FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Doxorrubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, administrado de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos seguido de - Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
Hungarian: - 60 mg/m2 doxorubicin és 150 mg/m2 paklitaxel, 3 hetente adva 3 cikluson keresztül,
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) O frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg trasztuzumab injekciós üvegenként.
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, intravenoso) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de doxetacel.
Hungarian: Trasztuzumab monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) szimulációs szérumkoncentrációit HER2 pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, japán nőknél ténylegesen mért vérszintekkel (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG 006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na tabela 11:
Hungarian: Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831* klinikai vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG 006 vizsgálatból származó adatokon post-hoc feltáró analízist is végeztek, melyben kombinálták a betegségmentes túlélés eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket.
Portuguese: Qual o aspeto de KANJINTI e conteúdo da embalagem KANJINTI é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Hungarian: A KANJINTI egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Portuguese: • A dose inicial recomendada para o ciclo de três semanas é de 8 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: • Az ajánlott kezdő adag a három hetes ciklusok esetében 8 mg/testtömeg kg.
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração do ensaio IHQ é como indicado na tabela 2:
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 2. táblázatban található: 2. táblázat.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
Hungarian: Más folyadék az oldáshoz nem használható.
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
Portuguese: Trastuzumab pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trasztuzumabnak csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Hungarian: KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces (contexto adjuvante)
Hungarian: Korai emlőkarcinóma (adjuváns kezelés)
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 13 de dezembro de 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2012. december 13-án kezdeményezték.
Portuguese: Disponível em http://www.ginasthma.org/
Hungarian: Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/
Portuguese: Dados de suporte adicionais
Hungarian: További támogató adatok
Portuguese: 1 Estratégia global de gestão e prevenção da asma (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Iniciativa global para a asma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
Hungarian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2011.
Portuguese: Estudo CT07
Hungarian: CT07 sz. vizsgálat
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kantos Master e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Kantos Master és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 23 de novembro de 2012, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008 da Comissão.
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás tekintetében, 2012. november 23-án Németország az 1234/2008/EK számú bizottsági irányelv 13. cikkelye szerinti beterjesztést indított.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008.
Hungarian: • A Bizottság megfontolta az 1234/2008 számú irányelv 13(2) cikkelye szerinti beterjesztést;
Portuguese: Conclusão
Hungarian: Összefoglalás
Portuguese: Com base nas questões levantadas pela Suécia, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Hungarian: A Svédország által felvetett kérdések alapján a CHMP-nek az alábbi pontokat kellett megfontolnia: 1.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása Mivel
Portuguese: O Kantos Master recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Hungarian: Az Európai Unióban a Kantos Master kölcsönös elismerési eljárás révén kapott forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Análise post-hoc dos dados do estudo CT07
Hungarian: A CT07 sz. vizsgálat adatainak post-hoc elemzése
Portuguese: Contudo, nunca foi demonstrado que um pequeno aumento da dose total de CSI teria impacto na função pulmonar ou nos resultados clínicos.
Hungarian: Azt azonban nem mutatták ki, hogy az összes ICS dózis kismértékű emelkedése hatással lenne a tüdőfunkcióra vagy a klinikai eredményességre.
Portuguese: O tamanho semelhante das partículas dos dois componentes leva também a uma deposição concomitante nas mesmas regiões do pulmão, favorecendo uma interação sinérgica.
Hungarian: A hasonló részecskeméretnek köszönhetően a két összetevő ugyanazokon a tüdőterületeteken rakódik le, ami elősegíti a szinergikus kölcsönhatást.
Portuguese: O conceito desta "intervenção precoce" é claramente defendido nas normas orientadoras GINA de 20111, em que se afirma que "O benefício de prevenir as exacerbações parece ser a consequência da intervenção precoce, numa fase muito inicial de uma potencial exacerbação".
Hungarian: korai beavatkozási koncepciót, mert kijelentésük szerint „Az exacerbációk megelőzésének előnye feltehetőleg a fenyegető exacerbáció nagyon korai stádiumában végzett korai beavatkozásnak a következménye".
Portuguese: Esta comparabilidade foi também confirmada num estudo clínico comparativo entre o Kantos Master e nomes associados (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonida/formoterol)3.
Hungarian: Ezt az összehasonlíthatóságot a Kantos Master és a kapcsolódó nevek (Foster 10/6), és a Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3 összehasonlító klinikai vizsgálata is megerősítette.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Portuguese: Associação fixa extrafina inalada de diproprionato de beclometasona /formoterol no tratamento da asma: evidência e perspetivas futuras.
Hungarian: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma redução da dose média de CSI nos doentes no momento da entrada no estudo, os resultados mostraram que o VEF1 médio melhorou em ambos os grupos de doentes durante o período introdutório, além de se ter observado uma melhoria adicional durante o período de tratamento de 48 semanas, com uma alteração desde o nível inicial até ao final do estudo de cerca de 100 ml nos dois grupos.
Hungarian: Bár a vizsgálatba történő belépéskor az átlagos ICS dózis csökkenését figyelték meg a betegeknél, az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos FEV1 mindkét csoportban javult a bevezető fázis alatt, a 48 hetes kezelési időszak alatt pedig további javulást figyeltek meg, így a kiindulási szinthez képest a vizsgálat végére mindkét csoportban megközelítőleg 100 ml-rel változott ez az érték.
Portuguese: No programa de desenvolvimento de TMA com Symbicort, obtiveram-se melhorias marcadas do controlo asmático quando parte da dose foi administrada numa base conforme necessário.
Hungarian: A Symbicort MART fejlesztési programban jelentős javulást értek el az asztma kontrolljában, amikor a dózis egy részét szükség szerinti alapon alkalmazták.
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc com dois subgrupos de doentes com o propósito de demonstrar que os dois grupos de doentes no estudo CT07 não foram sobretratados nem subtratados.
Hungarian: Post-hoc elemzést végeztek két alcsoport betegeinél annak bizonyítása céljából, hogy a CT07 sz. vizsgálat két csoportjába tartozó betegek nem voltak sem túl-, sem alulkezelve.
Portuguese: A gravidade da doença baseou-se na função pulmonar (VEF1) e no uso de medicação de emergência no momento da entrada no estudo.
Hungarian: A betegség súlyosságát a tüdőfunkcióra (FEV1) és a vizsgálatba történő belépéskor használt kiegészítő rohamszer mennyiségére alapozták.
Portuguese: Em 20 de janeiro de 2012, o titular da AIM apresentou uma alteração de tipo II por meio de um PRM para o Kantos Master e nomes associados (DE/H/0873/001/II/024) para solicitar a inclusão da "Terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Hungarian: 2012. január 20-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítást nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás útján a Kantos Master és a kapcsolódó nevek ügyében (DE/H/0873/001/II/024), a következő javallat hozzáadását kérve: „Fenntartó és rohamoldó terápia rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazva".
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások engedélyezését az I. mellékletben meghatározott gyógyszerkészítmények számára; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a III. mellékletben leírt végső változathoz képest.
Portuguese: A extrapolação de dados do Symbicort SMART foi questionável dado não se ter estabelecido a semelhança destes dois medicamentos no regime TMA.
Hungarian: 2. A Symbicort SMART vizsgálat adatainak extrapolációja vitatható volt, mivel nem igazolták a MART kezelési rendben alkalmazott két készítmény hasonlóságát.
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi também significativamente eficaz relativamente ao número médio de medicação de emergência no momento da entrada no estudo (>0 e ≤1, >1 e ≤2 e >2) nos três grupos (índice de casualidade semelhante de 0,51, 0,64 e 0,52, respetivamente).
Hungarian: A Kantos Master-t alkalmazó MART ugyancsak jelentősen hatásosabb volt a vizsgálatba történő belépéskor használt kiegészítő rohamszerek átlagos számát tekintve (>0 és ≤1, >1 és ≤2, illetve >2) mindhárom csoportban (a kockázatarányok hasonlóak voltak: 0,51, 0,64, ill.
Portuguese: Evidências adicionais na literatura tinham sugerido que a redução da dose do CSI de manutenção de alta para moderada não afeta os resultados do tratamento TMA.
Hungarian: További szakirodalmi adatok arra utaltak, hogy a fenntartó ICS magas dózisról mérsékelt dózisra történő csökkentése nem befolyásolja a MART kezelések kimenetelét.
Portuguese: Observou-se também que o grupo de doentes que utilizava o Kantos Master como terapêutica de alívio tomava, em média, cerca de 80 µg a mais de DPB por dia, ou seja, o equivalente a menos de uma pulverização extra do inalador por dia.
Hungarian: Megfigyelték továbbá, hogy a rohamoldóként Kantos Master-t használó betegek átlagosan mintegy 80 µg-mal több BDP-t alkalmaztak naponta, ami napi egy extra adagnál kevesebbnek felel meg.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário é uma medida clinicamente importante do controlo da asma a longo prazo, tendo sido claramente a favor do TMA com Kantos em comparação com o tratamento do Kantos mais ABAC.
Hungarian: Az elsődleges végpont az asztma hosszú távú kontrolljának klinikailag fontos mércéje, és egyértelműen a Kantos MART módszert támogatta a Kantos plusz SABA kezeléssel szemben.
Portuguese: Dados da literatura
Hungarian: Szakirodalmi adatok
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo estavam a ser tratados com uma dose média mais alta de CSI no momento da entrada no estudo (entre 700 µg e 1100 µg, expressos como dose marcada ou dose equivalente de DPB, respetivamente) do que durante o estudo clínico (a dose de CSI no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio e no grupo a tomar o salbutamol correspondeu, respetivamente, a cerca de 701,2 µg/dia e 488,8 µg/dia, doses sempre administradas enquanto parte de uma associação CSI-ABAP).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeket a vizsgálatba lépéskor magasabb átlagos dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (700 µg és 1100 µg között, a címke szerinti, illetve a BDP ekvivalens dózis) kezelték, mint a klinikai vizsgálat során (a minden esetben az ICS-LABA kombináció részeként alkalmazott inhalációs kortikoszteroid dózisa a rohamoldóként Kantos Master-t szedő csoportban hozzávetőlegesen 701,2 µg/nap volt, a szalbutamolt szedő csoportban pedig 488,8 µg/nap).
Portuguese: Estes resultados foram obtidos independentemente do tipo de associação fixa CSI/ABAP de comparação (budesonida/formoterol ou salmeterol/fluticasona) e independentemente de a dose de manutenção do medicamento de comparação ser semelhante ou até duas vezes mais alta.
Hungarian: Ezek az eredmények függetlenek voltak attól, hogy milyen típusú fix összehasonlító ICS/LABA kezelést alkalmaztak (budezonid/formoterol vagy szalmeterol/flutikazon), illetve attól, hogy az összehasonlító kezelés fenntartó adagja hasonló vagy legfeljebb kétszeres volt.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta a adequação do Kantos Master (em termos dos seus componentes e da sua formulação) à abordagem TMA.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá a MART módszerben használt Kantos Master megfelelőségét (az összetevők és a készítmény szempontjából).
Portuguese: Foi realizada uma outra análise adicional do estudo CT07 em doentes com asma grave dado que se considerou que, no caso de subtratamento com o Kantos Master no TMA, este deveria ser mais evidente nessa população que requer doses mais altas do CSI para o controlo da asma.
Hungarian: A CT07 sz. vizsgálat egy további elemzését súlyos asztmában szenvedő betegeknél végezték, mivel úgy vélték, hogy amennyiben a Kantos Master-t alkalmazó MART alulkezelést eredményezett volna, az abban a csoportban lett volna a legnyilvánvalóbb, akiknél magasabb ICS dózisra van szükség az asztma kontrollálásához.
Portuguese: Observaram-se igualmente melhorias significativas das variáveis de eficácia secundárias (volume expiratório forçado no 1.º segundo (VEF1), sintomas da asma, dias sem medicação, etc.) em ambos os braços de tratamento.
Hungarian: Mindkét kezelési karban jelentős javulást figyeltek meg a másodlagos hatásossági változók tekintetében (1 másodperces erőltetett kilégzési térfogat [FEV1], asztmás tünetek, gyógyszermentes napok stb.)
Portuguese: Por exemplo, no estudo SMILE2, a dose de budesonida (400 µg/dia) demonstrou estar em consonância com a dose de CSI administrada no estudo CT07 (equivalente a 500 µg de DPB não extrafina).
Hungarian: Például a SMILE vizsgálatban2 alkalmazott budezonid dózis (400 µg/nap) megfelelt a CT07 sz. vizsgálatban alkalmazott ICS dózisnak (500 µg nem extra finom részecskeméretű BDP-vel egyenértékű).
Portuguese: Os resultados demonstraram que o TMA com o Kantos Master foi significativamente superior ao salbutamol no prolongamento do período de tempo até às primeiras exacerbações graves e na redução da taxa anual média das exacerbações graves em ambos os subgrupos de doentes.
Hungarian: Az eredmények szerint a szalbutamolhoz képest a Kantos Master-t alkalmazó MART jelentősen hatásosabb volt az első súlyos exacerbáció megjelenéséig eltelt idő meghosszabbításában, valamint a két alcsoportba tartozó betegeknél megjelenő súlyos exacerbációk közepes éves arányának csökkentésében.
Portuguese: Além disso, os dois componentes foram desenvolvidos como uma formulação extrafina, ou seja, atingem as vias aéreas mais periféricas, onde ocorre a maior parte do processo inflamatório durante a exacerbação asmática.
Hungarian: Továbbá, mindkét összetevőt extra finom részecskeméretű készítményként fejlesztették ki, és ennek köszönhetően elérik a legkisebb hörgőket is, márpedig az asztma exacerbációja folyamán ezekben játszódik le a gyulladásos folyamat nagyobb része.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o risco de uma exacerbação asmática grave diminuiu 36 % (IC: 18 % - 51 %) no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio, em comparação com o grupo a tomar o salbutamol, sendo que a diferença entre grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001).
Hungarian: A vizsgálat eredményei szerint a rohamoldóként szalbutamolt szedőkhöz képest 36%-kal (KI: 1851%) csökkent a súlyos asztma exacerbációjának kockázata a rohamoldóként Kantos Master-t szedő csoportban, és a csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) volt.
Portuguese: O Kantos Master é uma associação de dose fixa (ADF) do corticosteroide inalado (CSI) diproprionato de beclometasona (DPB) e do agonista beta2 de ação prolongada (ABAP) fumarato de formoterol (FF) indicada como tratamento de manutenção regular da asma e que é administrada duas vezes por dia.
Hungarian: A Kantos Master a beklometazon-dipropionát (BPD) nevű inhalációs kortikoszteroid (ICS) és a formoterol-fumarát nevű (FF) hosszú hatástartamú béta2-agonista (LABA) fix dózisú kombinációja (FDC), amely az asztma rendszeres fenntartó kezelésére javallott naponta kétszer alkalmazva.
Portuguese: Os dados do principal estudo essencial que foram apresentados com o pedido para suportar a segurança e eficácia do Kantos Master para a terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma não demonstraram que o regime de tratamento TMA foi não inferior ao tratamento padrão, na medida em que o grupo de controlo não recebeu verdadeiramente qualquer tratamento de acordo com o padrão de cuidados.
Hungarian: A fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására a kérelemmel együtt benyújtott, a fő pivotális vizsgálatból származó adatok nem bizonyították, hogy a MART kezelési rend legalább olyan hatásos, mint a szakmai protokollok szerint végzett standard kezelés, mivel a kontrollcsoport valójában nem kapott standard kezelést.
Portuguese: Contudo, o Comité concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Hungarian: A Bizottság azonban egyetértett azzal, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport betegei alul lettek volna kezelve, mivel mindkét csoportnak klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
Portuguese: Demonstrou-se que ambos os componentes (DPB e FF) são eficazes no caso de exacerbações asmáticas devido aos efeitos anti-inflamatórios e broncodilatadores e que os seus efeitos são aumentados se forem administrados em associação.
Hungarian: Gyulladáscsökkentő és hörgtágító hatásuknak köszönhetően mindkét összetevő (BDP és FF) hatásosnak bizonyul az asztma exacerbációja esetén, és a kombinált alkalmazás növeli a hatásukat.
Portuguese: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Hungarian: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG. Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a eficácia do Kantos Master no TMA não se devia a um potencial subtratamento do braço de comparação no estudo CT07 e que a administração de manutenção do Kantos Master com uma inalação duas vezes por dia tinha um benefício clinicamente significativo nesses doentes.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Kantos Master-t alkalmazó MART hatásossága nem a CT07 sz. vizsgálat összehasonlító karjánál végzett alulkezelésből adódott, és hogy a napi két inhalációs adagban alkalmazott fenntartó Kantos Master kezelés klinikailag jelentős előnnyel járt a betegek számára.
Portuguese: Um braço de doentes foi tratado com uma dose de entrada do CSI igual ou inferior a 500 µg e um outro braço com uma dose de entrada do CSI superior a 500 µg.
Hungarian: Az egyik csoport betegeit belépéskor 500 µg vagy annál alacsonyabb ICS dózissal, a másik csoportot pedig belépéskor 500 µg vagy annál magasabb ICS dózissal kezelték.