FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om herpes zoster uppkommer ska lämplig behandling för herpes zoster ges.
Hungarian: Herpes zoster kialakulása esetén megfelelő herpes zoster elleni kezelést kell alkalmazni.
Swedish: PML har förekommit vid måttlig till svår långvarig lymfopeni (se avsnitt 4.4).
Hungarian: PML közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopenia esetén fordult elő (lásd 4.4 pont).
Swedish: I de placebokontrollerade studierna var mätningen av urinketoner (1+ eller mer) högre hos patienter som fick Tecfidera (45 %) jämfört med placebo (10 %).
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a vizeletben levő ketonok (1+ vagy magasabb) mennyisége magasabb volt a Tecfidera-val kezelt betegeknél (45%), mint a placebóval kezelt betegeknél (10%).
Swedish: (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium - Om du tar Tecfidera med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner.
Hungarian: - a veséjére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat" (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is; - Ha a Tecfidera szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni.
Swedish: Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med Tecfidera.
Hungarian: A Tecfidera-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki.
Swedish: Säkerheten för Tecfidera hos patienter under 18 år med multipel skleros har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb, sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Swedish: Ett lymfocyttal på <0,2x109/l observerades hos 1 patient som behandlades med Tecfidera och inte hos någon patient som fick placebo.
Hungarian: 0,2 × 109/l-nél alacsonyabb lymphocytaszámot figyeltek meg 1 Tecfidera-val kezelt betegnél, viszont nem volt ilyen eredmény egyetlen placebóval kezelt betegnél sem.
Swedish: I MRTkohorten hade 36 % av patienterna som skrevs in i studien Gd+-lesioner vid baslinjen (medelantal för Gd+-lesioner 1,4).
Hungarian: Az MR-vizsgálati kohorszban a vizsgálatba belépő betegek 36%-ánál találtak Gd+ léziót a kiinduláskor (Gd+ léziók átlagos száma 1,4).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tecfidera
Hungarian: Ha az előírtnál több Tecfidera-t vett be
Swedish: Oralt administrerat dimetylfumarat genomgår snabb presystemisk hydrolys med esteraser och omvandlas till dess primära aktiva metabolit, monometylfumarat.
Hungarian: A szájon át alkalmazott dimetil-fumarát a keringésbe kerülés előtt gyors ütemű, észterázok általi hidrolízisen esik át, majd az elsődleges metabolitjává, monometil-fumaráttá alakul, ami szintén aktív anyag.
Swedish: Dessa kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer: - rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush) - lös avföring (diarré) - illamående - magsmärta eller magkramper
Hungarian: Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek: - az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés; - hasmenés; - hányinger; - hasi fájdalmak vagy hasi görcsök;
Swedish: I MRT-kohorten hade 45 % av patienterna som skrevs in i studien Gd+-lesioner vid baslinjen (medelantal för Gd+-lesioner 2,4).
Hungarian: Az MR-vizsgálati kohorszban a vizsgálatba belépő betegek 45%-ánál találtak Gd+ léziót a kiinduláskor (Gd+ léziók átlagos száma 2,4).
Swedish: Nivåer av 1,25-dihydroxyvitamin D sjönk hos Tecfidera-behandlade patienter jämfört med placebo (en procentuell medianminskning från baslinjen vid 2 år på 25 % respektive 15 %) och nivåerna av parathormon (PTH) steg hos Tecfidera-behandlade patienter jämfört med placebo (procentuell medianökning från baslinjen vid 2 år på 29 % respektive 15 %).
Hungarian: Az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szintje csökkent (a középérték százalékos csökkenése a kezelés megkezdésétől a 2. évig 25% a 15%-kal szemben), valamint a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) mennyisége megnövekedett (a középérték százalékos növekedése a kiindulástól a 2. évig 29% a 15%-kal szemben) a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez viszonyítva.
Swedish: Tecfidera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Tecfidera nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish:  Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom Svåra allergiska reaktioner
Hungarian:  Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Swedish: Tecfidera förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A Tecfidera várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Hungarian: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Swedish: Hos möss ökade incidensen av cancer i njurtubuli vid 75 mg/kg/dag, vid en exponering (AUC) som motsvarade den rekommenderade dosen till människa.
Hungarian: Az egereknél a renalis tubularis carcinoma gyakorisága a napi 75 mg/ttkg adag esetén megemelkedett, ami a javasolt emberi dózissal egyenértékű expozíciót (AUC) jelent.
Swedish: Fynden observerades vid ungefär den rekommenderade dosen hos råttor och vid 3 gånger den rekommenderade dosen hos hundar (på AUC-basis).
Hungarian: Ezt patkányok esetében körülbelül a javasolt dózis, kutyák esetében pedig a javasolt dózis 3-szorosa (az AUC alapján) mellett figyelték meg.
Swedish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Hungarian: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Swedish: I de fall det har rapporterats, har emellertid de flesta patienterna haft lymfopeni av grad 2 (< 0,8 × 109/l-0,5 × 109/l) eller grad 3 (< 0,5 × 109/l-0,2 × 109/l) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A jelentett esetekben azonban a betegeknél 2. fokozatú (< 0,8 × 109/l - 0,5 × 109/l) vagy 3.
Swedish: Hos hundar som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 11 månader observerades den beräknade marginalen för kortikal atrofi vid 3 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyek 11 hónapon keresztül naponta kapták szájon át a dimetil-fumarátot, a corticalis atrophiára vonatkozóan számított küszöbértéket az AUC-érték alapján javasolt dózis 3-szorosánál figyelték meg.
Swedish: Överväg ett behandlingsuppehåll med Tecfidera hos patienter med allvarliga infektioner tills infektionen läkt ut (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Tecfidera-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Swedish: Startdosen är 120 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A kezdő adag naponta kétszer 120 mg.
Swedish: Inga potentiella risker för läkemedelsinteraktion kunde identifieras vid in vitro CYP-inhibitions- och -induktionsstudier, en p-glykoproteinstudie eller studier av proteinbindningen av dimetylfumarat och monometylfumarat (en primär metabolit av dimetylfumarat).
Hungarian: Az in vitro CYP-inhibiciós és -indukciós vizsgálatokban, a p-glikoprotein vizsgálatban vagy a dimetil-fumarát és a monometil-fumarát
Swedish: Hur Tecfidera verkar
Hungarian: Hogyan hat a Tecfidera?
Swedish: Den mekanism genom vilken dimetylfumarat utövar de terapeutiska effekterna vid multipel skleros är ännu inte helt klarlagd.
Hungarian: Még nem sikerült teljesen felderíteni, hogy a dimetil-fumarát milyen mechanizmusokkal fejti ki terápiás hatását sclerosis multiplexben.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas ≥3 gånger ULN, sågs hos 5 % och 2 % av patienterna som behandlades med placebo och 6 % och 2 % av patienterna som behandlades med Tecfidera.
Hungarian: A glutamát-piruvát-transzamináz (alanin-aminotranszferáz) és a glutamát-oxálacetát-transzamináz (aszpartát-aminotranszferáz) értékeinek ≥ 3 × ULN mértékű emelkedését a placebót kapó betegek 5%-ánál és 2%-ánál, illetve a Tecfidera-val kezelt betegek 6%-ánál és 2%-ánál észlelték.
Swedish:  Sluta att ta Tecfidera och uppsök genast läkare Mycket vanliga biverkningar
Hungarian:  Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal hívjon orvost.
Swedish: Efter inledd behandling måste differentialräkningar, inklusive lymfocyter, utföras var tredje månad.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 3 havonta a lymphocytaszámot is magában foglaló, teljes vérvizsgálatot kell végezni.
Swedish: PML-fall har förekommit i samband med dimetylfumarat och andra läkemedel som innehåller fumarater vid måttlig till svår långvarig lymfopeni.
Hungarian: A dimetil-fumarát és egyéb fumaráttartalmú gyógyszerek alkalmazása során PML közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopenia esetén fordult elő.
Swedish: En kort behandling med 75 mg acetylsalicylsyra utan enterobeläggning kan vara fördelaktig för patienter med oacceptabel hudrodnad (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kipirulás nem tolerálható, hasznos lehet 75 mg, gyomornedv-ellenálló bevonattal nem rendelkező acetilszalicilsav rövid ideig történő alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Swedish: 1 Biverkningar som endast rapporterats efter godkännande för försäljning.
Hungarian: 1 Csak a forgalomba hozatalt követő időszakból származó mellékhatások Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Swedish: Det uppstår ingen ackumulering av moderläkemedel eller monometylfumarat med multipla doser av dimetylfumarat vid den terapeutiska regimen.
Hungarian: Terápiás adagolási rend esetén az anyavegyület vagy a monometil-fumarát nem halmozódik fel a dimetil-fumarát több dózisának bevétele esetén sem.
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Hungarian: A PML tünetei hasonlóak lehetnek a sclerosis multiplex relapszusához.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer: - inflammation i tarmarna(gastroenterit) - kräkningar - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - inflammation i magsäcken(gastrit) - mag-tarmbesvär - brännande känsla - värmevallning, värmekänsla - klåda i huden (pruritus)
Hungarian: Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: - a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz); - hányás; - emésztési zavar (diszpepszia); - a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
Swedish: Tecfidera ska dock tas i samband med mat på grund av förbättrad tolerabilitet vad gäller biverkningar i form av ansiktsrodnad eller mag-tarmbesvär (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Azonban a Tecfidera-t a jobb tolerálhatóság miatt, tekintettel a kipirulásra vagy az emésztőrendszeri nemkívánatos eseményekre étellel kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Tecfidera för barn som är under 10 år för indikationen skovvis förlöpande multipel skleros.
Hungarian: A Tecfidera-nak 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél relapszáló-remittáló sclerosis multiplex indikációban nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada, inklusive förhöjt leverenzym (≥ 3 gånger "upper limit of normal"
Hungarian: A dimetil-fumaráttal végzett kezelés gyógyszer okozta májkárosodást eredményezhet, beleértve a májenzimszint-emelkedést (a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] legalább 3-szorosára), valamint az összbilirubinszint-emelkedést (≥ 2 × ULN) is.
Swedish: Hos apor som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 12 månader sågs encellsnekros vid 2 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Hungarian: Azoknál a majmoknál, amelyek 12 hónapon keresztül naponta kapták szájon át a dimetil-fumarátot, egysejtes necrosist az AUC-érték alapján javasolt dózis 2-szerese mellett figyeltek meg.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att symtomatisk behandling sätts in så som är kliniskt motiverat.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, túladagolás esetén tüneti szupportív kezelés indítása javallott.
Swedish: Icke-kliniska studier på gnagare, kaniner och apor utfördes med en dimetylfumaratsuspension (dimetylfumarat i 0,8 % hydroxypropylmetylcellulosa) som administrerades med oral sondmatning.
Hungarian: A dimetil-fumarát szondával, szájon át beadott szuszpenziójával (dimetil-fumarát 0,8%-os hidroxipropil-metil-cellulózban) végeztek toxicitási vizsgálatokat rágcsálókon, nyulakon és majmokon.
Swedish: Bland de 10 patienter som hade MRT-data mellan vecka 64
Hungarian: A kiterjesztéses vizsgálat 64. és 72. hete közötti MR-vizsgálati adatokkal rendelkező 10 betegnél az új vagy újonnan megnagyobbodott
Swedish: Biverkningar, vilka rapporterades mer frekvent för patienter som behandlades med Tecfidera jämfört med placebo, presenteras i nedanstående tabell.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, melyekről nagyobb gyakorisággal számoltak be a Tecfidera-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Swedish: Herpes zoster-infektioner har rapporterats vid användning av Tecfidera.
Hungarian: Fertőzések A Tecfidera alkalmazásakor herpes zoster fertőzésekről számoltak be.
Swedish: I kliniska studier (både kontrollerade och okontrollerade) hade 9 % av patienterna lymfocytvärden på ≥0,5 x 109/l och <0,8 x 109/l under minst sex månader: 2 % av patienterna fick lymfocytvärden på <0,5 x 109/l under minst sex månader och i denna grupp låg majoriteten av lymfocytvärdena kvar på <0,5 x 109/l med fortsatt behandling.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban (kontrollos és nem kontrollos vizsgálatokban egyaránt) a betegek 9%-ánál volt a lymphocytaszám legalább 6 hónapon keresztül 0,5 × 109/l vagy ennél magasabb, de alacsonyabb, mint 0,8 × 109/l.
Swedish: I studie 2 hade patienter följande medianvärden för baslinjeegenskaper: ålder 37 år, sjukdomslängd 6,0 år och EDSS-poäng 2,5.
Hungarian: 37 éves életkor, 6,0 éve fennálló betegség, és 2,5-es EDSS pontszám.
Swedish: (kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat, trietylcitrat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, simetikon, natriumlaurilsulfat, polysorbat
Hungarian: A kapszula tartalma (gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott mikrotabletták) mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát trietil-citrát metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió szimetikon nátrium-lauril-szulfát poliszorbát 80
Swedish: Potentiella risker förknippade med acetylsalicylsyrabehandling ska övervägas före samtidig administrering av Tecfidera till patienter med skovvis förlöpande MS.
Hungarian: Relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél mérlegelni kell az acetilszalicilsav-kezelés lehetséges kockázatait a Tecfidera-val történő együttes alkalmazást megelőzően.
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat till hanråttor vid 75, 250 och 375 mg/kg/dag före och under parning hade inga effekter på hanarnas fertilitet upp till den högsta testade dosen (minst 2 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
Hungarian: A dimetil-fumarát hím patkányoknak, szájon át, 75, 250, és 375 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt adva nem volt hatással a hímek termékenységére, még a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján a javasolt dózis legalább 2-szerese) esetében sem.
Swedish: Fall med anafylaxi/anafylaktoid reaktion har rapporterats efter administrering av Tecfidera efter marknadsintroduktion.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Tecfidera alkalmazása után jelentkező anaphylaxia/anaphylactoid reakció eseteiről számoltak be.
Swedish: Dimetylfumarat var negativt i mikronukleusanalysen in vivo på råtta.
Hungarian: A dimetil-fumarát negatív eredményt mutatott a patkányokkal végzett in vivo micronucleus assay során.
Swedish: Den uppenbara distributionsvolymen efter oral administrering av 240 mg dimetylfumarat varierar mellan 60 l och 90 l. Human plasmaproteinbindning av monometylfumarat brukar variera mellan 27 % och 40 %.
Hungarian: 240 mg dimetil-fumarát szájon át történő bevételét követően a látszólagos eloszlási térfogat 60 l és 90 l között változik.
Swedish: 56 enterokapslar, hårda 168 enterokapslar, hårda
Hungarian: 56 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Swedish: På grund av studiernas utformning definierades hög sjukdomsaktivitet på följande sätt: - Patienter med 2 eller flera skov under ett år, och med en eller flera Gd-laddande lesioner vid MRT av hjärnan (n=42 i DEFINE; n=51 i CONFIRM) eller, - Patienter som inte har svarat på en fullständig och adekvat kur (minst ett års behandling) med beta-interferon, har haft minst ett skov under det föregående året under pågående behandling, och minst 9 T2-hyperintensiva lesioner vid kranial MRT eller minst en Gd-laddande lesion, eller patienter med en oförändrad eller ökad skovfrekvens under det föregående året jämfört med de tidigare 2 åren (n=177 i DEFINE; n=141 i CONFIRM).
Hungarian: legalább 1 relapszusa volt az előző évben a kezelés mellett, és legalább 9, T2-hiperintenzitású lézió vagy legalább 1 Gd-dúsulással járó lézió látható a cranialis MR-felvételen, vagy a beteg relapszusrátája az előző évben nem változott vagy emelkedett a megelőző 2 évhez képest (n = 177 a DEFINE, n = 141 a CONFIRM vizsgálatban).
Swedish: Hur du tar Tecfidera
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tecfidera-t?
Swedish: Det metaboliseras initialt av esteraser, vilka förkommer allmänt i mag-tarmkanalen, blod och vävnader, innan det når den systemiska cirkulationen.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutása előtt a vegyületet először észterázok metabolizálják, melyek egyaránt jelen vannak az emésztőrendszerben, a vérben és a szövetekben.
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat vid 25, 75 och 150 mg/kg/dag till dräktiga kaniner under organogenes hade ingen effekt på den embryo-fetala utvecklingen och ledde till lägre kroppsvikt hos modern vid 7 gånger den rekommenderade dosen och en ökad abortering vid 16 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Hungarian: A vemhes nyulaknak szájon át, 25, 75, és 150 mg/ttkg/nap adagban, a szervfejlődés alatt adott dimetil-fumarát nem volt hatással az embrió és a magzat fejlődésére, viszont az anya testsúlyának csökkenését okozta az AUC alapján javasolt dózis 7-szeresén, illetve az abortálódások számának megnövekedését idézte elő az AUC alapján javasolt dózis 16-szorosán.
Swedish: Totalt avbröt 3 % av patienterna som fick Tecfidera behandlingen på grund av hudrodnad.
Hungarian: Összességében a Tecfidera-val kezelt betegek 3%-a hagyta abba a szer szedését a kipirulás miatt.
Swedish: Andel med 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Hungarian: Megerősített, 24 hétig fennálló funkciózavar progressziót mutatók aránya Kockázati arány (95%-os CI)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tecfidera Ta inte Tecfidera:
Hungarian: Ne szedje a Tecfidera-t:
Swedish: Två 2-åriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier [studie 1 (DEFINE) med 1 234 patienter och studie 2 (CONFIRM) med 1 417 patienter] på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) utfördes.
Hungarian: 1234 résztvevővel, és a 2. vizsgálat (CONFIRM), 1417 résztvevővel] végeztek, mely vizsgálatok résztvevői relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedtek.
Swedish: Andel med 12-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Hungarian: Megerősített, 12 hétig fennálló funkciózavar progressziót mutatók aránya Kockázati arány (95%-os CI)
Swedish: Medan du tar Tecfidera kan substanser som kallas ketoner, vilka produceras naturligt i kroppen, mycket ofta synas i urintest.
Hungarian: A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Tecfidera-val kezelt betegek vizeletében.
Swedish: Startdos 120 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Naponta kétszer 120 mg.
Swedish: Totalt ökade Cmax och AUC ungefär dosproportionellt i det studerade dosintervallet (120 mg till 360 mg).
Hungarian: A dózistartomány-vizsgálatokban (120-360 mg) a Cmax és az AUC általánosságban körülbelül a dózis emelésével arányosan emelkedett.
Swedish: Den kroniska hundstudien utfördes med oral administrering av dimetylfumaratkapseln.
Hungarian: A kutyákon végzett krónikus vizsgálatot szájon át beadott dimetil-fumarát kapszulákkal végezték.
Swedish: Förhöjda leverenzymer och fall med läkemedelsinducerad leverskada (förhöjda transaminaser ≥ 3 gånger ULN med samtidiga förhöjningar av totalt bilirubin > 2 gånger ULN), har rapporterats efter godkännande för försäljning efter administrering av Tecfidera, vilka försvann vid avbruten behandling.
Hungarian: A forgalomba hoztalt követő időszakban a Tecfidera alkalmazását követően beszámoltak a májenzimszintek emelkedéséről, valamint gyógyszer okozta májkárosodás eseteiről (a transzaminázértékek ≥ 3 × ULN mértékű emelkedése az összbilirubinszint > 2 × ULN mértékű emelkedésével egyidejűleg), amelyek a kezelés leállítására rendeződtek.
Swedish: Vad Tecfidera används för Tecfidera används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna.
Hungarian: A Tecfidera a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
Swedish: MRT-resultatmåttb
Hungarian: MRI végpontok b
Swedish: Den begränsade långtidserfarenheten av Tecfidera kan möjligen bidra till att det finns så lite evidens för ett eventuellt samband mellan dimetylfumarat och Fanconis syndrom inom indikationen MS.
Hungarian: SM indikációban a dimetil-fumarát és a Fanconi-szindróma esetleges összefüggésére utaló kevés bizonyíték oka az lehet, hogy a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan hosszú távú tapasztalat csak korlátozottan áll rendelkezésre.
Swedish: Levande vacciner kan medföra en ökad risk för klinisk infektion och bör inte ges till patienter som behandlas med Tecfidera såvida inte, i undantagsfall, denna potentiella risk anses vara uppvägd av risken om individen inte blir vaccinerad.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák esetében fokozott lehet a klinikai fertőzés kockázata, ezért ilyen védőoltás nem adható Tecfidera-val kezelt betegnek,
Swedish: Hur Tecfidera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mi tartalmaz a Tecfidera?
Swedish: I studie 1 hade patienter följande medianvärden för baslinjeegenskaper: ålder 39 år, sjukdomslängd 7,0 år och EDSS-poäng 2,0.
Hungarian: 39 éves életkor, 7,0 éve fennálló betegség, és 2,0-ás EDSS pontszám.
Swedish: Lymfocyttal på <0,5x109/l observerades hos <1 % av patienterna som fick placebo och 6 % av patienterna som fick Tecfidera.
Hungarian: 0,5 × 109/l-nél alacsonyabb lymphocytaszámot figyeltek meg a placebóval kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál, illetve a Tecfidera-val kezelt betegek 6%-ánál.
Swedish: Fall av herpes zoster har förekommit vid användning av Tecfidera.
Hungarian: A Tecfidera alkalmazásakor herpes zoster esetek fordultak elő.
Swedish: Effekt (se tabell nedan) och säkerhet påvisades hos patienter med från 0 till och med 5 poäng i EDSS (Expanded Disability Status Scale), vilka hade haft minst 1 skov under året före randomiseringen, eller som under 6 veckor före randomiseringen hade genomgått en hjärnundersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) som visade att det fanns minst en gadolinium-laddad (Gd+) lesion.
Hungarian: és akiknél előfordult legalább 1 relapszus a randomizálást megelőző évben, vagy pedig a randomizálás előtti 6 hétben készült róluk olyan koponya mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI), amin látható volt legalább egy gadolínium-dúsulással járó (Gd+) lézió.
Swedish: Tecfidera ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2) då detta kan förbättra tolerabiliteten hos de patienter som kan komma att uppleva biverkningar i form av mag-tarmbesvär eller hudrodnad (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kipirulást vagy az emésztőrendszert érintő mellékhatásokat tapasztalnak, a Tecfidera étellel történő bevétele javíthatja a tolerálhatóságot (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).