FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er noget du er usikker på, eller du har spørgsmål vedrørende injektionssprøjten, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa vašej injekčnej striekačky, obráťte sa o pomoc na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Ingen effekt af kumulativ dosis kortikosteroid på RoActemra eksponering blev observeret hos GCA patienter.
Slovak: U pacientov s OBA nebol pozorovaný žiaden účinok kumulatívnej dávky kortikosteroidov na expozíciu RoActemry.
Danish: En fyldt RoActemra-pen består af følgende dele (se figur A).
Slovak: Časti naplneného pera RoActemry (pozri obrázok A).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på fyldt pen
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
Danish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Slovak: +33 (0)1 47 61 40 00 ou
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 25-30 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky sa má nechať naplnená injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (18°C až 28°C) tak, že sa počká 25 až 30 minút pred injekčným podaním RoActemry.
Danish: • Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Infektionshyppigheden hos patienter med sJIA behandlet med subkutan RoActemra var sammenlignelig med sJIA patienterne behandlet med intravenøs RoActemra.
Slovak: Výskyt infekcií u pacientov so sJIA liečených s.c. podávanou RoActemrou bol porovnateľný s výskytom infekcií zisteným u pacientov so sJIA liečených i.v. podávanou RoActemrou.
Danish: Hos patienter med sJIA og pJIA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres ved 2. infusion og derefter i henhold til god klinisk praksis, se pkt.
Slovak: U pacientov so sJIA a pJIA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať v čase druhej infúzie a následne v súlade so správnou klinickou praxou, pozri časť 4.2.
Danish: Bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tocilizumab, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med tabel 1.
Slovak: Nežiaduce účinky v skupine s tocilizumabom odpovedali známemu bezpečnostnému profilu tocilizumabu a nežiaduce účinky boli hlásené s podobnou frekvenciou v porovnaní s tabuľkou 1.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i GCA-studiet havde moderat nedsat nyrefunktion ved baseline (estimeret creatininclearance på 30-59 mL/min).
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v štúdii OBA mala stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek na začiatku liečby (odhadovaný klírens kreatínu 30-59 ml/min).
Danish: Patienterne havde gennemsnitlig DAS28 ved baseline på 6,7 i den subkutane arm og 6,6 i placebo armen.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby priemerné DAS28 6,7 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a 6,6 v skupine s placebom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med RoActemra Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Iné lieky a RoActemra Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: 86 % af de patienter, som fuldførte studiet, og som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX, fik åben behandling med tocilizumab 8 mg/kg i år 2.
Slovak: Z pacientov, ktorí dokončili štúdiu a ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom + MTX, v 2. roku 86 % pacientov pokračovalo v otvorenej fáze liečby tocilizumabom v dávke 8 mg/kg.
Danish: Når trombocyttallet er > 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra med dosering hver anden uge og øges til dosering hver uge efter et klinisk skøn
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/μl, liečbu RoActemrou znovu začnite injekciou podanou každý druhý týždeň a zvýšte frekvenciu podávania na injekciu podanú na každý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Danish: • simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
Slovak: · metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu · simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
Danish: RoActemra leveres i hætteglas indeholdende 4 ml, 10 ml og 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: RoActemra sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 ml, 10 ml a 20 ml infúzneho koncentrátu.
Danish: Effekt af subkutant administreret RoActemra med hensyn til lindring af symptomer på RA og radiografisk respons, blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede multicenterstudier.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávanej RoActemry v zmierňovaní prejavov a príznakov RA a rádiografická odpoveď sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách.
Danish: Patienterne i adalimumab-armen fik en subkutan injektion med adalimumab (40 mg) hver 2. uge plus en intravenøs infusion med placebo hver 4. uge.
Slovak: Pacienti v skupine s adalimumabom dostávali s.c. injekciu adalimumabu (40 mg) každé 2 týždne plus i.v. infúziu s placebom každé 4 týždne.
Danish: ACR-respons i placebo-/MTX-/DMARD-kontrollerede studier (% patienter)
Slovak: Tabuľka 5.Odpovede ACR v placebom/MTX/DMARD kontrolovaných štúdiách
Danish: Patienter skal instrueres i at søge læge, hvis de får symptomer (f.eks. vedvarende hoste, vægttab, let feber), som tyder på tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med RoActemra.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky /symptómy (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka), svedčiace pre tuberkulóznu infekciu, vyskytujúcu sa v priebehu alebo po liečbe RoActemrou.
Danish: • Hvis du har moderate eller svære problemer med din nyrefunktion vil din læge følge dig.
Slovak: Ak máte mierne až ťažké problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
Danish: sJIA er en inflammations (betændelseslignedende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller flere led, samt feber og udslæt.
Slovak: zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.
Danish: Ved uge 24 var der observeret signifikant reduktion i DAS28 fra baseline på 3,1 observeret i den subkutane arm og 1,7 i placebo armen og for DAS28<2,6 blev der observeret en reduktion på 32,0% i den subkutane arm og en reduktion på 4,0% i placebo armen.
Slovak: V 24. týždni sa pozorovalo významné zníženie DAS28 oproti východiskovej hodnote o 3,1 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a o 1,7 v skupine s placebom a DAS28 < 2,6 sa pozorovalo u 32,0 % pacientov v skupine so subkutánnym tocilizumabom a u 4,0 % pacientov v skupine s placebom.
Danish: I studie I blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge som monoterapi.
Slovak: I sa RoActemra podávala intravenózne raz za štyri týždne v monoterapii.
Danish: Efter intravenøs indgift undergår tocilizumab en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Slovak: Po intravenóznom podaní podlieha tocilizumab dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
Danish: Infektionshyppigheden/alvorlige infektionshændelser var afbalanceret mellem gruppen, der fik RoActemra på ugentlig basis (200,2/9,7 hændelser pr. 100 patientår) versus placebo plus 26 ugers nedtrappende prednison-dosis (156,0/4,2 hændelser pr. 100 patientår) og placebo plus 52 ugers nedtrappende dosis (210,2/12,5 hændelser pr. 100 patientår) grupper.
Slovak: Miera výskytu udalostí infekcií/závažných infekcií bola vyrovnaná medzi skupinou s RoActemrou podávanou raz za týždeň (200,2/9,7 udalostí na 100 pacientorokov) a skupinou s placebom v kombinácii s postupným znižovaním dávky prednizónu počas 26 týždňov (156,0/4,2 udalostí na 100 pacientorokov) a skupinou s placebom v kombinácii s postupným znižovaním dávky počas 52 týždňov (210,2/12,5 udalostí na 100 pacientorokov).
Danish: Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt omgående lægen
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Ved steady-state var de forventede værdier for AUC og Cmin hhv. 3,2 og 30 gange højere efter 8 mg/kg, sammenlignet med 4 mg/kg.
Slovak: V rovnovážnom stave bola pri dávke 8 mg/kg predpokladaná hodnota AUC 3,2-násobne a hodnota Cmin 30-násobne vyššia než pri dávke 4 mg/kg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RoActemra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RoActemru
Danish: Patienterne i studierne I - V havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28) på 6,5-6,8 ved baseline.
Slovak: I - V mali pred začiatkom liečby priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28) 6,5 - 6,8.
Danish: Ved vedvarende stigning i dette interval nedsæt doseringshyppighed af RoActemra til hver anden uge eller stop behandlingen med RoActemra indtil alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normaliseret
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch v tomto rozpätí znížte dávku RoActemry na 4 mg/kg alebo prerušte podávanie RoActemry, kým nedôjde k normalizácii hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Danish: Et fald i trombocytter under 100 × 103/μL blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Slovak: Pokles počtu trombocytov pod počet 100 × 103 /μl nebol pozorovaný v žiadnej skupine s placebom a s postupným znižovaním dávky prednizónu.
Danish: • Hvis barnet vejer mindre end 30 kg, er dosis 10 mg pr. kg kropsvægt
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Danish: En median på 1 dosis (i et spænd på 1-4 doser) af tocilizumab blev givet.
Slovak: Medián podanej dávky tocilizumabu bola 1 dávka (rozsah 1-4 dávky).
Danish: • Skil aldrig den fyldte pen ad.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte naplnené pero rozobrať.
Danish: 3 uge.
Slovak: raz za 3 týždne
Danish: Den udviklede model havde samme struktur som den tidligere udviklede farmakinetiske-model baseret på data fra reumatoid artrit patienter (se tabel 8).
Slovak: modelu, ktorý bol vyvinutý skoršie na základe údajov zo štúdie pacientov s RA (pozri tabuľku 8).
Danish: * p<0.0001 **p<0.005 (tærskel for signifikans for primære og vigtige sekundære tests af superioritet) ***Beskrivende p værdi <0.005 ****Flare: genopblussen af tegn eller symptomer på GCA og/eller ESR ≥30 mm/t - Kræver stigning i prednison dosis Remission: udeblivelse af flare og normalisering af CRP
Slovak: ****vzplanutie: recidíva prejavov alebo príznakov OBA a/alebo ESR ≥30 mm/h -potrebné zvýšenie dávky prednizónu Remisia: absencia vzplanutia a návrat CRP do normalizovaných hodnôt
Danish: Figur A
Slovak: % a <
Danish: Patienterne i RoActemra-armen fik en intravenøs infusion af RoActemra (8 mg/kg) hver 4. uge og en subkutan placebo-injektion hver 2. uge.
Slovak: Pacienti v skupine s RoActemrou dostávali intravenóznu (i.v.) infúziu RoActemry (8 mg/kg) každé 4 týždne a subkutánne (s.c.) injekciu s placebom každé 2 týždne.
Danish: Studie I-V inkluderede patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artrit, som var diagnosticerede i henhold til American College of Rheumatology (ACR)kriterierne, og som havde mindst otte ømme led og seks hævede led ved baseline.
Slovak: I - V boli zaradení pacienti vo veku ³ 18 rokov s aktívnou RA diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR), ktorí mali pred začiatkom liečby minimálne osem bolestivých a šesť opuchnutých kĺbov.
Danish: Når behandling med tocilizumab påbegyndes eller seponeres, bør patienter der får lægemidler, der justeres individuelt og metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (fx methylprednisolon eller dexamethason, (med mulighed for oral glukokortikoid-seponeringssyndrom), atorvastatin, calciumantagonister, theophyllin, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin og benzodiazepiner) monitoreres, da doserne måske skal øges for at opretholde terapeutisk effekt.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby tocilizumabom sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú individuálne upravované dávky liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP450 3A4, 1A2 alebo 2C9 (napr. metylprednizolón, dexametazón (možnosť vzniku abstinenčného syndrómu v dôsledku vysadenia perorálnych glukokortikoidov), atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín,
Danish: Hvert 80 mg hætteglas indeholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá 80 mg injekčná liekovka obsahuje 0,10 mmol (2,21 mg) sodíka.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du føler dig utilpas.
Slovak: Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú imunosupresívne látky ako je RoActemra, sa odporúča pozorne sledovať, aby sa včas odhalila závažná infekcia, keďže prejavy a príznaky akútneho zápalu môžu byť zmiernené,
Danish: Stop med at amme, hvis du skal i behandling med RoActemra og snak med din læge.
Slovak: Ak ste liečená RoActemrou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Der blev vist en statistisk signifikant bedre behandlingseffekt af tocilizumab sammenlignet med adalimumab i kontrol af sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24, for det primære endepunkt, der var ændring i DAS28, samt for alle sekundære endepunkter (tabel 5).
Slovak: Pozoroval sa štatistický významný superiórny účinok liečby v prospech tocilizumabu v porovnaní s adalimumabom pri kontrole aktivity ochorenia od východiskovej hodnoty po 24. týždeň pre primárny cieľový ukazovateľ zmenu DAS28 a pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (tabuľka 5).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på den ydre karton.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Danish: Den overordnede kliniske bivirkningsprofil for tocilizumab og adalimumab var sammenlignelig.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri tocilizumabe a adalimumabe.
Danish: Den grønne hætte skal blive på den fyldte RoActemra-pen under opvarmningen til stuetemperatur.
Slovak: Neodstráňte zelené viečko počas toho, ako nechávate naplnené pero RoActemry dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens aktiveringsknap, da det kan beskadige injektionssprøjten
Slovak: · Nedotýkajte sa spúšťacích výbežkov na injekčnej striekačke, pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku.
Danish: Hvis stemplet ikke er skubbet helt i bund, vil beskyttelseshylsteret ikke glide frem og dække kanylen, når den trækkes ud.
Slovak: Ak piest nie je úplne zatlačený, kryt ihly sa nevysunie,
Danish: Børn og unge RoActemra subkutan injektion bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
Slovak: RoActemra subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Danish: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydrochlorid, Lmethionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Danish: Placebo + 52 ugers nedtrapningsregime af prednison N=51
Slovak: Placebo + 52 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=51
Danish: Under behandling med RoActemra er der set forbigående eller intermitterende lette til moderate stigninger i leveraminotransferaserne (se pkt.
Slovak: Pri liečbe RoActemrou sa často hlásili prechodné alebo sporadické, mierne a stredne závažné zvýšenia pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Danish: Uge TCZ 8 mg/kg
Slovak: TCZ 8 mg/kg
Danish: Generelt svarede de bivirkninger, der blev set under eller inden for 24 timer efter en infusion, til dem, der blev set hos reumatoid artrit-patienter og hos sJIA-patienter, se pkt.
Slovak: Vo všeobecnosti sa počas infúzie alebo počas 24 hodín od infúzie pozorovali nežiaduce reakcie na liek s podobným charakterom ako tie, ktoré sa pozorovali u pacientov s RA a sJIA, pozri časť 4.8.
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, hepatitis, gulsot.
Slovak: Poškodenie pečene vyvolané liekom, hepatitída,
Danish: Efter intravenøs indgift undergår RoActemra en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky podlieha RoActemra dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 80 mg/4 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 80 mg/4 ml
Danish: RoActemras farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden.
Slovak: Farmakokinetické parametre RoActemry sa postupom času nezmenili.
Danish: Rutinemæssig laboratoriekontrol afslørede, at ca. 24 % af de patienter, som fik RoActemra i de kliniske studier, fik vedvarende stigninger i total-kolesterol til ≥ 6,2 mmol/l, heraf fik 15 % vedvarende stigning i LDL til ≥ 4,1 mmol/l.
Slovak: Rutinným laboratórnym sledovaním sa zistilo, že približne u 24 % pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali RoActemru, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na ³ 6,2 mmol/l, pričom u 15 % pacientov došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ³ 4,1 mmol/l.
Danish: I SC-II-studiet blev ialt 434 patienter behandlet med RoActemra 162 mg hver anden uge testet for anti-RoActemra-antistoffer i den 6-måneders kontrollerede periode.
Slovak: V štúdii SC-II bolo celkovo 434 pacientov liečených RoActemrou v dávke 162 mg podávanej každý druhý týždeň vyšetrených na protilátky proti RoActemre v 6-mesačnom kontrolovanom období.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i den kontrollerede 12 ugers fase forekom der et fald i neutrofilocyttal til under 1 x 109/l hos 7 % af patienterne i tocilizumab-gruppen og hos ingen i placebogruppen.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v 12-týždňovej kontrolovanej fáze sa pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l objavil u 7 % pacientov v skupine s tocilizumabom a žiadny pokles nebol zaznamenaný v skupine s placebom.
Danish: Et fald i trombocytter under 100 × 103/μl blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Slovak: Pokles počtu trombocytov pod počet 100 x103/μl nebol pozorovaný v žiadnej skupine s placebom a s postupným znižovaním dávky prednizónu.
Danish: • Hvis barnet vejer mindre end 30 kg er dosis 12 mg pr. kg kropsvægt
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Danish: • Du må ikke varme den fyldte pen hurtigere op, fx i mikroovn eller ved at lægge den i varmt vand.
Slovak: - Neurýchľujte proces ohrievania nijakým spôsobom, napríklad, nepoužívajte na to mikrovlnnú rúru ani nedávajte naplnené pero do teplej vody.
Danish: I starten vil lægen eller sygeplejersken måske give indsprøjtningen med RoActemra.
Slovak: Na začiatku liečby vám môže RoActemru injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Sammenlignet med voksne med reumatoid artrit var følgende bivirkninger hyppigere hos sJIApopulationen: nasopharyngitis, fald i neutrofilocytter, forhøjede levertransaminaser og diarré.
Slovak: Pri porovnaní s dospelou populáciou s RA sa u pacientov so sJIA vyskytovala nazofaryngitída, pokles počtu neutrofilov, zvýšenie pečeňových transamináz a hnačka s vyššou frekvenciou.
Danish: Hvis du ikke kan starte indsprøjtningen, skal du bede nogen om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Slovak: Ak neviete začať podávať injekciu, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Der har dog ikke været en klar sammenhæng mellem fald i neutrofilocyttallet og forekomsten af alvorlige infektioner i kliniske forsøg med RoActemra til dato.
Slovak: Ťažká neutropénia môže byť spojená so zvýšeným rizikom závažných infekcií, i keď doteraz nie je jasné spojenie medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií v klinických skúšaniach s RoActemrou.
Danish: De fleste patienter i reumatoid artrit og GCA studierne havde udfra populationsfarmakokinetiske analyse havde normal eller let nedsat nyrefunktion.
Slovak: Väčšina pacientov v RA a OBA štúdiách zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres 4 til 8 uger efter behandlingens start og derefter i henhold til standardpraksis.
Slovak: U pacientov s RA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby a následne v súlade so štandardnou klinickou praxou.
Danish: Tocilizumabdoser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Slovak: Preto sa neodporúčajú dávky, ktoré presahujú 800 mg na infúziu (pozri časť 4.2).
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter forekom der et fald i neutrofilocyttal til under 1 × 109/l hos 3,7 % af patienterne.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v populácii vystavenej tocilizumabu sa zaznamenal pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l u 3,7 % pacientov.
Danish: • Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, skal vedkommende være forsigtig, når pennen trækkes ud og smides ud.
Slovak: · Ak vám injekciu podáva iná osoba, táto osoba musí byť tiež opatrná pri vyťahovaní naplneného pera z miesta vpichu a pri jeho likvidácii, aby sa predišlo náhodnému poraneniu sa pichnutím ihlou a prenosu infekcie.
Danish: Det anbefales at alle patienter, især sJIA- og pJIA-patienter, før pågyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, predovšetkým pacienti so sJIA a pJIA, boli podrobení aktuálne platným imunizáciám v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ešte pred začatím liečby RoActemrou.
Danish: • unormale leverprøver (forhøjede aminotransferaser)
Slovak: · abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
Danish: De foreliggende data for anvendelse af tocilizumab til gravide er utilstrækkelige.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tocilizumabu u gravidných žien.
Danish: RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på pJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.
Slovak: RoActemra sa používa na zmiernenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
Danish: • børn og unge med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som er 2 år eller ældre.
Slovak: · detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA).
Danish: Det primære endpunkt i studiet var forskellen i andelen af patienter, der oplevede ACR20-respons ved uge 24.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii bol rozdiel v podiele pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR20
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
Danish: Andelen af patienter med alvorlige bivirkninger balancerede mellem de 2 behandlingsgrupper (RoActemra 11,7% mod adalimumab 9,9%).
Slovak: Podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami bol medzi liečebnými skupinami (RoActemra 11,7 %
Danish: I SC-I-studiet blev ialt 625 patienter behandlet med RoActemra 162 mg ugentligt testet for antiRoActemra-antistoffer i den 6-måneders kontrollerede periode.
Slovak: V štúdii SC-I bolo celkovo 625 pacientov liečených RoActemrou v dávke 162 mg podávanej raz za týždeň vyšetrených na protilátky proti RoActemre v 6-mesačnom kontrolovanom období.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opbevar injektionssprøjten uden æske ved stuetemperatur i 25 til 30 minutter inden anvendelse
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú striekačku vybratú zo škatule stáť pri izbovej teplote 25 až 30 minút