FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento veterinario puede producir las siguientes reacciones adversas: Reacciones muy frecuentes: enrojecimiento ocular transitorio leve o moderado, aumento del lagrimeo, aumento de la protusión del tercer párpado y/o estrabismo; fatiga transitoria leve y/o aumento de la frecuencia cardíaca.
Slovak: Veľmi časté: prechodné mierne alebo stredné sčervenanie oka, zvýšená produkcia sĺz, zvýraznenie tretieho viečka a/alebo škúlenie, dočasná mierna únava a/alebo zvýšený tep.
Spanish: Si es necesaria una segunda dosis, evite tocar la punta del gotero tras abrir el envase.
Slovak: Dbajte na to, aby ste sa po otvorení obalu nedotkli hrotu kvapkadla, ak je potrebné podať druhú dávku.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Spanish: No se ha investigado la seguridad de este medicamento en perros que presentan signos clínicos debidos a la ingestión de materiales extraños.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku u psov, vykazujúcich klinické príznaky v dôsledku požitia cudzích predmetov, nebola skúmaná.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clevor 30 mg/ml colirio en solución en envase unidosis para perros Ropinirol (ropinirole)
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov Ropinirol (ropinirole)
Spanish: Instrucciones de administración
Slovak: Pokyny týkajúce sa podávania
Spanish: Edema conjuntival transitorio leve, picor ocular, taquipnea, temblores, diarrea, ataxia y movimiento descoordinado.
Slovak: Prechodný mierny povrchový opuch, svrbenie očí, tachypnoe, chvenie a hnačka, v neklinických skúškach bola často zaznamenaná mierna ataxia a nekoordinovaný pohyb.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Spanish: El ropinirol actúa sobre los receptores de dopamina D2 presentes en el estriado y en las células lactotropas de la glándula pituitaria, inhibiendo la secreción de prolactina.
Slovak: D2 umiestnených v striate a na laktotropných bunkách hypofýzy.
Spanish: Se previó que participasen 48 voluntarios sanos (varones y mujeres) en cuatro grupos secuenciales de doce voluntarios cada uno.
Slovak: Podľa plánu sa na skúške zúčastnilo 48 zdravých dobrovoľníkov (muži a ženy) v štyroch postupných skupinách, pričom v každej skupine bolo dvanásť dobrovoľníkov.
Spanish: Hay otras opciones disponibles.
Slovak: Sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Spanish: MOTIVOS PARA REVOCAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Spanish: Los medicamentos que contienen clobutinol se comercializan desde 1961 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen clobutinol autorizados en la UE).
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Spanish: Todos los medicamentos de la UE que contienen clobutinol están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce klobutinol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen clobutinol;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen clobutinol no es favorable.
Slovak: • výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich klobutinol nie je priaznivý.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL (véase Anexo I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KLOBUTINOL (pozri prílohu I)
Spanish: Se usa para tratar a corto plazo la tos irritativa y no productiva.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu dráždivého neproduktívneho kašľa.
Spanish: Se presentan en comprimidos, soluciones orales, jarabes y soluciones inyectables, y se dispensan sin receta en muchos Estados miembros de la UE.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú tablety, perorálne roztoky, sirupy a injekčné roztoky a v mnohých členských štátoch EÚ sú voľne predajné.
Spanish: El ensayo de dosis múltiples crecientes fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo dentro de los grupos de dosis.
Slovak: Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
Spanish: El 30 de agosto de 2007, las autoridades competentes de Alemania (BfArM) publicaron una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su decisión de suspender la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen clobutinol en Alemania, el 31 de agosto de 2007, a causa de un mayor riesgo de arritmias graves asociado al clobutinol.
Slovak: Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
Spanish: De forma simultánea a la decisión tomada por el BfArM de suspender todos los medicamentos con clobutinol en Alemania, Boehringer Ingelheim decidió retirar voluntariamente del mercado sus productos con clobutinol en todo el mundo.
Slovak: V rovnakom čase, ako úrad BfArM v Nemecku rozhodol o pozastavení všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, sa spoločnosť Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovoľne na celom svete stiahnuť z trhu svoje lieky obsahujúce klobutinol.
Spanish: • que el Comité consideró que el clobutinol está aprobado para una dolencia que no pone en peligro la vida y para la que existen tratamientos alternativos y que el beneficio esperado es únicamente sintomático; además, el CHMP tuvo en cuenta que el clobutinol podía adquirirse sin receta médica
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
Spanish: De acuerdo con la Directriz E14 de la ICH ("Evaluación clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc y potencial proarrítmico de los fármacos no antiarrítmicos", 2005) los fármacos "que prolongan el intervalo QT/QTc medio en >20 ms tienen una probabilidad considerablemente mayor de ser proarrítmicos…".
Slovak: E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov" 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…".
Spanish: Además, los productos que contienen clobutinol suelen usarse fuera de los ámbitos en que podría aplicarse suficiente vigilancia como para prevenir o detectar episodios relacionados con la prolongación del QTc.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Spanish: Se trata de medicamentos genéricos o de marca, comercializados en su mayoría por Boehringer Ingelheim con el nombre comercial de Silomat.
Slovak: Sú dostupné ako generické alebo značkové lieky a väčšinou ich predáva spoločnosť Boehringer Ingelheim pod obchodným názvom Silomat.
Spanish: Boehringer Ingelheim realizó estudios electrofisiológicos tanto in vitro como in vivo para caracterizar mejor el potencial torsadogénico del clobutinol.
Slovak: Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.
Spanish: El clobutinol es un antitusígeno no opiáceo y el beneficio esperado es sintomático.
Slovak: Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.
Spanish: • que el Comité concluyó, después de haber revisado los datos disponibles, que el clobutinol tiene un claro potencial de prolongación del intervalo QT
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
Spanish: El clobutinol es un antitusígeno sintético no opiáceo.
Slovak: Klobutinol je syntetický neopioidný prostriedok proti kašľu.
Spanish: Los resultados muestran que la prolongación del QT/QTc depende claramente de la dosis.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
Spanish: A raíz de la publicación (Bellocq y cols., 2004) del caso de un muchacho con síndrome congénito del intervalo QT prolongado, que presentó síncopes y taquicardia ventricular en entorchado (torsade de pointes) tras haber ingerido clobutinol, las autoridades competentes alemanas instaron a Boehringer Ingelheim para que llevase a cabo un programa de investigación preclínico y -más adelante- un estudio clínico con el fin de evaluar el riesgo de prolongación del QT.
Slovak: Pokiaľ ide o zverejnenie (Bellocq et al., 2004) prípadu chlapca s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT, v prípade ktorého sa po užití klobutinolu vyskytli synkopy a torsades de pointes, príslušný úrad v Nemecku požiadal spoločnosť Boehringer Ingelheim, aby uskutočnila predklinický výskumný program a neskôr aj klinickú štúdiu na vyhodnotenie rizika predĺženia intervalu QT.
Spanish: Para investigar más a fondo el potencial torsadogénico del clobutinol, Boehringer Ingelheim realizó un estudio de dosis múltiples crecientes con voluntarios sanos a los que se administraron dosis superiores a la máxima dosis terapéutica recomendada de 80 mg de clobutinol 3 tres veces al día.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalší výskum torsadogénneho potenciálu klobutinolu, spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila štúdiu skúmajúcu viaceré stúpajúce dávky v prípade zdravých dobrovoľníkov, pričom dávky prekročili najvyššiu odporúčanú terapeutickú dávku 80 mg klobutinolu t.i.d.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP concluyó que la relación entre beneficios y riesgos del clobutinol no puede considerarse favorable y recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I. El CHMP recomendó también que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal que se asocia a la prolongación del QT y recomienda, por tanto, a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y la utilización de los medicamentos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Slovak: Po zohľadnení všetkých týchto skutočností výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre klobutinol sa nepovažuje za priaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozujúce život spojené s predĺžením intervalu QT, a preto Európskej komisii odporučil, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2007 y en la sesión del CHMP de septiembre de 2007 se inició el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárneho zasadnutia a v súlade s článkom 107 ods.
Spanish: Los resultados de los estudios no clínicos indican que el clobutinol puede prolongar el intervalo QTc.
Slovak: Z výsledkov neklinickej štúdie vyplýva, že klobutinol má potenciál predĺžiť interval QTc.
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en los resultados preliminares, recién obtenidos, de un ensayo clínico realizado por Boehringer Ingelheim, en el que se ha observado una prolongación del intervalo QTc durante el tratamiento con clobutinol.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na nových dostupných predbežných výsledkoch klinickej skúšky, ktorú uskutočnila spoločnosť Boehringer Ingelheim a ktorá dokázala predĺženie intervalu QTc pri liečbe klobutinolom.
Spanish: Los límites de 20 ms que propugna la ICH E14 se superan claramente, incluso cuando se administra la dosis máxima recomendada y aprobada (240 mg).
Slovak: E14 20 ms sú jasne prekročené, dokonca aj pri liečbe najvyššou odporúčanou a schválenou dávkou (240 mg).
Spanish: Se concluyó que existe un posible riesgo de arritmias potencialmente mortales durante el tratamiento con clobutinol.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pri liečbe klobutinolom existuje potenciálne riziko život ohrozujúcej arytmie.
Spanish: Estos resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
Slovak: Tieto predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: De acuerdo con lo estipulado en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia preparó un dictamen el 18 de octubre de 2007 para recomendar la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen clobutinol citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal asociado a la prolongación del QT y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión inmediata de la comercialización y la utilización de los productos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení pripravil dňa 18. októbra stanovisko odporúčajúce zrušenie povolenia na uvedenie na trh všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, ktoré sú uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozenia života spojené s predĺžením intervalu QT, a preto odporučil Európskej komisii, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
Spanish: Los resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
Slovak: Predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: La prolongación media máxima observada del intervalo QTc en un punto temporal concreto fue de 32 ms con la dosis de 240 mg diarios, de 43 ms con la dosis de 480 mg diarios y de 54 ms con la dosis de 720 mg diarios.
Slovak: Zistené maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg.
Spanish: Las taquicardias ventriculares en entorchado potencialmente mortales pueden estar causadas por la prolongación del QT.
Slovak: Prínos/riziko Potenciálne život ohrozujúce torsades de pointes môžu byť zapríčinené predĺžením intervalu QT.
Spanish: El objetivo principal del estudio fue investigar los parámetros de seguridad haciendo especial hincapié en el ECG (electrocardiograma), la tolerabilidad y la farmacocinética del clobutinol en voluntarios sanos de ambos sexos tras la administración oral de una dosis única de 80 mg y de dosis múltiples crecientes de 80 mg (= dosis terapéutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg y 320 mg, todas ellas 3 veces al día, durante 7 días, más una dosis final por la mañana del día 8 (= durante 8 días).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať parametre bezpečnosti s mimoriadnym dôrazom na EKG (elektrokardiogram), tolerovateľnosť a farmakokinetiku klobutinolu v prípade zdravých dobrovoľníkov, mužov i žien, po perorálnom podaní jedinej dávky 80 mg a po opakovaných stúpajúcich dávkach 80 mg t.i.d.
Spanish: Athens 167 77
Slovak: Atény 167 77
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne podanie
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Spanish: B-1200 Brussels
Slovak: B-1200
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Spanish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
Slovak: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101
Spanish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
Slovak: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Fínsko
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL CON AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVRÓPSKEJ ÚNII
Spanish: Forma Farmacéutica Via de administración
Slovak: Farmaceutická forma
Spanish: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Slovak: 37-39, rue Boissière
Spanish: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Slovak: & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Spanish: 6 g/ 100 g Gotas orales en solución Vía oral kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemania
Slovak: 6 g/ 100 g Perorálne kvapky, roztok kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemecko
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Spanish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Slovak: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Spanish: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Spanish: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Slovak: Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Spanish: Orciprenaline Sulfate)
Slovak: Sulfate)
Spanish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Slovak: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Spanish: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Slovak: Clobutinol Hustentropfen
Spanish: 20mg/5ml Jarabe
Slovak: 20+5 mg /5 ml Sirup
Spanish: D-51381 Leverkusen Alemania
Slovak: D-51381
Spanish: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Slovak: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Spanish: Rofatuss forte 80 mg Cápsula dura
Slovak: Rofatuss forte 80 mg
Spanish: 40 mg Comprimido
Slovak: N 40 mg
Spanish: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Slovak: Saft 4mg/ml
Spanish: Dosis
Slovak: Tablety
Spanish: ANEXO A
Slovak: Príloha A
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Spanish: Número (registro) de la EU
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Spanish: Marca de fantasía
Slovak: Obchodný názov
Spanish: Algunos casos pueden requerir tratamientos más prolongados.
Slovak: Niektoré prípady môžu vyžadovať dlhšiu liečbu.
Spanish: No usar en perros machos reproductores.
Slovak: Nepoužívať u samcov chovných psov.
Spanish: No existe un antídoto específico.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Spanish: También existen metabolitos polares adicionales.
Slovak: Ďalej taktiež existujú polárne metabolity.
Spanish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Slovak: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Spanish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania
Slovak: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko
Spanish: La clomipramina y sus metabolitos son rápidamente distribuidos en el organismo del ratón, conejos y ratas, alcanzándose altas concentraciones en órganos y tejidos (incluidos pulmón, corazón y cerebro) y quedando bajas concentraciones en la sangre.
Slovak: Klomipramín a jeho metabolity sú rýchlo distribuované v tele myší, králikov a potkanov s vysokými koncentráciami dosiahnutými v orgánoch a tkanivách (vrátane pľúc, srdca a mozgu) a s nízkymi koncentráciami v krvi.
Spanish: En perros, el volumen de distribución (Vss) fue de 3,8 l/kg.
Slovak: U psov je objem distribúcie (VDss) 3,8 l/kg.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Spanish: Alemania
Slovak: Francúzsko
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado evidencias de efectos embriotóxicos.
Slovak: Laboratórne štúdie na myšiach a potkanoch preukázali embryotoxické účinky.
Spanish: La sobredosificación en el hombre causa efectos anticolinérgicos, aunque también pueden ser afectados el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.
Slovak: Predávkovanie u ľudí vyvoláva anticholinergné účinky, ale môže byť postihnutý aj centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
Spanish: Las recomendaciones sobre la interacción entre Clomicalm y otros medicamentos derivan de estudios en especies distintas al perro.
Slovak: Doporučenia o interakcii Clomicalmu s inými liekmi boli získané štúdiami na iných druhoch, než na psoch.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Tamaño de envase: 30 comprimidos
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet
Spanish: Excipientes(s) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de clomipramina y desmetilclomipramina se alcanzan rápidamente (1,5 - 2,5 horas).
Slovak: Vrchol hladín klomipramínu a desmetylklomipramínu v plazme je dosahovaný rýchlo (približne za 1,5-2,5 hodiny).
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y antidepresivos tricíclicos relacionados.
Slovak: Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na klomipramín a príbuzné tricyklické antidepresíva.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), en caso necesario
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Spanish: Clomicalm deberá usarse bajo supervisión veterinaria.
Slovak: Clomicalm sa môže používať len pod dozorom veterinárneho lekára.