FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis moet gebaseerd zijn op een recente AMH-bepaling (d.w.z. binnen de afgelopen 12 maanden), gemeten met de volgende diagnostische test van Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (zie rubriek 4.4).
Polish: Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 miesięcy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het is belangrijk de waarde te benadrukken van zorgvuldige en frequente controle van de follikelontwikkeling om het risico op OHSS te beperken.
Polish: Istotne jest podkreślenie znaczenia uważnego i częstego monitorowania rozwoju pęcherzyków w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS.
Dutch: Extra informatie
Polish: Informacje dodatkowe
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland of
Polish: D-24109 Kiel Niemcy lub
Dutch: De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: • Zie "Gebruikt materiaal afvoeren" op pagina 181.
Polish: • Patrz "Utylizacja" na stronie 181.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-7,0.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0.
Dutch: Voor de berekening van de dosis REKOVELLE moet het lichaamsgewicht worden gemeten zonder schoenen en jas, vlak vóór het begin van de stimulatie.
Polish: Przy obliczaniu dawki Rekovelle, masę ciała należy mierzyć bez butów i wierzchniej odzieży, tuż przed rozpoczęciem stymulacji.
Dutch: • Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w samochodzie lub zamrażarce.
Dutch: De AMH-concentratie moet worden uitgedrukt in pmol/l en worden afgerond tot op het dichtstbij gelegen gehele getal.
Polish: Stężenie AMH powinno być wyrażone w pmol/l i należy je zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej.
Dutch: Als het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
Polish: Jeżeli wartość w kolumnie C wynosi 9,67, pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 9,66.
Dutch: • Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.
Polish: • Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.
Dutch: Een behandeling met gonadotrofinen kan het risico op verergering of optreden van dergelijke voorvallen verder doen toenemen.
Polish: Leczenie gonadotropinami może dodatkowo zwiększać ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?
Polish: Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki?
Dutch: Hoe weet ik of de injectie voltooid is?
Polish: Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło?
Dutch: • correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
Polish: • jest prawidłowo oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor de eerste behandelingscyclus is 12 microgram.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 12 mikrogramów.
Dutch: De patiënten waren maximaal 40 jaar oud en hadden een regelmatige menstruatiecyclus, waarvan werd aangenomen dat deze ovulatoir was.
Polish: Pacjentki były w wieku do 40 lat i miały regularne cykle miesiączkowe wskazujące, że dochodzi u nich do owulacji.
Dutch: Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling met REKOVELLE stop te zetten.
Polish: Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Rekovelle.
Dutch: • Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.
Dutch: 1 Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit document.
Polish: Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia" a nie do numerów stron w tym dokumencie.
Dutch: Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.
Dutch: Als de AMH-concentratie in ng/ml is, moet de concentratie vóór gebruik worden omgerekend in pmol/l door vermenigvuldiging met 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Polish: Jeśli stężenie AMH jest wyrażone w ng/ml, to przed użyciem należy je przeliczyć na pmol/l, mnożąc przez 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l)
Dutch: Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als het na 3 maanden niet gebruikt is.
Polish: Nie może być ponownie schładzany i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.
Dutch: De incidentie van anti-FSH-antistoffen na behandeling met REKOVELLE bedroeg 1,1% in cyclus 1, 0,8% in cyclus 2 en 1,1% in cyclus 3.
Polish: Częstość występowania przeciwciał anty-FSH po leczeniu produktem leczniczym Rekovelle wynosiła 1,1% w cyklu 1., 0,8% w cyklu 2. i 1,1% w cyklu 3.
Dutch: Vanwege het risico op de ontwikkeling van OHSS moeten patiënten na het induceren van het laatste stadium van de follikelrijping ten minste twee weken worden gecontroleerd.
Polish: Z uwagi na ryzyko rozwoju OHSS, pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po wywołaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Dutch: • De voorgevulde REKOVELLE-pen en de naalden zijn bedoeld voor gebruik door één persoon en mogen niet gedeeld worden met anderen.
Polish: • Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie należy użyczać go innym.
Dutch: • Gooi gebruikte pennen weg volgens de lokale afvalvoorschriften.
Polish: • Wyrzucić (utylizować) zużyte peny zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi odpadów.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd na één subcutane toediening is 40 uur en na meerdere subcutane toedieningen 28 uur.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po jednorazowym podaniu podskórnym wynosi 40 godzin, a po wielokrotnym podaniu podskórnym - 28 godzin.
Dutch: Het doseringsschema is specifiek voor REKOVELLE en de dosis in microgram kan niet op andere gonadotrofinen worden toegepast.
Polish: Schemat dawkowania jest specyficzny dla produktu leczniczego Rekovelle i dawka w mikrogramach nie może być zastosowana do innych gonadotropin.
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
Dutch: Een toenemend lichaamsgewicht, daarentegen, leidt tot een daling van het aantal gewonnen oöcyten (alleen klinisch relevant voor REKOVELLE-doses van minder dan 12 microgram).
Polish: Odwrotnie, większa masa ciała prowadzi do zmniejszenia liczby pobranych oocytów (istotne klinicznie tylko dla dawek Rekovelle mniejszych niż 12 mikrogramów).
Dutch: Verder kan het syndroom ernstiger zijn of langer aanhouden in geval van zwangerschap.
Polish: Ponadto, zespół ten może się nasilić i dłużej się utrzymywać w przypadku zajścia w ciążę .
Dutch: Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok afsnijden.
Polish: Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties in de nieuwe cyclus, gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus op 10-11 weken na de transfer respectievelijk het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen op 10-11 weken na de transfer, gedeeld door het aantal overgeplaatste blastocysten.
Polish: Dwoma współistniejącymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wskaźnik zajścia w ciążę i wskaźnik implantacji w cyklu ze świeżym zarodkiem, definiowane odpowiednio jako przynajmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy zarodek w 10-11 tygodniu po transferze oraz liczba wewnątrzmacicznych żywych zarodków w 10-11 tygodniu po transferze podzielona przez liczbę przeniesionych blastocyst.
Dutch: Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.
Dutch: Het effect van het op AMH gebaseerde doseringsschema van REKOVELLE is eveneens beoordeeld op secundaire eindpunten zoals ovariële respons en OHSS-risico.
Polish: Wpływ schematu dawkowania Rekovelle w oparciu o stężenia AMH był również oceniany pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak reakcja jajników i zarządzanie ryzykiem
Dutch: Verwijder de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.
Polish: Następnie, powoli usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prosto ze skóry.
Dutch: Hoewel ze beperkt zijn, duidden gegevens niet op een noodzaak om bij deze patiëntenpopulatie een ander doseringsschema van REKOVELLE te hanteren (zie rubriek 4.4).
Polish: Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania produktu leczniczego Rekovelle w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Als er geen druppel verschijnt, moet u stap 7 tot en met 9 (ontluchten) herhalen tot er wel een druppel verschijnt.
Polish: • Jeżeli nie pojawiła się kropla, powtórzyć Kroki od 7 do 9 (odpowietrzanie), aż kropla pojawi się.
Dutch: Behandeling met gonadotrofine vereist beschikbaarheid van de artsen en ondersteunend personeel, evenals de beschikbaarheid van geschikte controlevoorzieningen.
Polish: Leczenie gonadotropinami wymaga poświęcenia czasu przez lekarza prowadzącego i wspomagający personel medyczny oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).
Polish: • Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).
Dutch: • Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).
Polish: • Jeżeli po 5 próbach nadal nie pojawia się kropla, zdjąć igłę (patrz Krok 13), założyć nową igłę
Dutch: • U kunt de naald ook op de pen schroeven.
Polish: • Można również nakręcić igłę.
Dutch: Vóór gebruik - (Stap 1)
Polish: Przed użyciem - (Krok 1)
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat REKOVELLE ten minste even doeltreffend was als follitropine-alfa wat betreft het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties, zoals aangegeven in tabel 3.
Polish: Badanie wykazało, że produkt leczniczy Rekovelle był przynajmniej w takim samym stopniu skuteczny jak folitropina alfa pod względem wskaźnika zajść w ciążę i wskaźnika implantacji, co przedstawiono w Tabeli 3.
Dutch: • Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
Polish: • Dawki należy zaokrąglać do najbliższej, oznaczonej skokowo wartości X.00, X.33 lub X.66 mikrogramów.
Dutch: Vóór het eerste gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Dutch: Een overdosis follitropine-delta resulteerde in een farmacologische of overmatige farmacologische werking.
Polish: Przedawkowanie folitropiny delta powodowało działanie lub nadmierne działanie farmakologiczne.
Dutch: • eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou kunnen zijn
Polish: • czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla pacjentki
Dutch: • Het cijfer ‘0' staat naast de dosisindicator.
Polish: • Liczba „0" jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.
Dutch: Overmatige respons van de ovaria op de gonadotrofine-behandeling geeft zelden aanleiding tot OHSS, tenzij hCG wordt toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren.
Polish: Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko doprowadza do OHSS, chyba że podaje się hCG w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Dutch: • Controleer of er een druppel vloeistof verschijnt aan de naaldpunt.
Polish: • Sprawdzić, czy na szczycie igły pojawiła się kropla płynu.
Dutch: De eliminatie van follitropine-delta is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere follitropines, d.w.z. hoofdzakelijk door de nieren.
Polish: Uważa się, że folitropina delta jest eliminowana podobnie jak inne folitropiny, tj. głównie przez nerki.
Dutch: • Druk niet op de injectieknop tijdens het instellen van de dosis, om verlies van geneesmiddel te voorkomen.
Polish: • Nie wciskać przycisku podania dawki podczas nastawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.
Dutch: Voor bewaarcondities na eerste gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym użuciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met REKOVELLE; deze zijn ook niet te verwachten.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Rekovelle nie były zgłaszane istotne klinicznie interakcje z innymi lekami i interakcje takie nie są spodziewane.
Dutch: Bij ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria was de incidentie van vroeg matig/ernstig OHSS en/of preventieve interventies voor vroeg OHSS 7,7% bij REKOVELLE en 26,7% bij follitropinealfa.
Polish: U pacjentek z z zespołem policystycznych jajników, u których występuje owulacja, częstość wczesnego umiarkowanego/ciężkiego OHSS i/lub interwencji zapobiegających wczesnemu OHSS wynosiła 7,7% dla produktu leczniczego Rekovelle i 26.7% dla folitropiny alfa.
Dutch: Immunogeniciteit die verband houdt met de ontwikkeling van anti-FSH-antistoffen is een mogelijk risico van de behandeling met gonadotrofine (zie rubriek 5.1).
Polish: Immunogenność w odniesieniu do rozwoju przeciwciał anty-FSH stanowi potencjalne ryzyko leczenia gonadotropinami (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het opvolgen van het doserings- en toedieningsschema van REKOVELLE en zorgvuldige controle van de behandeling zullen de incidentie van dergelijke gevallen tot een minimum beperken.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki produktu leczniczego Rekovelle, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia minimalizuje częstość występowania takich zdarzeń.
Dutch: Bij alle patiënten met anti-FSH-antistoffen waren de titers niet aantoonbaar of zeer laag en zonder neutraliserend vermogen.
Polish: U wszystkich pacjentek z przeciwciałami anty-FSH miano przeciwciał było niewykrywalne lub bardzo małe i bez zdolności neutralizujących.
Dutch: Zie "Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen" op pagina 22 en 231 voor voorbeelden van hoe u een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.
Polish: Zobacz „Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE" na stronach od 22 do 231, gdzie podane są przykłady, jak obliczać i zapisywać podzieloną dawkę.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Dutch: De fractie follitropine-delta die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, werd geschat op 9%.
Polish: Frakcja folitropiny delta wydalana z moczem w postaci niezmienionej wynosi 9%.
Dutch: Follitropine-delta leidt tot een grotere blootstelling dan follitropine-alfa.
Polish: Folitropina delta prowadzi do większej ekspozycji niż folitropina alfa.
Dutch: Dit komt vaker voor bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en neemt gewoonlijk af zonder behandeling.
Polish: Jest ono częściej obserwowane u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez leczenia.
Dutch: Follitropinealfa
Polish: Folitropina alfa
Dutch: (draai op 11)
Polish: (Nastawić na 11)
Dutch: Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH.
Polish: Folitropina delta jest rekombinowanym ludzkim FSH.
Dutch: Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH is de ontwikkeling van meerdere rijpe follikels.
Polish: Najważniejszym działaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH jest rozwój wielu dojrzałych pęcherzyków Graafa.
Dutch: Het hieruit resulterende REKOVELLE-doseringsschema is te vinden in rubriek 4.2.
Polish: Schemat dawkowania produktu leczniczego Rekovelle przedstawiony jest w punkcie 4.2.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt.
Polish: Należy postępować ściśle według niniejszej instrukcji, nawet jeśli w przeszłości korzystało się z podobnego wstrzykiwacza.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en irritatie te verkleinen.
Polish: • Każde kolejne wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
Dutch: Herhaalde behandeling met REKOVELLE van patiënten met reeds bestaande of door de behandeling geïnduceerde anti-FSH-antistoffen leidde niet tot verhoging van de antistoffentiter, is niet in verband gebracht met verminderde ovariële respons en induceerde geen immuungerelateerde bijwerkingen.
Polish: Powtarzane leczenie produktem leczniczym Rekovelle pacjentek z obecnymi już przeciwciałami anty-FSH lub powstałymi po leczeniu nie zwiększało miana przeciwciał, nie było związane ze zmniejszoną reakcją jajników i nie wywoływało immunozależnych działań niepożądanych.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia zawsze zakładać nową igłę.
Dutch: Stap 11 en 12:
Polish: Kroki 11 i 12
Dutch: Door vroegtijdige diagnosestelling en onmiddellijke detorsie kan beschadiging van het ovarium als gevolg van verminderde bloedtoevoer worden beperkt.
Polish: Wczesna diagnoza i natychmiastowe odkręcenie jajnika może ograniczyć uszkodzenia spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do jajnika.
Dutch: De dosis moet worden afgerond tot op de dichtstbij gelegen 0,33 microgram, zodat deze overeenkomt met de doseringsschaal op de injectiepen.
Polish: Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej wielokrotności 0,33 mikrograma, aby odpowiadała skali dozowania na wstrzykiwaczu.
Dutch: • lekbestendig is, en
Polish: • jest odporny na wycieki, oraz
Dutch: • De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Dutch: - De werkzame stof is follitropine-delta.
Polish: - Substancją czynną leku jest folitropina delta.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor klinisch gebruik van REKOVELLE is beperkt.
Polish: Znaczenie tych wyników dla stosowania produktu leczniczego Rekovelle w praktyce klinicznej jest ograniczone.
Dutch: • Verwijder altijd de naald na elk gebruik.
Polish: • Po każdym użyciu należy zawsze usunąć igłę.
Dutch: • Probeer een beschadigde pen niet te repareren.
Polish: • Nie próbować naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza.
Dutch: Bij patiënten die een ART-procedure ondergaan, is het risico op meerlingzwangerschap hoofdzakelijk gerelateerd aan het aantal en de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's alsook de leeftijd van de patiënt, hoewel een tweelingzwangerschap in zeldzame gevallen kan ontstaan uit de terugplaatsing van één embryo.
Polish: U pacjentek poddanych procedurom ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki, chociaż ciąża bliźniacza może w rzadkich przypadkach rozwinąć się z jednego przeniesionego zarodka.
Dutch: • U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentki o możliwym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
Dutch: Voor vrouwen met AMH < 15 pmol/l is de dagelijkse dosis 12 microgram, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Polish: Dla kobiet z AMH <15 pmol/l dawka dobowa wynosi 12 mikrogramów niezależnie od masy ciała.
Dutch: • Kolom B geeft een voorbeeld van de dosis die nog in de pen zit (dit is hetzelfde als wat u kunt instellen).
Polish: • Kolumna B przedstawia przykłady wartości dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu (jest ona równa wartości, jaką daje się ustawić na wstrzykiwaczu).
Dutch: Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht vastgesteld.
Polish: Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki.
Dutch: Bij patiënten die in een vorige cyclus OHSS ontwikkelden of risico op OHSS liepen, is de dagelijkse dosis voor de volgende cyclus 33% lager dan de dosis die gebruikt werd in de cyclus waarin zich OHSS of het risico op OHSS voordeed.
Polish: U pacjentek, u których w poprzednim cyklu wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS, dawka dobowa produktu leczniczego Rekovelle w kolejnym cyklu jest o 33% mniejsza niż dawka w cyklu, w którym wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS.
Dutch: Er zijn geen gegevens over onbedoelde blootstelling aan REKOVELLE bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących nieumyślnego podania produktu leczniczego Rekovelle kobietom w ciąży.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse subcutane toediening bereikt REKOVELLE binnen 6 tot 7 dagen een steady-state, met een concentratie die driemaal zo hoog is vergeleken met de concentratie na de eerste dosis.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu raz na dobę, produkt leczniczy Rekovelle osiąga stan równowagi w ciągu 6-7 dni z trzykrotnie większym stężeniem w porównaniu do stężenia stwierdzanego po pierwszej dawce.
Dutch: De dosis REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd om een ovariële respons te verkrijgen met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel.
Polish: Dawka produktu leczniczego Rekovelle jest ustalana indywidualnie dla każdej pacjentki, aby uzyskać reakcję jajników o korzystnym profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
Dutch: Fabrikant Ferring GmbH Wittland 11
Polish: Wytwórca Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: Vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m²) of trombofilie, kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens of na een behandeling met gonadotrofinen.
Polish: U kobiet przechodzących niedawno lub obecnie chorobę zakrzepowo-zatorową, lub kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu rodzinnego, otyłość znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2), lub z trombofilią, może istnieć większe ryzyko żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie leczenia gonadotropinami lub po jego zakończeniu.
Dutch: • De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.
Polish: • Skala dawek wstrzykiwacza ma liczbową podziałkę od 0 do 20 mikrogramów.
Dutch: Verder kan het risico op aangeboren afwijkingen iets hoger zijn na een onvruchtbaarheidsbehandeling.
Polish: Ponadto, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieznacznie większe po leczeniu niepłodności.