FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität In den AS-Studien 1 und 2 zeigten sich bei Patienten unter Secukinumab 150 mg Verbesserungen hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mit den Fragebögen ASQoL (p=0,001) und SF 36 Physical Component Summary (SF 36 PCS) (p<0,001) erfasst wurden.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia W 1. i 2. badaniu we wskazaniu AS u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 150 mg nastąpiła poprawa jakości życia związana ze stanem zdrowia, mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w AS (ASQoL) (p=0,001) i skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia w wymiarze fizycznym (SF-36PCS) (p<0,001).
German: In der Studie 1 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 1), in der Studie 2 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 2) und in der Studie 3 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 3) waren 27,0 %, 38,8 % bzw. 23,5 % der Patienten zuvor bereits mit einem TNFα-Inhibitor behandelt worden, der entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund Unverträglichkeit abgesetzt wurde (anti-TNFα-IR-Patienten).
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (1. badanie z AS), 2. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (2. badanie z AS) i w 3. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (3. badanie z AS) odpowiednio 27,0%, 38,8% i 23,5% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie lekiem anty-TNFα, a następnie przerwało je z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci bez wystarczającej odpowiedzi na antyTNFα).
German: PASIVeränderung gegenüber Ausgangswert
Polish: % zmiana PASI względem wartości wyjściowych
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku przecierając kolistymi ruchami skórę wokół niego za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurden in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie infrage kamen, beurteilt [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumabu oceniano w czterech, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo, u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy kwalifikowali się do fototerapii lub leczenia układowego [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
German: Die Schachtel enthält Cosentyx Fertigspritze(n), die einzeln in Blisterpackungen aus Plastik versiegelt ist (sind).
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lekiem Cosentyx, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Polish: Zużyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie).
German: Diese Kanüle wird nur für das Aufziehen von Cosentyx in die Einwegspritze verwendet.
Polish: Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej strzykawki.
German: Hinweise für die Anwendung der Cosentyx-Lösung Neigen Sie die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° und platzieren Sie die Nadelspitze unmittelbar am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, wenn Sie die Lösung in die Spritze aufziehen.
Polish: Instrukcja podawania roztworu Cosentyx Przechylić fiolkę pod kątem około 45° i ustawić końcówkę igły tak, by dotykała dna fiolki z roztworem podczas pobierania roztworu do strzykawki.
German: Cosentyx wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion).
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder Patienten, die auf TNFα-Inhibitoren unzureichend ansprechen (inadequate responders; anti-TNFα-IR), beträgt die empfohlene Dosis 300 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Polish: U pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNF, zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cosentyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis und in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 2 Jahre in der Indikation chronische idiopathische Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cosentyx w łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 6 lat oraz w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Secukinumab nach Einzel- und Mehrfachgabe bei Patienten mit PlaquePsoriasis wurde in mehreren Studien ermittelt, in denen intravenöse Dosen von 1 x 0,3 mg/kg bis 3 x 10 mg/kg und subkutane Dosen von 1 x 25 mg bis zu mehrfachen Dosen von 300 mg angewendet wurden.
Polish: Farmakokinetykę po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych sekukinumabu pacjentom z łuszczycą plackowatą określano w kilku badaniach z podaniem dożylnych dawek leku mieszczących się w zakresie od 1 x 0,3 mg/kg mc. do 3 x 10 mg/kg mc. oraz z podaniem dawek podskórnych wahających się od 1 x 25 mg do wielokrotnych dawek w wysokości 300 mg. Ekspozycja była proporcjonalna we wszystkich schematach dawkowania.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: • o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 150 mg Secukinumab.
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mg sekukinumabu.
German: Während der verblindeten Behandlungsphase lag das ASAS-20- und ASAS-40-Ansprechen bei 69,7 % und 47,6 % für 150 mg bzw. 74,3 % und 57,4 % für 300 mg in Woche 52.
Polish: W okresie zaślepienia odpowiedzi ASAS 20 i ASAS 40 wyniosły odpowiednio 69,7% i 47,6% dla 150 mg oraz 74,3% i 57,4% dla 300 mg w 52 tygodniu.
German: Tabelle 5 Klinisches Ansprechen in der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 in Woche 16 und Woche 24
Polish: Tabela 5 Odpowiedź kliniczna w 2. badaniu we wskazaniu PsA i w 3. badaniu we wskazaniu PsA w tygodniu 16 i 24.
German: • Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Polish: • Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała.
German: In der AS-Studie 3 (MEASURE 3) wurden 226 Patienten ausgewertet, von denen 13,3 % bzw. 23,5 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 3) ocenie poddano 226 pacjentów, z których 13,3% i 23,5% stosowało jednocześnie MTX lub sulfasalazynę.
German: Bewahren Sie Ihren verpackten Pen im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und für Kinder unzugänglich auf.
Polish: Pudełko ze wstrzykiwaczem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w miejscu niedostępnym dla dzieci.
German: Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg erhöhen.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
German: Cosentyx ist in einer Packung mit einer Durchstechflasche erhältlich.
Polish: Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.
German: Bedingt durch den Wirkmechanismus von Secukinumab wurden in den klinischen Psoriasis-Studien nicht-schwerwiegende mukokutane Candida-Infektionen unter Secukinumab häufiger berichtet als unter Placebo (3,55 pro 100 Patientenjahre für 300 mg Secukinumab verglichen mit 1,00 pro 100 Patientenjahre für Placebo) (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W związku z mechanizmem działania sekukinumabu, w badaniach klinicznych we wskazaniu łuszczyca zgłaszano przypadki kandydozy śluzówki i skóry niezdefiniowane jako ciężkie, które występowały częściej wśród pacjentów przyjmujących sekukinumab niż w grupie placebo (3,55 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej 300 mg sekukinumabu w porównaniu z 1,00 na 100 pacjentolat w grupie placebo) (patrz punkt 4.8).
German: Nadel Nadelschutz Kappe
Polish: Igła Zabezpieczenie igły Nakładka
German: Secukinumab 300 mg n=217
Polish: sekukinumab 300 mg n=217
German: In beiden Studien (Studie 1 und Studie 2) wechselten Patienten, die ursprünglich Placebo zugeteilt worden waren und sich in Woche 12 als Non-Responder erwiesen, auf Secukinumab (entweder 150 mg oder 300 mg) in den Wochen 12, 13, 14 und 15 und anschließend, ab Woche 16, in monatlichen Abständen in der gleichen Dosis.
Polish: Zarówno w badaniu 1., jak i w badaniu 2. pacjenci zrandomizowani do grupy placebo, u których w 12. tygodniu badania nie stwierdzano odpowiedzi na leczenie, byli przenoszeni do grupy otrzymującej sekukinumab (w dawce 150 mg lub 300 mg) w tygodniu 12., 13., 14., i 15., a następnie otrzymywali taką sama dawkę raz na miesiąc, począwszy od tygodnia 16.
German: Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Polish: Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała.
German: • wenn Sie an Morbus Crohn leiden.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
German: Die Fertigspritze sollte 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Polish: Strzykawkę należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle:
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku:
German: Für die sekundären Endpunkte waren die Ansprechraten hinsichtlich der Wirksamkeit für die mit 300 mg behandelten Patienten insgesamt konsistent höher im Vergleich zu den mit 150 mg behandelten Patienten.
Polish: Ogólnie, wskaźniki odpowiedzi w zakresie skuteczności dla grupy 300 mg były konsekwentnie wyższe w porównaniu z grupą 150 mg dla drugorzędowych punktów końcowych.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 150 mg Secukinumab.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 150 mg sekukinumabu.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
Polish: NALEŻY PRZECZYTAĆ TE INFORMACJE PRZED WSTRZYKNIĘCIEM LEKU.
German: • Den Pen nicht einfrieren.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza.
German: Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die auch an einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis leiden, oder für Patienten, die auf andere Arzneimittel, so genannte Tumornekrosefaktor(TNF-)Hemmer, nicht ausreichend angesprochen haben:
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których występuje także łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:
German: Es wurden darüber hinaus statistisch signifikante Verbesserungen nachgewiesen hinsichtlich explorativer Endpunkte (ermittelt anhand der Scores des Fragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue [FACIT-F]) für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber Placebo (7,97 bzw. 5,97 gegenüber 1,63), die in der PsA-Studie 2 bis zu Woche 104 aufrechterhalten wurden.
Polish: Obserwowano także statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do badanych punktów końcowych ocenianych na podstawie wyniku oceny funkcjonalnej osób przewlekle chorych - aspekt zmęczenia (FACIT-F) dla dawki 150 mg oraz 300 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 7,97; 5,97 w porównaniu do 1,63) ), a poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 104. w 2. badaniu we wskazaniu PsA.
German: In der AS-Studie 1 und der AS-Studie 2 zeigte sich in Woche 16 bei den mit Secukinumab behandelten Patienten (150 mg in AS-Studie 2 und beide Regime in AS-Studie 1) eine signifikante Besserung der Zeichen und Symptome, wobei sowohl bei anti-TNFα-naiven als auch bei anti-TNFα-IR-Patienten eine vergleichbare Größenordnung des Ansprechens vorlag und die Wirksamkeit bis zu Woche 52 aufrechterhalten wurde.
Polish: W 1. badaniu i 2. badaniu we wskazaniu AS pacjenci leczeni sekukinumabem (w dawce 150 mg w 2. badaniu dotyczącym AS oraz w obu schematach dawkowania w 1. badaniu dotyczącym AS) wykazywali znamienną poprawę w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby w tygodniu 16., przy porównywalnej sile odpowiedzi i skuteczności utrzymującej się do tygodnia 52., zarówno wśród pacjentów niestosujących wcześniej leczenia anty-TNFα, jak i pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie anty-TNFα.
German: In der AS-Studie 2 führte die Behandlung mit Secukinumab 150 mg in Woche 16 zu einer stärkeren Verbesserung der Parameter der Krankheitsaktivität im Vergleich mit Placebo (siehe Tabelle 7).
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg spowodowało większą poprawę we wskaźnikach aktywności choroby w porównaniu z placebo w tygodniu 16.
German: Bei etwa der Hälfte der unter Behandlung aufgetretenen Antikörper gegen den Wirkstoff handelte es sich um neutralisierende Antikörper.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
German: Die für den Einmalgebrauch bestimmte Durchstechflasche enthält 150 mg Secukinumab zur Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Jednorazowa fiolka zawiera 150 mg sekukinumabu przeznaczonego do rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) sterylną wodą do wstrzykiwań.
German: Mehr als 61 % bzw. 42 % der PsAPatienten litten zu Studienbeginn an Enthesitis bzw. Daktylitis.
Polish: W chwili rozpoczynania badania odpowiednio ponad 61% i 42% pacjentów z PsA miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i zapalenie palców.
German: Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt fest.
Polish: Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
German: Die Verschreibung von Secukinumab bei Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sollte mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując sekukinumab pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego Pacjenci powinni być ściśle monitorowani.
German: Bei den Teilnehmern, die dieses Tagebuch innerhalb der beiden Studien führten, wurden in Woche 12 gegenüber Studienbeginn im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerzen und Schuppung verzeichnet.
Polish: U pacjentów wypełniających dzienniczek w każdym z tych badań wykazano statystycznie znamienną poprawę w tygodniu 12. względem stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się skóry zgłaszanych przez pacjentów.
German: Die Fertigspritze innerhalb des Pens enthält eine 1-ml-Glasspritze mit einem Silikon-beschichteten BrombutylkautschukKolbenstopfen, einer eingesetzten Nadel (27G x ½″) und einer starren Nadelschutzkappe aus StyrolButadien-Kautschuk.
Polish: Ampułko-strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana strzykawka o pojemności 1 ml, wyposażona w tłok z gumy bromobutylowej z uszczelką pokrytą powłoką silikonową, połączona z igłą w rozmiarze 27G x ½″ i sztywną osłoną igły wykonaną z kauczuku butadienowo-styrenowego.
German: Secukinumab 300 mg
Polish: Sekukinumab 300 mg
German: Die Anwendung von Cosentyx bei Psoriasis-Arthritis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome der Erkrankung führen, die Schädigung der Knorpel und Knochen der betroffenen Gelenke aufhalten und Ihre Fähigkeit, normale Alltagsaktivitäten zu verrichten, verbessern.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von entweder 150 mg oder 300 mg bei Patienten mit PlaquePsoriasis wurden gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik 5 bis 6 Tage nach Gabe Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 13,7 ± 4,8 µg/ml bzw. 27,3 ± 9,5 µg/ml erreicht.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że po podaniu pojedynczej dawki podskórnej w wysokości 150 mg lub 300 mg pacjentom z łuszczycą plackowatą sekukinumab osiąga maksymalne stężenia w surowicy wynoszące odpowiednio 13,7±4,8 µg/ml i 27,3±9,5 µg/ml po 5 - 6 dniach od podania.
German: • Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut, um mit der Injektion zu beginnen.
Polish: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
German: Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie Cosentyx, um die Zeichen und Symptome der Erkrankung sowie die Entzündung zu lindern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Polish: Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität In der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 zeigten Patienten, die mit Secukinumab 150 mg (p=0,0555 und p<0,0001) und 300 mg (p=0,0040 und p<0,0001) behandelt wurden, eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten, bestimmt anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 24 bzw. Woche 16.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia W 2. badaniu we wskazaniu PsA i w 3. badaniu we wskazaniu PsA pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) wykazywali odpowiednio w tygodniu 24. i w tygodniu 16. poprawę sprawności fizycznej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, ocenianą za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niesprawności (HAQ-DI).
German: Die Dosis von 300 mg führte in allen Studien über die Wirksamkeitsendpunkte PASI 90, PASI 100 und IGA-mod-2011-Ansprechen von 0 oder 1 hinweg zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen, insbesondere im Hinblick auf eine „symptomfreie" oder „fast symptomfreie" Haut, wobei die stärksten Wirkungen in Woche 16 verzeichnet wurden.
Polish: Dawka 300 mg zapewniała lepsze oczyszczenie skóry, zwłaszcza w odniesieniu do skóry „czystej" lub „prawie czystej" we wszystkich punktach końcowych dotyczących skuteczności wyrażonych wskaźnikami PASI 90, PASI 100 oraz odpowiedzią w skali IGA mod 2011 wynoszącą 0 lub 1 we wszystkich badaniach, a maksymalny efekt był obserwowany w tygodniu 16 i dlatego zaleca się stosowanie tej dawki.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po „EXP".
German: 10 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von subkutanen Dosen von 75 mg oder 150 mg
Polish: 10 mg/kg mc. w tygodniu 0., 2. i 4., a następnie leczenie dawkami 75 mg lub 150 mg podawanymi podskórnie
German: Anwendungshinweise für Patienten
Polish: Instrukcja użycia dla pacjenta
German: Ihre Injektion:
Polish: Wstrzyknięcie leku:
German: In einer Studie mit Secukinumab waren infiltrierende epidermale Neutrophile und zahlreiche neutrophilenassoziierte Marker, die in von Läsionen betroffenen Hautarealen bei Patienten mit PlaquePsoriasis erhöht sind, nach einer Behandlung über einen Zeitraum von einer bis zwei Wochen signifikant vermindert.
Polish: W badaniu z sekukinumabem, po jednym do dwóch tygodni leczenia, liczba neutrofilów naciekających naskórek i różnych markerów zależnych od neutrofilów, które są obecne w zwiększonych stężeniach w zmianach skórnych łuszczycy plackowatej, była istotnie zmniejszona.
German: Secukinumab 150 mg n=213
Polish: sekukinumab 150 mg n=213
German: Von den 72 zu Secukinumab 150 mg randomisierten Patienten zeigten 45 Patienten ein ASAS-20- und 35 Patienten ein ASAS-40-Ansprechen.
Polish: Spośród 72 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, odpowiednio u 45 i 35 uzyskano odpowiedź ASAS 20/40.
German: Die Patienten wurden zudem per Randomisierung einer Behandlung mit Placebo in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, danach mit der gleichen Dosis in monatlichen Abständen zugeteilt.
Polish: Pacjentów również losowo przydzielano do grupy otrzymującej placebo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie placebo podawane co miesiąc.
German: Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Cosentyx anwenden möchten.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx.
German: Die Behandlung mit Secukinumab führte in den Wochen 16 und 24 im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der Krankheitsaktivitäts-Parameter (siehe Tabelle 5).
Polish: Leczenie sekukinumabem spowodowało istotną poprawę we wskaźnikach aktywności choroby w porównaniu z placebo w tygodniu 16. i 24.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen erhalten, und vereinbaren Sie mit ihm Ihre Kontrolltermine.
Polish: Należy omówić z lekarzem terminy wykonania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.
German: Dabei kann sich in der Lösung Schaum bilden.
Polish: Roztwór może się pienić.
German: Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die Spritze anwenden.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek ze strzykawki.
German: Cosentyx steht in einer vorgefüllten 1-ml-Glasspritze mit einem Silikon-beschichteten Brombutylkautschuk-Kolbenstopfen, einer eingesetzten Nadel (27G x ½″) und einer starren Nadelschutzkappe aus Styrol-Butadien-Kautschuk zur Verfügung, zusammengebaut in einer passiven Sicherheitsvorrichtung aus Polycarbonat.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w szklanej strzykawce o pojemności 1 ml, wyposażonej w tłok z gumy bromobutylowej z uszczelką pokrytą powłoką silikonową połączonej z igłą w rozmiarze 27G x ½″ i sztywną osłoną igły wykonaną z kauczuku butadienowo-styrenowego w komplecie z pasywnym urządzeniem zabezpieczającym wykonanym z poliwęglanu.
German: Nicht bekannt Mukokutane Candidose (einschließlich ösophageale Candidose)
Polish: Kandydoza błon śluzowych i skóry (w tym kandydoza przełyku)
German: Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt zwischen den Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet.
Polish: Powoli opuszczać tłok aż do samego dołu tak, by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.
German: Hinweise für die Rekonstitution von Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Polish: Instrukcja rekonstytucji leku Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
German: Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Polish: Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.