FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De dispergerbara tabletterna bör tas på tom mage (minst 30 minuter före måltid).
Hungarian: A diszpergálódó tablettát éhgyomorra (legalább 30 perccel étkezés előtt) kell bevenni, a filmtablettát és a granulátumot be lehet venni éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben is.
Swedish: Hur verkar Exjade?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exjade?
Swedish: Om patienten får detta tillstånd bör det övervägas om behandlingen med Exjade ska avbrytas.
Hungarian: Mérlegelni kell az Exjade-kezelés leállításának lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknél ez az állapot lép fel.
Swedish: • Barn i åldern 2-5 år som har betatalassemi major och får täta blodtransfusioner, när deferoxamin (ett annat läkemedel som används för att behandla järnöverskott) inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Hungarian: • 2-5 éves korú, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót, amikor a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Swedish: • Patienter från 2 års ålder som har olika typer av anemier (låga hemoglobinnivåer i blodet) och får blodtransfusioner, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Hungarian: • kétéves kortól, más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vértranszfúziót kapnak, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Swedish: • Patienter från 10 års ålder med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Hungarian: • tízéves kortól, vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő.
Swedish: Juni 2021
Hungarian: 2021. június
Swedish: Liknande resultat observerades hos nyfödda och unga djur.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatoknál.
Swedish: >33% över genomsnittet före behandling och
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett és
Swedish: Risken för människa är okänd.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Swedish: Får ej säljas separat.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Swedish: Andra läkemedel och EXJADE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EXJADE
Swedish: En gång (1x)
Hungarian: és egyszer (1 ×)
Swedish: • Drick upp allt i glaset.
Hungarian: • Igya meg a pohár teljes tartalmát.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Swedish: Järnkoncentration i lever (LIC)*
Hungarian: A máj vaskoncentrációja (LIC)*
Swedish: Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barn patienter.
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermek vagy serdülő beteg került bevonásra.
Swedish: • De rekommenderade doserna och reglerna för att starta en behandling
Hungarian: • A javasolt adagokat és a kezelés elkezdésének szabályait.
Swedish: (förvärvat Fanconi syndrom), glykosuri
Hungarian: (szerzett Fanconi-szindróma), glycosuria
Swedish: 9/l) (se avsnitt 4.5).
Hungarian: 9/l) alatt van (lásd 4.5 pont).
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) 8 és 16 óra közötti.
Swedish: 1, urtikaria erythema multiforme alopeci
Hungarian: 1, urticaria erythema multiforme
Swedish: Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastsälla orsakssamband med läkemedlet.
Hungarian: Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszer alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas eller sväljas hela (se även avsnitt 6.2).
Hungarian: A tablettákat nem szabad elrágni vagy egészben lenyelni (lásd még 6.2 pont).
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (4000)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Macrogol (4000)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Swedish: Tillsätt sedan lite vatten eller juice till det som finns kvar i glaset, blanda runt i vätskan och drick upp det också.
Hungarian: Ezután töltsön egy kis vizet vagy gyümölcslevet a pohárban lévő maradékra, kavargassa fel a folyadékot, és azt is igya meg.
Swedish: Biverkningar rangordnas nedan utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, ATC-kod V03AC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vaskelátképző anyagok, ATC kód: V03AC03
Swedish: Vätskan i glaset får ett grumligt utseende.
Hungarian: A folyadék a pohárban zavaros lesz.
Swedish: Säkerhetsprofilen var överensstämmande med tidigare studier hos vuxna patienter med MDS.
Hungarian: A biztonságossági profil az MDS-es betegekkel végzett korábbi vizsgálatoknak megfelelő volt.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Hungarian: Az EXJADE 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Swedish: EXJADE skall användas med försiktighet till sådana patienter.
Hungarian: Az EXJADE ezeknél a betegeknél körültekintéssel alkalmazandó.
Swedish: Deferasirox
Hungarian: Deferazirox
Swedish: Kvinnor i fertil ålder rekommenderas att använda ytterligare eller alternativa icke hormonella preventivmetoder vid användning av EXJADE.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolt, hogy az EXJADE alkalmazásakor kiegészítő vagy alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
Swedish: Vitt till nästan vitt granulat
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér granulátum.
Swedish: Denna åldersgrupp kan därför behöva högre doser än vad som krävs för vuxna.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően nagyobb adagokra lehet szükség, mint a felnőtteknél.
Swedish: Lös inte upp tabletterna i kolsyrad dryck eller mjölk.
Hungarian: Ne tegye a tablettákat szénsavas italba vagy tejbe!
Swedish: Viktförändringar hos barn över tid måste beaktas när man beräknar dosen.
Hungarian: A gyermekek, illetve serdülők testsúlyának időbeni változását figyelembe kell venni az alkalmazott adag kiszámításakor.
Swedish: *LLN: lower limit of the normal range, undre normalvärdesgräns **ULN: upper limit of the normal range, övre normalvärdesgräns
Hungarian: *LLN: a normálérték alsó határa (lower limit of the normal range) **ULN: a normálérték felső határa (upper limit of the normal range)
Swedish: I tillägg kommer förskrivare och farmaceuter att informeras om tidslinjerna för att ta bort EXJADE dispergerbara tabletter från EU marknaden i ett separat brev.
Hungarian: Ezenkívül a gyógyszert felíró orvosokat és a gyógyszerészeket egy külön levélben fogják tájékoztatni az EXJADE diszpergálódó tabletta Európai Unió piacairól történő kivonásának időpontjairól.
Swedish: Deferasirox genomgår huvudsakligen glukuronidering med UGT1A1 och i mindre utsträckning med UGT1A3.
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UGT1A3 végzi.
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för det glömda granulatet.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott granulátum pótlására.
Swedish: • Ta EXJADE granulat antingen med eller utan en lättare måltid.
Hungarian: • Az EXJADE granulátumot egy könnyű étkezés közben vagy anélkül vegye be.
Swedish: Innan lansering av EXJADE i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Hungarian: Az EXJADE forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.
Swedish: Utöver detta, innan behandling av kraftigt ökade järninlagringar hos barn med en icke transfusionberoende talassemi med EXJADE, så bör läkaren vara medveten om att konsekvenserna av en långtidsexponering hos sådana patienter inte för närvarande är känt.
Hungarian: Ezen felül, mielőtt a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő, erősen vastúlterhelt gyermekgyógyászati beteget EXJADE-del kezeli, a kezelőorvosnak tisztában kell azzal lennie, hogy az ilyen betegeknél a hosszú távú kezelés következményei jelenleg nem ismertek.
Swedish: EXJADE kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az EXJADE csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Swedish: Innan lansering av deferasirox filmdragerade tabletter ska hälso- och sjukvårdspersonal få följande introduktionsbrev:
Hungarian: A deferazirox filmtabletta forgalomba hozatala előtt az egészségügyi szakemberek egy bevezető értesítést kapnak majd, az alábbiak szerint:
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast
Hungarian: Klinikai vizsgálat jelentés benyújtásra kell kerüljön.
Swedish: Filmdragerade tabletter/granulat
Hungarian: Filmtabletta/ granulátum
Swedish: Deferasirox hade inga andra effekter på fertilitet eller reproduktion.
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a termékenységre vagy a szaporodásra.
Swedish: Hos 250 patienter som följdes i upp till fem år, observerades ingen ytterligare minskning av genomsnittliga nivåer av kreatininclearance.
Hungarian: Kétszázötven olyan betegnél, akit legfeljebb 5 évig követtek, nem észlelték az átlagos kreatinin-clearance szintjének további csökkenését.
Swedish: Säkerhet och effekt för EXJADE för barn i åldern nyfödd till 23 månader har inte fastställts.
Hungarian: Az EXJADE biztonságosságát és hatásosságát 0-23 hónapos korú gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: • Vänta sedan minst 30 minuter innan du äter någon mat.
Hungarian: • A tabletták bevétele után legalább 30 percig ne egyen semmilyen ételt.
Swedish: I vissa fall observerades endast en stabilisering av serumkreatinvärdena efter dossänkning.
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatinin-szint stabilizálódását figyelték meg.
Swedish: • Lägg tabletten/tabletterna i ett glas vatten, alternativt äppel- eller apelsinjuice (100 till 200 ml).
Hungarian: • Dobja bele a tablettát (tablettákat) egy pohár vízbe, alma- vagy narancslébe (100-200 ml).
Swedish: Före behandlingsstart Två gånger (2x)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kétszer (2 ×)
Swedish: Före start av behandling
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
Hungarian: A tablettákat ne rágja szét, ne törje el és ne porítsa össze!
Swedish: Metabolisk acidos
Hungarian: Metabolikus acidózis
Swedish: Svälj inte tabletterna hela.
Hungarian: A tablettákat ne nyelje le egyben!
Swedish: • Farmaceuter - ett detaljerat brev som beskriver bytet mellan formuleringarna
Hungarian: • gyógyszerészek - a gyógyszerformák közötti átállítást részletesen elmagyarázó levél.
Swedish: Därför, på grund av en eventuell minskning av effekt, bör försiktighet iakttas när deferasirox kombineras med substanser som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. ciklosporin, simvastatin, hormonella antikonceptionsmedel, bepridil, ergotamin).
Hungarian: Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt körültekintően kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Swedish: Ökning
Hungarian: Növelés
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitet, vaskulit
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma 1, túlérzékenységi vasculitis
Swedish: • Om du upplever svår smärta i övre delen av magen (inflammation i bukspottkörteln), sluta ta detta läkemedel och tala om det för din läkare omedelbart.
Hungarian: • Ha erős felhasi fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Därför kan samtidig användning av EXJADE med potenta UGT-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) resultera i en minskning av effekten av EXJADE.
Hungarian: Ezért az EXJADE és az erős UGT-induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása az EXJADE hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Swedish: INFORMATION IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Swedish: Fertilitetsdata för människa saknas.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre termékenységre vonatkozó humán adatok.
Swedish: Deferasirox är i mycket hög grad (99 %) bundet till plasmaproteiner, nästan uteslutande till serumalbumin, och har en liten distributionsvolym på ungefär 14 liter hos vuxna.
Hungarian: A deferazirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, csaknem kizárólag szérumalbuminhoz, és felnőtteknél a megoszlási térfogata kicsi, körülbelül 14 liter.
Swedish: Granulat i dospåse (granulat)
Hungarian: Granulátum tasakban (granulátum).
Swedish: Hudutslag kan uppträda under EXJADE-behandling.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
Swedish: Därefter årligen.
Hungarian: A későbbiekben évente
Swedish: En av de sekundära effektparametrarna var ändringen av serumferritin mellan baslinjen och den fjärde/övre fjärdedelen.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritinszint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
Swedish: EXJADE har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az EXJADE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång.
Hungarian: A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen granulat har inte fastställts.
Hungarian: A granulátum forma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Swedish: 30 dospåsar
Hungarian: 30 tasak
Swedish: • Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag.
Hungarian: • Az EXJADE-et naponta egyszer vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Swedish: Indigo karmin-aluminiumlack (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Swedish: • Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Hungarian: • Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Swedish: Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder 16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
Hungarian: A deferaziroxot 411 felnőtt (életkor: ≥ 16 év), valamint 292 gyermek és serdülő (életkor: 2 és < 16 év között) betegnél vizsgálták, akik vértranszfúzió okozta krónikus vastúlterhelésben szenvedtek.
Swedish: Pigmenteringsrubbning
Hungarian: Pigmentációs zavarok
Swedish: EXJADE kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
Hungarian: Az EXJADE-et a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Swedish: Lever- och njursjukdomar har rapporterats, inklusive fall av förhöjda leverenzym och förhöjt kreatinin som återgått efter behandlingen avbrutits.
Hungarian: Máj- és vesebetegségekről számoltak be, beleértve a májenzimek és a kreatininszint emelkedésével járó eseteket is, amelyek a kezelés abbahagyása után rendeződtek.
Swedish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Swedish: Även fall av gastrointestinal blödning med dödlig utgång har rapporterats, speciellt hos äldre patienter som hade hematologisk malignitet och/eller lågt antal trombocyter.
Hungarian: Emellett vannak halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzésekről szóló beszámolók, főként olyan idős betegeknél, akik malignus haematológiai betegségben szenvedtek és/vagy a thrombocytaszámuk alacsony volt.
Swedish: Vid samma doser var kvoterna för järnutsöndringen: järnintaget 1,02 (vilket indikerar nettobalans för järn) respektive 1,67 (vilket indikerar nettobortskaffande av järn).
Hungarian: Ugyanezen adagok mellett a vaskiválasztás és a vasbevitel aránya 1,02 (ami a vasháztartás nettó egyensúlyára utal), illetve 1,67 (ami nettó vaskiválasztásra utal) volt.
Swedish: Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta EXJADE.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az EXJADE-et.
Swedish: Laktosinnehåll De dispergerbara tabletterna innehåller laktos.
Hungarian: Laktóztartalom A diszpergálódó tabletta laktózt tartalmaz.
Swedish: Deferasirox var inte karcinogent när det gavs till råttor i en 2-årsstudie och transgena p53+/heterozygota möss i en 6-månaders studie.
Hungarian: A deferazirox nem volt karcinogén egy patkányokkal végzett 2 éves, valamint egy p53+/- heterozigóta transzgenikus egerekkel végzett 6 hónapos vizsgálat alapján.
Swedish: ibuprofen, kortikosteroider) - orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet), - blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar), - hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll), - bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän), - repaglinid (används för att behandla diabetes), - rifampicin (används för att behandla tuberkulos), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi), - ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion), - paklitaxel (används vid cancerbehandling), - teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma), - klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni), - tizanidin (används som muskelrelaxerande), - kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet), - busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).
Hungarian: kortikoszteroidok), - szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák), - véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák), - a hormonális fogamzásgátlók, - a bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák), - a repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), - a fenitoin, a fenobarbitál, a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák), - a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák), - a paklitaxel (a rákos daganatok kezelésére alkalmazzák), - a teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák), - klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák), - tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák), - kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák), - buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att EXJADE används under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Hungarian: Elővigyázatosságból az EXJADE alkalmazása terhességben csak akkor javasolt, ha egyértelműen szükséges.
Swedish: Vid misstanke om SCAR ska behandling med EXJADE avslutas omedelbart och inte återinföras.
Hungarian: Ha valamilyen súlyos cutan mellékhatás gyanúja áll fenn, az EXJADE adását azonnal le kell állítani, és azt nem szabad újra elkezdeni.
Swedish: Fortsätt ta EXJADE varje dag så länge som din läkare anger.
Hungarian: Addig szedje minden nap az EXJADE-et, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Swedish: Biotillgängligheten (AUC) för deferasirox ökade måttligt (ungefär 13-25 %) vid intag 30 minuter före måltid med normalt eller högt fettinnehåll.
Hungarian: A deferazirox biohasznosulása (AUC) mérsékelten (körülbelül 13-25%-kal) megnőtt, ha normális vagy magas zsírtartalmú étkezés előtt 30 perccel vették be.
Swedish: Hur länge du ska ta EXJADE
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et
Swedish: 3-6:e månad)
Hungarian: Korrigáló lépések (3-6 havonta)
Swedish: Gastrointestinal blödning, magsår (inklusive multipla sår), duodenalsår, gastrit
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, gyomorfekély (köztük multiplex fekélyek is), nyombélfekély, gastritis
Swedish: Njurtoxiciteten anses främst bero på järndeprivation hos djur som inte sedan tidigare hade ökad järninlagring.
Hungarian: A vesetoxicitást elsősorban a vasmegvonás következményének tartják a korábban vastúlterhelésben nem szenvedő állatoknál.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall informera Europeiska läkemedelsmyndigheten och CHMP om resultaten av övervakningsprogrammet i varje medlemsstat.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban működő felügyeleti programjának eredményeiről tájékoztatja az Európai Gyógyszerügynökséget és a CHMP-t.
Swedish: Tabletterna är vita till svagt gula, runda och flata.
Hungarian: A tabletta fehér vagy enyhén sárgás, kerek és lapos.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner (som anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som får deferasirox, reaktionerna uppträdde i de flesta fallen inom den första månaden efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél ritka esetekben beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról (úgymint anafilaxia vagy angioödéma), a reakciók az esetek többségében a kezelés megkezdését követő első hónapon belül jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Varje vecka under den första månaden efter behandlingsstart eller efter ändrad behandling
Hungarian: • A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente
Swedish: Kvinnor har något lägre clearance (med 17,5 %) för deferasirox jämfört med män.
Hungarian: Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance-értéke (17,5%-kal), mint férfiakban.
Swedish: Vid förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och övervakas noga.
Hungarian: A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta jelekről és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
Swedish: Flertalet av dessa patienter hade sedan tidigare hematologiska störningar som ofta är förknippade med benmärgssvikt.
Hungarian: A betegek többségének korábban olyan hematológiai betegsége volt, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
Swedish: I kliniska studier var biverkningsfrekvensen högre hos äldre patienter än hos yngre patienter (särskilt diarré), varför de bör kontrolleras noggrant med avseende på biverkningar som kan kräva dosjustering.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az időseknél nagyobb gyakorisággal észleltek mellékhatásokat, mint a fiatalabb betegeknél (különösen hasmenés esetén), és náluk gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, amelyek dózismódosítást is szükségessé tehetnek.
Swedish: Lös upp tabletterna i vatten eller fruktjuice före nedsväljning.
Hungarian: A tablettát bevétel előtt vízben vagy gyümölcslében oszlassa el!
Swedish: Behandlingen med EXJADE kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
Hungarian: Az EXJADE-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések okozta vastúlterhelés kezelésében.