FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kohne Pharma GmbH benyújtotta a Dexamed-et a brit gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Slovenian: Družba Kohne Pharma GmbH je regulativni agenciji Združenega kraljestva za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Dexamed.
Hungarian: Az orvosok részére oktatási anyagot fognak biztosítani, hogy segítsenek eldönteni, hogy a Dexamed kezelés megfelelő-e, valamint a gyógyszert szedő betegek ellenőrzése céljából.
Slovenian: Zdravniki bodo prejeli izobraževalno gradivo, da bodo lažje presodili, ali je zdravljenje z zdravilom Dexamed primerno, in spremljali bolnike, ki bodo prejemali zdravilo.
Hungarian: Továbbá a Dexamed-et forgalmazó vállalat kiegészítő vizsgálatokat végez a gyógyszer abúzus kockázatára vonatkozóan.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Dexamed, izvedla dodatne študije o tveganju za zlorabo tega zdravila.
Hungarian: Bár a CHMP elismerte, hogy a Dexamed alkalmazásával kapcsolatosan fennáll az abúzus és a dependencia kockázata, arra a következtetésre jutott, hogy az ezen kockázat csökkentésére javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP potrdil, da pri uporabi zdravila Dexamed obstaja tveganje za zlorabo in odvisnost, je zaključil, da so ukrepi, ki so bili predlagani za zmanjšanje teh tveganj, zadostni.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy rendelkezésre állnak a vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó bizonyítékok, amelyek azt igazolják, hogy a dexamfetamin hatékony ADHD esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az egyéb kezelések sikertelennek bizonyultak.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi dejstvo, da so na voljo dokazi iz študij in klinične prakse, ki kažejo, da je deksamfetamin učinkovit pri ADHD, tudi pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili ni bilo uspešno.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamed előnyei meghaladják a kockázatokat az ADHD második vonalbeli kezeléseként, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban.
Slovenian: Zato je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave odbor CHMP zaključil, da so koristi zdravila Dexamed večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja kot zdravilo druge izbire za ADHD, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v vseh zadevnih državah članicah.
Hungarian: A szakértők csoportja azt tanácsolta, hogy bár van arra bizonyíték, hogy a Dexamed-del azonos típusú gyógyszerek nagyobb valószínűséggel váltanak ki dependenciát, mint az egyéb ADHD terápiák, a klinikai gyakorlat alapján a dexamfetaminnal kezelt betegeknél a dependencia kialakulásának kockázata alacsony, és jól kezelhető a megfelelő kockázatminimalizáló intézkedésekkel.
Slovenian: Skupina izvedencev je menila, da nekateri dokazi sicer kažejo, da pri zdravilih iste vrste, kot je zdravilo Dexamed, obstaja večja verjetnost za odvisnost kot pri drugih zdravilih za ADHD, vendar se na podlagi klinične prakse ocenjuje, da je tveganje za razvoj odvisnosti pri bolnikih, ki se zdravijo z deksamfetaminom, majhno in ga je mogoče zadovoljivo obvladati z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Hollandia által felvetett aggályok képezték, miszerint a Dexamed az egyéb ADHD kezelésekkel összehasonlítva az abúzus és a dependencia magasabb kockázatával jár, és hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem szolgáltak elégséges bizonyítékokkal, amelyek igazolják a gyógyszer hatékonyságát az ADHD második vonalbeli kezeléseként.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki Nizozemske, ki je menila, da zdravilo Dexamed predstavlja večje tveganje za zlorabo in odvisnost v primerjavi z drugimi zdravili za ADHD in da podatki, predloženi v podporo vlogi, niso zagotovili zadostnih dokazov, da bi lahko potrdili njegovo učinkovitost kot zdravila druge izbire za ADHD.
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelyben egy európai ország (a „referenciatagállam", ebben az esetben Nagy-Britannia) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy megadja a forgalomba hozatali engedélyt, amely az adott országban és más európai országokban (az „érintett
Slovenian: To je postopek, v katerem ena evropska država („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih evropskih državah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, v Španiji in na Švedskem).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tagállamokban", ebben az esetben Dániában, Finnországban, Írországban, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Spanyolországban és Svédországban) is érvényes lesz.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Alapis Romania s.r.l.
Slovenian: Romunija Alapis Romania s.r.l.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
Slovenian: Bolgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Hungarian: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Slovenian: Jud.IIfov, 077025, Romania
Hungarian: Bulgária
Slovenian: Bulgaria
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku Koordinacijske skupine.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS,CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: • Asztma
Slovenian: • astma
Hungarian: Ez több mint 180 szakirodalmi jelentésnek felel meg (randomizált klinikai vizsgálatok, áttekintések, monográfiák (Martindale stb.)
Slovenian: To ustreza več kot 180 poročilom iz literature (randomizirana klinična preskušanja, pregledi, monografije (Martindale itd.)).
Hungarian: Mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CMD(h) eljárásának 60. napján a CHMP elé utalták.
Slovenian: Ker sporazum ni bil dosežen, j e bil na 60. dan postopka CMD(h) postopek napoten na CHMP.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-ra vonatkozó kérelmet ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 10a. cikkével összhangban nyújtották be.
Slovenian: Vloga za zdravilo Dexamethasone Alapis je bila zato predložena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexamethasone Alapis
Hungarian: A pozitív vélemény indokolása
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a kifogással élő érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Slovenian: Ta je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki jih je izpostavila ugovarjajoča zadevna država članica.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Hungarian: • Nem endokrin, kortikoszteroidokra reagáló állapotok kezelése
Slovenian: • zdravljenje neendokrinih bolezni, ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi
Hungarian: A dexametazon biológiai felezési ideje 36-54 óra, és ezért alkalmazható olyan állapotok esetén, amelyeknél folyamatos glükokortikoid hatásra van szükség.
Slovenian: Deksametazon ima biološko razpolovno dobo 36-54 ur, zato je primeren za zdravljenje stanj, pri katerih je zahtevano stalno glukokortikoidno delovanje.
Hungarian: Elsősorban gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív szerként alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se predvsem kot protivnetno ali imunosupresivno zdravilo.
Hungarian: A kérelmező a válaszát célzottan az áthidaló adatokkal kapcsolatban felvetett aggályokra összpontosította.
Slovenian: Predlagatelj je v svojem odgovoru obravnaval predvsem vprašanja glede premostitvenih podatkov.
Hungarian: A decentralizált eljárás során benyújtott szakirodalomból kitűnt, hogy a dexametazont számos javallatban több mint 40 éve széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Slovenian: Iz literature, predložene med decentraliziranim postopkom, je razvidno, da se deksametazon v klinični praksi pri številnih indikacijah množično uporablja že več kot 40 let.
Hungarian: A dexametazon hatóanyagra nézve tehát nagy mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Za farmacevtsko učinkovino deksametazon torej obstaja veliko podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Hungarian: A hatásmechanizmus mediálása glükokortikoid-receptorok aktiválása útján történik, ami a gyulladásos folyamatban szerepet játszó számos gén fokozott vagy csökkent átíródásához, különösen a citokin gén átíródásának elnyomásához, valamint a glükokortikoid-receptor és a krónikus gyulladás esetén aktivált más transzkripciós faktorok közötti közvetlen kölcsönhatáshoz vezet.
Slovenian: Mehanizem delovanja izhaja iz aktiviranja glukokortikoidnih receptorjev, ki privede do povečane ali zmanjšane transkripcije številnih genov, ki sodelujejo v vnetnem procesu, zlasti do zmanjšane transkripcije gena citokina ter neposrednega medsebojnega delovanja glukokortikoidnega receptorja in drugih faktorjev transkripcije, ki se aktivirajo pri kroničnem vnetju.
Hungarian: Az ugyanazon kezelés különböző alkalmazási módjairól rendelkezésre álló szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy a dexametazon bármely alkalmazási mód esetén ugyanolyan hatásos.
Slovenian: Podatki iz literature, ki so na voljo za različne poti uporabe pri istem zdravljenju, kažejo, da je deksametazon pri vseh poteh uporabe enako učinkovit.
Hungarian: A koordinációs csoport eljárása során elért alkalmazási előírásról úgy ítélték meg, hogy megfelelően foglalkozik az e gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági aggályokkal.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bil pripravljen v postopku usklajevalne skupine, je ustrezno obravnaval varnostne zadržke za to zdravilo.
Hungarian: Az irodalomjegyzékből az is kitűnt, hogy a dexametazon széles terápiás indexszel rendelkezik.
Slovenian: Pokazala je tudi, da ima deksametazon širok terapevtski indeks.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetett fel, mivel úgy ítélte meg, hogy a dexametazon tablettákra vonatkozóan benyújtott szakirodalmi adatok megfelelő áthidaló adatok hiányában nem extrapolálhatók a dexametazon belsőleges oldatra, és ezért a Dexamethasone Alapis hatásossága és biztonságossága a kérelemben nem volt igazolható.
Slovenian: Ugovarjajoča zadevna država članica je izpostavila morebitna resna tveganja za javno zdravje, saj je menila, da predloženih podatkov iz literature o tabletah deksametazona ni mogoče prenesti na peroralno raztopino deksametazona brez ustreznih premostitvenih podatkov ter da zato učinkovitosti in varnosti zdravila Dexamethasone Alapis v vlogi ni mogoče dokazati.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek)re nézve az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és betegtájékoztató az ennek a véleménynek a III. mellékletében említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku usklajevalne skupine in navedenim v Prilogi III tega mnenja.
Hungarian: A hatóanyagot úgy tekintik, hogy esetében az Európai Közösségben az elmúlt 10 évben fennáll a „megalapozott alkalmazás", hatásossága ismert és biztonságossága elfogadható szintű bizonyos endokrin és nem endokrin zavarok kezelése, illetve az agyödéma bizonyos esetei és a mellékvesekéreg-túlműködés diagnosztikai vizsgálata terén.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino velja, da ima v Evropski skupnosti „dobro uveljavljeno uporabo" že vsaj 10 let s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti pri uporabi pri nekaterih boleznih endokrinega in neendokrinega sistema, v nekaterih primerih cerebralnega edema in za diagnostično testiranje adrenokortikalne hiperfunkcije.
Hungarian: A fenti információból nyert bizonyítékok erejét és minőségét megfelelőnek ítélték egy olyan megalapozott alkalmazású és széles terápiás indexű gyógyszer esetében, mint a dexametazon.
Slovenian: Pomen in kakovost dokazov, zbranih iz zgoraj navedenih informacij, sta veljala za ustrezna za zdravilo z dobro uveljavljenim in širokim terapevtskim indeksom, kot je deksametazon.
Hungarian: Az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok alól akkor adható mentesség, ha az in vivo teljesítmény egyenértékűségére vonatkozó feltételezés kielégítő in vitro adatokkal igazolható.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti in vivo je mogoče izvzeti, če je domnevo enakovrednosti pri delovanju in vivo mogoče zadostno utemeljiti s podatki in vitro.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a CMD(h) beterjesztési eljárása során ezért a kérelmezőtől a szakirodalmi adatok és a javasolt gyógyszerészeti termék közötti további áthidaló adatokat kértek (vagy ezek hiányának teljes körű indokolását).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom na CMD(h) so se zato od predlagatelja zahtevali dodatni premostitveni podatki (ali podrobna utemeljitev njihove odsotnosti) med bibliografskimi podatki in predlaganim zdravilom.
Hungarian: Mindazonáltal - mivel a benyújtott vizsgálatokban tanulmányozott dexametazon szirup, elixír vagy belsőleges oldat összetételéről egyik cikkben sem szerepelt információ - néhány aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy ezeket az adatokat elegendőnek lehet-e tekinteni ahhoz, hogy az adatokat a tabletták és a kérelmezett belsőleges gyógyszerforma között áthidalhassák.
Slovenian: Vendar v nobenem članku ni bilo informacij o sestavi sirupa, eliksirja ali peroralne raztopine deksametazona, ki so jih preučevali v predloženih študijah, poleg tega so bili izraženi nekateri pomisleki, ali so ti podatki zadostni, da omogočajo premostitev podatkov med tabletami in peroralno formulacijo, za katero je bila predložena vloga.
Hungarian: A BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre irányuló megközelítés az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok csökkentését szolgálja.
Slovenian: Pristop bio-opustitve na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije je namenjen zmanjšanju študij biološke enakovrednosti in vivo.
Hungarian: - a kérelmező elegendő szakirodalmi adatot nyújtott be a dexametazon megalapozott alkalmazásának igazolására,
Slovenian: - Predlagatelj je predložil zadostne podatke iz literature za dokaz dobro uveljavljene uporabe deksametazona.
Hungarian: A dexametazon elhanyagolható nátrium-visszatartó tulajdonságokkal rendelkező, igen erős és hosszú hatású glükokortikoid.
Slovenian: Deksametazon je zelo močan in dolgo delujoči glukokortikoid, ki v zanemarljivi količini zadržuje natrij.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott szakirodalmi adatok igazolják a belsőleges oldatban alkalmazott dexametazon-nátrium-foszfát megalapozott alkalmazását, és nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra a szóban forgó gyógyszerforma alátámasztására alkalmazott szakirodalom helytállóságának igazolásához.
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da bibliografski podatki, predloženi v podporo vlogi, dokazujejo dobro uveljavljeno uporabo deksametazon natrijevega fosfata, uporabljenega v peroralni raztopini, in da študija biološke enakovrednosti ni nujno potrebna za dokaz ustreznosti literature, uporabljene v podporo zadevni farmacevtski obliki.
Hungarian: • Hányinger és hányás megelőzése daganatos betegségek súlyosan hánytató hatású onkolitikus szerekkel végzett kezelése esetén.
Slovenian: • preprečevanje slabosti in bruhanja ter zdravljenje raka z onkolitičnimi zdravili z močnim emetičnim učinkom.
Hungarian: Noha a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" kijelenti, hogy: „Azokban az esetekben, amikor a vizsgált termék belsőleges oldat, amelyet biológiailag egyenértékűnek szánnak egy másik, azonnali hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott adagolási formával, biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra van szükség", a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességnek a különböző gyógyszerformákról nyert adatok áthidalása céljából történő kérelmezését tudományos szempontból megfelelően indokoltnak tartották, tekintve, hogy párhuzamos mesterséges membránpermeabilitási próbák (PAMPA) adatait, szakirodalmi és oldódási adatokat nyújtottak be, amelyek igazolták, hogy a dexametazon hatóanyag a BCS I/II osztályának megfelelő biológiai gyógyszerészeti jellemzőkkel bír, és a segédanyagok semmilyen hátrányos hatást nem gyakorolnak a biológiai hasznosulásra.
Slovenian: Čeprav je v „Smernicah o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" navedeno: „Kadar je preskušano zdravilo peroralna raztopina, ki naj bi se uporabljala kot biološko enakovredno zdravilo drugemu zdravilu s peroralnim načinom odmerjanja s takojšnjim sproščanjem, so potrebne študije biološke enakovrednosti", je veljalo, da je bilo izvajanje bio opustitve na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije za premostitev podatkov iz različnihfarmacevtskih oblik znanstveno zadostno utemeljeno s predložitvijo vzporednih podatkov o testiranju prepustnosti umetne membrane, literature in podatkov o raztapljanju, s čimer je bilo dokazano, da ima zdravilna učinkovina deksametazon biofarmacevtske značilnosti razreda I/III iz biofarmacevtskega sistema klasifikacije ter da pomožne snovi nimajo neželenih učinkov na biološko razpoložljivost.
Hungarian: Ezért a CMD(h)-nál beterjesztést indítottak, és a kérelmezőt felkérték, hogy nyújtson be részletes szakirodalmi és kritikus értékelést a dexametazon belsőleges oldat hatásosságáról és biztonságosságáról a kérelmezett javallatok terén.
Slovenian: Pri CMD(h) je bil zato sprožen napotitveni postopek, predlagatelj pa je bil pozvan k predložitvi natančne literature ter kritične ocene učinkovitosti in varnosti peroralne raztopine deksametazona pri indikacijah, za katere je bila predložena vloga.
Hungarian: Mivel ez a szer csupán minimális mineralokortikoid tulajdonságokkal bír, önmagában adva nem alkalmas a mellékvesekéregelégtelenség kezelésére.
Slovenian: Zdravilo ima le minimalne lastnosti mineralnih kortikoidov, zato ni primerno za samostojno zdravljenje pri adrenokortikalni insuficienci.
Hungarian: Ezenfelül az oldatos gyógyszerformát alkalmazó, korlátozott számú közzétett vizsgálat a tabletta gyógyszerformához hasonló adagolást alkalmazott.
Slovenian: Poleg tega je bilo v omejenem številu objavljenih študij, v katerih so uporabili formulacijo v obliki raztopine, odmerjanje podobno kot pri formulaciji v obliki tablet.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II. függeléke szerint a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kérelmezése az ismert humán felszívódású, nagy oldhatóságú és szűk terápiás indexűnek nem tekinthető gyógyszerösszetevőkre korlátozódik.
Slovenian: V skladu z Dodatkom II „Smernic o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" je za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije mogoče zaprositi le pri visoko topnih zdravilnih učinkovinah, ki imajo znano absorpcijo pri ljudeh in nimajo ozkega terapevtskega indeksa.
Hungarian: A benyújtott irodalomjegyzéket elegendőnek ítélték a dexametazon különböző tabletta gyógyszerformák útján végzett megalapozott alkalmazásának alátámasztására.
Slovenian: Predloženi bibliografski podatki so zadoščali za podporo dobro uveljavljeni uporabi deksametazona v različnih formulacijah v obliki tablet.
Hungarian: A kérelmező a decentralizált eljárás és a CMD(h) beterjesztési eljárása során a dexametazon oldhatóságára, valamint felszívódására és permeabilitására vonatkozó adatokat nyújtott be annak igazolására, hogy a Dexamethasone Alapis a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség valamennyi kritériumát teljesítette.
Slovenian: Podatke o topnosti ter absorpciji in propustnosti deksametazona je predlagatelj predložil med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom na CMD(h), da bi dokazal, da zdravilo Dexamethasone Alapis izpolnjuje vse pogoje za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok alapján igazolást nyert, hogy a dexametazon azonnali hatóanyag-leadású tabletta gyógyszerformáinak és elixír gyógyszerformáinak biológiai hasznosulása között (az alkalmazott elixír gyógyszerformától függetlenül) nem volt szignifikáns különbség.
Slovenian: Iz podatkov iz literature, ki jih je predložil predlagatelj, je bilo razvidno, da ni pomembnih razlik med biološko razpoložljivostjo formulacij v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in formulacij deksametazona v obliki eliksirja (ne glede na vrsto uporabljene formulacije v obliki eliksirja).
Hungarian: Az e vizsgálatokból nyert hatásossági és biztonsági adatoknak a kérelmezett belsőleges oldat gyógyszerformára történő extrapolálása érdekében a kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a dexametazon biológiai hasznosulása a felszívódás mértéke és sebessége szempontjából az azonnali hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazandó adagolási formától (tabletta vagy oldat) függetlenül hasonló volt.
Slovenian: Da bi bilo mogoče podatke o učinkovitosti in varnosti iz teh študij prenesti na formulacijo v obliki peroralne raztopine, za katero je bila predložena vloga, je predlagatelj predložil podatke, iz katerih je razvidno, da je pri formulacijah s peroralno obliko odmerjanja s takojšnjim sproščanjem (tableta ali raztopina) biološka razpoložljivost deksametazona glede obsega in hitrosti absorpcije podobna.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott szakirodalom zöme szájon át alkalmazandó, szilárd adagolási forma, azaz tabletta alkalmazására vonatkozott.
Slovenian: Večina literature, ki jo je predložil predlagatelj, je obravnavala dajanje trdne peroralne oblike odmerjanja, tj. tablete.
Hungarian: Az elixírek édesített, vizes-alkoholos belsőleges oldatok, amelyeket kifejezetten kisgyermekek és gyermekek esetében szájon át történő alkalmazásra készítenek (Strickley, 2004). Gyógyszerészeti szempontból tehát az elixírek a belsőleges oldatok egy fajtáját képezik, és in vivo körülmények között várhatóan ekként viselkednek.
Slovenian: Eliksirji so sladkane vodno-alkoholne peroralne raztopine, ki so namenjene posebej za peroralno uporabo pri dojenčkih in otrocih (Strickley, 2004).
Hungarian: Ezenfelül a dexametazon belsőleges oldat/szirup formájának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan benyújtottak néhány szakirodalmi jelentést (klinikai vizsgálatok), az alábbi kérelmezett javallatokra nézve:
Slovenian: Poleg tega je bilo za naslednje indikacije, za katere je bila predložena vloga, predloženih nekaj poročil iz literature (CT) o učinkovitosti in varnosti deksametazona v obliki peroralne raztopine/sirupa:
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a dexametazon hatóanyag hatásossága és biztonságossága a kérelmezett terápiás javallatokban a benyújtott szakirodalom alapján kielégítően igazolást nyert.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da sta učinkovitost in varnost zdravilne učinkovine deksametazon pri terapevtskih indikacijah, za katere je bila predložena vloga, zadostno dokazani s predloženo literaturo.