FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidelt võeti niudeluuharja piirkonna biopsia kas kontrollrühmas osalemise tõttu või enne ja pärast alfaasfotaasi kasutamist:
Norwegian Bokmål: Det ble tatt biopsi fra pasientenes hoftekam som del av en kontrollgruppe eller før og etter eksponering for asfotase alfa:
Estonian: 48. nädalal saavutati 50/69 (72,5%) patsiendil täielikus analüüsikogumis radiograafiline üldmulje muutusest skooriga ≥ 2 ja neid loeti ravivastusega patsientideks.
Norwegian Bokmål: I uke 48 oppnådde 50/69 pasienter (72,5 %) i samlet analysegruppe en skår ≥ 2 i radiografisk samlet inntrykk av endring , og ble ansett som respondere.
Estonian: Pakendis on 1 või 12 viaali.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass.
Estonian: • Teie saadav annus sõltub teie kehakaalust.
Norwegian Bokmål: • Dosen du får er basert på kroppsvekten din.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta hüpofosfataasiaga > 18 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Effekt- og sikkerhetsdata hos pasienter med hypofosfatasi (HPP) >18 år er begrensede.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel on soovitatav ravi kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår, anbefales umiddelbar seponering av behandling og relevant medisinsk behandling bør innledes.
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada kui olete alfaasfotaasi (vt allpool lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor asfotase alfa (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" nedenfor) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Milles on avaldunud kliinilistes uuringutes Strensiqi kasulikkus Strensiq on näidanud kasu patsientide luustiku mineraliseerumisele ja kasvule.
Norwegian Bokmål: Hvilken nytte av Strensiq er vist i kliniske studier Strensiq har vist nytte for mineralisering av skjelettet og vekst hos pasienter.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei ole eeldatavalt toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet forventes ikke å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Hinnanguline absoluutne biosaadavus ja imendumismäär pärast subkutaanset manustamist olid vastavalt 0,602 (95% usaldusvahemik: 0,567, 0,638) või 60,2% ja 0,572 (95% usaldusvahemik: 0,338, 0,967) päevas või 57,2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet og absorpsjonshastighet etter subkutan administrasjon ble anslått å være henholdsvis 0,602 (95 % KI: 0,567, 0,638) eller 60,2 % og 0,572 (95 % KI: 0,338, 0,967)/døgn eller 57,2 %.
Estonian: Alfaasfotaasi mõju röntgenipildile
Norwegian Bokmål: Effekter av asfotase alfa på røntgenparametre
Estonian: Ektoopiline kaltsifikatsioon
Norwegian Bokmål: Ektopisk kalsifisering
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kohe hävitada.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres umiddelbart.
Estonian: Hingamisaparaadi abi Uuringutes ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patsienti) ja ENB-010-10 (69 patsienti), mis olid mõlemad avatud, randomiseerimata, kontrollrühmadeta uuringud patsientidega, kes olid ravi algul vanuses 0,1 kuni 312 nädalat.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pasienter) og ENB-010-10 (69 pasienter), to åpne, ikkerandomiserte, ikke-kontrollerte studier med pasienter i alderen 0,1 til 312 uker ved baseline.
Estonian: Need reaktsioonid on tekkinud minutite jooksul pärast Strensiqi subkutaanset manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on saanud ravi rohkem kui 1 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har oppstått i løpet av noen få minutter etter subkutan administrasjon av Strensiq, og kan oppstå hos pasienter som står på behandling i mer enn 1 år.
Estonian: Pärast raske reaktsiooni tekkimist kaaluge Strensiqi konkreetsele patsiendile uuesti manustamise riske ja eeliseid, võttes arvesse ka teisi tegureid, mis võivad ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise ohtu suurendada, näiteks samaaegne infektsioon ja/või antibiootikumide kasutamine.
Norwegian Bokmål: Vurder risiko og fordeler ved gjentatt administering av Strensiq til enkeltpasienter etter en alvorlig reaksjon, og ta hensyn til andre faktorer som kan bidra til risiko for en overfølsomhetsreaksjon, som samtidig infeksjon og/eller bruk av antibiotika.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel leidis kinnitust ravimivastaste antikehade olemasolu, tekkisid reaktsioonid süstekohal ja/või ülitundlikkus, kuid nende reaktsioonide esinemissageduses ei olnud püsivat suundumust ravimivastaste antikehade suhtes millalgi positiivsete või alati negatiivsete patsientide vahel.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter bekreftet positive for legemiddelantistoffer fikk reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og/eller overfølsomhet, men ingen entydig trend i frekvensen av disse reaksjonene over tid ble registrert mellom pasienter som noen gang hadde vært positive for legemiddelantistoffer og pasienter som alltid hadde vært negative for legemiddelantistoffer.
Estonian: Enne liikmesriigis Strensiqi turuletoomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega leppima kokku teavitusprogrammi sisu ja formaadi, muu hulgas teabevahetuskanalid, levitusmodaalsused ning programmi mis tahes muud aspektid.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strensiq i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate oma lapse peakujus muutusi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du merker endringer i ditt spedbarns hodefasong.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Estonian: Oftalmilist (konjunktiivi ja sarvkesta) kaltsifikatsiooni ja nefrokaltsinoosi kui hüpofosfataasia avaldumisvorme on dokumenteeritud avaldatud kirjanduses.
Norwegian Bokmål: Kalsifisering av øyet (konjunktiva og kornea) og nefrokalsinose som manifestasjon av hypofosfatasi er dokumentert i publisert litteratur.
Estonian: Alfaasfotaasi farmakokineetilisi kontsentratsioone mõjutavad välised tegurid olid aine eriaktiivsus ja üldine siaalhappe sisaldus.
Norwegian Bokmål: Ytre faktorer som påvirket farmakokinetisk asfotase alfa-eksponering var dannelse av spesifikk aktivitet og totalt sialinsyreinnhold.
Estonian: Kõikide alfaasfotaasi kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid analüüsiti populatsiooni farmakokineetika meetodeid kasutades.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra alle kliniske studier med asfotase alfa ble analysert ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske metoder.
Estonian: Pöörake viaal ja süstal alaspidi.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad eeldatavalt kehakaalu tõustes suurenevad.
Norwegian Bokmål: Det forventes at farmakokinetisk eksponering vil øke med kroppsvekten.
Estonian: • Kui süstite ravimit ise, annab teie arst, apteeker või meditsiiniõde teile juhised, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Norwegian Bokmål: • Dersom du injiserer dette legemidlet selv, vil legen din, apoteket eller en sykepleier vise hvordan du skal tilberede og injisere legemidlet.
Estonian: Uuringus kasutati samade uuringukeskuste ajaloolisi kontrollandmeid alfaasfotaasi saanud patsientide kohta, kelle kliinilises ravis oli järgitud sarnast plaani.
Norwegian Bokmål: Studien brukte historiske kontroller fra samme senter som pasientene som fikk asfotase alfa og som hadde hatt en tilsvarende klinisk behandlingsprotokoll.
Estonian: • Strensiqiga ravitavatel patsientidel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas nende tunnuste ja sümptomite kirjeldus;
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner er observert hos pasienter behandlet med Strensiq, inkludert en beskrivelse av tegn og symptomer
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSE
Estonian: Vastavalt 40/69 patsiendil ja 32/69 patsiendil kasv kiirenenud ja kaaluiive suurenenud ei olnud.
Norwegian Bokmål: 40/69 pasienter og 32/69 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet vekst for henholdsvis høyde og vekt.
Estonian: • üksikasjalik kirjeldus Strensiqi aseptiliste tehnikatega süstimise kohta;
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av hvordan Strensiq injiseres ved bruk av aseptiske teknikker
Estonian: Algsesse uuringusse kaasati 11 patsienti ja jätku-uuringus jätkas 10 patsienti, kellest 9 patsienti lõpetas jätkuuuringu.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter ble inkludert i den første studien, og 10 pasienter ble inkludert i forlengelsesstudien, hvorav 9 pasienter fullførte forlengelsesstudien.
Estonian: 25% (60-st 15) kogu patsientide populatsioonist olid ravi algul täiskasvanud (> 18 aastat).
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (15 av 60) av den samlede pasientpopulasjonen var voksne (> 18 år) ved baseline.
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise kohta.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om melding av bivirkninger
Estonian: Kontrollige visuaalselt süstlas sisalduva koguse õigsust.
Norwegian Bokmål: Sjekk visuelt at volumet i sprøyten er korrekt.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda patsientidele ja hooldajatele juhiseid nõuetekohaste manustamistehnikate osas, et minimeerida ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha ja süstimisega seotud reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse tekkimise riski.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å gi veiledning til pasienter og omsorgspersoner vedrørende korrekte administrasjonsteknikker for å påpeke risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet.
Estonian: Pärast viaali(de) külmkapist väljavõtmist tuleb Strensiq ära kasutada mitte rohkem kui 3 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset/hetteglassene er tatt ut av kjøleskapet, skal Strensiq brukes innen maksimalt 3 timer.
Estonian: Hüpofosfataasia tekkis 4 patsiendil alla 6 kuu vanuses, 14 patsiendil 6 kuu kuni 17 aasta vanuses ja 1 patsiendil üle 18 aasta vanuses.
Norwegian Bokmål: Symptomdebut for hypofosfatasi var før 6 måneders alder hos 4 pasienter, i alderen 6 måneder til 17 år hos 14 pasienter og etter 18 års alder hos én pasient.
Estonian: MUU 80 mg / 0,8 ml
Norwegian Bokmål: ANNET 80 mg/0,8 ml
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Strensiqi kasutamist Kuidas Strensiqit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Strensiqit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Strensiq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Strensiq Hvordan du bruker Strensiq Mulige bivirkninger
Estonian: Kliinilistes uuringutes hüpofosfataasiaga patsientidel esinenud kõrvaltoimed (vanuses 1 päevast 66 aastani), ravi kestus alates 1 päevast kuni 391 nädalani [7,5 aastani] Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos hypofosfatasipasienter (alder 1 dag til 66 år, behandlingsvarighet fra 1 dag til 391 uker [7,5 år]) Organklassesystem
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite kordumise suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye tegn og symptomer på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati uuringut alfaasfotaasi annusega 6 mg/kg nädalas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter startet studien med en dose av asfotase alfa på 6 mg/kg i uken.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga iseloomustatud farmakokineetilised muutujad esindavad hüpofosfataasiaga patsientide üldist populatsiooni vanuses 1 päevast 66 aastani, subkutaanseid annuseid kuni 28 mg/kg nädalas ja haiguse tekkimisaja järgi eristatud kohorte.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkvariablene karakterisert ved populasjonsfarmakokinetisk analyse representerer den samlede hypofosfatasipasientpopulasjonen i alderen 1 dag til 66 år, subkutane doser opp til 28 mg/kg/uke og en rekke sykdomsdebutkohorter.
Estonian: Ajalooliste kontrollandmete vaatlusperioodil: 1 patsiendil 16-st tekkis püsiv kasvuiive teistele järelejõudmiseks, 12 patsiendil 16-st kasvuiivet teistele järelejõudmiseks ei tekkinud ning 3 patsiendi kohta 16-st ei olnud järelduste tegemiseks piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: I tidsperioden med observasjon av historiske kontroller: 1/16 pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst, 12/16 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet høydevekst, og data var ikke entydige hos 3/16 pasienter.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning skal kastes.
Estonian: Kasutada võib ainult selget ja värvitut või kollakat vesilahust, mis on nähtavate riknemismärkideta.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning uten synlige tegn på forringelse skal brukes.
Estonian: Patsiendid määrati esimeseks raviperioodiks ravirühmadesse juhuslikul alusel.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandlingsgruppe for den første behandlingsperioden.
Estonian: Need reaktsioonid tekkisid mõne minuti jooksul pärast alfaasfotaasi manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on kasutanud alfaasfotaasi kauem kui aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene oppsto i løpet av noen minutter etter tilførsel av asfotase alfa, og kan oppstå hos pasienter som har brukt asfotase alfa i mer enn ett år.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal järeldati, et alfaasfotaasi farmakokineetika on lineaarne kuni subkutaansete annusteni 28 mg/kg nädalas.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det konkludert med at asfotase alfa viser lineær farmakokinetikk opp til subkutane doser på 28 mg/kg/uke.
Estonian: Strensiqi annuse ettevalmistamine 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Tilberedning av Strensiq-dosen 1.
Estonian: Loomkatsed kahjulikku toimet reproduktiivsusele piisavalt ei tõestanud (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel on ensüümi aluseline fosfataasi puudulikkus; see ensüüm on vajalik mitmesugusteks keha funktsioonideks, sealhulgas luude ja hammaste piisavaks kõvenemiseks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypofosfatasi har lavt nivå av et enzym som heter alkalisk fosfatase, som er viktig for forskjellige kroppsfunksjoner, inkludert prosesser hvor bein i skjelettet og tennene blir harde.
Estonian: Strensiqis sisalduv toimeaine võib hüpofosfataasia korral puuduvat ensüümi (aluseline fosfataas) asendada.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Strensiq kan erstatte det manglende enzymet (alkalisk fosfatase) ved hypofosfatasi.
Estonian: • Õige annuse arvutab arst ja see on kokku 6 mg alfaasfotaasi kehakaalu 1 kg kohta nädalas, manustamiseks nahaaluse süstina (subkutaanselt), (vaadake kehakaalul põhinevat süstitavat kogust ja kasutatavate viaalide tüüpi käsitleva üksikasjaliku teabega tutvumiseks allpool toodud annustamistabelit).
Norwegian Bokmål: • Korrekt dose vil bli beregnet av legen din og består av totalt 6 mg asfotase alfa per kg kroppsvekt hver uke, gitt ved injeksjon under huden (subkutant) (se doseringsoversikten nedenfor for detaljert informasjon om hvilket volum som skal injiseres og hvilken hetteglasstype som skal brukes, avhengig av vekten din).
Estonian: Alfaasfotaas oma struktuuri ja farmakokineetika tõttu tõenäoliselt tsütokroom P-450-ga seotud metabolismi ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Basert på dets struktur og farmakokinetikk er det lite sannsynlig at asfotase alfa påvirker cytokrom P450-relatert metabolisme.
Estonian: Patsientidel on probleeme luude kasvu ja tugevusega, mis võivad põhjustada luumurde, -valu ja käimisraskusi, samuti hingamisraskusi ja krambihoogude tekkimise ohtu.
Norwegian Bokmål: Pasienter får problemer med skjelettets vekst og styrke, som kan medføre beinbrudd, beinsmerter og vansker med å gå, samt pustevansker og risiko for kramper (anfall).
Estonian: Nagu täiskasvanutelgi, on Strensiqi soovitatav annus lastel ja noorukitel 6 mg alfaasfotaasi kehakaalu 1 kg kohta nädalas.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er den anbefalte doseringen av Strensiq hos barn og ungdom 6 mg asfotase alfa per kg hver uke.
Estonian: Tiinetel küülikutel leiti pärast alfaasfotaasi intravenoossete annuste manustamist kuni 50 mg/kg päevas kuni 75% loomadest ravimivastaseid antikehi, mis võis mõjutada reproduktiivtoksilisuse avastamist.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner som fikk intravenøse doser av asfotase alfa opptil 50 mg/kg/døgn, ble det imidlertid påvist legemiddelantistoffer hos opp til 75 % av dyrene, som vil kunne påvirke påvisning av reproduksjonstoksisitet.
Estonian: Pigistage valitud süstekoha nahk kergelt pöidla ja nimetissõrme vahele.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden i det valgte injeksjonsområdet sammen mellom tommel og pekefinger.
Estonian: • süstimisjuhend väikelaste vanematele või hooldajatele.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsveiledning for foreldre og omsorgspersoner med pediatriske pasienter
Estonian: Uuringusse kaasamise ajal oli nende vanus 6 kuni 12 aastat ja uuringu lõpuks 10 kuni 18 aastat, neist 9 patsienti said uuringu ajal 13kuni 17-aastaseks.
Norwegian Bokmål: Alder ved inklusjon i studien var mellom 6 og 12 år, mellom 10 og 18 år ved studieslutt, og 9 pasienter fylte mellom 13 og 17 år i løpet av studien.
Estonian: • Selle koguannuse võite saada kas 1 mg/kg alfaasfotaasi süstina 6 korda nädalas või 2 mg/kg alfaasfotaasina 3 korda nädalas olenevalt teie arsti soovitusest.
Norwegian Bokmål: • Denne totaldosen kan gis som en injeksjon på 1 mg/kg asfotase alfa 6 ganger i uken eller som 2 mg/kg asfotase alfa 3 ganger i uken avhengig av legens anbefaling.
Estonian: Enamikul alfaasfotaasi kasutanud patsientidest saavutati ravi esimese 6 kuu jooksul tasemed +2 ja +3, mis ravi jätkudes püsisid.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som fikk asfotase alfa, gikk til skår +2 og +3 i løpet av de første 6 månedene med eksponering og dette vedvarte ved fortsatt behandling.
Estonian: Alfaasfotaasi manustamine häirib seerumi aluselise fosfataasi sisalduse rutiinseid mõõtmisi haigla laborites, näidates seerumi aluselise fosfataasi aktiivsuseks mitu tuhat ühikut liitri kohta.
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa vil påvirke rutinemessige målinger av serumnivået av alkalisk fosfatase ved sykehuslaboratorier, og medføre at det måles serumnivåer av alkalisk fosfataseaktivitet på flere tusen enheter per liter.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid reaktsioonid süstekohal ja süstimisega seotud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte bivirkninger.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele raviannuse vahemikus (> 0,5 mg/kg) olid alfaasfotaasi tasemed loodetes mõõdetavad kõikide testitud annuste puhul, mis näitas platsenta läbimist alfaasfotaasi poolt.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrasjon til drektige mus i terapeutisk doseområde (> 0,5 mg/kg), kunne asfotase alfa-nivået kvantifiseres hos fostre ved alle testede doser, noe som indikerer transport av asfotase alfa gjennom placenta.
Estonian: Kord aastas, igaaastase kordushindamisega
Norwegian Bokmål: Årlig ved årlig revurdering
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Strensiq Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Toetavad ohutusalased andmed kajastavad ekspositsiooni perinataalses/imikueas (n = 89), lapse- või noorukieas (n = 22), täiskasvanueas (n = 1) alanud hüpofosfataasiaga 112 patsiendil (vanus kaasamisel alates 1 päevast kuni 66,5 aastani), kelle ravi kestis 1 päevast kuni 391,9 nädalani [7,5 aastani]).
Norwegian Bokmål: Støttende sikkerhetsdata gjenspeiler eksponering hos 112 pasienter med HPP med perinatal/infantil (n = 89), juvenil (n = 22) eller voksen symptomdebut (n = 1) (alder ved inklusjon fra 1 dag til 66,5 år), behandlet med asfotase alfa, med en behandlingsvarighet fra 1 dag til 391,9 uker [7,5 år].
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel kliinilises uuringus esines süstekoha reaktsioon, tekkis see alfaasfotaasravi esimese 12 nädala jooksul ning mõnel patsiendil püsis süstekoha reaktsioon alfaasfotaasi annustamise alustamisest kuni ühe või mitme aasta möödumiseni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde flertallet av pasientene som fikk en reaksjon på injeksjonsstedet den første forekomsten i løpet av de første 12 behandlingsukene med asfotase alfa, og noen pasienter fortsatte å få reaksjoner på injeksjonsstedet i ett eller flere år etter oppstart med asfotase alfa.
Estonian: Teie kehakaalu muutudes peab arst teie annuseid regulaarselt kohandama.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres regelmessig av legen din når kroppsvekten endres.
Estonian: Sage anafülaktoidsed reaktsioonid ülitundlikkus2
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner Overfølsomhet2
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile nõu teravate esemete konteineri hankimiseks.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleieren kan gi deg råd om hvordan du kan få tak i en slik beholder.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Strensiqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpofosfataasia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Strensiq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypofosfatasi (se pkt.
Estonian: Alfaasfotaasi farmakokineetikat hinnati 1-kuulises mitmekeskuselises avatud, eskaleeritava annusega uuringus hüpofosfataasiaga täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til asfotase alfa ble evaluert i en 1-måneds, multisenter, åpen, doseeskaleringstudie hos voksne med hypofosfatasi.
Estonian: • Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
Norwegian Bokmål: • Et hetteglass er til engangsbruk og skal kun perforeres én gang.
Estonian: 2 ml või 3 ml (I tüüpi klaasist) viaal (butüülkummist) punnkorgi, (alumiinium)sulguriga ja eemaldatava (polüpropüleen)kattega.
Norwegian Bokmål: 2 ml eller 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi) og forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Estonian: Visake nõel koos kaitsekattega oma teravate esemete konteinerisse.
Norwegian Bokmål: Kast nålen med beskyttelseshetten i en beholder for skarpe gjenstander.
Estonian: Eemaldage nõel viaalilt ja pange nõelale kaitsekate tagasi.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen ut av hetteglasset og sett beskyttelseshetten tilbake på nålen.
Estonian: • Ravi ajal Strensiqiga võib tekkida kaalutõus.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning kan oppstå under behandling med Strensiq.
Estonian: Uuring ENB-009-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-009-10 var en åpen, randomisert studie.
Estonian: Seerumi paratüreoidhormooni ja kaltsiumi sisaldus
Norwegian Bokmål: Parathyreoideahormon og kalsium i serum
Estonian: Arst annab teile sel juhul vastavad soovitused dieediks.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om diett ved behov.
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Strensiq er og hva det brukes mot
Estonian: Kui kliinilistes laboratoorsetes proovides on alfaasfotaasi, võivad analüüside tulemused hälbida.
Norwegian Bokmål: Dersom asfotase alfa foreligger i kliniske laboratorieprøver, kan det rapporteres avvikende verdier.