FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse poolée prédéfinie de 13 études contrôlées versus placebo, le traitement par la dapagliflozine 10 mg a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -3,7 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -1,8 mmHg par rapport aux valeurs initiales, versus -0,5 mmHg pour la pression artérielle systolique et -0,5 mmHg pour la pression artérielle diastolique dans le groupe placebo à la semaine 24.
Finnish: 13 lumelääkekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä dapagliflotsiini annoksella 10 mg aiheutti systolisen verenpaineen muutoksen lähtötilanteesta -3,7 mmHg (lumelääkkeellä -0,5 mmHg) ja diastolisen verenpaineen muutoksen -1,8 mmHg (lumelääkkeellä -0,5 mmHg) viikolla 24.
French: Dapagliflozine 10 mg + Insuline ± hypoglycémiants oraux
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet
French: Comment conserver Ebymect
Finnish: Ebymect-valmisteen säilyttäminen
French: Tous les plans de gestion des risques doivent être mis à jour en conséquence au moyen d'une modification adéquate à présenter au plus tard un mois après la décision de la Commission européenne.
Finnish: Kaikki riskinhallintasuunnitelmat on päivitettävä vastaavasti asianmukaisen muutosmenettelyn kautta ja toimitettava viimeistään kuukauden kuluttua Euroopan komission päätöksestä;
French: • le PRAC a par conséquent considéré que le risque peut constituer un éventuel effet de classe;
Finnish: • PRAC katsoi näin ollen, että riskissä voi olla kyse mahdollisesta luokkavaikutuksesta;
French: La Commission européenne (CE) a ouvert une procédure en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 le 15 avril 2016.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 15. huhtikuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn.
French: • le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour les produits énumérés à l'annexe A;
Finnish: • PRAC aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski liitteessä A lueteltuja valmisteita;
French: Par conséquent, la CE a demandé, le 6 juillet 2016, d'étendre la procédure actuelle à tous les produits autorisés de la classe des inhibiteurs du SGLT2.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio pyysi 6. heinäkuuta 2016, että menettelyä laajennettaisiin koskemaan kaikki SGLT2:n estäjien luokkaan kuuluvat myyntiluvan saaneet valmisteet.
French: Les études CANVAS et CANVAS-R et les études CREDENCE et DECLARE devraient se terminer respectivement en 2017 et 2020.
Finnish: Suunnitelmien mukaan CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimukset valmistuvat vuonna 2017 ja CREDENCE- ja DECLARE-tutkimukset vuonna 2020.
French: • le PRAC a également estimé que le mécanisme d'action, permettant de comprendre quels patients sont exposés à ce risque, est toujours méconnu;
Finnish: • PRAC katsoi myös, että vaikutusmekanismi, jonka perusteella voitaisiin ymmärtää, ketkä potilaat ovat riskissä, on yhä epäselvä;
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance et Synjardy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Invokanan, Vokanametin, Forxigen, Edistriden, Xigduon, Ebymectin, Jardiancen ja Synjardyn myyntiluvan ehtoja muutetaan.
French: Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) sont utilisés avec l'alimentation et l'exercice chez les patients présentant un diabète de type 2, soit seuls soit en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä tyypin 2 diabeteksen hoitoon joko yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
French: Il est donc actuellement impossible d'établir que le risque d'amputation accru est un effet de classe ou non.
Finnish: Näin ollen sitä, onko suurentunut amputaatioriski luokkavaikutus vai ei, ei voida tällä hetkellä vahvistaa.
French: En ce qui concerne la canagliflozine, les amputations d'un membre inférieur (principalement de l'orteil) ont également été incluses dans les informations sur le produit en tant qu'effet indésirable;
Finnish: Kanagliflotsiinin osalta alaraajaan (pääasiassa varpaisiin) liittyvät amputaatiot on sisällytetty valmistetietojen haittavaikutuksia käsittelevään kohtaan;
French: Tous les membres de la classe partagent le même mode d'action et il n'existe aucun mécanisme sous-jacent confirmé spécifique à la canagliflozine.
Finnish: Kaikkien luokan valmisteiden vaikutustapa on sama, eikä mitään sellaista mekanismia ole vahvistettu, joka liittyisi vain kanagliflotsiiniin.
French: Dans la communication, il était également demandé aux professionnels de la santé d'envisager l'interruption du traitement chez les patients qui développent des facteurs de risque d'amputation.
Finnish: Kirjeessä terveydenhuollon ammattilaisia pyydettiin myös harkitsemaan hoidon lopettamista potilailla, joille kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia.
French: Il a été demandé au PRAC d'évaluer l'impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de canagliflozine, de déterminer s'il s'agit d'un problème de classe et de formuler une recommandation au plus tard le 31 mars 2017 sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché concernées doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées et si des mesures provisoires sont nécessaires pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRACia) pyydettiin arvioimaan kanagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta sekä arvioimaan, koskeeko tämä ongelma lääkeluokkaa, ja antamaan 31. maaliskuuta 2017 mennessä suosituksen siitä, olisiko asiaan liittyvät myyntiluvat säilytettävä, olisiko niitä muutettava vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
French: Le mécanisme d'action qui permettrait de comprendre quels patients sont exposés à ce risque est par conséquent toujours méconnu.
Finnish: Näin ollen vaikutustapa, jonka perusteella olisi mahdollista saada käsitys riskissä olevista potilaista, on edelleen epäselvä.
French: À la suite des informations reçues par l'EMA, le Comité indépendant de surveillance des données des études CANVAS et CANVAS-R, qui a accès à l'ensemble des résultats CV et des données de sécurité non aveugles, a recommandé que l'étude se poursuive, que des mesures soient prises pour minimiser ce risque potentiel et que les participants soient correctement informés au sujet de ce risque.
Finnish: Euroopan lääkeviraston saamien tietojen lisäksi CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimusten riippumaton seurantaryhmä (IDMC), jolla on käytettävissään kaikki sokkouttamattomat kardiovaskulaariset tulokset ja turvallisuustiedot, suositteli, että tutkimusta pitäisi jatkaa ja että on ryhdyttävä toimiin tämän mahdollisen riskin pienentämiseksi ja että tutkimuspotilaille on tiedotettava riittävästi tästä riskistä.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance et Synjardy reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Invokana-, Vokanamet-, Forxige-, Edistride-, Xigduo-, Ebymect-, Jardiance- ja Synjardy-lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
French: Le PRAC a constaté qu'un risque d'amputation accru n'apparaît jusqu'à présent que sous canagliflozine, mais une étude de grande envergure sur les effets cardiovasculaires (DECLARE) est toujours en cours pour la dapagliflozine et des cas d'amputation n'ont pas été systématiquement observés dans le cadre d'une étude de grande envergure sur les effets cardiovasculaires menée avec l'empagliflozine (EMPAREG).
Finnish: PRAC totesi, että suurentunut amputaatioriski on käynyt ilmi tähän mennessä vain kanagliflotsiinin yhteydessä, mutta dapagliflotsiinista on yhä meneillään laaja kardiovaskulaarisia tuloksia koskeva tutkimus (DECLARE), eikä päättyneessä laajassa kardiovaskulaarisia tuloksia koskevassa tutkimuksessa, joka tehtiin empagloflotsiinista (EMPA-REG), käsitelty amputaatiotapahtumia järjestelmällisesti.
French: Par ailleurs, une analyse de l'étude sur les effets rénaux CANVAS-R, actuellement menée sur une population similaire à celle de CANVAS, a montré un déséquilibre numérique en ce qui concerne les cas d'amputation.
Finnish: Lisäksi meneillään olleen munuaistutkimuksen (CANVAS-R), jonka populaatio oli samanlainen kuin CANVAS-tutkimuksessa, analyysi osoitti amputaatiotapahtumiin liittyvää numeerista epätasapainoa.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché en relation avec le risque d'amputation d'un membre inférieur chez les patients traités par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) pour le diabète de type 2;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka koskivat alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskiä natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjillä hoidetuilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla;
French: Par ailleurs, la nécessité de conseiller les patients en ce qui concerne l'importance des soins préventifs de routine des pieds a été soulignée.
Finnish: Lisäksi kirjeessä korostettiin, että on tärkeää muistuttaa potilaille tavanomaisen ehkäisevän jalkahoidon merkityksestä.
French: L'analyse finale de ces études, après levée de l'insu, fournira des informations supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du SGLT2, plus particulièrement en ce qui concerne le risque d'amputation d'un membre inférieur.
Finnish: Näiden tutkimusten sokkouttamisen purkamisen jälkeisestä lopullisesta analyysista saadaan lisätietoa SGLT2:n estäjien hyöty-riskisuhteesta etenkin alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskin osalta.
French: • le PRAC a donc estimé que le risque d'amputation d'un membre inférieur doit être inclus dans les informations sur le produit de tous les produits énumérés à l'annexe A, avec une mise en garde destinée aux professionnels de la santé et aux patients soulignant l'importance des soins préventifs de routine des pieds.
Finnish: • PRAC katsoi, että maininta alaraajaan liittyvän amputaation riskistä on lisättävä kaikkien liitteessä A lueteltujen valmisteiden valmistetietoihin varoitukseksi, jolla terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille korostetaan tavanomaisen ehkäisevän jalkahoidon tärkeyttä.
French: Par ailleurs, le PRAC a estimé qu'un effet de classe ne pouvait être exclu, étant donné que tous les inhibiteurs du SGLT2 partagent le même mécanisme d'action, que le mécanisme qui pourrait être à l'origine d'un risque d'amputation accru n'est pas connu, et qu'une cause sous-jacente spécifique aux seuls médicaments à base de canagliflozine ne peut être identifiée pour le moment.
Finnish: PRAC katsoi myös, ettei luokkavaikutusta voida sulkea pois, koska kaikkien SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismi on sama ja koska mahdollista mekanismia, joka johtaa suurentuneeseen amputaatioriskiin, ei tunneta, ja koska tällä hetkellä ei voida myöskään määrittää vain kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin liittyvää perimmäistä syytä.
French: • étant donné qu'aucun facteur de risque spécifique n'a pu être identifié à l'exception des facteurs de risque d'amputation généraux contribuant potentiellement à ces cas, le PRAC a recommandé que les patients soient conseillés sur les soins préventifs de routine des pieds et sur l'importance de veiller à une bonne hydratation en tant que conseils généraux pour prévenir l'amputation;
Finnish: • Koska yleisten amputaatioon liittyvien riskitekijöiden lisäksi ei voitu määrittää mitään erityisiä tapahtumiin mahdollisesti vaikuttavia riskitekijöitä, PRAC suositteli, että potilaita on ohjeistettava huolehtimaan tavanomaisesta ehkäisevästä jalkahoidosta ja riittävästä nesteytyksestä amputaation estämiseksi;
French: • le PRAC a estimé que les données disponibles sur l'amputation dans les essais cliniques CANVAS et CANVAS-R confirment que le traitement par canagliflozine peut contribuer à un risque accru d'amputation d'un membre inférieur, principalement de l'orteil;
Finnish: • PRAC totesi, että CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimuksista saatavilla olevat tiedot amputoinneista vahvistavat, että kanagliflotsiinihoito saattaa vaikuttaa alaraajaan, pääasiassa varpaisiin, liittyvän amputaation suurentuneeseen riskiin;
French: Une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) a été distribuée le 2 mai 2016 afin d'informer ceux-ci qu'une incidence deux fois plus élevée d'amputations d'un membre inférieur (principalement de l'orteil) avait été observée dans un essai clinique portant sur la canagliflozine.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje (DHPC) lähetettiin 2. toukokuuta 2016, ja siinä terveydenhuollon ammattilaisille tiedotettiin, että kanagliflotsiinia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli havaittu alaraajaan liittyvien (pääasiassa varpaan) amputaatioiden kaksinkertainen esiintymistiheys.
French: Après évaluation de l'ensemble des données disponibles, le PRAC a estimé que les données de plus en plus nombreuses sur l'amputation dans les essais cliniques CANVAS et CANVAS-R confirment un risque d'amputation accru lié à la canagliflozine; il est peu probable que la différence entre le risque d'amputation observé sous canagliflozine et celui observé sous placebo soit due au hasard.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot PRAC katsoi, että CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimuksissa amputaatioita koskevien tietojen lisääntyminen vahvistaa kanagliflotsiiniin liittyvän amputaatioriskin suurenemisen ja että on epätodennäköistä, että kanagliflotsiinin yhteydessä havaitun amputaatioriskin ero lumelääkkeeseen verrattuna olisi sattumanvarainen löydös.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des produits visés ci-dessus énoncés à l'annexe A, pour lesquels les rubriques concernées des résumés des caractéristiques du produit et des notices sont exposées à l'annexe III des recommandations du PRAC.
Finnish: PRAC suositteli myyntilupien ehtojen muuttamista kaikkien edellä lueteltujen ja liitteessä A mainittujen lääkevalmisteiden osalta, joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset esitetään PRACin suosituksen liitteessä III.
French: • le PRAC a également estimé que des informations supplémentaires sur les cas d'amputation devaient être collectées au moyen de cahiers d'observation (CRF - case report forms) adéquats pour les essais cliniques, de questionnaires de suivi pour les cas survenus après mise sur le marché, de l'utilisation des listes de termes privilégiés fréquents MedDRA pour les facteurs de risque d'amputation, et de méta-analyses d'études de grande envergure, y compris des études sur les effets cardiovasculaires.
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että kliinisistä tutkimuksista on kerättävä lisätietoa amputaatiotapahtumista asianmukaisten tapausselostelomakkeiden ja markkinoille tulon jälkeisten tapahtumien osalta seurantakyselyjen avulla sekä käyttämällä yleisiä MedDRAn suosittelemia termiluetteloja amputaatiota ennakoivien tapahtumien osalta ja tekemällä asianmukaisia meta-analyyseja laajoista tutkimuksista ja kardiovaskulaarisia tuloksia käsittelevistä tutkimuksista.
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des produits à base d'inhibiteurs du SGLT2 identifiés à l'annexe A reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des activités de pharmacovigilance supplémentaires à refléter dans le plan de gestion des risques.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että liitteessä A määritettyjen SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja kunhan riskinhallintasuunnitelmaan lisätään lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet.
French: En mars 2016, l'EMA a été informée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de la canagliflozine d'une incidence environ deux fois plus élevée d'amputations d'un membre inférieur chez les patients traités par canagliflozine comparativement à ceux traités par placebo, observée dans l'étude CANVAS sur les effets cardiovasculaires (CV), actuellement en cours et parrainée par le TAMM.
Finnish: Kanagliflotsiinin myyntiluvan haltija ilmoitti Euroopan lääkevirastolle maaliskuussa 2016, että kanagliflotsiinilla hoidetuilla potilailla alaraajaan liittyvien amputaatioiden määrä oli lähes kaksinkertaistunut verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin meneillään olleessa kardiovaskulaarisia tapahtumia koskevassa tutkimuksessa (CANVAS), jota myyntiluvan haltija rahoitti.
French: Conclusions générales
Finnish: Päätelmät
French: Le PRAC a également considéré que les données sur les cas d'amputation issues des essais cliniques et de la surveillance après mise sur le marché relatives aux médicaments à base de dapagliflozine et d'empagliflozine ne sont pas disponibles dans la même mesure que celles relatives aux médicaments à base de canagliflozine, ou que la collecte de données présentait certaines limites.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai näiden tutkimusten tiedonkeruussa on ollut joitakin rajoituksia.
French: • le PRAC a constaté que les données sur les cas d'amputation issues des essais cliniques et de la surveillance après mise sur le marché relatives aux médicaments à base de dapagliflozine et d'empagliflozine ne sont pas disponibles dans la même mesure que celles relatives aux médicaments à base de canagliflozine, ou que la collecte de données présentait certaines limites;
Finnish: • PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai tiedonkeruussa näistä tapahtumista on ollut joitakin rajoituksia;
French: • le PRAC a considéré qu'il est actuellement impossible d'identifier une cause sous-jacente des déséquilibres observés au niveau du risque d'amputation qui serait imputable de manière spécifique aux médicaments à base de canagliflozine et non aux autres produits de la classe;
Finnish: • PRACin mukaan tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää amputaatioriskissä havaitun epätasapainon perimmäistä syytä, joka liittyisi nimenomaan kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin mutta ei muihin saman luokan valmisteisiin;
French: Le PRAC a également estimé qu'il est actuellement impossible d'identifier une cause sous-jacente des déséquilibres observés au niveau du risque d'amputation qui serait imputable de manière spécifique aux médicaments à base de canagliflozine et non aux autres produits de la classe.
Finnish: PRAC katsoi myös, ettei tällä hetkellä ole mahdollista määrittää amputaatioriskissä havaitun epätasapainon perimmäistä syytä, joka liittyisi nimenomaan kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin mutta ei muihin saman luokan valmisteisiin.
French: La mise en garde relative à la canagliflozine comprend également des informations selon lesquelles il peut être envisagé d'interrompre le traitement chez les patients qui développent des facteurs de risque d'amputation.
Finnish: Kanagliflotsiinia koskeva varoitus sisältää myös tiedon siitä, että jos potilaalle kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia, on harkittava hoidon lopettamista.
French: Par conséquent, après évaluation de l'ensemble des données soumises, au vu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits visés ci-dessus reste positif, mais a estimé que des modifications des informations sur le produit de tous les inhibiteurs du SGLT2 autorisés, à savoir l'ajout d'informations sur le risque d'amputation d'un membre inférieur, ainsi que des activités de pharmacovigilance supplémentaires à refléter dans le plan de gestion des risques, sont justifiées.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen ja edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että edellä lueteltujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta että kaikkien hyväksyttyjen SGLT2:n estäjien valmistetietoja on muutettava lisäämällä niihin tietoa alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskistä.
French: La Commission européenne a rendu une décision le 13 décembre 2006.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 13. joulukuuta 2006.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, SUR
Finnish: YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI
French: Londres, le 13 décembre 2006 EMEA/407636/2006
Finnish: Lontoo, 13. joulukuuta 2006 EMEA/407636/2006
French: La procédure de saisine a débuté le 17 mars 2005.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskeva menettely aloitettiin 17. maaliskuuta 2005.
French: Agopton et dénominations associées (voir annexe I)
Finnish: Agopton ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP)
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP)
French: Agopton et dénominations associées (lansoprazole) ont été autorisés par des procédures nationales dans 16 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
Finnish: Agopton ja sen rinnakkaisnimet (lansopratsoli) on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta 16:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés en annexe III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutoksineen liitteessä III.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
French: Ceci est apparu clairement dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle pour d'autres produits contenant du lansoprazole puisque les États membres concernés n'ont pu s'entendre sur les indications thérapeutiques ni sur la posologie compte tenu des différences existant entre les autorisations nationales du produit de référence - Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Finnish: Tämä tuli esille muiden lansopratsolia sisältävien valmisteiden keskinäistä tunnustamista koskevissa menettelyissä, joissa asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen valmisteen käyttöaiheista ja annostuksesta viitevalmiste Agoptonin (Wyeth Lederle Nordiska AB) kansallisten myyntilupien välisten eroavaisuuksien takia.
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT
Finnish: TAUSTATIETOA
French: Le 21 septembre 2006, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Agopton et des dénominations associées.
Finnish: CHMP antoi 21. syyskuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Agoptonin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä.
French: • Éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori
Finnish: • Helikobakteeri pylorin (H. pylori) häätöhoito (eradikaatio) samanaikaisesti asianmukaisen antibioottihoidon kanssa H. pyloriin liittyvien haavojen hoidossa