FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen Einschränkungen beim Sehen, Unwohlgefühl im Augenbereich / Augenschmerzen, Augenrötung, Übelkeit und Erbrechen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und setzen ihn über Ihre Symptome in Kenntnis.
Estonian: Kui teil tekkivad nägemishäired, ebamugavustunne või valu silmas, silma punetus, iiveldus ja oksendamine, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga ning rääkige nendest sümptomitest.
German: Für weitere Informationen betreffend den Natriumgehalt von Macugen siehe Abschnitt 2.
Estonian: Täiendav info Macugen'i naatriumisisalduse kohta vt lõik 2.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, den Arzt über alle Symptome der genannten Reaktionen sofort zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad peaksid igasugustest nendele seisunditele osutavatest sümptomitest viivitamatult arstile teatama (vt lõik 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macugen über 2 Jahre hinaus wurden nicht untersucht.
Estonian: Rohkem kui kahe aasta taguseid ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole esitatud.
German: Eine Behandlung solcher Patienten sollte unter Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8, Überschrift Produktklassenbezogene Nebenwirkungen).
Estonian: Selliste patsientide ravimisel on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.8, alalõik „Ravimirühmaga seotud kõrvaltoimed").
German: • Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen bei Schwangeren.
Estonian: • Macugen'i kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole kogemusi.
German: Bei Kindern unter 18 Jahren wurden die Verträglichkeit und die Wirksamkeit von Macugen nicht untersucht.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole Macugen'i ohutust ja tõhusust kindlaks tehtud.
German: Ein direkter Zusammenhang mit Macugen bzw. einer der anderen Maßnahmen, die bei der Vorbereitung der Injektion angewendet wurden, oder sonstigen Faktoren konnte in diesen Fällen nicht festgestellt werden.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole kindlaks tehtud otsest seost Macugen'i või ükskõik millise muu ravi vahel, mis tehakse süstimise ettevalmistamise protseduuri käigus ega ka teiste teguritega.
German: Macugen ist nur zur einmaligen Anwendung.
Estonian: Macugen on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe ab Woche 0 (in Buchstaben)
Estonian: VA muutus alates nädalast 0 (tähtedes)
German: Ein verringertes Körpergewicht (5 %) und eine minimal verzögerte Knochenbildung in den Gliedern der Vorderpfoten wurden nur bei einem Expositionsniveau von mehr als dem 300-Fachen der zu erwartenden Exposition beim Menschen (basierend auf AUC) beobachtet.
Estonian: Täheldati kehamassi vähenemist (5%) ja esijäseme varbalülide minimaalset luustumise aeglustumist juhul, kui AUC-l põhinev eksponeerituse tase oli üle 300 korra suurem kui see, mis on oodata inimestel.
German: Macugen ist indiziert zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud neovaskulaarse (märja) makuladegeneratsiooni (AMD) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
German: Die nachfolgenden Sicherheitsdaten beschreiben alle Vorkommnisse und Nebenwirkungen bei den 295 Patienten in der Behandlungsgruppe mit 0,3 mg.
Estonian: Allpool kirjeldatud ohutusandmed võtavad kokku kõik süstimisprotseduurist ja ravimist tingitud kõrvaltoimed 295 patsiendil 0,3 mg annusega ravirühmas.
German: Übersicht der mittleren Veränderung der Sehschärfe zwischen Ausgangswert und Woche 6, 12, 54 und 102 (LOCF)
Estonian: Summaarne keskmine nägemisteravuse muutus ravi alustamisest 6., 12., 54. ja 102. nädalal (LOCF) EOP 1004
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 1000st)
German: Eine Abnahme der Kreatinin-Clearance auf 20 ml/min kann mit einem 2,3fachen Anstieg der AUC-Werte von Pegaptanib verbunden sein.
Estonian: Kreatiniini kliirensi langusega kuni 20 ml/min võib kaasneda kuni 2,3-kordne pegaptaniibi AUC suurenemine.
German: Zum karzinogenen Potenzial von Pegaptanib gibt es keine Untersuchungen.
Estonian: Pegaptaniibi kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
German: oder keine Therapie n Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 6 Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 12 Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 54 Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 102
Estonian: N Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 6 Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 12 Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 54 Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 102
German: Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, bis dieses Symptom abgeklungen ist.
Estonian: Kui see sümptom esineb, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni see on möödunud.
German: Überdosierungen mit dem Volumenüberschuss der Fertigspritze (zum Beispiel, wenn der Volumenüberschuss der Fertigspritze vor der Injektion nicht entfernt wurde) können zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Üleannustamine süstevedeliku liigse mahu tõttu (st kui liigne maht ei ole enne süstimist süstlist väljutatud) võib põhjustada silmasise rõhu suurenemise (vt lõik 4.8).
German: Eine Beobachtungsstudie nach der Markteinführung hat zudem ein geringfügiges Risiko für eine langsame, aber anhaltende Zunahme des Augeninnendrucks gezeigt (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on teatatud ka silmasisese rõhu aeglase püsiva tõusu riskivõimalusest (vt lõik 4.8).
German: Trotzdem darf Macugen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Estonian: Siiski tuleb Macugen'i raseduse ajal kasutada vaid siis, kui potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne risk lootele.
German: Gelegentlich kann nach der Injektion von Macugen (in den folgenden 2 Wochen) eine Infektion oder eine Blutung im Inneren des Auges auftreten.
Estonian: Vahel võib Macugen'i süste järel (kahe nädala vältel) tekkida silma nakkus või verejooks.
German: Patienten sollten angewiesen werden keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, solange dieses Symptom nicht abgeklungen ist.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida, et nad ei tohiks juhtida autot või kasutada masinaid, kuni see on möödunud.
German: Zwei frühe klinische Studien bei Patienten, die Macugen allein oder in Kombination mit PDT (photodynamische Therapie) erhielten, ergaben keine ersichtlichen Unterschiede der Plasmapharmakokinetik von Pegaptanib.
Estonian: Kaks varast kliinilist uuringut, mis viidi läbi patsientidel, kes said ainult Macugen'i ja Macugen'i kombinatsioonis PDT-ga (fotodünaamiline ravi), ei täheldatud nähtavaid erinevusi pegaptaniibi plasma farmakokineetikas.
German: Diese Krankheit führt zu einem Sehverlust, der durch eine Schädigung der Netzhautmitte (Makula genannt) am hinteren Augenabschnitt verursacht wird.
Estonian: See haigus põhjustab nägemise kadumist silmapõhjas asuva võrkkesta keskmise osa (mida nimetatakse kollastähniks) kahjustuse tõttu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Mittel gegen vaskuläre Augenerkrankungen, ATC-Code: S01LA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, silma vaskulaarsete häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: S01LA03.
German: Polska Valeant sp. z o.o.
Estonian: Valeant sp. z o.o.
German: Die Injektion erfolgt in den Glaskörper des Auges, welches die gallertartige Masse im Augeninneren ist.
Estonian: Süst tehakse silma klaaskehasse, mis on sültjas ollus teie silma sees.
German: Vor der Injektion sollte die zu injizierende Lösung Raumtemperatur erreicht haben (unter 25 °C).
Estonian: Enne süstimist peab lahus saavutama toatemperatuuri (alla 25°C).
German: Macugen wird zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewendet.
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi ravimiseks.
German: Das Injektionsverfahren muss unter aseptischen Bedingungen, d. h. nach chirurgischer Händedesinfektion und unter Verwendung steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuchs und eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem) sowie der Verfügbarkeit einer sterilen Parazentese (falls notwendig) durchgeführt werden.
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab käte jaoks mõeldud kirurgilise desinfitseerimisvahendi, steriilsete kinnaste, steriilsete riiete ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ning steriilse paratsenteesi (vajaduse korral) kättesaadavust.
German: Für Pegaptanib 0,3 mg zeigte sich ein Behandlungsnutzen ungeachtet des angiographischen Subtyps, der Läsionsgröße und Sehschärfe zu Beginn der Behandlung sowie unabhängig von Alter, Geschlecht, Irispigmentierung und einer vorherigen und/ oder bei Studienbeginn durchgeführten PDT.
Estonian: Pegaptaniib 0,3 mg näitas raviparemust olenemata algsest kahjustuse alatüübist, kahjustuse suurusest ja nägemisteravusest, samuti vanusest, soost, vikerkesta pigmentatsioonist ja PDT kasutamisest varem ja/või ravi alustamisel.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung mit der nationalen zuständigen Behörde das endgültige Schulungsmaterial vereinbaren.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne ravimi turuletoomist kooskõlastama koolitusplaani riikliku pädeva asutusega.
German: Macugen muss vor der Verabreichung auf Ablagerungen und Verfärbungen geprüft werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Enne Macugen'i manustamist tuleb veenduda, et ei esine sadet ega värvimuutusi (vt lõik 6.6).
German: Verteilung/ Biotransformation/ Elimination
Estonian: Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine:
German: Gelegentlich kann innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Macugen eine Infektion im Inneren des Auges auftreten.
Estonian: Aeg-ajalt võib pärast Macugen'i ravi kahe nädala jooksul esineda silma siseosa nakkus.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu
German: Pegaptanib-Natrium wurde bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min nicht ausreichend untersucht.
Estonian: Pegaptaniibnaatriumi ei ole piisavalt uuritud patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 20 ml/min.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
German: Wie wird Macugen angewendet?
Estonian: Kuidas Macugen'i manustatakse
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse sind Nebenwirkungen, die potentiell mit der systemischen VEGF Inhibition in Zusammenhang stehen.
Estonian: Arteriaalne trombemboolia on kõrvaltoime, mis on arvatavasti seotud VEGF süsteemse inhibeerimisega.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
German: Fälle von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödem wurden berichtet; sie traten bei Patienten, die Pegaptanib zusammen mit anderen Arzneimitteln im Rahmen der Injektionsvorbereitung erhalten hatten, in einem Zeitraum von einigen Stunden nach der Verabreichung auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Anafülaksia juhtude/anafülaktoidsete reaktsioonide, sealhulgas angioödeemi harvadest juhtudest on teatatud patsientidel mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi manustamist koos erinevate ravimitega, mida manustati osana süsti ettevalmistamise protseduurist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Die Anwendung des gesamten Inhalts einer Fertigspritze kann zur Überdosierung führen (siehe Abschnitte 4.8. und 4.9).
Estonian: Terve süstli sisu süstimine võib põhjustada üleannustamist (vt lõik 4.8 ja 6.6).
German: • erhöhte Lichtempfindlichkeit, Wahrnehmung von Lichtblitzen
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus, välkuva valguse ilmumine
German: • Albtraum, Depression, Taubheit, Schwindel
Estonian: • luupainaja, depressioon, kurtus, peapööritus
German: Eine Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen; das überschüssige Volumen muss daher vor der Injektion entfernt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 6.6).
Estonian: Terve süstli sisu süstimine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, seetõttu tuleb üleliigne lahus enne süstimist süstlist väljutada (vt lõigud 4.8 ja 6.6).
German: Bei Dosierungen unter 0,5 mg/Auge sind die Plasmakonzentrationen von Pegaptanib wahrscheinlich nicht höher als 10 ng/ml.
Estonian: Annustes alla 0,5 mg silma kohta ei ole tõenäoline, et pegaptaniibi plasmakontsentratsioonid ületaksid 10 ng/ml.
German: Er erläutert Ihnen, was Sie beim Auftreten derartiger Beschwerden tun müssen.
Estonian: Seal öeldakse teile, mida teha, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
German: Pegaptanib wird mittels Endo- und Exonukleasen metabolisiert.
Estonian: Pegaptaniib metaboliseeritakse endoja eksonukleaaside poolt.
German: Vor dem intravitrealen Eingriff sollte die Anamnese des Patienten sorgfältig auf Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Enne klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes (vt lõik 4.4).
German: Zur intravitrealen Anwendung
Estonian: Intravitreaalne
German: Macugen ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird.
Estonian: Macugen on lahus, mida süstitakse silma.
German: • Störungen der Augenreaktion auf Licht (gestörte Pupillenreflexe)
Estonian: • silmalaugude sügelemine, häired silma reageerimisel valgusele (häirunud pupillirefleks)
German: Bei den Patienten, die nach 1 Jahr für eine Beendigung der Therapie mit Pegaptanib randomisiert wurden, zeigte sich ein Verlust der Sehschärfe im 2.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti pärast ühte aastat pegaptaniibravi katkestamise rühma, kadus nägemisteravus teise aasta jooksul.
German: Macugen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind übersteigt.
Estonian: Macugen'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul kui võimalik kasu on suurem kui võimalik risk veel sündimata lapsele.
German: Bei Tieren, die Pegaptanib-Dosen bis zu 0,5 mg/Auge an beiden Augen erhielten, betrugen die jeweiligen Plasmakonzentrationen 0,03 % bis 0,15 % der Konzentration in der Glaskörperflüssigkeit.
Estonian: Loomadel, kes said pegaptaniibi annuseid kuni 0,5 mg/silma kohta mõlemasse silma, olid plasmakontsentratsioonid 0,03...0,15% sellest, mis esines klaaskehanestes.
German: Die Makula enthält die Stelle des schärfsten Sehens, die das Auge z. B. zum Autofahren, Lesen von kleinen Buchstaben und anderen ähnlichen Aufgaben befähigt.
Estonian: Kollastähn võimaldab silmal selget tsentraalset nägemist, mida on vaja näiteks autojuhtimiseks, peene kirja lugemiseks ja muude sarnaste toimingute jaoks.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Estonian: Väga sage (mõjutab rohkem kui ühte kasutajat 10-st)
German: Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit AMD zur Behandlung aller Arten krankhaften Wachstums der Blutgefäße verwendet.
Estonian: Ravimit kasutatakse kõikide ebanormaalset tüüpi veresoonte kasvu pärssimiseks AMD-ga täiskasvanud patsientidel.
German: Nach intravitrealer und intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Pegaptanib an Kaninchen wurden die höchsten radioaktiven Konzentrationen (außer am Auge nach intravitrealer Verabreichung) in der Niere gefunden.
Estonian: Pärast radiomärgistatud pegaptaniibi manustamist küülikutele intravitreaalselt ja intravenoosselt saadi radioaktiivsuse suurimad kontsentratsioonid (välja arvatud silm klaaskehasse manustamisel) neerus.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Estonian: Selles ravimis on ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg), st praktiliselt naatriumivaba.
German: Deshalb müssen die Durchblutung der Papille und der Augeninnendruck überwacht werden.
Estonian: Seetõttu tuleb jälgida nägemisnärvipea perfusiooni ja silmasisest rõhku.
German: Untersuchungen Gelegentlich erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi suurenenud aktiivsus
German: Das Arzneimittel muss nach mehr als 2 Wochen Lagerung bei Raumtemperatur entsorgt werden.
Estonian: Ravim tuleb hävitada, kui seda on toatemperatuuril hoitud üle kahe nädala.
German: Vor der Anwendung muss die Spritze aus dem Plastikhalter genommen und die Elastomerkappe entfernt werden.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstel eemaldada plastikklemmist ja kork eemaldada.
German: Bei Kaninchen wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Estonian: Küülikutel reproduktiivtoksilisuse uuringuid tehtud ei ole.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
German: Des Weiteren wird Ihr Arzt bei Ihnen ein Lokalanästhetikum (örtliches Betäubungsmittel) anwenden.
Estonian: Enne süstimist manustab arst teile paikset anesteetikumi (tuimastav ravim).
German: Bitte benachrichtigen Sie Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende Symptome feststellen: Augenschmerzen oder verstärkte Augenbeschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, größere Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem Sehfeld.
Estonian: Palun rääkige kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: silmavalu või suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine, nägemise ähmastumine või vähenemine, suurenenud valgustundlikkus, väikeste osakeste suurenenud arv nägemisväljas.
German: Die Isoform VEGF165 ist hauptsächlich an der pathologischen Neovaskularisation des Auges beteiligt.
Estonian: VEGF165 on VEGF-i isovorm, mis eelistatavalt osaleb silma patoloogilises neovaskularisatsioonis.
German: Bei Kaninchen wird die Nukleotidkomponente 2'-Fluorouridin nach einer intravenösen und intravitrealen Einzeldosis von radioaktiv markiertem Pegaptanib im Blutplasma und im Harn gefunden.
Estonian: Küülikutel leidub nukleotiidkomponent 2'-fluorouridiini plasmas ning uriinis pärast radiomärgistatud pegaptaniibi ühekordse annuse manustamist intravenoosselt ja klaaskehasse.
German: Bei der intravitrealen Injektion besteht das Risiko einer Endophthalmitis: In klinischen Studien mit Macugen betrug die Inzidenz 0,1 % pro Injektion (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Macugen'i kliinilistes uuringutes oli endoftalmiidi esinemissagedus 0,1% süstimiste kohta (vt lõik 4.2).
German: Pegaptanib ist ein pegyliertes modifiziertes Oligonukleotid, das sich hochspezifisch und mit einer hohen Affinität an den extrazellulären vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF165) bindet und dessen Wirkung hemmt.
Estonian: Pegaptaniib on pegüülitud modifitseeritud oligonukleotiid, mis seondub spetsiifilise ja afiinse ekstratsellulaarse veresoonte endoteeli kasvufaktoriga (VEGF165), inhibeerides selle aktiivsust.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,3 mg Pegaptanib, entsprechend 90 Mikrolitern, alle 6 Wochen (9 Injektionen pro Jahr) mittels intravitrealer Injektion in das betroffene Auge verabreicht.
Estonian: Soovitatav annus on 0,3 mg pegaptaniibi, mis vastab 90 mikroliitrile, mida süstitakse üks kord iga kuue nädala tagant (9 süsti aastas) kahjustatud silma klaaskehasse.
German: Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion für kurze Zeit ansteigen.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib kohe pärast süstimist ravitavas silmas lühiajaliselt suureneda silmasisene rõhk.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Estonian: • Perioodilised ohutustusaruanded
German: 24 Stunden nach der intravitrealen Injektion von radioaktiv markiertem Pegaptanib in beide Augen von Kaninchen verteilte sich die Radioaktivität hauptsächlich in die Glaskörperflüssigkeit, in die Netzhaut und ins Kammerwasser.
Estonian: 24 tundi pärast Macugen'i radiomärgistatud annuse klaaskehasse manustamist küülikute mõlemasse silma jaotus radioaktiivsus peamiselt klaaskevedelikus, võrkkestas ja vesivedelikus.
German: Untersuchungen zur Paarung von männlichen und weiblichen Tieren bzw. zur Fertilität sind nicht vorhanden.
Estonian: Isaste või emaste paaritumise või viljakuse näitajate hindamiseks andmed puuduvad.
German: Es sind keine Dosisanpassungen bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele ei soovitata annuste kohandamist (vt lõik 5.2).
German: • Augenentzündung (Iritis)
Estonian: • silmapõletik (iriit)
German: Die Patienten konnten zuvor einmal mit photodynamischer Therapie (PDT) behandelt worden sein und wiesen am untersuchten Auge Ausgangswerte der Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/320 auf.
Estonian: Patsientidel oli olnud kuni 1 varasem PDT ja algtaseme nägemisteravus uuritavas silmas vahemikus 20/40 ja
German: Ergibt eine Einzeldosis von 0,3 mg in 90 Mikrolitern.
Estonian: Väljutab ühekordse annuse 0,3 mg 90 mikroliitris.
German: Es gibt ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse wie Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer VEGF Inhibition.
Estonian: On olemas teoreetiline risk arteriaalse trombemboolia, sealhulgas insuldi ja müokardi infarkti tekkeks VEGF inhibiitorite intravitreaalse kasutamise järgselt.
German: Um eine Kontamination zu vermeiden, sollte die Fertigspritze mit Macugen erst aus dem Beutel entnommen werden, wenn der Patient für die Injektion vorbereitet wurde.
Estonian: Süstli saastumise vältimiseks ei tohi seda kotist välja võtta enne, kui patsient on süstimiseks ette valmistatud.
German: Beim Menschen beträgt die mittlere Plasmahalbwertszeit von Pegaptanib  Standardabweichung nach Verabreichung einer Dosis von 3 mg in ein Auge (10-Faches der empfohlenen Dosis) 10 + 4 Tage.
Estonian: Inimestel on pegaptaniibi näiv poolväärtusaeg plasmas (keskmine  standardhälve) pärast 3 mg (kümnekordne soovitatav annus) monokulaarse annuse manustamist 10  4 päeva.
German: Macugen wird Ihnen alle 6 Wochen als einmalige Injektion (0,3 mg) in das Auge verabreicht (d. h. neunmal pro Jahr).
Estonian: Macugen'i manustatakse ühekordse süstina (0,3 mg) teie silma iga 6 nädala tagant (st 9 korda aastas).
German: Fragen Sie vor einer Behandlung mit Macugen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Enne Macugen'i kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
German: Die Patienteninformation muss folgende wesentliche Elemente enthalten: m) Hauptmerkmale und Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Verletzung der Retina, intraokularer Blutung, traumatischer Katarakt, Überempfindlichkeit, Injektion von überschüssigem Volumen n) Wann dringend Hilfe vom medizinischen Personal eingeholt werden muss
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmisi põhipunkte: m) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate tõsiste kõrvaltoimete tähtsamad nähud ja sümptomid on põhjustatud süstimisprotseduurist sealhulgas endoftalmiit, silmasisese rõhu suurenemine, võrkkesta vigastus, silmasisene hemorraagia, traumaatiline katarakt, ülitundlikkus ja üleliigse koguse süstimine n) Millal otsida kiiresti abi tervishoiuteenuse pakkujalt
German: Macugen 0,3 mg Injektionslösung Pegaptanib
Estonian: Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
German: Nach der Injektion wurde bei mit Macugen behandelten Patienten ein vorübergehend erhöhter Augeninnendruck beobachtet.
Estonian: Pärast süstimist täheldatakse Macugen'iga ravitud patsientidel mööduvat silmasisese rõhu suurenemist.