FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nič ne kaže na to, da bi se učinkovitost razlikovala glede na leta ali da bi bil varnostni profil aprotinina drugačen pri starejših bolnikih v primerjavi s celotno proučevano populacijo.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Slovenian: Prvi pregled v letu 2007 ni vplival na dovoljenja za promet z aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
Croatian: Inicijalna revizija 2007. godine nije utjecala na davanje odobrenja za aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Slovenian: Aprotinin se sme uporabljati samo po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj ter ob upoštevanju, da so na voljo tudi druga zdravila (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Slovenian: Vsa tveganja je treba zajeti v načrtu za obvladovanje tveganj.
Croatian: Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z okvaro ledvic in morebitnemu pojavu anafilaktičnih reakcij.
Croatian: Posebnu pozornost treba usmjeriti na bolesnike s bubrežnim oštećenjem te mogućoj pojavi anafilaktičnih reakcija.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Croatian: Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
Slovenian: Obravnavana so bila vsa do sedaj znana tveganja, povezana z aprotininom.
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval negotovosti in sporočil, da je razlaganje vseh razpoložljivih podatkov iz opazovalnih študij omejeno.
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o aprotininu.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Slovenian: Pogoji za varno in učinkovito uporabo zdravil, ki jih morajo upoštevati države članice, so navedeni v Prilogi IV tega mnenja.
Croatian: Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.
Slovenian: Poleg tega so si rezultati opazovalnih študij nasprotujoči.
Croatian: Osim toga, studije opažanja dale su konfliktne rezultate.
Slovenian: Med začetnim pregledom leta 2007 so bili izraženi tudi pomisleki o ugotovitvah treh opazovalnih študij.
Croatian: U prvoj reviziji 2007. godine zabrinutost su također potaknuli nalazi triju studija opažanja.
Slovenian: Poleg tega se lahko aprotinin uporablja samo pri odraslih bolnikih (podatki o uporabi pri otrocih niso na voljo), ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi.
Croatian: Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
Slovenian: Ponovna operacija zaradi krvavitev je povezana z visokim tveganjem za povečano obolevnost, kar je izpostavila tudi skupina zunanjih strokovnjakov, s katerimi se je posvetoval CHMP.
Croatian: Ponovni kirurški zahvat zbog krvarenja nosi visoki rizik od povećanog morbiditeta, što je također naglasila skupina vanjskih stručnjaka koju je konzultirao CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morajo biti vsa ta tveganja, skupaj z negotovostmi o izsledkih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij v zvezi s smrtnostjo, ustrezno predstavljena kot opozorila in priporočila v informacijah o zdravilu ter zajeta v načrtu za obvladovanje tveganja.
Croatian: CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Croatian: Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
Slovenian: Antifibrinolitiki (npr. aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina) so skupina hemostatikov, ki se uporabljajo za preprečevanje prekomerne izgube krvi.
Croatian: Antifibrinolitici (npr. aprotinin, aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina), klasa su hemostatika koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Slovenian: • odbor je menil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da informacije o proizvodu treba ažurirati kako bi se zajamčilo da će zdravstveni djelatnici dobiti najnovije informacije.
Slovenian: Zdaj so na voljo končni rezultati študije BART, skupaj s pomembno novo analizo podatkov iz študije.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja BART otada su postali dostupni, zajedno s važnim novim analizama podataka ispitivanja.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, vpeljati register za zbiranje več informacij o profilu uporabe aprotinina.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja trebaju provoditi ispitivanje (registar) za lijekove koji sadrže aprotinin kako bi se prikupilo više informacija o profilu upotrebe aprotinina.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan pregled kakovosti predlog za dokumente.
Croatian: Ta je revizija obuhvaćala i provjeru kvalitete predložaka dokumenata.
Slovenian: Pomembno je, da se to upošteva pri zdravljenju bolnikov z znano predobstoječo okvaro in bolnikov, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic.
Croatian: To je važno uzeti u obzir pri liječenju bolesnika s poznatim otprije postojećim oštećenjem te u bolesnika istodobno liječenih lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju.
Slovenian: Na podlagi študije BART ni trdnih zaključkov o tveganjih za srce in ožilje, ker so ugotovili več resnih metodoloških pomanjkljivosti.
Croatian: Na temelju ispitivanja BART ne može se stvoriti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima, zbog nekoliko ustanovljenih ozbiljnih metodoloških teškoća.
Slovenian: Med pomanjkljivostmi so bile nepojasnjena izključitev bolnikov iz analize, izhodiščne razlike v osnovnih značilnostih med skupinami v študiji, ki kljub randomizaciji niso bile homogene, in navidezno znižana stopnja heparinizacije v kraku z aprotininom, ki bi povečala tveganje za trombogene dogodke v tej skupini.
Croatian: Nedostaci su uključivali neobjašnjivo isključivanje bolesnika iz analize, osnovne razlike u početnim karakteristikama između ispitivanih skupina koje nisu bile homogene usprkos randomizaciji i vidljivo smanjenu razinu heparinizacije u skupini koja je primala aprotinin, što bi povećalo rizik od trombogenih događaja u toj skupini.
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
Slovenian: Drugi dobro znani neželeni učinek so anafilaktične reakcije, ki se pojavijo predvsem po ponovljenem zdravljenju.
Croatian: Anafilaktične reakcije drugi su dobro poznati štetni učinak koji se prvenstveno javlja nakon ponovljenog liječenja.
Slovenian: Zato je Odbor pristal na ukinitev začasnega umika aprotinina, ker je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednjo revidirano indikacijo za aprotinin:
Croatian: Kao rezultat, Povjerenstvo se složilo skinuti suspenziju za aprotinin, s tim da se omjer rizika i koristi smatra pozitivnim, u sljedećoj revidiranoj indikaciji aprotinina:
Slovenian: Na podlagi končnih rezultatov in novih dokazov iz ponovne analize podatkov, ki so po dokončanju študije BART razkrili pomanjkljivosti v študiji, odbor CHMP meni, da ti podatki niso zanesljivi in da jih ni mogoče upoštevati v zvezi s srčno-žilnimi tveganji pri uporabi aprotinina.
Croatian: Na temelju konačnih rezultata i novog dokaza ustanovljenog ponovnom analizom podataka nakon završetka ispitivanja BART koji ukazuje na nedostatke ispitivanja, CHMP smatra da ti podaci nisu pouzdani i ne mogu se uzeti u obzir u procjeni kardiovaskularnih rizika povezanih s aprotininom.
Slovenian: Opravljen je bil natančen pregled in odbor CHMP je zaključil, da so končni rezultati študije BART zelo vprašljivi, saj je bilo na novo ugotovljenih več pomembnih metodoloških pomanjkljivosti, ki naj bi bile odločilnega pomena za veljavnost in razlaganje rezultatov.
Croatian: Pristupilo se sveobuhvatnoj reviziji i CHMP je zaključio da konačne rezultate ispitivanja BART ozbiljno ugrožava nekoliko novo ustanovljenih velikih metodoloških nedostataka koji se smatraju ključnim za vjerodostojnost i interpretaciju rezultata.
Slovenian: Zdaj so na voljo nove opazovalne študije in rezultati so pokazali, da aprotinin ni vplival na smrtnost v bolnišnici, medtem ko so v eni študiji ugotovili statistično pomembno „korist" aprotinina v primerjavi s traneksamično kislino, kar zadeva smrtnost med bolniki z visokim tveganjem, ki so imeli operacijo srca.
Croatian: Sada su dostupna nove studije opažanja i rezultati su pokazali da aprotinin nije utjecao na bolničku smrtnost, s tim da je jedno ispitivanje u odnosu na smrtnost zabilježilo statistički značajnu 'korist' aprotinina u usporedbi s TXA u kardiokirurških bolesnika visokog rizika.
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Croatian: Njemačka je potaknula postupak povezan s člankom 31 kako bi se procijenile koristi i rizici antifibrinolitičkih lijekova aprotinina, aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline u svim odobrenim indikacijama.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo pristojnim nacionalnim organom predložili revidirani protokol za register.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov o učinkovitosti in varnosti aprotinina, ki so trenutno na voljo, je CHMP menil, da ni dvomov o populaciji bolnikov, pri katerih koristi sistemskega aprotinina jasno odtehtajo z njim povezana tveganja.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke o djelotvornosti i sigurnosti aprotinina dostupne do danas, CHMP smatra da postoji jasan dokaz za populaciju bolesnika u kojoj djelotvornost sistemskog aprotinina jasno nadilazi njegove rizike.
Slovenian: Rezultati ponovne analize dveh od teh študij niso pokazali statistično pomembne povezave med zdravljenjem z aprotininom in srčnim infarktom ter drugimi opazovanimi srčno-žilnimi dogodki; glede tretje opazovalne študije, v kateri dodatna analiza prav tako ni pokazala pomembne povezave med aprotininom in sedemdnevno smrtnostjo v bolnišnici, so se pojavili metodološki pomisleki.
Croatian: Rezultati ponovne analize dviju od tih studija nisu pokazale statistički značajnu povezanost između terapije aprotininom i infarkta miokarda i drugih kardiovaskularnih ishoda; postavljala su se metodološka pitanja za treću studiju opažanja u kojoj dodatna analiza također nije pokazala značajnu povezanost između aprotinina i bolničke smrtnosti tijekom sedam dana.
Slovenian: Novi podatki, ki so trenutno na voljo, pa so pokazali, da bi bilo treba spremeniti indikacijo ter nekatera poglavja informacij o zdravilu, da bi se ustrezno upoštevala znana tveganja in negotovosti, povezane z njimi.
Croatian: Međutim, novi podaci koji su danas dostupni pokazali su da indikacija i drugi dijelovi informacije o lijeku zaslužuju promjenu te da se pri tome na odgovarajući način uzmu u obzir poznati rizici i nepredviđeni događaji povezani s takvim rizicima.
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aprotinin pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacije:
Croatian: Stoga CHMP zaključuje da je omjer rizika i koristi za aprotinin pozitivan u normalnim uvjetima upotrebe, uz reviziju indikacija kako slijedi:
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da podatki iz študije BART in znaki povečane smrtnosti, povezane z aprotininom v primerjavi z aminokaprojsko in traneksamično kislino, ne štejejo za zanesljive, kar temelji na vseh dokazih, ki so na voljo zdaj, po pregledu aprotinina v letu 2007, vključno z novejšimi opazovalnimi študijami, novimi analizami podatkov iz študije BART in ugotovljenimi večjimi pomanjkljivostmi v študiji ter ob upoštevanju nasveta znanstvene svetovalne skupine (SAG).
Croatian: • CHMP je zaključilo da se podaci ispitivanja BART i upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s aprotininom u usporedbi s EACA i TXA ne smatraju pouzdanima na temelju sveukupnih sada dostupnih dokaza prikupljenih od revizije aprotinina provedene 2007. godine, uključujući novije studije opažanja, nove analize podataka ispitivanja BART i ustanovljenih velikih nedostataka studije te uzimajući u obzir savjet znanstveno savjetodavne skupine.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Croatian: Davanja odobrenja za aprotinin bila su suspendirana kada je prethodna revizija 2007. godine potaknula zabrinutost u odnosu na sigurnost primjene aprotinina.
Slovenian: Zato se ob upoštevanju vseh podatkov ocenjuje, da je predhodne znake povečane smrtnosti, povezane z uporabo aprotinina, mogoče ovreči ob predpostavki, da se aprotinin uporablja pri opredeljeni ciljni populaciji in da se upošteva priporočila za njegovo uporabo.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir sveukupne podatke, zaključeno je da se prijašnje upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s primjenom aprotinina odbaci, uz uvjet da se aprotinin primjenjuje u identificiranoj ciljnoj populaciji te uz pridržavanje preporuka za njegovu upotrebu.
Slovenian: Opravljena sta bila pregled informacij o zdravilih z namenom določitve soglasne ciljne populacije in posodobitve kliničnega dela informacij o zdravilih, da bi imeli zdravstveni delavci in bolniki v vseh državah članicah na voljo najnovejše informacije.
Croatian: Provedene su promjene informacija o lijeku kako bi se odredila dogovorena ciljna populacija i ažurirao klinički dio informacije o lijeku i time osiguralo da zdravstveni djelatnici i bolesnici dobiju najnovije informacije.
Slovenian: Aprotinin - polipeptid, ki je naravno prisoten v telesu - je zaviralec proteolitičnih encimov.
Croatian: Aprotinin, prirodni polipeptid, inhibitor je proteolitičkih enzima.
Slovenian: Zdravilo se je uporabljalo za neodobrene indikacije, pri čemer je bilo izvedenih več preskušanj pri širši populaciji, v katerih so opazili tveganja.
Croatian: Lijek se upotrebljavao izvan svoje indikacije i rizici su opaženi u nekoliko ispitivanja provedenih u široj populaciji bolesnika.
Slovenian: • odbor je preučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili pisno in z ustnimi obrazložitvami, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature in z mnenjem znanstvene svetovalne skupine;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve podatke primljene pismenim putem od nositelja odobrenja te usmena objašnjenja, uključujući podatke iz literature i zaključaka znanstvene savjetodavne grupe.
Slovenian: • odbor je zaključil, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aprotinina za zmanjšanje pojavnosti obsežnih krvavitev, potrebe po transfuziji krvnih produktov in potrebe po ponovni operaciji zaradi krvavitve;
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da dokazi randomiziranih kliničkih ispitivanja i studija opažanja podupiru upotrebu aprotinina za smanjenje incidencije masivnog krvarenja, potrebe za transfuzijom krvnih preparata i potrebu za ponovljenim kirurškim zahvatom zbog krvarenja.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi pomisleki v zvezi z varnostjo je ugotovljeno tveganje za prehodno okvaro ledvic, ki je dobro opredeljen neželeni učinek zdravljenja z aprotininom.
Croatian: Druga uočljiva sigurnosna pitanja uključuju identificiran rizik od prolaznog oštećenja bubrežne funkcije, što je dobro karakteriziran nepovoljni učinak liječenja aprotininom.
Slovenian: Zmanjšanje obsežnih krvavitev, potrebe po transfuziji in tveganja za ponovno operacijo zaradi krvavitev so bistveni klinično pomembni učinki aprotinina, zato je CHMP po pregledu vseh podatkov o znanih tveganjih menil, da je razmerje pri opredeljeni populaciji bolnikov zagotovo pozitivno.
Croatian: Smanjenje masivnog krvarenja, potreba za transfuzijom i rizik od ponovnog kirurškog zahvata zbog krvarenja smatraju se značajnim, klinički važnim učincima aprotinina te kad se uzmu u obzir svi podaci o poznatim rizicima, CHMP smatra da je u identificiranoj populaciji bolesnika omjer koristi i rizika jasno pozitivan.
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo aprotinin (glejte Prilogo I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene karakteristika antifibrinolitika Lijekovi koji sadrže aprotinin (vidjeti Dodatak I)
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila leta 2007 po predhodnih rezultatih študije BART začasno umaknjena in izraženi so bili pomisleki glede nekaterih opazovalnih študij.
Croatian: Odobrenje za aprotinin bilo je suspendirano nakon preliminarnih rezultata ispitivanja BART 2007. godine te razloga za zabrinutost potaknutih nekim studijama opažanja.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v besedilni opis indikacije vključiti pojasnilo, da se lahko zdravilo uporablja pri bolnikih, ki so prestali obvodno operacijo koronarne arterije med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije, ker učinkovitost in varnost aprotinina pri obsežnejših operacijah nista dovolj raziskani.
Croatian: CHMP smatra da u tekst indikacije treba uključiti objašnjenje koje će pokazati da lijek treba upotrebljavati u bolesnika u kojih se tijekom 'izoliranog zahvata CABG' primjenjuje kardiopulmonalna obilaznica, jer djelotvornost i sigurnost aprotinina u ekstenzivnijoj kirurgiji nije bila dostatno opisana.
Slovenian: Med drugim se bodo zbirale informacije o številu bolnikov, ki prejemajo aprotinin, indikacijah za uporabo, značilnostih bolnikov in dejavnikih tveganja ter pogojih uporabe, vključno s podatki o heparinizaciji bolnikov, zdravljenih z aprotininom.
Croatian: Broj bolesnika koji prime aprotinin, indikacija za primjenu, značajke bolesnika i čimbenici rizika te uvjeti upotrebe uključujući podatke o heparinizaciji bolesnika liječenih aprotininom, neki su od podataka koji će se prikupljati.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno predloženi podatki predstavljajo tveganja, povezana z neustreznim spremljanjem antikoagulacijskega učinka heparina, uporabljenega med postopkom CABG.
Croatian: CHMP smatra da sveukupno podaci ilustriraju rizike povezane s neodgovarajućim praćenjem antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG).
Slovenian: V splošnem je odbor CHMP menil, da zasnova študije BART ni omogočila zanesljivih ugotovitev o tveganju za smrt, povezanem z aprotininom v primerjavi z aminokaprojsko ali traneksamično kislino, in da je večjo umrljivost, ki so jo najprej opazili pri bolnikih, zdravljenih z aprotininom, mogoče pripisati naključju.
Croatian: Cjelokupno gledano, CHMP smatra da ispitivanje BART nije bilo osmišljeno da bi se pouzdano odredio rizik od smrti povezan s aprotininom u odnosu na EACA ili TXA, i veća smrtnost opažena u rezultatima za bolesnike liječene aprotininom može biti slučajnost.
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Croatian: Prema preliminarnim rezultatima randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja 'Čuvanje krvi primjenom antifibrinolitika: randomizirano ispitivanje u populaciji s kirurškim zahvatima na srcu' (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) iako je primjena aprotinina bila povezana s manje ozbiljnim krvarenjem nego oba usporedbena lijeka, tijekom 30 dana opažen je porast smrtnosti zbog svih uzroka među bolesnicima koji su primali aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali druge lijekove.
Slovenian: Zmanjšanje potrebe po ponovni operaciji po vstavitvi obvoda koronarne arterije (CABG), ki je dokazano povezano z aprotininom, je korist, ki ima zelo velik klinični pomen.
Croatian: To što je uz aprotinin dokazano smanjenje potrebe za ponovljenim kirurškim zahvatom nakon ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG), smatra se koristi od velikog kliničkog značenja.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila učinkovitost aprotinina jasno dokazana v prospektivnih randomiziranih preskušanjih in z metaanalizo kliničnih preskušanj, ki kaže, da aprotinin zmanjšuje pojavnost obsežnih krvavitev, zmanjšuje potrebo po transfuziji krvnih produktov in zmanjšuje potrebo po ponovni operaciji zaradi krvavitve pri bolnikih, ki imajo operacijo srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije.
Croatian: CHMP smatra da je djelotvornost aprotinina jasno dokazana u prospektivnim randomiziranim ispitivanjima i metaanalizi kliničkih ispitivanja koja pokazuju da aprotinin smanjuje incidenciju masivnog krvarenja, smanjuje potrebu za transfuzijom krvnih preparata i smanjuje potrebu za ponovnim kirurškim zahvatom zbog krvarenja u bolesnika kojima je prilikom operacije srca potrebna kardiopulmonalna obilaznica (CPB).
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili so navedeni v Prilogi II tega mnenja.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi ukidanja suspenzije te promjena i dopuna davanja odobrenja određene su u Dodatku II mišljenja.
Slovenian: Vpeljana je bila neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, da bi bili zdravniki, ki predpisujejo zdravila, seznanjeni z informacijami o pregledu in s posodobitvijo informacij o varnosti aprotinina.
Croatian: U izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC) usuglašeno je da se liječnicima koji će propisivati lijek navedu informacije o ovoj reviziji i ažurirane sigurnosne informacije za aprotinin.
Slovenian: V opazovalnih študijah so si bili rezultati v zvezi z omenjeno smrtnostjo nasprotujoči.
Croatian: Studije opažanja dale su konfliktne rezultate s obzirom smrtnost kako je prethodno opisano.