FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan verenkuvaa tulee seurata kahden viikon välein Siklos-hoidon aloitusvaiheessa (ensimmäisten kahden kuukauden ajan) ja jos käytettävä hydroksikarbamidiannos on 35 mg/kg/vrk.
Slovak: Počas liečby Siklosom sa má monitorovať krvný obraz každé dva týždne na začiatku liečby (t.j. počas prvých dvoch mesiacov) a ak je denná dávka hydroxykarbamidu do 35 mg/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden esiintymistiheys ei laske), vuorokausiannosta voidaan suurentaa 2,5-5 mg/kg/vrk kerrallaan sopivinta lääkevahvuutta käyttäen.
Slovak: V prípade, že pacient nereaguje (opakovaný výskyt kríz alebo žiadny pokles vo výskyte kríz), možno dennú dávku postupne zvyšovať o 2,5 až 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň použitím najvhodnejšej sily.
Finnish: HbF häiritsee HbS:n polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Slovak: HbF zasahuje do procesu polymerizácie HbS a tak bráni, aby sa červená krvinka sformovala do kosáčikovitého tvaru.
Finnish: Siklosin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Siklos sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Finnish: Useimmat raskaudet (61 %) olivat täysiaikaisia ja päättyivät normaaliin synnytykseen.
Slovak: %) mala normálny výsledok, čo sa týka dĺžky tehotenstva a normálneho pôrodu.
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Finnish: Kriisien esiintymistiheyden laskun ja HbF-arvon nousun välillä olleen epäselvän yhteyden lisäksi hydroksikarbamidin sytoreduktiivisella vaikutuksella, etenkin neutrofiilien vähenemisellä, oli voimakkain yhteys kriisien esiintyvyyden vähenemiseen.
Slovak: Okrem nestálej korelácie medzi znížením počtu kríz a zvýšením hladiny HbF sa cytoreduktívny účinok hydroxykarbamidu, obzvlášť pokles počtu neutrofilov, ukázal byť faktorom s najsilnejšou koreláciou so znížením počtu kríz.
Finnish: Ota Siklos-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Siklos presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: • ehkäisyn tarve
Slovak: Potreba antikoncepcie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24/04/2017
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Slovak: Základné prejavy a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Finnish: Potilaan verenkuvaa on syytä seurata useiden viikkojen ajan yliannostuksen jälkeen, sillä arvojen normalisoituminen saattaa viivästyä.
Slovak: Odporúča sa monitorovať krvný obraz počas niekoľkých týždňov po predávkovaní, keďže návrat k normálnym krvným hladinám môže byť spomalený.
Finnish: Lapsipotilailla puoliintumisaika oli hieman pidempi ja painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma hieman suurempi kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.2).
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov bol biologický polčas mierne dlhší a celkový klírens vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť mierne vyšší ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Finnish: Alkiotoksisuus ilmeni sikiön elinkelpoisuuden heikkenemisenä, elävänä syntyneiden poikasten määrän vähenemisenä ja kehityshäiriöinä.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou životaschopnosťou plodu, zníženou veľkosťou živých mláďat a oneskoreným vývojom.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu
Slovak: Geriatrickí pacienti, pohlavie, rasa
Finnish: Hydroksikarbamidin jakautumistilavuuden arvioidaan olevan melko lähellä elimistön kokonaisvesimäärää.
Slovak: Predpokladaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Finnish: Trombosytopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobiini < 4,5 g/dl)3
Slovak: 80 x 109/l), anémia (hemoglobín < 4,5 g/dl)3
Finnish: Siklos-hoitoa saavalle potilaalle saa antaa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita vain, jos immunisaation hyödyt ovat selvästi mahdollisia vaaroja suuremmat.
Slovak: Liečba Siklosom a súbežná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa môže uskutočniť iba ak prínosy jednoznačne prevážia nad potenciálnymi rizikami.
Finnish: Jos potilaan tila pysyy vakaana pienemmillä annoksilla, tutkimukset tehdään 2 kuukauden välein.
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na nižších dávkach, majú byť monitorovaní každé 2 mesiace.
Finnish: Retrospektiivisessä analyysissä, jossa tarkasteltiin hydroksikarbamidihoitoa saaneiden 123 aikuispotilaan kohorttia, raportoitiin yhteensä 23 raskautta yhteensä 15:llä hydroksikarbamidihoitoa saaneella naisella sekä kolmen hydroksikarbamidihoitoa saaneen miespotilaan naispuolisilla kumppaneilla.
Slovak: U ľudí bolo podľa retrospektívnej analýzy skupiny 123 dospelých pacientok liečených hydroxykarbamidom hlásených dvadsaťtri gravidít u 15 žien liečených hydroxykarbamidom a u partneriek 3 mužov liečených hydroxykarbamidom.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min tai joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, keskimääräinen hydroksikarbamidialtistus oli noin 64 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Slovak: U pacientov, ktorých CrCl bol nižší ako 60 ml/min, alebo u pacientov s ochorením obličiek v záverečnom štádiu, bola priemerná expozícia hydroxykarbamidu približne o 64 % vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Finnish: Jos sinulle kehittyy (tai on aiemmin kehittynyt) jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi.
Slovak: Keď sa u vás objavia (v minulosti objavili) niektoré z týchto stavov, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita tai työkaluja, jos sinua huimaa Siklos-hoidon aikana.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Slovak: Tabletu možno rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Finnish: Näin ollen tiedot vähäisestä määrästä raskauksia eivät viittaa hydroksikarbamidin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu gravidít počas užívania lieku teda nenaznačujú výskyt nežiaducich účinkov na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Finnish: Leukemia ja iäkkäillä potilailla ihosyövät
Slovak: Neznáme: Leukémia a u starších pacientov rakovina kože
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa haavaumien syynä voi olla leukosytoklastinen vaskuliitti.
Slovak: Zriedkavo môžu byť vredy spôsobené leukocytoklastickou vaskulitídou.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta 3-6 kuukauden kuluessa edes hydroksikarbamidin enimmäisannoksella (35 mg/kg/vrk), on harkittava Siklos-hoidon lopettamista pysyvästi.
Slovak: V prípade, že pacient nereaguje ani vtedy, keď je liečený maximálnou dávkou hydroxykarbamidu (35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) v období troch až šiestich mesiacov, má sa zvážiť trvalé prerušenie užívania Siklosu.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen ylläpitoannos 15-30 mg/kg/vrk.
Slovak: Začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti a zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 15 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Finnish: Sinulle tehdään Siklos-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita ja maksan ja munuaisten toiminta tarkistetaan.
Slovak: Počas užívania Siklosu vám sa budú pravidelne vykonávať robiť krvné testy a testy vašej pečene a obličiek.
Finnish: • hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Slovak: Sledovanie rastu liečených detí
Finnish: - Muut aineet ovat natriumstearyylifumaraatti, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa sekä emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátrium-stearylfumarát, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu.
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Slovak: Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež zachytávajú v krvných cievach a blokujú tok krvi.
Finnish: 2 Hydroksikarbamidin aiheuttama makrosytoosi ei liity B12-vitamiinin eikä foolihapon pitoisuuksiin.
Slovak: 2 Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Finnish: Tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty.
Slovak: Konvenčné dlhodobé štúdie, ktoré by hodnotlili karcinogénney potenciál hydroxykarbamidu sa neuskutočnili.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saaville potilaille (miehille ja naisille) tulee kertoa lääkkeen teoriassa aiheuttamista vaaroista sikiölle, ja jos potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen tulee lopettaa hoito 3-6 kk ennen raskautta, mikäli se on mahdollista.
Slovak: Pacienti (muži aj ženy) užívajúci hydroxykarbamid, ktorí si prajú počať dieťa, majú prerušiť liečbu 3 až 6 mesiacov pre počatím, ak je to možné.
Finnish: Puhelinnumero: +33 1 72 69 01 86 Faksi: +33 1 73 72 94 13
Slovak: Telefón: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií vírusovej vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Finnish: Lähes kaikissa sirppisoluanemiaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa hydroksikarbamidi vähensi verisuonitukosten esiintyvyyttä 66-80 % sekä lapsilla että aikuisilla.
Slovak: Skoro v každej klinickej štúdii u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie hydroxykarbamid znižoval frekvenciu výskytu vazo-okluzívnych epizód o 66 % až 80 % u detí a dospelých.
Finnish: Myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základnou chorobou.
Finnish: Luuydinsuppression toksisuusviitearvot on kuvattu kohdassa 4.2.
Slovak: Toxické rozpätia myelosupresie, ako je uvedené v časti 4.2.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin tai indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa laskivat mediaanisesti noin 100/mm3.
Slovak: U pacientov liečených hydroxykarbamidom v kombinácii s didanozínom, stavudínom a indinavirom sa dokázal pokles v počte CD4 buniek s hodnotou približne 100/mm3.
Finnish: Tabletin kussakin neljäsosassa on kohopainettu "T" yhdellä puolella.
Slovak: Na každej štvrtine tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „T".
Finnish: Hydroksikarbamidin muita tunnettuja farmakologisia vaikutuksia, jotka saattavat osaltaan selittää sen edullisia vaikutuksia sirppisoluanemian hoidossa, ovat neutrofiilien väheneminen, erytrosyyttien vesipitoisuuden nousu, sirppiytyneiden punasolujen muovattavuuden paraneminen sekä muutokset punasolujen kyvyssä tarttua endoteeliin.
Slovak: Iné známe farmakologické účinky hydroxykarbamidu, ktoré môžu prispievať k jeho prospešným účinkom na syndróm kosáčikovitej anémie, zahrňujú zníženie počtu neutrofilov, zvýšenie obsahu vody v erytrocytoch, zvýšenie deformovateľnosti kosáčikovitých buniek a zmenenú adhéziu červených krviniek k endotelu.
Finnish: 60 tablettia 90 tablettia 120 tablettia
Slovak: 90 tabliet 120 tabliet
Finnish: Riski-hyötysuhde tulee arvioida tapauskohtaisesti, ja hydroksikarbamidihoidon vaaroja tulee verrata verensiirtohoitoon siirtymisen aiheuttamiin vaaroihin.
Slovak: Hodnotenie pomeru riziko - prínos sa má uskutočniť na individuálnej úrovni zvážením príslušných rizík liečby hydroxykarbamidom v porovnaní s prechodom na program krvných transfúzií.
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren pyöreisiin punasoluihin.
Slovak: Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje okrúhle červené krvinky.
Finnish: • lääkäreille suunnattu hoito-opas
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Finnish: - jos sinulla on jokin maksasairaus, - jos sinulla on jokin munuaissairaus, - jos sinulla on säärihaavoja, - jos käytät muita luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkevalmisteita (jotka vähentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai saat sädehoitoa, - jos sinulla on todettu B12-vitamiinin tai folaatin puutos.
Slovak: - ak trpíte ochorením pečene, - ak trpíte ochorením obličiek, - ak máte vred predkolenia, - ak užívate iné myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) alebo ak chodíte na rádioterapiu (ožarovanie), - ak máte známy nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Finnish: Siklos on sytotoksinen lääke, jota on käsiteltävä varoen.
Slovak: Siklos je cytotoxický liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Finnish: Raskaus ja, imetys ja suvunjatkamiskyky
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Finnish: Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen osaan.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké časti.
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Slovak: U potkanov samcov sa pozorovala narušená plodnosť (pozri časť 5.3).
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-80 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia 200 mg:n, 300 mg:n tai 400 mg:n kapseleina.
Slovak: 80 ml/min), miernym (CrCl 60 - 80 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 60 ml/min) alebo závažným (< 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/kg telesnej hmotnosti - použili sa 200 mg, 300 mg alebo 400 mg kapsuly.
Finnish: Hydroksikarbamidi on myös DNA-synteesin välitön estäjä, sillä se estää ribonukleotidireduktaasia mutta ei häiritse ribonukleiinihapon eikä proteiinien synteesiä.
Slovak: Okrem toho hydroxykarbamid spôsobuje okamžitú inhibíciu syntézy DNA tým, že funguje ako inhibítor ribonukleotidreduktázy bez toho, aby zasahoval do syntézy kyseliny ribonukleovej alebo proteínu.
Finnish: 3 Johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai hypersplenismistä.
Slovak: 3 Hlavne kvôli infekcii s parvovírusom alebo sekvestrácii v slezine.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Siklos voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Siklos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Tiedoista on ilmoitettava erityisesti käytettäessä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten kuten HI-viruksen toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä), - luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkkeitä (jotka heikentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai sädehoitoa, - tiettyjä rokotteita.
Slovak: Informovať treba najmä o týchto liekoch - antiretrovirotiká (potlačujúce alebo ničiace retrovírusy, ako HIV), napr. didanozín, stavudín a indinavir (môže sa objaviť pokles počtu vašich bielych krviniek), - myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) a chodíte na rádioterapiu, - niektoré vakcíny.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta on selvitetty taannehtivasti 13 vuotta 123 aikuispotilaan ja 12 vuotta 352:n yli 2-vuotiaan lapsipotilaan ja nuoren potilaan kohorteissa.
Slovak: Konkrétne bezpečnosť hydroxykarbamidu bola študovaná retroaktívne v skupinách 123 dospelých starších ako 13 rokov a 352 detí starších ako 2 roky a dospievajúcich do 12 rokov.
Finnish: Miten Siklosta käytetään
Slovak: Ako užívať Siklos
Finnish: Siklos-hoito on sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin aloitettava.
Slovak: Liečbu Siklosom má iniciovať lekár so skúsenosťami v oblasti starostlivosti o pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Finnish: Tämän jälkeen Siklos-hoito voidaan aloittaa uudelleen hieman pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Slovak: Liečbu Siklosom možno opäť začať s nižškou dávkou (pozri časť 4.2).
Finnish: Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon sisällä.
Slovak: Návrat k normálnym hematologickým hodnotám sa obyčajne dostaví do dvoch týždňov.
Finnish: HbF-arvot suurenivat kaikissa kliinisissä tutkimuksissa merkitsevässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval výrazný nárast HbF u pacientov užívajúcich hydroxykarbamid v porovnaní s východiskovou hladinou.
Finnish: Alhaiset verisoluarvot (luuydinsuppressio), veren punasolujen suureneminen, heikentynyt vastustuskyky infektioille.
Slovak: Nízky počet krviniek (myelosupresia), zväčšenie červených krviniek, znážená odolnosť voči infekciám.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten hydroksikarbamidihoidosta on niin vähän pitkäaikaista tietoa, ettei annostusohjeita ole laadittu.Tästä syystä hydroksikarbamidin käyttöä näillä potilailla ei suositella.
Slovak: Kvôli nedostatku dlhodobých údajov o liečbe detí mladších ako 2 roky hydroxykarbamidom sa dávkovacie režimy nestanovili, a preto sa u tejto populácie liečba hydroxykarbamidom neodporúča.
Finnish: Pisara siirappia tai sekoittaminen ruokaan voi peittää mahdollisesti kitkerän maun.
Slovak: Pridanie kvapky sirupu alebo zmiešanie s jedlom môže zamaskovať možnú horkú chuť.
Finnish: Hydroksikarbamidin biotransformaatioreittejä ja metaboliitteja ei vielä tunneta täysin.
Slovak: Biotransformačné dráhy a metabolity nie sú plne charakterizované.
Finnish: Sekä lääkeaineen huippupitoisuudet plasmassa että potilaan painoon suhteutettu näennäinen jakautumistilavuus olivat eri ikäryhmissä hyvin vertailukelpoisia.
Slovak: Maximálne hladiny v plazme a zdanlivý distribučný objem vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť boli vo všetkých vekových skupinách dobre porovnateľné.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Slovak: Predpokladá sa však, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy Siklos-hoidon aikana huimausta.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään tabletteja, ne voi murskata juuri ennen käyttöä vesitilkkaan teelusikassa.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu tablety prehltnúť, sa tieto môžu rozdrviť tesne pred použitím v malom množstve vody na čajovej lyžičke.
Finnish: Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella, jos raskaana oleva nainen altistuu hydroksikarbamidille tai hydroksikarbamidihoitoa saavan miehen kumppani on raskaana, on harkittava huolellista seurantaa, johon kuuluu riittäviä kliinisiä ja biologisia tutkimuksia sekä ultraäänitutkimuksia.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných informácií sa má v prípade užitia hydroxykarbamidu u gravidných žien (pacientok) alebo gravidných partneriek pacientov mužov liečených hydroxykarbamidom zvážiť starostlivé sledovanie s adekvátnymi klinickými, biologickými a sonografickými vyšetreniami.
Finnish: Yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia), iäkkäillä potilailla ihosyöpä, parvovirus B19 -infektio, verenvuoto, ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ihon kuivuminen, kuume, kuukautisten poisjäänti ja painonnousu.
Slovak: Ojedinelé prípady rakoviny krviniek (leukémia), rakovina kože u starších pacientov, vírusová infekcia parvosírusom B19, krvácanie, poruchy tráviaceho traktu, vracanie, suchá koža, horúčka, neprítomnosť menštruačného cyklu (ameorea) a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 6-7 tuntia eli pidempi kuin muissa käyttöaiheissa.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa hydroxykarbamid eliminoval s biologickým polčasom približne šesť až sedem hodín, čo je dlhšie ako bolo hlásené pre iné indikácie.
Finnish: Kokonaisaltistus lääkkeenantoa seuraavien 24 tunnin aikana on lapsilla ja nuorilla 124 mg*h/L ja aikuisilla 135 mg*h/L.
Slovak: Celková expozícia do 24 hodín po podaní dávky je 124 mg*h/l u detí a dospievajúcich a 135 mg*h/l u dospelých pacientov.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on luuydinsuppressio, joka ilmenee useimmiten neutropeniana.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia je myelosupresia s neutropéniou, ako najčastejším prejavom.
Finnish: Käyttämättömät, rikotut tabletit on pantava takaisin purkkiin ja käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Slovak: Nepoužité rozlomené tablety sa musia vo fľaši nahradiť a musia sa použiť do troch mesiacov.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisimpiä olivat luuydinsuppressio, imukudoksen atrofia sekä ohut- ja paksusuolen epiteelin degeneratiiviset muutokset.
Slovak: Najčastejšie pozorované účinky v predklinických štúdiách toxicity zahrňovali útlm kostnej drene, lymfoidnú atrofiu a degeneratívne zmeny v epiteli tenkého a hrubého čreva.
Finnish: Kun urosrotille annettiin hydroksikarbamidia annoksena 60 mg/kg/vrk (noin kaksi kertaa ihmiselle suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos), seurauksena oli kivesatrofiaa, spermatogeneesin vähenemistä ja urosrottien siitoskyvyn merkitsevää heikkenemistä.
Slovak: Hydroxykarbamid podávaný samcom potkanov v dávkach 60 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (asi dvojnásobok odporúčanej maximálnej dávky u ľudí) viedol k atrofii semenníkov, zníženej spermatogenéze a ich významne zníženej schopnosti oplodniť samice.
Finnish: Trombosyytit
Slovak: Trombocyty <
Finnish: Säärihaavat ovat sirppisoluanemian yleinen komplikaatio, mutta niitä on ilmoitettu myös hydroksikarbamidia saaneilla potilailla.
Slovak: Vred predkolenia je častou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie, ale bol hlásený aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Finnish: Jos lääkärin määräämä annostus edellyttää tabletin puolittamista tai sen jakamista neljänneksiin, tämän tulee tapahtua niin, että lääkeainetta ei pääse elintarvikkeisiin.
Slovak: Ak si dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, má sa to vykonať mimo dosahu jedla.
Finnish: Hydroksikarbamidin spesifistä vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Slovak: Špecifický spôsob účinku hydroxykarbamidu nie je úplne vysvetlený.
Finnish: Oligospermia , atsoospermia4
Slovak: Oligospermia, azoospermia Amenorea
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta, joka vähentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, bolesť hlavy, kožné reakcie, zápaly alebo tvorba vredov v ústach (orálna mukozitída).
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan lääkärin määräämällä tavalla.
Slovak: Pokračujte v užívaní ako zvyčajne, keď nastane čas užiť ďalšiu dávku tak, ako vám predpísal váš lekár.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa vähentää siittiöiden tuotantoa miehillä hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom sa môže znížiť produkcia spermií u mužov.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos-hoidon ajaksi.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania Siklosu prerušiť.
Finnish: Aikuisilla biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu kokonaispuhdistuma oli 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 5,64 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,25 L/h.
Slovak: U dospelých predstavoval celkový klírens upravený na biodostupnosť 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čoho bol 5,64 l/h renálny klírens a 4,25 l/h iný ako renálny klírens.
Finnish: Kliinisen tehon todettiin pysyvän hyvänä potilailla, joiden hydroksikarbamidihoitoa jatkettiin enintään 8 vuoden ajan.
Slovak: Zachovanie klinického prínosu sa ukázalo u pacientov, ktorí naďalej užívali hydroxykarbamid počas 8 rokov.
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid, bola tiež hlásená rakovina kože.