FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alunbrig (които може да засегнат повече от 1 на 4 души) са хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперинсулинемия (високи нива на инсулин в кръвта), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), нисък брой бели кръвни клетки, включително понижени нива на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, умора, кашлица, главоболие, хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта), обрив, повръщане, диспнея (затруднено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), миалгия (болки в мускулите), периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците) и резултати от кръвни тестове, показващи нарушения в чернодробната функция (повишени стойности на AЛАТ и AСАТ, и на алкалната фосфатаза), нарушения на панкреаса (увеличени нива на липаза и амилаза), на мускулната функция (повишени нива на CPK) или на кръвосъсирването (повишено APTT).
Lithuanian: Dažniausi Alunbrig šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hiperinsulinemija (padidėjęs insulino kiekis kraujyje), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), pykinimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, įskaitant sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių limfocitų kiekį, viduriavimas, nuovargis, kosulys, galvos skausmas, hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje), išbėrimas, vėmimas, dusulys, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), mialgija (raumenų skausmas), periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas) ir kraujo tyrimo rezultatai, rodantys kepenų (padidėjęs ALT, AST ir šarminės fosfatazės kiekis), kasos (padidėjęs lipazės ir amilazės kiekis) ir raumenų (padidėjęs KFK kiekis) funkcijos sutrikimus arba kraujo krešėjimas (pailgėjęs DATL).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (30, 90 и 180 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (30 mg, 90 mg ir 180 mg).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alunbrig?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alunbrig vartojimą?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) са пневмонит (възпаление на белите дробове), пневмония (инфекция на белите дробове) и диспнея.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos (galinčios pasireikšti 1 žmogui iš 50) yra pneumonitas (plaučių uždegimas), pneumonija (plaučių infekcija) ir dusulys.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alunbrig са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alunbrig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alunbrig непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Alunbrig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Тя ще предостави и сигнална карта за пациентите, обобщаваща основната информация и мерките за безопасност по отношение на риска от белодробно заболяване при прилагане на лекарството и какво да се предприеме при появата на признаци и симптоми.
Lithuanian: Ji taip pat pateiks paciento budrumo korteles su svarbiausia saugumo informacija apie plaučių ligos riziką vartojant šį vaistą ir apie tai, ką daryti pasireiškus jos požymiams ir simptomams.
Bulgarian: От пациентите, получаващи доза от 90 mg Alunbrig дневно, увеличена на 180 mg след 7 дни, приблизително 56 % показват пълно или частично повлияване от лекарството.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems skirta 90 mg Alunbrig paros dozė po 7 gydymo dienų padidinta iki 180 mg, maždaug 56 proc.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alunbrig вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alunbrig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Какви ползи от Alunbrig са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Alunbrig nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Alunbrig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Lithuanian: Alunbrig galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Alunbrig ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Alunbrig не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Alunbrig nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alunbrig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Alunbrig šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alunbrig:
Lithuanian: Kita informacija apie Alunbrig
Bulgarian: Активното вещество в Alunbrig, бригатиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
Lithuanian: Veiklioji Alunbrig medžiaga brigatinibas stabdo ALK veikimą, taip slopindama vėžio augimą ir plitimą.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което да бъде увеличена на 180 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 90 mg kartą per parą pirmas 7 dienas.
Bulgarian: Защо Alunbrig е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Alunbrig buvo patvirtintas ES?
Bulgarian: Как действа Alunbrig?
Lithuanian: Kaip veikia Alunbrig?
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie fermentų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Bulgarian: При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Lithuanian: ALK teigiamu NSLPV, organizme gaminama pakitusios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Bulgarian: Пациенти със силно понижена бъбречна функция трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено през първата седмица на лечението, за симптоми на белодробно заболяване, например кашлица или затруднено дишане.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama skirti mažesnę dozę. Jei paciento inkstų funkcija smarkiai sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ypač pirmą gydymo savaitę, ar jam nepasireiškia plaučių ligos simptomai, kaip antai kosulys ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Bulgarian: Общ преглед на Alunbrig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Alunbrig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб (brigatinib).
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra veikliosios medžiagos brigatinibo.
Bulgarian: Доказано е, че Alunbrig е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД в едно основно проучване, обхващащо 222 пациенти, при които заболяването се е развило, въпреки че преди това са преминали терапия с кризотиниб.
Lithuanian: Įrodyta, kad Alunbrig veiksmingai gydomas ALK teigiamas NSLPV, viename tyrime su 222 pacientais, kurių liga progresavo, nors buvo gydoma krizotinibu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Alunbrig, ще предостави резултатите от текущо проучване на ефективността и безопасността на Alunbrig при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които не са били подложени на предходно лечение за ALK.
Lithuanian: Alunbrig prekiaujanti bendrovė pateiks rezultatus iš tebevykdomo tyrimo, skirto Alunbrig veiksmingumui ir saugumui ištirti pacientams, sergantiems ALK teigiamu NSLPV, kuriems dar netaikytas į ALK nukreiptas gydymas.
Bulgarian: Как се използва Alunbrig?
Lithuanian: Kaip vartoti Alunbrig?
Bulgarian: Преди началото на лечението онкологичните пациенти трябва да бъдат подложени на тестове, за да се потвърдят генните изменения, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą turi būti nustatyta geno mutacija, veikianti ALK (kad NSLPV yra teigiamas ALK atžvilgiu).
Bulgarian: Alunbrig е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), които преди това са лекувани с противораково лекарство, наречено кризотиниб.
Lithuanian: Alunbrig skirtas gydyti nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) sergančius suaugusius pacientus, kurie ankščiau buvo gydomi krizotinibu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alunbrig?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alunbrig vartojimu?
Bulgarian: Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълно повлияване има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alunbrig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alunbrig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Alunbrig вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alunbrig, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: След предприемането на подходящи мерки за овладяване на белодробно заболяване, което е евентуална сериозна нежелана реакция, профилът на безопасност на Alunbrig се счита за управляем.
Lithuanian: Alunbrig buvo veiksmingai gydomi pacientai, sergantys ALK teigiamu NSLPV, kuris anksčiau buvo gydomas krizotinibu. Jei imamasi reikiamų priemonių galimai sunkiai plaučių ligai kontroliuoti, Alunbrig saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis.
Bulgarian: Вижте също началото на точка 4.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4 skyriaus pradžią.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично.
Lithuanian: Po to monitoringas turi būti atliekamas periodiškai.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol matoma klinikinė nauda.
Bulgarian: Проучване 101
Lithuanian: Tyrimas 101
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vyresnius kaip 85 metų pacientus.
Bulgarian: • чувствителност към слънчевата светлина
Lithuanian: • jautrumas saulės šviesai;
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio simptomus.
Bulgarian: Вероятност за 12-месечна преживяемост (%)
Lithuanian: Tikimybė išgyventi 12 mėnesių (%)
Bulgarian: Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: • Alunbrig vartokite vieną kartą per parą tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 22,9 mėnesio.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
Lithuanian: Gydytojas gali koreguoti dozę pagal Jūsų poreikius, todėl gali prireikti vartoti 30 mg tablečių, kad būtų gauta nauja rekomenduojama dozė.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Bulgarian: Освен това са включени пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) при условие, че са неврологично стабилни и не се нуждаят от повишаваща се доза кортикостереоиди.
Lithuanian: Be to, buvo įtraukti pacientai, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) metastazių su sąlyga, kad jie buvo neurologiškai stabilūs ir jiems nereikėjo didinti kortikosteroidų dozės.
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и концентрации на албумин
Lithuanian: Amžius, kūno svoris ir albumino koncentracija
Bulgarian: Преживяемост без прогресия се определя като времето от началото на лечението до датата, на която се проявят първите признаци за прогресия на заболяването, или до датата на смъртта, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo gydymo pradžios iki datos, kai ligos progresavimas buvo pirmą kartą akivaizdus, arba iki mirties datos, priklausomai nuo to, kas įvyks anksčiau.
Bulgarian: Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
Lithuanian: Gydymo metu venkite greipfrutų produktų, nes jie gali keisti brigatinibo kiekį jūsų organizme.
Bulgarian: Раса и пол
Lithuanian: Rasė ir lytis
Bulgarian: Приемайте само една таблетка на ден.
Lithuanian: Gerkite tik vieną tabletę per parą.
Bulgarian: 12.2020 г.
Lithuanian: 2020 m.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims
Bulgarian: Бригатиниб може да увреди мъжкия фертилитет.
Lithuanian: Brigatinibas gali pakenkti vyrų vaisingumui.
Bulgarian: Оценката за ALK-положителен НДКРБД трябва да се извърши от лаборатории с доказана професионална компетентност в използваната специфична технология.
Lithuanian: ALK atžvilgiu teigiamų NSLPV mėginių vertinimą turi atlikti laboratorijos, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta.
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali paveikti arba būti paveikti Alunbrig:
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Bulgarian: Alunbrig с храна и напитки
Lithuanian: Alunbrig vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: високо кръвно налягане
Lithuanian: • aukštas kraujo spaudimas
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да държат контейнера със сушителя в бутилката и да не го поглъщат.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad sausiklio talpyklę laikytų buteliuke ir jos nenurytų.
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija);
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Alunbrig или по време на лечение, ако имате:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Alunbrig arba gydymo metu, jeigu Jums yra:
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal metastazes smegenyse (yra, nėra) ir geriausią ankstesnį atsaką į gydymą krizotinibu (visiškas arba dalinis atsakas, bet koks kitas atsakas / nežinoma).
Bulgarian: Анализ на експозиция-QT не предполага удължаване на QTc-интервала в зависимост от концентрацията.
Lithuanian: Ekspozicijos-QT analizė neparodė nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo.
Bulgarian: Средната максимална промяна на QTcF (коригиран QT интервал по метода Fridericia) от изходно ниво е по-малка от 10 msec.
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF (Fridericia metodu koreguotas QT) pokytis, palyginti su pradiniu lygiu, buvo mažiau nei 10 ms.
Bulgarian: Повечето белодробни нежелани реакции се наблюдават през първите 7 дни от лечението.
Lithuanian: Dauguma su plaučiais susijusių nepageidaujamų reakcijų buvo pastebėta per pirmąsias 7 gydymo paras.
Bulgarian: Средното систолично и диастолично кръвно налягане при всички пациенти се е повишавало с течение на времето (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas laikui bėgant padidėjo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Медианата на продължителността на нежеланите реакции на периферна невропатия е 4,5 месеца, а максималната продължителност е 28,7 месеца.
Lithuanian: Vidutinė periferinės neuropatijos nepageidaujamų reakcijų trukmė buvo 4,5 mėnesio, maksimali trukmė - 28,7 mėnesio.
Bulgarian: Повишената възраст и по-краткият интервал (по-малко от 7 дни) между последната доза кризотиниб и първата доза Alunbrig са независимо свързани с повишена честота на тези белодробни нежелани реакции.
Lithuanian: Didesnis amžius ir trumpesnis intervalas (mažesnis nei 7 paros) tarp paskutinės krizotinibo dozės ir pirmosios Alunbrig dozės buvo nepriklausomai susijusios su padidėjusiu šių plaučių nepageidaujamų reakcijų dažniu.
Bulgarian: Хипергликемия степен 3 е възникнала при 7,3% от пациентите.
Lithuanian: 3 laipsnio hiperglikemija pasireiškė 7,3 % pacientų.
Bulgarian: Не е известно дали бригатиниб преминава в кърмата и може потенциално да навреди на бебето.
Lithuanian: Nežinoma, ar brigatinibas patenka į motinos pieną ir ar galėtų pakenkti kūdikiui.
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Lithuanian: • rankų ir kojų skausmas;
Bulgarian: Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.
Lithuanian: Brigatinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,69.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб е основният радиоактивен компонент в циркулацията (92%) заедно с AP26123 (3,5%), основният метаболит, наблюдаван също in vitro.
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas buvo pagrindinis cirkuliuojantis radioaktyvus komponentas (92 %) kartu su AP26123 (3,5 %), pagrindiniu metabolitu taip pat pastebėtu in vitro.
Bulgarian: Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Lithuanian: Alunbrig blokuoja šio baltymo poveikį ir taip sulėtina vėžio augimą ir plitimą.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е анормална хромозомна сегрегация (анеугеност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo nenormalus chromosomų atskyrimas (aneugeniškumas), o ne klastogeninis poveikis chromosomoms.
Bulgarian: Функцията на черния дроб, включително AST, ALT и общ билирубин, трябва да се оцени преди започване на лечение с Alunbrig и след това на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението.
Lithuanian: Kepenų funkcija, įskaitant AST, ALT ir bendrą bilirubiną, turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
Lithuanian: Alunbrig netirtas vaikams ar paaugliams.
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
Lithuanian: Pagal poreikį reikia pradėti arba optimizuoti gydymą antihiperglikeminiais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Други лекарства и Alunbrig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alunbrig
Bulgarian: (18,2, NE)
Lithuanian: (18,2, NA)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: 90 mg веднъж дневно (първите 7 дни)
Lithuanian: 90 mg vieną kartą per parą (pirmas 7 paras)
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва редовно да се проследяват.
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в ALTA (ITT популация)
Lithuanian: ALTA tyrimo veiksmingumo rezultatai (ITT populacija) Veiksmingumo rodiklis
Bulgarian: Alunbrig не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не надвишава риска за бебето.
Lithuanian: Alunbrig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent jo nauda nusveria riziką kūdikiui.
Bulgarian: Понижено тегло
Lithuanian: Sumažėjęs svoris
Bulgarian: Находките включват ембрионална смъртност, намален растеж на плода и вариации на скелета.
Lithuanian: Tarp nustatytų poveikių buvo embriono žūtis, sumažėjęs vaisiaus augimas ir skeleto pokyčiai.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Lithuanian: Paciento budrumo kortelė
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на Alunbrig върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Alunbrig poveikį žmonių vaisingumui.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени по реда на тяхната честота.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas dažnio tvarka.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Alunbrig във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikiant Alunbrig į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikaciją medžiagą, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Alunbrig може да причини нарушение на зрението, замайване или умора.
Lithuanian: Alunbrig gali sukelti regėjimo sutrikimus, galvos svaigimą ar nuovargį.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmonių vaisingumui nežinoma.
Bulgarian: В ALTA, 69% от пациентите са получили хипергликемия.
Lithuanian: ALTA tyrime 69 % pacientų pasireiškė hiperglikemija.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако пациентът не може да понесе дозата от 60 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Alunbrig vartojimas turi būti visam laikui nutrauktas, jeigu pacientas negali toleruoti 60 mg vieną kartą per parą dozės.
Bulgarian: Ефектът на гемфиброзил върху фармакокинетиката на бригатиниб не е клинично значим и основният механизъм за намаляване на експозицията на бригатиниб не е известен.
Lithuanian: Gemfibrozilio poveikis brigatinibo farmakokinetikai nėra kliniškai reikšmingas ir pagrindinis sumažėjusios brigatinibo ekspozicijos mechanizmas nežinomas.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб представлява съответно 41% и 86% от общата радиоактивност във фекалиите и урината, като останалата част са метаболити.
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas reprezentavo atitinkamai 41 % ir 86 % viso radioaktyvumo išmatose ir šlapime, o likusi dalis buvo metabolitai.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното време.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite pagal įprastą grafiką.
Bulgarian: Хипертонията трябва да се лекува според стандартните указания за контрол на кръвното налягане.
Lithuanian: Hipertenzija turi būti gydoma pagal standartines gaires, kad būtų galima kontroliuoti kraujospūdį.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира лечението Ви или да преустанови временно или трайно приема на Alunbrig.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų gydymą arba laikinai ar visam laikui sustabdyti Alunbrig vartojimą.
Bulgarian: Съобщава се, че от тях три нежелани реакции (2,7%) са степен 3, включително оток на макулата и катаракта.
Lithuanian: Trys iš jų (2,7 %) buvo 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, įskaitant geltonosios dėmės edemą ir kataraktą.