FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex, vezi pct. 4.4).
Czech: Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
Romanian: Introduceţi mai întâi baza cartuşului.
Czech: B Prohlédněte místo injekce.
Romanian: B Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly léčebný účinek podání přípravku Repatha u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Romanian: De asemenea, modificările altor parametri lipidici (CT, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB/ApoA1) au demonstrat efectul administrării Repatha la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v původním obalu, aby bylo chráněno před světlem.
Romanian: • Păstraţi penul preumplut de Repatha în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na kůži.
Romanian: • Nu atingeţi butonul declanşator decât după ce aţi aşezat pe piele mini-dozatorul automat încărcat.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PEN PREUMPLUT (fără chenar albastru)
Czech: Krok 2: Připravte se A Pouze tehdy, když jste připraven(a) na injekci, stáhněte rovně oranžový kryt.
Romanian: Etapa 2: Pregătire A Scoateţi capacul de culoare portocalie trăgându-l, doar atunci când sunteţi gata să faceţi injecţia.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 ani.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Romanian: Pentru instrucţiuni legate de păstrarea, prepararea şi utilizarea mini-dozatorului automat Repatha acasă, vă rugăm să citiţi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare" de la finalul acestui prospect.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare cartuş conţine evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluţie (120 mg/ml).
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající účinek dlouhodobého podávání přípravku Repatha pacientům s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH).
Romanian: Modificările altor parametri lipidici (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB/ApoA1) au arătat, de asemenea, efectul durabil al administrării pe termen lung a medicamentului Repatha la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH).
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Romanian: • Păstraţi seringa preumplută de Repatha în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Czech: EU/1/15/1016/003 - 2 předplněná pera
Romanian: EU/1/15/1016/003 - 2 penuri preumplute
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru 3 roky.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut 3 ani.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Časté Onemocnění podobné chřipce Méně časté
Romanian: Reacţii la locul de injectare1 Frecvente Boală asemănătoare gripei
Czech: D Očistěte místo pro injekci.
Romanian: D Dezinfectaţi locul pentru injectare.
Czech: Štítek stříkačky s dobou použitelnosti
Romanian: Eticheta seringii cu data de expirare
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Romanian: • Nu apăsaţi butonul declanşator decât atunci când mini-dozatorul automat este lipit pe piele şi sunteţi pregătit pentru injectare.
Czech: • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
Romanian: • Răceală, care se manifestă prin secreţii nazale, dureri în gât sau infecţii ale sinusurilor
Czech: Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Romanian: Folosirea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Czech: Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Romanian: Capacul acului de la penul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct. 4.4).
Czech: EU/1/15/1016/004 - 3 předplněná pera
Romanian: EU/1/15/1016/004 - 3 penuri preumplute
Czech: • Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického minidávkovače.
Romanian: • Nu scoateţi cartuşul utilizat din mini-dozatorul automat.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány nežádoucí účinky při expozicích až 300x vyšších než jsou expozice u pacientů léčených přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Romanian: În studiile efectuate la animale cu expuneri de până la 300 de ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii trataţi cu Repatha 420 mg o dată pe lună nu s-au observat reacţii adverse.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Czech: • Neodstraňujte nebo neotáčejte spodní nebo horní částí zásobní vložky.
Romanian: • Nu scoateţi sau rotiţi vârful sau baza cartuşului.
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (MULTIPACK) PŘEDPLNĚNÉHO PERA (s blue boxem)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ MULTIPLU PEN PREUMPLUT (cu chenar albastru)
Czech: Kožní náplast
Romanian: Adeziv pentru piele
Czech: G Očistěte spodní část zásobní vložky.
Romanian: G Curăţaţi baza cartuşului.
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Romanian: Menţineţi pielea întinsă (numai în cazul aplicării pe abdomen).
Czech: Silně zatlačte dolů
Romanian: APASĂ ÎN JOS
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Romanian: • Auziţi mai multe sunete intermitente.
Czech: Další léčivé přípravky a Repatha
Romanian: Repatha împreună cu alte medicamente
Czech: Použijte pevný a rovný povrch kůže.
Romanian: Utilizaţi o suprafaţă unde pielea este fermă şi netedă.
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi penul preumplut de Repatha dacă a fost scăpat pe o suprafaţă dură.
Czech: Když je injekce dokončena, okénko je žluté.
Romanian: Fereastra devine galbenă după finalizarea injecţiei
Czech: V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií přípravek Repatha snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvyšoval HDL-C a ApoA1.
Romanian: În studiile clinice, Repatha a scăzut concentraţiile plasmatice ale PCSK9 nelegat, LDL-C, colesterolului total (CT), ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut concentraţiile plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Czech: Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Romanian: Păstrarea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Czech: V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
Romanian: Se poate să observaţi o bulă/un gol de aer în seringa preumplută de Repatha.
Czech: Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Romanian: Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Czech: Abyste automatický minidávkovač zapnul(a), musíte odstranit oba zelené odlepovací jazýčky.
Romanian: După încărcare, pentru a porni mini-dozatorul automat trageţi de ambele urechiuşe de culoare verde şi le îndepărtaţi.
Czech: NERECYKLUJTE stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je NEVYHAZUJTE do domácího odpadu.
Romanian: NU reciclaţi seringile preumplute sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Czech: Účinek přípravku Repatha na LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) - průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a 216. týdnem otevřené prodloužené studie (a související 95% CI)
Romanian: Efectul tratamentului cu Repatha asupra concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) - media modificării procentuale de la valoarea iniţială până în săptămâna 216 a studiului de extensie deschis (OLE) (şi IÎ de 95% asociat)
Czech: Nasazený šedý kryt jehly
Romanian: Capac al acului de culoare gri ataşat
Czech: Vaničku obraťte
Romanian: Întoarceţi tăviţa
Czech: Před použitím Repatha předplněné injekční stříkačky na jedno použití si přečtěte tyto důležité informace:
Romanian: Înainte de a utiliza Repatha seringă preumplută, citiţi aceste informaţii importante:
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající dlouhodobý léčebný účinek podávání přípravku Repatha pacientům s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Romanian: De asemenea, modificările altor parametri lipidici (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB /ApoA1) au demostrat efectul durabil al administrării Repatha pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Fiecare pen preumplut conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
Czech: uplynula doba použitelnosti na předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Data de expirare de pe seringa preumplută este depăşită.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p < 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
Romanian: Repatha a redus semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut valoarea concentraţiilor plasmatice ale HDL-C de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 comparativ cu placebo în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină (p < 0,05); de asemenea, a redus în mod semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 şi Lp(a), comparativ cu placebo şi ezetimib în grupul de tratament cu atorvastatină (p < 0,001) (vezi tabelele 2 şi 3).
Czech: Frekvence výskytu nového diabetu a kognitivních příhod byly srovnatelné u pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Romanian: Deşi s-au obţinut valori LDL-C foarte scăzute, nu au fost observate probleme noi privind siguranţa (vezi pct. 4.8); frecvenţele cazurilor de diabet zaharat instalat recent şi a evenimentelor de afectare cognitivă au fost comparabile între pacienţii care au obţinut valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi cei cu valori mai mari ale LDL-C.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Dávka 140 mg se má podávat pomocí jedné předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Doza de 140 mg trebuie administrată utilizând o singură seringă preumplută.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Un ml soluţie într-o seringă preumplută din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27.
Czech: PŘITLAČIT
Romanian: Alăptarea
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Capacul acului penului preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 injekční stříkačka
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 140 seringă
Czech: • u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Romanian: • pentru adulți cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Czech: Použité pero a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Nu lăsaţi penul preumplut utilizat şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: • Jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku ve vaničce.
Romanian: • O tăviţă cu seringa preumplută de Repatha.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Czech: Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle.
Romanian: Mini-dozatorul automat încărcat va adera la piele.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jeden mililitr roztoku v jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Un ml soluţie într-un pen preumplut de unică utilizare din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27.
Czech: Pokud použijete více než jedno Repatha předplněné pero, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai mult de un pen preumplut de Repatha acestea trebuie administrate în decurs de 30 minute, după ce ating temperatura camerei.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C a ApoA1 oproti výchozí hodnotě do 52. týdne ve studii OSLER a do 48. týdne ve studii OSLER-2 v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Romanian: Repatha a redus semnificativ CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a) şi a crescut concentraţiile plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 de la momentul iniţial până la săptămâna 52 a studiului Osler şi săptămâna 48 a studiului Osler-2, comparativ cu grupul de control (p nominal < 0,001).
Czech: • Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei este depăşită.
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Repatha, trebuie să administraţi Repatha cât mai curând posibil după doza uitată.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Romanian: Soluţia nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule, sau dacă este opalescentă sau prezintă modificări de culoare.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001).
Romanian: Repatha a redus semnificativ valoarea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 comparativ cu placebo (p < 0,001).
Czech: Účinek přípravku Repatha na LDL-C u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií - průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a 216. týdnem otevřené prodloužené studie (a související 95% CI)
Romanian: Efectul tratamentului cu Repatha asupra concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă - modificare procentuală medie de la valoarea iniţială până în săptămâna 216 a studiului de extensie deschis (OLE) (şi IÎ de 95% asociat)
Czech: Co se týče bezpečnosti, agentura poukázala na přijatelný bezpečnostní profil a nezjistila žádné významné bezpečnostní riziko.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil și nu a identificat nicio problemă importantă legată de siguranță.
Czech: Další informace k přípravku Repatha jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Repatha sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Repatha obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
Romanian: Repatha a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 iulie 2015.
Czech: Repatha (evolocumabum)
Romanian: Repatha (evolocumab)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Repatha?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Repatha jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Repatha sunt monitorizate continuu.
Czech: Další informace o přípravku Repatha
Romanian: Alte informații despre Repatha
Czech: Pokud není po 12 týdnech léčby dosaženo požadované reakce, lze dávku zvýšit až na 420 mg každé dva týdny.
Romanian: În cazul în care nu se obține răspunsul dorit după 12 săptămâni de tratament, doza poate fi mărită până la 420 mg o dată la două săptămâni.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Repatha jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Repatha sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Repatha s placebem (neúčinným přípravkem), jiné s jiným léčivým přípravkem (ezetimibem).
Romanian: Unele studii au comparat Repatha cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament (ezetimib).
Czech: Zásobní vložky je třeba používat společně s automatickým dávkovacím zařízením zvaným minidávkovač.
Romanian: Cartușele se utilizează împreună cu un dispozitiv de dozare automată numit minidozator.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol din sânge.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repatha, evolokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Romanian: Substanța activă din Repatha, evolocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă numită „PCSK9".
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri medicamentul după o instruire corespunzătoare.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Repatha, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje vstřebávání těchto receptorů a jejich odbourávání uvnitř buněk.
Romanian: Această enzimă se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor hepatice și duce la absorbția și descompunerea acestor receptori în interiorul celulelor.
Czech: Tyto studie zjistily významné snížení hladiny LDL-cholesterolu v krvi (asi o 60 až 70 % více než při podávání placeba a asi o 40 % více než při podávání ezetimibu) od 10. do 12. týdne studie a na konci jejího 12. týdne.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL în sânge (cu aproximativ 60 până la 70 % mai mult decât placebo și cu aproximativ 40 % mai mult decât ezetimibul) din săptămâna 10 până în săptămâna 12 a studiului și la sfârșitul celor 12 săptămâni.
Czech: Jaké přínosy přípravku Repatha byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Repatha pe parcursul studiilor?
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Repatha și pentru ce se utilizează?
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je třeba vyloučit jiné příčiny příliš vysoké hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Repatha trebuie eliminate alte cauze ale excesului de colesterol și ale nivelurilor anormale de lipide din sânge.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií existují omezené možnosti léčby a těmto pacientům hrozí vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Romanian: Agenția a observat, de asemenea, că opțiunile de tratament sunt limitate în cazul pacienților cu boală familială homozigotă și că acești pacienți prezintă un risc mai mare de boli cardiovasculare.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Repatha převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Repatha sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Repatha?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Repatha?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Repatha (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), bolest zad, bolest kloubů, chřipka a reakce v místě vpichu injekce.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Repatha (care pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și gâtului), dureri de spate, dureri articulare, gripă și reacții la locul injecției.
Czech: Přípravek Repatha je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (140 mg), předplněných perech (140 mg) a zásobních vložkách (420 mg).
Romanian: Repatha este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute (140 mg), în stilouri injectoare (penuri) preumplute (140 mg) și în cartușe (420 mg).
Czech: Více informací o používání přípravku Repatha naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Repatha, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Tím, že se přípravek Repatha váže na enzym PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde na sebe mohou vázat LDL-cholesterol a odstraňovat jej z krevního řečiště.
Romanian: Prin legarea de enzima PCSK9 și blocarea acesteia, Repatha împiedică descompunerea receptorilor și crește astfel numărul lor de pe suprafața celulelor, unde receptorii se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sanguin.
Czech: U dospělých a dětí od 12 let věku s homozygotní familiární hypercholesterolemií činí počáteční doporučená dávka 420 mg jednou za měsíc.
Romanian: În cazul adulților și al adolescenților cu vârsta de 12 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.