FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remsima uporabi čimprej (v 3 urah).
Latvian: • Pēc Remsima sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Slovenian: Ni znano, ali se infliksimab izloča v materino mleko pri človeku, niti ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās cilvēka pienā vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Remsima, če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas.
Latvian: Nelietojiet Remsima, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovenian: ≥ 50 % izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
Latvian: ≥50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāla (1)
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Remsima.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Remsima.
Slovenian: Ni bilo nobene resne z infuzijo povezane reakcije, dva preiskovanca v preskušanju REACH pa sta imela anafilaktično reakcijo, ki ni bila resna.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiska anafilaktiska reakcija.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravstvenega delavca.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju.
Slovenian: Pri približno 3 % bolnikov so terapijo ustavili zaradi z infuzijo povezanih reakcij in vsi bolniki so okrevali, z ali brez medikamentozne terapije.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu tika pārtraukta ārstēšana ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atlaba, lietojot medikamentozu terapiju vai bez tās.
Slovenian: Povprečne (SD) dejanske vrednosti DAS28 (CRP in ESR)
Latvian: DAS28 (CRP un ESR) vidējās (SD) faktiskās vērtības
Slovenian: b. Če nimate na voljo odobrenega vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite vsebnik za gospodinjske odpadke, ki:
Latvian: Ja Jums nav apstiprinātas atkritumu tvertnes asiem priekšmetiem, varat izmantot mājsaimniecības atkritumu tvertni:
Slovenian: Zdravili Remsima in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Latvian: Remsima un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 14 dneh,
Latvian: Zāles ir jāizmet, ja tās netiek izlietotas 14 dienu laikā.
Slovenian: c. Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite skladno z lokalnimi zahtevami.
Latvian: Kad atkritumu tvertne asiem priekšmetiem ir gandrīz pilna, tā jāizmet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Slovenian: Zdravilo lahko shranite pri temperaturi do 25 °C za največ 14 dni.
Latvian: Zāles var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 14 dienām.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Bolniki, ki se do 8. tedna niso odzvali na infliksimab (n = 15), niso več prejemali zdravila in so se vrnili na kontrolni pregled glede varnosti.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n=15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošums novērošanā.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če je pri vas načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai zobārstnieciska procedūra.
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Remsima in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemt ārstēšanu ar Remsima, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos.
Slovenian: Kortikosteroidi ne kažejo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko infliksimaba.
Latvian: Kortikosteroīdiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz infliksimaba farmakokinētiku.
Slovenian: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Latvian: N/P 49,4 N/P 6,7% N/P 1,7%
Slovenian: • Bolniki s hudo obliko revmatoidnega artritisa, ki imajo to bolezen že dolgo časa, imajo lahko večje tveganje za nastanek limfoma.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt lielāks limfomas rašanās risks.
Slovenian: *Ni vključeno v pakiranje.
Latvian: *Šie piederumi nav iekļauti kastītē.
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje ≥ 75 % izboljšanje ≥ 50 % izboljšanje
Latvian: ≥90% uzlabošanās ≥75% uzlabošanās ≥50% uzlabošanās
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem Remsima, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Slovenian: Koliko zdravila Remsima uporabiti
Latvian: Cik daudz Remsima lieto
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja esat nesen vakcinēts vai Jums drīzumā jāvakcinējas.
Slovenian: • Lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah).
Latvian: • Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām).
Slovenian: Na koncu tega listka so podrobna »Navodila za uporabo zdravila«.
Latvian: Detalizēta informācija ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Slovenian: In vivo infliksimab hitro tvori stabilne komplekse s humanim TNFα, ta proces pa poteka vzporedno z izgubo biološke aktivnosti TNFα.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaicīgiar TNFa bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.
Slovenian: Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SDa
Latvian: ACR uzlabošanās procentuāli
Slovenian: Zdravilo Remsima je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov:
Latvian: Remsima kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Slovenian: Povprečne vrednosti za DAS28 (CRP) in DAS28 (ESR) so glede na izhodišče postopoma upadale v vsaki časovni točki do 54. tedna za vsako terapevtsko skupino (glejte
Latvian: Katrā ārstēšanas grupā DAS28 (CRP) un DAS28 (ESR) vidējie rādītāji pakāpeniski samazinājās līdz 54. nedēļai katrā laika punktā, salīdzinot ar sākuma stāvokli (skatīt attiecīgi 5.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Remsima.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima.
Slovenian: • težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje
Latvian: ≥90% uzlabošanās
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadar koli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
Latvian: Ziņas pa pacientu īpatsvaru, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūtas un apkopotas no ACT 1 un ACT 2 pētījumiem un to pagarinājumiem.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Remsima, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Latvian: • Ārstēšana ar TNF-blokatoriem, piemēram, Remsima, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, dažos gadījumos tas var būt bīstami dzīvībai.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Latvian: N/P 53,0 N/P 4,4% N/P 1,5%
Slovenian: • težave z očmi, vključno z rdečimi očmi in okužbami
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija
Slovenian: b Vsi odmerki infliksimaba so bili v kombinaciji z metotreksatom in folatom, nekaj tudi s kortikosteroidi in/ali NSAID.
Latvian: b visas infliksimaba devas lietoja kombinācijā ar metotreksātu un folātu, daži pacienti lietoja arī kortikosteroīdus un/vai NPL.
Slovenian: Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim, sterilnim, nepirogenim filtrom, ki le malo veže beljakovine (velikost por 1,2 mikrometra ali manj).
Latvian: Jālieto tikai infūzijas komplekts ar infūzijas sistēmā integrētu, sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks).
Slovenian: Imunogenost Pojavnost protiteles proti infliksimabu po subkutanem dajanju infliksimaba ni bila višja kot po intravenskem dajanju infliksimaba ter ni imela nobenega pomembnega vpliva na učinkovitost (kot je bilo ugotovljeno z oceno aktivnosti bolezni v 28 sklepih [DAS28] in merilom ACR 20 Ameriškega revmatološkega združenja [ACR20]) in varnostni profil.
Latvian: Tika novērots, ka antivielu sastopamība pret infliksimabu pēc infliksimaba subkutānas ievadīšanas nebija augstāka kā pēc intravenozas infliksimaba ievadīšanas un tai nebija būtiskas ietekmes uz efektivitāti (nosakot pēc slimības aktivitātes rādītāja 28 locītavās [DAS28] un Amerikas Reimatoloģijas koledžas 20 kritērijiem [ACR20]) un drošuma profilu.
Slovenian: • zdravljenje aktivne Chronove bolezni,
Latvian: • ārstētu aktīvu Krona slimību,
Slovenian: Ker pa se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, matere ne smejo dojiti še najmanj 6 mesecev po zdravljenju z infliksimabom.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc infliximab terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Slovenian: • izboljšanje funkcije sklepov.
Latvian: • uzlabotu fiziskās funkcijas.
Slovenian: • Začetni dve intravenski infuziji vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: • Sākotnējās divas intravenozās infūzijas Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,
Latvian: • mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus,
Slovenian: c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Latvian: c Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% subjektu).
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Remsima
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima
Slovenian: Večina teh reakcij se lahko pojavi takoj po subkutanem zdravljenju z infliksimabom ali v 24 urah po njem.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju var rasties tieši pēc subkutānas injekcijas vai 24 stundu laikā.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Remsima v subkutani obliki skupaj z metotreksatom so ocenjevali v študiji faze I/III pri vzporednih skupinah pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Latvian: Remsima drošuma profils subkutānai formai kombinācijā ar metotreksātu tika novērtēts I/III fāzes paralēlu grupu pētījumā pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu.
Slovenian: • ima pretečen datum izteka roka uporabnosti.
Latvian: • ir beidzies tās derīguma termiņš.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Remsima Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Remsima, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Remsima infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Remsima, pēc iespējas ātrāk pierakstieties uz nākamo vizīti.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate kakršne koli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Slovenian: Klinični odziv v 30. tednu
Latvian: Klīniskā remisija 30. nedēļāa
Slovenian: Uporabe skrajšanih infuzij v odmerkih > 6 mg/kg niso proučevali (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Infūzijas ātrāka ievadīšana, lietojot devu >6 mg/kg, nav pētīta (skatīt 4.8.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Remsima v subkutani obliki priporoča samo pri odraslih bolnikih.
Latvian: Līdz ar to Remsima subkutāno injekciju lietošana tiek ieteikta tikai pieaugušajiem.
Slovenian: Obisk
Latvian: Vizīte
Slovenian: Pomembno je, da preverite nalepko zdravila in zagotovite, da boste prejeli ustrezno obliko zdravila, ki vam je bila predpisana.
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka tiek lietota pareizā zāļu forma, kas ir izrakstīta.
Slovenian: Biološka razpoložljivost infliksimaba subkutano, ocenjena na populacijskem modelu farmakokinetike, je 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Latvian: Infliksimaba biopieejamība pēc subkutānas injekcijas tika aprēķināta FK populācijas modelī un bija 58% (95% TI: 54-62%).
Slovenian: 6. teden 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) 22. teden 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) 54. teden 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a
Latvian: 6. nedēļa 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) 22. nedēļa 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) 54. nedēļa 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Slovenian: a.Ko zaslišite glasen drugi klik«, še naprej trdno držite peresnik za kožo in počasi odštevajte vsaj pet, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
Latvian: a. Kad būsiet dzirdējis 2. skaļo klikšķi, dažas sekundes turpiniet stingri turēt pildspalvveida šļirci pret ādu un lēnām skaitiet vismaz līdz pieci, lai nodrošinātu visas devas injicēšanu.
Slovenian: Če ste uporabili prevelik odmerek zdravila Remsima Če ste uporabili večji odmerek zdravila Remsima, kot bi smeli (ali z enkratnim injiciranjem prevelikega odmerka ali prepogosto uporabo), se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja esat lietojis Remsima vairāk nekā noteikts (injicējot pārāk daudz vienā reizē vai injicējot pārāk bieži), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Dosedanji podatki ne kažejo, da da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati nepierāda, ka ārstēšana ar infliksimabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Slovenian: • ima tesno prilegajoč pokrov, ki je odporen na prebadanje, iz katerega ne morejo pasti ostri odpadki;
Latvian: • ko var cieši aizvērt, kuras vāks ir izturīgs pret caurduršanu un no kuras nevar iznākt ārā asi priekšmeti;
Slovenian: Bolniki z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (3./4. klase pēc NYHA) (skatīt 4.4. un 4.8.
Slovenian: b. Ne da bi naredili kožno gubo ali kožo zgladili, injekcijski peresnik držite nad mestom injiciranja pod 90-stopinjskim kotom.
Latvian: b. Nesatverot un nevelkot ādu, novietojiet pildspalvveida šļirci virs injekcijas vietas 90 grādu leņķī.
Slovenian: • kopičenje krvi izven krvnih žil (hematom) ali nastajanje podplutb
Latvian: • asins uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma) vai zilumu veidošanās
Slovenian: Subkutana oblika
Latvian: Subkutānā forma
Slovenian: • vrsta krvnega raka (limfom)
Latvian: • noteikta veida asins vēzis (limfoma)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Remsima
Latvian: Citas zāles un Remsima
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Latvian: Remsima lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Slovenian: • okužba s hepatitisom B, če ste ga že preboleli v preteklosti
Latvian: • B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts
Slovenian: Ocenjena razlika je bila 0,27 z ujemajočo nižjo stopnjo na dvostranskem 95-% intervalu zaupanja [CI] 0,02 (95-% CI: 0,02; 0,52), ki je bila višja od predhodno opredeljene meje enakovrednosti -0,6, kar nakazuje, da je zdravilo Remsima v subkutani obliki enakovredno zdravilu Remsima v intravenski obliki.
Latvian: Aprēķinātās ārstēšanas atšķirības bija 0,27 ar atbilstošu zemāku līmeni divpusējam 95% ticamības intervālam [TI] 0,02 (95% TI: 0,02, 0,52), kas bija lielāks par iepriekš noteikto līdzvērtības rādītāju robežu -0,6 - tas norādīja, ka Remsima subkutānās injekcijas forma ir līdzvērtīga Remsima intravenozās injekcijas formai.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna (anafilaktični šok)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt samaņas zudumu un var būt dzīvībai bīstama
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu,
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas,
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem mlade moške (hepatosplenični limfom T celic)
Latvian: • reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt jauniem vīriešiem (hepatosplēniska T šūnu limfoma)
Slovenian: Analiza drugih primarnih opazovanih dogodkov je pokazala, da je profil učinkovitosti zdravila Remsima v subkutani obliki na splošno primerljiv s profilom učinkovitosti zdravila Remsima v intravenski obliki pri bolnikih z RA z vidika aktivnosti bolezni, izmerjene z odzivom DAS28 (CRP in ESR) in ACR do 54. tedna.
Latvian: Citu efektivitātes mērķa kritēriju analīze parādīja, ka Remsima subkutānās injekcijas formas efektivitātes profils salīdzinājumā ar Remsima intravenozās injekcijas formu RA pacientiem kopumā bija salīdzināms slimības aktivitātes ziņā, to mērot ar DAS28 (CRP un ESR) un ACR atbildes reakciju līdz 54. nedēļai.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj si morate injicirati zdravilo Remsima, pokličite zdravnika.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kad injicēt Remsima, zvaniet savam ārstam.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in poseči po ustreznih podpornih ukrepih.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski, un pēc vajadzības jāīsteno atbalsta pasākumi.
Slovenian: Učinki na stopnjo odziva; podatki iz študije ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu)
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, dati no ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Slovenian: Srčno popuščanje Infliksimab morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II
Latvian: Infliksimabs jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
Slovenian: Protitelesa proti celičnemu jedru (ANA-anticelular antibodies)/protitelesa proti dvoverižni DNA (dsDNA)
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katero koli drugo vrsto raka.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
Slovenian: Okužbe V preskušanju REACH so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Latvian: REACH pētījumā par infekciju tika ziņots 56,3% randomizētu pacientu, kas tika ārstēti ar infliksimabu.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, so poročali o smrtnem izidu zaradi razsejane okužbe s Calmette-Guerinovim bacilom (BCG) po cepljenju s cepivom BCG po rojstvu.
Latvian: Ziņots, ka zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai, bijuši letāli gadījumi diseminētas Bacillus Calmette Guérin (BCG) infekcijas dēļ pēc BCG vakcinācijas pēc dzimšanas.
Slovenian: Vsako novo mesto injiciranja mora biti od prejšnjega oddaljeno vsaj 3 cm.
Latvian: Katrai jaunai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Slovenian: 4 tedne po zadnji intravenski infuziji boste zdravilo Remsima prejeli z injekcijo pod kožo (subkutano injiciranje).
Latvian: Kad būs pagājušas 4 nedēļas pēc pēdējās intravenozās infūzijas, Jums ar zemādas injekciju (subkutānu injekciju) ievadīs Remsima.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Remsima in tudi med zdravljenjem z njim.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remsima un tās laikā.
Slovenian: Ker verjetnost povečanega tveganja za nastanek karcinoma pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, ki se zdravijo z zdravilom Remsima, ni ugotovljena, mora zdravnik skrbno pretehtati tveganje in koristi nadaljevanja zdravljenja za posameznega bolnika.
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais paaugstinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar infliksimabu, klīnicistam būtu rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvumi terapijas turpināšanai katram pacientam.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remsima, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Remsima, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
Slovenian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Latvian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Slovenian: Prilagoditev odmerka zato ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če bolniki izpustijo injiciranje zdravila Remsima v subkutani obliki, si morajo izpuščeni odmerek injicirati takoj, če ni od izpuščenega odmerka preteklo več kot 7 dni, nato pa nadaljevati s prvotnim odmerjanjem vsaka dva tedna.
Latvian: Ja pacienti izlaiž Remsima subkutānās formas injekciju, tiem jāsniedz norādījumi nekavējoties ievadīt aizmirsto devu gadījumā, ja nav pagājušas vairāk nekā 7 dienas no devas izlaišanas, un pēc tam turpināt sākotnējo devas režīmu reizi divās nedēļās.
Slovenian: Opomba: Ob začetku injiciranja boste zaslišali glasen prvi »klik«, nato pa boste skozi okence videli, kako olivno zelen bat brizge napreduje.
Latvian: Piezīme: kad injicēšana sāksies, dzirdēsiet 1. skaļo klikšķi un olīvzaļais virzuļa stienis sāks aizpildīt lodziņu.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Remsima, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Latvian: Ja esat saņēmusi Remsima grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) ievadīšana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi.