FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral kortikosteroid-reduktion studie MEA 115575- (SIRIUS)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) Geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo MEA115575 (SIRIUS) tyrimas
Danish: Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 194
Lithuanian: Mepolizumabas (100 mg po oda) N= 194
Danish: Fuldfør din injektion
Lithuanian: Užbaikite injekciją
Danish: Tal med lægen, før du får Nucala.
Lithuanian: turite pasitarti su savo gydytoju prieš vartodama Nucala.
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
Lithuanian: FEV1 (ml) prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą 32-ąją savaitę
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Danish: Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Danish: • Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.
Lithuanian: • Negalima nuimti adatos dangtelio iki pat injekcijos.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Lithuanian: Užpildytų švirkštų vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.
Danish: Der blev ikke set nogen påvirkning af fertiliteten hos mus i et studie af fertilitet og generel reproduktionstoksicitet, som blev udført med et analogt antistof, der hæmmer IL-5 hos mus.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendrųjų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pelėmis, atliktų vartojant analogišką antikūną, kuris slopina pelių IL-5, metu vaisingumo sutrikimo nepastebėta.
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre del af maven
Lithuanian: • viršutinės pilvo dalies skausmas (pilvo skausmas ar diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje);
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip elgtis, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Injicér dig selv i lår eller maven
Lithuanian: Susileiskite į šlaunies arba pilvo odą
Danish: • Opbevar dine brugte sprøjter og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatos dangtelius laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver 4. uge over 32 uger.
Lithuanian: Pacientams 32 savaites kas 4 savaites buvo suleidžiama 100 mg mepolizumabo dozė po oda, 75 mg mepolizumabo dozė į veną arba placebas.
Danish: Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.
Lithuanian: Jei reikia, trumpam prispauskite medvilninės vatos rutuliuką arba marlę.
Danish: Voksne og unge over 12 år Den anbefalede dosis af mepolizumab er 100 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Lithuanian: Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i området, hvor injektionen blev givet)
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcija (šalia vaisto suleidimo vietos esančios odos skausmas, paraudimas,
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny Co. Cork
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
Danish: 300 til <500 celler/ µl n
Lithuanian: Nuo 300 iki < 500 ląstelių/µl n
Danish: Patienter med aktuel ormeinfektion bør behandles, inden Nucala-behandlingen startes.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kirmėlinė infekcija buvo prieš pradedant gydymą, turi būti išgydyti nuo kirmėlių prieš pradedant terapiją.
Danish: Du må ikke røre stemplet på dette tidspunkt, da du ved et uheld kan skubbe væske ud og ikke modtage din fulde dosis.
Lithuanian: Negalima liesti stūmoklio šiame etape, nes galima atsitiktinai išstumti tirpalo ir dėl to
Danish: Disse symptomer blev reporteret i sjældne tilfælde hos < 1 % af patienterne, som fik mepolizumab 100 mg subkutant.
Lithuanian: Apie tokias klinikines išraiškas buvo pranešta nedažnai ir buvo pranešta, kad jos pasireiškė mažiau kaip 1 % tiriamųjų, kuriems buvo suleista 100 mg mepolizumabo dozė po oda.
Danish: Nucala er et frysetørret, hvidt pulver i et hætteglas af klart, farveløst glas, der er lukket med en gummiprop.
Lithuanian: Nucala yra liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) balti milteliai, kurie tiekiami skaidraus bespalvio stiklo flakonuose su gumos kamščiu.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme, medmindre rekonstitueringen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai tirpinimo būdas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai. Jeigu paruoštas vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: Rengør dit injektionssted
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
Danish: 75 mg i.v./100 mg s.c.
Lithuanian: 75 mg dozė į veną / 100 mg dozė po oda
Danish: Nucala anvendes til behandling af alvorlig astma hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Lithuanian: Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunki astma.
Danish: Dette vil lade stemplet komme op og kanylen
Lithuanian: Tai leis stūmokliui sugrįžti atgal ir įtraukti (ištraukti) adatą į
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter indledning af behandling med Nucala anbefales ikke.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Nucala, nerekomenduojama staigiai nutraukti kortikosteroidų vartojimo.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt for at lave en ny aftale.
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę, kad būtų naujai suplanuoti apsilankymai.
Danish: • infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
Lithuanian: • krūtinės ląstos infekcinė liga, kurios simptomai gali būti kosulys ir karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);
Danish: Tabel 3: Kombineret analyse af hyppigheden af klinisk signifikante af eksacerbationer i forhold til baseline eosinofiltal i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma.
Lithuanian: Bendra kliniškai reikšmingų paūmėjimų dažnio pacientams, sergantiems sunkios eigos atsparia eozinofiline astma, analizė, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nucala
Danish: • Opbevares i kartonen for at beskytte mod lys.
Lithuanian: • Laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Omryst ikke den rekonstituerede injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Lithuanian: Paruošto tirpalo procedūros metu negalima kratyti, nes gali susiformuoti vaistinio preparato putos arba iškristi nuosėdos.
Danish: • Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis.
Lithuanian: • Susileidžiant dozę, geltonos spalvos indikatorius apžiūros langeliu judės žemyn.
Danish: Nucala kan injiceres i overarmen, låret eller abdomen.
Lithuanian: Vaistinio preparato injekciją galima suleisti po žasto, šlaunies arba pilvo oda.
Danish: Reduktionsraten med mepolizumab var større hos patienter med højere eosinofiltal i blodet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo didesnis eozinofilų kiekis kraujyje, atvejų dažnio sumažėjimas vartojant mepolizumabą buvo didesnis.
Danish: Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima kratyti procedūros metu, nes gali susiformuoti vaistinio preparato putos ar nuosėdos.
Danish: 10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: 100 mg miltelių injekciniam tirpalui skaidraus bespalvio I tipo stiklo 10 ml flakonuose su bromobutilo gumos kamščiu ir pilkos spalvos aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Danish: Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
Lithuanian: savaites po oda kas 4 savaites suleidus 100 mg vaistinio preparato dozę, eozinofilų kiekio kraujyje geometrinis vidurkis sumažėjo nuo pradinio 290 iki 40 ląstelių/µl 32-ąją savaitę (n = 182) ir sumažėjo 84 %, palyginti su placebo vartojimu.
Danish: • Du må ikke ryste pennen.
Lithuanian: • Švirkšto negalima kratyti.
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til 0 mg/dag
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (20-24 savaitės) GKS dozės sumažinimas iki 0 mg per parą
Danish: Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma (se pkt.
Lithuanian: Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr.5.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: Todėl manoma, kad sąveikos su mepolizumabu tikimybė yra maža. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Danish: I 2 placebokontrollerede studier var forekomsten af lokale reaktioner på administrationsstedet med mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %.
Lithuanian: Du placebu kontroliuojamieji tyrimai parodė atitinkamai 8 % ir 3 % lokalių injekcijos vietos reakcijų suleidus 100 mg mepolizumabo dozę po oda arba placebą dažnį.
Danish: EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning) EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
Lithuanian: EU/1/15/1043/004 3 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 1 švirkštiklį) (sudėtinė pakuotė)
Danish: Eksacerbationshyppigheden i placeboarmen steg med et højere eosinofiltal i blodet ved baseline.
Lithuanian: Paūmėjimai placebo grupėje dažnėjo, didėjant pradiniam eozinofilų kiekiui kraujyje.
Danish: • Bortskaf den brugte sprøjte og kanylehætte i henhold til lokale krav.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštiklį ir adatos dangtelį reikia išmesti, laikantis vietinių reikalavimų. Jeigu reikia,
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller fra toksicitetsstudier med gentagne doser hos aber.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: • Nucala fyldt pen
Lithuanian: • Nucala užpildytą švirkštą;
Danish: • Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af.
Lithuanian: • Nuimkite skaidrų adatos dangtelį nuo švirkštiklio, stipriai patraukdami jį išilgai švirkštiklio ašies.
Danish: Pakningen skal kassérs, hvis den har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Lithuanian: Pakuotę, kuri ne šaldytuve buvo laikoma ilgiau kaip 7 paras, reikia sunaikinti.
Danish: Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm
Lithuanian: Kitas asmuo gali suleisti ir į žasto odą
Danish: Efter rekonstitution
Lithuanian: Po suleidimo
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Danish: ITT-population Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 69
Lithuanian: Mepolizumabas 100 mg (po oda) N = 69
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du (eller dit barn) har en allergisk reaktion.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė tokia reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Danish: Hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma havde 2/35 (6 %) målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab på enten 40 mg subkutant (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg subkutant (for en kropsvægt ≥ 40 kg) ) i den indledende korte fase af studiet.
Lithuanian: Remiantis vaikų nuo 6 iki 11 metų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, kuriems buvo suleista arba 40 mg dozė po oda (kūno masė < 40 kg), arba 100 mg dozė po oda (kūno masė ≥ 40 kg) duomenimis, 2 iš 35 (6 %) buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo trumpos pradinės tyrimo fazės metu.
Danish: De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pasireikšti dažnai (jos pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Jos dažniausiai atsiranda per keletą minučių ar valandų po injekcijos, bet kartais simptomų gali atsirasti ir keliomis paromis vėliau.
Danish: Eksacerbationsrate/år Reduktion udtrykt i procent
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Procentinis sumažėjimas Santykinė rizika
Danish: • Du må ikke gnide på dit injektionssted.
Lithuanian: • Injekcijos vietos negalima trinti.
Danish: Eventuelt ubrugt koncentrat eller injektionsvæske, der er tilovers efter 8 timer, skal kasseres.
Lithuanian: Praėjus 8 valandoms, likusio nesuvartoto koncentrato arba tirpalo vartoti negalima.
Danish: Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og gennemsnitsalderen 50 år).
Lithuanian: Į geriamųjų kortikosteroidų vartojimo sumažinimo tyrimą MEA115575 iš viso buvo įtraukti 135 pacientai (55 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, vidutinis pacientų amžius buvo 50 metų), kurie kiekvieną dieną vartojo GKS (5-35 mg per parą) ir didelę IKS dozę kartu su papildomam palaikomajam gydymui vartojamu vaistiniu preparatu.
Danish: - Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført.
Lithuanian: - patikrinkite, ar visas apžiūros langelis yra užpildytas geltonos spalvos indikatoriumi; -jeigu abejojate, švirkštiklį laikykite prispaudę dar 15 sekundžių, kad būtumėte tikri, jog injekcija yra baigta.
Danish: • Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet)
Lithuanian: • marlės arba medvilninės vatos rutuliuką (nėra pakuotėje).
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet Pyreksi
Lithuanian: Lokalios injekcijos vietos reakcijos
Danish: Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje, dažnis Paūmėjimų dažnis per metus
Danish: Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.
Lithuanian: Pertraukus arba nutraukus gydymą Nucala, Jūsų astmos simptomai ir priepuoliai gali atsinaujinti. Jeigu Jūsų astmos simptomai pasunkėja, nepaisant leidžiamų Nucala injekcijų,
Danish: Sekundære endepunkter Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje arba dėl kurių reikia apsilankyti skubios pagalbos skyriuje, dažnis
Danish: Patienterne havde et eosinofiltal i blodet på ≥ 150/µl ved baseline eller et eosinofiltal i blodet på ≥ 300 celler/μl i de forudgående 12 måneder før screeningen.
Lithuanian: Pacientų eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje buvo ≥ 150/µl pradedant tyrimą arba eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje buvo ≥ 300/µl per praėjusius 12 mėnesių iki patikros.
Danish: Nucala påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Nucala gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Hvis du (eller dit barn) nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Lithuanian: Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
Danish: Nucala 100 mg injektion mepolizumab s.c.
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumabas s.
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Reduktion i procent Rate ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Procentinis sumažėjimas Santykinė rizika (95 % PI) p-reikšmė
Danish: Stop ikke pludseligt med at tage dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet med Nucala.
Lithuanian: Kiti vaistai astmai gydyti negalima staigiai nutraukti vaistų astmos profilaktikai vartojimo iš karto, pradėjus vartoti Nucala.
Danish: Klar kanylehætte
Lithuanian: Skaidrus adatos dangtelis
Danish: Gul kanylebeskyttelse (nål indeni)
Lithuanian: Geltonas apsauginis adatos gaubtelis
Danish: Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Danish: Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen.
Lithuanian: Negalima atitraukti švirkštiklio, jeigu abejojate, ar injekcija yra baigta.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 1 ml paruošto Nucala tirpalo.
Danish: Du må ikke injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård.
Lithuanian: Negalima leisti injekcijos į mėlynių pažeistą, jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odą.
Danish: • Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštiklius ir adatos dangtelius laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Må ikke opbevares uden for køl i mere end højst 7 dage, beskyttet mod lys og opbevaret ved temperaturer under 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne šaldytuve ne ilgiau kaip 7 paras ne aukštesnėje kaip 30 °C taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Nucala fyldt sprøjte er kun til brug under huden (subkutant).
Lithuanian: Nucala užpildytas švirkštas vartojamas tik suleisti vaistą po oda (injekcija po oda).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, dinatrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nucala seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Nucala.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER, UDEN BLÅ BOKS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Lithuanian: Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 40 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, dinatrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80
Danish: 100 E
Lithuanian: 100 vnt.
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Lithuanian: RP (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Hætteglas (glas)
Lithuanian: Leisti į raumenis flakonas (stiklinis) 1 flakonas
Danish: Behandlingens effektivitet blev målt ved hjælp af en standard 4
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas buvo vertinamas taikant standartinę 4
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan indsprøjtningerne gentages, når der er gået minimum tre måneder.
Lithuanian: Jeigu pirminio gydymo metu šalutinis poveikis nepasireiškia, injekcijas galima švirkšti pakartotinai ne mažiau kaip po 3 mėnesių.
Danish: Yderligere information om Nuceiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nuceiva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Danish: Andre oplysninger om Nuceiva
Lithuanian: Kita informacija apie Nuceiva
Danish: Yderligere data om lægemidlets sikkerhed på lang sigt vil blive indsamlet efter markedsføringen.
Lithuanian: Kiti duomenys apie ilgalaikį vaisto saugumą bus renkami jį pateikus rinkai.
Danish: Lægemidlet indsprøjtes på fem forskellige steder over og mellem øjenbrynene.
Lithuanian: Šis vaistas švirkščiamas 5 skirtingose vietose virš ir tarp antakių.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nuceiva løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nuceiva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nuceiva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Nuceiva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)EMA/249428/2019
Lithuanian: Nuceiva (A tipo botulino toksinas) EMA/249428/2019
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuceiva vartojimą?
Danish: Hvorfor er Nuceiva godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Nuceiva buvo registruotas ES?
Danish: Bivirkningerne ved Nuceiva er som forventet af denne type lægemiddel og giver ikke anledning til større betænkeligheder.
Lithuanian: Nuceiva sukeliami šalutiniai reiškiniai yra tokie, kokių ir tikimasi iš šios rūšies vaistų, ir didesnio susirūpinimo nekelia.
Danish: Hvad er Nuceiva, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Nuceiva ir kam jis vartojamas?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nuceiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nuceiva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nuceiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine og hængende øjenlåg.
Lithuanian: Dažniausi Nuceiva šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir užkritę akių vokai.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hængende øjenlåg, immunreaktioner (når kroppens forsvarssystem danner antistoffer mod botulinumtoksin, som forhindrer lægemidlet i at virke), spredning af toksinet til andre dele af kroppen (hvilket kan medføre muskelsvaghed, vejrtræknings- eller synkebesvær og forstoppelse), udvikling eller forværring af lidelser, der påvirker musklerne og nerverne, og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis - užkritę akių vokai, imuninės sistemos reakcijos (kai organizmo apsaugos sistema gamina antikūnus prieš botulino toksiną ir jo poveikis slopinamas), toksino plitimas į kitas kūno dalis (dėl kurio gali pasireikšti raumenų silpnumas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, vidurių užkietėjimas), atsiradę arba paūmėję raumenų ir nervų sutrikimai, taip pat padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Danish: Nuceiva må ikke anvendes til personer med sygdomme, der påvirker musklerne, såsom myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom, og personer, der har en infektion eller betændelse på det planlagte injektionssted.
Lithuanian: Nuceiva negalima vartoti žmonėms, sergantiems raumenų ligomis, pvz., myasthenia gravis arba ItonoLamberto sindromu, ir tiems, kuriems planuojamoje injekcijos vietoje pasireiškia infekcija arba uždegimas.
Danish: 30 dage efter behandlingen havde 87 % (205 ud af 235) af de voksne, der fik Nuceiva, enten lette eller ingen lodrette rynker mellem øjenbrynene sammenlignet med 83 % (202 ud af 244) af de patienter, der fik et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A, og 4 % (2 ud af 48) af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: (205 iš 235) Nuceiva gydytų suaugusių pacientų, 83 proc. (202 iš 244) pacientų, vartojusių kitą vaistą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ir 4 proc.
Danish: Hvordan virker Nuceiva?
Lithuanian: Kaip veikia Nuceiva?