FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir, podawany jednocześnie z rytonawirem (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC), stanowiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) ekspozycji zaobserwowanych u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Romanian: La cele mai mari doze testate, expunerile sistemice (pe baza ASC) la darunavir au fost între 0,4 și 0,7 ori (șoareci) și 0,7 și 1 ori (șobolani), față de cele observate la om la dozele terapeutice recomandate.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące skuteczności z analizy po 48 tygodniach badania GS-US-216-130:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate din analiza la 48 săptămâni în studiul GS-US-216
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię, otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoragie spontană la pacienții cu hemofilie tratați cu inhibitori de protează (vezi pct. 4.4).
Polish: W badaniach toksyczności, po kilkukrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów stwierdzone efekty leczenia darunawirem były ograniczone.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate a dozei repetate la șoarece, șobolan și câine, au fost observate doar efecte limitate ale tratamentului cu darunavir.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente oboseală, astenie
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării ChildPugh).
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku REZOLSTA wywołuje zawroty głowy.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu folosiți utilaje sau vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat REZOLSTA.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Romanian: - Dacă aveți probleme ale ficatului severe.
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują, że raltegrawir może powodować niewielkie zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
Romanian: Unele studii clinice sugerează că raltegravir poate determina o scădere modestă a concentrațiilor plasmatice de darunavir.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się, by dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktu REZOLSTA.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice, nu este de așteptat ca dolutegravir să afecteze farmacocinetica REZOLSTA.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru/kobicystatu i produktów leczniczych, metabolizowanych głównie przez CYP3A, może skutkować zwiększoną ekspozycją układową na te produkty, co może zwiększyć lub wydłużyć ich działanie terapeutyczne i nasilić działania niepożądane.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir/cobicistat cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate determina creșterea expunerii sistemice la astfel de medicamente, ceea ce poate crește sau prelungi efectul lor terapeutic și incidenţa reacțiilor adverse.
Polish: Krzemionka koloidalna Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana Krospowidon
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal Celuloză microcristalină silicifiată Crospovidonă
Polish: Charakterystykami Produktu
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia martwicy kości jest wieloczynnikowa (leczenie kortykosteroidami, picie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, podwyższony wskaźnik masy ciała - BMI) odnotowano przypadki martwicy kości, szczególnie wśród pacjentów z zaawansowaną chorobą, spowodowaną przez zakażenie HIV i (lub) poddawanych długotrwałemu skojarzonemu leczeniu lekami przeciwretrowirusowymi (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală cauzată de HIV în stadiu avansat şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Polish: Zgłaszano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu odpornościowego (reaktywacja immunologiczna), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą się ujawnić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) declanșate în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat pentru debut este variabil, iar aceste evenimente pot apărea după mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora reduktazy HMG Co-A i produktu REZOLSTA może zwiększać stężenie leków hipolipemicznych w osoczu, co może prowadzić do zdarzeń niepożądanych, takich jak miopatia.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inhibitor de HMG-CoA reductazei și REZOLSTA poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentului antilipidic, ceea ce poate conduce la reacții adverse, cum ar fi miopatie.
Polish: Darunawir jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Romanian: Darunavir este metabolizat și eliminat în principal de către ficat.
Polish: Modyfikacja dawki buprenorfiny może nie być konieczna podczas skojarzonego podawania z produktem REZOLSTA, lecz zaleca się dokładną obserwację kliniczną, czy nie występują objawy toksyczności opioidowej.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de buprenorfină în cazul administrării concomitente cu REZOLSTA, însă se recomandă o monitorizare clinică atentă pentru semne de toxicitate la opiacee.
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat, w stężeniu co najmniej 10krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka w zalecanej dawce dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odcinka QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz osłabić czynność lewej komory serca.
Romanian: Studii ex vivo la iepure și in vivo la câine sugerează că cobicistat are un potențial redus pentru prelungirea intervalului QT, și poate prelungi ușor intervalul PR și reduce funcția ventriculului stâng la concentrații medii de cel puțin 10 ori mai mari decât expunerea la om in cazul dozei zilnice recomandate de 150 mg.
Polish: Obserwowano zmiany w wątrobie (przerost hepatocytów, wakuolizacja, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i tarczycy (przerost pęcherzyków tarczycy).
Romanian: Au fost observate modificări hepatice (hipertrofia hepatocitelor, vacuolizare, creșterea enzimelor hepatice) și tiroidiene (hipertrofie foliculară).
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w kale i moczu, odpowiednio, 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Romanian: Darunavir nemodificat a reprezentat aproximativ 41,2% și 7,7% din doza administrată în fecale și respectiv urină.
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, boli autoimune (precum boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil și aceste evenimente pot să apară după mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Donoszono o zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych w terapii przeciwwirusowej lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Romanian: A fost raportată creșterea frecvenței hemoragiilor, inclusiv hematoame cutanate spontane și hemartroză la pacienții cu hemofilie tip A și B tratați cu IP anti HIV.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe i nowotwory tarczycy u gryzoni mają niewielki związek z sytuacją u ludzi.
Romanian: Se consideră că tumorile hepatocelulare și tumorile tiroidiene observate la rozătoare au o relevanță limitată la om.
Polish: Lurazydon Pimozyd Sertyndol Kwetiapina
Romanian: Lurasidonă Pimozidă Sertindol Quetiapină
Polish: Pojedyncze dawki do 3200 mg samego darunawiru w postaci roztworu doustnego i darunawiru w tabletkach do 1600 mg w skojarzeniu z rytonawirem podawano zdrowym ochotnikom i nie obserwowano objawów niepożądanych.
Romanian: Au fost administrate la voluntari sănătoși doze unice de până la 3200 mg darunavir sub formă de soluție orală și de până la 1600 mg sub formă de comprimat de darunavir în asociere cu ritonavir, fără efecte simptomatice nedorite.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - o reacție numită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (tip de globule albe), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor].
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh).
Romanian: A fost efectuat un studiu ce a evaluat farmacocinetica cobicistat lasubiecți fără infecție HIV-1 și având insuficiență hepatică moderată (Clasa B Child-Pugh).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i (lub) kobicystat oraz pogarszać ich profil bezpieczeństwa.
Romanian: Insuficiența hepatică severă ar putea duce la o creștere a expunerii la darunavir și/sau cobicistat și o alterare a profilului de siguranță.
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Cu toate că darunavir nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală, analiza farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica darunavir nu a fost afectată semnificativ la pacienții infectați cu HIV și având insuficiență renală moderată (ClCr între 30-60 ml/min, n = 20) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego REZOLSTA powinny dostarczyć wyniki badań genotypu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Utilizarea REZOLSTA trebuie să fie ghidată de testarea genotipului (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Polish: Zbiorcze dane z jednoramiennego badania, oceniającego darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innym lekami przeciwretrowirusowymi i jednego ramienia z badania, w którym podawano produkt REZOLSTA 800/150 mg raz na dobę z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wykazały, że 1,9% pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Romanian: Datele coroborate dintr-un studiu clinic cu un singur braț care a investigat administrarea darunavir 800 mg o dată pe zi în asociere cu 150 mg cobicistat o dată pe zi și alte antiretrovirale și dintr-un braț din cadrul unui studiu în care au fost administrate REZOLSTA 800/150 mg o dată pe zi și alte antiretrovirale au arătat că 1,9% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza erupției cutanate tranzitorii.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg w drugim i trzecim trymestrze ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir, a stężenia Cmin zmniejszyły się o około 90% (patrz punkt 5.2).
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, duce la expunere redusă la darunavir, cu o scădere de aproximativ 90% a valorilor Cmin (vezi pct. 5.2).
Polish: - nietypowe sny; - wymioty, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność; - bóle mięśni; - zmęczenie; - nieprawidłwe wyniki badań krwi, takich jak niektóre testy czynności wątroby lub nerek.
Romanian: - vărsături, durere sau balonare la nivel abdominal, indigestie, flatulență - dureri musculare - oboseală - rezultate anormale ale testelor de sânge, cum ar fi unele teste pentru ficat sau rinichi.
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Niepowodzenie wirusologiczne Brak danych wirusologicznych w oknie 48-tygodni zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml Eșec virusologic Fără date virusologice în fereastra din săptămâna 48 Modificarea medie a numărului de celule CD4+ față de valoarea inițială
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ (x 10
Romanian: Cu număr inițial de celule CD4+ (x 10
Polish: Podczas stosowania darunawiru/rytonawiru zgłaszano przypadki zapalenia wątroby indukowanego lekiem (np. ostre zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby).
Romanian: În urma tratamentului cu darunavir/ritonavir s-a raportat hepatită indusă de medicamente (de exemplu hepatită acută, hepatită citolitică).
Polish: W razie wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących produkt REZOLSTA, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Romanian: În cazul în care există dovezi de disfuncție hepatică nou apărută sau agravată (inclusiv o creștere semnificativă clinic a enzimelor hepatice și/sau simptome precum oboseală, anorexie, greață, icter, urină închisă la culoare, sensibilitate hepatică, hepatomegalie) la pacienții care utilizează REZOLSTA, tratamentul trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru, a także spontanicznie, były: biegunka, nudności, wysypka, ból głowy i wymioty.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul programului de dezvoltare clinică darunavir/ritonavir și raportate spontan sunt diaree, greață, erupții cutanate tranzitorii, cefalee și vărsături.
Polish: Żelaza tlenek czarny
Romanian: Oxid negru de fer
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based" (MBI) cytochromu P450 należącego do podrodziny CYP3A.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor pe bază de mecanism al citocromului P450 din subfamilia CYP3A.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (3063 badanych) u 0,5% pacjentów, otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, wystąpiło zapalenie wątroby.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică (N = 3063), hepatita a fost raportată la 0,5% dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat cu darunavir/ritonavir.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Polish: Podawanie darunawiru przez 2 lata przy ekspozycji równej lub niższej od stosowanej u ludzi, u myszy i szczurów zaobserwowano zmiany w nerkach (odpowiednio nerczyca i przewlekła nefropatia postępująca).
Romanian: După administrarea timp de doi ani a darunavir la expuneri la nivel similar sau inferior expunerii la om, au fost observate modificări renale la șoarece (nefroză) și șobolan (nefropatie cronică progresivă).
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir czy kobicystat stosowany jest jako wzmacniacz farmakokinetyczny, dlatego zalecenia do stosowania darunawiru w skojarzeniu z innym lekiem mogą być różne.
Romanian: Profilul de interacțiune al darunavir este diferit, în funcţie de medicamentul folosit ca potenţator, şi anume ritonavir sau cobicistat; prin urmare pot să existe recomandări diferite pentru utilizarea darunavir cu alte medicamente administrate concomitent.
Polish: Z tego powodu produktu REZOLSTA nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: Prin urmare, REZOLSTA nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.3, 4.4 și
Polish: To skojarzenie może skutkować zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych wywołanych salmeterolem, w tym wydłużeniem odstępu QT, kołataniem serca i tachykardią zatokową.
Romanian: Combinația poate duce la un risc crescut de reacții adverse cardiovasculare induse de salmeterol, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitații și tahicardie sinusală.
Polish: Leczenie produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Tratamentul cu REZOLSTA în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) - reakcje alergiczne, takie jak świąd; - zmniejszenie apetytu;
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii alergice precum mâncărimi - scădere a apetitului - vise anormale
Polish: Stosowanie produktu REZOLSTA z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea REZOLSTA cu elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.3).
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem REZOLSTA, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu REZOLSTA, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.
Polish: W moczu i kale stwierdzano mniejsze stężenia metabolitów, co nie wpływało na hamujące działanie kobicystatu na CYP3A.
Romanian: Niveluri scăzute de metaboliți au fost observate în urină și fecale și nu contribuie la activitatea cobicistat de inhibare a CYP3A.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a osobami zdrowymi.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește farmacocinetica cobicistat între subiecții cu insuficiență renală moderată și subiecții sănătoși.
Polish: Gdy od pominięcia dawki produktu REZOLSTA upłynęło nie więcej niż 12 godzin, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki produktu REZOLSTA tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Romanian: Dacă REZOLSTA nu se administrează în interval de 12 de ore de la momentul în care este administrat de obicei, pacienții trebuie instruiți să ia doza de REZOLSTA recomandată cât mai curând posibil, cu alimente.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku REZOLSTA są wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Romanian: O reacţie adversă frecventă la REZOLSTA este erupţia trecătoare pe piele (mai frecventă atunci când este utilizat în asociere cu raltegravir), mâncărime.
Polish: Wielokrotne podanie darunawiru szczurom powodowało indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby oraz zwiększone wydalanie hormonu tarczycy, co jest czynnikiem predestynującym do rozwoju nowotworów tarczycy u szczurów, lecz nie u ludzi.
Romanian: Administrarea repetată de darunavir la șobolan a provocat inducția enzimelor microzomale hepatice și creșterea eliminării hormonului tiroidian, ceea ce predispune șobolanii, însă nu și oamenii, la neoplasme tiroidiene.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach stwierdzono zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz implantacji zarodków w wypadku działań toksycznych na organizm matki.
Romanian: Într-un studiu efectuat la șobolan, numărul de corpuri luteale și implantări a scăzut în prezența toxicității materne.
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Romanian: Cobicistat este metabolizat și eliminat în principal de către ficat.
Polish: Wpływ kobicystatu na stężenie kreatyniny w surowicy badano w badaniu fazy 1 u osób z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Romanian: Efectul cobicistat asupra creatininei serice a fost investigat într-un studiu de fază I la subiecții cu funcție renală normală (RFGe ≥ 80 ml/min, n = 12) și insuficiență renală ușoară până la moderată (RFGe: 50-79 ml/min, n = 18).
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z rylpiwiryną nie wymaga modyfikacji dawki, gdyż spodziewane zwiększenie stężenia rylpiwiryny nie uważa się za istotne klinicznie.
Romanian: REZOLSTA și rilpivirina pot fi administrate concomitent fără ajustări ale dozei, deoarece creșterea preconizată a concentrațiilor de rilpivirină nu este considerată relevantă clinic.
Polish: Krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię
Romanian: Hemoragii la pacienții cu hemofilie
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi, ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfamipicyna; - lopinawir z rytonawirem; - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, din cauza riscului de pierdere a efectului terapeutic (vezi pct. 4.5): - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - rifampicină - lopinavir/ritonavir - sunătoare (Hypericum perforatum).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol și REZOLSTA (vezi pct. 4.3).
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu PREZISTA w celu uzyskania dalszych informacji.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru PREZISTA pentru mai multe informații.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie.
Romanian: Dacă observați după 12 ore, atunci treceți peste doza uitată și luați doza următoare ca de obicei.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu REZOLSTA u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de REZOLSTA la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Polish: - atorwastatyny, fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu).
Romanian: - Atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Romanian: Un studiu ce a evaluat farmacocinetica cobicistat a fost efectuat la subiecți neinfectați cu HIV-1, având insuficiență renală severă (clearance-ul estimat al creatininei sub 30 ml/min).
Polish: - Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice probleme musculo-scheletice.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢA
Polish: *badanie przeprowadzono z zastosowaniem fumaranu dyzoproksylu tenofowiru
Romanian: *studiul a fost efectuat cu tenofovir disoproxil sub formă de fumarat
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1).
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.1).
Polish: Kobicystat Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce kobicystatu ze względu na płeć.
Romanian: Cobicistat Nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic datorate genului pentru cobicistat.