FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Bonviva einnehmen.
Polish: Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Bonviva.
German: Beide, die tägliche und die intermittierende (mit einem dosisfreien Intervall von 9 - 10 Wochen pro Quartal) orale Dosis ebenso wie die intravenöse Dosis von Ibandronsäure erzeugten bei postmenopausalen Frauen biochemische Veränderungen, die auf eine dosisabhängige Inhibierung der Knochenresorption hinweisen.
Polish: Zarówno codzienne, jak i przerywane (z zachowaniem 9-10-tygodniowej przerwy bez leczenia raz na kwartał) dawki doustne, jak również dożylne dawki kwasu ibandronowego stosowane u kobiet po menopauzie prowadziły do uzyskania zmian biochemicznych wskazujących na zależne od dawki zahamowanie resorpcji kości.
German: Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Bonviva co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz.
German: • ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
Polish: • niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
German: Patienten mit Herzinsuffizienz Eine Hyperhydratation soll bei Patienten mit Risiko für eine Herzinsuffizienz vermieden werden.
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca.
German: Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Polish: Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
German: Bonviva Tabletten sind weiß bis cremefarbig, von länglicher Form, mit der Prägung „BNVA" auf der einen Seite und „150" auf der anderen Seite.
Polish: Tabletki leku Bonviva są w kolorze białym do białawego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „BNVA", na drugiej stronie „150".
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:
Polish: Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
German: Bonviva ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhältlich.
Polish: Bonviva jest dostępna w opakowaniach: 1 ampułko-strzykawka i 1 igła do wstrzykiwań lub 4 ampułko-strzykawki i 4 igły do wstrzykiwań.
German: • wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.
Polish: • Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.
German: Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Polish: Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami lekarza.
German: Bonviva kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.
Polish: Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości.
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel 4 Fertigspritzen + 4 Injektionsnadeln
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła do iniekcji 4 ampułko-strzykawki + 4 igły do iniekcji
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.
Polish: • Wszelkie wykorzystane igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku na ostre przyrządy (pojemniki odporne na przebicie).
German: Kieferknochennekrosen*†, Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)†
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy * † Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
German: Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen ist, müssen die Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis warten, und dann die Einnahme von einer Tablette monatlich wie ursprünglich geplant fortsetzen.
Polish: Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem.
German: Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen.
Polish: Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert BMD - mittlere Veränderung am gesamten Hüftknochen nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Polish: BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej w 3. roku
German: Bonviva 150 mg einmal monatlich (n = 320)
Polish: Bonviva 150 mg raz na miesiąc (N=320)
German: • Nehmen Sie Ihre Bonviva Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.
Polish: • Lek Bonviva należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości.
German: Reduktion des relativen Risikos neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego Nowe złamania kręgów stwierdzane morfometrycznie
German: Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
German: Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
Polish: Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
German: Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte Bonviva Ihre Speiseröhre verletzen.
Polish: Nie wywoływać wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Bonviva.
German: Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Bonviva Tablette einzunehmen.
Polish: W celu przyjęcia tabletki leku Bonviva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette Bonviva 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Bonviva 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
German: Toxische Effekte, z.B. Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Polish: Działanie toksyczne, jak np. cechy uszkodzenia nerek, obserwowano u psów jedynie po dawkach uważanych za większe niż maksymalne dawki podawane ludziom i powinno mieć to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
German: Bonviva kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Polish: Bonviva, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
German: Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung.
Polish: Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
German: Ibandronsäure wurde 60 Minuten vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des jeweiligen Tages eingenommen (Nüchternperiode nach der Einnahme).
Polish: Kwas ibandronowy był przyjmowany na 60 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem w danym dniu (przestrzegając przerwy między podaniem produktu leczniczego a posiłkiem).
German: Es gibt keine relevante Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und die Sicherheit und Wirksamkeit von Bonviva in dieser Patientenpopulation wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bonviva u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano produktu Bonviva w tej populacji (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2).
German: • Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken und Gliedmaßen
Polish: • skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
German: • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…
Polish: • Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni…
German: • ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
Polish: • niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden.
Polish: W razie pominięcia dawki następną iniekcję leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Nesselsucht
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): • pokrzywka
German: Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Polish: Produkt Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach należy wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15-30 sekund.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Bonviva zur Behandlung einer Osteoporose erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Bonviva w leczeniu osteoporozy raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
German: Bonviva ist nur zur Anwendung von postmenopausalen Frauen angezeigt und darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Polish: Produkt Bonviva należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
German: Mutagenität/Karzinogenität:
Polish: Działanie mutagenne /rakotwórcze
German: • Nehmen Sie eine Bonviva 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
Polish: • Tabletkę leku Bonviva 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
German: Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Produktu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól wapniowa heparyny) ani z innymi lekami podawanymi dożylnie.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 %87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Arzneimittelkonzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 85 % - 87 % (ocena na podstawie badań in vitro przy stężeniach terapeutycznych) i z tego powodu ryzyko wzajemnych interakcji z innymi produktami leczniczymi, z powodu wypierania, jest małe.
German: In einer Phase-I-Bioäquivalenz-Studie, die an 72 postmenopausalen Frauen durchgeführt wurde, die alle 28 Tage 150 mg oral, insgesamt 4 Dosen, erhielten, war nach der ersten Dosis, innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme, eine Inhibierung beim Serum-CTX (mediane Inhibierung 28 %) mit einer medianen maximalen Inhibierung (69 %) 6 Tage später, zu sehen.
Polish: W badaniu biorównoważności I fazy, przeprowadzonym u 72 kobiet po menopauzie, które otrzymały doustnie w sumie cztery dawki produktu po 150 mg w odstępach 28 dniowych, obniżenie stężenia CTX w surowicy po przyjęciu pierwszej dawki obserwowano już po 24 godzinach od podania produktu leczniczego (średnie zmniejszenie 28 %), przy średnim maksymalnym zmniejszeniu stężenia (69 %) stwierdzanym 6 dni później.
German: Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.
Polish: W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca.
German: Tabelle 2: Mittlere relative Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters vom Ausgangswert, nach einem Jahr (primäre Analyse) und nach 2-jähriger Behandlung (per protocol population) in der Studie BM 16550.
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego, całego pola szyjki kości udowej, szyjki kości udowej i krętarza po jednym roku (analiza podstawowa) i dwóch latach leczenia (populacja zgodna z protokołem) w badaniu BM 16550.
German: Weiße bis cremefarbige Filmtabletten länglicher Form, mit der Prägung „BNVA" auf der einen Seite und „150" auf der anderen Seite.
Polish: Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „BNVA", na drugiej stronie „150".
German: Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):
German: 3 Filmtabletten
Polish: 3 tabletki powlekane
German: Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit, ist Vorsicht geboten, wenn Bonviva an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z.B. bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, produkt leczniczy Bonviva powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Bonviva 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A bonviva 150 mg
German: • Schlucken Sie Ihre Tablette ganz - kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.
Polish: • Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.
German: Deshalb müssen Patienten vor der Einnahme von Bonviva eine nächtliche Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) einhalten und nach der Einnahme von Bonviva für eine weitere Stunde nüchtern bleiben (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z tego względu przed przyjęciem produktu Bonviva pacjenci powinni być na czczo (nie jeść co najmniej przez 6 godzin) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 godzinę po przyjęciu produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
German: Biochemische Marker des Knochenumbaus
Polish: Biochemiczne markery obrotu kostnego
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, LappLactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Tabelle 2: Mittlere relative Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters vom Ausgangswert, nach einem Jahr (primäre Analyse) und nach 2-jähriger Behandlung (per protocol population) in der Studie BM 16549.
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMD w zakresie kręgosłupa lędźwiowego, w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), szyjki kości udowej i krętarza po roku (pierwotna analiza) oraz po dwóch latach leczenia (grupa zgodna z protokołem badania ang. Per-protocol Population) w badaniu BM 16549.
German: In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion entsprechender Dosen Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat nötig werden.
Polish: W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie odpowiednich dawek glukonianu wapnia, fosforanu potasu lub sodu, jak również siarczanu magnezu we wlewie dożylnym.
German: Des Weiteren erwies sich die intravenöse Verabreichung von Bonviva 3 mg alle 3 Monate überlegen gegenüber der oralen Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p < 0,001 und nach zwei Jahren, p < 0,001.
Polish: Co więcej, udowodniono przewagę produktu Bonviva podawanego w dawce 3 mg w iniekcjach co 3 miesiące nad kwasem ibandronowym stosowanym doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę pod względem wpływu na wzrost BMD kręgosłupa lędźwiowego w prospektywnie zaplanowanej analizie po jednym roku, p<0,001, i po dwóch latach, p<0,001.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure ist bei diesen Patienten nicht bekannt, daher sollte Ibandronsäure unter diesen Umständen nicht angewendet werden.
Polish: U tych chorych, farmakokinetyka kwasu ibandronowego pozostaje nieznana, lek nie powinien być więc stosowany.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat 3 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.
German: Eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig, daher müssen alle Patienten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.
Polish: U wszystkich pacjentek ważne jest zapewnianie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D.
German: Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenresorption (geschätzt etwa 40 % - 50 % bei postmenopausalen Frauen) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Kwas ibandronowy jest usuwany z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (szacunkowo 40 - 50 % u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w formie niezmienionej wydalana przez nerki.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur , Muskelkrämpfe, Steifheit der Skelettmuskulatur
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowoszkieletowa
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Bonviva stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Bonviva.
German: • Bewegung oder andere körperliche Betätigung
Polish: • spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
German: Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
Polish: Zalecana dawka kwasu ibandronowego wynosi 3 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15-30 sekund, co trzy miesiące.
German: Wenn Bonviva über einen vorhandenen Infusionsschlauch verabreicht wird, sollte die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränkt werden.
Polish: Gdy produkt Bonviva podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Wenn das Arzneimittel über einen vorhandenen intravenösen Zugang verabreicht werden soll, sollte sich die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränken.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Gdy produkt leczniczy podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml
German: Patienten mit Begleiterkrankungen oder solche, die Arzneimittel anwenden, die potenziell Nebenwirkungen auf die Nieren haben können, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Polish: Pacjenki ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki, które mogą wywierać niekorzystne działanie na nerki, powinny być poddawane regularnym kontrolom zgodnym z najlepszymi zasadami sztuki lekarskiej w trakcie leczenia.
German: • Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht sein)
Polish: • wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)
German: Tabelle 3: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall)
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF4411 (%, 95 % CI)
German: Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Polish: Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
German: Weitere Einnahme von Bonviva
Polish: Kontynuacja przyjmowania leku Bonviva
German: Bonviva ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.
Polish: Lek Bonviva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
German: Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln.
Polish: Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę i 1 igłę do wstrzykiwań lub 4 ampułkostrzykawki i 4 igły do wstrzykiwań.
German: Stevens-JohnsonSyndrom†, Erythema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Polish: Johnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
German: Grippe-ähnliche Erkrankungen schließen Ereignisse ein, von denen als Akute-Phase-Reaktion oder als Symptome einschließlich Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen berichtet wurde.
Polish: Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane, jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, lub bóle kości.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze:
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:
German: Reproduktionstoxizität:
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
German: Die Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den ursprünglich geplanten Tagen einnehmen.
Polish: Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/265/003 1 Filmtablette EU/1/03/265/004 3 Filmtabletten
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/265/003 1 tabletka powlekana EU/1/03/265/004 3 tabletki powlekane