FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w artykule 107c(7) dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Finnish: Profylaksiaa on jatkettava niin kauan, kun potilaan liikkumiskyky on merkittävästi alentunut.
Polish: Profilaktykę należy kontynuować dopóki występuje istotne ograniczenie sprawności ruchowej pacjenta.
Finnish: Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.
Polish: Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.
Finnish: Merkittäviä verenvuotoja ei ilmennyt.
Polish: Nie wystąpiły też epizody poważnego krwawienia.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei laimennusmenetelmä poissulje mikrobikontaminaation riskiä.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, o ile metoda rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia drobnoustrojami.
Finnish: Inhixa vaikuttaa kahdella tavalla.
Polish: Lek Inhixa działa na dwa sposoby.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (erityisesti 80-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) verenvuotokomplikaatioiden riski saattaa olla suurentunut, kun käytetään terapeuttisia annoksia.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (zwłaszcza w wieku 80 lat i starszych) ryzyko powikłań krwotocznych może być większe w przypadku stosowania enoksaparyny w dawkach leczniczych.
Finnish: Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea havaita.
Polish: W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.
Finnish: • Hyperkalemia
Polish: • Hiperkaliemia
Finnish: • Tavallisesti Inhixa-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Polish: • Zazwyczaj lek Inhixa będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Verenvuotojen tai muiden komplikaatioiden määrissä ei ollut eroja kaksoissokkoutetun vaiheen tai seurantavaiheen aikana.
Polish: Nie stwierdzono różnic pod względem częstości występowania krwawienia ani innych powikłań w okresie fazy podwójnie zaślepionej ani w okresie obserwacji.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Polish: Nie zalecane jednoczesne stosowanie
Finnish: • äkillinen kova päänsärky.
Polish: • Nagły nasilony ból głowy.
Finnish: Näihin sisältyivät merkittävät verenvuodot, joita on raportoitu enimmillään 4,2 %:lla potilaista (leikkauspotilaat).
Polish: Obejmowały one duże krwotoki, obserwowane u nie więcej niż 4,2% pacjentów (pacjentów po zabiegach chirurgicznych).
Finnish: Tähän tarkoitukseen sopii erinomaisesti lepo- tai nojatuoli tai vuode, jossa voit istua tyynyillä tuettuna.
Polish: Idealne jest zastosowanie leżaka, fotela lub łóżka z poduszkami.
Finnish: 7) Paina mäntä sormella pohjaan asti.
Polish: 7) Nacisnąć tłoczek palcem.
Finnish: Katso kohta "Älä käytä Inhixavalmistetta".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Inhixa".
Finnish: Mitä Inhixa on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Inhixa i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Finnish: Tämä yhdistetyn ilmaantuvuuden pienenemä oli säilynyt 30 päivän kuluttua (23,3 %:sta 19,8 %:iin; suhteellisen riskin vähenemä 15 %).
Polish: Taka redukcja połączonej częstości występowania zdarzeń utrzymywała się po 30 dniach (z 23,3 do 19,8%, redukcja ryzyka względnego o 15%).
Finnish: - Päätä, mihin pistät lääkkeen.
Polish: - Zdecydować, gdzie zostanie wstrzyknięty lek.
Finnish: Suositellut annosmuutokset eivät koske hemodialyysi-indikaatiota.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek nie mają zastosowania we wskazaniu związanym z hemodializami.
Finnish: • Laboratoriokokeet
Polish: • Badania laboratoryjne
Finnish: "Muut lääkkeet").
Polish: Inhixa a inne leki")
Finnish: Pienimolekyyliset hepariinit ovat biologisia lääkevalmisteita.
Polish: Heparyny drobnocząsteczkowe należą do biologicznych produktów leczniczych.
Finnish: Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.
Polish: Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.
Finnish: Inhixa on tarkoitettu aikuisille:
Polish: Inhixa jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w:
Finnish: Antikoagulanttivaikutus voidaan suurelta osin neutraloida antamalla laskimoon hitaasti protamiinia.
Polish: Działanie przeciwzakrzepowe może być w większości zneutralizowane przez powolne wstrzyknięcie dożylne protaminy.
Finnish: Säilytysolosuhteet avaamisen jälkeen ja lääkkeen laimennuksen jälkeen ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Finnish: Joissakin tapauksissa kyse oli raskaana olevista naisista, joilla tromboosi johti sekä äidin että sikiön kuolemaan.
Polish: Niektóre z tych przypadków dotyczyły leczenia kobiet w ciąży, u których zakrzepica doprowadziła do zgonu matki i płodu.
Finnish: Suositeltu hoidon kesto on 8 vuorokautta tai potilaan kotiuttamiseen asti sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu ensin.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 8 dni lub do czasu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Finnish: - Muut aineet ovat bentsyylialkoholi (ks. kohta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: - Pozostałymi składnikami są alkohol benzylowy (patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Tämä aiheuttaa eroja farmakokinetiikassa ja biologisessa aktiivisuudessa (esim. antitrombiiniaktiivisuus ja verihiutaleinteraktiot).
Polish: To z kolei powoduje różnice w farmakokinetyce i związane jest z aktywnością biologiczną (np. aktywność przeciwtrombinowa oraz interakcje z płytkami krwi).
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan heti, jos jokin edellä mainituista merkeistä tai oireista ilmaantuu.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
Finnish: Erilaisia annoksia, lääkemuotoja ja annostusohjelmia voidaan käyttää.
Polish: Mogą być stosowane różne dawki i postacie oraz różne schematy dawkowania:
Finnish: • olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen
Polish: • pacjent niedawno przebył udar mózgu
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Inne czasy i warunki przechowywania mogą być stosowane na odpowiedzialność użytkownika.
Finnish: Bentsyylialkoholi (katso lisätietoja pakkausselosteesta) Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Alkohol benzylowy (dalsze informacje podano w ulotce informacyjnej) Woda do wstrzykiwań.
Finnish: Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.
Polish: Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
Finnish: • sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)
Polish: • u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: • Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
Polish: • Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
Finnish: • Yleistä
Polish: • Ogólne
Finnish: • Jäljitettävyys
Polish: • Identyfikowalność
Finnish: • osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen
Polish: • Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.
Finnish: Sekoita pussin sisältö varovasti.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka.
Finnish: • päänsärky.
Polish: • Bóle głowy.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat aiheuttaneet eriasteisia neurologisia vaurioita, kuten pitkäkestoista tai pysyvää halvaantumista (ks. kohta 4.4).
Polish: Reakcje te skutkowały różnego stopnia deficytami neurologicznymi, w tym długotrwałym lub trwałym porażeniem (patrz punkt 4.4)
Finnish: Lääkeaine on natriumsuola.
Polish: Substancją leczniczą jest sól sodowa.
Finnish: Enoksapariininatriumin ensimmäisten 30 päivän aikana havaittu suotuisa vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan säilyi 12 kuukauden seurannan ajan.
Polish: Korzystny wpływ enoksaparyny sodowej na pierwszorzędowy punkt końcowy zaobserwowany w okresie pierwszych 30 dni utrzymywał się w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Finnish: Retroperitoneaalinen tai kallonsisäinen verenvuoto katsottiin aina merkittäväksi.
Polish: Krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe zawsze uznawano za poważne.
Finnish: Tutkimukset • Harvinainen: hyperkalemia* (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Badania diagnostyczne • Rzadko: Hiperkaliemia* (patrz punkty 4.4 i 4.5.)
Finnish: Suuria annoksia käytettäessä APTT (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika) ja ACT (aktivoitu hyytymisaika) voivat pidentyä.
Polish: W przypadku stosowania wyższych dawek może wystąpić wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) oraz czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT).
Finnish: Jos potilas antaa pistoksen itse, häntä on neuvottava noudattamaan tämän lääkkeen mukana tulevan pakkausselosteen ohjeita.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania leku przez pacjenta należy zalecić mu przestrzeganie instrukcji przedstawionych w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania leku.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu enoksapariininatriumin ja trombolyyttisten aineiden välillä, kun niitä annettiin samanaikaisesti.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy enoksaparyną sodową i lekami trombolitycznymi w przypadku ich jednoczesnego podawania.
Finnish: Huomattava käytettäessä esitäytettyjä ruiskuja, joissa on automaattinen turvalaite: turvalaite aktivoituu pistoksen antamisen jälkeen (katso käyttöohjeet kohdasta 6.6).
Polish: Uwaga dotycząca ampułko-strzykawek wyposażonych w automatyczny system bezpieczeństwa: System bezpieczeństwa jest uruchamiany po zakończeniu wstrzyknięcia (patrz instrukcje przedstawione w punkcie 6.6).
Finnish: Potilaiden on oltava tietoisia tällaisten oireiden mahdollisuudesta, ja niiden mahdollisesti ilmaantuessa heidän on otettava yhteyttä lääkäriin.
Polish: Pacjenci muszą mieć świadomość tego, że objawy takie mogą wystąpić oraz że powinni wówczas poinformować o tym swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Finnish: Kuratiivisessa käytössä APTT voi pidentyä 1,5-2,2-kertaiseksi vertailuaikaan nähden huippuaktiivisuuden kohdalla.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych wartość aPTT może ulec wydłużeniu o 1,5-2,2 razy w stosunku do czasu kontrolnego przy maksymalnej aktywności.
Finnish: Injektion tilavuus ja annoksen pitoisuus välillä 100-200 mg/ml eivät vaikuttaneet farmakokineettisiin parametreihin terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Objętość wstrzykiwanego produktu leczniczego i stężenie dawki z zakresu od 100 do 200 mg/ml nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego podawanego zdrowym ochotnikom.
Finnish: Enoksapariinin ja sen metaboliittien kulkeutuminen imettävien rottien maitoon on ollut hyvin vähäistä.
Polish: U szczurów w okresie laktacji enoksaparyna oraz jej metabolity przenikały do mleka w bardzo małym stopniu.
Finnish: Tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta.
Polish: Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
Finnish: Enoksapariininatriumia on tutkittu yli 15 000 potilaalla, jotka saivat enoksapariininatriumia kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Enoksaparynę sodową oceniano u ponad 15 000 pacjentów, którzy otrzymywali ten lek w badaniach klinicznych.
Finnish: Hoitoa annetaan vähintään kahden vuorokauden ajan ja hoitoa jatketaan, kunnes potilaan tila on kliinisesti vakaa.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni, a następnie do czasu ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on saatavilla vähän tietoa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2), joten varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta 4.4).
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2) i należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Finnish: • punasolujen määrän väheneminen
Polish: • Obniżona liczba krwinek czerwonych.
Finnish: • Harvinainen: eosinofilia*
Polish: • Rzadko: Eozynofilia*
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi.
Polish: Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
Finnish: EXP Moniannosinjektiopullon sisältö tulisi käyttää 28 päivän kuluessa avaamisesta
Polish: Termin ważności (EXP) Zawartość fiolki wielodawkowej należy zużyć w ciągu 28 dni po jej otwarciu.
Finnish: Potilaita piti hoitaa sairaalassa vähintään 2 päivää ja enintään 8 päivää, kunnes heidän kliininen tilansa oli vakaa, heille tehtiin revaskularisaatiotoimenpide tai heidät kotiutettiin.
Polish: Pacjenci musieli być leczeni w szpitalu przez co najmniej 2 doby, lecz nie dłużej niż przez 8 dni, do momentu uzyskania stabilizacji klinicznej, rewaskularyzacji bądź wypisu.
Finnish: verihiutaleiden määrän lisääntyminen > 400 g/l
Polish: : Podwyższenie liczby płytek krwi >400 G/l
Finnish: Potilaita piti seurata enintään 30 päivää.
Polish: Pacjentów obserwowano do 30. dnia.
Finnish: Aktiivisten fragmenttien osuus munuaispuhdistumassa on noin 10 % annetusta annoksesta, ja aktiivisten ja ei-aktiivisten fragmenttien kokonaismunuaispuhdistuma on 40 % annoksesta.
Polish: Klirens nerkowy aktywnych produktów rozpadu wynosi około 10% podanej dawki, a całkowite wydalanie nerkowe aktywnych i nieaktywnych produktów rozpadu wynosi 40% dawki.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Finnish: Jos voit antaa lääkepistoksen itse, lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo kuinka se tehdään.
Polish: Jeśli pacjent może samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokażą mu, jak to zrobić.
Finnish: • Hyvin yleinen: maksaentsyymien määrän lisääntyminen (pääasiassa transaminaasiarvot yli kolminkertaiset viitealueen ylärajaan nähden)
Polish: • Bardzo często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy)
Finnish: • Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
Finnish: Kun laimennettu lääkeliuos on valmis, pistettävä määrä voidaan laskea käyttämällä seuraavaa kaavaa [laimennetun liuoksen määrä (ml) = potilaan paino (kg) x 0,1] tai alla olevaa taulukkoa.
Polish: Po wykonaniu rozcieńczenia objętość przeznaczoną do wstrzyknięcia można obliczyć przy użyciu następującego wzoru: [objętość rozcieńczonego roztworu (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,1] lub w oparciu o poniższą tabelę.
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus
Polish: • pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
Finnish: Enoksapariininatriumia annettiin injektiona ihon alle sairaalasta kotiuttamiseen asti tai korkeintaan 8 päivän ajan (sen mukaan, kumpi saavutettiin ensin).
Polish: Wstrzyknięcia podskórne enoksaparyny sodowej podawano do czasu wypisu ze szpitala lub przez maksymalnie osiem dni (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Finnish: Ne häviävät muutaman päivän kuluttua, eikä hoitoa tarvitse niiden vuoksi lopettaa.
Polish: Objawy te przemijają po kilku dniach i nie wymagają odstawienia produktu leczniczego.
Finnish: Enoksapariininatriumin anti-Xa-aktiivisuuden jakautumistilavuus on noin 4,3 litraa ja lähellä veritilavuutta.
Polish: Objętość dystrybucji aktywności anty-Xa enoksaparyny sodowej wynosi około 4,3 litra i jest zbliżona do objętości krwi.
Finnish: Bentsyylialkoholi voi myös aiheuttaa myrkyllisiä reaktioita vauvoilla ja alle 3vuotiailla kumuloitumisen lisääntyneen riskin takia.
Polish: Alkohol benzylowy może także powodować reakcje toksyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia w związku ze zwiększonym ryzykiem kumulacji.
Finnish: • estämään verihyytymien muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta).
Polish: • Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Finnish: • hiusten lähtö
Polish: • Wypadanie włosów.
Finnish: Tämä ero säilyi kolmen kuukauden kohdalla [13,8 % vs. 5,5 % (n = 23 vs. 9), p = 0,01].
Polish: Różnica ta utrzymywała się po trzech miesiącach [13,8% vs. 5,5% (n = 23 vs 9), p = 0,01].
Finnish: Tämä ero säilyi kolmen kuukauden kohdalla[13,8 % vs. 5,5 % (n = 23 vs. 9), p = 0,01].
Polish: Różnica ta utrzymywała się po trzech miesiącach [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
Finnish: Bentsyylialkoholi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet
Polish: Alkohol benzylowy Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Finnish: 1) Se estää olemassa olevia verihyytymiä kasvamasta suuremmiksi.
Polish: 1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos o Harvinainen: osteoporoosi* pitkäaikaisen (yli 3 kuukauden) käytön jälkeen
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości • Rzadko: Osteoporoza* występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące)
Finnish: • Inhixa voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.
Polish: • Lek Inhixa może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
Finnish: Näin varmistat, että neula pysyy puhtaana (steriilinä).
Polish: Ma to na celu zapewnienie czystości (jałowości) igły.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon perusteella ei ole näyttöä lisääntyneestä verenvuotojen, trombosytopenian tai osteoporoosin riskistä verrattuna ei-raskaana olevilla naisilla todettuun riskiin, lukuun ottamatta sellaisten raskaana olevien naisten riskiä, joilla on sydämen tekoläppä (ks. kohta 4.4).
Polish: Dostępne dane sugerują, że nie ma dowodów na podwyższone ryzyko krwawienia, małopłytkowość lub osteoporozę w odniesieniu do ryzyka obserwowanego u kobiet niebędących w ciąży, z wyjątkiem kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca (patrz punkt 4.4).
Finnish: o Annostus vähintään 75-vuotiaille potilaille, ks. kohta "Iäkkäät potilaat".
Polish: o Dawkowanie u pacjentów w wieku ≥75 lat przedstawiono w punkcie „Pacjenci w podeszłym wieku".
Finnish: Siksi näiden potilaiden huolellista kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Z tego względu niezbędne jest prowadzenie wnikliwej obserwacji klinicznej tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2).
Finnish: Ennen Inhixa-pistoksen ottamista - Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä.
Polish: Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Inhixa - Sprawdzić termin ważności leku.
Finnish: Suuria tilavuuksia bentsyylialkoholia tulee käyttää varoen ja vain, jos käyttö on välttämätöntä potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta tai raskaana olevilla naisilla bentsyylialkoholin kumuloitumisen ja toksisuuden riskin (metabolinen asidoosi) takia.
Polish: Duże objętości produktów leczniczych zawierających alkohol benzylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie w razie konieczności, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko kumulacji alkoholu benzylowego i jego działań toksycznych (kwasicy metabolicznej).
Finnish: Tällaisessa tapauksessa enoksapariininatriumin käyttämistä koskevan päätöksen täytyy perustua huolelliseen hyöty-riskiarviointiin, eikä tällaista päätöstä saa tehdä ennen kuin muita hoitovaihtoehtoja (kuten danaparoidinatriumia tai lepirudiinia) on harkittu.
Polish: Decyzję o zastosowaniu enoksaparyny sodowej w takim przypadku można podjąć dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu alternatywnych metod leczenia bez stosowania heparyny (np. soli sodowej danaparoidu lub lepirudyny).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLON ULOMPI LAATIKKO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE FIOLKI WIELODAWKOWEJ
Finnish: Jos enoksapariininatriuminjektiosta on jo kulunut 12 tuntia, protamiinin anto ei välttämättä ole tarpeen.
Polish: Po 12 godzinach od wstrzyknięcia enoksaparyny sodowej podanie protaminy może nie być konieczne.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu huomattavia eroja merkittävien verenvuotojen määrässä, tosin verenvuoto ihon alle annettavan injektion pistoskohdasta oli tavallisempaa.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic pod względem występowania poważnych krwotoków, choć najczęściej występowały krwawienia w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.
Finnish: • olet ali- tai ylipainoinen
Polish: • pacjent ma niedowagę lub nadwagę
Finnish: Injektio annetaan mieluiten potilaan ollessa makuuasennossa.
Polish: Wstrzyknięcie najlepiej wykonać wtedy, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej.
Finnish: Näitä antikoagulanttiaktiivisuuksia välittää antitrombiini III (AT-III) ja ne saavat aikaan antitromboottisia vaikutuksia ihmisellä.
Polish: Te działania przeciwzakrzepowe zachodzą przy udziale antytrombiny III (ATIII), powodując u ludzi działanie przeciwzakrzepowe.
Finnish: Laimennus on suositeltavaa tehdä välittömästi ennen käyttöä.
Polish: Zaleca się, aby przygotować rozcieńczony roztwór bezpośrednio przed użyciem.
Finnish: 3) Valitse sopiva pistoskohta vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta.
Polish: 3) Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha.
Finnish: Jos käytät enemmän Inhixa-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Inhixa-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inhixa Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Inhixa, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek problemów.
Finnish: Enoksapariininatrium on biologinen aine, jota saadaan emäksisellä depolymerisaatiolla hepariinin bentsyyliesteristä, joka on peräisin sian suolen limakalvosta.
Polish: Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń.