FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuvaus: OCALIVAn tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraava tutkimus ja toimittaa sen tulokset: tutkimus 747-401, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan OCALIVAn tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi ja keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-401, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku OCALIVA u pacientů s PBC a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, a předloží výsledky této studie.
Finnish: Jos sinulla on kutinaa, jota on vaikea kestää, keskustele siitä lääkärisi kanssa.
Czech: Jestliže se u Vás projeví těžko snesitelné svědění, informujte svého lékaře.
Finnish: Pediatriset potilaat Obetikoolihappoa ei ole asianmukaista käyttää pediatristen potilaiden PBC:n hoitoon.
Czech: Použití obeticholové kyseliny u pediatrické populace při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC) není relevantní.
Finnish: Interventioita (annoksen säätäminen, hoidon keskeyttäminen tai antihistamiinien tai sappihappoja sitovien resiinien käytön aloittaminen) tarvitsevia potilaita oli OCALIVA 10 mg -ryhmässä 41 %, OCALIVA-annostitraation ryhmässä 34 % ja lumelääkeryhmässä 19 %.
Czech: úpravy dávkování, přerušení léčby nebo nasazení antihistaminik nebo pryskyřic vázajících žlučové kyseliny), byl 41 % v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg, 34 % v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 19 % v rameni s placebem.
Finnish: Obetikoolihappo metaboloituu maksassa ja suolistossa.
Czech: Obeticholová kyselina je metabolizována v játrech a střevech.
Finnish: Potilaan maksan toiminnan tila on selvitettävä ennen obetikoolihappohoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám stav jater daného pacienta.
Finnish: Voimakasta kutinaa raportoitiin 23 %:lla potilaista, joiden OCALIVA-annos oli 10 mg vuorokaudessa, 19 %:lla OCALIVA-annostitraation potilaista ja 7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Czech: Těžký pruritus byl hlášen u 23 % pacientů léčených v rameni OCALIVA 10 mg, u 19 % pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a u 7 % pacientů v rameni s placebem.
Finnish: Obetikoolihappo on selektiivinen ja potentti farnesoidi-X-reseptorin (FXR) agonisti.
Czech: Obeticholová kyselina je selektivní, silný agonista farnesoidního X receptoru (FXR), nukleárního receptoru ve velkém množství exprimovaného v játrech a střevech.
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla 9 (38 %) OCALIVA-valmisteella hoidettua potilasta saavutti yhdistetyn päätetapahtuman vasteen, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista näitä oli 1 (4 %).
Czech: Ve 3. měsíci bylo dosaženo odpovědi pro složený cílový parametr u 9 (38 %) pacientů léčených přípravkem OCALIVA v porovnání s 1 (4 %) pacientem léčeným placebem.
Finnish: Kuvaus: OCALIVAn tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraava tutkimus ja toimittaa sen tulokset: tutkimus 747-302, varmistava, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan OCALIVA-hoitoon liittyvää kliinistä hyötyä primaarista biliaarista kirroosia sairastaville potilaille, jotka eivät reagoi ursodeoksikoolihappohoitoon tai eivät siedä sitä kliinisten päätetapahtumien perusteella.
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-302, konfirmační dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii zkoumající klinický přínos léčby přípravkem OCALIVA u pacientů s PBC bez odezvy na léčbu UDCA nebo netolerujících UDCA založenou na klinických cílových parametrech, a předloží výsledky této studie.
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka A) vaikutus obetikoolihapon farmakokinetiikkaan on merkityksetön, minkä vuoksi annosta ei tarvitse säätää hoidettaessa potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Czech: Dopad mírné poruchy funkce jater (třída A dle Childa a Pugha) na farmakokinetiku obeticholové kyseliny byl zanedbatelný a dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater tedy nebylo nutné upravovat.
Finnish: NOAEL-tasoa suurempien obetikoolihappomäärien antaminen suun kautta hiirille, rotille ja koirille toistuvan annoksen myrkyllisyyttä selvittävissä avaintutkimuksissa sai aikaan ensisijaisesti maksaan ja sappeen kohdistuvia vaikutuksia.
Czech: Perorální podávání obeticholové kyseliny v dávce vyšší než dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) myším, potkanům a psům v pivotních studiích toxicity při opakované dávce mělo primárně za následek účinky na játra a žlučové cesty.
Finnish: AFOS-arvon keskimääräinen pienentyminen (95 %:n luottamusväli) OCALIVA-valmisteella hoidetuilla potilailla oli 246 (165, 327) U/l, kun taas lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla AFOS-arvo suureni 17 (-7, 42) U/l.
Czech: U pacientů léčených přípravkem OCALIVA došlo k průměrnému snížení (95% CI) ALP o 246 (165, 327) v porovnání se zvýšením o 17 (-7, 42) U/l u pacientů léčených placebem.
Finnish: OCALIVA on tarkoitettu primaarisen biliaarisen kolangiitin (tunnetaan myös nimellä primaarinen biliaarinen kirroosi, PBC) hoitoon yhdessä ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa aikuisille, joiden vaste UDCA:lle ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona aikuisille, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Czech: Přípravek OCALIVA je indikován k léčbě primární biliární cholangitidy (označované též primární biliární cirhóza) v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých pacientů, kteří netolerují léčbu UDCA.
Finnish: Annosteluväliä tulee harventaa potilaille, joiden sairaus etenee pitkälle (Child-Pugh-luokasta A Child-Pugh-luokkaan B tai C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: z třídy A dle Child-Pugha na třídu B nebo C, viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Keltainen, 7,6 mm x 7,4 mm:n kokoinen kolmikulmainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "INT" ja vastakkaisella puolella "10".
Czech: Žlutá, trojhranná tableta o rozměrech 7,6 mm x 7,4 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „10" vyraženou na druhé straně.
Finnish: • obetikoolihapon annoksen pienentäminen: 5 mg:aan kerran viikossa, jos potilas ei siedä 5 mg:n annosta kaksi kertaa viikossa 10 mg:aan kerran viikossa, jos potilas ei siedä 10 mg:n annosta kaksi kertaa viikossa
Czech: • Redukce dávek kyseliny obeticholové na: ▪ 5 mg jednou týdně, pro pacienty netolerující 5 mg dvakrát týdně ▪ 10 mg jednou týdně, pro pacienty netolerující 10 mg dvakrát týdně
Finnish: Obetikoolihappoa saavien potilaiden samanaikaista UDCA-annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Pacientům užívajícím kyselinu obeticholovou není nutné upravovat dávkování souběžně podávané UDCA.
Finnish: Jos AFOS ja/tai kokonaisbilirubiini ei ole pienentynyt riittävästi 3 kuukauden hoidon jälkeen ja potilas sietää obetikoolihappoa, suurenna annos enintään 5 mg:aan kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää) ja sen jälkeen enintään 10 mg:aan kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää) vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Czech: U pacientů, kde hladina ALP nebo celkového bilirubinu po 3 měsících léčby přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, titrujte až na 5 mg dvakrát týdně (podávaných s odstupem alespoň 3 dny) a následně na 10 mg dvakrát týdně (se stejným odstupem), pokud na léčbu reagují a snášejí ji.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa riippuen siitä, millainen hoitovasteesi on 6 kuukauden jälkeen.
Czech: V závislosti na tom, jak Váš organismus bude na léčbu reagovat, Váš lékař může po 6 měsících dávku navýšit na 10 mg jednou denně.
Finnish: Enintään 65-vuotiaiden potilaiden tietojen pohjalta kehitetyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan iällä ei pitäisi olla merkittävää vaikutusta obetikoolihapon poistumiseen verenkierrosta.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy dat pacientů do 65 let věku vyplynulo, že není předpoklad, že by věk významně ovlivňoval clearance obeticholové kyseliny z oběhu.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se u dětí a dospívajících nepoužívá.
Finnish: Ei-kirroottiset tai Child-Pugh-luokan A potilaat:
Czech: Pacienti bez cirhózy nebo s třídou A dle Child-Pugha:
Finnish: Pieni osa (7 %) potilaista ei sietänyt UDCA:ta, ja he saivat lumelääkettä tai OCALIVAa (10 mg) tai osallistuivat OCALIVAannostitraatioon (5 mg titrattuna 10 mg:aan) monoterapiana.
Czech: Většina (93 %) pacientů byla léčena v kombinaci s UDCA a menší počet (7 %) pacientů netolerujících UDCA dostával placebo, OCALIVA (10 mg) nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg až 10 mg) jako monoterapii.
Finnish: Jos alkalinen fosfataasi (AFOS) ja/tai kokonaisbilirubiini ei ole pienentynyt riittävästi 6 kuukauden hoidon jälkeen ja potilas sietää obetikoolihappoa, suurenna annos enintään 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Czech: U pacientů, kde hladina alkalické fosfatázy (ALP) nebo celkového bilirubinu po 6 měsících léčby přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, titrujte až na 10 mg jednou denně.
Finnish: Rotilla tehdyssä syntymää edeltävää ja syntymän jälkeistä myrkyllisyyttä selvittävässä tutkimuksessa obetikoolihapon taurokonjugaattia löytyi rotan poikasista, jotka imivät maitoa obetikoolihappoa saaneista emoista.
Czech: V prenatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech byl konjugát taurinu a obeticholové kyseliny zjištěn u mláďat samic potkanů, kterým byla podávána obeticholová kyselina.
Finnish: - Täydellinen sappitietukos.
Czech: Úplná obstrukce žlučovodů.
Finnish: Voimakas kutina
Czech: Těžký pruritus
Finnish: EU/1/16/1139/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1139/004 100 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/002 30 potahovaných tablet EU/1/16/1139/004 100 potahovaných tablet
Finnish: OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Czech: Placebo (N = 73)
Finnish: Miten OCALIVAa otetaan
Czech: Jak se přípravek OCALIVA užívá
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan sukupuoli ei vaikuta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Finnish: f Perustason kokonaisbilirubiinin keskiarvo oli 0,65 mg/dl, ja se oli normaalialueella (eli pienempi tai yhtä suuri kuin ULN) 92 %:lla tutkimuksessa mukana olleista potilaista.
Czech: f Průměrná výchozí hodnota celkového bilirubinu byla 0,65 mg/dl a byla v normálním rozmezí (tj.
Finnish: EU/1/16/1139/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1139/003 100 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1139/003 100 potahovaných tablet
Finnish: • nivelkipu
Czech: • zácpa
Finnish: Lumelääke (N = 73)
Czech: (N = 73)
Finnish: kuukauden ajan tai OCALIVA-annostitraatioon (5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annos voitiin nostaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa viimeisten 6 kuukauden ajaksi, jos potilas sieti OCALIVAa mutta hänen AFOS-arvonsa oli vähintään 1,67 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini oli suurempi kuin ULN tai AFOS:n pienentyminen oli alle 15 %) tai saamaan lumelääkettä.
Czech: měsíců hodnocení, odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA (5 mg jednou denně po dobu úvodních 6 měsíců s možností dávku zvýšit na 10 mg jednou denně na zbývajících 6 měsíců, pokud pacient toleroval přípravek OCALIVA, ale vykazoval hodnoty ALP rovné 1,67násobku ULN nebo vyšší, celkový bilirubin převyšující ULN nebo snížení ALP o méně než 15 %), nebo placebo.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa olla ottamatta OCALIVAa, kun olet raskaana.
Czech: Přípravek OCALIVA byste v těhotenství z preventivních důvodů neměla užívat.
Finnish: Tämän lääkkeen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1139/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/001
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö obetikoolihappo ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se obeticholová kyselina vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Yhteisvaikutukset kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP1A2:n substraatteja
Czech: Interakce se substráty CYP1A2 s úzkým terapeutickým indexem
Finnish: • obetikoolihapon annoksen pienentäminen: 5 mg:aan joka toinen vuorokausi, jos potilas ei siedä 5 mg:n annosta kerran vuorokaudessa 5 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos potilas ei siedä 10 mg:n annosta kerran vuorokaudessa
Czech: • Snížit dávky obeticholové kyseliny na: ▪ 5 mg obden u pacientů, kteří netolerují 5 mg jednou denně, ▪ 5 mg jednou denně u pacientů, kteří netolerují 10 mg jednou denně.
Finnish: 51:n primaarista biliaarista kirroosia sairastavan potilaan, joiden perustason AFOS-arvo oli vähintään 1,67 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus suurempi kuin ULN, biokemiallinen vaste OCALIVA-monoterapiaan (24 potilasta sai OCALIVA-valmistetta 10 mg kerran vuorokaudessa ja 27 potilasta sai lumelääkettä) arvioitiin analyysissä, jossa yhdistettiin tiedot kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joista toinen kesti 12 kuukautta ja toinen 3 kuukautta.
Czech: U 51 pacientů s PBC s výchozí hodnotnou ALP rovnou 1,67násobku ULN nebo vyšší a/nebo s celkovým bilirubinem převyšujícím ULN byla vyhodnocena biochemická odpověď na přípravek OCALIVA v monoterapii (24 pacientů užívalo OCALIVA 10 mg jednou denně a 27 pacientů užívalo placebo) ve společné analýze dat z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12měsíční studie fáze III (POISE) a z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 3měsíční studie.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään joko yksin tai yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa hoitamaan aikuispotilaiden primaarista biliaarista kolangiittia (tunnetaan myös nimellä primaarinen biliaarinen kirroosi), joka on maksan sairaus.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s jaterní chorobou nazývanou primární biliární cholangitida (též primární biliární cirhóza), a to buď samostatně, nebo společně s jiným léčivem, kyselinou ursodeoxycholovou.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OCALIVA 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 5 mg
Finnish: Myyntiluvan haltija Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Finnish: Älä käytä OCALIVAa - jos olet allerginen obetikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sappitien (maksa, sappirakko ja sappitiet) täydellinen tukos.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCALIVA užívat Neužívejte přípravek OCALIVA: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu obeticholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Potilaille, jotka ottavat sappihappoja sitovia resiinejä, tulee antaa obetikoolihappo vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen (tai niin suurella aikavälillä kuin mahdollista) (ks. kohta 4.5).
Czech: Pacienti užívající pryskyřice vázající žlučové kyseliny mají užívat obeticholovou kyselinu alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřice vázající žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití pryskyřice nebo s co největším odstupem (viz bod 4.5).
Finnish: Iäkkäistä henkilöistä (> 65-vuotiaat) on saatavilla vain vähän farmakokineettistä tietoa.
Czech: Údaje ohledně starších pacientů (≥ 65 let) jsou omezené.
Finnish: Ruoan nauttiminen samanaikaisesti ei vaikuta obetikoolihapon imeytymiseen.
Czech: Současné podání s jídlem nezmění intenzitu absorpce obeticholové kyseliny.
Finnish: Ekseema, ihottuma
Czech: Ekzém, vyrážka
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan rodulla ei odoteta olevan vaikutusta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není předpoklad, že by rasa měla vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OCALIVA 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 10 mg
Finnish: OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety
Finnish: • kilpirauhashormonin epäsäännöllisyys
Czech: • nevyrovnanost hormonu štítné žlázy
Finnish: Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen maksasi tilannetta, kun aloitat hoidon, ja säännöllisesti siitä lähtien.
Czech: Váš lékař bude od počátku léčby prostřednictvím krevních testů pravidelně sledovat stav Vašich jater.
Finnish: Child-Pugh-luokan B tai C potilaat ja potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi:
Czech: Pacienti s třídou B nebo C dle Child-Pugha nebo s dekompenzovanou cirhózou
Finnish: Jos otat sappihappoja sitovia resiinejä, ota tämä lääke vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai vähintään 4-6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta "Muut lääkkeet ja OCALIVA").
Czech: Pokud užíváte pryskyřice vázající žlučové kyseliny, užijte přípravek OCALIVA alespoň 4-6 hodin před jejich užitím nebo 4-6 hodin po užití těchto pryskyřic (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek OCALIVA).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - OCALIVA 5 mg on keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "INT" ja vastakkaiselle puolelle "5".
Czech: Jak přípravek OCALIVA vypadá a co obsahuje toto balení - OCALIVA 5 mg je žlutá, kulatá potahovaná tableta s písmeny „INT" na jedné straně a číslicí
Finnish: • suu- ja kurkkukipu
Czech: • bolest žaludku
Finnish: Keltainen, 8,0 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "INT" ja vastakkaisella puolella "5".
Czech: Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „5" vyraženou na druhé straně.
Finnish: OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit OCALIVA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit obetikoolihappo
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety acidum obeticholicum
Finnish: OCALIVA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: OCALIVA 10 mg potahované tablety
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää obetikoolihapon käyttöä raskauden aikana.
Czech: Podávání obeticholové kyseliny v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin obetikoolihappo vaikuttaa
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné obeticholovou kyselinou
Finnish: OCALIVA 10 mg on keltainen, kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "INT" ja vastakkaiselle puolelle
Czech: - OCALIVA 10 mg je žlutá, trojúhelníková potahovaná tableta s písmeny „INT" na jedné straně a číslicí „10" na druhé straně potahované tablety.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 10 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 10 mg
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 5 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 5 mg
Finnish: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Czech: EU/1/16/1139/004
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Ks. annossuositukset taulukosta 1.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella munuaisten toiminnalla ei ollut merkittävää vaikutusta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Czech: Z populační farmakokinetická analýzy vyplývá, že funkce ledvin nemá významný vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Finnish: Nämä obetikoolihapon glysiini- ja tauriinikonjugaatit imeytyvät ohutsuolessa japäätyen enterohepaattiseen kiertoon.
Czech: Tyto glycinové nebo taurinové konjugáty jsou absorbovány v tenkém střevě, což vede k enterohepatální recirkulaci.
Finnish: Virtsaan erittyi alle 3 % annoksesta.
Czech: Vylučování obeticholové kyseliny ledvinami je minimální; méně než 3 % dávky bylo detekováno v moči.
Finnish: Jos otat jotain näistä lääkkeistä, ota OCALIVA vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen (niin suurella aikavälillä kuin mahdollista).
Czech: Pokud některý z těchto přípravků užíváte, užijte přípravek OCALIVA alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití těchto pryskyřic; snažte se o co největší časový odstup.
Finnish: Obetikoolihapon jakautumistilavuus on 618 litraa.
Czech: Distribuční objem obeticholové kyseliny je 618 l. Distribuční objem glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny nebyl stanoven.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen 1 %:lla OCALIVA-annostitraation ryhmässä ja 11 %:lla OCALIVA 10 mg -ryhmässä.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení se vyskytly u 1 % v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a u 11 % v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg. Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení byl pruritus.
Finnish: dOCALIVA-annostitraatio ja OCALIVA 10 mg verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: dOdstupňovaná dávka přípravku OCALIVA a OCALIVA 10 mg versus placebo.
Finnish: Kun potilaalle annetaan samanaikaisesti sappihappoja sitovia resiinejä, obetikoolihappo tulee ottaa vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen (tai niin suurella aikavälillä kuin mahdollista).
Czech: Pokud jsou souběžně podávány pryskyřice vázající žlučové kyseliny, je třeba obeticholovou kyselinu užít alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřice vázající žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití pryskyřic nebo s co největším odstupem.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit OCALIVA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety
Finnish: Ocaliva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. joulukuuta 2016.
Czech: Přípravek Ocaliva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. prosince 2016.
Finnish: Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Ocaliva a k čemu se používá?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ocalivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ocaliva jsou průběžně sledovány.
Finnish: Ocalivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ocaliva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Ocaliva (obetikoolihappo)
Czech: Ocaliva (acidum obeticholicum)
Finnish: Ocalivan kliininen hyöty on kuitenkin osoitettava lisätutkimuksissa.
Czech: Klinické přínosy přípravku Ocaliva je však nutné prokázat v dalších studiích.
Finnish: Lisätietoja Ocalivasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Ocaliva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocalivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocaliva?
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.