FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hudutslag kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor.
Greek: • Μπορεί να εκδηλωθεί εξάνθημα ή να χειροτερέψει σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Swedish: EGFR uttrycks på cellytan av normala celler och cancerceller.
Greek: O EGFR εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων σε φυσιολογικά και σε καρκινικά κύτταρα.
Swedish: Om ett plasmabaserat cfDNA-test används och resultatet är negativt för aktiverande mutationer ska, där så är möjligt, ett vävnadstest tas på grund av risken för falskt negativa resultat från ett plasmabaserat test.
Greek: Αν χρησιμοποιείται δοκιμασία cfDNA με βάση το πλάσμα και το αποτέλεσμα είναι αρνητικό για τις ενεργοποιητικές μεταλλάξεις, πραγματοποιήστε δοκιμασία ιστού όποτε είναι δυνατόν λόγω της πιθανότητας ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων από μια δοκιμασία με βάση το πλάσμα.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): • Rodnade eller smärtsamma handflator eller fotsulor (hand-fot syndromet)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 1000 ατόμων): • Κόκκινες ή επώδυνες παλάμες ή πέλματα (Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας)
Swedish: Om keratit diagnosticeras ska fördelar och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
Greek: Αν διαγνωστεί κερατίτιδα, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Swedish: Inklusive dödsfall (se avsnitt 4.4).
Greek: Συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Detta läkemedel kan förskrivas till dig om du har icke-småcellig lungcancer på ett framskridet stadium.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για εσάς εάν πάσχετε από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Swedish: Tiden för att uppnå plasmakoncentrationer vid steady-state förväntas därför vara ca 7-8 dagar.
Greek: Ως εκ τούτου, ο χρόνος έως την επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση θα αναμενόταν να είναι περίπου 7-8 ημέρες.
Swedish: • om du har allvarlig smärta i buken, allvarliga blåsor eller huden flagnar.
Greek: • εάν έχετε δυνατό πόνο στην κοιλιά, σοβαρές φλύκταινες ή ξεφλούδισμα του δέρματος.
Swedish: När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Tarceva, οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Swedish: Resultaten presenteras i tabellen nedan (resultaten för patientgrupperna med metastaserad och lokalt avancerad sjukdom är erhållna från en explorativ subgruppsanalys).
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα ( τα αποτελέσματα για την ομάδα των μεταστατικών και τοπικά προχωρημένων ασθενών προέρχονται από ανάλυση σε διερευνητικές υποκατηγορίες).
Swedish: Djurstudier har inte visat några tecken på teratogenicitet eller onormalt födande.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν καταδείξει απόδειξη τερατογένεσης ή μη φυσιολογικού τοκετού.
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 september 2005 Datum för senaste förnyat godkännande: 2 juli 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2005
Swedish: Upprepad dosering två gånger dagligen med 200 mg hos friska försökspersoner tolererades dåligt efter bara några få dagars dosering.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα δεν ήταν καλώς ανεκτές λίγες μέρες μόνο μετά τη χορήγηση.
Swedish: Det kan förskrivas som initial behandling eller som behandling om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller har specifika EGFR-mutationer.
Greek: Μπορεί να συνταγογραφηθεί ως θεραπεία έναρξης ή ως θεραπεία εάν η νόσος σας παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία, υπό την προϋπόθεση ότι τα καρκινικά σας κύτταρα έχουν ειδικές μεταλλάξεις στον EGFR.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av erlotinib i gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της erlotinib σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Behandling med Tarceva bör ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Greek: Η αγωγή με Tarceva θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XΕ03
Swedish: Rökare bör rådas att sluta röka eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib hos rökare är lägre jämfört med icke-rökare.
Greek: Οι καπνιστές πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν το κάπνισμα, καθώς οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της erlotinib στους καπνιστές είναι μειωμένες συγκριτικά με των μη-καπνιστών.
Swedish: Erlotinib uppvisade negativa resultat i konventionella genotoxicitetsstudier.
Greek: Η erlotinib ήταν αρνητική σε συμβατικές μελέτες γενοτοξικότητας.
Swedish: Du bör sluta röka när du behandlas med Tarceva eftersom rökning kan minska mängden av ditt läkemedel i blodet.
Greek: Σας συμβουλεύουμε να διακόψετε το κάπνισμα εάν λαμβάνετε Tarceva, καθώς το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys föreföll närvaro av opoider medföra en ökning av exponeringen med ca 11 %.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η παρουσία ενός οπιοειδούς φάνηκε να αυξάνει την έκθεση σε ποσοστό περίπου 11%.
Swedish: Första linjens behandling av patienter med EGFR-mutationer
Greek: Θεραπεία Πρώτης Γραμμής Ασθενών με Μεταλλάξεις του EGFR
Swedish: Mindre än 2 % av den oralt givna dosen utsöndras som modersubstans.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 2% της από στόματος χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται ως μητρική ουσία.
Swedish: Alla grader
Greek: Οποιοσδήποτε Βαθμός
Swedish: Medianvärdet för responsduration var 34,3 veckor, och varierade mellan 9,7 till 57,6+ veckor.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 34,3 εβδομάδες, με εύρος από 9,7 έως 57,6+ εβδομάδες.
Swedish: PFS (median i månader)
Greek: PFS (διάμεση σε μήνες)
Swedish: Även om Cmax var statistiskt signifikant lägre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion anses denna skillnad inte kliniskt relevant.
Greek: Παρόλο που η Cmax είχε μειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Swedish: Om dosjustering krävs ska dosen minskas stegvis med 50 mg i taget (se avsnitt 4.4).
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ανά 50 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Ihållande och svår diarré kan medföra låga nivåer av kalium i blodet och försämra din njurfunktion, framförallt om du samtidigt får annan cellgiftsbehandling.
Greek: Η επίμονη και σοβαρή διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και σε δυσλειτουργία των νεφρών σας, ιδιαίτερα αν λαμβάνετε άλλες χημειοθεραπείες ταυτόχρονα.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys observerades inget kliniskt signifikant samband mellan skenbart clearance och patientens ålder, kroppsvikt, kön eller etnicitet.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε κλινικώς σημαντική συσχέτιση μεταξύ της προβλεπόμενης φαινομενικής κάθαρσης και της ηλικίας των ασθενών, του σωματικού βάρους, του φύλου και της εθνικότητας.
Swedish: Ett validerat, robust, tillförlitligt och känsligt test med ett förspecificerat tröskelvärde för positivitet och som visats fungera för bestämning av EGFR-mutationsstatus, antingen med tumör-DNA från ett vävnadsprov eller cirkulerande fritt DNA (cfDNA) från blodprov (plasma), ska genomföras enligt lokal medicinsk praxis.
Greek: Μια έγκυρη, τεκμηριωμένη, αξιόπιστη και ευαίσθητη δοκιμασία με προκαθορισμένο όριο θετικότητας και αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR, χρησιμοποιώντας είτε DNA του όγκου που προέρχεται από δείγμα ιστού είτε ελεύθερο DΝΑ κυκλοφορίας (cfDNA) που λαμβάνεται από δείγμα αίματος (πλάσματος), θα πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τοπική ιατρική πρακτική.
Swedish: Överlevnad utvärderades i "intent-to-treat"-populationen baserad på uppföljande överlevnadsdata.
Greek: Η επιβίωση αξιολογήθηκε στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat) με βάση στοιχεία παρακολούθησης της επιβίωσης.
Swedish: Hos patienter som inte utvecklar hudutslag (rash) inom de första 4-8 veckornas behandling ska fortsatt behandling med Tarceva utvärderas på nytt (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε ασθενείς που δεν εκδηλώνουν εξάνθημα εντός των πρώτων 4-8 εβδομάδων θεραπείας, θα πρέπει να επανεξετάζεται η περαιτέρω χορήγηση θεραπείας με Tarceva (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Eftersom den potentiella risken för skada på det ammande barnet är okänd ska mödrar rådas att undvika amning under behandling med Tarceva och i minst 2 veckor efter den sista dosen.
Greek: Καθώς το ενδεχόμενο κινδύνου για το βρέφος είναι άγνωστο, οι μητέρες θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tarceva και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την τελική δόση.
Swedish: 6 Inklusive dödsfall.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση.
Swedish: Detta verifierades med ett hazard ratio för död på 0,82 (95 % KI, 0,68 till 0,99) för de patienter vars bästa respons var stabil sjukdom eller progredierande sjukdom.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδείχθηκε από έναν σχετικό κίνδυνο για θάνατο με τιμή 0,82 (95% CI, 0,68 έως 0,99) μεταξύ ασθενών των οποίων η καλύτερη ανταπόκριση ήταν σταθερή νόσος ή εξελισσόμενη νόσος.
Swedish: Samtidig användning av substrat och modulatorer för CYP3A4 kan kräva dosjustering (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων και τροποποιητών του CYP3A4 μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: p<0,0001) och en HR för överlevnad på 0,83 (95% KI, 0,34 till 2,02).
Greek: p<0.0001) και HR για τη συνολική επιβίωση 0.83 (95% CI, 0.34 έως 2.02).
Swedish: Även om ökningen var statistiskt signifikant bedöms inte storleken av denna skillnad som kliniskt betydelsefull.
Greek: Αν και στατιστικά σημαντικό, το μέγεθος αυτής της διαφοράς δεν λαμβάνεται ως κλινικά σημαντικό.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επιβίωση.
Swedish: Patienter som fortfarande röker ska därför uppmuntras att sluta röka så tidigt som möjligt innan behandling med Tarceva inleds eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib annars blir lägre.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που εξακολουθούν να καπνίζουν θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα όσο το δυνατόν νωρίτερα πριν την έναρξη της αγωγής με Tarceva, καθώς σε αντίθετη περίπτωση, οι συγκεντρώσεις της erlotinib στο πλάσμα μειώνονται.
Swedish: • Ökad behåring med manligt mönster på kroppen och i ansiktet
Greek: • Πληθώρα τριχών κατανομής ανδρικού τύπου στο σώμα και το πρόσωπο
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva minska din dos av Tarceva eller avbryta behandlingen:
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Tarceva ή να διακόψει τη θεραπεία:
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier kurva för prövarbedömd PFS i studie ML20650 (EURTAC) (sista datum för datainsamling april 2012)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή στη μελέτη ML20650 (EURTAC) (καταληκτική ημερομηνία Απρίλιος 2012 )
Swedish: Hos patienter med tumörer utan EGFR-aktiverande mutationer är Tarceva indicerat när andra behandlingsalternativ inte anses lämpliga.
Greek: Σε ασθενείς με όγκους χωρίς ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, το Tarceva ενδείκνυται όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν θεωρούνται κατάλληλες.
Swedish: Denna effekt åtföljdes av en 24 %-ig ökning av skenbar plasmaclearance för erlotinib.
Greek: Αυτή η επίδραση συνοδεύτηκε με αύξηση 24% της εμφανούς κάθαρσης του πλάσματος της erlotinib.
Swedish: Säkerhetsdata var jämförbara mellan doserna på 300 mg och 150 mg.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δόσεων 300 mg και 150 mg.
Swedish: I vissa fall kan dessa läkemedel minska effekten eller öka biverkningarna av Tarceva och din läkare måste eventuellt justera din behandling.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ή να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Tarceva και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.
Swedish: Om du glömmer en eller flera doser av Tarceva, kontakta din läkare eller apotekspersonal så fort som möjligt.
Greek: Eάν χάσετε μία ή περισσότερες δόσεις Tarceva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Minskningen är troligen av klinisk betydelse (se avsnitt 4.2, 4.5, 5.1 och 5.2).
Greek: Ο βαθμός μείωσης πιθανόν να είναι κλινικά σημαντικός (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5, 5.1 και 5.2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys på 591 patienter som enbart fick Tarceva visar ett medelvärde på skenbart clearance på 4,47 l/timme med ett medianvärde för halveringstiden på 36,2 timmar.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 591 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με Tarceva κατέδειξε μία μέση φαινομενική κάθαρση 4,47 l/ώρα με διάμεσο χρόνο ημιζωής 36,2 ώρες.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Tarceva.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με Tarceva.
Swedish: PFS (median i månader) Prövarbedömd p<0,0001
Greek: PFS (διάμεση σε μήνες), Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή p<0.0001
Swedish: Tarceva eller placebo intogs oralt en gång dagligen till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Greek: Το Tarceva ή το εικονικό φάρμακο λήφθηκε από στόματος μία φορά ημερησίως έως την πρόοδο της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Swedish: I populationsfarmakokinetisk analys observerades inget kliniskt signifikant samband mellan clearance av erlotinib och kreatininclearance, men det finns inga data tillgängliga för patienter med kreatininclearance <15 ml/min.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε κλινικώς σημαντική συσχέτιση μεταξύ της κάθαρσης της erlotinib και της κάθαρσης της κρεατινίνης, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min.
Swedish: Patienter som behandlas med Tarceva har en ökad risk att utveckla gastrointestinal perforation, vilket observerades som mindre vanligt förekommande (inklusive vissa fall med dödlig utgång).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tarceva έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικής διάτρησης, η οποία δεν παρατηρήθηκε συχνά (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με έκβαση θάνατο).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när dessa aktiva substanser kombineras med erlotinib.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτές οι δραστικές ουσίες συνδυάζονται με erlotinib.
Swedish: Antalet röda blodkroppar var sänkt och antalet vita blodkroppar, framförallt neutrofiler, var förhöjt.
Greek: Οι παράμετροι των ερυθρών αιμοσφαιρίων μειώθηκαν και τα λευκά αιμοσφαίρια, κυρίως τα ουδετερόφιλα, αυξήθηκαν.
Swedish: Effekterna av denna interaktion på t ex CNStoxicitet har inte fastställts.
Greek: Οι συνέπειες αυτής της αλληλεπίδρασης π.χ. για την τοξικότητα στο ΚΝΣ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta ( ≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100) , σπάνιες (≥1 / 10.000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000).
Swedish: Även om exponering av erlotinib var likadan hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) jämfört med patienter med adekvat leverfunktion, ska försiktighet iakttas när Tarceva administreras till patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Αν και η έκθεση στην erlotinib ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κλίμακα Child Pugh 7-9) συγκριτικά με ασθενείς με επαρκή ηπατική λειτουργία, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Τarceva σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Interaktioner kan uppträda med aktiva substanser som metaboliseras av, eller som är hämmare eller inducerare av, dessa enzymer.
Greek: Ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μπορεί να προκύψουν με δραστικές ουσίες οι οποίες είτε μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, είτε είναι αναστολείς ή επαγωγείς αυτών των ενζύμων.
Swedish: Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom.
Greek: Μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί εάν η προηγούμενη χημειοθεραπεία δεν έχει βοηθήσει να υποχωρήσει η νόσος.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tarceva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tarceva Hur du tar Tarceva
Greek: Τι είναι το Tarceva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tarceva Πώς να πάρετε το Tarceva
Swedish: En överlevnadsfördel av Tarceva observerades också hos patienter som inte fick något objektivt tumörsvar (med RECIST).
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης όφελος επιβίωσης με το Tarceva και σε ασθενείς που δεν έφθασαν σε αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου (κατά RECIST).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: De flesta var av svårighetsgrad 1-2 och hanterbara utan medicinsk åtgärd.
Greek: Οι περισσότερες ήταν Βαθμού 1/2 σε σοβαρότητα και αντιμετωπίσιμες χωρίς παρέμβαση.
Swedish: Tarceva med mat och dryck Ta inte Tarceva tillsammans med mat. Se även avsnitt 3 "Hur du tar Tarceva".
Greek: Tarceva με τροφή και ποτό Mη λαμβάνετε το Tarceva μαζί με τροφή.
Swedish: Säkerhet och effekt av erlotinib har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatininkoncentration >1,5 gånger den övre normalgränsen).
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συγκέντρωση κρεατινίνης ορού >1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Swedish: Tabell 3: Effektresultat för Tarceva jämfört med kemoterapi i studie ML20650 (EURTAC)
Greek: Πίνακας 3: Δεδομένα αποτελεσματικότητας του Tarceva έναντι της χημειοθεραπείας στη μελέτη ML20650 (EURTAC)
Swedish: För patienter som exponeras för sol, kan skyddande klädsel och/eller användning av solskyddsmedel (t. ex. mineralinnehållande) vara lämpligt.
Greek: Για ασθενείς που εκτίθενται στον ήλιο ενδείκνυνται προστατευτικά ρούχα και/ή χρήση αντηλιακού (π.χ. να περιέχει μέταλλα).
Swedish: CR=komplett respons; PR=partiell respons * En 58% riskreduktion av sjukdomsprogression eller död observerades ** Övergripande konkordans mellan bedömning av prövare och oberoende kommitté var 70% *** En hög andel crossover observerades med 82% av patienterna i kemoterapigruppen som fick efterföljande behandling med en EGFR tyrosinkinashämmare och alla förutom 2 av dessa patienter fick efterföljande
Greek: PR=μερική ανταπόκριση * Παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ποσοστό 58% ** Το συνολικό ποσοστό αντιστοιχίας μεταξύ ερευνητή και αξιολόγησης IRC ήταν 70% ***Παρατηρήθηκε ένα υψηλό κλάσμα χιασμού (cross-over) με 82% των ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας να λαμβάνουν επακόλουθη θεραπεία με έναν αναστολέα της τυροσινικής κινάσης του EGFR και όλοι εκτός 2 από εκείνους τους ασθενείς έλαβαν στη συνέχεια Tarceva.
Swedish: Demografiska karakteristika var väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
Swedish: Betydelsefulla interaktioner med avseende på clearance av andra CYP3A4-substrat är därför inte troliga.
Greek: Επομένως, σημαντικές αλληλεπιδράσεις με την κάθαρση άλλων υποστρωμάτων CYP3A4 δεν είναι πιθανές.
Swedish: Däremot kan negativa effekter avseende fertilitet inte uteslutas då djurstudier har visat effekter på reproduktionsparametrar (se avsnitt 5.3).
Greek: Ωστόσο, οι αρνητικές επιπτώσεις για τη γονιμότητα δεν μπορούν να αποκλειστούν, εφόσον μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει επιδράσεις σε αναπαραγωγικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • En form av lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom (mindre vanlig hos europeiska patienter; vanlig hos japanska patienter: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer i Europa och upp till 1 av 10 personer i Japan).
Greek: • Μορφή ερεθισμού των πνευμόνων που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια (όχι συχνές σε Ευρωπαίους ασθενείς, συχνές σε ασθενείς Ιαπωνικής καταγωγής: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 100 ατόμων στην Ευρώπη και μέχρι 1 σε σύνολο 10 ατόμων στην Ιαπωνία).
Swedish: • Blödning från magen eller tarmarna
Greek: • Αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο
Swedish: Tabletterna innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη και δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης.
Swedish: • Allvarliga blåsor eller flagning av huden (kan tyda på Stevens-Johnson syndrom)
Greek: • Σοβαρές φλύκταινες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan erlotinib vara teratogent.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η erlotinib ενδέχεται να είναι τερατογόνος.
Swedish: Samtidig administrering av sådana kombinationer ska därför undvikas (se avsnitt 4.5).
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση με αυτούς τους συνδυασμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: -Epistaxis
Greek: -Επίσταξη
Swedish: Hos de återstående 55 % av patienterna med okänt EGFR-uttryck var hazard ratio 0,77 (95 % KI 0,61-0,98).
Greek: Στο υπόλοιπο 55% των ασθενών με άγνωστη κατάσταση έκφρασης του EGFR, ο σχετικός κίνδυνος ήταν 0,77 (95%CI 0,61-0,98).
Swedish: I denna studie visade den totala populationen en fördel för den primära effektvariabeln PFS (HR=0,71 p<0,0001) och den sekundära effektvariabeln OS (HR=0,81 p=0,0088).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, ο συνολικός πληθυσμός επέδειξε όφελος για το πρωτεύον καταληκτικό-σημείο PFS (HR= 0.71 p< 0.0001) και για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο OS (HR= 0.81 p=0.0088).
Swedish: Erlotinib ökar koncentrationerna av platina.
Greek: Η erlotinib αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλατίνης.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med erlotinib under två år med råtta och mus var negativa upp till exponeringar överstigande human terapeutisk exponering (upp till 2-faldigt respektive 10-faldigt högre, baserat på Cmax och /eller AUC.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δύο ετών με την erlotinib που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια που υπερβαίνουν μέχρι την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση ήταν αρνητικές (έως 2 φορές και 10 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, βασισμένες στη Cmax και/ή στην AUC) .
Swedish: • Sköra och lösa naglar
Greek: • Εύθραυστα και χαλαρά νύχια
Swedish: • Inflammation i den färgade delen av ögat
Greek: • Φλεγμονή στο έγχρωμο μέρος του ματιού
Swedish: Enstaka orala doser av Tarceva upp till 1000 mg erlotinib hos friska försökspersoner, och upp till 1600 mg hos cancerpatienter, har tolererats.
Greek: Οι εφάπαξ από στόματος δόσεις Τarceva έως 1000 mg erlotinib σε υγιή άτομα και έως 1600 mg σε καρκινοπαθείς ασθενείς, ήταν ανεκτές.
Swedish: Din läkare kan behöva avbryta eller avsluta din behandling.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.