FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variation moyenne ajustée du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe Benlysta comparativement au groupe placebo (4,4 versus 2,7, p=0,0130).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja značajno je veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,4 naspram 2,7; p=0,0130).
French: Des réactions d'hypersensibilité retardées non aiguës ont également été observées, incluant des symptômes tels que : éruption cutanée, nausées, fatigue, myalgies, céphalées et œdème facial.
Croatian: Primijećene su i neakutne reakcije kasne preosjetljivosti koje su uključivale simptome poput osipa, mučnine, umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
French: Chez les patients présentant des anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, les taux médians d'anticorps antiADN natif à la semaine 52 ont été réduits de 56 % chez les patients recevant Benlysta comparativement à une diminution de 41% chez les patients sous placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, medijan vrijednosti anti-dsDNK protutijela u 52. tjednu smanjio se za 56% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 41% u onih koji su primali placebo.
French: Disponible en boîte comprenant 1 ou 4 stylos préremplis et en multipack contenant 12 stylos préremplis d'une dose (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene brizgalice te višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice).
French: Réactions liées à la perfusion et réactions d'hypersensibilité
Croatian: Infuzijske reakcije i preosjetljivost
French: Bouchon gris
Croatian: Sivi zaustavnik
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene štrcaljke.
French: Si l'administration de Benlysta à des sujets âgés est jugée nécessaire, aucun ajustement posologique n'est requis (voir rubrique
Croatian: U slučaju da se primjena lijeka Benlysta u starijih bolesnika ocijeni neophodnom, prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
French: Figure 9
Croatian: Slika 9
French: Infections bactériennes, par exemple, bronchite, infection urinaire.
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske infekcije, npr. bronhitis,
French: L'administration de Benlysta peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion qui peuvent être sévères voire fatales.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može rezultirati reakcijama preosjetljivosti i infuzijskim reakcijama koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
French: Votre médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous devez cesser l'allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta tijekom dojenja ili trebate prekinuti dojenje.
French: Flacons non ouverts 5 ans.
Croatian: Neotvorene bočice
French: Dans l'analyse groupée, Benlysta a montré comparativement au placebo, une amélioration de la fatigue mesurée sur l'échelle de fatigue (FACIT-F).
Croatian: U skupnoj analizi primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - SERINGUE(S) PRÉREMPLIE(S)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA(E) ŠTRCALJKA(E)
French: • tout médicament affectant votre taux de lymphocytes B (médicament utilisé pour traiter le cancer ou des maladies inflammatoires)
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti)
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :
Croatian: Koristile su se sljedeće kategorije učestalosti: Vrlo često
French: Différences observées versus placebo
Croatian: Opažena razlika naspram placeba
French: • tout médicament affectant votre taux de lymphocytes B (médicament utilisé pour traiter le cancer ou des maladies inflammatoires).
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti).
French: Ces réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Croatian: Radi se o čestim nuspojavama (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba).
French: Le nombre de lymphocytes B est rétabli après l'arrêt du traitement par bélimumab 1 an environ post-partum chez les femelles singes adultes et chez les bébés singes après 3 mois environ de vie.
Croatian: limfocita obnovio se nakon prestanka liječenja belimumabom nakon otprilike jedne godine poslije okota u odraslih majmuna, te do 3. mjeseca života u mladunčadi majmuna; razine IgM-a u mladunčadi pri izloženosti belimumabu in utero oporavile su se do 6. mjeseca života.
French: Les patients recevaient un traitement standard stable pour leur maladie lupique comportant notamment (seuls ou en association) : corticoïdes, antipaludéens, AINS ou immunosuppresseurs.
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE koja se sastojala od (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
French: Le bélimumab bloque la liaison de la protéine soluble BLyS (un facteur de survie des lymphocytes B) à ses récepteurs sur les lymphocytes B. Le bélimumab ne se lie pas directement aux lymphocytes B mais, en se liant à BLyS, le bélimumab inhibe la survie des lymphocytes B, notamment les lymphocytes B auto-réactifs, et diminue la différenciation des lymphocytes B en plasmocytes producteurs d'immunoglobulines.
Croatian: Belimumab se ne veže na B limfocite izravno, već vežući BLyS inhibira preživljavanje B limfocita, uključujući autoreaktivne B limfocite, te reducira diferencijaciju B limfocita u plazma stanice koje proizvode imunoglobuline.
French: Benlysta est une solution de 1 ml, incolore à jaune pâle en seringue préremplie à usage unique avec un capuchon d'aiguille.
Croatian: Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu sa zatvaračem igle.
French: Benlysta 200 mg bélimumab SC
Croatian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
French: • Jeter le stylo usagé et le capuchon dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač s prstenom u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
French: • Tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte)
Croatian: Gaza ili pamučna vata (nije uključeno u pakiranje)
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un capuchon d'aiguille.
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i zatvaračem igle.
French: • Ne pas retirer le capuchon à cette étape.
Croatian: • Nemojte skidati zatvarač s prstenom u ovom koraku.
French: Chez les patients ayants déjà expérimenté une poussée, le délai médian jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant le bélimumab, comparativement à ceux recevant le placebo (190 contre 141 jours).
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije među bolesnicima koji su je doživjeli bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (190 dana naspram 141 dan).
French: La posologie recommandée de Benlysta pour les enfants âgés de 5 ans et plus, est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
Croatian: Preporučeni režim primjene lijeka Benlysta u djece u dobi od 5 ili više godina je 10 mg/kg 0., 14. i
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
French: Chez les patients ayants déjà expérimenté une poussée sévère, le délai médian jusqu'à la première poussée sévère a été retardé chez les patients recevant Benlysta, comparativement à ceux recevant le placebo (171 contre 118 jours).
Croatian: Medijan vremena do prve teške egzacerbacije među bolesnicima koji su doživjeli tešku egzacerbaciju bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (171 dan naspram 118 dana).
French: • Ne pas retirer de bulles d'air de la seringue
Croatian: • Nemojte pokušavati izbaciti zračne mjehuriće iz štrcaljke.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE ÉTUI - STYLO PRÉREMPLI - Conditionnement multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) - sans la Blue Box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA - Višestruko pakiranje s 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice) - bez plavog okvira
French: Réactions systémiques* liées à la perfusion ou à l'injection, fièvre
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije*, pireksija
French: Le bélimumab a été évalué chez un nombre limité de patients ayant un lupus systémique avec une insuffisance rénale.
Croatian: Belimumab je ispitan na ograničenom broju bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega.
French: Le flacon à usage unique de 400 mg de bélimumab est reconstitué avec 4,8 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Croatian: Bočica od 400 mg belimumaba za jednokratnu uporabu rekonstituira se s 4,8 ml vode za injekcije kako bi se postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.
French: L'exposition accrue chez les patients en surpoids recevant 10 mg/kg de bélimumab n'a pas entraîné d'augmentation globale des fréquences d'effets indésirables ou des effets indésirables graves, comparés aux patients en surpoids recevant un placebo.
Croatian: Povećana izloženost u pretilih osoba koje su primale 10 mg/kg belimumaba nije dovela do ukupnog porasta stope nuspojava ili ozbiljnih nuspojava,
French: • Insérer entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un mouvement de fléchette.
Croatian: • Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod blagim kutom (45°).
French: Inspection du site d'injection
Croatian: Pregledajte mjesto injiciranja
French: Benlysta ne doit pas être administré conjointement à d'autres produits par la même voie intraveineuse.
Croatian: Benlysta se ne smije primjenjivati istodobno istom intravenskom linijom s drugim lijekovima.
French: Au cours des essais cliniques, environ 0,9 % des patients adultes ont présenté des réactions graves liées à la perfusion et des réactions graves d'hypersensibilité incluant : réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-œdème et dyspnée.
Croatian: 0,9% odraslih bolesnika, te su uključivale pojavu anafilaktičke reakcije, bradikardije, hipotenzije, angioedema i dispneje.
French: Etude BLISS-76 uniquement
Croatian: Samo ispitivanje BLISS-76
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo Pourcentage de patients sans aggravation de l'état de santé global (PGA) - (%)
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu (%) Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA (%)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
French: 1) Reconstitution de Benlysta
Croatian: 1) Kako rekonstituirati lijek Benlysta
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients adultes et pédiatriques suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama odraslih i pedijatrijskih bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
French: • La substance active est le bélimumab.
Croatian: • Djelatna tvar je belimumab.
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (96 % ; > 7,5 mg/jour : 69 %), des immunosuppresseurs (42 %) et des antipaludéens (67 %).
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (96%; 69% ih je primalo >7,5 mg/dan), imunosupresive (42%)
French: Au cours des deux études de phase III chez les adultes, des anticorps antibélimumab ont été détectés de façon persistante chez 4 patients sur 563 (0,7 %) appartenant au groupe recevant 10 mg/kg de bélimumab et 27 patients sur 559 (4,8 %) appartenant au groupe recevant 1 mg/kg de bélimumab.
Croatian: U dva ispitivanja faze III provedena u odraslih, 4 od 563 (0,7%) bolesnika u skupini koja je primala lijek Benlysta 10 mg/kg, te 27 od 559 (4,8%) bolesnika u skupini koja je primala lijek Benlysta u dozi od 1 mg/kg, bilo je pozitivno na stalnu prisutnost anti-belimumab protutijela.
French: Cependant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère en raison de l'absence de données dans cette population (voir rubrique 5.2).
Croatian: Zbog nedostatka podataka, oprez se ipak savjetuje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Croatian: Benlysta za potkožnu injekciju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih (18 godina ili stariji), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
French: La solution reconstituée doit être conservée à l'abri de la lumière solaire directe et au réfrigérateur à une température entre 2°C et 8°C si elle n'est pas utilisée immédiatement.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu, koja se ne koristi odmah, treba zaštititi od direktne sunčeve svjetlosti, te čuvati u hladnjaku na 2°C - 8°C.
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 42 % et 53 % des patients sous Benlysta et chez 21 % et 20 % de ceux sous placebo.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 42% odnosno 53% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te 21% odnosno 20% bolesnika koji su primali placebo.
French: • Ne pas toucher cette zone avant l'injection.
Croatian: • Nemojte ponovno dodirivati to područje do injiciranja.
French: La variation moyenne du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe recevant Benlysta comparativement au groupe sous placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Croatian: Srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja je značajno veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,70 naspram 2,46; p=0,0006).
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg supkutano jedanput tjedno.
French: Insuffisance rénale
Croatian: Rekonstituirana otopina
French: Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1λ, produit dans une lignée cellulaire de mammifères (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Croatian: Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnoj liniji sisavaca (NS0)
French: Eléments requis pour l'injection
Croatian: Pribor koji Vam je potreban za injekciju
French: Insuffisance hépatique : aucune étude spécifique n'a été menée afin d'observer les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bélimumab.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez les patients souffrant d'un lupus systémique et insuffisants rénaux (261 patients ayant une insuffisance rénale modérée, avec une clairance de la créatinine ≥ 30 et < 60 ml/min.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, Benlysta je bila ispitivana u bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega (261 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥30 i <60 ml/min; 14 ispitanika s teškim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥15 i <30 ml/min).
French: La survenue de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients lupiques traités par Benlysta.
Croatian: U bolesnika sa SLE-om liječenih lijekom Benlysta prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
French: Indicateur violet
Croatian: Ljubičasti indikator
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires, et de tentatives de suicide y compris des suicides ont été rapportés pendant le traitement par Benlysta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva, uključujući izvršena samoubojstva.
French: Les patients peuvent ensuite reprendre leur traitement au jour habituel d'administration ou peuvent démarrer un nouveau calendrier hebdomadaire d'administration du traitement à partir du jour où la dose oubliée a été administrée.
Croatian: Nakon toga bolesnik može nastaviti primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu ili započeti novi raspored primjene jedanput tjedno,
French: Le professionnel de santé définit si le patient peut s'auto-injecter ou si un soignant doit lui administrer Benlysta.
Croatian: Bolesnik može sam injicirati lijek Benlysta ili mu ga može primijeniti njegovatelj nakon što zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
French: Injection de Benlysta Insertion de l'aiguille
Croatian: Injicirajte lijek Benlysta Ubodite iglu
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par perfusion est un médicament utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 5 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Croatian: Benlysta za infuziju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
French: stylo benlysta
Croatian: benlysta brizgalica
French: Tableau 2 : Patients avec un taux de complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs à l'inclusion
Croatian: Tablica 2: Bolesnici s ishodišno sniženim vrijednostima komplementa i pozitivnim anti-dsDNK
French: Insuffisance rénale : aucune étude spécifique n'a été menée afin d'observer les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bélimumab.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
French: Le flacon à usage unique de 120 mg de bélimumab est reconstitué avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Croatian: Bočica od 120 mg belimumaba za jednokratnu uporabu rekonstituira se s 1,5 ml vode za injekcije kako bi se postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.
French: Benlysta n'a pas été étudié en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B ou en association avec le cyclophosphamide administré par voie intraveineuse.
Croatian: Benlysta nije ispitivana u kombinaciji s drugom ciljanom terapijom za B limfocite ili intravenskim ciklofosfamidom.
French: Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 120 mg de bélimumab.
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba.
French: ETIQUETTE - FLACON
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
French: • Utiliser votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d'injection.
Croatian: • Drugom rukom nježno uhvatite nabor kože oko mjesta injiciranja. (Slika 7)
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Benlysta chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja lijeka Benlysta u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
French: Les taux de BLyS sont élevés chez les patients souffrant de lupus systémique et d'autres maladies autoimmunes.
Croatian: Razine BLyS proteina povišene su u bolesnika sa SLE-om i ostalim autoimunim bolestima.
French: Benlysta a montré comparativement au placebo, une amélioration de la fatigue mesurée sur l'échelle de fatigue (FACIT-F).
Croatian: Primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
French: Parlez avec votre médecin si vous êtes dans l'un de ces cas.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste imali neko od navedenih stanja.
French: Pourcentage de répondeurs SRI lors de chaque visite
Croatian: Slika 1 Udio bolesnika s odgovorom prema SRI indeksu po posjetima
French: Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l'injection Matériel nécessaire
Croatian: Prikupite i pregledajte pribor Prikupite pribor
French: Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta : Informez immédiatement votre médecin de toute modification de ces symptômes
Croatian: Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:
French: Acide citrique monohydraté (E330) Citrate de sodium (E331) Saccharose
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) natrijev citrat (E331) saharoza polisorbat 80
French: Cinq pour cent des patients recevant Benlysta ou du placebo ont eu des infections graves ; des infections opportunistes graves ont été diagnostiquées pour respectivement 0,4 % et 0 % de ces patients.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 5% bolesnika i u skupini koja je primala lijek Benlysta i u onoj koja je primala placebo; ozbiljne oportunističke infekcije činile su 0,4% odnosno
French: Angiœdème, urticaire, éruption cutanée
Croatian: • mučnina, proljev Česte nuspojave
French: Mécanisme d'action
Croatian: Assessment Group)
French: EU/1/11/700/006 1 seringue préremplie EU/1/11/700/007 4 seringues préremplies
Croatian: EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke
French: • lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.
Croatian: • izdignuti osip praćen svrbežom ili koprivnjača
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du traitement par Benlysta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva.
French: • sensation de brûlure lorsque vous urinez.
Croatian: • osjećaj pečenja dok mokrite
French: Affections du système nerveux
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često migrena
French: Benlysta est une solution de 1 ml, incolore à jaune pâle en stylo prérempli à usage unique.
Croatian: Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
French: Parmi les patients de ces études de phase III ayant des taux persistants d'anticorps, 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) et 1/4 (25 %) des patients appartenant respectivement au groupe placebo, 1 mg/kg et 10 mg/kg, ont présenté des effets indésirables le jour de l'administration du bélimumab.
Croatian: Među trajno pozitivnim ispitanicima u ispitivanjima faze III, 1/10 (10%) ispitanika u placebo skupini, 2/27 (7%) ispitanika u skupini koja je primala dozu od 1 mg/kg, te 1/4 (25%) ispitanika koji su primali dozu od 10 mg/kg, imalo je infuzijske reakcije na dan primjene lijeka; nijedna od tih infuzijskih reakcija nije bila ozbiljna i bile su blage do umjerene težine.