FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos disponibles en pacientes mayores de 70 años de edad en tratamiento con docetaxel combinado con doxorubicina y ciclofosfamida son escasos.
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij adjuvante behandeling van borstkanker Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Spanish: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
Dutch: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Spanish: El concentrado se proporciona en un vial de 15 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de aluminio azul y un tapón de plástico flip-off de color azul.
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een 15 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een blauwe aluminium zekering en een blauwe plastic flip-off dop.
Spanish: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
Dutch: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Spanish: Astenia (grave: 12,4%); Retención de líquidos (grave: Dolor
Dutch: Asthenie (ernstig 12,4%); Vochtretentie (ernstig 0,8%); Pijn
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase I. El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases ,  y  de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Spanish: Edema (G3/4: 1,2%)
Dutch: Oedeem (G3/4: 1,2%)
Spanish: IC 95% p = Razón de riesgos*
Dutch: 95% CI p = Hazard ratio*
Spanish: Faringitis (G3: 0%)
Dutch: Faryngitis (G3: 0%)
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Spanish: Para el cáncer de próstata hormonosensible metastásico, independientemente del uso simultáneo de prednisona o prednisolona, la pauta de premedicación recomendada es dexametasona oral 8 mg 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4).
Dutch: Voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker, ongeacht het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, is het aanbevolen premedicatieschema oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxelinfusie (zie rubriek 4.4).
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas,
Dutch: In beide onderzoeken werd docetaxel toegediend in het aanbevolen doseringsschema van 100 mg/m2 elke 3 weken.
Spanish: Vial de 7 ml, de vidrio transparente (Clase I), con un sello de aluminio morado y un tapón expulsor flip-off de plástico de color magenta, que contiene 4 ml de concentrado.
Dutch: 7 ml heldere glazen (Type I) injectieflacon met een magenta aluminium zekering en een magenta plastic flip-off dop die 4 ml concentraat bevat.
Spanish: • cuidado estándar + docetaxel 75 mg/m², administrado cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Dutch: • Standaardzorg + docetaxel 75 mg/m², toegediend om de 3 weken gedurende 6 cycli
Spanish: Náuseas; Diarrea; Vómitos;
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid; Diarree; Braken; Constipatie;
Spanish: Insomnio (G3: 1%)
Dutch: Slapeloosheid (G3: 1%)
Spanish: Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat (160 mg docetaxel).
Spanish: Si el concentrado de Docetaxel Zentiva o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.
Dutch: Indien Docetaxel Zentiva-concentraat of infusievloeistof in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Spanish: Ninguna conocida.
Dutch: Niet bekend.
Spanish: Bélgica, República Checa, Dinamarca, España, Finlandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia y Eslovaquia
Dutch: België, Tsjechische republiek, Denemarken, Spanje, Finland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen en Slowakije
Spanish: Las respuestas fueron remitidas a la EMEA el 12 de septiembre de 2006.
Dutch: Op 12 september 2006 werden de antwoorden bij het EMEA ingediend.
Spanish: - Maltodextrina
Dutch: - Maltodextrine
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Spanish: La biodisponibilidad tras la administración por vía oral es aproximadamente del 76 %.
Dutch: De biobeschikbaarheid na orale toediening bedraagt ongeveer 76%.
Spanish: El motivo de dicha remisión fue que las autoridades nacionales competentes de Bélgica y Noruega consideraban que este medicamento podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instanties van België en Noorwegen van mening waren dat dit geneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt omdat de werkzaamheid niet voldoende is aangetoond in het dossier.
Spanish: Ese estudio no se había remitido al CMD(v).
Dutch: Het CMD(v) beschikte niet over deze studie.
Spanish: Las variaciones entre animales fueron de 1-3 horas.
Dutch: De variatie onder de individuele koeien bedroeg 1-3 uur.
Spanish: Para el usuario:
Dutch: Voor de gebruiker
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Spanish: En el caso de las solicitudes de genéricos, se tiene que demostrar la bioequivalencia.
Dutch: Voor generische toepassingen dient de bio-equivalentie te worden aangetoond.
Spanish: No obstante, se considera fundamental para la evaluación de la eficacia un estudio de confirmación de dosis presentado junto con la respuesta: "Confirmación de la dosis de ketoprofeno oral en la mastitis inducida por endotoxinas en vacas, Estudio 06-131-LC, 7 de agosto de 2006."
Dutch: Een samen met het antwoord ingediende dosisbevestigingsstudie wordt weliswaar van doorslaggevend belang geacht voor de beoordeling van de werkzaamheid: "Bevestiging van de orale dosis ketoprofen bij door endotoxinen geïnduceerde mastitis bij koeien, Studie 06-131-LC, 7 augustus 2006".
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración oral fue de aproximadamente 4,5 horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening bedraagt ongeveer 4,5 uur.
Spanish: Los recuentos de células somáticas se vieron afectados por la provocación, observándose pocas diferencias entre los grupos.
Dutch: Het aantal somatische cellen werd beïnvloed door de provocatie; in dit verband waren er weinig verschillen tussen de groepen onderling.
Spanish: Sería inapropiado restringir las indicaciones de Dolovet únicamente a las estudiadas (control de la mastitis endotoxémica).
Dutch: Het zou ongepast zijn om de indicaties van Dolovet te beperken tot de geteste indicaties (controle van endotoxemische mastitis).
Spanish: Véase supra
Dutch: Zoals hierboven
Spanish: En Finlandia, el producto ha sido autorizado para la indicación: "Tratamiento de la fiebre y la inflamación en ganado vacuno."
Dutch: In Finland is het product toegelaten voor de indicatie: "De behandeling van koorts en ontsteking bij vee".
Spanish: El diseño experimental del estudio simula una mastitis tóxica aguda.
Dutch: Tijdens het experimenteel ontwerp van de studie werd een acute toxische mastitis nagebootst.
Spanish: Leche: cero días
Dutch: Melk: 0 dagen.
Spanish: La producción de leche disminuyó en todos los grupos y volvió a aumentar después de la exposición de forma similar en todos ellos.
Dutch: De melkproductie daalde bij alle groepen en nam opnieuw toe na de provocatie, wat gelijkaardig was bij alle groepen.
Spanish: En caso de sobredosis, administrar un tratamiento sintomático.
Dutch: In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Y CONDICIONES RESTRICTIVAS RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Spanish: Aunque no todos los efectos del ketoprofeno se explican por la actividad del tromboxano (el ketoprofeno tiene también actividad lipoxigenasa), la actividad del tromboxano es un parámetro sensible no sólo para evaluar la inflamación en este modelo experimental, sino también para permitir la extrapolación a las condiciones de campo hasta un cierto punto.
Dutch: Ofschoon niet alle effecten van ketoprofen worden verklaard door de tromboxaanactiviteit (ketoprofen heeft ook een effect op lipo-oxygenase), is de tromboxaanactiviteit een gevoelige parameter, niet enkel voor het beoordelen van de ontsteking in dit experimenteel model, maar ook voor het tot op zekere hoogte extrapoleren naar de omstandigheden op het terrein.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 14-16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Dolovet vet 2,4 g polvo para uso oral.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 maart 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, voor Dolovet vet 2,4 g oraal poeder.
Spanish: Esa misma indicación es la que se solicitó al inicio del procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Dutch: Dit is tevens de indicatie die werd aangevraagd bij het inleiden van de wederzijdseerkenningsprocedure.
Spanish: Contrariamente al ketoprofeno inyectable, los resultados obtenidos con Dolovet en la leche no fueron "tan claros" como los obtenidos en el plasma.
Dutch: In tegenstelling tot injecteerbaar ketoprofen, zijn de resultaten voor melk bij Dolovet niet ‘even duidelijk' als voor plasma.
Spanish: Se midieron las concentraciones de tromboxano tanto en la leche como en el plasma.
Dutch: Het tromboxaangehalte werd zowel in de melk als in het plasma gemeten.
Spanish: Aunque no se haya demostrado formalmente la equivalencia, los dos productos actúan de forma similar cuando se comparan con placebo en relación con una serie de parámetros esenciales, tanto clínicos como de otro tipo (concentraciones plasmáticas de tromboxano B2).
Dutch: Ofschoon de equivalentie niet formeel is aangetoond, is de werkzaamheid van de twee producten gelijkaardig in vergelijking met placebo ten aanzien van een aantal belangrijke parameters, zowel klinische als andere (gehalte tromboxaan B2 in plasma).
Spanish: Conclusión
Dutch: Conclusie
Spanish: Por ejemplo, en las solicitudes de genéricos se establece una conexión preclínica que permite la extrapolación a las condiciones de campo.
Dutch: In generische toepassingen bijvoorbeeld is er een preklinische verbinding gemaakt waardoor extrapolatie naar de situatie op het terrein mogelijk is.
Spanish: Se considera que deben mantenerse como indicaciones clínicas importantes la reducción de la pirexia o fiebre y el alivio de la inflamación, puesto que han quedado demostradas con claridad suficiente.
Dutch: Het verminderen van pyrexie of koorts en het verlichten van ontsteking worden als belangrijke klinische parameters beschouwd, die behouden dienen te worden aangezien ze voldoende duidelijk zijn aangetoond.
Spanish: El Estado miembro de referencia para el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a Dolovet vet 2,4 g polvo para uso oral, Finlandia, notificó a la EMEA el 2 de marzo de 2006 que el CMD(v) no había conseguido ponerse de acuerdo sobre el producto.
Dutch: Finland, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure met betrekking tot Dolovet vet 2,4 g oraal poeder, stelde het EMEA op 2 maart 2006 ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming had bereikt ten aanzien van het product.
Spanish: Tras los debates del CMD(v), la indicación propuesta se sustituyó durante el PRM por la siguiente: "Tratamiento de procesos dolorosos (cojera; dolor abdominal)" en animales individuales.
Dutch: Na besprekingen in het CMD(v) werd de voorgestelde indicatie in de loop van de wederzijdse-erkenningsprocedure gewijzigd in: "Voor de behandeling van pijnlijke aandoeningen (kreupele gang, buikpijn) bij individuele dieren".
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 10/11/2006
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Spanish: No utilizar en animales que hayan perdido completamente el apetito ya que ello podría dar lugar a una absorción insuficiente del ketoprofeno.
Dutch: Niet toepassen bij dieren die geen eetlust meer hebben omdat dit kan resulteren in onvolledige opname van ketoprofen.
Spanish: Se estudiaron los síntomas clínicos generales y localizados, la producción de leche, los recuentos de células somáticas, las concentraciones de tromboxano B2 en la leche y en el plasma, y las concentraciones séricas de cinc, calcio, magnesio y cobre.
Dutch: De algemene en plaatselijke klinische tekens, de melkproductie, het aantal somatische cellen, het gehalte tromboxaan B2 in melk en in plasma, evenals de serumspiegel van zink, calcium, magnesium en koper werden onderzocht.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met nationale vereisten te worden verwijderd.
Spanish: Se ha demostrado que el efecto antiinflamatorio en los tejidos continúa después de la disminución de la concentración plasmática.
Dutch: Er is aangetoond dat de anti-inflammatoire werking in weefsels aanhoudt zelfs nadat de plasmaconcentratie is afgenomen.
Spanish: Se solicitó también al TAC que justificara la existencia de una conexión entre los estudios farmacocinéticos y los estudios de confirmación de dosis para demostrar la eficacia.
Dutch: Er werd ook aan de vergunninghouder gevraagd om het verband tussen de gegevens van de farmacokinetische studies en die van de dosisbevestigingsstudies aan te tonen om de werkzaamheid te staven.
Spanish: En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un médico.
Dutch: Raadpleeg in dit geval onmiddellijk een arts.
Spanish: ANEXO I NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Después de la exposición y el tratamiento, la temperatura rectal, las contracciones ruminales y la frecuencia respiratoria fueron significativamente mayores en el grupo no tratado que en los grupos tratados.
Dutch: Na de provocatie en de behandeling waren de rectale temperatuur, de penscontracties en de ademhalingsfrequentie aanzienlijk hoger bij de niet-behandelde groep dan bij de behandelde groepen.
Spanish: Si se acepta la existencia de una conexión, entonces las indicaciones clínicas que existen para Ketofen y que pueden encontrarse en la bibliografía deberían aplicarse en su mayor parte a Dolovet.
Dutch: Indien wordt aangenomen dat er een verband bestaat, dan dienen de klinische indicaties van Ketofen, aangetoond in de literatuur, grotendeels van toepassing te zijn op Dolovet.
Spanish: Sin embargo, puesto que los datos farmacocinéticos permitieron optimizar la dosis (manteniendo una exposición total equiparable entre los dos productos), se concluye la existencia de una conexión que permite solicitar para Dolovet un uso bién establecido.
Dutch: Aangezien de dosis echter werd geoptimaliseerd op basis van de farmacokinetische gegevens (waarbij de globale blootstelling van de twee producten vergelijkbaar was), wordt besloten dat er een verband bestaat waardoor een onderbouwd gebruik kan worden toegepast op Dolovet.
Spanish: Considerando, por tanto, los datos presentados y el uso médico claramente establecido del ketoprofeno, el CVMP opina que puede aprobarse la siguiente indicación:
Dutch: Op basis van de verschafte gegevens en het onderbouwd gebruik van ketoprofen is het CVMP van mening dat de volgende indicatie voldoende is aangetoond:
Spanish: 4.9 Posología y forma de administración
Dutch: 4.9 Dosering en wijze van toediening
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo oral.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale toediening.
Spanish: El efecto antiedematoso suele evaluarse en un plazo de varios días y un AINE puede considerarse en este caso de eficacia limitada.
Dutch: Een anti-oedemateus effect wordt doorgaans over een tijdsspanne van meerdere dagen beoordeeld en de werkzaamheid van een NSAID kan hier als beperkt worden beschouwd.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 3 x 15 g
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 3 x 15 gram.
Spanish: El informe estadístico indica que el número de animales utilizados no permite establecer la equivalencia (ni la ausencia de inferioridad) entre Dolovet, que contiene ketoprofeno administrado por vía oral en dosis de 4 mg/kg de peso corporal, y Ketofen, que contiene ketoprofeno administrado por vía intramuscular en dosis de 3 mg/kg.
Dutch: Het statistische rapport vermeldt dat het aantal geteste dieren niet toelaat om de equivalentie (noch de niet mindere werkzaamheid) tussen Dolovet, dat ketoprofen, oraal toegediend in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht bevat en Ketofen, dat ketoprofen, intramusculair toegediend in een dosis van 3 mg/kg bevat, te bepalen.
Spanish: Esta dosis corresponde a 4 mg de ketoprofeno por kg de peso corporal.
Dutch: Dit stemt overeen met 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN XXXXX
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL XXXXX
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Spanish: El bloqueo de la enzima ciclooxigenasa inhibe la formación de los mediadores de la inflamación PGE2 y PGI2.
Dutch: De blokkade van het enzym cyclo-oxygenase remt de vorming van de ontstekingsmediatoren PGE2 en PGI2.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Cuando se usan simultáneamente diuréticos del asa (por ejemplo, furosemida), el efecto diurético puede quedar disminuido.
Dutch: Gelijktijdige toediening met diuretica (bijvoorbeeld furosemide) kan de werking van het diureticum verminderen.
Spanish: El ketoprofeno inhibe la secreción de bradicinina, que es un mediador químico del dolor y la inflamación.
Dutch: Ketoprofen remt de secretie van bradykinine als chemisch mediator van pijn en ontsteking.
Spanish: Tanto el dolor en el cuarto trasero infectado como el mayor tamaño de la ubre son indicativos de inflamación.
Dutch: De pijn in het geïnfecteerde kwartier en de vergrote uier wijzen op ontsteking.
Spanish: En lo que respecta al tamaño de la ubre del cuarto trasero inoculado, al dolor evaluado utilizando una escala analógica visual (EVA) tras la palpación y al peor aspecto de la leche (la producción de leche se vio afectada por igual en todos los grupos), se observó una tendencia.
Dutch: Er is een tendens te merken wat betreft de grootte van de uier aan de kant van het geïnoculeerde kwartier, de op een visuele analoge schaal (VAS) gerapporteerde pijn na palpatie en het slechter uitzien van de melk (de melkproductie was in gelijke mate verminderd bij alle groepen).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios no esteroideos, código ATCvet: QM01AE03
Dutch: ATCvet-code: QM01AE03
Spanish: No se han realizado estudios de este tipo en bovino.
Dutch: Dergelijke studies zijn niet uitgevoerd bij het rund.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: 1 día
Dutch: WACHTTERMIJN Vlees en afvalprodukten: 1 dag.
Spanish: Para las especies de destino:
Dutch: Voor het doeldier:
Spanish: El polvo debe mezclarse con agua, por ejemplo, en un frasco utilizando ½ litro de agua, agitarse bien y administrarse inmediatamente por vía oral al animal.
Dutch: Het poeder dient met water te worden vermengd, bijv. in een fles gevuld met een ½ liter water, goed geschud te worden en onmiddellijk oraal aan het dier te worden toegediend.
Spanish: A las 24 horas de la administración, se detectaron concentraciones plasmáticas superiores a 0,1 µg/ml.
Dutch: Plasmaconcentraties hoger dan 0,1 µg/ml zijn gedurende 24 uur na toediening aangetoond.
Spanish: La fase de inducción al parto puede retrasarse cuando se administra ketoprofeno justo antes del parto.
Dutch: De inductie van de geboorte kan vertragen indien ketoprofen vlak voor de geboorte wordt toegediend.
Spanish: Si una persona ingiere accidentalmente una bolsa de 2,4 g de Dolovet polvo (= 2400 mg de ketoprofeno), puede sufrir una intoxicación grave.
Dutch: Toevallige opname van een zakje (2.4 g) Dolovet poeder (= 2400 mg ketoprofen) kan leiden tot een ernstige intoxicatie.
Spanish: El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con acción antiinflamatoria, antipirética y analgésica.
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met anti-inflammatoire, antipyretische en analgetische eigenschappen.
Spanish: Dos horas después de la exposición se administró el tratamiento, formándose cuatro grupos: el Grupo A recibió solución salina; el Grupo B, 2 mg/kg de ketoprofeno por vía oral; el Grupo C, 4 mg/kg de ketoprofeno por vía oral, y el Grupo D, 3 mg/kg de ketoprofeno por vía intramuscular.
Dutch: Twee uur na de provocatie kregen de dieren één van de volgende behandelingen: groep A: zoutoplossing, groep B: 2 mg/kg ketoprofen oraal, groep C: 4 mg/kg ketoprofen oraal en groep D: 3 mg/kg ketoprofen intramusculair.
Spanish: Se realizó una prueba en 36 vacas lactantes sanas infundiéndoles, en uno de sus cuartos traseros, la endotoxina lipopolisacárido B (LPS) de E. coli 026:B6 Bacto.
Dutch: Zesendertig gezonde melkkoeien kregen bij wijze van provocatie een infusie met endotoxine Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharide B (LPS) toegediend in een achterkwartier van de uier.
Spanish: En su respuesta, el titular de la autorización de comercialización (TAC) no desarrollo mas el argumento preclínico ya presentado durante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder niet verder in op het argument op basis van preklinisch onderzoek aangezien dit reeds tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure was voorgelegd.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Spanish: Dolovet vet 2,4 g polvo para uso oral se presenta en sobres de 15 g, cada uno con 2,4 g de ketoprofeno.
Dutch: Dolovet vet 2,4 g oraal poeder is beschikbaar in zakjes van 15 g, die elk 2,4 g ketoprofen bevatten.
Spanish: Un sobre de 15 g una vez al día durante 1-3 días.
Dutch: Eén zakje van 15 g eenmaal per dag gedurende 1 tot 3 dagen.
Spanish: En bovinos, tras la administración por vía oral de ketoprofeno a la dosis de 4 mg/kg pv antes de suministrar el pienso, la concentración plasmática máxima (Cmax3,9 µg/ml) se alcanzó en aproximadamente 2 horas.
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosering van 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht worden maximale plasmaspiegels (Cmax 3,9 µg/ml) bereikt na ongeveer 2 uur.
Spanish: Fabricante que libera el lote: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finlandia
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Oy Galena Ltd, Postbus 1450, 70501 Kuopio, Finland.