FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses élevées de palonosétron (représentant chacune au moins 15 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme) administrées quotidiennement pendant deux ans ont induit une augmentation d'incidence de tumeurs hépatiques, de néoplasmes endocriniens (thyroïde, hypophyse, pancréas, médullosurrénale) et de tumeurs cutanées chez le rat, mais pas chez la souris.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 15 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
French: • taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible ;
Dutch: • abnormaal hoge of lage kaliumspiegels in het bloed
French: Après administration d'une dose unique d'environ 0,75 mg de palonosétron intraveineux, la clairance corporelle totale chez les volontaires sains a été de 160 ± 35 ml/h/kg (moyenne ± ET) et la clairance rénale de 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Dutch: Na een enkele dosis van ongeveer 0,75 mg intraveneuze palonosetron was de totale lichaamsklaring van palonosetron bij gezonde proefpersonen 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddeld ± SD) en was nierklaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
French: Comment Aloxi est-il administré ?
Dutch: Hoe krijgt u dit middel toegediend?
French: Médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque, car ils peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec Aloxi.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
French: L'efficacité était fondée sur la démonstration de la non-infériorité du palonosétron IV par rapport à l'ondansétron IV.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van non-inferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
French: c Test du Chi2.
Dutch: c Chi-squaretest.
French: Dans tous les groupes de traitement, la majorité des patients (78,5 %) avait reçu une chimiothérapie antérieure.
Dutch: De meeste patiënten waren niet chemotherapie-naïef (78,5%) over alle behandelingsgroepen heen.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
French: • troubles de la vision ou irritation oculaire ;
Dutch: • gezichtstoornis of oogirritatie
French: Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne arithmétique (ET).
Dutch: b Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD)
French: En général, Aloxi est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Aloxi toedienen.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3, soit seuls soit en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).
Dutch: Bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten, hetzij alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI's)), is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
French: Aucun problème de tolérance n'a été observé dans les groupes de traitement.
Dutch: Dit leidde in geen van de behandelingsgroepen tot veiligheidsproblemen.
French: 1 flacon de 5 ml
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte ; par conséquent, le palonosétron ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen zodat palonosetron niet gebruikt dient te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
French: Après administration de 500 microgrammes de palonosétron capsule molle, la demi-vie terminale d'élimination (t1/2) a été de 37 ± 12 heures (moyenne ± ET) chez les volontaires sains et de 48 ± 19 heures chez les patients cancéreux.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die palonosetroncapsules 500 microgram ontvingen, was de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van palonosetron 37 ± 12 uur (gemiddeld ± SD) en bij kankerpatiënten was t½ 48 ± 19 uur.
French: Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l'efficacité d'Aloxi.
Dutch: De werkzaamheid van Aloxi bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
French: Aloxi est indiqué chez l'adulte dans
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
French: Après administration d'une dose orale unique de palonosétron capsule molle 500 microgrammes chez 36 hommes et femmes volontaires sains, la concentration plasmatique maximale (Cmax) du palonosétron a été de 0,81 ± 0,17 ng/ml (moyenne ± ET) et le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de 5,1 ± 1,7 heures.
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een enkele orale dosis palonosetron capsules 500 microgram ontvingen, was de maximale plasmapalonosetronconcentratie (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gemiddeld ± SD) en was tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
French: Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de bijwerkingen hierboven opmerkt.
French: 5 ans Utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon ; toute solution non utilisée doit être éliminée.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
French: Si vous oubliez de prendre Aloxi
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: • anomalies de la transmission de l'influx électrique dans le cœur ;
Dutch: • abnormale elektrische impulsen in het hart
French: L'administration d'Aloxi les jours suivant la chimiothérapie n'est pas recommandée, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat u dit middel toegediend krijgt in de dagen na chemotherapie, tenzij u nog een chemotherapiecyclus gaat krijgen.
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 3 µg/kg et 10 µg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
Dutch: in enkelvoudige doses van 3 µg/kg en 10 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
French: Des doses allant jusqu'à 6 mg ont été utilisées lors des études cliniques menées chez des patients adultes.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
French: 6 volontaires sains, 85 % à 93 % de la radioactivité totale ont été excrétés dans les urines et 5 % à 8 % dans les fèces.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 750 microgram [14C]-palonosetron aan zes gezonde proefpersonen werd 85 % tot 93 % van de totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en werd 5 % tot 8 % geëlimineerd in feces.
French: Après administration d'une dose de 20 µg/kg, la demi-vie médiane était de 29,5 heures dans la population totale et allait de 20 à 30 heures selon les tranches d'âge.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
French: Effets indésirables peu fréquents montrés par les analyses : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen, waargenomen in tests: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
French: À usage unique.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
French: Quelle que soit la posologie étudiée, le palonosétron n'a pas entraîné d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc.
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTcinterval.
French: Médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque, car ils peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec Aloxi.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of verpleegkundige als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
French: 250 microgrammes de palonosétron en administration unique sous forme de bolus intraveineux 30 minutes environ avant le début de la chimiothérapie.
Dutch: 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus.
French: Lors de deux études randomisées en double aveugle menées chez 1 132 patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante, incluant cisplatine à ≤ 50 mg/m2, carboplatine, cyclophosphamide à ≤ 1 500 mg/m2 et doxorubicine à > 25 mg/m2, le palonosétron
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≤50 mg/m2, carboplatine, cyclofosfamide
French: Aloxi 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron
Dutch: Aloxi, 250 microgram, oplossing voor injectie Palonosetron
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron une fois par jour pendant trois jours chez 12 volontaires sains, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 3 a été de
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 3 110 ± 45%.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen hierboven opmerkt.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
French: • taux élevés de certaines enzymes hépatiques ;
Dutch: • hoge spiegels van bepaalde leverenzymen
French: Bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré, bloc auriculo-ventriculaire de 2e degré
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, tweedegraads atrioventriculair blok
French: Hypersensibilité, anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques et anaphylactoïdes
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/ anafylactoïde reacties en shock
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aloxi, car ces médicaments pourraient provoquer des problèmes de rythme cardiaque s'ils sont pris avec Aloxi
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, omdat deze geneesmiddelen problemen met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
French: Quelle que soit la posologie étudiée, le palonosétron n'a pas entraîné d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT corrigé (QTc).
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTgecorrigeerde interval.
French: Aloxi est indiqué pour aider à arrêter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d'un mois qui reçoivent des traitements anticancéreux appelés chimiothérapies.
Dutch: Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan één maand om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd.
French: Une augmentation dose-proportionnelle de l'ASC moyenne a été observée lorsque la dose a été augmentée de 10 µg/kg à 20 µg/kg.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
French: • la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes,
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie,
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na "EXP".
French: Aloxi est indiqué chez l'adulte dans la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matig emetogene kankerchemotherapie.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Aloxi, car ces médicaments pourraient provoquer des problèmes de rythme cardiaque s'ils sont pris avec Aloxi.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg het dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, omdat deze geneesmiddelen een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
French: La clairance et le volume de distribution chez les patients pédiatriques ont été calculés à partir des deux groupes de doses 10 µg/kg et 20 µg/kg combinés avec ajustement en fonction du poids.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aloxi 250 microgrammes solution injectable Palonosétron (sous forme de chlorhydrate)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron (als hydrochloride)
French: Aloxi 500 microgrammes, capsule molle Palonosétron
Dutch: Aloxi, 500 microgram, zachte capsules Palonosetron
French: Voie intraveineuse
Dutch: Intraveneus gebruik
French: Dans les études précliniques, le palonosétron n'a pas inhibé l'activité antitumorale des cinq agents anticancéreux testés (cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicine et mitomycine C).
Dutch: In preklinische onderzoeken werd anti-tumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Dutch: Voor het behandelen van ouderen is geen doseringsaanpassing nodig.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir reçu ce médicament.
Dutch: U kunt zich duizelig of moe voelen nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aloxi 250 microgrammes solution injectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir pris ce médicament.
Dutch: U kunt zich duizelig of moe voelen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aloxi.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
French: • la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
Dutch: • het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
French: Aux concentrations cliniques, le palonosétron n'est ni inducteur ni inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P450.
Dutch: Palonosetron remt of induceert geen cytochroom P450 iso-enzymen in klinisch relevante concentraties.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction, tachycardie sinusale
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd geleidingsstoornis, sinustachycardie
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Aloxi est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
French: Élévation de la bilirubinémie
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
French: 250 microgrammes
Dutch: 10 µg/kg
French: Asthénie, pyrexie, fatigue, sensation fiévreuse, syndrome grippal
Dutch: Asthenie, pyrexie, vermoeidheid, warm hebben, op griep lijkende ziekte
French: Classe de système d'organe
Dutch: Systeem/orgaanklasse
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/306/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/306/001
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule contient 500 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 500 microgram palonosetron (als hydrochloride).
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
French: Les pourcentages de patients présentant une réponse complète pendant la période 0-24 heures (RC0-24h) ont été de 54,2 %, 59,4 % et 58,6 % dans les groupes palonosétron 10 µg/kg, palonosétron 20 µg/kg et ondansétron.
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
French: La seconde étude chez des patients pédiatriques était une étude de non-infériorité à dose unique multicentrique, randomisée en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif, comparant le palonosétron par voie IV (1 µg/kg, dose maximale : 0,075 mg) à l'ondansétron par voie IV. Au total, 670 enfants et adolescents âgés de 30 jours à 16,9 ans ayant subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude.
Dutch: Het tweede pediatrische onderzoek was een multicentrisch, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met een enkelvoudige dosis waarin intraveneuze palonosetron (1 µg/kg, max. 0,075 mg) vergeleken werd met intraveneuze ondansetron.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/306/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/306/002
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles chez les patients sous hémodialyse présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Dutch: Geen informatie beschikbaar voor patiënten met nierziekte in de eindfase die hemodialyse ondergaan.
French: Effets indésirables graves
Dutch: Ernstige bijwerkingen
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/306/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/306/003
French: • un médicament utilisé pour traiter les nausées ou les vomissements appelé dompéridone.
Dutch: • een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken, dat domperidon wordt genoemd.
French: L'insuffisance hépatique n'a pas d'effet significatif sur la clairance corporelle totale du palonosétron, comparativement aux valeurs observées chez des sujets sains.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Aloxi 250 microgrammes - solution injectable Palonosétron
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron
French: • fièvre ;
Dutch: • koorts
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte.
Dutch: Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen.
French: Lors d'une étude clinique multicentrique en double aveugle contrôlée contre comparateur actif menée chez 635 patients devant recevoir une chimiothérapie anticancéreuse modérément émétisante, une dose unique de 250 mcg, 500 mcg ou 750 mcg de palonosétron capsule molle administrée par voie orale une heure avant la chimiothérapie modérément émétisante a été comparée à une dose unique de 250 mcg d'Aloxi intraveineux administré 30 minutes avant la chimiothérapie.
Dutch: Een enkele dosis van 250 mcg, 500 mcg of 750 mcg orale palonosetroncapsules die één uur vóór matig emetogene chemotherapie werd gegeven, werd vergeleken met een enkele dosis van 250 mcg intraveneuze Aloxi, die 30 minuten vóór chemotherapie werd gegeven.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Dutch: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
French: EI très rares°
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen º
French: • mouvements saccadés ;
Dutch: • jeukende huiduitslag
French: Capsules molles unies, opaques de couleur beige clair, rondes à ovales, en gélatine, contenant une solution limpide de couleur jaunâtre.
Dutch: Lichtbeige, opake, ronde tot ovale, zachte gelatinecapsules zonder opschrift, gevuld met een transparante gelige oplossing.
French: Constipation Diarrhées
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Obstipatie diarree
French: Dans les deux contextes, traitements modérément et hautement émétisante, le palonosétron n'a pas été inférieur aux comparateurs dans la phase aiguë des vomissements.
Dutch: Palonosetron was niet inferieur versus de comparatoren in de acute emesefase zowel in matig als zeer emetogene gevallen.