FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quarante-et-un des 136 patients ayant permuté (30,1 %) ont présenté une réponse partielle ou complète avec le mogamulizumab.
Portuguese: Quarenta e um dos 136 doentes transferidos (30,1%) apresentaram resposta completa ou parcial com mogamulizumab.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), évaluée par l'investigateur en utilisant un critère de réponse composite global prenant en compte tous les compartiments éventuellement touchés par la maladie (peau, sang, ganglions lymphatiques et viscères).
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (SLP) baseada em avaliação do investigador utilizando critérios de resposta composta global que tiveram em conta todos os compartimentos da doença possivelmente afetados (pele, sangue, nódulos linfáticos e vísceras).
French: Le mogamulizumab cible les cellules cancéreuses qui sont ensuite détruites par le système immunitaire (le système de défense de l'organisme).
Portuguese: O mogamulizumab tem como alvo as células do cancro, que são depois destruídas pelo sistema imunitário (as defesas do corpo).
French: Solution reconstituée/diluée : utiliser immédiatement ou conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et utiliser dans les 4 heures.
Portuguese: Solução reconstituída/diluída: Usar imediatamente ou conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) e usar num prazo inferior a 4 horas.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 4 heures au total à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sous réserve que la dilution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e condições prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e não podem ser superiores a um total de 4 horas a 2°C - 8°C, desde que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
French: POTELIGEO ne contient pas de conservateur.
Portuguese: POTELIGEO não contém conservantes.
French: Les patients étaient inclus dans l'analyse pour un compartiment spécifique s'ils présentaient un envahissement tumoral dans ce compartiment lors de l'inclusion ou si une évaluation de la réponse pour ce compartiment après l'inclusion était disponible.
Portuguese: Os doentes foram incluídos na análise de um compartimento específico se tivessem presença da doença nesse compartimento no estado inicial, ou alguma avaliação pós-estado inicial da resposta nesse compartimento.
French: Les effets de POTELIGEO administré pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos de POTELIGEO na gravidez e amamentação são desconhecidos.
French: Chez l'humain, les IgG sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques jours suivant l'accouchement, avec une diminution à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période.
Portuguese: Sabe-se que os anticorpos IgG humanos são excretados no leite materno durante os primeiros dias após o parto, diminuindo até baixas concentrações num período curto; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para o lactente durante este período curto.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e categorias de frequência, definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Après ouverture, le médicament doit être dilué et administré immédiatement (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Após abertura, o medicamento deve ser imediatamente diluído e perfundido (ver secção 6.6).
French: • Ne pas mélanger ou administrer POTELIGEO en perfusion avec d'autres médicaments.
Portuguese: • Não misture POTELIGEO com, ou administre por perfusão em conjunto com outros medicamentos.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant s'il est administré pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do medicamento, pode provocar danos ao seu bebé se administrado durante a gravidez ou amamentação.
French: Il n'a pas été observé de réponses confirmées chez ces 10 patients ayant un niveau faible (< 10 %) d'expression de CCR4.
Portuguese: Não foram observadas respostas confirmadas nos 10 doentes com expressão baixa (<10%) de CCR4.
French: • Calculer le volume nécessaire de POTELIGEO pour préparer la solution pour perfusion pour la dose de 1 mg/kg déterminée en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2).
Portuguese: • Calcule o volume necessário de POTELIGEO para preparação da solução de perfusão para a dose de 1 mg/kg baseada no peso do doente (ver secção 4.2).
French: Mogamulizumab Vorinostat
Portuguese: Mogamulizumab Vorinostat e
French: Les raisons de la permutation dans le groupe mogamulizumab étaient la progression de la maladie (109 patients) et l'intolérance du traitement (27 patients).
Portuguese: As razões para transferência para tratamento com mogamulizumab foram progressão da doença (109 doentes) e intolerância ao tratamento (27 doentes).
French: Dans une analyse d'un modèle de puissance, il n'a pas été mis en évidence de déviation de la linéarité.
Portuguese: Numa análise modelo da potência, o desvio da proporcionalidade da dose não foi evidente.
French: En cas de survenue d'un SSJ ou d'une NET, un traitement médical approprié doit être administré.
Portuguese: Se ocorrer SSJ/NET, deve ser administrado tratamento médico adequado.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, 38 % des patients présentaient une maladie de stade IB-II, 10 % de stade III et 52 % de stade IV.
Portuguese: No início do estudo, 38% tinham doença de estádio IB/II , 10% estádio III, 52% estádio IV.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique, l'administration de mogamulizumab doit être arrêtée immédiatement et définitivement et un traitement médical approprié doit être administré.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de mogamulizumab deve ser imediatamente e permanentemente interrompida e deve ser administrado tratamento médico adequado.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez d'autres effets indésirables.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver quaisquer outros efeitos secundários.
French: La réponse dans les ganglions lymphatiques et les viscères était évaluée à la semaine 4, puis toutes les 8 semaines pendant la première année et toutes les 16 semaines ensuite.
Portuguese: A resposta nos nódulos linfáticos e vísceras foi avaliada às 4 semanas, de seguida a cada 8 semanas no primeiro ano, e a cada 16 semanas posteriormente.
French: La destruction des cellules cancéreuses et la réaction de l'organisme à celle-ci peuvent dans des cas peu fréquents entraîner un problème appelé syndrome de lyse tumorale.
Portuguese: A destruição das células do cancro e a reação do corpo à mesma podem muito ocasionalmente levar a um problema chamado síndrome de lise tumoral.
French: Le mogamulizumab est administré par voie intraveineuse et est donc immédiatement et complètement biodisponible.
Portuguese: Mogamulizumab é administrado por via intravenosa e, portanto, é imediatamente e completamente biodisponível.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes évocateurs d'un SSJ ou d'une NET.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente para deteção de sintomas ou sinais que sugiram SSJ ou NET.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient : pneumonie, pyrexie, réaction liée à la perfusion et cellulite.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente observadas foram pneumonia, pirexia, reações associadas à perfusão e celulite.
French: En cas d'omission d'une dose pendant plus de 2 jours, la dose suivante doit être administrée dès que possible et le schéma d'administration doit ensuite être repris selon le nouveau calendrier.
Portuguese: Se uma dose não for administrada até 2 dias após o dia recomendado, a dose seguinte deve ser administrada assim que for possível, a partir da qual o programa de tratamento deve ser retomado, com doses administradas considerando nova calendarização.
French: En cas de réapparition de la réaction, l'arrêt de la perfusion doit être envisagé (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se a reação reaparecer, deve ser considerada a interrupção da perfusão (ver secção 4.4).
French: Le tableau 2 présente une synthèse du TRG et de la DR et de la réponse par compartiment.
Portuguese: A Tabela 2 sumariza a TGR e DDR, e resposta por compartimento.
French: La perfusion peut être reprise à un débit plus lent après la résolution des symptômes.
Portuguese: A perfusão pode ser recomeçada a um ritmo mais lento após resolução dos sintomas.
French: Solution incolore limpide à légèrement opalescente.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
French: Les RLP généralement étaient d'intensité légère à modérée, bien que quelques cas de réactions sévère (grade 3) aient été rapportés.
Portuguese: As RAAPs foram maioritariamente leves ou moderadas em severidade, embora tenham sido reportadas algumas reações graves (Grau 3).
French: Le mogamulizumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Mogamulizumab tem uma influência reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La dose recommandée est de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrado por perfusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos.
French: La majorité des RLP sont survenues pendant ou peu après la première perfusion (toutes dans les 24 heures suivant l'administration) et l'incidence a diminué au cours des perfusions ultérieures.
Portuguese: A maioria das RAAPs ocorrem durante ou brevemente após a primeira perfusão (todas dentro de 24 horas a partir da administração), com a incidência a diminuir com tratamentos subsequentes.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
French: Il est peu probable que POTELIGEO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: É improvável que POTELIGEO afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: POTELIGEO contient du sodium
Portuguese: POTELIGEO contém sódio
French: • La solution pour perfusion doit être administrée en 60 minutes au moins en utilisant une ligne intraveineuse munie d'un filtre en ligne stérile à faible liaison aux protéines de 0,22 micron (ou équivalent).
Portuguese: • Administre a solução de perfusão durante pelo menos 60 minutos por linha intravenosa com um filtro em linha de baixa capacidade de ligação a proteínas e estéril e de 0,22 mícron (ou equivalente).
French: Affections cardiaques
Portuguese: Problemas cardíacos
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves mentionnés à la rubrique 4 après le début du traitement par POTELIGEO.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos efeitos secundários graves indicados na Secção 4 após início do tratamento com POTELIGEO.
French: - inflammation du foie (hépatite).
Portuguese: - Inflamação do fígado (hepatite)
French: Il n'a pas été identifié de tendance à une latence jusqu'à l'apparition de l'événement pour les éruptions médicamenteuses et les rashes ; des événements d'apparition précoce ou tardive sont survenus.
Portuguese: Não foram identificadas tendências relativamente à latência para início do evento nas erupções e irritações cutâneas associadas à medicação; foram observados eventos com início precoce e tardio.
French: Le délai de réponse au niveau du compartiment chez les patients présentant une maladie stades IB/II était d'environ 3 mois, ce qui concorde avec le délai de réponse dans la population ITT totale (environ 3 mois).
Portuguese: O tempo para resposta a nível de compartimento nos pacientes de estádio IB/II foi de aproximadamente 3 meses , o que é consistente com o tempo para resposta global da população de intenção de tratamento (aproximadamente 3 meses).
French: Une prémédication par antipyrétique et antihistaminique est recommandée pour la première perfusion de POTELIGEO.
Portuguese: A pré-medicação com antipiréticos e anti-histamínicos é recomendada para a primeira perfusão com POTELIGEO.
French: Pour toutes les autres SOC, les EIG étaient rapportés chez un patient (0,3 %).
Portuguese: Para todas as outras CSOs, foram observadas RAGMs em um doente (0,3%).
French: Le traitement par le mogamulizumab était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento com mogamulizumab continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Il est connu qu'en général, les molécules IgG traversent la barrière placentaire et des concentrations de mogamulizumab dans le plasma des fœtus ont été détectées.
Portuguese: De forma geral, sabe-se que as moléculas de IgG cruzam a barreira placentária e foram detetadas concentrações de mogamulizumab no plasma do feto.
French: Sang (n)
Portuguese: Sangue (n)
French: Par la suite, POTELIGEO peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de besoin clinique.
Portuguese: Após esse período, POTELIGEO pode ser administrado durante a amamentação se clinicamente necessário.
French: Il a été observé un risque plus élevé de complications de la greffe si le mogamulizumab est administré dans un court délai (environ 50 jours) avant la GCSH.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de complicações do transplante se for administrado mogamulizumab dentro de períodos curtos (aproximadamente 50 dias) antes do TCEH.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injetáveis após "VAL".
French: Les perfusions sont administrées une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle de 28 jours, suivies de perfusions toutes les deux semaines les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours suivant jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: A administração é semanal, nos Dias 1, 8, 15 e 22 do primeiro ciclo de 28 dias, seguida de perfusão a cada duas semanas nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias subsequente até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Des dermocorticoïdes ou des corticoïdes systémiques à faible dose peuvent être utilisés pendant le traitement par le mogamulizumab ; cependant, le risque d'infection grave et/ou de réactivation virale peut être majoré en cas d'administration concomitante avec des agents immunosuppresseurs systémiques.
Portuguese: Esteroides tópicos ou doses baixas de corticosteroides sistémicos podem ser utilizados durante o tratamento com mogamulizumab; no entanto, o risco de infeção grave e/ou reativação viral pode ser superior em caso de administração concomitante com agentes imunossupressivos sistémicos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient POTELIGEO
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de POTELIGEO
French: Si vous allaitez, vous devez demander à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par POTELIGEO.
Portuguese: Se está a amamentar, deve confirmar com o seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com POTELIGEO.
French: Après la disparition des symptômes, la perfusion de POTELIGEO pourra normalement être reprise, mais plus lentement.
Portuguese: Quando os sintomas desaparecerem, a administração de POTELIGEO pode continuar, mas mais devagar.
French: L'efficacité, mesurée par l'amélioration de la SSP selon l'évaluation par l'investigateur, n'était pas corrélée à l'augmentation de l'exposition au mogamulizumab.
Portuguese: A eficácia, medida através de melhorias na SLP baseada em avaliação pelo investigador, não foi associada a aumento da exposição a mogamulizumab.
French: Des infections graves, incluant sepsis, pneumonie et infections cutanées, ont été observées chez 14,3 % des patients recevant le mogamulizumab.
Portuguese: Infeções graves, incluindo sepsis , pneumonia e infeções da pele, foram observadas em 14,3% dos doentes tratados com mogamulizumab.
French: Mélanger la solution diluée en retournant doucement la poche.
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão suave.
French: En cas de survenue d'une RLP, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
Portuguese: Se ocorrer uma RAAP, a perfusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento médico apropriado.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes et traités rapidement.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados imediatamente.
French: L'étude a montré des améliorations statistiquement significatives du TRG et de la réponse par compartiment dans le sang, la peau et les ganglions lymphatiques par rapport au vorinostat.
Portuguese: O ensaio demonstrou melhorias estatisticamente significativas na TGR e resposta por compartimento no sangue, pele e nódulos linfáticos em comparação ao tratamento com vorinostate.
French: La réponse dans les viscères n'a pas pu être évaluée en raison des données d'efficacité limitées chez les patients présentant une atteinte viscérale ; le rapport bénéfice-risque du mogamulizumab chez les patients présentant des métastases viscérales est actuellement indéterminé du fait du manque de données.
Portuguese: A resposta nas vísceras não pôde ser avaliada devido a dados limitados de eficácia nos doentes com envolvimento visceral; o benefíciorisco de mogamulizumab em doentes com envolvimento visceral ainda não foi determinado devido a falta de dados.
French: Nombre à risque :
Portuguese: Número em Risco
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer et les hommes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par POTELIGEO et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres com potencial para engravidar e homens com potencial reprodutivo devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com POTELIGEO e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
French: La majorité des réactions cutanées liées au traitement étaient de grade 1 ou 2, une éruption médicamenteuse de grade ≥ 3 étant survenue chez 4,3 % des patients.
Portuguese: A maioria das reações dermatológicas foram de Grau 1 ou 2, com erupções cutâneas associadas à medicação de Grau ≥3 a ocorrer em 4,3% dos doentes.
French: La perfusion a été interrompue chez environ 6 % des patients, dans la plupart des cas (environ 90 %) au cours du premier cycle de traitement par le mogamulizumab.
Portuguese: Interrupções da perfusão ocorreram em aproximadamente 6% dos doentes, a maioria dos quais (aproximadamente 90%) ocorreu durante o primeiro ciclo de tratamento com mogamulizumab.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par les investigateurs (population ITT)
Portuguese: Figura 1: Gráfico da curva Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão por avaliação do investigador na população de intenção de tratamento
French: Bien que le mogamulizumab traverse la barrière placentaire chez le singe cynomolgus, à l'exception de l'effet pharmacologique sur les fœtus, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Embora o mogamulizumab atravesse a barreira placentária no macaco-cinomolgo, para além de efeitos farmacológicos no feto, os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, diminution du taux de lymphocytes
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina do sangue aumentada, contagem de linfócitos diminuída
French: Des réponses compartimentales ont été observées chez 3 des 10 patients évaluables traités par le mogamulizumab dans la phase randomisée ou après la permutation.
Portuguese: Foram observadas respostas compartimentais em 3 dos 10 doentes avaliáveis tratados com mogamulizumab na fase randomizada ou de transferência.
French: Selon une analyse PK de population, la moyenne géométrique [coefficient de variation (CV)] du volume de distribution central (Vc) est de 3,57 litres (20,1 %).
Portuguese: Tendo por base uma análise da população FC, a média geométrica [% coeficiente de variação (CV%)] do volume central de distribuição (Vc) foi de 3,57 L (20,1%).
French: L'âge médian des patients était de 64 ans au moment de la sélection (plage, 25 à 101 ans), 49,5 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 58,1 % étaient des hommes.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 64 anos durante o rastreamento (intervalo 25 a 101 anos), 49,5% tinham 65 anos de idade ou mais, e 58,1% eram do sexo masculino.
French: La réponse globale était rapportée sous forme de score composite à partir des mesures dans chaque compartiment et pour être confirmée, une réponse devait être démontrée lors de deux bilans tumoraux successifs (à intervalle d'au moins 8 semaines pendant la première année et à intervalle de 16 semaines ensuite).
Portuguese: A resposta global foi notificada como uma pontuação composta de medidas de cada compartimento, e uma resposta tinha de ser demonstrada em pelo menos duas avaliações globais consecutivas da doença (distadas pelo menos de 8 semanas entre cada durante o primeiro ano e 16 semanas nos anos subsequentes) de forma a ser confirmada.
French: Vorinostat N = 186
Portuguese: Vorinostate N=186
French: Les traitements systémiques antérieurs les plus fréquents reçus par les patients en Europe étaient : bexarotène (70 %), interféron (59 %), méthotrexate (49 %), photophérèse extracorporelle (PEC) (31 %) et gemcitabine/protocoles à base de gemcitabine (28 %).
Portuguese: As terapias sistémicas anteriores mais frequentes observadas nos doentes na Europa foram bexaroteno (70%), interferão (59%), metotrexato (49%), fotoferese extracorporal (FEC) (31%) e gemcitabina/regimes de tratamento com gemcitabina (28%).
French: Selon une analyse PK de population, les concentrations à l'état d'équilibre de mogamulizumab sont atteintes après 12 semaines d'administrations répétées lorsque le médicament est administré selon le schéma posologique recommandé et le facteur d'accumulation est de 1,7.
Portuguese: Tendo por base uma análise da população FC, as concentrações de estado de equilíbrio estável de mogamulizumab foram atingidas após 12 semanas de dosagem repetida quando administrado seguindo o regime recomendado, e a acumulação sistémica foi de 1,7 vezes.
French: L'analyse PK de population a inclus 444 patients recevant le mogamulizumab dans six études cliniques.
Portuguese: A análise da população FC incluiu 444 doentes tratados com mogamulizumab em seis ensaios clínicos.