FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablet film-coating: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide, sunset yellow (E110).
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid, para-orange (E110).
English: Raxone may make your urine become reddish brown.
Swedish: Raxone kan göra att urinens färg blir rödbrun.
English: Idebenone is used to treat vision impairment in adults and adolescents with an eye disease called Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Swedish: Idebenon används för att behandla nedsatt syn hos vuxna och ungdomar med en ögonsjukdom som kallas Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
English: In RHODOS and the EAP in LHON, a total of 3 patients between the ages of 9 and 11 years and 27 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at 900 mg/day for up to 33 months.
Swedish: I RHODOS och EAP vid LHON fick sammanlagt 3 patienter i åldrarna 9 till 11 år och 27 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen 900 mg/dag i upp till 33 månader.
English: The following adverse reactions emerging from clinical trials in LHON patients or reported postmarketing in other indications are tabulated below.
Swedish: Biverkningar som observerats i kliniska prövningar med LHON-patienter eller rapporterats efter godkännande för försäljning vid andra indikationer anges i tabellen nedan.
English: Data from a drug-drug interaction study in 32 healthy volunteers indicate that on the first day of oral administration of 300 mg idebenone t.i.d., the metabolism of midazolam, a CYP3A4 substrate, was not modified when both drugs were administered together.
Swedish: Data från en studie av läkemedelsinteraktioner, hos 32 friska frivilliga deltagare, tyder på att metaboliseringen av midazolam, ett CYP3A4-substrat, inte modifierades under den första dagen vid oral administrering av 300 mg idebenon tre gånger dagligen när de båda läkemedlen administrerades tillsammans.
English: Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index such as alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus,
Swedish: Därför ska CYP3A4-substrat som har ett snävt terapeutiskt fönster, såsom alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin,
English: logMAR -0.035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 letters (-0.255; 0.014) p=0.078
Swedish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 bokstäver (-0,255; 0,014) p=0,078
English: The primary endpoint “best recovery of visual acuity (VA)” was defined as the result from the eye experiencing the most positive improvement in VA from baseline to week 24 using ETDRS charts.
Swedish: Det primära effektmåttet ”bästa återställande av synskärpa” definierades som resultatet av att ögat upplevde den mest positiva förbättringen av synskärpan från baseline till vecka 24 uppmätt med ETDRS-tavlor.
English: Raxone is indicated for the treatment of visual impairment in adolescent and adult patients with Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON) (see section 5.1).
Swedish: Raxone är indicerat för behandling av nedsatt syn hos ungdomar och vuxna med Lebers hereditära optikusneuropati (LHON) (se avsnitt 5.1).
English: Nausea, vomiting, anorexia, dyspepsia
Swedish: Illamående, kräkning, anorexi, dyspepsi
English: Raxone contains lactose.
Swedish: Raxone innehåller laktos.
English: Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Swedish: Föda ökar idebenons biotillgänglighet med cirka 5-7 gånger och därför bör Raxone alltid tas med mat. Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further investigate the safety of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should generate data based on an agreed protocol from a drug exposure registry of patients prescribed Raxone for the treatment of LHON in clinical practice.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att närmare undersöka Raxones säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning generera data utifrån ett avtalat protokoll från en registerstudie av läkemedelsexponering hos patienter som ordineras Raxone i klinisk praxis för behandling av LHON.
English: logMAR -0.135 ± 0.041 logMAR -0.071 ± 0.053 logMAR -0.064, 3 letters (-0.184; 0.055) p=0.291
Swedish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 bokstäver (-0,184; 0,055) p=0,291
English: Best recovery of VA (mean ± SE; 95%CI)
Swedish: Bästa återställande av synskärpa (medelvärde ± medelfel; 95 % KI)
English: - Raxone contains a colourant called “sunset yellow” (also called E110).
Swedish: - Raxone innehåller ett färgämne som kallas ”para-orange” (även kallat E110).
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
English: In order to further investigate the benefits of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should conduct and submit the results of an external natural history controlled, open-label intervention study to assess the efficacy and safety of Raxone in the treatment of LHON patients, including long-term treatment.
Swedish: För att närmare undersöka nyttan med Raxone vid behandlingen av LHONpatienter ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från en externt kontrollerad, öppen interventionsstudie jämfört med naturligt sjukdomsförlopp för att bedöma Raxones effekt och säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter, inräknat långvarig behandling
English: Following oral administration pharmacologically relevant concentrations of idebenone are detectable in the aqueous humor of the eye.
Swedish: Efter oral administrering kan farmakologiskt relevanta koncentrationer av idebenon spåras i ögats kammarvatten.
English: Unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - bronchitis - changes in blood test results: low level of white blood cells, or low level of red blood cells, or low level of platelets - increased cholesterol or fat in the blood -shown in tests - fits, feeling confused, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling excited,
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - bronkit - ändringar i blodprovsresultat: låga halter av vita blodkroppar, eller låga halter av röda blodkroppar, eller låga halter av blodplättar - förhöjd kolesterolhalt eller fetthalt i blodet - visas i blodprov - anfall, känna sig förvirrad, se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), känna sig upphetsad, rörelser som inte kan kontrolleras, en tendens att vandra iväg, yrsel, huvudvärk,
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, gammalutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, hepatitis
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring, ökade alkaliska fosfataser i blodet, ökade laktatdehydrogenaser i blodet, gammalutamyltransferas-stegring, ökat bilirubin i blodet, hepatit
English: - Raxone contains lactose (a type of sugar).
Swedish: - Raxone innehåller laktos (en sockerart).
English: If you stop taking Raxone
Swedish: Om du slutar att ta Raxone
English: Main secondary endpoint: Change in best VA (mean ± SE; 95% CI)
Swedish: Huvudsakligt sekundärt effektmått: Förändring av bästa synskärpa medelvärde ± medelfel; 95 % KI)
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Povidon K25
English: Each film-coated tablet contains 150 mg idebenone.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idebenon.
English: In clinical trials in Friedreich's Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
Swedish: Pediatrisk population I kliniska prövningar vid Friedreichs ataxi fick 32 patienter i åldrarna 8 till 11 år och 91 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen ≥900 mg/dag i upp till 42 månader.
English: Tests
Swedish: Provtagningar
English: - This eye problem is inherited - this means it runs in families.
Swedish: - Detta ögonproblem är ärftligt - vilket innebär att flera personer inom samma familj eller släkt kan ha samma problem.
English: If you forget to take Raxone
Swedish: Om du har glömt att ta Raxone
English: This medicine should not be used in children This is because it is not known if Raxone is safe or works in patients under 12 years of age.
Swedish: Det är nämligen inte känt om Raxone är säkert eller verkar hos patienter under 12 år.
English: Endpoint (ITT)
Swedish: Effektmått (ITT)
English: Idebenone, a short-chain benzoquinone, is an anti-oxidant assumed to be capable of transferring electrons directly to complex III of the mitochondrial electron transport chain, thereby circumventing complex I and restoring cellular energy (ATP) generation under experimental conditions of complex I deficiency.
Swedish: Idebenon, en kortkedjig bensokinon, är en antioxidant som antas kunna överföra elektroner direkt till komplex III av den mitokondriella elektrontransportkedjan, vilket kringgår komplex I och återställer cellulär framställning av energi (ATP) under experimentella förhållanden av brist på komplex I. Vid LHON kan idebenon på samma sätt överföra elektroner direkt till komplex III av elektrontransportkedjan, vilket kringgår komplex I som är påverkad av samtliga tre primära mtDNAmutationer som orsakar LHON, vilket återställer cellulär ATP-framställning.
English: How to take Raxone
Swedish: Hur du tar Raxone
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate and colloidal silica.
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K25, magnesiumstearat och kollodial kiseldioxid.
English: One patient in the placebo group presented with ongoing spontaneous recovery of vision at baseline.
Swedish: Analys i enlighet med MMRM (Mixed Model of Repeated Measures) En patient i placebogruppen inkom med pågående spontan återställning av synförmågan vid baseline.
English: Package leaflet: Information for the user Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Raxone 150 mg filmdragerade tabletter idebenon
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Raxone.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda Raxone: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
English: Primary endpoint:
Swedish: Primärt effektmått:
English: Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, dizziness, headache, restlessness, stupor
Swedish: Anfall, delirium, hallucinationer, agitation, dyskinesi, hyperkinesi, ambulatorisk automatism, yrsel, huvudvärk, rastlöshet, stupor
English: Magnesium stearate Colloidal silica
Swedish: Magnesiumstearat Kollodial kiseldioxid
English: Contains lactose and sunset yellow (E110).
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
English: Raxone contains lactose and sunset yellow (E110)
Swedish: Raxone innehåller laktos och para-orange (E110)
English: What you need to know before you take Raxone Do not take Raxone if you are allergic to idebenone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot idebenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: feeling restless, lacking energy - nausea, vomiting, loss of appetite, stomach ache - high levels of some liver enzymes in the body which mean you have liver problems - shown in tests, high levels of “bilirubin” - this can make your skin and the whites of your eyes look yellow, hepatitis - rash, itching - pain in extremity - high levels of nitrogen in the blood - shown in tests change in urine colour - generally feeling unwell
Swedish: rastlöshet, brist på energi - illamående, kräkningar, aptitlöshet, magont - höga halter av vissa leverenzymer i kroppen vilket innebär att du har leverproblem - visas i blodprov, höga halter av ”bilirubin” - detta kan göra att din hud och dina ögonvitor ser gula ut,
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially any of the following: - antihistamines to treat allergies (astemizole, terfenadine) - to treat heartburn (cisapride) - to treat muscle and speech tics associated with Tourette syndrome (pimozide) - to treat hearth rhythm disorders (quinidine) - to treat migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - to put you to sleep called “anaesthetics” (alfentanil) - to treat inflamation in rheumatoid arthritis and psoriasis (cyclosporine) - to prevent the rejection of an organ transplant (sirolimus, tacrolimus) - to treat strong pain called “opioids” (fentanyl)
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt något av följande: - antihistaminer för behandling av allergier (astemizol, terfenadin) - läkemedel för behandling av halsbränna (cisaprid) - läkemedel för behandling av muskel- och röst-tics förknippade med Tourettes syndrom
English: Azotaemia, chromaturia
Swedish: Azotemi, urinmissfärgning
English: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Swedish: Para-orange FCF (E110)
English: Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Swedish: Raxone 150 mg filmdragerade tabletter idebenon
English: Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased
Swedish: Metabolism och nutrition Förhöjd kolesterolhalt i blodet, förhöjd triglyceridhalt i blodet
English: How to store Raxone
Swedish: Hur Raxone ska förvaras
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: - Raxone film-coated tablets are orange, round tablets of 10 mm diameter, engraved with the
Swedish: - Raxone filmdragerade tabletter är orange, runda tabletter, 10 mm i diameter och märkta med logon Santhera på ena sidan och ”150” på andra sidan.
English: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Swedish: Tyskland tfn +49 (0)7621 1690 200 fax +49 (0)7621 1690 201 e-post: office@santhera.com
English: Raxone 150 mg film-coated tablets
Swedish: Raxone 150 mg filmdragerade tabletter
English: Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Agranulocytos, anemi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
English: Chromaturia
Swedish: Urinmissfärgning
English: Breast-feeding
Swedish: Para-orange
English: Rash, pruritus
Swedish: Hudutslag, klåda
English: These reactions are usually short lived and go away within 5 to 15 days but could last up to 49 days.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligtvis kortvariga och går över inom 5 till 15 dagar men kan vara i upp till 49 dagar.
English: Zeleris should not be administered by pregnant women.
Swedish: Zeleris ska inte administreras av gravida kvinnor.
English: The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zeleris finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zeleris ska användas.
English: In case of eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Swedish: Vid oavsiktlig ögonkontakt ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten.
English: The withdrawal period for meat from cattle treated with Zeleris is 56 days.
Swedish: Karenstiden för kött från nötkreatur som behandlats med Zeleris är 56 dagar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeleris.
English: Zeleris florfenicol / meloxicam
Swedish: Zeleris florfenikol/meloxikam
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Swedish: Detta innebär att det antibiotiska medlet inte längre har effekt på bakterier som infekterar djur eller människor.
English: The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
Swedish: Dosen beror på djurets vikt och ges genom injektion under huden i nackområdet.
English: In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
Swedish: De första 48 timmarna efter injektionen var Zeleris dessutom effektivare än florfenikol ensamt när det gäller att sänka kroppstemperaturen till under 39,5 ˚C.
English: Meloxicam belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Meloxikam tillhör en klass läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: A success rate of 67% was achieved with Zeleris compared to 65% for florfenciol.
Swedish: En andel lyckade behandlingar på 67 procent uppnåddes med Zeleris jämfört med 65 procent för florfenikol.
English: Zeleris was as effective as florfenicol alone in improving signs of the disease (based on behaviour and breathing) on day 7.
Swedish: Zeleris var lika effektivt som florfenikol ensamt när det gäller att förbättra tecken på sjukdom (baserat på beteende och andning) på dag 7.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zeleris är större än riskerna och rekommenderade att Zeleris skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Cattle weighing more than 150 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Swedish: Hos nötkreatur som väger över 150 kilo måste dosen delas upp och injiceras på mer än ett ställe.
English: What is Zeleris and what is it used for?
Swedish: Vad är Zeleris och vad används det för?
English: As Zeleris contains an antibiotic it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Swedish: Eftersom Zeleris innehåller ett antibiotiskt medel är det viktigt att du noga följer instruktionerna i bipacksedeln för att minimera risken för utveckling av antibiotikaresistens.
English: During injection of this product animals may show signs of moderate pain, such as movement of the head or neck.
Swedish: Under pågående injektion av denna produkt kan djur visa tecken på måttlig smärta, när de exempelvis rör på huvudet eller nacken.
English: People who are hypersensitive (allergic) to florfenicol, meloxicam or any of the other ingredients of the medicine should avoid contact with Zeleris.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot florfenikol, meloxikam eller något annat innehållsämne i läkemedlet ska undvika kontakt med Zeleris.
English: The most common side effects with Zeleris (which may affect more than 1 in 10 animals) are reactions at the injection site (mostly swelling, hardness, heat and pain) after injection under the skin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zeleris (kan förekomma hos fler än 1 av 10 djur) är reaktioner på injektionsstället (främst svullnad, förhårdnad, värme och smärta) efter injektion under huden.
English: Other information about Zeleris:
Swedish: Mer information om Zeleris
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zeleris on 15 May 2017.
Swedish: Den 15/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeleris som gäller i hela EU.
English: It should also not be used in pregnant cows which are intended to produce milk for human consumption within two months of calving.
Swedish: Det ska inte heller ges till dräktiga kor som är avsedda att producera mjölk som används som livsmedel inom två månader före kalvningen.
English: Zeleris is a veterinary medicine used to treat cattle with bovine respiratory disease (BRD, a condition affecting the lungs) associated with a high temperature, which is due to the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Swedish: Zeleris är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD, en sjukdom som drabbar lungorna) förenad med hög kroppstemperatur, vilken orsakas av bakterierna Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
English: Why is Zeleris approved?
Swedish: Varför godkänns Zeleris?
English: What benefits of Zeleris have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Zeleris har visats i studierna?
English: In a field study 329 calves with bovine respiratory disease and a body temperature of 40˚C or higher were treated either with Zeleris or florfenicol alone.
Swedish: I en fältstudie behandlades 329 kalvar med luftvägsinfektion och en kroppstemperatur på minst 40 ˚C med endera Zeleris eller florfenikol som enda läkemedel.
English: Zeleris contains the active substances florfenicol and meloxicam.
Swedish: Zeleris innehåller två aktiva substanser: florfenikol och meloxikam.
English: Florfenicol is a broad-spectrum antibiotic which stops bacteria from growing by blocking the activity of ribosomes, the part of the bacterial cells where proteins are produced.
Swedish: Florfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som hindrar bakteriernas tillväxt genom att blockera aktiviteten av ribosomer, som är den del av bakteriecellerna där proteiner produceras.
English: The medicine is not authorised for use in cows producing milk for human consumption.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till kor som producerar mjölk som används som livsmedel.
English: Zeleris must not be given to bulls intended for breeding nor to animals with impaired liver, heart or kidney function, bleeding disorders or with gut ulceration.
Swedish: Zeleris får inte ges till tjurar som är avsedda för avel eller till djur med nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, blödningssjukdomar eller med tarmsår.
English: How is Zeleris used?
Swedish: Hur används Zeleris?
English: What are the risks associated with Zeleris?
Swedish: Vilka är riskerna med Zeleris?
English: For practical information about using Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Zeleris ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zeleris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
English: How does Zeleris work?
Swedish: Hur verkar Zeleris?