FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u pacientov objaví závrat alebo iné symptómy ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa účinok nezmierni.
Croatian: Ako bolesnici imaju vrtoglavicu ili druge simptome koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja, preporuča se da ne upravljaju vozilima niti ne rade sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje inline filter.
Croatian: Pribor za venepunkciju priložen uz lijek ne smije se koristiti za uzimanje krvi zato što sadrži ugrađeni filter.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu odpovedať na podanie faktora VIII rôzne a preukazovať rôzne hodnoty polčasu a zotavenia.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i oporavak (engl. recovery).
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Slovak: ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualised
Croatian: ABR = anualizirana stopa krvarenja
Slovak: Čo Kovaltry obsahuje
Croatian: Što Kovaltry sadrži
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajší obal po vybratí lieku z chladničky.
Croatian: Novi datum isteka roka valjanosti mora se zabilježiti na vanjskoj kutiji kad se lijek izvadi iz hladnjaka.
Slovak: Kovaltry sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia a má sa po príprave použiť do 3 hodín.
Croatian: Kovaltry se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.
Croatian: Povišenje razine faktora VIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koje nema hemofiliju.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Kovaltry.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz Kovaltry.
Slovak: Kovaltry by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Croatian: Utjecaj lijeka Kovaltry na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar prirodno nalazi u tijelu.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a môžu v niektorých prípadoch prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Croatian: Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Slovak: Farmakokinetický (FK) profil Kovaltry sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 pacientov vo veku ≥ 18 rokov, 5 pacientov vo veku ≥ 12 rokov a <
Croatian: Farmakokinetički (PK) profil lijeka Kovaltry procijenjen je u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A nakon primjene 50 IU/kg u 21 ispitanika ≥ 18 godina, 5 ispitanika ≥ 12 godina i < 18 godina te 19 ispitanika < 12 godina.
Slovak: • miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. podkožné krvácanie, intenzívne svrbenie,
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež, oticanje,
Slovak: U detí, ktoré sa predtým neliečili faktorom VIII, sa môžu veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov) vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Croatian: Za djecu koja prethodno nisu liječena lijekovima s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika).
Slovak: Ak zabudnete použiť Kovaltry
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kovaltry
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych príhod ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou faktora VIII.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim faktorima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici koji nemaju hemofiliju kad se koagulacija krvi normalizira liječenjem s faktorom VIII.
Slovak: Kovaltry obsahuje sodík
Croatian: Kovaltry sadrži natrij
Slovak: Odporúča sa, aby ste si vždy pri použití lieku Kovaltry poznamenali názov a číslo šarže lieku.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Kovaltry zapišete naziv i broj serije lijeka.
Slovak: • tlak v hrudi/celkový pocit nepohody,
Croatian: • stezanje u prsnom košu/opće loše osjećanje
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja te kirurgiji Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400Leopold Kids Part B"
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Kovaltry u prethodno neliječenih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 -Leopold Kids Part B"
Slovak: Bayer plc
Croatian: United Kingdom Bayer plc
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte povećavati dozu lijeka Kovaltry kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Kovaltry u dugotrajnom liječenju, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 -Leopold Kids extension"
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenému na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog razdoblja od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Croatian: Držeći pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom)
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži prašak (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od halogenobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Slovak: Každé samostatné balenie Kovaltry obsahuje:
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje lijeka Kovaltry sadrži:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súpravu na venepunkciu.
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Slovak: Prášok musí byť úplne rozpustený.
Croatian: Uvjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak v roztoku spozorujete viditeľné častice alebo ak je roztok zakalený.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
Slovak: Len na jednorazovú dávku.
Croatian: Primjena samo jedne doze.
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Croatian: Populacijski PK model razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja FVIII (iz učestalog uzorkovanja za PK analizu i svih uzoraka u kojihje došlo do prirasta (engl. recovery samples) ) tijekom 3 klinička ispitivanja što je omogućilo izračun PK parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Slovak: Každé samostatné balenie Kovaltry obsahuje
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje lijeka Kovaltry sadrži
Slovak: Prášok Kovaltry sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Croatian: Kovaltry prašak smije se rekonstituirati samo s otapalom (2,5 ml ili 5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, nevoľnosti, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovak: 2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec injekčnej striekačky z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi)
Croatian: 3000 IU) otapala (tijelo od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od bromobutilne gume)
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry.
Croatian: Nakon rekostitucije otopina je bistra.
Slovak: Vykonali sa dve multicentrické, otvorené, skrížené, nekontrolované, randomizované štúdie u predtým liečených dospelých/dospievajúcich so závažnou hemofíliou A (<
Croatian: Provedena su dva multicentrična otvorena, ukrižena, nekontrolirana, randomizirana ispitivanja u prethodno liječenih odraslih osoba/adolescenata s teškom hemofilijom A (< 1%) i jedno multicentrično, otvoreno nekontrolirano ispitivanje u prethodno liječene djece < 12 godina s teškom hemofilijom A.
Slovak: CL (dl/h/kg)
Croatian: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry, ak sú v roztoku viditeľné častice alebo zákal.
Croatian: Kovaltry nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrický priemer (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Croatian: Tablica 4: PK parametri (geometrijska srednja vrijednost (% CV)) temeljeno na kromogenom testu* PK parametar ≥ 18 godina N=109
Slovak: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Croatian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, in vitro genotoxicity a toxicity po krátkodobom opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije, in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, omaglicu (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za rekonstituciju jačina 250/500/1000 IU]
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU
Croatian: Za jačinu 2000/3000 IU:
Slovak: Krúživým pohybom obsah injekčnej liekovky jemne premiešajte, až kým sa všetok materiál nerozpustí (H).
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sva tvar ne otopi (H).
Slovak: Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).
Croatian: Ubrizgajte otapalo potiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Croatian: Rekonstituirane lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovak: Kovaltry sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, naplnená injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
Croatian: Kovaltry treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, napunjena štrcaljka, pribor za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Slovak: Napokon na miesto injekcie priložte malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Croatian: Na kraju lagano pritisnite mjesto ubrizgavanja zavojem te flaster, ako je potrebno.
Slovak: Kovaltry obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
Croatian: Kovaltry sadrži djelatnu tvar rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa.
Slovak: • urtikária (svrbivá vyrážka)
Croatian: • urtikarija (osip praćen svrbežom)
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Kovaltry pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Kovaltry, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije primjene.
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých a deti.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na bolesnike bilo koje dobi, odrasle i djecu.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 12 mesiacov.
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 12 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom, Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem u smjeru kazaljke na satu (C).
Slovak: Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Croatian: Kovaltry se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
Slovak: Neprestaňte používať Kovaltry bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kovaltry Nemojte prestati uzimati Kovaltry bez provjere s liječnikom.
Slovak: Počet pacientov Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Croatian: Doza/ profilaktička injekcija, IU/kg TT medijan (min; maks)
Slovak: Kovaltry sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u bolesnika svih dobnih skupina.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Croatian: Pripremljeni se lijek prije injekcije mora filtrirati pomoću nastavka za bočicu kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudi
Croatian: • bol ili nelagoda u prsnom košu
Slovak: Ako uchovávať Kovaltry
Croatian: Kako čuvati Kovaltry
Slovak: • na podanie lieku Kovaltry musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter za primjenu lijeka Kovaltry.
Slovak: opuch, pocit pálenia, prechodné sčervenenie)
Croatian: osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02
Slovak: % úspešne vyliečených krvácaní pomocou ≤ 2 infúzií.
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/< 2 infuzije
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Kovaltry Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Croatian: Bit će Vam potrebne komprese natopljene alkoholom, jastučići gaze i flasteri.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Podajte si okamžite svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Croatian: •Ubrizgajte odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje
Slovak: Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Ako sa Kovaltry pripravuje na podanie
Croatian: Kako se lijek Kovaltry priprema za injekciju
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za rekonstituciju prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE POJEDINAČNOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovak: Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 250
Slovak: Ako používať Kovaltry
Croatian: Kako primjenjivati Kovaltry
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Croatian: Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu s navojem okrećući ju u smjeru kazaljke na satu (F).
Slovak: Kovaltry je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami
Croatian: - 1 pojedinačno pakiranje - 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 2000
Slovak: Analýza všetkých zaznamenaných zvýšení aktivity (incremental recoveries) u predtým liečených pacientov preukázala priemerný nárast u Kovaltry o >
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Kovaltry dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII (FVIII), vrátane Kovaltry, sa môžu vyvinúť neutralizujúce protilátky (inhibítory).
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII (FVIII), uključujući Kovaltry.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU (alfaoktokog) (400 IU/ml po rekonštitúcii).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 IU (oktokoga alfa) (400 IU/ml nakon rekonstitucije).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3000 IU (alfaoktokog) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 3000 IU (oktokoga alfa) (600 IU/ml nakon rekonstitucije).
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas liečby podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií riadili podľa vhodného stanovenia hladín faktora VIII.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se regulirala primijenjena doza i učestalost ponavljajućih infuzija.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 500
Slovak: Kovaltry 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Croatian: Kovaltry 250 IU sadrži (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Croatian: 15. Držeći nastavak za bočicu na mjestu, odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu (nastavak treba ostati pričvršćen za bočicu).
Slovak: Reakcia na liečbu sa považovala za dobrú alebo vynikajúcu asi v 90 % prípadov.
Croatian: Djelovanje lijeka smatralo se dobrim ili izvrsnim u oko 90 % slučajeva.