FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die entscheidende Studie wurde an acht männlichen und acht weiblichen Tieren mit hohem Körpergewicht (66-84,5 kg) durchgeführt.
Lithuanian: Pagrindiniame liekanų tyrime buvo naudojami sunkūs (kūno masė nuo 66 iki 84,5 kg) gyvūnai (aštuoni patinai ir aštuonios patelės).
German: Eine andere mögliche Resistenzform gegenüber β-Lactam-Antibiotika kann durch Chromosomenmutationen in den Bakterien bedingt sein, die sich entweder aus einer Veränderung der Penicillin bindenden Proteine (PbP) oder aus einer Veränderung der Zellpermeabilität gegenüber βLactamen ergeben.
Lithuanian: Kitas galimas atsparumo betalaktaminiams antibiotikams paaiškinimas sietinas su bakterijų chromosomų mutacijomis, dėl kurių pakinta peniciliną prijungiantys baltymai (PJB) arba ląstelių pralaidumas betalaktaminiams antibiotikams.
German: VERMERK „FÜR TIERE" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
German: Verwendung schwererer Tiere hätte die Angaben zu den Rückstandsmengen an der Injektionsstelle noch zusätzlich bestätigt und die Studien wären insgesamt homogener gewesen.
Lithuanian: Jei būtų buvę panaudoti didesnės kūno masės gyvūnai, būtų gauta papildomų garantijų apie liekanų kiekius injekcijos vietoje ir tyrimai būtų buvę tapatūs.
German: Auf dieser Basis wurden vom CVMP MRL für Amoxicillin und andere Penicilline vorgeschlagen, und Amoxicillin ist derzeit in den Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen wie die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis CVMP pasiūlė amoksicilino bei kitų penicilinų DLK; amoksicilinas dabar įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
Lithuanian: REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA <{MMMM-mm-dd}> <{MMMM m.
German: Je zwei männliche und zwei weibliche Tiere wurden 7, 14, 21 bzw. 27 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Lithuanian: Gyvūnai (2 patinai ir 2 patelės) buvo paskersti 7, 14, 21 ir 27 dienomis po paskutinės injekcijos.
German: Die Behandlung mit einem Schmalspektrumantibiotikum sollte als Therapie der ersten Wahl bevorzugt werden, wenn das Antibiogramm deutlich auf die Wirksamkeit einer solchen Behandlung hinweist.
Lithuanian: Kaip pirmojo pasirinkimo gydymo priemonę reikia naudoti siauro spektro antibakterines medžiagas, kai atsparumo tyrimais nustatytas šio metodo efektyvumas.
German: Bei versehentlichen Kontakt mit den Augen diese sofort mit reichlich klarem Wasser spülen.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus į akis, reikia nedelsiant skalauti dideliu kiekiu vandens.
German: - Milch:
Lithuanian: Pienui
German: Aufgrund des geringen Körpergewichts der Tiere wurde nur eine Gewebeprobe (Kern plus Umgebung) von der Injektionsstelle analysiert, während es in der entscheidenden Studie drei Proben von jedem Tier gewesen waren.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gyvūnų kūno masę, buvo imamas tik vienas injekcijos vietos (dūrio vieta ir aplinkiniai audiniai) pavyzdys, skirtingai nei pagrindinių tyrimų metu, kuriuose iš kiekvieno gyvūno buvo imami trys mėginiai.
German: In allen entnommenen Proben wurden die Amoxicillinkonzentrationen mit einer validierten HPLC-MS/MSMethode bestimmt, deren Quantifizierungsgrenze für alle Gewebearten 25 µg/kg beträgt.
Lithuanian: Visuose mėginiuose nustatyta amoksicilino koncentracija, taikant validuotą efektyviosios skysčių chromatografijosdvigubos masių spektrometrijos (HPLC-MS/MS), kai nustatomo kiekio riba visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
German: Um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA zur erreichen, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier neue Rückstandsstudien an Rindern und fünf neue Rückstandsstudien an Schweinen durch.
Lithuanian: Siekdamas panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisės galiojimo sustabdymą, tiekimo rinkai teisės turėtojas atliko keturis naujus liekanų tyrimus su galvijais ir penkis liekanų tyrimus su kiaulėmis.
German: Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen β-LactamAntibiotika anwenden.
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, kuriems padidėjęs jautrumas penicilinui ir kitiems betalaktaminiams antibiotikams.
German: In einer der Ergänzungsstudien waren die Tiere dagegen jünger und hatten wesentlich weniger Gewicht (5359 kg) als die in den anderen Studien verwendeten Tiere.
Lithuanian: Trys papildomi tyrimai buvo atlikti panašiai kaip pagrindinis tyrimas, tačiau viename papildomame tyrime gyvūnai buvo jaunesni ir svėrė gerokai mažiau (nuo 53 iki 59 kg) nei tie, kurie buvo panaudoti kituose tyrimuose, bet jiems visiems buvo sušvirkštas didžiausias preparato kiekis (5 ml).
German: Nach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Rind nach 1,64 Stunden einen Wert von durchschnittlich 2,93 µg/ml.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis galvijams vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (2,93 µg/ml) pasiekiama po 1,64 val.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss für Tierarzneimittel, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA aufzuheben und die Genehmigung für das Inverkehrbringen dahin gehend zu ändern, dass die oben genannten Wartezeiten festgesetzt werden.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) rekomenduoja panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą ir pakeisti registracijos sąlygas, nustatant anksčiau nurodytą išlauką.
German: Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Ausbreitung von Amoxicillinresistenten Bakterienfördern.
Lithuanian: Dėl netinkamo preparato naudojimo gali padaugėti amoksicilinui atsparių bakterijų.
German: Amoxicillin wird nach intramuskulärer Verabreichung gut resorbiert und in die Körpergewebe verteilt.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis, amoksicilinas gerai absorbuojasi ir pasiskirsto audiniuose.
German: Die erste Rückstandseliminierungsstudie an Rindern wurde durchgeführt, um geeignete Analysenzeitpunkte für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie zu ermitteln.
Lithuanian: Pirmas liekanų išsiskyrimo tyrimas su galvijais buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Lithuanian: Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
German: 10 STAND DER INFORMATIONEN {MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ>
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm-dd} arba <{MMMM m.
German: 6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle.
Lithuanian: 6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
German: 2.1 Rückstandsstudien an Rindern
Lithuanian: 2.1 Liekanų tyrimai su galvijais
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG DER RÜCKSTANDSDATEN FÜR SURAMOX 15 % LA UND DIE DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNG STABOX 15 % LA, DIE DEM CVMP IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 VORGELEGT WURDEN, DAMIT DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFGEHOBEN WIRD
Lithuanian: BENDRA GALUTINIŲ SURAMOX 15 % LA IR SUSIJUSIO PAVADINIMO PREPARATO STABOX 15 % LA DUOMENŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA, PATEIKTA VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETUI (CVMP) PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL TIEKIMO RINKAI TEISĖS SUSTABDYMO PANAIKINIMO
German: 2,5 Tage CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Lithuanian: 2,5 paros SERIJOS NUMERIS <Serija> {numeris} TINKAMUMO DATA <TINKA IKI {mėnuo/metai}> Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 d.
German: Eine Sicherheitsspanne von 30 % wurde in diesem Fall für erforderlich erachtet, da am vorausgehenden Zeitpunkt (nur zwei Tage zuvor) in einer Probe noch Rückstände in Höhe des fast 7-fachen MRL enthalten gewesen waren.
Lithuanian: Todėl buvo nuspręsta pasirinkti 30 % ilgesnį saugumo intervalą nei ankstesnis, kuris tebuvo trumpesnis 2 dienomis, nes viename mėginyje vaisto liekanų buvo beveik 7 kartus daugiau nei DLK.
German: ach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Schwein nach 0,77 Stunden einen Wert von durchschnittlich 3,78 µg/ml.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis kiaulėms vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (3,78 µg/ml) pasiekiama po 0,77 val.
German: 150,0 mg/ml Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: benzilo alkoholis - 35,0 mg/ml.
German: 50 Tage
Lithuanian: 50 parų
German: Packung mit einer Flasche zu 125 ml Packung mit einer Flasche zu 250 ml Packung mit einer Flasche zu 500 ml
Lithuanian: Pakuotės: dėžutė su 125 ml buteliuku, dėžutė su 250 ml buteliuku, dėžutė su 500 ml buteliu.
German: (als Trihydrat) Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga - benzilo alkoholis
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Lithuanian: GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS <Serija> {numeris}
German: • sowohl bei Rindern als auch bei Schweinen die Zeitpunkte ermittelt wurden, an denen die Rückstände an der Injektionsstelle unter den MRL abgefallen waren;
Lithuanian: • laikotarpiai, kai vaistų liekanų kiekiai injekcijos vietos raumenyse buvo mažesni už DLK, nustatyti tiek galvijams, tiek kiaulėms;
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 21 und 27 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 21 ir 27 dienos po paskutinės injekcijos.
German: Dass diese Zeitspanne angemessen ist, wird durch das Ergebnis der Messungen von Tag 46 bestätigt, an dem alle Rückstandskonzentrationen in den Gewebeproben von der Injektionsstelle unterhalb der Quantifizierungsgrenze lagen.
Lithuanian: Tolimesnis šios išlaukos patikrinimas remiasi faktu, kad po 46 dienų visose injekcijos vietose vaisto liekanų buvo mažiau už nustatomo kiekio ribą.
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 46 und 57 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 46 ir 57 dienos po paskutinės injekcijos.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier oder Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses (PET) Polyethylenterephthalat-Flaschen mit Gummistopfen und Aluminiumkapseln Packungsgrößen:
Lithuanian: Polietileno tereftalato (PET) buteliai su guminiais uždoriais ir aliumininiais gaubteliais.
German: • eine Wartezeit für essbare Gewebe von Rind und Schwein entsprechend dem "Alternativansatz" der CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) festgesetzt werden kann;
Lithuanian: • išlauka gali būti nustatyta tiek kiaulienai, tiek galvijenai, pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95);
German: KINDERWARNHINWEIS: „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
German: Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber Amoxicillin
Lithuanian: Negalima naudoti, jei žinoma apie atsparumą amoksicilinui
German: Unter Berücksichtigung der neuen Daten zur Rückstandseliminierung, die für die Berechnung von Wartezeiten für Rinder und Schweine vorgelegt wurden, um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA zu erreichen, kam der CVMP zu dem Schluss, dass:
Lithuanian: Turėdamas naujų duomenų apie vaistų liekanų išsiskyrimą, pateiktų norint panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą dėl išlaukos kiaulienai ir galvijienai, CVMP nusprendė:
German: Zunächst wurde eine Pilotstudie zur Rückstandseliminierung in Schweinen durchgeführt, um für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie geeignete Analysenzeitpunkte zu ermitteln.
Lithuanian: Bandomasis liekanų išsiskyrimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.
German: Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 80 Tage.
Lithuanian: Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijos vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 80 dienų po injekcijos.
German: Amoxicillin gehört zur Gruppe der β-Lactam-Antibiotika.
Lithuanian: Amoksicilinas priklauso betalaktaminiams antibiotikams.
German: Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 38 Tage.
Lithuanian: Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijų vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 38 dienos po injekcijos.
German: Es wird empfohlen, das maximal zu injizierende Volumen pro Injektionsstelle beim Rind auf 20 ml und beim Schwein auf 5 ml zu begrenzen.
Lithuanian: Rekomenduotina į vieną vietą švirkšti ne daugiau kaip 20 ml galvijams ir 5 ml kiaulėms.
German: Rinder und Schweine: 15 mg Amoxicillin (als Trihydrat) pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 10 kg. Injektion nach 48 Stunden wiederholen.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms reikia švirkšti po 15 mg amoksicilino (trihidrato) 1 kg kūno masės (atitinka 1 ml vaisto 10 kg), du kartus su 48 val.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 125-, 250- oder 500-ml-Flasche
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 125, 250 arba 500 ml butelis
German: Allergische Reaktionen, Hautreaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen sind möglich.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės reakcijos, odos reakcijos, anafilaksija.
German: Rinder: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Lithuanian: Galvijams gydyti, sergant Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
German: Es weist in seiner Strukturformel den für Penicilline typischen Lactam- und Thiazolidin-Ring auf.
Lithuanian: Jo struktūroje yra betalaktamo žiedas ir tiazolidino žiedas, būdingi visiems penicilinams.
German: Daher wurde der in der CVMP-Leitlinie (EMEA/CVMP/036/95Final) beschriebene "Alternativansatz" verwendet.
Lithuanian: Todėl buvo pritaikytas „alternatyvus požiūris", numatytas CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95).
German: Unabhängig von der Dosierung kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, nepriklausančios nuo dozės.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Amoxicillin, mikronisiert (als Trihydrat)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Mikronizuotas amoksicilinas (trihidratas)
German: Schweine: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida.
Lithuanian: Kiaulėms gydyti, sergant Pasteurella multocida sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
German: Darüber hinaus lagen nach 80 Tagen in allen Proben und nach 90 Tagen in drei von vier Proben die Rückstandsmengen an der Injektionsstelle und Umgebung unterhalb der Nachweisgrenze für Muskelgewebe (2,1 µg/kg) und in der vierten Probe nach 90 Tagen unterhalb der Quantifizierungsgrenze (25 mg/kg).
Lithuanian: Injekcijos vietoje ir aplink ją esančiuose audiniuose vaisto liekanų kiekis visuose mėginiuose buvo mažesnis už nustatymo ribą raumenyse (2,1 µg/kg) po 80 dienų ir trijuose mėginiuose po 90 dienų, išskyrus vieną, kuris nesiekė nustatomo kiekio ribos (25 µg/kg).
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 d.
German: Packung mit einer Flasche zu 125 ml
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS Dėžutė su 125 ml buteliuku.
German: Penicilline und Cephalosporine können nach Impfung, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktion (Allergien) hervorrufen.
Lithuanian: Įšvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas.
German: Unter Verwendung des "Alternativansatzes" der Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) und Berücksichtigung eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % lässt sich eine Wartezeit von 8 Tagen berechnen.
Lithuanian: Pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95), nutarta pripažinti 8 parų išlauką, pridėjus 10 % „neapibrėžtumo faktorių".
German: An der Injektionsstelle wurden in allen drei Kernproben noch am letzten Analysenzeitpunkt (57 Tage) Werte oberhalb des MRL für Muskulatur gemessen.
Lithuanian: Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris viršijo DLK, buvo aptiktas visuose trijuose pagrindiniuose mėginiuose paskutiniu tiriamuoju laikotarpiu (57 dienos), dėl to buvo atlikti dar du liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 80 ir 90 dienomis.
German: 150,0 mg
Lithuanian: 150,0 mg/ml.
German: Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Amoxicillin.
Lithuanian: Negalima naudoti, jei žinoma apie atsparumą amoksicilinui.
German: Unter Verwendung des "Alternativansatzes" der CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) und unter Berücksichtigung eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % lässt sich eine Wartezeit von 16 Tagen berechnen.
Lithuanian: Pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95), nutarta pripažinti 16 parų išlauką, pridėjus 10 % „neapibrėžtumo faktorių".
German: 2.2 Bestimmung der Wartezeiten für Fleisch von Rindern
Lithuanian: 2.2 Išlaukos galvijienai nustatymas
German: Zur intramuskulären Injektion bei Rindern und Schweinen.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai ir kiaulės.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 125-, 250- oder 500-ml-Packung
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 125, 250 arba 500 ml DĖŽUTĖ
German: Dabei wurde jedoch kein Wert für die verträgliche tägliche Aufnahme (acceptable daily intake, ADI) festgesetzt.
Lithuanian: Tačiau, priimtina paros dozė (PPD) penicilinams nebuvo nustatyta.
German: Die Rückstandskonzentrationen in den untersuchten Geweben - Fett, Leber, Niere und nicht von der Injektionsstelle stammende Muskulatur - lagen vom ersten Messzeitpunkt (7 Tage) an unter der Quantifizierungsgrenze, mit Ausnahme einer Nierengewebeprobe, die Rückstände in Höhe der Quantifizierungsgrenze (25 µg/kg) enthielt.
Lithuanian: Vaisto liekanų kiekis riebaliniame audinyje, kepenyse, inkstuose ir ne injekcijų srities raumenyse buvo mažesnis už nustatomą kiekio ribą nuo pat pirmojo laikotarpio (7 dienos), išskyrus vieną inkstų mėginį, kuriame vaisto likutis siekė nustatomą kiekio ribą (25 µg/kg).
German: 2,5 Tage
Lithuanian: 2,5 paros
German: Sie inhibieren die Wirkung von Transpeptidase-Enzymen, die die Quervernetzung der Glycopeptid-Polymereinheiten, aus denen die Zellwand besteht, katalysieren.
Lithuanian: Betalaktaminiai antibiotikai slopina bakterijos ląstelės sienelių sintezę, trukdydami peptidoglikanų sintezę paskutinėje stadijoje. Jie slopina transpeptidazės fermentų, katalizuojančių ląstelės sienelę sudarančių glikopeptidinio polimero vienetų skersinį rišimąsi, aktyvumą.
German: Amoxicillin gehört zu der Gruppe der Penicilline, die zur Behandlung von durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica hervorgerufenen Infektionen des Atemtraktes bei Rindern und zur Behandlung von durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Infektionen des Atemtraktes bei Schweinen eingesetzt werden.
Lithuanian: Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparatas Stabox 15 % LA yra injekcinė suspensija, kurio sudėtyje yra beta laktaminio antibiotiko amoksicilino, priklausančio penicilinų grupei, skirto gydyti galvijus nuo Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltų kvėpavimo takų infekcijų bei kiaules nuo Pasteurella multocida sukeltų kvėpavimo takų infekcijų.
German: Daraufhin wurden drei weitere Rückstandsstudien durchgeführt, in denen die Rückstandsmengen nach 30, 36, 38 und 46 Tagen erfasst wurden.
Lithuanian: Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris buvo didesnis už DLK, buvo aptiktas bent viename mėginyje paskutiniojo laikotarpio metu (27 dienos); dėl to buvo atlikti dar trys liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 30, 36, 38 ir 46 dienomis.
German: Packung mit einer Flasche zu 250 ml
Lithuanian: Dėžutė su 250 ml buteliuku.
German: Ein Tier wies nach 36 Tagen noch hohe Rückstandskonzentrationen auf (339,4 µg/kg in der Kernprobe), ansonsten lagen alle Rückstandskonzentrationen nach 30, 38 und 46 Tagen unterhalb des MRL.
Lithuanian: Vaistų liekanų kiekiai po 30, 38 ir 46 dienų buvo mažesni nei DLK, išskyrus vieną gyvūną, kurio organizme vaistų liekanų kiakiai po 36 dienų buvo aukšti (injekcijos vietos mėginyje - 339,4 µg/kg).
German: Packung mit einer Flasche zu 500 ml
Lithuanian: Dėžutė su 500 ml buteliu.
German: Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Lithuanian: Farmakologiškai veikli medžiaga
German: GEBRAUCHSINFORMATION Suramox 15% LA, Injektionssuspension
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS SURAMOX 15 % LA, injekcinė suspensija
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suramox 15% LA, Injektionssuspension
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS SURAMOX 15 % LA, injekcinė suspensija
German: EMA/CHMP/339193/2012 Rev1 EMEA/H/A-30/1158
Lithuanian: EMA/CHMP/339193/2012 red. 1 EMEA/H/A-30/1158
German: Was ist Zinacef?
Lithuanian: Kas yra Zinacef?
German: Warum wurde Zinacef überprüft?
Lithuanian: Kodėl Zinacef buvo peržiūrėtas?
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. September 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
German: 10. September 2012
Lithuanian: rugsėjo 10 d.
German: Fragen und Antworten zu Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen (Cefuroxim-Natrium, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung/Suspension zur Injektion oder Infusion)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Zinacef ir susijusių pavadinimų (cefuroksimo natrio 250, 500, 750 mg ir 1, 1,5, 2 g miltelių švirkščiamajam ar infuziniam tirpalui arba švirkščiamajai ar infuzinei suspensijai ruošti)
German: Zinacef ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Zinacef rinkodaros ES teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierung und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.