FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés hatástalanságáig eltelt időa,b
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikta,b
Hungarian: 161,0 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 161,0 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: A gefitinib steady-state eloszlási térfogatának átlaga 1400 l, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
Norwegian Bokmål: Gefitinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 1400 l, noe som indikerer omfattende distribusjon ut i vev.
Hungarian: Sávos log-rank próba a teljes populációra; a többinél Cox-féle arányos kockázati modell.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test for total; ellers cox proposjonal hazard-modell.
Hungarian: A tablettabevonat polivinil-alkoholt (E1203), makrogol 4000-et (E1521), talkumot (E553b), titándioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).
Hungarian: Nem 0,0397 1,7-szer nagyobb nők esetében, mint férfiaknál
Norwegian Bokmål: 1,7 ganger høyere hos kvinner enn menn
Hungarian: A poharat időnként keverő mozdulatokkal meg kell forgatni, amíg a tabletta el nem oszlik (ez akár 20 percig is tarthat).
Norwegian Bokmål: Rør rundt i glasset nå og da til tabletten er henfalt (dette kan ta opptil 20 minutter).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Mylan-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Gefitinib Mylan
Hungarian: Egy in vitro fototoxicitási vizsgálat eredményei szerint a gefitinibnek lehet fototoxikus hatása.
Norwegian Bokmål: Resultater av en in vitro-fototoksisk studie viste at gefitinib kan ha fototoksisk potensial.
Hungarian: A tabletta szájon át vehető be, étkezés közben vagy attól függetlenül is, minden nap megközelítőleg azonos időben.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat, til omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: Dohányzási státusz
Norwegian Bokmål: Røykestatus
Hungarian: 27 EGFR mutáció+ 222 EGFR mutáció‐ 133 Soha nem dohányzó 1010 Valaha dohányzó 600 Adenocarcinoma 543 Nem‐adenocarcinoma 369 Nő
Norwegian Bokmål: 27 EGFR‐mutasjon + 222 EGFR‐mutasjon ‐ 133 Aldri‐røyker 1010 Røyker 600 Adenokarsinom 543 Ikke‐adenokarsinom 369 Kvinne
Hungarian: Kissejtes tüdőkarcinómára változó fenotípusról az esetek 5-10%-ában számoltak be.
Norwegian Bokmål: I 5-10 % av tilfellene er det også blitt rapportert fenotypisk forandring til småcellet lungekreft.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbelt dose (to tabletter på en gang) som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A klinikai tapasztalat nem mutat ok-okozati összefüggést a QTszakasz megnyúlása és a gefitinib között.
Norwegian Bokmål: Kliniske erfaringer har ikke vist en kausal sammenheng mellom QT-forlengelse og gefitinib.
Hungarian: Mindazonáltal, I. fázisú klinikai vizsgálatokban akár még 1000 mg-os napi adagokkal is kezeltek néhány beteget.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble imidlertid et begrenset antall pasienter behandlet med daglige doser opp til 1000 mg.
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 96%-os konfidencia-intervallumok a teljes túlélési kockázati arányra vonatkozóan a teljes populációban, vagy másképp a HR 95%-os konfidencia intervallumai.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 96 % konfidensintervall for totaloverlevelse HR i total-populasjonen, ellers 95 % konfidensintervall for HR
Hungarian: A gefitinib in vitro gátolja a BCRP transzportfehérjét, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Gefitinib hemmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans av dette funnet er ikke kjent.
Hungarian: Bullosus állapotok, beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét is
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés ideje alatt ne essenek teherbe.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide Kvinner som kan bli gravide skal rådes til ikke å bli gravide under behandling.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Gefitinib Mylan nem javallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Gefitinib Mylan skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: EGFR mutáció-pozitív 26
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonspositive 26
Hungarian: Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Mylan kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med Gefitinib Mylan.
Hungarian: Egy daganatos sejtben az EGFR aktiváló mutáció fontos faktor a tumoros sejtnövekedés elősegítésében, blokkolva az apoptózist, növelve az angiogén faktorok termelődését és segítve a metasztázis képződés folyamatát.
Norwegian Bokmål: En aktiverende mutasjon i EGFR er en viktig faktor som fremmer tumorcellevekst, blokkering av apoptose, økning i produksjonen av angiogenetiske faktorer og fasilitering av metastatiske prosesser i en kreftcelle.
Hungarian: * Ez a mellékhatás társulhat egyéb, a gefitinib kezelés során tapasztalt, szárazsággal járó állapottal (főleg bőrreakciók).
Norwegian Bokmål: *Denne bivirkningen kan forekomme i forbindelse med andre tilstander av tørrhet (hovedsakelig hudreaksjoner) som har blitt sett med gefitinib.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a terápia megszakítását követően sem tudják tolerálni a kezelést, a gefitinib terápiát nem szabad folytatni, hanem egy alternatív kezelést kell választani.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tåler behandling etter avbrudd i terapi, skal behandling med gefitinib seponeres og alternativ behandling bør vurderes.
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme tid) som erstatning for glemt dose.
Hungarian: A májmetasztázis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő 4 beteg adatai szerint a steady-state expozíció ezeknél a betegeknél is hasonló a normál májfunkciójú betegekéhez.
Norwegian Bokmål: Data fra 4 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon forårsaket av levermetastaser tydet på at steady state-eksponering hos disse pasientene også er tilsvarende som hos pasienter med normal leverfunksjon.
Hungarian: Kimutatták, hogy napi 250 mg gefitinib adagolását követően a steady-state kialakulásáig eltelt idő, a teljes plazma clearance (CmaxSS), és a steady-state expozíció (AUC24SS) a normál májműködésű és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegcsoportokban hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at etter daglig administrering av 250 mg gefitinib var tid til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state eksponering (AUC24SS) tilsvarende for pasientgruppene med normal og moderat svekket leverfunksjon.
Hungarian: A gefitinib orális alkalmazását követően a felszívódás mérsékelten lassú, a gefitinib plazmacsúcskoncentrációja jellemzően az alkalmazás után 3-7 óra múlva alakul ki.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av gefitinib, er absorpsjonen moderat langsom og maks plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis 3 til 7 timer etter administrering.
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) 77% (95%-os CI: 66% - 86%) volt azoknál a betegeknél, akiknél a tumor és a keringő tumor DNS is mutáció pozitív volt, és 60% (95%-os CI: 44% - 74%) azoknál a betegeknél, akiknél csak a tumor volt mutáció pozitív.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) hos de pasientene som var tumor og ctDNA mutasjonspositive var 77 % (95 % KI: 66 % til 86 %) og hos de som kun var tumor mutasjonspositive var ORR lik 60 % (95 % KI: 44 % til 74 %).
Hungarian: A gefitinib teljes plazma clearance-e megközelítőleg 500 ml/perc és daganatos betegeknél az átlagos terminális felezési idő 41 óra.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av gefitinib er ca. 500 ml/min, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 41 timer hos kreftpasienter.
Hungarian: Amennyiben a beteg a respiratorikus tünetek súlyosbodását tapasztalja, mint pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz, a Gefitinib Mylan kezelést meg kell szakítani, és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, bør behandlingen med Gefitinib Mylan avbrytes og undersøkelser av pasienten raskt igangsettes.
Hungarian: 30×1 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: 30 × 1 tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: Ha az előírtnál több Gefitinib Mylan-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Gefitinib Mylan Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kontakt lege eller apotek med en gang.
Hungarian: ** Beleértve a májelégtelenségről szóló, elszigetelt bejelentéseket, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: **Dette omfatter enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Hungarian: A legtöbb, érzékenyítő EGFR-kináz mutációt hordozó NSCLC tumor végül a gefitinib kezeléssel szemben rezisztenciát fejleszt ki, a betegség progressziójáig eltelt 1 éves medián időtartammal.
Norwegian Bokmål: De fleste NSCLC tumorer med sensibiliserende EGFR-kinase mutasjoner vil etter hvert utvikle resistens ved behandling med gefitinib, med en median tid til sykdomsprogresjon på 1 år.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, a Gefitinib Mylan használata előtt konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette over gjelder for deg, eller du ikke er sikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Gefitinib Mylan.
Hungarian: Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szem sárgás elszíneződése) vagy anélkül is.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere en generell følelse av uvelhet med eller uten mulig gulsott (gulfarging av hud og øyne).
Hungarian: Ezért azok a betegek, akik ilyen tünetet tapasztalnak, fokozott óvatossággal vezessenek, vagy kezeljenek gépeket.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dette symptomet bør derfor vise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Hungarian: Az INTEREST vizsgálatban az intersticiális tüdőbetegség típusú események a gefitinib-csoportban a betegek 1,4%-ánál (10 beteg), míg a docetaxel-csoportban a betegek 1,1%-ánál (8 beteg) fordultak elő.
Norwegian Bokmål: I INTEREST-studien var forekomsten av ILS-hendelser 1,4 % (10) pasienter i gefitinib gruppen versus 1,1 % (8) pasienter i docetaksel gruppen.
Hungarian: Az ISEL vizsgálatban az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény előfordulás a teljes vizsgált populációban megközelítőleg 1% volt mindkét kezelési ágban.
Norwegian Bokmål: I ISEL-studien var forekomsten av ILS-hendelser i totalpopulasjonen ca. 1 % i begge behandlingsarmer.
Hungarian: Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik.
Norwegian Bokmål: Rør i vannet til tabletten har løst seg opp.
Hungarian: Interakciók más gyógyszerekkel
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler
Hungarian: Daganatos betegek populációs farmakokinetikai adatainak elemzése során nem mutattak ki összefüggést a várható legalacsonyabb steady-state plazmakoncentráció és a beteg kora, testsúlya, neme, etnikai hovatartozása vagy a kreatinin clearance (20 ml/perc felett) között.
Norwegian Bokmål: I populasjonsbaserte farmakokinetiske dataanalyser av kreftpasienter er det ikke identifisert noen sammenheng mellom antatt steady-state bunnkonsentrasjon og pasientens alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Hungarian: Teljes
Norwegian Bokmål: Total
Hungarian: Az esetek 60%-ában ez a rezisztencia a T790M nevű másodlagos mutációhoz kapcsolódik, melyekre a T790M mutációra specifikus TKI-k (tirozin-kináz-inhibitorok) tekinthetők következő vonalbeli kezelésnek.
Norwegian Bokmål: Hos ca. 60 % av tilfellene, er resistens assosiert med en sekundær T790M-mutasjon der EGFR TKI rettet mot T790M kan vurderes som neste behandlingsalternativ.
Hungarian: A II. fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján, melyben a gefitinibet és a vinorelbint együttesen alkalmazták, a gefitinib fokozhatja a vinorelbin neutropeniás hatását.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske fase II-studier der gefitinib og vinorelbin ble brukt samtidig antyder at gefitinib kan øke nøytropeni-effekten av vinorelbin.
Hungarian: Nem ázsiaiak
Norwegian Bokmål: Ikke-asiater
Hungarian: A legtöbb esetben ez egyéb, ismert kockázati tényezőkkel is társult, köztük például szteroidokkal vagy NSAID-okkal végzett egyidejű gyógyszeres kezeléssel, az anamnaesisben szereplő gastrointestinalis fekélyképződéssel, az életkorral, a dohányzással vagy a perforatio helyén lévő bélmetasztázisokkal.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er dette forbundet med andre kjente risikofaktorer inkludert samtidig medisinering slik som steroider eller NSAIDs, underliggende tidligere GI ulcerasjon, alder, røyking eller metastaser i tarmen på perforeringsstedene.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Hungarian: Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et legemiddel som inneholder dette virkestoffet, kan det hende at legen din må ta blodprøver av deg oftere.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre olyan betegekről, akiknél a kreatinin clearance ≤ 20 ml/perc, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min og forsiktighet er anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: Progressziómentes túlélésa,b
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsea,b
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos további óvintézkedések A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a következőket tapasztalja: súlyos vagy tartósan fennálló hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia, mivel ezek indirekt módon dehidrációhoz vezethetnek.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom de opplever alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, oppkast eller anoreksi da disse indirekte kan føre til dehydrering.
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inndelt etter organklassesystem og frekvens Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Hungarian: Az EGFR szignált gátló szerekkel történő kezelést követően kialakuló egyéb, potenciális rezisztencia-mechanizmusok: a jelátvivő út megkerülése a HER2 és MET gének megsokszorozódása, illetve a PIK3CA gén mutációja.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle resistensmekanismer som har blitt rapportert etter behandling med EGFR-signalblokkerende midler, inkluderer å omgå signaleringen som HER2- og MET-genamplifikasjon og PIK3CA-mutasjoner.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló panaszok és tünetek lépnek fel, mint az akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége, azonnal szemész szakorvoshoz kell irányítani.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tegn og symptomer som kan tyde på keratitt som akutt eller forverring av: øyebetennelse, lakrimasjon, lysømfintlighet, tåkesyn, øyesmerter og/eller rødt øye skal straks henvises til en spesialist i oftalmologi.
Hungarian: A gefitinib expozíciós szintek a gyors és a lassú metabolizálók csoportjaiban is széles értékhatárok között mozogtak és átfedést mutattak, azonban a gyengén metabolizálók csoportjában a gefitinib expozíció átlaga 2-szer magasabb volt.
Norwegian Bokmål: Nivåene av gefitinib-eksponering oppnådd hos både langsomme og raske omsettere var høye og overlappende, men gjennomsnittlig eksponering av gefitinib var 2 ganger så høy hos gruppen med langsom metabolisme.
Hungarian: Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette er svært kraftige smertee i øvre del av magen, samt kvalme og oppkast.
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott biztonságossági profil a gefitinib klinikai fejlesztési program és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás adatai alapján készült.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert i tabell 1 er, der det er mulig, basert på kliniske studier og erfaringer med gefitinib etter markedsføring.
Hungarian: 1. táblázat - Mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger
Hungarian: A kemoterápiához viszonyítva, a gefitinib esetében az intersticiális tüdőbetegség kialakulásának megnövekedett kockázatát állapították meg, túlnyomórészt a terápia első 4 hetes periódusa alatt (korrigált OR [odds ratio - esélyhányados] 3,8; 95% CI [confidence intervalmegbízhatósági intervallum] 1,9-7,7), ezután a relatív kockázat alacsonyabb volt (korrigált OR 2,5; 95% CI 1,1-5,8).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for ILS med gefitinib relativt til kjemoterapi ble sett primært under de første 4 ukene av behandlingen (justert OR 3,8; 95 % KI 1,9 til 7,7); deretter var den relative risikoen lavere (justert OR 2,5; 95 % KI 1,1 til 5,8).
Hungarian: - Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (101), kroszpovidon (A típusú), povidon (K30), nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (101), krysspovidon (type A), povidon (K30), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat i tablettkjernen.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben a kreatinin clearance > 20 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved kreatininclearance > 20 ml/min.
Hungarian: Ha a tumor szövetminta nem értékelhető, akkor a vér (plazma) mintából nyert keringő tumor DNS (circulating tumour DNA; ctDNA) minta is használható.
Norwegian Bokmål: Dersom en celleprøve fra tumor ikke er mulig å vurdere kan sirkulerende tumor DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma) brukes.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatban nem tapasztalták, de a klinikai expozíciós szintnek megfelelő expozíció mellett állatokon észlelték, és a klinikai alkalmazásra nézve jelentőséggel bírhatnak: - A cornea epithelium atrophiája, cornea elhomályosodás - Renális papilláris necrosis - Hepatocelluláris necrosis és eosinophil sinusoid macrophag infiltratio
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men sett i dyr eksponert for nivåer lik kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: - Atrofi av hornhinne epitel og gjennomskinnelighet av kornea - Renal papillær nekrose - Hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltrasjon.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az elfelejtett adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den glemte dosen.
Hungarian: Kockázati arány (gefitinib vs. docetaxel) és 95% CI Nem korrigált analízis EFR populáció
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (gefitinib versus docetaksel) og 95 % KI Ujustert analyse EFR‐populasjon
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (1,3%), gyakran súlyos (CTC 3-4-es fokozat).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (1,3 %), ofte alvorlig (CTC-grad 3-4).
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har en betennelse i lungene som heter «interstitiell lungesykdom».
Hungarian: < 0,0001 6,5-szer nagyobb azoknál akik soha nem dohányoztak, mint azoknál akik dohányoznak vagy korábban dohányoztak
Norwegian Bokmål: <0,0001 6,5 ganger høyere hos aldri-røykere enn hos røykere
Hungarian: Lung cancer subscale - Tüdőkarcinóma alskála.
Norwegian Bokmål: Lung cancer subscale.
Hungarian: A gefitinib főleg a széklettel ürül metabolitok formájában, a vesén keresztül ürülő gefitinib és metabolitjai az alkalmazott dózis kevesebb, mint 4%-át teszik ki.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skilles ut hovedsakelig som metabolitter via feces, og renal eliminasjon av gefitinib og metabolitter utgjør mindre enn 4 % av inntatt dose.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Hungarian: A gefitinib a szérumalbuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
Norwegian Bokmål: Gefitinib bindes til serumalbumin og alfa 1-syre glykoprotein.
Hungarian: A gefitinibet szedő betegeknél gastrointestinalis perforatióról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforering har blitt rapportert hos pasienter som tar gefitinib.
Hungarian: Valamely gyógyszermellékhatás miatt a betegek megközelítőleg 3%-a hagyta abba a terápiát.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger.
Hungarian: Voltak májelégtelenségről szóló, elszigetelt beszámolók, ami néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: • Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
Norwegian Bokmål: • Blødning (slik som neseblod eller blod i urinen).
Hungarian: • Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
Norwegian Bokmål: • Økning av et stoff som kalles kreatinin påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ennek az in vitro vizsgálati eredménynek klinikai szempontból jelentősége van.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder ingen kliniske konsekvenser av dette in vitro-funnet.
Hungarian: Egy Japánban végzett poszt-marketing surveillance vizsgálat (3350 beteg) szerint a gefitinibkezelésben részesülő betegek körében jelentkező intersticiális tüdőbetegség típusú események jelentett aránya 5,8% volt.
Norwegian Bokmål: I en overvåkningsstudie etter lansering i Japan (3350 pasienter) var andelen ILS-hendelser hos pasienter som ble behandlet med gefitinib, 5,8 %.
Hungarian: A gefitinib és a gefitinib metabolitjai szoptató patkányok tejében akkumulálódtak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Gefitinib og metabolitter av gefitinib akkumuleres i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a gefitinib tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av gefitinib hos gravide.
Hungarian: Adagmódosítás toxicitás miatt
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av toksisitet
Hungarian: 2. táblázat - A tumorminták és a keringő tumor DNS minták kiindulási mutáció státuszának összefoglalása minden olyan beteg vonatkozásában, akinek mindkét mintája értékelhető volt
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Oppsummering av mutasjonsstatus for tumor og ctDNA-prøver ved baseline for alle pasienter som ble screenet og der begge prøver kunne vurderes
Hungarian: A normális és daganatos sejtek növekedési és proliferációs folyamatában kulcsfontosságú szerepet játszik az epidermális növekedési faktor (EGF) és annak receptora (EGFR [HER1; ErbB1]).
Norwegian Bokmål: Cellevekst og proliferasjon for normale celler og kreftceller er i hovedsak drevet av epidermal vekstfaktor (Epidermal Growth Factor, EGF) og reseptoren (EGFR [HER1; ErbB1]).
Hungarian: A Gefitinib Mylan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gefitinib Mylan hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.