FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de l'indication du fenspiride pour le traitement de symptômes bénins et de la gravité du risque d'allongement de l'intervalle QT entraînant un potentiel pro-arythmogène chez l'humain, l'ANSM a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'était plus favorable dans le traitement de symptômes associés aux affections bronchopulmonaires, et a suspendu les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat fenspiride is geïndiceerd voor de behandeling van goedaardige symptomen en met de ernst van het risico op onvoorspelbare QT-verlenging die leidt tot pro-aritmisch potentieel bij mensen, concludeerde het ANSM dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten bij de behandeling van symptomen in verband met bronchopulmonale ziekten niet gunstig meer was, en heeft het de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen geschorst.
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc ne s'est accompagné d'aucun événement d'arythmie ou de contraction sur le modèle de cœur de cochon d'Inde, quelle que soit la concentration testée.
Dutch: De verlenging van de QT/QTc-interval ging bij het caviahartmodel bij geen enkele testconcentratie gepaard met aritmie- of contractievoorvallen.
French: Sur des modèles in silico, le fenspiride a induit un allongement de QT et des «post-dépolarisations précoces» (EAD, marqueur d'arythmie) sur des modèles présentant une affection cardiovasculaire spécifique.
Dutch: In in silico-modellen induceerde fenspiride QT-verlenging en "vroege nadepolarisaties" (EAD's; oorzaak van aritmie) in specifieke toestandmodellen voor hart- en vaatziekte.
French: En ce qui concerne les données cliniques, l'analyse des cas post-AMM signalés depuis l'autorisation de mise sur le marché a mis en évidence des éléments qui soutiendraient l'existence d'une relation de cause à effet entre la survenue d'un allongement de l'intervalle QT/de torsades de pointe (TdP) chez les patients, principalement chez ceux présentant des facteurs de risque pour ces événements, et la prise de médicaments contenant du fenspiride.
Dutch: Wat betreft de klinische gegevens bleek uit analyses van gevallen na het in de handel brengen die sinds de verlening van de handelsvergunning zijn gemeld, dat er een causaal verband bestaat tussen het optreden van QT-verlenging/TdP bij patiënten, meestal met risicofactoren voor deze voorvallen, en de behandeling met geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
French: En outre, des éléments non spécifiques tels que syncopes, pertes de connaissance, tachycardie et palpitations, pouvant être des signes et symptômes de TdP (entre autres), ont été observés dans un nombre significatif de cas.
Dutch: Daarnaast was in een significant aantal gevallen sprake van aspecifieke perioden van syncope, bewusteloosheid, tachycardie en hartkloppingen, wat (onder andere) tekenen en symptomen van TdP kunnen zijn.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
French: Les résultats de deux études non cliniques publiés récemment ont montré que le fenspiride peut induire une inhibition du courant de queue hERG in vitro ainsi qu'un allongement des intervalles QT corrigés (QTc) sur des cœurs de cochons d'Inde isolés et perfusés.
Dutch: Uit nieuwe beschikbare resultaten van twee niet-klinische studies bleek dat fenspiride in vitro remming van de hERG-staartstroom kan induceren en een stijging van de gecorrigeerde QT-intervallen (QTcintervallen) in geïsoleerde en geperfuseerde caviaharten kan veroorzaken.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le risque d'allongement de l'intervalle QT, le potentiel pro-arythmogène et le risque associé de TdP l'emportent sur les bénéfices du fenspiride pour la (les) indication(s) autorisée(s).
Dutch: Daarom heeft het PRAC geconcludeerd dat het risico op QT-verlenging, het pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP zwaarder weegt dan de voordelen van fenspiride in de goedgekeurde indicatie(s).
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'est plus favorable.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die fenspiride bevatten niet gunstig meer is.
French: Par ailleurs, dans une étude ex vivo récente menée sur des cœurs de cochons d'Inde isolés, il a été démontré que le blocage de l'hERG exercé par le fenspiride pouvait se traduire par un allongement de l'intervalle QT à une plage de concentration similaire à celle observée dans l'étude menée sur l'hERG.
Dutch: Uit een recent ex-vivo-onderzoek met geïsoleerde caviaharten bleek ook dat de hERG-blokkade die door fenspiride wordt veroorzaakt, zich bij een concentratiebereik dat vergelijkbaar is met het in het hERG-onderzoek waargenomen bereik, laat vertalen in een QT-verlenging.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CMDh recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
French: En conséquence, le CMDh estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'est pas favorable.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten niet gunstig is.
French: En résumé, sur la base des essais non cliniques réalisés sur les marqueurs de substitution acceptés des TdP, à savoir le blocage du courant de queue d'hERG et l'allongement de l'intervalle QT/QTc, ainsi que des notifications spontanées post-AMM de cas confirmés de TdP, d'allongement de QT et d'arythmie/fibrillation ventriculaire, un risque d'allongement de l'intervalle QT, un potentiel proarythmogène et un risque associé de TdP sont considérés comme confirmés lors de l'utilisation du fenspiride.
Dutch: Samenvattend wordt het risico op QT-verlenging, een pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP bij gebruik van fenspiride bevestigd geacht op basis van niet-klinische tests met de aanvaarde surrogaatmarkers van TdP, d.w.z. blokkade van de hERG-staartstroom en verlenging van het QT/Qtc-interval, en spontane meldingen van bevestigde gevallen van TdP, QTverlenging en ventrikelfibrillatie/aritmie na het in de handel brengen.
French: • En outre, le PRAC n'a pu déterminer aucune condition applicable à l'autorisation de mise sur le marché dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie,
Dutch: • Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) verbonden aan de handelsvergunning aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
French: En outre, le PRAC n'a pu établir déterminer condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
French: Suspension buvable, en gouttes
Dutch: Orale druppels, oplossing
French: L'examen du fenspiride a débuté le 14 février 2019 à la demande de la France, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van fenspiride werd op 14 februari 2019 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que ces médicaments ne devaient plus être commercialisés.
Dutch: Daarom was het PRAC van mening dat deze geneesmiddelen niet meer in de handel mogen worden gebracht.
French: 29 mai 2019 EMA/285298/2019
Dutch: 29 mei 2019 EMA/285298/2019
French: Dans son examen, le PRAC a pris en considération tous les éléments probants disponibles.
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling al het beschikbare bewijsmateriaal in aanmerking genomen.
French: 1 Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Dutch: 1 Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
French: Dans l'Union européenne, des médicaments à base de fenspiride ont été autorisés via des procédures nationales en Bulgarie, en France, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal et en Roumanie et sont disponibles sous différents noms commerciaux (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kumorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал et Сиресп).
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Letland, Litouwen, Polen, Portugal en Roemenië en zijn verkrijgbaar onder verschillende merknamen (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал en Сиресп).
French: La recommandation du PRAC va à présent être mise en œuvre par les États membres de l'UE, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC zal nu ten uitvoer worden gelegd door de EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
French: La recommandation du PRAC a été adoptée par le CMDh1 par consensus et sera mise en œuvre directement au niveau national.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC is door de CMD(h)1 met algemene stemmen goedgekeurd en zal rechtstreeks op nationaal niveau worden uitgevoerd.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis par consensus le 29 mai 2019.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC werd toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbeveling op 29 mei 2019 met algemene stemmen goedkeurde.
French: Le 16 mai 2019, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride soient retirées, de sorte que les médicaments ne peuvent plus être commercialisés dans l'Union européenne.
Dutch: Op 16 mei 2019 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken, zodat de geneesmiddelen in de EU niet meer in de handel kunnen worden gebracht.
French: • Restituez les médicaments non utilisés à votre pharmacie pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Dutch: • Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden verwijderd.
French: Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être graves et se produisent soudainement, et il n'est pas possible d'identifier à l'avance les patients qui risquent d'être exposés à ces problèmes s'ils prennent du fenspiride.
Dutch: Hartritmestoornissen kunnen ernstig zijn en plotseling optreden, en het is niet haalbaar om vooraf vast te stellen welke patiënten mogelijk een risico lopen op deze problemen met fenspiride.
French: Les médicaments à base de fenspiride sont disponibles sous forme de sirop ou de comprimés et sont utilisés chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans pour soulager une toux due à une maladie pulmonaire.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten zijn verkrijgbaar als siroop of tabletten en worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud ter verlichting van hoest als gevolg van longziekten.
French: Ces données incluent des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes (anomalies de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner des perturbations du rythme cardiaque) chez les patients utilisant ces médicaments, les résultats d'études de laboratoire, des données issues de publications et des contributions de parties prenantes.
Dutch: Het ging hierbij onder meer om QT-verlenging en Torsades de Pointes (afwijkingen van de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot hartritmestoornissen) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, resultaten van laboratoriumonderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en de inbreng van belanghebbenden.
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
French: • Les médicaments contre la toux contenant du fenspiride ne seront plus commercialisés dans l'UE en raison de données montrant un risque de problèmes de rythme cardiaque soudains et graves.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoest die fenspiride bevatten zullen in de EU niet meer in de handel worden gebracht omdat de gegevens wijzen op een risico op plotselinge, ernstige hartritmestoornissen.
French: • Le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride est fondé sur des rapports de cas et des études non cliniques (notamment sur la liaison du canal hERG) qui ont montré que le fenspiride pouvait provoquer un allongement de l'intervalle QT et présente un potentiel pro-arythmogène (risque de déclencher ou d'aggraver une arythmie) avec un risque associé de torsades de pointes.
Dutch: • De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten is gebaseerd op case-reports en niet-klinische onderzoeken (waaronder binding aan een hERG-kanaal) waaruit bleek dat fenspiride QT-verlenging kan veroorzaken en een proaritmisch potentieel heeft (aritmie kan veroorzaken of verergeren) met het daarmee in verband staande risico op Torsades de Pointes.
French: Cette décision fait suite à un examen qui a confirmé que ces médicaments contre la toux pouvaient provoquer des problèmes de rythme cardiaque.
Dutch: Dit volgt op een onderzoek waarin werd bevestigd dat deze geneesmiddelen tegen hoest hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
French: • Étant donné que le fenspiride est autorisé uniquement pour un traitement symptomatique et vu la gravité des préoccupations de sécurité, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif pour les indications actuelles.
Dutch: • Gezien het goedgekeurde gebruik van fenspiride voor uitsluitend symptomatische behandeling en de ernst van het veiligheidsrisico, is de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor de momenteel goedgekeurde vormen van gebruik negatief.
French: Cet examen a été réalisé dans un premier temps par le PRAC, qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
French: En revanche, les médicaments à base de fenspiride sont utilisés pour traiter des toux peu sévères.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, worden daarentegen gebruikt voor de behandeling van nieternstige hoest.
French: • Vous devez cesser de prendre ces médicaments et contacter votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils sur d'autres traitements, si nécessaire.
Dutch: • U moet stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen en indien nodig contact opnemen met uw arts of apotheker voor advies over alternatieve behandelingen.
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a alors recommandé la suspension de la délivrance des médicaments à base de fenspiride par mesure de précaution pendant la durée de l'examen.
Dutch: Op dat moment deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de aanbeveling de levering van geneesmiddelen die fenspiride bevatten uit voorzorg op te schorten terwijl het onderzoek gaande was.
French: Vous pouvez consulter la liste des ingrédients de votre médicament dans la notice qui l'accompagne.
Dutch: In de bijsluiter die bij uw geneesmiddel zit, kunt u controleren welke bestanddelen het geneesmiddel bevat.
French: • Les professionnels de santé doivent cesser de prescrire des médicaments à base de fenspiride et préconiser à leurs patients d'arrêter tout traitement par ces médicaments.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen geen geneesmiddelen die fenspiride bevatten meer voorschrijven en moeten hun patiënten adviseren te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
French: • Les patients ne risquent de connaître des problèmes de rythme cardiaque liés au fenspiride que pendant la prise de ces médicaments.
Dutch: • Patiënten lopen bij gebruik van fenspiride alleen een risico op hartritmestoornissen terwijl zij deze geneesmiddelen innemen.
French: • Si vous avez des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
French: Retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride EMA/285298/2019
Dutch: EMA/285298/2019
French: 18 mois
Dutch: 18 maanden.
French: • de l'état général actuel, de l'état médical du patient, et
Dutch: • de huidige algemene conditie, de medische status van de patiënt, en
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
French: vasodilatation.
Dutch: vasodilatatie.
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été démontré.
Dutch: Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
French: Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles.
Dutch: Er kunnen niet-epileptische (myo)clone reacties optreden.
French: Distribution Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.
Dutch: Distributie De binding van fentanyl aan plasmaproteïnen is 84%.
French: • du degré de sévérité de la maladie.
Dutch: • de ernst van de aandoening.
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv
French: En règle générale dans l'UE, si une telle étude devait être menée, la dose recommandée serait de 50 µg/h.
Dutch: Als algemene regel in de EU zou, als zo'n studie zou moeten worden uitgevoerd, de dosis van 50 µg/h moeten worden aanbevolen.
French: (Nom de fantaisie) Nom
Dutch: (Fantasienaam) Naam
French: - Il faut coller le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
Dutch: - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
French: Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours).
Dutch: Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen).
French: œdèmes, sensation de froid.
Dutch: oedeem, gevoel van kou.
French: Autriche ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Dutch: Oostenrijk ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
French: Modification ou arrêt du traitement
Dutch: Overzetting of stoppen van de behandeling
French: Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi.
Dutch: Constipatie verdwijnt echter niet bij voortzetting van de behandeling.
French: 0,8 (voie sublinguale)
Dutch: 0,8 (sublinguaal)
French: Son métabolite principal, le norfentanyl, est inactif.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is inactief.
French: la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.
Dutch: De hoeveelheid analgetica die de afgelopen 24 uur vereist was, dient vastgesteld te worden.
French: Ne rasez pas car le rasage irrite la peau.
Dutch: Niet scheren, want dat irriteert de huid.
French: Par ailleurs, le CHMP recommande d'inclure les informations suivantes dans la section 4.4 du RCP :
Dutch: Daarnaast raadt het CHMP aan om ook de volgende informatie op te nemen in rubriek 4.4 van de SPC:
French: Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement.
Dutch: Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt.
French: Par conséquent, pour des raisons d'éthique et de sécurité, il serait contestable de réaliser des études à la dose maximale alors que toutes les informations nécessaires peuvent être tirées d'études menées sur des timbres de dosage inférieur.
Dutch: Om redenen van ethiek en veiligheid zou het twijfelachtig zijn studies uit te voeren met de hoogste dosis wanneer alle noodzakelijke informatie kan worden afgeleid uit studies met minder sterke pleisters.
French: Augmentation de la pression intracrânienne
Dutch: Verhoogde intracraniale druk
French: En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Dutch: Houd in afwachting van de komst van de arts de persoon wakker door tegen hem/haar te praten en hem/haar af en toe heen en weer te schudden.
French: Espagne ratiopharm España, S.A.
Dutch: Spanje ratiopharm España, S.A.
French: Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin.
Dutch: U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft.
French: Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.
Dutch: Daarom dienen de patiënten met hun arts te overleggen of ze mogen autorijden of machines mogen gebruiken
French: Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
Dutch: Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling.
French: Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Dutch: Er dienen ten minste 7 dagen voorbij te gaan voordat u dezelfde plek opnieuw kunt gebruiken.
French: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espagne
Dutch: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanje
French: N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau.
Dutch: Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren.
French: Les études animales ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité fœtale chez le rat.
Dutch: Dierproeven toonden een verminderde fertiliteit en een verhoogde foetale mortaliteit bij de rat aan.
French: L'expérience acquise chez l'enfant de moins de 12 ans est limitée.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar.