FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains visible particles.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
English: Patients had completed at least 2 cycles of definitive platinum-based chemotherapy with radiation therapy within 1 to 42 days prior to initiation of the study and had a ECOG performance status of 0 or 1.
Slovak: Pacienti absolvovali minimálne 2 cykly zvolenej chemoterapie na báze platiny spolu s rádioterapiou v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie a mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky.
English: If you miss an appointment to get IMFINZI
Slovak: Ak vynecháte návštevu, na ktorej ste mali dostať IMFINZI
English: Common Injury, poisoning and procedural complications Infusion related reaction
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia súvisiaca s infúziou
English: Available toxicological data in cynomolgus monkeys have shown low levels of durvalumab in breast milk on Day 28 after birth (see section 5.3).
Slovak: Cynomolgus preukázali nízke hladiny durvalumabu v materskom mlieku v 28. deň po pôrode (pozri časť 5.3).
English: As reported in the literature, the PD-1/PD-L1 pathway plays a central role in preserving pregnancy by maintaining maternal immune tolerance to the foetus, and in mouse allogeneic pregnancy models disruption of PD-L1 signalling was shown to result in an increase in foetal loss.
Slovak: Podľa hlásení v literatúre zohrávajú dráhy PD-1/PD-L1 ústrednú úlohu v udržaní gravidity tým, že zachovávajú imunitnú znášanlivosť matky voči plodu a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Slovak: Nepodávajte súbežne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
English: Median PFS (95% CI)
Slovak: Medián PFS (95 % IS)
English: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Slovak: MedImmune UK Limited 6 Renaissance
English: PD-L1 blocks T-cell function and activation through interaction with PD-1 and CD80 (B7.1).
Slovak: T-buniek prostredníctvom interakcie s PD-1 a CD80 (B7.1).
English: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Slovak: Placebo Pomer rizika (95 % IS):
English: • inflammation of the liver that can cause nausea or feeling less hungry
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť nevoľnosť alebo menší pocit hladu,
English: You should not be given IMFINZI
Slovak: IMFINZI vám nesmú podať
English: Upon resolution (Grade 0), corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month, after which IMFINZI can be resumed based on clinical judgment.
Slovak: Po úprave (0. stupeň) sa má začať s postupným znižovaním dávky kortikosteroidu a v jeho podávaní sa má pokračovať počas minimálne 1 mesiaca, po ktorom je možné opätovne podať IMFINZI na základe klinického posúdenia.
English: The study excluded patients who had progressed following chemoradiation therapy, patients with prior exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody, patients with active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids; active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých došlo k progresii po chemoradiačnej liečbe, pacienti s predchádzajúcou expozíciou akejkoľvek anti-PD-1 alebo anti-PD-L1 protilátke, pacienti s aktívnym alebo v minulosti zdokumentovaným autoimunitným ochorením v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie; s imunodeficienciou v anamnéze; so závažnými imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami v anamnéze; so zdravotnými stavmi vyžadujúcimi systémovú imunosupresiu, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov; s aktívnou tuberkulózou alebo hepatitídou typuB alebo C alebo infekciou HIV alebo pacienti, ktorí dostali živú atenuovanú očkovaciu látku v priebehu 30 dní pred alebo po začiatku liečby IMFINZI.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infections
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovak: Mesiac 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0
English: Grade 1 or 2 Interrupt or slow the rate of infusion
Slovak: Prerušte infúziu alebo znížte rýchlosť infúzie
English: Diabetes insipidus
Slovak: Zriedkavé diabetes insipidus
English: Resolution occurred for 27 patients in the IMFINZI treated group vs 6 in placebo.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 27 pacientov v liečebnej skupine s IMFINZI oproti 6 pacientom v skupine s placebom.
English: d includes gingivitis, oral infection, periodontitis, pulpitis dental, tooth abscess and tooth infection.
Slovak: d zahŕňa gingivitídu, infekciu úst, periodontitídu, dentálnu pulpitídu, zubný absces a zubnú infekciu.
English: There is no information on overdose with durvalumab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní durvalumabom.
English: HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
Slovak: HR (95% IS) 2-stranná p-hodnota OS po 24 mesiacoch
English: h frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in AstraZeneca clinical trials (n=4067).
Slovak: h frekvencia vychádza z prípadov, ktoré sa nepozorovali v štúdii PACIFIC, ale pozorovali sa v klinických skúšaniach spoločnosti AstraZeneca (n =
English: Of the 1570 patients who were treated with IMFINZI 10 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-drug antibodies (ADAs), 2.9% (45/1570) of patients tested positive for treatment-emergent ADAs.
Slovak: Spomedzi 1 570 pacientov, ktorí boli liečení IMFINZI v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotiteľní na prítomnosť protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA), bol výsledok na ADA vyvolané liečbou pozitívny u 2,9
English: PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Slovak: FK expozícia sa pri dávkach < 3 mg/kg zvýšila viac ako úmerne dávke (nelineárna FK) a pri dávkach ≥ 3 mg/kg sa zvýšila úmerne dávke (lineárna FK).
English: • inflammation of the muscle
Slovak: • zápal svalu,
English: Post-hoc subgroup analysis by PD-L1 expression
Slovak: Post-hoc analýzy podskupiny na základe expresie PD-L1
English: m includes hepatitis, autoimmune hepatitis, hepatitis toxic, hepatocellular injury, hepatitis acute, and hepatotoxicity.
Slovak: m zahŕňa hepatitídu, autoimunitnú hepatitídu, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie, akútnu hepatitídu a hepatotoxicitu.
English: Other immune-mediated adverse reactions
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie
English: • The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
Slovak: Liek sa má po zriedení použiť okamžite.
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené v rámci klinických skúšaní s durvalumabom a zahŕňajú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 2, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom:
English: g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
Slovak: g frekvencia vychádza z prípadov, ktoré sa nepozorovali v štúdii PACIFIC, ale pozorovali v ostatných klinických skúšaniach (n =
English: Immune-mediated myositis/polymyositis
Slovak: Imunitne podmienená myozitída/polymyozitída
English: Twenty-six of the 34 patients received medical therapy (thiamazole, carbimazole, propylthiouracil or beta-blocker), 12 patients received thyroxine when hyperthyroidism transitioned to hypothyroidism, 12 patients received systemic corticosteroids and 3 of the 12 patients received high-dose systemic corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Slovak: Dvadsaťšesť z 34 pacientov dostávalo medikamentóznu liečbu (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil alebo betablokátor), 12 pacientov dostávalo liečbu tyroxínom, keď hypertyreóza prešla do hypotyreózy, 12 pacientov dostávalo systémové kortikosteroidy a 3 z 12 pacientov dostávali liečbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
English: Patient reported outcomes
Slovak: Výsledky hlásené pacientom
English: Upon improvement to ≤ Grade 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Slovak: Po úprave na stupeň ≤ 1 sa má začať postupne znižovať dávka kortikosteroidu a so znižovaním sa má pokračovať počas minimálne 1 mesiaca.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis or radiation pneumonitis.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky pneumonitídy alebo radiačnej pneumonitídy.
English: p includes autoimmune nephritis, tubulointerstitial nephritis, nephritis, glomerulonephritis and glomerulonephritis membranous.
Slovak: p zahŕňa autoimunitnú nefritídu, tubulointersticiálnu nefritídu, nefritídu, glomerulonefritídu a membranóznu glomerulonefritídu.
English: • infections of the upper respiratory tract
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest,
English: It is available in packs containing either 1 glass vial of 2.4 mL of concentrate or 1 glass vial of 10 mL of concentrate.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2,4 ml koncentrátu alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 10 ml koncentrátu.
English: • type 1 diabetes: symptoms may include high blood sugar, feeling more hungry or thirsty than usual, passing urine more often than usual;
Slovak: 1. typu: príznaky môžu zahŕňať vysokú hladinu cukru v krvi, väčší pocit hladu alebo smädu, ako je bežné, častejšie močenie, ako je bežné;
English: Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) should be managed as recommended in section 4.2.
Slovak: Imunitne podmienená hypotyreóza a hypertyreóza (vrátane tyreoiditídy) sa má manažovať podľa odporúčaní v časti 4.2.
English: Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Slovak: Začnite substitučnú liečbu hormónom štítnej žľazy podľa klinickej indikácie
English: PD-L1 testing for patients with locally advanced NSCLC Patients with locally advanced NSCLC should be evaluated for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (section 5.1).
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilým NSCLC sa má liečba vyhodnotiť na základe expresie PD-L1 na nádorových bunkách potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with durvalumab and for at least 3 months after the last dose of durvalumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby durvalumabom a počas minimálne 3 mesiacov po poslednej dávke durvalumabu používať účinnú antikoncepciu.
English: • abnormal kidney function tests (blood creatinine increased)
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu v krvi),
English: The most frequent Grade 3-4 adverse reaction was pneumonia (6.5% vs 5.6% in placebo).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou 3.-4. stupňa bola pneumónia (6,5
English: IMFINZI should be permanently discontinued for recurrent Grade 3 or 4 (severe or life-threatening) immune-mediated adverse reactions.
Slovak: Pri opätovnom výskyte imunitne podmienených nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa (závažné alebo život ohrozujúce) sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
English: Common includes laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillar abscess, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis and upper respiratory tract infection.
Slovak: Časté a zahŕňa laryngitídu, nazofaryngitídu, peritonzilárny absces, faryngitídu, rinitídu, sinusitídu, tonzilitídu, tracheobronchitídu a infekciu horných dýchacích ciest.
English: The median time to onset in the IMFINZI-treated group was 53 days (range: 1-341 days) vs. 55.5 days (range: 0-231 days) in the placebo group.
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol v liečebnej skupine s IMFINZI 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní) oproti 55,5 dní (rozsah: 0 - 231 dní) v skupine s placebom.
English: Based on population PK analysis that included 1878 patients in the dose range of ≥ 10 mg/kg every 2 weeks, the geometric mean steady state volume of distribution (Vss) was 5.64 L. Durvalumab clearance (CL) decreased over time resulting in a geometric mean steady state clearance (CLss) of 8.16 mL/h at Day 365; the decrease in CLss was not considered clinically relevant.
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vss) 5,64 l. Klírens (clearance, CL) durvalumabu sa v priebehu času znížil, čo viedlo ku geometrickému priemeru klírensu v rovnovážnom stave (CLss) v hodnote 8,16 ml/h v 365. deň; zníženie CLss nebolo považované za
English: Permanently discontinue a
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
English: Each vial contains either 500 mg of durvalumab in 10 mL of concentrate or 120 mg of durvalumab in 2.4 mL of concentrate.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 500 mg durvalumabu v 10 ml koncentrátu alebo 120 mg durvalumabu v 2,4 ml koncentrátu.
English: Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné oddialenie podania dávky alebo trvalé ukončenie liečby.
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovak: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
English: Uncommon General disorders and administration site conditions Pyrexia
Slovak: Menej časté Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia
English: • underactive function of pituitary gland (hypopituitarism including diabetes insipidus) that can cause tiredness, an increase in the amount of your urine
Slovak: • znížená funkcia podmozgovej žľazy (hypopituitarizmus vrátane močovej úplavice), ktorá môže spôsobiť únavu, zvýšenie množstva moču,
English: Adverse drug reactions in patients with locally advanced unresectable NSCLC treated with IMFINZI at 10 mg/kg
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC liečených IMFINZI v dávke 10 mg/kg akýkoľvek stupeň
English: l includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased.
Slovak: l zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu pečeňového enzýmu a zvýšenú hladinu aminotransferáz.
English: Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging and managed as recommended in section 4.2.
Slovak: Pacientov so suspektnou pneumonitídou je potrebné vyšetriť rádiografickým snímaním a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
English: Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu alebo nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, zvážte zvýšenie dávky kortikosteroidov a/alebo použitie doplnkových systémových imunosupresív.
English: Do not freeze or shake the solution.
Slovak: Roztok neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
English: Laboratory abnormalities
Slovak: Abnormality laboratórnych hodnôt
English: • inflammation of glands (especially the thyroid, adrenal, pituitary and pancreas): symptoms may include fast heart rate, extreme tiredness, weight gain or weight loss, dizziness or fainting, hair loss, feeling cold, constipation, headaches that will not go away or unusual headaches;
Slovak: • zápal žliaz (najmä štítnej žľazy, nadobličiek, podmozgovej žľazy a podžalúdkovej žľazy): príznaky môžu zahŕňať rýchly tep srdca, extrémnu únavu, zvýšenie alebo úbytok telesnej hmotnosti, závrat alebo mdloby, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápchu, neustupujúcu bolesť hlavy alebo neobvyklú bolesť hlavy;
English: • you have liver problems.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
English: includes lung infection, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, pneumonia adenoviral, pneumonia bacterial, pneumonia cytomegaloviral, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, pneumonia necrotising, pneumonia pneumococcal and pneumonia streptococcal.
Slovak: b zahŕňa infekciu pľúc, pneumóniu vyvolanú Pneumocystis jirovecii, pneumóniu, adenovírusovú pneumóniu, bakteriálnu pneumóniu, cytomegalovírusovú pneumóniu, hemofilovú pneumóniu, pneumóniu vyvolanú druhom Klebsiella, nekrotizujúcu pneumóniu, pneumokokovú pneumóniu a streptokokovú pneumóniu.
English: • decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands that can cause tiredness
Slovak: • znížené vylučovanie hormónov tvorených v nadobličkách, ktoré môže spôsobiť únavu,
English: • hoarse voice (dysphonia)
Slovak: • zachrípnutý hlas (dysfónia),
English: Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
English: Rare Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough/Productive Cough
Slovak: Zriedkavé Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ/produktívny kašeľ
English: IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 4. stupňa (s výnimkou abnormalít laboratórnych hodnôt, pri ktorých sa má rozhodnutie o ukončení liečby vykonať na základe sprievodných klinických prejavov/príznakov a klinického posúdenia) sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
English: • inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
Slovak: • zápal obličiek: príznaky môžu zahŕňať zníženie množstva moču, ktorý vymočíte;
English: Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou majú byť manažované podľa odporúčaní v časti 4.2.
English: • inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, alebo slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
English: Mild (creatinine clearance (CrCL) 60 to 89 mL/min) and moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30 to 59 mL/min) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.The effect of severe renal impairment (CrCL 15 to 29 mL/min) on the PK of durvalumab is unknown.
Slovak: Mierna (klírens kreatinínu (creatinine clearance, CrCL) 60 až 89 ml/min) a stredne závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCL) 30 až 59 ml/min) nemali žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
English: Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline)
Slovak: 2. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 1,5-3-násobok (ULN alebo východiskovej hodnoty)
English: After withhold, IMFINZI can be resumed within 12 weeks if the adverse reactions improved to ≤ Grade 1 and the corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Slovak: IMFINZI sa po oddialení podania dávky môže opätovne začať podávať do 12 týždňov, ak sa nežiaduce reakcie upravili na stupeň ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
English: Grade 3 with serum creatinine > 3 x baseline or > 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine > 6 x ULN
Slovak: 3. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 3násobok východiskovej hodnoty alebo > 3-6násobok ULN; 4. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 6násobok ULN
English: Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída/intersticiálna choroba pľúc
English: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml 1 vial
Slovak: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekčná liekovka
English: Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth.
Slovak: V 28. deň po pôrode sa v materskom mlieku opíc Cynomolgus zistili zanedbateľné hladiny durvalumabu.
English: • tooth and mouth soft tissue infections
Slovak: • infekcie zubov a mäkkých tkanív úst,
English: f includes hyperthyroidism, autoimmune thyroiditis, thyroiditis, thyroiditis subacute and Basedow's disease.
Slovak: f zahŕňa hypertyreózu, autoimunitnú tyreoiditídu, tyreoiditídu, subakútnu tyreoiditídu a Basedowovu chorobu.
English: • night sweats
Slovak: • nočné potenie,
English: Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN
Slovak: 2. stupeň s hladinou AST alebo ALT > 3-5-násobok ULN a/alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5-3-násobok ULN
English: PD-L1 TC 1-24%
Slovak: TC 1-24%
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka
English: • inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
Slovak: • zápal pečene: príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť alebo vracanie, menší pocit hladu, bolesť v pravej strane vášho žalúdka, zožltnutie kože alebo očných bielok, ospalosť, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšiu tvorbu podliatin, ako je bežné;
English: Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism
Slovak: Imunitne podmienená insuficiencia nadobličiek alebo hypofyzitída/hypopituitarizmus
English: Where available, archival tumour tissue specimens taken prior to chemoradiation therapy were retrospectively tested for PD-L1 expression on tumour cells (TC) using the VENTANA PD-L1 (SP263) IHC assay.
Slovak: Ak boli k dispozícii archívne vzorky nádorového tkaniva odobratého pred chemoradiačnou liečbou, retrospektívne sa analyzovali na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách použitím metódy VENTANA PD-L1
English: Preparation and administration of the infusion
Slovak: Príprava a podávanie infúzie
English: 10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a bielym odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 500 mg durvalumabu.
English: Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
English: Driving and using machines IMFINZI is not likely to affect you being able to drive and use machines.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že IMFINZI ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days).
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 95 dní (rozsah: 28 - 239 dní).
English: Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypotyreóza a hypertyreóza (vrátane tyreoiditídy), pričom hypotyreóza môže nasledovať po hypertyreóze (pozri časť 4.8).