FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
Latvian: Pēc vakcinācijas iespējamas alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Estonian: Iga 0,5 ml või 0,25 ml (pooles suuruses) vaktsiiniannus väljastatakse süstimiseks uue steriilse süstlaga ja manustatakse intramuskulaarselt.
Latvian: Katra 0,5 ml vakcīnas deva vai 0,25 ml (puse devas) jāpaņem ar jaunu sterilu šļirci injekcijai un jāievada intramuskulāri.
Estonian: Enne iga manustamist tuleb mitmeannuselist viaali kergelt raputada vähemalt 5 ringja liigutusega.
Latvian: Pirms katras ievadīšanas daudzdevu flakons ir saudzīgi jāsakrata ar vismaz 5 rotējošām kustībām.
Estonian: Kõige sagedam reaktsioon oli valu süstekohal.
Latvian: Visbiežāk sastopamā reakcija bija sāpes injekcijas vietā.
Estonian: Valmistamisjuhised vt lõik 6.6.
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.6.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.
Latvian: Ārsti ir informēti par šo iespējamību un viņiem ir pieejama šādos gadījumos nepieciešamā neatliekamā ārstēšana.
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Latvian: *pavairots olās **izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Estonian: HUMENZA kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib kaaluda, kui seda peetakse vajalikuks, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Latvian: Ja nepieciešams, varat apsvērt HUMENZA lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā, sekojot oficiālajām vadlīnijām.
Estonian: Soovitatav on isikutel, kes on saanud HUMENZA esimese annuse, viia vaktsineerimiskuur lõpule HUMENZA'ga (vt lõik 4.4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņēmuši pirmo HUMENZA devu, vakcinācijas kursu ieteicams pabeigt ar HUMENZA (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 devā (0,5 ml):
Estonian: • Puudutuse, valu, kuumuse ja külma tajumise erinevused (paresteesia),
Latvian: • pārmaiņas taustes, sāpju, siltuma un aukstuma uztverē (parestēzija);
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma ei soovitata praegu vaktsineerida.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam: Vakcinācija šajā vecuma grupā pašreiz nav ieteikta.
Estonian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Latvian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Estonian: Eeldatava rühma ohutusuuringu protokolli uuendus tuleb esitada nädala jooksul alates müügiluba väljastava komisjoni otsusest.
Latvian: Prospektīvais kohortas drošības pētījuma protokola atjauninājums tiks iesniegts vienu nedēļu pēc Komisijas lēmuma piešķirt reģistrācijas apliecību.
Estonian: Kõik 3- kuni 8-aastased lapsed olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
Latvian: Visi bērni vecumā no 3 līdz 8 gadiem pirms vakcinācijas bija seronegatīvi.
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel juhul intensiivsemad.
Latvian: Jums jāzina, ka šādos gadījumos blakusparādības var pastiprināties.
Estonian: Poolik mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata kui: - steriilse doosi väljastamist pole täielikult jälgitud; - tekib vähimgi kahtlus, et poolik viaal on saastunud; - esinevad nähtavad saastumise tunnused, nagu välimuse muutus.
Latvian: Daļēji izlietotais daudzdevu flakons ir nekavējoties jāiznīcina, ja: - vakcīnas devas paņemšana nav bijusi pilnībā sterila; - pastāv aizdomas, ka notikusi daļēji izlietotā flakona kontaminācija; - novērojamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, vakcīnas ārējā izskata pārmaiņas.
Estonian: Puuduvad andmed HUMENZA ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse kohta, mis toetaks HUMENZA vahetatavust teiste H1N1 pandeemiavaktsiinidega.
Latvian: Nav pieejami drošības, imunogenitātes vai efektivitātes dati, kas apstiprinātu HUMENZA mijiedarbību ar citām H1N1 pandēmijas vakcīnām.
Estonian: Erinevates vanusegruppides on HUMENZA kohta vähe andmeid (täiskasvanud vanuses 18 kuni 60 aastat), väga vähe andmeid (täiskasvanud vanuses 61 aastat ja vanemad, lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) või andmed puuduvad (lapsed vanuses alla kuus kuud), täpsemalt on toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Latvian: Par HUMENZA lietošanu dažādās vecuma grupās dati ir ierobežoti (pieaugušie no 18 līdz 60 gadiem), ļoti ierobežoti (pieaugušie, vecāki par 61 gadu; bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem) vai nav datu (bērni līdz 6 mēnešu vecumam), kā sīkāk paskaidrots apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Estonian: 21 päeva möödumisel 1. annusest
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Estonian: Kliiniliste uuringute andmeil võib ühest annusest piisata.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka viena deva var būt pietiekama.
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast.
Latvian: Ja vakcinācija tomēr ir nepieciešama, vajadzības gadījumā nekavējoties jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam..
Estonian: HUMENZA kogus pärast segamist on vähemalt 6 ml ning sellest saadakse mitu annust (mitmeannuseline viaal).
Latvian: HUMENZA tilpums pēc sajaukšanas ir vismaz 6 ml un tas atbilst vairākām devām (daudzdevu flakons).
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: HUMENZA't ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam: Nav ieteicams lietot HUMENZA bērniem līdz 6 mēnešu vecumam.
Estonian: AF03-ga adjuveeritud vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast pandeemiaeelseks või pandeemia ajal kasutamiseks ette nähtud muud tüüpi gripivaktsiini andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par AF03 adjuvantu saturošu vakcīnu ievadi pirms vai pēc cita veida gripas vakcīnām, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai pandēmijas laikā.
Estonian: Hinnati HUMENZA võimet kaitsta ühe või kahe manustamisega tuhkruid kopsuinfektsiooni tekkimise eest.
Latvian: Tika novērtēta vienas vai divu HUMENZA devu spēja aizsargāt seskus pret plaušu infekciju.
Estonian: Teatavad lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: See lõik kirjeldab HUMENZA ühe või kahe vaktsiiniannuse (0,5 ml või 0,25 ml) manustamisele järgnenud kliinilist kogemust 3 nädalase intervalliga.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar HUMENZA, ievadot vienu vai divas vakcīnas devas (0,5 ml vai 0,25 ml) ar 3 nedēļu intervālu.
Estonian: Väga harv: - Nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sealhulgas naha sügelus (kihelus, nõgestõbi), lööve.
Latvian: Ļoti reti: - ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, ieskaitot ādas niezi (nieze, nātrene), izsitumus.
Estonian: Interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus on täheldatud kõrvaltoimeid väga harva, isegi kui täpset esinemissagedust ei saa arvutada: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ļoti reti ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, lai gan nav iespējams aprēķināt precīzu to sastopamības biežumu:
Estonian: Kõikides vanuserühmades kadusid eespool loetletud kõrvaltoimed tavaliselt ilma ravita, 1 kuni 3 päeva jooksul pärast tekkimist.
Latvian: Visās vecuma grupās, augšminētās nevēlamās blakusparādības parasti izzūd 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās, bez ārstēšanas.
Estonian: Vaktsiini korduvad süstimised kutsusid esile mõõduka paikse põletiku küülikutel ega süvendanud kopsupõletikku vanematelt metsikut tüüpi viiruse saanud ahvidel.
Latvian: Atkārtotas vakcīnas injekcijas izraisīja mēreni izteiktu lokāla iekaisuma reakciju trušiem un neizsauca pērtiķiem pneimonijas paasinājumu pēc ekspozīcijas ar savvaļas tipa vecāku vīrusu.
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Estonian: Immunogeensuse andmed vähestel lastel vanuses 6-35 kuud näitavad, et teisele pooles suuruses 0,25 ml annuse manustamisele on immuunvastus hilisem peale kolmenädalast intervalli.
Latvian: Imunogenitātes dati ierobežotam bērnu skaitam vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem uzrāda, ka, ievadot otro pusi devas 0,25 ml pēc trīs nedēļām, notiek tālāka imūnatbildes veidošanās.
Estonian: Selles vanuserühmas esines peavalu sagedamini kui lastel, täiskasvanutel ja eakatel.
Latvian: Šajā vecuma grupā biežāk tika ziņots par galvassāpēm, salīdzinot ar bērniem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Estonian: Väga vähesed andmed 6 kuu kuni 35 kuu vanuste laste kohta (N=96), kes said kaks 0,25 ml annust (poole täiskasvanu annusest) kolmenädalase annustevahelise intervalliga, näitavad süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite sagenemist (vt lõik 4.8).
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=96), kuri saņēma divas 0,25 ml devas (puse pieaugušo devas) ar 3 nedēļu pārtraukumu starp devām, liecina par biežāk sastopamām injekcijas vietas reakcijām un vispārējiem simptomiem (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Estonian: Mis ravim on HUMENZA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HUMENZA kasutamist Kuidas HUMENZA`t kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir HUMENZA un kādam nolūkam to lieto Pirms HUMENZA lietošanas Kā lietot HUMENZA
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Latvian: Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: KK/AAAA
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz MM/GGGG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur SA
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Sanofi Pasteur SA
Estonian: Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mille antigeenisisaldus vastab:
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents:
Estonian: Eakad 71 kuni 80 aasta vanused
Latvian: Gados vecāki cilvēki 71 līdz 80 gadus veci
Estonian: MH esitab igakuised lihtsustatud perioodilised ohutusaruanded ajakava, formaadi ja sisuga, mis on määratletud dokumendis „CHMP ravimohutuse plaani soovitused kui osa riskijuhtimise plaanist koos müügiloa avaldusega pandeemilise gripi vaktsiinidele" (EMA/359381/2009) ja selle järgnevates ajakohastatud versioonides.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam reizi mēnesi jāiesniedz periodiski atjaunināto vienkāršoto drošības ziņojumu formātā un periodiskumā, kas definēts CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) un turpmākajās atjaunotajās versijās.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Latvian: Pirms lietošanas abu flakonu saturs jāsajauc.
Estonian: Igale vaktsineeritule manustatava vaktsiini jälgitavuse huvides tuleb vaktsiini nimetus ja partii number üles märkida, kasutades kleebiseid, mis on lisatud adjuvandi ja antigeeni viaale sisaldavasse pakendisse.
Latvian: Lai varētu izsekot produktam attiecībā uz katru vakcinēto, jāreģistrē vakcīnas nosaukums un partijas numurs, izmantojot uzlīmes iepakojumā ar antigēna un adjuvanta flakoniem.
Estonian: MH kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu, nagu on kirjeldatud versioonis 10.0, mis on kirjeldatud müügiloa avalduse moodulis 1.8.1 ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā 10.0, kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1, būtu izveidota un funkcionētu pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tirgū esošās zāles tiks lietotas.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Estonian: Närvisüsteemi häired - Väga sage: peavalu
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi - Ļoti bieži: galvassāpes
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad harva esinevad anafülaktoidsed reaktsioonid.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, jābūt pieejamiem attiecīgiem medikamentiem un ārstējošam personālam gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiska tipa reakcijas (reti sastopamas).
Estonian: Pärast antigeeni lisamist adjuvandile tuleb saadud segu kergelt loksutada vähemalt 5 ringja liigutusega.
Latvian: Pēc antigēna pievienošanas adjuvantam iegūtais maisījums saudzīgi jāsakrata ar vismaz 5 rotējošām kustībām.
Estonian: Täiskasvanud 18 kuni 60 aasta vanused Värvatud uuringus osalejad kokku N=99
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=99
Estonian: Arvutamata
Latvian: Nav aprēķināts
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Poolikute viaalide jälgimiseks ja ajakohaseks kasutamiseks soovitatakse adjuvandi viaali peale selgelt kirjutada segamise kuupäev ja aeg.
Latvian: Lai veicinātu uzskaiti un savlaicīgu daļēji izlietoto flakonu likvidēšanu, ieteicams skaidri norādīt sajaukšanas datumu un laiku uz adjuvanta flakona etiķetes.
Estonian: Eakad 61 kuni 70 aasta vanused
Latvian: Gados vecāki cilvēki 61 līdz 70 gadus veci
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uuendama vaatluste uuringuprotokolli visuaalsete või okulaarsete tulemustega patsientide auto-antikehade sõeluuringuks järeluuringu ajal.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt novērojošā pētījuma protokolu, lai veiktu autoantivielu skrīningu pacientiem, kam pētījuma apsekošanas periodā novēroja redzes vai okulārās parādības.
Estonian: 3-aastased ja vanemad lapsed, noorukid ja kuni 60-aastased täiskasvanud: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Latvian: Bērni no 3 gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie līdz 60 gadu vecumam: Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva.
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000) Väga harv (<1/10 000)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)
Estonian: HUMENZA ühe inimesel kasutatava annuse manustamine kutsus esile 100% vaktsineeritud loomadel HI tiitrid ≥80 ja mikroneutralisatsiooni tiitrid ≥ 160, mis olid vaktsiini tüvele spetsiifilised, ning kaheannuseline manustamisskeem suurendas märgatavalt (vähemalt 5-kordselt) HI ja MN antikehade tiitreid.
Latvian: Vienreizēja cilvēkiem paredzētās HUMENZA devas ievade paaugstināja HI titrus ≥ 80 un MN (mikroneitralizācijas) titrus ≥ 160, kas ir specifiski vakcīnas celmam, 100% vakcinēto dzīvnieku, un divu devu ievadīšanas režīms ievērojami paaugstināja (vismaz 5 reizes) HI un MN antivielu titrus.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP KK/AAAA
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP MM/GGGG
Estonian: Tuhkrutel, kellele manustati üks või kaks HUMENZA annust, saavutati oluline kopsukahjustuste vähenemine (vastavalt 4% või 1% kopsuhaigusi) ja kopsude viiruskoormus (vähenemine rohkem kui 4 log10), mille tulemusena vastavalt 86%-l (7st tuhkrust 6) või 100%-l tuhkrutest kopsudes viirust ei avastatud.
Latvian: Seskiem pēc vienas vai divām HUMENZA devām ievērojami retāk novēroja plaušu bojājumus (attiecīgi 4% vai 1%) un vīrusa slodze bija daudz mazāka (samazinājums vairāk par 4 log10), kā rezultātā attiecīgi 86% (6 no 7 seskiem) un 100% sesku vīruss plaušās nebija nosakāms.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ANTIGEENIGA
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS PIRMS LIETOŠANAS SAJAUKT AR ANTIGĒNU
Estonian: Vaktsiini või ainult adjuvandi AF03 inimestel kasutatavast suurema annuse saanud küülikutel suurenes veidi pisaranäärme kudede apoptoos/nekroos.
Latvian: Trušiem, kuriem lietoja vakcīnu vai tikai AF03 adjuvantu lielākās devās nekā cilvēkam, novēroja nedaudz palielinātu apoptozi/nekrozi asaru kanāla audos.
Estonian: Palavik (≥38°C) Peavalu
Latvian: Drudzis (≥38°C)
Estonian: Paiksed ja süsteemsed reaktsioonid olid põhiliselt raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Latvian: Lokālo un sistēmisko reakciju nopietnība bija, galvenokārt, no 1. pakāpes (vieglas) līdz 2. pakāpei (mērenas).
Estonian: - Veresoontepõletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalöövet ja väga harvadel juhtudel ajutisi neeruprobleeme.
Latvian: - asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties ar ādas izsitumiem un ļoti retos gadījumos arī ar pārejošu nieru bojājumu.
Estonian: Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad).
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izveido pašaizsardzību (antivielas) pret slimību.
Estonian: Üldiselt esines paikseid ja süsteemseid reaktsioone 6 kuni 35 kuu vanustel lastel sagedamini kui 3 kuni 8 aasta vanustel lastel, välja arvatud palavikku, mida esines 6 kuni 23 kuu vanustel lastel sagedamini.
Latvian: Kopumā lokālas un sistēmiskas reakcijas retāk tika novērotas bērniem no 6 līdz 35 mēnešu vecumam, nekā bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam, izņemot drudzi, kas biežāk tika novērots bērniem no 6 līdz 23 mēnešu vecumam.
Estonian: • Valu närviteedel (neuralgia).
Latvian: • sāpes, kas izstaro pa nervu gaitu (neiraļģija);
Estonian: Pärast gripi vastu vaktsineerimist võivad ELISA-meetodil tehtud inimese immunodefitsiidi viiruse 1 (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehade seroloogiliste testide vastused valepositiivsed olla.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu seroloģiskos testos iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Estonian: Kaitset kopsuinfektsioonide vastu seostati vaktsiini poolt esilekutsutud HI tiitritega ≥40, mis on tiiter, mida inimese puhul kirjeldatakse hooajalise gripi vastast kaitset andva tiitrina.
Latvian: Aizsardzība pret plaušu infekciju tika saistīta ar vakcīnas inducēto HI titru ≥ 40, kas cilvēkiem nosaka aizsardzību pret sezonālo gripu.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb viaalidel (antigeen ja adjuvant) lasta soojeneda toatemperatuurini ja neid kergelt käte vahel keerata ning visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisaldumise ja/või ebanormaalse välimuse suhtes.
Latvian: Pirms sajaukšanas abiem flakoniem (antigēnam un adjuvantam) jāļauj sasniegt istabas temperatūru un tie ir saudzīgi jāpavirpina plaukstās un vizuāli jānovērtē, vai nav redzamas kādas svešas daļiņas un/vai neparastas fizikālā izskata pārmaiņas.
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (2 kuni 14% 3- kuni 8-aastastel lastel ja 2 kuni 8,2% 9 kuni 17 aastastel noorukitel).
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija reti (2-14% bērnu vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 2-8,2 % pusaudžu vecumā no 9 līdz 17 gadiem).
Estonian: Teatavad lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võetakse steriilse süstla ja nõelaga kogu antigeeni viaali sisu välja ja lisatakse see adjuvandi viaali.
Latvian: Vakcīnu sajauc, izvelkot visu antigēna flakona saturu ar sterilu šļirci un adatu un pievienojot to adjuvanta flakonam.
Estonian: Üldiselt esines reaktsioone täiskasvanutel sagedamini kui eakatel ning neid esines mõlemas vanuserühmas pärast teist annust harvemini.
Latvian: Kopumā reakcijas biežāk novēroja pieaugušajiem nekā gados vecākiem cilvēkiem un retāk pēc otrās devas, abu vecuma grupu pacientiem.
Estonian: Mida HUMENZA sisaldab
Latvian: Ko HUMENZA satur
Estonian: Nelja päeva möödumisel nakatumisest oli kontrollrühmas 34% kopsuhaigusi ja viiruse kopsukoes replitseerumise kõrge tasemega seotud kopsukahjustusi (≥ 4,7 TCID50 koe 1 g kohta).
Latvian: Četras dienas pēc slimības izraisīšanas kontroles grupā 34% novēroja plaušu bojājumus ar izteiktu vīrusa replikāciju plaušu audos (≥ 4,7 TCID50/g audu).
Estonian: Need reaktsioonid olid raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Latvian: Šo reakciju nopietnība bija no 1. pakāpes (vieglas) līdz 2. pakāpei (mērenas).
Estonian: HUMENZA subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par HUMENZA ievadīšanu subkutāni.
Estonian: Tulemused tuleb esitada lihtsustatud perioodilises ohutusteabe uuendusaruandes (PSUR).
Latvian: Rezultāti tiks sniegti vienkāršotā PSUR.
Estonian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoilePrantsusmaa
Latvian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancija
Estonian: Kui kaalutakse koosmanustamist teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Latvian: Tomēr, ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Estonian: väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st) sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1 000-st) harv (esineb 1…10 kasutajal 10 000-st) väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st)
Latvian: ļoti bieži (novēro biežāk kā 1 lietotājam no 10); bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100); retāk (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000); reti (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000); ļoti reti (novēro retāk kā 1 lietotājam no 10 000)
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab üle võimaliku uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda pakendi infolehte uuendatakse vajadusel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu jaunāko informāciju par zālēm un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
Estonian: Kui olete saanud HUMENZA esimese annuse, on soovitatav viia vaktsineerimiskuur lõpule HUMENZA'ga ja mitte mõne muu H1N1 vaktsiiniga.
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņēmuši pirmo HUMENZA devu, ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar HUMENZA (un nevis citu vakcīnu pret H1N1).
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbiviidud HUMENZA kliinilise uuringu käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar HUMENZA, kuri tika veikti ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, tika novērotas šādas zemāk norādītās blakusparādības:
Estonian: Serokonversiooni faktor vastab üksiksuhtarvude geomeetrilise keskmise määradele (vaktsineerimisjärgsed/eelsed tiitrid).
Latvian: Serokonversijas faktors atbilst individuālo proporciju (pēc-/pirmsvakcinācijas titri) ģeometriski vidējai vērtībai.
Estonian: Täiskasvanud (18 kuni 60 aasta vanused):
Latvian: Pieaugušie (vecumā no 18 līdz 60 gadiem):
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (6,5 kuni 8,3% 6 kuni 11 kuu vanusetel lastel ja 8,3 kuni 12,5% 12 kuni 35 kuu vanustel lastel).
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija retas ( 6,5-8,3% bērnu vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 8,3-12,5% bērnu vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem).
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa nn ajutise heakskiidu alusel.
Latvian: Šis medicīniskais produkts ir reģistrēts pēc shēmas, kas nosaukta par "reģistrāciju ar nosacījumiem".
Estonian: Oluline teave mõningate HUMENZA koostisainete suhtes See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali, mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no HUMENZA sastāvdaļām Vakcīna satur tiomersālu kā konservantu un pēc tās ievades iespējama alerģiska reakcija.