FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade miernych alebo stredne závažných reakcií súvisiacich s infúziou môže byť dostatočné dôkladné sledovanie.
Bulgarian: В случай на леки до умерени реакции, свързани с инфузията, може да е достатъчно щателно наблюдение.
Slovak: Na ďalšie potvrdenie účinnosti a bezpečnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizovaný farmakokinetický/farmakodynamický model vytvorený použitím všetkých predtým zahrnutých údajov (zo štúdií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) ako aj aktuálne zahrnutých údajov zo štúdie 16-512 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia porovnávajúca 2. generáciu látky s 1. generáciou), štúdie 16-508 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia andexanetu u osôb japonského etnika) a štúdie 14-505 (ANNEXA-4).
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на ефикасността и безопасността ПРУ трябва да подаде актуализиран фармакинетичен/фармакодинамичен модел, като използва всички включени преди това данни (от проучвания 11-501, 12502, 14-503, 14-504 и 14-506), както и включените нови данни от проучване 16-512 (фармакокинетично/фармакодинамично проучване на андексанет от поколение 2 в сравнение с поколение 1), проучване 16-508 (PKPD проучване на андексанет при хора от японски произход) и проучване 14505 (ANNEXA-4).
Slovak: 8 hodín
Bulgarian: ≥ 8 часа
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Počas používania tohto lieku nedojčite svoje dieťa.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie proteíny.
Bulgarian: ако сте алергични към протеини на хамстер
Slovak: Opätovné začatie antitrombotickej liečby
Bulgarian: Възобновяване на антитромботичната терапия
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s andexanetom alfa v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu a prevenciu krvácania spojeného s inhibítormi FXa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с андексанет алфа в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и превенция на свързани с инхибитор на FXa кръвоизливи (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Lekárskym posúdením sa majú zvážiť prínosy antikoagulačnej liečby oproti rizikám opätovného krvácania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Медицинската преценка трябва да се направи въз основа на съотношението на ползата от антикоагулацията спрямо риска от повторно кървене (вж. точка 4.4).
Slovak: Po podaní lieku Ondexxya a zastavení veľkého krvácania sa má zvážiť opätovné podanie antikoagulancií na zabránenie trombotických príhod spôsobených pacientovým základným ochorením.
Bulgarian: След приложение на Ondexxya и спиране на масивното кървене трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулацията, за да се предотвратят тромботични събития, дължащи се на подлежащото заболяване на пациента.
Slovak: U zdravých ľudí sa nevyskytli žiadne krvné zrazeniny.
Bulgarian: При тези здрави хора няма образуване на кръвни съсиреци.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Zvrátenie účinku inhibítorov faktora Xa liekom Ondexxya môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Bulgarian: Обръщането на ефектите на инхибитор на фактор Xa с Ondexxya може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци.
Slovak: Interakcia medzi andexanetom alfa a TFPI sa úplne necharakterizovala.
Bulgarian: Взаимодействието между андексанет алфа и TFPI все още не е напълно характеризирано.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že bude mať liek Ondexxya vplyv na účinok ďalších liekov alebo že iné lieky ovplyvnia účinok lieku Ondexxya.
Bulgarian: Малко вероятно е Ondexxya да повлияе на ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят на Ondexxya.
Slovak: Dávkovanie sa potvrdilo v štúdii u pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Bulgarian: Дозировката е потвърдена в проучване при пациенти с остро масивно кървене.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami boli mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri tabuľku 4), zahŕňajúce príznaky ako sú sčervenanie, pocit tepla, kašeľ, dysgeúzia a dýchavičnosť, ktoré sa vyskytli do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени реакции, свързани с инфузията (вж. таблица 4), със симптоми като зачервяване, усещане за горещина, кашлица, дисгеузия и диспнея, които са се проявявали в рамките на няколко минути до няколко часа след инфузията.
Slovak: Hraničné hodnoty anti-FXa aktivity pre normalizáciu tvorby trombínu (definované priemernou hodnotou ETP a štandardnými odchýlkami) sa stanovili na 44,2 ng/ml (v rámci štandardnej odchýlky normálnej hodnoty ETP) na základe súhrnných údajov zo štúdií 14-503 a 14-504, ako je označené na obrázku.
Bulgarian: Праговете на анти-FXa активността за нормализиране на образуването на тромбин (определено от средния ETP (ендогенен тромбинов потенциал) и стандартните отклонения) са изчислени на 44,2 ng/ml (в рамките на едно стандартно отклонение на нормален ETP), въз основа на сборни данни от проучвания 14-503 и 14-504, както е показано на фигурата.
Slovak: Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
Bulgarian: Натиснете буталото и бавно инжектирайте 20 ml вода за инжекции във флакона, като насочвате струята така, че да се стича по вътрешната стена на флакона, за да сведете образуването на пяна до минимум. 6.
Slovak: Na základe poznatkov o dispozičnej kinetike prirodzeného FXa je pre andexanet alfa pravdepodobné, že sa rýchlo rozkladá v plazme prostredníctvom endogénnych proteáz, čo je v súlade s jeho relatívne krátkym účinným polčasom (jedna hodina).
Bulgarian: Въз основа на това, което е известно за кинетиката на разпределение на нативния FXa, андексанет алфа найвероятно бързо се разгражда в плазмата чрез ендогенна протеаза, което съответства на относително краткия му ефективен полуживот (един час).
Slovak: Pre týchto pacientov bol počiatočný medián anti-FXa aktivity 149,7 ng/ml u pacientov užívajúcich apixaban a 211,8 ng/ml u pacientov užívajúcich rivaroxaban.
Bulgarian: За тези пациенти медианата на анти-FXa активност на изходното ниво е 149,7 ng/ml за пациенти на апиксабан и 211,8 ng/ml за пациенти на ривароксабан.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami v súvislosti s liekom Ondexxya v klinických skúšaniach so zdravými osobami boli reakcie súvisiace s infúziou, so všeobecne miernymi príznakmi ako sú sčervenanie alebo pocit tepla (veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с Ondexxya в клинични изпитвания при здрави хора, са реакции, свързани с инфузията, които обикновено са с леки симптоми като зачервяване или усещане за горещина (много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече до 1 на 10 души).
Slovak: Na najúčinnejšiu rekonštitúciu potrebnej dávky a minimalizovanie chýb vstreknite do každej potrebnej injekčnej liekovky 20 ml vody na injekcie predtým, ako budete pokračovať ďalším krokom.
Bulgarian: За най-ефикасно реконституиране на необходимата доза и за да сведете грешките до минимум, преди да преминете към следващата стъпка, инжектирайте във всеки от необходимите флакони по 20 ml вода за инжекции.
Slovak: Laboratórne parametre ako je anti-FXa aktivita, endogénny trombotický potenciál (ETP) alebo markery trombózy nemusia byť ako ukazovatele pre riadenie liečby spoľahlivé.
Bulgarian: Лабораторните параметри като анти-FXa активност, ендогенен тромбинов потенциал (ETP) или маркери за тромбоза може да не са надежден ориентир.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely až špinavobiely lyofilizovaný prášok
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Slovak: U zdravých osôb sa u žien vyskytlo viac nežiaducich reakcií (hlavne reakcií súvisiacich s infúziou), ako u mužov.
Bulgarian: Сред проучваните здрави доброволци жените са имали повече нежелани реакции (основно реакции, свързани с инфузията) от мъжете.
Slovak: Čas rozpustenia je pre každú injekčnú liekovku približne tri až päť minút.
Bulgarian: Времето за разтваряне за всеки флакон е приблизително три до пет минути.
Slovak: Tieto markery sa nemerali u pacientov zaradených do štúdie ANNEXA-4, pozorovali sa však tromboembolické príhody (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При пациентите в проучването ANNEXA-4 тези маркери не са измервани, но са наблюдавани тромбоемболични събития (вж. точка 5.1).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovak: Zasuňte ihlu striekačky cez stred gumovej zátky.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката през центъра на гумената запушалка на флакона.
Slovak: Používanie lieku Ondexxya sa neodporúča počas tehotenstva alebo v prípade, ak môžete otehotnieť a nepoužívate antikoncepciu.
Bulgarian: Ondexxya не се препоръчва по време на бременност, или ако е възможно да забременеете и не използвате противозачатъчни средства.
Slovak: *Andexanet alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka
Bulgarian: * Андексанет алфа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
Slovak: Periférny pocit chladu časté
Bulgarian: • усещане за студ
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Príloha IV Závery týkajúce sa udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších (65 - 69 rokov) a mladších (26 - 42 rokov) zdravých osôb, ktorí dostávali apixaban, neboli farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších osôb v porovnaní s mladšími osobami štatisticky rozdielne.
Bulgarian: В едно проучване, сравняващо фармакокинетиката на андексанет алфа при здрави участници в старческа възраст (65-69 години) и млади участници (26-42 години), които са получавали апиксабан, няма статистически значима разлика във фармакокинетиката на андексанет алфа при участниците в старческа възраст и при младите участници.
Slovak: Keď sa andexanet alfa podával ako bolus, po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia, bolo maximálne zníženie hladín nenaviazaných inhibítorov FXa rýchle (do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu) a udržalo sa počas priebehu infúzie a potom sa časom postupne zvyšovalo, s dosiahnutím maximálnej hodnoty približne dve hodiny po ukončení podávania infúzie.
Bulgarian: Когато андексанет алфа е прилаган като болус, последван от непрекъсната инфузия, максималното намаляване на несвързаните инхибитори на FXa е било бързо (в рамките на две минути от края на прилагане на болуса) и се е запазило по време на инфузията, а след това постепенно се е понижило с времето, като е достигнало максимална стойност приблизително два часа след края на инфузията.
Slovak: Počas klinických skúšaní sa nepozorovali žiadne toxicity limitujúce dávku.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Slovak: V klinických skúšaniach u zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa a ktorí potom dostali andexanet alfa, sa nehlásili žiadne závažné ani ťažké nežiaduce reakcie.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при здрави доброволци, на които е приложен инхибитор на FXa, а след това са получили андексанет алфа, не са съобщени сериозни или тежки нежелани реакции.
Slovak: Začiatočný intravenózny bolus
Bulgarian: Начален интравенозен болус:
Slovak: Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.
Bulgarian: Тя се основава на конкретното противосъсирващо лекарство, което приемате, и на дозата му, както и на времето от приемане на последната доза от него.
Slovak: Klírens (l/h) andexanetu alfa je 4,4 ± 1,2 l/h s nízkym podielom eliminácie obličkami.
Bulgarian: Клирънсът (l/час) на андексанет алфа е 4,4 ± 1,2 l/час с елиминиране в малка степен чрез бъбреците.
Slovak: Bolesť hlavy, kašeľ alebo dýchavičnosť (časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb), ku ktorým došlo do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Bulgarian: Главоболие, кашлица или задух (чести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 10 души) се получават в рамките на няколко минути до няколко часа след инфузията.
Slovak: Všetky ostatné liečivá, antidotá.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Slovak: Z 209 pacientov, ktorým sa pred výskytom trombotickej príhody opätovne podala antikoagulačná liečba, sa u 10 (4,8
Bulgarian: От 209 пациенти, при които антикоагулацията е била възстановена преди тромбоемболично събитие, 10 (4,8%) пациенти са имали тромбоемболично събитие.
Slovak: Dva koprimárne koncové ukazovatele sú: a) percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu po najnižšiu hodnotu (nadir) dosiahnutú medzi 5 minútami po ukončení bolusu a ukončením podávania infúzie a b) miera dobrej alebo veľmi dobrej (v porovnaní so slabou alebo žiadnou) hemostatickej účinnosti do 12 hodín po infúzii, hodnotená nezávislou komisiou posudzujúcou koncové ukazovatele (Independent Endpoint Adjudication
Bulgarian: Двете съпървични крайни точки са били: a) процентна промяна в анти-FXa активността от изходното ниво до надира между пет минути след края на болуса и до края на инфузията и б) ниво на добра или отлична (в сравнение със слаба или никаква) хемостатична ефикасност в рамките на 12 часа след инфузията, според оценката на независима комисия за оценка на крайните точки.
Slovak: Pre dospelých pacientov liečených priamym inhibítorom faktora Xa (FXa) (apixaban alebo rivaroxaban), keď je potrebné zvrátenie antikoagulačného účinku z dôvodu život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
Bulgarian: За възрастни пациенти, лекувани с директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (апиксабан или ривароксабан), когато е необходима реверсия на антикоагулацията поради животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Slovak: V skúšaniach u zdravých osôb sa často pozorovali > 2 x ULN zvýšenia hladín D-diméru a protrombínových fragmentov F1+2.
Bulgarian: В изпитванията при здрави доброволци често са наблюдавани повишения > 2 x ГГН при D-димера и протромбиновите фрагменти F1+2.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (Vdss) a distribučný objem (Vd) pri subterapeutických hladinách sa znižuje s dávkou, čo je v súlade s nasýtením časti s vysokou afinitou a pravdepodobne odzrkadľuje väzbu na TFPI naviazaný na endotelové bunky, jedinú endogénnu molekulu so známou väzbou na andexanet alfa.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vdss) и обемът на разпределение при субтерапевтични нива (Vd) са намалели с дозата, което съответства на насищане на компартимент с висок афинитет, което много вероятно отразява свързването на TFPI, свързан с ендотелните клетки, единствената ендогенна молекула, за която е известно, че се свързва с андексанет алфа.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model
Bulgarian: Фармакинетично/фармакодинамично моделиране
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov má andexanet alfa malý alebo žiadny renálny klírens a preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Въз основа на наличните фармакокинетични данни андексанет алфа има малък или няма бъбречен клирънс и следователно не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Andexanet alfa nie je vhodný na predoperačnú liečbu pri núdzových chirurgických zákrokoch.
Bulgarian: Андексанет алфа не е подходящ за премедикация при спешна хирургична операция.
Slovak: Zvrátenie antikoagulačného účinku inhibítorov FXa u pacientov s akútnym veľkým krvácaním
Bulgarian: Реверсия на антикоагулацията от инхибитор на FXa при пациенти с остър масивен кръвоизлив
Slovak: Posledná dávka inhibítora FXa
Bulgarian: Последна доза от инхибитора на FXa
Slovak: Čas poslednej dávky inhibítora FXa pred začiatkom podávania andexanetu alfa
Bulgarian: Време от последната доза на инхибитора на FXa преди започване на андексанет алфа
Slovak: Anti-FXa aktivita sa vrátila na placebo hodnoty a vyššie približne dve hodiny po ukončení podávania bolusu alebo infúzie, v závislosti od dávkovania.
Bulgarian: Анти-FXa активността се е върнала до нивата при плацебо и по-високи нива приблизително два часа след края на приложението на болуса или инфузията, в зависимост от дозировката.
Slovak: Jemne krúžte každou injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Bulgarian: Завъртете леко всеки флакон, докато цялото количество прах се разтвори напълно.
Slovak: Injekčnými liekovkami NETRASTE, pretože to môže spôsobiť spenenie.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ флаконите, тъй като това ще предизвика разпенване.
Slovak: Prechodné zvýšenia hladín D-diméru a fragmentov F1+2
Bulgarian: Преходни повишения на D-димер и F1+2 фрагменти много чести
Slovak: Všetky použité striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých častí nepoužitého rekonštituovaného roztoku, sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Всички използвани спринцовки, игли и флакони, включително всяко неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Bulgarian: Това лекарство е само за болнична употреба.
Slovak: Klinická účinnosť sa zakladá na zvrátení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával apixaban a rivaroxaban.
Bulgarian: Клиничната ефикасност се основава на реверсията на анти-FXa активността при здрави доброволци, на които е приложен апиксабан или ривароксабан.
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie sú potrebné nasledujúce pomôcky:
Bulgarian: Преди да се започне реконституиране на разтвора е необходимо следното:
Slovak: Účinky andexanetu alfa sa je možné merať farmakodynamickými markermi, vrátane anti-FXa aktivity a voľnej frakcie dostupného inhibítora FXa ako aj cez obnovenie vytvárania trombínu.
Bulgarian: Ефектите на андексанет алфа може да бъдат измерени чрез фармакодинамични маркери, включително анти-FXa активност и свободна фракция на наличен инхибитор на FXa, а също и чрез възстановяване на образуването на тромбин.
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. septembra
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до
Slovak: Pozorovali sa zvýšenia koagulačných markerov F1+2, TAT a D-dimérov závislé od dávky, tieto markery sa však nemerali u pacientov zahrnutých do štúdie ANNEXA-4 a ich význam u krvácajúcich pacientov nie je známy.
Bulgarian: След приложение на андексанет алфа е наблюдавано зависимо от дозата повишение на коагулационните маркери F1+2, TAT и Dдимер, но тези маркери не са измервани при пациентите в проучването ANNEXA-4 и тяхната значимост при пациенти с кървене не е известна.
Slovak: Obmedzenia použitia
Bulgarian: Ограничения за употреба
Slovak: Môže sa podať difenhydramín.
Bulgarian: Може да се приложи дифенхидрамин.
Slovak: Serín na aktívnej pozícii sa substituoval za alanín, čím sa zmenila molekula tak, že nie je schopná rozštiepiť a aktivovať protrombín, a odstránila sa doména kyseliny gamakarboxyglutamovej (Gla) na znemožnenie schopnosti proteínu spojiť sa do protrombinázového komplexu, takže sa tým odstránili antikoagulačné účinky.
Bulgarian: В активното място серин е заместен с аланин, което прави молекулата неспособна да разцепва и активира протромбина, а доменът гамакарбоксиглутамова киселина (Gla) е отстранен, за да се елиминира способността на фактора да формира протромбинов комплекс, като по този начин се премахва всякакво антикоагулантно действие.
Slovak: Pripravte bolus a infúziu v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Bulgarian: Пригответе болуса и инфузията в отделни спринцовки с голям обем.
Slovak: Zvrátenie účinkov iných inhibítorov FXa (napr. fondaparinux, nefrakcionovaný heparín) andexanetom alfa sa u ľudí neskúmalo.
Bulgarian: Реверсията на ефекти на други инхибитори на FXa (например фондапаринукс, нефракциониран хепарин) с андексанет алфа все още не е проучена при хора.
Slovak: Prášok v 20 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Bulgarian: Прах в 20 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума).
Slovak: Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
Bulgarian: Средните концентрации на несвързан апиксабан и ривароксабан са съответно < 3,5 ng/ml и 4 ng/ml след приложение на болус андексанет алфа и са поддържани по време на непрекъснатата инфузия.
Slovak: Vypočítané množstvo injekčných liekoviek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Изчислен брой флакони (вж. точка 4.2).
Slovak: Aby sa zabránilo neúmyselnému prenosu vzduchu, dbajte na to, aby ste držali ihlu striekačky smerom nahor a striekačku medzi viacerými odbermi z injekčných liekoviek nepoložili.
Bulgarian: За да се предотврати случайно попадане на въздух, внимавайте да държите спринцовката, насочена с иглата нагоре, и не насочвайте спринцовката надолу при многократното изтегляне от флаконите.
Slovak: U osôb užívajúcich rivaroxaban viedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus s infúziou) k zvýšenej tvorbe trombínu nad dve štandardné
Bulgarian: При участниците на ривароксабан висока доза андексанет алфа (болус плюс инфузия) е довела до увеличаване на образуването на тромбин над две стандартни отклонения.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby andexanetom alfa ukončiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с андексанет алфа.
Slovak: Váš lekár vám môže podať antihistaminikum na úľavu od akýchkoľvek vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде антихистаминово лекарство, за да предотврати нежелани реакции (вж. точка 4).
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje sa potrebnú.
Bulgarian: Поради това не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Kvôli dodatočnému objemu sa musia bolus a infúzia vysokej dávky ďalej rozdeliť do dodatočných striekačiek (dve striekačky pre bolus a infúziu).
Bulgarian: Поради допълнителния обем, болусът и инфузията на висока доза трябва да се разделят в допълнителни спринцовки (по две спринцовки за болус и за инфузия).
Slovak: 4 mg/min po dobu 120 minút (480 mg)
Bulgarian: 4 mg/min в продължение на 120 минути (480 mg)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmali (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане все още не са проучени (вж. точка 5.2).
Slovak: Štúdie fázy II s andexanetom alfa v prítomnosti priamych inhibítorov FXa preukázali rovnaké farmakokinetické vlastnosti závislé od dávky v rámci cieleného terapeutického rozsahu dávok pre obe hodnoty Cmax aj plochu pod krivkou (AUC) s účinným polčasom približne jednej hodiny.
Bulgarian: Фаза II на андексанет алфа в присъствието на директни инхибитори на FXa са демонстрирали същата пропорционална на дозата фармакокинетика в планирания терапевтичен дозов диапазон както за Cmax, така и за площта под кривата (AUC), с ефективен полуживот приблизително един час.
Slovak: Tieto hladiny neviazaného inhibítora FXa majú len nízky alebo žiadny antikoagulačný účinok.
Bulgarian: Тези нива на несвързан инхибитор на FXa водят до слаб антикоагулантен ефект или липса на такъв.