FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får telavancin samtidig eller sekventielt med andre medicinprodukter med kendt ototoksisk potentiale, bør monitoreres omhyggeligt, og fordelene ved telavancin skal vurderes, hvis hørelsen forringes.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá telavancín samhliða eða í kjölfar meðferðar með öðrum lyfjum með þekktar eiturverkanir á heyrn og meta ávinning af telavancíni ef heyrn skerðist.
Danish: I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde <10 % af radioaktiviteten i urinen og <2 % af radioaktiviteten i plasma.
Icelandic: Í magnjafnvægisrannsókn (mass balance study) hjá karlkyns einstaklingum þar sem notað var geislamerkt telavancín, greindust 3 hýdroxýleruð umbrotsefni og var aðalumbrotsefnið orsök (THRX-651540)
Danish: De patienter, som udvikler tegn og symptomer på nedsat hørelse eller sygdomme i det indre øre under behandling med telavancin, bør vurderes omhyggeligt og monitoreres (se pkt.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar eða einkenni um heyrnarskerðingu eða sjúkdóma í innra eyra hjá þessum sjúklingum, meðan á meðferð með telavancíni stendur, skal meta sjúklingana vandlega og hafa náið eftirlit með þeim (sjá kafla 4.8).
Danish: Efter infusion af radioaktivt mærket telavancin hos raske, unge voksne genfandt man ca. 76 % af den indgivne dosis i urinen, og mindre end 1 % af dosis blev genfundet i fæces (opsamlet i op til 9 dage), baseret på total radioaktivitet.
Icelandic: af gefnum skammti fram í þvagi og innan við 1% í saur (sem safnað var í allt að 9 daga), en það er byggt á heildargeislavirkni.
Danish: hvis du oplever hudreaktioner pga. produktet.
Icelandic: ef þú færð viðbrögð í húð við lyfinu.
Danish: Kvalme
Icelandic: FORSENDUR
Danish: Patienter med disse tilstande blev ikke inkluderet i kliniske forsøg med telavancin.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á telavancíni tóku ekki til sjúklinga með þessa sjúkdóma.
Danish: Doseringsregime 10 mg/kg/døgn 7,5 mg/kg/døgn
Icelandic: Skammtáætlun 10 mg/kg á 24 klst. fresti 7,5 mg/kg á 24 klst. fresti
Danish: hvis du får diaré under eller umiddelbart efter din behandling, skal du straks fortælle det til din læge.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með slíkum mögulegum sýkingum og veita þér meðferð við þeim ef þörf er á. ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð lýkur skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal forud for lancering I medlemsstaterne være enig med den national, kompetente myndighd om form og indhold af vejledningen til sundhedspersonale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þess bær yfirvöld, í hverju landi fyrir sig, um framsetningu og innihald leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsmenn áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi
Danish: Ældre patienter bør have en telavancindosis, der er justeret efter deres legemsvægt og nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eiga að fá telavancín skammt sem miðast við líkamsþyngd þeirra og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Danish: Et retrospektivt studie med skematisk gennemgang af sikkerheden efter markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gennemføres for yderligere, at beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk brug.
Icelandic: Framkvæma á afturskyggna rannsókn (PASS) á öryggi, með endurskoðun á sjúkraskrám, eftir veitingu markaðsleyfis.
Danish: VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 30 ml med 250 mg telavancin.
Icelandic: VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt 30 ml hettuglas með 250 mg af telavancíni.
Danish: Der er rapporteret krydsreaktivitet, inklusive anafylaksi, hos patienter med vancomycinallergi i anamnesen.
Icelandic: Greint hefur frá víxlofnæmisviðbrögðum, þ. á m. bráðaofnæmi, hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir vancomycíni.
Danish: Opbevaringstid for det fortyndede produkt: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning i infusionspose er vist at være 24 timer i køleskab (2ºC-8ºC).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar og þynntrar lausnar í innrennslispoka, meðan á notkun stendur, í 24 klst. í kæli (2-8°C).
Danish: Telavancin demonstrerede virkning mod methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) og MRSA i to randomiserede, kontrollerede studier hos patienter med nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Icelandic: Telavancin hefur sýnt verkun gegn MSSA (methicillín-næmum S. aureus) og MRSA (methicillínónæmum S. aureus) í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með spítalalungnabólgu, þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar hjá 751 sjúklingi sem fékk telavancín.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentreret opløsning 15 mg telavancin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml lausnarinnar 15 mg af telavancíni.
Danish: Der er dog ingen tilgængelig information vedrørende anvendelse af hæmodialyse til at behandle en overdosis.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um notkun blóðskilunar við ofskömmtun.
Danish: Information som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsat nyrefunktion, dødsfald (med vurdering af årsagssammenhæng), hjertesygdom, lever- og galdevejssygdomme, tinnitus og tab af hørelse, ved brug i henhold til præparatomtalen og ved brug udenfor indikationsområdet.
Icelandic: Meðal annars á að safna upplýsingum um skerðingu á nýrnastarfsemi, dauðsföll (meta hver orsökin er), hjartasjúkdóma, lifrar- og gallsjúkdóma, eyrnasuð og heyrnarskerðingu, hvort farið er eftir samantekt á eiginleikum lyfs og notkun sem ekki er í samræmi við skráðar ábendingar.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (SD) telavancinkoncentration (Cmax) er 108 (26) µg/ml ved steady-state ved administration af en daglig dosis på 10 mg/kg indgivet over 1 time (tmax).
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksstyrks (Cmax) fyrir telavancín er 108 (26) μg/ml við stöðugt ástand þegar gefinn er einn 10 mg/kg skammtur með innrennsli á 1 klst. (tmax) og fellur síðan niður í lággildi 8,55 (2,84) μg/ml (C24klst).
Danish: Nyrerelaterede bivirkninger
Icelandic: Umbrotsefni fíbríns
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede eller fortyndede lægemiddel, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Icelandic: VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 750 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð).
Danish: Telavancin udviser lineær farmakokinetik i doser op til 15 mg/kg administreret som én daglig 60 minutters intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner i 7 dage.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf telavancíns línuleg við skammta allt að 15 mg/kg á dag, sem gefnir voru með innrennsli í bláæð á 60 mínútum í 7 daga.
Danish: Det vides ikke om telavancin udskilles i modermælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telavancín berst í brjóstamjólk hjá konum.
Danish: Grænseværdier for den mindste hæmmende koncentration (MIC) er som følger: MIC (µg/ml)
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) er eftirfarandi:
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse B) (se pkt.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar urðu á lyfjahvörfum telavancíns við vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Icelandic: Möguleg hætta er á vanskapandi áhrifum og ekki má nota Vibativ á meðgöngu.
Danish: Den tubulære skade var reversibel, men ikke alle dyr havde opnået fuld restitution 4 uger efter endt behandling.
Icelandic: öll dýrin náð fullum bata 4 vikum eftir lok
Danish: Almindelig:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Danish: Til rutinemonitorering af nyrefunktionen anbefales det at bruge serumkreatininkoncentration eller beregnet kreatininclearance.
Icelandic: Til venjubundins eftirlits með nýrnastarfsemi er mælt með því að nota þéttni kreatíníns í sermi eða áætlaða kreatínínúthreinsun.
Danish: Vakuolisering anses for at repræsentere en cellebeskyttende faktor og forventes at revertere med den samme halveringstid som turnovertiden af de proximale tubulære celler.
Icelandic: Frymisbólumyndun er talin vera varnarviðbragð hjá frumum og gert er ráð fyrir að hún gangi til baka og helmingunartíminn sé sá sami og umsetningartími frumna í nærpíplum.
Danish: Telavancin er kun virksomt mod grampositive bakterier (se pkt.
Icelandic: Telavancín er eingöngu virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um örverudrepandi virknisvið).
Danish: Anvendelse til patienter med akut nyresvigt eller kreatininclearance (CrCL) <30 ml/min, herunder patienter som er i hæmodialyse, er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Vibativ hjá sjúklingum með bráða nýrnabilun eða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. eru sjúklingar á blóðskilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Danish: Startdosis og dosisjusteringer under behandlingen bør foretages på basis af den beregnede eller målte kreatininclearance i henhold til doseringsregimet i pkt.
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur á að byggjast á útreiknaðri eða mældri kreatínínúthreinsun samkvæmt skammtaáætlun í kafla 4.2.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt med dosisjustering, når telavancin anvendes til personer med let til moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum þegar telavancín er gefið einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Tilsvarende blev farmakokinetikken af aztreonam eller piperacillintazobactam ikke ændret med telavancin.
Icelandic: Telavancín olli heldur ekki breytingum á lyfjahvörfum aztreonams eða piperacillín-tazobactams.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Danish: Den potentielle risiko for
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Danish: Det er ukendt, om telavancin udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort telavancín skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Icelandic: Vibativ fái allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, sent „bréf til heilbrigðisstarfsmanna" með textanum sem fylgir CHMP matinu.
Danish: Telavancin blev renset med CVVH og clearance af telavancin blev forøget med stigende ultrafiltrationshastighed.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns átti sér stað með CVVH og jókst með auknum örsíunarhraða.
Danish: Det er derfor vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos de patienter, som får diarré
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa þessa greiningu í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 10 minutter for hætteglasset med 750 mg.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 10 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 750 mg.
Danish: Før brug skal pulveret rekonstitueres, og det opnåede koncentrat skal straks derefter fortyndes
Icelandic: Leysa þarf duftið upp og lausnina sem hlýst af því þarf síðan að þynna frekar strax fyrir notkun.
Danish: brystsmerter, hjertesvigt, unormal hjerterytme eller hjerteslag rødmen, højt eller lavt blodtryk, betændelse i en vene stakåndethed, hikken, tilstoppet næse, ondt i halsen mavesmerter, mundtørhed, dårlig fordøjelse, oppustethed, følelsesløshed i munden rødmen af huden, hævelse i ansigtet, svedeture, nældefeber ledsmerter, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter smerte ved vandladning, blod i urinen, lille mængde urin, hyppig vandladning, unormal urinlugt manglende energi, irritation ved infusionsstedet, utilpashed, ubehag i brystet, ophobning af væske i underbenene, smerte, feber, rødmen af huden på overkroppen
Icelandic: andlitsroði, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, bláæðabólga andnauð, hiksti, nefstífla, verkir í koki og barka kviðverkir, munnþurrkur, meltingartruflanir, uppþemba, skert hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat roði, andlitsbjúgur, ofsvitnun, ofsakláði liðverkir, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir bráð nýrnabilun, hækkun kreatíníns í blóði, froðukennt þvag aukið magn þvagefnis í blóði, þvagtregða, blóð í þvagi, öralbúmín í blóði, þvagþurrð, tíð þvaglát, skert nýrnastarfsemi, óeðlileg lykt af
Danish: Til engangsbrug.
Icelandic: Hætta á lengingu
Danish: VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Icelandic: VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt 50 ml hettuglas með 750 mg af telavancíni.
Danish: På trods af in-vitro følsomhed er der ikke tilstrækkelige kliniske data til at vurdere virkningspotentialet af telavancin ved infektioner, som er forårsaget af hGISA/GISA (heterogen glycopeptid-intermediat S. aureus/glycopeptid-intermediat S. aureus).
Icelandic: Þrátt fyrir næmi in-vitro eru ekki fyrirliggjandi nægjanlegar klínískar upplýsingar til þess að meta verkun telavancíns gegn sýkingum af völdum hGISA/GISA.
Danish: VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: VIBATIV 250 mg mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Forsvinder som regel med tiden.
Icelandic: Hún hverfur yfirleitt með tímanum.
Danish: Du har muligvis brug for medicinsk behandling.
Icelandic: Mögulega þarftu á læknismeðferð að halda.
Danish: 1 pen 2 penne 3 penne 5 penne 10 penne
Icelandic: 1 penni 2 pennar 3 pennar 5 pennar 10 pennar
Danish: Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål eller er bekymret.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með spurningar eða áhyggjur.
Danish: Efter ibrugtagning: 1 måned.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun: 1 mánuður.
Danish: Observationsvarigheden var mindst 3,5 år op til maksimalt 5 år.
Icelandic: Rannsóknartímabilið var minnst 3,5 ár og mest 5 ár.
Danish: Spørg din læge for yderligere information om dette emne.
Icelandic: Ræddu við lækninn um frekari upplýsingar varðandi þetta.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af diabetes var 12,8 år.
Icelandic: Meðaltímabil sykursýki var 12,8 ár.
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Danish: Stop med at tage Victoza og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Hættu að nota Victoza og hafðu samstundis samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Danish: Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.
Icelandic: Aldrei skal reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.
Danish: Patienter (%) der opnåede
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu
Danish: Primært endepunkt- MACE Komponenter af MACE:
Icelandic: - MACE Components of MACE:
Danish: Reaktionerne var i reglen milde.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg.
Danish: Patienter med en hændelse (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik(%)
Danish: Det gør også, at maden passerer langsommere gennem maven og kan være med til at forhindre hjertesygdom.
Icelandic: Það hægir líka á flutningi fæðu í gegnum magann og getur átt þátt í að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Danish: FAS: hele analysegruppen
Icelandic: FAS: full analysis set
Danish: 0-2 IEa
Icelandic: 0-2 a.e.a
Danish: Bivirkningerne mindskes som regel inden for få dages eller ugers kontinuerlig behandling.
Icelandic: Yfirleitt dregur úr þessum aukaverkunum á nokkrum dögum eða vikum við áframhaldandi meðferð.
Danish: Brug af forkert medicin kan medføre alvorlig skade.
Icelandic: Notkun á röngu lyfi getur valdið verulegum skaða.
Danish: Dette er normalt og har ingen indflydelse på din dosis.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú hefur fengið.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Danish: EXP Pennen skal bortskaffes 1 måned efter første anvendelse.
Icelandic: EXP Fargið lyfjapennanum 1 mánuði eftir fyrstu notkun.
Danish: Hos rotter blev et "ikke observeret bivirkningsniveau" (no observed adverse effect level - NOAEL) ikke observeret.
Icelandic: Hjá rottum var ekki unnt að greina þéttni þar sem engar aukaverkanir voru til staðar (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)).
Danish: Fjern den indre nålehætte og smid den væk.
Icelandic: Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.
Danish: Din læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge Victoza.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta þessara lyfja áður en þú byrjar að nota Victoza.
Danish: Du kan stikke dig selv på nålen.
Icelandic: Þú gætir stungið þig á nálinni.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 10 år.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi hjá börnum yngri en 10 ára.
Danish: Det sikrer endvidere, at doseringen er nøjagtig.
Icelandic: Það tryggir einnig nákvæma skammta.
Danish: Der blev konstateret to mindre plasmametabolitter (≤9% og ≤5% af den samlede plasmaeksponering for radioaktivitet).
Icelandic: Tvö minniháttar umbrotsefni greindust í plasma (≤9% og ≤5% af heildarútsetningu fyrir geislavirkni í plasma).
Danish: Opdeling af dosis i to injektioner:
Icelandic: Skiptu skammtinum í tvær inndælingar:
Danish: ATC-kode: A10BJ02
Icelandic: A10BJ02.
Danish: Liraglutid skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Icelandic: Því á að nota liraglútíð með varúð hjá þessum sjúklingum.
Danish: Du kan nu gøre et af følgende:
Icelandic: Þá má gera annað af tvennu:
Danish: Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning; pH=8,15.
Icelandic: Tær og litlaus eða nær litlaus, jafnþrýstin lausn: pH=8,15.
Danish: Den estimerede hazard-ratio var konstant under 1 for alle 3 MACE-komponenter.
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall var ávallt undir 1 fyrir alla 3 MACE þættina.
Danish: Følg herefter nedenstående vejledning:
Icelandic: Fylgdu síðan leiðbeiningunum hér að neðan:
Danish: • Blodtryk og hjertefrekvens
Icelandic: Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni
Danish: Kardiovaskulær død Ikke-fatal apopleksi Ikke-fatal myokardieinfarkt Udvidet MACE
Icelandic: Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
Danish: >5,5 og <6,7 mmol/l (>100 og <120 mg/dl)
Icelandic: >5,5 og < 6,7 mmól/l (> 100 og < 120 mg/dl)
Danish: Ved initiering af behandling med liraglutid hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater anbefales hyppigere overvågning af INR (International Normalised Ratio).
Icelandic: Þegar liraglútíð meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru á warfaríni eða öðrum kúmarínafleiðum er mælt með tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio).
Danish: Ikke-kardiovaskulær død
Icelandic: Non-cardiovascular death
Danish: Advarselssignalerne for hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan medføre: koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, synsforstyrrelser, døsighed, svaghed, nervøsitet, angst, forvirring, koncentrationsbesvær og rysten.
Icelandic: Viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur geta birst skyndilega og geta meðal annars verið: kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil svengdartilfinning, breytingar á sjón, syfja, þróttleysi, taugaóstyrkur, kvíði, rugl, einbeitingarörðugleikar, skjálfti.
Danish: Pankreatitis kan være en alvorlig, eventuelt livstruende tilstand.
Icelandic: Brisbólga getur verið alvarlegur, hugsanlega lífshættulegur sjúkdómur.
Danish: I løbet af de 26 uger var der 12 alvorlige bivirkninger ud af 235 patienter (5,1%), der fik liraglutid, og 6 alvorlige bivirkninger ud af 232 patienter (2,6%), der fik exenatid.
Icelandic: Á þessum 26 vikum áttu sér stað 12 alvarleg tilvik hjá 235 sjúklingum (5,1%) sem fengu liraglútíð, en 6 alvarleg tilvik hjá 232 sjúklingum (2,6%) sem fengu exenatid.
Danish: Inden du anvender pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den bruges.
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn mun læknir eða hjúkrunarfræðingur leiðbeina þér um notkun hans.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV (New York Heart Association), og liraglutid anbefales derfor ikke til disse patienter.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með hjartabilun af NYHA (New York Heart Association) flokki IV og því er notkun liraglútíðs ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Danish: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 for non-inferioritet p=0,005 for superioritet
Icelandic: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 fyrir ekki-lakara p=0,005 fyrir yfirburði
Danish: Interaktionsstudier er udelukkende blevet udført hos voksne.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum.
Danish: Pas på ikke at bøje eller beskadige nålen.
Icelandic: Gættu þess að beygja hvorki né skemma nálina.
Danish: Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pughscore >9).
Icelandic: Útsetning var töluvert minni (44%) hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi >9).
Danish: Brug altid en ny nål til hver injektion.
Icelandic: Ávallt skal nota nýja nál við hverja inndælingu.
Danish: Figur 1: Kaplan Meier plot af tiden til første MACE - FAS-population
Icelandic: Meier graf yfir tíma fram að fyrsta MACE - Heildarþýði
Danish: Tilsvarende tumorer blev ikke konstateret hos aber, der blev behandlet i 20 måneder.
Icelandic: Æxlin fundust ekki í öpum sem voru meðhöndlaðir í 20 mánuði.
Danish: Liraglutid reducerede postprandial glucose for alle tre daglige måltider med 31-49 mg/dl (1,682,71 mmol/l).
Icelandic: Liraglútíð lækkaði glúkósa eftir máltíð, fyrir allar þrjár máltíðir dagsins um 31-49 mg/dl (1,682,71 mmól/l).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Victoza indeholder
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Victoza inniheldur
Danish: Brug ikke pennen, hvis en dråbe liraglutid stadig ikke kommer til syne.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef dropi af liraglútíði hefur enn ekki birst.
Danish: Victoza fås i pakker med 1, 2, 3, 5 eller 10 penne.
Icelandic: Victoza er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 2, 3, 5 eða 10 lyfjapenna.
Danish: Pankreatitis er også blevet rapporteret ved brug efter markedsføring.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá brisbólgu við notkun eftir markaðssetningu.
Danish: MACE: større kardiovaskulær hændelse %: andel i procent af forsøgspersoner med en hændelse N: antal forsøgspersoner
Icelandic: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event
Danish: Hovedpine og nasopharyngitis var ligeledes almindelige.
Icelandic: Höfuðverkur og nefkoksbólga voru einnig algengar aukaverkanir.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have brugt Victoza, skal den glemte dosis springes over.
Icelandic: Ef hins vegar meira en 12 klst. eru liðnar frá því að þú áttir að nota Victoza, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Danish: ≥6,7 mmol/l (≥120 mg/dl)
Icelandic: ≥6,7 mmól/l (≥ 120 mg/dl)
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bruge Victoza, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu nota Victoza um leið og þú manst eftir því.
Danish: Hold dosisknappen trykket i bund, og lad nålen sidde under huden i mindst seks sekunder.
Icelandic: Haltu þrýstihnappnum inni og láttu nálina vera undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur.
Danish: Liraglutid var bedre end placebo til at forhindre MACE (Figur 1).
Icelandic: Liraglútíð var betra í að fyrirbyggja MACE en lyfleysa (mynd 1).