FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ketoacidose als deze symptomen voorkomen, door het meten van urine- of bloedketonen, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Swedish: Patienter ska omedelbart bedömas avseende ketoacidos om dessa symtom uppstår genom att mäta urin- eller blodketoner oavsett blodglukosnivån.
Dutch: • als u een lage dosis insuline gebruikt
Swedish: • om du använder insulin i låg dos
Dutch: Het wordt niet aanbevolen opnieuw met sotagliflozine te starten, tenzij de oorzaak van de ketoacidose wordt vastgesteld en opgelost (bijv. falen van de pomp, een acute bijkomende kwaal, overmatige vermindering van insuline).
Swedish: Återinsättning av sotagliflozinbehandling rekommenderas inte såvida inte orsaken till ketoacidos är identifierad och åtgärdad (t.ex., fel på insulinpump, akut tillfällig annan sjukdom, överdriven minskning av insulin).
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol; macrogol; titaniumdioxide (E171); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Swedish: - filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, titandioxid (E 171), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Dutch: De Leidraad voor patiënten/verzorgers zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Swedish: Guide för patient/vårdgivare ska innehålla följande viktiga information:
Dutch: De nadelige effecten op de embryo-foetale ontwikkeling bij 350 mg/kg/dag werden geassocieerd met maternale toxiciteit (gewichtsverlies/verminderde gewichtstoename en afgenomen voedselconsumptie tijdens dag 6 tot 8 van de dracht.
Swedish: Biverkningarna på embryonal fosterutveckling vid 350 mg/kg/dag hade samband med toxicitet hos modern (sänkt kroppsvikt/minskad viktuppgång och minskat födointag dag 6 till 8 av dräktigheten).
Dutch: Ketonen moeten herhaaldelijk worden gemeten als er symptomen zijn die overeenkomen met DKA of euglykemische DKA.
Swedish: Ketoner ska mätas upprepade gånger vid varje tecken eller symtom förenligt med DKA eller vid tillstånd med euglykemisk DKA.
Dutch: De farmacokinetiek van sotagliflozine lijkt dosisproportioneel te zijn in het therapeutisch dosisbereik van 200 mg tot 400 mg per dag.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har visats vara dosproportionell i det terapeutiska intervallet från 200 mg till 400 mg en gång dagligen.
Dutch: Sotagliflozine is een dubbele remmer van natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) en type 2 (SGLT2).
Swedish: Sotagliflozin är en hämmare av både natriumglukoskotransportör typ 1 (SGLT1) och SGLT2.
Dutch: Het opvolgen van de glykemische controle via een 1,5-AG-test wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG niet betrouwbaar zijn voor gebruik bij de glykemische controle van patiënten die geneesmiddelen gebruiken die SGLT2 inhiberen.
Swedish: Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av glykemisk kontroll med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5-AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar SGLT2hämmare.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose kan groter worden door langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, drugsgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline, of een grotere behoefte aan insuline veroorzaakt door een grote operatie, ernstige ziekte of infectie.
Swedish: Risken att utveckla diabetesketoacidos kan vara förhöjd vid långvarig fasta, överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk, uttorkning, plötsligt sänkt insulindos, eller vid ett ökat behov av insulin på grund av större operation eller allvarlig sjukdom eller infektion.
Dutch: Alle gevallen van urineweginfectie waren licht of matig van aard, behalve één ernstig geval (mannelijke proefpersoon in de sotagliflozine 400 mg groep).
Swedish: Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Dutch: Vóór de initiatie van sotagliflozine
Swedish: Före behandlingsstart med sotagliflozin
Dutch: Deel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: 100 filmdragerade tabletter Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Dutch: - Patiënten moeten in staat zijn om zelf om te gaan met de dagelijkse aspecten van hun ziekte inclusief het zelf monitoren van glucose en ketonen.
Swedish: - Patienten måste kunna sköta om sin sjukdom i vardagen med egen uppsikt över glukos- och ketonvärden.
Dutch: Amputatie van de onderste ledematen
Swedish: Amputering av nedre extremiteter
Dutch: Alvorens een behandeling met sotagliflozine 200 mg op te starten of alvorens de dosis te verhogen naar sotagliflozine 400 mg:
Swedish: Innan behandling påbörjas med sotagliflozin 200 mg och innan dosökning till sotagliflozin 400 mg sker:
Dutch: Aanvullende koolhydraten kunnen nodig zijn afhankelijk van de glucosewaarden, alsook hydratie en additionele snelwerkende insuline (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Swedish: Ytterligare kolhydratintag kan krävas baserat på glukosnivåerna utöver hydrering och tillägg av snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Dutch: Bloedketonlichamen verhoogd, serumlipiden verhoogde, hematocriet verhoogdf
Swedish: Ökning av ketonkroppar i blodet, ökning av serumlipidere, hematokritökningf
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met sotagliflozine werd patiënten geadviseerd de urine- of bloedketonen te controleren ingeval van vermoede symptomen van DKA, en medische hulp te zoeken als hun zelfgemeten bloedketonenwaarde > 0,6 mmol/l was.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med sotagliflozin råddes patienter att kontrollera sina urin eller blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och uppsöka medicinsk rådgivning/sjukvård om deras egenkontrollerade blodketonvärden var > 0,6 mmol/l.
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en toon hem aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die u raadpleegt, om hen te informeren over uw huidige behandeling met Zynquista.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort och visa det för vårdspersonal vid sjukvårdsbesök så de får veta att du behandlas med ZYNQUISTA.
Dutch: Uw arts zal u Zynquista samen met een insulinebehandeling voorschrijven om het gehalte aan suiker in uw bloed te verlagen.
Swedish: Din läkare kan ordinera Zynquista tillsammans med insulinbehandling för att sänka dina blodsockernivåer.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Talk
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Talk
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern van de tablet: microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesiumstearaat; talk.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk.
Dutch: Geneesmiddel-laboratoriumtestinterferentie
Swedish: Påverkan på läkemedels- och laboratorieprov
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis sotagliflozine te vermijden, kan bij het opstarten van de behandeling met sotagliflozine de eerste bolusinsuline bij de maaltijd met 20% worden verlaagd.
Swedish: För att undvika hypoglykemi efter första dosen sotagliflozin kan en 20 %-ig minskning av första dosen måltidsinsulin övervägas.
Dutch: Sotagliflozine en M19 hadden geen significant vermogen voor remming van OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 en OATP1B3.
Swedish: Sotagliflozin och M19 har ingen signifikant förmåga att hämma OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3.
Dutch: De patiënten dienen geïnformeerd te worden over: - hoe de risicofactoren te herkennen die hen vatbaar maken voor ketose en DKA (inclusief, maar niet beperkt tot, een recente of herhaalde voorgeschiedenis van DKA, gemiste of afgenomen insulinedoses, verlaging van de calorie-inname of ernstige uitdroging, zware inspanning, acute bijkomende ziekte, chirurgie, alcoholmisbruik en bij patiënten die een insulinepomp gebruiken: insuline-infusie onderbreking), - hoe de signalen en symptomen van DKA te herkennen, waarbij benadrukt moet worden dat DKA ook kan optreden bij bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl), - wanneer te stoppen met de sotagliflozinebehandeling (zie rubriek 4.2), - welke acties te nemen als ketose/DKA wordt vermoed.
Swedish: Patienten ska informeras om: - kännetecken för de riskfaktorer som kan öka risken för ketos och DKA (inkluderat, men inte begränsat till, nyligen eller återkommande anamnes på DKA, glömd eller reducerad insulindos, minskat kaloriintag eller allvarlig dehydrering, hård motionsträning, tillfällig annan sjukdom, operation, alkoholmissbruk, och för patienter med insulininfusionspump, avbrott av insulininfusion), - hur man känner igen tecken eller symtom på DKA, samt betona att DKA kan utvecklas även när blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl), - när sotagliflozinbehandling ska avbrytas (se avsnitt 4.2) - vilka åtgärder som ska vidtas vid misstänkt ketos/DKA.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
Dutch: HbA1c < 7,0% bij week 24, n (%)
Swedish: HbA1c < 7,0% vid vecka 24, n (%)
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Dutch: Daaropvolgende bolusdoses moeten individueel worden aangepast, afhankelijk van de bloedglucosewaarden.
Swedish: Efterföljande måltidsinsulindos justeras sedan individuellt baserat på blodglukosvärden.
Dutch: Blootstelling aan sotagliflozine werd beoordeeld in een gericht onderzoek bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring [CLcr]: 60 tot minder dan 90 ml/min) en matige (CLcr: 30 tot minder dan 60 ml/min) nierfunctiestoornis en met normale nierfunctie.
Swedish: Exponering för sotagliflozin utvärderades i en särskild studie på försökspersoner med lätt (kreatininclearance [CLcr]: 60 till mindre än 90 ml/min) och måttligt (CLcr: 30 till mindre än 60 ml/min) nedsatt njurfunktion samt vid normal njurfunktion.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of herhaalde genitale mycotische infecties lopen meer kans op het ontwikkelen ervan.
Swedish: Patienter med anamnes på kroniska eller återkommande genitala svampinfektioner är mer benägna att utveckla genitala svampinfektioner.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg sotagliflozine.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg sotagliflozin.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Swedish: Information till vårdpersonal:
Dutch: Zowel sotagliflozine als de belangrijkste humane metaboliet 3-O-glucuronide (M19), vertoonden in vitro een hoge mate van binding aan humane plasmaproteïnen (niet-gebonden fractie ongeveer 2%), die niet afhankelijk was van de concentratie van sotagliflozine en M19.
Swedish: Både sotagliflozin och dess huvudmetabolit 3-O-glukuronid (M19) binder med hög affinitet till humana plasmaproteiner in vitro (fraktion obundet är ca 2%) vilket är oberoende av sotagliflozins och M19s koncentration.
Dutch: In klinische onderzoeken (pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken) met sotagliflozine was de incidentie van diabetische ketoacidose (DKA) hoger in de groep die werd behandeld met sotagliflozine dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8).
Swedish: I kliniska studier (sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade studier) med sotagliflozin var incidensen för diabetesketoacidos (DKA) högre i gruppen som behandlades med sotagliflozin jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij de rat wordt TSH beschouwd als het primair carcinogeen waarbij sotagliflozine fungeert als secundair carcinogeen.
Swedish: I råtta ansågs TSH vara primärt karcinogent och sotagliflozin sekundärt karcinogent.
Dutch: - Patiënten moeten middels een speciale training over DKA geïnformeerd worden hoe de risicofactoren, signalen en verschijnselen van DKA te herkennen, hoe en wanneer de ketonenwaarden te monitoren en welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: - Patienterna ska under ett särskilt utbildningstillfälle informeras om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken eller symtom, hur och när man ska övervaka ketonnivåerna och vilka åtgärder som ska vidtas när ketonnivåerna är förhöjda (se avsnitt 4.4).
Dutch: Onderzoek 1 en onderzoek 2
Swedish: Studie 1 och studie 2
Dutch: Aan het einde van de 52 weken waren de verlaging in lichaamsgewicht, de gemiddelde dagelijkse dosis bolusinsuline en FPG behouden in vergelijking met insuline alleen.
Swedish: Vid slutet av 52 veckor var viktnedgång, daglig genomsnittlig insulinbolusdos och fasteplasmaglukos bibehållna jämfört med insulin i monoterapi.
Dutch: Het beheersen van DKA
Swedish: Hantering av DKA
Dutch: Tabel 3: Wijzigingen vanaf baseline in serumcreatinine en eGFR in de pool van twee 52-weekse placebogecontroleerde studies
Swedish: Tabell 3: Förändringar från utgångsvärdet för serumkreatinin och eGFR från sammanslagning av två 52-veckorsplacebokontrollerade studier
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen waren genitale mycotische infecties, diabetische ketoacidose en diarree.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var genitala svampinfektioner, diabetesketoacidos och diarré.
Dutch: * De systolische bloeddruk werd beoordeeld in week 16 LS-gemiddelde: kleinste-kwadratengemiddelde † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Swedish: *Systoliskt blodtryck justerades vecka 16 † p <0,001 ‡ p=0,002
Dutch: • als u geen toegang heeft tot ketontestmaterialen of geen directe toegang tot een arts als er sprake is van verhoogde ketonenwaarden in het bloed of de urine
Swedish: • om du inte har tillgång till utrustning för ketonmätning eller möjlighet att omedelbart nå sjukvården om ketonnivåerna är förhöjda i blod eller urin
Dutch: Er zijn bij de mens geen gegevens beschikbaar over het uitscheiden van sotagliflozine in moedermelk.
Swedish: Inga humandata finns tillgängliga beträffande utsöndring av sotagliflozin i bröstmjölk.
Dutch: • De insulinedosis mag tijdens de behandeling alleen worden verlaagd wanneer dat nodig is ter voorkoming van hypoglykemie en moet voorzichtig gebeuren om ketose en DKA te voorkomen.
Swedish: • Insulindosreduktion under behandlingen ska endast utföras när det behövs för att förebygga hypoglykemi och ska göras med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Dutch: • Aangaande gebruikers van een pomp: beperk het voorschrijven van sotagliflozine tot patiënten met ervaring in het gebruik van de pomp en het oplossen van veelvoorkomende problemen bij onderbrekingen van de insulinetoediening door de pomp in geval van een pompstoring.
Swedish: • För pumpanvändare: Begränsa förskrivning av sotagliflozin till patienter som har erfarenhet av insulinpump och vilka kan finna lösning när avbrott av insulinleverans via pump uppstår vid pumpfel.
Dutch: De geschatte CL/F bij gebruik van populatiefarmacokinetiek, welke voornamelijk patiënten met type 1-diabetes beoordeelde, was 239 l/u.
Swedish: Beräknad CL/F från populationsfarmakokinetik var 239 l/h, främst utvärderat på patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Dutch: Dit zijn de tekenen en verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2, onder
Swedish: Följande är tecken och symtom på diabetesketoacidos (se aven avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"):
Dutch: † Gedefinieerd als een gedocumenteerde SMBG- of laboratoriumbloedglucosewaarde onder of gelijk aan de drempel van 3,1 of 3,9 mmol/l.
Swedish: † Definierad som dokumenterat självkontrollerat blodglukos eller laboratorieblodglukosvärde under eller lika med tröskeln på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden meerdere doses van 800 mg eenmaal daags toegediend en deze doses werden goed verdragen.
Swedish: Upprepade doser på 800 mg administrerades en gång dagligen till friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
Dutch: Als er een dosis is gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg att dosen missats.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten had sotagliflozine geen effect op de voortplantingsfunctie, vruchtbaarheid en levensvatbaarheid van embryo/foetus.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta hade sotagliflozin ingen effekt på reproduktion, fertilitet och embryo/fosterutveckling.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze een combinatie van symptomen ervaren van pijn, gevoeligheid, erytheem of zwelling in het genitale of perineale gebied, met koorts of malaise.
Swedish: Patienter ska rådas att uppsöka läkarvård om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet, hudrodnad eller svullnad av könsorgan eller perineum, med feber eller sjukdomskänsla.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient men rekening te houden met de nierfunctie en met een toegenomen risico op volumedepletie (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Hos patienter som är 65 år eller äldre ska njurfunktion och en ökad risk för hypovolemi beaktas (se avsnitt 4.4. och 4.8).
Dutch: Postprandiale glucosereductie
Swedish: Postprandiell glukosminskning
Dutch: CGM-subonderzoek: 2-uurs-PPG en tijd binnen bereik Vanuit onderzoek 1 en onderzoek 2 deden 278 patiënten mee aan een geblindeerd subonderzoek van continue glucosebewaking (CGM) (zie tabel 5).
Swedish: Subgruppsstudie för CGM: 2-timmars postprandiellt glukos och tidsintervall Från studie 1 och studie 2 deltog 278 försökspersoner i en blindad subgruppsanalys om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (se tabell 5).
Dutch: Diabetische ketoacidose*, †
Swedish: Diabetesketoacidos*' †
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder is de therapeutische ervaring met sotagliflozine beperkt en daarom is opstarten van sotagliflozinetherapie niet aanbevolen.
Swedish: På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet hos patienter 75 år eller äldre, rekommenderas inte insättning av behandling med sotagliflozin.
Dutch: Zynquista wordt gebruikt als toevoeging aan een behandeling met insuline bij volwassenen met diabetes type 1 met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 27.
Swedish: Zynquista används som ett tillägg till insulinbehandling hos vuxna med typ 1-diabetes med ett kroppsmasseindex (BMI) över eller lika med 27.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen patiënten met een lager gewicht een ietwat verhoogde blootstelling ervaren en patiënten met een hoog gewicht een ietwat verminderde blootstelling.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt kan därför eventuellt exponeras i större utsträckning och patienter med hög kroppsvikt kan exponeras mindre.
Dutch: Patiënten moeten worden voorgelicht over welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder de ska vidta om ketonnivåerna ökar.
Dutch: - Correctie van volumedepletie voorafgaand aan initiatie van sotagliflozine wordt aanbevolen bij patiënten met deze aandoening (zie rubriek 4.4).
Swedish: - Korrigering av hypovolemi före initiering med sotagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
Dutch: In een onderzoek naar carcinogeniteit bij ratten werd een statistisch belangrijke toename waargenomen in folliculair schildkliercarcinoom bij mannetjes, bij gebruik van 75 mg/kg/dag, ongeveer 14 maal de maximaal aanbevolen menselijke dosis (MRHD), de hoogste dosis die werd beoordeeld.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en statistiskt signifikant ökning i sköldkörtelcancer hos hanråttor vid en dos på 75 mg/kg/dag, vilket är ungefär 14 gånger högsta rekommenderade dosen till människa, då högsta dosen utvärderades.
Dutch: Er is een toename in AUC0-inf en Cmax van digoxine (respectievelijk 27% en 52%) bij gelijktijdige toediening met sotagliflozine 400 mg, als gevolg van remming van P-glycoproteïne door sotagliflozine.
Swedish: Det sker en ökning av digoxins AUC0-inf och Cmax (27% respektive 52%) vid samtidig administrering med sotagliflozin 400 mg, på grund av sotagliflozins hämning av P-gp.
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline.
Swedish: • Sotagliflozin ersätter inte insulin.
Dutch: EU/1/19/1363/008 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100)
Swedish: EU/1/19/1363/008 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100)
Dutch: • Hoe ketonen gemeten kunnen worden, hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden en wat te doen bij hyperketonemie/DKA (neem onmiddellijk contact op met de zorgverlener bij een BHB > 0,6 mmol/l met symptomen, of bij een BHB > 1,5 mmol/l met of zonder symptomen).
Swedish: • Hur man mäter ketoner, hur man tolkar resultaten och vad man ska göra vid hyperketonemi/DKA (kontakta hälso-sjukvårdspersonal omedelbart om BHB> 0,6 mmol/l med symtom eller om BHB> 1,5 mmol/l med eller utan symtom).
Dutch: DKA-episodes tijdens sotagliflozinebehandeling kunnen atypisch zijn, met bloedglucosewaarden die niet zo hoog zijn als verwacht.
Swedish: Episoder med DKA kan vara atypiska vid behandling med sotagliflozin, med patienter som inte har så höga blodsockernivåer som förväntas.
Dutch: Alle voorvallen waren licht of matig van aard en er waren geen ernstige gevallen.
Swedish: Alla fall var lindriga eller måttliga i sin intensitet och inga tillstånd var allvarliga.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van sotagliflozine na toediening van een enkele orale dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine bleek zeer hoog te zijn met een gemiddelde waarde van 9392 l.
Swedish: Efter administrering av oral engångsdos på 400 mg [14C]-sotagliflozin, var den skenbara distributionsvolymen för sotagliflozin mycket hög med ett medelvärde på 9392 l.
Dutch: In urine was M19 de voornaamste metaboliet die werd aangetroffen en vertegenwoordigde gemiddeld 33% van de toegediende radioactieve dosis.
Swedish: Den dominerade metaboliten i urin var M19 med ett genomsnitt på 33% av den administrerade radioaktiva dosen.
Dutch: Bij week 24 en 52 was de verandering van de creatinine vanaf baseline gelijk aan of minder dan 0,02 mg/dl voor zowel sotagliflozine 200 mg als sotagliflozine 400 mg.
Swedish: Vid vecka 24 och 52 var förändringen från utgångsvärdet för kreatinin lika med eller lägre än 0,02 mg/dl för både sotagliflozin 200 och sotagliflozin 400 mg.
Dutch: Patiënten die een pomp gebruiken, moeten ook hun ketonenwaarden controleren bij een vermoede insulineonderbreking, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Swedish: Patienter med insulinpump ska också kontrollera sina ketonnivåer vid varje misstänkt insulinuppehåll, oavsett blodglukosnivåer.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg sotagliflozine eenmaal per dag, vóór de eerste maaltijd van de dag.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg sotagliflozin en gång dagligen, före dagens första måltid.
Dutch: Plaatselijke intestinale remming van SGLT1, de voornaamste transporter voor glucoseabsorptie, vertraagt en vermindert de glucoseabsorptie in het proximale deel van de darm, wat resulteert in een afzwakking en vertraging van postprandiale hyperglykemie.
Swedish: Lokal hämning i tarmen av SGLT1, den huvudsakliga transportören för glukosabsorption där, fördröjer och minskar glukosabsorptionen i den proximala delen av tarmen, med utplanad postprandiell topp och fördröjd postprandiell hyperglykemi till följd.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrijk
Swedish: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
Dutch: Het meten van de ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven urine.
Swedish: Mätning av ketonnivå i blodet är att föredra framför mätning i urin.