FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, pripravke iz prašičev ali preostanke snovi, ki nastanejo v postopku izdelave zdravila MACI, vključno z govejim
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koju djelatnu tvar navedenu u dijelu 6.1, na proizvode svinjskoga podrijetla ili na rezidualne tvari zaostale iz postupka proizvodnje implantata MACI, uključujući goveđi serum i gentamicin.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, nacepljena s hondrociti, na voljo v 18-mililitrski
Croatian: Implantat je neprozirna bjelkasta membrana na koju su nasađeni hondrociti, a isporučuje se u 18 ml
Slovenian: Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar kolenskega hrustanca po vsej debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl. Modified Outerbridge Scale) v pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem.
Croatian: MACI je indiciran za popravak simptomatskih oštećenja čitave debljine hrskavice koljena (stupnja III i IV prema modificiranoj Outerbridgeovoj ljestvici) površine 3-20 cm2, u koštano zrelih odraslih
Slovenian: Da ustvarite ugodno okolje za celjenje, je treba sočasne patologije obravnavati pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno.
Croatian: Kako bi se uspostavili povoljni uvjeti za zacjeljivanje, istodobno prisutna patološka stanja moraju se liječiti prije implantacije MACI implantata ili istovremeno s njom.
Slovenian: Pri zdravljenju trohlearnih in patelarnih okvar je treba nenormalno sledenje pogačice popraviti pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno ob vsaditvi.
Croatian: Kod liječenja trohlearnih ili patelarnih oštećenja mora se korigirati nepravilno klizanje patele, prije ili istodobno s implantacijom
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora glede vsebine in razdeljevanja izobraževalnega programa dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom (NPO) pred začetkom uporabe zdravila MACI v tej državi članici.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja mora sadržaj i isporuku edukacijskog programa dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja implantata MACI u promet u toj državi članici.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: • Da je zdravilo MACI avtologni izdelek in da se uporablja le pri bolnikih, ki so jim z biopsijo odvzeli hrustanec.
Croatian: • MACI je autologni lijek i smije se dati isključivo onom bolesniku od kojega je uzet uzorak biopsije.
Slovenian: o tveganja, ki so povezana s kirurškimi posegi in zdravilom MACI; o pomen rehabilitacije po popravilu sklepnega hrustanca.
Croatian: • Važno je bolesnicima objasniti: o rizike povezane s kirurškim zahvatima i implantatom MACI o potrebu za kliničkim praćenjem o potrebu za rehabilitacijom nakon popravka zglobne hrskavice
Slovenian: Zdravilo MACI se ne priporoča za nosečnice.
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u trudnica.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi samo za določena specialistična zdravljenja (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept i rezerviran je za primjenu u određenim specijaliziranim područjima (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Varnost uporabe zdravila MACI med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Croatian: Nije dokazana sigurna primjena implantata MACI za vrijeme trudnoće i dojenja.
Slovenian: Membrana se v nekaj mesecih po vsaditvi
Croatian: Membrana se resorbira mjesecima nakon implantacije.
Slovenian: Časovni razmik med odvzemom biopsije in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na logistične dejavnike in glede na kakovost in število celic, pridobljenih v biopsiji.
Croatian: Dužina vremena između biopsije i implantiranja MACI implantata može varirati ovisno o logističkim faktorima te kvaliteti i broju stanica dobivenih biopsijom.
Slovenian: Zdravilo MACI je bilo v primerjavi s postopkom mikrofrakture boljše v smislu izboljšanja bolečine in funkcije po lestvici KOOS (angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu).
Croatian: MACI se pokazao boljim u usporedbi s mikrofrakturama s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije prema ljestvici KOOS (engl.
Slovenian: V obdobju rehabilitacije, ki sledi zdravljenju z zdravilom MACI, je treba bolnike napotiti k lečečemu zdravniku po nasvet, ki ga morajo upoštevati.
Croatian: Tijekom razdoblja rehabilitacije koje slijedi nakon liječenja implantatom MACI bolesnici se moraju obratiti svom nadležnom liječniku i slijediti
Slovenian: V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Croatian: Ako se to dogodi, kirurg će bolesnika savjetovati kako je najbolje postupiti.
Slovenian: Zdravilo MACI lahko vsadijo le za to vrsto posegov posebej usposobljeni kirurgi.
Croatian: Kako ćete primiti MACI MACI smiju implantirati samo kirurzi koji su posebno obučeni za ovu vrstu kirurškoga zahvata.
Slovenian: Za dodatno varnost lahko kirurg po lastni presoji uporabi nekaj prekinjenih razgradljivih šivov.
Croatian: Prema odluci kirurga, za dodatno učvršćivanje implantata može se primijeniti i nekoliko isprekidanih resorbirajućih šavova.
Slovenian: Izbraževalni paket za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje:
Croatian: Paket s edukacijskim materijalom za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće sastavnice:
Slovenian: • vnetje,
Croatian: I DOHVATA
Slovenian: V redkih primerih v laboratoriju za obdelavo celic ne bodo uspeli izdelati zdravila MACI iz vaših celic.
Croatian: U rijetkim slučajevima ustanova za obradu stanica neće moći od Vaših stanica proizvesti implantat MACI.
Slovenian: Epinefrin ali fibrinsko lepilo (glejte poglavje 4.5), varčno naneseno neposredno na točke krvavitve, je primerno hemostatično
Croatian: Prikladni hemostatici su epinefrin ili fibrinsko tkivno ljepilo (vidjeti dio 4.5), primijenjeni u malim količinama izravno na
Slovenian: Uporaba zdravila MACI pri starejših bolnikih z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u starijih osoba s generaliziranom degeneracijom hrskavice ili osteoartritisom.
Slovenian: Zaradi lokalne narave zdravila neželenih reakcij zaradi zdravila MACI na nosečnost ne pričakujemo.
Croatian: S obzirom na lokalnu prirodu lijeka, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u trudnica.
Slovenian: Vsak matriks za implantant sestavljajo karakterizirani avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm2, kirurg ga obreže glede na velikost
Croatian: Jedan matriks za implantaciju sastoji se od karakteriziranih autolognih hondrocita na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm i gustoće 500 000 do 1 000 000 stanica po cm 2, koju kirurg obrezuje prema veličini i obliku oštećenja.
Slovenian: Za informacije o pripravi zdravila MACI in ravnanju z njim glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju implantatom MACI molimo vidjeti dio 6.6.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z zdravilom MACI se ne sme uporabljati fibrinskih lepil, ki vsebujejo formaldehid, ker je formaldehid
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila koja sadrže formaldehid ne smiju se upotrebljavati uz MACI jer formaldehid djeluje citotoksično na hondrocite.
Slovenian: Običajne farmakološke študije za zdravilo MACI niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena kliničko farmakološka ispitivanja implantata MACI.
Slovenian: • razslojitev presadka (popolna ali delna, kar lahko povzroči prosta telesa v sklepu ali neuspeh
Croatian: • simptomatska hipertrofija presatka • delaminacija presatka (djelomična ili potpuna; može dovesti do pojave slobodnih tijela u zglobu
Slovenian: V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet ne bo uspel izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic.
Croatian: U rijetkim slučajevima nositelj odobrenja neće moći proizvesti implantat MACI od raspoloživih stanica.
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice shraniti z liofilizacijo za obdobje do 2 let, dokler se kirurg in bolnik ne dogovorita za ustrezen dan za operacijo.
Croatian: Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok bolesnik i kirurg ne dogovore pogodan datum za operaciju, a najdulje 2 godine.
Slovenian: Ti učinki se
Croatian: Te će se nuspojave s
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Svojega zdravnika ali kirurga vprašajte, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili kirurga za više informacija o tome koje lijekove protiv bolova smijete sigurno Ne preporučuje se primjena lijekova protiv bolova u zglob.
Slovenian: Med prvim postopkom se v postopku artrotomije ali artroskopije odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) iz prizadetega sklepa.
Croatian: Tijekom prvoga zahvata se artrotomijom ili artroskopijom uzima uzorak zdravog hrskavičnog tkiva (biopsija) iz oštećenoga zgloba.
Slovenian: Transportno škatlo shranjujte pri temperaturi do 37 °C.
Croatian: Čuvati kutiju u kojoj je MACI isporučen na temperaturi ispod 37°C.
Slovenian: Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C do začetka uporabe.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 37°C u vanjskom pakiranju do primjene.
Slovenian: IME ZDRAVILA MACI 500.000 do 1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo
Croatian: NAZIV LIJEKA MACI 500 000 do 1 000 000 stanica/cm matriks za implantaciju
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je les posebnim režimom.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice zamrzniti za obdobje do 2 let, dokler se s kirurgom ne dogovorite za ustrezen datum operacije.
Croatian: Međutim, stanice se također mogu zamrznuti i čuvati dok Vi i Vaš kirurg ne dogovorite pogodan datum za kirurški zahvat, a najdulje 2 godine.
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danska
Croatian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danska Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Slovenian: Dani odmerek ustreza 500.000 do 1.000.000 avtolognih celic/cm na matriksu za implantacijo.
Croatian: Primijenjena doza odgovara količini od 500 000 do 1 000 000 autolognih stanica/cm matriksa za implantaciju.
Slovenian: Značilnih razlik v strukturnih markerjih obnovljenega hrustanca med obema skupinama niso opazili, kar so ocenili s splošnim rezultatom histološkega rezultata biopsij po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (ICRS II, International Cartilage Repair Society) in rezultatu zapolnjenja okvare na MRI.
Croatian: Prema ukupnoj procjeni histoloških rezultata biopsija od strane Međunarodnog društva za istraživanje hrskavice (ICRS, engl.
Slovenian: Zaradi kirurške narave osnovnega procesa ima vsaditev zdravila MACI pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zbog kirurške prirode osnovnoga postupka, implantacija MACI implantata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Z zdravilom MACI niso opravili običajnih kliničnih farmakokinetičnih študij (ADME).
Croatian: Nisu provedena tipična klinička farmakokinetička ispitivanja implantata MACI.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic bodo hrustančne celice aseptično (brez klic) razmnožili v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih bodo nanesli na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičnim uvjetima (bez prisutnosti mikroba) u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu kolagenu membranu te tako nastaje MACI.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih nanesejo na sterilno, s CE označeno, iz prašiča pridobljeno kolagensko membrano tipa I/III, da nastane zdravilo MACI.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu membranu od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla, s oznakom CE, kako bi nastao MACI.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Zdravilo MACI je poslano v posebej zasnovani sterilni zatesnjeni posodi iz prozornega polistirena.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MACI 500.000-1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA MACI 500 000 - 1 000 000 stanica/cm matriks za implantaciju
Slovenian: Nato se v drugem postopku zdravilo MACI vsadi v okvarjen hrustanec v vašem sklepu.
Croatian: MACI se zatim tijekom drugog kirurškog zahvata usađuje na oštećeno područje hrskavice u zglobu.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Slovenian: IME ZDRAVILA MACI 500.000 - 1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti
Croatian: NAZIV LIJEKA MACI 500 000 - 1 000 000 stanica/cm matriks za implantaciju kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa se nanesejo na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu kolagenu membranu, kako bi nastao MACI.
Slovenian: Najkrajši čas je 6 tednov, vendar pa je mogoče celice z liofilizacijo shraniti do 24 mesecev, dokler se ne določi dan posega.
Croatian: Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok se ne odredi datum kirurškoga zahvata, a najdulje 24 mjeseca.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic
Croatian: Autologni hondrociti na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm² i gustoće 500 000 do
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: CHMP je zaključio da navedena informacija ne utječe na sigurnost i djelotvornost profila lijeka, no da u odsutnosti ovlaštenog proizvodnog mjesta, više nisu ispunjeni zahtjevi navedeni u članku 41.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom še naprej zagotavljati, da bodo vsi preostali biopsijski vzorci shranjeni v ustreznih pogojih, tako da bo mogoče kasnejše zdravljenje zadevnih bolnikov z zdravilom MACI, razen če bo zadevni bolnik izrecno navedel, da se z njim ne želi več zdraviti.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba osigurati pohranjivanje svih preostalih biopsija u skladu s odgovarajućim uvjetima, kako bi omogućio kasnije liječenje relevantnih bolesnika lijekom MACI, osim ako dotičan bolesnik nije izričito naznačio da više ne želi liječenje lijekom MACI.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Croatian: Za potrebe uklanjanja suspenzije, nositelj odobrenja treba registrirati lokaciju za proizvodnju aktivne tvari, gotovi proizvod i izdavanje serije.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: • je Odbor zaključio da u svjetlu izostanka ovlaštene proizvodne lokacije za djelatnu tvar, gotovi proizvod i izdavanje serije, zahtjevi navedeni u članku 41.
Slovenian: Kaj je zdravilo MACI in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je MACI i za što se koristi?
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 144 odraslih s poškodbami velikosti od 3 do 20 cm2.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale 144 odrasle osobe s oštećenjem površine od 3 do 20 cm2.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravljanje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Slovenian: Kako zdravilo MACI deluje?
Croatian: Kako MACI djeluje?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MACI?
Croatian: Koji su rizici povezani s implantatom MACI?
Slovenian: Druga pomembna tveganja so povezana s samim kirurškim posegom, vključujejo pa okužbo, vnetje, hemartrozo (krvavitev v sklepih), artrofibrozo (brazgotino v sklepih) in tromboembolične dogodke (krvne strdke).
Croatian: Ostali važni rizici su rizici povezani sa samim kirurškim zahvatom, uključujući infekciju, upalu, hemoartrozu (krv u zglobovima), artrofibrozu (ožiljkasto tkivo u zglobovima) i tromboembolijske događaje (krvni ugrušci).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila MACI je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se implantat MACI koristi što je sigurnije moguće.
Slovenian: Zdravilo MACI je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „izdelek tkivnega inženirstva".
Croatian: Implantat MACI je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena implantata MACI?
Slovenian: Celice se nato nanesejo na kolagensko membrano.
Croatian: Stanice se zatim premjeste na membranu od kolagena.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za implantat MACI.
Slovenian: Za zdravilo MACI je bilo ocenjeno, da je skladno z uredbo EU o naprednih zdravljenjih, ki za vsa napredna zdravljenja v državah članicah EU zahteva, da jih Evropska agencija za zdravila oceni, da bi pridobila dovoljenje za promet, ki velja za celotno EU.
Croatian: Ocijenjeno je da implantat MACI udovoljava propisima EU-a o naprednim terapijama, koji zahtijevaju da se sve napredne terapije u državama članicama EU-a podvrgnu ocjenjivanju od strane EMA-e kako bi se pribavilo odobrenje za stavljanje lijeka u promet valjano širom Europske unije.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da so koristi zdravila MACI večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi implantata MACI nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Ker je zdravilo MACI izdelek za napredno zdravljenje, ga je naprej ocenil Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Croatian: MACI je proizvod za naprednu terapiju, te je prvotno procijenjen od strane Odbora za napredne terapije (CAT).
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo MACI učinkovitejše od postopka mikrofrakture pri lajšanju bolečin in izboljševanju funkcije kolena: dve leti po posegu so bolniki, zdravljeni z zdravilom MACI, imeli povprečen rezultat 82 za bolečino in 61 za funkcijo kolena v primerjavi z 71 točkami za bolečino in 49 točkami za funkcijo kolena pri bolnikih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je implantat MACI djelotvorniji od kirurškog zahvata mikrofraktura s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije koljena: dvije godine nakon kirurškog zahvata, bolesnici liječeni implantatom MACI imali su prosječan rezultat 82 za bol i 61 za funkciju koljena, u usporedbi sa 71, odnosno 49 u slučaju bolesnika liječenih kirurškim zahvatom mikrofraktura.
Slovenian: Poleg tega bodo kirurgi in zdravstveni delavci, ki bodo vključeni v zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, prejeli izobraževalno gradivo s podrobnimi napotki glede uporabe zdravila MACI ter informacijami o z njim povezanih tveganjih in potrebi po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom
Croatian: Nadalje, kirurzi i zdravstveni djelatnici koji će biti uključeni u liječenje bolesnika implantatom MACI zaprimit će edukacijske materijale s detaljnim uputama o korištenju implantata MACI kao i informacije o rizicima te potrebi za naknadno praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za implantat MACI može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports . Više informacija o liječenju implantatom MACI pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja implantata MACI.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom MACI, manj neželenih učinkov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s postopkom mikrofrakture.
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni implantatom MACI imali su manji broj nuspojava u usporedbi s bolesnicima podvrgnutima metodi mikrofraktura.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MACI izkazalo v študijah?
Croatian: Koje koristi implantata MACI su dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: že uveljavljena v klinični praksi in da so rezultati glavne študije skladni z rezultati v znanstveni literaturi.
Croatian: Odbor je zaključio da su liječenja implantatima poput MACI ustaljena klinička praksa te da se rezultati glavne studije poklapaju s rezultatima dostupnima u znanstvenoj literaturi.
Slovenian: Zdravilo MACI se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudim osteoartritisom (oteklostjo in bolečino) kolena, vnetno boleznijo sklepa ali nekorigirano prirojeno motnjo strjevanja krvi.
Croatian: MACI se ne smije koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol) koljena, upalnom bolesti zglobova i nekorigiranim prirođenim poremećajima koagulacije krvi.
Slovenian: V prvi fazi zdravljenja se iz bolnikovega sklepa odvzame vzorec hrustančnih celic in razmnoži v laboratoriju.
Croatian: U prvom stadiju liječenja uzima se uzorak stanica hrskavice iz zgloba bolesnika i uzgaja se u laboratoriju.
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja za odpravljanje okvar po vsej debelini v obsegu od 3 do 20 cm2 pri odraslih s simptomi, kot so bolečina in težave pri premikanju kolena.
Croatian: MACI se koristi za popravak oštećenja čitave debljine hrskavice površine od 3 do 20 m2 u odraslih bolesnika, koji osjećaju simptome (poput boli i problema prilikom pokretanja koljena).