FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosując technikę aseptyczną, pobrać odpowiednią ilość roztworu przepłukującego z fiolki do nowej sterylnej strzykawki oznaczonej etykietką „roztwór przepłukujący".
Croatian: Primjenom aseptične tehnike uvucite iz bočice odgovarajući volumen otopine za ispiranje u novu sterilnu štrcaljku s oznakom „otopina za ispiranje".
Polish: Jednak wyniki badań u jamników nie pozwalają na dokonanie wiarygodnej oceny bezpieczeństwa stosowania u ludzi, ponieważ schemat stosowania infuzji cerliponazy alfa był inny i bardzo zmienny nawet w ramach tego samego badania ze względu na trudności z cewnikiem i znaczne reakcje alergiczne.
Croatian: Međutim, rezultati tih ispitivanja u pasmine jazavčar ne mogu pouzdano predviđati sigurnost u ljudi, jer je zbog teškoća s umetnutim sustavom katetera i izrazitih reakcija preosjetljivosti, režim infuzija cerliponaze alfa bio drugačiji i vrlo promjenjiv čak i unutar istog ispitivanja.
Polish: Nie stwierdzono korelacji pomiędzy wyższymi mianami ADA i pogorszeniem wartości parametrów oceny skuteczności.
Croatian: Nisu nađene korelacije između viših ADA titara i smanjenja u mjerenjima djelotvornosti.
Polish: Całkowity czas infuzji produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego wynosi około od 2 do 4,5 godzin, w zależności od dawki i objętości.
Croatian: Cjelokupna infuzija, uključujući infuziju lijeka Brineura i potrebne otopine za ispiranje, traje otprilike 2 do 4,5 sati ovisno o dozi i volumenu za primjenu.
Polish: Akcesoria do infuzji, igły, niewykorzystane roztwory i inne odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: 7. Infuzijske komponente, igle, neupotrijebljene otopine i drugi otpadni materijal zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Przed każdą infuzją, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny skontrolować skórę głowy pod kątem integralności skóry, aby upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej nie ma usterek.
Croatian: Prije svake infuzije zdravstveni radnici trebaju pregledati vlasište zbog provjere postojanja oštećenja kože, kako bi se osiguralo da pomagalo za intracerebroventrikularni pristup nije ugroženo.
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Pacjentów, którzy doświadczyli umiarkowanych zdarzeń niepożądanych w postaci reakcji alergicznych, przetestowano na obecność przeciwciał IgE specyficznych w stosunku do produktu leczniczego; uzyskano wynik ujemny.
Croatian: Bolesnici u kojih su se javili događaji umjerene preosjetljivosti testirani su na IgE specifičan za lijek i ustanovljeno je da su negativni.
Polish: Tabela 1: Dawka i objętość produktu leczniczego Brineura
Croatian: Tablica 1: Doza i volumen lijeka Brineura
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, nieotwarte fiolki lek u Brineura lub roztworu do przepłukiwania należy przechowywać w temperaturze 2-8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Croatian: Ako ga nije moguće upotrijebiti odmah, neotvorene bočice lijeka Brineura ili otopine za ispiranje potrebno je čuvati na 2-8 °C i upotrijebiti unutar 24 sata.
Polish: Zaleca się rozmrażanie fiolek poza opakowaniem.
Croatian: Preporučuje se odmrzavanje izvan kartonske kutije.
Polish: Nie przewiduje się osiągnięcia stężeń terapeutycznych cerliponazy alfa w oku ze względu na ograniczony dostęp z PMR do zaatakowanych komórek siatkówki i obecność bariery krew-siatkówka.
Croatian: Ne očekuje se da će intracerebroventrikularna primjena cerliponaze alfa rezultirati terapijskim koncentracijama u oku zbog ograničenog pristupa iz CSF-a u zahvaćene stanice mrežnice i prisutnosti barijere između krvi i mrežnice.
Polish: Produkt można pobrać z nieotwieranej fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Croatian: Lijek se smije izvući samo iz neotvorene bočice neposredno prije uporabe.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka Brineura i otopine za ispiranje prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Zestaw infuzyjny musi zawierać filtr przepływowy 0,2 µm.
Croatian: Komplet za infuziju mora biti opremljen ugrađenim filtrom s porama veličine 0,2 µm.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8).
Croatian: Trenutačno nema kliničkih iskustava s lijekom Brineura u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pacjenci z CLN2 nie mają enzymu TPP1 lub mają go zbyt mało, co powoduje nagromadzenie się, tzw. spichrzanie różnych substancji w lizosomach.
Croatian: Osobe s bolešću CLN2 nemaju enzim pod nazivom TPP1 ili ga imaju u premaloj količini, a to uzrokuje taloženje tvari poznatih kao lizosomski materijali za nakupljanje.
Polish: Obejmowały one bardzo małą liczbę zwierząt, którym podawano przeważnie pojedynczą dawkę.
Croatian: Osim toga, ta su ispitivanja uključila vrlo mali broj životinja, većina je testirala skupine samo jednom dozom i nedostajale su odgovarajuće kontrole.
Polish: Produkt leczniczy Brineura należy podawać przy użyciu zestawu infuzyjnego, który uznano za fizycznie i chemicznie zgodny z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym.
Croatian: Brineura se mora primjenjivati s infuzijskim komponentama za koje se pokazalo da su kemijski i fizikalno kompatibilne s primjenom lijeka Brineura i otopine za ispiranje.
Polish: Uznano, że zaobserwowany wynik leczenia ma znaczenie klinicznie w świetle choroby CLN2 z naturalnym przebiegiem u nieleczonych pacjentów.
Croatian: Opaženi učinak liječenja smatrao se klinički značajnim u svjetlu podataka o prirodnom tijeku neliječene bolesti CLN2.
Polish: Urządzenia podające do komory mózgowej, które uznano za zgodne z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym, i które stosowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego Brineura, to zbiorniki Codman HOLTER RICKHAM i HOLTER SALMON-RICKHAM, cewniki dokomorowe Codman, oraz zbiorniki PMR-dokomorowe Medtronic (z cewnikami).
Croatian: Pomagala za intracerebroventrikularni pristup za koje se pokazalo da su kompatibilni s lijekom Brineura i otopinom za ispiranje i upotrijebljeni su u kliničkim ispitivanjima s lijekom Brineura, uključuju spremnike „Codman HOLTER RICKHAM" i „HOLTER SALMON-RICKHAM", kateter „Codman Ventricular Catheter" i spremnik (s kateterom) „Medtronic CSF-Ventricular Reservoir".
Polish: Objawy czynności życiowych powinny być monitorowane w placówce opieki zdrowotnej przed rozpoczęciem infuzji, okresowo podczas infuzji i po zakończeniu infuzji.
Croatian: Vitalne znakove treba pratiti prije početka infuzije, redovito tijekom infuzije i poslije infuzije u bolničkom okruženju.
Polish: Wynik leczenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brineura oceniono za pomocą skali oceny klinicznej CLN2, a wyniki porównano z przewidywanym tempem postępu choroby w grupie kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby wynoszącym 2 punkty na 48 tygodni.
Croatian: Učinak liječenja u bolesnika koji su primali lijek Brineura procijenjen je kliničkom ljestvicom za ocjenu bolesti CLN2, a rezultati su uspoređeni s predviđenim gubitkom funkcija u kontrolnoj skupini s prirodnim tijekom bolesti tj. smanjenjem za 2 boda po periodu od 48 tjedana.
Polish: • Zestaw akcesoriów z filtrem 0,2 µm: Impromediform GmbH
Croatian: • komplet za produžetak infuzijske linije s filtrom veličine pora 0,2 mikrometra: Impromediform
Polish: Po podaniu leku następuje krótsza infuzja roztworu wypłukującego lek Brineura z zestawu infuzyjnego, aby podać całą dawkę do mózgu.
Croatian: Kada je lijek primijenjen, daje se kraća infuzija otopine kojom se Brineura ispire iz opreme za infuziju, tako da cjelokupna doza dospije do mozga.
Polish: Jak wygląda lek Brineura i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Brineura izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Farmakokinetykę cerliponazy alfa oceniono u pacjentów z chorobą CLN2, otrzymujących infuzje do komory mózgowej w dawce 300 mg w ciągu 4,5 godzin raz na dwa tygodnie.
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa procijenjena je u bolesnika s bolešću CLN2 koji su primali intracerebroventrikularne infuzije od 300 mg tijekom približno 4,5 sati jednom svaki drugi tjedan.
Polish: Od 6 miesięcy do < 1 roku
Croatian: 6 mjeseci do < 1 godine 1 godina do < 2 godine
Polish: Ogółem, u 23 (96%) pacjentów leczonych cerliponazą alfa wystąpiły zdarzenia, które można zaklasyfikować według systemu MedDRA jako drgawki.
Croatian: 23 (96%) ispitanika koja su primila cerliponazu alfa imalo je događaj koji je prema MedDRA-inim standardnim pojmovima svrstan u konvulzije.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 300 mg cerliponazy alfa, podawanej w infuzji do komory mózgowej raz na dwa tygodnie.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg cerliponaze alfa primijenjene intracerebroventrikularnom infuzijom jednom svaki drugi tjedan.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Brineura u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Brineura u trudnica.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Brineura przenika do mleka matki.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Brineura majčinim mlijekom.
Polish: Ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cerliponazy alfa pochodzą z badań toksyczności pojedynczej dawki u małp oraz badań z wielokrotnie podawanymi dawkami u jamników dla klasycznej ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 w postaci późnoniemowlęcej.
Croatian: Ograničeni neklinički podaci o sigurnosti primjene cerliponaze alfa dobiveni su iz ispitivanja toksičnosti na modelu klasične kasne infantilne neuronalne ceroidne lipofuscinoze tip 2 u majmuna za jednokratnu dozu, a u pasa pasmine jazavčar za ponovljenu dozu.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat, zalecana dawka jest określona na podstawie dawek stosowanych w prowadzonym badaniu klinicznym 190-203, patrz punkt 5.
Croatian: U bolesnika mlađih od 3 godine, preporučena se doza podudara s doziranjem primijenjenim u kliničkom ispitivanju 190-203 koje još traje, vidjeti dio 5.1.
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji
Croatian: Brineura 150 mg otopina za infuziju
Polish: Lek jest powoli pompowany przez wszczepione urządzenie.
Croatian: Lijek se polagano pumpa kroz usađeno pomagalo.
Polish: Produkt leczniczy Brineura jest wskazany do leczenia ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 (CLN2) choroba, znanej również jako niedobór tripeptydylo-peptydazy 1 (TPP1).
Croatian: Lijek Brineura indiciran je za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), bolesti poznate i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Polish: Łącznie u 15 pacjentów spośród 23 (65%) nie odnotowano całościowego spadku w skali CLN2, niezależnie od stanu wyjściowego.
Croatian: Od 23 (65%) bolesnika, ukupno 15 bolesnika nije imalo ukupno sniženje rezultata za CLN2 bez obzira na početni rezultat, a 2 od tih 15 bolesnika povećala su svoj rezultat za jedan bod tijekom razdoblja liječenja.
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący powinny być przezroczyste do lekko opalizujących oraz bezbarwne do barwy bladożółtej.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje moraju biti bistre do lagano opalescentne te bezbojne do blijedožute boje.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Brineura u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura u djece mlađe od 3 godine nisu još ustanovljene.
Polish: U osób z chorobą CLN2, substancje te gromadzą się w niektórych częściach ciała, głównie w mózgu.
Croatian: do takvog nakupljanja dolazi u određenim dijelovima tijela, uglavnom u mozgu.
Polish: • Nie wprowadzać PMR z powrotem do urządzenia podającego do komory mózgowej.
Croatian: • Ne vraćajte CSF u pomagalo za intracerebroventrikularni pristup.
Polish: Wszystkie fiolki produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Svaka bočica lijeka Brineura i otopina za ispiranje namijenjene su samo za jednokratnu upotrebu.
Polish: Oznaczyć jedną niewykorzystaną sterylną strzykawkę etykietą „roztwór przepłukujący" i nałożyć igłę na strzykawkę.
Croatian: Obilježite jednu neupotrijebljenu sterilnu štrcaljku oznakom „otopina za ispiranje" i na nju pričvrstite iglu za štrcaljku.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija često često
Polish: • Programowalna pompa infuzyjna strzykawkowa o odpowiednim zakresie przepływu i odpowiedniej szybkości podawania, oraz alarmy dla usterek dotyczących podawania lub niedrożności.
Croatian: • Pumpa sa štrcaljkom koju se može programirati na odgovarajući raspon protoka infuzije, točnu brzinu protoka i signale upozorenja u slučaju nepravilnog protoka ili začepljenosti.
Polish: wartość pb
Croatian: p-vrijednostb
Polish: Roztwór klarowny do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej, który może czasami zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna, lub nieprzezroczyste cząstki.
Croatian: Otopina je bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedožuta, koja povremeno može sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy butylowej, polipropylenową nakrętką typu ,,flip-off" i aluminiowym karbowanym kapslem.
Croatian: Bočica (staklo tip I) s čepom (butilna guma), kapicom (polipropilen) i aluminijskim prstenom.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Brineura na zdolność prowadzenia i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku lijeka Brineura na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • Alarmy pompy należy zaprogramować tak, aby włączały się przy najbardziej czułych ustawieniach limitów ciśnienia, tempa i objętości.
Croatian: • Programirajte zvučne signale upozorenja pumpe na najveću osjetljivost na promjene ograničenja za tlak, brzinu i volumen.
Polish: Tabela 5: Właściwości farmakokinetyczne w PMR po pierwszym infuzji 300 mg cerliponazy alfa do komory mózgowej (przez około 4 godziny)
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetička svojstva nakon prve intracerebroventrikularne infuzije (približnog trajanja od 4 sata) 300 mg cerliponaze alfa u CSF
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Polish: Badania kliniczne nie objęły żadnych pacjentów z zaawansowaną progresją choroby w momencie rozpoczęcia leczenia i nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Nije bilo bolesnika s napredovanjem već uznapredovale bolesti na početku liječenja a koji su uključeni u klinička ispitivanja i nema dostupnih kliničkih podataka za djecu < 2 godine.
Polish: Podłączyć strzykawkę zawierającą produkt leczniczy Brineura do przedłużenia linii infuzyjnej, jeśli jest stosowana; w innym przypadku podłączyć strzykawkę do zestawu infuzyjnego.
Croatian: 2. Štrcaljku koja sadrži lijek Brineura pričvrstite na produžni dio infuzijske linije, ako se koristi, u protivnom štrcaljku spojite na komplet za infuziju.
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy całkowicie rozmrozić i natychmiast zużyć (patrz punkt 6.3).
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje moraju se potpuno odmrznuti i odmah upotrijebiti (vidjeti dio 6.3).
Polish: Pobrać 0,5 ml do 1 ml PMR w celu sprawdzenia drożności urządzenia podającego do komór mózgowych.
Croatian: Uvucite između 0,5 ml i 1 ml CSF-a kako biste provjerili prohodnost pomagalaza intracerebroventrikularni pristup.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika.
Polish: CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti [prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za štetne događaje, engl.
Polish: Przygotować skórę głowy do infuzji do komory mózgowej przy użyciu techniki aseptycznej zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Croatian: 5. Pripremite vlasište za intracerebroventrikularnu infuziju služeći se aseptičnom tehnikom prema standardima skrbi ustanove.
Polish: Objętość roztworu produktu leczniczego Brineura (ml)
Croatian: Volumen otopine lijeka Brineura (ml)
Polish: Na linii infuzyjnej umieścić oznaczenie „Wyłącznie do infuzji do komory mózgowej".
Croatian: 1. Obilježite infuzijsku liniju oznakom „samo za intracerebroventrikularnu infuziju".
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest ograniczona w wyniku podawania do komory mózgowej, zatem interakcje między cerliponazą alfa i lekami metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne.
Croatian: Cerliponaza alfa je rekombinantni ljudski protein i sistemska je izloženost ograničena zbog intracerebroventrikularne primjene, stoga nije vjerojatno da će doći do interakcije cerliponaze alfa i lijekova koji se metaboliziraju putem enzima citokroma P450.
Polish: Określono medianę Tmax jako 12,0 godzin (od rozpoczęcia infuzji), średnią Cmax jako 1,39 µg/ml, oraz średnią AUC0-t jako 24,1 µg-h./ml.
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa u plazmi bila je procijenjena u 13 bolesnika i ustanovljen je medijan Tmax od 12,0 sati (od početka infuzije), srednja vrijednost Cmax od 1,39 µg/ml i srednja vrijednost AUC0-t od 24,1 µg-h/ml.
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji Cerliponaza alfa
Croatian: Brineura 150 mg otopina za infuziju cerliponaza alfa
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat, zaleca się mniejsze dawki, patrz punkt Dzieci i młodzież.
Croatian: U bolesnika mlađih od 2 godine preporučuju se niže doze, vidjeti dio o pedijatrijskoj populaciji.
Polish: Odkręcić żółtą nakrętkę z fiolki z roztworem przepłukującym.
Croatian: Uklonite žutu kapicu s bočice otopine za ispiranje.
Polish: Lekarz sprawdzi pacjenta co 6 miesięcy pod kątem nieprawidłowego zapisu EKG.
Croatian: Liječnik će provjeravati odstupanja od normalne električne aktivnosti srca (EKG) svakih 6 mjeseci.
Polish: Obserwacja może być konieczna przez dłuższy okres, jeżeli są ku temu wskazania kliniczne, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: Kada infuzija završi, potrebno je klinički procijeniti status bolesnika, a ako je klinički indicirano, može biti potrebno promatrati bolesnika duže vrijeme, osobito u slučaju bolesnika mlađih od 3 godine.
Polish: Może występować zapalenie opon mózgowych z następującymi objawami: gorączka, ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wymioty i zmiana stanu umysłowego.
Croatian: Meningitis može imati sljedeće simptome: vrućicu, glavobolju, ukočenost u vratu, osjetljivost na svjetlost, mučninu, povraćanje i promjenu mentalnog stanja.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura sporadycznie mogą zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna lub nieprzezroczyste cząstki.
Croatian: Bočice s lijekom Brineura mogu katkad sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Polish: W badaniach klinicznych podawano antybiotyki, wymieniano urządzenie podające do komory mózgowej i kontynuowano stosowanie produktu leczniczego Brineura.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bili su primijenjeni antibiotici, pomagalo za intracerebroventrikularni pristup je zamijenjen, a liječenje lijekom Brineura nastavljeno.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Polish: • Dwie zgodne z pompą strzykawki jednorazowego użytku.
Croatian: • Dvije štrcaljke za jednokratnu uporabu kompatibilne s opremom pumpe.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych w odniesieniu do bezpieczeństwa klinicznego cerliponazy alfa są zatem niejednoznaczne.
Croatian: Stoga se na temelju kretanja nekliničkih podataka ne može zaključiti o kliničkoj sigurnosti cerliponaze alfa.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI (EXP):
Croatian: EXP:
Polish: Pomiary wolumetryczne przy użyciu RM wykazują spowolnienie utraty objętości.
Croatian: Volumetrijska mjerenja provedena oslikavanjem magnetskom rezonancijom pokazuju smanjenu brzinu propadanja.
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego Brineura z jakimkolwiek innym produktem leczniczym.
Croatian: Ne miješajte lijek Brineura ni s jednim drugim lijekom.
Polish: - Jeśli pacjent ma wszczepione urządzenie do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše dijete imate usađeno pomagalo za odvođenje viška tekućine iz mozga.
Polish: Dane pochodzą z obecnie prowadzonego badania klinicznego dwóch pacjentów w wieku 2 lat, u których stosowany jest produkt leczniczy Brineura w dawce 300 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Croatian: Iskustvo s dva bolesnika u dobi od 2 godine liječenih lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan pruženo je ispitivanjem koje je u tijeku (vidjeti dio 5.1).
Polish: Fachowy personel medyczny powinien być świadomy możliwych objawów anafilaksji, takich jak: uogólniona pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) języczka, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, hipoksemia, hipotonia, omdlenia lub inkontynencja.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti upoznati s mogućim simptomima anafilaksije, kao što su generalizirana urtikarija, pruritus ili navale crvenila, otečene usne, jezik i/ili nepčana resica, dispneja, bronhospazam, stridor, hipoksemija, hipotonija, sinkopa ili inkontinencija.
Polish: Oznaczyć jedną niewykorzystaną sterylną strzykawkę etykietą „Brineura" i nałożyć igłę na strzykawkę.
Croatian: Jednu neupotrijebljenu sterilnu štrcaljku označite s „Brineura" i pričvrstite na nju iglu za štrcaljku.
Polish: Przechowywać w zamrażarce w pozycji pionowej (-25°C do -15°C).
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju u zamrzivaču (od -25 °C do -15 °C).
Polish: - Inne składniki leku Brineura i roztworu przepłukującego to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Brineura zawiera sód").
Croatian: - Drugi sastojci lijeka Brineura i otopine za ispiranje: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Brineura sadrži natrij").
Polish: Wyrzucić igłę i puste fiolki zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Iglu i prazne bočice bacite sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg natrija.
Polish: Roztwory są klarowne do lekko opalizujące i bezbarwne do barwy bladożółtej; roztwór leku Brineura może zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna, lub nieprzezroczyste cząstki.
Croatian: Otopine su bistre do lagano opalescentne i bezbojne do blijedožute; otopina lijeka Brineura može katkad sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Polish: Cerliponaza alfa jest pobierana przez komórki docelowe i przenoszona do lizosomów przez niezależny od kationu receptor mannozo-6-fosforanu (Ci-MPR, znany również jako receptor M6P/IGF2).
Croatian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, poznatog i kao receptor M6P/IGF2).
Polish: Jak stosować lek Brineura
Croatian: Kako primjenjivati lijek Brineura
Polish: Szczegółowe informacje dostępne są w instrukcji obsługi producenta pompy infuzyjnej.
Croatian: Pojedinosti pogledajte u priručniku za rad proizvođača pumpe za štrcaljke.
Polish: Tabela 4: Skala klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy w CLN2; 0-6 punktów: Tempo spadku w ciągu 48 tygodni
Croatian: Tablica 4: Klinička ocjenska ljestvica za procjenu motoričke-jezične funkcije od 0 do 6 bodova kod CLN2: brzina propadanja funkcija u 48 tjedana (populacija predviđena za liječenje, ITT)