FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento nežádoucí účinek byl vyhodnocen jako nezávažný.
Slovenian: Neželeni učinek je bil ocenjen kot neresen.
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací by se avatrombopag neměl užívat déle než 5 dní.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se avatrombopaga ne sme jemati več kot 5 dni.
Czech: Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přínos kojení vyváží případná rizika pro Vaše dítě během kojení.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi o tem, ali so koristi dojenja večje od kakršnih koli možnih tveganj za vašega otroka med dojenjem.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají srážení krve a tak snižují nebo zabraňují krvácení.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako zmanjšajo ali preprečijo krvavitev.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: Příští dávku by měl pacient užít další den v obvyklou dobu.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti naslednjega dne ob običajnem času.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle preferovaných termínů, tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na prednostne izraze, organski sistem in pogostnost.
Czech: Kategorie
Slovenian: Kategorija
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc a Oboustranný 95 % interval spolehlivosti na základě normální aproximace.
Slovenian: Povprečna vrednost x 109/l P-vrednostc a Dvostranski 95-odstotni interval zaupanja na osnovi normalne aproksimacije.
Czech: (viz bod 5.2).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: U těchto pacientů se nepředpokládá žádná úprava dávky.
Slovenian: Za te bolnike ni predvidena prilagoditev odmerka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi sistemski hemostatiki, oznaka ATC: B02BX08 Mehanizem delovanja
Czech: 95 % CIa
Slovenian: 95-% IZa
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Doptelet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Expozice (AUC) při dávkách, které nevykazovaly žádné žaludeční léze, byly u všech druhů 3- až 33krát vyšší než expozice u člověka při maximální dávce doporučené pro člověka (MRHD).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) pri odmerkih, pri katerih se pri nobeni vrsti niso pojavile želodčne lezije, je bila od 3- do 33-krat večja kot pri izpostavljenosti pri ljudeh ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
Czech: Proto údaje z těchto studií u zvířat nepředstavují dokonalý model potenciálních nežádoucích účinků souvisejících se zvýšením počtu trombocytů způsobeným avatrombopagem u člověka.
Slovenian: Zato podatki iz študij na teh živalih ne predstavljajo dobre podlage za možne neželene učinke, povezanih s povečanjem števila trombocitov zaradi avatrombopaga pri ljudeh.
Czech: Celkem 24,8 % pacientů bylo ≥ 65 let, 4,6 % ≥ 75 let, a pouze 1 pacient (0,2 %) ≥ 85 let.
Slovenian: Skupno je bilo 24,8% bolnikov starih ≥ 65 let, 4,6% ≥ 75 let in samo 1 (0,2%) bolnik ≥ 85 let.
Czech: • Přípravek Doptelet začněte užívat 10 až 13 dní před plánovaným lékařským zákrokem.
Slovenian: • Zdravilo Doptelet začnite jemati od 10 do 13 dni pred načrtovanim medicinskim posegom.
Czech: Žaludeční karcinoidy byly považovány za důsledek dlouhotrvající hypergastrinémie pozorované ve studiích toxicity.
Slovenian: Karcinoidi želodca so bili verjetno posledica daljše hipergastrinemije, ugotovljene pri študijah toksičnosti.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost avatrombopagu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: • krevní sraženina v portální žíle (krevní céva, která vede krev ze střev do jater), která může způsobit bolest horní části břicha nebo otok
Slovenian: • krvni strdek v portalni veni (krvna žila, ki dovaja kri iz prebavil v jetra), ki lahko povzroči bolečine ali zatekanje v zgornjem delu trebuha
Czech: Pokud pacient některou dávku vynechá, měl by ji užít, jakmile si na ni vzpomene.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Czech: Distribuce Ze studií in vitro vyplývá, že avatrombopag se silně váže na proteiny lidské plazmy (> 96 %).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se avatrombopag močno veže na humane plazemske beljakovine (> 96%).
Czech: Z 88 % látky ve stolici související s léčivem bylo 77 % identifikováno jako původní léčivo (34 %) a jako 4-hydroxy metabolit (44 %).
Slovenian: Od 88% z zdravilom povezanih snovi v blatu so 77% identificirali kot matično učinkovino (34%) in 4-hidroksi presnovek (44%).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaviralci P-gp
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,8 mg laktoze monohidrata.
Czech: Avatrombopag byl přítomen v mléce kojících potkanů, viz bod 5.3.
Slovenian: Avatrombopag je bil prisoten v mleku doječih podgan, glejte poglavje 5.3.
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti avatrombopagu v mateřském mléce, o jeho účincích na kojené dítě ani účincích na tvorbu mléka.
Slovenian: Podatki o prisotnosti avatrombopaga v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
Czech: Doporučená denní dávka avatrombopagu závisí na počtu trombocytů pacienta (viz tabulka 1).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga je odvisen od števila trombocitov pri bolniku (glejte preglednico 1).
Czech: Tento účinek nebyl spojován se zánětlivou odezvou ani nebyl důkazem eroze nebo tvorby vředů.
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan z vnetnim odzivom ali kakršnim koli znakom erozije oz. nastanka razjed.
Czech: Vliv avatrombopagu na plodnost u člověka nebyl prokázán.
Slovenian: Učinek avatrombopaga na plodnost pri človeku še ni raziskan.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Doptelet 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Doptelet 20 mg
Czech: Proto se doporučuje podávat avatrombopag s jídlem (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo dajanje avatrombopaga skupaj s hrano (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Czech: Respondenti byli definováni jako pacienti, u kterých po randomizaci a až 7 dní po plánovaném zákroku nebylo nutné provádět transfuzi trombocytů ani žádný záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Slovenian: Odzivni bolniki so bili opredeljeni kot bolniki, pri katerih po randomizaciji in do 7 dni po načrtovanem posegu ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve.
Czech: Je známo, že u pacientů s chronickým onemocněním jater hrozí zvýšené riziko tromboembolických příhod.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za tromboembolične dogodke.
Czech: Nepřestávejte přípravek Doptelet užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Doptelet ne prenehajte, razen če vam to naroči zdravnik.
Czech: • Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete, a další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Slovenian: • Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, naslednjega pa ob običajnem času.
Czech: Tablety jsou dodávány v krabičce obsahující jeden hliníkový blistr.
Slovenian: Tablete so dobavljene v škatlah z enim aluminijevim pretisnim omotom.
Czech: Průměrný plazmatický eliminační poločas (% CV) avatrombopagu činí přibližně 19 hodin (19 %).
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (%CV) izločanja avatrombopaga iz plazme je približno 19 ur (19%).
Czech: Skóre MELD pacientů se pohybovalo v rozmezí od < 10 (37,5 %), 10 až 14 (46,3 %) a od > 14 do < 24 (16,2 %) a zastoupeni byli pacienti s CTP třídy A (56,4 %), třídy B (38,1 %) a třídy C (5,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih so točke po MELD znašale od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) in od > 14 do < 24 (16,2%), vključeni pa so bili bolniki razreda A (56,4%), razreda B (38,1%) in razreda C (5,6%) po CTP.
Czech: Jaké množství přípravku užít
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Czech: Rifampicin
Slovenian: Rifampin
Czech: Účinek avatrombopagu
Slovenian: Učinek avatrombopaga
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Doptelet 6.
Czech: Karcinogeneze
Slovenian: Karcinogeneza
Czech: O interferonových přípravcích je známo, že snižují počet trombocytů, a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při současném podávání avatrombopagu s interferonovými přípravky.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšujejo število trombocitov, zato je to treba upoštevati pri sočasnem dajanju avatrombopaga in pripravkov interferona.
Czech: Ve farmakokinetické studii s více dávkami u zdravých dobrovolníků bylo dosaženo ustáleného stavu 5. den po zahájení podávání dávky.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z več odmerki, v katero so bili vključeni zdravi prostovoljci, je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 5. dne odmerjanja.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Czech: Pokud by došlo k předávkování nebo podezření na ně, je třeba podávání přípravku Doptelet ukončit a pečlivě sledovat počet trombocytů, protože avatrombopag zvyšuje počet trombocytů v závislosti na dávce.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja ali ob sumu nanj, je treba odmerjanje zdravila Doptelet prekiniti in skrbno spremljati število trombocitov, saj avatrombopag povečuje število trombocitov v odvisnosti od odmerka.
Czech: Závažnost žaludečních lézí byla závislá na dávce a délce podávání avatrombopagu a léze vykazovaly jasnou tendenci k reverzibilitě během období zotavení.
Slovenian: Stopnja resnosti želodčnih lezij je bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z avatrombopagom, med obdobjem okrevanja pa se je pokazala jasna tendenca k reverzibilnosti.
Czech: Průměrná (% CV) clearance avatrombopagu se odhaduje na 6,9 l/h (29 %).
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da znaša srednja vrednost (%CV) očistka avatrombopaga 6,9 l/uro (29%).
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100);
Czech: Účinnost avatrombopagu byla v různých podskupinách studované souhrnné populace fáze 3 (studie 1 a studie 2) podobná.
Slovenian: Učinkovitost avatrombopaga je bila podobna v vseh podskupinah za komulativno populacijo v študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Czech: Blistr (hliníkový film laminovaný polyamidem a polyvinylchloridem s protlačovací hliníkovou a polyethylentereftalátovou fólií) obsahující buď 10 nebo 15 potahovaných tablet.
Slovenian: Pretisni omot (aluminijev film, prevlečen s poliamidom in polivinilkloridom, s pretisno aluminijevo ali polietilensko tereftalatno folijo), ki vsebuje 10 ali 15 filmsko obloženih tablet.
Czech: Nejdůležitějším nežádoucím účinkem vzniklým v důsledku léčby a souvisejícím s podáváním avatrombopagu byla trombóza portální žíly.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem in ki je bil povezan z avatrombopagom, je tromboza portalne vene.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Czech: b Cochran-Mantel-Haenszel test.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszlov test. c Wilcoxonov test vsot rangov.
Czech: Tabulka 3: Lékové interakce: Změny ve farmakokinetice avatrombopagu v přítomnosti současně podávaného léku
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojno delovanje zdravil: spremembe farmakokinetičnih lastnosti avatrombopaga ob prisotnosti sočasno uporabljenega zdravila
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba v souladu s klinickou praxí pečlivě sledovat počáteční příznaky zhoršení nebo nového nástupu hepatální encefalopatie, ascites a tendence k trombotickým či krvácivým příhodám monitorováním testů jaterních funkcí, testů hodnotících stav srážlivosti a v případě potřeby zobrazením portálního řečiště.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro jeter mora biti v skladu s klinično prakso podprto z natančnim spremljanjem glede pojava zgodnjih znakov poslabšanja bolezni ali novega nastopa hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozi ali h krvavitvi, s spremljanjem vrednosti testov delovanja jeter, vrednosti testov za oceno stanja strjevanja krvi in po potrebi s slikanjem portalnega žilja.
Czech: Podávání s kterýmkoli z těchto typů jídla nemělo žádné klinicky významné účinky na rychlost (Cmax) nebo míru (AUC) expozice avatrombopagu.
Slovenian: Dajanje skupaj z eno ali drugo vrsto hrane ni imelo nobenih klinično pomembnih učinkov na hitrost (Cmax) ali obseg (AUC) izpostavljenosti avatrombopagu.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného avatrombopagu byl avatrombopag přítomen v mléce kojících potkanů.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega avatrombopaga so v mleku doječih podgan ugotovili prisotnost avatrombopaga.
Czech: Farmakokinetické parametry avatrombopagu v mléce byly podobné parametrům v plazmě s poměrem expozice radioaktivity související s avatrombopagem (mléko:plazma) 0,94.
Slovenian: Farmakokinetični parametri avatrombopaga v mleku so bili podobni tistim v plazmi, pri čemer je razmerje (mleko glede na plazmo) izpostavljenosti radioaktivnosti, povezani z avatrombopagom, znašalo 0,94.
Czech: Profily plazmové koncentrace v čase po perorálním podání avatrombopagu se vyznačovaly krátkým zpožděním (0,5 - 0,75 hodin) s maximální expozicí 6 - 8 hodin po podání dávky.
Slovenian: Absorpcija Po peroralnem dajanju avatrombopaga je bil za profile plazemska koncentracija-čas značilen kratek odzivni čas (0,5 - 0,75 ure) z največjo izpostavljenostjo 6 - 8 ur po odmerku.
Czech: Doptelet působí tak, že pomáhá zvyšovat počet krevních destiček v krvi.
Slovenian: Zdravilo Doptelet deluje tako, da pomaga povečati število trombocitov v krvi.
Czech: Populace pacientů byly v kohortách s nízkým i vysokým výchozím počtem trombocytů podobné a sestávaly z 66 % mužů a 35 % žen, medián věku činil 58 let a zastoupeno bylo 61 % bělochů, 34 % Asiatů a 3 % černochů.
Slovenian: Populacije bolnikov so bile pri kohorti z majhnim številom trombocitov ob izhodišču in kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču enake, sestavljalo pa jih je 66% moških in 35% žensk; mediana starosti je bila 58 let ter 61% bele, 34% azijske in 3% črne rase.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity u myší a potkanů se při vysokých dávkách vyskytovaly v žaludku karcinomy žaludku (karcinoidy) z neuroendokrinních buněk (buňky podobné enterochromafinním buňkám, ECL buňky).
Slovenian: V dvoletnih študijah kancerogenosti so se v želodcu miši in podgan pri velikih odmerkih pojavili nevroendokrini (iz enterokromafinim celicam podobnih celic, celic ECL) tumorji želodca (karcinoidi).
Czech: Pacient by měl zákrok podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce avatrombopagu.
Slovenian: Pri posameznem bolniku je treba poseg opraviti od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku avatrombopaga.
Czech: Údaje o podávání avatrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi avatrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Účinnost a bezpečnost avatrombopagu při léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater a počtem trombocytů ˂ 50 x 109/l, kteří měli podstoupit chirurgický zákrok, byla hodnocena ve 2 identicky navržených multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (studie 1 a studie 2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost avatrombopaga pri zdravljenju odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter in številom trombocitov ˂ 50 x 109/l, pri katerih je bil načrtovan kirurški poseg, sta bili proučevani v dveh enako zasnovanih, multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Czech: Současné užívání silných induktorů CYP3A4/5 nebo CYP2C9 snižuje expozici avatrombopagu a může vést ke snížení účinku na počet trombocytů, žádná úprava dávkování se však nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 ali CYP2C9 zmanjša izpostavljenost avatrombopagu in lahko povzroči zmanjšanje učinka na število trombocitov, vendar pa prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Avatrombopag si s TPO nekonkuruje ve vazbě na receptor TPO a s TPO má aditivní vliv na tvorbu trombocytů.
Slovenian: Avatrombopag ni kompetitiven s TPO pri vezavi na receptor TPO, skupaj s TPO pa ima aditivni učinek na tvorbo trombocitov.
Czech: V plazmě žádné metabolity avatrombopagu zjištěny nebyly.
Slovenian: V plazmi ni bilo prisotnih presnovkov avatrombopaga.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl avatrombopag žádný účinek na samčí ani samičí plodnost nebo na ranou embryogenezi u potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih avatrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic ali na zgodnjo embriogenezo pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Podávání přípravku by mělo být zahájeno 10 až 13 dní před plánovaným zákrokem.
Slovenian: Odmerjanje je treba začeti od 10 do 13 dni pred načrtovanim posegom.
Czech: • Doptelet je k dispozici ve 20 mg tabletách.
Slovenian: • Zdravilo Doptelet je na voljo v obliki 20 mg tablet.
Czech: Současné užívání avatrombopagu s inhibitory P-gp vedlo ke změnám v expozici, které nebyly klinicky významné.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga z zaviralci P-gp je povzročila spremembe izpostavljenosti, ki niso bile klinično pomembne.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných agonisté trombopoetinového receptoru.
Slovenian: imenovanih agonisti trombopoetinskih receptorjev.
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Czech: Tito pacienti by však měli být v den zákroku vyšetřeni, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Kljub temu pa je te bolnike treba na dan posega oceniti glede nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Inhibitor P-gp
Slovenian: Zaviralec P-gp
Czech: Světle žlutá kulatá bikonvexní potahovaná 7,6 mm tableta s vyraženým označením „AVA" na jedné straně a „20" na druhé.
Slovenian: Bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení, byl v různých podskupinách podobný.
Slovenian: Delež preiskovancev, pri katerih ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve, je bil na splošno podoben v vseh podskupinah.
Czech: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Czech: Podávání přípravku Doptelet se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Doptelet ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijske zaščite.
Czech: Pacienti s onemocněním jater třídy C podle Child-Pugha by měli být vyšetřeni v den zákroku, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů.
Slovenian: Bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici je treba na dan posega oceniti glede nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in posameznem pretisnem omotu.
Czech: Není známo, zda se avatrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se avatrombopag/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: 40 mg (2 tablety) nebo 60 mg (3 tablety) denně po dobu 5 po sobě následujících dní.
Slovenian: Običajen priporočeni odmerek je bodisi 40 mg (2 tableti) ali 60 mg (3 tablete) na dan 5 dni zapored.
Czech: Primární toxicita avatrombopagu v pivotních studiích po opakovaných dávkách byla zjištěna v žaludku při vysokých dávkách s přiměřenou bezpečnostní rezervou v porovnání s expozicemi při maximální doporučené dávce u člověka, tyto účinky byly reverzibilní i ve studiích chronické toxicity.
Slovenian: V ključnih študijah s ponavljajočimi se odmerki je do glavnega toksičnega učinka avatrombopaga prišlo v želodcu pri velikih odmerkih z ustrezno varnostno mejo v primerjavi z izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku za človeka; tudi v študijah kronične toksičnosti so bili ti učinki reverzibilni.
Czech: [90 % CI] FK avatrombopagu s/bez současně podávaného léku (žádný účinek = 1,00)
Slovenian: Razmerje geometrijskih sredin [90-% IZ] za farmakokinetiko avatrombopaga z/brez sočasno uporabljenega zdravila* (brez učinka = 1,00)
Czech: Doptelet by se neměl podávat pacientům s chronickým onemocněním jater ve snaze o normalizaci počtu trombocytů.
Slovenian: Zdravila Doptelet ne smete dajati bolnikom s kronično boleznijo jeter z namenom, da bi normalizirali število trombocitov.
Czech: Ve studiích u lidí bylo prokázáno, že vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ani nezměněného avatrombopagu, ani jeho metabolitů.
Slovenian: Ok vara ledvic Študije pri ljudeh so pokazale, da glavna pot izločanja nespremenjenega avatrombopaga ali njegovega presnovka ni skozi ledvice.
Czech: Současné podávání s interferonovými přípravky
Slovenian: Sočasno dajanje s pripravki interferona
Czech: 60 mg (tři 20 mg tablety)
Slovenian: 60 mg (tri 20 mg tablete)
Czech: Po podání jedné 20 mg dávky avatrombopagu14C zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví bylo 88 % dávky zjištěno ve stolici a 6 % v moči.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 20 mg 14C-avatrombopaga se je pri zdravih odraslih prostovoljcih 88% prejetega odmerka izločilo z blatom, 6% pa z urinom.
Czech: • Vaše dávka bude záviset na počtu Vašich krevních destiček.
Slovenian: • Vaš odmerek je odvisen od vašega števila trombocitov.
Czech: Avatrombopag inhibuje organický aniontový transportér (OAT) 1 a 3 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), ale nikoli transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3 a organický kationtový transportér (OCT) 2 in vitro.
Slovenian: Avatrombopag in vitro zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3 ter protein za odpornost proti raku dojke (BCRP), ne pa tudi polipeptidov prenašalca organskih anionov (OATP) 1B1 in 1B3 ter prenašalca organskih kationov (OCT) 2.
Czech: Avatrombopag není substrátem OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3.
Slovenian: Avatrombopag ni substrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 in OAT3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doptelet 3.
Czech: U těchto druhů byl avatrombopag spojován s histopatologickými změnami sliznice fundu žláznatého žaludku vyznačujícími se degenerací glandulárního epitelu se snížením počtu zralých parietálních buněk.
Slovenian: Pri teh živalskih vrstah je bil avatrombopag povezan s histopatološkimi spremembami fundusne sluznice žleznega dela želodca, za katere je bila značilna degeneracija žleznega epitelija z zmanjšanjem števila zrelih parietalnih celic.