FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes se estratificaron según la gravedad de la enfermedad basal (moderada o grave) y se aleatorizaron 1:1 para recibir MabThera con prednisona a dosis bajas o prednisona a dosis estándar.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert for sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline (moderat eller alvorlig) og randomisert 1:1 til å få enten MabThera og prednison i lave doser eller standarddose prednison.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión a los 6 meses, en el grupo de MabThera el 27%, 58% y 51% de los pacientes con niveles de inmunoglobulinas normales al inicio del ensayo, tuvieron bajos niveles de IgA, IgG e IgM respectivamente en comparación con el 25%, 50% y 46% en el grupo de ciclofosfamida.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i MabThera-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA-, IgG- og IgM-nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
Spanish: Basado en el mecanismo de acción de MabThera y en el conocimiento de que las células B desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la respuesta immune, los pacientes tratados con MabThera pueden tener un mayor riesgo de infección (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til MabThera og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med MabThera (se pkt.
Spanish: • Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, Lhistidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: La semivida estimada de la formulación de MabThera subcutáneo de 1600mg es de 30 días, el aclaramiento estimado es 0,22 l/día y el volumen de distribución en el compartimento central es 4,65 l
Norwegian Bokmål: For MabThera subkutan formulering på 1600 mg er den estimerte halveringstiden 30 dager, estimert clearance 0,22 l/dag og sentralt distribusjonsvolum 4,65 l.
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de MabThera subcutáneo, otros medicamentos de administración subcutánea deben inyectarse preferiblemente en otras zonas.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden med MabThera subkutan formulering bør andre legemidler til subkutan administrering fortrinnsvis utføres på andre områder.
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94% (13/1382) de los pacientes tratados con MabThera el 0,27% (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av MabThera-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Spanish: Los pacientes que sufran sobredosis o errores de medicación con MabThera deben ser estrechamente monitorizados.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose eller medisineringsfeil med MabThera bør overvåkes nøye.
Spanish: • infecciones bacterianas o víricas, bronquitis
Norwegian Bokmål: • bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt
Spanish: Edad, sexo y estado funcional de la OMS no tuvieron efecto alguno sobre la farmacocinética de MabThera.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken for MabThera.
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de MabThera.
Norwegian Bokmål: Median IgG-nivå økte senere i observasjonsgruppen og kom over nedre grense for normalverdier, men forble konstant i MabTheragruppen.
Spanish: En el ensayo 1 en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos inhibidores de TNF, que recibieron MabThera en combinación de metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes que inicialmente recibieron metotrexato solo durante 56 semanas.
Norwegian Bokmål: I studie 1, utført på pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor én eller flere behandlinger med TNF-hemmere, ga MabThera i kombinasjon med metotreksat signifikant mindre radiografisk progresjon ved 56 uker enn pasienter som opprinnelig fikk metotreksat alene.
Spanish: Además de la dependencia del tamaño corporal, el aclaramiento tiempo-dependiente fue mayor en pacientes con un tamaño de tumor inicial mayor, lo que es coherente con la eliminación mediada por objetivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg til avhengighet med hensyn på kroppstørrelse, var tidsavhengig clearance høyere hos individer med høyere tumorstørrelse ved baseline, som er i overenstemmelse med mål-mediert eliminasjon.
Spanish: • infecciones como infecciones por herpes e infecciones oculares.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, for eksempel herpes-infeksjoner og øyeinfeksjoner
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con MabThera.
Norwegian Bokmål: Leger bør gjennomgå pasientens vaksinasjonsstatus og følge gjeldende retningslinjer for vaskinering før behandling med MabThera.
Spanish: MabThera reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Norwegian Bokmål: MabThera forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.
Spanish: Para pacientes con peso entre 60-90 kg y <60kg, el promedio de los valores de Cmin después de la dosificación intravenosa fueron aproximadamente un 16% y un 34% menor comparados con el régimen subcutáneo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: For individer 60-90 kg og < 60 kg, var gjennomsnittlig Ctrough etter intravenøs behandling henholdsvis ca 16 % og 34 % lavere sammenlignet med etter subkutan behandling.
Spanish: Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias.
Norwegian Bokmål: Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon.
Spanish: Los pacientes recibieron 2 dosis de 1000 mg de MabThera, separadas por un intervalo de 2 semanas, además de metotrexato (10-25 mg/semana).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 2 x 1000 mg MabThera med 2 ukers mellomrom, i tillegg til metotreksat (10-25 mg/uke).
Spanish: La incidencia total de infecciones se aproximó a 94 por 100 paciente-años en los pacientes tratados con MabThera.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av infeksjon var ca. 94 per 100 pasientår hos MabThera-behandlede pasienter.
Spanish: Ninguno de los pacientes con resultado positivo para anticuerpos anti-rHuPH20 dió positivo para anticuerpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som var positive for anti-rHuPH20 antistoff testet positivt for nøytraliserende antistoff.
Spanish: La Tarjeta de Alerta para paciente de MabThera en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for MabThera for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer:
Spanish: • Información de los signos y síntomas de infecciones, especialmente LMP, y la necesidad de informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de ellos.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om tegn og symptomer på infeksjoner, spesielt PML, og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen ymptomer
Spanish: El perfil general de seguridad fue consistente con el perfil de seguridad establecido de MabThera en AR y GPA / PM y no se comunicaron nuevas reacciones adversas a medicamentos.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Spanish: • enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos
Norwegian Bokmål: • rødhet i ansiktet og andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MabThera en niños menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: La absorción de rituximab es lenta tras la administración subcutánea, alcanzando las concentraciones máximas alrededor del día 3 tras la administración.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er absorpsjonen av rituksimab treg, og oppnådde maksimal konsentrasjon ca. 3 dager etter administrering.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (<1, grado 3/4 ) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Insidensen av trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4) og var ikke ulik i behandlingsarmene.
Spanish: Las reacciones locales cutáneas, incluyendo reacciones en el lugar de inyección, fueron muy frecuentes en pacientes que recibieron la formulación de MabThera subcutáneo.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet var svært vanlige hos pasienter som fikk MabThera subkutan formulering.
Spanish: Se notificaron casos de arritmia de grado 3 ó 4 (incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular) y de angina de pecho durante la perfusión.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arrytmier grad 3 eller 4 (inkludert ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris under infusjon ble rapportert.
Spanish: Utilizando el análisis de regresión de Cox, el riesgo de experimentar una progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 61 % con el tratamiento de mantenimiento con MabThera en comparación con el brazo de observación (95 % IC; 45 %-72 %).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av cox regresjonsanalyse, ble risiko for opplevd progressiv sykdom eller død redusert med 61 % med MabThera vedlikeholdsbehandling sammenlignet med observasjon (95 % KI; 45 %-72 %).
Spanish: Un total de 117 pacientes (88 con GPA, 24 con PM y 5 con vasculitis renal limitada asociada a ANCA ) en la remisión de la enfermedad fueron aleatorizados para recibir azatioprina (59 pacientes) o MabThera (58 pacientes) en un ensayo prospectivo multicéntrico controlado y abierto.
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene) under sykdomsremisjon ble randomisert til å få azatioprin (59 pasienter) eller MabThera (58 pasienter) i en prospektiv, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Spanish: • dolor de las articulaciones o de la espalda
Norwegian Bokmål: • smertefulle ledd eller rygg
Spanish: Infecciones, ver sección 4.4
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, se avsnitt 4.4.
Spanish: Las reacciones adversas que se muestran en la Tabla 5 corresponden a acontecimientos adversos que ocurrieron en una tasa de ≥ 5% entre pacientes con PV tratadas con MabThera, con una diferencia absoluta de ≥ 2% en la incidencia entre el grupo tratado con MabThera y el grupo de prednisona a dosis estándar hasta el mes 24.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 5 er bivirkninger som forekom med en frekvens på ≥ 5 % blant PV-pasienter behandlet med MabThera, med en ≥ 2 % absolutt forskjell i forekomst mellom gruppen behandlet med MabThera og gruppen med standarddose prednison, inntil måned 24.
Spanish: Inyección subcutánea:
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner:
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con MabThera fueron analizados en base al estado de auto-anticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Utfall for effekten av MabThera-behandlede pasienter ble analysert basert på autoantistoff-status framfor opprinnelig behandling.
Spanish: Eficacia en pacientes seropositivos a auto- anticuerpos (FR y o anti-CCP) Los pacientes seropositivos al Factor Reumatoide (FR) y/o anti-Peptido-Cíclico Citrulinado (anti CCP) que fueron tratados con MabThera en combinación de metotrexato mostraron una respuesta mejor que los pacientes negativos a ambos.
Norwegian Bokmål: Effekt i antistoff (RF og/eller anti-CCP) seropositive pasienter Pasienter som er seropositive for Reumatoid Faktor (RF) og/eller anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) som ble behandlet med MabThera i kombinasjon med metotreksat viste en forsterket respons sammenlignet med pasienter som var negative for begge.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: La presencia de los anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 no tuvo impacto en la seguridad, la eficacia o la famarcocinética de MabThera (PK).
Norwegian Bokmål: Forekomst av anti-rituksimab eller anti-rHuPH20 antistoffer hadde ingen innvirkning på sikkerhet, effekt eller PK til MabThera.
Spanish: Inducción de la remisiónUn total de 197 pacientes de 15 o más años con granulomatosis con poliangeítis (75%) y poliangeítis microscópica (24%), grave y activa, se incluyeron y trataron en un ensayo de no inferioridad, con comparador activo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non -inferiority studie.
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-rHuPH20 inducidos o aumentados por el tratamiento fue 8% en el grupo de administración intravenoso comparado con 15% en el grupo de administración subcutánea, y ninguno de los pacientes con resultado positivo para anticuerpos anti-rHuPH20 dió positivo para anticuerpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsutløst/forhøyetantirHuPH20 antistoffer var 8 % i den intravenøse -gruppen sammenlignet med 9 % i den subkutane gruppen og ingen av pasientene som testet positivt for anti-rHuPH20 antistoffer testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Spanish: Esto es debido a que MabThera puede cruzar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con MabThera.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av MabThera-behandling.
Spanish: Se notificaron algunos casos de neutropenia tardía ocurridas tras más de 4 semanas después de la última perfusión de MabThera.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om noen tilfeller av sent forekommende nøytropeni som oppstod mer enn fire uker etter den siste infusjonen av MabThera.
Spanish: 2 viales de 10 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass á 10 ml
Spanish: No use MabThera si tiene alguno de los puntos anteriores.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder for deg.
Spanish: • decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo
Norwegian Bokmål: • dårlig humør og tap av interesse eller glede i vanlige aktiviteter, nervøsitet
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con MabThera de forma temporal o permanente.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte raksjonene og behovet for intervensjoner, skal MabThera seponeres midlertidig eller permanent.
Spanish: Clasificación Órgano Sistema
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Spanish: • problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer - som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con MabThera, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før MabThera behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Spanish: • Dolor al orinar (infección del tracto urinario)
Norwegian Bokmål: • smerte ved vannlating (urinveisinfeksjon)
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, la incidencia de los trastornos cardiacos de grado 3/4 fue comparable entre los pacientes tratados con MabThera y el brazo de observación.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling var insidensen av grad 3 til 4 hjertesykdommer sammenlignbar mellom pasienter behandlet med MabThera og observasjon.
Spanish: • si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario - tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har tatt legemidler som påvirker immunsystemet - som for eksempel kjemoterapi eller immunsuppresive legemidler.
Spanish: MabThera, se administró en dos perfusiones i.v.separadas por un intervalo de 15 días.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert som to IV infusjoner separert av et intervall på 15 dager.
Spanish: El médico debe evaluar a los pacientes para determinar si los síntomas son indicativos de alteración neurológica, y si es así, si estos síntomas son indicativos de LMP.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene er tegn på nevrologisk dysfunksjon, og dersom dette er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
Spanish: MabThera se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til å behandle revmatoid artritt hos personer som allerede har forsøkt noen andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger.
Spanish: En los pacientes tratados con ciclofosfamida (seguido de azatioprina para mantener la remisión completa), el 39% de los pacientes lograron una RC a los 12 meses y el 33% de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med cyklofosfamid (etterfulgt av azatioprin for vedlikehold av komplett remisjon), oppnådde 39 % av pasientene CR ved 12 måneder, og 33 % av pasientene oppnådde CR ved 18 måneder.
Spanish: En el grupo de MabThera, 3 (8%) de los pacientes experimentaron un total de 5 infecciones graves (Neumonia por pneumocystiis jirovecii, trombosis infecciosa, discitis intervertebral, infección pulmonar, sepsis por Estafilococo) y 1 paciente (3%) en el grupo de prednisona a dosis estándar experimentó una infección grave (Neumonía por pneumocystiis jirovecii)
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (8 %) i MabThera-gruppen opplevde totalt 5 alvorlige infeksjoner (Pneumocystis jirovecii-pneumoni, infeksiøs trombose, diskitt (infeksjon i mellomvirvelskive), lungeinfeksjon, sepsis med stafylokokker) og én pasient (3 %) i gruppen med standarddose prednison opplevde en alvorlig infeksjon (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Spanish: En general, el 4% de los pacientes en el brazo de MabThera experimentaron acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Totalt 4 % av pasientene i MabThera-armen opplevde bivirkninger som førte til seponering.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia para SABRINA (BO22334) (Población con intención de tratar)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for SABRINA (BO22334) (i populasjonen der behandling var hensiktsmessig [ITT populasjon])
Spanish: Todos los pacientes en el brazo de ciclofosfamida recibieron tratamiento de mantenimiento con azatioprina durante el seguimiento.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i cyklofosfamidarmen fikk azatioprin vedlikeholdsbehandling under oppfølging.
Spanish: Los acontecimientos cardiacos se notificaron como reacciones adversas graves (fibrilación auricular, infarto de miocardio, fallo del ventrículo izquierdo, isquemia miocárdica) en el 3 % de los pacientes tratados con MabThera en comparación con <1 % de los pacientes del brazo de observación.
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger ble rapportert som alvorlige bivirkninger (inkludert atrieflimmer, myokard infarkt, venstre ventrikkelsvikt, myokard iskemi) hos 3 % av pasientene behandlet med MabThera sammenlignet med < 1 % av pasientene under observasjon.
Spanish: La relevancia clínica de la formación de ADA en paciente con PV tratados con MabThera no es clara.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA-dannelse hos MabThera-behandlede PV-pasienter er uklar.
Spanish: Envase con 1 vial.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 hetteglass.
Spanish: Según una estimación de las curvas de KaplanMeier, la supervivencia libre de eventos a los 12 meses fue de 78 % en el grupo de mantenimiento con MabThera vs 57 % en el grupo en observación.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimert progresjonsfrie rater ved 12 måneder var 78 % i MabThera vedlikeholdsgruppen versus 57 % i observasjonsgruppen.
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica el número de células B en sangre periférica disminuyó a <10 células/μl después de 2 perfusiones semanales de rituximab 375 mg/m2 , y ese nivel se mantuvo en muchos pacientes a los 6 meses.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, er antallet perifere B-celler i blodet nedsatt til <10 celler/mikrol etter to ukentlige infusjoner med rituksimab 375 mg/m2, og forble ved dette nivået for de fleste pasienter opp til 6 måneder.
Spanish: En la población con PV, 5(13%) de los pacientes en el grupo de MabThera y 3 (8%) de los pacientes en el grupo con prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad moderada y 33 (87%) de los pacientes en el grupo de MabThera y 33 (92%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad grave según los criterios de gravedad definidos por Haman.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen hadde 5 pasienter (13 %) i MabThera-gruppen og 3 pasienter (8 %) i gruppen med standarddose prednison moderat sykdom og 33 pasienter (87 %) i MabThera-gruppen og 33 pasienter (92 %) i gruppen med standarddose prednison hadde alvorlig sykdom, i henhold til alvorlighetsgrad av sykdom definert av Harmas kriterier.
Spanish: En el grupo de MabThera, 14 (37%) de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con el tratamiento, en comparación de los 15 (42%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37 %) i MabThera-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42 %) i gruppen med standarddose prednison.
Spanish: No hubo un impacto negativo aparente por la presencia de ADA en la seguridad o eficacia en el ensayo de inducción de la remisión.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen tydelig negativ innvirkning på sikkerhet eller effekt i studien på induksjon av remisjon.
Spanish: Para pacientes con LLC son asumibles resultados similares, considerando similitudes entre ambas enfermedades, pero esto no ha sido demostrado en ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes liknende resultater for KLL pasienter tatt i betraktning likheten mellom sykdommene, men dette har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Spanish: Enfermedad de Bulky:
Norwegian Bokmål: "Bulky" sykdom:
Spanish: Tabla 7: Ensayo clínico BP22333 (SparkThera): Absorción - Parámetros farmacocinéticos de MabThera SC comparado con MabThera IV
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Studie BP22333 (SparkThera): Absorbsjon - Farmakokinetiske parametere av MabThera subkutant sammenlignet med MabThera intravenøst