FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To pomeni, da je bilo zaključeno, da se trditev „za pomembno zmanjšanje pojavljanja okužbe s parazitom Leishmania infantum v obdobju do osem mesecev zaradi repelentnega (zaviranje hranjenja) učinkovanja zdravila na peščene muhe" ne vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila, sprejemljiva pa je popravljena indikacija, ki ustrezno odraža predložene podatke, „zmanjševanje tveganja za okužbo s parazitom Leishmania infantum s prenosom s peščenimi muhami v obdobju do osem mesecev."
Latvian: Tāpēc, lai gan secināja, ka zāļu aprakstā nav jāiekļauj ierosinātā indikācija "lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām", par pieņemamu uzskatīja grozīto indikāciju, kas precīzi atspoguļo iesniegtos datus un ko formulēja kā "smilšu mušu pārnēsātās Leishmania infantum infekcijas riska mazināšanu līdz 8 mēnešiem".
Slovenian: Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14
Slovenian: Podatki študij učinkovitosti zdravila proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) kažejo variabilno repelentno (preprečevanje hranjenja) učinkovitost v območju od 65 do 89%v obdobju 7-8 mesecev od namestitve ovratnice.
Latvian: Efektivitātes pret smilšu mušām (Phlebotomus perniciosus) pētījumu rezultāti parādīja mainīgu repelentu (neļaujot piesūkties) iedarbību pret smilšu mušām, kas svārstījās no 65 līdz 89% 7-8 mēnešus pēc sākotnējās kakla siksnas aplikšanas.
Slovenian: Tretja terenska študija je bila dvojno pozitivna in negativno nadzorovana, delno slepa, randomizirana multicentrična terenska študija.
Latvian: Trešais lauka pētījums bija daļēji aklināts, randomizēts vairākcentru lauka pētījums ar dubultu pozitīvo un negatīvo kontroli.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zdravila Seresto je temeljila na primerjavi odstotka živali, okuženih s parazitom L. infantum, v skupini, zdravljeni z zdravilom Seresto, in nezdravljeni skupini ob koncu študije.
Latvian: Seresto efektivitāti vērtēja, salīdzinot ar L. infantum inficēto dzīvnieku procentuālo skaitu ar Seresto ārstētajā un neārstētajā grupā pētījuma beigās.
Slovenian: Vloga je bila predložena kot sprememba tipa II za vključitev nove terapevtske indikacije „Za pomembno zmanjšanje pojava okužbe s parazitom Leishmania infantum v obdobju do osem mesecev zaradi repelentnega (preprečevanje hranjenja) delovanja zdravila na peščene muhe."
Latvian: Pieteikumu iesniedza kā II tipa izmaiņas nolūkā pievienot šādu jaunu ārstēšanas indikāciju: "Lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām".
Slovenian: Bayer plc,
Latvian: Bayer Ltd.,
Slovenian: Prva študija je bila negativno kontrolirana, randomizirana, multicentrična terenska študija, ki je bila delno slepa.
Latvian: Pirmais pētījums bija randomizēts, daļēji aklināts vairākcentru lauka pētījums ar negatīvu kontrolgrupu.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano pomembno zmanjšanje pojavnosti L. infantum pri psih, je zdravilo pokazalo različno repelentno (zaviranje hranjenja) in insekticidno učinkovitost proti peščeni muhi P. perniciosus.
Latvian: Lai gan pierādīja nozīmīgu L. infantum sastopamības samazināšanu suņiem, šīs zāles uzrāda mainīgu repelento (atbaidošo) un insekticīdo efektivitāti pret smilšu mušām P. perniciosus.
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da učinkovitost zdravila Seresto in povezanega imena Foresto, kar zadeva repelentno (zaviranje hranjenja) učinkovanje proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) v predloženih laboratorijskih študijah ni bila ustrezno dokazana;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtajos laboratorijas pētījumos nav pietiekami pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte saistībā ar repelento (atbaidošo) iedarbību pret smilšu mušām (Phlebotomus perniciosus);
Slovenian: Živali so bile opredeljene kot neokužene s parazitom Leishmania, če so bile seronegativne za protitelesa proti L. infantum in negativne pri PCR vzorcev tkiva kože in aspirata kostnega mozga.
Latvian: Saskaņā ar definīciju ar Leishmania neinficēti dzīvnieki bija dzīvnieki, kuriem bija seronegatīvs cirkulējošo L. infantum antivielu rezultāts un negatīvs rezultāts ādas audu un kaulu smadzeņu aspirāta paraugu PĶR testā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tri z dobro klinično prakso skladne laboratorijske študije, ki so bile izvedene za določitev učinkovitosti preskusnega zdravila proti peščenim muham pri preprečevanju hranjenja in insekticidne učinkovitosti.
Latvian: RAĪ iesniedza trīs labai klīniskai praksei atbilstošus laboratorijas pētījumus, kas veikti, lai noskaidrotu testējamo zāļu atbaidošo un insekticīdo efektivitāti pret smilšu mušām.
Slovenian: To je vloga za spremembo za že odobreno zdravilo (zdravilo Seresto); v predloženih študijah niso bila ugotovljena nobena nadaljnja tveganja.
Latvian: Šis izmaiņu pieteikums attiecas uz jau reģistrētām zālēm (Seresto).
Slovenian: Čeprav se je pojavnost infekcije z Leishmanium infantum pri psih zmanjšala, ima zdravilo spremenljiv repelentni (preprečevanje hranjenja) in insekticidni učinek proti peščeni muhi Phlebotomus perniciosus.
Latvian: Lai gan tika pierādīta nozīmīga Leishmania infantum sastopamības samazināšana suņiem, produkts ir parādījis mainīgu repelentu (neļaujot piesūkties) un insekticīdu iedarbību pret smilšu mušām Phlebotomus perniciosus.
Slovenian: Zdravilo zmanjša tveganje za infekcijo z Leishmania infantum, prenašalca peščene muhe, v obdobju 8 mesecev.
Latvian: Leishmania infantum, ko pārnes smilšu mušas, invāzijas riska mazināšanai kopumā 8 mēnešus.
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da je bila učinkovitost zdravila Seresto in povezanega imena Foresto, kar zadeva prenos ali pojavljanje parazita Leishmania infantum pri psih, v predloženih terenskih študijah zadovoljivo dokazana;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtajos lauka pētījumos ir pietiekami pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte saistībā ar Leischmania infantum infekcijas pārnešanu vai rašanos suņiem;
Slovenian: Spremembe ključnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Latvian: Grozījumi attiecīgajās veterināro zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas nodaļās
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi samicami peščene muhe, opazovana v laboratorijskih študijah, podpirajo rezultate terenske študije, je odbor CVMP zato priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet za zdravilo Seresto in povezano ime Foresto s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo referenčne države članice.
Latvian: CVMP ieteica atļaut veikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zālēm Foresto, veicot grozījumus atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Laboratorijske študije niso pokazale zadostnega učinka zaviranja hranjenja (repelentnega učinka) na peščene muhe (P. perniciosus), da bi podprli neposredno indikacijo proti peščeni muhi, vendar pa podpirajo rezultate terenskih študij stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi samicami, ugotovljena v laboratorijskih študijah.
Latvian: Laboratorijas pētījumos nepierādīja pietiekamu atbaidošo (repelento) iedarbību pret smilšu mušām (P. perniciosus), lai pamatotu zāļu tiešu indicēšanu pret smilšu mušām.
Slovenian: Druga terenska študija je bila negativno kontrolirana, enocentrična, delno slepa klinična terenska študija.
Latvian: Otrais lauka pētījums bija daļēji aklināts viena centra klīniskais lauka pētījums ar negatīvu kontrolgrupu.
Slovenian: perniciosus."
Latvian: Seresto vet.
Slovenian: Seresto collier grands chiens imidakloprid/ flumetrin
Latvian: Seresto collier grands chiens
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Slovenian: Podjetje je zaprosilo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, da bi vanj vključili novo indikacijo, ki bi jo priznali Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo („zadevne države članice").
Latvian: Uzņēmums iesniedza pieteikumu izmaiņu (variāciju) veikšanai reģistrācijas apliecībā, lai pievienotu jaunas indikācijas, kas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē ("Iesaistītās dalībvalstis").
Slovenian: Podjetje, ki zdravilo trži, je Bayer Vital GmbH.
Latvian: Produkta izplatītājs ir Bayer Vital GmbH.
Slovenian: Kaj je zdravilo Seresto?
Latvian: Kas ir Seresto?
Slovenian: Zdravilo Seresto je protiparazitna ovratnica, ki vsebuje 10 % imidakloprida in 4,5 % flumetrina.
Latvian: Seresto ir pretparazītu kakla siksna, kas satur 10 % imidakloprīdu un 4,5 % flumetrīnu.
Slovenian: Ker zadevne države članice niso mogle doseči soglasja, je nemški zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane (BVL) 18. avgusta 2017 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, Vācijas patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma federālais birojs (BVL) 2017. gada 18. augustā nodeva šo lietu arbitrāžai CVMP.
Slovenian: Zdravilo Seresto je bilo v Evropski Uniji (EU) odobreno po decentraliziranem postopku, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica.
Latvian: Seresto ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) decentralizētas procedūras laikā, Vācijai esot kā atsauces dalībvalstij.
Slovenian: Zdravilo Seresto je namenjeno zdravljenju in preprečevanju infestacij z bolhami, klopi in ušmi pri psih in mačkah ter nudi posredno zaščito proti boleznima babeziozi in ehrlichiozi, s katerima lahko pse okužijo klopi.
Latvian: Tās ir paredzētas blusu, ērču un utu invāzijas ārstēšanai un novēršanai suņiem un kaķiem un nodrošina netiešu aizsardzību pret babeziozi un ērlihiozi, ar kurām suņi var inficēties no ērcēm.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 25. maijs EMA/468943/2018
Slovenian: Evropska komisija je 25. maja 2018 izdala končni pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CVMP o zdravilu Seresto.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 25. maijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CVMP ieteikumus par Seresto.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora je odbor CVMP odločil, da je učinkovitost zdravila Seresto pri zmanjševanju tveganja okužbe s parazitom Leishmania infantum po prenosu s flebotomi v do osmih mesecih zadostno dokazana, zato je odobril spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Seresto v vseh zadevnih državah članicah.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu izvērtēšanu un zinātniskajām diskusijām komitejā, CVMP secināja, ka Seresto efektivitāte inficēšanās ar Leishmania infantum, kas tiek iegūta no smilšu mušām, riska samazināšanā līdz pat astoņiem mēnešiem ir pietiekami pierādīta, tādēļ izmaiņas reģistrācijas apliecībā var tikt apstiprinātas visās attiecīgajās dalībvalstīs.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seresto pregledano?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Seresto?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) je 15. februarja 2018 zaključila arbitražo za zdravilo Seresto in povezano ime Foresto.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2018. gada 15. februārī pabeidza Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto arbitrāžas procedūru.
Slovenian: Predlagana nova indikacija je bila proti bolezni leishmaniozi, ki jo povzroča parazit Leishmania infantum, na pse pa jo prenašajo flebotomi.
Latvian: Jaunās indikācijas bija paredzētas leišmaniozes ārstēšanai, ko izraisa Leishmania infantum parazīti, ko suņi iegūst no smilšu mušām.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se lahko odobri sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Seresto z vključitvijo nove indikacije.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka var tikt piešķirta atļauja izmaiņu veikšanai Seresto reģistrācijas apliecībā, lai pievienotu jaunas indikācijas.
Slovenian: Zdravilo Seresto je odobreno v skoraj vseh državah članicah EU/EGP, včasih pod povezanim imenom Foresto.
Latvian: Seresto, dažkārt ar to sinonīmisko nosaukumu Foresto, ir reģistrētas gandrīz visās ES/EEZ dalībvalstīs.
Slovenian: Razlog za napotitev v arbitražo so bili dvomi Združenega kraljestva o učinkovitosti zdravila, saj njegova sposobnost odbijanja flebotomov ni bila zadostno dokazana.
Latvian: Iemesls pārvērtēšanai bija Apvienotās Karalistes bažas par to, ka produkta efektivitāte smilšu mušu atvairīšanā nav pietiekami pierādīta.
Slovenian: Odbor CVMP je vseeno priporočil, da se v informacije o zdravilu Seresto doda navedba, da je bila dokazana učinkovitost zdravila pri odbijanju flebotomov spremenljiva.
Latvian: Tomēr CVMP iesaka Seresto zāļu aprakstā iekļaut paziņojumu par to, ka repelenta pierādītā efektivitāte pret smilšu mušām bija ar mainīgiem rezultātiem.
Slovenian: - Počasi izdihnite.
Latvian: - Lēnām izelpojiet.
Slovenian: Držite ga lahko v desni ali levi roki.
Latvian: Jūs varat to turēt gan labajā, gan kreisajā rokā.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je Švedska referenčna država članica, medtem ko so Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
Latvian: Šajā SAP Zviedrija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
Slovenian: - Zadržite dih za približno 10 sekund oz. kolikor dolgo vam ni neprijetno.
Latvian: - Aizturiet elpu apmēram 10 sekundes vai tik ilgi, cik tas Jums ir ērti.
Slovenian: Referenčna in zadevne države članice so 3. avgusta 2005 zavrnile spremembo za razširitev indikacij.
Latvian: 2005. g. 3. augustā atsauces un iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas, kas paredzēja paplašināt indikāciju.
Slovenian: Ko ga morate uporabiti, ravnajte po naslednjih točkah:
Latvian: Kad Jums ir nepieciešams to lietot, sekojiet šādiem soļiem:
Slovenian: V celoti so rezultati študije pokazali:
Latvian: Kopējie pētījuma rezultāti parādīja:
Slovenian: Ko števec pokaže 0, je inhalator prazen.
Latvian: Kad skaitītājs rāda 0, Jūsu inhalators ir tukšs.
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe", je bilo opredeljeno kot sprejemljivo.
Latvian: Ieteikums 4.2. iedaļā „Devas un lietošanas veids" tika uzskatīts par pieņemamu.
Slovenian: *Pogosto opisani pri placebu
Latvian: * bieži ziņots placebo grupā
Slovenian: 37135 Verona - Italija
Latvian: 37135 Verona - Itālija
Slovenian: terapija pred študijo
Latvian: Ārstēšana pirms pētījuma
Slovenian: Nemčija atmadisc Diskus
Latvian: Vācija atmadisc Diskus
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Latvian: 6.2 Nesaderība
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali lahko v tem obdobju uporabljate Seretide.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot Seretide šajā laikā.
Slovenian: Diskus je zdaj pripravljen za uporabo.
Latvian: Tagad Jūsu Diskus ir gatavs lietošanai.
Slovenian: Uporaba Diskusa:
Latvian: Diskus lietošana:
Slovenian: Takoj obiščite zdravnika, da bo presodil vaše stanje in ocenil, katera zdravila morate jemati.
Latvian: Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, lai viņš pārbauda Jūsu stāvokli un izvērtē, kādas zāles Jums jālieto.
Slovenian: 15232 Halandri, Athens, Grčija
Latvian: 15232 Halandri, Athens, Grieķija
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi.
Slovenian: Naprave so pakirane v škatlah, ki vsebujejo:
Latvian: Ierīces ir iepakotas kastītēs, kas satur:
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 91 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 91%.
Slovenian: CHMP je ponovno ovrednotil podatke v vlogi za spremembo tipa II.
Latvian: CHMP atkārtoti novērtēja II veida izmaiņai iesniegtā pieteikuma datus.
Slovenian: Manj kot 5 % odmerka se izloči v urinu, v glavnem v obliki presnovkov.
Latvian: Mazāk par 5% no devas tiek ekskretēts urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
Slovenian: Oznaka ATC: R03AK06
Latvian: R03AK06
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1000 in < 1/100) in zelo redki (< 1/10.000) vključno s posameznimi primeri.
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži ( ≥1/10), bieži (≥1/100 un <1/10), retāk (≥1/1000 un <1/100) un ļoti reti (<1/10 000) ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Latvian: KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS
Slovenian: V takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo (npr. salbutamol), ki ga morate imeti vedno pri sebi.
Latvian: Šajā gadījumā Jums jālieto ātras iedarbības „glābšanas" zāles (piemēram, salbutamols), kurām Jums ir vienmēr jābūt līdzi.
Slovenian: Ko Seretide Diskus prvič vzamete iz škatle, je v zaprtem položaju.
Latvian: Kad Jūs pirmo reizi izņemsiet Seretide Diskus no kastītes, tas būs aizvērts.
Slovenian: *zelo pogosto pogosto
Latvian: *Ļoti bieži Bieži
Slovenian: Potrebna je previdnost; če je mogoče, se je dolgotrajnemu zdravljenju s takšnimi zdravili treba izogniti.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību un, ja vien iespējams, izvairīties no šādu zāļu ilgstošas lietošanas.
Slovenian: Izogniti se je treba neselektivnim in selektivnim zaviralcem beta, razen če je njihova uporaba nujna.
Latvian: Jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir kardināli nepieciešama.
Slovenian: Številke od 5 do 0 so rdeče barve za opozorilo, da je ostalo le še nekajodmerkov.
Latvian: Tas skaita uz leju līdz 0, un cipari no 5 līdz 0 ir sarkanā krāsā, lai brīdinātu Jūs par to, ka ir atlikušas tikai dažas devas.
Slovenian: - Položite ustnik na ustnice; počasi in enakomerno vdihnite skozi Diskus (ne skozi nos).
Latvian: - Pielieciet iemutni pie lūpām; vienmērīgi un dziļi ieelpojiet caur Diskus, nevis caur degunu.
Slovenian: Terapijo je treba zmanjševati pod zdravniškim nadzorom.
Latvian: Terapija pakāpeniski jāsamazina ārsta uzraudzībā.
Slovenian: VARNOST
Latvian: NEKAITĪGUMS
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo za najboljši učinek Seretide Diskus uporabljati vsak dan, tudi kadar nimajo simptomov.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Seretide Diskus ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vas morajo naučiti pravilne uporabe inhalatorja.
Latvian: Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam būtu Jūs jāapmāca, kā pareizi lietot inhalatoru.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2005 Evropski agenciji za zdravila predložili napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Latvian: 2005. g. 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Seretide pri otrocih, mlajših od 4 let, ni.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Seretide lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Slovenian: Incidenca pri placebu ni upoštevana.
Latvian: Biežums placebo grupā netika ņemts vērā.
Slovenian: - Zvišanje sladkorja (glukoze) v krvi (hiperglikemija).
Latvian: - Paaugstināts cukura (glikozes) saturs Jūsu asinīs (hiperglikēmija).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {MA/agencija}
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks/ Aģentūra}mājas lapā
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SERETIDE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR SERETIDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Vseeno pa je CHMP priznal, da trenutne klinične smernice (denimo smernice Globalne iniciative za astmo (GINA)) opisujejo okoliščine, ki bi lahko privedle do uvedbe vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP apstiprināja, ka pašreizējās klīniskās vadlīnijas (piem., Globālās astmas iniciatīvas (Global Initiative for Asthma (GINA) vadlīnijas) apraksta apstākļus, kas var novest pie uzturošās terapijas uzsākšanas ar šo kombināciju.
Slovenian: Ti učinki med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izzvenijo, a če ste večje odmerke uporabljali dolgo časa, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Šīs parādības parasti pāriet turpinot ārstēšanos, tomēr, ja Jūs esat lietojis lielākas devas ilgu laiku, Jums vajadzētu vērsties pēc padoma pie sava ārsta vai farmaceita.
Slovenian: Ko Diskus zaprete, se vzvod samodejno vrne v začetni položaj, ohišje pa varuje Diskus, kadar ta ni v uporabi.
Latvian: Kad Jūs aizverat Diskus, svira automātiski pārvietojas atpakaļ sākuma stāvoklī, un ārējais korpuss aizsargā Diskus laikā, kad to nelieto.
Slovenian: V številnih državah članicah EU so zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir atļautas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).
Slovenian: - Zelo hitro bitje srca (tahikardija)
Latvian: - Ļoti ātra sirdsdarbība (tahikardija).
Slovenian: Še posebej ogroženi so lahko otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ki uporabljajo velike odmerke flutikazonijevega propionata (tipično ≥ 1000 mikrogramov/dan).
Latvian: Īpaši augsts risks var būt bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 16 gadiem, kas lieto lielas flutikazona propionāta devas (pārsvarā ≥ 1000 mkg/dienā).
Slovenian: Za preprečitev simptomov vam bo zdravnik med takšnimi obdobji morda predpisal dodatne kortikosteroide.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, ārsts var šajā laikā Jums nozīmēt papildus kortikosteroīdus.
Slovenian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Latvian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nīderlande
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se linearno povečuje z naraščanjem vdihanega odmerka.
Latvian: Sistēmiskā ekspozīcija lineāri pieaug, palielinot inhalējamās devas lielumu.
Slovenian: zelo redko
Latvian: Ļoti reti
Slovenian: Mehanizma delovanja obeh zdravil sta obravnavana spodaj:
Latvian: Zemāk apskatīti abu attiecīgo medikamentu darbības mehānismi:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo tudi, če zbolite za okužbo, in v primerih izrednega stresa (npr. po resni poškodbi ali po operaciji).
Latvian: Blakusparādības var rasties arī infekcijas gadījumā vai pārciešot stipru stresu (piemēram, nopietns nelaimes gadījums vai ķirurģiska operācija).
Slovenian: Ko se Diskus zapre, klikne.
Latvian: - Kad Jūs aizverat Diskus, tas aizveras ar klikšķi.
Slovenian: Če opazite te simptome ali če se pojavijo nenadoma po uporabi zdravila Seretide, morate to takoj povedati zdravniku, kajti morda ste alergični na Seretide.
Latvian: Ja Jūs pamanāt šos simptomus vai tie parādās pēkšņi pēc Seretide lietošanas, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam, jo Jums var būt alerģija pret Seretide.
Slovenian: Če imate diabetes, bodo morda potrebne pogostejše kontrole krvnega sladkorja; prav tako boste morda morali prilagoditi svojo običajno terapijo za diabetes.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt cukura līmeni asinīs un, iespējams, koriģēt parasto diabēta ārstēšanas režīmu.