FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per precauzione e prendendo in considerazione le popolazioni speciali di pazienti con un tempo di eliminazione prolungato, quali ad esempio pazienti con alterazioni della funzionalità renale, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono lenalidomide devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante la sospensione della dose e fino ad una settimana dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo anticoncezionale.
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció elhúzódóbb, például vesekárosodásban szenvedőknél - minden lenalidomidot szedő férfi betegnek gumióvszert kell használnia a kezelés teljes időtartama alatt, az adagolás felfüggesztése során és a kezelés befejezése után 1 hétig, ha partnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Italian: L'insufficienza renale non altera tuttavia l'assorbimento orale di lenalidomide.
Hungarian: A vesekárosodás azonban nem befolyásolta a lenalidomid orális felszívódását.
Italian: • se ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con talidomide (un altro medicinale per il trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà di respirazione
Hungarian: • ha talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
Italian: Desametasone è un induttore enzimatico da debole a moderato e i suoi effetti sulla warfarin non sono noti.
Hungarian: A dexametazon enyhe-, közepes fokú enziminduktor, és a warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: Negli opuscoli appropriati devono essere fornite anche le seguenti informazioni:
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni az adott füzetbe:
Italian: Lenalidomide ha indotto nelle scimmie malformazioni simili a quelle descritte per talidomide (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Hungarian: A lenalidomid majmoknál a talidomidnál leírtakhoz hasonló malformációkat okozott (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Italian: Entro 90-100 giorni dopo l'ASCT, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere lenalidomide o placebo come terapia di mantenimento.
Hungarian: A betegeket az ASCT-t követő 90-100 napon belül 1:1 arányban randomizálták vagy lenalidomiddal, vagy placebóval végzett fenntartó kezelésre.
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci, senza interruzione, 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per l'intera durata del trattamento e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
Hungarian: • a beteg megérti, hogy megszakítás nélküli, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, a kezelés kezdetét megelőző 4 héttől, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő további 4 héten át.
Italian: • Affanno, soprattutto quando ci si sdraia (che può essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
Hungarian: • légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
Italian: ^Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate
Hungarian: ^Lásd 4.8 pont: Válogatott mellékhatások ismertetése
Italian: • Infezione dei polmoni e delle vie respiratorie superiori, affanno
Hungarian: • a tüdő és a felső légutak fertőzése, légszomj.
Italian: • Quando lenalidomide è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno assunto altri trattamenti in precedenza, è assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 'Che cos'è lenalidomide e a cosa serve').
Hungarian: • Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan, betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a lenalidomidot más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lenalidomide Accord?").
Italian: • Lenalidomide Accord può provocare tromboembolismo venoso e arterioso
Hungarian: • a Lenalidomide Accord vénás és artériás thromboembóliát okozhat,
Italian: Eventi tromboembolici venosi, prevalentemente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare^,◊
Hungarian: Vénás thromboemboliás események, főleg mélyvénás thrombosis és tüdőembólia^,◊
Italian: • Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)
Hungarian: • Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
Italian: Il trattamento con lenalidomide può essere continuato in pazienti con Tumour Flare Reaction, TFR di grado 1 o 2, senza interruzioni o modificazioni, a discrezione del medico.
Hungarian: A lenalidomid 1. vagy 2. súlyossági fokú tumor fellángolási reakciót (tumour flare reaction, TFR) mutató betegeknél az orvos megítélése alapján megszakítás, illetve módosítás nélkül folytatható.
Italian: La maggior parte degli SPM invasivi era rappresentata da tumori solidi.
Hungarian: Az invazív SPM esetek főként szolid tumorok voltak.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che hanno avuto precedenti reazioni allergiche a talidomide in quanto nella letteratura è stata riportata una possibile reazione crociata tra lenalidomide e talidomide.
Hungarian: Azokat a betegeket akiknél a korábbi talidomid kezelés allergiás reakciót váltott ki, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mert az irodalmi adatok szerint a lenalidomid és a talidomid között fennállhat keresztallergia.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkészítményt.
Italian: Neuropatie periferiche (esclusa neuropatia motoria), capogiri, tremore, disgeusia, cefalea
Hungarian: Perifériás neuropathia (kivéve motoros neuropathia), szédülés, tremor, dysgeusia, fejfájás
Italian: placebo/des (n = 351)
Hungarian: placebo/dex (n = 351)
Italian: Non deve allattare mentre assume lenalidomide, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Hungarian: A lenalidomid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a lenalidomid átjut-e az anyatejbe.
Italian: In un'analisi aggiornata di PFS, PFS2 e sopravvivenza globale (OS) utilizzando la data di cut-off del 3 marzo 2014, in cui il tempo mediano di follow-up per tutti i soggetti sopravvissuti era 45,5 mesi, i risultati dello studio sono presentati nella Tabella 7.
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2014. március 3-i adatbázis lezárási dátummal elvégzett frissített elemzése tekintetében, ahol a medián követési idő valamennyi túlélő vizsgálati személy esetében 45,5 hónap volt, a vizsgálat eredményeit az 5. táblázat mutatja be:
Italian: Funzionalità renale (CLcr)
Hungarian: Veseműködés (kreatinin-clearance, CLcr)
Italian: Lenalidomide può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).
Hungarian: A Lenalidomide Accord-kezelés a vénákban vérrögképződéshez vezethet (trombózis).
Italian: Lenalidomide agisce sul sistema immunitario dell'organismo e direttamente sul tumore, in diversi modi:
Hungarian: A Lenalidomide Accord a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Italian: • non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Hungarian: Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Italian: Studi di mutagenicità condotti in vitro (mutazione batterica, linfociti umani, linfoma murino, trasformazione nelle cellule embrionali di criceto siriano) e in vivo (test del micronucleo nel ratto) non hanno rivelato alcun effetto correlato al farmaco né a livello di geni, né a livello di cromosomi.
Hungarian: In vitro (bakteriális mutáció, humán lymphocyta, egér lymphoma, aranyhörcsög embriósejt transzformáció) és in vivo (patkány micronucleus) mutagenitás vizsgálatok nem mutattak ki sem gén sem kromoszómális szinten a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hatásokat.
Italian: I casi sono generalmente stati osservati nei pazienti che assumevano desametasone concomitante o antecedentemente al trattamento con chemioterapia immunosoppressiva.
Hungarian: Az esetekről jellemzően olyan betegeknél számoltak be, akik egyidejűleg dexametazont is szedtek vagy korábban egyéb immunszupresszáns kemoterápiát kaptak.
Italian: Lenalidomide è stata utilizzata in studi clinici condotti su pazienti con mieloma multiplo fino a 91 anni d'età (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A lenalidomidot a klinikai vizsgálatok során 91 éves korig alkalmazták myeloma multiplexes betegek kezelésére (lásd 5.1 pont).
Italian: Risposta globale [n, %] Risposta completa [n, %]
Hungarian: Esélyhányados [95% CI] p-értékb összes válasz [n, %] teljes válasz [n, %]
Italian: • La paziente dichiara di essere consapevole dei rischi e delle precauzioni necessarie associate all'uso di lenalidomide
Hungarian: • a beteg megerősíti, hogy megértette a lenalidomid használatával kapcsolatos veszélyeket és a megelőzési teendők szükségességét.
Italian: • Descrizione della scheda-paziente e della sua necessità
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Italian: I dispositivi intrauterini a rilascio di rame sono generalmente sconsigliati a causa del potenziale rischio di infezione dal momento dell'inserimento e a causa della perdita di sangue mestruale, che può avere effetti negativi sulle pazienti che presentano neutropenia o trombocitopenia.
Hungarian: A réz méhen belüli fogamzásgátló eszközök használata általában nem javasolt az eszköz behelyezésénél fennálló lehetséges fertőzésveszély és a menstruációs vérveszteség miatt, amely a neutropeniás és a thrombocytopeniás betegeket veszélyeztetheti.
Italian: • Breve descrizione di lenalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatáról.
Italian: Tumour Flare Reaction e sindrome da lisi tumorale
Hungarian: Tumor fellángolási reakció és tumor lízis szindróma
Italian: • Documentazione della condizione di potenziale fertilità
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentálása,
Italian: Nei pazienti con TFR di grado 3 o 4, si deve sospendere il trattamento con lenalidomide fino alla riduzione della TFR a ≤ grado 1; per la gestione dei sintomi i pazienti possono essere trattati secondo le linee guida per la TFR di grado 1 e 2 (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A 3. vagy 4. súlyossági fokú TFR-t mutató betegeknél fel kell függeszteni a lenalidomid-kezelést, amíg a TFR legfeljebb 1. súlyossági fokúra nem rendeződik, és a betegek a tünetek csillapítása érdekében az 1. és 2. súlyossági fokú TFR kezelésére vonatkozó iránymutatás szerint kezelhetők (lásd 4.4 pont).
Italian: Distribuzione In vitro, lenalidomide marcata con 14C si lega scarsamente alle proteine plasmatiche, con un valore medio rispettivamente del 23% e 29% in pazienti con mieloma multiplo e in volontari sani.
Hungarian: Eloszlás In vitro körülmények között a (14C)-lenalidomid kis hányadban kötődött plazmafehérjékhez, melynek középértéke 23% volt myeloma multiplexes betegeknél és 29% egészséges önkénteseknél.
Italian: Comune Stato depressivo, insonnia
Hungarian: Gyakori Depresszió, insomnia,
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di infezione da HBV attiva durante la terapia.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzés okozta panaszok és tünetek előfordulását.
Italian: Nello specifico, lenalidomide inibisce la proliferazione di specifiche cellule tumorali ematopoietiche (comprese le plasmacellule tumorali del MM e quelle con delezione del cromosoma 5), potenzia l'immunità cellulo-mediata da linfociti T e cellule natural killer (NK) e aumenta il numero di cellule NKT; inibisce l'angiogenesi bloccando la migrazione e l'adesione delle cellule endoteliali e la formazione di microvasi; aumenta la produzione di emoglobina fetale da parte delle cellule staminali ematopoietiche CD34+, e inibisce la produzione di citochine proinfiammatorie (ad es. TNF-α e IL-6) da parte dei monociti.
Hungarian: A lenalidomid bizonyos haematopoetikus tumorsejtek (beleértve a plazmában az MM tumorsejtek és az 5-ös kromoszóma deléciójával járó tumorsejtek) proliferációját gátolja, továbbá serkenti a T-sejtes és a természetes ölősejtek által közvetített sejtes immunitás kialakulását, növeli a T-sejtek és természetes ölősejtek számát, gátolja az angiogenezist az endothel sejtek migrációjának és adhéziójának, valamint a mikroerek kialakulásának gátlásával, növeli a CD34+ haematopoetikus őssejtek magzati hemoglobin termelését, és gátolja monociták proinflamatorikus citokintermelését (pl. TNF-α és IL-6).
Italian: La dose iniziale e il regime per Rd e Rd18 sono stati aggiustati in base all'età e alla funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az Rd- és az Rd18-karon az életkor és a veseműködés szerint módosították a kezdő dózist és a kezelési rendet (lásd 4.2 pont).
Italian: In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori della crescita nella gestione del paziente.
Hungarian: Neutropenia esetén, a beteg kezelése során az orvosnak fontolóra kell vennie növekedési faktorok alkalmazását.
Italian: Non nota Rigetto di trapianto di organo solido
Hungarian: Nem ismert Szolid szervtransplantatum rejectio
Italian: Endpoint len/des (n = 353)
Hungarian: Végpont len/dex (n = 353)
Italian: d Il valore p si basa sul log rank test non stratificato delle differenze nelle curve di Kaplan-Meier fra i bracci di trattamento indicati.
Hungarian: d A p-érték a jelzett kezelési karok Kaplan-Meier görbéi közötti különbségek nem rétegzett lograng próbáján alapul. e Feltáró végpont (PFS2).
Italian: Si sono osservati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) con lenalidomide, tra cui alcuni mortali.
Hungarian: A lenalidomid alkalmazása kapcsán progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be, amelyek közt halálos kimenetelűek is voltak.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione della conta leucocitaria a 1 mg/kg/giorno, che corrisponde approssimativamente alla stessa dose nell'uomo, in base al confronto dei valori dell'AUC.
Hungarian: A fehérvérsejtek számának enyhe szuppresszióját mutatták ki 1 mg/kg/nap adag alkalmazása esetén, ami az AUC-értékek összehasonlítása alapján hozzávetőleg ugyanekkora humán adagnak felel meg.
Italian: Se i neutrofili
Hungarian: Ha a neutrophilszám
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia sono risultati bilanciati tra i due bracci.
Hungarian: A demográfiai és a betegséggel kapcsolatos adatok hasonlóak voltak a vizsgálat két karjában.
Italian: In caso di assunzione durante la gravidanza, nella specie umana è atteso un effetto teratogeno di lenalidomide.
Hungarian: Ha a terhesség alatt alkalmazzák a lenalidomidot, embernél a lenalidomid teratogén hatása várható.
Italian: Comune Atassia, disturbi dell'equilibrio
Hungarian: Gyakori Ataxia, egyensúlyzavar
Italian: • se ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella, HIV.
Hungarian: • ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B
Italian: In due studi di fase III controllati con placebo, 353 pazienti con mieloma multiplo sono stati esposti a trattamento combinato di lenalidomide/desametasone e 351 a trattamento combinato di placebo/desametasone.
Hungarian: Két, III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatban 353 myeloma multiplexes beteget kezeltek lenalidomid/dexametazon és 351 beteget placebo/dexametazon kombinációval.
Italian: Lenalidomide ha indotto nelle scimmie malformazioni simili a quelle descritte per talidomide (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A lenalidomid majmoknál a talidomidnál leírtakhoz hasonló malformációkat okozott (lásd 5.3 pont).
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili ed i loro compagni
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknek és partnereiknek szóló füzet.
Italian: Nelle scimmie, la somministrazione orale ripetuta di 4 e 6 mg/kg/giorno per periodi fino a 20 settimane ha prodotto mortalità e tossicità significativa (sensibile calo ponderale, riduzione della conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine, emorragie in diversi organi, infiammazione del tratto gastrointestinale, atrofia del tessuto linfatico e del midollo osseo).
Hungarian: 4 és 6 mg/kg/nap adag legfeljebb 20 héten keresztül történő ismételt orális alkalmazása majmokban mortalitást és jelentős toxicitást okozott (jelentős súlyvesztést, a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését, több szervben vérzést, emésztőrendszeri gyulladást, nyirokcsomó- és csontvelő-atrófiát).
Italian: Sono stati osservati rari casi di rabdomiolisi, alcuni dei quali quando la lenalidomide è stata somministrata con una statina.
Hungarian: Rhabdomyolysis ritka eseteit figyelték meg, köztük néhányat a lenalidomid egy sztatinnal együtt történő alkalmazása mellett.
Italian: Tali complicanze sono causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere le seguenti complicanze: modifiche dei parametri ematologici; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.
Hungarian: Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Italian: Alla randomizzazione i pazienti sono stati stratificati per età ( 75 anni vs > 75 anni) e stadio (stadi ISS I e II vs stadio III).
Hungarian: A betegeket a randomizálás során életkor ( 75 vs. > 75 év) és stádium (ISS; I. és II. vs.
Italian: Pertanto, lenalidomide può essere somministrata con o senza cibo.
Hungarian: Ezért a lenalidomid bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia con lenalidomide e desametasone fino a progressione della malattia o a comparsa di intolleranza.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig folytathatják a lenalidomid- és dexametazon-terápiát.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica, in particolare in caso di precedente o concomitante infezione epatica virale oppure quando lenalidomide è somministrata in associazione con medicinali noti per essere associati a disfunzione epatica.
Hungarian: A májműködés ellenőrzése javasolt, különösen akkor, ha a máj egyidejű virusfertőzése áll fenn, vagy ha a lenalidomidot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy alkalmazásuk a máj működészavarával jár.
Italian: g Migliore valutazione della risposta aggiudicata durante la fase di trattamento dello studio (per le definizioni di ciascuna categoria di risposta
Hungarian: g A vizsgálat kezelési fázisa során a legkedvezőbbnek ítélt válasz (az egyes válaszkategóriák meghatározásait illetően Adatbázis lezárásának dátuma = 2013. május 24.
Italian: Per altri effetti tossici di grado 3 o 4 che si ritengano correlati a lenalidomide, il trattamento deve essere interrotto e deve essere ripreso alla dose successiva più bassa solamente quando la tossicità è scesa ad un livello  grado 2, a discrezione del medico.
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggőnek tulajdonított egyéb 3. vagy 4. súlyossági fokú toxicitások esetén abba kell hagyni a kezelést, és - az orvos döntésétől függően - eggyel alacsonyabb dózisszinten kell azt újrakezdeni, amikor a toxicitás legfeljebb 2. súlyossági fokúra rendeződött.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione includevano pazienti con compromissione epatica lieve (N=16, bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 x LSN (Limite Superiore della Norma) o AST > LSN) e indicano che una compromissione epatica lieve non influenza la clearance (concentrazione nel plasma) di lenalidomide.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésekbe bevontak enyhe májkárosodásban szenvedő betegeket (N = 16, összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1 - ≤ 1,5-szerese, illetve AST > a normálérték felső határa), és az elemzések azt jelzik, hogy az enyhe májkárosodás nincs hatással a lenalidomid clearance-ére (plazma-expozíció).
Italian: • Ictus, svenimento
Hungarian: • szélütés, ájulás.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lenalidomide sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, a tre bracci (MM-020) in pazienti che avevano un'età uguale o superiore a 65 anni o, se di età inferiore a 65 anni, che non erano eleggibili al trapianto di cellule staminali per decisione del paziente o per indisponibilità del trapianto di cellule staminali per motivi di costi o di altra natura.
Hungarian: A lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű három karos vizsgálatban (MM-020) értékelték 65 éves vagy idősebb betegeknél, illetve olyan 65 évesnél fiatalabb betegeknél, akik nem voltak alkalmasak őssejt-transzplantációra, mivel nem egyeztek bele az őssejt-transzplantációba, vagy az őssejt- a költségek miatt vagy egyéb okokból transzplantáció nem volt elérhető számukra.
Italian: A scopo profilattico, deve essere raccomandata l'assunzione di farmaci antitrombotici, soprattutto in pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
Hungarian: Profilaktikus antithrombotikus gyógyszerkészítményeket kell elrendelni különösképpen azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis további kockázati tényezői is jelen vannak.
Italian: • Produzione di una quantità di urina molto maggiore o minore del solito, che può essere un sintomo di un tipo di problema renale (chiamato necrosi tubulare renale)
Hungarian: • a szokásosnál sokkal több, illetve sokkal kevesebb vizelet ürítése, amely a vesebetegség egy típusának (úgynevezett tubuláris nekrózis) tünete lehet.
Italian: Le analisi interim pre-programmate per entrambi gli studi hanno mostrato che la terapia combinata len/des presenta un miglioramento statisticamente significativo (p<0,00001) rispetto al solo desametasone per l'endpoint primario di efficacia, vale a dire il tempo alla progressione della malattia (TTP) (durata mediana di 98,0 settimane nel follow-up dello studio).
Hungarian: Mindkét vizsgálat előre tervezett, interim analízisei szerint a len/dex-kezelés a kizárólagos dexametazon-kezeléshez viszonyítva statisztikailag szignifikánsan (p < 0,00001) hatékonyabb volt az elsődleges hatásossági végpontot (TTP) illetően (a követés medián időtartama 98,0 hét volt).
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések 1. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a szabályozott fogalmazási rendszer részleteiről az illetékes nemzeti hatóságokkal, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében:
Italian: Gli agenti eritropoietici, o altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi, come ad esempio la terapia ormonale sostitutiva, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide e desametasone (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Erythropoetikus vagy egyéb olyan szereket, amelyek növelhetik a thrombosis kockázatát (pl. hormonpótló terápia) óvatosan kell alkalmazni lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt myeloma multiplexes betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).