FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI) fyrir sjúklinga með T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 við grunnlínu.
Spanish: En humanos, la eficacia de la administración tanto diaria como intermitente con intervalos libres de dosis de ácido ibandrónico entre 9 - 10 semanas, se han confirmado en un ensayo clínico (MF 4411), en el cual el ácido ibandrónico demostró eficacia anti-fractura.
Icelandic: Hjá mönnum var verkun bæði daglegra og lotubundinnar lyfjagjafar með 9-10 vikna skammtalaus tímabil íbandrónsýru staðfest í klínískri rannsókn (MF 4411) þar sem sýnt var fram á verkun íbandrónsýru gegn beinbrotum.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de ácido ibandrónico.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg íbandrónsýru.
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O
Icelandic: = kalsíum í sermi (mmól/l) -[0,02 x albúmín (g/l)] + 0,8 Eða
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico inyectable en pacientes con creatinina sérica por encima de 200 μmol (2,3 mg/dl) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 4.2 y sección 5.2.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með inndælingu íbandrónsýru fyrir sjúklinga með kreatínín í sermi yfir 200 míkról/l (2,3 mg/dl) eða með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Spanish: El incremento de la DMO lumbar a los 3 años, en relación con el placebo, representó 5,3 % y 6,5 % con respecto al valor basal.
Icelandic: Aukning á steinefnaþéttni í lendarhrygg á þriggja ára tímabili samanborið við lyfleysu var 5,3% og 6,5% samanborið við grunnlínu.
Spanish: La reducción del riesgo relativo alcanzó el 61 % al cabo de 2 años (p=0,0006) de tratamiento.
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61% eftir 2 ár (p=0,0006).
Spanish: La inhibición de la resorción ósea endógena ha sido también demostrada mediante estudios cinéticos con 45Ca y mediante la liberación de tetraciclina radioactiva previamente incorporada al esqueleto.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á bælingu á innrænu niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað 2.
Spanish: Además el 64,8 % de las pacientes que recibieron 3 mg inyectable cada 3 meses resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia), frente al 64,9 % de las pacientes que recibieron dosis oral de 2,5 mg diarios.
Icelandic: Auk þess sýndu 64,8% sjúklinga sem fengu 3 mg inndælingu á þriggja mánaða fresti svörun (skilgreint sem minnkun ≥50 % frá grunnlínu) borið saman við 64,9% sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega til inntöku.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales del ácido ibandrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með íbandrónsýru hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Spanish: El ácido ibandrónico está indicado en adultos para:
Icelandic: Íbandrónsýra er ætluð fullorðnum til
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
Icelandic: Áframhaldandi notkun Ibandronic acid Accord Til þess að hafa sem mestan ávinning af meðferðinni er áríðandi að halda áfram að fá Ibandronic acid Accord stungulyf á þriggja mánaða fresti eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Spanish: Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
Icelandic: Forðast skal of mikla vökvagjöf hjá sjúklingum með hættu á hjartabilun.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la existencia de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg, dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 2 mg eða 4 mg eftir alvarleika sjúkdómsins.
Spanish: En este ensayo se evaluó el ácido ibandrónico en dosis orales de 2,5 mg al día y dosis intermitentes de 20 mg como régimen exploratorio.
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýru metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg öðru hvoru sem rannsóknarskammt.
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með íbandrónsýru fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Spanish: Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Accord Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ibandronic acid Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: No se han detectado indicios de mineralización anómala de las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.
Icelandic: Í rottum í vexti voru engar vísbendingar um skerta steinefnaútfellingu, jafnvel við skammta sem voru meira en 5000 sinnum stærri en skammturinn sem þarf til meðferðar við beinþynningu.
Spanish: En la mayoría de los casos estos síntomas remitieron sin requerir medidas adicionales tras un par de horas/días
Icelandic: Í flestum tilvikum var ekki þörf á sérstakri meðferð og dró úr einkennum eftir nokkrar klukkustundir/daga.
Spanish: La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó en 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; procediendo la gran mayoría de los pacientes del ensayo pivotal sobre fracturas a lo largo de tres años (MF4411).
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 meðhöndluðum sjúklingi í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára lykilrannsókninni á beinbrotum (MF4411).
Spanish: A los 12 meses la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -58,6 % para la dosis de 3 mg intravenoso cada 3 meses y de 62,6 % para la dosis oral de 2,5 mg diarios.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var miðgildi hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu -58,6% fyrir 3 mg inndælingu í bláæð á þriggja mánaða fresti og -62,6% fyrir 2,5 mg til inntöku daglega.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og kafla 5.1)
Spanish: Se debe tener precaución pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur: M 05B A 06.
Spanish: En un ensayo inicial de 3 años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre fracturas (MF 4411,) se observó un descenso estadística y clínicamente significativo de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (morfométricas) y clínicas (tabla 3).
Icelandic: Í upphaflegri þriggja ára, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinbrotum (MF 4411), var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra, formmældra og klínískra samfallsbrota í hrygg sem skipti læknisfræðilegu máli (Tafla 3).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 6 mg/6 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 6 mg/6 ml
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
Icelandic: Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu má ekki blanda öðrum lausnum sem innihalda kalsíum (svo sem Ringer-Laktat lausn, kalsíumheparíni) eða öðrum lyfjum gefnum í bláæð.
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, la función renal es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).
Icelandic: Þar sem nýrnastarfsemi minnkar með aldri er hún eini þátturinn sem taka þarf tillit til (sjá kaflann um skerta nýrnastarfsemi).
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Ácido Ibandrónico Accord:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ibandronic acid Accord er notað:
Spanish: • tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
Icelandic: sígarettureykingar eða óhófleg áfengisneysla
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis óseas").
Icelandic: Ibandronic acid Accord er ætlað fullorðnum og ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Ácido Ibandrónico Accord.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Ibandronic acid Accord.
Spanish: Hipersensibilid ad† , broncoespasmo angioedema† Reacción/ schock anafiláctico exacerbació n de asma
Icelandic: Ofnæmi†, berkjukrampar†, ofsabjúgur†, bráðaofnæmi /lost†
Spanish: Mientras se le trata, debe mantener una buena higiene bucal (incluido un cepillado regular de los dientes) y recibir exámenes dentales rutinarios.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu viðhalda góðri tannumhirðu (m.a. með reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes a mantener una higiene bucal buena, someterse a controles dentales habituales e informar inmediatamente de cualquier síntoma bucal como, por ejemplo, movilidad dental, dolor o inflamación, o llagas que no se curan o flujo durante el tratamiento.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að stunda góða tannumhirðu, fara reglulega í skoðun til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni, svo sem lausar tennur, verki eða bólgu, eða ef sár gróa ekki eða það vessar úr þeim við meðferð með íbandrónsýru.
Spanish: Asimismo, inhibe la resorción de hueso endógeno de las crías de rata (en fase de crecimiento rápido), con lo que aumenta la masa ósea normal en comparación con la de los animales no tratados.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum verður einnig hömlun á innrænu niðurbroti beina sem veldur því að eðlilegur beinmassi eykst samanborið við ómeðhöndluð dýr.
Spanish: Todos los eventos esqueléticos relacionados (SREs) Placebo n=158
Icelandic: Öll einkenni frá beinum (SRE) Lyfleysa n=158
Spanish: Otros efectos adversos posibles
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar el Ácido Ibandrónico Accord
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Ibandronic acid Accord
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas de seudogripales.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tilkynntar eru liðverkir og inflúensulík einkenni.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órgano y por categoría de frecuencia MedDRA Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Si olvidó usar Ácido Ibandrónico Accord
Icelandic: Ef gleymist að nota Ibandronic acid Accord
Spanish: 4 mg (4 ml de concentrado para solución para perfusión)
Icelandic: 4 mg (4 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Spanish: No se recomienda la administración del ácido ibandrónico inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með inndælingu íbandrónsýru fyrir sjúklinga sem hafa kreatínín í sermi sem er meira en 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða sem hafa kreatínínhreinsun (mælda eða áætlaða) undir 30 ml/mín þar sem takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi úr rannsóknum sem taka til þessara sjúklinga (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Spanish: Los datos provenientes de este estudio demostraron una ventaja significativa para el ácido ibandrónico 6 mg intravenoso sobre el placebo en la reducción de los SREs medidos por el SMPR ajustado por tiempo (p=0,004).
Icelandic: Upplýsingar úr þessari rannsókn sýndu marktækan ávinning íbandrónsýru 6 mg í bláæð umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum sem voru mæld með SMPR sem hafði verið aðlagað tíma (p=0.004).
Spanish: También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Accord si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
Icelandic: Einnig er hægt að nota Ibandronic acid Accord ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir EXP.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Icelandic: Ibandronic acid Accord tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Spanish: En un estudio multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados.
Icelandic: Í fjölbreytugreiningu reyndist aldur ekki vera sjálfstæður þáttur þeirra lyfjahvarfagilda sem rannsökuð voru.
Spanish: Los efectos tóxicos, por ejemplo, signos de daños renales, se manifestaron en perros sólo con exposiciones que excedían suficientemente la máxima exposición humana, lo que indica una relevancia clínica mínima.
Icelandic: Eituráhrif, t.d. merki um nýrnaskemmdir, sáust aðeins hjá hundum við skammta sem er taldir eru vera það miklu stærri en hámarksskammtar fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Spanish: La dosis recomendada de Ácido Ibandrónico Accord inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ibandronic acid Accord til inndælingar í bláæð er 3 mg (1 áfyllt sprauta) á þriggja mánaða fresti.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 mg/2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 mg/2 ml
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun íbandrónsýru hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Advertencias generales
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Spanish: • Medidas adicionales para reducir al mínimo los riesgos
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Spanish: Es importante que exista una adecuada ingesta de calcio y vitamina D en todos los pacientes.
Icelandic: Fullnægjandi inntaka kalks og D-vítamíns er mikilvæg fyrir alla sjúklinga.
Spanish: Higiene bucal pobre, enfermedad periodontal, dentaduras, prótesis dentales mal ajustadas, historia de enfermedad dental, procesos dentales invasivos, p. ej. extracciones dentales.
Icelandic: Léleg munnhirða, tannslíðurssjúkdómur, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóm, tannaðgerðir t.d. tanndráttur
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que el Ácido Ibandrónico Accord no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Ibandronic acid Accord hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Sexo
Icelandic: Kynþættir
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.
Icelandic: Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Ibandronic acid Accord meðan meðferð er haldið áfram, jafnvel þó ekki sé hægt að sjá eða finna fyrir mun.
Spanish: - Afecciones comórbida al cáncer (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo - Terapias concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de angiogénesis, radioterapia de cabeza y cuello.
Icelandic: Krabbamein, samhliða kvillar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýking), reykingar Samhliða meðferðir: barksterar, krabbameinslyfjameðferð, hemlar á æðamyndun, geislameðferð á höfði og hálsi
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Icelandic: Tafla 2 Virkniniðurstöður (Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörp í beinum)
Spanish: Aspecto del Ácido Ibandrónico Accord y contenido del envase El Ácido Ibandrónico Accord es concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Icelandic: Lýsing á útliti Ibandronic acid Accord og pakkningastærðir Ibandronic acid Accord er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Spanish: SMPR (por paciente-año)
Icelandic: SMPR (á hvert sjúklingaár) 1,48
Spanish: Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, hay algunas precauciones que debe adoptar.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á því að fá beindrep í kjálka er hægt að viðhafa nokkrar varúðarráðstafanir.
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað
Spanish: Se debe considerar la interrupción provisional del tratamiento con ácido ibandrónico hasta que se resuelva la afección y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen a ello siempre que sea posible.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með íbandrónsýru þar til sjúkdómurinn hjaðnar og dregið hefur úr áhættuþáttum eins og hægt er.
Spanish: • alteraciones dentales.
Icelandic: • tannkvillar.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Icelandic: Gjöf lyfsins
Spanish: El ácido ibandrónico es un bifosfonato muy potente que pertenece al grupo de bifosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.
Icelandic: Íbandrónsýra er mjög öflugt bisfosfónat sem tilheyrir þeim flokki bisfosfónata sem innihalda köfnunarefni, sem verka valbundið á beinvef og hamla sértækt beinætuvirkni án þess að hafa bein áhrif á beinmyndun.
Spanish: En modelos animales, el ácido ibandrónico ocasionó alteraciones bioquímicas indicativas de una inhibición de la resorción ósea proporcional a la dosis, incluida la supresión de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la desoxipiridinolina y los telopéptidos aminoterminales entrecruzados del colágeno de tipo I (NTX)).
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á niðurbroti beina, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum merkjum um niðurbrot á kollageni beina (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)) í þvagi.
Spanish: Exacerbación de asma
Icelandic: Versnun astma
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del canal auditivo externo en pacientes que reciben bifosfonatos que se presentan con síntomas del oído incluidas infecciones crónicas del oído.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á beindrepi í hlust hjá sjúklingum sem fá bisfosfonöt og eru með einkenni í eyra á borð við langvinna sýkingu í eyru.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
Icelandic: Ibandronic acid Accord er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Ibandronic acid Accord.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
Icelandic: Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis de Ácido Ibandrónico Accord.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð við ofskömmtun Ibandronic acid Accord.
Spanish: Cuando el Ácido Ibandrónico Accord se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.
Icelandic: Þegar Ibandronic acid Accord er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Spanish: Sin embargo, los niveles plasmáticos iniciales descienden rápidamente, alcanzando el 10% de los valores máximos entre 3 y 8 horas tras la administración intravenosa u oral, respectivamente.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla fljótt og ná 10% af hámarksgildunum á 3 og 8 klukkustundum, eftir því hvort lyfið er gefið í æð eða til inntöku.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad fetal directa o efectos teratogénicos en ratas y conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa.
Icelandic: Engin vísbending var um beinar eiturverkanir á fóstur eða vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum sem fengu íbandrónsýru í æð.
Spanish: Además, el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas principales del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas.
Icelandic: Að auki hindrar íbandrónsýra ekki helstu P450 ísóensím í lifur manna og hún örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum.