FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Brineura garantirà che tutti gli operatori sanitari che dovrebbero utilizzare il medicinale siano dotati di materiale formativo su come usarlo e come prevenire problemi legati al dispositivo, quali infezione o ostruzione.
Polish: Firma, która wprowadza lek Brineura do obrotu zapewni, aby fachowy personel medyczny, który ma podawać ten lek, otrzymał materiały edukacyjne na temat jego stosowania i sposobów unikania problemów związanych z urządzeniem, takich jak zakażenie lub blokada.
Italian: Brineura viene infuso direttamente nel cervello.
Polish: Lek Brineura jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu.
Italian: Come agisce Brineura?
Polish: Jak działa produkt Brineura?
Italian: Infine, Brineura non deve essere somministrato ai pazienti se vi sono problemi legati al dispositivo, quali perdite o infezione.
Polish: Ponadto pacjentom nie wolno podawać leku Brineura w przypadku problemów z urządzeniem, takich jak wyciek lub zakażenie.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti ai quali è stato impiantato uno shunt per drenare liquido in eccesso dal cervello.
Polish: Nie wolno go także podawać pacjentom z wszczepionym urządzeniem do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Italian: Altre informazioni su Brineura
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brineura
Italian: Brineura è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Brineura a causa della rarità della malattia.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Brineura z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Italian: Prima dell'infusione iniziale, il paziente dovrà essere sottoposto a un intervento chirurgico per impiantare un dispositivo, che va dall'esterno del cranio attraverso la cavità fluida fino al cervello, dove il medicinale viene rilasciato.
Polish: Przed pierwszym wlewem pacjent musi przejść operację wszczepienia urządzenia, które prowadzi z zewnątrz czaszki przez komorę zawierająca płyn mózgowo-rdzeniowy w mózgu, dokąd lek jest dostarczany.
Italian: Brineura non deve essere somministrato ai pazienti che hanno manifestato reazioni (allergiche) da ipersensibilità potenzialmente fatali con Brineura e i cui sintomi si sono ripetuti quando il medicinale è stato somministrato di nuovo.
Polish: Leku Brineura nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na lek Brineura i u których nastąpił nawrót objawów po ponownym podaniu leku Brineura.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brineura?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brineura?
Italian: Brineura può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Brineura wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brineura, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brineura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brineura, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Brineura znajduje się w ulotce informacyjnej.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brineura sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brineura w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brineura i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brineura, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brineura?
Polish: Co to jest produkt Brineura i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Brineura?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Brineura?
Italian: Perché Brineura è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brineura?
Italian: Gocce orali, soluzione flacone (vetro)
Polish: Podanie doustne butelka (szkło)
Italian: Brintellix 20 mg/ml
Polish: 20 mg/ml Krople doustne, roztwór
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 75%.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 75%.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2013 Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r.
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji.
Italian: Effetti di classe
Polish: Efekt klasy
Italian: Macrogol 400
Polish: Makrogol 400
Italian: Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto.
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Italian: In 1 caso è stato riferito uno shock anafilattico.
Polish: W 1 przypadku zgłoszono wstrząs anafilaktyczny.
Italian: Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Italian: E' raccomandato un monitoraggio medico in ambito specialistico.
Polish: Zaleca się obserwację medyczną w specjalistycznych warunkach.
Italian: CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI
Polish: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Italian: (come (D,L)-lattato).
Polish: (w postaci (D,L)-mleczanu).
Italian: Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Italian: Nella maggioranza dei casi, queste complicazioni sono iniziate immediatamente o precocemente (<24 ore) dopo il parto.
Polish: W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godziny) po porodzie.
Italian: Poiché un miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o per un periodo più lungo, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a miglioramento avvenuto.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy.
Italian: Dosi da 5 a 15 mg non hanno mostrato differenze rispetto al placebo.
Polish: Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem placebo.
Italian: Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere.
Polish: Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte in circa 2 settimane.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 2 tygodniach.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Italian: Dopo la risoluzione dei sintomi depressivi, è raccomandato continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di consolidare la risposta antidepressiva.
Polish: Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 6 miesięcy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Italian: Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.
Polish: Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.
Italian: Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Italian: Componente di un multipack, non vendibile separatamente.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Italian: Il meccanismo che determina questo rischio non è noto e non è noto se il rischio si associ anche a vortioxetina.
Polish: Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici; Altri antidepressivi, codice ATC: N06AX26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki; Inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX26
Italian: Per informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il paragrafo 4.8.
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Italian: La depressione è associata ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem).
Italian: L'efficacia di vortioxetina è aumentata con l'incremento della dose.
Polish: Skuteczność wortioksetyny wzrastała wraz ze wzrostem dawki.
Italian: Il principale metabolita di vortioxetina è farmacologicamente inattivo.
Polish: Główny metabolit wortioksetyny jest farmakologicznie nieaktywny.
Italian: L'emivita media di eliminazione e la clearance orale sono rispettivamente di 66 ore e 33 L/h.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
Italian: Prenda la dose successiva al solito orario.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vss) è 2.600 L, indice di un'estensiva distribuzione extravascolare.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 2 600 l, co wskazuje na intensywną dystrybucję poza naczynia.
Italian: Tuttavia il preciso contributo dei singoli target al profilo farmacodinamico osservato non è chiaro e deve essere esercitata cautela quando si estrapolano i dati sull'animale direttamente all'uomo.
Polish: Jednak dokładny udział poszczególnych docelowych miejsc jej działania w obserwowanym profilu farmakodynamicznym pozostaje niejasny i należy zachować ostrożność ekstrapolując wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach bezpośrednio na ludzi.
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Italian: Effetti simili sono stati visti nel coniglio ad esposizioni sub-terapeutiche.
Polish: Podobne działania obserwowano u królików po subterapeutycznej ekspozycji na lek.
Italian: 2500 Valby Danimarca
Polish: 2500 Valby
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Italian: Vortioxetina è un debole substrato ed inibitore della P-gp.
Polish: Wortioksetyna jest słabym substratem i inhibitorem P-gp.
Italian: Tollerabilità e sicurezza
Polish: Tolerancja i bezpieczeństwo stosowania
Italian: [solo sull'astuccio esterno] PC:
Polish: [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek] PC:
Italian: È noto nella pratica clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali di guarigione.
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene piccoli quantitativi di etanolo, meno di 100 mg per dose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di SS o SNM (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Italian: Circa 2/3 dei metaboliti inattivi di vortioxetina sono escreti nelle urine e circa 1/3 nelle feci.
Polish: Około 2/3 nieaktywnych metabolitów wortioksetyny jest wydalane z moczem, a około 1/3 z kałem.
Italian: Negli studi clinici, la disfunzione sessuale è stata valutata utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti da sospensione o da eccesso di attività serotoninergica.
Polish: Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym.
Italian: Gli studi di valutazione dei rischi ambientali hanno mostrato che la vortioxetina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulativa e tossica per l'ambiente (rischio per gli organismi acquatici).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że wortioksetyna może być trwała, ulegać biokumulacji i być toksyczna dla środowiska (ryzyko dla ryb).
Italian: Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.
Polish: Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Italian: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Polish: Elektrowstrząsy (ECT)
Italian: Brintellix non è raccomandato per il trattamento della depressione in pazienti di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di vortioxetina non sono state stabilite in questa fascia di età (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Brintellix nie jest zalecany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wortioksetyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Italian: In ogni caso l'assunzione di alcol non è consigliabile durante il trattamento antidepressivo.
Polish: Jednak podczas leczenia przeciwdepresyjnego nie zaleca się spożywania alkoholu.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.
Italian: Negli studi clinici a breve e lungo termine, controllati verso placebo, sono stati sistematicamente valutati i potenziali sintomi da sospensione dopo la brusca interruzione del trattamento con vortioxetina.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dokonano systematycznej oceny potencjalnych objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia wortioksetyną.
Italian: Le gocce possono essere miscelate con acqua, succhi o altre bevande non alcoliche.
Polish: Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Italian: Le reazioni sono state abitualmente transitorie e generalmente non hanno condotto all'interruzione della terapia.
Polish: Działania były zazwyczaj przemijające i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Italian: Inibitori irreversibili non selettivi delle MAO
Polish: Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
Italian: Vortioxetina non ha mostrato effetti clinicamente significativi sui parametri elettrocardiografici, compresi gli intervalli QT, QTc, PR e QRS, in pazienti con MDD.
Polish: Wortioksetyna nie wykazywała klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG, w tym na odstęp QT, QTc, PR i QRS u pacjentów z MDD.
Italian: Sebbene non siano stati eseguiti studi che abbiano esaminato l'associazione tra PPHN e trattamento con vortioxetina, questo rischio potenziale non può essere escluso in considerazione del relativo meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).
Polish: Chociaż w żadnym z badań nie analizowano związku pomiędzy PPHN a leczeniem wortioksetyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku w tym zakresie (wzrost stężenia serotoniny).
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere informati circa la necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti inusuali nel comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico qualora questi sintomi si presentassero.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
Italian: PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Nell'uomo sono stati condotti due studi di tomografia ad emissione di positroni (PET) usando ligandi del trasportatore 5-HT (11C-MADAM o 11C-DASB) per quantificare l'occupazione del trasportatore 5HT nel cervello a differenti livelli di dose.
Polish: U ludzi przeprowadzono dwa badania z zastosowaniem pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET) i ligandów transportera 5-HT (11C-MADAM lub 11C-DASB), w celu ilościowego określenia stopnia zajęcia transportera 5-HT w mózgu po podaniu dawek różnej wielkości.
Italian: Prenda una compressa con un bicchiere d'acqua.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, etanolo (96 percento) ed acqua purificata.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, etanol (96 procent) i woda oczyszczona.
Italian: Gli studi sull'animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che ricevono prodotti medicinali appartenenti alle classi farmacologiche di antidepressivi correlate (SSRI o triciclici).
Polish: Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują wzrost ryzyka złamań kości u osób otrzymujących produkt leczniczy należący do pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub TCA).
Italian: In base ai risultati degli studi convenzionali a 2 anni di carcinogenicità nel topo o nel ratto, non si ritiene che vortioxetina possa determinare un rischio di carcinogenicità nell'uomo.
Polish: Na podstawie wyników konwencjonalnych, 2-letnich badań rakotwórczego działania leku na myszy lub szczury uważa się, że stosowanie wortioksetyny nie wiąże się z ryzykiem działania rakotwórczego u ludzi.
Italian: Vortioxetina non è risultata genotossica nella batteria di test standard in vitro ed in vivo.
Polish: Wortioksetyna nie miała działania genotoksycznego w standardowym zestawie testów in vitro and in vivo.
Italian: Confezione da 1 flacone di vetro.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę.
Italian: Gli organi bersaglio di tossicità sono stati ristretti al rene (ratto) e al fegato (topo e ratto).
Polish: Działanie toksyczne na narządy docelowe ograniczało się do nerek (szczury) i wątroby (myszy i szczury).
Italian: Che cos'è Brintellix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix Come prendere Brintellix Possibili effetti indesiderati Come conservare Brintellix Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix Jak przyjmować lek Brintellix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Brintellix Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato anche dimostrato in questa popolazione di pazienti nello studio a lungo termine di prevenzione delle ricadute.
Polish: Wykazano także utrzymywanie się działania przeciwdepresyjnego w tej populacji pacjentów w długoterminowym badaniu zapobiegania nawrotom.
Italian: Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.
Polish: Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso degli SSRI in gravidanza, soprattutto nelle fasi finali, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie inhibitorów SSR w ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).
Italian: I dati sull'uso di vortioxetina nelle donne in gravidanza sono limitati.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Tuttavia, la dose raccomandata di vortioxetina è considerata avere un rischio trascurabile per l'ambiente acquatico e terrestre (vedere il paragrafo 6.6).
Polish: Jednakże przyjmuje się, że przy zalecanym stosowaniu u pacjenta wortioksetyna stwarza znikome zagrożenie dla środowiska wodnego i lądowego (patrz punkt 6.6).
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate entro le prime due settimane di trattamento.
Polish: Nudności były na ogół łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Italian: Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.
Polish: Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Italian: Se non esce nessuna goccia, è possibile picchiettare leggermente la bottiglia per avviare il flusso.
Polish: Jeśli nie pojawi się żadna kropla, można lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Italian: Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all'ospedale immediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Italian: Brintellix deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se i benefici previsti superano i potenziali rischi per il feto.
Polish: Kobiety w ciąży moga stosować produkt leczniczy Brintellix tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Italian: Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.
Polish: Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Italian: Brintellix non deve essere preso durante l'allattamento al seno.
Polish: Nie należy stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią.
Italian: Vortioxetina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (tra 98 e 99%) ed il legame appare indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di vortioxetina.
Polish: Wortioksetyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (98 do 99%), a wiązanie to wydaje się niezależne od stężenia wortioksetyny w osoczu.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni goccia contiene 4,25 mg di etanolo.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kropla roztworu zawiera 4,25 mg etanolu.