FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat ylähengitystieinfektiot, nasofaryngiitti, päänsärky, hypertensio ja ALAT-arvon nousu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT.
Finnish: RoActemra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti).
Norwegian Bokmål: RoActemra blir gitt som en injeksjon under huden (subkutant).
Finnish: Päänsärky, huimaus
Norwegian Bokmål: Hodepine, Svimmelhet
Finnish: RoActemra-haarassa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan yhdenmukaisia RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa ja ne ilmenivät vastaavalla frekvenssillä kuin taulukossa 1 luetellut haittavaikukset.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Finnish: RoActemrahoitoryhmissä havaittu kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen som ble observert for behandlingsgruppen som fikk RoActemra var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra (se tabell 1).
Finnish: • Älä pidä ruiskua männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan ihoon.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i eller press på/ned stempelet mens du stikker kanylen inn i huden.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/10 ml
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä reseptilääke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt begrenset forskriving av legen din.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla RoActemran efektiivinen t½ vaihteli vakaassa tilassa 162 mg:n annosten viikoittaisen annon yhteydessä 18,3 vuorokaudesta 18,9 vuorokauteen ja 162 mg:n annosten joka toinen viikko annon yhteydessä 4,2 vuorokaudesta 7,9 vuorokauteen.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter varierte den effektive t½ av RoActemra ved steady-state mellom 18,3 og 18,9 dager ved behandling med 162 mg ukentlig, og mellom 4,2 og 7,9 dager ved behandling med 162 mg annenhver uke.
Finnish: CYP450-entsyymien ilmentyminen voi siis palautua, kun aloitetaan voimakas sytokiinia estävä lääkitys, esimerkiksi tosilitsumabi.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP450 kan derfor reverseres når behandling med potent cytokinhemmende terapi, som tocilizumab, iverksettes.
Finnish: Neulan suojakorkin poistaminen liian aikaisin voi aiheuttaa lääkkeen kuivumisen ja neulan tukkeutumisen.
Norwegian Bokmål: Hvis hetten tas av for tidlig, kan medisinen tørke ut og blokkere kanylen.
Finnish: Tosilitsumabin puoliintumisaika (t1/2) riippui pitoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for tocilizumab var konsentrasjonsavhengig.
Finnish: • Pakkausseloste (jossa käyttöohjeet ihon alaiseen annosteluun)
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg (med instruksjoner for s.c. bruk)
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys (yhteensä 8 tapausta / 4009 potilasta, 0,2 %) oli moninkertainen annoksen ollessa 4 mg/kg verrattuna annokseen 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av anafylaktiske reaksjoner (oppstod hos totalt 8 av 4009 pasienter, 0,2 %) var flere ganger høyere med dosering 4 mg/kg enn med dosering 8 mg/kg.
Finnish: • Älä koskaan yritä ottaa esitäytetyn kynän osia erilleen.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å åpne eller demontere den ferdigfylte pennen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä liittyen lääkkeen pistämiseen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å injisere selv.
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med RoActemra skal ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall (se pkt.
Finnish: Potilasta tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle, jos hänelle ilmaantuu allergisen reaktion oireita ennen seuraavan annoksen antamista.
Norwegian Bokmål: Pasientens egnethet for subkutan bruk hjemme bør sjekkes, og pasienter bør instrueres til å informere helsepersonell dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon før administrering av neste dose.
Finnish: • 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille aktiivisen polyartriitin hoitoon.
Norwegian Bokmål: • barn og ungdom, i alderen 2 år og oppover, med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA).
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittämisestä saattaa olla säädetty paikallisessa tai kansallisessa lainsäädännössä.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale eller offentlige regler for hvordan man skal kaste brukte sprøyter.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Poista kynä ulkopakkauksesta ja anna kynän lämmetä huoneenlämmössä 45 minuutin ajan ennen käyttöä
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER La den ferdigfylte pennen være i romtemperatur utenfor boksen i 45 minutter før bruk
Finnish: Valmisteen käyttöä harkitessaan lääkärin on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai jos hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus (esim. divertikuliitti, diabetes ja interstitiaalinen keuhkosairaus).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør utvise forsiktighet ved vurdering av bruk av RoActemra hos pasienter med residiverende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander (f.eks. divertikulitt, diabetes og interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner.
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta Valitse pistoskohta
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør et injeksjonssted Velg et injeksjonssted
Finnish: JIA ACR90 -vaste
Norwegian Bokmål: JIA ACR90 respons
Finnish: N/A= ei oleellinen (Not applicable)
Norwegian Bokmål: N/A= ikke relevant HR = hazard ratio KI = konfidensintervall
Finnish: Muuta samanaikaisesti annettu MTX-annos, jos tarkoituksenmukaista
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, anafylaksiaa mukaan lukien, on raportoitu RoActemran käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, har blitt rapportert i forbindelse med RoActemra (se pkt.
Finnish: Jos ASAT- tai ALAT-arvojen nousu on > 3-5 x viitevälin yläraja, ja se on varmistettu toistetulla mittauksella, RoActemra-hoito on keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT eller ASAT forhøyelser > 3 - 5 x øvre normalverdi, som bekreftes med gjentatte prøver, bør behandling med RoActemra avbrytes.
Finnish: RoActemra-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatiksi kutsutun toisen nivelreumalääkkeen kanssa.
Norwegian Bokmål: RoActemra gis vanligvis sammen med et annet legemiddel mot RA som heter metotreksat.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko sisältö (0,9 ml) pitää antaa injektiona ihon alle.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (0,9 ml) av den ferdigfylte sprøyten skal administreres som en subkutan injeksjon.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, jossa vyö tai vaatetuksen vyötärönauha voivat hangata ihoa.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke i områder som kan irriteres av et belte eller bukselinning.
Finnish: Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin kliinisen käytännön mukaan.
Norwegian Bokmål: Hos RA- og GCA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til standard klinisk praksis.
Finnish: Yli 100 kg painaville potilaille ei suositella 800 mg:aa ylittäviä kerta-annoksia (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: For personer som veier mer enn 100 kg, anbefales ikke doser høyere enn 800 mg per infusjon (se pkt.
Finnish: RoActemra sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6-reseptoreihin (sIL-6 ja mIL-6R).
Norwegian Bokmål: RoActemra binder spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6-reseptorer (sIL-6R og mIL-6R).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 400 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 400 mg/20 ml
Finnish: Konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuus nousi tasolle > 1-2 x viitevälin yläraja yhteensä 5,8 %:lla potilaista ja 0,4 %:lla nousu oli > 2 x viitevälin yläraja.
Norwegian Bokmål: En total på 5,8 % av pasientene fikk forhøyete verdier for indirekte bilirubin på > 1 til 2 x ULN og 0,4 % hadde en økning på > 2 x ULN.
Finnish: RoActemraa käytetään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka sairastavat yleisoireiseksi lastenreumaksi kutsuttua tulehdussairautta, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä kuumetta ja ihottumaa.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til barn i alderen 2 år og oppover som har aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA), en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerter og opphovning av ett eller flere ledd, samt feber og utslett.
Finnish: Siinä multippelia myeloomaa sairastava potilas sai kerta-annoksena 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av utilsiktet overdosering ble rapportert der en pasient med multippelt myelom fikk en enkeltdose på 40 mg/kg.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen vastaava yleisyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Finnish: Keskeytä RoActemra-hoito.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra.
Finnish: Tutkimuksessa I tosilitsumabi 8 mg/kg todettiin tehokkaammaksi kuin vaikuttava vertailuaine MTX.
Norwegian Bokmål: Studie I viste at tocilizumab 8 mg/kg ga signifikant bedre effekt enn den aktive kontrollen metotreksat.
Finnish: Raportoidut injektiokohdan reaktiot eivät olleet vakavia (gradus 1) eikä yhdenkään potilaan injektiokohdan reaktio vaatinut hoidon lopettamista tai keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet var ikke-alvorlige grad 1-hendelser, og ingen av reaksjonene krevde seponering eller avbrudd i behandlingen.
Finnish: RoActemran farmakokineettiset parametrit eivät muutu ajan mittaan.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til RoActemra endres ikke med tiden.
Finnish: Tällaista ei havaittu kummassakaan lumevalmisteen ja asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Finnish: Kun RoActemraa annettiin annoksilla 2-28 mg/kg laskimoon tai 81-162 mg ihon alle terveille vapaaehtoisille koehenkilöille, heidän neutrofiiliarvonsa laskivat alimmalle tasolleen 2-5 päivän kuluttua annostelusta.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt RoActemra i doser fra 2 til 28 mg/kg intravenøst og 81 til 162 mg subkutant, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste antall 2 til 5 dager etter administrering.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat ACR20-vasteen viikolla 24.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var forskjellen i andel pasienter som oppnådde en ACR20-respons ved uke 24.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua havaittiin, sillä RoActemra heikentää IL-6:n vaikutuksia hepsidiinin tuotantoon, mikä lisää raudan saatavuutta.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at RoActemra reduserer IL-6-drevede effekter på hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Finnish: Esitäytetyn kynän koko sisältö (0,9 ml) pitää antaa injektiona ihon alle.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (0,9 ml) av den ferdigfylte pennen skal administreres som en subkutan injeksjon.
Finnish: Jos et saa pistosta käynnistetyksi, pyydä apua sinua hoitavalta henkilöltä tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får til å starte injeksjonen må du spørre om hjelp fra en omsorgsperson eller rådføre deg med helsepersonell.
Finnish: Älä käytä ruiskua, vaan hävitä se
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og ikke bruk den dersom:
Finnish: Kumpikin tutkimushoito aiheutti samantyyppisiä turvallisuuteen liittyvien laboratorioarvojen muutoksia (neutrofiili- ja trombosyyttimäärän vähenemistä, ALAT- ja ASAT- sekä lipidiarvojen suurenemista), mutta muutosten suuruus ja huomattavien poikkeavuuksien esiintymistiheys oli tosilitsumabiryhmässä suurempi kuin adalimumabiryhmässä.
Norwegian Bokmål: Begge studiebehandlingene ga det samme forandringsmønsteret i laboratorieparametre for sikkerhet (reduksjoner i nøytrofile og antall blodplater, økninger i ALAT, ASAT og lipider), størrelsesordenen og hyppigheten av markerte unormale funn var imidlertid større med tocilizumab sammenlignet med adalimumab.
Finnish: Tosilitsumabin ihon alle annettava lääkemuoto annetaan kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla, jossa on turvamekanismi neulanpiston estämiseksi.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av tocilizumab administreres med en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, montert i en sikkerhetsanordning.
Finnish: Tosilitsumabin farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet ajan myötä.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for tocilizumab endret seg ikke over tid.
Finnish: Viikolla 24 havaittiin kummassakin hoitohaarassa DAS28-indeksin merkitsevä 3,5 yksikön lasku lähtötilanteesta (keskimääräinen paraneminen), ja yhtäläinen osuus potilaista tosilitsumabia ihon alle (38,4 %) ja laskimoon (36,9 %) saaneiden ryhmässä oli saavuttanut DAS28-indeksillä osoitetun kliinisen remission (DAS28 < 2,6).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble en betydelig reduksjon i DAS28 fra utgangspunktet (gjennomsnittlig forbedring) på 3,5 observert for begge behandlingsgruppene, og en tilsvarende andel av pasientene hadde oppnådd DAS28 klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) i subkutan (38,4 %) og intravenøs (36,9 %) armene.
Finnish: Älä hävitä käytettyjä esitäytettyjä ruiskuja tai pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Norwegian Bokmål: Brukte sprøyter eller beholdere for skarpe gjenstander skal ikke kastes i husholdningsavfall, og skal ikke resirkuleres.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa infektioiden kokonaisesiintyvyys laskimoon annosteltavaa RoActemraa saaneessa ryhmässä oli 344,7 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var den totale infeksjonsraten i gruppen med intravenøs RoActemra 344,7 per 100 pasientår, mot 287,0 per 100 pasientår i placebogruppen.
Finnish: Laboratorioarvo (solumäärä x 10 9/l)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (celler x 10 9/l)
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen nousu pJIA
Norwegian Bokmål: Forhøyede hepatiske transaminaser pJIA
Finnish: RoActemran käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa ALAT-arvon kohoamista ≥ 3 x viitevälin yläraja esiintyi 3 %:lla RoActemraa ihon alle viikoittain saaneen ryhmän potilaista verrattuna 2 %:iin lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä, mutta ei yhdelläkään lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneen ryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders kontrollerte kliniske RoActemra-studien, forekom økning av ALAT ≥ 3 x ULN hos 3 % av pasientene i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, sammenlignet med 2 % i gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping av prednison, og ingen i gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste on havaittavissa 6 viikon kuluessa RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 6 uker etter behandlingsstart med RoActemra.
Finnish: • Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä ja anna sen kuivua itsestään infektioriskin vähentämiseksi.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett med en sirkelbevegelse og la det lufttørke, for å redusere sjansen for å få en infeksjon Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du utfører injeksjonen.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Rakenteellisen nivelvaurion estyminen näkyi merkitsevästi hitaampana radiologisena etenemisenä tosilitsumabihoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuryhmän potilailla (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Hemming av strukturell leddskade ble vist ved signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk tocilizumab enn hos kontrollgruppen (tabell 4).
Finnish: RoActemra on pakattu injektiopulloihin, joissa on 4 ml, 10 ml tai 20 ml infuusiokonsentraattia.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i hetteglass som inneholder 4 ml, 10 ml eller 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Keskimääräinen muutos HAQ-DI:ssä säilyi viikon 104 loppuun asti RoActemraa 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa saaneilla potilailla (-0.61).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI var opprettholdt ved uke 104 i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat (-0,61).
Finnish: RoActemra on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa:
Norwegian Bokmål: RoActemra, i kombinasjon med metotreksat, er indisert til:
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 80 mg/4 ml
Finnish: RoActemra on rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 (IgG1) vastaaine, jonka vaikutus kohdistuu liukoisiin ja solukalvoon sitoutuneisiin interleukiini 6 (IL-6) -reseptoreihin.
Norwegian Bokmål: RoActemra er et rekombinant humanisert, anti-humant monoklonalt antistoff i immunoglobulin G1 (IgG1)-sub-klassen mot løselige og membranbundne interleukin 6-reseptorer.
Finnish: Anafylaktisen tai muun vakavan yliherkkyys/infuusioreaktion ilmaantuessa, RoActemran anto on heti keskeytettävä ja RoActemra-hoito lopetettava pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitet/alvorlig infusjonsrelatert reaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart og RoActemra skal seponeres permanent.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (ihon punoitus, kutina, kipu ja hematooma) olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem, pruritus, smerter og hematom) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Finnish: Potilaita (jotka voivat olla yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavia pikkulapsia, jotka eivät välttämättä osaa kertoa oireistaan) ja yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavien potilaiden vanhempia/huoltajia pitää ohjeistaa ottamaan heti yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön, jos he havaitsevat mitä tahansa infektioon viittaavia oireita, jotta tutkimukset ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti.
Norwegian Bokmål: Pasienter (som inkluderer yngre barn med sJIA og pJIA som kan være mindre i stand til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter skal instrueres til å kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling.
Finnish: Hoitoon vastaamattomien potilaiden puuttuvien tietojen paikkaus.
Norwegian Bokmål: Innsetting av verdier (imputasjon) for manglende data om ikke-respondere.
Finnish: Tosilitsumabin tehoa aktiivista polyartriittia sairastavien lasten hoidossa on selvitetty kolmiosaisessa tutkimuksessa WA19977, johon kuului avoin jatkotutkimus.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ble vurdert i en tredelt studie, WA19977, som inkluderte en åpen forlengelse hos barn med aktiv pJIA.
Finnish: RoActemraa tulisi antaa varoen potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt suoliston haavaumia tai divertikuliittia.
Norwegian Bokmål: RoActemra bør brukes med forsiktighet hos pasienter med intestinal ulcerasjon eller divertikulitt i anamnesen.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla huomattiin suurempi altistuminen niillä potilailla, jotka painavat vähemmän.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det observert en høyere eksponering ved mindre kroppsvekt.
Finnish: Trombosyyttiarvon laskua arvon 100 × 103/μl alapuolelle ilmaantui 2 %:lle ihon alle annosteltavaa RoActemraa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i platetall til under 100 × 103/µl forekom hos 2 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Finnish: Polyartriittia sairastavista lapsipotilaista yhteensä 28,8 %:lla (15/52) oli injektiokohdan reaktioita, kun RoActemra annettiin ihon alle.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,8 % (15 av 52) pJIA-pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet fra subkutan RoActemra.
Finnish: Polyartriittia ja yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset luetellaan taulukossa 2 MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for pJIA- og sJIA- pasienter behandlet med tocilizumab er oppført i tabell 2 og presentert etter MedDRA-organklassesystem.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioita RoActemra-hoidon yhteydessä raportoitiin ensisijaisesti divertikuliitin komplikaatioina mukaan lukien yleistynyt märkäinen peritoniitti, ruoansulatuskanavan alaosan perforaatio, fistelit ja absessi.
Norwegian Bokmål: Rapporter om gastrointestinale perforasjoner fra RoActemra var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert generalisert purulent peritonitt, nedre gastrointestinale perforasjoner, fistler og abscesser.
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden painon on oltava vähintään 10 kg, jotta heille voidaan antaa RoActemra-hoitoa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sJIA må ha en kroppsvekt på minimum 10 kg når de får RoActemra subkutant (se pkt.
Finnish: RoActemran on osoitettu estävän sIL-6R- ja mIL-6R-reseptorien kautta tapahtuvaa signaalinvälitystä.
Norwegian Bokmål: Det er vist at RoActemra inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering.
Finnish: Annostus aikuisille nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoitoon on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne med RA eller GCA er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte) gitt én gang i uken.
Finnish: • RoActemraa käytetään kohtalaisen tai vaikean aktiivisen autoimmuunisairauden nivelreuman hoidossa aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää apua aikaisemmasta hoidosta.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra-hoidon aloittamista alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver av deg før du får RoActemra for å undersøke om du har lavt antall hvite blodceller, lavt blodplatetall eller høye verdier av leverenzymer.
Finnish: Neutrofiili- ja trombosyyttiarvon laskua on esiintynyt, kun RoActemraa on annettu 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier for nøytrofile granulocytter og trombocytter har oppstått ved behandling med RoActemra 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat (se pkt.
Finnish: Raportit tosilitsumabihoitoa saaneilta potilailta osoittivat paranemista kaikissa potilaan arviointiin perustuvissa mittareissa (HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, Sort Form36- ja FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -kyselylomakkeet).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med tocilizumab oppga forbedring i alle pasientrapporterte parametere (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy spørreskjemaer).