FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für in der SPC aufgeführte unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nicht in den klinischen Studien berichtet wurden, wurde die maßgebliche Häufigkeitskategorie anhand der in der SPC-Richtlinie empfohlenen „Dreierregel" zugewiesen.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban felsorolt azon mellékhatásokat, amelyeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásban javasolt „3-as szabály" megközelítés alkalmazásával sorolták be a releváns gyakorisági kategóriákba.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Symptome des Angioödems weniger ausführlich als in einigen derzeitigen SPC zu beschreiben und den Terminus „akutes oropharyngeales Ödem und Obstruktion der Atemwege" (wie in der Übersichtsarbeit von Meyler) zu verwenden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az angioödéma jeleit/tüneteit tömörebben írják le, mint némely jelenlegi alkalmazási előírás, továbbá javasolta az „akut orofaringeális ödéma és légúti obstrukció" kifejezés alkalmazását (amint az a Meyler-könyvben is szerepel).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug ausreichend prägnante Anweisungen für die Behandlung einer Überdosierung der Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination vor, da zu detaillierte Angaben unter Umständen die individuelle Situation von Patienten mit spezifischer Überdosierung nicht widerspiegeln.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően tömör utasításokat javasolt a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval történő túladagolás kezelésére, mivel a túl részletes információk esetlegesen nem tükröznék megfelelően egy adott, túladagolásban szenvedő beteg állapotát.
German: Neben den Patienten, die an diesen klinischen Studien teilnahmen, wurde die Wirksamkeit der Kombination auch bei 1 297 Patienten im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für die Cilazapril-Monotherapie beurteilt, die mit Cilazapril und unterstützend mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Hungarian: E klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeken túl a kombináció hatásosságát 1297 olyan betegen is értékelték, akik a cilazapril monoterápiára vonatkozó új gyógyszer kérelem alkalmával kaptak cilazapril- és kiegészítő hidroklorotiazidkezelést.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ursprünglich vorgeschlagene SPC und das CDS enthielten einige zusätzliche Angaben über die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimenon der Schwangerschaft als Gegenanzeige für ACE-Hemmer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg javasolt alkalmazási előírás és CDS néhány olyan további információt tartalmazott a terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókra vonatkozóan, amelyek az ACE-gátlók alkalmazásának ellenjavallatát képezték.
German: In einer Studie (Prüfplan Nr. N2960C) konnte bei den Patienten vor der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid eine Gesamtsenkung des SDBP um 4,3 mmHg und nach der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid um 11,1 mmHg erzielt werden.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban (protokollszám: N2960C) igazolták, hogy a betegeknek összességében 4,3 Hgmm-rel csökkent az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomásértékük a hidroklorotiazid hozzáadása előtt, és 11,1 Hgmm-rel a hidroklorotiazid hozzáadása után.
German: Sie beinhaltete die einschlägigen Angaben über die nicht klinischen Sicherheitsdaten zu Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
Hungarian: Tükrözte a cilazaprillal és a hidroklorotiaziddal kapcsolatos lényeges, nem klinikai biztonságossági adatokra vonatkozó információkat.
German: Die Auswertung einzelner Studien ließ darauf schließen, dass praktisch alle mit 25 mg Hydrochlorothiazid verabreichten Cilazapril-Dosen eine vergleichbare Wirkung auf die BlutdruckTiefstwerte haben.
Hungarian: Az egyedi vizsgálatok elemzése azt sugallta, hogy gyakorlatilag bármilyen cilazapriladaggal együtt alkalmazott 25 mg hidroklorotiazid hasonló hatással bír a vérnyomás tekintetében.
German: Eine Verdoppelung der Initialdosis (5,0 mg Cilazapril/12,5 mg Hydrochlorothiazid) resultierte in einer weiteren Steigerung der Wirksamkeit.
Hungarian: A kezdőadag megduplázása (5,0 mg cilazapril, 12, 5 mg hidroklorotiazid) a hatásosság további növekedéséhez vezetett.
German: Der CHMP vereinbarte folgenden Wortlaut: „Da es bei Patienten mit Leberzirrhose, die mit ACEHemmern in einer Standarddosis behandelt werden, zu signifikanter Hypotonie kommen kann, ist eine vorsichtige Dosissteigerung jeder einzelnen Komponente erforderlich, falls Patienten mit Leberzirrhose eine Behandlung mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid benötigen sollten (siehe Abschnitt 4.4)".
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „Mivel jelentős hipotónia alakulhat ki az ACE-gátlók standard adagjaival kezelt májcirrózisos betegek esetében, minden egyes összetevő adagját külön-külön óvatosan kell feltitrálni, ha a májcirrózisban szenvedő betegek számára cilazaprillal és hidroklorotiaziddal végzett kezelés válna szükségessé (lásd 4.4. pont)."
German: In Anbetracht dessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den Wortlaut wie folgt abzuändern: „Vascace Plus ist bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht anzuwenden".
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a szöveg módosítását az alábbiak szerint: „A Vascace Plus körültekintően alkalmazandó porfíriás betegek esetében."
German: Die Empfehlung einer einmal täglichen Verabreichung stützt sich auf den Befund, dass eine scheinbar subtherapeutische Dosis Hydrochlorothiazid in Kombination mit Cilazapril zu einer Potenzierung der antihypertensiven Wirkung führt.
Hungarian: A napi egyszeri adagolásra vonatkozó ajánlás azon a felfedezésen alapul, hogy a látszólag szubterápiás adagú hidroklorotiazid cilazaprillal kombinálva az antihipertóniás hatás erősödéséhez vezet.
German: Der CHMP kam überein, den Text „in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)" in diesem Abschnitt zu „im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)" zu ändern.
Hungarian: pont)" megfogalmazást ebben a pontban az alábbira változtassák: „A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4. és 4.6.
German: Die antihypertensive Wirkung wurde in der Gruppe unter der Kombinationstherapie über die Dauer dieser Langzeitstudie aufrecht erhalten und entsprach in ihrer Größenordnung derjenigen, die nach den ersten Wochen unter der kombinierten Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Therapie ohne Toleranzentwicklung für die Therapie zu beobachten war.
Hungarian: A kombinációval kezelt csoportban az antihipertóniás hatás a hosszú távú vizsgálat teljes időtartama alatt fennmaradt, és annak mértéke hasonló volt, mint amit a cilazapril/hidroklorotiazid kezeléskombináció első heteiben megfigyeltek, és nem észlelték tolerancia kialakulását a kezeléssel szemben.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unterschieden sich zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Detailebene.
Hungarian: A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részletességének tekintetében különbségek voltak az egyes tagállamok között.
German: Unter Umständen stützt sich der Warnhinweis auf Bedenken im Hinblick auf eine Kreuzreaktivität mit Sulfonamidantibiotika, von denen bekannt ist, dass sie die Porphyrie verstärken.
Hungarian: A figyelmeztetés talán azokon az aggályokon alapul, hogy keresztreaktivitás állhat fenn a szulfonamid típusú antibiotikumokkal, amelyek ismerten súlyosbítják a porfíriát.
German: Vascace Plus ist eine Kombination aus Cilazapril (ein Inhibitor des Angiotensin konvertierenden Enzyms/ACE-Hemmer) und Hydrochlorothiazid (ein Thiazid-Diuretikum).
Hungarian: A Vascace Plus a cilazapril (egy angiotenzinkovertázenzim-gátló) és a hidroklorotiazid (egy tiazid típusú diuretikum) kombinációjából áll.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit plausibel sind und billigte folgenden Wortlaut: „Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass unter der Behandlung mit Vascace Plus gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)."
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a gyógyszer farmakológiai hatása alapján hatással lehet a gépjárművezetéshez szükséges képességekre, a CHMP az alábbiakat hagyta jóvá: „Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Vascace Plus-szal végezett kezelés során alkalomadtán szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.4. és 4.8. pont)."
German: Diese wurden an Patienten durchgeführt, die in eine von mehreren Behandlungsgruppen - Cilazapril 0,5 mg, 1,0 mg oder 2,5 mg und Hydrochlorothiazid 6,25 mg, 12,5 mg oder 25 mg allein oder in Kombination - randomisiert wurden.
Hungarian: A kezelési csoportokban 0,5 mg, 1,0 mg vagy 2,5 mg cilazaprilt, illetve 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg hidroklorotiazidot alkalmaztak önmagában vagy kombinációban.
German: Neben einigen zusätzlichen Angaben über die Verteilung von Cilazapril und Hydrochlorothiazid war der für diesen Abschnitt der harmonisierten Produktinformation vorgeschlagene Text identisch mit dem Wortlaut im CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A cilazapril és a hidroklorotiazid eloszlásával kapcsolatos néhány további információtól eltekintve a harmonizált címkeszöveg e pontjára vonatkozóan javasolt megfogalmazás megegyezett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében található megfogalmazással.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen separaten Warnhinweis zu diesem Punkt in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy erre vonatkozóan külön figyelmeztetést helyezzenek el a 4.4. pontban.
German: Laut der Empfehlung der Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) sind ACE(Angiotensin konvertierendes Enzym)-Hemmer darüber hinaus im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert, jedoch nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft oder in der Stillzeit.
Hungarian: Ezenfelül a PhVWP ajánlásainak megfelelően az angiotenzinkovertázenzim-gátlók a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavalltak, míg az első trimeszterben és a szoptatás idején a kezelésnek nincs ellenjavallata.
German: Abschnitt 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
German: In Unterabschnitt c) Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurde folgende Erläuterung ergänzt: „Kopfschmerz ist ein häufig berichtetes unerwünschtes Ereignis, auch wenn die Kopfschmerzinzidenz bei Patienten unter Placebo größer ist als bei Patienten unter Cilazapril + Hydrochlorothiazid".
Hungarian: A (c) Egyes mellékhatások leírása című alpontban az alábbi magyarázó megjegyzést tüntették fel: „A fejfájás gyakran jelentett mellékhatás, bár a fejfájás előfordulása nagyobb a placebót kapó betegek körében, mint azoknál, akik cilazapril+hidroklorotiazid kombinációt kapnak."
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier placebokontrollierte klinische Studien vor, die von Roche finanziert und an 2 084 Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurden.
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4, a Roche által szponzorált, 2084 hipertóniás betegen végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatot nyújtott be.
German: Die Bewertung der Häufigkeit basiert auf dem Anteil der Patienten, die jede unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) während der klinischen Studien mit Vascace Plus berichtet haben.
Hungarian: A gyakoriságra vonatkozó számítások azon betegek arányán alapultak, akik valamennyi mellékhatásról beszámoltak a Vascace Plus klinikai vizsgálatai során.
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass eine zusätzliche Gabe zu Hydrochlorothiazid und eine Verabreichung an Patienten, die nicht auf Hydrochlorothiazid ansprechen, nicht zulässig ist, da bei der feststehenden Kombination Cilazapril lediglich in der höchsten Dosierung vorliege, und die Dosis mit einzelnen Komponenten gesteigert werden müsse.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a hidroklorotiazid kiegészítése és a hidroklorotiazidra nem reagálók esetében történő alkalmazása nem fogadható el, mivel csak a legmagasabb cilazapriladag áll rendelkezésre a fix kombinációban, de az adagot egy összetevővel kell feltitrálni.
German: Gicht wurde in einigen SPC für Vascace Plus als Gegenanzeige genannt und in den meisten anderen SPC in Abschnitt 4.4 sowie im CDS aufgeführt.
Hungarian: A Vascace Plus-ra vonatkozó egyes alkalmazási előírásokban a köszvény az ellenjavallatok között szerepelt, és több más alkalmazási előírás 4.4. pontjában és a CDS-ben is megtalálható.
German: Patienten mit Leberzirrhose
Hungarian: Májcirrózisban szenvedő betegek
German: Die Liste der Arzneimittel, die entweder mit Cilazapril oder mit Hydrochlorothiazid in Wechselwirkung treten können, wurde aktualisiert.
Hungarian: Frissítették azon gyógyszerek listáját, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a cilazaprillal vagy a hidroklorotiaziddal.
German: Der für diesen Abschnitt der harmonisierten Produktinformation vorgeschlagene Text war mit dem Wortlaut des CDS identisch.
Hungarian: A harmonizált címkeszöveg e pontjára vonatkozóan javasolt megfogalmazás megegyezett a CDS-ben található megfogalmazással.
German: Vor dem Hintergrund dieser Daten stellt die Kombination von Cilazapril 5 mg mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg einmal täglich eine rationale klinische Entscheidung bei Patienten dar, deren Blutdruck sich unter Cilazapril-Monotherapie nicht normalisiert.
Hungarian: Ezen adatok alapján a napi egyszer alkalmazott 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációja klinikailag ésszerű választás olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása nem normalizálódik a cilazapril monoterápia segítségével.
German: Zur Stützung seines Vorschlags bezüglich Abschnitt 4.4 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Übersichtsarbeiten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen von ACE-Hemmern und Thiazid-Diuretika aus der wissenschaftlichen Literatur vor:
Hungarian: A javasolt 4.4. pont alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az ACEgátlók és tiazid típusú diuretikumok mellékhatásainak tudományos irodalomban elérhető áttekintését:
German: Dieser Wortlaut der Anwendungsgebiete für Vascace Plus war in zahlreichen EU-Staaten identisch.
Hungarian: A Vascace Plus terápiás javallatainak e megfogalmazása számos uniós országban egyezett.
German: Der vorgeschlagene Text stand mit dem Wortlaut der aktuellen lokalen SPC für Vascace Plus im Einklang und war mit demjenigen identisch, der für die überarbeitete Fassung der EU-weit harmonisierten SPC für Vascace vorgeschlagen wurde.
Hungarian: A javasolt szöveg összhangban volt a Vascace Plus aktuális, nemzeti alkalmazási előírásaiban használt megfogalmazással, és megegyezett a Vascace EU-szerte harmonizált alkalmazási előírásának átdolgozott változata esetében javasolt szöveggel.
German: Der CHMP bestätigte, dass der sich auf Cilazapril beziehende Teil dieses Abschnitts an die für Vascace genehmigte SPC angepasst wurde.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy ennek a pontnak a cilazaprilra vonatkozó részét a Vascace jóváhagyott alkalmazási előírásához igazították.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte mit der Stellungnahme des CHMP überein, und der von der PhVWP vorgeschlagene Wortlaut wurde als harmonisierter Text übernommen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP megjegyzésével, és a harmonizált szövegbe a PhVWP által ajánlott megfogalmazás került.
German: Drug Reactions and Interactions 2006.
Hungarian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 (Meyler gyógyszer-mellékhatások: A gyógyszerek nemkívánatos hatásainak és kölcsönhatásainak nemzetközi enciklopédiája 2006).
German: Bei einer Sichtung neuer Veröffentlichungen zu diesem Thema wurden keine neuen Informationen über Cilazapril ermittelt, die für Ärzte im Hinblick auf die Behandlung ihrer Patienten mit Vascace Plus als relevant eingestuft wurden und die in dieses Dokument aufgenommen werden sollten.
Hungarian: A témával kapcsolatos friss publikációk áttekintése után nem találtak olyan új információt a cilazaprilra vonatkozóan, amely lényeges volna azon orvosok számára, akik a betegeiket Vascace Plus-szal kívánják kezelni, és amelyeket bele kellene foglalni a jelen dokumentumba.
German: Der CHMP billigte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, nachdem die in der SPC für Vascace Plus verwendeten Häufigkeitskategorien an diejenigen der SPC von Vascace angepasst worden waren.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miután a Vascace Plus alkalmazási előírásában használt gyakorisági kategóriákat harmonizálták a Vascace alkalmazási előírásában használtakkal.
German: Mehrere SPC für Vascace Plus enthalten einen Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung von Thiazid auf das Lipidprofil.
Hungarian: Számos, Vascace Plus-ra vonatkozó alkalmazási előírásban szerepelt a tiazid lipidprofilra gyakorolt hatásával kapcsolatos figyelmeztetés.
German: Der CHMP billigte diesen Abschnitt.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezt a pontot.
German: Vor dem Hintergrund dieser Überlegungen billigte der CHMP folgenden harmonisierten Wortlaut für das Anwendungsgebiet: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein nicht adäquat eingestellt ist."
Hungarian: E megfontolások alapján a CHMP a javallat alábbi harmonizált megfogalmazását hagyta jóvá: „A Vascace Plus olyan hipertóniás betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált az önmagában alkalmazott cilazaprillel"
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug als harmonisierten Text folgenden Wortlaut vor: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht adäquat eingestellt ist und bei denen die Verabreichung der einzelnen Komponenten in demselben Verhältnis zu einer Stabilisierung geführt hat."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi megfogalmazást javasolta harmonizált szövegként: „A Vascace Plus olyan hipertóniás betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált az önmagában adott cilazaprillal vagy hidroklorotiaziddal, és akik állapota stabilizálódott ezen önálló összetevők ugyanilyen arányban történő alkalmazásának hatására."
German: Der CHMP billigte den harmonisierten Wortlaut in diesem Abschnitt.
Hungarian: A CHMP elfogadta az ebben a pontban szereplő harmonizált megfogalmazást.
German: Bei einer Sichtung neuer Veröffentlichungen zu diesem Thema wurden keine neuen Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cilazapril und Hydrochlorothiazid ermittelt, die für Ärzte im Hinblick auf die Behandlung ihrer Patienten mit Vascace Plus als relevant eingestuft wurden und die in dieses Dokument aufgenommen werden sollten.
Hungarian: A témával kapcsolatos friss publikációk áttekintése után nem találtak olyan információt a cilazapril és a hidroklorotiazid farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan, amely lényeges volna azon orvosok számára, akik a betegeiket Vascace Plus-szal kívánják kezelni, és amelyeket bele kellene foglalni a jelen dokumentumba.
German: Abschnitt 4.9 Überdosierung
Hungarian: 4.9. pont Túladagolás
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte die Anzahl der Gegenanzeigen in den SPC der Mitgliedstaaten und erklärte Folgendes:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tudomásul vette az egyes tagállamok alkalmazási előírásaiban előforduló ellenjavallatokat, és az alábbiak szerint érvelt:
German: Vor diesem Hintergrund schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen Warnhinweis bezüglich der Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte, nicht jedoch Gicht als Gegenanzeige aufzunehmen.
Hungarian: Ennek figyelembevételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a szöveg tartalmazzon egy figyelmeztetést, amely a tiazidok köszvényes kórelőzménnyel rendelkező betegek esetében történő alkalmazására vonatkozik, de nem javasolta a köszvény feltüntetését az ellenjavallatok között.
German: Da der ursprünglich vorgeschlagene Text über die Hydrochlorothiazid-Komponente von Vascace Plus bereits dem Wortlaut der PhVWP entsprach, wurde dieser nicht geändert.
Hungarian: A Vascace Plus hidroklorotiazid összetevőjére vonatkozóan eredetileg javasolt szöveg már összhangban volt a PhVWP megfogalmazásával.
German: Darüber hinaus wurden die Bezeichnungen und die Reihenfolge der Systemorganklassen für Cilazapril und Hydrochlorothiazid an die MedDRA-Vorgaben angeglichen.
Hungarian: Ezenfelül a szervrendszerek (System Organ Classes, SOC) megnevezését és sorrendjét összhangba hozták a MedDRA-val, a cilazapril és a hidroklorotiazid vonatkozásában is.
German: Die Warnhinweise einiger MS enthielten zusätzliche Angaben über das Risiko im Hinblick auf Hypotonie, renovaskuläre Hypertonie/Nierenarterienstenose, Nierentransplantation, Anwendung bei gleichzeitig vorliegender Herzinsuffizienz, Anämie, Husten, bestimmte Ethnien, primären Aldosteronismus und Doping.
Hungarian: Néhány tagállam esetében a hipotónia, renovaszkuláris hipertónia/az arteria renalis szűkülete, vesetranszplantáció, egyidejűleg fennálló szívelégtelenség esetén történő alkalmazás, anémia, köhögés, etnikai csoportok, primer aldoszteronizmus és doppingolás kockázata tekintetében további információk voltak fellelhetők a figyelmeztetésekre vonatkozó részben.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text beinhaltete einen zusätzlichen Hinweis bezüglich der Anwendung von ACE-Hemmern bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, wie seitens des CHMP für die EU-weit harmonisierte SPC für Vascace empfohlen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további megjegyzést vett bele a szövegbe, amely az ACE-gátlók cirrózisos és aszciteszes betegek esetében történő alkalmazásával kapcsolatos, ahogyan azt a CHMP a Vascace EU-ban harmonizált alkalmazási előírása esetében is javasolta.
German: Die Angaben über eine Überdosierung von HCTZ stehen im Einklang mit der SPC anderer zugelassener Kombinationen von ACE-Hemmern und Hydrochlorothiazid (Ramipril/HCTZ).
Hungarian: A hidroklorotiaziddal történő túladagolásra vonatkozó információ összhangban áll más ACE-gátló és hidroklorotiazid kombinációk (ramipril/hidroklorotiazid) jóváhagyott alkalmazási előírásával.
German: Der Hinweis auf das höhere Hypotonierisiko bei Patienten mit Zirrhose, der bereits in einigen SPC enthalten ist, wird durch die Übersichtsarbeit von Meyler gestützt.
Hungarian: Az a megjegyzés, miszerint cirrózisos betegek esetében nagyobb a hipotenzió kockázata, már szerepelt némely alkalmazási előírásban, és ezt a Meyler-kiadvány áttekintése is alátámasztotta.
German: Informationen über die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid bei speziellen Patientenpopulationen wurden in Abschnitt 5.2 ergänzt.
Hungarian: pontban a hidroklorotiazid speciális betegpopulációban érvényes farmakokinetikájával kapcsolatos információt helyeztek el.
German: In Bezug auf Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Cilazapril schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut vor, der weitgehend dem der kürzlich harmonisierten Produktinformation für Vascace entspricht.
Hungarian: Ahol a figyelmeztetések és óvintézkedések a cilazaprilre vonatkoztak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja hasonló szöveget javasolt, mint amit a nemrégiben harmonizált Vascace esetében alkalmaztak.