FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på resultat av farmakokinetisk analys av patientgrupper och sammanställda farmakokinetiska data från flera undersökningar, fann man att kön, ras och ålder inte har någon kliniskt signifikant påverkan på sitaxentannatriums farmakokinetik.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaða úr lyfjahvarfagreiningu á hópnum og samansafnaðra gagna um lyfjahvörf úr ýmsum rannsóknum kom í ljós að kyn, kynþáttur og aldur hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf sitaxentan natríums.
Swedish: • Om du tar statiner, (t.ex. pravastatin eller simvastatin)
Icelandic: ef þú tekur statínlyf (pravastatín eða simvastatín),
Swedish: Sitaxentannatrium orsakade teratogenicitet hos råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Thelin olli fósturskemmdum hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: • illamående och/eller kräkningar, förstoppning, magont, matsmältningsbesvär och diarré
Icelandic: • ógleði og/eða uppköst, hægðatregða, magaverkur, meltingartruflanir og niðurgangur
Swedish: Hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns (sjá kafla 4.4)
Swedish: Thelin skall tas oralt i en dos om 100 mg en gång dagligen.
Icelandic: Thelin er ætlað til inntöku sem 100 mg skammtur einu sinni á sólarhring.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9, kan öka vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 getur aukist við samhliða lyfjagjöf sitaxentan natríums.
Swedish: • Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin-koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
Icelandic: Að milliverkun er til staðar við cíklosporín A sem gæti leitt til aukinnar þéttni Thelin í blóði og þar af leiðandi til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Swedish: • Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C)
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur o Nauðsyn þess að framkvæma lifrarpróf fyrir meðferð og á meðan henni stendur o Frábending hjá sjúklingum með undirliggjandi skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
Swedish: Det är inte känt om sitaxentannatrium utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitaxentan natríum skiljist yfir í móðurmjólk.
Swedish: Återinsättning av behandling med Thelin skall endast övervägas om de eventuella fördelarna av behandling med Thelin överväger de eventuella riskerna och då leveraminotransferasnivåerna befinner sig inom de värden som förelåg före behandlingen.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja Thelin meðferð á ný ef mögulegur ávinningur Thelin meðferðar vegur þyngra en möguleg áhætta og ef magn amínótransferasa í lifur telst innan þess sem var áður en meðferð hófst.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan komma att behöva justeras av din läkare
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
Swedish: I fas 2 och 3 studier med oralt administrerat Thelin hos patienter med PAH, observerades förhöjda nivåer av ALAT och/eller ASAT > 3 ULN hos 5 % av placebo-behandlade patienter (n=155) och 7 % av patienter behandlade med Thelin 100 mg (n=887).
Icelandic: stigs rannsóknum á lyfinu til inntöku, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting, kom fram hækkun á ALAT og/eða ASAT > 3 ULN hjá 5% sjúklinga sem fengu lyfleysu (N = 155) og 7% sjúklinga sem fengu Thelin 100 mg (N = 887).
Swedish: I en öppen PAH-studie rapporterades ett fall av leversvikt med dödlig utgång efter kronisk administrering av sitaxentan 600 mg per dygn, administrerad som 300 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Í opinni rannsókn á lungnaháþrýstingi, var greint frá einu dauðsfalli af völdum lifrarbilunar eftir langvarandi skömmtun sitaxentans 600 mg/sólarhring, gefið sem 300 mg tvisvar á sólarhring.
Swedish: Inga belägg för akut försämring finns.
Icelandic: Ekki hafa komið fram neinar vísbendingar um skyndilega versnun.
Swedish: Thelin ska användas med försiktighet om du nu tar eller börjar ta vitamin K-antagonister (t ex warfarin, acenokumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Icelandic: Nota skal Thelin með varúð ef byrjað er að taka K-vítamín hemla (t.d. warfarín, acenocoumarol, fenprocoumon eða fluindione).
Swedish: Hur du tar Thelin
Icelandic: HVERNIG TAKA Á THELIN
Swedish: I dessa undersökningar, tillsattes försöksläkemedlet i patientens aktuella behandling, vilken kan ha inkluderat en kombination av digoxin, anticoagulantia, diuretika, syrgas och vasodilatorer (t.ex. kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var rannsóknarlyfinu bætt við meðferð sem sjúklingar fengu fyrir, t.d. blöndu af dígoxíni, blóðþynningarlyfjum, þvagræsilyfjum, súrefni og æðavíkkandi lyfjum (t.d. kalsíumgangalokar, ACE-hemlar).
Swedish: Beräkningarna kan ha påverkats av inledandet av nya eller ytterligare PAH-behandlingar, vilket var fallet hos 24 % av patienterna vid ett år.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi haft áhrif á matið að 24% sjúklinga fengu, á einu ári, ný eða önnur meðferðarúrræði við lungnaháþrýstingi.
Swedish: I STRIDE-4 observerades i hela kohorten en statistiskt icke-signifikant placebokorrigerad median ökning på 24,3 meter (p=0,2078).
Icelandic: Hjá öllu rannsóknarþýðinu í STRIDE-4 kom fram tölfræðilega ómarktæk meðalframför, leiðrétt. m.t.t. lyfleysu, um 24,3 metra (p=0,2078).
Swedish: Beståndsdelarna av ett sådant program bör ha godkänts av kompetenta nationella tillsynsmyndigheter i varje medlemsstat och satt i verk innan produkten släpps på marknaden.
Icelandic: Semja þarf um úfærslu slíkrar áætlunar við lögbært yfirvald í hverju landi og hefja áður en lyfið er markaðssett.
Swedish: Ändringen i AUC betraktades inte som kliniskt relevant.
Icelandic: Breytingar á AUC voru ekki taldar klínískt marktækar.
Swedish: Clearence av nelfinavir förändrandes ej kliniskt relevant hos en person som klassificerats som långsam metaboliserare av CYP2C19.
Icelandic: Úthreinsun nelfinavírs breyttist ekki klínískt marktækt hjá einum einstaklingi sem flokkaður hafði verið með lélegt umbrot CYP2C19.
Swedish: Graviditetstest skall göras vid behov.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
Swedish: Ingen klinisk interaktionsstudie genomfördes med ett substrat för CYP2C8.
Icelandic: Ekki var gerð rannsókn á milliverkunum með hvarfefni CYP 2C8.
Swedish: Om tecken på lungödem skulle uppstå då Thelin administreras till patienter med pulmonell hypertension, bör man således överväga att associerad venoocklusiv sjukdom föreligger.
Icelandic: Ef merki um lungnabjúg koma fram, þegar Thelin er gefið sjúklingum með lungnaháþrýsting, á að athuga hvort mögulega sé um þrengsli í lungnabláæðum að ræða.
Swedish: I upprepade dos-toxicitetsstudier har man observerat dosrelaterade leverförändringar (vikt, centrilobular hypertrofi, ibland nekros), induktion av hepatiska läkemedelsmetaboliserande enzymer och något minskade erytron-parametrar, hos möss, råttor och hundar.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta voru skammtatengdar breytingar í lifur (þyngd, stækkun í miðju lifrarblaða, stundum frumudauði), framleiðsla umbrotsensíma fyrir lifrarlyf og smávægilega lækkuð gildi rauðfrumusafns (erythron) komu fram hjá músum, rottum og hundum.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Icelandic: Samhliða gjöf með ciclosporíni A (sjá kafla 4.5).
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att din lever fungerar som den ska, före och under behandlingen med Thelin.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur til að ganga úr skugga um að lifrin starfi eðlilega fyrir og á meðan meðferð með sitaxentan natríum stendur.
Swedish: Därför kan en ökad exponering inte uteslutas vid högre doser av nifedipin.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka aukin áhrif nifedipíns við aukna útsetningu.
Swedish: • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur og sjúklingar verða að fara reglulega í blóðrannsókn
Swedish: • Thelins effekt på blödningsbenägenhet o Interaktion med warfarin och vitamin K-antagonister vilket leder till ett ökat INR
Icelandic: Áhrif Thelin á blæðingu o Milliverkun við varfarin og K-vítamín hemla sem leiðir til lengingar á storkutíma (hækkað
Swedish: Sänkning av hemoglobin (vilket i sällsynta fall resulterar i anemi), sänkning av hematokrit
Icelandic: Minnkað hemoglóbín (leiðir mjög sjaldan blóðleysi), minnkuð blóðkornaskil
Swedish: Resultat från undersökningar antyder att dosen sildenafil inte behöver justeras vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður gefa til kynna að ekki þurfi að aðlaga skammt sildenafíls á meðan á samhliða lyfjagjöf með sitaxentan natríum stendur.
Swedish: Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
Icelandic: Upplýsingakort sjúklingsins ætti að innihalda eftirfarandi upplýsingar
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg sitaxentan natríum.
Swedish: Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
Icelandic: Þetta getur leitt til lifrarbilunar sem getur verið banvæn og undirstrikar mikilvægi þess að fylgjast náið með gildum transamínasa og bilirúbíns.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, ödem (vanligen perifera)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta, bjúgur (aðallega á útlimum)
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Thelin är och vad det används för Innan du tar Thelin
Icelandic: Upplýsingar um Thelin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Thelin Hvernig taka á Thelin
Swedish: Patienter med existerande leversjukdom och patienter som använde icke-konventionella PAH-behandlingar (t.ex. iloprost) exkluderades.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með undirliggjandi lifrarsjúkdóm og sjúklingar sem fengu óhefðbundnar meðferðir við lungnaháþrýstingi (t.d. iloprost) voru undanskildir.
Swedish: Stora / onormalt formade levrar, försenad utveckling av hörselfunktionen, fördröjd preputial separation samt ett minskat antal embryoimplantationer förekom vid högre maternella doser.
Icelandic: Stór / óeðlilega löguð lifur, seinkuð þróun heyrnar, seinkun á aðskilnaði forhúðar frá slímhúð og fækkun fósturvísa kom fram við hærri skammta hjá móður.
Swedish: Sildenafil (substrat för CYP3A4): En enstaka dos sildenafil 100 mg som gavs samtidigt med Thelin ökade Cmax och AUC∞ av sildenafil med 18 % respektive 28 %.
Icelandic: Stakur skammtur af sildenafíl 100 mg gefinn ásamt Thelin jók Cmax sildenafíls um 18% og AUC∞ um 28%.
Swedish: Ökade nivåer av leveraminotransferaser, ökning av bilirubin (associerad med ökade nivåer av leveraminotransferaser)
Icelandic: Aukning amínótransferasa í lifur, hækkuð gildi bílírúbíns (í tengslum við aukningu amínótransferasa í lifur)
Swedish: STRIDE-1, som inkluderade 178 patienter, jämförde 2 orala doser Thelin (100 mg en gång om dagen och 300 mg en gång om dagen) med placebo under en 12veckorsbehandling.
Icelandic: Í STRIDE-1, sem 178 sjúklingar tóku þátt í, voru 2 skammtar af Thelin til inntöku (100 mg einu sinni á sólarhring og 300 mg einu sinni á sólarhring) bornir saman við lyfleysu í 12 vikna meðferð.
Swedish: Thelin ökar exponering för östrogen då det ges samtidigt med orala preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Thelin eykur útsetningu estrógens þegar það er gefið samhliða getnaðarvörn til inntöku (sjá kafla 4.5).
Swedish: • Om du utvecklar leverproblem eller symptom som kan vara relaterade till levern (se "Att testa för leverproblem" nedan)
Icelandic: ef þú færð lifrarkvilla eða einkenni sem gætu verið tengd lifrinni (sjá „Blóðrannsókn vegna lifrarkvilla" hér að neðan),
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension är den term som används då hjärtat har svårt att pumpa blod till lungorna.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er heiti yfir það þegar hjartað á í erfiðleikum með að dæla blóði til lungna.
Swedish: I placebokontrollerade studier noterades hemoglobinsänkning med > 15 % jämfört med utgångsvärdet hos 7 % av de patienter som behandlades med Thelin (n = 149) och hos 3 % av de patienter som behandlades med placebo (n = 155).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram greinileg lækkun hemóglóbíns (> 15% lækkun samanborið við upphafsgildi með gildi < lægri eðlileg mörk) hjá 7% sjúklinga sem fengu Thelin meðferð (N = 149) og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu (N = 155).
Swedish: På grund av risken för fostertoxicitet, ska behandling med Thelin inte inledas hos fertila kvinnor, om de inte använder säkra preventivmedel.
Icelandic: Vegna hugsanlegra fósturskemmandi áhrifa má ekki gefa konum á barneignaraldri Thelin nema notuð sé örugg getnaðarvörn.
Swedish: Om värdet bekräftas skall behandlingen sättas ut och aminotransferasnivåerna skall kontrolleras minst varannan vecka tills värdena har återgått till de normala.
Icelandic: Staðfestið með öðru lifrarprófi, ef staðfest, skal stöðva meðferð og fylgjast með magni amínótransferasa á minnst 2 vikna fresti þar til það telst eðlilegt.
Swedish: ½) är 10
Icelandic: 5 x
Swedish: Systemisk kärlresistens (-276 dynes*sek/cm
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð batnaði almenn mótstaða í æðum (-276 dynes*sek/cm
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst út sem virka efnið í óbreyttu formi.
Swedish: • Om du kan bli gravid eller om du är gravid (var god läs avsnittet "Graviditet och amning"
Icelandic: ef þú gætir orðið þunguð eða ert þunguð (vinsamlegast lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan),
Swedish: o Kontraindikationer hos patienter med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN före behandlingsstart.
Icelandic: o Frábending hjá sjúklingum með hækkað tengt bilirúbín > 2 x ULN áður en meðferð hefst.
Swedish: Illamående, förstoppning, övre buksmärta, kräkningar, dyspepsi och diarré
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, verkur í efra hluta kviðs, uppköst, meltingartruflanir og niðurgangur
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter Sitaxentannatrium
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur sitaxentan natríum
Swedish: Thelin påverkade inte fertiliteten hos hanar eller honor.
Icelandic: Thelin hafði hvorki áhrif á frjósemi hjá kven- né karldýrum.
Swedish: Huvudsakliga effekter hos ET-1 som binds vid ETA är kärlsammandragning och kärlremodellering, medan bindning till ETB resulterar i ET-1-clearance, och vasodilaterande/antiproliferativa effekter delvis på grund av frigörande av kväveoxid och prostacyklin.
Icelandic: ET-1 þegar það binst ETA er æðasamdráttur og endurmótun æða, en þegar það binst ETB veldur það úthreinsun ET-1 og æðavíkkunar/minni frumuvöxtfrumuvexti að hluta til vegna losunar köfnunarefnisoxíðs og prostasýklíns.
Swedish: Fall med livshotande lungödem har emellertid rapporterats vid behandling med vasodilatorer (huvudsakligen prostacyklin) hos dessa patienter.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá lífshættulegum lungnabjúg eftir notkun æðavíkkandi lyfja (aðallega prostacýklín) hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Ökning i leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Aukning amínótransferasa í lifur (sjá kafla 4.4)
Swedish: Om de förhöjda levertransferasnivåerna åtföljs av kliniska symptom på leverskada (t.ex. illamående, kräkningar, anorexi, feber, buksmärtor, gulsot eller ovanlig letargi eller trötthet) eller vid förhöjt totalt bilirubin > 2 x ULN, skall behandlingen avbrytas och Thelin bör ej sättas in på nytt.
Icelandic: Ef hækkun lifrartransferasa fylgja klínísk einkenni um lifrarskaða (s.s. ógleði, uppköst, lystarleysi, hiti, kviðverkur, gula, óvenjulegur svefnhöfgi eða þreyta) eða heildarmagn bílírúbíns verður >
Swedish: Ingen oväntad ackumulering i plasma observerades efter flera doser med den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg.
Icelandic: Engin óvænt uppsöfnun kom fram í plasma eftir endurtekna skömmtun af ráðlögðum 100 mg skammti einu sinni á sólarhring.
Swedish: Fall av samtidig förhöjning av transaminaser (ASAT och/eller ALAT) >8 x ULN och totalt bilirubin >2 x ULN har rapporterats efter administration av sitaxentamnatrium.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum samtímis hækkunar á transamínasa (ALAT og/eða ASAT) > 8 x ULN og heildar bilirúbíns > 2 x ULN eftir gjöf sitaxentan natríum.
Swedish: Med hänsyn till en teoretiskt högre risk för tromboemboli, bör samtidig användning av K-vitaminantagonister övervägas.
Icelandic: Þar sem hætta á segareki er fræðilega meiri skal íhuga samhliða gjöf K-vítamín hemla.
Swedish: Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Icelandic: Thelin töflur innihalda laktósaeinhýdrat.
Swedish: Graden av interaktioner med övriga hämmare av OATP (vissa HMG CoA-reduktashämmare t.ex. atorvastatin, proteashämmare t.ex. ritonavir, medel vid tuberkulos t.ex. rifamycin) är okänd men kan resultera i ökade plasmanivåer av sitaxentan.
Icelandic: Umfang milliverkana við aðra OATP hemla (suma HMG CoA redúktasa hemla t.d. atorvastatín, próteasahemla t.d. ritónavír, berklalyf t.d. rifamycín) er óþekkt en gæti leitt til aukinnar plasmaþéttni sitaxentans.
Swedish: Sömnlöshet, yrsel
Icelandic: Svefnleysi, svimi
Swedish: Studier in vitro med användning av mänskliga levermikrosomer eller primära hepatocyter visar att sitaxentannatrium hämmar CYP2C9 och, i mindre utsträckning, CYP2C8, CYP2C19 och CYP3A4/5.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir eða lifrarfrumur úr mönnum sýna fram á að sitaxentan natríum hamlar CYP2C9 og í minna mæli CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Swedish: Muskelkramp
Icelandic: vöðvakrampi
Swedish: Biverkningar Organsystem / Biverkning
Icelandic: Flokkun eftir líffærum / Aukaverkanir
Swedish: Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som klassificerats som WHO funktionsklass III, för att förbättra fysisk funktionsförmåga.
Icelandic: Til að bæta áreynslugetu (getu til hreyfingar) hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af flokki III samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO).
Swedish: INR-ökning (vid samtidig behandling med K-vitaminantagoinst).
Icelandic: Hækkað INR (International Normalised Ratio) gildi (þegar gefið samtímis K-vítamín hemla meðferð), lenging prótrombíntíma (PT) (með samtímis K-vítamín hemla meðferð).
Swedish: Endast nifedipin i låg dos undersöktes.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Swedish: Hos råttor, men inte hos möss eller hundar, observerades tubulär atrofi i testis.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste därefter kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättningen, och därefter efter ytterligare 2 veckor.
Icelandic: Athuga verður magn amínótransferasa innan 3 sólarhringa eftir að meðferð er hafin á ný, síðan aftur 2 vikum síðar og svo samkvæmt ráðleggingum hér að ofan.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med nelfinavir, en måttlig hämmare av OATP, och pravastatin, hämmare av OATP med låg affinitet, visade inte några kliniska relevanta förändringar av plasmanivåerna för sitaxentan.
Icelandic: Ennfremur, sýndu klínískar milliverkanarannsóknir með nelfinavíri, sem er miðlungsmikill OATP hemill, og pravastatíni, sem er veikur OATP hemill, ekki fram á klínískt marktækar breytingar á plasmaþéttni sitaxentans.
Swedish: Denna specifika grupp hade en högre risk (19 %, n=10/53) att utveckla förhöjda nivåer av ASAT och/eller ALAT > 3 x ULN vilket indikerar att försiktighet ska iakttas då patienter inom denna grupp påbörjar behandling med sitaxentan.
Icelandic: Þessi tiltekni hópur var í meiri áhættu (19%; N = 10/53) á hækkun á ALAT og/eða ASAT >
Swedish: Effekten av Thelin som monoterapi har inte fastställt hos patienter med PAH i NYHA/WHO funktionsklass IV.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni Thelin sem eina meðferðarlyfsins hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af NYHA/WHO-flokki IV.
Swedish: Långtidsöverlevnad:Det finns inga randomiserade studier som påvisar förmånliga effekter beträffande överlevnad vid behandling med sitaxentannatrium.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar slembiraðaðar rannsóknir sem sýna fram á jákvæð áhrif á lifun eftir meðferð með sitaxentan natríum.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då behandling med sitaxentan initieras hos patienter som har avslutat behandlingen med andra endotelinreceptorantagonister på grund av avvikande leverenzymer (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við upphaf sitaxentan meðferðar hjá sjúklingum sem hætta þurftu meðferð með öðrum endoþelín viðtakahemlum vegna óeðlilegra lifrarensíma (sjá kafla
Swedish: Amning (ae avsnitt 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Swedish: • buksmärta (magont)
Icelandic: • verk í maga (kviðverk)
Swedish: Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension samt vid pulmonell hypertension som förknippas med bindvävssjukdom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök (primary pulmonary hypertension) og lungnaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóma.
Swedish: Behandlingsjämförelse av förändring från baslinjen av PVR och hjärtindex efter vecka 12 indelat i funktionsklass - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg jämfört med placebo
Icelandic: Meðferðarsamanburður á breytingu á mótstöðu í lungnaslagæðum og hjartaútfalli í viku 12 eftir flokkum - STRIDE 1:
Swedish: Interaktion med sildenafil kan vara allvarligt om uttalad hypotension uppstår.
Icelandic: Milliverkun við sildenafíl getur verið hættuleg ef lágþrýstingur fer niður fyrir öruggt mark.
Swedish: Vid analys av plasmakoncentrationerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron sågs dock ingen påverkan av sitaxentannatrium på den antiovulerande aktiviteten hos det orala preventivmedlet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hinsvegar hafði sitaxentan natríum ekki áhrif á eggloshindrandi virkni getnaðarvarna til inntöku samkvæmt plasmaþéttni eggbústýrihormóns (FSH), gulbústýrihormóns (LH) og prógesteróns (sjá kafla 4.4).
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af sitaxentan natríum
Swedish: I en öppen hypertensionsstudie, erhöll 10 patienter 480 mg två gånger om dagen (en ca. 10 gånger högre daglig dos, jämfört med MRHD) i upp till 2 veckor.
Icelandic: 10 sjúklingar 480 mg tvisvar á sólarhring (u.þ.b. 10-föld aukning á sólarhringskammti miðað við MRHD (hámarks leyfilegur skammtur fyrir menn)) í allt að 2 vikur.
Swedish: För ytterligare detaljer beträffande leverproblem, se "Test för leverproblem" i avsnitt 2.
Icelandic: Sjá nánar um lifrarkvilla í kafla 2, „Blóðrannsókn vegna lifrarkvilla".
Swedish: Salomone Pharma Ltd.
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
Swedish: Vid överdosering skall symptomatiska och understödjande åtgärder vidtas.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal veita viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Swedish: Vanlig dos är en 100 mg tablett om dagen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 100 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Swedish: Rekommendationer vid ALAT-/ASAT-förhöjningar som uppstår i samband med behandling: Om ALAT-/ASAT-värdena stiger till följande nivåer bör följande förändringar beträffande övervakning eller behandling att utföras:
Icelandic: Ef ALAT/ASAT mælingar ná eftirfarandi gildum eru breytingar
Swedish: • Det aktiva ämnet är sitaxentannatrium
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sitaxentan natríum.
Swedish: Dock medför icke-linjär farmakokinetik, vid doser på 300 mg eller högre, oproportionerligt högre plasmakoncentrationer av sitaxentannatrium.
Icelandic: Hins vegar leiddu ólínuleg lyfjahvörf til ósamræmanlega meiri þéttni sitaxentan natríums í plasma við 300 mg eða stærri skammta.
Swedish: Dessa överlevnadsberäkningar var snarlika i den subgrupp patienter som hade PAH associerat med CTD för den grupp som behandlades med Thelin (98 %, 78 % respektive 67 %).
Icelandic: Þessi lifun var svipuð hjá úrtaki sjúklinga úr Thelin meðferðarhópnum með lungnaháþrýsting sem tengist stoðvefssjúkdómi (1 árs lifun 98%, 2 ára lifun 78% og 3 ára lifun 67%).