FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kunne således heller ikke påvises en statistisk signifikant behandlingsfordel, hvad angår samlet overlevelse, i delgruppen af patienter med total baseline-ALP < 220 E/l (HR 0,823; 95 %-KI [0,633-1,068], p = 0,142).
Swedish: Faktiskt kunde heller ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling påvisas i undergruppen av patienter med ett utgångsvärde av total ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95-procentigt KI [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Danish: I multivariat-analyser var risikoen for frakturer som regel øget hos patienter med mindre end 6 knoglemetastaser sammenholdt med patienter med 6 knoglemetastaser eller derover i radium-223-gruppen.
Swedish: I multivariata analyser tenderade frakturrisken att vara förhöjd hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser jämfört med patienter med minst 6 skelettmetastaser i radium-223-armen.
Danish: Analyser af urensede foreløbige data fra en klinisk undersøgelse af Xofigo (radium Ra223 dichlorid) hos en patientpopulation med asymptomatisk eller mildt symptomatisk prostatakræft (ERA-223 [1]) viste, at incidensen af behandlingsrelaterede frakturer og dødsfald var højere i behandlingsgruppen (radium-223 dichlorid plus abirateronacetat og prednison/prednisolon) end i kontrolgruppen (placebo plus abirateronacetat og prednison/prednisolon).
Swedish: Vid analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning där Xofigo (radium-Ra223-diklorid) utvärderades i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA-223 [1]), befanns incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall öka i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Danish: Da der er væsentlige bekymringer, hvad angår samlet overlevelse og risiko for frakturer hos asymptomatiske patienter fra ERA-223-studiet, og da ingen væsentlige data fra ALSYMPCA eller andre studier peger på en fordel ved radium-223 hos disse patienter, er Xofigo imidlertid ikke godkendt til denne delpopulation (benefit/risk-forholdet vurderes at være negativt).
Swedish: Mot bakgrund av de betydande farhågorna om total överlevnad och risken för frakturer hos asymtomatiska patienter från ERA-223-prövningen och att det saknas avgörande uppgifter från ALSYMPCA eller andra prövningar som tyder på en nytta av radium-223 hos dessa patienter, godkänns dock inte Xofigo för användning i denna underpopulation, och nytta-riskförhållandet betraktas som negativt.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Xofigo (radium-223diklorid) ändras.
Danish: • PRAC gennemgik analyserne af de foreløbige data fra ERA-223-undersøgelsen, der viste en øget risiko for frakturer og en tendens til øget risiko for dødsfald (sammenholdt med placebo), når radium-223 blev kombineret med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA-223 som uppvisade en ökad risk för frakturer och en tendens till ökad dödlighet jämfört med placebo när behandling med radium223-diklorid kombinerades med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Danish: • I lyset af den øgede risiko for frakturer, den ovenfor omtalte øgede usikkerhed og manglende signifikant evidens for, at de fordele, der sås i ALSYMPCA, gælder hos patienter med lavt niveau af osteoblastiske knoglemetastaser, anbefaler PRAC, at radium-223 dels ikke anvendes hos disse patienter, dels ikke anvendes hos patienter med mildt symptomatiske knoglemetastaser, og at radium-223 i øvrigt kun anvendes, hvis fordelene forventes at opveje risiciene.
Swedish: • På grund av den ökade frakturrisken, den osäkerhet som tagits upp, samt frånvaron av signifikanta bevis för att den nytta som sågs i ALSYMPCA gäller för patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser, rekommenderar PRAC att radium-223 inte ges till dessa patienter, och att radium-223 endast ges till patienter med lätt symtomatiska skelettmetastaser om nyttan förväntas vara större än riskerna.
Danish: PRAC vurderer således, at det er nødvendigt med foranstaltninger til minimering af disse risici, idet det bl.a. bør sikres, at lægemidlet ikke anvendes i situationer, der minder om situationen i ERA-223.
Swedish: PRAC fann därför att åtgärder måste sättas in för att minimera dessa risker, inräknat förhindra att produkten används i liknande miljöer som i ERA
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-Ra223-diklorid) är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Danish: • Endvidere vurderer PRAC, at lægerne bør vurdere knoglestatus og risiko for frakturer ved baseline hos alle patienter inden start af radium-223 og overvåge patienterne i mindst 24 måneder for at minimere risikoen for frakturer.
Swedish: • För att minimera frakturrisken fann PRAC vidare att hälso- och sjukvårdspersonalen bör bedöma skelettstatus och frakturrisk vid utgångsvärdet för samtliga patienter före insättning av radium223, och att patienterna bör övervakas under minst 24 månader.
Danish: På grund af manglende kliniske data vurderer PRAC, at lægerne bør rådes til at indføre en behandlingsfri pause (baseret på eliminationshalveringstid) på mindst 5 dage efter abirateron inden behandlingsstart af radium-223 og i mindst 30 dage efter den sidste dosis radium-223, før et efterfølgende systemisk kræftlægemiddel administreres.
Swedish: Detta bör uppgå till minst 5 dagar efter abirateron före insatt behandling med radium-223 och till minst 30 dagar efter den sista dosen radium-223 före administrering av efterföljande systemisk cancerbehandling.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Xofigo (radium Ra223dichlorid) kun anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRH-analog til behandling af voksne patienter, der har mCRPC med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer af systemisk mCRPC-behandling (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til de tilgængelige systemiske mCRPCbehandlinger, og forudsat at relevante ændringer indføres i produktinformationen for at minimere risikoen for frakturer.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, under förutsättning att Xofigo (radium Ra223-diklorid) endast används som monoterapi eller i kombination med LHRH-analog vid behandling av vuxna patienter med mCRPC, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRHanaloger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling, samt att ändringar införs i produktinformationen för att minimera frakturrisken.
Danish: PRAC vurderer samlet set, at Xofigo kun bør anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRHanalog (gonadotropinfrigørende hormon) til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPCbehandlinger.
Swedish: Totalt sett fann PRAC att Xofigo endast bör användas som monoterapi, eller i kombination med en analog till luteiniserande hormon-frisläppande hormon (LHRH), vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPCbehandling.
Danish: • PRAC anbefaler derfor, at indikationen for radium-223 begrænses til anvendelse som monoterapi eller i kombination med en GnRH-analog (gonadotropinfrigørende hormon) til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPC-behandlinger.
Swedish: • Som en följd av detta rekommenderade PRAC att indikationen för radium-223 begränsas till användning som monoterapi eller i kombination med en analog till luteiniserande hormonfrisläppande hormon (LHRH), vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling.
Danish: I den samlede population sås også en øget risiko for radiologisk progression andre steder end i knoglerne i radium-223-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (HR 1,376; 95 %-KI (0,972-1,948), p = 0,07).
Swedish: I den totala populationen sågs också en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression i radium-223-gruppen jämfört med placebogruppen (HR 1,376; 95-procentigt KI [0,972, 1,948], p = 0,07), vilket väcker farhågor att radium-223 främjar viscerala metastaser och lymfkörtelmetastaser.
Danish: Overvågningen bør fortsætte i mindst 24 måneder.
Swedish: Övervakning ska pågå i minst 24 månader.
Danish: Desuden er den kombination, der blev anvendt i studiet, nu kontraindiceret.
Swedish: Dessutom är den kombination som användes i denna studie nu kontraindicerad.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Xofigo på EMA's hjemmeside.
Swedish: Mer information om Xofigo finns på EMA:s webbplats.
Danish: Årsagerne til en mulig tidligere død, som sås i studiet, er endnu ikke helt klarlagt.
Swedish: Bakgrunden till de eventuella tidigare dödsfallen i denna studie är dock inte helt känd.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xofigo, skal gennemføre studier for at beskrive disse hændelser nærmere og klarlægge mekanismerne bag dem.
Swedish: Företaget som marknadsför Xofigo måste utföra studier för att närmare beskriva dessa händelser och klargöra deras mekanism.
Danish: Gennemgangen af Xofigo blev indledt den 1. december 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Granskningen av Xofigo inleddes den 1 december 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: PRAC's anbefalinger blev støttet af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Swedish: PRAC:s rekommendationer godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Danish: Efterfølgende systemisk kræftbehandling bør ikke påbegyndes inden for mindst 30 dage efter sidste indgift af Xofigo.
Swedish: Efterföljande behandling av systemisk cancer bör inte sättas in under minst 30 dagar efter den sista administreringen av Xofigo.
Danish: • Anvendelse af Xofigo er forbundet med øget risiko for frakturer.
Swedish: • Användningen av Xofigo är förknippad med en ökad risk för frakturer.
Danish: Derfor bør sådanne forebyggende foranstaltninger træffes før påbegyndelse eller genoptagelse af behandling med Xofigo.
Swedish: Därför ska sådana förebyggande åtgärder övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
Danish: De endelige anbefalinger fra PRAC blev vedtaget den 12. juli 2018 og derefter fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Swedish: PRAC:s slutliga rekommendationer antogs den 12 juli 2018 och skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Danish: Lægemidlet må kun anvendes, hvis patienten allerede har fået to tidligere behandlinger, eller hvis patienten ikke kan behandles med andre lægemidler
Swedish: Läkemedlet ska endast användas efter två tidigare behandlingar eller när andra behandlingar inte kan tas
Danish: • Hvis du oplever nye eller usædvanlige knoglesmerter eller hævelser før, under eller efter behandlingen med Xofigo, skal du kontakte lægen.
Swedish: • Om du upplever någon ny eller ovanlig skelettsmärta eller svullnad före, under eller efter behandlingen med Xofigo ska du vända dig till läkare.
Danish: I marts 2018 anbefalede PRAC, at anvendelse af Xofigo sammen med Zytiga og prednison/prednisolon, som en midlertidig foranstaltning, skulle kontraindiceres, mens gennemgangen blev foretaget.
Swedish: I mars 2018 rekommenderade PRAC att användningen av Xofigo med Zytiga och prednison/prednisolon, som tillfällig åtgärd, kontraindiceras under tiden som granskningen pågår.
Danish: Studiet omfattede patienter med ingen eller kun lette symptomer, mens Xofigo kun er godkendt til patienter med symptomer.
Swedish: I studien ingick patienter med inga eller endast lindriga symtom, medan Xofigo bara är godkänt till patienter med symtom.
Danish: Derudover sås frakturer hos 29 % af de patienter, der fik kombinationen med Xofigo, sammenholdt med 11 % af de patienter, der fik kombinationen med placebo.
Swedish: Dessutom inträffade frakturer hos 29 procent av patienterna som fick kombinationen med Xofigo, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebokombinationen.
Danish: EMA begrænser brugen af lægemidlet Xofigo mod prostatakræft
Swedish: EMA begränsar användningen av prostatacancerläkemedlet Xofigo
Danish: Det er godkendt til brug, når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner i kroppen enten med lægemidler eller ved operation) ikke virker, og når kræften har spredt sig til knoglerne og giver symptomer såsom smerter, men ikke har spredt sig til andre indre organer.
Swedish: Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga könshormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
Danish: • Det er påvist, at samtidig anvendelse af bisfosfonater eller denosumab reducerer forekomsten af frakturer hos patienter, der behandles med Xofigo.
Swedish: • Samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab har befunnits minska incidensen av dödsfall hos patienter som behandlades med Xofigo.
Danish: Den 26. juli 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur sin gennemgang af kræftlægemidlet Xofigo (radium-223 dichlorid) og anbefalede, at anvendelsen heraf begrænses til patienter, der allerede har fået to tidligere behandlinger for metastatisk prostatakræft (prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne), eller som ikke kan behandles med andre lægemidler.
Swedish: Den 26 juli 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) och rekommenderade att dess användning begränsas till patienter som har fått två tidigare behandlingar för metastaserad prostatacancer (prostatacancer som har spridit sig till skelettet) eller som inte kan få andra behandlingar.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til EuropaKommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 28. september 2018.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 september 2018 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Danish: • Hos patienter, der kun har lette symptomer, bør fordelen ved behandlingen vurderes nøje i forhold til risikoen, idet der skal tages hensyn til, at høj osteoblastisk aktivitet sandsynligvis er en forudsætning for, at patienten har gavn af behandlingen (se nedenfor for mere information).
Swedish: • Hos lätt symtomatiska patienter bör nyttan av behandlingen noga vägas mot dess risker, med tanke på att det troligen krävs en hög osteoblastisk aktivitet för behandlingsnytta (se nedan för mer information).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2018 EMA/680161/2018
Danish: • Før og under behandlingen med Xofigo kan lægen også give dig et lægemiddel, der beskytter dine knogler mod brud.
Swedish: • Före och under behandlingen med Xofigo kan läkaren även ge dig ett läkemedel för att skydda ditt skelett mot frakturer.
Danish: Det menes, at Xofigo, der optages af knoglerne, ophobes på steder, hvor knoglerne allerede er beskadiget, f.eks. på grund af knogleskørhed eller mikrofrakturer, hvorved risikoen for frakturer øges.
Swedish: Det antas att Xofigo, som tas upp av skelettet, ansamlas på ställen där skelettet redan är skadat, till exempel till följd av osteoporos eller mikrofrakturer, vilket ökar frakturrisken.
Danish: Det sås i studiet, at patienter, der fik kombinationen med Xofigo, i gennemsnit døde 2,6 måneder tidligere end dem, der fik kombinationen med placebo.
Swedish: De patienter som fick kombinationen med Xofigo dog i genomsnitt 2,6 månader tidigare än de som fick kombinationen med placebo i studien.
Danish: • Før og under behandling med Xofigo skal der foretages en vurdering af patienternes knoglestatus (f.eks. ved scintigrafi, måling af knogleminiraltæthed) og risiko for frakturer (f.eks. osteoporose, mindre end 6 knoglemetastaser, medicin, der øger risikoen for frakturer, lavt BMI).
Swedish: • Före och under behandlingen med Xofigo ska patienternas skelettstatus bedömas (t.ex. genom skintigrafi, mätning av benmineraltäthet), liksom risken för frakturer (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar risken för frakturer, lågt kroppsmasseindex).
Danish: • Hos patienter med høj risiko for frakturer ved baseline skal fordelen ved behandling i forhold til risikoen nøje overvejes.
Swedish: • Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska noga bedömning göras av nyttan med behandlingen jämfört med risken.
Danish: EuropaKommissionen vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 28. september 2018.
Swedish: Den 28 september 2018 utfärdade Europeiska kommissionen ett slutligt rättsligt beslut som gäller i hela EU.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på en vurdering af data fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase III-studie (ERA-223), hvor der sås øget forekomst af frakturer (28,6 % vs. 11,4 %), en mulig reduktion i median samlet overlevelse (30,7 måneder vs. 33,3 måneder, HR 1,195, 95 %-konfidensinterval (KI) 0,950-1,505, p = 0,13) og en øget risiko for radiologisk progression andre steder end i knoglerne (HR 1,376 [95 %-KI 0,972-1,948], p = 0,07) hos patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n = 401), sammenholdt med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n = 405).
Swedish: Dessa data visade på en ökad incidens av frakturer (28,6 procent mot 11,4 procent), en möjlig minskning av medianen för total överlevnad (30,7 månader mot 33,3 månader, HR 1,195, 95-procentigt konfidensintervall (KI) 0,950 - 1,505, p=0,13) och en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression (HR 1,376 [95-procentiga KI 0,972, 1,948], p=0,07) hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=401) jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=405).
Danish: Gennemgangen af Xofigo er udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), efter at data fra et klinisk studie viste, at patienter, der fik Xofigo i kombination med Zytiga og prednison/prednisolon, kunne risikere at dø før tid og fik flere frakturer end patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof) sammen med Zytiga og prednison/prednisolon.
Swedish: Granskningen av Xofigo utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter att data från en klinisk studie visade att patienter som fick Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon kan riskera att dö tidigare och fick fler frakturer än de patienter som fick placebo (en overksam behandling) med Zytiga och prednison/prednisolon.
Danish: Xofigo anvendes aktuelt til behandling af voksne mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Swedish: Xofigo används för närvarande för att behandla vuxna män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Danish: En øget risiko for frakturer sås navnlig hos patienter med osteoporose i anamnesen og patienter med mindre end 6 knoglemetastaser.
Swedish: Man fann i synnerhet en ökad frakturrisk hos patienter med känd osteoporos och hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser.
Danish: • Xofigo er kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Swedish: • Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Danish: Xofigo bør heller ikke anvendes hos patienter, der ikke har nogen symptomer, i overensstemmelse med den nuværende indikation.
Swedish: Läkemedlet ska heller inte ges till symtomfria patienter, i överensstämmelse med aktuell indikation.
Danish: Alt efter resultaterne af disse test kan behandlingen med Xofigo blive afbrudt eller bragt til ophør, og det kan være, at du skal have en anden behandling.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa tester kan behandlingen med Xofigo tillfälligt avbrytas eller stoppas.
Danish: Xofigo bør ikke anvendes sammen med andre systemiske kræftlægemidler (må dog gerne anvendes sammen med lægemidler til vedligeholdelse af et reduceret niveau af mandlige kønshormoner (hormonterapi)).
Swedish: Xofigo ska inte användas tillsammans med andra systemiska cancerbehandlingar, med undantag för behandlingar som upprätthåller sänkta nivåer av manliga könshormoner (hormonterapi).
Danish: • Xofigo bør kun anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRH-analog til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses sygdomsprogression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPC-behandlinger.
Swedish: • Xofigo bör endast användas som monoterapi eller i kombination med en LHRH-analog vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, som är i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling.
Danish: • Lægen vil ikke anvende Xofigo i kombination med disse to lægemidler ved behandling af prostatakræft.
Swedish: • Din läkare kommer inte att använda kombinationen Xofigo och de två andra läkemedlen för prostatacancer.
Danish: Derudover bør behandling med Xofigo ikke påbegyndes inden for de første 5 dage efter sidste dosis abirateron og prednison/prednisolon.
Swedish: Dessutom bör inte Xofigo sättas in under de första 5 dagarna efter den sista dosen av abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Danish: Xofigo anbefales heller ikke i kombination med systemiske kræftlægemidler, bortset fra GnRH-analoger.
Swedish: Det rekommenderas heller inte i kombination med andra systemiska cancerbehandlingar än med LHRH-analoger.