FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando lhe será administrado o Targosid.
Hungarian: Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Targocidot.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais quando se administra teicoplanina em doentes que necessitam de tratamento concomitante com medicamentos ototóxicos e / ou nefrotóxicos para os quais é recomendado que os testes regulares da função hematológica, hepática e renal sejam realizados.
Hungarian: Különleges óvintézkedéseket kell tenni amennyiben a teikoplanint olyan betegeknek adják, akik egyidejűleg ototoxikus és/vagy vesekárosító gyógyszerekkel történő kezelésben részesülnek.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: A água para preparações injetáveis é embalada em ampolas de vidro tipo I, incolor.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz I-es típusú színtelen üvegampullába van csomagolva.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Targocidot: • ha allergiás a teikoplaninra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: 10 mL 22 mL
Hungarian: 22 ml
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz.
Portuguese: • cisplatina - um medicamento que trata tumores malignos, que pode causar problemas auditivos e / ou problemas renais
Hungarian: • Ciszplatin - rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
Portuguese: A prevalência da resistência pode variar no espaço e no tempo para determinadas espécies, sendo desejável informação local sobre a resistência, particularmente quando se tratam infeções graves.
Hungarian: A rezisztencia előfordulásának helyi adatai szükségesek, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén.
Portuguese: Para o Targosid, pó e solvente para solução injetável / perfusão ou solução oral - 1 frasco para injectáveis de pó com uma ampola de solvente - 5x1 frascos para injectáveis de pó com 5x1 ampolas de solvente - 10x1 frascos para injectáveis de pó com 10x1 ampolas de solvente - 25x1 frascos para injectáveis de pó com 25x1 ampolas de solvente
Hungarian: Targocid por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz - 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla - 5x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 5x1 db oldószert tartalmazó ampulla - 10x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 10x1 db oldószert tartalmazó ampulla - 25x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 25x1 db oldószert tartalmazó ampulla
Portuguese: • solução de Ringer
Hungarian: • Ringer oldat
Portuguese: Teicoplanina Via intramuscular, intravenosa ou oral
Hungarian: teikoplanin Intramuscularis, intravénás vagy orális alkalmazás
Portuguese: • Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção numa veia.
Hungarian: • Kezdő adag (az első három adag): 10 mg/ttkg 12 óránként vénába adott injekcióban.
Portuguese: • Dose inicial (para as primeiras três doses): 400 mg (o que equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez a cada 12 horas, por injeção numa veia ou músculo
Hungarian: • Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként 400 mg (ez testtömeg kilogrammonként 6 mg-nak felel meg) vénába vagy izomba adott injekcióban.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem para 100 mg, 200 mg e 400 mg /pó para solução injetável/perfusão ou solução oral
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 100 mg, 200 mg és 400 mg / por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Portuguese: Conteúdo nominal de teicoplanina no frasco para injetáveis
Hungarian: Az injekciós üveg névleges teikoplanin tartalma
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg, 200 mg ou 400 mg de teicoplanina.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100, 200 vagy 400 mg teikoplanint tartalmaz.
Portuguese: Após uma dose de carga de 6 mg / kg administrada por via intravenosa a cada 12 horas durante 35 administrações, os valores da Cmax variam de 60 a 70 mg / L e a Cmin está geralmente acima de 10 mg / L. Após uma dose de carga intravenosa de 12 mg / kg, administrados em cada 12 horas durante 3 administrações, valores médios de Cmax e Cmin são estimados em cerca de 100 mg / L e 20 mg / L, respetivamente.
Hungarian: Intravénásan, 3-5 alkalommal, 12 óránként 6 mg/kg telítő dózis adagolása során a Cmax értékek 6070 mg/l között voltak, és a Cmin általában meghaladta a 10 mg/l-t.
Portuguese: Preparação da solução reconstituída: - Injetar lentamente todo o conteúdo do solvente fornecido no frasco para injetáveis contendo o pó.
Hungarian: A mellékelt oldószer teljes mennyiségét fecskendezze be lassan a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Portuguese: • bacteremia que ocorre em associação com qualquer uma das indicações listadas acima.
Hungarian: • folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel összefüggő peritonitis (CAPD), • a fent felsorolt javallatok bármelyikével együtt járó bacteriaemia.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Hungarian: Elfogadták továbbá a harmonizált 3. modult.
Portuguese: O protocolo do estudo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Portuguese: Atividades de minimização dos riscos
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de arbitagem realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Hungarian: • A bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében áttekintette a beterjesztést
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados nos formatos estabelecidos no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 da Comissão.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Portuguese: No total (dados agrupados), 72 episódios de infeção foram tratados em 71 doentes adultos.
Hungarian: Összesen 72 fertőzéses epizódot (összesített adat) kezeltek 71 felnőtt beteg esetében.
Portuguese: No decurso do procedimento de arbitragem, foi realizado e apresentado um teste de legibilidade.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során olvashatósági tesztelést végeztek és nyújtottak be.
Portuguese: O Targocid não é administrado pela via intraventricular e tal vem referido como uma advertência especial na secção 4.4.
Hungarian: A Targocid nem adható intraventrikulárisan, és ez különleges figyelmeztetésként szerepel a 4.4 pontban.
Portuguese: A taxa de cura clínica e melhoria correspondeu a cerca de 90% e a taxa de êxito bacteriológico foi de 76%.
Hungarian: A klinikai gyógyulási és javulási arány 90% körüli, míg a bakteriológiai siker aránya 76% volt.
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
Hungarian: A vizsgálati tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt rögzíteni kell az EU engedélyezést követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartásában (EU PAS nyilvántartás).
Portuguese: Medição da concentração sérica
Hungarian: A szérumkoncentráció mérése
Portuguese: O prazo de validade do medicamento é suportado por dados de estabilidade relevantes.
Hungarian: A termék felhasználhatósági időtartamát a vonatkozó stabilitási adatok alátámasztják.
Portuguese: • Bacteriemia/septicemia/sepsia
Hungarian: • Bakterémia/Szeptikémia/Szepszis
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo do produto acabado foram apresentadas de forma satisfatória.
Hungarian: A késztermék fejlesztésével, gyártásával és ellenőrzésével kapcsolatos információkat megfelelő módon mutatták be.
Portuguese: Quatro estudos clínicos forneceram dados em crianças tratadas com protocolos pediátricos específicos e um estudo que inclui 7 lactentes.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat szolgáltatott adatot gyermekek specifikus gyermekgyógyászati protokollok szerinti kezeléséről, és egy vizsgálatban szerepelt 7 csecsemő.
Portuguese: A secção 4.1 do RCM não inclui a população pediátrica em todos os Estados-Membros.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontja nem tér ki a gyermekpopulációra minden tagállamban.
Portuguese: • Endocardite infeciosa
Hungarian: • Infektív endokarditisz
Portuguese: Na maioria deles, a posologia para crianças, lactentes e recém-nascidos é indicada na secção 4.2.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban a gyermekekre, csecsemőkre és újszülöttekre vonatkozó adagolás a 4.2 pontban van megemlítve.
Portuguese: Alguns dos subcomponentes são, de facto, grupos de picos mais pequenos, mais especificamente A2-1, A2-3, A25 e A3.
Hungarian: Egyes alegységek valójában kisebb csúcsokból, nevezetesen az A2-1, A2-3, A2-5 és A3 csúcsokból álló csoportok.
Portuguese: • Questões clínicas
Hungarian: • Klinikai megfontolások
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, as quais, por sua vez, levam à conclusão de que estes medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok a termék fontos minőségi jellemzőinek tekintetében kielégítő konzisztenciát és egyneműséget mutattak, amelyek alapján megállapítható, hogy e termékek hatásának kielégítőnek és egységesnek kell lennie.
Portuguese: Este estudo PASS é imposto como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A PASS vizsgálatot a forgalomba hozatali engedély feltételévé tették.
Portuguese: A farmacocinética da teicoplanina para o tratamento de Clostridium difficile foi analisada no estudo DRC342-DLI073.
Hungarian: A teikoplanin Clostridium difficile kezelésében tapasztalható farmakokinetikáját a DRC342-DLI073 vizsgálat elemezte.
Portuguese: Profilaxia das infeções causadas por microrganismos gram-positivos Foram realizados quatro estudos comparativos de profilaxia.
Hungarian: A Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzések megelőzése Négy profilaktikus összehasonlító vizsgálatot végeztek el.
Portuguese: A medição das concentrações séricas mínimas é também recomendada pelo menos uma vez por semana durante o tratamento de manutenção.
Hungarian: A völgykoncentrációkat a fenntartó kezelés időtartama alatt javasolt legalább hetente egy alkalommal meghatározni.
Portuguese: Em consonância com os estudos em adultos, a cura clínica foi > 80%.
Hungarian: A felnőttekkel végzett vizsgálatokkal összhangban, a klinikai gyógyulási arány itt is 80% felett volt.
Portuguese: Tratamento das infeções causadas por microrganismos gram-positivos O CHMP abordou as seguintes infeções causadas por microrganismos gram-positivos:
Hungarian: A Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelése A CHMP az alábbi, Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzéseket tárgyalta:
Portuguese: Relativamente à endocardite infeciosa, o CHMP considerou que o período de 21 dias seria o período mínimo de utilização, sendo necessário evitar um tratamento superior a 4 meses.
Hungarian: Infektív endokarditisz esetében a CHMP véleménye szerint a kezelés legrövidebb időtartam 21 nap legyen, de a 4 hónapnál hosszabb kezelést kerülni kell.
Portuguese: Os dados de segurança pré-clínica notificados suportam estas alterações propostas e são fornecidos no relatório de perito relativo à documentação toxicológica e farmacológica.
Hungarian: A jelentett preklinikai biztonságossági adatok alátámasztják a javasolt módosításokat, amelyeket a toxikológiai és farmakológiai dokumentációra vonatkozó szakértői jelentésben nyújtottak be.
Portuguese: Na medida em que a teicoplanina já é utilizada na maior parte dos Estados-Membros e que as normas orientadoras recomendam a sua utilização em crianças, o CHMP suportou a indicação para a utilização da teicoplanina tanto em crianças como em recém-nascidos e lactentes.
Hungarian: Mivel a teikoplanint a legtöbb tagállamban már alkalmazzák gyermekeknél, és a klinikai iránymutatások javasolják alkalmazását gyermekek esetében, a CHMP támogatta a teikoplanin használatát gyermekek, csecsemők és újszülöttek esetében.
Portuguese: Os resultados destes três estudos demonstraram que a teicoplanina alcança uma taxa global de resposta clínica e bacteriológica de perto de 90% em doentes de cultura e toxina positivas.
Hungarian: E három vizsgálatból származó eredmények kimutatták, hogy a teikoplanin közel 90%-os összesített klinikai és bakteriológiai válaszarányt eredményez pozitív kultúrával rendelkező vagy toxin-pozitív betegekben.
Portuguese: Considerando que é, de um modo geral, um estado secundário a uma infeção principal, a sepsia não foi considerada aceitável como uma indicação autónoma e, por conseguinte, foi eliminada da lista de indicações.
Hungarian: Mivel a „Szepszis" általában egy elsődleges fertőzést követően kialakuló másodlagos állapot, ezt önálló javallatként nem tartották elfogadhatónak, és így törölték a javallatok listájából.
Portuguese: Os subcomponentes são separados por HPLC em função da sua polaridade.
Hungarian: Az alegységeket polaritásuk szerint, HPLC segítségével különítik el egymástól.
Portuguese: A síntese do peptidoglicano é bloqueada pela ligação específica aos resíduos de D-alanil-D-alanina.
Hungarian: A peptidoglikán-szintézis gátlása a Dalanil-D-alanin reziduumokhoz történő specifikus kötődés által valósul meg.
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada tanto no estudo multicêntrico europeu como no estudo multicêntrico aberto dos EUA.
Hungarian: A teikoplanin klinikai és bakteriológiai hatékonyságát mind az Európai multicentrikus vizsgálat, mind az Egyesült Államokbeli nyílt, multicentrikus vizsgálat igazolta.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Targocid e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Targocid és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Portuguese: A dose de carga de 12 mg/kg bid está em consonância com a recomendação atual incluída nos RCM em França e na Finlândia.
Hungarian: A napi kétszeri 12 mg/ttkg telítő dózis összhangban van a Franciaországban és Finnországban jelenleg hatályos alkalmazási előírás által javasolttal.
Portuguese: A duração global do tratamento com a teicoplanina foi não fornecida com precisão dado que deve ser ajustada individualmente, de acordo com o tipo e gravidade subjacentes da infeção, resposta clínica do doente e outros fatores do doente, como idade e função renal.
Hungarian: A teikoplanin kezelés teljes időtartamát nem határozták meg pontosan, mivel azt betegre szabottan kell meghatározni, a fertőzés típusa és súlyossága, a beteg klinikai válasza és egyéb, betegre jellemző tényezők, mint a kor és a vesefunkció alapján.
Portuguese: No estudo EG-87-42, o resultado clínico da endocardite foi de 83% (excluindo os doentes considerados não avaliáveis).
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatban az endokarditisz klinikai kimenetele 83% volt (a nem értékelhető betegek kizárását követően).
Portuguese: Tendo em conta todas as informações disponíveis, o CHMP concordou que esta indicação deveria permanecer no RCM harmonizado.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló információt figyelembe véve a CHMP egyetértett abban, hogy e javallat továbbra is szerepeljen a harmonizált alkalmazási előírásban.
Portuguese: Contudo, devido ao espetro limitado da atividade antibacteriana, foi incluída uma referência cruzada à secção 4.4 que comenta o espetro limitado da utilização antibacteriana e a respetiva utilização racional.
Hungarian: Ennek ellenére a teikoplanin antibakteriális aktivitásának korlátozott spektruma miatt szükség volt a 4.4 pontra utaló kereszthivatkozás beiktatására, amely a korlátozott antibakteriális spektrumra és a szer ésszerű alkalmazására is kitér.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Targocid e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
Hungarian: Mivel a Targocid és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően a tagállamok nemzeti szinten egymástól eltérő döntéseket hoztak, az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA-t) egy hivatalos beterjesztésről, amely a fenti termékekre vonatkozó, nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltérések megszüntetését, és ez által az alkalmazási előírások EU-n belüli harmonizációját célozta.
Portuguese: Foram fornecidas e consideradas aceitáveis as informações detalhadas relativas às matérias-primas e processo de fermentação e purificação.
Hungarian: A kiindulási anyagokra, fermentációs valamint tisztítási eljárásokra vonatkozó részletes információkat benyújtották és azokat elfogadhatónak ítélték.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou condições da Autorização de Introdução no Mercado que estão estabelecidas no Anexo IV.
Hungarian: A CHMP továbbá a IV. mellékletben foglalt feltételeket javasolta a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan.
Portuguese: Não foram identificadas reações específicas novas causadas pela sobredosagem da teicoplanina na população adulta.
Hungarian: A teikoplanin túladagolásával kapcsolatban a felnőtt populációban új specifikus reakciót nem azonosítottak be.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente outros estudos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyéb vizsgálatokat is megtárgyalt.
Portuguese: Estudos recentes relativos ao tempo de erradicação confirmam que a atividade bactericida in vitro da teicoplanina foi testada de forma ótima de acordo com as normas orientadoras do CLSI, com a tolerância definida às 24 horas.
Hungarian: A közelmúltban elvégzett „time-kill" vizsgálatok alátámasztották, hogy a teikoplanin in vitro bactericid aktivitását a CLSI iránymutatásokkat összhangban vizsgálták, és a toleranciát 24 órában határozták meg.
Portuguese: Não obstante, foi aditada a esta secção a advertência de que a «A teicoplanina não deve ser administrada por via intraventricular».
Hungarian: Ennek ellenére ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint „A teikoplanint tilos intraventrikulárisan adagolni".
Portuguese: O desenvolvimento clínico centrou-se na suscetibilidade das bactérias gram-positivas à teicoplanina e não em indicações específicas.
Hungarian: A teikoplanin klinikai fejlesztése során a Gram-pozitív baktériumok érzékenységére és nem konkrét indikációkra helyezték a hangsúlyt.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram dois estudos terapêuticos sem ocultação e não comparativos: o estudo multicêntrico europeu (EG-87-42) e o estudo multicêntrico aberto dos EUA (N86-04), além de uma revisão dos estudos comparativos realizados com a teicoplanina (EG-87-35).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok között két, nyílt, nem összehasonlító terápiás vizsgálat is szerepelt: az Európai multicentrikus vizsgálat (European Multicentre Study, EG-87-42) és az Egyesült Államokbeli nyílt, multicentrikus vizsgálat (US Open Multicentre Study, N-86-04), valamint a teikoplaninnal végzett összehasonlító vizsgálatok áttekintése (EG-87-35).
Portuguese: A harmonização da secção farmacocinética no RCM da teicoplanina baseia-se nos dados fornecidos pela primeira vez no pedido de Autorização de Introdução no Mercado inicial e em dados mais recentes recolhidos numa pesquisa da literatura.
Hungarian: A teikoplanin alkalmazási előírásában található farmakokinetikai rész harmonizálása a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben szereplő első adatok és a szakirodalom áttekintéséből származó frissebb adatok alapján történt.
Portuguese: Em conformidade com a supraindicada norma orientadora da UE, foi também incluída a linearidade da farmacocinética bem como uma declaração destinada às populações especiais.
Hungarian: A fentebb hivatkozott uniós irányelvvel összhangban a szöveget kiegészítették továbbá a farmakokinetikai jellemzők linearitására és a speciális populációkra vonatkozó résszel.
Portuguese: • Peritonite associada a diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) Existem evidências que sugerem que a teicoplanina é eficaz nesta indicação.
Hungarian: • Folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD) összefüggő peritonitisz A rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a teikoplanin hatékony ebben az indikációban.
Portuguese: Foi fornecido um certificado EET válido para a substância ativa.
Hungarian: A hatóanyag esetében érvényes TSE igazolást nyújtottak be.
Portuguese: O dossiê do produto acabado foi atualizado de modo a incluir estudos de compatibilidade com diversos tipos de diluentes e sacos e seringas de PVC, juntamente com dados de estabilidade durante a utilização.
Hungarian: A késztermék dokumentációját a különböző típusú oldószerekkel, PVC tasakokkal és fecskendőkkel végzett kompatibilitási vizsgálatok eredményével, valamint a felhasználás alatti stabilitásra vonatkozó adatokkal egészítették ki.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação A ausência de interação entre a teicoplanina e outros antibióticos, antihipertensores, cardiotrópicos, agentes antidiabéticos e agentes anestésicos foi incluída no RCM harmonizado proposto.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A teikoplanin és az egyéb antibiotikumok, vérnyomáscsökkentő szerek, szívgyógyszerek, antidiabetikumok és anesztetikumok közötti kölcsönhatások hiányára vonatkozó szöveget beillesztették a javasolt, harmonizált alkalmazási előírásba.
Portuguese: Os dados não foram considerados suficientemente sólidos na medida em que se trataram de estudos comparativos sem ocultação que não demonstraram a superioridade da teicoplanina relativamente aos medicamentos comparadores.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat nem találták elegendően meggyőzőnek, mivel azok nyílt, összehasonlító vizsgálatokból származtak, amelyek a teikoplanint nem találták hatékonyabbnak az összehasonlító készítményeknél.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto.
Hungarian: A javasolt szövegezést a CHMP elfogadhatónak találta.
Portuguese: O espetro microbiológico da teicoplanina cobre estafilococos, incluindo Staphylococcus aureus suscetível ou resistente a meticilina, Streptococcus pneumoniae e outros estreptococos, incluindo sobretudo Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo Viridans e Enterococcus faecalis.
Hungarian: A teikoplanin mikrobiológiai spektruma kiterjed a staphylococcus törzsekre, beleértve a meticillinre érzékeny vagy rezisztens Staphylococcus aureus-t, a Streptococcus pneumoniae-re és egyéb streptococcus törzsekre, főként a Streptococcus pyogenes-re, a Streptococcus viridans csoportra és az Enterococcus faecalis-ra.
Portuguese: Relativamente aos estafilococos coagulase-negativos (CoNS), o limite de resistência é >4 mg/ml.
Hungarian: A koaguláznegatív Staphylococcus (CoNS) esetében a rezisztencia-határérték >4 mg/ml.