FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vomissements, gonflement des lèvres, douleur abdominales, douleur abdominale supérieure, paresthésie orale
Spanish: Vómitos, hinchazón de labios, dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, parestesia bucal
French: Les patients avaient une HbAT87Q médiane (min, max) à 6 mois de 4,90 (1,0; 9,6) g/dl dans les études de phase 1/2 (N = 14, études HGB--204 et HGB--205) et de 9,49 (3,4; 10,6) g/dl dans l'étude de phase 3 en cours (N = 11, HGB--207).
Spanish: Los pacientes presentaron una mediana (mín, máx) de HbAT87Q a los 6 meses de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl en los estudios en fase I/II (N = 14, HGB-204 y HGB-205) y 9,49 (3,4, 10,6) g/dl en el estudio en fase III en curso (N = 11, HGB-207).
French: Diminution du taux sanguin de magnésium
Spanish: Magnesio en sangre disminuido
French: • douleur osseuse
Spanish: • dolor óseo
French: Vous ne devez pas prendre d'hydroxyurée (médicament pour les affections du sang) ni de médicaments pour l'infection par le VIH à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir également la rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Spanish: No debe tomar hidroxiurea (un medicamento para los trastornos de la sangre) ni ningún medicamento para la infección por el VIH desde al menos un mes antes de someterse a la movilización hasta al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver también sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
French: Maladie veino-occlusive hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada
French: Le médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Spanish: El medicamento contiene células genéticamente modificadas.
French: Le taux sérique médian (min, max) de ferritine à l'initiation était de 3778,7 (784, 22517) pmol/l et la concentration hépatique en fer médiane (min, max) était de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204 ; N=4, HGB-205 ; N=15, HGB-207 ; N=3, HGB-212).
Spanish: La mediana (mín, máx) de ferritina en suero al inicio fue de 3.778,7 (784, 22.517) pmol/l y la mediana (mín, máx) de la concentración hepática de hierro fue de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
French: Les durées médianes (min, max) pour atteindre des numérations plaquettaires sans soutien ≥ 50 × 109/l et ≥ 100 × 109/l étaient de 52 (20, 268) jours et de 63 (20, 1231) jours, respectivement.
Spanish: La mediana (mín, máx) de los tiempos transcurridos hasta obtener recuentos plaquetarios sin ayuda ≥50 × 109/l y ≥100 × 109/l fueron de 52
French: • douleur thoracique d'origine non cardiaque
Spanish: • dolor de pecho no debido a un problema cardiaco
French: • Vérifier que « Zynteglo » est bien écrit sur la/les poches(s) de perfusion.
Spanish: • Confirme que Zynteglo está impreso en la(s) bolsa(s) de perfusión.
French: Tous les patients atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0, qui ont reçu Zynteglo avec au moins 3 mois de suivi, ont produit de l'HbAT87Q (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 14, HGB-207 ; N = 1, HGB--212).
Spanish: Todos los pacientes con TDT con un genotipo no-β0/β0 que recibieron Zynteglo con al menos 3 meses de seguimiento produjeron HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
French: Pétéchies, ecchymose, douleur cutanée, purpura palpable, pétéchies, prurit généralisé, purpura, affections des glandes sudoripares, urticaire, sécheresse cutanée
Spanish: Petequias, equimosis, dolor en la piel, púrpura palpable, prurito generalizado, púrpura, trastorno de las glándulas sudoríparas, urticaria, piel seca
French: • faible taux de calcium dans le sang
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre
French: • autre douleur
Spanish: • otros dolores
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine à une concentration de 1,2 - 20 × 106 cellules/ml.
Spanish: Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas transducidas con un vector lentiviral que codifica el gen de la βA-T87Qglobina con una concentración de 1,2-20 × 106 células/ml.
French: L'efficacité a été basée sur 32 patients adultes et adolescents atteints de TDT ayant un génotype non-β0/β0 et traités par Zynteglo (N = 10, HGB--204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 15, HGB--207 ; N = 3, HGB--212) (Voir Tableau 4).
Spanish: La eficacia se basó en 32 pacientes adultos y adolescentes con TDT y un genotipo no-β0/β0 tratados con Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (ver Tabla 4).
French: Après l'administration de Zynteglo
Spanish: Después de la administración de Zynteglo
French: Les études HGB-207 et HGB-212 sont des études de phase 3 en cours, menées en ouvert, à un seul bras, sur 24 mois, qui ont pour objectif d'inclure environ 39 adultes, adolescents et enfants atteints de TDT (N = 23, HGB-207 ; N = 16, HGB-212), dont 29 avec un génotype non-β0/β0 (N = 23, HGB-207 ;
Spanish: HGB-207 y HGB-212 son estudios en curso en fase-III, abiertos, de un solo grupo y de 24 meses de duración que tienen previsto incluir a aproximadamente 39 adultos, adolescentes y niños con TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), de los cuales 29 tienen un genotipo no-β0/β0 (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) y 10 tienen un genotipo β0/β0 en HGB-212.
French: Comment Zynteglo est-il administré ?
Spanish: Cómo se administra Zynteglo
French: Études HGB-204 et HGB-205
Spanish: Estudios HGB-204 y HGB-205
French: • diminution des taux sanguins de magnésium, de calcium, de potassium, de phosphate,
Spanish: • disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato, albúmina, sodio en sangre
French: Administration de Zynteglo
Spanish: Administración de Zynteglo
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Spanish: El medicamento que no se utilice debe eliminar de acuerdo con la normativa local de bioseguridad.
French: Avant la perfusion, il doit être confirmé que les renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poche(s) de perfusion de Zynteglo correspondent à l'identité du patient.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente que aparece en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
French: Les études HGB-204 et HGB-205 étaient des études de phase 1/2, en ouvert, à un seul bras, de 24 mois, qui ont inclus 22 patients atteints de TDT traités par Zynteglo (N = 18, HGB-204 ; N = 4, HGB-205), parmi lesquels 14 avaient un génotype non-β0/β0 (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB-205) et 8 avaient un génotype β0/β0 dans l'étude HGB-204.
Spanish: HGB-204 y HGB-205 fueron estudios de fase I/II abiertos, de un solo grupo y de 24 meses de duración que incluyeron a 22 pacientes con TDT tratados con Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), de los cuales 14 tenían un genotipo no-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) y 8 tenían un genotipo β0/β0 en HGB-204.
French: Voir la fiche d'information du lot pour le nombre de poches de perfusion et de cellules CD34+ par kg pour ce patient.
Spanish: Para número de bolsas de perfusión y células CD34+ por kg para este paciente, consultar la etiqueta con la información del lote.
French: Après la perfusion de Zynteglo, la chélation du fer des patients a été laissée à la discrétion du médecin.
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, la quelación de hierro del paciente trato a según criterio médico.
French: n médiane (min, max)
Spanish: n mediana (mín, máx)
French: • gonflement du foie
Spanish: • agrandamiento del hígado
French: Pour ajouter à votre moelle osseuse des cellules souches sanguines contenant des copies fonctionnelles de bêta-globine.
Spanish: Para añadir células madre sanguíneas con copias funcionales de la beta globina a su médula ósea.
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes no deben tomar medicamentos antirretrovirales o hidroxiurea desde al menos un mes antes de la movilización hasta que hayan transcurrido al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver sección 4.4).
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux procédures locales en vigueur en matière de biosécurité.
Spanish: El medicamento que no se utilice se debe eliminar de acuerdo con la normativa local de bioseguridad.
French: NA : non applicable.
Spanish: NP = no procede.
French: Pour qu'un patient atteint de TDT puisse être traité par Zynteglo, il doit être éligible à la greffe de CSH (voir rubrique 4.4).
Spanish: El trasplante de CPH debe ser adecuado para un paciente con TDT que va a ser tratado con Zynteglo (ver sección 4.4).
French: La numération globulaire et d'autres examens appropriés doivent être rapidement envisagés dès lors que des symptômes cliniques évocateurs de saignement apparaissent.
Spanish: Siempre que surjan síntomas clínicos indicativos de hemorragia se debe considerar de inmediato realizar un recuento de células sanguíneas y otros análisis pertinentes.
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los pacientes no deben tomar medicamentos antirretrovirales o hidroxiurea desde al menos un mes antes de la movilización hasta que hayan transcurrido al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver sección 4.5).
French: • maladie des gencives
Spanish: • enfermedad de las encías
French: Zynteglo cible la cause génétique sous-jacente de la maladie, par l'ajout de copies fonctionnelles d'un gène β-globine modifié aux CSH du patient par transduction de cellules CD34+ autologues avec le VLV BB305.
Spanish: Zynteglo añade copias funcionales de un gen modificado de la β-globina en las CPH de los pacientes a través de la transducción de células CD34+ autólogas con BB305 LVV, abordando así la causa genética subyacente de la enfermedad.
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales issues de patients porteurs d'un génotype sévère non-β0/β0, tel que le génotype IVS-I-110 inclus dans l'étude HGB-212.
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y finales de pacientes con genotipo grave no-β0/β0, como el IVS-I-110 incluido en el Estudio HGB-212.
French: Zynteglo est une population génétiquement modifiée enrichie en cellules CD34+ autologues contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine.
Spanish: Zynteglo es una población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas transducidas con un vector lentiviral que codifica el gen de la βA-T87Q-globina.
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de culots de GR était de 0,46 (0,2 ; 5,8) mois.
Spanish: La mediana (mín, máx) de tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,46 (0,2, 5,8) meses después de la perfusión de Zynteglo.
French: CODES DON ET PRODUIT
Spanish: CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
French: Troubles gastro-intestinaux Stomatite, vomissements, nausées, diarrhée, saignement gingival, constipation, douleur abdominale, inflammation anale
Spanish: Estomatitis, vómitos, náuseas, diarrea, hemorragia gingival, estreñimiento, dolor abdominal, inflamación anal
French: Vous ne devez pas prendre Zynteglo si vous allaitez.
Spanish: No deben administrarle Zynteglo si está en periodo de lactancia.
French: L'éligibilité à la greffe de CSH des patients atteints d'insuffisance hépatique doit être évaluée (voir rubrique 4.4.).
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia hepática para asegurarse de que el trasplante de CPH es adecuado (ver sección 4.4.).
French: Étude HGB-205
Spanish: Estudio HGB-205
French: • Comptabiliser toutes les poches de perfusion et vérifier, à l'aide de la fiche d'information du lot, que la date de péremption n'est pas dépassée, pour chaque poche.
Spanish: • Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión está dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de información del lote adjunta.
French: Étude HGB-204
Spanish: Estudio HGB-204
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et les résultats du suivi à 5 ans de l'étude LTF-303.
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y los resultados del seguimiento a los 5 años del Estudio LTF-303.
French: L'effet de Zynteglo sur les nourrissons allaités, en cas d'administration à la mère, n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Zynteglo a madres en los bebés lactantes.
French: Figure 1 Médiane de l'Hb totale au cours du temps chez les patients atteints de TDT non-β0/β0 traités par Zynteglo, ayant atteint l'indépendance transfusionnelle (études HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Spanish: Figura 1 Mediana de la hemoglobina total a lo largo del tiempo en pacientes con TDT noβ0/β0 tratados con Zynteglo que han logrado independencia de transfusión (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
French: Hypoxie, épistaxis
Spanish: Hipoxia, epistaxis
French: (mois) n médiane (min, max)
Spanish: (meses) n mediana (mín, máx)
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion (cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine)
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
French: • taches brunes sur la peau
Spanish: • picazón en la piel
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales sur l'étude HGB-207
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia con dependencia transfusional (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y finales sobre el Estudio HGB-207.
French: Vous ne devez pas recevoir Zynteglo si :
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Zynteglo No se le debe administrar Zynteglo si usted:
French: Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être respectées.
Spanish: Sedeben considerar las advertencias y precauciones de los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
French: Chlorure de sodium
Spanish: Cryostor CS5 Cloruro de sodio
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ qui contient des cellules souches hématopoïétiques (CSH) transduites avec un vecteur lentiviral (VLV) codant le gène βA-T87Q-globine.
Spanish: Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas (CPH) transducidas con el vector lentiviral (LVV, por sus siglas en inglés) que codifica el gen de βA-T87Q-globina.
French: Après avoir été traité(e) par Zynteglo, vous ne pourrez pas faire de don de sang, d'organes ou de tissus à l'avenir, car Zynteglo est un médicament de thérapie génique.
Spanish: Después de haber sido tratado con Zynteglo, no podrá donar sangre, órganos ni tejidos en el futuro.
French: Hyperhidrose, éruption cutanée
Spanish: Erupción, hiperhidrosis
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion (cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine) Utilisation intraveineuse.
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina) Para vía intravenosa.
French: • sécheresse des lèvres
Spanish: • labios secos
French: Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, évaluée à tout moment durant l'étude après la perfusion de Zynteglo.
Spanish: La variable principal fue la independencia de transfusión (IT) en el mes 24, definida como un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión de Zynteglo.
French: Le matériel d'aphérèse issu de patients positifs au VIH ne sera pas accepté pour la fabrication de Zynteglo.
Spanish: No se admitirá para la fabricación de Zynteglo material de aféresis de pacientes cuyas pruebas del VIH sean positivas.
French: La dose prévue de busulfan était de 3,2 mg/kg/jour pour les patients âgés de ≥ 18 ans par perfusion IV quotidienne de 3 heures pendant 4 jours, avec un objectif de ASC0 - 24h recommandé de 3 800 -- 4 500 µM*min.
Spanish: diaria de 3 horas durante 4 días con un AUC0-24h objetivo recomendado de 3.800-4.500 µM*min.
French: Tableau 4 Caractéristiques des patients non-β0/β0 atteints de TDT âgés de ≥ 12 ans, traités par Zynteglo (Études HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Spanish: Tabla 4 Características al inicio de pacientes no β0/β0 con TDT ≥12 años de edad tratados con Zynteglo (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212 y LTF-303)
French: Mobilisation et aphérèse
Spanish: Movilización y aféresis
French: Résultats d'efficacité chez les patients atteints de TDT non-β0/β0 traités par Zynteglo (études HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Spanish: Tabla 5 Resultados de la eficacia para pacientes con TDT no-β0/β0 tratados con Zynteglo (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
French: Hémorragie anale, gastrite, inflammation gastro-intestinale, distension abdominale, douleur abdominale supérieure, fissure anale, dyspepsie, dysphagie, œsophagite, hémorroïdes, proctalgie, sécheresse des lèvres
Spanish: Hemorragia anal, gastritis, inflamación gastrointestinal, distensión abdominal, en la zona superior del abdomen, fisura anal, dispepsia, disfagia.
French: Les possibles contre-indications aux agents de mobilisation et à l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être prises en compte.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones para los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
French: Une carte patient doit être distribuée à tous les patients, incluant :
Spanish: Se deberá distribuir a todos los pacientes una tarjeta de paciente en la que se incluya:
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
Spanish: - Promover el conocimiento del control metabólico adecuado mediante la distribución de las directrices sobre tratamiento antipsicótico utilizadas.
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeras-farmacéuticos) que deberá contemplar,
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant la sécurité et le bon usage du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones con relación al uso seguro y efectivo del medicamento que se describen a continuación.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Recommandation pour qu'avant d'administrer l'injection, le professionnel de santé s'assure que le patient ne se rendra pas seul vers sa destination après l'injection
Spanish: - Descripción del síndrome post-inyección - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
French: • Recommandation pour une surveillance appropriée jusqu'à la disparition des événements si un événement se produit 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient
Spanish: 1) Descripción del síndrome post-inyección - Educación acerca de las dos formulaciones intramusculares de olanzapina, incluyendo diferencias del embalaje - Descripción de la reconstitución y técnica de administración adecuada - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido 2) Recomendaciones para el control de los pacientes en cuanto a niveles de glucosa, lípidos y peso corporal.
French: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: Les autres symptômes peuvent être :
Spanish: Otros síntomas podrían incluir:
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Spanish: Es probable que tenga que acostarse hasta que se sienta mejor.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se pueden dar recomendaciones sobre posología.