FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur implication, leur compréhension et leur connaissance des risques associés à une exposition in utéro au valproate ont été pris en compte dans la recommandation.
Lithuanian: Be to, rengiant rekomendaciją buvo atsižvelgta į pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones ir į sveikatos priežiūros specialistų nuomonę apie valproato poveikio gimdoje pasekmes ir rizikos, siejamos su šio vaisto poveikiu gimdoje, supratimą bei žinojimą apie ją.
French: La poursuite du traitement après la phase maniaque peut éventuellement être envisagée chez les patients qui ont répondu à un traitement par le valproate dans la manie aiguë.
Lithuanian: Jeigu ūmios manijos gydymas valproatu yra veiksmingas, galima įvertinti galimybę tęsti gydymą šiuo vaistu ir po manijos epizodo;
French: Le PRAC a noté que, dans certains États membres, le valproate est autorisé dans la prévention des crises migraineuses Au regard des risques liés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse et des alternatives thérapeutiques à disposition pour le traitement des crises migraineuses aiguës, le PRAC a conclu que dans la prophylaxie des crises migraineuses, le valproate doit être contreindiqué chez les femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į valproato vartojimo nėštumo laikotarpiu keliamą riziką ir esamas ūmių migrenos priepuolių gydymo alternatyvas, PRAC priėjo prie išvados, jog nėščiosioms arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, turėtų būti uždrausta vartoti valproatą pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją.
French: Le protocole doit être soumis conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE:
Lithuanian: Protokolą reikia pateikti vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107n straipsnio 1 dalimi.
French: avant le 12 janvier 2015
Lithuanian: Iki 2015 m.
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
French: Ils doivent être soumis aux autorités compétentes nationales:
Lithuanian: Šiuos dokumentus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
French: Plusieurs rapports intérimaires doivent être soumis au PRAC tous les 6 mois pendant les deux premières années.
Lithuanian: Tolesnes tarpines ataskaitas pirmuosius dvejus metus reikia pateikti PRAC kas šešis mėnesius.
French: dans les 6 mois suivant l'accord du groupe de coordination,
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo susitarimo patvirtinimo koordinavimo grupėje.
French: Le premier rapport intermédiaire doit être soumis au PRAC:
Lithuanian: Pirmąją tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo parengti ir pateikti šviečiamąją medžiagą, atsižvelgdami į sutartus pagrindinius elementus.
French: La conception de l'étude doit viser à évaluer et à quantifier l'efficacité des mesures de minimisation des risques, et doit inclure une analyse et une évaluation avant et après leur mise en œuvre.
Lithuanian: Tyrimo modelis turi suteikti galimybę kokybiškai ir kiekybiškai įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir apimti padėties analizę ir vertinimą prieš šių priemonių įgyvendinimą ir po jo.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato išrašymo ypatumus.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Lithuanian: Ši medžiaga turi užtikrinti, kad vaistus išrašantis sveikatos priežiūros specialistas būtų informuotas, o pacientai suprastų ir įsisąmonintų su valproato poveikiu gimdoje siejamą riziką.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis au PRAC:
Lithuanian: Galutinę tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC.
French: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: Prancūzija MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Vokietija Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
French: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Lithuanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
French: 1099-036 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1099-036 Lisboa
French: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Lithuanian: Norvegija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
French: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
French: 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: 2700-487 Amadora
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Lithuanian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Lithuanian: Vokietija IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
French: DK-2970 Hørsholm
Lithuanian: DK-2970 Hørsholm Denmark
French: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Lithuanian: Rumunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
French: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Lithuanian: Prancūzija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
French: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Lithuanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: Allemagne Mylan dura GmbH Wittichstr.
Lithuanian: Vokietija Mylan dura GmbH Wittichstr.
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Lithuanian: Vokietija Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Lithuanian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
French: Belgique Eurogenerics N.V.
Lithuanian: Eurogenerics N.
French: Convulex gelule gastro résistante
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex gelule gastro résistante
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Lithuanian: Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Lithuanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
French: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Lithuanian: 00-203 Warsaw Poland
French: Ácido Valpróico Generis
Lithuanian: Valpro rūgštis Ácido Valpróico Generis
French: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Lithuanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
French: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Lithuanian: Prancūzija Ranbaxy Pharmacie Génériques
French: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Lithuanian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Lithuanian: Vokietija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Lithuanian: Sanofi-aventis Denmark A/S
French: D-22311 HAMBURG Deutschland
Lithuanian: D-22311 HAMBURG
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Lithuanian: Rua João de Deus, 19
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Lithuanian: Slovakija Sandoz Pharmaceuticals d.
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Lithuanian: Vokietija Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Lithuanian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
French: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Lithuanian: Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
French: Slovaquie G.L.
Lithuanian: Slovakija G.L.
French: 500-1000 mg Granulés à libération modifiée
Lithuanian: 500-1 000 mg Modifikuoto atpalaidavimo granulės
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Lithuanian: Slovakija Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Slovaquie Orion Corporation Orionintie 1 A
Lithuanian: Slovakija Orion Corporation Orionintie 1 A
French: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Lithuanian: Prancūzija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
French: Allemagne G.L.
Lithuanian: Vokietija G.L.
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1 A
Lithuanian: Vokietija Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Lithuanian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Lithuanian: Vokietija ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
French: Granulés à libération modifiée
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo granulės
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.
French: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Lithuanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
French: Allemagne TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Lithuanian: Vokietija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Winthrop Arzneimittel GmbH
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Rumunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija betapharm Arzneimittel GmbH
French: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Lithuanian: Prancūzija LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Dunajska cesta 151
French: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: Depakine i.v.
Lithuanian: Depakine I.
French: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Lithuanian: Valpromidas Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
French: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
French: Heizel Esplanade b22
Lithuanian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
French: G.E.S.
Lithuanian: z o.o.
French: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Lithuanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
French: Comprimés à liberation modifiée
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
French: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
French: Allemagne AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Lithuanian: Vokietija AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
French: Allemagne Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Lithuanian: Vokietija Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str.
French: Belgique Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Lithuanian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
French: Diplexil 1000
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 1000
French: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Lithuanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
French: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
French: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
French: Allemagne TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Lithuanian: Vokietija TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
French: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
French: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Lithuanian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
French: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Lithuanian: Valpromidas DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
French: Slovaquie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Slovakija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Valproat "Sandoz"
Lithuanian: Valpro rūgštis Valproat "Sandoz"
French: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
French: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
French: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
French: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Valpro rūgštis Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
French: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
French: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Lithuanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Lithuanian: Šviečiamąją medžiagą reikia pateikti tuo pat metu, kaip paraišką dėl preparato informacinių dokumentų keitimo.
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo siekiant įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimus):
French: Tests pendant et après la période de transition
Lithuanian: Bandymai pereinamuoju laikotarpiu ir jam pasibaigus
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Lithuanian: Taip pat galite kreiptis į savo šalies nacionalinę vaistų kontrolės tarnybą.
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre médicament ou de tout médicament que vous avez pris dans le passé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų dėl Jums paskirto vaisto arba bet kurio vaisto, kurį vartojote praeityje, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
French: Les investigations continuent
Lithuanian: Tyrimas tęsiamas
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Lithuanian: balandžio 17 d. EMA/248364/2019 Red.
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
Lithuanian: • Jeigu reikės atšaukti daugiau vaistų arba imtis kitų priemonių, nacionalinės institucijos informuos Jus, kokių veiksmų imtis.
French: 2 Lignes directrices M7 de de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Lithuanian: 2 Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) gairės Nr.
French: • Depuis que ces impuretés ont été détectées pour la première fois dans certains médicaments à base de sartans, les autorités réglementaires de l'UE se sont efforcées de protéger la santé des patients.
Lithuanian: • Nuo tada, kai šių priemaišų pirmą kartą buvo rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, ES reguliavimo institucijos dėjo visas pastangas, kad apsaugotų pacientų sveikatą.
French: Un rapport d'évaluation fournissant des détails complémentaires sur l'examen a été publié sur le site web de l'EMA.
Lithuanian: Vertinimo protokolas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija apie šią peržiūrą, paskelbtas EMA svetainėje.
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
Lithuanian: Atlikus bandymus, kai kurie vaistai buvo atšaukti iš vaistinių ir jie nebevartojami ES.
French: Les recommandations de l'EMA pour la NDMA et la NDEA ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante.
Lithuanian: EMA rekomendacijos dėl NDMA ir NDEA buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė teisiškai privalomus sprendimus.
French: Substance active (dose quotidienne maximale)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga (didžiausia paros dozė)
French: • Les fabricants doivent à présent revoir leurs procédés de fabrication afin d'éviter la présence de nitrosamines.
Lithuanian: • Gamintojai dabar privalo peržiūrėti savo gamybos procesus, kad būtų išvengta nitrozaminų susidarymo.
French: Candésartan (32 mg) Irbésartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmésartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Lithuanian: Irbesartanas (300 mg) Losartanas (150 mg) Olmesartanas (40 mg) Valsartanas (320 mg)
French: • Les nitrosamines sont des cancérogènes avérés pour les animaux et des cancérogènes probables pour l'homme.
Lithuanian: • Nitrozaminai yra stiprūs gyvūnus veikiantys kancerogenai ir galimi žmogaus kancerogenai.
French: • L'EMA prend actuellement d'autres mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés dans les futurs lots de médicaments à base de sartans.
Lithuanian: • EMA šiuo metu įgyvendina tolesnius veiksmus, kuriais siekia, kad šių priemaišų nebebūtų būsimose sartanų grupės vaistų partijose.
French: Les limites sont basées sur la quantité maximale journalière pour chaque impureté établie sur la base d'études menées sur des animaux: 96,0 nanogrammes pour la NDMA et 26,5 nanogrammes pour la NDEA.
Lithuanian: Šios ribos apskaičiuotos pagal kiekvienos priemaišos didžiausią leidžiamąją paros normą, nustatytą atlikus tyrimus su gyvūnais: NDMA - 96,0 nanogramai ir NDEA - 26,5 nanogramo.
French: La période de transition, qui durera deux ans, permettra aux entreprises d'apporter les modifications nécessaires à leurs procédés de fabrication et de mettre en place des tests permettant de détecter les quantités les plus faibles pour ces impuretés.
Lithuanian: Pereinamuoju laikotarpiu, kuris tęsis 2 metus, bendrovės galės padaryti būtinus savo gamybos procesų pakeitimus ir nustatyti atitinkamą bandymų tvarką, suteiksiančią galimybę aptikti mažiausius šių priemaišų kiekius.
French: Une étape similaire - impliquant la diéthylamine (DEA) - est liée à la présence de NDEA.
Lithuanian: Panašus procesas, kuriame dalyvauja dietilaminas (DEA), siejamas su NDEA susidarymu.
French: Les estimations ont été extrapolées à partir d'études menées sur des animaux et sont très faibles en comparaison avec le risque de cancer au cours de la vie dans l'UE (1 sur 2).
Lithuanian: Šie įverčiai ekstrapoliuoti iš su gyvūnais atliktų tyrimų ir yra labai nedideli, palyginti su ES nustatyta vėžio rizika per visą žmogaus gyvenimą (gali išsivystyti 1-am iš dviejų žmonių).
French: Comment la présence de ces impuretés dans les sartans s'explique-t-elle?
Lithuanian: Kaip sartanuose atsirado priemaišų?
French: Les autorités de l'UE vont également prendre en considération les leçons qui peuvent être tirées de cet examen afin d'améliorer la façon dont les impuretés contenues dans les médicaments sont identifiées et prises en charge.
Lithuanian: ES institucijos taip pat atsižvelgs į patirtį, įgytą šios peržiūros procedūros metu, kad galėtų patobulinti vaistuose esančių priemaišų nustatymo ir kontrolės būdus.
French: En divisant ces valeurs par la dose quotidienne maximale pour chaque substance active, on obtient la limite en parties par million (voir tableau 1).
Lithuanian: Šiuos skaičius padalijus iš didžiausios kiekvienos veikliosios medžiagos paros dozės, gaunama atitinkama riba milijoninėmis dalimis (žr.
French: • Vous ne devez pas interrompre la prise d'un médicament à base de sartans sans en avoir parlé à votre médecin.
Lithuanian: • Gydymo sartanų grupės vaistais negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju.
French: Les produits contenant l'une ou l'autre de ces impuretés dans des teneurs supérieures à ces limites, ou les produits contenant les deux nitrosamines, quelle qu'en soit la teneur, ne seront pas autorisés dans l'UE.
Lithuanian: Preparatais, kuriuose kurios nors iš šių priemaišų dozė viršys nustatytas ribas, arba preparatais, kurių sudėtyje bus abiejų bet kokios koncentracijos nitrozaminų grupės priemaišų, nebus leidžiama prekiauti ES.
French: Les entreprises doivent maintenant prendre des mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés et d'effectuer des tests rigoureux sur leurs produits.
Lithuanian: Nuo šiol bendrovės privalo imtis priemonių, kad išvengtų šių priemaišų susidarymo, ir atlikti išsamius šių preparatų bandymus.
French: À l'issue de cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits ne contiennent pas de NDEA ou de NDMA, même dans des teneurs plus faibles (< 0,03 ppm).
Lithuanian: Po pereinamojo laikotarpio bendrovės turės užtikrinti, kad jų gaminamuose preparatuose nebūtų dar mažesnių NDEA arba NDMA dozių (< 0,03 milijoninės dalies).
French: L'examen porte sur le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan, qui appartiennent à une classe de médicaments appelés sartans (également appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Lithuanian: Ši peržiūros procedūra susijusi su kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu ir valsartanu, kurie priskiriami prie vaistų, vadinamų sartanais (jie taip pat vadinami angiotenzino II receptoriaus antagonistais).
French: • Le risque que les impuretés de type nitrosamines dans des teneurs que l'on trouvait auparavant dans certains médicaments à base de sartans puissent causer des cancers chez l'homme est très faible.
Lithuanian: • Yra labai nedidelė tikimybė, kad nitrozaminų grupės priemaišos, patekusios į organizmą tais kiekiais, kuriais jų anksčiau rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, galėtų sukelti žmonėms vėžį.
French: Il a conclu que sur 100 000 patients prenant quotidiennement du valsartan de la société Zhejiang Huahai (dans lequel ont été décelées les teneurs les plus élevées d'impuretés) pendant 6 ans à la dose la plus élevée, 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA pourraient survenir au cours de la vie de ces 100 000 patients.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 6 metus didžiausiomis dozėmis vartotų bendrovės Zhejiang Huahai gaminamą valsartaną (šiame vaiste nustatyta didžiausia priemaišų koncentracija), dėl NDMA poveikio per visą tų 100 000 pacientų gyvenimą galimai būtų nustatyta 22 vėžio atvejais daugiau. Jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 4 metus didžiausiomis dozėmis vartotų vaistą, kuriame yra NDEA, galimai būtų nustatyta 8 vėžio atvejais daugiau1.