FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Ontruzant (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Bulgarian: С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверяват етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Ontruzant (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
Finnish: Ks. täydelliset ohjeet määrityksen suorittamisesta ja tulosten tulkinnasta validoitujen FISH- ja CISH-testien pakkausselosteista.
Bulgarian: За пълни указания върху провеждането на теста и интерпретацията на резултатите, моля направете справка с листовките на валидираните FISH и CISH тестове.
Finnish: Oikeiden ja toistettavissa olevien tulosten saamiseksi testit tulee suorittaa erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu.
Bulgarian: За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöitä esiintyi eniten potilailla, jotka saivat trastutsumabia samanaikaisesti antrasykliinin/syklofosfamidin kanssa (27 %), ja ilmaantuvuus näillä potilailla oli merkittävästi suurempi kuin pelkkää antrasykliiniä/syklofosfamidia saaneilla potilailla (7-10 %).
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечна дисфункция е наблюдавана при пациенти, получаващи трастузумаб едновременно с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е значително по-висока, отколкото при самостоятелно приложение на антрациклин/циклофосфамид (7%-10%).
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, jossa selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin trastutsumabin kanssa tai ilman trastutsumabia.
Bulgarian: Проучване JP19959 е подпроучване на BO18255 (ToGA), проведено при пациенти от японски произход, мъже и жени, с авансирал рак на стомаха, за изследване на фармакокинетиката на капецитабин и цисплатин при приложение със или без трастузумаб.
Finnish: Potilaat, joiden tulos oli 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaita, joiden tulos oli 0 tai 1+, ei hyväksytty.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
Finnish: AC→DH (vs. AC→D)
Bulgarian: AC→DH (AC→TH) спрямо AC→D).
Finnish: Tämän vuoksi sydämesi toiminta tarkastetaan ennen Ontruzant-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки три месеца) и след (две до пет години) лечението с Ontruzant.
Finnish: BCIRG006-tutkimuksessa trastutsumabia annettiin joko yhdessä dosetakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DCarbH).
Bulgarian: В проучването BCIRG 006 трастузумаб е прилаган в комбинация с доцетаксел след AC химиотерапия (AC→DH) или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин (DCarbH).
Finnish: Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja epälineaarisesti.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартмент.
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmähoitoa paklitakselin tai dosetakselin kanssa, erityisesti antrasykliiniä (doksorubisiinia tai epirubisiinia) sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи терапия с трастузумаб самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след антрациклин (доксорубицин или епирубицин)-съдържаща химиотерапия.
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,11) IHC2+ ja FISH+ -ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,81) IHC3+ ja FISH+ -ryhmässä.
Bulgarian: За общата преживяемост HR e 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) в IHC2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) в IHC3+/FISH+ групата.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on suurentunut sydämen toimintahäiriöiden riski myös trastutsumabihoidon aikana, vaikka riski onkin pienempi kuin trastutsumabin ja antrasykliinien samanaikaisessa käytössä.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, също са изложени на риск от сърдечна дисфункция при лечение с трастузумаб, въпреки че рискът е по-малък, отколкото при едновременна употреба на трастузумаб и антрациклини.
Finnish: Tarkemmat tiedot riskinhallintatoimenpiteistä on esitetty Varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa (kohta 4.4), ja ne ovat yhdenmukaisia EU:n riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Bulgarian: Подробности за мерките за свеждане на риска до минимум, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Finnish: Oireita voidaan hoitaa kipu-/kuumelääkkeillä, kuten meperidiinillä tai parasetamolilla, tai antihistamiinilla, kuten difenhydramiinilla.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се лекуват с аналгетик/антипиретик, като например меперидин или парацетамол, или антихистамин, като например дифенхидрамин.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tänä aikana tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от неутропенията.
Finnish: Potilailla, jotka saivat trastutsumabia adjuvantin solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, sydämen toimintahäiriöiden riskiin yhdistettiin suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista sekä > 25 kg/m2:n painoindeksi (BMI).
Bulgarian: При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция се свързва с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб, и с индекс на телесната маса (ИТМ) >25 kg/m2.
Finnish: FISH-tulosta pidetään yleensä positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden lukumäärä kasvainsolua kohden jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän, tai jos HER2-geenin kopioita on yli 4 kasvainsolua kohden silloin, kun kromosomi 17:ää ei käytetä kontrollina.
Bulgarian: Обикновено FISH се счита положителна, ако съотношението на броя на копията на HER2 гена в една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голямо или равно на 2 или ако има повече от 4 копия на гена HER2 в една туморна клетка, ако не се прилага контрола с хромозома 17.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oireet hävisivät ja trastutsumabi-infuusioiden antamista voitiin jatkaa.
Bulgarian: При повечето от пациентите симптомите отзвучават и след това инфузиите с трастузумаб продължават.
Finnish: Adjuvanttihoitoa trastutsumabilla tutkittiin neljässä suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Bulgarian: В условията на адювантно лечение трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания.
Finnish: Myös seuraavissa muuttujissa havaittiin paranemista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs. 6,7 %), kliininen hyöty (42,7 % vs. 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs. 2,4 kk).
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5% спрямо 6,7%); степен на клинична полза (42,7% спрямо 27,9%); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Finnish: Trastutsumabi on suunniteltu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Bulgarian: Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2).
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvainten IHC-luokitus oli 3+ tai FISH-tutkimuksen tulos positiivinen, määriteltiin HER2-positiivisiksi ja otettiin siten mukaan tutkimukseen.
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255) пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa iän ja munuaisten vajaatoiminnan ei havaittu vaikuttavan trastutsumabin dispositioon.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено обаче, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват разпределението на трастузумаб.
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
Bulgarian: N=105
Finnish: Kolmessa avaintutkimuksessa, joissa trastutsumabia annettiin adjuvanttihoitona solunsalpaajahoitoon yhdistettynä, asteen 3/4 sydämen vajaatoiminnan (erityisesti oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan) ilmaantuvuus oli samankaltainen potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (eivät saaneet trastutsumabia), ja potilailla, jotka saivat trastutsumabia taksaanin jälkeen (0,3-0,4 %).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на трастузумаб, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптомна застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали трастузумаб), и при пациенти, на които е приложен трастузумаб последователно след таксан (0,3-0,4%).
Finnish: Tutkimus WO16229: latausannos 8 mg/kg, jonka jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: latausannos 6 mg/kg kerran viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза 8 mg/kg, последвана от 3-седмична схема от 6 mg/kg Проучване MO16982: натоварваща доза 6 mg/kg седмично x 3; последвана от 3-седмична схема с
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon pienensi myös kuoleman riskiä 37 %:lla.
Bulgarian: Добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води също и до 37% намаление на риска от смърт.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ontruzant-hoidon aikana eikä vain infuusion yhteydessä.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Ontruzant, а не само във връзка с инфузията.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, leukopeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa esiintyi hyvin yleisesti.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и неутропения възникват много често.
Finnish: Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on kuuluttava ainakin antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä hoidot ole sopimattomia potilaalle.
Bulgarian: Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение.
Finnish: Ontruzant on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Bulgarian: Ontruzant е биологично подобен лекарствен продукт.
Finnish: Trastutsumabihoidon jatkamisen tai uudelleen aloittamisen turvallisuutta ei ole tutkittu prospektiivisesti potilailla, joilla ilmenee sydämen toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на трастузумаб при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintymistiheyttä ei tunneta.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa potilaille, joilla on suuria määriä HER2:ta ja joiden etäpesäkkeinen rintasyöpä on hormonireseptoripositiivinen (herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Bulgarian: Той се прилага също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisen riskiä voidaan vähentää esilääkityksellä.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от възникване на тези събития.
Finnish: Paklitakselia annettiin yhdessä trastutsumabin kanssa seuraavasti:
Bulgarian: Паклитаксел, в комбинация с трастузумаб, е прилаган както следва:
Finnish: (vs. AC→D)
Bulgarian: (спрямо AC→D)
Finnish: Älä käytä Ontruzantia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen antoa.
Bulgarian: Не използвайте Ontruzant, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla eikä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не са провеждани насочени фармакокинетични изпитвания при пациенти в старческа възраст, както и при такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen, saattaa olla suurentunut sydämen toimintahäiriöiden riski.
Bulgarian: Пациентите, които получават антрациклини след спирането на трастузумаб, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Finnish: Seuranta N = 1 697***
Bulgarian: N=1697***
Finnish: Avaintutkimuksessa, jossa annettiin dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) yksinään tai trastutsumabiin yhdistettynä, 60 % potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista adjuvanttia solunsalpaajahoitoa.
Bulgarian: В основното изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Finnish: Latausannos tulee antaa 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Finnish: CISH-tulosta pidetään yleensä positiivisena, jos yli 50 %:ssa kasvainsoluista HER2-geenin kopioiden lukumäärä tumaa kohden on yli 5.
Bulgarian: Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50% от туморните клетки има повече от 5 копия на гена HER2 в едно ядро.
Finnish: Keskuslaboratoriossa analysoitujen näytteiden tulosten määrityksessä käytettiin asteikkoa 0-3+.
Bulgarian: Този изследователски тест, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), pieni LVEF (< 55 %) lähtötilanteessa, ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF-arvon pienentyminen 10-15 prosenttiyksiköllä sekä verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (>50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Finnish: - kapesitabiinia 1 000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein
Bulgarian: - капецитабин - 1000 mg/m2 перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през
Finnish: Tutkimuksessa MO16432 trastutsumabia (8 mg/kg:n latausannos, minkä jälkeen 6 mg/kg:n ylläpitoannos 3 viikon välein) annettiin samanaikaisesti neoadjuvantin solunsalpaajahoidon kanssa 10 syklin ajan seuraavasti:
Bulgarian: В проучването MO16432 трастузумаб (8 mg/kg натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg поддържаща доза на всеки 3 седмици) е приложен едновременно с 10 цикъла неоадювантна химиотерапия както следва:
Finnish: Ennalta suunniteltu kokonaiselinajan loppuanalyysi tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin pohjalta tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (mediaaniseuranta-aika 8,3 vuotta AC→PH-ryhmässä).
Bulgarian: Предварително планираният краен анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 е извършен, когато са настъпили 707 смъртни случая (проследяване с медиана 8,3 години в групата с AC→PH).
Finnish: Riskisuhde vs. seuranta * Toinen ensisijainen päätetapahtuma, tautivapaa elinaika yhden vuoden hoidossa verrattuna seurantaan, vastasi ennalta määritettyä tilastollista raja-arvoa.
Bulgarian: *Съвместната първична крайна точка преживяемост без заболяване (DFS) 1 година спрямо наблюдение отговаря на предварително определената статистическа граница **
Finnish: Lisäksi trastutsumabi on vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC) voimakas välittäjä.
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Finnish: Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä antaa samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Bulgarian: Трастузумаб и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuääniä), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
Finnish: (µg.vrk/ml)
Bulgarian: (µg.ден/ml)
Finnish: • jos sinulla on vaikeita syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от лечение с кислород.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita on alkanut ilmetä yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Bulgarian: В много редки случаи пациентите са получили начални симптоми на реакция, свързана с инфузията, или белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с трастузумаб.
Finnish: In vitro trastutsumabivälitteisen ADCC:n on osoitettu kohdistuvan ensisijaisesti niihin syöpäsoluihin, jotka yli-ilmentävät HER2:ta (verrattuna niihin syöpäsoluihin, jotka eivät yli-ilmennä HER2:ta).
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които нямат свръхекспресия на HER2.
Finnish: Jos potilaan vasemman kammion toiminta huononee jatkuvasti, mutta pysyy oireettomana, lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos trastutsumabihoidosta ei ole havaittu olevan kliinistä hyötyä.
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намаление на левокамерната функция, но остават асимптомни, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не се наблюдава клинична полза от лечението с трастузумаб.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) on yleinen haittavaikutus trastutsumabin käytön yhteydessä, ja siihen on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност (Клас II-IV по NYHA) е честа нежелана реакция, свързана с употребата на трастузумаб, която се свързва с летален изход (вж. точка 4.4).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka soveltuvat neoadjuvantti-adjuvanttihoitoon, voidaan antaa trastutsumabia samanaikaisesti antrasykliinin kanssa vain silloin, jos potilas ei ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ja antrasykliiniä tulee antaa ainoastaan pienenä annoksena: doksorubisiinin kumulatiivinen enimmäisannos 180 mg/m2 tai epirubisiinin kumulatiivinen enimmäisannos 360 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, подходящи за неоадювантно-адювантно лечение, трастузумаб трябва да се прилага едновременно с антрациклини само при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, и само със схеми на лечение с антрациклини в ниски дози, т.е. максимални кумулативни дози доксорубицин 180 mg/m2 или епирубицин 360 mg/m2.
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkittävästi harvinaisempaa potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna pelkällä paklitakselilla hoidettuihin potilaisiin (21,8 % vs. 45,7 %, p = 0,004).
Bulgarian: Честотата на прогресия в черния дроб е значимо по-малка при пациентите, лекувани с комбинация от трастузумаб и паклитаксел, в сравнение само с паклитаксел (21,8% спрямо 45,7%; p = 0,004).
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Finnish: Valmiit Ontruzant-infuusioliuokset säilyvät fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileina 24 tunnin ajan enintään 30 °C:n lämpötilassa polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseissa, joissa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Bulgarian: Разтворите на Ontruzant за интравенозна инфузия са физически и химически стабилни в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 30°С.
Finnish: SISH- tai FISH-tulosta pidetään yleensä positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden lukumäärä kasvainsolua kohden jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän.
Bulgarian: По принцип, SISH или FISH се считат за положителни, ако съотношението на броя на генните копия на HER2 на една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голям или равен на 2.
Finnish: Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma (%)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие (%)
Finnish: Huolimatta potilaiden siirtymisestä kontrolliryhmästä trastutsumabiryhmään trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon pienensi taudin uusiutumisriskiä 52 %:lla.
Bulgarian: Въпреки преминаването на трастузумаб в контролната група, добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаление на риска от рецидивиране на заболяването.
Finnish: Laskimonsisäisen Ontruzant-infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmiudet anafylaksian hoitoon ja ensiapuvälineet saatavilla.
Bulgarian: Ontruzant интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен кит за спешна помощ.
Finnish: Trastutsumabin havaittiin siirtyvän istukan läpi sikiön kehityksen alkuvaiheessa (tiineyspäivinä 20-50) ja loppuvaiheessa (tiineyspäivinä 120-150).
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy oireinen sydämen vajaatoiminta trastutsumabihoidon aikana, sitä tulee hoitaa tavanomaisilla kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan tarkoitetuilla lääkevalmisteilla.
Bulgarian: Ако по време на лечението с трастузумаб се развие симптомна сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista oireista Ontruzant-hoidon päättymisen jälkeen, käänny lääkärin puoleen ja kerro, että olet saanut Ontruzant-hoitoa.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ontruzant е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ontruzant.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli 2,9 vuotta AC→D-ryhmässä ja 3,0 vuotta AC→DH-ryhmässä ja DcarbH-ryhmässä
Bulgarian: Продължителността на проследяването с медиана е 2,9 години в групата с AC→D и 3,0 години във всяка от групите с AC→DH и DCarbH.