FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izmantojot PNEC vērtību un PECsw, kas izveidota virs (0,019 µg/l), ūdens bezmugurkaulniekiem var noteikt riska koeficentu mazāku par 0,01.
Lithuanian: Naudojant šią PPNK vertę ir pirmiau nustatytą PKApav.v (0,019 µg/l), vandens bestuburiams gali būti nustatytas mažesnis nei 0,01 rizikos koeficientas.
Latvian: EC50, kas balstīts uz galējo iedarbības koncentrāciju, var novērtēt ar 4,9 µg/l, ja ņem vērā, ka EC50 ir 49 µg/l, balstoties uz nominālo sākuma koncentrāciju (līdzvērtīga 100% atjaunošanai) un uz vidējo atjaunošanu, kas ir 10% no nominālās koncentrācijas (vidējais intervālā no 0 līdz 20%).
Lithuanian: Nustatyta, kad, atsižvelgiant į 49 µg/l EK50, apskaičiuotą pagal vardinę pradžios koncentraciją (atsinaujinimo koeficientas lygus 100 %), ir vardinės koncentracijos vidutinį 10 % atsinaujinimo koeficientą (intervalo nuo 0 to 20 % vidurkis), pagal galutinę poveikio koncentraciją apskaičiuota EK50 lygi 49 µg/l.
Latvian: (ūdensblusām).
Lithuanian: (geometrinis vidurkis).
Latvian: Testā tiek ievērota ieteiktā testa vadlīnija bez lielām novirzēm, un tests tika veikts saskaņā ar GLP.
Lithuanian: Tyrimas atliktas remiantis rekomenduojamomis tyrimų gairėmis be didelių nukrypimų ir atitinka GLP reikalavimus.
Latvian: Līdz augstākajai pārbaudītajai koncentrācijai netika novērota iedarbība uz sēklaudzes rašanos, kas būtu atkarīga no enrofloksacīna radītas koncentrācijas.
Lithuanian: Daigų atsiradimui enrofloksacino koncentracijos, įskaitant didžiausią ištirtą koncentraciją, poveikio neturėjo.
Latvian: Ja tiek pieņemts vissliktākais iespējamais gadījums, visaugstākais DT50 ir jāizmanto turpmākajam novērtējumam (piem., PECaugsne-plakankalne aprēķini).
Lithuanian: Norint ištirti blogiausią scenarijų, tolesniam vertinimui (pvz.
Latvian: Saskaņā ar OECD (Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas) 307. vadlīniju tika pētīta nemarķēta enrofloksacīna pazušana četrās augsnēs ar dažādu organiskā oglekļa, mālu un pH vērtību sastāvu.
Lithuanian: 307 keturių rūšių dirvožemiuose, turinčiuose skirtingą organinės anglies ir molio koncentraciją bei skirtingas pH vertes.
Latvian: Daži no datiem ir jauni pētījumi, kas veikti saskaņā ar ieteiktajām OECD vadlīnijām un GLP.
Lithuanian: Kai kurie duomenys gauti iš naujų tyrimų, atliktų pagal rekomenduojamas OECD gaires ir atitinkančių GLP reikalavimus; šie tyrimai atlikti siekiant atsakyti į decentralizuotos procedūros metu iškeltus klausimus.
Latvian: Tika veikts slieku vairošanās tests saskaņā ar OECD 222. vadlīniju.
Lithuanian: 222, atliktas sliekų reprodukcijos tyrimas.
Latvian: It īpaši, tika diskutēts par to datu atbilstību, kas tika sniegti attiecībā uz apkārtējās vides riska novērtējumu saistībā ar zilaļģēm un sauszemes augiem.
Lithuanian: Buvo suabejota pateiktų aplinkos vertinimo duomenų tinkamumu minėtai rizikai vertinti.
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Latvian: Tomēr robeža ar vairāk nekā 800 starp novērtēto PECsw un EC50, kas aprēķināts, balstoties uz dokumenta datiem, norāda uz ļoti zemu iedarbību uz zilaļģēm šo zāļu lietošanas rezultātā, un sniedz atkārtotu apliecinājumu tam, ka faktiskais risks uz zilaļģēm ir pieņemams.
Lithuanian: straipsnyje pateiktus duomenis apskaičiuotos EK50 rodo, kad, naudojant šį preparatą, poveikis cianobakterijoms yra labai mažas, ir leidžia manyti, kad realus cianobakterijoms keliamas pavojus yra priimtinas.
Latvian: CVMP secināja, ka iesniegtā informācija par indīgumu uz zilaļģēm ir nepietiekama pilnam riska raksturojumam, tā kā informācija, kas atrasta profesionāli pārskatītā Robinson et al 2005 dokumentā, nesniedz iespēju pilnībā novērtēt datu derīgumu un iedarbības koncentrāciju.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.2005 m.
Latvian: CVMP piekrīt, ka iesniedzējs ir ievērojis visas prasības augu indīguma novērtējumam, t.i., jauni indīguma dati un PECaugsne-plakankalne izmantošana, balstoties uz jauniem deģenerācijas pētījumiem.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad pareiškėjas įvykdė visus augalų toksiškumo įvertinimo reikalavimus, t. y.
Latvian: Tika ieteikts veikt jaunu pētījumu, lai novērtētu enrofloksacīna iedarbību uz sauszemes augu sēklaudzes rašanos un attīstību.
Lithuanian: Nustatant enrofloksacino poveikį sausumos augalų atsiradimui ir augimui, nuspręsta remtis naujai atliktu tyrimu.
Latvian: Aļģes
Lithuanian: Stiprumas
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/089) veiktās pārvērtēšanas procedūras papildu izvērtējums
Lithuanian: Po Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/089) atliktas tolesnis vertinimas
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. marts EMA/184512/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi pēc papildu izvērtējuma?
Lithuanian: Kokios CVMP išvados atlikus tolesnį vertinimą?
Latvian: Kas ir enrofloksacīns?
Lithuanian: Kas yra enrofloksacinas?
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika ieteikts sazināties ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lai apspriestu turpmākās darbības CVMP ieteikto izmaiņu ieviešanai zāļu informācijā.
Lithuanian: Registruotojams rekomenduota kreiptis į valstybių narių nacionalines kompetentingas institucijas, kad jie galėtų aptarti tolesnius CVMP rekomenduotų preparato informacinių dokumentų pakeitimų įgyvendinimo žingsnius.
Latvian: Enrofloksacīnu lieto tikai veterinārijā.
Lithuanian: Enrofloksacinas skirtas tik veterinariniam naudojimui.
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotika, kas pieder pie "fluorhinolonu" klasees.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra prie vadinamųjų fluorochinolonų klasės priskiriamas antibiotikas.
Latvian: Tagad CVMP ir pārskatījusi šos datus un atjauninājusi savus ieteikumus par enrofloksacīna lietošanu vistām un tītariem.
Lithuanian: CVMP dabar peržiūrėjo šiuos duomenis ir atnaujino savo rekomendacijas dėl enrofloksacino naudojimo vištoms ir kalakutams.
Latvian: Tas ir iedarbīgs pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru, kā arī pret Mycoplasma spp.
Lithuanian: Tai plataus veikimo spektro vaistas, veikiantis gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas, taip pat mikoplazmas.
Latvian: Tolaik reģistrācijas apliecību īpašniekiem prasīja iesniegt plašākus datus, lai pamatotu enrofloksacīna lietošanu mājputniem.
Lithuanian: Tuo metu registruotojų buvo paprašyta pateikti daugiau duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti naminiams paukščiams naudojamo enrofloksacino dozavimą.
Latvian: CVMP 2013. gada novembrī izdeva ieteikumus par šīm zālēm, lai nodrošinātu to pareizu lietošanu vistām un tītariem un lai mazinātu baktēriju rezistences veidošanās risku pret enrofloksacīnu.
Lithuanian: CVMP parengė rekomendacijas dėl šių vaistų, siekdamas užtikrinti, kad jie būtų tinkamai naudojami vištoms ir kalakutams, taip pat siekdamas sumažinti bakterijų atsparumo enrofloksacinui išsivystymo riziką.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šādas zāles vairs nedrīkst lietot, lai vistām un tītariem ārstētu Escherichia coli infekcijas, un attiecīgi ir jāgroza zāļu informācija.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad šie vaistai nebeturėtų būti naudojami vištoms ir kalakutams, gydant Escherichia coli sukeliamas infekcijas, ir kad reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti šių vaistų informacinius dokumentus.
Latvian: Kāpēc tika pārskatītas enrofloksacīnu saturošas veterinārās zāles, ko vistām un tītariem lieto, pievienojot dzeramajam ūdenim?
Lithuanian: Kodėl vištoms ir kalakutams su geriamuoju vandeniu naudojami veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra enrofloksacino, buvo peržiūrėti?
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka enrofloksacīnu vairs nedrīkst lietot Escherichia coli infekciju ārstēšanai vistām un tītariem, un ieteica attiecīgi grozīt attiecīgo zāļu informāciju.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad enrofloksacinas nebeturėtų būti naudojamas vištoms ir kalakutams, gydant Escherichia coli sukeliamas infekcijas, ir rekomendavo atitinkamai iš dalies pakeisti susijusių vaistų informacinius dokumentus.
Latvian: CVMP norādīja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav pierādījuši, ka pašreizējais devu režīms Escherichia coli infekciju ārstēšanai vistām un tītariem ir klīniski optimāls, nedz arī ierosinājuši jaunu devu režīmu.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį į tai, kad registruotojai neįrodė, kad dozavimo režimas, kuris šiuo metu taikomas gydant Escherichia coli sukeltomis infekcijomis sergančias vištas ir kalakutus, yra optimalus klinikiniu požiūriu ir nepasiūlė naujo dozavimo režimo.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pašlaik apstiprinātās devas var paātrināt baktēriju rezistences veidošanos pret enrofloksacīnu, tāpēc šīs zāles ir jālieto tikai kā pēdējā iespēja kolibacilozes ārstēšanai mājputniem.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad taikant šiuo metu patvirtintą enrofloksacino dozavimo režimą, gali paspartėti bakterijų atsparumo šiam vaistui vystymasis, dėl to būtų apribotas šio vaisto, kaip kraštutinės kolibaciliozės gydymo priemonės, naudojimas naminiams paukščiams.
Latvian: Pārskatot 2013. gadā (pārvērtēšanas procedūras sākotnējā posmā) iesniegto attiecīgo informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtos papildu datus, kas tika prasīti ar Komisijas Īstenošanas lēmumu (C(2014) 1484), CVMP 2018. gada februārī secināja, ka nenoskaidrotās bažas par devu režīma optimizēšanu Escherichia coli infekciju ārstēšanai joprojām nav atrisinātas.
Lithuanian: (kreipimosi procedūros pirminiame etape) pateiktą informaciją ir papildomus duomenis, kuriuos registruotojai pateikė paskelbus Komisijos įgyvendinimo sprendimą (C(2014) 1484), 2018 m.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos preklīniskos (laboratoriju) un klīniskos datus (par vistām un tītariem) attiecībā uz enrofloksacīnu.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus ikiklinikinių (laboratorinių) ir klinikinių (su vištomis ir kalakutais atliktų) enrofloksacino tyrimų duomenis, įskaitant bendrovių pateiktus duomenis ir paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 14. februārī atjaunināja tās ieteikumus par enrofloksacīnu saturošām zālēm, ko vistām un tītariem lieto, pievienojot dzeramajam ūdenim.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atnaujino savo rekomendacijas dėl vištoms ir kalakutams su geriamuoju vandeniu naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra enrofloksacino.
Latvian: Iepakojums Iepakojum a lielumi
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Latvian: Jums jāzina, ka
Lithuanian: Turite žinoti,
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad taip yra Jums.
Latvian: SN: {numurs} <NN: {numurs}>
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Latvian: Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda
Lithuanian: Jei iki kitos dozės liko mažiau nei viena valanda:
Latvian: Devas korekcija terapijas kursa laikā
Lithuanian: Dozės korekcija gydymo kurso metu
Latvian: Viena tablete satur vienu terapeitisko devu, tāpēc drīkst ordinēt tikai veselas tabletes.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra viena gydomoji dozė, todėl gali būti skiriama tik visa tabletė.
Latvian: psihoze, uzbudinājums*
Lithuanian: Psichozė, sujaudinimas*
Latvian: miokarda infarkts**
Lithuanian: Miokardo infarktas**
Latvian: - Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.
Lithuanian: - Tabletės negalima dalyti ir laužyti į mažesnes dalis.
Latvian: Kopumā dopamīna disregulācijas sindroms ir iekļauts 10 ziņojumos.
Lithuanian: Iš viso dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas buvo įtrauktas į 10 pranešimų.
Latvian: Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja.
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos nepastebėta.
Latvian: ETIĶETE UZ PUDELĪTES UN TEKSTS UZ KASTĪTES
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ IR TEKSTAS ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS
Latvian: pašnāvnieciska uzvedība, dopamīna disregulācijas sindroms
Lithuanian: Savižudiškas elgesys, dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas
Latvian: Dzimums: sievietēm levodopas biopieejamība ir daudz augstāka nekā vīriešiem.
Lithuanian: Moterų levodopos biologinis prieinamumas yra gerokai didesnis negu vyrų.
Latvian: neskaidra redze
Lithuanian: Neryškus matymas
Latvian: Ēdiens, kas bagāts ar lielām neitrālām aminoskābēm, var palēnināt un samazināt levodopas absorbciju.
Lithuanian: Maistas, turintis daug neutraliųjų amino rūgščių, gali sulėtinti ir sumažinti levodopos absorbciją.
Latvian: Ēdiens būtiski neietekmē entakapona absorbciju.
Lithuanian: Maistas reikšmingai nepaveikia entakapono absorbcijos.
Latvian: Tādēļ patreiz nav norādījumu par šādu mijiedarbību.
Lithuanian: Iki šiol negauta duomenų apie tokią sąveiką.
Latvian: - Šaura leņķa glaukoma.
Lithuanian: - Uždarojo kampo glaukoma.
Latvian: ortostatiska hipotensija, hipertensija
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija, hipertenzija
Latvian: INR rādītāji palielinājās apmēram par 13% [TR90 6-19%].
Lithuanian: INR rodiklis padidėjo vidutiniškai 13 % [PI90 6-19 %].
Latvian: Ja nepieciešams, jāordinē atbilstoša antiaritmiskā terapija.
Lithuanian: Prireikus skirti tinkamą gydymą nuo aritmijų.
Latvian: - Pacienti regulāri jāuzrauga vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi.
Lithuanian: - Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar jiems neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat: - antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai); - zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei šiuo metu vartojate: - antipsichotikus (vaistus psichozėms gydyti); - vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos.
Latvian: Dopamīns nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Lithuanian: Dopaminas neprasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti un aprūpētāji ir jābrīdina par potenciālo DDS veidošanās risku (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą pacientus ir jų globėjus reikia įspėti apie galimą DRSS pasireiškimo riziką (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Latvian: ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms*
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas*
Latvian: trombocitopēnija
Lithuanian: Trombocitopenija
Latvian: hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt 4.4. apakšpunktu)*
Lithuanian: Hepatitas, daugiausiai pasižymintis cholestazinėmis savybėmis (žr. 4.4 skyrių)
Latvian: Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Lithuanian: Todėl būkite ypač atsargūs vairuodami ir valdydami įrenginius ar mechanizmus.
Latvian: Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų nepakankamumui žr. 4.3 skyrių.
Latvian: Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Lithuanian: Dėl jų gali būti sunku kvėpuoti arba nuryti.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti.
Lithuanian: Kai tik prisiminsite, išgerkite vieną tabletę, palaukite vieną valandą, tada išgerkite kitą tabletę.
Latvian: Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, sākumā uzskaitītas biežāk novērotās, ievēroti šādi klasifikācijas principi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiųjų, naudojami šie dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, kadangi negalima gauti pagrįsto įvertinimo iš klinikinių ar epidemiologinių tyrimų).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma zāles, dopa un dopas atvasinājumi, ATĶ kods: N04BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparkinsoniniai preparatai, dopa ir dopa dariniai, ATC kodas - N04BA03.
Latvian: Tas paātrina entakapona elimināciju, galvenokārt samazinot tā absorbciju/reabsorbciju kuņģazarnu traktā.
Lithuanian: Tai gali pagreitinti entakapono eliminaciją, ypač mažinant jo absorbciją / reabsorbciją iš virškinimo trakto.
Latvian: Atbilstoši tiek atjaunināta lietošanas instrukcija.
Lithuanian: Atitinkamai reikia atnaujinti pakuotės lapelį.
Latvian: Levodopa un entakapons ātri absorbējas un eliminējas.
Lithuanian: Ir levodopa, ir entakaponas greitai absorbuojami ir eliminuojami.
Latvian: Tomēr mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem entakapons neizmainīja S-varfarīna plazmas līmeni, kamēr R-varfarīna laukums zem līknes (AUC) palielinājās apmēram par 18% [TR90 11-26%].
Lithuanian: Tačiau sveikų savanorių tyrimų dėl vaistų sąveikos metu entakaponas nepakeitė S-varfarino koncentracijos plazmoje, o R-varfarino AUC padidėjo vidutiniškai 18 % [PI90 11-26 %].
Latvian: ABPE pudelīte ar PP vāciņu, ko nevar atvērt bērni.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu PP uždoriu.
Latvian: Entakapons gandrīz pilnībā metabolizējas pirms izdalīšanās ar urīnu (10 līdz 20%) un žulti/izkārnījumiem (80 līdz 90%).
Lithuanian: Entakaponas beveik visiškai metabolizuojamas prieš jam išsiskiriant su šlapimu (10-20 %) ir tulžimi / išmatomis (80-90 %).
Latvian: Otrajā pētījumā vidējā dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcija palielinājās par 4,5% (TI 95% 0,93%, 7,97%), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu vidutinė paros on laiko dalis pailgėjo 4,5 % (PI95 % 0,93 %, 7,97 %) nuo pradinio lygio.
Latvian: Tas atbilst dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcijas palielinājumam par 8,3%.
Lithuanian: Vadinasi, paros on laikas pailgėjo 8,3 %.
Latvian: Karbidopa un entakapons izdalījās pienā dzīvniekiem, taču nav zināms, vai tas izdalās pienā arī cilvēkam.
Lithuanian: Karbidopos ir entakapono išsiskiria į gyvūnų pieną, tačiau nežinoma, ar jų patenka į moters pieną.
Latvian: ķermeņa masas samazināšanās*, samazināta ēstgriba*
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas*, apetito sumažėjimas
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunkti tiek atjaunināti ar mērķi pievienot dopamīna disregulācijas sindromu (DDS) ar biežuma iedalījumu "nav zināmi" un pievienot papildu skaidrojumu attiecībā uz DDS 4.8. apakšpunktā, lai palielinātu informētību un izpratni par patoloģiju un pievienotu brīdinājumu 4.4. apakšpunktam, un ieteiktu atbilstošus piesardzības pasākumus.
Lithuanian: Turi būti atnaujinti 4.4 ir 4.8 PCS skyriai, įtraukiant dopamino reguliacijos sutrikimo sindromą (DRSS) ir jam priskiriant dažnį „nežinomas", 4.8 skyriuje pateikiant papildomų paaiškinimų apie DRSS, siekiant padidinti patologijos žinomumą ir supratimą apie ją, bei į 4.4 skyrių įtraukiant įspėjimą, rekomenduojantį reikiamas atsargumo priemones.
Latvian: Lielas entakapona devas var ietekmēt karbidopas absorbciju.
Lithuanian: Didelės entakapono dozės gali veikti karbidopos absorbciją.
Latvian: In vitro pētījumu dati, kas iegūti, lietojot cilvēka aknu mikrosomālos preparātus, liecina, ka entakapons inhibē citohromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis rodo, kad entakaponas slopina citochromą P450 2C9 (IC50  4 M).
Latvian: Entakapons pastiprina levodopas iedarbību.
Lithuanian: Entakaponas stiprina levodopos poveikį.
Latvian: Lietojot glikozes oksidācijas metodi, var iegūt viltus negatīvu glikozūrijas rezultātu.
Lithuanian: Gliukozės oksidazės metodai gali sąlygoti klaidingai neigiamą gliukozurijos rezultatą.
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts Kukurūzas ciete Mannīts (E421) Povidons K 30 (E1201)
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas Kukurūzų krakmolas Manitolis (E421) Povidonas K 30 (E1201)
Latvian: - Anamnēzē malignais neiroleptiskais sindroms (MNS) un/vai netraumatiska rabdomiolīze.
Lithuanian: - Buvęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) ir (arba) netrauminė rabdomiolizė.
Latvian: angioneirotiskā tūska
Lithuanian: Angioneurozinėedema
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 26. maijs
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Latvian: Levodopa saistās ar plazmas proteīniem tikai nelielā daudzumā - 10-30%, karbidopa - apmēram 36%, bet entakapons saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti labi (apmēram 98%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Lithuanian: Nedidelė dalis levodopos (apie 10-30 %) jungiasi su plazmos baltymais, karbidopos maždaug 36 %, o entakaponas ekstensyviai jungiasi su plazmos baltymais (apie 98 %), daugiausia su serumo albuminais.
Latvian: Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.
Lithuanian: Jei liko daugiau nei viena valanda iki kitos dozės: Kai tik prisiminsite, išgerkite vieną tabletę, kitą gerkite įprastu laiku.
Latvian: Levodopas kopējais klīrenss ir 0,55-1,38 l/kg/h, entakapona - 0,70 l/kg/h.
Lithuanian: Bendrasis levodopos klirensas yra 0,55-1,38 l/kg/h, o entakapono - 0,70 l/kg/h.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien labvēlīgā iedarbība mātei nepārsniedz iespējamo risku bērnam.
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent nauda motinai yra didesnė negu galima rizika vaisiui.
Latvian: Galvenais metabolisma veids ir entakapona un tā aktīvā metabolīta, cis-izomēra (5% no kopējā daudzuma plazmā) glikuronizācija.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra entakapono ir jo veikliojo metabolito - cisizomero, kuris sudaro apie 5 % bendrojo kiekio plazmoje, gliukuronizacija.
Latvian: - Pacientiem ar caureju ir ieteicama svara kontrole, lai novērstu iespējamu pārmērīgu svara samazināšanos.
Lithuanian: - Pacientus, kurie viduriuoja, rekomenduojama reguliariai sverti, kad būtų išvengta pernelyg didelio kūno svorio sumažėjimo.
Latvian: Paaugstinās un pagarinās klīniskā atbildes reakcija uz katru levodopas devu.
Lithuanian: Todėl klinikinė reakcija į kiekvieną levodopos dozę padidėja ir pailgėja.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.
Lithuanian: - Atsižvelgdamas į gydymo poveikį, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.
Latvian: Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).
Lithuanian: Nevartokite Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jei vartojate tam tikrų vaistų depresijų gydymui (selektyviųjų MAO-A ir MAO-B inhibitorių derinį ar neselektyviuosius MAO inhibitorius).
Latvian: Optimālo diennakts devu jānosaka, uzmanīgi titrējot levodopas devu katram pacientam.
Lithuanian: Optimali paros dozė nustatoma kruopščiai titruojant levodopos dozę kiekvienam pacientui.
Latvian: anēmija
Lithuanian: Anemija
Latvian: Atsevišķas devas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem pētīja mijiedarbību starp entakaponu un imipramīnu un starp entakaponu un moklobemīdu.
Lithuanian: Sveikų savanorių vienkartinės dozės tyrimų metu tirta sąveika tarp entakapono ir imipramino bei tarp entakapono ir moklobemido.
Latvian: Tās var būt: - zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,
Lithuanian: Tai: - vaistai skirti depresijų gydymui tokie kaip moklobemidas, amitriptilinas, dezipraminas,
Latvian: Ziņots par šādām blakusparādībām: - hepatīts (aknu iekaisums); - nieze
Lithuanian: Gauta pranešimų apie šiuos šalutinius poveikius: - hepatitas (kepenų uždegimas); - niežulys.
Latvian: In vitro dati: Entakapons saistās ar cilvēka albumīnu saistīšanās vietā II, ar ko saistās arī dažas citas zāles, tajā skaitā diazepāms un ibuprofēns.
Lithuanian: Entakaponas jungiasi su žmogaus albumino II jungimosi vieta, su kuria jungiasi ir kai kurie kiti vaistai, įskaitant diazepamą ir ibuprofeną.