FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de indutores do CYP3A4 como a carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, e rifampicina podem diminuir o efeito redutor glicémico de Qtern.
Bulgarian: Употребата на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, може да намали гликемичния ефект на Qtern.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente significativas.
Bulgarian: Тези промени не се считат клинично значими.
Portuguese: Adicionalmente foram frequentemente notificadas infeções das vias urinárias nos programas clínicos da saxagliptina e dapagliflozina.
Bulgarian: Освен това, инфекции на пикочните пътища се съобщават често в клиничните програми със саксаглиптин и дапаглифлозин.
Portuguese: Qtern contém lactose
Bulgarian: Qtern съдържа лактоза
Portuguese: A exposição à dapagliflozina e à saxagliptina é aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин и саксаглиптин се повишава при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Os comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário e 30 comprimidos revestidos por película em blisters.
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки по 14, 28 или 98 филмирани таблетки в календарни блистери, и по 30 филмирани таблетки в блистер.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes para os quais a diminuição da tensão arterial induzida pela dapagliflozina pode representar um risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes a fazer terapêutica anti-hipertensora com uma história de hipotensão ou doentes idosos.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които индуцираното от дапаглифлозин понижение на кръвното налягане би могло да представлява риск, като пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Saxagliptina: Nos dados agrupados dos 5 estudos controlados com placebo, foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos, aproximadamente de 100 células/l relativamente a placebo.
Bulgarian: В сборни данни от 5 плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано слабо понижение на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/микролитър, в сравнение с плацебо.
Portuguese: Qtern, associação de dose fixa de saxagliptina e dapagliflozina, é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2: - para melhorar o controlo da glicemia quando metformina e/ou sulfonilureia (SU) e um dos monocomponentes de Qtern, não proporcionam o controlo adequado da glicemia, - quando já estão a ser tratados com a associação livre de dapagliflozina e saxagliptina.
Bulgarian: Qtern, фиксирана комбинация от саксаглиптин и дапаглифлозин, е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2: - за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфонилурейни производни (СУП) и един от монокомпонентите на Qtern не осигуряват достатъчен гликемичен контрол; - когато вече са на лечение със свободната комбинация на дапаглифлозин и саксаглиптин.
Portuguese: Em estado estacionário, a excreção urinária de glucose nas 24 horas foi altamente dependente da função renal e foram excretadas 85, 52, 18 e 11 g de glucose/dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal ou compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
Bulgarian: 24-часовата екскреция на глюкоза в урината в стационарно състояние силно зависи от бъбречната функция, като 85, 52, 18 и 11 g глюкоза/ден се екскретират при участниците със захарен диабет тип 2, съответно с нормална бъбречна функция, или с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e podem ter maior risco de depleção de volume.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст, вероятността от увредена бъбречна функция е по-голяма, и те може да са изложени на по-голям риск от обемно изчерпване.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas, ulcerações ou erupções cutâneas.
Bulgarian: Поради това, при рутинните грижи за пациента с диабет се препоръчва проследяване за кожни нарушения, като образуване на мехури, улцерация или обрив.
Portuguese: Saxagliptina: Os valores médios de semivida (t1/2) plasmática terminal para saxagliptina e para o seu metabolito principal são de 2,5 horas e 3,1 horas, respetivamente, e o valor t1/2 médio da inibição plasmática da DPP-4 foi de 26,9 horas.
Bulgarian: Стойностите на средния плазмен терминален полуживот (t1/2) на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средната стойност на t1/2 за инхибиране на плазмената DPP-4 е 26,9 часа.
Portuguese: Um ensaio com saxagliptina e dapagliflozina adicionadas concomitantemente à metformina foi realizado durante 24 semanas.
Bulgarian: Едно клинично изпитване със саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, е проведено в продължение на 24 седмици.
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността се понижава при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: A análise agrupada de segurança incluiu 3 grupos de tratamento: saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina (492 indivíduos), saxagliptina mais metformina (336 indivíduos), e dapagliflozina mais metformina (341 indivíduos).
Bulgarian: Сборният анализ по отношение на безопасността обхваща 3 групи на лечение: саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (492 лица), саксаглиптин плюс метформин (336 лица) и дапаглифлозин плюс метформин (341 лица).
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor altamente potente (Ki: 1,3 nM), seletivo, reversível e competitivo da DPP-4, uma enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas.
Bulgarian: Саксаглиптин е много мощен (Ki: 1,3 nM), селективен, обратим и конкурентен инхибитор на DPP-4, ензим, отговорен за разграждането на инкретиновите хормони.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Portuguese: A informação que se segue reflete as propriedades farmacocinéticas de Qtern, a menos que seja indicado que os dados apresentados se referem à administração de saxagliptina ou dapagliflozina.
Bulgarian: Данните по-долу отразяват фармакокинетичните свойства на Qtern, освен ако не е отбелязано, че данните са от приложение на саксаглиптин или дапаглифлозин.
Portuguese: Como tomar Qtern
Bulgarian: Как да приемате Qtern
Portuguese: HbA1c na semana 24 num estudo controlado com substância ativa comparando a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas simultaneamente à metformina com saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в активно-контролирано проучване, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена едновременно към метформин, или със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин
Portuguese: A morte cardiovascular, EM e acidente vascular cerebral (AVC) foram observados com uma taxa de risco (hazard ratio) de 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт и инсулт са наблюдавани с коефициент на риск 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com doença renal terminal (DRT) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: Той не трябва да се използва също и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4, 4.8, и 5.2).
Portuguese: A dapagliflozina pode aumentar o efeito diurético da tiazida e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Bulgarian: Дапаглифлозин може да има адитивен диуретичен ефект с този на тиазидните и бримковите диуретици, и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Portuguese: - Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus.
Bulgarian: - Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.
Portuguese: Dapagliflozina: Nos dados agrupados de 21 estudos controlados com substância ativa e placebo, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
Bulgarian: В сборните данни от 21 активни, плацебо-контролирани проучвания, общият процент на участниците със злокачествени или неуточнени тумори е подобен между лекуваните с дапаглифлозин (1,50 %) и плацебо/сравнителен продукт (1,50 %), и няма сигнал за канцерогенност или мутагенност в данните при животните (вж. точка 5.3).
Portuguese: Os estudos com dapagliflozina em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания с дапаглифлозин при плъхове показват токсичност за развиващите се бъбреци през периода от време, съответстващ на второто и третото тримесечие на бременността при човека (вж.
Portuguese: Avaliações laboratoriais de urina
Bulgarian: Лабораторни изследвания на урината
Portuguese: Pare de tomar Qtern e consulte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Bulgarian: Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Portuguese: O perfil de segurança da utilização da associação saxagliptina mais dapagliflozina nestes ensaios até 52 semanas foi comparável aos perfis de segurança para os monocomponentes.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираната употреба на саксаглиптин плюс дапаглифлозин в тези клинични изпитвания до 52 седмици е сравним с профилите на безопасност при монокомпонентите.
Portuguese: A experiência nas classes III-IV da NYHA com a saxagliptina é limitada.
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при NYHA клас III-IV е ограничен.
Portuguese: Se Qtern for utilizado em combinação com um secretagogo de insulina (sulfonilureia), pode ser necessária uma redução da dose de sulfonilureia para minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Ако Qtern се използва в комбинация със секретагог на инсулина (сулфонилурейно производно), може да е необходимо намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.8).
Portuguese: Recomenda-se a interrupção temporária do tratamento com este medicamento em doentes que desenvolvem depleção de volume até esta condição ser corrigida (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които развият обемно изчерпване, се препоръчва временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos de infeções das vias urinárias foi notificada em mulheres (81% dos indivíduos com IVUs), foram de intensidade ligeira ou moderada, de ocorrência única, e a maioria dos doentes continuou a terapêutica.
Bulgarian: Повечето инфекции на пикочните пътища, като нежелани събития, се съобщават при жени (81 % от участниците с ИПП), те са леки или умерени по интензитет, възникват в единични случаи и повечето от пациентите продължават терапията.
Portuguese: Antes de iniciar Qtern, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Qtern, трябва да се вземат под внимание тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Portuguese: - se costuma ter infeções nas vias urinárias ou teve uma infeção grave nas vias urinárias, incluindo urosepsis ou pielonefrite, que podem causar febre e/ou arrepios, sensação de ardor quando urinar (micção), sangue na urina, dor nas costas ou de lado.
Bulgarian: - ако често получавате инфекции на пикочните пътища или имате сериозна инфекция на пикочните пътища, включително уросепсис или пиелонефрит, които могат да предизвикат повишаване на температурата и/или студени тръпки, чувство на парене при уриниране, кръв в урината, болка в гърба или хълбока.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Portuguese: Qtern contém as substâncias ativas saxagliptina e dapagliflozina.
Bulgarian: Qtern съдържа активните вещества саксаглиптин и дапаглифлозин.
Portuguese: Não se observou dependência de tempo ou de dose na depuração de saxagliptina e do seu metabolito principal ao longo de 14 dias de tomas únicas diárias com saxagliptina em doses compreendidas entre 2,5 mg e 400 mg.
Bulgarian: Не е наблюдавана зависимост от дозата и времето на клирънса на саксаглиптин и неговия основен метаболит, при приложение на саксаглиптин веднъж дневно, в продължение на 14 дни при дози, вариращи от 2,5 mg до 400 mg.
Portuguese: As recomendações são idênticas às da monitorização da função renal e aplicam-se a doentes idosos bem como a todos os doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8, и 5.1).
Portuguese: Se a função renal diminuir abaixo de ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m o tratamento com Qtern deve ser descontinuado.
Bulgarian: Ако бъбречната функция се понижи под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението с Qtern трябва да се преустанови.
Portuguese: A segurança e eficácia da associação de doses fixas de 5 mg saxagliptina/10 mg dapagliflozina foram avaliadas em três ensaios clínicos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por substância ativa/placebo em 1.169 indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи, с активна контрола/плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза 3, при 1 169 възрастни участници със захарен диабет тип 2.
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) observado para as lesões corresponde a 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu principal metabolito, respetivamente, na dose humana recomendada (DHR) de 5 mg/dia.
Bulgarian: Нивото без ефект (no effect level, NOEL) по отношение на лезиите, съответно е 1 и 2 пъти по-голямо от експозицията при хора на саксаглиптин и основния му метаболит, при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a saxagliptina e/ou o metabolito são excretados no leite.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в кърмата.
Portuguese: Pare de tomar Qtern e consulte um médico ou enfermeiro imediatamente, se tiver algum dos efeitos secundários graves acima mencionados.
Bulgarian: Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните сериозни нежелани ефекти.
Portuguese: Foi observada erupção na pele com ambas saxagliptina e dapagliflozina quando administradas separadamente (ver secção 4).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван и при саксаглиптин, и при дапаглифлозин, когато се приемат отделно (вж. точка 4).
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Portuguese: Dois ensaios de associação terapêutica, em que foi adicionada dapagliflozina a saxagliptina mais metformina ou saxagliptina a dapagliflozina mais metformina, foram também realizados durante 24 semanas seguidos de um período de extensão do tratamento de 28 semanas.
Bulgarian: Две клинични изпитвания с допълваща терапия, при които се добавя или дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, или саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, също са проведени в продължение на 24 седмици, последвано от 28-седмично продължение на периода на лечение.
Portuguese: Houve notificações pós-comercialização de infeções graves das vias urinárias incluindo urosepsis e pielonefrite com necessidade de hospitalização em doentes a receber dapagliflozina e outros inibidores do SGLT-2.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни инфекции на пикочните пътища, включително уросепсис и пиелонефрит, които налагат хоспитализиране на пациентите, получаващи дапаглифлозин и други инхибитори на SGLT2.
Portuguese: Foi observada evidência sustentada de excreção de glucose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 aos quais foi administrado 10 mg/dia de dapagliflozina até 2 anos.
Bulgarian: Данни за продължителна екскреция на глюкоза са наблюдавани при участници със захарен диабет тип 2, получавали дапаглифлозин 10 mg/ден в продължение на до 2 години.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores do CYP3A4/5, que não a rifampicina (tais como a carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida de saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучено и може да доведе до понижение на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишение на концентрацията на основния му метаболит.
Portuguese: A ligação às proteínas não é alterada nos vários estadios da doença (p.ex.
Bulgarian: Свързването с протеините не се променя при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане).
Portuguese: Foram descritas erupções cutâneas em notificações pós-comercialização na classe dos inibidores da DPP-4.
Bulgarian: В класа инхибитори на DPP-4 са описани постмаркетингови съобщения за обрив.
Portuguese: - Desidratação, (perder muito líquido do seu corpo), raramente observada (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Bulgarian: - Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina foi rapidamente e bem absorvida após administração oral.
Bulgarian: Дапаглифлозин се резорбира бързо и добре след перорално приложение.
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: Dos 1.169 indivíduos tratados nos dados de segurança agrupados dos 3 ensaios clínicos, 1.007 indivíduos (86,1%) tinham idade < 65 anos, 162 indivíduos (13,9%) tinham idade ≥ 65 anos e 9 indivíduos (0,8%) tinham idade ≥ 75 anos.
Bulgarian: От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания, 1 007 участници (86,1 %) са на възраст < 65 години, 162 участници (13,9 %) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8 %) са на възраст ≥ 75 години.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos apresentando risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT-2, incluindo dapagliflozina.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи и случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Portuguese: A administração direta de dapagliflozina a ratos jovens recém-desmamados, e a exposição indireta durante o fim da gravidez (período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez no que respeita a maturação renal humana) e aleitamento, estão associados a um aumento da incidência e/ou gravidade da ectasia pélvica e tubular renal nos descendentes.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при отбити ювенилни плъхове и индиректната експозиция по време на късната бременност (съответстваща на второто и третото тримесечие на бременността по отношение на съзряването на бъбреците при хората) и кърменето, са свързани с повишена честота и/или тежест на разширение на бъбречното легенче и тубулите в потомството.
Portuguese: Reação adversa originada a partir dos dados de monitorização pós-comercialização de saxagliptina ou dapagliflozina.
Bulgarian: Нежелана реакция, получена от данните от постмаркетинговото наблюдение на саксаглиптин или дапаглифлозин.
Portuguese: Dislipidemia inclui os seguintes termos preferenciais: dislipidemia, hiperlipidemia, hipercolesterolemia, e trigliceridemia.
Bulgarian: Дислипидемия включва следните предпочитани термини: дислипидемия, хиперлипидемия, хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия.
Portuguese: Um aumento da incidência ou gravidade da ectasia pélvica renal foi observado na descendência adulta das mães tratadas embora apenas na dose mais elevada testada (com exposições à dapagliflozina das mães e crias de 1.415 vezes e 137 vezes, respetivamente, o valor da dose humana máxima recomendada (DHMR)).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на разширение на бъбречното легенче при възрастното потомство на третираните майки, макар и само при най-високата тествана доза (при експозиции на дапаглифлозин при майките и малките съответно 1 415 пъти и 137 пъти над стойностите при хора, при максималната препоръчителна доза при хора [maximum recommended human dose, MRHD]).
Portuguese: Os efeitos modestos na redução da TA foram consistentes ao longo do tempo e um número semelhante de indivíduos apresentou TA sistólica < 130 mmHg ou TA diastólica < 80 mmHg na Semana 24 entre os grupos de tratamento.
Bulgarian: Ефектите, предизвикващи слабо понижение на кръвното налягане, се запазват във времето, като подобен брой участници в групите на лечение имат систолно артериално налягане < 130 mmHg или диастолно аретриално налягане < 80 mmHg на седмица 24.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor do UGT1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) е наблюдавано 55 % повишение на системната експозиция на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Portuguese: Hematócrito aumentado
Bulgarian: Повишен хематокрит
Portuguese: Não foi possível identificar definitivamente os fatores preditivos clinicamente relevantes do aumento do risco relativo com o tratamento de saxagliptina.
Bulgarian: Клинично значими фактори, предиктивни за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се определят категорично.
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso hepático A experiência em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático é limitada.
Bulgarian: Има ограничен опит от клиничните изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com depuração da creatinina [ClCr] < 60 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73m2, ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos com saxagliptina não foram observadas lesões cutâneas com maior incidência.
Bulgarian: В клиничните изпитвания със саксаглиптин не е наблюдавана повишена честота на кожни лезии.