FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición global y C max de la hormona paratiroidea fueron ligeramente mayores (22% y 56% respectivamente) en un grupo de sujetos de 8 hombres y 8 mujeres con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min) comparado con un grupo de referencia de 16 sujetos con función renal normal.
Greek: Η συστηματική έκθεση και το Cmax της παραθορμόνης αυξήθηκαν ελαφρά (22% και 56% αντίστοιχα) σε μια ομάδα 8 αρρένων και 8 θηλέων ατόμων με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 16 ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min).
Spanish: Los estudios en ratas indican una mayor incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de Preotact (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν αυξημένη επίπτωση οστεοσαρκώματος με μακροχρόνια χορήγηση Preotact (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Preotact asociado a terapia hormonal sustitutiva (TSH) en 180 pacientes posmenopáusicas ha demostrado aumentar significativamente la DMO de la columna lumbar en 12 meses, comparado con THS únicamente (7,1% comparado con 1,1%, p<0,001).
Greek: Το Preotact σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία υποκατάστασης (HRT) σε 180 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει δείξει ότι αυξάνει σημαντικά τη BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στους 12 μήνες σε σύγκριση με την HRT ως μονοθεραπεία (7,1% έναντι 1,1%, p<0,001).
Spanish: Los efectos de la hormona paratiroidea sobre el hueso dependen de las características de la exposición sistémica.
Greek: Οι επιδράσεις της παραθορμόνης στο σκελετό εξαρτώνται από τη μορφή της συστηματικής έκθεσης.
Spanish: Las concentraciones de calcio sérico alcanzan un máximo entre 6 y 8 horas después de la dosis y normalmente vuelven al estado basal en 20 a 24 horas después de cada una de las administraciones de hormona paratiroidea.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στον ορό φθάνουν ένα μέγιστο μεταξύ 6 και 8 ωρών μετά τη χορήγηση και φυσιολογικά επανέρχονται στις αρχικές τιμές σε 20 έως 24 ώρες μετά κάθε χορήγηση παραθορμόνης.
Spanish: El estudio fundamental fue un estudio de 18 meses, doble ciego, comparativo con placebo y fase III (TOP) del efecto de Preotact sobre la incidencia de fractura en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Greek: Η πιλοτική μελέτη ήταν μία 18-μηνη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ (TOP) για την επίδραση του Preotact στην επίπτωση των καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Preotact
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Spanish: Después del tratamiento con Preotact las pacientes pueden ser tratadas con un bisfosfonato para aumentar la densidad mineral ósea (ver sección 5.1).
Greek: Μετά τη θεραπεία με Preotact οι ασθενείς μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό για την περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En cada inyección se debe usar una nueva aguja estéril.
Greek: Μία νέα στείρα βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Spanish: No se utilizará hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo o lactancia.
Greek: Η παραθορμόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Spanish: • irritación de la piel en la zona de la inyección,
Greek: • ερεθισμός του δέρματος στο σημείο της ένεσης,
Spanish: Forma de administración La dosis se administra como inyección subcutánea en el abdomen.
Greek: Η δόση χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιά.
Spanish: • alteraciones del olfato y del gusto.
Greek: • διαταραχή της όσφρησης, διαταραχή της γεύσης.
Spanish: • Puede almacenar la pluma precargada sin mezclar a una temperatura entre 2 ºC y 25 ºC.
Greek: • Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη σε θερμοκρασίες μεταξύ 2-25°C.
Spanish: • hidróxido de sodio.
Greek: • νατρίου υδροξείδιο.
Spanish: • malestar de estómago, vómitos,
Greek: • στομαχική διαταραχή, έμετος,
Spanish: Sin embargo, si usted sufre osteoporosis tiene mayor probabilidad de sufrir fracturas en los huesos, especialmente en la columna vertebral, cadera y muñecas.
Greek: Αλλά εάν έχετε οστεοπόρωση, αυτό αυξάνει την πιθανότητα καταγμάτων στα οστά, ιδαίτερα στη σπονδυλική σας στήλη, στα ισχία και στους καρπούς των χεριών.
Spanish: Pluma precargada después de realizar la mezcla:
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη:
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
Greek: Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Spanish: El tratamiento con Preotact redujo la DMO volumétrica del hueso cortical (determinada en la mitad de la diáfisis de la tibia y en el radio distal), mientras se mantenían la circunferencia perióstica o los índices de resistencia del hueso cortical.
Greek: Η θεραπεία με το Preotact μείωσε την ογκομετρική φλοιώδη BMD (μετρούμενη στο άπω άκρο της κερκίδας και στο μέσο της διάφυσης της κνήμης), ενώ η περιοστική περιφέρεια ή οι δείκτες αντοχής του φλοιώδους οστού διατηρήθηκαν.
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso
Greek: • με ανεξήγητες αυξήσεις του οστικού κλάσματος της αλκαλικής φωσφατάσης
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Ελεγχόταν κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος με την παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών και τη χρήση προκαθορισμένου αλγορίθμου ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: Preparación de la nueva pluma precargada para su uso: extracción del aire (purgado)
Greek: Προετοιμασία της καινούργιας προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας για χρήση - απελευθέρωση του
Spanish: Se considera que estos fragmentos con grupos carboxílicos terminales intervienen en la regulación de la actividad de la hormona paratiroidea.
Greek: Αυτά τα τμήματα του καρβοξυτελικού άκρου πιστεύεται ότι παίζουν ρόλο στη ρύθμιση της δραστικότητας της παραθορμόνης.
Spanish: • con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: • με υπερευαισθησία στην παραθορμόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
Spanish: Qué es Preotact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact Cómo usar Preotact
Greek: Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact Πώς να χρησιμοποιήσετε το Preotact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Preotact Περιεχόμενo της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: En dos estudios comparativos con placebo con 2.642 mujeres osteoporóticas postmenopáusicas, se observó hipercalcemia en el 25,3% de las pacientes tratadas con Preotact comparado con 4,3% de las pacientes tratadas con placebo.
Greek: Με βάση 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που περιλάμβαναν 2642 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, αναφέρθηκε υπερασβεσταιμία στο 25,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact, σε σύγκριση με το 4,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Spanish: Preotact está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas (ver sección 5.1).
Greek: Το Preotact ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • Retire el aire residual (purgue la pluma)
Greek: • Απελευθερώστε τον υπολειπόμενο αέρα (ενεργοποιήστε την πένα)
Spanish: Aproximadamente 71,4% de las pacientes tratadas con hormona paratiroidea notificaron al menos una RAM.
Greek: Περίπου το 71,4% των ασθενών που έλαβαν παραθορμόνη ανέφεραν τουλάχιστον μια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Retire el papel protector del protector externo de la aguja.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από το κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: Pacientes con urolitiasis
Greek: Ασθενείς με ουρολιθίαση
Spanish: • No guarde la pluma precargada con la aguja puesta.
Greek: • Μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα τοποθετημένη.
Spanish: • Se podrá conservar la pluma precargada mezclada durante un máximo de 28 días en el refrigerador.
Greek: • Πρέπει να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη το πολύ για 28 ημέρες στο ψυγείο.
Spanish: • Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Greek: • Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.04.2006
Spanish: Los fragmentos con grupos amino terminales se degradan en la célula mientras que los fragmentos con grupos carboxílicos terminales pasan de nuevo a la sangre y se eliminan en el riñón.
Greek: Τα τμήματα που προέρχονται από το αμινοτελικό άκρο αποικοδομούνται περαιτέρω μέσα στο κύτταρο ενώ τα τμήματα που προέρχονται από το καρβοξυτελικό άκρο απελευθερώνονται πίσω στην κυκλοφορία και καθαίρονται από τους νεφρούς.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης χορηγούμενα άπαξ ημερησίως.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Frecuentes
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes del uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Spanish: En consecuencia, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.3).
Greek: Το Preotact δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Spanish: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Greek: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Spanish: Aumento del ratio calcio/creatinina en orina Aumento del calcio en orina
Greek: Σχέση ασβεστίου/κρεατινίνης ούρων αυξημένη Ασβέστιο ούρων αυξημένο
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
Spanish: Contador de dosis
Greek: Ο δοσομετρητής
Spanish: No agite la pluma precargada
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: Las elevaciones transitorias de las concentraciones de hormona paratiroidea después de la inyección subcutánea de Preotact estimulan la formación de nuevo hueso en las superficies óseas trabecular y cortical (perióstica y/o endóstica) por medio de la estimulación preferencial de la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Greek: Οι παροδικές αυξήσεις των επιπέδων παραθορμόνης μετά υποδόρια ένεση Preotact διεγείρουν την παραγωγή νέου οστού στις σπογγώδεις και φλοιώδεις (περιοστικές ή/και ενδοστικές) επιφάνειες του οστού με ισχυρότερη διέγερση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Spanish: el sello de caucho está elaborado de bromobutil caucho.
Greek: Το ελαστικό σφράγισης είναι κατασκευασμένο από βρωμοβουτυλικό ελαστικό.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
Spanish: Preotact es un polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
Greek: Το Preotact είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre Anorexia
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Ανορεξία
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Sujete el extremo transparente de la pluma precargada y, enrosque la aguja hasta el final de ese extremo transparente de la pluma precargada.
Greek: Κρατήστε το διάφανο, μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και βιδώστε τη βελόνα πάνω στο διάφανο, μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Spanish: La inyección diaria Inyección diaria
Greek: • Κάνετε την καθημερινή ένεση
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,
Greek: • αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα,
Spanish: ºC.
Greek: οC.
Spanish: En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6.
Greek: Ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με το Preotact πρέπει να παρακολουθούνται στους μήνες 1, 3 και 6 για αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό ή/και στα ούρα.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea elaborada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada mediante tecnología de ADN recombinante.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης που παράγεται από Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: • No agitar la pluma precargada Preotact (ni antes ni después de la inyección) debido a que puede anular el efecto de la medicación.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ούτε πριν ούτε μετά την ένεση)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 2.532 pacientes (1286 Preotact y 1246 placebo), de edades comprendidas entre 45 y 94 años (8,1% 45-54 años y 11,4% > 75 años), a recibir 100 microgramos/día o placebo con complemento diario de calcio (700 mg) y vitamina D (400 UI).
Greek: (8,1% 45-54 ετών και 11,4% ≥ 75 ετών), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 100 μικρογραμμάρια/ημέρα ή εικονικό φάρμακο με συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου (700 mg) και βιταμίνης D (400 IU) ημερησίως.
Spanish: Se ha estudiado Preotact en pacientes con hipercalciuria preexistente.
Greek: Το Preotact έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερασβεστιουρία.
Spanish: Separe la tapa del extremo frontal de la pluma precargada tirando hacia fuera.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Spanish: Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de 7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης το ανασυσταθέν διάλυμα ημέρες σε 2-8 μπορεί να φυλαχθεί μέχρι 7 ημέρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y/o orina para medir los niveles de calcio en sangre y/o orina en los meses 1, 3 y 6 después de empezar su tratamiento con Preotact.
Greek: O γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος ή/και ούρων για να μετρήσει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα ή/και στα ούρα σας τον 1
Spanish: En el estudiopivotal, Preotact aumentó en un 6,5% la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar después de 18 meses de tratamiento, comparado con -0,3% con placebo (p<0,001).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, το Preotact αύξησε την BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά θεραπεία 18 μηνών κατά 6,5% σε σύγκριση με -0,3% για το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Preotact de su médico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Preotact αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco Frecuentes Gripe
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: • No guarde nunca su pluma precargada Preotact con la aguja puesta.
Greek: • Ποτέ μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα συνδεδεμένη.
Spanish: En la DMO de la cadera, se observó un aumento del 4,5% con respecto al periodo basal en un año de tratamiento con alendronato, comparado con una disminución del 0,1% después de un año de placebo.
Greek: Για τη μέση μεταβολή στη BMD του ισχίου, υπήρξε 4,5% αύξηση από τις αρχικές τιμές με ενός έτους θεραπεία με αλενδρονάτη σε σύγκριση με μείωση 0,1% μετά ενός έτους χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Spanish: • con insuficiencia hepática severa
Greek: • με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: • Aplíquese la inyección de Preotact poco después de que haya sacado la pluma precargada del refrigerador.
Greek: • Κάνετε την ένεσή σας με το Preotact σε σύντομο χρονικό διάστημα αφότου βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έξω από το ψυγείο.
Spanish: La primera cámara contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea en polvo y la segunda cámara contiene 1,13 ml de disolvente.
Greek: Ο πρώτος θάλαμος περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης ως κόνι και ο δεύτερος θάλαμος περιέχει 1,13 ml διαλύτη.
Spanish: Cómo usar Preotact
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τοPreotact
Spanish: • ácido clorhídrico,
Greek: • νάτριο χλωριούχο,
Spanish: De forma similar, la DMO trabecular volumétrica en la cadera total aumentó en el 9, 6 y 2%, respectivamente, en los 3 grupos.
Greek: Παρομοίως, η ογκομετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 9, 6 και
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός
Spanish: La tabla siguiente muestra una visión general de las RAMs donde la incidencia es al menos 0,5% superior en el grupo tratado con hormona paratiroidea, comparado con el grupo tratado con placebo.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών στις οποίες η επίπτωση είναι τουλάχιστον 0,5% υψηλότερη στην ομάδα της παραθορμόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: NO AGITAR; la agitación puede causar la desnaturalización del principio activo.
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση των 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης.
Spanish: Para el uso de la pluma, ver el manual de instrucciones.
Greek: Παρακαλείσθε να δείτε πως να χρησιμοποιείται η πένα στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Si la solución reconstituida está turbia, tiene color o contiene partículas, no se debe usar Preotact.
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Spanish: • ácido cítrico monohidratado,
Greek: • κιτρικό οξύ μονοϋδρικό,
Spanish: Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Greek: Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
Spanish: • Desenrosque la aguja.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα.
Spanish: Preotact se presenta en envases de 2 plumas precargadas.
Greek: Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Spanish: Preotact se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho.
Greek: Το Preotact διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο.
Spanish: Pluma precargada (después de la reconstitución): Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (μετά την ανασύσταση): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8
Spanish: El medicamento se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho de doble cámara.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο.
Spanish: • Enrosque la pluma precargada hasta que el extremo transparente se encuentre con el cuerpo de la pluma.
Greek: • Βιδώστε τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μαζί, έως ότου το διάφανο, μπροστινό τμήμα και το σώμα της πένας ενωθούν.
Spanish: protector externo de la aguja protector interno de la aguja aguja la pluma precargada está llena número de dosis restantes la pluma precargada está vacía indicador de dosis
Greek: η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι γεμάτη αριθμός υπολειπόμενων δόσεων η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια βελόνα εσωτερικό κάλυμμα βελόνας εξωτερικό κάλυμμα βελόνας δείκτης
Spanish: Polvo de color blanco a color hueso, y disolvente claro e incoloro.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης.
Spanish: Por lo tanto, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia renal severa (ver sección 4.3).
Greek: Το Preotact δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: No use Preotact:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Preotact
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Preotact se inyecta utilizando una pluma precargada.
Greek: Το Preotact ενίεται χρησιμοποιώντας προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: • tiene un elevado nivel de calcio en orina
Greek: • έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα σας
Spanish: Del mecanismo de acción conocido se deduce que la asociación de Preotact con glucósidos cardíacos puede predisponer a las pacientes a toxicidad por digitálicos en caso de que aparezca hipercalcemia.
Greek: Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης, η συνδυασμένη χρήση Preotact και καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να προδιαθέσει τις ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: botón de liberación botón de inyección parte frontal tapa
Greek: • Φυλάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κουμπί ένεσης κουμπί απελευθέρωσης μπροστινό τμήμα καπάκι
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal severa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Preotact se presenta en un envase con 2 plumas precargadas.
Greek: Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασία με δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Spanish: Si Vd. usa más Preotact del que debiera
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Preotact από την κανονική
Spanish: La hormona paratiroidea se metaboliza en el hígado y en menor medida en el riñón.
Greek: Η παραθορμόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και σε μικρότερο βαθμό στους νεφρούς.
Spanish: Aumento de los niveles de calcio en sangre Poco frecuentes
Greek: Ασβέστιο αίματος αυξημένο Όχι συχνές
Spanish: Pacientes con hipercalciuria pre-existente
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερασβεστιουρία
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.