FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant kitus sąnarius nėra.
Icelandic: Upplýsingar um verkun liggja ekki fyrir hvað varðar meðferð annarra liða.
Lithuanian: Kai AAP sumaišoma su kamieninėmis ląstelėmis jas atšildžius ir prieš pat suleidžiant vaistą, padidėja kamieninių ląstelių gyvybingumas.
Icelandic: Þegar blóðvökva úr hrossum er bætt við stofnfrumurnar eftir að þær þiðna og rétt áður en lyfinu er sprautað eykur það lífslíkur stofnfrumna fyrir inndælingu.
Lithuanian: Dėvėdami tinkamas pirštines, iš šaldiklio (skysto azoto) išimkite du flakonus (vieną ląstelių flakoną (1 ml) ir vieną AAP flakoną (1 ml) ir nedelsdami atšildykite juos 25-37 °C temperatūroje, pvz., vandens vonelėje, kol kiekvieno iš jų turinys visiškai atitirps (maždaug 5 minutes).
Icelandic: Nota skal viðeigandi hanska til þess að taka hettuglösin tvö (eitt hettuglas með frumum (1 ml) og eitt hettuglas með ósamgena blóðvökva úr hrossum (1ml)) úr frysti/köfnunarefni í vökvaformi og þíða tafarlaust við 25 °C - 37 °C, t.d. í vatnsbaði, þar til innihald þeirra hefur þiðnað alveg (u.þ.b. 5 mínútur).
Lithuanian: Nuimkite pirmiausiai atšilusio flakono gaubtelį ir sutraukite suspensiją į švirkštą, tada nuimkite kito (atšilusio) flakono gaubtelį ir sutraukite suspensiją į tą patį švirkštą.
Icelandic: Taka skal lokið af því hettuglasi sem þiðnar fyrst og draga dreifuna upp í sprautu, taka síðan lokið af hinu (þídda) hettuglasinu og draga dreifuna upp í sömu sprautu.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį švirkščiamu veterinariniu vaistu.
Icelandic: Gefið ekki samtímis öðrum dýralyfjum til notkunar í liði.
Lithuanian: Arti-Cell Forte skiediklis
Icelandic: Leysir fyrir Arti-Cell Forte
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
Lithuanian: Jeigu atšildžius kuriame nors iš flakonų pastebėtumėte ląstelių sankaupas, papurtykite atitinkamą flakoną, kol suspensija pasidarys skaidri ir bespalvė (kamieninių ląstelių suspensija) arba skaidri ir geltona (arklių alogeninės plazmos suspensija - skiediklis).
Icelandic: Ef frumuþyrpingar sjást í öðru hettuglasinu eftir þiðnun skal hrista glasið varlega þar til dreifan er tær og litlaus (dreifa með stofnfrumum) eða tær og gul (dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum: þynnir).
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Skysto azoto talpykles turėtų tvarkyti tik atitinkamai parengti darbuotojai.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ílát með köfnunarefni í vökvaformi skulu aðeins meðhöndluð af starfsfólki sem hefur fengið viðeigandi þjálfun.
Lithuanian: Dulbecco modifikuota Eagle terpė su mažai gliukozės.
Icelandic: Modified Eagle Medium Low Glucose)
Lithuanian: Mezenchiminių kamieninių ląstelių chondrogeninės indukcijos tikslas - aktyvinti kremzlę apsaugančius mechanizmus, pvz., ekstraceliulinės matricos gamybą.
Icelandic: Brjóskmyndandi virkjun bandvefsstofnfrumna miðar að því að virkja brjóskverndandi verkunarhætti, svo sem að mynda utanfrumuefni (extracellular matrix).
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Atskiedus sunaudoti nedelsiant.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Lithuanian: Švirkšti į sąnarį.
Icelandic: Til notkunar í liði.
Lithuanian: Atšildytą vaistą reikia sušvirkšti nedelsiant, kad nežūtų daug ląstelių.
Icelandic: Gefa þarf lyfið tafarlaust eftir þiðnun til þess að koma í veg fyrir verulegan frumudauða.
Lithuanian: veikliosios medžiagos (1 ml):
Icelandic: Hjálparefni (1 ml):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Nėra duomenų.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Lithuanian: Serija {numeris}
Icelandic: Lot {númer}
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Lithuanian: Vaistą reikia tvarkyti ir sušvirkšti sterilumą užtikrinančiais būdais ir švarioje aplinkoje.
Icelandic: Meðhöndlun og inndæling dýralyfsins þurfa að fara fram við smitgát í hreinu umhverfi.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etikečių.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Siekiant išvengti smulkiųjų kraujagyslių trombozės, itin svarbu, kad atliekant injekciją į sąnarį būtų tinkamai įvesta adata.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir segamyndun í smáæðum við inndælingar í liði er afar mikilvægt að koma nálinni fyrir á réttan stað.
Lithuanian: Sušvirkštus vaistą, kamieninės ląstelės nemigruoja ir nepasiskirsto iš gydomo sąnario ir sinovijos į sinovinę ertmę supančius audinius.
Icelandic: Eftir að lyfinu er sprautað flytjast stofnfrumurnar ekki eða dreifast úr meðhöndluðum lið og liðhála yfir í vefi kringum liðvökvarými.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį turi sušvirkšti veterinarijos gydytojas, kuris turi laikytis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
Icelandic: Dýralæknir þarf að gefa dýralyfið í liði og gæta sérstaklega smitgátar meðan á inndælingarferlinu stendur.
Lithuanian: Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Lithuanian: pirštines, drabužius ilgomis rankovėmis ir veido kaukę arba apsauginius akinius.
Icelandic: Áður en hettuglös eru tekin úr hylkjum með köfnunarefni í vökvaformi skal klæðast hlífðarfatnaði með hönskum, löngum ermum og grímu eða hlífðargleraugum.
Lithuanian: -70 °C arba skystame azote).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 °C til -70 °C eða í köfnunarefni í vökvaformi).
Lithuanian: Įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant arklius, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo šlubavimas dėl čiurnos sąnario pažeidimo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur með dýralyfinu hjá hrossum með væga eða í meðallagi mikla helti í lið við hófskegg.
Lithuanian: Dėvėdami tinkamas pirštines, iš šaldiklio (skysto azoto) išimkite du flakonus (vieną ląstelių flakoną (1 ml) ir vieną AAP flakoną (1 ml) ir nedelsdami atšildykite juos 25-37 °C temperatūroje, pvz.
Icelandic: Nota skal viðeigandi hanska til þess að taka hettuglösin tvö (eitt hettuglas með frumum (1 ml) og eitt hettuglas með ósamgena blóðvökva úr hrossum (1 ml)) úr frysti/köfnunarefni í vökvaformi og þíða tafarlaust við 25 °C - 37 °C, t.d. í vatnsbaði, þar til innihald þeirra hefur þiðnað alveg (u.þ.b. 5 mínútur).
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo įrodytas atliekant pagrindinį lauko tyrimą, kurio metu gyvūnams buvo sušvirkšta viena šio vaisto dozė ir tuo pat metu buvo skirta viena sisteminio poveikio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozė.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lyfsins í lykilrannsókn á vettvangi eftir staka gjöf lyfsins og samtímis staka gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs.
Lithuanian: Labai dažnai pirmą savaitę po vaisto sušvirkštimo gyvūnams pasireiškė nedidelis šlubavimo ir reakcijų injekcijos vietoje (pvz.
Icelandic: Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á stungustað, svo sem vægan eða í meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á stungustöðum, fyrstu vikuna eftir notkun lyfsins.
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd. Bracknell,
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Lithuanian: Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Lithuanian: Tinkamumo laikas, paruošus injekcinę suspensiją pagal nurodymus, - sunaudoti nedelsiant.
Icelandic: Geymsluþol eftir undirbúning stungulyfs, dreifu samkvæmt leiðbeiningum:
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 flakonai
Icelandic: 5 ml (20 mg/ml) 3 hettuglös
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Icelandic: 50 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Jungtinės Amerikos Valstijos
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Lithuanian: balandžio 19 d.
Icelandic: 19. apríl 2010
Lithuanian: Liga gali pažeisti ir kitus jūsų kūno organus.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Lithuanian: vasario 17 d.
Icelandic: 17. febrúar 2015
Lithuanian: Retais atvejais dėl šių reakcijų gali ištikti mirtis.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
Lithuanian: Būsite atidžiai stebimi ir, jeigu pasireikš bet kokia reakcija, ji bus gydoma.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
Lithuanian: ir 48% pacientų KrKl buvo < 70 ml/min.
Icelandic: og 48% sjúklinga voru með CrCl <70 ml/mín.
Lithuanian: Rizika naujagimiams ir kūdikiams negali būti atmesta.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
Lithuanian: Laikas po infuzijos pradžios
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst
Lithuanian: Arzerra saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arzerra hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Nuo 10 iki
Icelandic: 10 til 12
Lithuanian: Infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per savaitę aštuonias savaites.
Icelandic: Þú færð innrennsli einu sinni í viku í átta vikur.
Lithuanian: Limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai, todėl cirkuliuojančiame kraujyje jų kiekis tampa per didelis.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
Lithuanian: Tai gali būti užsikimšimo žarnyne simptomai, ypač ankstyvais gydymo etapais.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni teppu í þörmunum, sérstaklega snemma í meðferðinni.
Lithuanian: Skaičiai suapvalinti iki trijų reikšminių skaitmenų
Icelandic: Tölur námundaðar að þremur marktækum tölustöfum
Lithuanian: Kreatinino klirenso (KrKl), apskaičiuoto naudojant Cockroft-Gault formulę, mediana buvo 70 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar (CrCl), metið með Cockroft-Gault-formúlunni, var 70 ml/mín.
Lithuanian: Po to bus daroma keturių ar penkių savaičių pertrauka.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með fjögurra til fimm vikna hléi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui n = 95
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi n=95
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað
Lithuanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš skiriant Arzerra:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Arzerra:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Lithuanian: Nuo 50 iki 100 mg***
Icelandic: 50 til 100 mg***
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Lithuanian: Argininas
Icelandic: Arginín
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 12 dozių, kurios vartojamos sekančiai:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
Lithuanian: Tai apima vaistažolinius vaistus ir kitus vaistus, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Icelandic: Þetta á einnig við náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Lithuanian: Arzerra ir chlorambucilis (N = 221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
Lithuanian: 2 skyrių „Arzerra sudėtyje yra natrio").
Icelandic: „Arzerra inniheldur natríum" í kafla 2).
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Lithuanian: t½ (paros)
Icelandic: t½ (dagar)
Lithuanian: Įprasta dozė
Icelandic: Venjulegur skammtur
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą laikyti 2-8 ºC temperatūroje ir suvartoti per 24 val.
Icelandic: Geymið þynnta innrennslislausn við 2°C til 8°C og notið innan 24 klst.
Lithuanian: Norėdamas Jus apsaugoti nuo to, gydytojas gali skirti atitinkamų antivirusinių vaistų.
Icelandic: Til að hindra að þetta gerist gæti læknirinn meðhöndlað þig með viðeigandi veirusýkingalyfi.
Lithuanian: Laikas po infuzijos pradžios (minutėmis)
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst (mínútur)
Lithuanian: Geriausias atsakas yra klinikinis atsakas, kuris negerėja per tris papildomus gydymo ciklus.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, ypač gydymo ofatumumabu pradžioje, reikia ištirti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Icelandic: Sjúklingar sem fá kviðverki, einkum í upphafi meðferðar með ofatumumabi, skulu skoðaðir og viðeigandi meðferð hafin.
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas rituksimabu, buvo 38% (95% PI: 23, 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Lithuanian: (n = 227) 17p ar 11q delecija (n = 90) IGHV mutacija (≤ 98%) (n = 177) IGHV be mutacijos (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 teigiamas (n = 161) ZAP-70 tarpinis (n = 160) ZAP-70 neigiamas (n = 100) IGHV mutacija ir ZAP-70 neigiamas (n = 60)
Icelandic: CrCl <70 ml/mín (n=214) CrCl ≥70 ml/mín (n=227) 17p- eða 11q-úrfelling (n=90) IGHV stökkbreyting (≤98%) ( n=177) IGHV óstökkbreytt (>98%) (n=227) β2M ≤3.500 μg/l (n=109) β2M >3.500 μg/l (n=322) ZAP-70 jákvætt (n=161) ZAP-70 hlutlaust (n=160) ZAP-70 neikvætt (n=100) IGHV stökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=60)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Arzerra
Icelandic: Önnur lyf og Arzerra
Lithuanian: Ofatumumabo poveikis pacientams, kurių QT intervalai yra pailgėję (pvz., yra įgimtas ar įgytas pailgėjimas), nežinomas.
Icelandic: Áhrif ofatumumabs á sjúklinga með lengd QTc-bil (t.d. áunnin eða meðfædd) eru ekki þekkt.
Lithuanian: Cmax: didžiausia ofatumumabo koncentracija infuzijos pabaigoje, AUC: ofatumumabo ekspozicija per dozavimo laikotarpį, klirensas: ofatumumabo klirensas po kelių dozių, t½: galutinis pusinės eliminacijos laikas
Icelandic: Cmax: hámarksþéttni ofatumumabs við lok innrennslis, AUC: útsetning fyrir ofatumumabi á tímabili lyfjagjafar, CL: úthreinsun ofatumumabs eftir marga skammta, T½: lokahelmingunartími
Lithuanian: BAD šioje grupėje buvo 43% (95,3% PI: 33, 53).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá þessum hópi var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne trumpiau kaip 3 mėnesius iki tol, kol pasireiškė geriausias atsakas arba ne ilgiau kaip 12 ciklų.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð að lágmarki í 3 mánuði fram að bestu svörun eða að hámarki í 12 lotur.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gali tekti gydymąlaikinai pertraukti arba nutraukti.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
Lithuanian: 50 mg difenhidramino ar 10 mg cetirizino (ar ekvivalentas)
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
Lithuanian: B ląstelių navikai yra LLL (dažniausiai būna susiję su mažesne CD20 ekspresija) ir ne Hodžkino limfomos (kuriose > 90% navikų būna didelė CD20 ekspresija).
Icelandic: B-frumuæxlin eru m.a. langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem almennt tengist minni tjáningu CD20, og eitlaæxli sem ekki eru Hodgkins (þar sem >90% æxla eru með mikla CD20-tjáningu ).
Lithuanian: Kaip vartojamas vaistas Arzerra suleidžiamas į veną (intraveniškai) infuzijos būdu (per lašelinę) per keletą valandų.
Icelandic: Hvernig það er gefið Arzerra er gefið með innrennsli (dreypi) í æð á nokkrum klukkustundum.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Arzerra hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: Į tyrimą buvo priimti pacientai, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta nuo 0 iki 2 balų, ir 91% tiriamųjų veiklumo būklė pagal ECOG buvo 0 ar 1 balas.
Icelandic: Sjúklingar með 0 til 2 samkvæmt færnikvarða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) voru skráðir til þátttöku í rannsókninni og 91% var með 0 eða 1 samkvæmt færnikvarða ECOG.
Lithuanian: Ofatumumabo prasiskverbimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Icelandic: Útskilnaður ofatumumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Lithuanian: Nuo 0 iki 100 mg**
Icelandic: 0 til 100 mg**
Lithuanian: Buvo žinomi 209 pacientų pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys.
Icelandic: Upplýsingar um frumulitninga í upphafi (FISH) lágu fyrir hjá 209 sjúklingi.
Lithuanian: Pacientams užbaigtų ciklų skaičiaus mediana buvo lygi 6 (suvartota visa Arzerra dozė yra 6300 mg).
Icelandic: Miðgildi lotufjölda hjá sjúklingum var 6 (heildarskammtur af Arzerra 6300 mg).
Lithuanian: Amžius ≥ 75 metų (n = 119) Gretutinės ligos 0 ar 1 (n = 126) Gretutinės ligos 2 ar daugiau (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Icelandic: Annar sjúkdómur 0 eða 1 (n=126) Aðrir sjúkdómar 2 eða fleiri (n=321) ECOG 0, 1 (n=411)
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistų (monokloninių antikūnų), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios, ir dėl jų gali ištikti mirtis.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslistengdum viðbrögðum, sem eru stöku sinnum alvarleg og geta leitt til dauða.
Lithuanian: Mediana, visi pacientai 95% PI
Icelandic: Miðgildi, allir sjúklingar 95% CI
Lithuanian: Du (2) procentai pacientų dėl reakcijų į infuziją nutraukė gydymą.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Lithuanian: Visiškas somatinių simptomų išnykimas b
Icelandic: Almenn einkenni hverfa alveg b
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas arba pilvo skausmas.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hægðatregðu, bólginn kvið eða kviðverki.
Lithuanian: β2M = beta-2-mikroglobulinas, PI = pasikliautinasis intervalas; CIRS-G = angl.
Icelandic: Skammstafanir: β2M = beta-2-míkróglóbúlín, CI = öryggisbil, CIRS-G
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne ilgiau kaip 6 ciklus.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í að hámarki 6 lotur.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfi er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo Arzerra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Arzerra við langvinnu eitilfrumuhvítblæði, hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Lithuanian: Įprasta pirmosios infuzijos Arzerra dozė yra 300 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Arzerra við fyrsta innrennsli er 300 mg.
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 16 savaičių (PI: 13, 19), o laikotarpis iki kito LLL gydymo 52,4 savaitės (PI: 36,9 - neišmatuojamas).
Icelandic: Tímalengd svörunar var 16 vikur (CI: 13; 19) og tími að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði var 52,4 vikur (CI: 36,9 - ekki hægt að áætla).
Lithuanian: Flakonas 3 metai
Icelandic: Hettuglas 3 ár.
Lithuanian: • 2000 mg kas 28 paros 4 dozės (nuo 9 iki 12 infuzijos)
Icelandic: 2000 mg á 28 daga fresti í 4 lyfjagjöfum (innrennsli 9 til 12)
Lithuanian: Ofatumumabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Lithuanian: Premedikacija gali susilpninti su infuzija susijusias reakcijas, bet jos vis tiek gali pasireikšti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Icelandic: Undirbúningslyf draga úr innrennslistengdum viðbrögðum en þau geta samt komið fram, einkum við fyrsta innrennslið.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Likusio gydymo metu daugumos pacientų B ląstelių kiekis išliko mažas ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, išsilaikė mažesnis už pradinį iki 15 mėnesių po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Icelandic: Fjöldi B-frumna í útæðablóði hélst lítill það sem eftir var meðferðarinnar hjá flestum sjúklingunum og hélst undir upphafsgildi í allt að 15 mánuði eftir síðasta skammtinn hjá sjúklingum sem svöruðu.
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai (ofatumumabas + chlorambucilis)
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (ofatumumab + klórambúcíl)
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 paras ir skaičiuojamas nuo 1-osios ciklo paros.
Icelandic: Hver lota nær yfir 28 daga og er talið frá degi 1 í lotunni.
Lithuanian: Ofatumumabas eliminuojamas dviem būdais: nuo taikinio nepriklausomu būdu, kaip kitos IgG molekulės, ir taikinio veikiamu būdu, kuris susijęs su prisijungimu prie B ląstelių.
Icelandic: Brotthvarf ofatumumabs verður eftir tveimur leiðum: ósértæk leið, eins og fyrir aðrar IgG-sameindir og sértæk leið sem tengist bindingu við B-frumur.
Lithuanian: Ofatumumabo pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutinio Vss ribos buvo nuo 1,7 iki 8,1 l (tyrimų metu, vartojant įvairias dozes ir infuzijų skaičių).
Icelandic: Dreifingarrúmmál ofatumumabs er lítið, meðalgildi fyrir Vss eru á bilinu frá 1,7 til 8,1 l yfir rannsóknir, skammtastærðir og númer innrennslis.
Lithuanian: CD20 molekulė neatlimpa nuo ląstelės paviršiaus ir neįtraukiama po antikūnio prisijungimo.
Icelandic: CD20-sameindin er ekki losuð af yfirborði frumunnar og ekki innleidd (internalised) eftir bindingu mótefna.