FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke observeret antistoffer over for antithrombin alfa op til 90 dage efter behandling med ATryn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke oppdaget antistoff til antitrombin alfa inntil 90 dager etter behandling med ATryn.
Danish: Dette kan føre til en øget tendens til blodpropdannelse i blodkarrene.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en økt tendens til at det dannes propper i blodårene.
Danish: Ved behandling af medfødt antithrombinmangel skal dosis- og behandlings varighed individualiseres for hver enkelt patient, idet der tages højde for familiemæssig baggrund med hensyn til tromboemboliske hændelser, de faktiske kliniske risikofaktorer og laboratoriemæssige vurderinger.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av medfødt antitrombinmangel må dose og behandlingsvarighet tilpasses den enkelte pasient idet det tas hensyn til familiær belastning med tanke på tromboemboliske hendelser, faktiske kliniske risikofaktorer og laboratorieevalueringen.
Danish: ATryn er ikke indiceret til brug i gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: ATryn er ikke indisert til bruk hos gravide kvinner.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel se pkt.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller som inneholder avleiringer.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumcitrat
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: glysin, natriumklorid, natriumsitrat
Danish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrig MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Norwegian Bokmål: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederland
Danish: Det operative indgreb kan muligvis påvirke AT-aktivitetsniveauerne.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det kirurgiske inngrepet vil påvirke AT-aktivitetsnivået.
Danish: I tilstande med stort forbrug (f.eks. større operationer, samtidig brug af heparin) kan den faktiske dosis være højere.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander med stort forbruk (f.eks. større kirurgiske inngrep, samtidig bruk av heparin) kan den faktiske dosen være høyere.
Danish: Antithrombin alfa bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Antitrombin alfa skal derfor ikke brukes av gravide kvinner.
Danish: Denne antistoftest skal tilbydes ved forespørgsel fra en læge, og når indehaveren af markedsføringstilladelsen modtager en rapport, som kunne tyde på en mulig immunreaktion eller mangel
Norwegian Bokmål: Denne antistoff-testingen bør gis etter forespørsel fra leger og når innehaver av markedsføringstillatelsen mottar en rapport som tyder på en mulig immunreaksjon eller mangel på effekt.
Danish: Der er begrænsede kliniske data til rådighed vedrørende brug af antithrombin alfa til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data om bruken av antitrombin alfa hos gravide kvinner.
Danish: ATryn indeholder antithrombin alfa, som svarer til det naturligt forekommende humane antithrombin.
Norwegian Bokmål: ATryn inneholder antitrombin alfa som ligner naturlig forekommende humant antitrombin.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Halveringstiden for rekombinant antithrombin kan ændres ved samtidig behandling med disse koagulationshæmmere på grund af en ændret antithrombin-omsætning.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for rekombinant antitrombin kan endres ved samtidig behandling med disse antikoagulantia pga. endret antitrombinomsetning.
Danish: De alvorligste indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, er blødning og blødning
Norwegian Bokmål: De mest alvorlig rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er blødning og blødning etter prosedyren.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasmærkat
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglassetikett
Danish: Inden lancering af ATryn i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og alle øvrige aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av ATryn må innehaver av markedsføringstillatelsen være enig med den nasjonale kompetente myndigheten i hver medlemsstat om innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og eventuelt andre aspekter av programmet.
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Protokol GTC AT HD 012-04: Et multicenter, multinationalt studie for at undersøge sikkerheden og effekten af antithrombin alfa hos patienter med medfødt antithrombin (AT) mangel i situationer med høj risiko for trombose.
Norwegian Bokmål: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multisenter, multinasjonal studie som skal undersøke sikkerheten og effekten av antitrombin alfa hos pasienter med arvelig antitrombin(AT)- mangel i høyrisikosituasjoner for trombose.
Danish: Der findes ingen oplysninger om antithrombin alfa mulige indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om mulige effekter av antitrombin alfa på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Danish: Det bruges, når patienten skal opereres, for at forebygge problemer på grund af dannelsen af blodpropper i karrene.
Norwegian Bokmål: Det brukes når pasienter gjennomgår operasjoner for å forhindre problemer som skyldes at det dannes blodpropper i årene.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per hetteglass.
Danish: Pulver i hætteglas af glas (type I) med prop (siliconebehandlet brombutylgummi) dækket af en aluminiumforsegling og en plasthætte, der kan vippes af.
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass i glass (type I) med en propp (silikonisert bromobutylgummi) og lukket med en forsegling (aluminium) og lokk som kan vippes av (plast).
Danish: På grund af forskellene i farmakokinetik for antithrombin alfa og plasmaderiveret antithrombin skal behandling følge de specifikke dosisanbefalinger, der er beskrevet i det følgende.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i farmakokinetikken for antitrombin alfa og plasmaderivert antitrombin må behandlingen følge de spesifikke doseanbefalingene som beskrives nedenfor.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for venøs tromboembolisme er reduceret, og/eller til effektiv opfølgende antikoagulerende behandling er
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til risikoen for venøs tromboembolisme er redusert og/eller når det er etablert en effektiv oppfølgende antikoagulasjon.
Danish: Det andet er et glykosaminoglykan-bindende område, der er ansvarligt for interaktionen med heparin og relaterede stoffer, der forøger thrombin-hæmningen.
Norwegian Bokmål: Den andre er et glykosaminoglykanbindende domene som er ansvarlig for interaksjonen med heparin og relaterte stoffer, som akselererer hemmingen av trombin.
Danish: Patienter kan respondere forskelligt, således at der opnås forskellige niveauer af in vivo aktivitet og forskellige halveringstider.
Norwegian Bokmål: Respons kan variere fra pasient til pasient, med oppnåelse av forskjellige nivåer av in vivo restitusjon og forskjellige halveringstider.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Danish: ● Gennemsnitlig residenstid (MRT): 8,57 ± 1,24 timer
Norwegian Bokmål: • MRT (gjennomsnittlig oppholdstid): 8,57 ± 1,24 t
Danish: Hvis De lider af medfødt antithrombin-mangel, er indholdet af antithrombin i Deres blod lavere end normalt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har medfødt antitrombinmangel, er antitrombinnivået i blodet lavere enn normalt.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hiving etter pusten, hypotensjon og anafylaksi.
Danish: Almindelig Svimmelhed Hovedpine
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
Danish: ATryns specifikke aktivitet er ca. 7 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ATryn er ca. 7 IE/mg protein.
Danish: Antithrombin (AT) aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procent (i forhold til humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til den internationale standard for antithrombin i plasma).
Norwegian Bokmål: Antitrombin (AT)-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosent (relativ til human plasma) eller i internasjonale enheter (relativ til internasjonal standard for antitrombin i plasma).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 38 mg (1,65 mmol) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 38 mg (1,65 mmol) natrium per 10 ml hetteglass.
Danish: I andre kliniske forsøg med patienter med erhvervet antithrombinmangel under hjerteoperation (n=118) og raske frivillige forsøgspersoner (n=102) er bivirkninger, der er indberettet som relateret til behandling med ATryn, og som er indberettet mere end én gang, anført efter systemorganklasse i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hos hjertekirurgiske pasienter med ervervet antitrombinmangel (n=118) og hos friske frivillige (n=102) er rapporterte bivirkninger som er observert mer enn en gang og relatert til ATryn-behandling, listet etter systemorganklasse i tabellen nedenfor.
Danish: Efter fuldstændig opløsning kan det rekonstituerede produkt trækkes op i en steril engangssprøjte.
Norwegian Bokmål: Når løsningen er helt oppløst kan det rekonstituerte legemidlet trekkes opp i en steril engangssprøyte.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ATryn
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ATryn Bruk ikke ATryn
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Danish: ATryns sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ATryn hos barn og unge (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Danish: Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsættes for at fortynde til en koncentration, der er egnet til
Norwegian Bokmål: Normal natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsettes for å fortynne til en konsentrasjon som er egnet til administrasjon.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal indgives ved intravenøs infusion ved hjælp af en steril engangssprøjte eller en infusionspose med in-line filter med porestørrelse på 0,22 mikron.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet må administreres ved intravenøs infusjon ved hjelp av en steril engangssprøyte eller en infusjonspose med et in-line filter med 0,22 mikron porestørrelse.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Danish: På grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for dette lægemiddel hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter kan der ikke gives nogen anbefaling for dosering til gravide patienter på nuværende tidspunkt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Men på grunn av forskjellene i de farmakokinetiske egenskapene for dette legemidlet hos gravide mot ikke gravide pasienter kan det ikke gis doseanbefalinger under svangerskap på nåværende tidspunkt (se pkt.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Danish: ● Areal under kurven: 587,88 ± 1,63 (% x timer)
Norwegian Bokmål: • AUC (areal under kurven): 587,88 ± 1,63 (% x t)
Danish: Antithrombin-aktivitetsniveauet skal opretholdes over 80 % under hele behandlingen, med mindre kliniske forhold indikerer et andet effektivitetsniveau.
Norwegian Bokmål: Antitrombinaktivitetsnivå må opprettholdes over 80 % så lenge behandlingen varer, med mindre kliniske forhold indikerer et annet effektivt nivå.
Danish: Det er ukendt, om antithrombin alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om antitrombin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af ATryn (intravenøs bolusdosis på 50 IE/kg eller 100 IE/kg legemsvægt) til patienter med medfødt antithrombinmangel, som var uden kliniske symptomer på trombose, og som ikke anvendte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg legemsvægt (gennemsnit ± SD).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs tilførsel av ATryn (intravenøs bolusdose på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvekt) til pasienter med medfødt antitrombinmangel uten kliniske symptomer på trombose, og som ikke brukte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvekt (gjennomsnitt ± SD).
Danish: I kliniske forsøg med patienter med medfødt antithrombinmangel (n=35) blev én mild bivirkning i form af "pruritis på infusionsstedet" indberettet som relateret til behandling med ATryn.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med medfødt antitrombinmangel (n=35), ble én mild bivirkning av "pruritus på applikasjonsstedet" rapportert relatert til behandling med ATryn.
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk skal det gis standard medisinsk behandling.
Danish: For at beskytte Dem mod dannelsen af blodpropper indgives lægemidlet fortløbende indtil lægen beslutter, at det er sikkert at afbryde behandlingen.
Norwegian Bokmål: For å forhindre at det dannes blodpropper vil du få legemidlet til legen fastslår at det er trygt å avslutte behandlingen.
Danish: Det administreres normalt sammen med heparin eller lavmolekylært
Norwegian Bokmål: Det blir normalt gitt i forbindelse med heparin eller lavmolekylært heparin.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedsprofessionelle har til formål at øge bevidstheden om potentielle problemer med effekt, der resultere fra off-label brug af ATryn.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell er rettet mot økt bevissthet om at det kan oppstå problemer med effekt etter bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon.
Danish: Dosis skal justeres på basis af laboratoriemålinger af antithrombin-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres på grunnlag av laboratoriemålinger av antitrombinaktivitet.
Danish: Pædiatriske antithrombinniveauer, især hos nyfødte, kan adskille sig fra de niveauer, der ses hos voksne.
Norwegian Bokmål: Pediatriske antitrombinnivåer kan være annerledes enn hos voksne, særlig hos nyfødte.
Danish: En international enhed (IE) af antithrombin-aktivitet svarer til indholdet af antithrombin i 1 ml normal human plasma.
Norwegian Bokmål: En internasjonal enhet (IE) antitrombinaktivitet tilsvarer den mengden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
Danish: Den nødvendige vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter gives som en kontinuerlig infusion og beregnes ved hjælp af følgende formel:
Norwegian Bokmål: Nødvendig vedlikeholdsdose til kirurgiske pasienter gis som en kontinuerlig infusjon og bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Danish: Efterfølgende skal antithrombin-aktiviteten kontrolleres 1-2 gange om dagen, og dosis justeres tilsvarende.
Norwegian Bokmål: Senere skal antitrombinaktiviteten sjekkes 1-2 ganger pr.dag, og dosejusteringer gjøres tilsvarende.
Danish: I et formelt klinisk forsøg med en serie af Duplex ultralydsundersøgelser blev det påvist, at antithrombin alfa var effektivt til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos fjorten patienter med medfødt antithrombinmangel, der befandt sig i kliniske højrisikosituationer.
Norwegian Bokmål: I en formell klinisk studie som benyttet serielle Dupleks ultralydundersøkelser, ble antitrombin alfa vist å være effektiv i forebyggelse av tromboemboliske hendelser hos fjorten pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske høyrisikosituasjoner.
Danish: De bedes venligst drøfte muligheden af at ophøre med behandlingen med Deres læge.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om muligheten for å avbryte behandlingen.
Danish: Dette skal tages med ind i overvejelserne hos patienter, som er på kontrolleret natriumkost.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Terapeutisk overvågning og dosisjustering
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåkning og dosejustering
Danish: Kontroller AT-aktivitetsniveauet 30 minutter efter enhver ændring af infusionshastigheden eller fire timer efter en værdi, der ligger inden for det terapeutiske mål.
Norwegian Bokmål: Kontroller AT-aktivitetsnivået 30 minutter etter eventuell endring i infusjonshastighet, eller 4 timer etter en verdi innenfor målområdet.
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, omfatter svimmelhed, hovedpine, blødning, kvalme, blødning på venepunkturstedet, blødning efter indgrebet og
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er svimmelhet, hodepine, blødning, kvalme, blødning ved venepunksjonsstedet, blødning etter prosedyren og sårsekresjon.
Danish: • blødning (på infusionsstedet eller efter operationen)
Norwegian Bokmål: svimmelhet hodepine blødning (på infusjonsstedet eller etter operasjon) kvalme.
Danish: Erytem på infusionsstedet Smerte på infusionsstedet Udslæt på infusionsstedet Suggilation på venepunkturstedet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Varmefølelse Erytem på infusjonsstedet Smerte på infusjonsstedet Utslett på infusjonsstedet Blåmerke på venepunkturstedet
Danish: Efter start på infusion af vedligeholdelsesdosis skal der udtages blodprøver til analyse af ATaktivitetsniveauer 45 minutter efter start på infusion af bolusdosis.
Norwegian Bokmål: Etter at infusjon er startet med vedlikeholdsdose, skal det tas blodprøve med tanke på AT-aktivitetsnivå 45 minutter etter starten på infusjon av bolusdosen.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker, der injiceres langs hætteglassets side, og hætteglasset svinges forsigtigt rundt (må ikke rystes) for at undgå skumdannelse.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, injisert langs hetteglassets sidevegg og beveges forsiktig rundt (ikke ryst) for å hindre skumdannelse.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Danish: Det gives som regel sammen med heparin eller lavmolekylært heparin (et andet lægemiddel, som hjælper med at forhindre blodpropper).
Norwegian Bokmål: Det gis vanligvis i tilknytning med heparin eller heparin med lav molekylvekt (et annet legemiddel som hjelper til med å forhindre blodpropper).
Danish: Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i internationale enheder (IE) i forhold til den aktuelle WHO-standard for antithrombin-koncentrat.
Norwegian Bokmål: Antall enheter antitrombin alfa som administreres, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i forhold til den gjeldende WHO-standard for antitrombinkonsentrat.
Danish: b) Før markedsføring i noget land i EU vil indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et immun-overvågningsprogram og tilbyde læger antistoftest for anti-ATryn antistoffer.
Norwegian Bokmål: Før lansering i et EU-medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen opprette et immunovervåkningsprogram og tilby leger antistoff-testing for anti-ATryn-antistoffer.
Danish: ATryn leveres som pulver til infusionsvæske, opløsning (1750 IE pulver i hætteglas).
Norwegian Bokmål: ATryn leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning (1750 IE pulver i hetteglass).
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der har en vigtig rolle i dannelsen af blodpropper.
Norwegian Bokmål: I kroppen blokkerer antitrombin substansen trombin, som spiller en sentral rolle i blodkoaguleringsprosessen.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: - For at kunne justere dosis af koagulationshæmmeren korrekt og undgå for stor hypokoagulabilitet skal der jævnligt og med korte mellemrum udføres kontrol af omfanget af koagulationshæmningen (APTT og, hvor det er relevant, anti-Faktor Xa-aktivitet).
Norwegian Bokmål: - For å justere dosen på antikoagulanten på riktig måte og for å unngå for stor hypokoaguleringsevne, må kontroll av omfanget av antikoagulasjon (APTT, og der det er relevant, anti-faktor Xa-aktivitet) utføres regelmessig, med korte mellomrom og spesielt i de første minuttene/timene etter starten på antitrombinbruk.
Danish: - Spørg lægen hvis der er mere, De vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sikre, at der i det materiale, som gøres tilgængeligt for lægestanden, er oplysninger om postmarketing overvågningsprogrammet og immun-overvågningsprogrammet.
Norwegian Bokmål: c) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at materialet som gis til leger, gir opplysninger om oppfølging etter markedsføring og immunovervåkningsprogrammet.
Danish: Klinisk og biologisk overvågning når antithrombin anvendes sammen med heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende
Norwegian Bokmål: Klinisk og biologisk overvåkning når antitrombin brukes sammen med heparin, lavmolekylære hepariner eller andre antikoagulantia som potenserer antitrombins antikoagulerende virkning:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor ATryn markedsføres, sørge for, at sundhedsprofessionelle, som det forventes vil ordinere og bruge ATryn, har adgang til/forsynes med den
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der ATryn er markedsført, har all helsepersonell som forventes å foreskrive og bruke ATryn tilgang til eller blir forsynt med følgende utdanningspakke:
Danish: Hætteglas skal have stuetemperatur (ikke over 25 °C) før rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ha en temperatur på under 25 °C før rekonstituering.
Danish: Antithrombin-erstatning under indgivelse af koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende virkning (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øge risikoen for blødning.
Norwegian Bokmål: Antitrombin-erstatning ved administrasjon av antikoagulantia som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øke faren for blødning.