FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumenti dei valori di bilirubina sierica
Finnish: Seerumin bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni specifiche sulle interazioni con i substrati sensibili di P-gp, BCRP e OATP1B1/3.
Finnish: Katso taulukosta 3 tarkat ohjeet yhteisvaikutuksista herkkien Pgp:n, BCRP:n ja OATP1B1/3:n substraattien kanssa.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in soggetti con infezione da HCV ha mostrato che, entro l'intervallo di età (12 a 88 anni) analizzato, l'età non hanno avuto un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a glecaprevir o a pibrentasvir.
Finnish: HCV-positiivisten tutkittavien populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin, että analysoidussa ikähaarukassa (12-88 vuotta) ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi glekapreviiri- eikä pibrentasviirialtistukseen.
Italian: b. Esposizione sistemica media con pasti da moderato ad elevato contenuto di grassi.
Finnish: b. Systeemisen altistuksen keskiarvo keskirasvaisen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5 e 6: I polimorfismi al basale nei genotipi 1, 2, 4, 5 e 6 non hanno avuto alcun impatto sull'esito del trattamento.
Finnish: Genotyypit 1, 2, 4, 5 ja 6: Lähtötilanteen polymorfismeilla ei ollut vaikutusta hoitotuloksiin genotyypeissä 1, 2, 4, 5 ja 6.
Italian: SOF+DCV 12 settimane N=115
Finnish: SOF+DCV 12 viikon ajan
Italian: Non sono disponibili dati sul ritrattamento per i pazienti con infezione da genotipi 2, 3, 5 o 6.
Finnish: Uusintahoidosta ei ole tietoja potilailta, joilla on genotyypin 2, 3, 5 tai 6 infektio.
Italian: Il meccanismo d'azione di pibrentasvir è stato caratterizzato sulla base dell'attività antivirale in coltura cellulare e degli studi di mappatura della resistenza al farmaco.
Finnish: Pibrentasviirin vaikutusmekanismi on karakterisoitu soluviljelmässä todetun antiviraalisen vaikutuksen ja lääkeresistenssiä kartoittaneiden tutkimusten perusteella.
Italian: Effetto sui livelli del medicinale
Finnish: Vaikutus lääkevalmisteen pitoisuuksiin
Italian: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Finnish: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Italian: digossina problemi al cuore fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue warfarin e altri medicinali simili*
Finnish: Digoksiini sydänvaivojen hoitoon fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen varfariini ja muut samankaltaiset lääkkeet*
Italian: Il profilo generale di sicurezza in soggetti con co-infezione HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2) era paragonabile a quello osservato in soggetti con sola infezione da HCV.
Finnish: Turvallisuus samanaikaista HCV- ja HIV-1-infektiota sairastavilla tutkittavilla Tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2), kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con un antivirale ad azione diretta.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella viruslääkkeellä.
Italian: Nono sono stati rilevati metaboliti di glecaprevir nel plasma.
Finnish: Plasmassa ei todettu glekapreviirin metaboliitteja.
Italian: Alcune combinazioni di sostituzioni NS5A in tali posizioni hanno evidenziato riduzioni della suscettibilità a pibrentasvir.
Finnish: Jotkin näiden NS5A:n aminohappokohtien substituutioiden yhdistelmät vähensivät herkkyyttä pibrentasviirille.
Italian: Maviret 8 settimane N=157
Finnish: Maviret 8 viikon ajan N = 157
Italian: La co-somministrazione di induttori moderati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kohtalaisten indusorien samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Italian: MAGELLAN-2 Maviret per 12 settimane (n=100) Soggetti adolescenti (tra 12 e < 18 anni) GT1-6
Finnish: MAGELLAN-2 Maviret 12 viikon ajan (n = 100) Nuoret tutkittavat (12 - < 18 vuotta) GT1-6
Italian: Glecaprevir è stato pienamente attivo contro le sostituzioni associate a resistenza in NS5A, mentre pibrentasvir è stato pienamente attivo contro le sostituzioni associate a resistenza in NS3.
Finnish: Glekapreviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS5A:n substituutioihin, ja pibrentasviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS3:n substituutioihin.
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)
Finnish: • voimattomuus tai energian puute
Italian: Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Maviret.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Maviret-lääkkeen ottoa.
Italian: • Se se ne accorge entro 18 ore dall'orario in cui assume solitamente Maviret, prenda la dose il prima possibile.
Finnish: • Jos huomaat asian 18 tunnin kuluessa Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota annos mahdollisimman pian.
Italian: Ulteriori studi di interazione farmacologica sono stati effettuati con i seguenti medicinali senza evidenziare interazioni clinicamente significative con Maviret: abacavir, amlodipina, buprenorfina, caffeina, destrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipina, lamivudina, lamotrigina, metadone, midazolam, naloxone, noretindrone o altri contraccettivi a base di soli progestinici, rilpivirina, tenofovir alafenamide e tolbutamide.
Finnish: Seuraavilla lääkevalmisteilla tehtiin muita lääkeaineinteraktiotutkimuksia, joissa ei todettu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia Maviretin kanssa: abakaviiri, amlodipiini, buprenorfiini, kofeiini, dekstrometorfaani, dolutegraviiri, emtrisitabiini, felodipiini, lamivudiini, lamotrigiini, metadoni, midatsolaami, naloksoni, noretisteroni tai muut pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet, rilpiviriini, tenofoviirialafenamidi ja tolbutamidi.
Italian: EE/Levonorgestrel 20 μg/100 μg una volta al giorno
Finnish: EE/levonorgestreeli 20 µg/100 µg x 1
Italian: ND = non disponibile
Finnish: Ei saatavilla
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Maviret non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Finnish: Maviret ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: • problemi al fegato diversi dall'epatite C
Finnish: • muita maksavaivoja kuin C-hepatiitti
Italian: Nel caso in cui una dose di Maviret venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta.
Finnish: Jos Maviret-annos jää ottamatta, lääkemääräyksen mukainen annos voidaan ottaa 18 tunnin kuluessa aiotusta ottoajankohdasta.
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedio erboristico utilizzato nella depressione lieve).
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Italian: Maviret 12 settimane N=233
Finnish: Maviret 12 viikon ajan N = 233
Italian: EXPEDITION-4 Maviret per 12 settimane (n=104)
Finnish: EXPEDITION-4 Maviret 12 viikon ajan (n = 104)
Italian: Aumenti asintomatici della ALT sierica (>5x ULN) sono stati osservati in 1 di 70 soggetti sani dopo dosi multiple di glecaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥7 giorni.
Finnish: Oireetonta seerumin ALAT-pitoisuuksien suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 1:llä 70:stä terveestä tutkittavasta, kun tutkittaville annettiin toistuvia glekapreviiriannoksia (700 mg tai 800 mg) kerran vuorokaudessa ≥ 7 päivän ajan.
Italian: Le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni erano risultate paragonabili a quelle degli studi di Fase 2/3 negli adulti.
Finnish: Altistus glekapreviirille ja pibrentasviirille 12 - < 18-vuotiailla nuorilla oli verrattavissa altistukseen aikuisilla vaiheen 2/3 tutkimuksissa.
Italian: Soggetti con infezione da genotipo 3b
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 3b infektio
Italian: Giovanni (Hypericum perforatum)
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Italian: Non è noto se i due medicinali contenuti in Maviret siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Maviret-lääkkeen kaksi vaikuttavaa ainetta rintamaitoon.
Italian: Maviret è disponibile in una confezione da 84 compresse contenetente 4 scatole di cartone, ciascuna con 21 compresse rivestite con film.
Finnish: Maviret on pakattu 84 tabletin pakkauksiin, joiden sisällä on 4 kpl 21 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviä koteloita.
Italian: Popolazione pediatrica DORA (Parte 1) è uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che hanno ricevuto Maviret 300 mg/120 mg (tre compresse rivestite con film da 100 mg/40 mg), per 8 o 16 settimane.
Finnish: DORA (osa 1) oli avoin tutkimus, jossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin nuorilla (ikä 12 - < 18 vuotta), jotka saivat Maviret-valmistetta 300 mg/120 mg (kolme 100 mg/40 mg kalvopäällysteistä tablettia) 8 tai 16 viikon ajan.
Italian: • atazanavir (per l'infezione da HIV)
Finnish: • atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)
Italian: d. Include i soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso, non hanno completato il follow-up o si sono ritirati.
Finnish: d. Mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui tai jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen.
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento, sulla fertilità femminile o maschile o sullo sviluppo embrionico precoce nei roditori fino alla dose più alta testata.
Finnish: Jyrsijöillä ei todettu paritteluun, naaraiden tai urosten hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen kohdistuvia vaikutuksia suurimmillakaan tutkituilla annoksilla.
Italian: Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento di pazienti adulti ed adolescenti (da 12 a meno di 18 anni di età) con epatite C cronica (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C).
Finnish: Maviret on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin hoitoon (hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksatulehdus).
Italian: P-gp e BCRP non esclusa a. Tmax mediano in seguito alle dosi singole di glecaprevir e pibrentasvir in soggetti sani.
Finnish: P-gp; BCRP ei poissuljettu a. Tmax-ajan mediaani glekapreviiri- ja pibrentasviirikerta-annosten jälkeen terveillä henkilöillä.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a Maviret per 12 settimane o alla combinazione di sofosbuvir e daclatasvir per 12 settimane; successivamente lo studio ha incluso un terzo braccio (che era non randomizzato) con Maviret per 8 settimane.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan joko Mavirethoitoa 12 viikon ajan tai sofosbuviirin ja daklatasviirin yhdistelmähoitoa 12 viikon ajan; tämän jälkeen tutkimukseen lisättiin kolmas (satunnaistamaton) ryhmä, joka sai Maviret-hoitoa 8 viikon ajan.
Italian: Non sono stati osservati aumenti clinicamente significativi dell'esposizione dei substrati sensibili del CYP3A (midazolam, felodipina) o di UGT1A1 (raltegravir) quando somministrati con Maviret.
Finnish: Kliinisesti merkittävää altistuksen suurenemista ei todettu, kun Maviret-valmisteen kanssa annettiin herkkiä CYP3A:n substraatteja (midatsolaami, felodipiini) tai herkkiä UGT1A1:n substraatteja (raltegraviiri).
Italian: ↑ sofosbuvir
Finnish: ↑ sofosbuviiri
Italian: Il meccanismo alla base delle differenze di esposizione a glecaprevir nei pazienti con epatite C cronica con o senza cirrosi non è noto.
Finnish: Mekanismia, joka selittäisi glekapreviirialtistuksen kirroosiin liittyvät erot kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla, ei tunneta.
Italian: L'AUC di glecaprevir è aumentata in maniera più che proporzionale alla dose (la dose di 1200 mg QD ha evidenziato un'esposizione di 516 volte maggiore rispetto alla dose di 200 mg QD), il che può essere correlato alla saturazione dei trasportatori di captazione e d'efflusso.
Finnish: Glekapreviirin AUC-arvo suureni enemmän kuin suhteessa annokseen (1 200 mg x 1 tuotti 516kertaisesti suuremman altistuksen kuin 200 mg x 1), mikä voi liittyä soluunotosta ja uloskuljetuksesta huolehtivien kuljettajaproteiinien saturoitumiseen.
Italian: Aumenti della bilirubina totale di almeno 2 volte il limite superiore del valore normale (upper limit normal, ULN) sono stati osservati nell'1,3% dei soggetti ed erano correlati all'inibizione glecaprevirmediata dei trasportatori e del metabolismo della bilirubina.
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurenemista vähintään 2 kertaa normaaliarvojen ylärajan (ULN) suuruiseksi todettiin 1,3 %:lla tutkittavista; se liittyi glekapreviirivälitteiseen bilirubiinin kuljettajaproteiinien toiminnan ja bilirubiinimetabolian estoon.
Italian: Una durata del trattamento di 12 settimane è stata valutata ed è raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con o senza cirrosi (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: 12 viikon pituista hoitoa on arvioitu maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla, ja sitä suositellaan näille potilaille kirroosistatuksesta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Italian: Si raccomandano, pertanto, il monitoraggio terapeutico di tacrolimus e gli opportuni aggiustamenti della dose di tacrolimus.
Finnish: Näin ollen takrolimuusin hoitopitoisuuksien seuranta on suositeltavaa ja takrolimuusin annosta muutetaan tämän mukaisesti.
Italian: Meno dello 0,1% dei soggetti trattati con Maviret ha avuto reazioni avverse gravi (attacco ischemico transitorio).
Finnish: Alle 0,1 %:lle Maviret-hoitoa saaneista tutkittavista kehittyi vakavia haittavaikutuksia (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö).
Italian: Il tipo e la gravità delle reazioni avverse in soggetti con cirrosi erano generalmente paragonabili a quelli osservati nei soggetti senza cirrosi.
Finnish: Haittavaikutusten tyyppi ja vaikeusaste olivat kirroosipotilailla kokonaisuutena samankaltaiset kuin tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono deboli inibitori in vivo del citocromo P450 (CYP) 3A e uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri ovat heikkoja sytokromi P450 (CYP) 3A -entsyymin ja uridiiniglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n estäjiä in vivo.
Italian: b.Include i soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso, non hanno completato il follow-up o si sono ritirati.
Finnish: b. Mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui tai jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen.
Italian: Una durata del trattamento pari a 16 settimane deve essere considerata nei pazienti con infezione da genotipo 3 già trattati con pegIFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina.
Finnish: 16 viikon pituista hoitoa on harkittava, jos potilaalla on genotyypin 3 infektio ja hän on saanut aiempaa hoitoa (peg-IFN + ribaviriini +/sofosbuviiri tai sofosbuviiri + ribaviriini).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 7,48 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Italian: (Inibizione di CYP3A4 e P-gp)
Finnish: (CYP3A4:n ja Pgp:n esto)
Italian: Altrod SVR12 in soggetti con cirrosi 12 settimane
Finnish: SVR12-vaste kirroosipotilailla 12 viikkoa
Italian: Se si sente male (vomita) dopo aver preso Maviret questo può influire sulla quantità di Maviret nel sangue.
Finnish: Oksentaminen Maviret-lääkkeen ottamisen jälkeen voi vaikuttaa veren Maviret-lääkepitoisuuksiin.
Italian: Tabella 9: SVR12 nei soggetti naïve al trattamento, con infezione da genotipo 3 senza cirrosi (ENDURANCE-3)
Finnish: Taulukko 9: SVR12-vaste aiemmin hoitamattomilla, genotyypin 3 infektiota sairastavilla tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia (ENDURANCE-3)
Italian: Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, vedere paragrafo 4.5.
Finnish: Annostelusuositukset HIV-lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, ks. kohta 4.5.
Italian: Glecaprevir immutato era il componente principale osservato nel latte di ratti in allattamento senza effetto sui cuccioli in fase di allattamento.
Finnish: Muuttumaton glekapreviiri oli tärkein imettävien rottien maidossa esiintynyt komponentti, eikä se vaikuttanut imetettäviin poikasiin.
Italian: La percentuale di soggetti trattati con Maviret che hanno interrotto permanentemente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,1%.
Finnish: 0,1 % tutkittavista lopetti Maviret-hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Italian: Ventidue dei circa 2.300 soggetti trattati con Maviret per 8, 12, o 16 settimane in studi clinici registrativi di Fase 2 e 3 hanno manifestato fallimento virologico (2 con infezione da genotipo 1, 2 con infezione da genotipo 2, 18 con infezione da genotipo 3).
Finnish: Kun noin 2 300 tutkittavaa sai Maviret-hoitoa 8, 12 tai 16 viikon ajan vaiheen 2 ja 3 kliinisissä myyntilupatutkimuksissa, 22 tutkittavan hoito epäonnistui virologisesti (2 tutkittavalla genotyypin 1, 2 tutkittavalla genotyypin 2 ja 18 tutkittavalla genotyypin 3 infektio).
Italian: È previsto un aumento dell'esposizione a tacrolimus.
Finnish: Takrolimuusialtistuksen suureneminen on odotettavissa.
Italian: VOYAGE-1
Finnish: VOYAGE-1f
Italian: Maviret non è raccomandato per il ritrattamento di pazienti precedentemente esposti a inibitori di NS3/4A e/o di NS5A.
Finnish: Maviret-hoitoa ei suositella uusintahoidoksi potilaille, jotka ovat altistuneet aiemmin NS3/4A-estäjille ja/tai NS5A:n estäjille
Italian: Se dimentica di prendere Maviret È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa Maviret-lääkeannosta.
Italian: Tutti i soggetti (15/15) con Y93H e il 75% dei soggetti (15/20) con A30K in NS5A al basale hanno ottenuto SVR12.
Finnish: Kaikki tutkittavat, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa Y93H (15/15), ja 75 % tutkittavista, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa A30K (15/20), saavuttivat SVR12-vasteen.
Italian: • ha problemi gravi problemi al fegato, diversi dall'epatite C.
Finnish: • sinulla on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti.
Italian: 16 settimane
Finnish: 16 viikkoa 16 viikkoa
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene
Finnish: Maksa- tai munuaissiirteen saaneet potilaat
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono substrati dei trasportatori di efflusso P-gp e/o BCRP.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri ovat P-gp- ja/tai BCRP-ulosvirtausproteiinien substraatteja.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir non sono risultati essere genotossici in una batteria di test in vitro o in vivo, inclusi i test della mutagenicità batterica, dell'aberrazione cromosomica utilizzando linfociti del sangue periferico umano e in test in vivo del micronucleo dei roditori.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri eivät olleet genotoksisia in vitro- tai in vivo -kokeissa, joihin kuului bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomi poikkeavuuskoe ja jyrsijän in vivo -mikrotumatesti.
Italian: Genotipo 3: Per i soggetti che hanno ricevuto il regime raccomandato (n=309), i polimorfismi al basale in NS5A (incluso Y93H) o in NS3 non hanno avuto un impatto rilevante sugli esiti del trattamento.
Finnish: Genotyyppi 3: Suositushoitoa saaneilla tutkittavilla (n = 309) lähtötilanteen NS5A-polymorfismit (mm. Y93H) ja NS3-polymorfismit eivät vaikuttaneet oleellisesti hoitotuloksiin.
Italian: Interazioni farmacologiche note e altre potenziali interazioni
Finnish: Tiedossa olevat ja muut mahdolliset lääkeyhteisvaikutukset
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di glecaprevir e/o pibrentasvir sulla fertilità umana.
Finnish: Glekapreviirin ja/tai pibrentasviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Italian: Sia glecaprevir che pibrentasvir sono stati completamente attivi contro sostituzioni associate a resistenza agli inibitori nucleotidici e non nucleotidici di NS5B.
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri tehosivat täysin substituutioihin, joilla on yhteys resistenssiin NS5B:n nukleotidi- ja einukleotidirakenteisille estäjille.
Italian: Importanti sostituzioni singole per la classe di inibitori di NS5A nelle posizioni 24, 28, 30, 31, 58, 92 o 93 in NS5A nei genotipi 1-6 non hanno avuto alcun impatto sulle attività di pibrentasvir.
Finnish: NS5A:n estäjien lääkeryhmän kannalta merkittävät yksittäiset substituutiot NS5A:n kohdissa 24, 28, 30, 31, 58, 92 tai 93 eivät vaikuttaneet pibrentasviirin tehoon genotyypeissä 1-6.
Italian: Tra i 2 soggetti con infezione da genotipo 2, non sono state osservate sostituzioni emergenti dal trattamento in NS3 o in NS5A (il polimorfismo M31 in NS5A era presente al basale e dopo il trattamento in entrambi i soggetti).
Finnish: Kahdella genotyypin 2 infektiota sairastaneella tutkittavalla ei todettu hoidon aikana ilmenneitä substituutioita NS3:ssa eikä NS5A:ssa (molemmilla oli NS5A:ssa M31-polymorfismi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen).
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Maviret.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Maviretin ottoa.
Italian: Maviret contiene lattosio.
Finnish: Maviret sisältää laktoosia.
Italian: I dati relativi all'uso di glecaprevir o pibrentasvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti delle gravidanze).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Confezione contenente 84 (4 x 21) compresse rivestite con film.
Finnish: Pakkauksessa 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, joista osa on johtanut kuolemaan.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di glecaprevir o pibrentasvir sulla fertilità a esposizioni superiori rispetto alle esposizioni negli esseri umani alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa glekapreviirilla tai pibrentasviirilla ei havaittu olevan haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen, kun altistus ylitti ihmisille tarkoitetun altistuksen suositusannokset (ks. kohta 5.3).
Italian: Uso concomitante con prodotti contenenti atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatran etexilato, prodotti contenenti etinilestradiolo, forti induttori di P-gp e del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fenobarbitale, fenitoina e primidone) (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Samanaikaisesti käytössä atatsanaviiria sisältävä valmiste, atorvastatiini, simvastatiini, dabigatraanieteksilaatti, etinyyliestradiolia sisältävä valmiste, vahva P-gp:n ja CYP3A:n indusori (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], fenobarbitaali, fenytoiini tai primidoni) (ks. kohta 4.5).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che in seguito alla somministrazione di Maviret in soggetti con infezione da HCV con cirrosi compensata, l'esposizione di glecaprevir era approssimativamente due volte superiore e l'esposizione a pibrentasvir era simile a quella dei soggetti non cirrotici con infezione da HCV.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että kun Maviret-valmistetta annettiin HCVpositiivisille tutkittaville, joilla oli kompensoitunut kirroosi, glekapreviirialtistus suureni noin 2-kertaiseksi ja pibrentasviirialtistus oli samaa luokkaa kuin HCV-positiivisilla tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia.