FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Valget af det binære endepunkt ("hudreaktioner > 1") indeholdt behandling (testprodukt over for referenceprodukt) og observation (i timer fra første indgivelse) som faste forklarende variabler og en randomiseret effekt på forsøgspersonerne.
Latvian: Izvēloties bināru vērtēto raksturlielumu ("ādas reakcija > 1"), ārstēšana (pārbaudāmais līdzeklis salīdzinājumā ar atsauces līdzekli) un novērojums (stundās no pirmās lietošanas reizes) tika iekļauti kā fiksētie skaidrojošie mainīgie raksturlielumi un tika vērtēta nejaušinātu pacientu ietekme.
Danish: Ansøgeren erkendte, at der kun er blevet udført ikkekliniske enkeltdosisundersøgelser, til trods for at punkt 4.2 "Dermal tolerance testing" i "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (CPMP/SWP/2145/00) angiver, at dermal tolerance skal testes med enkelte og gentagne doser samt en vurdering af risikoen for overfølsomhed.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka ir veikti tikai neklīniski vienreizējas devas pētījumi, lai gan Norādījumu par neklīniskiem panesamības testiem ar zālēm (CPMP/SWP/2145/00) 4.2. apakšpunktā "Dermālās panesamības pārbaudes" ir norādīts, ka panesamību uz ādas pārbauda, lietojot vienreizēju un vairākas devas un novērtējot sensibilizējošās īpašības.
Danish: Teknologien med fentanyldepotplastre er blevet anvendt til klinisk smertelindring siden 1991.
Latvian: Transdermāla fentanila plākstera tehnoloģiju analgēzijas nodrošināšanai klīniski izmanto kopš 1991. gada.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet af en sammenlignelig tolerabilitetsprofil, som er fastlagt gennem kliniske undersøgelser (se nedenfor).
Latvian: Šie konstatējumi apstiprināja līdzīgas panesamības īpašības, kas noteiktas klīniskos pētījumos (skat. iepriekš).
Danish: CHMP medtog alle disse aspekter i sine overvejelser og godtog argumentet om, at de tilgængelige kliniske data i tilstrækkelig grad påviser den sammenlignelige lokale tolerabilitet hos Fentrix og Dorogesic.
Latvian: Ņemot vērā visus šos aspektus, CHMP pieņēma argumentu, ka pieejamie neklīniskie dati pietiekami pierāda salīdzināmu Fentrix un Dorogesic lokālo panesamību.
Danish: Fentanyls smertestillende og beroligende effekt foreslås medieret hovedsagelig gennem µ-opioid-receptorer.
Latvian: Uzskata, ka fentanila analgētisko un sedatīvo iedarbību mediē galvenokārt µ-opioīdu receptori.
Danish: Det er en almindeligt anerkendt klinisk realitet, at når det gælder transdermal terapi, er en hudirritationsscore på 1 almindelig og uden videre klinisk relevans.
Latvian: Vispārpieņemta klīniskā realitāte ir tāda, ka transdermālai terapijai ādas kairinājuma vērtējums "1" ir bieži sastopams un tam nav nekādas klīniskas nozīmes.
Danish: I princippet skulle de ikkekliniske data om lokal tolerance af dobbeltlagsplastret have været suppleret af en analyse af risikoen for overfølsomhed.
Latvian: Neklīniskie dati par divslāņu plākstera lokālo panesamību būtu jāpapildina ar tā sensibilizējošo īpašību analīzi.
Danish: Depotplastret påsættes den intakte hud, hvorved det aktive stof med konstant hastighed afgives til det systemiske kredsløb.
Latvian: Transdermālos plāksterus līmē uz veselas ādas, lai aktīvā viela nokļūtu sistēmiskā asinsritē ar konstantu ātrumu.
Danish: I hver af de kliniske farmakokinetiske undersøgelser (enkeltdosis- såvel som flerdosisundersøgelsen) bekræftedes det, at for Fentrixplastret var procentdelen af en hudirritationsscore på 0 (ingen irritation), og scoren 1 (minimalt erytem, næsten ikke synligt, scoren beregnes i henhold til FDA's branchevejledning "Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products") nået op på over 90 %.
Latvian: katrs klīniskais farmakokinētikas pētījums (vienreizējas devas, kā arī vairāku devu) apstiprināja, ka Fentrix plāksterim ādas kairinājuma vērtējuma 0 (kairinājuma nav) un 1 (minimāla eritēma, gandrīz nemanāma, vērtējums atbilstoši FDA vadlīnijām rūpniecībai, Ādas kairinājuma un sensibilizācijas pārbaudes ģenēriskiem transdermāliem līdzekļiem) procentuālais daudzums pārsniedza 90 %; iepriekšējās pieredzes dēļ šīs vērtības uzskatīja par atbilstīgām rezultātiem, kas iegūti ar citiem fentanila ģenēriskiem plāksteriem;
Danish: Referencemedlemsstaten vurderede, at det var rimeligt og etisk at vurdere hudtolerabilitet for depotplastre indeholdende opioider som en del af sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelser.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka ir pamatoti un ētiski novērtēt opioīdus saturošo transdermālo plāksteru panesamību uz ādas salīdzinošu biopieejamības pētījumu ietvaros.
Danish: Fentanyl er blevet markedsført som intravenøs bedøvelse siden 1960'erne.
Latvian: ievadāms anestēzijas līdzeklis kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
Danish: Det blev derfor fremført, at specifikke undersøgelser af dermal irritation er påkrævet i henhold til de retningslinjer, der henvises til i det ovenstående.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka saskaņā ar iepriekš minētajām vadlīnijām ir nepieciešami specifiski ādas kairinājuma pētījumi.
Danish: Begge kliniske farmakokinetiske undersøgelser, enkeltdosis- såvel som flerdosisundersøgelser, bekræftede, at Fentrixplastret generelt er veltolereret på menneskelig hud.
Latvian: Gan vienreizējas devas, gan vairāku devu klīniskos farmakokinētikas pētījumos apstiprināts, ka Fentrix plāksteris kopumā ir labi panesams, ja to lieto cilvēkam uz ādas.
Danish: Den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, var dog af den opfattelse, at godkendelsen af lægemidlet Fentrix, depotplastre, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden for så vidt angår ikkeklinisk og klinisk sikkerhed.
Latvian: Tomēr oponējošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka, pamatojoties uz neklīnisko un klīnisko drošību, transdermālo plāksteru Fentrix reģistrēšana var izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Danish: Tværtimod antydede den visuelle inspektion af dataene en større risiko for hudirritation.
Latvian: No otras puses, vizuāla datu apskate liecināja par sliktākām ādu kairinošām īpašībām.
Danish: - Det blev betragtet som rimeligt og etisk at vurdere hudtolerabilitet for depotplastre indeholdende opioider som en del af sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelser.
Latvian: - uzskatīja, ka ir pamatoti un ētiski novērtēt opioīdus saturošo transdermālo plāksteru panesamību uz ādas salīdzinošu biopieejamības pētījumu ietvaros;
Danish: Den er omkring 17 timer for fentanyl efter transdermal indgivelse sammenlignet med parenterale lægemidler og lægemidler, der indgives via slimhinderne, hvor den er på syv timer.
Latvian: Tādēļ eliminācijas pussadalīšanās periods ir ilgāks nekā izmantojot citus ievadīšanas veidus: aptuveni 17 stundas fentanilam pēc transdermālas lietošanas salīdzinājumā ar septiņām stundām parenterālas un transmukozālas lietošanas gadījumā.
Danish: I undersøgelsen A/PK 02-P013 blev en række hudreaktioner vurderet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer for enkelte test af dermal tolerance (CPMP/SWP/2145/00) og blev bedømt som negligerbare til let irriterende for både testobjektet og referenceplastret.
Latvian: Pētījumā A/PK 02-P013 ādas reakcijas tika vērtētas atbilstoši spēkā esošām vadlīnijām par vienreizējiem dermālās panesamības testiem (CPMP/SWP/2145/00), un tika konstatēts, ka gan pārbaudāmais līdzeklis, gan atsauces plāksteris ir nedaudz vai viegli kairinoši.
Danish: Begrundelsen for dette var, at vurderingen af den lokale tolerance efter gentagne doser var blevet udført under flerdosisbioækvivalensundersøgelsen hos mennesker.
Latvian: Tas tika pamatots ar to, ka lokālās panesamības novērtēšana pēc atkārtotas devas lietošanas ir veikta vairāku devu lietošanas bioekvivalences pētījumā ar cilvēkiem.
Danish: Ansøgerens begrundelse var, at vurderingen af den lokale tolerance efter gentagne doser er blevet udført under flerdosisbioækvivalensundersøgelsen hos mennesker.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamatoja, ka lokālās panesamības novērtēšana pēc atkārtotas devas lietošanas ir veikta vairāku devu lietošanas bioekvivalences pētījumā ar cilvēkiem.
Danish: Derfor blev det fremført, at der også bør tages højde for de ikkekliniske undersøgelser af enkeltlagsudgaven, når den lokale tolerabilitet vurderes.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka, vērtējot lokālo panesamību, jāņem vērā arī neklīniskie pētījumi, kuros pārbaudīts vienslāņa variants.
Danish: Helm Pharmaceuticals GmbH Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster 25 µg/h depotplaster transdermal
Latvian: Helm Pharmaceuticals GmbH Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Dette reservoir er lagt ind mellem det lag, der er i kontakt med huden (donorlaget) og filmen på bagsiden.
Latvian: Šis rezervuārs ir ievietots starp slāni, kas saskaras ar ādu (donora slāni), un pamatnes slāni.
Danish: Det hastighedskontrollerende trin i forbindelse med absorptionstiden for lægemidlet er typisk hudens permeabilitet.
Latvian: Zāļu uzsūkšanos kontrolējošais posms parasti ir izkļūšana cauri ādai.
Danish: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h depotplaster
Latvian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: I den statistiske analyse udført af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, er kun en lille procentdel af forekomsterne af hudirritation, beregnet til 3,28 % (enkeltdosis)/8,46 % (flerdosis) for Fentrixplastret og 0,64 % (enkeltdosis)/5,93 % (flerdosis) for referenceplastret,
Latvian: statistiskajā analīzē, ko veica oponējošā iesaistītā dalībvalsts, lai novērtētu drošības īpašību salīdzināmību, tika iekļauts tikai neliels ādas kairinājuma gadījumu procentuālais daudzums, kas aprēķināts kā 3,28 % (vienreizējas devas pētījumam)/8,46 % (vairāku devu pētījumam)
Danish: På baggrund af biotilgængelighedsundersøgelserne blev det påvist, at Fentrixplastrene er sammenlignelige med referencelægemidlet Dorogesic SMAT.
Latvian: Ņemot vērā bioekvivalences pētījumus, Fentrix plāksteriem apstiprinātas salīdzināmas īpašības ar atsauces līdzekli
Danish: Da det er fastslået, at der ikke er risiko for hudoverfølsomhed ved det aktive stof og alle andre af plastrets hjælpestoffer, hvilket blev bekræftet under kliniske forhold (se nedenfor), kan der ikke forventes at fremkomme flere oplysninger fra yderligere dyreforsøg.
Latvian: Tā kā ir labi zināms, ka arī aktīvai vielai un visām plākstera palīgvielām nav sensibilizējošas īpašības un to var klīniski apstiprināt (skat.
Danish: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h depotplaster
Latvian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība paliek tādi paši kā galīgajās versijās, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Fentrix un radniecīgo nosaukumu zāļu III pielikumā (skat.
Danish: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 100 µg/h depotplaster
Latvian: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: EU/1/15/1075/001
Latvian: ES/1/15/1075/001
Danish: EU (MF)-nummer
Latvian: ES (RA) numurs
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 56 kapsler
Latvian: ABPE pudele 56 kapsulas
Danish: 30 mg Kapsel, hård
Latvian: 30 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelse
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Danish: Yderligere information om Feraccru findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Feraccru ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā, no rīta un vakarā, tukšā dūšā.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af jernmanglens sværhedsgrad, men sædvanligvis er det nødvendigt med mindst 12 ugers behandling.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta smaguma pakāpes, taču parasti ārstēšana ilgst vismaz 12 nedēļas.
Danish: Andre oplysninger om Feraccru
Latvian: Cita informācija par Feraccru
Danish: Feraccru fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2016.
Latvian: 2016. gada 18. februārī Feraccru saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Feraccru løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Feraccru lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Feraccru (ferrimaltol) EMA/162888/2018
Latvian: Feraccru (dzelzs maltols) EMA/162888/2018
Danish: Feraccru fås som kapsler (30 mg).
Latvian: Feraccru ir pieejamas kapsulās (30 mg).
Danish: Endvidere opnåede ca. 65 % af de patienter, der fik Feraccru, et normalt hæmoglobinniveau sammenholdt med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Turklāt normāls hemoglobīna līmenis tika sasniegts aptuveni 65 % pacientu, kuri lietoja Feraccru, un 10 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Feraccru vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Feraccru lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Feraccru er effektivt til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med jernmangel og anæmi (defineret som hæmoglobin under 12 g/dl for kvinder og 13 g/dl for mænd).
Latvian: Feraccru efektīvi paaugstina hemoglobīna līmeni pacientiem ar dzelzs deficītu un anēmiju (definēta kā hemoglobīna līmenis zem 12 g/dl sievietēm un zem 13 g/dl vīriešiem).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Feraccru lietošanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Feraccru lietošanu?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Feraccru opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Feraccru, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: I et studie med 128 patienter fik de patienter, der blev behandlet med Feraccru i 12 uger, forøget deres gennemsnitlige hæmoglobinniveau fra 11,0 til 13,2 g/dl, mens det forblev på ca. 11,1 g/dl hos
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 128 pacienti, tiem pacientiem, kuri 12 nedēļas lietoja Feraccru, hemoglobīna līmenis paaugstinājās vidēji no 11,0 līdz 13,2 g/dl, savukārt pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu
Danish: Dette medvirker til at korrigere nedsat dannelse af hæmoglobin (det iltbærende pigment i røde blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og eventuelle symptomer på denne tilstand.
Latvian: Tas palīdz koriģēt samazinātu hemoglobīna (skābekli pārnēsājoša sarkano asins šūnu pigmenta) ražošanu, anēmiju (zemu sarkano asins šūnu līmeni) un jebkādus šīs saslimšanas simptomus.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Feraccru (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er symptomer i tarmen, såsom mavesmerter, tarmluft (flatulens), forstoppelse (konstipation), maveubehag og oppustethed samt diarré.
Latvian: Visbiežāk Feraccru blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir simptomi, kas ietekmē zarnas, piemēram, vēdera (kuņģa) sāpes, gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās), aizcietējums, nepatīkamas sajūtas vēderā un vēdera izplešanās un caureja; šīm blakusparādībām parasti ir viegla vai mērena intensitāte.
Danish: Svære bivirkninger er mavesmerter, forstoppelse og diarré.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver vēdersāpes, aizcietējumu un caureju.
Danish: En oversigt over Feraccru og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Feraccru pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: For mere information om brug af Feraccru, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Feraccru lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Feraccru må ikke anvendes hos patienter, der lider af jernoverbelastning (hæmokromatose) eller får gentagne blodtransfusioner.
Latvian: Feraccru nedrīkst lietot pacienti ar dzelzs pārsātinājuma traucējumu (hemohromatozi) vai pacienti, kuriem tiek atkārtoti veikta asins pārliešana.
Danish: Data om, hvordan lægemidlet optages i kroppen, viser, at Feraccru også kan have en virkning hos patienter, der har jernmangel uden allerede at have udviklet anæmi.
Latvian: Dati par šo zāļu uzsūkšanos organismā liecina, ka Feraccru varētu būt iedarbīgas arī tiem pacientiem ar dzelzs deficītu, kuriem vēl nav attīstījusies anēmija.
Danish: Hvorfor blev Feraccru godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Feraccru ir reģistrētas ES?
Danish: Hvad er Feraccru, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Feraccru un kāpēc tās lieto?
Danish: Feraccru (ferrimaltol)
Latvian: Feraccru (dzelzs maltols)
Danish: Når det tages gennem munden, optages det af tarmcellerne, hvorefter jernet frigives fra stoffet og transporteres og opbevares i kroppen, så jernindholdet hos patienter med jernmangel bliver normalt.
Latvian: Uzņemot Feraccru iekšķīgi, tās uzsūcas zarnu šūnās; pēc tam dzelzs izdalās no savienojuma, tiek transportēta uz organismu un saglabāta tajā, palīdzot atjaunot normālu dzelzs līmeni pacientiem ar dzelzs deficītu.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Feraccru anses for acceptabel med bivirkninger, der hovedsageligt er lette til moderate og svarer til bivirkningerne ved andre jernpræparater.
Latvian: Feraccru drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu, šo zāļu blakusparādības parasti ir vieglas vai mēreni intensīvas un atbilst citu dzelzs preparātu blakusparādībām.
Danish: Feraccru er et jernholdigt lægemiddel, der anvendes til behandling af jernmangel hos voksne.
Latvian: Feraccru ir dzelzi saturošas zāles, ko lieto, lai ārstētu dzelzs deficītu (dzelzs trūkumu) pieaugušajiem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Feraccru?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Feraccru?
Danish: Hvordan virker Feraccru?
Latvian: Kā Feraccru darbojas?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Feraccru fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Feraccru, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Feraccru er påvist at være effektivt til at forøge hæmoglobinindholdet hos patienter med jernmangelanæmi.
Latvian: Pierādīts, ka Feraccru efektīvi paaugstina hemoglobīna līmeni pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju.
Danish: Kroppen producerer derfor mere hæmoglobin, når jernbeholdningerne er fyldt op, så anæmien afhjælpes.
Latvian: Tā kā dzelzs ir būtisks hemoglobīnu veidojošais elements, organisms var sākt ražot vairāk hemoglobīna un koriģēt anēmiju, tiklīdz dzelzs krājumi tiek papildināti.
Danish: Det aktive stof i Feraccru, ferrimaltol, indeholder jern.
Latvian: Feraccru aktīvā viela dzelzs maltols ir savienojums, kas satur dzelzi.
Danish: Feraccru indeholder det aktive stof ferrimaltol.
Latvian: Feraccru sastāvā ir aktīvā viela dzelzs maltols.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Feraccru?
Latvian: Kādi Feraccru ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: 21 måneder
Latvian: 21 mēneši.
Danish: Voksne (18 år og derover)
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)
Danish: Hver flaske indeholder 56 kapsler.
Latvian: Katra pudele satur 56 kapsulas.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel mere end 45 dage efter første anbrud af flasken.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 45 dienām pēc pudeles pirmreizējās atvēršanas.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor svær jernmanglen er, men sædvanligvis behøves mindst 12 ugers behandling.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta smaguma pakāpes, taču parasti ārstēšana ilgst vismaz 12 nedēļas.
Danish: Der gives støttende og symptomatisk behandling, der afspejler bedste standardbehandling.
Latvian: Nosakiet simptomātisko un atbalsta terapiju, kas atspoguļos vislabāko standarta medicīnisko aprūpi.
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Latvian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag næste dosis som du plejer.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti.
Danish: Ingen enkelt metode til vurdering er fuldstændig tilfredsstillende - kliniske kendetegn og laboratorieprøver må tages i betragtning.
Latvian: Neviens novērtēšanas metodes rezultāts nevar būt pilnībā apmierinošs - jāņem vērā klīniskās pazīmes, kā arī laboratorijas analīžu rezultāti.
Danish: Giv ikke Feraccru til børn eller unge på 17 år og derunder, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Latvian: Nedodiet Feraccru bērniem vai pusaudžiem, kas ir 17 gadus veci vai jaunāki, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Danish: Brug altid disse kapsler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs kapsulas tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: De udførte reproduktionsundersøgelser er imidlertid utilstrækkelige til, at der kan ses bort fra enhver risiko hos mennesker.
Latvian: Tomēr veiktie reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav pietiekami, lai izslēgtu šos iespējamos riskus cilvēkiem.
Danish: Holdbarhed efter anbrud af emballagen: 45 dage.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas: 45 dienas.
Danish: Mediantiden (min-max) siden sidste eksacerbation af sygdommen var omkring 7 måneder (0,0-450 måneder).
Latvian: Vidējais (min.-maks.) laiks kopš pēdējā slimības uzliesmojuma bija aptuveni 7 mēneši (0,0-450 mēneši).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Opkast og afføring kan være grå eller sort.
Latvian: Vēmekļi un izkārnījumi var iekrāsoties pelēkā vai melnā krāsā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Danish: Et genotoksisk potentiale for maltol kunne ikke fuldstændig udelukkes.
Latvian: Iespējamo genotoksiskās ietekmes potenciālu ārstēšanā ar maltolu nevar pilnībā izslēgt.
Danish: Synk kapslerne hele.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Patienterne blev indrulleret i én kombineret, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse (AEGIS 1/2).
Latvian: Pacienti tika iesaistīti vienā kombinētā randomizētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā (AEGIS 1/2).
Danish: Serumjern, målt omkring fire timer efter indtagelse, er den bedste laboratorieprøve til bestemmelse af sværhedsgraden.
Latvian: Dzelzs līmenis serumā, kas mērīts aptuveni 4 stundas pēc preparāta lietošanas, ir labākais smaguma pakāpes laboratorijas testu rādītājs.