FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud nelja numbriga tähise “Kõlblik kuni:” järel.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 närimistabletti.
English: SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
Estonian: SINGULAIR alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astma korral:
English: Further efficacy reports of two clinical studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Estonian: Nii 4 mg suukaudsete graanulite kui ka närimistablettide kohta esitati kahe kliinilise uuringu põhjal (P176 ja P072-02; uuringute vorm: topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrollitud, paralleelrühmad) täiendavad ohutusaruanded.
English: • Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Estonian: • Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
English: Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud montelukastiga teostatud uuringud rottidel näitasid, et ravimi tungimine läbi hematoentsefaalbarjääri on minimaalne.
English: In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Estonian: 12 kuud kestnud platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel kerge astma ja episoodiliste ägenemistega lastel viis montelukast 4 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse olulise (p≤0,001) vähenemiseni (vastavalt 1,60 vs 2,34 episoodi) [astma ägenemise episoodi defineeriti kui ≥3 järjestikusel päeval päeva ajal esinevaid sümptomeid, mis vajavad β-agonisti või kortikosteroidide (suukaudsed või inhaleeritavad) kasutamist või astma tõttu hospitaliseerimist].
English: In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure >24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringutes oli suurem mittetäieliku luustumise esinemissagedus kontrollloomadega võrreldes, mida täheldati süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid >24 korda suuremad kliinilise annuse manustamisel saavutatavast süsteemsest ekspositsioonist.
English: SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
Estonian: SINGULAIR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
English: The Applicant/MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (25 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas 4 mg suukaudsete graanulite selle näidustuse kohta lastel (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) täiendava dokumentatsiooni, lähtudes uuringu PN 136/138 farmakokineetilistest andmetest ja uuringu PN 176täiendavatest ohutusandmetest, ning vastavalt juhendile ICH E11
English: For children 2 to 5 years of age
Estonian: 2…5-aastastele lastele
English: Hepatobiliary disorders: elevated levels of serum transaminases (ALT, AST), cholestatic hepatitis.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT) sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit.
English: SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Estonian: SINGULAIR närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
English: Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
Estonian: Montelukast imendub kiiresti pärast suu kaudu manustamist.
English: This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Estonian: See alalõik ei ole asjakohane SINGULAIR 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
English: However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Estonian: Siiski võib laps pärast SINGULAIR graanulite manustamist vedelikku peale juua.
English: Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Estonian: Arst otsustab teie lapse haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas SINGULAIR'i kasutada.
English: Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
Estonian: Tõendati, et võrreldes platseeboga parandab montelukast (10 mg üks kord ööpäevas enne magamaminekut) hingamistalitlust, vähendab astma sümptomeid ja β-agonistide kasutamist ning parandab elukvaliteeti.
English: It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Estonian: Ei ole teada, kas SINGULAIR eritub rinnapiima.
English: It is not known if montelukast is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas montelukast eritub inimese rinnapiima.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomidega teostatud in vitro uuringutes leiti, et montelukasti metabolismis osalevad tsütokroom P450 3A4, 2A6 ja 2C9.
English: In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/day).
Estonian: Kolmes mitme keskusega uuringus (ligikaudu 1000 kerge kuni mõõduka astmaga täiskasvanud patsienti) tõendati, et montelukast (10 mg üks kord ööpäevas) toimib paremini kui platseebo, kuid halvemini kui beklometasoondipropionaat (400 µg ööpäevas).
English: The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
Estonian: Loomadel olid mürgistusnähtudeks suurenenud süljeeritus, seedetrakti sümptomid, vedel väljaheide ja ioonide tasakaalu häired.
English: • SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
Estonian: • SINGULAIR graanulid ei ole ette nähtud lahustamiseks vedelikus.
English: The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
Estonian: 4 mg graanulid on bioekvivalentsed 4 mg närimistabletiga, kui neid manustatakse tühja kõhuga täiskasvanutele.
English: 10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older
Estonian: • 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ligikaudu 4000 täiskasvanud patsiendil vanuses alates
English: The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Estonian: SINGULAIR'i ravitoime astma kontrolli näitajate paranemisena avaldub esimesel päeval.
English: Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Estonian: Pakendis 7, 20, 28 ja 30 pakikest.
English: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Estonian: Via G. Fabbroni, 6
English: In studies with therapeutic doses, plasma concentrations of metabolites of montelukast are undetectable at steady state in adults and children.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamise korral pärast montelukasti püsiva kontsentratsiooni saavutamist ei ole võimalik kindlaks määrata montelukasti metaboliitide kontsentratsiooni laste ja täiskasvanute plasmas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 pakike
English: Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja ettepaneku ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes keemilisi ja farmatseutilisi omadusi käsitlevad jaotised.
English: However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks pakike üks kord ööpäevas.
English: DATE OF first AUTHORIZATION/RENEWAL OF the AUTHORIZATION [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
English: Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 5.43% vs 1.04%; β-agonist use: -8.70% vs 2.64%).
Estonian: Täiskasvanute uuringutes demonstreeriti montelukasti võimet suurendada inhaleeritava kortikosteroidi kliinilist toimet (% muutus algväärtusest inhaleeritava beklometasooni pluss montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt FEV1: 5,43% vs 1,04%; β-agonisti kasutamine: -8,70% vs 2,64%).
English: The between group difference in LS means for the percentage of days with β-agonist use was significant: 2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
Estonian: β-agonisti kasutamise päevade protsendi LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline: 2,7, 95% CI 0,9; 4,5.
English: A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day (>69-fold the clinical systemic exposure).
Estonian: Emasloomade viljakuse uuringus rottidel täheldati 200 mg/kg päevas (>69 korda suurem kliinilisest süsteemsest ekspositsioonist) kasutamisel poegade kehakaalu vähest langust.
English: No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/kg in mice and rats (15,000 mg/m2 and 30,000 mg/m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Estonian: Hiirtel ja rottidel ei täheldatud surmajuhtumeid pärast montelukastnaatriumi ühekordset suukaudset manustamist annustes kuni 5000 mg/kg (15000 mg/m2 ja 30000 mg/m2 vastavalt hiirtel ja rottidel),
English: For children who have problems consuming a chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC).
Estonian: Laste jaoks, kellel on probleeme närimistableti manustamisega, on olemas graanulid (vt SINGULAIR 4 mg graanulite ravimi omaduste kokkuvõte).
English: Try to give SINGULAIR as prescribed.
Estonian: Püüdke SINGULAIR'i kasutada nii, nagu arst määras.
English: The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ei muutunud ravimi ohutusprofiil kuni 3 kuud kestnud ravi käigus.
English: The bronchodilation effect caused by a β-agonist was additive to that caused by montelukast.
Estonian: β-agonisti bronhe lõõgastav toime oli aditiivne montelukasti vastavale toimele.
English: The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
Estonian: Manustamisel koos fenobarbitaaliga vähenes montelukasti plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (AUC) umbes 40%.
English: • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Estonian: • SINGULAIR takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
English: Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
Estonian: Montelukasti võib manustada koos teiste astma profülaktikaks ja pikaajaliseks raviks tavaliselt kasutatavate preparaatidega.
English: Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni olulist vähenemist demonstreeriti 12-nädalases uuringus täiskasvanutel (FEV1 maksimaalne langus 22,33% montelukasti vs 32,40% platseebo puhul; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 44,22 min vs 60,64 min).
English: Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni vähenemist demonstreeriti ka lühiajalises uuringus 6...14-aastastel lastel (FEV1 maksimaalne langus 18,27% vs 26,11%; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 17,76 min vs 27,98 min).
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections) Taking SINGULAIR with food and drink
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks)
English: Clinical Efficacy: Exercise-induced asthma
Estonian: Kliiniline efektiivsus: füüsilisest koormusest tingitud astma
English: With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Estonian: Nendel patsientidel ei muutunud pikaajalise ravi käigus ravimi ohutusprofiil.
English: In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Estonian: 12-kuulises uuringus, mis võrdles montelukasti ja inhaleeritava flutikasooni toimet astmakontrollile 6...14-aastastel kerge püsiva astmaga lastel, oli montelukast samaväärne flutikasooniga esmase tulemusnäitaja - astma hooravimi vabade päevade protsendi - suurendamisel.
English: In paediatric patients 6 months to 2 years of age, Cmax is achieved 2 hours after administration of the 4 mg granules formulation.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel saabub Cmax 2 tundi pärast 4 mg graanulite manustamist.
English: The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Estonian: Toit ei mõjuta suukaudset biosaadavust ja Cmax.
English: In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Estonian: Aspiriini suhtes tundlikel astmahaigetel, kes said samaaegselt inhaleeritavaid ja/või suukaudseid kortikosteroide, viis ravi montelukastiga astmakontrolli olulise paranemiseni platseeboga võrreldes (FEV1 8,55% vs -1,74% muutus algväärtusest ja kogu β-agonisti kasutamise vähenemine -27,78% vs 2,09% muutus algväärtusest).
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Granules ( previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
Estonian: - inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg graanulite (varem tuntud kui suukaudsed graanulid) müügiloa võib ühtlustada 6 kuu kuni 5 aasta vanuste patsientide raviks järgmistel näidustustel:
English: Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175)
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 2 aastat (üks 6-nädalane uuring; n=175)
English: Adult Patients 15 years and older (two 12-week studies; n=795)
Estonian: Täiskasvanud patsiendid alates 15. eluaastast (kaks 12-nädalast uuringut; n=795)
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: Blisters in packages of: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Estonian: Blistrid, pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.
English: • SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 6 kuu kuni 5- aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
English: Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes montelukasti toimel perifeerse vere eosinofiilide arv nii täiskasvanutel kui lastel.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Estonian: II LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED
English: • SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 2 kuni 5-aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
English: Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg filmcoated tablets and 5 mg chewable tablets:
Estonian: Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide ja 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
English: Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 7.49% vs 13.3%; β-agonist use: -28.28% vs -43.89%).
Estonian: Inhaleeritava beklometasooniga (200 µg kaks korda päevas läbi vahemahuti) võrreldes saavutati montelukasti puhul kiirem esialgne ravivastus, kuigi 12-nädalase uuringu jooksul andis beklometasoon suurema keskmise raviefekti (% muutus algväärtusest montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt FEV1: 7,49% vs 13,3%; β-agonisti kasutamine: -28,28% vs -43,89%).
English: General disorders and administration site conditions thirst
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid janu
English: Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Estonian: Roosad ovaalsed kaksikkumera kujuga tabletid, mille ühel küljel on märge SINGULAIR ja teisel MSD 711.
English: Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida peale 2 kuni 4 nädalat ravi montelukastiga.
English: In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Estonian: 8-nädalases uuringus 6...14-aastastel lastel viis montelukast 5 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hingamisfunktsiooni olulise paranemiseni (FEV1 8,71% vs 4,16% muutus algväärtusest; AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min muutus algväärtusest) ja „vastavalt vajadusele” β-agonisti kasutamise vähenemiseni (-11,7% vs +8,2% muutus algväärtusest).
English: Take special care with SINGULAIR
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SINGULAIR
English: Use in pregnancy
Estonian: Rasedus ja imetamine
English: IMPORTANT: Never store any granule/food mixture for use at a later time.
Estonian: Ärge jätke graanulite ja toidu segu seisma hilisemaks manustamiseks.
English: • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Estonian: • Laps peab SINGULAIR'i võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud.
English: In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate).
Estonian: 12-nädalases platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel lastel paranesid 4 mg montelukasti üks kord päevas manustamisel platseeboga võrreldes astma kontrolli näitajad vaatamata samaaegsele baasravile (inhaleeritavad/nebuliseeritavad kortikosteroidid või inhaleeritav/nebuliseeritav naatriumkromoglükaat).
English: Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Estonian: Püsiva astmaga laste (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) kliiniliste uuringute efektiivsusandmed on piiratud.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
Estonian: - inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg närimistablettide müügiloa võib ühtlustada patsientide (vanus 2-5 aastat) raviks järgmistel näidustustel:
English: The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablette ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
English: • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations;
Estonian: • suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks, verevalumite teke, valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem), südamepekslemine;
English: Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenesid montelukasti toimel päeva ajal esinevad sümptomid (sh köha, vilisev hingamine, hingamisraskus ja tegevuse piiratus) ning öised sümptomid.
English: • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis;
Estonian: • halb enesetunne, liigese- või lihasvalu, lihaskrambid, suukuivus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, hepatiit (maksapõletik);
English: Cardiac disorders: palpitations.
Estonian: Südame häired: südamepekslemine.
English: Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets:
Estonian: Lisaks on järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide, 5 mg või 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
English: Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Estonian: Loomadel läbib montelukast platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
English: For children 6 months to 5 years of age: One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele: Igal õhtul tuleb suu kaudu võtta üks pakike SINGULAIR 4 mg graanuleid.
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
English: 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and
Estonian: • 4 mg närimistablette 851 lapsel vanuses 2...5 aastat ning
English: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Estonian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik