FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, égő-, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotensiót, lethargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorítást, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediált.
Italian: ADVATE 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Hungarian: ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Italian: Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
Italian: Registri il termine del periodo di conservazione di 6 mesi a temperatura ambiente sull'etichetta esterna.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten való tárolás 6 hónapos időtartamának végét a gyógyszer dobozára.
Italian: Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito in 2 mL, soprattutto nei pazienti pediatrici.
Hungarian: Ezért a 2 ml oldószerben feloldott ADVATE injektálásakor elővigyázatosság szükséges, különösen gyermekek esetén.
Italian: Le reazioni di tipo allergico includono l'anafilassi e si sono manifestate con capogiro, parestesia, esantema, arrossamento, edema del viso, orticaria e prurito.
Hungarian: Az allergiás típusú reakciók, többek között az anaphylaxia, szédülés, paraesthesia, kiütés, bőrpír, arcduzzanat, urticaria és pruritus formájában nyilvánultak meg.
Italian: Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea europea.
Hungarian: A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről: urticaria, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotensio, anaphylaxia.
Italian: Ipersensibilità
Hungarian: Túlérzékenységc
Italian: Cosa contiene ADVATE - Il principio attivo è octocog alfa (Fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Hungarian: Mit tartalmaz az ADVATE - A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával előállított humán VIII-as véralvadási faktor).
Italian: Per la prevenzione delle emorragie nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, si raccomandano dosi da 20 a 50 UI per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana.
Hungarian: A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Hungarian: Mind a port tartalmazó, mind a 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Hungarian: A súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a vérzés hosszú távú megelőzéséhez szükséges szokásos adag 2-3 naponta testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor.
Italian: Emivita (h) Concentrazione plasmatica massima post infusione (UI/dL) Tempo medio di permanenza (h) Volume di distribuzione allo stato stazionario (dL/kg) Clearance (mL/kg*h)
Hungarian: Eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione per ADVATE ricostituito in 2 mL, risulta ulteriormente ridotto il tempo disponibile per reagire a reazioni di ipersensibilità durante un'iniezione.
Hungarian: A 2 ml oldószerben feloldott ADVATE esetén csökkenő injektálandó térfogat miatt az injekció alatt fellépő túlérzékenységi reakciók esetén a beavatkozásra rendelkezésre álló idő is tovább csökken.
Italian: Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o del cavo orale.
Hungarian: Korai haemarthros, izom- vagy szájüregi vérzés.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Hungarian: Mind a port tartalmazó, mind az 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Italian: - Per la somministrazione utilizzare la siringa luer-lock.
Hungarian: - Az injekció beadásához Luer-lock csatlakozóvéggel ellátott fecskendő szükséges.
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche): eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi) e prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, respirazione sibilante, oppressione al petto, sensazione generale di malessere, capogiri, perdita della coscienza.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az allergiás reakció következő korai tünetei közül bármelyik jelentkezik: - bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, - az ajkak és a nyelv duzzadása, - légzési nehézség, zihálás, nyomásérzés a mellkasban, - általános rosszullét, - szédülés és eszméletvesztés.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 250
Italian: Il medicinale non può più essere conservato in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.
Hungarian: Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.
Italian: Figura 1
Hungarian: 1. ábra
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Hungarian: Haemophilia A-ban (öröklött VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia.
Hungarian: A következő táblázat útmutató a vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolásra vonatkozóan.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di corpi estranei.
Hungarian: A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, és nem tartalmaz idegen részecskéket.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della soluzione
Hungarian: Útmutatás a készítmény feloldásához
Italian: - Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
Hungarian: - Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 1500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 1500
Italian: Collegare la siringa al sistema BAXJECT III.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III rendszerhez.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 2000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 2000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 3000
Italian: ADVATE viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in pazienti di tutte le fasce di età con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di fattore VIII).
Hungarian: Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett vérzési rendelellenességben) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.
Italian: Nel caso di ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, la somministrazione errata (endoarteriosa e paravenosa) può portare a lievi reazioni a breve termine a livello della sede di iniezione, come contusione ed eritema.
Hungarian: A 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feloldott ADVATE helytelen (intraarteriális vagy paravénás) beadása az injekció beadása helyén jelentkező enyhe, rövid ideig tartó reakciókat, pl. bevérzést és erythemát okozhat.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-12 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) fino alla risoluzione dell'evento.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 6-12 óránként) meg kell ismételni, amíg a veszély elmúlik.
Italian: Non refrigerare la soluzione dopo la preparazione.
Hungarian: - Feloldás után a készítményt nem szabad visszahűteni.
Italian: ADVATE nel sistema BAXJECT III: tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Hungarian: ADVATE, BAXJECT III rendszerrel: A fénytől való védelem érdekében a lezárt buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 2000
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Italian: Ematocrito diminuito
Hungarian: Hematokrit csökkenése
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Hungarian: Oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 3000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 3000
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attività plasmatica del fattore VIII.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia hatását a plazma VIII-as faktor aktivitásának vizsgálatával pontosan ellenőrizni kell, mely különösen a jelentősebb műtéti beavatkozások esetében elengedhetetlen.
Italian: Figura c
Hungarian: Túlérzékenység c
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili 2 mL
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 2 ml steril, injekcióhoz való víz
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 250
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 250
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 250
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 250
Italian: Istruzioni per l'iniezione Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock.
Hungarian: Útmutatás az injekció beadásához Az injekció beadásához Luer végű fecskendő szükséges.
Italian: ADVATE 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili 5 mL
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 5 ml steril, injekcióhoz való víz
Italian: Correlati alla chirurgia
Hungarian: Műtéthez kapcsolódó mellékhatások
Italian: Considerazioni correlate all'eccipiente
Hungarian: A segédanyaggal kapcsolatos megfontolások
Italian: Sul flaconcino del solvente è presente una striscia blu.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveg kék csíkkal van megjelölve.
Italian: ADVATE con dispositivo BAXJECT II: tenere il flaconcino del prodotto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Hungarian: ADVATE, BAXJECT II készülékkel: A fénytől való védelem érdekében a készítmény injekciós üvegét tartsa a dobozában.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Italian: Registrare il termine del periodo di 6 mesi di conservazione a temperatura ambiente sull'etichetta esterna.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való 6 hónapos tárolás lejáratának időpontját fel kell jegyezni a gyógyszer dobozán.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 500
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ADVATE
Hungarian: Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt
Italian: Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, soprattutto nei pazienti pediatrici.
Hungarian: Ezért a 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feloldott ADVATE injektálásakor elővigyázatosság szükséges, különösen gyermekek esetén.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.
Hungarian: Az injekciót legalább egy napig 12-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 8-24 óránként) meg kell ismételni, amíg (a fájdalom alapján ítélve) a vérzés eláll vagy a beteg meggyógyul.
Italian: La seguente tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Hungarian: Az alábbi 1. sz. táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatással az adagolás meghatározásához:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 500
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 500
Italian: Collegare la siringa a BAXJECT II/BAXJECT III.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez / BAXJECT III rendszerhez.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta.
Hungarian: Az injekciót 3-4 vagy több napig 12-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 8-24 óránként) meg kell ismételni, amíg a fájdalom és az akut betegség megszűnik.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 2000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 2000
Italian: Il solvente verrà aspirato all'interno del flaconcino di polvere di ADVATE (Fig. c.).
Hungarian: A kialakult vakuum miatt az oldószer átfolyik az ADVATE por injekciós üvegébe (c. ábra).
Italian: Il numero di unità di fattore VIII viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i concentrati di fattore VIII.
Hungarian: A VIII-as faktor egységeinek számát a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által a VIII-as faktor termékekre kidolgozott standard szerint Nemzetközi Egységben (NE) határozzák meg.
Italian: Utilizzi il prodotto immediatamente dopo la completa solubilizzazione della polvere liofilizzata.
Hungarian: A készítményt a por feloldódását követően azonnal fel kell használni.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Italian: Interventi chirurgici Minori
Hungarian: Műtéti beavatkozások Kisebb beavatkozások (beleértve a foghúzásokat is)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 1500
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1500
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 1000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1000
Italian: Complicanza post-procedurale
Hungarian: A beavatkozás utáni szövődmény
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 3000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 3000
Italian: La risposta verso il fattore VIII può variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita.
Hungarian: A különböző betegek másképpen reagálnak a VIII-as faktorra, így in vivo körülmények között eltérő VIII-as faktor szint alakulhat ki és más lehet a felezési idő.
Italian: È ottenuto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO).
Hungarian: Kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns technológiával állítják elő.
Italian: Laringite
Hungarian: Laryngitis
Italian: ADVATE 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Italian: Inibitori
Hungarian: Inhibitorok
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di ADVATE a un paziente.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a készítmény gyártási száma közötti kapcsolat.
Italian: - ADVATE nel sistema BAXJECT III: ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto all'uso in un blister sigillato (il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono preassemblati con il sistema per la ricostituzione).
Hungarian: - ADVATE, BAXJECT III rendszerrel: Az egyes csomagok egy felhasználásra kész BAXJECT III rendszert tartalmaznak légmentesen lezárt buborékcsomagolásban (a port tartalmazó és az 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg gyárilag rá van csatlakoztatva a feloldórendszerre).
Italian: Figura 3
Hungarian: 3. ábra
Italian: Non rimuovere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
Hungarian: Ne vegye le a BAXJET II készülék kék zárókupakját.
Italian: a seconda delle condizioni fisiche e del peso corporeo, e se viene utilizzato per la prevenzione o il trattamento dell'emorragia.
Hungarian: Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja.
Italian: Usare solo acqua per preparazioni iniettabili e i dispositivi per la ricostituzione e la preparazione forniti in ciascuna confezione di ADVATE.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez csak az ADVATE csomagban található steril, injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni.
Italian: Flaconcino di polvere e 2 mL di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.
Hungarian: Port és 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üvegek, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Italian: Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Advate, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság az Advate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Advate consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Advate-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Advate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Advate-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergiche) che, in alcuni casi, possono diventare gravi.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciókról számoltak be, és egyes esetekben ezek súlyosak lehetnek.
Italian: Altre informazioni su Advate
Hungarian: Az Advate-vel kapcsolatos további információ
Italian: Advate octocog alfa
Hungarian: Advate oktokog alfa
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Advate?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Advate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: L'81 % di tali episodi emorragici ha peraltro richiesto esclusivamente un unico trattamento con Advate.
Hungarian: Továbbá ezen vérzési események 81%-ánál csak egyetlen Advate-kezelésre volt szükség.
Italian: Gli studi supplementari hanno confermato l'efficacia di Advate, anche nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok megerősítették az Advate hatásosságát, köztük a hatévesnél fiatalabb gyermekeknél.
Italian: Advate è indicato per uso sia a breve sia a lungo temine.
Hungarian: Az Advate rövid, illetve hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
Italian: L'efficacia di Advate è stata valutata "ottima" o "buona" nell'86 % dei 510 nuovi episodi emorragici.
Hungarian: Az Advate hatékonyságát „kiváló"-ként vagy „jó"-ként jelölték meg az 510 új vérzéses epizód 86%ánál.
Italian: Advate è simile a un altro medicinale approvato nell'UE, denominato Recombinate, ma è preparato diversamente in modo da non contenere proteine di origine umana o animale.
Hungarian: Az Advate hasonló az Európai Unióban (EU) jóváhagyott, Recombinate nevű gyógyszerhez, azonban más úton állítják elő, ezáltal a készítmény nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű fehérjéket.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Advate a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Advate-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Italian: I dati sull'induzione della tolleranza immunologica nei pazienti con inibitori non sono stati considerati sufficienti per un'approvazione specifica del medicinale per questo utilizzo.
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegeknél végzett immuntolerancia indukcióra vonatkozóan benyújtott adatokat nem tartották elégségesnek a gyógyszer jóváhagyásához ebben az alkalmazásban.