FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laske tarvittavan liuottimen (joko natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %glukoosi-injektioneste) tilavuus (ml) valmistaaksesi potilaan infuusionesteen.
Lithuanian: Apskaičiuokite infuziniam tirpalui reikalingą skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo) tūrį (ml).
Finnish: Laimenna käyttökuntoon saatettu liuos joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % glukoosi-injektionesteellä saadaksesi lopullisen pitoisuuden infuusiolle välille 1 mg/ml ja 6 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia atskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, kad galutinio infuzinio tirpalo koncentracija būtų nuo 1 mg/ml iki 6 mg/ml.
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Lithuanian: Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo negalima palikti kitam kartui.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmähoitoa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään (CA204004), sekundaarimaligniteetteja, etenkin kiinteitä tuumoreita ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa, esiintyi enemmän Emplicitiä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: CA204004 metu lyginant Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomido ir deksametazono poveikį , PPPV (ypač solidinių navikų bei ne melanomos tipo odos vėžio) dažnis Empliciti gydytiems pacientams buvo didesnis (žr.
Finnish: Suu- tai kurkkukipu
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas
Finnish: Miten Emplicitiä annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Empliciti
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat eli riskisuhteen perusteella arvioitu etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaisvasteosuus (ORR) määritettiin sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arviointien perusteella.
Lithuanian: overall response rate, ORR) koduoto nepriklausomo peržiūros komiteto (angl.
Finnish: Kun Emplicitiä käytetään yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa, on olemassa näihin lääkevalmisteisiin liittyvä sikiövaurioiden vaara, hengenvaaralliset synnynnäiset epämuodostumat mukaan lukien.
Lithuanian: Kai Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu, gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui, įskaitant su šiuo preparatu susijusius sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus, todėl būtina laikytis nėštumo prevencijos reikalavimų, įskaitant testų atlikimą ir kontracepcijos metodo naudojimą.
Finnish: Potilaita on seurattava sekundaarimaligniteettien kehittymisen varalta.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda PPPV.
Finnish: Vilunväristykset Korkea verenpaine Myös muita oireita voi esiintyä.
Lithuanian: Gali atsirasti ir kitokių simptomų.
Finnish: Teл.
Lithuanian: Loc.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Finnish: Empliciti on tarkoitettu vain kerta-annoksena annettavaksi.
Lithuanian: Empliciti yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita (eli asteen 5 infektioita) raportoitiin 5 %:lla Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 3,6 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Lithuanian: 5 laipsnio infekcijų) pasireiškė 5 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu bei 3,6 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų.
Finnish: Jos lopetat Emplicitin käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Empliciti
Finnish: Syklin päivä 1
Lithuanian: Pirmojo ciklo pirma dozė
Finnish: HR [95 % CI]
Lithuanian: RS [95% PI]
Finnish: Lääkäri voi harkita Empliciti-infuusion hidastamista tai infuusion keskeyttämistä oireittesi helpottamiseksi.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas kontroliuoti šiuos simptomus, gali apsvarstyti infuzijos greičio sumažinimą arba jos sustabdymą.
Finnish: Esilääkitys Empliciti (mg/kg) laskimoon Pomalidomidi (4 mg) suun kautta päivät 1-21
Lithuanian: Parengtinis gydymas Empliciti (mg/kg) į veną Pomalidomidas (4 mg) per burną
Finnish: Saata jokainen Empliciti-pullo aseptisesti käyttökuntoon, käytä oikeankokoista ruiskua ja koon 18 tai pienempää neulaa, ks. Taulukko 12.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis kiekvieno Empliciti flakono turinys ištirpinamas naudojant tinkamo dydžio švirkštą ir 18 dydžio arba mažesnę adatą, kaip nurodyta 12 lentelėje.
Finnish: 10 mg/kg -Emplicitin infuusionopeus
Lithuanian: Empliciti 10 mg/kg infuzijos greitis
Finnish: Infuusionestettä voi säilyttää 24 tunnista korkeintaan 8 tuntia 20−25°C:ssa huoneenvalossa.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą 20°C − 25°C temperatūroje ir kambario apšvietime bendru 24 valandų laikotarpiu galima laikyti ne ilgiau kaip 8 valandas.
Finnish: Hoitoa annettiin neljän viikon sykleissä, kunnes tauti eteni tai ilmaantui ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas 4 savaičių ciklais iki tol, kol-pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (CA204125) infektioita raportoitiin 65 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (N = 60), ja 65,5 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista (N = 55).
Lithuanian: CA204125 metu infekcijų užfiksuota 65 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu (N = 60) bei 65,5 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų (N = 55).
Finnish: 20 mg/kg -Emplicitin infuusionopeus
Lithuanian: Empliciti 20 mg/kg infuzijos greitis
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen annostelu pitää aloittaa infuusionopeudella 3 ml/min.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gauto ir atskiesto tirpalo infuziją reikia pradėti 3 ml/min.
Finnish: Syklit 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Lithuanian: 1 ir 2 28 dienų ciklai
Finnish: Kumppanisi raskauden välttämiseksi, sinun on käytettävä kondomia Empliciti-hoidon aikana ja 180 vuorokautta sen jälkeen.
Lithuanian: Turite naudoti prezervatyvą gydymo Empliciti metu ir 180 dienų po jo nutraukimo, siekiant užtikrinti, kad Jūsų partnerė nepastotų.
Finnish: Empliciti pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Lithuanian: Empliciti prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Jei yra bet kokių dalelių arba spalvos pokyčių, tirpalą reikia išpilti.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus on 25 mg/ml elotutsumabia.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename ml koncentrato yra 25 mg elotuzumabo.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktioita raportoitiin noin 10 %:lla esilääkitystä saaneista potilaista, joita hoidettiin Emplicitin ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (N = 318), ja 3 %:lla esilääkitystä saaneista potilaista, joita hoidettiin Emplicitin ja pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (N = 60) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusių reakcijų atsirado maždaug 10% Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų, kuriems taikytas parengtinis gydymas bei 3 % Empliciti kartu su pomalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų, kuriems taikytas parengtinis gydymas (N = 60) (žr.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) mediaani hoitoaikeen mukaisessa ITT-populaatiossa oli 10,25 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,59; NE) E-Pd-tutkimushaarassa ja 4,67 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 2,83; 7,16) Pd-tutkimushaarassa.
Lithuanian: (95 % PI - nuo 5,59 iki nenustatyto) E Pd grupėje ir 4,67 mėn. (95 % PInuo 2,83 iki 7,16) - Pd grupėje.
Finnish: Kolmannesta syklistä alkaen kerran kahdessa viikossa päivinä 1 ja 15.
Lithuanian: 3 ir vėlesnių ciklų metu - kas 2 savaites (1 ir 15 ciklo dienomis).
Finnish: Infuusionopeus ei saa ylittää 5 ml/min.
Lithuanian: Maksimalus infuzijos greitis negali būti didesnis kaip 5 ml/min.
Finnish: Hyvin vakavat infuusioreaktiot (≥ aste 3) saattavat vaatia Empliciti-hoidon lopettamista ja ensiapua.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei atsiranda labai sunkių su infuzija susijusių reakcijų (≥ 3 laipsnio), gali reikėti visam laikui nutraukti Empliciti vartojimą ir pradėti skubų gydymą.
Finnish: Elotutsumabi sitoutuu myös myeloomasolujen SLAMF7-proteiiniin ja spesifisten immuunisolujen Fc-reseptorien vuorovaikutuksen välityksellä edistää myeloomasolujen tuhoamista vasta-aineesta riippuvaisen luonnollisten tappajasolu-välitteisen solutuhon (ADCC) avulla ja vasta-aineesta riippuvaisen makrofagi-välitteisen solunsyönnin (ADCP) avulla.
Lithuanian: Be to, elotuzumabas veikia SLAMF7 ant mielomos ląstelių ir, sąveikaudamas su Fc receptoriais ant specifinių imuninių ląstelių, skatina mielomos ląstelių žuvimą NK ląstelių perduodamo nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio (angl.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä kokeissa infektioiden esiintyvyys, pneumonia mukaan lukien, oli suurempaa Empliciti-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu visų infekcinių ligų, įskaitant pneumoniją, dažnis Empliciti gydytiems pacientams buvo didesnis (žr.
Finnish: Jos potilaan 10 mg/kg -annos on muutettu nopeuteen 5 ml/minuutissa, nopeus pitää hidastaa 3 ml:aan/minuutissa, kun annetaan ensimmäinen 20 mg/kg -infuusio.
Lithuanian: Jeigu 10 mg/kg dozės infuzijos greitis buvo padidintas iki 5 ml/min., tai pirmosios 20 mg/kg dozės infuzijos metu jį reikia sumažinti iki 3 ml/min.
Finnish: Elotutsumabin kokonaisannos on milligrammoina vastaava kuin potilaan paino kiloina kerrottuna elotutsumabin annoksella (10 tai 20 mg/kg, ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Bendra elotuzumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui (kg), padaugintam išelotuzumabo dozės (10 mg/kg arba 20 mg/kg, žr. 4.2 skyrių)..
Finnish: c p-arvo perustuen taudin asteella tutkimuksen sisäänottovaiheessa (International Staging System I-II vs III) ja aiempien hoitolinjojen lukumäärällä (2-3 vs ≥ 4) randomointivaiheessa ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin chi-neliö-testiin.
Lithuanian: c p reikšmė apskaičiuota naudojant Cochran Mantel Haenszel chi kvadrato testą stratifikavus pagal ligos stadiją įtraukiant į tyrimą (I-II arba III pagal Tarptautinę stadijų sistemą) ir iki randomizacijos taikytų gydymo eilių skaičių (2-3 arba ≥ 4).
Finnish: PFS-mediaani kuukausina [95 % CI]
Lithuanian: PFS mediana mėnesiais [95% PI]
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava lenalidomidin tai pomalidomidin käytön vuoksi.
Lithuanian: Elotuzumabas vartojamas kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu , todėl žindymą būtina nutraukti dėl lenalidomido arba pomalidomido vartojimo.
Finnish: Mediaani-ikä oli 67 vuotta (vaihteluväli 36-81 vuotta); 62 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 67 metai (diapazonas - nuo 36 iki 81), 62 % pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 57 % - vyrai; baltaodžiai sudarė 77 % tirtos populiacijos, azijiečiai - 21 %, juodaodžiai1 %.
Finnish: Emplicitin kanssa yhdessä käytettäviin lääkevalmisteisiin liittyvät ehdot Emplicitiä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Situacijos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurie vartojami kartu su Empliciti Empliciti vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, todėl situacijos, susijusios su tų vaistinių preparatų vartojimu, gali būti aktualios ir kombinuotojo gydymo atveju.
Finnish: Infektioiden esiintyvyys, pneumonia mukaan lukien, oli suurempi Emplicitiä saaneiden keskuudessa kuin kontrolliryhmässä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Infekcinių ligų, įskaitant pneumoniją, dažnis Empliciti gydytiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, buvo didesnis (žr.
Finnish: Empliciti on tarkoitettu yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Lithuanian: Empliciti yra skirtas dauginei mielomai gydyti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu suaugusiems pacientams, kurie anksčiau bent vieną kartą jau buvo gydyti (žr.
Finnish: Infuusioreaktioita oli merkittävästi enemmän potilailla, jotka eivät saaneet esilääkitystä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo daug didesnis.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
Lithuanian: Po ištirpinimo paruoštą tirpalą iš flakono į infuzijų maišelį būtina perkelti nedelsiant.
Finnish: Elotutsumabin kokonaisannos on milligrammoina vastaava kuin potilaan paino kiloina kerrottuna elotutsumabin annoksella (10 tai 20 mg/kg).
Lithuanian: Bendra elotuzumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš elotuzumabo dozės (10 mg/kg arba 20 mg/kg)..
Finnish: Lieviä tai kohtalaisia infuusioreaktioita oli > 50 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet esilääkitystä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, lengvų ir vidutinio sunkumo su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo > 50%.
Finnish: Non-kliinisissä malleissa elotutsumabi on osoittanut synergististä aktiivisuutta yhdistettynä lenalidomidiin, pomalidomidiin tai bortetsomibiin.
Lithuanian: Ikiklinikinių modelių tyrimų metu elotuzumabo, vartojamo kartu su lenalidomidu, pomalidomidu ar bortezomibu, poveikis buvo sinergetinis.
Finnish: Elotutsumabi aktivoi suoraan luonnollisia tappajasoluja sekä SLAMF7-reitin että Fc-reseptorien kautta voimistaen immunologista vaikutusta multippelia myeloomaa vastaan in vitro.
Lithuanian: Elotuzumabas in vitro tiesiogiai aktyvina natūralias ląsteles-žudikes veikdamas tiek su SLAMF7 susijusį mechanizmą, tiek Fc receptorius stimuliuojantį antimielominį aktyvumą.
Finnish: OS-mediaani kuukausina [95 % CI]
Lithuanian: OS mediana mėnesiais [95% PI]
Finnish: Täydellinen vaste (CR) + täydellinen vaste lisäehdoin (sCR).
Lithuanian: Complete response, CR) + tikslus visiškas atsakas (angl.
Finnish: Empliciti-infuusio 20 mg/kg -annoksella on aloitettava infuusionopeudella 3 ml/min.
Lithuanian: Empliciti 20 mg/kg pradedamas infuzuoti 3 ml/min.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Emplicitin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini (TB) normaaliarvon (ULN) ylärajalla tai sitä matalampi ja ASAT korkeampi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna), n = 33.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis Empliciti klirensui buvo vertinamas atliekant pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendro bilirubino [BB] kiekis ≤ viršutinei normos ribai [VNR] ir AST aktyvumas > VNR arba BB kiekis 1‑1,5 karto < VNR ir yra bet koks AST aktyvumas; N = 33), populiacijos FK analizę.
Finnish: Suositeltu annosaikataulu, Empliciti yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
Lithuanian: Rekomenduojama Empliciti, vartojamo kartu su pomalidomidu ir deksametazonu, dozavimo schema.
Finnish: Painon lasku
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Finnish: Potilaista 32 % kuului korkean riskin sytogeneettiseen kategoriaan del17p ja 9 % kategoriaan t(4;14).
Lithuanian: Didelės rizikos del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvo atitinkamai 32% ir 9% pacientų.
Finnish: Asteen 3-4 infektioita havaittiin 28 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 24,3 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Lithuanian: 3-4 laipsnio infekcija pasireiškė 28% ir 24,3% atitinkamai Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Finnish: Kääntämällä irrotettava korkki on 300 mg:n pakkauksessa luonnonvalkoinen ja 400 mg:n pakkauksessa sininen.
Lithuanian: Nuplėšiamas gaubto diskelis yra dramblio kaulo spalvos (300 mg flakonas) arba mėlynas (400 mg flakonas).
Finnish: Infuusionopeus ei saa ylittää 5 ml:aa/min.
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis turi neviršyti 5 ml/min.
Finnish: Nasofaryngiitti
Lithuanian: Limfopenijac
Finnish: Sekundaarimaligniteeteilla tiedetään olevan yhteys lenalidomidialtistukseen, jonka kesto oli pidempi potilailla, jotka saivat Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmähoitoa verrattuna lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Yra žinoma, kad PPPV atsiradimas yra susijęs su lenalidomido ekspozicija, kuri Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu vartojimu atveju buvo ilgesnė, palyginti su buvusia vartojant lenalidomidą ir deksametazoną.
Finnish: Jos infuusioreaktio ei uusiudu, nostamista voidaan jatkaa (ks. taulukot 3 ja 4).
Lithuanian: Jei su infuzija susijusi reakcija neatsinaujina, dozės didinimą galima atnaujinti (žr.
Finnish: Esilääkitys Empliciti (mg/kg) laskimoon
Lithuanian: Ciklo diena 1 Parengtinis gydymas Empliciti (mg/kg) į veną
Finnish: Antotapa Empliciti on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön.
Lithuanian: Vartojimo metodas Empliciti leidžiamas tik į veną.
Finnish: H2-reseptorin salpaaja: ranitidiinia (50 mg laskimoon tai 150 mg suun kautta) tai vastaavaa H2-reseptorin salpaajaa.
Lithuanian: H2 blokatorius - ranitidinas (50 mg į veną arba 150 mg per burną) arba panašus H2 blokatorius; paracetamolis (650-1000 mg per burną).
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (CA204004) infektioita raportoitiin 81,4 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (N = 318) ja 74,4 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista (N = 317).
Lithuanian: CA204125 metu infekcija pasireiškė 81,4% pacientų, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (N = 318), bei 74,4% pacientų, vartojusių lenalidomidą ir deksametazoną (N = 317).
Finnish: Kuva 1: CA204004, etenemisvapaa elinaika
Lithuanian: CA204004 metu
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen annostelu pitää aloittaa infuusionopeudella 0,5 ml/min.
Lithuanian: Pradinis paruošto ir atskiesto tirpalo infuzijos greitis turi būti 0,5 ml per min.
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas tyrimo Nr.
Finnish: Empliciti 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Empliciti 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos elotutsumabi
Lithuanian: Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui elotuzumabas
Finnish: Empliciti on saatavilla yhden injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Lithuanian: Empliciti tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Finnish: Jos infuusio on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain taulukoiden 3 ja 4 mukaisesti (ks. kohta 4.2 Antotapa).
Lithuanian: greičiu.. Jei toleruojama gerai, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti taip, kaip nurodyta 3 ir 4 lentelėse (žr.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas reakcijas po preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Finnish: b Käsite lymfosytopenia viittaa seuraaviin: lymfosytopenia ja lymfosyyttimäärän väheneminen.
Lithuanian: bTerminas limfopenija apima šiuos terminus: limfopenija ir limfocitų kiekio sumažėjimas.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Finnish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Alankomaat
Lithuanian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nyderlandai
Finnish: Vanhukset (≥ 65-vuotiaat)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 49 tablettia 56 tablettia 98 tablettia
Lithuanian: 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 49 tabletės 56 tabletės 98 tabletės
Finnish: L-2540 Luxemburg
Lithuanian: L-2540 Liuksemburgas
Finnish: Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju tai turi būti atliekama atsargiai.
Finnish: Rakko tarvitsee jonkin verran aikaa mukautua.
Lithuanian: Šlapimo pūslei reikia tam tikro laiko prisitaikyti.
Finnish: Emselexin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Lithuanian: Emselex nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Finnish: Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti jos et havaitse vaikutusta heti.
Lithuanian: Gydymo anksti nenutraukite, jeigu iš karto nepastebėjote poveikio.
Finnish: Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Emselex tablečių vartojama vieną kartą per parą užgeriant vandeniu, kasdien maždaug tuo pat metu.
Finnish: Lapset ja nuoret Emselexiä ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon (<18 vuotiaiden).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Emselex vartoti vaikams nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (<18 metų).
Finnish: Merus Labs Netherlands B.V.
Lithuanian: Merus Labs Netherlands B.
Finnish: Viikko 12 (mediaani)
Lithuanian: 12 savaitė (mediana)
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Lithuanian: Tabletę galima vartoti valgant ar nevalgius.
Finnish: Emselex on vasta-aiheinen potilailla, joilla on:
Lithuanian: Emselex draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra:
Finnish: Inkontinenssikertoja viikossa
Lithuanian: Šlapimo nelaikymo epizodai per savaitę
Finnish: Darifenasiinin eliminaation puoliintumisaika pitkäaikaisen käytön jälkeen on noin 13-19 tuntia.
Lithuanian: Vartojant ilgą laiką, darifenacino išsiskyrimo pusperiodis yra apytikriai 13-19 valandų.
Finnish: Vakaassa tilassa jakautumistilavuus (Vss) on arviolta 163 litraa.
Lithuanian: Kai koncentracija pastovi, apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris (Vss) yra 163 litrai.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin saattaa olla syytä muuttaa Emselex-annostustasi ja/tai toisen lääkkeen annostusta:
Lithuanian: Tai ypatingai svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardintų vaistų, nes gydytojui gali tekti koreguoti Emselex ir (arba) kito vaisto dozę:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Lithuanian: Patirtis po vaistinio preparato patekimo į rinką
Finnish: Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille.
Lithuanian: Kai kreipiatės į gydytoją pagalbos, įsitikinkite, jog pasiėmėte šį pakuotės lapelį bei likusias tabletes ir galėsite juos parodyti gydytojui.
Finnish: Darifenasiini on selektiivinen M3-muskariinireseptoriantagonisti (M3 SRA) in vitro.
Lithuanian: Darifenacinas yra selektyvus muskarininių M3 receptorių antagonistas (M3 SRA) in vitro.
Finnish: On osoitettu, että annosten ottaminen oikeaan aikaan voi parantaa lääkkeen tehokkuutta huomattavasti.
Lithuanian: Įrodyta, kad visas vaisto dozes vartojant tinkamu laiku, labai padidėja vaisto efektyvumas.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Emselex-hoitoa jatketaan.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kaip ilgai reikės gydytis Emselex.
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat Emselexin oikein, kuten yllä on kuvattu.
Lithuanian: Todėl labai svarbu Emselex vartoti taisyklingai, kaip jau nurodyta.
Finnish: Vain pieni prosenttiosuus (3 %) annoksesta erittyi muuttumattomana darifenasiinina.
Lithuanian: Tik maža (3 %) pašalintos dozės dalis būna nepakitusio darifenacino pavidalu.
Finnish: • jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija darifenacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);