FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have moderately reduced kidney function should receive a lower dose during the infusion.
Portuguese: Os doentes que sofram de uma diminuição moderada da função renal devem receber uma dose mais baixa durante a perfusão.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eptifibatide Accord.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eptifibatide Accord.
English: Because Eptifibatide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The patients most likely to benefit from a treatment with Eptifibatide Accord are those at high risk of heart attack in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
Portuguese: Os doentes com maior probabilidade de beneficiarem do tratamento com Eptifibatide Accord são os que apresentam um risco elevado de ataque cardíaco nos três a quatro dias subsequentes ao início dos sintomas de angina aguda (súbita).
English: It is available as solutions for infusion (drip) and injection into a vein.
Portuguese: Está disponível na forma de soluções para perfusão (administração gota a gota) e injeção numa veia.
English: This sticking together of platelets is an important step in forming a blood clot, and when it happens in the blood vessels supplying the heart it can lead to a heart attack.
Portuguese: Esta união das plaquetas é um passo importante na formação de um coágulo sanguíneo e, quando acontece nos vasos sanguíneos que irrigam o coração, pode levar a um ataque cardíaco.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eptifibatide Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Eptifibatide Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Eptifibatide Accord should be given by a doctor who has experience in the management of heart attacks and angina and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Eptifibatide Accord deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de ataques cardíacos e angina e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Eptifibatide Accord is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Portuguese: O Eptifibatide Accord é administrado com aspirina e heparina não fracionada (outros medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos).
English: The active substance in Eptifibatide Accord, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Portuguese: A substância ativa do Eptifibatide Accord, a eptifibatida, impede as plaquetas de se agregarem ao bloquear uma proteína chamada glicoproteína IIb/III, que existe na superfície das plaquetas e contribui para as tornar aderentes.
English: Eptifibatide Accord must not be used in patients with severe kidney problems.
Portuguese: O Eptifibatide Accord não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
English: Eptifibatide Accord is a medicine used to prevent a heart attack in adults.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um medicamento utilizado para prevenir ataques cardíacos em adultos.
English: No additional studies were needed as Eptifibatide Accord is a generic medicine that is given by injection and infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Integrilin.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico administrado por injeção e perfusão intravenosas, que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Integrilin.
English: If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), infusion of Eptifibatide Accord can be continued for up to 24 hours after the procedure, with a maximum treatment duration of 96 hours.
Portuguese: Quando o doente é submetido a uma intervenção coronária percutânea (ICP ou angioplastia, um procedimento cirúrgico utilizado para a reabertura de artérias coronárias estreitadas), a perfusão de Eptifibatide Accord pode continuar durante um período até 24 horas após o procedimento, com uma duração máxima de tratamento de 96 horas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eptifibatide Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Eptifibatide Accord?
English: For more information about treatment with Eptifibatide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eptifibatide Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the benefits and risks of Eptifibatide Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Eptifibatide Accord?
English: This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of heart surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Portuguese: A esta injeção segue-se uma perfusão contínua de 2,0 microgramas/kg por minuto, administrada durante um período máximo de 72 horas, até ao início da cirurgia ao coração ou até à alta hospitalar (a situação que primeiro se verificar).
English: This means that Eptifibatide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Integrilin.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Integrilin.
English: Other information about Eptifibatide Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Eptifibatide Accord
English: • patients who have unstable angina (chest pain caused by poor blood flow to the heart, that may occur at rest or without an obvious trigger);
Portuguese: • doentes com angina instável (dor torácica causada por um fluxo sanguíneo reduzido para o coração, que pode ocorrer em repouso ou sem um estímulo óbvio);
English: For practical information about using Eptifibatide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eptifibatide Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: • patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
Portuguese: • doentes que já tenham tido um enfarte do miocárdio sem onda-Q (um tipo de ataque cardíaco), quando se tenham verificado dores torácicas nas últimas 24 horas e se apresentem anomalias no ECG ou sejam detetados sinais de problemas de coração no sangue.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eptifibatide Accord is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Eptifibatide Accord.
English: Eptifibatide Accord is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um inibidor da agregação plaquetária.
English: This means that it helps to prevent cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Portuguese: Isto significa que ajuda a evitar a união (agregação) das células no sangue denominadas plaquetas.
English: Eptifibatide Accord eptifibatide
Portuguese: Eptifibatide Accord eptifibatida
English: What is Eptifibatide Accord and what is it used for?
Portuguese: O que é o Eptifibatide Accord e para que é utilizado?
English: This includes patients who are having percutaneous transluminal coronary angiography (PTCA, a type of surgery to clear the arteries supplying the heart).
Portuguese: Este grupo inclui os doentes que vão ser submetidos a angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP, um tipo de procedimento cirúrgico para eliminação da oclusão das artérias coronárias).
English: Why is Eptifibatide Accord approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eptifibatide Accord?
English: How has Eptifibatide Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Eptifibatide Accord?
English: How does Eptifibatide Accord work?
Portuguese: Como funciona o Eptifibatide Accord?
English: How is Eptifibatide Accord used?
Portuguese: Como se utiliza o Eptifibatide Accord?
English: Approximately 95 % of the oral dose was absorbed.
Portuguese: Cerca de 95% da dose oral foi absorvida.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: For all three pharmaceutical forms:
Portuguese: Para as três formas farmacêuticas:
English: In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
Portuguese: Geralmente, o prurido desaparece em poucos minutos e a tumefacção local em alguns dias.
English: These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Portuguese: Estas reacções adversas cessaram no período de um a dois dias e não exigiram tratamento adicional.
English: A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Portuguese: Foi observado um tempo de semi-vida de 5,8 horas.
English: Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Portuguese: Pode ser observado antagonismo com a nitrofurantoína.
English: Water for injections
Portuguese: Água para injectáveis
English: Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Oral solution:
Portuguese: Anexo II ao Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho Solução oral:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Portuguese: Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos quando se utilize o medicamento.
English: In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Portuguese: Nos estudos de segurança efectuados na espécie animal alvo, a administração subcutânea foi geralmente bem tolerada.
English: total water consumption of the house at the previous day (litres)
Portuguese: consumo total de água do pavilhão no dia anterior (litros)
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O detentor da autorização de introdução de mercado deve informar a Comissão europeia acerca dos planos de comercialização para o medicamento autorizado por esta decisão.
English: For use as excipient
Portuguese: Para uso como excipiente
English: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spain
Portuguese: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Espanha
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Portuguese: Após administração subcutânea a biodisponibilidade é de 96%.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993, as amended.
Portuguese: D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS que foram ser aceites em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e de acordo com a alínea b) do nº3 do artigo 31º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, com a última redacção que lhe foi dada.
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
English: Treatment of:
Portuguese: Tratamento de:
English: In chickens difloxacin is nearly completely absorbed after oral administration (approx. 96%).
Portuguese: Em galinhas, a difloxacina é quase totalmente absorvida após administração oral (aprox. 96%).
English: The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Portuguese: A média de semi-vida de eliminação foi de 9,3 horas.
English: The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser administrados durante pelo menos mais 2 dias após o desaparecimento dos sinais clínicos.
English: Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Portuguese: A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências numa população bacteriana.
English: Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Portuguese: A piodermite superficial pode necessitar de tratamento durante um período máximo de 21 dias.
English: All food-producing species
Portuguese: Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
English: Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos gerais para uso sistémico; antibacterianos para uso sistémico, quinolonas antibacterianas.
English: Cattle: None.
Portuguese: Bovinos: Não existem.
English: Ethanol 8
Portuguese: Etanol 8
English: The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Portuguese: As reacções observadas foram inaptência, emese, diarreia e irritação anal.
English: Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
Portuguese: A terapêutica deverá ser reavaliada se não for evidente qualquer melhoria no espaço de 5 dias ou 10 dias no caso de piodermite superficial.
English: Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Portuguese: Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de sensibilidade.
English: Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Portuguese: As reacções adversas foram raras em cães tratados com difloxacina.
English: The volume of distribution is 2.6 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de 2,6 l/kg.
English: The majority of difloxacin (i.e. 68 - 82%) is excreted via the faeces.
Portuguese: A maior parte da difloxacina (isto é, 68 - 82%) é excretada nas fezes.
English: Blister label
Portuguese: Rótulo de blister
English: 4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: In turkeys difloxacin has a moderate oral bioavailability (approx. 58%).
Portuguese: Nos perus, a difloxacina tem uma biodisponibilidade oral moderada (aprox. 58%).
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: For oral administration in drinking water.
Portuguese: Para administração oral através da água de bebida.
English: ATC vet code: QJ01MA94
Portuguese: Código ATCvet: QJ01MA94
English: PVC/aluminium blisters with 10 tablets per blister.
Portuguese: Blísteres em PVC/alumínio com 10 comprimidos por blister.
English: Do not use in epileptic dogs.
Portuguese: Não administrar a cães com epilepsia.
English: Each strength of the product is available in packs of 10, 20 and 100 tablets.
Portuguese: Cada concentração do produto está disponível em caixas de 10, 20 e 100 comprimidos.
English: Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
Portuguese: Caixa de cartão de 1, 2 ou 10 blísteres.
English: Medium Large
Portuguese: Pequeno Médio Grande
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
English: The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Portuguese: Os seguintes organismos foram testados e demonstraram ser sensíveis à difloxacina in vitro:
English: If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Portuguese: Se 3 dias depois do início do tratamento não houver melhorias significativas o tratamento pode ser prolongado por mais 2 dias.
English: Measuring lines indicate the volume supplied.
Portuguese: As marcas de medida indicam o volume correspondente.
English: number of animals in the house X mean weight of individual animal(kg) X 100
Portuguese: número de animais no pavilhão X peso médio por animal (kg) X 100
English: Keep the container in the outer carton.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential of cross resistance.
Portuguese: A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.
English: The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
Portuguese: Os principais metabolitos são conjugados hidrolisáveis de difloxacina, sendo os outros metabolitos relativamente menos importantes.
English: Dogs: Not applicable
Portuguese: Cães: Não aplicável.
English: Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
Portuguese: A difloxacina é rapidamente absorvida após administração oral, sendo atingidas concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio em algumas horas após o início da medicação.
English: In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
Portuguese: Em ambas as espécies, a difloxacina pode ser conjugada (glucuronada ou sulfatada), desmetilada em sarafloxacina ou oxidada em N-óxido- difloxacina.
English: Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
Portuguese: A indução de resistência às quinolonas pode ser desenvolvida por mutações no gene girase da bactéria e por alterações na permeabilidade celular relativamente às quinolonas.
English: No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Portuguese: Não se deve adicionar cloro, por exemplo utilização de agentes cloradores da água, ou deve adicionarse peróxido de hidrogénio à água de bebida utilizada com este medicamento.
English: Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Portuguese: A difloxacina é uma arilfluoroquinolona com um amplo espectro de actividade antimicrobiana.
English: Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Portuguese: O tratamento com Dicural comprimidos revestidos deverá ser efectuado uma vez ao dia durante pelo menos 5 dias.
English: None known.
Portuguese: Não se conhecem.
English: The administration must be continued for 5 days.
Portuguese: Administrar durante 5 dias consecutivos.
English: A new injection site should be used each day.
Portuguese: Deve ser utilizado um novo local de injecção cada dia.
English: Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Portuguese: Propilenoglicol 9 Álcool benzílico 10 Arginina 11
English: The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
Portuguese: A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Portuguese: Concentrações de difloxacina iguais ou superiores às Concentrações Inibitórias Mínimas para os agentes patogénicos relevantes são observadas em todos os tecidos-alvo e mantêm-se enquanto o medicamento for administrado.
English: Animal Species
Portuguese: Espécie animal
English: The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Portuguese: A substância mãe, difloxacina, é o principal composto encontrado nas fezes e tecidos.
English: In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
English: Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Portuguese: Considerando a concentração de difloxacina no frasco (10%), deverá efectuar-se o seguinte cálculo para determinar a quantidade (em ml) que deve ser adicionada para perfazer 1000 litros de água:
English: Active substance
Portuguese: Substância activa
English: At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Portuguese: Em concentrações na água iguais ou superiores a 0,03% (= 300 ml em 1000 litros), a palatibilidade em perus pode ser afectada.
English: Difloxacin Bovine2
Portuguese: Difloxacina Bovinos
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dicural solução oral
English: Do not use in birds in lay and/or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Portuguese: Não administrar a aves poedeiras e/ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.
English: Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Portuguese: Os anti-ácidos podem interferir na absorção gastrointestinal.
English: Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs:
Portuguese: Dicural comprimidos revestidos está indicado em cães nos seguintes quadros clínicos:
English: Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance residue
Portuguese: Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho Substância(s) Farmacologicament e Activa(s)
English: WITHDRAWAL PERIOD [Not applicable.]
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]