FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Slenyto 1 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type B Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Talk
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Dutch: Slenyto -0,70 (0,244) [-1,19, -0,22] Placebo 0,13 (0,258) [-0,38, 0,64]
Estonian: SDQ Väline käitumine Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Platseebo 0,13 (0,258)[-0,38;0,64]
Dutch: Melatonine ondergaat een snel 'first pass'-metabolisme in de lever en wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A-enzymen, en eventueel CYP2C19 van het cytochroom-P450-systeem met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 minuten.
Estonian: CYP1A1 ensüümid ning võib-olla ka tsütokroom P450 süsteemi isoensüüm CYP2C19, mille poolestusaeg on umbes 40 minutit.
Dutch: Slenyto bevat lactose.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi.
Dutch: Slenyto 1,43 (0,175) [1,08, 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34, 1,07]
Estonian: CSDI rahulolu Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Platseebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Dutch: Nadat u of uw kind dit geneesmiddel heeft ingenomen, mag u of uw kind pas rijden met een voertuig, fietsen of machines gebruiken wanneer u of uw kind zich volledig heeft hersteld.
Estonian: Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid pärast ravimi võtmist, kuni olete täielikult taastunud.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis)
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Fluvoxamine
Estonian: Fluvoksamiin
Dutch: Auto-immuunziekten
Estonian: Autoimmuunhaigused
Dutch: 5 mg sterkte
Estonian: 5 mg tablett
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel inneemt, als u of uw kind:
Estonian: Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie või teie tütar:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/002: 60 tabletten met verlengde afgifte
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/002 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Dutch: Slenyto bevat lactosemonohydraat.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosmonohüdraati.
Dutch: Slenyto bevat lactose
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi
Dutch: Als u of uw kind per ongeluk te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te või teie laps võtate/võtab Slenytot rohkem kui ette nähtud Kui teie/teie laps olete/on kogemata võtnud liiga palju ravimit, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arsti või apteekriga.
Dutch: 1 mg sterkte
Estonian: 1 mg tablett
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer melatonine wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega.
Dutch: Dit middel is beschikbaar in twee sterktes: 1 mg en 5 mg.
Estonian: Slenyto on saadaval kahes variandis: 1 mg ja 5 mg. Soovituslik algannus on 2 mg (kaks 1 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Dutch: Een leverfunctiestoornis leidt derhalve tot hogere concentraties endogeen melatonine.
Estonian: Melatoniini metabolism toimub peamiselt maksas ja seetõttu on maksakahjustuse korral endogeense melatoniini kontsentratsioon kõrgem.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen ernstig is of problematisch wordt, neem dan contact op met uw arts of vraag medisch advies:
Estonian: Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole:
Dutch: Het is mogelijk dat melatonine terechtkomt in de moedermelk, dus uw arts beslist of u of uw dochter tijdens de melatoninebehandeling borstvoeding mag geven.
Estonian: seega peab teie arst otsustama, kas teie või teie tütar peaks imetama melatoniini kasutamise ajal.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1 mg melatonine.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Dutch: - zich suf voelt (zie de onderstaande rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Estonian: Slenyto kasutamist, sest selle kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav; - esineb uimasust (vt. allpool peatükk „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Estonian: Melatoniini kasutuse kohta neerukahjustusega lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate Naatriumkarmelloos (E466) Maltodekstriin Glükoosmonohüdraat Letsitiin (E322) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten met verlengde afgifte
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Dutch: Bij de pediatrische populatie, bestaande uit 16 kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd 7-15 jaar die leden aan slapeloosheid, bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 2 mg (2x 1 mg minitabletten) na een gestandaardiseerd ontbijt binnen 2 uur na toediening een maximumwaarde en bleven de concentraties in de daaropvolgende 6 uur verhoogd met een Cmax (SD) van 410 pg/ml (210) in het speeksel.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele, kelle hulka kuulusid 16 ASD diagnoosiga insomniaga last vanuses 7…15 aastat, manustati Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitabletti) pärast standardhommikusööki.
Dutch: CSDItevredenheid
Estonian: Eritumine
Dutch: Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 2049/2005 alusel.
Dutch: Alleen voor micro- en kleine ondernemingen.
Estonian: Üksnes mikro- ja väikeettevõtjatele.
Dutch: Fax +44 (0)20 3660 5555
Estonian: Faks +44 (0) 20 3660 5555
Dutch: Divisie Stakeholders en Communicatie
Estonian: Sidusrühmade ja teabevahetuse osakond
Dutch: • in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn gevestigd;
Estonian: • olema asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas (EMPs);
Dutch: • minder dan 250 werknemers in dienst hebben, en een jaaromzet van niet meer dan 50 miljoen EUR
Estonian: • töötajate arv peab olema alla 250 ning aastakäive kuni 50 miljonit eurot või aastabilansi kogumaht kuni 43 miljonit eurot.
Dutch: In Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie is een definitie van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen vastgesteld.
Estonian: Mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja määratlus on komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
Dutch: European Small Business Portal
Estonian: Euroopa väikeettevõtete portaal
Dutch: Voor meer informatie over alle aspecten van Europees beleid, wetgeving, programma's en initiatieven ten aanzien van Europese kmo's: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Estonian: Euroopa VKEdele oluliste Euroopa Liidu poliitikavaldkondade, õigusaktide, kavade ja algatuste teave: http://ec.europa.eu/small-business/index_et.htm
Dutch: • financiële steunmaatregelen (zie tabel);
Estonian: • lõivusoodustused (vt tabel);
Dutch: Om in aanmerking te komen voor de kmo-status, moeten ondernemingen voldoen aan de volgende criteria:
Estonian: VKE staatuse saamiseks peab ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:
Dutch: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Verenigd Koninkrijk Tel +44 (0)20 3660 8787
Estonian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ühendkuningriik Tel +44 (0) 20 3660 8787
Dutch: Voor informatie over EU-financiering: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Dutch: • richtlijnen bij het publiceren van klinische gegevens, en verstrekking van een gratis licentie voor een redactie-tool.
Estonian: • kliiniliste andmete avaldamise suunised ja redigeerimisrakenduse kasutamise tasuta litsents.
Dutch: • organisatie van voorlichtingsdagen en trainingen voor kmo's;
Estonian: • VKEde teabepäevade ja koolituste korraldamine;
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 maart 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: Met uitzondering van parallelle distributie.
Estonian: V.a paralleelne turustamine.
Dutch: Er is een aanzienlijke tariefverlaging beschikbaar voor wetenschappelijk advies aan kmo's (zie tabel).
Estonian: VKEdele kehtib suur teadusnõustamise lõivu soodustus (vt tabel).
Dutch: Overige steunmaatregelen:
Estonian: Muud soodustused:
Dutch: Onderzoeksfinanciering
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
Dutch: Maximum Residue Limits - Maximumwaarden voor residuen.
Estonian: Maximum Residue Limits, MRL.
Dutch: Kmo's wordt aangeraden om al vroeg in het ontwikkelingsproces wetenschappelijk advies te vragen van het EMA.
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
Dutch: Dit draagt ertoe bij dat de opdrachtgever de juiste onderzoeken uitvoert en het vergroot de kans op het verkrijgen van een handelsvergunning.
Estonian: Nii on sponsoril võimalik tagada vajalike uuringute korraldamine ning ka müügiloa saamise tõenäosus on suurem.
Dutch: Meer informatie over de definitie van een kmo is te vinden in de publicatie ‘User guide to the SME definition'
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
Dutch: Kmo's kunnen profiteren van directe bijstand op het gebied van regelgeving, waaronder voorlichtingsbijeenkomsten voor kmo's, die ten doel hebben de interactie met het EMA te bevorderen en richtlijnen te verstrekken over het regelgevingsraamwerk van de EU en de instrumenten ter bevordering van innovatie.
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
Dutch: Administratieve diensten
Estonian: Haldusteenused
Dutch: Procedures na vergunningverlening, met inbegrip van activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
Dutch: KMO-bureau - ten dienste van de behoeften van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) en de bevordering van innovatie
Estonian: VKEde büroo aitab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) ja edendab uuendustegevust
Dutch: Openbaar kmo-register
Estonian: Avalik VKEde register
Dutch: • hulp bij het vertalen van de productinformatie dat vereist wordt voor de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU;
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
Dutch: Ter bevordering van innovatie en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door kmo's biedt het Europees Geneesmiddelenbureau steun aan kmo's die geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik ontwikkelen
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
Dutch: • opname in het openbare kmo-register;
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
Dutch: Nuttige informatiebronnen
Estonian: Kasulik teave
Dutch: Afhankelijk van de soort onderneming kan het noodzakelijk zijn enkele of alle werknemers en financiële gegevens van partnerorganisaties of verbonden ondernemingen mee te tellen bij de berekening of aan de kmo-criteria wordt voldaan.
Estonian: Olenevalt ettevõtja liigist lisatakse VKE kriteeriumidele vastavuse arvutamisel ettevõtja andmetele kas osaliselt või täielikult partner- või sidusettevõtjate töötajate arv ja finantsandmed.
Dutch: Zodra de kmo-status is toegekend, ontvangt de aanvrager een kmo-nummer van het EMA.
Estonian: Pärast VKE staatuse andmist määrab EMA ettevõtjale VKE numbri.
Dutch: • updates met betrekking tot de regelgeving via speciale nieuwsbrieven en mailings voor kmo's;
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
Dutch: Details over tarieven en tariefverlagingen zijn te vinden in de toelichting op de algemene tarieven die aan het Europees Geneesmiddelenbureau moeten worden betaald (‘Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency')
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
Dutch: Wetenschappelijke diensten
Estonian: Teadusteenused
Dutch: Handleiding van het EMA voor kmo's
Estonian: EMA VKEde juhend
Dutch: Website www.ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
Dutch: Het bedrijf moet ieder jaar een volledige verklaring op basis van de meest recente jaarrekening indienen als het zijn kmo-status wil behouden.
Estonian: VKE staatuse säilitamiseks peab ettevõtja igal aastal esitama täidetud vormi, mis põhineb viimasel kinnitatud raamatupidamise aastaaruandel.
Dutch: De steunmaatregelen op grond van de kmo-verordening gelden zowel voor geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik en omvatten:
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
Dutch: In geval van een negatieve uitkomst, op voorwaarde dat om wetenschappelijk advies van het EMA is gevraagd en dit advies is overgenomen.
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.
Dutch: Vaststelling van de MRL's
Estonian: Jääkide piirnormide (MRL) määramine
Dutch: Aanvraag van een handelsvergunning
Estonian: Müügiloa taotlemine
Dutch: 90% tariefverlaging en uitstel betaling 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten
Estonian: 90% soodustus ja maksete edasilükkamine Harvikravimid: 100% soodustus
Dutch: 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten in het eerste jaar na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Lõivuvabastus mikroettevõtjatele 40% lõivusoodustus väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele Harvikravimid: 100% lõivusoodustus esimese aasta jooksul pärast müügiloa väljastamist
Dutch: Zie de informatie over tarieven op de website van het EMA.
Estonian: Vt EMA veebilehe lõivude jaotis.
Dutch: De volgende financiële steunmaatregelen staan ter beschikking van kmo's: Betreft
Estonian: Alljärgnevas tabelis on VKEdele kehtivad lõivusoodustused.
Dutch: Betreft
Estonian: Lisateave
Dutch: Inspectie vóór vergunningverlening
Estonian: Müügiloa taotlemise eelne kontrollimine
Dutch: Zie het gedeelte met betrekking tot het KMO-bureau op ema.europa.eu.
Estonian: Vt European Commission/Growth/Publications Vt VKEde büroo jaotis EMA veebilehel: ema.europa.eu
Dutch: MedDRA-licentie
Estonian: MedDRA litsents
Dutch: KMO-bureau
Estonian: VKEde büroo
Dutch: Vul het formulier 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)'3 in, dat beschikbaar is op de website van het EMA, en stuur dit met de meest recente jaarrekening, informatie over het eigendom en een bewijs van vestiging in de EER naar het KMObureau.
Estonian: EMA veebilehel tuleb täita mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja andmete vorm (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Dutch: Voorwaardelijke vrijstelling 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
Dutch: Voor meer informatie over administratieve en procedurele aspecten van de farmaceutische wetgeving.
Estonian: Ravimiõigusaktide haldus- ja menetlusteave
Dutch: Uitstel betaling
Estonian: Lõivusoodustused
Dutch: Inspectie na vergunningverlening
Estonian: (Müügiloa andmise järgne) kontrollimine
Dutch: Definitie van kmo's
Estonian: VKE määratlus
Dutch: Bijstand op het gebied van regelgeving
Estonian: Regulatiivabi
Dutch: Daarom gelden voor beide producten dezelfde conclusies betreffende werkzaamheid en veiligheid.
Estonian: Seetõttu kehtivad mõlemale ravimile samad tõhusust ja ohutust käsitlevad otsused.
Dutch: Sterkte / werkzame stof (INN)
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
Dutch: Nederland (REG NL 10411)
Estonian: Madalmaad (REG NL 10411)
Dutch: Lidstaat/nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number Müügiloa hoidja
Dutch: Het besluit van de Commissie aangaande de verwijzing krachtens artikel 33 werd op 17 april 2008 vastgesteld.
Estonian: Komisjon võttis artikli 33 alusel tehtud esildise kohase otsuse vastu 17. aprillil 2008.
Dutch: 2.2 Ingediende documentatie
Estonian: 2.2 Esitatud dokumendid
Dutch: Daarnaast leverde Dopharma een beschrijving van de productgeschiedenis sinds 1987, het jaar van eerste registratie in Nederland.
Estonian: Dopharma kirjeldas ka ravimi ajalugu aastast 1987, kui ravimile anti esimest korda Madalmaades müügiluba.
Dutch: Nederland (REG NL 8913)
Estonian: Madalmaad (REG NL 8913)
Dutch: Belangrijke documenten, waaronder de SPC, moeten in het Engels gepresenteerd worden.
Estonian: Põhilised dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte tuleb esitada inglise keeles.
Dutch: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Estonian: Paterson AR jt Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), lk 146-151
Dutch: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Estonian: 1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, lk 305-319
Dutch: Omdat het gaat om generiek product werd alleen deel I en niet deel IV van het dossier ingediend.
Estonian: Kuna tegemist on geneerilise ravimiga, esitati ainult toimiku I, mitte IV osa.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Dutch: Eurovet verwees naar het oorspronkelijke product van Dopharma, NA-Salicylaat 100%, REGL NL 8913.
Estonian: Eurovet viitas Dopharma toodetavale originaalravimile Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Dutch: Er werden ook geen PSUR's ingediend omdat het product nog niet in de handel is.
Estonian: Perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid ei esitatud, sest ravimit veel ei turustata.
Dutch: 2.1 Vragen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: 2.1 Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Dutch: Natriumsalicylaat
Estonian: Naatriumsalitsülaat
Dutch: heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I en deel IV), evenals een studie voor het vaststellen van de dosering, die niet in deel IV van het aanvraagdossier was opgenomen.
Estonian: esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa) ja samuti annuse kindlaksmääramise uuringu tulemused, mida ei olnud lisatud taotlustoimiku IV osale.
Dutch: Niet gebruiken bij biggen jonger dan 4 weken.
Estonian: Mitte kasutada alla 4-nädalastel põrsastel.
Dutch: De vergunninghouders werd verzocht om uit het dossier voor ieder land van de EER waar de producten geregistreerd zijn, de volgende documenten te overleggen: a) deel I, de samenvatting van het dossier, met inbegrip van samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), deskundigenrapporten en de volledige samenstelling van de producten; b) deel 4 van het aanvraagdossier, indien van toepassing; c) een beoordeling van de periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's -Periodic Safety Update Report) met betrekking tot de veiligheid voor de doeldiersoort en de mogelijk ontoereikende werkzaamheid.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada väljavõtted toimikust iga Euroopa Majanduspiirkonna riigi kohta, kus ravimitel oli müügiluba: a) toimiku I osa kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõtted, ekspertaruanded ja ravimite täielik koostis; b) võimaluse korral taotlustoimiku IV osa; c) perioodiliselt uuendatavate ohutusaruannete hinnang sihtlooma ohutuse ja võimaliku toime puudumise seisukohalt.
Dutch: Het is bekend dat natriumsalicylaat, bij intraveneuze toediening aan kalveren voorafgaand aan de castratie, de cortisolrespons niet verzwakt1.
Estonian: On teada, et vasikatele enne kastratsiooni veenisiseselt manustatud naatriumsalitsülaat ei nõrgendanud kortisooli ravivastust1.
Dutch: Bij kalveren moet de dosering gewijzigd worden in 40 mg/kg, eenmaal daags.
Estonian: Vasikatele manustatavat annust tuleb muuta järgmiselt: 40 mg/kg üks kord ööpäevas.
Dutch: Solacyl was het onderwerp van een verwijzing uit hoofde van artikel 33, als gevolg van de indiening van een gedecentraliseerde aanvraag.
Estonian: Solacylile kohaldati artikli 33 alusel detsentraliseeritud esildismenetlust.
Dutch: De vergunninghouders moeten alle bestaande gegevens indienen die de werkzaamheid van natriumsalicylaat bij kalveren en varkens kunnen aantonen, samen met een uitvoerige bespreking van deze gegevens.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama kõik olemasolevad andmed, mis võivad tõestada vasikatele ja sigadele manustatava naatriumsalitsülaadi tõhusust koos nimetatud andmeid puudutava põhjaliku aruteluga.
Dutch: Diersoorten
Estonian: Loomaliik
Dutch: Dopharma heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I, deel IV en de PSUR's).
Estonian: Dopharma esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa ning perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded).
Dutch: Gebruik geen natriumsalicylaten bij pasgeboren dieren of kalveren die jonger zijn dan 2 weken.
Estonian: Mitte kasutada naatriumsalitsülaati vastsündinud loomadel või alla 2-nädalastel vasikatel.
Dutch: Volgens het CVMP was Solacyl 100% poeder voor orale oplossing in essentie gelijk aan het referentieproduct, Natriumsalicylaat 100%.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Solacyl 100% suukaudse lahuse pulber on sisuliselt samane võrdlusravimiga Natrium salicylaat 100%.
Dutch: • het gebruik voor analgetische en antipyretische doeleinden onder veldomstandigheden, rekening houdend met het feit dat het gebruik bij jonge dieren die lijden aan ziektestress, kan leiden tot potentiëring van de ongewenste, toxische effecten van salicylaat.
Estonian: • valuvaigistavate ja palavikku alandavate ravimite toimed välitingimustes, arvestades, et manustamine haigusest põhjustatud stressis noorloomadele võib salitsülaadi toksilisi kõrvaltoimeid tugevdada.
Dutch: De vergunninghouders moeten de baten/risicoverhouding van het product bespreken, met speciale aandacht voor:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad arutama ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Dutch: Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Estonian: Vasikad: toetav palavikuravi ägeda hingamisteede haiguse esinemisel, vajadusel koos sobiva (nt nakkusevastase) raviga.
Dutch: Het CVMP adviseerde om voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst te volgen van de verwijzing krachtens artikel 35, lid 2, voor poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten.
Estonian: Soovitati, et vasikatele ja sigadele mõeldud Solacyl 100%, suukaudse lahuse pulber peab olema kooskõlas artikli 35 lõike 2 kohaselt naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta tehtud ühenduse esildise tulemusega.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Estonian: 4.2 Näidustused, sihtliigid
Dutch: NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening en NA-Salicylaat, 80% WSP
Estonian: NA-Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Dutch: Varkens: Voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie.
Estonian: Sead: põletike raviks koos samaaegse antibiootikumraviga.