FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s přípravkem Xeloda, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Slovak: Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Czech: Fibrilace síní, srdeční ischémie/infarkt
Slovak: Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový infarkt
Czech: U pacientů léčených XELIRI byla zaznamenána nadměrná gastrointestinální toxicita v porovnání s FOLFIRI (průjem 48 % u XELIRI a 14 % u FOLFIRI).
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, např. mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4.8).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Czech: dysgeuzie, bolest hlavy
Slovak: dysgeúzia, bolesť hlavy
Czech: • dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti
Slovak: • dehydratáciu, stratu telesnej hmotnosti,
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeloda užívat Jak se přípravek Xeloda užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xeloda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Ako užívať Xelodu
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Czech: Přípravek Xeloda tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: V případě expozice buď pacienta, nebo pečovatele rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám přípravku Xeloda se mohou objevit nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Slovak: V prípade expozície pacienta alebo opatrovateľa rozdrveným alebo rozrezaným tabletám Xelody sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Czech: Tablety přípravku Xeloda se nemají drtit ani krájet.
Slovak: Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
Czech: 22 hod.
Slovak: 3,23 hodín.
Czech: • problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi
Czech: • pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)
Slovak: • zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov)
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě FOLFIRI plus bevacizumab (rameno-A, n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupina A, n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n=166).
Czech: Na konci léčby bylo bez průkazu onemocnění 37 % pacientů z ramene XELIRI a 26 % pacientů z ramene FOLFIRI (p=0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
Czech: • jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)
Slovak: • ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieť z ztestov)
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Czech: Medián přežití bez progrese ITT
Slovak: Medián prežívania bez progresie
Czech: U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Slovak: Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou,
Czech: konjunktivitida,
Slovak: konjunktivitída,
Czech: Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost - obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokoumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Czech: Xeloda by měla být předepisována pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Xelodu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeloda, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeloda, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku.
Slovak: Ak užijete viac Xelody, ako máte Ak užijete viac Xelody ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Czech: Útlum kostní dřeně, febrilní neutropenie
Slovak: Útlm kostnej drene, febrilná neutropénia
Czech: • jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
Slovak: • ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, by měla dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Czech: Před užitím přípravku Xeloda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xelodu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Czech: petechie, hypotenze, návaly, chlad v periferních částech těla
Slovak: hypertenzia, petechia, hypotenzia, návaly horúčavy, chlad v periférnych častiach tela
Czech: Medián celkového přežití ITT
Slovak: Medián celkového prežívania
Czech: Kabecitabin v kombinované léčbě
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Perorálne použitie
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xeloda u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xelodou vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: • bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad
Slovak: • bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
Czech: Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Czech: Hyperbilirubinem ie, abnormality jaterních testů
Slovak: Hyperbilirubinémia, abnormality funkčných pečeňových testov
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xeloda
Slovak: Iné lieky a Xeloda
Czech: • bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti
Slovak: • bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
Czech: infekce, absces v zubu
Slovak: infekcia, absces zubov
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Xeloda, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Slovak: Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Xelodu, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Czech: Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou Xelody v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16966
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16966
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Czech: Přípravek Xeloda může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.
Slovak: Xelodu môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu nádorov.
Czech: Bolest v krku,
Slovak: Bolesť v hrdle,
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intentto-treat population)
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže odstavec „Starší pacienti").
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu Xeloda/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Czech: • jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)
Slovak: • ak máte poruchu rovnováhy vápnika (vidieť z krvných testov),
Czech: V průběhu těhotenství a kojení.
Slovak: Počas gravidity a dojčenia,
Czech: • obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost,
Slovak: • problém s rozprávaním, poruchy pamäte, stratu pohybovej koordinácie, poruchu rovnováhy,
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Czech: Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům.
Slovak: Po ukončení liečby kapecitabínom nedochádza k žiadnym vedľajším účinkom.
Czech: V případě expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: podráždění očí, otok očí, kožní vyrážka, bolest hlavy, parestezie, průjem, nauzea, podrážděný žaludek a zvracení.
Slovak: V prípade expozície rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: podráždenie oka, opuch oka, kožná vyrážka, bolesť hlavy, parestézia, hnačka, nauzea, podráždenie žalúdka a vracanie.
Czech: Střední doba celkového přežití činila 10,0 měsíce pro režimy s cisplatinou a 10,4 měsíce pro režimy s oxaliplatinou.
Slovak: 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Medián OS byl 23,1 měsíce u FOLFIRI, 17,6 měsíce u mIFL (p=0,09) a 18,9 měsíce u XELIRI (p=0,27).
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p=0,09) a 18,9 mesiacov pre XELIRI (p=0,27).
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Xeloda (viz bod 4.3).
Slovak: je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Xelodou (pozri časť 4.3).
Czech: Ve studii EORTC byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=41), nebo XELIRI (n=44) s dodatečnou randomizací buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem, nebo placebem.
Slovak: V štúdii EORTC boli pacienti randomizovaní buď na zaslepené prijatie FOLFIRI (n=41) alebo XELIRI (n=44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Czech: Doba přežití byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem + docetaxelem (p=0,0126).
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p=0,0126).
Czech: U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
Slovak: V populácii 505 pacientov s kolorektálnym karcinómom dostávajúcich kapecitabín v dávke 1 250 mg/m2 dvakrát denne sa analyzovali farmakokinetické parametre.
Czech: Herpes virové infekce, nasofaryngitida, infekce dolních dýchacích cest
Slovak: Infekcia herpesovým vírusom, nazofaryngitída, infekcia dolných dýchacích ciest
Czech: Výpočet dávky přípravku Xeloda
Slovak: Výpočty dávky Xelody
Czech: Tromboflebitida Trombóza hlubokých žil, hypertenze,
Slovak: Tromboflebitída Trombóza hĺbkových žíl,
Czech: Jak přípravek Xeloda vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Xeloda a obsah balenia
Czech: • infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)
Slovak: • infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumóniu alebo bronchitídu),
Czech: • pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi
Slovak: • zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
Czech: Pacienti užívající fenytoin zároveň s kapecitabinem by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu.
Slovak: Pacienti užívajúci kapecitabín v kombinácii s fenytoínom sa musia pravidelne sledovať z hľadiska zvýšených hladín fenytoínu v plazme.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD
Slovak: U pacientov s úplnou absenciou aktivity DPD sa nepreukázala žiadna dávka ako bezpečná.
Czech: • jestliže jste dehydratován(a)
Slovak: • ak ste alebo sa stávate dehydrovaný,
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při obtížích s krevním zásobením srdce)
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, • ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na hrudníku, v čeľusti alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené tokom krvi do srdca),
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Slovak: Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5fluór-ureidopropiónovú.
Czech: Karcinom tlustého střeva a konečníku a karcinom žaludku: metaanalýza Metaanalýza šesti klinických studií (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje nahrazení 5-FU kapecitabinem v monoterapii i kombinované léčbě gastrointestinálních nádorů.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie Xelody ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Czech: týdny
Slovak: týždne).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xeloda
Slovak: Ak prestanete užívať Xelodu
Czech: +horečka, reakce související s infuzí, reakce v místě vpichu, bolest v místě infuze, bolest v místě vpichu
Slovak: horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Czech: • podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek)
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (konjunktivitída),
Czech: V současné době nejsou k dispozici komparativní data srovnávající monoterapii kapecitabinem při kolorektálním karcinomu s kombinovanými režimy v první linii.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie Xelodou a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Czech: Eliminační poločas (t 1/2 v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5 -FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
Slovak: Eliminácia Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a
Czech: • Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo chodidla.
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Xeloda dočasně přeruší.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Xelodou.
Czech: • jestliže máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů
Slovak: • ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor, ktorý sa rozptyľuje do mozgu alebo poškodenie nervu (neuropatia)),
Czech: Tablety přípravku Xeloda se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Slovak: Xelody sa majú prehltnúť celé s vodou do 30 minút po jedle.
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16967 PRIMÁRNA ANALÝZA
Czech: Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): pocit nevolnosti nebo nevolnost, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých typů krvinek).
Slovak: Môžete mať nasledujúce nežiaduce účinky, ak užijete viac kapecitabínu, ako ste mali: pocit na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo tvorba vredov v čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka alebo úbytok kostnej drene (zníženie určitých typov krvných buniek).
Czech: • kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji
Slovak: • kožný vred a pľuzgier, reakciu kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch alebo bolesť tváre,
Czech: Syndrom ruka-noha také známý jako kožní reakce ruka-noha, palmárně-plantární erytrodysestezie nebo chemoterapií navozený akrální erytém.
Slovak: (známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,
Czech: Poměr koncentrace 5-FU v nádoru ke koncentraci v plazmě byl 21,4 (rozmezí 3,9 - 59,9, n=8), zatímco poměr koncentrace 5-FU ve zdravých tkáních ke koncentraci v plazmě byl 8,9 (rozmezí 3 - 25,8, n=8).
Slovak: 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n=8), kým pomer jeho koncentrácie v zdravých tkanivách a plazme bol 8,9 (interval: 3 - 25,8; n=8).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Xeloda není určen dětem a dospívajícím.
Slovak: Xeloda nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Czech: • krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži
Slovak: (infarkt), • krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Czech: Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, urtikaria, noční pocení
Slovak: erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
Czech: Kapecitabin může vyvolat závratě, únavu a nauzeu.
Slovak: Xeloda môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť.
Czech: Emil-Barell-Str. 1
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, laponskou laktázovou deficienciou alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Czech: Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých 60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Slovak: Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom v monoterapii a analýza pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Czech: mastek.
Slovak: mastenec.
Czech: Některé z nežádoucích účinků jsou běžně pozorované reakce pro kombinované léčivé přípravky (např. periferní senzorická neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, hypertenze pozorovaná u bevacizumabu); nicméně jejich zhoršení v průběhu terapie kapecitabinem nemůže být vyloučeno.
Slovak: periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Czech: Potahová vrstva tablety hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172),
Slovak: dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172),