FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
Polish: Członkowie przyjęli do wiadomości uaktualnione sprawozdanie Komisji Europejskiej obejmujące szeroki zakres zagadnień, m.in. prace Komisji Europejskiej w dziedzinie grypy pandemicznej, postępy w konsultacjach między służbami na temat rozporządzenia w sprawie zmian, wejście w życie nowego rozporządzenia w sprawie maksymalnych limitów pozostałości oraz prace w dziedzinie oceny technologii medycznych.
English: It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions.
Polish: Wysunięto prośbę, aby kolejne wersje ogólnego planu rozwoju telematyki były składane w postaci dokumentu z zaznaczonymi zmianami, aby ułatwić ich porównanie z poprzednimi wersjami.
English: Mandate of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group
Polish: Kompetencje grupy roboczej ad hoc inspektorów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: Some deviations from the work programme were recorded, relating to the number and complexity of referrals in the veterinary field, which requires significant scientific resources, and to lower-thanplanned productivity of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Polish: Odnotowano pewne odstępstwa od programu prac w odniesieniu do liczby i złożoności przekazywanych spraw w dziedzinie weterynarii, które wymagają znacznych zasobów naukowych, oraz niższej niż planowano wydajności Komitetu ds.
English: EMEA mid-year report 2009
Polish: Sprawozdanie półroczne EMEA za 2009 r.
English: The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Polish: Zarząd poparł również wniosek dotyczący opracowania procedury zaawansowanego monitorowania potencjalnych konfliktów interesów zanim osoba zostanie nominowana.
English: Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman.
Polish: Członkowie Parlamentu mieli szereg wątpliwości związanych m.in. z liczbą dawek zatwierdzonych szczepionek (jedna czy dwie) oraz podawaniem szczepionek dzieciom i kobietom w ciąży.
English: The present proposal contains comments received and also includes a new proposal for quantitative performance indicators - compliance with set timelines.
Polish: Bieżący wniosek uwzględnia otrzymane uwagi, jak również nowy wniosek dotyczący ilościowych wskaźników wykonania
English: [EMEA/MB/518171/2009] The Board adopted the following meeting dates for 2010: 17 and 18 March, 10 June, 7 October and 16 December.
Polish: [EMEA/MB/518171/2009] Zarząd przyjął następujące terminy posiedzeń w 2010 r.: 17 i 18 marca, 10 czerwca, 7 października i 16 grudnia.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
Polish: Członkowie przyjęli do wiadomości uaktualnione sprawozdanie dyrektorów agencji leków obejmujące szereg zagadnień, m.in. opracowywanie nowego dokumentu strategicznego dyrektorów agencji leków, który powinien być gotowy przed końcem 2010 r.; prowadzoną obecnie dyskusję na temat kwestii przejrzystości, z naciskiem na informacje handlowe o charakterze poufnym oraz refleksje na temat przyszłości przepisów dotyczących leków weterynaryjnych.
English: The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
Polish: Organ zostanie poinformowany o zastrzeżeniach zarządu odnośnie do odpowiedniości kandydata.
English: A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
Polish: Proponowane ramy relacji z organizacjami pracowników służby zdrowia zostaną omówione na październikowym zebraniu grupy roboczej.
English: The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
Polish: Zmiany dotyczą opłat za konsultacje w sprawie rozszerzenia linii produktów o substancje pomocnicze, w tym pochodne krwi, wchodzące w skład wyrobów medycznych, a także wdrożenia nowego rozporządzenia w sprawie maksymalnych limitów pozostałości.
English: Amendments to the fee implementing rules
Polish: Zmiany przepisów dotyczących pobierania opłat
English: The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.”
Polish: Komisji Europejskiej w zakresie delegowania pracowników do organizacji poza UE”.
English: The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Polish: Zakres kompetencji został zatwierdzony przez dyrektorów agencji medycznych.
English: Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009
Polish: Uczestnicy 64. posiedzenia zarządu Londyn, dnia 1 października 2009 r.
English: [EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
Polish: [EXT/548688/2009] W następstwie decyzji komitetu sterującego ds. telematyki oraz na wniosek Komisji Europejskiej zarząd podjął decyzję o utworzeniu komitetu ds. telematyki w ramach zarządu EMEA jako podgrupy zarządu.
English: The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przedstawił notę wyjaśniającą przesłanki przeprowadzania oceny korzyści i zagrożeń związanych ze szczepionkami oraz opublikował te informacje na stronie internetowej Agencji.
English: [EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
Polish: [EMEA/433259/2009] Zarząd przyjął do wiadomości rezultaty pisemnej procedury konsultacji w sprawie nominowania kandydata do CVMP i uznał nominację za niewystarczającą.
English: The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
Polish: Przedstawiciel pacjentów w zarządzie zwrócił się z prośbą o poruszenie w dokumencie zawierającym spostrzeżenia kwestii coraz większych trudności w uczestniczeniu w działaniach Agencji, z którymi borykają się reprezentanci pacjentów z powodu ograniczonych środków.
English: The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Polish: Zarząd został poinformowany o otrzymanym piśmie dotyczącym działań prowadzonych w przeszłości przez byłego członka zarządu oraz zastępcę członka CHMP.
English: [EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
Polish: [EMEA/MB/358420/2009] Przyjęto porządek obrad.
English: The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Polish: Agencja rozważy te informacje w kontekście trwającego przeglądu polityki EMEA w zakresie rozwiązywania konfliktów interesów i poinformuje zainteresowane strony o swoich wnioskach.
English: The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Polish: Zarząd zaproponował, że zwróci się do przewodniczącego HMPC o zaprezentowanie prac Komitetu i wyzwań stojących przed Komitetem na grudniowych posiedzeniach zarządu.
English: The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators.
Polish: Wniosek ten jest również związany z pracami prowadzonymi na szczeblu dyrektorów agencji leków i EMEA przez wspólny zespół ds. szkoleń, który zajmuje się strategią mającą na celu podnoszenie kwalifikacji organów regulacyjnych.
English: Report on interaction with patients' organisations
Polish: Sprawozdanie dotyczące relacji z organizacjami pacjentów
English: The latter seems to be due to the difficulty experienced by the Member States in allocating scientific resources to work in the field of traditional medicinal products.
Polish: Wydaje się, że niższa niż planowano wydajność HMPC była spowodowana trudnościami, jakie napotykały państwa członkowskie w przydzielaniu zasobów naukowych do pracy w dziedzinie tradycyjnych produktów leczniczych.
English: The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
Polish: Pierwszą dyskusję nad projektem planu działania na szczeblu dyrektorów agencji leków zaplanowano jeszcze w tym roku, tak aby można było przedłożyć dokument do przedyskutowania przez zarząd EMEA w grudniu.
English: [EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Polish: [EMEA/MB/320040/2009] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2009 r.
English: A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób wdrożono sprawny system monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.
English: The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States.
Polish: Zarząd stwierdził, że obecnie działania państw członkowskich w zakresie oceny technologii medycznych w dużym stopniu powielają się.
English: [EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
Polish: [EMEA/MB/517930/2009] Wyniki procedur pisemnych w sprawie: - konsultacji dotyczących zmian w członkostwie komitetów naukowych CHMP i CVMP; - ostatecznego sprawozdania finansowego za 2008 r.; - protokołu 64. posiedzenia zarządu; - budżetu korygującego 01-2009.
English: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria Arielle North Nerimantas Steikūnas Spiros Vamvakas
Polish: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria
English: [EMEA/MB/517929/2009] The Board adopted the proposals aiming to improve the consultation process on nomination of scientific committee members.
Polish: [EMEA/MB/517929/2009] Zarząd przyjął wnioski mające na celu ulepszenie procesu konsultacji w związku z nominowaniem członków komitetów naukowych.
English: Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Polish: Protokół 64. posiedzenia zarządu
English: A request will be sent to the Heads of Medicines Agencies and the European Commission to nominate representatives to the committee.
Polish: Wniosek z prośbą o nominowanie przedstawicieli do komitetu zostanie przesłany do dyrektorów agencji leków i do Komisji Europejskiej.
English: In view of the reduction of planned revenue, the Agency's senior management is reviewing areas where savings could be made and projects scheduled for 2010 be cut.
Polish: W świetle zmniejszenia planowanej wysokości dochodów kierownictwo wyższego szczebla Agencji dokonuje przeglądu obszarów, w których można by było wprowadzić oszczędności i ograniczyć projekty zaplanowane na 2010 r. Ustalenia zostaną przedstawione koordynatorom tematu w ramach zarządu EMEA oraz zarządowi w grudniu.
English: − 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board;
Polish: Skład nowego komitetu ds. telematyki jest następujący: 3 członków zarządu oraz 1 przedstawiciel organizacji pacjentów, które są członkami zarządu; 3 członków spośród dyrektorów agencji leków; 2 członków EMEA; 1 członek Komisji.
English: [EMEA/MB/589426/2009] The Board further considered the proposal on contractual arrangements following the discussion in June and a subsequent round of consultation.
Polish: [EMEA/MB/589426/2009] Zarząd kontynuował rozpatrywanie wniosku w sprawie ustaleń umownych w wyniku dyskusji prowadzonej w czerwcu i kolejnej rundy konsultacji.
English: EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
Polish: EMA/MB/151665/2010/PL/Przyjęty dnia 13 listopada 2009 r.
English: [EMEA/MB/565964/2009] The Board also noted the proposed future amendment of the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations.
Polish: [EMEA/MB/565964/2009] Zarząd odnotował również wniosek w sprawie przyszłych zmian przepisów dotyczących pobierania opłat w związku z nowymi przepisami w sprawie zmian.
English: The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received.
Polish: niższe niż pierwotnie przewidywano z powodu spadku odsetka wniosków odpłatnych, które spodziewano się otrzymać.
English: The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
Polish: Zarząd zwrócił się o zwołanie komitetu i przedstawienie jego zakresu uprawnień na grudniowym posiedzeniu zarządu.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] The Management Board adopted the revisions to the fee implementing rules.
Polish: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Zarząd przyjął zmiany przepisów dotyczących pobierania opłat.
English: [EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
Polish: [EMEA/MB/589426/2009] Zarząd przyjął do wiadomości sprawozdanie dotyczące relacji z organizacjami pacjentów i konsumentów.
English: Vacancy notice for the Executive Director's function
Polish: Ogłoszenie o naborze na stanowisko dyrektora wykonawczego
English: The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
Polish: Spotkanie UE (Komisja Europejska/EMEA) - FDA
English: [EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
Polish: [EMEA/MB/575748/2009] Zarząd przyjął do wiadomości zakres kompetencji grupy roboczej ad hoc inspektorów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz sprawozdanie z pierwszego roku jej działalności.
English: The Board thanked the Agency, its staff and the members of the scientific committees for their effective work and the timeliness of the scientific opinions in light of the public-health benefits of the H1N1 pandemic vaccines.
Polish: W świetle korzyści dla zdrowia publicznego wynikających ze szczepionek przeciwko grypie pandemicznej H1N1 zarząd podziękował Agencji, jej pracownikom oraz członkom komitetów naukowych za ich wydajną pracę i terminowość opinii naukowych.
English: Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
Polish: Członkowie zarządu dokonali przeglądu propozycji ogłoszenia o naborze na stanowisko dyrektora wykonawczego i przedstawili swoje uwagi na piśmie.
English: The Agency is now preparing a report based on the data received, and will submit the report to the December Management Board meeting, at which time the Board will also be able to discuss options for a possible decision in the future.
Polish: Obecnie Agencja przygotowuje sprawozdanie na podstawie otrzymanych danych, które przedłoży na posiedzeniu zarządu w grudniu.
English: [A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Polish: [A6-0162_2009_EN] Decyzja Parlamentu Europejskiego o udzieleniu absolutorium dyrektorowi wykonawczemu EMEA.
English: EMEA/MB/569756/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Polish: [EMEA/MB/472819/2009*; EMEA/MB/569756/2009] Sprawozdania na temat wdrażania systemu EudraVigilance w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych.
English: − Thomas Lönngren;
Polish: Członkowie nominowani przez EMEA to: Thomas Lönngren;
English: Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009.
Polish: Zmiany przepisów wykonawczych, przygotowane na podstawie tego wniosku, zostaną przedłożone zarządowi w grudniu 2009 r. Poproszono zarząd o przesłanie uwag do przedstawionego wniosku, zanim zostanie on zaprezentowany na grudniowym posiedzeniu.
English: Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
Polish: Wdrożenie regulaminu pracowniczego: przepisy dotyczące przydziału obowiązków pracownikom
English: [EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
Polish: [EMEA/MB/366757/2009] Zarząd odnotował przyjęcie protokołu w drodze procedury pisemnej w dniu 28 lipca 2009 r. Wprowadzono poprawkę do punktu 16 protokołu (przepisy dotyczące przydziału obowiązków pracownikom).
English: [EMEA/MB/503751/2009] The Management Board reviewed the progress of the implementation of the Agency's work programme 2009.
Polish: [EMEA/MB/503751/2009] Zarząd dokonał przeglądu postępów w zakresie wdrażania programu prac Agencji na 2009 r. Stan zaawansowania realizacji głównych celów Agencji jest zadowalający, a Agencja spełnia większość wskaźników wykonania.
English: Lisette Engwirda-Tiddens
Polish: Lisette Tiddens-Engwirda
English: [EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
Polish: [EMEA/69619/2009] Zarząd przyjął część ogólnego planu rozwoju telematyki dotyczącą 2009 r. Dokument zawiera zmiany dotyczące nowego pakietu farmaceutycznego oraz luk w finansowaniu, które zostały omówione i uzgodnione przez komitet sterujący ds. telematyki.
English: Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
Polish: Posiedzenia mającego miejsce w dniu 11 czerwca 2009 r.
English: − Marcus Müllner;
Polish: Wśród członków nominowanych przez zarząd znaleźli się: Marcus Müllner;
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
English: --1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Polish: Eimeria acervulina, szczep 003 - 332 - 450 przetrwalnikowych oocyst Eimeria maxima, szczep 013 - 196 - 265 przetrwalnikowych oocyst Eimeria mitis, szczep 006 - 293 - 397 przetrwalnikowych oocyst Eimeria praecox, szczep 007 - 293 - 397 przetrwalnikowych oocyst Eimeria tenella, szczep 004 - 276 - 374 przetrwalnikowych oocyst
English: The recommended starting dose of Pioglitazone Teva is 15 or 30 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Pioglitazone Teva wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
English: The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pioglitazone Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pioglitazone Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Polish: Pioglitazone Teva stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u osób z nadwagą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pioglitazone Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pioglitazone Teva.
English: Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Polish: Pioglitazone Teva to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pioglitazone Teva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Polish: W dniu 26 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pioglitazone Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Pioglitazone Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Pioglitazone Teva is a ‘generic medicine'.
Polish: Pioglitazone Teva jest lekiem generycznym.
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.