FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
German: Bei einigen Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Cyclooxigenase hemmenden Arzneimitteln zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich der Möglichkeit eines üblicherweise reversiblen akuten Nierenversagens.
English: What you need to know before you take Tolura
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolura beachten?
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
German: Es konnte kein statistisch signifikanter Unterschied in der Inzidenz des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz) nachgewiesen werden: 15,7 % bei Telmisartan und 17,0 % bei Placebo mit einer Hazard-Ratio von 0,92 (95 %Konfidenzintervall 0,81-1,05, p = 0,22).
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
German: Insgesamt war in kontrollierten Studien mit Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt wurden, die Inzidenz von Nebenwirkungen, die für Telmisartan berichtet wurden, im Allgemeinen vergleichbar zu Placebo (41,4 % gegenüber 43,9 %).
English: 14 tablets: EU/1/10/632/015 28 tablets: EU/1/10/632/016 30 tablets: EU/1/10/632/017 56 tablets: EU/1/10/632/018 84 tablets: EU/1/10/632/019 90 tablets: EU/1/10/632/020 98 tablets: EU/1/10/632/021 100 tablets: EU/1/10/632/024
German: 14 Tabletten: EU/1/10/632/015 28 Tabletten: EU/1/10/632/016 30 Tabletten: EU/1/10/632/017 56 Tabletten: EU/1/10/632/018 84 Tabletten: EU/1/10/632/019 90 Tabletten: EU/1/10/632/020 98 Tabletten: EU/1/10/632/021 100 Tabletten: EU/1/10/632/024
English: 14 tablets: EU/1/10/632/008 28 tablets: EU/1/10/632/009 30 tablets: EU/1/10/632/010 56 tablets: EU/1/10/632/011 84 tablets: EU/1/10/632/012 90 tablets: EU/1/10/632/013 98 tablets: EU/1/10/632/014 100 tablets: EU/1/10/632/023
German: 14 Tabletten: EU/1/10/632/008 28 Tabletten: EU/1/10/632/009 30 Tabletten: EU/1/10/632/010 56 Tabletten: EU/1/10/632/011 84 Tabletten: EU/1/10/632/012 90 Tabletten: EU/1/10/632/013 98 Tabletten: EU/1/10/632/014 100 Tabletten: EU/1/10/632/023
English: 14 tablets: EU/1/10/632/001 28 tablets: EU/1/10/632/002 30 tablets: EU/1/10/632/003 56 tablets: EU/1/10/632/004 84 tablets: EU/1/10/632/005 90 tablets: EU/1/10/632/006 98 tablets: EU/1/10/632/007 100 tablets: EU/1/10/632/022
German: 14 Tabletten: EU/1/10/632/001 28 Tabletten: EU/1/10/632/002 30 Tabletten: EU/1/10/632/003 56 Tabletten: EU/1/10/632/004 84 Tabletten: EU/1/10/632/005 90 Tabletten: EU/1/10/632/006 98 Tabletten: EU/1/10/632/007 100 Tabletten: EU/1/10/632/022
English: The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
German: Das Risiko ist besonders hoch bei gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Diuretika und kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten.
English: Bradycardia Tachycardia
German: Bradykardie
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan.
German: Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan.
English: Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
German: Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion Erfahrungen nach Markteinführung zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten.
English: At the beginning of the preventive therapy with Tolura 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
German: Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Tolura einmal täglich eine Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Tolura 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wird dies durch Through-to-PeakRatios von einheitlich über 80 % nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan bestätigt.
English: The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus Berichten nach der Markteinführung und aus kontrollierten klinischen Studien bei Patienten, die mit Telmisartan wegen Bluthochdruck behandelt wurden zusammengefasst.
English: 80 mg: white to almost white, biconvex, capsule shape tablets
German: 80 mg: Weiße bis fast weiße, biconvexe, kapselförmige Tabletten
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
German: - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
German: Kontrollen der Nierenfunktion sind zu Beginn sowie in periodischen Abständen während der gleichzeitigen Anwendung in Betracht zu ziehen.
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
English: The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mmHg, -4.5 (1.6) mmHg and -3.5 (2.1) mmHg respectively.
German: Die adjustierten Veränderungen des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zu den Ausgangswerten lagen bei -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg bzw.
English: Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
German: Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
German: Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusserkrankung in der Vorgeschichte) oder - Typ II Diabetes mellitus mit dokumentiertem Endorganschaden
English: The binding is longlasting.
German: Diese Bindung ist lange andauernd.
English: Renal impairment including acute renal failure
German: Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
German: Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem);
English: In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
German: Es wurde eine tägliche Dosierung erreicht, die mit einer Dosierung von 160 mg, die bei erwachsenen Patienten getestet wurde, vergleichbar ist.
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
German: - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACEHemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunosuppresiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim;
English: Each tablet contains 20 mg telmisartan.
German: Jede Tablette enthält 20 mg Telmisartan.
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan.
German: Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan.
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
German: Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können sind kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektive COX-2-Inhibitoren), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim.
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1receptor.
German: Telmisartan zeigt am AT1-Rezeptor keine partielle Wirkung als Agonist.
English: sorbitol (E420) and magnesium stearate.
German: Monohydrat, Sorbitol (E420) und Magnesiumstearat.
English: How to store Tolura
German: Wie ist Tolura aufzubewahren?
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
German: das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung.
English: Always take Tolura exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
English: The usually effective dose is 40 mg once daily.
German: Die üblicherweise wirksame Dosis ist 1 x täglich 40 mg. Bei einigen Patienten kann bereits bei einer Tagesdosis von 20 mg eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
English: patients taking placebo (0,16 %) RR 2,07 (95 % confidence interval 1,14 - 3,76).
German: Die Inzidenz an tödlichen Sepsisfällen war bei Patienten unter Telmisartan (0,33 %) im Vergleich zu Placebo (0,16 %) erhöht [RR 2,07 (95 %-Konfidenzintervall 1,14-3,76)].
English: Tolura should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Tolura mit Vorsicht angewandt werden.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
German: In diesen Studien zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität mit Telmisartan wurden 21.642 Patienten bis zu 6 Jahre behandelt.
English: If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tolura zu stark oder zu schwach ist.
English: Because no information is available regarding the use of Tolura during breast-feeding, Tolura is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
German: Alternative Behandlungen mit in der Stillzeit besser etablierten Sicherheitsprofilen sind, insbesondere während des Stillens von Neugeborenen oder Frühgeborenen, zu bevorzugen.
English: Investigations Uncommon: Rare:
German: Augenerkrankungen Selten:
English: In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
German: Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin oder Antidiabetika behandelt werden Bei diesen Patienten kann unter einer Behandlung mit Telmisartan eine Hypoglykämie auftreten.
English: Infections and infestations Uncommon:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
German: Im präspezifizierten kombinierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall lag eine Evidenz für einen Vorteil von Telmisartan gegenüber Placebo vor [0,87 (95 %-Konfidenzintervall 0,76-1,00, p = 0,048)].
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
German: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10);
English: Tolura 40 mg tablets
German: Tolura 40 mg Tabletten
English: Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
German: Enthält Lactose und Sorbitol (E420).
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
German: eine Dosisanpassung von Insulin oder Antidiabetika kann erforderlich sein.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:
English: Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
German: Symptome: Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie;
English: FRI
German: Blut
English: (It is also better to avoid Tolura in early pregnancy see pregnancy section.)
German: (Es ist jedoch besser Tolura in der
English: Tolura 20 mg tablets
German: Tolura 20 mg Tabletten
English: What Tolura contains - The active substance is telmisartan.
German: - Der Wirkstoff ist Telmisartan.
English: There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems(RAAS) Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
German: Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen.
English: Tolura 80 mg tablets
German: Tolura 80 mg Tabletten
English: Tolura is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
German: Da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, darf Tolura nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer eingeschränkter Leberfunktion angewandt werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Tolura 40 mg tablets telmisartan
German: Tolura 40 mg Tabletten Telmisartan
English: THU
German: SA
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0,70 % vs. 0,49 % RR 1,43 (95 % confidence interval 1,00
German: In der PRoFESS Studie ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes") wurde bei Patienten ≥ 50 Jahre die vor kurzem einen Schlaganfall erlitten hatten, eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo bemerkt;
English: Tolura is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
German: bei Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden.
English: Tolura tablets contain sorbitol (E420).
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420).
English: Other medicines and Tolura
German: Einnahme von Tolura zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
German: Rückenschmerzen (z. B. Ischialgie), Muskelkrämpfe, Myalgie
English: Tolura 80 mg tablets Telmisartan
German: Tolura 80 mg Tabletten Telmisartan
English: Tolura 20 mg tablets telmisartan
German: Tolura 20 mg Tabletten Telmisartan
English: Syncope Somnolence
German: Somnolenz
English: - Heart trouble.
German: - Herzbeschwerden;
English: Rare
German: sehr selten
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
German: Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer
English: SUN
German: SO
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Tolura.
German: Bitte nehmen Sie Tolura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: Oral use Read the package leaflet before use.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
English: Tel: + 356 21 445 885
German: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
English: The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
German: Dieses Risiko kann ansteigen, wenn Telmisartan mit einem anderen Arzneimittel, das auch zu Hyperkaliämie führen kann, kombiniert wird (kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin
English: In total, the children received the medicine for up to ten years.
German: Insgesamt erhielten die Kinder das Arzneimittel bis zu zehn Jahre lang.
English: London, 21 February 2008 Doc.
German: Februar 2008 Dok.
English: This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
German: Dies ist durch Chromosomenanalyse (DNA-Test) zu bestätigen;
English: In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
German: Darüber hinaus war kein Vorteil des Arzneimittels im Hinblick auf die Verbesserung des psychischen oder sozialen Wohlbefindens der Kinder gezeigt worden.
English: International non-proprietary name (INN): somatropin
German: Internationaler Freiname (INN): Somatropin
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NUTROPINAQ
English: NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
German: NutropinAq wird bereits zur Behandlung von Kindern in folgenden Situationen angewendet:
English: The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Erhöhung der Körpergröße im Erwachsenenalter.
English: What were the major concerns of the CHMP?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
English: After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
German: Anschließend wurde das Design der Studie geändert, so dass die Patienten NutropinAq entweder dreimal wöchentlich oder einmal täglich erhielten.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
German: Das Unternehmen hatte um eine Überprüfung des negativen Gutachtens ersucht, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder Kindesalter eingesetzt haben und ist vor Beginn der Behandlung durch entsprechende Tests abzusichern.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
German: Es fördert das Wachstum während der Kindheit und des Jugendalters und beeinflusst die Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten im Körper.
English: There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von NutropinAq bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
English: The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
German: Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es derzeit in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate Use“-Programme mit NutropinAq in dieser Indikation gibt.
English: It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
German: Es sollte angewendet werden, nachdem alle möglichen Ursachen der Wachstumsstörungen des Kindes, so beispielsweise ein niedriger Wachstumshormonspiegel, ausgeschlossen worden sind.