FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan tilavuus normalisoitui kuukauteen 24 mennessä 73 %:lla (52:lla 71:stä) potilaista, jotka lähtötilanteessa kärsivät hepatomegaliasta.
Greek: Ο ηπατικός όγκος κανονικοποιήθηκε μέχρι το Μήνα 24 για το 73% (52 από τους 71) των ασθενών με ηπατομεγαλία στη βασική γραμμή.
Finnish: Potilaiden genotyyppien analyysit tutkimuksessa HGT-ELA-038
Greek: Αναλύσεις γονοτύπων ασθενών στη μελέτη HGT-ELA-038
Finnish: TKT024- ja TKT024EXT-tutkimusten post-hoc immunogeenisuusanalyysissä (ks. kohta 4.8) potilailla osoitettiin olevan joko missense-mutaatio tai lukukehys / nonsense-mutaatio.
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση ανοσογονικότητας στις μελέτες TKT024 και TKT024EXT (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς φάνηκε ότι είχαν είτε την παρανοηματική μετάλλαξη ή τη μη νοηματική μετάλλαξη / μετάλλαξη πλαισίου ανάγνωσης.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Finnish: Erittäin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) ovat:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu heterotsygoottisia naisia.
Greek: Ετερόζυγες γυναίκες δεν μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Finnish: Tutkimuksiin TKT024 ja HGT-ELA-038 osallistuneet potilaat eroteltiin viiteen painoluokkaan taulukossa esitetyllä tavalla:
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038 στρωματοποιήθηκαν επίσης σε πέντε κατηγορίες βάρους, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα:
Finnish: Oligosakkaridiketjuissa jäljellä oleva mannoosi-6-fosfaatti (M6P) mahdollistaa entsyymin erityisen sitoutumisen M6Preseptoreihin solun pinnalla ja aikaansaa entsyymin soluun oton, solunsisäisiin lysosomeihin kulkeutumisen ja kerääntyneiden GAG:ien sitä seuraavan kataboloitumisen.
Greek: Κατάλοιπα 6-φωσφορικής μαννόζης (Μ6Ρ) στις αλυσίδες ολιγοσακχαριδίων επιτρέπουν ειδική σύνδεση του ενζύμου στους υποδοχείς Μ6Ρ στην κυτταρική επιφάνεια, οδηγώντας σε κυτταρική εσωτερίκευση του ενζύμου, στόχευση ενδοκυτταρικών λυσοσωμάτων και επακόλουθο καταβολισμό συσσωρευμένων GAG.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu idursulfaasin erittymistä äidinmaitoon.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση του idursulfase στο μητρικό γάλα.
Finnish: Muutokset virtsan GAG-tasoissa olivat varhaisimmat merkit kliinisestä paranemisesta idursulfaasihoidolla, ja suurimmat virtsan GAG-tason vähenemät havaittiin ensimmäisen neljän hoitokuukauden aikana kaikissa hoitoryhmissä; muutokset kuukausien 4 ja 36 välisenä aikana olivat pieniä.
Greek: Οι αλλαγές στα επίπεδα GAG ούρων ήταν τα πρωϊμότερα σημεία κλινικής βελτίωσης με τη θεραπεία με idursulfase και οι μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα GAG ούρων παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 4 μηνών θεραπείας σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Finnish: Vakavin tapahtuma esiintyi potilaalla, jolla oli kuumeinen hengitystiesairaus, ja siihen liittyi infuusion aikana hypoksiaa, joka aiheutti lyhyen kouristuskohtauksen.
Greek: Το πιο σοβαρό επεισόδιο, παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή με εμπύρετη αναπνευστική νόσο και σχετίστηκε με υποξία κατά την έγχυση, καταλήγοντας σε βραχύ παροξυσμό.
Finnish: - Arvio pitkäaikaisesta pulmonaalisesta sairastuvuudesta (esim. infektioiden esiintyminen, keuhkojen toiminnan status) ja kuolleisuudesta - Arvio pitkäaikaisesta kardiovaskulaarisesta sairastuvuudesta (esim. tapahtumien esiintyminen ja kaikukardiografiaa koskevat tiedot, mikäli käytettävissä) ja kuolleisuudesta - Arvio virtsan GAG-erityksen pitkäaikaisista kuvioista - Arvio pitkäaikaisista vasta-ainetasoista, isotyypeistä ja korrelaatiosta muihin hoitoparametreihin
Greek: Εκτίμηση της μακροπρόθεσμης καρδιαγγειακής νοσηρότητας (π.χ. συχνότητα εμφάνισης συμβάντων, και δεδομένα ηχωκαρδιογραφίας, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα) και θνησιμότητα Εκτίμηση των μορφών μακροπρόθεσμης απέκκρισης γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa elimistössä saattaa muodostua ns. neutraloivia vasta-aineita, jotka saattavat heikentää Elaprasen aktiivisuutta ja elimistön vastetta sille.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να αναπτυχθούν τα αποκαλούμενα «αντισώματα εξουδετέρωσης», τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τη δράση του Elaprase και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Finnish: Noin puolella joka viikko hoitoa saaneiden potilaiden ryhmästä (15 potilasta 32:sta; 47 %) oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, määritettynä LVM-indeksinä > 103 g/m2.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας (15 από 32, 47%) είχαν υπερτροφία της αριστερής κοιλίας στη βασική γραμμή, ορίζεται ως δείκτης LVM 103 g/m2.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa 96 iältään 5-31-vuotiasta potilasta sai Elaprasea 0,5 mg/kg joka viikko (n=32) tai 0,5 mg/kg joka toinen viikko (n=32), tai lumetta (n=32).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, 96 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 5 και 31 ετών έλαβαν Elaprase 0,5 mg/kg κάθε εβδομάδα (n=32) ή 0,5 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=32), ή εικονικό φάρμακο (n=32).
Finnish: Idursulfaasi erittyy 525 -aminohappoa sisältävän glykoproteiinin muodossa ja sisältää 8 N-glukosylaatiopaikkaa, joissa sijaitsee oligosakkaridiketjujen monimutkaisia yhdistelmiä, joiden mannoosipitoisuus on suuri.
Greek: Το Idursulfase εκκρίνεται ως μια γλυκοπρωτεΐνη 525 αμινοξέων και περιέχει 8 σημεία γλυκοζυλίωσης που συνδέονται στο Ν-τελικό άκρο τα οποία καταλαμβάνονται από σύνθετες, υβριδικού και υψηλής μαννόζης τύπου αλυσίδες ολιγοσακχαριδίων.
Finnish: Vasta-aineen kehittymisen pitkäaikaisia vaikutuksia kliinisiin lopputuloksiin ei ole varmistettu.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις ανάπτυξης αντισωμάτων σε κλινικές εκβάσεις.
Finnish: Turvonnut kieli, dyspepsia
Greek: Διογκωμένη γλώσσα, δυσπεψία
Finnish: Suositeltu annos on 0,5 mg (puolen milligramman) infuusio jokaista painokiloa kohti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μια έγχυση 0,5 mg (μισό χιλιοστόγραμμο) για κάθε κιλό σωματικού βάρους σας.
Finnish: Niillä potilailla, jotka alunperin satunnaistettiin saamaan idursulfaasia kerran viikossa TKT024tutkimuksessa, keskimääräinen suurin kävelymatkan kasvu kuuden minuutin aikana esiintyi kuukaudella 20 ja keskimääräinen prosentuaalinen ennustettu FVC saavutti huippunsa kuukaudella
Greek: Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε εβδομαδιαία idursulfase στην TKT024, η μέση μέγιστη βελτίωση στην απόσταση που διανύθηκε κατά τη διάρκεια έξι λεπτών παρουσιάστηκε το Μήνα 20 και η μέση εκατοστιαία προβλεπόμενη FVC ήταν μέγιστη το Μήνα 16.
Finnish: Kysy lisätietoja lääkäriltä.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Finnish: TKT024-tutkimus
Greek: Μελέτη TKT024
Finnish: Kaikkiaan 11 potilaalla 31:stä (36 %) joka viikko hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna lumeryhmän 5:een potilaaseen 31:stä (16 %) esiintyi FEV1-arvojen nousua vähintään 0,2 l saakka tutkimuksen lopussa tai ennen loppua, osoituksena hengitysteiden obstruktion annokseen liittyvästä paranemisesta.
Greek: Συνολικά 11 από 31 (36%) ασθενείς στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας έναντι 5 από 31 (16%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου είχαν αύξηση στην FEV1 κατά τουλάχιστον 0,02 l στη λήξη ή πριν από τη λήξη της μελέτης, υποδεικνύοντας δοσοεξαρτώμενη βελτίωση στην απόφραξη των αεραγωγών.
Finnish: ≥40 ja <50 (n=5)
Greek: ≥ 40 και < 50 (n=5)
Finnish: Jos kärsit Hunterin oireyhtymästä, glykosaminoglykaani-niminen hiilihydraatti, joka yleensä hajoaa elimistössä, ei pilkkoudukaan ja kerääntyy hitaasti eri soluihin elimistössä aiheuttaen solujen toiminnan häiriintymistä.
Greek: Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Hunter ένας υδατάνθρακας, που ονομάζεται γλυκοζαμινογλυκάνη ο οποίος φυσιολογικά διασπάται από το σώμα σας, δεν διασπάται και συσσωρεύεται αργά σε διάφορα κύτταρα στο σώμα σας.
Finnish: Jos Sinulle ilmaantuu allerginen haittavaikutus tämän lääkkeen annostelun jälkeen, Sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια αλλεργική ανεπιθύμητη ενέργεια έπειτα από χορήγηση αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Finnish: ≥20 ja <30 (n=18)
Greek: ≥ 20 και < 30 (n=18)
Finnish: Olemassa olevat tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet idursulfaasin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του idursulfase στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Älä käytä Elaprasea
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Elaprase:
Finnish: potilaalla (40 %) LVM oli normalisoitunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Greek: είχαν κανονικοποιημένη LVM μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Finnish: TKT024-tutkimuksen lopussa (viikolla 53) havaitut maksan ja pernan tilavuuden pienentymiset säilyivät jatkotutkimuksen (TKT024EXT) aikana huolimatta siitä, mihin hoitoryhmään potilas oli määrätty.
Greek: Οι μειώσεις στον ηπατικό και σπληνικό όγκο που παρατηρήθηκαν στη λήξη της μελέτης TKT024 (εβδομάδα 53) διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης παράτασης (TKT024EXT) σε όλους του ασθενείς ανεξάρτητα από την πρότερη θεραπεία που τους είχε δοθεί.
Finnish: Jokainen Elaprase-injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön ja sisältää 6 mg idursulfaasia 3 ml:ssa liuosta.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Elaprase προορίζεται για μία μόνο χρήση και περιέχει 6 mg idursulfase σε 3 ml διαλύματος.
Finnish: Kaikilla potilailla todettiin tilastollisesti merkitsevää keskimääräistä kävelymatkan kasvua hoidon lähtötilanteesta (TKT024:n lähtötilanne TKT024:n idursulfaasipotilaille ja viikon 53 lähtötilanne TKT024:n lumelääkepotilaille) 6MWT-testissä useimpina testausajankohtina, jolloin huomattava keskimääräinen kasvu vaihteli välillä 13,7 m - 41,5 m (maksimi kuukaudella 20) ja prosentuaalinen kasvu välillä 6,4 % - 13,3 % (maksimi kuukaudella 24).
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών, στατιστικά σημαντικές μέσες αυξήσεις από τη βασική γραμμή θεραπείας (βασική γραμμή TKT024 για TKT024 ασθενείς με idursulfase και βασική γραμμή Εβδομάδας 53 για TKT024 ασθενείς με εικονικό φάρμακο) παρατηρήθηκαν στην απόσταση που διανύθηκε 6MWT στην πλειονότητα των χρονικών διαστημάτων που εξετάστηκαν, με σημαντικές μέσες και εκατοστιαίες αυξήσεις να κυμαίνονται από 13,7 m έως 41,5 m (μέγιστο στον Μήνα 20) και από 6,4% έως 13,3% (μέγιστο στον Μήνα 24) αντίστοιχα.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavilla iduronaatti-2sulfataasi entsyymi puuttuu kokonaan tai se on vajanainen, glykosaminoglykaanit kerääntyvät soluihin progressiivisesti aiheuttaen solujen tukahtumista, organomegaliaa, kudostuhoa ja elinjärjestelmän vajaatoimintaa.
Greek: Λόγω του απόντος ή ελαττωματικού ενζύμου 2σουλφατάσης ιδουρονίκου σε ασθενείς με σύνδρομο Hunter, οι γλυκοζαμινογλυκάνες συσσωρεύονται προοδευτικά στα κύτταρα, οδηγώντας σε κυτταρική διόγκωση, οργανομεγαλία, καταστροφή ιστών και δυσλειτουργία συστήματος οργάνων.
Finnish: Keskimääräistä maksan tilavuuden pienenemistä havaittiin iästä, taudin vakavuudesta, IgG-vasta-ainemäärästä tai neutroloivien vasta-aineiden määrästä huolimatta.
Greek: Οι μειώσεις στο μέσο ηπατικό όγκο παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από ηλικία, βαρύτητα της νόσου, κατάσταση αντισωμάτων IgG ή κατάσταση εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Finnish: Infuusion lykkäämistä tulisi harkita potilailla, joilla on akuutti kuumeinen hengitystiesairaus.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η καθυστέρηση της έγχυσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία εμπύρετη αναπνευστική νόσο.
Finnish: Liuosta ei saa ravistaa.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να αναταράσσεται.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 21 potilaalla 31:stä TKT024:n viikoittaisessa ryhmässä, 24 potilaalla 32:sta TKT024:n joka toinen viikko hoitoa saavassa ryhmässä sekä 18 potilaalla 31:stä TKT024lumelääkeryhmässä oli lopullinen normalisoitunut virtsan GAG-taso, joka oli normaalin ylärajan alapuolella.
Greek: Στην τελική επίσκεψή τους 21/31 ασθενείς στην TKT024 εβδομαδιαία ομάδα, 24/32 στην TKT024 EOW (κάθε δεύτερη εβδομάδα) ομάδα και 18/31 ασθενείς στην TKT024 ομάδα εικονικού φαρμάκου τελικά κανονικοποιημένα επίπεδα GAG ούρων που ήταν κάτω από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktoidisen/anafylaktisen reaktion, tulee infuusio lopettaa välittömästi ja asianmukainen hoito sekä tarkkailu aloittaa.
Greek: Εάν συμβεί μια αναφυλακτοειδής/αναφυλακτική αντίδραση η έγχυση θα πρέπει να ανασταλεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση.
Finnish: Tyypillisiä elimiä, joihin glykosaminoglykaani voi kerääntyä, ovat perna, maksa, keuhkot, sydän ja sidekudos.
Greek: Τα τυπικά όργανα όπου η γλυκοζαμινογλυκάνη συσσωρεύεται είναι ο σπλήνας, το ήπαρ, οι πνεύμονες, η καρδιά και ο συνδετικός ιστός.
Finnish: Idursulfaasilla hoidetuilla potilailla saattaa kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε idursulfase ενδέχεται να αναπτυχθούν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: 53 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 67,9 %:lla (19/28) potilaista todettiin idursulfaasin vasta-aineita vähintään yhdestä verinäytteestä, ja 57,1 % (16/28) potilaista olivat vasta-ainepositiivisia vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης 53 εβδομάδων, το 67,9% (19 στους 28) των ασθενών είχε τουλάχιστον ένα δείγμα αίματος που εξετάστηκε θετικό για αντι-idursulfase αντισώματα, και το 57,1% (16 στους 28) εξετάστηκε θετικό για αντισώματα σε τουλάχιστον τρεις διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Finnish: Idursulfaasilla ei ole tehty muodollisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με το idursulfase.
Finnish: Useimpina testausajankohtina alkuperäisessä TKT024-tutkimuksen viikoittaisessa hoitoryhmässä olleilla potilailla kävelymatka kasvoi suuremmassa määrin kuin kahden muun hoitoryhmän potilailla.
Greek: Στα περισσότερα από τα χρονικά διαστήματα που εξετάστηκαν, οι ασθενείς που ήταν από την αρχική TKT024 εβδομαδιαία ομάδα θεραπείας βελτίωσαν την απόσταση που διάνυσαν σε μεγαλύτερο βαθμό από τους ασθενείς στις άλλες 2 ομάδες θεραπείας.
Finnish: Tämä puolestaan aiheuttaa useiden kehossasi olevien elinten ongelmia, jotka voivat johtaa kudosten tuhoutumisen sekä elimen häiriöihin ja vajaatoimintaan.
Greek: Αυτό προκαλεί τα κύτταρα να λειτουργούν μη φυσιολογικά επομένως προκαλώντας προβλήματα για διάφορα όργανα στο σώμα σας που μπορούν να οδηγήσουν σε καταστροφή ιστών και οργανική δυσλειτουργία και ανεπάρκεια.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktioita hoidettiin tai ne lievittyivät, kun infuusionopeutta laskettiin, infuusio keskeytettiin tai kun potilaalle annettiin lääkevalmisteita, esim. antihistamiineja, kuumetta alentavia lääkkeitä, matala-annoksisia kortikosteroideja (prednisoni ja metyyliprednisoloni), tai beeta-agonistisumutetta.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση αντιμετωπίστηκαν ή βελτιώθηκαν μειώνοντας το ρυθμό έγχυσης, διακόπτοντας την έγχυση, ή χορηγώντας φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιισταμινικά, αντιπυρετικά, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (πρεδνιζόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη), ή νεφελωματοποίηση β-αγωνιστή.
Finnish: Kaksikymmentäyksi prosenttia (13/63) todettiin vähintään kerran positiivisiksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen ja 13 prosentilla (8/63) oli positiivinen neutraloivien vasta-aineiden testi vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Greek: Εικοσιένα τοις εκατό (13/63) εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης τουλάχιστον μια φορά και 13% (8/63) εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης
Finnish: Keskimääräiset ja prosentuaaliset muutokset hoidon lähtötilanteesta olivat suurimmat TKT024-tutkimuksessa olleella potilasryhmällä, joka oli saanut viikottaisen annoksen kaikkina ajankohtina.
Greek: Οι μέσες και οι εκατοστιαίες αλλαγές από τη βασική γραμμή θεραπείας ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα ασθενών από την TKT024 μελέτη οι οποίοι είχαν λάβει την εβδομαδιαία δοσολογία, σε όλα τα χρονικά διαστήματα.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδοφλέβια χρήση
Finnish: Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea Miten Elaprasea käytetään
Greek: Τι είναι το Elaprase και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Elaprase Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elaprase Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Elaprase Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: ≥30 ja <40 (n=9)
Greek: ≥ 30 και < 40 (n=9)
Finnish: Täydellisen deleetion / huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi liitettiin kaikkein yleisimmin korkean vasta-ainetitterin ja neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen idursulfaasille, ja heillä esiintyi todennäköisimmin vaimentunut vaste lääkevalmisteelle.
Greek: Ο γονότυπος πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης συσχετίστηκε πιο συχνά με την ανάπτυξη υψηλού τίτλου αντισωμάτων και αντισωμάτων εξουδετέρωσης στο idursulfase και ήταν πιο πιθανό να παρουσιάσει σιωπηλή απάντηση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Elaprasea käytetään entsyymin korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla Hunterin oireyhtymän (mukopolysakkaridoosi II) hoidossa, kun kehon entsyymin iduronaatti-2-sulfataasitaso on normaalia alempi.
Greek: Το Elaprase χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Hunter (Βλεννοπολυσακχαρίδωση ΙΙ) σε παιδιά και ενήλικες όταν το επίπεδο του ενζύμου 2-σουλφατάσης ιδουρονίκου στο σώμα είναι χαμηλότερο από το φυσιολογικό, βοηθώντας να βελτιωθούν τα συμπτώματα της νόσου.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen pitkäaikaisia vaikutuksia hoitovasteeseen ei ole vahvistettu.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις ανάπτυξης αντισωμάτων στην ανταπόκριση στη θεραπεία.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Finnish: Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitaminen laskimonsisäisellä idursulfaasilla mahdollistaa eksogeenisen entsyymin sisäänoton solujen lysososomeihin.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση idursulfase σε ασθενείς με σύνδρομο Hunter παρέχει ένα εξωγενές ένζυμο για πρόσληψη εντός των κυτταρικών λυσοσωμάτων.
Finnish: Potilailla, joilla on täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi, on suurempi todennäköisyys saada infuusioon liittyviä haittatapahtumia (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli positiivinen vasta-ainetesti, oli pienempi virtsan glykosaminoglykaanien erityksen vähenemä kuin niillä potilailla, joilla oli negatiivinen vastaainetesti.
Greek: Οι ασθενείς που εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα παρουσίασαν μικρότερη μείωση στην αποβολή γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα σε σύγκριση με ασθενείς αρνητικούς για αντισώματα.
Finnish: Potilaat, joilla on täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi Täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyypin omaavat lapsipotilaat voivat suurella todennäköisyydellä kehittää vasta-aineita, myös neutraloivia vasta-aineita, vasteena idursulfaasialtistukselle.
Greek: Ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης Οι παιδιατρικοί ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης έχουν μεγάλη πιθανότητα να αναπτύξουν αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων αντισωμάτων εξουδετέρωσης, ως αντίδραση στην έκθεση στο idursulfase.
Finnish: Kaikkiaan 108 miespuolista Hunterin oireyhtymäpotilasta, joiden oireisto oli laajakirjoinen, osallistui näihin kahteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Greek: Συνολικά 108 άντρες ασθενείς με σύνδρομο Hunter με ευρύ φάσμα συμπτωμάτων συμμετείχαν στις δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, 106 συνέχισαν τη θεραπεία σε δύο ανοικτές μελέτες παράτασης.
Finnish: Taulukko 1: Elaprasea saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Elaprase.
Finnish: Elaprase sisältää idursulfaasi-nimistä vaikuttaa ainetta, joka toimii korvaamalla entsyymin, jonka pitoisuus on vähäinen, ja hajottaa näin kyseisen hiilihydraatin soluissa, joihin tauti vaikuttaa.
Greek: Το Elaprase περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται idursulfase η οποία λειτουργεί δρώντας ως υποκατάστατο για το ένζυμο που είναι σε χαμηλό επίπεδο, επομένως διασπώντας αυτόν τον υδατάνθρακα σε προσβεβλημένα κύτταρα.
Finnish: TKT024/024EXT-tutkimuksista saatujen tietojen post-hoc immunogeenisuusanalyysissä 51 prosentilla (32/63) idursulfaasiannoksella 0,5 mg/kg viikoittain hoidetuista potilaista oli ainakin 1 verinäyte, josta oli todettu idursulfaasin vasta-aineita, ja 37 prosentilla (23/63) oli positiivinen vasta-ainetesti vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Greek: Στην post-hoc ανάλυση των δεδομένων ανοσογονικότητας από τις μελέτες TKT024/024EXT, το 51% (32/63) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε 0,5 mg/kg idursulfase εβδομαδιαίως είχαν τουλάχιστον 1 δείγμα αίματος που εξετάστηκε θετικό για αντι-idursulfase αντισώματα, και το 37% (23/63) των ασθενών εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 iän funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι την εβδομάδα 1 συναρτήσει της ηλικίας στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) ovat:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Finnish: Jos käytät enemmän Elaprasea kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elaprase από την κανονική
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 20, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti (heptahydraatti, kaksiemäksinen), natriumdivetyfosfaatti ( monohydraatti, yksiemäksinen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Πολυσορβικό 20, χλωριούχο νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, επταϋδρικό, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät toistuneet seuraavien infuusioiden aikana, kun käytettiin hitaampaa infuusionopeutta ja annettiin ennen infuusiota lääkitystä, tavallisesti pieniannoksisia steroideja, antihistamiinia ja beeta-agonistisumutetta.
Greek: Τα συμβάντα αυτά δεν επανεμφανίστηκαν με επακόλουθες εγχύσεις χρησιμοποιώντας βραδύτερο ρυθμό έγχυσης και χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων προέγχυσης, συνήθως χαμηλή δόση στεροειδών, αντιισταμινικών και νεφελωματοποίηση β-αγωνιστή.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla oli täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi, kehittivät vasta-aineita, ja suurella osalla heistä (7 potilasta 8:sta) neutraloivan vasta-aineen testi oli myös positiivinen vähintään kolmella perättäisellä kerralla.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης ανέπτυξαν αντισώματα, και η πλειονότητα αυτών (7/8) επίσης εξετάστηκε θετική για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές περιπτώσεις.