FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit wordt tumorlysissyndroom (TLS) genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,7 jaar (bereik: 0,3 tot 29,5).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose var 6,7 år (variasjon: 0,3 til 29,5).
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er på en stabil daglig dose med Venclyxto bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (verpakking voor 5 dagen)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 5 dager)
Dutch: • In de tabletkern: copovidon (K 28), polysorbaat 80 (E433), colloïdaal watervrij silicium (E551),
Norwegian Bokmål: • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551),
Dutch: PFS, maanden, mediaan (95%-BI)
Norwegian Bokmål: PFS, måneder, median (95 % KI)
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met eerder behandelde CLL met 17p-deletie (studie M13-982)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet KLL med 17p-delesjon (studie M13
Dutch: Onderhoudsdosering voor venetoclax monotherapie
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks som monoterapi
Dutch: Risico voor het borstgevoede kind kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: De meest gemelde ernstige bijwerkingen (≥ 2%) bij patiënten die Venetoclax in combinatie met rituximab kregen, waren pneumonie, febriele neutropenie en TLS.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) hos pasienter som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var pneumoni, febril nøytropeni og tumorlysesyndrom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (verpakking voor 7 dagen)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 7 dager)
Dutch: Tijdens het bijwerken van de analyse voor alle patiënten na behandelding (‘cut off'-datum 8 mei 2018 met een mediane follow-up van 36 maanden) was de geschatte PFS na 36 maanden in de venetoclax+rituximabarm 71,4% [95%-BI: 64,8; 78,1] en in de bendamustine+rituximab-arm 15,2% [95%-BI: 9,1; 21].
Norwegian Bokmål: I en oppdatert effektanalyse med alle pasienter uten behandling (data cut-off dato 8. mai 2018 og median oppfølging på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoklaks + rituksimab-armen 71,4 % (95 % KI: 64,8, 78,1) og i bendamustin + rituksimab-armen 15,2 % (95 % KI: 9,1, 21).
Dutch: Als een matige CYP3A-remmer gebruikt moet worden, moeten de aanvangs- en titratiedoses van venetoclax met minstens 50% worden verminderd.
Norwegian Bokmål: Dersom en moderat CYP3Ahemmer må benyttes bør startdosen og titreringsdosene av venetoklaks reduseres med minst 50 %.
Dutch: Aanbevolen wordt venetoclax tijdens een maaltijd in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at venetoklaks administreres sammen med et måltid (se pkt.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,8 jaar (bereik: 0,1 tot 32 jaar; N = 106).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 6,8 år (variasjon: 0,1 til 32 år; n=106).
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperkaliëmie Hyperfosfatemie Hypocalciëmie
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalsemi
Dutch: De bloedchemie moet worden gemonitord en afwijkingen moeten direct worden gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi bør monitoreres og avvik behandles raskt.
Dutch: Venetoclax bindt zich direct aan de BH3-bindingsgroeve van BCL-2, waardoor pro-apoptotische eiwitten die het BH3-motief bevatten zoals BIM, worden verdrongen.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks binder seg direkte til BH3-bindingssetet hos BCL-2, fortrenger pro-apoptotiske proteiner som inneholder BH3-motiver, som BIM, for å initiere permeabilisering av mitokondriell yttermembran (MOMP), kaspaseaktivering og programmert celledød.
Dutch: bInclusief de 51 extra patiënten uit het uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid BI = betrouwbaarheidsinterval; CR= volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel; DOR = responsduur; IRC = independent review committee; nPR = nodulaire PR; NA = niet beschikbaar; NVT = niet van toepassing; ORR = het algehele responspercentage; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie; TTR = tijd tot de eerste respons)
Norwegian Bokmål: bInkluderer 51 tilleggspasienter fra utvidet oppfølging av sikkerhet KI = konfidensintervall, CR = komplett remisjon, CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg, DOR = varighet av respons, IRC = uavhengig komité (independent review committee), nPR = nodulær PR, NA = ikke relevant, NR = ikke oppnådd, ORR = total responsrate, PFS = progresjonsfri overlevelse, PR = partiell remisjon, TTR = tid til første respons.
Dutch: Uw arts kan de dosis Venclyxto aanpassen.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din med Venclyxto.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met een sterke of matige CYP3A4-inductor moet worden vermeden (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (met blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - Multipakning - (med blue box)
Dutch: Ziekenhuisopname moet op basis van beoordeling op het risico op TLS bij iedere daaropvolgende dosisverhogingen telkens opnieuw worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse bør vurderes ved påfølgende doseøkninger basert på revurdering av risiko.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens gebruik van venetoclax een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode når de bruker venetoklaks (se pkt.
Dutch: In de MURANO-studie werd neutropenie (alle graden) gemeld bij 61% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab.
Norwegian Bokmål: I MURANO-studien ble nøytropeni rapportert hos 61 % (alle grader) av pasientene i venetoklaks + rituksimab-armen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (zonder blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE - multipakning - (uten blue box)
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 51% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene en eller flere knuter ≥ 5 cm og 51 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Dutch: Stop niet met het innemen van Venclyxto
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Venclyxto
Dutch: Het is belangrijk om alle instructies op te volgen in de rubriek ‘Hoe neemt u dit middel in?'
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger alle instruksene i avsnittet «Hvordan du bruker Venclyxto».
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet.
Dutch: Tijd tot de volgende anti-leukemiebehandeling Aantal gebeurtenissen (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Hasard ratio (95 % KI) Tid til neste anti-leukemibehandling Antall hendelser (%)
Dutch: Het is niet bekend of venetoclax/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om venetoklaks eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Venetoclax monotherapie voor de behandeling van patiënten met CLL bij wie een B-celreceptorremmer had gefaald - studie M14-032
Norwegian Bokmål: Venetoklaks som monoterapi til behandling av pasienter med KLL som har sviktet på en hemmer av Bcellereseptor-signalveien- study M14-032
Dutch: • hogere concentratie creatinine
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door venetoclax kan worden beïnvloed
Norwegian Bokmål: Midler som kan få endret plasmakonsentrasjon av venetoklaks
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteret etter EXP.
Dutch: Colloïdaal watervij silicium (E551) Polysorbaat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri (E551) Polysorbat 80 (E433)
Dutch: Onderhoudsdosering voor venetoclax in combinatie met rituximab
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks i kombinasjon med rituksimab
Dutch: Hoe werkt Venclyxto?
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto virker
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel, nPR = nodulaire PR; NR = niet bereikt; ORR = algehele respons percentage; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie, TTR = tijd tot de eerste respons.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, CR = komplett remisjon, CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg, nPR = nodulær PR, NR = ikke oppnådd, ORR = total responsrate, OS = total overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse, PR = partiell remisjon, TTR = tid til første respons.
Dutch: De mediane leeftijd was 66 jaar (bereik: 28 tot 85 jaar); 70% was man, en 92% was blank.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon: 28 til 85 år), 70 % var menn og 92 % var hvite.
Dutch: U moet twee dagen voordat u met Venclyxto start beginnen met het drinken van minstens 1,5 tot 2 liter water per dag.
Norwegian Bokmål: Du bør begynne å drikke minst 1,5 til 2 liter vann daglig 2 dager før du starter med Venclyxto.
Dutch: 43% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab, had een onderbreking van de dosering en 3% van de patiënten stopte met venetoclax vanwege neutropenie.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent (43 %) av pasientene behandlet med venetoklaks + rituksimab opplevde doseavbrudd og 3 % av pasientene seponerte venetoklaks på grunn av nøytropeni.
Dutch: • hogere concentratie kalium
Norwegian Bokmål: • økt kaliumnivå
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis 600 mg rifampicine, een P-gp-remmer, bij 11 gezonde proefpersonen verhoogde de Cmax van venetoclax met 106% en de AUC∞ met 78%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg rifampicin, en P-gp-hemmer, hos 11 friske personer økte venetoklaks Cmax med 106 % og AUC∞ med 78 %.
Dutch: In de monotherapiestudies met venetoclax had 40% van de patiënten een onderbreking van de behandeling vanwege bijwerkingen; de vaakst voorkomende bijwerking die tot een onderbreking van de dosering leidde was neutropenie (5%).
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks forekom det doseavbrudd på grunn av bivirkninger hos 40 % av pasientene og den vanligste bivirkningen som medførte doseavbrudd var nøytropeni (5 %).
Dutch: Responspercentage ORR, % (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Responsrate ORR, % (95 % KI)
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (bereik: 22 tot 85); 74% was man en 97% was blank.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 22 til 85), 74 % var menn og 97 % var hvite.
Dutch: Dit geldt ook voor middelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruidengeneesmiddelen en supplementen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i stor skrift eller lyd, kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dutch: Het nuttigen van grapefruitproducten, (bittere) Sevilla-sinaasappelen en stervrucht (carambola) moet tijdens behandeling met venetoclax worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter, pomerans og stjernefrukt (carambola) bør unngås under behandling med venetoklaks (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A-, P-gp- en BCRPremmer, gedurende 7 dagen bij 11 eerder behandelde patiënten met NHL verhoogde de Cmax van venetoclax met een factor 2,3 en de AUC∞ met een factor 6,4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer, én gang daglig i 7 dager hos 11 pasienter tidligere behandlet med NHL økte venetoklaks Cmax med 2,3 ganger og AUC∞ med 6,4 ganger.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 37 tot 85 jaar); 65% was man, en 97% was blank.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon: 37 til 85 år), 65 % var menn og 97 % var hvite.
Dutch: Aantal gebeurtenissen (%) Ziekteprogressie Overlijden
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Sykdomsprogresjon Hendelser med død Median, måneder (95 % KI)
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een krachtige CYP3A-inductor, gedurende 13 dagen bij 10 gezonde proefpersonen verlaagde de Cmax van venetoclax met 42% en de AUC∞ met 71%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, én gang daglig i 13 dager hos 10 friske personer reduserte venetoklaks Cmax med 42 % og AUC∞ med 71 %.
Dutch: Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)
Norwegian Bokmål: Forebygging av tumorlysesyndrom
Dutch: Anti-hyperurikemische middelen
Norwegian Bokmål: Midler mot hyperurikemi
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens gebruik van venetoclax en tot 30 dagen na het stoppen van de behandeling zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke svært sikker prevensjon når de tar venetoklaks og i 30 dager etter avsluttet behandling.
Dutch: Venclyxto mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Dutch: Op basis van beoordeling door de arts kan het nodig zijn dat sommige patiënten, met name die met een hoger risico op TLS, in het ziekenhuis worden opgenomen op de dag van toediening van de eerste dosis venetoclax.
Norwegian Bokmål: Basert på legens vurdering kan det for enkelte pasienter, spesielt de som har større risiko for tumorlysesyndrom, være nødvendig med sykehusinnleggelse den dagen første dose med venetoklaks gis, for mer intensiv profylakse og overvåkning de første 24 timene (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A-remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Dutch: OS, % (95%-BI)
Norwegian Bokmål: OS, % (95 % KI)
Dutch: PFS, % (95%-BI) Schatting na 12 maanden Schatting na 24 maanden PFS, maanden, mediaan (95%-BI)
Norwegian Bokmål: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteiten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Dutch: Beige, langwerpige dubbelbolle tablet van 14 mm lang, 8 mm breed, met aan één zijde ‘V' en aan de andere zijde ‘50'.
Norwegian Bokmål: Beige, avlang bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Dutch: Ziekenhuisopname
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3A-remmers moet worden vermeden bij aanvang van de behandeling met venetoclax en tijdens de dosisopbouwfase.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.
Dutch: Als u problemen heeft met het innemen van dit middel, overleg dan met uw arts.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har problemer med å ta dette legemidlet.
Dutch: Deze patiënten waren al eerder behandeld voor CLL, waaronder 212 patiënten met een 17pdeletie en 146 patiënten bij wie behandeling met een B-celreceptorremmer faalde (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase 2og fase 1-studiene fikk 352 pasienter med tidligere behandlet KLL venetoklaks som monoterapi, hvorav 212 pasienter hadde 17p-delesjon og 146 pasienter hadde sviktet på en B-cellereseptorsignalveihemmer (se pkt.
Dutch: Veranderingen in elektrolyten die duiden op TLS kunnen al binnen 6 tot 8 uur na de eerste dosis venetoclax en ook bij elke dosisverhoging optreden, en moeten direct worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Endringer i elektrolytter som er forenlig med tumorlysesyndrom som krever rask behandling kan oppstå så tidlig som 6 til 8 timer etter den første dosen med venetoklaks, og ved hver doseøkning.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten venetoclax Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter venetoklaks (venetoclax) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van preparaten met sint-janskruid (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS verhogen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette legemidlet med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks, og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Dutch: Na beoordeling van de arts kan de dosis verder worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi en ytterligere dosereduksjon.
Dutch: Daarom dienen vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, daar een barrièremethode aan toe te voegen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt venetoklaks reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må derfor bruke en barrieremetode i tillegg.
Dutch: • De startdosis is 20 mg (twee tabletten van 10 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Norwegian Bokmål: • startdosen er 20 mg (2 tabletter à 10 mg) én gang daglig i 7 dager.
Dutch: Febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Vanlige Febril nøytropeni
Dutch: Lichtgele, langwerpige dubbelbolle tablet van 17,2 mm lang, 9,5 mm breed, met aan één zijde ‘V' en aan de andere zijde ‘100'.
Norwegian Bokmål: Lys gul, avlang bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet.
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (CrCl ≥ 30 ml/min en < 90 ml/min) hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min og < 90 ml/min) (se pkt.
Dutch: • 5 tabletten (5 blisters met elk 1 tablet)
Norwegian Bokmål: • 5 tabletter (5 blistere hver med 1 tablett)
Dutch: Bij aanvang had 41% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 31% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 41 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 31 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Dutch: Ga de volgende dag met uw gewone schema door.
Norwegian Bokmål: Fortsett med vanlig dosering neste dag.
Dutch: Uw arts kan indien nodig uw dosering Venclyxto verlagen;
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din med Venclyxto.
Dutch: Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Dosisaanpassingen voor tumorlysissyndroom
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved tumorlysesyndrom
Dutch: Gedurende de eerste 5 weken van behandeling met Venclyxto bestaat er een risico op TLS.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få tumorlysesyndrom er i løpet av de første 5 ukene av behandlingen med Venclyxto.
Dutch: Op basis van embryo-foetaal toxiciteitsonderzoek bij dieren (zie rubriek 5.3) wordt geoordeeld dat venetoclax de foetus kan beschadigen als het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: 5.3) kan venetoklaks skade fosteret når det gis til gravide kvinner.
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 50 mg is beige, langwerpig en 14 mm lang, met aan de ene zijde V en aan de andere zijde 50.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett er beige, avlang, 14 mm lang, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Dutch: De aanbevolen dosis venetoclax in combinatie met rituximab is 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1 voor details van het combinatieregime).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av venetoklaks med rituksimab er 400 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: Het effect van meerdere doses venetoclax tot 1200 mg eenmaal daags op het QTc-interval werd beoordeeld in een open-label, eenarmige studie bij 176 patiënten.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltarmet studie hos 176 pasienter ble effekten på QTc-intervallet av multiple doser med venetoklaks opp til 1200 mg én gang daglig vurdert.
Dutch: • 14 tabletten (7 blisters met elk 2 tabletten)
Norwegian Bokmål: • 14 tabletter (7 blistere hver med 2 tabletter)
Dutch: Galzuurbindend hars
Norwegian Bokmål: Gallesyrekompleksdannere
Dutch: Als een matige CYP3A-remmer gebruikt moet worden, moeten de aanvangsdosis van venetoclax en de doses tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2) met minstens 50% worden verminderd.
Norwegian Bokmål: Dersom en moderat CYP3A-hemmer må benyttes bør startdosen av venetoklaks og dosene i titreringsfasen (se pkt.
Dutch: Voordat u de behandeling met Venclyxto begint, kan uw arts ook geneesmiddelen geven die helpen te voorkomen dat urinezuur zich in uw lichaam ophoopt.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg legemidler som forebygger opphopning av urinsyre i kroppen før du starter behandling med Venclyxto.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal per dag 50 mg ritonavir, een krachtige CYP3A en P-gp remmer, gedurende 14 dagen met 6 gezonde vrijwilligers verhoogde de Cmax van venetoclax met een factor 2,4 en de AUC∞ met een factor 7,9.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 50 mg ritonavir én gang daglig, en sterk CYP3A- og P-gp-hemmer, i 14 dager hos 6 friske personer økte venetoklaks Cmax med 2,4 ganger og AUC med 7,9 ganger.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Venclyxto kan ernstige en levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken:
Norwegian Bokmål: Dette er fordi alvorlige og livstruende hendelser kan forekomme når Venclyxto tas sammen med disse legemidlene:
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd voor BR kregen bendamustine 70 mg/m2 op dag 1 en 2 voor 6 cycli en rituximab zoals hierboven beschreven.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bendamustin + rituksimab fikk bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i
Dutch: Als u tijdens gebruik van dit middel verschijnselen van een infectie krijgt, zeg dat dan direct aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon når du tar dette legemidlet.
Dutch: Wat is Venclyxto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto er og hva det brukes mot Hva Venclyxto er
Dutch: Beenmerg, % (95%-BI)d
Norwegian Bokmål: Benmarg, % (95 % KI)d