FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et indberettet tilfælde hos en patient, der blev behandlet med Odomzo 800 mg i et ikke-hovedforsøg blev dog bekræftet.
Estonian: Samas leidis kinnitust üks 800 mg Odomzo'ga ravitud patsiendil mittekeskses uuringus teatatud rabdomüolüüsi juhtum.
Danish: CI: konfidensinterval (confidence interval)
Estonian: CI: usaldusintervall
Danish: Før du begynder at tage Odomzo, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid; også selvom dine menstruationer er stoppet (overgangsalder).
Estonian: Enne Odomzo-ravi alustamist uurige arstilt, kas te olete võimeline rasedaks jääma, isegi kui teil ei ole menstruatsioone (menopaus).
Danish: Du skal følge vejledningen om prævention, som er i denne indlægsseddel.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud rasestumise vältimise juhiseid.
Danish: Blodprøverne bruges til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod.
Estonian: Nende analüüsidega kontrollitakse teie lihaste olukorda mõõtes veres teatud ensüümi sisaldust, mida kutsutakse kreatiinfosfokinaasiks.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkning og sikkerhed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta efektiivsus- ja ohutusandmed puuduvad.
Danish: Uddannelsesmateriale
Estonian: Teavitusmaterjal
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos cancerpatienter viser dog, at systemisk eksponering af bupropion (et CYP2B6-substrat) og warfarin (et CYP2C9-substrat) ikke er ændret, når de administreres sammen med sonidegib.
Estonian: Siiski näitavad koostoimeuuringud vähipatsientidel, et bupropiooni (CYP2B6 substraat) ja varfariini (CYP2C9 substraat) plasmakontsentratsioon ei muutu, kui neid manustada koos sonidegiibiga.
Danish: En fertil kvinde skal være klar over følgende:
Estonian: Rasestuda võiv naine peab mõistma, et:
Danish: Sonidegib kan udskilles i sæd.
Estonian: Sonidegiib võib erituda seemnevedelikku.
Danish: Biokemiske parametre Forhøjet serumkreatinin
Estonian: Biokeemilised näitajad Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
Danish: • medicin, som hedder nefazodon mod depression
Estonian: • ravim, mida nimetatakse nefasodooniks ja kasutatakse depressiooni raviks
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
Estonian: Mõõduka eine söömisel 1 tund pärast Odomzo 200 mg manustamist oli imendumine sarnane võrreldes tühja kõhuga.
Danish: Noget medicin (fx medicin mod forhøjet kolesterol) kan øge risikoen for muskelproblemer.
Estonian: Mõned ravimid (nt ravimid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks) võivad suurendada lihasprobleemide riski suurenemist.
Danish: • At patienten skal informere lægen om en hvilken som helst bivirkning
Estonian: • Patsient peab mis tahes kõrvaltoimest tervishoiutöötajat teavitama
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Estonian: • näo, huulte, keele või kõriturse
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (Sonidegibum) (fosfaadina).
Danish: Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent basalcellecarcinom (BCC), som ikke er egnet til kurativ operation eller strålebehandling.
Estonian: Odomzo on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom, mille korral on kirurgiline ravi või kiiritusravi sobimatu.
Danish: Dyreforsøg har påvist teratogenicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Danish: Atypisk Hh-signalering er blevet koblet til flere cancertypers patogenese, herunder basalcellecarcinom (BCC).
Estonian: Hh signaali ülekande kõrvalekaldeid on seostatud erinevat tüüpi vähkide (sealhulgas basaalrakulise kartsinoomi) patogeneesiga.
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn, hvis han har ubeskyttet samleje med en gravid kvinde.
Estonian: • Odomzo kasutamisega kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele, kui ta on kaitsmata seksuaalvahekorras raseda naisega.
Danish: • At returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Estonian: • Pärast ravi lõppu tagastada kasutamata jäänud kapslid (käitlemine vastavalt kohalikele nõuetele)
Danish: Som led i programmet til forebyggelse af graviditet for patienter, der får Odomzo, vil alle patienter få udleveret:
Estonian: Odomzo raseduse vältimise programmi osana antakse patsiendile:
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Estonian: Täieliku ravivastuse koondamisel pidid kõik hindamiseks võetud seisundid olema kasvajavabad.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: Når dosisafbrydelse er nødvendigt, skal det overvejes at genoptage Odomzo-behandlingen ved den samme dosis efter forbedring af bivirkningen til ≤ grad 1.
Estonian: Kui ravi on vaja ajutiselt katkestada, võib kaaluda Odomzo-raviga alustamist samas annuses, kui kõrvaltoime on vähenenud 1. raskusastmeni.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie C2301 var 2,8 måneder (område 0,4 til 33,2 måneder) for voksne patienter og 3,5 måneder (område 1,3 til 5,7 måneder) for pædiatriske patienter.
Estonian: Uuringu C2301 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 2,8 kuud (vahemik 0,4…33,2 kuud) ja pediaatriliste patsientide puhul 3,5 kuud (vahemik 1,3…5,7 kuud).
Danish: Grad 1 [Forhøjet CK >ULN - 2,5 x ULN]
Estonian: 1. raskusaste [CK tõus >ULN - 2,5 x ULN]
Danish: Ved lancering af produktet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udsende Direkte Sikkerhedsinformation til Sundhedspersonale, som skal indeholde følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja jagab välja ohutusalase teabekirja toote turule toomisel ning see peab sisaldama järgmist:
Danish: Vedvarende udeblivelse af menstruationen under behandling med Odomzo skal antages at indikere graviditet indtil der foreligger en medicinsk evaluering og bekræftelse.
Estonian: Odomozo-ravi ajal tuleb püsiva menstruatsiooni ärajäämise korral eeldada rasedust, kuni on tehtud meditsiiniline läbivaatus ning saadud kinnitus.
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret fase II-forsøg med Odomzo i to dosisniveauer (200 mg eller 800 mg én gang dagligt) blev udført med 230 patienter med enten lokalt fremskredent basalcellecarcinom (laBCC) (n=194) eller metastatisk basalcellecarcinom (mBCC) (n=36).
Estonian: II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus kasutati Odomzo kahte annust (200 mg või 800 mg üks kord ööpäevas), osales 230 lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (laBCC) (n=194) või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga (mBCC) (n=36) patsienti.
Danish: Dosisjusteringer ved forhøjet kreatinkinase (CK) og muskelrelaterede bivirkninger Midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandlingen kan være nødvendig ved forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger.
Estonian: Annuse muutmine kreatiinkinaasi (CK) väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tõttu CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja Odomzo-ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ondt i musklerne, eller hvis du får uforklarlige muskelkramper eller muskelsvækkelse under behandling med Odomzo.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit koheselt, kui teil tekib lihasvalu või põhjendamatud lihaskrambid või nõrkustunne Odomzo-ravi ajal.
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader eller være livsfarligt for det ufødte barn.
Estonian: Odomzo võib põhjustada lapsel tõsiseid sünnidefekte või põhustada sündimata lapse surma.
Danish: Din læge vil undersøge om du er gravid:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Danish: Til fertile kvinder Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse.
Estonian: Rasestuda võivale naisele Odomzo on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kes ei järgi Odomzo raseduse vältimise programmi.
Danish: Længere tids samtidig behandling med inducere anbefales ikke, da sonidegibs eksponering vil nedsættes og dette kan kompromittere effekten.
Estonian: Pikemaajaline kooskasutamine indutseerijaga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon ning toime võib oluliselt väheneda.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite hulka kuuluvad, kuid mitte ainult, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja nefasodoon.
Danish: • Vasektomi
Estonian: • vasektoomia
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Odomzo vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Odomzo ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse fandt ingen signifikant påvirkning af nyrefunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei leidnud neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens >27 ml/min) olulist mõju sonidegiibi näilisele kliirensile (CL/F), mis näitab, et neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Progressiv sygdom
Estonian: Progresseeruv haigus Teadmata
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3Ainducere skal undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, sealhulgas (kuid mitte ainult) karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, rifabutiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegsel kasutamisel.
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed (%), (95 % CI) 6 måneder 9 måneder 12 måneder Progressionsfri overlevelse Antal hændelser* Antal censurerede Median (måneder) 95 % CI
Estonian: 6 kuud 9 kuud 12 kuud Progressioonivaba elulemus Juhtumite arv* Tsenseeritud juhtumite arv Mediaan (kuud) 95% CI
Danish: Fertile kvinder skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Estonian: Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Danish: Studie CLDE225C2301 var et fase II, multicenter, ikke-blindet, enarmet studie af effektiviteten og sikkerheden aforal sonidegib hos patienter med Hh-aktiveret recidiveret medulloblastoma.
Estonian: Uuring CLDE225C2301 oli II faasi mitmekeskuseline avatud ühe ravirühmaga sonidegiibi efektiivsuse ja ohutuse uuring patsientidel, kellel on Hh-aktiveeritud retsidiivne medulloblastoom.
Danish: Patienter med neuromuskulære lidelser (fx inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi) skal monitoreres nøje på grund af øget risiko for muskeltoksicitet.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida neuromuskulaarsete häiretega (nt põletikuliste müopaatiate, lihasdüstroofia, amüotroofilise lateraalskleroosi, spinaalse lihasatroofiaga) patsiente lihaskahjustuse suurenenud tekkeohu tõttu.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på den systemiske eksponering for sonidegib er ikke undersøgt.
Estonian: Neerukahjustuse mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile ei ole uuritud.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 hårde kapsler
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001 10 kõvakapslit
Danish: Baseret på virkningsmekanismen har sonidegib i dyreforsøg vist sig at være teratogent og føtotoksisk.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal on loomkatsed näidanud sonidegiibi teratogeenset ja fetotoksilist toimet.
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af sonidegib
Estonian: Ravimid, mille toimel võib suureneda sonidegiibi plasmakontsentratsioon
Danish: • Nationale eller andre specifikke gældende ordninger for at udskrive og udlevere Odomzo
Estonian: • Kohalikud või muud erinõuded Odomzo retsepti väljastamiseks
Danish: Hovedparten af de patienter, der havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esines 2. või suurema raskusastme CK tõus, tekkisid lihassümptomid enne CK väärtuste tõusu.
Danish: • Hvis symptomerne vender tilbage, afbrydes behandlingen indtil bedring til baseline.
Estonian: • Sümptomite taastekkimisel katkestada ravi kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Danish: Behandlingens mediane varighed var 11,0 måneder for patienter, der blev behandlet med Odomzo med den anbefalede dosis på 200 mg (interval 1,3 til 41,3 måneder).
Estonian: Odomzo soovitatavat annust 200 mg saanud patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,0 kuud (vahemik 1,3...41,3 kuud).
Danish: • du får behov for at skifte prævention.
Estonian: • peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid
Danish: Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel.
Estonian: Odomzo on saadaval 10 x 1 kapsliga üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Danish: Stoffer, der er BCRP-substrater med snævre terapeutiske områder (fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan), skal undgås.
Estonian: BCRP kitsa terapeutilise ulatusega substraadid (nt metotreksaat, mitoksantroon, irinotekaan, topotekaan).
Danish: • Ved ikke-nedsat nyrefunktion, og hvis CK bedres til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes.
Estonian: • Kui neerufunktsioon ei ole halvenenud ja CK väärtused saavutavad ravieelse taseme, kaaluda ravi taasalustamist annusega 200 mg ülepäeviti.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke havde en signifikant virkning på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et kergel või mõõdukal neerukahjustusel ei olnud olulist mõju sonidegiibi näilisele kliirensile (CL/F), mis viitab sellele, et neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: I fase II-hovedforsøget opstod der amenorré hos 2 (14,3 %) ud af 14 fertile kvinder eller fertile kvinder, der var steriliseret ved tubal ligation under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang dagligt.
Estonian: II faasi keskses uuringus tekkis kahel (14,3%) munajuhade ligeerimise teel steriliseeritud viljastumisvõimelisel või fertiilses eas naisel 14-st amenorröa ravi ajal Odomzo 200 mg või 800 mg-ga üks kord ööpäevas.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Odomzo 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Odomzo 200 mg
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se flere oplysninger i "Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og "Prævention til mænd og kvinder" i punkt 2).
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte, te ei tohi selle ravimi võtmise ajal jääda rasedaks (täiendavat teavet vt lõigus 2 „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele").
Danish: 93,4 % af den administrerede dosis genfindes i fæces og 1,95 % i urinen.
Estonian: Sonidegiib ja selle metaboliidid erituvad peamiselt maksa kaudu: 93,4% manustatud annusest eritub roojaga ja 1,95% uriiniga.
Danish: Odomzo er til oral anvendelse.
Estonian: Odomzo on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din næste planlagte dosis.
Estonian: Kui te oksendate pärast ravimi allaneelamist, ärge võtke uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.
Danish: Blandt de indberettede bivirkninger (tabel 2) var hyppigheden større hos patienter, der tog Odomzo 800 mg, end hos patienter, der tog Odomzo 200 mg, bortset fra muskel- og knoglesmerter, diarré, mavesmerter, hovedpine og pruritus.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimete (tabel 2) esinemissagedus oli suurem 800 mg kui 200 mg Odomzo't saanud patsientidel, välja arvatud lihas-skeleti valu, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu ja sügelus.
Danish: Odomzo indeholder lactose
Estonian: Odomzo sisaldab laktoosi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Odomzo
Estonian: Muud ravimid ja Odomzo
Danish: Forhøjet blodglukose
Estonian: Vere glükoosisisalduse suurenemine
Danish: • medicin, som fx ritonavir, saquinavir eller zidovudin mod AIDS eller HIV
Estonian: • ravimid, näiteks ritonaviir, sakvinaviir või zidovudiin, mida kasutatakse AIDSi või HIV ravis
Danish: Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter
Estonian: Kliinliselt olulised kõrvalekalded laborianalüüsides
Danish: Odomzo-programmet om svangerskabsforebyggelse skal overholdes.
Estonian: Järgida tuleb Odomzo raseduse vältimise programmi.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Danish: Tabel 4 Oversigt over effekt ifølge central vurdering og lokal investigators vurdering efter FASa
Estonian: Tabelis 4 on toodud põhilised efektiivsuse tulemused tsentraalse hinnangu ja kohaliku uurija hinnangu alusel.
Danish: Simulationer viser, at længere tids samtidig brug af stærke CYP3A4- inducere (fx mere end 14 dage) vil medføre en flere gange større ændring af eksponeringen for sonidegib.
Estonian: Simulatsiooni põhjal viib tugevate CYP3A4 inhibiitorite/indutseerijate samaaegse kasutamise pikem kestus (nt kauem kui 14 päeva) sonidegiibi plasmakontsentratsiooni suurema muutuseni.
Danish: Stoffer, der kan mindske plasmakoncentrationen af sonidegib
Estonian: Ravimid, mille toimel võib väheneda sonidegiibi plasmakontsentratsioon
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kan variere for hver enkelt patient.
Estonian: Ravi jätkamise kasu tuleb regulaarselt hinnata, ravi optimaalne kestus sõltub individuaalsest patsiendist.
Danish: Grad 3 eller 4 uden nedsat nyrefunktion (serum-Cr ≤ ULN) [Grad 3 (forhøjet CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (forhøjet CK >10 x ULN)]
Estonian: [3. raskusaste (CK tõus >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. raskusaste (CK tõus >10 x ULN)]
Danish: som er angivet i Odomzos program for svangerskabsforebyggelse.
Estonian: mis on loetletud Odomzo raseduse vältimise programmis.
Danish: Sonidegib er en oral biotilgængelig hæmmer af Hh-signalvejen.
Estonian: Sonidegiib on suukaudselt manustatav Hh signaali ülekande raja inhibiitor.
Danish: • Du skal blive ved med at anvende denne prævention i 20 måneder efter, at du er holdt op med at tage
Estonian: • peate jätkama rasestumisvastaste meetodite kasutamist 20 kuud pärast Odomzo võtmise lõpetamist,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Odomzo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved basalcellecarcinom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Odomzo'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Nedsat lymfocyttal
Estonian: Naha lamerakuline kartsinoom
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt cuSCC er relateret til Odomzo-behandling.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas naha lamerakuline kartsinoom on seotud Odomzo-raviga.
Danish: Alle patienter skal derfor monitoreres rutinemæssigt, mens de tager Odomzo, og cuSCC skal behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki Odomzo't saavaid patsiente rutiinselt jälgida ning vajadusel rakendada naha lamerakulise kartsinoomi standardravi.
Danish: I fase IIhovedforsøget var muskelspasmer de mest almindelige "muskelrelaterede" bivirkninger og blev indberettet hos færre patienter i gruppen, der fik Odomzo 200 mg (54 %), end i gruppen, der fik Odomzo 800 mg
Estonian: II faasi keskses uuringus olid lihasspasmid kõige sagedasemad „lihastega seotud" kõrvaltoimeid ning nende esinemissagedus oli väiksem Odomzo 200 mg rühmas (54%) kui Odomzo 800 mg rühmas (69%).
Danish: • Fortsæt behandlingen ved samme dosis og monitorér CK-værdier ugentligt indtil bedring til baseline-niveau og derefter månedligt.
Estonian: • Jätkata ravi sama annusega ja kontrollida CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni ning seejärel üks kord kuus.
Danish: • udebleven menstruation
Estonian: • menstruatsiooni lakkamine
Danish: • Et krav om at informere patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Estonian: • Nõue teavitada patsiente teratogeensuse riskide kohta seoses Odomzo kasutamisega ning kohustus vältida loote kokkupuudet Odomzo'ga
Danish: • Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Estonian: • Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Odomzo.
Estonian: Kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta või te kahtlete milleski, rääkige enne Odomzo võtmist sellest oma arsti või apteekriga.
Danish: En fertil kvinde defineres i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse som en kønsmoden kvinde, der
Estonian: Odomzo raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui seksuaalselt küpset naist,
Danish: • Du skal anvende to præventionsmetoder; en yderst effektiv metode og en barrieremetode (se eksemplerne herunder), så længe du tager Odomzo.
Estonian: • peate Odomzo-ravi ajal kasutama 2 rasestumisvastast meetodit, ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (vt näited allpool),
Danish: Når der er opnået bedring, genoptages behandlingen ved samme dosisniveau, og CK måles månedligt derefter.
Estonian: Pärast seda alustada ravi uuesti sama annusega ja seejärel mõõta CK taset üks kord kuus.
Danish: • Råd om sikkerhed til kvinder i den fertile alder
Estonian: • Ohutusalased nõuanded rasestuda võivatele naistele
Danish: Figur 1 Bedste ændring fra baseline af mållæsioner hos laBCC-patienter ifølge vurdering ved central vurdering efter FAS
Estonian: Joonis 1 Sihthaiguskollete parim muutus võrreldes ravieelsega laBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel (FAS)
Danish: Odomzo-kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Estonian: Odomzo kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Danish: Det er påvist, at sonidegib er føtotoksisk hos kaniner, idet meget lave eksponeringer medførte abort og/eller fuldstændig resorption af fostre samt teratogene virkninger i form af alvorlige misdannelser.
Estonian: Küülikutel oli sonidegiib fetotoksiline, mida näitasid abordid ja/või loodete täielik resorptsioon, ning teratogeenne, põhjustades raskeid väärarenguid väga madalate plasmakontsentratsiooni väärtuste puhul.
Danish: De skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, herunder en yderst effektiv metode og en barrieremetode, under behandlingen med Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
Estonian: Ta peab Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit.
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisjusteringer og håndtering ved symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmise soovitused ja tegevusjuhised sümptomaatilise CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete korral
Danish: Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Estonian: Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.