FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Clostridium perfringens tipa A, toksoid alfa: ≥ 6,8 i.e.*
Maltese: Clostridium perfringens toksojd Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za ptice, oznaka ATCvet: QI01AB08
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml dajemo pri starosti 10 do 14 tednov.
Maltese: Doża waħda ta'0.5ml għandha tingħata bejn 10 u l- 14 ġimgħa ta`ħajja.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko nekoliko povečajo lokalne reakcije (glejte poglavje 4.6).
Maltese: Wara li tingħata doża doppja, reazzjonijiet lokali jistgħu jiżdiedu xi ftit (ara sezzjoni 4.6)
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Slovenian: EDTA
Maltese: Tajomersal
Slovenian: Zdravilo vsebuje mineralno olje.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Slovenian: Cepivo proti nekrotičnemu enteritisu.
Maltese: Tilqim kontra l-enterite` nekrotika.
Slovenian: Po drugem cepljenju lahko takšna oteklina traja najmanj 35 dni.
Maltese: Wara t-tieni vaċċinazzjoni in-nefħa tista`ddum sa 35 ġurnata.
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Maltese: <MANIFATTURA(I)
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovenian: Netvax, emulzija za injiciranje za piščance
Maltese: Netvax emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Netvax:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
Slovenian: Po prvem cepljenju oteklina običajno uplahne v 30 dneh in lahko traja najmanj 35 dni po drugem cepljenju.
Maltese: In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq fi żmien 30 jum, u tista' ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Slovenian: EMEA/V/C/134 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NETVAX Povzetek EPAR za javnost
Maltese: EMEA/V/C/134
Slovenian: Zdravilo Netvax je cepivo.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Netvax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Netvax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Netvax odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Netvax?
Slovenian: Zdravilo Netvax vsebuje eno obliko toksoida bakterije C. perfringens, imenovano alfa toksoid.
Maltese: Netvax fih tip wieħed tat-tossojde minn C. perfringens imsejjaħ it-tossojde alfa.
Slovenian: Zdravilo Netvax je cepivo, ki vsebuje toksoid (oslabljeni toksin) iz bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa A. Cepivo je na voljo v obliki emulzije (mešanice tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
Maltese: Netvax huwa vaċċin li fih tossojde (tossina mdgħajfa) mill-batterju Clostridium perfringens (C. perfringens) tat-tip A.
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Maltese: Jekk l-uġigħ jibqa' jinħass għal aktar minn 12-il siegħa wara l-viżta, erġa' ħu parir mediku.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + injektor, ki se pritrdi na telo (komplet Onpro)
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Neulasta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neulasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
Slovenian: Za zdravilo Neulasta je bilo 22. avgusta 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2002.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Neulasta, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovenian: V zdravilu Neulasta je filgrastim pegiliran (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Maltese: F'Neulasta, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neulasta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neulasta?
Slovenian: Zdravilo Neulasta je bilo pri skrajšanju hude nevtropenije enako učinkovito kot filgrastim.
Maltese: Neulasta kien effikaċi daqs filgrastim biex inaqqas it-tul ta' newtropenija severa.
Slovenian: Zdravilo Neulasta so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 467 bolnic z rakom dojke, ki so jih zdravili s kemoterapijo.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neulasta odobreno?
Maltese: Għaliex Neulasta ġie approvat?
Slovenian: Zdravilo Neulasta se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Maltese: Neulasta jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Neulasta stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Zdravilo Neulasta ni namenjeno uporabi pri bolnikih z vrsto krvnega raka, imenovano kronična mieloična levkemija, ali mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Maltese: Neulasta mhuwiex maħsub biex jintuża f'pazjenti bil-lewkimja majelojde kronika tal-kanċer tad-demm jew b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti għadd kbir ta' ċelloli tad-demm anormali, li jistgħu jiżviluppaw f'lewkimja).
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Maltese: Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul ta' żmien tan-newtropenija u biex tiġi evitata nnewtropenija bid-deni (newtropenija akkumpanjata minn deni).
Slovenian: 45 minut
Maltese: 45 minuta
Slovenian: Pozor!
Maltese: Attenzjoni!
Slovenian: Dejavnosti
Maltese: Attività
Slovenian: Puerto Rico 00777-4060 ZDA
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Slovenian: 9/l) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: 9/L) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: 100 % (polno)
Maltese: 100% (mimli)
Slovenian: Amgen Europe BV Minervum 7061
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Slovenian: • alkoholne krpice ali podobno.
Maltese: • imsielaħ tal-alkoħol jew simili.
Slovenian: 0 % (prazno)
Maltese: 0% (vojt)
Slovenian: • Injektor izpostavljajte le temperaturam od 5 do 40 °C.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
Slovenian: pegfilgrastima ANC
Maltese: Konċ ta' Pegfilgrastim ANC
Slovenian: "PISKI"
Maltese: "BEEPS"
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) kožni vaskulitis1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Slovenian: Opazujte jo vsaj 10 sekund.
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
Slovenian: EU/1/02/227/001 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/02/227/002 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/02/227/004 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu s ščitnikom igle EU/1/02/227/005 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z injektorjem, ki se pritrdi na telo, v pretisnem omotu
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Slovenian: EU/1/02/227/004 - pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/02/227/005 - pakiranje po 1 z injektorjem, ki se pritrdi na telo
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Slovenian: OZNAKA BRIZGE
Maltese: Labra użata
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C ).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C - 8°C).
Slovenian: Opomba: Normalno je, da se na mestu dajanja zdravila pojavi nekaj kapljic tekočine, ni pa normalno, da je lepilo opazno mokro (napojeno).
Maltese: Nota: Huwa normali li tara ftit qtar ta' fluwidu fis-sit tal-applikazzjoni, iżda mhux normali li tara lparti li teħel imxarrba ħafna (saturata).
Slovenian: Stevens-Johnson ov sindrom
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Slovenian: Zdravilo Neulasta vsebuje sorbitol.
Maltese: Neulasta fih sorbitol.
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Slovenian: • Injektor vsebuje baterije, elektronske elemente in iglo.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 10
Slovenian: - Učinkovina je pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Slovenian: pegfilgrastima (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Slovenian: Geometrični sredini razmerij po metodi najmanjših kvadratov (90 % IZ) (injektor glede na ročno injiciranje) sta bili 0,97 (0,83; 1,14) za Cmax in 1,00 (0,84; 1,20) za AUC0-inf ter znotraj vnaprej določenih bioekvivalenčnih mej od 0,80 do 1,25; to potrjuje bioekvivalentnost obeh načinov uporabe enkratnega 6-mg odmerka pegfilgrastima.
Maltese: Ilproporzjonijiet ġeometriċi medji ta' least-squares (CIs ta' 90%) (injettatur li jeħel mal-ġisem imqabbel ma' injezzjoni manwali) kienu 0.97 (0.83, 1.14) għal Cmax u 1.00 (0.84, 1.20) għal AUC0-inf fil-limitu ta' bijoekwivalenza speċifikat minn qabel ta' 0.80 sa 1.25, u stabbilizzaw bijoekwivalenza bejn iżżewġ metodi ta' għoti ta' doża waħda ta' 6 mg ta' pegfilgrastim.
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli X 109/l)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Neulasta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Lateks se vam lahko prenese na kožo.
Maltese: Latex jista' jiġi trasferit għall-ġilda tiegħek.
Slovenian: Zdravilo Neulasta vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat
Maltese: Neulasta fih sorbitol (E420) u sodium acetate
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neulasta v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
Slovenian: • okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis).
Maltese: • ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).
Slovenian: *Natrijev acetat nastane s titracijo ledocetne kisline z natrijevim hidroksidom.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Slovenian: nadlaket trebuh zgornji del stegna
Maltese: Jekk tinjetta Neulasta inti stess
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Slovenian: 9/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Maltese: 9/L, din il-mediċina għandha titwaqqaf minnufih.
Slovenian: Okence kanile
Maltese: Kanna tas-Siringa
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1). Bleċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi deheret simili għal dik ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider ta' fażi
Slovenian: Nalepka brizge Valj brizge Varnostni ščitnik brizge
Maltese: Molla protettiva tallabra użata
Slovenian: Neulasta 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 16. julij 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Slovenian: Preobčutljivost
Maltese: Allerġiji
Slovenian: • Injektor naj bo vsaj 10 cm odmaknjen od električnih naprav, kot so mobilni telefoni, brezžični telefoni, mikrovalovne pečice in druge pogoste naprave.
Maltese: • Żomm l-injettatur li jeħel mal-ġisem mill-inqas 10 ċm (4 pulzieri) bogħod minn tagħmir elettriku bħal telefons ċellulari, telefons bla fili, microwaves u apparat komuni ieħor.
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Slovenian: Takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
Maltese: Ikseb għajnuna medika ta' emerġenza minnufih.
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6 miligramski injekciji konc.
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana fis-serum ta' pegfilgrastim u l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 10
Maltese: Jekk wara t-tnaqqis mistenni, l-għadd ta' lewkoċiti jaqbeż 50 x 10
Slovenian: • Morda boste slišali zaporedje klikov.
Maltese: • Tista' tisma sensiela ta' klikks.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Neulasta
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Slovenian: Trije poročani primeri kažejo na vzročno povezanost med neželenim učinkom zdravila (NUZ) Stevens-Johnsonov sindrom in pegfilgrastimom.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) issindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - 'Acute Respiratory Distress Syndrome').
Maltese: Bidu ta' sinjali pulmonari bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs flimkien ma' sinjali radjuloġiċi ta' infiltrati fil-pulmun, u deterjorazzjoni tal-funzjoni tal-pulmun flimkien ma' żieda fl-għadd ta' newtrofili jistgħu jkunu sinjali tal-bidu tas-Sindrome ta' Tbatija Respiratorja Akuta (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Slovenian: Tekočinska pot injektorja je izdelana iz polipropilena, cikličnega olefinskega kopolimera, silikonske gume in fluoriranega etilenpropilena (FEP) z iglo številka 28 iz nerjavnega jekla.
Maltese: Injettatur li jeħel mal-ġisem, il-mogħdija tal-fluwidu hija magħmula minn polypropylene, cyclic olefin copolymer, lastiku silicone u fluorinated ethylene propylene (FEP), b'labra tal-azzar li ma jissaddadx b'kejl ta' 28 gauge.
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 mcg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Slovenian: Glejte poglavje 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Maltese: 15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Slovenian: Pot uporabe zdravila Ovojnina
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Slovenian: Neupopeg 6 mg
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa waħda mimlija għal-lest
Slovenian: Vsebnost
Maltese: Il-pakkett
Slovenian: Za subkutano uporabo (steklena) napolnjena brizga
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Za subkutano uporabo (stekleni) napolnjeni injekcijski peresnik (SureClick)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda pinna mimlija għal-lest (ħġieġ) (SureClick)
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet
Slovenian: Pakiranje po ena.
Maltese: Pakkett ta' waħda.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Citokini, oznaka ATC: L03AA13
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC: L03AA13
Slovenian: Varnostni pokrovček umaknjen
Maltese: Safety cover out
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C ).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16. julij 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Slovenian: Pri tem boste zaslišali "klik".
Maltese: Għandek tisma ħoss ta' "klik".
Slovenian: *Natrijev acetat nastane s titracijo ledocetne kisline z natrijevim hidroksidom.
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Slovenian: Izdelovalec:
Maltese: Apparat:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22. avgust 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2002
Slovenian: Neupopeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethyleneglycol (PEG) ta' 20 kd.
Slovenian: Opisani so redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki na pljučih, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Maltese: Effeti mhux mixtieqa rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) tal-pulmun fosthom pulmonite interstizjali, nefħa minn akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun, infiltrati pulmonari, jew fibrożi pulmonari ġew rrappurtati.
Slovenian: Poročali so o redkih (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) primerih trombocitopenije in levkocitoze.
Maltese: Każijiet rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) ta' tromboċitopenija u lewkoċitożi ġew rrappurtati.
Slovenian: Samoinjiciranje Neupopega
Maltese: Tużax Neupopeg
Slovenian: Pegfilgrastim je dolgo trajajoča oblika filgrastima zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mil-kliewi hija mnaqqsa.
Slovenian: Neupopeg vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
Maltese: Neupopeg fih sorbitol (tip ta' zokkor).