FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio comparativo de topotecán y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13%, 28%) frente a 14 % (8%, 20%) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 [0,6-1,0]) para topotecán y paclitaxel, respectivamente.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Spanish: 4 ml de solución de topotecán 1 mg/ml
Maltese: 4 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Spanish: Topotecán está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/enero/2011 Fecha de la última renovación: 5/octubre/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 en comparación con 21,3 l/h/m2 [n=9]) (ver sección 4.5).
Maltese: topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes, y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal pazjenti.
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n=147) con cisplatino sólo (n=146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Maltese: III, imwettaq mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) tqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat trattament ta' karċinoma ċervikali persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-Istadju IVB, ikkonfermata b'mod istoloġiku, fejn it-trattament kurattiv b'kirurġija u/jew radjazzjoni ma kienx ikkunsidrat bħala xieraq.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Spanish: 1 ml de solución de topotecán 1 mg/ml
Maltese: 1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/10/660/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/001
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermiera tiegħek.
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/10/660/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/002
Spanish: Cuando se administraron topotecán (0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n = 9) y en la Cmax (23%, n = 11) en el día 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23%, n=11)
Spanish: Se realizó un análisis complementario retrospectivo de los datos de 523 pacientes con cáncer de ovario recidivante.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva supplimentari fuq dejta minn 523 pazjent b'kanċer tal-ovarji li reġa' feġġ.
Spanish: Viales 4 años.
Maltese: Fjali 4 snin.
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y 3 en ciclos posteriores.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
Spanish: - Lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Spanish: dificultad para respirar tos fiebre
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: Topotecán oral
Maltese: Topotecan orali
Spanish: Añadir 76 ml para obtener 80 ml
Maltese: Żid 76 ml biex tagħti 80 ml
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral más MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95% IC: 0,45, 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Spanish: Liofilizado de color amarillo.
Maltese: Lijofilizat isfar.
Spanish: neutropenia febril neutropenia (ver Trastornos gastrointestinales a continuación) trombocitopenia anemia leucopenia
Maltese: newtropenija bid-deni newtropenija (ara Disturbi gastro-intestinali taħt)
Spanish: infección
Maltese: infezzjoni
Spanish: Dosis inicial
Maltese: Doża inizjali
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC) En un ensayo fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) con MTS sólo (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea [mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento de primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo] y para los que no se consideró apropiado el tratamiento de nuevo con quimioterapia intravenosa.
Maltese: Studju kliniku tal-Fażi III (Studju 478) qabbel topotecan orali flimkien ma' l-aħjar kura ta' appoġġ (Best Supportive Care) (BSC) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 jum għal-terapija b'topotecan orali flimkien ma' BSC, 90 jum għall-BSC waħdu) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y en heces.
Maltese: Globalment is-sustanza mill-metabolit N-desmethyl ikkontribbwixxiet għal medja (mean) ta' anqas minn 7 % (bejn 4-9 %) tat-total tal-materjali li għandhom x'jaqsmu ma' topotecan li nstabu fl-awrina u fil-ħmieġ.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito:compuesto original fue < 10 %, tanto para topotecán total como para topotecán lactona.
Maltese: Il-proporzjoni AUC metabolit medjan: sustanza oriġinali kien < 10 % kemm għal topotecan kif ukoll għal topotecan lactone.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecán intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada), y en pacientes tratados con topotecán cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
Maltese: 10 darbiet id-doża rakkomandata) u bil-kapsuli ta' topotecan (sa 5 darbiet id-doża rakkomandata).
Spanish: Pacientes con tratamiento previo de quimio-radioterapia con cisplatino Cisplatino
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu kimoradjuterapija b'cisplatin Cisplatin
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecán.
Maltese: Il-metaboliżmu jgħodd għal < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas < 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Maltese: Severa (plejtlits < 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Maltese: Fi studju open-label li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ripetuta kull 3 ġimgħat sa sena skond ir-rispons għat-terapija.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml konċentrat fih 1 mg topotecan.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4 % de los ciclos.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' plejtlits ingħataw f'4 % tal-korsijiet.
Spanish: Se realizaron un ensayo fase II (estudio 065) y un ensayo fase III (estudio 396), para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Maltese: Prova waħda tal-Fażi II (studju 065) u studju wieħed tal-Fażi III (studju 396) tmexxew sabiex tiġi evalwata l-effikaċja ta' topotecan orali kontra topotecan li jittiehed ġol-vina f'pazjenti li kienu rkadew ≥ 90 jum wara li lestew kors ta' kimoterapija (ara Tabella 1).
Spanish: En pacientes (n = 102) con recaída tras 180 días, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue de 9,9 meses (95 % IC: 7; 12,6) frente a 6,3 meses (95 % IC: 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
Maltese: F'dawk il-pazjenti (n = 102) b'rikorrenza wara 180 jum, is-soppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 9.9 xhur (95 % CI: 7, 12.6) versu 6.3 xhur (95 % CI: 4.9, 9.5) għal cisplatin bi proporzjoni ta' periklu ta' 0.75 (0.49, 1.16).
Spanish: Otras informaciones sobre Potactasol
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Potactasol
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Potactasol el 6 de enero de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Potactasol fis-06 ta' Jannar 2011.
Spanish: Potactasol topotecán
Maltese: Potactasol topotekan
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el topotecán.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet data minn kitbiet ippubblikati dwar it-topotekan.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Potactasol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Potactasol.
Spanish: El principio activo de Potactasol, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Potactasol, it-topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Spanish: Potactasol es un medicamento contra el cáncer.
Maltese: Potactasol huwa mediċina kontra l-kanċer.
Spanish: El texto completo del EPAR de Potactasol puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Potactoasol jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Potactasol, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Potactasol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Potactasol?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Potactasol?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Potactasol?
Spanish: Potactasol es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Maltese: Dan ifisser li Potactasol huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Potactasol es equivalente a Hycamtin.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Potactasol intwera li huwa komparabbli ma' Hycamtin.
Spanish: Potactasol es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
Maltese: Potactasol huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Spanish: ¿Cómo actúa Potactasol?
Maltese: X'inhu Potactasol?
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello uterino, Potactasol se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
Maltese: Meta użat maċ-ċisplatin fil-kanċer taċ-ċerviċi, Potactasol jingħata bħala infużjoni fil-jiem nru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatin jingħata fil-jum 1).
Spanish: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Maltese: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Poteligeo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Poteligeo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Poteligeo:
Spanish: Se demostró que Poteligeo era más eficaz que un medicamento de comparación, el vorinostat, en un estudio de 372 adultos con micosis fungoide y síndrome de Sezary .
Maltese: Poteligeo intwera li hu aktar effettiv minn mediċina komparatur, vorinostat, fi studju ta' 372 adult b'fungojde mikożi jew bis-sindrome ta' Sezary.
Spanish: Los efectos son clínicamente relevantes teniendo en cuenta que las opciones de tratamiento de los pacientes son limitadas.
Maltese: L-effetti huma klinikament rilevanti meta jitqies li l-pazjenti għandhom għażliet ta' kura limitati.
Spanish: El principio activo de Poteligeo, el mogamulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y bloquear un receptor (objeto) llamado CCR4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Poteligeo, mogamulizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex teħel ma' riċettur (mira) imsejjaħ CCR4.
Spanish: Tanto la micosis fungoide como el síndrome de Sezary pertenecen a un grupo de cánceres raros (linforma cutáneo de células T), y Poteligeo fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de octubre de 2016.
Maltese: Kemm fungojde mikożi kif ukoll is-sindromu ta' Sezary jappartjenu għal grupp ta' kanċer rari (limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda), u Poteligeo ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fl14 ta' Ottubru 2016.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Poteligeo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Poteligeo?
Spanish: El CCR4 se encuentra en la superficie de las células sanguíneas blancas, incluidas las células cancerosas, en forma de micosis fungoide o síndrome de Sezary .
Maltese: CCR4 jinstab fuq il-wiċċ ta' ċelluli bojod tad-demm, inklużi ċ-ċelloli kanċeroġeni f'mikożi fungali jew is-sindromu ta' Sezary.
Spanish: Las reacciones graves notificadas con más frecuencia son la neumonía (infección de los pulmones), la fiebre, las reacciones asociadas con la perfusión y la celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet serji rrappurtati b'mod komuni huma pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fonda).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Poteligeo en los estudios realizados?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Poteligeo li ħarġu mill-istudji?
Spanish: ¿Cómo actúa Poteligeo?
Maltese: Poteligeo?
Spanish: 2132 NP Hoofddorp Países Bajos
Maltese: 2132 NP Hoofddorp In-Netherlands
Spanish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japón
Maltese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Il-Ġappun
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/noviembre/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Spanish: Dif. riesgo (M frente a V)
Maltese: Diff fir-Riskju (M vs. V)
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Glicina
Maltese: Citric acid monohydrate Glycine
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Spanish: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Maltese: Kyowa Kirin Co.
Spanish: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Maltese: Anemija, newtropenja, lewkopenja,
Spanish: IC 95%
Maltese: 95% CIa
Spanish: Los tratamientos sistémicos previos más frecuentes utilizados por los sujetos en Europa eran bexaroteno (70%), interferón (59%), metotrexato (49%), fotoféresis extracorpórea (FEC) (31%) y regímenes de gemcitabina/gemcitabina (28%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni preċedenti użati mill-individwi fl-Ewropa kienu bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), fotopheresi extrakorporali (ECP) (31%) u reġimi ta' gemcitabine/gemcitabine (28%).
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia sin progresión según evaluación del investigador de la población por intención de tratar (ITT)
Maltese: Figura 1: Plot tal-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont il valutazzjoni tal-investigatur tal-popolazzjoni (ITT)
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG), n Compartimiento
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR), n Kompartiment:
Spanish: Tasa de respuesta, n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons (n, %)
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; RP=respuesta parcial
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; CR=rispons komplet; PR=rispons parzjali
Spanish: SSP, meses Población ITT
Maltese: PFS, xhur Popolazzjoni ITT
Spanish: Tabla 2: Respuesta durante el periodo de tratamiento aleatorizado en el estudio 0761-010 (intención de tratar)
Maltese: Tabella 2: Rispons waqt perjodu ta' kura randomizzat fi studju 0761-010 (intenzjoni li tingħata kura)
Spanish: Ver sección 4.2 para obtener información sobre premedicación y modificación de la dosis.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar premedikazzjoni u modifiki tad-doża.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Spanish: Se detectó CCR4 en ≥1% de los linfocitos en 100% de los pacientes, y al 96% (134/140) se les detectó CCR4 en ≥10% de los linfocitos cutáneos.
Maltese: CCR4 ġiet identifikata fuq ≥1 % tal-linfoċiti f'100 % tal-pazjenti, u 96 % (134/140) kellhom CCR4 li ġiet identifikata fuq ≥10 % tal-linfoċiti tal-ġilda.
Spanish: a Foliculitis, celulitis, candidiasis, neumonía, sepsis, infección cutánea, otitis externa, herpes zoster, infección cutánea estafilocócica, infección del tracto urinario, herpes simplex y citomegalovirus
Maltese: a Follikulite, Ċellulite, Kandidjasi, Pulmonite, Sepsis, Infezzjoni tal-ġilda, Otite esterna, Herpes zoster, Infezzjoni stafilokokka tal-ġilda, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes simplex u ċitomegalovirus
Spanish: La concentración final de la solución diluida deberá estar entre 0,1 mg/ml a 3,0 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 0.1 mg/mL u 3.0 mg/mL.
Spanish: Los pacientes cruzados recibieron hasta 46 meses de tratamiento con mogamulizumab, a la fecha del corte de datos en diciembre de 2016.
Maltese: Pazjenti li qalbu ngħataw sa 46 xahar ta' terapija bi mogamulizumab, mid-datacut ta' Diċembru 2016.
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión mogamulizumab
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni mogamulizumab
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, edema periférico, pirexia
Maltese: Komuni ħafna Għeja, edema periferali, deni
Spanish: Ver sección 2, «POTELIGEO contiene sodio».
Maltese: Ara sezzjoni 2 "POTELIGEO fih is-sodju".
Spanish: La mediana de la SSP para el grupo de mogamulizumab fue de 7,70 meses (IC 95%: 5,67, 10,33) y 3,10 meses (IC 95%: 2,87, 4,07) para el grupo de vorinostat, con un cociente de riesgo resultante de 0,53 (IC 95%: 0,41, 0,69), p<0,0001 (prueba de log rank estratificada, bilateral).
Maltese: 33) u ta' 3.10 xhur (95% CI: 2.87, 4.07) għall-grupp ta' vorinostat bi proporzjon ta' periklu riżultanti ta' 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (test log rank stratifikat b'żewġ naħat).
Spanish: tenía enfermedad en estadio IB-II, 10% en estadio III y 52% en estadio IV.
Maltese: Fil-linja bażi tal-istudju, 38% kellhom mard fi stadju IB-II, 10% fl-istadju III, 52% fl-istadju IV.
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio de 10 ml (vidrio tipo I) con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de polipropileno tipo «flip-off».
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' 10 mL (ħġieġ tat-tip I) b'tapp tal-gomma, siġill tal-aluminju u għatu tal-polipropilen tat-tip flip-off.
Spanish: Sangre (n)
Maltese: Demm (n)
Spanish: De estas, las RAM graves comunicadas en más de un paciente se codificaron bajo el sistema de clasificación de órganos como Infecciones e infestaciones (7 pacientes [2,2%]), Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración (5 pacientes [1,6%]), Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (4 pacientes [1,3%]), Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (3 pacientes [0,9%]), Trastornos hepatobiliares (2 pacientes [0,6%]), y Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (2 pacientes [0,6%]).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet (7 [2.2%] pazjenti), Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata (5 [1.6%] pazjenti), Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (4 [1.3%] pazjenti), Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi (3 [0.9%] pazjenti), Disturbi fil-fwied u filmarrara (2 [0.6%] pazjenti), u Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (2 [0.6%] pazjenti).
Spanish: La mediana de duración de la exposición con mogamulizumab fue 5,6 meses (intervalo: <1 a 45,3 meses).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' esponiment b'mogamulizumab kien ta' 5.6 xhur (medda: <1 sa 45.3 xhur).
Spanish: Los sujetos tenían antecedentes médicos que incluían diversos factores de riesgo.
Maltese: L-individwi kellhom storja medika inkluż diversi fatturi ta' riskju.
Spanish: Conservación de POTELIGEO Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: El mogamulizumab es una inmunoglobulina IgG1 kappa humanizada, desfucosilada, que se une selectivamente al receptor CCR4, un receptor acoplado a proteína G para quimiocinas CC que participa en la circulación de linfocitos a diversos órganos, incluida la piel, lo que provoca la depleción de las células diana.
Maltese: IgG1 kappa umanizzata u defucosylated li tintrabat b'mod selettiv ma' CCR4, riċettur akkoppjat mal-proteina G għall-kimokini CC li huwa involut fit trasferiment ta' linfoċiti lejn diversi organi inkluż lill-ġilda, li jwassal għat-tnaqqis taċ-ċelluli fil-mira.
Spanish: Tabla 3: Tasa de respuesta global y compartimental en estadios tempranos de la enfermedad Mogamulizumab Vorinostat
Maltese: Tabella 3: Rata ta' Rispons Globali u Kompartimentali fi Stadji Bikrija tal-Marda
Spanish: Estadio de la enfermedad IB/II
Maltese: Marda fi stadju IB/II