FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As características da doença incluíram 68% de doentes com metástases hepáticas e 31% com metástases pulmonares; 12% dos doentes não tinham antecedentes de linhas de terapêutica metastática, 56% dos doentes tinham antecedentes de 1 linha de terapêutica metastática, 32% dos doentes tinham antecedentes de 2 ou mais linhas de terapêutica metastática.
Estonian: Haiguse näitajad hõlmasid maksametastaase 68% patsientidel ja kopsumetastaase 31% patsientidel; 12% patsientidest ei olnud varem saanud metastaasivastast ravi, 56% patsientidest olid varem saanud 1 skeemi järgi metastaasivastast ravi, 32% patsientidest olid varem saanud 2 või enama skeemi järgi metastaasivastast ravi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais de infeção.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes.
Portuguese: Tabela 4 Resultados da eficácia no estudo clínico NAPOLI-1
Estonian: Efektiivsuse tulemused kliinilisest uuringust NAPOLI-1
Portuguese: As reações adversas que podem ocorrer durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado estão resumidas abaixo e são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (Tabela 3).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed on kokku võetud allpool ja esitatud organsüsteemi klassi ning sageduskategooria alusel (tabel 3).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva2
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr2
Portuguese: • Os outros componentes são: 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); octassulfato de sacarose; ácido 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazina-1-il] etanossulfónico (tampão HEPES); cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Estonian: • Teised koostisosad on: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC); kolesterool, N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamii n (MPEG-2000-DSPE); sahharoosoktasulfaat; 2-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül]etaansulfoonhape (HEPES-puhver); naatriumkloriid ja süstevesi.
Portuguese: A terapêutica com inibidores fortes da CYP3A4 deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do início da terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada vähemalt 1 nädal enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist.
Portuguese: A solução diluída é transparente a ligeiramente branca ou ligeiramente opalescente e não apresenta partículas visíveis.
Estonian: Lahjendatud lahus on läbipaistev kuni kergelt valge kuni kergelt küütlev ja selles ei ole nähtavaid osakesi.
Portuguese: Em caso de extravasão, recomenda-se a lavagem do local com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e/ou água estéril e a aplicação de gelo.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral soovitatakse piirkonda loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse ja/või steriilse veega ning asetada piirkonnale jääd.
Portuguese: Os lipossomas deverão acumular-se no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, permitindo uma ação mais prolongada.
Estonian: Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad ravimit pikema aja jooksul, võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.
Portuguese: Se a diarreia persistir enquanto o doente estiver a tomar loperamida durante mais de 24 horas, deve ponderar-se uma terapêutica antibiótica suplementar (p. ex., fluoroquinolona durante 7 dias) por via oral.
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib pärast seda, kui patsient on 24 tundi loperamiidi saanud, tuleb kaaluda toetavat ravi suukaudse antibiootikumiga (nt fluorokinolooniga 7 päeva jooksul).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ONIVYDE lipossómico peguilado em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento do adenocarcinoma do pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pankrease adenokartsinoomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia neutropénica em 6% dos doentes asiáticos, em comparação com 1% dos doentes caucasianos.
Estonian: Neutropeenilisest palavikust / neutropeenilisest sepsisest teatati 6% Aasia päritolu patsientidel võrreldes 1% europiidse rassi esindajatega.
Portuguese: Se as fezes soltas persistirem, contacte o seu médico.
Estonian: Kui vedel väljaheide püsib, võtke ühendust arstiga.
Portuguese: Não utilize ONIVYDE lipossómico peguilado:
Estonian: Ärge kasutage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset:
Portuguese: A excreção urinária de irinotecano não lipossómico é de 11% a 20%, <1% para SN-38 e 3% para SN-38 glucoronido.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani uriiniga eritumise määr on 11-20%, SN-38 korral < 1% ja SN-38 glükuroniidi korral 3%.
Portuguese: Reações adversas2 Grau 3 ou 4
Estonian: Kõrvaltoimed2 3. aste või 4. aste
Portuguese: Como conservar ONIVYDE lipossómico peguilado Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Cmáx ng/ml
Estonian: Cmax ng/ml
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com irinotecano não lipossómico administrado em doses com aproximadamente o dobro da dose terapêutica de irinotecano recomendada, as quais podem ser fatais.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaaniga on teatatud üleannustamise juhtudest annustega, mis on kuni ligikaudu kaks korda suuremad irinotekaani soovituslikust terapeutilisest annusest, mis võib olla surmav.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed.
Portuguese: Doentes com alelo UGT1A1
Estonian: UGT1A1 alleeliga patsiendid
Portuguese: Isto não foi observado em filhotes morfologicamente normais.
Estonian: Fertiilsuse langust ei täheldatud morfoloogiliselt normaalsetel poegadel.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, ONIVYDE lipossómico peguilado foi administrado em doses até 210 mg/m2 a doentes com diversos cancros.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset annustes kuni 210 mg/m2 eri tüüpi vähkidega patsientidele.
Portuguese: O tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser suspenso se ocorrer febre neutropénica ou se o número absoluto de neutrófilos cair abaixo de 1.500 células/mm3.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine tuleb katkestada neutropeenilise palaviku tekkimisel või neutrofiilide absoluutarvu langemisel alla 1500 raku / mm3 kohta.
Portuguese: A loperamida não deve ser utilizada durante mais de 48 horas consecutivas devido ao risco de íleo paralítico.
Estonian: Paralüütilise iileuse riski tõttu ei tohi loperamiidi kasutada enam kui 48 tundi järjest.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado pode influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (pode sentir sonolência, tonturas e exaustão durante a utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (kuna ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise ajal võib tekkida unisus, peapööritus ja väsimus).
Portuguese: A administração de vacinas com vírus vivos ou vivos atenuados em doentes imunocomprometidos por medicamentos de quimioterapia, incluindo ONIVYDE lipossómico peguilado, pode resultar em infeções graves ou fatais; consequentemente, a vacinação com uma vacina viva deve ser evitada.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine patsientidel, kelle immuunsüsteem on kemoterapeutiliste ravimite, sealhulgas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise tagajärjel nõrgestatud, võib viia tõsise või surmaga lõppeva infektsioonini; seetõttu tuleb vältida elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
Portuguese: Octassulfato de sacarose
Estonian: Sahharoosoktasulfaat
Portuguese: As camptotecinas atuam como inibidores específicos da enzima topoisomerase I do ADN.
Estonian: Kamptotetsiinid toimivad ensüümi DNA topoisomeraas I spetsiifiliste inhibiitoritena.
Portuguese: Tratamento do adenocarcinoma metastático do pâncreas, em combinação com 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (LV), em doentes adultos com progressão após terapêutica à base de gemcitabina.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravi koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV) täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on gemtsitabiinipõhise ravi foonil progresseerunud.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais relevantes são neutropenia grave e diarreia grave.
Estonian: Kõige olulisemad teatatud kõrvaltoimed olid raske neutropeenia ja raske kõhulahtisus.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete raviks määrata ka muid ravimeid.
Portuguese: Deve ser obtida uma história médica detalhada para identificar doentes com múltiplos fatores de risco, para além do tumor subjacente.
Estonian: Koguda tuleb põhjalik meditsiiniline anamnees, et tuvastada patsiendid, kellel esineb lisaks kasvajale ka teisi riskifaktoreid.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (todos os aleatorizados), a idade mediana foi de 63 anos (intervalo 31-87 anos), 57 % eram do sexo masculino, 61% caucasianos e 33% de etnia asiática.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis (kõik randomiseeritud patsiendid) oli mediaanvanus 63 aastat (vahemikus 31...87 aastat), 57% patsientidest olid meessoost, 61% patsientidest olid valgenahalised ja 33% patsientidest olid Aasia päritolu.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado pode ser nocivo para o feto quando administrado a mulheres grávidas, uma vez que o componente principal, irinotecano, demonstrou ser embriotóxico e teratogénico em animais (ver secção 5.3).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne võib rasedatele manustamisel loodet kahjustada, kuna irinotekaani peamine koostisosa on loomadel tõestatult embrüotoksiline ja teratogeenne (vt lõik 5.3).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado para tratar doentes adultos com cancro pancreático metastático (cancro do pâncreas que já se espalhou para outras partes do corpo) que já receberam previamente tratamento do cancro com um medicamento chamado gemcitabina.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse pankrease metastaatilise vähiga (pankreasevähk, mis on juba levinud muudesse kehapiirkondadesse) täiskasvanud patsientidel, kelle varasem vähiraviskeem sisaldas ravimit nimega gemtsitabiin.
Portuguese: É necessário prudência no que diz respeito aos doentes com compromisso hepático (bilirrubina > 2 vezes o limite superior dos valores normais; transaminases > 5 vezes o limite superior dos valores normais).
Estonian: Ettevaatlik peab olema selliste patsientide ravimisel, kellel on maksapuudulikkus (bilirubiin > 2 korda üle normi ülempiiri [ULN]; transaminaasid > 5 korda üle normi ülempiiri).
Portuguese: Outros medicamentos e ONIVYDE lipossómico peguilado
Estonian: Muud ravimid ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne
Portuguese: Os fatores de risco incluem doença pulmonar pré-existente, utilização de medicamentos pneumotóxicos, fatores estimuladores de colónias ou antecedentes de radioterapia.
Estonian: Riskitegurid on muu hulgas varasem kopsuhaigus, pneumotoksiliste ravimite või kolooniaid stimuleerivate faktorite kasutamine või varasem kiiritusravi.
Portuguese: Média de irinotecano não lipossómico (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Estonian: Keskmine (SD) mitteliposomaalne-irino tekaan 125 mg/m2 (n = 99)c
Portuguese: Devem ser aplicados todos os cuidados de apoio para evitar a desidratação resultante da diarreia e para tratar quaisquer complicações infeciosas.
Estonian: Rakendada tuleb maksimaalset toetavat ravi, et vältida kõhulahtisusest tingitud dehüdratsiooni ja ravida võimalikke infektsioosseid tüsistusi.
Portuguese: Para doentes que iniciam o tratamento com 50 mg/m2 de ONIVYDE lipossómico peguilado e não aumentam a dose para 70 mg/m2, recomenda-se uma primeira redução da dose para 43 mg/m2 e uma segunda redução da dose para 35 mg/m2.
Estonian: Patsientide korral, kes alustavad ravi 50 mg/m2 ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ega suurenda annust 70 mg/m2-ni, soovitatakse annust esimene kord vähendada 43 mg/m2-ni ja teine kord 35 mg/m2-ni.
Portuguese: A análise incluiu 68 doentes com compromisso renal moderado (CLcr 30-59 ml/min), 147 doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 60-89 ml/min) e 135 doentes com função renal normal (CLcr > 90 ml/min).
Estonian: Analüüs hõlmas 68 patsienti mõõduka (CLcr 30-59 ml/min) ja 147 patsienti kerge (CLcr 60-89 ml/min) neerupuudulikkusega ning 135 patsienti normaalse neerufunktsiooniga (CLcr > 90 ml/min).
Portuguese: Toxicidades não hematológicas2:
Estonian: Mittehematoloogiline toksilisus2
Portuguese: As reações adversas nestes doentes foram semelhantes às notificadas com a dose e o regime recomendados.
Estonian: Kõrvaltoimed neil patsientidel olid sarnased soovitusliku annuse ja annustamisskeemi korral teatatutega.
Portuguese: A atividade da UGT1A1 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos que resultam numa atividade enzimática reduzida, p. ex., o polimorfismo UGT1A1*28.
Estonian: UGT1A1 aktiivsus on väiksem ensüümi aktiivsust vähendavate geneetiliste polümorfismidega, näiteks UGT1A1*28 polümorfismiga inimestel.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser utilizado em vez de outros medicamentos que contêm irinotecano, uma vez que funciona de forma diferente quando está contido em lipossomas e quando é administrado na sua forma livre.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi kasutada teiste irinotekaani sisaldavate ravimite asemel, kuna liposoomidesse kapseldunult toimib see vaba vormiga võrreldes erinevalt.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em 196 doentes do sexo masculino e 157 doentes do sexo feminino sugere que o sexo não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao irinotecano e SN-38, após ajustamento em função da área superficial do corpo (BSA).
Estonian: 196 meessoost ja 157 naissoost patsiendil tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab sellele, et sool ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ning SN-38 ekspositsioonile pärast kehapindala (BSA) suhtes kohandamist.
Portuguese: Os indivíduos homozigóticos 7/7 para o alelo UGT1A1*28 apresentam um maior risco de neutropenia devido ao irinotecano não lipossómico.
Estonian: Isikutel, kes on UGT1A1*28 alleeli suhtes 7/7 homosügootsed, on mitteliposomaalse irinotekaani manustamise järel suurem risk neutropeenia tekkeks.
Portuguese: Muito frequentes: diminuição do peso Frequentes: bilirrubina aumentada, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, relação internacional normalizada aumentada
Estonian: Sage: bilirubiini sisalduse suurenemine, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu suurenemine
Portuguese: Deverá ser ponderada a substituição por terapêuticas sem indução enzimática pelo menos 2 semanas antes do início da terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado (ver secção 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb nende ravimite asendamist mitteensüümindutseerivate ravimitega vähemalt 2 nädalat enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist (vt lõik 4.5).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos analitos totais irinotecano e SN-38, após a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado 70 mg/m2, são apresentados na Tabela 5.
Estonian: Kogu irinotekaani ja SN-38 analüütide farmakokineetilised parameetrid pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse 70 mg/m2 manustamist on esitatud tabelis 5.
Portuguese: Deve ter-se especial atenção na utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado em doentes com índice de massa corporal <18,5 kg/m2.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui kasutada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset patsientidel kehamassiindeksiga < 18,5 kg/m2.
Portuguese: Nestas condições, observou-se uma tendência linear significativa na relação entre a dose e a incidência combinada de pólipos do estroma do endométrio e sarcomas do estroma do endométrio.
Estonian: Neis tingimustes oli annus olulises lineaarses seoses emakasarve endomeetriumi stromaalsete polüüpide ja endomeetriumi stromaalsete sarkoomide kombineeritud esinemissagedusega.
Portuguese: Suspender a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado para diarreia de grau 2-4 e iniciar tratamento da diarreia.
Estonian: Lõpetage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse andmine 2. kuni 4. astme kõhulahtisuse korral ja alustage kõhulahtisuse ravi.
Portuguese: No estudo clínico, a diarreia precoce ocorreu em 35 doentes (29,9%) e os acontecimentos colinérgicos ocorreram em 4 doentes (3,4%) que receberam ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV.
Estonian: Kliinilises uuringus esines varatekkeline kõhulahtisus 35 patsiendil (29,9%) ja kolinergilised sündmused 4 patsiendil (3,4%), kes said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV-d.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico e SN-38 mostraram-se genotóxicos in vitro no teste de aberração cromossómica em células CHO, assim como no teste de micronúcleo in vivo em ratinhos.
Estonian: Mitteliposomaalne irinotekaan ja SN-38 olid genotoksilised in vitro kromosomaalse aberratsiooni testis CHO-rakkudel ja in vivo mikrotuumade testis hiirtel.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reação aguda à perfusão.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas äge infusioonireaktsioon.
Portuguese: A excreção biliar e urinária acumulada do irinotecano e respetivos metabolitos (SN-38 e SN-38 glucoronido) ao longo de um período de 48 horas, após a administração de irinotecano não-lipossómico em dois doentes, apresentou-se aproximadamente no intervalo entre 25% (100 mg/m2) e 50% (300 mg/m2).
Estonian: Irinotekaani ja selle metaboliitide (SN-38 ja SN-38 glükuroniid) kumulatiivne sapiga ja uriiniga eritumise määr 48-tunnisel perioodil pärast mitte-liposomaalse irinotekaani manustamist kahele patsiendile oli vahemikus ligikaudu 25% (100 mg/m2) kuni 50% (300 mg/m2).
Portuguese: A sobrevivência global encontra-se ilustrada na Figura 1.
Estonian: Üldist elumust on kujutatud joonisel 1.
Portuguese: Os doentes com hiperbilirrubinemia apresentaram maiores concentrações de SN-38 total (ver secção 5.2) e, por este motivo, estão sujeitos a um maior risco de neutropenia.
Estonian: Hüperbilirubineemiaga patsientidel oli SN-38 kogukontsentratsioon kõrgem (vt lõik 5.2) ja seega ka neutropeenia risk suurem.
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%)3 valor p4
Estonian: Riskide suhe (95% CI)3 p-väärtus4
Portuguese: N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
Estonian: N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamiin (MPEG-2000-DSPE)
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado assim que possível após a diluição.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleks lahjendatud ravimpreparaati kasutada võimalikult kiiresti.
Portuguese: Toxicidades hematológicas
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Portuguese: A neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C e número de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) deve ser tratada com urgência em meio hospitalar com antibióticos de largo espectro administrados por via intravenosa.
Estonian: Febriilse neutropeenia (kehatemperatuuriga > 38 °C ja neutrofiilide arvuga ≤ 1000 rakku/mm³) korral vajab patsient kohest haiglaravi intravenoossete laia toimespektriga antibiootikumidega.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de ONIVYDE lipossómico peguilado foram investigadas num ensaio clínico multinacional, aleatorizado, sem ocultação e controlado (NAPOLI-1) que testou dois regimes de tratamento para doentes com adenocarcinoma pancreático metastático com progressão da doença documentada após terapêutica com gemcitabina ou incluindo gemcitabina.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse ohutust ja efektiivsust uuriti rahvusvahelises randomiseeritud avatud kontrolliga kliinilises uuringus (NAPOLI-1), milles uuriti kaht raviskeemi pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel, kellel oli dokumenteeritud haiguse progressioon pärast ravi gemtsitabiiniga või gemtsitabiini sisaldava raviskeemiga.
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado em doentes com compromisso renal significativo não foi estabelecida (ver secção 5.2).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamist olulise neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Portuguese: Interações que afetam a utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado
Estonian: Koostoimed, mis mõjutavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamist
Portuguese: No número limitado de doentes com exposição prévia ao irinotecano não lipossómico, não foi demonstrado qualquer benefício de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaaniga varem kokku puutunud piiratud arvul patsientidel ei ole ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse eelist näidatud.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave ao irinotecano ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: Anamneesis raske ülitundlikkus irinotekaani või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o nadir para neutropenia ≥ grau 3 é de 23 dias (intervalo de 8-104) após a primeira dose do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Estonian: Mediaanaeg väikseimate väärtusteni ≥ 3. astme neutropeenia korral on 23 päeva (vahemikus 8-104 päeva) pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse esimest annust.
Portuguese: Desconhece-se se ONIVYDE lipossómico peguilado ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Portuguese: Evite comer toranjas e beber sumo de toranja enquanto estiver a receber ONIVYDE lipossómico peguilado, visto que tal poderá aumentar a disponibilidade da substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado no seu organismo.
Estonian: Ärge sööge ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal greipe ega jooge greibimahla, kuna see võib suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimeaine kättesaadavust organismis.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado, o seu médico irá realizar análises ao seu sangue (ou outros exames médicos) para determinar a dose inicial ideal para si.
Estonian: Enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist teeb arst teile kõige paremini sobiva algannuse leidmiseks vereanalüüse (või muid meditsiinilisi uuringuid).
Portuguese: O nível sem efeito adverso observado (NOAEL) em ratos e cães após a perfusão intravenosa de ONIVYDE lipossómico peguilado ao longo de 90 minutos, de 3 em 3 semanas durante 18 semanas foi de 155 mg/m2.
Estonian: Tase, mille juures rottidel ja koertel ei ilmnenud kõrvaltoimeid (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse 90-minutilist intravenoosset infusiooni kord iga 3 nädala järel 18 nädala jooksul, oli 155 mg/m2.
Portuguese: Primeira ocorrência
Estonian: Esimene esinemiskord