FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při společném podávání linagliptinu a metforminu byly provedeny studie obecné toxicity u potkanů s trváním v délce až 13 týdnů.
Romanian: Studiile de toxicitate generală efectuate la șobolani s-au desfășurat timp de 13 săptămâni cu administrarea concomitentă de linagliptin și metformină.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Romanian: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Czech: Linagliptin přidaný k metforminu vedl k významnému zlepšení HbA1c (změna -0,64 % ve srovnání s placebem), z průměrného výchozího stavu HbA1c 8 %.
Romanian: Linagliptin adăugat metforminei a dovedit o îmbunătățire semnificativă a valorii HbA1c (modificare -0,64% comparativ cu placebo), față de valoarea mediană inițială de 8%.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Poruchy funkce jater méně časté
Romanian: Tulburări hepatobiliare Tulburări ale funcției hepatice mai puțin frecvente
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jentadueto Nepřerušujte užívání přípravku Jentadueto, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Romanian: Continuați să luați Jentadueto până când medicul dumneavoastră vă va spune să vă opriți.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate)
Czech: Metformin je v Evropské unii dostupný od 50. let 20. století.
Romanian: Metformina este disponibilă în UE din anii '50.
Czech: EMA/353951/2016 EMEA/H/C/002279
Romanian: EMA/353951/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/002279
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jentadueto platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jentadueto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jentadueto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jentadueto este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Jentadueto byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jentadueto să fie utilizat în cel mai sigur și mai eficace mod posibil.
Czech: Další informace o přípravku Jentadueto
Romanian: Alte informații despre Jentadueto
Czech: Přípravek Jentadueto se užívá dvakrát denně.
Romanian: Jentadueto se administrează de două ori pe zi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jentadueto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jentadueto au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jentadueto.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jentadueto.
Czech: • diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma (nebezpečné komplikace diabetu),
Romanian: • cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (complicații periculoase ale diabetului);
Czech: Tato studie srovnávala účinky přidání linagliptinu k metforminu tímto způsobem, protože metformin je nutné užívat alespoň dvakrát denně.
Romanian: Studiul a comparat efectele adăugării de linagliptină la metformină în aceste moduri, întrucât metformina trebuie luată de cel puțin două ori pe zi.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, výbor usoudil, že rizika zaznamenaná u tohoto přípravku jsou obecně pouze mírně vyšší než rizika zaznamenaná u placeba.
Romanian: În ceea ce privește efectele secundare, comitetul a considerat că, în general, riscurile observate au fost doar puțin mai mari decât cele observate cu placebo.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením v těchto případech:
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar și exercițiu fizic, în următoarele moduri:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jentadueto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jentadueto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/850 mg și 2,5 mg/1 000 mg).
Czech: • onemocnění, které by mohlo vést ke sníženému zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, kteří jsou léčeni z důvodu zhoršení srdečního selhání, nedávno prodělali infarkt, mají potíže s dýcháním nebo jim prudce klesl krevní tlak),
Romanian: • o afecțiune care poate duce la un aport redus de oxigen în țesuturi (de exemplu la pacienți care sunt în tratament pentru agravarea insuficienței cardiace, care au avut recent un infarct, care au dificultăți de respirație sau o cădere bruscă de tensiune);
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jentadueto.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jentadueto.
Czech: Linagliptin je v Evropské unii registrován jako přípravek Trajenta od roku 2011.
Romanian: Linagliptina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Trajenta din 2011.
Czech: Přípravek Jentadueto nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Romanian: Jentadueto este contraindicat la pacienții cu:
Czech: • porucha funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.
Romanian: • insuficiență hepatică sau probleme de alcoolism sau intoxicație etanolică.
Czech: Pokud se přípravek Jentadueto užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku těchto léčiv, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
Romanian: Dacă Jentadueto se administrează împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesar să se reducă doza acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
Romanian: Concentrația comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice administrate pacientului anterior.
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem (dalšími typy antidiabetik) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání tohoto léčiva a metforminu.
Romanian: • - în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienții la care boala nu este reglată în mod satisfăcător cu acest medicament și cu metformină.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci linagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Romanian: • - la pacienții care urmează deja un tratament combinat cu linagliptină și metformină, sub formă de comprimate separate;
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fixní kombinace dávek může zvýšit pravděpodobnost, že pacienti budou léčivý přípravek užívat správným způsobem.
Romanian: CHMP a remarcat că asocierea unor doze fixe poate mări probabilitatea ca pacienții să-și administreze corect medicamentul.
Czech: • středně nebo závažně snížená funkce ledvin nebo akutní (náhlý) stav, který může ovlivnit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
Romanian: • insuficiență renală moderată până la severă sau în caz de afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, de exemplu deshidratare, infecție severă sau șoc;
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Jentadueto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Jentadueto sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Jaký přínos přípravku Jentadueto byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jentadueto pe parcursul studiilor?
Czech: Studie se zaměřily na účinnost linagliptinu používaného samostatně (503 pacientů), v kombinaci s metforminem (701 pacientů), s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů) nebo s jiným antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů).
Romanian: Studiile au analizat eficacitatea linagliptinei administrate în monoterapie (503 pacienți), în asociere cu metformină (701 pacienți), în asociere cu metformină plus o sulfoniluree (1 058 de pacienți) sau cu alt medicament antidiabetic, pioglitazona (389 de pacienți).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jentadueto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jentadueto?
Czech: Přípravek Jentadueto je třeba užívat spolu s jídlem, aby se zmírnily žaludeční potíže způsobené metforminem.
Romanian: Jentadueto trebuie luat cu alimente, pentru a reduce problemele gastrice cauzate de metformină.
Czech: Jentadueto je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky linagliptin a metformin-hydrochlorid.
Romanian: Jentadueto este un medicament care conține substanțele active linagliptină și clorhidrat de metformină.
Czech: Co je Jentadueto?
Romanian: Ce este Jentadueto?
Czech: Linagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Romanian: Linagliptina reduce și cantitatea de glucoză produsă de ficat, ridicând nivelul de insulină și scăzând nivelul hormonului glucagon.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jentadueto?
Romanian: Ce măsuri suplimentare se iau pentru utilizarea sigură și eficace a
Czech: Maximální denní dávka je 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metforminu.
Romanian: Doza maximă este de 5 mg de linagliptină și de 2 000 mg de metformină pe zi.
Czech: Přípravek Jentadueto se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Jentadueto se utilizează la adulții cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăți reglarea glicemiei [concentrația de glucoză (zahăr) din sânge].
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinace linagliptinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c účinná a že linagliptin v dávce 2,5 mg užívaný dvakrát denně je stejně účinný jako dávka 5 mg užívaná jednou denně, která je v Evropské unii schválená pro použití samostatně a v kombinaci s metforminem a s metforminem a se sulfonylureou nebo s inzulinem.
Romanian: CHMP a hotărât că asocierea linagliptinei cu metformină s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de HbA1c și că administrarea unei doze de 2,5 mg de linagliptină de două ori pe zi a fost la fel de eficace ca administrarea unei doze de 5 mg o dată pe zi, care este autorizată în UE pentru utilizare în monoterapie și în asociere cu metformină și cu metformină plus o sulfoniluree sau insulină.
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného typu antidiabetika),
Romanian: • - la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie;
Czech: Pokud byl linagliptin a metformin podáván společně se sulfonylureou nebo inzulinem, nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byla hypoglykemie.
Romanian: La administrarea linagliptinei și metforminei în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, cel mai frecvent efect secundar a fost hipoglicemia (observată la mai mult de 1 pacient din 10).
Czech: Linagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Romanian: Linagliptina este un inhibitor al dipeptil peptidazei-4 (DPP 4), care acționează blocând descompunerea hormonilor de tip „incretină" din organism.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, glicemia scade, ceea ce ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jentadueto je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Jentadueto, consultați prospectul.
Czech: Studie zaměřená na přidání linagliptinu v dávce 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg jednou denně k metforminu prokázala podobné snížení hladiny HbA1c ve srovnání s placebem (o 0,74 respektive o 0,80 bodu více než placebo).
Romanian: Studiul care a analizat adăugarea de linagliptină în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, sau în doză de 5 mg, o dată pe zi, la metformină a demonstrat o reducere similară a concentrației de HbA1c comparativ cu placebo (cu 0,74 puncte și, respectiv, 0,80 puncte mai mult decât placebo).
Czech: Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Romanian: Împreună, aceste procese reduc glicemia și ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u kombinace linagliptinu s metforminem (zaznamenaným u přibližně 2 % pacientů, přičemž podobná míra výskytu byla zaznamenána u pacientů, kteří užívali metformin v kombinaci s placebem) byl průjem.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar al asocierii linagliptinei cu metformină a fost diareea (observată la aproximativ 2% din pacienți, cu o frecvență similară observată la pacienții care luau metformină plus placebo).
Czech: Léčivými látkami v přípravku Jentadueto jsou linagliptin a metforminhydrochlorid, přičemž každá z nich působí jinak.
Romanian: Substanțele active din Jentadueto, linagliptina și clorhidratul de metformină, au moduri de acțiune diferite.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 040 pacientů s diabetem 2. typu, srovnávala pacienty, kteří užívali linagliptin v dávce 5 mg a inzulin podávaný s metforminem, s pacienty, kteří užívali placebo podávané s inzulinem a metforminem.
Romanian: Un alt studiu, realizat pe 1 040 de pacienți cu diabet de tip 2, a comparat pacienții care luau 5 mg de linagliptină și insulină cu metformină, cu pacienții care luau placebo cu insulină și metformină.
Czech: Jentadueto linagliptinum / metformini hydrochloridum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină/clorhidrat de metformină
Czech: Linagliptin byl podáván v rámci kombinované léčby v dávce 2,5 mg dvakrát denně a v rámci samostatné léčby v dávce 5 mg jednou denně.
Romanian: Linagliptina a fost administrată în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, în tratamentul combinat, și în doză de 5 mg, o dată pe zi, în monoterapie.
Czech: Studie s linagliptinem prokázaly, že v rámci snižování hladiny HbA1c je linagliptin účinnější než placebo.
Romanian: Studiile cu linagliptină au demonstrat că este mult mai eficace decât placebo în reducerea concentrației de HbA1c.
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 491 pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívali metformin dvakrát denně, přičemž jim bylo k léčbě přidáno placebo nebo linagliptin v dávce buď 2,5 mg dvakrát denně, nebo 5 mg jednou denně.
Romanian: S-a realizat un studiu suplimentar, care a cuprins 491 de pacienți cu diabet de tip 2, care luau metformină de două ori pe zi, iar acestui tratament i s-a adăugat placebo sau linagliptină, fie în doză de 2,5 mg, administrată de două ori pe zi, fie în doză de 5 mg, administrată o dată pe zi.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Romanian: Aceasta indică în ce măsură este reglată glicemia.
Czech: Pokud je v krvi vysoká hladina glukózy, linagliptin prodlužuje působení inkretinových hormonů v krvi a stimuluje tak slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Romanian: Prelungind acțiunea hormonilor de tip incretină din sânge, linagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină când glicemia este mare.
Czech: Při samostatném používání vedl linagliptin k poklesu tohoto ukazatele o 0,46 bodu v porovnání se zvýšením o 0,22 bodu při podávání placeba.
Romanian: Utilizată în monoterapie, linagliptina a determinat o reducere de 0,46 puncte, comparativ cu o creștere de 0,22 puncte.
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 791 pacientů s diabetem 2. typu, ve které byla kombinace linagliptinu s metforminem podávaná dvakrát denně srovnávána s podáváním samotného metforminu, samotného linagliptinu nebo placeba.
Romanian: S-a realizat un alt studiu, care a cuprins 791 de pacienți cu diabet de tip 2, în care combinația linagliptină plus metformină, administrată de două ori pe zi, a fost comparată cu metformină în monoterapie, cu linagliptină în monoterapie sau cu placebo.
Czech: Ze studie zkoumající linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem vyplynulo, že tato kombinace je při snižování hladiny HbA1c účinnější než kombinace inzulinu a metforminu (při podávání linagliptinu bylo zaznamenáno snížení o 0,77 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při podávání placeba).
Romanian: Studiul care a analizat asocierea linagliptinei cu metformină și insulină a demonstrat că această combinație este mai eficace decât asocierea insulinei cu metformină în reducerea concentrației de HbA1c (s-a observat o reducere de 0,77 puncte procentuale în cazul linagliptinei, comparativ cu o reducere de 0,10 puncte procentuale în cazul placebo).
Czech: Při kombinované léčbě vedl linagliptin podávaný spolu s metforminem k poklesu o 0,56 bodu oproti nárůstu tohoto ukazatele o 0,10 bodu v případě placeba; kombinace linagliptinu s metforminem a sulfonylureou vedla k poklesu o 0,72 bodu oproti 0,10 bodu při podávání placeba.
Romanian: În tratamentele combinate, linagliptina în asociere cu metformina a determinat o reducere de 0,56 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte, iar linagliptina în asociere cu metformina plus o sulfoniluree a determinat o reducere de 0,72 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte.
Czech: Jak byl přípravek Jentadueto zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Jentadueto?
Czech: K čemu se přípravek Jentadueto používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Jentadueto?
Czech: Uvedená kombinace léčiv vedla k poklesu o 1,22 bodu při podávání metforminu v dávce 500 mg a o 1,59 bodu při jeho podávání v dávce 1 000 mg, a to v porovnání s poklesem o 0,45 bodu v případě samotného linagliptinu, o 0,64 bodu v případě 500 mg samotného metforminu, o 1,07 bodu v případě 1000 mg samotného metforminu a o 0,13 bodu v případě placeba.
Romanian: În comparație, reducerea a fost de 0,45 cu linagliptină în monoterapie, 0,64 cu 500 mg metformină în monoterapie, 1,07 cu 1 000 mg metformină în monoterapie și 0,13 cu placebo.
Czech: Při nízké hladině glukózy v krvi linagliptin nepůsobí.
Romanian: Linagliptina nu acționează când glicemia este mică.
Czech: Metformin byl jak v rámci kombinované, tak samostatné léčby podáván v dávce buď 500 mg, nebo 1 000 mg dvakrát denně.
Romanian: Metformina a fost administrată în doze de 500 mg sau de 1 000 mg, de două ori pe zi, atât în tratamentul combinat, cât și în monoterapie.
Czech: Jak přípravek Jentadueto působí?
Romanian: Cum acționează Jentadueto?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jentadueto schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Jentadueto?
Czech: Ze studie s kombinací linagliptinu a metforminu vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je tato kombinace účinnější než samotný linagliptin nebo samotný metformin a také než placebo.
Romanian: Studiul care a analizat combinația de linagliptină și metformină a demonstrat că a fost mai eficace decât linagliptina sau metformina administrate în monoterapie, precum și decât placebo, în reducerea concentrației de HbA1c.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií s linagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, které byly použity na podporu schválení přípravku Trajenta v EU.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a patru studii cu linagliptină la pacienți cu diabet de tip 2, care au fost utilizate pentru a susține aprobarea Trajenta în UE; acestea au comparat linagliptina, administrată în doză de 5 mg o dată pe zi, cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Jak se přípravek Jentadueto používá?
Romanian: Cum se utilizează Jentadueto?
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Czech: JETREA až u 10 % pacientů.
Romanian: JETREA la până la 10% dintre pacienți.
Czech: Uchovávejte v mrazničce.
Romanian: A se păstra la congelator.
Czech: Pouze na jedno použití.
Romanian: Doar pentru o singură utilizare.
Czech: Většina těchto případů se u obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au apărut în timpul sau după vitrectomie, la ambele grupuri.
Czech: Rozmrazený roztok použijte do ----- / ----- / ----
Romanian: Utilizați soluția dezghețată până la data de: ----- / ----- / ----
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni sistemice.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Czech: Použití přípravku Jetrea se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Jetrea nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi.
Czech: Váš lékař si toho bude vědom a vezme tuto skutečnost v úvahu při sledování stavu Vašeho oka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi informat cu privire la acest lucru și va avea în vedere aceste modificări când vă monitorizează ochiul.
Czech: Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul trebuie utilizat sau eliminat.
Czech: Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a se evalua dacă şi când Jetrea poate fi injectat în acelaşi ochi.
Czech: • Soubor informací pro pacienty Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat následující základní části:
Romanian: Pachetele de informare pentru pacient trebuie oferite în format tipărit şi audio şi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului suferă o modificare, în mod special ca rezultat al primirii de noi informaţii, care pot duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului).