FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 30 × 1 filmsko obložena tableta
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30×1 filmom obložena tableta
Slovenian: zvišanje jetrnih transaminaz
Croatian: porast vrijednosti jetrenih transaminaza
Slovenian: % razlike −33,8; 95-% IZ: −44,8,
Croatian: % razlike -33,8; 95% CI: -44,8;
Slovenian: 2 leti 79,7 %
Croatian: 2 godine: 79,7%
Slovenian: Ambrisentan je peroralno delujoč antagonist endotelinskih receptorjev (ERA) iz razreda propanojske kisline, selektiven za receptorje endotelin A (ETA).
Croatian: Ambrisentan je peroralno aktivni antagonist endotelinskih receptora selektivan za endotelin A (ETA) receptor, iz skupine propanoatne kiseline.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan Mylan Kako jemati zdravilo Ambrisentan Mylan Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan Kako uzimati Ambrisentan Mylan Moguće nuspojave
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ambrisentanu je bila pri podganjih samcih ob tem odmerku (na podlagi AUC v stanju dinamičnega ravnovesja) 6-krat tolikšna, kot je dosežena s kliničnim odmerkom 10 mg/dan.
Croatian: Sistemska izloženost ambrisentanu kod mužjaka štakora pri toj dozi (temeljeno na AUC u stanju dinamičke ravnoteže) bila je 6 puta veća od one postignute pri kliničkoj dozi od 10 mg/dan.
Slovenian: 95-% IZ: 0,348, 0,724 p = 0,0002
Croatian: 95% CI (0,348, 0,724) p=0,0002
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ambrisentan Mylan: - če ste alergični na ambrisentan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči, nameravate zanositi ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije; glejte poglavje ‘Nosečnost'; - če dojite; glejte poglavje ‘Dojenje'; - če imate bolezen jeter.
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan: - ako ste alergični na ambrisentan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdane metode zaštite od začeća (kontracepciju).
Slovenian: O perifernem edemu so pogosteje poročali pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana v kratkotrajnih kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8)
Croatian: Periferni edemi prijavljeni su češće pri primjeni ambrisentana u dozi od 10 mg u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraz
Croatian: Inhibitori fosfodiestraze
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ali hematokrita klinično pomembno zmanjša in se drugi vzroki izključijo, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Ako se zapazi klinički značajno smanjenje koncentracija hemoglobina ili hematokrita, a drugi su uzroci isključeni, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Ambrisentan Mylan, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Ambrisentan Mylan, moguće je da će ovaj lijek utjecati na smanjenje broja spermija.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Odmerke je bilo mogoče tudi zmanjšati, odvisno od prenašanja zdravila.
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ambrisentan Mylan je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ambrisentan Mylan je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan lahko povzroči neželene učinke, npr. nizek krvni tlak, omotico, utrujenost (glejte poglavje 4), ki lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Ambrisentan Mylan može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (pogledajte dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC približno 1,8- do 7-krat tolikšne, kot so pri človeku izpostavljenosti pediatričnih bolnikov (v starosti od 9 do 15 let) ob odmerku 10 mg.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri izloženosti približno 1,8 do 7 puta većoj od pedijatrijske izloženosti u ljudi (dob od 9 do 15 godina) pri dozi od 10 mg, temeljno na AUC.
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti omotica zelo pogosti zelo pogosti
Croatian: vrlo često vrlo često vrlo često omaglica vrlo često vrlo često
Slovenian: Ambrisentan blokira podtip receptorjev ETA, ki se nahajajo predvsem v gladkih mišičnih celicah žilne stene in srčnih miocitih.
Croatian: Ambrisentan blokira ETA podvrstu receptora, smještenu uglavnom na glatkim mišićnim stanicama krvnih žila i kardiomiocitima.
Slovenian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Croatian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Slovenian: Zaradi večje selektivnosti ambrisentana za receptorje ETA kot receptorje ETB pričakujemo, da se bo z receptorjem ETB posredovana tvorba vazodilatatorjev dušikovega oksida in prostaciklina ohranila.
Croatian: Zbog selektivnosti ambrisentana za ETA receptore u odnosu na ETB receptore, očekuje se održano stvaranje vazodilatatora - dušikovog oksida i prostaciklina, posredovano ETB receptorima.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z ambrisentanom pomembno izboljšalo rezultat 6MWD pri vseh odmerkih ambrisentana.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje ambrisentanom je rezultiralo značajnim poboljšanjem 6MWD za svaku od ispitivanih doza ambrisentana.
Slovenian: Izsledki o varnosti, zabeleženi med dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu v tej študiji, so se na splošno ujemali s tistimi v 12-tedenskih študijah, kontroliranih s placebom.
Croatian: Rezultati o sigurnosti zamijećeni pri dugotrajnoj izloženosti ambrisentanu u ovom ispitivanju bili su općenito u skladu s rezultatima zamijećenima u 12-tjednim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: Znižanja so se večinoma pojavila med prvimi 4 tedni zdravljenja, nato pa se je koncentracija hemoglobina običajno stabilizirala.
Croatian: Većina takvih događaja je zabilježena tijekom prva 4 tjedna liječenja, nakon čega je došlo do stabilizacije vrijednosti hemoglobina.
Slovenian: Na podlagi znanih podatkov o biotransformaciji ni pričakovati specifičnih medsebojnih delovanj s spodbujevalci topne gvanilatciklaze ali prostanoidi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: S obzirom na poznate podatke o biotransformaciji, ne očekuju se specifične interakcije sa stimulatorima topljive gvanilat ciklaze ni prostanoidima (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Ambrisentan Mylan enkrat na dan.
Croatian: Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete lijeka Ambrisentan Mylan od 5 mg jednom dnevno.
Slovenian: Opažena verjetnost preživetja preiskovancev, ki so prejemali ambrisentan (skupina s kombiniranimi odmerki ambrisentana) je bila 93 % po 1 letu, 85 % po 2 letih in 79 % po 3 letih.
Croatian: Zapažena vjerojatnost preživljenja za ispitanike koji su primali ambrisentan (skupina kombiniranih doza ambrisentana), nakon 1, 2 odnosno 3 godine je iznosila 93%, 85% odnosno 79%.
Slovenian: Vezava ambrisentana na plazemske proteine je bila in vitro v povprečju 98,8-odstotna in v razponu od 0,2 do 20 mikrogramov/ml neodvisna od koncentracije.
Croatian: U in vitro testovima vezanje ambrisentana na proteine plazme prosječno je iznosilo 98,8% i bilo je neovisno o koncentracijama u rasponu od 0,220 mikrograma/ml.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov ambrisentana (npr. hipotenzijo, omotico, astenijo in utrujenost) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju prosuđivanje te motoričke ili kognitivne vještine, treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava uzrokovanih primjenom ambrisentana (poput hipotenzije, omaglice, astenije i umora) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: Poleg tega je študija na podganah pokazala večjo pojavnost defektov medprekatnega pretina, defektov trunkusnih žil, nepravilnosti ščitnice in timusa, osifikacij bazisfenoidne kosti in poteka umbilikalne arterije na levi strani sečnega mehurja namesto na desni.
Croatian: Uz to je u ispitivanju na štakorima opažena povećana incidencija defekata interventrikularnog septuma, abnormalnosti medijastinalnih i abdominalnih krvnih žila, abnormalnosti štitnjače i timusa, osifikacije sfenoidne kosti i smještaja umbilikalne arterije na lijevoj strani mokraćnog mjehura umjesto na desnoj strani.
Slovenian: Predstavljeni so tudi redni farmakovigilančni podatki.
Croatian: Prikazani su i podaci dobiveni tijekom rutinskog farmakovigilancijskog praćenja.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije trajajoče, nepojasnjeno, klinično pomembno zvišanje ALT in/ali AST ali če zvišanje vrednosti ALT in/ali AST spremljajo znaki in simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Croatian: Ako se zabilježi trajno, neobjašnjeno, klinički značajno povišenje AST i/ili ALT ili je ono praćeno kliničkim znakovima i simptomima jetrenog oštećenja (npr. žutica), terapiju ambrisentanom treba prekinuti.
Slovenian: Pri vseh raziskovanih odmerkih so poročali o nepravilnostih mandibule, jezika in/ali neba.
Croatian: Pri svim testiranim dozama su zabilježene abnormalnosti donje čeljusti, jezika i/ili nepca.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Sočasna uporaba ambrisentana in ciklosporina A v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih prostovoljcih povzročila 2-kratno povečanje izpostavljenosti ambrisentanu.
Croatian: Istovremena primjena ambrisentana i ciklosporina A u stanju dinamičke ravnoteže prouzročila je dvostruko povišenu izloženost ambrisentanu u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Če se bolnikom s PAH med zdravljenjem z ambrisentanom razvije akutni pljučni edem, je treba upoštevati možnost pljučne venookluzivne bolezni.
Croatian: Posljedično, ako bolesnici s PAH-om razviju akutni plućni edem tijekom terapije ambrisentanom, treba se uzeti u obzir mogućnost postojanja plućne venookluzivne bolesti.
Slovenian: Monoterapija s tadalafilom
Croatian: Monoterapija tadalafilom
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan bolnik jemlje peroralno v začetnem odmerku 5 mg enkrat na dan; odmerek je mogoče povečati na 10 mg na dan, odvisno od kliničnega odziva in prenašanja.
Croatian: Mylan se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom na dan, koja se može povećati na 10 mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Croatian: Ambrisentan Mylan proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.
Slovenian: Huda okvara jeter (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Teško oštećenje jetre (sa ili bez ciroze) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Z izjemo 13-odstotnega povečanja vrednosti Cmax sildenafila pri sočasni uporabi ambrisentana drugih sprememb farmakokinetičnih parametrov sildenafila, N-desmetil-sildenafila in ambrisentana niso zasledili.
Croatian: Osim 13%-tnog povećanja Cmax za sildenafil pri istovremenoj primjeni ambrisentana, nisu zabilježene druge promjene farmakokinetskih karakteristika sildenafila, N-dezmetil-sildenafila i ambrisentana.
Slovenian: Zaradi primarnega farmakološkega učinka zdravil iz te skupine, se pri prevelikem enkratnem odmerku ambrisentana (to je v primeru prevelikega odmerjanja) lahko zniža arterijski krvni tlak in pojavijo hipotenzija ter simptomi s tem povezane vazodilatacije.
Croatian: S obzirom na primarni farmakološki učinak skupine, jedna velika doza ambrisentana (tj. predoziranje), mogla bi sniziti arterijski tlak i prouzročiti hipotenziju i simptome vezane uz vazodilataciju.
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s tadalafilom
Croatian: Klinička djelotvornost u kombinaciji s tadalafilom
Slovenian: • zaprtost,
Croatian: • zatvor
Slovenian: To je krvna motnja, ki lahko povzroči utrujenost, šibkost, kratko sapo in splošno slabo počutje.
Croatian: Anemija je poremećaj krvi koji može izazvati umor, slabost, nedostatak zraka i opće loše osjećanje.
Slovenian: Med uporabo večkratnih odmerkov ciklosporina A se je Cmax ambrisentana povečala za 48 % in AUC(0- τ) ambrisentana za 121 %.
Croatian: Kod primjene višekratnih doza ciklosporina A, Cmax ambrisentana povećana je za 48%, a AUC(0-τ) za 121%.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ambrisentan, se je pri skupno 17 bolnikih (6,5 %) koncentracija hemoglobina od izhodišča znižala za ≥ 15 % in je bila nižja od spodnje meje normalne vrednosti.
Croatian: Ukupno 17 bolesnika (6,5%) u grupi liječenoj ambrisentanom je imalo zabilježen pad hemoglobina ≥ 15% od početne vrijednosti, što je bilo ispod donje granice normale.
Slovenian: To je lahko posledica inhibicije transporterjev in presnovnih encimov, vpletenih v farmakokinetiko ambrisentana, s ciklosporinom A. Zato je treba odmerek ambrisentana med sočasno uporabo s ciklosporinom A
Croatian: To je vjerojatno posljedica inhibicije transportera i metaboličkih enzima uključenih u farmakokinetiku ambrisentana od strane ciklosporina A. Stoga, doza ambrisentana kod istovremene primjene sa ciklosporinom
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat-aminotransferaze (AST) ali alaninaminotransferaze (ALT) ali obeh) > 3 × ZMN (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Početna vrijednost jetrenih aminotransferaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) > 3 × GGN (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Ambrisentan se tudi oksidativno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in v manjšem obsegu s CYP3A5 in CYP2C19, do 4-hidroksimetil ambrisentana (21 %), ki se nadalje glukuronidira do 4-hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5 %).
Croatian: Ambrisentan se također metabolizira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP3A4, a manje putem CYP3A5 i CYP2C19 do 4-hidroksimetil ambrisentana (21%), koji se potom metabolizira glukuronidacijom do 4-hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5%).
Slovenian: V 12-tedenskih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka od izhodišča do konca zdravljenja 3 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka 4,2 mmHg.
Croatian: U 12-tjednim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, srednja vrijednost smanjenja sistoličkog odnosno dijastoličkog krvnog tlaka od početnih vrijednosti pa do kraja terapije bila je 3 mmHg odnosno 4,2 mmHg.
Slovenian: Primarna analiza je primerjala skupino s kombiniranim zdravljenjem s kumulativnima skupinam z monoterapijo.
Croatian: Primarna analiza uspoređivala je podatke iz skupine liječene kombiniranom terapijom s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter,
Croatian: • poremećeni nalazi krvnih pretraga za funkciju jetre
Slovenian: Vendar pa s temi učinkovinami niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Croatian: Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s lijekovima koji sadrže te djelatne tvari.
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR - International Normalized Ratio).
Croatian: Uz to, u bolesnika, ambrisentan sveukupno nije imao učinak na tjednu dozu antikoagulansa varfarinskog tipa, kao ni na protrombinsko vrijeme (PV) i internacionalni normalizirani omjer (INR).
Slovenian: Ambrisentan in sildenafil je v študiji ARIES-E sočasno uporabljalo 22 bolnikov (5,7 %), v študiji AMB222 pa 17 bolnikov (47 %).
Croatian: Broj bolesnika koji su primali ambrisentan i sildenafil istovremeno bio je 22 (5,7%) u ARIES-E, te 17 (47%) u AMB222 ispitivanju.
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno) Prvi sprejem v bolnišnico, št. (%)
Croatian: Vrijeme do prve hospitalizacije zbog pogoršanja PAH-a (ocijenjen događaj) Prva hospitalizacija, br.
Slovenian: Izločanja ambrisentana v mleko pri živalih niso raziskovali.
Croatian: Izlučivanje ambrisentana u mlijeko nije ispitivano u životinja.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z ambrisentanom se je povečal srednji srčni indeks, zmanjšal srednji pljučni arterijski krvni tlak in zmanjšal srednji pljučni žilni upor.
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do porasta srednjeg kardijalnog indeksa, pada srednjeg plućnog arterijskog tlaka i srednje plućne vaskularne rezistencije.
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic (zlatenico),
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Slovenian: V kombinaciji s tadalafilom
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina (zaviralec transportnega polipeptida organskih anionov [OATP], močan induktor CYP3A in 2C19 ter induktor P-gp in uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz [UGT]) je bila pri zdravih prostovoljcih povezana s prehodnim (približno 2-kratnim) povečanjem izpostavljenosti ambrisentanu po prvih odmerkih.
Croatian: Istovremena primjena s rifampicinom (inhibitor polipeptida koji transportira organske anione [OATP], snažni induktor CYP3A i 2C19, i induktor P-gp i uridin-difosfo-glukuronoziltransferaze [UGT]) je bila povezana sa prolaznim (približno 2 puta) povećanjem izloženosti ambrisentanu nakon početnih doza kod zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa dispneja zelo pogosti zelo pogosti kongestija zgornjih dihal (to je nosne votline, sinusov), sinuzitis, nazofaringitis, rinitis nazofaringitis zelo pogosti zelo pogosti sinuzitis, rinitis zamašenost nosu zelo pogosti zelo pogosti
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa dispneja vrlo često vrlo često kongestija gornjih dišnih putova (npr. nosa, sinusa), sinusitis, nazofaringitis, rinitis nazofaringitis vrlo često vrlo često sinusitis, rinitis kongestija nosa vrlo često vrlo često
Slovenian: • temno obarvan urin,
Croatian: • tamnu boju urina
Slovenian: Uporaba ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti ambrisentanu (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Primjena ketokonazola (snažni inhibitor CYP3A4) u stanju dinamičke ravnoteže nije rezultirala klinički značajnim povećanjem izloženosti ambrisentanu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike je bilo ugotovljeno, da je očistek kreatinina statistično pomembna kovariata, ki vpliva na očistek peroralno prejetega ambrisentana.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, klirens kreatinina se pokazao statistički značajnom kovarijancom koja utječe na oralni klirens ambrisentana.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan
Slovenian: Med uporabo v kombinaciji s tadalafilom so bolniki zdravljenje začeli s 5 mg ambrisentana in 20 mg tadalafila.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s tadalafilom, liječenje bolesnika započelo je dozom od 5 mg ambrisentana i 20 mg tadalafila.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno anemijo uvedba zdravljenja z ambrisentanom ni priporočljiva.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnom anemijom ne preporučuje se započinjanje liječenja ambrisentanom.
Slovenian: Kategorije pogostnosti ne upoštevajo drugih dejavnikov, vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Croatian: Kategorije učestalosti ne uključuju druge čimbenike kao što su trajanje ispitivanja, već postojeće bolesti i karakteristike bolesnika na početku uključivanja u ispitivanje.
Slovenian: → Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če ste vzeli več tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Croatian: → Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.
Slovenian: Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza (E460i)natrijev karmelozat, premreženi magnezijev stearat (E570)
Croatian: Jezgra tablete laktoza celuloza, mikrokristalična (E460i) karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat (E570)
Slovenian: V študiji AMBITION so bolniki prvih 8 tednov prejemali 5 mg ambrisentana na dan, preden so jim odmerek povečali na 10 mg, odvisno od prenašanja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U ispitivanju AMBITION, bolesnici su primali 5 mg ambrisentana na dan tijekom prvih 8 tjedana, nakon čega se doza titrira do 10 mg, ovisno o podnošljivosti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina (anemija) je bila pogostejša pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana.
Croatian: Učestalost snižavanja hemoglobina (anemija) je bila veća pri primjeni 10 mg ambrisentana.
Slovenian: • anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic),
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)
Slovenian: • da je zdravilo Ambrisentan Mylan pri živalih teratogeno,
Croatian: • da je Ambrisentan Mylan teratogen za životinje
Slovenian: Ambrisentan je substrat iztoka, ki ga posreduje Pgp.
Croatian: Ambrisentan je supstrat za Pgp-om posredovan efluks.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev: → Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere: →
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Kumulativna monoterapija
Croatian: Kombinirana terapija Objedinjena monoterapija
Slovenian: Odvisno od prenašanja so odmerek tadalafila po 4 tednih povečali na 40 mg, odmerek ambrisentana pa po 8 tednih na 10 mg.
Croatian: Ovisno o podnošljivosti, doza tadalafila se povećala na 40 mg nakon 4 tjedna, a doza ambrisentana na 10 mg nakon 8 tjedana.
Slovenian: Druge sestavine so laktoza, glejte poglavje 2, „Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje laktozo", mikrokristalna celuloza (E460i), natrijev karmelozat, premreženi, magnezijev stearat (E570), delno hidrolizirani polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol/PEG, smukec (E553b), alurno rdeče (E129), glejte poglavje 2 „Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje alurno rdeče barvilo (E129)", indigotin (E132)
Croatian: Drugi sastojci su: laktoza (pogledajte dio 2, „Ambrisentan Mylan sadrži laktozu"), celuloza, mikrokristalična (E460i), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (R570), djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol/PEG, talk (E553b), boja Allura red AC Aluminium Lake (E129) (pogledajte dio 2, „Ambrisentan Mylan sadrži boju Allura red (E129)"), Indigo carmine (E132).