FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jätä 10-15 cm väli olkapäähän
Polish: 10-15 cm od ramienia
Finnish: − jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Finnish: Betaferon-titrauspakkauksessa on 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:
Polish: W zestawie leku Betaferon znajdują się 4 potrójne, oznakowane różnymi kolorami i numerami opakowania, z których każde zawiera:
Finnish: Hikoilu * Sairauden tunne*
Polish: Potliwość* Złe samopoczucie*
Finnish: − käyttämään aseptista injektiotekniikkaa
Polish: − stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku,
Finnish: 0,25 ml kolmea ensimmäistä injektiota varten (hoitopäivinä 1, 3 ja 5) tai
Polish: 0,25 ml dla pierwszych trzech iniekcji (1., 3., 5.
Finnish: Viivästetty Betaferon 250 µg n=176
Polish: Odro czony Betaferon 250 mcg n=176
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 2 kuukauden pakkausta, joka sisältää 28 (2 x 14) yksittäispakkausta.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 2-miesięcznego opakowania zawierającego 28 (2x14) opakowań pojedynczych.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni Betaferon-ryhmässä merkitsevästi (riskisuhde = 0,69, 95 %:n luottamusväli (0,55, 0,86), p = 0,0010, eli riski pieneni Betaferon-ryhmässä 31 %), samoin viive pyörätuoliin joutumisessa kasvoi (riskisuhde = 0,61, 95 %:n luottamusväli (0,44, 0,85), p = 0,0036, eli riski pieneni Betaferon-ryhmässä 39 %).
Polish: Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem Betaferon nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (współczynnik ryzyka = 0,69, 95% przedział ufności (0,55, 0,86), p=0,0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu Betaferon) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego
Finnish: 3 - Puhdista injektiopullon suu alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Polish: 2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Infektiot Infektio
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie
Finnish: 5 - Pidä ruiskusta kiinni kynän tai tikan tavoin, ja työnnä neula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä 90 asteen kulmassa.
Polish: 5 - Trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę, wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim zdecydowanym ruchem, Betaferon można również podawać, stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Finnish: 17 - Pane injektiopullo jäännösliuoksineen jätesäiliöön.
Polish: 17 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.
Finnish: ALUE 7
Polish: OKOLICA 7
Finnish: Maksa-arvojen muutoksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Betaferon-hoitoa saavilla potilailla.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby.
Finnish: Betaferon-valmistetta käytetään
Polish: interferonu beta
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Nie prowadzano badań toksyczności ostrej interferonu beta-1b.
Finnish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Polish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
Finnish: • 1 Betaferon-injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten)
Polish: • 3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek to sporządzenia roztworu do wstrzykiwań),
Finnish: - munuaisten toiminnan heikkenemistä aiheuttavia ongelmia, kuten arpeutumista (glomeruloskleroosi), melko harvinainen - vaikea, painon laskuun johtava ruokahaluttomuus (anoreksia), harvinainen - sydänlihassairaus (kardiomyopatia), harvinainen - äkillinen hengenahdistus (bronkospasmi), harvinainen - maksa ei toimi kunnolla (maksan vajaatoiminta (mukaan lukien hepatiitti), maksavaurio), harvinainen - hiussuoniin (kapillaareihin) liittyviä ongelmia saattaa kehittyä käytettäessä Betaferonvalmisteen kaltaisia lääkkeitä (systeeminen hiusuonivuoto-oireyhtymä), yleisyys tuntematon - ihottuma, kasvojen ihon punoitus, nivelkipu, kuume, heikkous ja muut lääkkeen aiheuttamat oireet (lääkkeen aiheuttama punahukka), yleisyys tuntematon - keuhkojen verisuonien voimakas kaventuminen, joka aiheuttaa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavissa verisuonissa verenpaineen kohoamista (keuhkoverenpainetauti), yleisyys tuntematon.
Polish: - nieprawidłowe działanie wątroby (choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), rzadko - zaburzenia dotyczące małych naczyń krwionośnych mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Betaferon (układowy zespół przeciekania włośniczkowego), częstość nieznana - wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy spowodowane przez lek (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie płucne), częstość nieznana.
Finnish: Betaferon-valmisteen on osoitettu vähentävän sekä kohtausten esiintyvyyttä että niiden vakavuutta.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
Finnish: Tutkimustulokset seuraavien kolmen vuoden ajalta osoittavat Betaferon-hoidon tehon säilyvän samantasoisena.
Polish: Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia produktem Betaferon dla całego okresu.
Finnish: 7 - Poista läpipainopakkaus injektiopullon adapterista pitämällä kiinni läpipainopakkauksen reunoista.
Polish: 7 - Zdjąć opakowanie blistrowe z łącznika fiolki trzymając za krawędzie blistra.
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu Betaferon-valmistetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Polish: W miejscu wstrzykiwania leku, u pacjentów, u których stosuje się Betaferon, obserwowano martwicę (patrz punkt 4.8).
Finnish: Alla olevassa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia asianmukaisesti.
Polish: Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć.
Finnish: Määrä
Polish: percentyla)
Finnish: Kolmoispakkaus 3 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 13, 15 ja 17).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.)
Finnish: ALUE 3
Polish: OKOLICA 3
Finnish: Bayer d. o. o.
Polish: Slovenija Bayer d. o. o.
Finnish: 40 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Polish: HR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Finnish: Kylmäkuivatun beeta-1b-interferonin injektionesteen valmistaminen tapahtuu seuraavasti: Injektiopullon adapteri ja siihen kiinnitetty neula kiinnitetään injektiopulloon.
Polish: Aby przygotować gotowy do wstrzyknięcia roztwór liofilizatu interferonu beta-1b, należy połączyć łącznik fiolki z igłą przymocowaną do fiolki.
Finnish: 4 - Purista hellävaroen desinfioidun pistoskohdan iho poimulle (jolloin se nousee jonkin verran koholle).
Polish: 4 - Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 15 yksittäispakkausta.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych.
Finnish: Mitä Betaferon on
Polish: Co to jest lek Betaferon
Finnish: Erillinen liite: TITRAUSPAKKAUKSEN ESITTELYLEHTINEN
Polish: Odrębny Aneks: ULOTKA DLA PACJENTA STOSUJĄCEGO ZESTAW DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI
Finnish: Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen oikean puoleinen alaosa
Polish: Cykl rotacyjny 2: Dolna prawa część każdej okolicy
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Betaferon voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
Polish: W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów choroby.
Finnish: On hyvä valita pistoskohta jo ennen injektionesteen valmistamista.
Polish: Zaleca się wybranie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/003/008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/95/003/008
Finnish: Kolmoispakkaus 2 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 7, 9 ja 11).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 2 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 7., 9. i 11.)
Finnish: Neljästä kolmoispakkauksesta koostuva titrauspakkaus on saatavana titrausjaksoa ja potilaan ensivaiheen Betaferon-hoitoa varten.
Polish: W celu stopniowego ustalania dawki w okresie rozpoczynania leczenia dostępny jest zestaw czterech potrójnych opakowań.
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=292 (n=176)
Finnish: Koevaiheen suorittaneiden potilaiden määrä
Polish: Liczba pacjentów,
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin tiedät, miten injektioneste valmistetaan ja osaat pistämistekniikan.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Finnish: Hoidon alussa haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta yleensä ne häviävät hoidon jatkuessa.
Polish: Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj przemijają.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti4
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Betaferon-valmstetta MS-tautisi hoitoon.
Polish: Lekarz przepisał lek Betaferon do leczenia stwardnienia rozsianego (SM).
Finnish: Betaferon-valmisteen käytöstä MS-tautia sairastavilla ei ole kovin paljon kokemusta, joten hyvin harvinaisia haittatapahtumia ei välttämättä ole vielä havaittu:
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu stwardnienia rozsianego dotyczy ograniczonej liczby pacjentów, a więc działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogły nie zostać zaobserwowane.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOLMOISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA), TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE POTRÓJNE (3 FIOLKI / 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI)
Finnish: Tel: +371 67 84 55 63
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Finnish: Osa pakkauksesta, jossa on 15 yksittäispakkausta 3x15 yksittäispakkausta sisältävästä 3 kuukauden pakkauksesta.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x15 opakowań pojedynczych.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica).
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
Polish: Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwicę) wokół miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: 37 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Polish: HR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Finnish: 41 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Polish: HR = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - USEAN KUUKAUDEN PAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WIELOMIESIĘCZNE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä maksavaurioista ei todeta, voidaan maksaentsyymitasojen normalisoiduttua harkita hoidon uudelleenaloitusta.
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
Finnish: Jos nesteessä on liikaa vaahtoa (mahdollista, jos injektiopulloa on ravistettu tai pyöritetty liian voimakkaasti), anna injektiopullon olla rauhassa, kunnes vaahto asettuu.
Polish: Jeśli powstała piana - co może wystąpić w razie zbyt intensywnego wstrząsania lub wirowania fiolki - należy odstawić fiolkę do czasu ustąpienia spienienia.
Finnish: In vitro tehdyssä solutransformaatiotutkimuksessa ei havaittu viitteitä tuumorigeenisyydestä.
Polish: Wyniki testów transformacji komórkowej w warunkach in vitro nie wykazały potencjalnego działania nowotworowego.
Finnish: Vatsan oikea puoli
Polish: Prawa strona brzucha
Finnish: × Laboratoriopoikkeama
Polish: × Odchylenia w badaniach laboratoryjnych
Finnish: ► Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, nivelkivut, sairauden tunne, hikoilu, päänsärky tai lihassärky.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
Finnish: Reaktioita voidaan vähentää autoinjektoria käyttämällä.
Polish: Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Finnish: - Jos sinulla on ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Polish: - jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białkówki oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.
Finnish: - Pane ruiskut aina asianmukaiseen jätesäiliöön.
Polish: - Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpowiednich pojemników na odpady.
Finnish: Muut sairaudet, jotka selittäisivät potilaan merkit ja oireet paremmin kuin MS-tauti, suljettiin pois.
Polish: Wykluczono pacjentów z innymi chorobami niż stwardnienie rozsiane, które mogłyby lepiej tłumaczyć objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Finnish: Betaferon-valmisteen käyttoä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen,
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Betaferon w ciąży.
Finnish: − liuottimessa (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - w rozpuszczalniku: (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54 %)): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Sinulla todennäköisesti esiintyy Betaferon-hoidon aikana pistoskohdan reaktioita.
Polish: Podczas leczenia lekiem Betaferon u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Yhdessä kontrolloidussa kliinisessä Betaferon-tutkimuksessa tutkittiin sellaisia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavia potilaita, jotka kykenivät kävelemään ilman apua (EDSS-lähtötaso 05,5).
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt Betaferon zastosowano u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5,5 wg skali EDSS).
Finnish: Kun olet käyttänyt keltaisen pakkauksen, aloita punaisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "2":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Polish: Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
Finnish: ALUE 6
Polish: OKOLICA 6
Finnish: Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys.
Polish: Do objawów należą: nasilone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo znaczne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
Polish: 1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika: roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml, 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem
Finnish: Sitä miten joka toinen päivä annosteltu 250 mikrogrammaa (8 milj. IU) Betaferon-valmistetta vaikuttaa lääkeainemetaboliaan multippeliskleroosipotilailla, ei tiedetä.
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu Betaferon, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Finnish: Lihassärky* °
Polish: Bóle mięśniowe*°
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/003/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/95/003/007
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI Liuotin Betaferonin valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Betaferon 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Finnish: Kun olet käyttänyt punaisen pakkauksen, aloita vihreän kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "3":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Polish: Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.
Finnish: ► Pakkauksen sisältö
Polish: Spis treści ulotki
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Pistoskohdan reaktioita esiintyy yleensä harvemmin autoinjektoria käytettäessä.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego wstrzykiwacza.
Finnish: Vilunväristykset Λ *
Polish: Nietrzymanie moczu
Finnish: ► Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10.stä):
Polish: ► Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 42 (3 x 14) yksittäispakkausta.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 42 (3x14) opakowań pojedynczych.
Finnish: ► Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000;sta):
Polish: ► Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 użytkowników):
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Betaferon-valmisteen käyttämisen:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon należy omówić to z lekarzem:
Finnish: Käyttövalmiina 250 mikrogrammaa/ml (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Polish: 250 mikrogramów/ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta 1-b.
Finnish: Lääkärisi päättää kanssasi hoidon alussa kokemiesi haittavaikutusten mukaan, muutetaanko annoksen lisäämisen välejä.
Polish: Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Finnish: 6 - Pidä kiinni läpipainopakkauksen ulkopuolelta ja aseta se injektiopullon päälle.
Polish: 6 - Uchwycić łącznik przez zewnętrzną część opakowania blistrowego i umieścić na szczycie fiolki.
Finnish: Haimatulehdus
Polish: Zapalenie trzustki
Finnish: 43 % verrattuna lumelääkkeeseen
Polish: 43% wobec placebo
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita voidaan vähentää myös tulehduskipulääkkeiden käytöllä.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych można także zmniejszyć dzięki podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Finnish: - veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrä voi vähentyä (trombosytopenia) - osa veren rasvoista (triglyseridit) saattavat lisääntyä (todetaan verikokeissa), ks. kohta 2
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość) - zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) (wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" - próby samobójcze - zmiany nastroju
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumkloridi
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Sodu chlorek
Finnish: ► Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Polish: ► Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 użytkowników):
Finnish: 47 % verrattuna lumelääkkeeseen
Polish: 47% wobec placebo
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 12 yksittäispakkausta.
Polish: Część opakowania zawierającego 12 opakowań.
Finnish: Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Polish: Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b
Finnish: Biologinen samanarvoisuus
Polish: Równoważność biologiczna
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
Finnish: Kliininen tehokkuus/turvallisuus
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne/skuteczność
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym również nie wykryto obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
Finnish: Kun liukenemiskoe otetaan huomioon, testattavan tuotteen molemmat vahvuudet voidaan luokitella "erittäin nopeasti liukeneviksi tableteiksi".
Polish: W odniesieniu do testu uwalniania obie moce testowanego produktu mogą być zakwalifikowane jako „bardzo szybko rozpuszczające się tabletki".
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Polish: Zagadnienie zostało przekazane do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Finnish: Betahistiinivalmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä puuttuvat.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
Polish: Mechanizm działania dichlorowodorku betahistyny nie został do końca wyjaśniony, ale produkt przez długi okres znajduje się w obrocie w UE, dlatego można uznać, że jego stosowanie jest dobrze poznane, a skuteczność udowodniona.
Finnish: Kriittinen arviointi
Polish: Ocena krytyczna
Finnish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Finnish: Koska betahistiini on laajalti käytetty, hyvin tunnettu vaikuttava aine, lisätutkimuksia ei tarvita, eikä myyntiluvan haltija tarjoa niitä.
Polish: Z uwagi na to, że betahistyna jest szeroko stosowaną, dobrze poznaną substancją czynną, nie ma potrzeby przeprowadzania dalszych badań i podmiot odpowiedzialny ich nie przedstawił.
Finnish: Betahistiini on endogeenisen histamiinin rakenteellinen analogi.
Polish: Betahistyna jest strukturalnym analogiem endogennej histaminy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiiniä koskevat kemiallis-farmaseuttiset asiakirjat ja asiantuntijalausunto ovat Euroopan nykyisten sääntelyvaatimusten valossa riittävän laadukkaita.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja chemiczno-farmaceutyczna i raport ekspertów dotyczący betahistyny są wystarczająco dobrej jakości z punktu widzenia obecnie obowiązujących europejskich wymogów rejestracyjnych.
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
Polish: Substancja lecznicza jest całkowicie i szybko uwalniana niezależnie od zastosowanego medium.
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Polish: Wyniki analiz wykazują, że gotowe produkty spełniają zakładane wymogi specyfikacji.