FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Czech: U prasat pod sedativy nebo v narkóze způsobila signifikantně vyšší dávka Visudyne, než je doporučovaná dávka pro pacienty, podávaná formou bolusu, závažné hemodynamické poruchy, včetně úhynu zvířat.
English: The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
Czech: Mezi léčenými skupinami ve studii byl rozdíl 15 % (61 % u Visudynem léčených pacientů a 46 % u pacientů, kteří dostávali placebo, p<0,001, ITT analýza).
English: If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Czech: Pokud musí pacienti během zmíněných 48 hodin po aplikaci přípravku jít ven za denního světla, musí si oči chránit brýlemi proti slunci a pokožku ochranným oděvem.
English: Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Czech: Dvě randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 24měsíční studie (BPD OCR 003 AMD nebo Verteporfin ve fotodynamické léčbě AMD [VIP-AMD], a BPD OCR 013 nebo Visudyne v okultní chorioidální neovaskularizaci [VIO]) byly provedeny u pacientů s AMD, charakterizované pouze jako okultní a nikoliv klasická subfoveolární CNV.
English: At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Czech: Ve 12. měsíci studie nebyly pozorovány žádné statisticky významné změny primárních parametrů účinnosti (frekvence pozitivních odpovědí 49,3 % oproti 45,6 %, p=0,517).
English: During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
Czech: V této době nesmíte být vystaven(a) přímému slunečnímu záření, jasnému světlu v místnostech, jako jsou např. solária, ostrému halogenovému světlu, světlu o vysoké energii, které se používá na operačních sálech nebo v ordinaci stomatologa, nebo světlu vyzařovanému z lékařských přístrojů jako např. z pulzního oxymetru (zařízení k měření kyslíku v krvi).
English: There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
Czech: Nebyly pozorovány teratogenní účinky u králíků až do dávek 10 mg/kg/den (přibližně 20násobná expozice ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno ploše povrchu těla).
English: 364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 364 pacientů (244 dostávalo verteporfin a 120 placebo).
English: After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Czech: Po rekonstituci 1 ml obsahuje verteporfinum 2 mg.
English: 2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
Czech: 2, poškození zraku, jako je snížení zrakové ostrosti, rozmazané, neostré vidění, fotopsie, poruchy zrakového pole, jako jsou skotomy, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny.
English: Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Czech: Monohydrát laktosy Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin Askorbyl-palmitát Butylhydroxytoluen (E321)
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
English: A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Czech: Po aplikaci každé dávky Visudyne byla pozorována maximálně dvojnásobná variabilita plazmatické koncentrace Cmax mezi jedinci (bezprostředně po ukončení infuze) a v době aplikace světla.
English: The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Czech: Infuzi je vhodné přednostně aplikovat do pokud možno největší žíly na paži, např. do kubitální žíly, a pro tento účel by se neměly používat malé žíly na hřbetě ruky.
English: What Visudyne is
Czech: Co je Visudyne
English: Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Czech: Protože je verteporfin vylučován primárně žlučí (játry), může dojít ke zvýšení expozice verteporfinu.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321) This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Czech: Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321) Tato látka dráždí oči, pokožku a sliznice.
English: Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Czech: Po léčbě Visudynem může dojít u pacientů k abnormálnímu vidění, zhoršení vidění nebo výpadům zorného pole, což může mít vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: 339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 339 pacientů (z nichž 225 dostávalo verteporfin a 114 placebo).
English: Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
Czech: Odchlípení sítnice, retinální krvácení, krvácení do sklivce, retinální edém.
English: A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Czech: U skupiny pacientů s okultní lézí bez klasické léze (n=258) byl pozorován ve srovnání s placebem statisticky významný rozdíl 13,7 % ve prospěch Visudyne (45,2 % oproti 31,5 %, p=0,032).
English: Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Czech: Léčivé přípravky, které antagonizují okluzi krevních cév Hlavním mechanismem účinku verteporfinu je okluze krevních cév, proto je teoreticky možné, že látky, jako jsou vazodilatancia či látky, které snižují srážlivost a agregaci krevních destiček (např. inhibitory tromboxanu A2) mohou antagonizovat účinek verteporfinu.
English: Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Přípravek Visudyne je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: Other medicines and Visudyne
Czech: Další léčivé přípravky a Visudyne
English: Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
Czech: Makulární degenerace související s věkem, s okultní nikoli klasickou subfoveolární lézí
English: Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Czech: Dokud přetrvávají tyto projevy, neměli by pacienti motorová vozidla řídit.
English: Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Czech: Vazovagální reakce i reakce hypersenzitivity jsou doprovázeny obecnými symptomy, jako jsou synkopa, pocení, závratě, vyrážka, dyspnoe, návaly horka a změny krevního tlaku a srdeční činnosti.
English: Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
English: • General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Czech: • Celkové poruchy: vazovagální reakce (mdloby), pocení, zarudnutí nebo změny krevního tlaku.
English: Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Czech: Při preventivním podání difenhydraminu byly tyto účinky, na kterých se pravděpodobně podílí histamin, omezeny.
English: Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
Czech: Použití u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a obstrukcí žlučových cest
English: General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Czech: Obecné příznaky mohou zahrnovat bolesti hlavy, slabost, synkopu, hyperhidrózu, točení hlavy, vyrážku, kopřivku, svědění, dušnost, zarudnutí a změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence.
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto bodů, informujte svého lékaře.
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Czech: Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (88,1 % oproti 81,7 %), přidružené nežádoucí účinky (23,0 % oproti 7,5 %), nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby (11,9 % oproti 3,3 %) a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí (n=10 [4,1 %] oproti n=1 [0,8 %]).
English: • Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
Czech: • Poruchy oka: trhlina v barevné vrstvě sítnice, otok nebo zadržení tekutiny v makule.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process
Czech: Jak se Visudyne používá Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Czech: Léčbu Visudynem je třeba pečlivě zvážit u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo obstrukcí žlučových cest, protože s aplikací Visudyne u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti.
English: The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti byla frekvence pozitivních odpovědí, definovaná jako poměrná část pacientů, kteří za 12 měsíců po terapii ztratili, v porovnání s počátečním stavem, méně než 15 písmen (ekvivalent 3 řádků) ostrosti vidění (měřeno podle tabulek ETDRS).
English: Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
Czech: Rekonstituujte Visudyne v 7 ml vody na injekci, aby se získalo 7,5 ml roztoku o koncentraci 2,0 mg/ml.
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
Czech: • Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí může u některých pacientů dojít ke krvácení v místě infuze, změně zabarvení kůže a přecitlivělosti.
English: Anaesthesia
Czech: Anestezie
English: Do not use sodium chloride solution.
Czech: Nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného.
English: Hypercholesteraemia.
Czech: Hypercholesterolemie.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Czech: Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (viz bod 4.2) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání verteporfinu během těhotenství.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Czech: Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (doporučená dávka pro léčbu) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), tak abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Czech: Během infuze Visudyne by pacienti měli být pod přísným lékařským dohledem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE, UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Czech: Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (89,3 % oproti 82,5 %), přidružené nežádoucí účinky (42,7 % oproti 18,4 %) a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby (6,2 % oproti 0,9 %).
English: It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Doporučuje se, aby před použitím byl rekonstituovaný Visudyne vizuálně zkontrolován kvůli viditelným částečkám a změnám barvy.
English: To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Czech: Aby se předešlo mimocévnímu podání, je třeba před aplikací Visudyne zavést intravenózní kanylu a vlastní aplikaci sledovat.
English: Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Czech: Monohydrát laktosy, vaječný fosfatidylglycerol, dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin, askorbylpalmitát, butylhydroxytoluen (E321).
English: No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
Czech: Nebyly provedeny farmakokinetické studie s verteporfinem u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: Infusion-related reaction, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage.
Czech: Reakce spojené s infuzí, která se může šířit na další oblasti, včetně pánve, ramenou a žeber, ale i dalších.
English: What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Czech: Co Visudyne obsahuje - Léčivou látkou je verteporfinum.
English: Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Czech: Visudyne se používá k léčbě především klasické chorioidální neovaskularizace u dospělých pacientů se stařeckou okulární degenerací a také pro léčbu všech typů chorioidální neovaskularizace dospělých pacientů s patologickou myopií.
English: Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Czech: Maximální koncentrace Cmax dosažená v cílové skupině obyvatelstva po 10minutové infuzi 6 mg/m povrchu těla byla 1,5 g/ml a u 12 mg/m povrchu těla činila 3,5 g/ml.
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Czech: Během infuze Visudyne by měli být pacienti pod stálým dohledem, a pokud se uvažuje o podání Visudyne pacientům v celkové narkóze, je nezbytná zvýšená opatrnost.
English: At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Czech: Ve 12. měsíci studie byl léčebný efekt Visudyne pro primární cílový parametr účinnosti (procento pacientů, u nichž byla ztráta ostrosti vidění menší než 3 řádky) 86 % u Visudyne oproti 67 % u placeba, p=0,011.
English: When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
Czech: Visudyne je aktivován, když se do oka posvítí laserem.
English: Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Czech: Extravazace Visudyne (jeho únik do okolní tkáně), zejména jestliže je postižená plocha vystavena světlu, může způsobit silné bolesti, zánět, zduření, puchýřovitost nebo změnu zbarvení v místě aplikace injekce.
English: Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Czech: Visudyne může být aplikován pouze očními lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s léčbou pacientů, trpících senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
English: • First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Czech: • Nejdříve lékař nebo lékárník připraví infuzní roztok Visudyne, který Vám podá lékař nebo zdravotní sestra do žíly za použití kapací infuze.
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Czech: • Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí se mohou u některých pacientů objevit puchýře.
English: Hyperesthesia.
Czech: Hyperestezie.
English: Infusion-related chest pain
Czech: S infuzí spojená bolest na hrudi
English: At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Czech: Ve 24. měsíci ztratilo méně než 3 řádky vizuální ostrosti 79 % pacientů, kteří dostávali Visudyne, oproti 72 % pacientů, kteří dostávali placebo, (p=0,38).
English: This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Czech: Verteporfin v koncentracích vyšších než pětinásobek jeho očekávané koncentrace v plazmě léčených pacientů, způsobil nízkou aktivaci komplementu v lidské krvi in vitro.
English: Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
Czech: Na základě konvenčních studií genotoxicity nebyla prokázána genotoxicita verteporfinu za nebo bez přítomnosti světla.
English: The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Czech: Po desetiminutové infuzi v dávkovém rozmezí 3-14 mg/m byl distribuční objem v ustáleném stavu asi 0,60 l/kg a clearance asi 101 ml/h/kg.
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Czech: Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, činilo u Visudyne 72 % oproti 44 % u placeba (p=0,003).
English: A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 120 pacientů, z toho 81 dostávalo Visudyne a 39 placebo.
English: No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Czech: Nebyl pozorován vliv na plodnost samců nebo samic potkanů po intravenózním podání injekčního verteporfinu až do dávek 10 mg/kg/den (přibližně 60násobná expozice u samců a 40násobná expozice u samic ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf).
English: What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Czech: Visudyne se dodává jako tmavě zelený až černý prášek v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
English: The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Czech: Injekční lahvička a jakákoli nepoužitá část rekonstituovaného roztoku se musí po jednom použití znehodnotit.
English: Extravasation of the solution for infusion
Czech: Extravazace infuzního roztoku
English: Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Czech: U pacientů, kterým byl podán Visudyne, byly pozorovány případy výskytu anafylaktických reakcí.
English: Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
Czech: Přípravek Visudyne nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic dysfunction or biliary obstruction.
Czech: Léčba přípravkem Visudyne by měla být zvažována s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo obstrukcí žlučových cest.
English: In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
Czech: V takových případech by si měl pacient v závislosti na předávkování delší dobu chránit oči a pokožku před přímým slunečním světlem nebo prudkým světlem v místnosti.
English: Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Czech: Bolest v místě injekce, otok v místě injekce, zánět v místě injekce, extravazace v místě injekce, astenie.
English: You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Visudyne Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na verteporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Dark green to black powder.
Czech: Prášek pro infuzní roztok Tmavě zelený až černý prášek.
English: It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
Czech: V případě, že budete přípravkem Visudyne léčena, doporučuje se, abyste 48 hodin po jeho podání nekojila.
English: How to store Visudyne
Czech: Jak Visudyne uchovávat
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: Pro každou četnost jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle závažnosti od nejzávažnějších.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Czech: Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok verteporfinum
English: Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Czech: V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly hlášeny vazovagální reakce a reakce z hypersenzitivity.
English: After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Czech: Injekční lahvička a jakákoliv nepoužitá část rekonstituovaného roztoku se musí po jednom použití znehodnotit v souladu s místními požadavky.
English: Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
Czech: Hypersenzitivita v místě injekce, krvácení v místě injekce, změna zbarvení v místě injekce, pyrexe, bolest.