FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
French: Le stylo prérempli ViraferonPeg doit être sorti du réfrigérateur avant l'administration pour permettre au solvant de revenir à température ambiante (pas plus de 25°C).
English: If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
French: Si vous avez une maladie des reins, votre posologie peut être inférieure, selon votre fonction rénale.
English: In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
French: En général, les patients de génotype 4 sont considérés comme plus difficiles à traiter et les données limitées de l'étude (n = 66) sont compatibles avec une durée de traitement par bithérapie identique à celle recommandée pour le génotype 1.
English: Do not use the solution if it is discoloured (changed its colour from the original) or if there are bits of particles in the solution.
French: N'utilisez pas la solution si elle est anormalement colorée (si sa couleur a changé par rapport à sa couleur d'origine) ou s'il y a des petites particules dans la solution.
English: In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
French: En présence d'un dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par ViraferonPeg peut être poursuivi si les taux de TSH peuvent être médicalement maintenus dans la normale.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par ViraferonPeg.
English: • Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
French: • Pressez le stylo prérempli contre la peau, conformément à la Figure 10.
English: Study Population
French: Population étudiée
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
French: L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères n'est pas autorisée (voir rubrique « N'utilisez jamais ViraferonPeg » ci-dessus).
English: Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
French: Parmi les enfants et adolescents traités par l'interféron alfa-2b en association avec la ribavirine, des idées suicidaires ou tentatives de suicides ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (2,4 % vs 1 %) au cours du traitement et pendant les 6 mois de suivi post-thérapeutique.
English: It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
French: Il est recommandé que tous les patients soient traités par bithérapie pendant 24 semaines, à l'exception des patients co-infectés VHC-VIH qui doivent être traités 48 semaines.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
French: Une étude clinique évaluant l'association de la telbivudine, 600 mg par jour, avec l'interféron pégylé alfa-2a, 180 microgrammes une fois par semaine en administration sous-cutanée, indique que cette association s'accompagne d'une augmentation du risque de survenue de neuropathie périphérique.
English: - pulmonary fibrosis (scarring of the lungs).
French: - fibrose pulmonaire (lésions des poumons).
English: Prior to initiation of ViraferonPeg therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
French: Avant l'initiation du traitement par ViraferonPeg, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
English: Your doctor should carry out an eye examination before starting your treatment.
French: Votre médecin doit pratiquer un examen ophtalmologique avant de commencer votre traitement.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
French: Ces événements ont été rapportés avec des délais divers, en général plusieurs mois après le début du traitement par l'interféron alfa.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévères chez les patients traités avec les doses recommandées de ViraferonPeg en association avec la ribavirine (grade OMS 3 : 39 sur 186 [21 %] ; et grade OMS 4 : 13 sur 186 [7 %]).
English: The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous auto-injecter ce médicament.
English: While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
French: Pendant votre traitement par ViraferonPeg, votre médecin peut vous conseiller de boire abondamment afin de prévenir une tension artérielle basse.
English: Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
French: Diminuer uniquement la dose de ViraferonPeg (voir note 2) si :
English: Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Informations importantes concernant certains composants de ViraferonPeg Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
English: - Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
French: - Tapotez doucement le haut de l'ampoule de solvant pour vous assurer que tout le liquide se situe dans le fond de l'ampoule.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.
French: Seuls 5 enfants et adolescents de génotype 4 ont été traités dans l'essai clinique ViraferonPeg/ribavirine.
English: ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
French: ViraferonPeg est injecté par voie sous-cutanée après reconstitution de la poudre selon les recommandations, en fixant une aiguille et en sélectionnant la dose prescrite.
English: The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
French: Les données suggèrent qu'aucune modification de la dose de ViraferonPeg n'est nécessaire en fonction de l'âge.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par ViraferonPeg, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
French: La fatigue, l'alopécie, le prurit, les nausées, l'anorexie, la perte de poids, l'irritabilité et l'insomnie surviennent à un taux particulièrement plus faible chez les patients traités par ViraferonPeg en monothérapie par comparaison à ceux traités par traitement combiné (voir Tableau 6).
English: This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
French: Ce médicament, administré seul, est habituellement donné à la posologie de 0,5 ou 1,0 microgramme par kilogramme de poids corporel une fois par semaine, pendant 6 mois à 1 an.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis
French: Toxicité mitochondriale et acidose lactique
English: When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
French: Chez les patients recevant ViraferonPeg concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP1A2 ou le CYP2D6, l'étendue de la diminution de l'activité du cytochrome P 450 est peu susceptible d'avoir un impact clinique, excepté avec les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (tableau 5).
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
French: L'exacerbation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement anti-rétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
French: L'administration concomitante du peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) avec de la caféine ou de la désipramine augmente légèrement l'exposition à la caféine et à la désipramine.
English: A small volume is lost during preparation of this medicine for injection and when the dose is measured and injected.
French: Un petit volume est perdu lors de la préparation de ce médicament en solution injectable et lorsque la dose est mesurée puis injectée.
English: All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
French: Un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement de l'hépatite C par interféron ; les patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C doivent être ensuite surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
French: Dans cet essai, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement combiné d'un an dans l'essai pivot ; ceci est démontré par le nombre d'arrêts de traitement, 5 % vs 14 %, et de réductions de dose, 18 % vs 49 %, respectivement.
English: < 12 g/dl after four weeks of dose reduction
French: < 12 g/dl après 4 semaines de traitement à une dose déjà diminuée
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
French: Les valeurs de base acceptables avant l'initiation d'un traitement par ViraferonPeg sont:
English: The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
French: La poudre blanche est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule en verre de 2 ml.
English: When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
French: Lors de l'administration en association avec d'autres préparations d'interféron, l'effet du traitement immuno-suppresseur peut être affaibli chez les patients transplantés (rein, moelle osseuse, etc.).
English: ≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
French: ≥ 8,5 g/dl, et < 10 g/dl
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
French: La relative non-toxicité du monométhoxy-polyéthylène glycol (mPEG), qui est libéré à partir de ViraferonPeg lors du métabolisme in vivo a été démontrée lors des études précliniques de toxicité aiguë et subaiguë chez le rongeur et le singe, les études standard de développement embryo-fœtal et les tests de mutagénicité in vitro.
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
French: L'incidence clinique des facteurs neutralisant chez les patients qui ont reçu 0,5 microgramme/kg de ViraferonPeg est de 1,1 %.
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
French: En raison d'une variabilité inter-sujet sensible dans les paramètres pharmacocinétiques de l'interféron, il est recommandé que les patients avec une insuffisance rénale sévère soient étroitement surveillés pendant le traitement avec ViraferonPeg (voir rubrique 4.2).
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
French: Associer un traitement par interféron alpha seul ou en association avec de la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
English: Minimum delivery for pen is 0.2 ml.
French: Le volume minimum délivré par le stylo est 0,2 ml.
English: • TSH level must be within normal limits
French: doit être dans les limites normales
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
French: Des infiltrats pulmonaires, pneumopathies, et pneumonies, conduisant occasionnellement à la mort, ont été rarement observés chez les patients traités par interféron alpha.
English: If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien ou le médecin ou pharmacien de l'enfant dont vous vous occupez.
English: ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
French: Par conséquent, ViraferonPeg ne doit pas être utilisé en monothérapie de maintenance à long terme.
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - érythroblastopénie (une maladie où le corps arrête ou diminue sa production de globules rouges).
English: Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
French: Les patients dont la posologie de ribavirine est abaissée à 600 mg/jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
English: Cases of hepatitis B re-activation (some with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon.
French: Des cas de réactivation de l'hépatite B (dont certains avec des conséquences sévères) ont été rapportés chez des patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C et traités par interféron.
English: Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
French: N'injectez pas ViraferonPeg dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu, une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
English: Ribavirin dose (mg/kg)
French: Dose de ribavirine (mg/kg)
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ViraferonPeg used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
English: The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
French: L'association de ce médicament et de la ribavirine est recommandée chez les adultes âgés de 18 ans et plus qui n'ont pas déjà été traités par ces médicaments.
English: Paediatric population (bitherapy)
French: Population pédiatrique (bithérapie)
English: Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution reconstituée de ViraferonPeg.
English: Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
French: Les données ne sont pas disponibles pour l'utilisation de ViraferonPeg chez les patients avec une clairance de la créatinine < 15 ml/minute (voir rubrique 5.2).
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
French: Les patients co-infectés avec le VIH et recevant un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une acidose lactique.
English: Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
French: L'eau pour préparations injectables et la poudre de ViraferonPeg sont fournies dans des ampoules séparées.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en-dessous de 200 cellules/µl sont limitées.
English: No response at treatment week
French: Absence de réponse à la semaine de traitement
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par ViraferonPeg n'ont pas été évaluées chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: Leukocytes
French: Leucocytes
English: Use in adults - ViraferonPeg alone
French: Utilisation chez les adultes - ViraferonPeg seul
English: Interferon neutralising factors
French: Facteurs neutralisant l'interféron
English: Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
French: L'interféron alfa-2b recombinant est conjugué de façon covalente avec le monométhoxy polyéthylène glycol avec un degré moyen de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
English: The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
French: L'utilisation de ViraferonPeg en association avec la ribavirine n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
English: Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
French: Les patients présentant une pathologie hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent avoir un risque augmenté de dégradation de la fonction hépatique, par conséquent, ajouter un traitement par ce médicament seul ou en association avec la ribavirine peut augmenter ce risque.
English: This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
French: Cette étude a montré que le ViraferonPeg était supérieur à l'interféron alfa-2b (Tableau 8).
English: - are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicine(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy (HAART)].
French: • êtes infecté à la fois par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (séropositif pour le VIH) et le Virus de l'Hépatite C (VHC) et êtes traité par un (des) médicament(s) anti-VIH - [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), et/ou traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART)].
English: You may dial up or down to any dose prior to injection.
French: Vous pourrez tourner le bouton doseur pour augmenter ou diminuer la dose avant chaque injection.
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (< 3
English: ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
French: La pharmacodynamie de ViraferonPeg a été évaluée lors d'un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2'5'-oligoadénylate synthétase (2'5'-OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
English: Dysgeusia, syncope, disturbance in attention, somnolence, poor quality sleep
French: Dysgueusie, syncope, troubles de l'attention, somnolence, sommeil de mauvaise qualité
English: Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
French: Retournez doucement deux fois le stylo prérempli de haut en bas pour mélanger (voir Figure 2).