FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji 4 so raziskovali učinkovitost in varnost konsolidacijske terapije z zdravilom Zevalin pri bolnikih z napredovalim folikularnim limfomom, ki so se odzvali na kemoterapijo prvega izbora.
Estonian: Uuringus 4 vaadeldi Zevalin'i efektiivsust ja ohutust konsolideerivaks raviks kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kellel oli tekkinud ravivastus esmavaliku keemiaravile.
Slovenian: Zdravljenje z rastnim faktorjem kot je G-CSF ni dovoljeno za bolnike 3 tedne pred apliciranjem zdravila Zevalin in še 2 tedna po zaključku zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Kasvufaktoreid (nagu G-CSF) ei tohi patsientidele manustada 3 nädalat enne Zevalin'i manustamist ning samuti 2 nädalat pärast ravi lõppu (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: PFS se je podaljšalo s 13,5 mesecev (kontrolne osebe) na 37 mesecev (Zevalin, p < 0,0001, razmerje ogroženosti 0,465).
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemus pikenes 13,5 kuult (kontrollrühmas) 37 kuuni (Zevalin; p < 0,0001; HR 0,465).
Slovenian: Zdravila Zevalin naj vam ne dajejo: - če ste alergični na karkoli od naslednjega: ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), rituksimab ali druge beljakovine, pridobljene iz glodavcev, - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Estonian: Teile ei tohi Zevalin'i manustada: - kui te olete allergiline (ülitundlik) järgmiste ainete suhtes: ibritumomabtiuksetaan, ütriumkloriid või mõni muu Zevalin'i koostisosa (loetletud lõigus 6 ‘Mida Zevalin sisaldab'); rituksimab või teised hiire päritolu valgud; - kui olete rase või toidate last rinnaga (vt ka lõik "Rasedus ja imetamine").
Slovenian: Namestite reakcijsko vialo kompleta v zaščitni vsebnik, primeren za rokovanje in odmerjanje (plastiko, zaprto v svincu).
Estonian: Paigutage jahutatud komplekti reaktsiooniviaal sobivasse ekraneeritud konteinerisse (pliiümbrises plastik).
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov): - benigni tumor možganov (meningioma) - krvavitev v glavi zaradi zmanjšanega števila trombocitov*
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): - healoomuline ajukasvaja (meningeoom); - trombotsüütide arvu langusest tingitud koljusisene verejooks*.
Slovenian: • Sekundarne maligne bolezni
Estonian: • Teisesed pahaloomulised kasvajad
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja z drugim zdravilom, ki vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Estonian: Zevalin'iga koos kasutatakse teist ravimit, mille toimeaine on rituksimab.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin med nosečnostjo ni dovoljena.
Estonian: Zevalin'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Po uporabi zdravila Zevalin je treba bolnike praviloma testirati za prisotnost HAMA pred nadaljevanjem zdravljenja z beljakovinami, pridobljenimi iz glodavcev.
Estonian: Pärast Zevalin'i kasutamist tuleb patsiente üldjuhul uurida HAMA suhtes enne kui teostatakse edasist ravi hiire päritolu valkudega.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano z nastankom raka in možnostjo razvoja genetskih okvar.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ja võimalike pärilike defektide arenemisega.
Slovenian: Izotop itrij-90 je čisti sevalec žarkov β z dometom okoli 5 mm.
Estonian: Isotoop ütrium-90 on puhas β-emitter, osakese keskmise teepikkusega ligikaudu 5 mm.
Slovenian: Za konsolidacijsko zdravljenje pri bolnikih s folikularnim limfomom
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsientide konsolideeriv ravi
Slovenian: označenega zdravila Zevalin v naslednjem vrstnem redu: 1. dan: intravenska infuzija 250 mg/m rituksimaba
Estonian: Y]-ga märgistatud Zevalin'i annusest järgnevalt: 1. päev: 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Estonian: Hea-, pahaloomuli sed ja täpsustamat a kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Slovenian: meningiom
Estonian: Meningeoom
Slovenian: Študija 3 je imela en krak, v katerem je bilo 30 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim folikularnim NHL ali z NHL s transformacijo celic B, ki so imeli blago trombocitopenijo (število trombocitov: 100.000 - 149.000 celic/mm
Estonian: Uuring 3 oli üheharuline uuring 30 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega, follikulaarse või transformeeritud B-rakuga NHL patsiendiga, kel oli kergekujuline trombotsütopeenia (trombotsüütide arv 100 000 kuni 149 000 rakku/mm
Slovenian: Zdravilo Zevalin je treba uporabiti po predhodnem zdravljenju z rituksimabom za katerega se ne priporoča, da ženska med zdravljenjem in še 12 mesecev po zdravljenju doji (za podrobnejše informacije o njegovi uporabi prosimo glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila rituksimab).
Estonian: Zevalin'i tuleb kasutada pärast eelravi rituksimabiga, mille korral imetamine ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 12 kuud peale ravi lõppu (rituksimabi kasutamise kohta vt ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet).
Slovenian: * Mora biti vključeno kot test sproščanja ali se kontrolira z validacijo postopka, če so vrednosti nad mejo kvantifikacije.
Estonian: * Tuvastusläve ületamisel tuleb kaasata vabastamistestidesse või kontrollida läbi protsessi valideerimise.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin sme uporabljati le strokovno usposobljeno osebje z ustreznim pooblastilom pristojnega organa za uporabo in rokovanje z radioizotopi v določenem kliničnem okolju.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'i lahust on lubatud vastu võtta, kasutada ja manustada ainult kvalifitseeritud töötajatel, kellel on pädev ametlik luba radionukliidide kasutamiseks ja käsitsemiseks vastavas kliinilises keskkonnas.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil, da je treba informacije o mielodisplastičnem sindromu (MDS)/akutni mieloični levkemiji (AML) v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodatno pojasniti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kohta esitatud teavet tuleb selgemaks muuta.
Slovenian: Po označevanju z radioizotopom je priporočljiva takojšnja uporaba.
Estonian: Pärast radiomärgistamist on soovitatav preparaadi kohene manustamine.
Slovenian: Obsevanje z beta delci, ki jih oddaja Y, sega v radiju 5 mm okrog izotopa.
Estonian: Y poolt emiteeritud beetaosakeste kiirguse ulatus moodustab 5 mm isotoobi ümber.
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 54
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 54
Slovenian: če več kot četrtina vašega kostnega mozga vsebuje nenormalne maligne celice; če ste bili predhodno zdravljeni z obsevanjem, ki je zajelo več kot 25 % vašega kostnega mozga; če dobivate samo zdravilo Zevalin in imate v krvi manj kot 100.000 trombocitov/mm če imate v krvi manj kot 150.000 trombocitov/mm po kemoterapiji; če imate v krvi manj kot 1.500 belih krvnih celic/mm3; če ste v preteklosti imeli presaditev kostnega mozga ali ste prejeli terapijo z matičnimi celicami.
Estonian: kui olete saanud kiiritusravi (radioteraapia liik) rohkem kui veerandi luuüdi ulatuses; kui te kasutate Zevalin'i ainsa ravimina ja teie trombotsüütide arv on alla 100 000/mm3; kui teil on pärast keemiaravi trombotsüütide arv alla 150 000/mm kui teil on valgeid vereliblesid alla 1 500/mm kui teile on tehtud luuüdi siirdamist või kui olete kunagi saanud ravi tüvirakkudega.
Slovenian: Zevalin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj se kot pogosto opisan neželeni učinek pojavlja vrtoglavica.
Estonian: Zevalin'il võib olla toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna on teatatud pearinglusest kui sageli esinevast kõrvaltoimest.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: - reakcije kože ali sluznice (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom)* - iztekanje infuzije v okoliško tkivo (ekstravazacija), ki povzroči vnetje kože (dermatitis na mestu infuzije) in luščenje (deskvamacija na mestu infuzije) ali razjede na mestu injiciranja - poškodba tkiva okoli tumorja limfnega sistema in zapleti zaradi otekline takega tumorja
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata: - naha ja limaskestade reaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom)*; - infusioonilahuse leke ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), mis põhjustab nahapõletiku (infusioonikoha dermatiit) ning ketendust (infusioonikoha deskvamatsioon) või infusioonikoha haavandeid; - lümfisüsteemi kasvajat ümbritseva koe kahjustus või kasvaja tursest tingitud tüsistused.
Slovenian: Vaš zdravnik bo takoj ustavil infuzijo in jo prestavil na drugo žilo
Estonian: Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;
Slovenian: Bolniki z  25 % limfomsko infiltracijo kostnega mozga in/ali prizadeto rezervo kostnega mozga so bili izključeni iz te študije.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel lümfoom oli haaranud 25% luuüdist ja/või kelle luuüdi reserv oli kahjustatud.
Slovenian: Tveganje za hematološko toksičnost se lahko zveča po predhodnem zdravljenju s fludarabinom (za podrobnosti glejte poglavje 4.5).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse oht võib suureneda, kui eelravis kasutatakse fludarabiini sisaldavat ravi (täpsemalt vt lõik 4.5).
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja za zdravljenje bolnikov, obolelih za specifično podskupino B-celičnega ne-Hodgkinovega limfoma (CD20+ indolentni NHL ali NHL transformiranih B-celic) v primeru, da predhodno zdravljenje z rituksimabom, drugim monoklonskim protitelesom, ni učinkovalo ali je prenehalo učinkovati (neodzivna ali relapsna bolezen).
Estonian: Zevalin'i kasutatakse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomi teatud alarühmade (CD20+ aeglase kasvuga või transformeerunud B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom) raviks, kui eelnenud ravi teise monoklonaalse antikeha - rituksimabiga - ei ole õnnestunud või on lõpetanud toimimise (refraktoorne haigus või haiguse retsidiiv).
Slovenian: bolečina zaradi tumorja, mielodisplastični sindrom/akutna mieloblastna levkemija*, **
Estonian: Kasvajavalu, müelodüsplastili ne sündroom / äge müeloidne leukeemia *,**
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral prekiniti predvsem zdravljenje z rastnimi faktorji kot je filgrastim za obdobje treh tednov, v katerem prejemate zdravilo Zevalin, in dva tedna po zdravljenju z zdravilom Zevalin.
Estonian: Arst peab ravi katkestama eelkõige kasvufaktoritega (nagu filgastiim) kolm nädalat enne Zevalin'i ravi ja kaks nädalat selle järel.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja tudi za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s folikularnim limfomom.
Estonian: Zevalin'i kasutatakse ka varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsientidel.
Slovenian: - tekoča scintilacijska mešanica (npr. Ultima Gold, katalog št. 6013329, Packard Instruments, USA ali ekvivalent).
Estonian: Asetage kumbki riba eraldi stsintillatsiooniviaali, kuhu tuleb lisada 5 ml LSC-kokteili (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA või samaväärne).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dajali odmerke do 19,2 MBq/kg z [
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud Zevalin'i annuseid kuni 19,2 MBq/kg.
Slovenian: Znaki in simptomi reakcij na infuzijo lahko vključujejo omotičnost, kašelj, siljenje na bruhanje, bruhanje, izpuščaj, pruritus, tahikardijo, astenijo, pireksijo in tresavico (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Selle nähtudena võivad tekkida pearinglus, köha, iiveldus, oksendamine, nahalööve, pruuritus, tahhükardia, asteenia, püreksia ja riigor (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zevalin boste izpostavljeni majhnim odmerkom radioaktivnosti.
Estonian: Zevalin'i manustamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega.
Slovenian: Y] označeno raztopino zdravila Zevalin morate pripraviti v skladu z navodili v poglavju 12.
Estonian: Y]-ga-radiomärgistatud Zevalin'i lahus tuleb valmistada vastavalt lõigule 12.
Slovenian: Najpogosteje opazovani neželeni učinki na zdravilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom so trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, anemija, okužbe, pireksija, siljenje na bruhanje, astenija, tresavica, petehije in utrujenost.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel trombotsütopeenia, leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia, infektsioonid, püreksia, iiveldus, asteenia, riigor, petehhiad ja väsimus.
Slovenian: Za pripravo z [90Y] označenega zdravila Zevalin se uporablja sterilen in apirogen itrijev-90 klorid, ki mora ustrezati zgoraj navedenim merilom kakovosti.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamiseks tuleb kasutada steriilset, pürogeenivaba ütrium90-kloriidi, mis vastab ülaltoodud kvaliteedinõuetele.
Slovenian: Če so na razpolago avtologne matične celice, jih je treba uporabiti kot podporo pri obvladovanju hematološke toksičnosti.
Estonian: Võimaluse korral tuleks hematoloogilise toksilisuse pärssimiseks manustada tüvirakke.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 1200 MBq.
Estonian: Suurim lubatud annus on 1200 MBq.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zevalin
Estonian: Muud ravimid ja Zevalin
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 73
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 73
Slovenian: sepsa*, pljučnica*, okužbe sečil, oralna kandidoza
Estonian: Sepsis *, kopsupõletik *, kuseteede põletik suuõõne kandidoos
Slovenian: • nizko število krvnih celic:nenavadne podplutbe, več krvavitev, kot je navadno po poškodbi, zvišana telesna temperatura ali nenavadna utrujenost ali če ste brez sape
Estonian: • väike vererakkude arv: tavatud verevalumid, tavalisest suurem verejooks pärast vigastust, palavik või tavalisest suurem väsimus või hingeldus;
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov o uporabi zdravila Zevalin pri starejših bolnikih (starih 65 in več let).
Estonian: Eakate (vanuses üle 65 eluaasta) kohta on saadaval piiratud andmed.
Slovenian: Treba je navesti, da je pogostnost "pogosti", ki je pripisana temu neželenemu učinku zdravila, pridobljena iz študije konsolidacijskega zdravljenja po nastopu remisije, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom.
Estonian: Tuleb täpsustada, et esinemissagedus ‘sage' on määratud sellele kõrvaltoimele uuringu põhjal, milles said konsolideerivat ravi vaid follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsiendid pärast remissiooni induktsiooni.
Slovenian: Z 1-mililitrsko sterilno injekcijsko brizgo aseptično prenesite 1500 MBq itrijevega-90 klorida v reakcijsko vialo, v kateri je raztopina natrijevega acetata, ki ste jo prenesli v 1. fazi.
Estonian: Viige aseptikanõudeid järgides 1 ml steriilse süstla abil 1500 MBq ütrium-90-kloriidi reaktsiooniviaali, mis sisaldab sammul 1 lisatud naatriumatsetaadi lahust.
Slovenian: Ponovna uporaba: Podatki o ponovnem zdravljenju bolnikov z zdravilom Zevalin niso na voljo.
Estonian: Korduv kasutamine: andmed Zevalin'i kordusravi kohta puuduvad.
Slovenian: Ker se zdravilo Zevalin uporablja po predhodnem zdravljenju z rituksimabom (za podrobnosti glejte poglavje 4.2), glejte tudi informacije o predpisovanju rituksimaba.
Estonian: Kuna Zevalin'i raviskeemi kuulub rituksimabi kasutamine eelravimina (täpsemalt vt lõik 4.2), vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: Volumen dodane raztopine natrijevega acetata je enak 1,2-kratnemu volumnu itrijevega-90 klorida, ki se prenese v 2. fazi.
Estonian: Lisatud naatriumatsetaadi lahuse maht on 1,2 korda suurem sammul 2 lisatavast ütrium-90-kloriidi mahust.
Slovenian: Izgled zdravila Zevalin in vsebina pakiranja Zevalin je komplet za pripravo radiofarmaka za infundiranje, ki vsebuje: - eno stekleno vialo z ibritumomab tiuksetanom z 2 ml bistre, brezbarvne raztopine - eno stekleno vialo z natrijevim acetatom z 2 ml bistre, brezbarvne raztopine - eno stekleno vialo s pufrom za pripravo formulacije z 10 ml bistre, rumene do jantarjaste raztopine - eno reakcijsko stekleno vialo (prazno)
Estonian: Zevalin on komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks, mis sisaldab: - üks klaasist ibritumomabtiuksetaani viaal 2 ml läbipaistva värvitu lahusega; - üks klaasist naatriumatsetaadi viaal 2 ml läbipaistva värvitu lahusega; - üks klaasist puhverlahuse viaal 10 ml läbipaistva kollase kuni merevaikkollase lahusega; - üks klaasist reaktsiooniviaal (tühi).
Slovenian: Zdravilo Zevalin je na voljo v obliki kompleta za pripravo z itrijem-90 označenega ibritumomab tiuksetana.
Estonian: Zevalin'i turustatakse komplektidena ütrium-90-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani preparaadi valmistamiseks.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, je treba obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Estonian: Kõik vahelejäänud menstruatsiooniga naised tuleb lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist ning neil tuleb kaaluda ioniseeriva kiirgusega mitteseotud alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in do enega leta po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Estonian: Viljakas eas naised ja mehed peavad kasutama Zevalin-ravi ajal ning aasta jooksul pärast seda usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Skupna aktivnost,, ki je na razpolago ob uporabi
Estonian: Eritatav koguaktiivsus kasutamise ajal
Slovenian: Ostanki pri predelavi (npr. amoniak, nitrat)
Estonian: Kokku orgaanilist süsinikku (nt orgaanilisi kelaatoreid) Alla tuvastusläve* Protsessijääke (nt ammoniaak, nitraadid)
Slovenian: Inkubirajte raztopino itrijevega-90 klorida/acetata/ibritumomab tiuksetana 5 minut pri sobni temperaturi.
Estonian: Jätke ütrium-90-kloriidi/atsetaadi/ibritumomabtiuksetaani lahus toatemperatuuril viieks minutiks inkubeeruma.
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z relapsnim/neodzivnim nizkostopenjskim ali folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) ali NHL s transformacijo celic B
Estonian: Efektiivsuse andmete kokkuvõte patsientide kohta, kellel on vähediferentseerunud või follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi retsidiiv/refraktsioon või transformeerunud B-rakuline NHL
Slovenian: • Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Poročali so o ekstravazaciji s posledično reakcijo na mestu infundiranja, ki vključujejo npr. dermatitis na mestu infundiranja, luščenje kože na mestu infundiranja in razjede na mestu infundiranja.
Estonian: • Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Ekstravasatsioonile järgnenud infusioonikoha reaktsioone kirjeldavad teatised hõlmavad näiteks infusioonikoha dermatiiti, infusioonikoha ketendust ning haavandeid.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se veže na beljakovino (DC20) na površini nekaterih belih krvnih celic (celice B) in jih uniči s sevanjem.
Estonian: Zevalin seondub teatud valgevereliblede (B-rakud) pinnavalgule (CD20) ning hävitab need kiirituse teel.
Slovenian: • Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Estonian: • Vere ja lümfaatilise süsteemi häired
Slovenian: Redko so poročali, da je bilo zdravljenje z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom povezano s pojavom hudih reakcij kože in sluznic, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, ki je bil v nekaterih primerih smrten.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalin'i ja eelravis kasutatud rituksimabiga seoses on teatatud tõsistest nahalimaskesta reaktsioonidest (sh Stevens-Johnsoni sündroomist), mis on mõnikord lõppenud surmaga.
Slovenian: Zato se lahko tveganje za hematološko toksičnost zveča, ko se zdravilo Zevalin daje kmalu (manj kot 4 mesece) po zdravljenju s fludarabinom (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Seetõttu võib hematoloogilise toksilisuse oht olla suurem, kui Zevalin'i manustatakse vahetult (< 4 kuu) pärast fludarabiini sisaldavat raviskeemi (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: • intrakranialna krvavitev med trombocitopenijo
Estonian: • trombotsütopeenia korral intrakraniaalne verejooks;
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije po dajanju zdravila Zevalin so opazili pogosto.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on Zevalin'i manustamise järel täheldatud sageli.
Slovenian: • Reakcije na infuzijo
Estonian: • Infusioonireaktsioonid
Slovenian: - bolniki s 150.000 ali več trombociti/mm 3: 15 MBq/kg telesne mase - bolniki z 100.000 - 150.000 trombociti/mm 3: 11 MBq/kg
Estonian: - patsientidele trombotsüütide arvuga vahemikus 100 000...150 000/mm 3: 11 MBq/kg.
Slovenian: Zdravila Zevalin se ne sme dajati spodaj omenjenim bolnikom, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali: - več kot 25 % kostnega mozga infiltriranega z limfomskimi celicami - predhodno obsevanje, ki prizadene več kot 25 % delujočega kostnega mozga - število trombocitov < 100.000/mm
Estonian: Kuna puuduvad vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta, tuleb hoiduda Zevalin'i manustamisest patsientidele: - kellel on üle 25% luuüdist infiltreeritud lümfoomirakkude poolt; - kes on eelnevalt saanud välist kiiritusravi rohkem kui 25% aktiivse luuüdi ulatuses; - trombotsüütide arvuga < 100 000/mm
Slovenian: Opazovano področje je sakrum.
Estonian: Hinnatud vaadeldud vahemikus.
Slovenian: Ker absorpcijski in imunosupresijski potencial pri dojenčkih nista znana mora ženska prenehati dojiti.
Estonian: Seetõttu peavad naised rinnaga toitmise katkestama, kuna võimalik absorptsioon ja immunosupressioon imikul ei ole teada.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - zastrupitev krvi (sepsa)*; okužba pljuč (pljučnica)*; okužba sečnega trakta, glivične okužbe ust kot so izpuščaji v ustih (oralna kandidoza) - druge s krvjo povezane vrste raka (mielodisplastični sindrom (MDS) / akutna mieloidna levkemija (AML))*, **; bolečina zaradi tumorja - zvišana telesna temperatura z zmanjšanim številom določenih belih krvnih celic (febrilna nevtropenija); zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija)*; zmanjšano število limfocitov (limfocitopenija) - alergijske (preobčutljivostne) reakcije - resna oblika izgube apetita (anoreksija) - tesnoba (anksioznost) ali težave s spanjem (insomnija) - omotica, glavobol - krvavitev zaradi zmanjšanega števila trombocitov*, - kašelj; izcedek iz nosu - bruhanje, bolečine v trebuhu (abdomnu); driska; prebavne motnje; draženje grla; zaprtost - izpuščaj; srbenje (pruritus) - bolečine v sklepih (artralgija), boleče mišice (mialgija); bolečine v hrbtu; bolečine v vratu - bolečine; gripi podobni simptomi; splošno slabo počutje, znojenje zaradi kopičenja tekočine v rokah in nogah in drugem tkivu (periferni edem); povečano znojenje
Estonian: (AML))*, **; kasvaja valu; - palavik koos teatud valgevereliblede arvu langusega (febriilne neutropeenia), kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia)*, lümfotsüütide arvu langus (lümfotsütopeenia); - allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid; - tugev söögiisu kadu (anoreksia); - ärevustunne, unehäired (insomnia); - peapööritus, peavalu; - trombotsüütide arvu langusest põhjustatud verejooks*; - köha, nohu; - oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kurguärritus, kõhukinnisus; - lööve, sügelemine (pruuritus); - liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia), seljavalu, kaelavalu; - valu, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, vedelikupeetusest tingitud tursed kätes jalgades jt kudedes (perifeerne ödeem), suurenenud higistamine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon)**; - madal vererõhk (hüpotensioon)**; - menstruatsiooni puudumine (amenorröa)**.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetana [
Estonian: Zevalin on komplekt toimeaine ibritumomabtiuksetaani [
Slovenian: In] označenega ibritumomab tiuksetana pri miših, predvidevajo dopustno izpostavljenost normalnih človeških tkiv, z omejeno stopnjo radiacije na skelet in kostni mozeg.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani biojaotuse uuringutel põhinevad inimese kiirgusdoosi hinnangud ennustasid normaalsele inimkoele vastuvõetavat kiirgust koos piiratud skeleti ja luuüdi kiiritustasemetega.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
Estonian: Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks.
Slovenian: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediana Razpon vranica jetra stena spodnjega dela debelega črevesa stena zgornjega dela debelega črevesa stena osrčnika pljuča testisi tanko črevo rdeči kostni mozeg stena sečnega mehurja površje kosti jajčniki maternica nadledvična žleza možgani dojke stena žolčnika mišice trebušna slinavka koža želodec3
Estonian: Y]-Zevalin mGy/MBq Keskmine Vahemik põrn maks alaneva käärsoole sein üleneva käärsoole sein südamelihase sein kopsud testised peensool punane luuüdi kusepõie sein3