FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration d'un comprimé de brexpiprazole de 4 mg avec un repas standard riche en graisses n'a pas affecté significativement la Cmax ni l'ASC du brexpiprazole.
Romanian: Administrarea unui comprimat de brexpiprazol 4 mg cu o masă obișnuită bogată în grăsimi nu a influențat semnificativ valorile Cmax sau ASC ale brexpiprazolului.
French: Le brexpiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie de déglutition.
Romanian: Brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc de pneumonie de aspirație.
French: Idées et comportement suicidaires
Romanian: Ideațíe suicidară și comportament suicidar
French: • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine),
Romanian: • anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (cum este rifampicina),
French: Les bébés de mères qui prennent ce médicament au cours des trois derniers mois de leur grossesse peuvent présenter les symptômes suivants : tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficulté à s'alimenter.
Romanian: Copiii mamelor care utilizează acest medicament în ultimele trei luni de sarcină pot prezenta următoarele simptome: tremurături, rigiditate musculară și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme respiratorii și dificultăți de hrănire.
French: Après administration multiple de brexpiprazole une fois par jour, la demi-vie d'élimination terminale du brexpiprazole et de son principal métabolite, le DM-3411, est de 91,4 heures et de 85,7 heures, respectivement.
Romanian: După administrarea repetată de brexpiprazol o dată pe zi, timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare al brexpiprazolului și metabolitului său principal, DM-3411, este de 91,4 ore și respectiv 85,7 ore.
French: Sur la base des résultats d'études in vitro, il est peu probable que le brexpiprazole provoque des interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor in vitro, este improbabil ca brexpiprazolul să cauzeze interacțiuni farmacocinetice clinic semnificative cu medicamentele metabolizate cu ajutorul enzimelor citocromului P450.
French: Le brexpiprazole n'a pas été évalué chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique ou de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, ces patients ayant été exclus des essais cliniques.
Romanian: Brexpiprazolul nu a fost evaluat la pacienții cu istoric de infarct miocardic/boală cardiacă ischemică sau boli cardiovasculare clinic semnificative, întrucât acești pacienți au fost excluși din studiile clinice.
French: Des convulsions ont été rapportées durant l'utilisation de brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Romanian: Au fost raportate convulsii în timpul utilizării brexpiprazolului (vezi pct. 4.8).
French: • du 5ème jour au 7ème jour, prenez deux comprimés pelliculés de 1 mg par jour,
Romanian: • din ziua 5 până în ziua 7, luați două comprimate filmate de 1 mg pe zi,
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids et le taux de graisses présent dans votre sang.
Romanian: Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica greutatea și concentrațiile de lipide din sânge în mod regulat.
French: RXULTI contient du lactose
Romanian: RXULTI conține lactoză
French: La clairance orale apparente des comprimés de brexpiprazole après administration une fois par jour est de 19,8 (± 11,4) mL/h/kg.
Romanian: Clearance-ul oral aparent al unui comprimat de brexpiprazol după administrarea o dată pe zi este de 19,8 (± 11,4) ml/oră/kg.
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
Romanian: Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru controlul tensiunii arteriale.
French: L'analyse statistique primaire a été réalisée en utilisant un modèle MMRM avec imputation MAR (donnée manquant de façon aléatoire).
Romanian: Analiza statistică primară a fost efectuată utilizând un model MMRM cu imputare bazată pe prezumția lipsei aleatorii a datelor (Missing At Random, MAR).
French: Des fréquences plus élevées de prolactine augmentée (1,5 % versus 0,60 %) ont été observées chez les femmes comparées aux hommes dans les essais à court terme.
Romanian: La femei s-a observat o frecvență a prolactinemiei crescute mai mare (1,5 % comparativ cu 0,60 %) decât la bărbați, în studiile pe termen scurt.
French: L'influence de la variation génétique sur la réponse pharmacodynamique au brexpiprazole n'a pas été étudiée.
Romanian: Influențele variației genetice asupra răspunsurilor farmacodinamice la brexpiprazol nu au fost investigate.
French: Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de manière dépendante du temps et peuvent nécessiter 2 semaines ou plus pour atteindre leur effet maximal après l'introduction.
Romanian: Inductorii CYP3A4 își exercită efectul în timp și atingerea efectului maxim după introducere poate dura cel puțin 2 săptămâni.
French: Thromboembolie veineuse (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypotension orthostatique
Romanian: Tromboembolie venoasă (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă) Hipotensiune arterială ortostatică
French: Sur la base des résultats d'études in vitro, la liaison du brexpiprazole aux protéines n'est pas affectée par la warfarine, le diazépam ou la digitoxine.
Romanian: Conform rezultatelor obținute în studiile in vivo, legarea brexpiprazolului de proteine nu este influențată de warfarină, diazepam și digitoxină.
French: Lors d'essais en ouvert à long terme, des EIAT liés au comportement suicidaire ont été signalés chez 23 patients (1,6 %).
Romanian: În studiile pe termen lung, în regim deschis, au fost raportate EACT asociate cu riscul suicidar la 23 subiecți (1,6 %).
French: Prendre RXULTI avec certains médicaments peut conduire le médecin à devoir changer votre dose de RXULTI ou des autres médicaments.
Romanian: Administrarea RXULTI împreună cu anumite medicamente poate necesita ca medicul să vă modifice doza de RXULTI sau doza celorlalte medicamente.
French: • si vous souffrez ou avez précédemment souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez un antécédent d'AVC (accident vasculaire cérébral), notamment si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC.
Romanian: • aveți sau ați avut probleme ale inimii sau ați avut vreodată accident vascular cerebral, în special dacă știți că aveți alți factori de risc pentru accident vascular cerebral.
French: Il est utilisé chez les adultes pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei la pacienții adulți - o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auziți, să vedeți sau să simțiți lucruri care nu există în realitate, neîncredere, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională.
French: • douleur du haut abdomen,
Romanian: • durere în partea superioară a abdomenului,
French: Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, detresă respiratorie sau tulburări de alimentație.
French: Il n'existe aucune marge de sécurité basée sur l'ASC0-24 h à la dose maximum recommandée chez l'homme (DMRH) de 4 mg/jour dérivée des études chez les rats et les singes mâles et femelles.
Romanian: Nu s-au putut determina limite de siguranță pe baza valorii ASC0-24 h la doza maximă recomandată la om (DMRO) de 4 mg/zi la șobolanii și maimuțele femele și masculi.
French: Patients atteints de problèmes au foie Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament.
Romanian: Pacienți cu probleme de ficat Dacă aveți probleme de ficat, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.
French: Comme avec les autres antipsychotiques, le brexpiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou qui présentent d'autres pathologies susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène.
Romanian: Ca și în cazul altor antipsihotice, brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență de către pacienții cu istoric de tulburări convulsive sau alte afecțiuni care au potențialul de a scădea pragul convulsiv.
French: Chez le lapin, des malformations vertébrales ont été observées chez 3 fœtus de 2 portées à des doses orales de brexpiprazole toxiques pour la mère, correspondant à une exposition d'environ 16,5 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Romanian: La iepuri, s-au observat malformații vertebrale la 3 fetuși din 2 serii de pui la doze maternotoxice de brexpiprazol administrat pe cale orală, corespunzătoare cu o expunere de aproximativ 16,5 ori mai mare decât expunerea clinică la DMRO.
French: Toxicité cardiovasculaire
Romanian: Toxicitate cardiovasculară
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut être mortelle et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse),
Romanian: Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză),
French: En raison de la hiérarchie des tests, la plus importante amélioration indiquée pour les groupes 2 mg/jour et 4 mg/jour dans la CGI-S ne peut être considérée qu'à support des seuls essais 2, 3 et 4 (voir le tableau 3).
Romanian: Din cauza ierarhiei de testare, îmbunătățirea mai mare prezentă la grupurile tratate cu dozele de 2 mg/zi și 4 mg/zi a scorului CGI-S poate fi considerată relevantă numai pentru studiile 2, 3 și 4 (vezi tabelul 3).
French: Après administration orale chez des rates gravides, le passage du brexpiprazole dans le lait maternel et au fœtus a été démontré à des concentrations qui étaient généralement comparables aux niveaux observés dans le sang maternel.
Romanian: În urma administrării orale la femelele de șobolan gestante, s-a demonstrat transferul de brexpiprazol la fetus și prin laptele matern, la concentrații în general comparabile cu cele detectate în sângele matern.
French: • étourdissements lorsque vous vous levez à cause d'une chute de tension, qui peut causer un évanouissement,
Romanian: • amețeli când vă ridicați în picioare din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, care poate cauza leșin,
French: In vivo, le métabolisme du brexpiprazole est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP2D6, entraînant la formation de métabolites oxydatifs avec un seul métabolite, le DM-3411, présent dans le plasma avec plus de 10 % d'exposition plasmatique.
Romanian: In vivo, metabolizarea brexpiprazolului este mediată în principal de CYP3A4 și CYP2D6, ducând la formarea de metaboliți oxidativi, cu un singur metabolit, DM-3411, prezent în plasmă cu o expunere plasmatică de peste 10 %.
French: Le brexpiprazole administré par voie orale n'a pas augmenté l'incidence des tumeurs dans l'étude de cancérogénicité de deux ans chez des rats mâles et femelles et chez des souris mâles à des expositions allant jusqu'à 4,4 fois et 3,1 fois la DMRH.
Romanian: Brexpiprazolul administrat pe cale orală nu a crescut incidența tumorilor într-un studiu privind carcinogenitatea, cu durata de 2 ani, efectuat la șobolani masculi și femele și la șoareci masculi, la expuneri de până la 4,4 ori și, respectiv, 3,1 ori mai mari decât DMRO.
French: Différence (brexpiprazole moins placebo) dans variation moyenne (MC) par rapport à la ligne de base, à la semaine 6
Romanian: Diferența (brexpiprazol minus placebo) în modificarea mediei conform celor mai mici pătrate de la momentul inițial la săptămâna 6
French: Un ensemble de symptômes potentiellement mortels, appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN), a été rapporté, en association avec le brexpiprazole (voir rubrique 4.4).
Romanian: Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM), a fost raportat în asociere cu brexpiprazolul (vezi pct. 4.4).
French: Les analyses de sous-groupes de l'étude dédiée QTc ont suggéré que l'allongement de l'intervalle QTc était plus important chez les femmes que chez les hommes.
Romanian: Analizele efectuate la subgrupurile din studiul aprofundat referitor la intervalul QTc au sugerat că prelungirea intervalului QTc a fost mai mare la subiecții de sex feminin, decât la cei de sex masculin.
French: Ces améliorations ont été maintenues durant les 52 semaines de la phase d'entretien en double aveugle chez les patients sous brexpiprazole alors que les patients randomisés pour le placebo ont présenté une détérioration des scores PANSS, CGI-S et CGI-I, et GAF [ANCOVA LOCF]).
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în faza de menținere în regim dublu-orb cu durata de 52 săptămâni la pacienții tratați cu brexpiprazol, în timp ce pacienții randomizați în grupul cu placebo au prezentat o deteriorare a scorurilor PANSS, CGI-S, CGI-I și GAF[extrapolarea rezultatelor ultimei observații (LOCF) prin metoda ANCOVA]).
French: • antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (telles que la clarithromycine),
Romanian: • antibiotice pentru tratamentul unor infecții bacteriene (cum este claritromicina),
French: Le brexpiprazole a une influence mineure à modérée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de ses effets potentiels sur le système nerveux, comme la sédation et les sensations vertigineuses qui sont des effets indésirables fréquents (voir rubrique 4.8).
Romanian: Brexpiprazolul are influență mică până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje din cauza efectelor potențiale asupra sistemului nervos, cum sunt sedarea și amețeala, care reprezintă reacții adverse frecvente la medicament (vezi pct. 4.8).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du brexpiprazole/ de ses métabolites dans le lait des rates (voir rubrique 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția brexpiprazolului și metaboliților acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RXULTI Ne prenez jamais RXULTI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați RXULTI Nu luați RXULTI
French: Dans l'essai 5, un essai à long terme visant à évaluer le maintien de l'effet du brexpiprazole en évaluant le délai à la rechute imminente de la schizophrénie, les patients atteints de schizophrénie ayant répondu au traitement par brexpiprazole 1 mg/jour à 4 mg/jour ont été stabilisés pendant 12 semaines à 36 semaines, puis randomisés en double aveugle soit pour continuer le traitement avec la dose de stabilisation de brexpiprazole (n = 96) soit pour recevoir un placebo (n = 104) pendant 52 semaines ou jusqu'à ce qu'une rechute se produise.
Romanian: În studiul 5, un studiu pe termen lung conceput pentru evaluarea menținerii efectului brexpiprazolului prin evaluarea duratei până la recidiva iminentă a schizofreniei, pacienții cu schizofrenie care au răspuns la tratamentul cu brexpiprazol 1 mg/zi până la 4 mg/zi au fost stabilizați timp de 12 săptămâni până la 36 săptămâni, apoi randomizați în regim dublu-orb pentru a continua tratamentul cu doza de stabilizare de brexpiprazol (n = 96) sau pentru a li se administra placebo (n = 104) timp de 52 săptămâni sau până la recidivă.
French: Tabagisme
Romanian: Fumat
French: Les effets du brexpiprazole ont également été évalués pour un certain nombre de critères d'évaluation secondaires prédéterminés ; les aspects spécifiques des symptômes de la schizophrénie (score PANSS sous-échelle positive, score PANSS sous-échelle négative, score PANSS composante excitabilité [« PANSS Excited Component » ; PEC], facteurs positifs, négatifs, pensées désorganisées, hostilité/excitation incontrôlée et anxiété/dépression de Marder de la PANSS) et les analyses de la réponse (définie comme une amélioration de 30 % du score total à la PANSS par rapport à la ligne de base ou un score de 1 [extrêmement améliorée] ou de 2 [très améliorée] à la CGI-I).
Romanian: Efectele brexpiprazolului au fost studiate și pentru alte criterii finale secundare de evaluare prestabilite; aspectele specifice ale simptomelor schizofreniei (scorul Subscalei simptomelor pozitive PANSS, scorul Subscalei simptomelor negative PANSS, scorul PANSS pe scala agitației, factorii PANSS Marder pozitivi și negativi, gândurile dezorganizate, ostilitatea/agitația necontrolate și anxietatea/depresia) și analiza răspunsului (definită ca îmbunătățirea de 30 % a scorului total pe scala PANSS față de momentul inițial sau un scor CGI-I egal cu 1 [foarte mult ameliorat] sau 2 [mult ameliorat]).
French: Le brexpiprazole montre également une activité antagoniste sur les récepteurs α1B/2C noradrénergiques avec une affinité dans la même gamme d'affinité subnanomolaire (Ki : 0,2 nM à 0,6 nM).
Romanian: Brexpiprazolul are, de asemenea, activitate antagonistă la nivelul receptorilor noradrenergici α1B/2C cu afinitate în același interval Ki subnanomolar (Ki: 0,2 nM până la 0,6 nM).
French: La glycémie à jeun doit être évaluée avant ou peu après le début du traitement antipsychotique.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale glucozei în condiții de repaus alimentar trebuie evaluate înainte sau la scurt timp după inițierea tratamentului cu antipsihotice.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Eau purifiée
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituție Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
French: Sur la base des études in vivo, le brexpiprazole n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs d'efflux, tels que la protéine MDR1 (« Multi Drug Resistance » ou Pgp) et la BCRP.
Romanian: Conform studiilor in vivo, brexpiprazolul nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor de eflux, cum ar fi proteina multidrog rezistentă (MDR) 1, (gP-P) și BCRP.
French: Pression artérielle augmentée Triglycérides sanguins augmentés Enzymes hépatiques augmentées
Romanian: Tensiune arterială crescută Concentrație sanguină de trigliceride crescută Concentrație serică crescută a enzimelor hepatice
French: Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Romanian: Lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, apă purificată.
French: Comment conserver RXULTI
Romanian: Cum se păstrează RXULTI
French: Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 4 mg par jour maximum en une seule prise.
Romanian: Totuși, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, de maximum 4 mg, o dată pe zi.
French: Informez immédiatement votre médecin :
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Romanian: Dacă ați luat mai mult RXULTI decât doza prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau spitalului local.
French: • flatulences,
Romanian: • flatulență,
French: La dose initiale de brexpiprazole recommandée est de 1 mg une fois par jour les jours 1 à 4.
Romanian: Doza inițială recomandată de brexpiprazol este de 1 mg, o dată pe zi, în zilele 1 până la 4.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris le brexpiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse sont exposés à un risque d'effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage dont l'intensité et la durée après l'accouchement sont variables.
Romanian: Nou-născuții expuși la antipsihotice, incluzând brexpiprazol, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de apariție a reacțiilor adverse după naștere, incluzând simptome extrapiramidale și/sau de abstinență, a căror severitate și durată poate varia.
French: L'efficacité a été démontrée dans l'essai 1 pour le brexpiprazole à 2 mg/jour et à 4 mg/jour et a été répliquée dans l'essai 2 seulement pour le brexpiprazole à 4 mg/jour et dans l'essai 3 seulement pour le brexpiprazole à 2 mg/jour.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în studiul 1 atât pentru brexpiprazol 2 mg/zi, cât și pentru brexpiprazol 4 mg/zi și a fost replicată în studiul 2 numai pentru brexpiprazol 4 mg/zi și în studiul 3 numai pentru brexpiprazol 2 mg/zi.
French: Dans l'essai 4 à dose flexible, à la semaine 6, les patients du groupe traité par le brexpiprazole présentaient des améliorations numériquement supérieures au score total de la PANSS par rapport aux patients du groupe placebo, bien que la différence à la semaine 6 n'atteignait pas la signification statistique (p = 0,0560 ; voir tableau 2).
Romanian: În studiul 4 cu doză flexibilă, în săptămâna 6, subiecții din grupul de tratament cu brexpiprazol au prezentat îmbunătățiri mai mari ale scorului total pe scala PANSS decât subiecții din grupul la care s-a administrat placebo, deși diferența în săptămâna 6 nu a atins pragul de semnificație statistică pentru analiza primară a eficacității (p = 0,0560; vezi tabelul 2).
French: Les analyses de sous-groupes de cet essai ont suggéré que l'allongement de l'intervalle QTc était plus important chez les femmes que chez les hommes (voir rubrique 5.1).
Romanian: Analizele efectuate la subgrupurile din acest studiu au sugerat faptul că prelungirea intervalului QTc a fost mai mare la subiecții de sex feminin decât la cei de sex masculin (vezi pct. 5.1).
French: Il convient d'envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement si un patient développe de tels comportements alors qu'il prend du brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Romanian: Se va lua în considerare reducerea dozei sau oprirea administrării medicamentului dacă un pacient dezvoltă astfel de impulsuri în timpul utilizării de brexpiprazol (vezi pct. 4.8).
French: Durant la stabilisation, le brexpiprazole a amélioré la symptomatologie clinique (évaluée par PANSS, CGI-S et CGI-I [ANCOVA dernière observation reportée - LOCF]) et le fonctionnement psychologique (évaluée par « Global Assessment of Functioning » ; GAF [ANCOVA LOCF]).
Romanian: Pe perioada de stabilizare, brexpiprazolul a ameliorat simptomatologia clinică (evaluată pe baza chestionarelor PANSS, CGI-S și CGI-I [extrapolarea rezultatelor ultimei observații (Last Observation Carried Forward - LOCF) prin metoda analizei covarianței - ANCOVA]) și funcționarea (evaluată prin Evaluarea globală a funcționării (GAF) (LOCF ANCOVA).
French: Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 000/mm3) doivent arrêter le brexpiprazole et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
Romanian: La pacienții cu neutropenie severă (numărul absolut de neutrofile < 1000/mm3) trebuie să se oprească administrarea brexpiprazolului și se va monitoriza valoarea WBC până la recuperare.
French: Les comprimés pelliculés RXULTI sont fournis sous forme de plaquettes en aluminium/PVC contenant 10 ou 28 comprimés pelliculés.
Romanian: RXULTI comprimate filmate este furnizat în blistere din aluminiu/PVC conținînd 10 sau 28 comprimate filmate.
French: Si l'inhibiteur/inducteur du CYP3A4 ou l'inhibiteur du CYP2D6 est supprimé, il peut être nécessaire de revenir à la dose initiale (voir rubrique 4.5).
Romanian: În cazul retragerii tratamentului cu inhibitorul/inductorii CYP3A4 sau inhibitorul CYP2D6, poate fi necesară readucerea dozei la doza inițială (vezi pct. 4.5).