FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Eucreas för samma indikation.
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Eucreas în aceleaşi indicaţii.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia (concentraţia de glucoză din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Swedish: I studierna jämfördes Galvus med placebo och nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mättes, vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Romanian: Studiile au comparat Galvus cu placebo şi au măsurat nivelurile în sânge ale unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlată glicemia.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Eucreas.
Swedish: Tilläggsbehandling med vildagliptin resulterade i att patienternas HbA1c-nivåer efter 24 veckor hade sjunkit med 0,88 procentenheter från en utgångsnivå på 8,38 procent.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a adăugat vildagliptină au prezentat scăderi ale nivelului de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni de la un nivel iniţial de 8,38%.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Eucreas som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează deja vildagliptină şi metformină trebuie să treacă la Eucreas care conţine aceleaşi cantităţi din fiecare substanţă activă.
Swedish: Vildagliptin, som är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
Romanian: Vildagliptina, care este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4), acţionează prin blocarea metabolizării hormonilor de tip „incretin" din organism.
Swedish: Vilken nytta har Eucreas visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eucreas pe parcursul studiilor?
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Eucreas är större än riskerna och rekommenderade att Eucreas skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Eucreas sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Romanian: Rezultatul acţiunii acestor două substanţe este reducerea glicemiei şi acest lucru ajută la controlul diabetului zaharat de tip 2.
Swedish: Eucreas ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Romanian: Eucreas nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptină, metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Swedish: Patienter som fick tilläggsbehandling med placebo hade däremot mindre förändringar i HbA1c-nivåerna, som steg med 0,23 procentenheter från en utgångsnivå på 8,30 procent.
Romanian: În schimb, pacienţii cărora li s-a adăugat placebo au avut modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, cu o creştere cu 0,23% de la un nivel iniţial de 8,3%.
Swedish: CHMP fann att vildagliptin när det tas tillsammans med metformin sänker blodsockernivån och att kombinationen av de båda aktiva substanserna i en tablett kan göra det enklare för patienterna att följa behandlingsplanen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că vildagliptina administrată împreună cu metformină reduce nivelurile glicemiei şi că această asociere a celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
Swedish: Vildagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Romanian: Vildagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat mărind nivelului de insulină şi reducând nivelul hormonului glucagon.
Swedish: Varför har Eucreas godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Eucreas?
Swedish: CHMP noterade också att kombinationen av vildagliptin och metformin var effektiv som ett tillägg till en sulfonureid eller insulin.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că asocierea de vildagliptină şi metformină a fost eficace ca tratament adjuvant la o sulfoniluree sau insulină.
Swedish: Eucreas ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Romanian: Eucreas nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
Swedish: Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
Romanian: Nu trebuie utilizat nici la pacienţi cu intoxicaţie alcoolică (consum excesiv de alcool) sau alcoolism, sau în timpul alăptării.
Swedish: Vilka är riskerna med Eucreas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eucreas?
Swedish: Vildagliptin kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
Romanian: Vildagliptina se poate utiliza împreună cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 care nu sunt suficient controlaţi numai cu metformină.
Swedish: • Till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av metformin som tas ensamt.
Romanian: • la pacienţii la care boala nu este ţinută suficient sub control cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie;
Swedish: • Till patienter som redan tar en kombination av vildagliptin och metformin som separata tabletter.
Romanian: • la pacienţii care iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Swedish: Vildagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Romanian: Vildagliptina nu acţionează când glicemia este mică.
Swedish: Man har visat att vildagliptin var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att sänka HbA1c-halten när det gavs som tillägg till metformin.
Romanian: Vildagliptina a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c, când a fost adăugat la metformină.
Swedish: Vad är Eucreas?
Romanian: Ce este Eucreas?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eucreas finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Eucreas, a se consulta prospectul.
Swedish: I andra studier har man visat att vildagliptin i kombination med metformin är effektivare än placebo när det ges tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Romanian: În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformină s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizat cu o sulfoniluree sau insulină.
Swedish: • I kombination med insulin tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med en stabil insulindos och metformin.
Romanian: • în asociere cu insulină, împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
Swedish: • I kombination med en sulfonureid (ett annat läkemedel mot diabetes) tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin och en sulfonureid.
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu metformină şi o sulfoniluree;
Swedish: Vildagliptin höjer nivåerna av inkretinhormoner i blodet och stimulerar på så sätt bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare.
Swedish: Mer information om behandling med Eucreas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Eucreas, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Vad används Eucreas för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eucreas?
Swedish: Hur används Eucreas?
Romanian: Cum se utilizează Eucreas?
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Eucreas tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Romanian: Administrarea Eucreas în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua problemele de stomac cauzate de metformină.
Swedish: Hur har Eucreas effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Eucreas?
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstor lek
Romanian: Mărimea ambalajului
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: • Rekommendationer för EKG-övervakning.
Romanian: • Recomandările aferente monitorizării ECG.
Swedish: Inget födointag får ske inom tre timmar efter varje dos.
Romanian: Nu trebuie să fie consumate alimente la mai puţin de 3 ore de la administrarea fiecărei doze.
Swedish: Informationsbroschyren för läkare skall innehålla följande nyckelinformation:
Romanian: Prospectul cu informaţii pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Swedish: • I medlemsstater där EU:s säkerhetsregister finns tillgängligt ska utbildningsmaterialet inkludera information om registret och hur patienter registreras däri.
Romanian: • În statele membre în care registrul de siguranţă UE va fi disponibil, materialele educaţionale trebuie să includă detalii cu privire la registru şi la modul de înregistrare a pacientelor în acesta.
Swedish: • Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför skall Eurartesim inte användas i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
Romanian: • Faptul că există un risc potenţial de teratogenicitate şi, prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în situaţii în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate şi eficace.
Swedish: • produktresumén
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det slutliga utbildningsmaterialet innan marknadsförsäljning sker av läkemedlet i respektive land.
Romanian: Statele Membre trebuie să stabilească împreună cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) materialul educaţional final, înainte de lansarea medicamentului pe teritoriul lor.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker som förknippas med behandling med Eurartesim och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim şi măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, pentru a fi implementate de către statele membre
Swedish: • Eurartesim kan orsaka förlängning av QTc-intervallet som kan leda till potentiellt livshotande arytmier.
Romanian: • Faptul că Eurartesim are potenţialul de a prelungi intervalul QTc, ceea ce poate duce la aritmii potenţial letale.
Swedish: • Eurartesim kontraindiceras för patienter med svår malaria enligt WHO:s definition, för patienter med en anamnes av kliniska tillstånd som kan leda till förlängning av QTc-intervallet och för patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.
Romanian: • Faptul că Eurartesim este contraindicat la pacienţii cu malarie severă în conformitate cu definiţia OMS, la pacienţii cu antecedente de condiţii clinice care pot duce la prelungirea intervalului QTc şi la pacienţii care utilizează medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QTc.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH tillhandahåller ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal till alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim som innehåller följande:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va pune la dispoziţia tuturor medicilor care intenţionează să prescrie Eurartesim un pachet de informaţii care să conţină următoarele elemente:
Swedish: Bilaga Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska införas av medlemsstaterna
Romanian: Anexa Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, pentru a fi implementate de către statele membre
Swedish: • Förekomsten och omfattningen av graviditetsregistret och information om hur patienter registreras däri.
Romanian: • Existenţa şi domeniul de aplicare al registrului de sarcină, precum şi detaliile cu privire la modul de înregistrare a pacientelor în acest registru.
Swedish: • Patienter skall uppmanas att kontakta sin läkare angående biverkningar och läkare/apotekspersonal skall rapportera misstänkta biverkningar av Eurartesim, särskilt de som förknippas med en QTförlängning.
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului lor pentru a discuta evenimentele adverse şi faptul că medicii/farmaciştii trebuie să raporteze reacţiile adverse suspectate la Eurartesim, în special cele asociate cu o prelungire a intervalului QT.
Swedish: • Absorption av piperakin ökar vid födointag och därför bör patienterna informeras om att de bör ta tabletterna med vatten, på fastande mage, minst tre timmar efter den senaste måltiden för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Romanian: • Faptul că absorbţia piperachinei creşte în prezenţa alimentelor, prin urmare, pentru a reduce riscul de prelungire a intervalului QTc, pacienţii trebuie sfătuiţi să ia comprimatele cu apă, fără mâncare, cu nu mai puţin de trei ore după ultimul consum de alimente.
Swedish: • informationsbroschyren för läkare inklusive lista med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru medic, incluzând condiţiile de utilizare contraindicate şi lista de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă
Swedish: • Omfattningen och användningen av listan med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Romanian: • Domeniul şi modul de folosire a condiţiilor de utilizare contraindicate şi a listei de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă
Swedish: Dessa inkluderar (men begränsas inte till):
Romanian: Acestea includ (fără a fi limitate la acestea):
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Romanian: − la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Swedish: Ta en dos varje dag.
Romanian: Luați o doză în fiecare zi.
Swedish: Du eller ditt barn kan dricka vatten när som helst.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți bea apă oricând.
Swedish: Alla patienter var kliniskt botade.
Romanian: Toți pacienții au fost vindecați clinic.
Swedish: Samtidig behandling med sådana läkemedel rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul concomitent cu asemenea medicamente.
Swedish: Det är okänt om dessa toxiska effekter är reversibla.
Romanian: Nu se cunoaște dacă aceste efecte toxice sunt reversibile.
Swedish: Tabellen i detta avsnitt är endast för vuxna patienter.
Romanian: Tabelul din această secțiune este numai pentru pacienții adulți.
Swedish: Läkaren meddelar dig när dessa registreringar ska göras.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va anunța când se vor efectua aceste investigații.
Swedish: - Svår malaria enligt WHO:s definition.
Romanian: - Malarie severă, conform definiției OMS.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Swedish: Den huvudsakliga konsekvensen av denna interaktion skulle kunna vara en reduktion av effekten av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Romanian: Consecința principală a acestei interacțiuni ar putea fi o scădere a eficacității medicamentelor administrate concomitent.
Swedish: Blandningen ska drickas omedelbart.
Romanian: Beți amestecul imediat.
Swedish: Den dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt.
Romanian: Doza zilnică depinde de greutatea corporală a pacientului.
Swedish: • är kvinna, äldre (över 65 år) eller har kräkningar
Romanian: • sunteți femeie, sunteți în vârstă (peste 65 de ani) sau prezentați vărsături;
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Swedish: Blandningen ska användas omedelbart efter beredningen.
Romanian: Amestecul trebuie utilizat imediat după preparare.
Swedish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Romanian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Swedish: Om tabletterna är svåra att svälja kan du krossa dem och blanda med vatten.
Romanian: Dacă comprimatele sunt dificil de înghițit, le puteți zdrobi și amesteca cu apă.
Swedish: Informationsbroschyren för läkare skall innehålla följande nyckelinformation:
Romanian: Prospectul cu informații pentru medic trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
Swedish: Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați acest medicament pe stomacul gol.
Swedish: Användning av läkemedlet, om malariainfektionen återkommer
Romanian: Administrarea acestui medicament, în cazul în care reapare infecția cu malarie
Swedish: Även koncentrationen av artenimol kan reduceras.
Romanian: Concentrația de artenimol poate fi, de asemenea, scăzută.
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 09 September 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 septembrie 2016
Swedish: Vad Eurartesim är och vad det används för
Romanian: Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av läkemedel mot malaria ska beaktas.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antimalarice.
Swedish: Du bör inte amma under tiden du tar detta läkemedel eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken till barnet.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament, întrucât medicamenul poate trece prin laptele matern la copilul dumneavoastră.
Swedish: I båda studierna var den verkliga frekvensen av behandlingssvikt lägre än det av WHO angivna effekttröskelvärdet på 5 %.
Romanian: În ambele studii, frecvența reală de eșec terapeutic a fost mai mică de 5% din pragul de eficacitate stabilit de OMS.
Swedish: De flesta biverkningarna är inte allvarliga och försvinner oftast efter några dagar till några veckor efter avslutad behandling.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse nu sunt severe și dispar în mod normal în decurs de câteva zile sau săptămâni după tratament.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om en andra behandlingsomgång.
Romanian: Nu există date privind un al doilea ciclu de tratament.
Swedish: Möjliga riskfaktorer är låg ålder (barn under 5 år) och tidigare behandling med intravenöst artesunat.
Romanian: Factorii de risc pot include vârsta tânără (copii cu vârsta sub 5 ani) și tratamentul anterior cu artesunat intravenos.
Swedish: 22 av dessa patienter visade sig vara parasitfria vid den sista mikroskopiska analysen av blodprovet, 3 patienter avslutade inte parasitologisk blodanalys.
Romanian: S-a evidențiat că 22 dintre acești pacienți nu mai prezentau paraziți la ultima analiză microscopică a probei de sânge; trei pacienți nu au efectuat analiza de sânge parazitologică.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas när det gäller små barn med kräkningar, eftersom de sannolikt utvecklar elektrolytstörningar.
Romanian: Se recomandă precauții speciale la copiii mici care prezintă vărsături, deoarece este posibil ca aceștia să dezvolte tulburări electrolitice.
Swedish: • tar eller har tagit andra läkemedel för behandling av malaria (andra läkemedel än de som nämns ovan)
Romanian: • luați sau ați luat orice alt medicament pentru tratamentul malariei (altul decât cele menționate mai sus);
Swedish: ≤ 5 år > 5 till ≤ 12 år > 12 till ≤ 18 år > 18 till ≤ 64 år
Romanian: ≤5 ani >5 și ≤12 ani >12 și ≤18 ani >18 și ≤64 ani
Swedish: Om du upptäcker att du är gravid inom en månad efter du tagit Eurartesim ska du informera din läkare.
Romanian: Dacă aflați că sunteți gravidă în interval de o lună după ce luați Eurartesim, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Swedish: Eurartesim med mat och dryck
Romanian: Eurartesim împreună cu alimente și băuturi
Swedish: Läkaren kan föreslå särskild övervakning av dig eller ditt barn eftersom högre doser än vad som rekommenderas kan ha en oönskad, allvarlig effekt på hjärtat (se även avsnitt 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate recomanda o monitorizare specială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, deoarece dozele mai mari decât cea recomandată pot avea un efect advers sever asupra inimii (vezi și pct. 4).
Swedish: För de patienter som inte kan svälja tabletterna, som spädbarn och små barn, kan Eurartesim krossas och blandas med vatten.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate, cum sunt sugarii și copiii mici, Eurartesim poate fi zdrobit și amestecat cu apă.
Swedish: Effekten och säkerheten för Eurartesim har utvärderats i två stora randomiserade öppna kliniska prövningar.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Eurartesim au fost evaluate în două studii clinice mari, deschise, randomizate.
Swedish: Det finns olika typer av Plasmodium-parasiter.
Romanian: Există tipuri diferite ale parazitului Plasmodium.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dessa pediatriska delgrupper.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru aceste subgrupe de copii.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker som förknippas med behandling med Eurartesim och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienții privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim și măsurile de precauție adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: − la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: • Om du eller ditt barn får ett nytt malariaanfall kan en andra behandlingskur med Eurartesim ges inom ett år om läkaren anser att det är en lämplig behandling.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați un alt atac de malarie, puteți lua un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de un an, dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta este un tratament adecvat.