FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti arruolati in questo studio erano trattati con una dose media di ICS superiore all'inizio dello studio (compresa tra 700 µg e 1100 µg, espressi rispettivamente come dose autorizzata o equivalente a BDP), che durante lo studio (la dose di ICS nel gruppo che assumeva Kantos Master come terapia al bisogno e nel gruppo che assumeva salbutamolo era rispettivamente di 701,2 µg/giorno e di 488,8 µg/giorno, sempre nel quadro di un'associazione ICS-LABA).
Czech: Pacienti zařazení do této studie byli při vstupu do studie léčeni vyššími průměrnými dávkami IKS (mezi 700 µg a 1 100 µg, vyjádřeno dle označení, respektive v ekvivalentní dávce BDP) než v rámci klinické studie (dávka IKS ve skupině užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii byla 701,2 µg/den a ve skupině užívající salbutamol 488,8 µg/den, vždy podáváno jako součást kombinace IKS-LABA).
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'efficacia di Kantos Master in MART non fosse dovuta a un potenziale sottotrattamento del braccio di confronto nello studio CT07 e che la somministrazione di mantenimento di Kantos Master con un'inalazione due volte al giorno abbia apportato un beneficio clinicamente significativo a questi pazienti.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že účinnost přípravku Kantos Master u MART ve studii CT07 nenastala z důvodu možné nedostatečné léčby v rameni s komparátorem a že udržovací podávání přípravku Kantos Master v dávce jedna inhalace dvakrát denně má u těchto pacientů významný klinický přínos.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento in entrambi i bracci dello studio era di 200 µg di beclometasone extrafine, clinicamente equivalenti a 500 µg di beclometasone non extrafine.
Czech: Denní udržovací dávka byla v obou ramenech studie 200 µg zvlášť jemného beklometasonu, což je klinicky ekvivalentní dávce 500 µg jiného než zvlášť jemného beklometasonu.
Italian: Sebbene nei pazienti all'inizio dello studio sia stata osservata una riduzione della dose media di ICS, i risultati hanno dimostrato che il FEV1 medio migliorava in entrambi i gruppi di pazienti durante il periodo di run-in e un ulteriore miglioramento era osservato durante il periodo di trattamento di 48 settimane, con una variazione dal basale al termine dello studio di circa 100 ml in entrambi i gruppi.
Czech: Ačkoli při vstupu pacientů do studie bylo pozorováno snížení průměrné dávky IKS, výsledky ukazují, že se v průběhu studie průměrná hodnota FEV1 zlepšila v obou skupinách a další zlepšení byla pozorována během 48týdenního období léčby, přičemž změna mezi výchozím stavem a koncem studie představovala u obou skupin přibližně 100 ml. Výbor CHMP konstatoval, že nebylo provedeno srovnání se standardem péče podle pokynu GINA.
Italian: • il Comitato ritiene che i dati dello studio cardine CT07 indichino che si possa ottenere una riduzione significativa del rischio di esacerbazioni gravi dell'asma e un tempo significativamente più lungo all'esacerbazione quando viene somministrata una dose di Kantos Master;
Czech: • výbor je toho názoru, že údaje ze stěžejní studie CT07 ukazují, že při podání přípravku Kantos Master dle potřeby lze dosáhnout významného snížení rizika závažných exacerbací astmatu a významně delšího času do exacerbace;
Italian: Il CHMP ha tuttavia concordato che non vi erano prove che i pazienti nel gruppo di confronto fossero sottotrattati in quanto i pazienti di entrambi i gruppi avevano mostrato un beneficio clinico dal trattamento di mantenimento.
Czech: Výbor CHMP nicméně souhlasil, že neexistují důkazy, že pacienti ve skupině s komparátorem nebyli dostatečně léčeni, protože pacienti v obou skupinách vykazovali na udržovací terapii klinické zlepšení.
Italian: Per dimostrare ulteriormente che i pazienti nel braccio trattato con MART non erano sovratrattati o sottotrattati e per supportare i risultati dello studio CT07, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto un'analisi post-hoc dei dati e ha fatto riferimento a dati aggiuntivi di supporto.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci dále prokázal, že pacienti v léčebném rameni MART nebyli nadměrně či nedostatečně léčeni, a na podporu výsledků studie CT07 provedl držitel rozhodnutí o registraci post hoc analýzu údajů a citoval další podpůrné údaje.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato che il rischio di un'esacerbazione grave dell'asma era ridotto del 36% (IC: 18% - 51%) nel gruppo che assumeva Kantos Master come terapia al bisogno rispetto al gruppo che assumeva salbutamolo e che la differenza tra i gruppi era statisticamente significativa (p<0,001).
Czech: Výsledky studie ukázaly, že riziko výskytu závažné exacerbace astmatu se o 36 % (CI: 18-51 %) snížilo ve skupině užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii ve srovnání se skupinou
Italian: Per dimostrare l'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate come trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati di uno studio clinico cardine di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, a due bracci e a gruppi paralleli (studio CT07).
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci prokázal účinnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů jako udržovací léčby a léčby v případě potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu, předložil údaje ze stěžejní klinické studie fáze III - randomizované, dvojitě zaslepené studie se dvěma rameny a paralelními skupinami a s dvojím užitím placeba (studie CT07).
Italian: Associazione fissa di beclometasone dipropionato/formoterolo extra fine per inalazione nel trattamento dell'asma: evidenze e prospettive future.
Czech: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Inhalovaný beklometason dipropionát / zvlášť jemný formoterol ve fixní kombinaci při léčbě astmatu: zkušenosti a perspektivy).
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate per la "terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma";
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Kantos Master a souvisejících názvů pro „udržovací a úlevovou terapii užívanou jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu";
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione in commercio siano sufficienti per supportare l'uso di Kantos Master e denominazioni associate nella terapia di mantenimento e al bisogno (MART), assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci jsou dostatečné na podporu použití přípravku Kantos Master a souvisejících názvů v rámci udržovací a úlevové terapie (MART) užívané jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu.
Italian: Kantos Master era significativamente superiore al salbutamolo nel prolungare il tempo alle prime esacerbazioni gravi e nel ridurre il tasso annuale medio di esacerbazioni gravi in entrambi i sottogruppi di pazienti.
Czech: Výsledky prokázaly, že režim MART s přípravkem Kantos Master byl u obou podskupin pacientů významně nadřazený salbutamolu při prodlužování času do první závažné exacerbace a při snižování průměrného ročního počtu závažných exacerbací.
Italian: • il Comitato ha concluso che, alla luce dei dati disponibili, il rapporto rischi/benefici di Kantos Master e denominazioni associate per la "terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma" sia positivo.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům je poměr přínosů a rizik přípravku Kantos Master a souvisejících názvů pro „udržovací a úlevovou terapii užívanou jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu" pozitivní;
Italian: congiunta nelle stesse zone del polmone, favorendo un'interazione sinergica.
Czech: Podobná velikost částic obou sloučenin také vede k současnému ukládání v týchž oblastech plic, což napomáhá synergickému působení.
Italian: Effetto di budenoside associato a formoterolo come terapia al bisogno nelle esacerbazioni dell'asma: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco.
Czech: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Účinky budenozidu v kombinaci s formoterolem pro úlevovou terapii při exacerbaci astmatu).
Italian: Poiché Kantos Master contiene formoterolo e beclometasone e alla luce dei risultati dello studio presentato, il Comitato ha ritenuto che i dati pubblicati fossero pertinenti al regime applicato.
Czech: S ohledem na výsledky předložené studie a skutečnost, že přípravek Kantos Master obsahuje formoterol a beklametason, považuje výbor publikované údaje v použitém režimu za významné.
Italian: Entrambi i componenti (BDF e FF) si sono dimostrati efficaci in caso di esacerbazione dell'asma grazie ai loro effetti antinfiammatori e broncodilatatori e i loro effetti sono aumentati se somministrati in associazione.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu vhodnost přípravku Kantos Master (co se týče jeho součástí a lékové formy) pro přístup MART. Bylo prokázáno, že obě součásti (BDP i FF) jsou na základě svých protizánětlivých a bronchodilatačních účinků účinné v případě exacerbace astmatu a jejich účinek posiluje, jestliže jsou podávány v kombinaci.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc sui due sottogruppi di pazienti per dimostrare che entrambi i gruppi di pazienti dello studio CT07 non erano né sovratrattati né sottotrattati.
Czech: Aby se prokázalo, že obě skupiny pacientů ve studii CT07 nebyly nadměrně či nedostatečně léčeny, byla u dvou podskupin pacientů provedena post hoc analýza.
Italian: È stata condotta un'ulteriore analisi aggiuntiva dello studio CT07 in pazienti affetti da asma grave in quanto è stato ritenuto che se si verificasse un sottotrattamento con Kantos Master nella MART, esso dovrebbe essere più evidente in questa popolazione, che richiede dosi di ICS più elevate per controllare l'asma.
Czech: Jelikož se objevil názor, že pokud u režimu MART s přípravkem Kantos Master dojde k nedostatečné léčbě, projeví se to nejvýrazněji v populaci pacientů se závažným astmatem, u které jsou pro kontrolu astmatu vyžadovány vyšší dávky IKS, byla u této populace pacientů provedena další analýza studie CT07.
Italian: Lo scopo dell'approccio MART è quello di ridurre il tasso di esacerbazioni dell'asma mediante "intervento precoce", cioè somministrando dosi aggiuntive di ICS più FF in risposta a un aumento dei sintomi (linee guida GINA 20111).
Czech: Účelem přístupu MART je snížit počet exacerbací astmatu „včasnou intervencí", tj.
Italian: Ulteriori prove in letteratura hanno suggerito che la riduzione da elevata a moderata della dose di mantenimento di ICS non influenzi l'esito del trattamento MART. Ad esempio, nello studio SMILE2, la dose di budesonide (400 µg/giorno) era in linea con la dose di ICS somministrata nello studio CT07 (equivalente a 500 µg di BDP non extrafine).
Czech: Např. ve studii SMILE2 byla dávka budesonidu (400 µg/den) v souladu s dávkou IKS podávanou ve studii CT07 (500 µg ekvivalentu jiného než zvlášť jemného budesonidu).
Italian: • il Comitato ha osservato che non vi erano confronti con la terapia standard, secondo le linee guida GINA; il Comitato ha tuttavia concordato che non vi erano prove che i pazienti del gruppo di confronto fossero sottotrattati in quanto i pazienti di entrambi i gruppi avevano mostrato un beneficio clinico dal trattamento di mantenimento;
Czech: Výbor nicméně souhlasí, že neexistují důkazy, že pacienti ve skupině s komparátorem byli nedostatečně léčeni, protože pacienti v obou skupinách vykazovali na udržovací terapii klinické zlepšení;
Italian: La confrontabilità è stata confermata anche in uno studio clinico comparativo tra Kantos Master e denominazioni associate (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonide/formoterolo)3.
Czech: Srovnatelnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (Foster 10/6) a přípravku Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol) byla také potvrzena v komparativní klinické studii.3 V programu vývoje Symbicort MART došlo ke značnému zlepšení kontroly astmatu, když byla část dávky podávána na principu dle potřeby.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908
Italian: UK
Czech: Spojené Království
Italian: Germania Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Czech: via Palermo 26/A , Parma 43122
Italian: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Czech: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Italian: Titolare dell'autorizzazione all‘immissione in commercio
Czech: Druckgasinhalation, Lösung
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
Italian: Ogni infusione richiederà circa 1-2 ore.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
Italian: Sulla base dei dati limitati attualmente disponibili, sembra che lo sviluppo di ADA si verifichi con maggiore frequenza nei neonati.
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Italian: Due pazienti sono risultati positivi in un solo momento di rilevazione.
Czech: Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
Italian: Flaconcini chiusi: 2 anni.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.
Italian: Valore p d
Czech: P-hodnota d
Italian: Tali incrementi si sono generalmente verificati nelle prime 2-4 settimane e sono migliorati nelle 8 ulteriori settimane di trattamento.
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1033/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1033/001
Italian: Neonati (età < 6 mesi)
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
Italian: Il materiale educazionale deve contenere:
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
Italian: In assenza di ulteriori dati clinici, tale dose non è raccomandata.
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 28 agosto 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. vznešený 2015
Italian: Proseguendo il trattamento oltre i 12 mesi di età, 1 altro paziente è deceduto all'età di 15 mesi.
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
Italian: La maggior parte delle reazioni si è manifestata durante l'infusione o entro 4 ore dal suo completamento.
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Italian: Altri medicinali e KANUMA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANUMA
Italian: Volume di infusione totale (ml)
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati durante la somministrazione del medicinale o subito dopo (reazioni all'infusione).
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány během podávání léku pacientům nebo brzy poté (reakce na infuzi).
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Italian: Gli obiettivi di efficacia sono la valutazione della funzione epatica nel tempo fino a 3 anni e la sopravvivenza a 12 mesi.
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
Italian: La sebelipasi alfa non è stata valutata in pazienti dai 2 ai 4 anni di età, né in pazienti di 65 anni o di età superiore.
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Italian: L'anafilassi si è manifestata durante l'infusione e fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Czech: Anafylaxe se vyskytla během infuze a až 1 rok po zahájení léčby.
Italian: Pazienti sovrappeso
Czech: Pacienti s nadváhou
Italian: * Il volume di infusione deve essere basato sulla dose prescritta e deve essere preparato in modo da ottenere una concentrazione finale di sebelipasi alfa di 0,1-1,5 mg/ml.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Italian: Termine MedDRA preferito
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti in bambini e adolescenti (tra 4 e 18 anni di età) e adulti sono: grave reazione allergica (reazione anafilattica)
Czech: Časté nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících (ve věku 4 až 18 let) a dospělých jsou: závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
Italian: Questa cosiddetta "reazione all'infusione" può talvolta essere grave e può includere una reazione allergica.
Czech: To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
Italian: Tabella 4: Parametri medi di farmacocinetica di popolazione
Czech: Tabulka 4: Průměrné populační farmakokinetické parametry
Italian: I flaconcini non devono essere lasciati fuori dal frigorifero per un periodo superiore alle 24 ore prima della diluizione per l'infusione.
Czech: Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi.
Italian: a. Deve essere stabilito il numero di flaconcini da diluire per l'infusione in base al peso corporeo del paziente e alla dose prescritta.
Czech: a. Určete počet injekčních lahviček, které se mají naředit pro infuzi, na základě hmotnosti pacienta a předepsané dávky.
Italian: Posologia È importante iniziare il trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di deficit di LAL.
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
Italian: L'età dei pazienti all'ingresso nello studio era compresa tra 1 e 6 mesi.
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
Italian: Per le soluzioni diluite, si raccomanda l'uso immediato.
Czech: U naředěných roztoků se doporučuje okamžité použití.
Italian: Preparazione dell'infusione di sebelipasi alfa
Czech: Příprava infuze sebelipázy alfa
Italian: Tabella 3: Endpoint primari e secondari di efficacia nello studio LAL-CL02
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
Italian: Ventiquattro pazienti avevano un'età compresa tra 4 e 11 anni, 23 avevano un'età compresa tra 12 e 17 anni e 18 avevano un'età ≥18 anni (Tabella 4).
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Italian: Dei 32 pazienti sottoposti a biopsia epatica all'ingresso nello studio, il 100% presentava fibrosi e il 31% cirrosi.
Czech: Z 32 pacientů, kteří podstoupili biopsii jater před vstupem do studie, mělo 100 % fibrózu a 31 % mělo cirhózu.
Italian: • Informazioni per gli operatori sanitari sulla responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire il test per il monitoraggio dei pazienti positivi agli ADA, comprese le modalità di richiesta del test.
Czech: • Informace pro zdravotníky o tom, že držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za zajištění testu pro sledování pacientů pozitivních na ADA včetně modalit ohledně vyžádání testu.
Italian: La dose che lei o suo/a figlio/a riceverete dipende dal vostro peso corporeo.
Czech: Dávka, kterou dostanete Vy nebo Vaše dítě, je založena na tělesné hmotnosti Vás nebo Vašeho dítěte.
Italian: 4-11 anni n=24
Czech: Věk 4-11 let n=24
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: c. I flaconcini non devono essere agitati.
Czech: c. Injekční lahvičky neprotřepávejte.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutagenico e cancerogeno della sebelipasi alfa.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a kancerogenního potenciálu sebelipázy alfa nebyly provedeny.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Kanuma tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino Kanuma abbiano accesso al materiale educazionale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Kanuma uveden na trh, budou mít ke vzdělávacímu materiálu přístup všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Kanuma používat.
Italian: 12-17 anni n=23
Czech: Věk 12-17 let n=23
Italian: Prima del lancio di Kanuma in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere proteine dell'uovo.
Czech: - Tento lék může obsahovat vaječné bílkoviny.
Italian: Studio LAL-CL02 - Bambini e adulti 1 mg/kg a settimane alterne
Czech: Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden
Italian: L'eliminazione renale della sebelipasi alfa è ritenuta una via minore per la clearance.
Czech: Eliminace sebelipázy alfa ledvinami se považuje za menší cestu clearance.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con KANUMA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il deficit di LAL (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KANUMA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v deficitu LAL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).