FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grastofil for PBPC mobilisation when used alone
French: Mode d'administration Lorsque Grastofil est utilisé seul pour la mobilisation des CSP :
English: Nausea a
French: Nausées a
English: What Grastofil is
French: Qu'est ce que Grastofil
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
French: Précautions particulières chez les donneurs sains faisant l'objet d'une mobilisation des cellules souches progénitrices
English: Telephone +43/1-367.85.85.0
French: Tel:+43/1-367.85.85.0
English: • are pregnant, or breast-feeding;
French: • êtes enceinte ou allaitez ;
English: Grastofil for PBPC mobilisation when used alone Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
French: Lorsque Grastofil est utilisé seul pour la mobilisation des CSP Grastofil peut être administré sous forme d'une perfusion sous-cutanée continue de 24 heures ou d'une injection sous-cutanée.
English: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injections.
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
French: Précautions particulières en cas de trait drépanocytaire et de drépanocytose Des crises drépanocytaires, fatales dans certains cas, ont été signalées lors de l'utilisation du filgrastim chez des patients atteints de trait drépanocytaire ou de drépanocytose.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
French: Chez les patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse
English: What Grastofil is used for
French: Dans quel cas Grastofil est utilisé
English: Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
French: L'administration de Grastofil doit être poursuivie jusqu'à la dernière cytaphérèse.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
French: Exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde
English: Blood uric acid increased
French: Augmentation de l'acide urique sanguin
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: How to use Grastofil
French: Comment utiliser Grastofil?
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
French: Le patient pouvant recevoir des doses plus élevées ou plus nombreuses de ces médicaments avec le traitement par le filgrastim, le risque d'apparition d'une thrombopénie et d'une anémie peut être accru.
English: Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) associated with chemotherapy
French: Grastofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d'un certain type) associée à la chimiothérapie
English: The usual dose is 0.5 million units (5 micrograms) per kilogram of bodyweight each day.
French: La dose habituelle est de 0.5 millions d'unités (5 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour.
English: • to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections;
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs après un traitement par chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ;
English: Drug hypersensitivity a
French: Hypersensibilité médicamenteuse a
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : pyrexie, douleurs musculo-squelettiques (comprenant douleurs osseuses, douleurs dorsales, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales), anémie, vomissements et nausées.
English: Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program, were under 18 years of age.
French: Population pédiatrique souffrant de NCS et de cancer Dans le programme d'essai pour le traitement de la NCS, 65% des patients étudiés étaient âgés de moins de 18 ans.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S)ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
French: Lors des essais cliniques, l'administration de 30 MU/jour (300 microgrammes/jour) 1 à 7 jour(s) par semaine a été nécessaire pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 9/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
English: Grastofil may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
French: Grastofil peut être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutanée continue de 24 heures.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) actifves d'origine biologique
English: Prior exposure to cytotoxic medicinal products
French: Chimiothérapie cytotoxique standard
English: How to store Grastofil
French: Comment conserver Grastofil
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
French: • altération de votre fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
English: In this leaflet
French: Dans cette notice:
English: What Grastofil looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce Grastofil et contenu de l'emballage extérieur
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C) Ne pas congeler.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
French: Si vous présentez une perte de la réponse ou que vous n'arrivez pas à maintenir une réponse avec le traitement par le filgrastim, votre médecin en examinera les raisons.
English: Acute respiratory distress syndrome a
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë a
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
French: Des anticorps liants apparaissent, comme attendu avec avec tous les médicaments biologiques.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
French: • rejet d'une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l'hôte)
English: Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
French: Grastofil peut être administré sous forme d'une perfusion sous-cutanée continue de 24 heures ou d'une injection sous-cutanée.
English: Each syringe of 0.5 mL solution contains 48 MU (480 micrograms) of filgrastim (960 micrograms/mL).
French: Chaque seringue de 0,5 mL de solution contient 48 MU (480 microgrammes) de filgrastim (960 microgrammes/mL).
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
French: Le risque peut être majoré chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
French: Dans les essais cliniques, des cas de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie ont été observés à une faible fréquence (environ 3%) chez des patients atteints de NCS et traités par le filgrastim.
English: Mucosal inflammation a
French: Inflammation des muqueuses a
English: • you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
French: • en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur audessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d'un problème au niveau de votre rate (augmentation du volume de la rate [splénomégalie] ou rupture de la rate).
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
French: Le protège-aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml de solution.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
French: Élévation du taux de lactate déshydrogénase sanguine
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (480 µg) de filgrastim dans 0,5 mL de solution.
English: Each syringe of 0.5 mL solution contains 30 MU (300 micrograms) of filgrastim (600 micrograms/mL).
French: Chaque seringue de 0,5 mL de solution contient 30 MU (300 microgrammes) de filgrastim (600 microgrammes/mL).
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
French: Utilisation du filgrastim pour la mobilisation des CSP chez des donneurs sains en vue d' une greffe de CSP allogénique
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to <
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000 à
English: Do not use Grastofil • if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la mentionnés dans la 6.
English: The usual starting dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram of bodyweight each day given as an infusion.
French: La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) is recommended.
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en passant à l'administration de 30 MU/jour (300 microgrammes/jour) un jour sur deux.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
French: L'analyse statistique indique qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de cellules CD34
English: Telephone +385/1.3764.111
French: STADA d.o.o Tel: +385/1.3764.111
English: The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
French: Elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU/kg/jour (4 microgrammes/kg/jour), pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 10
English: For infusions Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
French: Administré en perfusion, Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
English: • bone density decreased
French: • diminution de la densité osseuse
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
French: Des taux de plaquettes < 50 x 10
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
French: Des cas de vascularite cutanée ont été signalés chez des patients traités par le filgrastim.
English: In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
French: Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité de votre sang à coaguler (thrombopénie) peuvent être observées chez les donneurs sains de cellules souches.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (dérivé du latex), lequel peut provoquer des réactions allergiques.
English: The recommended dose of Grastofil is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
French: La dose recommandée de Grastofil est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour).
English: Acute myeloid leukaemia
French: Leucémie myéloïde aiguë
English: In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 230 micrograms/m2/day (4.0 to 8.4 micrograms/kg/day) was used.
French: Dans des études cliniques randomisées, une dose sous-cutanée de 230 microgrammes/m2/jour
English: Discontinue Grastofil
French: Arrêter le traitement par Grastofil
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in cancer patients treated with filgrastim.
French: Pseudo goutte (chondrocalcinose - cristaux de pyrophosphate de calcium) Des cas de pseudo goutte(chondrocalcinose - cristaux de pyrophosphate de calcium) ont été signalés chez des patients atteints de cancer et traités par le filgrastim.
English: Each mL of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
French: Chaque mL de solution contient 96 millions d'unité (MU) (équivalant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim.
English: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
French: EU/1/13/877/002
English: Alopecia a
French: Alopécie a
English: Haemoglobin decreased e
French: Diminution du taux d'hémoglobine e
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Grastofil, if you:
French: Lors d'un traitement par Grastofil, informez immédiatement votre médecin, si vous:
English: • to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs après une transplantation de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ;
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: The recommended starting dose of Grastofil is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day).
French: La dose initiale recommandée de Grastofil est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour).
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 10
French: Si le taux de PNN descend en dessous de 1,0 x 10
English: > 5.0 x 10
French: 9/L à > 5,0 x 10
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose solution for injection/infusion.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans une solution de glucose à 5% injectable/pour perfusion.
English: BN
French: N
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
French: Aucune augmentation de la réplication du VIH n'a été mise en évidence chez les patients infectés par le VIH et traités par le filgrastim.
English: Absolute neutrophil count (ANC)
French: Taux de polynucléaires neutrophiles (PNN)
English: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
French: EU/1/13/877/004
English: Rare (≥ 1/10,000 to <
French: Rares (≥ 1/10 000 à
English: It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
French: Avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, il est conseillé d'attendre de voir comment vous vous sentez après avoir reçu Grastofil.
English: Lung infiltration a
French: Infiltration pulmonaire a
English: Pulmonary oedema a
French: Œdème pulmonaire a
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
French: • saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)
English: EU/1/13/877/003 1 prefilled syringe EU/1/13/877/004 5 prefilled syringes
French: EU/1/13/877/003 1 seringue préremplie EU/1/13/877/004 5 seringues préremplies
English: • coughing up blood (haemoptysis)
French: • toux avec crachat de sang (hémoptysie)
English: Each mL of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
French: Chaque mL de solution contient 60 millions d'unités (MU) (équivalant à 600 microgrammes [µg] de filgrastim.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
French: Mobilisation des CSP dans le sang périphérique chez les donneurs sains avant une allogreffe de CSP
English: EU/1/13/877/001 1 prefilled syringe EU/1/13/877/002 5 prefilled syringes
French: EU/1/13/877/001 1 seringue préremplie EU/1/13/877/002 5 seringues préremplies
English: Capillary leak syndrome a
French: Syndrome de fuite capillaire a
English: Suomi/Finland
French: Suomi
English: Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 10
French: Leucocytose Un taux de globules blancs égal ou supérieur à 100 x 10
English: Grastofil contains no preservative.
French: Grastofil ne contient aucun agent de conservation.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été rapportés chez les patients recevant du filgrastim et du pegfilgrastim, Les évènements de glomérulonéphrite se sont généralement résolus après une réduction de la dose ou l'arrêt du filgrastim et du pegfilgrastim.
English: Rash maculopapular
French: Éruption maculopapuleuse
English: The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 5-7 consecutive days.
French: La dose recommandée de Grastofil, utilisé en monothérapie, pour la mobilisation des CSP est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) administré pendant 5-7 jours consécutifs.
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
French: • chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: Dizziness
French: Hépatomégalie
English: Magyarország STADA Arzneimittel AG Telephone +49/6101.603.0
French: Magyarország STADA Arzneimittel AG Tel.: +49/6101.603.0
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
French: réinjectées sous forme de perfusion et le rythme de récupération plaquettaire suite à une chimiothérapie à haute dose.
English: Sickle cell anaemia with crisis
French: Drépanocytose avec crises drépanocytaires
English: Oropharyngeal pain a, e
French: Douleur oropharyngée a, e
English: Bone density decreased
French: Diminution de la densité osseuse
English: STADA Arzneimittel AG Telephone +49/6101.603.0
French: STADA Arzneimittel AG Tel +49/6101.603.0
English: It is supplied in a pre-filled syringe with an injection needle marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel.
French: Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations imprimées 1/40 allant de 0.1 mL jusqu'à 1 mL.
English: Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le filgrastim a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, Grastofil should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
French: La dose recommandée de Grastofil pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) pendant 4-5 jours consécutifs.
English: Latvija STADA Arzneimittel AG
French: STADA Arzneimittel AG Teл.
English: Interstitial lung disease a
French: Affection pulmonaire interstitielle a
English: • redness of the skin (erythema)
French: • rougeur cutanée (érythème)
English: Muscle spasms Osteoporosis
French: Spasmes musculaires Ostéoporose
English: Cutaneous vasculitis a
French: Vascularite cutanée a
English: Intravenous (80 μg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
French: L'administration intraveineuse de filgrastim (80 μg/kg/jour) à des lapines au cours de la période de l'organogenèse s'est révélée toxique pour la mère.
English: PRE-FILLED SYRINGE
French: Vascularite cutanée
English: Telephone +44/1484-842.217
French: United Kingdom Thornton & Ross Ltd. Tel:+44/1484-842.217
English: Splenomegaly a
French: Splénomégalie a
English: Cough a
French: Toux a
English: Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
French: Des cas de thrombopénie ont été rapportés chez les patients traités par filgrastim.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
French: Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
English: Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
French: Grastofil 30 MU/0,5 mL solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
English: Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy
French: Lorsque Grastofil est utilisé après une chimiothérapie myélosuppressive pour la mobilisation des CSP :
English: SN:
French: Lot:
English: The Grastofil syringe has a scale on the syringe barrel.
French: Le corps de la seringue de Grastofil est gradué.
English: Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
French: Grastofil 30 MU/0,5 mL solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie filgrastim
English: Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
French: Grastofil 48 MU/0,5 mL solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
English: Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
French: Grastofil 48 MU/0,5 mL solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie filgrastim
English: Paediatric SCN patients
French: Patients pédiatriques atteints de NCS
English: (Sweets syndrome)
French: accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)
English: Haematuria
French: Érythème
English: Bronchitis
French: Sepsis Bronchite
English: Haemoptysis
French: Thrombopénie
English: (mucosal inflammation)
French: (drépanocytose avec crise)
English: Assessment of progenitor cell yields
French: Évaluation des rendements en cellules souches
English: • muscle spasm
French: • douleur buccale
English: Asthenia a
French: Douleurs a
English: • nose bleeds (epistaxis)
French: • saignements de nez (épistaxis)
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle anaemia with cell crisis)
French: • douleurs sévères au niveau des os, de la poitrine, de l'intestin ou des articulations
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have:
French: Veuillez avertir votre médecin si vous souffrez :
English: International Retrospective Study (2006)
French: Étude rétrospective internationale b
English: < 75 x 10
French: < 50 x 10 cytaphérèse.