FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Masican devait être utilisé dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI), un cancer de l'estomac et de l'intestin, chez des adultes dont le cancer ne peut être éliminé par chirurgie ou s'est propagé et s'est aggravé malgré un traitement par l'imatinib, un autre médicament utilisé pour traiter ce cancer.
Danish: Masican forventedes anvendt til behandling af mave-tarm-kræft (gastrointestinal stromal tumor (GIST)) hos voksne, hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation eller har bredt sig og er blevet værre trods behandling med imatinib, der er et andet lægemiddel mod kræft.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
French: Dans quel cas Masican devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Masican anvendt til?
French: Le principe actif de Masican, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Danish: Det aktive stof i Masican, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
French: Lors du réexamen, bien que la sécurité du médicament fût moins préoccupante, le comité avait toujours d'importantes réserves sur les bénéfices du médicament.
Danish: Ved revurderingen havde udvalget stadig store betænkeligheder ved lægemidlets fordele, skønt lægemidlets sikkerhed kun gav anledning til mindre betænkelighed.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Danish: herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
French: 15 septembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Danish: 15. september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
French: La société ayant demandé l'autorisation est AB Science.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
French: En outre, des modifications majeures ont été apportées au plan de l'étude pendant la réalisation de celle-ci, ce qui a rendu l'interprétation des résultats difficile.
Danish: Desuden blev der foretaget større ændringer i udformningen af undersøgelsen, mens undersøgelsen stadig var i gang, og det gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
French: Qu'est-ce que Masipro?
Danish: Hvad er Masipro?
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis initial.
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af udtalelsen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'observation d'améliorations pour l'un de ces quatre symptômes au cours des 24 premières semaines de traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på bedringen med hensyn til et eller flere af disse fire symptomer i løbet af de første 24 ugers behandling.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale réalisée auprès de 135 patients atteints de mastocytose systémique qui présentaient des symptômes graves, y compris au moins un des quatre symptômes suivants: démangeaisons, bouffées de chaleur, dépression et fatigue.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse af 135 patienter med systemisk mastocytose, der havde svære symptomer, herunder mindst ét af følgende fire: kløe, hedeture, depression og træthed.
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet ved revurderingen.
French: Le CHMP a émis des réserves quant à la fiabilité des résultats de l'étude car une inspection BPC (bonnes pratiques cliniques) de routine a révélé de sérieux manquements en ce qui concerne la manière dont l'étude a été menée.
Danish: CHMP var betænkelig ved undersøgelsesresultaternes pålidelighed, fordi man ved en rutinemæssig inspektion for god klinisk praksis (GCP) på undersøgelsescentrene fandt alvorlige mangler i forhold til den måde, undersøgelsen var blevet gennemført på.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
French: Masipro devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints de mastocytose systémique, une maladie caractérisée par l'excès de mastocytes (un type de globule blanc) dans la peau, les os et divers organes du corps, qui entraîne l'apparition des symptômes suivants: démangeaisons cutanées, bouffées de chaleur, palpitations, évanouissement, douleurs osseuses, fatigue, vomissements, diarrhée et dépression.
Danish: Masipro skulle anvendes til behandling af voksne patienter med systemisk mastocytose, en sygdom, hvor der er for mange mastceller (en type hvide blodlegemer) i hud, knogler og forskellige organer, og som giver symptomer som hudkløe, hedeture, hjertebanken, besvimelse, knoglesmerter, træthed, opkastning, diarré og depression.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Masipro, un médicament destiné au traitement de la mastocytose systémique.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masipro, der er beregnet til behandling af systemisk mastocytose.
French: Masipro est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Danish: Masipro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Masipro contribuerait au ralentissement de la croissance des mastocytes.
Danish: Ved at blokere disse enzymer menes Masipro at medvirke til at bremse mastcellernes vækst.
French: Comment Masipro agit-il?
Danish: Hvordan virker Masipro?
French: Masipro a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 16 novembre 2004 pour la mastocytose.
Danish: Masipro blev den 16. november 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af mastocytose.
French: Dans le cadre de cette étude, Masipro a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Masipro med placebo (en uvirksom behandling).
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masipro n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Masipro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Dans quel cas Masipro devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Masipro anvendt til?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
French: Cela signifie qu'il bloque l'action d'enzymes appelées «tyrosine kinases» pouvant se trouver dans certains récepteurs des mastocytes, y compris ceux qui contribuent à stimuler la croissance et la division cellulaires.
Danish: Det betyder, at det blokerer for de enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, og som findes i nogle af mastcellernes receptorer, herunder
French: Le principe actif de Masipro, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Danish: Det aktive stof i Masipro, masitinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
French: Enfin, les données relatives à la sécurité du médicament étaient limitées et des réserves ont été émises quant aux effets indésirables du produit, y compris la neutropénie (faible taux de globules blancs) et des effets néfastes sur la peau et le foie, lesquelles étaient particulièrement pertinentes puisque le médicament était destiné à une utilisation à long terme.
Danish: Bivirkningerne vakte bekymring, herunder neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og skadevirkninger på hud og lever.
French: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
French: Qu'est-ce que Masiviera?
Danish: Hvad er Masiviera?
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Danish: Yderligere information er her.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib)
French: La société a également présenté diverses analyses et informations à l'appui provenant d'une étude justificative.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden forskellige støttende analyser og oplysninger fra en støttende undersøgelse.
French: Les effets de Masiviera ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Masiviera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: De plus, certaines inquiétudes quant à la qualité du médicament n'étaient pas encore résolues.
Danish: Desuden var der stadig nogle uafklarede problemer om lægemidlets kvalitet.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og behøver mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
French: De plus, Masiviera était associé à une toxicité importante.
Danish: Desuden havde Masiviera betydelig giftig virkning.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masiviera, destiné au traitement du cancer du pancréas avancé inopérable.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masiviera til behandling af fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masiviera n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Masiviera ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Par ailleurs, le CHMP a exprimé des inquiétudes quant à la qualité du produit, en particulier en ce qui concerne les impuretés auxquelles les patients pourraient être exposés et la question de savoir si des lots commerciaux du médicament auraient la même qualité que ceux utilisés pour les études.
Danish: Derudover havde CHMP betænkeligheder dels ved produktets kvalitet, dels ved de urenheder, som patienterne kunne blive udsat for, og dels ved, om det markedsførte lægemiddel ville have samme kvalitet som det, der var anvendt til undersøgelserne.
French: Masiviera devait être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du pancréas (un organe du système digestif) qui est localement avancé ou métastatique (qui s'est étendu à d'autres parties du corps), non résécable (qui ne relève pas d'un traitement chirurgical) et accompagné d'une douleur au moins modérée.
Danish: Masiviera skulle have været anvendt til at behandle voksne med kræft i bugspytkirtlen, der er lokalt fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk), ikke kan opereres og giver smerter af mindst moderat styrke.
French: Masiviera est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Danish: Masiviera er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 353 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af én hovedundersøgelse hos 353 patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelkræft.
French: Comment Masiviera doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Masiviera at virke?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients atteint de cette maladie.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede med sygdommen.
French: En bloquant ces récepteurs, Masiviera pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
Danish: Ved at hæmme disse receptorer skulle Masiviera kunne hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst og udbredelse.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter.
French: Il devait être utilisé en association avec un autre médicament, la gemcitabine.
Danish: Det skulle have været brugt i kombination med et andet kræftmiddel, gemcitabin.
French: Masiviera a été comparé à un placebo (traitement fictif) en complément d'un traitement par la gemcitabine.
Danish: Masiviera blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til gemcitabin.
French: Masitinib a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009 pour le traitement du cancer du pancréas.
Danish: Masiviera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009 til behandling af bugspytkirtelkræft.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude principale sur Masiviera n'avait montré aucune efficacité chez l'ensemble des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen med Masiviera som helhed ikke viste virkning hos patienter med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Dans quel cas Masiviera devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Masiviera anvendt til?
French: Le comité a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Masiviera n'a pas été suffisamment démontrée dans le cas du cancer du pancréas.
Danish: Udvalget fastholdt sin udtalelse om, at virkningen af Masiviera ved bugspytkirtelkræft ikke var tilfredsstillende påvist.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
French: Le principe actif de Masiviera, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Danish: Det aktive stof i Masiviera, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
French: dans certains récepteurs à la surface des cellules, y compris les récepteurs qui incitent les cellules cancéreuses à se diviser de manière incontrôlée.
Danish: receptorer, der stimulerer kræftceller til at dele sig ukontrolleret.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a à nouveau étudié les données fournies par la société, y compris une proposition d'autorisation conditionnelle dans un groupe restreint de patients, et a en outre consulté un groupe d'experts en traitement du cancer du pancréas.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP virksomhedens oplysninger, bl.a. forslag til en betinget godkendelse hos en begrænset gruppe patienter.
French: Bien que la société ait présenté des analyses suggérant qu'un bénéfice était observé dans un sous-groupe de patients présentant certaines modifications génétiques associées à une maladie plus agressive et dans un sous-groupe de patients présentant une douleur, l'étude n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice dans ces groupes plus restreints, et le comité a estimé qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour démontrer un tel bénéfice.
Danish: Virksomheden fremlagde analyser, der tydede på, at lægemidlet var til fordel for en undergruppe af patienter med nogle bestemte ændringer i arvematerialet, der bevirker, at sygdommen er mere aggressiv.
French: EMA/405461/2014 EMEA/H/C/002546
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/405477/2014 EMEA/H/C/002546
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva Pharma GmbH.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Teva Pharma GmbH.
French: L'avis du CHMP n'a pas de conséquences sur ces essais.
Danish: CHMP's udtalelse har ingen konsekvenser for disse undersøgelser.
French: Qu'est-ce que Nerventra?
Danish: Hvad er Nerventra?
French: Nerventra est un médicament qui contient le principe actif laquinimod.
Danish: Nerventra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof laquinimod.
French: De plus, le comité n'a pas été convaincu de l'efficacité des mesures proposées par la société pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui prendraient le médicament.
Danish: Desuden var udvalget ikke overbevist om effektiviteten af de foranstaltninger, virksomheden påtænkte for at undgå graviditet hos kvinder, der tager lægemidlet.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod)
French: Les effets de Nerventra ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Nerventra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Nerventra og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod) EMA/405461/2014
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod) EMA/405477/2014
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler.
French: La manière exacte dont Nerventra agit est inconnue, mais on estime qu'il a un effet modulateur sur le système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Nerventra virker, men det menes at have modulerende virkning på kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Nerventra, destiné au traitement de la sclérose en plaques.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Nerventra til behandling af multipel sklerose.
French: Il existe également un risque éventuel (à nouveau d'après les études sur des animaux) d'effets sur l'enfant à naître, lorsque le médicament est administré à des femmes enceintes.
Danish: Der var desuden en mulig risiko (igen ud fra dyreundersøgelserne) for påvirkning af det ufødte barn, når lægemidlet bruges af gravide kvinder.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en neurologie.
Danish: Under den fornyede overvejelse tog CHMP hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i nervesygdomme.
French: Dans quel cas Nerventra devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Nerventra anvendt til?
French: Le CHMP a noté que le risque ne pouvait être exclu avec les données actuelles et que les études sur des animaux suggèrent que certains des effets nocifs peuvent être retardés et n'être observés qu'ultérieurement dans la vie de l'enfant.
Danish: CHMP bemærkede, at denne risiko ikke kunne udelukkes ud fra de foreliggende oplysninger, og at dyreundersøgelserne tyder på, at nogle af de skadelige virkninger optræder forsinket og først opdages senere i barnets liv.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Le groupe d'experts a indiqué que les risques constatés dans les études sur des animaux auraient pu être acceptables si un bénéfice net avait été observé dans les études cliniques, bien qu'un schéma strict de prévention de la grossesse ait été nécessaire.
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at risiciene i dyreundersøgelserne kunne have været accepteret, hvis de kliniske undersøgelser havde vist en klar fordel, men at det ville have krævet streng forebyggelse af graviditet.
French: La société a informé le CHMP qu'un certain nombre d'essais cliniques sont en cours et planifiés avec Nerventra chez des patients atteints de sclérose en plaques.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt er en række igangværende og planlagte kliniske undersøgelser med Nerventra hos patienter med multipel sklerose.
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle le système immunitaire se dérègle, engendrant une inflammation qui détruit la gaine protectrice des nerfs du cerveau et de la moelle épinière.
Danish: Nerventra forventedes anvendt til behandling af voksne med multipel sklerose, en sygdom, hvor immunsystemet fungerer dårligt og medfører inflammation, der ødelægger den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement d'un type de SEP appelée SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémission).
Danish: Nerventra skulle anvendes ved den form af sygdommen, hvor der er gentagne tilbagefald af symptomerne (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).