FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksivaiheinen lumekontrolloitu korjaus- ja ylläpitohoitoa koskeva tutkimus Kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 753 potilasta (ikä keskimäärin 66 vuotta, vaihteluväli 22-93 vuotta), joilla oli hyperkalemia (5 - ≤ 6,5 mmol/l, lähtötason kaliumarvo keskimäärin 5,3 mmol/l).
Polish: Przeprowadzono dwuczęściowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 753 pacjentów (średnia wieku 66 lat, zakres od 22 do 93 lat) z hiperkaliemią (5,0 do ≤ 6,5 mmol/l, średnie wyjściowe stężenie potasu w surowicy 5,3 mmol/l), które obejmowało pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością serca, cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących leczenie inhibitorami RAAS.
Finnish: Valkoinen, irtonainen jauhe, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen lainkaan roskia tai hiukkasia.
Polish: Biały, sypki proszek praktycznie wolny od bryłek i grudek.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa veresi kaliumpitoisuuden ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön:
Polish: Gdy pacjent rozpocznie przyjmowanie tego leku, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać stężenie potasu we krwi.
Finnish: Seerumin kalium 3,5−5,5 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien n/N Osuus
Polish: Stężenie potasu w surowicy od 3,5 do 5,5 mmol/l włącznie n/N Odsetek 95% CI
Finnish: Monivaiheinen lumekontrolloitu ylläpitohoitoa koskeva tutkimus ja sen avoin vaihe Tutkimuksen korjausvaiheessa 258 hyperkalemiapotilaalle (kaliumpitoisuus lähtötilanteessa keskimäärin 5,6, vaihteluväli 4,1-7,2 mmol/l) annettiin 10 g Lokelma-valmistetta kolme kertaa vuorokaudessa 48 tunnin ajan.
Polish: W tym badaniu w fazie wyrównywania, 258 pacjentów z hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu 5,6, zakres 4,1 - 7,2 mmol/l) przyjmowało 10 g produktu Lokelma trzy razy na dobę przez 48 godzin.
Finnish: Ylläpitovaihe, kiinteä annos (päiviä)
Polish: Leczenie podtrzymujące stałą dawką (dni)
Finnish: Eräässä rotilla in vivo tehdyssä massatasapainotutkimuksessa natriumsirkoniumsyklosilikaatin todettiin erittyvän ulosteeseen eikä systeemisestä imeytymisestä saatu näyttöä.
Polish: Badanie równowagi mas przeprowadzone in vivo u szczurów wykazało, że sodu cyrkonu cyklokrzemian odzyskiwano z kałem bez oznak wchłaniania do ustroju.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat 1,25 g kolme kertaa vuorokaudessa
Polish: 1,25 g trzy razy na dobę
Finnish: Vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Polish: Substancją czynną leku jest sodu cyrkonu cyklokrzemian.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Lokelma-valmistetta suurenevin annoksin (0,3 g, 3 g ja 10 g) tai
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do otrzymywania rosnących dawek produktu Lokelma (0,3 g, 3 g i 10 g) lub placebo, podawanych trzy razy na dobę z posiłkami przez dwa do czterech dni.
Finnish: Seerumin kalium 3,5−5,0 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien
Polish: Stężenie potasu w surowicy od 3,5 do 5,0 mmol/l włącznie
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu, noudatetaan ylläpitoannostusta (ks. alla).
Polish: Po osiągnięciu normokaliemii należy stosować schemat leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
Finnish: Kuvassa 2 esitetään keskimääräiset seerumin kaliumarvot tutkimuksen korjaus- ja ylläpitovaiheiden aikana.
Polish: Rycina 2 przedstawia średnie stężenie potasu w surowicy w fazie wyrównania i w fazie leczenia podtrzymującego w badaniu.
Finnish: Lokelma kiinnittyy kaliumiin kulkeutuessaan mahalaukusta suolistoon ja poistuu yhdessä kaliumin kanssa elimistöstä ulosteen mukana, jolloin elimistön kaliumin määrä pienenee.
Polish: Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita Lokelma wiąże potas i obie połączone substancje są wydalane z organizmu z kałem, co skutkuje zmniejszeniem zawartości potasu w ustroju.
Finnish: Hedelmällisyys Hoidolla ei havaittu haittavaikutuksia rottien tai kanien alkion/sikiön kehitykseen.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów ani u królików, którym podawano ten produkt leczniczy.
Finnish: Ylläpitoannos - pitämään saavutettu kaliumpitoisuus normaalina:
Polish: Dawka podtrzymująca - stosowana w celu utrzymania stężenia potasu na prawidłowym poziomie, po jego obniżeniu:
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuus suureni Lokelma-valmistetta 5 g kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla 1,1 mmol/l, 10 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,3 mmol/l ja 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,6 mmol/l.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Lokelma stwierdzono zwiększenie stężenia wodorowęglanów o 1,1 mmol/l przy stosowaniu dawki 5 g raz na dobę, o 2,3 mmol/l przy stosowaniu dawki 10 g raz na dobę oraz 2,6 mmol/l przy stosowaniu dawki 15 g raz na dobę, w porównaniu ze średnim zwiększeniem o 0,6 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Röntgenhoitajien on pidettävä tämä mielessä, jos potilaalle suunnitellaan vatsan alueen röntgentutkimusta.
Polish: Jeżeli pacjent jest poddawany rentgenowskim badaniom obrazowym jamy brzusznej, radiolog powinien pamiętać o tej właściwości produktu.
Finnish: Hoito ylläpitovaiheessa (kerran vuorokaudessa) Lumelääke
Polish: Faza leczenia podtrzymującego (raz na dobę) Placebo
Finnish: Korjausvaiheen lopussa arvot olivat pienentyneet näillä tutkittavilla keskimäärin 1,37 mmol/l.
Polish: U tych pacjentów średnie zmniejszenie wyniosło 1,37 mmol/l na koniec fazy wyrównania.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat 2,5 g kolme kertaa vuorokaudessa
Polish: 2,5 g trzy razy na dobę
Finnish: Ylläpitovaihe
Polish: Wchłanianie
Finnish: Pediatriset potilaat
Polish: Pacjenci poddawani dializie
Finnish: Lokelma-valmisteen käytön yhteydessä ei ole raportoitu suolen puhkeamia.
Polish: Nie zgłaszano przypadków perforacji jelita podczas stosowaniu produktu leczniczego Lokelma.
Finnish: Tätä annosta voitiin titrausohjelman mukaisesti suurentaa 5 g kerrallaan kerran vuorokaudessa (enimmäisannos 15 g kerran vuorokaudessa) tai pienentää (vähimmäisannos 5 g joka toinen päivä).
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do fazy leczenia podtrzymującego otrzymywali produkt leczniczy Lokelma w dawce początkowej 5 g raz na dobę, którą można było zwiększać o 5 g raz na dobę (do maksymalnej dawki 15 g raz na dobę) lub zmniejszać (do minimalnej dawki 5 g co drugi dzień) na podstawie schematu dostosowania dawki.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus lähtötilanteessa, mmol/l Normokaleemisia 48 tunnin kuluttua, % 48 p-arvo vs. lumelääke
Polish: Pacjenci z normokaliemią po 48 godzinach, %
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus on tarkistettava ja potilaalle on tarvittaessa annettava kaliumlisää.
Polish: Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i uzupełniać potas wedle potrzeby.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 5 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia.
Polish: Każda saszetka zawiera 5 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Finnish: Yleisen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Finnish: Lokelmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lokelma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lokelman käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lokelma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lokelman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lokelma przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Lokelma i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Lokelmasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lokelma zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Sitä on saatavana jauheena annospusseissa (5 g ja 10 g).
Polish: Produkt Lokelma jest dostępny w postaci saszetek z proszkiem (5 g i 10 g).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lokelmalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lokelma.
Finnish: Lokelman suositeltu aloitusannos on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g trzy razy na dobę.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lokelman turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lokelma?
Finnish: Virasto katsoi, että Lokelma pitää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia hallinnassa, etenkin hoidon alussa (akuuttihoidon aikana).
Polish: Agencja uznała, że lek Lokelma skutecznie kontroluje stężenie potasu we krwi, zwłaszcza na początkowym (ostrym) etapie leczenia.
Finnish: Lokelma alentaa veren kaliumpitoisuuksia tehokkaasti ja pitää ne normaalirajoissa.
Polish: Lokelma skutecznie obniża stężenie potasu we krwi i utrzymuje je w normalnym zakresie.
Finnish: Lokelma on lääke, jota käytetään hyperkalemian (veren kaliumrunsauden) hoitoon aikuisille.
Polish: Lokelma jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi) u dorosłych pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Lokelmasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lokelma
Finnish: Lokelman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat turvotus (nesteen kertyminen nilkkoihin ja jalkoihin) ja hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lokelma (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to: obrzęk (gromadzenie się płynu połączone z opuchlizną kostek i stóp) i hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).
Finnish: Jauhe sekoitetaan veteen ja valmistettu seos juodaan heti.
Polish: Proszek miesza się z wodą w celu sporządzenia zawiesiny, którą należy niezwłocznie wypić.
Finnish: Lokelma natriumsirkoniumsyklosilikaatti
Polish: Lokelma cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 258 potilasta, joilla oli normaalit kaliumpitoisuudet Lokelma-hoidon jälkeen.
Polish: W drugim badaniu głównym uczestniczyło 258 pacjentów, u których po leczeniu ze stosowaniem leku Lokelma stężenie potasu było na normalnym poziomie.
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu (yleensä 1-2 vuorokaudessa), potilaan tulee ottaa pienin mahdollinen tehokas annos Lokelmaa hyperkalemian uusiutumisen ehkäisemiseen aloittaen annoksella 5 g kerran vuorokaudessa.
Polish: Gdy stężenie potasu we krwi ponownie powróci do normalnego zakresu (zazwyczaj w ciągu 1-2 dni), pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę leku Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii, zaczynając od dawki 5 g raz na dobę; nie należy stosować dawki przekraczającej 10 g raz na dobę.
Finnish: Lisäksi kun potilaille, jotka olivat saavuttaneet normaalin kaliumpitoisuuden Lokelma-hoidon jälkeen, annettiin edelleen joko Lokelmaa tai lumelääkettä, Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet pysyivät pidempään normaalirajoissa kuin lumelääkettä saaneiden.
Polish: Ponadto gdy w grupie pacjentów, u których stężenie potasu po leczeniu lekiem Lokelma było na normalnym poziomie, kontynuowano leczenie ze stosowaniem albo leku Lokelma, albo placebo, stężenie potasu u pacjentów przyjmujących lek Lokelma utrzymywało się na normalnym poziomie przez dłuższy okres niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 754 hyperkalemiapotilasta, 86 prosenttia potilaista, jotka saivat 10 mg Lokelmaa, saavutti normaalin kaliumpitoisuuden 2 vuorokauden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneista oli 48 prosenttia.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 754 pacjentów z hiperkaliemią po 2 dniach u 86% pacjentów przyjmujących lek Lokelma w dawce 10 g obserwowano normalne stężenie potasu, w porównaniu z 48% u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Tämä poistaa kaliumia koko elimistöstä, mikä auttaa alentamaan veren kaliumpitoisuuksia.
Polish: Działanie to ogólnie powoduje usuwanie potasu z organizmu, przyczyniając się w ten sposób do obniżenia jego stężenia we krwi.
Finnish: Lisää tietoa Lokelmalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilas saa Lokelman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tässä neljä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa edelleen Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet olivat pienemmät kuin lumelääkettä saaneiden hoidon toisesta viikosta alkaen.
Polish: W tym 4-tygodniowym badaniu u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie ze stosowaniem leku Lokelma, zaczynając od drugiego tygodnia leczenia obserwowano niższe stężenie potasu we krwi niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Mitä riskejä Lokelmaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lokelma?
Finnish: Lokelman vaikuttava aine natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kaliuminsitoja.
Polish: Substancja czynna leku Lokelma, cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, jest substancją wiążącą potas.
Finnish: Sen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lokelman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lokelma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Lokelma vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Lokelma?
Finnish: Miten Lokelma käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Lokelma?
Finnish: Suun kautta otettu Lokelma sitoutuu ravinnosta saatuun ja suolistonesteissä olevaan kaliumiin ja muodostaa yhdistettä,
Polish: Przy przyjmowaniu doustnym produkt Lokelma przyłącza się do potasu znajdującego się w pożywieniu i
Finnish: 4 Valmisteet sisältävät myös kobolttia ja kuparia
Polish: 4 Produkty zawierają również kobalt i miedź.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 10. kesäkuuta 2013.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 10 czerwca 2013 r.
Finnish: Taustaa (jäämien enimmäismäärä)
Polish: Podstawy (maksymalny limit pozostałości)
Finnish: Vasikat: 1-2 ml
Polish: Cielęta: 1-2 ml
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Polish: Państwo członko wskie UE/EWG
Finnish: Voidaan ainoastaan huomioida, että kyseisestä tutkimuksesta saadut tulokset eivät ole ristiriidassa in vitro -tietojen kanssa.
Polish: Można jedynie uznać, że dane uzyskane w tym badaniu nie są sprzeczne z wynikami uzyskanymi w badaniach in vitro.
Finnish: 3 Archer, JA ja Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Polish: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Finnish: Akuutin toksisuuden osalta viitataan tutkimuksiin, joissa mitattiin LD50-arvoja.
Polish: W odniesieniu do ostrej toksyczności przytoczono badania, w których mierzono wartości LD50.
Finnish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlanti
Polish: Irlandia Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Finnish: • lisäravintoaineet.
Polish: • suplementacja diety.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tietoa ja ehdotettava toimia, joilla voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen, sekä erityisesti seuraavia toimia:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć dane i zaproponować działania, które zapewnią bezpieczeństwo konsumentów po zastosowaniu omawianych produktów, a w szczególności:
Finnish: Kuluttajia koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnissa on kuitenkin huomioitava kaikki mahdolliset haittavaikutukset (eikä ainoastaan vakavimpia), eikä lääketurvajärjestelmät niitä todennäköisesti havaitse.
Polish: Jednak w ocenie problemów dotyczących bezpieczeństwa konsumentów należy uwzględnić wszystkie możliwe działania niepożądane (nie tylko te najcięższe), a prawdopodobieństwo ich wykrycia przez systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niewielkie.
Finnish: Myyntilupaa ei myönnetty
Polish: Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Haitallisten jäämien esiintyminen ravinnossa suurempina pitoisuuksina kuin on turvallista ei ole luvallista EU:ssa.
Polish: Obecność szkodliwych pozostałości w żywności w stężeniach powyżej poziomu uznanego za bezpieczny nie jest dopuszczalna w UE.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 10. huhtikuuta 2013 lausunnon tästä lausuntopyyntömenettelystä, minkä jälkeen Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Polish: W następstwie wydania przez CVMP opinii z dnia 10 kwietnia 2013 r. dotyczącej tej procedury arbitrażowej, firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Finnish: Niinpä hyötyosuusarvoa 5 % pidetään yhä soveltuvana käytettäväksi jäämien laskennassa.
Polish: W związku z tym 5% biodostępność jest w dalszym ciągu uznawana za odpowiednią do stosowania w obliczeniach pozostałości leku;
Finnish: Injektiokohtien ei kuitenkaan voida olettaa olevan tunnistettavissa kuukausia tai jopa vuosia injektion jälkeen.
Polish: Jednak nie można oczekiwać, że wykrycie miejsc wstrzyknięcia będzie możliwe po upływie miesięcy lub nawet lat od podania leku.
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Finnish: Tällä hetkellä näitä eläinlääkevalmisteita varten ei voida asettaa asianmukaisia varoaikoja.
Polish: Ustalenie odpowiednich okresów karencji dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest obecnie możliwe.
Finnish: Merkitsemättömiä injektiokohtia ei voida tunnistaa selkeästi kaikissa eläimissä varsinkaan, jos injektion ja teurastuksen välissä on pitkä aika.
Polish: Dokładna identyfikacja niezaznaczonych miejsc wstrzyknięcia nie jest możliwa u wszystkich zwierząt, zwłaszcza w przypadku długiego odstępu między momentem wstrzyknięcia a ubojem.
Finnish: Lisäksi kun ADI-arvo perustuu toistuvaan altistukseen, myyntiluvan haltijoiden ehdottama vaihtoehtoinen kynnys (eli LD50-arvo) ei sovellu, sillä se edustaa arvoa, jossa kuolleisuuden odotetaan olevan 50 %.
Polish: Ponadto, chociaż wartość ADI jest oparta na narażeniu wielokrotnym, alternatywny próg zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne (tj. LD50) nie jest odpowiedni, gdyż stanowi wartość, przy której oczekuje się 50% śmiertelności.
Finnish: Riskinhallintatoimet
Polish: Środki zarządzania ryzykiem
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajasta ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Polish: Wniosek CVMP po ponownej ocenie
Finnish: Pitkävaikutteiset injektoitavat valmisteet ovat helppokäyttöisiä, mutta käytettävissä ovat myös seuraavat vaihtoehdot:
Polish: Choć długo działające preparaty do wstrzykiwań stanowią dogodną alternatywę dla dostępnych produktów, istnieją również inne możliwości leczenia, w tym:
Finnish: Eläinlääkekomitean 10. huhtikuuta 2013 antaman lausunnon uudelleenarviointia perusteltiin seuraavasti:
Polish: Wniosek o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 10 kwietnia 2013 r. uzasadniono w oparciu o następujące argumenty:
Finnish: Hajautettu menettely saatettiin päätökseen lausuntopyyntömenettelyn aikana, ja kansalliset myyntiluvat myönnettiin muualla paitsi Saksassa.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej zakończono procedurę zdecentralizowaną oraz, z wyjątkiem Niemiec, wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto toimitti 14. syyskuuta ilmoituksen menettelystä 2011 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti, joka koski kaikkia kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja.
Polish: W dniu 14 września 2011 r. Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności Niemiec przedłożył powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności.
Finnish: Viitteitä merkittävästä oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta tuki myös lampailla tehty in vivo -tutkimus (Archer and Judson, 1994)3.
Polish: Istotną biodostępność po podaniu doustnym stwierdzono również w badaniu in vivo u owiec (Archer i Judson, 1994)3.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että pienin LD50-arvo on alle kymmenen kertaa kuluttajan mahdollinen altistus, on selvää, että myös injektiokohdan osan nauttiminen ravinnoksi voi aiheuttaa toksisuutta.
Polish: Przyjmując, że najniższa wartość LD50 wynosi mniej niż 10-krotność możliwego narażenia konsumenta, oczywistym jest, że frakcja ze spożytego miejsca wstrzyknięcia również może mieć działanie toksyczne.
Finnish: Tällä hetkellä käytössä olevat riskejä lieventävät toimet eivät edellä mainituista syistä sovellu kuluttajille koituvan riskin ehkäisyyn.
Polish: Stosowane obecnie środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są odpowiednie do zapobiegania wystąpieniu ryzyka z opisanych wyżej powodów.
Finnish: Seleenin siedetyn saannin madalletun ylärajan (0,3 mg/henkilö/vrk) sekä jäämien hyötyosuutta ja toksisuutta ihmisillä koskevien uusien tietojen perusteella bariumselenaatista annetun MRL-lausunnon tarkastelu on suositeltavaa ihmisten terveyden suojelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston 6 päivänä toukokuuta 2009 antaman asetuksen (EY) N:o 470/2009 11 artiklan mukaisesti.
Polish: W oparciu o obniżoną wartość górnej tolerowanej dawki selenu (0,3 mg/osobę/dobę), nowe informacje dotyczące biodostępności pozostałości leku oraz dodatkowe dane dotyczące toksyczności u ludzi zaleca się przeprowadzenie ponownej oceny opinii dotyczącej MRL dla selenianu baru w celu ochrony zdrowia człowieka, zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r.
Finnish: MRL-yhteenvetoraportissa todettiin, että olisi syytä määrittää toimet, joilla injektiokohtien käyttämistä ravinnoksi voidaan välttää.
Polish: W sprawozdaniu podsumowującym dotyczącym MRL stwierdzono, że należy wprowadzić środki, których celem będzie niedopuszczenie do spożywania miejsc wstrzyknięcia.