FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio principal BO22227, o Herceptin foi administrado concomitantemente com quimioterapia neoadjuvante que continha quatro ciclos de epirrubicina (dose cumulativa de 300 mg/m2); com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, a incidência de insuficiência cardíaca/insuficiência cardíaca congestiva foi de 0,3% no braço de Herceptin intravenoso.
Dutch: In het registratie-onderzoek BO22227, werd Herceptin gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 4 cycli epirubicine (cumulatieve dosis 300 mg/m2); bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden was de incidentie van hartfalen/congestief hartfalen 0,3% in de intraveneuze Herceptinbehandelarm.
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, o cancro da mama em estadios precoces foi limitado a mulheres com cancro da mama operável em risco elevado, definido como HER2 positivo e gânglios linfáticos axilares positivos, ou como HER2 positivo e gânglios linfáticos negativos com características de risco elevado (dimensão do tumor > 1 cm e RE negativos ou dimensão do tumor > 2 cm independentemente da classificação hormonal).
Dutch: In de gecombineerde analyse van de NSABP B-31 en NCCTG N9831-studies was vroege borstkanker beperkt tot vrouwen met operabele borstkanker met een hoog risico, gedefinieerd als HER2-positief en oksellymfeklier-positief of HER2-positief en lymfeklier-negatief met hoge risicokenmerken (tumorgrootte > 1 cm en ER-negatief of tumorgrootte > 2 cm, onafhankelijk van hormoonstatus).
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de Herceptin, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van Herceptin, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m2 durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Portuguese: Inflamação da mucosa
Dutch: Mucosale ontsteking
Portuguese: Em 3 ensaios clínicos principais de Herceptin intravenoso administrado em associação com quimioterapia, em adjuvante no cancro da mama em estadio precoce, a incidência de disfunção cardíaca de grau 3/4 (insuficiência cardíaca congestiva especificamente sintomática) foi semelhante à dos que receberam apenas quimioterapia (ie, que não receberam Herceptin) e à dos doentes que receberam Herceptin sequencialmente após um taxano (0,3-0,4%).
Dutch: In 3 klinische registratie-onderzoeken bij patiënten met vroege borstkanker, waarbij in adjuvante setting intraveneus Herceptin in combinatie met chemotherapie werd gegeven, was de incidentie van graad 3/4 cardiale disfunctie (in het bijzonder symptomatisch congestief hartfalen) vergelijkbaar bij patiënten die enkel chemotherapie kregen toegediend (d.w.z. die geen Herceptin kregen) en bij patiënten aan wie Herceptin volgend op een taxaan werd gegeven (0,3-0,4%).
Portuguese: A tabela 11 seguinte resume os resultados de eficácia do estudo MO16432.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 11.
Portuguese: Também ocorreram mais reações locais no sítio da injeção e mais aumentos da tensão arterial.
Dutch: Er werden ook meer bijwerkingen op de plaats van injectie gezien.
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de Herceptin no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
Dutch: Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij cynomolgusapen met doses tot 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van Herceptin en daarbij openbaarden zich geen aanwijzingen voor een verminderde vruchtbaarheid of schadelijkheid voor de foetus.
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de Herceptin é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van Herceptin is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Portuguese: O método para determinação da sobre-expressão do HER2 utilizado para determinar a elegibilidade dos doentes incluídos nos ensaios clínicos principais de Herceptin em monoterapia e de Herceptin mais paclitaxel, implicou a marcação imunohistoquímica para HER2 do material fixado de tumores mamários, utilizando anticorpos monoclonais murinos CB11 e 4D5.
Dutch: Bij de HER2-overexpressietestmethode gebruikt om te bepalen of patiënten geschikt waren voor het klinische registratie-onderzoek met Herceptin in monotherapie en Herceptin plus paclitaxel, maakte gebruik van muriene monoklonale antilichamen CB11 en 4D5 voor immunohistochemische kleuring van HER2 op gefixeerd materiaal, afkomstig van borsttumoren.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Herceptin (trastuzumab) e não trastuzumab emtansina.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Herceptin (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Portuguese: No caso de doentes com cancro da mama em estadios precoces, a avaliação cardíaca, tal como realizada no início, deverá ser repetida cada 3 meses durante o tratamento, e a cada 6 meses depois da descontinuação do mesmo, até 24 meses após a última administração de Herceptin.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker moet cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Herceptin.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 600 mg de trastuzumab.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 600 mg trastuzumab
Portuguese: No estudo MO16432, Herceptin (8 mg/kg dose de carga, seguido de 6 mg/kg de manutenção, cada 3 semanas) foi administrado concomitantemente com 10 ciclos de quimioterapia neoadjuvante do seguinte modo:
Dutch: In de MO16432 studie werd Herceptin (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken) gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie, dit als volgt:
Portuguese: +Dificuldade respiratória
Dutch: +Ademhalingsfalen
Portuguese: - injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m2, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Portuguese: O ensaio principal BO22227 foi desenhado para demonstrar a não inferioridade do tratamento com a formulação subcutânea de Herceptin versus a formulação intravenosa de Herceptin, com base em objetivos coprimários de farmacocinética e de eficácia (Cvale de trastuzumab na pré-dose Ciclo 8 e taxa de pCR na cirúrgia definitiva, respectivamente) (ver secção 5.1 do RCM da formulação subcutânea de Herceptin).
Dutch: Het registratie-onderzoek, BO22227, was ontworpen om non-inferioriteit van behandeling met de subcutane formulering van Herceptin versus behandeling met de intraveneuze formulering van Herceptin aan te tonen door middel van co-primaire PK- en werkzaamheidseindpunten (respectievelijk Cdal van trastuzumab vóór de toediening van cyclus 8 en pCR-percentage bij definitieve operatie) (zie rubriek 5.1 van de SmPC van de subcutane formulering van Herceptin).
Portuguese: - como monoterapia, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, previamente submetidos a pelo menos dois regimes quimioterápicos para tratamento da neoplasia.
Dutch: - als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's.
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Herceptin, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Herceptin kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Portuguese: Disfunção cardíaca
Dutch: Cardiale disfunctie
Portuguese: Será observado por um profissional de saúde durante a administração e durante 6 horas após o início da primeira administração e 2 horas após o início das outras administrações.
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal toezicht op u houden tijdens de toediening en gedurende ten minste 6 uur na het begin van de eerste toediening, en 2 uur na het begin van de daaropvolgende toedieningen.
Portuguese: As soluções que se destinam à administração parentérica devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op partikels en verkleuring.
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0024
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0024
Portuguese: Herceptin tem sido também utilizado em associação com paclitaxel ou docetaxel no tratamento de doentes não submetidos anteriormente a quimioterapia para a doença metastizada.
Dutch: In klinische studies is Herceptin ook toegepast in combinatie met paclitaxel of docetaxel voor de behandeling van patiënten die niet met chemotherapie waren behandeld voor hun gemetastaseerde aandoening.
Portuguese: Herceptin é uma solução injetável que é fornecida num frasco para injetáveis de vidro, com tampa de borracha butílica, contendo 5 ml (600 mg) de trastuzumab.
Dutch: Herceptin is een oplossing voor injectie, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een butylrubberen stop die 5 ml (600 mg) trastuzumab bevat.
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade ligeira/quase impercetível da membrana, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Portuguese: Foram notificadas algumas reações/ acontecimentos adversas(os) com uma frequência superior com a formulação subcutânea: · Acontecimentos adversos graves (a maioria dos quais foram identificados devido à hospitalização do doente ou prolongação da corrente hospitalização): 14,1 % com a formulação intravenosa versus 21,5 % com a formulação subcutânea.
Dutch: • Ernstige bijwerkingen (waarvan de meeste geïdentificeerd werden omdat de patiënt in het ziekenhuis lag of omdat het ziekenhuisverblijf verlengd werd): 14,1% voor de intraveneuze formulering versus 21,5% voor de subcutane formulering.
Portuguese: Se parar de utilizar Herceptin
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: - em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas.
Dutch: - in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie en voor wie een antracyclinederivaat niet geschikt is;
Portuguese: Herceptin IV (N = 263)
Dutch: Samenvatting van Pathological Complete Response (pCR) Intraveneus (IV) Herceptin (N = 263)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 600 mg/5 ml de trastuzumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon bevat 600 mg/5 ml trastuzumab.
Portuguese: Se a percentagem de FEVE baixar ≥ 10 pontos a partir do valor inicial, E para um valor inferior a 50 %, o tratamento deverá ser suspenso e dever-se-á efetuar uma nova avaliação da FEVE no prazo de aproximadamente 3 semanas.
Dutch: Als het LVEF-percentage met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
Portuguese: · O frasco fechado deve ser conservado no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: • De ongeopende injectieflacon moet bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 15 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 150 mg de trastuzumab.
Dutch: Eén 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluorohars film bevat 150 mg trastuzumab.
Portuguese: 1 ano N = 1693
Dutch: Herceptin 1 jaar N = 1693
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 6 ml de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 5 ml de solução (600 mg de trastuzumab).
Dutch: Eén helder glazen type I injectieflacon van 6 ml met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars-film bevat 5 ml oplossing (600 mg trastuzumab).
Portuguese: Um estudo realizado em macacos Cinomolgos lactantes, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal no ser humano de 2 mg/kg da formulação intravenosa de Herceptin, demonstrou que o trastuzumab é segregado para o leite.
Dutch: Een onderzoek, uitgevoerd bij zogende cynomolgusapen met doses van 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van Herceptin, toonde aan dat trastuzumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: ou - docetaxel intravenoso - 75 mg/m2 como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3
Dutch: of intraveneus docetaxel - 75 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere
Portuguese: Deve-se cumprir uma técnica assética, uma vez que o medicamento não contém conservantes antimicrobianos nem agentes bacteriostáticos.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel of bacteriostatische middelen bevat moet een aseptische techniek gebruikt worden.
Portuguese: Análise de eficácia no seguimento a longo prazo** Probabilidade de risco de DFS (IC 95 %) Valor de p p < 0,0001
Dutch: Langetermijn follow-up werkzaamheidsanalyse** DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Portuguese: +Edema pulmonar agudo
Dutch: +Acuut pulmonair oedeem
Portuguese: A amplificação do gene HER2 deve ser determinada em fragmentos de biópsia tumoral fixada, utilizando a hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou a hibridação in situ cromogénica (CISH).
Dutch: HER2genamplificatie moet worden vastgesteld met behulp van fluorescentie in-situ-hybridisatie (FISH) of chromogene in-situ-hybridisatie (CISH) van gefixeerde tumorpreparaten.
Portuguese: Tratamento com Herceptin e anastrozol em associação Herceptin foi estudado em associação com anastrozol no tratamento de primeira linha de doentes pósmenopáusicas com cancro da mama metastizado HER2 positivo, com expressão de recetores hormonais (i.e. recetores do estrogénio (RE) e/ou recetores da progesterona (RP)).
Dutch: Combinatiebehandeling met Herceptin en anastrozol Herceptin is onderzocht in combinatie met anastrozol voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij HER2-overexpressieve, hormoonreceptor (bijv. estrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)) positieve post-menopauzale patiënten.
Portuguese: Cancro da mama metastizado
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker
Portuguese: Herceptin está indicado no tratamento de doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo:
Dutch: Herceptin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Herceptin 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Herceptin 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Nos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, Herceptin foi administrado em associação com paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC.
Dutch: In de NSABP B-31 en NCCTG N9831--studies werd Herceptin toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Portuguese: Classificação Peça operatóriapadrão de coloração
Dutch: Chirurgisch specimenkleuringspatroon
Portuguese: Número de leucócitos diminuído/ leucopenia
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie Zeer vaak Trombocytopenie
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95 %) valor de p p < 0,0001
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Portuguese: Tabela 2 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro da mama
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker Score
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após Herceptin em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, IV) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de doxetacel.
Dutch: Uit de vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na Herceptin-monotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w IV) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (studie JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PK-effect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Portuguese: Probabilidade de risco versus
Dutch: Hazard ratio versus observatie
Portuguese: Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.
Dutch: De verschijnselen kunnen nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartfibrilleren of een onregelmatige hartslag die versneld of vertraagd is), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten omvatten.
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95 %)
Dutch: Responsfractie (95%BI)
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas que foram notificadas em relação à utilização de Herceptin por via intravenosa, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, nos ensaios clínicos principais e no contexto pós-comercialização.
Dutch: In tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus Herceptin alleen of in combinatie met chemotherapie in klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
Portuguese: Se a percentagem de fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) baixar ≥ 10 pontos a partir do valor inicial, E para um valor inferior a 50 %, o tratamento deverá ser suspenso e dever-se-á efetuar uma nova avaliação da FEVE no prazo de aproximadamente 3 semanas.
Dutch: Als het linkerventrikelejectiefractiepercentage (LVEF-percentage) met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een LVEF-onderzoek uitgevoerd worden.
Portuguese: Acontecimentos pulmonares
Dutch: Pulmonale voorvallen
Portuguese: +Insuficiência cardíaca (congestiva)
Dutch: +Hartfalen (congestief)
Portuguese: · Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio).
Dutch: • Tumorlysissyndroom (een aantal complicaties van de stofwisseling die kunnen optreden na de behandeling van kanker.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas com a formulação subcutânea
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen van de subcutane formulering
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL/EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloridrato de L-histidina monohidratado, L-histidina, polissorbato 20, a,a-trealose di-hidratada.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, polysorbaat 20, α,α-trehalosedihydraat.
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de Herceptin é de 8 mg/kg de peso corporal.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Herceptin 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Reações relacionadas com a administração
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin não se destina a administração intravenosa e deve ser administrada apenas por injeção subcutânea.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin is niet bedoeld voor intraveneus gebruik en mag alleen via een subcutane injectie toegediend worden.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10 % das células tumorais.
Dutch: Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) O frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença p = 0,0003
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Portuguese: A solução é clara a opalescente, incolor a amarelada.
Dutch: De oplossing is een heldere tot opalescente en kleurloze tot gelige oplossing.
Portuguese: As avaliações cardíacas efetuadas antes do início do tratamento devem ser repetidas durante o tratamento, de 3 em 3 meses, e após o fim do tratamento, de 6 em 6 meses, até 24 meses após a última administração de Herceptin.
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Herceptin.
Portuguese: Não se deve administrar Herceptin concomitantemente com antraciclinas em contexto de tratamento adjuvante.
Dutch: Herceptin en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
Portuguese: Não se deve administrar Herceptin concomitantemente com antraciclinas, no contexto do cancro da mama metastizado.
Dutch: Herceptin en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
Dutch: ** Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de BCIRG-006 studie was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar) en was 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração da IHQ é como indicado na Tabela 3:
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleuringspatronen te evalueren is te vinden in tabel 3:
Portuguese: No estudo BO16348, o cancro da mama em estadios precoces foi limitado a adenocarcinoma invasivo primário da mama operável, com metastização ganglionar na axila, ou sem metastização ganglionar axilar se os tumores tivessem pelo menos 1 cm de diâmetro.
Dutch: Vroege borstkanker in studie BO16348 was beperkt tot operabel, primair, invasief adenocarcinoom van de borst, met positieve okselklieren of negatieve okselklieren indien de tumoren een diameter hadden van minstens 1 cm.