FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Italian: Tabella 1: Linee guida per la sospensione o l'interruzione di Bavencio Reazione avversa correlata al trattamento
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Poiché gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: • withhold the next dose of Bavencio,
Italian: • ritardare la dose successiva di Bavencio,
English: Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Italian: • ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
English: After preparation of infusion
Italian: Dopo la preparazione dell'infusione
English: * Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Italian: * I gradi di tossicità sono conformi ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
English: • The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
Italian: • Ispezionare la soluzione per verificare che sia limpida, incolore e priva di particelle visibili.
English: • Feeling tired or weak
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza
English: Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico in caso di infiammazione in una qualsiasi parte del corpo o se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi, o se peggiorano.
English: You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Italian: Durante il trattamento verranno effettuate analisi del sangue e il medico controllerà il suo peso prima e durante il trattamento.
English: You must not use Bavencio if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Italian: Non deve usare Bavencio se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
Italian: • Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Bavencio.
English: Duration of response (DOR)a
Italian: Durata della risposta (DOR)a
English: Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Italian: Notare che talvolta questi sintomi si manifestano con ritardo e possono presentarsi dopo l'ultima dose.
English: The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,0-5,6 e l'osmolalità è compresa tra 270 e 330 mOsm/kg.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 20°C-25°C in ambiente illuminato.
English: Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: La somministrazione di Bavencio deve proseguire in base allo schema raccomandato fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
English: • Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
Italian: • Reazione infiammatoria di tutto il corpo (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
English: 18.5 (17.8, NE)
Italian: 18,5 (17,8; NS)
English: Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Italian: Benché non sia stata osservata alcuna correlazione dose-risposta evidente, non può essere escluso che questo riscontro sia correlato al trattamento con avelumab.
English: Conditional approval
Italian: Approvazione condizionale
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may lead to death and need treatment or withdrawal of Bavencio.
Italian: L'infiammazione può causare danni gravi all'organismo e alcune condizioni infiammatorie possono portare alla morte e richiedono un trattamento o la sospensione di Bavencio.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Italian: Una polmonite sospetta deve essere confermata radiologicamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC31.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of avelumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Italian: La maggior parte di esse, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'avvio di una terapia medica idonea o la sospensione di avelumab (vedere “Descrizione di reazioni avverse selezionate” in basso).
English: The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
Italian: # A rischio maggioranza (n=160, 71,4%) dei pazienti con progressione di malattia ha continuato il trattamento con entrambi i medicinali dopo la progressione.
English: If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Italian: Se la quarta infusione è stata completata senza reazioni correlate all'infusione, la premedicazione per le successive somministrazioni va effettuata a discrezione del medico.
English: Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Italian: I pazienti con progressione radiologica non associata a un peggioramento clinico significativo, definito come l'assenza di sintomi nuovi o di un peggioramento dei sintomi, nessun cambiamento del performance status per più di due settimane e nessuna necessità di una terapia di salvataggio, potevano proseguire il trattamento.
English: • Information that avelumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away and warning message on the importance of being aware of signs and symptoms while receiving avelumab treatment
Italian: • Informazioni circa il fatto che avelumab può causare effetti indesiderati gravi durante o dopo il trattamento, che devono essere trattati immediatamente e un avviso sull'importanza di essere consapevoli dei segni e dei sintomi mentre si assume il trattamento con avelumab
English: Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 1.629 pazienti, il valore della clearance sistemica totale (CL) è di 0,59 L/die.
English: Duration of response (DOR)
Italian: Durata della risposta (DOR)
English: Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Italian: Si ritiene che avelumab si distribuisca nella circolazione sistemica e in misura minore nello spazio extracellulare.
English: • Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
Italian: • Promemoria circa l'importanza di consultare il medico prima di qualunque variazione in termini di trattamento o in caso di effetti indesiderati
English: Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Italian: Bavencio agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazioni in alcune parti del corpo (vedere paragrafo 2).
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni della funzione tiroidea (all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento, come indicato in base alla valutazione clinica) e segni e sintomi clinici di disturbi della tiroide.
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al performance status (PS) (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e in base alla regione (Stati Uniti vs. Canada/Europa occidentale vs. il resto del mondo).
English: Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Italian: Pertanto, avelumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Italian: Si ritiene che la via PD-1/PD-L1 partecipi al mantenimento della tolleranza nei confronti del feto nell'intera gravidanza.
English: Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bavencio
English: Neuropathy peripheral
Italian: Neuropatia periferica
English: • Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
Italian: • Reazione avversa potenzialmente letale o di grado 4 (escluse le endocrinopatie controllate con la terapia sostitutiva ormonale)
English: As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Italian: Come previsto per un anticorpo, avelumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
English: Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Italian: Sulla base dei dati disponibili e della bassa incidenza di immunogenicità, l'impatto degli ADA sulla farmacocinetica, sull'efficacia e sulla sicurezza è incerto mentre l'impatto sugli anticorpi neutralizzanti non è noto.
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
Italian: In linea con una distribuzione extravascolare limitata, il volume di distribuzione di avelumab allo stato stazionario è basso.
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Italian: • Promemoria in merito al portare la Scheda di allerta per il paziente sempre con sé e di esibirla a tutti gli operatori sanitari che possono trattarli.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve accertarsi che in ciascun SM in cui Bavencio è commercializzato, tutti i pazienti/assistenti che utilizzeranno Bavencio abbiano accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
English: Adverse reactions Infections and infestations
Italian: Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo EXP/Scad..
English: It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
Italian: Non è noto se Bavencio passi nel latte materno.
English: If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su axitinib, si rivolga al medico.
English: The patients had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and continued on avelumab therapy.
Italian: I pazienti non hanno manifestato sintomi, non hanno avuto bisogno di alcun trattamento per il sovradosaggio e hanno proseguito la terapia con avelumab.
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Italian: Axitinib poteva essere interrotto o ridotto a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno per gestire la tossicità.
English: Glacial acetic acid Polysorbate 20
Italian: Acido acetico glaciale Polisorbato 20
English: In ADA positive patients, there may be an increased risk for infusion-related reactions (about 40% and 25% in ADA ever-positive and ADA never-positive patients, respectively).
Italian: Per i pazienti positivi ad ADA può esserci un aumento del rischio per le reazioni correlate all'infusione (circa il 40% e il 25% per i pazienti ADA sempre positivi e per i pazienti ADA mai positivi, rispettivamente).
English: Check with your doctor or nurse before you receive Bavencio if:
Italian: Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere Bavencio se:
English: Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Italian: Fertilità L'effetto di avelumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Italian: È molto importante presentarsi a tutti gli appuntamenti per la somministrazione di Bavencio.
English: In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
Italian: Nel restante 1,4% (6/439) dei pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono manifestate dopo le prime 4 infusioni ed erano tutte di grado 1 o 2.
English: Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: IHC-MCV tumour status
Italian: Status tumorale IHC-MCV
English: Concentrate for solution for infusion.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
English: Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Bavencio senza averne discusso con il medico.
English: • you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Italian: • ha o ha avuto un'infezione virale cronica del fegato, come l'epatite B (HBV) o l'epatite C
English: Permanently discontinue
Italian: Interrompere definitivamente
English: In patients, whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Italian: Nei pazienti con reazioni avverse immuno-correlate non controllabili con l'uso di corticosteroidi può essere presa in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
English: For Bavencio in combination with axitinib, see below.
Italian: Per Bavencio in associazione con axitinib, vedere sotto.
English: Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Italian: Non conservare i residui non utilizzati del concentrato o della soluzione per infusione diluita per un uso futuro.
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Italian: • Avviso per i pazienti sull'importanza di consultare immediatamente il proprio medico nel caso in cui si sviluppi qualunque segno o sintomo elencato e sull'importanza di non tentare di curarsi da soli.
English: Guillain-Barré Syndrome*
Italian: Sindrome di Guillain-Barré*
English: Hepatic impairment was defined by National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction.
Italian: L'insufficienza epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) per la disfunzione epatica.
English: The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Italian: L'emivita terminale (t½) alla dose raccomandata è di 6,1 giorni in base all'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse.
English: There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Italian: Non vi sono state evidenze che suggerivano una variazione clinicamente rilevante nel tempo della clearance di avelumab in pazienti con RCC avanzato.
English: Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab.
Italian: Ventidue pazienti su 29 (76%) che presentavano una risposta hanno risposto entro 7 settimane dopo la prima dose di avelumab.
English: Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Italian: Tre pazienti hanno ricevuto dosi superiori del 5%-10% rispetto alla dose raccomandata di avelumab.
English: PD-L1 status was determined by immunohistochemistry.
Italian: Lo stato di PD-L1 è stato determinato mediante immunoistochimica.
English: The active substance is avelumab.
Italian: Il principio attivo è avelumab.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene usata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
English: Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
Italian: Altri endpoint secondari comprendevano la risposta obiettiva (objective response, OR), il tempo alla risposta (time to response, TTR) e la durata della risposta (duration of response, DOR).
English: The Kaplan-Meier curve of PFS of the 88 patients (Part A) with metastatic MCC is presented in Figure 1.
Italian: La curva di Kaplan-Meier della PFS degli 88 pazienti (parte A) con MCC metastatico è riportata nella Figura 1.
English: PD-L1 expression at cut-off of 5%
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off del 5%
English: • Grade 2 or Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above.
Italian: • Segni o sintomi clinici di grado 2 o di grado 3 di una reazione avversa immuno-correlata non sopra descritta.
English: Talk to your doctor before receiving Bavencio:
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Bavencio:
English: Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate verificatesi con avelumab è stata reversibile e gestita con la sospensione temporanea o definitiva di avelumab, la somministrazione di corticosteroidi e/o un trattamento di supporto.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bavencio in all subsets of the paediatric population for the treatment of Merkel cell carcinoma and renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bavencio in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel e del carcinoma a cellule renali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Italian: Le linee guida per il trattamento di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
English: The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
Italian: La Scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti durante la guida o l'uso di macchinari finché non sono certi che avelumab non dà alterazioni negative su di loro.
English: • Swelling in the arms, feet or legs
Italian: • Gonfiore alle braccia, ai piedi o alle gambe
English: PD-L1 expression at cut-off of 1%
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off dell'1%
English: Systemic inflammatory response syndrome*
Italian: Sindrome da risposta infiammatoria sistemica*
English: Bavencio is for intravenous infusion only.
Italian: Bavencio è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
English: IV after dilution
Italian: dopo diluizione
English: It is important that you also read the package leaflet for the medicine containing axitinib.
Italian: È importante leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente axitinib.
English: All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
Italian: I 5 pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono stati tutti trattati con insulina.
English: Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Italian: Quarantasette pazienti (53%) presentavano metastasi viscerali.
English: Breast-feeding women should be advised not to breast-feed during treatment and for at least 1 month after the last dose due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants.
Italian: Le donne che allattano devono essere avvisate di non allattare durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose, a causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno.
English: Bavencio will be added to an infusion bag containing a sodium chloride solution before use.
Italian: Bavencio verrà aggiunto prima dell'uso a una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio.