FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre los beneficios de Scenesse debido, en parte, a la rareza de la enfermedad.
Czech: To znamená, že částečně vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o přínosech přípravku Scenesse úplné informace.
Spanish: Este pigmento, conocido como eumelanina, se produce durante la exposición al sol para impedir la penetración de la radiación solar en las células.
Czech: Tento pigment zvaný eumelanin se vytváří během vystavení slunečnímu záření a brání průniku světla do buněk.
Spanish: Aunque el tiempo adicional de exposición a la luz solar era pequeño, el Comité tuvo en cuenta las posibles mejoras en la calidad de vida, las necesidades médicas no cubiertas para el tratamiento de la PPE y la escasa intensidad de los efectos adversos observados durante el tratamiento a corto plazo con el medicamento, al decidir que se recomendara la aprobación de Scenesse en la UE.
Czech: Ačkoli prodloužení doby strávené na slunečním světle nebylo zásadní, výbor při rozhodování o doporučení schválení přípravku Scenesse v EU uvážil možné zlepšení kvality života, nenaplněnou léčebnou potřebu u pacientů s EPP i mírné nežádoucí účinky pozorované během krátkodobé léčby tímto léčivým přípravkem.
Spanish: Debe mantenerse a los pacientes en observación durante 30 minutos después de la inyección de cada implante, por si se produce una reacción alérgica.
Czech: Po injekci každého implantátu by měl být u pacientů po dobu 30 minut sledován výskyt alergických reakcí.
Spanish: El principio activo de Scenesse, la afamelanotida, es similar a una hormona del cuerpo llamada hormona estimulante de los melanocitos alfa, que estimula la producción de un pigmento marrón oscuro en la piel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scenesse, afamelanotid, se podobá hormonu v těle známému jako alfamelanocyty stimulující hormon, který podporuje tvorbu hnědočerného pigmentu v kůži.
Spanish: Para más información sobre cómo utilizar Scenesse, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Czech: Podrobnější informace o způsobu užívání přípravku Scenesse jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Scenesse en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Scenesse byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Scenesse ha demostrado en un estudio que permite aumentar el tiempo que los pacientes pueden exponerse a la luz solar.
Czech: Ve studii bylo prokázáno, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na slunci.
Spanish: Al estimular la producción de eumelanina en la piel, Scenesse disminuye la penetración de la radiación solar en la piel, lo que ayuda a prevenir estas reacciones dolorosas.
Czech: Stimulací tvorby eumelaninu v kůži přípravek Scenesse snižuje průnik světla kůží, čímž pomáhá předcházet bolestivým reakcím.
Spanish: El CHMP observó que Scenesse aumentaba el tiempo que los pacientes podían permanecer a la luz solar directa sin experimentar dolor.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na přímém slunečním světle, aniž by pociťovali bolest.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scenesse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scenesse?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Scenesse, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Scenesse je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scenesse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scenesse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo actúa Scenesse?
Czech: Jak přípravek Scenesse působí?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Scenesse?
Czech: Jaké informace o přípravku Scenesse nebyly dosud předloženy?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scenesse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scenesse schválen?
Spanish: Scenesse contiene el principio activo afamelanotida.
Czech: Přípravek Scenesse obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Spanish: ¿Cómo se usa Scenesse?
Czech: Jak se přípravek Scenesse používá?
Spanish: En los pacientes con PPE, la exposición a la luz solar causa síntomas como dolor e inflamación de la piel, lo que impide que puedan pasar tiempo al aire libre o en lugares con mucho sol. Scenesse se utiliza para prevenir o reducir estos síntomas, de manera que los pacientes puedan llevar una vida más normal.
Czech: Vystavení světlu může u pacientů s EPP vést k symptomům, jako jsou bolest a otok kůže, jež jim zabraňují pobývat venku nebo na místech s jasným světlem.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Scenesse, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Scenesse, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Número de la UE
Czech: č číslo EU
Spanish: 2 viales + 2 viales
Czech: 2 lahvičky + 2 lahvičky
Spanish: 1 vial + vial
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Czech: Není potřeba přizpůsobovat dávku.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia a largo plazo.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Spanish: Después del marcaje radiactivo: 3 horas.
Czech: Po radioaktivním označení: 3 hodiny.
Spanish: Tamaños de los envases:
Czech: Velikosti balení:
Spanish: 69115 HEIDELBERG
Czech: 69115 HEIDELBERG NĚMECKO
Spanish: EU/1/09/602/002
Czech: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Spanish: Agitar suavemente.
Czech: Mírně protřepejte.
Spanish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Czech: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto výrobku a budou vás informovat o svých postupech.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a/nebo příslušným povolením příslušného úředního orgánu.
Spanish: Dosis efectiva 0,00863 mSv / MBq
Czech: Efektivní dávka 0,00863 mSv/MBq
Spanish: En ese momento la actividad restante representa aproximadamente 1/1000 de la actividad inicial en el cuerpo.
Czech: Po jejich uplynutí představuje zbylá aktivita asi 1/1000 úvodní aktivity v těle.
Spanish: Cortar la tira en dos partes separadas a Rf = 0,5.
Czech: Proužek rozstřihněte na dvě části v Rf = 0,5.
Spanish: Scintimun se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Czech: Přípravek Scintimun se používá pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Czech: Existují přísné zákony na použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Spanish: Trazar una línea de comienzo a 2,5 cm de la parte inferior de la tira de papel.
Czech: Načrtněte startovací linii 2,5 cm od dolního kraje papírového proužku.
Spanish: MBq ml hora/fecha
Czech: MBq ml hodina/datum
Spanish: • Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos.
Czech: • Závažná alergická reakce, způsobující dýchací obtíže nebo závrať,
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Czech: Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en el caso de la administración repetida de Scintimun.
Czech: To může zvyšovat riziko alergických reakcí v případě opakovaného podání Scintimun.
Spanish: Por consiguiente, no debe recibir Scintimun una segunda vez.
Czech: Proto by Vám Scintimun neměl být podáván podruhé.
Spanish: En caso de reacción alérgica, recibirá de su médico el tratamiento adecuado.
Czech: V případě alergické reakce Vám lékař poskytne náležitou léčbu.
Spanish: Las frecuencias indicadas a continuación están definidas según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Spanish: Contiene Blue-box.
Czech: Obsahuje Blue Box
Spanish: No se puede descartar un riesgo para un niño lactante.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: El contenido del equipo de reactivos antes de la reconstitución no es radiactivo.
Czech: Obsah soupravy před rekonstitucí není radioaktivní.
Spanish: Las frecuencias están basadas en el ensayo clínico más reciente y en estudios de seguridad no intervencionistas.
Czech: MedDRA. Frekvence vychází z posledních klinických studií a neintervenčních průzkumů bezpečnosti.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Scintimun en niños y adolescentes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Czech: Aplikovaná aktivita má být v každém případě na minimu, které je potřeba k získání potřebných diagnostických informací.
Spanish: Se pueden observar acumulaciones no patológicas inusuales en el bazo (hasta el 6 % de los pacientes), en el intestino (hasta el 4 % de los pacientes), en el hígado y en la médula ósea (hasta el 3 % de los pacientes), y en el tiroides y los riñones (hasta el 2 % de los pacientes).
Czech: Někdy lze pozorovat neobvyklé nepatologické akumulace ve slezině (až u 6 % pacientů), ve střevě (až u 4 % pacientů), v játrech a v kostní dřeni (až u 3 % pacientů) a ve štítné žláze a ledvinách (až u 2 % pacientů).
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto zákroku s radiofarmakem pro vás převyšuje riziko z radiace.
Spanish: Si lo desea puede extraer y conservar su leche antes de la inyección.
Czech: Pokud si budete přát, můžete odstříkat a uschovat své mateřské mléko před injekcí.
Spanish: Las imágenes de Scintimun se deben interpretar en el contexto de otros exámenes de imágenes anatómicas y/o funcionales adecuados.
Czech: Obrazy po podání přípravku Scintimun je třeba hodnotit v kontextu dalších vhodných anatomických a/nebo funkčních zobrazovacích vyšetření.
Spanish: Se desconoce si el producto se excreta en la leche humana.
Czech: Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.
Spanish: Se recomienda una obtención de imágenes adicionales 24 horas después de la inyección inicial.
Czech: Zhotovení dalších obrazů se doporučuje za 24 hodin po úvodní injekci.
Spanish: Esto corresponde a la administración de 0,25 a 1 mg de besilesomab.
Czech: To odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Spanish: NO DEJAR que se seque la mancha.
Czech: Skvrnu NENECHTE zaschnout.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad realizados para determinar la presencia de impurezas potencialmente genotóxicas también fueron negativos.
Czech: Studie genotoxicity, provedené k testování možných genotoxických nečistot, byly též negativní.
Spanish: - Si tiene alguna enfermedad de la sangre.
Czech: jestliže máte jakékoli hematologické (krevní) onemocnění.
Spanish: Los datos sobre dosificación repetida de Scintimun son muy limitados.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Scintimun jsou velmi omezené.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la disolución antes de usar.
Czech: Roztok je před použitím nutno zkontrolovat vizuálně.
Spanish: Si le han administrado más Scintimun del necesario Como la inyección se prepara como una dosis única por personal del hospital, bajo condiciones estrictamente controladas, es muy poco probable que se produzca una sobredosis.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Scintimun Vzhledem k tomu, že injekce je jako jediná dávka připravována personálem nemocnice za přísných, kontrolovaných podmínek je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.
Spanish: Los pacientes que son positivos para HAMA pueden tener más riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad.
Czech: HAMA-pozitivní pacienti mohou mít větší riziko hypersenzitivních reakcí.
Spanish: El uso de besilesomab está contraindicado en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Czech: Použití besilesomabu je u těhotných žen kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: La obtención se puede realizar usando técnicas de imagen planar.
Czech: Je možné je provádět pomocí planárního zobrazení.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Spanish: Esto protegerá a su bebé de la radiación que pudiera estar presente en su leche.
Czech: Tak bude Vaše dítě chráněno před zářením, které může být přítomno v mateřském mléce.
Spanish: Interpretación de las imágenes
Czech: Interpretace snímků
Spanish: Scintimun contiene sorbitol y sodio
Czech: Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
Spanish: Besilesomab no tiene efecto en la activación del complemento, en la función de los granulocitos ni de las plaquetas.
Czech: Besilesomab nemá žádný účinek na aktivaci komplementu, funkci granulocytů nebo trombocytů.
Spanish: Para el uso repetido, ver sección 4.4.
Czech: Pro opakované použití, viz bod 4.4.
Spanish: Efectos farmacodinámicos En las actividades recomendadas, no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
Czech: Při doporučovaných aktivitách nevykazuje žádné klinicky významné farmakodynamické účinky.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Czech: Postupy podání by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření operátorů.
Spanish: La dosis efectiva se calculó mediante las dosis absorbidas determinadas para cada órgano individual, considerando los factores ponderados (radiación y tejido) para el uso según las recomendaciones de la Publicación 103 de la International Commission of Radiological Protection (ICRP).
Czech: Účinná dávka byla vypočtena na základě absorbovaných dávek, určených pro každý individuální orgán, s přihlédnutím ke kvalitativním faktorům (radiaci a tkáni) způsobem, který je v souladu s doporučeními Mezinárodní komise pro radiační ochranu (International Commission of Radiological Protection, ICRP) (publikace č. 103 ICRP).
Spanish: El medico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Czech: Lékař na nukleární medicínu Vás informuje o tom, zda-li po podání tohoto přípravku musíte učinit speciální opatření.
Spanish: Estos tres días corresponden a 10 semiperíodos del tecnecio (99mTc) (60 horas).
Czech: Tyto tři dny odpovídají 10 poločasům technecia(99mTc) (60 hodin).
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Czech: S tímto výrobkem budou zacházet a budou jej podávat pouze lidé, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni k jeho bezpečnému používání.
Spanish: Scintimun contiene sorbitol, por consiguiente no se debe administrar este medicamento a los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Czech: Scintimun obsahuje sorbitol, a proto tento přípravek nelze podávat pacientům se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Spanish: Scintimun se debería usar sólo una vez en la vida de un paciente.
Czech: Scintimun by pacientovi měl být podán jen jednou za život.
Spanish: En los estudios clínicos más recientes, en los que se administró Scintimun a 123 pacientes, la reacción adversa notificada más frecuentemente fue el desarrollo de anticuerpos anti-ratón (HAMA) en el 14 % de los pacientes, tras una única administración (16 positivos de 116 ensayados uno y/o tres meses después de la administración).
Czech: V posledních klinických studiích, v nichž byl Scintimun podán 123 pacientům, byl nejčastější uváděnou nežádoucí reakcí vývoj protimyších protilátek (HAMA), k němuž po jediném podání došlo u 14 % pacientů (16 pozitivních ze 116 vyšetřovaných jeden a/nebo tři měsíce po podání).
Spanish: Método de preparación
Czech: Metoda přípravy
Spanish: Los datos preclínicos obtenidos con el compuesto no radiactivo no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad en dosis única y dosis repetidas, aunque se encontraron anticuerpos antimurino en todos los grupos de dosis (incluidos los controles) en un estudio en monos con dosis repetidas.
Czech: Preklinické údaje, získané s neradioaktivní sloučeninou, neodhalily žádné speciální ohrožení pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity jediné dávky a toxicity opakovaných dávek, třebaže protimyší protilátky byly ve studii opakovaných dávek u opic nalezeny ve všech dávkových skupinách (včetně kontrol).
Spanish: - Si se ha realizado una gammagrafía con tecnecio en los últimos 2 días.
Czech: - jestliže u Vás bylo v posledních 2 dnech provedeno scintigrafické vyšetření s podáním technecia.
Spanish: Se pueden obtener resultados falsos en pacientes con enfermedades que incluyen defectos de los neutrófilos y en pacientes con neoplasias hematológicas, incluido el mieloma.
Czech: Falešné výsledky jsou možné u pacientů s nemocemi zahrnujícími defekty neutrofilů a u pacientů s hematologickými malignitami včetně myelomu.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Czech: K umožnění okamžitých opatření v případě pohotovosti musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Czech: Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty v příslušném místě.
Spanish: El radionúclido no está incluido en el equipo.
Czech: Radionuklid není součástí tohoto kitu.
Spanish: Tras realizar la corrección por desintegración del radionucleido, la semivida calculada de la fase temprana es de 0,5 horas mientras que la fase tardía muestra una semivida de eliminación de 16 horas.
Czech: Po korekci na rozpad radionuklidu je vypočtený poločas časné fáze 0,5 hodiny, zatímco pozdní fáze vykazuje poločas eliminace 16 hodin.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Czech: Proto je třeba dodržovat opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Spanish: Un ml de la disolución radiomarcada contiene menos de 4 mg de sodio.
Czech: Jeden ml radioaktivně značeného roztoku obsahuje méně než 4 mg sodíku.
Spanish: Si tiene intolerancia a algún azúcar (por ejemplo fructosa o sorbitol), comuníquelo a su médico antes de que le administren Scintimun.
Czech: Trpíte-li nesnášenlivostí (intolerancí) některých cukrů (např. fruktózy nebo sorbitolu), informujte o tom před podáním přípravku Scintimun svého lékaře.
Spanish: Las curvas de concentración-tiempo de radiactividad en sangre completa muestran una evolución de dos fases, que puede subdividirse en una fase temprana (0-2 horas) y una fase tardía (5-24 horas).
Czech: Křivky koncentrace radioaktivity v čase z plné krve ukazují dvoufázový průběh s rozlišitelnou časnou fázi (0 - 2 hod) a pozdní fázi (5 - 24 hod).
Spanish: En cada grupo de frecuencias se presentan las reacciones adversas en orden descendiente de gravedad.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Spanish: Puesto que no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas a la proteína murina, durante la administración del fármaco se debe disponer de tratamiento cardiovascular, corticoesteroides y antihistamínicos.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit alergické reakce na myší protein, musí při podání přípravku být k dispozici kardiovaskulární léčba, kortikosteroidy a antihistaminika.
Spanish: Sin retirar la aguja, extraer un volumen equivalente de aire para evitar el exceso de presión en el vial.
Czech: Bez sejmutí jehly natáhněte do stříkačky ekvivalentní objem vzduchu, aby se zabránilo zvýšení tlaku v injekční lahvičce.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Czech: Má-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná.
Spanish: No conservar el producto reconstituido y radiomarcado a temperatura superior a 25 C.
Czech: Rekonstituovaný a radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
Spanish: Reacción alérgica, incluidos hinchazón de la cara, urticaria.
Czech: Alergická reakce včetně otoku obličeje, kopřivky.
Spanish: Contar por separado cada parte cortada de la tira y registrar los valores obtenidos (usar un contador adecuado con un tiempo de contaje constante, y geometría y ruido de fondo conocidos).
Czech: Obě části proužku jednotlivě změřte a získané hodnoty zaznamenejte (použijte vhodný detekční přístroj s konstantním časem, známou geometrií a úrovní pozadí).
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
Czech: Radiofarmaka musí být připravena způsobem, který vyhovuje radiační bezpečnosti i farmaceutickým požadavkům na kvalitu.
Spanish: Sólo deben usarse disoluciones transparente, libres de partículas visibles.
Czech: Použitelný je pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Spanish: - La disolución de inyección marcada final debe protegerse del oxígeno.
Czech: - Hotový radioaktivně značený roztok k injekčnímu podání je nutno chránit před kyslíkem.
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal antigranulocitos (BW 250/183), producido en células murinas.
Czech: Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka (BW 250/183), produkovaná v myších buňkách.
Spanish: El bajo aclaramiento renal de actividad (0,2 l/h para una tasa de filtración glomerular de aproximadamente 7 l/h) indica que el riñón no es la vía principal de eliminación del besilesomab.
Czech: Z nízké renální klírens aktivity (0,2 l/hod při glomerulární filtraci kolem 7 l/hod) je zřejmé, že ledvina není hlavním místem eliminace besilesomabu.
Spanish: La pureza radioquímica de la preparación marcada final puede controlarse según el siguiente procedimiento:
Czech: Radiochemickou čistotu hotového radioaktivně značeného roztoku je možné testovat s použitím následujícího postupu: