FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter med en forbedring i forsøgsøjet på mindst 15 bogstaver i forhold til BCVA (Best Corrected Visual Acuity) ved baseline var efter 8 uger mere end 6 gange højere med OZURDEX (42,9 %) end med sham (6,6 %) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst 15 bokstavers forbedring fra baseline BCVA i det studerte øyet i uke 8 var 6 ganger høyere med OZURDEX (42,9 %) sammenlignet med simuleringsbehandling (6,6 %), p < 0,001.
Danish: Ved DME fik 8 % af patienterne antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: Ved DME ble behandling med antikoagulantia brukt hos 8 % av pasientene.
Danish: BCVA ≤ 15 bogstaver forbedring fra baseline i år 3/afslutning (%) P-værdi
Norwegian Bokmål: BCVA ≥ 15-bokstavers forbedring fra baseline i tredje år / siste kontroll (%)
Danish: I begge studier blev i alt 347 patienter randomiseret til og fik OZURDEX, og 350 patienter fik sham.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble totalt 347 pasienter randomisert til OZURDEX-behandling, og 350 pasienter fikk simuleringsbehandling.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: estertermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid og syretermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Esterterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid og syreterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid.
Danish: • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO) (se pkt.
Norwegian Bokmål: • makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO) (se pkt.
Danish: Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær virusinfektion (f.eks. med herpes simplex) i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær herpes simplex, og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex.
Danish: OZURDEX' sikkerhed og virkning hos børn og unge med uveitis er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av OZURDEX ved uveitt hos barn har ikke blitt fastslått.
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med inflammation i øjets posteriore segment, der viser sig som ikke-infektiøs uveitis, er blevet undersøgt i et maskeret, randomiseret multicenterstudie.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med betennelse i øyets bakre segment i form av ikke-infeksiøs uveitt har vært vurdert i en blindet, randomisert multisenterstudie.
Danish: Kontakt lægen, før din OZURDEX-injektion, hvis: - du er blevet opereret for grå stær (katarakt), opereret i regnbuehinden (den farvede del af øjet, som bestemmer, hvor meget lys der kommer ind i øjet), eller har fået fjernet glaslegemet inde i øjet - du tager blodfortyndende medicin - du tager steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske (inflammationshæmmende) lægemidler gennem munden eller i øjet - du tidligere har haft en herpes simplex-infektion i øjet (et sår i øjet, der har været der i lang tid, eller smerter i øjet)
Norwegian Bokmål: Før en OZURDEX-injeksjon må du informere legen dersom: - du har gjennomgått kataraktkirurgi (operasjon for grå stær), iriskirurgi (inngrep i den fargede delen av øyet som styrer mengden av lys som kommer inn i øyet) eller kirurgi for å fjerne geleaktig masse (som kalles glasslegemet) fra øyeeplet - du tar blodfortynnende medisiner - du tar steroid- eller NSAID-preparater oralt eller topikalt på øyet - du har hatt en herpes simplex-infeksjon i øyet (et sår på øyet som har vært der lenge, eller flere sår på øyet)
Danish: Et implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason.
Norwegian Bokmål: Ett implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
Danish: Forhøjelser af IOP krævede enten ikke behandling eller blev håndteret med midlertidig brug af IOP-sænkende lægemidler til lokal brug.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det intraokulære trykket var økt, var det ikke nødvendig med behandling, eller midlertidig bruk av topiske IOT-senkende legemidler ble benyttet.
Danish: Fremfør ikke kanylen forbi det punkt, hvor silikoneomslaget rører conjunctiva.
Norwegian Bokmål: Ikke før nålen forbi punktet der mansjetten på applikatoren står mot konjunktiva.
Danish: 5) Fjern kanylen i samme retning, som den blev indført i corpus vitreum.
Norwegian Bokmål: 5) Fjern applikatoren i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Danish: Okulær hypertension, subkapsulær katarakt, glaslegemeblødning**, forringet klarsyn*, synsforringelse/-forstyrrelse, glaslegemeløsning*, flyvende fluer*, glaslegemeuklarhed*, blefaritis, øjensmerter *, fotopsi*, konjunktivalblødning* konjunktival hyperæmi*
Norwegian Bokmål: Okulær hypertensjon, subkapsulær katarakt, blødning i glasslegemet**, redusert synsskarphet*, synshemming/-forstyrrelse, løsning av glasslegemet*, flekker i glasslegemet*, uklarhet i glasslegemet*, blefaritt, øyesmerter*, fotopsi*, konjunktivalt ødem* konjunktival hyperemi*
Danish: Højt tryk i øjet, uklarhed i det bageste af linsen, blødning i det indre øje *, forringet syn*, vanskeligheder ved at se klart, løsrivelse af det geleagtige legeme i det indre øje fra det lysfølsomme lag bagest i øjet (løsrivelse af glaslegemet)*, fornemmelse af pletter for øjet (herunder 'flyvende fluer')*, fornemmelse af at se gennem dis eller tåge*, inflammation (betændelseslignende reaktion) i øjenlåget, øjensmerter*, lysblink*, hævelse af laget over den hvide del af øjet*, rødme i øjet*, hovedpine
Norwegian Bokmål: Høyt trykk i øyet, uklarheter på baksiden av linsen, blødning på innsiden av øyet*, svekket syn*, problemer med å se klart, løsning av den geléaktige massen inne i øyet fra det lysfølsomme laget bak i øyet (løsning av glasslegemet)*, en følelse av flekker foran øyet (inkludert flytende flekker)*, fornemmelse av å se gjennom dis eller tåke*, betennelse i øyelokket, øyesmerter*, lysblink*, hevelse i laget over den hvite delen i øyet*, rødhet i øyet*, hodepine
Danish: Hovedpine Ikke almindelig Migræne
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
Danish: Af disse patienter blev i alt 77 randomiseret til at få OZURDEX, 76 til at få dexamethason 350 µg og 76 til at få sham.
Norwegian Bokmål: Av disse ble totalt 77 randomisert til å få OZURDEX, 76 til deksametason 350 mikrogram og 76 til simuleringsbehandling.
Danish: 6.6 i produktresuméet).
Norwegian Bokmål: 6.6 i preparatomtalen).
Danish: Ved RVO blev 2 % af de patienter, som fik OZURDEX, behandlet med antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: Ved RVO ble behandling med antikoagulantia brukt hos 2 % av pasientene som fikk OZURDEX.
Danish: OZURDEX skal indgives af en speciallæge i oftalmologi med erfaring i injektioner i corpus vitreum.
Norwegian Bokmål: OZURDEX skal administreres av en kvalifisert øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du måske er gravid eller har planer om at blive gravid, skal du tale med din læge om dette før behandling med OURDEX.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før OZURDEX-behandling dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Hver karton indeholder en applikator med et implantat til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder én applikator med ett implantat som skal brukes én gang og så kastes.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for den puljede analyse for pseudofakiske patienter er vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for analysen med kombinerte data er presentert i tabell
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med maculaødem efter retinal central- eller grenveneokklusion (BRVO) er blevet vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, shamkontrollerede fase III-studier.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med makulaødem etter okklusjon i netthinnens sentralvene eller sidegrensvene er vurdert i to randomiserte dobbeltblindede, simuleringskontrollerte fase III-studier.
Danish: Der høres muligvis et klik under injektionen med OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Hvis du hører et klikk under injeksjon av OZURDEX, er dette helt normalt.
Danish: Andelen af patienter med en score for glaslegemeuklarhed på 0 i forsøgsøjet efter 8 uger (primært endepunkt) var 4 gange højere efter behandling med OZURDEX (46,8 %) sammenlignet med sham (11,8 %) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med en score på 0 for uklarheter i glasslegemet i det studerte øyet i uke 8 (primært endepunkt) var 4 ganger høyere med OZURDEX (46,8 %) sammenlignet med simuleringsbehandling
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Diabetisk makulaødem
Danish: Ikke almindelig Nekrotiserende retinitis, endoftalmitis*, glaukom, retinaløsning*, retinarift*, hypotoni i øjet*, inflammation i forkammeret*, forkammerceller/lysglimt*, unormal fornemmelse i øjet*, øjenlågskløe, sclerahyperæmi*
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt, endoftalmitt*, glaukom, netthinneløsning*, netthinnerift*, hypotoni i øyet*, betennelse i fremre kammer*, celler/flare i fremre kammer*, unormal fornemmelse i øyet*, kløe i øyelokkene, skleral hyperemi*
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede blødningshændelser var konjunktivalblødning (op til
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte hemoragiske bivirkningen var konjunktivalblødning (opptil 24 %).
Danish: 5.3 i produktresuméet).
Norwegian Bokmål: 5.3 i preparatomtalen).
Danish: Virkning hos patienter med tidligere behandling (Puljede studier 206207-010 og
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med enhver tidligere behandling (studier med kombinerte data 206207-010 og 206207-011)
Danish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexamethason
Norwegian Bokmål: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator deksametason
Danish: ATC-kode: S01BA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, antiinflammatoriske midler, ATC-kode: S01BA01
Danish: IInformation til brugeren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexamethason
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator deksametason
Danish: Et intravitrealt implantat i applikator.
Norwegian Bokmål: Ett intravitrealt implantat i applikator.
Danish: 5.1 i produktresuméet)
Norwegian Bokmål: 5.1 i preparatomtalen)
Danish: Derfor frarådes behandling med OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke OZURDEX anbefalt.
Danish: Sådan får du OZURDEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OZURDEX
Danish: Hos andre end de patienter, hvor OZURDEX er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med unntak av disse pasientene med kontraindikasjoner (se pkt.
Danish: Blandt de patienter, der fik antikoagulantia, var hyppigheden af blødningshændelser omtrent den samme i OZURDEX-gruppen som i gruppen, der fik sham (29 % versus 32 %).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble behandlet med antikoagulantia, var hyppigheten av hemoragiske bivirkninger lik i OZURDEX-gruppen og simuleringsgruppen (29 % vs. 32 %).
Danish: På baggrund af den puljede analyse udviste behandlingen med OZURDEX-implantater en væsentlig større forekomst af respondenter, defineret som patienter, som opnår en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) efter 90 dage efter injektion af et enkelt implantat sammenlignet med sham (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra analysen med kombinerte data, viste behandling med OZURDEXimplantater en statistisk signifikant større insidens av pasienter med behandlingseffekt, definert som pasienter som oppnår en forbedring på ≥15 bokstaver ved beste korrigerte synsstyrke (BCVA) 90
Danish: - Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: senkende legemidler.
Danish: I alt 351 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 347 til dexamethason 350 µg og 350 til sham.
Norwegian Bokmål: Totalt 351 pasienter ble randomisert til OZURDEX-behandling, 347 til behandling med 350 mikrogram deksametason og 350 pasienter til simuleringsbehandling.
Danish: Før kanylen frem, indtil den er inde i corpus vitreum.
Norwegian Bokmål: Før frem nålen til du kommer inn i glasslegemet.
Danish: Tabel 4 .
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Danish: • Information om, hvordan man forbereder sig til OZURDEX-behandling
Norwegian Bokmål: • Hvordan pasienten skal forberede seg før behandling med OZURDEX
Danish: I alt 427 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 414 til dexamethason 350 µg og 426 til sham.
Norwegian Bokmål: Totalt 427 pasienter ble randomisert til OZURDEX-behandling og 414 til deksametasonbehandling 350 mikrogram og 426 pasienter til simuleringsbehandling.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Middel af gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse på det centrale delfelt (OCT) over 3 år, AUC metode (µm)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i OCT-netthinnetykkelse i midtre delfelt i løpet av 3 år, AUC-metode (µm)
Danish: Dette er normalt.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Danish: • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO).
Norwegian Bokmål: • makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO).
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: • Estertermineret 50:50 poly-D,L-lactid-co-glycolid.
Norwegian Bokmål: • Esterterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid.
Danish: 4.4 i produktresuméet).
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen).
Danish: 4.8 i produkresuméet).
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen).
Danish: Brug af anden medicin sammen med OZURDEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OZURDEX
Danish: Samlet set brugte 42 % af patienterne medicin til sænkning af det intraokulære tryk i forsøgsøjet på et vilkårligt tidspunkt i løbet af de 3-årige studier, og størstedelen af disse patienter havde behov for mere end én medicinering.
Norwegian Bokmål: Generelt trengte 42 % av pasientene IOT-senkende legemidler i studieøyet på eteller annet stadium i løpet av de treårige studiene.
Danish: Med nålens skråspids opad og væk fra sclera føres nålen ca. 1 mm ind i sclera og rettes derefter ind mod midten af øjet i corpus vitreum, indtil silikoneomslaget rører conjunctiva.
Norwegian Bokmål: Hold nålen skrått opp, bort fra sklera, og før nålen ca. 1 mm inn i sklera.
Danish: Besøg
Norwegian Bokmål: Undersøkelse
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Middelændring i BCVA fra baseline ved år 3/afsluttende besøg (bogstaver)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BCVA-endring fra baseline ved tredje år / siste kontroll
Danish: (se også pkt.
Norwegian Bokmål: (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet ved bruk hos eldre i lys av aldersrelatert risiko (spesielt blærekreft, brudd og hjertesvikt).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til leger bør inneholde: Preparatomtale, pakningsvedlegg og en forskrivingsveiledning.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er større enn 80 %.
Danish: En mulig risiko efter kort tids behandling kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko etter kortvarig behandling kan ikke utelukkes.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du bare fortsette med neste dose som normalt.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER<, DONATION OG PRODUKTKODER>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Danish: - hvis du har blod i urinen, og din læge ikke har undersøgt årsagen.
Norwegian Bokmål: - hvis du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Danish: hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt blærekreft.
Danish: Om nødvendigt kan din læge give dig besked på at tage en anden dosis.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil legen din be deg ta en annen dose.
Danish: hvis du har leversygdom.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en leversykdom.
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver >3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT forblir > 3 X øvre normalgrense, bør behandlingen seponeres.
Danish: - hvis du har problemer med din lever eller dit hjerte.
Norwegian Bokmål: - hvis du har et problem med lever eller hjerte.
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på to år har vist på at denne effekten vedvarer.
Danish: Paglitaz hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Norwegian Bokmål: Paglitaz hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer.
Danish: Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Paglitaz.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en diabetes-diett, bør du fortsette med denne mens du tar Paglitaz.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at du bliver gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Paglitaz.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Paglitaz.
Danish: Hvis ALAT-niveauer øges til 3 X den øvre normale grænse under pioglitazonbehandling, bør leverenzymniveauer vurderes igen så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT-nivåene øker til 3 X øvre normalgrense under pioglitazonbehandling, bør leverenzymnivåene undersøkes igjen så raskt som mulig.
Danish: Før du begynder at tage Paglitaz, vil du få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Paglitaz vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen.
Danish: Dette sker fortrinsvis via cytochrom P450 2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Norwegian Bokmål: Dette er hovedsakelig via cytokrom P450 2C8, selv om flere andre isoformer kan være involvert i mindre grad. Tre av seks identifiserte metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Danish: Brug ikke Paglitaz efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Blisterpakninger (OPA/Al/PVC-Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter i en æske.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger (OPA/Al/PVC-Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter i en eske.
Danish: Inden distribution af ordineringsvejledning i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med den nationale lægemiddelmyndighed godkende indhold og format af uddannelsesmaterialet sammen med en kommunikationsplan.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20% havde haft et slagtilfælde.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten av pasientene hadde tidligere myokardinfarkt og ca. 20 % hadde hatt et slag.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99%).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er i høy grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %).
Danish: - Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde: produktresuméet, indlægssedlen og en ordinationsvejledning.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til leger bør inneholde: Preparatomtale, pakningsvedlegg og en forskrivingsveiledning.
Danish: Hvis du tager Paglitaz sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Paglitaz sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Danish: Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT >2,5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Norwegian Bokmål: Pioglitazonbehandling bør ikke initieres hos pasienter med forhøyede leverenzymer (ALAT > 2,5 X øvre normalgrense) eller med andre tegn på leversykdom.
Danish: Pioglitazon-tabletter indtages per os én gang dagligt alene eller i forbindelse med et måltid.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon tabletter tas oralt én gang daglig til eller utenom måltid.
Danish: Hvis du har glemt at tage Paglitaz
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Paglitaz
Danish: Du vil få kontrolleret blodsukkeret og det kan være, at du skal have ændret dosis af Paglitaz.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Paglitaz må endres.
Danish: hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjertesvikt eller har hatt hjertesvikt tidligere.
Danish: Hvis dette er relevant for dig skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er aktuelt for deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt.
Danish: meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - lavt blodsukker (hypoglykemi)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/3/2012 Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21/3/2012
Danish: Der blev rapporteret ødemer hos 6-9% af patienterne, der blev behandlet i et år med pioglitazon i kontrollerede kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Ødem ble rapportert hos 6-9 % av pasientene som ble behandlet med pioglitazon i ett år i kontrollerte kliniske studier.
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppighed ikke kendt) hos patienter, der tager Paglitaz.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert allergiske reaksjoner (hyppighet ikke kjent) hos pasienter som bruker Paglitaz.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Paglitaz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Paglitaz