FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Combimarv e mais dois medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Combimarv en twee andere geneesmiddelen (Solumarv en Isomarv medium, ook ontwikkeld als biosimilars).
Portuguese: A inspeção, levada a cabo pelas agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha, Suécia e Reino Unido, identificou uma série de aspetos críticos e importantes que revelaram que os estudos não foram conduzidos em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e pôs seriamente em causa a fiabilidade dos dados do estudo.
Dutch: Bij de door de Duitse, Zweedse en Britse geneesmiddelenbureaus uitgevoerde inspectie werd een aantal cruciale en belangrijke bevindingen vastgesteld, die nalatigheid aan het licht brachten om de onderzoeken overeenkomstig goede klinische praktijk uit te voeren, en waren er ernstige twijfels gerezen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens.
Portuguese: Enquanto aguardava a resposta da empresa às perguntas colocadas, o CHMP solicitou uma inspeção ao local onde tinham sido realizados os estudos com o medicamento.
Dutch: In afwachting van het antwoord van de firma op de vragen verzocht het CHMP om een inspectie van de locatie waar de onderzoeken met het geneesmiddel hadden plaatsgevonden.
Portuguese: O que é o Combimarv?
Dutch: Wat is Combimarv?
Portuguese: As questões relacionadas com os dados levaram o CHMP a solicitar uma inspeção ao Bombay Bioresearch Centre (BBRC), na Índia, onde os estudos tinham sido realizados para a Marvel LifeSciences (o promotor dos estudos), e também às instalações da Marvel LifeSciences no Reino Unido.
Dutch: De bedenkingen over de gegevens waren voor het CHMP aanleiding te verzoeken om een inspectie van Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, waar onderzoeken werden uitgevoerd voor Marvel LifeSciences (de initiatiefnemer van de onderzoeken), en ook van de Britse locatie van Marvel LifeSciences.
Portuguese: O medicamento de referência para o Combimarv neste pedido foi o Humulin M3.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Combimarv in deze aanvraag was Humuline M3.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Combimarv em ensaios clínicos.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Combimarv in klinische proeven.
Portuguese: A insulina no Combimarv é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Dutch: De insuline in Combimarv wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Combimarv não podia ser aprovado.
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Combimarv niet kon worden goedgekeurd.
Portuguese: O Combimarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Dutch: Combimarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou ter decidido retirar os pedidos para, por um lado, repetir os estudos numa organização de investigação validada e, por outro, apresentar dados adicionais.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij hiertoe had besloten teneinde de onderzoeken te herhalen door een gevalideerde contractonderzoeksorganisatie en aanvullende gegevens in te dienen.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een vragenlijst had opgesteld.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Combimarv é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin M3, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Combimarv lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline M3, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een suspensie voor injectie.
Portuguese: O Combimarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Dutch: Combimarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Combimarv era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Combimarv voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Combimarv, em comparação com o Humulin M3, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Combimarv vergeleken met Humuline M3 en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
Portuguese: O Combimarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Dutch: Combimarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Combimarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Combimarv in te trekken.
Portuguese: Como deveria funcionar o Combimarv?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Combimarv zou gaan werken?
Portuguese: Combimarv deveria funcionar como uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo organismo.
Dutch: Combimarv was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam aanmaakt.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Combimarv?
Dutch: Voor welke behandeling was Combimarv bedoeld?
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten.
Portuguese: EMEA/H/C/1221
Dutch: EMA/393216/2010 EMEA/H/C/1221
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da média de crises ocorridas em cada mês e o número de doentes cuja média de crises mensais foi reduzida em, pelo menos, metade.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het verminderen van het gemiddelde aantal aanvallen per maand en het aantal patiënten die hun aantal aanvallen per maand met ten minste de helft hadden zien verminderen.
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato)
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde (carisbamaat)
Portuguese: O que é o Comfyde?
Dutch: Wat is Comfyde?
Portuguese: A empresa apresentou igualmente dados de três estudos principais que incluíram 1664 doentes com crises parciais e que já tinham sido sujeitos a tratamento com três outros medicamentos antiepilépticos, no máximo.
Dutch: De firma overlegde ook gegevens uit drie hoofdstudies onder 1 664 patiënten met partiële epileptische aanvallen die al eerder werden behandeld met maximaal drie andere middelen tegen epilepsie.
Portuguese: Os doentes adicionaram o Comfyde ou um placebo (tratamento simulado) ao tratamento existente.
Dutch: De patiënten voegden Comfyde of een placebo (schijnbehandeling) aan hun bestaande behandeling toe.
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato) EMA/393197/2010
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde (carisbamaat) EMA/393216/2010
Portuguese: O efeito do Comfyde foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Dutch: De werking van Comfyde werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo exacto de acção do carisbamato no organismo, mas parte da sua actividade poderá ser explicada pelo bloqueio dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos eléctricos entre as células nervosas.
Dutch: Het is niet bekend hoe carisbamaat in het lichaam precies werkt, maar een deel van de werking kan wellicht worden verklaard met het blokkeren van natriumkanalen (poriën op de oppervlakte van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde, a utilizar no tratamento de crises parciais em doentes com epilepsia.
Dutch: Op 15 januari 2010 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde in te trekken.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que será gradualmente descontinuado o tratamento com o Comfyde nos doentes incluídos em ensaios clínicos de epilepsia.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat de behandeling van epilepsiepatiënten met Comfyde in klinische onderzoeken geleidelijk zal worden afgebouwd.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos ("sacudidelas") num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Dutch: Partiële epilepsie is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere de volgende symptomen: snelle, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, vervormd gehoor, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Portuguese: O Comfyde é um medicamento que contém a substância activa carisbamato.
Dutch: Comfyde is een geneesmiddel dat de werkzame stof carisbamaat bevat.
Portuguese: Enquanto isso, os outros medicamentos tomados pelos doentes para o tratamento da epilepsia podem ser ajustados conforme necessário.
Dutch: Daarbij kunnen andere geneesmiddelen die de patiënten voor hun epilepsie krijgen naar behoefte worden aangepast.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível here.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Portuguese: Como deveria funcionar o Comfyde?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Comfyde zou werken?
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Dutch: Comfyde zou worden voorgeschreven aan patiënten vanaf 16 jaar.
Portuguese: O CHMP procedia à avaliação da documentação inicial fornecida pela empresa, pelo que ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had dus nog geen aanbevelingen gedaan.
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Comfyde?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: Ao reduzir a actividade dos canais de
Dutch: Door de werking van
Portuguese: A substância activa do Comfyde, o carisbamato, é um agente anti-epiléptico.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Comfyde, carisbamaat, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/393197/2010
Dutch: 20 januari 2010
Portuguese: sódio, além de outros possíveis efeitos, esperava-se que o carisbamato evitasse a propagação da actividade eléctrica anormal através do cérebro, reduzindo as probabilidades de ocorrência de uma crise epiléptica.
Dutch: natriumkanalen te beperken en door eventuele andere werkingsmechanismen zou carisbamaat excessieve elektrische activiteit in de hersenen kunnen voorkomen en zo het risico van een epileptische aanval verminderen.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Comfyde?
Dutch: Voor welke behandeling was Comfyde bedoeld?
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização como adjuvante dos tratamentos existentes de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes com epilepsia.
Dutch: Comfyde zou worden gebruikt als toevoeging aan bestaande behandelingen voor partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die al dan niet in een latere fase overgaan in over het hele lichaam verspreide aanvallen (secundaire gegeneraliseerde epilepsie).
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120", o que significa que ainda estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
Dutch: Dit houdt in dat de door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie nog door het CHMP bestudeerd werd.
Portuguese: EMA/123930/2010 EMEA/H/C/1041
Dutch: ref. EMA/123938/2010 EMEA/H/C/1041
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2009 Ref. doc.
Dutch: Londen, 23 juli 2009 Doc.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Portuguese: Em 2008, o CHMP formulara uma lista de perguntas a serem respondidas pela empresa.
Dutch: In 2008 had het CHMP de firma een vragenlijst voorgelegd.
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que funciona através da introdução de genes no organismo.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Portuguese: Considerava ainda que a empresa não tinha fornecido evidências suficientes para demonstrar a segurança do medicamento, que este podia ser produzido de forma fiável, ou que não seria prejudicial para o ambiente ou para as pessoas em contacto próximo com o doente.
Dutch: Bovendien had de firma onvoldoende bewijs geleverd dat het geneesmiddel veilig was, dat het op een betrouwbare manier vervaardigd kon worden, en dat het niet schadelijk zou zijn voor het milieu of voor mensen in de naaste omgeving van de patiënt.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em carcinomas refractários (que não respondem ao tratamento) ou recorrentes (reincidentes).
Dutch: Het zou worden toegepast als bij kanker die refractair is (niet op behandeling reageert) of recidiverend (steeds terugkomt).
Portuguese: Por fim, o CHMP notou que a informação sobre a toxicidade do medicamento, a sua distribuição no organismo e o papel de alguns genes e impurezas encontrados no medicamento era insuficiente.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat er te weinig informatie was over de toxiciteit (giftigheid) van het geneesmiddel, de verdeling ervan in het lichaam en de rol van sommige genen en onzuiverheden die in het geneesmiddel werden aangetroffen.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Portuguese: Os novos genes fazem com que o organismo produza uma proteína ou interrompa a sua produção, o que pode ajudar a tratar uma doença.
Dutch: De nieuwe genen zorgen ervoor dat het lichaam een eiwit gaat aanmaken of stopt met de aanmaak ervan, hetgeen kan bijdragen aan de behandeling van een ziekte.
Portuguese: Previa-se que a empresa submetesse as suas respostas ao Comité para Terapias Avançadas (CAT), de acordo com o previsto nos novos regulamentos da União Europeia sobre terapias avançadas.
Dutch: In overeenstemming met de nieuwe regelgeving van de Europese Unie voor geavanceerde therapieën moest de firma haar antwoorden indienen bij het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 120 quando a empresa o retirou.
Dutch: De firma trok de aanvraag op dag 120 van de procedure in.
Portuguese: Normalmente, a proteína p53 contribui para reparar o ADN danificado, causa a morte da célula quando o ADN não pode ser reparado e ajuda a controlar a formação de vasos sanguíneos.
Dutch: Normaal gesproken helpt het p53-eiwit beschadigd DNA te repareren, laat het de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden en helpt het de vorming van bloedvaten te beheersen.
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 123 doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário, o Contusugene Ladenovec Gendux foi comparado com metotrexato (um outro medicamento anticanceroso).
Dutch: In één onderzoek onder 123 patiënten met recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, werd Contusugene Ladenovec Gendux vergeleken met methotrexaat (een ander antikankergeneesmiddel).
Portuguese: No entanto, a empresa retirou o pedido antes de responder às perguntas.
Dutch: Maar voordat de firma de vragen had beantwoord, trok zij haar aanvraag in.
Portuguese: Previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux fosse usado para tratar o carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço (um tipo de cancro que se inicia nas células que revestem a boca, nariz, garganta ou ouvido).
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux zou worden gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Portuguese: Os efeitos do Contusugene Ladenovec Gendux foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Contusugene Ladenovec Gendux werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: A proteína p53 reduz ainda a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.
Dutch: Het p53-eiwit vermindert bovendien de vorming van bloedvaten die de kankercellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien.
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux foi desenvolvido como um tipo de medicamento para terapia avançada denominado "medicamento de terapia genética".
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat "geneesmiddel voor gentherapie" wordt genoemd.
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário.
Dutch: Op 12 juni 2009 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux in te trekken.
Portuguese: Dado que as células cancerosas contêm ADN danificado, a proteína p53 ajuda a reparar o ADN ou causa a morte das células.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux é uma suspensão injectável que contém a substância activa contusugene ladenovec.
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux is een suspensie voor injectie die de werkzame stof contusugene ladenovec bevat.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário não podia ser aprovado.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Contusugene Ladenovec Gendux niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Portuguese: Ao aumentar a produção da proteína p53, previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux curasse o cancro ou abrandasse o seu desenvolvimento.
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux, door de aanmaak van het p53-eiwit te verhogen, de kanker zou genezen of de ontwikkeling ervan zou vertragen.
Portuguese: O que é o Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Wat is Contusugene Ladenovec Gendux?
Portuguese: A substância activa do Contusugene Ladenovec Gendux, o contusugene ladenovec, é um tipo de vírus que foi modificado de modo a transportar o gene p53 para o interior das células do organismo.
Dutch: De werkzame stof in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het p53-gen in de lichaamscellen kan inbrengen.
Portuguese: O vírus no Contusugene Ladenovec Gendux é um "adenovírus" que foi modificado para não causar doença em seres humanos.
Dutch: Het virus in Contusugene Ladenovec Gendux is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Portuguese: Uma vez injectado no tumor, previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux transportasse o gene p53 para o interior das células cancerosas, nas quais se esperava que o gene aumentasse a produção da proteína p53.
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux na injectie in de tumor het p53-gen in de kankercellen zou inbrengen, waar het gen ervoor zou zorgen dat de cel meer p53-eiwit zou gaan aanmaken.
Portuguese: O Comité considerava que a empresa não tinha demonstrado os benefícios do Contusugene Ladenovec Gendux para os doentes.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma niet had aangetoond dat patiënten baat ondervinden bij Contusugene Ladenovec.
Portuguese: Como deveria funcionar o Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Contusugene Ladenovec Gendux zou werken?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?