FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - svimmelhed - lavt blodtryk - følelse af svaghed eller træthed - følelse af døsighed eller søvnighed - rødmen, hedeture - følelse af varme, feber - sved (inklusiv nattesved) - kulderystelser - forhøjet blodtryk (pludselig forhøjelse af blodtrykket) - hududslæt, kløe, mørkfarvning af et område i huden eller neglene, blå mærker, nældefeber - brændende fornemmelse i huden - kortåndethed - diarré - forstoppelse - mavepine / ubehag - udspilet eller oppustet mave - kvalme, opkastning - misfarvet afføring - smagsforandringer - øget eller nedsat appetit - muskel/ledsmerter, svaghed eller stivhed, muskelspasmer
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - svaigulys; - mažas kraujospūdis; - silpnumo ar nuovargio pojūtis; - apsnūdimo ar mieguistumo pojūtis; - veido paraudimas, karščio pylimas; - karščio pojūtis, karščiavimas; - prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą); - šaltkrėtis; - didelis kraujospūdis (staigus kraujospūdžio padidėjimas); - odos išbėrimas, niežulys, odos ar nagų srities patamsėjimas, kraujosruvos, dilgėlinė; - odos deginimo pojūtis; - dusulys; - viduriavimas; - vidurių užkietėjimas; - pilvo skausmas/diskomfortas; - pilvo tempimas ar pūtimas; - pykinimas, vėmimas; - išmatų spalvos pasikeitimas; - skonio pokyčiai;
Danish: Rienso blev administreret som to 510 mg intravenøse injektioner (med 2-8 dages mellemrum), og oralt jern (ferrofumarat) blev administreret som en samlet daglig dosis på 200 mg usammensat jern i 21 dage.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamos Rienso dvi injekcijos į veną po 510 mg (tarp jų buvo daroma 2-8 parų pertrauka), o geriamosios geležies (geležies fumarato), skiriamos 21 parą, bendra paros dozė sudarė 200 mg elementinės geležies.
Danish: Manglende puls Nedsat iltmætning
Lithuanian: Išnykęs pulsas Sumažėjusi deguonies saturacija
Danish: Evnen til at producere afkom (reproduktionsevnen) var reduceret ved høje doser hos handyr og hos hundyr ved middel og høje doser, uanset om F1-hanner blev parret med F1-hunner, eller F1-hanner blev parret med naive hunner og omvendt.
Lithuanian: Suleidus didelę dozę patinams ir vidutinę bei didelę dozę patelėms, nepriklausomai, ar F1 patinai buvo suporuoti su F1 patelėmis, ar F1 patinai buvo suporuoti su patelėmis, kurioms nebuvo suleista vaistinio preparato, arba atvirkščiai, sumažėjo galimybė atsivesti jauniklių.
Danish: - 17 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Lithuanian: - 17 ml infuzinio tirpalo yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Danish: Der kan om nødvendigt indgives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage senere hvis det er indiceret ifølge produktresuméet.
Lithuanian: Antrą vaisto flakoną reikia suleisti kaip infuziją po dviejų-aštuonių dienų, jeigu indikuotina.
Danish: Kemisk og fysisk in use stabilitet er dokumenteret for 96 timer ved 25 °C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo ir atskiedimo infuzijai: cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Danish: Lægerne kender til disse bivirkninger og vil holde øje med dig under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen er afsluttet, og de har også en akut nødhjælpsbehandling klar, hvis det skulle blive nødvendigt.
Lithuanian: Gydytojai, turi prieinamas skubios pagalbos priemones, jeigu jų prireiktų, žino apie šį galimą šalutinį poveikį ir stebės Jus infuzijos metu bei mažiausiai 30 minučių po infuzijos.
Danish: Administration af Rienso under organogenese hos rotter i doser, der er toksiske for moderdyret, (100 mg Fe/kg/dag) forårsagede et fald i fødselsvægten.
Lithuanian: Suleidus Rienso po 100 mg Fe/kg/per parą organogenezės metu vaikingoms žiurkėms, sumažėjo jauniklių svoris.
Danish: Rienso skal indgives som en infusion i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose over mindst 15 minutter (se pkt.
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas infuzija su 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo mažiausiai 15 minučių (žr.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Lithuanian: Rienso išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: - Aktivt stof: jern (som ferumoxytol 30 mg/ml).
Lithuanian: Rienso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra geležis (ferumoksitolio pavidalu) - 30 mg/ml.
Danish: Efter gennemførelse af den kontrollerede fase af hvert af fase 3-forsøgene kunne de patienter, der havde jernmangel og anæmi valgfrit blive genbehandlet og få to ekstra 510 mg intravenøse injektioner med Rienso og opnå en total kumulativ dosis på 2,04 g. I alt 69 patienter fik en total kumulativ dosis på 2,04 g. Bivirkningerne efter denne gentagne Rienso-dosering havde tilsvarende karakter og frekvens som det, der observeredes efter de første to intravenøse injektioner.
Lithuanian: Pasibaigus kiekvieno tyrimo fazės 3 kontroliuojamam etapui, anemija sergantys pacientai, kuriems nustatyta geležies stoka, galėjo būti pakartotinai gydomi dvejomis Rienso 510 mg injekcijomis į veną iki 2,04 g bendros kumuliacinės dozės.
Danish: For at holde hæmoglobinniveauet kan yderligere behandlingforløb med Rienso gennemføres når patienten er revurderet og bekræftet at være i jernunderskud.
Lithuanian: Siekiant palaikyti tikslinę hemoglobino koncentraciją, iš naujo įvertinus paciento būklę ir patvirtinus geležies stoką, galima skirti kartotinį gydymą Rienso.
Danish: Stabilitet og opbevaring
Lithuanian: Stabilumas ir laikymas
Danish: Patienter bør desuden placeres i en liggende eller en halvt liggende stilling under infusion og i mindst 30 minutter efter endt infusion (se pkt.
Lithuanian: Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po jos (žr.
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 17 ml hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 23 mg natrio 17 ml flakone, t.y.
Danish: Overdreven administration af Rienso kan medføre akkumulation af jern i depoterne, hvilket kan medføre hæmosiderose.
Lithuanian: Per didelio Rienso kiekio vartojimas gali sukelti geležies kaupimąsi saugojimo vietose ir sukelti hemosiderozę.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - brændende, stikkende, følelsesløs eller snurrende fornemmelse i huden - dehydrering - mavebesvær / fordøjelsesbesvær - næseblod - mundtørhed - brændende eller snurrende fornemmelse i tungen / munden - øget tåredannelse - uklart syn - gigt - unormale blodprøver (nedsat glucose, forhøjet kalium, unormale leverfunktionsprøver, forhøjet antal hvide blodceller, f.eks. eosinofili)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): - odos deginimo, badymo, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis; - dehidratacija; - nemalonus pojūtis skrandyje/nevirškinimas; - kraujavimas iš nosies; - burnos sausumas; - liežuvio ar burnos deginimo ar dilgčiojimo pojūtis; - padidėjęs ašarojimas; - neryškus matymas; - podagra; - pakitę kraujo tyrimo rezultatai (sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjusi kalio koncentracija,
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Lithuanian: Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Danish: Der observeredes ingen kønsforskelle i Riensos PK-parametre.
Lithuanian: Lytis neturėjo įtakos Rienso FK rodikliams.
Danish: • Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose op til en endelig koncentration på 2-8 mg jern pr. ml.
Lithuanian: • Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
Danish: 4.4 i produktresuméet, så det afspejler, at interferens med MR kan forekomme i op til 6 måneder efter administration af ferumoxytol, hvilket blev tiltrådt af PRAC.
Lithuanian: Taigi šiame PASP RTT siūlo pakeisti dabartinį įspėjimą PCS 4.4 skyriuje ir nurodyti, kad sąveika su MRT gali įvykti iki 6 mėnesių po ferumoksitolio skyrimo.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: MR-billeder kan tolkes tidligere, hvis den, der aflæser dem, er vidende om, den nyelige administration af Rienso, eller ved at anvende T1- eller protondensitets-vægtede MR-impulssekvenser.
Lithuanian: MR tomografijos rezultatus vertina specialistai, kurie yra įspėti apie tai, kad pacientas neseniai vartojo Rienso, arba atliekamas MR T1 arba protonų tankio pulsinių sekų tyrimas.
Danish: Total mængde Rienso, der skal administreres mg jern (antal hætteglas)
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojama Rienso dozavimo lentelė Bendras Rienso kiekis geležies mg (flakonų skaičius)
Danish: Den maksimale dosis er 1.020 mg (2 hætteglas), og de to doser Rienso må ikke administreres samtidig.
Lithuanian: 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) Didžiausia dozė yra 1020 mg (2 flakonai), tačiau Rienso dviejų dozių negalima skirti tuo pačiu metu.
Danish: Det skal du vide om Rienso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rienso
Danish: Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose i en koncentration svarende til 2-8 mg jern pr. ml.
Lithuanian: Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du benytte prævention under behandlingen.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju.
Danish: Derudover bør patienten placeres i liggende eller halvt liggende stilling under infusionen og i mindst 30 minutter efter endt infusion.
Lithuanian: Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po jos.
Danish: Studie 3 CKD i hæmodialyse
Lithuanian: 3 tyrimas LIL atliekant hemodializę
Danish: Den behandling, du vil få, kan være 1 eller 2 hætteglas Rienso (à 510 mg) via infusion, og hver enkelt dosis indgives i en blodåre.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs Jūsų svorį ir kraujo tyrimo rezultatus, nuspręs kiek Jums skirti Rienso. Jums gali būti paskirta Rienso 1 arba 2 flakonų (kiekviename po 510 mg) infuzija ir kiekviena iš šių dozių bus suleista infuzija į veną.
Danish: - 1 ml infsuionsæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Lithuanian: - 1 ml infuzinio tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Danish: For patienter i hæmodialyse bør Rienso først administreres, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en time af hæmodialysen.
Lithuanian: Specifinė populiacija - hemodializėmis gydomi pacientai Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, Rienso reikia suleisti tada, kai kraujospūdis tampa stabilus, ir praėjus bent vienai valandai nuo hemodializės pradžios.
Danish: Hgb = hæmoglobin; TSAT = transferrinmætning; SD = standarddeviation
Lithuanian: 35 dienos (vidurkis ± SD, ng/ml) * p≤0,001 pagrindinės veiksmingumo baigties Hb = hemoglobinas; TSAT = transferino saturacija; SD = standartinis nuokrypis
Danish: Unormal leverfunktion
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Danish: Han eller hun vil også overvåge dine blodprøveresultater for at undgå jernophobning.
Lithuanian: Gydytojas nuspęs, ar Jums reikės skirti papildomas dozes ir kiek laiko jas reikėtų skirti. Jis arba ji taip pat stebės Jūsų kraujo tyrimų rezultatus, kad išvengtumėte geležies susikaupimo.
Danish: Alle patienter fik ESAs ved baseline.
Lithuanian: Visi pacientai prieš gydymą vartojo ESP.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Rienso skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Rienso vartojimą.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Danish: TSAT-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, %)
Lithuanian: 35 dienos (vidurkis ± SD, %)
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, om Rienso Sådan bliver du behandlet med Rienso Bivirkninger
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rienso
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Danish: Hos kaniner medførte administration af Rienso under organogenesen nedsat føtal vægt samt deformering af ekstremiteter og/eller bløddele (fejlroterede eller flekterede for- og fejlroterede baglemmer, intern hydrocefalus, manglende hjerne, ganespalte og mikroglossi) i den høje dosis på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag).
Lithuanian: 45,3 mg Fe/kg/per parą 14 dienų (HED 14,6 mg Fe/kg/ per parą), leista triušiams organogenezės metu, sumažino jauniklių svorį ir sukėlė išorinių ir (arba) minkštųjų audinių apsigimimus (nepilnai išsivysčiusias ar sulenktas priekines galūnes ir nepilnai išsivysčiusias užpakalines galūnes, vidinę hidrocefaliją, smegenų nebuvimą, gomurio plyšį ir mikroglosiją), tačiau patelei sukėlė tik minimalų toksinį poveikį.
Danish: I et diestudie på rotter: Der var minimal udskillelse af Rienso eller Rienso-deriveret radioaktivitet i mælk efter en enkelt IV administration på cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg, cirka 2 gange den anbefalede humandosis på 510 mg baseret på mg/m2) af enten det umærkede,
Lithuanian: C-žymėto preparato vienkartinę maždaug 100 mg Fe/kg dozę (HED 16,1 mg Fe/kg, kuri yra maždaug 2 kartus didesnė nei rekomenduojama 510 mg žmogui skiriama dozė, apskaičiuojama mg/m2), Rienso arba Rienso pažymėto radioaktyvaus izotopo ekskrecija į pieną buvo minimali, o ekskrecijos pikas buvo stebimas praėjus 8 - 24 valandoms po vaistinio preparato suleidimo.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, obstipation, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Lithuanian: Dažniausiai pranešamos nepageidaujamos reakcijos buvo virškinimo trakto simptomai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas), galvos skausmas, svaigulys ir hipotenzija.
Danish: I et 4 ugers toksicitetsstudie med gentaget dosis i rotter, blev der efter 26 ugers restitution set hepatiske forandringer (fokal eller multifokal blødning, hæmorragisk nekrose, kronisk inflammation, og/eller galdevejshyperplasi) hos hundyr.
Lithuanian: 4 savaičių toksinio kartotinio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu po 26 savaičių atsigavimo laikotarpio patelėms buvo nustatyta kepenų pokyčių (židininis ar daugiažidininis kraujavimas, hemoraginė nekrozė, lėtinis uždegimas ir (arba) tulžies latako hiperplazija (suminė dozės grupių HED atitiko saugumą 5,1 ir 10,5 karto didesnės kumuliacinės žmonėms skiriamos gydomosios dozės(2 x 510 mg Fe) 60 kg sveriančiam žmogui).
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre undersøgelser for at beskrive denne risiko yderligere.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, siekdama tiksliau apibrėžti šią riziką.
Danish: Afhængigt af anæmiens sværhedsgrad og patientens kropsvægt kan der gives endnu en infusion to til otte dage efter den første dosis.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anemijos sunkumą ir paciento kūno svorį, po 2-8 dienų nuo pirmosios infuzijos galima skirti antrą infuziją.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rienso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rienso EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rienso ferumoxytol
Lithuanian: Rienso ferumoksitolis
Danish: I alle tre undersøgelser sås en større gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter, der fik Rienso: 1,2 g/dl i forhold til 0,5 g/dl; 0,8 g/dl i forhold til 0,2 g/dl; og 1,0 g/dl i forhold til 0,5 g/dl.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose Rienso vartojusių pacientų hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo daugiau - 1,2 g/dl, palyginti su 0,5 g/dl; 0,8 g/dl, palyginti su 0,2 g/dl ir 1,0 g/dl, palyginti su 0,5 g/dl.
Danish: Andre oplysninger om Rienso
Lithuanian: Kita informacija apie Rienso
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Riensoi anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rienso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Svær hypersensitivitet (allergisk reaktion) eller hypotension er ikke almindelige og blev indberettet for 0,2 % af patienterne.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ar hipotenzija pasireiškė nedažnai ir nustatytos 0,2 proc.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rienso opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rienso.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rienso teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rienso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rienso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hovedmålet for virkningen var, hvor meget hæmoglobinniveauet (målt i gram pr. deciliter, g/dl) var steget efter fem uger.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino lygio (matuojamo gramais 1 decilitre g/dl) padidėjimas po 5 savaičių.
Danish: Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Lithuanian: Rienso infuzija lašinama į veną ne trumpiau kaip 15 minučių.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rienso?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rienso vartojimą?
Danish: Lægen bør sikre, at patienten observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter infusionen.
Lithuanian: Po infuzijos gydytojas bent 30 minučių turi stebėti, ar pacientui nepasireiškia šalutinis poveikis.
Danish: Det leveres som en infusionsvæske (drop i en vene).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af 838 patienter med kronisk nyresygdom og jernmangelanæmi for at sammenligne behandlingen med Rienso med oral jernbehandling.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 838 lėtinėmis inkstų ligomis sergančiais pacientais, kuriems nustatyta geležies stokos anemija, Rienso buvo lyginamas su geriamaisiais geležies preparatais.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Rienso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rienso preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Patientens blod og jernindhold bør kontrolleres mindst en måned efter behandlingen.
Lithuanian: Praėjus bent mėnesiui nuo gydymo pradžios tikrinama paciento kraujo sudėtis ir geležies kiekis jame.
Danish: Hvorfor blev Rienso godkendt?
Lithuanian: Kodėl Rienso buvo patvirtintas?
Danish: Rienso må ikke anvendes til patienter med tidligere lægemiddelallergi, herunder allergi over for ferumoxytol eller noget andet jernpræparat.
Lithuanian: Rienso negalima skirti tiems pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija vaistams, taip pat ir ferumoksitoliui ar kitiems geležies preparatams.
Danish: Rienso bør kun gives, når der er sundhedspersonale tilstede, som er uddannet i håndtering af anafylaktiske (svære allergiske) reaktioner, og når der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Lithuanian: Rienso galima skirti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, mokantiems gydyti anafilaksines (sunkias alergines) reakcijas, ir turintiems gaivinimo įrangą.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rienso fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rienso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rienso den 15. juni 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rienso rinkodaros leidimą.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo virškinimo trakto funkcijos sutrikimai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas ir pykinimas), galvos skausmas, svaigulys ir hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).
Danish: Rienso anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer eller hæmoglobin), som skyldes jernmangel, hos patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Lithuanian: Rienso skirtas geležies trūkumo sukeltai anemijai (kai kraujyje trūksta raudonųjų kraujo kūnelių arba hemoglobino) gydyti pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ilgalaike liga, kai palaipsniui silpsta normali inkstų veikla).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Rienso, vil desuden udlevere informationsmateriale til patienter og læger, som forventes at anvende Rienso, om risikoen for allergiske reaktioner.
Lithuanian: Be to, Rienso platinanti bendrovė pacientams ir šį vaistą skiriantiems gydytojams pateiks šviečiamąją medžiagąapie alerginių reakcijų riziką.
Danish: I undersøgelserne med Rienso blev der observeret bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, som fik lægemidlet, hvor 0,2 % var alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Rienso tyrimuose šalutinis poveikis pasireiškė 7,9 proc.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tegn på jernoverskud i kroppen eller til patienter, hvis anæmi ikke skyldes jernmangel.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, kurių organizme nustatytas geležies perteklius, ar pacientams, sergantiems ne geležies trūkumo sukelta anemija.
Danish: Rienso er et jernpræparat, som indeholder det aktive stof ferumoxytol.
Lithuanian: Rienso - tai geležies preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio.
Danish: Hvad er Rienso?
Lithuanian: Kas yra Rienso?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rienso skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rienso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rienso rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rienso?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rienso vartojimu?
Danish: Hvordan blev Rienso undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rienso?
Danish: Hvordan virker Rienso?
Lithuanian: Kaip veikia Rienso?
Danish: Det aktive stof i Rienso, ferumoxytol, er en jernholdig forbindelse.
Lithuanian: Rienso veiklioji medžiaga ferumoksitolis yra mišinys, kurio sudėtyje yra geležies.
Danish: Hvad anvendes Rienso til?
Lithuanian: Kam vartojamas Rienso?
Danish: For at opretholde et normalt hæmoglobinindhold kan det være nødvendigt at genbehandle patienter med Rienso, hvis det viser sig, at de stadig mangler jern.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientui trūksta geležies, normaliai hemoglobino koncentracijai palaikyti pacientui galima pakartotinai skirti Rienso.