FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bereite ich meine Fulphila-Injektion vor?
Croatian: Kako se priprema injekcija lijeka Fulphila?
German: Wenden Sie Pegfilgrastim nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Croatian: Pegfilgrastim se ne smije primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Croatian: Mogućnost rupture slezene treba uzeti u obzir u bolesnika koji se žale na bol u lijevom gornjem dijelu abdomena ili vrhu ramena.
German: Mylan Healthcare GmbH Tel.: +49-(0) 511 475 43 400
Croatian: Mylan Helathcare GmbH Tel: + 49-(0)511 475 43 400
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose);
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
German: Die empfohlene Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg mit einer Fertigspritze, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom supkutanom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Croatian: U fazi II (n=37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
German: Bei der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom) berichtet.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom pegfilgastima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti pegfilgrastima u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
German: Abbildung 1: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in-vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in-vitro beobachtet werden.
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični učinci mogu se vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
German: Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.
Croatian: Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten ca. 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Croatian: Randomizirano je 928 bolesnica tako da primaju ili pojedinačnu dozu pegfilgrastima ili placebo približno 24 sata (2. dan) nakon svakog kemoterapijskog ciklusa.
German: Thrombozytopenie und Anämie
Croatian: Trombocitopenija i anemija
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fulphila hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Fulphila ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, wurde nach der Anwendung von G-CSFs berichtet.
Croatian: Plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, prijavljene su nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
German: Fulphila wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Croatian: Fulphila se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in einer Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki, što odgovara 50 mg/ml.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML geboten.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije.
German: In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Croatian: U svim navedenim slučajevima, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
German: Schritt 1: Vorbereitung A. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
Croatian: Izvadite podložak napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić od vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Fulphila
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU fulphila
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Croatian: U placebo kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m² svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
German: Erhöhung des Harnsäurewertes
Croatian: Povišena razina mokraćne kiseline
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER MIT FERTIGSPRITZE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER PAKIRANJE ZA ŠTRCALJKU
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
German: Pegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Croatian: Pegfilgrastim je oblik filgrastima produljenog djelovanja uslijed smanjenog bubrežnog klirensa.
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) zum Einmalgebrauch.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu (0,6 ml).
German: Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurden berichtet.
Croatian: Manje često su prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
German: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Croatian: Mylan Healthcare norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 (Sverige)
German: Verlust des Ansprechens auf Fulphila
Croatian: Gubitak odgovora na lijek Fulphila
German: Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom. - problemi s disanjem.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra i bezbojna otopina.
German: Fulphila darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Fulphila Nemojte primjenjivati lijek Fulphila - ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte dio 6.).
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Croatian: Uklanjanje upotrijebljenih štrcaljki
German: ), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Većem riziku mogu biti izloženi bolesnici koji su nedavno preboljeli plućne infiltrate ili upalu pluća (vidjeti dio 4.8).
German: X Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Croatian:  Ne izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.
Croatian: Ne uklanjajte zaštitnu kapicu za iglu sa štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe.
German: Gebrauchsanleitung Darstellung der Einzelteile
Croatian: Upute za primjenu: Priručnik o dijelovima
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
German: X Nicht am Kolben greifen.
Croatian: X Ne hvatajte klip.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Rückseite der Arme gewählt werden.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to činiti i u stražnji dio nadlaktice.
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Croatian: • Ako je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, na blisteru i naljepnici štrcaljke iza oznake „EXP".
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) Injektionslösung.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
German: X Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Croatian: X Ne vraćajte sivu kapicu za iglu na iskorištenu štrcaljku.
German: Injektionszwecke.
Croatian: Otopina za injekciju
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die ca. dem 4-Fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no isto se nije pookazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju pegfilgrastim mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) mit automatischem Nadelschutz zum Einmalgebrauch.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml).
German: C. Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Croatian: Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku
German: B. DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck herunter, bis Sie ein
Croatian: B GURAJTE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete "škljoc".
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%, p<0,001).
German: Anschließend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.
Croatian: Zatim ODIGNITE štrcaljku od kože.
German: Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Fulphila-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Croatian: Prije korištenja Fulphila napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Fulphila am Ende dieser Packungsbeilage.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek Fulphila potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
German: In einer Studie (n = 157), in welcher eine feste Dosis von 6 mg Pegfilgrastim eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer der Neutropenie 4.
Croatian: U jednom ispitivanju (n=157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.
Croatian: Ako primijetite točkicu krvi na mjestu injiciranja, lagano pritisnite vatom ili maramicom.
German: Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Croatian: Ne tresite napunjenu štrcaljku.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Croatian: Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
German: * Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
German: Pegfilgrastim Konz.
Croatian: Dan ispitivanja Konc. pegfilgrastima
German: - Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Croatian: - oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95 % KI -0,15; 0,63).
Croatian: 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI - 0,15, 0,63).
German: X Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Croatian: X Ne dirajte očišćeno mjesto prije injiciranja.
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
Croatian: Broj leukocita od 100 × 109/L ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Croatian: Jednokratna doza pegfilgrastima od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Croatian: Pogledajte dio 4. - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
German: Lungenhämorrhagie
Croatian: Plućne nuspojave
German: Wie ist Fulphila aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Fulphila
German: Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.
Croatian: Odlijepite i sačuvajte naljepnicu sa štrcaljke.
German: Anwendung von Fulphila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: ANZ
Croatian: ABN
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Croatian: Eliminacija pegfilgrastima je nelinearna s obzirom na dozu; povećanjem doze smanjuje se klirens pegfilgrastima u serumu.