FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con objeto de recopilar y analizar datos inmediatos y a largo plazo sobre la eficacia y seguridad clínicas de todos los pacientes con hemofilia adquirida en tratamiento con OBIZUR, el TAC debe llevar a cabo un registro/programa de vigilancia con arreglo a un protocolo convenido y durante un tiempo indefinido.
Greek: Για τη συλλογή και την ανάλυση άμεσων και μακροχρόνιων δεδομένων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια όλων των ασθενών με επίκτητη αιμορροφιλία οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το OBIZUR, ο ΚΑΚ πρέπει να δημιουργήσει ένα πρόγραμμα/μητρώο παρακολούθησης, σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο για αόριστο χρόνο.
Spanish: Su médico también comprobará si se ha detenido satisfactoriamente el sangrado.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει επίσης εάν ελέγχεται επαρκώς η αιμορραγία.
Spanish: Frecuencia y duración de las dosis siguientes
Greek: Επόμενη δόση Συχνότητα και διάρκεια επόμενων δόσεων
Spanish: Si es necesaria una cateterización venosa, se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter, tales como trombosis en el lugar de colocación del catéter.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση φλεβικού καθετηριασμού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα, όπως θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Spanish: Dosis (U/kg)
Greek: Δόση (U/kg)
Spanish: Su médico comprobará el factor VIII en la sangre para confirmar que se le está administrando suficiente factor VIII.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τον παράγοντα VIII στο αίμα σας ώστε να επιβεβαιώσει ότι σας χορηγείται επαρκής παράγοντας VIII.
Spanish: Repita las siguientes instrucciones de reconstitución con cada vial de polvo que vaya a reconstituir.
Greek: Επαναλάβατε τις ακόλουθες οδηγίες ανασύστασης για κάθε φιαλίδιο κόνεως το οποίο πρόκειται να ανασυσταθεί.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas, se debe suspender la inyección inmediatamente.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αιφνίδιες και βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις, η ένεση πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Spanish: Qué es OBIZUR y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το OBIZUR και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Tipo de sangrado Actividad mínima de factor VIII deseada (Unidades por dl o % de lo normal)
Greek: Τύπος αιμορραγίας Στόχος ελάχιστης δραστικότητας του παράγοντα VIII (μονάδες ανά dL ή % του φυσιολογικού)
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad en pacientes con hemofilia adquirida son limitados (ver sección 5.1).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La osmolalidad del amortiguador de la formulación oscila entre 59 y 65 10% mOsm/kg H2O.
Greek: Η ωσμογραμμομοριακότητα του ρυθμιστικού διαλύματος του παρασκευάσματος κυμαίνεται μεταξύ 59 και 65 10% mOsm/kg H2O.
Spanish: La solución obtenida tras la reconstitución es transparente, incolora, sin partículas y con un pH de entre 6,8 y 7,2.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο σωματιδίων και έχει pH 6,8 έως 7,2.
Spanish: Todos los episodios de sangrado iniciales respondieron favorablemente al tratamiento a las 24 horas de la administración inicial según la evaluación realizada por el investigador principal.
Greek: Όλα τα αρχικά αιμορραγικά επεισόδια είχαν θετική ανταπόκριση στη θεραπεία στις 24 ώρες μετά την αρχική χορήγηση δόσης, όπως εκτιμήθηκε από τον κύριο ερευνητή.
Spanish: • un folleto para el profesional sanitario, que incluya un cálculo detallado del número de viales para un paciente que pese, por ejemplo, 70 kg,
Greek: • φυλλάδιο επαγγελματιών υγείας που περιλαμβάνει έναν λεπτομερή υπολογισμό του αριθμού των φιαλιδίων ενός ασθενούς βάρους, για παράδειγμα, 70 kg
Spanish: En el proceso de fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de proteínas humanas y el medicamento no contiene ninguna otra sustancia de origen animal.
Greek: Η διαδικασία παρασκευής δεν περιλαμβάνει προϊόντα ανθρώπινου ορού και ανθρώπινης πρωτεΐνης και δεν περιέχει πρόσθετα υλικά ζωικής προέλευσης.
Spanish: No se dispone de experiencia relativa al uso de OBIZUR durante el embarazo y la lactancia.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του OBIZUR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Spanish: El TAC se deberá asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice OBIZUR, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y dispensar OBIZUR tengan acceso/reciban el siguiente paquete formativo:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το OBIZUR, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χορηγήσουν το OBIZUR θα έχουν πρόσβαση/θα τους παρασχεθεί το παρακάτω πακέτο υλικού εκπαίδευσης:
Spanish: • un vídeo on-line para explicar con mayor detalle el cálculo necesario y la administración del fármaco.
Greek: • ένα ηλεκτρονικό βίντεο για την περαιτέρω λεπτομερή ανάλυση του απαιτούμενου υπολογισμού και της χορήγησης του φαρμάκου
Spanish: OTROS Logotipo de Baxalta
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο Baxalta
Spanish: Si olvidó usar OBIZUR
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το OBIZUR
Spanish: La duración del tratamiento depende del juicio clínico.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην κλινική κρίση.
Spanish: • dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
Greek: • συσκευή μετάγγισης υγρού με ενσωματωμένη πλαστική ακί
Spanish: Conducción y uso de máquinas OBIZUR no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το OBIZUR δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: La potencia (U) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase (OSCA).
Greek: Η δραστικότητα (U) καθορίζεται με χρήση του προσδιορισμού πήξης ενός σταδίου (OSCA).
Spanish: OBIZUR está indicado en los adultos.
Greek: Το OBIZUR ενδείκνυται για ενήλικες.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado, que finalmente convierte la protrombina en trombina.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X, ο οποίος τελικά μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Spanish: Las personas con enfermedad vascular preexistente y las de edad avanzada son especialmente vulnerables.
Greek: Όσοι έχουν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο και οι ηλικιωμένοι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Spanish: En un total de 24/28 (86 %) sujetos el episodio de sangrado inicial se detuvo con éxito (se resolvió).
Greek: Συνολικά 24/28 (86%) των ασθενών είχαν επιτυχή έλεγχο (αποδρομή) του αρχικού αιμορραγικού επεισοδίου.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración se deben basar en los resultados de la actividad de factor VIII (que se debe mantener dentro de los límites recomendados) y en la respuesta clínica obtenida.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να βασίζονται στα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII (ώστε να διατηρηθούν εντός των συνιστώμενων ορίων) και στην κλινική ανταπόκριση που επιτυγχάνεται.
Spanish: Una, cinco, diez jeringas precargadas de disolvente Uno, cinco, diez adaptadores para vial
Greek: Μία, πέντε, δέκα προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη Ένας, πέντε, δέκα προσαρμογείς φιαλιδίου
Spanish: Debe estar al tanto de los signos iniciales de las reacciones alérgicas (ver sección 4 para consultar los signos y síntomas).
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4 για τα σημεία και τα συμπτώματα).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Uno, cinco, diez viales
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ένα, πέντε, δέκα φιαλίδια
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema del MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés, y nivel del término preferente).
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με την τάξη συστήματος οργάνων (SOC) MedDRA (SOC και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Spanish: OBIZUR no está autorizado actualmente para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad, en los que la hemofilia adquirida es rara.
Greek: Το OBIZUR δεν έχει λάβει έγκριση, επί του παρόντος, για τη θεραπεία ασθενών κάτω των 18 ετών, στους οποίους η επίκτητη αιμορροφιλία είναι σπάνια.
Spanish: Por tanto, solo se debe utilizar OBIZUR durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Greek: Κατά συνέπεια, το OBIZUR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ
Spanish: La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento con OBIZUR dependen de la localización, el grado y la gravedad del episodio de sangrado, la actividad específica del factor VIII y el estado clínico del paciente.
Greek: Η δόση, η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας με το OBIZUR εξαρτώνται από το σημείο, την έκταση και τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου, το στόχο δραστικότητας του παράγοντα VIII και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Spanish: No extraiga el adaptador para vial del envase.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου από τη συσκευασία.
Spanish: La actividad específica de OBIZUR es de aproximadamente 10 000 U/mg de proteína.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του OBIZUR είναι περίπου 10.000 U/mg πρωτεΐνης.
Spanish: Para cuantificar la actividad de factor VIII se debe utilizar siempre el mismo método analítico en cualquier paciente.
Greek: H μέτρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII θα πρέπει να διενεργείται πάντοτε με χρήση της ίδιας μεθοδολογίας προσδιορισμού σε οποιονδήποτε ασθενή.
Spanish: • el material informativo para profesionales sanitarios.
Greek: • το υλικό εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας
Spanish: No obstante, en estudios de toxicidad a dosis repetidas, la incidencia y la gravedad de la glomerulopatía observada en monos que recibieron OBIZUR en dosis de 75, 225 y 750 U/kg/día por vía intravenosa tuvieron tendencia a aumentar a lo largo del tiempo.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, η επίπτωση και η βαρύτητα της σπειραματοπάθειας σε πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε OBIZUR ενδοφλέβια σε δόσεις 75, 225 και 750 U/kg/ημέρα είχαν αυξητική τάση με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά από την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido una enfermedad cardiovascular en el pasado o si tiene riesgo conocido de trombosis (enfermedades producidas por coágulos de sangre en los vasos sanguíneos normales), ya que no se puede descartar la posibilidad de sufrir enfermedades tromboembólicas con la administración de concentraciones altas y prolongadas de factor VIII.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν καρδιαγγειακή πάθηση ή εάν έχετε γνωστό κίνδυνο θρόμβωσης (παθήσεις που δημιουργούν θρόμβους αίματος στα φυσιολογικά αγγεία), διότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να αναπτύξετε θρομβοεμβολικές παθήσεις όταν τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα είναι υψηλά και διατηρούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Greek: Το υλικό εκπαίδευσης ιατρών θα περιέχει:
Spanish: OBIZUR (factor VIII antihemofílico [recombinante], secuencia porcina) es una proteína purificada que contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175 kDa.
Greek: Το OBIZUR [αντιαιμορροφιλικός παράγοντας VIII (ανασυνδυασμένος), χοίρειας αλληλουχίας] είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη, η οποία έχει 1448 αμινοξέα, με μοριακή μάζα περίπου 175 kDa.
Spanish: • Número calculado de viales de polvo
Greek: • Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων κόνεως
Spanish: • No administre OBIZUR en el mismo tubo o envase que otros medicamentos inyectables.
Greek: • Μη χορηγείτε το OBIZUR στην ίδια σωλήνωση ή περιέκτη μαζί με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Inmediatamente después de su liberación en el torrente sanguíneo del paciente, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand (FVW).
Greek: Αμέσως μετά την απελευθέρωσή του στην κυκλοφορία του ασθενούς, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand (vWF).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ.
Spanish: Una Unidad (U) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Greek: Μία μονάδα (U) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Spanish: Se debe vigilar la actividad de factor VIII y el estado clínico 30 minutos después de la primera inyección y 3 horas después de la administración de OBIZUR.
Greek: Παρακολουθήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII και την κλινική κατάσταση 30 λεπτά μετά την πρώτη ένεση και 3 ώρες μετά τη χορήγηση του OBIZUR.
Spanish: El complejo formado por el factor VIII y el factor de Von Willebrand se compone de dos moléculas (el factor VIII y el factor de Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Spanish: En el ensayo clínico de OBIZUR para la hemofilia adquirida, se pudo evaluar la seguridad en 29 sujetos adultos.
Greek: Κατά την κλινική δοκιμή του OBIZUR για την επίκτητη αιμορροφιλία, 29 ενήλικες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια.
Spanish: La semivida media de OBIZUR en nueve pacientes evaluables con sangrado fue de (aproximadamente) 10 horas (intervalo de 2,6 a 28,6 horas).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του OBIZUR σε εννιά αξιολογήσιμους ασθενείς στην αιμορραγική κατάσταση ήταν (περίπου) 10 ώρες (εύρος 2,6 έως 28,6 ώρες).
Spanish: La seguridad y la eficacia de OBIZUR para el tratamiento de episodios de sangrado graves en sujetos con hemofilia adquirida con anticuerpos inhibidores contra el factor VIII humano se estudió en un ensayo prospectivo, no aleatorizado y sin enmascaramiento en el que participaron 28 sujetos (18 de raza blanca, 6 de raza negra y 4 asiáticos).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OBIZUR για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία με αυτοάνοσα ανασταλτικά αντισώματα έναντι του ανθρώπινου παράγοντα VIII διερευνήθηκαν σε μια προοπτική, μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή με 28 ασθενείς (18 καυκάσιους, 6 μαύρους και 4 ασιάτες).
Spanish: Reacciones anafilácticas conocidas al principio activo, a la proteína de hámster o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Γνωστές αναφυλακτικές αντιδράσεις στη δραστική ουσία, σε πρωτεΐνη χάμστερ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OBIZUR en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemofilia adquirida (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το OBIZUR σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της επίκτητης αιμορροφιλίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula:
Greek: Η απαιτούμενη αρχική δόση του OBIZUR για έναν ασθενή υπολογίζεται με χρήση του ακόλουθου μαθηματικού τύπου:
Spanish: Retire el envase de plástico (Figura E).
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία (Εικόνα E).
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora.
Greek: Μετά από την ανασύσταση το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Spanish: Se recomienda basar el tratamiento en el juicio clínico y no en la detección de anticuerpos inhibidores mediante la prueba de Bethesda.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία να βασίζεται στην κλινική κρίση και να μη βασίζεται στην ανίχνευση των ανασταλτικών αντισωμάτων μέσω του προσδιορισμού Bethesda.
Spanish: La frecuencia y la duración de la administración dependerán del grado de eficacia que tenga OBIZUR en su caso.
Greek: Η συχνότητα και η διάρκεια της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το OBIZUR σε εσάς.
Spanish: Las células BHK se cultivan en un medio que contiene suero bovino fetal.
Greek: Τα κύτταρα ΒΗΚ καλλιεργούνται σε μέσο το οποίο περιέχει ορό εμβρύου βοοειδών.
Spanish: Existe una posibilidad muy pequeña de que sufra una reacción alérgica a OBIZUR.
Greek: Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αλλεργική αντίδραση στο OBIZUR.
Spanish: Una actividad elevada y constante de factor VIII en la sangre puede predisponer a la aparición de acontecimientos tromboembólicos.
Greek: Υψηλά και παρατεταμένα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα μπορεί να προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Spanish: El volumen total de OBIZUR reconstituido se debe administrar a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.
Greek: Ο συνολικός όγκος του ανασυσταμένου OBIZUR θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό 1 έως 2 mL ανά λεπτό.
Spanish: • Misma cantidad de jeringas de 1 ml de disolvente y adaptadores para vial estériles
Greek: • Ίδιος αριθμός συρίγγων με το διαλύτη του 1 mL και στείρους προσαρμογείς φιαλιδίων
Spanish: Por respuesta favorable se entiende la interrupción o disminución del sangrado, acompañada de una mejoría clínica o con una actividad de factor VIII superior al objetivo predefinido.
Greek: Ως θετική ανταπόκριση χαρακτηρίστηκαν οι περιπτώσεις στις οποίες η αιμορραγία σταμάτησε ή μειώθηκε με κλινική βελτίωση ή με δραστικότητα του παράγοντα VIII πάνω από έναν προκαθορισμένο στόχο.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades (U), que se obtienen a partir de un patrón interno calibrado con el patrón vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα VIII που χορηγείται εκφράζεται σε μονάδες (U) οι οποίες προέρχονται από ένα εσωτερικό πρότυπο το οποίο έχει βαθμονομηθεί με το τρέχον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Spanish: Estos autoanticuerpos neutralizan el factor VIII humano circulante y provocan una carencia de factor VIII disponible.
Greek: Αυτά τα αυτοαντισώματα εξουδετερώνουν τον ανθρώπινο παράγοντα VIII που κυκλοφορεί και με αυτόν τον τρόπο δημιουργούν έλλειψη του διαθέσιμου παράγοντα VIII.
Spanish: El tratamiento con OBIZUR lo llevará a cabo un médico con experiencia en la atención de pacientes con hemofilia (trastornos hemorrágicos).
Greek: Η θεραπεία με το OBIZUR θα διενεργείται από γιατρό με εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία (αιμορραγικές διαταραχές).
Spanish: Lo habitual es que el sangrado remita en las primeras 24 horas; su médico ajustará la dosis y la duración de OBIZUR hasta que deje de sangrar.
Greek: Η αιμορραγία συνήθως ανταποκρίνεται εντός των πρώτων 24 ωρών και ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση και τη διάρκεια του OBIZUR έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
Spanish: Normalmente, el tratamiento sustitutivo con OBIZUR es temporal hasta que desaparezca el sangrado o se erradiquen los anticuerpos contra su propio factor VIII.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με OBIZUR είναι μια προσωρινή θεραπεία έως ότου υποχωρήσει η αιμορραγία ή εξαλειφθούν τα αντισώματα έναντι του δικού σας παράγοντα VIII.
Spanish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Greek: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
Spanish: Sujeto Dosis (U)
Greek: Ασθενής Δόση (U)
Spanish: OBIZUR contiene aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa tras la reconstitución.
Greek: Το OBIZUR περιέχει περίπου 500 U/ml susoctocog άλφα μετά την ανασύσταση.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para dicho acontecimiento.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική θεραπεία της καταπληξίας.
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν βρίσκεστε σε δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
Spanish: Aunque la actividad de factor VIII determinada mediante el ensayo cromogénico es, por lo general, inferior a la actividad de factor VIII determinada por el ensayo de coagulación de una fase, las actividades de factor VIII tras la infusión en los pacientes con hemofilia adquirida que participaron en el estudio OBI-1-301 tendieron a ser más altas cuando se determinaron con el ensayo cromogénico que cuando se determinaron con el ensayo de coagulación de una fase (ver sección 4.4).
Greek: Παρότι η δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον χρωμογόνο προσδιορισμό είναι γενικά μικρότερη από τη δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου, οι δραστικότητες του παράγοντα VIII μετά την έγχυση σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία στην κλινική μελέτη OBI-1-301 έτειναν να είναι υψηλότερες με τον χρωμογόνο προσδιορισμό από ό,τι με τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La tasa de recuperación media tras la dosis inicial de 200 U/kg fue de 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo: 0,10-2,61) determinada mediante el ensayo de una fase.
Greek: Ο μέσος ρυθμός επαναφοράς μετά την αρχική δόση 200 U/kg ήταν 1,06 ± 0,75 U/ml ανά U/kg (εύρος 0,10-2,61) μετρούμενος με τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου.
Spanish: En el momento basal se registraron concentraciones de inhibidores de hasta 29 unidades Bethesda, sin bien los sujetos respondieron favorablemente a OBIZUR.
Greek: Τίτλοι ανασταλτικών αντισωμάτων έως και 29 μονάδες Bethesda καταγράφηκαν κατά την αρχική αξιολόγηση, όμως οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν θετικό στο OBIZUR.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως
Spanish: Los anticuerpos (inhibidores) circulantes dirigidos contra el factor VIII humano presentan una reactividad cruzada nula o mínima contra OBIZUR.
Greek: Τα αντισώματα που κυκλοφορούν (αναστολείς) έναντι του ανθρώπινου παράγοντα VIII παρουσιάζουν ελάχιστη ή καθόλου διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το OBIZUR.
Spanish: Cómo usar OBIZUR
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το OBIZUR
Spanish: Once sujetos habían recibido antihemorrágicos (por ejemplo, rFVIIa, concentrado de complejo protrombínico activado, ácido tranexámico) antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Greek: Έντεκα ασθενείς ανέφεραν ότι είχαν λάβει αντιαιμορραγικούς παράγοντες (π.χ. rFVIIa, συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης, τρανεξαμικό οξύ) πριν από την πρώτη θεραπεία με OBIZUR.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son polisorbato 80, cloruro de sodio (ver también la sección 2), cloruro de calcio dihidratado, sacarosa, Tris base, Tris HCl, citrato trisódico dihidratado.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο (βλ. επίσης παράγραφο 2), διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, σακχαρόζη, τριμεταμόλη, τρις-υδροχλωρικό, τρινατριούχο διυδρικό κιτρικό.
Spanish: Actualmente no está autorizado el uso en niños y adolescentes de menos de 18 años con hemofilia congénita o casos raros de hemofilia adquirida.
Greek: Η χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών με συγγενή αιμορροφιλία ή σε σπάνιες περιπτώσεις επίκτητης αιμορροφιλίας δεν ενδείκνυται επί του παρόντος.