FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med busulfan.
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu busulfan.
Danish: Misdannelser og anomalier omfattede signifikante ændringer i skeletmuskulaturen, vægtstigning og størrelse.
Romanian: Malformaţiile şi anomaliile au inclus modificări semnificative ale sistemului musculo-scheletic, creştere în greutate şi dimensiune.
Danish: HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor busulfan er kontraindiceret under graviditet.
Romanian: TCPH este contraindicat la femeile gravide; de aceea, busulfanul este contraindicat în timpul sarcinii.
Danish: Blodet: nedsat antal cirkulerende blodlegemer (røde og hvide) og blodplader.
Romanian: Sânge: scădere a numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor.
Danish: * Indrapporteret efter markedsføringen ** Inkluderer hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion
Romanian: * raportată din experienţa de după punerea pe piaţă ** include cistita hemoragică indusă de infecţiile virale
Danish: Gennemgang af litteraturen muliggør en sammenligning af farmakokinetiske serier udført enten inden for samme studie eller mellem studier og viste uændrede, dosisuafhængige farmakokinetiske parametre uanset dosering og behandlingsplan.
Romanian: Analiza datelor din literatură a permis o comparaţie a seriilor farmacocinetice efectuate fie în cadrul aceluiaşi studiu, fie între studii şi a demonstrat că parametrii farmacocinetici nu se modifică, indiferent de doză sau de schema de administrare.
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se afsnit 4.5).
Romanian: Efectul acestor medicamente anticonvulsivante asupra profilului farmacocinetic al busulfanului a fost investigat în cadrul unui studiu de fază II (vezi pct. 4.5 ).
Danish: Busulfan hører til en gruppe substanser, som er potentielt karcinogene på grund af deres virkemåde.
Romanian: Busulfanul face parte dintr-o clasă de substanţe cu potenţial carcinogen, bazat pe mecanismul lor de acţiune.
Danish: De omfattede infektion og graft-versushostdisease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
Romanian: Acestea includ infecţii şi boala grefă contra gazdă (BGCG) care, deşi nu au fost legate direct una de alta, au constituit cauzele principale de morbiditate şi mortalitate, în special la TCPH alogen.
Danish: Kvinder i den fertile alder Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 6 luni după tratament.
Danish: Terminalhalveringstiden lå i intervallet 2,8 til 3,9 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a variat între 2,8 şi 3,9 ore.
Danish: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
Romanian: Busulfanul este teratogen la şobolani, şoareci şi iepuri.
Danish: Gentagne doser af DMA medførte tegn på levertoksicitet, hvoraf det første var stigninger i enzymer i klinisk-kemiske serumprøver efterfulgt af histopatologiske forandringer i hepatocytterne.
Romanian: Doze repetate de DMA au dus la apariţia semnelor de toxicitate hepatică, primul dintre acestea fiind creşterea valorii serice a enzimelor, urmat de modificări histopatologice ale hepatocitelor.
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Romanian: Doi dintre cei patru pacienţi de mai sus, prezentând hepatotoxicitate serică gravă, s-au numărat printre pacienţii diagnosticaţi cu BVOH.
Danish: Busulfans farmakokinetik er undersøgt.
Romanian: A fost investigat profilul farmacocinetic al busulfanului.
Danish: Hypogonadisme**
Romanian: Hipogonadism**
Danish: Hos mennesker var de vigtigste toksiske virkninger hepatotoksicitet og virkninger på centralnervesystemet.
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitate şi efecte asupra sistemului nervos central (SNC).
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af midler mod infektionssygdomme (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) bør overvejes til profylakse og behandling af infektioner i løbet af perioden med neutropeni.
Romanian: Trebuie avută în vedere folosirea profilactică sau empirică a tratamentului antiinfecţios (antibacterian, antifungic, antiviral) pentru a preveni şi aborda terapeutic infecţiile în perioada neutropenică.
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte fortyndingsvæske.
Romanian: - conţinutul seringii trebuie introdus într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care se află deja cantitatea calculată de solvent ales.
Danish: Alle patienter, der kunne evalueres, fik transplantation.
Romanian: La toţi pacienţii care au putut fi evaluaţi, grefa a fost acceptată.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af medfødte anomalier med lavdosis oralt busulfan, men disse var ikke nødvendigvis relateret til den aktive substans, og eksponering i 3. trimester kan være forbundet med intrauterin væksthæmning.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de anomalii congenitale la doze mici de busulfan administrat oral, care nu pot fi atribuite neapărat substanţei active, iar expunerea în trimestrul al treilea poate fi asociată cu afectarea creşterii intrauterine.
Danish: Virusinfektion CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfektion
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivare a CMV Reactivare a EBV Infecţii bacteriene
Danish: Smerter eller betændelse ved injektionsstedet Mucosit
Romanian: Durere sau inflamaţie la locul injectării Mucozită
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari la nivelul glandelor sexuale.
Danish: Sen hæmoragisk cystitis, der indtræder 2 uger efter transplantation, er sandsynligvis relateret til virusinfektion/reaktivering.
Romanian: Cistitele hemoragice tardive, apărute la 2 săptămâni post-transplant, sunt mai curând legate de infecţiile/reactivările virale.
Danish: Brug ikke Busulfan Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Romanian: Nu utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi: - dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
Romanian: În mediu apos, eliberarea grupelor funcționale metansulfonat produce ioni de carboniu care pot alchila ADN-ul, fiind considerată un mecanism biologic important pentru efectul său citotoxic.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Romanian: Busulfanul şi DMA pot afecta fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Danish: Forekomsten af VOD var ikke forbundet med overeksponering.
Romanian: Apariţia BVOH nu a fost legată de supraexpunere.
Danish: Hele den ordinerede busulfandosis skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
Romanian: Întreaga doză prescrisă de busulfan trebuie administrată în decurs de două sau trei ore, în funcţie de schema de tratament pregătitor.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til busulfan.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse legate de busulfan.
Danish: Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme targetperformance med de to behandlingsplaner.
Romanian: Ca rezultat, controlul ASC a busulfanului administrat intravenos în fereastra terapeutică nu este modificat, demonstrându-se o performanţă ţintă similară între cele două scheme de administrare.
Danish: Du vil få denne medicin som forbehandling, før du skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
Romanian: Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant, fie de măduvă osoasă, fie de celule precursoare hematopoietice.
Danish: Data fra dyreforsøg bekræfter busulfans karcinogene potentiale.
Romanian: Datele disponibile obţinute la animale susțin potenţialul carcinogen al busulfanului.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier med henblik på at vurdere lægemiddelinteraktion mellem intravenøs busulfan og itraconazol eller metronidazol.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu clinic specific pentru evaluarea interacţiunii medicamentoase dintre busulfan administrat intravenos şi itraconazol sau metronidazol.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
Danish: Busulfan inducerede kromosomafvigelser in vitro (gnaver- og humane celler) og in vivo (gnavere og mennesker).
Romanian: Busulfanul a indus aberaţii cromozomiale in vitro (pe celula umană şi de rozătoare) şi in vivo (la rozătoare şi la om).
Danish: 5.2) til ældre som til voksne (< 50 år).
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi pentru adulţi (cu vârsta<50 ani).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Busulfan Fresenius Kabi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af busulfan ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
Romanian: Medicamentul rezidual nu trebuie introdus cu viteză în tubulatură, deoarece perfuzia rapidă cu busulfan nu a fost testată şi nu este recomandată.
Danish: Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før busulfan til 24 timer efter sidste busulfan-dosis.
Romanian: Se recomandă administrarea de anticonvulsivante cu 12 ore înainte de începerea tratamentului cu busulfan şi până la 24 de ore după ultima doză de busulfan.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med busulfan, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul utilizării paracetamolului înainte de (mai puţin de 72 de ore) sau simultan cu administrarea de busulfan, din cauza unei posibile scăderi a metabolizării busulfanului (vezi pct. 4.5).
Danish: IBW kvinder (kg) =45+0,91x (højde i cm-152).
Romanian: GCI femei (kg) = 45 + 0,91 x (înălţime în cm-152).
Danish: Leversygdom med veneokklusion er en alvorlig komplikation, som kan forekomme under behandling med busulfan.
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă este o complicaţie majoră ce poate apărea în timpul tratamentului cu busulfan.
Danish: Den hæmatologiske status skal overvåges nøje, og intensiv understøttende behandling iværksættes efter medicinsk behov.
Romanian: Statusul hematologic trebuie atent monitorizat şi este necesară instituirea unor măsuri de susţinere ferme, conform recomandărilor medicale.
Danish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
Romanian: Busulfan în asociere cu fludarabină (FB)
Danish: Den samlede forekomst af neutrofil restitution på dag 28 var 98,8 % (95 % CI 85,7-99,9 %).
Romanian: Incidenţa cumulată a restabilirii numărului de neutrofile în ziua 28 a fost de 98,8% (IÎ 95%, 85,7-99,9%).
Danish: Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
Romanian: Informaţiile prezentate privind metabolizarea şi eliminarea sunt bazate pe administrarea orală de busulfan.
Danish: Hos børn < 9 kg kan monitorering af det terapeutiske lægemiddel være berettiget, særligt hos meget små børn og nyfødte; bør vurderes fra sag til sag (se pkt.
Romanian: La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată de la caz la caz monitorizarea terapeutică a medicamentului, în special la copiii cu vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
Danish: Uden sammenhæng med transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller vil den anbefalede dosis af busulfan udgøre en overdosis af busulfan.
Romanian: În absenţa transplantului de celule precursoare haematopoietice, doza recomandată de busulfan ar constitui o supradoză de busulfan.
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten.
Romanian: Busulfanul poate afecta fertilitatea.
Danish: Kronisk GVHD (c-GVHD) blev indberettet, hvis sygdommen var alvorlig eller førte til dødsfald, og blev angivet som dødsårsag hos 3 patienter.
Romanian: Forma cronică a BGCG (c-BGCG) a fost raportată numai în cazul în care a fost gravă sau a reprezentat cauză de deces şi a fost raportată ca și cauză de deces a 3 pacienţi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dimethylacetamid og macrogol 400.
Romanian: - Celelalte componente sunt dimetilacetamidă şi macrogol 400.
Danish: En enkelt subkutan dosis på 2,2 g/kg administreret på 4. drægtighedsdag afsluttede drægtigheden hos 100 % af forsøgshamsterne.
Romanian: O singură doză de 2,2 g/kg, administrată subcutanat în ziua a 4-a de gestaţie, a întrerupt sarcina la 100% dintre hamsterii testaţi.
Danish: Busulfan må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Romanian: Busulfanul nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă, în bolus sau într-o venă periferică.
Danish: De omfattede sygdomme var akut leukæmi efter første remission, under første eller senere recidiv, under første remission (højrisiko) eller ved induktionssvigt; kronisk myeloid leukæmi i den kroniske eller fremskredne fase; primær refraktær eller resistent recidiverende Hodgkins sygdom eller nonHodgkin lymfom samt myelodysplastisk syndrom.
Romanian: Bolile incluse au fost leucemia acută trecută de prima remisiune, la prima sau următoarea recădere, la prima remisiune (risc crescut) sau insuficienţa inducţiei; leucemia cronică mielogenă în fază cronică sau avansată; boală Hodgkin primar refractară sau recădere rezistentă la tratament sau limfom non-Hodgkin şi sindrom mielodisplazic.
Danish: Busulfan anses for at være leukæmogent.
Romanian: Busulfanul se consideră a fi leucemogen.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: FB-kombinationen muliggjorde tilstrækkelig myeloablation moduleret via intensiteten af det konditionerende regime ved variation af antallet af dage med busulfaninfusion.
Romanian: Asocierea FB a permis o mieloablaţie suficientă, modulată de intensitatea schemei de tratament pregătitor prin variaţia numărului de zile de administrare perfuzabilă a busulfanului.
Danish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og byg.
Romanian: Busulfanul a fost mutagen în testele pe Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster şi orz.
Danish: 60 mg pr. hætteglas.
Romanian: 60 mg pe flacon
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse er blevet udført i en kohorte af 205 børn fordelt på passende vis med hensyn til legemsvægt (3,5 til 62,5 kg) samt biologiske og sygdomsrelaterede (maligne og non-maligne) karakteristika, således at de var repræsentative for den høje grad af heterogenitet blandt børn, der gennemgår HPCT.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică a populaţiei la o cohortă ce a inclus 205 copii distribuiţi în mod adecvat în funcţie de greutatea corporală (între 3,5 şi 62,5 kg), caracteristicile biologice şi caracteristicile afecțiunilor (maligne sau benigne), fiind astfel reprezentativă pentru eterogenitatea ridicată a copiilor cărora urmează să li se efectueze un transplant convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
Danish: Der forekom ingen dødsfald hos autologe recipienter i denne periode.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat niciun deces la pacienţii cu transplant autolog.
Danish: Det er muligt, at anvendelse af busulfan øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
Romanian: Este posibil ca prin folosirea Busulfan Fresenius Kabi să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Danish: Muskler og knogler: smerter i ryg, muskler og led.
Romanian: Muşchi şi oase: dureri de spate, musculare şi ale articulaţiilor.
Danish: HVOD er en kendt potentiel komplikation til konditionerende behandling efter transplantation.
Romanian: BVOH este o complicaţie potenţială recunoscută a terapiei post-transplant.
Danish: Langtidsholdbare metabolitter kan heller ikke udelukkes.
Romanian: Nu este exclusă contribuţia metaboliților cu timp lung de injumătățire.
Danish: Åndedræt: nedsat mængde ilt i blodet.
Romanian: Respiratorii: scădere a cantităţii de oxigen din sânge.
Danish: Patienten bør oplyses om, at der foreligger en øget risiko for yderligere malignitet.
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul crescut de apariţie a unei a doua afecţiuni maligne.
Danish: Den væsentligste toksiske virkning er omfattende myeloablation og pancytopeni, men centralnervesystemet, lever, lunger og gastrointestinalkanalen kan også blive påvirket.
Romanian: Principalul efect toxic este reprezentat de mieloablaţie marcată şi de pancitopenie, dar pot fi afectate şi sistemul nervos central, ficatul, plămânii şi tractul gastro-intestinal.
Danish: Det antages dog, at risikoen for levertoksicitet kan være øget hos denne population.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de toxicitate hepatică este crescut la această grupă de pacienți.
Danish: Din læge vil løbende kontrollere dine blodværdier og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea în mod regulat numărul celulelor sanguine şi valoarea enzimelor hepatice pentru a depista şi trata aceste situaţii.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (efecte letale embriofetale şi malformaţii) (vezi pct. 5.3).
Danish: Neutropeni Trombocytopeni Febril neutropeni Anæmi
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie Neutropenie febrilă Anemie
Danish: *Hepatisk venookklusiv sygdom er hyppigere forekommende i den pædiatriske population.
Romanian: *boala veno-ocluzivă hepatică este mai frecventă la copii și adolescenți.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke fryses.
Romanian: A nu se congela soluția diluată.
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi (n=55).
Danish: Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er > 24 timer.
Romanian: S-a observat o incidenţă redusă a bolii veno-ocluzive hepatice (BVOH) şi a altor toxicităţi legate de tratament, la pacienţii la care intervalul de timp dintre ultima doză de busulfan administrată oral şi prima doză de ciclofosfamidă este > 24 ore.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med busulfan eller selve transplantationen kan være et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede dig til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme herunder blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber din krop) og lungekomplikationer.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse ale terapiei cu busulfan sau ale procedurii de transplant pot include scăderea numărului de celule sanguine circulante (efect intenţionat al medicamentului, destinat să vă pregătească pentru transplant), infecţii, tulburări hepatice, incluzând blocarea unei vene hepatice, boala grefă contra gazdă (grefa vă atacă corpul) şi complicaţii pulmonare.
Danish: I denne henseende kan monitorering af busulfans plasmakoncentration (terapeutisk lægemiddelmonitorering) med henblik på dosisjustering forbedre busulfans målrettede virkning hos børn < 9 kg, især hos meget små børn og nyfødte.
Romanian: În această privinţă, pentru copiii cu greutatea < 9 kg, monitorizarea concentraţiilor plasmatice de busulfan (monitorizare terapeutică a medicamentului) pentru ajustarea dozelor poate îmbunătăţi performanţa de atingere a valorii urmărite a busulfanului, în special la copiii cu vârstă extrem de mică şi nou-născuţi.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Danish: Hætteglas: 2 år
Romanian: 2 ani
Danish: Der bør gives antiemetika før første dosis af busulfan og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Romanian: Antiemeticele trebuie administrate înainte de prima doză de busulfan şi continuate pe toată durata administrării acestuia, urmând o schemă de tratament fixă, în conformitate cu practicile locale.
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Romanian: La 2 ani, incidenţa cumulată a MFR a fost de 11,3% (IÎ 95%, 5,5-19,3%) şi cea a recăderii sau progresiei după TCH alogen a fost de 43,8% (IÎ 95%, 31,1-55,7%).
Danish: Der kendes ingen antidot til busulfan bortset fra transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Romanian: Nu se cunoaşte un alt antidot al busulfanului, în afară de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Danish: Mave-tarm-kanalen: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var 11
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Danish: Der er observeret forskellige kromosomafvigelser i celler fra patienter, der fik oralt busulfan.
Romanian: Au fost observate diverse aberaţii cromozomiale la celule prelevate de la pacienţi trataţi cu busulfan pe cale orală.
Danish: De hyppigste årsager til de indberettede TRM'er/NRM'er var infektion/sepsis, GVHD, lungesygdomme og organsvigt.
Romanian: Cele mai frecvente cauze ale MAT/MFR raportate au fost infecţiile/sepsisul, BGCG, afecţiunile pulmonare şi insuficienţa de organ.
Danish: Forekomsten af hver af de bivirkninger, der er angivet i nedenstående tabel, er defineret i henhold til den højeste forekomst, der er set i publicerede kliniske studier med RIC-regimet, i hvilke den population, der blev behandlet med FB, var tydeligt identificeret, uanset behandlingsplan for busulfan og endepunkter.
Romanian: Incidenţa fiecărei reacţii adverse prezentate în tabelul de mai jos a fost definită în conformitate cu cea mai mare incidenţă observată în studiile clinice publicate cu schema de tratament PIR, în care populaţia tratată cu FB a fost clar identificată, indiferent de schemele de administrare ale busulfanului şi obiective.
Danish: ANBEFALET FREMGANGSMÅDE FOR SIKKER HÅNDTERING Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase.