FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette mønster observeredes, uanset om patienterne havde modtaget transfusion under behandlingen.
Estonian: Nimetatud kulgu täheldati patsientidel sõltumata sellest, kas nad said ravi ajal transfusioone või mitte.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel frem af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi esimese perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller typer er nødvendigvis markedsført.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tüübid ei pruugi olla müügil.
Danish: Hæmatopoetiske vækstfaktorer
Estonian: Hematopoeetilised kasvufaktorid
Danish: Patienter med kronisk HBV-infektion skal behandles og overvåges i henhold til kliniske retningslinjer.
Estonian: Kroonilise HBV infektsiooniga patsiente tuleb ravida ja jälgida vastavalt ravijuhistele.
Danish: Liste over bivirkninger fra kliniske studier i tabel
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Danish: Det reducerer den metaboliske eksponering kun at dosere på dialysedage, men også den farmakodynamiske effekt, specielt på dagene mellem dialyse.
Estonian: Annustamine ainult dialüüsipäevadel vähendab metaboliitide ekspositsiooni, kuid samuti ka farmakodünaamilist toimet, eriti dialüüsipäevade vahelisel perioodil.
Danish: COMFORT-II var en åben, randomiseret undersøgelse med 219 patienter.
Estonian: COMFORT-II oli avatud randomiseeritud uuring, mis viidi läbi 219 patsiendil.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novartis Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Novartis Pharma GmbH
Danish: Polycythæmia vera
Estonian: Polycytaemia vera
Danish: Enzym-induktorer
Estonian: Ensüümide indutseerijad
Danish: Det er uvist om den øgede metaboliteksponering har betydning for den kliniske sikkerhed.
Estonian: On teadmata, kas metaboliitide suurenenud ekspositsioon mõjutab ohutust.
Danish: Virkning for alder, køn og race
Estonian: Vanuselised, soolised ja rassilised erinevused
Danish: Én patient (0,3%) måtte ophøre med behandlingen på grund af anæmi.
Estonian: Üks patsient (0,3%) katkestas aneemia tõttu ravi.
Danish: Studiet opnåede det primære endepunkt, og en højere andel af patienter i Jakavi-gruppen opnåede det primære sammensatte endepunkt og hver af dets individuelle komponenter.
Estonian: Uuringus saavutati peamine eesmärk ning suurem osakaal Jakavi patsiente saavutas esmase liittulemusnäitaja ning kõik selle üksikud osad.
Danish: Din læge vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker, som den skal.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit ning kontrollib, kas ravil on soovitud toime.
Danish: Der var ingen tydelig sammenhæng mellem AUC og graden af nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-scorer.
Estonian: Selget seost AUC ja maksakahjustuse raskuastme (Child-Pugh' skoori alusel) vahel ei täheldatud.
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde mindre end 1% of den udskilte, samlede radioaktivitet.
Estonian: Muutumata kujul esialgne aine moodustas üldisest eritatud radioaktiivsusest vähem kui 1%.
Danish: Kolloid vandfri silica Natriumstivelseglycolat (type A) Povidon K30
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumtärklisglükolaat (A tüüpi) Povidoon K30
Danish: Symptombyrden blev vurderet ved brug af en elektronisk patientdagbog med MPN-SAF samlet symptomscore (TSS), som bestod af 14 spørgsmål.
Estonian: Sümptomite mõju hinnati kasutades MPN-SAF sümptomite üldskoori (total symptom score, TSS) elektroonilist päevikut, mis koosnes 14 küsimusest.
Danish: Hos patienter, der udvikler anæmi, kan blodtransfusioner være nødvendige.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aneemia, võivad vajada vereülekandeid.
Danish: Læger bør være særligt opmærksomme på PML-symptomer, som patienter ikke nødvendigvis selv bemærker (fx kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer eller tegn).
Estonian: Arstidel tuleb olla eriliselt tähelepanelik sümptomite suhtes, mis viitavad PML'ile ja mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse järjekorras, kusjuures esimesena on toodud kõige sagedamad kõrvaltoimed.
Danish: Ældre patienter(≥65 år) Der anbefales ingen yderligere dosisjusteringer hos ældre patienter.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Eakatel ei ole täiendav annuse kohandamine vajalik.
Danish: 110 patienter blev randomiseret til ruxolitinib-armen og 112 patienter til BAT-armen.
Estonian: 110 patsienti randomiseeriti ruksolitiniibi rühma ja 112 patsienti BAT'i rühma.
Danish: Under behandlingen råder din læge dig måske til at tage en lavere eller højere dosis, hvis resultaterne af blodprøverne viser, at det er nødvendigt, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis du også har brug for behandling med visse andre former for medicin.
Estonian: Ravi ajal võib arst soovitada teil võtta suurema või väiksema annuse, kui vereanalüüside tulemused näitavad, et see on vajalik, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid või kui te vajate ravi mõnede teiste ravimitega.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui te unustasite Jakavi't võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus.
Danish: Mediantiden til trombocyttallet igen var over 50.000/mm var 14 dage.
Estonian: Trombotsüütide arvu keskmine taastumise aeg väärtuseni üle 50 000 raku/mm oli 14 päeva.
Danish: Fravær af indikation for flebotomi blev defineret som bekræftet HCT på >45%, dvs. mindst 3 procentpoint højere end HCT ved baseline eller en bekræftet HCT på >48% alt efter, hvilken der var lavest.
Estonian: Flebotoomia vajadust defineeriti kui kinnitatud HCT >45%, s.o vähemalt 3 protsendipunkti suurem kui HCT algtasemel või kinnitatud HCT >48%, sõltuvalt kumb väärtus oli madalam.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ruxolitinib er ca. 3 timer.
Estonian: Ruksolitiniibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Danish: Disse dosisanbefalinger er baseret på simulationer, og enhver dosisjustering ved nyresygdom i slutstadiet skal efterfølges af omhyggelig monitorering af sikkerhed og effekt hos den individuelle patient.
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad simulatsioonidel ja igale annuse muutmisele lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendil peab järgnema patsiendi hoolikas jälgimine ravi ohutuse ja efektiivsuse suhtes.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B. - hvis du har nyreproblemer.
Estonian: Oluline on informeerida arsti, kui olete põdenud B-hepatiiti; - kui teil on neeruprobleemid.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som vil bestemme om du skal begynde at tage Jakavi.
Estonian: Kui üks neist seisunditest kehtib teie kohta, siis teavitage oma arsti, kes otsustab, kas te peaksite alustama ravi Jakavi'ga.
Danish: In vitro data indikerer, at ruxolitinib kan hæmme P-gp og BCRP.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ruksolitiniib võib inhibeerida P-gp ja BCRP.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon
Danish: Behandling med Jakavi må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cancerhæmmende lægemidler.
Estonian: Ravi Jakavi'ga võib alustada üksnes arst, kellel on kogemusi vähivastaste ravimite kasutamisel.
Danish: P-værdi: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) og 95% CI:
Estonian: P-väärtus: <,0001 Riskisuhe (ruksolitiniib/BAT) ja 95% CI:
Danish: JAK mutationsstatus
Estonian: JAK mutatsiooni staatus
Danish: Skulle graviditet opstå under behandling med Jakavi, må der foretages en individuel risk/benefit-vurdering med omhyggelig rådgivning vedrørende potentielle risici for fostret (se pkt.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal Jakavi'ga, tuleb läbi viia individuaalne kasu ja riski suhte hindamine, võttes tõsiselt arvesse võimalikke ohte lootele (vt lõik 5.3).
Danish: Din læge vil måle antallet af blodlegemer i din krop og finde frem til den bedste dosering til dig, specielt hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Estonian: Teie arst määrab vererakkude arvu teie kehas ning otsustab, milline on teile sobivaim annus, eriti juhul, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid.
Danish: Myelofibrose (MF)
Estonian: Müelofibroos (MF)
Danish: Den unormale marv kan ikke længere producere tilstrækkeligt med normale blodlegemer, og derfor bliver milten betydeligt forstørret.
Estonian: Sellisel juhul ei ole luuüdi enam võimeline tootma piisavas koguses normaalseid vererakke, mis toobki endaga kaasa põrna olulise suurenemise.
Danish: Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
Estonian: Kõigi aktiivsete metaboliitide summaarne farmakodünaamiline aktiivsus moodustab ruksolitiniibi üldisest farmakodünaamilisest toimest 18%.
Danish: Frekvens er baseret på bivirkningsdata.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõrvaltoimete andmetel.
Danish: Disse metabolitter har mellem det halve og en femtedel af den oprindelige JAK-relaterede farmakologiske aktivitet.
Estonian: Nendel metaboliitidel on pool kuni üks viiendik ruksolitiniibi farmakoloogilisest aktiivsusest JAK suhtes.
Danish: Frekvens er baseret på alle patienter eksponeret for ruxolitinib i kliniske studier (N=4.755)
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõikidel kliinilistes uuringutes ruksolitiniibiga ravitud patsientidel (N=4755).
Danish: Frekvens er baseret på laboratorieværdier.
Estonian: Esinemissagedus põhineb laboratoorsete analüüside väärtustel.
Danish: BAT blev bestemt af investigatoren fra patient til patient og inkluderede hydroxycarbamid (59,5%), interferon/pegyleret interferon (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) og observation (15,3%).
Estonian: BAT'i määras uurija patsiendipõhiselt ja sinna kuulusid hüdroksüuurea (59,5%), interferoon/pegüleeritud interferoon (11,7%), anagreliid (7,2%), pipobromaan (1,8%) ja jälgimine (15,3%).
Danish: Nyrefunktion blev bestemt ved brug af både Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og urinkreatinin.
Estonian: Neerufunktsiooni määramiseks kasutati MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) valemit ja uriini kreatiniini taset.
Danish: Det er ikke fastslået, om pludseligt ophør med Jakavi bidrog til disse hændelser.
Estonian: Ei ole selge, kas Jakavi'ga teostatava ravi järsk katkestamine võis sellele kaasa aidata või mitte.
Danish: Ruxolitinib var ikke karcinogent i den transgene Tg.rasH2-musemodel.
Estonian: Ruksolitiniib ei olnud Tg.rasH2 transgeensete hiirte mudelis kartsinogeenne.
Danish: Listen over bivirkninger herunder reflekterer den randomiserede studieperiode (op til 32 uger for RESPONSE og op til 28 uger for RESPONSE 2) med ækvivalent eksponering for ruxolitinib og bedst tilgængelig behandling (Best Available Therapy (BAT)).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed peegeldavad randomiseeritud uuringuperioodi (kuni 32 nädalat RESPONSE uuringus ja kuni 28 nädalat RESPONSE 2 uuringus) ekvivalentse ekspositsiooniga ruksolitiniibile ja parimale olemasolevale ravile (Best Available Therapy, BAT).
Danish: Dette kan dog relateres til den høje ruxolitinib-dosering, der resulterer i farmakodynamiske effekter i nærheden af Emax.
Estonian: See võib siiski olla seotud ruksolitiniibi suure annusega, mis mõjutab farmakodünaamilist toimet Emax lähedal.
Danish: I en præ- og postnatal undersøgelse observeredes en let forlænget gestationsperiode, en reduktion af antallet af implantationssteder og en reduktion af antallet af fødte hvalpe.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus pikendas ruksolitiniib veidi gestatsiooniperioodi ning vähendas implantatsioonikohtade ja sünnitatud järglaste arvu.
Danish: I begge studier havde patienterne palpabel splenomegali mindst 5 cm under costalranden og i risikokategorierne intermediær-2 eller højrisiko, baseret på International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel palpeeritav põrn (vähemalt 5 cm allpool roidekaart) ning keskmine risk või suur risk rahvusvahelise töörühma (International Working Group) konsensuskriteeriumite järgi.
Danish: Sammenlignende data vedrørende langtidsoverlevelse og hyppigheden af sygdomskomplikationer mangler.
Estonian: Puuduvad võrdlevad andmed pikaajalise elulemuse ja haiguse tüsistuste esinemise kohta.
Danish: Virkningerne var generelt mere alvorlige, når adminstration blev initieret tidligere i den postnatale periode.
Estonian: Toimed olid üldiselt seda tõsisemad, mida varem pärast sündi alustati ravimi manustamisega.
Danish: Ruxolitinib er evalueret i studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis-toksicitet, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og i et carcinogenicitetsstudie.
Estonian: Ruksolitiniibi on uuritud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringutes ja kartsinogeensusuuringus.
Danish: 3, med det formål at undgå doseringsafbrydelse på grund af trombocytopeni.
Estonian: 3, tuleb kaaluda annuse vähendamist, et vältida ravi katkestamisi trombotsütopeenia tõttu.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Iga tabelis toodud kõrvaltoime esinemissageduse kategooria põhineb järgmistel kokkuleppelistel kriteeriumitel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Danish: Non-melanom hudkræft
Estonian: Mitte-melanoom nahavähk
Danish: I den bedst tilgængelige terapi-arm fik 47% af patienterne hydroxycarbamid og 16% glukokortikoider.
Estonian: Parima olemasoleva ravi rühmas said 47% patsientidest ravi hüdroksüuureaga ja 16% glükokortikosteroididega.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige, ordinerede dosis.
Estonian: Kui annus jääb vahele, siis ei tohi patsient võtta täiendavat annust, vaid peab võtma järgmise annuse oma tavalisel ettenähtud ajal.
Danish: Dette omfatter receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller alternativ medicin.
Estonian: See kehtib nii retseptiravimite, käsimüügiravimite, taimsete ravimite kui ka alternatiivmeditsiinis kasutatavate ravimite kohta.
Danish: Disse enzymer formidler signaleringen af flere cytokiner og vækstfaktorer, som er vigtige for hæmatopoese og immunfunktion.
Estonian: Nimetatud ensüümid vahendavad terve rea tsütokiinide ja kasvufaktorite toimeid, mis on olulised hematopoeesis ja immuunfunktsioonis.
Danish: Samlet set var ruxolitinibs farmakodynamiske aktivitet lignende, hvilket tyder på, at CYP3A4induktionen medførte en minimal farmakodynamisk effekt.
Estonian: Üldiselt oli ruksolitiniibi farmakodünaamiline toime sarnane, viidates, et CYP3A4 indutseeriv toime farmakodünaamikale on minimaalne.
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning er brug af Jakavi under graviditet kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on Jakavi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet hos rotter og kaniner.
Estonian: Teratogeensust ei ole rottidel ja küülikutel täheldatud.
Danish: Blod og lymfesystem b,d
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired b,d
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af kutane tuberkulintest, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Estonian: Ei tohi unustada valenegatiivse tuberkuliiniproovi võimalikkust, eriti tõsiselt haigetel või immunokompromiteeritud patsientidel.
Danish: Den maksimale anbefalede startdosis til disse patienter er 5 mg to gange dagligt, og der bør udvises forsigtighed med hensyn til titrering.
Estonian: Maksimaalne soovitatav algannus sellistel patsientidel on 5 mg kaks korda ööpäevas ja annuse suurendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Juvenile rotter er mere følsomme end voksne rotter overfor ruxolitinibs toksicitet.
Estonian: Noored rotid on ruksolitiniibi toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Danish: Årsagerne til dysreguleringen menes at omfatte høje niveauer af cirkulerende cytokiner, som aktiverer JAK-STAT-signalvejen, gain of function-mutationer, som for eksempel JAK2V617F, og undertrykkelse af negative reguleringsmekanismer.
Estonian: Arvatakse, et selle regulatsioonihäire põhjuseks on tsirkuleerivate tsütokiinide kõrge tase, mis aktiveerib JAK-STAT rada, funktsioonimuutusega seotud mutatsioone nagu JAK2V617F, ning negatiivsete regulatoorsete mehhanismide vaigistamist.
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på i alt 982 patienter (med MF eller PV), som fik Jakavi i fase 2- og 3-studier.
Estonian: Ohutuse hindamine põhines andmetel, mis koguti 982 (MF'i ja PV) patsiendilt, kes said Jakavi't II ja III faasi kliinilistes uuringutes.
Danish: 1 og 2
Estonian: 1. ja 2. raskusaste
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat
Danish: De fleste af patienterne med blødningshændelser under behandlingen rapporterede blå mærker (65,3%).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel ravi ajal täheldati verejookse, esinesid verevalumid (65,3%).
Danish: Behandling med Jakavi bør ikke påbegyndes, før alvorlige, aktive infektioner er afhjulpet.
Estonian: Ravi Jakavi'ga ei tohi alustada enne, kui patsient on aktiivsest tõsisest infektsioonist paranenud.
Danish: Polycytæmia vera er en sygdom i knoglemarven, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer.
Estonian: Polycytaemia vera on luuüdi haigus, mille korral toodab luuüdi liiga palju vere punaliblesid.
Danish: Frekvens for MF patienter Frekvens for PV patienter
Estonian: Esinemissageduse kategooria PV patsientidel
Danish: Medmindre pludseligt ophør er nødvendigt, kan gradvis nedtrapning af Jakavi-dosis overvejes, omend det ikke er bevist, at dette er nyttigt.
Estonian: Kui ravi järsk katkestamine ei ole vajalik, võib kaaluda Jakavi annuse järkjärgulist vähendamist ravi lõpetamisel, ehkki annuse järkjärgulise vähendamise kasulikkus ei ole tõestatud.
Danish: Den mediane eksponeringsvarighed for Jakavi i den randomiserede studieperiode var 7,85 måneder (0,03 til 7,85 måneder).
Estonian: Jakavi-ravi randomiseeritud uuringuperioodi kestuse mediaan oli 7,85 kuud (vahemik 0,03 kuni 7,85 kuud).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Jakavi.
Estonian: Viljakas eas naised peavad ravi ajal Jakavi'ga kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Danish: Eksponeringsmaginer var dog lave sammenlignet med den højest kliniske dosis og resultaterne har derfor begrænset relevans hos mennesker.
Estonian: Siiski olid ekspositsioonimäärad võrreldes kõrgeimate kliiniliste annustega madalad ja seetõttu on tulemused inimeste jaoks limiteeritud.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Jakavi, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Estonian: Jätkate Jakavi võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Danish: De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Estonian: Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest juhisteid.
Danish: Ved PV skal dosisreduktion også overvejes, hvis hæmaglobin falder til under 12 g/dl, og dosisreduktion anbefales, hvis det falder til under 10 g/dl.
Estonian: Täiendavalt tuleb PV korral annuse vähendamist kaaluda, kui hemoglobiin langeb alla 12 g/dl ning annuse vähendamine on soovitatav, kui väärtus langeb alla 10 g/dl.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Jakavi til gravide kvinder.
Estonian: Jakavi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Hyppigheden af herpes zoster var sammenlignelig hos PV-patienter (4,3%) og hos MF-patienter (4,0%).
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus oli sarnane PV patsientidel (4,3%) ja MF'i patsientidel (4,0%).
Danish: Primært sammensat endepunkt ved uge 32
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja 32. nädalal
Danish: Efter 24 uger
Estonian: Ajahetk Pärast 24 nädalat
Danish: To aktive hovedmetabolitter er tilstede i plasma og udgør 25% og 11% af AUC.
Estonian: Vereplasmas on kaks olulist ja aktiivset metaboliiti, mis moodustavad toimeainega seotud AUC-st vastavalt 25% ja 11%.
Danish: Du skal have taget flere blodprøver under behandlingen, for at din læge kan holde øje med, hvor mange blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) der er i din krop, samt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og om Jakavi har en uønsket virkning på disse blodlegemer.
Estonian: Ravi ajal on vaja neid analüüse korrata, et arst saaks jälgida vererakkude (valgelibled, punalibled ja vereliistakud) arvu teie kehas ning hinnata, kuidas te ravile reageerite ja kas Jakavi avaldab nendele rakkudele mõnda soovimatut toimet.
Danish: Ud af 301 patienter havde 111 (36,9%) et baselinetrombocytniveau på mellem 100.000/mm og 200.000/mm 3, og 190 patienter (63,1%) havde et baseline-trombocytniveau >200.000/mm
Estonian: 111-l (36,9%) patsiendil 301-st oli algne trombotsüütide arv vahemikus 100 000/mm ja 200 000/mm ja 190-l (63.1%) oli trombotsüütide arv >200 000/mm
Danish: Substanser transporteret af P-glykoprotein eller andre transportere Ruxolitinib kan hæmme P-glykoprotein og brystcancer-resistent protein (BCRP) i tarmen.
Estonian: P-glükoproteiini ja teiste transporterite poolt transporditavad ained Ruksolitiniib võib sooles inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalku (breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: Bortset fra knogleudvikling, var virkningerne af ruxolitinib hos juvenile rotter sammenlignelig med dem hos voksne rotter.
Estonian: Mõju luude arengule välja arvatud, olid teised ruksolitiniibi toimed noortel rottidel sarnased toimetele täiskasvanud rottidel.
Danish: Det vides ikke, om den Janus associerede kinase (JAK) hæmning af ruxolitinib reducerer effekten af de hæmatopoietiske vækstfaktorer eller om de hæmatopoietiske vækstfaktorer påvirker effekten af ruxolitinib (se pkt.
Estonian: Ei ole teada, kas Janus kinaaside (JAK) inhibeerimine ruksolitiniibi poolt vähendab hematopoeetiliste kasvufaktorite efektiivsust või kas hematopoeetilised kasvufaktorid mõjutavad ruksolitiniibi efektiivsust (vt lõik 4.4).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, der har eller har haft tuberkulose.
Estonian: Oluline on informeerida arsti kui olete põdenud tuberkuloosi või olete kokku puutunud kellegagi, kes põeb tuberkuloosi.
Danish: Når du stopper med at tage Jakavi, kan myelofibrose-symptomerne komme tilbage.
Estonian: Kui te lõpetate Jakavi võtmise, võivad müelofibroosi sümptomid tagasi tulla.
Danish: I de to pivotale studier, COMFORT-I og COMFORT-II, var den mediane eksponeringsvarighed af Jakavi 10,8 måneder (fra 0,3 til 23,5 måneder) i randomiseringsperioden.
Estonian: Kahe olulise tähtsusega uuringu, COMFORT I ja COMFORT II, randomiseerimise perioodis oli Jakavi'ga kokkupuute mediaankestvus 10,8 kuud (vahemik 0,3 kuni 23,5 kuud).
Danish: PVC/PCTFE/aluminium blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Estonian: PVC/PCTFE/Alumiinium blisterpakend, mis sisaldab 14 või 56 tabletti või hulgipakend, mis sisaldab 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere Jakavi, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten din læge eller apoteket.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud rohkem Jakavi't, kui arsti on määranud, siis võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.