FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Gre za multicentrični, mednarodni, randomizirani, dvojno slepi študiji z vzporedno primerjavo zdravljenih skupin, ki imata med seboj podobne vključitvene in izključitvene kriterije in zajemata podobni populaciji bolnikov.
Croatian: To su bila multicentrična, multinacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s paralelnim skupinama, koja su imala slične uključne i isključne kriterije te slične populacije bolesnika.
Slovenian: S placebom nadzorovane študije
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja
Slovenian: N/A
Croatian: N/P
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka s sekvenčnim pogojnim testiranjem hipotez sta bila umrljivost iz kateregakoli vzroka in kardiovaskularna umrljivost.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda u sklopu sekvencijskog uvjetnog testiranja hipoteze bile su smrt zbog bilo kojeg uzroka i smrt zbog kardiovaskularnog uzroka.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Tveganje za amputacijo spodnje okončine ni bilo odvisno od velikosti odmerka.
Croatian: Rizik od amputacije donjih ekstremiteta nije ovisio o dozi.
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipotenzija a, ortostatska hipotenzija
Croatian: Hipotenzija a, ortostatska hipotenzija
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se vam vrednosti sladkorja v krvi lahko zvišajo.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam porasti razina šećera u krvi.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča spremljanje ketonov.
Croatian: Preporučuje se praćenje ketona u ovih bolesnika.
Slovenian: • zvečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu in krvi
Croatian: • povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Croatian: Raspodjela po rasama bila je 72% bijelaca, 16% azijata, 5% crnaca i 8% ostalih skupina.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov (58%) bolnikov je bilo moškega spola.
Croatian: 58% bolesnika bili su muškarci.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, čimprej pokličite zdravnika: Hipoglikemija (zelo pogosto; lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Što je prije moguće recite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava: Hipoglikemija (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Bolnike v študijah CANVAS in CANVAS-R so v povprečju spremljali 5,7 oziroma 2,1 let.
Croatian: U sklopu ispitivanja CANVAS i CANVAS-R bolesnici su bili praćeni tijekom prosječnog razdoblja od 5,7 godina odnosno 2,1 godine.
Slovenian: • amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Croatian: • amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito ako imate visoki rizik za bolesti srca
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Croatian: Homozigotno svojstvo (UGT1A9*3/*3, učestalost < 0,1%) je vjerojatno više izraženo, ali nije bilo istraženo.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Invokana
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Invokana
Slovenian: Preglednica 2: Združena analiza podatkov o amputacijah v študijah CANVAS in CANVAS-R
Croatian: Tablica 2: Analiza objedinjenih podataka o amputacijama iz ispitivanja CANVAS i CANVAS-R
Slovenian: Šestinšestdeset odstotkov preiskovancev je imelo v anamnezi ugotovljeno kardiovaskularno bolezen, pri čemer jih je imelo 56% v anamnezi koronarno bolezen, 19% cerebrovaskularno bolezen in 21% bolezen perifernega žilja, 14% pa jih je imelo v anamnezi srčno popuščanje.
Croatian: Šezdeset i šest posto ispitanika imalo je dijagnozu kardiovaskularne bolesti u anamnezi, pri čemu je 56% njih u anamnezi imalo koronarnu bolest, 19% cerebrovaskularnu bolest, 21% perifernu vaskularnu bolest, a 14% zatajenje srca.
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Croatian: Liječenje kanagliflozinom može se ponovno započeti nakon što vrijednosti razine ketona ponovo postanu normalne i bolesnikovo stanje je stabilizirano.
Slovenian: • če ste že imeli katero od resnih bolezni srca ali ste preživeli možgansko kap
Croatian: • ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Invokana je ena 100 mg tableta na dan.
Croatian: • Početna doza lijeka Invokana je jedna tableta od 100 mg svaki dan.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje
Croatian: • oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja.
Slovenian: Razlike so se pojavile že po prvih 26 tednih zdravljenja.
Croatian: Taj je nesrazmjer zabilježen već u prvih 26 tjedana liječenja.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Invokana je treba upoštevati tiste dejavnike v bolnikovi anamnezi, ki lahko povečajo tveganje za amputacije.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Invokana potrebno je razmotriti faktore iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. 07. 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018.
Slovenian: Kanagliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Kanagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Če pride do tega, se raven sladkorja (glukoze) v krvi zviša.
Croatian: Kad se to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi.
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani s povečanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
Croatian: Tumori Leydigovih stanica povezani su s povišenjem luteinizirajućeg hormona (LH), koji je poznat mehanizam nastajanja tumora Leydigovih stanica u štakora.
Slovenian: • ledvična odpoved (kot posledica prevelike izgube tekočine iz telesa)
Croatian: • zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela)
Slovenian: , povečana koncentracija fosfata v krvi
Croatian: , povišeni fosfati u krvi
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Srčno popuščanje, zaradi katerega je potreben sprejem v bolnišnico
Croatian: Zatajenje srca koje zahtijeva hospitalizaciju
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z vodo.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena lijeka Invokana se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Slovenian: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Croatian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Izboljševanje urejenosti glikemije in zmanjševanje obolevnosti ter mortalnost zaradi kardiovaskularnih bolezni sta bistvena elementa zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2.
Croatian: I poboljšanje regulacije glikemije i smanjenje pobola i smrtnosti od kardiovaskularnih bolesti sastavni su dijelovi liječenja dijabetesa tipa 2.
Slovenian: Za rezultate študij glede na kombinacije zdravil, učinke na urejenost glikemije in kardiovaskularne dogodke ter preiskovane populacije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje, te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Slovenian: Trotirno zdravljenje z metforminom in s sitagliptinom e (26 tednov)
Croatian: Trojna terapija s metforminom i sitagliptinom e (26 tjedana)
Slovenian: Ob izhodišču so bolniki prejemali enega ali več antidiabetikov, vključno z metforminom (77%), insulinom (50%) in sulfonilsečnino (43%).
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su primali jedan ili više antidijabetika, uključujući metformin (77%), inzulin (50%) i sulfonilureju (43%).
Slovenian: Slika 2: Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni opazovani dogodek in na posamezne neželene dogodke, ki ga sestavljajo
Croatian: Slika 2: Utjecaj liječenja za primarnu kompozitnu mjeru ishoda i njezine pojedinačne sastavnice
Slovenian: Izraz žeja vključuje žejo, suha usta in polidipsijo.
Croatian: Žeđ uključuje pojmove žeđ, suha usta i polidipsija.
Slovenian: Povprečna vrednost eGFR se je po prekinitvi zdravljenja vrnila na izhodiščno, kar kaže, da hemodinamske spremembe lahko vplivajo na navedene spremembe ledvične funkcije.
Croatian: Nakon prekida liječenja srednja vrijednost eGFR vratila se na početnu razinu, što ukazuje na to da promjene hemodinamike možda igraju ulogu u tim promjenama bubrežne funkcije.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanagliflozina je 100 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena početna doza kanagliflozina je 100 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Sočasno odmerjanje antidiabetikov in zdravil za aterosklerozo so smeli prilagoditi skladno z načeli standardne oskrbe pri teh dveh boleznih.
Croatian: Istodobno primijenjeni antidijabetici i lijekovi za aterosklerozu mogli su se prilagoditi u skladu sa standardnim liječenjem za te bolesti.
Slovenian: • če imate hude težave z ledvicami ali se zdravite z dializo
Croatian: • ako imate teške probleme s bubrezima ili ste na dijalizi.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Croatian: Budući da nije utvrđen podležeći mehanizam, nisu poznati faktori rizika za amputaciju osim općih faktora rizika.
Slovenian: • dabigatran (zdravilo za redčenje krvi, ki zmanjšuje nastajanje krvnih strdkov)
Croatian: • dabigatran (lijek za razrjeđivanje krvi koji smanjuje rizik za formiranje krvnog ugruška).
Slovenian: Bolniki z izhodiščno koncentracijo HbA1c od > 10% do ≤ 12%
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću HbA1c > 10% i ≤ 12%
Slovenian: Zdravilo Invokana se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih.
Croatian: Lijek Invokana uzimaju odrasli za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Slovenian: V programu CANVAS je bila mediana trajanja okužbe daljša v skupini, ki je prejemala kanagliflozin kot v skupini s placebom.
Croatian: U programu ispitivanja CANVAS, medijan trajanja infekcije je bio duži u skupini s kanagliflozinom u odnosu na skupinu s placebom.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani, kar je v nekaterih primerih povzročilo fimozo in/ali vodilo v cirkumcizijo.
Croatian: Balanitis ili balanopostitis javljali su se prvenstveno u neobrezanih muškaraca, a u nekim su slučajevima doveli do fimoze i/ili obrezivanja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Invokana Kako jemati zdravilo Invokana Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Invokana i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Invokana Kako uzimati lijek Invokana
Slovenian: Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,5 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.135 bolnikov starih najmanj 65 let, 513 bolnikov pa najmanj 75 let.
Croatian: Bolesnici su imali ukupnu srednju vrijednost dobi 59,5 godina (raspon 21 godina do 96 godina), s 3135 bolesnika starosti ≥ 65 godina i 513 bolesnika starosti ≥ 75 godina.
Slovenian: Potek bolezni je bil v številnih primerih atipičen, z le zmerno povečano koncentracijo glukoze v krvi, pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: U brojnim slučajevima stanje se očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: • če ste imeli amputacijo na spodnji okončini
Croatian: • ako ste bili podvrgnuti amputaciji donjih udova
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno začeti z običajnimi podpornimi ukrepi, kot so odstranjevanje neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in uvedba kliničnih ukrepov, če so potrebni.
Croatian: U slučaju predoziranja, opravdano je primijeniti uobičajene potporne mjere, npr. ukloniti neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog sustava, vršiti klinički nadzor, te po potrebi uvesti kliničke mjere.
Slovenian: • če imate znake glivične genitalne okužbe kot so draženje, srbenje, neobičajen izcedek ali vonj
Croatian: • ako imate znakove gljivične spolne infekcije poput iritacije, svrbeži, neuobičajenog iscjetka ili neugodnog mirisa.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP" / „Rok valjanosti".
Slovenian: Z amputacijami povezani rezultati v integriranem programu CANVAS so prikazani v preglednici 2.
Croatian: Rezultati analize podataka o amputacijama iz integriranog programa ispitivanja CANVAS prikazani su u tablici 2.
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah in dela stopala).
Croatian: Neka ispitivanja upućuju na to da je uzimanje kanagliflozina moglo pridonijeti riziku amputacije donjih udova (većinom amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala).
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je šlo pri bolnikih, ki so imeli amputacijo, najpogosteje za amputacijo prstov na nogi ali dela stopala (71 %) (glejte preglednico 2).
Croatian: U obje su liječene skupine među ispitanicima podvrgnutima amputaciji najčešće bile amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala (71%) (vidjeti tablicu 2).
Slovenian: • sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj seča ali znoja
Croatian: • zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2, vključno s kanagliflozinom, so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenjsko ogrožajočimi in smrtnimi primeri.
Croatian: U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući kanagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil povprečen volumen porazdelitve kanagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratni intravenski infuziji 83,5 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev v tkivih.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije kanagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske infuzije u zdravih ispitanika bila je 83,5 litara, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v programu CANVAS je bil čas do prvega pojava pomembnega kardiovaskularnega neželenega dogodka (MACE).
Croatian: Primarna mjera ishoda u programu CANVAS bila je vrijeme do prvog nastupa MACE događaja.
Slovenian: • Učinkovina je kanagliflozin.
Croatian: • Djelatna tvar je kanagliflozin.
Slovenian: Za oceno dejavnikov tveganja za navedene neželene učinke so izvedli večjo analizo združenih podatkov bolnikov (n = 12.441) iz 13 nadzorovanih študij faze III in faze IV z obema odmerkoma kanagliflozina.
Croatian: U svrhu procjene faktora rizika za te nuspojave, provedena je veća analiza objedinjenih podataka (N = 12 441) bolesnika iz 13 kontroliranih ispitivanja faze 3 i faze 4, uključujući obje doze kanagliflozina.
Slovenian: Morda za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 že jemljete eno ali več navedenih zdravil.
Croatian: Možda već uzimate jedan ili više od tih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Invokana, kot bi smeli Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što biste trebali, obratite se liječniku ili otiđite odmah u najbližu bolnicu.
Slovenian: Izraza balanitis in balanopostitis vključujeta balanitis, balanopostitis, kandidozni balanitis in genitalno glivično okužbo.
Croatian: Balanitis ili balanopostitis uključuju termine balanitis, balanopostitis, kandidni balanitis i genitalna gljivična infekcija.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze so (glejte tudi poglavje 2):
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također pogledajte dio 2):
Slovenian: Več amputacij pri enem bolniku (v nekaterih primerih odstranitev obeh spodnjih okončin) so opazili le redko in v podobnih deležih pri obeh zdravljenih skupinah.
Croatian: Višestruke amputacije (u nekim slučajevima provedene na oba donja ekstremiteta) nisu bile česte i njihov je udio bio sličan u obje liječene skupine.
Slovenian: Izraz vulvovaginalbna kandidoza vključuje vulvovaginalno kandidozo, vulvovaginalno glivično okužbo, vulvovaginitis, okužbo nožnice, vulvitis in genitalno glivično okužbo.
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza uključuje termine vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginalna gljivična infekcija, vulvovaginitis, vaginalna infekcija, vulvitis i genitalna gljivična infekcija.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah so bili najpogostejši dogodki, ki so povezani z potrebo po amputaciji, okužbe spodnjih okončin, diabetične razjede stopala, periferna arterijska bolezen in gangrena (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U obje su liječene skupine najčešći medicinski događaji koji su zahtijevali amputaciju bili infekcije donjih ekstremiteta, dijabetički ulkusi na stopalima, bolest perifernih arterija i gangrena (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • hitra izguba telesne mase
Croatian: • nagli gubitak tjelesne težine
Slovenian: Učinkovitost pri urejanju glikemije in varnost
Croatian: Glikemijska djelotvornost i sigurnost
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Invokana ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka X te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki "diabetične ketoacidoze" - redke, a resne, včasih življenjsko ogrožajoče motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu in krvi, kar pokažejo laboratorijske preiskave.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze" - rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovenian: - kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi neprenašanja ali kontraindikacij, - kot dodatno zdravilo z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja ili kontraindikacija - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje dijabetesa
Slovenian: Dvestoenajst (211) bolnikov iz klinične študije s starejšimi bolniki je sodelovalo v podskupini, v kateri so bolnikom analizirali sestavo telesa z metodo DEXA.
Croatian: Dvjesto i jedanaest (211) bolesnika iz kliničkih ispitivanja sa starijim bolesnicima sudjelovali su u podispitivanju sastava tijela korištenjem DXA analize sastava tijela.
Slovenian: Farmakokinetika kanagliflozina je v bistvu enaka pri zdravih osebah in pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Farmakokinetika kanagliflozina je u osnovi slična u zdravih ispitanika i u bolesnika s dijabetesom tipa
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 13 s placebom in z učinkovino nadzorovanih študij je bil varnostni profil kanagliflozina pri starejših bolnikih večinoma enak kot pri mlajših bolnikih.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih i aktivno kontroliranih ispitivanja, sigurnosni profil kanagliflozina u starijih bolesnika općenito je u skladu s onim u mlađih bolesnika.
Slovenian: Ne glede na zdravljenje s kanagliflozinom ali placebom je bilo tveganje za amputacijo največje pri bolnikih, ki so imeli ob izhodišču anamnezo predhodne amputacije, bolezen perifernega žilja in nevropatijo.
Croatian: Neovisno o tome jesu li primali kanagliflozin ili placebo, rizik od amputacije bio je najveći u bolesnika koji su na početku ispitivanja u anamnezi već imali amputaciju, perifernu vaskularnu bolest i neuropatiju.
Slovenian: Kanagliflozin lahko okrepi delovanje diuretikov in poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kanagliflozin može dodatno djelovati na učinak diuretika i može povećati rizik pojave dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pri koncentracijama višim od terapijskih, kanagliflozin niti je inhibirao citokrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ili CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Slovenian: • Pomembno je, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete zdravstvenih delavcev o negi stopal in vzdrževanju zadostne količine telesnih tekočin (hidracije).
Croatian: • važno je da redovito provjeravate svoja stopala, te da se držite bilo kojeg drugog savjeta vezanog uz njegu stopala i primjerenu hidrataciju kojeg ste dobili od svog zdravstvenog radnika.
Slovenian: Povprečna koncentracija HbA1c ob izhodišču je bila 8,2%, povprečno trajanje sladkorne bolezni pa je bilo 13,5 let.
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c na početku ispitivanja iznosila je 8,2%, a srednja vrijednost trajanja dijabetesa 13,5 godina.
Slovenian: Iz previdnosti je treba razmisliti o skrbnem spremljanju bolnikov z večjim tveganjem za dogodke, ki vodijo do amputacije, in opozarjanju bolnikov na pomembnost rutinske preventivne nege stopal in vzdrževanja zadostne hidracije.
Croatian: Kao mjere opreza treba razmotriti pažljivo praćenje bolesnika s većim rizikom od amputacije te savjetovanje bolesnika o važnosti rutinske preventivne njege stopala i održavanja odgovarajuće hidracije.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 in opis neželenega učinka spodaj.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 i opis nuspojave u nastavku.
Slovenian: Učinka sočasne uporabe kanagliflozina (šibek zaviralec P-gp) na dabigatran eteksilat (substrat P-gp) niso preučevali.
Croatian: Učinak konkomitantne primjene kanagliflozina (slabi P-gp inhibitor) na dabigatran eteksilat (P-gp supstrat) nije ispitan.
Slovenian: • izpuščaj ali rdečina kože, ki je lahko srbeča in je izbočena nad raven kože, rosi ali ima mehurčke
Croatian: • osip ili crvena koža - koji može biti praćen svrbežom i imati izbočine, curenjem tekućine ili mjehurićima.