FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με τη χορήγηση του Imrestor, ο αριθμός των ουδετερόφιλων στο αίμα αυξάνεται, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης στο μαστό του ζώου, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μαστίτιδα.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Imrestor se poveča število nevtrofilcev v krvi, kar pomaga pri zmanjševanju tveganja za okužbe vimen, ki lahko vodijo v mastitis.
Greek: Η pegbovigrastim είναι μια τροποποιημένη μορφή μιας φυσικής πρωτεΐνης που ονομάζεται βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων (bG-CSF) και διεγείρει την παραγωγή και δραστικότητα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα.
Slovenian: Pegbovigrastim je modificirana oblika naravne beljakovine, faktor za spodbujanje nastanka kolonij govejih granulocitov (bG-CSF), ki spodbuja proizvodnjo in aktivnost belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία pegbovigrastim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pegbovigrastim.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imrestor (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 100 αγελάδες) είναι μη τυπικές αναφυλακτοειδείς (αλλεργικές) αντιδράσεις που παρουσιάζονται ως οίδημα των βλεννογόνων μεμβρανών (ιδιαιτέρως αιδοίου και βλεφάρων), δερματικές αντιδράσεις, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός και έκκριση σιέλου.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imrestor (ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 krav) so netipične anafilaktoidne (alergijske) reakcije, ki se kažejo kot oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας και το γάλα από αγελάδες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Imrestor είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Slovenian: Karenca za meso in mleko krav, zdravljenih z zdravilom Imrestor, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept in je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Greek: Το Imrestor είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως βοήθημα σε ένα πρόγραμμα διαχείρισης κοπαδιού για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης κλινικής μαστίτιδας (φλεγμονή του μαστού) σε αγελάδες και δαμαλίδες (αγελάδες που δεν έχουν γεννήσει ποτέ) γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια των 30 ημερών μετά τον τοκετό.
Slovenian: Zdravilo Imrestor se uporablja v veterinarski medicini kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis (vnetje vimena) pri kravah molznicah in telicah (krave, ki še niso skotile teleta) še 30 dni po telitvi.
Greek: Τι είναι το Imrestor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Imrestor in za kaj se uporablja?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imrestor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imrestor, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το περιεχόμενο μίας προγεμισμένης σύριγγας εγχέεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής, κατά προτίμηση 7 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού.
Slovenian: Vsebina ene napolnjene injekcijske brizge se injicira kravi molznici/telici pod kožo (subkutano) po možnosti 7 dni pred predvidenim datumom telitve.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imrestor σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imrestor izkazalo v študijah?
Greek: Πώς δρα το Imrestor;
Slovenian: Kako zdravilo Imrestor deluje?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imrestor, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imrestor naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imrestor, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imrestor naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imrestor;
Slovenian: Kako se zdravilo Imrestor uporablja?
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από γάντια, κατά τον χειρισμό σπασμένων ή κατεστραμμένων συριγγών.
Slovenian: Pri rokovanju z zlomljenimi ali poškodovanimi injekcijskimi brizgami nosite osebno zaščitno opremo, tj. rokavice.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imrestor;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imrestor odobreno?
Greek: --1 Τίτλος του ιού όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U
Slovenian: --1 virusni titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Greek: Συσκευασία
Slovenian: Subkutana uporaba
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovenian: Viala (steklena)
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε κύριες μελέτες.
Slovenian: Opravljenih je bilo pet glavnih študij.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imvanex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Imvanex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013 χορηγήθηκε στο Imvanex άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Za zdravilo Imvanex je bilo 31. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imvanex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imvanex stalno spremljajo.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της προστασίας δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Ni pa znano, kako dolgo zaščita traja.
Greek: Η ευλογιά δηλώθηκε επίσημα πως εξαλείφθηκε το 1980, με το τελευταίο γνωστό περιστατικό της νόσου να καταγράφεται το 1977.
Slovenian: Črne koze so bile leta 1980 uradno razglašene za izkoreninjeno bolezen, zadnji znani primer bolezni pa je iz leta 1977.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imvanex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ναυτία, μυαλγία (πόνος στους μυς), κόπωση και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση και κνησμός).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imvanex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so glavobol, siljenje na bruhanje, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina, zatrdlina in srbečica).
Greek: Το συγκεκριμένο εμβόλιο θα χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητο για την προστασία κατά της ευλογιάς σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: To cepivo se bo uporabljalo, ko se bo ocenilo, da je potrebna zaščita pred črnimi kozami v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί εκ νέου στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Slovenian: Ko je oseba ponovno izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imvanex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imvanex
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imvanex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imvanex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Imvanex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imvanex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Τα άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις των 0,5 ml, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Slovenian: Posamezniki, ki še niso bili cepljeni proti črnim kozam, morajo prejeti dva odmerka po 0,5 ml, pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Greek: Δύο από τις μελέτες εξέτασαν συγκεκριμένα την αποτελεσματικότητα του Imvanex ως αναμνηστικής δόσης εμβολίου.
Slovenian: V dveh študijah so se osredotočili predvsem na učinkovitost zdravila Imvanex kot poživitvenega cepljenja.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν περισσότεροι από 2.000 ενήλικοι, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HIV και ατοπική δερματίτιδα (δερματική πάθηση με συνοδό κνησμό, η οποία προκαλείται από υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα) και ατόμων που είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς.
Slovenian: V teh študijah je sodelovalo več kot 2 000 odraslih, med katerimi so bili bolniki z virusom HIV in atopijskim dermatitisom (srbečimi kožnimi izpuščaji zaradi čezmerno dejavnega imunskega sistema) ter posamezniki, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam.
Greek: Δεδομένου ότι το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», ο ΚΑΚ του Imvanex θα παράσχει στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου όπως προκύπτουν από μελέτες παρατήρησης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το εμβόλιο, καθώς και σε περίπτωση έξαρσης της νόσου στο μέλλον.
Slovenian: Ker je zdravilo Imvanex pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke o koristih in tveganjih cepiva, pridobljene z opazovalnimi študijami pri bolnikih, ki so prejeli cepivo, in ob morebitnem izbruhu bolezni v prihodnosti.
Greek: Ανασκόπηση του Imvanex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Imvanex in zakaj je odobreno v EU
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Greek: Μια επακόλουθη μελέτη, στην οποία μετείχαν 433 άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν, κατέδειξε ότι το επίπεδο των προστατευτικών αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό με το Imvanex ήταν τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που παρέχει ένα συμβατικό εμβόλιο κατά της ευλογιάς.
Slovenian: Naknadna študija pri 433 ljudeh, ki pred tem niso bili cepljeni, je pokazala, da je bila po cepljenju z zdravilom Imvanex koncentracija zaščitnih protiteles vsaj tako visoka kot pri običajnem cepivu proti črnim kozam.
Greek: Το Imvanex είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της ευλογιάς σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Imvanex je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih pred črnimi kozami.
Greek: Ως εκ τούτου, το Imvanex θα είναι επωφελές για τα άτομα τα οποία δεν μπορούν να λάβουν εμβόλια που περιέχουν ιούς οι οποίοι πολλαπλασιάζονται (για παράδειγμα οι ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Slovenian: Zdravilo Imvanex bi bilo zato koristno za osebe, pri katerih se ne smejo uporabiti cepiva z virusi, ki se podvajajo, na primer za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom.
Greek: Ο ιός της δαμαλίτιδας που περιέχεται στο Imvanex δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί στα ανθρώπινα κύτταρα και, συνεπώς, είναι λιγότερο πιθανόν να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς.
Slovenian: Virus vakcinija v zdravilu Imvanex se v človeških celicah ne more podvajati, zato je manj možnosti za neželene učinke kot pri običajnih cepivih proti črnim kozam.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imvanex;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imvanex?
Greek: Εάν σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς κρίνεται αναγκαία η χορήγηση αναμνηστικής δόσης, το εμβόλιο χορηγείται με εφάπαξ δόση των 0,5 ml, με εξαίρεση τους ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού), οι οποίοι πρέπει να λάβουν δύο αναμνηστικές δόσεις, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Slovenian: Če je pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam, potreben poživitveni odmerek, je treba dati en 0,5-mililitrski odmerek oziroma dva poživitvena odmerka, kadar gre za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom (naravnim obrambnim mehanizmom telesa), pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Greek: Τα εμβόλια που περιέχουν ιούς δαμαλίτιδας αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στην εκστρατεία για την εξάλειψη της ευλογιάς.
Slovenian: Cepiva, ki vsebujejo viruse vakcinija, so bila učinkovita v okviru prizadevanj za izkoreninjenje črnih koz.
Greek: Το Imvanex περιέχει μια τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara», ο οποίος δεν είναι νοσογόνος για τον άνθρωπο και δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί (αναπαραχθεί) στα ανθρώπινα κύτταρα.
Slovenian: Zdravilo Imvanex vsebuje modificirano obliko virusa vakcinija, imenovanega vakcinija Ankara, ki ne povzroča bolezni pri ljudeh in se v človeških celicah ne more podvajati.
Greek: Το Imvanex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε ίχνη οποιασδήποτε ουσίας του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες ορνίθων, βενζονάση και γενταμικίνη.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) učinkovino ali katero koli drugo sestavino, ki je prisotna v sledeh, na primer na piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin.
Greek: Τι είναι το Imvanex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Imvanex in za kaj se uporablja?
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή.
Slovenian: Ni še znano, kako dolgo zaščita proti črnim kozam traja.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imvanex?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imvanex στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imvanex odobreno v EU?
Greek: Από τις μελέτες προκύπτει ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων σε επίπεδο ικανό να παρέχει προστασία κατά της ευλογιάς.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles v koncentracijah, ki naj bi zagotavljale zaščito pred črnimi kozami.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imvanex σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imvanex so se pokazale v študijah?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων κατά της ευλογιάς, παρέχοντας επίπεδο προστασίας τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που επιτυγχάνεται με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles proti črnim kozam in da je njihova koncentracija dovolj visoka, da zagotavlja vsaj tolikšno zaščito kot običajna cepiva proti črnim kozam.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imvanex.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imvanex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Ποια στοιχεία για το Imvanex αναμένεται να υποβληθούν;
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Imvanex še pričakujemo?
Greek: Το Imvanex χορηγείται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se daje z injiciranjem v podkožje, po možnosti v nadlaket.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imvanex;
Slovenian: Kako se zdravilo Imvanex uporablja?
Greek: Πώς δρα το Imvanex;
Slovenian: Kako zdravilo Imvanex deluje?
Greek: Το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Imvanex.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Greek: Περιέχει ζωντανό τροποποιημένο ιό δαμαλίτιδας που ονομάζεται «ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara», ο οποίος σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς.
Slovenian: Vsebuje živo modificirano obliko virusa vakcinija, ki se imenuje „vakcinija Ankara" in je soroden virusu črnih koz.
Greek: Λόγω της ομοιότητάς του με τον ιό της ευλογιάς, τα αντισώματα που παράγονται έναντι του συγκεκριμένου ιού αναμένεται να παρέχουν προστασία και κατά της ευλογιάς.
Slovenian: Ker je podoben virusu črnih koz, naj bi protitelesa, ki se tvorijo proti virusu vakcinija Ankara, ščitila tudi pred virusom črnih koz.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Greek: Ειδικός πληθυσμός:
Slovenian: Posebna populacija:
Greek: Αποτελεσματικότητα στα ζώα
Slovenian: Učinkovitost pri živalih
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: Ti simptomi so morda znaki resne alergijske reakcije.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα αναβάλει τον εμβολιασμό μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje prestavil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Η κατάσταση να αναφέρεται ετησίως εντός κάθε ετήσιας αίτησης επαναξιολόγησης
Slovenian: O stanju se poroča letno v okviru vsake letne vloge o ponovni oceni
Greek: Απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba tega cepiva med nosečnostjo ali dojenjem se ne priporoča.
Greek: • Θα λάβετε δύο ενέσεις.
Slovenian: • Prejeli boste dve injekciji.
Greek: • εάν έχετε ατοπική δερματίτιδα (βλέπε παράγραφο 4).
Slovenian: • če imate atopični dermatitis (glejte poglavje 4).
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγονται μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων μικρότερα των 4 εβδομάδων.
Slovenian: Zato se je treba intervalom odmerkov, krajšim od 4 tednov, izogniti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από όλες τις κλινικές δοκιμές παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih preskušanj so našteti v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Greek: • Θα λάβετε μία ένεση.
Slovenian: • Prejeli boste eno injekcijo.
Greek: Αποψύχετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Odtajajte pri sobni temperaturi.
Greek: Ημέρα 7/141
Slovenian: Dan 7/141
Greek: Άτομα με ατοπική δερματίτιδα (AΔ)
Slovenian: Posamezniki z atopičnim dermatitisom (AD)
Greek: Τηλ. +45 3326 8383
Slovenian: faks +45 3326 8380
Greek: Η ορομετατροπή μέσω ELISA και PRNT είχε ως εξής:
Slovenian: Serokonverzije po testih ELISA in PRNT so bile kot sledi:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo ali pa ste bili pred kratkim cepljeni s katerim koli drugim cepivom.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/855/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/855/001
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του εμβολίου:
Slovenian: Navodila za mešanje in dajanje cepiva:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα εκτάκτων περιστατικών του κοντινότερου νοσοκομείου εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMVANEX σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IMVANEX pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο, άλλα ιικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07BX
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo, druga virusna cepiva, oznaka ATC: J07BX
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004,
Greek: Ημέρα 421
Slovenian: Dan 421
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον καθορισμό του κατάλληλου χρονοδιαγράμματος των αναμνηστικών δόσεων.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Greek: Ανοσογονικότητα και εξασθένηση της λήψης του ACAM2000 σε υγιή άτομα
Slovenian: Imunogenost in zmanjšanje uporabe cepiva ACAM2000 pri zdravnih posameznikih
Greek: Η ημερομηνία λήξης εξαρτάται από τη θερμοκρασία φύλαξης.
Slovenian: Potek roka uporabnosti je odvisen od temperature shranjevanja.
Greek: Υγιής HIV 131
Slovenian: Zdravi 9 HIV 131
Greek: ΑΔ
Slovenian: AD
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Greek: Στροβιλίστε απαλά πριν τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo nežno obračajte.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ευλογιάς σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Aktivna imunizacija odraslih proti črnim kozam (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Preden vas bodo cepili s tem cepivom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Έχουν παραχθεί δεδομένα σε άτομα με HIV λοίμωξη με αριθμούς CD4 ≥ 100 κύτταρα/µl και ≤ 750 κύτταρα/µl.
Slovenian: Za posameznike, okužene z virusom HIV s številom CD4 ≥ 100 celic/µl in ≤ 750 celic/µl so bili pridobljeni podatki.
Greek: Ημέρα 281
Slovenian: Dan 281
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης και επιλύθηκαν χωρίς καμία θεραπεία εντός επτά ημερών.
Slovenian: Večinoma so bili blagi in so brez zdravljenja izzveneli v sedmih dneh.