FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger kun data for den voksne population.
Finnish: Käytettävissä on ainoastaan aikuispopulaatioon perustuvia tietoja.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Virkning og sikkerhed er undersøgt i 2 retrospektive studier på 2 centre i Europa.
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa retrospektiivisessä tutkimuksessa kahdessa Euroopassa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys ei ole tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)
Danish: (aluminiumoxid)
Finnish: (aluminiumoksidia).
Danish: Leverfunktionen skal også monitoreres.
Finnish: Myös maksan toimintaa on tarkkailtava.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Tyskland e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Finnish: Sähköposti: info@leadiantbiosciences.com
Danish: Bivirkningerne var forbigående og påvirkede ikke behandlingen.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä vaikuttaneet hoitoon.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage kapslerne.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta kapselia sinun on otettava ja milloin ne otetaan.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv præventionsmetode.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Danish: Patienter med CTX har behov for behandling resten af livet.
Finnish: CTXpotilaat tarvitsevat hoitoa koko elämänsä ajan.
Danish: Patienter, som ikke kan synke kapsler
Finnish: Potilaat, jotka eivät kykene nielemään kapseleita
Danish: Reabsorption af chenodeoxycholsyre varierer (29-84 %).
Finnish: Kenodeoksikoolihapon reabsorptio vaihtelee (29-84 %).
Danish: Opdelt dosis*
Finnish: Jaettu annos*
Danish: Eksempel:
Finnish: Esimerkki:
Danish: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Finnish: Puhelin: +49 (0)89 550 6675 - 0 Faksi: +49 (0) 89 55 066 75 25
Danish: Det kan giver skader i de berørte områder.
Finnish: Nämä kertymät voivat vahingoittaa alueita, joille niitä muodostuu.
Danish: Tal med din læge om egnet prævention.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Havaitut haittavaikutukset luetellaan elinryhmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Yderligere oplysninger gives i indlægssedlen under "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteen kohdassa "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille".
Danish: Spanien
Finnish: Spain
Danish: De fremlagte sikkerhedsoplysninger for leverbivirkninger stammer fra pædiatriske patienter.
Finnish: Esitetyt maksatoiminnan haittavaikutusten turvallisuustiedot perustuvat pediatrisiin potilaisiin.
Danish: Blandingen omrøres, indtil alt pulver er opslæmmet.
Finnish: Sekoita seosta, kunnes kaikki jauhe liukenee.
Danish: Epilepsi forsvandt hos 100 % (3/3 patienter), og polyneuropati blev stabiliseret eller forbedret hos 100 % (11/11).
Finnish: Epilepsia hävisi 100 prosentilla potilaista (3/3) ja polyneuropatia stabiloitui tai parani 100 prosentilla (11/11).
Danish: Der dannes dog stadig cholsyre via en alternativ mikrosomal vej.
Finnish: Koolihappoa muodostuu silti vaihtoehtoisen mikrosomaalisen tien kautta.
Danish: - hvis du er allergisk over for chenodeoxycholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen kenodeoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hos spædbørn og børn beregnes dosis ud fra barnets vægt.
Finnish: Vauvojen ja lasten annos lasketaan lapsen painon mukaan.
Danish: *antal delte doser afhængigt af lægens anbefaling.
Finnish: *jaettujen annosten määrä perustuu lääkärin määräykseen.
Danish: 100 hårde kapsler
Finnish: 100 kovaa kapselia
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-reference-datoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Sygdomssymptomerne var stabile hos de fleste patienter.
Finnish: Sairauden merkit ja oireet pysyivät stabiileina useimmilla potilailla.
Danish: De 3 bivirkninger var alle ikke-alvorlige.
Finnish: Nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Danish: 80538 München
Finnish: 80538 Munich
Danish: Hvis leverenzymerne samtidig er over normalværdierne, kan det være tegn på overdosering.
Finnish: Maksan entsyymien samanaikainen nousu normaaliarvoja suuremmiksi voi olla merkki yliannostuksesta.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med tilstrækkeligt vand på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina riittävän vesimäärän kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≤ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat) Annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Suspension indeholder 22,9 mg natrium pr. ml, hvilket skal tages i betragtning hos patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Finnish: Valmistettu seos sisältää 22,9 mg natriumia per millilitra, mikä on huomioitava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.
Danish: • lægemidler mod halsbrand (antacida), som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit
Finnish: • närästyslääkkeet (antasidit), jotka sisältävät alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes i lang tid.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: StudieresultaterPSUR og årlige revurderinger
Finnish: Tutkimustulokset: määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja vuosittaiset arvioinnit
Danish: Hård kapsel
Finnish: Kova kapseli
Danish: Sygdomstegn og symptomer forsvandt, blev forbedret eller blev stabiliseret hos de fleste patienter i løbet af studiet.
Finnish: Sairauden merkit ja oireet hävisivät, paranivat tai stabiloituivat tutkimuksen aikana suurimmalla osalla potilaista.
Danish: Disse patienter skal monitoreres omhyggeligt og dosis titreres individuelt.
Finnish: Näitä on potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolella ja annosta on muutettava potilaskohtaisesti.
Danish: I 2 ikke-interventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev der i alt rapporteret 3 bivirkninger hos 3 ud af 63 patienter (sikkerhedspopulation).
Finnish: Kahdessa kenodeoksikoolihapon ei-interventiotutkimuksessa raportoitiin yhteensä kolmen haittavaikutuksen esiintymisestä kolmella potilaalla 63:sta (turvallisuuspopulaatio).
Danish: 22 80538 München Tyskland
Finnish: 22 80538 Munich Germany
Danish: Da CTX er sjælden, er den tilgængelige litteratur ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i sikkerheden af chenodeoxycholsyre inden for pædiatriske aldersgrupper eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Finnish: Koska CTX on harvinainen sairaus, käytettävissä olevan kirjallisuuden tiedot eivät ole riittävät, jotta niiden perusteella voitaisiin havaita kenodeoksikoolihapon turvallisuuteen liittyviä eroja pediatristen ikäryhmien välillä tai pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Danish: Denne defekt blokerer for syntesen af primære galdesyrer via den klassiske (neutrale) og den alternative (sure) syntesevej.
Finnish: Tämä puute estää primaaristen sappihappojen synteesin klassisen (neutraalin) ja vaihtoehtoisen (asidisen) tien kautta.
Danish: Sikkerhed og virkning hos nyfødte under 1 måned er ikke klarlagt.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten vastasyntyneiden hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Det eneste spædbarn i studiet havde forhøjede leverfunktionstests inden for 6 uger efter behandlingsstart.
Finnish: Ainoalla tutkimuksessa mukana olleella imeväisellä maksan toimintokokeiden tulokset olivat nousseet kuuden viikon kuluessa hoidon alusta.
Danish: Diarré blev forbedret eller forsvandt hos 64,3 % af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Finnish: Ripuli parani tai hävisi 64,3 prosentilla potilaista, joilla oli tämä oire lähtötilanteessa.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi)
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN
Danish: Udviklingsstudier hos rotter, hamstere og primater viste fravær af teratogene virkninger.
Finnish: Rotille, hamstereille ja apinoille tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa ei todettu teratogeenisiä vaikutuksia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte - GaldeterapiGaldesyrepræparater, ATC-kode: A05AA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet - Sappilääkkeet - Sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA01
Danish: Sørg for at skrabe pulver af skålens sider og ned i blandingen, og omrør (i ca. 5 minutter) for at sikre, at der ikke er nogen klumper.
Finnish: Kaavi huolella kaikki jauhe astian reunoilta seokseen ja sekoita hyvin (noin 5 minuuttia), jotta seokseen ei jäisi kokkareita.
Danish: Ud over sulfatering kan galdesyre afgiftes via glukuronidering.
Finnish: Sulfaation lisäksi sappihapon detoksifikaatio voi tapahtua glukuronidaation kautta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter "anv.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Efter reabsorption i tarmen konjugeres galdesyren næsten fuldstændigt til aminosyrerne glycin og taurin og udskilles derefter igen i galden.
Finnish: Suoliston reabsorption jälkeen sappihappo on konjugoitunut lähes täysin glysiini- ja tauriiniaminohappoihin ja erittyy sitten uudelleen sappinesteeseen.
Danish: Det aktive stof opløses i natriumhydrogencarbonatopløsningen og fremstår som en suspension, da ikke alle indholdsstoffer i kapslen opløses.
Finnish: Itse vaikuttava aine liukenee natriumbikarbonaattiliuokseen, joka näyttää suspensiolta, koska kaikki kapselin sisällön komponentit eivät liukene.
Danish: Dette stof produceres normalt af leveren ud fra kolesterol.
Finnish: Normaalisti maksa tuottaa tätä ainetta kolesterolista.
Danish: • colestyramin, colestipol (såkaldte galdesyre-bindende lægemidler)
Finnish: • kolestyramiini, kolestipoli (ns. sappihappoja sitovia aineita)
Danish: Der skal anbringes en apotekslabel på glasflasken med patientens navn, doseringsvejledning, udløbsdato, lægemidlets navn og eventuelle andre oplysninger, som er nødvendige for at overholde gældende farmaceutisk lovgivning.
Finnish: Siinä on oltava potilaan nimi, annostusohjeet, viimeinen käyttöpäivämäärä, lääkevalmisteen nimi ja muut tarvittavat tiedot paikallisten apteekkisäännösten mukaisesti.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Patienter, som ikke kan synke kapsler
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Potilaat, jotka eivät kykene nielemään kapseleita
Danish: Det gennemsnitlig niveau af 7α-hydroxy-4-cholesten-3on faldt signifikant fra baseline til post-baseline-besøg 1 og 2.
Finnish: Keskimääräiset 7α-hydroksi-4-kolesteeni-3-oni-arvot vähenivät merkittävästi lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin 1 ja 2.
Danish: Suspensionen skal opbevares i en glasflaske og må ikke sættes i køleskab eller fryses.
Finnish: Sitä ei saa säilyttää jääkaapissa tai pakastaa.
Danish: Tag den næste dosis, når det er tid til at tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Danish: Chenodeoxycholsyres biologiske halveringstid er ca. 4 dage.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon biologinen puoliintumisaika on noin 4 vuorokautta.
Danish: I 2 ikke-inventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev i alt 14 pædiatriske patienter med CTX behandlet med chenodeoxycholsyre: 1 spædbarn (0 til <2 år), 6 børn (2 til <12 år) og 7 unge (12 til <18 år).
Finnish: Kahdessa Chenodeoxycholic acid -valmisteen ei-interventiotutkimuksessa kenodeoksikoolihappohoitoa annettiin yhteensä 14 pediatriselle CTX-potilaalle: 1 imeväinen (0<2 vuotta), 6 lasta (2 - <12 vuotta) ja 7 nuorta (12 - <18 vuotta).
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata (se pkt.
Finnish: Turvallisuudesta on vain vähän tietoa (ks. kohta 4.8).
Danish: Pædiatrisk population (1 måned-18 år)
Finnish: Pediatriset potilaat (1 kk-18 vuotta)
Danish: Kapslerne findes i PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie og pakket i papæsker.
Finnish: Kapselit toimitetaan PVC (polyvinyylikloridi) -läpipainopakkauksissa, jotka on suljettu alumiinifoliolla ja pakattu pahviseen koteloon.
Danish: Ingen af patienterne havde behandlingsrelaterede bivirkninger, og chenodeoxycholsyre viste en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i forhold til rutinemæssige laboratorieparametre (hæmatologi og klinisk kemi).
Finnish: Kenelläkään potilaista ei esiintynyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja kenodeoksikoolihapon turvallisuusprofiili osoittautui tyydyttäväksi suhteessa rutiinisti otettaaviin, valmisteen turvallisuutta mittaaviin - -laboratoriotutkimuksiin - (hematologia ja kliininen kemia).
Danish: Lithocholsyresulfatkonjugeringen hos mennesker forhindrer derimod den tydelige levertoksicitet, som ses ved dyrestudier efter gentagen dosering.
Finnish: Sen sijaan ihmisillä litokoolihapon sulfaattikonjugaatio estää selvää hepatotoksisuutta, jota on nähty eläinlajeilla, joille on tehty toksisuustutkimuksia toistuvan altistuksen jälkeen.
Danish: Den potentielle skadevirkning ved overdosering betragtes som ekstremt lav, da akkumulering af chenodeoxycholsyre er usandsynlig på grund af en effektiv endogen mekanisme til elimination og ekskretion.
Finnish: Yliannostuksen mahdollisesti aiheuttamaa haittaa pidetään erittäin vähäisenä, sillä kenodeoksikoolihapon kertyminen elimistöön on epätodennäköistä tehokkaan endogeenisen eliminaatio- ja erittymismekanismin vuoksi.
Danish: Et tilfælde af let intermitterende obstipation forekom hos en voksen, og et andet tilfælde forekom hos et barn.
Finnish: Yhdessä tapauksessa lievää jaksottaista ummetusta esiintyi aikuispotilaalla ja toisessa tapauksessa lapsipotilaalla.
Danish: Hvis du holder op med at tage lægemidlet, kan dine symptomer blive værre.
Finnish: Oireesi voivat pahentua, jos lopetat lääkkeen käytön.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den ordinerede mængde.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja pyydä neuvoja, jos sinä otat tai lapsesi ottaa määrättyä annosta enemmän valmistetta.
Danish: Diarré forsvandt hos 100 % (23/23 patienter) af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Finnish: Ripuli hävisi 100 prosentilla potilaista (23/23), joilla oli tämä oire lähtötilanteessa.
Danish: Det anbefales, at denne suspension fremstilles på apoteket, og at forældrene instrueres i, hvordan suspensionen administreres.
Finnish: Suositus on, että tämän seoksen valmistaa apteekki, ja että lapsen vanhemmille annetaan ohjeet seoksen antamiseen lapselle.
Danish: Det er påvist, at patienter med CTX og forhøjet cholestanol kan have negativt udfald af graviditet.
Finnish: On osoitettu, että CTX-potilailla suuri kolestanoliarvo vaikuttaa raskauteen haitallisesti.
Danish: Det er en del af galden, som er en væske, der hjælper med at fordøje fedt og vitaminer fra maden.
Finnish: Se on osa sappinestettä, jonka tehtävänä on auttaa ruuan sisältämän rasvan ja vitamiinien sulamista.
Danish: Dvitamin- og PTH-niveau faldt fra baseline til begge post-behandlingsbesøg, og det gennemsnitlige pyruvatniveau faldt fra baseline til det første post-behandlingsbesøg.
Finnish: D-vitamiini- ja PTH-arvot vähenivät lähtötilanteesta molempiin hoidon jälkeisiin käynteihin ja keskimääräiset pyruvaattiarvot vähenivät lähtötilanteesta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen käyntiin.
Danish: Kapslerne indeholder et komprimeret hvidt pulver.
Finnish: Kapseli sisältää valkoista jauhetta.
Danish: Alle pædiatriske patienter fik 15 mg/kg/dag som startdosis.
Finnish: Kaikki pediatriset potilaat saivat aloitusannoksena 15 mg/painokilo/vuorokausi.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Danish: Parkinsonlignende symptomer, der er en sjælden sygdomsmanifestation/-association og kun forekom hos 2 patienter under studiet, responderede ikke.
Finnish: Nämä oireet ovat taudin harvinainen oire/oireyhtymä, jota esiintyi vain kahdella potilaalla tutkimuksen aikana.
Danish: Lægen skal oplyse om den dosis, der skal gives i henhold til barnets vægt.
Finnish: Lääkärin on määritettävä tarvittava annos lapsen painon perusteella.
Danish: Den sædvanlige startdosis hos voksne er en kapsel på 250 mg 3 gange dagligt.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille on yksi 250 mg:n kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Danish: • ciclosporin og sirolimus (lægemidler, der bruges til at undertrykke immunsystemet)
Finnish: • siklosporiini ja sirolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän -hallintaan)
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i behandling af CTX eller medfødte fejl i den primære galdesyresyntese.
Finnish: Hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTX:n hoidosta tai primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoidosta.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis du af en eller anden grund er nødt til at stoppe behandlingen med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on jostakin syystä lopetettava Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoito.
Danish: Rankin- og EDSS-scorer forblev stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % af patienterne, men der var en samlet forværring af den gennemsnitlige score fra baseline.
Finnish: Potilaiden Rankin- ja EDSSpisteet pysyivät stabiileina (61,5 % ja 50 %), mutta keskimääräisissä pisteissä todettiin yleistä huononemista lähtötilanteesta.
Danish: De væsentligste bivirkninger er anført i nedenstående tabel.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan tärkeimmät havaitut haittavaikutukset.
Danish: Maksimumdosis er en kapsel på 250 mg 4 gange dagligt.
Finnish: Enimmäisannos on yksi 250 mg:n kapseli neljä kertaa vuorokaudessa.
Danish: Lægen kan beslutte at øge dosis, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisätä annostasi sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
Danish: Scorer for neurologisk funktionsnedsættelse (Rankin og EDSS) var stabiliseret eller forbedret hos henholdsvis 84,6 % og 76,9 % af patienterne ved det aktuelle kliniske besøg.
Finnish: Invaliditeettiasteen neurologiset pisteet (Rankin ja EDSS) olivat viimeisellä kliinisellä käynnillä stabiloituneet 84,6 prosentilla ja parantuneet 76,9 prosentilla potilaista.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med chenodeoxycholsyre seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko kenodeoksikoolihappohoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Pyramidal dysfunktion blev forbedret eller stabiliseret hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
Finnish: Pyramidaaliset toimintahäiriöt paranivat tai stabiloituivat 60 prosentilla potilaista (10/15) ja pikkuaivojen toimintahäiriöt 88,7 prosentilla (12/14).
Danish: Chenodeoxycholsyre anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil instruere dig i, hvor meget af suspensionen dit barn skal have, og hvor ofte.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta antaa ohjeet siitä, kuinka usein ja kuinka paljon seosta lapsi tarvitsee.
Danish: Suspensionen dannes ret nemt og er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver tilbage.
Finnish: Suspensio muodostuu helposti ja on käyttövalmis, kun siinä ei enää näy kokkareita tai jauhetta.
Danish: 21,7 mm lang kapsel (størrelse 0) med gul underdel og orange overdel.
Finnish: Kapseli: koko 0, pituus 21,7 mm, keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa, sisältö valkoista puristejauhetta.
Danish: Den maternelle virkning hos rhesusaber, men ikke bavianer, var diarré, emesis, vægttab og reduceret fødeindtagelse.
Finnish: Reesusapinoilla (mutta ei paviaaneilla) todettuja maternaalisia vaikutuksia olivat ripuli, emeesi, painon lasku ja ruuan kulutuksen väheneminen.
Danish: Startdosis hos voksne er 750 mg/dag fordelt på 3 doser, såfremt dette er tilstrækkeligt til at normalisere serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen.
Finnish: Aikuispotilaiden aloitusannos on 750 mg/vuorokausi jaettuna kolmeen osaan, jos tämä riittää normalisoimaan seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot.
Danish: Psykiatrisk funktionsnedsættelse forsvandt, blev forbedret eller blev stabiliseret hos 85,7 % (6/7) af patienterne.
Finnish: Psyykkiset toimintahäiriöt hävisivät, paranivat tai stabiloituivat 85,7 prosentilla potilaista (6/7).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårde kapsler chenodeoxycholsyre Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit kenodeoksikoolihappo Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager et af disse lægemidler.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa.
Danish: Der var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (fald) på0,31 ±0,48 i den gennemsnitlige Rankin-score for undergruppen <21 år.
Finnish: Rankin-pisteissä todettiin <21-vuotiaiden alaryhmässä tilastollisesti merkitsevä (p = 0,04) parannus (väheneminen): -0,31 ±0,48.