FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaalle annettava kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti:
Slovenian: Skupni volumen raztopine za uporabo pri bolniku, se izračuna kot sledi:
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitsevyys on tuntematon.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Finnish: Faasin III kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu relevantteja eroja turvallisuudessa ja tehossa potilailla, jotka sairastivat lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma (Krea-Cl): 50-80 ml/min) ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Slovenian: V klinični študiji III. faze niso opazili pomembnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med bolniki z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLCR]: 50 do 80 ml/min) in bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila so odgovorni strokovnjaki v ustrezni ustanovi.
Finnish: Ensisijaisesti alfasäteilyä lähettävän radium-223:a varten lisäoletuksia tehtiin suolen, punaisen luuytimen ja luu-/osteogeenisten solujen osalta, jotta saataisiin parhaat mahdolliset absorboituneen annoksen laskelmat Xofigo-valmisteelle, ottaen huomioon sen havaitun biodistribuution ja erityispiirteet (ks. Taulukko 4).
Slovenian: Za [223Ra]radij, ki oddaja predvsem delce alfa, so za črevesje, rdeči kostni mozeg in kostne/osteogene celice uporabili dodatne predpostavke z namenom zagotoviti najboljši možni izračun absorbirane doze zdravila Xofigo ob upoštevanju opažene biološke porazdelitve in določenih značilnosti (glejte preglednico 4).
Finnish: Vuoden 2024 toinen neljännes
Slovenian: Q2 2024
Finnish: Xofigo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut hematologiset haittavaikutukset ovat esiintyvyydeltään ja vaikeusasteeltaan paljon alhaisempia kuin mitä voisi odottaa laskettujen punaiseen luuytimeen absorboituneiden annosten perusteella.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki zdravila, ki so jih opazili v kliničnih študijah z zdravilom Xofigo, so manj pogosti in manj resni, kot jih je pričakovati iz izračunanih absorbiranih doz za rdeči kostni mozeg.
Finnish: Xofigo-valmisteen käytöstä samaan aikaan kemoterapian (muiden syöpäsolujen tuhoamiseen käytettävien lääkkeiden) kanssa ei ole tietoja.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila Xofigo sočasno s kemoterapijo (drugimi zdravili, ki se uporabljajo za uničevanje rakavih celic).
Finnish: Xofigo sisältää natriumia.
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje natrij
Finnish: Bisfosfonaateilla ja Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla leuan osteonekroosin kehittymisen kasvanutta riskiä ei voida poissulkea.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati in zdravilom Xofigo, ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti.
Finnish: Aikuisilla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vähäoireisia luustometastaaseja, hoidon hyöty pitää arvioida tarkoin riskejä suuremmaksi ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in blago simptomatskimi metastazami v kosteh je treba skrbno oceniti korist zdravljenja, da se ugotovi prevlada koristi nad tveganji, pri čemer je treba upoštevati, da bo za korist zdravljenja verjetno potrebna visoka osteoblastna aktivnost (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Sinulle annettava annos määräytyy painosi mukaan.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin 25 potilaalta, joiden annosten aktiivisuudet vaihtelivat välillä 51-276 kBq/kg.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri 25 bolnikih z aktivnostmi v razponu od 51 do 276 kBq/kg.
Finnish: Xofigovalmisteen uskotaan kerääntyvän kohtiin, joissa on nopea luun aineenvaihdunta, kuten kohdat, joissa on rappeuttava luuston sairaus (osteoporoosi) tai äskettäinen (mikro-)murtuma, sillä ne lisäävät murtumien riskiä.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se verjetno kopiči na mestih z veliko kostno premeno, npr. na mestih degenerativne kostne bolezni (osteoporoza) ali nedavnega (mikro-)zloma, kar povečuje tveganje za zlome kosti.
Finnish: Xofigo on käyttövalmis liuos, eikä sitä saa laimentaa tai sekoittaa mihinkään muihin liuoksiin.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je raztopina, pripravljena za uporabo, ki se je ne sme redčiti ali mešati s katerimi koli drugimi raztopinami.
Finnish: Xofigo-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Slovenian: Zdravilo Xofigo ni indicirano za uporabo pri ženskah.
Finnish: Jos jo käytät jotain näistä lääkkeistä, kerro asiasta lääkärille.
Slovenian: Če že jemljete katero izmed teh zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Koska hoitoa saaneiden eläinten muilla luuston aluilla osteolyysia esiintyi trabekulaarisessa luussa vaihtelevassa määrin, osteolyysiin liittyvää spontaania murtumaa ei voida sulkea pois.
Slovenian: Zaradi različnih stopenj osteolize trabekularne kosti na drugih mestih v kosteh zdravljenih živali, spontanih zlomov v povezavi z osteolizo ni mogoče izključiti.
Finnish: Radium-223-dikloridin eliminaation nopeuteen maha-suolikanavasta vaikuttaa ruoansulatuskanavan sisällön läpikulkuajan suuri vaihtelevuus väestössä; suolen normaali tyhjentymisfrekvenssi vaihtelee välillä kerran päivässä - kerran viikossa.
Slovenian: Na hitrost izločanja [223Ra]radijevega klorida iz prebavil vplivajo velike razlike v hitrosti prehoda skozi črevesje v populaciji z normalno pogostnostjo iztrebljanja enkrat dnevno do enkrat tedensko.
Finnish: Annettavan tilavuuden laskentaa koskevat tarkemmat tiedot, ks. kohta 12.
Slovenian: Za podrobnosti o izračunu volumna, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 12.
Finnish: Useimmin havaittuja haittavaikutuksia (≥ 10 %) Xofigo-valmistetta saaneilla potilailla olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia ja luunmurtuma.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 10 %) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so bili driska, navzea, bruhanje, trombocitopenija in zlom kosti.
Finnish: Kivekset vaikuttivat muutoin toimivan normaalisti ja lisäkiveksissä havaittiin normaali määrä spermatosyyttejä.
Slovenian: Delovanje mod je bilo sicer normalno in epididimis je imel normalno vsebnost spermatocitov.
Finnish: - Xofigo-hoito voi johtaa verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih celic in krvnih ploščic.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai muita luuston terveyttä suojaavia lääkkeitä tai steroideja (esim. prednisonia/prednisolonia) ennen Xofigo-hoitoa.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste jemali difosfonate ali druga zdravila za zaščito kosti ali steroide (npr. prednizon/prednizolon) pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Finnish: Referenssipäivä on merkitty injektiopulloon ja lyijyastian etikettiin.
Slovenian: Referenčni dan je naveden na viali in nalepki svinčenega vsebnika.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,194 mmol (vastaa 4,5 mg) natriumia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 0,194 mmol (kar ustreza 4,5 mg) natrija.
Finnish: Laskimoon annetun Xofigo-injektion jälkeen ei havaittu merkittäviä QTc-ajan pidentymiseen liittyviä vaikutuksia plaseboon verrattaessa 29 potilaan alaryhmässä faasin III tutkimuksessa (ALSYMPCA).
Slovenian: Po intravenskem injiciranju zdravila Xofigo niso opazili pomembnega podaljšanja intervala QTc v primerjavi s podskupino 29 bolnikov v študiji III. faze (ALSYMPCA), ki je prejemala placebo..
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään verkkokalvon irtoamistapausta ihmisillä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o odstopu mrežnice.
Finnish: Xofigo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muihin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin ei ole vahvistettu; kuolleisuuden ja murtumien lisääntynyt riski on mahdollinen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Xofigo v kombinaciji s sistemskimi zdravljenji raka, razen z analogi LHRH, še nista bili dokazani; možno je povečano tveganje za smrt in zlome kosti.
Finnish: Vuoden 2020 kolmas neljännes
Slovenian: Q3 2020
Finnish: Xofigo-valmistetta käytetään aikuisilla pitkälle edenneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon taudin progressiossa vähintään kahden muun syöpähoidon jälkeen lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään miessukuhormonien matalia tasoja (hormonihoito), tai kun potilas ei voi käyttää muita syöpähoitoja.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim na kastracijo odpornim rakom prostate v stanju napredovanja po najmanj dveh zdravljenjih raka poleg zdravljenj za ohranjanje znižanih ravni moškega hormona (hormonska terapija), ali bolnikov, ki ne sprejemajo nobenega drugega zdravljenja raka.
Finnish: Radium-223-dikloridin farmakokinetiikka oli tutkitulla aktiivisuusalueella (51-276 kBq/kg) lineaarinen.
Slovenian: Farmakokinetika [223Ra]radijevega klorida je bila v preučevanem razponu aktivnosti (51 do 276 kBq/kg) linearna.
Finnish: Xofigo-valmisteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa on selvitetty kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa faasin III moniannoksisessa monikeskustutkimuksessa (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) kastraatioresistenteilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla oli oireilevia luustometastaaseja.
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Xofigo so ovrednotili v dvojno slepi, randomizirani, multicentrični študiji III. faze večkratnega odmerjanja (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) pri bolnikih z za kastracijo odpornim rakom prostate s simptomatskimi metastazami v kosteh.
Finnish: Kun lääkettä injisoidaan potilaaseen, radium-223 hakeutuu luun niihin kohtiin, mihin syöpä on levinnyt, ja säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta (alfahiukkasia), mikä tuhoaa ympäröiviä kasvainsoluja.
Slovenian: Kadar se ga injicira bolniku, preide [223Ra]radij v kosti, do mesta kamor se je rak razširil, in oddaja sevanje kratkega dosega (delce alfa), ki uničuje okolne tumorske celice.
Finnish: Samanaikainen käyttö abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa tai muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa
Slovenian: Kombinacija z abirateronom in prednizonom/prednizolonom ali s sistemskimi zdravljenji raka, razen z analogi LHRH
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Finnish: hajoamiskerroin (decay correction, DK- kerroin) radium-223:n fysikaalisen hajoamisen korjaamiseksi.
Slovenian: - koeficient razpada (DK - decay correction) za popravek fizikalnega razpada [223Ra]radija.
Finnish: Kuivumisriski: kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista kuivumisen oireista: huimaus, lisääntynyt jano, vähentynyt virtsaaminen tai kuiva iho.
Slovenian: Tveganje za dehidracijo: obvestite zdravnika, če imate katerega koli izmed naslednjih simptomov: omotica, povečan občutek žeje, zmanjšana količina izločenega seča, ali suha koža, ker so to vse lahko simptomi dehidracije.
Finnish: Annetusta tilavuudesta riippuen tämä lääke voi sisältää enintään 2,35 mmol (54 mg) natriumia per annos, joka vastaa 2,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Slovenian: Odvisno od uporabljenega volumna raztopine lahko zdravilo vsebuje do 2,35 mmol (54 mg) natrija na odmerek , kar je enako 2,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Finnish: 4Keuhkoihin absorboituneen annoksen arvio perustuu malliin, johon on yhdistetty kaikkien tutkittavien verestä saadut aikaaktiivisuustulokset
Slovenian: 2Podatki o absorbirani dozi sevanja za pljuča temeljijo na izračunu na podlagi modela z uporabo združenih podatkov čas aktivnost v krvi pri vseh bolnikih.
Finnish: Xofigo-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt leuan osteonekroositapauksia (kuollutta kudosta leukaluussa, jota pääasiassa esiintyy potilailla, joita hoidetaan bisfosfonaateilla).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so se pojavili primeri osteonekroze čeljusti (mrtvo tkivo čeljustnice, ki se pojavlja predvsem pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati).
Finnish: On niukasti todisteita siitä, että elämänlaadun heikkenemisen viivästyminen jatkuu hoitojakson jälkeen.
Slovenian: Dokazov o kasnejšem poslabšanju HRQOL po končanem zdravljenju je malo.
Finnish: Radium-223 on alfahiukkasia säteilevä aine, jonka puoliintumisaika on 11,4 vuorokautta.
Slovenian: [223Ra]radij oddaja delce alfa z razpolovnim časom 11,4 dni.
Finnish: Xofigovalmistetta käytetään vain erityisesti valvotuissa tiloissa.
Slovenian: Uporablja se lahko samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään viimeisen Xofigo-annoksen jälkeen.
Slovenian: naknadnim sistemskim zdravljenjem raka ne smete začeti še najmanj30 dni po zadnjem dajanju zdravila
Finnish: - Jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai olet saanut sädehoitoa ennen Xofigo-hoitoa, kerro tästä lääkärille.
Slovenian: - Če jemljete ali ste jemali difosfonate ali ste pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo prejeli kemoterapijo, obvestite zdravnika.
Finnish: Sen aktiivinen ainesosa radium-223 (radium-223-dikloridina) jäljittelee kalsiumia ja kohdistaa vaikutuksensa selektiivisesti luuhun, erityisesti luustometastaasialueille, muodostamalla yhdisteitä luumineraalin, hydroksiapatiitin, kanssa.
Slovenian: Njegova učinkovina [223Ra]radij (v obliki [223Ra]radijevega klorida) posnema delovanje kalcija in selektivno deluje na kosti, predvsem na področja metastaz v kosteh, tako da tvori komplekse s kostnim mineralom hidroksiapatitom.
Finnish: Erityisesti osteosarkooman, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian riski voi kasvaa.
Slovenian: Še zlasti se lahko poveča tveganje za osteosarkom, mielodisplastični sindrom ter levkemijo.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset Xofigo-valmistetta saaneilla potilailla olivat - verihiutaleiden lukumäärän väheneminen veressä (trombosytopenia) - neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lukumäärän väheneminen veressä (neutropenia, mikä voi suurentaa infektioriskiä).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, sta bila - zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), - zmanjšanje števila nevtrofilcev, določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija, ki lahko poveča tveganje za okužbe).
Finnish: Potilaita, joilla on todettu luuytimen reservien vähenemistä esimerkiksi aikaisemman sytotoksisen kemoterapian ja/tai sädehoidon (EBRT) jälkeen, tai eturauhassyöpäpotilaita, joilla on edennyt diffuusi infiltraatio luuhun (EOD4; "superscan"), on hoidettava varovaisuutta noudattaen.
Slovenian: Bolnike z znaki zmanjšane rezerve kostnega mozga, tj. po predhodni citotoksični kemoterapiji in/ali zunanjem obsevanju (EBRT, external beam radiation therapy) ali bolnike z rakom prostate z napredovalim difuznim kopičenjem v kosteh (EOD4; »superscan«), je treba zdraviti previdno.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa neutrofiilien ja verihiutaleiden alimmat arvot esiintyivät 2-3 viikkoa Xofigo-kertaannoksen laskimoon antamisen jälkeen.
Slovenian: V študiji I. faze je bilo število nevtrofilcev in trombocitov najmanjše 2 do 3 tedne po intravenski uporabi enega odmerka zdravila Xofigo.
Finnish: Annettava tilavuus (ml)
Slovenian: volumen raztopine za aplikacijo (ml)
Finnish: Toimenpidettä valvova lääkäri laskee, kuinka paljon Xofigo-valmistetta sinulle kuuluu antaa.
Slovenian: Zdravnik, ki vas bo med postopkom nadzoroval, bo izračunal količino zdravila Xofigo, ki jo boste prejeli.
Finnish: 1. ja 2. asteen pistospaikan reaktioita, kuten ihottumaa, kipua ja turvotusta, raportoitiin 1,2 %:lla Xofigovalmisteella hoidetuista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja stopnje 1 in 2, kot so eritem, bolečina in oteklina, so poročali pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Radium-223:n kuusivaiheinen hajoaminen lyijy-207:ksi tapahtuu lyhytaikaisten tytärnuklidien kautta, ja siihen liittyy useita, energioiltaan ja emissiotodennäköisyyksiltään erilaisia alfa-, beeta- ja gammaemissioita.
Slovenian: Šeststopenjski razpad [223Ra]radija v [207Pb]svinec poteka preko kratkoživih hčerinskih izotopov, spremljajo pa ga številne emisije delcev alfa in beta in žarkov gama z različnimi energijami in verjetnostmi emisij.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikainen käyttö vähensi murtumien ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidettiin radium-223monoterapialla.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba difosfonatov ali denozumaba pri bolnikih, ki so se zdravili z [223Ra]radijem v monoterapiji, zmanjšala incidenco zlomov.
Finnish: Xofigo ja kemoterapia voivat yhdessä käytettyinä vähentää verisolujen ja verihiutaleiden määrää enemmän.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Xofigo in kemoterapije lahko dodatno zmanjša število krvnih celic in krvnih ploščic.
Finnish: Jos sinulla on leuan kipua, turvotusta tai tunnottomuutta, painontunnetta leuassa tai kuin hammas olisi irtoamassa, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina, otekanje ali odrevenelost čeljusti, »občutek težke čeljusti« ali majavost zob, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: - Ei ole tietoja Xofigo-valmisteen käytöstä potilailla, joilla on Crohnin tauti (pitkäaikainen suoliston tulehdus) tai haavainen paksusuolitulehdus (pitkäaikainen paksusuolen tulehdus).
Slovenian: - Podatkov o uporabi zdravila Xofigo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (dolgotrajna vnetna črevesna bolezen) in z ulceroznim kolitisom (dolgotrajno vnetje debelega črevesa) ni.
Finnish: (12,9 - EA) 10,8 (7,9 - EA)
Slovenian: (12,9 - NE)
Finnish: - Rajoitetun tiedon perusteella ei verisolujen tuotannossa ole suurta eroa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa Xofigo-hoidon jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole saaneet Xofigo-valmistetta.
Slovenian: - Omejeni podatki ne kažejo velikih razlik v nastajanju krvnih celic pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo po zdravljenju z zdravilom Xofigo v primerjavi z bolniki, ki se niso zdravili z zdravilom
Finnish: 1Koska suurimpaan osaan tutkitusta pehmytkudoksesta ei ollut kertynyt radium-223:a, alfasäteilyn osuus elimen kokonaisannoksesta on merkitty näiden elinten kohdalla nollaksi.
Slovenian: 1Ker privzema [223Ra]radija v večini preučevanih mehkih tkiv niso opazili, je bil prispevek oddajanja delcev alfa k skupni dozi sevanja za organe označen z nič.
Finnish: Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskejä suuremmaksi.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim izhodiščnim tveganjem za zlome kosti je treba skrbno oceniti korist zdravljenja, da se ugotovi prevlada koristi nad tveganjem.
Finnish: Lääkäri tutkii luustosi terveyden, ennen kuin päättää, voidaanko sinulle antaa Xofigo-hoitoa.
Slovenian: Zdravnik vam bo preveril stanje kosti, preden se bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Xofigo.
Finnish: Xofigo on kirkas ja väritön injektioneste.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Finnish: Potilaat, joilla on vain vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja
Slovenian: Bolniki z nizko stopnjo osteoblastnih metastaz v kosteh
Finnish: Xofigo lisää luunmurtumien riskiä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Suositeltava annettava määrä on 55 kBq (Bq = becquerel, radioaktiivisuuden yksikkö) Xofigo-valmistetta painokiloa kohti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 55 kBq (Becquerel, enota za radioaktivnost) zdravila Xofigo na kilogram telesne mase.
Finnish: Välianalyysin tiedot osoittivat luunmurtumien ilmaantuvuuden lisääntyneen (28,6 % vs. 11,4 %) ja kokonaiselossaoloajan mediaanin laskeneen (30,7 kuukautta vs. 33,3 kuukautta, HR 1,195, 95 %:n CI [0,950 - 1,505], p=0.13) potilailla, jotka saivat Xofigo-hoitoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/ prednisolonin kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa.
Slovenian: V vmesnih analizah so opazili povečano incidenco zlomov kosti (28,6 % v primerjavi z 11,4 %) in zmanjšano mediano celokupnega preživetja (30,7 meseca v primerjavi s 33,3 meseca, razmerje ogroženosti 1,195, 95-% IZ [0,950-1,505], p = 0,13) med bolniki, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) Ruotsin eturauhassyöpärekisterin (PCBaSe) ja muiden asianmukaisten pohjoismaisten syöpärekisterien tai muiden sopivien tietolähteiden tietojen perusteella radium-223:n turvallisuuden tarkempaa selvitystä varten hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja lähetettävä sen tulokset.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) in predložiti rezultate študije, na osnovi podatkov iz raziskave Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) in drugih ustreznih skandinavskih registrov raka ali drugih primernih virov podatkov, da se nadalje opredeli varnost [223Ra]radija za dovoljene indikacije.
Finnish: Potilaiden riskiä saada osteosarkoomia radium-223-altistuksen myötä ei tällä hetkellä tiedetä.
Slovenian: Trenutno tveganje za razvoj osteosarkomov pri bolnikih, izpostavljenih [223Ra]radiju, ni znano.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava käsiteltäessä materiaaleja, jotka ovat kosketuksissa elimistön nesteiden kanssa (esim. vuodevaatteet).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri rokovanju z materiali (npr. posteljnina), ki pridejo v stik s telesnimi tekočinami.
Finnish: Xofigo-valmisteen ja abirateronin eliminaation puoliintumisajan perusteella on suositeltavaa, ettei Xofigo-hoitoa aloiteta vähintään viiteen päivään abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoidon viimeisen annon jälkeen.
Slovenian: Glede na razpolovni čas izločanja zdravila Xofigo in abiraterona je priporočljivo, da z naknadnim zdravljenjem z zdravilom Xofigo ne začnete še vsaj 5 dni po zadnjem dajanju abirateronacetata v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä
Slovenian: Kontracepcija pri moških
Finnish: • 16 %:lla potilaista oli <6 luustometastaasia, 44 %:lla potilaista oli 6-20 luustometastaasia, 40 %:lla potilaista oli yli 20 luustometastaasia tai koko luuston voimakas merkkiainekertymä.
Slovenian: • 16 % bolnikov je imelo < 6 metastaz v kosteh, 44 % bolnikov je imelo med 6 in 20 metastaz v kosteh,
Finnish: Säilytettävä kansallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Finnish: Siksi Radium-223:n yhdistäminen muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Kombinacija [223Ra]radija z drugimi sistemskimi zdravljenji raka, razen z analogi LHRH, zato ni priporočljiva.
Finnish: Tämä ohjelmisto perustuu Medical Internal Radiation Dose (MIRD)algoritmiin, jota käytetään laajalti beeta- ja gammasäteilyä lähettäviin radionuklidien laskentaan.
Slovenian: Izračun absorbiranih doz so opravili s pomočjo programske opreme OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), ki temelji na algoritmu Medical Internal Radiation Dose (MIRD) in se na splošno uporablja za uveljavljene radionuklide, ki oddajajo delce beta in žarke gama.