FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6)] oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6)] u pacientov liečených samotnou BSC
Bulgarian: Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално, плюсBSC е била 25,9 седмици (95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само
Slovak: V prípade kontaktu s kožou, je potrebné postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, измийте обилно засегнатия участък с голямо количество вода.
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie 160 ml pridajte 76 ml získanie 80 ml
Bulgarian: Добавят се 156 ml, за се получат 160 ml
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,07 mg (0,09 mmol)натрий.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (pozri časť 2).
Bulgarian: − Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид (вижте точка 2).
Slovak: Potactasol môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek.
Bulgarian: Potactasol може да причини намаляване на броя на клетките, отговорни закръвосъсирването (тромбоцитите).
Slovak: 4 roky
Bulgarian: Флакони 4 години
Slovak: Rakovina vaječníkov a malobunkový nádor pľúc
Bulgarian: Рак на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Slovak: pyrexia asténia únava
Bulgarian: пирексия астения умора
Slovak: ) počas 1. cyklu u 55 % pacientov s trvaním ≥ sedem dní u 20 % a celkovo u 77 % pacientov (39 % cyklov).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс се наблюдава при 55 % от пациентите, при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Slovak: 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Bulgarian: броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Slovak: Injekčné liekovky môžu alebo nemusia byť balené v ochrannom obale.
Bulgarian: Флаконите могат да бъдатили да не бъдат обвити със защитен филм.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávok od 2,0 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0до 5,2 mg/m2при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Slovak: Čo je Potactasol a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Potactasol и за какво се използва
Slovak: Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
Bulgarian: Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie 40 ml pridajte 19 ml získanie 20 ml
Bulgarian: Добавят се 19 ml, за да се получат 20 ml
Slovak: - Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
Bulgarian: - Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Bulgarian: Няма достатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
Slovak: % pacientov (4
Bulgarian: 000 пациенти)
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан.
Slovak: Potactasol sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách typu I so sivou brombutylovou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým ochranným krytom.
Bulgarian: Как изглежда Potactasol и какво съдържа опаковката Potactasolсе предлага във флакони от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Slovak: Ako uchovávať Potactasol
Bulgarian: Как да съхраняватеPotactasol
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči,
Bulgarian: N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчни проби, е открит в урината, плазмата и фецеса.
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20 % na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2на ден при необходимост).
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между1,5 и 10 mg/dl) бил прилаган топотекан, интравенозно 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, прилаганапод формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за 5 последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника, е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax(23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Slovak: pancytopénia
Bulgarian: панцитопения
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
Bulgarian: Топотекан 0,75 mg/m2на ден 1-3, на всеки21 дни
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507), hydroxid sodný.
Bulgarian: Съдържа манитол (Е421), винена киселина (Е334), хлороводородна киселина (Е507) и натриев хидроксид.
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s inými liekmi (napr.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Bulgarian: Комбинирана терапия (карцином на шийката на матката)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri 25 ±
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разтвора, получен след разреждане на концентрата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор е показана за 4 часа при 25 ± 2°C, при нормална светлина.
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
Bulgarian: Коефициентът на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо CAV е 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Slovak: pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 109/l)
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити < 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Slovak: 10 % pri celkovom topotekáne aj pri laktóne topotekánu.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит: основно вещество е < 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Potactasolu bude potrebné upraviť.
Bulgarian: Вашата доза Potactasol да се коригира.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C, в условия на нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Случаи с летален изход, дължащ се на сепсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни медианата на преживяемостта за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
Slovak: prášok na infúzny koncentrát
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: V štúdii fázy III (štúdia 478) sa porovnal perorálny topotekán plus najlepšia podporná starostlivosť (best supportive care, BSC) (n =
Bulgarian: Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Slovak: febrilná neutropénia neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu") trombocytopénia anémia leukopénia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушенияпо-долу) тромбоцитопения анемия левкопения
Slovak: (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI)
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán môže spôsobiť embryofetálnnu letalitu a malformácie.
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Slovak: Metabolizmus je zodpovedný za <10
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират <10 % от топотекан.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин,медианата на преживяемостта за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % CI: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % CI: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) поради цироза.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
Bulgarian: анорексия (която може да бъде тежка) Респираторни, торакални и медиастинални нарушения Редки:
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Bulgarian: Предпазни мерки, които е необходимо да се вземат преди работа или приложение на лекарствения продукт
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има обаче недостатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозировката за тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: Вид и съдържание наопаковката
Slovak: - ak máte zápal pľúc s príznakmi ako kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Bulgarian: Potactasol не се препоръчва в случай на сериозно увреждане на черния дроб; - ако страдате от възпаление на белия дроб с признаци като кашлица, повишена температура и затруднено дишане, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Bulgarian: 84 дни за перорално приет топотекан плюс BSC, 90 дни за BSC, приложен самостоятелно) и при които повторно лечение с интравенозна химиотерапия не се счита за подходящо.Вгрупата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имало статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rankp = 0,0104).
Slovak: 1 mg topotekánu v 1 ml roztoku, pretože balenie Potactasol 1 mg obsahuje 10% prebytok.
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледожълт на цвят и доставя 1 mg на ml топотекан, тъй като Potactasol 1 mg съдържа 10 % излишък при пълнене.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Bulgarian: или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípade vysadenia cisplatiny.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на шийката на матката.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Bulgarian: Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.Тежки (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота3 %.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Potactasol kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Bulgarian: При лечение на Рак на шийката на маткатаPotactasol се комбинира с други противоракови лекарства, съдържащи цисплатин.
Slovak: hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Číry koncentrát je svetložltej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml roztoku.
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледо жълт на цвят и съдържа 1 mg на ml топотекан.
Slovak: Tel: + 351 214967120
Bulgarian: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Pocit celkovej slabosti a únavy, čo môže byt príznakom poklesu počtu červených krviniek
Bulgarian: - Инфекции (много чести; може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) със следните признаци: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит)
Slovak: Nádor krčka maternice
Bulgarian: Рак на шийката на матката
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina vínna (E334) hydroxid sodný kyselina chlorovodíková (E507)
Bulgarian: Винена киселина (E334) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина (E507)
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňov (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Bulgarian: 30,3 седмици (95% CI: 27,6; 33,4).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek obavy o množstve lieku, ktorý dostávate.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар,ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Slovak: Ako sa používa Potactasol
Bulgarian: Как се прилага Potactasol
Slovak: Rekonštitúcia a rozriedenie pred podaním
Bulgarian: Разтваряне и разреждане преди приложение
Slovak: Injekčné liekovky s Potactasolom 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Bulgarian: Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol флакони 1 mgтрябва да бъдат разтворени с 1,1 ml вода за инжекции.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu, keďže tak ako iné cytotoxické lieky, môže aj topotekán spôsobiť poškodenie plodu.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Slovak: predovšetkým:
Bulgarian: NN:
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Slovak: - pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на: - пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия.
Slovak: Cisplatina50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
Bulgarian: 50 mg/m2 на ден 1 +
Slovak: I (8 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
Bulgarian: Potactasol4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 8 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 4 mg топотекан.
Slovak: Sindan-Pharma S.R.L.
Bulgarian: S.C. Sindan-PharmaS.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Bulgarian: Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol флакони 4 mg трябва да бъдат разтворени с 4 ml вода за инжекции.
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Bulgarian: Медиана (95 % CI)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie; hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
Bulgarian: - Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост - Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Slovak: % pacientov a pruritus u 1,5
Bulgarian: В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Slovak: Intravenózny topotekán
Bulgarian: Интравенозен топотекан
Slovak: I (5 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Bulgarian: Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 5 ml от безцветно стъкло тип I със сивабромбутилова запушалкаи алуминиеваобкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 1 mg топотекан.
Slovak: %) a hyperbilirubinémia (1
Bulgarian: хипербилирубинемия
Slovak: Potactasol môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám.
Bulgarian: Вашата способност да се борите с инфекциите.
Slovak: Potactasolu zahŕňajú:
Bulgarian: Други нежелани реакции, свързани с приема на Potactasol, включват:
Slovak: Dňa 6. januára 2011
Bulgarian: На 6 януари 2011 г.
Slovak: EMEA/H/C/002282
Bulgarian: EMA/607222/2015 EMEA/H/C/002282
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Potactasol sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Potactasol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej literatúry.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Potactasol?
Slovak: To znamená, že liek Potactasol je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Bulgarian: Това означава, че Potactasol е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Potactasol, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Bulgarian: Прилаганата доза Potactasol зависи от вида рак, който се лекува, както и от теглото и ръста на пациента.
Slovak: ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Potactasol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Potactasol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Potactasol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Potactasol.