FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Portuguese: Protopy altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação cutânea e o prurido.
English: Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica tratados com Protopy não foram detectados níveis sistémicos significativos de tacrolimus.
English: You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem nódulos linfáticos inchados no início do tratamento.
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Metabolism and nutrition disorders Common:
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor) Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopy.
English: Do not use Protopy
Portuguese: Não utilize Protopy
English: Adults (16 years of age and older)
Portuguese: Adultos (com idade superior a 16 anos)
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Portuguese: Pode existir aumento do risco de foliculite, acne e infecções víricas do tipo herpético.
English: A very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Portuguese: Um número muito reduzido de pessoas que utilizaram Protopy pomada sofreu de malignidade (por exemplo, pele ou linfoma).
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Portuguese: Foi também observado com frequência, sensação de calor, dor, parestesia e exantema no local da aplicação.
English: Before you use Protopy 3.
Portuguese: Antes de utilizar Protopy 3.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Portuguese: Na dermatite atópica uma hiper-reacção do sistema imunitário da pele causa inflamação cutânea (prurido, eritema, desidratação).
English: Vaccinations should not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy não devem ser tomadas vacinas, nem durante um certo período de tempo após o tratamento com Protopy.
English: Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize Protopy após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a VAL.
English: While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Portuguese: Durante o uso de Protopy a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Portuguese: Se durante o tratamento com Protopy os seus nódulos linfáticos ficarem inchados, consulte o seu médico.
English: In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Portuguese: Num estudo de 24 meses sobre a carcinogenicidade cutânea do tacrolimus, com ratos tratados com a pomada a 0,1%, não se observaram tumores cutâneos.
English: The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Portuguese: O endpoint primário foi a área-sob-a-curva (AUC) do mEASI calculada ao longo do período de tratamento como uma percentagem da baseline.
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Portuguese: No entanto, até ao momento a ligação ao tratamento com Protopy pomada não foi demonstrada ou refutada.
English: Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Portuguese: Desde a disponibilidade comercial, um pequeno número de pessoas tratadas com Protopy pomada sofreu de malignidade (por exemplo, pele ou linfoma).
English: Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Portuguese: O tacrolimus disponível sistemicamente é extensamente metabolizado no fígado via CYP3A4.
English: Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
Portuguese: O tratamento com Protopy pode estar associado a um risco aumentado de infecções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi).
English: The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
Portuguese: Ainda não foi estabelecido, o efeito do tratamento com Protopy sobre o desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, principalmente nas mais novas.
English: Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Portuguese: Ensaios realizados in vitro e in vivo não indicaram qualquer potencial genotóxico atribuível ao tacrolimus.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes:
English: Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Portuguese: A maioria dos doentes com dermatite atópica (adultos e crianças) tratados com pomada de tacrolimus (0,03% - 0,1%), em aplicação única ou reiterada, e bebés a partir dos 5 meses tratados com pomada de tacrolimus (0,03%), apresentavam concentrações sanguíneas < 1,0 ng/ml.
English: The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax and hard paraffin.
Portuguese: Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas e parafina sólida.
English: How to use Protopy 4.
Portuguese: Como utilizar Protopy 4.
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Portuguese: Os emolientes não devem ser aplicados na mesma área cutânea, nas 2 horas antes ou após a aplicação do Protopy pomada.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Application site burning, application site pruritus Common:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação Frequentes:
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes a utilizar tacrolimus pomada, foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea e outros tipos de linfoma, e cancros de pele (ver secção 4.8).
English: The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Portuguese: Os resultados deste ensaio randomizado, multicêntrico, em dupla ocultação demonstraram que a pomada de tacrolimus, 0,03% e 0,1%, é significativamente mais eficaz (p<0,001 para ambos) que a pomada de acetato de hidrocortisona 1% (Tabela 2).
English: Table 2 Efficacy at week 3
Portuguese: Tabela 2 Eficácia na semana 3
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
Portuguese: Intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação cutânea, após o consumo de uma
English: Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (> 1%) são vermelhidão, sensação de calor, dor, hipersensibilidade cutânea (especialmente ao calor e ao frio), formigueiro, erupção cutânea, foliculite (folículos inflamados ou infectados) e infecções víricas do tipo herpético (p.ex.
English: Improvement ≥ 90% in Physician's
Portuguese: Melhoria ≥90% na Avaliação
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2.
English: Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: O tacrolimus disponível a nível sistémico é metabolizado via o Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) hepático.
English: Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1%, duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
English: Table 3 Efficacy at week 3
Portuguese: Tabela 3 Eficácia na semana 3
English: LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida.
English: A white to slightly yellowish ointment.
Portuguese: Pomada de cor branca ligeiramente amarelada.
English: Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Portuguese: O tratamento com a pomada de tacrolimus 0,03%, duas vezes por dia, foi mais eficaz do que a aplicação uma vez por dia (Tabela 3).
English: Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilizar Protopy sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Portuguese: O Protopy contém como substância activa o tacrolimus, um inibidor da calcineurina.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Portuguese: O mecanismo de acção do tacrolimus na dermatite atópica não é completamente compreendido.
English: The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Portuguese: A substância activa de Protopy, o tacrolimus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.
English: INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.1%
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Protopy 0.1%
English: Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Portuguese: A pomada de tacrolimus não reduz a espessura cutânea, nem atrofia a pele dos animais.
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Portuguese: tacrolimus sistémico), apresentam um risco aumentado para o desenvolvimento de linfomas; consequentemente, os doentes que recebem Protopy e que desenvolvem linfadenopatia devem ser monitorizados, para se assegurar a solução da linfadenopatia.
English: In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica, a melhoria das lesões cutâneas, durante o tratamento com a pomada de tacrolimus, foi associada à redução da expressão do receptor Fc nas células de Langerhans e à redução da sua actividade hiperestimuladora das células T. Nos seres humanos, a pomada de tacrolimus não afecta a síntese de colagéneo.
English: Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Portuguese: Não foi detectado qualquer metabolismo do tacrolimus pela pele humana.
English: Tacrolimus monohydrate
Portuguese: Tacrolimus mono-hidratado
English: If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer outro componente de Protopy ou aos antibióticos macrólidos (p.ex.
English: Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Portuguese: Pós-comercialização: foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea e outros tipos de linfomas, e cancro da pele em doentes a usar tacrolimus pomada (ver secção 4.4).
English: The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Portuguese: A eliminação hepática do tacrolimus disponível sistemicamente pode ser diminuída em indivíduos com insuficiência hepática grave, ou em indivíduos tratados simultaneamente com fármacos que são potentes inibidores do CYP3A4.
English: If you forget to use Protopy
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Protopy
English: Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary
Portuguese: Taxa de resposta ≥ 60% de melhoria no mEASI (Endpoint primário)§§
English: Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Portuguese: Apesar de, a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
English: Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Portuguese: Calor no local da aplicação, eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação, parestesia no local da aplicação, erupção cutânea no local da aplicação
English: Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopy pomada no tratamento da dermatite atópica infectada clinicamente, não foram avaliadas.
English: The active substance is tacrolimus monohydrate.
Portuguese: A substância activa é o tacrolimus mono-hidratado.
English: Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption)
Portuguese: Infecções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi)
English: Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Portuguese: Protopy pomada deve ser aplicado em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.03%
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Protopy 0.03%
English: How to store Protopy 6.
Portuguese: Como conservar Protopy 6.
English: If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Portuguese: Se o produto penetrar nestas zonas, deve limpá-las cuidadosamente ou lavá-las com água.
English: HOW TO USE PROTOPY
Portuguese: COMO UTILIZAR PROTOPY
English: The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Portuguese: O objectivo do terceiro estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação foi a avaliação da eficácia e segurança da pomada de tacrolimus 0,03%, aplicada uma ou duas vezes por dia, relativamente à aplicação da pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, em crianças com dermatite atópica moderada a grave.
English: For live attenuated vaccinations (e.g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e.g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Portuguese: sarampo, papeira, rubéola ou vacina oral para a poliomielite) é de 28 dias, para as vacinas inactivas (p.ex.
English: Endpoint)§§
Portuguese: : {MM/AAAA}
English: Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement
Portuguese: Avaliação Global do Médico § valores inferiores = elevada melhoria
English: Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Portuguese: Nos ratos machos, em doses subcutâneas elevadas de tacrolimus notou-se uma redução da espermatogénese.
English: In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Portuguese: No segundo ensaio, crianças com idades entre os 2 e os 15 anos, com dermatite atópica moderada a grave, receberam tratamento com pomada de tacrolimus 0,03%, pomada de tacrolimus 0,1% ou pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, durante três semanas.
English: If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Portuguese: Se tiver uma doença hereditária da barreira epidérmica, tal como síndroma de Netherton, ou se sofre de eritrodermia generalizada (rubor inflamatório e de pele escamada), antes de utilizar Protopy fale com o seu médico.
English: A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p<0.001 for both).
Portuguese: Verificou-se uma melhoria superior, estatisticamente significativa, para a pomada de tacrolimus 0,03%, aplicada uma e duas vezes por dia, quando comparada com a pomada de acetato de hidrocortisona, aplicada duas vezes por dia (p<0,001 para ambos).
English: Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Portuguese: Tacrolimus 0,03% Duas vezes por dia (N=210)
English: Propylene carbonate
Portuguese: Carbonato de propileno
English: Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Portuguese: Dados obtidos com seres humanos saudáveis indicam que a exposição sistémica ao tacrolimus, após a aplicação tópica isolada ou reiterada de pomada de tacrolimus, é baixa ou mesmo nula.
English: The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Portuguese: Nos doentes com eritrodermia generalizada, não foi estabelecida a segurança do Protopy pomada.
English: If you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Portuguese: Se passa muito tempo no exterior, após a aplicação de Protopy, use um protector solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente peça o conselho do seu médico relativamente a outros métodos apropriados de protecção solar.
English: In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Portuguese: Num ensaio randomizado, em dupla ocultação, multicêntrico, com a duração de seis meses, a aplicação de pomada de tacrolimus 0,1%, duas vezes por dia, em adultos com dermatite atópica moderada a grave foi comparada com um regime à base de corticosteróides tópicos (butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço).
English: BEFORE YOU USE PROTOPY
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PROTOPY
English: The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
Portuguese: O uso de Protopy pomada em oclusão não foi estudado nos doentes, pelo que não se recomenda a aplicação de pensos oclusivos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ointment
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pomada
English: Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si. Normalmente, o tratamento é iniciado com Protopy 0,1% pomada, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, até o eczema desaparecer.
English: Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Portuguese: Não foram ainda efectuados estudos formais sobre a interacção da pomada de tacrolimus com outros medicamentos tópicos.
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Portuguese: Se a situação clínica permitir, deverá tentar-se reduzir a frequência das aplicações ou utilizar a dose mais baixa, Protopy 0,03% pomada.
English: Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin.
Portuguese: Aplique uma fina camada de Protopy nas áreas da pele afectadas.
English: Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Portuguese: Tacrolimus 0,03% Uma vez por dia (N=207)
English: Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germany.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Alemanha.
English: The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o uso simultâneo de Protopy com outras preparações a serem usadas na pele, nem com a administração oral de corticoesteróides (p.ex.
English: Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Portuguese: Mediana do mEASI como Percentagem da AUC na baseline (Endpoint primário)§ Melhoria ≥90% na
English: Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Portuguese: Protopy 0,1% Pomada Tacrolimus mono-hidratado
English: Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Portuguese: Também é frequente o rubor facial e a irritação cutânea após a ingestão de bebidas alcoólicas.
English: Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Portuguese: Protopy 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO