FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Czech: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Swedish: - Plasmakoncentrationer av DM1 och DM1-innehållande kataboliter (Lys-MCC-DM1 och MCCDM1) var låga och jämförbara för patienter med och utan nedsatt leverfunktion.
Czech: - Plazmatické koncentrace DM1 a katabolitů obsahujících DM1 (LYs-MCC-DM1 a MCC-DM1) byly nízké a srovnatelné mezi pacienty s poruchou funkce jater a bez poruchy funkce jater.
Swedish: - Den systemiska exponeringen (AUC) av trastuzumab emtansin vid cykel 1 hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion var cirka 38% lägre än för patienter med normal leverfunktion medan den hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var cirka 67% lägre än för patienter med normal leverfunktion.
Czech: - Systémové expozice (AUC) trastuzumabu emtansinu v cyklu 1 byly u pacientů s lehkou poruchou funkce jater přibližně o 38 % a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater přibližně o 67 % nižší než u pacientů s normální funkcí jater.
Swedish: Patienter ska kontinuerligt övervakas kliniskt avseende tecken/symtom på neurotoxicitet.
Czech: U pacientů mají být průběžně klinicky sledovány známky/příznaky neurotoxicity.
Swedish: Vid diagnos av NRH måste behandling med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
Czech: Při diagnóze NRH je nutno léčbu trastuzumabem emtansinem trvale ukončit.
Swedish: ● huvudvärk
Czech: • bolest hlavy
Swedish: ● blodförtunnande läkemedel såsom warfarin eller läkemedel som minskar risken att bilda blodpropp såsom acetylsalicylsyra
Czech: • jakékoli léky na „ředění" krve jako např. warfarin nebo ke snížení schopnosti tvorby krevních sraženin jako např. kyselina acetylsalicylová (např. Aspirin)
Swedish: Neurotoxicitet
Czech: Neurotoxicita
Swedish: ● Kontrollgrupp (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt en gång om dagen i en 21-dagars behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen under dag 1-14 i en 21-dagars behandlingscykel
Czech: • Kontrolní rameno (lapatinib + kapecitabin): lapatinib 1250 mg/den perorálně jednou denně v cyklu trvajícím 21 dní plus kapecitabin 1000 mg/m perorálně dvakrát denně ve dny 1-14 cyklu trvajícího 21 dní.
Swedish: Trastuzumab emtansin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Trastuzumab emtansin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida
Swedish: ALAT = alanintransaminas; ASAT = aspartattransaminas, CHF = hjärtsvikt (congestive heart failure), LVEF = vänsterkammardysfunktion, LVSD = systolisk vänsterkammardysfunktion TBILI = totalbilirubin, ULN = övre normalvärde * Innan behandling med trastuzumab emtansin påbörjats.
Czech: ALT = alaninaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferáza, LVEF = ejekční frakce levé srdeční komory, LVSD = systolická dysfunkce levé srdeční komory * Před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Swedish: Vissa symtom kan vara att huden och ögonvitorna blir gulfärgade (gulsot).
Czech: Příznakem může být zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Swedish: Trastuzumab, en komponent i trastuzumab emtansin, kan orsaka fosterskada eller fosterdöd vid administrering till gravida kvinnor.
Czech: Trastuzumab - součást trastuzumabu emtansinu - může při podání těhotným ženám způsobit poškození nebo úmrtí plodu.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts eftersom det inte finns någon relevant användning för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Kadcyla stanovena, protože použití přípravku Kadcyla v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Swedish: Då trastuzumab binds till HER2 stoppas tillväxten av cancerceller vilket leder till att de dör.
Czech: Když se trastuzumab naváže na HER2, může zastavit růst nádorových buněk a způsobit jejich smrt.
Swedish: ● om du är allergisk mot trastuzumab emtansin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trastuzumab emtansin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab emtansin och under 7 månader efter den sista dosen av trastuzumab emtansin.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby trastuzumabem emtansinem a po dobu 7 měsíců po podání poslední dávky trastuzumabu emtansinu používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Allmänna riskfaktorer för en hjärthändelse och de som identifierats i adjuvanta bröstcancerstudier med trastuzumab-behandling omfattar högre ålder (> 50 år), låga LVEF-värden vid start av behandling med trastuzumab (< 55 %), låga LVEF-nivåer före eller efter användning av paklitaxel i adjuvant behandling, tidigare eller samtidig användning av blodtryckssänkande läkemedel, tidigare behandling med en antracyklin och högt BMI (> 25 kg/m2).
Czech: Obecná rizika kardiální příhody a rizika identifikovaná v adjuvantních studiích karcinomu prsu při léčbě trastuzumabem zahrnují vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), nízkou hodnotu LVEF před podáním nebo po podání paklitaxelu v adjuvanci, předchozí nebo souběžné užívání antihypertenzních léčivých přípravků, předchozí léčbu antracykliny a vysoký index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga till måttliga och utgjordes av erytem, ömhet, hudirritation, smärta eller svullnad vid infusionsstället.
Czech: Tyto reakce byly zpravidla lehké nebo středně těžké a zahrnovaly erytém, citlivost, podráždění kůže, bolest nebo zduření v místě infuze.
Swedish: Trastuzumab emtansin-dosen ska inte ökas igen efter att en dosreduktion gjorts.
Czech: Dávka trastuzumabu emtansinu nemá být po předchozím snížení zpětně zvyšována.
Swedish: Betydelsen av rapporterade biverkningar som trötthet, huvudvärk, yrsel och dimsyn på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner är okänd.
Czech: Vliv hlášených nežádoucích účinků, jako jsou únava, bolest hlavy, závratě nebo rozmazané vidění, na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám.
Swedish: ● cancercellerna har onormalt många HER2-proteiner - din läkare kommer att testa dina cancerceller för detta.
Czech: • je na buňkách nádoru vysoké množství bílkoviny HER2 - Váš lékař provede test na přítomnost této bílkoviny na nádorových buňkách
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar där celltillväxten.
Czech: HER2 se nalézá ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, jejichž růst podporuje.
Swedish: Förhöjningarna av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående med maximala nivåer vid dag 8 efter administrering av Kadcylabehandling och efterföljande återgång till grad 1 eller lägre före nästa behandlingscykel.
Czech: Zvýšení hladiny transamináz bylo zpravidla přechodné s maximem osmý den po podání a s následnou úpravou na stupeň 1 nebo méně před dalším cyklem.
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det risk för att utveckla ett immunsvar mot trastuzumab emtansin.
Czech: Stejně jako u všech léčebných bílkovin je možnost imunitní odpovědi na trastuzumab emtansin.
Swedish: Startdosen ska administreras som en 90 minuters intravenös infusion.
Czech: První dávka má být podána v intravenózní infuzi trvající 90 minut.
Swedish: I kliniska studier var förekomsten av och allvarlighetsgraden på trombocytopeni högre för asiatiska patienter (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů (viz bod 4.8).
Swedish: Förhöjt bilirubin Förhöjt ASAT Förhöjt ALAT Hematologisk Minskat antal trombocyter Minskat hemoglobin Minskat antal neutrofiler Kalium
Czech: Hematologické Snížený počet trombocytů Snížená hladina hemoglobinu Snížený počet neutrofilů Draslík
Swedish: ● Blödningsproblem: Kadcyla kan minska antalet blodplättar i blodet.
Czech: • Krvácení: Přípravek Kadcyla může způsobit snížení počtu krevních destiček v krvi.
Swedish: Förvara alltid detta läkemedel i den förslutna originalförpackningen vid en temperatur på 2-8 ºC i kylskåp.
Czech: Vždy uchovávejte tento léčivý přípravek v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C v původním uzavřeném obalu.
Swedish: Denna abnormitet gör att leverns struktur förändras.
Czech: Tato odchylka vede ke změně struktury jater.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Extravasation
Czech: Extravazace
Swedish: I studien TDM4370g/BO21977 påvisades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin i en majoritet av utvärderade förspecificerade undergrupper, vilket stödjer tillförlitligheten för det totala resultatet.
Czech: Ve studii TDM4370g/BO21977 byl pozorován konzistentní prospěch při léčbě trastuzumabem emtansinem ve většině předem definovaných podskupin, což podporuje robustnost celkových výsledků.
Swedish: Det måste verifieras att det generiska namnet är trastuzumab emtansin.
Czech: Musí být ověřeno, že nechráněný název je trastuzumab emtansin.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade händelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3) med nadir (minimum) vid dag 8 och förbättrades i allmänhet till grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) vid nästa schemalagda dos.
Czech: Většina pacientů měla příhodu stupně 1 nebo 2 (≥ 50 000/mm3) s nejnižší hodnotou do osmého dne a zpravidla se zlepšením na stupeň 0 nebo 1 (≥ 75 000/mm3) před další plánovanou dávkou.
Swedish: Om en stark hämmare av CYP3A4 administreras samtidigt och behandling med trastuzumab emtansin inte kan fördröjas ska patienter övervakas noga för tecken på biverkningar.
Czech: Pokud je podáván silný inhibitor CYP3A4 a léčbu trastuzumabem emtansinem nelze odložit, má být pacient pečlivě sledován kvůli možným nežádoucím účinkům.
Swedish: ● var de vanligaste allvarliga läkemedelsbiverkningarna (> 0,5% av patienterna) blödning, pyrexi, trombocytopeni, dyspné, buksmärta, muskuloskeletal smärta och kräkningar.
Czech: • nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (> 0,5 % pacientů) byly krvácení, pyrexie, trombocytopenie, dušnost, bolest břicha, muskuloskeletální bolest a zvracení.
Swedish: DM1 hämmar inte större CYP450-enzymer in vitro.
Czech: DM1 neinhiboval in vitro hlavní enzymy CYP450.
Swedish: Kassera oanvänt läkemedel.
Czech: Nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Swedish: Majoriteten av läkemedelsbiverkningarna hade en allvarlighetsgrad på grad 1 eller 2.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků dosáhla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Swedish: Exponeringen av trastuzumab emtansin (AUC) vid cykel 3, efter upprepad dosering till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion, var inom samma intervall som observerades hos patienter med normal leverfunktion.
Czech: Expozice trastuzumabu emtansinu (AUC) v cyklu 3 po opakovaném dávkování u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla v rozmezí pozorovaných u pacientů s normální funkcí jater.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin permanent vid avsaknad av annan trolig orsak till höjningen av leverenzymer och bilirubin, t ex levermetastaser eller samtidig medicinering.
Czech: Trvale ukončete podávání trastuzumabu emtansinu pokud není přítomna jiná pravděpodobná příčina zvýšení hladiny jaterních enzymů a bilirubinu, např. jaterní metastázy nebo souběžně užívané léky
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att parallellt med lanseringen av Kadcyla (trastuzumab emtansin) ska all sjukvårdspersonal som kan förskriva, dispensera eller administrera Kadcyla(trastuzumab emtansin) och/eller Herceptin (trastuzumab) förses med ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že současně s uvedením léčivého přípravku Kadcyla (trastuzumab emtansin) na trh obdrží všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat, vydávat nebo podávat přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a/nebo Herceptin (trastuzumab), balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky (HCP).
Swedish: Kadcyla fördröjde den patientrapporterade tiden till symtomprogression med 7,1 månader jämfört med 4,6 månader för kontrollgruppen (riskkvot 0,796 (0,667, 0,951), p-värde 0,0121).
Czech: Přípravek Kadcyla vedl k pozdějšímu zhoršení příznaků udávaných pacienty na 7,1 měsíce ve srovnání s 4,6 měsíce v kontrolním rameni (poměr rizik 0,796 [0,667; 0,951]; p-hodnota 0,0121).
Swedish: Observerade fall kan ha påverkats av andra sjukdomar och/eller samtidig behandling med läkemedel med känd levertoxisk effekt.
Czech: Pozorované případy mohly být ovlivněny komorbiditami a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky s hepatotoxickým potenciálem.
Swedish: ● MCC-länken är utformad för att begränsa systemisk frisättning och öka måltillförseln av DM1 vilket visas genom detektion av mycket låga nivåer av fritt DM1 i plasma.
Czech: • Vazebný můstek MCC je konstruován tak, aby bylo minimalizováno uvolňování DM1 v systémovém oběhu a zvýšena cílená dodávka DM1, což je prokázáno detekcí velice nízkých hladin volného DM1 v plazmě.
Swedish: ● Om Kadcyla infusionslösningen läcker ut i ett område runt infusionsstället kan du utveckla ömhet eller rodnad på huden eller svullnad vid infusionsstället.
Czech: • Pokud roztok přípravku Kadcyla prosákne do tkání v okolí místa infuze, může být kůže citlivá nebo zarudlá, nebo okolí v místě infuze je oteklé.
Swedish: Trastuzumab emtansin har verkningsmekanismer relaterade till både trastuzumab och DM1:
Czech: Trastuzumab emtansin spojuje mechanismus účinku jak trastuzumabu, tak DM1:
Swedish: ● utvecklat sjukdomsrecidiv under eller inom sex månader efter adjuvant behandling.
Czech: • měli onemocnění, k jehož rekurenci došlo v průběhu adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení.
Swedish: Patienter som avbröt trastuzumab emtansin kunde slutföra sin avsedda studiebehandling upp till 14 cykler av HER2-riktad terapi med trastuzumab om så var lämpligt baserat på toxicitetshänsyn och prövarens bedömning.
Czech: Pacienti, kteří ukončili léčbu trastuzumabem emtansinem, mohli dokončit období plánované studijní léčby až 14 cyklů léčby cílené proti HER2 trastuzumabem, uznal-li to zkoušející lékař za vhodné vzhledem k toxicitě.
Swedish: Patienter i studie TDM4370g/BO21977 och studie BO29738 som fick 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin intravenöst var tredje vecka hade i cykel 1 en genomsnittlig maximal serumkoncentration (Cmax) av trastuzumab emtansin på 83,4 (± 16,5) µg/ml respektive 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Czech: Pacienti ve studii TDM4370g/BO21977 a ve studii BO29738, kteří dostávali trastuzumab emtansin intravenózně v dávce 3,6 mg/kg každé 3 týdny, měli průměrnou maximální koncentraci (Cmax) trastuzumabu emtansinu v cyklu 1 83,4 (± 16,5) µg/ml, resp. 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Swedish: Blödningshändelser rapporterades hos 29% av patienterna med tidig bröstcancer och förekomsten av allvarliga blödningshändelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive en händelse med grad 5.
Czech: Krvácivé příhody byly hlášeny u 29 % pacientů s eBC a incidence závažných krvácivých příhod (stupeň ≥ 3) byla 0,4 %, včetně jedné příhody stupně 5.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až jednoho člověka z 10):
Swedish: Du ska inte använda Kadcyla om det ovan gäller dig.
Czech: Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán, pokud se na Vás vztahuje výše zmíněné.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades kroppsvikt, albumin, summa av längsta diameter av mållesioner genom Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), frisättning av den extracellulära HER2-domänen (ECD), koncentrationer av trastuzumab vid baslinjen och aspartataminotransferas (ASAT) som statistiskt signifikanta kovariabler för farmakokinetiska parametrar för trastuzumab emtansin.
Czech: V populační analýze farmakokinetiky byly tělesná hmotnost, albumin, součet nejdelších průměrů cílových lézí dle Kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), odštěpená extracelulární doména HER2, vstupní koncentrace trastuzumabu a aspartátaminotransferáza (AST) identifikovány jako statisticky významné kovariáty farmakokinetických parametrů pro trastuzumab emtansin.
Swedish: ● Värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag under infusion eller upp till 24 timmar efter infusion - dessa är så kalladeinfusionsrelaterade reaktioner.
Czech: • Zarudnutí, záchvaty třesavky, horečka, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu během infuze nebo až 24 hodin po jejím ukončení - jsou to takzvané reakce související s infuzí.
Swedish: Inflammerade eller skadade leverceller kan läcka mer än normala mängder av vissa substanser (leverenzymer) ut i blodomloppet, vilket resulterar i förhöjda nivåer av leverenzymer i blodprover.
Czech: Zanícené nebo poškozené jaterní buňky mohou do krve uvolňovat jisté látky (jaterní enzymy) v množství větším než obvykle, což vede ke zvýšené hladině jaterních enzymů při vyšetření krve.
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats med behandling med trastuzumab emtansin, oftast förknippad med trombocytopeni, och ett dödsfall har förekommit.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování při léčbě trastuzumabem emtansinem, většina byla spojena s trombocytopenií a v jednom případě došlo k úmrtí.
Swedish: CH-3930 Visp
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Swedish: BO27938 (KATHERINE) var en randomiserad, multicenter, öppen studie med 1486 patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer med kvarvarande invasiv tumör (patienter som inte uppnått patologiskt komplett respons (pCR)) i bröstet och/eller axillära lymfkörtlar efter avslutad preoperativ systembehandling som inkluderade kemoterapi och HER2-riktad behandling.
Czech: BO27938 (KATHERINE) bylo randomizované, multicentrické, otevřené klinické hodnocení 1 486 pacientů s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu s reziduálním invazivním nádorem (pacienti, u kterých nebylo dosaženo patologické úplné odpovědi (pCR)) v prsu a/nebo axilárních mízních uzlinách po ukončení předoperační systémové léčby včetně chemoterapie a léků cílených proti HER2.
Swedish: Krav för vidare dosreduktion
Czech: Potřeba dalšího snížení dávky
Swedish: Vid elektronisk förskrivning av Kadcyla (trastuzumab emtansin) är det viktigt att säkerställa att läkemedlet som förskrivits är trastuzumab emtansin och inte trastuzumab.
Czech: Pokud je přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) předepsán elektronicky, je nezbytné zajistit, že předepsaný léčivý přípravek je trastuzumab emtansin a nikoliv trastuzumab.
Swedish: I genomsnitt konjugeras 3,5 DM1-molekyler till varje molekyl trastuzumab.
Czech: Na každou molekulu trastuzumabu jsou navázány průměrně 3,5 molekuly DM1.
Swedish: Patienter med trombocytopeni (≤ 100 000/mm3) och patienter på antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, heparin eller hepariner med låg molekylvikt) ska övervakas noga under behandling med trastuzumab emtansin.
Czech: 3) nebo pacienti léčení antikoagulancii (např. warfarinem, heparinem, s trombocytopenií (≤ 100 000/mm nízkomolekulárními hepariny) mají být během léčby trastuzumabem emtansinem pečlivě sledováni.
Swedish: Grad 3 (25000 till < 50000/mm3)
Czech: Stupeň 3 (25 000 až < 50 000/mm
Swedish: Skaka inte.
Czech: Netřepejte!
Swedish: Tabell 3 Tabell över läkemedelsbiverkningar hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i kliniska studier
Czech: Tabulka 3 Přehled nežádoucích účinků vyskytující se u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem v klinických hodnoceních
Swedish: ● sömnsvårighet
Czech: • potíže se spánkem
Swedish: Nästa dos ska administreras i enlighet med doseringsrekommendationerna ovan.
Czech: Další dávka má být podána dle doporučeného dávkování výše.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerar att ålder inte har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ukazují, že věk nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Ska administreras under överinseende av läkare som har erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
Swedish: Alla patienter hade tidigare behandlats med HER2-riktade behandlingar (trastuzumab och lapatinib) och kemoterapi (antracyklin, taxan och capecitabin) i ett neoadjuvant, adjuvant, lokalt recidiverande eller metastaserat skede.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni léky cílenými na HER2 (trastuzumab a lapatinib) a chemoterapií (antracykliny, taxany a kapecitabinem) v neoadjuvantním nebo adjuvantním podání a při léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Swedish: En kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av IDFS observerades hos patienter som fick trastuzumab emtansin jämfört med trastuzumab (HR = 0,50, 95% KI [0,39, 0,64], p <0,0001).
Czech: U pacientů, kteří dostávali trastuzumab emtansin, bylo zjištěno klinicky a statisticky významné zlepšení IDFS ve srovnání s trastuzumabem (HR = 0,50; 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Swedish: Uppskattningar av IDFS-frekvens vid 3 år var 88,3% jämfört med 77,0% i trastuzumab emtansin respektive trastuzumab-armen.
Czech: Odhadované výskyty IDFS po 3 letech byly 88,3 % pro rameno s trastuzumabem emtansinem vs. 77,0 % pro rameno s trastuzumabem.
Swedish: Medianantalet av antineoplastiska läkemedel som patienterna fått i något skede var 8,5 (intervall, 5-19) och i metastaserat skede var medianantalet 7,0 (intervall, 3-17), inklusive alla läkemedel avsedda för behandling av bröstcancer.
Czech: Střední počet protinádorových léků, kterými byli pacienti léčeni, byl 8,5 (rozptyl 5-19) a při léčbě metastazujícího onemocnění 7,0 (3-17) při započtení všech léků užitých k léčbě karcinomu prsu.
Swedish: Partiklar kan observeras vid förvaring om spädning sker i 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 6.6).
Czech: Při rozpuštění v 0,9% roztoku chloridu sodného mohou být po uchovávání patrné částečky (viz bod 6.6).
Swedish: ● var de vanligaste läkemedelsbiverkningarna definierade enligt National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad ≥ 3 (> 2 %) trombocytopeni, förhöjd transaminasnivå, anemi, neutropeni, trötthet och hypokalemi.
Czech: • nejčastějšími nežádoucími účinky stupně ≥ 3 (> 2 %) dle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) byly trombocytopenie, zvýšení transamináz, anemie, neutropenie, únava a hypokalemie.
Swedish: ● Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på leverceller vilket resulterar i förhöjda nivåer av leverenzymer i blodprover.
Czech: • Přípravek Kadcyla může vést k zánětu nebo poškození jaterních buněk, což vede ke zvýšení hladiny jaterních enzymů v krevních testech.
Swedish: Farmakokinetik för trastuzumab emtansin hos patienter med lindrigt (kreatininclearance CLcr 60 till 89 ml/min, n = 254) eller måttligt (CLcr 30 till 59 ml/min, n = 53) nedsatt njurfunktion liknade den för patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu emtansinu u pacientů s lehkou (clearance kreatininu 60 až 89 ml/min, n = 254) nebo středně těžkou (clearance kreatininu 30 až 59 ml/min, n = 53) poruchou funkce ledvin byla podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, n = 361).
Swedish: Infusionen kan fortsätta efter att symtomen förbättrats.
Czech: Po úpravě příznaků může infuze pokračovat.
Swedish: Du bör inte heller amma under en period av 7 månader efter den sista infusionen av Kadcyla.
Czech: Během léčby přípravkem Kadcyla a rovněž po dobu 7 měsíců od poslední infuze přípravku Kadcyla byste neměla kojit.