FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données de séquençage de la NS5A et de la NS5B par méthode sensible (deep-sequencing, seuil du test : 1 %) postérieures à l'inclusion étaient disponibles pour 37/37 et 36/37 des patients, respectivement.
Romanian: După inițierea tratamentului, au fost disponibile date de secvențiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) privind NS5A și NS5B pentru 37/37 și respectiv 36/37 pacienți.
French: Le lédipasvir et le sofosbuvir sont des substrats du transporteur de médicaments P-gp et de la BCRP, alors que le GS-331007 ne l'est pas.
Romanian: Ledipasvirul și sofosbuvirul sunt substraturi ale proteinei transportoare de medicamente gp-P și ale BCRP, dar nu și GS-331007.
French: Population pédiatrique âgée de moins de 12 ans
Romanian: Copii cu vârsta < 12 ani
French: Chez des patients infectés par le VHC avec insuffisance rénale sévère traités par l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines (n = 18), la pharmacocinétique du lédipasvir, du sofosbuvir et du GS-331007 correspondait à la pharmacocinétique observée chez des patients négatifs pour le VHC avec insuffisance rénale sévère.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC cu insuficienţă renală severă, care au fost trataţi cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni (n=18), profilul farmacocinetic al ledipasvirului, sofosbuvirului şi GS-331007 a fost în concordanță cu cel observat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă neinfectaţi cu VHC.
French: - éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
Romanian: simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale
French: • La (les) substance(s) active(s) est (sont) le lédipasvir et le sofosbuvir.
Romanian: • Substanțele active sunt ledipasvir și sofosbuvir.
French: Aux concentrations atteintes dans la pratique clinique, le lédipasvir n'est pas un inhibiteur des transporteurs hépatiques, dont l'OATP 1B1 ou 1B3, la BSEP, l'OCT1, l'OCT2, l'OAT1, l'OAT3, le transporteur MATE (mutidrug and toxic compound extrusion) 1, la protéine de multirésistance aux médicaments (multidrug resistance protein, MRP) 2 ou la MRP4.
Romanian: La concentrațiile atinse în utilizarea clinică, ledipasvirul nu este un inhibitor al transportorilor hepatici, inclusiv OATP 1B1 sau 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, al transportorului de expulzare a compușilor toxici și medicamentelor multiple (MATE) 1, al proteinei transportoare responsabile de rezistența multiplă la medicamente (MRP) 2 sau MRP4.
French: Harvoni + ribavirineA pendant 24 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 24 săptămâni (vezi pct. 4.4 și 5.1).
French: 600 mg/jour 800 mg/jour 1 000 mg/jour
Romanian: 15 mg/kg și zi 600 mg/zi 800 mg/zi 1000 mg/zi
French: Les patients ont été stratifiés selon le génotype du VHC (1a versus 1b) et la réponse au traitement précédent (selon qu'ils avaient obtenu ou non un taux d'ARN du VHC < LIQ).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de genotipul VHC (1a comparativ cu 1b) și de răspunsul la tratamentul anterior (dacă s-a obținut ARN VHC < LIC).
French: Tableau 4 : Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec Harvoni chez les adultes
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Harvoni la adulți
French: 24 % (4/17)e 12 % (2/17)
Romanian: 24% (4/17)e a.
French: Les trois études de phase 3 comprenaient une étude menée chez des patients naïfs de tout traitement non cirrhotiques (ION-3), une étude menée chez des patients naïfs de tout traitement cirrhotiques et non cirrhotiques (ION-1) et une étude menée chez des patients cirrhotiques et non cirrhotiques dont le traitement précédent à base d'interféron, y compris un traitement contenant un inhibiteur de protéase du VHC, avait échoué (ION-2).
Romanian: Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 2014
French: Parmi les patients en situation de post-transplantation présentant une maladie hépatique compensée (études SOLAR-1 et SOLAR-2), aucune rechute n'est survenue chez les patients porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A (n = 23) après 12 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine.
Romanian: În rândul pacienţilor post-transplant cu boală hepatică compensată (studiile SOLAR-1 și SOLAR-2), nu a apărut nicio recădere la pacienţii cu VAR inițiale ale NS5A (n = 23) după 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
French: Dans les cas d'infection virale C par le génotype 3, le lédipasvir/sofosbuvir était administré avec ou sans ribavirine, également pendant 12 semaines (Tableau 19).
Romanian: Pentru infecția cu genotip 3, s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină, de asemenea timp de 12 săptămâni (Tabelul 19).
French: a. Ces 4 patients non cirrhotiques ayant connu une rechute présentaient tous à l'inclusion des polymorphismes associés à une résistance dans la NS5A.
Romanian: Acești 4 pacienți care nu prezentau ciroză cu recădere prezentau toți la momentul inițial polimorfisme ale NS5A asociate cu rezistența.
French: Parmi les 7 patients n'ayant pas obtenu une RVS12, 3 ont connu une rechute et tous présentaient une cirrhose décompensée et avaient été traités par l'association lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines.
Romanian: Dintre cei 7 pacienţi care nu au obținut RVS 12, 3 au înregistrat recădere, toți au avut ciroză decompensată și au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni.
French: Après l'administration d'une dose unique de 90 mg de [14C]-lédipasvir, l'exposition systémique était presque exclusivement due à la molécule mère (> 98 %).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir, expunerea sistemică se datorează aproape exclusiv medicamentului sub formă nemodificată (> 98%).
French: Harvoni contient de la laque aluminique de Jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques
Romanian: Harvoni conține lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110), care poate cauza reacţii alergice
French: Aucune anomalie hépatique ou cardiaque n'a été observée dans les études de toxicité chronique à des expositions 5 fois (rat) et 16 fois (chien) supérieures à l'exposition clinique.
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 5 ori mai mari (la șobolani) și de 16 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur Harvoni
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Harvoni
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'événements indésirables était de 0 %, < 1 % et 1 % pour les patients ayant reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 8, 12 et 24 semaines respectivement, et de < 1 %, 0 % et 2 % pour les patients ayant reçu le traitement combiné par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 8, 12 et 24 semaines respectivement.
Romanian: Proporția de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0%, < 1% și 1% pentru pacienții cărora li s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni și < 1%, 0% și 2% pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu asocierea ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni.
French: Oméprazole administré en même temps qu'Harvoni
Romanian: Omeprazol administrat simultan cu Harvoni
French: L'association lédipasvir/sofosbuvir a été administrée pendant 12 semaines à 18 patients présentant une HCC de génotype 1 et une insuffisance rénale sévère dans une étude en ouvert (étude 0154).
Romanian: Tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir a fost administrat timp de 12 săptămâni la 18 pacienţi cu HCC de genotip 1 şi insuficienţă renală severă, în cadrul unui studiu efectuat în regim deschis (Studiul 0154).
French: Le lédipasvir était totalement actif contre la substitution S282T associée à la résistance au sofosbuvir dans la NS5B, tandis que toutes les substitutions associées à la résistance au lédipasvir dans la NS5A étaient totalement sensibles au sofosbuvir.
Romanian: Ledipasvirul a fost în totalitate activ împotriva substituției S282T a NS5B asociată cu rezistența la sofosbuvir și toate substituțiile la nivelul NS5A asociate cu rezistența ledipasvir și-au menținut sensibilitatea completă la sofosbuvir.
French: Aucun effet sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture n'a été rapporté chez le rat.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor la șobolani.
French: Tableau 18 : Taux de réponse (RVS12) avec le lédipasvir/sofosbuvir administré pendant 12 semaines chez les patients infectés par un VHC de génotype 2, 4, 5 ou 6
Romanian: Ratele de răspuns (RVS12) la ledipasvir/sofosbuvir administrate timp de 12 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 2, 4, 5 și 6
French: Dans le même groupe de traitement, chez les patients porteurs de VAR de la NS5A présents à l'inclusion conférant une variation d'un facteur > 100, une rechute s'est produite chez 4/13 (31 %) patients, contre 3/95 (3 %) patients ne présentant aucun VAR à l'inclusion ou présentant des VAR
Romanian: Pentru același grup de tratament, pacienții cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare > 100, au apărut recăderi la 4/13 (31%), comparativ cu 3/95 (3%) la cei fără nicio VAR inițială sau VAR care determină un nivel de modificare
French: Si la ribavirine est co-administrée avec Harvoni, les contre-indications concernant l'utilisation de la ribavirine pendant la grossesse et l'allaitement s'appliquent (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine).
Romanian: În cazul administrării de ribavirină în asociere cu Harvoni, trebuie respectate contraindicațiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii și alăptării (vezi și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
French: Le sofosbuvir est une pro-drogue nucléotidique qui subit une métabolisation intracellulaire pour former un analogue de l'uridine triphosphate (GT-461203) actif au plan pharmacologique, qui peut être incorporé dans l'ARN viral par la polymérase NS5B et agit comme terminateur de chaîne.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acțiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanțului.
French: Taux d'ARN du VHC à l'inclusiona ARN du VHC < 6 millions UI/mL ARN du VHC ≥ 6 millions UI/mL
Romanian: Valoarea ARN VHC < 6 milioane UI/ml 2% (2/121) Valoarea ARN VHC ≥ 6 milioane UI/ml 10% (9/92)
French: f. Chez un patient ayant atteint une charge virale < LIQ à la fin du traitement, les données sur la NS5A à l'inclusion étaient manquantes et le patient a été exclu de l'analyse.
Romanian: Pentru un pacient la care s-a obținut o viremie < LIC la sfârșitul tratamentului nu existau date de la momentul inițial pentru NS5A și a fost exclus din analiză.
French: Après l'administration d'une dose unique de 90 mg de [14C]-lédipasvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était compris entre 0,51 et 0,66.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,51 și 0,66.
French: La demi-vie terminale médiane du lédipasvir chez les volontaires sains après administration de lédipasvir/sofosbuvir à jeun était de 47 heures.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru ledipasvir la voluntari sănătoși în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului în condiții de repaus alimentar a fost de 47 ore.
French: La co-administration d'Harvoni et d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) peut augmenter significativement la concentration de la statine, ce qui augmente le risque de myopathie et de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) poate determina creșterea semnificativă a concentrației statinei, care determină creșterea riscului de miopatie și rabdomioliză (vezi pct. 4.5).
French: Aucune anomalie hépatique ou cardiaque n'a été observée dans les études de cancérogenèse de 2 ans à des expositions 17 fois (souris) et 9 fois (rat) supérieures à l'exposition clinique.
Romanian: În studiile privind carcinogenitatea, cu durata de 2 ani, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 17 ori mai mari (la șoareci) și de 9 ori mai mari (la șobolani) decât expunerea clinică.
French: Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions spécifiques au cours de vos rapports sexuels s'il est possible qu'une grossesse survienne.
Romanian: De aceea, dacă există posibilitatea apariției unei sarcini, dumneavoastră și partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să luați măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală.
French: Il n'a été relevé aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due au sexe pour le sofosbuvir ou le GS-331007.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de sex, pentru sofosbuvir sau GS-331007.
French: La pharmacocinétique du lédipasvir a été étudiée avec une dose unique de 90 mg de lédipasvir chez des patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault, ClCr médiane [limites] de 22 [17-29] mL/min).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 90 mg de ledipasvir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut pe baza Cockcroft-Gault, valoarea mediană a ClCr [interval] 22 [17-29] ml/minut).
French: 1 000 mg par jour pour les patients pesant < 75 kg et
Romanian: 1000 mg pe zi pentru pacienții < 75 kg și 1200 mg pentru cei cu greutatea corporală ≥ 75 kg
French: Une mutagenèse dirigée de la substitution Y93H dans les génotypes 1a et 1b, ainsi que des substitutions Q30R et L31M dans le génotype 1a a conféré très fréquemment une sensibilité plus faible au lédipasvir (variation de la CE50 d'un facteur allant de 544 à
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituției Y93H în repliconi de genotip 1a și 1b, precum și substituția Q30R și L31M la genotipul 1a a fost asociată cu niveluri crescute de sensibilitate redusă la ledipasvir (nivelul de modificare a CE50 variind între valori de 544 ori până la 1677 ori mai mari).
French: Génotype 2b 16-530b
Romanian: 16-530b
French: Troubles généraux : Très fréquent fatigue
Romanian: Foarte frecvente oboseală
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp (la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine et le millepertuis) peuvent diminuer significativement les concentrations plasmatiques du lédipasvir et du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de l'association lédipasvir/sofosbuvir et ils sont par conséquent contre-indiqués avec Harvoni (voir rubrique 4.3).
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni și, de aceea, administrarea lor împreună cu Harvoni este contraindicată (vezi pct. 4.3).
French: • Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle d'Harvoni, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Harvoni în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (y compris la cirrhose décompensée) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei (inclusiv a cirozei decompensate) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du tacrolimus n'est nécessaire au début de la co-administration.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau tacrolimus la iniţierea administrării concomitente.
French: Traitement anti-VHC précédent PEG-IFN+RBV Inhibiteur de protéase du VHC + PEG-IFN+RBV
Romanian: PEG-IFN+RBV Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la ciclosporine n'est nécessaire au début de la co-administration.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau ciclosporină la iniţierea administrării concomitente.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
French: Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
French: Tableau 16 : Taux de réponse dans l'étude ION-4.
Romanian: Tabelul 16: Ratele de răspuns în studiul ION-4.
French: Dans les études menées chez le rat, les expositions au principal métabolite humain étaient approximativement 5 fois supérieures à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: În studiile la șobolani, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, însă valorile limită pentru expunerea la metabolitul principal identificat la om au fost de aproximativ 5 ori mai mari decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
French: Tableau 10 : Taux de rechute en fonction des caractéristiques à l'inclusion dans l'étude ION-3, population en situation d'échec virologique*
Romanian: Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
French: Patients en situation de posttransplantation hépatique ne présentant pas de cirrhose ou présentant une cirrhosecompensée
Romanian: Pacienți post-transplant hepatic, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
French: Parmi ces 95 patients, à l'inclusion, 20 % des patients présentaient une cirrhose, 22 % étaient des patients préalablement traités, 21 % avaient eu une transplantation rénale, 92 % étaient sous hémodialyse, et 8 % étaient sous dialyse péritonéale ; la durée moyenne sous dialyse était de 11,5 ans (limites : 0,2-43,0).
Romanian: Din totalul de 95 de pacienţi, la momentul iniţial al studiului, 20% dintre pacienţi prezentau ciroză, 22% fuseseră trataţi anterior, 21% primiseră un transplant renal, 92% beneficiau de hemodializă, iar 8% primeau dializă peritoneală; durata medie a timpului de dializă a fost 11,5 ani (intervalul de referinţă fiind între 0,2 şi 43,0 ani).
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans sont basées sur les données issues d'une étude clinique en ouvert de phase 2 (étude 1116) qui a inclus 100 patients présentant une infection par le VHC de génotype 1 ayant été traités par l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Harvoni la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani se bazează pe datele dintr-un studiu clinic deschis, de fază 2 (Studiul 1116), în care au fost înscriși 100 de pacienți cu infecție VHC de genotip 1, care au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni.
French: Dans une analyse cumulée des patients qui avaient reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir dans les études de phase 3 (ION-3, ION-1 et ION-2), 37 patients (29 porteurs du génotype 1a et 8 du génotype 1b) ont fait l'objet d'une analyse de résistance en raison d'un échec virologique ou d'un arrêt prématuré du traitement à l'étude et parce qu'ils avaient un taux d'ARN viral > 1 000 UI/mL.
Romanian: Pentru o analiză coroborată privind pacienții cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir în studiile de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2), 37 pacienți (29 cu genotip 1a și 8 cu genotip 1b) au putut fi incluși în analiza privind rezistența, întrucât au prezentat eșec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu și au prezentat o concentrație ARN VHC > 1000 UI/ml.
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu.
Romanian: Dacă pacienții omit o doză și realizează acest lucru la mai puțin de 18 ore de la momentul când doza trebuia administrată în mod obișnuit, trebuie sfătuiți să administreze comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
French: Dans l'étude 1118, 44 patients infectés par le génotype 1, parmi lesquels 12 patients cirrhotiques, dont le traitement préalable par sofosbuvir + ribavirine + PEG-IFN ou par sofosbuvir + ribavirine avait échoué ont été traités par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines ; le taux de RVS a été de 100 %
Romanian: În studiul 1118, 44 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, inclusiv 12 pacienți cirotici, la care tratamentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină + PEG-INF sau cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec, au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni;
French: Les produits dérivés du sofosbuvir traversent le placenta des rates gestantes et passent dans le lait des rates allaitantes.
Romanian: Substanțele derivate din sofosbuvir au traversat bariera fetoplacentară, la femelele de șobolan gestante, și au fost detectați în laptele femelelor lactante de șobolan.
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée après 7 jours d'administration de 400 mg/jour de sofosbuvir chez des patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (scores de CPT B et C).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică moderată și severă (clasele B și C conform clasificării CPT).
French: Adultes co-infectés par le VHC et le VIH - ERADICATE ERADICATE était une étude en ouvert destinée à évaluer un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir chez 50 patients présentant une HCC de génotype 1 et co-infectés par le VIH.
Romanian: Adulți cu infecție concomitentă VHC/HIV - ERADICATE ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
French: Population de patients (incluant les patients co-infectés par le
Romanian: (inclusiv pacienți cu infecție concomitentă cu HIV)