FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: GG.MM.AAAA
Maltese: JJ.MM.SSSS
Italian: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Maltese: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgio
Maltese: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16
Italian: Latte: 5 giorni
Maltese: 5 ijiem
Italian: 150 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: 150 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: Come terapia di supporto associata ad un appropriato trattamento antibiotico nella setticemia e tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite metrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Italian: Una singola iniezione per via endovenosa alla dose di 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 3 ml/100 kg di peso corporeo).
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vina b'doża ta' 0.6 mg ta' meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 3 ml/ 100 kg ta' piż tal-ġisem).
Italian: Bovini, caprini
Maltese: mogħoż, qżieżeż,
Italian: Il meloxicam è eliminato, rispettivamente, con un'emivita di 26 ore e 17,5 ore dopo iniezione sottocutanea nei bovini giovani e nelle vacche in lattazione.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu li qed ireddgħu, rispettivament.
Italian: Confezione da 1 flaconcino di vetro incolore di tipo I contenente 50 ml, 100 ml o 250 ml.
Maltese: Daqs tal-pakkett tal-kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I bla kulur li fih 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Italian: Soluzione iniettabile
Maltese: MANIFATTURA RESPONSABBLI
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/kg, nei bovini giovani e nelle vacche in lattazione sono stati raggiunti valori di Cmax di 2,1 µg/ml e di 2,7 µg/ml rispettivamente dopo 7,7 ore e 4 ore.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 0.5 mg ta' meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta' 2.1 µg/ml u 2.7 µg/ml wara 7.7 sigħat u 4 sigħat f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu qed ireddgħu,
Italian: Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o medicinali anticoagulanti.
Maltese: M'għandux jingħata flimkien ma' glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdiċi u jew ma' prodotti mediċinali antikoagulanti.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
Maltese: Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il parir ta' veterinarju.
Italian: Agenti antinfiammatori/ Agenti antinfiammatori non steroidei
Maltese: Mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni
Italian: SCAD {mese/anno}
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Italian: Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) del gruppo degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici ed antipiretici.
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra t tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi.
Italian: Esso è disponibile come soluzione gialla limpida, iniettabile (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni safra ċara għal injezzjoni (20 mg/ml).
Italian: Emdocam è un medicinale "generico", ossia Emdocam è simile a un "medicinale veterinario di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (Metacam).
Maltese: Emdocam huwa mediċina ‘ġenerika' li jfisser li Emdocam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE (Metacam).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 18.08.2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 18 08 2011.
Italian: Che cos'è Emdocam?
Maltese: X'inhu Emdocam?
Italian: Qual è il rischio associato a Emdocam?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Emdocam?
Italian: È utilizzato nei suini per ridurre i sintomi di zoppia e infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (disturbi che pregiudicano la capacità di movimento) e per il trattamento di disturbi che si manifestano in seguito alla filiazione, quali setticemia e tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia) in associazione a un'appropriata terapia antibiotica.
Maltese: Fil-majjali jintuża biex inaqqas is-sintomi ta' zapzip u infjammazzjoni f'mard mhux infettiv lokomottiv (mard li jaffettwa l-abbiltà tal-mixi) u fil-kura ta' mard li jseħħ wara t-tifrigħ (twelid) bħal settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-metrite-agalaktja), flimkien ma' terapija antibijotika addattata.
Italian: Nei bovini e nei suini, la somministrazione sia per via sottocutanea, sia intramuscolare che endovenosa è ben tollerata; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
Maltese: Fil-frat u l-majjali, l-għoti subkutanju, intramuskulari kif ukoll ġol-vini huwa ttollerat sew; fi studji kliniċi f'inqas minn 10% tal-frat ikkurati kienet osservata nefħa żgħira temporanja fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti subkutanju.
Italian: In 18.08.2011, la Commissione europea ha rilasciato alla ditta Emdoka bvba un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emdocam, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Emdocam lil Emdoka bvba fi 18 08 2011.
Italian: Perché è stato approvato Emdocam?
Maltese: Għaliex ġie approvat Emdocam?
Italian: Nei bovini è utilizzato in associazione a una terapia antibiotica appropriata per ridurre i segni clinici di infezioni respiratorie acute (infezioni dei polmoni e delle vie aeree) e per il trattamento della mastite acuta (infiammazione della mammella).
Maltese: Fil-frat jintuża flimkien ma' antibijotiċi xierqa, biex inaqqas is-sinjali kliniċi ta' infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni tal-pulmuni u tal-passaġġi tal-arja) u fil-kura ta' mastite akuta (infjammazzjoni talbeżżula).
Italian: Se necessario, una seconda somministrazione può essere effettuata dopo 24 ore.
Maltese: Tista' tingħata t-tieni doża wara 24 siegħa jekk ikun meħtieġ.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è consultabile nel modulo della discussione scientifica dell'EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: 2 capsule
Maltese: 2 kapsuli
Italian: Bustina (PET/all/LLDPE)
Maltese: Qartas (PET/Alu/LLDPE)
Italian: Emend 125 mg + 80 mg
Maltese: 125 mg + 80 mg
Italian: Emend 125 mg Polvere per sospensione orale
Maltese: 125 mg Trab għal suspensjoni orali
Italian: 1 capsula (125 mg) + 2 capsule (80 mg)
Maltese: Kapsula, iebsa kapsula 1 (125 mg) + 2 kapsuli (80 mg)
Italian: 1 bustina + 2 dosatori + 1 dispositivo di chiusura + 1 contenitore per la miscelazione
Maltese: qartas 1 + dispensers 2 + għatu 1 + tazza 1 fhiex tħallat
Italian: Differenze*
Maltese: Differenzi*
Italian: EMEND sospensione orale
Maltese: EMEND suspensjoni orali
Italian: Adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Adolexxenti (b'età minn 12 sa 17-il sena)
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - CONFEZIONE STANDARD (SCATOLA)
Maltese: PAKKETT TA' BARRA - PAKKETT STANDARD (KARTUNA)
Italian: Fosaprepitant (N =1.106) **
Maltese: (N =1,106) **
Italian: Polvere per sospensione orale.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali.
Italian: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Maltese: MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Italian: Interazioni con il CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet ta' CYP3A4
Italian: L'attività antiemetica di aprepitant è stata valutata durante il periodo da 0 a 48 ore dopo il termine della chirurgia.
Maltese: L-attività anti-emetika ta' aprepitant ġiet evalwata waqt il-perijodu ta' 0 sa 48 siegħa wara tmiem il-kirurġija.
Italian: 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Maltese: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem L-Olanda
Italian: Bustine in PET/alluminio/LLDPE.
Maltese: Qratas ta' PET/aluminium/LLDPE.
Italian: Differenza (%) e IC al 95 % calcolati con il metodo stratificato di Miettinen-Nurminen usando pesi di Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: Differenza (%) u 95 % C.I. ikkalkulata permezz tal-metodu stratifikat ta' Miettinen-Nurminen permezz talpiżijiet Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: Inchiostro da stampa Shellac
Maltese: Linka tal-istampar Shellac
Italian: Immunosoppressori
Maltese: Immunosoppressanti
Italian: Tabella con elenco delle reazioni avverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti.
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà Il-profil tas-sigurtà ta' aprepitant ġie evalwat f'madwar 6,500 adult.
Italian: La Cmax è stata di 1,6±0,36 μg/mL e di 1,4±0,22 μg/mL ai giorni 1 e 3, rispettivamente.
Maltese: Cmax kien 1.6 ± 0.36 µg/mL u 1.4 ± 0.22 µg/mL f'Jiem 1 u 3, rispettivament.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemetici ed antinausea, codice ATC: A04AD12
Maltese: Anti-emetiċi u mediċini ta' kontra t-tqallih, Kodiċi ATC: A04AD12
Italian: Dosatore orale da 1 mL
Maltese: Dispenser orali ta' 1 mL
Italian: medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: msd-medizin@merck.com
Italian: Aprepitant 40 mg per via orale (N=541)
Maltese: Aprepitant 40 mg mill-ħalq (N=541)
Italian: Aprepitant (N=520) Terapia standard (N=523)
Maltese: Skeda ta' għoti ta' Aprepitant(N=520) Terapija Standard (N=523)
Italian: Antagonisti della 5-HT3
Maltese: Antagonisti ta' 5-HT3
Italian: La biodisponibilità orale media assoluta di aprepitant è del 67 % per la capsula da 80 mg e del 59 % per la capsula da 125 mg.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta medja ta' aprepitant hija 67 % għall-kapsula ta' 80 mg u 59 % għallkapsula ta' 125 mg.
Italian: Dosatore orale da 5 mL
Maltese: Dispenser orali ta' 5 mL
Italian: L'aprepitant (125 mg/80 mg) è un substrato, un moderato inibitore ed un induttore del CYP3A4.
Maltese: Aprepitant (125 mg/80 mg) huwa substrat, inibitur moderat, u jinduċi CYP3A4.
Italian: Giorno 4
Maltese: Jum 4
Italian: Giorno 3
Maltese: Jum 3
Italian: 5 x 1 capsule rigide
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa
Italian: 1 capsula rigida.
Maltese: 1 kapsula iebsa
Italian: EU/1/03/262/001 EU/1/03/262/002 EU/1/03/262/003 EU/1/03/262/004 EU/1/03/262/005 EU/1/03/262/006
Maltese: EU/1/03/262/001 EU/1/03/262/002 EU/1/03/262/003 EU/1/03/262/004
Italian: ALLEGATO II
Maltese: Tabella 2
Italian: La tmax mediana è stata di 3,0 ore.
Maltese: It-tmax medjan kien 3.0 sigħat.
Italian: % (IC al 95%)
Maltese: % (95 % CI)
Italian: ENDPOINT PRIMARIO Risposta completa
Maltese: SKOP FINALI PRIMARJU
Italian: Involucro della capsula (125 mg) Gelatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula (125 mg) Gelatin
Italian: ALLEGATO III
Maltese: Tabella 3
Italian: Titanio diossido (E 171) Indigotina (E 132)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132)
Italian: Titanio diossido (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Italian: EMEND 40 mg è indicato nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli adulti.
Maltese: EMEND 40 mg hu indikat għall-prevenzjoni ta' nawseja u rimettar wara operazzjoni (PONV) fl-adulti.
Italian: La Cmax è risultata superiore del 10 % al giorno 1 e del 24 % al giorno 5 negli anziani rispetto ai giovani adulti.
Maltese: Is-Cmax kien 10 % ogħla f'Jum 1 u 24 % ogħla f'Jum 5 fl-anzjani meta mqabbel ma' adulti iżgħar fl-età.
Italian: Regime con aprepitant n/m (%)
Maltese: Kors terapewtiku ta' trattament b'aprepitant n/m (%)
Italian: Contenuto della capsula Saccarosio
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sucrose
Italian: Risposta Completa Totale
Maltese: SKOPIJIET FINALI
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Idrossipropilcellulosa (E 463) Sodio laurilsolfato
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Italian: Aprepitant presenta una farmacocinetica non lineare.
Maltese: Aprepitant juri farmakokinetika mhux lineari.
Italian: Reazioni avverse sono state segnalate in circa il 4 % degli adulti trattati con aprepitant 40 mg rispetto a circa il 6 % dei pazienti trattati con ondansetron 4 mg per via endovenosa.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew irraportati f'madwar 4 % tal-adulti trattati b'40 mg aprepitant meta mqabbla ma' madwar 6 % tal-pazjenti li kienu qed jiġu kkurati b'4 mg ondansetron fil-vini.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche non nota
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf
Italian: Patologie del sistema nervoso disartria, ipoestesia, disturbo sensoriale non comune
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża disartrija, ipoesteżija, disturbi tas-sensazzjoni mhux komuni
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2003 Data del rinnovo più recente: 22 settembre 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2008
Italian: La sicurezza e l'efficacia esplorativa di aprepitant sono state valutate in uno studio clinico di fase I (n=50) utilizzando 40 mg di polvere per sospensione orale.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja esploratorja ta' aprepitant ġew ivvalutati fi studju kliniku ta' Fażi I (n=50) blużu ta' 40 mg trab għal suspensjoni orali.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi
Italian: EMEND contiene saccarosio e lattosio
Maltese: EMEND fih sucrose u lactose
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito comune polidipsia raro
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit komuni polidipsja rari
Italian: Infezioni ed infestazioni candidiasi, infezioni da stafilococco raro
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet kandidajażi, infezzjoni ta' staphylococcus rari
Italian: Totale (0-120 ore)
Maltese: Globalment (0-120 siegħa)
Italian: Risposta completa: assenza di emesi e di terapia di salvataggio Differenza (%) calcolata come Aprepitant 40 mg meno Ondansetron 4 mg
Maltese: Differenza (%) kkalkulata bħala Aprepitant 40 mg nieqes Ondansetron 4 mg #
Italian: 4,6 mL
Maltese: 1.67 µg/mL.
Italian: La riduzione del rischio di un episodio di vomito nel periodo 0 - 24 ore con aprepitant 40 mg rispetto a ondansetron 4 mg era di 53,3 % (IC al 95 %: da 35,3 a 66,3) in un'analisi con censura dei pazienti al momento dell'uso di terapia di salvataggio.
Maltese: It-tnaqqis fir-riskju għal episodju ta' rimettar fuq perijodu ta' 0 sa 24 siegħa b'aprepitant 40 mg meta mqabbel ma' ondansetron 4 mg kien ta' 53.3 % (95 % C.I.: 35.3 sa 66.3) f'analiżi li ma tikkalkulax lillpazjenti waqt l-użu ta' salvataġġ.
Italian: Dose standard degli antagonisti 5-HT3.
Maltese: Doża standard tal antagonisti ta' 5-HT3.
Italian: La risposta completa al trattamento con aprepitant e con terapia standard è stata raggiunta rispettivamente in 209 su 324 (65 %) e 161 su 320 (50 %) donne ed in 83 su 101 (82 %) e 68 su 87 (78 %) uomini.
Maltese: Rispons sħiħ għall-iskeda ta' kura b'aprepitant u t-terapija standard, rispettivament, inkiseb f'209/324 (65 %) u 161/320 (50 %) fin-nisa u f'83/101 (82 %) u 68/87 (78 %) tal-irġiel.
Italian: Per bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età
Maltese: Għal tfal ta' età minn 6 xhur sa inqas minn 12-il sena
Italian: Bustina di EMEND
Maltese: Kif taħżen EMEND
Italian: Non vi sono dati clinici o di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C).
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika jew farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh klassi C).
Italian: ENDPOINT*
Maltese: SKOPIJIET*
Italian: Ondansetron 4 mg per via endovenosa (N=526)
Maltese: 4 mg fil-vini (N=526)
Italian: Polvere da rosa a rosa chiaro.
Maltese: Trab roża sa roża ċar.
Italian: Giorno 2
Maltese: Jum 2
Italian: Trattamento di 1 giorno di fosaprepitant 150 mg negli adulti
Maltese: Skeda ta' għoti ta' 150 mg ta' fosaprepitant għal jum 1 fl-adulti
Italian: Cosa contiene EMEND - Il principio attivo è aprepitant.
Maltese: X'fih EMEND - Is-sustanza attiva hi aprepitant.
Italian: Potassio idrossido Ferro ossido nero (E 172)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Italian: Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172)
Italian: • Utilizzare il dosatore orale da 5 mL per misurare 4,6 mL di acqua, da aggiungere al contenitore per la miscelazione.
Maltese: • Uża d-dipsenser orali ta' 5 mL biex tkejjel 4.6 mL ta' ilma, li għandhom jitpoġġew fit-tazza li tħallat fiha.
Italian: In studi clinici controllati su adulti sottoposti ad anestesia generale, è stato somministrato aprepitant 40 mg per via orale a 564 pazienti e ondansetron 4 mg per via endovenosa a 538 pazienti.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, li saru f'adulti li kienu qed jirċievu anestesija ġenerali, 564 pazjent ingħataw 40 mg aprepitant mill-ħalq u 538 pazjent ingħataw 4 mg ondansetron fil-vini.
Italian: Patologie cardiache palpitazioni,
Maltese: Indeboliment epatiku:
Italian: Compromissione epatica: la compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non influenza la farmacocinetica di aprepitant in misura clinicamente rilevante.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif Child-Pugh klassi A) ma jaffettwax il farmakokinetika ta' aprepitant sa punt klinikament rilevanti.
Italian: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, e desametasone placebo (la sera ai giorni 3 e 4) sono stati usati per mantenere lo studio in cieco (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-plaċebo ta' fosaprepitant, il-plaċebo ta' aprepitant, u l-plaċebo ta' dexamethasone (filgħaxijiet tal-Jiem 3 u 4) intużaw biex l-istudju jibqa' blind (ara sezzjoni 4.2).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Italian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Italian: Una dose singola di aprepitant 200 mg al giorno 1 somministrata in concomitanza con midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, nei giorni 1, 4 e 8 ha dato luogo a una riduzione del 35 % dell'AUC0-∞ di midazolam al giorno 8.
Maltese: Doża waħda ta' 200 mg ta' aprepitant f'Jum 1 mogħtija flimkien ma' midazolam, sustrat sensittiv ta' CYP3A4, fil-Jiem 1, 4 u 8 wassal għal tnaqqis ta' 35 % fl-AUC0-∞ ta' midazolam fil-Jum 8.
Italian: Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti in più di 50 studi e 184 bambini e adolescenti in 2 studi clinici pediatrici pilota.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' aprepitant ġie evalwat f'madwar 6,500 adult f'aktar minn 50 studju u 184 tfal u adolexxenti f'2 provi kliniċi pivitali fit-tfal.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con aprepitant 40 mg, aprepitant 125 mg, o ondansetron 4 mg.
Maltese: Il-pazjenti ġew maqsumin sabiex b'mod każwali jingħataw 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, jew 4 mg ondansetron.
Italian: Questa associazione (EMEND, ondansetron e desametasone) ha diminuito l'AUC di midazolam per via orale del 16 % al giorno 6, del 9 % al giorno 8, del 7 % al giorno 15 e del 17 % al giorno 22.
Maltese: Din it-taħlita (jiġifieri EMEND, ondansetron u dexamethasone) naqqset l-AUC ta' midazolam mill-ħalq b'16 % f'Jum 6, b'9 % f'Jum 8, b'7 % f'Jum 15 u bi 17 % f'Jum 22.
Italian: Uno studio con PET su uomini sani giovani cui veniva somministrato una singola dose orale di 165 mg di aprepitant o una singola dose endovenosa di 150 mg di fosaprepitant ha dimostrato una occupazione dei recettori NK1 cerebrali simile al tmax, (≥ 99 %), 24 ore (≥ 99 %), 48 ore (≥ 97 %), e 120 ore (da 37 a 76 %) dopo la somministrazione della dose.
Maltese: Studju PET f'irġiel żgħażagħ f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 165 mg ta' aprepitant mill-ħalq jew doża waħda ta' 150 mg ta' fosaprepitant minn ġol-vini wera okkupazzjoni tar-riċetturi NK1 filmoħħ fit-tmax, (≥ 99 %) tixxiebah, 24 siegħa (≥ 99 %), 48 siegħa (≥ 97 %), u 120 siegħa (37 sa 76 %) wara l-għoti tad-doża.
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che aprepitant viene metabolizzato principalmente attraverso il CYP3A4 con potenziali contributi minori da parte del CYP1A2 e del CYP2C19.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied umani ndikaw li aprepitant huwa metabolizzat primarjament permezz ta' CYP3A4 u potenzjalment b'kontribuzzjoni minuri permezz ta' CYP1A2 u CYP2C19.
Italian: In studi clinici di interazione, l'aprepitant non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di ondansetron, granisetron o idrodolasetron (il metabolita attivo di dolasetron).
Maltese: Fi studji dwar interazzjonijiet kliniċi, aprepitant ma kellux effetti klinikament importanti fuq ilfarmakokinetiċi ta' ondansetron, granisetron, jew hydrodolasetron (il-metabolit attiv ta' dolasetron).
Italian: In uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, con medicinale di controllo attivo, fosaprepitant 150 mg (N=1.147) è stato confrontato con un regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant (N=1.175) in pazienti adulti che ricevevano una HEC che comprendeva cisplatino (≥ 70 mg/m2).
Maltese: Fi studju randomised, paralell, double blind, ikkontrollat b'mod attiv, 150 mg ta' fosaprepitant (N=1,147) tqabbel mal-iskeda ta' għoti ta' aprepitant għal 3 ijiem (N=1,175) f'pazjenti adulti li kienu qed jirċievu skeda ta' għoti ta' HEC li kienet tinkludi cisplatin (≥ 70 mg/m2).
Italian: 4 anni.
Maltese: 4 snin
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Italian: Ogni bustina di EMEND per sospensione orale contiene 125 mg di aprepitant che deve essere sospeso in 4,6 mL di acqua fornendo una concentrazione finale di 25 mg/mL.
Maltese: Kull qartas ta' EMEND għal suspensjoni orali fih 125 mg ta' aprepitant li għandu jitħallat ma' 4.6 mL ta' ilma biex tinkiseb konċentrazzjoni finali ta' 25 mg/mL.
Italian: Dopo il trattamento, EMEND causa una transitoria lieve induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione.
Maltese: Wara t-trattament, EMEND jikkawża induzzjoni ħafifa temporanja ta' CYP2C9, CYP3A4 u glukoronidazzjoni.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Italian: Strappare lungo la linea d'incisione
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Italian: Percentuale di pazienti
Maltese: Percentwal ta' Pazjenti
Italian: L'aprepitant è anche un induttore del CYP2C9.
Maltese: Aprepitant huwa wkoll induttur ta' CYP2C9.
Italian: La maggioranza degli adulti erano donne (> 90 %), soprattutto soggetti adulti, sottoposte a chirurgia ginecologica.
Maltese: Il-maġġoranza tal-adulti kienu nisa (> 90 %), fil-parti l-kbira tagħhom kienu għaddejin minn kirurġija ġinekoloġika.
Italian: Medicinali chemioterapici
Maltese: Prodotti mediċinali kimoterapewtiċi
Italian: Durante il trattamento per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV), il regime terapeutico di 3 giorni di 125 mg/80 mg con aprepitant è un inibitore moderato del CYP3A4.
Maltese: Waqt trattament għan-nawseja u rimettar ikkaġunati mill-kimoterapija (CINV), il-kors ta' 125 mg/80 mg ta' apretitant għal 3 ijiem huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.