FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien av ADCETRIS som kombinationsbehandling med AVD givet till 662 patienter med tidigare obehandlat avancerat HL (C25003) var de vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) neutropeni, illamående, förstoppning, kräkningar, trötthet, perifer sensorisk neuropati, diarré, pyrexi, alopeci, perifer motorisk neuropati, viktminskning, buksmärtor, anemi, stomatit, febril neutropeni, skelettsmärtor, insomni, minskad aptit, hosta, huvudvärk, artralgi, ryggvärk, dyspné, myalgi, övre luftvägsinfektion samt förhöjt alaninaminotransferas.
Lithuanian: ADCETRIS tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas kartu su AVD 662 pacientams, sergantiems anksčiau negydyta išplitusia HL (C25003), dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo neutropenija, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, nuovargis, periferinė sensorinė neuropatija, viduriavimas, karščiavimas, alopecija, periferinė motorinė neuropatija, kūno svorio sumažėjimas, pilvo skausmas, anemija, stomatitas, febrili neutropenija, kaulų skausmas, nemiga, apetito sumažėjimas, kosulys, galvos skausmas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, dusulys, raumenų skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas.
Swedish: Neutropeni
Lithuanian: Neutropenija
Swedish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Lithuanian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Swedish: PK-analys av populationen visade att serumalbuminkoncentrationen vid utgångsläget var en signifikant kovariabel till MMAE-clearance.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė parodė, kad atskaitos serumo albumino koncentracija buvo reikšminga MMAE klirenso kokintamoji.
Swedish: (95 % KI
Lithuanian: (95 % PI
Swedish: Patientkarakteristika
Lithuanian: Pacientų charakteristikos
Swedish: För förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet se avsnitt 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: 33 år (18-71)
Lithuanian: 33 metai (18-71)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija
Swedish: Tillgängliga data tyder på att MMAE-clearance kan påverkas av svår nedsättning av njurfunktionen, nedsatt leverfunktion och vid låga serumalbuminnivåer (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad MMAE klirensas gali būti paveiktas esant sunkiam inkstų pažeidimui, kepenų pažeidimui ir esant žemai albumino koncentracijai kraujo serume (žr.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos 12 % av patienterna.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 12% pacientų.
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS som kombinationsbehandling förekom behandlingsrelaterad neuropati hos 67 % av populationen: perifer motorisk neuropati förekom hos 11 % av patienterna.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, po gydymo pradžios pasireiškusi neuropatija nustatyta 67 % tyrimo populiacijos; periferinė motorinė neuropatija pasireiškė 11 % pacientų.
Swedish: Placebo n=136
Lithuanian: Placebas n = 136
Swedish: Vid den sista utvärderingen hade största delen av patienterna (76 %) som utvecklade perifer neuropati blivit bättre eller helt fria från den perifera neuropatin.
Lithuanian: Paskutinio įvertinimo metu daugumai pacientų (76 %), kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, jų periferinės neuropatijos simptomai išnyko arba pagerėjo.
Swedish: Patienter ska noggrant kontrolleras för nyuppkommen eller försämrad buksmärta, vilket kan vara tecken på akut pankreatit.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl naujai atsiradusio ar pasunkėjusio pilvo skausmo, kuris leidžia įtarti ūminį pankreatitą.
Swedish: Analys av utnyttjandet av medicinska resurser (MRU) visade att antalet sjukhusinläggningar och öppenvårdsbesök, liksom arbetsdagar/andra aktiviteter som patienterna och vårdare missat, var mindre med ADCETRIS jämfört med placebo hos patienter med HL och ökad risk för återfall.
Lithuanian: Medical resource utilization, MRU) analizė parodė, kad esant padidėjusiai HL atkryčio rizikai ADCETRIS grupės pacientai buvo rečiau hospitalizuojami ir rečiau lankėsi ambulatoriškai, taip pat pacientai ir jų slaugytojai rečiau nedirbo ar praleido kitas numatytas veiklas, palyginti su placebo grupės pacientais.
Swedish: Rekommenderad fas II-dos fastställdes till 1,8 mg/kg.
Lithuanian: Nustatyta RD2FT - 1,8 mg/kg.
Swedish: ADCETRIS-dos (mg/kg) x patientens kroppsvikt (kg)
Lithuanian: ADCETRIS dozė (mg/kg) x paciento kūno svoris (kg) = Bendra ADCETRIS dozė (mL), kurią reikia toliau skiesti
Swedish: Patienter med diagnosen mycosis fungoides (MF) eller primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (pcALCL) inkluderades i studien.
Lithuanian: Tinkamais dalyvauti tyrime buvo laikomi pacientai, kuriems diagnozuota grybiškoji granulioma (mycosis fungoides (MF)) arba pirminė odos anaplastinė didelių ląstelių limfoma (poADLL).
Swedish: Stadium III
Lithuanian: III stadija
Swedish: I alla kliniska studier administrerades brentuximab vedotin som intravenös infusion.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose brentuksimabas vedotinas buvo skirtas kaip infuzija į veną.
Swedish: Bild 1: Modifierad progressionsfri överlevnad enligt IRF i ITT-populationen (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Lithuanian: 1 pav.: Modifikuotas išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF ITT populiacijoje (ADCETRIS + AVD, palyginti su ABVD)
Swedish: ITT-patienter 58 25
Lithuanian: N Įvykiai (mėn.) (mėn.) ITT pacientai 58 25
Swedish: Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Lithuanian: Ankstyvoji (IA-IIA) Išplitusi (IIB-IVB poADLL, n (%)
Swedish: Efter spädningen infunderas ADCETRIS-lösningen omedelbart med den rekommenderade infusionshastigheten.
Lithuanian: Po praskiedimo, nedelsiant infuzuokite Adcetris tirpalą, taikydami rekomenduojamą infuzijos greitį.
Swedish: Adcetris används som enda läkemedel för att behandla klassiskt Hodgkins lymfom som har: - kommit tillbaka efter, eller inte svarat på, en autolog stamcellstransplantation eller - kommit tillbaka efter, eller aldrig svarat på, minst två tidigare behandlingar och du inte kan få ytterligare kombinationsbehandlingar eller en autolog stamcellstransplantation.
Lithuanian: Adcetris vartojamas vienas klasikinei Hodžkino limfomai gydyti, kuri: - pasikartoja arba neatsako į gydymą jūsų paties kūno sveikomis kamieninėmis ląstelėmis, kurios buvo suleistos į jūsų kūną (autologinė kamieninių ląstelių transplantacija), arba - pasikartoja po mažiausiai dviejų anksčiau taikytų gydymo schemų arba į jas niekada nereagavo ir taikyti papildomo kombinuotojo vėžio gydymo ar atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos negalima.
Swedish: Befintlig leversjukdom, komorbiditet och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken.
Lithuanian: Riziką gali didinti jau esančios kepenų ligos, kitos ligos ir kartu vartojami vaistiniai preparatai.
Swedish: För intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo
Swedish: p-värde=0,199
Lithuanian: p-vertė = 0,199
Swedish: Toxisk epidermal analys rapporterades inte vid kombinationsbehandling.
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą, apie toksinę epiderminę nekrolizę nepranešta.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Swedish: I två enarmsstudier i fas II med ADCETRIS har behandlingseffekt mot sjukdomen visats för undertyperna Sézarys syndrom, lymfomatoid papulos och blandad histologi av CTCL.
Lithuanian: Dviejuose vienos tiriamojo gydymo grupės II fazės tyrimuose su ADCETRIS, ligos aktyvumas nustatytas esant Sézary sindromo (SS) potipiams, limfomatoidinei papuliozei (LiP) ir mišrios histologijos OTLL.
Swedish: En exploratorisk intrapatientanalys visade att ca 69 % av sALCL-patienter som behandlats med ADCETRIS som en del av den kliniska studien SG035-0004 fick en klinisk förbättring mätt som längre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med deras senaste tidigare behandling.
Lithuanian: Žvalgomoji kiekvieno atskiro paciento duomenų analizė parodė, kad maždaug 69 % sADLL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti ADCETRIS klinikinio tyrimo SG035-0004 metu, pasireiškė klinikinis pagerėjimas matuojant ilgesniu išgyvenamumu be ligos progresijos (IBP), lyginant su paskutiniuoju ankstesniu gydymu.
Swedish: ADCETRIS ska administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Lithuanian: ADCETRIS turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant priešvėžinius preparatus.
Swedish: Allvarliga fall av levertoxicitet, inkluderande fall med dödlig utgång, har också rappporterats.
Lithuanian: Buvo sunkaus hepatotoksinio poveikio, įskaitant mirtiną, atvejų.
Swedish: En exploratorisk intrapatientanalys visade att ca 64 % av HL-patienter som behandlats med ADCETRIS som en del av den kliniska studien SG035-003 fick en klinisk förbättring mätt som längre progressionsfri överlevnad (Progression Free Survival, PFS) jämfört med deras senaste tidigare behandling.
Lithuanian: Žvalgomoji kiekvieno atskiro paciento duomenų analizė parodė, kad maždaug 64 % HL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti ADCETRIS klinikinio tyrimo SG035-0003 metu, pasireiškė klinikinis pagerėjimas matuojant ilgesniu išgyvenamumu be ligos progresijos (IBP), lyginant su jų paskutiniuoju ankstesniu gydymu.
Swedish: Säkerhet utvärderades i en fas I/II-studie hos barn i åldern 7-17 år (n=36) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas 1/2 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo 7-17 metų pacientai vaikai (n = 36), sergantys recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia (r/gn) HL ir sADLL (žr.
Swedish: Fas I i studien utvärderade säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.8) och fastställde den maximala tolererade dosen för barn och/eller rekommenderad fas II-dos samt bedömde farmakokinetiken för ADCETRIS (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: 4.8 skyrių), nustatinėjama maksimali toleruojama dozė (MTD) pacientams vaikams ir (arba) rekomenduojama dozė II fazės tyrimui (RD2FT) ir įvertinta ADCETRIS farmakokinetika (žr.
Swedish: Total volym per injektionsflaska (10 ml/injektionsflaska)
Lithuanian: Bendras kiekis flakone (10 ml/flakone)
Swedish: Objektiv respons (Objective Response Rate, ORR) med IRF-utvärdering var 75 % (76 av 102 patienter i ITT-uppsättningen (Intent-to-Treat)) och tumörminskning uppnåddes hos 94 % av patienterna.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 75 % (76 iš 102 pacientų ketintų gydyti, (angl.
Swedish: Bild 3: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt IRF hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Lithuanian: Kaplan-Meier) IBP pagal IRF rodmens kreivė pacientams su ≥ 2 rizikos faktoriais
Swedish: Av de 20 utvärderingsbara patienterna med HL uppnådde 6 patienter (30 %) CR och 6 patienter (30 %) uppnådde PR med ADCETRIS-behandlingen, med en ORR på 60 %.
Lithuanian: Iš 20 įvertinamų HL sirgusių pacientų kartotinio gydymo ADCETRIS metu 6 (30 %) pacientams pasireiškė VR, 6 (30 %) - DR, OAD buvo 60 %.
Swedish: Kombinerad användning av bleomycin och ADCETRIS orsakar pulmonell toxicitet (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Bleomicino ir ADCETRIS vartojimas tuo pačiu metu sukelia toksinį poveikį plaučiams (žr.
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Lithuanian: Virškinimo trakto komplikacijos
Swedish: Via proteolytisk klyvning i cellen avges den enda aktiva komponenten, MMAE.
Lithuanian: Ląstelės viduje vienintelis nustatytas veiklus komponentas, MMAE, išlaisvinamas proteolizinio skilimo būdu.
Swedish: Av de 49 patienter som fått > 1 tidigare behandling genomgick 22 patienter (45 %) efterföljande stamcellstransplantation; av de 11 patienter som fått 1 tidigare behandling genomgick 6 patienter (55 %) efterföljande stamcellstransplantation.
Lithuanian: Iš 49 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas > 1 su vėžiu susijęs gydymas, 22 pacientams (45 %) vėliau buvo atlikta KLT; iš 11 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas, 6 pacientams (55 %) vėliau buvo atlikta KLT.
Swedish: 32 år (18-76)
Lithuanian: 32 metai (18-76)
Swedish: Analyserna visade en konsekvent trend mot bättre nytta för patienterna som fick ADCETRIS + AVD än för patienterna som fick ABVD i de flesta undergrupperna.
Lithuanian: Analizės rezultatai buvo ADCETRIS + AVD vartojusių pacientų naudai, palyginti su pacientais, kurie daugumoje pogrupių vartojo ABVD.
Swedish: Farmakokinetiken för brentuximab vedotin ADC och MMAE efter en 30-minuters intravenös infusion av BV administrerad med 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg givet var tredje vecka utvärderades i en klinisk fas I/II-studie hos 36 barn (7-17 år) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (barn i åldern 7-11 år, n=12 och ungdomar i åldern 12-17 år, n=24) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino AVJ ir MMAE farmakokinetika po 30 minučių trukmės 1,4 mg/kg arba 1,8 mg/kg dozės BV infuzijos į veną kas 3 savaites buvo vertinama ½ klinikiniame tyrime su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7 - 11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n = 24) (žr.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas/aspartatamin otransferas (ALAT/ASAT)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės / aspartataminotransferazės aktyvumo (ALT / AST) padidėjimas
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med ADCETRIS i kombination med kemoterapi givet till patienter med nedsatt njurfunktion, med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl och/eller kreatininclearance eller beräknad kreatininclearance på ≤ 40 ml/minut.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirties, ADCETRIS vartojant kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kai kreatinino koncentracija kraujo serume yra ≥ 2,0 mg/dl ir (arba) kreatinino klirensas arba apskaičiuotas kreatinino klirensas yra ≤ 40 ml/min., nėra.
Swedish: Intervallet för responsens varaktighet (duration of response [DOR]) var 1,2 + månader till 43+ månader och medianuppföljningstiden från första dosen för patienter som uppnådde objektiv respons (OR) per IRF var 9,0 månader.
Lithuanian: Atsako trukmės intervalas buvo nuo 1,2+ mėnesio iki 43+ mėnesių, stebėjimo trukmės nuo pirmos dozės pacientams, kuriems gautas objektyvus atsakas (OA), mediana per IRF buvo 9,0 mėnesių.
Swedish: Maximal tolererad dos uppnåddes inte.
Lithuanian: MTD nebuvo pasiekta.
Swedish: Fas I inkluderade 3 patienter med återfall av eller refraktärt HL som behandlades med 1,4 mg/kg och 9 patienter (7 med återfall av eller refraktärt HL och 2 med återfall av eller refraktärt sALCL) som behandlades med 1,8 mg/kg.
Lithuanian: Į I fazės tyrimą įtraukti 3 r/gn HL sergantys pacientai, kurie buvo gydomi 1,4 mg/kg doze ir 9 pacientai (7 r/gn HL ir 2 sADLL), kurie buvo gydomi 1,8 mg/kg doze.
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (sALCL).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia sistemine anaplastine didelių ląstelių limfoma (sADLL), gydyti.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Swedish: Medianbehandlingslängden för patienter som avslutade behandlingen på grund av perifer neuropati var 12 cykler.
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl periferinės neuropatijos, gydymo trukmės mediana buvo 12 ciklų.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Swedish: Vid efterföljande doser observerades att MMAE-exponeringen minskade efter flera doser av brentuximab vedotin med ca 50 % till 80 % av exponeringen av den första dosen.
Lithuanian: MMAE ekspozicijos sumažėja po kartotinų brentuksimabo vedotino dozių apytikriai nuo 50 % iki 80 % lyginant su pirmos dozės ekspozicija, kas stebėta skiriant kartotinas dozes.
Swedish: ADCETRIS är endast avsett för engångsbruk.
Lithuanian: Adcetris skirtas vartoti vieną kartą.
Swedish: Avvakta med behandling med ADCETRIS tills toxiciteten är ≤ grad 2, starta därefter om behandlingen med en reducerad dos på 0,9 mg/kg varannan vecka.
Lithuanian: Nutraukti gydymą ADCETRIS iki toksiškumas sumažės iki ≤ 2 laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 0,9 mg/kg kas 2 sav.
Swedish: Se bipacksedeln för dessa läkemedel om du vill ha mer information om deras användning och effekt.
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos apie šių vaistų vartojimą ir poveikį, žiūrėkite jų pakuotės lapelius.
Swedish: Analysen indikerade att MMAE-clearance halverades hos patienter med låg serumalbuminkoncentration < 30 g/l (< 3,0 g/dl) jämfört med patienter med serumalbuminkoncentrationer inom normalintervallet.
Lithuanian: Analizė parodė, kad MMAE klirensas buvo 2 kartus mažesnis pacientams, kurių albumino koncentracija kraujo serume yra žema (< 3,0 g/dl), lyginant su pacientais, kurių albumino koncentracija kraujo serume buvo normos ribose.
Swedish: Hur Adcetris kommer att ges
Lithuanian: Kaip Adcetris bus skiriamas
Swedish: Total volym som ska spädas b = total dose dividerat med rekonstituerad koncentration i injektionsflaskan [5 mg/ml])
Lithuanian: Bendras tūris, kuris turi būti praskiestas b = bendra dozė, padalinta iš koncentracijos flakone po ištirpinimo [5 mg/ml]
Swedish: - Den aktiva substansen är brentuximab vedotin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra brentuksimabas vedotinas.
Swedish: Se tabell 1 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se även avsnitt 4.4).
Lithuanian: Atitinkamas dozavimo rekomendacijas žiūrėkite toliau pateiktoje 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Behandlingssvar på ADCETRIS utvärderades av Independent Review Facility (IRF) med Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Lithuanian: Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
Swedish: Perifer neuropati ledde till avbrytande av behandlingen hos 7 %, dosminskningar hos 21 % och uppskjuten dos hos 1 % av patienterna.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 7 % pacientų teko nutraukti gydymą, 21 % pacientų teko sumažinti dozę ir 1 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
Swedish: Bland dessa 30 patienter var mediantiden till respons, definierat som tiden från första dosen till tidigaste partiell remission eller komplett remission, 6 veckor (intervall 5-39 veckor).
Lithuanian: Šiems 30 pacientų, laiko iki atsako mediana, kuri apibrėžiama kaip laikas nuo pirmosios dozės iki greičiausio DR ar VR buvo 6 savaitės (ribos nuo 5 iki 39 savaičių).
Swedish: 2,88 injektionsflaskor
Lithuanian: 2,88 flakonų
Swedish: Färdigställande av infusionslösning
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Swedish: På förhand specificerade undergruppsanalyser av ORR4 enligt IRF genomfördes för patientens undertyp av CTCL, läkarvald behandling, ECOG-status vid studiestart, ålder, kön och geografisk region.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos OAD4 pagal IRF pogrupių analizės pagal OTLL potipį, gydytojo pasirinktą gydymą, pradinę ECOG būseną, amžių, lytį ir geografinį regioną.
Swedish: Brentuximab vedotin har visats ge upphov till embryo-/fosterdöd hos dräktiga honråttor.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas sukėlė embriofetalinį mirtingumą vaikingoms žiurkių patelėms.
Swedish: 2,16 injektionsflaskor
Lithuanian: 2,16 flakonų
Swedish: Serumglukos ska övervakas noggrant hos alla patienter som drabbas av hyperglykemi.
Lithuanian: Tačiau visiems pacientams, kuriems pasireiškia hiperglikemija, turi būti atidžiai sekama gliukozės koncentracija kraujo serume.
Swedish: Återfall i eller refraktär HL
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti HL
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Lithuanian: Receptinis vaistas
Swedish: Hos patienter med återfall av eller refraktär HL eller sALCL som behandlades på nytt med ADCETRIS (SGN35-006) hade också symtomen på perifer neuropati förbättrats eller gått över vid den sista utvärderingen hos största delen av patienterna (80 %).
Lithuanian: Didžiajai daugumai (80 %) ADCETRIS gydytų recidyvuojančia arba gydymui atsparia HL ar sADLL sergančių pacientų (SGN35-006), paskutinio įvertinimo metu periferinės neuropatijos simptomai taip pat buvo išnykę arba palengvėję.
Swedish: Data samlades även in från patienter (n=15) i fas I doseskalerings- och kliniska farmakologistudier, och från patienter (n=26) i en NPP med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått ASCT och som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka.
Lithuanian: Duomenys taip pat buvo surinkti I fazės didinimo ir klinikinės farmakologijos tyrimų (n = 15) bei NPP (n = 26) metu tiriant pacientus, kurie sirgo recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, kuriems nebuvo atlikta AKLT ir kurie kas 3 savaites vartojo 1,8 mg/kg kūno svorio ADCETRIS dozę.
Swedish: En enarmad fas IV-studie genomfördes på patienter med återfall av eller refraktär HL (n=60) som hade fått minst en tidigare kemoterapiregim och som inte ansågs vara kandidater för stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi när behandlingen med ADCETRIS inleddes.
Lithuanian: IV fazės vienos tiriamojo gydymo grupės tyrimas buvo atliktas su recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL sergančiais pacientais (n = 60), kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas chemoterapinis gydymas ir kurie pradedant gydymą ADCETRIS, nebuvo laikomi KLT kandidatais ar kandidatais chemoterapijai daugeliu vaistinių preparatų.
Swedish: (95 % KI [26,4; -])
Lithuanian: (95 % PI [26,4; -])
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ HL och ökad risk för återfall eller progression efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems CD30+ HL, esant padidėjusiai atkryčio ar progresavimo po autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT) rizikai, gydyti (žr.
Swedish: Antal riskfaktorer=1 Antal riskfaktorer ≥ 2 Antal riskfaktorer ≥ 3
Lithuanian: Rizikos faktorių skaičius = 1
Swedish: Bleomycin
Lithuanian: Bleomicinas
Swedish: Placebo n=84
Lithuanian: Placebas n = 84
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti stebimi (žr.
Swedish: En studie utvärderade farmakokinetiken av brentuximab vedotin och MMAE efter administrering av 1,2 mg/kg av ADCETRIS till patienter med mild (Child-Pugh A; n=1), måttlig (Child-Pugh B; n=5) och svår (Child-Pugh C; n=1) nedsättning av leverfunktionen.
Lithuanian: Buvo tirtas brentuksimabo vedotino FK ir MMAE paskyrus 1,2 mg/kg ADCETRIS pacientams, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A; n = 1), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B; n = 5) ir sunkus (Child-Pugh C; n = 1) kepenų pažeidimas.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati a, yrsel
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija a, galvos svaigimas
Swedish: Redovisning av resultat från pågående icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande (PASS) som genomförs i HL- och sALCL-patientpopulationerna (studie MA25101).
Lithuanian: PASS), atliekamo su HL ir sADLL pacientų populiacijomis (tyrimas MA25101), rezultatų pateikimas.
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Swedish: Total dos = Patientens vikt multiplicerat med den rekommenderade dosen [1,2 mg/kg a])
Lithuanian: Bendra dozė = paciento kūno masė padauginta iš rekomenduojamos dozės [1,2 mg/kg