FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόνο 13 % των ασθενών με χαμηλό βάρος σώματος παρέμειναν στη δόση των 300 mg πέρα από τον Κύκλο 3.
Slovak: % z pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou pokračovalo v užívaní 300 mg dávky po 3. cykle.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της νιραπαρίμπης είναι ελάχιστος in vivo.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus niraparibu je in vivo minimálny.
Greek: Μια μεγάλη αναλογία των ασθενών και στα δύο σκέλη θεραπείας και στις δυο κοόρτες είχαν λάβει 3 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας, ανάμεσά τους και 49 % και 34 % ασθενών που έλαβαν νιραπαρίμπη στην κοόρτη gBRCAmut και μη-gBRCAmut κοόρτη, αντιστοίχως.
Slovak: Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της νιραπαρίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Neuskutočňovali sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetiky niraparibu u pediatrických pacientov.
Greek: Η νιραπαρίμπη μπορεί να προκαλέσει αιματολογική τοξικότητα η οποία περιλαμβάνει την εμπύρετη ουδετεροπενία.
Slovak: Niraparib môže spôsobiť hematologickú toxicitu, ktorá zahŕňa febrilnú neutropéniu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης μελετήθηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) διεθνή δοκιμή Φάσης 3 (ENGOT-OV16 / NOVA) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα κυρίως υψηλού βαθμού ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίες eείχαν ευαισθησία στην πλατίνα, που προσδιορίστηκε με πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική (PR) για περισσότερους από έξι μήνες στην προτελευταία (προηγούμενη από την τελευταία) θεραπεία τους με βάση την πλατίνα.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť niraparibu ako udržiavacej terapie sa študovala vo fáze 3 randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného medzinárodného skúšania (ENGOTOV16 / NOVA) u pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov predominantne vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, ktoré boli citlivé na platinu, pričom táto citlivosť sa definovala prostredníctvom úplnej reakcie (CR) alebo čiastočnej reakcie (PR), počas viac ako šiestich mesiacov, na svoju predposlednú liečbu na báze platiny.
Greek: • Για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/μl, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μετάγγισης αιμοπεταλίων.
Slovak: U pacientov s počtom trombocytov ≥ 10 000/μl sa má zvážiť transfúzia trombocytov.
Greek: Επίδραση της νιραπαρίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Vplyv niraparibu na iné lieky
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από το στόμα, η νιραπαρίμπη χορηγήθηκε ημερησίως για έως και διάρκεια 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους.
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávok sa niraparib podával denne až do 3 mesiacov potkanom a psom.
Greek: Σε μελέτη ισοζυγίου μάζας, M1 και M10 (τα μεταγενέστερα σχηματιζόμενα M1 γλυκουρονίδια) ήταν οι μείζονες κυκλοφορούντες μεταβολίτες.
Slovak: V hmotnostnej rovnovážnej štúdii boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi M1 a M10 (následne vytvorené M1 glukuronidy).
Greek: In vitro, η νιραπαρίμπη αναστέλλει το P-gp πολύ ασθενώς και την BCRP με IC50 = 161 µM και 5,8 µM, αντιστοίχως.
Slovak: In vitro niraparib inhibuje P-gp a BCRP veľmi slabo, s IC50 = 161 µM pre Pg-p a 5,8 µM pre BCRP.
Greek: In vitro, η νιραπαρίμπη αναστέλλει ασθενώς τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων 1 (OCT1) με IC50 = 34,4 µM.
Slovak: In vitro niraparib v týždenných dávkach inhibuje organický katiónový transportér 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία Σε σπάνιες περιπτώσεις, χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων μπορεί να είναι σημείο σοβαρότερων προβλημάτων με τον μυελό τον οστών όπως «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastického syndrómu"
Greek: Επαγωγή των CYP (CYP1A2 και CYP3A4)
Slovak: Indukcia CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Greek: Γενικά, η PRAC θεώρησε ότι ο προτιμώμενος όρος «εμπύρετη ουδετεροπενία» προσφέρει επαρκή περιγραφή των περιπτώσεων που εξετάστηκαν εντός της παρούσας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας - μία μόνο αξιολόγηση (PSUSA).
Slovak: Celkovo považuje PRAC preferovaný termín febrilná neutropénia za adekvátny na opísanie prípadov, ktoré boli skúmané v tejto PSUSA.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη νιραπαρίμπη
Slovak: Vplyv iných liekov na niraparib
Greek: Το Zejula χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, της σάλπιγγας (μέρος του αναπαραγωγικού συστήματος στις γυναίκες που συνδέει τις ωοθήκες με τη μήτρα), ή του περιτοναίου (η μεμβράνη στο εσωτερικό τοίχωμα της κοιλίας).
Slovak: Zejula sa používa u dospelých žien na liečenie rakoviny vaječníkov, vajíčkovodov (časť ženských rozmnožovacích orgánov, ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo peritonea (membránovej výstelky brucha).
Greek: Το Zejula μπορεί να λαμβάνεται είτε με τροφή είτε χωρίς.
Slovak: Zejula sa môže užívať nezávisle od jedla.
Greek: • Λαχάνιασμα, αισθάνεστε πολύ κουρασμένη, έχετε χλωμό δέρμα, ή γρήγορο καρδιακό κτύποαυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Slovak: Dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tep, čo môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Zejula σε ασθενείς προτού αναπτυχθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμαινόταν από 1 μήνα έως > 2 έτη.
Slovak: Zejula trvala pred vývojom MDS/AML od 1 mesiaca do >
Greek: • Μελάνιασμα ή αιμορραγία για περισσότερο από το συνηθισμένο αν κτυπήσετε - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Slovak: Podliatiny alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne, keď sa zraníte - to môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie).
Greek: Στην ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς, προϋπάρχουσα ήπια και μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας δεν επηρέασαν την κάθαρση της νιραπαρίμπης.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov z klinických štúdií pacientok prítomná mierna a stredne závažná porucha funkcie pečene nemala vplyv na klírens niraparibu.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή εάν η νιραπαρίμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια, ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ή άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Niraparib sa má preto používať s opatrnosťou v kombinácii s vakcínami, imunosupresívnymi látkami alebo inými cytotoxickými liekmi.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.
Greek: Σε ανάμικτα δείγματα που συνελέγησαν κατά τη διάρκεια 6 ημερών, 40,0 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα κυρίως ως μεταβολίτες και 31,6 % της δόσης στα κόπρανα κυρίως ως αναλλοίωτη νιραπαρίμπη.
Slovak: V spojených vzorkách odoberaných 6 dní sa 40,0 % dávky izolovalo v moči primárne vo forme metabolitov a 31,6 % dávky sa izolovalo v stolici primárne vo forme nezmeneného niraparibu.
Greek: Προσαρμογές της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke.
Greek: Επιβεβαιωμένη διάγνωση μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ) ή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ)
Slovak: Potvrdená diagnóza myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo akútnej myeloidnej leukémie (AML)
Greek: Σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της νιραπαρίμπης, ο όγκος κατανομής Vd/F ήταν 1.074 L σε καρκινοπαθείς, ενδεικτικό εκτεταμένης κατανομής της νιραπαρίμπης στους ιστούς.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze niraparibu bol Vd/F 1 074 l u pacientok s rakovinou, z čoho vyplýva extenzívna tkanivová distribúcia niraparibu.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν επιθυμούν να κάνουν χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης Zejula (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva alebo ju nemajú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť a nie sú ochotné používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula (pozri časť 4.6).
Greek: Σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εμφανής ολική κάθαρση (CL/F) της νιραπαρίμπης ήταν 16,2 L/h σε καρκινοπαθείς.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol zdanlivý celkový klírens (CL/F) niraparibu 16,2 l/hod.
Greek: Για να είναι επιλέξιμες για θεραπεία με τη νιραπαρίμπη, οι ασθενείς έπρεπε να είχαν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) μετά τη συμπλήρωση της τελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Slovak: Pacientky vhodné na niraparibovú liečbu mali byť v reakcii (CR alebo PR) po ukončení poslednej chemoterapie na báze platiny.
Greek: Η νιραπαρίμπη είναι αναστολέας των ενζύμων PARP (PARP-1 και PARP-2) της πολυμεράσης της πολυ-αδενοδιφωσφορικής ριβόζης (ADP-ribose), τα οποία παίζουν ένα ρόλο στην αποκατάσταση του DNA.
Slovak: Niraparib je inhibítorom poly(ADP-ribózo) polymerázových (PARP) enzýmov, PARP1 a PARP2, ktoré hrajú rolu pri opravovaní DNA.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης είναι εν πρώτοις από τρία σκληρά καψάκια ημερησίως (300 mg) σε δύο σκληρά καψάκια ημερησίως (200 mg).
Slovak: Odporúča sa najprv znížiť dávku z troch tvrdých kapsúl denne (300 mg) na dve tvrdé kapsule denne (200 mg).
Greek: Στον Πίνακα 4 αναφέρονται τα αποτελέσματα για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) για τους πληθυσμούς πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας (gBRCAmut κοόρτη και συνολική μη -gBRCAmut κοόρτη).
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené výsledky pre PFS primárny koncový ukazovateľ pre populácie primárnej účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta nongBRCAmut).
Greek: Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε ο Μ1 είναι επαγωγέας του CYP3A4 in vitro.
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú in vitro induktormi CYP3A4.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: U pediatrických pacientok sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Greek: • Τερματίζεται μόνιμα το Zejula.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu liekom Zejula.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της υπέρτασης έγινε εύκολα με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: V klinickom programe sa dala hypertenzia jednoducho manažovať antihypertenzívami.
Greek: CTCAE ≥ Βαθμού 3 ανεπιθύμητη ενέργεια συσχετιζόμενη με τη θεραπεία διαρκείας πέραν των 28 ημερών ενώ στον ασθενή χορηγείται Zejula 100 mg/ημερησίως
Slovak: 3. stupeň súvisiaca s liečbou, ktorá trvá viac ako 28 dní, pričom sa pacientovi podáva Zejula 100 mg/deň
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά την διάρκεια χορήγησης του Zejula και για ένα μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Dojčenie je počas podávania lieku Zejula a 1 mesiac po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 300-mg [14C]-νιραπαρίμπης, κατά μέσον όρο 86,2 % (εύρος 71 % έως 91 %) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 21 ημερών.
Slovak: Po perorálnom podaní jedinej 300 mg dávky [14C]niraparibu sa priemerne 86,2 % (rozsah 71 % až 91 %) dávky izolovalo z moču a stolice za 21 dní.
Greek: Στους ποντικούς, εφάπαξ δόσεις της νιραπαρίμπης αύξησαν τα ενδοκυτταρικά επίπεδα της ντοπαμίνης και των μεταβολιτών στον φλοιό.
Slovak: U myší jednotlivé dávky niraparibu zvyšovali intracelulárne hladiny dopamínu a metabolitov v kortexe.
Greek: Η λήψη του Zejula πριν την κατάκλιση μπορεί να βοηθήσει στη διαχείριση της ναυτίας.
Slovak: Zejula pred spaním vám môže pomôcť zvládať nevoľnosť.
Greek: Η νιραπαρίμπη αποβάλλεται πρωτίστως μέσω της ηπατοχολικής και νεφρικής οδού.
Slovak: Niraparib sa primárne eliminuje hepatobiliárnou cestou a obličkami.
Greek: Περίπου 25 % των ασθενών στη μελέτη NOVA είχαν βάρος κάτω των 58 kg και περίπου 25 % των ασθενών είχαν βάρος μεγαλύτερο των 77 kg.
Slovak: Približne 25 % pacientok v štúdii NOVA vážilo menej ako 58 kg a približne 25 % pacientok vážilo viac ako 77 kg. Incidencia nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou (78
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη νιραπαρίμπη.
Slovak: S niraparibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
Greek: Το Zejula έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zejula má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Στην ομάδα HRDneg, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922 p = 0,0226).
Slovak: V skupine HRDneg bol pomer rizika 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p =
Greek: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Greek: Κύηση/αντισύλληψη
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν εντοπίστηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριά διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa neidentifikovala žiadna pacientka s prítomnou závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktorá by sa podrobovala hemodialýze (pozri časť 4.2).
Greek: Σχήμα 2: Διάγραμμα Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη στην κοόρτη μη-gBRCAmut συνολικά με βάση εκτίμηση της IRC (ITT πληθυσμός, N = 350)
Slovak: Obrázok 2: KaplanMeierová krivka prežívania bez progresie v kohorte nongBRCAmut celkovo na základe IRC vyhodnotenia (ITT populácia, N =
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες ο μεταβολισμός των οποίων εξαρτάται από το CYP1A2 και, ιδιαίτερα, εκείνες που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα (π.χ. κλοζαπίνη, θεοφυλλίνη και ροπινιρόλη).
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP1A2, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. klozapín, teofylín a ropinirol).
Greek: Σε ορθότοπους όγκους ξενομοσχεύματος (PDX) που προήλθαν από ασθενείς με υψηλού βαθμού ορώδη καρκίνο των ωοθηκών, που αναπτύχθηκαν σε ποντικούς η νιραπαρίμπη έχει επιδειχθεί να μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε μεταλλαγμένο BRCA 1 και 2, BRCA wild-type αλλά με ανεπάρκεια ομολόγου ανασυνδυασμού (HR), και σε όγκους που είναι BRCA wild-type και χωρίς ανιχνεύσιμη ανεπάρκεια HR.
Slovak: 1 a 2. Na ortologických xenoštepových nádoroch izolovaných z pacientok so seróznou rakovinou vaječníkov vysokého stupňa (PDX), ktoré sa pestovali na myšiach, sa ukázalo, že niraparib redukuje rast nádoru u BRCA 1 a 2 mutantných nádorov, u nádorov so štandardným BRCA, ale deficientnou homologickou rekombináciou (HR), a u nádorov, ktoré majú štandardný BRCA a žiadnu detegovateľnú deficienciu HR.
Greek: Εάν μία ασθενής αναπτύξει βαριά εμμένουσα αιματολογική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης και της πανκυτταροπενίας η οποία δεν υποχωρεί εντός 28 ημερών μετά τη διακοπή, θα πρέπει να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, vrátane pancytopénie, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, musí sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
Greek: Μην πάρετε το Zejula
Slovak: Neužívajte liek Zejula
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Στεαρικό μαγνήσιο Μονοϋδρική λακτόζη
Slovak: Obsah kapsuly stearan horečnatý monohydrát laktózy
Greek: Εμφάνιση του Zejula και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Zejula a obsah balenia
Greek: TESARO Bio Spain S.L.U.
Slovak: Bio Spain S.L.U.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με βαριά διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o pacientkach so závažnou poruchou obličiek alebo s konečným štádiom ochorenia obličiek, ktoré sa podrobujú hemodialýze.
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας ή στενοχώριας
Slovak: Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
Greek: Zejula 100 mg καψάκια νιραπαρίμπη
Slovak: Zejula 100 mg kapsuly niraparib
Greek: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Bio Sweden AB
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ZEJULA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά.
Slovak: V súlade s tým sa má aktualizovať písomná informácia pre používateľku.
Greek: Χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων
Slovak: Nízke počty krviniek
Greek: Στη βασική διεθνή δοκιμή (pivotal trial) Φάσης 3 (ENGOT-OV16), η συχνότητα εμφάνισης ΜΔΣ/ΟΜΛ σε ασθενείς που έπαιρναν νιραπαρίμπη (1,4 %) ήταν παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (1,1 %).
Slovak: V pivotnej fáze 3 medzinárodného skúšania (ENGOTOV16) bola incidencia MDS/AML u pacientok, ktoré užívali niraparib (1,4
Greek: Το Zejula ενδείκνυται για χρήση ως μονοθεραπεία για θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Slovak: Zejula je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, citlivých na platinu, ktoré reagujú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί στη μελέτη ENGOT-OV16 σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με Zejula (βλ.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štúdii ENGOTOV16 u pacientok užívajúcich liek
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμμένουν πέρα από την 28ήμερη διακοπή της δόσης, συνιστάται να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
Slovak: Ak nežiaduce reakcie pretrvávajú aj po 28 dňoch od prerušenia dávkovania, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Greek: Γενικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχουν αναφερθεί σε 7 από 751 (0,9 %) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Zejula σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Celkovo sa MDS/AML hlásila u 7 zo 751 (0,9
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη κυτταροτοξικότητα προκαλούμενη από τη νιραπαρίμπη σε σειρές κυττάρων όγκων με ή χωρίς ελλείψεις στα κατασταλτικά γονίδια όγκων 1 και 2 του καρκίνου του μαστού (BRCA).
Slovak: Zvýšená niraparibom indukovaná cytotoxicita sa pozorovala v nádorových bunkových líniách s alebo bez deficiencie nádorových supresorových génov pre rakovinu prsníka (BRCA)
Greek: Πάνω στο λευκό αδιαφανές σώμα του καψακίου είναι εκτυπωμένο με μαύρο μελάνι «100 mg», και πάνω στο πορφυρού χρώματος καπάκι του καψακίου είναι εκτυπωμένη με λευκό μελάνι η λέξη «Niraparib».
Slovak: Na bielom nepriehľadnom tele kapsule je čiernou farbou napísané „100 mg" a purpurovom viečku kapsule je bielou farbou napísané „Niraparib".
Greek: Στην ομάδα HRDpos, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586 p < 0,0001).
Slovak: V skupine HRDpos bol pomer rizika 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p <
Greek: Η νιραπαρίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε τεστ δοκιμασίας βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames) αλλά ήταν κλαστογόνος σε in vitro δοκιμασία εκτροπής χρωμοσωμάτων σε θηλαστικά και σε μία in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε μυελό των οστών αρουραίων.
Slovak: Niraparib nebol mutagénny v bakteriálnom reverznom mutačnom teste (Ames), ale bol klastogénny v in vitro cicavčom chromozomálnom aberačnom teste a v in vivo potkaňom mikronukleárnom teste kostnej drene.
Greek: Ο γιατρός σας θα μετράει την πίεσή σας σε τακτά διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne merať krvný tlak.
Greek: Δευτερεύουσα φαρμακολογία
Slovak: Sekundárna farmakológia
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με βαριά διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o pacientkach so závažnou poruchou pečene.
Greek: • Τρέχει ή είναι κλειστή η μύτη σας
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από το στόμα δόση 300-mg της νιραπαρίμπης, η μέση τερματική ημιζωή (t½) της νιραπαρίμπης κυμαινόταν από 48 έως 51 ώρες (περίπου 2 ημέρες).
Slovak: Po jedinej perorálnej 300 mg dávke niraparibu bol priemerný terminálny polčas (t½) niraparibu v rozsahu od 48 do 51 hodín (približne 2 dni).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύουν για σας:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás bude týkať čokoľvek z nasledujúceho:
Greek: Μπλε χρωστική Brilliant blue FCF (E 133) Ερυθροσίνη (E 127)
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína briliantová modrá FCF (E 133) erytrozín (E 127) tartrazín (E 102)
Greek: • Φλεγμονή ή πρήξιμο των αεροφόρων οδών μεταξύ στόματος και μύτης και πνευμόνων,
Slovak: Zápal a opuch dýchacích ciest medzi ústami a nosom a pľúcami, bronchitída
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης Zejula και θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania lieku Zejula a v užívaní spoľahlivej antikoncepcie musíte pokračovať aj 1 mesiac po užití svojej poslednej dávky.
Greek: Στη βασική μελέτη ENGOT-OV16, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) που σημειώθηκαν σε ≥ 10 % των ασθενών που έπαιρναν μονοθεραπεία με Zejula ήταν ναυτία, θρομβοπενία, κόπωση/εξασθένιση, αναιμία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, ουδετοροπενία, αϋπνία, κεφαλαλγία, μειωμένη όρεξη, ρινοφαρυγγίτιδα, , διάρροια, δύσπνοια, υπέρταση, δυσπεψία, οσφυαλγία, ζάλη, βήχας, λοίμωξη του ουροποιητικό, αρθραλγία, αίσθημα παλμών, και δυσγευσία.
Slovak: Zejula ako monoterapiu, nevoľnosť, trombocytopénia, únava/asténia, anémia, zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia, nespavosť, bolesti hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída, hnačka, dyspnoe, hypertenzia, dyspepsia, bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest, artralgia, palpitácie a dysgeúzia.
Greek: Άγχος, κατάθλιψη
Slovak: Úzkosť, depresia
Greek: Διάστημα χωρίς χημειοθεραπεία Διάμεσος (95 % CI) - mo
Slovak: Interval bez chemoterapie Medián (95 % CI) - mo
Greek: νιραπαρίμπη
Slovak: niraparib (N =
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες ο μεταβολισμός των οποίων εξαρτάται από το CYP3A4 και, ιδιαίτερα, εκείνες που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα (π.χ. κικλοσπορίνη, τακρόλιμους, αλφεντανίλη, εργοταμίνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη και αλοφαντρίνη).
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrný, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP3A4, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. ciklosporín, takrolimus, alfentanil, ergotamín, pimozid, kvetiapín a halofantrín).
Greek: Ο κύριος πρωτεύων μεταβολίτης M1 δεν είναι υπόστρωμα των P-gp, BCRP ή BSEP.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 nie je substrátom Pgp, BCRP alebo BSEP.
Greek: Τι περιέχει το Zejula
Slovak: Čo obsahuje liek Zejula
Greek: Ο κύριος πρωτεύων μεταβολίτης M1 δεν φαίνεται να είναι αναστολέας των P-gp, BCRP, BSEP ή ΜΑΤΕ1/2.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 sa nejaví ako inhibítor P-gp, BCRP, BSEP alebo MATE1/2.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης 300 mg νιραπαρίμπης υπό συνθήκες νηστείας, η νιραπαρίμπη ήταν μετρίσιμη στο πλάσμα μέσα σε 30 λεπτά και η μέση κορυφαία συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για τη νιραπαρίμπη επιτεύχθηκε σε περίπου 3 ώρες [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Slovak: Po podaní jedinej 300 mg dávky niraparibu v podmienkach nalačno sa niraparib dal namerať v plazme do 30 minút a priemerná vrcholová plazmatická koncentrácia (Cmax) pre niraparib sa dosiahla približne do 3 hodín [804 ng/ml
Greek: • Αισθήματα λύπης, κατάθλιψη
Slovak: Pociťovanie smútku, depresie
Greek: Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) (95 % CI*)
Slovak: PFS medián (95 % CI*)