FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
Danish: n = antal patienter i det fulde analysegrundlag med tilgængelige data efter imputering, når relevant.
English: 11.8†‡b 12.4†‡b
Danish: 11,8†‡b 12,4†‡
English: DLQI Score 0 or 1 (%)
Danish: DLQI-score 0 eller 1 (%)
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke.
English: In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
Danish: Hvis din dosis er 200 mg skal du bruge 2 fyldte injektionssprøjter, hver gang du administrerer produktet.
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Danish: Evaluering for tuberkulose før behandlingen
English: - The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
Danish: - Overarmen kan kun bruges, når en anden giver dig injektionen.
English: This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Danish: Dette aktiverer sikkerhedsmekanismen, hvilket vil sikre, at kanylen trækkes helt ud efter injektionen.
English: Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter, som opnåede PASI 90, PASI 100, andelen af patienter med DLQI 0 eller 1, og opretholdelse af effekt i op til 52/64 uger.
English: Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Danish: Inden behandlingen med Ilumetri påbegyndes, skal patienter evalueres for tuberkulose (TB) -infektion.
English: Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Danish: Studier i musetumor-modeller viste, at selektiv hæmning af IL-23p19 ikke øger den karcinogene risiko.
English: Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Danish: Uge 64 Uge 28 Uge 64
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Danish: Du må ikke få visse typer vaccine (levende vacciner), mens du bruger Ilumetri.
English: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Danish: Uge 52 Uge 28 Uge 52
English: 2132JH Hoofddorp, Netherlands
Danish: 2132JH Hoofddorp, Holland
English: o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Danish: o En fuld dosis er blevet administreret, hvis det blå stempel ikke kan trykkes længere ned, og der ikke spildes noget.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
English: Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Danish: Resultater opnået i uge 12, 28 og derefter (op til uge 64 i reSURFACE 1 og op til uge 52 i reSURFACE 2) vises i tabel 2 og tabel 3.
English: • Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
Danish: • Rens indstiksstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
English: Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Danish: Stop med at bruge Ilumetri og kontakt lægen eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en mulig alvorlig infektion eller en allergisk reaktion (se pkt.
English: In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
Danish: I poolede analyser af fase 2b og fase 3 forsøgene udviklede 7,3 % af patienter behandlet med Ilumetri antistoffer over for Ilumetri.
English: Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Danish: Patienter, der får Ilumetri, skal nøje overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB under og efter behandlingen.
English: Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 assessed the changes from baseline at Week 12 in the two coprimary endpoints: 1) PASI 75 and 2) PGA of “0” (cleared) or “1” (minimal), with at least a 2-point improvement from baseline.
Danish: Studierne reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderede ændringer fra baseline ved uge 12 i de to co-primære endepunkter: 1) PASI 75 og 2) PGA på “0” (cleared) eller “1” (minimal), med en forbedring på mindst 2 point fra baseline.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering angiver, at eksponering aftog med stigende legemsvægt.
English: Injection sites should be alternated.
Danish: Der bør veksles mellem injektionssteder.
English: • Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
Danish: • Stik hele kanylen ind i den hud, der knibes sammen med fingrene, ret op og ned med en vinkel på
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Danish: I indlægssedlen er der en udførlig vejledning i administration.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Ilumetri må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
English: Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Danish: Den gennemsnitlige DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) ved baseline var mellem 13,0 og 14,8.
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til det nyfødte barn gennem modermælken i de første få dage efter fødslen.
English: Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Danish: De overordnede demografiske og baselinekaraktertræk i reSURFACE1 og reSURFACE2 forsøgene var konsistente på tværs af de enkelte forsøg.
English: A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
Danish: I alt 1.768 patienter blev evalueret (705 patienter fik 100 mg, 708 patienter fik 200 mg, og 355 patienter fik placebo).
English: No dose recommendations can be made.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
English: In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
Danish: Hos patienter med visse karakteristika (eksempelvis relateret til sygdomsgrad eller legemsvægt ≥ 90 kg) kan 200 mg eventuelt give større effekt.
English: Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Danish: Opretholdelse og varighed af PASI 90 respons over tid vises i Figur 1.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
English: IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Danish: IL-23 er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i inflammatoriske- eller immunreaktioner.
English: p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Danish: p-værdier beregnet ved brug af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testen stratificeret efter legemsvægt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nej).
English: The safety and efficacy of Ilumetri in combination with other immunosupressive agents, including biologics, or phototherapy has not been evaluated.
Danish: Sikkerheden og effekten af Ilumetri i kombination med andre immunosuppressive midler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Danish: Lægemidlet virker ved at modvirke aktiviteten af et protein, der kaldes IL-23, et stof der findes i kroppen, som er involveret i normalt betændelses- og immunrespons, og som findes i forhøjede mængder ved sygdomme som psoriasis.
English: PRODUCT DESCRIPTION
Danish: BESKRIVELSE AF PRODUKTET
English: If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Danish: Hvis du har glemt eller har sprunget en Ilumetri injektion over, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt.
English: The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,7 til 6,3, og osmolaliteten er fra 258 til 311 mOsm/kg.
English: • If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Danish: • Hvis der er lidt væske eller blod, skal du rengøre injektionsstedet med et stykke vat eller en gazebind, UDEN at der påføres tryk.
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Danish: Bivirkninger (tabel 1) er anført nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklasse (SOC) og frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse angav 31 % højere biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner sammenlignet med patienter.
English: EXP Removal from refrigerator date:
Danish: EXP Dato produktet tages ud af køleskabet:
English: No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig brug af Ilumetri og levende vacciner.
English: No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Danish: Der blev ikke observeret skadelige virkninger hos nyfødte unger ved maternel eksponering på op til 9 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC17.
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Danish: Der sås der ingen virkninger på fertilitetsparametre, såsom reproduktionsorganer, længde af menstruationscyklus og/eller hormoner hos han- og hun cynomolgus-aber, som fik tildrakizumab ved doser, der resulterede i> 100 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis baseret på arealet under kurven.
English: Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Danish: Resultater fra et studie af lægemiddelinteraktioner udført hos plaque-psoriasis-patienter viser ingen klinisk relevant effekt af tildrakizumab på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
English: • Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte blive i Ilumetri kartonen (med lukket låg) og lad kartonen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden start af behandling med Ilumetri hos patienter med fortilfælde af latent eller aktiv TB, hvor et tilstrækkeligt behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
English: Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Danish: Tildrakizumab har begrænset ekstravaskulær fordeling med værdier for fordelingsvolumen (Vd) på mellem 76,9 og 106 ml/kg.
English: Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Danish: Steady-state blev nået efter 16 uger med doseringsregimet uge 0, 4 og derefter hver 12. uge med akkumuleret eksponering på 1,1 gange mellem uge 1 og uge 12 uafhængigt af dosis.
English: Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Danish: Brug af Ilumetri vil forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer.
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Danish: Hvis der forekommer en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Ilumetri omgående ophøre og relevant behandling indledes.
English: The liquid should be clear.
Danish: Væsken skal være klar.
English: Tildrakizumab is a humanized IgG1/k monoclonal antibody that specifically binds to the p19 protein subunit of the interleukin-23 (IL-23) cytokine without binding to IL-12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor.
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof, som specifikt binder til p19 proteinunderenheden af interleukin-23 (IL-23) cytokinet uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptoren.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ilumetri: - hvis du har en allergisk reaktion med symptomer såsom trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigt, læber eller hals, må du ikke injicere mere Ilumetri, og du skal omgående kontakte din læge.
English: Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
English: Before using the pre-filled syringes:
Danish: Før du bruger de fyldte injektionssprøjter:
English: In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
Danish: I studiet med en aktiv komparator (reSURFACE 2) blev patienter ligeledes randomiseret til at få etanercept 50 mg to gange ugentligt i 12 uger og derefter ugentligt i op til 28 uger.
English: o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
Danish: o Efter det blå stempel slippes, vil sikkerhedslåsen trække kanylen ind i kanylekappen.
English: PREPARATION 1.
Danish: KLARGØRING 1.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptombehandling påbegyndes straks.
English: What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri Brug ikke Ilumetri:
English: Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Danish: Ilumetri kan muligvis øge risikoen for infektion (se pkt.
English: A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Danish: I alt 15,4 % af patienterne i studiet havde psoriasisartritis i anamnesen.
English: Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
Danish: Clearance-værdier ligger på mellem 2,04 og 2,52 ml/dag/kg, og halveringstiden var 23,4 dage (23 % CV) hos patienter med plaque-psoriasis.
English: • On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Danish: • Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning: - alkoholservietter - en vatkugle eller gaze - klæbeplaster - kanyleboks
English: Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist ubetydelige niveauer af Ilumetri i mælken på dag 28 efter fødsel (se pkt.
English: • Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
Danish: • Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks umiddelbart efter brug og inden injektion af den anden injektionssprøjte.
English: These 355 patients on placebo were subsequently crossed over to tildrakizumab.
Danish: De 355 patienter, som fik placebo, fik efterfølgende ændret deres behandling til tildrakizumab.
English: - If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for tildrakizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
English: After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
Danish: Efter drægtige cynomolgus-aber fik gentagne doser, kunne serumkoncentrationer bestemmes hos fosteret, men reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen negative virkninger.
English: - DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Danish: - Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
English: Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte tildrakizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
English: Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Danish: Tildrakizumab hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner og kemokiner.
English: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
English: Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Danish: Ilumetri administreres som en subkutan injektion.
English: Choose an injection site
Danish: Vælg et indstikssted
English: Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Ilumetri til patienter med en kronisk infektion, eller en gentagen eller nylig alvorlig infektion i anamnesen.
English: A small air bubble may be apparent: this is normal.
Danish: En lille luftboble ses muligvis.
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaque-psoriasis (se pkt.
English: If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Danish: Hvis du har taget mere Ilumetri end du burde eller har fået din dosis før det ordinerede tidspunkt, skal du fortælle det til lægen.
English: Tildrakizumab is a humanised IgG1/k monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller hos kinesiske hamstere (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant teknologi.
English: 36.6†‡b 38.8†‡b
Danish: 36,6†‡b 38,8†‡
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
English: • Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Danish: • Før du bruger de fyldte injektionssprøjter med Ilumetri, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin. Gem brugsanvisningen og brug den ved behov.
English: The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje, hovedpine, gastroenteritis, kvalme, diarré, smerter på injektionsstedet samt rygsmerter.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
English: Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
English: 90-degree angle.
Danish: 90 grader.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
Danish: Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt, og Ilumetri anbefales derfor ikke til børn og unge.
English: Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Danish: Patienter, som behandles med Ilumetri, må ikke få levende vacciner under behandling og i mindst 17 uger efter behandling (se pkt.
English: In these studies, patients were randomised to either placebo or tildrakizumab (including 200 mg and 100 mg at 0, 4 and every twelve weeks thereafter [Q12W]), up to 52 or 64 weeks.
Danish: Patienterne i disse studier blev randomiseret til enten placebo eller tildrakizumab (herunder 200 mg og 100 mg i uge 0 og uge 4 og derefter, hver 12. uge [Q12W]), i op til 52 eller 64 uger.
English: Use the syringe within 30 days after taking it out of the refrigerator or by the expiry date whichever occurs first.
Danish: Brug injektionssprøjten inden for 30 dage, efter den tages ud af køleskabet eller inden udløbsdatoen, afhængig af hvad der kommer først.