FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ongemakkelijk gevoel van druk, volheid, knijpend gevoel of pijn in het midden van de borst
Swedish: • obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten Ponatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter Ponatinib
Dutch: T315I-cohort (N=64)
Swedish: T315I-kohort (N=64)
Dutch: Bilirubinegehalte
Swedish: Bilirubin
Dutch: Patiënten met een geschatte creatinineklaring van ≥ 50 ml/min zouden zonder dosisaanpassing veilig Iclusig moeten kunnen krijgen.
Swedish: Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte (zie rubriek 4.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min., eller med njursvikt i terminalfas.
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 15 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter
Dutch: • stijging van enzymwaarden van de lever en de alvleesklier in het bloed:
Swedish: • förhöjda nivåer i blodet av lever- och bukspottskörtelenzymer:
Dutch: • Stop Iclusig en hervat de oorspronkelijke dosis van 45 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l Tweede optreden:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta initial 45 mg-dos efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Andra uppkomsten:
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen, koude handen en voeten)
Swedish: • blodcirkulationsproblem (symtomen inkluderar: smärta i ben eller armar, känsla av kyla i lemmarnas extremiteter)
Dutch: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Swedish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Dutch: Reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 5,0% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Swedish: Venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5,0 % av patienterna.
Dutch: (95% BI) Compleetb (CHR)
Swedish: (95 % KI) Fullständigt b (CHR)
Dutch: Vaak pancreatitis, verhoogd amylasegehalte in het bloed, gastro-oesofageale refluxziekte, stomatitis, dyspepsie, opgezwollen buik, ongemak in de buik, droge mond
Swedish: Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante patiënten met CML in de chronische fase
Swedish: Tabell 6 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med KML i kronisk fas Totalt (N=267)
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 30 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l Derde optreden:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Tredje uppkomsten:
Dutch: Man
Swedish: Hjärtat
Dutch: Vaak hartfalen, myocardinfarct, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, angina pectoris, pericardiale effusie, atriumfibrilleren, verlaagde ejectiefractie
Swedish: Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion
Dutch: Tijdens de behandeling met ponatinib moet voortdurend de cardiovasculaire status worden gecontroleerd, en de medische en ondersteunende therapie voor aandoeningen die bijdragen tot een cardiovasculair risico moet worden geoptimaliseerd.
Swedish: Kardiovaskulär status ska övervakas kontinuerligt och medicinsk och understödjande behandling som används för sjukdomstillstånd med kardiovaskulär risk ska optimeras under behandling med ponatinib.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij ratten werd droge, schilferige huid waargenomen.
Swedish: Torr, fjällande hud observerades i toxicitetsstudier på råttor.
Dutch: • het aantal bloedplaatjes verlaagd is;
Swedish: • antalet blodplättar (trombocyter) minskar
Dutch: • vocht in de borstholte (kan ademhalingsproblemen veroorzaken), neusbloeding, stemproblemen,
Swedish: • vätska i thorax (kan orsaka svårighet att andas), näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl
Dutch: Het besluit om de Iclusig-therapie te herstarten (zie rubrieken 4.4 en 4.8), nadat het voorval is opgelost, moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's.
Swedish: En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.4 och 4.8) när händelsen har gått över.
Dutch: Ernstige reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 4,5% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 4,5 % av patienterna.
Dutch: Augustus 2021
Swedish: Augusti 2021
Dutch: Persistente graad 2 (langer dan 7 dagen)
Swedish: Persisterande grad 2 (längre än 7 dagar)
Dutch: Vermijd grapefruitproducten, zoals grapefruitsap.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex. grapefruktjuice.
Dutch: • een passende respons op de behandeling bereikt is;
Swedish: • ett lämpligt svar på behandlingen har uppnåtts
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Dutch: Graad 3 of hoger
Swedish: Grad 3 eller högre
Dutch: 1105 BP Amsterdam Nederland
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 131 patiënten.
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 131 patienter.
Dutch: Dit is omdat Iclusig er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Swedish: Skälet till detta är att Iclusig kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Dutch: Zie rubriek 2 "Iclusig bevat lactose".
Swedish: Se avsnitt 2 "Iclusig innehåller laktos".
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen ervaart tijdens uw behandeling met ponatinib, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med ponatinib, då det kan vara allvarligt.
Dutch: Figuur 1 - Kaplan-Meier-schattingen voor totale overleving in de CP-CML-populatie (Behandelde Populatie)
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-beräkningar för total överlevnad i CP-KML-populationen (behandlad population)
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 64 maanden opgevolgd.
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 64 månader.
Dutch: Tabel 6 Demografische gegevens en ziektekenmerken
Swedish: Tabell 6 Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Dutch: Demografische kenmerken bij de baseline staan hieronder in Tabel 6 beschreven.
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 6 nedan.
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Swedish: 93055 Regensburg Tyskland
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 voor de beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 voor situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaandioxide (E171)
Swedish: Makrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: "Cut-off" datum database 6 februari 2017
Swedish: Brytdatum i databasen: 06 februari 2017.
Dutch: Iclusig is voor oraal gebruik.
Swedish: Iclusig är avsett för oral användning.
Dutch: Patiënten met en zonder cardiovasculaire risicofactoren, onder wie patiënten van 50 jaar of jonger, ondervonden deze voorvallen.
Swedish: Patienter med och utan kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive patienter i åldern 50 år eller yngre, drabbades av dessa händelser.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 7, 8 en 9 weergegeven.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 7, tabell 8 och tabell 9.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (> 99%) aan plasma-eiwitten.
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Dutch: Iclusig moet voortgezet worden met dezelfde dosis
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska fortsätta med samma dos
Dutch: Het merendeel van de patiënten met een verminderd trombocytenaantal (graad 3 of 4), anemie of neutropenie, ontwikkelden dit binnen de eerste 3 maanden van de behandeling.
Swedish: De flesta patienter med grad 3 eller 4 av minskat trombocyttal, anemi eller neutropeni utvecklade det inom de första 3 månaderna av behandlingen.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat alle patiënten met CPCML MCyR en MMR behouden, veranderde niet verder toen de analyse werd verlengd tot 5 jaar.
Swedish: Sannolikheten att alla patienter med CP-KML upprätthåller MCyR och MMR förändrades inte ytterligare när analysen förlängdes till 5 år.
Dutch: Ph+-cellen) cytogenetische respons gerekend.
Swedish: Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Dutch: • opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
Swedish: • återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)
Dutch: Na correctie voor blootstelling was de incidentie van de eerste arteriële occlusieve voorvallen het grootst in de eerste 2 jaar na follow-up en daalde deze naarmate de dagelijkse dosis werd verlaagd (na de aanbeveling voor prospectieve dosisverlaging).
Swedish: Efter justering för exponering var incidensen för de första arteriella ocklusiva händelserna högst under de två första åren av uppföljning och sjönk med minskande daglig dosintensitet (enligt rekommendation för prospektiv dosreduktion).
Dutch: • een bepaling van het bloedbeeld Dit zal in de eerste 3 maanden na het begin van de therapie elke 2 weken worden herhaald.
Swedish: • en komplett blodstatus Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling.
Dutch: Tabel 5 Incidentie van klinisch relevante graad 3/4* laboratoriumafwijkingen bij ≥2% van de patiënten in alle ziektegroepen van het fase 2-onderzoek (N=449): minimale follow-up van 64 maanden voor alle huidige patiënten Laboratoriumtest
Swedish: Tabell 5 Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2 % av patienterna oavsett sjukdomsgrupp från fas 2-prövningen (N=449): uppföljning på minst 64 månader för alla pågående patienter Laboratorieanalys
Dutch: • verlaging natriumgehalte in het bloed
Swedish: • minskad natriumhalt i blodet
Dutch: Iclusig werd niet bestudeerd in doses hoger dan 30 mg bij patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B & C).
Swedish: Iclusig har inte studerats vid doser över 30 mg hos patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasserna A, B och C).
Dutch: Leverinsufficiëntie (met inbegrip van gevallen met een fatale afloop) is waargenomen.
Swedish: Leversvikt (även med dödlig utgång) har observerats.
Dutch: De meeste patiënten die een voorval van hepatotoxiciteit hebben gehad, hadden hun eerste voorval in het eerste jaar van de behandeling.
Swedish: Hos de flesta patienter där en händelse med levertoxicitet förekom uppträdde den första händelsen under det första året av behandlingen.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen dosisaanpassingen voor levertoxiciteit Verhoging van levertransaminase > 3 × ULN*
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosjusteringar vid levertoxicitet Förhöjda levertransaminaser > 3 x ULN*
Dutch: • u een leveraandoening hebt.
Swedish: • du har en leversjukdom.
Dutch: • Iclusig moet onderbroken worden en de leverfunctie opgevolgd
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och leverfunktionen ska övervakas
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en subduraal hematoom waren de graad 3/4 bloedingsvoorvallen die het vaakst werden gerapporteerd.
Swedish: Gastrointestinal hemorragi och subduralhematom var de mest vanliga rapporterade blödningarna av grad 3/4.
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 64 maanden voor alle huidige patiënten, was de mediane duur van MCyR en MMR nog niet bereikt.
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 64 månader, hade medianlängden för MCyR och MMR ännu inte uppnåtts.
Dutch: Iclusig is beoordeeld in onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniciteit.
Swedish: Iclusig har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet, fototoxicitet och karcinogenicitet.
Dutch: Geen enkel veneus occlusief voorval was fataal.
Swedish: Det förekom inga venösa ocklusiva händelser med dödlig utgång.
Dutch: Bij die dosis werd een statistisch significant verhoogde incidentie van plaveiselcelcarcinoom van de clitorale klier waargenomen.
Swedish: Vid denna dos sågs en statistiskt signifikant ökad incidens av skivepitelcancer i klitoralkörteln.
Dutch: Bij een patiënt die vermoedelijk een arterieel occlusief voorval of een veneuze trombo-embolie ontwikkelt, moet de behandeling met Iclusig onmiddellijk worden onderbroken.
Swedish: Om man misstänker att en patient håller på att utveckla en arteriell ocklusiv händelse eller en venös tromboembolism ska behandlingen med Iclusig avbrytas omedelbart.
Dutch: Met een minimale follow-up van 48 maanden en ongeveer 2 jaar na de aanbeveling voor prospectieve dosisverlaging waren nog 110 CP-CML-patiënten in behandeling.
Swedish: Med en uppföljning på minst 48 månader och cirka 2 år efter rekommendationen för prospektiv dosreduktion fanns det 110 pågående patienter med CP-KML.
Dutch: Een MCyR op 3 maanden correleerde sterk en statistisch significant met PFS en OS (respectievelijk p<0,0001 en p=0,0006).
Swedish: Ett MCyR vid 3-månadersriktmärket korrelerade starkt och statistiskt signifikant med PFS och OS (p < 0,0001 respektive p=0,0006).
Dutch: Posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom
Swedish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom
Dutch: (symptomen zijn onder meer: donkere, amberkleurige urine)
Swedish: (symtomen inkluderar: mörk bärnstensfärgad urin)
Dutch: Van de CP-CML-patiënten zonder waargenomen mutatie bij aanvang bereikte 49% (66/136) een MCyR.
Swedish: Av patienterna med CP-KML utan någon detekterad mutation vid inträdet uppnådde 49 % (66/136) ett MCyR.
Dutch: Op het ogenblik dat er gestart werd met de afsluiting van de studie (minimale follow-up van 64 maanden en meer dan 3 jaar na de aanbeveling voor een mogelijke verlaging van de dosis) waren 99 CP-CML-patiënten in behandeling en 77 (78%) van deze patiënten kregen 15 mg als hun laatste dosis in de studie.
Swedish: När avslutandet av studien inleddes (minimiuppföljning på 64 månader och mer än 3 år efter rekommendationen för prospektiv dosminskning) pågick 99 CP-KML-patienters deltagande och 77 (78 %) av dessa patienter fick 15 mg som sin sista dos inom studien.
Dutch: Het gebruik van Iclusig moet stopgezet worden *IULN = ‘institution upper limit of normal' (institutionele bovengrens van normaal)
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska sättas ut *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Dutch: Een aantal patiënten onderging geen dosisverlaging, op basis van een individuele afweging van voordelen en risico's.
Swedish: En andel av patienterna dosreducerades inte, baserat på individuell nytta-riskbedömning.
Dutch: • hoofdpijn, verwardheid, stuipen (toevallen) en verlies van gezichtsvermogen, wat verschijnselen kunnen zijn van een hersenziekte die bekend staat als posterieure-reversibele encefalopathiesyndroom (PRES).
Swedish: • huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust, vilka kan vara symtom på ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35%
Swedish: c MCyR kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 %
Dutch: • gezwollen of rode zone op de huid die warm en gevoelig is (cellulitis)
Swedish: • svullet eller rött område av huden som känns varmt och ömt (cellulit)
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Iclusig noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Iclusig ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Dutch: Voor het geheel van de CP-CML-ziektegroep wordt de waarschijnlijkheid van overleving na 2, 3, 4 en 5 jaar geschat op respectievelijk 86,0%, 81,2%, 76,9% en 73,3%, zoals weergegeven in figuur 1.
Swedish: För den totala CP-KML-sjukdomsgruppen uppskattas sannolikheten för överlevnad vid 2, 3, 4 och 5 år vara 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % respektive 73,3 % som figur 1 visar.
Dutch: Tabel 11 geeft deze gegevens weer voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 45 mg; vergelijkbare gegevens zijn beschikbaar voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 30 mg.
Swedish: I tabell 11 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
Dutch: * Spontane meldingen vanuit postmarketingervaring
Swedish: * Spontana rapporter efter godkännandet för försäljning
Dutch: *ULN = ‘upper limit of normal' (bovengrens van normaal) voor het lab
Swedish: *ULN = laboratoriets övre gräns för normalvärde
Dutch: Een meerderheid van deze patiënten (82/110 patiënten; 75%) ontvingen naar verluidt 15 mg bij de laatste dosis, terwijl 24/110 patiënten (22%) 30 mg ontvingen en 4/110 (4%) 45 mg ontvingen.
Swedish: Det rapporterades att en majoritet av dessa pågående patienter (82/110 patienter, 75 %) fick 15 mg i den sista dosen, medan 24/110 patienter (22 %) fick 30 mg och 4/110 (4 %) fick 45 mg.
Dutch: Bij doses van 15 mg of hoger vertoonden 32 van de 34 patiënten (94%) een ≥ 50% afname van CRK-achtige (CRK-like, CRKL) fosforylering, een biologische marker voor BCR-ABL-remming, in perifere mononucleaire bloedcellen.
Swedish: Vid doser på 15 mg eller mer uppvisade 32 av 34 patienter (94 %) en minskning på ≥ 50 % av CRK-liknande (CRKL) fosforylering, en biomarkör för BCR-ABL-hämning, i mononukleära celler i perifert blod.
Dutch: Verhoging van ASAT of ALAT ≥ 3 × ULN op hetzelfde moment als een verhoging van bilirubine > 2 × ULN en alkalische fosfatase < 2 × ULN
Swedish: Förhöjt ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN samtidigt med förhöjt bilirubin > 2 × ULN och alkaliskt fosfatas < 2 × ULN
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u deze symptomen ervaart.
Swedish: Informera omedelbart läkare om du får dessa symtom.
Dutch: Zeer vaak infectie van de bovenste luchtwegen
Swedish: Mycket vanliga övre luftvägsinfektion
Dutch: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Swedish: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Dutch: Een hersenziekte, posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom (PRES) genaamd, is gemeld bij patiënten die met ponatinib werden behandeld.
Swedish: Ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som behandlats med ponatinib.
Dutch: Een voor ponatinib uitgevoerde geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse wijst erop dat leeftijd voorspellend kan zijn voor de variabiliteit in de schijnbare orale klaring (CL/F) van ponatinib.
Swedish: En integrerad populationsfarmakokinetisk analys som slutfördes för ponatinib tyder på att ålder kan vara prediktivt för variabilitet för ponatinibmärkbar oral clearance (CL/F).
Dutch: Stopzetting wegens myelosuppressie was zeldzaam (trombocytopenie 4%, neutropenie en anemie elk
Swedish: Avbrott på grund av myelosuppression var infrekventa (trombocytopeni 4 %, neutropeni och anemi < 1 % vardera).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ponatinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga data om effekten av ponatinib på fertiliteten hos människa.
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die zich kan uiten in tekenen en symptomen zoals stuipen (toevallen), hoofdpijn, verminderde alertheid, gewijzigd mentaal functioneren, verlies van gezichtsvermogen en andere visuele en neurologische stoornissen.
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan debutera med tecken och symtom som krampanfall, huvudvärk, nedsatt vakenhet, förändrad mental funktion, synförlust och andra neurologiska störningar och störningar i synen.
Dutch: CP-CML-patiënten die in het eerste jaar van de behandeling een MCyR- of MMR-respons bereikten, vertoonden een statistisch significante verbetering van progressievrije (PFS) en totale overleving (OS) in vergelijking met de patiënten die deze therapiemijlpalen niet bereikten.
Swedish: Patienter med CP-KML som uppnådde MCyR- eller MMR-svar inom det första året av behandlingen hade statistiskt signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) jämfört med de patienter som inte nådde behandlingens milstolpar.
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten, slechte bloedcirculatie, plotselinge stijging van de bloeddruk
Swedish: • förträngning av blodkärlen, dålig blodcirkulation, plötslig blodtrycksstegring
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen reversibel en werd doorgaans behandeld door tijdelijk te stoppen met Iclusig of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Myelosuppression var i allmänhet reversibel och kunde vanligtvis hanteras med ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Iclusig eller en dossänkning (se avsnitt 4.2).