FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Velcade devait aussi être utilisé pour le traitement du lymphome folliculaire non-hodgkinien [un cancer du tissu lymphatique (faisant partie du système immunitaire), qui touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B], en association avec un autre médicament appelé rituximab, chez les patients en rechute (dont la maladie a repris après le traitement).
German: Velcade war außerdem für die Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms vorgesehen (Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der sich gegen die weißen Blutzellen, die sogenannten B-Lymphozyten oder B-Zellen, richtet), und zwar in Kombination mit einem weiteren Medikament, nämlich Rituximab, bei Patienten, bei denen die Erkrankung rezidivierte (nach der Behandlung wieder aufgetreten war).
French: Le principe actif de Velcade, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
German: Der Wirkstoff in Velcade, Bortezomib, ist ein Proteasom-Inhibitor.
French: Il est administré en association avec du melphalan et de la prednisone (autres médicaments pour le myélome multiple) aux patients qui n'ont pas reçu de traitement auparavant et qui ne peuvent être traités par une chimiothérapie à haute dose associée à une transplantation de moelle osseuse.
German: Es wird in Kombination mit Melphalan und Prednison (anderen Medikamenten gegen das multiple Myelom) bei Patienten angewendet, die noch keine Vorbehandlung erhalten haben und für eine hochdosierte Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation ungeeignet sind.
French: Dans quel cas Velcade devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Velcade angewendet werden?
French: Il est utilisé pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse).
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (einer Krebsart der Plasmazellen im Knochenmark) eingesetzt.
French: Qu'est-ce que Velcade?
German: Was ist Velcade?
French: Comment Velcade doit-il agir?
German: Wie sollte Velcade wirken?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Velcade pour le traitement du lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute n'étaient pas supérieurs à ses risques.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Velcade bei der Behandlung des rezidiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Velcade, qui aurait étendu son utilisation aux patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute.
German: Am 2. Juli 2012 teilte Janssen-Cilag International N.V. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velcade zurücknimmt, der die Anwendung von Velcade auf Patienten mit rezidivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom ausgeweitet hätte.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude incluant 676 patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute ou qui avait progressé malgré de précédents traitements, conçue pour évaluer les effets de l'utilisation de Velcade en association avec le rituximab, par comparaison avec l'utilisation du rituximab seul chez ces patients.
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse einer Studie an 676 Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom vor, das trotz früherer Behandlungen rezidivierte oder progredient war.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZAVESCA
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZAVESCA
French: EMEA/186547/2008
German: Ref. EMEA/186541/2008
French: Londres, le 19 mars 2008 Réf.
German: London, 19. März 2008 Dok.
French: Les informations disponibles concernaient 23 patients.
German: Es lagen Daten von 23 Patienten vor.
French: Le médicament a également été étudié chez 12 patients âgés de moins de 12 ans.
German: Ferner wurde das Arzneimittel bei 12 Patienten im Alter unter 12 Jahren untersucht.
French: Dénomination commune internationale (DCI): miglustat
German: Internationaler Freiname (INN): Miglustat
French: La maladie peut entraîner une démence et en général la mort avant que le patient ait atteint l'âge adulte.
German: Die Krankheit kann zu Demenz führen und verläuft in der Regel tödlich, bevor die Patienten das Erwachsenenalter erreichen.
French: La société avait demandé un nouvel examen de l'avis négatif, qui n'était toutefois pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
French: Les effets de Zavesca ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
German: Die Wirkungen von Zavesca wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
French: Des informations sur l'issue de la resoumission sont disponibles ici.
German: Informationen zum Ergebnis dieser erneuten Einreichung, siehe hier.
French: Les symptômes incluent une perte progressive de la coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une augmentation du tonus musculaire, des crises ainsi que des difficultés d'apprentissage.
German: Zu den Symptomen zählen ein fortschreitender Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, erhöhter Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.
French: Cette enzyme intervient au niveau de la première étape de la production des glycosphingolipides.
German: Dieses Enzym spielt eine Rolle in der ersten Phase der Produktion von Glycosphingolipiden.
French: La lettre de retrait de la demande envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier abgerufen werden.
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
French: Dans quel cas Zavesca devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Zavasca angewendet werden?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vitesse à laquelle les patients effectuaient des mouvements saccadés horizontaux des yeux après un an de traitement.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit der sakkadischen horizontalen Augenbewegungen bei den Patienten nach einjähriger Behandlung.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de Zavesca, dont le rapport bénéfices/risques demeure inchangé.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zavesca bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
French: Comment Zavesca doit-il agir?
German: Wie soll Zavesca wirken?
French: La société a également présenté des informations additionnelles provenant d'une étude mondiale ayant suivi des patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C et qui avaient été traités par le miglustat en dehors du cadre de l'étude principale.
German: Das Unternehmen legte außerdem zusätzliche Daten aus einer weltweiten Erhebung bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C vor, die außerhalb der Hauptstudie mit Miglustat behandelt worden waren.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zavesca?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zavesca teilnehmen?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Zavesca.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Zavesca teilnehmen.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zavesca pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1?
German: Was geschieht mit Zavesca für die Behandlung von Morbus Gaucher Typ I?
French: Le 19 février 2008, Actelion Registration Ltd. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zavesca, pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
German: Am 19. Februar 2008 teilte Actelion Registration Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zurücknimmt.
French: Des cas de perte de poids et de thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) ont également été observés.
German: Außerdem stand Zavesca im Zusammenhang mit Nebenwirkungen auf Magen und Darm und mit Fällen von Gewichtsverlust und Thrombozytopenie (eine geringe Zahl an Blutplättchen).
French: Zavesca a reçu la désignation de médicament orphelin, le 16 février 2006, pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
German: Zavesca wurde am 16. Februar 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C ausgewiesen.
French: La maladie de Gaucher est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, die sich darauf auswirkt, wie der Körper mit Fett umgeht.
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, empêche une enzyme appelée «glucosyl-céramide synthétase» d'agir.
German: Miglustat, der Wirkstoff in Zavesca, stört die Funktion eines Enzyms mit dem Namen Glucosylceramidsynthase.
French: Le CHMP a reconnu qu'il n'existait pas de traitement alternatif de la maladie de Niemann-Pick de type C, mais il s'inquiétait de ce que le bénéfice de Zavesca dans le traitement des symptômes neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C n'avait pas été suffisamment démontré.
German: Der CHMP erkannte an, dass keine anderen Möglichkeiten der Behandlung der Niemann-PickKrankheit Typ C zur Verfügung stehen, hatte jedoch Bedenken dahingehend, dass ein Nutzen von Zavesca bei der Behandlung der neurologischen Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait réduire les symptômes de la maladie.
German: Durch die Verhinderung der Tätigkeit dieses Enzyms ist Miglustat in der Lage, die Produktion von Glycosphingolipiden in den Zellen zu vermindern.
French: Zavesca se présente sous la forme d'une gélule dure de couleur blanche et a pour principe actif le miglustat.
German: Zavesca ist eine weiße Hartkapsel, die den Wirkstoff Miglustat enthält.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Zavesca pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca für die Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zu erteilen.
French: Qu'est-ce que Zavesca?
German: Was ist Zavasca?
French: Le médicament a présenté un bénéfice très limité dans l'étude principale: seule une différence minime a été observée dans la modification de la vitesse des mouvements oculaires entre les patients prenant Zavesca et ceux recevant le traitement de référence, et il existait des incertitudes quant à savoir si l'observation des mouvements oculaires était la meilleure manière de mesurer l'efficacité du médicament.
German: Das Arzneimittel zeigte in der Hauptstudie einen sehr begrenzten Nutzen in Form eines marginalen Unterschieds bezüglich der veränderten Geschwindigkeit der Augenbewegungen zwischen den Patienten, die Zavesca erhielten, und solchen, die die Standardversorgung erhielten.
French: Selon la nouvelle indication, Zavesca devait être utilisé pour le traitement des symptômes «neurologiques» de la maladie de Niemann-Pick de type C (touchant le cerveau et le système nerveux).
German: In der neuen Indikation sollte Zavesca zur Behandlung der „neurologischen" Symptome (das Gehirn und Nervensystem betreffend) der Niemann-Pick-Krankheit Typ C angewendet werden.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, une substance grasse appelée glucosylcéramide s'accumule dans différentes parties du corps, telles que la rate, le foie et les os.
German: Im Körper von Patienten mit diesem Krankheitsbild sammelt sich an verschiedenen Stellen - z. B. in Milz, Leber und Knochen - eine fettige Substanz mit dem Namen Glucosylceramid an.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le bénéfice de Zavesca dans le traitement de manifestions neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C ne l'emportaient pas sur les risques.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen der Niemann-Pick-Krankheit Typ C die festgestellten Risiken nicht überwog.
French: L'efficacité de Zavesca a fait l'objet d'une étude principale ayant suivi 29 patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Dans le cadre de l'étude, les effets de l'adjonction de Zavesca, pris à la dose de 200 mg trois fois par jour, au traitement de référence ont été comparés à ceux du traitement de référence seul.
German: Im Rahmen der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca in einer Dosis von 200 mg dreimal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung mit den Wirkungen der Standardbehandlung allein verglichen.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, des substances grasses, telles que les «glycosphingolipides» s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
German: Im Körper von Patienten mit dieser Krankheit kommt es in den Zellen des Gehirns sowie an anderen Stellen im Körper zur Ansammlung fettiger Substanzen, so genannter Glycosphingolipide.
French: 20 janvier 2011
German: 20. Januar 2011
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Zometa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cette étude incluait 1 803 femmes précédemment traitées par chirurgie, qui ont reçu Zometa tous les six mois pendant trois ans et qui ont été suivies sur une période allant jusqu'à cinq ans.
German: Die Studie umfasste 1 803 Frauen, die zuvor durch eine Operation behandelt worden waren; sie erhielten Zometa drei Jahre lang alle sechs Monate und wurden bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet.
French: L'étude a été réalisée «en ouvert»: le médecin et la patiente savaient quel traitement était utilisé.
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „offene" Studie: Sowohl der Arzt als auch die Patientin wusste, welche Behandlung angewendet wurde.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous avez besoin de davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
French: La demande a été retirée au «jour 90».
German: Der Antrag wurde nach Tag 90 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
French: Qu'est-ce que Zometa?
German: Was ist Zometa?
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie im Register „All documents".
French: Zometa est autorisé depuis mars 2001.
German: Zometa ist seit März 2001 zugelassen und in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
French: Le comité avait aussi des réserves quant à la fiabilité des données collectées pendant l'étude.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Daten, die in der Studie erhoben wurden.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de Zometa dans ses indications autorisées.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence sur les essais cliniques en cours avec Zometa.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Auswirkungen auf laufende klinische Studien mit Zometa hat.
French: Il est autorisé pour une utilisation en goutte-à-goutte dans une veine toutes les trois à quatre semaines pour la prévention des complications osseuses, telles que des fractures, chez les adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse.
German: Es ist für die Anwendung als Tropf in eine Vene alle drei bis vier Wochen zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen, wie z. B. Frakturen (Knochenbrüche), bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, zugelassen.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der vom Unternehmen eingereichten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
French: Le 14 décembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zometa, pour le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes pré-ménopausées.
German: Am 14. Dezember 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen vor den Wechseljahren zurücknimmt.
French: L'étude consistait à mesurer la «survie sans maladie» (la durée pendant laquelle les patientes vivaient sans cancer).
German: Die Studie ermittelte das „krankheitsfreie Überleben" (wie lange die Patienten ohne Wiederauftreten von Brustkrebs lebten).
French: Toutes les femmes ont également reçu de la goséréline, médicament qui supprime l'activité des ovaires.
German: Alle Frauen erhielten außerdem Goserelin, ein Arzneimittel, das die Aktivität der Eierstöcke unterdrückt.
French: L'étude a porté sur la comparaison de l'anastrozole et du tamoxifène (médicaments utilisés dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs) avec ou sans Zometa.
German: Die Studie verglich Anastrozol und Tamoxifen (Arzneimittel, die bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs angewendet werden) mit und ohne Zometa.
French: Le comité a noté que les traitements utilisés dans les groupes témoins auxquels ont été comparées les patientes traitées par Zometa n'étaient pas tous représentatifs des standards de soins en Europe.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Behandlungen in den Kontrollgruppen, mit denen Zometa verglichen wurde, nicht alle dem Therapiestandard in Europa entsprachen.
French: Dans quel cas Zometa devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Zometa angewendet werden?
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
German: Zometa kann auch zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
French: Zometa est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique.
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
French: La société a présenté les données d'une étude principale pour étayer l'utilisation de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, um die Anwendung von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium zu belegen.
French: Il avait également des réserves quant à la manière dont l'étude avait été menée concernant le cancer du sein au stade précoce.
German: Außerdem bestanden Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, wie die Studie bei Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt worden war.
French: Comment Zometa doit-il agir?
German: Wie soll Zometa wirken?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
German: Der CHMP hatte die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert.
French: Le cancer du sein au stade précoce est un cancer qui ne s'est pas étendu et qui a été traité par chirurgie.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist eine Brustkrebserkrankung, die noch nicht gestreut hat und durch eine Operation behandelt wurde.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des événements osseux chez les patients atteints de cancer?
German: Was geschieht mit Zometa zur Prävention von Knochenkomplikationen bei Krebspatienten?
French: Zometa ne devait être utilisé que si le cancer du sein était «à récepteurs hormonaux positifs» (le cancer est susceptible de répondre à un traitement hormonal) et en association avec un traitement hormonal.
German: Zometa sollte nur angewendet werden, wenn der Brustkrebs „hormonrezeptorpositiv" ist (d. h. die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Hormonbehandlung anspricht), und nur in Kombination mit einer Hormonbehandlung.
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'activité anti-tumorale de Zometa utilisé en traitement d'appoint n'avait pas été suffisamment étayée par les données de l'étude.
German: Der Ausschuss hielt es für bedenklich, dass die Antitumoraktivität von Zometa bei Anwendung als Zusatztherapie durch die Studiendaten nicht hinreichend belegt wurde.
French: Le mode d'action supposé de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce n'est pas entièrement élucidé.
German: Die Wirkungsweise von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium ist noch nicht vollständig geklärt.
French: Au moment du retrait, le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
French: Zometa devait être utilisé comme adjuvant (médicament d'appoint) dans le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes qui n'ont pas terminé la ménopause.
German: Zometa sollte adjuvant (unterstützend) bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen, die noch nicht in die Wechseljahre gekommen sind, angewendet werden.