FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Kinzalmono nesmú užívať osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou alebo so žlčníkom.
Romanian: Kinzalmono este contraindicat la persoanele care au afecțiuni hepatice sau biliare severe.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kinzalmono sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kinzalmono, consultați prospectul.
Slovak: To znamená, že v tele bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Slovak: Na čo sa liek Kinzalmono používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Kinzalmono?
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu alebo pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa liek Kinzalmono nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie).
Romanian: Kinzalmono în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (folosite de asemenea în tratamentul hipertensiunii esențiale) este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Slovak: Akým spôsobom liek Kinzalmono účinkuje?
Romanian: Cum acționează Kinzalmono?
Slovak: • pacientov s určitými poruchami imunity.
Romanian: • pacienți cu anumite tulburări imunitare.
Slovak: Lieku Kiovig bolo dňa 19. januára 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Kiovig a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2006.
Slovak: Kiovig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovak: EMA/138579/2019
Romanian: EMA/138579/2019 EMEA/H/C/000628
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je druh protilátky.
Romanian: Conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
Slovak: IgG sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
Romanian: IgG se utilizează ca medicament din anii 1980 și are un spectru larg de acțiune împotriva organismelor care pot cauza infecții.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kiovig sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kiovig sunt monitorizate continuu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kiovig
Romanian: Alte informații despre Kiovig
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej odpovede.
Romanian: În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal și la modularea răspunsului imunitar.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií závisia od liečeného ochorenie a od miery kontroly tohto ochorenia.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor depind de boala tratată și de cât de bine este ținută sub control boala.
Slovak: Kiovig sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v dvoch hlavných skupinách pacientov:
Romanian: Kiovig este un medicament utilizat pentru sprijinirea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) la două categorii principale de pacienți:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kiovig?
Slovak: Čo je liek Kiovig a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Kiovig și pentru ce se utilizează?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kiovig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kiovig sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Účinná látka lieku Kiovig, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
Romanian: Substanța activă din Kiovig, imunoglobulina umană normală, este o proteină cu grad mare de purificare extrasă din plasmă umană (o componentă a sângelui).
Slovak: Prečo je liek Kiovig povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Kiovig în UE?
Slovak: Aké prínosy lieku Kiovig boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kiovig pe parcursul studiilor?
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhodobo používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Kiovig v prípade pacientov boli potrebné štyri malé štúdie.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mult timp pentru tratarea acestor boli, conform ghidurilor actuale, a fost nevoie doar de 4 studii mici pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Kiovig la pacienți.
Slovak: Vychádzajúc z účinnosti pri týchto ochoreniach môže byť liek Kiovig schválený na používanie pri liečbe iných druhov imunitnej nedostatočnosti, ako aj nízkej hladiny protilátok zapríčinenej Guillainov-Barrého syndrómom, Kawasakiho chorobe alebo CIPD bez potreby osobitných štúdií týchto chorôb.
Romanian: Pe baza eficacității sale în aceste boli, Kiovig poate fi autorizat pentru utilizare în tratamentul altor tipuri de imunodeficiență, precum și niveluri mici de anticorpi din cauza sindromului Guillain-Barré, bolii Kawasaki sau CIDP, fără a fi nevoie de studii specifice cu privire la aceste boli.
Slovak: Liek obsahuje liečivo normálny ľudský imunoglobulín.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kiovig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kiovig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Kiovig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kiovig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kiovig (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), nauzea (nevoľnosť), vyrážka, únava, lokálne reakcie ako bolesť, opuch alebo svrbenie v mieste vpichu a horúčka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kiovig (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, erupții pe piele, oboseală, reacții locale precum durere, umflătură sau mâncărime la locul injecției și febră.
Slovak: • pacienti, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Romanian: • pacienți cu risc de infecție din cauză că nu au suficienți anticorpi (numiți și imunoglobuline, proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva bolilor).
Slovak: Prehľad o lieku Kiovig a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Kiovig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Môžu to byť osoby, ktoré sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunitnej nedostatočnosti, PID).
Romanian: Acești pacienți pot fi persoane născute cu deficit de anticorpi (sindrom de imunodeficiență primară, SIP).
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Romanian: Aceștia cuprind pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagulare) și care au un risc mare de sângerare, pacienții cu sindromul Guillain-Barré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune în brațe și picioare.
Slovak: Liek Kiovig bol pri prevencii infekcií a znížení použitia antibiotík rovnako účinný ako štandardná liečba.
Romanian: Kiovig a fost la fel de eficace ca tratamentul standard în prevenirea infecțiilor și reducerea utilizării de antibiotice.
Slovak: Výdaj lieku Kiovig je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Romanian: Kiovig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul pacienților cu deficit de anticorpi trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Kiovig používal na nahradenie protilátok u 22 pacientov s PID s veľmi nízkymi alebo so žiadnymi hladinami imunoglobulínu.
Romanian: În primul studiu, Kiovig a fost utilizat pentru a substitui anticorpii la 22 de pacienți cu SIP cu valori ale imunoglobulinei foarte mici sau inexistente.
Slovak: Patria sem aj tie osoby, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií,
Romanian: Printre ei se numără și persoanele la care deficitul de anticorpi a apărut după naștere (sindrom de imunodeficiență secundară, SIS), care au niveluri scăzute ale anumitor anticorpi (numiți IgC) și care suferă de infecții grave, care continuă să revină și care nu se vindecă cu medicamente pentru tratarea infecțiilor.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri PID, ITP a MMN.
Romanian: Kiovig s-a dovedit a fi eficace în SIP, TPI și NMM.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kiovig?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kiovig?
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Kiovig na úpravu imunitného systému u 23 pacientov s ITP.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat utilizarea Kiovig în reglarea sistemului imunitar la 23 de pacienți cu TPI.
Slovak: Liek Kiovig účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálny rozsah.
Romanian: Kiovig acționează prin readucerea la normal a valorilor anormal de mici de IgG din sânge.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek.
Romanian: Kiovig s-a dovedit eficace în creșterea numărului de trombocite.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, u pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínu alebo u pacientov, ktorí v minulosti alebo dlhý čas nedostávali liek Kiovig.
Romanian: Unele reacții adverse sunt mai probabile la utilizarea unei viteze mari de perfuzare, la pacienții cu valori mici de imunoglobulină sau la pacienții netratați cu Kiovig niciodată sau de mai mult timp.
Slovak: Ako sa liek Kiovig používa?
Romanian: Cum se utilizează Kiovig?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kiovig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liek Kiovig nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy ľudského imunoglobulínu, najmä ak majú veľmi nízke hladiny imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Romanian: Kiovig este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulină umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulină umană, în special în cazurile în care au niveluri foarte mici de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Slovak: Akým spôsobom liek Kiovig účinkuje?
Romanian: Cum acționează Kiovig?
Slovak: Na tretej a štvrtej štúdii sa zúčastnilo celkovo 28 pacientov s MMN. Liek Kiovig bol účinný pri udržiavaní svalovej sily a zmierňovaní postihnutia.
Romanian: Al treilea și al patrulea studiu au cuprins în total 28 de pacienți cu NMM.
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Romanian: Există două scheme de tratament alternative:
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovak: Liečebný účinok sa má vyhodnotiť po každom cykle.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu.
Slovak: (Pozri časť 4.8.)
Romanian: (Vezi pct. 4.8.)
Slovak: Z tohto dôvodu môže byť Vaše dieťa chránené pred niektorými infekciami.
Romanian: De aceea, copilul poate fi protejat de anumite infecţii.
Slovak: Iné spôsoby podávania neboli hodnotené.
Romanian: Alte căi de administrare nu au fost evaluate.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť.
Romanian: În cazul în care nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, acesta trebuie întrerupt.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt rare.
Slovak: Hodnoty získané v štúdiách sú porovnateľné s parametrami hlásenými pre iné ľudské imunoglobulíny.
Romanian: Valorile obţinute din aceste studii sunt comparabile cu parametrii raportaţi pentru alte imunoglobuline umane.
Slovak: Distribúcia podtried IgG (približné hodnoty):
Romanian: Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
Slovak: Tieto lieky obsahujú ľudské protilátky, ktoré sú prítomné aj vo Vašej krvi.
Romanian: Aceste medicamente conţin anticorpi umani, care sunt prezenţi şi la dumneavoastră în sânge.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie popísaná v časti 4.2 sa musí prísne dodržiavať.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu objaviť častejšie
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KIOVIG
Slovak: ak ste alergický na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Môže k tomu dôjsť hlavne vtedy, keď trpíte nedostatkom imunoglobulínu A.
Romanian: Acest lucru este posibil, în special, dacă suferiţi de un deficit de imunoglobulină A.
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmesných jednotiek plazmy získanej od aspoň 1 000 darcov.
Romanian: De obicei, este preparată din plasma colectată din minim 1000 de donări.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Slovak: Zvýšený výskyt AMS sa pozoroval u žien.
Romanian: La femei a fost observată o incidenţă crescută a AMS.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducej reakcie.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacției adverse.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Romanian: Rezumatul profilului privind siguranţa
Slovak: Mechanizmus účinku pri indikáciách iných než substitučná terapia nie je úplne objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii în afara terapiei de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Romanian: Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Slovak: Ako vyzerá KIOVIG a obsah balenia
Romanian: Cum arată KIOVIG şi conţinutul ambalajului
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav vyžadujúci okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Romanian: TRALI este o afecțiune care pune viața în pericol și necesită tratament imediat într-o unitate de terapie intensivă.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 - 2 hodín.
Romanian: Simptomele de TRALI se dezvoltă de obicei în timpul unei transfuzii sau în decurs de 6 ore de la aceasta, adesea în termen de 1 - 2 ore.
Slovak: Aké dlhé sledovanie je potrebné počas infúzie
Romanian: Cât timp este necesară monitorizarea în timpul perfuzării
Slovak: Vplyv na krvné testy
Romanian: Efecte asupra testelor sanguine
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test, znížená saturácia kyslíkom
Romanian: Test Coombs direct pozitiv, scădere a saturaţiei cu oxigen
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Uvedené interakcie sa vzťahujú na dospelých aj na deti.
Romanian: Interacţiunile enumerate se aplică atât pentru adulţi, cât şi pentru adolescenţi şi copii.
Slovak: Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Romanian: Produs din plasmă de la donatori umani.
Slovak: 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥
Romanian: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Slovak: Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede.
Romanian: În cazul în care tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. december 2010
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 decembrie 2010
Slovak: V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de o oră după ce s-a oprit perfuzarea.
Slovak: Ak k tomu dôjde počkajte, kým tieto reakcie neodznejú.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, va trebui să aşteptaţi până când vor dispărea.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Romanian: În caz de șoc trebuie instituit tratamentul medical standard pentru terapia șocului.
Slovak: KIOVIG neobsahuje sacharózu, glukózu ani maltózu.
Romanian: KIOVIG nu conţine sucroză, maltoză sau glucoză.
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (AMS)
Slovak: 2 g/kg v jednej dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
Romanian: 2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic
Slovak: Na dosiahnutie rovnováhy (ustálené hladiny IgG) je potrebných tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Romanian: Pentru echilibrare (concentrații IgG stabile) sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea terapiei.
Slovak: Stredná hodnota polčasu IgG po podaní KIOVIGu bola 32,5 dní.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică median al IgG după administrarea KIOVIG a fost de 32,5 zile.
Slovak: Navyše deti s Kawasakiho chorobou sú obzvlášť vysoko rizikové vzhľadom na základné srdcové ohrozenie, preto dávka a rýchlosť podávania má byť starostlivo kontrolovaná.
Romanian: În plus, copii cu boala Kawasaki prezintă un risc deosebit de mare din cauza afectării cardiace, astfel încât doza şi viteza de administrare trebuie calculate cu atenţie.
Slovak: Svalové zášklby a slabosť boli hlásené len u pacientov s MMN.
Romanian: Fasciculaţiile şi slăbiciunea musculară au fost raportate numai la pacienţii cu NMM.
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Slovak: Všetky parametre boli analyzované osobitne pre tri vekové skupiny, deti (12-ročné alebo mladšie, n=5), mladiství (13- až 17-roční, n=10) a dospelí (18-roční alebo starší, n=64).
Romanian: Toţi parametrii au fost analizaţi separat pentru trei grupe de vârstă, copii (sub 12 ani, n=5), adolescenţi (între 13 şi 17 ani, n=10) şi adulţi (peste 18 ani, n=64).
Slovak: Protilátky pomáhajú Vášmu telu prekonať infekcie.
Romanian: Anticorpii ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po slove „EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
Slovak: Frekvencie boli určené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Menšie deti mladšie ako 5 rokov môžu byť zvlášť citlivé na objemové preťaženie.
Romanian: Copii mai mici, cu vârsta sub 5 ani, pot fi mai predispuşi la supraîncărcare volemică.
Slovak: K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la necesitatea ajustării dozei.
Slovak: Deti (12-ročné alebo mladšie)
Romanian: Copii (12 ani sau mai mici)
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia).
Romanian: Tratamentul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituţie).
Slovak: Mladiství (13- až 17-roční)
Romanian: Adolescenţi (între 13 şi 17 ani)
Slovak: • s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky anti-IgA,
Romanian: • cu IgA nedetectabilă, care au anticorpi anti-IgA
Slovak: Kedy môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie infúzie
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea ritmului sau încetarea perfuziei
Slovak: Lieky ako KIOVIG sa používajú u pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky v krvi a sú náchylní na časté infekcie.
Romanian: Medicamentele precum KIOVIG sunt utilizate la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi în sânge şi care au tendinţa să facă infecţii frecvente.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.