FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ViraferonPeg est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
English: In adults, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to ViraferonPeg alone and around a half responding to the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
French: Chez les adultes, ViraferonPeg s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant, avec environ un quart des patients répondant à ViraferonPeg seul et près de la moitié répondant à l'association de ViraferonPeg et ribavirine.
English: The doses of ribavirin and ViraferonPeg may need to be adjusted for patients who experience side effects.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de ribavirine et de ViraferonPeg en cas d'effets indésirables.
English: Why has ViraferonPeg been approved?
French: Pourquoi ViraferonPeg a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with ViraferonPeg?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ViraferonPeg?
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ViraferonPeg in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with ViraferonPeg and ribavirin alone.
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de ViraferonPeg utilisé en trithérapie en association avec la ribavirine et le bocéprévir, comparé à l'effet de ViraferonPeg et de la ribavirine utilisés seuls.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ViraferonPeg utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de ViraferonPeg et de ribavirine seule.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
French: C détectable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui pouvaient dès lors être considérés comme étant guéris.
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
French: Il a également été observé une augmentation sensible des taux de guérison chez les patients atteints d'une hépatite C chronique de type 1, lorsqu'ils recevaient la trithérapie associant ViraferonPeg avec la ribavirine et le bocéprévir.
English: What is ViraferonPeg?
French: Qu'est-ce que ViraferonPeg?
English: How is ViraferonPeg used?
French: Comment ViraferonPeg est-il utilisé?
English: How does ViraferonPeg work?
French: Comment ViraferonPeg agit-il?
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
French: Le principe actif de ViraferonPeg, le peginterféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons», des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
English: What is ViraferonPeg used for?
French: Dans quel cas ViraferonPeg est-il utilisé?
English: How has ViraferonPeg been studied?
French: Quelles études ont été menées sur ViraferonPeg?
English: What is orBec?
French: Qu'est-ce qu'orBec?
English: Ref. EMEA/266786/2008
French: EMEA/304443/2008
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 180, quand la société l'a retirée.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ORBEC
English: What were the main concerns of the CHMP?
French: Quelles étaient les principales inquiétude du CHMP?
English: orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
French: orBec a reçu la désignation de médicament orphelin, le 13 mars 2002.
English: International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
French: Dénomination commune internationale (DCI): béclométhasone dipropionate
English: The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
French: Le CHMP était également préoccupé de ce que la plupart des patients ayant participé à l'étude venaient d'un seul centre d'étude et, par conséquent, les résultats n'étaient pas représentatifs de la population générale.
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
French: Il était censé bloquer les récepteurs dans l'estomac et l'intestin et réduire ainsi localement la production de substances intervenant dans la reconnaissance des cellules étrangères et dans le processus d'inflammation.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
French: Il devait être disponible sous forme de deux comprimés séparés à prendre ensemble, un comprimé à libération immédiate (libération immédiate signifie que le comprimé a été conçu de façon à ce que le principe actif soit libéré immédiatement) et un comprimé gastro-résistant (gastro-résistant signifie que le contenu du comprimé passe dans l'estomac sans être dégradé avant d'avoir atteint l'intestin).
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
French: Il agit en déprimant l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), par liaison aux récepteurs de divers types de cellules immunitaires.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le temps écoulé avant l'échec du traitement au cours de la période de 50 jours de traitement.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
French: Le demandeur a présenté des données relatives à des modèles expérimentaux pour le béclométhasone dipropionate, extraites de la littérature scientifique.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
French: Le CHMP avait une inquiétude quant au fait que la seule étude principale ne démontrait pas l'efficacité d'orBec.
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
French: La maladie du greffon contre l'hôte peut survenir chez des patients à la suite d'une transplantation de tissu ou d'organe, lorsque les cellules du tissu ou de l'organe transplanté reconnaissent le patient comme «étranger» et attaquent l'organisme.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est envoyée à la société.
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
French: Le 22 mai 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour orBec, destiné au traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
French: Cela devait entraîner une diminution des lésions de l'estomac et de l'intestin.
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
French: Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte présentent des lésions de l'estomac et de l'intestin, qui provoquent de graves inflammations de ces organes.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'orBec.
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
French: Dans orBec, le béclométhasone dipropionate devait être pris par voie orale, de façon à pouvoir agir dans l'estomac et dans l'intestin.
English: How is orBec expected to work?
French: Comment orBec devait-il fonctionner?
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
French: orBec est un médicament contenant le principe actif béclométhasone dipropionate.
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
French: Le médicament n'était pas significativement plus efficace que le placebo s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant la réapparition de la maladie au cours de la période de 50 jours de traitement.
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
French: L'efficacité d'orBec a fait l'objet d'une étude principale, dans laquelle orBec a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 129 patients atteints de maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
English: What was orBec expected to be used for?
French: Dans quel cas orBec devait-il être utilisé?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'orBec n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
French: Le principe actif d'orBec, le béclométhasone dipropionate, est un corticoïde qui est utilisé dans des médicaments à inhaler, à usage par voie nasale et cutanée, depuis les années 1970.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'orBec ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
French: De plus, le comité a constaté qu'il y avait un manque de données démontrant comment le principe actif agit dans l'estomac et l'intestin, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathiques avec orBec?
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
French: orBec devait être utilisé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1369/001
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
French: L'expérience concernant un second cycle de traitement est limitée.
English: Patients over 65 years
French: Patients de plus de 65 ans
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
French: Les caractéristiques des patients inclus dans ces études sont présentées ci-dessous.
English: • complication after the procedure
French: • complication après la procédure
English: • The patient should be able to lie on their back.
French: • Le patient doit pouvoir se coucher sur le dos.
English: Important aspects to consider during treatment:
French: Points importants à prendre en compte au cours du traitement :
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
French: Ne tentez pas de retirer vous-même les implants car cela pourrait être très dangereux.
English: Risk of expulsion
French: Risque d'expulsion
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
French: Plus les implants sont proches les uns des autres au moment de l'insertion, plus il sera facile de les retirer.
English: Sixmo with food, drink and alcohol
French: Sixmo avec des aliments, boissons et de l'alcool
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
French: En règle générale, d'autres traitements/formulations de buprénorphine sont considérés comme plus appropriés dans cette situation.
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
French: 747 70 Opava, Komarov RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
French: Des doses plus élevées que la normale et des administrations répétées pourront être nécessaires.
English: Key instruction for proper insertion
French: Instructions importantes pour une insertion appropriée
English: • social support system
French: • système de soutien social
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
French: 50018 Scandicci (Firenze), Italie
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
French: Ce critère d'évaluation était considéré comme cliniquement pertinent dans l'indication visée.
English: Sixmo is provided in a carton.
French: Sixmo est fourni dans une boîte en carton.
English: Local representative contact
French: Représentant local à contacter
English: The implant time was 24 weeks.
French: La durée d'implantation était de 24 semaines.
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
French: Dans certains cas, la dose délivrée par les implants peut être supérieure à celle dont vous avez besoin.
English: Weeks 1 to 16
French: Semaines 1 à 16
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
French: Emplacement des implants : (haut du bras : gauche / droit)
English: Note: Do not push the obturator.
French: Remarque : ne pas pousser l'obturateur.
English: Treating doctor (name / contact information):
French: Médecin traitant (nom / coordonnées) :
English: Patient name:
French: Nom du patient :
English: This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
French: La durée de ce traitement doit être d'au moins 30 jours, selon ce qu'aura décidé votre médecin.
English: Scandicci ITALY
French: Scandicci ITALIE
English: Weeks 17 to 24
French: Semaines 17 à 24
English: Non-Caucasian population
French: Populations non caucasiennes
English: • Always keep this card with you while on treatment.
French: • Conservez cette carte sur vous en permanence pendant la durée de votre traitement.
English: Please attend all of these necessary appointments.
French: Veillez à vous présenter à tous les rendez-vous nécessaires.
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
French: La nature du syndrome peut être variable selon les antécédents de toxicomanie de la mère.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
French: Étape 11 : Exercer une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes environ, si nécessaire.
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
French: Les taux de rupture ont été réduits dans les études qui ont utilisé la technique et la formation actuelles.
English: Higher doses may be required for analgesic effect.
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires pour obtenir un effet analgésique.
English: They are removed by the end of the sixth month.
French: Ils seront retirés à la fin du sixième mois.
English: This may appear several days after birth.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.
English: They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
French: Ils seront retirés par le médecin à la fin du sixième mois.
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
French: • Ce médicament peut provoquer une dépendance, mais celle-ci est plus faible qu'avec d'autres substances telles que la morphine.
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
French: • Présentez cette carte aux médecins, dentistes ou chirurgiens avant tout traitement médical ou toute opération chirurgicale.
English: 1 single use applicator
French: 1 applicateur à usage unique
English: If you have more Sixmo than you need
French: Si vous avez reçu plus de Sixmo que vous n'auriez dû
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
French: En règle générale, la rupture n'a pas été perçue par l'investigateur comme posant un problème de sécurité pour le patient.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
French: INFORMATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE Date d'insertion :
English: Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
French: Ne pas pousser l'implant de force au-delà de l'extrémité de la canule avec l'obturateur.
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
French: Si vous ne sentez pas chacun des quatre implants, ou en cas de doute sur leur présence, d'autres méthodes devront être utilisées pour en confirmer la présence.
English: The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
French: Les implants doivent être retirés uniquement par un médecin qui connaît bien la procédure.
English: • an examination table for the patient to lie on
French: • table d'examen sur laquelle le patient pourra s'allonger
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
French: La même technique sera employée pour le retrait des implants saillants ou partiellement expulsés.
English: Expulsion of the implant
French: Expulsion de l'implant
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
French: En dépit de l'utilisation d'un groupe comparateur en ouvert, ce critère est considéré comme solide dans la mesure où il s'appuie sur la toxicologie urinaire.
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
French: Opioïdes sur prescription * Chez 1 patient (0,8 %), la source principale de l'abus d'opioïde était « autre ».
English: • Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez le moindre symptôme inhabituel, tel que des difficultés à respirer, une blessure à la tête, une augmentation de la pression dans la tête.
English: • increased or decreased weight, including abnormal weight gain
French: • augmentation ou diminution du poids, y compris prise de poids anormale
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
French: Si des problèmes de foie sont suspectés, votre médecin fera réaliser des examens pour déterminer si le traitement doit être arrêté.
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
French: Arrêter immédiatement dès que le repère proximal sur la canule a disparu dans l'incision (figures 7 et 8).
English: See “Driving and using machines”.
French: Voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».