FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Paikse talutavuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, arengu-/reproduktsioonitoksilisuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Lokalaus toleravimo, ūminio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi bei vaisingumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, meningokokivaktsiinid; ATC-kood: J07AH08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, meningokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AH08.
Estonian: vereproovid võeti 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Lithuanian: Kraujo mėginys paimtas 1 mėnesį po vakcinacijos
Estonian: Hea kliiniline tava on vaktsineerimiseelselt vaadata üle vaktsineeritava haiguslugu (eriti eelmiste vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemisega seotud asjaolud) ja läbi viia patsiendi kliiniline uurimine.
Lithuanian: Remiantis gera medicinine praktika, prieš vakcinaciją reikia įvertinti paciento medicininę istoriją (ypač ankstesnę vakcinaciją ir galimo nepageidaujamo poveikio atsiradimą) bei pacientą kliniškai ištirti.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Nimenrix, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: sahharoos trometamool
Lithuanian: Sacharozė Trometamolis
Estonian: Kui Nimenrixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Lithuanian: Jeigu Nimenrix vartojamas kartu su kita injekcine vakcina, vakcinas visada reikia suleisti į skirtingas vietas.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla veidi jäik.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį adatos gaubtelį (kartais jis gali būti tvirtai prigludęs).
Estonian: Nimenrixi manustamine teisel eluaastal koos TT-d sisaldava vaktsiiniga või üks kuu enne seda ei mõjuta reageerimist TT-le ega mõjuta olulisel määral ka ohutust.
Lithuanian: Nimenrix vartojimas kartu su vakcina arba vieną mėnesį prieš vakciną, kurios sudėtyje yra TT, antraisiais gyvenimo metais nesutrikdė atsako į TT arba neturėjo reikšmingos įtakos saugumui.
Estonian: Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: Teile teatatakse, kui peate ise või teie laps peab tulema tagasi järgmist süsti saama.
Lithuanian: Jus informuos, kada atvykti arba atvesti vaiką kitai injekcijai.
Estonian: Need nakkused liiguvad inimeselt inimesele kergesti ja ravimata jätmise korral põhjustavad surma.
Lithuanian: Šiomis infekcinėmis ligomis galima lengvai užsikrėsti nuo kitų asmenų, o jų negydant, pacientas gali mirti.
Estonian: Nimenrix aitab organismil endal toota bakteritevastast kaitset (antikehi).
Lithuanian: Nimenrix padeda susidaryti organizmo apsaugai nuo bakterijų (skatina antikūnų gamybą).
Estonian: Ohutuse ja antikehade püsimise andmed kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist ja MenACWY-TT koosmanustamise kohta Prevenar 13ga esitatakse järeluuringutes 1, 3 ja 5 aastat pärast vaktsineerimist.
Lithuanian: Saugumo ir antikūnų išlikimo duomenys iki 5 metų ir duomenys apie MenACWY-TT vakcinos skyrimą kartu su Prevenar 13 vakcina bus pateikiami tyrimo ataskaitose, parengtose 1, 3 ir 5 metais po vakcinacijos.
Estonian: Uuringu MenACWY-TT-083 andmed toetavad immunogeensus- ja annustamisandmete ekstrapoleerimist imikutele vanuses alates 12 nädalast kuni alla 6 kuu.
Lithuanian: MenACWY-TT-083 duomenys patvirtina imunogeniškumo duomenų ir dozavimo ekstrapoliaciją kūdikiams, kurių amžius nuo 12 savaičių iki mažiau kaip 6 mėnesių.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju immuunvastusele ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Lithuanian: Poveikio imuniniam atsakui vartojant kartu kitų devynių serotipų pneumokokus nebuvo.
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse antikehade vastuse nelja meningokokkide rühma vastu.
Lithuanian: Nimenrix sukėlė baktericidinių antikūnų reakciją prieš keturių padermių meningokokus.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid.
Lithuanian: Nimenrix žindymo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda persveria galimą riziką.
Estonian: Murdke ära ampulli ülaosa, tõmmake lahusti süstlasse ja lisage lahusti pulbrile.
Lithuanian: Nulaužkite ampulės galą, tirpiklį sutraukite į švirkštą ir suleiskite į miltelius.
Estonian: A Nimenrix 354
Lithuanian: Nimenrix 354
Estonian: VR (vaccine response): vaktsiini immuunvastus määratleti uuritavate osakaaluga, kes vastasid järgmistele tingimustele:
Lithuanian: AV - atsakas į vakciną, apibūdinamas dalimi tiriamųjų, kurių:
Estonian: Immunogeensus 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel
Lithuanian: Imunogeniškumas 11-17 metų paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems yra ≥ 18 metų
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Estonian: 6…12 nädala ja 12...14 kuu vanuste rühmades, kes said kahekuulise vahega kaks annust Nimenrixi, seostati esimest ja teist annust sarnase paikse ja süsteemse reaktogeensusega.
Lithuanian: 6-12 savaičių ir 12-14 mėnesių amžiaus grupėse, kuriose buvo skirtos dvi Nimenrix dozės kas 2 mėnesius, pirmoji ir antroji dozės buvo susijusios su panašiu vietiniu ir sisteminiu reaktogeniškumu.
Estonian: • vähenenud tundlikkus, eriti nahas
Lithuanian: • jutimų susilpnėjimas arba padidėjęs jautrumas, ypač odos;
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT ILMA NÕELATA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT 20 NÕELAGA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 1 FLAKONAS IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2 ADATOMIS 10 FLAKONŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ 10 FLAKONŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis:
Estonian: Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
Lithuanian: Nimenrix visada leidžiamas į raumenį, paprastai į žasto arba šlaunies.
Estonian: Imikutel on tehtud kaks kliinilist uuringut: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Lithuanian: Su kūdikiais atlikti du klinikiniai tyrimai: MenACWY-TT-083 ir MenACWY-TT-087.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud Üks süst.
Lithuanian: Kūdikiai nuo 6 mėnesių, vaikai, paaugliai ir suaugusieji Viena injekcija.
Estonian: Nimenrixi kasutamise kohta rasedatel on piiratud kogemus.
Lithuanian: Duomenų apie Nimenrix vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Estonian: MenC-CRM-i vaktsiin 116
Lithuanian: MenC-CRM vakcina 116
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Estonian: Varem vaktsineeritud 12-kuustel ja vanematel isikutel võib Nimenrixi kasutada kordusvaktsineerimiseks, kui neile tehti esmane vaktsineerimine konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Anksčiau skiepytiems 12 mėnesių ir vyresniems asmenims Nimenrix galima skirti kaip revakcinacijos dozę, jeigu jiems anksčiau atlikta pradinė vakcinacija konjuguota arba paprastąja polisacharidine meningokokine vakcina (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta Nimenrix teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Lithuanian: Nimenrix greičiausiai neveiks gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Estonian: Nõela süstla külge ühendamiseks keerake nõel süstla külge päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist (vt joonis).
Lithuanian: Norėdami pritvirtinti adatą prie švirkšto, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, prisukite adatą prie švirkšto, kol pajusite, kad ji tvirtai uždėta (žr.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb manustada üks 0,5 ml annus.
Lithuanian: Kūdikiai nuo 6 mėnesių, vaikai, paaugliai ir suaugusieji: leidžiama viena 0,5 ml dozė.
Estonian: Antikeha tiitri vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Lithuanian: Antikūnų titrų mažėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavadele.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose jo versijose.
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Lithuanian: • Įsipareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Estonian: Täheldati tugevaid anamnestilisi vastuseid esmases vaktsiinis olnud antigeeni(de)le.
Lithuanian: Buvo stebėtas stiprus anamnezinis atsakas į pirminės vakcinacijos antigenus.
Estonian: Nimenrixi ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde, nahasiseselt või nahaalusi.
Lithuanian: Nimenrix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę, į odą arba po oda.
Estonian: Pfizer ΕλλάςA.E.
Lithuanian: Pfizer Ελλάς A.E.
Estonian: Samal ajal manustati DTaP-HBV-IPV/Hib ja 10-valentset pneumokokivaktsiini.
Lithuanian: Kartu buvo skiepijama DTaP-HBV-IPV/Hib ir 10-valente pneumokokine vakcina.
Estonian: • sai(te) annuse ligikaudu üle ühe aasta tagasi ja on oht nakatuda Neisseria meningitidis'e tüübiga A
Lithuanian: • dozė suleista seniau nei maždaug prieš metus ir yra A tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika;
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati 6 nädala kuni 55 aasta vanustel uuringus osalejatel ja turuletulekujärgselt.
Lithuanian: 1 nurodytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta atliekant tyrimus su 6 savaičių - 55 metų asmenimis ir poregistraciniu laikotarpiu.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu: kaks annust, mõlemad 0,5 ml, tuleb manustada 2-kuulise intervalliga.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 6 mėnesių: dvi dozes po 0,5 ml reikia suleisti su 2 mėnesių pertrauka tarp dozių.
Estonian: Vaktsiini esimesest annusest ühe kuu möödudes ja teisest annusest ühe kuu möödudes oli rSBA tiitritega ≥ 1 : 8 ja ≥ 1 : 128 ning hSBA tiitritega ≥ 1 : 4 ja ≥ 1 : 8 uuritavate osakaal kahes rühmas sarnane.
Lithuanian: Vieną mėnesį po pirmosios vakcinos dozės ir vieną mėnesį po antrosios dozės panašus kiekis tiriamųjų abiejose grupėse turėjo rSBA titrus ≥1:8 ir ≥1:128 bei hSBA titrus ≥1:4 ir ≥1:8.
Estonian: Mõnele isikule võib olla vaja manustada täiendav Nimenrixi esmaannus (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tam tikriems asmenims gali būti nuspręsta suleisti papildomą pradinę Nimenrix dozę (žr.
Estonian: Anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga lapsed (2…17-aastased)
Lithuanian: Vaikai (2-17 metų), turintys anatominę arba funkcinę aspleniją
Estonian: Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu.
Lithuanian: Prieškapsuliniai meningokokiniai antikūnai saugo nuo meningokokinių ligų per komplementą sukeldami baktericidinį aktyvumą.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade tiitri püsimine seerumis
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas
Estonian: See hõlmab andmeid 3079 väikelapse (12 kuud kuni 23 kuud), 909 lapse (2 kuni 5 aastat), 990 lapse (6 kuni 10 aastat), 2317 nooruki (11 kuni 17 aastat) ja 2326 täiskasvanu (18 kuni 55 aastat) kohta.
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 3 079 vaikai (12-23 mėnesių), 909 vaikai nuo 2 iki 5 metų, 990 vaikų nuo 6 iki 10 metų, 2 317 paauglių (11-17 metų) ir 2 326 suaugusieji (18-55 metų);
Estonian: Vaktsiin ei kaitse Neisseria meningitidis'e teiste serogruppide vastu.
Lithuanian: Ši vakcina neapsaugo nuo jokių kitų grupių Neisseria meningitidis.
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
Estonian: 5 aasta uuringuaruanne 1. kvartalis 2021
Lithuanian: 5 metų klinikinio tyrimo ataskaita 2021 m.
Estonian: Immunogeensus 2…10-aastastel lastel
Lithuanian: Imunogeniškumas 2-10 metų vaikams
Estonian: • sepsis - vere nakkus (veremürgitus).
Lithuanian: • septicemiją (kraujo infekcinę ligą).
Estonian: Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal.
Lithuanian: Vis dėlto su Nimenrix tiekiami švirkštai gali šiek tiek skirtis nuo pavaizduoto paveikslėlyje (būti be sriegio).
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Pfizer ΕλλάςΑ.Ε.
Lithuanian: Pfizer Ελλάς Α.
Estonian: Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses > 65 aastat).
Lithuanian: Atskiro tyrimo (MenACWY-TT-085) metu vienkartinė Nimenrix dozė skirta 194 suaugusiems libanienčiams, kurie buvo 56 metų arba vyresni (įskaitant 133 asmenis, kurie buvo 56-65 metų amžiaus, ir 61 asmenį, kurio amžius >65 metai).
Estonian: Mening okokki de grupp
Lithuanian: Mening okokų grupė
Estonian: Nimenrixi mõju teetanusevastaste antikehade kontsentratsioonile
Lithuanian: Nimenrix poveikis antikūnų prieš stabligę koncentracijoms
Estonian: Immuunvastust (rSBA tiiter ≥ 8) täheldati kõigi serogruppide (A, C, W-135, Y) vastu kõigil uuritavatel sõltumata varasema meningokokivaktsiiniga vaktsineerituse staatusest.
Lithuanian: Buvo stebėtas imuninis atsakas (rSBA titrai ≥ 8) į visas grupes (A, C, W-135, Y) visiems tiriamiesiems, nepriklausomai nuo meningokokinės vakcinos vartojimo istorijos.
Estonian: • mao- ja seedeprobleemid, näiteks kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus
Lithuanian: • skrandžio ir virškinimo sutrikimai, pavyzdžiui, viduriavimas, vėmimas ir pykinimas;
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused 6 kuu vanustel lastel, mõõdetuna üks kuu pärast üksikut esmaannust, enne korduvannust ja üks kuu pärast korduvannust on esitatud tabelis 3.
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas 6 mėnesių kūdikiams, išmatuotas vieną mėnesį po vienos pradinės dozės, prieš revakcinacijos dozę ir vieną mėnesį po revakcinacijos dozės, pateiktas lentelėje Nr.
Estonian: 1 kuu pärast vaktsineerimist (uuring MenACWY-TT-027)
Lithuanian: Praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT-027)
Estonian: 1 aasta uuringuaruanne 1. kvartalis 2017
Lithuanian: 1 metų klinikinio tyrimo ataskaita 2017 m.
Estonian: ACWY-PS vaktsiin
Lithuanian: ACWY-PS vakcina
Estonian: Kui arvatakse, et isikul on eriti suur risk ekspositsiooniks serogrupp A suhtes ja see isik on saanud annuse Nimenrixi ligikaudu aasta varem, siis võib kaaluda vaktsiini korduvannuse manustamist.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu numatoma, kad asmeniui yra labai didelė grupės A ekspozicijos rizika, o Nimenrix dozė buvo suleista anksčiau kaip maždaug prieš vienerius metus, apsvarsčius gali tekti skirti revakcinacijos dozę.
Estonian: Sarnaseid vastuseid (protsentides) hSBA tiitri ≥ 8 osakaalu osas täheldati serogruppidega A ja C (tabel 7).
Lithuanian: Panašus santykinis atsakas pagal hSBA titrus ≥ 8 buvo stebimas prieš A ir C grupes (lentelė Nr.
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Lithuanian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Estonian: • Toimeained on: - pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): Neisseria meningitidis'e serogrupp A polüsahhariidi
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra: - Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra: A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Estonian: Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkšto korpusą (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
Estonian: Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired
Lithuanian: Trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai
Estonian: Seedetrakti häired sage kõhulahtisus oksendamine iiveldus*
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas Pykinimas*
Estonian: Ajahetk
Lithuanian: Laikas
Estonian: Immunogeensuse püsivust analüüsiti, kasutades 5. aasta ATP kohorti.
Lithuanian: Imunogeniškumo išlikimas buvo analizuojamas, naudojant 5 metų PP kohortos duomenis.
Estonian: Päriliku komplemendi puudulikkusega (nt C5 või C3 puudulikkus) isikutel ja terminaalse komplemendi aktiveerumist pärssivat ravi (nt ekulizumab) saavatel isikutel on suurenenud Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y põhjustatud invasiivse haiguse tekkerisk ka juhul, kui neil tekivad antikehad pärast vaktsineerimist Nimenrixiga.
Lithuanian: Asmenys, turintys šeiminį komplemento trūkumą (pavyzdžiui, C5 ar C3 trūkumas) ir asmenys, gaunantys gydymą, kuris slopina terminalinio komplemento aktyvavimą (pvz., Ekulizumabas), turi padidintą riziką susirgti invazine liga, kurią sukelia Neisseria meningitidis serogrupės A, C, W-135 ir Y, netgi jei po vakcinacijos Nimenrix susidaro antikūnai.
Estonian: Nimenrix on saadaval 1 ja 10 doosi sisaldava pakendina kas koos nõeltega või ilma.
Lithuanian: Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1 arba 10 dozių, su adatomis arba be adatų.
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
Lithuanian: Šių pastebėjimų klinikinė reikšmė nežinoma.
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
Estonian: Rääkige siiski enne oma arsti või meditsiiniõega;
Lithuanian: Vis dėlto pirmiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai;
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem (näiteks HIV infektsioonist või immuunsüsteemi mõjutavatest ravimitest tingituna), ei pruugi te Nimenrixiga vaktsineerimisest saada maksimaalset kasu.
Lithuanian: , dėl ŽIV infekcijos ar vaistų, kurie veikia imuninę sistemą, vartojimo), Nimenrix nauda Jums gali būti mažesnė.
Estonian: Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
Lithuanian: Klinikinių MenACWY-TT-039 ir MenACWY-TT-040 tyrimų metu vienkartinė Nimenrix dozė sukėlė rSBA atsaką į keturias meningokokų grupes, o atsakas į C grupę pagal rSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai panašus į tą, kurį sukėlė licencijuota MenC-CRM vakcina (lentelė Nr.
Estonian: Tõestati, et Nimenrix ei olnud immunoloogiliselt vaktsiini immuunvastuse osas (määratletud ülalpool) halvem kui ACWY-PS-i vaktsiin (tabel 12).
Lithuanian: Įrodyta, kad atsižvelgiant į anksčiau apibūdintą atsaką į vakciną Nimenrix poveikis buvo neblogesnis už ACWY-PS vakcinos (lentelė Nr.
Estonian: Serogruppide A, C, W-135 ja Y puhul on aja jooksul täheldatud antikehatiitri vähenemist.
Lithuanian: Bėgant laikui A, C, W-135 ir Y grupėse buvo stebėtas antikūnų titrų mažėjimas.
Estonian: 3 aasta uuringuaruanne 1. kvartalis 2019
Lithuanian: 3 metų klinikinio tyrimo ataskaita 2019 m.
Estonian: Uuritavate osakaal rSBA tiitriga ≥ 128 (mõõdetud GSK laborites) enne vaktsineerimist oli vahemikus 45% (serogrupp C) kuni 62% (serogrupp Y).
Lithuanian: Asmenų, kuriems prieš vakcinaciją nustatyti ≥128 rSBA titrai (matavimus atliekant GSK laboratorijose), dalis procentais siekė nuo 45% (prieš C grupę) iki 62% (prieš Y grupę).
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-104 mõõdeti teisese tulemusnäitajana ka seerumi bakteritsiidset aktiivsust (hSBA) abil.
Lithuanian: Atliekant MenACWY-TT-104 tyrimą kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo išmatuotas ir baktericidinis aktyvumas serume naudojant hSBA.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse esinemine ei peaks põhjustama vaktsineerimistulemuse halvenemist.
Lithuanian: Nesunkių infekcinių ligų, pavyzdžiui, peršalimo atveju vakcinacijos atidėti nereikia.
Estonian: Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix
Estonian: 9...25-aastastele isikutele võib Nimenrixi manustada koos inimese papilloomiviiruse kahevalentse [tüüp 16 ja 18] rekombinantse vaktsiiniga (HPV2).
Lithuanian: 9-25 metų amžiaus asmenims Nimenrix galima leisti kartu su dvivalente (16 ir 18 tipų) rekombinacine (HPV2) žmogaus papilomos virusų vakcina.
Estonian: Nimerixi manustab teile arst või meditsiiniõde.
Lithuanian: Nimenrix Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA*) Nimenrixi ja ACWY-PS-i vaktsiini puhul 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel 1 kuu pärast vaktsineerimist
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas (rSBA*) į Nimenrix ir ACWY-PS vakciną 11-17 metų paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems yra ≥ 18 metų, praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos
Estonian: 4,5…34-aastastel isikutel tehtud uuringus MenACWY-TT-021 võrreldi Nimenrixi immunogeensust, mida manustati 30 kuni 42 kuud pärast vaktsineerimist ACWY-PS-i vaktsiiniga, Nimenrixi immunogeensusega, mida oli manustatud ea poolest sarnastele uuritavatele, keda ei olnud ühegi meningokokivaktsiiniga vaktsineeritud eelneva 10 aasta jooksul.
Lithuanian: MenACWY-TT-021 tyrimo, kuriame dalyvavo 4,5-34 metų tiriamieji, metu Nimenrix, kuris buvo suleistas praėjus nuo 30 iki 42 mėnesių po vakcinacijos ACWY-PS vakcina, imunogeniškumas buvo palygintas su Nimenrix imunogeniškumu atitinkamo amžiaus tiriamiesiems, kurie per praėjusius 10 metų nebuvo skiepyti jokia meningokokine vakcina.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, mis tehti 11...17-aastastel noorukitel (uuring MenACWY-TT-036) ja 18…55-aastastel täiskasvanutel (uuring MenACWY-TT-035), manustati kas üks annus Nimenrixi või üks annus ACWY-PS-i vaktsiini.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su 11-17 metų paaugliais (tyrimas MenACWY-TT-036) ir 18-55 metų suaugusiaisiais (tyrimas MenACWY-TT-035), kuriems buvo suleista arba viena Nimenrix dozė, arba viena ACWY-PS vakcinos dozė.
Estonian: Nimenrix kutsus esile bakteritsiidse vastuse kõigi nelja tüübi vastu, kusjuures rSBA tiitri ≥ 8 ja GMT osakaal olid sarnased (protsentides) pärast ühte ja kahte annust (tabel 6).
Lithuanian: Nimenrix sukėlė baktericidinį atsaką prieš visas keturias grupes, kuris pagal rSBA titrus ≥ 8 ir TGV po vienos ar dviejų dozių buvo santykinai panašus (lentelė Nr.
Estonian: Pulber (butüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaalis ja lahusti (I tüüpi klaasist) ampullis.
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos) ir tirpiklis ampulėje (I tipo stiklo).
Estonian: Imikutele võib Nimenrixi manustada koos kombineeritud DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiinide ja 10valentse pneumokoki konjugaatvaktsiiniga.
Lithuanian: Kūdikius Nimenrix galima skiepyti kartu su kombinuotosiomis DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinomis ir su 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina.
Estonian: 1. kuu 364 95,1% (92,3; 97,0) 1. aasta 356 97,8% (95,6; 99,0) 5. aasta 142 94,4% (89,2; 97,5) Immunogeensuse analüüs viidi läbi püsivuse ATP-kohortidel, mis olid kohaldatud iga ajahetke jaoks.
Lithuanian: 1 mėnuo 364 95,1 % (92,3; 97,0) 1 metai 5 metai Imunogeniškumo analizė atlikta, remiantis išlikimo PP kohortoje per kiekvieną laikotarpį duomenimis.
Estonian: Meningo kokkide serogrupp rSBA*
Lithuanian: Meningokokų grupė rSBA*