FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Danish: Det er en tilstand, hvor en lændehvirvel (en af knoglerne i den nederste del af rygsøjlen) er skredet fremad, så den ikke længere flugter med hvirvellegemet under det.
English: Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Danish: Osigraft anvendes til at reparere frakturer (brud) på tibia (skinnebenet).
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Danish: De to pulvere blandes til en "suspension" (en væske med partikler af faststof i) med en kitlignende konsistens, som implanteres i kroppen.
English: Why has Opgenra been approved?
Danish: Hvorfor blev Opgenra godkendt?
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Danish: Behandlingen blev defineret som "vellykket", når der kunne observeres knoglevæv mellem de påvirkede hvirvler på røntgenbilleder, og patienten havde vist fremskridt i funktionsevne, uden behov for yderligere behandling af rygsøjlen og uden alvorlige bivirkninger eller forværring af symptomer på grund af tryk på nerverne.
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Danish: Under en operation påfører kirurgen Opgenra direkte langs hver side af de to hvirvler for at hjælpe udviklingen af nyt knoglevæv på vej og for at smelte hvirvlerne sammen.
English: These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Danish: Disse omfatter information om sikker brug af Opgenra og påmindelser om, hvordan lægemidlet skal fremstilles og anvendes i forbindelse med en operation.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Opgenra?
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Opgenra fremgår af indlægssedlen.
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Danish: Opgenra anvendes kun af kirurger med passende uddannelse.
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Danish: Opgenra må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller andre af indholdsstofferne.
English: What is Opgenra?
Danish: Hvad er Opgenra?
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Danish: Derudover kan der optræde nogle bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) efter selve operationen i rygsøjlen, heriblandt infektion efter operationen, sårruptur (åbning af såret), sekretion (se side) og erytem (hudrødme).
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Danish: Det aktive stof i Opgenra, eptotermin alfa, indvirker på knoglen.
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Danish: Når eptotermin alfa implanteres, stimulerer det dannelsen af nyt knoglevæv.
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Danish: Opgenra anvendes til voksne patienter med spondylolistese.
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Opgenra er større end risiciene ved Opgenra til posterolateral sammensmeltning af lændehvirvler hos voksne patienter med af spondylolistese, hvor behandling med autologt knogletransplantat ikke har været vellykket eller er kontraindiceret.
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Danish: Trods den ringere effektivitet var der tilstrækkelig dokumentation fra undersøgelsen og fra faglitteraturen, der talte til fordel for brugen af Opgenra til patienter, for hvem behandling med autologt knogletransplantat ikke har været vellykket, eller som ikke må få foretaget indgrebet.
English: All of the patients were eligible for an autograft.
Danish: Alle patienterne var egnet til behandling med autologt knogletransplantat.
English: Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Danish: Opgenra anvendes kun til patienter, som tidligere har fået kirurgisk behandling med et autologt knogletransplantat (et knogletransplantat fra patientens egen krop, som regel hoften) uden vellykket resultat, eller når behandling med autologt knogletransplantat ikke må udføres.
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opgenra (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er heterotop knogledannelse (knogledannelse uden for sammensmeltningsområdet) og pseudoartrose (manglende sammensmeltning i rygsøjlen).
English: What is Opgenra used for?
Danish: Hvad anvendes Opgenra til?
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes kirurgi ved brug af Opgenra med kirurgi ved brug af autologe knogletransplantater.
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Danish: I hovedundersøgelsen var Opgenra ikke lige så effektivt som autologt knogletransplantat hos patienter, som var egnet til behandling med autologt knogletransplantat.
English: What benefit has Opgenra shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Opgenra?
English: How is Opgenra used?
Danish: Hvordan anvendes Opgenra?
English: How has Opgenra been studied?
Danish: Hvordan blev Opgenra undersøgt?
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Danish: Spondylolistese kan behandles med kirurgi for at smelte det hvirvellegeme, der er skredet, sammen med hvirvellegemet over og under det.
English: How does Opgenra work?
Danish: Hvordan virker Opgenra?
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Danish: Hos patienter, der bliver opereret for spondylolistese, er dette medvirkende til at smelte de to hvirvler sammen.
English: Packaging Package size
Danish: Emballage Paknings-størrelse
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Danish: 2 hætteglas +1 infusionssæt + 2 overføringskanyler + 1 kort kateter
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Danish: 1 hætteglas +1 infusionssæt + 1 overføringskanyle + 1 kort kateter
English: The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt den 5. april 1963.
English: The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Danish: PRAC har den 22. februar 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
English: Safety data from spontaneous reports
Danish: Sikkerhedsdata fra spontane indberetninger
English: The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Danish: PRAC konkluderer derfor, at en tilbagekaldelse er mere berettiget end en suspension.
English: With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Danish: Hvad angår allergiske reaktioner, er der spontant indberettet i alt 717 ikke-alvorlige og alvorlige tilfælde hos fusafungin-eksponerede patienter siden lanceringen af produktet (fra 1963 til 31. august 2015).
English: These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Danish: Disse 717 tilfælde repræsenter 65,1 % af alle de indberetninger vedrørende fusafungin, der er fundet i markedsføringsindehaveres sikkerhedsdatabase.
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Danish: Undersøgelserne er designet til at have fokus på virkningen på dag 7, men påviser ikke nogen virkning på det tidspunkt.
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Danish: Desuden anbefaler PRAC, at der snarligt udfærdiges relevant kommunikationsmateriale.
English: The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
Danish: Risikoen for krydsresistens kan heller ikke udelukkes.
English: In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Danish: Derudover har Italien betænkeligheder med hensyn til fordelene ved fusafungin i de godkendte indikationer.
English: Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Danish: Heraf er 5 relateret til overfølsomhed, mens det sjette er et tilfælde af toksisk shocksyndrom, som i betragtning af hændelsesforløbet sandsynligvis skyldes patientens forudgående traume.
English: Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Danish: Potentialet for mikrobiel resistens over for fusafungin er således endnu et usikkerhedsmoment, da der er utilstrækkelige data til vurdering af denne potentielle risiko.
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Danish: De 717 spontant indberettede tilfælde af allergiske reaktioner omfatter i alt 1.065 allergi-relaterede bivirkninger.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
English: The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden forslået at tilføje en anbefaling om at stoppe behandling i tilfælde af allergiske reaktioner og at slette en af indikationerne.
English: The distribution of ADRs as follows:
Danish: Fordelingen af bivirkningerne er som følger:
English: Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Danish: Derfor indledte den nationale kompetente myndighed i Italien (AIFA) den 6. august 2015 en henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/risk-forholdet for fusafungin-holdige lægemidler i alle indikationer og aldersgrupper, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, varieres, suspenderes eller tilbagekaldes.
English: It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
Danish: Det bemærkes endvidere, at selv om EUCAST-komitéen aktuelt anbefaler at anvende epidemiologiske cut-offværdier (ECOFF-værdier) for topiske midler, navnlig når der ikke foreligger kliniske breakpoints, finder man ingen ECOFF-værdier for fusafungin på EUCAST's websted.
English: The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
Danish: PRAC bemærker, at de indberettede fatale og alvorlige tilfælde omfatter alle aldersgrupper, og at der derfor ikke vil være nogen sikkerhed for, at en begrænsning af brugen til bestemte aldersgrupper vil være effektivt med henblik på risikominimering.
English: Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Danish: Fusafungin er et depsipeptid-antibiotikum, der udvindes af svampen Fusarium lateritium stamme 437.
English: Safety data from clinical trials
Danish: Sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser
English: Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
Danish: I betragtning af de data, der foreligger for de andre indikationer (dvs. andre indikationer end rhinofaryngitis), er PRAC af den opfattelse, at kvaliteten af de kliniske data er meget lav for alle disse indikationer.
English: In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
Danish: I de fleste tilfælde (62,8 %) tyder tiden fra eksponering til debut af de første tegn og symptomer på allergiske episoder (inden for 24 timer) på, at der er en sandsynlig årsagssammenhæng mellem fusafungin og overfølsomhedsreaktioner.
English: The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Danish: Det skønnes, at i alt 727 patienter blev eksponeret for fusafungin.
English: The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
Danish: PRAC bemærker, at kliniske undersøgelser med et begrænset antal patienter ikke kan anvendes til at bestemme forekomsten af sjældne bivirkninger.
English: • dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs),
Danish: • dyspnø - 16,4 % af de overfølsomhedsrelaterede bivirkninger (15,0 % af de alvorlige bivirkninger)
English: Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Danish: PRAC mener endvidere, at kvaliteten af den kliniske evidens er meget lav for alle andre indikationer.
English: Mechanisms of actions
Danish: Virkningsmekanismer
English: The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
Danish: In vitro- og in vivo-dataene kan generelt anses for at understøtte fusafungins antiinflammatoriske aktivitet, selv om virkningsmekanismen for fusafungins antiinflammatoriske aktivitet er kompleks og stadig ukendt.
English: In the clinical studies (Chabolles, Eccles and Bouter) conducted in adults, non-consistent figures were provided regarding frequency of hypersensitivity reactions, none of the events were serious.
Danish: I de kliniske undersøgelser af voksne (Chabolles, Eccles og Bouter) var tallene med hensyn til overfølsomhedsreaktionernes hyppighed ikke konsistente, og ingen af hændelserne var alvorlige.
English: In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Danish: Derudover er der givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til, hvilken rolle hjælpestofferne spiller for forekomsten af allergiske reaktioner.
English: No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
Danish: Der er ikke kendskab til andre undersøgelser, der i tilstrækkelig grad kan påvise fusafungins virkning i de nuværende indikationer.
English: Hypersensitivity including anaphylactic reactions with short time to onset can be considered as a risk related to the use of fusafungine.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner med kort tid til debut, kan betragtes som en risiko ved brug af fusafungin.
English: The MAH was asked to provide a cumulative review of all case reports, both serious and non-serious, along with causality assessment for serious cases and stratification by age as well as analyses on age and sex of patient, indication of use, duration and dose, time to onset, outcome, seriousness, concomitant medications and illnesses, relevant medical history or any other factors.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet bedt om at foretage en kumulativ gennemgang af alle rapporterede tilfælde, både alvorlige og ikke-alvorlige, samt en vurdering af årsagssammenhængen i alvorlige tilfælde, stratificering efter alder og analyser ud fra patienternes alder og køn, indikationer, varighed, dosis, tid til debut, udfald, sværhedsgrad, samtidige lægemidler og sygdomme, relevant sygehistorie og eventuelle andre faktorer.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from Pharmacovigilance data, for fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use (see Annex I).
Danish: • PRAC har fulgt proceduren i artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og taget højde for lægemiddelovervågningsdataene, hvad angår fusafungin-holdige produkter til anvendelse i mundhulen i næsen (se bilag I).
English: Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
Danish: Fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen er blevet undersøgt i en række kliniske undersøgelser.
English: In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
Danish: På baggrund af de nye oplysninger har indehaveren af markedsføringstilladelsen i september 2014 indsendt en type II-variation til medlemsstaterne med henblik på opdatering af risiciene i produktinformationen.
English: However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Danish: På baggrund af evidensen for allergiske reaktioner hos børn i alderen 12-17 år og hos den voksne befolkning har den nationale kompetente myndighed i Italien imidlertid vurderet, at de væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der er nævnt ovenfor, ikke vil blive tilstrækkeligt afhjulpet i klinisk praksis med de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
English: Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions.
Danish: Baseret på indberetninger efter markedsføringen er den væsentligste sikkerhedsmæssige risiko ved fusafungin alvorlige allergiske reaktioner.
English: The current risk minimisations measures (restriction of the indication to acute rhinopharyngitis and additional contra-indication) are considered insufficient to mitigate the risk of serious hypersensitivity reactions.
Danish: De aktuelle risikominimerende foranstaltninger (begrænsning i indikationen til akut rhinofaryngitis og tilføjelse af flere kontraindikationer) anses ikke for at være tilstrækkelige til at mindske risikoen for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
English: Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Danish: Hvad angår de 5 tilfælde, der er relateret til allergiske reaktioner, har indehaveren af markedsføringstilladelsen og PRAC vurderet, at en årsagssammenhæng med fusafungin er "sandsynlig" i 3 af dem og "usandsynlig" i 2.
English: Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Danish: Overordnet set er antallet af alvorlige allergiske reaktioner, herunder med dødelig udgang, ikke acceptabelt for PRAC, i betragtning af at indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom, typisk med viral ætiologi.
English: In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
Danish: Desuden er fusafungins virkningsmekanisme ikke klarlagt, og selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at der fortrinsvis er tale om en antiinflammatorisk aktivitet, har stoffet bakteriostatisk aktivitet og er klassificeret som et antibiotisk stof (i produktresuméet, f.eks., er den farmakoterapeutiske klassifikation angivet som respirationssystemet, halsmidler/antibiotica, ATC-kode: R02A B03).
English: Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I).
Danish: Fusafungin-holdige lægemidler til oral anvendelse samt til anvendelse i mundhulen og næsen er i øjeblikket godkendt til markedsføring i 19 medlemsstater (se bilag I).
English: basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
Danish: I henhold til de fremlagte undersøgelser er der ca. 1,8 gange større chance for, at en voksen patient i fusafungin-gruppen har fået det bedre efter 4 dages behandling i forhold til baseline (symptomlindring) end en patient i placebo-gruppen.
English: The PRAC, having due regard to the therapeutic effect of the above medicinal products, concluded that the benefit-risk balance of fusafungine for oromucosal and nasal use is not favourable as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC due to safety concerns in relation to serious, potentially fatal, hypersensitivity reactions, in the context of limited clinical efficacy for a self-limiting condition.
Danish: I betragtning af den terapeutiske effekt af ovennævnte lægemidler konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen ikke er gunstigt, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, idet der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til alvorlige, potentielt fatale overfølsomhedsreaktioner, og idet den kliniske virkning er begrænset ved en selvbegrænsende sygdom.