FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe que pense em ser vacinado contra a hepatite A e hepatite B, se receber produtos à base do inibidor de C1 que tenham sido obtidos de plasma humano de forma regular ou repetidamente.
Dutch: Uw arts kan adviseren dat u overweegt zich te laten vaccineren tegen hepatitis A en B als u regelmatig of herhaaldelijk C1-remmerproducten ontvangt die uit humaan plasma zijn gehaald.
Portuguese: Se tem uma quantidade baixa de inibidor de C1 no seu sangue ou se o seu inibidor de C1 não estiver a funcionar de maneira adequada, poderá ter crises de inchaço (chamado angioedema).
Dutch: Als u een kleine hoeveelheid C1-remmer in uw bloed heeft of uw C1-remmer niet goed werkt, kan dit leiden tot zwellingaanvallen (angio-oedeem genoemd).
Portuguese: (*)) esteve associada a aumentos nos níveis de C1 INH e da eficácia clínica no tratamento agudo e prevenção de crises.
Dutch: (*)) geassocieerd met stijging van het gehalte C1-remmer en klinische werkzaamheid bij acute behandeling en preventie van aanvallen.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Cinryze for administrado a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam registados de modo a manter-se uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Dutch: Het wordt met klem aangeraden om bij elke toediening van Cinryze aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een link tussen de patiënt en de charge van het product te handhaven.
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são:
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
Portuguese: 2 tapetes de proteção
Dutch: 2 beschermmatten
Portuguese: Em 95% das crises, observou-se alívio clínico e/ou os indivíduos tiveram alta ao fim de 4 horas.
Dutch: Voor 95% van de aanvallen werd klinische verlichting opgemerkt en/of werden proefpersonen binnen 4 uur ontslagen en naar huis gestuurd.
Portuguese: Cinryze contém a proteína humana chamada "inibidor de C1" como componente ativo.
Dutch: Cinryze bevat de humane proteïne die "C1-remmer" wordt genoemd als werkzame stof.
Portuguese: Após ter sido dissolvido na água para preparações injetáveis, a solução é límpida e incolor a ligeiramente azul.
Dutch: Nadat het is opgelost in het water voor injecties is de oplossing transparant en kleurloos tot heel licht blauw.
Portuguese: O inibidor de C1 é uma glicoproteína de cadeia única existente no plasma que, no seu estado maduro, é constituída por 478 aminoácidos com um peso molecular aparente de 105 kD.
Dutch: C1-remmer is een glycoproteïne met enkele keten die wordt gevonden in plasma die, in zijn volgroeide staat, bestaat uit 478 aminozuren met een schijnbaar moleculair gewicht van 105 kD.
Portuguese: Cada kit contém material para uma dose de 1000 UI ou duas doses de 500 UI.
Dutch: Elke kit bevat materiaal voor hetzij één dosis van 1.000 IE hetzij twee doses van 500 IE.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as vacinações apropriadas (hepatite A e hepatite B) em doentes que recebem regularmente/repetidamente um inibidor de C1 derivado de plasma humano.
Dutch: Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) dient te worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk een aan humaan plasma ontleend C1-remmerproduct ontvangen.
Portuguese: Com base nos dados clínicos atualmente disponíveis, os efeitos de Cinryze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Op basis van de thans beschikbare klinische gegevens heeft Cinryze geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Cinryze tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cinryze moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe for administrada uma dose de Cinryze, o nome e o número do lote do produto sejam registados pelo enfermeiro ou médico para se manter um registo dos lotes utilizados.
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Cinryze ontvangt de naam en het chargenummer van het product worden genoteerd door uw verpleegkundige of arts om een rapport bij de houden van de gebruikte charges.
Portuguese: É de se esperar que os efeitos secundários em crianças e adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar komen naar verwachting overeen met die bij volwassenen.
Portuguese: A semi-vida de eliminação média do inibidor de C1 funcional após a administração de Cinryze foi de 56 horas após uma dose única e de 62 horas após a dose dupla.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van functionele C1-remmer na toediening van Cinryze was 56 uur voor een enkele dosis en 62 uur voor de dubbele dosis.
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa (p=0,0017) nas alterações dos valores médios em relação aos valores iniciais entre grupos de tratamento às 12 horas, demonstrando a associação do tratamento de Cinryze com um aumento da atividade de C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Dutch: Er was een statistisch significant (p=0,0017) verschil in de veranderingen in gemiddelde waarden vanaf basislijn tussen behandelingsgroepen na 12 uur, dat het verband van behandeling met Cinryze met een verhoging in C4-activiteit aantoonde (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Portuguese: Após a reconstituição, as soluções de Cinryze são incolores a ligeiramente azuis e límpidas.
Dutch: Na reconstitutie zijn de Cinryze-oplossingen kleurloos tot iets lichtblauw en transparant.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Dutch: Voorafgaand aan lancering van het product in elke lidstaat zal de vergunninghouder de inhoud en de vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Portuguese: No caso de indivíduos com >1 crise, a proporção das crises que responderam no período de 4 horas após a administração de Cinryze e o tempo até à resposta foi comparável independentemente do número de crises tratadas.
Dutch: Voor proefpersonen met > 1 aanval, was de proportie van aanvallen die binnen 4 uur na dosering met Cinryze een respons vertoonden en de tijd tot respons vergelijkbaar, ongeacht het aantal behandelde aanvallen.
Portuguese: Sanquin Plasma Products B.V.
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Portuguese: Se o seu médico decidir que pode fazer a autoadministração, o seu médico ou enfermeiro irá ensinar-lhe ou a um familiar seu a preparar e injetar Cinryze.
Dutch: Als uw arts beslist dat u dit geneesmiddel bij uzelf kunt toedienen, zal uw arts of verpleegkundige u of een familielid aanleren hoe dit geneesmiddel moet worden bereid en geïnjecteerd.
Portuguese: Reconstituição e administração de Cinryze
Dutch: Reconstitutie en toediening van Cinryze
Portuguese: Desconhece-se se o inibidor de C1 é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of C1-remmer in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: A C1 é o inibidor mais importante da ativação de contacto e regula o sistema de contacto e a via de coagulação intrínseca através da ligação e inativação da calicreína e do fator XIIa.
Dutch: C1 is de belangrijkste remmer van contactactivering en reguleert het contactsysteem en de intrinsieke coagulatieroute door te binden aan en het inactiveren van kallikreïne en factor XIIa.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento no tratamento no domicílio ou em autoadministração.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuis- of zelftoediening.
Portuguese: Os aumentos médios em relação aos valores iniciais da atividade funcional do inibidor de C1 determinados 1 hora pós-dose em crianças com 2 a <18 anos de idade variou entre 20% e 88% no Estudo LEVP 2006-1 (tratamento) e entre 22% e 46% no Estudo LEVP 2006-4 (prevenção) em comparação com 21% a 66% e 25% a 32% em adultos, respetivamente.
Dutch: Gemiddelde verhogingen vanaf de baselinewaarde in functionele C1-remmeractiviteit gemeten 1 uur na de dosis bij kinderen 2 tot < 18 jaar oud varieerden van 20% tot 88% in Onderzoek LEVP 2006-1 (behandeling) en van 22% tot 46% in Onderzoek LEVP 2006-4 (preventie) in vergelijking met respectievelijk 21% tot 66% en 25% tot 32% bij volwassenen.
Portuguese: Os indivíduos receberam uma dose intravenosa única de 1000 unidades ou uma dose de 1000 unidades seguida de uma segunda dose de 1000 unidades
Dutch: De proefpersonen hebben hetzij een enkele intraveneuze dosis van 1.000 eenheden of een dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Dutch: Het oplosmiddel is een transparante, kleurloze oplossing.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional após administração de Cinryze
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters voor functionele C1-remmer na toediening van Cinryze
Portuguese: Material educacional para os profissionais de saúde
Dutch: Instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: 2 a 11 anos, 10-25 kg:
Dutch: 2 t/m 11 jaar, 10-25 kg:
Portuguese: Conserve o restante frasco para injetáveis e equipamentos de administração para a dose seguinte.
Dutch: Bewaar de resterende injectieflacon en toedieningsset voor de volgende dosis.
Portuguese: Nos indivíduos submetidos a profilaxia com Cinryze durante pelo menos 1 ano, a taxa mensal de crises por indivíduo permaneceu consistentemente baixa (0,34 crises por mês) em relação às taxas anteriores ao estudo.
Dutch: Voor proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar Cinryze-profylaxe hebben ontvangen, bleef het maandelijkse aanvalspercentage per proefpersoon consequent laag (0,34 aanvallen per maand) in relatie tot percentages vóór het onderzoek.
Portuguese: Se não existir vácuo no frasco para injetáveis, não utilize o medicamento.
Dutch: Wanneer er geen vacuüm in de injectieflacon zit, het product niet gebruiken.
Portuguese: Os dados de dois estudos aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo (LEVP 20051/A e LEVP 2005-1/B), os dados de dois estudos abertos (LEVP 2006-1 e LEVP 2006-4) e de dois estudos clínicos pediátricos (0624-203 e 0624-301) demonstraram a eficácia de Cinryze no tratamento e prevenção de crises de angioedema em indivíduos com AEH.
Dutch: Gegevens uit twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (LEVP 2005-1/A en LEVP 2005-1/B), gegevens uit twee open-labelonderzoeken (LEVP 2006-1 en LEVP 2006-4) en twee pediatrische klinische onderzoeken (0624-203 en 0624-301) hebben de werkzaamheid van Cinryze voor de behandeling en preventie van angio-oedeemaanvallen bij proefpersonen met HAE aangetoond.
Portuguese: Avance para o processo de administração, se os doentes receberem uma dose de 500 UI.
Dutch: Ga verder met de toedieningsprocedure als patiënten een dosis van 500 IE krijgen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, opressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie.
Portuguese: As reações adversas ao tratamento com Cinryze são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e frequência absoluta do MedDRA na Tabela 1.
Dutch: Bijwerkingen bij behandeling met Cinryze worden geklasseerd per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en absolute frequentie in Tabel 1.
Portuguese: Estudo LEVP 2006-1: 22 crianças foram tratadas em 121 crises agudas de AEH.
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-1: Tweeëntwintig pediatrische proefpersonen werden behandeld voor 121 acute HAE-aanvallen.
Portuguese: Tratamento no domicílio e autoadministração
Dutch: Thuisbehandeling of zelftoediening
Portuguese: Exantema/eritema cutâneo no local de injeção, dor no local de perfusão, pirexia
Dutch: Uitslag/erytheem op de injectieplek, pijn op de infusieplek, pyrexie
Portuguese: Não utilize o medicamento se as soluções estiverem turvas ou apresentarem descoloração.
Dutch: Het product niet gebruiken wanneer de oplossingen troebel of verkleurd zijn.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e os vírus da hepatite B e da hepatite C e para os vírus sem invólucro da hepatite A e o parvovírus B19.
Dutch: De genomen maatregelen worden gezien als effectief voor omhulde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Portuguese: Pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).
Dutch: Plotseling piepend ademhalen, ademhalingsproblemen, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (die zich met name op uw hele lichaam voordoen).
Portuguese: Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH).
Dutch: Behandeling en pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (2 jaar en ouder) met hereditair angio-oedeem (HAE).
Portuguese: Portanto, não é de prever que a farmacocinética e a excreção de Cinryze sejam alteradas pela insuficiência renal ou hepática.
Dutch: Als zodanig zullen de farmacokinetica en excretie van Cinryze naar verwachting niet worden veranderd door nier- of leverinsufficiëntie.
Portuguese: O material educacional para as pessoas que não são profissionais de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Dutch: Het instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Portuguese: Utilize o dispositivo de transferência com filtro fornecido com Cinryze ou uma agulha de duas pontas, disponível no mercado.
Dutch: Gebruik het bij Cinryze meegeleverde filtertransferhulpmiddel of een op de markt verkrijgbare naald met dubbele punt.
Portuguese: Limpe as rolhas com uma compressa para desinfecção e deixe-as secar antes de utilizar.
Dutch: Reinig de stoppen met een desinfectiegaasje en laat ze drogen voorafgaand aan gebruik.
Portuguese: Não remova o dispositivo da embalagem.
Dutch: Verwijder het hulpmiddel niet uit te verpakking.
Portuguese: Por conseguinte, repita as instruções de 1 a 12 acima utilizando outra embalagem contendo um dispositivo de transferência para reconstituir o segundo dos dois frascos para injetáveis de pó.
Dutch: Herhaal daarom bovenstaande instructies 1 tot 12 met behulp van een extra pakket dat een transferhulpmiddel bevat voor het reconstitueren van de tweede van twee injectieflacons met poeder.
Portuguese: Como estas vias fazem parte das cascatas de amplificação enzimática, a ativação espontânea ou induzida por um estímulo destas vias sem o inibidor de C1, pode causar ativação sem oposição e intumescimento.
Dutch: Omdat deze routes deel uitmaken van enzymamplificatiecascades, kan, zonder C1-remmer, spontane of trigger-geïnduceerde activering van deze routes leiden tot ongehinderde activering en zwelling.
Portuguese: Das 84 crises laríngeas de AEH separadas, nenhuma exigiu intubação após o tratamento com Cinryze.
Dutch: Bij geen van de 84 afzonderlijke laryngeale HAE-aanvallen was na behandeling met Cinryze intubatie nodig.
Portuguese: Em adultos e crianças, Cinryze pode aumentar a quantidade de inibidor de C1 no sangue e impedir (ou antes de serem submetidos a procedimentos médicos ou dentários) que estas crises de inchaço ocorram ou parar as crises de inchaço se estas já tiverem começado.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen kan Cinryze de hoeveelheid C1-remmer in het bloed verhogen en deze zwellingaanvallen voorkomen (voorafgaand aan medische of tandheelkundige ingrepen) of de zwellingaanvallen stoppen nadat zij zijn begonnen.
Portuguese: Dos 15 indivíduos tratados com Cinryze sem ocultação para crises laríngeas de AEH, nenhum exigiu intubação.
Dutch: Onder de 15 proefpersonen die werden behandeld met open-label Cinryze voor laryngeale HAE-aanvallen, had niemand intubatie nodig.
Portuguese: • Cinryze deve ser injetado por via intravenosa (na veia).
Dutch: • Cinryze dient intraveneus (in een ader) te worden geïnjecteerd.
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efetuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
Dutch: De toediening door de patiënt/verzorger dient regelmatig te worden beoordeeld om handhaving van de optimale praktijk zeker te stellen.
Portuguese: Cinryze é geralmente administrado numa veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Cinryze wordt gewoonlijk in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional derivados de dados corrigidos em relação aos valores iniciais são apresentados na Tabela 2.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters voor functionele C1-remmer ontleend aan baselinegecorrigeerde concentratiegegevens worden weergegeven in Tabel 2.
Portuguese: 2 a 11 anos, >25 kg:
Dutch: 2 t/m 11 jaar, >25 kg:
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de Cinryze a indivíduos com AEH, a concentração sérica do inibidor de C1 funcional duplicou em 1 a 2 horas.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkele dosis Cinryze aan HAE-proefpersonen, werd de serumconcentratie van functionele C1-remmer binnen 1 tot 2 uur verdubbeld.
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob a supervisão de um médico com experiência nos cuidados de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld en toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE).
Portuguese: *)[Os valores de potência historicamente atribuídos eram relativos a um padrão de referência interno em que 1 unidade (U) é equivalente à quantidade média de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.]
Dutch: [De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid hadden betrekking op een interne referentiestandaard waarbij 1 Eenheid (E) gelijk is aan de gemiddelde hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.]
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro como o VIH, VHB e VHC e para os vírus sem invólucro VHA e parvovírus B19.
Dutch: De genomen maatregelen worden gezien als effectief voor omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor de niet-omhulde virussen HAV en parvovirus B19.
Portuguese: No estudo aberto LEVP 2006-1, 101 indivíduos foram tratados para um total de 609 crises agudas de AEH (mediana de 3 ataques por indivíduo; intervalo: 1-57).
Dutch: In open-labelonderzoek LEVP 2006-1, werden 101 proefpersonen behandeld voor in totaal 609 acute HAE-aanvallen (gemiddeld 3 aanvallen per proefpersoon; bereik: 1-57).
Portuguese: Grupo etário 6 - 11 anos:
Dutch: Leeftijdsgroep 6 t/m 11 jaar:
Portuguese: Cinryze para a prevenção pré-intervenção de crises de AEH Cinryze sem ocultação foi administrado 24 horas antes de um total de 91 intervenções médicas, dentárias ou cirúrgicas que abrangeram todo o programa clínico (40 intervenções em crianças e 51 intervenções em adultos).
Dutch: Cinryze voor de pre-procedure preventie van HAE-aanvallen Open-label Cinryze werd binnen 24 uur voorafgaand aan een totaal van 91 medische, tandheelkundige of chirurgische procedures over het hele klinische programma toegediend (40 procedures bij kinderen en 51 procedures bij volwassenen).
Portuguese: No estudo aberto LEVP 2006-4, 146 indivíduos receberam Cinryze sob a forma de profilaxia do AEH durante períodos que variaram desde 8 dias a aproximadamente 32 meses (mediana de 8 meses).
Dutch: In het open-label onderzoek LEVP 2006-4, hebben 146 proefpersonen Cinryze ontvangen als HAE-profylaxe voor perioden variërend van 8 dagen tot ongeveer 32 maanden (gemiddeld 8 maanden).
Portuguese: No caso de alguns doentes, o médico prescritor pode decidir que Cinryze pode ser administrado no domicílio por uma pessoa que não é um profissional de saúde como um familiar ou por autoadministração.
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
Portuguese: Cinryze contém sódio
Dutch: Cinryze bevat natrium
Portuguese: A utilização de Cinryze não é indicada em crianças com menos de 6 anos de idade na prevenção de rotina de crises de angioedema.
Dutch: Cinryze is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de routinepreventie van angio-oedeemaanvallen.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser administrado por injeção intravenosa a um ritmo de 1 ml por minuto.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient te worden toegediend door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut.
Portuguese: Também pode administrar a si próprio Cinryze por injeção, ou o seu prestador de cuidados pode administrar-lhe a injeção, mas apenas depois de receberem a formação adequada.
Dutch: U of uw verzorger kan Cinryze ook toedienen als injectie, maar alleen na een adequate training te hebben ontvangen.
Portuguese: Materiais educacionais para as pessoas que não são profissionais de saúde
Dutch: Instructiematerialen voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: A percentagem de indivíduos com início de alívio inequívoco do sintoma definido no período de 4 horas após a administração do tratamento foi de 60% com Cinryze e de 42% com placebo (p=0,062).
Dutch: Het percentage proefpersonen met een begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom binnen 4 uur na dosering was 60% voor Cinryze en 42% voor placebo (p=0,062).
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25C.
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Portuguese: A administração do inibidor de C1 aumenta os níveis séricos do inibidor de C1 e restabelece temporariamente a regulação natural dos sistemas de contacto, do complemento e fibrinolítico, controlando deste modo o intumescimento ou a tendência para intumescer.
Dutch: Toediening van C1-remmer verhoogt de serumspiegels van de C1-remmer en herstelt tijdelijk de natuurlijke regulering van de contact-, complement- en de fibrinolytische systemen waarbij de zwelling of de neiging tot zwelling onder controle wordt gehouden.
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças (com 6 anos de idade ou mais), Cinryze pode aumentar a quantidade de inibidor de C1 no sangue e impedir por rotina que estas crises de inchaço ocorram.
Dutch: Bij volwassenen, jongeren en kinderen (in de leeftijd van 6 jaar en ouder) kan Cinryze de hoeveelheid C1-remmer in het bloed verhogen en zwellingaanvallen routinematig voorkomen.
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Dutch: Het instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen: