell'ipofosfatasia.
Portuguese: A substância ativa em Strensiq pode substituir a enzima que falta (fosfatase alcalina) na hipofosfatasia.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con asfotase alfa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com asfotase alfa.
Italian: Rimuova la plastica protettiva dalla siringa da utilizzare.
Portuguese: Retire o plástico de proteção da seringa que vai ser utilizada.
Italian: Fase 3: Posizionamento dell'ago per l'iniezione sulla siringa 1.
Portuguese: Passo 3: Colocar a agulha para injeção na seringa 1.
Italian: Le reazioni si sono verificate entro qualche minuto dalla somministrazione di asfotase alfa e possono manifestarsi nei pazienti che prendono asfotase alfa da più di un anno.
Portuguese: As reações ocorreram minutos após tomarem asfotase alfa e podem ocorrer em doentes a tomar asfotase alfa durante mais de um ano.
Italian: I pazienti sono stati trattati con STRENSIQ, a una dose di 6 mg/kg alla settimana, per le prime 4 settimane.
Portuguese: Os doentes receberam STRENSIQ 6 mg/kg por semana durante as primeiras 4 semanas.
Italian: Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de se prever que este medicamento tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: La concentrazione sierica di ormone paratiroideo può aumentare nei pazienti affetti da ipofosfatasia trattati con asfotase alfa, in particolare durante le prime 12 settimane di terapia.
Portuguese: A concentração sérica de hormona paratiroide pode aumentar em doentes com hipofosfatasia aos quais se administrou asfotase alfa, especialmente durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Italian: Continuando a tenere la cute, spinga lo stantuffo della siringa per iniettare il medicinale lentamente e con pressione costante fino in fondo.
Portuguese: Ao mesmo tempo que continua a segurar na pele, prima o êmbolo da seringa para injetar o medicamento lenta e continuamente até ao fim.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di asfotase alfa nel latte materno.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de asfotase alfa no leite humano.
Italian: • Durante il trattamento possono svilupparsi proteine del sangue rivolte contro Strensiq, chiamate anche anticorpi anti-farmaco.
Portuguese: • O desenvolvimento de proteínas no sangue contra Strensiq, também designadas por anticorpos antimedicamento, pode ocorrer durante o tratamento.
Italian: Il medico le suggerirà le possibili sedi adatte.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre os locais de injeção possíveis.
Italian: Calcificazione ectopica
Portuguese: Calcificação ectópica
Italian: Controlli visivamente che il volume contenuto nella siringa sia corretto.
Portuguese: Controle visualmente se o volume na seringa é o volume correto.
Italian: Cos'è Strensiq e a cosa serve
Portuguese: O que é Strensiq e para que é utilizado
Italian: Estragga l'ago, lasci andare la piega della cute e appoggi delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell'iniezione per alcuni secondi.
Portuguese: Retire a agulha, liberte a prega de pele e coloque cuidadosamente um bocado de algodão ou de gaze sobre o local de injeção durante alguns segundos.
Italian: ALP è utilizzata come reagente di rilevamento in molti test di laboratorio di routine.
Portuguese: A fosfatase alcalina (FA) é utilizada como reagente de deteção em muitos ensaios laboratoriais de rotina.
Italian: L'età all'inserimento nello studio era compresa tra 6 e 12 anni ed era compresa tra 10 e 18 anni al completamento, con 9 pazienti che avevano compiuto tra 13 e 17 anni nel corso dello studio.
Portuguese: A idade de inclusão no estudo variou entre 6 e 12 anos de idade e variou entre 10 e 18 anos de idade aquando da conclusão, com 9 doentes que fizeram 13 e 17 anos de idade durante o estudo.
Italian: Ipersensibilità severa o potenzialmente letale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes se a hipersensibilidade não for controlável (ver secção 4.4).
Italian: La nefrocalcinosi si è verificata nel 51,6% dei pazienti, tra la nascita e i 5 anni di età, in uno studio sulla storia naturale di pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati.
Portuguese: A nefrocalcinose ocorreu em 51,6% dos doentes, entre o nascimento e os 5 anos de idade, num estudo da história natural de doentes não tratados com hipofosfatasia de início infantil.
Italian: Le variabili farmacocinetiche caratterizzate dall'analisi di farmacocinetica di popolazione, rappresentano la popolazione complessiva di pazienti con ipofosfatasia, con età compresa tra 1 giorno e 66 anni, dosi sottocutanee fino a 28 mg/kg/settimana e una serie di coorti di esordio della malattia.
Portuguese: As variáveis farmacocinéticas caracterizadas pela análise da farmacocinética populacional representam a população global de doentes com hipofosfatasia com um intervalo de idades de 1 dia a 66 anos, doses subcutâneas até 28 mg/kg/semana e uma série de coortes com diferentes inícios da doença.
Italian: Tuttavia, nelle femmine di coniglio gravide trattate con dosi endovenose fino a 50 mg/kg/die di asfotase alfa, anticorpi anti-farmaco sono stati rilevati in una percentuale di animali fino al 75%, il che può inficiare la rilevazione della tossicità della riproduzione.
Portuguese: Contudo, em coelhas gestantes às quais se administraram doses intravenosas até 50 mg/kg/dia de asfotase alfa, foram detetados anticorpos anti-medicamento em até 75% dos animais o que poderá afetar a deteção de toxicidade reprodutiva.
Italian: La biodisponibilità assoluta e la velocità di assorbimento dopo somministrazione sottocutanea sono state stimate rispettivamente in 0,602 (IC al 95%: 0,567; 0,638) o 60,2% e 0,572 (IC al 95%: 0,338; 0,967)/die o 57,2%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta e a velocidade de absorção após a administração subcutânea foram estimadas, respetivamente, em 0,602 (IC 95%: 0,567; 0,638) ou 60,2% e 0,572 (IC 95%: 0,338; 0,967)/dia ou 57,2%.
Italian: Calcificazioni ectopiche e reazioni in sede di iniezione sono state osservate nella scimmia, quando asfotase alfa è stato somministrato per via sottocutanea a dosi giornaliere fino a 10 mg/kg per 26 settimane.
Portuguese: Observaram-se calcificações ectópicas e reações no local de injeção em macacos quando a asfotase alfa foi administrada por via subcutânea com doses diárias até 10 mg/kg durante 26 semanas.
Italian: Per 10 pazienti del gruppo per protocol (che esclude i pazienti che hanno ricevuto vitamina D orale tra il basale e la settimana 24) sottoposti a biopsia della cresta iliaca prima e dopo il trattamento con asfotase alfa:
Portuguese: Em 10 doentes do conjunto segundo o protocolo (exclui os doentes medicados com vitamina D oral entre o início do estudo e a semana 24) que foram submetidos a biopsia óssea transilíaca antes e após a administração de asfotase alfa:
Italian: Alcuni pazienti che risultavano positivi agli anticorpi anti-farmaco hanno manifestato reazioni in sede di iniezione e/o ipersensibilità; tuttavia, non è stata osservata una tendenza coerente nella frequenza di tali reazioni nel corso del tempo tra pazienti costantemente positivi agli ADA e pazienti sempre negativi agli ADA.
Portuguese: Alguns doentes confirmados positivos para anticorpos anti-medicamento (AcFx) tiveram reações no local de injeção (RLIs) e/ou de hipersensibilidade, contudo, não se verificou qualquer tendência consistente na frequência destas reações ao longo do tempo, entre os doentes que foram sempre positivos para AcFx e para aqueles que foram sempre negativos para AcFx.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconcini.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 12 frascos para injetáveis.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di fornire ai pazienti e a coloro che se ne prendono cura informazioni sulle corrette tecniche di somministrazione, per minimizzare i rischi di errori terapeutici, di sede di iniezione e reazioni associate all'iniezione, compresa ipersensibilità.
Portuguese: O programa educacional destina-se a dar instruções aos doentes e prestadores de cuidados sobre as técnicas de administração correta para abordar os riscos de erros de medicação e reações no local de injeção, assim como aquelas relacionadas com a injeção, incluindo hipersensibilidade.
Italian: Flaconcino da 2 mL o 3 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e sigillo (alluminio) dotato di capsula di chiusura a strappo (polipropilene).
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml ou 3 ml (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha butílica) e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho (polipropileno) de destacar.
Italian: Strensiq deve essere somministrato utilizzando siringhe e aghi per iniezione sterili monouso.
Portuguese: Strensiq deve ser administrado utilizando seringas e agulhas para injeção estéreis descartáveis.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici nei pazienti con ipofosfatasia (età da 1 giorno a 66 anni, intervallo di durata del trattamento da 1 giorno a 391 settimane [7,5 anni]) Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos em doentes com hipofosfatasia (com 1 dia a 66 anos de idade, intervalo de duração do tratamento entre 1 dia a 391 semanas [7,5 anos]) Classe de sistemas de órgãos Categoria de frequência
Italian: In caso di iniezione 3 volte alla settimana
Portuguese: Se injetar 3 vezes por semana
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea ripetuta in femmine di topo gravide nell'intervallo di dosaggio terapeutico (> 0,5 mg/kg), livelli di asfotase alfa erano quantificabili nel feto a tutte le dosi testate, suggerendo il trasporto placentare di questa sostanza.
Portuguese: Após administração subcutânea repetida a ratinhos gestantes no intervalo de doses terapêuticas (> 0,5 mg/kg), os níveis de asfotase alfa foram quantificáveis em fetos em todas as doses testadas, sugerindo o transporte transplacentar da asfotase alfa.
Italian: Sette pazienti su undici all'analisi completa hanno raggiunto punteggi alla scala Radiographic Global Impression of Change di +2 alla settimana 24, rispetto alle radiografie al basale.
Portuguese: 7/11 doentes do conjunto completo de análise atingiram pontuações pela escala de Impressão Global Radiográfica da Alteração de +2 na Semana 24 em comparação com as radiografias iniciais.
Italian: Il monitoraggio periodico (incluso l'esame del fondo oculare per rilevare segni di papilledema) e un intervento tempestivo in caso di aumento della pressione intracranica sono raccomandati nei pazienti con ipofosfatasia di età inferiore a 5 anni.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica (incluindo fundoscopia para deteção de sinais de papiloedema) e intervenção imediata no que respeita à pressão intracraniana aumentada em doentes com hipofosfatasia com menos de 5 anos de idade.
Italian: • Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi livelli di calcio.
Portuguese: • Foi notificado um aumento da concentração da hormona paratiroide e níveis baixos de cálcio em estudos.
Italian: Come per gli adulti, la dose di Strensiq raccomandata nei bambini e negli adolescenti è 6 mg di asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana.
Portuguese: Como em adultos, a dose recomendada de Strensiq em crianças e adolescentes é de 6 mg de asfotase alfa por kg por semana.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio con asfotase alfa.
Portuguese: Não existe experiência com a sobredosagem com asfotase alfa.
Italian: Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il paragrafo 4 per sapere quali effetti indesiderati possono verificarsi.
Portuguese: Leia atentamente a secção 4 para saber quais os efeitos indesejáveis que podem ocorrer antes de utilizar este medicamento.
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile EU/1/15/1015/003
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/003
Italian: In caso di iniezione 6 volte alla settimana
Portuguese: Se injetar 6 vezes por semana
Italian: Biopsie della cresta iliaca sono state eseguite con la procedura standard.
Portuguese: Obtiveram-se biopsias ósseas transilíacas utilizando um procedimento normalizado.
Italian: È stata segnalata lipodistrofia localizzata, incluse lipoatrofia e lipoipertrofia, nelle sedi di iniezione dopo diversi mesi, nei pazienti trattati con STRENSIQ negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificada lipodistrofia localizada, incluindo lipoatrofia e lipohipertrofia, nos locais de injeção após vários meses, em doentes tratados com STRENSIQ em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Italian: Fase 4: Iniezione di Strensiq
Portuguese: Passo 4: Injetar Strensiq
Italian: Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la calcificazione ectopica.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para estabelecer uma relação causal entre a exposição a Strensiq e a calcificação ectópica.
Italian: Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (prelievo di sangue per i test), informi il medico che è in trattamento con Strensiq.
Portuguese: Se tiver de ser submetido a análises laboratoriais (tirar sangue para análise), informe o seu médico de que está a ser tratado com Strensiq.
Italian: Cute tesa, alterazione del colore della cute Sensazione di malessere (nausea), intorpidimento della bocca (ipoestesia orale) Dolore ai muscoli (mialgia)
Portuguese: Pele esticada, alteração da cor da pele Sensação de enjoo (náuseas), boca dormente (hipoestesia oral) Dores nos músculos (mialgia)
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi segni e sintomi coerenti con anafilassi, sono state segnalate in pazienti trattati con asfotase alfa (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo sinais e sintomas consistentes com anafilaxia, em doentes tratados com asfotase alfa (ver secção 4.8).
Italian: Smaltisca l'ago con il cappuccio protettivo in un contenitore per oggetti taglienti.
Portuguese: Elimine a agulha com a tampa protetora num recipiente para objetos cortantes.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la progressione della craniosinostosi.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para estabelecer uma relação causal entre a exposição a Strensiq e a progressão da craniossinostose.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1015/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1015/003
Italian: Asfotase alfa contiene un dominio catalitico della fosfatasi alcalina (ALP) non tessuto-specifica.
Portuguese: A asfotase alfa contém um domínio catalítico de fosfatase alcalina não específica de tecidos.
Italian: Le calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e la nefrocalcinosi, come manifestazioni dell'ipofosfatasia, sono documentate nella letteratura medica.
Portuguese: A calcificação oftálmica (conjuntival e corneana) e a nefrocalcinose, como manifestações de hipofosfatasia, estão documentadas na literatura publicada.
Italian: Se è richiesto più di 1 mL, è necessario effettuare più iniezioni, una dopo l'altra.
Portuguese: Se for necessário mais do que 1 ml, terá de dar várias injeções imediatamente uma após a outra.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Strensiq e contenuto della confezione Strensiq si presenta come soluzione iniettabile acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla, in flaconcini contenenti 0,8 mL di soluzione.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,8 ml de solução.
Italian: Ipofosfatasia
Portuguese: Hipofosfatasia
Italian: Tolga il cappuccio direttamente dall'ago.
Portuguese: Retire a tampa da agulha.
Italian: I pazienti hanno problemi con la crescita ossea e la forza, che possono provocare fratture ossee, dolore osseo e difficoltà a camminare, oltre a difficoltà di respirazione e al rischio di crisi convulsive (attacchi).
Portuguese: Os doentes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a fratura dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e um risco de convulsões (crises convulsivas).
Italian: - 7 pazienti sono stati svezzati dal supporto ventilatorio invasivo (periodo con supporto da 12 a 168 settimane), 4 pazienti non avevano alcun supporto ventilatorio e 3 pazienti avevano supporto ventilatorio non invasivo.
Portuguese: - 7 doentes foram retirados gradualmente da ventilação invasiva (período de tempo em ventilação entre 12 e 168 semanas), 4 doentes não tinham qualquer apoio ventilatório e 3 doentes estavam a receber apoio ventilatório não invasivo.
Italian: La somministrazione di asfotase alfa interferisce con la misurazione di routine della ALP sierica effettuata dai laboratori di analisi, determinando valori di attività della ALP sierica di diverse migliaia di unità per litro.
Portuguese: A administração de asfotase alfa interfere com a medição de rotina da fosfatase alcalina sérica por laboratórios hospitalares, resultando em medições da atividade da fosfatase alcalina sérica de vários milhares de unidades por litro.
Italian: Raccomandazioni per l'iniezione
Portuguese: Recomendações para a injeção
Italian: 0,9 e 302,3 settimane, anche se dopo la settimana 96 il numero dei pazienti seguiti è stato minore (in totale 29 pazienti sono stati seguiti dopo la settimana 96 e ≤ 8 pazienti dopo la settimana 192).
Portuguese: As melhorias na RGI-C mediana mantiveram-se durante o decorrer do tratamento, tendo variado entre 0,9 e 302,3 semanas, mesmo se um número menor de doentes tivesse sido seguido após a semana 96 (um total de 29 doentes foram seguidos após a semana 96 e ≤8 doentes após a semana 192).
Italian: • La dose totale può essere somministrata come iniezione di 1 mg/kg di asfotase alfa 6 volte alla settimana oppure come 2 mg/kg di asfotase alfa 3 volte alla settimana, secondo la raccomandazione del medico.
Portuguese: • Esta dose total pode ser administrada na forma de uma injeção de 1 mg/kg de asfotase alfa 6 vezes por semana ou de 2 mg/kg de asfotase alfa 3 vezes por semana de acordo com a recomendação do seu médico.
Italian: I dati di supporto sulla sicurezza rispecchiano l'esposizione in 112 pazienti con ipofosfatasia a esordio perinatale/infantile (n = 89), giovanile (n = 22) e in età adulta (n = 1) (età all'arruolamento da 1 giorno a 66,5 anni) trattati con asfotase alfa, con una durata di trattamento compresa tra 1 giorno e 391,9 settimane [7,5 anni]).
Portuguese: Os dados de suporte da segurança refletem a exposição em 112 doentes com HPP perinatal/infantil (n=89), com início juvenil (n = 22), com início na idade adulta (n = 1) (idade no momento da inclusão entre 1 dia a 66,5 anos) tratados com asfotase alfa, com um intervalo de duração do tratamento entre 1 dia a 391,9 semanas [7,5 anos]).
Italian: La craniosinostosi come manifestazione dell'ipofosfatasia è documentata nella letteratura medica e si è verificata nel 61,3% dei pazienti, tra la nascita e i 5 anni di età, in uno studio sulla storia naturale di pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati.
Portuguese: A craniossinostose, como manifestação de hipofosfatasia, está documentada na literatura publicada e ocorreu em 61,3% dos doentes, entre o nascimento e os 5 anos de idade, num estudo da história natural de doentes não tratados com hipofosfatasia de início infantil.
Italian: Ipersensibilità severa o potenzialmente letale è una controindicazione al re-challenge, se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação à readministração do medicamento, se a hipersensibilidade não for controlável (ver secção 4.3).
Italian: - 2 pazienti hanno richiesto supporto ventilatorio invasivo e 1 paziente ha proseguito con il supporto ventilatorio non invasivo, tutti i 3 pazienti sono deceduti con un punteggio RGI-C < 2.
Portuguese: - 2 doentes necessitaram de apoio ventilatório invasivo e 1 doente continuou com apoio ventilatório não invasivo, os 3 doentes morreram com uma pontuação pela escala de RGIC <2.
Italian: Supporto ventilatorio Negli studi ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pazienti) ed ENB-010-10 (69 pazienti), entrambi studi in aperto, non randomizzati, non controllati, su pazienti di età compresa fra 0,1 e 312 settimane al basale, 69 pazienti hanno completato gli studi, mentre 11 li hanno interrotti.
Portuguese: Apoio ventilatório Nos estudos ENB-002-08/ENB-003-08 (11 doentes) e ENB-010-10 (69 doentes), em que ambos foram estudos abertos, não aleatorizados, não controlados, de doentes com 0,1 a 312 semanas de idade no início.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti immediatamente.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados imediatamente.
Italian: Sono stati arruolati 19 pazienti: 14 hanno completato lo studio e 5 l'hanno interrotto.
Portuguese: Foram incluídos 19 doentes, 14 completaram e 5 doentes descontinuaram.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea settimanale di 1 mg/kg nella coorte 1, l'AUC media (DS) nell'arco dell'intervallo di somministrazione (AUCτ) è stata pari a 66.034 (19.241) e 40.444 (N = 1) U*h/l, rispettivamente dopo la prima e la terza dose.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 1 mg/kg na Coorte 1, a AUC (DP) média no intervalo entre administrações (AUCτ) foi de 66034 (19241) e de 40444 (N = 1) U*h/l, respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Italian: La farmacocinetica di asfotase alfa è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto, di incremento della dose, della durata di un mese, condotto in adulti affetti da ipofosfatasia.
Portuguese: A farmacocinética da asfotase alfa foi avaliada num estudo, com doses crescentes, aberto, multicêntrico, com a duração de um mês em adultos com hipofosfatasia.
Italian: 1 flaconcino da 0,3[0,45; 0,7; 1] mL 12 flaconcini da 0,3[0,45; 0,7; 1] mL
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 frascos para injetáveis de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml