FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Clostridium histolyticum -kollagenaasi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se kolagenaza clostridium histolyticum izloča v materino mleko.
Finnish: Muita vastemuuttujia olivat kontraktuuran asteen väheneminen ≥ 50 %:lla lähtötilanteesta, kontraktuuran asteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta, liikelaajuuden muutos lähtötilanteesta, tutkittavien yleisen hoitotyytyväisyyden selvittäminen ja lääkärin yleinen vaikeusasteen arviointi.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so vključevali ≥ 50 % zmanjšanje stopnje kontrakture glede na izhodišče, odstotek spremembe stopnje kontrakture glede na izhodišče,
Finnish: Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei tähän mennessä ole saatu näyttöä systeemisestä toksisuudesta, kun valmiste annettiin paikallisena injektiona Dupuytrenin juosteeseen tai Peyronien kovettumaan.
Slovenian: Do danes v kliničnih študijah, ki so jih naredili z aplikacijo zdravila Xiapex z lokalno injekcijo v Dupuytrenov vozlič ali v Peyroniejev plak, ni bilo dokazov sistemske toksičnosti.
Finnish: N=183 N=37
Slovenian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134
Finnish: Kaiken kaikkiaan rigidissä fleksiokontraktuurassa havaittiin merkitsevää keskimääräistä paranemista (74,4 %) lähtötilanteesta päivään 31 sen jälkeen, kun oli annettu kaksi samanaikaista Xiapex 0,58 mg -injektiota (yksi injektio yhtä niveltä kohden) samaan käteen, ks. taulukko 6.
Slovenian: Značilno povprečno izboljšanje (74,4 %) od izhodišča do 31. dne so na splošno opazili v popravljeni fleksijski kontrakturi po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex
Finnish: a) Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Slovenian: a) Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Finnish: Xiapex-injektion saa antaa lääkevalmisteen oikeaan antotapaan koulutettu ja miesten urologisten sairauksien diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju uroloških bolezni pri moških.
Finnish: Nivelten lkm (%) kullakin aikavälilläa
Slovenian: N (%) sklepov za vsak intervala
Finnish: • mustelmat
Slovenian: • mrzlica
Finnish: Dupuytrenin kontraktuurapotilailla ei ole havaittu yksittäisen Xiapex-injektion jälkeen mitattavissa olevaa systeemistä altistusta, ja Peyronien tautia sairastavilla on havaittu vain hyvin pieni ja lyhytaikainen systeeminen Xiapex-altistus.
Slovenian: Ni merljive sistemske izpostavljenosti po enkratnem injiciranju zdravila Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo, pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo pa je izpostavljenost zdravilu Xiapex le minimalna in kratkotrajna.
Finnish: • huimaus, päänsärky, pahoinvointi
Slovenian: • omotica, glavobol, navzea;
Finnish: Xiapexia sisältävä kerta-annospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kerta-annospullo on säilytettävä jääkaapissa.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala za enkratno uporabo, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo, morata biti shranjeni v hladilniku.
Finnish: • arka kohta siittimen tyvessä lähellä ligamenttia
Slovenian: • odebelitev v bližini ligamentov na korenu penisa
Finnish: Yhdellä käynnillä voidaan antaa injektiot korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen niveleen samassa kädessä.
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicira zdravilo v do dva vozliča ali dva prizadeta sklepa iste roke.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa sormen suoristustoimenpiteen jälkeinen ihon rikkoutuminen on edellyttänyt ihosiirrettä.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po postopkih iztegovanja prstov poročali o primerih raztrganin kože,
Finnish: • imusolmuketulehdus (lymfadeniitti), imusuonitulehdus (lymfangiitti), joka aiheuttaa kohoreunaista,
Slovenian: • pretrganje kite, poškodba ligamenta (vezivno tkivo med kostmi);
Finnish: • pistoskohdan reaktiot, kuten ihon kuoriutuminen, ihon värjääntyminen, infektio, kipu, ihon kireys,
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, vključno z luščenjem kože, obarvanje kože, okužba, bolečina,
Finnish: 9 potilasta sai kaupallista Xiapex-valmistetta ja 1 potilaalla oli siitinimplantaatti hoidottoman tutkimuksen (AUX-CC-810) aikana, lisäksi 12 potilasta oli saanut aiemmin kirurgista hoitoa Peyronien tautiin.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 1 oseba je imela penilni vsadek, 12 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Finnish: Käytä 1 ml:n ruiskua, jossa on mittamerkinnät 0,01 ml:n välein, ja 27 G:n 12-13 mm pituista neulaa (ei kuulu toimitukseen), ja vedä ruiskuun tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta:
Slovenian: Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, in 12-13 mm iglo velikosti G 27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio annettuna Peyronien taudin kovettumaan.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v Peyroniejev plak.
Finnish: d) Käytä 1 ml:n ruiskua, jossa on mittamerkinnät 0,01 ml:n välein, ja 27 G:n 12-13 mm pituista neulaa (ei kuulu toimitukseen), ja vedä ruiskuun tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta:
Slovenian: d) Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml in 12-13 mm iglo velikosti G27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Finnish: Siittimen muovauksen avulla voidaan vähentää käyryyttä ja suoristaa siittimen vartta.
Slovenian: Modeliranje penisa pomaga ublažiti deformacijo ukrivljenosti in izravnati penis.
Finnish: • pieni tulehtunut alue
Slovenian: • majhno območje vnetja • nočno potenje
Finnish: • pyörtyminen
Slovenian: • oslabelost
Finnish: Se sisältää clostridium histolyticum -kollagenaasia, joka koostuu määritellyssä massasuhteessa kahdesta kollagenaasista.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je liofiliziran izdelek za parenteralno aplikacijo, ki vsebuje kolagenazo clostridium histolyticum, ki jo sestavljata dve kolagenazi v določenem masnem razmerju.
Finnish: Siittimen käyristymä keskimäärin (astetta) (vaihteluväli)
Slovenian: Povprečna deformacija ukrivljenosti penisa (stopinje) (min-maks)
Finnish: Injektion antaminen
Slovenian: (intralezijska injekcija).
Finnish: Liuosta pyöritetään hitaasti ja varmistetaan, että kaikki kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.
Slovenian: Raztopino morate sukati počasi s krožnimi gibi, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil v raztopini.
Finnish: • pinnallinen laskimotulehdus.
Slovenian: • površinsko vnetje žil
Finnish: • ettei hänen pidä yrittää katkaista injektion kohteena olevaa juostetta manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa.
Slovenian: • naj nikoli sami ne poskušajo pretrgati injiciranega vozliča;
Finnish: Siittimen muovaustoimenpide
Slovenian: Postopek modeliranja penisa
Finnish: b "ihon rikkoutuminen" sisältää termit "injektiopaikan laseraatio" ja "laseraatio" c "perifeerinen turvotus" sisältää termit "pistoskohdan turvotus" ja "turvotus" d ks. myös kohta 4.4
Slovenian: c "periferni edem" vključuje "edem na mestu injiciranja" in "edem" d glejte tudi poglavje 4.4
Finnish: Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Slovenian: Zdravnik naj nadene rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa prime približno 1 cm proksimalno in distalno na mesto injiciranja.
Finnish: Jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa, käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C-25 °C) suunnilleen 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Slovenian: Če jo shranjujete v hladilniku, je treba rekonstituirano raztopino približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).
Finnish: Haluttaessa voidaan ennen muovausta käyttää paikallispuudutusta.
Slovenian: Pred modeliranjem se lahko po želji uporabi lokalni anestetik.
Finnish: Siittimen erityiset sairaudet / sairaudet, joita ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Xiapex-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on seuraavia sairauksia tai tiloja: mahdollisesti injektion suorittamista haittaava kalkkeutunut kovettuma; chordee, johon liittyy tai ei liity hypospadioita; siittimen dorsaalisen valtimon ja/tai laskimon tromboosi; hyvän- tai pahanlaatuisen kudoksen infiltraatio, joka johtaa siittimen käyristymiseen; infektion aiheuttajan inflitraatio (esim. Lymphogranuloma venereum taudissa); mistä tahansa syystä aiheutuva ventraalinen käyristymä ja erillinen tiimalasinmuotoinen epämuodostuma.
Slovenian: Posebna stanja/bolezni penisa, ki jih v kliničnih preskušanjih niso preučili Zdravljenje z zdravilom Xiapex pri bolnikih s kalcificiranim plakom, ki bi lahko vplival na tehniko injiciranja, ukrivljenostjo penisa nazvdol v prisotnosti ali odsotnosti hipospadiaze, trombozo dorzalne arterije in/ali vene penisa, infiltracijo benigne ali maligne tvorbe, ki povzroča ukrivljenost penisa,
Finnish: • kivuliaat rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
Slovenian: • boleče bezgavke blizu komolca ali pod pazduho;
Finnish: Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine clostridium histolyticum -kollagenaasi Vammaan
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek za injekcijo kolagenaza clostridium histolyticum intralezijska uporaba
Finnish: Käyristymän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina viikolla 36 (LOCF) (mITT*-populaatio) - AUX-CC-806-tutkimus
Slovenian: 36. tednu (LOCF) (populacija mITT*) - študija AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Finnish: Injektioita voidaan antaa samassa kädessä korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen koukistuneeseen niveleen injektiomenettelyä noudattaen yhdellä hoitokäynnillä.
Slovenian: Injiciranje v do dva vozliča ali dva prizadeta sklepa iste roke je možno v skladu s postopkom injiciranja med obiskom za zdravljenje.
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa on annettu enintään 3 injektiota / juoste ja korkeintaan 8 injektiota käsiin.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na do 3 injiciranja na vozlič in do skupno 8 injiciranj v roki.
Finnish: N=183 N=34
Slovenian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123
Finnish: Lumelääke N=104
Slovenian: Placebo n = 104
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat siittimen hematoomaa, turvotusb, kipuc tai mustelmad siittimen rakkula sukupuolielinten kutina kivulias erektio erektiohäiriöt dyspareunia siittimen ihottuma siittimen kiinnike siittimen häiriö Peyronien taudin eteneminen sukupuolitoimintojen häiriöt kivespussin ihottuma epämiellyttävä tuntemus sukupuolielimissä sukupuolielinten verenvuoto lantiokipu siittimen koon pienentyminen siittimen laskimotromboosi kivespussin edeema kivespussin kipu
Slovenian: oteklinab, bolečinac ali ekhimozad mehur na penisu genitalni pruritus boleča erekcija erektilna disfunkcija disparevnija eritem penisa adhezija penisa bolezen penisa napredovanje Peyroniejeve bolezni spolna disfunkcija eritem skrotuma genitalno nelagodje genitalna krvavitev bolečina v medenici zmanjšanje velikosti penisa tromboza vene penisa edem skortuma bolečina skrotuma
Finnish: Liuotin injisoidaan hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon reunoille.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Peyronien taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Xiapex za zdravljenje Peyroniejeve bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Xiapex-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin faasin 3 avoimessa AUX-CC-806-tutkimuksessa.
Slovenian: V odprti študiji 3. faze, AUX-CC-806, so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Xiapex.
Finnish: Suorista siitintäsi vain, jos sinulla on ilman sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio (spontaani erektio).
Slovenian: Navodila za nežno ravnanje penisa Penis nežno ravnajte enkrat na dan. Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti (spontana erekcija).
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (SD)
Slovenian: Izhodiščna vrednost povprečje (SD)
Finnish: Tämän lääkkeen saa pistää vain siittimessäsi olevaan kovettumaan ja sen saa antaa vain lääkäri.
Slovenian: To zdravilo vam lahko v plak penisa injicira samo zdravnik.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: • sinipunaiset mustelmat ja turvotus siittimessä
Slovenian: • nelagodje in modrice v predelu spolovila
Finnish: Xiapex-valmistetta sisältävä kertaannospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kertaannospullo otetaan jääkaapista ennen käyttöä ja niiden annetaan seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za raztopino za rekonstitucijo, vzeti iz hladilnika in pustiti na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Finnish: • heikkous
Slovenian: • modrice
Finnish: 0,25 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta (joka sisältää 0,58 mg Xiapex-valmistetta).
Slovenian: 12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 27 (ni priložena) izvlecite volumen 0,25 ml rekonstituirane raztopine (ki vsebuje 0,58 mg zdravila Xiapex).
Finnish: • siittimen mustelmat tai turvotus ja kipu siittimessä
Slovenian: • modrica ali oteklina penisa in bolečina v penisu
Finnish: • että hänen täytyy pitää mahdollisimman paljon koholla injektiolla hoidettua kättä sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.
Slovenian: • naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
Finnish: Lumelääke N=107
Slovenian: Placebo n = 107
Finnish: Injektiokuiva-aine: Sisältää sakkaroosia, trometamolia, suolahappoa Liuotin: Sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä
Slovenian: Prašek: vsebuje saharozo, trometamol, klorovodikovo kislino.
Finnish: Käytä uutta, steriiliä, kauluksetonta (hubless) ruiskua, jossa on 0,01 ml asteikko ja kiinteästi kiinnitetty 26 tai 27 gaugen, 12 tai 13 mm pituinen neula (ei toimiteta pakkauksen mukana), vedä ruiskuun 0,58 mg:n Xiapex-annokseen tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta injektiota varten:
Slovenian: 12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 26 ali 27 (ni priložena) izvlecite ustrezen volumen rekonstituirane raztopine za odmerek zdravila Xiapex 0,58 mg, ki je potreben za injiciranje, da dobite:
Finnish: Hoitoalue
Slovenian: Operacija po zdravljenju
Finnish: Euroopan komissio myönsi Xiapexia varten 28. helmikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiapex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: E14E14E1430 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Xiapexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xiapex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Potilaiden tulee jatkaa muotoilutoimenpiteitä päivittäin kotona ohjeiden mukaisesti hoitojakson loppuun.
Slovenian: Bolniki morajo nato do konca cikla postopke oblikovanja vsak dan izvajati doma v skladu z navodili.
Finnish: Xiapex kollagenaasi clostridium histolyticum
Slovenian: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, ja niitä esiintyi valtaosalla potilaista.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile zelo pogoste in so se pojavile pri veliki večini bolnikov.
Finnish: Xiapexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, ja yleensä ne hävisivät yhden tai kahden viikon kuluessa.
Slovenian: Večinoma so bile blage do zmerne in so običajno izzvenele v enem do dveh tednih.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Xiapex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex.
Finnish: Peyronien tautia sairastaville potilaille Xiapexia annetaan enintään neljä hoitojaksoa, joista jokainen kestää noin kuusi viikkoa.
Slovenian: Bolnikom s Peyroniejevo boleznijo se zdravilo Xiapex daje največ štiri cikle zdravljenja, od katerih vsak traja približno šest tednov.
Finnish: Muuta tietoa Xiapexista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xiapex
Finnish: Yleisimmät Xiapexista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten turvotus, mustelmat, verenvuoto ja kipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Xiapex, so lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so otekanje, modrice, krvavitve in bolečina.
Finnish: Potilaille annettiin kolme pistosta, ja heidän kätensä tutkittiin kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä pistoksesta, jotta nähtäisiin, miten paljon sorminiveliä voitiin suoristaa.
Slovenian: Bolnike so zdravili s tremi injekcijami, njihove dlani pa so nato pregledali tri mesece po zadnjem injiciranju, da bi ugotovili, koliko se lahko sklepi prstov iztegnejo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xiapexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xiapex?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xiapexin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xiapex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Dupuytrenin kutistuskoukistuma on sairaus, jossa yksi tai useampi sormi on koukistunut kämmeneen päin, eikä sormia saa enää täysin suoristettua.
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura je bolezen, pri kateri se en ali več prstov upogne naprej proti dlani in jih ni mogoče popolnoma iztegniti.
Finnish: Tällöin jänne tai plakki heikentyy ja hajoaa.
Slovenian: To oslabi in prekine vozlič ali plak.
Finnish: Xiapexissa on sekoitus kahta kollagenaasia eli entsyymejä, jotka hajottavat kollageenia.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vsebuje mešanico dveh kolagenaz, tj. encimov, ki razgrajujejo kolagen.
Finnish: Noin 24 tunnin kuluttua pistoksesta lääkäri voi suoristaa sormea venyttämällä sitä noin 10-20 sekunnin ajan jänteen rikkomiseksi.
Slovenian: Približno 24 ur po injiciranju lahko zdravnik iztegne prst z izvajanjem postopka iztegovanja prstov, pri čemer prst iztegne za približno 10 do 20 sekund, da se pospeši prekinitev vozliča.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tekee 1-3 päivän kuluttua penistä muotoilevan toimenpiteen, jonka aikana hän varovasti venyttää ja taivuttaa plakkia epänormaaliin käyryyteen nähden vastakkaiseen suuntaan.
Slovenian: Zdravnik nato po enem do treh dneh izvede postopek oblikovanja penisa, s katerim nežno raztegne in ukrivi plak v smeri, ki je nasprotna smeri nenormalne ukrivljenosti.
Finnish: Potilailla oli enintään neljä hoitojaksoa, joista kuhunkin sisältyi kaksi injektiota sekä niiden jälkeiset muotoilutoimenpiteet, ja tulokset mitattiin seurannassa vuoden kuluttua.
Slovenian: Bolniki so prejeli do štiri cikle zdravljenja, od katerih je vsak vključeval dve injiciranji in kasnejše postopke oblikovanja penisa, učinke pa so izmerili na kontrolnem pregledu po enem letu.
Finnish: Peyronien taudissa Xiapexia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 832 miestä.
Slovenian: Pri Peyroniejevi bolezni so zdravilo Xiapex primerjali s placebom v dveh dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 832 moških.
Finnish: Lääkeyhtiön on myös järjestettävä lääkäreille koulutusohjelma lääkevalmisteen asianmukaisesta käytöstä sekä mahdollisista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Izvesti mora tudi izobraževalne programe za zdravnike o pravilni uporabi zdravila in možnih neželenih učinkih, povezanih z njim.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat 44 prosenttia (20 potilasta 45 potilaasta) Xiapexryhmässä ja 5 prosenttia (1 potilas 21 potilaasta) lumelääkeryhmässä.
Slovenian: V drugi študiji je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Xiapex, 44 % (20 od 45) takih bolnikov v primerjavi s 5 % (1 od 21) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Dupuytrenin kutistuskoukistumassa lääkäri injisoi sopivan annoksen Xiapexia suoraan jänteeseen potilaan kämmenessä.
Slovenian: Za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture zdravnik injicira ustrezen odmerek zdravila Xiapex neposredno v vozlič v bolnikovi dlani.
Finnish: Myös Peyronien taudissa Xiapex oli lumelääkettä tehokkaampi: kahdessa tutkimuksessa epänormaali käyryys parani 38 prosenttia ja 31 prosenttia; lumelääkettä saaneiden vastaavat osuudet olivat 21 prosenttia ja 15 prosenttia.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni, saj je v obeh študijah izboljšalo nenormalno ukrivljenost za 38 % oziroma 31 % v primerjavi z 21 % oziroma 15 % pri uporabi placeba.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Xiapexin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Xiapexia ei saa käyttää Peyronien taudin hoidossa, jos plakki vaikuttaa virtsaputkeen (virtsaa ja siemennestettä peniksestä ulos kuljettavaan putkeen).
Slovenian: Zdravilo Xiapex se ne sme uporabljati za zdravljenje Peyroniejeve bolezni, če so plaki prizadeli sečnico (cevko, po kateri se izločajo seč in semenčice).
Finnish: Miksi Xiapex on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xiapex odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Xiapexista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xiapex izkazalo med študijami?
Finnish: Kussakin jaksossa Xiapex-annos injisoidaan peniksen käyryyden aiheuttavaan plakkiin, ja toinen injektio annetaan 1-3 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Slovenian: V vsakem ciklu se odmerek zdravila Xiapex injicira v plak, ki povzroča deformacijo, čemur sledi drugi odmerek, ki se injicira od enega do treh dni po prvem.
Finnish: Xiapexillä hoidetaan potilaita, joiden peniksessä olevat plakit tuntuvat ihon läpi ja joiden peniksen epänormaali käyryys on vähintään 30 astetta hoidon alussa.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se uporablja pri bolnikih, pri katerih je plake mogoče otipati skozi kožo in pri katerih je penis ob začetku zdravljenja nenormalno ukrivljen za vsaj 30 stopinj.
Finnish: Mitä riskejä Xiapexiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiapex?
Finnish: Xiapexin sisältämät kollagenaasit on uutettu Clostridium histolyticum -nimisestä bakteerista.
Slovenian: Kolagenazi v zdravilu Xiapex sta pridobljeni iz bakterije Clostridium histolyticum.