FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dock observerades en liten ökning i antal aborter/embryonal fosterdöd vid hög systemisk exponering (> 100 x mänsklig exponering) hos högdosgruppen med 50 mg/kg/dygn jämfört med placebo och andra lågdosgrupper.
Romanian: Totuşi, la o expunere sistemică mare (> 100 x expunerea la om), la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/kg/zi, a fost observată o uşoară creştere a ratei de avort/moarte embrio-fetală, comparativ cu placebo sau cu alte grupuri tratate cu doze scăzute.
Swedish: Förvara RoActemra förfylld spruta och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Nu lăsaţi seringa de RoActemra şi niciun medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: Mängden koncentrat av RoActemra som behövs (0,6 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml.
Romanian: Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,6 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 50 ml.
Swedish: Totalt 6 % (6/100) av patienterna i gruppen med veckovis behandling med subkutant RoActemra rapporterade en biverkan av den subkutana injektionen vid injektionsstället.
Romanian: În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un total de 6% (6/100) pacienţi au raportat o reacţie adversă la locul unei injecţii subcutanate.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare
Swedish: *τ = 2 eller 3 veckor för de två subkutana behandlingsregimerna
Romanian: *τ = 2 săptămâni sau 3 săptămâni pentru cele două scheme de administrare subcutanată
Swedish: Efter subkutan administrering är den effektiva halveringstiden för RoActemra hos pJIA-patienter upp till 10 dagar för patienter med en kroppsvikt < 30 kg (162 mg subkutant var tredje vecka) och upp till 7 dagar för patienter med en kroppsvikt ≥30 kg (162 mg subkutant varannan vecka) under ett doseringsintervall vid steady state.
Romanian: După administrarea subcutanată, t1/2 efectiv la RoActemra la pacienții cu AIJp este de până la 10 zile pentru pacienții < 30 kg (162 mg subcutanat la interval de 3 săptămâni) și de până la 7 zile pentru pacienții >= 30 kg (162 mg subcutanat la interval de 2 săptămâni) pe durata unui interval de dozare în starea de echilibru.
Swedish: Mängden koncentrat av RoActemra som behövs (0,5 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml.
Romanian: Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,5 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 50 ml.
Swedish: Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, huvudvärk, illamående och lägre antal vita blodkroppar.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost observate mai frecvent: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, durere de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe ale sângelui.
Swedish: I tabell 8 redovisas andelen patienter som under utsättningsperioden (del II) uppnådde JIA ACR 30, 50 och 70-respons vid vecka 40 jämfört med vid studiestart.
Romanian: În timpul perioadei cu posibilitate de retragere (Partea a II-a), procentele de pacienţi care au atins AIJ ACR 30, 50 şi 70 la săptămâna 40, comparativ cu momentul iniţial, sunt prezentate în tabelul 8.
Swedish: De typer av biverkningar hos patienter med pJIA var snarlika de som setts hos patienter med RA och sJIA, se avsnitt 4.8.
Romanian: Tipurile de RA observate la pacienţii cu AIJp au fost similare cu cele observate la pacienţii cu PR şi AIJs, vezi pct. 4.8.
Swedish: Efter spädning ska RoActemra administreras till patienter med RA, sJIA, pJIA och CRS som en intravenös infusion under 1 timme.
Romanian: La pacienţii cu PR, AIJs, AIJp și SEC, după diluare, RoActemra trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră.
Swedish: I SC-II testades totalt 434 patienter som behandlats med RoActemra 162 mg varannan vecka, för antiRoActemra-antikroppar under den 6 månader långa kontrollperioden.
Romanian: În studiul SC-II, în faza controlată cu durata de 6 luni, un total de 434 de pacienţi care au fost trataţi cu RoActemra 162 mg, la interval de 2 săptămâni, au fost testaţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-RoActemra.
Swedish: jämfört med 67% av patienterna som fick placebo plus metotrexat (n=290) (p≤0,001).
Romanian: Sharp-Genant de zero sau mai puţin, comparativ cu 67% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în asociere cu MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppträder under eller efter behandlingen, kontakta din läkare omedelbart.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Swedish: Om sprutan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan vara svårt att trycka ner kolven.
Romanian: Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld spruta innehåller 162 mg tocilizumab
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 seringă preumplută conţine tocilizumab 162 mg
Swedish: När ANC ökar > 1 x 109/ l, återuppta RoActemra-doseringen varannan vecka och öka till veckodosering efter klinisk bedömning.
Romanian: Când valorile NAN cresc > 1 x 109/l, se reîncepe administrarea RoActemra la interval de 2 săptămâni şi se creşte frecvenţa de administrare a injecţiei până la o săptămână, dacă este adecvat clinic.
Swedish: Subkutant
Romanian: Subcutanat
Swedish: Det primära effektmåttet för samtliga fem studier var andelen patienter som uppnådde ACR 20 i vecka 24.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru fiecare din aceste cinci studii a fost procentul de pacienţi care realizează un răspuns ACR 20 la săptămâna 24.
Swedish: Efter avlägsnande av locket måste injektionen av RoActemra påbörjas inom 3 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och blockerar nålen.
Romanian: După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 3 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului.
Swedish: Patienter med sJIA upplevde en högre frekvens av nasofaryngit, minskning i antalet neutrofiler, förhöjda levertransaminaser och diarré jämfört med patienter med RA.
Romanian: Comparativ cu pacienţii adulţi cu PR, la pacienţii cu AIJs au fost raportate mai frecvent rinofaringita, scăderea numărului de neutrofile, creşterea valorilor transaminazelor hepatice şi diareea.
Swedish: Biverkningarna i tocilizumab-gruppen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för tocilizumab och rapporterades med en liknande frekvens jämfört med den i tabell 1.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse din braţul cu tocilizumab au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tocilizumabului, iar reacţiile adverse au fost raportate cu o frecvenţă similară, comparativ cu Tabelul 1.
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 6,7 ml/h hos patienter med GCA.
Romanian: Clearance-ul linear a fost estimat ca parametru în cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei şi a fost de 6,7 ml/h la pacienţii cu ACG.
Swedish: På grund av avsaknad av klinisk erfarenhet rekommenderas inte användning av RoActemra tillsammans med andra biologiska läkemedel för behandling av RA eller GCA.
Romanian: Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR sau ACG.
Swedish: Rör inte sprutans skyddsklämma eftersom det kan skada sprutan.
Romanian: Nu atingeţi clemele declanşatoare cu care este prevăzută seringa deoarece aceasta se poate deteriora.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen förekom förhöjning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos 5% respektive 3% av patienterna i tocilizumab-gruppen och hos 0% i placebo-gruppen.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, creşteri ale ALT sau AST la valori ≥ 3 x LSN au fost observate la 5% şi, respectiv 3% dintre pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab şi la 0% dintre pacienţii din grupul care au primit placebo.
Swedish: 1 injektionsflaska med 20 ml 4 injektionsflaskor med 20 ml
Romanian: 400 mg/20 ml 1 flacon a 20 ml 4 flacoane a 20 ml
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan RoActemra-behandling påbörjas.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra.
Swedish: Total Sharp-Genant score
Romanian: - scor Total Sharp modificat
Swedish: För MCS var den genomsnittliga förändringen från studiestart till vecka 52 högre för både gruppen med RoActemra varje vecka och gruppen med RoaActemra varannan vecka [7,28 respektive 6,12] än för gruppen med placebo plus 52 veckor med en uttrappande prednisondos [2,84] (även om skillnaderna inte var statistiskt signifikanta [p = 0,0252 för varje vecka, p = 0,1468 för varannan vecka]).
Romanian: Pentru MCS, modificările medii între valoarea iniţială şi săptămâna 52 în grupurile cu RoActemra administrat subcutanat săptămânal şi la interval de 2 săptămâni [7,28 şi, respectiv 6,12] au fost mai mari decât în grupul cu administrare de placebo plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 52 săptămâni [2,84], (cu toate că diferenţele nu au fost semnificative statistic [p = 0,0252 pentru administrare în fiecare săptămână, p = 0,1468 pentru administrare la interval de 2 săptămâni] şi au fost similare cu grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni [6,67].
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi
Swedish: Om en patient glömmer en subkutan dos av RoActemra med mer än 7 dagar efter den schemalagda dosen eller är osäker på när RoActemra-dosen ska tas, bör han/hon kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă un pacient omite administrarea unei injecţii subcutanate de RoActemra pe o perioadă mai lungă de 7 zile sau nu este sigur când trebuie să administreze RoActemra, contactaţi medicul sau farmacistul.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖRFYLLD SPRUTA (MED BLUE BOX) - Multipack
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (CU CHENARUL ALBASTRU) - Ambalaj multiplu
Swedish: RoActemra kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Romanian: RoActemra poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranţei la MTX sau unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată.
Swedish: Försök inte att återanvända den förfyllda injektionspennan.
Romanian: Nu încercaţi să reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Swedish: I kliniska studier med tocilizumab observerades snabba minskningar i CRP, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen.
Romanian: În studiile clinice cu tocilizumab, au fost observate scăderi rapide ale valorilor PCR, a vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH), a amiloidului seric A (ASA) şi a fibrinogenului.
Swedish: Hos patienter med RA eller GCA bör antalet neutrofiler och trombocyter mätas 4 till 8 veckor efter behandlingens början och därefter enligt gällande klinisk praxis.
Romanian: La pacienţii cu PR şi ACG, neutrofilele şi trombocitele trebuie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior, conform cu practica clinică standard.
Swedish: 11 (6,8%) patienter i RoActemra-gruppen och 5 (3,1%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ökningar i ALAT av CTC grad 2 eller högre.
Romanian: Unsprezece pacienţi (6,8%) din braţul cu RoActemra şi cinci pacienţi (3,1%) din braţul cu adalimumab au prezentat creşteri ale valorilor ALT de grad 2 CTC sau mai mare.
Swedish: Rapporter av gastrointestinal perforation vid tocilizumab rapporterades främst som komplikationer av divertikulit inklusive generaliserad purulent bukhinneinflammation, nedre gastrointestinal perforation, fistlar och abscess.
Romanian: Rapoartele de perforaţii gastro-intestinale asociate cu tocilizumab, au fost descrise iniţial ca fiind complicaţii ale diverticulitei, incluzând peritonita purulentă generalizată, perforaţii gastro-intestinale joase, fistule şi abcese.
Swedish: Om du vid någon tidpunkt efter en injektion med RoActemra utvecklar symtom som t.ex. hudutslag, klåda, frossa, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, bröstsmärta, väsande andning, svårigheter att andas eller svälja eller om du känner dig yr eller svimmar, bör du omedelbart söka akutvård.
Romanian: Dacă manifestaţi simptome cum ar fi, dar fără a fi limitate la, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, frisoane, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a gâtului, durere la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie sau la înghiţire sau dacă aveţi senzaţie de ameţeală sau de leşin în orice moment în timpul sau după administrarea injecţiei de RoActemra şi nu vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală de urgenţă.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till tocilizumab 8 mg/kg plus metotrexat (p<0.0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial la săptămâna 104 a Scorului Total Sharp-Genant a fost semnificativ mai redusă la pacienţii din grupul de tratament cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX (p <0,0001), comparativ cu pacienţii din grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Swedish: Avbryt RoActemra-dosering.
Romanian: Se întrerupe administrarea de RoActemra.
Swedish: Om den lila indikatorn inte flyttar sig efter att du tryckt på aktiveringsknappen måste du kassera den förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare.
Romanian: Dacă după apăsarea butonului de activare indicatorul violet nu se mişcă, trebuie să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un container rezistent la perforare.
Swedish: Efter intravenös dosering uppnåddes ungefär 90% av steady-state vid vecka 12 för doseringen 10 mg/kg (kroppsvikt < 30 kg) och vid vecka 16 för doseringen 8 mg/kg (kroppsvikt ≥ 30 kg).
Romanian: După dozarea IV, aproximativ 90% din starea de echilibru a fost atinsă până în săptămâna 12 pentru doza de 10 mg/kg (GC < 30 kg) și până în săptămâna 16 pentru doza 8 mg/kg (GC ≥ 30 kg).
Swedish: Patienter med sJIA och pJIA
Romanian: Pacienţi cu AIJs şi AIJp
Swedish: Ingen effekt av kumulativ kortikosteroiddos på RoActemra-exponering observerades hos patienter med GCA.
Romanian: La pacienţii cu ACG, nu a fost observat niciun efect al dozei cumulative de corticosteroizi asupra expunerii la RoActemra.
Swedish: I tocilizumabstudier exkluderades patienter som screenats positiva mot hepatit.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu tocilizumab, pacienţii cu rezultate pozitive la testele screening pentru hepatită au fost excluşi din studiu.
Swedish: RoActemra används för att förbättra symptomen av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJs şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
Swedish: En högre frekvens av pJIA-patienter upplevde reaktioner vid injektionsstället efter subkutana RoActemrainjektioner jämfört med vuxna patienter med RA.
Romanian: Pacienţii cu AIJp au manifestat mai frecvent RLI după administrarea injecţiilor cu RoActemra SC, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
Swedish: Följande parametrar (predikterat medelvärde ±SD) beräknades för en dos på 8 mg/kg tocilizumab givet var fjärde vecka: steady-state area under kurva (AUC) = 38000 ± 13000 µg •h/ml, dalkoncentration (Cmin) =15,9 ± 13,1 µg/ml och maximal koncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Romanian: Pentru o doză de 8 mg/kg de tocilizumab, administrată la interval de 4 săptămâni, au fost estimaţi următorii parametri (media estimată ± DS): aria de sub curbă (ASC) la starea de echilibru = 38000 ± 13000 h µg/ml, concentraţia minimă (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml şi concentraţia maximă
Swedish: • fenytoin, används för att behandla epilepsi
Romanian: • fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
Swedish: Säkerheten och immunogeniciteten som observerades för subkutant injicerat RoActemra var jämförbara med den kända säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra och inga nya eller oväntade biverkningar observerades (se tabell 1).
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea RoActemra administrat subcutanat a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra administrat intravenos şi nu au fost observate reacţii adverse noi sau neaşteptate (vezi Tabelul 1).
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, särskilt barn, immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan RoActemra-behandling påbörjas.
Romanian: Toţi pacienţii, în special copiii, trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra.
Swedish: • vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit (RA) som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Swedish: Den rekommenderade doseringen hos patienter äldre än 2 år är 8 mg/kg en gång var fjärde vecka till patienter som väger 30 kg eller mer och 10 mg/kg en gång var fjärde vecka hos patienter som väger mindre än 30 kg.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 2 ani, doza recomandată este de 8 mg/kg, administrată o dată la interval de 4 săptămâni la pacienţii cu greutate mai mare sau egală cu 30 kg, sau de 10 mg/kg, administrată o dată la interval de 4 săptămâni la pacienţii cu greutate mai mică de 30 kg.
Swedish: Ackumulerat Cmax Ackumulerat Cmin Ackumulerat Cmedel eller AUCτ
Romanian: Rata de acumulare pentru Cmax Rata de acumulare pentru Cmin Rata de acumulare pentru Cmedie sau ASCτ
Swedish: • Placera den förfyllda injektionspennans nålskydd mot hudvecket i en rät vinkel (90° ) (se figur H).
Romanian: • Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu teaca acului pe pliul de piele în unghi de 90°
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till RoActemra 8 mg/kg plus metotrexat (p<0,0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial la săptămâna 104 a Scorului Total Sharp-Genant a fost semnificativ mai redusă la pacienţii din grupul de tratament cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX (p <0,0001), comparativ cu pacienţii din grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos patienter med pJIA återfinns i tabell 2.
Romanian: Frecvenţa RA la pacienţii cu AIJp este prezentată în Tabelul 2.
Swedish: Fall rapporterade inom 24 timmar efter avslutande av en infusion var huvudvärk och hudreaktioner (utslag och klåda).
Romanian: Evenimentele raportate în timpul perfuziei au fost în principal episoade de hipertensiune arterială; evenimentele raportate în decurs de 24 de ore de la terminarea perfuziei au fost cefaleea şi reacţiile cutanate (erupţie cutanată tranzitorie, urticarie).
Swedish: Totalt 2876 patienter har testats för anti-tocilizumab antikroppar i de 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Swedish: RoActemra tillhandahålls som en 0,9 ml förfylld spruta innehållandes 162 mg tocilizumab injektionsvätska, lösning.
Romanian: RoActemra este disponibil sub formă de seringă preumplută a 0,9 ml conţinând tocilizumab 162 mg soluţie injectabilă.
Swedish: Förvaring
Romanian: Alăptarea
Swedish: • Försök inte sätta tillbaka locket på din spruta.
Romanian: • Nu încercaţi să puneţi la loc capacul seringii.
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi
Swedish: Vuxna patienter med RA
Romanian: Pacienţi adulţi cu PR
Swedish: Barn med pJIA kommer att få RoActemra var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Romanian: Copiilor cu AIJp li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
Swedish: Efter subkutan administrering är den effektiva halveringstiden för RoActemra hos sJIA-patienter upp till 14 dagar för både doseringen 162 mg varje vecka och 162 mg varannan vecka under ett doseringsintervall vid steady state.
Romanian: După administrarea subcutanată, t1/2 efectiv al RoActemra la pacienții cu AIJs este de până la 14 zile, pentru ambele scheme de 162 mg în fiecare săptămână și la interval de două săptămâni pe durata unui interval de dozare în starea de echilibru.
Swedish: I SC-I testades totalt 625 patienter som behandlats med RoActemra 162 mg veckovis, för antiRoActemra-antikroppar under den 6 månader långa kontrollperioden.
Romanian: În studiul clinic SC-I, în perioada controlată de 6 luni, un total de 625 de pacienţi trataţi cu RoActemra 162 mg la interval de o săptămână, au fost testaţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-RoActemra.
Swedish: För en RoActemra-dos på 162 mg givet varje vecka var det predikterade medelvärdet (± SD) vid steady-state för AUC1vecka 7970 ± 3432 µg •h/ml, Cmin 43,0 ± 19,8 µg/ml och Cmax 49,8 ± 21,0 µg/mL.
Romanian: Cmin şi Cmax pentru RoActemra au fost de 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml şi respectiv de 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Swedish: Patienter i tocilizumab-gruppen erhöll en intravenös infusion av tocilizumab (8 mg/kg) var fjärde vecka och en subkutan injektion med placebo varannan vecka.
Romanian: Pacienţilor din braţul cu tocilizumab li s-a administrat tocilizumab (8 mg/kg) în perfuzie intravenoasă (i.v.), la interval de 4 săptămâni şi placebo sub formă de injecţie subcutanată (s.c.), la interval de 2 săptămâni.
Swedish: Minskning av tocilizumab-dos på grund av onormala laboratorievärden har inte studerats hos patienter med sJIA.
Romanian: Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJs.
Swedish: I monoterapistudien var frekvensen av allvarliga infektioner 3,6 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med RoActerma och 1,5 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med metotrexat.
Romanian: În studiul cu administrare în monoterapie, incidenţa infecţiilor grave a fost de 3,6 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu RoActemra şi 1,5 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu MTX.
Swedish: Patienterna bör rådas att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) på tuberkulos uppstår under eller efter behandling med RoActemra.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă în timpul sau după tratamentul cu RoActemra apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu, tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate).
Swedish: Doser på 8 mg/kg av RoActemra gavs var fjärde vecka som monoterapi.
Romanian: Au fost administrate doze de RoActemra 8 mg/kg, la interval de patru săptămâni, în monoterapie.
Swedish: I monoterapistudien var frekvensen av allvarliga infektioner 3,6 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med tocilizumab och 1,5 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med metotrexat.
Romanian: În studiul cu administrare în monoterapie, incidenţa infecţiilor grave a fost de 3,6 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu tocilizumab şi 1,5 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu MTX.