FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto příznaky spontánně vymizí během jednoho nebo dvou dní a nevyžadují další léčbu.
Polish: Mają one tendencję do ustępowania po jednym lub dwóch dniach i nie wymagają dodatkowego postępowania.
Czech: Pro kuřata a krůty bylo provedeno devět hlavních studií u ptáků s infekcemi respiračního systému.
Polish: U kurcząt i indyków przeprowadzono dziewięć głównych badań na ptakach z zakażeniami układu oddechowego.
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku pro kuřata a krůty (100 mg/ml), tablet pro psy (15 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg) a ve formě injekčního roztoku pro skot a psy (50 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci doustnego roztworu dla kurcząt i indyków (100 mg/ml), tabletek dla psów (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) i roztworu do wstrzykiwań dla bydła i psów (50 mg/ml).
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Polish: Jaki okres musi upłynąć zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Czech: Přípravek Dicural nesmí být užíván u ptáků, jejichž vejce jsou určena ke konzumaci u lidí, a během čtyř týdnů před začátkem období snášení vajec.
Polish: Preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków składających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub w okresie czterech tygodni przed rozpoczęciem okresu składania jaj.
Czech: U všech druhů byl přípravek Dicural účinný ve snížení počtu nakažených zvířat nebo zmírnění závažnosti infekce.
Polish: U wszystkich gatunków preparat Dicural skutecznie zmniejszał liczbę zakażonych zwierząt lub ciężkość zakażenia.
Czech: Přípravek Dicural nesmí být používán u psů s epilepsií.
Polish: Preparat Dicural nie należy stosować u psów chorych na padaczkę.
Czech: U skotu bylo provedeno sedm hlavních studií.
Polish: U bydła przeprowadzono siedem głównych badań.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Dicural v rámci léčby převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Dicural bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Dicural przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu.
Czech: Jedná se o psy malých a středních plemen až do stáří osmi měsíců včetně, psy velkých plemen až do stáří jednoho roku a psy obřích plemen až do stáří 18 měsíců.
Polish: Dotyczy to małych i średnich ras do 8. miesiąca życia włącznie, dużych ras do 1. roku życia i olbrzymich ras do 18. miesiąca życia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Czech: Přípravek Dicural se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi:
Polish: Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
Czech: Další informace o přípravku Dicural:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Dicural:
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na chinolony (skupina antibiotik, mezi něž patří fluorochinolony) by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.
Polish: Ludzie z nadwrażliwością (uczuleniem) na chinolony (grupa antybiotyków, do której należą fluorochinolony) powinni unikać kontaktu z preparatem Dicural.
Czech: Zablokováním tvorby DNA brání difloxacin růstu a množení bakterií, které vyvolávají infekci.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania DNA difloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie.
Czech: Přípravek Dicural byl stejně účinný jako srovnávací antibiotika nebo nepatrně účinnější.
Polish: Preparat był tak samo skuteczny jak lub nieznacznie bardziej skuteczny niż antybiotyk, z którym go porównywano.
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Dicural působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym aktywny jest preparat Dicural, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Czech: Jako u jiných fluorochinolonů by neměl být vzhledem k možnému nežádoucímu účinku na chrupavku některých kloubů difloxacin používán u rychle rostoucích psů.
Polish: Podobnie jak inne fluorochinolony, difloksacyna nie powinna być stosowana u psów w okresie szybkiego wzrostu ponieważ może to wpływać na chrząstki stawowe.
Czech: Jelikož dosud nebyly provedeny studie s použitím přípravku u kuřat s kloubními problémy, neměl by být přípravek Dicural používán u ptáků s postižením končetin nebo trpících osteoporózou (křehnutím kostí).
Polish: Jednakże, jako że nie przeprowadzono badań u kalekich ptaków, preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków ze słabością kończyn lub osteoporozą (kruche kości).
Czech: Dicural obsahuje účinnou látku difloxacin, což je antibiotikum.
Polish: Dicural zawiera substancję czynną difloksacynę, która jest antybiotykiem.
Czech: Svědění vymizí během několika minut a lokální otok během několika dní.
Polish: Swędzenie zwykle zanika po kilku minutach, a obrzęk po kilku dniach.
Czech: Účinná látka přípravku Dicural, difloxacin, patří do skupiny antibiotik, která se nazývají fluorochinolony.
Polish: Substancja czynna preparatu Dicural, difloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanej „fluorochinolonami".
Czech: Injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži může vyvolat svědění, místní otok a mírnou bolest.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie opakowania/opakowaniu zewnętrznym.
Czech: V jedné z těchto studií byli srovnáváni ptáci léčení přípravkem Dicural s neléčenými ptáky a v další studii byl srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem (další fluorochinolon pro veterinární užití).
Polish: W jednym z tych badań porównano ptaki leczone preparatem Dicural z nieleczonymi ptakami, a w innym porównano preparat Dicural z enrofloksacyną (inny fluorochinolon stosowany w weterynarii).
Czech: Ve všech sedmi studiích byl u telat srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach porównano preparat Dicural z enrofloksacyną u cieląt.
Czech: Od posledního podání přípravku Dicural do porážky kuřat a krůt by mělo uplynout alespoň 24 hodin, do porážky skotu 46 dní.
Polish: Po ostatnim podaniu preparatu Dicural nie należy dokonywać uboju kurcząt i indyków przez 24 godziny, a uboju bydła - przez 46 dni.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, stanowiącej część dokumentu EPAR).
Czech: Aby se zamezilo podráždění kůže anebo očí, je nutno při manipulaci s přípravkem Dicural, perorálním roztokem pro kuřata a krůty, používat rukavice a ochranu obličeje.
Polish: Podczas podawania doustnego roztworu preparatu Dicural kurczętom i indykom należy używać rękawic i osłon na twarz, aby zapobiec podrażnieniu skóry i oczu.
Czech: U psů jsou vedlejší účinky přípravku Dicural vzácné, ale zahrnují nechutenství, zvracení, průjem a podráždění konečníku.
Polish: U psów działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural występują rzadko w postaci utraty apetytu, wymiotów, biegunki i podrażnienia okolicy odbytu.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem a v jedné studii s kombinací amoxicilinu a kyseliny klavulanové (užívané dohromady jako antibiotikum).
Polish: W dwóch z tych badań porównano preparat Dicural z enrofloksacyną i w jednym porównano go ze skojarzeniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego (stosowanych razem jako antybiotyk).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Czech: Čtyři hlavní studie byly zaměřeny na účinky přípravku Dicural v léčbě infekcí močového měchýře u psů.
Polish: U psów oceniono wpływ preparatu Dicural w leczeniu zakażeń pęcherza moczowego w czterech głównych badaniach.
Czech: Jak přípravek Dicural působí?
Polish: Jak działa preparat Dicural?
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymu zvaného DNA gyráza, který umožňuje bakteriím vytvářet kopie jejich DNA.
Polish: Difloksacyna działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „gyrazą DNA", który odgrywa ważną rolę w replikacji (kopiowaniu) DNA bakterii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dicural?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dicural?
Czech: Jaký přínos přípravku Dicural byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dicural zaobserwowano w badaniach?
Czech: Další tři studie byly zaměřeny na účinky přípravku Dicural v léčbě pyodermie: ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem, v další pak s amoxicilinem a kyselinou klavulanovou.
Polish: W kolejnych trzech badaniach oceniono wpływ leku w leczeniu piodermii: w dwóch porównano Dicural z enfofloksacyną i w jednym porównano lek z amoksycyliną i kwasem klawulanowym.
Czech: U skotu může injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži vyvolat přechodný otok v místě vpichu.
Polish: U bydła podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywoływać okresowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: U kuřat a krůt nejsou v souvislosti s přípravkem Dicural známy žádné vedlejší účinky.
Polish: Nieznane są działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural u kurcząt i indyków.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dicural schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dicural?
Czech: Na co se přípravek Dicural používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Dicural?
Czech: Ano.
Polish: Tak.
Czech: Často kladené otázky
Polish: Najczęściej zadawane pytania
Czech: Co to znamená?
Polish: Co to oznacza?
Czech: Jsou mé osobní údaje chráněny?
Polish: Czy moje dane osobowe są chronione?
Czech: Jaké informace bych měl/a hlásit?
Polish: Jakie informacje należy zgłaszać?
Czech: Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný.
Polish: Symbol ten nie oznacza, że lek jest niebezpieczny.
Czech: Věděli jste?
Polish: Czy wiesz,
Czech: Mohou Vám pomoci také organizace pacientů ve Vaší zemi.
Polish: Pomocy udzielają także krajowe organizacje pacjentów.
Czech: Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů.
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
Czech: • veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce),
Polish: • wszelkie inne leki przyjmowane w tym samym okresie (w tym leki wydawane bez recepty, preparaty ziołowe oraz środki antykoncepcyjne);
Czech: Příbalová informace léčivého přípravku obsahuje symbol černého trojúhelníku.
Polish: Na ulotce dla pacjenta znajduje się symbol w postaci czarnego trójkąta.
Czech: • jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil.
Polish: • wszelkie inne dolegliwości, na które może cierpieć osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane.
Czech: Po zhodnocení bezpečnostního signálu a veškerých dalších relevantních údajů mohou orgány pro regulaci léčivých přípravků vydat nová upozornění nebo doporučení ohledně způsobu používání léčivého přípravku nebo mohou dokonce zastavit jeho používání.
Polish: Po dokonaniu oceny sygnału dotyczące bezpieczeństwa, jak również innych istotnych danych, organy nadzorujące leki mogą wydać nowe ostrzeżenia lub zalecenia dotyczące stosowania danego leku, a nawet wycofać go z obrotu.
Czech: • informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
Polish: • dane dotyczące osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane (np. wiek, płeć);
Czech: Co se bude dít po zaslání mého hlášení?
Polish: Co się dzieje z przesłanym zgłoszeniem?
Czech: O léčivých přípravcích se neustále dozvídáme nové informace.
Polish: Stale poszerzamy swoją wiedzę na temat leków.
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku (naleznete na obale),
Polish: • numer serii leku (podany na opakowaniu);
Czech: Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji można również zajrzeć do europejskiej bazy danych (www.adrreports.eu) lub skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Czech: Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼" slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Polish: Odwrócony czarny trójkąt „▼" służy jako przypomnienie, aby zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, gdyż lek jest nowy lub istnieje szczególna potrzeba dokładniejszej oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Czech: Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům.
Polish: Pacjenci mają prawo do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych leków właściwym organom.
Czech: Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje:
Polish: Jeśli to możliwe, zgłaszając działanie niepożądane, należy uwzględnić następujące informacje:
Czech: • dávku a název léčivého přípravku, který pravděpodobně vyvolal nežádoucí účinek (obchodní název i léčivou látku),
Polish: • dawkę oraz nazwę leku, który mógł spowodować wystąpienie działania niepożądanego (nazwa handlowa oraz substancja aktywna;
Czech: • popis nežádoucího účinku,
Polish: • opis działania niepożądanego;
Czech: Obvykle lze nežádoucí účinek hlásit vyplněním on-line formuláře nebo prostřednictvím lékaře či místní lékárny.
Polish: Działanie niepożądane można zazwyczaj zgłosić, wypełniając odpowiedni formularz dostępny w internecie lub otrzymany od lekarza bądź farmaceuty.
Czech: Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný.
Polish: Istnieje również możliwość zgłoszenia działania niepożądanego w imieniu osoby, która znajduje się pod opieką zgłaszającego, np. dziecka lub krewnego.
Czech: Vaše hlášení se používá pouze pro účely vědeckého hodnocení léčivého přípravku.
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych są wykorzystywane wyłącznie do naukowej oceny leku.
Czech: Ačkoli jsou léčivé přípravky před registrací rozsáhle testovány v klinických studiích, nelze zjistit vše o jejich nežádoucích účincích, dokud je neužívá větší počet lidí po určité časové období.
Polish: Mimo obszernych testów w ramach badań klinicznych prowadzonych przed dopuszczeniem leku do obrotu część informacji dotyczących działań niepożądanych można uzyskać dopiero po pewnym czasie, gdy dany lek jest już stosowany przez większą liczbę pacjentów.
Czech: Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků.
Polish: Nie zawsze można mieć pewność, że występujące działanie niepożądane zostało wywołane przyjmowaniem danego leku, jednak dzięki zgłaszaniu takich działań odpowiednie organy mogą prowadzić badania, które zwiększą bezpieczeństwo stosowania leków.
Czech: Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytovat více informací o léčivých přípravcích, což ve svém důsledku vede ke zvýšení jejich bezpečnosti.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc w gromadzeniu informacji na temat danego leku, a tym samym zwiększyć bezpieczeństwo jego stosowania.
Czech: Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny?
Polish: Gdzie można znaleźć informacje dotyczące zgłoszonych działań niepożądanych leku?
Czech: I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky
Polish: Możesz bezpośrednio zgłosić działania niepożądane
Czech: Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál").
Polish: Przesłane zgłoszenia dotyczące leku zostaną sprawdzone pod kątem nowych informacji (znanych jako „sygnały dotyczące bezpieczeństwa") przez specjalistów do spraw bezpieczeństwa lekow.
Czech: Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
Polish: Należy dokonać tego niezwłocznie w razie wystąpienia działania niepożądanego, które pacjent uzna za ciężkie lub które zostało określone jako ciężkie w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Czech: Nežádoucí účinek je nechtěný příznak či účinek vyvolaný léčivým přípravkem.
Polish: Działanie niepożądane (nazywane również reakcją niepożądaną) to niekorzystny objaw lub efekt wywołany przyjmowaniem leku.
Czech: S vyplněním hlášení Vám může pomoci váš lékař či lékárník, které můžete také požádat, aby hlášení odeslali Vaším jménem.
Polish: W wypełnieniu zgłoszenia może pomóc lekarz lub farmaceuta.
Czech: Proč hlásit nežádoucí účinek?
Polish: Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?
Czech: Může mi někdo s hlášením nežádoucího účinku pomoci?
Polish: Czy można uzyskać pomoc w zgłaszaniu działań niepożądanych?
Czech: Na těchto stránkách můžete také hlásit nežádoucí účinky on-line (použijte tyto odkazy, abyste měl/a jistotu, že hlášení podáváte na příslušné internetové stránce).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji lub dokonać zgłoszenia internetowego, należy wejść na stronę internetową właściwego organu krajowego (w celu dokonania zgłoszenia na odpowiedniej stronie internetowej należy skorzystać z załączonych linków).
Czech: Můžete si prostudovat příbalovou informaci, která je přiložena k léčivému přípravku.
Polish: Informacje te znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Czech: Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, poraďte se prosím se svým lékařem či lékárníkem.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych przyjmowanego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky, nezapomeňte se poradit se svým lékařem či lékárníkem.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak mohu hlásit nežádoucí účinek?
Polish: Jak rozpoznać działanie niepożądane?
Czech: Jestliže se domníváte, že léčivý přípravek způsobil nežádoucí účinek, zjistěte prosím v příbalové informaci, která se s léčivým přípravkem dodává, jak nežádoucí účinek hlásit.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego stosowanego leku należy zapoznać się z informacją dotyczącą sposobu zgłaszania działań niepożądanych, która jest zawarta w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Czech: Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej władze poszczególnych krajów w porozumieniu z władzami kraju referencyjnego uaktualnią odpowiednio druki informacyjne.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
Polish: Uwaga: Niniejsze wersje ChPL, tekstów opakowań oraz ulotki dla pacjenta są aktualne w czasie wydania Decyzji Komisji Europejskiej.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
Polish: Dlatego załączone ChPL, teksty opakowań oraz ulotka dla pacjenta może nie zawierać aktualnego tekstu.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi schválenými Koordinační skupinou během procedury.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Czech: Vzhledem k tomu že:
Polish: Zważywszy, że
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Czech: • Doporučení pro dávkování didanosinu
Polish: • Zalecenia dotyczące dawkowania didanozyny
Czech: Decentralizovaný postup byl ukončen 210. dne, kdy většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu, s výjimkou Francie a Nizozemska, které poukázaly na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Francji i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Czech: Nizozemsko a Francie se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví;
Polish: Holandia i Francja uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: Žadatel doložil literaturu, z níž vyplývá, že pro účinek didanosinu je nejdůležitějším parametrem AUC9,10,11,12,13.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z literatury, które wykazały, że w przypadku didanozyny najważniejszym parametrem jest AUC9,10,11,12,13.
Czech: Úvodní klinické studie, které prokázaly účinnost didanosinu při léčbě infekce HIV, byly provedeny s pufrovanými tabletami3,4,5,6,7,8.
Polish: Wstępne badania kliniczne wykazujące skuteczność didanozyny w leczeniu zakażenia wirusem HIV przeprowadzono z zastosowaniem zbuforowanych tabletek3,4,5,6,7,8.
Czech: Avšak u Cmax dosahoval 90% CI hodnot 100,36-132,76 %.
Polish: Jednak w przypadku wartości Cmax 90% przedział ufności wynosił 100,36-132,76%.
Czech: Jediným rozdílem je rozsah poklesu, který je menší u testovaného přípravku než u referenčního.
Polish: Jedyną różnicą jest stopień tego zmniejszenia, który jest mniejszy w przypadku badanego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Czech: Výsledky byly uspokojivé z hlediska rozsahu absorpce (tj.
Polish: Wyniki były zadowalające pod względem stopnia wchłaniania (tj. AUC).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení didanosinu a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Czech: Při zvážení této skutečnosti by musela být velikost vzorku nutná pro splnění běžných kritérií bioekvivalence nejméně 232 osob, aby bylo dosaženo alespoň 80% síly.
Polish: Biorąc to pod uwagę, wielkość próby wymaganej do spełnienia standardowych kryteriów biorównoważności wynosiłaby 232 osoby badane, co pozwoliłoby na otrzymanie mocy na poziomie co najmniej 80%.
Czech: Podání referenčního přípravku s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje AUC (19 %) a Cmax (46 %) didanosinu.
Polish: Podawanie produktu referencyjnego podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu istotnie zmniejsza wartości parametrów AUC (19%) i Cmax (46%) didanozyny.
Czech: Žadatel tvrdil, že rozdíly v plazmatické koncentraci didanosinu nemají klinický význam, protože nemusejí vést ke změnám v intracelulární koncentraci trifosfátu.
Polish: Wnioskodawca uważa, że różnice stężenia didanozyny w osoczu nie mają klinicznego znaczenia, ponieważ nie powodują zmian w wewnątrzkomórkowym stężeniu trifosforanów.