FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se identificaron posibles riesgos de interacciones con otros medicamentos en los estudios in vitro de inhibición e inducción de CYP, en un estudio de glicoproteína P ni en los estudios de unión a proteínas del dimetilfumarato y del monometilfumarato (el metabolito principal del dimetilfumarato).
Estonian: In vitro CYP inhibitsiooni ja induktsiooni uuringud, P-glükoproteiini uuring või dimetüülfumaraadi ja monometüülfumaraadi (dimetüülfumaraadi peamine metaboliit) proteiinisiduvuse uuringud ei tuvastanud ravimite võimalike koostoimete riski.
Spanish: En estudios in vitro de inducción del citocromo P450 (CYP) no se observó interacción entre Tecfidera y los anticonceptivos orales.
Estonian: In vitro CYP induktsiooniuuringud ei näidanud koostoimet Tecfidera ja suukaudsete kontratseptiivide vahel.
Spanish: El estudio crónico en perros se realizó con la administración oral de cápsulas de dimetilfumarato.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuring viidi läbi dimetüülfumaraadi kapslite suukaudse manustamisega koertele.
Spanish: Cómo tomar Tecfidera
Estonian: Kuidas Tecfidera't võtta
Spanish: Tecfidera 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Estonian: Tecfidera 120 mg: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Spanish: Se han observado cambios en los análisis de laboratorio de la función renal en los ensayos clínicos en sujetos tratados con dimetilfumarato (ver sección 4.8).
Estonian: Dimetüülfumaraati saavate patsientide kliinilised uuringud näitasid muutusi neerufunktsiooni laboratoorsetes analüüsides (vt lõik 4.8).
Spanish: La mayor incidencia de aumentos de las transaminasas hepáticas en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con el placebo se observó sobre todo durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga täheldati Tecfidera-ravi saanud patsientidel maksa transaminaaside tõusu suurenenud esinemissagedust peamiselt ravi esimese 6 kuu jooksul.
Spanish: La incidencia de acontecimientos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea [14 % frente al 10 %], náuseas [12 % frente al 9 %], dolor en la parte superior del abdomen [10% frente al 6 %], dolor abdominal [9% frente al 4 %], vómitos [8 % frente al 5 %] y dispepsia [5 % frente al 3 %]) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera que con el placebo, respectivamente.
Estonian: Tecfidera-ravi patsientidel suurenes võrreldes platseeborühmaga seedetraktiga seotud nähtude esinemissagedus (nt kõhulahtisus vastavalt 14% ja 10%, iiveldus 12% ja 9%, valu ülakõhus 10% ja 6%, kõhuvalu 9% ja 4%, oksendamine 8% ja 5% ning düspepsia 5% ja 3%).
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 240 mg de 14C-dimetilfumarato identificó la glucosa como el metabolito predominante en el plasma humano.
Estonian: 14C-dimetüülfumaraadi 240 mg üksikannuse manustamise järgselt oli inimese plasma peamine metaboliit glükoos.
Spanish: Esto dio lugar a una acumulación mínima de exposición que produjo un aumento de la mediana de Cmax del 12 % en comparación con la administración dos veces al día (1,72 mg/l con dos veces al día en comparación con 1,93 mg/l con tres veces al día) sin ninguna implicación de seguridad.
Estonian: Nende maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax oli 12% kõrgem võrreldes patsientidega, kellele annustati kaks korda päevas (1,72 mg/l annusega kaks korda päevas võrreldes 1,93 mg/l annusega kolm korda päevas).
Spanish: El 4 % de los pacientes tratados con Tecfidera interrumpieron el tratamiento debido a los acontecimientos gastrointestinales.
Estonian: Neli protsenti (4%) Tecfidera-ravi saanud patsientidest katkestas ravi seedetraktiga seotud nähtude tõttu.
Spanish: No se ha estudiado Tecfidera en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Estonian: Tecfidera toimet neeru- või maksakahjustusega patsientidele ei ole uuritud.
Spanish: En los estudios clínicos de esclerosis múltiple, el tratamiento concomitante de las recidivas con un ciclo corto de corticoesteroides intravenosos no se asoció a un aumento clínicamente relevante de las infecciones.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kliinilised uuringud ei näidanud ägenemiste raviks intravenoossete kortikosteroidide lühiajalisel samaaegsel manustamisel kliiniliselt olulist infektsioonide sagenemist.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los ALC en pacientes con infección por herpes zóster durante la experiencia poscomercialización.
Estonian: Turuletulekujärgselt on saadaval piiratud hulk andmeid lümfotsüütide absoluutarvu kohta (absolute lymphocyte count, ALC) kohta herpes zoster'i infektsiooniga patsientidel.
Spanish: Tecfidera 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Estonian: Tecfidera 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.
Spanish: En general, el 3 % de los pacientes tratados con Tecfidera interrumpieron el tratamiento debido a la rubefacción.
Estonian: Kokku katkestas ravi õhetuse tõttu 3% Tecfidera-ravi saanud patsientidest.
Spanish: Tras la administración de 240 mg dos veces al día con alimentos, la mediana del pico (Cmax) fue de 1,72 mg/l y la exposición global según el área bajo la curva (AUC) fue de 8,02 h.mg/l en los sujetos con esclerosis múltiple.
Estonian: SMi patsientidel oli 240 mg annuse kaks korda päevas koos toiduga manustamise järel maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 1,72 mg/l ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 8,02 tundi mg/l.
Spanish: Puede producirse herpes zóster (culebrilla) durante el tratamiento con Tecfidera.
Estonian: Ravi ajal Tecfidera'ga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis).
Spanish: Inicialmente se metaboliza por las esterasas, que están por todas partes en el aparato digestivo, en la sangre y en los tejidos, antes de alcanzar la circulación general.
Estonian: Enne süsteemsesse ringesse jõudmist metaboliseeritakse see seedetraktis, veres ja kudedes olevate esteraaside poolt.
Spanish: En la cohorte de RM un 45 % de los participantes presentaba lesiones Gd+ al inicio del estudio (número medio de lesiones Gd+: 2,4).
Estonian: MRT rühma lisatud patsientidest 45%-l olid alghetkel Gd+ kolded (keskmine Gd+ kollete arv 2,4).
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia/reacción anafiláctica tras la administración de Tecfidera durante la experiencia poscomercialización.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Tecfidera manustamist teatatud anafülaksia/anafülaksialaadsete reaktsioonide juhtudest.
Spanish: Efectos graves
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Spanish: Carcinogénesis
Estonian: Kartsinogenees
Spanish: La incidencia de papiloma y carcinoma epidermoides en el estómago no glandular (anteestómago) aumentó con una exposición equivalente a la dosis recomendada en humanos en ratones y con una exposición inferior a la dosis recomendada en humanos en ratas (basada en el AUC).
Estonian: Hiirtel suurenes mao mitteglandulaarse osa (eesmagu) lamerakulise papilloomi ja kartsinoomi esinemine inimesele soovitatava annuse manustamisel, rottidel aga alla inimesele soovitatava annuse (AUC põhjal) manustamisel.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de las aminotransferasas séricas (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) y de los niveles séricos de bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento según esté clínicamente indicado.
Estonian: Enne ravi alustamist ja kliinilise näidustuse korral ravi ajal on soovitatav hinnata seerumi aminotransferaaside (nt alaniini aminotransferaas (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT)) ning üldbilirubiini sisaldust veres.
Spanish: Se puede considerar la administración concomitante de vacunas inactivadas de conformidad con los calendarios de vacunación nacionales durante el tratamiento con Tecfidera.
Estonian: Ravi ajal Tecfidera'ga võib kaaluda mitte-elusvaktsiinide samaaegset manustamist riikliku vaktsineerimiskava kohaselt.
Spanish: Se han producido casos de herpes zóster con Tecfidera.
Estonian: Tecfidera kasutamisel on esinenud herpes zoster'i juhtusid.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Tecfidera.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide efektiivsuse ja ohutuse kohta Tecfidera't kasutavatel patsientidel kliinilised andmed puuduvad.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS LÁMINA DE ALUMINIO DEL BLÍSTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL FOOLIUMBLISTER
Spanish: En pacientes que experimentan rubefacción o reacciones adversas gastrointestinales, la toma de Tecfidera con alimentos puede mejorar la tolerabilidad (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Estonian: Tecfidera võtmine koos toiduga võib parandada taluvust nendel patsientidel, kellel võib tekkida õhetus või seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Tecfidera pasa a la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas Tecfidera toimeaine eritub rinnapiima.
Spanish: El dimetilfumarato no es cuantificable en el plasma tras la administración oral de Tecfidera.
Estonian: Pärast Tecfidera suukaudset manustamist ei ole dimetüülfumaraat plasmas mõõdetav.
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario
Estonian: Toime immuunsüsteemile
Spanish: La linfopenia de grado 2 y 3 prevaleció en sujetos con linfopenia simultánea.
Estonian: Kaasneva lümfopeeniaga patsientidel prevaleeris 2. ja 3. astme lümfopeenia.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera, se debe realizar un hemograma completo actual, que incluya linfocitos.
Estonian: Vahetult enne Tecfidera-ravi alustamist tuleb teha täisvere analüüs, sh kontrollida lümfotsüütide arvu.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Estonian: Raske neeru- ja maksapuudulikkus
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento con Tecfidera y busquen atención médica inmediatamente si presentan signos o síntomas de anafilaxia.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et anafülaksia tunnuste või sümptomite tekkimisel peab otsekohe lõpetama Tecfidera kasutamise ja pöörduma arsti poole.
Spanish: Las reacciones adversas, notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Tecfidera que en los pacientes tratados con placebo, se presentan en la siguiente tabla.
Estonian: Tabelis on esitatud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid Tecfidera-ravi saanud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Spanish: En la mayoría de los pacientes esta reacción de rubefacción fue de leve a moderada.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel tekkis õhetus, oli see kerge või mõõdukas.
Spanish: Un menor número de pacientes de ambos grupos de tratamiento alcanzó una respuesta inmunitaria positiva definida como un aumento ≥4 veces el título de anticuerpos para las tres vacunas.
Estonian: Positiivne immuunvastus, mida määratleti nende kolme vaktsiini antikehade tiitri ≥ 4-kordse suurenemisena, saavutati mõlemas ravirühmas vähematel uuringus osalejatel.
Spanish: Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes con recuentos linfocitarios ≥0,5 x 109/l y <0,8 x 109/l durante más de 6 meses.
Estonian: Patsientidel, kelle lümfotsüütide arv on ≥0,5x109/l või <0,8x109/l kauem kui kuus kuud, tuleb hinnata riski ja kasu suhet.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la anafilaxia inducida por el dimetilfumarato.
Estonian: Dimetüülfumaraadi poolt indutseeritud anafülaksia tekkemehhanism on teadmata.
Spanish: La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día.
Estonian: Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Spanish: Hipotensión1
Estonian: Hüpotensioon1
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato a ratas hembra a dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día antes y durante el apareamiento, y hasta el día 7 de gestación, indujo una reducción en el número de fases estrales en 14 días y aumentó el número de animales con diestro prolongado con la dosis más alta analizada (11 veces la dosis recomendada en base al AUC).
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine emastele rottidele annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas enne paaritumist ja selle ajal ning jätkuvalt tiinuse 7. päevani põhjustas kõrgeima testitud annuse juures (11-kordne soovitatav annus AUC alusel) indlustsüklite arvu vähenemist 14 päeva kohta ja tõstis pikenenud innavaba ajaga loomade arvu.
Spanish: Mientras se está en tratamiento con Tecfidera es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.
Estonian: Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti uriinianalüüsides Tecfidera-ravi ajal.
Spanish: Las vacunas atenuadas pueden conllevar un mayor riesgo de infección clínica y no deben administrarse a pacientes tratados con Tecfidera a no ser que, en casos excepcionales, este riesgo potencial esté compensado con el riesgo de no vacunar a esta persona.
Estonian: Manustada võib vaid erandjuhtudel, kui vaktsiini mittesaamise riski loetakse indiviidile kaalukamaks kui võimalikku kliinilise infektsiooni suurenemise riski.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato con dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas durante la gestación y la lactancia dio lugar a un menor peso corporal en las crías de la generación F1 y retrasos en la maduración sexual en los machos F1 con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine rottidele tiinuse ja laktatsiooni perioodil annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas põhjustas F1-põlvkonna järglaste madalama kehakaalu ja 11-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures F1-isaste sugulise küpsemise aeglustumise.
Spanish: En los pacientes con rubefacción, la intensidad fue leve o moderada en la mayoría de ellos.
Estonian: Enamikul õhetusnähtudega patsientidel olid need nähud kerge või mõõduka raskusastmega.
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes dimetilfumarato (dimethyl fumarate)
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid dimetüülfumaraat (dimethylis fumaras)
Spanish: Los acontecimientos de rubefacción suelen manifestarse al principio del tratamiento (sobre todo durante el primer mes) y en los pacientes que experimenten rubefacción, estos acontecimientos pueden producirse de forma intermitente durante el tratamiento con Tecfidera.
Estonian: Seedetraktiga seotud nähud tunduvad algavat ravi varases järgus (peamiselt esimese kuu vältel) ja patsientidel, kellel esineb seedetraktiga seotud nähtusid, võib neid nähte aeg-ajalt esineda kogu Tecfidera-ravi kestel.
Spanish: Se han producido casos de LMP con dimetilfumarato y con otros medicamentos que contienen fumaratos en el contexto de linfopenia prolongada de moderada a grave.
Estonian: Dimetüülfumaraadi ja teiste fumaraate sisaldavate ravimite kasutamisel on mõõduka kuni raske pikaajalise lümfopeeniaga patsientidel esinenud PML-i juhtusid.
Spanish: En estudios de fase III, controlados con placebo, la incidencia de las infecciones (60 % con Tecfidera frente a un 58 % con placebo) y de las infecciones graves (2 % con Tecfidera frente a un 2 % con placebo) fue similar en ambos grupos de pacientes.
Estonian: III faasi platseebokontrolliga uuringutes olid infektsioonijuhtumid ja tõsised infektsioonid Tecfideraravi ja platseebot saanud patsientidel sarnased, vastavalt 60% ja 58% ning 2% ja 2%.
Spanish: Se han notificado casos de infección por herpes zóster con el uso de Tecfidera.
Estonian: Tecfidera kasutamisel on teatatud herpes zoster'i infektsioonidest.
Spanish: Hipoxia1
Estonian: Hüpoksia1
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes verdes y blancas, de tamaño 0, con la impresión ‘BG-12 120 mg' que contienen microcomprimidos.
Estonian: Roheline ja valge mikrotablette sisaldav gastroresistentne kõvakapsel suurusega 0 ja märgisega "BG12 120 mg".
Spanish: Se observó hiperplasia tubular renal en ratas con administraciones permanentes (estudio de 2 años).
Estonian: Rottidel leiti pärast eluaja vältel annustamist (2-aastane uuring) neerutuubulite hüperplaasia.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Gastroenteriit
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
Estonian: Dimetüülfumaraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato
Estonian: Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati
Spanish: Dosis de inicio 120 mg dos veces al día.
Estonian: Algannus 120 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato
Estonian: Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati
Spanish: Con dosis múltiples de dimetilfumarato en el régimen terapéutico no se produce acumulación del fármaco original o del monometilfumarato.
Estonian: Dimetüülfumaraadi korduvate annuste manustamisel vastavalt raviskeemile ei esinenud lähteravimi ehk monometüülfumaraadi kuhjumist.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, no se observó ningún aumento de las transaminasas ≥3 veces el LSN simultáneamente con un aumento de bilirrubina total >2 veces el LSN.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes samaaegset transaminaaside aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
Spanish: La administración de dimetilfumarato a dosis orales de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas gestantes durante el periodo de la organogénesis dio lugar a efectos adversos en las madres con dosis 4 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC, y un peso bajo de los fetos y retraso en la osificación (falanges metatarsianas y de las patas traseras) con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine tiinetele rottidele organogeneesi perioodil annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas põhjustas 4-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures kõrvaltoimeid emasloomale ning 11-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures vähendas loote kehakaalu ja aeglustas luustumist (pöialuud ja tagajäseme varbalülid).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tecfidera el 30 de enero de 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tecfidera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. Jaanuaril 2014.
Spanish: Tecfidera dimetilfumarato
Estonian: Tecfidera dimetüülfumaraat
Spanish: ¿Qué es Tecfidera y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Otras informaciones sobre Tecfidera
Estonian: Muu teave Tecfidera kohta
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tecfidera pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Tecfidera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tecfidera está disponible en cápsulas orales (120 y 240 mg) que deben tomarse junto con alimentos.
Estonian: Tecfiderat turustatakse suukaudsete kapslitena (120 ja 240 mg), mis võetakse sisse koos toiduga.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tecfidera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tecfidera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tecfidera se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tecfidera võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: Por otra parte, se están realizando o está previsto realizar otros estudios con Tecfidera para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo y realizar un seguimiento del fármaco.
Estonian: Veel on kavandatud või käimas mitmed uuringud Tecfideraga, et anda edasisi pikaajalisi ohutusandmeid ja jälgida ravimit.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tecfidera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Tecfidera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: En los estudios de ha puesto de manifiesto que el dimetilfumarato reduce la inflamación y modula la actividad del sistema inmunitario.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et dimetüülfumaraat vähendab põletikku ja moduleerib immuunsüsteemi aktiivsust.
Spanish: Estas reacciones tienden a presentarse en la fase inicial del tratamiento (normalmente en el primer mes) y pueden continuar presentándose de forma intermitente durante todo el tratamiento.
Estonian: Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt ravi jooksul üsna vara, esimese kuu jooksul, ja võivad jätkuda aegajalt ravi jooksul.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tecfidera.
Estonian: See on ravimi Tecfidera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: La dosis es de 120 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, tras lo cual se aumentará a 240 mg dos veces al día.
Estonian: Annus on 120 mg kaks korda ööpäevas esimese seitsme päeva jooksul.
Spanish: Este estudio demostró que Tecfidera era más eficaz que el placebo para reducir el número de recurrencias en el transcurso de 2 años: el número de recurrencias por paciente por año fue aproximadamente de 0,2 para Tecfidera, comparado con 0,4 para el placebo.
Estonian: See uuring näitas, et Tecfidera on relapside arvu vähendamisel kahe aasta jooksul platseebost efektiivsem: relapside arv patsiendi kohta aastas oli umbes 0,2 Tecfidera manustamisel võrreldes 0,4ga platseebo puhul.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tecfidera?
Estonian: Miks Tecfidera heaks kiideti?
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Estonian: Tecfidera on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 1.417 pacientes, se administró Tecfidera, placebo u otro medicamento (acetato de glatirámero).
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 1417 patsienti, anti patsientidele Tecfiderat, platseebot või teist ravimit - glatirameeratsetaati.
Spanish: Se cree que el principio activo, el dimetilfumarato, actúa activando una proteína denominada '‘Nrf2" que regula ciertos genes '‘antioxidantes" implicados en la protección de las células frente a los daños.
Estonian: Arvatakse, et toimeaine dimetüülfumaraat aktiveerib valku Nrf2, mis reguleerib teatud antioksüdantseid geene, mis osalevad rakkude kaitsmisel kahjustuste eest.
Spanish: La dosis puede reducirse temporalmente en pacientes que experimenten efectos adversos como rubefacción o problemas gastrointestinales.
Estonian: Annust tohib ajutiselt vähendada patsientidel, kellel esinevad kõrvalnähtudena õhetus ja gastrointestinaalsed probleemid.
Spanish: El número de recurrencias por paciente por año fue de 0,3 para el acetato de glatirámero.
Estonian: Relapside arv patsiendi kohta aastas oli glatirameeratsetaadi manustamisel 0,3.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tecfidera la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Tecfidera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tecfidera?
Estonian: Mis riskid Tecfideraga kaasnevad?