FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha granskat listan över EU-produkter innehållande nikotinsyra eller relaterade substanser noterade PRAC att acipimox är den enda högdossubstansen som är indicerad vid lipidrubbningar som fortfarande är godkänd i EU, varför ramen för förfarandet begränsades till acipimox-innehållande läkemedel.
Czech: Po přezkoumání seznamu přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou nebo související látky v EU výbor PRAC konstatoval, že jedinou látkou indikovanou u poruch lipidů podávanou ve vysokých dávkách, která je v rámci EU stále registrována, je acipimox, a rozsah tohoto postupu byl proto omezen na léčivé přípravky obsahující acipimox.
Swedish: En granskning av alla tillgängliga uppgifter genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för att bedöma säkerhetsproblemen och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för de centralt godkända kombinationsprodukterna Tredaptive, Trevaclyn och Pelzont.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) provedl přezkoumání veškerých dostupných údajů s cílem zhodnotit výše zmíněné obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik u centrálně registrovaných kombinovaných přípravků Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont.
Swedish: PRAC fann att nytta-riskförhållandet för acipimox-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících acipimox zůstává příznivý za předpokladu normálních podmínek použití, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de acipimox-innehållande läkemedlen som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att överenskomna ändringar införs i produktinformationen.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících acipimox uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Swedish: Men efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna samt den aktuella användningen av läkemedlet och efter att ha beaktat expertråden, fann PRAC att acipimox endast bör användas för att sänka triglyceridnivåerna hos patienter som antingen inte tolererar statin eller fibrater eller inte uppnår triglyceridmålsättningarna med endast statin- eller fibratterapi och därför bör användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
Czech: Při zvážení dostupných údajů i současného použití přípravku a na základě odborného poradenství byl nicméně výbor PRAC toho názoru, že acipimox by se měl užívat ke snížení hladin triglyceridů u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny nebo fibráty, nebo kteří nedosahují cílových hladin triglyceridů na terapii samotnými statiny či fibráty, a měl by se proto u těchto pacientů užívat jako alternativní či pomocná léčba ke snížení hladin triglyceridů.
Swedish: PRAC enades även om att acipimox inte bör vara indicerat för höjning av HDL-C-halterna eller för kardiovaskulär profylax i linje med de senaste uppgifterna som ifrågasätter kopplingen mellan höjda HDL-C-halter och sänkt risk för kardiovaskulär sjukdom.
Czech: Výbor PRAC souhlasil také s tím, že v souladu s novými údaji, které vrhají stín pochybností na souvislost mezi zvýšenou hladinou HDL-C a snížením rizika kardiovaskulárního onemocnění, by se acipimox neměl indikovat pro zvýšení hladiny HDL-C nebo v rámci kardiovaskulární prevence.
Swedish: Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) som utformats för att bedöma den stegvis ökande nyttan av nikotinsyra (ERN)/laropiprant (LRPT) mot placebo hos över 25 673 högriskpatienter.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla dne 19. prosince 2012 vyrozuměna o předběžných výsledcích velké randomizované klinické studie (studie na ochranu srdce 2 - léčba HDL pro snížení incidence cévních příhod - HPS2-THRIVE) navržené za účelem hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové s prodlouženým uvolňováním (ERN) / laropiprantu (LRPT) oproti placebu u 25 673 pacientů s vysokým rizikem.
Swedish: hyperlipoproteinemi) och signifikant överlägset placebo hos patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi).
Czech: Na základě dostupných údajů je acipimox považován za účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a za významně lepší než placebo u pacientů s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb).
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Capelle a/d Ijssel Nederländerna
Czech: Capelle a/d Ijssel Nizozemsko
Swedish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Czech: via Isonzo, 71 04100 Latina Itálie
Swedish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danmark
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánsko
Swedish: Budapest Ungern
Czech: Budapest Maďarsko
Swedish: 2909 LD,
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Swedish: Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie
Swedish: Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Czech: Acipimoxum Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci INN
Swedish: Olbetam 250 mg Capsules
Czech: Acipimoxum Olbetam 250 mg Capsules
Swedish: Olbetam - Kapseln 250 mg kapsel
Czech: Acipimoxum Olbetam - Kapseln 250 mg
Swedish: Den 19 januari 2017 EMA/747766/2016
Czech: 19. ledna 2017 EMA/747766/2016
Swedish: Det används till personer som behöver 10-40 enheter insulin om dagen.
Czech: Používá se u osob, které potřebují denně 10 až 40 jednotek inzulinu.
Swedish: Mer information om Suliqua finns på EMA:s webbplats http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Czech: Další informace o přípravku Suliqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/hu man_med_002064.jsp
Swedish: Innan du använder Suliqua ska du vara klar över hur många dossteg du behöver.
Czech: Než přípravek Suliqua použijete, ujasněte si, kolik dávkovacích jednotek potřebujete.
Swedish: Åtgärder för att minska förväxlingsrisken mellan två injektionspennor med olika styrkor
Czech: Opatření určená ke snížení rizika záměny dvou per s různou silou
Swedish: Suliqua är ett läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes.
Czech: Přípravek Suliqua je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Swedish: • Se till att patienterna och deras vårdare är tillräckligt informerade om hur de ska använda sitt läkemedel.
Czech: • Ujistěte se, že pacienti a ošetřující osoby jsou dostatečně informováni o tom, jak léčivý přípravek používat.
Swedish: • Apotekspersonalen ska tydliggöra all ofullständig förskrivning med förskrivaren.
Czech: • Veškeré neúplné předpisy by lékárníci měli vyjasnit s předepisujícím lékařem.
Swedish: För att minska risken för medicineringsfel kommer utbildningsmaterial att skickas till relevant hälsooch sjukvårdspersonal i EU där produkten marknadsförs, för att öka kunskapen om skillnaderna mellan de två pennorna, sättet som dosen uttrycks på och rätt sätt att använda läkemedlet.
Czech: Aby se snížilo riziko chyb při podávání přípravku, budou příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU, kde je přípravek dostupný na trhu, zaslány vzdělávací materiály s cílem zvýšit informovanost o rozdílech mezi oběma pery, způsobu vyjadřování dávky a správném způsobu použití léčivého přípravku.
Swedish: Patienterna kommer att få en "patientguide" av sjukvårdspersonalen som de noga ska läsa tillsammans med bipacksedeln.
Czech: Pacienti od svého zdravotnického pracovníka obdrží „průvodce pro pacienta", který by si měli důkladně prostudovat spolu s příbalovou informací.
Swedish: • Förklara för patienten hur pennan är utformad och fungerar, och om patienten har överförts från en annan pennanordning, betona skillnaderna i utformningen av de två anordningarna för att undvika förväxling (fokusera på färgdifferentiering, varningsmeddelanden på kartongen/etiketten).
Czech: • Objasněte pacientovi provedení a charakteristické znaky pera, a pokud je pacient převáděn z jiného přípravku ve formě pera, zdůrazněte rozdíly v provedení mezi oběma prostředky, aby se předešlo záměně (zaměřte se na rozdíly v barvách, upozornění na krabičce/etiketě).
Swedish: • Patienter som är blinda eller har nedsatt syn måste instrueras att alltid söka hjälp av en annan person som har god syn och som har tränats i att använda Suliqua-pennan.
Czech: • Pacientům, kteří jsou nevidomí nebo slabozrací, je třeba doporučit, aby vždy vyhledali pomoc jiné osoby, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera s přípravkem Suliqua.
Swedish: • När behandlingen med Suliqua inleds och veckorna därefter ska du mäta ditt blodsocker oftare än vanligt.
Czech: • Při zahájení užívání přípravku Suliqua a v následujících týdnech byste si měli měřit hladinu cukru v krvi častěji než obvykle.
Swedish: • Du får därför inte växla mellan injektionspennorna eftersom du kan få för mycket eller för lite lixisenatid och eftersom detta kan störa kontrollen av ditt blodsocker.
Czech: • Pera proto nesmíte při použití zaměňovat, protože by mohlo dojít k podání příliš velkého nebo příliš malého množství lixisenatidu a to by mohlo narušit kontrolu vaší hladiny cukru v krvi.
Swedish: Eftersom de två pennorna innehåller olika mängder lixisenatid för varje dossteg är det viktigt att inte växla mellan dem eftersom detta kan leda till att patienterna får för mycket eller för lite lixisenatid.
Czech: Protože obě tato pera obsahují pro každou dávkovací jednotku různé množství lixisenatidu, je důležité je nezaměňovat, jelikož by to mohlo mít u pacienta za následek příliš vysoký nebo příliš nízký příjem lixisenatidu.
Swedish: Detta kan orsaka fluktuationer i blodsockerkontrollen.
Czech: To by mohlo vést ke kolísavé kontrole hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Doserna av insulin och lixisenatid i ökande dossteg ges i nedanstående tabell:
Czech: Dávky inzulinu a lixisenatidu obsažené ve stoupajícím počtu dávkovacích jednotek jsou vyjádřeny v níže uvedené tabulce:
Swedish: Lixisenatid har en högre styrka för att säkerställa rätt dos till personer som behöver lägre doser insulin.
Czech: Síla lixisenatidu je vyšší, aby byla zajištěna dostatečná dávka u osob vyžadujících nižší dávky inzulinu.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska se till att de tränar sina patienter i hur man använder Suliqua på rätt sätt.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby jejich pacienti byli proškoleni s ohledem na správné použití přípravku Suliqua.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas använda diabetesläkemedlet Suliqua kommer att få utbildningsmaterial för att säkerställa att läkemedlet används på rätt sätt och för att förhindra medicineringsfel såsom förväxling mellan produktens olika styrkor.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům, u kterých se očekává, že budou používat antidiabetikum Suliqua, budou poskytnuty vzdělávací materiály s cílem zajistit správné použití léčivého přípravku a zabránit chybám při podávání přípravku, např. záměnám dvou různých sil přípravku.
Swedish: • Liksom för liknande läkemedel som innehåller insulin med ett icke-insulinläkemedel uttrycks dosen i dossteg.
Czech: • Jako u podobných kombinovaných léčivých přípravků obsahujících inzulin s neinzulinovým léčivem se dávka vyjadřuje v dávkovacích jednotkách.
Swedish: Apotekspersonalen ska även kontrollera att patienterna har tränats i hur injektionspennan ska användas.
Czech: Lékárníci by rovněž měli zkontrolovat, zda pacienti byli vyškoleni v používání tohoto pera.
Swedish: Du ska aldrig använda en spruta för att tömma läkemedlet från injektionspennan eftersom detta kan leda till doseringsfel och allvarlig skada.
Czech: Léčivý přípravek nesmíte nikdy z pera odsávat pomocí injekční stříkačky, protože by to mohlo vést k chybnému dávkování a závažnému poškození zdraví.
Swedish: Liksom för liknande kombinationsläkemedel som används för behandling av diabetes uttrycks dosen av Suliqua i "dossteg", där varje dossteg motsvarar en enhet insulin plus en fast mängd lixisenatid.
Czech: Podobně jako u podobných kombinovaných léčivých přípravků používaných k léčbě diabetu se dávka přípravku Suliqua vyjadřuje v „dávkovacích jednotkách", přičemž každá dávkovací jednotka odpovídá jedné jednotce inzulinu a fixnímu množství lixisenatidu.
Swedish: Det ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen till vuxna vars blodsocker inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin eller metformin kombinerat med antingen ett blodsockersänkande läkemedel eller insulin.
Czech: Používá se společně s antidiabetiky užívanými perorálně u dospělých, u nichž nejsou hladiny glukózy (cukru) v krvi uspokojivě kontrolovány samotným metforminem nebo metforminem v kombinaci buď s léčivým přípravkem snižujícím hladinu glukózy, nebo s inzulinem.
Swedish: • Eftersom de två pennorna innehåller olika koncentrationer av lixisenatid är inte den ena injektionspennans dossteg desamma som dosstegen till den andra.
Czech: • Jelikož obě pera obsahují různou koncentraci lixisenatidu, není dávkovací jednotka jednoho pera ekvivalentem dávkovací jednotky druhého pera.
Swedish: Mängden lixisenatid per dossteg varierar dock (0,50 mikrogram per dossteg för 10-40 injektionspennan och 0,33 mikrogram per dossteg för 30-60 injektionspennan).
Czech: Mezi dávkovacími jednotkami ovšem existuje rozdíl v množství lixisenatidu (0,50 mikrogramu na dávkovací jednotku pro pero 10-40 a 0,33 mikrogramu na dávkovací jednotku pro pero 30-60).
Swedish: • Apotekspersonalen ska kontrollera att patienterna och vårdarna förmår läsa av styrkan på Suliqua, dosintervallet på den förfyllda injektionspennan och dosräknaren på injektionspennan innan de lämnar ut Suliqua.
Czech: • Lékárníci by měli zkontrolovat, zda jsou pacienti a pečující osoby před podáním dávky přípravku Suliqua schopni odečíst sílu přípravku Suliqua, dávkové rozmezí na předplněném peru a počítadlo dávek na peru.
Swedish: En spruta ska aldrig användas för att dra upp insulin glargin och lixisenatid från den förfyllda injektionspennan eftersom detta kan leda till doseringsfel och allvarlig skada.
Czech: Inzulin glargin a lixisenatid se nikdy nesmí z předplněného pera odsávat pomocí injekční stříkačky, protože by to mohlo vést k chybnému dávkování a závažnému poškození zdraví.
Swedish: Suliqua finns i två olika pennor:
Czech: Přípravek Suliqua je dostupný ve formě dvou různých per:
Swedish: Ett enstaka dossteg innehåller alltid en enstaka enhet insulin, oavsett vilken Suliqua-penna som används.
Czech: Jedna dávkovací jednotka vždy obsahuje jednu jednotku inzulinu, bez ohledu na typ používaného pera s přípravkem Suliqua.
Swedish: • Suliqua ges i dossteg som motsvarar ett visst antal enheter insulin plus en fast mängd lixisenatid.
Czech: • Přípravek Suliqua se podává v dávkovacích jednotkách, které odpovídají stanovenému počtu jednotek inzulinu plus fixnímu množství lixisenatidu.
Swedish: • Förklara för patienten att dosräknaren på injektionspennan visar det antal dossteg som ska injiceras.
Czech: • Vysvětlete svému pacientovi, že počitadlo dávek na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek, které mají být injekčně aplikovány.
Swedish: Ett enstaka dossteg innehåller alltid en enstaka enhet insulin plus en fast mängd lixisenatid.
Czech: Jedna dávkovací jednotka vždy obsahuje jednu jednotku inzulinu a fixní množství lixisenatidu.
Swedish: • Suliqua är en fast kombination av insulin glargin/lixisenatid och finns i två styrkor:
Czech: • Přípravek Suliqua je fixní kombinace inzulinu glargin a lixisenatidu dostupná ve dvou silách:
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att träna dig i hur injektionspennan ska användas.
Czech: Váš zdravotnický pracovník vás naučí pero používat.
Swedish: • Dosräknaren på injektionspennan visar antalet dossteg som ska injiceras.
Czech: • Počitadlo dávek na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek, které mají být injekčně aplikovány.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
Swedish: • Ge patienterna patientguiden före förskrivningen eller utdelningen av Suliqua.
Czech: • Před předepsáním přípravku Suliqua či před podáním dávky poskytněte pacientům průvodce pro pacienty.
Swedish: • Suliqua levereras i två förfyllda pennor:
Czech: • Přípravek Suliqua se dodává ve formě dvou předplněných per:
Swedish: De aktiva substanserna i Suliqua är insulin glargin och lixisenatid.
Czech: Léčivé látky v přípravku Suliqua jsou inzulin glargin a lixisenatid.
Swedish: • Uppmana patienterna att noga övervaka sitt blodsocker när de börjar ta Suliqua och under veckorna därefter.
Czech: • Řekněte pacientům, aby na začátku léčby přípravkem Suliqua a několik týdnů poté pečlivě sledovali hladinu cukru v krvi.
Swedish: • Suliqua levereras i en förfylld injektionspenna och får bara användas med denna anordning.
Czech: • Přípravek Suliqua je dodáván v předplněném peru a musí se podávat výhradně prostřednictvím tohoto pera.
Swedish: Suliqua innehåller en kombination av insulin glargin och ett icke-insulinläkemedel, lixisenatid.
Czech: Přípravek Suliqua obsahuje kombinaci inzulinu glargin a neinzulinového léčiva lixisenatidu.
Swedish: • Suliqua innehåller insulin glargin och ett icke-insulinläkemedel, lixisenatid.
Czech: • Přípravek Suliqua obsahuje inzulin glargin a neinzulinové léčivo lixisenatid.
Swedish: • Suliqua får bara användas tillsammans med dess förfyllda injektionspenna.
Czech: • Přípravek Suliqua je možno používat pouze ve formě předplněného pera.
Swedish: − Suliqua 10-40 (innehåller insulin glargin 100 enheter/ml med lixisenatid 50 mikrogram/ml)denna injektionspenna kan ge mellan 10 och 40 dossteg per dag.
Czech: − Suliqua 10-40 (obsahující 100 jednotek/ml inzulinu glargin a 50 mikrogramů/ml lixisenatidu)pomocí tohoto pera lze podat 10 až 40 dávkovacích jednotek za den. Suliqua 10-40 (obsahující 100 jednotek/ml inzulinu glargin a 50 mikrogramů/ml lixisenatidu) - pomocí tohoto pera lze podat 10 až 40 dávkovacích jednotek za den.
Swedish: Receptet måste ange vilken typ av injektionspenna som ska användas (antingen Suliqua 10-40 eller Suliqua 30-60), styrkan (dvs. insulin glargin 100 enheter/ml + lixisenatid 50 mikrogram/ml eller insulin glargin 100 enheter/ml + lixisenatid 33 mikrogram/ml) samt antalet dossteg som ska tillföras.
Czech: inzulin glargin 100 jednotek/ml + lixisenatid 50 mikrogramů/ml, nebo inzulin glargin 100 jednotek/ml + lixisenatid 33 mikrogramů/ml) a počet dávkovacích jednotek, které mají být podány.
Swedish: Innerförpackning Innehåll(koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: [15,0 till 26,7]
Czech: [15,0 až 26,7]
Swedish: Be om hjälp?
Czech: Potřebujete pomoc?
Swedish: Detta kan innebära fara för dig själv och andra.
Czech: To by mohlo být nebezpečné pro Vás i ostatní.
Swedish: Öppnas här.
Czech: Otevřít zde
Swedish: Andra artiklar som du kommer att behöva:
Czech: Další věci, které budete potřebovat:
Swedish: ATC-kod: A10AE54.
Czech: ATC kód: A10AE54.
Swedish: - du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket.
Czech: • Pijete alkohol, zvláště pokud přitom dostatečně nejíte.
Swedish: Detta måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus.
Czech: Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, zpravidla v nemocnici.
Swedish: • om du har dålig syn, se avsnitt 3.
Czech: • Pokud máte špatný zrak, viz bod 3.
Swedish: • Ta inte två injektioner per dag.
Czech: • Neaplikujte si dvě injekce za den.
Swedish: Endast avsett för en patient.
Czech: Pouze pro použití u jednoho pacienta.
Swedish: Dra inte åt för hårt.
Czech: Neutahujte příliš pevně.
Swedish: Om du ser luftbubblor
Czech: Pokud pozorujete vzduchové bubliny
Swedish: Det är normalt, de kommer inte att skada dig.
Czech: Jedná se o normální jev, který Vám neublíží.
Swedish: 2 år.
Czech: 24 měsíců.
Swedish: • Gör alltid ett säkerhetstest.
Czech: • Vždy proveďte bezpečnostní test.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t.ex. när man kör bil eller använder maskiner).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Swedish: Se STEG 3.
Czech: Viz KROK 3.
Swedish: Spara det för senare användning.
Czech: Uschovejte jej pro pozdější použití.
Swedish: - du motionerar mindre än vanligt.
Czech: • Máte méně pohybu než obvykle.
Swedish: • vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.
Czech: • jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte.
Swedish: • eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker,
Czech: • možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
Swedish: Var särskilt uppmärksam på följande:
Czech: Mějte vždy na paměti zejména následující:
Swedish: • Dela aldrig pennan med någon annan - den är endast avsedd för dig.
Czech: • Nikdy nesdílejte své pero s nikým jiným - je určeno pouze pro Vás.
Swedish: (såsom acetylsalicylsyra).
Czech: (jako kyselina acetylsalicylová).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 januari 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2017
Swedish: Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället.
Czech: Tyto reakce se mohou dále šířit kolem místa vpichu.
Swedish: Din koncentrationsförmåga kan påverkas.
Czech: V důsledku toho může být ovlivněna i Vaše schopnost soustředit se.
Swedish: Lixisenatid har en låg bindning till humana proteiner (55%).
Czech: Lixisenatid má nízkou míru (55 %) vazby na lidské proteiny.
Swedish: Medianlängden för studieuppföljning var 6,2 år.
Czech: Medián doby následného sledování ve studii činil 6,2 let.
Swedish: Parallellt undertrycks glukagonsekretion.
Czech: Souběžně je potlačována i sekrece glukagonu.
Swedish: Tillverkare :
Czech: Výrobce:
Swedish: Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.
Czech: Tyto příznaky se často vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Swedish: Försök inte att laga pennan.
Czech: Nepokoušejte se pero opravit.
Swedish: Särskilda rekommendationer angående sådana läkemedel ges under avsnitt 4.5.
Czech: Konkrétní doporučení týkající se podávání těchto léčivých přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
Swedish: Populationer som inte studerats
Czech: Nestudované populace
Swedish: Hur mycket Suliqua du kommer att behöva varje dag och vid vilken tidpunkt på dagen.
Czech: • jaké množství přípravku Suliqua denně budete potřebovat a v jakou dobu.
Swedish: Ta ut en ny penna ur kylskåp minst 1 timme innan du ska injicera.
Czech: Vyjměte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce.
Swedish: Din hälso- och sjukvårdspersonal kommer att berätta detta för dig.
Czech: Váš lékař Vám tuto informaci musí sdělit.
Swedish: • Apotekspersonal ska klargöra eventuella otydliga recept med förskrivaren.
Czech: • Lékárníci si musí s předepisujícím lékařem vyjasnit jakýkoliv neúplný recept.
Swedish: Hypoglykemi kan vara väldigt allvarligt och är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Czech: Hypoglykemie může být velmi závažná a je velmi častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).
Swedish: Lämna inte injektionspennan i en bil en ovanligt varm eller kall dag.
Czech: Nenechávejte pero v autě ve výjimečně teplých nebo chladných dnech.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas på ett standardiserat sätt i förhållande till lixisenatid.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být užívány standardizovaným způsobem ve vztahu k lixisenatidu.