FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Italian: Dynastat agisce diminuendo i livelli di queste prostaglandine.
English: The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated.
Italian: Dopo ricostituzione il prodotto deve essere usato immediatamente (fino a 24 ore se preparato in condizioni di asepsi) e non deve essere congelato o refrigerato.
English: The effect of enzyme induction has not been studied.
Italian: Gli effetti dell'induzione enzimatica non sono stati studiati.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are listed using MedDRA terminology and presented in order of decreasing seriousness.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono riportate secondo la terminologia MedDRA e presentate in ordine decrescente di gravità.
English: Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
Italian: Parecoxib è stato utilizzato in una serie di interventi chirurgici maggiori e minori.
English: Adverse Drug Reaction Frequency Very Common
Italian: Frequenza delle reazioni avverse del medicinale Molto comune
English: Use with oral anticoagulants
Italian: Uso con anticoagulanti orali
English: Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Italian: Dissolvere completamente la polvere con un delicato movimento rotatorio e verificare il prodotto ricostituito prima dell'utilizzo.
English: Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Italian: Dolore e gonfiore vengono talvolta causati da alcune sostanze prodotte dal corpo umano chiamate prostaglandine.
English: What Dynastat is and what it is used for What you need to know before you use Dynastat How to use Dynastat
Italian: Cos'è Dynastat e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Dynastat Come usare Dynastat
English: It is recommended that Dynastat is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed.
Italian: Si raccomanda di utilizzare Dynastat il prima possibile dopo averlo miscelato con il solvente, sebbene possa essere conservato se vengono strettamente seguite le istruzioni alla fine del foglio illustrativo.
English: The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Italian: Gli effetti di parecoxib non sono stati valutati nell'ultimo periodo di gravidanza o nel periodo prenatale e postnatale.
English: During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
Italian: Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza, Dynastat non deve essere somministrato se non in caso di assoluta necessità.
English: They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Italian: Questi dissolveranno la polvere prima di praticarle l'iniezione e le inietteranno la soluzione in vena o nel muscolo.
English: Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
Italian: La maggior parte delle sperimentazioni sono state disegnate per la somministrazione di parecoxib fino a 3 giorni.
English: Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre valutare se sia necessario monitorare la loro funzionalità renale all'inizio del trattamento concomitante e in seguito, periodicamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, Coxibs, ATC code: M01AH04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antireumatici e antinfiammatori, Coxib, codice ATC: M01AH04
English: ▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
Italian: • Se sta allattando, non deve assumere Dynastat, dal momento che piccole quantità di Dynastat passeranno nel latte.
English: Dynastat is not recommended in the first 6 months of pregnancy and you must not receive Dynastat in the last three months of pregnancy.
Italian: Dynastat non è raccomandato nei primi 6 mesi di gravidanza e non le deve essere somministrato Dynastat durante l'ultimo trimestre di gravidanza.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
English: Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Italian: Il medico può ridurre il dosaggio di Dynastat o di altri medicinali o raccomandarle di assumere medicinali diversi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology o tossicità a dosi ripetute a 2 volte la massima esposizione nell'uomo a parecoxib.
English: Dynastat contains
Italian: Dynastat contiene
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Italian: Sono state identificate due isoforme dellacicloossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
English: Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Italian: Valdecoxib, ma non parecoxib, è ampiamente ripartito negli eritrociti.
English: However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Italian: Tuttavia, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza.
English: The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Italian: L'intero contenuto del flaconcino deve essere aspirato per una somministrazione unica.
English: The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Italian: Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
English: The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: The following solutions cannot be used for reconstitution:
Italian: I seguenti solventi non possono essere utilizzati per la ricostituzione:
English: Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Italian: I pazienti che non hanno una storia anamnestica di allergie alle sulfonamidi possono essere anche a rischio di gravi reazioni cutanee.
English: Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Italian: Dynastat deve essere somministrato entro 24 ore dalla ricostituzione (vedere paragrafo 6.3) o altrimenti dovrà essere eliminato.
English: Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/day.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 98% nell'intervallo di concentrazione ottenuto con i più alti dosaggi raccomandati, ovvero 80 mg/die.
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
English: For more information on storage see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla conservazione vedere il foglio illustrativo.
English: Opioid-sparing effects
Italian: Effetti di risparmio sugli oppiacei
English: What Dynastat is and what it is used for
Italian: Cos'è Dynastat e a cosa serve
English: Concomitant use with opioid analgesics
Italian: Uso concomitante con analgesici oppiacei
English: You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant.
Italian: Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà ad iniziare una gravidanza.
English: However, due to the importance of microbiological infection risk for injectable products, the reconstituted solution should be used immediately unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Tuttavia, a causa dell'importanza del rischio di infezione microbiologica per i prodotti iniettabili, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente a meno che la ricostituzione non venga effetuata in condizioni asettiche validate e controllate.
English: Solvent: clear and colourless solution.
Italian: Solvente: soluzione limpida, incolore.
English: If you are given more Dynastat than you should you may experience side-effects that have been reported with recommended doses.
Italian: Se prende più Dynastat di quanto deve potrebbero verificarsi effetti secondari che sono stati riportati con le dosi raccomandate.
English: If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Italian: Se Dynastat viene utilizzato insieme ad analgesisi potenti (chiamati analgesici oppiacei) come la morfina la dose di Dynastat sarà la stessa di quella sopraindicata.
English: The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle.
Italian: L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo.
English: Dynastat is available in packs containing 10 vials.
Italian: Dynastat è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
English: Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for >3 days was pooled and analysed.
Italian: I dati di 3 studi randomizzati controllati con placebo, in cui i protocolli hanno consentito il trattamento di parecoxib per >3 giorni, sono stati aggregati e analizzati.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita, che non deve essere refrigerata o congelata,è stata dimostrata fino a 24 ore a 25°C.
English: Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Italian: Dosi più elevate sono state associate con un aggravarsi e una più lenta guarigione delle infezioni della pelle, un effetto associato probabilmente con l'inibizione della COX-2.
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Italian: I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza in seguito a somministrazione di Dynastat devono evitare di guidare o di usare macchinari.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
English: The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto parecoxib (N=5.402) in 28 studi clinici controllati con placebo.
English: Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume.
Italian: Le donne in gravidanza, in trattamento con i FANS, devono essere attentamente monitorate per il volume di liquido amniotico.
English: How to use Dynastat
Italian: Come usare Dynastat
English: The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Italian: Il volume di distribuzione di valdecoxib dopo somministrazione per via endovenosa è di circa 55 litri.
English: Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
Italian: In base al meccanismo d'azione, l'uso di FANS potrebbe ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici; questo in alcune donne è stato associato ad infertilità reversibile.
English: Myocardial infarction, bradycardia
Italian: Infarto del miocardio, bradicardia
English: About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
Italian: Circa il 70 % della dose è escreto nelle urine sotto forma di metaboliti inattivi.
English: Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Italian: Solventi per la ricostituzione I solventi idonei per la ricostituzione di Dynastat sono:
English: The only other acceptable solvents for reconstitution are:
Italian: Gli unici altri solventi idonei per la ricostituzione sono:
English: NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
Italian: L'uso dei FANS durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza, può causare disfunzione renale fetale che può determinare, nei casi più gravi, la riduzione del volume del liquido amniotico o oligoidramnios.
English: Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Italian: Fiale solventi Fiala da 2 ml: vetro neutro incolore, Tipo I.
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken.
Italian: Nel caso in cui ci sia evidenza clinica di un deterioramento delle condizioni di questi pazienti, devono essere adottate appropriate misure, inclusa la sospensione di parecoxib.
English: What Dynastat looks like and contents of the pack Dynastat is available as a white to off-white powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dynastat e contenuto della confezione Dynastat è disponibile sotto forma di polvere da bianca a biancastra.
English: ▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Italian: • Se ha precedentemente avuto un'ulcera, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale
English: Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Italian: Gli eventi precedentemente specificati che si sono verificati con la massima incidenza in tutti e tre i gruppi di trattamento hanno riguardato la categoria delle complicazioni della ferita chirurgica, incluse le infezioni chirurgiche profonde e i processi riparativi della ferita sternale.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy.
Italian: I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.
English: The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Italian: La linea di infusione deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di Dynastat con una soluzione compatibile (vedere paragrafo 6.6.
English: The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Italian: L'iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente (in un tubo sottile che fluisce in una vena), oppure può essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Italian: Nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini per l'infertilità occorre prendere in considerazione l'interruzione della terapia con FANS, incluso Dynastat.
English: If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Italian: Se le gira la testa o prova una sensazione di stanchezza in seguito all'iniezione non guidi o azioni macchinari finché non si sente di nuovo meglio.
English: Reconstitution process
Italian: Procedura per la ricostituzione
English: Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che Dynastat può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ( 325 mg).
English: Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Italian: L'impiego di acqua per preparazioni iniettabili non è raccomandato in quanto la soluzione derivante non risulta isotonica.
English: Intravenous or intramuscular use.
Italian: Uso endovenoso o intramuscolare.
English: It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib.
Italian: Questo metabolita rappresenta circa il 10 % della concentrazione di valdecoxib; a causa della bassa concentrazione di questo metabolita non si ritiene che questo possa avere un effetto clinicamente significativo successivamente alla somministrazione di dosi terapeutiche di parecoxib.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi e angioedema
English: However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Italian: Tuttavia in studi di tossicità a dosi ripetute nel cane e nel ratto, l'esposizione sistemica a valdecoxib (il metabolita attivo di parecoxib) è risultata di circa 0,8 volte maggiore dell'esposizione sistemica nell'anziano alla massima dose terapeutica raccomandata di 80 mg al giorno.
English: Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Italian: Tre dei sei eventi cardiovascolari tromboembolici nel gruppo di trattamento placebo/valdecoxib si sono verificati durante il periodo di trattamento con placebo; questi pazienti non hanno ricevuto valdecoxib.
English: Aseptic technique is required for its preparation.
Italian: E' necessario avvalersi di tecniche asettiche per la preparazione del prodotto.
English: • Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Italian: • L'uso di acqua sterile per preparazioni iniettabili non è raccomandato perché la soluzione risultante non è isotonica.
English: Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Dynastat deve essere sottoposto a controllo visivo delle sostanze particellari e dello scoloramento prima della somministrazione.
English: Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valdecoxib allo steady state sono state raggiunte entro 4 giorni in regime di doppia somministrazione giornaliera.
English: Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions.
Italian: Dynastat può indurre un aumento della pressione del sangue o un peggioramento di una preesistente ipertensione che può portare ad un aumento di effetti indesiderati associati alle condizioni cardiache.
English: Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients.
Italian: Appropriate misure devono essere intraprese e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con parecoxib se in questi pazienti si osserva un peggioramento di specifici sintomi clinici.
English: There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Italian: L'esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata.
English: If, during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described below, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered.
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere interrotta la terapia con parecoxib.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
English: In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni avverse gravi sono state raramente riportate in associazione ai FANS e non possono essere escluse per Dynastat: broncospasmo ed epatite.
English: Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Italian: Dynastat e gli oppioidi non devono essere somministrati insieme nella stessa siringa.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Italian: La COX-2 è anche coinvolta nei processi di ovulazione, impianto dell'ovulo e chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e nell'attività del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
English: Asthenia, injection site pain, injection site reaction
Italian: Astenia, dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezioni