FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Faryngolaryngeale smerter epistaxis
German: Fosamprenavir 1400 mg 2 x täglich, 14 Tage
Danish: Fosamprenavir 1.400 mg x 2, 14 dage
German: d Gesamte Aktivität der Atorvastatin-Äquivalenz
Danish: ^ Total-atorvastatin ækvivalent aktivitet.
German: Bei Anwendung von Erythromycin zusammen mit Statinen wurde ein erhöhtes Myopathierisiko beobachtet.
Danish: Der er set en øget risiko for myopati ved samtidig brug af erythromycin og statiner.
German: AUFKLEBER KLINIKPACKUNG
Danish: Label på hospitalspakning
German: Eine spezielle Behandlung bei Überdosierung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} ist nicht verfügbar.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Zarator.
German: Gelegentlich: Hypoglykämie, Gewichtszunahme, Anorexie
Danish: Ikke almindelig: Hypoglykæmi, vægtstigning, vægttab.
German: Sonstige Bestandteile: [ist national auszufüllen]
Danish: Fremstiller: [Udfyldes nationalt]
German: Darunavir 300 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 9 Tage
Danish: Darunavir 300 mg x 2/ Ritonavir 100 mg x 2, 9 dage
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig: allergische Reaktionen Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Gynäkomastie
Danish: Det reproduktive system og mammae Meget sjælden: Gynækomasti.
German: Cimetidin 300 mg 4 x täglich, 2 Wochen
Danish: Cimetidin 300 mg x 4, 2 uger 10 mg x 1 i 4 uger
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie
Danish: • appetitmangel, vægtøgning, lavt blodsukkerniveau (hvis De har diabetes, skal De kontrollere blodsukkerniveauet omhyggeligt)
German: ↑ 2,3-fach
Danish: ↑ 2,3 gange
German: Besondere Patientengruppen:
Danish: Særlige patientgrupper:
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
Danish: Udviklingsmæssige sikkerhedsdata i denne patientgruppe er ikke evalueret."
German: Der gepoolte Datensatz umfasste insgesamt 16 066 Patienten, die über einen Median-Zeitraum von 53 Wochen behandelt wurden.
Danish: Det poolede datasæt omfattede i alt 16 066 patienter, som har været behandlet i en medianperiode på 53 uger.
German: „Dosierung
Danish: "Dosering
German: Pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn og unge.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lipitor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lipitor og relaterede navne (se bilag I)
German: Die Verfahren sind unabhängig, und es fließen gegenseitig keine Daten in die Verfahren ein.
Danish: Procedurerne er uafhængige, og der bringes ikke nogen data ind i den ene eller den anden procedure.
German: Die Nebenwirkungen in der Datenbank wurden sämtlich der MedDRA-Terminologie zugeordnet.
Danish: Bivirkningerne i databasen blev alle knyttet til MedDRA-terminologi.
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter über 70 Jahren bei Anwendung der empfohlenen Dosen entsprechen weitgehend denen bei der Allgemeinbevölkerung.
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter på over 70 år, som anvender de anbefalede doser, svarer til den, der ses i befolkningen generelt.
German: Ein therapeutisches Ansprechen ist innerhalb von 2 Wochen feststellbar, wobei das maximale therapeutisches Ansprechen für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erzielt wird.
Danish: Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt inden for 4 uger.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
Danish: Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
German: Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er kun begrænsede data til rådighed (se pkt.
German: Da die aktuellen Leitlinien für eine lipidsenkende Therapie ständigen Änderungen unterworfen sind, stimmte der CHMP zu, dass es nicht hilfreich zu sein scheint, eine solche Empfehlung in den informativen Texten zu verankern.
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
German: Es wurden keine Angaben zu Studien bei Kindern und Jugendlichen in diesem Verfahren hinzugefügt, da das pädiatrische Verfahren nach Artikel 29 keinen Einfluss auf dieses Vereinheitlichungsverfahren nach Artikel 30 hat.
Danish: Oplysninger om undersøgelser med børn og unge er ikke omfattet af denne procedure, da den pædiatriske indbringelse ifølge artikel 29 ikke er relevant for denne artikel 30harmoniseringsindbringelse.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den beiden klinischen Studien sowie der Zeitpunkt des Abschlusses der Studien ermöglichten eine gemeinsame Überprüfung zur Befürwortung einer Indikation für Atorvastatin bei der Prävention von Herzkreislauferkrankungen.
Danish: Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur von Fachärzten vorgenommen werden.
Danish: Børn og unge Børn og unge bør kun behandles af specialister.
German: Was die Indikation Hypercholesterinämie anbelangt, schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den zusätzlichen Text über die Leitlinien zu entfernen.
Danish: For hyperkolesterolæmiindikationen foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne den ekstra tekst omkring retningslinjerne.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen ist auf eine kleine Anzahl von Patienten (4-17 Jahre alt) mit schweren Dyslipidämien wie z. B. homozygoter familiärer Hypercholesterinämie begrenzt.
Danish: Erfaringen med børn og unge er begrænset til et lille antal patienter (i alderen 4-17 år) med svære dyslipidæmier som homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
German: Entsprechend der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, datiert auf September 2009, wurde eine kurze und qualitative Aussage zum nicht-klinischen Sicherheitsprofil von Atorvastatin hinzugefügt.
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
German: Änderungen des Wortlauts bestimmter Begriffe sowie Begründungen zur Beibehaltung einiger anderer wurden vom CHMP akzeptiert.
Danish: Ændringer i visse formuleringer samt dokumentation for at bevare andre blev accepteret af CHMP.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP:
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Qualität
Danish: • Kvalitetsspørgsmål
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm eine Überprüfung der gepoolten Daten aus den 17 abgeschlossenen placebokontrollierten klinischen Studien in der klinischen Studiendatenbank über Atorvastatin zum Stand am 24. Juni 2008 vor, dem Zeitpunkt, an dem mit der Überprüfung begonnen wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået de poolede data fra de 17 gennemførte placebokontrollerede kliniske undersøgelser i den kliniske atorvastatin-undersøgelsesdatabase pr. 24. juni 2008, hvor gennemgangen blev iværksat.
German: Die vier vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Cutoff-Bereiche berücksichtigen den dosisproportionalen Anstieg der AUC-Exposition im Dosisbereich von 10-80 mg Atorvastatin und die verfügbaren Wirkstärken (10, 20, 40 und 80 mg) der AtorvastatinTabletten.
Danish: De fire afskæringsintervaller, som er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, tager højde for den dosisproportionale stigning i AUCeksponering over atorvastatin-dosisintervallet på 10-80 mg og de tilgængelige styrker (10, 20, 40 og 80 mg) for atorvastatin-tabletter.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte für alle kombinierten Dosen (10-80 mg) im Placebovergleich, und die Nebenwirkungen wurden nach Organsystemkategorien gruppiert.
Danish: Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
German: Was den Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und der Mahlzeiten anbelangt, so werden die Angaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen, wobei empfohlen wird, dass jede Tagesdosis auf einmal und zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages mit oder ohne Nahrung einzunehmen ist.
Danish: Vedrørende tidspunkter for indtagelse af medicin og måltider tages oplysningerne fra det gensidigt anerkendte produktresumé, hvor det anbefales, at den daglige dosis gives på én gang og på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden føde.
German: Entsprechend dem Beschluss der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zur Wortlaut der Klasse der Statine im November 2009 wurde der beschlossene Text ergänzt.
Danish: Efter at arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev enig om statinklasseformuleringen i november 2009, er den aftalte tekst medtaget.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Belegdaten und Argumente in Bezug auf diese wesentlichen Bereiche ein, die vom CHMP geprüft und für akzeptabel befunden wurden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt underbyggende data og argumenter vedrørende disse hovedområder, som er vurderet og fundet acceptable af CHMP.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag.
German: Da „Schlaflosigkeit" und „Alpträume" bereits in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannt sind und „Gedächtnisverlust" in Form des Begriffes „Amnesie" vorliegt, hielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weiteren Begriffe für notwendig, um dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine zu entsprechen, und dieser Vorschlag wurde vom CHMP akzeptiert.
Danish: Da "søvnløshed" og "mareridt" allerede er medtaget i produktresuméet, og "hukommelsestab" findes som "amnesi", anså indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke yderligere termer for nødvendige for at opfylde statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, og dette forslag blev accepteret af CHMP.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der Anwendungsgebiete bei Hypercholesterinämie wurden weitgehend befürwortet, mit Ausnahme des Vorschlags zur Ergänzung folgenden Wortlauts: „Lipitor erhöht außerdem das HDL-Cholesterin und senkt das LDL/HDL- und das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag vedrørende indikationer for hyperkolesterolæmi var for størstedelens vedkommende underbygget, bortset fra forslaget om at medtage følgende ordlyd: "Lipitor hæver også HDL-kolesterol og sænker LDL/HDL- og total kolesterol/HDL-forholdet".
German: Jede AtorvastatinTagesdosis wird auf einmal gegeben und kann zu einem beliebigen Zeitpunkt am Tag mit oder ohne Nahrung eingenommen werden."
Danish: Dosis kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde."
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stützten sich auf Daten aus dem Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) und der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Danish: De foreslåede ændringer i produktresuméet var baseret på data fra Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) og Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
German: Von den mit Atorvastatin behandelten Patienten brachen 5,2 % die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab, in der Placebogruppe waren es 4,0 %.
Danish: Seponering på grund af bivirkninger forekom hos 5,2 % af de patienter, som fik atorvastatin, og hos 4,0 % af de patienter, som fik placebo.
German: Es wurden ergänzende Hinweise auf seltene Meldungen angeborener Anomalien nach Exposition gegenüber HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren aufgenommen.
Danish: Oplysningen om, at der er modtaget sjældne indberetninger om medfødte misdannelser efter eksponering over for HMG-CoA-reduktasehæmmere, er medtaget.
German: Myopathie wurde nicht in die Liste der Gegenanzeigen aufgenommen, da bei vorherigen Verfahren nach Artikel 30 für Pravastatin, Simvastatin und Fluvastatin keine Gegenanzeige bezüglich einer Myopathie beschlossen wurde.
Danish: Myopati er ikke medtaget på listen over kontraindikationer, da der ikke var aftalt nogen kontraindikation med hensyn til myopati for tidligere artikel 30-procedurer for pravastatin, simvastatin og fluvastatin.
German: Gegebenenfalls sind höhere Dosen erforderlich, um einen (LDL-)Cholesterinspiegel einzustellen, der den aktuellen Leitlinien…………………..entspricht.
Danish: Højere dosis kan være nødvendig for at opnå LDL-kolesterolniveauer i henhold til gældende retningslinjer………………
German: Die Angaben in Abschnitt 4.5 (Text und Tabellenformate) wurden neu geordnet, sodass Arzneimittelwechselwirkungen nun unter „Auswirkungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Atorvastatin" oder unter „Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel" zusammengefasst sind.
Danish: 4.5 (tekst og tabelformater) er flyttet rundt, således at lægemiddelinteraktionerne nu er grupperet under enten "Samtidigt administrerede lægemidlers indvirkning på atorvastatin" eller "Atorvastatins virkning på samtidigt administrerede lægemidler".
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Liste klinisch relevanter CYP3A4-Inhibitoren bzw. Transporterinhibitoren wurde verallgemeinert und enthält nun auch Inhibitoren, über die keine Wechselwirkungsdaten vorliegen, bei denen aber erhebliche Wechselwirkungen anzunehmen sind, da für alle hochwirksamen CYP3A4- oder OATP1B1Inhibitoren von einem erhöhten Risiko ausgegangen werden kann.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Listen over klinisk relevante CYP3A4-hæmmere eller transporterhæmmere er gjort mere generel og inkluderer inhibitorer, der ikke foreligger interaktionsdata for, men hvor signifikant interaktion må antages, da der kan forventes en øget risiko for alle potente CYP3A4- eller OATP1B1-hæmmere.
German: Primäre Hypercholesterinämie und kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret (blandet) hyperlipidæmi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat daher diesen Wortlaut nicht in die vorgeschlagene vereinheitlichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Danish: Derfor har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke medtaget denne formulering i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen willigte ein, die genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ihrer primären MedDRA-Systemorganklasse zuzuordnen, wie vom CHMP verlangt wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede at flytte de angivne ADR'er til deres primære MedDRA-systemorganklasse, sådan som CHMP havde anmodet om.
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht in diesen Abschnitt aufgenommen, da diese in Abschnitt 4.5 genannt sind.
Danish: Kontraindikationer med hensyn til lægemiddelinteraktioner er ikke medtaget i dette punkt, da de er behandlet i pkt.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sei es wichtig, dass sich die Ärzte über das möglicherweise erhöhte Risiko in dieser Patientengruppe bewusst sind und solche Patienten auf Auswirkungen auf den Skelettmuskelapparat überwachen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at det er vigtigt, at lægerne kender til den potentielle forhøjede risiko i denne patientgruppe og overvåger disse patienter med hensyn til virkning på skeletmuskulaturen, og der er tilføjet en krydshenvisning til pkt.
German: Anschließend kann entweder die Dosis bis auf maximal 80 mg täglich erhöht werden, oder es kann alternativ ein Gallensäureabsorptionshemmer mit 40 mg Atorvastatin einmal täglich kombiniert werden.
Danish: Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg dagligt eller kombineres med en galdesyrebinder og 40 mg atorvastatin én gang dagligt.
German: Die Höchstdosis beträgt 80 mg einmal täglich.
Danish: Den maksimale dosis er 80 mg én gang dagligt.
German: Die wichtigsten Nichteinheitlichkeitsbereiche, auf welche der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einging, bezogen sich auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, den pharmakodynamischen Eigenschaften, den pharmakokinetischen Eigenschaften und präklinischen Sicherheitsdaten.
Danish: De områder, der især er uenighed om, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt, vedrørte indikation, dosering, særlige advarsler og forholdsregler, interaktion med andre lægemidler, fertilitet, graviditet og amning, bivirkninger, farmakokinetiske egenskaber og prækliniske sikkerhedsdata.
German: Dieser Wortlaut wurde vom CHMP aufgrund der Tatsache, dass ein niedriger HDL-Spiegel nicht als Ersatzmarker für Herzkreislauferkrankungen anerkannt ist, nicht befürwortet.
Danish: Dette er ikke godkendt af CHMP, da lave HDL-niveauer ikke accepteres som surrogatmarkør for kardiovaskulær sygdom.
German: Eine Überprüfung der klinischen Studiendaten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergab keine Bedenken in Bezug auf die Sicherheit für den Skelettmuskelapparat bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, und eine Überprüfung der medizinischen Fachliteratur legte nahe, dass Statine bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK) sicher angewendet werden können.
Danish: - En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens kliniske undersøgelsesdata viste ingen sikkerhedsproblemer for muskler hos patienter med nedsat nyrefunktion, og en gennemgang af litteraturen viste, at statiner er sikre til patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
German: • Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ausreichende Begründungen für die vorgeschlagenen Empfehlungen zur Atorvastatindosierung in Zusammenhang mit dem spezifischen Anstieg der Atorvastatin-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung mit den wechselwirkenden Arzneimitteln vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt tilstrækkelig dokumentation for de foreslåede dosisanbefalinger for atorvastatin ved specifikke antal gange stigninger i atorvastatineksponering under samtidig administration med interagerende lægemidler.
German: Die Atorvastatin-Dosis bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 10 bis 80 mg täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt (se pkt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 10 mg Atorvastatin pro Tag.
Danish: Den anbefalede startdosis i denne patientgruppe er 10 mg atorvastatin dagligt.
German: „Hypercholesterinämie ‘{BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} ist ergänzend zu einer Diät zur Senkung eines erhöhten Gesamtcholesterinspiegels (Gesamt-C), von LDL-Cholesterin (LDL-C), Apolipoprotein B und Triglyzeriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie indiziert, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (bzw. Typ IIa und IIb der Klassifizierung nach Fredrickson), wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen unzureichend ist.
Danish: "Hyperkolesterolæmi "{PRODUKTNAVN} er indiceret som supplement til diæt med henblik på reduktion af forhøjet totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredricksons klassifikation), når respons på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelig.
German: Die Dosen sind individuell und alle 4 Wochen auf 40 mg täglich anzupassen.
Danish: Dosis bør individualiseres og justeres hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
German: „Beeinträchtigung der Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: "Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
German: Atorvastatin sollte bei solchen Patienten ergänzend zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) eingesetzt werden, oder falls solche Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
Danish: 5.1) Atorvastatin bør anvendes som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese) hos disse patienter, eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.
German: {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} ist ferner zur Senkung des Gesamt-C- und LDL-C-Spiegels bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ergänzend zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) indiziert, oder wenn solche Behandlungen nicht zur Verfügung stehen."
Danish: {PRODUKTNAVN} er også indiceret til at nedsætte total-C og LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig."
German: Der vereinheitlichte Text ist identisch mit den aktuell im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung genehmigten Fachinformationen.
Danish: Den harmoniserede tekst er identisk med det nuværende gensidigt anerkendte produktresumé.
German: Es liegen keine Belegdaten darüber vor, wie lange vor der Empfängnis eine Atorvastatinbehandlung abzusetzen ist.
Danish: Der er ingen dokumentation til støtte for et bestemt tidspunkt før undfangelse, hvor atorvastatin-behandling skal seponeres.
German: Die übrigen Nebenwirkungen, die in dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine erwähnt sind, wurden ebenfalls hinzugefügt.
Danish: De resterende bivirkninger, som er nævnt i statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, er også medtaget.
German: Was die Indikation in Bezug auf die Prävention von Herzkreislauferkrankungen anbelangt, so werden die Dosierungsangaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen.
Danish: For indikationen vedrørende forebyggelse af kardiovaskulær sygdom tages doseringsinformationen fra det gensidigt anerkendte produktresumé.