FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, les faibles ratios de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés dans les études de laboratoire sont considérés comme étayant les résultats des études sur le terrain.
Greek: Ωστόσο, οι σταθερά χαμηλές αναλογίες των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί, όπως παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες, κρίνεται ότι στηρίζουν τα αποτελέσματα των μελετών πεδίου.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni une autre analyse des données de laboratoire provenant des trois études calculant l'efficacité au moyen des ratios de phlébotomes gorgés par rapport aux phlébotomes non gorgés.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια εναλλακτική ανάλυση των εργαστηριακών δεδομένων για το σύνολο των 3 μελετών η οποία, για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας, βασίστηκε στις αναλογίες των φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto n'a pas été démontrée de manière satisfaisante dans les études de laboratoire fournies en ce qui concerne son action répulsive (anti-gorgement) contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus);
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά την απωθητική (αντιτροφική) δράση κατά των φλεβοτόμων (Phlebotomus perniciosus) δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς στις εργαστηριακές μελέτες που υποβλήθηκαν.
French: Bien qu'une réduction significative de l'incidence de L. infantum chez les chiens ait été démontrée, le produit a présenté une efficacité variable de son action répulsive (antigorgement) et insecticide contre le phlébotome P. perniciosus.
Greek: Παρόλο που καταδείχθηκε σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του L. Infantum στους σκύλους, το προϊόν παρουσιάζει μεταβλητή απωθητική (αντιτροφική) και εντομοκτόνο αποτελεσματικότητα κατά της φλεβοτόμου P. perniciosus.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto a été démontrée de manière satisfaisante dans les études sur le terrain fournies en ce qui concerne la transmission ou l'incidence de Leishmania infantum chez les chiens;
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά τη μετάδοση ή τη συχνότητα εμφάνισης του Leishmania infantum στους σκύλους καταδείχθηκε επαρκώς στις μελέτες πεδίου που υποβλήθηκαν.
French: Bien qu'une diminution significative de l'incidence de Leishmania infantum chez le chien ait été démontrée, le produit a montré une activité répulsive (anti-gorgement) et une efficacité insecticide variables contre Phlebotomus perniciosus.
Greek: Αν και έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης Leishmania infantum σε σκύλους, το προϊόν έχει δείξει μεταβλητή απωθητική (αποτροπή γεύματος) και εντομοκτόνο αποτελεσματικότητα κατά των φλεβοτόμων/σκνιπών (Phlebotomus perniciosus).
French: Les résultats de l'action anti-gorgement étaient en moyenne de 75,1% au cours de la période étudiée (65%-89%) lorsque le nombre absolu de phlébotomes a été utilisé pour calculer l'efficacité au moyen de la formule d'Abbott, comme recommandé dans les lignes directrices relatives au contrôle et à l'évaluation de l'efficacité des substances antiparasitaires pour le traitement et la prévention des infestations par les tiques et les puces chez les chiens et les chats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rév.2)2.
Greek: Τα αποτελέσματα αντιτροφικής δράσης, όταν χρησιμοποιήθηκαν οι απόλυτοι αριθμοί φλεβοτόμων για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας με τη χρήση του τύπου του Abbott, σύμφωνα με τη σύσταση της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την εξέταση και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αντιπαρασιτικών ουσιών για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και αφανίπτερα (ψύλλους) σε σκύλους και γάτες (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, κυμαίνονταν κατά μέσο όρο στο 75,1% καθ' όλη την υπό μελέτη περίοδο (65%-89%).
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que les ratios systématiquement faibles de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés observés dans les études de laboratoire viennent étayer les résultats des études sur le terrain;
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι οι σταθερά χαμηλές αναλογίες των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί, όπως παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες, στηρίζουν τα αποτελέσματα των μελετών πεδίου.
French: Nom de fantaisie
Greek: Seresto vet.
French: L'efficacité répulsive a été évaluée par comparaison du nombre de phlébotomes femelles gorgés chez les animaux traités et du nombre de phlébotomes femelles gorgés chez les animaux non traités.
Greek: Η απωθητική δράση αξιολογήθηκε μέσω της σύγκρισης του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα υπό θεραπεία ζώα και του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
French: Les trois études de terrain fournies ont démontré que l'utilisation de Seresto réduit le risque d'infection par L. infantum de 88,3 à 100%, en fonction de la pression parasitaire exercée par les phlébotomes.
Greek: Οι τρεις υποβληθείσες μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι, ανάλογα με τον βαθμό έκθεσης σε μολυσμένες φλεβοτόμους, η χρήση του Seresto μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης από το L. infantum κατά 88,3100%.
French: L'évaluation de l'efficacité se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités et non traités au terme de l'étude.
Greek: Η αξιολόγηση αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που είχαν μολυνθεί με το παράσιτο L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
French: Les animaux étaient considérés comme non infectés par Leishmania lorsqu'ils répondaient négativement à la sérologie des anticorps circulants anti-L. Infantum, ainsi qu'à la PCR des tissus cutanés et des aspirâts de moelle osseuse.
Greek: Ως μη μολυσμένα με το παράσιτο Leishmania ορίστηκαν τα ζώα που ήταν οροαρνητικά για κυκλοφορούντα αντισώματα κατά του L. infantum και αρνητικά στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης των δειγμάτων δερματικού ιστού και αναρροφήματος μυελού των οστών.
French: La troisième étude sur le terrain était une étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle et contrôlée contre témoins négatif et positif.
Greek: Η τρίτη μελέτη πεδίου ήταν μια διπλή ελεγχόμενη με θετικό και αρνητικό μάρτυρα, μερικώς τυφλή, τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη πεδίου.
French: Roumanie Bayer Animal Health GmbH,
Greek: Ρουμανία Bayer Animal Health GmbH,
French: La demande a été introduite en tant que modification de type II visant à ajouter la nouvelle indication thérapeutique suivante: «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (antigorgement) du produit sur les phlébotomes.» L'évaluation du rapport bénéfice/risque est réalisée sur cette base.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε υπό μορφή τροποποίησης Τύπου ΙΙ για την προσθήκη της νέας θεραπευτικής ένδειξης «για τη σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης της μόλυνσης από Leishmania infantum για έως 8 μήνες λόγω της απωθητικής (αντιτροφικής) δράσης του προϊόντος κατά των φλεβοτόμων».
French: La seconde étude sur le terrain était une étude clinique menée sur le terrain, partiellement en aveugle, monocentrique et contre témoin négatif.
Greek: Η δεύτερη μελέτη πεδίου συνίστατο σε ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα, μονοκεντρική, μερικώς τυφλή, κλινική μελέτη πεδίου.
French: L'évaluation de l'efficacité de Seresto se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités par Seresto et ceux non traités au terme de l'étude.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας για το Seresto βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που ήταν μολυσμένα με το L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
French: Danemark Bayer Animal Health GmbH,
Greek: Φινλανδία Bayer Animal Health GmbH,
French: 12 MISES EN GARDE PARTICULIERES
Greek: 12 ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
French: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Greek: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
French: Espèces Voie d'administration
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
French: La société a demandé une modification (variation) de l'autorisation de mise sur le marché afin d'ajouter une nouvelle indication devant être reconnue par l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède (les «États membres concernés»).
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για αλλαγή (τροποποίηση) της άδειας κυκλοφορίας με σκοπό την προσθήκη νέας ένδειξης για αναγνώριση στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
French: La société qui commercialise le produit est Bayer Vital GmbH.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του προϊόντος είναι η Bayer Vital GmbH.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mai 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Μαΐου 2018
French: Seresto est un collier antiparasitaire contenant 10 % d'imidaclopride et 4,5 % de fluméthrine.
Greek: Το Seresto είναι αντιπαρασιτικό περιλαίμιο το οποίο περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη.
French: Seresto, parfois sous son nom associé Foresto, est autorisé dans presque tous les États membres de l'UE/EEE.
Greek: Το Seresto, ενίοτε με τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
French: Ces États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'Office fédéral allemand de protection du consommateur et de sécurité alimentaire (BVL) a saisi le CVMP pour arbitrage le 18 août 2017.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας (BVL) παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP για διαιτησία στις 18 Αυγούστου 2017.
French: Qu'est-ce que Seresto?
Greek: Τι είναι το Seresto;
French: Seresto est autorisé dans l'Union européenne (UE) au titre de la procédure décentralisée avec l'Allemagne comme État membre de référence.
Greek: Το Seresto έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς.
French: Le 25 mai 2018, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne pour la mise en application des recommandations émises par le CVMP sur Seresto.
Greek: Στις 25 Μαΐου 2018 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CVMP για το Seresto.
French: Questions et réponses relatives à Seresto et son nom associé Foresto
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que l'efficacité de Seresto pour réduire le risque d'infection par le parasite Leishmania infantum par transmission par les mouches des sables pendant une période allant jusqu'à huit mois avait été suffisamment démontrée et que, par conséquent, la modification de l'autorisation de mise sur le marché pouvait être approuvée dans tous les États membres concernés.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης από Leishmania infantum μέσω της μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: Il est indiqué pour le traitement et la prévention des infestations par les puces, les tiques et les poux chez les chiens et les chats, et offre une protection indirecte contre les maladies de la babésiose et de l'ehrlichiose, qui peuvent être transmises aux chiens par les tiques.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους, κρότωνες και φθείρες σε σκύλους και γάτες και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της βαβεσίωσης (πιροπλάσμωσης) και ερλιχίωσης που μπορούν να μεταδοθούν στους σκύλους από κρότωνες.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Seresto afin d'ajouter une nouvelle indication pouvait être accordée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να εγκριθεί η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας του Seresto για την προσθήκη νέας ένδειξης.
French: Les motifs du renvoi étaient les préoccupations du Royaume-Uni selon lesquelles l'efficacité du produit pour repousser les mouches des sables n'avait pas été suffisamment démontrée.
Greek: παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην απώθηση φλεβοτόμων δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
French: Le 15 février 2018, l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») a terminé une procédure d'arbitrage concernant Seresto et son nom associé Foresto.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seresto?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seresto;
French: La nouvelle indication proposée allait à l'encontre de la leishmaniose, une maladie causée par le parasite Leishmania infantum et transmise aux chiens par les mouches des sables.
Greek: Η προτεινόμενη νέα ένδειξη ήταν η νόσος λεϊσμανίαση, η οποία προκαλείται από το παράσιτο Leishmania infantum και μεταδίδεται στους σκύλους από φλεβοτόμους (σκνίπες).
French: Toutefois, le CVMP a recommandé d'inclure la déclaration, dans les informations sur le produit de Seresto, selon laquelle l'efficacité répulsive démontrée contre les mouches des sables était variable.
Greek: Ωστόσο, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη στις πληροφορίες προϊόντος του Seresto της δήλωσης ότι η αποδεδειγμένη απωθητική δράση έναντι των φλεβοτόμων παρουσίασε διακυμάνσεις.
French: Questions et réponses relatives à Seresto et son nom associé Foresto EMA/468938/2018
Greek: Foresto EMA/468956/2018
French: Quand vous avez besoin de l'utiliser, suivez ces étapes :
Greek: Όταν χρειασθεί να το χρησιµοποιήσετε, ακολουθήστε τα εξής στάδια:
French: Vous pouvez aussi bien le tenir dans la main droite que la main gauche.
Greek: Μπορείτε να το κρατήσετε µε το δεξί ή µε το αριστερό σας χέρι.
French: Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez.
Greek: - Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 περίπου δευτερόλεπτα ή όσο µπορείτε περισσότερο.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés ont refusé la modification visant à élargir l'indication le 3 août 2005.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση για επέκταση της ένδειξης στις 3 Αυγούστου 2005.
French: 18 mois.
Greek: 18 µήνες.
French: 37135 Verona - Italie
Greek: 37135 Verona - Ιταλία
French: Code ATC : R03AK06
Greek: Κωδικός ATC R03AK06
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 91%.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 91%.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
French: 15232 Halandri, Athens, Grèce
Greek: 15232 Halandri, Athens, Ελλάδα
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Il décompte jusqu'à 0 et les chiffres 5 à 0 apparaîtront en rouge pour vous avertir qu'il vous reste peu de doses.
Greek: Μετράει αντίστροφα µέχρι το 0 και οι αριθµοί από 5 έως 0 εµφανίζονται κόκκινοι για να σας προειδοποιούν ότι αποµένουν λίγες µόνο δόσεις.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SERETIDE DISKUS ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE DISKUS ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
French: Votre Diskus est maintenant prêt à être utilisé.
Greek: Το Diskus είναι τώρα έτοιµο να χρησιµοποιηθεί.
French: Quand vous sortez Seretide Diskus pour la première fois de son étui, il sera en position fermée.
Greek: Όταν βγάλετε για πρώτη φορά το Seretide Diskus από το κουτί, θα είναι σε κλειστή θέση.
French: L'État membre de référence pour cette MRP est la Suède et les États membres concernés sont l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, les PaysBas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία,, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το ΗΒ είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
French: Le 12 août 2005, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont présenté à l'EMEA une saisine par l'article 6.13 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2005, οι ΚΑΚ παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
French: Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
French: QU'EST-CE QUE SERETIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SERETIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: Enfants de 4 ans et plus :
Greek: Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω:
French: Le levier retourne automatiquement à sa position initiale.
Greek: Ο µοχλός επιστρέφει αυτόµατα στην αρχική του θέση.
French: Tel: +44 (0)1920 463993
Greek: Τηλ: +44 (0)1920 463993
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide Diskus chez les enfants de moins de 4 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Seretide Diskus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
French: Le médecin évaluera si vous pouvez prendre Seretide durant cette période.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να λάβετε Seretide κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
French: Moins de 5% de la dose est excrétée dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως σαν µεταβολίτες.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρµακο σας, πάρτε την επόµενη δόση στην κανονική της ώρα.
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Πορτογαλία
French: Instructions pour le bon usage
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση
French: Votre Diskus est de nouveau prêt à être utilisé.
Greek: Το Diskus είναι τώρα έτοιµο για να χρησιµοποιηθεί και πάλι.
French: Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηµατική κυκλοφορία.
French: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Seretide Diskus et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Seretide Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
French: Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
Greek: Lactose monohydrate (η οποία περιέχει πρωτεϊνες γάλακτος).
French: B-1332 Genval, Belgique
Greek: B-1332 Genval, Βέλγιο
French: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
Greek: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Κάτω Χώρες
French: Utilisation du Diskus :
Greek: Χρήση του Diskus:
French: • le CHMP a considéré la saisine formulée à l'article 6.13 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission au sujet de Seretide Diskus et dénominations associées (voir Annexe I).
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Seretide Diskus και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
French: Ne jamais souffler dans le Diskus.
Greek: Δεν πρέπει να εκπνέετε µέσα στο Diskus.
French: ETIQUETAGE DISKUS
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ DISKUS
French: Les blisters protègent la poudre des effets de l'air ambiant.
Greek: Τα blisters προστατεύουν τη εισπνεόµενη σκόνη από τις επιδράσεις του περιβάλλοντος.
French: Faites attention avec SERETIDE
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το SERETIDE
French: Mécanisme d'action :
Greek: Μηχανισµός δράσης
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
French: Lorsque le compteur indique 0, votre dispositif pour inhalation est vide.
Greek: Μόλις ο µετρητής δείξει 0, η συσκευή είναι άδεια.
French: 4.8 Effets indésirables
Greek: 4.8 Aνεπιθύµητες ενέργειες
French: Le CHMP a réexaminé les données constituant la demande de modification de type II.
Greek: Η CHMP προέβη σε επαναξιολόγηση των δεδοµένων της αίτησης για τροποποίηση τύπου II.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre Seretide.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε Seretide.
French: D'autres métabolites non identifiés sont également trouvés dans les fécès.
Greek: Άλλοι µη ταυτοποιηµένοι µεταβολίτες βρέθηκαν επίσης στα κόπρανα.
French: Utilisation du dispositif
Greek: Χρήση της συσκευής
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
French: Si vous oubliez de prendre SERETIDE
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SERETIDE
French: Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont été décrits dans les essais cliniques.
Greek: Οι πολύ συχνές, συχνές και οι όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών µελετών.
French: Les mécanismes d'action respectifs de ces deux principes actifs sont présentés ci-dessous :
Greek: Οι αντίστοιχοι µηχανισµοί δράσης και των δύο φαρµάκων παρατίθενται παρακάτω:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑSΤΑSΗ ΜΕ ΤΙS ΟΝΟΜΑSΙΕS, ΤΗ FΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡFΗ, ΤΙS ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕS ΤOΝ FΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚOΝ ΠΡΟΪΟΝΤOΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗGΗSΗS, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗS ΑΔΕΙΑS ΚΥΚΛΟFΟΡΙΑS SΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III.