FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Czech: To však nic nemění na skutečnosti, že jakékoliv údaje získané na pracovišti Semler jsou považovány za nespolehlivé, a tudíž nemohou být použity k prokázání bioekvivalence.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Czech: Nicméně žádná nápravná a preventivní opatření realizovaná v návaznosti na inspekce FDA a WHO nemohou zpětně napravit selhání systému kvality zjištěná během těchto dvou inspekcí.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
Czech: Zjištění učiněná v rámci této inspekce vyvolávají závažné pochybnosti o spolehlivosti údajů studií bioekvivalence (klinická a bioanalytická část) získaných na tomto pracovišti.
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo Spojené království, Německo, Španělsko, Nizozemsko a Dánsko k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost výboru CHMP s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených na těchto pracovištích, i léčiv, u nichž dosud nebylo rozhodnutí o registraci (MAA) vydáno.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres Semler JP Nagar et Sakar Nagar.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného na pracovištích společnosti Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
Czech: Z těchto důvodů předkvalifikační tým WHO (PQT) doporučil okamžitě zastavit předkládání veškeré dokumentace, která je zcela nebo z části založena na údajích od společnosti Semler, dokud problémové skutečnosti nebudou ověřeny a odpovídajícím způsobem vyřešeny.
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Czech: Inspekce zjistila případy významného pochybení, včetně záměny vzorků subjektů studie a manipulace s nimi.
French: • Les données de pharmacovigilance sur des produits spécifiques incluses dans cette procédure n'ont pas indiqué de problèmes qui pouvaient être attribués à une absence de bioéquivalence, tels qu'une diminution de l'efficacité ou une aggravation des problèmes liés à la sécurité et à la tolérance.
Czech: • Farmakovigilanční údaje pro specifické přípravky zařazené do toho postupu neukazují na žádné problémy, které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence, jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité au niveau de ces centres et, par conséquent, la fiabilité des données soumises dans les demandes d'autorisations de mise sur le marché soumises dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality na těchto pracovištích, a tím i spolehlivosti údajů uvedených v žádostech o registraci, které byly předloženy v členských státech Evropské unie (EU).
French: • le CHMP a considéré la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées au centre Semler à Bangalore en Inde;
Czech: • výbor CHMP vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které byly klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler, Bangalore, Indie,
French: • Pour certains produits, les résultats issus de données de bioéquivalence utilisant des médicaments de référence non européens peuvent être disponibles.
Czech: • U některých léčivých přípravků mohou být k dispozici výsledky údajů o bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky používanými mimo EU.
French: Dans leur propre examen et analyse des études concernées par l'inspection de la FDA, et également dans leur examen d'anomalies ou de tendances similaires dans d'autres études, Semler n'a trouvé aucune preuve concluante de manipulation, de substitution ou de dilution des données inappropriées.
Czech: V rámci vlastního vyšetřování společnosti Semler a analýzy studií, kterých se týkala inspekce FDA, a rovněž ve vyšetřování podobných odchylek nebo schémat v jiných studií nenašla společnost Semler žádný přesvědčivý důkaz o nevhodné manipulaci s údaji, záměně nebo ředění vzorků.
French: Les données provenant de toutes les études de bioéquivalence réalisées au centre Semler Research Private Limited situé à Bangalore en Inde et soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
Czech: Údaje ze všech studií bioekvivalence provedených v institutu Semler Research Private Limited v indickém Bangalore, které byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich původním léčivým přípravkem, jsou považována za nespolehlivá.
French: Entre le 29 septembre 2015 et le 9 octobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des ÉtatsUnis a réalisé une inspection des Bonnes pratiques cliniques (BPC) sur le site du centre bioanalytique Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 en Inde.
Czech: V období od 29. září 2015 do 9. října 2015 provedl Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) Spojených států inspekci správné klinické praxe (SKP) v bioanalytickém zařízení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
French: Les inspections ont révélé des déviations critiques et majeures qui ont mené à la publication d'une «Notice of concern» de l'OMS2.
Czech: Inspekce odhalily kritické a významné odchylky, které vedly k zveřejnění upozornění Světové zdravotnické organizace2.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a également inspecté le même centre bioanalytique et l'établissement clinique Semler situés à PA Arcade nº 21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka en Inde entre le 27 et le 31 janvier 2015, et a réalisé une inspection de suivi entre le 2 et le 5 décembre 2015 afin de vérifier la conformité avec les BPL et les BPC.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) provedla v období od 27. do 31. ledna 2015 inspekci také stejného bioanalytického zařízení a klinického zařízení Semler na adrese PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie a v období od 2. do 5. prosince 2015 provedla další inspekci za účelem ověření dodržování SLP a SKP.
French: Par conséquent, la FDA a conclu que les études cliniques et bioanalytiques menées par Semler Research Private Limited à Bangalore en Inde ne sont pas acceptables en raison de préoccupations liées à l'intégrité des données1.
Czech: Proto úřad FDA dospěl k závěru, že klinické a bioanalytické studie provedené společností Semler Research Private Limited v indickém Bangalore nelze kvůli obavám ohledně integrity údajů akceptovat1.
French: • Dans certains cas, il a été souligné que les produits contenant certains principes actifs pouvaient être éligibles pour une dispense de bioéquivalence.
Czech: • V některých případech bylo poukázáno na to, že léčivé přípravky, které obsahují určité léčivé látky, mohou být vhodné pro udělení výjimky.
French: • le CHMP a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
French: Cependant, les activités de pharmacovigilance n'ont pas toujours la capacité de détecter un signal relatif à l'efficacité ou à la sécurité et à la tolérance; par conséquent, l'avis du CHMP est que l'absence de tout signal de pharmacovigilance n'offre pas de garantie suffisante permettant de conclure à un rapport bénéfice-risque positif en l'absence de la démonstration de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Czech: Farmakovigilanční činnosti však nemusí být schopné zachytit signály odkazující na účinnost nebo bezpečnost a snášenlivost, a proto výbor CHMP dospěl k názoru, že absence jakéhokoliv farmakovigilančního signálu není zárukou příznivého poměru přínosů a rizik, pokud není prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
French: Au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, ces données ne sont pas acceptables pour étayer un rapport bénéfice-risque positif pour les produits concernés et ne peuvent pas se substituer à la nécessité de démontrer une bioéquivalence entre le produit de test et un produit de référence dans l'UE approprié.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES tyto údaje nejsou přijatelné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik pro dotčené přípravky a nemohou nahradit požadavek na prokázání bioekvivalence mezi zkoumaným přípravkem a vhodným referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
French: Des données alternatives ont été soumises pour démontrer la bioéquivalence de médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine avec un médicament de référence dans l'UE.
Czech: Byly předloženy alternativní údaje k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin a referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU.
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée de bioéquivalence alternative ni justification n'a été soumise (annexe IB);
Czech: − registrované léčivé přípravky a žádosti o registraci, pro něž nebyly předloženy žádné alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění (příloha IB),
French: Au vu des insuffisances du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres, les résultats et les contrôles de l'intégrité des données des études individuelles menées par les TAMM ne peuvent pas rendre les études de bioéquivalence réalisées au Semler Research Center acceptables en tant que base pour une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Vzhledem k selhání systému řízení kvality zavedenému na pracovištích nelze považovat výsledky a kontroly integrity údajů týkajících se jednotlivých studií provedených držiteli rozhodnutí o registraci v rámci provedených studií bioekvivalence v Semler Research Center za přijatelné jako základ pro vydání rozhodnutí o registraci.
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché (annexe IB), le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc pas actuellement les critères d'autorisation.
Czech: Co se týče všech ostatních žádostí o udělení rozhodnutí o registraci (příloha IB), výbor CHMP se domnívá, že žadatel nepředložil informace, které umožňují stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádosti o registraci v současné době nesplňují kritéria pro registraci.
French: Le comité recommande que ces autorisations de mise sur le marché (annexe IB) soient suspendues, à moins que le médicament ne soit considéré comme critique par les autorités nationales compétentes concernées.
Czech: Výbor proto doporučuje registraci dotčených léčivých přípravků (příloha IB) pozastavit, pokud nejsou příslušnými vnitrostátními orgány považovány za velmi důležité.
French: Pour les produits pour lesquels aucune donnée alternative n'est disponible pour établir la bioéquivalence à un médicament de référence dans l'UE, les arguments principaux mis en avant par les TAMM/demandeurs étaient les suivants:
Czech: Pro přípravky, u nichž nejsou k dispozici alternativní údaje ke stanovení bioekvivalence k referenčnímu léčivému přípravku registrovanému v EU, uvedli držitelé rozhodnutí o registraci/žadatelé následující hlavní argumenty:
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché listées à l'annexe IA.
Czech: d. Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána u žádostí o registraci, které jsou uvedeny v příloze IA.
French: Si la biodisponibilité du générique est supérieure à celle du médicament de référence, il pourrait en résulter une exposition supérieure à celle prévue des patients au principe actif, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
Czech: Pokud je biologická dostupnost generika vyšší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, může to vést k vyšší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což potenciálně zvyšuje incidenci nebo závažnost nežádoucích účinků.
French: Si au cours de cette période le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
Czech: Pokud během tohoto období členský stát / členské státy EU usoudí, že léčivý přípravek již není nadále velmi důležitý, bude platit pozastavení jeho registrace.
French: Lorsque sur la base de ces critères les autorités nationales compétentes concernées des États membres de l'UE considèrent qu'un médicament est critique, la suspension de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées peut être différée durant la période pendant laquelle le médicament est considéré comme critique.
Czech: Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý.
French: Par conséquent, pour les produits qui sont autorisés ou qui font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'après les données générées à Semler, la bioéquivalence n'est pas établie et le rapport bénéfice-risque ne peut pas être considéré comme positif, étant donné que des problèmes de sécurité/tolérance ou d'efficacité ne peuvent pas être exclus.
Czech: Bioekvivalence pro registrované léčivé přípravky nebo léčivé přípravky čekající na registraci na základě údajů získaných na pracovišti Semler proto není stanovena a poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý vzhledem k tomu, že nelze vyloučit obavy ohledně bezpečnosti/snášenlivosti nebo účinnosti.
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments restants concernés par cette procédure de saisine (annexe IB), étant donné que la bioéquivalence avec les médicaments de référence dans l'UE n'a pas été démontrée.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny ostatní léčivé přípravky dotčené tímto postupem přezkoumání (příloha IB) vzhledem k tomu, že nebyla prokázána jejich bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky registrovanými v EU.
French: Si la biodisponibilité du générique est inférieure à celle du médicament de référence, il pourrait en résulter une exposition inférieure à celle prévue des patients au principe actif, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard voire une absence d'efficacité thérapeutique.
Czech: Pokud je biologická dostupnost generika nižší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, může to vést k nižší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což potenciálně snižuje účinnost a oddaluje léčebný účinek nebo dokonce zabraňuje jeho dosažení.
French: Cependant, aucune requête formelle n'a été soumise et les informations détaillées nécessaires pour évaluer la pertinence d'une dispense de bioéquivalence n'ont pas été fournies par les TAMM/demandeurs.
Czech: Formální žádost o výjimku však nebyla předložena a držitelé rozhodnutí o registraci/žadatelé neposkytli podrobné informace nezbytné k posouzení vhodnosti udělení výjimky.
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB);
Czech: − registrované léčivé přípravky a žádosti o registraci, pro které sice byly předloženy alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění, ale výbor CHMP je považuje z hlediska stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB) za nedostačující,
French: Après avoir évalué les données alternatives, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine (annexe IA) et conclut que, concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine, la bioéquivalence a été démontrée avec le médicament de référence dans l'UE à l'aide de données alternatives.
Czech: Výbor CHMP tyto alternativní údaje posoudil a doporučil rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin (příloha IA) zachovat, přičemž s ohledem na žádost o registraci léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin má za to, že pomocí alternativních údajů byla prokázána jejich bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie (annexe IA) doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Czech: c. Registrace léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IA), by měly být zachovány, protože poměr přínosů a rizik je u těchto registrací příznivý.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE individuels sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
Czech: Některé z těchto registrovaných léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech EU považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
French: Un médicament autorisé listé dans l'annexe IB peut être considéré comme critique par le ou les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
Czech: Registrovaný léčivý přípravek uvedený v příloze IB může být členským státem / členskými státy EU považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Czech: b. Žádosti o registraci, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), nesplňují kritéria pro registraci, protože údaje předložené na podporu registrací jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 26 směrnice 2001/83/ES příznivý.
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par les États membres de l'UE, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée comparativement au médicament de référence dans l'UE au cours des 12 mois suivant la décision de la commission.
Czech: V případě léčivých přípravků, které členské státy EU považují za velmi důležité, musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
French: Pour la ou les autorisations de mise sur le marché d'un médicament considéré comme critique, la suspension peut être différée dans le ou les États membres de l'UE concernés pendant une période qui ne pourra pas dépasser vingt-quatre mois à compter de la décision de la commission.
Czech: Pozastavení registrace léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušném členském státě / příslušných členských státech odloženo nejdéle o 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.