FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci anafylaktických reakcí včetně takových, které jsou vyvolané alergií na potraviny, atopickou dermatitidou nebo alergickou rinitidou.
Polish: Działania produktu leczniczego Xolair nie badano u pacjentów z zespołem hiper-IgE lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną, bądź w zapobieganiu reakcjom anafilaktycznym, w tym także reakcjom wywołanym przez alergie pokarmowe, atopowe zapalenie skóry lub alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
Czech: Xolair se používá k léčbě: - alergického astmatu - chronické spontánní kopřivky (CSU)
Polish: Lek Xolair stosowany jest w leczeniu: - astmy alergicznej, - przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Czech: Během 52týdenní léčby vykazovala skupina pacientů užívající omalizumab větší pokles použití záchranné medikace beta-agonistů než skupina pacientů užívajících placebo, přestože tento rozdíl mezi léčebnými skupinami nebyl statisticky signifikantní.
Polish: Pod koniec 52-tygodniowego okresu leczenia w grupie otrzymującej omalizumab odnotowano większe ograniczenie doraźnego stosowania agonistów receptorów beta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, jednak różnica pomiędzy badanymi grupami nie była statystycznie znamienna.
Czech: Definice složeného endpointu ATE zahrnovala cévní mozkovou příhodu, transitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a kardiovaskulární úmrtí (včetně úmrtí z neznámé příčiny).
Polish: Do złożonego punktu końcowego ATE zaliczono: udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, jak również zgon z powodów sercowo-naczyniowych (w tym zgon o niewyjaśnionej etiologii).
Czech: Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu.
Polish: Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas podania pierwszych 3 dawek leku Xolair.
Czech: Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 1,2 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Polish: Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 1,2 ml.
Czech: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY VIZ TABULKA 2
Polish: PODAWANIE CO 4 TYGODNIE PATRZ TABELA 2
Czech: Zdánlivý distribuční objem u pacientů s astmatem byl po subkutánním podání 78 ± 32 ml/kg.
Polish: Względna objętość dystrybucji u pacjentów z astmą wynosiła 78  32 ml/kg mc. po podaniu podskórnym.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce dospělým a dospívajícím pacientům s astmatem nebo CSU se omalizumab absorboval pomalu a dosáhl maximální koncentrace v séru průměrně po 6-8 dnech.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku dorosłym i młodzieży z astmą lub przewlekłą pokrzywką spontaniczną, omalizumab był wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenia w surowicy średnio po 6-8 dniach.
Czech: Co Xolair obsahuje - Léčivou látkou je omalizumabum.
Polish: Co zawiera lek Xolair - Substancją czynną leku jest omalizumab.
Czech: Aby mohla být stanovena dávka, měla by být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE jakýmkoliv komerčním testem pro stanovení celkového IgE v séru.
Polish: Przed podaniem początkowej dawki leku u pacjentów należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki.
Czech: Kryt jehly
Polish: Osłon ka igły
Czech: Dlouhodobé podávání omalizumabu v dávkách až 250 mg/kg (alespoň 14krát nejvyšší doporučená klinická dávka v mg/kg podle doporučené dávkovací tabulky) nehumánním primátům (dospělým i dospívajícím jedincům) bylo dobře tolerováno s výjimkou snížení počtu krevních destiček, které souviselo s dávkou a bylo závislé na věku, s větší citlivostí u nedospělých zvířat.
Polish: Przewlekłe stosowanie omalizumabu w dawkach do 250 mg/kg mc. (stanowiących co najmniej 14krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, wyrażonej w mg/kg mc., zgodnie z zalecaną tabelą dawkowania) było dobrze tolerowane przez naczelne inne niż człowiek (zarówno dorosłe, jak i młode zwierzęta), z wyjątkiem związanego z dawką i zależnego od wieku zmniejszenia liczby płytek krwi u młodych osobników o większej wrażliwości.
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 2 týdny
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie
Czech: Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex).
Polish: Osłonka igły w ampułko strzykawce może zawierać suchą gumę (lateks).
Czech: Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a) návštěvu lékaře.
Polish: Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.
Polish: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić od razu po zastosowaniu do pojemnika na ostre odpady.
Czech: Také obsahuje: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
Polish: Zawiera również: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydynę, polisorbat 20, wodę do wstrzykiwań.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (150 mg v 1,2 ml).
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (150 mg w 1,2 ml).
Czech: Třetí studie (studie 3) primárně hodnotila bezpečnost Xolairu u pacientů s CSU, kteří zůstali symptomatičtí i přes léčbu H1 antihistaminiky při podání až čtyřnásobku schválené dávky, a při léčbě H2 antihistaminiky a/nebo LTRA.
Polish: W trzecim badaniu (badanie 3) oceniano głównie bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których objawy choroby utrzymywały się pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi blokującymi receptory H1 w dawkach stanowiących maksymalnie czterokrotność dopuszczalnej dawki oraz lekami przeciwhistaminowymi blokującymi receptory H2 i (lub) lekami z grupy LTRA.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, jestliže má přípravek prošlou dobu použitelnosti.
Polish: NIE UŻYWAĆ po upływie terminu ważności.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml).
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (75 mg w 0,6 ml).
Czech: Léčba Xolairem nebyla zkoumána u pacientů s autoimunitním onemocněním, s onemocněním zprostředkovaným imunokomplexy, nebo s preexistující zhoršenou funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, stanami wywołanymi pośrednio przez kompleksy immunologiczne lub z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2).
Czech: - Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex).
Polish: - Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).
Czech: Xolair je dostupný v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku s 2 ml vody pro injekci.
Polish: Xolair jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny.
Polish: Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Xolair od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta.
Czech: Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 0,6 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Polish: Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 0,6 ml.
Czech: Místa injekce
Polish: Miejsca wstrzyknięcia
Czech: Její barva může být od bezbarvé do bledě žlutohnědé.
Polish: Kolor może się różnić, od bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego.
Czech: Posturální hypotenze, zčervenání Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Czech: To pomáhá chránit před náhodným zraněním jehlou.
Polish: Ma to na celu ochornię przed przypadkowym ukłuciem.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku omalizumabu.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę omalizumabu.
Czech: Krabička obsahuje Xolair předplněnou injekční stříkačku(y) individuálně zatavenou v plastovém obalu.
Polish: Pudełko zawiera lek Xolair w ampułko-strzykawce pojedynczo zapakowanej na plastikowej tacy.
Czech: Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo na rovný povrch, přidejte vodu pro injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby voda pro injekci směřovala přímo na prášek.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki umieszczonej pionowo na płaskiej powierzchni, a następnie, przestrzegając zasad aseptyki, wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany proszek, kierując wodę do wstrzykiwań bezpośrednio na proszek.
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Czech: Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Polish: Na końcu igły widoczna może być kropla płynu.
Czech: Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení astmatu.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy.
Czech: Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - bolesti kloubů a svalů, otoky kloubů - vypadávání vlasů
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ból stawów, ból mięśni i obrzęk stawów - utrata włosów
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU (VČETNĚ BLUE BOXU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou.
Polish: Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
Czech: Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Polish: % zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości
Czech: Instrukce pro likvidaci
Polish: Wskazówki dotyczące usuwania
Czech: Statisticky významné výsledky byly dále pozorovány v podílech respondérů pro UAS7 ≤ 6 (v týdnu 12), které byly vyšší u léčebných skupin užívajících 300 mg, v rozmezí od 52-66 % (p<0,0001) v porovnání s 11-19 % u skupiny s placebem, a kompletní odpověď (UAS7=0) byla dosažena u 34-44 % (p<0,0001) pacientů léčených dávkou 300 mg v porovnání s 5-9 % pacientů ve skupinách s placebem.
Polish: ): były one wyższe w grupach leczonych dawką 300 mg i wynosiły 52% do 66% (p<0,0001) w porównaniu z 11 do 19% w grupach placebo, a pełną odpowiedź na leczenie (UAS7=0) uzyskano u 34 do 44% (p<0,0001) pacjentów leczonych dawką 300 mg w porównaniu z 5 do 9% pacjentów z grup placebo.
Czech: Systémový lupus erythematodes (SLE)
Polish: Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Czech: IgE hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu nebo CSU.
Polish: IgE odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí.
Polish: Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek v zalepeném vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Polish: • Ten lek należy przechowywać w zamkniętym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Přípravek může být ponechán po celkovou dobu 4 hodiny při teplotě 25 °C.
Polish: Łączny czas przechowywania produktu w temperaturze 25C wynosi 4 godziny.
Czech: Budete potřebovat 1-4 injekce najednou.
Polish: Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku.
Czech: Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii
Polish: Choroba posurowicza, może wystąpić gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin-hydrochlorid Histidin
Polish: L-argininy chlorowodorek L-histydyny chlorowodorek L-histydyna
Czech: Roztok o objemu 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Polish: 0,5 ml roztworu w cylindrze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z igłą (ze stali nierdzewnej), (typu I) końcówką tłoka oraz osłonką na igłę.
Czech: Nepoužívejte Xolair: - jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku Xolair: - jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje injekční lahvičky.
Polish: Całkowicie odtworzony produkt leczniczy będzie klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego z kilkoma małymi pęcherzykami lub pianą przy brzegach fiolki.
Czech: Přečtěte si VŠECHNY následující pokyny před podáním injekce.
Polish: Należy zapoznać się z całą treścią instrukcji przed zastosowaniem leku.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Jak se Xolair používá
Polish: Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair Jak stosować lek Xolair
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) - reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání - bolest v nadbřišku (u dětí) - bolest hlavy (velmi časté u dětí) - infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení - pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin) - bolest v kloubech (artralgie)
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie - ból w nadbrzuszu (u dzieci) - ból głowy (bardzo często u dzieci) - zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie - uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy) - ból stawów
Czech: Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Xolair we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Protože clearance omalizumabu je při klinických dávkách ovlivněna hlavně retikuloendotelovým systémem (RES), je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna poškozením ledvin nebo jater.
Polish: Na klirens omalizumabu w dawkach klinicznych wpływa głównie układ siateczkowośródbłonkowy (ang. RES - reticular endothelial sysem), dlatego jest mało prawdopodobne, aby mógł się on zmieniać w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby.
Czech: Roztok o objemu 1 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Polish: 1 ml roztworu w cylindrze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z igłą (ze stali nierdzewnej), (typu I) końcówką tłoka oraz osłonką na igłę.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože Xolair by Vám neměl být podán.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż u takiego pacjenta nie należy stosować leku Xolair.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: 1,2 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 150 mg).
Polish: 1,2 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 150 mg).
Czech: Následující tabulka ukazuje příklady toho, kdy pro danou dávku potřebujete více injekcí od každé síly:
Polish: Poniższa tabela pokazuje ile wstrzyknięć każdej mocy produktu jest właściwe dla przepisanej dawki:
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků astmatu nebo kopřivky.
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Czech: Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu nebo chronické spontánní urtikarie.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Czech: Zdánlivý distribuční objem u pacientů po subkutánním podání byl 78 ± 32 ml/kg.
Polish: Względna objętość dystrybucji u pacjentów wynosiła 78  32 ml/kg mc. po podaniu podskórnym.
Czech: Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 150 mg omalizumabu.
Polish: Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 150 mg omalizumabu.
Czech: Ve specifické podskupině pacientů, kteří užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, bylo u skupiny pacientů užívajících omalizumab zaznamenáno statisticky signifikantní snížení výskytu exacerbací ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Polish: W specyficznej podgrupie pacjentów leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, u pacjentów otrzymujących omalizumab odnotowano statystycznie znamiennie mniejszą częstość występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w porównaniu z grupą placebo.
Czech: Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez předchozí porady s Vaším lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem prowadzącym.
Czech: Ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Polish: Należ pozostawić lek w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste Xolair neměl(a) používat.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.
Czech: U pacientů s astmatem byly po opakovaných dávkách omalizumabu plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
Polish: U pacjentów z astmą, po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0-14 w stanie stacjonarnym było nawet 6-krotnie większe niż po podaniu pierwszej dawki leku.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý.
Polish: Odtworzony produkt leczniczy będzie klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego.
Czech: Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Polish: Wziąć nową strzykawkę o pojemności 3 ml, wyposażoną w igłę nr 18 o dużej średnicy i wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Czech: Pokud je Xolair podáván těmto skupinám pacientů, měla by být zachovávána opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność podając Xolair w tych populacjach pacjentów.
Czech: Tabulka 2 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY.
Polish: PODAWANIE CO 4 TYGODNIE.
Czech: Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Czech: Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: - léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków, - wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.
Czech: 0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg).
Polish: 0,6 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 75 mg).
Czech: Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti omalizumabu je 62 % po subkutánním podání.
Polish: Po podaniu podskórnym omalizumab jest wchłaniany, a jego bezwzględna biodostępność wynosi średnio 62%.
Czech: Jaká dávka Vám bude podána
Polish: Jaka dawkę leku otrzyma pacjent
Czech: Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 75 mg omalizumabu.
Polish: Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 75 mg omalizumabu.
Czech: Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne omalizumabu badano u pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą alergiczną.
Czech: Synkopa, parestezie, somnolence, závrať
Polish: Omdlenia, parestezje, senność, zawroty głowy
Czech: V klinických studiích týkajících se CSU byl Xolair podáván v kombinaci s antihistaminiky (H1 antihistaminiky, H2 antihistaminiky) a antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt leczniczy Xolair był stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego (LTRAs).