FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de patiënten met GT1 die een niertransplantatie hadden ondergaan, bereikten 9/12 (75%) SVR12: er was echter geen virologische falen.
Estonian: Kõigist neerusiirdamise läbinud GT1 isikutest saavutas SVR12 9/12 (75%); viroloogilise ebaõnnestumise juhtusid aga ei esinenud.
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid tijdens de behandeling met dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi korral dasabuviiriga kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Dutch: Rilpivirine is in het onderzoek ook 's avonds met voedsel toegediend en 4 uur na het avondeten met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Ühes uuringus manustati rilpiviriini ka õhtuti koos toiduga ja öösiti 4 tundi pärast õhtusööki koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van op efavirenz (enzym-inductor) gebaseerde regimes met paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leidde tot verhoogde ALAT-waarden en derhalve tot het vervroegd staken van de studie.
Estonian: Efavirensil (ensüümide indutseerija) põhinevate raviskeemide samaaegne kasutamine koos paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga põhjustas ALAT aktiivsuse suurenemise ja seetõttu uuringu ennetähtaegse katkestamise.
Dutch: De therapie met Exviera moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Estonian: Ravi dasabuviiriga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Dutch: ↔ paritaprevir
Estonian: ↓ paritapreviir
Dutch: Geneesmiddelen die sterke CYP2C8-remmers zijn, kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen en moeten niet gelijktijdig met dasabuvir worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ravimid, mis on tugevad CYP2C8 inhibiitorid, võivad suurendada dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja neid ei tohi manustada koos dasabuviiriga (vt lõik 4.5).
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Estonian: Selle alusel saab ta:
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, kehtivad ribaviriinist tulenevalt vastunäidustused raseduse ajal kasutamiseks (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Dutch: 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas8
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking van een multipack met 14 filmomhulde tabletten - zonder blue box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Sisemine karp mitmikpakendi jaoks, mis sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti, ilma blue box'ita
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden werden over het algemeen niet in verband gebracht met verhoogde waarden van bilirubine.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemisega ei kaasnenud üldjuhul bilirubiinisisalduse suurenemist.
Dutch: Na een dosering dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van dasabuvir ongeveer 6 uur.
Estonian: Pärast dasabuviiri manustamist koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga oli dasabuviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 6 tundi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in acht klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Estonian: Dasabuviiri kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) on hinnatud kaheksas III faasi kliinilises uuringus, sealhulgas kahes uuringus, mis on läbi viidud üksnes kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh A), enam kui 2360-l 1. genotüübiga kroonilise C-hepatiidi patsiendil, mis on kokku võetud tabelis 6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met systemische tacrolimus, sirolimus of everolimus verhoogt de concentraties van het immunosuppressivum als gevolg van CYP3A remming door ritonavir (zie rubriek 4.5).
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamisel koos süsteemse takroliimuse, siroliimuse või everoliimusega suureneb immunosupressandi kontsentratsioon CYP3A inhibeerimise tõttu ritonaviiri poolt (vt lõik 4.5).
Dutch: Bij geen van de patiënten ging de hyperbilirubinemie gepaard met gelijktijdige stijgingen van aminotransferasewaarden.
Estonian: Ühelgi hüperbilirubineemiaga uuritaval ei esinenud samal ajal aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir met everolimus wordt niet aanbevolen, vanwege een significante toename in blootstelling van everolimus waarbij de dosering niet naar behoren met de beschikbare doseringsterkten kan worden aangepast.
Estonian: Dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri manustamine koos everoliimusega ei ole soovitatav everoliimuse ekspositsiooni olulise suurenemise tõttu, kuna annuse kohandamiseks puuduvad sobivad annusetugevused.
Dutch: Als een patiënt al een geneesmiddel/geneesmiddelen gebruikt of begint met het gebruik van medicatie tijdens het gebruik van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en er geneesmiddeleninteracties te verwachten zijn, dienen dosisaanpassingen van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of een passende klinische controle te worden overwogen (Tabel 2).
Estonian: Kui patsient juba kasutab ravimeid või alustab ravi ravimitega, mille korral võib eeldada võimalikke koostoimeid dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb kaaluda samal ajal kasutatava(te) ravimi(te) annuse kohandamise või sobiva kliinilise jälgimise vajadust (vt tabel 2).
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij ratten.
Estonian: Dasabuviir ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo roti mikronukleuse analüüs) genotoksiline.
Dutch: Bij patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (rohkem kui 20% patsientidest) väsimus ja iiveldus.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NON-NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine2
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Rilpiviriin2
Dutch: In Deel 2 werd SVR12 bereikt in 27/28 (96,4%) patiënten met gelijktijdige HCV-GT4/HIV-1-infectie (95%-BI: 82,3% - 99,4%) zonder virologisch falen.
Estonian: 2. osas saavutas SVR12 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1 koinfektsiooniga isikut (95% CI: 82,3%; 99,4%) ja viroloogilise ebaõnnestumise juhtusid ei esinenud.
Dutch: Als er een dosis dasabuvir is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Estonian: Kui dasabuviiri annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 6 tunni vältel sisse võtta.
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners: Tijdens behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na behandeling moeten mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid: meespatsiendid või nende rasestumisvõimelised naissoost partnerid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ribaviriiniga ravi ajal ja 7 kuud pärast ravi.
Dutch: De SVR12-waarden waren bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HIV-1-infectie dus consistent met de SVR12-waarden in klinische fase 3-onderzoeken van patiënten die alleen met HCV geïnfecteerd waren..
Estonian: SVR12 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel oli seega kooskõlas SVR12-ga III faasi uuringutes HCV monoinfektsiooniga patsientidel.
Dutch: Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet en er wordt niet verwacht dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporter (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) zal remmen bij klinisch relevante concentraties; om die reden heeft dasabuvir geen invloed op het transport van geneesmiddelen door deze proteïnen.
Estonian: Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja ei inhibeeri eeldatavasti orgaanilisi katiooni transportereid (OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides; seega ei mõjuta dasabuviir ravimite transporti nende valkude poolt.
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3-onderzoeken bij patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met of zonder ribavirine.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute koondandmetel patsientidelt, kellele manustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dasabuvir bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakendi komponent, ei müüda eraldi.
Dutch: Vijf dagen na voltooiing van de behandeling met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir moet de sirolimusdosering en doseringsfrequentie van vóór de behandeling met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir worden hervat, samen met de routine controle van sirolimus bloedconcentraties.
Estonian: 5 päeva pärast ravi lõpetamist dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb uuesti kasutusele võtta enne dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga ravi alustamist kasutatud siroliimuse annus ja manustamissagedus koos siroliimuse kontsentratsiooni rutiinse jälgimisega.
Dutch: ** Voor vaststellen van de ernst van de leverziekte wordt, bij gebruik van non-invasieve methoden, de nauwkeurigheid verbeterd door een combinatie van bepalingen van biomarkers in het bloed, of door een combinatie van de bepaling van de leverstijfheid en bloedonderzoek.
Estonian: ** Kui hinnatakse maksahaiguse raskust mitteinvasiivseid meetodeid kasutades, suurendab täpsust vere biomarkerite kombinatsioon või maksatiheduse mõõtmise ja vereanalüüsi kombinatsioon ning see tuleb teha enne 8-nädalast ravi kõigil mõõduka fibroosiga patsientidel.
Dutch: • apalutamide, enzalutamide
Estonian: • apalutamiid, ensalutamiid
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Estonian: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ilma ribaviriinita 12 nädalat Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Dutch: 2 mg enkelvoudige dosis7
Estonian: 2 mg ühekordne annus7
Dutch: In Tabel 17 is de primaire werkzaamheidsanalyse van SVR12 weergegeven, uitgevoerd bij patiënten met gelijktijdige HCV-GT1/HIV-1-infectie en behandeld met het aanbevolen regime in Deel 2 van de TURQUOISE-I-studie.
Estonian: Tabelis 17 on näidatud SVR12 esmane efektiivsuse analüüs, mis viidi läbi HCV GT1/HIV-1 koinfektsiooniga isikutel, kes said ravi uuringu TURQUOISE-I 2. osas soovitatava raviskeemi alusel.
Dutch: − Tabletkern: microkristallijne cellulose (E 460(i)), lactosemonohydraat, copovidon, croscarmellose-natrium, watervrij colloïdaal silicium (E 551), magnesiumstearaat (E 470b).
Estonian: − Tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), laktoosmonohüdraat, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIV-geneesmiddelen, zie rubriek 4.4 en 4.5.
Estonian: Annustamissoovitusi koos HIV vastaste ravimitega vt lõikudest 4.4 ja 4.5.
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Estonian: • liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum).
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinyloestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Estonian: Sellist ALAT aktiivususe suurenemist esines oluliselt sagedamini uuritavate alarühmas, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid preparaate nagu kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased pillid või rasestumisvastased tuperõngad (6 isikut 25st) (vt lõik 4.3).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg laktoosi (monohüdraadina).
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Dutch: 61% was voor de transplantatie eerder behandeld voor HCV. Voor immunosuppressieve medicatie namen de meeste patiënten tacrolimus (81%), terwijl de overigen ciclosporine namen.
Estonian: Immuunsupressiivsetest ravimitest võttis enamus isikuid takroliimust (81%) ja ülejäänud võtsid tsüklosporiini.
Dutch: Sommige patiënten kunnen ook het antivirale geneesmiddel ribavirine gebruiken.
Estonian: Mõned patsiendid peavad võib-olla võtma ka viirusvastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
Dutch: Sirolimusdosering en of doseringsfrequentie moet indien nodig worden aangepast.
Estonian: Vajadusel tuleb kohandada siroliimuse annust ja/või manustamissagedust.
Dutch: Dasabuvir mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B või C) on dasabuviir vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Dutch: Beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm en aan de ene zijde gemarkeerd met "AV2".
Estonian: Beež ovaloidne õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „AV2".
Dutch: Het effect op de blootstelling aan rilpivirine was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer rilpivirine 's ochtends met voedsel werd toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldatud rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Dutch: Ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met systemische tacrolimus, en een vergelijkbaar risico kan worden verwacht met sirolimus en everolimus.
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamisel koos süsteemse takroliimusega on täheldatud tõsiseid ja/või eluohtlikke juhtumeid ning sarnast riski võib oodata siroliimuse ja everoliimuse puhul.
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als gerelateerd aan dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Enamik neist ALAT aktiivsuse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga seotuks.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh B või C) (vt lõik 5.2).
Dutch: IJzeroxide geel (E 172) IJzeroxide rood (E 172) IJzeroxide zwart (E 172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dasabuvir zijn vastgesteld als dasabuvir in combinatie met ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir wordt gebruikt, met of zonder ribavirine.
Estonian: Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos või ilma ribaviriinita.
Dutch: Als de dosis van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt aangepast vanwege de behandeling met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dan dienen de doses weer te worden aangepast als de behandeling met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is beëindigd.
Estonian: Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Dutch: − Filmomhulling: poly(vinylalcohol) (E 1203), titaniumdioxide (E 171), macrogol (3350), talk (E 553b), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172).
Estonian: − Tableti kattes: polü(vinüülalkohol) ( 1203), titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk (E 553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b-geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gedurende 8 weken n/N (%)
Estonian: SVR12 1b genotüübi infektsiooniga varem ravi mittesaanud ilma maksatsirroosita patsientidel dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 8 nädala jooksul n/N (%)
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV/HCV
Estonian: HIV/HCV kaasuva nfektsiooniga patsiendid
Dutch: Resistentie tegen dasabuvir of resistentie die is veroorzaakt door varianten in NS5B, geselecteerd in een celkweek of geïdentificeerd in klinische fase 2b- en 3-onderzoeken, werden fenotypisch getypeerd in cellen die het juiste genotype 1a- of 1b-replicons bevatten.
Estonian: Resistentsust dasabuviiri suhtes, mida vahendavad NS5B variandid, mis olid välja selekteeritud rakukultuuridest või kindlaks tehtud IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes, iseloomustati fenotüüpiliselt vastavates 1a või 1b genotüübi replikonides.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's.
Estonian: Takroliimuse või siroliimuse samaaegset manustamist koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui kasu ületab riskid.
Dutch: Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, doltugravir (alleen Deel 2), of darunavir (alleen Deel 1b en Deel 2 GT4), gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Estonian: Uuritavad olid stabiilsel HIV-1 antiretroviirusraviskeemil (ART), mis hõlmas ritonaviir-võimendatud atasanaviiri või raltegraviiri, dolutegraviiri (ainult 2. osa) või darunaviiri (ainult GT4, 1b ja 2. osa), mida manustati tenofoviir pluss emtritsitabiin või lamivudiini foonil.
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg, werd onderzocht bij patiënten met een lichte (creatinineklaring: 60 tot 89 ml/min), matige (creatinineklaring: 30 tot 59 ml/min) en ernstige (creatinineklaring: 15 tot 29 ml/min) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg ja ritonaviiri100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega uuriti kerge (kreatiniini kliirens: 60…89 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens: 30…59 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens: 15…29 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, mis on võrreldav normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV geïnfecteerde getransplanteerde patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine kregen toegediend (naast hun immunosuppressivum) was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die in klinische fase 3-onderzoeken met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine werden behandeld, al kwamen sommige bijwerkingen vaker voor.
Estonian: Ravimi üldine ohutusprofiil HCV-infitseeritud maksasiirikuga patsientidel, kellele manustati dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriini (lisaks nende immunosupressantidele) oli sarnane uuritavatele, kes said raviks dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga III faasi kliinilistes uuringutes, ent mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem.
Dutch: Dasabuvir met of zonder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd ook geëvalueerd zonder ribavirine bij 18 GT1a- en GT4-geïnfecteerde patiënten; bij deze patiënten werden geen bijwerkingen van bloedarmoede waargenomen.
Estonian: Ravi ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, koos dasabuviiriga või ilma, hinnati ka ilma ribaviriinita 18-l GT1a ja GT4 infektsiooniga patsiendil; neil isikutel aneemiat kõrvaltoimena ei esinenud.
Dutch: De farmacokinetiek van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Estonian: Lapsed Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakokineetikat ei ole lastel uuritud (vt lõik 4.2).
Dutch: Dasabuvir wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Estonian: Dasabuviiri ei ole soovitatav manustada monoteraapiana ja seda peab kasutama kombinatsioonis teiste HCV- infektsiooni vastaste ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Dutch: CYP2C8-remmer:
Estonian: CYP2C8 inhibiitor:
Dutch: Misselijkheid, Diarree
Estonian: Iiveldus, Kõhulahtisus
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door de veranderingen in de leverfunctie tijdens de behandeling met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Estonian: See on tingitud maksafunkstiooni muutustest ravi ajal dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Dutch: Omvat patiënten die zijn gestopt wegens bijwerkingen, verloren tijdens follow-up of uit de studie gestapt en patiënten met een herinfectie.
Estonian: b. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või kellel katkestati ravi, ning korduvinfektsiooniga isikuid
Dutch: Ontstane aminozuursubstitutiesa
Estonian: Sihtmärk Tekkinud aminohapete asenduseda
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat een stijging of daling in leeftijd van 10 jaar ten opzichte van de leeftijd van 54 jaar (de gemiddelde leeftijd in de fase 3-onderzoeken) leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid 54 aastale (mediaanne vanus III faasi uuringutes) 10 aasta lisamisel või lahutamisel esinenud dasabuviiri ekspositsioonide muutused < 10%.
Dutch: Primaire SVR12-beoordeling voor Deel 2, patiënten met een gelijktijdige HCVGT1/HIV-1-infectie in TURQUOISE-I
Estonian: SVR12 esmane hindamine uuringu TURQUOISE-I 2. osas, HCV GT1/HIV-1 koinfektsiooniga isikud
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.