FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dawka dobowa stosowana u pacjenta będzie się mieścić w zakresie od 1 do 7 mg, w zależności od wieku i odpowiedzi pacjenta na leczenie, jednak nie będzie większa niż 7 mg.
Estonian: • Teie ööpäevane annus jääb vahemikku 1 kuni 7 mg olenevalt teie vanusest ja ravivastusest Intuniv'ile, kuid annus ei ole suurem kui 7 mg.
Polish: • nietypowy rytm pracy serca (arytmia zatokowa i blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
Estonian: • Ebatavaline südamerütm (siinusarütmia ja esimese astme atrioventrikulaarne blokaad)
Polish: • szybkie bicie serca (częstoskurcz)
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
Polish: W razie jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A, zaleca się zmniejszenie dawki guanfacyny o 50%.
Estonian: Tugevate ja mõõdukate CYP3A inhibiitoritega samaaegsel kasutamisel on guanfatsiini annust soovitatav vähendada 50% võrra.
Polish: Toksyczność ogólna obserwowana u zwierząt (szczur, pies) po podaniu guanfacyny obejmowała wydłużenie nieskorygowanego odstępu QT (serce), zanikowe zapalenie śledziony oraz zmniejszenie liczby leukocytów, wpływ na czynność wątroby - włącznie z podwyższonym stężeniem bilirubiny i aminotransferazy alaninowej (AlAT), podrażnienie i zapalenie jelit, podwyższone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (nerki), zmętnienie rogówki (oko) występujące jedynie u szczura i myszy, infiltracja makrofagów pęcherzykowych z zapaleniem płuc oraz zmniejszona spermatogeneza.
Estonian: Pärast ravi guanfatsiinga täheldati loomadel (rottidel, koertel) üldist toksilisust, mis hõlmas korrigeerimata QT-intervalli pikenemist (mõju südamele), atroofilist põrna ja valgete vereliblede vähenemist, maksakahjustusi, muu hulgas bilirubiini ja alaniinaminotransferaasi taseme tõusu, soolestiku ärritust ja põletikku, kreatiniini ja vere uurea lämmastiku taseme tõusu (mõju neerudele), sarvkesta tuhmumist (mõju silmadele) üksnes rottidel ja hiirtel, alveolaarset makrofaagide infiltratsiooni ja pneumoniiti ning vähenenud spermatogeneesi.
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Estonian: Intuniv sisaldab toimeainet guanfatsiini.
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Intuniv 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Intuniv 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Intuniv 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Intuniv 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Polish: Jeżeli guanfacyna jest stosowana jednocześnie z silnymi induktorami enzymów, w razie potrzeby można rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki, aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 7 mg (patrz punkt 4.2).
Estonian: Guanfatsiini kombineerimisel tugevate ensüümi indutseerijatega võib vajaduse korral kaaluda uuesti tiitrimist, et tõsta annus maksimaalse ööpäevase annuseni 7 mg (vt lõik 4.2).
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę, w zależności od masy ciała pacjenta i efektów leczenia, jednak nie więcej niż o 1 mg na tydzień.
Estonian: Arst võib annust teie kehakaalust ja Intuniv'i toimest olenevalt suurendada, kuid nädalas mitte rohkem kui 1 mg võrra.
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego podawanie produktu Intuniv w skojarzeniu z dimesylatem lisdeksamfetaminy powodowało wzrost maksymalnego stężenia guanfacyny w osoczu o 19%, podczas gdy ekspozycja (AUC) guanfacyny wzrastała o 7%.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus kutsus ravimi Intuniv manustamine kombinatsioonis lisdeksamfetamiindimesülaadiga esile guanfatsiini maksimaalsete plasmakontsentratsioonide tõusu 19% võrra ja ekspositsiooni (AUC) suurenemise 7% võrra.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmie większą dawkę leku Intuniv niż zalecana, powinien zwrócić się do lekarza lub niezwłocznie zgłosić się na izbę przyjęć do najbliższego szpitala.
Estonian: Kui võtate Intuniv'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Polish: Senność/sedacja oraz niedociśnienie tętnicze szczególnie często występowały w pierwszych tygodniach leczenia, po czym stopniowo ustępowały.
Estonian: Somnolentsust/sedatsiooni ja hüpotensiooni esines kõige enam ravi esimesel paaril nädalal ning esinemissagedus vähenes seejärel järk-järgult.
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z pokarmami wysokotłuszczowymi ze względu na zwiększenie ekspozycji na guanfacynę, ponieważ wykazano, że pokarmy wysokotłuszczowe mają znaczny wpływ na wchłanianie guanfacyny.
Estonian: Tõusnud plasmakontsentratsiooni tõttu ei tohi Intuniv'i manustada suure rasvasisaldusega toidukorra ajal, sest on tõendatud, et suure rasvasisaldusega eined mõjutavad märkimisväärselt guanfatsiini imendumist.
Polish: Odstęp QTc
Estonian: QTc-intervall
Polish: Atazanawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, newirapina, rytonawir, sakwinawir
Estonian: Atasanaviir, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir
Polish: Guanfacyna jest w umiarkowanym stopniu wiązana przez białka osocza (około 70%), niezależnie od stężenia leku.
Estonian: Guanfatsiin seondub ravimi kontsentratsioonist olenemata mõõdukal määral plasmaproteiinidele (ligikaudu 70%).
Polish: Jak wygląda lek Intuniv i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Intuniv välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Guanfacyna jest eliminowana przez nerki na drodze filtracji i aktywnego wydalania, jak również przez wątrobę.
Estonian: Guanfatsiini kõrvaldavad filtratsiooni ja aktiivse sekretsiooni teel neerud ning maks.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.
Polish: W badaniu oceniającym długoterminową skuteczność u dzieci i młodzieży, po zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv obserwowano wzrost średnich wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego odpowiednio o około 3 mmHg i 1 mmHg powyżej wartości wyjściowych.
Estonian: Efektiivsuse püsimise uuringus laste ja noorukitega täheldati pärast Intuniv-ravi lõpetamist keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu vastavalt ligikaudu 3 mmHg ja 1 mmHg võrra üle ravieelse algse taseme.
Polish: W pierwszym roku leczenia co najmniej raz na 3 miesiące należy zbadać pacjenta w kierunku wystąpienia:
Estonian: Pidev jälgimine Esimesel raviaastal tuleb patsienti vähemalt iga kolme kuu järel hinnata alljärgneva suhtes:
Polish: Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta indywidualnie w zależności od jego odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Estonian: Annus tuleb kindlaks määrata konkreetse patsiendi ravivastusest ja ravimi talutavusest lähtudes.
Polish: Główne metabolity obecne w moczu to glukuronid 3-hydroksy-guanfacyny, dihydrodiol guanfacyny, siarczan 3-hydroksy-guanfacyny.
Estonian: Peamised metaboliidid uriinis olid 3-hüdroksü-guanfatsiin-glükuroniid, guanfatsiin-dihüdrodiool, 3-hüdroksü-guanfatsiin-sulfaat.
Polish: Często: ospałość (sedacja), zawroty głowy (niedociśnienie), spowolnione bicie serca (rzadkoskurcz).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: uimasus (sedatsioon), pearinglus (hüpotensioon), aeglane südame löögisagedus (bradükardia).
Polish: Należy również zachować ostrożność, stosując produkt Intuniv u pacjentów, którzy w tym samym czasie otrzymują leki hipotensyjne lub inne produkty lecznicze, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi lub spowalniać akcję serca lub które mogą zwiększać ryzyko omdleń.
Estonian: Ettevaatus on soovitatav ka nende patsientide ravimisel Intuniv'iga, keda ravitakse samal ajal antihüpertensiivsete ravimitega või muude ravimitega, mis võivad langetada vererõhku või aeglustada südamerütmi või suurendada minestamise ohtu.
Polish: Blistry składające się z dwóch warstw: przezroczystej, termoformowalnej sztywnej powłoki laminowanej za pomocą PCTFE do warstwy PVC, do której przylega wyciskana folia aluminiowa.
Estonian: Blister ribapakendid koosnevad kahest kihist, läbipaistvast termovormitavast jäigast kilest, mille polüklorotrifluoroetüleeniga lamineeritud polüvinüülkloriidist taustale on kinnitatud läbisurutav alumiiniumfoolium.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast tähist „EXP" („Kõlblik kuni:").
Polish: Wpływ na płodność samców obserwowano dla dawki 8 mg/kg m.c./dobę, najniższej testowanej dawki, odpowiadającej 10,8-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka, wynoszącej 0,12 mg/kg m.c., w przeliczeniu na mg/m2.
Estonian: Toime isaste fertiilsusele avaldus ööpäevase annusega 8 mg kilogrammi kohta ning madalaim testitud annus oli 10,8 korda suurem inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest 0,12 mg kilogrammi kohta (mg/m alusel).
Polish: • Wykaz czynności związanych z zaprzestaniem leczenia guanfacyną, w tym informacje dotyczące monitorowania ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas zmniejszania dawki.
Estonian: • kontroll-loend guanfatsiini kasutamise lõpetamiseks, sealhulgas vererõhu ja pulsi jälgimiseks patsientidel annuse vähendamisel.
Polish: W badaniu oceniającym długoterminową skuteczność, po zamianie guanfacyny na placebo u 7/158 (4,4%) pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia tętniczego krwi o ponad 5 mmHg oraz powyżej 95 centyla dla wieku, płci i wzrostu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Estonian: Efektiivsuse püsimise uuringus tekkis 7/158 (4,4%) uuringus osalejal pärast üleminekut guantatsiini kasutamiselt platseebo kasutamisele vererõhu tõus rohkem kui 5 mmHg võrra ning ka üle 95. protsentiili vanuse, soo ja kehapikkuse osas (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Polish: • Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku, ponieważ może to zmienić działanie leku.
Estonian: • Ärge jooge selle ravimi võtmise ajal greibimahla, sest see võib mõjutada ravimi toimet.
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku u pacjenta może wzrosnąć ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (patrz punkt 4, poniżej).
Estonian: • Kui lõpetate selle ravimi võtmise, võivad teie vererõhk ja pulsisagedus tõusta (vt lõik 4 allpool).
Polish: Oceniano objawy zespołu ADHD na podstawie zmiany wyniku w skali ADHD-RS-IV od początku badania do 8 tygodnia (zakończenie oceny leczenia).
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomeid hinnati aktiivsusja tähelepanuhäire hindamisskaala (ADHD-RS-IV) koguskooride muutusena algtasemest 8. nädalani (ravi lõpphinnang).
Polish: • leki na padaczkę, takie jak kwas walproinowy
Estonian: • epilepsiaravimid, näiteks valproehape;
Polish: • psychoterapię
Estonian: • psühholoogiline teraapia;
Polish: Niezbyt często: zasłabnięcie lub utrata przytomności (omdlenie).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: nõrkustunne või teadvusekaotus (minestamine).
Polish: Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie (wynik w skali ADHD-RS-IV niższy o ≥30% od wartości wyjściowych i wynik w skali CGI równy 1 lub 2) wynosił 64,3% w grupie otrzymującej guanfacynę, 55,4% w grupie otrzymującej atomoksetynę i 42,3% w grupie placebo.
Estonian: Ravivastuse kriteeriumitele (skaala ADHD-RS-IV koguskoori vähenemine algtasemega võrreldes ≥30% ning CGI-I väärtus 1 või 2) vastavate patsientide osakaal oli guanfatsiini rühmas 64,3%, atomoksetiini rühmas 55,4% ja platseeborühmas 42,3%.
Polish: • Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również indygokarminę, lak E 132 i żelaza tlenek żółty E 172.
Estonian: • 3 mg ja 4 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini E 132 ning kollast raudoksiidi E 172.
Polish: • ocenę reakcji na leczenie, a w szczególności, czy lek nie powoduje senności lub zawrotów głowy
Estonian: • teie ravivastuse hindamist, eeskätt seda, kas ravim teeb teid uniseks või uimaseks;
Polish: Dzieci (poniżej 6 roku życia) i dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) Leku tego nie powinny stosować dzieci poniżej 6 roku życia oraz osoby od 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten działa i czy jest bezpieczny dla tych pacjentów.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastasel lastel ega vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, sest ei ole teada, kas ravim on nende puhul efektiivne või ohutu.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz tolerancji produktu Intuniv, zalecana dawka podtrzymująca mieści się w przedziale 0,05-0,12 mg/kg m.c./dobę.
Estonian: Patsiendi ravivastusest ja Intuniv'i taluvusest sõltuv soovitatav säilitusannus on 0,05-0,12 mg kilogrammi kohta ööpäevas.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek w niżej wymienionych rodzajów leków:
Estonian: Teatage kindlasti oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmist tüüpi ravimitest:
Polish: Chloramfenikol
Estonian: Kloramfenikool
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
Estonian: • vererõhku langetavad ravimid (antihüpertensiivsed ravimid);
Polish: Tabletki 3 mg i 4 mg dodatkowo zawierają Lak aluminiowy indygotyny E 132 Żelaza tlenek żółty E 172
Estonian: 3 mg ja 4 mg tablettide koostisse kuuluvad ka Indigokarmiini alumiiniumlakk E 132 Kollane raudoksiid E 172
Polish: W trakcie przyjmowania leku lekarz będzie powtarzał takie badania raz na tydzień na początku leczenia podczas dostosowywania dawkowania, a po ustaleniu dawki co najmniej raz na 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co najmniej dwa razy w roku.
Estonian: Neid arstlikke kontrolle korratakse selle ravimi võtmise ajal ning neid tehakse algannuse määramisel ja pärast annuse kohandamist kord nädalas, esimesel aastal vähemalt iga kolme kuu järel ning seejärel vähemalt kaks korda aastas.
Polish: Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane.
Estonian: Teatatud on järgmistest rasketest kõrvaltoimetest.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u samców (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõju isaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: • uczucie słabości (astenia)
Estonian: • Nõrkustunne (asteenia)
Polish: Poprzez stymulację receptorów adrenergicznych α2A guanfacyna hamuje przepływ impulsów układu współczulnego od ośrodka naczynioruchowego do serca i naczyń krwionośnych.
Estonian: Guanfatsiin vähendab alfa2A-adrenergiliste retseptorite stimuleerimisega sümpaatiliste närviimpulsside edastamist vasomotoorsest keskusest südamele ja veresoontele.
Polish: Schemat zwiększania dawki u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Estonian: 6...12-aastaste laste annuse tiitrimisgraafik Kaalugrupp
Polish: Guanfacyna wykazała przewagę w stosunku do placebo w leczeniu długoterminowym u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD, mierzoną, jako łączne niepowodzenie leczenia (49,3% dla produktu Intuniv i 64,9% dla placebo, p=0,006).
Estonian: Guanfatsiin oli aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavate laste ja noorukite pikaajalises ravis platseebost parem, hinnatuna kumulatiivse ravivastuse puudumise alusel (49,3% Intuniv'i korral ja 64,9% platseebo korral; p = 0,006).
Polish: Zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia
Estonian: Tagasitiitrimine ja ravi katkestamine
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania może być wskazane dostosowanie dawki kwasu walproinowego i produktu Intuniv.
Estonian: Koosmanustamisel võib olla vajalik valproehappe ja Intuniv'i annuse kohandamine.
Polish: • Nie należy pić alkoholu, gdy przyjmuje się ten lek, ponieważ może to powodować senność lub zawroty głowy.
Estonian: • Ärge tarbige selle ravimi võtmise ajal alkoholi, sest see võib teha teid uniseks või uimaseks.
Polish: • Karta do bieżącego monitorowania (czynności życiowe, wzrost, waga) pacjentów w trakcie stosowania produktu Intuniv.
Estonian: • tabel patsientide pidevaks jälgimiseks (elutähtsad näitajad, pikkus, kaal) Intuniv-ravi ajal.
Polish: Do często zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należą: niedociśnienie tętnicze (3,2%), zwiększenie masy ciała (2,9%), bradykardia (1,5%) oraz omdlenia (niezbyt często) (0,7%).
Estonian: Sageli teatatud raskete kõrvaltoimete hulka kuuluvad hüpotensioon (3,2%), kaalutõus (2,9%), bradükardia (1,5%) ja minestamine (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (0,7%).
Polish: SHP503-401: Aby ocenić bezpieczeństwo (szczególnie wpływ na funkcje neurokognitywne) długoterminowego stosowania produktu Intuniv u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem ADHD, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania porównawczego dotyczącego bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Estonian: SHP503-401: ravimi Intuniv pikaajalise ohutuse (eeskätt neurokognitiivsele funktsioonile avalduva toime) hindamiseks aktiivsusja tähelepanuhäire all kannatavatel 6...17-aastastel lastel ja noorukitel peab müügiloa hoidja kokku lepitud uuringuplaani kohaselt tegema võrdleva ohutusuuringu ning esitama selle tulemused.
Polish: Podając produkt Intuniv jednocześnie z kwasem walproinowym, należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnego działania addytywnego na ośrodkowy układ nerwowy, należy również rozważyć monitorowanie stężenia kwasu walproinowego w osoczu.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel valproehappega tuleb patsiente jälgida kesknärvisüsteemile avalduva võimaliku lisamõju suhtes ning kaaluda tuleb seerumi valproehappe kontsentratsioonide jälgimist.
Polish: Dorośli pacjenci Nie przeprowadzono badań produktu Intuniv u dorosłych pacjentów z zespołem ADHD.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid Intuniv'i ei ole aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel täiskasvanutel uuritud.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził, że pacjent nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole suuteline seedima teatavaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Dlatego zaleca się dokładnie monitorować pacjentów raz w tygodniu w trakcie dostosowywania i stabilizacji dawki (patrz punkt 4.2) i raz na 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Estonian: Seetõttu on soovitatav neid patsiente annuse tiitrimise ja stabiliseerumise ajal hoolikalt jälgida kord nädalas (vt lõik 4.2) ning esimesel aastal iga kolme kuu järel, vastavalt kliinilisele hinnangule.
Polish: Choroby serca i naczyń (np. skurcz naczyń krwionośnych w płucach)
Estonian: Kardiovaskulaarsed probleemid (näiteks kopsu veresoonte ahenemine)
Polish: • Aby zakończyć leczenie, lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku Intuniv,
Estonian: • Ravimi võtmise lõpetamiseks vähendab arst Intuniv'i annust aeglaselt, et kõrvaltoimeid oleks võimalikult vähe.
Polish: Produkt Intuniv może powodować omdlenia, niedociśnienie tętnicze i bradykardię.
Estonian: Intuniv võib põhjustada minestamist, hüpotensiooni ja bradükardiat.
Polish: Jak przechowywać lek Intuniv
Estonian: Kuidas ravimit Intuniv säilitada
Polish: • Wykaz czynności do bieżącego monitorowania i zarządzania bezpieczeństwem pacjentów, w tym w fazie zwiększania dawkowania produktu Intuniv.
Estonian: • kontrollnimekiri patsientide pidevaks jälgimiseks ja ohutuse tagamiseks Intuniv-ravi ajal, muu hulgas tiitrimisfaasis;
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniu wpływu na płodność u samic szczura, z zastosowaniem dawek maksymalnych 22-krotnie większych niż dawka maksymalna zalecana u ludzi, przeliczonych na podstawie mg/m
Estonian: Kõrvaltoimeid fertiilsusele ei täheldatud uuringus, kus emastele rottidele manustati annuseid, mis olid inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest kuni 22 korda suuremad (mg/m alusel).
Polish: Jednoczesne stosowanie guanfacyny i substratów OCT1, które wykazują podobne wartości Tmax (np. metforminy), może prowadzić do zwiększenia wartości Cmax tych produktów leczniczych.
Estonian: Guanfatsiini samaaegne manustamine sarnase Tmax-iga OCT1 substraatidega (nt metformiin) võib suurendada nende ravimite Cmax-i.
Polish: Nie dotyczy
Estonian: Ei kohaldu
Polish: Atomokset yna
Estonian: Atomoks etiin
Polish: Lek pobudzający i stosowany w leczeniu zaburzeń snu
Estonian: Erksust tõstev ravim, mida kasutatakse unehäirete ravimiseks
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Polish: Produkt Intuniv wskazany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder; ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, dla których leki stymulujące nie są odpowiednie, nie są tolerowane lub okazały się nieskuteczne.
Estonian: Intuniv on näidustatud aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 aastat, kellel stimulaatorid ei sobi, pole talutavad ja/või ei ole osutunud efektiivseks.
Polish: Badanie SPD503-314 przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 12 lat, aby ocenić skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę (1-4 mg) rano lub wieczorem.
Estonian: Uuring SPD503-314 tehti 6...12-aastaste lastega, et hinnata üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul manustatava guanfatsiini annuse (1-4 mg) efektiivsust.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui teil esineb mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Polish: Skutkiem tego jest zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz spowolnienie akcji serca.
Estonian: Selle tagajärjel vähenevad perifeerne vaskulaarne resistentsus ja vererõhk ning aeglustub südamerütm.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Intuniv u pacjentów przyjmujących ketokonazol i inne umiarkowanie silne i silne inhibitory CYP3A4/5; zaleca się zmniejszenie dawki produktu Intuniv w przedziale zalecanego dawkowania (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Intuniv'i manustamisel patsientidele, kes võtavad ketokonasooli ning teisi mõõdukaid ja tugevaid CYP3A4/5 inhibiitoreid, ning kaaluda tuleb Intuniv'i annuse vähendamist soovitatavas annusevahemikus (vt lõik 4.2).
Polish: Modafinil
Estonian: Modafiniil
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy: obniżone lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, wolne bicie serca, spowolnione oddychanie, uczucie zmęczenia i wycieńczenia.
Estonian: Avalduda võivad järgmised kõrvaltoimed: madal või kõrge vererõhk, aeglane pulss, aeglane hingamissagedus, väsimus või kurnatustunne.
Polish: Krospowidon typ A Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna Sodu laurylosiarczan Polisorbat 80
Estonian: Krospovidoon, tüüp A Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat Polüsorbaat 80
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ guanfacyny na rozwój płodu i zarodka u myszy i szczurów (NOAEL 0,5 mg/kg m.c./dobę) oraz u królików (NOAEL 3,0 mg/kg m.c./dobę) w przypadkach występującej toksyczności u matek.
Estonian: Emasloomal avalduva toksilisuse korral oli guanfatsiini embrüo/loote arengutoksilisus hiirtel ja rottidel (NOAEL 0,5 mg kilogrammi kohta ööpäevas) ning küülikutel (NOAEL 3,0 mg kilogrammi kohta ööpäevas).
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5 może dochodzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia guanfacyny w osoczu, co może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Intuniv.
Estonian: Ravimi Intuniv samaaegsel kasutamisel CYP3A4/5 inhibiitorite või indutseerijatega võivad guanfatsiini plasmakontsentratsioonid tõusta või alaneda, mis võib mõjutada ravimi Intuniv efektiivsust ja ohutust.
Polish: Guanfacyn a
Estonian: Guanfatsi in
Polish: W wypadku jednoczesnego podawania z ketokonazolem stwierdzano istotne zwiększenie stopnia i czasu narażenia na guanfacynę - maksymalne stężenie (Cmax) i ekspozycja (AUC) wzrastały odpowiednio 2- i 3-krotnie.
Estonian: Guanfatsiini ekspositsiooni kiirus ja määr tõusid ketokonasooliga manustamisel märkimisväärselt; guanfatsiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja ekspositsioon (AUC) suurenesid vastavalt 2 ja 3 korda.
Polish: Podczas zmniejszania dawki lub odstawiania produktu Intuniv należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Estonian: Intuniv'i annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel tuleb jälgida vererõhku ja pulssi.
Polish: Transportery
Estonian: Transporterid