FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was die willkürliche Annahme der untere Quantifizierungsgrenze anbelangt (LLOQ), war der Antragsteller der Auffassung, die LLOQ stehe im Einklang mit den empfohlenen FDA-Anforderungen bezüglich „Messwert verglichen mit Leerwert" und „Genauigkeit und Richtigkeit".
Estonian: Alumise määramispiiri meelevaldse valimise kohta vastas müügiloa taotleja, et alumine määramispiir vastab FDA soovitatavatele nõuetele „analüüdiga lahuse ja ilma analüüdita lahuse korral saadud vastuse võrdluse" ning meetodi „täpsuse ja õigsuse" kohta.
German: Darreichungsform:
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
German: In der Literatur wurde eine interindividuelle Variabilität der Serumkonzentrationen nach oraler Gabe von Itrakonazol beschrieben, diese ist bei der Kapselformulierung am augenfälligsten (bis zu 15fache Abweichungen).
Estonian: Kirjanduses on andmeid patsientidele suukaudselt manustatud itrakonasooli plasmakontsentratsiooni suurte erinevuste kohta, mis on kõige suuremad just kapslite manustamisel (kuni 15-kordsed).
German: Akzeptable Begründungen für den Ausschluss von pharmakokinetischen Daten oder den Ausschluss eines Probanden wären Prüfplanverletzungen, die aber in dieser Studie nicht beobachtet wurden.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid või uuritavaid võib välja jätta ainult juhul, kui tegemist on uuringuprotokolli rikkumisega, mida aga käesolevas uuringus ei esinenud.
German: Itrakonazol weist in Folge der langen Eliminationshalbwertzeit einen relativ langen tmax (ca. 6 h) auf, die Schätzung der AUC betrug jedoch mindestens das 4fache von tmax, was darauf hindeutet, dass bei diesen Probanden das Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wurde und dass das Verhalten des Arzneimittels im Körper nicht von Unterschieden zwischen den beiden Formulierungen abhängt.
Estonian: Pikast eliminatsiooni poolväärtusajast tulenevalt on itrakonasoolil ka üsna pikk näitaja tmax saavutamise aeg (umbes 6 tundi), aga kuna kontsentratsioonikõvera alust pindala hinnati ajavahemiku vältel, mis on vähemalt neli korda pikem kui näitaja tmax, siis näitab see, et neil uuritavatel oli ravim seedetraktist imendunud ning erinevused organismis ei sõltunud enam kahe ravimvormi erinevusest.
German: Eine detailliertere Analyse der quantifizierbaren Bestimmungen deutete darauf hin, dass im Falle des Referenzarzneimittels 4 der 9 Konzentrationen keine Werte über dem 4fachen der LOQ erreichten und keine dieses Niveau für das Prüfarzneimittel erreichte.
Estonian: Üksikasjalikum analüüs näitas, et võrdlusravimvormi puhul ei ületatud neljal juhul üheksast neljakordset määramispiiri, samas kui uuritava ravimvormi puhul ei ületatud seda mitte ühelgi juhul.
German: Zwischen den betroffenen Mitgliedsaaten blieben Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Bioäquivalenz von Prokanazol mit dem Originalpräparat bestehen, da keine Einigkeit im Hinblick auf die Quantifizierungsgrenzen (LOQ) von Itrakonazol, die Validierung der Berechnungsmethoden des Cx/λz-Verhältnisses (wobei Cx ist letzte auswertbare Konzentration und λz die letzte exponentielle Eliminationskonstante ist) und die Begründung von Werten einer Rest-AUC über 20 % der Gesamt-AUC erzielt werden konnte.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid jäid menetluse käigus Prokanazoli ja originaalravimi bioekvivalentsuse suhtes eriarvamusele, sest ühist seisukohta ei õnnestunud saavutada järgmistes küsimustes: itrakonasooli määramispiiride (LOQ), viimase määratava kontsentratsiooni (Cx) ja viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi (λz) suhtarvu arvutusmeetodi valideerimine ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) koguväärtusest enam kui 20% moodustavate AUC jääkväärtuste põhjendatus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss das Ergebnis einer ordnungsgemäß durchgeführten Bioäquivalenzstudie gemäß dem Frage- und Antwort-Dokument der CHMP EWP-PKSubgruppe zur Leitlinie über die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz einreichen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab kooskõlas inimravimite komitee efektiivsuse töörühma farmakokineetika alamrühma biosaadavuse ja bioekvivalentsuse juhendit käsitleva teabedokumendiga nõuetekohaselt teostatud bioekvivalentsusuuringu tulemused.
German: Schließlich lieferte der Antragsteller keine ausreichenden Informationen zum Stichprobenumfang, der Güte des Tests und den Koeffizienten der Inter- und Intravariabilität.
Estonian: Kokkuvõttes ei esitanud müügiloa taotleja piisavaid andmeid valimi suuruse, statistilise jõu arvutuste ega inter- ja intraindividuaalse varieeruvuse kohta.
German: Außerdem wurde bei bestimmten Probanden (wie aus den vorgelegten Daten hervorgeht) die Terminalphase von Cmax hergeleitet.
Estonian: Pealegi arvutati esitatud andmete kohaselt mõne vabatahtliku terminaalne faas maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) alusel."
German: Proband Nr. 24 wies eine verminderte Resorption auf, mit 52 % der Entnahmezeitpunkte BLQ, und nur einen Entnahmezeitpunkt mit quantifizierbaren Werten von der Spitzenkonzentration.
Estonian: Vabatahtlikul nr 24 täheldati imendumise vähenemist, nii et 52% määramispunktides jäi saadud väärtus allapoole määramispiiri ja ainult ühes määramispunktis sai määrata ravimi sisaldust maksimaalse kontsentratsiooni korral.
German: Daher kann eine Bioäquivalenz für die 35 Probanden, die in die Analyse aufgenommen wurden, als nachgewiesen angesehen werden.
Estonian: Seega võib järeldada, et analüüsi kaasatud 35 vabatahtlikul on ravimite bioekvivalentsust tõendatud.
German: Was die bei manchen Probanden von der Cmax hergeleitete Terminalphase anbelangt, könnte dies Anlass zu Bedenken geben, wenn es sich bei der angewendeten pharmakokinetischen Auswertung um eine Kompartiment-Analyse handelt, da es vermuten lassen würde, dass es in diesen Fällen, verglichen mit den anderen Fällen, keine schnelle Verteilungsphase gab.
Estonian: Küsimusele mõne vabatahtliku puhul terminaalse faasi tuletamise kohta maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (Cmax) vastas müügiloa taotleja, et see võiks olla problemaatiline juhul, kui kasutatud farmakokineetiline analüüs oleks tehtud ruumilise jaotuvuse alusel, mis nimelt viitaks võimalusele, et kõnealustel vabatahtlikel ei esinenud teistega võrreldes ravimi kiiret jaotumisfaasi.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine Werte unter der geschätzten LOQ von 5 ng/ml verwendet wurden und dass der letzte Wert über der LOQ für die Schätzung von AUCinf herangezogen wurde.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et näitaja AUCinf leidmiseks ei olnud kasutatud väärtusi, mis jääksid allapoole valitud määramispiiri 5 ng/ml, ning et selleks kasutati viimast väärtust, mis ületas määramispiiri.
German: Der Antragsteller fügte Daten zu Clast bei, er legte die letzte quantifizierte Konzentration für jeden Probanden und jede Formulierung sowie die individuellen semilogarithmischen pharmakokinetischen Darstellungen vor.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka igal vabatahtlikul iga ravimvormi korral määratud viimase plasmakontsentratsiooni (Clast) andmed ja individuaalsed poollogaritmilised farmakokineetilised näitajad.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass das Prüfarzneimittel aus diesen Gründen für die beantragten Anwendungsgebiete nicht zugelassen werden sollte.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et uuritava ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisaval määral tõendatud, mistõttu ei saa ravimile taotletaval näidustusel müügiluba väljastada.
German: Es wurden Werte für die pharmakokinetischen Parameter vorgelegt, jedoch ohne eine Dokumentation der Berechnung, so dass eine Prüfung nicht möglich ist.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas küll farmakokineetiliste parameetrite väärtused, aga dokumente nende arvutamise kohta, mis võimaldaks esitatud andmete õigsuses veenduda, ta ei esitanud.
German: Aufgrund dieser erheblichen Bedenken und fehlenden Dokumentation konnte der CHMP Prokanazol nicht als bioäquivalent zum Referenzarzneimittel anerkennen und kam zu dem Schluss, dass weitere Daten benötigt werden, bevor ein Gutachten erstellt werden kann.
Estonian: Tulenevalt nendest vastuseta küsimustest ning dokumentatsiooni puudumisest ei saanud inimravimite komitee otsustada, kas Prokanazol on võrdlusravimiga bioekvivalentne, ja otsustas,
German: Der Antragsteller erklärte, dass, da die Methode zur Berechnung der Fläche unter der Kurve nicht in der europäischen Leitlinie (EMA) beschrieben ist, die in der FDA-Leitlinie (Seite 9, Abschnitt III.A.8c) beschriebene Methode verwendet wurde.
Estonian: Müügiloa taotleja selgituste põhjal ei ole Euroopa juhendis (EMA) esitatud suuniseid kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) arvutamiseks ning seepärast kasutati USA toidu- ja ravimiameti (FDA) juhendis (lehekülg 9, paragrahv III.A.8c) kirjeldatud meetodit tarkvara WinNonlin abil, milles kasutatakse ruumilise jaotuseta analüüsimoodulit (Non compartmental Analysis, NCA ).
German: Die Konfidenzintervalle und der Wert der relativen Bioverfügbarkeit für die 3 Parameter Cmax, AUCt und AUCinf wurden vorgelegt.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kolme näitaja (Cmax, AUCt ja AUCinf) usaldusvahemikud ja suhtelise biosaadavuse väärtuse.
German: Bei der angewandten pharmakokinetischen Analyse handelte es sich gemäß den Empfehlungen der Zulassungsbehörden um eine modellunabhängige NichtKompartiment-Analyse.
Estonian: Käesoleval juhul kasutati aga ravimiametite soovitatavat ruumilise jaotuseta farmakokineetilist analüüsi.
German: Der Antragsteller lieferte außerdem die Rohdaten für alle Probanden wie vom CHMP gefordert.
Estonian: Samuti esitas müügiloa taotleja inimravimite komitee palutud algandmed kõigi vabatahtlike kohta.
German: Weiterhin legte der Antragsteller die berechneten 90 %-Konfidenzintervalle für alle 36 Probanden und unter Ausschluss von Proband 24 vor.
Estonian: Mitte ühtegi vabatahtlikku ei olnud allapoole määramispiiri jäänud väärtuste väära tõlgendamise või kasutamise tõttu vaja arvutustest välja jätta, pealegi esitas müügiloa taotleja arvutused 90%-liste usaldusvahemike kohta kõigil 36 vabatahtlikul, jättes välja vabatahtliku nr 24.
German: EMEA Verfahrensnummer
Estonian: EMEA protseduuri number
German: Name
Estonian: Ravimi väljamõeldu nimetus
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Estonian: eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal automaatse nõelakaitsega (blisterümbrises)
German: 1 Fertigspritze (unverblistert)
Estonian: eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal (blisterümbriseta)
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Estonian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: Waschen Sie sich immer vor jeder Injektion die Hände.
Estonian: Peske alati käsi enne igat süsti.
German: • Haarausfall (Alopezie).
Estonian: • juuksekadu (alopeetsia).
German: Wo sollten Sie injizieren?
Estonian: Kuhu te peate süstima?
German: • Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Estonian: • te suitsetate (see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
German: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Estonian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
German: Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Estonian: Luud muutuvad nõrgemaks ja murduvad kergemini.
German: Diese Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf.
Estonian: Need juhud on tekkinud ka ilma antiresorptiivse ravita.
German: Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten.
Estonian: Östrogeenid aitavad luudel püsida tervena.
German: Die Anleitung für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Estonian: Juhised manustamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on antud lõigus 6.6.
German: Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert.
Estonian: Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
German: Es muss innerhalb dieser 30-Tage-Frist verwendet werden.
Estonian: Ravim tuleb nende 30 päeva jooksul ära kasutada.
German: Wie Prolia aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Prolia välja näeb ja pakendi sisu
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie die Kappe vorsichtig und gerade ab, ohne sie von der Nadel zu drehen, wie auf den Abbildungen 1 und 2 zu sehen ist.
Estonian: Vältides nõela paindumist, tõmmake nõelakate õrnalt otse ära, ilma keeramata, nagu näidatud piltidel 1 ja 2.
German: Diese Änderungen waren in diesem Modell teilweise reversibel, wenn die Anwendung von RANKL-Inhibitoren abgesetzt wurde.
Estonian: Selles mudelis olid muutused osaliselt pöörduvad, kui RANKL inhibiitorite manustamine katkestati.
German: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratorische Analyse
Estonian: *p < 0,0001; **p < 0,0001 - selgitav analüüs
German: Prüfen Sie das Aussehen von Prolia.
Estonian: Kontrollige Prolia väljanägemist.
German: Die Entwicklung der maternalen Brustdrüse war normal.
Estonian: Emaslooma rinnanäärmete areng oli normaalne.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein „Klick" spüren oder hören.
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades,kuni tunnete või kuulete „klõpsu".
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
Estonian: - Toimeaine on denosumab.
German: Was Prolia ist und wie es funktioniert
Estonian: Mis on Prolia ja kuidas see toimib
German: Erwärmen Sie sie NICHT auf irgendeine andere Art, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät oder in heißem Wasser.
Estonian: ÄRGE soojendage seda ühelgi teisel viisil, näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained - teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained; ATC-kood: M05BX04
German: Prolia wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolia bei diesen Patienten nicht erwiesen sind.
Estonian: Prolia't ei soovitata lastele (vanuses < 18 aasta), sest Prolia efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
German: Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron.
Estonian: Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus.
German: Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren, und/oder die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
Estonian: Kasutage äratõmmatavaid kleebiseid järgmise süstimispäeva märkimiseks oma isiklikku kalendrisse ja/või meelespeakaarti, et meeles pidada järgmise süsti kuupäeva.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Estonian: On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
German: Prolia enthält Sorbitol
Estonian: Prolia sisaldab sorbitooli
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.
Estonian: Eriti oluline on teatada oma arstile, kui saate ravi mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.
German: TEXT ERINNERUNGSAUFKLEBER (in der Packung enthalten)
Estonian: MEELESPEAKLEEBISE TEKST (sisaldub pakendis)
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über Mechanismen der hepatischen Metabolisierung eliminiert.
Estonian: Üldiselt ei elimineeru monoklonaalsed antikehad hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Estonian: Kontrollige süstli etiketile märgitud kõlblikkusaega (EXP).
German: Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird.
Estonian: See võib lõpuks viia seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist.
Estonian: Teie arst või tervishoiuteenuse osutaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Prolia't kasutada.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne, kui kaalute ravi lõpetamist.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet.
Estonian: Suurima kasu saamiseks ravist on tähtis kasutada Prolia't niikaua, kui arst on määranud.
German: Jegliche Wirkung von Prolia ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet.
Estonian: Prolia mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim on ülekanne kolmandal trimestril.
German: B Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vorsichtig und gerade ab, weg von Ihrem Körper.
Estonian: B Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Estonian: • kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber;
German: Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete, saubere Oberfläche, auf der Sie sich die gesamte Ausrüstung griffbereit zurechtlegen.
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud puhas pind ja asetage kogu varustus käeulatusse.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Estonian: • õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
German: Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva
Estonian: Pikaajaline antiresorptiivne ravi
German: • Infektion der oberen Atemwege,
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon,
German: Dies könnte die Spritze beschädigen.
Estonian: See võib seadet vigastada.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung sollte erwogen werden, bis sich der Zustand zurückentwickelt hat und sich die Risikofaktoren nach Möglichkeit abgeschwächt haben.
Estonian: Kui võimalik, peab kaaluma ravi ajutist katkestamist kuni seisundi paranemise ja kaasuvate ohutegurite leevendamiseni.
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen.
Estonian: • kasvaja, kaasuvad haigusseisundid (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine;
German: Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Estonian: Väike kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Prolia-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Prolia süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.
German: Placebo n = 3.906
Estonian: Platseebo n = 3906
German: Alter (28 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit und Krankheitsstatus (geringe Knochenmasse oder Osteoporose, Prostata- oder Mammakarzinom) scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Denosumab zu haben.
Estonian: Vanus (28...87 aastat), rass ja haigusseisund (väike luumass või osteoporoos, eesnäärme- või rinnanäärmevähk) ei mõjuta ilmselt denosumabi farmakokineetikat olulisel määral.
German: Anschließend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.
Estonian: Seejärel TÕSTKE süstal nahast välja.
German: Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Estonian: Prolia't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
German: Bei wiederholter subkutaner Dosierung von 60 mg einmal alle 6 Monate wurde keine Akkumulation oder Veränderung der Denosumab-Pharmakokinetik beobachtet.
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel annuses 60 mg iga 6 kuu järel ei täheldatud akumulatsiooni või denosumabi farmakokineetika muutumist ajaga.
German: Eine gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypokalzämie dar.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidravi on hüpokaltseemia täiendav ohutegur.
German: Obwohl dieses Ungleichgewicht in einer gepoolten Analyse beobachtet wurde, wurde es nicht in einer stratifizierten Analyse identifiziert.
Estonian: Ehkki see kõrvalekalle tuvastati ühendandmete analüüsil, ei täheldatud seda kihitatud analüüsil.
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Estonian: Peske hoolikalt käsi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 60 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: • keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
Estonian: • te ei käi regulaarselt hambaarstil või te ei ole pikka aega käinud hammaste arstlikus kontrollis;
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Estonian: Desinfitseerige nahk, kasutades alkoholilapikest.
German: In klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Denosumab beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.
German: Was Prolia enthält
Estonian: Mida Prolia sisaldab
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen, resultierend in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren.
Estonian: Eeldatavasti toimub selle metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
German: Aus Sicherheitsgründen: Nicht am Kolben greifen.
Estonian: Ohutuse tõttu: ärge haarake kolvivarrest; ärge haarake hallist nõelakattest.
German: • zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder
Estonian: • te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);
German: Patienten, die mit Prolia behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi Prolia'ga, tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespea.
German: Es ist wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen.
Estonian: On tähtis teha kindlaks patsiendid, kellel on oht hüpokaltseemia tekkeks.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in Langzeitstudien mit Tieren untersucht.
Estonian: Denosumabi võimalikku kartsinogeensust ei ole pikaajalistes loomkatsetes hinnatud.
German: Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung.
Estonian: See ravim sisaldab lahuse iga ml kohta 47 mg sorbitooli.
German: Standardtests zur Untersuchung des genotoxischen Potenzials von Denosumab wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Estonian: Standarduuringuid denosumabi võimaliku genotoksilisuse tuvastamiseks ei ole tehtud, sest need ei ole selle molekuli puhul asjakohased.