FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Después de usar IKERVIS, presione con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz y cierre suavemente los párpados durante 2 minutos (imagen 3).
Polish: • Po zakropleniu leku IKERVIS docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka i zamknąć delikatnie powieki na 2 minuty (ilustracja 3).
Spanish: Casos de infecciones asociadas al uso de IKERVIS se han notificado de forma poco frecuente.
Polish: Przypadki zakażeń w związku ze stosowaniem produktu IKERVIS zgłaszane są niezbyt często.
Spanish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Polish: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Spanish: Los estudios en animales sugieren que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones celulares.
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że cyklosporyna hamuje reakcje odporności komórkowej.
Spanish: Debe acudir a la consulta de su médico como mínimo cada 6 meses para que este evalúe el efecto de IKERVIS.
Polish: Pacjent powinien odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy w celu oceny skutecznościleczenia lekiem IKERVIS.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR DE CARTÓN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Spanish: No debe utilizar IKERVIS si está embarazada.
Polish: Nie należy stosować leku IKERVIS, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de la ciclosporina en recién nacidos/niños.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków/dzieci.
Spanish: ETIQUETA DE ENVASE UNIDOSIS
Polish: ETYKIETA POJEMNIKA JEDNODAWKOWEGO
Spanish: No se ha notificado ninguna alteración de la fertilidad en los animales que han recibido ciclosporina por vía intravenosa (ver sección 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie (patrz punkt 5.3).
Spanish: No se ha estudiado IKERVIS en pacientes con antecedentes de herpes ocular y, por tanto, se debe usar con precaución en dichos pacientes.
Polish: Nie badano stosowania produktu IKERVIS u pacjentów z opryszczką oczną w wywiadzie i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
Spanish: La desactivación de la calcineurina provocada por la ciclosporina inhibe la desfosforilación del factor de transcripción NF-AT y previene su translocación al núcleo, bloqueando así la liberación de citocinas inflamatorias como la IL-2.
Polish: Inaktywacja kalcyneuryny przez cyklosporynę hamuje defosforylację czynnika transkrypcyjnego NF-AT i uniemożliwia translokację NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2.
Spanish: Toda la evidencia disponible indica que la ciclosporina actúa de manera específica y reversible sobre los linfocitos y que no reduce la hematopoyesis ni afecta a la función de las células fagocíticas.
Polish: Wszystkie dostępne dowody sugerują, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty i nie hamuje hematopoezy ani nie wywiera żadnego wpływu na czynność fagocytów.
Spanish: • Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo.
Polish: • Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
Spanish: Los pacientes pasaron más tiempo en CFS de grado 2 (mediana de 12,7 semanas/año) y grado 1 (mediana de 6,6 semanas/año) que en CFS de grado 3 (mediana de 2,4 semanas/año) y CFS de grados 4 y 5 (mediana de 0 semanas/año).
Polish: U pacjentów dłużej utrzymywał się stopień 2 wg CFS (mediana 12,7 tygodnia/rok) i stopień 1 (mediana 6,6 tygodnia/rok) niż stopień 3 (mediana 2,4 tygodnia/rok) i stopień 4 oraz 5 (mediana
Spanish: Siete pacientes presentaron valores medibles (entre 0,105 y 1,27 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
Polish: U siedmiu pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (od 0,105 do 1,27 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes que usen lentes de contacto.
Polish: Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos con el uso de IKERVIS fueron oculares y de una intensidad de leve a moderada.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem produktu IKERVIS dotyczyła oka i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Spanish: El tratamiento con IKERVIS debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IKERVIS musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego profesjonalnego członka personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, los valores se encontraron por debajo del límite inferior de detección en 56 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 19 pacientes.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia 56 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 19 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar la duración de la mejora tras el abandono del tratamiento con IKERVIS una vez que el paciente había mejorado respecto al nivel inicial del estudio SANSIKA (esto es, una mejora de al menos 2 grados en la escala de Oxford modificada).
Polish: Głównym celem tego badania była ocena długości okresu utrzymywania się poprawy po przerwaniu leczenia produktem IKERVIS w momencie, gdy u pacjenta doszło do poprawy wobec punktu początkowego badania SANSIKA (tzn. poprawy o co najmniej 2 stopnie w zmodyfikowanej skali
Spanish: Una vez finalizado el estudio SANSIKA (estudio de 12 meses), se pidió a los pacientes que entrasen en un estudio posterior a este.
Polish: W momencie zakończenia udziału w badaniu SANSIKA (badanie trwające 12 miesięcy) jego uczestnikom zaproponowano udział w badaniu Post SANSIKA.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/prescindir el/del tratamiento con IKERVIS tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu IKERVIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: IKERVIS se debe administrar el último (ver sección 4.4).
Polish: Produkt IKERVIS powinien być podany jako ostatni (patrz punkt 4.4).
Spanish: Una bolsita contiene cinco envases unidosis.
Polish: Jedna koperta zawiera pięć pojemników jednodawkowych.
Spanish: En cinco estudios clínicos con 532 pacientes que recibieron IKERVIS y 398 que recibieron el vehículo de IKERVIS (control), se administró IKERVIS al menos una vez al día en ambos ojos durante un máximo de un año.
Polish: W pięciu badaniach klinicznych obejmujących 532 pacjentów otrzymujących produkt IKERVIS oraz 398 pacjentów otrzymujących podłoże produktu IKERVIS (grupa kontrolna), produkt IKERVIS podawany był przynajmniej raz na dobę do obu oczu przez okres do jednego roku.
Spanish: El porcentaje de pacientes que sufrió una recidiva grave de la queratitis fue del 35 % y del 48 % en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 meses y 6 meses en el estudio SANSIKA.
Polish: Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu ciężkiego zapalenia rogówki wynosił 35% i 48% u pacjentów leczonych produktem IKERVIS w badaniu SANSIKA przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
Spanish: En ambos estudios, un tercio de los pacientes, de media, presentó el síndrome de Sjögren; por lo que se refiere al conjunto de la población, se observaron una mejora estadísticamente significativa en la CFS en favor de IKERVIS en este subgrupo de pacientes.
Polish: W obu badaniach przeciętnie jedna trzecia pacjentów miała zespół Sjögrena; w tej podgrupie pacjentów, podobnie jak w ogólnej populacji badania, zaobserwowano statystycznie znamienną poprawę wyniku CFS na korzyść produktu IKERVIS.
Spanish: Durante la evaluación de los síntomas de xeroftalmía mediante la escala visual analógica (EVA) se observó un empeoramiento de las molestias del paciente desde el momento en que se detuvo el tratamiento por primera vez hasta su reinicio, con la excepción del dolor, que se mantuvo relativamente bajo y estable.
Polish: Ocena objawów zespołu suchego oka w skali VAS wykazała nasilanie się dyskomfortu pacjentów w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia do momentu jego wznowienia, z wyjątkiem bólu, który utrzymywał się na względnie niskim i stabilnym poziomie.
Spanish: Basándose en el primer cuartil (no se pudo calcular la mediana debido al bajo número de recidivas), el tiempo hasta la recidiva (vuelta a CFS de grado 4) fue ≤ 224 días y ≤ 175 días en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 y 6 meses.
Polish: Biorąc pod uwagę pierwszy kwartyl (ze względu na małą liczbę nawrotów nie można było oszacować mediany), czas do nawrotu (powrót do stopnia 4 w ocenie CFS) wynosił ≤ 224 dni oraz ≤ 175 dni u pacjentów leczonych produktem IKERVIS przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
Spanish: • Gire la tapa para abrirlo (imagen 1).
Polish: • Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que utilicen la oclusión nasolagrimal y que cierren los párpados durante dos minutos después de la instilación para reducir la absorción sistémica.
Polish: Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu leku, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku.
Spanish: Si se utiliza más de un medicamento oftalmológico tópico, las aplicaciones se deben espaciar al menos quince minutos.
Polish: Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular (19,2 %), irritación ocular (17,8 %), lagrimeo (6,4 %), hiperemia ocular (5,5 %) y eritema palpebral (1,7 %), que normalmente fueron transitorias y tuvieron lugar durante la instilación.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból oka (19,2%), podrażnienie oka (17,8%), łzawienie (6,4%), przekrwienie oka (5,5%) i rumień powieki (1,7%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
Spanish: En el mes 6 se observó una reducción de la inflamación de la superficie ocular, evaluada mediante la expresión del antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR) (un criterio de valoración exploratorio), a favor de IKERVIS (p=0,021).
Polish: W miesiącu 6. zaobserwowano ograniczenie stanu zapalnego powierzchni oka, oceniane na podstawie ekspresji antygenu ludzkich leukocytów-DR (HLA-DR) (eksploracyjny punkt końcowy), na korzyść produktu IKERVIS (p = 0,021).
Spanish: Se detectaron valores medibles que no superaron los 0,206 ng/ml en ocho pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Polish: Wartości mierzalne nie przekraczające 0,206 ng/ml oznaczono u 8 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Spanish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Polish: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: IKERVIS se suministra en envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), presentados en una bolsita sellada de aluminio laminado.
Polish: Produkt IKERVIS dostarczany jest w jednodawkowych pojemnikach o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), zapakowanych w zgrzewaną laminowaną kopertę z folii aluminiowej.
Spanish: Si se produce una sobredosis de IKERVIS, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Polish: razie przedawkowania produktu IKERVIS leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Spanish: Efectos sobre el sistema inmunitario
Polish: Wpływ na układ odpornościowy
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución al administrar corticoesteroides de forma conjunta con IKERVIS (ver sección 4.5).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność w razie podawania kortykosteroidów jednocześnie z produktem IKERVIS (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se debe usar el colirio IKERVIS al menos 15 minutos después de utilizar cualquier otro colirio.
Polish: Krople do oczu IKERVIS należy zakroplić co najmniej 15 minut po zastosowaniu innych kropli do oczu.
Spanish: La mediana global de la puntuación de la EVA aumentó entre el momento en que se interrumpió el tratamiento por primera vez (23,3 %) y el momento en que se reinició (45,1 %).
Polish: Mediana łącznej oceny w skali VAS zwiększyła się w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia (23,3%) do momentu jego wznowienia
Spanish: Excipiente IKERVIS contiene cloruro de cetalconio, que puede provocar irritación ocular.
Polish: Produkt IKERVIS zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
Spanish: También se ha comprobado que la ciclosporina tiene un efecto antiinflamatorio.
Polish: Wykazano także, że cyklosporyna ma działanie przeciwzapalne.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s) afectados.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie podawali więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu).
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres No se recomienda utilizar IKERVIS en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Los pacientes asignados al grupo del vehículo pasaron a recibir IKERVIS al cabo de 6 meses.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej podłoże, po 6 miesiącach otrzymywali leczenie produktem IKERVIS.
Spanish: Las lentes de contacto pueden acentuar el daño en la parte frontal trasparente del ojo (córnea).
Polish: Soczewki kontaktowe mogą dodatkowo uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Polish: Finlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Spanish: Antes de la administración, se debe agitar suavemente el envase unidosis.
Polish: Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Spanish: La ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un inmunomodulador polipeptídico cíclico con propiedades inmunodepresoras.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Cyklosporyna (znana też jako cyklosporyna A) jest cyklicznym polipeptydem immunomodulującym o działaniu immunosupresyjnym.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en humanos con IKERVIS.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu IKERVIS u ludzi.
Spanish: En 374 pacientes de los dos estudios de la eficacia, las concentraciones de ciclosporina en plasma se midieron antes de la administración y después de 6 meses (estudios SICCANOVE y SANSIKA) y 12 meses de tratamiento (estudio SANSIKA).
Polish: U 374 pacjentów biorących udział w tych dwóch badaniach oceny skuteczności, stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem i po 6 miesiącach leczenia (badania SICCANOVE i SANSIKA) oraz po 12 miesiącach leczenia (badanie SANSIKA).
Spanish: La proporción de pacientes tratados con IKERVIS que presentaron una mejora de 3 grados en la puntuación de la CFS al mes 6 (de 4 a 1) fue del 28,8 % frente al 9,6 % de los sujetos tratados con el vehículo, si bien esto fue un análisis post-hoc, lo que limita la robustez de este resultado.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem IKERVIS z poprawą o 3 stopnie wg metody CFS (z 4 do 1) w miesiącu 6. wynosił 28,8% wobec 9,6% w grupie pacjentów otrzymujących podłoże, jednakże wynik ten uzyskano w analizie post-hoc, co ogranicza jego pewność.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IKERVIS sin consultar a su médico, la inflamación de la parte frontal trasparente del ojo (conocida como queratitis) no estará controlada y podría provocar una deficiencia visual.
Polish: W razie przerwania stosowania leku IKERVIS bez konsultacji z lekarzem, zapalenie przezroczystej przedniej części oka (rogówki) nie będzie już kontrolowane, co może doprowadzić do pogorszenia widzenia.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de IKERVIS en la fertilidad humana.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu IKERVIS na płodność u ludzi.
Spanish: IKERVIS se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, la capa trasparente de la parte frontal del ojo).
Polish: Lek IKERVIS stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkim zapaleniem rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka).
Spanish: Es probable que haya cantidades muy pequeñas de IKERVIS en la leche materna.
Polish: Lek IKERVIS najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
Spanish: • Antes de usarlo, agite suavemente el envase unidosis.
Polish: • Przed użyciem delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Spanish: Tratamiento de la queratitis grave en pacientes adultos con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales (ver sección 5.1).
Polish: Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez (patrz punkt 5.1).
Spanish: Se debe tener precaución a la hora de tratar a estos pacientes de forma concomitante con IKERVIS, en especial con bloqueantes β, que se sabe que reducen la secreción lagrimal.
Polish: Należy zachować ostrożność przy leczeniu takich pacjentów jednocześnie produktem IKERVIS, zwłaszcza jeśli stosowane są beta-adrenolityki, które hamują wydzielanie łez.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con una exposición considerada lo bastante superior a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de IKERVIS.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w stopniu wystarczającym maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu IKERVIS.
Spanish: Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides junto con IKERVIS, ya que estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy razem z lekiem IKERVIS, bowiem mogą one zwiększyć ryzyko występowania działań niepożądanych.
Spanish: No se observaron cambios significativos en otros criterios de valoración (tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina y prueba de Schirmer, NEI-VFQ y EQ5D) a lo largo del estudio de ampliación.
Polish: W przebiegu tego badania kontynuacyjnego nie stwierdzono znaczących zmian w zakresie innych drugorzędowych kryteriów oceny końcowej (czas przerwania filmu łzowego [TBUT], barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera oraz kwestionariusze NEI-VFQ i EQ-5D).
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron al mes 6 una mejora mínima de dos grados en la queratitis (CFS) y una mejora del 30 % en los síntomas, medida usando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów osiągających w miesiącu 6. poprawę stanu zapalenia rogówki o co najmniej 2 stopnie (CFS) oraz co najmniej 30% poprawę objawów ocenianą wg skali oceny powierzchni oka (OSDI).
Spanish: La experiencia es limitada en el uso de IKERVIS en el tratamiento de pacientes con glaucoma.
Polish: Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu IKERVIS w leczeniu pacjentów z jaskrą.
Spanish: Tres pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación (5 ng/ml), aunque ya estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable, situación permitida por los protocolos de los estudios.
Polish: U trzech pacjentów stwierdzono wartości powyżej górnej granicy oznaczalności (5 ng/ml), jednakże pacjenci ci przyjmowali już stałe, doustne dawki cyklosporyny, na co pozwalał protokół badania.
Spanish: El uso de IKERVIS en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la queratitis grave en pacientes con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales no es relevante.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IKERVIS w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez nie jest właściwe.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal al día siguiente.
Polish: W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.
Spanish: 5 envases unidosis.
Polish: 5 pojemników jednodawkowych.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IKERVIS: - si ha tenido anteriormente una infección ocular por el virus del herpes que pueda haber dañado la parte frontal trasparente del ojo (córnea); - si está tomando algún medicamento que contenga esteroides; - si está tomando algún medicamento para tratar el glaucoma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IKERVIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli pacjent miał uprzednio zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki, które mogło uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę); - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające steroidy; - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwko jaskrze.
Spanish: Se mencionó un caso de de erosión epitelial grave de la córnea, identificado como descompensación corneal por el investigador, que se resolvió sin secuelas.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek ciężkiej nadżerki nabłonka rogówki, zidentyfikowany przez badacza jako dekompensacja rogówki; zmiana ta ustąpiła bez następstw.
Spanish: • Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.
Polish: • Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.
Spanish: Si olvidó usar IKERVIS, continúe con la siguiente dosis prevista.
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku IKERVIS, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de IKERVIS en mujeres embarazadas.
Polish: Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu IKERVIS u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Siga atentamente estas instrucciones y consulte a su médico o farmacéutico si hay algo que no entiende.
Polish: Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niejasne.