FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Engula o medicamento diretamente da colher-medida.
Polish: Lek należy zażyć bezpośrednio z łyżki miarowej.
Portuguese: A exposição a entecavir entre os indivíduos previamente tratados com lamivudina a receber uma vez por dia doses de entecavir de 0,030 mg/kg até uma dose máxima de 1,0 mg foi semelhante à exposição atingida em adultos a receber doses de 1,0 mg uma vez por dia.
Polish: Ekspozycja na entekawir wśród pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej lamiwudynę, w trakcie przyjmowania entekawiru raz na dobę w dawkach 0,030 mg/kg mc. do dawki maksymalnej 1,0 mg, była zbliżona do ekspozycji osiągniętej u osób dorosłych otrzymujących dawki 1,0 mg raz na dobę.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Os regimes HAART não incluíram emtricitabina nem tenofovir disoproxil fumarato.
Polish: Schemat HAART nie zawierał emtrycytabiny ani fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática descompensada: o perfil de segurança do entecavir em doentes com doença hepática descompensada foi avaliado num estudo comparativo, sem ocultação, aleatorizado, no qual os doentes receberam tratamento com 1 mg/dia de entecavir (n = 102) ou com 10 mg/dia de adefovir dipivoxil (n = 89) (estudo 048).
Polish: Doświadczenie u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa entekawiru u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w randomizowanym, otwartym badaniu porównawczym, w którym pacjenci otrzymywali entekawir w dawce 1 mg/dobę (n = 102) lub dipiwoksyl adefowiru w dawce 10 mg/dobę (n = 89) (badanie 048).
Portuguese: Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, maltitol (E965), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de laranja (acácia e aromas naturais), citrato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
Polish: Pozostałe składniki to: kwasu cytrynowy bezwodny, maltitol (E965), metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), substancja o smaku pomarańczowym (akacja i naturalne substancje smakowe), sodu cytrynian, sodu wodorotlenek,
Portuguese: Nos estudos em doentes com doença hepática compensada, a melhoria histológica foi definida como uma diminuição ≥ 2 pontos do basal na pontuação necro-inflamatória do Índice Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
Polish: W badaniach u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby poprawę histologiczną definiowano jako obniżenie wartości początkowej o dwa lub więcej punktów w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
Portuguese: Compromisso hepático: os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram similares aos dos doentes com função hepática normal.
Polish: Niewydolność wątroby: parametry farmakokinetyczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby były zbliżone do parametrów obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose adequada para si.
Polish: Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza.
Portuguese: A segurança de entecavir em doentes pediátricos dos 2 anos até < 18 anos de idade é baseada em dois ensaios clínicos atualmente a decorrer em doentes com infeção crónica pelo VHB; um ensaio farmacocinético de fase 2 (estudo 028) e um ensaio de fase 3 (estudo 189).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania entekawiru u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat opierają się na dwóch trwających badaniach klinicznych z udziałem osób z przewlekłym zakażeniem HBV; jednym badaniu fazy 2 oceniającym farmakokinetykę (badanie 028) i jednym badaniu fazy 3 (badanie 189).
Portuguese: TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÕES EM FRASCO E BLISTER) E PARA O RÓTULO DO FRASCO
Polish: PUDEŁKO (DLA BUTELEK I BLISTRÓW) I BUTELKA
Portuguese: Em ensaios em culturas celulares com VHB, em associação, o abacavir, a didanosina, a lamivudina, a estavudina, o tenofovir ou a zidovudina, não foram antagonistas da atividade anti-VHB do entecavir numa ampla gama de concentrações.
Polish: W złożonych badaniach HBV przeprowadzonych w hodowlach komórkowych, abakawir, dydanozyna, lamiwudyna, stawudyna, tenofowir i zydowudyna, w szerokim zakresie stężeń nie wykazywały działania antagonistycznego w stosunku do aktywności entekawiru przeciw HBV.
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3a Ano 4a
Polish: Rok 3.a Rok 4.a Rok 5.a
Portuguese: É recomendada a monitorização periódica da função hepática durante o tratamento.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresową kontrolę funkcji wątroby.
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose: com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby: podczas stosowania analogów nukleozydów zaobserwowano przypadki, czasami zakończone zgonem, występowania kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia krwi), zazwyczaj w połączeniu z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
Portuguese: se já recebeu previamente tratamento para a hepatite B crónica, informe o seu médico.
Polish: Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, należy o tym powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję produktu leczniczego stosowanego w dużych dawkach (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O tratamento foi interrompido quando os critérios de resposta pré-especificados foram cumpridos quer às 48 semanas ou durante o segundo ano de tratamento.
Polish: Leczenie zakończono w 48. tygodniu lub w drugim roku leczenia, po osiągnięciu określonych wcześniej kryteriów odpowiedzi klinicznej.
Portuguese: Em ensaios antivíricos com VIH, o entecavir em concentrações micromolares não foi antagonista da atividade anti-VIH em culturas celulares destes seis ITRNs ou emtricitabina.
Polish: W badaniach działania przeciwko wirusowi HIV, entekawir w stężeniach mikromolowych nie wykazywał w hodowlach komórkowych działania antagonistycznego w stosunku do tych sześciu produktów leczniczych z grupy NRTI (nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy) lub emtrycytabiny.
Portuguese: As tonturas, a fadiga e a sonolência são efeitos secundários frequentes que podem diminuir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e óxido de ferro vermelho.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony.
Portuguese: Aparecimento de resistência genotípica ao entecavir até ao Ano 5 em estudos em que não tinham sido utilizados previamente nucleósidos
Polish: Występowanie genotypowej oporności na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami
Portuguese: Celulose microcristalina
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna
Portuguese: A depuração renal é independente da dose e varia entre 360 - 471 ml/min, sugerindo que o entecavir sofre filtração glomerular e secreção tubular.
Polish: Klirens nerkowy nie zależy od dawki i mieści się w granicach 360-471 ml/min, co sugeruje, że entekawir przenika do moczu zarówno podczas przesączania kłębuszkowego, jak i w procesie wydzielania kanalikowego.
Portuguese: Experiência em doentes coinfetados pelo VIH: o perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes coinfetados pelo VIH/VHB em regimes HAART (highly active antiretroviral therapy - terapia antiretroviral altamente ativa) contendo lamivudina foi similar ao perfil de segurança em doentes mono-infetados pelo VHB (ver secção 4.4).
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV: profil bezpieczeństwa entekawiru określony na podstawie obserwacji ograniczonej liczby pacjentów zakażonych HIV i HBV, otrzymujących HAART (ang. highly active antiretroviral therapy - wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe) zawierające lamiwudynę, był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych jedynie HBV (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O tempo para aparecimento de CHC ou morte (o que ocorrer primeiro) foi comparável nos dois grupos de tratamento; as taxas de morte cumulativas no estudo foram de 23% (23/102) e de 33% (29/89) para os doentes tratados com entecavir e adefovir dipivoxil, respetivamente, e as taxas de CHC cumulativas no estudo foram de 12% (12/102) e de 20% (18/89) para o entecavir e adefovir dipivoxil, respetivamente.
Polish: Czas wystąpienia HCC lub zgonu (którekolwiek wystąpiło wcześniej) był porównywalny w obu grupach badanych: skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił odpowiednio 23% (23/102) i 33% (29/89) u pacjentów leczonych entekawirem i dipiwoksylem adefowiru, a skumulowany procent HCC w badaniu wynosił odpowiednio 12% (12/102) i 20% (18/89) u pacjentów leczonych entekawirem i dipiwoksylem adefowiru.
Portuguese: Negativos para o AgHBe (estudo 027)
Polish: HBeAg (badanie 027)
Portuguese: Ano 5a
Polish: Rok 5.a
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença hepática descompensada podem estar em maior risco de acidose láctica e de acontecimentos adversos renais específicos tais como síndrome hepatorrenal.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby mogą mieć także zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej i szczególnych nerkowych zdarzeń niepożądanych, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy.
Portuguese: As reações adversas consideradas, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento com entecavir estão listadas por classes de sistemas de órgãos corporais.
Polish: Działania niepożądane, których możliwy związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 241 mg de lactose.
Polish: Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 241 mg laktozy.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva nos quais foi administrado entecavir a animais até 4 semanas, não foi observada evidência de alteração na fertilidade em ratos do sexo masculino ou feminino com exposições elevadas.
Polish: W badaniach toksykologicznych, dotyczących rozrodczości, w których podawano szczurom entekawir przez okres do 4 tygodni, nie stwierdzano obniżonej płodności u samców ani u samic przy wysokim stopniu narażenia na działanie leku.
Portuguese: 1,5 mg de para-hidroxibenzoato de metilo/ml 0,18 mg de para-hidroxibenzoato de propilo/ml 0,3 mg sódio/ml
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu maltitol 380 mg/ml metylu hydroksybenzoesan 1,5 mg/ml propylu hydroksybenzoesan 0,18 mg/ml sód 0,3 mg/ml
Portuguese: Tome Baraclude durante o tempo que o médico indicou.
Polish: Baraclude należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Portuguese: O desenvolvimento de tumores foi precedido de proliferação pneumocítica no pulmão, que não foi observada em ratos, cães ou macacos, indicando que um acontecimento chave no desenvolvimento de tumores do pulmão observado no ratinho provavelmente foi específico da espécie.
Polish: Nie stwierdzono tego u szczurów, psów ani małp, co wskazuje, że kluczowe zjawisko w powstaniu nowotworu płuc u myszy jest gatunkowo specyficzne.
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, a ALT sérica pode aumentar em alguns doentes uma vez que os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów może wystąpić w surowicy zwiększenie aktywności AlAT i zmniejszenie miana DNA HBV (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Coinfeção com hepatite C ou D: não há dados sobre a eficácia de entecavir em doentes coinfetados com o vírus da hepatite C ou D.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D: brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Portuguese: Aparecimento de resistência genotípica até ao Ano 5 em estudos com doentes resistentes à lamivudina
Polish: Genotypowa oporność na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną
Portuguese: Para além da lamivudina, adefovir dipivoxil e tenofovir disoproxil fumarato, os efeitos da coadministração de entecavir com medicamentos que são excretados por via renal ou afetam a função renal não foram estudados.
Polish: Poza lamiwudyną, dipiwoksylem adefowiru i fumaranem dizoproksylu tenofowiru nie badano efektów jednoczesnego podawania entekawiru z produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki lub wpływającymi na czynność nerek.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em roedores e cães foram evidentes alterações testiculares (degeneração tubular seminífera) com exposições ≥ 26 vezes as do ser humano.
Polish: W badaniach toksykologicznych z powtarzaną dawką, przeprowadzonych u gryzoni oraz u psów, stwierdzano zmiany w obrębie jąder (degenerację nasieniowodów), jeśli narażenie przekraczało ≥ 26-krotnie narażenie występujące u ludzi.
Portuguese: Recetores de transplantes hepáticos: a segurança e a eficácia de entecavir 1 mg uma vez ao dia foram avaliadas num estudo de ramo único com 65 doentes, os quais receberam um transplante hepático por complicações derivadas de infeção crónica por VHB, apresentado na altura do transplante ADN VHB<172 IU/ml (aproximadamente 1000 cópias/ml).
Polish: Biorcy przeszczepów wątroby: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru stosowanego w dawce 1 mg raz na dobę oceniano w badaniu bez grupy kontrolnej u 65 pacjentów po przeszczepieniu wątroby z powodu powikłań przewlekłego zakażenia HBV, u których wartość HBV DNA w momencie przeszczepienia wynosiła <172 IU/ml (około 1000 kopii/ml).
Portuguese: Análise integrada de estudos clínicos de fase 2 e fase 3: Numa análise integrada pós-aprovação de dados de resistência ao entecavir de 17 estudos clínicos de fase 2 e fase 3, foi detetada uma substituição rtA181C emergente associada à resistência ao entecavir em 5 de 1461 doentes durante o tratamento com entecavir.
Polish: Zintegrowana analiza badań klinicznych fazy 2. i 3.: Po zatwierdzeniu w zintegrowanej analizie danych dotyczących oporności na entekawir pochodzących z 17 badań klinicznych fazy 2. i 3. stwierdzono, że pojawiająca się oporność na entekawir związana z substytucją w pozycji rtA181C została wykryta u 5 z 1461 pacjentów podczas leczenia entekawirem.
Portuguese: Em culturas celulares o entecavir selecionou para uma substituição M184I em concentrações micromolares, confirmando a pressão inibitória com concentrações elevadas de entecavir.
Polish: W kulturach komórkowych entekawir w stężeniach mikromolowych, wybrany do substytucji M184I, potwierdził działanie hamujące w dużych stężeniach.
Portuguese: Baraclude pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Polish: Baraclude można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: pouco frequentes (pelo menos 1 em 1.000 doentes): erupção cutânea, perda de cabelo raros (pelo menos 1 em 10.000 doentes): reação alérgica grave.
Polish: rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Portuguese: DNA VHB < 50 IU/mla
Polish: HBV DNA < 50 j.m./mla
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receber, concomitantemente, terapêutica antiretroviral: o entecavir foi estudado em 68 adultos com coinfeção VIH/VHB a receber um regime HAART contendo lamivudina (ver secção 5.1).
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwretrowirusowe: entekawir badano u 68 dorosłych zakażonych HIV i HBV, u których stosowano schemat HAART zawierający lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A farmacocinética do entecavir após uma dose única de 1 mg em doentes (sem infeção por hepatite B crónica) é mostrada na tabela seguinte:
Polish: Parametry farmakokinetyczne entekawiru po podaniu jednorazowej dawki 1 mg u osób bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przedstawiono w poniższej tabeli.
Portuguese: Nos coelhos, com exposições elevadas, foi observada toxicidade embriofetal (reabsorções), ossificação reduzida (hioide), e um aumento na incidência da 13ª costela.
Polish: U królików, gdy narażenie było większe, opisywano objawy toksycznego działania na zarodek lub płód (resorpcja), zmniejszone kostnienie (kość gnykowa) i zwiększoną częstość występowania 13. żebra.
Portuguese: Sintomas digestivos benignos, tais como náuseas, vómitos e dor abdominal, podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
Polish: Łagodne objawy pokarmowe, takie jak nudności, wymioty oraz ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Portuguese: Após transplante hepático: a exposição ao entecavir em recetores de transplante hepático infetados pelo VHB medicados com uma dose estável de ciclosporina A ou tacrolimus (n = 9) foi cerca de 2 vezes a exposição em indivíduos saudáveis com função renal normal.
Polish: Po przeszczepieniu wątroby: narażenie na entekawir u pacjentów zakażonych HBV po przebytym przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę A lub takrolimus (n = 9) w ustalonych dawkach, było około dwukrotnie wyższe niż u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada: no estudo 048, 191 doentes positivos para o AgHBe ou negativos para a infeção crónica para a infeção pelo VHB e evidência de descompensação hepática, definida como índice CTP igual ou superior a 7, receberam 1 mg de entecavir uma vez por dia ou 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez por dia.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: w badaniu 048, 191 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, z dodatnim lub ujemnym HBeAg i objawami niewyrównanej czynności wątroby, definiowanej jako wartość wskaźnika CTP 7 lub więcej, otrzymywało entekawir w dawce 1 mg na dobę lub dipiwoksyl adefowiru w dawce 10 mg raz na dobę.
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: crospovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona.
Polish: Rdzeń tabletki: krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i powidon.
Portuguese: Compromisso renal: a depuração do entecavir diminui com a diminuição da depuração da creatinina (ver secção 5.2).
Polish: Niewydolność nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Resultados da biópsia hepática: 57 doentes sem tratamento prévio com nucleósidos dos estudos fundamentais 022 (positivo para o AgHBe) e 027 (negativo para o AgHBe), que foram incluídos num estudo subsequente a longo prazo (rollover) foram avaliados quanto a resultados de histologia hepática a longo prazo.
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg), biorących udział długoterminowym badaniu z powtórnym udziałem badanych, oceniono histologicznie wątrobę po długotrwałym leczeniu.
Portuguese: Consequentemente, devem ser utilizadas as intervenções adequadas para prevenir o contágio neonatal pelo VHB.
Polish: Dlatego też należy przestrzegać zalecanych procedur mających na celu zapobiegnięcie zakażeniu noworodka wirusem HBV.
Portuguese: Os vírus recombinantes com substituições de resistência ao adefovir no rtN236T ou rtA181V permaneceram completamente sensíveis ao entecavir.
Polish: Wirusy rekombinowane, zawierające podstawienia rtN236T lub rtA181V warunkujące oporność na adefowir, pozostają w pełni wrażliwe na entekawir.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Portuguese: b Inclui doentes com, pelo menos, uma medição do ADN VHB por PCR na semana 24, ou após, até à semana 58 (Ano 1), após a semana 58 até à semana 102 (Ano 2), após a semana 102 até à semana 156 (Ano 3), após a semana 156 até à semana 204 (Ano 4), ou após a semana 204 até à semana 252 (Ano 5).
Polish: b Obejmuje pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar DNA HBV metodą PCR w 24. tygodniu badania lub pomiędzy 24. i 58. tygodniem (1. rok badania), pomiędzy 58. i 102. tygodniem (2. rok badania), pomiędzy 102. i 156. tygodniem (3. rok badania), pomiędzy 156. i 204. tygodniem (4. rok badania) lub pomiędzy 204. i 252. tygodniem
Portuguese: f O denominador são os doentes com valores alterados no basal.
Polish: f W mianowniku - liczba pacjentów z wartościami początkowymi poza granicą normy.
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina Positivos para o AgHBe (estudo 026) ETV 1,0 mg uma vez por dia
Polish: Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną Dodatni wynik oznaczenia HBeAg (badanie 026) ETV 1,0 mg raz na dobę LVD 100 mg raz na dobę n
Portuguese: Lactose: este medicamento contém 120,5 mg de lactose em cada dose diária de 0,5 mg ou 241 mg de lactose em cada dose diária de 1mg.
Polish: Laktoza: każda 0,5 mg dobowa dawka tego produktu leczniczego zawiera 120,5 mg laktozy, a każda 1 mg dobowa dawka zawiera 241 mg laktozy.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir, as exacerbações causadas durante o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 4 - 5 semanas.
Polish: U pacjentów leczonych entekawirem mediana czasu wystapienia zwiększenia aktywności AlAT w trakcie leczenia wynosiła 4 - 5 tygodni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais sistémicos, inibidores da transcriptase reversa nucleósidos e nucleótidos
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Portuguese: Esta substituição foi detetada apenas na presença de substituições rtL180M e rtM204V associadas à resistência à lamivudina.
Polish: Substytucję tę wykryto tylko w obecności substytucji w pozycjach rtL180M i rtM204V związanych z opornością na lamiwudynę.
Portuguese: Moderada
Polish: Umiarkowane
Portuguese: Não existem recomendações de Baraclude em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Polish: Nie określono zaleceń dla leku Baraclude u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.