FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) (95%-BI) voor ORRc Verschil in ORR % (95%-BI)d
Hungarian: Az ORR % különbsége (95% CI)
Dutch: Wanneer cobimetinib gelijktijdig wordt toegediend met een matige CYP3A-remmer moet de veiligheid van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: A kobimetinib és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében.
Dutch: Leeftijd heeft geen effect op de blootstelling aan cobimetinib op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bij 133 patiënten van ≥ 65 jaar.
Hungarian: Egy 133, 65 éves vagy annál idősebb beteget magában foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolja a kobimetinib expozícióját.
Dutch: Cotellic kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Diarree moet worden behandeld met antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg.
Hungarian: A hasmenés esetén hasmenés-elleni szereket és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Dit onderzoek werd opgezet om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en werkzaamheid te bepalen van Cotellic als dit wordt toegevoegd aan vemurafenib voor de behandeling van patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zoals gedetecteerd door de cobas® 4800 BRAF V600-mutatietest).
Hungarian: A Cotellic hatásosságát a vemurafenibhez hozzáadott Cotellic biztonságosságának, tolerabilitásának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelésére tervezett fázis Ib NO25395 vizsgálatban elemezték, BRAF V600 mutáció-pozitív (cobas® 4800 BRAF V600 mutáció teszt módszerrel igazolva) irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met cobimetinib.
Hungarian: Nem végeztek speciálisan a termékenységet vizsgáló állatkísérleteket kobimetinibbel.
Dutch: • het gevoel hebben dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt
Hungarian: • erős, szapora vagy szabálytalan szívverés • lábdagadás.
Dutch: Daling van LVEF ten opzichte van baseline werd gemeld bij patiënten die Cotellic kregen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest LVEF-csökkenést jelentettek Cotellic-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cotellic.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cotellic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cotellic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cotellic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cotellic te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cotellic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Cotellic
Hungarian: A Cotellic-kel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cotellic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cotellic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of de ziekte stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Dutch: Cotellic cobimetinib
Hungarian: Cotellic kobimetinib
Dutch: De behandeling met Cotellic wordt toegediend in cycli van 28 dagen: de tabletten worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een onderbreking van 7 dagen.
Hungarian: A Cotellic-et 28 napos kezelési ciklusban adják: a tabletták 21, egymást követő napon történő szedését 7 napos szünet követi.
Dutch: Het wordt toegediend in een aanbevolen dosis van 60 mg per dag (3 tabletten van 20 mg).
Hungarian: Javasolt adagja napi 60 mg (3 db 20 mg-os tabletta).
Dutch: Cotellic is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Hungarian: A Cotellic tabletta (20 mg) formájában kapható.
Dutch: Als bij de patiënt bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te beëindigen of de dosis te verlagen.
Hungarian: Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, illetve a dózis csökkentésére lehet szükség.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cotellic.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cotellic alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cotellic (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, braken, pyrexie (koorts), fotosensibiliteitsreacties (gevoeligheid voor licht), afwijkende uitkomsten voor bepaalde leverfunctietests (verhoogde concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) en afwijkende uitkomsten voor een enzym dat geassocieerd wordt met spierafbraak (creatinefosfokinase).
Hungarian: A Cotellic leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, kiütés, hányinger, hányás, láz, fényérzékenységi reakció, bizonyos májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje) valamint egy, az izomszövet lebomlásával kapcsolatos enzimre (kreatin-foszfokináz) vonatkozó kóros eredmények.
Dutch: In deze studie was Cotellic met vemurafenib werkzamer dan placebo met vemurafenib: bij patiënten die Cotellic toegediend kregen, duurde het gemiddeld 12,3 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 7,2 maanden bij patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vemurafenibhez adott Cotellic hatékonyabbnak bizonyult a vemurafenibhez adott placebónál: a Cotellic-kel kezelt betegeknél átlagosan 12,3 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, míg a placebóval kezelt betegeknél 7,2 hónap.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cotellic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Cotellic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Hoewel een ondersteunend onderzoek erop duidde dat patiënten die niet eerder met BRAF- of MEKremmers (zoals vemurafenib) waren behandeld het meeste voordeel van de behandeling leken te hebben, was het CHMP van oordeel dat patiënten die eerder BRAF-remmers toegediend kregen ook baat kunnen hebben bij behandeling met Cotellic en vemurafenib.
Hungarian: Bár egy támogató vizsgálatban kimutatták, hogy úgy tűnik, a terápia azon betegek számára járt a legtöbb előnnyel, akiket korábban nem kezeltek BRAFvagy MEK-gátló gyógyszerekkel (például vemurafenibbel), a bizottság úgy ítélte meg, hogy azon betegek számára is előnyös lehet a Cotellic-kel és vemurafenibbel végzett kezelés, akik korábban kaptak BRAF-gátlókat.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd vemurafenib.
Hungarian: A Cotellicet egy vemurafenib nevű másik gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cotellic te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Cotellic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Cotellic is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met melanoom (een bepaald type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet operatief kan worden verwijderd.
Hungarian: A Cotellic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy műtéti úton nem távolítható el.
Dutch: Cotellic blokkeert MEK rechtstreeks en voorkomt de activering ervan door de abnormale vorm van BRAF, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
Hungarian: A Cotellic a MEK közvetlen blokkolásával, valamint a BRAF kóros formája általi aktiválódása megakadályozásával fejti ki hatását, ezáltal lelassítva a rák növekedését és terjedését.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cotellic in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cotellic alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Cotellic tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cotellic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Cotellic wordt uitsluitend gegeven aan patiënten van wie het melanoom wordt veroorzaakt door de BRAF V600mutatie, en moet worden gebruikt in combinatie met vemurafenib, een BRAF-remmer.
Hungarian: A Cotellic csak olyan betegeknek adható, akiknél a melanómát a BRAF V600 mutáció okozza, és a vemurafenibbel kombinációban kell alkalmazni, amely egy BRAF-gátló.
Dutch: Cotellic is onderzocht in één hoofdstudie onder 495 patiënten met een melanoom dat zich had verspreid of niet operatief kon worden verwijderd, en bij wie het melanoom een BRAF V600-mutatie had.
Hungarian: A Cotellic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 495, olyan melanómában szenvedő beteget vontak be, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy amelyet nem lehetett műtéti úton eltávolítani, és akiknél a melanóma BRAF V600 mutációt mutatott.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden onderzocht of het melanoom van de patiënt de BRAF V600-mutatie heeft.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell a BRAF V600 mutáció jelenlétére vonatkozóan.
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: A Cotellic-kezelést csak a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie een specifieke mutatie (verandering) in het BRAF-gen, de zogenoemde ‘BRAF V600-mutatie', in de tumorcellen van het melanoom is aangetoond.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknek adható, akiknél a melanóma tumorsejtekben egy specifikus mutációt (változás) mutattak ki az úgynevezett „BRAF V600" génekben.
Dutch: Doordat de werking van Cotellic en vemurafenib berust op het blokkeren van verschillende eiwitten die een belangrijke rol spelen bij de groei van de kanker, leidt de combinatie van de twee middelen tot een betere respons.
Hungarian: Mivel a Cotellic és a vemurafenib különböző, a daganat növekedése szempontjából fontos fehérjék blokkolása révén fejti ki hatását, kombinálásuk jobb választ eredményez, és késleltetheti a ráksejtek vemurafenibbel szembeni rezisztenssé válását.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Cotellic in combinatie met vemurafenib een klinisch relevant voordeel bleek te hebben ten opzichte van alleen vemurafenib bij patiënten van wie het melanoom een BRAF V600-mutatie heeft.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic az önmagában alkalmazott vemurafenibhez képest klinikailag releváns előnyöket mutatott a BRAF V600 mutációt hordozó melanómában szenvedő betegeknél.
Dutch: Dit eiwit schakelt het eiwit MEK in. Hierdoor is een ongecontroleerde deling van de kankercellen mogelijk, waardoor de ontwikkeling van de kanker wordt gestimuleerd.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a ráksejtek kontrollálatlan osztódását.
Dutch: Waarom is Cotellic goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cotellic forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cotellic.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Cotellic gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cotellic-et?
Dutch: Cotellic bevat de werkzame stof cobimetinib.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga a kobimetinib.
Dutch: Bij melanoom met de BRAF V600-mutatie wordt een abnormale vorm van het eiwit BRAF aangemaakt.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma esetében a BRAF fehérje kóros formája termelődik, amely bekapcsolja a MEK fehérjét.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cotellic.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Cotellic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cotellic?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cotellic.
Hungarian: A Cotellic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: De patiënten waren niet eerder behandeld en kregen Cotellic met vemurafenib ofwel placebo (een schijnbehandeling) met vemurafenib toegediend.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek vagy Cotellic-et és vemurafenibet, vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és vemurafenibet kaptak, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő volt (progressziómentes túlélés).
Dutch: Deze indicatie werd goedgekeurd door verscheidene betrokken lidstaten.
Hungarian: Ezt a javallatot több érintett tagállam is elfogadta.
Dutch: Dit punt moet verder worden besproken.
Hungarian: Ez a pont további tisztázást igényel.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bedraagt 65 tot 70 %.
Hungarian: Biológiai hasznosíthatósága 65-70%.
Dutch: ATC code: C09A A04
Hungarian: ATC-kód: C09A A04
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk reversibel.
Hungarian: Ezek a hatások általában reverzibilisek.
Dutch: De behandeling dient één dag voor chirurgie te worden stopgezet.
Hungarian: A műtét előtt egy nappal fel kell függeszteni a kezelést.
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), met inbegrip van geïsoleerde meldingen.
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/100000, <1/1000); nagyon ritka (<1/100000), ideértve az izolált esetbeszámolókat.
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
Hungarian: A haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos általános megállapítás
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tabletten.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Dutch: Het gebruik bij kinderen is daarom niet aanbevolen.
Hungarian: Ezért gyermekkorban alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Dit effect is verwacht en is gewoonlijk geen reden om de behandeling stop te zetten.
Hungarian: Erre számítani kell, de általában nem teszi szükségessé a kezelés leállítását.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Hungarian: TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK
Dutch: Zeer zelden: erythema multiforme
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: ANNEX I A GYÓGYSZERNEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK FELSOROLÁSA, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Het mechanisme van dit syndroom is nog niet begrepen.
Hungarian: Ennek a tünetegyüttesnek az etiológiája nem ismert.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Les Laboratoires Servier
Hungarian: Egyesült Királyság Les Laboratoires Servier
Dutch: Zeer zelden: pancreatitis
Hungarian: Nagyon ritka: pancreatitis
Dutch: Indien nodig, kan de behandeling met het diureticum worden vervolgd.
Hungarian: Amennyiben szükséges, folytatható a diuretikum-kezelés.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat een behandeling met perindopril eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie op het primaire eindpunt.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a naponta egyszer adott perindopril szignifikáns abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpont tekintetében.
Dutch: De aanvrager werd tevens verzocht om te verantwoorden dat het gunstige effect van perindopril zich niet beperkt tot een reductie van MI.
Hungarian: Kérvényezőt felkértük emellett arra, hogy igazolja, hogy a perindopril kedvező hatása nem csupán az MI előfordulásának csökkentésére terjed ki.
Dutch: De volgende lijst van te behandelen kwesties werd in april 2005 door het CHMP vastgesteld:
Hungarian: 2005 áprilisában a CHMP az alábbi kérdéseket fogalmazta meg:
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevatten perindopril, een bekende krachtige angiotensineconversieenzymremmer (ACE-I) die sinds 1988 in de handel is gebracht in Frankrijk als Coversyl 2 en 4 mg, in de gehele Europese Unie en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de Verenigde Staten en Japan.
Hungarian: A hatékony angiotenzin konvertáló enzimgátló (ACE-I) perindoprilt tartalmazó Coversyl és társult kereskedelmi nevei, 1988 óta vannak forgalomban Franciaországban, Coversyl 2 és 4 mg néven, az egész Európai Unióban illetve világszerte több, mint 10 országban, beleértve az Egyesült Államokat és Japánt is.
Dutch: De resultaten bij deze populatie zijn minder overtuigend en een verdere differentiatie van het risico kan nodig zijn, voordat deze patiëntgroep kan worden opgenomen in de formulering van de indicatie.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál az eredmények kevésbé meggyőzőek, és a kockázat tekintetében további különbségtétel szükséges, mielőtt ez a betegcsoport bevonható lenne a terápiás javallat megfogalmazásába.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Hungarian: A CHMP javasolta a II. típusú módosítás megadását a javallat kibővítésére.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van perindopril bedraagt 1 uur.
Hungarian: A perindopril plazmafelezési ideje 1 óra.
Dutch: ACE-remmers kunnen een bloeddrukdaling teweegbrengen.
Hungarian: Az ACE-gátlók vérnyomásesést okozhatnak.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COVERSYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Hungarian: ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÓ A COVERSYL ÉS TÁRSULT KERESKEDELMI NEVEINEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉRŐL
Dutch: De aanvrager zond vervolgens op 23.02.2005 naar alle lidstaten een standpuntnota, waarin werd gesteld dat de door de rapporterende lidstaat voorgestelde indicatie niet aanvaardbaar was, en dat een ruimere, met de studiepopulatie overeenkomende indicatie moest worden goedgekeurd, namelijk:
Hungarian: Ezt követően, 2005.2.23-án a kérvényező eljuttatta álláspontját minden tagállamhoz, amelyben azt állította, hogy az RMS által előterjesztett javallat nem elfogadható, és a vizsgálati csoport egészét jellemző, szélesebb javallatot kell jóváhagyni, nevezetesen:
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a Coversyl-el és társult kereskedelmi neveivel (lásd az I. mellékletet) kapcsolatban benyújtott, 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6.12. cikke szerinti javaslatot,
Dutch: Het is mogelijk dat dit mechanisme bijdraagt tot de bloeddrukverlagende werking van de ACE-remmers en ten dele verantwoordelijk is voor sommige van hun bijwerkingen (bijv.
Hungarian: Lehetséges, hogy ez utóbbi mechanizmus is hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, és részben bizonyos mellékhatásokért is felelős (például köhögés).
Dutch: Sommige van deze patiënten ontwikkelden ernstige infecties, die in een klein aantal gevallen niet reageerden op een intensieve antibioticatherapie.
Hungarian: Néhány ilyen betegnél súlyos fertőzés kialakulását észlelték, mely bizonyos esetekben nem reagált intenzív antibiotikus kezelésre sem.
Dutch: Op 17.03.2005 stelde Nederland het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Hungarian: 2005. 3. 17-én Hollandia hivatalos ajánlást nyújtott be a CHMP-hez végleges döntéshozatal céljából.
Dutch: Het verbetert de elasticiteit van de grote arteriën en vermindert de media:lumen verhouding van de kleine arteriën.
Hungarian: Javítja a nagy artériák elaszticitását és csökkenti a kis artériákban a media:lumen arányát.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met nitroglycerine of andere nitraten, of andere vasodilatatoren, kan de bloeddruk nog meer verlagen.
Hungarian: Nitroglycerin és más nitrátkészítmények vagy egyéb értágítók egyidejű alkalmazása esetén tovább csökkenhet a vérnyomás.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Hungarian: • a javallat kibővítésével kapcsolatban nem figyeltek meg a biztonságosság szempontjából hátrányos eredményeket.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat er incidenteel duizeligheid of vermoeidheid kan optreden.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor és gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként előfordulhat zédülés vagy fáradtság.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 4 mg eenmaal per dag 's morgens.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg reggelente.
Dutch: • Overgevoeligheid voor perindopril, voor één van de bestanddelen of voor een andere ACE
Hungarian: • A perindoprilra, a készítmény bármely segédanyagára való túlérzékenység, vagy más ACE
Dutch: Perindopril is gecontraïndiceerd tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester.
Hungarian: A perindopril alkalmazása a terhesség második illetve harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Dutch: Beoordeling van de klinische werkzaamheid
Hungarian: A klinikai hatékonyság értékelése
Dutch: • Er is een waarschuwing toegevoegd in rubriek 4.4:
Hungarian: • A 4.4. pontba az alábbi figyelmeztetést vezették be:
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht geplaatst te worden tot de symptomen volledig en langdurig verdwenen zijn.
Hungarian: A beteget a tünetek teljes és tartós megszűnéséig gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Klinische onderzoek:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Dutch: De eiwitbinding is gering (de binding van perindoprilaat aan het angiotensine converterend-enzym is minder dan 30%), maar is concentratieafhankelijk.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés csekély (a perindoprilátnak kevesebb mint 30%-a kötődik az angiotenzin konvertáló enzimhez), de koncentrációfüggő.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens.
Hungarian: A túladagolásról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>