FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες (10 έως 21 ημέρες)
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag í 14 daga (10 til 21 dag)
Greek: Η κεφουροξίμη αξετίλ απεκκρίνεται κυρίως µέσω των νεφρών.
Icelandic: Cefúroxím er aðallega skilið út um nýru.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα.
Icelandic: Takið sprautuna úr millistykkinu.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε δοσολογική σύριγγα, αφήστε το ανασυσταθέν εναιώρημα για τουλάχιστον μία ώρα πριν λάβετε την πρώτη δόση.
Icelandic: Ef notuð er sprauta við skömmtun skal leyfa fullbúinni blöndunni að standa í a.m.k. eina klst. áður en fyrsti skammturinn er tekinn.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας έως ότου η σύριγγα περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
Icelandic: Dragið stimpilinn út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta heildarskammtsins.
Greek: Πιέστε εντελώς προς τα κάτω μέχρι το κολάρο να ταιριάξει ακριβώς στον αυχένα.
Icelandic: Þrýstið henni niður þar til kraginn passar vel í hálsinn.
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως καντιντίαση)
Icelandic: ● sveppasýkingar (svo sem hvítsveppasýking)
Greek: σταθερή ατομική δόση χορηγούμενη κάθε 24 ώρες
Icelandic: stakur venjulegur skammtur á 24 klst. fresti
Greek: Ανάλογα με την πάθηση ή πόσο εσείς ή το παιδί σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία, η αρχική δόση μπορεί να αλλάξει ή μπορεί να χρειασθούν περισσότερα του ενός θεραπευτικά σχήματα.
Icelandic: Upphafsskammtinum getur þurft að breyta, eða þörf getur verið á meira en einni meðferðarlotu, eftir því um hvaða sjúkdóm er að ræða eða hvernig barnið svarar meðferðinni.
Greek: (Αυτά μπορεί να είναι σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Icelandic: ● útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð (Þetta geta verið einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreps í húðþekju).
Greek: • Πυελονεφρίτιδα
Icelandic: ● niðurgangur
Greek: αντίδραση Jarisch-Herxheimer
Icelandic: Jarisch-Herxheimer -viðbrögð
Greek: • αντίδραση Jarisch-Herxheimer.
Icelandic: ● Jarisch-Herxheimer viðbrögð.
Greek: • ζάλη
Icelandic: ● sundl
Greek: Για οδηγίες βήμα προς βήμα πώς να παρασκευάσετε το εναιώρημα Zinnat βλέπε Οδηγίες για την ανασύσταση στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Icelandic: Í leiðbeiningum um blöndun í lok kaflans er útskýrt skref fyrir skref hvernig blanda á Zinnat mixtúru.
Greek: Οι οργανισμοί που απέκτησαν αντοχή σε άλλες ενέσιμες κεφαλοσπορίνες αναμένεται να είναι ανθεκτικοί στη κεφουροξίμη.
Icelandic: Búist er við að lífverur sem eru með áunnið ónæmi fyrir öðrum cefalósprorínstungulyfjum séu ónæmar fyrir cefúroxími.
Greek: σταθερή ατομική δόση χορηγούμενη κάθε 48 ώρες
Icelandic: stakur venjulegur skammtur á 48 klst. fresti
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων παροδικές αυξήσεις επιπέδων ηπατικών ενζύμων ίκτερος (κυρίως χολοστατικός), ηπατίτιδα
Icelandic: Lifur og gall tímabundin hækkun á lifrarensímum gula (aðallega af völdum gallteppu), lifrarbólga
Greek: Η κεφουροξίμη είναι συνήθως δραστική έναντι των παρακάτω μικροοργανισμών in vitro.
Icelandic: Cefúroxím er yfirleitt virkt gegn eftirfarandi örverum in vitro.
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπερανάπτυξη της Candida, ηωσινοφιλία, κεφαλαλγία, ζάλη, γαστρεντερικά ενοχλήματα και παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru ofvöxtur Candida, eósínfíklafjöld, höfuðverkur, sundl, meltingartruflanir og skammvinn hækkun lifrarensíma.
Greek: • σοβαρή διάρροια (Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα).
Icelandic: ● alvarlegur niðurgangur (sýndarhimnuristilbólga).
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και ανακινείστε δυνατά.
Icelandic: Snúið flöskunni rétt og hristið kröftuglega.
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως για 10 έως 14 ημέρες
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag í 10 til 14 daga
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να υπάρχει χρόνος για την κατάποση.
Icelandic: Þrýstið hægt á stimpilinn, veitið tíma til að kyngja.
Greek: Στοιχεία μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δεν ήταν διαθέσιμα.
Icelandic: Gögn úr lyfleysuviðmiðuðum rannsóknum lágu ekki fyrir.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísis eða fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu hafa komið fram í dýrarannsóknum.
Greek: Candida υπερανάπτυξη Clostridium dificile
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra ofvöxtur Candida ofvöxtur Clostridium difficile
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Icelandic: Ó
Greek: Οι επόμενοι δύο πίνακες, διαιρεμένοι ανά ηλικιακή ομάδα, λειτουργούν ως κατευθυντήρια οδηγία για απλοποιημένη χορήγηση από δοσομετρικά κουτάλια (5 mL) για το 125 mg/5 mL ή το 250 mg/5 mL εναιώρημα πολλαπλής δόσης αν παρέχεται και τους φακελίσκους απλής δόσης των 125 mg ή 250 mg.
Icelandic: Í eftirfarandi tveimur töflum, skipt niður samkvæmt aldursflokkum, er ætlað að gefa leiðbeiningar um skömmtun á einfaldan hátt t.d. með mæliskeið, ef hún fylgir (5 ml) fyrir 125 mg/5 ml mixtúru.
Greek: • για την αντιμετώπιση της νόσου του Lyme (λοίμωξη που μεταδίδεται από παράσιτα που ονομάζονται τσιμπούρια).
Icelandic: Zinnat má einnig nota: - til meðferðar við Lyme-sjúkdómi (sýkingu sem berst með sníkjudýrum sem kallast blóðmaurar).
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Icelandic: ● útstreymiskerfi í bakteríum.
Greek: Καθώς στην εξέταση σιδηροκυανιούχου μπορεί να συμβεί ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα, για τον προσδιορισμό των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα/πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν κεφουροξίμη αξετίλ συνιστάται η χρήση είτε της μεθόδου της οξειδάσης της γλυκόζης είτε της μεθόδου της εξοκινάσης.
Icelandic: Þar sem fengist getur fölsk neikvæð svörun við ferricýaníðprófi er mælt með glúkósaoxídasa- eða hexókínasaaðferð við greiningu á þéttni glúkósa í blóði/plasma hjá sjúklingum sem fá cefúroxímaxetíl.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να προκαλέσει αύξηση του INR.
Icelandic: Samhliða notkun segavarnarlyfja til inntöku getur valdið hækkun INR.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι αυτό σας αφορά, μην πάρετε το Zinnat μέχρι να το ελέγξετε με το γιατρό σας.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverri tegund beta-laktam sýklalyfja (penicillínum, mónóbaktamlyfjum og karbapenlyfjum) Ef þú heldur að þetta eigi við um þig, skaltu ekki taka Zinnat fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Greek: <{Φαξ}> <{Ε-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{fax}> <{netfang}>
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με την κεφουροξίμη αξετίλ ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα με την ένδειξη.
Icelandic: Að auki getur tíðni aukaverkana sem tengdar eru cefúroxímaxetíli verið breytileg eftir ábendingum.
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση (εξανθηματική νεκρόλυση) (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος), αγγειονευρωτικό οίδημα
Icelandic: Lyfjastofnunar (sjá „Aukaverkanir") www.lyfjastofnun.is
Greek: Μην πάρετε το Zinnat:
Icelandic: Ekki má nota Zinnat
Greek: SI-1000 Ljubljana
Icelandic: SI-1000 Ljubljana SLÓVENÍA
Greek: 169 29 Solna
Icelandic: 169 29 Solna SVÍÞJÓÐ
Greek: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Greek: 152 32 Halandri, Athens
Icelandic: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIKKLAND
Greek: 40A, LT-01112 Vilnius, ΛΙΘΟΥΑΝΊΑ
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Greek: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Icelandic: Malesci Istituto Farmacobiologico
Greek: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Greek: GlaxoSmithKline Σλοβακία s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Greek: Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ
Icelandic: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Greek: Middlesex UB6 0NN
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Greek: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ΙΡΛΑΝΔΊΑ
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Greek: GlaxoSmithKline Λεττονία SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Icelandic: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Greek: 80339 München
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Greek: ΒΟΥΛΓΑΡΊΑ
Icelandic: Búlgaría
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Icelandic: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Greek: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Greek: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Greek: ΓΕΡΜΑΝΊΑ
Icelandic: Þýskaland
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Greek: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g.
Icelandic: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva",
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Icelandic: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Greek: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Greek: ΙΣΛΑΝΔΊΑ
Icelandic: Ísland
Greek: ZINPLAVA 25 mg/ml
Icelandic: 25 mg/ml
Greek: Συσκευασία
Icelandic: ZINPLAVA
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2017
Icelandic: 18. janúar 2017
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών
Icelandic: Aldur ≥ 65 ár
Greek: In vitro και in vivo δράση
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Greek: Ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων CDI τους τελευταίους 6 μήνες
Icelandic: Saga um eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingu á síðustu 6 mánuðum
Greek: • Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πάρετε το ZINPLAVA.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
Greek: Λοίμωξη με 027 ριβότυπο
Icelandic: Sýking af ribogerð 027
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 65 έτη, το 85 % ήταν λευκοί, 57 % ήταν γυναίκες, και το 68 % ήταν νοσηλευόμενοι.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Greek: Προσαρμοσμένη Διαφορά (95% ΔΕ)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του bezlotoxumab ήταν 7,33 l (CV: 16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Greek: Η δόση σας θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Zar βαθμολογία ≥ 2
Icelandic: Zar stig ≥ 2
Greek: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
Greek: Ανάμεσα στους 976/1.554 (62 %) ασθενείς που είχαν θετική βασική καλλιέργεια κοπράνων για C. difficile υπερπαθογόνο στέλεχος (ριβότυποι 027, 078 ή 244) απομονώθηκε στο 22 % (217 εκ των 976 ασθενών), εκ των οποίων η πλειονότητα (87 %, 189 εκ των 217 στελεχών) ήταν ριβότυπος 027.
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ZINPLAVA αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (Ε524) (για ρύθμιση του pH).
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Greek: Kάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,2 mmol νατρίου, το οποίο είναι 4,57 mg νατρίου.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Μη φυλάσσετε αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση για να το χρησιμοποιήστε ξανά.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til að nota síðar.
Greek: n = Αριθμός ασθενών εντός της υποομάδας που πληρούσε τα κριτήρια για το καταληκτικό σημείο m = Αριθμός ασθενών εντός της υποομάδας
Icelandic: n = Fjöldi sjúklinga í undirhóp sem náði viðmiðum fyrir endapunkt m = Fjöldi sjúklinga í undirhóp
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στην φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με εύρος ηλικίας από 18 έως 100 έτη.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Greek: Το επιτόπιο της τοξίνης Β στο οποίο συνδέεται το bezlotoxumab διατηρείται, αν και όχι ταυτόσημα, σε όλες τις γνωστές αλληλουχίες της τοξίνης.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Greek: Συνολικά, 51 % ήταν ≥ 65 ετών, 29% ήταν ≥ 75 ετών και 39 % έλαβαν έναν ή περισσότερους συστηματικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 12 εβδομάδων.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.
Greek: Κωδικός ATC: J06BB21.
Icelandic: J06BB21
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, υγιή άτομα έλαβαν έως 20 mg/kg, το οποίο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislituð eða hún inniheldur sjáanlegar agnir.
Greek: Το υπερπαθογόνο στέλεχος περιλάμβανε: 027, 078, ή 244 ριβότυπους
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
Greek: Εκ του συνόλου 28 % είχαν ένα ή περισσότερα επεισόδια CDI εντός των έξι μηνών πριν το υπό θεραπεία επεισόδιο (18 % των ασθενών είχαν ένα, 7 % είχαν δύο και λιγότεροι ασθενείς είχαν 3 ή περισσότερα προηγούμενα επεισόδια).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Greek: Συνδέεται με την τοξίνη Β του C. difficile.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από θεραπεία με ZINPLAVA (αναφέρθηκαν σε ποσοστό των ασθενών ≥ 4 % εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της έγχυσης) ήταν ναυτία, διάρροια, πυρεξία και κεφαλαλγία.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Greek: Τι είναι το ZINPLAVA και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
Greek: Η μέση κάθαρση του bezlotoxumab ήταν 0,317 l/ημέρα (CV: 41 %) και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) ήταν περίπου 19 ημέρες (28 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Greek: Δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί το ZINPLAVA εάν:
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν εντός 12 εβδομάδων μετά την έγχυση αναφέρθηκαν στο 29 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZINPLAVA και στο 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Το ZINPLAVA θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση των 10 mg/kg (βλ.παρακάτω και παράγραφο 6.6).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).
Greek: • Δεν γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA θα προκαλέσει βλάβη στο παιδί σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA geti skaðað barnið á meðgöngu.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 0.5 % των ατόμων που έλαβαν ZINPLAVA και σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία (3 %), κόπωση (1 %), πυρεξία (1 %), ζάλη (1 %), κεφαλαλγία (2 %), δύσπνοια (1 %) και υπέρταση (1 %).
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Greek: Ιtalia
Icelandic: Italia
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á dýrum.
Greek: Παρασκευαστής SP Labo NV
Icelandic: SP Labo NV
Greek: Άλλα φάρμακα και ZINPLAVA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZINPLAVA Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Η ανοσογονικότητα του ZINPLAVA αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δοκιμή ηλεκτροπαραγώμενης χημειοφωταύγειας (ECL) στις μελέτες MODIFY I και MODIFY II.
Icelandic: Ónæmismyndun ZINPLAVA var metin með rafefnaljómsgreiningu (ECL, electrochemiluminescence) í MODIFY I og MODIFY II.
Greek: Ποσοστό είκοσι ένα (21) των ασθενών ήταν ανοσοκατασταλμένοι και 16 % παρουσίαζαν κλινικά σοβαρή CDI.
Icelandic: Tuttugu og eitt (21) prósent sjúklinganna voru með skerta ónæmissvörun og 16 % voru með klínískt alvarlega Clostridium difficile sýkingu.
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ)
Icelandic: Mismunur (95% CI)
Greek: Επειδή τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δε θα χορηγηθεί ZINPLAVA, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του ZINPLAVA για τη μητέρα.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni geta skilist út í brjóstamjólk, þarf að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun ZINPLAVA með ávinning af notkun ZINPLAVA fyrir móðurina í huga.
Greek: Μία εφάπαξ έγχυση ZINPLAVA ή εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε πριν την ολοκλήρωση της αντιβακτηριακής θεραπείας και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Icelandic: Stakt innrennsli með ZINPLAVA eða lyfleysu var gefið áður en sýklalyfjameðferð var lokið og sjúklingum var fylgt eftir í 12 vikur eftir innrennslið.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZINPLAVA σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZINPLAVA hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Greek: • είστε αλλεργικοί στο bezlotoxumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας / ΕΕΕΕ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Greek: • Όταν οι άνθρωποι παθαίνουν CDI, συνήθως λαμβάνουν ένα αντιβιοτικό για να απαλλαγούν από τη λοίμωξη, αλλά η CDI μπορεί συχνά να επανεμφανιστεί εντός εβδομάδων ή μηνών.
Icelandic: Þeir sem eru með Clostridium difficile sýkingu fá yfirleitt sýklalyf til þess að losna við sýkinguna, en Clostridium difficile sýkingin getur komið aftur innan nokkurra vikna eða mánaða.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο bezlotoxumab και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης: ηλικία (εύρος 18 έως 100 έτη), φύλο, φυλή, εθνικότητα, νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και παρουσία συνοδών παθήσεων.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ακολούθως ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finlog Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Greek: Το ZINPLAVA ενδείκνυται για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης του Clostridium difficile (CDI) σε ενήλικες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της CDI (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Icelandic: ZINPLAVA er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την ένταξη των 781 ασθενών που έλαβαν ZINPLAVA και των 773 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Icelandic: Bakgrunnsþættir hjá 781 sjúklingi sem fékk ZINPLAVA og 773 sem fengu lyfleysu voru yfirleitt svipaðir milli meðferðarhópanna.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έναν κύκλο καθιερωμένης αντιβακτηριακής θεραπείας από στόματος 10 έως 14 ημερών για CDI (μετρονιδαζόλη, βανκομυκίνη ή φινταξομυκίνη, επιλεγμένη από τον ερευνητή).
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
Greek: Η πιθανότητα γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
Greek: Ένα παρόμοιο ποσοστό των ασθενών λάμβαναν από στόματος μετρονιδαζόλη (48 %) ή από στόματος βανκομυκίνη (48%) και μόνο 4% λάμβαναν φινταξομυκίνη ως αντιβακτηριακή θεραπεία για CDI.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις δοκιμές και συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS- Full analysis set) ήταν 781 στην ομάδα του ZINPLAVA έναντι 773 της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknunum og var með í greiningar á heildarþýði var 781 í ZINPLAVA hópnum og 773 í lyfleysuhópnum.