FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 35
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 35.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 15 maj 2013.
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 15. svibnja 2013.
Swedish: Vissa av sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 30 september 2013 och 3 februari 2014.
Croatian: Neki predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja do 30. rujna 2013. i 3. veljače 2014. godine.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): enrofloxacin
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): enrofloksacin
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
Swedish: CVMP ombads även överväga vilka karenstider som bör tillämpas för de berörda läkemedlen för varje målart.
Croatian: Od CVMP-a se također zahtijevalo da razmotri koje karencije treba primijeniti na dotične proizvode za svaku ciljnu vrstu.
Swedish: CVMP ombads överväga vilka indikationer, doseringsscheman och behandlingslängder som bör tillämpas för de berörda läkemedlen för att garantera effekt och måldjurets säkerhet och för att minimera utvecklingen av antimikrobiell resistens, med hänsyn till tillgängliga uppgifter.
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da razmotri koje indikacije, režime doziranja i trajanja liječenja treba primijeniti za dotične proizvode kako bi se osigurala djelotvornost proizvoda i sigurnost ciljnih životinja te da se umanji razvoj antimikrobne rezistencije, uzimajući u obzir dostupne podatke.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa s izmjenama u sažetku opisa svojstava VMP-a, označavanju i pakiranju u Prilogu III.
Swedish: Kommittén utsåg C. Muñoz Madero som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Croatian: Muñoz Madera kao procjenitelja i M.
Swedish: Den 22 april 2013 lade Spanien fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel.
Croatian: Španjolska je 22. travnja 2013. godine podnijela Agenciji obavijest o arbitraži u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u vezi lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine, Baytril 10% injekcijska otopine i pridruženih naziva te povezanih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Swedish: Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel
Croatian: Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode
Swedish: Sida 2/2
Croatian: Stanica 2/2
Swedish: 28 mars 2014
Croatian: 28. ožujka 2014.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Croatian: Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): bariumselenat
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): barij selenat
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 11 juni 2013.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda započet je dana 11. lipnja 2013.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 15 september 2011.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 15. rujna 2011.
Swedish: Selen är ett essentiellt mikronäringsämne för både djur och människa.
Croatian: Selenij je esencijalan mikronutrijent kako za životinje tako i za ljude.
Swedish: Den 23 augusti 2013 begärde Europeiska kommissionen att CVMP skulle granska sitt yttrande, främst för att tydliggöra vissa aspekter förknippade med konsumentriskbedömningar.
Croatian: Dana 23. kolovoza 2013., Europska je komisija zatražila od CVMP-a da pregleda svoje mišljenje, uglavnom kako bi pojasnio određene aspekte povezane s ocjenom rizika za potrošače.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 14 november 2011 och 30 november 2012.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 14. studenog 2011. i 30. studenog 2012. pisana pojašnjenja.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det reviderade yttrandet till ett beslut den 28 mars 2014.
Croatian: Dana 28. ožujka 2014. godine Europska komisija je preinačila revidirano mišljenje u Odluku.
Swedish: De sammanställda utförliga skälen till omprövningen lämnades in av Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) den 10 juni 2013.
Croatian: Konsolidirani detaljni razlozi za ponovni pregled dostavljeni su od strane tvrtki Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) dana 10. lipnja 2013.
Swedish: Under sitt möte den 14-16 maj 2013 utsåg CVMP K. Törneke till rapportör och K. Baptiste till medrapportör för omprövningsförfarandet.
Croatian: Tijekom sastanka održanog od 14. - 16. svibnja 2013. godine, CVMP je imenovao K. Törnekea kao izvjestitelja i K. Baptistea kao pomoćnog izvjestitelja za postupak ponovnog pregleda.
Swedish: Bariumselenat har använts i veterinärmedicinska läkemedel med långsam frisättning för terapeutisk och profylaktisk användning mot selenbrist hos nötkreatur och får.
Croatian: Barij selenat korišten je u injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima sa sporim otpuštanjem za terapijsku i profilaktičku uporabu kod nedostatka selena u goveda i ovaca.
Swedish: Den 26 april 2013 meddelade Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) EMA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 10 april 2013.
Croatian: Dana 26. travnja 2013., Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) obavijestili su Agenciju o svojoj namjeri da zatraže ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 10. travnja 2013. godine.
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av allvarliga betänkligheter gällande människors hälsa i samband med exponering för restmängder på injektionsstället genom användning av långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande bariumselenat.
Croatian: Njemačka je uputila predmet CVMP-u zbog ozbiljne zabrinutosti za ljudsko zdravlje povezano s izlaganjem reziduima u mjestu injekcije uslijed primjene injektabilno veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže dugodjelujući barij selenat.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim till rapportör och H. Jukes till medrapportör.
Croatian: Ibrahima kao izvjestitelja i H.
Swedish: Den 6 november 2013 antog CVMP ett reviderat majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 17 juli 2013 att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska produkterna var negativt, och CVMP rekommenderade därför att ansökan om beviljande av godkännande för försäljning skulle avslås och att de befintliga godkännandena för försäljning av de berörda produkterna tillfälligt skulle upphävas.
Croatian: Dana 6. studenog 2013., CVMP je većinom usvojio revidirano mišljenje kojim se potvrđuje preporuka uključena u njegovo mišljenje od 17. srpnja 2013., da je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, te je stoga CVMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne proizvode.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Croatian: Znanstveni su zaključci navedeni u Dodatku II, zajedno s uvjetom za ukidanje suspenzije za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koji je naveden u Dodatku III.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna bedömde CVMP att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska produkterna var negativt, eftersom bariumselenat som tillförts vid de rekommenderade doserna kvarstår under lång tid på injektionsställena efter behandling.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio kako je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, budući da se, nakon liječenja u preporučenim dozama, barij selenat zadržava u mjestima injekcije tijekom duljih razdoblja nakon liječenja i, posljedično, potrošnja rezidua u mjestu ubrizgavanja može predstavljati značajan rizik za ljudsko zdravlje.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll en muntlig förklaring den 6 mars 2013.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet iznijeli su usmeno pojašnjenje dana 6. ožujka
Swedish: Den 17 juli 2013 antog kommittén ett majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av de berörda veterinärmedicinska produkterna.
Croatian: Dana 17. srpnja 2013., CVMP je većinom usvojio mišljenje kojim se potvrđuje preporuka za suspenziju odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
Swedish: Kommittén antog därför ett negativt majoritetsyttrande den 10 april 2013 och rekommenderade ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av alla berörda produkter.
Croatian: Direktive 2001/82/EC, s dopunama dana 10. travnja 2013. godine, Povjerenstvo je većinom usvojilo negativno mišljenje, te preporučilo suspenziju odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za sve predmetne proizvode.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 35
Croatian: 1 Članak 35.
Swedish: Den 14 september 2011 lämnade Tyskland in en begäran om skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter.
Croatian: Direktive 2011/82/EZ, u vezi s dugodjelujućim formulacijama za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane.
Swedish: 11 december 2014
Croatian: 11. prosinca 2014.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): spiramycin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): spiramicin
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 december 2014.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke 11. prosinca 2014.
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 13 september 2012.
Croatian: Upućivanje je započeto 13. rujna 2012.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 december 2012, 14 oktober 2013, 1 april 2014 och 10 juni 2014.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 10. prosinca 2012., 14. listopada 2013., 1. travnja 2014. i 10. lipnja 2014.
Swedish: Captalin injektionsvätska, lösning, innehåller 31,25 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 1 000 000 IE spiramycin per ml.
Croatian: Captalin otopina za injekciju sadrži 31.25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina na ml.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da cjelokupan profil koristi i rizika za ove proizvode ostaje pozitivan, što je predmetom izmjena u informacijama o proizvodu.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna för nötkreatur och svin, för att säkra en effektiv behandling och minska risken för att utveckla antimikrobiell resistens mot spiramycin med hänsyn till de tillgängliga uppgifterna, samt att harmonisera karenstiderna för nötkreatur och svin för de berörda produkterna.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese svoje mišljenje o indikacijama, režimima doziranja razdobljima ustezanja za goveda i svinje, kako bi se osiguralo djelotvorno liječenje i manji rizik od razvoja antimikrobne rezistencije na spiramicin uzimajući u obzir dostupne podatke kao i harmoniziranje razdoblja karencije u goveda i svinja za odgovarajuće proizvode.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och B. Urbain som medrapportör.
Croatian: Ibrahim kao izvjestitelja i B.
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen Suanovil 20 injektionsvätska, lösning, samt dess generiska produkt Spirovet är injektionsvätskor, lösningar, som innehåller 20 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 600 000 IE spiramycin per ml.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi Suanovil 20 otopina za injekciju i njegov generički proizvod Spirovet su otopine za injekcije koje sadrže 20 g spiramicina po 100 ml, što odgovara 600 000 IU spiramicina po ml.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
Swedish: Kommittén antog därför med majoritet ett positivt yttrande den 9 september 2014 och rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa.
Croatian: Odbor je većinski usvojio pozitivno mišljenje, preporučujući izmjene u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te za generičke proizvode istih.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 9 september 2014.
Croatian: Usmena pojašnjenja su dana 9. rujna 2014.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 35 (0F) för Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa EMA/745255/2014
Croatian: Mišljenje po provođenju postupka upućivanja u skladu s člankom 35.0F za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te generičke proizvode istih
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 4 juni 2014.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je 4. lipnja 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 16 mars 2015.
Croatian: Konačno mišljenje pretvoreno je u odluku Europske komisije 16. ožujka 2015.
Swedish: 16 mars 2015
Croatian: 16. ožujka 2015.
Swedish: Det vanligaste djurslaget är svin, följt av kycklingar och nötkreatur och därefter andra arter av fjäderfä (t.ex. kalkoner), samt hästar, kaniner, får och getter.
Croatian: Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda te druge vrste peradi (primjerice purani), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Swedish: Denna grupp av antibiotika har en polypeptid struktur, med en huvudsakligen baktericid effekt och ett måttligt antibakteriellt spektrum som bara täcker gramnegativa mikroorganismer.
Croatian: Ova grupa antibiotika ima polipeptidnu strukturu, s uglavnom baktericidnim djelovanjem i srednjim antibakterijskim spektrom koji pokriva samo gram-negativne mikroorganizme.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): kolistin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Swedish: Kolistinsulfat tillhör en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
Croatian: Kolistin sulfat ubraja se u grupu antibiotika polimiksina.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande djur används allmänt i nästan alla EU-länder.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za primjenu na usta u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane imaju široku primjenu u gotovo svim državama članicama EU-a.
Swedish: CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Croatian: 2 Smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na SPC za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama
Swedish: Orala kolistinberedningar såsom pulver, lösning, premix, tabletter och pasta har godkänts främst för grupp- och flockbehandling för att behandla och förebygga olika specifika sjukdomar i mag-tarmkanalen orsakade av känsliga Enterobacteriacea-arter (t.ex. Salmonella och Escherichia coli), men det finns även godkännanden för försäljning utan mer specifika indikationer.
Croatian: Formulacije kolistina za primjenu na usta, uključujući prašak, otopinu, smjesu, tablete i pastu, odobrene su uglavnom za terapiju grupa i jata te prevenciju raznih specificiranih gastrointestinalnih bolesti uzrokovanih vrstama Enterobacteriacea (primjerice Salmonella i Escherichia coli) osjetljivima na lijek, no postoje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez specifičnijih indikacija.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering EMA/220677/2015
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog u skladu s člankom 35. za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za primjenu na usta EMA/220665/2015
Swedish: Inga skriftliga kommentarer om rekommendationerna och de föreslagna ändringarna i produktinformationen lämnades in av sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dostavili pisane komentare na preporuke i predložene izmjene informacija o proizvodu.
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 11 december 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
Croatian: Odbor većinom glasova usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin za primjenu na usta.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Croatian: Holzhauser-Albertija suizvjestiteljem.
Swedish: Den 12 maj 2014 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG avseende veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
Croatian: Europska komisija dostavila je Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin, a koji se primjenjuju na usta.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog u skladu s člankom 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za primjenu na usta
Swedish: CVMP ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna bör begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese mišljenje o mjerama koje su potrebne kako bi se osigurala razumna uporaba kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU-a te kako bi se smanjili potencijalni rizici povezani s uporabom identificiranih proizvoda; između ostalog, je li potrebno uvrstiti primjerene indikacije i upozorenja o razumnoj primjeni u informacije o proizvodu i/ili ograničiti indikacije za utvrđene proizvode, uzimajući pritom u obzir
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, a označivanje i upute o VMPu u Prilogu III.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na sažetak opisa svojstava proizvoda (SPC) za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Swedish: 31 juli 2014
Croatian: 31. srpnja 2014.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 6 november 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 6. studenog 2013.
Swedish: Det kan ges peroralt eller parenteralt.
Croatian: Može se primjenjivati peroralno ili parenteralno.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): tylosin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilozin
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 31 juli 2014.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 31. srpnja 2014.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama
Swedish: Det har ingen verkan mot Enterobacteriaceae.
Croatian: Ne djeluje protiv Enterobacteriaceae.
Swedish: Kommittén utsåg E. Persson till rapportör och A. Wachnik-Święcicka till medrapportör.
Croatian: Persson kao izvjestitelja i A. Wachnik-Święcicka kao pomoćnog izvjestitelja.
Swedish: Tylosin används inte i läkemedel till människa.
Croatian: Tilozin se ne upotrebljava u humanoj medicini.
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Croatian: Odjel za veterinarsko medicinske proizvode
Swedish: CVMP ombads överväga om tylosin fortfarande har effekt mot svindysenteri (orsakad av Brachyspira hyodysenteriae) och om en längre behandlingslängd än tre veckor är motiverad.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese zaključak je li tilozin još uvijek djelotvoran protiv svinjske dizenterije (uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae) te je li opravdano trajanje liječenja dulje od tri tjedna.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum som bildas av Streptomyces fradiae.
Croatian: Tylosin je makrolidni antibiotik koji proizvode bakterije Streptomyces fradiae.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga kommentarer om rekommendationerna och förslag till ändringar i produktinformationen den 7 mars 2014.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 07. ožujka 201. pisane komentare o preporukama i predloženim izmjenama u informacijama o proizvodu.