FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für den einzelnen Patienten könnte der ungünstigste Fall sein, dass der potenzielle Nutzen von Mipomersen im Hinblick auf eine verringerte kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität nicht erzielt wird, weil eine Langzeitbehandlung nicht vertragen wird.
Slovenian: Najslabši možen rezultat pri posameznem bolniku bi lahko bil, da zaradi nezmožnosti prenašanja dolgotrajnega zdravljenja ne bi mogel izkoristiti koristnih učinkov mipomersena na zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti/umrljivosti, bi pa razvil napredovalo bolezen jeter kot posledico steatohepatitisa, ki ga lahko povzroči mipomersen.
German: Obwohl manche Patienten die Behandlung unter Umständen abbrechen werden, geht man davon aus, dass Patienten, die die Behandlung langfristig beibehalten, aufgrund einer wesentlichen Senkung der LDC-Spiegel Nutzen ziehen werden.
Slovenian: Čeprav nekateri bolniki prekinejo zdravljenje, bi lahko zdravilo pri tistih, ki ga uporabljajo dlje časa, znatno znižalo holesterol LDL.
German: Hinblick auf MACE (einschließlich akuten Myokardinfarkts, Schlaganfalls bzw. zerebrovaskulären Insults, instabiler Angina, PCI und CABG) in einer wie in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersuchten Patientengruppe (Patienten mit HoFH und schwerer HeFH) zu erwarten sein.
Slovenian: Podobna ali celo višja stopnja se lahko pričakuje za MACE (ki vključujejo akutni srčni infarkt, kap ali cerebrovaskularne dogodke (CVA), nestabilno angino pektoris, perkutano koronarno intervencijo (PCI) in kirurško premostitev koronarnih arterij (CABG)) pri populaciji bolnikov, vključenih v ključne študije 3. faze (bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
German: Das im Zulassungsantrag für Mipomersen ursprünglich vorgeschlagene Anwendungsgebiet umfasste sowohl HoFH als auch schwere HeFH.
Slovenian: Indikacija, ki je bila prvotno predlagana v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z mipomersenom, je vključevala homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
German: • Grund 3 des CHMP: Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchrate unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein wesentliches Problem dar und führt folglich zu einer gravierenden Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Slovenian: • Razlog 3: Visoka skupna stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, tudi med omejeno populacijo s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so jo zabeležili po 2-3 letih, je še naprej zelo zaskrbljujoča, saj pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi lahko zdravilo izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
German: Der CHMP hob zudem hervor, dass sich die Experten nicht sicher waren, ob Mipomersen nicht eindeutig mit renalen oder kardiovaskulären Schäden verbunden ist, und gelangte zu dem Schluss, dass eine wie vom Antragsteller erwartete Senkung des 5-Jahres-KHK-Risikos um > 50 %
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da strokovnjaki niso izključili možnosti povezave mipomersena z okvarami ledvic in kardiovaskularnimi dogodki, in zaključil, da je 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca v 5 letih zdravljenja z mipomersenom, ki ga je napovedal predlagatelj, zgolj hipoteza.
German: Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass die Schätzungen aus einer kleinen Patientengruppe mit HoFH hervorgehen und dass, obwohl ein Behandlungseffekt in Bezug auf die LDL-Senkung nachgewiesen ist, die Größenordnung dieses Schätzwerts nach wie vor zu einer gewissen Veränderlichkeit tendiert.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da ocene temeljijo na rezultatih študije z majhnim številom bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, zato kljub dokazanemu učinku mipomersena na znižanje holesterola LDL takšne ocene ne morejo biti povsem natančne.
German: nicht genehmigungsfähig, und zwar auf der Basis der folgenden Gründe für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Dahingegen kann dieser Befund angesichts des Nichtauftretens von Ereignissen in den Placeboarmen der zulassungsrelevanten kombinierten Phase-III-Studien bei Patienten mit äußerst hohem kardiovaskulärem Risiko, der relativ kleinen Stichprobengröße und kurzen Studiendauer auch auf Zufall beruhen.
Slovenian: Na drugi strani pa je mogoče zaradi dejstva, da v združenih ključnih študijah 3. faze pri bolnikih z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem v skupini s placebom niso opazili tovrstnih dogodkov, srazmerno majhnega vzorca in kratkega trajanja študije, te ugotovitve pripisati tudi naključju.
German: Die potenzielle vorteilhafte Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis infolge der Senkung der LDL-C-Werte könnte durch potenzielle negative Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren beeinträchtigt werden.
Slovenian: Možni negativni učinki na kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
German: Unsicherheiten bestehen weiterhin im Hinblick auf die Auswirkungen von Mipomersen auf das langfristige kardiovaskuläre Ergebnis.
Slovenian: Odprta ostajajo tudi vprašanja glede dolgoročnega vpliva mipomersena na kardiovaskularni izid.
German: Angesichts dessen, dass die Behandlungsabbrüche überwiegend auf Unverträglichkeit beruhten, ist eine Verbesserung der Haltequoten in der klinischen Praxis unwahrscheinlich ist der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des oben erwähnten Arzneimittels nicht geeignet bzw. ausreichend nachgewiesen sind.
Slovenian: je odbor CHMP menil, da varnost in učinkovitost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno oziroma zadovoljivo dokazani.
German: Ausgehend von den Daten aus zulassungsrelevanten Studien und der Studie OLE CS6 können die Abbruchquoten allerdings nach 2 Jahren, hauptsächlich infolge einer Unverträglichkeit der Mipomersen-Behandlung, 50-70 % betragen.
Slovenian: Vendar pa podatki iz ključnih študij in odprte podaljšane študije CS6 kažejo, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi nezmožnosti prenašanja zdravila, po dveh letih kar od 50-70 %, kar pomeni znatno manjše število bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo dolgoročni učinek na znižanje ravni lipidov, kar je zelo zaskrbljujoče.
German: (3) Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchquote unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein Problem dar und führt folglich zu einer erheblichen Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, opažena po 2-3 letih, tudi pri omejeni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je še naprej zaskrbljujoča, saj to pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
German: Aufrechterhaltbarkeit dieser Behandlung zusätzliche Zweifel aufwirft, insbesondere bei Patienten, bei denen die vorteilhafte Wirkung auf das Lipidprofil ausgeprägter ist.
Slovenian: Predvsem je z učinkom na zniževanje ravni holesterola verjetno tesno povezana steatoza, zaradi česar je še bolj vprašljiva možnost dolgoročnega zdravljenja s tem zdravilom, zlasti pri bolnikih, pri katerih so koristni učinki na raven lipidov v krvi najbolj opazni.
German: (2) Es wurden keine schlüssigen Beweise vorgelegt, um die Annahme zu untermauern, dass eine Mipomersen-induzierte Leberverfettung, die mit dem
Slovenian: Predlagatelj ni predložil trdnih dokazov v podporo domnevi o neškodljivem poteku jetrne steatoze, ki jo povzroča mipomersen in je povezana z njegovim mehanizmom delovanja.
German: In den gepoolten Phase-IIIStudien traten bei 36 mit Mipomersen behandelten Patienten (13,8 %) Anstiege der ALT- und AST-Werte auf, welche den im Prüfplan festgelegten Regeln zur Überwachung und Sicherheit der Leberchemie entsprachen.
Slovenian: V združenih študijah 3. faze so povišanje ravni ALT in AST, ki so izpolnile po protokolu določene kriterije spremljanja/varnosti kemičnih snovi v jetrih, opazili pri šestintridesetih bolnikih (13,8 % bolnikov), zdravljenih z mipomersenom.
German: Fibrose, in deren Zusammenhang eine Überwachung der Patienten auf das Auftreten von entzündlichen und fibrotischen Veränderungen erforderlich ist, welche wiederholte Leberbiopsien umfasst.
Slovenian: Še vedno je zaskrbljujoče možno napredovanje zamaščenosti jeter v steatohepatitis in fibrozo, zaradi česar bi bila potrebna redna biopsija jeter za spremljanje bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za pojav vnetnih in fibroznih sprememb.
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
German: Q2W = alle 2 Wochen
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
German: C. Legen Sie alles bereit, was Sie benötigen.
Slovenian: C. Pripravite vse potrebne pripomočke.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
German: Wichtig: Die Nadel befindet sich innen.
Slovenian: Pomembno: v notranjosti je igla.
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Slovenian: Študija AMAGINE-1 je bila opravljena pri 661 bolnikih.
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
Slovenian: Po tem boste injekcije prejemali vsaka dva tedna.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se prepriča, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
German: *p-Wert im Vergleich zu Placebo, adjustiert an Stratifikationsfaktoren <0,001
Slovenian: *p-vrednost v primerjavi z ustreznim placebom, prilagojeno za faktorje stratifikacije < 0,001
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Slovenian: Samomorilske misli in vedenje
German: • wenn irgendein Teil zerbrochen oder kaputt erscheint.
Slovenian: • je kateri koli del videti počen ali zlomljen.
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
German: Schweregrad 3 und 4 wurden gelegentlich beobachtet.
Slovenian: Občasno so opazovali stopnjo 3 in 4.
German: PASI 75 Woche 12 (%) PASI 75 Woche 52 (%)
Slovenian: PASI 75, 12. teden (%) PASI 75, 52. teden (%)
German: Bei Patienten, die nach 12 bis 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 12 do 16 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
German: • Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze znova pojavijo.
German: Legen Sie die Schachtel mit der ungebrauchten Spritze zurück in den Kühlschrank.
Slovenian: Škatlo z vsemi neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Slovenian: • če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna (na primer aktivno tuberkulozo).
German: • wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB), ste bili testirani pozitivno za TB ali ste bili v stiku z nekom, ki ima
German: Zur Zurechnung fehlender Daten wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.
Slovenian: Za opredelitev manjkajočih podatkov se uporablja imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
German: Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
German: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Slovenian: PSI = inventar simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Inventory).
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Kyntheum Sie über welchen Zeitraum benötigen.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Slovenian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
German: Die Pharmakokinetik von Brodalumab war bei japanischen und nicht-japanischen Patienten mit Psoriasis ähnlich.
Slovenian: Druge skupine bolnikov Farmakokinetika brodalumaba je bila podobna pri japonskih in ne-japonskih bolnikih s psoriazo.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer schweren Infektion bei sich feststellen.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakršni koli znaki resne okužbe.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels deutlich dokumentiert werden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno dokumentirati ime in številko serije prejetega zdravila.
German: • wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.
Slovenian: • če se kako drugače zdravite za psoriazo, na primer z imunosupresivi ali fototerapijo z ultravijolično (UV) svetlobo.
German: Oberarm Bauch (Abdomen)
Slovenian: Nadlaket Predel trebuha (abdomen)
German: • einen Alkoholtupfer
Slovenian: • alkoholni zloženec,
German: Tabelle 2: Überblick der Hauptwirksamkeitsergebnisse AMAGINE-1
Slovenian: Preglednica 2: Pregled glavnih rezultatov učinkovitosti AMAGINE-1
German: Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
German: Tinea-Infektionen (einschließlich Tinea pedis, Tinea versicolor, Tinea cruris)
Slovenian: Dermatofitija (vključno z okužbami tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
German: Kyntheum wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni bilo preskušeno pri nosečnicah in ni znano, ali lahko škoduje še nerojenemu otroku.
German: F. Drücken Sie Ihre Haut zusammen, so dass eine feste Oberfläche entsteht.
Slovenian: F. Kožo stisnite v gubo, da ustvarite čvrsto površino.
German: Kyntheum kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
German: Kyntheum wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Slovenian: Zdravila Kyntheum pri teh skupinah bolnikov niso proučevali.
German: Placebo erhielten.
Slovenian: zdravljenih s placebom.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich entsteht.
Slovenian: Kožo čvrsto stisnite med palcem in prsti, da nastane okoli 5 centimetrov širok predel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC12
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich nur partiellem Ansprechen kann sich der Zustand Ihrer Erkrankung bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 16 Wochen hinaus verbessern.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja preko 16 tednov lahko izboljša.
German: Mögliche schwere Infektionen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), Anzeichen hierfür sind:
Slovenian: Možne resne okužbe (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 ljudi), znaki lahko vključujejo:
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Slovenian: sPGA 0 ali 1, 12. teden 1 sPGA 0 ali 1, 52. teden 0
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Kyntheum pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj ga uporabljamo
German: N = Anzahl Patienten bei Baseline, in Woche 12 und in Woche 52
Slovenian: N = število bolnikov v izhodišču, 12. teden in 52. teden
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Kyntheum und einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Vzročna zveza med zdravljenjem z zdravilom Kyntheum in povečanim tveganjem za samomorilske misli in vedenje ni bila dokazana.
German: Etwa 21 % der Patienten wiesen psoriatische Arthritis in der Anamnese auf.
Slovenian: Približno 21 % bolnikov je imelo anamnezo psoriaznega artritisa.
German: Es wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose in klinischen Studien berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o aktivni tuberkulozi.
German: Aufgrund der erneuten Randomisierung in die untersuchten Dosierungsarme ist n-in Erhaltungsphase wesentlich niedriger als n-randomisiert.
Slovenian: Zaradi ponovne randomizacije v druge režime doziranja je n-v vzdrževanju občutno nižji od n-randomizirano v več vejah.
German: Bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist vor Beginn der Behandlung mit Kyntheum eine Therapie gegen Tuberkulose in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum razmisliti o anti-tuberkulozni terapiji.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg (ena injekcija).
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA (SOC).
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste zdravilo prejeli v 1. tednu (en teden po prvem odmerku) in 2. tednu (dva tedna po prvem odmerku).
German: Q2W = alle 2 Wochen *Die Patienten erhielten Ustekinumab in der Induktionsphase und während der Erhaltungsphase.
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna * Bolniki so prejemali ustekinumab v indukcijski fazi in nadaljevali prejemanje ustekinumaba v vzdrževalni fazi.
German: • Nicht die Spritze zurück in den Kühlschrank legen, wenn sie bereits Zimmertemperatur erreicht hat.
Slovenian: • Ne postavite brizge nazaj v hladilnik, ko enkrat doseže sobno temperaturo.
German: • wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.
Slovenian: • če imate dolgotrajno (kronično) okužbo,
German: Abfall der absoluten Neutrophilenzahl
Slovenian: Zmanjšano absolutno število nevtrofilcev
German: Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.
Slovenian: Negovalec vam zdravilo lahko injicira tudi v zgornji zunanji del roke.
German: Eine Analyse zum Verhältnis von Exposition und Ansprechen lässt erkennen, dass höhere Brodalumab-Konzentrationen mit einem besseren PASI- und sPGA-Ansprechen einhergehen.
Slovenian: Analiza odziva na izpostavljenost je pokazala, da so višje koncentracije brodalumaba povezane z boljšim odzivom PASI in sPGA.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von IL-17-Proteinen blockiert, die bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegen.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost beljakovin IL-17, ki so v višjih koncentracijah prisotne pri boleznih, kot je psoriaza.
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
Slovenian: H. Počasi in enakomerno potiskajte bat vse do konca, dokler se ne ustavi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Slovenian: Sočasna imunosupresivna terapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Kyntheum v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, še niso ovrednotili.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kyntheum enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kyntheum
German: In klinischen Studien wurden ein schwerer Fall von Kryptokokkenmeningitis und ein schwerer Fall einer Coccidioides-Infektion beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V klinični študiji so opazili en resen primer kriptokoknega meningitisa in en resen primer okužbe s sporo coccidioides (glejte poglavje 4.4).
German: Nicht den Finger auf den Kolben legen, während Sie die Nadel einführen.
Slovenian: Ne položite prstov na bat med vstavljanjem igle.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na okužbo.
German: Etwa 30 % der Patienten hatten zuvor ein Biologikum erhalten und 12 % waren Therapieversager unter Biologika-Therapie.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je pred tem že prejelo biološko terapijo, pri 12 % pa je bila biološka terapija neuspešna.
German: Sobald Kyntheum aus dem Kühlschrank genommen wurde und Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss es entweder innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Slovenian: Ko zdravilo Kyntheum vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25 °C), ga morate uporabiti v 14 dneh ali zavreči.
German: Wie Kyntheum aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Kyntheum in vsebina pakiranja
German: • einen Kanülensammelbehälter (Farbe und Form des Behälters können sich je nach nationalen
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (barva in videz zbiralnika se lahko razlikujeta glede na nacionalne predpise).
German: Arthralgie Myalgie
Slovenian: Artralgija Mialgija
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Slovenian: • Če želite za injiciranje vedno uporabiti isti telesni predel, se prepričajte, da ne gre za povsem isto mesto kot pri prejšnjem injiciranju.
German: G. Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Slovenian: G. Držite kožno gubo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brodalumab in Ihre Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se brodalumab izloča v materino mleko.
German: Bei der Mehrzahl dieser Infektionen handelte es sich um Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Harnwegsinfektionen, Bronchitis und Grippe, die kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Slovenian: Pri večini okužb je šlo za nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal, faringitis, okužbe sečil, bronhitis in influenco, pri čemer zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
German: Impfung von Säuglingen
Slovenian: Cepljenje dojenčkov