FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen oder bis zu drei Monaten geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen wie KIOVIG die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken, beeinträchtigen.
Hungarian: Ha az elmúlt hat hét - három hónap során védőoltást kapott, az immunglobulint tartalmazó infúziók, például a KIOVIG, gyengíthetik egyes, élő vírusokat tartalmazó (például kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni) oltóanyagok hatását.
German: • Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
German: • Bei Patienten, die Normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung schon längere Zeit zurückliegt.
Hungarian: • humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve - ritka esetben - akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha a legutóbbi infúzió óta hosszú idő telt el.
German: • Überwachung der Urinmenge
Hungarian: • a vizeletmennyiség ellenőrzését
German: Coombs-Test direkt positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei pozitív eredményt adó direkt Coomb-teszt, csökkent oxigénszaturáció nem ismert
German: IVIg-Mittel können Blutgruppenantikörper enthalten, die wie eine Hämolyse wirken und eine In-vivo-Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulin bewirken, wodurch eine direkte positive Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird.
Hungarian: Ezek haemolysinként viselkedhetnek, és a vörösvértestek in vivo immunglobulinnal történő bevonódását válthatják ki, pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coomb-teszt) és ritkán haemolysist okozva.
German: Folgendes Dosisregime kann als Richtlinie gelten.
Hungarian: Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
German: Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation.
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
German: Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Hungarian: Ezenfelül az ilyen készítmények gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
German: Die während der Herstellung von KIOVIG durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
Hungarian: A KIOVIG előállítása során tett intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis"
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, bei Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Hungarian: Mindemellett a terhes és szoptató nőket kezelik ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, és az így nyert tapasztalatok alapján sem a terhesség lefolyására, sem az újszülöttre nézve nem várhatók káros hatások.
German: Verspüren Sie während der Infusion von KIOVIG eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Hungarian: Ha a KIOVIG infúzió során bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Unerwünschte Reaktion
Hungarian: Infúziós reakciók
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe Abschnitt 4.4) kann sie allmählich auf maximal 6 ml/kg KG/Stunde gesteigert werden.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja (lásd 4.4 pont), a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
German: • Der Wirkstoff ist: Normales Immunglobulin vom Menschen
Hungarian: • A KIOVIG hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
German: Während der ersten 30 Minuten sollte Normales Immunglobulin vom Menschen intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg KG/Stunde infundiert werden.
Hungarian: A humán normál immunglobulint intravénás infúzióban kell beadni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a HBV és a HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV vírusok és parvovírus B19 esetén.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
German: Bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit der IVIg-Verabreichung Folgendes zu beachten:
Hungarian: Az IVIg alkalmazása valamennyi betegnél szükségessé teszi:
German: • Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos állapotokban (PID) (lásd 4.4 pont)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
German: In seltenen Fällen kann sich nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung eine transfusionsbedürftige hämolytische Anämie entwickeln (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ritkán transzfúziót szükségessé tevő haemolyticus anaemia léphet fel nagy dózisú IVIg-kezelés után (lásd 4.4 pont).
German: Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen.
Hungarian: Nagyon ritkán: tromboembóliás szövődmények, mint myocardialis infarctus, stroke, tüdőembólia és mélyvénás trombózisok fordultak elő.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von KIOVIG an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tétel számát az adott betegek kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
German: Nachfolgend finden Sie eine Liste der im Zusammenhang mit KIOVIG gemeldeten Nebenwirkungen:
Hungarian: Az alábbi felsorolás azokat a mellékhatásokat ismerteti, amelyekről a KIOVIG-gal kapcsolatban beszámoltak:
German: Bestimmte schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Keuchatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.
Hungarian: Bizonyos súlyos mellékhatások (például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, zihálás, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia) összefügghetnek az infúzió sebességével.
German: • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
Hungarian: • szekunder immunhiányok (SID) esetén olyan betegeknél, akik súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvednek, hatástalan náluk az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitesthiányuk (PSAF)* vagy < 4 g/l szérum IgG-szintjük van.
German: Es wird berichtet, dass die aseptische Meningitis bei der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
German: Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität an Tieren sind aufgrund der Induktion und Wechselwirkung durch entstehende Antikörper gegen heterologe Proteine nicht durchführbar.
Hungarian: Állatokon a heterológ fehérjék által kiváltott antitestképződés és ennek zavaró hatásai miatt nem végezhető ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálat.
German: Um einen Talspiegel von 5-6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg pro Monat erforderlich.
Hungarian: Az 5-6 g/l-es minimális szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/kg/hónap.
German: • Patienten mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper haben
Hungarian: • akiknél nem kimutatható IgA-szint mellett IgA elleni antitestek alakultak ki
German: Hinweise zur Sicherheit auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
German: Daher soll nach der Verabreichung von Immunglobulinen ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird.
Hungarian: Ezért immunglobulinok alkalmazása után 3 hónapig várni kell a gyengített élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok beadásával.
German: Nach dem Verdünnen auf eine niedrigere Konzentration wird empfohlen das Produkt unverzüglich zu verwenden.
Hungarian: Ha alacsonyabb koncentrációjú oldatra van szükség, hígítás után az oldatot ajánlott azonnal beadni.
German: Die empfohlene, einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle drei bis vier Wochen.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egyszer 0,4-0,8 g/kg, amelyet három-négy hetente legalább 0,2 g/kg-os adag követ.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
German: Reduzierung des serumfreien Wassers) bei diesen Patienten zu einer zunehmenden Erhöhung der Serumviskosität und einer möglichen Prädisposition für thromboembolische Ereignisse führen kann.
Hungarian: Ezt az orvosnak figyelembe kell vennie, mert a valódi hyponatraemia kezelés (a szérum szabad víztartalmának csökkentése) ezen betegeknél a szérum viszkozitásának további növekedéséhez és a thromboemboliás események esetleges kockázatához vezethet.
German: Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).
Hungarian: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) esetei.
German: Klinische Daten von einer geringen Anzahl von Patienten zeigen, dass erwachsene Antikörpermangelpatienten eine Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 ml/kg KG/Stunde gut vertragen.
Hungarian: A korlátozott számú betegből nyert klinikai adatok is azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek legfeljebb 8 ml/ttkg/órás infúziós sebességet tolerálnak.
German: wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: ha allergiás az immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"/DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG VÁLLALÁS A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
German: Im Zusammenhang mit normalem menschlichem Immunoglobulin wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.
Hungarian: Reverzibilis aszeptikus meningitist, valamint ritkán átmeneti bőrreakciót (beleértve a cutan lupus erythematosust - nem ismert gyakorisággal) figyeltek meg humán normál immunglobulinok alkalmazásakor.
German: Bleibt ein Patient infektionsfrei, so kann eine Senkung der Dosis erwogen werden.
Hungarian: A dózis csökkentése megfontolható, ha a beteg fertőzésmentes marad.
German: Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiában szenvedő, allogén haemopoeticus őssejtátültetésen átesett betegek
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KIOVIG beachten?
Hungarian: Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a KIOVIG-ot?
German: Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.
Hungarian: Kanyaró esetén az oltás hatásának gyengülése akár 1 évig is tarthat.
German: Daher sollte bei Risikopatienten die Verwendung von intravenösen Immunglobulin-Produkten ohne diese Stabilisatoren in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell az ilyen segédanyagokat nem tartalmazó IVIg-készítmények használatát.
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperspiegel überprüft werden.
Hungarian: Ezért kanyaróoltásban részesülő betegeknél a szervezet antitest státuszát ellenőrizni kell.
German: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (Spitzenwert)
Hungarian: Cmax (mg/dl)/(mg/ttkg) (maximális szint)
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, anaphylaxiás reakció nem gyakori
German: Klinische Daten einer geringen Anzahl von Patienten zeigen, dass erwachsene Antikörpermangelpatienten eine Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 ml/kg Körpergewicht/Stunde gut vertragen.
Hungarian: A korlátozott számú betegből nyert klinikai adatok azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek 8 ml/ttkg/óra értékig tolerálhatják az infúziós sebességet.
German: • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP).
Hungarian: • krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
German: In diesen Studien wurden insgesamt 83 Patienten mit einem Mindestalter von 2 Jahren alle 21 bis 28 Tage 6 bis 12 Monate lang mit Dosen von 300 bis 600 mg/kg Körpergewicht behandelt.
Hungarian: A betegek 6-12 hónapon át 300-600 mg/ttkg adagot kaptak 21-28 naponként.
German: Präklinischen Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: • Es wird empfohlen jede Verabreichung von KIOVIG mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren.
Hungarian: • Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 6 ml/kg Körpergewicht/Stunde gesteigert werden.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen Intravenöse Anwendung.
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml infúziós oldat Humán normál immunglobulin Intravénás alkalmazásra.
German: Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
Hungarian: Szekunder immunhiányos állapotokban (SID) súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobiális kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF)* vagy 4 g/l-nél alacsonyabb szérum IgG-szint esetén.
German: Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust (Multifokale motorische Neuropathie, MMN) gekennzeichnet ist.
Hungarian: egy ritka, lassú, fokozatosan súlyosbodó, aszimmetrikus, érzékelési kiesés nélküli, végtaggyengeséggel járó betegségben (multifokális motoros neuropátia, MMN) szenvedő betegek krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek
German: Es gibt 2 verschiedene Gruppen:
Hungarian: Ezek a betegek két csoportba oszthatók:
German: gesteigerte Recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Hungarian: Növekmény (mg/dl)/(mg/ttkg)
German: 0,8-1 g/kg oder 0,4 g/kg/T
Hungarian: 0,8-1 g/kg vagy
German: • Erhalten Sie während der Stillzeit KIOVIG werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden.
Hungarian: • Ha Ön szoptat és KIOVIG-ot kap, a gyógyszerben lévő ellenanyagok átjuthatnak az anyatejbe.
German: Die Stabilität von KIOVIG nach Verdünnen mit einer 5%igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 % Immunglobulin) wurde über 21 Tage bei 2C bis 8C und 28C bis 30C nachgewiesen.
Hungarian: Az 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-re - (5%) immunglobulin - hígított KIOVIG oldat használat közbeni stabilitása 2-8C-on valamint 28-30C-on tárolva 21 napig bizonyított.
German: • Während der ersten 30 Minuten sollte KIOVIG mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden.
Hungarian: • A KIOVIG-ot intravénásan kell alkalmazni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
German: • Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Hungarian: • Az infúzióhoz társuló bármely mellékhatást az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
German: Wird vor der Infusion eine Verdünnung benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukoselösung bis zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) verdünnt werden.
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
German: Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immundefektsyndrome).
Hungarian: Születésük óta az ellenanyagtermelés hiányában szenvedő betegek (primér immunhiányos állapotok).
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist trübe oder verfärbt.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha benne szilárd részecskéket vagy elszíneződést észlel.
German: • Zum Verdünnen wird eine 5%ige Glukoselösung empfohlen.
Hungarian: • Ha hígítás szükséges, 5% glükózoldat javasolt.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"/UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények akut transzfúziós tüdőkárosodás nem ismert
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.
Hungarian: Ilyen körülmények között, nagyon ritkán az immunglobulinok fokozhatják a szívinfarktus, a sztrók, a tüdőembólia, vagy a mélyvénás trombózis veszélyét.
German: Tabelle 1 enthält eine Auflistung der in klinischen Studien erfassten Nebenwirkungen.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat tartalmazza, a 2. táblázat pedig a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatásokat sorolja fel.
German: • Wird vor der Infusion eine Verdünnung auf niedrigere Konzentrationen benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukose auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 % Immunglobulin) verdünnt werden.
Hungarian: • Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen oder 2 g/kg alle 4-8 Wochen.
Hungarian: Fenntartó adag: 2-4 hetente 1 g/kg vagy 4-8 hetente 2 g/kg.
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Hungarian: Primer immun thrombocytopenia
German: Initialdosis: 2 g/kg
Hungarian: kezdő adag: 2 g/kg fenntartó adag: 1 g/kg vagy 2 g/kg
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
German: • Vermeidung einer Begleitmedikation mit Schleifendiuretika (siehe 4.5)
Hungarian: • a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
German: Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten noch möglichen Dosis erfolgen.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél az IVIg-készítményeket a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel és legkisebb adagban kell beadni.
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffe wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Hungarian: Az immunglobulin-alkalmazás legalább 6 hetes, legfeljebb 3 hónapos időszakra gyengítheti az élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatását.
German: Erhaltungsdosen:1 g/kg an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 3 Wochen.
Hungarian: 1 g/kg 1-2 egymást követő napon át, 3 hetente.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für Kinder und Jugendliche in Bezug auf die o. g. unerwünschten Ereignisse.
Hungarian: A fent leírt nemkívánatos események egyikével kapcsolatban sem áll fenn olyan kockázat, amely kifejezetten gyermekekre vonatkozna.
German: Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion erforderlich?
Hungarian: Milyen esetekben lehet szükség az infúzió lassítására vagy leállítására?