FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'étude clinique pivot, les patients étaient soit traités par Apealea (paclitaxel micellaire) à une dose de 250 mg/m2 en association avec du carboplatine, soit par du paclitaxel à base de solvant à une dose de 175 mg/m2 en association avec du carboplatine (N = 391 dans chaque bras).
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym pacjenci byli albo leczeni produktem Apealea (paklitaksel micelarny) w dawce 250 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną albo paklitakselem w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną (N = 391 w każdej grupie).
French: Les études effectuées chez des animaux traités par paclitaxel ont fait état d'une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach leczonych paklitakselem wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c) ust.
French: • de l'éfavirenz, de la névirapine, du ritonavir, du saquinavir, de l'indinavir, du nelfinavir : des médicaments servant à traiter l'infection par le VIH ;
Polish: • efawirenz, newirapinę, rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
French: Les réactions sévères, comme une hypotension nécessitant une prise en charge, une dyspnée nécessitant des bronchodilatateurs, un angiœdème ou l'urticaire généralisée, requièrent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'un traitement symptomatique.
Polish: Ciężkie reakcje, takie jak niedociśnienie tętnicze wymagające leczenia, duszności wymagające preparatów rozszerzających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy oraz uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania podawania paklitakselu i rozpoczęcia leczenia objawowego.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'administration d'Apealea chez les patients non caucasiens et les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander d'autres ajustements de dose (voir rubrique 4.4).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Apealea u pacjentów rasy innej niż biała, zaś obecne dane nie wystarczają do zalecenia dodatkowych modyfikacji dawki (patrz punkt 4.4).
French: b La dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement suivant l'épisode de neutropénie fébrile ou de faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L).
Polish: b Należy zredukować dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC w cyklach leczenia po wystąpieniu gorączki neutropenicznej albo obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l).
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
French: En présence d'un signe d'extravasation, agir immédiatement : mettre fin à la perfusion, aspirer le liquide du cathéter/de la canule avant de retirer l'aiguille, perfuser une solution saline stérile ou une solution de Ringer lactate ou acétate dans la zone concernée et surveiller étroitement la zone.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak podania pozanaczyniowego należy podjąć natychmiastowe działania: przerwać infuzję, zaaspirować płyn z cewnika lub kaniuli przed wycofaniem igły, podać w dotknięty obszar jałową sól fizjologiczną lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu i uważnie obserwować tę okolicę.
French: • douleur, par exemple dans les bras, les jambes, la poitrine ou au site de la tumeur ;
Polish: • ból, na przykład w obrębie rąk, nóg, klatki piersiowej albo w okolicy guza;
French: Le métabolisme du paclitaxel est partiellement catalysé par les isoenzymes CYP2C8 et CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Polish: Katalizatorem metabolizmu paklitakselu jest częściowo cytochrom P450, izoenzymy CYP2C8 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
French: • cancer épithélial ovarien : cancer de l'ovaire, l'organe qui produit les ovules féminins ;
Polish: • nabłonkowy rak jajnika - rak jajnika, narządu produkującego u kobiet komórki jajowe;
French: Apealea a été administré sous forme de monothérapie à 132 patients au total, à des doses allant de 90 mg/m2 selon un schéma thérapeutique de trois semaines à des doses hebdomadaires de 250 mg/m2 pour diverses indications.
Polish: Produkt Apealea podawano w formie monoterapii łącznie 132 pacjentom, w dawkach od 90 mg/m2 raz na 3 tygodnie po tygodniową dawkę 250 mg/m2 w różnych wskazaniach.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets suivants :
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
French: L'activité carcinogène du paclitaxel n'a pas été étudiée.
Polish: Nie badano aktywności rakotwórczej paklitakselu.
French: Autres médicaments et Apealea
Polish: Lek Apealea a inne leki
French: Apealea doit uniquement être préparé et administré par un personnel adéquatement formé à la manipulation d'agents cytotoxiques.
Polish: Produkt Apealea powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w zakresie postępowania z produktami cytotoksycznymi.
French: Apealea peut provoquer des effets indésirables comme de la fatigue ou des étourdissements qui pourraient réduire votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Polish: Lek Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie czy zawroty głowy, które mogą ograniczać możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: Retardement du traitement et réductions du niveau de dose en cas d'effets indésirables
Polish: Odroczenie leczenia i redukcja wielkości dawki w zależności od działań niepożądanych spowodowanych przez leki Obserwacjaa
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à de l'albumine a montré que les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à < 90 mL/min) présentent un taux d'élimination similaire à celui des patients dont la fonction rénale est normale.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) wykazywali szybkość eliminacji podobną do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le paclitaxel est un substrat pour la protéine d'efflux P-glycoprotéine.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że paklitaksel jest substratem dla białka transportującego na zewnątrz komórki, P-glikoproteiny.
French: La poudre doit être de couleur jaune verdâtre à jaune.
Polish: Proszek powinien mieć kolor od zielonożółtego do żółtego.
French: Apealea est utilisé pour traiter les cancers suivants chez l'adulte, en association avec un autre médicament appelé carboplatine :
Polish: Lek Apealea stosuje się w połączeniu z innym lekiem, karboplatyną, w leczeniu u osób dorosłych następujących nowotworów:
French: • toux ;
Polish: • kaszel;
French: − difficultés respiratoires ;
Polish: − problemy z oddychaniem
French: Une alopécie, d'apparition soudaine, a été observée chez 45 % des patients.
Polish: Łysienie obserwowano u 45% pacjentów.
French: Chez l'être humain, la principale voie d'excrétion des éléments dérivés du paclitaxel sont les selles, dont le 6α-hydroxypaclitaxel constitue le principal élément.
Polish: Główną drogą wydalania pochodnych paklitakselu u ludzi jest kał, gdzie głównym związkiem jest 6α-hydroksypaklitaksel.
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et diarrhées après l'administration d'Apealea, ils peuvent être traités avec des antiémétiques et/ou des antidiarrhéiques.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Apealea występują u pacjenta nudności, wymioty i biegunka, można leczyć go środkami przeciwwymiotnymi i (lub) przeciwbiegunkowymi.
French: En raison de la pression négative dans le flacon, la pression doit être équilibrée à l'aide d'une aiguille ou d'une pointe avant et pendant l'injection de la solution à reconstituer.
Polish: Ze względu na podciśnienie w fiolce należy przed wprowadzeniem i w trakcie wprowadzania roztworu do rekonstytucji wyrównać ciśnienie, używając igły albo kolca.
French: • sensation anormale telle que fourmillement, brûlure, piqûre ou engourdissement de la peau ou dans la bouche ;
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
French: • infections cutanées, incluant des infections au site d'injection ;
Polish: • zakażenia skóry, w tym zakażenia w miejscu infuzji;
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
French: Les résultats observés dans le sous-groupe de patientes présentant une première récidive sont donc cohérents avec les résultats observés dans la population globale et, par ailleurs, des signes indiquant un bénéfice en termes de SSP ont été notés avec Apealea.
Polish: W związku z powyższym wyniki w podgrupie pacjentek z pierwszym nawrotem są spójne z wynikami dla całej populacji.
French: Nombre initial de neutrophiles < 1,5 × 109/L.
Polish: Wyjściowy poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l.
French: Au sein de la population ITT, les ratios de risques pour la SSP dans les sous-groupes de patientes présentant une première récidive et une deuxième récidive ont été respectivement de 0,80 (IC à 95 % : 0,66;0,97) et 1,04 (IC à 95 % : 0,74;1,47).
Polish: W populacji ITT współczynniki ryzyka dla PFS w podgrupie pacjentek z pierwszym i drugim nawrotem wynosiły odpowiednio 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) i 1,04 (95% CI: 0,74;1,47).
French: Les réactions locales au site de perfusion sont très fréquentes lors des perfusions d'Apealea.
Polish: Podczas infuzji produktu Apealea bardzo często występują reakcje miejscowe w miejscu wlewu.
French: Le risque de myélosuppression est accru par l'utilisation combinée avec le carboplatine.
Polish: Ryzyko supresji szpiku wzrasta ze względu na leczenie w połączeniu z karboplatyną.
French: • faible pression artérielle, bouffées vasomotrices, inflammation veineuse, douleur veineuse, débit sanguin accéléré dans certaines parties du corps ;
Polish: • niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, zapalenie żyły, ból żyły, zwiększony napływ krwi w niektóre okolice ciała;
French: La perfusion de paclitaxel a été suivie, après une période de 30 minutes, d'une administration de carboplatine dans les deux bras de traitement.
Polish: W obu grupach leczonych po infuzji paklitakselu podawano karboplatynę w 30minutowym odstępie czasu.
French: Apealea est déconseillé pour les patients présentant une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite ;
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
French: Très fréquent : Asthéniea, fatiguea, réaction au site de perfusiona,d Fréquent :
Polish: Bardzo często: Asteniaa, zmęczeniea, reakcje w miejscu infuzjia,d
French: Il a été démontré que les concentrations plasmatiques de paclitaxel libre, c'est-à-dire la concentration exprimant le paclitaxel pharmacologiquement actif dans l'organisme, étaient bioéquivalentes (Cmax et ASC) après l'administration de paclitaxel lié à l'albumine et après l'administration d'Apealea.
Polish: Wykazano, że stężenia osoczowe paklitakselu niezwiązanego, a więc wartość, która odzwierciedla stężenie aktywnego farmakologicznie paklitakselu w organizmie, po podaniu paklitakselu związanego z albuminami i produktu Apealea były równoważne biologicznie (Cmax i AUC).
French: Notice : Information de l'utilisateur Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
French: De plus, une étude croisée a comparé les concentrations plasmatiques de paclitaxel totales et libres après une perfusion d'Apealea sur une heure à raison de 260 mg/m2 à celles observées après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine sur une heure, à une dose identique.
Polish: Dodatkowo w badaniu w układzie naprzemiennym porównywano stężenie paklitakselu całkowite oraz stężenie paklitakselu niezwiązanego w osoczu po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea 260 mg/m2 oraz po 1-godzinnej infuzji paklitakselu związanego z albuminami w tej samej dawce.
French: Comment se présente Apealea et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Apealea i co zawiera opakowanie
French: Les patients affichant une bilirubine totale > 5 × LSN ou des ASAT > 10 × LSN ne doivent pas être traités par paclitaxel.
Polish: Pacjentów, którzy mają stężenie bilirubiny całkowitej > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN nie należy leczyć paklitakselem.
French: Une fois reconstituée, la solution contient 1 mg/mL de paclitaxel formulé sous la forme de nanoparticules micellaires.
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 1 mg/ml paklitakselu w postaci micelarnych nanocząstek.
French: Aucune différence statistiquement significative de la SSP ou de la SG n'a été observée entre les deux bras de traitement.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy w PFS ani w przeżyciu całkowitym (OS) między dwiema leczonymi grupami.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
French: Si elle entre en contact avec des membranes muqueuses, ces dernières doivent être rincées soigneusement à l'eau.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową należy obficie spłukać ją wodą.
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère [bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 10 × LSN)] peuvent être traités avec les mêmes doses que les patients présentant une fonction hépatique normale.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × górna granica normy (ang. upper limit of normal, ULN) i aminotransferaza asparaginianowa (ang. aspartate aminotransferase, AST) ≤ 10 × ULN) mogą być leczeni takimi samymi dawkami jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby.
French: Concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables dans les solutions de Ringer lactate et acétate convenant pour la reconstitution
Polish: Akceptowalne stężenia wapnia i magnezu w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu, odpowiednim do rekonstytucji Jon
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Apealea dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome ovarien (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales), du carcinome péritonéal (à l'exception des blastomes et des sarcomes) et du carcinome des trompes de Fallope (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Apealea we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka jajnika (z wyjątkiem mięśniakomięsaka prążkowanego i guzów z komórek zarodkowych), raka otrzewnej (z wyjątkiem nowotworów typu blastoma i mięsaków) i raka jajowodu (z wyjątkiem mięśniakomięsaka prążkowanego i guzów z komórek zarodkowych) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (niezależna ocena)
French: • cancer des trompes de Fallope (liaison entre les ovaires et l'utérus).
Polish: • rak jajowodu (połączenia między jajnikami a macicą).
French: Les résultats pour la SSP et la SG dans la population PP sont résumés sur les figures 3 et 4.
Polish: Rysunki 3 i 4 zawierają wyniki dla PFS i OS w populacji per protocol.
French: Il est important de rincer le kit de perfusion et le cathéter/la canule avant et après l'administration en utilisant la solution de reconstitution afin d'éviter toute administration accidentelle dans les tissus environnants et de garantir l'administration de l'intégralité de la dose.
Polish: Ważne jest przepłukanie zestawu do infuzji oraz cewnika/kaniuli przed podaniem i po podaniu przy użyciu roztworu do rekonstytucji, tak aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia w tkanki otaczające, a także dla zapewnienia podania pełnej dawki.
French: Peu fréquent : Vision trouble, irritation oculaire, gêne oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale
Polish: Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, dyskomfort w obrębie oczu, zwiększona produkcja łez
French: • inflammation pulmonaire, grippe, inflammation des amygdales ;
Polish: • zapalenie płuc, grypa, zapalenie migdałków;
French: Deuxième réduction du niveau de dose : a Le grade d'un effet indésirable est défini selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Polish: a Stopień nasilenia działań niepożądanych definiuje się zgodnie z klasyfikacją Common Terminology
French: • surdité, troubles de l'oreille interne, bourdonnement dans les oreilles ;
Polish: • utrata słuchu, zaburzenia ucha wewnętrznego, dzwonienie w uszach;
French: Analyses de non‐infériorité de la SSP et de la SG dans une étude randomisée chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l'ovaire récidivant, cancer péritonéal primitif et cancer des trompes de Fallope (population PP)a
Polish: Tabela 4: Analizy typu non-inferiority dla PFS i OS w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentek z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i raka jajowodu (populacja per protocol)a
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Une arthralgie est survenue chez 19 % des patients et une myalgie chez 10 % d'entre eux.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów występował u 19% pacjentów, natomiast ból mięśni u 10%.
French: Il convient de reconstituer Apealea uniquement en utilisant l'une des solutions de reconstitution suivantes disponibles dans le commerce :
Polish: Do rekonstytucji produktu leczniczego Apealea należy używać wyłącznie jednego z następujących dostępnych w sprzedaży roztworów do rekonstytucji:
French: À l'inverse, les patients souffrant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3 × LSN) et d'une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 à ≤ 5 × LSN) présentaient une réduction de 22 % ou de 26 % du taux d'élimination du paclitaxel, respectivement.
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
French: Durée moyenne jusqu'au décès ou jusqu'à la progression de la maladie [en mois] (IC à 95 %)
Polish: Zgon lub progresja, n (%) Mediana czasu do zgonu lub progresji choroby [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Całkowity czas przeżycia:
French: Une perte de cheveux marquée ≥ 50 % est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje łysienie, należy oczekiwać nasilonej utraty włosów ≥ 50%.
French: La demi-vie terminale du paclitaxel après une perfusion d'Apealea pouvait varier jusqu'à cinq fois entre les patients, allant de 5 à 23 heures.
Polish: W końcowej fazie eliminacji okres półtrwania paklitakselu po infuzji produktu Apealea wahał się pomiędzy poszczególnymi uczestnikami około 5-krotnie, 5-23 godzin.
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous présentez l'un de ces symptômes.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczne może być zastosowanie dodatkowych leków.
French: • inflammation ou trouble hépatique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang ;
Polish: • zapalenie lub zaburzenia wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi;
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP (population PP)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja per protocol)
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter 60 mL de solution à reconstituer par flacon.
Polish: Za pomocą jałowej strzykawki wstrzyknąć po 60 ml roztworu do rekonstytucji na fiolkę.
French: Apealea, en association avec le carboplatine, est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope en première rechute et sensible au platine (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1).
French: Réduction de dose :
Polish: Redukcja dawki:
French: Il convient de veiller à éviter toute administration accidentelle dans le tissu environnant lors de l'administration intraveineuse.
Polish: Należy zachować ostrożność i unikać przypadkowego wprowadzenia produktu podczas podawania dożylnego do otaczających tkanek.
French: • du gemfibrozil : un médicament destiné à réduire les lipides dans le sang ;
Polish: • gemfibrozyl: lek obniżający poziom tłuszczów we krwi;
French: Très fréquent : Neutropéniea Fréquent :
Polish: Bardzo często: Neutropeniaa Często:
French: • gonflement des tissus provoqué par un excès de liquide ;
Polish: • obrzęk tkanek, spowodowany nadmiarem płynów;
French: Chez la population en intention de traiter (ITT) (n = 789), le ratio de risques pour la SSP et la SG était de 0,85 (IC à 95 % : 0,72;1,00) et 1,02 (IC à 95 % : 0,85;1,22), respectivement.
Polish: W populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania (ITT) (n = 789) współczynnik ryzyka dla PFS i OS wynosił odpowiednio 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) i 1,02 (95% CI: 0,85;1,22).
French: • herpès (une infection virale), infections virales des voies respiratoires ;
Polish: • opryszczka zwykła (zakażenie wirusowe), wirusowe infekcje dróg oddechowych;
French: − accumulation d'eau dans les tissus en raison d'un vaisseau lymphatique obstrué ;
Polish: − gromadzenie wody w tkankach na skutek zatkania naczynia limfatycznego; − uderzenia gorąca;
French: Des neuropathies périphériques (incluant les termes préférentiels neuropathie périphérique, neuropathie motrice périphérique, neuropathie sensitivomotrice périphérique, neuropathie sensorielle périphérique, polyneuropathie et polyneuropathie des maladies malignes) ont été rapportées chez 29 % des patients et étaient principalement (98 %) légères à modérées (CTCAE grade ≤ 2).
Polish: Neuropatie obwodowe (w tym preferowane terminy: neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowa, polineuropatia i polineuropatia w nowotworach złośliwych) zgłaszano u 29% pacjentów.
French: • dépression, insomnie, anxiété ;
Polish: • depresja, bezsenność, lęk;
French: Les patients ne doivent pas recevoir de cycle de traitement ultérieur tant que leur taux de neutrophiles n'est pas ≥ 1,5 × 109/L et que le nombre de plaquettes n'est pas ≥ 100 × 109/L.
Polish: Nie należy podawać pacjentom kolejnego cyklu do czasu przywrócenia liczby neutrofilów o wartości ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia liczby płytek o wartości ≥ 100 × 109/l.