FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης που παρουσιάζονται χρησιμοποιούν την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u verschijnselen opmerkt die wijzen op ontsteking van de zweer (roodheid, zwelling, koorts, pijn of vieze geur).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία λοίμωξης του έλκους (ερυθρότητα, διόγκωση, πυρετός, πόνος ή οσμή).
Dutch: Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
Greek: Κλινικές μελέτες απορρόφησης πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβητικά έλκη με μία μέση επιφάνεια διαβητικού έλκους 10,5 cm² (εύρος 2,3-43,5 cm²).
Dutch: Voor houten spatels kunt u terecht bij uw apotheek
Greek: Μπορείτε να βρείτε ξύλινες σπάτουλες από το φαρμακοποιό σας
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet met het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Dutch: In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
Greek: Προκλινικές μελέτες απορρόφησης διαμέσου πληγών πλήρους πάχους έγιναν σε αρουραίους με επιφάνεια πληγής 1,4-1,6 cm².
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
Greek: Παρακαλείσθε να καταγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σωληνάριο πάνω στην ετικέτα του.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες ήταν ενήλικες διαβητικοί ηλικίας 19 ετών και πάνω οι οποίοι υπέφεραν από διαβητικό έλκος σταδίου ΙΙΙ ή ΙV τουλάχιστον για χρονική περίοδο 8 εβδομάδων.
Dutch: Stop met het gebruik van REGRANEX en neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Greek: Διακόψτε τη χρήση του REGRANEX και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή υποπτεύεστε τα ακόλουθα:
Dutch: REGRANEX mag niet worden gebruikt bij patiënten met ulcera die niet van primair neuropathische oorsprong zijn, zoals ulcera te wijten aan arteriopathie of andere factoren.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων τα έλκη δεν είναι κυρίως νευροπαθητικής προελεύσεως, όπως τα έλκη που οφείλονται σε αρτηριοπάθεια ή σε άλλους
Dutch: - Vóór elke applicatie moet het ulcus voorzichtig gespoeld worden met een zoutoplossing of water om overgebleven gel te verwijderen.
Greek: - Πριν από κάθε εφαρμογή το έλκος θα πρέπει να ξεπλένεται προσεκτικά με φυσιολογικό ορό ή με νερό για την απομάκρυνση υπολειμμάτων γέλης.
Dutch: Zowel na een enkele dosis becaplermin als na meervoudige toedieningen gedurende 5 opeenvolgende dagen was de systemische absorptie bij dergelijke wonden niet-significant.
Greek: H συστηματική απορρόφηση μιας εφάπαξ δόσης και πολλαπλών εφαρμογών για 5 συνεχείς ημέρες μπεκαπλερμίνης σε αυτές τις πληγές ήταν ασήμαντη.
Dutch: - De tube dient goed gesloten te worden na elk gebruik.
Greek: - Το σωληνάριο πρέπει να σφραγίζεται καλά μετά από κάθε χρήση.
Dutch: Als een wond geïnfecteerd raakt tijdens de behandeling met REGRANEX, moet het gebruik van het product onderbroken worden totdat de infectie verdwenen is.
Greek: Εάν μια πληγή μολυνθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REGRANEX, το προϊόν πρέπει να διακόπτεται έως ότου
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REGRANEX 0,01% γέλη
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
Greek: Κατά συνέπεια θα πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του REGRANEX στο σημείο του έλκους σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τοπικής χρήσης.
Dutch: In een preklinische studie opgezet om de effecten van PDGF op blootgesteld botweefsel vast te stellen, vertoonden ratten die gedurende 13 dagen om de andere dag geïnjecteerd werden in de metatarsalia met 3 of 10 μg becaplermin per injectieplaats (een concentratie van 30 of 100 μg/ml per injectieplaats) histologische veranderingen die wijzen op versnelde botvernieuwing, bestaande uit periosteale hyperplasie en subperiosteale botresorptie en exostose.
Greek: Σε προκλινική μελέτη σχεδιασμένη να καθορίσει τις δράσεις του PDGF σε αποκαλυμμένο οστό, έγιναν ενέσεις μπεκαπλερμίνης στα μετατάρσια αρουραίων με 3 ή 10 μg/σημείο (συγκέντρωση 30 ή 100 μg/ml/σημείο) κάθε δεύτερη μέρα για 13 ημέρες, που έδειξαν ιστολογικές αλλαγές ενδεικτικές της επιταχυνόμενης οστικής ανάπλασης αποτελούμενης από περιοστική υπερπλασία και υποπεριοστική απορρόφηση και εξόστωση.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
Dutch: • dat uw arts of zorgverlener iedere infectie van de wond behandelt - de behandeling met
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα θεραπεύσει οποιαδήποτε λοίμωξη της πληγής - η
Dutch: De biologische activiteit van becaplermin omvat het bevorderen van het herstel van de chemotaxis en de proliferatie van cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Greek: Η βιολογική δράση της μπεκαπλερμίνης περιλαμβάνει την προώθηση της χημειοτακτικής στρατολόγησης και πολλαπλασιασμού των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποκατάσταση της πληγής.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μg/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
Greek: Από δεδομένα που συνδυάστηκαν από 4 κλινικές δοκιμές οι οποίες διαρκέσανε πάνω από 20 εβδομάδες για θεραπεία ελκών με επιφάνεια μικρότερη ή ίση με 5 cm2, το 47% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε γέλη μπεκαπλερμίνης 100 μg/g επουλώθηκαν πλήρως, σε σύγκριση με το 35% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε μόνο γέλη εικονικού φαρμάκου.
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt om normaal weefsel te helpen groeien om huidzweren te laten genezen.
Greek: Το REGRANEX χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού ώστε να επουλώνονται τα δερματικά έλκη.
Dutch: Gebruik REGRANEX niet meer na de vervaldatum die op de tube en het doosje wordt vermeld na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το REGRANEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο εξωτερικό κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u moet doorgaan met REGRANEX.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση
Dutch: 1 De verzamelterm brandend gevoel bestaat uit de voorkeurstermen brandend gevoel, brandend gevoel van de huid, en irritatie op de toedieningsplaats, die allemaal specifiek verwezen naar brandend gevoel op de toedieningsplaats.
Greek: 1. Ο συγκεντρωτικός όρος αίσθηση εγκαύματος αποτελείται από τους προτιμώμενους όρους αίσθηση καύσου, αίσθηση δερματικού καύσου και ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, όλοι εκ των οποίων αναφέρονται ειδικότερα στον καύσο στη θέση εφαρμογής.
Dutch: 2 Verwijst naar erytheem op de toedieningsplaats.
Greek: 2. Αναφέρεται στο ερύθημα στη θέση εφαρμογής.
Dutch: Voordat REGRANEX wordt gebruikt, moeten met het ulcus samenhangende onderliggende aandoeningen zoals osteomyelitis en perifere arteriopathie worden uitgesloten, of (indien aanwezig) worden behandeld.
Greek: Πριν από τη χρήση του REGRANEX, συσχετιζόμενες συνυπάρχουσες καταστάσεις όπως οστεομυελίτιδα και περιφερική αρτηριοπάθεια πρέπει να αποκλείονται ή να θεραπεύονται εάν είναι παρούσες.
Dutch: • Breng REGRANEX-gel eenmaal daags aan met een schoon wattenstaafje of een schone houten spatel.
Greek: • Εφαρμόστε τη γέλη REGRANEX μια φορά την ημέρα χρησιμοποιώντας ένα καθαρό βαμβακοφόρο στέλεχος ή ξύλινη σπάτουλα.
Dutch: REGRANEX aanbrengen
Greek: Εφαρμογή REGRANEX
Dutch: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Greek: България Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Dutch: Becaplermin wordt geproduceerd door insertie van het gen voor de B keten van humaan ‘Platelet Derived Growth Factor' in Saccharomyces cerevisiae gist.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με την εισαγωγή του γονιδίου της Β αλυσίδας του ανθρώπινου αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα στον μύκητα Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: • Als uw zweer groter is dan 5 cm2 (zie de tekening hierboven)
Greek: • Δεν έχουν επιφάνεια μεγαλύτερη των 5 τετραγωνικών εκατοστών (βλέπε το διάγραμμα στη
Dutch: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Greek: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turhoutseweg, 30
Dutch: * Recombinant humane ‘Platelet Derived Growth Factor-BB' (rhPDGF-BB), geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant DNA-technologie.
Greek: * Ανασυνδυασμένος ανθρώπινος Αιμοπεταλιακός Αυξητικός Παράγοντας-ΒΒ (rhPDGF-BB), ο οποίος παράγεται στον μύκητα Saccharomyces cerevisiae με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Dutch: De werkzame stof in REGRANEX is becaplermin.
Greek: Η δραστική ουσία του REGRANEX είναι η μπεκαπλερμίνη.
Dutch: Breng op het hele wondgebied een dunne laag REGRANEX-gel aan.
Greek: Εφαρμόστε μία λεπτή στιβάδα γέλης REGRANEX σε όλη την έκταση της πληγής.
Dutch: Het bevordert dus de groei van normaal weefsel voor genezing.
Greek: Συνεπώς, βοηθά στην ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού στην επούλωση.
Dutch: Elke gram gel bevat 100 μg becaplermin *.
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 100 μg μπεκαπλερμίνης*.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)
Dutch: Doe dit voordat u REGRANEX aanbrengt
Greek: Κάντε το προτού εφαρμόσετε το REGRANEX
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REGRANEX GEBRUIKT Gebruik REGRANEX niet
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REGRANEX Μη χρησιμοποιήσετε το REGRANEX:
Dutch: Voordat u REGRANEX gebruikt
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε REGRANEX
Dutch: REGRANEX dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator in een ononderbroken dunne laag op de gehele ulcereuze zone te worden aangebracht.
Greek: Το REGRANEX πρέπει να εφαρμόζεται σε συνεχές λεπτό στρώμα σε ολόκληρη την ελκωτική περιοχή μια φορά την ημέρα με τη χρήση ενός καθαρού μέσου για την επάλειψη.
Dutch: Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
Greek: Ο παρακείμενος μαλακός ιστός στο σημείο της ένεσης είχε ινοπλασία με συνοδευόμενη μονοπυρηνική διήθηση αντανακλώντας την ικανότητα του PDGF να διεγείρει την αύξηση του συνδετικού ιστού.
Dutch: Er zijn geen gegevens omtrent de uitscheiding van becaplermin in de humane moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπεκαπλερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Uw geneesmiddel heet REGRANEX.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι REGRANEX.
Dutch: Als gevolg van deze gegevens en omdat becaplermin een groeifactor is, is behandeling met Regranex gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende maligniteiten.
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και εφόσον η μπεκαπλερμίνη είναι αυξητικός παράγοντας, η θεραπεία με
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
Greek: Σε μοντέλα ζώων με πληγές, η κυρίαρχη δράση της μπεκαπλερμίνης είναι να αυξάνει τον σχηματισμό του κοκκιώδους ιστού.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ακόμα και τα φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί
Dutch: REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige gel.
Greek: Το REGRANEX είναι μια διαυγής άχρωμη έως κιτρινωπή γέλη.
Dutch: REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere maatregelen voor goede wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing van neuropathische, chronische, diabetische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige dikte van de huid innemen.
Greek: Το REGRANEX ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλη καλή φροντίδα των πληγών, για την κοκκοποίηση και συνεπώς την επούλωση των βαθέων, νευροπαθητικών, χρόνιων διαβητικών ελκών
Dutch: De behandelde zone dient vervolgens bedekt te worden met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband dat zorgt voor een vochtig wondhelend milieu.
Greek: Το σημείο της εφαρμογής πρέπει να καλύπτεται στη συνέχεια με γάζα εμποτισμένη σε φυσιολογικό ορό για τη διατήρηση ενός υγρού περιβάλλοντος για επούλωση της πληγής.
Dutch: Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
Dutch: Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of nietspecialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
Greek: Η θεραπεία με REGRANEX θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρούς (ειδικούς ή
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι:
Dutch: In het proces van wondheling induceert becaplermin celproliferatie.
Greek: Κατά την διαδικασία της επούλωσης της πληγής, η μπεκαπλερμίνη προάγει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Dutch: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Greek: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Dutch: • dat u uw arts of zorgverlener blijft bezoeken en dat u zich houdt aan uw behandelingsplan.
Greek: • Τη συνέχιση των επισκέψεων στο γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας και ακολούθηση του
Dutch: Dit is belangrijk om ervoor te zorgen dat de zweer zo snel en volledig mogelijk geneest en om nog aanwezige
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για τη διασφάλιση της όσο το δυνατό γρηγορότερης και πλήρους επούλωσης του έλκους, και της απομάκρυνσης υπολειμμάτων γέλης REGRANEX από την προηγούμενη εφαρμογή.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere goede wondverzorgingsmaatregelen gebruikt om te helpen bij het genezen van de zweren.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με την καλή πρακτική φροντίδα της πληγής
Dutch: REGRANEX bevat becaplermin, een recombinant humaan ‘platelet derived growth factor-BB' (rhPDGF-BB).
Greek: Το REGRANEX περιέχει μπεκαπλερμίνη, έναν ανασυνδυασμένο ανθρώπινο Αιμοπεταλιακό Αυξητικό Παράγοντα-ΒΒ (rhPDGF-BB).
Dutch: Goede wondverzorgingsmaatregelen houden in: • dat uw arts of zorgverlener dode huid of dode weefselresten uit de wond verwijdert als dat nodig
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα απομακρύνει το νεκρό δέρμα/ύλη από την πληγή
Dutch: REGRANEX is een gel en zit in tubes van 15 gram, bedoeld voor meerdere toedieningen.
Greek: Εμφάνιση του REGRANEX και περιεχόμενο της συσκευασίας Το REGRANEX διατίθεται ως γέλη σε σωληνάρια πολλαπλών δόσεων που περιέχουν 15 γραμμάρια.
Dutch: Bevat: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Greek: Περιέχει καρμελλόζη νατριούχο (Ε466), νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό, ψυχρό οξικό οξύ (Ε260), παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (methylparaben) (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (propylparaben) (Ε216), μετακρεσόλη, λυσίνη υδροχλωρική και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: • u botinfecties heeft, te herkennen aan koorts, hevige pijn rond het aangetaste bot en gezwollen
Greek: • Λοιμώξεις των οστών, οι οποίες μπορεί να παρουσιάζονται ως πυρετός, σοβαρός πόνος,
Dutch: Brandend gevoel1
Greek: Αίσθηση εγκαύματος
Dutch: - Men dient de handen grondig te wassen alvorens REGRANEX aan te brengen.
Greek: - Πριν από την εφαρμογή του REGRANEX πρέπει να γίνεται επιμελής πλύση των χεριών.
Dutch: Neem contact op met uw arts, als er na de eerste 10 weken behandeling geen belangrijke vooruitgang in de genezing is.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ένδειξη επούλωσης μετά από τις δέκα πρώτες εβδομάδες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Dutch: Soms (≥1/1000 tot
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Dutch: Dit omvat een initieel débridement (om al het necrotische en/of geïnfecteerde weefsel te verwijderen) en bijkomend débridement indien nodig.
Greek: Το REGRANEX πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καλή φροντίδα των πληγών, η οποία συνίσταται στον αρχικό καθαρισμό (για την απομάκρυνση όλων των νεκρωτικών και/ή μολυσμένων ιστών), πρόσθετο καθαρισμό εάν κριθεί αναγκαίος, και με λήψη μέτρων για την ύφεση
Dutch: Als uw zweer geneest en daarna terugkomt, gebruik REGRANEX dan niet opnieuw zonder eerst uw arts te raadplegen.
Greek: Εάν το έλκος σας επουλωθεί και στη συνέχεια ξαναεμφανιστεί, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
Dutch: REGRANEX bevat E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en E 216 (propylparahydroxybenzoaat).
Greek: Το REGRANEX περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) και Ε216 (παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα).
Dutch: Gel in een tube voor meervoudig gebruik (15 gram).
Greek: Σωληνάριο γέλης πολλαπλών δόσεων των 15 g (λαμιναρισμένο πολυαιθυλενικό).
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Dutch: Nadat de behandeling is beëindigd, dient eventuele ongebruikte gel weggegooid te worden overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οποιοδήποτε υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting zou kunnen zijn of in verwachting zou willen raken
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε κάποιο φάρμακο εάν είστε έγκυος ή
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies en in de postmarketingfase
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου που Αναφέρθηκαν σε Κλινικές Δοκιμές και Κατά την
Dutch: Aangezien er geen consistente verhoging was van de plasmaconcentraties PDGF-BB ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen bij de mens, zijn er geen studies uitgevoerd naar het carcinogeen vermogen en reproductietoxiciteit van REGRANEX.
Greek: Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές σε ανθρώπους για τη θεραπεία του έλκους, δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις πριν τη θεραπεία, σταθερή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του προερχόμενου από τα αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα-BB, δεν έγιναν μελέτες καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με REGRANEX.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: καρμελλόζη νατριούχος (Ε466), νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό, ψυχρό οξικό οξύ (Ε260), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (methylparaben) (Ε218),
Dutch: Bijwerkingen frequentiecategorie
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Συχνότητας Εμφάνισης Όχι συχνές
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Dutch: In deze bijsluiter:
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).
Greek: Βάση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες (συχνότητα εμφάνισης ≥ 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) ήταν (με % συχνότητα εμφάνισης) επιμολυνθέν έλκος του
Dutch: DOOS/TUBE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
Dutch: Aangezien er, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen, geen consistente verhoging was in de plasmaconcentraties PDGF-BB (platelet-derived growth factor-BB/door bloedplaatjes afgegeven groeifactor BB) ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, zijn er geen ongewenste systemische effecten te verwachten.
Greek: Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές στο έλκος δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις πριν τη θεραπεία, σταθερή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του προερχόμενου από τα αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα-BB, δεν αναμένονται δυσάρεστα
Dutch: Elke gram gel bevat 1,56 mg E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en 0,17 mg E 216 (propylparahydroxybenzoaat), zie rubriek 4.4.
Greek: Κάθε γραμμάριο περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) 1,56 mg και Ε216
Dutch: Eesti filiaal
Greek: Υποδόριου Ιστού
Dutch: In zowel klinische studies als bij post-marketinggebruik zijn bij becaplermin-gebruikers maligniteiten opgetreden op plaatsen op afstand van de toedieningsplaats.
Greek: Κακοήθειες που εντοπίζονται μακριά από το σημείο εφαρμογής έχουν συμβεί σε άτομα που χρησιμοποίησαν μπεκαπλερμίνη σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: Wanneer tijdens de behandeling met REGRANEX de wondheling niet belangrijk is verbeterd na de eerste 10 weken continue therapie, moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden.
Greek: Αν κατά την διάρκεια θεραπείας με REGRANEX δεν γίνει εμφανής αξιοσημείωτη πρόοδος στην επούλωση μετά από τις πρώτες δέκα εβδομάδες συνεχούς θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογηθεί και, γνωστοί παράγοντες που διακυβεύουν την επούλωση (όπως οστεομυελίτιδα, ισχαιμία, λοίμωξη) πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Dutch: Breng geen enkel ander geneesmiddel op uw wond aan als u REGRANEX gebruikt, met uitzondering van zoutoplossing ("fysiologisch zout") of water om de zweer te reinigen.
Greek: Μην εφαρμόζετε στο έλκος σας οποιοδήποτε φάρμακο όταν χρησιμοποιείτε REGRANEX, εκτός από
Dutch: De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn bij het gebruik van REGRANEX tijdens klinische studies of postmarketing-gebruik, inclusief de hiervoor genoemde bijwerkingen.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των παραπάνω αναφερόμενων ΑΕΦ, στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι ΑΕΦ που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του REGRANEX είτε από κλινικές δοκιμές είτε από
Dutch: In totaal ging het in de studies om 922 ulcera.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες εξετάστηκαν 922 έλκη.
Dutch: Overige informatie over Regranex:
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Regranex: