FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με διασταυρούμενη μελέτη κατά την οποία χρησιμοποιήθηκαν οκτώ γάτες, στις οποίες χορηγήθηκαν 0,5 mg του προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους με σκοπό να προσδιοριστεί η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης από το στόμα και διαδερμικά μιρταζαπίνης, η μέση τελική ημιζωή (25,6 ± 5,5 ώρες) της τοπικής χορήγησης ήταν πάνω από 2 φορές μεγαλύτερη από τη μέση τελική ημιζωή (8,63 ±3,9 ώρες) της από του στόματος χορήγησης.
Latvian: Krusteniskā pētījumā, kas tika veikts, astoņiem kaķiem lietojot zāles devā 0,5 mg/kg, lai noteiktu orāli un transdermāli lietota 2% mirtazapīna relatīvo biopieejamību, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods, lietojot lokāli (25,6 ± 5,5 stundas), bija vairāk nekā 2 reizes garāks par vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu, lietojot orāli (8,63 ± 3,9 stundas).
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ένα ανταγωνιστικό των α1-αδρενεργικών υποδοχέων νοραδρενεργικό και σεροτονινεργικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο.
Latvian: Mirtazapīns ir alfa 2-adrenoreceptoru antagonists, noradrenerģisks un serotonīnerģisks antidepresants.
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν.
Latvian: Izvairieties no tiešas saskares ar zālēm.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Latvian: RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Greek: Μετά την πρώτη τοπική χορήγηση, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 21,5 ng/ml (± 43,5), επετεύχθη σε μέσο Tmax 15,9 ωρών (1-48 ώρες).
Latvian: Pēc vienas lietošanas reizes lokāli vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 21,5 ng/ml (± 43,5) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 15,9 stundas (1-48 stundas).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές του δέρματος που έχουν υποστεί βλάβες.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot uz bojātas ādas.
Greek: Γονιμότητα: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Nelietot vaislas dzīvniekiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Μετά από χορήγηση του προϊόντος σε 8 γάτες σε δόση 0,5 mg/kg μία φορά ημερησίως για διάστημα 14 ημερών, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 39,6 ng/ml (± 9,72), επετεύχθη σε μέσο Tmax 2,13 ωρών (1-4 ώρες).
Latvian: 8 kaķiem, lietojot zāles devā 0,5 mg/kg vienu reizi dienā 14 dienas, vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 39,6 ng/ml (± 9,72) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 2,13 stundas (1-4 stundas).
Greek: Αν η αλοιφή έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε με σαπούνι και νερό.
Latvian: Ja ziede nonākusi saskarē ar jūsu ādu, nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής νόσου ενδέχεται να παρατηρηθεί μειωμένη κάθαρση της μιρταζαπίνης και, συνεπώς, αυξημένη έκθεση στο φάρμακο.
Latvian: Nieru slimība var izraisīt samazinātu mirtazapīna klīrensu, kā rezultātā var pieaugt zāļu ietekme.
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ισχυρός ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2 και 5-HT3 στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ισχυρός αναστολέας των ισταμινικών υποδοχέων H1.
Latvian: Mirtazapīns ir spēcīgs centrālās nervu sistēmas (CNS) 5-HT2 un 5-HT3 receptoru antagonists un spēcīgs histamīnu H1 receptoru inhibitors.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαδερμική αλοιφή
Latvian: ZĀĻU FORMA Transdermāla ziede
Greek: Η οφειλόμενη στη μιρταζαπίνη πρόσληψη βάρους ενδέχεται να είναι δευτερογενής των αλλαγών στη λεπτίνη και στον παράγοντα νέκρωσης όγκων.
Latvian: Mirtazapīna izraisīts svara pieaugums var būt sekundārs leptīna un audzēja nekrozes faktora (TNF) izmaiņām.
Greek: Α) ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Ο ιδιοκτήτης της γάτας πρέπει να φροντίζει ώστε τα υπόλοιπα ζώα που φιλοξενούνται στο σπίτι να μην έρχονται σε επαφή με το σημείο εφαρμογής του φαρμάκου έως ότου αυτό στεγνώσει.
Latvian: Uzmanīties, lai citi mājdzīvnieki nenonāk saskarē ar ziedes uzklāšanas vietu, līdz tā ir nožuvusi.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστική ουσία:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela:
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nokļūst saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un siltu ūdeni.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 0,1 g περιέχουν 2 mg μιρταζαπίνης (ως ημιυδρίτη)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 0,1 g satur 2 mg mirtazapīna (hemihidrāta veidā)
Greek: Τα σημεία πώλησης του προϊόντος πρέπει να διαθέτουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης μαζί με το προϊόν, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Tirdzniecības vietā kopā ar zālēm ir jānodrošina necaurlaidīgi vienreizlietojamie aizsargcimdi, kas jāvalkā, rīkojoties ar veterinārajām zālēm.
Greek: 2 kg.
Latvian: 2 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες μιρταζαπίνη
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem mirtazapine
Greek: Το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται ξανά στη φιάλη αμέσως μετά από κάθε χρήση και το καπάκι πρέπει να κλείνει.
Latvian: Tūbiņa ir jāuzglabā bērniem neatveramā pudelē ar vāciņu, un tā jāievieto pudelē un jāaizver uzreiz pēc katras lietošanas.
Greek: Η συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα μπορεί επίσης να αυξηθεί σε περίπτωση παράλληλης χορήγησης κετοκοναζόλης ή σιμετιδίνης.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ketokonazolu vai cimetidīnu, var būt paaugstināta mirtazapīna koncentrācija plazmā.
Greek: Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβες μετά από κατάποση.
Latvian: Norīšanas gadījumā zāles var būt kaitīgas.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής.
Latvian: Nelietot vaislas dzīvniekiem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
Greek: Σωληνάριο
Latvian: Dimetikons
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας αμέσως μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή σε περίπτωση δερματικής επαφής με το προϊόν ή με την υπό θεραπεία γάτα.
Latvian: Tūlīt pēc veterināro zāļu lietošanas vai gadījumā, ja āda nokļūst saskarē ar zālēm vai ārstēto kaķi, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet rokas.
Greek: Caprylocaproyl polyoxyglycerides
Latvian: Tapiokas cietes polimetilsilseskvioksāns
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια έχει διαπιστωθεί ότι η μιρταζαπίνη είναι δυνητικά τοξική στην αναπαραγωγή.
Latvian: Mirtazapīns ir identificēts kā potenciāli toksisks reproduktīvajai sistēmai žurkām un trušiem.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Latvian: Nelietot kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Greek: Βήμα 2:
Latvian: 3. darbība:
Greek: - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες
Latvian: Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Greek: O KAK θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, το οποίο θα περιλαµβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta ieviešanas tirgū jānodrošina ārsti ar sekojošiem izglītojošiem materiāliem:
Greek: • Βιβλιογραφία για την παροχή πληροφοριών για την απώλεια του αποτελέσµατος και τις διαφορικές αιτίες αυτής, τον ορισµό της προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), τις διαγνωστικές διαδικασίες της δυνητικά προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA),την ανάγκη διακοπής της θεραπείας µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) λόγω διασταυρούµενης αντιδραστικότητας µε άλλους παράγοντες ερυθροποίησης (ESA) κατά τη διάγνωση προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA).
Latvian: • Literatūra par efektivitātes zudumu un tās diferenciāldiagnozes gadījumiem, eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas definīciju un diagnostiskos kritērijus potenciālas eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījumā, kā arī nepieciešamību pārtraukt ESA terapiju krustotās reaktivitātes dēļ ar citiem ESA, diagnosticējot eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju.
Greek: • Την προσφορά του ΚΑΚ για τον έλεγχο ή επανέλεγχο αντισωµάτων (ΑΒ) σε ένα εργαστήριο αναφοράς
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums antivielu (AV) noteikšanai vai atkārtotu analīžu veikšanai atsauces laboratorijā.
Greek: • Κατάλογο µε όρους διαγνώσεων ή ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ) οι οποίοι αποτελούν έναυσµα αναφοράς ΑΕ για το MIRCERA.
Latvian: • Diagnožu vai nevēlamu notikumu (NN) saraksts, kas atvieglotu ZB ziņošanu MIRCERA terapijas gadījumā.
Greek: • Ιστορικά στοιχεία για την προκαλούµενη από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) η οποία συσχετίζεται µε αγωγή µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)
Latvian: • Pamatdati par eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, kas saistīta ar eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) terapiju.
Greek: • Ένα ερωτηµατολόγιο για τη συλλογή αναλυτικών πληροφοριών σχετικά µε την αναφορά ΑΕ
Latvian: • Anketa, lai savāktu detalizētu ZB ziņojuma dokumentāciju.
Greek: • Ανάγκη και κλινική σηµασία της αναφοράς των ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ), γενικά.
Latvian: • Informācija par zāļu blakusparādību (ZB) ziņošanas nepieciešamību un klīnisko nozīmi.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Greek: Επομένως πρέπει να δίδεται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Greek: Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.
Latvian: Visas trīs injekciju vietas ir vienlīdz piemērotas.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kas Jums ir labāk.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Latvian: • Ļaujiet ādai nožūt aptuveni 10 sekundes.
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Latvian: Nav iekļauts iepakojumā
Greek: Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Tad var noņemt noplēšamo etiķeti, ja nepieciešams.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Latvian: • derīguma termiņš ir beidzies.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά ώστε να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε σωστά και με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi izlasīt un ievērot šos norādījumus, lai varētu pilnšļirci lietot pareizi un droši.
Greek: • Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu pārsēju.
Greek: Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Tomēr, ja tas nepieciešams, to var pārtraukt jebkurā laikā.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, vai šļirce un zāles ir drošas lietošanai.
Greek: Οι επόμενες ενέσεις μπορούν να δοθούν από τον επαγγελματία υγείας ή αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να ενίετε το MIRCERA μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών)
Latvian: Turpmākās injekcijas var ievadīt veselības aprūpes speciālists vai pēc apmācības Jūs varat injicēt MIRCERA sev pats (skatīt norādījumus šīs instrukcijas beigās).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Το MIRCERA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Latvian: MIRCERA neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam sakarā ar datu trūkumu par drošumu un efektivitāti.
Greek: Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται.
Latvian: Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna deficīts mazina ESL efektivitāti un tādēļ jākoriģē.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA
Greek: Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.
Latvian: Ja tas notiek, jāveic atbilstoša devas korekcija kā norādīts.
Greek: Ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση.
Latvian: Novērtējumā jāiekļauj retikulocītu skaits.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε πολύ λίγα ερυθροκύτταρα και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ χαμηλό (οι ιστοί του σώματός σας μπορεί να μη λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο).
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir pārāk maz eritrocītu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems (iespējams, ka Jūsu organisma audi nesaņem pietiekami daudz skābekļa).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MIRCERA lietošanas
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει επιπροσθέτως συμπλήρωμα σιδήρου.
Latvian: Ja tā daudzums ir pārāk mazs, Jūsu ārsts var parakstīt Jums dzelzs papildterapiju.
Greek: To MIRCERA είναι ένα φάρμακο που παράγεται με γενετική τεχνολογία.
Latvian: MIRCERA ir zāles, kas iegūtas gēnu tehnoloģijas ceļā.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του MIRCERA: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ΕSΑ, το εμπορικό όνομα του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) σαφώς στο φάκελο του ασθενούς.
Latvian: MIRCERA izsekojamība: lai uzlabotu ESL izsekojamību, lietotā ESL tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta (vai jāfiksē) pacienta lietā.
Greek: Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν >13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Latvian: Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl, pārējos trijos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Greek: • Οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Latvian: • kāda šļirces daļa izskatās bojāta;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 5.1.
Latvian: Sīkākai informācijai lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs, kāda terapija Jums grūtniecības laikā ir labākā.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις περίπου κατά 25% μπορούν να πραγματοποιηθούν σε μηνιαία διαστήματα μέχρι να επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο στόχου της αιμοσφαιρίνης.
Latvian: Turpmāka palielināšana par aptuveni 25% var tikt veikta ik pēc mēneša, līdz tiek sasniegts individuāls mērķa hemoglobīna līmenis.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω με αργό ρυθμό για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας, όπως σας έδειξε ο επαγγελματίας της υγείας.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli, lai izvadītu visu gaisu, kā jums parādījis veselības aprūpes speciālists.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο προβληματισμός ότι οι ESA θα μπορούσαν να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοήθειας οποιουδήποτε είδους.
Latvian: Tāpat kā visu augšanas faktoru lietošanas gadījumā, ir bažas, ka ESL varētu stimulēt jebkāda veida ļaundabīgu audzēju augšanu.
Greek: 1.Τι είναι το MIRCERA και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 σε 1000 ανθρώπους) είναι:
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kuras tieši zāles Jūs lietojat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, κατά την οποία έχετε αποθηκεύσει το MIRCERA σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC, δεν μπορείτε να τοποθετήσετε το MIRCERA πίσω στο ψυγείο πριν τη χρήση.
Latvian: Šī perioda laikā, kad uzglabājat MIRCERA istabas temperatūrā līdz 30°C Jūs varat MIRCERA nelikt atpakaļ ledusskapī pirms lietošanas.
Greek: Άλλα φάρμακα και MIRCERA
Latvian: Citas zāles un MIRCERA
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Ārstēšana ar MIRCERA nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, jo nav veikti pētījumi šai pacientu grupai.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη συνιστάται να παρακολουθείται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθεί και κατόπιν τούτου περιοδικά.
Latvian: Ieteicams ik pēc 2 nedēļām kontrolēt hemoglobīnu līdz tas stabilizējas un periodiski pēc tam.
Greek: • Διαβάστε τη συσκευασία και διασφαλίστε ότι έχετε τη δόση την οποία σας συνταγογράφησε ο επαγγελματίας της υγείας.
Latvian: • Izlasiet lietošanas instrukciju un pārliecinieties, ka lietojat devu, kuru Jums parakstījis veselības aprūpes speciālists.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας και πρέπει να σας υποβάλλει σε θεραπεία με προσοχή.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem traucējumiem, Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums un viņam Jūs jāārstē uzmanīgi.
Greek: MIRCERA με τροφές και ποτά Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το MIRCERA.
Latvian: MIRCERA kopā ar uzturu un dzērienu Ēdieni un dzērieni neietekmē MIRCERA.
Greek: Στις δύο από τις μελέτες εισήχθησαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju.
Greek: • Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν MIRCERA.
Latvian: Veseli cilvēki nedrīkst lietot MIRCERA.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā lietojama pilnšļirce.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές του καρδιαγγειακού συστήματος.
Latvian: Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas kardiovaskulāras komplikācijas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:20 Ιουλίου 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. maijs
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπεία.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem pirms un pēc terapijas jānovērtē dzelzs līmenis.
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας
Latvian: Notīriet rokas
Greek: Η λανθασμένη χρήση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Latvian: Kļūdaina MIRCERA lietošana veseliem cilvēkiem var izraisīt pārmērīgu hemoglobīna koncentrācijas palielināšanos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 24% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ηλικίας 65 μέχρι 74 ετών, ενώ το 20% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 24% pacientu, kas ārstēti ar MIRCERA, bija 65 - 74 g.v., bet 20% bija 75 gadus veci un vecāki.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και προετοιμαστείτε για την ένεση
Latvian: Noņemiet adatas apvalku un sagatavojieties injekcijai
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φλεβοτομή μπορεί να διενεργηθεί.
Latvian: Ja klīniski indicēts, var veikt flebotomiju.
Greek: Πραγματοποιήστε την ένεση
Latvian: Veiciet injekciju
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το MIRCERA δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana MIRCERA neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Latvian: Novietojiet visu injekcijai nepieciešamo uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas virsmas, piemēram, uz galda.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabājiet ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν epoetins σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου και του καρκίνου του μαστού, εμφανίστηκε ανεξήγητα μεγάλη θνητότητα.
Latvian: Divos kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros epoetīni tika lietoti pacientiem ar dažādiem vēžiem, tostarp galvas un kakla vēzi, un krūts vēzi, tika novērota neizskaidrojama pārmērīga mirstība.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικό σύστημα MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Latvian: Blakusparādības 2. tabulā norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai un sastopamības biežuma kategorijai.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει το τωρινό σας φάρμακο με MIRCERA.
Latvian: Jūsu ārsts var aizstāt Jums pašreiz lietotās zāles ar MIRCERA.
Greek: Δεν θα λάβετε κανέναν άλλο ESA και ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε θεραπεία για την κατάσταση αυτή.
Latvian: Jūs nesaņemsiet citu ESL, un Jūsu ārsts ārstēs šo stāvokli.
Greek: Η απόφαση εάν θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η γαλουχία είτε θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η θεραπεία με το MIRCERA θα πρέπει να λαμβάνεται έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με MIRCERA για την γυναίκα.
Latvian: Lēmums par krūts barošanas turpināšanu vai pārtraukšanu, vai MIRCERA terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas vēlamo ietekmi uz bērnu un MIRCERA terapijas guvumu sievietei.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms / toksiska epidermas nekrolīze*
Greek: Όταν βγάλετε το φάρμακό σας από το ψυγείο, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε κατά τη διάρκεια της περιόδου του ενός μηνός.
Latvian: Kad esat izņēmis savas zāles no ledusskapja, Jums tās jāizlieto šā viena mēneša laikā.
Greek: Επιλέξτε ένα από τα συνιστώμενα σημεία ένεσης, σύμφωνα με την εικόνα.
Latvian: Izvēlieties vienu no ieteicamajām injekcijas vietām (attēlā).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību nav veikti.
Greek: Περίπου το 6 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Aptuveni 6% pacientu, kas tiek ārstēti ar MIRCERA, paredzamas blakusparādības.