FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakodynaaminen aktiivisuus korreloi aHUS-potilailla suoraan seerumin ekulitsumabipitoisuuden kanssa sekä alimman pitoisuuden säilymisen kanssa tasolla noin 50-100 mikrogrammaa/ml, mikä johtaa kaikilla aHUS-potilailla terminaalisen komplementin aktiivisuuden estymiseen jokseenkin täydellisesti.
Czech: U pacientů s aHUS farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi sérového ekulizumabu a zachování nejnižších hladin přibližně 50-100 mikrogramů/ml po celou dobu má za následek v podstatě úplnou blokádu aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
Finnish: QMG:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 54,7 ja lumelääkkeen 70,7.
Czech: Primární analýza QMG proběhla prostřednictvím nejhorší hodnoty testu ANCOVA, s průměrnými hodnotami, vycházejícími z údajů 125 pacientů ve studii, 54,7 pro Soliris a 70,7 pro placebo (p=0,0129).
Finnish: Keskiarvo (min, max) Lähtötilanteen MG-ADL-pisteet
Czech: Doba trvání MG (roky), Průměr (min, max) Výchozí skóre MG-ADL
Finnish: Hiirillä keinotekoisella terminaalista komplementtia estävällä vasta-aineella tehdyissä lisääntymistoksikologiatutkimuksissa ei havaittu selviä hoitoon liittyviä vaikutuksia tai haittavaikutuksia.
Czech: V reprodukčních toxikologických studiích u myší s náhradní protilátkou inhibující terminální komplement, která byla použita za účelem posouzení reprodukční bezpečnosti blokády C5, nebyly zaznamenány žádné účinky či nežádoucí účinky jednoznačně související s léčbou.
Finnish: Kliinisissä kokeissa PNH- tai aHUS-potilaat ja potilaat, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD, eivät saaneet Soliris-hoidon keskeyttämisen vaativaa infuusioon liittyvää reaktiota.
Czech: V klinických studiích nebyla u žádného pacienta s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD zaznamenána reakce na infuzi, která by vyžadovala přerušení léčby přípravkem Soliris.
Finnish: Laimennettu Soliris-liuos tulee antaa 25-45 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona aikuisille ja 1-4 tuntia kestävänä infuusiona pediatrisille potilaille painovoimalla toimivalla nesteensiirtolaitteella, ruiskutyyppisellä pumpulla tai infuusiopumpulla.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Soliris by měl být podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze u dospělých a 1-4 hodinové intravenózní infuze u pediatrických pacientů, která buď kape samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou.
Finnish: Summa
Czech: Součet
Finnish: neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD) potilailla, joilla on todettu akvaporiini 4:n (AQP4) vasta-aineita ja joiden taudinkulku on relapsoiva (ks. kohta 5.1).
Czech: - neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientů s relabujícím průběhem onemocnění, kteří jsou pozitivní na přítomnost protilátek proti akvaporinu-4 (AQP4) (viz bod 5.1).
Finnish: Taulukko 16: Tutkimukseen C09-001r osallistuneiden pediatristen potilaiden tehon tulokset tromboottisen mikroangiopatian (TMA) senhetkisten vaikea-asteisten kliinisten oireiden kestoajan mukaan
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti léčby u pediatrických pacientů ve studii C09-001r vzhledem k délce trvání těžké klinické manifestace probíhající trombotické mikroangiopatie (TMA) Délka trvání probíhající těžké klinické manifestace TMA <2 měsíce N=10 (%)
Finnish: 300 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä
Czech: 300 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Finnish: Solirisin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona jäljempänä esitettyjen ohjeiden mukaan.
Czech: Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem.
Finnish: Ihmisen retikuloendoteliaalisen systeemin solut poistavat ja hajottavat endosytoosilla vasta-aineita.
Czech: Lidské protilátky jsou odstraňovány trávením uvnitř buněk retikuloendotelového systému.
Finnish: • veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), solujen kokkaroituminen, veren hyytymistekijöiden poikkeavuudet, veren hyytymisen häiriöt
Czech: • ničení červených krvinek (hemolýza), shlukování buněk, abnormální srážení krve
Finnish: Tehon parametri aHUS-tutkimus C10(N = 41) 26 viikon kohdalla
Czech: Studie aHUS C10-004 (N=41) ve 26. týdnu
Finnish: LDH-pitoisuus 6 kk kohdalla (mediaani, U/l)
Czech: Hladina LDH za 6 měsíců (medián, U/l)
Finnish: Jokainen Soliris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml valmisteliuosta.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Soliris obsahuje 300 mg léčivé látky v 30 ml roztoku přípravku.
Finnish: • ekulitsumabihoito lisää vaikeiden infektioiden ja sepsiksen, etenkin Neisseria meningitidis- ja muiden Neisseria-infektioiden, mukaan lukien yleistyneiden tippuri-infektioiden, riskiä
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce a sepse, především Neisseria meningitidis a jinými druhy Neisseria; včetně diseminované gonorey.
Finnish: PNH-rekisterin (M07-001) perusteella arvioitiin Soliris-hoidon tehoa PNH-potilailla, jotka eivät olleet saaneet punasolusiirtoja.
Czech: Registr PNH (M07-001) byl použit k hodnocení účinnosti přípravku Soliris u pacientů s PNH bez transfuze erytrocytů v anamnéze.
Finnish: Mitä Soliris on
Czech: Co je přípravek Soliris
Finnish: Potilaista 47 %:lla oli todettu komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aineita.
Czech: Z toho 47 % pacientům byla identifikována mutace v regulačních faktorech komplementu nebo autoprotilátky.
Finnish: • Laimenna Soliris lisäämällä asianmukainen määrä laimennusainetta infuusiopussiin niin, että lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml (alkuperäinen pitoisuus jaettuna kahdella).
Czech: • Nařeďte přípravek Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml (původní koncentrace děleno 2) tak, že příslušnou dávku rozpouštědla přidáte do infuzního vaku.
Finnish: Refraktorisen gMG:n hoitoon tarkoitettujen immunosuppressio- ja koliiniesteraasin estäjähoitojen lopettamista Solirishoidon aikana ei arvioitu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Czech: Přerušení léčby imununosupresivy a anticholinesterázami v průběhu léčby refrakterní gMG přípravkem Soliris nebylo v placebem kontrolovaných studiích hodnoceno.
Finnish: • Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 900 mg laimennettua Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.
Czech: • Po uplynutí pátého týdne vám váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 900 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.
Finnish: Käytä 300 mg:n annoksissa 30 ml Solirista (10 mg/ml) ja lisää 30 ml laimennusainetta.
Czech: Pro přípravu 300mg dávek použijte 30 ml přípravku Soliris (10 mg/ml) a přidejte 30 ml rozpouštědla.
Finnish: Raskaus ja imetys
Czech: Těhotenství/kojení
Finnish: Rokotteita seroryhmiä A, C, Y, W 135 ja B (jos saatavilla) vastaan suositellaan yleisesti patogeenisten meningokokkiseroryhmien estoon.
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici (viz část
Finnish: PNH-potilailla punaiset verisolut voivat tuhoutua, mikä voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, virtsan tummuutta, hengenahdistusta ja verihyytymiä.
Czech: Červené krvinky pacientů s PNH mohou být ničeny, což může vést k nízkému počtu krvinek (anémii), únavě, potížím s každodenními úkony, bolesti, tmavé moči, dechové nedostatečnosti a tvorbě krevních sraženin.
Finnish: Paino oli merkitsevä kovariantti, joka johti pienempään ekulitsumabin puhdistumaan pediatrisilla potilailla.
Czech: Tělesná hmotnost byla významnou kovariantou, což mělo za následek nižší clearance ekulizumabu u pediatrických pacientů, u kterých je nutné při dávkování vycházet z tělesné hmotnosti.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, joilla on PNH tai aHUS: Paino
Czech: Pro děti a dospívající s PNH a aHUS ve věku do 18 let:
Finnish: aHUS-tutkimuksissa C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 mukana olleiden pediatristen aHUSpotilaiden (2 kuukautta - < 18-vuotiaiden) turvallisuusprofiili näytti samankaltaiselta kuin aikuisilla aHUS-potilailla on todettu.
Czech: U pediatrických pacientů s aHUS (ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let) zařazených do studií aHUS C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 se bezpečnostní profil jeví podobně jako bezpečnostní profil, který byl pozorován u dospělých pacientů s aHUS.
Finnish: NMOSD:tä sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista, ovat osoittaneet, ettei sukupuolella, etnisellä taustalla, iällä (vanhukset) tai munuaisten tai maksan vajaatoiminnalla ole vaikutusta ekulitsumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů získaných ze studií u pacientů s PNH, aHUS, gMG a NMOSD prokázala, že pohlaví, rasa, věk (geriatričtí pacienti) ani přítomnost poruchy funkce ledvin nebo jater nemají vliv na farmakokinetiku ekulizumabu.
Finnish: aHUS-potilaiden munuaiset ja verisolut, verihiutaleet mukaan lukien, voivat tulehtua, mistä aiheutuu verisolujen määrän vähenemistä (trombosytopenia ja anemia), munuaisten toiminnan heikkenemistä tai lakkaaminen, verihyytymien muodostumista, väsymystä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Czech: Ledviny a krvinky, včetně krevních destiček, se mohou u pacientů s aHUS zanítit, což může vést k nízkému počtu krvinek (trombocytopenii a anémii), snížení nebo ztrátě funkce ledvin, tvorbě krevních sraženin, únavě a potížím s každodenními úkony.
Finnish: Hematologisten arvojen normaalistumiseksi määriteltiin trombosyyttimäärän palautuminen normaaliksi ja LDH-pitoisuuksien pysyminen samalla tasolla pitkäkestoisesti ≥ 2 peräkkäisellä määrityskerralla ≥ 4 viikon aikana.
Czech: Hematologická normalizace byla definována jako normalizace počtu krevních destiček a hladin LDH, které se udrží ve ≥2 po sobě jdoucích měření po dobu ≥4 týdnů.
Finnish: Potilaista 50 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovastaaine.
Czech: U padesáti procent pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Finnish: Pakkauskoko yksi injektiopullo.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit ovat yhdenmukaisia PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavissa potilasryhmissä.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou konzistentní napříč populacemi pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Finnish: Solirisin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu nimenomaisissa tutkimuksissa erityispopulaatioilla sukupuolen, etnisen taustan, iän (vanhukset) tai munuaisen tai maksan vajaatoiminnan perusteella.
Czech: Nebyly provedeny jednoúčelové studie hodnotící farmakokinetiku přípravku Soliris u zvláštních skupin pacientů charakterizovaných podle pohlaví, rasy, věku (geriatričtí pacienti) nebo podle přítomnosti renálního nebo jaterního poškození.
Finnish: Terminaalisen komplementin aktiivisuuden vähenemistä todettiin kaikilla potilailla Soliris-hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: U všech pacientů byla po zahájení léčby přípravkem Soliris pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee harkita riittävän ehkäisyn käyttöä ekulitsumabihoidon ajaksi ja vähintään 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu.
Finnish: • Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 1 200 mg Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.
Czech: • Po uplynutí pátého týdne vám váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 1 200 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.
Finnish: Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10 mg/ml).
Czech: Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje eculizumabum 300 mg (10 mg/ml).
Finnish: • verihiutaleiden vähäisyys (trombosytopenia), pieni veren lymfosyyttimäärä (lymfopenia,
Czech: • relativně nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie), nízký počet lymfocytů zvláštního typu bílých krvinek (lymfopenie), vnímání tlukotu srdce
Finnish: Solirisin antaminen pitkäaikaisesti johti aHUS-potilailla nopeasti ja pysyvästi komplementin välittämän tromboottisen mikroangiopatian vähenemiseen.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris u aHUS způsobilo rychlé a trvalé snížení komplementem zprostředkované trombotické mikroangiopatie.
Finnish: Meningokokki-infektion oireet
Czech: Příznaky meningokokové infekce
Finnish: Refraktorista gMG:tä koskevissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei todettu lääkevasta-aineita.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích refrakterní gMG nebyla pozorována tvorba protilátek proti léku.
Finnish: Neljällä viidestä potilaasta, jotka tarvitsivat dialyysihoitoa tutkimukseen tullessaan, dialyysihoito voitiin lopettaa Soliris-hoidon ajaksi.
Czech: Čtyři z pěti pacientů, kteří vyžadovali dialýzu při zařazení do klinické studie, byli v průběhu léčby přípravkem Soliris schopni dialýzu přerušit a jeden pacient nově dialýzu vyžadoval.
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lihaksiin vaikuttava sairaus nimeltään yleistynyt myasthenia gravis (gMG).
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG).
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet EDSS-pisteet lähtötilanteessa
Czech: Výchozí skoŕe EDSS Průměr
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), kutiava iho
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, vypadávání vlasů a chlupů (alopecie), svědění (pruritus)
Finnish: Solirisin annostus alle 40 kg painaville PNH-potilaille perustuu alle 40 kg painaville aHUS-potilaille käytettyyn annostukseen.
Czech: Dávkování přípravku Soliris u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg vychází z dávkování, které se používá u pacientů s aHUS s tělesnou hmotností do 40 kg.
Finnish: Alhaisen vasta-ainevasteen esiintyvyyden (3,4 %) raportoitiin olleen lumelääkekontrolloiduissa PNHtutkimuksissa vastaava kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (4,8 %).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích PNH byla četnost odpovědí s nízkým titrem protilátek u pacientů léčených přípravkem Soliris (3,4 %) podobná jako u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (4,8 %).
Finnish: • Vedä tarvittava määrä Soliris-valmistetta injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
Czech: • Pomocí sterilní stříkačky natáhněte požadované množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Finnish: influenssa, sivuontelotulehdus, hammastulehdus (paise)
Czech: chřipka, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida), zubní infekce (absces)
Finnish: Sukupuoli - nainen (%) Aiempi aplastinen anemia tai MDS (%) Samanaikaiset antikoagulantit (%) Samanaikaiset steroidit / immunosuppressiohoidot (%) Hoidon keskeytys
Czech: Současně podávaná antikoagulancia (%) Současně podávaná léčba steroidy/
Finnish: Ihottuma, kutina, alopesia
Czech: pruritus, alopecie
Finnish: Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin sairauden pahenemisen merkkien ja oireiden varalta.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků exacerbace onemocnění.
Finnish: NMOSD:n hoitoa koskevassa ekulitsumabin kliinisessä kehitysohjelmassa aikuisille NMOSD-potilaille annettu Soliris-annos oli 900 mg 7 ± 2 vuorokauden välein neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos oli 1 200 mg viikolla 5 ± 2 vrk, ja tämän jälkeen 1 200 mg 14 ± 2 vuorokauden välein tutkimuksen kestoajan.
Czech: V programu klinického vývoje ekulizumabu pro NMOSD byla dávka přípravku Soliris u dospělých pacientů s NMOSD 900 mg každých 7 ± 2 dny po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 1 200 mg v 5. týdnu ± 2 dny, poté 1 200 mg každých 14 dnů ± 2 dny během trvání studie.
Finnish: Soliris-hoidon aloittamisen jälkeen todettiin terminaalisen komplementin aktiivisuuden vähentyneen ja trombosyyttimäärän lisääntyneen lähtötilanteeseen verrattuna.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu a zvýšený počet krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě.
Finnish: MG-ADL:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 56,6 ja lumelääkkeen 68,3.
Czech: Primární analýza MG-ADL proběhla prostřednictvím nejhorší hodnoty testu ANCOVA, s průměrnými hodnotami, vycházejícími z údajů 125 pacientů ve studii, 56,6 pro Soliris a 68,3 pro placebo (p=0,0698).
Finnish: Taulukko 15: aHUS-tutkimukseen C09-001r osallistuneiden pediatristen potilaiden tehon tulokset
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientů zařazených do studie aHUS C09-001r
Finnish: Laimennettua Soliris-liuosta ei tarvitse suojata valolta infuusion aikana.
Czech: Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.
Finnish: • unihäiriöt, poikkeavat unet
Czech: • poruchy spánku, abnormální sny • mdloby
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Soliris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - 1 pakkauksessa).
Czech: Jak přípravek Soliris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Soliris je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičce - velikost balení odpovídá jedné lahvičce).
Finnish: Parestesia, vapina
Czech: Parestezie, tremor
Finnish: Pitoisuuteen 5 mg/ml laimennetun Soliris-liuoksen lopullinen määrä on 60 ml 300 mg:n annoksissa, 120 ml 600 mg annoksissa, 180 ml 900 mg annoksissa tai 240 ml 1 200 mg:n annoksissa.
Czech: Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Finnish: Soliris-hoitoa saavilla aHUS-potilailla on seurattava tromboottisen mikroangiopatian ilmaantumista määrittämällä trombosyyttimäärä, seerumin LDH ja seerumin kreatiniini, minkä perusteella potilaiden annosta saattaa olla tarpeen säätää suositellun 14 ± 2 päivän annosteluohjelman puitteissa ylläpitovaiheen aikana (korkeintaan joka 12. päivä).
Czech: U pacientů s PNH léčených přípravkem Soliris by měl být podobně sledován výskyt příznaků intravaskulární hemolýzy na základě stanovení hladin LDH, přičemž tito pacienti mohou během udržovací fáze doporučeného dávkovacího režimu (jednou za 14 dní ± 2 dny) vyžadovat úpravu dávkování (až jednou za 12 dní).
Finnish: TMA:han liittyviksi toimenpiteiksi määriteltiin plasmanvaihto/plasmainfuusio tai uusi dialyysihoitokerta.
Czech: Intervence TMA byla definována jako PE/PI nebo nová dialýza.
Finnish: Tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita on havaittu joillakin potilailla jo 4 viikon kuluttua ja enintään 127 viikon kuluttua Soliris-hoidon keskeyttämisestä.
Czech: U některých pacientů s aHUS byly již ve 4. týdnu a až do 127. týdne po přerušení léčby přípravkem Soliris pozorovány komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA).
Finnish: Pätevän terveydenhoitoalan ammattilaisen tulee valmistella Soliris antamista varten käyttäen aseptista tekniikkaa.
Czech: Přípravek Soliris by před podáním měl být připraven kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem za aseptických podmínek.
Finnish: Soliris-hoito estää aHUS-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen tromboottisen mikroangiopatian.
Czech: U pacientů s aHUS je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná trombotická mikroangiopatie.
Finnish: - polysorbaatti 80 (kasviperäinen).
Czech: - polysorbát 80 (rostlinného původu) Rozpouštědlo: voda pro injekci
Finnish: Käytä 1 200 mg:n annoksissa 120 ml Solirista ja lisää 120 ml laimennusainetta.
Czech: Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Soliris a přidejte 120 ml rozpouštědla.
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 900 mg (kolme 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut
Finnish: Pitoisuuteen 5 mg/ml laimennetun liuoksen lopullinen määrä on 60 ml 300 mg annoksissa, 120 ml 600 mg annoksissa, 180 ml 900 mg annoksissa ja 240 ml 1 200 mg annoksissa.
Czech: Konečný objem zředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek a 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Finnish: Polysorbaatti 80
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80
Finnish: Meningokokki-infektio
Czech: Meningokoková infekce
Finnish: LDH-arvon muutos lähtövaiheesta 12 viikon kohdalla (U/l) LDH AUC (U/l x vuorokausi)
Czech: 12. týdnu (U/l) AUC u LDH (U/l x den)
Finnish: Soliris-hoito estää PNH-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen intravaskulaarisen hemolyysin.
Czech: U pacientů s PNH je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná intravaskulární hemolýza.
Finnish: Urtikaria, eryteema, petekiat, liikahikoilu, kuiva iho
Czech: Kopřivka, erytém, petechie, hyperhidróza, suchá kůže
Finnish: Potilailla oli suuri tautiaktiivisuus, joka määriteltiin tilanteeksi, jossa hemolyysi oli lisääntynyt (LDH ≥ 1,5 x viitearvojen yläraja) ja potilaalla oli tähän liittyvä kliininen oire (oireita): väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini < 100 g/l), merkittävä haitallinen verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemisvaikeus tai erektiohäiriö.
Czech: Tito pacienti měli vysokou aktivitu onemocnění, která byla definovaná zvýšenou hemolýzou (LDH > 1,5 x horní limit normy) a přítomností souvisejícího klinického příznaku / souvisejících klinických příznaků: únavy, hemoglobinurie, bolesti břicha,
Finnish: Ekulitsumabin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokein.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxický a karcinogenní potenciál ekulizumabu.
Finnish: Aspergillus-infektioc, bakteeriperäinen niveltulehdusc, urogenitaalinen gonokokki-infektio, Haemophilus influenzae -infektio, märkärupi, ieninfektio
Czech: Aspergilová infekcec, bakteriální artritidac, gonokoková infekce urogenitálního traktu, infekce Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitida
Finnish: Soliris-hoidon aloittamisen jälkeen todettiin terminaalisen komplementin aktiivisuuden vähentyneen kaikilla potilailla.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla u všech pacientů pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu.
Finnish: Myös muiden Neisseria-lajien aiheuttamia sepsistapauksia on raportoitu, mukaan lukien Neisseria gonorrhoeaen, Neisseria siccan/subflavan sekä määrittämättömien Neisseria-lajien.
Czech: Neisseria sicca/subflava a jinými nespecifikovanými druhy Neisseria.
Finnish: Se ei sisällä tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
Czech: Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Solirisin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Porucha funkce jater Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris nebyly u pacientů s poruchou funkce jater zkoumány.
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski (refraktorinen gMG ja NMOSD) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
Czech: • riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění (u refrakterní gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podávání ekulizumabu a doporučení konzultace s předepisujícím lékařem před ukončením/odložením podávání ekulizumabu;
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa esitetään taulukossa 5.
Czech: V tabulce 5 jsou zachyceny základní charakteristiky.