FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat bijwerkingen betreft: hoewel een groot deel van de proefpersonen reacties op de injectieplaats ontwikkelden, waren dit er slechts iets meer dan voor Gardasil.
Croatian: Vezano uz nuspojave, iako je veliki broj subjekata razvio reakcije na mjestu injekcije, one su bile neznatno veće u odnosu na cjepivo Gardasil.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder of de dij.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje injekcijom u mišić, i to po mogućnosti u rame ili bedro.
Dutch: In Europa wordt naar schatting ongeveer 90% van de gevallen van anuskanker, 15% van de gevallen van vulvakanker, 70% van de gevallen van vaginakanker en 30 tot 40% van de gevallen van peniskanker veroorzaakt door HPV-infectie.
Croatian: Procjenjuje se kako je u Europi otprilike 90% raka anusa, 15% raka vulve, 70% vaginalnih vrsta raka i 30 do 40% raka penisa uzrokovano HPV-om.
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘kapsel', gemaakt van zogenaamde ‘L1-eiwitten'.
Croatian: Svi papilomavirusi imaju ovojnicu ili „kapsidu", koja je izgrađena od bjelančevina naziva „L1 proteini".
Dutch: Vijf andere HPV-typen (31, 33, 45, 52 en 58) brengen ook een hoog risico op kanker mee (ze veroorzaken ongeveer 20% van de gevallen van baarmoederhalskanker).
Croatian: Daljnjih 5 tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58) može također prenositi rizik od nastanka raka (uzrokuju otprilike 20% raka cerviksa).
Dutch: Tussen de eerste en de tweede dosis moet altijd een tussenpoos van ten minste één maand worden aangehouden en tussen de tweede en de derde ten minste drie maanden, en alle doses moeten binnen een jaar worden toegediend.
Croatian: Između prve i druge doze mora uvijek proći najmanje jedan mjesec, te najmanje tri mjeseca između druge i treće doze, a sve se doze trebaju primijeniti unutar godine dana.
Dutch: Patiënten die verschijnselen van een allergie vertonen na een dosis Gardasil 9 (of de voorlopervaccins Gardasil of Silgard), dienen te stoppen met de vaccinatiekuur of mogen Gardasil 9 helemaal niet toegediend krijgen.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju znakove alergije nakon doze lijeka Gardasil 9 (ili na prekursore cjepiva Gardasil ili Silgard) trebaju prekinuti tijek cijepljenja ili uopće ne smiju primiti Gardasil 9.
Dutch: Overige informatie over Gardasil 9
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gardasil 9
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gardasil 9 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Gardasil 9 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Gardasil 9 is een suspensie voor injectie en is verkrijgbaar in flacons of voorgevulde spuiten.
Croatian: Gardasil 9 je suspenzija za injekciju dostupna u ampulama ili napunjenim štrcaljkama.
Dutch: Gardasil 9 kan bescherming bieden tegen alle negen typen HPV-infectie, bleek uit vijf hoofdonderzoeken.
Croatian: Gardasil 9 može pružiti zaštitu od svih devet tipova infekcije HPV-om, kao što je to utvrđeno u pet glavnih ispitivanja.
Dutch: Waarom is Gardasil 9 goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Gardasil 9 odobren?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gardasil 9.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Gardasil 9.
Dutch: • premaligne afwijkingen (gezwellen in een voorstadium van kwaadaardigheid) en kanker van de baarmoederhals, de vulva of de vagina en de anus;
Croatian: • pretkancerogenih lezija (izraslina) i rak cerviksa, vulve ili vagine i anusa;
Dutch: Gardasil 9 bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de negen voornoemde HPV-typen, die worden vervaardigd met een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek'.
Croatian: Gardasil 9 sadrži pročišćene L1 bjelančevine za devet prethodno navedenih tipova HPV-a koji se proizvode metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gardasil 9 verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Gardasil 9 na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2015.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gardasil 9 te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gardasil 9?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Gardasil 9 veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Gardasil 9 nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken het merendeel van de gevallen van baarmoederhals- en anuskanker, terwijl de HPV-typen 6 en 11 de meeste genitale wratten veroorzaken.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju veliku većinu raka cerviksa i anusa, a tipovi HPV-a 6 i 11 uzrokuju većinu genitalnih bradavica.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van antilichamen tegen de HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 één maand na de derde dosis.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je razvoj protutijela protiv HPV-a tipova 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 mjesec dana nakon treće doze.
Dutch: Hoe werkt Gardasil 9?
Croatian: Kako djeluje Gardasil 9?
Dutch: Bij een schema van twee doses moet de tweede dosis worden toegediend tussen vijf en dertien maanden na de eerste dosis.
Croatian: Kod rasporeda s dvije doze, druga se doza mora dati između pet i trinaest mjeseci nakon prve doze.
Dutch: Gardasil 9 wordt normaal gesproken toegediend volgens een schema van twee doses of een schema van drie doses voor jongens en meisjes van 9 tot 14 jaar oud, en een schema van drie doses voor jonge mannen en vrouwen van 15 jaar en ouder.
Croatian: Gardasil 9 obično se daje prema rasporedu s dvije doze cjepiva ili rasporedu s tri doze cjepiva za muške i ženske osobe stare od 9 do 14 godina, te rasporedu s tri doze cjepiva za muške i ženske osobe u dobi i starije od 15 godina.
Dutch: In het vijfde hoofdonderzoek werd bij 1 518 testpersonen het effect van een schema van twee doses Gardasil 9 vergeleken met een schema van drie doses.
Croatian: Peto glavno ispitivanje koje je obuhvatilo 1518 subjekata usporedilo je učinak rasporeda s dvije doze Gardasila 9 i s rasporedom s tri doze.
Dutch: Bij een schema van drie doses moet de tweede dosis twee maanden na de eerste worden toegediend en de derde vier maanden na de tweede.
Croatian: Kod rasporeda s tri doze, druga se doza mora dati dva mjeseca nakon prve doze, a treća četiri mjeseca nakon druge.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek ook dat de antilichaamconcentraties tegen de typen 6, 11, 16 en 18 toereikend waren voor bescherming tegen deze vier typen HPV-infectie.
Croatian: Tim je ispitivanjem također utvrđeno da su protutijela protiv tipova 6, 11, 16 i 18 bila primjerena za zaštitu protiv četiri tipa HPV infekcije.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Gardasil 9 ontvangen, de vaccinatiekuur met dit middel afmaken.
Croatian: Preporuča se da pojedinci koji primaju prvu dozu lijeka Gardasil 9 završe potpuni režim doziranja primjenom ovog lijeka.
Dutch: Het bevat gezuiverde eiwitten van de bovengenoemde negen HPV-typen.
Croatian: Sadrži pročišćene bjelančevine iz devet tipova prethodno navedenih HPV-ova.
Dutch: In het eerste onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Gardasil 9 bij meer dan 14 000 vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
Croatian: Prvo je ispitivanje istražilo djelotvornost lijeka Gardasil 9 u više od 14 000 žena u dobi između 16 i 26 godina.
Dutch: Bijna 100% van de gevallen van baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door HPV-infectie.
Croatian: HPV infekcija uzrokuje gotovo 100% raka cerviksa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Gardasil 9.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gardasil 9.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Gardasil 9 een vergelijkbare mate van bescherming tegen alle negen virustypen stimuleert bij jonge mannen en vrouwen.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da Gardasil 9 stimulira slične razine zaštite protiv svih devet tipova virusa u mladih muškaraca i žena.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat het vaccin de aanmaak van toereikende concentraties antilichamen tegen HPV van alle negen typen stimuleert bij meisjes en jongens tussen 9 en 15 jaar in vergelijking met vrouwen van 16-26 jaar, voor wie bescherming tegen ziekte in het eerste onderzoek was aangetoond.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da cjepivo stimulira stvaranje primjerenih razina protutijela protiv HPV-a svih devet tipova u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina u usporedbi s ženama u dobi od 16 do 26 godina, za koje je zaštita od bolesti dokazana u prvom ispitivanju.
Dutch: In het vierde hoofdonderzoek werden de concentraties antilichamen tegen alle negen HPV-typen bij ongeveer 1 419 jonge mannen van 16 tot 26 jaar één maand na de derde dosis vergeleken met die bij 1 101 vrouwen van 16 tot 26 jaar.
Croatian: Četvrto glavno ispitivanje usporedilo je koncentracije protutijela protiv svih devet tipova HPV-a mjesec dana nakon treće doze kod 1419 mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina s koncentracijama u 1101 žena u dobi od 16 do 26 godina.
Dutch: In het derde onderzoek werd het effect van Gardasil 9 vergeleken met het effect van Gardasil bij 600 meisjes van 9 tot 15 jaar.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo djelovanje lijeka Gardasil 9 s djelovanjem lijeka Gardasil u 600 djevojčica u dobi od 9 do 15 godina.
Dutch: Gardasil 9 is een vaccin dat bij jongens en meisjes van negen jaar en ouder wordt gebruikt ter bescherming tegen de volgende, door negen typen van het humaan papillomavirus (HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) veroorzaakte aandoeningen:
Croatian: Gardasil 9 je cjepivo koje se primjenjuje u muškaraca i žena od 9 godina starosti i starijih za zaštitu od bolesti uzrokovanih s devet tipova humanog papilomavirusa (HPV tipovi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i
Dutch: Gardasil 9 beschermt dus naar verwachting tegen de meeste vormen van kanker en premaligne afwijkingen van de baarmoederhals, de vagina en de vulva en tegen genitale wratten die samenhangen met HPV.
Croatian: Očekuje se da će cjepivo Gardasil 9 spriječiti većinu raka cerviksa, vagine i vulve te pretmaligne lezije kao i genitalne bradavice povezane sa HPV-om.
Dutch: Er werd gekeken naar de ontwikkeling van antilichamen één maand na de derde dosis en daaruit bleek dat meisjes die waren gevaccineerd met Gardasil 9 in vergelijkbare mate tegen de typen 6, 11, 16 en 18 waren beschermd als meisjes die waren gevaccineerd met Gardasil.
Croatian: Ispitivanje je istražilo razvoj protutijela mjesec dana nakon treće doze, i utvrđeno je da su djevojčice cijepljene cjepivom Gardasil 9 imale slične razine zaštite protiv tipova 6, 11, 16 i 18 kao djevojčice cijepljene cjepivom Gardasil.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat 1 van de 6 016 vrouwen die met drie doses Gardasil 9 waren gevaccineerd, een ziekte kreeg die met de HPVtypen 31, 33, 45, 52 en 58 samenhing, tegenover 30 van de 6 017 vrouwen die met drie doses Gardasil waren gevaccineerd.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da se kod 1 od 6016 žena cijepljenih s 3 doze cjepiva Gardasil 9 razvila bolest povezana s tipovima HPV-a 31, 33, 45, 52 i 58, u usporedbi s 30 od 6017 žena cijepljenih s 3 doze cjepiva Gardasil.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Gardasil 9 een bredere bescherming tegen kanker biedt dan de voorloper Gardasil omdat het beschermt tegen nog vijf nieuwe typen HPV (31, 33, 45, 52 en 58), die, hoewel ze minder vaak voorkomen dan de typen 16 en 18, ook worden beschouwd als HPV-typen met een hoog risico.
Croatian: CHMP je zaključio da Gardasil 9 nudi širi spektar zaštite protiv raka u odnosu na prekursor Gardasil, budući da štiti protiv dodatnih 5 novih tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58), koji se također smatraju HPV tipovima visokog rizika, iako su manje uobičajeni od tipova 16 i 18.
Dutch: Er werd gekeken hoeveel vrouwen die met Gardasil 9 waren gevaccineerd, ziekten (gezwellen of kanker) kregen als gevolg van HPV-infectie veroorzaakt door de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58, in vergelijking met het vaccin Gardasil (een eerder goedgekeurd vaccin dat beschermt tegen de typen 6, 11, 16 en 18).
Croatian: Ispitivanje je istražilo kod kojeg broja žena koje su primile lijek Gardasil 9 se razvila bolest (bradavice ili rak) zbog infekcije HPV-om uzrokovane tipovima HPV-a 31, 33, 45,52 i 58 u usporedbi s cjepivom Gardasil (prethodno odobreno cjepivo koje štiti od tipova 6, 11, 16 i 18).
Dutch: In het tweede onderzoek onder 3 066 proefpersonen werd het effect van Gardasil 9 bij meisjes en jongens van 9 tot 15 jaar vergeleken met het effect van Gardasil 9 bij jonge vrouwen van 16 tot 26 jaar.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno koje je obuhvatilo 3066 subjekata usporedilo je djelovanje cjepiva Gardasil 9 kod djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina s djelovanjem cjepiva Gardasil 9 u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gardasil 9 in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil 9?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Gardasil 9 te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Gardasil 9.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gardasil 9.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Gardasil 9 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Gardasil 9 tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Gardasil 9 utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Daaruit bleek dat jongens en meisjes die twee doses Gardasil 9 toegediend hadden gekregen, in vergelijkbare mate tegen alle negen typen van het virus waren beschermd als meisjes en vrouwen die drie doses Gardasil 9 toegediend hadden gekregen.
Croatian: U studiji je proučavan razvoj protutijela mjesec dana nakon zadnje doze, te se pokazalo da dječaci i djevojčice koji prime dvije doze cjepiva Gardasil 9 imaju iste razine zaštite od svih devet vrsta virusa kao i djevojčice i žene koje prime tri doze cjepiva Gardasil 9.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Gardasil 9.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Gardasil 9 pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Gardasil 9 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Gardasil 9 i za što se koristi?
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb, c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in gistcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinant DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (225 mikrograma Al).
Dutch: 1 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Croatian: 1 doza (0,5 ml) približno sadržava: humani papilomavirus a humani papilomavirus = HPV.
Dutch: EU-nummer
Croatian: EMA broj postupka
Dutch: Soms waren deze reacties ernstig.
Croatian: Neke od ovih reakcija bile su teške.
Dutch: Ook hoofdpijn is waargenomen.
Croatian: Zamijećena je i glavobolja.
Dutch: Daarna daalden de GMT's van maand 24 tot en met 48 en vervolgens stabiliseerden ze in het algemeen.
Croatian: Nakon toga, GMT-ovi su opadali od 24. do 48. mjeseca i potom se općenito stabilizirali.
Dutch: Wanneer u 14 jaar of ouder bent
Croatian: Ako ste u dobi od 14 godina i stariji
Dutch: Ook koorts en misselijkheid zijn gerapporteerd.
Croatian: Također su prijavljene vrućica i mučnina.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft (een ziekte waardoor u meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Croatian: • imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija
Dutch: De werkzaamheid tegen PIN graad 1/2/3 werd niet aangetoond.
Croatian: Djelotvornost protiv PIN-a stupnjeva 1/2/3 nije bila prikazana.
Dutch: De beschermingsduur tegen anale kanker is op dit moment niet bekend.
Croatian: Trajanje zaštite protiv raka anusa trenutno nije poznato.
Dutch: • De verpakking bevat twee naalden van verschillende lengte.
Croatian: • U pakiranju su priložene dvije igle različitih duljina.
Dutch: Hiv-infectie was een exclusiecriterium (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: HIV infekcija bila je isključni kriterij (također vidjeti dio 4.4).
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Gardasil treba primijeniti ili baciti.
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 2,9 jaar.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 2,9 godina.
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)]
Croatian: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)]
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
Croatian: humani papilomavirus = HPV.
Dutch: Gegevens uit stabiliteitsonderzoek tonen aan dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 42 °C gedurende 72 uur stabiel blijven.
Croatian: Podaci iz ispitivanja stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne 72 sata kad se čuvaju na temperaturi od 8°C do 42°C.
Dutch: De primaire analyse na 3 jaar was niet statistisch significant voor alle vooraf gespecificeerde eindpunten.
Croatian: Analiza primarne vremenske točke nakon 3 godine nije pokazala statističku značajnost za sve unaprijed određene ishode.
Dutch: Seroconversie voor alle vier antigenen trad op bij meer dan 96 % van de patiënten.
Croatian: Serokonverzija na sva 4 antigena javila se u više od 96% ispitanika.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Croatian: Cijepljenje je potrebno odgoditi do kraja trudnoće.
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: * štetni događaji nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).
Dutch: 1*, syndroom van Guillain-Barré*, syncope soms gepaard gaand met tonischklonische bewegingen*
Croatian: 1 *, Guillain-Barréov sindrom*, sinkopa ponekad popraćena toničko-kloničkim pokretima*
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond van ongeveer 12 jaar.
Croatian: U tom je ispitivanju statistički pokazano da zaštita traje približno 12 godina.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans mild tot matig in intensiteit.
Croatian: Ove nuspojave su obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gardasil bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Gardasil u djece mlađe od 9 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 27 juli 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2006.
Dutch: Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.
Dutch: • U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Gardasil te hebben gekregen.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil
Dutch: Op het einde van het onderzoek en in de gecombineerde protocollen
Croatian: Na kraju ispitivanja i u kombiniranim protokolima;
Dutch: De duur van immuniteit na een reeks van 3 doses werd waargenomen tot 14 jaar na vaccinatie.
Croatian: Trajanje imunosti nakon serije od 3 doze opaženo je do 14 godina nakon cijepljenja.
Dutch: De resultaten worden samengevat in Tabel 3.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
Dutch: Bij een subgroep van personen die deelnamen aan de fase III-onderzoeken werd gedurende een lange periode de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit bestudeerd.
Croatian: Podskupina osoba uključenih u ispitivanja faze III bila je praćena tijekom dugotrajnog razdoblja zbog sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti.
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
Croatian: Ovi podaci o primjeni u trudnica (više od 1000 ishoda izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformirajuću niti feto/neonatalnu toksičnost.
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Croatian: Dokazi anamnestičkoga odgovora (imunološkog pamćenja)
Dutch: Langetermijnfollow-uponderzoeken zijn uitgevoerd om de duur van de bescherming te bepalen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Provedena su ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravni ili neizravni učinak na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja djelovanja cjepiva u trudnica.
Dutch: Het vaccin moet worden gebruikt zoals het wordt geleverd; een verdunning of reconstitutie is niet vereist.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti u dostavljenom obliku; nije ga potrebno razrjeđivati ili rekonstituirati.
Dutch: Daarom wordt de frequentie van deze bijwerkingen aangeduid als ‘niet bekend'.
Croatian: Prema tome, učestalost tih štetnih događaja je kvalificirana kao "nepoznato".
Dutch: De mediane duur van follow-up in deze studie bedroeg 4,0 jaar.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ovom ispitivanju iznosio je 4,0 godina.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd zijn door een populatie van onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband vast te stellen met blootstelling aan het vaccin.
Croatian: Budući da su ovi događaji prijavljeni na dobrovoljnoj osnovi iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće sa sigurnošću procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročno-posljedičnu povezanost s izlaganjem cjepivu.
Dutch: Voor de 10 individuele HPVtypes werd alleen statistische significantie voor HPV 31 bereikt.
Croatian: Za 10 pojedinih tipova HPV-a, statistička značajnost utvrđena je jedino za HPV 31.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti nisu ukazala na poseban rizik za ljude.