FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, la 21 noiembrie 2016 ANC croată a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare descrise mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru toate medicamentele cu administrare intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine, utilizate în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Lithuanian: Kroatijos NKI, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti, kaip pirmiau minėti rūpestį keliantys faktai veikia visų pagal ūmios alergijos ir anafilaksinio šoko gydymo indikaciją vartojamų, į veną arba į raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykį bei pateikti rekomendaciją, ar atitinkamų registracijos pažymėjimų nereikėtų panaikinti, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų, o gal palikti galioti.
Romanian: Medicamentele care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină sunt autorizate pentru utilizare IV/IM într-o serie de indicații diferite, în statele membre ale Uniunii Europene, inclusiv în legătură cu afecțiunile alergice acute.
Lithuanian: Vaistinius preparatus su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, ES valstybėse narėse leista vartoti į veną arba raumenis pagal kelias skirtingas indikacijas, įskaitant susijusias su ūmiais alerginiais sutrikimais.
Romanian: Prezenta reevaluare a fost inițiată ca urmare a raportărilor de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă și tratați cu aceste medicamente pentru afecțiuni alergice acute.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta gavus pranešimų apie rimtas alergines reakcijas, pasireiškusias karvės pienui alergiškiems pacientams, kurie šiais vaistiniais preparatais buvo gydomi nuo ūmių alerginių sutrikimų.
Romanian: • PRAC concluzionează că riscul de reacții alergice grave trebuie redus la minimum, prin includerea în informațiile referitoare la produs a contraindicației pentru pacienții alergici la lapte de vacă și a avertismentelor pentru informarea profesioniștilor în domeniul sănătății și a pacienților cu privire la acest risc;
Lithuanian: • PRAC daro išvadą, kad rimtų alerginių reakcijų riziką reikėtų mažinti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant kontraindikaciją, pagal kurią šiuos vaistinius preparatus būtų draudžiama vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams, taip pat įspėjimus, kuriais sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie šią riziką;
Romanian: PRAC a considerat că medicamentele care conțin metilprednisolon, formulate cu lactoză de origine bovină, sunt contraindicate la pacienții alergici la lapte de vacă.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, negalima vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams.
Romanian: Având în vedere severitatea și gravitatea afecțiunilor în cauză, atunci când se utilizează medicamente care conțin metilprednisolon, necesitatea unei gestionări rapide, precum și absența unui prag de siguranță pentru expunere și populația expusă riscului, PRAC a considerat că urmele de proteine din lapte trebuie eliminate din medicamentele care conțin metilprednisolon, pentru a contracara complet riscul respectiv.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sutrikimų, kurie gydomi vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, sunkumą ir rimtumą, taip pat į skubaus gydymo būtinybę ir į tai, kad nėra saugios šių vaistinių preparatų poveikio slenkstinės ribos, bei į pacientų, kuriems kyla tokia rizika, populiaciją, PRAC laikėsi nuomonės, kad siekiant visiškai pašalinti šią riziką, šiuose vaistiniuose preparatuose su metilprednizolonu pieno baltymų pėdsakų būti negali.
Romanian: În plus, PRAC a remarcat că toate proteinele din lapte sunt alergeni potențiali, că doza de proteine din lapte suficientă pentru a induce simptome alergice poate să varieze foarte mult de la individ la individ și că la analizele medicamentelor care conțin metilprednisolon au fost detectate urme reziduale care au declanșat reacții alergice la pacienții alergici la lapte de vacă.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad alergenais gali būti visi pieno baltymai, kad pieno baltymų dozė, kurios pakanka alergijos simptomams sukelti, kiekvienu atveju gali labai skirtis ir kad ištyrus vaistinius preparatus su metilprednizolonu, kurie sukėlė alergines reakcijas karvės pienui alergiškiems pacientams, buvo rasta pieno baltymų pėdsakų.
Romanian: • PRAC ia notă de faptul că datele disponibile în prezent nu permit stabilirea unui prag sigur pentru proteinele din lapte prezente în lactoza de origine bovină utilizată ca excipient în medicamentele care conțin metilprednisolon pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute;
Lithuanian: • PRAC atkreipia dėmesį į tai, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis neįmanoma nustatyti saugios iš karvės pieno išgautoje laktozėje, kuri kaip pagalbinė medžiaga naudojama į veną ar į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamuose vaistiniuose preparatuose su metilprednizolonu, esančių pieno baltymų kiekio slenkstinės ribos;
Romanian: După ce a analizat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă tratați pentru afecțiuni alergice acute cu medicamente care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină, precum și datele disponibile în Eudravigilance și în literatura de specialitate, PRAC a considerat că medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute sunt asociate cu un risc de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă.
Lithuanian: Svarstydamas visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientams, nuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, taip pat duomenų bazėje EudraVigilance esančius ir mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, kad į veną arba į raumenis leidžiami, pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojami vaistiniai preparatai su sudėtyje esančia iš karvės pieno išgauta laktoze yra susiję su rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientams.
Romanian: S-a reținut faptul că, la inițierea procedurii, în statele membre ale Uniunii Europene, în Norvegia și în Islanda, medicamentele formulate cu lactoză de origine bovină și autorizate pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute, prin urmare vizate de prezenta procedură, au fost limitate la anumite concentrații pentru medicamentele care conțin metilprednisolon.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad pradedant procedūrą Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, taip pat Norvegijos ir Islandijos rinkose buvo tik tam tikro stiprumo vaistinių preparatų su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, leidžiamų vartoti į veną arba raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją, dėl ko jie yra susiję su šia procedūra.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă tratați pentru afecțiuni alergice acute cu medicamente care conțin metilprednisolon, formulate cu lactoză de origine bovină, precum și datele disponibile în Eudravigilance și în literatura de specialitate;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius su rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientamsnuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, taip pat duomenų bazėje EudraVigilance esančius ir mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis;
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, autoritatea națională competentă croată (ANC) HALMED a considerat că trebuie reevaluat riscul de reacții alergice grave la pacienții alergici la laptele de vacă, atunci când sunt tratați pentru afecțiuni alergice acute cu medicamente administrate intravenos/intramuscular (IV/IM) care conțin ca excipient lactoză de origine bovină.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Kroatijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) HALMED nusprendė, kad reikia peržiūrėti rimtų alerginių reakcijų riziką, kylančią karvės pienui alergiškiems pacientams, gydomiems nuo ūmių alerginių sutrikimų į veną arba į raumenis leidžiamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - iš karvės pieno išgautos laktozės.
Romanian: În acest sens, PRAC recomandă drept condiție pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață ca, în intervalul de timp convenit, formulările actuale să fie înlocuite cu formulări fără proteine din lapte de vacă.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja nustatyti registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygą, pagal kurią per tam tikrą sutartą terminą šiuo metu gaminami vaistiniai preparatai turėtų būti pakeisti preparatais be karvės pieno baltymų.
Romanian: • PRAC consideră că, la pacienții alergici la lapte de vacă, riscul de reacții alergice grave, inclusiv de reacții anafilactice, este asociat cu tratamentul IV/IM al afecțiunilor alergice acute cu medicamente care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină;
Lithuanian: • PRAC laikosi nuomonės, kad karvės pienui alergiškiems pacientams kyla rimtų alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas, rizika susijusi su ūmių alerginių sutrikimų gydymu į veną arba į raumenis vartojamais vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės;
Romanian: Până atunci, se vor aplica măsurile de reducere la minimum a riscurilor de mai sus, sub forma modificărilor în cadrul rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimai.
Romanian: La momentul depunerii cererii pentru noile formulări, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să agreeze cu autoritățile naționale competente modalitățile privind tranziția la formulările fără lactoză.
Lithuanian: Registruotojai turėtų suderinti perėjimo prie belaktozių preparatų tiekimo sąlygas su savo nacionalinėms kompetentingomis institucijomis, teikdami paraiškas dėl naujųjų preparatų.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite privind informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių ligų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdyta sutarta registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga ir įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: În acest sens, PRAC recomandă drept condiție pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață ca, într-un interval de timp convenit, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață să înlocuiască formulările actuale cu formulări fără proteine din lapte de vacă.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja nustatyti registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygą, pagal kurią registruotojai, per tam tikrą sutartą terminą, šiuo metu gaminamus vaistinius preparatus turėtų pakeisti preparatais be karvės pieno baltymų.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute rămâne favorabil, cu condiția ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață să înlocuiască formulările actuale cu formulări fără proteine din lapte de vacă și să transmită autorităților naționale competente documentația corespunzătoare în vederea evaluării, până la sfârșitul lunii iunie 2019, precum și cu condiția ca până atunci să fie aplicate modificările convenite în cadrul informațiilor referitoare la produs.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių ligų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau registruotojai turi šiuo metu gaminamus preparatus pakeisti preparatais be karvės pieno baltymų ir iki 2019 m.
Romanian: În consecință, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a condiției descrise mai sus.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų, į veną arba raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdyta pirmiau aprašyta sąlyga.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul trebuie modificate corespunzător.
Lithuanian: Atitinkamai reikėtų iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją.
Romanian: Întrucât acest risc se aplică numai pentru anumite concentrații ale medicamentelor care conțin metilprednisolon (și anume cele formulate cu lactoză de origine bovină) și întrucât aceste medicamente se utilizează în principal în situații de urgență, pentru a îmbunătăți identificarea prezentării (prezentărilor) medicamentelor vizate și a reduce suplimentar riscul, trebuie aplicat un avertisment pe ambalajul secundar și pe ambalajul primar, referitor la faptul că produsul este contraindicat la pacienții alergici la lapte de vacă.
Lithuanian: preparatai, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės) ir šie preparatai vartojami daugiausia skubiosios pagalbos aplinkybėmis, siekiant, kad atitinkamos formos preparatus būtų paprasčiau identifikuoti ir taip būtų galima dar labiau sumažinti kylančią riziką, ant išorinės ir vidinės pakuočių taip pat turėtų būti nurodyta, jog atitinkamų preparatų negalima vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams.
Romanian: Obiectul acestei proceduri se limitează la medicamentele cu administrarea intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine și se utilizează în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic, numite în continuare afecțiuni alergice acute.
Lithuanian: Į šią procedūrą įtraukti tik pagal ūmios alergijos ir anafilaksinio šoko (toliau vadinama „ūmūs alerginiai sutrikimai") gydymo indikaciją vartojami, į veną arba į raumenis leidžiami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės.
Romanian: Prin urmare, datele disponibile în prezent nu permit stabilirea unui prag sigur de administrare IV/IM pentru pacienții alergici la lapte de vacă și riscul de reacții alergice grave la acești pacienți se aplică tuturor medicamentelor formulate cu lactoză de calitate Ph.
Lithuanian: Taigi, remiantis šiuo metu turimais duomenimis neįmanoma nustatyti karvės pienui alergiškiems pacientams saugios į veną ar į raumenis vartojamų vaistinių preparatų dozės slenkstinės ribos, todėl rimtų alerginių reakcijų riziką šiems pacientams kelia visi į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pagal Europos farmakopėjos monografiją pagamintos laktozės.
Romanian: Prin urmare, CMDh recomandă modificarea condițiilor de acordare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute.
Lithuanian: Todėl CMD(h) rekomenduoja keisti pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų, į veną arba raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Romanian: Au fost stabilite, astfel cum rezultă din ghidurile de tratament, beneficiile în tratamentul afecțiunilor alergice acute ale medicamentelor care conțin metilprednisolon, ca monoterapie sau ca tratament adjuvant.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono, monoterapijos ar kaip pagalbinių vaistų nauda gydant ūmius alerginius sutrikimus nustatyta tokia pat, kokia nurodyta gydymo gairėse.
Romanian: Până la 30 iunie 2019
Lithuanian: iki 2019 metų birželio 30 d.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață îndeplinesc condiția de mai jos în termenul indicat, iar autoritățile competente se asigură că următoarea condiție este îndeplinită:
Lithuanian: Rinkodaros leidimų savininkai per nustatytą terminą turi patvirtinti, kad atitinka žemiau esančią sąlygą, o kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad išpildyti toliau esantys reikalavimai:
Romanian: Pentru a înlătura urmele de proteine din lapte de vacă din produsul finit, DAPP trebuie să înlocuiască formulările actuale din autorizațiile de punere pe piață cu formulări fără proteine din lapte de vacă și să supună documentația respectivă autorităților naționale competente relevante pentru evaluare:
Lithuanian: Kad iš savo gatavų produktų pašalintų visus karvių pieno baltymų pėdsakus, rinkodaros leidimo turėtojas savo dabartinę preparatų, kuriems suteiktas registracijos pažymėjimas, sudėtį turi pakeisti taip, kad jų sudėtyje nebūtų karvių pieno baltymų, ir atitinkamą dokumentaciją pateikti tvirtinti atitinkamoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms:
Romanian: Condiție
Lithuanian: Sąlyga
Romanian: Teva Uk Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Teva Uk Limited
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Romanian: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Lithuanian: Pfizer Holding France (S.
Romanian: Republica Slovacă Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Romanian: Republica Croaţia Pfizer Croatia D.O.O.
Lithuanian: Pfizer Croatia D.O.O.
Romanian: Pfizer Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited
Romanian: Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă
Lithuanian: Liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti
Romanian: Metylprednizolón Hikma Metilprednisolon 53 mg flacon
Lithuanian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolonas 53 mg Flakonas
Romanian: Metilprednisolon Teva Metilprednisolon 40 mg/ml
Lithuanian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
Romanian: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Lithuanian: (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Romanian: Metilprednizolon Teva Metilprednisolon 40 mg/ml
Lithuanian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
Romanian: Metilprednisolon hemisuccinat 50,68 mg flacon
Lithuanian: Metilprednizolono hemisukcinatas 50,68 mg Buteliukas
Romanian: Metilprednisolon succinat de sodiu 53,03 mg/ml
Lithuanian: Metilprednizolono natrio sukcinatas 53,03 mg/Ml
Romanian: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol
Lithuanian: (Belgium) Solu-Medrol
Romanian: Pulbere pentru injecție Administrare intramusculară | intravenoasă
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam (infuziniam) tirpalui
Romanian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (=Sine Alcohol
Lithuanian: (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Romanian: Metilprednisolon succinat de sodiu 53,2 mg/ml
Lithuanian: Metilprednizolono natrio sukcinatas 53,2 mg/Ml
Romanian: Metilprednisolon hemisuccinat 50,7 mg flacon
Lithuanian: Metilprednizolono hemisukcinatas 50,7 mg Flakonas
Romanian: Majoritatea cazurilor de reacții alergice au apărut la pacienți cu vârsta sub 12 ani.
Lithuanian: Dauguma atvejų alerginės reakcijos pasireiškė pacientams iki 12 metų.
Romanian: 1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor, care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė atitinkamą nuomonę.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau suspectați că aveți o alergie la proteinele din laptele de vacă.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jeigu jums nustatyta arba įtariama alergija karvės pieno baltymams.
Romanian: Acest lucru prezintă un motiv de îngrijorare cu totul special la pacienții care se află deja sub tratament pentru o reacție alergică, întrucât aceștia sunt mai predispuși să dezvolte reacții alergice noi.
Lithuanian: Tai kelia itin didelį susirūpinimą dėl pacientų, kurie jau gydomi nuo alerginių reakcijų, nes tokiems pacientams dažniau išsivysto naujos alerginės reakcijos.
Romanian: Companiilor li s-a solicitat să prezinte date care să permită înlocuirea formulărilor care conțin lactoză obținută din laptele de vacă; aceste date trebuie prezentate până la mijlocul anului 2019.
Lithuanian: Bendrovių buvo paprašyta pateikti duomenis, kuriais remiantis preparatus, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, būtų galima pakeisti kitais preparatais; šie duomenys turėtų būti pateikti iki 2019 m.
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe analize ale raportărilor spontane de efecte adverse suspectate și pe analiza literaturii de specialitate publicate.
Lithuanian: Minėtos rekomendacijos pagrįstos spontaninių pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius analizėmis ir paskelbtų mokslinių straipsnių peržiūra.
Romanian: • Dacă sunteți sub tratament cu aceste medicamente pentru o reacție alergică, iar simptomele vi se agravează, medicul dumneavoastră va opri tratamentul.
Lithuanian: • Jeigu jūs jau esate gydomi nuo alerginių reakcijų šiais preparatais ir jums pasireiškiantys simptomai pasunkės, jūsų gydytojas nutrauks taikomą gydymą.
Romanian: Medicamentele care conțin metilprednisolon au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pentru utilizarea prin injectare în venă sau în mușchi, și sunt disponibile în UE, de mulți ani, sub diverse denumiri comerciale, inclusiv sub denumirea de Solu-Medrol.
Lithuanian: Į veną arba į raumenis leidžiami vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolono, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis; Europos Sąjungoje jais prekiaujama jau daugelį metų, naudojant įvairius prekių ženklus, įskaitant Solu-Medrol.
Romanian: În plus, CMD(h) a confirmat că trebuie oprit tratamentul pacienților cărora li se administrează metilprednisolon pentru o reacție alergică, în cazul în care simptomele acestora se agravează sau dacă apar simptome noi.
Lithuanian: CMD(h) taip pat patvirtino, kad pacientų, kurie gydomi metilprednizolonu nuo alerginių reakcijų, gydymą reikėtų nutraukti, jeigu jiems pasireiškiantys simptomai pasunkėtų arba pasireikštų nauji simptomai.