FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs wurde nicht untersucht.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) Prasugrel Mylan -hoidon käyttöä samanaikaisesti pitkäaikaisen NSAID-hoidon kanssa ei ole tutkittu.
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronar-angiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nichtCABG-bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Finnish: 30 päivän mittaisessa tutkimuksessa (ACCOAST), joka tehtiin 4033 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja kohonneet troponiiniarvot ja joille oli suunniteltu sepelvaltimoiden angiografia ja sitä seuraava PCI-toimenpide 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta, havaittiin lisääntynyt ohitusleikkaukseen liittymättömien, toimenpideajankohtaa ympäröivien verenvuotojen riski ilman lisähyötyä niillä potilailla, joille annettiin 30 mg:n aloitusannos keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa ja 30 mg:n annos PCI-toimenpiteen aikana (N=2 037) verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat 60 mg:n aloitusannoksen PCI-toimenpiteen aikana (N=1 996).
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Prasugrel Mylan mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi Prasugrel Mylan -hoidon ja varfariinin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten Prasugrel WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prasugrel Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit prasugreeli VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
German: Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel Mylan bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.
Finnish: Aivohalvaus on melko harvinainen haittavaikutus useimmilla Prasugrel Mylan -hoitoa käyttävillä, ja sitä esiintyy pääasiassa niillä, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
German: Die Analyse des kombinierten Endpunkts in der ACS-Gesamtpopulation (gemischte UA/NSTEMI- und STEMIKohorten) war abhängig von dem Nachweis der statistischen Überlegenheit von Prasugrel versus Clopidogrel in der UA/NSTEMI-Kohorte (p<0,05%).
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman analyysi kaikkien sepelvaltimotautikohtauspotilaiden populaatiossa (sekä epästabiilin angina pectoriksen + sydäninfarktin kohortit ilman ST-segmentin nousua että ST-nousuinfarktin kanssa) riippui siitä, todettiinko prasugreeli tilastollisesti merkitsevässä määrin klopidogreelia paremmaksi epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktien kohortissa ilman ST-segmentin nousua (p < 0,05).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: Suun kautta ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden.
Finnish: Prasugrel Mylan, joka sisältää vaikuttavana aineena prasugreelia, on verihiutaleiden toimintaa estävä lääke.
German: Jahre.
Finnish: Ikä
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Prasugrel Mylan 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prasugrel Mylan 10 mg
German: Patienten, die in ihrer Anamnese mehr als 3 Monate vor der Prasugrel-Behandlung eine TIA oder einen ischämischen Schlaganfall hatten, zeigten keine Reduktion im primären, kombinierten Endpunkt.
Finnish: Ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa ei tapahtunut vähenemistä potilailla, joilla oli anamneesissa TIA tai aivoinfarkti yli 3 kk ennen prasugreelihoidon alkua.
German: Wie ist Prasugrel Mylan aufzubewahren?
Finnish: Prasugrel Mylanin säilyttäminen
German: Gelbe, kapselförmige, bikonvexe, 8,15 mm x 4,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Finnish: Keltainen, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan 8,15 mm × 4,15 mm, jonka toisella puolella on merkintä "M" ja toisella puolella kohomerkintä "PH3".
German: * ICH=intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
Finnish: * ICH = kallonsisäinen verenvuoto.
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der nicht durch CABG (Coronary Artery Bypass Graft) bedingten Blutungsereignisse von Patienten aus der TRITON-Studie.
Finnish: Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyneiden verenvuototapahtumien esiintymistiheys TRITONtutkimuksessa esitetään taulukossa 1.
German: Die therapeutische Erfahrung mit Prasugrel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (einschließlich ESRD) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Finnish: Prasugeelihoidosta on rajallisesti kokemusta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mm. loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
German: Enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
Finnish: Sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110).
German: Die Inzidenz von nicht-CABG-bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender, wie auch TIMIMinor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACSGesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Finnish: Sekä muun kuin ohitusleikkaukseen liittyvän (TIMI-kriteerien mukaan) suuren verenvuodon (myös henkeä uhkaavien ja kuolemaan johtaneiden verenvuotojen) että (TIMI-kriteerien mukaan) pienen verenvuodon esiintymistiheys oli prasugreeliryhmässä merkitsevästi suurempi kuin klopidogreeliryhmässä epästabiilia angina pectorista tai ST-nousutonta sydäninfarktia sairastaneilla sekä kaikilla sepelvaltimotautikohtauksen sairastaneilla potilailla.
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten Prasugrel
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Prasugrel Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit prasugreeli
German: und Fibrinolytika.
Finnish: • Mustelmanmuodostus.
German: ≥ 75 Jahre (N=2060)**
Finnish: ≥ 75 v (N=2 060)**
German: c Jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Finnish: c Mikä tahansa kallonsisäinen tai mikä tahansa kliinisesti ilmeinen vuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvo laski ≥ 5 g/dl.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen
Finnish: Mahan pH:ta suurentavat lääkevalmisteet
German: Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann.
Finnish: Nämä reaktiot ovat erittäin harvinaisia, mutta ne voivat olla vakavia.
German: Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,5 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 0,5 l/kg.
German: B-1080 Brüssel
Finnish: B-1080 Brussels
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden nicht bei anderen Tierspezies beobachtet.
Finnish: Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille, eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
German: - Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
Finnish: - Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös mahdollisista allergioista.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä.
German: Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä hoitoa.
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackung 2 Jahre.
Finnish: Polyamidi-alumiini-PVC/alumiini-läpipainopakkaus 2 vuotta.
German: Dies ist auf den Fettgehalt der Mahlzeit zurückzuführen.
Finnish: Tämä johtuu aterian rasvapitoisuudesta.
German: Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 4.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Sivuvaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
German: - Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
Finnish: - Lapset ja nuoret (alle 18 vuoden ikä).
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl (periphere Polyneuropathie).
Finnish: • Pistely ja tunnottomuus (perifeerinen polyneuropatia).
German: Spezifische Patientengruppen
Finnish: Erityispotilasryhmät
German: Dieser Effekt verstärkt sich mit dem Fettgehalt: je höher der Fettanteil der Nahrung, desto höher die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat.
Finnish: Ruoan vaikutus tehostuu rasvapitoisuuden noustessa: mitä rasvapitoisempi ateria, sitä suurempi on fenofibraatin hyötyosuus.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieser Kombination kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel beider Substanzen führen.
Finnish: Tämän yhdistelmän samanaikainen käyttö voi lisätä molempien aineiden pitoisuuksia plasmassa.
German: Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos olet huolestunut siitä, miten paljon voit nauttia alkoholia hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
German: Die LDL- und VLDL-Triglyzeride sind vermindert.
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä on vähentynyt.
German: Daher wird eine Kombination dieser Arzneimittel nicht empfohlen.
Finnish: Tämän vuoksi näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
German: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Finnish: Pravastatiini 40 mg Na = 119
German: Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille.
German: Pravastatin wird oral in der aktiven Form gegeben.
Finnish: Pravastatiini annetaan suun kautta aktiivisessa muodossa.
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
Finnish: Unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset
German: Fenofibrat Fenofibrinsäure ist stark an Plasmaalbumin gebunden (zu über 99 %).
Finnish: Fenofibraatti Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
German: - Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird).
Finnish: - Siklosporiini (eräs lääkeaine, jota annetaan usein elinsiirtopotilaille).
German: Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Finnish: Älä käytä Pravenix-kapseleita, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai arvelet olevasi raskaana.
German: In der Mehrzahl der Fälle sank der Lebertransaminasespiegel wieder auf den Ausgangswert, ohne dass ein Absetzen der Behandlung erforderlich war.
Finnish: Useimmissa tapauksissa maksan transaminaasiarvot ovat palautuneet lähtötasolle, eikä hoidon keskeyttäminen ole ollut tarpeen.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel und Sehstörungen auftreten können.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin syytä ottaa huomioon, että hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta ja näköhäiriöitä.
German: Es wird empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien bei Behandlungsbeginn um etwa ein Drittel zu senken und danach schrittweise anzupassen, sofern gemäß INR (International Normalised Ratio)Überwachung erforderlich.
Finnish: Hoidon alussa antikoagulanttiannosta suositellaan pienennettäväksi noin kolmanneksella, ja sitten nostettavan tarvittaessa vähitellen INR (International Normalised Ratio) -seurannan mukaisesti.
German: Kinder und Jugendliche Nehmen Sie Pravafenix nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä käytä Pravafenixia, jos olet alle 18-vuotias.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83EY artiklan 107c kohdassa 7 ja jonka seuraavat päivitysversiot julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Finnish: Yhteenveto turvaprofiilista
German: - um den Spiegel des „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen.
Finnish: - lisäämään "hyvän" kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää.
German: Die Behandlung ist jedoch abzusetzen, falls der Patient nicht innerhalb von drei Monaten angemessen auf die Therapie anspricht.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos riittävää vastetta ei saavuteta kolmessa kuukaudessa.
German: Durchschnittlich werden 34 % der oral gegebenen Dosis aufgenommen; die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 17 %.
Finnish: Oraalisesta annoksesta imeytyy keskimäärin 34 %, ja absoluuttinen hyötyosuus on 17 %.
German: Lassen Sie Ihren Cholesterinspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa kolesteroliarvosi.
German: Periphere Polyneuropathie
Finnish: Perifeerinen polyneuropatia
German: Es wird rasch aufgenommen, und der maximale Serumspiegel wird 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Finnish: Se imeytyy nopeasti, huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 1-1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
German: Die Statin-Therapie kann sieben Tage nach Gabe der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden.
Finnish: Statiinihoito voidaan aloittaa uudestaan seitsemän päivän kuluttua viimeisen fusidiinihappoannoksen otosta.
German: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
Finnish: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgia
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi kun käytät tätä lääkettä.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung (pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist noch nicht geklärt.
Finnish: Yhteisvaikutusmekanismia (joka voi liittyä farmakodynamiikkaan tai farmakokineetiikkaan tai molempiin) ei tunneta tällä hetkellä.
German: - Bekannte Lichtallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen.
Finnish: - Tunnettu valoallerginen tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
German: • Gedächtnisverlust;
Finnish: • Muistinmenetys
German: 14 Hartkapseln 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Finnish: 14 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
German: Wenn Sie sich in diesem Punkt nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.
Finnish: Jos olet epävarma, noudata lääkärin ohjeita.
German: Inhalt der packung und weitere informationen
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
German: Es wurden keine Anzeichen von auf Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Finnish: Vaikutusta fertiliteettiin ei ole todettu.
German: Die Aktivierung von PPARα führt zudem zu einer verstärkten Synthese der Apoproteine A-I und A-II sowie von HDL-Cholesterin.
Finnish: PPARα:n aktivaatio lisää myös apoproteiinien A-I ja A-II sekä HDL-kolesterolin synteesiä.
German: Colestyramin/Colestipol
Finnish: Kolestyramiini/kolestipoli
German: Ist die Durchblutung blockiert, kann dies zu einem Herzinfarkt oder Schlagfanfall führen.
Finnish: Jos veren virtaaminen estyy, seurauksena voi olla sydänkohtaus tai aivohalvaus.
German: Nehmen Sie einfach die normale Dosis Pravafenix am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Ota seuraava Pravafenix-annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
German: Auch wenn es sich hierbei um geringfügige Veränderungen handelte, sollte bei der gleichzeitigen Gabe von Pravastatin mit Erythromycin oder Clarithromycin mit Vorsicht vorgegangen werden.
Finnish: Vaikka nämä muutokset olivat pienehköjä, varovaisuutta on noudatettava, mikäli pravastatiinia annetaan yhtä aikaa erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Ein Absetzen der Behandlung ist des Weiteren in Erwägung zu ziehen, wenn die Muskelsymptome schwer sind und täglich Beschwerden verursachen (unabhängig von der Höhe des CK-Spiegels).
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava myös silloin, jos lihasoireet ovat vaikeita ja vaivaavat potilasta päivittäin (kreatiinikinaasiarvosta riippumatta).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 huhtikuuta 2011
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
German: Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)
Finnish: Näköhäiriöt (mukaan lukien näön hämärtyminen ja kaksoiskuvat)
German: Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogene Wirkung.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole ilmennyt teratogeenisiä vaikutuksia.
German: Des Weiteren hat sich gezeigt, dass Fibrat-Statin-Kombinationen die Transkriptionsaktivität von PPARα-Rezeptoren synergistisch erhöhen.
Finnish: Fibraattien ja statiinien yhteiskäytön on todettu myös lisäävän synergistisesti PPARα-reseptorien transkriptioaktiivisuutta.
German: • Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
Finnish: • Väsymys, heikkous, influenssan kaltainen sairaus.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena veden kera.
German: Das wichtigste Abbauprodukt von Pravastatin ist der isomere 3-α-Hydroxy-Metabolit.
Finnish: Pravastatiinin tärkein hajoamistuote on 3-α-hydroksi-isomeerinen metaboliitti.
German: Die Werte von HDL-Cholesterin und Apolipoprotein A sind hingegen erhöht.
Finnish: HDLkolesterolin ja apolipoproteiini A:n pitoisuudet suurenevat.
German: Jede Hartkapsel enthält 19 mg Lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 19 mg laktoosia.
German: Die systemische Clearance von Pravastatin beträgt 0,81 l/h/kg; die renale Clearance beträgt 0,38 l/h/kg, was auf eine tubuläre Sekretion schließen lässt.
Finnish: Pravastatiinin systeeminen puhdistuma on 0,81 l/h/kg ja munuaispuhdistuma 0,38 l/h/kg, mikä viittaa tubulussekretioon.
German: Das erhöhte Risiko venöser thrombotischer Ereignisse kann mit dem erhöhten Homocysteinspiegel, einem Risikofaktor für Thrombose, und anderen unbekannten Faktoren in Zusammenhang stehen.
Finnish: Laskimotukostapahtumien kasvanut riski saattaa liittyä homokysteiinipitoisuuden suurenemiseen, mikä on tromboosien riskitekijä, ja muihin tuntemattomiin tekijöihin.
German: Pravastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte Frauen im gebärfähigen Alter nur dann gegeben werden, wenn bei diesen Patientinnen der Eintritt einer Schwangerschaft unwahrscheinlich ist und sie über die möglichen Risiken aufgeklärt worden sind.
Finnish: Pravastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana, ja sitä tulee antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille vain, jos raskaus on epätodennäköinen ja potilaalle on kerrottu mahdollisista riskeistä.
German: • Überempfindlichkeit;
Finnish: • Yliherkkyys.
German: ∞, AUCt und Cmax beträgt 111,88 %, 114,06 % bzw. 115,28 %.
Finnish: AUC∞-arvo suureni 111,88 %, AUCt 114,06 % ja C
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von Fenofibrinsäure liegt bei etwa 20 Stunden.
Finnish: Fenofibriinihapon eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen gestaffelt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten
Finnish: 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
German: In allen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Pravafenix täglich zum Abendessen einzunehmen und vor Behandlungsbeginn festgelegte Diätvorschriften weiter zu befolgen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat saivat ohjeen ottaa Pravafenix-kapselit päivittäin ilta-aterian yhteydessä sekä jatkaa ennen hoidon aloittamista aloitettua ruokavaliota.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität lassen sich keine anderen Gefahren für den Patienten erkennen, als diejenigen, die aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus zu erwarten sind.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten perusteella potilaalle ei aiheudu muuta vaaraa kuin valmisteen farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella on odotettavissa.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee huimausta, näön hämärtymistä tai kaksoiskuvia, varmistu etukäteen siitä, että kykenet ajamaan tai käyttämään konetta.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Im Rahmen klinischer Studien wurden über 1.566 Patienten mit Pravafenix behandelt.
Finnish: Pravafenix-kapseleita on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 566 potilaalle.
German: Bei einer Bestätigung des Ergebnisses sollte die Behandlung definitiv nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Jos arvo on edelleen koholla, hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
German: Plant eine Patientin eine Schwangerschaft oder wird eine Patientin schwanger, ist der Arzt unverzüglich hiervon in Kenntnis zu setzen, und Pravastatin muss aufgrund des potenziellen Risikos für den Fetus abgesetzt werden.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, hänen on ilmoitettava siitä heti lääkärille ja pravastatiinihoito on keskeytettävä, koska se voi aiheuttaa vaaraa sikiölle.
German: Einzelfälle von Sehnenerkrankungen, gelegentlich kompliziert durch Rupturen
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa jänneoireita, joihin toisinaan liittyy jänteiden repeämä
German: Abschnitt 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
German: Was Pravafenix enthält
Finnish: Mitä Pravafenix sisältää