FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea orală a cobimetinib a fost de 43,6 ore (interval: 23,1 - 69,6 ore).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir inntöku cobimetinibs var 43,6 klst (á bilinu 23,1 til 69,6 klst).
Romanian: Cum arată Cotellic şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Cotellic sunt albe, rotunde, inscripţionate cu "COB" pe o faţă.
Icelandic: Lýsing á útliti Cotellic og pakkningastærðir Cotellic filmuhúðaðar töflur eru hvítar, hringlaga með ígreyptu „COB" á annarri hlið.
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar eru notaðir:
Romanian: In vitro, cobimetinib se leagă în proporţie de 94,8% de proteinele plasmatice umane.
Icelandic: Cobimetinib er 94,8% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Romanian: Valoarea p pentru SG (0,0050) a intersectat limita pre-specificată (valoarea p <0,0499)
Icelandic: P-gildi fyrir heildarlifun (0,0050) fór yfir fyrirfram skilgreind mörk (p-gildi <0,0499)
Romanian: Luaţi întotdeauna Cotellic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Icelandic: Alltaf á að taka Cotellic nákvæmlega eins og læknir eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Romanian: Deoarece alimentele nu modifică profilul farmacocinetic al cobimetinib, acesta poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Þar sem fæða breytir ekki lyfjahvörfum cobimetinibs má gefa lyfið með eða án fæðu.
Romanian: Nu luaţi Cotellic: · dacă sunteţi alergic la cobimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Cotellic: · ef um er að ræða ofnæmi fyrir cobimetinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care apar tulburări vizuale sau orice alte efecte adverse care le pot reduce capacităţile.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hvorki aka né stjórna vélum ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni þeirra.
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate cobimetinib
Icelandic: Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur cobimetinib
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Romanian: Starea generală de sănătate / calitatea vieţii asociată stării de sănătate conform raportării de către pacient au fost măsurate folosind chestionarul EORTC de evaluare a calităţii vieţii (QLQ-C30
Icelandic: Almennt heilsufarsástand/heilsutengd lífsgæði tilkynnt af sjúklingi voru mæld með EORTC Core 30 (QLQ-C30) spurningalistanum um lífsgæði.
Romanian: În fiecare braţ de tratament al studiului a fost observat un eveniment de rabdomioliză, cu creşteri concomitente ale valorilor CPK serice.
Icelandic: Eitt tilvik rákvöðvalýsu sást í hvorum meðferðarhóp rannsóknarinnar, með samtímis hækkun á gildi CPK.
Romanian: Pentru ce se utilizează Cotellic
Icelandic: Við hverju er Cotellic notað?
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau ee reducere la minimum a riscului)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 6,8 luni.
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar var 6,8 mánuðir.
Romanian: Grad 3-4 De orice grad
Icelandic: Öll stig Stig 3-4 Öll stig Stig 3-4
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor CPK a fost de 16 zile (interval: 11 zile - 10 luni); intervalul median până la dispariţie a fost de 16 zile (interval:
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á gildi CPK kom fyrst fram var 16 dagar (á bilinu 11 dagar til 10 mánuðir); miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað til fulls var 16 dagar (á bilinu 2 dagar til 15 mánuðir).
Romanian: · Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Romanian: Semnele includ îngălbenirea pielii sau albului ochilor
Icelandic: Meðal einkenna eru gullitun húðar og augna.
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inductor potenţial al CYP1A2 şi prin urmare, poate reduce expunerea substraturilor acestei enzime, de exemplu teofilina.
Icelandic: Hugsanlegt er að cobimetinib sé virkir á CYP1A2 in vitro og geti þannig dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum þessa ensíms, t.d. teófyllíni.
Romanian: Grad 2 (intolerabilă) sau grad 3/4 Primul eveniment
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
Romanian: Cotellic vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Cotellic getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Majoritatea evenimentelor s-au remis fără modificarea dozei de Cotellic.
Icelandic: Flest tilvik gengu til baka án breytinga á skömmtum af Cotellic.
Romanian: Sângerări severe (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza sângerări severe, mai ales la nivelul creierului sau stomacului.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Cotellic getur valdið alvarlegum blæðingum, einkum í heila og maga.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională care a utilizat date de la 151 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (Clcr) între 60 şi <90 ml/min), 48 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr între 30 şi <60 ml/min) şi 286 de pacienţi cu funcţie renală normală (Clcr ≥90 ml/min), a demonstrat că valoarea Clcr nu a avut o influenţă semnificativă asupra expunerii la cobimetinib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum frá 151 sjúklingi með vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns (CRCL) 60 til undir 90 ml/mín), 48 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CRCL 30 til undir 60 ml/mín) og 286 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CRCL 90 ml/mín eða meiri), sýndi að CRCL hafði engin áhrif sem máli skiptu á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Romanian: Unele dintre aceste probleme pot fi consecinţa „retinopatiei seroase" (acumularea de lichid sub retina din componenţa ochiului).
Icelandic: Sumir þeirra geta verið afleiðing kvilla sem nefnist vessandi sjónulos (serous retinopathy, vökvasöfnun undir sjónhimnu augans).
Romanian: Vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib pentru descrierea completă a tuturor reacţiilor adverse asociate cu tratamentul cu vemurafenib.
Icelandic: Vinsamlegast lesið SmPC fyrir vemurafenib fyrir tæmandi upptalningu allra aukaverkana sem tengjast meðferð með vemurafenibi.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 5.
Romanian: Dintre cei 63 de pacienţi netrataţi anterior cu un iBRAF, 20 au primit anterior terapie sistemică pentru melanomul în stadiu avansat, în majoritatea cazurilor (80%) aceasta constând în imunoterapie.
Icelandic: Meðal þeirra 63 sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF höfðu 20 sjúklingar áður fengið almenna meðferð við langt gengnu sortuæxli, hjá meirihluta þeirra (80%) var það meðferð sem beindist að ónæmiskerfinu (immunotherapy).
Romanian: Diaree (foarte frecventă: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: Cotellic poate determina creşterea concentraţiei creatin fosfokinazei, o enzimă care se regăseşte mai ales la nivelul muşchilor, inimii şi creierului.
Icelandic: Cotellic getur valdið hækuðu gildi kreatínkínasa, en það er ensím sem einkum er að finna í vöðvum, hjarta og heila.
Romanian: La pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu iBRAF, supravieţuirea generală mediană a fost de 8,4 luni (IÎ 95%, 6,7-11,1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir fengu meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var miðgildi heildarlifunar 8,4 mánuðir (95 % öryggismörk: 6,7-11,1).
Romanian: (Clasa A conform clasificării Child Pugh), 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child Pugh), 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child Pugh) şi 10 voluntari sănătoşi.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Este important să luaţi Cotellic atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Cotellic eins lengi og læknirinn ávísar því.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată cu maximum 12 ore înainte de momentul la care trebuie administrată următoarea doză, pentru a menţine schema de administrare de o dată pe zi.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt þar til 12 klukkustundir eru eftir fram að næsta skammti, til að halda áætlun um einn skammt á dag.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform evaluării de către investigator (INV) a fost criteriul final de evaluare principal.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) að mati rannsakanda var aðalendapunkturinn.
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000 Foarte rare < 1/10000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10,000 til < 1/1,000
Romanian: Cobimetinib are un profil farmacocinetic liniar în intervalul de doze cuprins între ~3,5 mg şi 100 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs eru línuleg á skammtabilinu ~3,5 mg til 100 mg.
Romanian: Cobimetinib şi vemurafenib (n = 247)
Icelandic: Cobimetinib ásamt vemurafenibi (n = 247)
Romanian: Cobimetinib este substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Icelandic: Cobimetinib er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Romanian: Cotellic acţionează împotriva unei proteine cunoscute sub numele "MEK", care este importantă pentru controlul creşterii celulelor canceroase.
Icelandic: Cotellic verkar á prótein sem nefnist"MEK" og gegnir mikilvægu hlutverki við að halda vexti krabbameinsfrumna í skefjum.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cotellic · Dacă până la doza următoare au rămas mai mult de 12 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Icelandic: Ef meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því. ·
Romanian: Siguranţa utilizării Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost de asemenea evaluată la 129 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat şi mutaţie BRAF V600 în studiul NO25395.
Icelandic: Öryggi Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi hefur einnig verið metið hjá 129 sjúklingum með langt gengið sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingunni í NO25395-rannsókninni.
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Romanian: Doza nemodificată identificată în materiile fecale şi urină a reprezentat 6,6% şi, respectiv 1,6% din doza administrată, indicând că, în principal, cobimetinib este supus metabolizării şi că eliminarea renală este minimă.
Icelandic: Óbreytt lyf í hægðum var 6,6% af gefnum skammti og óbreytt lyf í þvagi 1,6% af gefnum skammti, sem bendir til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic la pacienţi cu scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) faţă de momentul începerii tratamentului
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagðar breytingar skammta af Cotellic hjá sjúklingum þar sem útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hefur minnkað frá upphafi meðferðar
Romanian: Nu s-au observat în plasmă metaboliţi rezultaţi prin oxidare care să depăşească 10% din doza marcată radioactiv circulantă totală sau metaboliţi specifici la om.
Icelandic: Í plasma sáust hvorki oxuð umbrotsefni sem námu meira en 10% af heildargeislavirkni í blóðrás né nein umbrotsefni sem eru sértæk fyrir menn.
Romanian: · Cotellic 60 mg o dată pe zi, în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi vemurafenib 960 mg de două ori pe zi, în zilele 1-28.
Icelandic: Cotellic 60 mg einu sinni á dag á dögum 1-21 í hverri 28 daga meðferðarlotu ásamt 960 mg af vemurafenibi tvisvar á dag á dögum 1-28
Romanian: Se vor utiliza alte medicamente, cu efect inductor absent sau minim asupra CYP3A.
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2, cele de grad ≥3 survenind la 4% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu 0% în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2, tilvik af alvarleikastigi ≥3 komu fram hjá 4% sjúklinga sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat timp de 21 zile consecutive urmate de o pauză de 7 zile
Icelandic: Taka á lyfið 21 dag í röð og síðan gera hlé í 7 daga
Romanian: (sau 40-49% şi
Icelandic: <40% (eða 40-49% og minnkun um ≥10%
Romanian: Se vor respecta recomandările generale privind modificarea dozei de Cotellic din Tabelul 1.
Icelandic: Fylgja á almennum ráðleggingum um skammtabreytingar í töflu 1 fyrir Cotellic.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cobimetinib se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort cobimetinib skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Primul eveniment: 40 mg Al doilea eveniment: 20 mg
Icelandic: 40 mg Annað skipti:
Romanian: Efectele cobimetinib asupra altor medicamente
Icelandic: Áhrif cobimetinib á önnur lyf
Romanian: Cotellic poate determina apariţia de sângerări severe, în special la nivelul creierului sau stomacului (vezi, de asemenea, "Sângerări severe" la pct. 4).
Icelandic: Cotellic getur valdið alvarlegum blæðingum, einkum í heila og maga (sjá einnig „Alvarlegar blæðingar" í kafla 4).
Romanian: Acesta a fost absorbit în proporţie de ~88%, indicând nivelul crescut de absorbţie şi metabolismul de prim pasaj.
Icelandic: Hlutfall frásogaðs lyfs (fraction absorbed) var ~88%, sem bendir til mikils frásogs og umbrots við fyrstu ferð gegnum lifur.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău
Icelandic: Ef ástandið batnar í alvarleikastig
Romanian: Datele privind utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt limitate, prin urmare nu poate fi exclusă apariţia unui efect.
Icelandic: Mjög lítið liggur fyrir af gögnum um notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og því er ekki hægt að útiloka að hún hafi áhrif.
Romanian: Decizia de scădere a dozei unuia sau ambelor medicamente trebuie să se bazeze pe evaluarea de către medicul prescriptor a profilului individual de siguranţă sau de tolerabilitate a pacientului.
Icelandic: Ákvörðun um hvort minnka eigi skammta af öðru lyfinu eða báðum lyfjunum á að byggja á mati þess læknis sem ávísaði lyfinu á öryggi viðkomandi sjúklings og því hve vel hann þolir meðferðina.
Romanian: Cotellic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care tratamentul este absolut necesar şi după analiza atentă a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt.
Icelandic: Ekki ætti að nota Cotellic á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á þörfum móðurinnar og áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: În cazul în care se suspectează un supradozaj, cobimetinib trebuie întrerupt şi se va iniţia terapie suportivă.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta notkun cobimetinibs og hefja stuðningsmeðferð.
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
Romanian: Dacă se omit doze din cauza toxicităţii, acestea nu trebuie administrate ulterior.
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt vegna eituráhrifa á ekki að bæta þá upp.
Romanian: Un studiu de bilanţ al greutăţii la om a fost efectuat la voluntari sănătoşi, demonstrând metabolizarea extensivă a cobimetinib şi eliminarea acestuia în materiile fecale.
Icelandic: Rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum og sýndi hún að cobimetinib var brotið niður í miklum mæli og skilið út í hægðum.
Romanian: Studiile standard privind genotoxicitatea efectuate cu cobimetinib au fost negative.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum á erfðaefni voru neikvæðar.
Romanian: Rata medie de acumulare la starea de echilibru a fost de aproximativ 2,4 ori.
Icelandic: Meðaltal uppsöfnunarhlutfalls við jafnvægi var u.þ.b. 2,4-falt.
Romanian: Cobimetinib şi metaboliţii acestuia au fost caracterizaţi într-un studiu de bilanţ al greutăţii, efectuat la voluntari sănătoşi.
Icelandic: Eiginleikar cobimetinibs og umbrotsefna þess voru greindir í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum, sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: cobimetinib a provocat inhibarea moderată a canalelor ionice hERG (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), care este de aproximativ 18 ori mai mare decât concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) corespunzătoare dozei de 60 mg care va fi disponibilă pe piaţă (Cmax pentru medicamentul liber = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Icelandic: In vitro olli cobimetinib miðlungi mikilli hömlun á hERG jónagöngum (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), sem er u.þ.b. 18-falt meira en hámarksþéttni í plasma (Cmax) við 60 mg skammtinn sem til stendur að markaðssetja (óbundið Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Romanian: Grad 4:
Icelandic: 4. stig:
Romanian: Tabelul 3 enumeră reacţiile adverse despre care se consideră că sunt asociate cu utilizarea Cotellic.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp aukaverkanir sem taldar voru tengjast notkun Cotellic.
Romanian: · Substanţa activă este cobimetinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cobimetinib.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við lækni þinn áður en þú tekur lyfið.
Romanian: Doze Doza recomandată de Cotellic este de 60 mg (3 comprimate de 20 mg) administrată o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cotellic er 60 mg (þrjár 20 mg töflur) einu sinni á dag.
Romanian: vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval 23 - 88 ani), 60% au avut melanom metastazat stadiul M1c, iar proporţia pacienţilor cu valori crescute ale LDH a fost de 46,3% în braţul de tratament cu cobimetinib şi vemurafenib şi de 43,0% în cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib.
Icelandic: 58% sjúklinga voru karlkyns, miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu 23 til 88 ára), 60% voru með sortuæxli með meinvörpum á stigi M1c og hlutfall sjúklinga með hækkað gildi LDH var 46,3% í hópnum sem fékk cobimetinib ásamt vemurafenibi en 43,0% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Romanian: < 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului
Icelandic: Minnkun um < 10% frá upphafi meðferðar
Romanian: · Poate fi utilizat numai la pacienţii în cazul cărora cancerul are o modificare (mutaţie) a unei proteine denumite "BRAF".
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið handa sjúklingum þar sem æxlið er með stökkbreytingu í próteini sem nefnist "BRAF".
Romanian: Frecvenţa RA se bazează pe analiza profilului de siguranţă la pacienţii trataţi cu cobimetinib şi vemurafenib şi monitorizaţi o perioadă mediană de 11,2 luni (data limită de cumulare a datelor, 19
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á öryggisgreiningu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með cobimetinib ásamt vemurafenib með miðgildi eftirfylgni sem var 11,2 mánuðir (gagnasnið tekið 19. september 2014 (data cut-off date)).
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm, inscripţionate cu „COB" pe o faţă.
Icelandic: Hvítar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,6 mm í þvermál, með ígreyptu „COB" á annarri hlið.
Romanian: Evenimente de grad 4 sau hemoragie cerebrală:
Icelandic: Atvik af alvarleikastigi 4 eða heilablæðing:
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, în special creşteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi fosfatazei alcaline (ALP), au fost observate la pacienţii trataţi concomitent cu Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, einkum aukning á gildum alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og alkalísks fosfatasa (ALP) hafa sést hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi (sjá kafla 4.8).
Romanian: În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
Icelandic: Ef gildi CPK í sermi er hækkað á að aðgæta einkenna rákvöðvalýsu og aðrar orsakir.
Romanian: Înainte de iniţierea acestui tratament, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að staðfesta með gilduðu prófi að sortuæxlið sé með BRAF V600 stökkbreytinguna (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Cobimetinib este metabolizat pe calea CYP3A, ASC corespunzătoare cobimetinib crescând de aproximativ 7 ori în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A (itraconazol) la voluntari sănătoşi.
Icelandic: Cobimetinib er umbrotið af CYP3A og eykst AUC fyrir cobimetinib u.þ.b. 7-falt í návist öflugs CYP3A-hemils (ítrakónazóls) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Romanian: Cât să luaţi Doza recomandată este de 3 comprimate (în total 60 mg) o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 töflur (alls 60 mg) einu sinni á dag.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu cobimetinib.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt móteitur við ofskömmtun cobimetinibs.
Romanian: Acesta poate fi un semn că există vătămări la nivelul muşchilor (rabdomioliză) (vezi şi „Probleme cu muşchii" la pct. 4).
Icelandic: Þetta getur verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvalýsu) (sjá einnig „Vöðvakvillar" í kafla 4).
Romanian: Tabelul 4 prezintă frecvenţa rezultatelor anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi a creşterii valorilor creatin fosfokinazei de orice grad şi de grad 3-4.
Icelandic: Tafla 4 sýnir tíðni óeðlilegra niðurstaðna lifrarprófa og hækkunar á gildi kreatínkínasa, bæði af öllum alvarleikastigum og af stigi 3-4.
Romanian: ≥65 de ani să prezinte evenimente adverse severe (EAS) şi EA care să ducă la întreruperea tratamentului cu cobimetinib, comparativ cu cei cu vârsta <65 de ani.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun cobimetinibs var hætt en sjúklingar <65 ára.
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse care au apărut la pacienţii trataţi cu Cotellic în asociere cu vemurafenib, în studiul GO28141^
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi í rannsókninni GO28141^
Romanian: Cotellic are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Cotellic hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Supravieţuirea generală (SG)g
Icelandic: Helstu viðbótarendapunktara, f Heildarlifun (OS)g