FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide groepen vlakten de spiegels van insulineantilichamen af binnen 6 tot 12 maanden blootstelling.
Slovak: 2. typu a v oboch skupinách sa ustálili v priebehu 6 - 12 mesiacov liečby.
Dutch: De blisters niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Slovak: Blistre neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Dutch: Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg humane insuline.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg humánneho inzulínu.
Dutch: Voorbereidingen voor het gebruik van EXUBERA
Slovak: Použitie EXUBERY
Dutch: Gebruik van drie aparte blisters van 1 mg geeft meer insuline in uw longen dan een enkele blister van 3 mg. Drie blisters van 1 mg dienen niet vervangen te worden door een enkele blister van 3 mg (zie rubriek 2.
Slovak: Užitie troch samostatných blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg dodá Vašim pľúcam viac inzulínu ako jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg. Tri blistre s jednotlivou dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako náhrada za jeden 3 mg blister (pozri časť 2.
Dutch: • u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijv. de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
Slovak: - následkom cukrovky trpíte určitým typom nervového ochorenia (autonómnou neuropatiou), - sa v poslednom čase u vás prejavila hypoglykémia (napríklad predchádzajúci deň) alebo, ak sa
Dutch: EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 3982372
Slovak: Tel: 0800 3982372
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 270)
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 270)
Dutch: Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie).
Slovak: Keď ste chorý, alebo máte važné zranenie, môže sa Vám hladina cukru v krvi zvýšiť (hyperglykémia), alebo keď dostatočne nejete, môže Vám hladina cukru v krvi príliš klesnúť (hypoglykémia).
Dutch: In tegenstelling tot subcutane insulinepreparaten, wordt de biologische beschikbaarheid van EXUBERA niet beïnvloed door de BMI (Body Mass Index).
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť EXUBERY v porovnaní so subkutánnym rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom je približne 10 %. Na rozdiel od subkutánnych inzulínových prípravkov biologická dostupnosť EXUBERY nie je ovplyvnená indexom telesnej hmotnosti (BMI =
Dutch: Bij alle insulinepreparaten, inclusief EXUBERA, kunnen zich tijdens de behandeling insulineantilichamen ontwikkelen.
Slovak: Protilátky proti inzulínu môžu vzniknúť počas liečby ktorýmkoľvek inzulínom vrátane EXUBERY.
Dutch: Voor de Cmax is de variabiliteit van insuline voor inhalatie bij dezelfde persoon groter dan die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Slovak: V prípade Cmax je intraindividuálna variabilita inhalačného inzulínu väčšia ako subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Dutch: Slik de inhoud van de blister niet in.
Slovak: Neutierajte drážku na blister.
Dutch: Bij de personen die met EXUBERA behandeld zijn stopte 0,4% de behandeling ten gevolge van de dyspnoe.
Slovak: Z jedincov liečených EXUBEROU 0,4
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 180, 270)
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 180, 270)
Dutch: Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 3 mg humane insuline.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 3 mg humánneho inzulínu.
Dutch: Bij het product van 3 mg heeft de as (middendeel) van de blisterkaart drie verhoogde ribbels en de afzonderlijke blisters hebben ieder drie verhoogde punten.
Slovak: V prípade 3 mg lieku má zadná strana blistrovej podložky tri reliéfne vyvýšeniny v tvare paličky a každý jednotlivý jednodávkový blister vyrazené tri vystupujúce bodky.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies EXUBERA eenheidsdosisblisterverpakkingen mogen alleen worden gebruikt met de insulineinhalator.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami sa musia používať iba s inzulínovým inhalátorom.
Dutch: Humane insuline voor inhalatie heeft een sneller intredend effect dan subcutaan toegediende, snelwerkende humane insuline.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín má rýchlejší nástup účinku ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Dutch: Draai, terwijl u de Insuline Release Unit in één hand houdt, de bovenkant zo ver als dat gaat tegen de
Slovak: Kým držíte IRU v jednej ruke, otáčajte vrchnou časťou proti smeru hodinových ručičiek, pokiaľ to pôjde.
Dutch: Bij obese personen met type 2 diabetes, was de variabiliteit van Cmax en AUC bij dezelfde persoon vergelijkbaar of kleiner dan die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Slovak: 2. typu bola intraindividuálna variabilita Cmax a AUC porovnateľná alebo nižšia ako u subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Dutch: Nierfunctiestoornissen
Slovak: Protilátky proti inzulínu
Dutch: Bij type 2 personen verdwenen de kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen (0,039L ten gunste van de vergelijkende behandeling) binnen 6 weken na staken van de 2 jaar durende behandeling met EXUBERA (figuur 3).
Slovak: U jedincov s 2. typom došlo po 2 rokoch liečby EXUBEROU do 6 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,039 l v prospech komparatívneho lieku) (obrázok 3).
Dutch: Bij het product van 1 mg heeft de as (middendeel) van de blisterkaart één verhoogde ribbel en de afzonderlijke blisters hebben ieder één verhoogde punt.
Slovak: V prípade 1 mg lieku má zadná strana blistrovej podložky jednu reliéfnu vyvýšeninu v tvare paličky a každý jednotlivý jednodávkový blister vyrazenú jednu vystupujúcu bodku.
Dutch: In dit geval moet u de Insuline Release Unit (IRU) vervangen vóór uw volgende inhalatie.
Slovak: V tomto prípade si musíte pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť jednotku uvoľňujúcu inzulín (IRU =
Dutch: N.B.
Slovak: A.
Dutch: Lees de informatie aan het eind van rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' van deze bijsluiter voor verder advies.
Slovak: "Možné vedľajšie účinky" tejto písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa ďalších rád.
Dutch: De inhoud van de eenheidsdosisblisterverpakkingen dient u door middel van de insuline-inhalator via uw mond in te
Slovak: Obsah blistrov musíte vdýchnuť ústami do pľúc pomocou inzulínového inhalátora.
Dutch: DE INHALATOR EN INSULINE RELEASE UNIT VERVANGEN Vervang uw insuline-inhalator één keer per jaar, vanaf de datum dat u de inhalator voor de eerste keer Vervang de Insuline Release Unit in de insuline-inhalator om de twee weken of nadat deze per ongeluk is blootgesteld aan extreem vochtige omstandigheden zoals een badkamer vol stoom.
Slovak: Váš inzulínový inhalátor si máte vymeniť jedenkrát za rok ododňa, kedy ste inhalátor použili prvýkrát.
Dutch: Er is erg weinig ervaring met EXUBERA bij patiënten met congestief hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
Slovak: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním je málo skúseností s EXUBEROU.
Dutch: EXUBERA (humane insuline voor inhalatie) is een snelwerkende humane insuline voor gebruik bij type 1 of type 2 diabetes.
Slovak: EXUBERA (inhalačný humánny inzulín) je rýchlo účinkujúci humánny inzulín určený na použitie pri
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Blaas niet in het mondstuk.
Slovak: Nedávajte podstavec do vody.
Dutch: Toediening van fluticason vóór EXUBERA blijkt geen invloed op de insuline absorptie te hebben (zie
Slovak: Nezdá sa, že podávanie flutikazonu pred EXUBEROU ovplyvňuje absorpciu inzulínu (pozri časť 5.2).
Dutch: Voor verdere details over hoe de insuline-inhalator te gebruiken wordt verwezen naar de
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe použitia inzulínového inhalátora pozri v návode na použitie
Dutch: Er is ook een grotere kans op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) als: • u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) sa tiež oveľa pravdepodobnejšie môže objaviť, ak: - ste práve začali liečbu inzulínom, alebo ste prešli na iný inzulínový prípravok, - Vaša hladina cukru v krvi je takmer v norme alebo je nevyrovnaná, - trpíte závažným obličkovým alebo pečeňovým ochorením alebo nejakým iným ochorením, ako
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen zijn o.a. diabetes tabletten, Angiotensine Converterend Enzym (ACE)-remmers (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk of een verhoogd proteïne/albuminegehalte in de urine), monoamine oxidase (MAO)-remmers (gebruikt voor de behandeling van depressies), bepaalde bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen en hoge bloeddruk), salicylaten (bijvoorbeeld aspirine, gebruikt als pijnstiller en om de koorts te verlagen) en antibiotica van het
Slovak: K liekom, ktoré môžu spôsobiť pokles Vašej hladiny cukru v krvi, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca, vysokého tlaku krvi alebo zvýšeného množstva bielkoviny/albumínu v moči), inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Dutch: Werkingsmechanisme
Slovak: Čas použiteľnosti
Dutch: Een 1 mg blister is ongeveer gelijk aan 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een 3 mg blister is ongeveer gelijk aan 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
Slovak: Blister s jednotlivou dávkou 1 mg inhalovaného inzulínu sa približne rovná 3 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu a blister s jednotlivou dávkou 3 mg inhalovaného inzulínu sa približne rovná 8 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Dutch: Bij type 1 personen verdwenen de kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen (0,010L ten gunste van de vergelijkende behandeling) binnen 2 weken na staken van de 12 weken durende behandeling met EXUBERA.
Slovak: U jedincov s 1. typom došlo po 12 týždňoch liečby EXUBEROU do 2 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,010 l v prospech komparatívneho lieku).
Dutch: Stoornis aan de keelamandelen Droge mond Pijn op de borst
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ dyspnoe produktívny kašeľ podráždenie hrdla sucho v hrdle epistaxa bronchospazmus sipot dysfónia faryngolaryngálna bolesť porucha mandlí sucho v ústach bolesť na hrudi
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de luchtwegen
Slovak: Súčasne prítomné poruchy dýchacej sústavy
Dutch: Als u de behandeling met EXUBERA beëindigt, zal uw longfunctie over het algemeen op het normale niveau terugkeren.
Slovak: Vaše pľúcne funkcie sa obyčajne vrátia na normálnu úroveň.
Dutch: • Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: In klinisch onderzoek bij type 1 diabetes hadden patiënten die een regime van EXUBERA volgden gecombineerd met lang werkende of middellang werkende insulines, vergelijkbare reducties van HbA1c vergeleken met patiënten die alleen subcutane insuline gebruikten.
Slovak: 1. typu zaznamenali pacienti liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom podobné zníženie HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
Dutch: Nuchtere plasmaglucosespiegels waren significant lager bij patiënten die met EXUBERA-regimes behandeld waren, vergeleken met patiënten die met subcutane insuline behandeld waren.
Slovak: Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli signifikantne nižšie u pacientov liečených EXUBEROU v porovnaní s pacientmi liečenými len subkutánne podávaným inzulínom.
Dutch: Het veroorzaakt een toename van de glucoseopname in de cellen alsmede van de vorming van glycogeen in de spieren en in de lever en het verbetert het pyruvaatgebruik.
Slovak: Humánny inzulín znižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky ako aj znižovanie katabolických účinkov, zvyšuje prenos glukózy do buniek ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a v pečeni a zlepšuje využitie pyruvátu.
Dutch: Bij patiënten met type 2 diabetes die voldoende onder controle waren met orale middelen werd de bloedsuikerspiegel niet verder verbeterd door insuline voor inhalatie.
Slovak: 2. typu dostatočne kontrolovaných perorálnymi antidiabetikami sa úprava hladiny glykémie inhalačným inzulínom ďalej nezlepšovala.
Dutch: U moet stoppen met het nemen van EXUBERA als u een plotseling optredende en ernstige verslechtering van uw ademhaling constateert, direct nadat u een dosis EXUBERA heeft genomen.
Slovak: Keď spozorujete okamžité a závažné zhoršenie dýchania krátko po užití dávky EXUBERY, musíte EXUBERU prestať užívať a okamžite to oznámiť svojmu lekárovi, alebo ísť na pohotovosť
Dutch: Faryngitis
Slovak: EXUBERA
Dutch: EXUBERA is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 1 diabetes mellitus als toevoeging aan lange of middellang werkende subcutane insuline, bij wie de mogelijke voordelen van toevoeging van insuline per inhalatie opweegt tegen mogelijke veiligheidsaangelegenheden (zie rubriek 4.4).
Slovak: 1. typu ako doplnok k liečbe s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcim subkutánnym inzulínom, u ktorých potenciálny prínos po pridaní inhalačného inzulínu preváži potenciálne obavy z hľadiska bezpečnosti
Dutch: Centro local de Atención al Cliente de
Slovak: Centro local de Atención al Cliente de EXUBERA
Dutch: De tray is verzegeld in een gelamineerde foliezak met een droogmiddel.
Slovak: Podnos s vysušovadlom je zapečatený vo vrecku z laminátovej fólie.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Dutch: Exubera wordt binnen 10 minuten vóór het begin van de maaltijd toegediend.
Slovak: Exubera sa podáva 10 minút pred jedlom.
Dutch: Hoe is Exubera onderzocht?
Slovak: Ako bola Exubera skúmaná?
Dutch: Dit is afhankelijk van de respons en de behoeften van de patiënt (bijvoorbeeld dieet, lichamelijke activiteit en levensstijl).
Slovak: Úprava dávok lieku závisí na odpovedi pacienta a požiadavkách (napríklad diéta, telesná aktivita a životospráva).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exubera.
Slovak: Európska komisia udelila pre Exuberu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Rokers moeten minstens 6 maanden vóór het begin van de behandeling met Exubera met roken zijn gestopt.
Slovak: Fajčiari musia prestať s fajčením aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby Exuberou.
Dutch: Alvorens met Exubera te starten, moet een arts of een verpleegster de patiënt uitleggen hoe hij de inhalator correct moet gebruiken om de risico's tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat de patiënt het meeste voordeel uit de behandeling haalt.
Slovak: Pred začatím užívania Exubery musí lekár alebo sestra vysvetliť pacientovi, ako správne používať inhalátor, aby sa riziko znížilo na minimum a zaistilo sa, že liečba bude pre pacienta čo najúčinnejšia.
Dutch: Bij inhalatie wordt een deel van de insuline opgenomen in het bloed (de rest wordt afgebroken in de longen).
Slovak: Po inhalácii sa určité množstvo inzulínu vstrebá do krvi (zvyšok sa rozloží v pľúcach).
Dutch: De firma die Exubera vervaardigt, zal studies uitvoeren om de veiligheid grondiger te testen, met name bij patiënten die mogelijk een hoger risico op bijwerkingen lopen, zoals patiënten met astma of chronische obstructieve pulmonaire ziekte.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Exuberu, uskutoční štúdie, ktoré budú ďalej skúmať jeho bezpečnosť, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov, ako sú pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Dutch: Een arts bepaalt voor elke patiënt de startdosering en de tijdstippen van toediening alsook het dosisaanpassingsschema.
Slovak: Lekár u každého pacienta rozhodne, aká bude jeho začiatočná dávka a o čase jej podávania a ďalej o pláne na úpravu dávok lieku.
Dutch: Welke voordelen bleek Exubera tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala Exubera v týchto štúdiách?
Dutch: Patiënten met een lage of onstabiele longfunctie, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis, mogen Exubera niet
Slovak: Pacienti so zlými alebo nestabilnými pľúcnymi funkciami, ako je astma, emfyzém alebo chronický zápal priedušiek nesmú Exuberu užívať.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met Exubera begint of opnieuw begint met roken, moet hij of zij onmiddellijk overschakelen op een ander antidiabeticum.
Slovak: Ak počas liečby Exuberou pacient začne fajčiť, alebo vo fajčení pokračuje, musí ihneď používať inú liečbu cukrovky.
Dutch: Indien een patiënt rookt, neemt de hoeveelheid insuline die uit de longen wordt opgenomen sterk toe en dit kan het risico van hypoglykemie verhogen.
Slovak: Ak je pacient fajčiar, množstvo inzulínu vstrebaného pľúcami sa výrazne zvyšuje a to môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Dutch: Exubera bevat 1 mg of 3 mg van de werkzame stof humane insuline.
Slovak: Exubera obsahuje 1 mg alebo 3 mg účinnej látky, ktorou je ľudský inzulín.
Dutch: Exubera is onderzocht bij patiënten met type 2 of type 1 diabetes.
Slovak: Exubera bola skúmaná u pacientov s cukrovkou 2. typu alebo 1. typu.
Dutch: Patiënten mogen niet roken tijdens de behandeling met Exubera.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby Exuberou fajčiť.
Dutch: Er zal ook worden gekeken naar de ontwikkeling van insulineantilichamen (proteïnen die aangemaakt worden als reactie op de behandeling met Exubera).
Slovak: V štúdiách sa bude tiež sledovať rozvoj protilátok proti inzulínu (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liečbu Exuberou).
Dutch: De insuline zit als poeder in een blister.
Slovak: Inzulín sa nachádza ako prášok v blistroch.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Dutch: Drie doses van 1 mg mogen niet in plaats van één dosis van 3 mg worden ingenomen, daar dit een hogere insulinedosis oplevert en het risico van hypoglykemie kan verhogen.
Slovak: Nie je možné užiť tri dávky po 1 mg namiesto jednej dávky 3 mg, pretože by potom pacient dostal vyššiu dávku inzulínu a mohlo by sa zvýšiť riziko hypoglykémie.
Dutch: Daarom is Exubera niet geschikt wanneer kleine (minder dan 3 IE) doseringen van insuline nodig zijn (bijvoorbeeld bij patiënten met
Slovak: Exubera preto nie je vhodný liek v prípadoch, keď sú potrebné malé (menej ako 3 IU) úpravy dávky inzulínu (napríklad u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou).
Dutch: Tijdens de studies bleek Exubera een klein negatief effect te hebben op de longfunctie, dat kan verdwijnen wanneer de behandeling met Exubera wordt stopgezet.
Slovak: Počas štúdií mal liek Exubera malý negatívny účinok na pľúcne funkcie, ktorý môže po vysadení Exubery ustúpiť.
Dutch: De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Slovak: Riadením hladiny krvného cukru sa znižujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exubera zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en hoest.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky Exubery sú hypoglykémia (nízka hladina krvnej glukózy) a kašeľ.
Dutch: Zodra de insuline zich in het bloed bevindt, vergemakkelijkt ze het transport van glucose in cellen en helpt ze de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Slovak: Inzulín, ktorý sa dostane do krvi, uľahčuje transport glukózy do buniek a pomáha pri riadení hladiny krvného cukru.
Dutch: Een eenheidsdosisblister van 1 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als een injectie van 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een eenheidsdosisblister van 3 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
Slovak: Blister s obsahom 1 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 3 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne a blister s obsahom 3 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 8 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne.
Dutch: Om een dosis in te nemen, plaatst de patiënt de blister in de inhalator en inhaleert hij het middel via de mond tot in de longen.
Slovak: Aby si pacient vzal dávku, vloží blister do inhalátora a inhaluje prášok ústami do pľúc.
Dutch: Bij de studies werd het gehalte versuikerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, waaruit kan worden opgemaakt hoe goed de
Slovak: V štúdiách sa stanovovala hladina glykosylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá podáva informácie o tom, ako je kontrolovaná krvná glukóza.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Exubera groter waren dan de risico's voor de behandeling van bepaalde volwassen patiënten met diabetes, wanneer het middel gebruikt wordt op de wijze die beschreven wordt in de Productinformatie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Exubery je väčší ako riziko u určitých dospelých s cukrovkou, ak sa užíva podľa popisu uvedenom v písomnej informácii pre užívateľa, a odporučil udeliť lieku Exubera povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Exubera kan ook worden voorgeschreven aan bepaalde volwassenen met type 1 diabetes, die baat kunnen hebben bij vervanging van snelwerkende subcutane insuline door deze insuline voor inhalatie, rekening houdend met de
Slovak: Exubera sa môže tiež používať u určitých pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorý môžu mať prospech z náhrady rýchlo pôsobiaceho inzulínu za tento inhalačný inzulín, pričom sa berú do úvahy možné riziká.
Dutch: De firma zal ook de bijwerkingen nauwlettend volgen, didactisch materiaal verschaffen en het ontwerp van de blisterverpakkingen verbeteren zodat de doses van 1 mg en 3 mg gemakkelijker te onderscheiden worden.
Slovak: Výrobca bude tiež sledovať nežiaduce účinky, poskytne učebný materiál a zlepší dizajn blistrov, aby bolo ľahšie poznať rozdiel medzi
Dutch: Exubera mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane
Slovak: Exuberu nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín alebo
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Dutch: Exubera werkt zowel bij type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline kan aanmaken, als bij type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.
Slovak: u cukrovky 1. typu, kde pankreas nemôže produkovať inzulín a u cukrovky 2. typu, kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Dutch: Bij patiënten die reeds een longziekte hebben, is het niet duidelijk welk effect het gebruik van Exubera op hun longen heeft en welk effect de longziekte heeft op de opname van insuline uit de longen.
Slovak: U pacientov s ochorením pľúc nie je isté, ako užívanie Exubery ovplyvní ich pľúca, prípadne ako ochorenie pľúc ovplyvní príjem inzulínu z pľúc.
Dutch: Exubera is een snelwerkend insulinepoeder voor inhalatie (om in te ademen).
Slovak: Exubera je rýchlo pôsobiaci prášok s inzulínom na inhaláciu (vdychovanie).
Dutch: Exubera wordt enkel toegediend met behulp van de bijbehorende insuline-inhalator.
Slovak: Exubera sa užíva iba s inzulínovým inhalátorom.
Dutch: Exubera is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
Slovak: Exubera je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).