FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Krampfereignisse waren Krampfanfälle, Epilepsie und generalisierte tonisch-klonische Anfälle.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud krambinähud olid krambihood, epilepsia ja generaliseerunud toonilis-klooniline krambihoog.
German: Siehe Abbildung 1.
Estonian: Vt joonis 1.
German: Schließen Sie das Infusionsbesteck an die Portkanüle an (siehe Abbildung 1).
Estonian: Kinnitada infusioonikomplekt pordi nõela külge (vt joonis 1).
German: Brineura und die Spüllösung werden im gefrorenen Zustand geliefert und gelagert (siehe Abschnitt 6.4).
Estonian: Brineura't ja loputuslahust tarnitakse ja säilitatakse külmutatult (vt lõik 6.4).
German: Entfernen Sie die Portkanüle.
Estonian: Eemaldada pordi nõel.
German: • Eine programmierbare Spritzenpumpe, die über einen angemessenen Abgabebereich, präzise Infusionsraten und Alarmmeldungen für Fehlinfusion oder Okklusion verfügt.
Estonian: • Programmeeritav süstlapump sobiva manustamisvahemikuga, manustamiskiiruse täpsusega ja alarmidega väära manustamise või ummistuse korral.
German: Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Enzymersatztherapien bekannt sind.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi, mis kuulub ensüümasendusravi ravimirühma.
German: Für die Verabreichung von Brineura müssen intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtungen mit CE-Kennzeichen und die im Folgenden aufgeführten oder gleichwertige Einweg-Komponenten verwendet werden.
Estonian: Brineura manustamiseks tuleb kasutada CE-märgiga ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmeid ja allpool loetletud (või nendega samaväärseid) ühekordselt kasutatavaid komponente.
German: Alle pharmakokinetischen Parameter waren nach der erstmaligen Gabe an Tag 1 und den nachfolgenden Infusionen in Woche 5 und Woche 13 vergleichbar, was darauf hindeutet, dass bei einer Gabe von einmal in jeder zweiten Woche in einer Dosierung von 300 mg keine offensichtliche Akkumulierung oder zeitabhängige PK von Cerliponase alfa in der CSF oder im Plasma auftritt.
Estonian: Kõik farmakokineetilised parameetrid olid sarnased pärast esmast infusiooni 1. päeval ja järgmisi infusioone 5. ja 13. nädalal, mis ei näita alfatserliponaasi akumuleerumist ega ajast sõltuvat farmakokineetikat tserebrospinaalvedelikus või plasmas selle manustamisel annuses 300 mg üle nädala.
German: Die implantierte intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung muss geeignet sein, den Zugang zu den Hirnventrikeln zur therapeutischen Verabreichung zu gewährleisten.
Estonian: Implanteeritav ajuvatsakestesisese ligipääsu seade peab sobima ligipääsuks ajuvatsakestele ravimi manustamiseks.
German: Keine deutliche Ataxie, keine pathologischen Stürze.
Estonian: 3 Üldiselt normaalne kõnnak.Puudub märgatav ataksia, ilma patoloogiliste kukkumisteta.
German: Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Herzprobleme in der Vorgeschichte bestehen, wird der Arzt oder das medizinische Fachpersonal bei jeder Infusion Ihre Herzaktivität bzw. die Ihres Kindes überwachen.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on esinenud südamehäireid, jälgib teie arst või meditsiiniõde iga infusiooni ajal teie südametegevust.
German: Alle 23 Patienten schlossen die Studie 190-201 ab und setzten die Brineura-Behandlung mit 300 mg in jeder zweiten Woche im Rahmen der laufenden Verlängerungsstudie 190-202 bis maximal 124 Wochen fort.
Estonian: Kõik 23 patsienti osalesid uuringus 190-201 lõpuni ja jätkasid osalemist käimasolevas jätku-uuringus 190-202, kus neid raviti Brineura'ga annuses 300 mg üle nädala maksimaalselt 124 nädalat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brineura schädigende Auswirkungen auf einen Fötus haben kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird, oder ob es Auswirkungen auf die Reproduktionskapazität hat.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura võib rasedale manustamisel kahjustada loodet või mõjutada reproduktsioonivõimet.
German: Der Behandlungseffekt bei den Patienten, die Brineura erhielten, wurde mittels der klinischen Bewertungsskala für NCL2 beurteilt und die Ergebnisse wurden mit dem vorhergesagten Ergebnis von 2 Punkten Verschlechterung in 48 Wochen in der Natural-History-Kontrollgruppe verglichen.
Estonian: Ravitoimet patsientidel, kellele manustati Brineura't, hinnati CLN2 kliinilise hindamisskaala põhjal ja tulemusi võrreldi prognoositava langusega 2 punkti võrra 48 nädala jooksul loomuliku kulgemisega kontrollrühmas.
German: Nach der Brineura-Infusion muss eine berechnete Menge Spüllösung verwendet werden, um die Infusionskomponenten einschließlich der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung durchzuspülen, um Brineura vollständig zu verabreichen sowie die Durchgängigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung zu gewährleisten (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Pärast Brineura infusiooni tuleb kasutada loputuslahuse väljaarvutatud kogust infusioonikomponentide, sealhulgas ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme, loputamiseks, et tagada Brineura täielik manustamine ja säilitada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme läbitavus (vt lõik 6.6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brineura wurden in einer Open-Label-Dosiseskalationsstudie (190-201) sowie in einer noch andauernden langfristigen Verlängerungsstudie (190-202) an Patienten mit NCL2 untersucht und mit unbehandelten Patienten mit NCL2 aus einer Datenbank mit Informationen zum natürlichem Krankheitsverlauf verglichen (Kontrollgruppe mit natürlichem Krankheitsverlauf [Natural-History-Kontrollgruppe]).
Estonian: Brineura ohutust ja efektiivsust hinnati suurendatava annusega avatud kliinilises uuringus (190-201) ja käimasolevas pikaajalises jätku-uuringus (190-202) CLN2-haigusega patsientidel võrreldes ravimata CLN2-haigusega patsientidega loomuliku kulgemise andmebaasist (loomuliku kulgemisega kontrollrühm).
German: Die Durchstechflaschen mit Brineura können gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten.
Estonian: Brineura viaalid võivad vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
German: Insgesamt wurden 24 Patienten im Alter von 3 bis 8 Jahren mit 300 mg Brineura in jeder zweiten Woche behandelt.
Estonian: Kokku 24 patsienti vanuses 3 kuni 8 aastat said ravi Brineura'ga 300 mg üle nädala.
German: Eventuell verschickt Ihr Arzt Proben Ihrer Hirnflüssigkeit, um sie auf Infektionszeichen untersuchen zu lassen.
Estonian: - Teie arst võib saata ajuvedeliku proove kontrollimiseks infektsiooni suhtes.
German: Die Aufbewahrung von Brineura liegt in der Verantwortung Ihres Arztes oder Apothekers.
Estonian: Brineura säilitamise eest vastutab teie arst või apteeker.
German: Abbildung 2: Durchschnittliche Veränderung des NCL2-Werts gegenüber Baseline (Natural-History-Kontrollgruppe vs. Patienten unter Brineura 300 mg in jeder zweiten Woche)
Estonian: CLN2 skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes (loomuliku kulgemisega kontrollrühm vs. Brineura'ga ravitavad patsiendid, 300 mg üle nädala)
German: Visus- und Anfallswerte bleiben in Kombination mit dem NCL2-Wert (Motorik und Sprache) stabil.
Estonian: Nägemise ja krampide skoorid kombineeritult CLN2 skooriga (motoorne ja inimkõne valdkond) püsivad stabiilsetena.
German: Cerliponase alfa ist ein im Lysosom aktiviertes proteolytisches inaktives Proenzym (Zymogen).
Estonian: Alfatserliponaas on proteolüütiline inaktiivne proensüüm (tsümogeen), mis aktiveeritakse lüsosoomis.
German: Brineura wurde noch nicht an Patienten mit bestehender fortgeschrittener Erkrankung zu Beginn der Behandlung oder an Kinder unter 2 Jahren verabreicht.
Estonian: - Brineura't ei ole antud patsientidele, kellel on ravi alguses kaugelearenenud haigus, ega lastele alla 2 aasta vanuse.
German: Berechnen Sie die Menge der Spüllösung, die nötig ist, um eine vollständige Applikation von Brineura in die Hirnventrikel zu gewährleisten.
Estonian: Määrata kindlaks vajalik loputuslahuse kogus Brineura täieliku manustamise tagamiseks ajuvatsakestesse.
German: Die Vitalzeichen sollten vor dem Beginn der Infusion, regelmäßig während der Infusion und nach der Infusion in klinischer Umgebung überwacht werden.
Estonian: Elutähtsaid näitajaid tuleb kontrollida raviasutuses enne infusiooni algust, perioodiliselt infusiooni ajal ja infusiooni järel.
German: Jeder Milliliter der Infusionslösung enthält 30 mg Cerliponase alfa.
Estonian: 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg alfatserliponaasi.
German: Als Vorsichtsmaßnahme müssen bei der Verabreichung von Brineura die entsprechenden medizinischen Versorgungsmöglichkeiten bereitstehen.
Estonian: Ettevaatusena peab olema Brineura manustamisel kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
German: Für einige Patienten im Alter von 2 Jahren liegen eingeschränkte Erfahrungen vor.
Estonian: Väheste 2 aasta vanuste laste kohta on olemas piiratud kogemused.
German: Angebrochene Durchstechflaschen oder Arzneimittel, das in eine Spritze aufgezogen wurde, sind sofort anzuwenden.
Estonian: Avatud viaalid või süstaldes sisalduv ravim tuleb kohe ära kasutada.
German: Derzeit liegen keine klinischen Erfahrungen mit Brineura bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Estonian: Hetkel pole saadaval kliinilist kogemust Bineura kasutamisest alla 2 aasta vanustel lastel.
German: Tabelle 4: 0 bis 6 Punkte-Skala der klinischen NCL2-Bewertungsskala für die Domänen Motorik-Sprache: Verschlechterungsrate über 48 Wochen (Intent-to-Treat-Gruppe)
Estonian: 0- kuni 6-punktiline motoorne-inimkõne CLN2 kliiniline hindamisskaala: languse määr 48 nädala jooksul (ravikavatsuslik populatsioon)
German: Das Arzneimittel sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus den ungeöffneten Durchstechflaschen aufgezogen werden.
Estonian: Ravimit võib avamata viaalidest välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (-85 °C bis -15 °C).
Estonian: Transportida ja turustada külmutatult (-85 °C…-15 °C).
German: Verdünnen Sie Brineura nicht.
Estonian: Mitte lahjendada Brineura't.
German: Mischen Sie Brineura nicht mit anderen
Estonian: Mitte segada Brineura't teiste ravimitega.
German: Meningitis kann sich durch folgende Symptome äußern: Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen und veränderter Gemütszustand.
Estonian: Meningiit võib esineda järgmiste sümptomitega: palavik, peavalu, kaela kangus, valgustundlikkus, iiveldus, oksendamine ja vaimse seisundi muutus.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Konjunktivitis
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Konjunktiviit
German: Hinweise zur Vorbereitung von Brineura und der Spüllösung zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Juhiseid Brineura ja loputuslahuse ettevalmistamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollten angebrochene Durchstechflaschen oder in Spritzen aufgezogenes Arzneimittel sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud viaalid või süstaldes hoitav ravim kohe ära kasutada.
German: Brineura und die Spüllösung sollten eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis hellgelbe Färbung aufweisen.
Estonian: Brineura ja loputuslahus peavad olema selged kuni veidi opalestseeruvad ning värvitud kuni helekollased.
German: Ihr Arzt kann Ihnen oder Ihrem Kind vor jeder Behandlung mit Brineura Arzneimittel verabreichen, um Nebenwirkungen zu reduzieren, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, z.B. Antipyretika, um Fieber zu senken oder Antihistaminika, um eine allergische Reaktion zu behandeln.
Estonian: Teie arst võib manustada enne iga ravi Brineura'ga teile või teie lapsele ravimeid, näiteks palavikuvastaseid ravimeid palaviku alandamiseks või antihistamiinseid aineid allergiliste reaktsioonide raviks, et vähendada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või veidi pärast ravi.
German: Je nach Ansprechen während der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis oder die Infusionsgeschwindigkeit verringern.
Estonian: Teie arst võib olenevalt teie ravivastusest vähendada annust või aeglustada infusiooni.
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Estonian: Mitte loksutada viaale.
German: In der Studie 190-201 hatten 20 von 23 (87 %) der Patienten, die Brineura über 48 Wochen erhielten, keine unumkehrbare 2-Punkte-Abnahme in der unbehandelten Patientenpopulation (p = 0,0002;
Estonian: Uuringus 190-201 20 patsiendil 23-st (87%), kellele manustati 48 nädala jooksul Brineura't, ei esinenud pöördumatu 2-punktiline langus ravimata patsientide rühmas (p = 0,0002, binoomtest eeldusel, et p0 = 0,50).
German: In klinischen Studien wurden mit Brineura keine anaphylaktischen Reaktionen berichtet, ein Anaphylaxie-Risiko kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Anafülaksiat ei ole tekkinud Brineura kasutamisel kliinilistes uuringutes; kuid anafülaksia tekkimise riski ei saa välistada.
German: Dieses Arzneimittel ersetzt das fehlende Enzym TPP1.
Estonian: See ravim asendab puuduvat ensüümi TPP1, mis vähendab lüsosomaalsete ladestuste teket.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig zur Infektionsüberwachung ins Labor geschickt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Pea-seljaajuvedeliku proovid tuleb rutiinselt saata analüüsimiseks infektsioonide suhtes (vt lõik 4.4).
German: Berechnen Sie die Spülmenge, indem Sie die Priming-Volumina aller Infusionskomponenten, einschließlich der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung, addieren.
Estonian: Arvutada loputuse maht, lisades kõikide infusioonikomponentide, sealhulgas ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme eeltäitmismahu.
German: Brineura enthält Natrium:
Estonian: Brineura sisaldab naatriumi
German: Packungen mit 3 Durchstechflaschen (zwei Durchstechflaschen mit Brineura und eine Durchstechflasche mit Spüllösung), die jeweils 5 ml Lösung enthalten.
Estonian: Pakendi suurus: 3 viaali (kaks Brineura viaali ja üks loputuslahuse viaal), millest igaühes on 5 ml lahust
German: Packungen mit drei Durchstechflaschen: zwei 10-ml-Durchstechflaschen, die jeweils 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung enthalten und eine 10-ml-Durchstechflasche, die 5 ml Spüllösung enthält.
Estonian: Pakendis on kolm viaali: kaks 10 ml-st viaali, millest kumbki sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses; ja üks 10 ml-ne viaal, mis sisaldab 5 ml loputuslahust.
German: CSF (N=17) Mittelwert (SD)
Estonian: Tserebrospinaalvedelik (N = 17) Keskmine (standardhälve)
German: Ihr Arzt wird alle 6 Monate ein EKG aufzeichnen, um Ihr Herz bzw. das Ihres Kindes auf Anomalien der elektrischen Aktivität zu untersuchen.
Estonian: - Teie arst kontrollib iga 6 kuu järel südame elektrilist aktiivsust (EKG) kõrvalekallete suhtes.
German: Die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa wurde an NCL2-Patienten untersucht, die jede zweite Woche eine intracerebroventrikuläre Infusion von 300 mg über etwa 4,5 Stunden erhalten hatten.
Estonian: Alfatserliponaasi farmakokineetikat hinnati CLN2-haigusega patsientidel, kellele manustati ajuvatsakestesisese infusiooniga üle nädala 300 mg ligikaudu 4,5 tunni jooksul .
German: In Studie 190-201 lag die durchschnittliche Verschlechterungsrate der Patienten, die mit Brineura 300 mg in jeder zweiten Woche behandelt wurden, bei 0,40 Punkten in 48 Wochen.
Estonian: Uuringus 190-201 oli Brineura'ga annuses 300 mg üle nädala ravitud patsientidel keskmine languse määr 48 nädala jooksul 0,40 punkti.
German: Schließen Sie die Spritze mit dem berechneten Volumen der Spüllösung an die Infusionskomponenten an (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Kinnitada infusioonikomponentide külge süstal, mis sisaldab arvutatud mahus loputuslahust (vt lõik 6.6).
German: Sie sind auch dafür zuständig, nicht verwendetes Brineura ordnungsgemäß zu entsorgen.
Estonian: Nende ülesanne on ka kasutamata jäänud Brineura nõuetele vastav hävitamine.
German: Fieberc Nervosität Schmerzen
Estonian: Palavikc Närvilisus Valu
German: Bei der Einleitung der Behandlung in klinischen Studien gab es keine Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsverlauf und für Kinder unter 2 Jahren sind keine klinischen Daten verfügbar.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ravi alguses kaugelearenenud haigus ja <2 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
German: Im Falle einer Komplikation aufgrund der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung lesen Sie bitte die Herstellerangaben für weitere Anweisungen.
Estonian: Ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmega seotud tüsistuste korral lugege täpsemaid juhiseid tootja märgistusest.
German: Die Pumpe muss so programmierbar sein, dass das Arzneimittel mit einer gleichbleibenden Rate von 2,5 ml/Stunde abgegeben werden kann.
Estonian: Pump peab olema programmeeritav ravimi manustamiseks püsiva kiirusega 2,5 ml/h.
German: Da die Anzeichen und Symptome einer durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursachten Infektion nicht ersichtlich sein können, sollten CSF-Proben routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Estonian: Seadmega seotud infektsioonide tunnused ja sümptomid ei pruugi olla ilmsed, seega peab pea-seljaajuvedeliku proove saatma rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone.
German: Medizinisches Fachpersonal muss sich der möglichen Anzeichen einer Anaphylaxie bewusst sein, z. B.: generalisierte Urtikaria, Juckreiz oder Flush, Schwellung der Lippen, Zunge und/oder des Gaumenzäpfchens, Dyspnoe, Bronchospasmen, Stridor, Hypoxämie, Hypotonie, Synkope oder Inkontinenz.
Estonian: Tervishoiuspetsialistid peaksid olema teadlikud anafülaksia võimalikest sümptomitest: generaliseerunud nõgestõbi, sügelus või õhetus, huulte, keele ja/või kurgunibu turse, hingeldus, bronhospasm, striidor, hüpokseemia, hüpotoonia, sünkoop või pidamatus.
German: Die folgenden (nicht bereitgestellten) Komponenten sind für eine sachgemäße Verabreichung von Brineura und der Spüllösung erforderlich (siehe Abbildung 1 in Abschnitt 4.2).
Estonian: Brineura ja loputuslahuse nõuetekohaseks manustamiseks on vajalikud järgmised (komplekti mittekuuluvad) komponendid (vt joonis 1, lõik 4.2).
German: Klare bis leicht opaleszente und farblose bis hellgelbe Lösung, die gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten kann.
Estonian: Selge kuni veidi opalestseeruv ning värvitu kuni helekollane lahus, mis võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
German: Brineura hat eine grüne Flip-OffKappe und die Spüllösung eine gelbe Flip-Off-Kappe.
Estonian: Brineura'l on roheline eemaldatav kate ja loputuslahusel on kollane eemaldatav kate.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
German: Vor jeder Infusion muss medizinisches Fachpersonal eine Sichtprüfung der Kopfhaut vornehmen, um sicherzustellen, dass die Haut intakt ist und die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung nicht beschädigt ist.
Estonian: Enne iga infusiooni peavad tervishoiuspetsialistid kontrollima peanaha seisundit, et tagada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme korrasolek.
German: Im Serum oder in der CSF vorhandene ADA hatten keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik im Plasma bzw. in der CSF.
Estonian: Seerumi ega tserebrospinaalvedeliku ADA-l ei näinud olevat mõju vastavalt plasma või tserebrospinaalvedeliku farmakokineetikale.
German: Ziehen Sie unter Anwendung aseptischer Technik mit der mit „Brineura" beschrifteten sterilen Spritze das entsprechend der benötigten Dosis (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2) erforderliche Volumen Brineura-Lösung auf.
Estonian: Tõmmata aseptilisi võtteid kasutades vajalikule annusele vastav Brineura lahuse maht (vt tabel 1 lõigus 4.2) steriilsesse süstlasse tähistusega „Brineura".
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Brineura bei schwangeren Frauen vor.
Estonian: Brineura kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
German: Brineura wurde nicht bei Patienten angewendet, die (zu Beginn der klinischen Studie) unter 2 Jahre oder älter als 8 Jahre waren.
Estonian: Brineura't ei ole manustatud alla 2 aasta vanustele ega üle 8 aasta vanustele patsientidele (vanus kliinilise uuringu alguses).
German: Ein Spritzenvolumen von 10 bis 20 ml wird empfohlen.
Estonian: Süstla soovitatav maht on 1020 ml.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Estonian: Peaseljaajuvedeliku proovid tuleb saata rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone.
German: Senkrechte Balken zeigen den Standardfehler des Mittelwerts an Durchgezogene Linie: Die klinischen Studien 190-201 und 190-202 Gestrichelte Linie: 190-901 Natural-History-Kontrollgruppe
Estonian: Püsttulbad näitavad keskmise väärtuse standardviga Pidev joon: kliinilised uuringud 190-201 ja 190-202
German: Beschriften Sie eine unbenutzte sterile Spritze mit „Brineura" und stecken Sie eine Kanüle auf.
Estonian: Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „Brineura" ja kinnitada süstlanõel.
German: In der (am 03. Juni 2016) noch andauernden Studie 190-202 demonstriert die Verschlechterungsrate der Patienten unter Brineura gegenüber der Natural-History-Kontrollgruppe (N=42 Patienten) einen weiterhin andauernden Behandlungseffekt (siehe Abbildung 2).
Estonian: Käimasolevas uuringus 190-202 (03. juuni 2016 seisuga) ravitoime jätkuvalt püsib, kui vaadelda languse määra Brineura'ga ravitavatel patsientidel võrreldes loomuliku kulgemisega kontrollrühmaga (N=42 patsienti) (vt joonis 2).
German: Füllen Sie die Infusionskomponenten mit Brineura.
Estonian: Infusioonikomponendid tuleb eeltäita Brineura'ga.
German: Das Arzneimittel und die Spüllösung werden je nach der Dosis, die Sie oder Ihr Kind erhalten, über einen Zeitraum von etwa 2 bis 4,5 Stunden verabreicht.
Estonian: Ravimit ja lahust manustatakse ligikaudu 2 tunni kuni 4 tunni ja 30 minuti jooksul olenevalt teie või teie lapse annusest.
German: Ziehen Sie unter Anwendung aseptischer Technik mit der mit „Spüllösung" beschrifteten neuen sterilen Spritze die erforderliche Menge Spüllösung aus der Durchstechflasche auf.
Estonian: Tõmmata aseptilisi võtteid kasutades viaalist uude steriilsesse süstlasse tähistusega „loputuslahus" sobiv kogus loputuslahust.
German: Diese Anzeichen können jedoch auch im Zusammenhang mit Infektionen auftreten, die durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursacht wurden.
Estonian: Sellegipoolest võivad need märgid ilmneda ka seadmega seotud infektsioonide kontekstis.
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die leeren Durchstechflaschen entsprechend den nationalen Anforderungen.
Estonian: Visata nõel ja tühjad viaalid ära kohalike nõuete kohaselt.
German: Brineura 150 mg Infusionslösung Cerliponase alfa
Estonian: Brineura 150 mg infusioonilahus alfatserliponaas
German: Die empfohlene Dosis für Patienten unter 3 Jahren beruht auf der noch andauernden klinischen Studie 190-203, siehe Abschnitt
Estonian: Alla 3 aasta vanustel patsientidel on soovitatav annus vastavuses annustamisega, mida kasutatakse käimasolevas kliinilises uuringus 190-203, vt lõik 5.1.
German: Packungsbeilage beachten.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Natrium.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi.
German: Lösen Sie die leere Spritze aus der Pumpe, nehmen Sie sie heraus und trennen Sie sie von den Schläuchen.
Estonian: Eraldada ja eemaldada tühi süstal pumbast ja lahutada voolikust.
German: Die Gesamtmenge von Krampfereignissen, die in einem temporären Zusammenhang mit der Gabe von Cerliponase alfa standen, betrug 17 % und war von leichter bis mittelschwerer Natur, Schweregrad 1 bis 2.
Estonian: Kokku esines alfatserliponaasi manustamisega ajaliselt seotud krambinähte 17% ning need olid kerged kuni mõõdukad, 1. või 2. raskusastmega.
German: Entfernen Sie die grünen Flip-Off-Kappen von beiden Durchstechflaschen, die Brineura enthalten.
Estonian: Eemaldada mõlemalt Brineura viaalilt roheline eemaldatav kate.