FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: CLASSIC I i GAIN.
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, CLASSIC I şi GAIN.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Trudexa 40 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trudexa 40 mg
Polish: • Nigdy nie wyrzucać wykorzystanych wstrzykiwaczy do domowych pojemników na śmieci.
Romanian: • Nu puneţi niciodată pen-urile pre-umplute pe care le-aţi folosit în recipientul obişnuit pentru gunoi din locuinţă.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod katem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Romanian: • Aplicaţi capătul alb al pen-ului pre-umplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să puteţi vedea fereastra.
Polish: • osłabienie mięśni;
Romanian: • slăbiciune musculară;
Polish: W badaniu CHARM, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Romanian: În studiul CHARM, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 10.
Romanian: Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 10.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien składać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa co 6 miesięcy.
Romanian: 1. să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranţa la interval de 6 luni.
Polish: W badaniu V, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharp (patrz Tabela 6).
Romanian: În studiul V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în scorul total Sharp (vezi tabelul 6).
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa należy zastosować odpowiednią profilaktykę przeciwgruźliczą zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Trudexa trebuie iniţiată o profilaxie antituberculoasă adecvată conform recomandărilor locale.
Polish: Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.
Polish: Pacjentów w badaniach I, II i III poddawano w okresie od 6. do 12. miesiąca wielokrotnym badaniom na obecność przeciwciał przeciw adalimumabowi.
Romanian: Pacienţii din studiile I, II şi III au fost testaţi repetat, în perioada cuprinsă între luna 6 şi luna 12, în vederea depistării apariţiei anticorpilor faţă de adalimumab.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5 sekund.
Romanian: • Apăsaţi pe piston pentru a injecta soluţia - golirea seringii poate lua între 2 şi 5 secunde.
Polish: Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
Romanian: Efectele Trudexa la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea Trudexa la femeile gravide nu este recomandată.
Polish: • Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Romanian: • Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Trudexa i rozpocząć właściwe leczenie.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Trudexa trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Polish: Badanie będzie obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Romanian: Această examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
Polish: Nie są dostępne przedkliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej i wpływie adalimumabu na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală şi efectele adalimumab asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Polish: Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.
Romanian: Pacienţii care au o sensibilitate cunoscută la latex trebuie sfătuiţi să evite atingerea învelişului interior.
Polish: Rzadko (< 1/1 000):
Romanian: Rare (< 1/1000)
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Trudexa Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, în principal "fără sodiu".
Polish: Badanie IIIa**
Romanian: Studiul IIIa*
Polish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% przedział ufnościb)
Romanian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervalb de siguranţă 95%)
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celulelor sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Polish: Tabela 6: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V
Romanian: Tabelul 6: Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului V
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa").
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Trudexa u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Romanian: Trudexa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Polish: Przytrzymując cylinder wstrzykiwacza, nacisnąć lekko na miejsce wstrzyknięcia (przytrzymując w miejscu i nie poruszając).
Romanian: • Ţineţi butoiaşul pen-ului pre-umplut, apăsaţi uşor spre locul de injectare (ţineţi în acel loc fără să-l mişcaţi).
Polish: We wszystkich badaniach (I-VII) u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT nie obserwowano żadnych objawów i w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i powracało do normy w czasie dalszego leczenia.
Romanian: În toate studiile (I-VII), pacienţii a căror ALT era crescută au fost asimptomatici şi în majoritate cazurilor creşterea ALT a fost tranzitorie şi s-a normalizat pe parcursul continuării tratamentului.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trudexa.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre componentele produsului Trudexa.
Polish: W badaniu VI odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Romanian: Răspunsul ACR în studiul VI a fost similar cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Romanian: Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice
Polish: • Pacjent musi zostać poddany badaniom wykluczającym gruźlicę.
Romanian: • Trebuie să fiţi examinaţi pentru depistarea tuberculozei.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
Romanian: După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sex şi vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului de adalimumab.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Trudexa, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Trudexa dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Polish: • podwójne widzenie;
Romanian: • Vedere dublă
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem Trudexa, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny w badaniach I, II i III.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu Trudexa care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile I, II şi III.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Romanian: • Utilizaţi fiecare pen pre-umplut pentru o singură injecţie.
Polish: Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
Romanian: Acesta poate cauza reacţii alergice severe pacienţilor sensibili la latex.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Polish: W tej sytuacji należy bardzo dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Trudexa.
Romanian: În această situaţie, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Trudexa.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka.
Romanian: După curăţire, nu atingeţi capacul cu mâinile.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală.
Polish: Lek Trudexa może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Romanian: Trudexa poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul pre-umplut dacă este îngheţat sau a fost lăsat la lumina directă a soarelui.
Polish: Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym badania III i V w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
Romanian: Studiile III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań w karcie informacyjnej dla pacjenta.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată pe "Cardul de alertare al pacientului".
Polish: Ponadto ryzyko wystąpienia chłoniaka jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Romanian: În plus, există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Polish: W badaniu CHARM, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Romanian: În studiul CHARM, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Trudexa u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Trudexa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Polish: • Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Romanian: • Cu acul încă introdus în flacon, verificaţi dacă există bule de aer în seringă.
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inne leczenie antagonistą TNF.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnego jak i nieczynnego (utajonego) zakażenia gruźlicą.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trudexa nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Romanian: Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Trudexa nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
Polish: Sprawdzić czy igła znajduje się poniżej powierzchni roztworu.
Romanian: Verificaţi ca acul să fie sub nivelul soluţiei.
Polish: W badaniu III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
Romanian: În studiul III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (IX) u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Romanian: Evoluţii similare (nu toate semnficative statistic) au fost observate într-un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat (IX) la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
Polish: Wyniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio zastosowanego leku z grupy antagonistów TNF.
Romanian: Rezulatatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii TNF.
Polish: • Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Romanian: • Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
Polish: Ponadto, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR utrzymywał się u większości pacjentów obserwowanych do 104. tygodnia uczestnictwa w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Romanian: În plus, ratele de răspuns ACR au fost menţinute la majoritatea pacienţilor monitorizaţi în faza de extensie, deschisă a studiului, până la săptămâna 104.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. lub 26. tygodniu badania.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcţie de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
Polish: Posiada dwie nasadki - szarą oznaczoną „1" i śliwkową oznaczoną „2".
Romanian: Există două capace - unul este gri şi etichetat ‘1' şi celălalt este violet şi etichetat ‘2'.
Polish: Tabela 8: Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie VIII Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat -Studiul VIII Reducerea semnelor şi simptomelor
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach CLASSIC I i GAIN przedstawiono w Tabeli 9.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile CLASSIC I ŞI GAIN sunt prezentate în Tabelul
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepţia zonei din jurul ombilicului).
Polish: 478 pacjentów włączonych do badania (32%) określono jako mających ciężką postać choroby (CDAI > 300 oraz jednoczesne stosowanie kortykosteroidu i (lub) leków immunosupresyjnych), co odpowiada populacji określonej we wskazaniu (patrz punkt 4.1).
Romanian: 478 din pacienţii înrolaţi (32%) au fost definiţi ca având o boală severă (scorul IABC > 300 şi medicamentaţie concomitentă corticosteroidiană şi/sau imunosupresoare) corespunzător populaţiei definite în indicaţii (vezi pct. 4.1).
Polish: W badaniach I-IV wszystkie składniki kryteriów odpowiedzi w skali ACR (liczba bolesnych i opuchniętych stawów, ocena aktywności choroby i dolegliwości bólowych przez lekarza i przez pacjenta, współczynnik niepełnosprawności (HAQ) oraz wartości CRP (mg/100 ml)) poprawiły się w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Romanian: În studiile I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile CRP (mg/dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Romanian: Este posibil să nu fie comercilizate toate dimensiunile de ambalaj.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
Polish: • Leku Trudexa nie wolno stosować w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca.
Romanian: • Trudexa nu trebuie utilizată dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă
Polish: Delikatnie postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do górnej części strzykawki w pobliżu igły.
Romanian: Tapotaţi uşor seringa pentru a face ca bulele de aer să se ridice în partea superioară a seringii, lângă ac.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać.
Romanian: • Seringa de Trudexa nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa, pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV należy poddać ocenie w kierunku oznak wcześniejszego zakażenia HBV.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Trudexa, pacienţii cu risc de infecţie cu VHB trebuie evaluaţi din punct de vedere al prezenţei infecţiei VHB.
Polish: • O nowotworach, innych niż chłoniak, informowano u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF.
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania adalimumabu w skojarzeniu z anakinrą.
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra.
Polish: • Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
Romanian: • Capacul acului conţine cauciuc natural (latex).
Polish: W większym badaniu (VIII) z udziałem 315 pacjentów, wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do placebo.
Romanian: Într-un studiu mai mare (VIII) în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Trudexa comparativ cu placebo.
Polish: Analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i dlatego nie jest możliwe porównanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów.
Romanian: Deoarece analiza imunogenicităţii este specifică produsului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă.
Polish: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Romanian: Abbott Biotechnology Ltd. Road No.
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Trudexa.
Polish: Tabela 5: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III
Romanian: Tabelul 5: Modificări radiografice medii timp de 12 luni în cadrul Studiului III
Polish: • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem;
Romanian: • anxietate, depresie, somnolenţă şi insomnie;
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko występowania poważnych zakażeń u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa, a doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdzają te obserwacje.
Romanian: În studii clinice s-a demontrat o creştere a riscului de infecţii la pacienţii care utilizează Trudexa şi aceasta a fost confirmată de rapoartele studiilor de după punere pe piaţă.
Polish: W badaniu III, w którym średni czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów leczonych produktem Trudexa wynosił około 11 lat, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharp i jej składnikach, skali oceny nadżerek oraz skali oceny zwężenia szpar stawowych.
Romanian: În studiul III, în care pacienţii trataţi cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0,03 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,03 per pacient-an în cazul pacienţilor trataţi cu Trudexa şi de 0,03 per pacient-an de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
Polish: Substancja czynna - adalimumab - jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej.
Romanian: Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Romanian: Testele de screening adecvate, adică intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică, trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).