FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os inibidores da PDE5 mostraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Swedish: PDE5-hämmare har visat sig öka de blodtryckssänkande effekterna av riociguat.
Portuguese: procainamida, amiodarona ou sotalol;
Swedish: • läkemedel för oregelbunden hjärtrytm (arytmi) t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
Portuguese: EU/1/13/841/011 2 comprimidos
Swedish: EU/1/13/841/011 2 tabletter
Portuguese: • tensão arterial alta;
Swedish: • Högt blodtryck
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir och telitromycin) är kontraindicerat (se avsnitten 4.3, 4.4 och 4.5).
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blisters descartáveisdescartáveis para dose unitária que contêm 4x1, 8x1 ou 12x1 comprimidos.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Spedra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spedra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spedra.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
Portuguese: Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Spedra.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
Portuguese: Contudo, o facto de não ter sido comparado diretamente com outros medicamentos da mesma classe dificulta a avaliação do seu potencial papel no tratamento da disfunção erétil.
Swedish: Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
Portuguese: A melhoria da pontuação de avaliação foi de cerca de 5 a 7 pontos mais do que com o placebo.
Swedish: Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
Portuguese: Outras informações sobre o Spedra
Swedish: Mer information om Spedra
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spedra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
Portuguese: O que é o Spedra e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Spedra och vad används det för?
Portuguese: O Spedra foi mais eficaz do que o placebo em todos os estudos.
Swedish: Spedra var effektivare än placebo i alla studierna.
Portuguese: Este medicamento garantiu também cerca de 20 % mais penetrações vaginais bem-sucedidas do que o placebo.
Swedish: Läkemedlet gav också omkring 20 procent mer framgångsrika vaginala penetreringar än placebo.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, os efeitos secundários foram semelhantes aos de outros medicamentos da classe.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet överensstämmer biverkningarna med andra läkemedel i samma klass.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os benefícios do Spedra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Spedra är större än riskerna och rekommenderade att Spedra skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: O Spedra está disponível sob a forma de comprimidos (50, 100 e 200 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Swedish: Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia em todos os três estudos foram a percentagem de ereções que duraram tempo suficiente para garantir relações sexuais bem-sucedidas, a percentagem de penetrações vaginais bem-sucedidas e a alteração numa pontuação de avaliação para a função erétil.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt i alla tre studierna var procentandelen erektioner som varade tillräckligt länge för ett framgångsrikt samlag, procentandelen framgångsrika vaginala penetreringar, samt förändringen av ett bedömningsresultat för erektil funktion.
Portuguese: O Spedra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), quando não conseguem atingir ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
Swedish: Spedra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Portuguese: O Spedra foi analisado em três estudos principais que incluíram mais de 3 400 homens com disfunção erétil.
Swedish: Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
Portuguese: A substância ativa do Spedra, o avanafil, pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5).
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
Portuguese: Ao bloquear a decomposição do GMPc, o Spedra reforça o seu efeito na função erétil.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP förstärker Spedra dess effekt på den erektila funktionen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spedra durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Spedra har visats i studierna?
Portuguese: O primeiro estudo incluiu homens da população em geral mas, na medida em que determinadas doenças associadas à disfunção erétil podem afetar a resposta ao tratamento, o segundo estudo analisou essencialmente os homens com disfunção erétil e diabetes e o terceiro estudou homens com disfunção erétil após cirurgia da glândula prostática.
Swedish: I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
Portuguese: Por que foi aprovado o Spedra?
Swedish: Varför godkänns Spedra?
Portuguese: Foi igualmente realizado um estudo adicional que incluiu 440 adultos com disfunção erétil, em que o Spedra foi tomado aproximadamente 15 minutos antes da atividade sexual.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 440 vuxna män med erektil dysfunktion, där Spedra togs omkring 15 minuter före den sexuella aktiviteten.
Portuguese: O Spedra não pode ser tomado juntamente com outros medicamentos que contenham nitratos (um tipo de medicamento utilizado para a angina de peito), ou medicamentos que reduzam substancialmente a absorção do Spedra pelo organismo.
Swedish: Spedra får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel som t.ex. nitrater (en typ av läkemedel som används för angina) eller läkemedel som kraftigt minskar nedbrytningen av Spedra i kroppen.
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, normalmente responsável pela decomposição da substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spedra.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spedra används så säkert som möjligt.
Portuguese: Este relaxamento possibilita o afluxo de sangue aos corpos, produzindo a ereção.
Swedish: Detta möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
Portuguese: Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar.
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Portuguese: Para atingir uma ereção, continua a ser necessário que haja estimulação sexual.
Swedish: Sexuell stimulering krävs dock fortfarande för att få erektion.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser ajustada; poderá ser necessário reduzir as doses em doentes com problemas hepáticos (de fígado) ou a tomarem outros medicamentos.
Swedish: Dosen kan justeras vid behov och kan behöva minskas för patienter med leverproblem eller patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel.
Portuguese: Nestes estudos, os quais tiveram uma duração de 12 semanas, procedeu-se à comparação de diferentes doses de Spedra tomadas aproximadamente 30 minutos antes da atividade sexual com um placebo (comprimido simulado).
Swedish: I dessa studier, som varade i 12 veckor, jämfördes olika doser av Spedra som togs omkring 30 minuter före sexuell aktivitet, med placebo (overksam behandling).
Portuguese: Como se utiliza o Spedra?
Swedish: Hur används Spedra?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Spedra foi mais eficaz do que o placebo na obtenção de relações sexuais bem-sucedidas.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Spedra var effektivare än placebo när det gäller att möjliggöra framgångsrika samlag.
Portuguese: Este medicamento está contraindicado em doentes com determinados problemas cardíacos ou circulatórios graves, incluindo aqueles que sofreram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou uma arritmia grave (irregularidade do ritmo cardíaco) nos seis últimos meses e aqueles que apresentam angina de peito instável (um tipo grave de dor torácica), angina de peito durante a prática de relações sexuais, insuficiência cardíaca ou tensão arterial alta ou baixa.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med vissa allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär, inräknat de som haft hjärtattack, stroke eller allvarlig arytmi (oregelbunden hjärtrytm) under de senaste sex månaderna och de som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta), angina under samlag, hjärtsvikt, eller högt eller lågt blodtryck.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spedra?
Swedish: Vilka är riskerna med Spedra?
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que o Spedra, tomado aproximadamente 30 minutos antes da atividade sexual , numa dose de 100 ou 200 mg, aumentou a percentagem de tentativas bem-sucedidas de relações sexuais, passando de cerca de 13 % antes do tratamento para cerca de 57 %, tendo apenas aumentado para 27 % com o placebo.
Swedish: Resultaten av den första studien visade att Spedra vid en dos på 100 eller 200 mg som togs omkring 30 minuter före den sexuella aktiviteten ökade procentandelen framgångsrika samlagsförsök från omkring 13 procent före behandling till omkring 57 procent, medan placebo bara ökade den till 27 procent.
Portuguese: O Spedra contém a substância ativa avanafil.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra är avanafil.
Portuguese: O Spedra está também contraindicado em doentes com problemas graves do funcionamento do fígado ou dos rins ou que sofrem de perda de visão devido a um problema com o fluxo de sangue para o nervo no olho (neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION)) que pode ser desencadeado por esta classe de medicamentos.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som drabbats av synnedsättning till följd av ett problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, NAION) som kan utlösas av denna klass av läkemedel.
Portuguese: A percentagem de tentativas bem-sucedidas foi de cerca de 28 % com o Spedra tomado na dose de 200 mg e de cerca de 25 % na dose de 100 mg, em comparação com 14 % nos doentes que receberam o placebo.
Swedish: Vid dosen 200 mg var procentandelen framgångsrika samlagsförsök cirka 28 procent, medan motsvarande andel vid dosen 100 mg var cirka 25 procent, jämfört med 14 procent för placebobehandlingen.
Portuguese: Antes de prescreverem o Spedra, os médicos devem ter em conta os potenciais riscos da atividade sexual para o coração nos homens com doença cardíaca.
Swedish: Läkare ska beakta de potentiella riskerna av sexuell aktivitet för hjärtat hos män med hjärtsjukdom innan de skriver ut Spedra.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spedra, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spedra finns i bipacksedeln.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spedra (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, eritema (vermelhidão da pele) e congestão nasal; a lombalgia (dores lombares) foi igualmente notificada e pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spedra (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, rodnad och nästäppa.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg, tomada aproximadamente 15 a 30 minutos antes da atividade sexual; os doentes não devem tomar mais de uma dose por dia.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg, som tas 15-30 minuter före sexuell aktivitet.
Portuguese: No caso de ser tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.
Swedish: Spedra kan tas med eller utan mat. Om det tas tillsammans med mat kan det ta längre tid innan det verkar.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spedra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Spedra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como funciona o Spedra?
Swedish: Hur verkar Spedra?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Spedra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spedra.
Portuguese: Aplicador (PU)
Swedish: Applikator (PU)
Portuguese: 1 a 10 tubos estéreis com um máximo de 2 aplicadores cada + 1 seringa por aplicador
Swedish: 1-10 sterila rör med upp till 2 applikatorer vardera + 1 spruta per applikator
Portuguese: 1 a 10 tubos estéreis com 1 seringa précheia cada +1 cânula ou 1 haste de filtro incorporada por cada seringa pré-cheia
Swedish: 1-10 sterila rör med 1 förfylld spruta vardera + 1 medföljande kanyl eller en filterfot per förfylld spruta
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Portuguese: O processo leva cerca de 6 a 8 semanas.
Swedish: Detta förfarande tar omkring 6-8 veckor.
Portuguese: O médico será informado imediatamente.
Swedish: Läkaren kommer att omedelbart informeras.
Portuguese: O seu médico poderá ter de selecionar um tratamento alternativo para si.
Swedish: Din läkare kan eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Portuguese: • Materiais de formação para cirurgiões e materiais de formação para outros profissionais de saúde
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger och utbildningsmaterial för annan hälso- och sjukvårdspersonal
Portuguese: O programa poderá levar até um ano dependendo da recomendação do médico.
Swedish: Programmet kan ta upp till ett år beroende på läkarens rekommendation.
Portuguese: Também é necessário verificar se o número de ordem (número de lote) correto se encontra no acondicionamento primário.
Swedish: Det är även nödvändigt att kontrollera om korrekt löpnummer (lotnummer) står på primärförpackningen.
Portuguese: Suspensão para implantação.
Swedish: Suspension för implantation.
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem durante as semanas após a cirurgia.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner under de första veckorna efter operationen.
Portuguese: É necessário satisfazer os seguintes requisitos antes de prescrever e dispensar o medicamento:
Swedish: Följande krav måste vara uppfyllda innan läkemedlet förskrivs och lämnas ut:
Portuguese: Os grupos de tratamento foram equilibrados relativamente ao tamanho, à demografia e ao contexto da doença.
Swedish: Behandlingsgrupperna balanserades avseende storlek, demografi och sjukdomsbakgrund.
Portuguese: • Testes e exames específicos ao doente para assegurar a conformidade com critérios clínicos rigorosamente definidos
Swedish: • Specifik testning och undersökning av patienten för att säkerställa efterlevnad av strikt definierade kliniska kriterier.
Portuguese: A placa subcondral não deve ser danificada.
Swedish: Den subkondrala plattan får inte skadas.
Portuguese: Isto sugere que não existem riscos para o uso de esferoides em seres humanos.
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några risker vid användning av sfäroider på människor.
Portuguese: O risco de insucesso do tratamento poderá aumentar se não seguir o seu programa de reabilitação.
Swedish: Risken för att behandlingen inte lyckas kan öka om du inte följer ditt rehabiliteringsprogram.
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha recebido tratamento anterior com microfratura para as suas lesões menos de um ano antes da seleção.
Swedish: Ingen av patienterna hade fått tidigare behandling med mikrofraktur för sin lesion mindre än ett år före screening.
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox têm de ser submetidos a um programa de reabilitação específico (ver secção 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med Spherox måste genomgå ett specifikt rehabiliteringsprogram (se avsnitt 4.4).
Portuguese: O tratamento de adultos com Spherox é um procedimento de duas etapas:
Swedish: Behandlingen av vuxna med Spherox är ett förfarande i två steg:
Portuguese: São transportados numa solução transparente e incolor.
Swedish: De transporteras i en klar, färglös lösning.
Portuguese: Foi efetuada uma avaliação estatística adicional 24 e 36 meses após o tratamento.
Swedish: Ytterligare statistiska bedömningar utfördes 24 och 36 månader efter behandling.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de Spherox, ver secção 6.6.
Swedish: För information om beredning och hantering av Spherox, se avsnitt 6.6.
Portuguese: Os esferoides remanescentes não devem ser conservados para aplicação posterior.
Swedish: Överblivna sfäroider får inte förvaras för senare applicering.
Portuguese: • A lista de verificação do prescritor deve conter as seguintes mensagens-chave:
Swedish: • Förskrivarens checklista ska innehålla följande centrala meddelanden:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Portuguese: Tenha muito cuidado quando fletir e colocar peso na sua articulação tratada.
Swedish: Var mycket försiktig när du böjer och belastar din behandlade led.
Portuguese: 14513 Teltow ALEMANHA
Swedish: 14513 Teltow TYSKLAND
Portuguese: Os esferoides autoaderem em 20 minutos no leito do defeito.
Swedish: Sfäroiderna självhäftar inom 20 minuter mot defektbädden.
Portuguese: Isto também poderá ser efetuado por meio de cirurgia guiada.
Swedish: Detta kan också utföras genom titthålskirurgi.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): dados de seguimento de 60 meses para o estudo cod 16 HS 13.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet för försäljning (PAES): 60 månaders uppföljningsdata för studiekod 16 HS 13.
Portuguese: Relatórios intercalares: A submeter anualmente Relatório final do estudo: 01-Mar-2021
Swedish: Ska lämnas in årligen Slutlig studierapport: 01-mar-2021
Portuguese: Os esferoides assemelham-se a pequenas pérolas brancas a amareladas.
Swedish: Sfäroiderna ser ut som små vita till gulaktiga pärlor.
Portuguese: Se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico:
Swedish: Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, ska du omedelbart kontakta en läkare:
Portuguese: É necessária uma desbridação da área do defeito.
Swedish: En debridering av det defekta området är nödvändig.
Portuguese: • O outro componente é cloreto de sódio, utilizado como solução de transporte.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är natriumklorid som används som transportlösning.
Portuguese: As alterações em cada grupo posológico foram de magnitude semelhante e as três análises entre grupos (aos pares) não revelaram nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Swedish: Förändringarna inom varje dosgrupp var av liknande storlek, och de tre analyserna mellan grupperna (parvisa) avslöjade inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna.
Portuguese: • os ossos na articulação não tiverem parado de crescer;
Swedish: • om benen i leden inte har slutat växa
Portuguese: Serão realizadas avaliações de seguimento adicionais durante um período máximo de 5 anos para produzir dados de eficácia a longo prazo sobre o tratamento com Spherox.
Swedish: Ytterligare uppföljningsbedömningar på upp till 5 år kommer att utföras för att skapa långsiktiga effektdata för behandling med Spherox.
Portuguese: Se o fabrico dos esferoides não tiver sido concluído com sucesso ou se os critérios de libertação não tiverem sido cumpridos, p. ex. devido a qualidade insuficiente da biopsia, o medicamento não pode ser administrado.
Swedish: Om tillverkningen av sfäroiderna har misslyckats eller om kriterierna för frisättning inte har uppfyllts, t.ex. till följd av otillräcklig biopsikvalitet, kan inte läkemedlet tillhandahållas.
Portuguese: Em casos em que a dose recomendada foi significativamente excedida (até 170 esferoides/cm² num ensaio iniciado pelo investigador com um período de seguimento de 12 meses), não foram observados efeitos negativos.
Swedish: I fall där den rekommenderade dosen överskreds signifikant (upp till 170 sfäroider/cm² i en prövarinitierad prövning med en uppföljningsperiod på 12 månader) sågs inga negativa effekter.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Swedish: Biverkningar med följande frekvenser kan förekomma: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Portuguese: O quão rápido isto irá ocorrer depende, por exemplo, do seu peso corporal e do tamanho do defeito cartilagíneo.
Swedish: Hur snabbt detta sker beror till exempel på din kroppsvikt och på broskdefektens storlek.
Portuguese: Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as diretrizes locais.
Swedish: Trombosprofylax ska tillföras i enlighet med lokala riktlinjer.
Portuguese: As seguintes reações adversas consideradas como estando relacionadas com a cirurgia foram notificadas no decorrer dos ensaios clínicos e/ou de fontes espontâneas:
Swedish: Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
Portuguese: Um tubo pode conter um máximo de dois co.fix 150.
Swedish: En tub kan innehålla högst två co.fix 150.
Portuguese: Os tamanhos dos defeitos variavam de 0,5 a 4 cm2.
Swedish: Defektstorlekarna varierade mellan 0,5 och 4 cm2.
Portuguese: Antes da utilização, tem de ser verificado se o nome do doente corresponde à informação do doente/dador indicada nos documentos de transporte e no rótulo do medicamento.
Swedish: Kontrollera före användningen om patientens namn motsvarar uppgifterna om patienten/donatorn i fraktdokumenten och produktmärkningen.