FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Dutch: Ireland {Name} <{Address}
Slovak: Ireland {Name}
Dutch: <Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Dutch: Česká republika Název <Adresa
Slovak: Název <Adresa
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
Slovak: EU/0/00/000/000
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
Slovak: lieku, pozri časť 6.3.> 6.5 Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt> <gebruiker>
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Dutch: OVERIGE <Uitsluitend voor autoloog gebruik.>
Slovak: INÉ <Iba na autológne použitie.>
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen <Geen.>
Slovak: Zoznam pomocných látok <Žiadne.>
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen <{(Fantasie)naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed > < matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.> <Niet van toepassing.>
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Dutch: <Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.>
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Dutch: Portugal {Nome} <{Morada}
Slovak: Portugal {Nome}
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Dutch: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: Italia {Nome}
Dutch: • <Extra risicobeperkende maatregelen>
Slovak: • <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
Dutch: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Slovak: IRL - {Town}
Dutch: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: Magyarország {Név}
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?> <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.> <Niet van toepassing.>
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid> <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Dutch: <Officiële vrijgifte van de batch
Slovak: • <Oficiálne uvoľnenie šarže
Dutch: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
Dutch: <- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovak: <- Tento liek bol predpísaný iba vám.
Dutch: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Danmark {Navn}
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN> <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Slovak: <Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.> <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.> <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Dutch: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: Malta {Isem}
Dutch: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) <Dit product bevat cellen van <menselijke><dierlijke> oorsprong.>
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Dutch: 4.3 Contra-indicaties <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Slovak: 4.3 Kontraindikácie <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: Polska {Nazwa/
Dutch: • <Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning> De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Dutch: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: Sverige {Namn}
Dutch: <Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Dutch: <De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: <Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Slovak: 74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.> <Pediatrische patiënten>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Dutch: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid <Niet van toepassing.> <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.> <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken><innemen> want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: <používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.>
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.>
Dutch: >FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE <Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) {Naam en adres}> <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte> {Naam en adres} <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.>
Slovak: {Názov a adresa} <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.] 4.9 Predávkovanie <Pediatrická populácia>
Dutch: <Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.> <Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.> <Op bijzonder medisch voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel.> <Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).> <Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Dutch: <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.> Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'voorwaarden'.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: <<Gebruik><nNeem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Dutch: [Neem voor generiek geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden' de volgende tekst op:] <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Dutch: Dit betekent dat <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen> het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Slovak: <z etických dôvodov> nebolo možné získať všetky informácie o referenčnom lieku.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a adresa} <{tel.}>
Dutch: A. ETIKETTERING
Slovak: <alkohol>
Dutch: <Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Dutch: <SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN> MOET WORDEN VOLDAAN>
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids> <werkzaamheids>bezwaren.>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Názov}
Dutch: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Dutch: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Dutch: Neem dan contact op met uw <arts> <of> <apotheker> voordat u dit geneesmiddel gebruikt.> Rijvaardigheid en het gebruik van machines <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Slovak: <{X} sa nemá používať u detí vo veku {x až y} <rokov>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd<in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Slovak: tento liek presne tak, ako vám povedal váš <lekár>
Dutch: <Er zijn geen bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken.
Slovak: Liekové a iné interakcie <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:}
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Neem voor biologicals de volgende tekst op:] <Terugvinden herkomst
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie <Podmienky na uchovávanie po <rekonštitúcii>
Dutch: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}>
Slovak: {Пощенски код}>
Dutch: <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN > FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže>
Dutch: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) … - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
Dutch: - Wordt uw klacht <na {aantal} dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Slovak: 4. - Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
Dutch: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Dutch: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Dutch: 4.8 Bijwerkingen <Pediatrische patiënten>
Slovak: Nežiaduce účinky <Pediatrická populácia>
Dutch: {Naam}
Slovak: {Град}
Dutch: Versie 10.1, 06/2019
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Dutch: SN {nummer} [serienummer]
Slovak: SN {číslo} [sériové číslo]
Dutch: NN {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.>
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.>
Dutch: <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect>
Slovak: <Pomocné látky> so známym účinkom>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovak: <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.>
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.>
Slovak: <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
Dutch: <Extra risicobeperkende maatregelen>
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
Dutch: <De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Dutch: <Officiële vrijgifte van de batch
Slovak: <Oficiálne uvoľnenie šarže
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
Dutch: <Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Dutch: <Dit product bevat cellen van <menselijke><dierlijke> oorsprong.>
Slovak: <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Dutch: <Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Dutch: <Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovak: <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte>
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Dutch: <Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Dutch: <{(Fantasie)naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed > < matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Slovak: <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Dutch: < PC {nummer} [productcode]
Slovak: <PC {číslo}
Dutch: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Dutch: <De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken.>
Slovak: <Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.