FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Portuguese: A injeção acidental deste medicamento no músculo e não debaixo da pele pode causar uma diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue.
English: If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Portuguese: Se o fluxo parar ou aparecerem bolhas, bata suavemente na seringa com os dedos.
English: The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Portuguese: O seu médico efetuará um controlo cuidadoso dos seus níveis durante o tratamento dado que o efeito da insulina pode diminuir.
English: Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Portuguese: Os ensaios clínicos incluíram aproximadamente 530 doentes tratados com Somatropina Biopartners.
English: No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Portuguese: Não se observou acumulação de hGH após administração de doses múltiplas deste medicamento.
English: • Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Portuguese: • A somatropina não deve ser utilizado quando existe qualquer evidência de atividade tumoral.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que a incidência de leucemia esteja aumentada em recetores de hormona do crescimento sem fatores predisponentes.
English: With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Portuguese: Com exceção de reações relacionadas com o local de injeção e a formação de anticorpos contra a rhGH que foram notificadas com mais frequência em crianças do que em adultos, o perfil de segurança de Somatropina Biopartners é semelhante em crianças e adultos.
English: Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Portuguese: Injete o medicamento como indicado pelo seu médico que também lhe dirá que dose utilizar e como injetar esta dose com os frascos para injetáveis que lhe foram receitados.
English: +1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
Portuguese: +1,5 mg (mulher em estrogénios orais) +1,0 mg (todos os outros doentes)
English: The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Portuguese: O efeito mais importante da somatropina em crianças é a estimulação das placas de crescimento dos ossos longos.
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição com solvente
English: During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Portuguese: Durante uma gravidez normal, os níveis de hormona do crescimento hipofisária diminuíram de forma acentuada após 20 semanas de gestação, sendo substituídos quase na totalidade pela hormona de crescimento placentária por volta das 30 semanas.
English: Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Portuguese: A leucemia foi notificada num pequeno número de doentes com DHC, alguns dos quais foram tratados com somatropina.
English: It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Portuguese: Desconhece-se se a somatropina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano, contudo, a absorção da proteína intacta pelo trato gastrointestinal do recém-nascido é improvável.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Portuguese: Pode observar-se uma sensibilidade crescente à hormona do crescimento (expressa como alteração no IGF-I por dose de hormona do crescimento) com o decorrer do tempo, especialmente nos homens.
English: Insulin sensitivity
Portuguese: Sensibilidade à insulina
English: - oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
Portuguese: - estrogénios tomados por via oral ou outras hormonas sexuais - medicamentos utilizados para tratar a epilepsia - ciclosporina: um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Portuguese: As necessidades posológicas podem diminuir com a idade.
English: The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 0,5 mg de cada vez.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Portuguese: Não se demonstrou que a somatropina aumente a incidência ou gravidade da escoliose.
English: Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume de suspensão correto como aconselhado pelo seu médico.
English: Side effects were generally transient and mild to moderate.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente transitórios e ligeiros a moderados.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias e análogos, somatropina e agonistas; código ATC: H01AC01
English: figure 3b
Portuguese: figura 3a figura 3b
English: Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Portuguese: Geralmente, 2 mg uma vez por semana para todos os doentes, com exceção das mulheres submetidas a terapêutica oral de substituição de estrogénios que devem receber 3 mg uma vez por semana.
English: The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados deve receber formação para assegurar a compreensão do procedimento de administração antes de administrar a injeção.
English: IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.
Portuguese: As medidas a tomar em função dos níveis de IGF-I são indicadas a seguir.
English: Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Portuguese: Como a hGH pode induzir um estado de resistência à insulina, pode ser necessário um ajuste da dose de insulina.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Portuguese: Não injete este medicamento a si próprio, a menos que lhe tenham sido dadas indicações sobre como o fazer e compreenda o procedimento.
English: The suspension should appear uniform and white.
Portuguese: A suspensão deve ter um aspeto uniforme e cor branca.
English: Remove the carton from the refrigerator.
Portuguese: Retire a embalagem exterior do frigorífico.
English: The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: A somatropina neste medicamento é sintetizada em leveduras (Saccharomyces cerevisiae).
English: The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Portuguese: O local de injeção deve ser limpo com uma compressa embebida em álcool e a suspensão injetada durante um período de 5 segundos.
English: There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Portuguese: Não existem estudos específicos que abordem a tolerância local em animais após injeção subcutânea; no entanto, os dados disponíveis de estudos de toxicidade de dose repetida revelaram tumefação e infiltrado inflamatório nos locais de injeção.
English: Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Portuguese: A eficácia e a segurança em adultos com DHC foram avaliadas num estudo de fase III, em dupla ocultação, aleatorizado, com grupos paralelos, controlado com placebo, multicêntrico.
English: The solvent is a clear, oily liquid.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, oleoso.
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Portuguese: Alguns doentes descontinuaram o tratamento devido a reações no local de injeção, ver secção 4.8.
English: If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizada, a suspensão deve ser novamente reconstituída, agitando imediatamente antes da injeção.
English: Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Portuguese: Não se deve utilizar qualquer resto de solvente para uma segunda preparação!
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
Portuguese: Se utilizar mais Somatropina Biopartners do que deveria, deverá consultar o seu médico.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Portuguese: Na monitorização, a obtenção de uma massa óssea máxima normal definida com um índice T > -1 (isto é, normalizado em relação à em adultos medida por absorciometria de raios X de dupla energia tendo em consideração o sexo e a etnicidade) é um dos objetivos terapêuticos durante o período de transição.
English: Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Portuguese: As notificações adicionais baseadas na informação publicada sobre tratamentos diários com hormona do crescimento são indicadas com asteriscos.
English: - if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Portuguese: - se tem alergia à somatropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem cancro;
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Portuguese: Se o tratamento com a hormona do crescimento for reiniciado, é necessária uma monitorização cuidadosa dos sintomas de hipertensão intracraniana.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Portuguese: Introduza todo o comprimento da agulha na prega da pele num ângulo reto (90 graus) como indicado na figura 12.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Portuguese: Não existe um antídoto para a sobredosagem com somatropina.
English: Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Portuguese: Os estudos em animais com outras formulações de somatropina revelaram reações adversas, mas os dados não clínicos disponíveis são considerados insuficientes para se tirarem conclusões firmes sobre a utilização no ser humano (ver secção 5.3).
English: This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Portuguese: Este medicamento não é indicado para o tratamento de doentes com insuficiência do crescimento devido à síndrome de Prader-Willi, a não ser que também tenham um diagnóstico de DHC.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva realizados com outros medicamentos de somatropina não evidenciaram um aumento do risco de reações adversas para o embrião ou para o feto.
English: The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Portuguese: A injeção subcutânea deve ser sempre administrada à mesma hora do dia para aumentar a adesão e o local de injeção deve ser diferente para evitar a lipoatrofia.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Portuguese: A posologia de somatropina deve ser diminuída em casos de edema persistente ou de parestesia grave, de modo a evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel cárpico.
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Portuguese: Alguns doentes descontinuaram o tratamento devido a reações no local de injeção.
English: • Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Portuguese: • A somatropina não deve ser utilizada para estimular o crescimento em crianças com as epífises fechadas.
English: Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Portuguese: Nos casos em que a DHC com início na infância persiste na adolescência, o tratamento deve continuar até ser atingido o desenvolvimento somático completo (p. ex., composição corporal, massa óssea).
English: If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
Portuguese: Se aparecer uma gota de sangue, mantenha a pressão durante mais alguns momentos.
English: • Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
Portuguese: • O tratamento com somatropina não deve ser iniciado em doentes com doença crítica aguda causada por complicações resultantes de cirurgia de coração aberto ou cirurgia abdominal, traumatismo acidental múltiplo ou em doentes com insuficiência respiratória aguda ou patologias semelhantes.
English: Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
Portuguese: Exerça uma pressão ligeira sobre o local de injeção com uma gaze seca ou bola de algodão.
English: When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
Portuguese: Nos casos em que ocorreram reações adversas, estas tenderam a ser transitórias e a sua gravidade foi geralmente ligeira a moderada.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Portuguese: Segure na prega entre o polegar e o indicador durante toda a injeção.
English: Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Portuguese: Utilize imediatamente porque a suspensão pode assentar se for deixada em repouso.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
English: EXP After reconstitution, use immediately.
Portuguese: VAL Após reconstituição, utilizar imediatamente.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Portuguese: A administração de estrogénio oral aumenta as necessidades posológicas nas mulheres.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
English: The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 0,5 mg/kg/semana e não deve ser excedida.
English: This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a incapacidade de crescer normalmente (deficiência do crescimento) em crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade com secreção insuficiente de hormona do crescimento.
English: After reconstitution the injection should be administered immediately.
Portuguese: Após reconstituição, a injeção deve ser imediatamente administrada.
English: Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Portuguese: Os doentes adultos jovens com epífises fechadas que foram previamente tratados na infância para a DHC, devem ser submetidos a uma reavaliação da DHC utilizando critérios para doentes adultos (ver secção 4.1) antes de ser iniciada a terapêutica de substituição nas doses recomendadas para adultos.
English: It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Portuguese: É improvável que as respostas de anticorpos ao tratamento com Somatropina Biopartners tenham relevância clínica.
English: Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Portuguese: Devem tomarse precauções quando este medicamento é administrado a mulheres durante a amamentação.
English: Patient bodyweight (kg)
Portuguese: Peso corporal do doente (kg)
English: The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Portuguese: A dose semanal recomendada em crianças (isto é, 0,5 mg/kg/semana) não deve ser excedida porque a experiência com doses mais elevadas é limitada neste grupo de doentes.
English: No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Portuguese: Não existe informação disponível em doentes com compromisso renal ou hepático e não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
English: The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Portuguese: O volume de injeção máximo por local de injeção não deve exceder 1 ml.
English: Withdraw the syringe and discard it.
Portuguese: Retire a seringa e elimine-a.
English: The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Portuguese: A somatropina neste medicamento é uma hormona polipeptídica com origem em ADN recombinante.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Portuguese: A depuração dos compostos metabolizados pela isoenzima 3A4 do citocromo P450 (p. ex. esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina) pode aumentar resultando em níveis plasmáticos mais baixos destes compostos.
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Portuguese: A somatropina estimula o metabolismo lipídico; aumenta os ácidos gordos plasmáticos e as lipoproteínas de alta densidade (HDL)-colesteróis, e diminui o colesterol total no plasma.
English: In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
Portuguese: Em geral, a Cmax e a AUC aumentaram quase proporcionalmente com a dose num intervalo de doses de 0,2 a 0,7 mg/kg em crianças pré-puberais com DHC.
English: Preparing the suspension
Portuguese: Preparação da suspensão
English: Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
Portuguese: Muito frequentes: Formação de anticorpos contra a hormona do crescimento (33%), ver secção “Descrição de reações adversas selecionadas” em “Imunogenicidade”.
English: With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Portuguese: No que respeita aos anticorpos contra proteínas das células do hospedeiro, foram detetados em alguns doentes tratados com este medicamento títulos baixos de anticorpos contra as proteínas de S. cerevisiae semelhantes aos níveis da população normal não tratada.
English: Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Portuguese: Reações relacionadas com o local de injeção, principalmente tumefação no local de injeção, foram notificadas em aproximadamente 43% dos doentes.
English: In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
Portuguese: No estudo pediátrico de referência, observaram-se respostas de anticorpos contra a somatropina em duas ou mais visitas consecutivas em 33% dos doentes.
English: After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento semanal com Somatropina Biopartners, observou-se uma diminuição estatisticamente significativa de 1,6 kg da massa de gordura no grupo de Somatropina Biopartners em comparação com o grupo do placebo.
English: Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Portuguese: O tecido gordo que fica sob a pele pode diminuir no local de injeção após administrações repetidas no mesmo local.
English: You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Portuguese: Não deve utilizar Somatropina Biopartners se estiver grávida ou a tentar engravidar.