FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pancreatitis1, vomiting, gastrooesophageal reflux disease, gastroenteritis and colitis, abdominal pain (upper and lower), abdominal distension, dyspepsia, haemorrhoids, flatulence
Portuguese: Pancreatite1, vómitos, doença do refluxo gastroesofágico, gastroenterite e colite, dor abdominal (superior e inferior), distensão abdominal, dispepsia, hemorroidas, flatulência
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
Portuguese: Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
English: At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
Portuguese: Em estado estacionário, a ligação às proteínas de lopinavir permanece constante, acima do limite das concentrações observadas após 400/100 mg de Kaletra, duas vezes ao dia e é semelhante entre os voluntários saudáveis e os doentes VIH-positivos.
English: If you or your child stop taking Kaletra
Portuguese: Se você ou o seu filho pararem de tomar Kaletra
English: Use in adults
Portuguese: Uso em adultos
English: Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Portuguese: Tem de se ter especial precaução ao prescrever Kaletra e medicamentos que se sabe induzirem prolongamento do intervalo QT, tais como: clorofenamina, quinidina, eritromicina, claritromicina.
English: Carbamazepine:
Portuguese: Carbamazepina:
English: Based on weight (mg/kg)
Portuguese: Com base no peso corporal (mg/kg)
English: Volume of oral solution twice daily taken with food (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir per ml)**
Portuguese: Volume de solução oral, 2xdia com alimentos (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir por ml)**
English: The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Portuguese: A EC50 de lopinavir contra os 56 isolados virais de base foi 0,6 a 96 vezes mais elevada do que a EC50 contra o VIH tipo selvagem.
English: Kaletra 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
Portuguese: Kaletra 800/200 mg foi administrado em associação com emtricitabina 200 mg e tenofovir DF 300 mg como parte de um regime de tratamento uma vez ao dia.
English: As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
Portuguese: Comparativamente ao regime duas vezes ao dia, a administração uma vez ao dia está associada a uma redução nos valores da Cmin e Cvale de aproximadamente 50%.
English: The systemic exposure to lopinavir/ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Portuguese: A exposição sistémica a lopinavir/ritonavir, em doses tóxicas para as mães e para o desenvolvimento, foi mais baixa do que a exposição terapêutica planeada para os humanos.
English: It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Portuguese: É importante referir que foram descritos casos de pancreatite em doentes recebendo Kaletra, incluindo aqueles que desenvolveram hipertrigliceridemia.
English: Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de pancreatite no caso de sintomas clínicos (náuseas, vómitos, dor abdominal) ou alterações nos valores laboratoriais (tais como valores séricos aumentados de lipase ou amilase) sugestivos de ocorrência de pancreatite.
English: An increase of the dose of Kaletra to 300/75 mg/m2 is needed in these patients.
Portuguese: Nestes doentes é necessário um aumento da dose de Kaletra para 300/75 mg/m 2.
English: These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and
Portuguese: Estes aumentos nas concentrações plasmáticas dos medicamentos administrados concomitantemente podem aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e acontecimentos adversos (ver secções 4.3 e 4.5).
English: The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ritonavir (800/200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QRS induzido de 6 ms para 9,5 ms com a dose elevada de lopinavir/ritonavir (800/200 mg duas vezes ao dia) contribui para o prolongamento QT.
English: Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
Portuguese: Lopinavir é essencialmente metabolizado de forma completa pela CYP3A.
English: AbbVie SA
Portuguese: AbbVie AB
English: Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A (as lopinavir/ritonavir) may increase exposure to delamanid metabolite, which has been associated with QTc prolongation.
Portuguese: A coadministração de delamanid com um inibidor potente do CYP3A (como lopinavir/ritonavir) pode aumentar a exposição ao metabolito de delamanid, que tem sido associado a prolongamento do intervalo QTc.
English: For adults and children weighing greater than 15 kg.
Portuguese: Para adultos e crianças com peso superior a 15 kg.
English: Pimozide
Portuguese: Pimozida
English: Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 14 days, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Portuguese: Kaletra solução oral está contraindicado em crianças com menos de 14 dias de idade, em mulheres grávidas, doentes com insuficiência renal ou hepática e em doentes tratados com dissulfiram ou metronidazol, devido ao potencial risco de toxicidade do excipiente propilenoglicol (ver secção 4.4).
English: In addition, co-administration of apalutamide and Kaletra may lead to serious adverse events including seizure due to higher apalutamide levels.
Portuguese: Além disso, a coadministração de apalutamida e Kaletra pode resultar em acontecimentos adversos graves, incluindo convulsões, devido aos níveis mais elevados de apalutamida.
English: Felodipine, Nifedipine, Nicardipine:
Portuguese: Felodipina, Nifedipina, Nicardipina:
English: Place the tip of the syringe into the liquid.
Portuguese: Introduza a ponta da seringa no líquido.
English: 7 to 10 kg > 10 to < 15 kg
Portuguese: 7 a < 15 kg 7 a 10 kg > 10 a < 15 kg
English: The following events have been reported in association with unintended overdoses in preterm neonates: complete atrioventricular block, cardiomyopathy, lactic acidosis, and acute renal failure.
Portuguese: Foram descritos os seguintes acontecimentos em associação com sobredosagens inadvertidas em recémnascidos prematuros: bloqueio aurículo ventricular completo, cardiomiopatia, acidose láctica e insuficiência renal aguda.
English: • Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels.
Portuguese: - Náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em respirar e fraqueza muscular grave nas pernas e braços, porque estes sintomas podem indicar aumento dos níveis de ácido láctico.
English: Caution is warranted and therapeutic drug concentration monitoring is recommended when available.
Portuguese: Recomenda-se precaução e monitorização terapêutica das concentrações do fármaco, quando disponíveis.
English: Concomitant use of Kaletra with apalutamide is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de Kaletra com apalutamida não é recomendada.
English: Abacavir, Zidovudine Abacavir, Zidovudine: Concentrations may be reduced due to increased glucuronidation by lopinavir/ritonavir.
Portuguese: Abacavir, Zidovudina Abacavir, Zidovudina: As concentrações podem estar diminuídas devido ao aumento da glucuronidação pelo lopinavir/ritonavir.
English: • Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition.
Portuguese: - Náuseas, vómitos, dor abdominal (dor de barriga), assim como aumentos elevados nos triglicéridos (gordura no sangue) foram considerados fatores de risco para desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas) e estes sintomas podem sugerir isso.
English: The 5 bottle pack also contains five 5 ml syringes with 0.1 ml graduations.
Portuguese: A embalagem de 5 frascos contém também cinco seringas de 5 ml com graduações de 0,1 ml.
English: Bepridil, Systemic Lidocaine, Quinidine:
Portuguese: Bepridilo, Lidocaína Sistémica, Quinidina:
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
Portuguese: Os isolados de VIH-1 com reduzida sensibilidade a lopinavir foram selecionados in vitro.
English: Cisapride
Portuguese: Cisaprida
English: Alfuzosin:
Portuguese: Alfuzosina:
English: When used for osteoarticular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section 4.4).
Portuguese: Quando usado nas infeções osteo-articulares, quando a coadministração for inevitável, recomenda-se fortemente monitorização clínica rigorosa dos acontecimentos adversos musculares (ver secção 4.4).
English: The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/abnormal stool.
Portuguese: Os sinais clínicos adversos observados em cães incluíram salivação, emese e diarreia/fezes anormais.
English: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
English: Lopinavir: ↔ (Relative to 400/100 mg BID administered alone)
Portuguese: Lopinavir: ↔ (Relativo a 400/100 mg BID administrado isoladamente)
English: Elevated transaminases with or without elevated bilirubin levels have been reported in HIV-1 mono-infected and in individuals treated for post-exposure prophylaxis as early as 7 days after the initiation of lopinavir/ritonavir in conjunction with other antiretroviral agents.
Portuguese: Foram descritas transaminases elevadas com ou sem níveis elevados de bilirrubina em doentes VIH-1 mono-infetados e em indivíduos tratados para a profilaxia pós-exposição, logo aos 7 dias após o início de lopinavir/ritonavir juntamente com outros fármacos antirretrovirais.
English: • If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Portuguese: - Se estiver a tomar sildenafil ou tadalafil e Kaletra ao mesmo tempo, pode estar em risco de ter efeitos secundários como por exemplo pressão arterial baixa, desmaio, alterações visuais e ereção no pénis durante mais de 4 horas.
English: Analgesics Fentanyl
Portuguese: Analgésicos Fentanilo
English: Collar
Portuguese: Colar
English: Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), Tacrolimus:
Portuguese: Ciclosporina, Sirolímus (rapamicina), Tacrolímus:
English: Methadone
Portuguese: Metadona
English: In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Portuguese: Na ausência e presença de 50% de soro humano, a IC50 média de lopinavir contra o VIH-1IIIB em células MT4 foi, respetivamente, de 17 nM e 102 nM.
English: • Symptoms of dizziness, lightheadedness, fainting or sensation of abnormal heartbeats.
Portuguese: - Sintomas de tonturas, vertigens, desmaio ou sensação de batimentos cardíacos anormais.
English: A more pronounced effect on DM-6705 exposure may be observed during prolonged coadministration with lopinavir/ritonavir.
Portuguese: Pode ser observado um efeito mais pronunciado na exposição a DM-6705 durante a coadministração prolongada com lopinavir/ritonavir.
English: Other medicinal products
Portuguese: Outros medicamentos
English: • Kaletra must not be taken once daily with efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Portuguese: - Kaletra não deve ser tomado uma vez ao dia com efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
English: Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de Kaletra e estes glucocorticoides, a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides (ver secção 4.4).
English: The 2 bottle pack also contains two 2 ml syringes with 0.1 ml graduations.
Portuguese: A embalagem de 2 frascos contém também duas seringas de 2 ml com graduações de 0,1 ml.
English: 2nd Trimester n = 17*
Portuguese: 2º Trimestre n = 17*
English: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
English: At week 48, the efficacy and safety with twice-daily dosing (n=87) in the paediatric population given lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets was consistent with the efficacy and safety findings in previous adult and paediatric studies using lopinavir/ritonavir twice daily.
Portuguese: À semana 48, a eficácia e segurança com a posologia duas vezes ao dia (n=87) na população pediátrica que recebeu comprimidos de lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg foi consistente com os resultados de eficácia e segurança de estudos anteriores em adultos e crianças com lopinavir/ritonavir duas vezes ao dia.
English: Administration of Kaletra with a high fat meal (872 kcal, 55.8% from fat) increased lopinavir AUC and Cmax by 96% and 43%, respectively, for soft capsules, and 130% and 56%, respectively, for oral solution.
Portuguese: A administração de Kaletra com uma refeição de elevado teor de gorduras (872 kcal, 55,8% de gordura) aumentou a AUC e Cmax de lopinavir, respetivamente, em 96% e 43%, para as cápsulas moles e respetivamente 130% e 56% para a solução oral.
English: Phosphodiesterase(PDE5) inhibitors Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Portuguese: Inibidores da fosfodiesterase (PDE5) Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
English: No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Portuguese: Nenhum indivíduo apresentou um aumento no intervalo QTcF  60 milésimos de segundo (ms) comparativamente aos valores iniciais ou um intervalo QTcF que excedesse o limite potencialmente relevante do ponto de vista clínico de 500 milésimos de segundo (ms).
English: Study P1060 was a randomised controlled trial of nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based therapy in subjects 2 to 36 months of age infected with HIV-1 who had (Cohort I) and had not (Cohort II) been exposed to nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child transmission.
Portuguese: O estudo P1060 foi um ensaio controlado, aleatorizado, de nevirapina versus lopinavir/ritonavir em indivíduos com idades entre 2 e 36 meses infetados pelo VIH-1 com exposição (Coorte I) e sem exposição (Coorte II) a nevirapina durante a gravidez para prevenção de transmissão de mãe para filho.
English: Blood glucose disorders including diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolemia, weight decreased, decreased appetite
Portuguese: Problemas na glucose sanguínea incluindo diabetes mellitus, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, diminuição de peso, diminuição do apetite
English: However, if the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with lopinavir/ritonavir must be done with caution.
Portuguese: No entanto, se o benefício for superior ao risco, a coadministração de bedaquilina com lopinavir/ritonavir deve ser realizada com precaução.
English: Lipid-modifying agents Lomitapide
Portuguese: Agentes modificadores dos lípidos Lomitapida
English: Outcomes at Week 48: Study M98-863 Kaletra (N=326)
Portuguese: Resultados à Semana 48: Estudo M98-863 Kaletra (N=326)
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD was administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD foi administrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir.
English: Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if co-administration of delamanid with Kaletra is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid SmPC).
Portuguese: Devido ao risco de prolongamento do intervalo QTc associado a DM6705, caso se considere necessária a coadministração de delamanid com Kaletra, recomenda-se monitorização muito frequente do ECG durante todo o período de tratamento com delamanid (ver secção 4.4 e consultar o RCM de delamanid).
English: Bosentan:
Portuguese: Bosentano:
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Portuguese: O efeito indutor pode persistir durante pelo menos 2 semanas após a suspensão do tratamento com Hipericão (ver secção 4.3).
English: Bottle containing 60 film-coated tablets.
Portuguese: Frasco contendo 60 comprimidos revestidos por película.
English: • Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: - Continue a tomar este medicamento até instruções em contrário do seu médico.
English: Carbamazepine and Phenobarbital
Portuguese: Carbamazepina e Fenobarbital
English: No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Portuguese: Nos doentes adultos não foram observadas diferenças na farmacocinética, relacionadas com a idade ou sexo.
English: After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with < 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Portuguese: Após 48 semanas de tratamento com Kaletra, efavirenz e análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa, observou-se RNA VIH plasmático  400 cópias/ml em 93% (25/27), 73% (11/15) e 25% (2/8) dos doentes com uma sensibilidade de base reduzida a lopinavir de, respetivamente, < 10 vezes, 10 a 40 vezes e > 40 vezes.
English: Modest decreases in amprenavir activity were noted with a median increase of IC50 from 3.7- to 8-fold in the baseline and rebound isolates, respectively.
Portuguese: Observaram-se reduções modestas na atividade do amprenavir com um aumento mediano da IC50 de 3,7 - 8 vezes nos isolados na avaliação inicial e rebound, respetivamente.
English: • Breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Portuguese: - As mulheres a amamentar não devem tomar Kaletra, a não ser quando especificamente indicado pelo médico.
English: If you or your child is able to swallow tablets, Kaletra is also supplied as film-coated tablets containing 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir and film-coated tablets containing 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir.
Portuguese: Se você ou o seu filho conseguir engolir comprimidos, Kaletra é também fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película contendo 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir e comprimidos revestidos por película contendo 100 mg de lopinavir e 25 mg de ritonavir.
English: Kaletra must not be co-administered with oral midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
Portuguese: Kaletra não deve ser coadministrado com midazolam por via oral (ver secção 4.3), devendo ter-se precaução com a administração concomitante de Kaletra e midazolam por via parentérica.
English: 6/75 (8%) patients demonstrated new primary protease inhibitor mutations (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), as did 12/77 (16%) patients in the BID group.
Portuguese: No grupo 1xdia, 6/75 (8%) doentes demonstraram novas mutações primárias ao inibidor da protease (codões 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), assim como 12/77 (16%) dos doentes no grupo 2xdia.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretroviral combinada apresentam um risco aumentado para desenvolverem reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: AUC12 (µg•h/ml) Age ≥ 14 days to < 6 weeks cohort (N = 9):
Portuguese: AUC12 (g•h/ml) Idade ≥ 14 dias a < 6 semanas coorte (N = 9):
English: The most common adverse reactions related to Kaletra therapy during clinical trials were diarrhoea, nausea, vomiting, hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento com Kaletra, durante os ensaios clínicos, foram diarreia, náuseas, vómitos, hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia.
English: If the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with Kaletra must be done with caution.
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco, a coadministração de bedaquilina com Kaletra deve ser realizada com precaução.
English: Co-administration of rivaroxaban and Kaletra may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Portuguese: A coadministração de rivaroxabano e Kaletra pode aumentar a exposição a rivaroxabano, a qual pode aumentar o risco de hemorragia.
English: Nucleoside/Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
Portuguese: Inibidores Nucleósidos/Nucleótidos da transcriptase reversa (NRTIs) Estavudina, Lamivudina Lopinavir: ↔
English: Body Surface Area (m2)
Portuguese: Área de superfície Corporal * (m2)
English: If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou agravarem, consulte o seu médico.
English: Infants should be monitored closely for toxicity related to Kaletra oral solution including: hyperosmolality, with or without lactic acidosis, renal toxicity, central nervous system (CNS) depression (including stupor, coma, and apnea), seizures, hypotonia, cardiac arrhythmias and ECG changes, and hemolysis.
Portuguese: As crianças devem ser monitorizadas cuidadosamente relativamente à toxicidade de Kaletra solução oral incluindo: hiperosmolaridade, com ou sem acidose láctica, toxicidade renal, depressão do sistema nervoso central (SNC) (incluindo letargia, coma e apneia), convulsões, hipotonia, arritmias cardíacas e alterações no ECG, e hemólise.
English: Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Portuguese: Kaletra contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
English: Tell your doctor if you or your child experience
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho tiverem
English: Weight (kg)
Portuguese: Peso corporal (kg)
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A like ritonavir.
Portuguese: Foram notificadas interações medicamentosas fatais e que colocam a vida em risco em doentes tratados com colquicina e inibidores fortes do CYP3A como ritonavir.
English: Lower respiratory tract infection, skin infections including cellulitis, folliculitis and furuncle
Portuguese: Infeção do trato respiratório inferior, infeções da pele incluindo celulite, foliculite e furúnculos
English: The effect on DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID was administered (see section 4.3).
Portuguese: O efeito dos antivirais de ação direta e lopinavir foi semelhante ao observado quando foi administrado lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (ver secção 4.3).