FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid.
English: Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose.
Swedish: Information om sackaros och stärkelse (kolhydrater)
English: In the 55 weeks long term studies, the majority of these diarrhoea adverse reactions were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
Swedish: De inträffade tidigt i behandlingen och ledde till behandlingsavbrott hos 3,1 % av patienterna.
English: There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data från användning av Velphoro i samband med amning.
English: Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Swedish: Illamående Förstoppning Kräkningar Dyspepsi Buksmärtor Gasbildning Missfärgning av tänder
English: Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Swedish: Velphoro är för vuxna patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialys (procedurer som eliminerar giftiga ämnen från blodet) på grund av kronisk njursvikt.
English: Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Swedish: En konsekvens av dietens minskade fosfatabsorption är att serumfosfornivåerna minskar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/003
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK MED 30 OCH 90 TUGGTABLETTER
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - BURK MED 30 OCH 90 TUGGTABLETTER
English: What Velphoro looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Velphoro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days.
Swedish: Hållbarhetstid efter öppnande av burken är 90 dagar.
English: Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines).
Swedish: Velphoro verkar genom att binda fosfor från mat i din mag-tarmkanal.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Swedish: Flaskorna har ett barnsäkert polypropenlock och en försegling av folie.
English: Maximum tolerated daily dose
Swedish: Maximal dagsdos
English: Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÈ
English: How to store Velphoro
Swedish: Hur Velphoro ska förvaras
English: - The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - en aktiva substansen är järn som sukroferrioxihydroxid även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxihydroxid, sackaros och stärkelser.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: There is no clinical data available with Velphoro in patients with earlier stages of renal impairment.
Swedish: För patienter i tidigare stadier av försämrad njurfunktion finns inga kliniska data tillgängliga efter behandling med Velphoro.
English: Discoloured stool
Swedish: Missfärgad avföring
English: Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
Swedish: Magnesiumstearat
English: In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
Swedish: Efter en 2 - 4-veckors wash-out period av fosfatbindare, randomiserades patienterna till behandling med antingen Velphoro med en startdos på 1 000 mg järn/dag (N = 707) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat, N = 348) i 24 veckor.
English: Velphoro works by binding phosphate in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Swedish: Därför är serumkoncentrationen inte relevant för dess effekt.
English: See leaflet for furher information.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
English: Woodberry flavour
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27 april 2010.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där referensmedlemsstaten var Tyskland och berörda medlemsstater var Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige och Österrike.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
Swedish: 1) Artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
English: Oral explanations were given on 11 November
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 11 november 2009.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
English: The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt erkännande (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 och DE/V/0103/004/II/007) inleddes den 3 december 2008.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr R. Breathnach och dr M. Holzhauser-Alberti.
English: International non-proprietary name (INN): ramipril
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramipril
English: On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Swedish: Den 2 juli 2009 hänsköt Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003, på grund av farhågor om huruvida godkännandet för försäljning bör ändras genom att lägga till katt som ett nytt djurslag, genom att ta ställning till om en placebogrupp anses nödvändig i en klinisk fältstudie för att utvärdera effekten av ramipril hos katt för att sänka det systoliska blodtrycket.
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (enligt New York Heart Association, NYHA, klassificeringsgrad II, III och IV) orsakad av kronisk hjärtklaffsdegeneration eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande behandling med vätskedrivande medel (furosemid) eller hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmediciniska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
English: Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
Swedish: Med anledning av rapportörens utvärdering av tillgängliga data antog CVMP den 8 december 2009 ett yttrande med rekommendationen att den inlämnade ändringsansökan för det veterinärmedicinska läkemedlet Vasotop P 0,625 mg, tablett för hund, Vasotop P 1,25 mg, tablett för hund och Vasotop P 2,5 mg, tablett för hund med synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekten.
English: The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Swedish: lämnade in ansökningar om en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter för hundar för att inkludera en ny indikation för katter enligt följande: För sänkning av förhöjt systoliskt blodtryck (160-230 mmHg) och kontroll av därtill hörande kliniska tecken.
English: EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
English: Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 (0F) för Vasotop P tablett för hundar
English: Opinion following an Article 6(12)
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 (1) för Vasotop P tablett för hundar
English: referral for Vasotop P
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (Intervet International B.V.)
English: None of the events were fatal.
Swedish: Ingen av händelserna var dödliga.
English: Very limited data are available.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga.
English: “+” denotes a censored observation.
Swedish: “+” anger en censurerad observation.
English: You will also have blood tests during treatment.
Swedish: Blodprov kommer också tas under behandlingen.
English: Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Tala även om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för förnyat godkännande: 21 april 2016
English: Table 9: Overall survival in observational studies
Swedish: Tabell 9: Totalöverlevnad i observationsstudier
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: Andra förvaringstider eller förhållanden vid användning är användarens ansvar.
English: Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Swedish: Uppföljningsperioden var upp till 55 månader.
English: Before treatment, your doctor will check your general health.
Swedish: Innan behandling kommer din läkare gå igenom ditt allmänna hälsotillstånd.
English: Fertility studies have not been performed.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Swedish: Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
English: No new or unexpected irARs were observed in this study.
Swedish: Inga nya eller oväntade irARs observerades i denna studie.
English: In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
Swedish: I CA184178 rapporterades dödsfall minst 90 dagar efter sista dosen.
English: Calculating the dose:
Swedish: Beräkning av dosen:
English: Number of Patients (%)
Swedish: Antal patienter (%)
English: Very common decreased appetite decreased appetite
Swedish: Mycket vanliga minskad aptit minskad aptit
English: Overall survival (OS) was also evaluated.
Swedish: Totalöverlevnad (overall survival, OS) utvärderades också.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt rapporterades mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
English: The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Swedish: Det primära effektmåttet var 1-års överlevnad.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du använder YERVOY då det kan orsaka:
English: Other forms of interaction
Swedish: Andra typer av interaktioner
English: Responses are summarised in Table 11.
Swedish: Resultaten summeras i tabell 11.
English: YERVOY should not be frozen.
Swedish: YERVOY får ej frysas.
English: - inflammation of the eyes.
Swedish: - inflammation i ögonen.
English: How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Swedish: Hur YERVOY ges YERVOY kommer att ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
English: You must not use YERVOY if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Swedish: Du får inte använda YERVOY om du är gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det.
English: The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Swedish: De primära effektmåtten var säkerhet och farmakokinetik (PK).
English: The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Swedish: Sambandet mellan dessa missbildningar och behandlingen är oklart.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Swedish: Ta inte några andra läkemedel under din behandling utan att först tala med din läkare.
English: Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Swedish: Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer.
English: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
Swedish: MedDRA v.17.0 för CA184070, v.19.0 för CA184178, och v.12.1 för Adult Safety Pool.
English: The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Swedish: Effekt med avseende på etnicitet undersöktes inte eftersom det inte fanns tillräckliga data på etniska grupper som inte var kaukasier.
English: The median age was 57 years.
Swedish: Medianåldern var 57 år.
English: Children younger than 12 years of age
Swedish: Barn yngre än 12 år
English: Human IgG1 crosses the placental barrier.
Swedish: Humant IgG1 passerar över placentabarriären.
English: The effects of YERVOY in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, ipilimumab, could harm an unborn baby.
Swedish: Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.
English: Median age was 15 years.
Swedish: Medianåldern var 15 år.
English: a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
Swedish: Peptidvaccinet gp100 utgör en experimentell kontroll.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
English: How much YERVOY is given
Swedish: Hur mycket YERVOY som ges
English: This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
English: See section 4.4 for detailed management guidelines.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för detaljerade riktlinjer.
English: Additional efficacy results are presented in Table 13.
Swedish: Ytterligare effektresultat presenteras i tabell 13.
English: Tapering should occur over a period of at least 1 month.
Swedish: Nedtrappning ska ske under minst 1 månad.
English: In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
Swedish: I fas II-studier var ökningen dosberoende.
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Swedish: Hormonbehandling under lång tid kan vara nödvändigt.
English: Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
Swedish: Använd inte om ovanligt många partiklar eller tecken på missfärgning förekommer.
English: Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
English: At the time of this analysis, medians were not reached for patients with CR or PR.
Swedish: Vid tidpunkten för denna bedömning hade inte medianvärden för patienter med CR eller PR uppnåtts.
English: Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Swedish: Kör inte bil eller cykla samt använd inte maskiner efter att du har fått YERVOY, om du inte är säker på att du mår bra.
English: Patients with autoimmune disease
Swedish: Patienter med autoimmun sjukdom
English: Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Swedish: Endast mycket begränsade data finns tillgängliga för barn yngre än 12 år.
English: Patients may present with muscle weakness.
Swedish: Patienter kan uppvisa muskelsvaghet.
English: Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Swedish: Dödsfall för pedriatiska patienter är de som i studien dog inom 30 dagar efter sista dosen, utom för "alla dödsfall" vilka inträffade > 30 dagar efter sista dosen.
English: Other medicines and YERVOY
Swedish: Andra läkemedel och YERVOY
English: Age 12 to < 18 years
Swedish: Ålder 12 till < 18 år
English: Including fatal outcome.
Swedish: Inklusive fall med dödlig utgång.
English: Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
Swedish: Förkortningar: SAEs = allvarliga biverkningar (serious adverse events); AEs = biverkningar (adverse events); irAEs = immunrelaterade biverkningar (immune-related adverse events)
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either:
Swedish: För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen:
English: The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml.
English: Appropriate hormone replacement should also be initiated.
Swedish: Lämplig hormonbehandling ska också initieras.
English: No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar på reproduktionen observerades under dräktighetens första två trimestrar.
English: Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Swedish: Observera att reaktionen som kallas DRESS kan utvecklas veckor eller månader efter sista dosen.
English: Sensory neuropathy may also occur.
Swedish: Även sensorisk neuropati kan förekomma.
English: The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
Swedish: De vanligaste kliniska tecknen inkluderar huvudvärk och trötthet.
English: a. Summary of the safety profile
Swedish: a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ipilimumab hos gravida kvinnor.
English: Tumor assessment was performed at Week 12.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes vid vecka 12.
English: No dose reduction of YERVOY is recommended.
Swedish: Dosreduktion av YERVOY rekommenderas inte.
English: What YERVOY is and what it is used for 2.
Swedish: Vad YERVOY är och vad det används för 2.
English: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Swedish: Toxicitetsgrad är i enlighet med “National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
English: A total of 77 patients had a history of previously treated brain metastases.
Swedish: Totalt 77 patienter hade en sjukdomshistoria med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
English: A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
Swedish: En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
English: YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: YERVOY har mindre betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
Swedish: DRESS kan kännetecknas av en lång latensperiod (två till åtta veckor) mellan läkemedelsexponering och sjukdomsdebut.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska försäkra sig om att följande information tillhandahålls till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
English: The majority had received all 4 doses during induction.
Swedish: Merparten fick samtliga 4 doser under induktionsbehandlingen.
English: What YERVOY is and what it is used for
Swedish: Vad YERVOY är och vad det används för
English: Secretion of IgGs in human milk is generally limited and IgGs have a low oral bioavailability.
Swedish: Utsöndring av IgG i bröstmjölk är generellt begränsad och IgG har låg oral biotillgänglighet.
English: if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
Swedish: om du tar några läkemedel som hindrar blodet från att levra sig (antikoagulerande medel).
English: Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in clinical trials.
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom har rapporterats i kliniska prövningar.
English: For patients with a history of autoimmune disease, see also section 4.4.
Swedish: För patienter med anamnes på autoimmun sjukdom, se även avsnitt 4.4.