FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Finnish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Injecteer vijf ml natriumchloride (9 mg/ml, 0,9%) oplossing voor infusie of glucose (50 mg/ml, 5%) oplossing voor infusie (uit een 100 ml fles/zak) aseptisch en geleidelijk in iedere injectieflacon, langs de zijkant van de binnenwand.
Finnish: 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuosta (otetaan 100 ml:n pullosta) injisoidaan aseptisesti ja hitaasti jokaiseen injektiopulloon sisäseinää pitkin.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet dan ook onmiddellijk worden verwijderd.
Finnish: Sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti on välittömästi hävitettävä.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, palpitaties, bradycardie
Finnish: Sydän takykardia, sydämentykytys, bradykardia
Dutch: Mycamine bevat het werkzame bestanddeel micafungine.
Finnish: Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini.
Dutch: Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol in combinatie met micafungine ontvangen, dienen te worden gecontroleerd op toxiciteit van sirolimus, nifedipine of itraconazol.
Finnish: Jos potilas saa sirolimuusia, nifedipiiniä tai itrakonatsolia yhdessä mikafungiinin kanssa, häntä on seurattava näiden lääkkeiden aiheuttaman toksisuuden varalta.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze troebel is of is neergeslagen.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää jos se on sameaa tai saostunut.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 96 uur bij 25°C, beschermd tegen licht bij verdunning met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Finnish: Käyttöaihe
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen
Finnish: Käyttö aikuisille, ≥ 16-vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille
Dutch: De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
Dutch: In een tweede 26-weekse studie trad hyperplasie van overgangscellen in de urineblaas veel minder vaak op. Deze bevindingen toonden reversibiliteit over een follow-up periode van 18 maanden.
Finnish: Toisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa virtsarakon välimuotoisen epiteelin solujen hyperplasian ilmaantuvuus oli kuitenkin paljon vähäisempi.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen, gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en MedDRA voorkeursterm.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja MedDRAn suositteleman termistön mukaisesti.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Finnish: 5 ml n. 5 ml (10 mg/ml)
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Dutch: § De pediatrische populatie was niet groot genoeg om op non-inferiority te testen.
Finnish: § Lapsipopulaation otoskokoa ei mitoitettu vastaavuuden arvioimista varten.
Dutch: 2 mg/kg/dag*
Finnish: 2 mg/kg/vrk*
Dutch: De injectieflacon is verpakt in UV-lichtbestendige film.
Finnish: Injektiopullo on kääritty UV-säteilyltä suojaavaan kalvoon.
Dutch: Gebruik aseptische technieken bij kamertemperatuur om Mycamine als volgt te reconstitueren en te verdunnen:
Finnish: Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C na reconstituering met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie, of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 48 tuntia 25 °C:ssa sekoitettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuokseen.
Dutch: Micafungine bezit een gering vermogen tot interactie met geneesmiddelen die via CYP3A-gemedieerde routes worden gemetaboliseerd.
Finnish: Mikafungiinin ja CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak acuut nierfalen, verhoogd bloedureum
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren ureapitoisuuden nousu
Dutch: De ontwikkeling van foci van veranderde hepatocyten (FAH) en hepatocellulaire tumoren werd bij ratten waargenomen na een behandelperiode van 3 maanden of langer.
Finnish: Maksasolumuutospesäkkeitä (FAH) ja maksasolukasvaimia ilmeni rotilla vähintään 3 kuukautta kestäneen hoitojakson jälkeen.
Dutch: 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Finnish: 5 ml n. 5 ml (20 mg/ml)
Dutch: − Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is.
Finnish: - Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Dutch: Gereconstitueerd concentraat in injectieflacon
Finnish: Sekoitettu konsentraatti injektiopullossa
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gemonitord te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Finnish: • Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksavaurioiden ja munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Dutch: FAH die gedocumenteerd werden na een behandeling van 13 weken of langer persisteerden na een 13-weekse onthoudingsperiode en ontwikkelden in hepatocellulaire tumoren na een behandelingsvrije periode die zo lang duurde als de levensduur van ratten.
Finnish: Vähintään 13 viikkoa kestäneiden hoitojen jälkeen havaitut maksasolumuutospesäkkeet (FAH) eivät olleet hävinneet 13 viikkoa kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen ja kehittyivät maksasolukasvaimiksi rottien elinajan kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen.
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Kuten kaikkien mikrobilääkkeiden on mikafungiininkin yhteydessä raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt herkkyyden vähenemistä ja resistenssin kehittymistä.
Dutch: Er zijn op dit moment onvoldoende data beschikbaar met betrekking tot het gebruik van micafungine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Finnish: Tiedot mikafungiinin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat riittämättömät.
Dutch: Gebruik bij kinderen en pasgeborenen jonger dan 4 maanden
Finnish: Käyttö vastasyntyneille ja < 4 kuukauden ikäisille lapsille
Dutch: Endocriene aandoeningen hyperhidrose
Finnish: Umpieritys hyperhidroosi
Dutch: Patiënten bij wie klinisch of in het laboratorium bewijzen worden aangetroffen voor hemolyse tijdens de behandeling met micafungine, dienen nauwlettend te worden gevolgd om na te gaan of er geen verslechtering van deze aandoeningen optreedt.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty arvioitava.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie micafungine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Dutch: Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar:
Finnish: Lapset (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16-vuotiaat nuoret: - Invasiivisen kandidiaasin hoito.
Dutch: Gebruik bij kinderen ≥ 4 maanden oud tot adolescenten < 16 jaar oud
Finnish: Käyttö ≥ 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie, koude rillingen trombose op injectieplaats, infuusplaatsontsteking, injectieplaatspijn, perifeer oedeem
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset pistoskohdan tromboosi, infuusiokohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, perifeerinen edeema
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen van 4 en 10 mg/kg voor de behandeling van invasieve candidiasis van het CZS bij kinderen (inclusief neonaten) jonger dan 4 maanden is niet voldoende vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla (vastasyntyneet mukaan lukien) annoksilla 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivisen kandidiaasin hoidossa, johon liittyy keskushermostovaikutuksia, ei ole varmistettu.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Gebruik bij kinderen (inclusief neonaten) < 4 maanden oud Indicatie
Finnish: Käyttö < 4 kuukauden ikäisille lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien)
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien een dosis Mycamine niet heeft ontvangen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Dutch: 3 mg/kg/dag
Finnish: 3 mg/kg/vrk
Dutch: Bij ratten werd vacuolaire degeneratie van het nierbekkenepitheel gezien, alsmede vacuolaire degeneratie en verdikking (hyperplasie) van het blaasepitheel in 26-weekse herhalingsstudies.
Finnish: Rotilla tehdyissä 26-viikon toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa havaittiin munuaisaltaan epiteelin vakuolisaatiota ja virtsarakon epiteelin vakuolisaatiota ja paksuuntumista (hyperplasiaa).
Dutch: Deze blijft constant voor doses tot en met 8 mg/kg en na eenmalige en herhaalde toediening.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 10−17 tuntia, ja se pysyy yhdenmukaisena annokseen 8 mg/kg saakka sekä kerta-annoksilla että toistuvilla annoksilla.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Finnish: Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Dutch: Oesofageale candidiasis: 518 patiënten ontvingen ten minste één dosis van het experimentele middel in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van micafungine versus fluconazol bij de eerstelijnsbehandeling van oesofageale candidiasis.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin mikafungiinia flukonatsoliin ruokatorven kandidiaasin ensivaiheen hoidossa, 518 potilasta sai vähintään yhden kerta-annoksen tutkimuslääkettä.
Dutch: − afwijkende bloedwaarden (verlaagd aantal bloedcellen [pancytopenie]), verlaagd aantal bloedplaatjes
Finnish: - poikkeavuudet verikokeissa (kaikkien verisolujen määrän väheneminen [pansytopenia]);
Dutch: Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico's van een behandeling met Mycamine bepalen voor aanvang van de behandeling met de medicatie.
Finnish: Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista.
Dutch: Het is niet bekend of micafungine ook in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mikafungiini äidinmaitoon.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, hypotensie
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio, hypotensio
Dutch: Na intraveneuze toediening laten de micafungine-concentraties een biexponentiële afname zien.
Finnish: Kun mikafungiinia annetaan laskimoon, sen pitoisuus pienenee annon jälkeen bi-eksponentiaalisesti.
Dutch: − De dosis voor de behandeling van een Candida-infectie in de slokdarm is 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 3 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
Finnish: - Ruokatorven Candida-infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Dutch: Bij mannetjesratten die 9 weken lang intraveneus waren behandeld werd vacuolaire degeneratie van epitheelcellen van de ductus epididymis gezien, een hoger bijbalgewicht en een afname van het aantal zaadcellen (met 15%), echter in studies van 13 en 26 weken traden deze veranderingen niet op. Bij volwassen honden werden atrofie van de tubuli seminiferi met vacuolisatie van het epitheel van de tubuli seminiferi en verminderd sperma in de epididymides waargenomen na langdurige behandeling (39 weken), maar niet na 13 weken behandeling.
Finnish: Täysiikäisillä koirilla todettiin siementiehyiden atrofiaa ja siementiehyeen epiteelin vakuolisaatiota sekä siittiöiden määrän vähenemistä lisäkiveksissä pitkäkestoisen hoidon jälkeen (39 viikkoa), mutta ei 13 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Algeheel behandelsucces
Finnish: Hoidon kesto
Dutch: 50 mg/dag
Finnish: 50 mg/vrk
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mycamine sisältää
Dutch: Bloedvataandoeningen flebitis hypotensie, hypertensie, blozen shock
Finnish: Verisuonisto laskimotulehdus hypotensio, hypertensio, punoitus/kuumoitus sokki
Dutch: Mycamine moet worden bereid en aan u worden toegediend door een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine sinulle.
Dutch: Astellas Pharma B.V. Branch
Finnish: Astellas Pharma B.V.
Dutch: Standaard infuus (aangevuld tot 100 ml) Eind concentratie
Finnish: 100 millilitraksi) Lopullinen pitoisuus
Dutch: Candida albicans Non-albicans soorten¶: totaal C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Micafungine-percentage minus het liposomaal amfotericine B-percentage, met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in totaal succespercentage op basis van een normale benadering van grote steekproeven.
Finnish: Aikuispotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Hoidon kokonaisonnistuminen neutropeniatilanteen perusteella arvioituna Lähtötilanteessa neutropenia Lähtötilanteessa ei neutropeniaa 178 163 (91,6) Lapsipotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Alle 2-vuotiaat Keskoset Vastasyntyneet (0 vrk - alle 4 viikon ikäiset) 2−15-vuotiaat Aikuiset ja lapset yhteensä, hoidon kokonaisonnistuminen Candida-lajeittain Candida albicans Ei-albicanslajit ¶: kaikki C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungiinia ja liposomaalista amfoterisiini B:tä koskevien prosenttilukujen välinen erotus ja kokonaisonnistumislukujen välisen erotuksen kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli, joka perustuu suuren otoksen normaaliapproksimaatioon.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Na beoordeling in een standaardreeks van in vitro- en in vivo-testen, inclusief een in vitro onderzoek naar UDS (Unscheduled DNA Synthesis) met rathepatocyten bleek micafungine niet mutageen of clastogeen te zijn.
Finnish: Mikafungiinin ei todettu olevan mutageeninen eikä klastogeeninen, kun sitä arvioitiin tavanmukaisella koesarjalla in vitro ja in vivo, sekä rotan maksasoluilla tehdyllä UDS-kokeella (Unscheduled DNA Synthesis) in vitro.
Dutch: Een ratio van ~2400 en ~1300 werd, respectievelijk, vereist voor C. albicans en
Finnish: Näissä malleissa edellytetyt suhdeluvut olivat C. albicansille noin 2400 ja C.glabratalle noin 1300.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, diarree, buikpijn dyspepsie, obstipatie
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ruoansulatushäiriöt, ummetus
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt circa 10-17 uur.
Finnish: < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Dutch: Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met micafungine (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että mikafungiinihoidon aikana on raportoitu heitehuimausta.
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 4 maanden en jongeren tot 16 jaar
Finnish: Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Dutch: Gebruikt u naast Mycamine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Lactosemonohydraat
Finnish: Iho-oireet
Dutch: Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie
Finnish: Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: - De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 100 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 2 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-VIIVAKOODI
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoito
Dutch: Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
Finnish: Mikafungiini esiintyy systeemisessä verenkierrossa pääasiassa muuttumattomassa muodossaan.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2011.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden bij kinderen waargenomen.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin myös lapsilla.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycamine verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mycaminea varten 25. huhtikuuta 2008.
Dutch: Er werden drie behandelingsonderzoeken uitgevoerd en één preventieonderzoek.
Finnish: Kolme tutkimuksista koski hoitoa ja yksi ehkäisyä.
Dutch: Mycamine wordt gebruikt bij baby's, kinderen en volwassenen in de volgende situaties:
Finnish: Mycaminea käytetään vauvojen, lasten ja aikuisten hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mycamine de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mycaminea koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Mycamine wordt eenmaal daags toegediend in de vorm van een infuus van ongeveer een uur.
Finnish: Mycamine annetaan kerran päivässä noin tunnin kestävänä infuusiona.
Dutch: Deze checklist herinnert hen eraan hoe het geneesmiddel veilig gebruikt moet worden.
Finnish: Tämä tarkistuslista muistuttaa lääkevalmistetta määrääviä lääkäreitä siitä, kuinka lääkettä käytetään turvallisesti.
Dutch: Mycamine mag alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen ervan, in het bijzonder bij patiënten met bestaande leverproblemen.
Finnish: Mycaminea pitäisi käyttää vasta, kun on huolella arvioitu sen riskit ja hyödyt, erityisesti potilailla, joilla jo on maksaongelmia.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek micafungine
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto mikafungiini
Dutch: De firma die Mycamine vervaardigt, garandeert dat alle voorschrijvend artsen in alle lidstaten een checklist ontvangen voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Finnish: Mycaminea valmistava yhtiö huolehtii siitä, että lääkevalmisteita määräävät lääkärit kaikissa jäsenvaltioissa saavat tarkistuslistan ennen lääkkeen saattamista markkinoille.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling of in de daaropvolgende vier weken geen schimmelinfectie ontwikkelde.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden määrä, joille ei kehittynyt sieni-infektiota hoidon aikana tai neljän seuraavan viikon aikana.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mycamine.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycaminevalmistetta.
Dutch: Het middel grijpt in op de aanmaak van 1,3 β D glucaan, een essentiële component van de schimmelcelwand.
Finnish: Se häiritsee sienen soluseinän elintärkeän, 1,3 β D-glukaaniksi kutsutun osatekijän tuotantoa.
Dutch: De dosis hangt af van waarvoor het middel wordt gebruikt, het gewicht van de patiënt en de reactie op de behandeling.
Finnish: Annos riippuu käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Dutch: De meeste patiënten in deze twee onderzoeken waren geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Finnish: Useimmilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa oli HIV-virus.
Dutch: Overige informatie over Mycamine:
Finnish: Muita tietoja Mycaminesta
Dutch: Wanneer Mycamine wordt gebruikt ter voorkoming van een Candida-infectie, moet de behandeling nog één week worden voortgezet nadat het aantal witte bloedcellen weer is hersteld.
Finnish: Kun Mycaminea käytetään Candida-infektion estämiseen, hoitoa on jatkettava viikko sen jälkeen, kun valkosolujen määrä on palannut ennalleen.
Dutch: In alle drie de onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, zoals vastgesteld op grond van een verbetering van de verschijnselen en uitroeiing van de schimmel aan het eind van de behandeling.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden määrä, jolla hoito onnistui sen perusteella, että oireet paranivat ja hoidon päättyessä sieni oli hävitetty täydellisesti elimistöstä.
Dutch: Waarom is Mycamine goedgekeurd?
Finnish: Miksi Mycamine on hyväksytty?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mycamine vast te stellen.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycaminen käytön ehdoista.
Dutch: Behandeling met Mycamine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties en nadat de officiële of nationale richtsnoeren voor het juiste gebruik van antischimmelmiddelen in acht zijn genomen.
Finnish: Mycamine-hoidon saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta ja joka ottaa huomioon sieni-infektiolääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ja kansalliset ohjeet.
Dutch: • om een Candida-infectie te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of bij wie naar verwachting gedurende 10 dagen of meer neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel) optreedt.
Finnish: • Candida-infektion ehkäisemiseen potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa tai joilla odotetaan ilmenevän neutropeniaa (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) ainakin kymmenen päivän ajan.