FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN <or local TRADEMARK> were less than half of those observed when PREMARIN <or local TRADEMARK> was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
German: Die Wirkungen von Etoricoxib 120 mg auf die Exposition (AUC0-24h) dieser Estrogen-Bestandteile von Premarin
English: Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
German: (siehe 6.1) - Aktives peptisches Ulkus oder aktive gastrointestinale Blutung - Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen
English: It may harm them,
German: In Bezug auf Riarify
English: These events are more likely to occur in children.
German: Diese Ereignisse treten häufiger bei Kindern auf.
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
German: Diese Verbesserungen waren statistisch signifikant (p < 0,001).
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
German: Es ist deshalb wichtig, dass der Patient regelmäßig kontrolliert wird.
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
German: Vergleichbare Verbesserungen waren, wenngleich nicht statistisch signifikant, in den Wochen 26 und 52 zu sehen.
English: Inspiratory Capacity (IC)
German: Inspiratorische Kapazität (IC)
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
German: WICHTIG: Führen Sie die Schritte 2 bis 5 nicht zu schnell aus.
English: The steps below should be followed.
German: Die nachfolgenden Schritte sollen eingehalten werden.
English: • growth retardation in children and adolescents.
German: • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen.
English: • sleep disorders (sleeping too little or too long)
German: • Schlafstörungen (zu lange oder zu kurze
English: ATC code: R03AL09.
German: ATCCode: R03AL09.
English: Do not double the dose.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
English: If your COPD gets worse:
German: Wenn Ihre COPD sich verschlimmert:
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
German: Ihr Arzt möchte möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen.
English: If your breathing gets worse:
German: Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert:
English: Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
German: Unter den beobachteten Nebenwirkungen sind die folgenden typischerweise verbunden mit:
English: It is important to use Riarify every day.
German: Es ist wichtig, dass Sie Riarify jeden Tag anwenden.
English: You should clean your inhaler once a week.
German: Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.
English: Warnings and precautions:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
English: The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
German: Die renale Clearance von Formoterol beträgt 150 ml/min.
English: The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III zur COPD umfasste zwei 52-wöchige aktiv kontrollierte Studien.
English: Use with a spacer
German: Anwendung mit einem Spacer
English: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
German: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankreich
English: Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
German: Die Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt 61-64 %, wobei 34 % an Albumin gebunden sind.
English: Possible side effects are listed below according to their frequency.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
English: Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
German: Beide Studien wurden mit einer ähnlichen Population von COPD-Patienten durchgeführt wie die Studien TRILOGY und TRINITY.
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
German: Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
English: Riarify contains a small amount of ethanol.
German: Riarify enthält geringe Mengen an Ethanol.
English: Using Riarify together with:
German: Die Anwendung von Riarify zusammen mit:
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie von Ihrem Arzt verordnet.
English: infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
German: Infusion erhöht (6.420 l versus 323 l), was auf die langsamere Elimination nach Inhalation zurückzuführen ist.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
German: Außerdem wurden zwei Phase-IIIb-Studien durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Riarify zu bestätigen.
English: The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße morgens und zwei Sprühstöße abends.
English: Content of the pack and other information What Riarify contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Riarify enthält
English: • burning sensation of the lips
German: • brennendes Gefühl auf den Lippen
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
German: Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern wenden Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an.
English: Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
German: Erhöhen Sie Ihre verordnete Dosis nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
German: Für Apotheker: Datum der Abgabe an den Patienten auf der Packung vermerken.
English: Tell your doctor immediately
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,
English: triple combinations with corticosteroids.
German: Dreifachkombinationen mit Kortikosteroiden.
English: The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
German: In den beiden Studien wendeten circa 20 % der Patienten den AeroChamber-PlusSpacer an.
English: Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
German: Zusätzliche Hinweise für besondere Patientengruppen Für Patienten mit wenig Kraft in den Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten.
English: However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
German: Die vorliegenden Sicherheitsdaten aus klinischen Langzeitstudien haben jedoch keine bedeutsamen Sicherheitsbedenken ergeben (siehe Abschnitt 5.1).
English: At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
German: Mindestens 65 % des geschluckten Anteils werden aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
English: See section 4.4 and section 5.2.
German: Siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2.
English: Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Symptome der COPD ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend ärztlich untersucht werden.
English: • if you have diabetes.
German: • wenn Sie an Diabetes leiden.
English: Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
German: Ihre COPD könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen.
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
German: Keinen Temperaturen über 50°C aussetzen.
English: Absorption, distribution and biotransformation
German: Resorption, Verteilung und Biotransformation
English: See also section 4, “Possible side effects”.
German: Siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
English: If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Riarify angewendet haben, als Sie sollten, können Nebenwirkungen wie in Abschnitt 4 beschrieben auftreten.
English: Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Riarify verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
English: What Riarify looks like and contents of the pack
German: Wie Riarify aussieht und Inhalt der Packung
English: Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
German: Riarify ist ein Arzneimittel, das Ihnen das Atmen erleichtert, und welches die folgenden drei Wirkstoffe enthält:
English: If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
German: Ist eine solche Gabe zwingend erforderlich, wird die Wirkung von Formoterol vermindert oder aufgehoben.
English: The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Riarify wurde mit Patienten mit moderater, schwerer oder sehr schwerer COPD durchgeführt.
English: Reduction of COPD exacerbations
German: Reduktion von COPD-Exazerbationen
English: Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
German: Vor Abgabe: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: What Riarify is and what it is used for
German: Was ist Riarify und wofür wird es angewendet?
English: It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Riarify nicht abrupt zu beenden.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • verschwommenes Sehen.
English: In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
German: Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta-2-Sympathomimetika beeinträchtigen.
English: Dermatitis allergic1
German: Allergische Dermatitis1
English: • beclometasone dipropionate,
German: • Beclometasondipropionat,
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
German: Diese Patienten sind auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu überwachen.
English: Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
German: Beenden Sie nicht die Anwendung von Riarify und verringern Sie nicht die Dosis, auch wenn Sie sich besser fühlen oder beschwerdefrei sind.
English: Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
German: Riarify sollte umgehend abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
English: Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
German: Riarify enthält kein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid, Ihr Arzt möchte aber möglicherweise von Zeit zu Zeit die Cortisolspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
English: 67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
German: Insgesamt 67 % einer oralen Dosis von Formoterol werden mit dem Urin (hauptsächlich als Metaboliten) ausgeschieden, der Rest in den Fäzes.
English: Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
German: Die Genotoxizität von Riarify wurde nicht untersucht, jedoch haben die Einzelwirkstoffe in den herkömmlichen Testsystemen keine genotoxische Aktivität gezeigt.
English: After dispensing:
German: Nach Abgabe:
English: The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide auftreten, die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
German: Es ist nicht bekannt, ob Formoterol oder Glycopyrronium (einschließlich ihrer Metaboliten) in die Muttermilch übergehen, sie wurden jedoch in der Milch von säugenden Tieren nachgewiesen.
English: Effect of a spacer
German: Auswirkung eines Spacers
English: The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
German: Das toxikologische Profil der Dreifachkombination entsprach dem der Einzelwirkstoffe und ging weder mit einer relevanten Zunahme der Toxizität noch mit unerwarteten Befunden einher.
English: Growth retardation1
German: Wachstumsverzögerung1
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Prior to dispensing:
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Vor Abgabe:
English: No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit Riarify zur Sicherheit hinsichtlich der Fertilität beim Menschen durchgeführt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Riarify anwenden,
English: • swelling of the hands and feet
German: • Anschwellen von Händen und Füßen
English: Riarify is available in three container sizes:
German: Riarify gibt es in drei verschiedenen Behältnissgrößen:
English: On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
German: Durchschnittlich wurden 8 % der Dosis unverändert und insgesamt 25 % der Formoteroldosis ausgeschieden.
English: The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
German: Die Aerosolpartikel von Riarify sind im Durchschnitt viel kleiner als Partikel in Zubereitungen ohne extrafeine Partikelgröße.
English: Glucuronide acid conjugate is inactive.
German: Das Glukuronsäurekonjugat ist nicht aktiv.
English: Use it as soon as you remember.
German: Holen Sie die Anwendung möglichst bald nach.
English: The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
German: Die Inhalation von Formoterol kann zu einer Erhöhung des Blutglukosespiegels führen.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
German: Säuglinge und Neugeborene von Müttern, die erhebliche Mengen an Riarify erhalten, sind auf eine Nebennierensuppression zu überwachen.
English: Riarify is used as a maintenance treatment for your COPD.
German: Riarify wird als Erhaltungstherapie für Ihre COPD angewendet.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
German: Wenn Sie medizinische Probleme haben oder hatten, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie Riarify anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Inhalator benutzen.
English: The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
German: Die langfristige gemeinsame Anwendung von Riarify mit anderen Anticholinergika-haltigen Arzneimitteln wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
German: In tierexperimentellen Studien zur Wirkung von HFA134a auf die reproduktive Funktion und die embryofetale Entwicklung konnten jedoch keine klinisch relevanten Nebenwirkungen festgestellt werden.
English: • increase of blood pressure
German: • Anstieg des Blutdrucks
English: When to get a new inhaler
German: Wann ein neuer Inhalator benötigt wird
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verordnet wird.
English: There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
German: Es besteht die theoretische Möglichkeit einer Wechselwirkung bei besonders empfindlichen Patienten, die Disulfiram oder Metronidazol erhalten.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.
English: Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
German: Bei schwerer COPD ist besondere Vorsicht geboten, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt werden kann.
English: The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
German: Die systemische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten resultiert aus der Deposition in der Lunge (36 %) und der gastrointestinalen Resorption der geschluckten Dosis.
English: • if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
German: • wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) haben.
English: Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
German: Berechnet anhand der Plasmakonzentrationen, die nach Inhalation einer Einzeldosis von 120 Mikrogramm bei 12 gesunden Probanden gemessen wurden, wurde eine mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von 10 Stunden bestimmt.
English: If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
German: Wenn Sie Riarify oder höhere Dosen anderer Kortikosteroide schon seit längerem inhalieren und Sie in eine Stresssituation geraten (z. B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, nach einer schweren Verletzung oder bei einer bevorstehenden Operation), benötigen Sie eventuell mehr von diesem Arzneimittel.
English: If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
German: Wenn Patienten die Behandlung als ineffektiv empfinden, sollten sie die Behandlung fortsetzen und sich an einen Arzt wenden.
English: Liver appears to be the primary site of metabolism.
German: Die Leber scheint der Hauptabbauort zu sein.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
German: Wenn Sie zuvor einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da die effektive Dosis von Beclometasondipropionat in Riarify zur Behandlung der COPD niedriger sein kann als bei einigen anderen Inhalatoren.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
English: Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
German: Beta-Blocker (auch Beta-Blocker in Form von Augentropfen) können die Wirkungen von Formoterol abschwächen oder vollständig aufheben.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
German: Wenden Sie Riarify nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
English: If you use more Riarify than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Riarify angewendet haben, als Sie sollten
English: • feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
German: • Angstgefühl, Nervosität, Erregtheit oder Reizbarkeit.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
German: Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Riarify beginnen.
English: Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
German: Mit Riarify lassen sich Exazerbationen (Verschlimmerungen) von COPD-Symptomen vermindern.
English: The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung beträgt 2-3 Stunden.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu und auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar.
English: Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
German: Er wird Ihre Symptome untersuchen und Ihnen gegebenenfalls eine andere Behandlung verordnen.
English: Anticholinergic effect
German: Anticholinerge Wirkung
English: The apparent volume of distribution (Vz) of inhaled glycopyrronium was increased compared to intravenous (i.v.)
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz) von inhaliertem Glycopyrronium war im Vergleich zu einer intravenösen (i.v.)
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
German: Die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP2C19 und CYP2C9 sind an der
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
German: Dieser sollte sofort mit einem schnellwirksamen inhalativen Bronchodilatator (zur Bedarfstherapie) behandelt werden.
English: (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
German: sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
German: Die bronchodilatatorische Wirkung setzt rasch innerhalb von 1-3 Minuten nach Inhalation ein und hält nach Gabe einer Einzeldosis 12 Stunden lang an.