FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Patienten mit Genotyp 4d und Relaps entwickelte sich ein Virus mit NS5A RAV Y93H.
Bulgarian: Един пациент с генотип 4d, при който се получава рецидив, развива NS5A RAV, с Y93H субституция.
German: Nach einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir war der größte Teil (ca. 91 %) der Radioaktivität im Plasma die Muttersubstanz.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
German: Beim Patienten mit Genotyp 1a und virologischem Durchbruch entwickelte sich ein Virus mit den neu aufgetretenen NS5A-RAVs L31M und Y93H.
Bulgarian: При пациента с генотип 1а и вирусологичен пробив се получават NS5A RAVs с L31M и Y93H субституции.
German: 0,33f
Bulgarian: 0,33е
German: Potentielle Auswirkungen von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir auf andere Arzneimittel in vitro
Bulgarian: In vitro потенциал на софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за взаимодействие лекарстволекарство
German: (Hemmung von P-gp und CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp и CYP3A)
German: OATP1B (z. B. Ciclosporin) mit Vosevi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Bulgarian: Употребата на силни инхибитори на OATP1B (напр. циклоспорин) с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
German: Im Stuhl wird hauptsächlich unverändertes Voxilaprevir wiedergefunden.
Bulgarian: Във фекалиите воксилапревир се открива главно в непроменен вид.
German: c. Die Grundlage für die Berechnung der Relapsrate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei ihrer letzten Untersuchung während der Therapie.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
German: Patienten, die Vosevi gleichzeitig mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Vosevi съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
German: • auffälliger Laborwert bei einem Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin)
Bulgarian: отклонения във функционалните чернодробни показатели (общ билирубин)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Lopinavir-haltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи лопинавир, не се препоръчва.
German: Leichte RI (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/
German: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: ↔ Рифампицин ↔ Софосбувир
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthält, oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor (z. B. Darunavir) sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на Vosevi с комбинираната таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилагани в комбинация с усилен HIV протеазен инхибитор (напр. дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
German: Rifampicin (Mehrfachdosis) (Induktion von P-gp und CYP)
Bulgarian: Рифампицин (многократни дози) (индуциране на P-gp и CYP)
German: Tabelle 5: Aktivität von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen transiente Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A-, NS5B- oder NS3-Protease enthalten
Bulgarian: Активност на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A, NS5B или NS3 протеаза от клинични изолати Репликон генотип
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen erhielt, waren insgesamt 3 von 440 (1 %) Patienten (2 mit Genotyp 1, 1 mit Genotyp 4) aufgrund eines Relaps für eine Resistenzanalyse geeignet.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, общо 3 oт 440 (1%) пациенти (2 с генотип 1, 1 с генотип 4) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
German: Arzneimittel, die zu einer Erhöhung der Plasmaexposition von Vosevi führen können Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp oder BCRP hemmen, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir führen.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
German: a. Zwei Patienten mit nicht bestimmtem Genotyp in der SOF/VEL/VOX-Gruppe erreichten eine SVR12.
Bulgarian: Двама пациенти с неопределен генотип в групата със SOF/VEL/VOX постигат ТВО12. б.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Voxilaprevir kein Inhibitor des organischen Kationentransporters OCT1, der renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3 oder MATE1, oder der CYP- oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-Enzyme.
Bulgarian: В клинично значими концентрации, воксилапревир не е инхибитор на чернодробните транспортери OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3 или MATE1 или CYP или ензимите на UGT1A1.
German: Arzneimittel, die zu einer Verringerung der Plasmaexposition von Vosevi führen können Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren und/oder starke CYP2B6-, CYP2C8- oder CYP3A4-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Vosevi vermindert wird.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да намалят плазмената експозиция на Vosevi Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
German: Patienten mit GT5-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 8 Wochen aufgenommen.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират три различни белтъка, от които вирусът на хепатит
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5B enthalten
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS5B от клинични изолати
German: DAA-naive Patienten mit kompensierter Zirrhose
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти с компенсирана цироза
German: Die Pharmakokinetik von Voxilaprevir wurde nicht bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на воксилапревир не е проучена при участници с ТБН, налагаща диализа (вж. точка 4.2).
German: Auswirkungen auf Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin und Simvastatin nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът върху флувастатин, ловастатин, питавастатин и симвастатин не е проучен.
German: Tabelle 13: Die SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis bei Patienten ohne und mit Zirrhose, die Vosevi für 8 Wochen in der Studie POLARIS-2 erhielten
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат при пациенти, получавали Vosevi за 8 седмици, без цироза или с цироза, в проучване POLARIS-2
German: Potentielle Auswirkungen von Vosevi auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Възможност Vosevi да повлияе действието на други лекарствени продукти
German: (Hemmung von OATP1B)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B)
German: Patienten, die gleichzeitig Tenofovirdisoproxilfumarat und Vosevi erhalten, sollten auf mit Tenofovirdisoproxilfumarat assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат и Vosevi съпътстващо, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир дизопроксил фумарат нежелани реакции.
German: Velpatasvir ist hauptsächlich ein Substrat von CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 mit langsamem Umsatz.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
German: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)
German: ↔ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Велпатасвир
German: Voxilaprevir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
Bulgarian: Воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношението на чифтосването и фертилитета.
German: Abdominale Schmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich
Bulgarian: Чести коремна болка, намален апетит, повръщане
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis Vosevi zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза Vosevi в обичайното време.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vosevi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen in der POLARIS-2Studie erhielt (siehe Tabelle 12), waren insgesamt 21 von 501 (4 %) Patienten (16 mit Genotyp 1, 2 mit Genotyp 2, 2 mit Genotyp 4 und 1 mit Genotyp 5) aufgrund eines Relaps für eine Resistenzanalyse geeignet.
Bulgarian: В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
German: Velpatasvir und Voxilaprevir sind Inhibitoren des Wirkstofftransporter P-gp, des BCRP (Breast Cancer Resistance Proteins), des Organo-Anion-Transporters (OATP) 1B1 und des OATP1B3.
Bulgarian: Велпатасвир и воксилапревир са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), полипептида, транспортиращ органични аниони (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlunga Relapsb
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечениеa Рецидивб
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Vosevi vermindert wird.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
German: Carbamazepin (Induktion von P-gp und CYP)
Bulgarian: Карбамазепин (индуциране на P-gp и CYP)
German: Vosevi enthält Lactose • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie lactoseintolerant sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg täglich]) + Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)f
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно]) + софосбувир (400 mg веднъж дневно)е
German: Protonenpumpeninhibitoren können mit Vosevi angewendet werden und zwar in einer Dosis, die eine mit Omeprazol 20 mg vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа може да се прилагат с Vosevi при доза, която не превишава дози, сравними с омепразол 20 mg.
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vosevi bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента, в който обичайно приемате Vosevi, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
German: Genotyp 5
Bulgarian: Генотип 5
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Velpatasvir kein Inhibitor der Gallensalz-Exportpumpe BSEP, des Natrium-TaurocholatKotransporter-Proteins (NTCP), des OATP1A2 oder OCT1, der renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 oder MATE1, oder der CYP- oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-Enzyme.
Bulgarian: В клинично значими концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери BSEP, натриево-зависимият таурохолат котранспортен протеин (NTCP), OATP1A2 или OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 или MATE1, или CYP или ензимите UGT1A1.
German: Tabelle 7: SVR12 bei DAA-naiven Patienten mit oder ohne NS3- bzw. NS5A-RASs zu Studienbeginn, nach Studie
Bulgarian: Таблица 7: ТВО12 при пациенти, неполучавали преди DAA, със или без базови NS3 или NS5A RAVs по проучване
German: Wechselwirkungen zwischen Vosevi und anderen Arzneimitteln Tabelle 2 enthält eine Auflistung der nachgewiesenen oder potentiell klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen (wobei das 90 %-Konfidenzintervall [KI] des Verhältnisses der geometrischen
Bulgarian: Таблица 2 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на взаимодействие).
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 92 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 80 % im Urin, 14 % im Stuhl und 2,5 % in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden wurden.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
German: Gemäß der populations-pharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCVInfektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Voxilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml bzw. 192 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir wurden im Mittel insgesamt 94 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei die gesamte Radioaktivität im Stuhl und keinerlei Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
German: Beobachtet: Rosuvastatin ↑
Bulgarian: Розувастатин ↑
German: POLARIS-2 (offen)
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
German: b. Zwei Patienten wiesen andere Genotyp 1-Subtypen als Genotyp 1a oder Genotyp 1b auf; beide Patienten erreichten eine SVR12.
Bulgarian: Двама пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от 1a или генотип 1b; и двамата пациенти постигат ТВО12.
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens Johnson).
German: Vosevi soll nicht eingenommen werden, wenn Sie mittelgradige bis schwerwiegende Leberprobleme haben.
Bulgarian: Чернодробни проблеми Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
German: (Hemmung von OATP1B, P-gp und CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp и CYP3A)
German: Patienten mit GT4-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Bulgarian: Пациентите с GT4-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir-Exposition nicht untersucht
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на велпатасвир не е проучен
German: Eine engmaschige Überwachung des INRWerts wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Vosevi mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Bulgarian: При едновременно приложение на Vosevi с всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
German: Tabelle 13 stellt die SVR12 nach HCV-Genotyp und Zirrhose-Status für die Studie POLARIS-2 dar.
Bulgarian: Таблица 13 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип по статус за цироза за проучването POLARIS-2.
German: Andere Statine (Hemmung von OATP1B)
Bulgarian: Други статини (инхибиране на OATP1B)
German: Beide Patienten hatten einen Virus mit neu aufgetretener NS5A-RAV-Y93H zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Bulgarian: И двамата пациенти са с вирус с появяващи се NS5A RAV Y93H субституция, при неуспех.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MultidrugResistance-Protein 2 (MRP2), Gallensalz-Exportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 und des organischen Kationentransporters (OCT) 1.
Bulgarian: Софосбувир и GS 331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2), експортна помпа за жлъчни соли (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 и транспортер на органични катиони (OCT) 1, а GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OAT3, OCT2, протеин 1 за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion protein 1, MATE 1)
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die die NS3Protease enthalten
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
German: Replikon Genotyp
Bulgarian: Репликон генотип
German: Digoxin (0,25-mgEinzeldosis)e + Velpatasvir (100-mgEinzeldosis) (Hemmung von P-gp)
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg единична доза)д + велпатасвир (100 mg единична доза) (инхибиране на P-gp)
German: POLARIS-4 (offen)
Bulgarian: POLARIS - 4 (открито)
German: Klinische Studien mit DAA-vorbehandelten Patienten Mit NS5A-Inhibitor vorbehandelte Erwachsene (POLARIS-1) Tabelle 10 stellt die SVR12 für die Studie POLARIS-1 nach HCV-Genotypen dar.
Bulgarian: Възрастни, получавали преди инхибитор на NS5A (POLARIS-1) Таблица 10 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип за проучването POLARIS-1.
German: Patienten mit GT2-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Bulgarian: Пациентите с GT2-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
German: 3,2e
Bulgarian: 3,2д
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi, Darunavir (geboostert durch Ritonavir) oder Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi, дарунавир (усилен с ритонавир) или емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunden Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
German: SOF/VEL/VOX 8 Wochen Ohne Zirrhose
Bulgarian: SOF/ VEL/VOX 8 седмици
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Vosevi при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
German: Omeprazol 4 Stunden nach Vosevi angewendet
Bulgarian: Омепразол, приложен 2 часа преди Vosevi
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir, vorwiegend durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4, und von Voxilaprevir, vorwiegend durch CYP3A4, beobachtet.
Bulgarian: In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 151)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
German: Lopinavir (Hemmung von OATP1B)
Bulgarian: Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse A) ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по CPT).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Atazanavirhaltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи атазанавир, не се препоръчва.
German: POLARIS-3 (offen)
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 109)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen in der POLARIS-3Studie erhielt (siehe Tabelle 14), waren 2 von 110 (2 %) Patienten (mit Genotyp 3) aufgrund eines Relaps für eine Resistenzanalyse geeignet.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
German: Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,5 bis 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
German: Studien zur Kanzerogenität mit Voxilaprevir wurden bisher nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност за воксилапревир.
German: DAA-naive Patienten ohne Zirrhose
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти без цироза
German: 6,1f
Bulgarian: 6,1е
German: 1,7-fach↑
Bulgarian: 1,7-кратно
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 23- bzw. 4-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Bulgarian: При проучванията за токсичност на велпатасвир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при експозиции (AUC) съответно приблизително 23 и 4 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
German: Die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen von Voxilaprevir wurden 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Bulgarian: Медианата на пиковите концентрации на воксилапревир са наблюдавани 4 часа след приема.
German: Mittelgradige RI (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung 0/110 Relapsa
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/110 Рецидива
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Methadon erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или метадон.
German: ↔ Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Велпатасвир
German: (Hemmung von OATPIB, P-gp/BCRP und CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
German: ↔ Sofosbuvir ↑ Voxilaprevir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Воксилапревир
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir vorwiegend durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 und von Voxilaprevir vorwiegend durch CYP3A4 beobachtet.
Bulgarian: In vitro e наблюдаван бавен метаболзъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.