FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC όπως αυτή που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
Bulgarian: Намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да постигнат същата AUC както наблюдаваната при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, το ισχίο σας ή τη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Greek: Πίνακας 6: Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Bulgarian: Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από τις εγκριτικές δοκιμές του zoledronic acid για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το zoledronic acid ήταν όπως παρακάτω: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονα και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасност на золедронова киселина от проучвания по регистър за предотвратяването на свързани с костите инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със золедронова киселина (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
Greek: Λιγότεροι ασθενείς σε zoledronic acid 4 mg είχαν παθολογικά κατάγματα.
Bulgarian: По-малко пациенти, лекувани със золедронова киселина 4 mg, имат патологични фрактури.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε 4 mg zoledronic acid είτε εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες επί ένα έτος.
Bulgarian: Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Greek: Διεξήχθη μια επέκταση μελέτης ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης παράτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
Bulgarian: Проведено е и едно допълнително проучване с цел изследване на дългосрочния общ и бъбречен профил на безопасност на приложената веднъж или два пъти годишно золедронова киселина, отвъд 12-месечния период на разширено лечение, при деца, които са били в продължение на една година на лечение със золедронова киселина или памидронат в хода на същинското проучване.
Greek: Εάν παρουσιασθεί υποασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία ή υπομαγνησιαιμία μπορεί να απαιτηθεί μικρής διάρκειας συμπληρωματική αγωγή.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия може да е необходим краткосрочен прием на хранителни добавки.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα φαρμακοκινητικής για το zoledronic acid σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за золедроновата киселина при пациенти с хиперкалциемия или при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Greek: Έχοντας υπ' όψη την πιθανή επίδραση του zoledronic acid, στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥ 400 μmol/l ή ≥ 4,5 mg/dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥ 265 μmol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνον αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια στην τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η χρήση του zoledronic acid δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 7.
Greek: - έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο, ένα αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό.
Bulgarian: - имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
Greek: - για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξ' αιτίας της παρουσίας ενός όγκου.
Bulgarian: - за намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου
Bulgarian: Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Greek: • Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω ή να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с антиангиогенни лекарствeни продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zoledronic acid medac δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина medac, не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива лекарствени продукти или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от двете вещества не е известен.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να μην απορρίπτουν το μη χρησιμοποιημένο Zoledronic acid medac μέσω του συστήματος οικιακής αποχέτευσης.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина medac в обществената канализация.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (zoledronic acid 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) έλαβαν επαναληπτικά θεραπεία με 8 mg zoledronic acid.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg), са лекувани отново с 8 mg золедронова киселина.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή, που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στα δόντια, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που έχουν νόσο στα ούλα, που είναι καπνιστές ή που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη των οστικών διαταραχών) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.
Bulgarian: Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчелечение, приемат стероиди, които са подложени на оперативна намеса в областта на зъбите, които не получават рутинни стоматологични грижи, имат заболяване на венците, които са пушачи или преди това са били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения), могат да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Greek: Για ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια μειωμένες δόσεις θα πρέπει να παρασκευασθούν σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози съгласно инструкциите по-долу.
Greek: Συνιστώμενη δόση zoledronic acid*
Bulgarian: Препоръчителна доза золедронова киселина*
Greek: Eπιστημονικά πορίσματα
Bulgarian: Научни заключения
Greek: Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid medac για να διασφαλιστεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина medac, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Greek: Το zoledronic acid δεν αναστέλλει in vitro τα P450 ένζυμα στον άνθρωπο, δεν εμφανίζει βιομετατροπή και σε μελέτες σε ζώα < 3% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στα κόπρανα, υποδεικνύοντας ότι δεν συσχετίζεται η φαρμακοκινητική του zoledronic acid με την ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Золедроновата киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни <3% от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Greek: Εντός τριών ημερών από τη χορήγηση του zoledronic acid έχει αναφερθεί μια αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Bulgarian: В рамките на три дни след прилагането на золедронова киселина се съобщава за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелани реакции).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), το συνολικό προφίλ ασφάλειας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (zoledronic acid 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοιo σε τύπο και σοβαρότητα.
Bulgarian: В клиничните проучвания проведени, при пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), цялостният профил на безопасност сред трите терапевтични групи (золедронова киселина 4 и 8 mg и памидронат 90 mg) е подобен по вид и тежест.
Greek: • Ιστορικό οδοντικής νόσου, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγές οδόντων) και οδοντοστοιχίες με κακή εφαρμογή.
Bulgarian: Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни зъбни процедури (напр. екстракция на зъб) и лошо поставени изкуствени протези.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 6.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης ≥ 12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций ≥12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е единична доза от 4 mg золедронова киселина.
Greek: • Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след първо отваряне.
Greek: • Συνοδές θεραπείες: χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και τον τράχηλο, κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Съпътстващо лечение: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия на врата и главата, кортикостероиди.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού μπορεί επίσης να παρουσιασθούν, αν και λιγότερο συχνά, σε κάποιους ασθενείς με χρόνια χορήγηση του zoledronic acid στις συνιστώμενες δόσεις για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага продължително в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти.
Greek: Για να εκτιμηθούν οι δράσεις των 4 mg zoledronic acid έναντι της παμιδρονάτης 90 mg, συνδυάστηκαν τα αποτελέσματα, σε μια προσχεδιασμένη ανάλυση, από δύο βασικές πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς με ΤΙΗ.
Bulgarian: За да се оцени ефекта на 4 mg золедронова киселина спрямо памидронат 90 mg, резултатите от две водещи многоцентрови проучвания при пациенти с ТИХ са комбинирани в предварително планиран анализ.
Greek: H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2.000 ng/ml zoledronic acid.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско, с несвързана фракция на золедроновата киселина, варираща от 60% при 2 ng/ml до 77% при
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο zoledronic acid αποβάλλεται με μια τριφασική διαδικασία: ταχεία διφασική απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t1/2α 0,24 και t1/2β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης t1/2γ 146 ωρών.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчерпване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа.
Greek: Τα περιστατικά από την βάση δεδομένων για την ασφάλεια ανέφεραν πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου, όπως η υποκείμενη κακοήθεια, οι οστικές μεταστάσεις, ταυτόχρονη θεραπεία με στεροειδή, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία αλλά η ακριβής υποκείμενη αιτία για την οστεονέκρωση δεν επιβεβαιώθηκε.
Bulgarian: Случаите от базата данни за безопасност, съобщават множество рискови фактори, включително подлежащо злокачествено заболяване, костни метастази, съпътстваща терапия със стероиди, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия, но точната подлежаща причина за остеонекрозата не е установена.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zoledronic acid medac), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Золедронова киселина medac), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg zoledronic acid κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
Greek: • Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του Zoledronic acid medac με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zoledronic acid medac δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, αλλά πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина medac с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина medac не трябва да се смесва с други лекарства/вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.
Greek: Το Zoledronic acid medac πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
Bulgarian: Золедронова киселина medac трябва да се предписва и прилага на пациентите само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати.
Greek: Το Zoledronic acid medac περιέχει νάτριο
Bulgarian: Золедронова киселина medac съдържа натрий
Greek: Υποδόρια χορήγηση 0,001 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και 0,005 mg/kg ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 2-3 ημέρες σε σκύλους ήταν επίσης καλά ανεκτή για έως και 52 εβδομάδες.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2-3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις του zoledronic acid στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα, επιτυγχάνοντας το μέγιστο στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μια γρήγορη μείωση σε ποσοστό < 10% της μεγίστης μετά από 4 ώρες και < 1% της μεγίστης μετά από 24 ώρες, με μια επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1% της μεγίστης πριν από τη δεύτερη έγχυση του zoledronic acid την ημέρα 28.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина плазмените нива на золедроновата киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до<10% от пика след 4 часа и <1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации, непревишаващи 0,1% от пиковите нива преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден.
Greek: Η βαθμολογία άλγους για το zoledronic acid ήταν σταθερά χαμηλότερη από τα αρχικά επίπεδα και η μείωση του πόνου συνοδεύονταν από μια τάση μειωμένης βαθμολογίας αναλγητικών.
Bulgarian: Скорът за болка за золедроновата киселина е значително под изходното ниво и намалението на болката се придружава от тенденция за намален скор за аналгетиците.
Greek: Ο χρόνος έναρξης είναι ≤ 3 ημέρες μετά την έγχυση του zoledronic acid και η αντίδραση αναφέρεται και με τους όρους συμπτώματα «που μοιάζουν με γρίπη» ή «μετά από τη χορήγηση».
Bulgarian: Времето на появата им е ≤3 дни след прилагане на инфузията със золедронова киселина и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγούνται διφωσφονικά με αμινογλυκοσίδες, καλσιτονίνη ή διουρητικά της αγκύλης, λόγω του ότι αυτοί οι παράγοντες μπορεί να έχουν προσθετική δράση, με αποτέλεσμα να μειώσουν τα επίπεδα ασβεστίου για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από αυτά που απαιτούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва, когато бифосфонатите се прилагат с аминоглюкозиди, калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства могат да имат адитивен ефект, водещ до по-ниски нива на калций за по-дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid medac - εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac: - ако кърмите.
Greek: Το zoledronic acid αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Greek: Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη δοκιμή δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες δοκιμές με zoledronic acid, περιλαμβανομένων και εκείνων με zoledronic acid 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Bulgarian: Дисбалансът, наблюдаван при това проучване, не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова киселина, включително и тези със золедронова киселина 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα το zoledronic acid αναστέλλει την επαναρρόφηση των οστών χωρίς να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στο σχηματισμό, την επίστρωση μετάλλων ή τις κινητικές ιδιότητες των οστών.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση, το zoledronic acid φαίνεται να σχετίζεται με εντονότερο κίνδυνο για αντίδραση οξείας φάσης, υπoασβεστιαιμία και ανεξήγητη ταχυκαρδία σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, αλλά αυτή η διαφορά μειώθηκε μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта золедроновата киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
Greek: - Αυξημένη εφίδρωση.
Bulgarian: - Повишено изпотяване.
Greek: Η πλειονότητα των αναφορών αυτών αφορά σε καρκινοπαθείς μετά από εξαγωγές δοντιών ή άλλες οδοντιατρικές παρεμβάσεις.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Greek: Landeggerstrasse 7
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
Greek: Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Използвана е следната конвенционална класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μελετήθηκε επίσης σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 228 ασθενείς με τεκμηριωμένες οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του μαστού, για να αξιολογηθεί η επίδραση των 4 mg zoledronic acid στο λόγο της συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων που σχετίζονται με το σκελετικό σύστημα (SRE), ο οποίος είναι ο λόγος του συνολικού αριθμού συμβαμάτων SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας και με προσαρμογή για προηγούμενα κατάγματα), προς τη συνολική χρονική περίοδο κινδύνου.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е проучена и при едно двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано изпитване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на 4 mg золедронова киселина върху честотата на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислена като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделен на общия рисков период.