FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Solymbic in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Danish: Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • insufficienza epatica.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • leversvigt.
Italian: Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders
Danish: Patienter, som opfylder protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, var forpligtet til at udgå af studierne og blev optalt som non-respondere
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m
Danish: Efter administration af 24 mg/m
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con SOLYMBIC.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med SOLYMBIC.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con SOLYMBIC sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med SOLYMBIC har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Italian: Se un dosaggio alternativo è richiesto, altri prodotti con adalimumab che offrono una tale opzione devono essere usati.
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der bruges andre adalimumabprodukter, som giver mulighed for dette.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie inklusive spontane rapporter
Italian: SOLYMBIC è un medicinale biosimilare.
Danish: SOLYMBIC er et biosimilært lægemiddel.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: • Il foglio illustrativo
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde: • Indlægssedlen.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di SOLYMBIC deve essere discussa con il medico.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge SOLYMBIC skal diskuteres med din læge.
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneo b
Danish: ≥30 % reduktion af hudsmerter b
Italian: Non usi SOLYMBIC:
Danish: Tag ikke SOLYMBIC:
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Italian: Idrosadenite Suppurativa Risposta clinica (HiSCR)
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)
Italian: Non è noto se SOLYMBIC passi nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om SOLYMBIC passerer over i mælk.
Italian: Pazienti trattati con SOLYMBIC possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Danish: Patienter i SOLYMBIC-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000): • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Italian: ● Non usare la penna preriempita se:
Danish: ● Brug ikke den fyldte pen, hvis:
Italian: SOLYMBIC agisce riducendo questa infiammazione.
Danish: SOLYMBIC virker ved at reducere denne inflammation.
Italian: I farmaci anti-TNF, come SOLYMBIC, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Danish: TNF-antagonister, så som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Italian: Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:
Danish: Børn og unge, som vejer 40 kg eller mere:
Italian: Se lei assume SOLYMBIC, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Danish: Når du tager SOLYMBIC, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di SOLYMBIC.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste SOLYMBIC injektion.
Italian: Indice Totale di Sharp c
Danish: Total Sharp Score c
Italian: SOLYMBIC deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Danish: SOLYMBIC bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Danish: Kvinder i den fertile alder, prævention til mænd og kvinder
Italian: - Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con SOLYMBIC.
Danish: - Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under SOLYMBIC-behandling.
Italian: Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.
Danish: Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis.
Italian: MRI Articolazioni sacro iliache d,i
Danish: MRI sakroiliakaleddene d,i
Italian: Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:
Danish: Børn og unge, som vejer mindre end 40 kg:
Italian: K. Gettare la penna preriempita e il cappuccio giallo.
Danish: K. Kassér den brugte pen og den gule hætte.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con SOLYMBIC.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med SOLYMBIC.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedpunkter:
Italian: Il volume d'iniezione viene scelto in base all'altezza e al peso del paziente (tabella 1).
Danish: Injektionsvolumenen beregnes på baggrund af patientens højde og legemsvægt (tabel 1).
Italian: • Segni o sintomi di un problema di sicurezza e quando richiedere supporto agli operatori sanitari
Danish: • Information om tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige problemer og om, hvornår man skal søge læge.
Italian: La re-introduzione di SOLYMBIC, dopo sospensione di 70 giorni o più, dovrebbe determinare una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Danish: Genopstart af SOLYMBIC efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Italian: SOLYMBIC può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Danish: SOLYMBIC kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Italian: La terapia con SOLYMBIC deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali SOLYMBIC è indicato.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som SOLYMBIC er indiceret til.
Italian: - Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di SOLYMBIC.
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager SOLYMBIC.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella tabella 4.
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 4.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con SOLYMBIC 40 mg ogni settimana (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med SOLYMBIC 40 mg hver uge (se pkt.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Dose Bassa o in quello a Dose Standard, come mostrato nella tabella 19.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Italian: Lei non deve prendere SOLYMBIC in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept.
Danish: Du bør ikke tage SOLYMBIC sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept.
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Italian: Non è noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i humanmælk eller absorberes systemisk efter indgift.
Italian: Raro ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
Danish: Hypersensitivitet, Allergier (inklusive sæsonbestemt allergi)
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 13).
Danish: Vurderinger af neglepsoriasis omfattede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 13).
Italian: Non è possibile somministrare SOLYMBIC ai pazienti pediatrici che richiedono meno di una dose piena di 20 mg o 40 mg.
Danish: Det er ikke muligt at administrere SOLYMBIC til pædiatriske patienter, som skal have mindre end en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
Italian: Nota: Dopo aver rimosso la penna preriempita dalla pelle, l'ago verrà automaticamente ricoperto.
Danish: Bemærk: Når du har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes
Italian: Conservi questa Scheda di Allerta per il Paziente.
Danish: Opbevar patientkortet på dig.
Italian: • presenza di autoanticorpi nel sangue.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet.
Italian: Indice di erosione Indice JSN
Danish: Erosion score JSN
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post-marketing riportati nella tabella 3 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100, raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 3 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con SOLYMBIC, il medico può decidere di prescriverle 40 mg ogni settimana.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din SOLYMBIC-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg hver uge.
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Italian: É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di SOLYMBIC durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alla vaccinazione).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vacciner).
Italian: SOLYMBIC può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Danish: SOLYMBIC kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Italian: • sindrome simile al lupus.
Danish: • lupus-lignende syndrom.
Italian: Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Italian: La terapia con SOLYMBIC non deve essere iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Italian: - in presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
Danish: - Hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
Danish: Tabel 13 Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista deve registrare il nome dello stesso ed il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato sulla sua scheda paziente.
Danish: Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
Italian: Se ha assunto SOLYMBIC durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Italian: Tabella 23 Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Italian: Peso corporeo totale (kg)
Danish: Total legemsvægt (kg)
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici ed i rischi della terapia settimanale continuativa in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento della frequenza della dose (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget doseringshyppighed (se pkt.
Italian: Tabella 6 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Italian: Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana.
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge.
Italian: Durante il trattamento con SOLYMBIC, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Danish: Under behandling med SOLYMBIC, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di SOLYMBIC deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: Behandling med SOLYMBIC skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Italian: Pazienti con almeno una risposta parziale ad adalimumab 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento b
Danish: Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling b
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con SOLYMBIC devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med SOLYMBIC, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione di SOLYMBIC, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere SOLYMBIC, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Italian: Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari.
Danish: Det aktive stof, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof, der er fremstillet ved dyrkning i celler.
Italian: La dose da somministrare è selezionata in base al peso corporeo del paziente (tabella 2).
Danish: Den administrerede dosis beregnes på baggrund af patientens vægt (tabel 2).
Italian: SOLYMBIC è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Italian: Studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane b
Danish: RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Solymbic è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano Solymbic ricevano il seguente materiale educazionale:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere, der forventes at ordinere Solymbic, i hvert medlemsland, hvor Solymbic markedsføres:
Italian: Prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Danish: Før behandling med SOLYMBIC påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Italian: La somministrazione di SOLYMBIC non è, pertanto, consigliata in gravidanza.
Danish: Administration af SOLYMBIC kan ikke anbefales under graviditet.
Italian: Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico sindrome simile al lupus
Danish: Systemisk lupus erythematosus Lupus-lignende syndrom
Italian: Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'Idrosadenite Suppurativa (HS) ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare
Danish: Blandt patienter med baseline HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig
Italian: Gli effetti di SOLYMBIC nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di SOLYMBIC in donne in gravidanza non è raccomandato.
Danish: Virkningen af SOLYMBIC hos gravide er ikke kendt, hvorfor SOLYMBIC ikke anbefales til gravide.
Italian: - Non usare la penna preriempita da 40 mg se altre dosi rispetto a 40 mg sono raccomandate.
Danish: - Brug ikke fyldte pennen med 40 mg, hvis en anden dosis end 40 mg er anbefalet.
Italian: • Un messaggio di allerta, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento, incluse le condizioni di emergenza, che il paziente è in trattamento con Solymbic
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (også i akutte tilfælde), om, at patienten får Solymbic.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella tabella 18.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 18.
Italian: Se accidentalmente inietta SOLYMBIC più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer SOLYMBIC hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, bør du kontakte lægen eller apoteket og fortælle ham/hende, at du har taget mere.
Italian: SOLYMBIC contiene sodio
Danish: SOLYMBIC indeholder natrium
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante, si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di SOLYMBIC.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af SOLYMBIC skal omgående afbrydes.
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di center-adjusted rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Danish: Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di SOLYMBIC durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con SOLYMBIC non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må SOLYMBIC-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con SOLYMBIC.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under SOLYMBIC-behandlingen.
Italian: Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Danish: Inflammationen fører til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Italian: Tabella 7 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un effetto precoce e prolungato di adalimumab sul tasso di fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere figura 1).
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 1).
Italian: ND 4,5% 23,2%
Danish: NA NA NA 4,5 % 23,2 %
Italian: A. Estrarre una penna preriempita di SOLYMBIC dalla confezione.
Danish: A. Tag én SOLYMBIC fyldt pen ud af pakningen.
Italian: • I contatti del medico prescrittore
Danish: • Den ordinerende læges kontaktoplysninger.