FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino attraverso il centro del tappo e dirigere il flusso del liquido verso la parete del flaconcino per evitare un'eccessiva formazione di schiuma.
Lithuanian: Įkiškite adatą į flakoną pro guminio kamščio centrą ir nukreipkite skysčio čiurkšlę į flakono sienelę, kad būtų išvengta per didelio putojimo.
Italian: I pazienti (n = 416), tra i quali il 75% circa non aveva risposto a una precedente terapia con un antagonista del TNFα, sono stati randomizzati in doppio cieco (1:1) per ricevere vedolizumab 300 mg o placebo alle settimane 0, 2a e 6a.
Lithuanian: Pacientai (n = 416), iš kurių maždaug 75 % buvo gydomi nesėkmingai TNFα antagonistu, buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu (1:1) ir vartojo vedolizumabo 300 mg arba placebą 0, 2 ir 6 savaitę.
Italian: Tlf.
Lithuanian: TB.
Italian: 2 Questo periodo di tempo presuppone che la soluzione ricostituita venga immediatamente diluita con la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e conservata esclusivamente nella sacca per infusione.
Lithuanian: 2 Šis laikotarpis taikomas, jei paruoštas tirpalas yra nedelsiant praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu ir yra laikomas tik infuziniame maišelyje.
Italian: Tra questi pazienti, il 37% di quelli in terapia con vedolizumab ogni otto settimane, il 35% di quelli in terapia con vedolizumab ogni quattro settimane e il 5% di quelli in terapia con placebo ha conseguito una remissione clinica alla 52a settimana.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 37 % pacientų, vartojančių vedolizumabą kas aštuonias savaites, 35 % - vartojančių vedolizumabą kas keturias savaites ir 5 % - vartojančių placebą, pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza in base alle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
Lithuanian: dažnos (nuo ≥ /100 iki < 10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir labai retos (< 1/10 000).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità, di potenziale cancerogeno, di tossicità alla riproduzione e allo sviluppo.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Il trattamento con Entyvio deve essere iniziato dietro indicazione e portato avanti sotto la supervisione di operatori sanitari specializzati nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Entyvio gydymą turi pradėti ir prižiūri kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant opinį kolitą ar Krono ligą (žr.
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di sviluppare neoplasie (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Imunomoduliacinio poveikio vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų riziką (žr.
Italian: Eccipienti: saccarosio, L-istidina, L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato, polisorbato 80
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, polisorbatas 80
Italian: Reazione in sede di infusione (che include: dolore in sede di infusione e irritazione in sede di infusione), reazione correlata all'infusione, brividi, sensazione di freddo
Lithuanian: (įskaitant: infuzijos vietos skausmas ir infuzijos vietos dirginimas), su infuzija susijusi šaltkrėčio reakcija, šalčio pojūtis
Italian: Nei pazienti trattati con 300 mg di vedolizumab mediante infusione endovenosa da 30 minuti alle settimane 0 e 2a, le concentrazioni sieriche medie alla 6a settimana sono state pari a 27,9 mcg/mL (Deviazione Standard, SD ± 15,51) nella colite ulcerosa e pari a 26,8 mcg/mL (SD ± 17,45) nella malattia di Crohn.
Lithuanian: Pacientams suleidus per 30 minučių vedolizumabo 300 mg infuzijos į veną būdu 0 ir 2 savaitę, vidutinė koncentracija 6 savaitę opiniu kolitu sergančiųjų serume sudarė 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) ir 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) - Krono liga sergančiųjų serume.
Italian: Ripresa del trattamento
Lithuanian: Gydymo kartojimas
Italian: Una risposta clinica basata sui punteggi Mayo parziali è stata conseguita alla 10a settimana e alla 14a settimana da un numero maggiore di pazienti trattati con vedolizumab (rispettivamente 32% e 39%), rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 15% e 21%).
Lithuanian: Klinikinis atsakas pagal dalinę Mayo skalę buvo pasiektas 10 ir 14 savaitę, geresnis atsakas pasireiškė vedolizumabą vartojusiems pacientams (atitinkamai 32 % ir 39 %), palyginti su placebo vartojusiais pacientais (atitinkamai 15 % ir 21 %).
Italian: Prima della somministrazione endovenosa, deve essere ricostituito e ulteriormente diluito.
Lithuanian: Prieš leidžiant į veną vaistinis preparatas turi būti ištirpintas ir po to praskiestas.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che la co-somministrazione di tali agenti non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vedolizumab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad tuo pačiu metu vartojami šie preparatai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio vedolizumabo farmakokinetikai.
Italian: Dalle analisi di farmacocinetica di popolazione è emerso che l'età non influisce sulla clearance di vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius neturi įtakos vedolizumabo klirensui opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
Italian: In uno studio controllato con placebo condotto su volontari sani, una singola dose di vedolizumab da 750 mg non ha abbassato i tassi di immunità protettiva verso il virus dell'epatite B in soggetti che avevano ricevuto, per via intramuscolare, tre dosi di vaccino contenente l'antigene di superficie ricombinante dell'epatite B. I soggetti esposti a vedolizumab, dopo aver ricevuto un vaccino orale inattivato contro il colera, hanno fatto osservare tassi di sieroconversione inferiori.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu sveikiems savanoriams pavartojus vedolizumabo vienkartinę 750 mg dozę, apsauginis imunitetas prieš hepatito B virusą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti į raumenis rekombinantinio hepatito B paviršinio antigeno trejomis dozėmis, nesumažėjo.
Italian: I due endpoint primari sono stati la percentuale di pazienti in remissione clinica (definita dal punteggio CDAI ≤ 150 punti) alla 6a settimana e la percentuale di pazienti con una risposta clinica incrementata (definita come riduzione ≥ 100 punti del punteggio CDAI dal valore basale), alla 6a settimana (vedere tabella 4).
Lithuanian: Dvi pagrindinės vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kuriems nustatyta klinikinė remisija (apibrėžiama KLAI balais ≤ 150) 6 savaitę ir dalis pacientų, kuriems nustatytas sustiprintas klinikinis atsakas (apibrėžiama KLAI sumažėjimu balais ≥ 100, palyginti su balais prieš pradedant gydymą) 6 savaitę (žr.
Italian: Come verrà somministrato Entyvio Dose e frequenza
Lithuanian: Dozės ir dažnumas
Italian: La stabilità durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 8 ore a 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad paruoštas vartojimui tirpalas flakone išlieka stabilus 8 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio e polisorbato 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, polisorbatas 80.
Italian: Il tasso di remissione clinica rilevato nello studio GEMINI II alla 6a settimana è risultato del 10% (differenza rispetto al placebo: 2%, Intervallo di Confidenza, IC, 95%: -6, 10) nella somministrazione senza corticosteroidi, rispetto al 20% (differenza rispetto al placebo: 14%, IC 95%: -1, 29) nella co-somministrazione con corticosteroidi.
Lithuanian: GEMINI II tyrimo 6 savaitę klinikinės remisijos dažnis buvo 10 % (skirtumas nuo placebo 2 %, 95 % PI: -6, 10) skiriant be kortikosteroidų, palyginti su 20 % (skirtumas nuo placebo 14 %, 95 % PI: -1, 29) skiriant kartu su kortikosteroidais.
Italian: I pazienti che non hanno fatto osservare una risposta alla 6a settimana sono rimasti nello studio e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nebuvo atsako 6 savaitę, toliau dalyvavo tyrime ir vartojo vedolizumabą kas keturias savaites.
Italian: Vedolizumab non ha influito sulla sorveglianza immunitaria né sull'infiammazione del sistema nervoso centrale nell'encefalomielite autoimmune sperimentale in primati non umani, un modello di sclerosi multipla.
Lithuanian: Vedolizumabas neturėjo įtakos nežmogiškųjų primatų eksperimentinio autoimuninio encefalomielito, išsėtinės sklerozės modelio, centrinės nervų sistemos imuninei priežiūrai ir uždegimui.
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate all'infusione si è manifestata nelle prime 2 ore. Dei pazienti che hanno manifestato reazioni correlate all'infusione, quelli trattati con vedolizumab hanno fatto osservare un numero superiore di reazioni nelle prime due ore rispetto alle reazioni correlate all'infusione nei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Vedolizumabu gydytiems pacientams per pirmąsias 2 valandas su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė dažniau, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, kuriems taip pat pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi sulla fertilità negli animali con vedolizumab.
Lithuanian: Jokių konkrečių vedolizumabo tyrimų gyvūnų vaisingumui nebuvo atlikta.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Lithuanian: ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Italian: Vedolizumab è un antagonista dell'integrina selettiva per l'intestino, senza evidenze di attività immunosoppressiva sistemica (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Vedolizumabas yra selektyvus žarnų integrino antagonistas, kurio sisteminis imunitetą slopinantis aktyvumas nėra nustatytas (žr.
Italian: I pazienti sottoposti al trattamento con vedolizumab possono continuare a ricevere vaccini non vivi.
Lithuanian: Vedolizumabu gydomus pacientus galima toliau skiepyti negyvomis vakcinomis.
Italian: Vedolizumab non ha influito sulle risposte immunitarie all'esposizione antigenica nel derma e nei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Vedolizumabas neturėjo įtakos imuniniam atsakui į antigeno atpažinimą dermoje ir raumenyse (žr.
Italian: Nei pazienti trattati con vedolizumab alle settimane 0 e 2 e successivamente con placebo non è stato osservato alcun aumento del tasso di IRR durante la ripresa del trattamento con vedolizumab dopo la perdita della risposta.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo vedolizumabą 0 ir 2 savaites, o vėliau placebą, ISR dažnis nepadidėjo juos pakartotinai pradėjus gydyti vedolizumabu, kai atsakas į gydymą išnyko.
Italian: Non vi sono dati sulla trasmissione secondaria di infezioni causate da vaccini vivi in pazienti in terapia con vedolizumab.
Lithuanian: Apie vedolizumabu gydomiems pacientams antrinės infekcijos perdavimą iš gyvosios vakcinos duomenų nėra.
Italian: Inoltre, in vitro, non sono stati rilevati effetti di vedolizumab sul tasso di proliferazione, né sulla citotossicità di una linea di cellule tumorali umane che esprime l'integrina α4β7.
Lithuanian: Be to, vedolizumabo poveikio proliferaciniam dažniui arba citotoksiškumui žmogaus vėžio ląstelių linijoje, ekspresuojančioje α4β7 integriną in vitro nebuvo nustatyta.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Lithuanian: lentelėje toliau):
Italian: • febbre alta o eruzione cutanea
Lithuanian: • aukštą temperatūrą arba bėrimą.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vedolizumab nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa (punteggio Mayo compreso tra 6 e 12, con sotto-punteggio endoscopico ≥ 2) sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'endpoint di efficacia alla 6a settimana e alla 52a settimana (GEMINI I).
Lithuanian: Vedolizumabo, skirto gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams (Mayo balų nuo 6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2), veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu buvo įvertintos veiksmingumo vertinamosios baigtys 6 ir 52 savaitę (GEMINI I).
Italian: Era consentita la co-somministrazione di dosi orali stabilizzate di aminosalicilati, corticosteroidi e/o immunomodulatori.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastoviomis dozėmis geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių.
Italian: Vedolizumab Ogni 8 settimane n = 122
Lithuanian: Vedolizumabas kas 8 savaites n = 122
Italian: Il periodo di 24 ore può includere fino a 8 ore a 2 °C-8 °C per la soluzione ricostituita nel flaconcino e fino a 12 ore a 20 °C-25 °C per la soluzione diluita nella sacca per infusione, a condizione che la sacca per infusione sia conservata in frigorifero (2 °C-8 °C) per la restante parte del periodo di 24 ore.
Lithuanian: Į 24 valandų laikymo laikotarpį galima įtraukti paruošto tirpalo laikymą flakone iki 8 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje ir praskiesto tirpalo laikymą infuziniame maišelyje iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje, bet infuzinis maišelis turi būti laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C temperatūroje) likusį laiką iki 24 valandų.
Italian: Vedolizumab blocca una proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca l'infiammazione nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn, riducendo di conseguenza l'entità dell'infiammazione.
Lithuanian: Vedolizumabas, blokuodamas baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje esantį baltymą, kuris sukelia uždegimą sergant opiniu kolitu ir Krono liga, sumažina šį uždegimą.
Italian: L-istidina monocloridrato L-arginina cloridrato Saccarosio
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas L-arginino hidrochloridas
Italian: Nei pazienti con colite ulcerosa, le concentrazioni sieriche minime medie allo stato stazionario sono state pari, rispettivamente, a 11,2 mcg/mL (SD ± 7,24) e a 38,3 mcg/mL (SD ± 24,43).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems opiniu kolitu, vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrai atitinkamai buvo 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) ir 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state infezioni (come rinofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza e sinusite), cefalea, nausea, piressia, stanchezza, tosse, artralgia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo dažniausiai pranešta, yra infekcijos (tokios kaip nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, gripas ir sinusitas), galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, nuovargis, kosulys, sąnarių skausmai.
Italian: I pazienti (n = 368) sono stati randomizzati in doppio cieco (3:2) per ricevere due dosi di vedolizumab 300 mg o placebo alla settimana 0 e alla 2a settimana.
Lithuanian: Pacientai (n = 368) buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu (3:2) ir vartojo dvi vedolizumabo 300 mg dozes arba placebą 0 ir 2 savaitę.
Italian: I pazienti che hanno conseguito una risposta clinica dopo aver ricevuto vedolizumab alle settimane 0 e 2a e che sono stati randomizzati per ricevere placebo (da 6 a-52 settimane) e che hanno perso la risposta alla terapia hanno potuto partecipare all'estensione dello studio in aperto, e ricevere vedolizumab ogni quattro settimane.
Lithuanian: Pacientus, kurie pasiekė klinikinį atsaką pavartoję vedolizumabą 0 ir 2 savaitę, o vėliau buvo randomizuoti į placebo grupę (nuo 6 iki 52 savaitės) ir prarado atsaką, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
Italian: L'effetto benefico di vedolizumab sulla risposta clinica, la remissione e la cicatrizzazione delle mucose è stato osservato sia in pazienti non esposti in precedenza a un antagonista del TNFα, sia in quelli che non avevano risposto a una precedente terapia con un antagonista del TNFα.
Lithuanian: Teigiamas vedolizumabo poveikis, vertinamas pagal klinikinį atsaką, remisiją ir gleivinės gijimą buvo pastebėtas tiek pacientams, kurie anksčiau nevartojo TNFα antagonisto, tiek ir pacientams, kuriems ankstesnis gydymas TNFα antagonistu buvo nesėkmingas.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di vedolizumab non sono state stabilite.
Lithuanian: Vedolizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 17 metų neištirti.
Italian: Negli studi controllati GEMINI I e II il tasso di infezioni è stato di 0,85 per paziente-anno nei soggetti trattati con vedolizumab e di 0,70 per paziente-anno nei soggetti trattati con placebo.
Lithuanian: GEMINI I ir II kontroliuojamųjų tyrimų metu pasireiškusių infekcijų dažnis sudarė 0,85 pacientų metų vedolizumabu gydytiems pacientams ir 0,70 pacientų metų placebu gydytiems pacientams.
Italian: Trattamento 2
Lithuanian: 2 gydymas
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che vedolizumab ha una clearance corporea totale di circa 0,157 L/die e un'emivita sierica di 25 giorni.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo bendras klirensas sudaro maždaug 0,157 l per parą, o serumo pusperiodis yra 25 paros.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica alla 6a settimana dovevano iniziare una riduzione del dosaggio di corticosteroidi.
Lithuanian: 6 savaitės pradžioje pacientams, pasiekusiems klinikinį atsaką, reikėjo pradėti kortikosteroidų mažinantį režimą.
Italian: Entyvio è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, contenuta in flaconcini di vetro con tappo in gomma e cappuccio in plastica.
Lithuanian: Entyvio yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu.
Italian: • infezione alla gola
Lithuanian: • gerklės infekcija,
Italian: Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione vedolizumab
Lithuanian: Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui vedolizumabas
Italian: Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Italian: Negli studi controllati GEMINI I e II, il tasso di infezioni gravi è stato di 0,07 per anno-paziente nei soggetti trattati con vedolizumab e di 0,06 per anno-paziente nei soggetti trattati con placebo.
Lithuanian: GEMINI I ir II kontroliuojamųjų tyrimų metu pasireiškusių infekcijų dažnis sudarė 0,07 pacientų metų vedolizumabu gydytiems pacientams ir 0,06 pacientų metų placebu gydytiems pacientams.
Italian: Entyvio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché un piccolo numero di pazienti ha riferito capogiri.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Entyvio gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, buvo pranešta apie galvos svaigimą nedaugeliui pacientų.
Italian: Una reazione avversa seria catalogata come IRR è stata riferita in un paziente con malattia di Crohn durante la seconda infusione (i sintomi osservati sono stati dispnea, broncospasmo, orticaria, rossore, eruzione cutanea e aumento di pressione arteriosa e frequenza cardiaca) ed è stata gestita con esito positivo mediante l'interruzione dell'infusione e il trattamento con antistaminici e idrocortisone endovenoso.
Lithuanian: Viena sunki ISR nepageidaujama reakcija pasireiškė Krono liga sergančiam pacientui antrosios infuzijos metu (buvo nurodyti šie simptomai: dusulys, bronchų spazmas, dilgėlinė, paraudimas, bėrimas bei padidėjęs kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis) buvo sėkmingai pašalintas nutraukus infuziją ir paskyrus gydymą antihistamininiais vaistiniais preparatais bei į veną suleidus hidrokortizono.
Italian: • acne (brufoli)
Lithuanian: • aknė (spuogai).
Italian: Le infezioni consistevano principalmente in rinofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite e infezioni delle vie urinarie.
Lithuanian: Daugiausia pasireiškė šios infekcijos: nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas ir šlapimo takų infekcijos.
Italian: Tabella 5.
Lithuanian: 5 lentelę).
Italian: cicatrizzazione delle mucose (42%, 48%, 8%), remissione clinica duratura (21%, 13%, 3%) e remissione in assenza di corticosteroidi (23%, 32%, 4%) sono stati osservati nella popolazione di pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia con un antagonista di TNFα e trattati,
Lithuanian: Ilgalaikio klinikinio atsako (47 %, 43 %, 16 %), gleivinės gijimo (42 %, 48 %, 8 %), ilgalaikės klinikinės remisijos (21 %, 13 %, 3 %) bei klinikinės remisijos be kortikosteroidų vartojimo (23 %, 32 %, 4 %) pagerėjimas buvo pastebėtas populiacijoje, atitinkamai gydytai vedolizumabu kas aštuonias savaites, vedolizumabu kas keturias savaites ir placebu, kurioje ankstesnis gydymas TNFα antagonistais buvo nesėkmingas.
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti in remissione clinica alla 6a settimana nella sottopopolazione non responder a una precedente terapia con antagonista del TNFα.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių klinikinę remisiją 6 savaitę subpopuliacijoje, kurioje gydymas TNFα antagonistu buvo nesėkmingas.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti di un'insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di vedolizumab.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, skirtų ištirti inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų įtaką vedolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Italian: Spasmi muscolari, dolore dorsale, debolezza muscolare, stanchezza, dolore agli arti
Lithuanian: Raumenų spazmai, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, galūnių skausmas
Italian: Se si sospetta la PML, il trattamento con vedolizumab deve essere sospeso; in caso di conferma della diagnosi, il trattamento deve essere interrotto in via permanente.
Lithuanian: Pacientams reikia įteikti paciento budrumo kortelę (žr. 4.2 skyrių). Jei įtariama PML, gydymą vedolizumabu reikia laikinai nutraukti; diagnozei pasitvirtinus, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Italian: Dallo studio di tossicità a dosi ripetute condotto in scimmie cynomolgus, non è possibile trarre conclusioni definitive a carico degli organi riproduttivi maschili.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo dėl poveikio cynomolgus beždžionių patinų lytiniams organams galutinės išvados negali būti daromos.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, le concentrazioni sieriche minime allo stato stazionario sono state pari, rispettivamente, a 13,0 mcg/mL (SD ± 9,08) e a 34,8 mcg/mL (SD ± 22,55).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Krono liga, vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrai atitinkamai buvo 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) ir 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Italian: • se manifesta segni di una reazione allergica o di un'altra reazione all'infusione, come respiro ansimante, difficoltà di respirazione, orticaria, sensazione di prurito, gonfiore o capogiri.
Lithuanian: jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos arba kitos reakcijos į infuziją požymių, tokių kaip švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, dilgėlinė, niežulys, patinimas ar galvos svaigimas.
Italian: Risultati di efficacia alla 6a settimana dello studio GEMINI I
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 6 savaitę tyrimo GEMINI I