FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek ezután beléptek egy további, 96 hétig tartó kiterjesztéses vizsgálatba.
Estonian: Patsiendid osalesid seejärel 96-nädalases jätku-uuringus.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Estonian: Kapsel tuleb neelata tervelt.
Hungarian: Ezek a reakciók általában az első adag után jelentkeznek, de a kezelés során bármikor előfordulhatnak, és súlyosak, illetve életveszélyesek lehetnek.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul pärast esimest annust, kuid võivad tekkida ka ravi vältel igal ajal ning võivad olla tõsised ja eluohtlikud.
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Estonian: Täiendava MRT-skaneerimise vajadust tuleb kaaluda riiklike ja kohalike soovituste kohaselt.
Hungarian: Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Estonian: Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.
Hungarian: Ennek kialakulása lehet azonnali, de jelentkezhet több hét vagy hosszabb idő elteltével is.
Estonian: See võib tekkida kohe, mitme nädala pärast või hiljem.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust.
Hungarian: Azonban ezek a változások nem befolyásolták a termékenységet vagy a világra hozott életképes magzatok számát.
Estonian: Need muutused ei mõjutanud viljakust või elujõuliste loodete arvu.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).
Hungarian: Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
Estonian: Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 20.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2018
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a mellékhatások elmúlását figyelték meg.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist täheldati kõrvaltoimete kadumist.
Hungarian: Kapszula felirat (fekete tinta)
Estonian: Kapslite trükivärv (must tint)
Hungarian: PML csak JCV-fertőzés esetén alakulhat ki.
Estonian: PML võib tekkida ainult JCV-infektsiooni olemasolu korral.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC kód: L04AX07 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L04AX07
Hungarian: A lymphocytaszámot annak helyreállásáig követni kell.
Estonian: Lümfotsüütide arvu tuleb jälgida kuni selle taastumiseni.
Hungarian: Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
Estonian: Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.
Hungarian: Körülbelül 1056 beteg kapott 2 évnél tovább tartó Tecfidera-kezelést.
Estonian: Ligikaudu 1056 patsienti on saanud Tecfidera-ravi üle 2 aasta.
Hungarian: Az acetilszalicilsav tartós (> 4 hetes) folyamatos alkalmazását nem vizsgálták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe pikaajalist jätkuvat kasutamist (> 4 nädalat) ei ole uuritud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A kezelést nem szabad újraindítani (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az ezekben az esetekben leírt tünetek megfeleltek a Tecfidera ismert mellékhatás profiljának.
Estonian: Neil juhtudel kirjeldatud sümptomid vastasid Tecfidera teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Estonian: Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavapärane annus.
Hungarian: Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.
Estonian: Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda ravi katkestamist.
Hungarian: Ez nem volt hatással az F1 utódok termékenységére.
Estonian: Toimet F1-põlvkonna järglaste viljakusele ei olnud.
Hungarian: Előzetes kezelés immunszupresszív vagy immunmoduláló terápiával
Estonian: Enne immunosupressioon- või immunomoduleeriva ravi kasutamist
Hungarian: A betegtájékoztatót is ennek megfelelően kell módosítani.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Hungarian: A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket.
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organism on vähemvõimeline infektsiooniga võitlemisel.
Hungarian: A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat.
Estonian: Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt.
Hungarian: Mindkét paraméter átlagértékei a normál tartományon belül maradtak.
Estonian: Nende parameetrite keskmised väärtused jäid normi piiridesse.
Hungarian: A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Estonian: Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen klinikai következményeket.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud ebasoovitavaid kliinilisi tagajärgi.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását.
Estonian: Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ilmnemist ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid.
Hungarian: Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a kipirulás előfordulása és súlyossága az acetilszalicilsav adagolási időszakában alacsonyabb volt.
Estonian: Kahes uuringus tervete vabatahtlikega vähenesid õhetuse esinemine ja raskus annustamisperioodi käigus.
Hungarian: A Tecfidera-t étellel vegye be - ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Estonian: Võtke Tecfidera't koos toiduga - see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).
Hungarian: A kapszulát vagy annak tartalmát nem szabad összetörni, szétválasztani, feloldani, elszopogatni vagy elrágni, mivel a mikrotabletták gyomornedv-ellenálló bevonata védi a bélrendszert a készítmény irritáló hatásaitól.
Estonian: Kapslit või selle sisu ei tohi purustada, jagada, lahustada, imeda ega närida, sest mikrotablettide enterokate kaitseb soolestikku ärrituse eest.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla.
Hungarian: Az esetek többsége nem volt súlyos, azonban jelentettek súlyos eseteket is, köztük disszeminált herpes zostert, herpes zoster ophthalmicust, herpes zoster oticust (Ramsay Hunt-szindróma), neurológiai tünetekkel járó herpes zoster fertőzést, herpes zoster meningoencephalitist és herpes zoster meningomyelitist.
Estonian: Enamik juhtudest ei olnud tõsised, siiski on teatatud ka tõsistest juhtudest, kaasa arvatud dissemineeritud herpes zoster, silma herpes zoster, kõrva herpes zoster, herpes zoster'i neuroloogiline infektsioon, herpes zoster'i meningoentsefaliit ja herpes zoster'i meningomüeliit.
Hungarian: Herpes zoster fertőzések
Estonian: Herpes zoster'i infektsioonid
Hungarian: 1 Csak a forgalomba hozatalt követő időszakból származó mellékhatások Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Estonian: 1 Ainult turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimed
Hungarian: Lényeges, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint és alacsony glomerulus filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
Estonian: On oluline, et Fanconi sündroom võib esineda ilma kreatiniinisisalduse suurenemiseta või glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemiseta.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)1
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)1
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között.
Estonian: Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát és hatásosságát 10-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Estonian: Tecfidera ohutus ja efektiivsus lastel ja 10- kuni 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A Tecfidera alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást (lásd 4.5 pont).
Estonian: Tecfidera kasutamist ei soovitata raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Estonian: Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.
Hungarian: Nem egyértelmű tünetek esetén mérlegelni kell a Fanconi-szindróma lehetőségét és el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb arvestada Fanconi sündroomiga ja teha vastavad uuringud.
Hungarian: A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként teljes vérvizsgálatot javasolt végezni (lásd fent a Vér-/laboratóriumi vizsgálatok pontot).
Estonian: Enne Tecfidera-ravi alustamist ja regulaarselt kogu ravi vältel on soovitatav teha täisvere analüüse (vt ülal lõik „Veri/laboratoorsed analüüsid").
Hungarian: A három vakcinára adott, legalább 4-szeres antitest-titer emelkedésként meghatározott pozitív immunválaszt mindkét kezelési csoportban kevesebb vizsgálati alanynál sikerült elérni.
Estonian: Positiivne immuunvastus, mida määratleti nende kolme vaktsiini antikehade tiitri ≥ 4-kordse suurenemisena, saavutati mõlemas ravirühmas vähematel uuringus osalejatel.
Hungarian: A PML-re utaló első panasz vagy tünet megjelenésekor a Tecfidera-kezelést fel kell függeszteni, és el kell végezni a megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat.
Estonian: PML-ile viitava esimese nähu või sümptomi tekkimisel tuleb katkestada ravi Tecfidera'ga ja teha asjakohased diagnostilised hindamised.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kuumatunne
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
Hungarian: A Tecfidera-t szedő betegeknél monitorozni kell a herpes zoster jeleit és tüneteit, különösen, ha egyidejűleg lymphocytopeniáról is beszámolnak.
Estonian: Tecfidera't võtvaid patsiente tuleb jälgida herpes zoster'i nähtude ja sümptomite suhtes, eriti kui samaaegselt teatatakse lümfotsütopeeniast.
Hungarian: A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel.
Estonian: Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega.
Hungarian: Egy folyamatban lévő, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban, amelyben 1736 SM-ben szenvedő beteget kezeltek Tecfidera-val, a betegek körülbelül 5%-a tapasztalt egy vagy több herpes zoster eseményt, amelyek többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Estonian: Seni käimasolevas pikaajalises jätku-uuringus, milles 1736 SM-iga patsienti saavad ravi Tecfidera'ga, esines ligikaudu 5%-l üks või rohkem herpes zoster'i juhtu, millest enamik olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Hungarian: Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) brillantkék FCF (E133) sárga vas-oxid (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133) Kollane raudoksiid (E172)
Hungarian: A Tecfidera-val történő kezelés során kerülni kell más fumársav származékok egyidejű (topikális vagy szisztémás) alkalmazását.
Estonian: Tecfidera-ravi ajal peaks vältima teiste fumaarhappe derivaatide (paikse või süsteemse ravimina) samaaegset kasutamist.
Hungarian: A kezelés előny-kockázat egyensúlyát a beteggel folytatott megbeszélésen felül kell vizsgálni más terápiás lehetőségekhez képest.
Estonian: Ravi riski ja kasu suhet tuleb patsiendiga vesteldes uuesti hinnata, võttes arvesse muid ravivõimalusi.
Hungarian: A variancia-analízis (ANOVA) eredményei alapján a testtömeg az expozíció (Cmax és AUC) fő kovariánsa RRSM-ben szenvedő betegek esetében, de ez nem befolyásolta a klinikai vizsgálatban mért biztonságossági és hatékonysági eredményeket.
Estonian: Dispersioonanalüüsi (ANOVA) tulemustest lähtudes on RRMS patsientidel plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC põhjal) peamiseks muutujaks kehakaal, kuid see ei mõjutanud kliinilistes uuringutes hinnatud ohutuse ja tõhususe näitajaid.
Hungarian: FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: Mivel a Tecfidera kemény kapszulák gyomornedv-ellenálló bevonattal védett mikrotablettákat tartalmaznak, addig nem kezdődik meg a felszívódásuk, amíg el nem hagyják a gyomrot (ez általában kevesebb mint 1 órát vesz igénybe).
Estonian: Kuna Tecfidera gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad enterokattega kaitstud mikrotablette, siis ei toimu imendumist enne nende maost väljumist (üldiselt vähem kui 1 tund).
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak a dyspnoe, hypoxia, hypotonia, angiooedema, bőrkiütés vagy urticaria.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda hingeldus, hüpoksia, hüpotensioon, angioödeem, lööve või nõgestõbi.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a dimetil-fumarát farmakodinámiás válaszreakciói elsősorban az eritroid eredetű 2-es típusú nukleáris faktor 2-szerű faktor 2 (Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)) transzkripciós útvonal aktivációja révén közvetítődnek.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et dimetüülfumaraadi farmakodünaamilist vastust vahendatakse peamiselt juhtgeeni Nrf2 - nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2transkriptsioonitee aktiveerimise kaudu.
Hungarian: Felszívódás A monometil-fumarát tmax-értéke 2-2,5 óra.
Estonian: Monometüülfumaraadi Tmax on 2 kuni 2,5 tundi.
Hungarian: Nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre irányuló vizsgálatokat, ugyanakkor klinikai vizsgálatokban nem észleltek a dimetil-fumaráttal összefüggésbe hozható olyan hatásokat, amelyek ezt a képességet potenciálisan befolyásolhatják.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud, kuid kliinilistes uuringutes ei leitud dimetüülfumaraadiga seotud nimetatud võimekust potentsiaalselt mõjutavaid toimeid.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trietil-citrát, metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1:1), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, szimetikon, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), sellak, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe - etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, simetikoon, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Hungarian: Ezért a dimetil-fumarátra vonatkozó összes farmakokinetikai analízist a plazmában levő monometil-fumaráttal végezték.
Estonian: Seetõttu tehti kõik dimetüülfumaraadiga seotud farmakokineetilised analüüsid plasma monometüülfumaraadi kontsentratsioonidega.
Hungarian: Kimutatták, hogy a dimetil-fumarát a betegeknél up-regulálja az Nrf2-függő antioxidáns géneket (pl. NAD(P)H dehidrogenáz, kinon 1; [NQO1]).
Estonian: On leitud, et dimetüülfumaraat reguleerib patsientidel Nrf2-st sõltuvaid antioksüdatiivseid geene (nt NAD(P)H dehüdrogenaas, kinoon 1; NQO1]).
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringute põhjal puudub vajadus annuste kohandamiseks (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tecfidera-t
Estonian: Kui te unustate Tecfidera't võtta
Hungarian: Ezen felülvizsgálat során számításba vehetők a klinikai tényezők, illetve bármely laboratóriumi vagy képalkotó vizsgálati eredmény.
Estonian: Hindamisel tuleb lähtuda ka kliinilistest teguritest ning laboratoorsete ja piltdiagnostikal põhinevate uuringute tulemustest.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a dimetil-fumarátra (sclerosis multiplexben) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet dimetüülfumaraadi (sclerosis multiplex) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Dimetüülfumaraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális felezési ideje rövid (körülbelül 1 óra), és 24 óra elteltével az emberek többségének keringésében a monometil-fumarát már nincs jelen.
Estonian: Monometüülfumaraadi lõplik poolväärtusaeg on lühike (ligikaudu 1 tund) ja enamasti ei tuvastata inimesel 24 tunni pärast organismis monometüülfumaraati.
Hungarian: - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: - Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10 000) - Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glucosuria (normál vérglükózszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Estonian: Kõige olulisemad nähud on proteinuuria, glükosuuria (veresuhkru tase on normis), hüperaminoatsiduuria ja fosfatuuria (võimalik, et koos hüpofosfateemiaga).
Hungarian: Az alábbi Toxikológia és Reprodukcióra kifejtett toxicitás című részekben leírt mellékhatásokat nem figyelték meg klinikai vizsgálatokban, de észlelték állatoknál a klinikai expozíciós szinthez hasonló szintek esetében.
Estonian: Järgnevates lõikudes - toksilisus ja reproduktsioonitoksilisus - kirjeldatud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele.
Hungarian: - a veséjére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat" (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is; - Ha a Tecfidera szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni.
Estonian: - neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), "vett välja ajavad tabletid" (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid; - Tecfidera võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida.
Hungarian: tekintettel a Tecfidera immunomoduláló tulajdonságaira (lásd 5.1 pont), ha egy betegnél súlyos fertőzés jelentkezik, meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés felfüggesztését, valamint a kezelés újrakezdése előtt meg kell ismételni a haszon és kockázat értékelését.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb Tecfidera immunomoduleerivaid omadusi (vt lõik 5.1) arvestades kaaluda Tecfidera-ravi katkestamist ja enne ravi taasalustamist hinnata uuesti kasu ja riske.
Hungarian: A PML klinikai gyanúja esetén diagnosztikai célból azonnal MRI vizsgálatot kell végezni.
Estonian: PML-i kliinilise kahtluse korral tuleb viivitamatult teha MRT diagnostilistel eesmärkidel.
Hungarian: 240 mg-os kapszulák: 56 vagy 168 db kapszula PVC/PE/PVDC-PVC alumínium buborékcsomagolásban.
Estonian: 240 mg kapslid: 56 või 168 kapslit PVC/PE/PVDC-PVC/alumiiniumist blisterpakendis.
Hungarian: A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás).
Estonian: Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine).
Hungarian: Javasolt vesefunkciós vizsgálatot (pl. kreatinin, vér urea nitrogén (BUN), vizeletvizsgálat) végezni a kezelés megkezdése előtt, 3 és 6 hónappal a kezelés után, ezt követően 6-12 havonta, valamint ha klinikailag indokolt.
Estonian: Neerufunktsiooni (nt kreatiniin, vere jääklämmastik ja uriinianalüüs) hindamine on soovitatav teha enne ravi alustamist, pärast 3- ja 6-kuulist ravi ning seejärel iga 6 kuni 12 kuu järel ja juhtudel kui see on kliiniliselt näidustatud.
Hungarian: - övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ.
Estonian: - herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga.
Hungarian: A Tecfidera-kezelést az interferon vagy a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után általában azonnal el lehet kezdeni.
Estonian: Tecfidera-ravi võib üldjuhul alustada kohe pärast interferooni või glatirameeratsetaadiga ravi lõpetamist.
Hungarian: Beszámoltak a Tecfidera-val történő túladagolás eseteiről.
Estonian: Teatatud on Tecfidera üleannustamise juhtudest.
Hungarian: A teljes kezelési időszak (120 hét) során az éves relapszusráta 0,2 volt, ami a relapszusok 84,5%-os relatív csökkenésének felel meg (n = 20; 95%-os CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) a kezelés megkezdése előtti évvel összehasonlítva.
Estonian: Kogu raviperioodi vältel (120 nädalat) oli keskmine ägenemiste määr 0,2, mis näitab ägenemiste suhtelist vähenemist 84,5% (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p<0,0001) võrrelduna ravile eelnenud aastaga.
Hungarian: A Tecfidera-t étellel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Tecfidera kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Hungarian: A normál lymphocytaszám helyreállása esetén, illetve ha nem áll rendelkezésre alternatív kezelési mód, a kezelés megszakítását követő Tecfidera-kezelés esetleges újraindításáról a klinikai állapot megítélése alapján kell döntést hozni.
Estonian: Pärast lümfotsüütide arvu taastumist ja juhul kui puuduvad alternatiivsed ravivõimalused, tuleb kliinilise hinnangu põhjal langetada otsus Tecfidera-ravi taasalustamise kohta selle katkestamise järel.
Hungarian: sellak kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Estonian: Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)