FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 9/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama  hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Norwegian Bokmål: 9/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet  syv dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Hungarian: • Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység).
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av å være svak og trett (forbigående blodmangel).
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben nem vizsgálták részletesen.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av topotekan er bare delvis undersøkt hos mennesker.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid (E172)
Hungarian: A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes:
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG-0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III studie utført av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
Hungarian: A hidrolízis mellett a topotekán főként renális úton ürül, kisebb részben N-dezmetil metabolit (SB-209780) formájában, amely kimutatható a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra hydrolyse elimineres topotekan renalt, men en liten andel som metaboliseres til N-desmetyl metabolitten (SB-209780) som gjenfinnes i plasma, urin og feces.
Hungarian: Hasi fájdalom 2, székrekedés, mucositis, dyspepsia
Norwegian Bokmål: 2, forstoppelse, mukositt, dyspepsi
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk skal man slutte å amme ved start av behandlingen.
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán mikroszomális P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
Hungarian: 5-HT3 antagonistát alkalmaztak a betegek 30%-ánál, a kezelési ciklusok 24%-ában.
Norwegian Bokmål: En 5-HT3 antagonist ble gitt til 30 % av pasientene i 24 % av kurene.
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Norwegian Bokmål: - Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Norwegian Bokmål: In-vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som fikk mer enn 6 behandlingskurer, fullførte 91 % studien som planlagt eller fikk behandling til sykdommen progredierte.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál viszketést.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsmåte for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
Norwegian Bokmål: Legemidlet vil bli gitt på sykehuset av en lege eller sykepleier som infusjon i en vene.
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %), diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Hungarian: A teljes hematológiai toxicitás alacsonyabb a topotekán-ciszplatin kombinációval kezelt betegekben, mint topotekán-monoterápia esetén, de magasabb, mint amikor a ciszplatint önmagában adják.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan som monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Hungarian: Ne próbálkozzon teherbe esni, amíg kezelőorvosa azt nem látja biztonságosnak.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å bli gravid før legen sier det er trygt å gjøre det.
Hungarian: A CTID agresszív kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek specifikus ajánlásokat fogalmaznak meg a betegek tájékoztatására, veszélytudatuk kialakítására, a korai figyelmeztető jelek felismerésére, a hasmenés elleni szerek és antibiotikumok használatára, a folyadékbevitel és a diéta változtatására, valamint a hospitalizáció szükségességére vonatkozóan (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Kliniske retningslinjer for effektiv behandling av CTID omfatter bestemte anbefalinger for pasientkommunikasjon og -bevissthet om CTID, oppmerksomhet på tidlige tegn på CTID, bruk av anti-diarémidler og antibiotika, endringer i væskeinntak og diett og behov for sykehusinnleggelse (se pkt.
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok 21%-ában).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodlegemer ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Hungarian: Fekete jelzőtinta
Norwegian Bokmål: Sort blekk
Hungarian: Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma Kezdő adag
Norwegian Bokmål: Ovarial og småcellet lungekarsinom Innledende dosering
Hungarian: 132 l (SD 57), és a felezési ideje viszonylag rövid, 2-3 órás.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban intravénás alkalmazás után graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs administrering viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Hungarian: A topotekán-clearance csökkenését észlelték.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekan clearence ble observert.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Hungarian: Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Hycamtin-nal együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt.
Norwegian Bokmål: Hvis du får behandling mot livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Hycamtin.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Hycamtin adagolását.
Norwegian Bokmål: Hycamtin-dosen må da kanskje justeres.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Hungarian: adagolt dózis 71-76%-át tette ki.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71-76 % av den administrerte i.v.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre az orális topotekán és más kemoterápiás gyógyszerek kombinációjára vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden kun begrenset erfaring med å kombinere oral topotekan med annen kjemoterapi.
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt.
Hungarian: További mellékhatásokat észleltek, amikor a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazták, ugyanakkor ezek a mellékhatások ciszplatin-monoterápia esetén is jelentkeztek, de nem voltak összefüggésbe hozhatók a topotekánnal.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ában fordult elő, és összességében a betegek 23%-ában (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema és anaphylaxiás reakciók, ritkán jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
Hungarian: A túladagolás további kezelését a klinikai képnek megfelelően, vagy, amennyiben rendelkezésre áll, az Országos Toxikológiai Intézet ajánlása szerint kell végezni.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør baseres på klinisk tilstand eller gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling), var topotekan responsraten 4,0 %.
Hungarian: • a kezelt betegség.
Norwegian Bokmål: • hvilken sykdom du behandles for
Hungarian: Egyéb súlyos hatások kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), utmattelse (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza a ciszplatin megfelelő adagját.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose cisplatin.
Hungarian: Emberi máj mikroszomán nyert in vitro adatok szerint kevés N-demetilált topotekán képződik.
Norwegian Bokmål: In-vitro data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Hungarian: Loperamidot kapott a betegek 13%-a, a kezelési ciklusok 5%-ában.
Norwegian Bokmål: Loperamid ble gitt til 13 % av pasientene i 5 % av kurene.
Hungarian: Fertőzés a betegek 17%-ánál, sepsis 2%-ánál és febrilis neutropenia 4%-ánál jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk infeksjon (17 %), sepsis (2 %) og febril nøytropeni (4 %).
Hungarian: • Viszkető érzés.
Norwegian Bokmål: • Kløende følelse
Hungarian: Erre gondolni kell a HYCAMTIN rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Hycamtin, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger overveies for behandling.
Hungarian: Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Hycamtin 0,25 mg kapszula fehér vagy sárgásfehér színű, „Hycamtin" és „0,25 mg" felirattal.
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin ser ut og innholdet i pakningen Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvite til gulaktig hvit og preget med "Hycamtin" og "0.25 mg".
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt insidens av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Hungarian: 1 × 1 mg 5 × 1 mg
Norwegian Bokmål: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Hungarian: Az orális topotekán-kezeléssel kapcsolatos hasmenés egyidejűleg léphet fel a gyógyszer okozta neutropeniával és annak szövődményeivel.
Norwegian Bokmål: Diaré forbundet med oral topotekan kan inntreffe samtidig som legemiddelrelatert nøytropeni og dets følgende.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit, amely egy sejteken végzett vizsgálatban hasonló vagy kisebb aktivitást mutatott, mint az anyavegyület, megtalálható a vizeletben, a plazmában és a székletben.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést is
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett
Hungarian: Nem217 előrehaladott szolid tumoros beteg keresztezett vizsgálati analízise alapján a beteg neme nem befolyásolja klinikailag releváns mértékben a HYCAMTIN kapszula farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: En "cross-studie" som omfattet 217 pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at kjønn ikke hadde klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til HYCAMTIN kapsler.
Hungarian: A kapszulá(ka)t egészben kell lenyelni, szétrágni, összetörni vagy szétszedni nem szabad.
Norwegian Bokmål: Kapslen(e) må svelges hele, og må ikke tygges, knuses eller deles.
Hungarian: 1 × 4 mg 5 × 4 mg
Norwegian Bokmål: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n = 186), a kezeltek 10%-a reagált a kezelésre.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n = 186) var responsraten 10 %.
Hungarian: Az első ciklus alkalmával előfordulási gyakorisága 20% volt, a 4. ciklusra az előfordulás 8%-ra csökkent.
Norwegian Bokmål: Ved kur 1 var insidensen 20 %, og ved kur 4 var insidensen 8 %.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m összehasonlítva a
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekan clearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m sammenlignet med 21,3 l/t/m
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán súlyos myelosuppressiót okozhat.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler, kan topotekan forårsake alvorlig myelosuppresjon.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus hatóanyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefibrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤1,5 mg/dl volt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin for behandling av cervikalkreft, ble behandlingen bare initiert hos pasienter med serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Hungarian: Sepsis okozta halálozás a betegek 1%-ában fordult elő.
Norwegian Bokmål: 1 % av pasientene døde på grunn av sepsis.
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rabdomyosakrom.
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 30%-a kapott (a kezelési ciklusok 13%-ában).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodlegemer ble gitt til 30 % av pasientene (13 % av kurene).
Hungarian: Amikor azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, avhengig av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztását illetve éhezést követően az expozíció hasonló mértékű volt, míg a tmax 1,5-ről 3 órára (topotekán lakton), illetve 3-ról 4 órára nyúlt meg (össz-topotekán).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var tilsvarende etter et fettrikt måltid og på fastende mage, mens tmax ble forsinket fra 1,5 til 3 timer (for topotekanlakton) og fra 3 til 4 timer (for total topotekan).
Hungarian: Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra mindre skader som små sår.
Hungarian: Nem-hematológiai mellékhatások
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 3. vagy 4. fokú hasmenést észlelnek, az adagot napi 0,4 mg/testfelület m2-rel kell csökkenteni a következő ciklusok során (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får diaré av Grad 3 eller 4, skal dosen reduseres med 0,4 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (se pkt.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán-monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi var hematologisk.
Hungarian: A Hycamtin kapszulákat nem szabad kinyitni vagy összetörni.
Norwegian Bokmål: Hycamtin kapsler skal ikke åpnes eller knuses.
Hungarian: Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet i pakningsvedlegget for cisplatin.
Hungarian: Láz, asthenia, fáradtság
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, utmattelse
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orálisan vagy intravénásan topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral eller intravenøs topotekan
Hungarian: A koreaiakon kívül más, vesekárosodásban szenvedő ázsiai betegekről nincs adat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på andre asiatiske pasienter med redusert nyrefunksjon enn koreanere.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése hasmenés elleni szerekkel.
Norwegian Bokmål: Proaktiv diarébehandling med legemidler mot diaré er viktig.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és 6. ciklusban, három pedig később.
Norwegian Bokmål: 13 av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot citotoxikus gyógyszerre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Hungarian: • Folyadékgyülem okozta duzzanat (angioödéma);
Norwegian Bokmål: • Opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem)
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen for hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Hungarian: Egy keresztmetszeti vizsgálat elemzésének eredményei arra utalnak, hogy a topotekán alkalmazását követően kialakuló aktív származék, a topotekán-lakton expozíciója megnő csökkent vesefunkció esetén.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en "cross-studie" indikerer at eksponering av topotekanlakton, den aktive delen etter administrering av topotekan, øker ved redusert nyrefunksjon.
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m az 1. napon topotekán 0,75 mg/m az 13 napokon, 21 napig
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m på dag 13, hver 21 dag
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocyta-számot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og fullstendig kontroll av blodverdiene inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
Hungarian: Ha a feloldást és a hígítást szigorúan aszeptikus körülmények között hajtják végre (például egy LAF padon), a készítményt 24 órán belül fel kell használni (infúzió befejezése), amennyiben 2°C - 8°C között tárolták az injekciós üveg első kilyukasztását követően.
Norwegian Bokmål: Hvis utblanding og fortynning utføres under strenge aseptiske forhold (f.eks. i en LAF-benk), skal legemidlet brukes (infusjonen fullføres) innen 24 timer dersom det oppbevares ved 2 ºC - 8 ºC etter den første punkteringen av hetteglasset.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb hasmenés jelentkezésének medián időpontja a 9. nap volt.
Norwegian Bokmål: Mediantiden før diaré Grad 2 eller verre satte inn var 9 dager.
Hungarian: A Hycamtin kapszula étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hycamtin kapsler kan tas med eller uten mat (se pkt.
Hungarian: Mivel az üveg 10% rátöltést tartalmaz, a tiszta, elkészített oldat sárga vagy sárgászöld színű, és 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Fordi hetteglasset inneholder 10 % overskudd vil den rekonstituerte oppløsningen være klar, farget gul til gulgrønn og inneholde 1 mg topotekan pr. ml.
Hungarian: Világossárga vagy zöldes por.
Norwegian Bokmål: Svakt gult til grønnlig pulver.
Hungarian: Súlyos vérzés (thrombocytopeniával társult) Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige