FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen die door de onderzoeker werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het geneesmiddel samen te hangen) werden bij ongeveer 20,8 % met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Icelandic: Aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem rannsóknaraðilinn áleit vera hugsanlega, líklega eða örugglega tengdar lyfinu) voru skráðar hjá u.þ.b.
Dutch: Van de 80 % teruggevonden in de urine wordt ongeveer 38 % uitgescheiden als onveranderd ertapenem en ongeveer 37 % als de openringmetaboliet.
Icelandic: 38 % óbreytt ertapenem og u.þ.b. 37 % umbrotsefni með opinn hring.
Dutch: • Uitslag, jeuk
Icelandic: Útbrot, kláði
Dutch: INVANZ 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: INVANZ 1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn ertapenem
Dutch: Farmacokinetisch/Farmacodynamisch (FK/FD) verband In preklinisch FK/FD-onderzoek blijkt, net als bij andere bètalactamantibiotica, de tijd dat de plasmaconcentratie van ertapenem de MIC van het infecterende organisme te boven gaat, het beste te correleren is met werkzaamheid.
Icelandic: Svipað öðrum örverueyðandi beta-laktam lyfjum, hefur sá tími þar sem plasmaþéttni ertapenem er meiri en lágmarks heftistyrkur (MIC) sýkingarvaldsins, reynst samsvara best virkni í forklínískum rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum.
Dutch: Maar micro-organismen kunnen resistentie tegen meer dan één klasse antibacteriële middelen vertonen als het mechanisme impermeabiliteit voor bepaalde verbindingen en/of een effluxpomp is of omvat.
Icelandic: Örverur geta samt verið ónæmar fyrir fleiri en einni tegund sýklalyfja, þegar verkunarháttur ónæmisins er vegna (eða að hluta til vegna) ógegndræpi sumra efna og/eða útdælingar (efflux pump).
Dutch: Anaeroben:
Icelandic: Algengar:
Dutch: • Verkleurde ontlasting, zwarte, teerachtige ontlasting
Icelandic: Mislitar hægðir, svartar tjörukenndar hægðir
Dutch: Geslacht De plasmaconcentratie van ertapenem is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Icelandic: Kyn Blóðþéttni ertapenems er sambærileg hjá körlum og konum.
Dutch: Ter voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of endeldarm is de aanbevolen dosis INVANZ 1 g, eenmalig intraveneus (in een ader) toegediend, 1 uur voor de operatie.
Icelandic: Til að fyrirbyggja sýkingar á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð, er ráðlagður skammtur 1 g sem stakur skammtur í æð, og gjöf skal vera lokið 1 klst. fyrir uppskurð.
Dutch: Acute bekkeninfecties (API)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Dutch: Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Fyrstu 2 tölurnar tilgreina mánuðinn, 4 síðustu tölurnar tilgreina ártalið.
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
Icelandic: Sýkingu sem hefur áhrif á lungun (lungnabólgu)
Dutch: Reconstitueer de inhoud van een injectieflacon INVANZ 1 g met 10 ml water voor injectie of een oplossing van natriumchloride 0,9 mg/ml (0,9 %) om een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml te verkrijgen.
Icelandic: Leysið upp innihald 1 g hettuglass af INVANZ með 10 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn til að fá u.þ.b. 100 mg/ml lausn.
Dutch: Informatie ter overweging voor gebruik binnen speciale populaties Ervaring met het gebruik van ertapenem voor de behandeling van ernstige infecties is beperkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi af notkun ertapenems við alvarlegum sýkingum.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar): De dosis INVANZ is 1 gram (g) eenmaal daags intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
Icelandic: INVANZ skammturinn er 1 gramm (g) einu sinni á sólarhring, gefið í æð (sjá kafla 6.6).
Dutch: • Toename aantal bloedplaatjes
Icelandic: Aukning á fjölda blóðflagna
Dutch: Tijdens de zwangerschap moet ertapenem echter niet worden gebruikt tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Samt sem áður á ekki að nota Ertapenem á meðgöngu nema væntanlegur ávinningur af meðferðinni vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Dutch: INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep.
Icelandic: INVANZ inniheldur ertapenem sem er sýklalyf af beta-laktam flokki.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum undir 3 mánaða aldri.
Dutch: Route de Marsat - Riom2031 BN Haarlem
Icelandic: - Riom2031
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ertapenem bij patiënten op hemodialyse om een dosisaanbeveling te ondersteunen.
Icelandic: Ónægar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi og verkun ertapenems hjá sjúklingum á blóðskilun til að hægt sé að mæla með ákveðinni skammtastærð.
Dutch: Soms: Verhoogde concentraties in de urine van bacteriën, witte bloedcellen, epitheelcellen en rode bloedcellen; gist aanwezig in de urine Zelden: Verhoogd urobilinogeen
Icelandic: Aukning á bakteríum í þvagi, hvítum blóðkornum í þvagi, flöguþekjufrumum í þvagi, og rauðum blóðkornum í þvagi; gersveppir í þvagi Mjög sjaldgæfar:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Icelandic: öryggi, almennri lyfjafræði, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Dutch: Bereiding voor intraveneuze toediening: INVANZ moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund.
Icelandic: INVANZ verður að leysa upp og síðan þynna fyrir notkun.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar) Reconstitutie
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 til 17 ára)
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning van INVANZ:
Icelandic: Fyrirmæli um blöndun og þynningu
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Icelandic: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Dutch: De plasmaconcentraties halverwege het doseringsinterval na een eenmalige intraveneuze dosis ertapenem 15 mg/kg bij patiënten van 3 maanden tot en met 12 jaar zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentraties halverwege het doseringsinterval na een eenmaaldaagse intraveneuze dosis 1 gram bij volwassen (zie Plasmaconcentraties).
Icelandic: Blóðþéttni á miðju skammtabilinu eftir gjöf á stökum 15 mg/kg skammti í æð hjá sjúklingum 3ja mánaða til 12 ára er sambærileg við blóðþéttni á miðju skammtabili eftir gjöf á 1 g skammti í æð einu sinni á dag hjá fullorðnum (sjá Styrkur í blóðvökva).
Dutch: Na reconstitutie:
Icelandic: fyrir uppskurð.
Dutch: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Dutch: Merknaam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Icelandic: Innri umbúðir
Dutch: Hoe en wanneer moet u INVEGA innemen?
Icelandic: Hvernig og hvenær á að nota INVEGA
Dutch: Ma, di, wo, do, vrij, za, zo
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú:
Dutch: • moeilijk in slaap vallen of doorslapen
Icelandic: erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar
Dutch: De 1-7-versie van de PANSS werd gehanteerd.
Icelandic: Notuð var útgáfa 1-7 af PANSS.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie met de dosis.
Icelandic: Ekki voru greinileg tengsl við skammta.
Dutch: Dit hangt af van hoe goed het middel bij u werkt.
Icelandic: Það fer eftir því hve vel lyfið verkar hjá þér.
Dutch: Dit effect werd niet waargenomen na het beëindigen van de behandeling.
Icelandic: Áhrifin sáust ekki eftir að meðferð var hætt.
Dutch: INVEGA kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkeren.
Icelandic: INVEGA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
Dutch: Alle tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Icelandic: Allir styrkleikarnir eru fáanlegir í eftirtöldum pakkningastærðum:
Dutch: Aripiprazol 5-15 mg n=114
Icelandic: Aripiprazole 5-15 mg N = 114
Dutch: Het gewicht moet regelmatig worden gecontroleerd.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þyngd.
Dutch: Het mechanisme dat leidt tot dit verhoogde risico is niet bekend.
Icelandic: Orsakir þessarar auknu hættu eru ekki þekktar.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í köflum 4.8 og 5.1 en ekki er unnt að gefa ráðleggingar um skammta.
Dutch: In de studie R076477-SCH-305 was ook een dosis van 15 mg opgenomen, maar de resultaten daarvan worden niet weergegeven aangezien deze boven de maximaal aanbevolen dosis van 12 mg ligt.
Icelandic: R076477-SCH-305 var einnig notaður 15 mg skammtur, en niðurstöðurnar eru ekki tilgreindar því þessi skammtur er stærri en ráðlagði hámarksskammturinn 12 mg.
Dutch: Paliperidon bleek niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Icelandic: Paliperidon olli ekki fósturskemmdum hjá rottum og kanínum.
Dutch: 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
Icelandic: Um það bil 80% gefinnar geislavirkni endurheimtust í þvagi og 11% í hægðum.
Dutch: Neem dit geneesmiddel iedere ochtend in met of zonder ontbijt, maar doe het elke dag op dezelfde manier.
Icelandic: Taka á lyfið inn á hverjum morgni með eða án morgunverðar, en ávallt með sama hætti.
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að þetta skipti klínísku máli.
Dutch: Als het nodig is om tijdens de zwangerschap te stoppen met de medicatie, dient dit niet plotseling te gebeuren.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hætta notkun lyfsins á meðgöngu skal slíkt ekki gert skyndilega.
Dutch: De vooraf bepaalde secundaire eindpunten omvatten de ‘Personal and Social Performance (PSP)'-schaal en de ‘Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)'-schaal.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindir aðrir (secondary) endapunktar voru PSP-mælikvarðinn (Personal and Social Performance) og CGI-S-mælikvarðinn (Clinical Global Impression - Severity).
Dutch: Iedere fles bevat 30 of 350 tabletten.
Icelandic: Í hverju glasi eru annað hvort 30 töflur eða 350 töflur.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of INVEGA bij deze leeftijdsgroepen veilig of werkzaam is.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað um öryggi og verkun INVEGA hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Aanzienlijke gewichtstoename kan schade toebrengen aan uw gezondheid.
Icelandic: Umtalsverð þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsuna.
Dutch: • u bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie.
Icelandic: • ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: - als u ooit last heeft gehad van ongewone bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve dyskinesie).
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíma verið með óeðlilegar hreyfingar tungu eða í andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met paliperidon.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að hætta notkun paliperidons.
Dutch: De deelnemers hadden een leeftijd van 12-17 jaar en voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie.
Icelandic: 12 til 17 ára og uppfylltu skilyrði DSM-IV fyrir geðklofa.
Dutch: • lekken van melk uit de borsten bij meisjes
Icelandic: mjólkurflæði úr brjóstum hjá stúlkum
Dutch: Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: INVEGA bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
Icelandic: INVEGA inniheldur óljósvirka blöndu af (+)- og (-)-paliperidoni.
Dutch: - als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt kan zijn geweest door andere geneesmiddelen).
Icelandic: - Ef þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það var vegna notkunar annarra lyfja eða ekki).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet de ene dag in bij het ontbijt en de andere dag zonder ontbijt.
Icelandic: Ekki má taka lyfið sitt á hvað með morgunverði og án morgunverðs.
Dutch: Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með líkamsþyngd þinni.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar lyfið er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum hreyfingum í tungu, munni og andliti.
Dutch: Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
Icelandic: Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.
Dutch: Polyethyleenglycol 3350
Icelandic: Pólýetýlenglýkól 3350
Dutch: De dosis werd 's morgens onafhankelijk van de maaltijd toegediend.
Icelandic: Skammtur var gefinn að morgni án tillits til máltíða.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met INVEGA.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að stöðva meðferð með INVEGA.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: Polyethyleenoxide 200K
Icelandic: Pólýetýlenoxíð 200K
Dutch: Bovendien was INVEGA in de gepoolde populatie niet werkzaam bij patiënten die gelijktijdig stemmingsstabilisatoren en antidepressiva kregen ten aanzien van de psychotische symptomen, maar deze populatie was klein (30 responders in de paliperidongroep en 20 responders in de placebogroep).
Icelandic: Auk þess kom INVEGA ekki að gagni í heildarþýðinu hjá sjúklingum, sem fengu samhliða geðsveiflulyf og þunglyndislyf með tilliti til geðrofseinkenna, en þetta þýði var lítið (30 svarendur í paliperídón-hópnum og 20 svarendur í lyfleysuhópnum).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze met spoed medische hulp moeten inroepen als priapisme niet binnen 3-4 uur over is.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki hjaðnað innan 3-4 klukkustunda.
Dutch: U mag de tabletten niet kauwen, doorbreken of pletten.
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.
Dutch: In alle drie de studies bleek INVEGA superieur ten opzichte van placebo op de PSP en de CGI-S.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum þremur hafði INVEGA yfirburði gagnvart lyfleysu hvað varðar PSP og CGI-S.
Dutch: De patiënt dient instructie te krijgen om INVEGA ofwel altijd op de nuchtere maag te nemen ofwel altijd bij het ontbijt in te nemen, en niet inname op de nuchtere maag met inname na voedsel af te wisselen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að taka INVEGA ávallt á fastandi maga eða ávallt með morgunmat, en ekki ýmist á fastandi maga eða með mat.
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa-2-adrenerge receptoren.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og 2-adrenvirka viðtaka.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Icelandic: Einnig má vera að þeir sem eru með þennan sjúkdóm séu þunglyndir, haldnir kvíða, sektarkennd eða taugaspennu.
Dutch: Bij adolescenten met een gewicht < 51 kg werd een 23% hogere blootstelling geconstateerd dan bij adolescenten met een gewicht ≥ 51 kg.
Icelandic: < 51 kg var útsetning 23% meiri en hjá unglingum sem vógu ≥ 51 kg.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen parkinsonism b, acathisie b,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni b, hvíldaróþol b,
Dutch: Paliperidon bindt sterk aan de serotonerge 5-HT2- en dopaminerge D2-receptoren.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2- og dópamínvirka D2-viðtaka.
Dutch: • koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
Icelandic: • kuldahrollur, hækkaður líkamshiti
Dutch: - als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft.
Icelandic: - Ef þú færð langvarandi og/eða sársaukafulla stinningu reðurs.
Dutch: Paliperidon kan geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het mogelijke voordeel van het stoppen met alfa-1-blokkerende therapie voorafgaand aan de cataractoperatie is niet vastgesteld en moet worden afgewogen tegen het risico van het stoppen met de antipsychotische therapie.
Icelandic: Hugsanlegur ávinningur af stöðvun alfa 1-blokkandi meðferðar áður en dreraðgerð fer fram hefur ekki verið staðfestur og meta verður hann gegn áhættu af stöðvun geðrofsmeðferðar.
Dutch: Gegevens uit farmacokinetisch onderzoek bij ouderen (≥ 65 jaar, n=26) wezen erop dat de klaring van paliperidon bij steady-state na inname van INVEGA 20% lager is dan bij volwassenen (18-45 jaar, n=28).
Icelandic: Upplýsingar úr lyfjahvarfarannsókn hjá öldruðum (≥ 65 ára, n = 26) bentu til þess að úthreinsun paliperidons við jafnvægi, eftir inntöku INVEGA, væri 20% hægari en hjá fullorðnum (18-45 ára, n = 28).
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van paliperidon is ongeveer 23 uur.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs paliperidons er um það bil 23 klst.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti ef þetta lyf er notað.
Dutch: Agranulocytose is zeer zelden gemeld (< 1/10.000 patiënten) tijdens de post-marketing geneesmiddelenbewaking.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum tilvikum kyrningahraps (< 1/10.000 sjúklingar) við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: De maximaal gemiddelde toename van de prolactineconcentratie in het serum werd in het algemeen gezien op de 15de dag van de behandeling, maar bleef op het einde van de studie boven de uitgangswaarde.
Icelandic: Hámarksaukning meðaltalsgildis sermisþéttni prólaktíns kom yfirleitt fram á 15. degi meðferðar en við lok rannsóknarinnar var hún fyrir ofan upphaflegt gildi.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Icelandic: Þetta getur verið vísbending um heilablóðfall.
Dutch: • zwelling van de borsten bij jongens
Icelandic: • þroti í brjóstum hjá drengjum
Dutch: Bij adolescenten dient de gewichtstoename te worden afgemeten aan de verwachte gewichtstoename bij normale groei.
Icelandic: Hjá unglingum ætti að meta þyngdaraukningu út frá því sem búast má við vegna eðlilegs vaxtar.
Dutch: - als u nierproblemen heeft.
Icelandic: - Ef þú ert með nýrnavandamál.
Dutch: • koorts, zwakte, vermoeidheid.
Icelandic: • hiti, þróttleysi, þreyta.
Dutch: Bij 2,5 mg/kg/dag werd bij vrouwtjes een effect waargenomen op het leervermogen en het geheugen.
Icelandic: Við 2,5 mg/kg/sólarhring skammt sáust áhrif hjá kvendýrum á nám og minni.
Dutch: Deze daling wordt in belangrijke mate veroorzaakt door een toename van de renale klaring van paliperidon met 35% die waarschijnlijk het gevolg is van inductie van het renale P-gp door carbamazepine.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín virkjar P-gp í nýrum.
Dutch: Alle onderzochte doseringen van INVEGA onderscheiden zich van placebo op dag 4 (p<0,05).
Icelandic: INVEGA aðgreindir frá lyfleysu á 4. degi (p < 0,05).
Dutch: Carnaubawas
Icelandic: Carnaubavax
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van paliperidon na orale inname van INVEGA is 28% (90%betrouwbaarheidsinterval 23-33%).
Icelandic: Heildaraðgengi paliperidons eftir inntöku INVEGA er 28% (90% CI er 23%-33%).
Dutch: In een onderzoek bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), waren de plasmaconcentraties van het vrije paliperidon vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var plasmaþéttni óbundins paliperidons sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De systemische blootstelling aan paliperidon was bij adolescente personen (15 jaar en ouder) vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Icelandic: Altæk útsetning paliperidons hjá unglingum (15 ára og eldri) var sambærileg og hjá fullorðnum.
Dutch: • minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom), overmatig blozen
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis), andlitsroði
Dutch: Analyse van de subpopulaties vertoonde geen bewijs van verschillen in respons op basis van geslacht, leeftijd of geografische regio.
Icelandic: Rannsókn á undirhópum þýðis sýndi ekki fram á mismunandi svörun eftir kyni, aldri eða landsvæði.
Dutch: • vallen.
Icelandic: • fall.
Dutch: - als u of iemand anders in uw familie wel eens trombose (bloedpropjes) heeft gehad, omdat het gebruik van antipsychotica in verband wordt gebracht met het ontstaan van trombose.
Icelandic: - Ef þú eða einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sögu um blóðsega, vegna þess að geðrofslyf hafa verið tengd við myndun blóðsega.
Dutch: De relevantie van deze gegevens bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða máli þessi áhrif á nagdýr skipta hvað varðar áhættu fyrir menn.
Dutch: De totale incidentie uit alle klinische studies was 0,14% bij alle personen behandeld met INVEGA.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,14% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með INVEGA.
Dutch: • geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Icelandic: • gulnun húðar eða augna (gula)
Dutch: Door deze formulering voor gereguleerde afgifte dient INVEGA alleen te worden gebruikt bij patiënten die de tablet in zijn geheel kunnen doorslikken.
Icelandic: Vegna þess hvernig þetta forðalyf er hannað á einungis að nota INVEGA handa sjúklingum sem geta gleypt töfluna í heilu lagi.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de mond, ogen of lippen, zwelling van het lichaam, de armen of benen
Icelandic: • bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, handleggjum eða fótleggjum
Dutch: INVEGA hogere dosis (9-12 mg)
Icelandic: INVEGA Stærri skammtur (9-12 mg)