FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si prevede che la funzione epatica e renale, i polimorfismi del citocromo P450 e l'invecchiamento non influenzino l'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera.
Slovenian: Ni pričakovati, da bodo delovanje jeter in ledvic, polimorfizmi citokroma P450 in staranje vplivali na klinično učinkovitost ali varnost zdravila Glybera.
Italian: • Necessità di fornire il materiale educazionale ai pazienti e di ottenere il loro consenso informato per l'inserimento nel registro prima del trattamento
Slovenian: • Potreba po posredovanju izobraževalnega gradiva bolnikom in potreba po pridobitvi prostovoljnega soglasja za vključevanje v register pred zdravljenjem
Italian: • Contraccettivi orali (vedere sezione 2 "Non deve essere trattato con Glybera")
Slovenian: • Peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje 2 „Zdravila Glybera ne smete prejeti")
Italian: Scheda di allerta per il paziente
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glybera e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Glybera in vsebina pakiranja
Italian: Un paziente ha sviluppato mioglobinuria associata ad aumento dell'attività della creatinchinasi sierica.
Slovenian: Pri enem bolniku se je razvila mioglobinurija v povezavi s povečano aktivnostjo serumske kreatin kinaze.
Italian: L'ulteriore follow-up dei pazienti partecipanti allo studio CT-AMT-011-03 (fino a una mediana di 5,8 anni dopo l'esposizione a Glybera) ha mostrato una riduzione annua pari a 1 giorno di degenza ospedaliera per paziente, rispetto alla stessa durata di tempo prima dell'esposizione.
Slovenian: Nadaljnje spremljanje bolnikov, ki so sodelovali v študiji CT-AMT-11-03 (do mediane 5,8 let po izpostavljenosti zdravilu Glybera) je pokazalo zmanjšanje hospitalizacije za 1 dan na bolnika na leto v primerjavi z enako časovno dolžino pred izpostavljenostjo.
Italian: • Informazioni sulla procedura del trattamento con Glybera
Slovenian: • Informacije o postopku zdravljenja z zdravilom Glybera
Italian: Il diabete mellito è comune in pazienti con sintomi più severi di LPLD.
Slovenian: Sladkorna bolezen je pogosta pri bolnikih z najhujšimi simptomi LPLD.
Italian: Il trattamento con Glybera non elimina gli attacchi di pancreatite acuta.
Slovenian: Prehrana Zdravljenje z zdravilom Glybera ne odpravi napadov akutnega pankreatitisa.
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba priporočiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Italian: • Informazioni sull'uso di Glybera e sulla necessità di evitare una gravidanza.
Slovenian: • Informacije o uporabi zdravila Glybera in preprečevanju nosečnosti.
Italian: Il titolare della scheda non deve donare sangue, organi o tessuti, e deve usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno 12 mesi dopo il trattamento con Glybera.
Slovenian: Imetnik te kartice ne sme darovati krvi, organov ali tkiv in mora uporabljati pregradno kontracepcijo vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom Glybera.
Italian: Le persone affette da tale condizione presentano l'accumulo di livelli molto elevati di grasso nel sangue (iperchilomicronemia).
Slovenian: Pri ljudeh s to boleznijo se v krvi kopičijo zelo visoke ravni maščob (hiperhilomikronemija).
Italian: La quantità di proteina LPL deve essere determinata tramite test ELISA o metodo equivalente.
Slovenian: Maso proteina LPL je treba določiti s preiskavo ELISA ali enakovredno metodo.
Italian: Valutazione della risposta immunitaria al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in almeno 12 nuovi pazienti trattati.
Slovenian: Ocena imunskega odziva ob izhodišču, po 6 mesecih in po 12 mesecih pri vsaj 12 na novo zdravljenih bolnikih.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari: il titolare di questa scheda ha ricevuto Glybera, un medicinale per terapia genica impiegato per il deficit di lipasi lipoproteica familiare, contenente organismi geneticamente modificati.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce: Imetnik te kartice je prejel zdravilo Glybera, namenjeno genski terapiji pri družinskem pomanjkanju lipoproteinske lipaze, ki vsebuje gensko spremenjene organizme.
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori informazione sui farmaci immunosoppressori che assumerà.
Slovenian: Zdravnika prosite za več informacij o dejanskem imunosupresivnem zdravilu, ki ga boste jemali.
Italian: • È importante comunicare al medico se manifesta un'infezione attiva di qualsiasi entità prima di prendere i medicinali che le saranno dati per ridurre le difese immunitarie dell'organismo (immunosoppressori) e prima di prendere Glybera.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate kakršno koli aktivno okužbo, preden prejmete zdravila za zmanjšanje odpornosti imunskega sistema (imunosupresivna sredstva) in preden prejmete zdravilo Glybera.
Italian: Glybera non deve essere somministrato a donne in stato digravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je morebitna korist za mater večja od morebitnega tveganja za plod.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Glybera
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Glybera
Italian: In caso di controindicazioni per tale procedura, si consiglia una sedazione profonda.
Slovenian: Če je to kontraindicirano, se pri takem injiciranju priporoča globoka sedacija.
Italian: Come previsto, tutti gli animali hanno sviluppato anticorpi contro l'involucro proteico dell'AAV.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, so se pri vseh živalih razvila protitelesa proti beljakovinski kapsuli AAV.
Italian: Nelle gonadi e negli organi riproduttivi, sono state trovati livelli bassi di copie del DNA del vettore.
Slovenian: V gonadah in reproduktivnih organih so bile ravni kopij DNK vektorja nizke.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza e nel piano di follow-up dell'efficacia, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance in v načrtu spremljanja učinkovitosti, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: L'utilizzo del preservativo ridurrà la quantità residua di Glybera nell'organismo della donna.
Slovenian: Uporaba kondomov bo zmanjšala količino zdravila Glybera, ki lahko ostane v ženskem telesu.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Le biopsie muscolari effettuate sei mesi dopo la somministrazione hanno dimostrato l'espressione a lungo termine del gene LPL e la presenza della proteina LPL biologicamente attiva.
Slovenian: Biopsije mišic, ki so jih odvzeli pol leta po injiciranju, so pokazale dolgotrajno ekspresijo gena LPL in prisotnost biološko aktivnega proteina LPL.
Italian: 2) Materiale educazionale per il medico e altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento di pazienti con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Slovenian: 2) Izobraževalno gradivo za zdravnike in druge zdravstvene delavce, vključene v zdravljenje bolnikov z zdravilom Glybera, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Italian: Oltre alla somministrazione di Glybera, riceverà altri medicinali chiamati immunosoppressori (vedere paragrafo 3 "Come viene somministrato Glybera").
Slovenian: Poleg zdravila Glybera boste prejeli tudi druga zdravila, imenovana imunosupresivna sredstva (glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera").
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento sintomatico e di supporto, se considerato necessario dal medico curante.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočeno simptomatsko in podporno zdravljenje, ki ga določi lečeči zdravnik.
Italian: Contenuto di sodio e potassio
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Italian: Esempi di immunosoppressori sono la ciclosporina e il micofenolato mofetile.
Slovenian: Primera imunosupresivnih sredstev sta ciklosporin in mofetilmikofenolat.
Italian: Che cos'è Glybera e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo
Italian: Dopo l'iniezione, Glybera è stato ben tollerato in tutti gli studi su animali effettuati senza notevoli segni clinici.
Slovenian: Injiciranje zdravila Glybera so živali dobro prenašale v vseh opravljenih študijah na živalih, saj niso opazili nobenih kliničnih znakov.
Italian: La quantità di sodio e potassio che riceve dipende dal numero di iniezioni necessarie; il medico lo stabilirà in base al suo peso.
Slovenian: Količina natrija in kalija, ki jo prejmete, je odvisna od števila injekcij, ki jih potrebujete, kar bo izračunal zdravnik na podlagi vaše telesne mase.
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere assunti per almeno una settimana prima delle iniezioni e un giorno dopo le iniezioni (vedere il paragrafo 4.3).
Slovenian: Antiagregacijska sredstva in antikoagulanti se ne smejo uporabljati vsaj en teden pred injiciranjem v nogo ali en dan po injiciranju (glejte poglavje 4.3).
Italian: Biopsie muscolari ottenute fino a 52 settimane dopo la somministrazione di Glybera evidenziano un infiltrato di linfociti e di macrofagi.
Slovenian: Biopsije mišic, pridobljene do 52. tednov po dajanju zdravila Glybera, kažejo na infiltrat limfocitov in makrofagov.
Italian: Il registro dovrà essere gestito secondo un protocollo concordato.
Slovenian: Register je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di Glybera sulla fertilità.
Slovenian: Klinični podatki o učinku zdravila Glybera na plodnost niso na voljo.
Italian: • Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Glybera ne smete darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo, da preprečite širjenje celic, ki vsebujejo to zdravilo.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione diversi da quelli preclinici e clinici con micofenolato mofetile e ciclosporina.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, razen predkliničnih in kliničnih študij z mofetilmikofenolatom in ciklosporinom, niso izvedli.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Glybera
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Glybera
Italian: Come tutti i medicinali, Glybera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Glybera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Glybera deve essere somministrato solo a pazienti con una quantità di proteina LPL pari ad almeno il 5% del normale.
Slovenian: Zdravilo Glybera se sme uporabiti samo pri bolnikih z maso proteina LPL, ki je vsaj 5 % normalne vrednosti.
Italian: Il vettore comprende l'involucro proteico derivato dal virus adenoassociato sierotipo 1 (AAV1), il promotore del citomegalovirus (CMV), un elemento di regolazione post-trascrizionale del virus dell'epatite di marmotta e sequenze terminali invertite derivanti da virus adeno-associato sierotipo 2 (AAV2).
Slovenian: Vektor je sestavljen iz proteinske kapsule, pridobljene iz adenoasociiranega virusnega serotipa 1 (AAV1), promotorja citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsko regulacijo virusa hepatitisa svizca in invertiranih terminalnih zaporedij, pridobljenih iz serotipa AAV2.
Italian: • È importante che capisca appieno i benefici e i rischi associati al trattamento discutendone con il medico.
Slovenian: • Pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom in da popolnoma razumete koristi in tveganja, povezana z zdravljenjem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre allegare a ciascuna confezione del prodotto una scheda di allerta per il paziente, che riporti il testo indicato nell'Allegato III.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsakemu pakiranju priložil tudi opozorilno kartico za bolnike, katere besedilo je vključeno v Prilogo III.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato la diffusione raccogliendo saliva, urine e sperma.
Slovenian: Razsejanje so v kliničnih študijah ocenili z odvzemom sline, urina in sperme.
Italian: Durante le 12 settimane dello studio principale, tutti i pazienti hanno seguito una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Slovenian: Vsi bolniki so bili v glavnem 12- tedenskem obdobju študije na nadzorovani dieti z majhnim vnosom maščob.
Italian: Due di questi studi clinici sono stati preceduti da studi osservazionali prospettici per valutare il livello di trigliceridi (TG) a digiuno e i sintomi e segni di LPLD in soggetti che seguivano una dieta a basso contenuto di grassi.
Slovenian: Pred dvema od teh kliničnih preskušanj so se opravile prospektivne opazovalne študije, s katerimi so ocenili raven trigliceridov (TG) na tešče ter simptome in znake LPLD pri preskušancih na dieti z majhnim vnosom maščob.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti diabetici.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo za sladkorne bolnike, so omejeni.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera sono state valutate in tre studi clinici interventistici con AAV1-LPLS447X in soggetti con LPLD.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Glybera sta se ocenili v treh intervencijskih študijah z AAV1-LPLS447X pri preskušancih z LPLD.
Italian: A causa del gran numero di singole iniezioni che le verranno praticate durante la sessione di trattamento con Glybera, le verrà somministrato un anestetico regionale nella colonna vertebrale (che anestetizza solo le gambe), o un anestetico con azione più localizzata prima delle iniezioni di Glybera.
Slovenian: Zaradi velikega števila posameznih injekcij, ki jih boste prejeli med enkratnim zdravljenjem z zdravilom Glybera, boste pred injiciranjem zdravila Glybera dobili regionalni anestetik v hrbtenico (ki bo omrtvil samo noge) ali bolj lokaliziran anestetik.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Italian: Lo studio CT-AMT-011-03 è uno studio combinato, retrospettivo e prospettico, che ha coinvoltoi soggetti che avevano partecipato agli studi CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02.
Slovenian: Študija CT-AMT-011-03 je bila kombinirana retrospektivna in prospektivna študija oseb, ki so sodelovale v študijah CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Italian: 1105 BA Amsterdam Paesi Bassi
Slovenian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne določi drugače.
Italian: Per evitare l'iniezione di particelle provenienti dal tappo del flaconcino a causa dei due prelievi dallo stesso flaconcino, deve essere utilizzato un ago per il prelievo dal flaconcino (che deve essere lasciato all'interno del tappo) ed un ago separato per ciascuna siringa.
Slovenian: Da se izognete injiciranju delcev zamaška zaradi dveh polnjenj brizge, morate uporabiti eno iglo za polnjenje brizg iz viale (ki se pusti v zamašku) in ločeno iglo za vsako injekcijsko brizgo.
Italian: • sensazione simile ad insetti che strisciano sopra (o sotto) la pelle
Slovenian: • občutek mravljinčenja na koži ali pod njo
Italian: L'obiettivo di questo studio in aperto, a dosi crescenti, era di valutare il profilo di sicurezza e la riduzione dei livelli di trigliceridi (TG) plasmatici a digiuno 12 settimane dopo la somministrazione di Glybera in 14 pazienti con LPLD.
Slovenian: Cilj odprte študije s povečevanjem odmerka je bil oceniti varnostni profil in znižanje ravni trigliceridov v plazmi na tešče 12 tednov po injiciranju zdravila Glybera pri 14 bolnikih z LPLD.
Italian: Glybera dovrà essere fornito solo a condizione che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente abbiano ricevuto il materiale educazionale e che il medico prescrittore confermi che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
Slovenian: Zdravilo Glybera bo dostavljeno samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale causati da Glybera (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov zdravila Glybera na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda (glejte poglavje
Italian: La risposta delle cellule T è stata osservata in circa la metà dei pazienti senza conseguenze cliniche.
Slovenian: Odziv limfocitov T brez kliničnih posledic so opazili pri približno polovici bolnikov.
Italian: Le siringhe, la cui quantità è stata calcolata, devono essere riempite con il medicinale contenuto nei flaconcini scongelati e devono essere etichettate e collocate in un contenitore protetto dalla luce adatto al trasporto nella sala in cui il paziente verrà sottoposto alle iniezioni intramuscolari.
Slovenian: Iz odtajanih vial je treba napolniti izračunano število injekcijskih brizg, ki jih je treba označiti in položiti v vsebnik, zaščiten pred svetlobo in primeren za transport v sobo, kjer bo bolnik prejel intramuskularno injiciranje.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Se per errore riceve due dosi nell'identico sito di iniezione, ciò potrebbe causare maggiori reazioni locali quali lividi o sensibilità.
Slovenian: Če pomotoma prejmete dva odmerka na istem mestu injiciranja, to lahko povzroči več lokalnih reakcij, kot sta podplutba ali občutljivost.
Italian: Rispetto alla pre-somministrazione, è stata riportata una riduzione transitoria e variabile dei livelli mediani di trigliceridi per tutti i pazienti.
Slovenian: V primerjavi z obdobjem pred injiciranjem so pri vseh bolnikih opazili prehodno in spremenljivo znižanje mediane ravni trigliceridov.
Italian: Inoltre, Glybera consente l'espressione della proteina LPL nel muscolo iniettato, che si traduce in un miglioramento del metabolismo dei chilomicroni postprandiali (CM) osservato in un piccolo sottogruppo di pazienti.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Glybera omogoča ekspresijo proteina LPL v mišici, v katero se je injiciralo, na kar kaže izboljšanje postprandialne presnove hilomikronov, ki so ga opazili pri majhni podskupini bolnikov.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico saranno inseriti nel registro al termine dello studio.
Slovenian: Bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera v kliničnem preskušanju, se bodo na koncu preskušanja prav tako vključili v register.
Italian: Glybera le sarà somministrato solo se presenta livelli misurabili di proteina LPL nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Glybera smete prejeti samo, če pri vas ugotovijo določljive ravni proteina LPL v krvi.
Italian: In quest'occasione le verranno praticate una serie di iniezioni (da 27 a 60 iniezioni) nei muscoli delle gambe e delle cosce.
Slovenian: V tem času vam bodo v mišice zgornjega in spodnjega dela noge dali niz injekcij (od 27 do 60).
Italian: • Medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere usati in concomitanza con Glybera al momento dell'iniezione e per almeno una settimana prima e il giorno successivo all'iniezione.
Slovenian: • Antiagregacijske učinkovine ali antikoagulanti se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom Glybera v času injiciranja ter vsaj en teden pred injiciranjem ali en dan po njem.
Italian: • Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con Glybera, informi il medico.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Glybera zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Italian: A partire da tre giorni precedenti il trattamento con Glybera e per 12 settimane dopo il trattamento con Glybera, deve essere somministrato un regime di immunosoppressori: si raccomanda ciclosporina (3 mg/kg/giorno) e micofenolato mofetil (2 x 1 g/giorno).
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in 12 tednov po njem je treba dajati imunosupresivno terapijo: priporočata se ciklosporin (3 mg/kg/dan) in mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità, non è stato identificato alcun aumento dei tumori.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli, vendar v študijah toksičnosti niso opazili povečanja pogostnosti tumorjev.
Italian: Questo è il numero di siti di iniezione e il numero totale di siringhe (ognuna riempita con 0,5 ml) richiesto per il trattamento del paziente.
Slovenian: Tako dobite število mest injiciranja in skupno število injekcijskih brizg (vsaka je napolnjena z 0,5 ml), potrebnih za zdravljenje bolnika.
Italian: Una volta scongelate, capovolgere delicatamente ogni flaconcino due volte per garantire una miscelazione uniforme.
Slovenian: Ko se viale odtajajo, je treba vsako vialo dvakrat nežno obrniti, da zagotovite enakomerno mešanje.
Italian: Il trattamento deve essere monitorato misurando la risposta degli anticorpi neutralizzanti e delle cellule T all'AAV1 e ad LPLS447X al basale e dopo 6 e 12 mesi dal termine del trattamento.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadzorovati z merjenjem nevtralizirajočih protiteles in odziva limfocitov T proti AAV1 in LPLS447X ob izhodišču ter 6 in 12 mesecev po zdravljenju.
Italian: Il medico deve fornirle una copia del foglio informativo per il paziente (come questo) per gli immunosoppressori che dovrà assumere.
Slovenian: Zdravnik vam mora dati izvod navodila za uporabo (kot je to navodilo) za imunosupresivna sredstva, ki jih boste morali jemati.
Italian: Si prevede che Glybera venga degradato attraverso i meccanismi del catabolismo endogeno delle proteine e del DNA.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo zdravilo Glybera razgradilo z endogenim proteinom in katabolnimi potmi DNK.
Italian: I primi 2 pazienti arruolati hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg, i successivi 4 pazienti hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore (ciclosporina orale e micofenolato mofetile orale dal giorno dopo la somministrazione di Glybera fino alla settimana 12), e gli ultimi 8 pazienti hanno ricevuto una dose di 1 x 1012 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore.
Slovenian: Prva vključena bolnika sta prejela odmerek 3 x 1011 gk/kg, naslednji 4 bolniki so prejeli odmerek 3 x 1011 gk/kg z imunosupresivnim režimom (peroralni ciklosporin in peroralni mofetilmikofenolat od dneva po injiciranju zdravila Glybera do 12. tedna), zadnjih 8 bolnikov pa je prejelo odmerek 1 x 1012 gk/kg z imunosupresivnim režimom.
Italian: È stato osservato un miglioramento dimostrabile del metabolismo dei chilomicroni postprandiali in 5 pazienti su 5 fino alla settimana 14 e in 3 pazienti su 3 con follow-up fino alla settimana 52.
Slovenian: CM so pokazali pri 5/5 bolnikov do 14. tedna in pri 3/3 bolnikov, ki so jih spremljali do 52. tedna.
Italian: Le risposte delle cellule T contro l'AAV sono state rilevate in circa metà dei soggetti solo dopo la terapia.
Slovenian: Odziv limfocitov T proti AAV se je po zdravljenju zaznal samo pri približno polovici preskušancev.