FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ivacaftor και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 4,4 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 0,9, 7,9).
Slovenian: Povprečna razlika zaradi zdravljenja med bolniki, ki so se zdravili z ivakaftorjem, in bolniki, ki so prejemali placebo, je bila 4,4 odstotne točke (95 % IZ: 0,9; 7,9).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνεται το St John's wort (υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum).
Slovenian: Vključujejo šentjanževko (Hypericum perforatum);
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης 3.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki so jih ugotovili pri zdravilu Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih, starih 12 let ali več, na podlagi združenih podatkov iz treh dvojno slepih kliničnih študij 3. faze, kontroliranih s placebom.
Greek: Η έκθεση στο tezacaftor μπορεί επίσης να αναμένεται ότι θα μειωθεί σημαντικά κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A.
Slovenian: Lahko tudi pričakujemo, da se bo izpostavljenost tezakaftorju pomembno zmanjšala med sočasno uporabo z močnimi induktorji CYP3A.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως ivacaftor και εικονικό φάρμακο και έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 3 έδειξαν αύξηση 1,6 (1,6) ποσοστιαίων μονάδων και 7,2 (1,2) ποσοστιαίων μονάδων, αντίστοιχα.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali ivakaftor in placebo, v študiji 3 pa so prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, so pokazali zvečanje za 1,6 (1,6) odstotne točke oziroma 7,2 (1,2) odstotne točke.
Greek: Μέση (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL) του tezacaftor
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Greek: Η Μελέτη 1 ήταν μια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη 24 εβδομάδων.
Slovenian: Študija 1 je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Symkevi Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G και 3849+10kbC→T.
Slovenian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G in 3849+10kbC→T.
Greek: • ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λιπαρά
Slovenian: • orehi in lešniki, mastne prehranske ploščice in pijače.
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ενισχυτής της πρωτεΐνης CFTR που ενισχύει την πιθανότητα ανοίγματος ενός διαύλου (ή «gating») της CFTR στην κυτταρική επιφάνεια για την αύξηση της μεταφοράς χλωρίου.
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec (potenciator) CFTR, ki zvečuje verjetnost odprtih kanalčkov (ali spreminjanja prehodnosti celične membrane) CFTR na površini celice, s čimer se zveča transport kloridov.
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη), η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ένα δισκίο Symkevi δύο φορές την εβδομάδα, λαμβανόμενο με χρονική απόσταση 3 έως 4 ημερών.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin in klaritromicin), je treba odmerek prilagoditi na eno tableto zdravila Symkevi dvakrat na teden, ki jo bolnik vzame v presledku 3 do 4 dni.
Greek: Συνεπώς, το Symkevi μαζί με ivacaftor θα πρέπει να χορηγείται με τροφή που περιέχει λίπος.
Slovenian: zato je treba zdravilo Symkevi in ivakaftor dajati skupaj z mastno hrano.
Greek: Υπό σταθερή κατάσταση, για καθέναν από τους μεταβολίτες, η έκθεση στον M1-TEZ, τον M2-TEZ και τον M5-TEZ είναι περίπου 1,5 φορές μεγαλύτερη από ό,τι για το tezacaftor.
Slovenian: M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ približno 1,5-krat večja kot za tezakaftor.
Greek: CYP3A, διγοξίνη και άλλα υποστρώματα της P-gp
Slovenian: CYP3A, digoksin in drugi substrati P-gp Substrati CYP3A
Greek: ppFEV1: ποσοστό προβλεπόμενου ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρος σε 1 δευτερόλεπτο, SD: τυπική απόκλιση, μέση τιμή LS: μέση τιμή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, Δ.Υ.
Slovenian: ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; NA: navedba smiselno ni potrebna; IVA: ivakaftor;
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Πίνακας 7: Μέσες (SD) φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ΚΙ Φάρμακο Cmax (mcg/mL)
Slovenian: Preglednica 7: Povprečni (SD) farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s CF
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για την κυστική ίνωση, σύμφωνα με την απόφαση βάσει του ΠΠΕ (Πρόγραμμα Παιδιατρικής Έρευνας) για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem za otroke, mlajše od 12 let, s cistično fibrozo, v skladu z odločbo za pediatrično populacijo (PIP) v odobreni indikaciji zdravila.
Greek: Υπήρχε αμελητέα απέκκριση του ivacaftor στα ούρα ως αμετάβλητου φαρμάκου.
Slovenian: Izločanje ivakaftorja z urinom v obliki nespremenjenega zdravila je bilo zanemarljivo.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στην τιμή z του ΔΜΣ ήταν -0,01 (0,05) kg/m2 στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και 0,00 (0,05) kg/m2 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča je bila -0,01(0,05) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in 0,00 (0,05) kg/m2 v skupini s placebom v študiji 1.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Greek: Ο λόγος ρυθμών επίπτωσης (RR) έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,53 (95% CI: 0,34, 0,82, ονομαστική P= 0,0042).
Slovenian: Razmerje pogostnosti proti placebu je bilo 0,53 (95 % IZ: 0,34; 0,82; nominalna vrednost P = 0,0042).
Greek: • Αντιπηκτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των θρόμβων στο αίμα).
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje krvnih strdkov).
Greek: • Ανοσοκατασταλτικά (που χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνου).
Slovenian: • imunosupresivi (uporabljajo se po presaditvi organov).
Greek: Στη Μελέτη 2 (ασθενείς ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR), η διαφορά θεραπείας σε μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο του ιδρώτα έως και την Εβδομάδα 8 ήταν -9,5 mmol/L (95% CI: -11,7, -7,3, ονομαστική P<0,0001*) μεταξύ του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου και -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7, -2,3, ονομαστική P<0,0001*) μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V študiji 2 (bolniki heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR) je bila razlika zaradi zdravljenja, izražena kot srednja absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 8. tedna -9,5 mmol/l (95 % IZ: -11,7; -7,3; nominalna vrednost P < 0,0001*) med zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in placebom, in -4,5 mmol/l (95 % IZ: -6,7; -2,3; nominalna vrednost P < 0,0001*) med ivakaftorjem in placebom.
Greek: • φλουκοναζόλη
Slovenian: • flukonazol,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Slovenian: Symkevi 100 mg, 150 mg
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic ali končnim stadijem bolezni ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Tezacaftor
Slovenian: Tezakaftor
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με το ivacaftor Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem Organski sistem po MedDRA
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στην τιμή z του ΔΜΣ ήταν 0,24 (0,07) kg/m2 στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 στην ομάδα του ivacaftor και
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča v študiji 2 je bila 0,24 (0,07) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 0,20 (0,07) kg/m2 v skupini z ivakaftorjem in 0,04 (0,07) kg/m2 v skupini s placebo.
Greek: Εβδομάδας 8 (μονάδες)**
Slovenian: (točke)**
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol;
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο για απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 έως και τον μέσο όρο της Εβδομάδας 4 και της Εβδομάδας 8 ήταν 4,4 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 1,1, 7,8).
Slovenian: Povprečna razlika zaradi zdravljenja med bolniki, ki so prejemali zdravilo Symkevi, in bolniki, ki so prejemali placebo, v absolutni spremembi ppFEV1 do vključno povprečja 4. tedna in 8. tedna je bila 4,4 odstotne točke (95 % IZ: 1,1; 7,8).
Greek: Δισκίο ivacaftor 150 mg*Συνεχίστε τη χορήγηση δόσης με δισκία tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ή ivacaftor 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovenian: Večerni odmerek ivakaftor 150 mg tableta *Nadaljujte odmerjanje tablet tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg ali ivakaftorja 150 mg vsak drugi dan.
Greek: • «Κουδούνισμα» στα αυτιά
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Greek: Στη Μελέτη 1 (ασθενείς ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del), η διαφορά θεραπείας μεταξύ του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου σε μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο του ιδρώτα έως και την Εβδομάδα 24 ήταν -10,1 mmol/L (95% CI: -11,4, -8,8, ονομαστική P<0,0001*).
Slovenian: V študiji 1 (bolniki, homozigotni za mutacijo F508del) je bila razlika zaradi zdravljenja med zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in placebom, izražena kot srednja absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 24. tedna -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8; nominalna vrednost P < 0,0001*).
Greek: Η φυλή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ivacaftor σε λευκούς (n=379) και μη λευκούς ασθενείς (n=29) με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Slovenian: FK ivakaftorja pri belih (n = 379) in ne-belih (n = 29) bolnikih.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 2, και συνέχισαν τη θεραπεία, έδειξαν σταθερή βελτίωση στο ppFEV1 για 48 εβδομάδες (Εβδομάδα 24 Μελέτη 3) και για 24 εβδομάδες (Εβδομάδα 16 Μελέτη 3), αντίστοιχα.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 1 in študiji 2 in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali dolgotrajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 48. tedna (v študiji 3 do vključno 24. tedna) oziroma do vključno 24. tedna (v študiji 3 do 16. tedna).
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 2 και συνέχισαν τη θεραπεία, έδειξαν σταθερή βελτίωση στο ppFEV1 για 24 εβδομάδες [μεταβολή εντός της ομάδας=0,7 (1,5) ποσοστιαίες μονάδες από την έναρξη της Μελέτης 3].
Slovenian: Bolniki, ki so v študiji 2 prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali trajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 24. tedna [sprememba znotraj skupine=0,7 (1,5) odstotne točke od izhodišča v študiji 3].
Greek: Εβδομάδας 8 (ποσοστιαίες μονάδες)**
Slovenian: (odstotne točke)**
Greek: • Κοκκίνισμα στο λαιμό
Slovenian: • rdeče žrelo,
Greek: Ο συνδυασμός στοχεύει τη μη φυσιολογική πρωτεΐνη CFTR αυξάνοντας την ποσότητα και τη λειτουργία της CFTR στην κυτταρική επιφάνεια και κατά συνέπεια αυξάνοντας το ύψος του υγρού της επιφάνειας των αεραγωγών και τη συχνότητα κίνησης των κροσσών in vitro σε ανθρώπινα βρογχικά επιθηλιακά κύτταρα (HBE) από ομόζυγους για F508del ασθενείς με ΚΙ.
Slovenian: Kombinacija cilja na nenormalno beljakovino CFTR, tako da zveča količino in delovanje CFTR na celični površini in nato zveča višino tekočine v zračnih potih in frekvenco utripanja migetalk in vitro v celicah človeškega bronhialnega epitelija (human bronchial epithelial - HBE) iz homozigotnih celic F508del bolnikov s CF. Natančni mehanizmi, s katerimi tezakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR, ivakaftor pa ojači F508del-CFTR, niso znani.
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ivacaftor:
Slovenian: Neželeni učinki ivakaftorja:
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τον φαινόμενο όγκο κατανομής του tezacaftor και του ivacaftor ήταν 271 (157) L και 206 (82,9) L, αντίστοιχα.
Slovenian: Po peroralni uporabi tezakaftorja v odmerku 100 mg enkrat na dan v kombinaciji z ivakaftorjem 150 mg na 12 ur pri bolnikih s CF po obroku hrane je bilo povprečje (±SD) navideznega volumna porazdelitve tezakaftorja in ivakaftorja 271 (157) l oziroma 206 (82,9) l. Niti tezakaftor niti ivakaftor se prednostno ne porazdeljujeta v človeške rdeče krvničke.
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 παρατηρήθηκε κατά την πρώτη αξιολόγηση την Ημέρα 15 και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 24 εβδομάδων.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo vse
Greek: Η δόση του Symkevi και του ivacaftor θα πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγούνται με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi in ivakaftorja je treba prilagoditi, kadar ju uporabljate skupaj z zmernimi in močnimi zaviralci CYP3A.
Greek: Στα παραδείγματα μέτριων αναστολέων του CYP3A περιλαμβάνονται:
Slovenian: Primera zmernih zaviralcev CYP3A vključujeta:
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Slovenian: mikrokristalna celuloza (E460(i)) natrijev karmelozat, premreženi (E468)
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko povzroči omotico.
Greek: Η ΚΙ είναι μια κληρονομική κατάσταση κατά την οποία οι πνεύμονες και το πεπτικό σύστηµα μπορούν να αποφραχθούν από παχύρρευστη, κολλώδη βλέννα.
Slovenian: CF je podedovana bolezen, pri kateri se lahko pljuča in prebavila mašijo z gosto, lepljivo sluzjo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ενός από τα φάρμακα, εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik mogoče spremenil odmerek tega zdravila:
Greek: Σε περίπτωση σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών (π.χ. ασθενείς με ALT ή AST >5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN] ή ALT ή AST >3 x ULN με χολερυθρίνη >2 x ULN), η χορήγηση δόσης πρέπει να διακόπτεται και να παρακολουθούνται στενά οι εργαστηριακές εξετάσεις έως ότου αποκατασταθούν οι μη φυσιολογικές τιμές.
Slovenian: ali ALT ali AST, > 3-krat višjo od ULN, in bilirubinom, > 2-krat višjim od ULN), je treba odmerjanje prekiniti in skrbno spremljati laboratorijske teste, dokler nenormalnosti ne izzvenijo.
Greek: • ερυθρομυκίνη
Slovenian: • eritromicin.
Greek: Για τη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R (ένα μέτρο των αναπνευστικών συμπτωμάτων που αφορούν ασθενείς με ΚΙ, συμπεριλαμβανομένου του βήχα, της παραγωγής πτυέλων και της δυσκολίας στην αναπνοή) το ποσοστό των ατόµων µε αύξηση τουλάχιστον 4 μονάδων από την έναρξη (ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά) ήταν 51,1% για το Symkevi και 35,7% για το εικονικό φάρμακο την Εβδοµάδα 24.
Slovenian: Kar zadeva rezultat respiracijske domene CFQ-R (merilo respiracijskih simptomov, pomembnih za bolnike s CF, vključno s kašljem, nastajanjem izmečka in oteženim dihanjem), je bil v 24. tednu odstotni delež oseb z zvečanjem vsaj 4 točk od izhodišča (najmanjša klinično pomembna razlika)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των υποστρωμάτων του OATP1B1 όταν συγχορηγούνται με το Symkevi.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Symkevi prilagajanje odmerkov substratov ATP1B1 ni potrebno.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A.
Slovenian: Zato sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva.
Greek: Οι ασθενείς στις Μελέτες 1 και 2 συνέχισαν την καθιερωμένη θεραπεία τους για την ΚΙ κατά τη διάρκεια των μελετών (π.χ., βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα αντιβιοτικά, δορνάση άλφα και υπέρτονο διάλυμα φυσιολογικού ορού) και πληρούσαν τα κριτήρια για να μεταφερθούν σε μια ανοιχτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης (Μελέτη 3) 96 εβδομάδων.
Slovenian: bronhodilatatorji, inhalacija antibiotikov, dornaza alfa in hipertonične solne raztopine) in so bili primerni za prehod v 96-tedensko odprto podaljšano študijo (študija 3).
Greek: Ευρήματα καταρράκτη παρατηρήθηκαν σε νεαρούς επίμυες που είχαν λάβει δόση από τη μεταγεννητική Ημέρα 7 έως και την 35 σε επίπεδα έκθεσης στο ivacaftor 0,25 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο με βάση συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του, όταν χορηγήθηκε ως συνδυασμός tezacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Katarakte so ugotavljali pri juvenilnih podganah, ki so od 7. do 35. postnatalnega dne prejemale odmerke ivakaftorja, ki so bili četrtina MHRD na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot tezakaftor/ivakaftor).
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
Greek: Ivacaftor
Slovenian: (ivacaftorum).
Greek: • Μεταβολές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες
Slovenian: • izpuščaj, • spremembe vrst bakterij v sluzi.
Greek: Βαριά (τάξη C κατά Child-Pugh)
Slovenian: Zmerne (razred B po ChildPughovi lestvici)
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, καθώς και μονοθεραπεία με ivacaftor (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi pri tistih, ki so prejemali samo ivakaftor, so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για την ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri blagih in zmernih okvarah ledvic ni priporočljivo.
Greek: Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Μέση (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL) του ivacaftor
Slovenian: Tezakaftor povprečje (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Greek: Υπήρχαν 16 ασθενείς με ppFEV1 <40 κατά την έναρξη που έλαβαν Symkevi, 13 που έλαβαν ivacaftor και 15 που έλαβαν εικονικό φάρµακο στη Μελέτη 2.
Slovenian: V študiji 2 je bilo 16 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču, ki so prejemali zdravilo Symkevi, 13 jih je prejemalo ivakaftor, 15 pa placebo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symkevi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symkevi Ne jemljite zdravila Symkevi:
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία μπορεί να αυξηθεί η έκθεση είναι η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.
Slovenian: Druga zdravila, pri katerih se utegne zvečati izpostavljenost, vključujejo glimepirid in glipizid; ta zdravila je treba previdno uporabljati.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνεται η βαρφαρίνη.
Slovenian: Vključujejo varfarin;
Greek: Υπήρχαν 23 ασθενείς με ppFEV1 <40 κατά την έναρξη που έλαβαν Symkevi και 24 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο στη Μελέτη 1.
Slovenian: V študiji 1 je 23 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču prejemalo zdravilo Symkevi, 24 bolnikov pa placebo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Symkevi είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Slovenian: Symkevi pri otrocih, mlajših od 12 let, varno in učinkovito.
Greek: Τιμή αναφοράς
Slovenian: Izhodiščna vrednost
Greek: : δεν υπάρχει, IVA: ivacaftor, CFQ-R: αναθεωρημένο ερωτηματολόγιο για την κυστική ίνωση.
Slovenian: CFQ-R: vprašalnik o cistični fibrozi-revidiran.
Greek: Το Symkevi ενδείκνυται σε συνδυαστικό σχήμα με δισκία ivacaftor 150 mg για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del ή ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έχουν μια από τις ακόλουθες μεταλλάξεις στο γονίδιο «ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης» (CFTR): P67L, R117C, L206W,
Slovenian: Zdravilo Symkevi je indicirano v kombinirani shemi s 150 mg tabletami ivakaftorja za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo (CF), starih 12 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del ali ki so heterozigotni za mutacijo F508del in imajo eno od naslednjih mutacij v genu regulatorju transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator
Greek: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης tezacaftor μία φορά την ημέρα και χορήγηση δόσης ivacaftor δύο φορές την ηµέρα σε ασθενείς με ΚΙ, οι συγκεντρώσεις του tezacaftor και του ivacaftor στο πλάσμα έφτασαν σε σταθερή κατάσταση μέσα σε 8 ημέρες και μέσα σε 3 έως 5 ημέρες, αντίστοιχα, μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Po odmerjanju tezakaftorja enkrat na dan in odmerjanju ivakaftorja dvakrat na dan bolnikom s CF plazemske koncentracije tezakaftorja in ivakaftorja dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja v
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem bolnikom s težkimi okvarami ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je potrebna previdnost.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξήσεις των τρανσαμινασών πολύ συχνές
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje transaminaz zelo pogosti
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους και εβερόλιμους.
Slovenian: Vključujejo ciklosporin, takrolimus,
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Πάρτε και το δισκίο Symkevi και το δισκίο ivacaftor με τροφή που περιέχει λίπος.
Slovenian: Tako tablete zdravila Symkevi kot tablete ivakaftorja jemljite skupaj z obrokom, ki vsebuje maščobe.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινική συμφόρηση πολύ συχνές συμφόρηση κόλπων του προσώπου, φαρυγγικό ερύθημα συχνές
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bolečina v ustih in žrelu, kongestija nosu zelo pogosti kongestija obnosnih votlin, eritem žrela pogosti
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις ρινοφαρυγγίτιδα πολύ συχνές
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis zelo pogosti
Greek: Για προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ.
Slovenian: Za prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z okvarami jeter glejte preglednico 2.