FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Simulect ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięcia lub infuzji (wlew dożylny).
Romanian: Simulect este o pulbere care trebuie amestecată cu un solvent pentru a se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: U osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 40 mg, przy czym podaje się ją w dwóch dawkach po 20 mg. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg zalecana całkowita dawka wynosi 20 mg, podawane w dwóch dawkach po 10 mg. Preparat Simulect podaje się dożylnie, we wstrzyknięciu w postaci „bolusu" (cały lek od razu) lub we wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut.
Romanian: Pentru adulţi şi copiii cu greutate de peste 35 kg, doza totală recomandată este de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg.
Polish: Jak działa Simulect?
Romanian: Cum acţionează Simulect?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Simulect?
Romanian: De ce a fost aprobat Simulect?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Simulect?
Romanian: Pentru ce se utilizează Simulect?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Simulect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Simulect, a se consulta prospectul.
Polish: Prawidłowe streszczenie charakterystyki produktu, etykiety i ulotki z opakowania dotyczy ostatecznych wersji uzyskanych w trakcie przeprowadzania procedury grupy koordynacyjnej.
Romanian: Sinteza valabilă a caracteristicilor produselor, de etichetare şi prospect este reprezentată de versiunile finale obţinute în timpul procedurii de coordonare de grup.
Polish: Streszczenie charakterystyki produktu, etykiety i ulotki z opakowania
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului prospect şi informaţii pentru pacient
Polish: • CHMP poddał ocenie dostępne dane przekazane przez wnioskodawcę
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile prezentate de solicitant;
Polish: CHMP zauważył, że proponowane preparaty są w dużej mierze identyczne jakościowo i ilościowo oraz że są produkowane w tym samym procesie.
Romanian: CHMP a observat că formulările propuse sunt în mare măsură identice din punct de vedere calitativ şi cantitativ şi sunt fabricate în conformitate cu acelaşi proces.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Simvastatin Vale i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Ponadto CHMP uznał, że zastosowana metoda bioanalityczna jest dostatecznie zweryfikowana i zgodna z wytycznymi dotyczącymi biorównoważności.
Romanian: În final, CHMP a considerat că metoda bioanalitică utilizată a fost validată suficient şi a fost în conformitate cu ghidul privind bioechivalenţa.
Polish: Podsumowując, CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Simvastatin Vale i nazw produktów związanych jest korzystny.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate este favorabil.
Polish: CHMP poddał ocenie także dane dotyczące rozpuszczalności in vitro, zauważając, że oba produkty wykazały szybką i dobrą rozpuszczalność przy pH 7, w związku z czym mało prawdopodobne jest, aby rozpuszczalność była czynnikiem ograniczającym.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele privind dizolvarea in vitro, reţinând faptul că ambele produse au demonstrat niveluri de dizolvare rapide şi ridicate la pH 7 şi că astfel este puţin probabil ca solubilitatea să reprezinte un factor limitativ.
Polish: CHMP uznał, że farmakokinetyka symwastatyny jest w pełni liniowa w całym zakresie dawki leczniczej, symwastatyna jest dobrze wchłaniana oraz że nie można zidentyfikować żadnych istotnych różnic we wchłanianiu między produktem proponowanym i referencyjnym.
Romanian: CHMP a considerat că farmacocinetica simvastatinei este complet liniară în tot intervalul dozei terapeutice, că simvastatina este bine absorbită şi că nu au putut fi identificate diferenţe semnificative de absorbţie între produsul propus şi cel de referinţă.
Polish: Choć CHMP przyznał, że wystąpiła niezgodność z wydanymi przez komitet Wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), z których wynika, że w przypadku substancji o liniowej farmakokinetyce biorównoważność należy oceniać z użyciem najwyższych mocy dawki, uznał on, że niezgodność tę należy rozważyć w kontekście dostępnych danych i poddał ocenie dokumentację wnioskodawcy w celu ustalenia istotności klinicznej wspomnianej niezgodności.
Romanian: Deşi CHMP a fost de acord cu faptul că a existat o abatere de la Ghidul CHMP privind investigarea bioechivalenţei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), care prevede că la substanţele cu farmacocinetică liniară bioechivalenţa trebuie stabilită, în general, pentru concentraţiile cele mai mari, a considerat că această abatere trebuie analizată în legătură cu datele disponibile şi, prin urmare, a evaluat dosarul solicitantului pentru a determina relevanţa clinică a abaterii.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane pozwalają na ekstrapolację biorównoważności wykazanej dla mocy dawki 20 mg/5 ml na moc dawki 40 mg/5 ml
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile au permis extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml;
Polish: Do wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego odtwórczej zawiesiny symwastatyny doustnej, która miała być wprowadzona do obrotu pod nazwą Simvastatin Vale 20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml ze wskazaniem do leczenia hipercholesterolemii i zapobiegania chorobom układu krążenia, dołączono wyniki pojedynczego badania biorównoważności, w którym porównano zawiesinę doustną 20 mg/5 ml z produktem referencyjnym w postaci tabletki 20 mg o natychmiastowym uwalnianiu.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru un generic al simvastatinei suspensie orală care să fie comercializat ca Simvastatin Vale 20 mg/5 ml şi 40 mg/5 ml şi indicat în tratamentul hipercolesterolemiei şi în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare a fost susţinută de un singur studiu de bioechivalenţă, care a comparat suspensia orală de 20 mg/5 ml cu comprimatul de 20 mg cu eliberare imediată al produsului de referinţă.
Polish: Ogółem po rozważeniu całego dostępnego materiału dowodowego CHMP stwierdził, że o ile wystąpiła niezgodność z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności, nie zidentyfikowano żadnych potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego oraz że możliwa jest ekstrapolacja biorównoważności wykazanej dla mocy dawki 20 mg/5 ml na moc dawki 40 mg/5 ml, w związku z czym obie moce dawki proponowanego produktu można uznać za biorównoważne względem produktu referencyjnego.
Romanian: În general, după analizarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că, deşi a recunoscut abaterea de la ghidul actual privind bioechivalenţa, nu a fost identificat niciun potenţial risc grav pentru sănătatea publică, că este posibilă extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml şi că, prin urmare, ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Simvastatin Vale i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Romanian: • CHMP a considerat că ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Polish: Ponieważ pojawiły się obawy dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, związane z dowodami na biorównoważność dawki o wyższej mocy (40 mg/5 ml), wszczęto procedurę arbitrażową zgodnie z art. 29 ust.
Romanian: Ca urmare a potenţialelor riscuri grave pentru sănătatea publică identificate cu privire la bioechivalenţa concentraţiilor mai mari de 40 mg/5 ml, a fost declanşată o procedură de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitându-se CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă Simvastatin este bioechivalent cu produsul de referinţă.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów medycznych,
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în statele membre
Polish: Zalecenia ogólne.
Romanian: Recomandări generale.
Polish: • Inne składniki:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Polish: Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia.
Polish: Nie stwierdzono różnic związanych z płcią czy rasą.
Romanian: Nu au existat diferenţe între efecte legate de sex sau rasă.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri:
Polish: Biotransformacja.
Romanian: Biotransformare.
Polish: Wskazania przedstawione w tych wersjach ChPL są najbardziej restrykcyjne spośród wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich UE i zostały przyjęte w największej liczbie krajów.
Romanian: Indicaţiile conţinute în aceste RCP sunt cele mai restrictive dintre indicaţiile aprobate pentru statele membre EU, şi sunt aprobate în majoritatea statelor.
Polish: 1407 Sofia Bułgaria
Romanian: 1407 Sofia Bulgaria
Polish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rzym Włochy
Romanian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Polish: • bólu głowy
Romanian: • dureri de cap
Polish: 00-867 Warszawa Polska
Romanian: 00-867 Varşovia Polonia
Polish: Wszystkie pozostałe punkty ChPL zostaną zharmonizowane w sposób zatwierdzony w ramach procedury wzajemnego uznania.
Romanian: Toate celelalte secţiuni ale RCP vor fi armonizate conform acordurilor din Procedura de recunoaştere reciprocă.
Polish: Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.
Polish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecja
Romanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Polish: Termin ważności tego leku upływa pod koniec wskazanego miesiąca.
Romanian: Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.
Polish: Jak każdy lek, SINGULAIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul aceastei grupe de vârstă.
Polish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt Rumunia
Romanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Polish: INNE INFORMACJE).
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE).
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku zaobserwowania braku odpowiedzi.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă este observată lipsa răspunsului.
Polish: Donau-City-Straße 6 1220 Wiedeń Austria
Romanian: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Polish: Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.
Romanian: În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit.
Polish: W badaniu P907 wykazano lepszą skuteczność w porównaniu z placebo.
Romanian: Rezultatele studiului P907 au demonstrat eficacitatea comparativ cu placebo.
Polish: Brak wpływu na tempo wzrostu również przemawia na korzyść montelukastu.
Romanian: Lipsa influenţării ratei creşterii este de asemenea un beneficiu în favoarea produsului montelukast.
Polish: 7 x 1 saszetka 20 x 1 saszetka 28 x 1 saszetka 30 x 1 saszetka
Romanian: Granule 7 x 1 plic 20 x 1 plic 28 x 1 plic 30 x 1 plic
Polish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Piza Włochy
Romanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Polish: Dystrybucja.
Romanian: Distribuţie.
Polish: Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie:
Romanian: În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
Polish: Ponadto w dniu 10 września 2007 r. ukończono ostatnią procedurę wprowadzania zmian, a zatwierdzone wówczas wersje ChPL są zgodne z wnioskami podmiotu odpowiedzialnego, przedłożonymi w niniejszej procedurze arbitrażowej.
Romanian: Mai mult, ultima procedură de diversificare a fost finalizată pe 10 septembrie 2007, iar RCP care au fost aprobate atunci concordă cu propunerile titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă din prezenta procedură de sesizare.
Polish: Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, pacienţii au raportat somnolenţă sau ameţeli.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania podczas stosowania leku w zalecanej dawce 10 mg raz na dobę.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
Polish: CO TO JEST SINGULAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.
Romanian: Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţi adulţi şi copii.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u szczurów.
Romanian: Nu au fost observate modificări la şobolani.
Polish: • jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku SINGULAIR (patrz punkt 6.
Romanian: • este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale SINGULAIR (vezi pct. 6.
Polish: Austria, Belgia, Dania, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Polish: Przypadki te dotyczą dorosłych i dzieci stosujących dawkę tak dużą jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy).
Romanian: Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam (E 951).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951).
Polish: Eliminacja.
Romanian: Eliminare.
Polish: Co to jest astma?
Romanian: Ce este astmul bronşic?
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului şi în studii clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
Polish: Ogółem 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej.
Romanian: În total, 502 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 pentru 6 luni sau mai mult şi 534 pacienţi pentru 12 luni sau mai mult.
Polish: Działanie lecznicze wystąpiło po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: Efectul terapeutic a fost obţinut după prima doză.
Polish: SINGULAIR jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Romanian: SINGULAIR este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch długotrwałych badań przemawiające za wskazaniem do stosowania produktu w monoterapii.
Romanian: Au fost prezentate două studii pe termen lung care sprijină indicaţia de monoterapie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletki powlekane 10 mg były podawane niezależnie od czasu przyjmowania posiłków.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice în care comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat, indiferent de orarul alimentaţiei.
Polish: • Zmieszać całą zawartość granulatu SINGULAIR z łyżką miękkiego pokarmu zimnego lub o temperaturze pokojowej upewniając się, że cała dawka została wymieszana z jedzeniem.
Romanian: • Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de SINGULAIR granule cu o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întrega doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv.
Polish: Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.
Romanian: Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh >9 punktów).
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9).
Polish: Jest to lek z grupy antagonistów receptora leukotrienowego-1.
Romanian: Acesta este un antagonist de receptori pentru leukotriene-1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista receptora leukotrienowego kod ATC: R 03 DC 03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de receptori de leucotriene Codul ATC: R03D C03
Polish: Wpływ montelukastu na astmę był niewielki, ale niezmienny w zakresie wszystkich parametrów i zgodny z wynikami uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i starszych dzieci.
Romanian: Efectul exercitat de montelukast în astm a fost modest, dar constant exercitat asupra întregului spectru de variabile, şi consecvent cu rezultatele obţinute din studiile exercitate asupra adulţilor şi copiilor mai mari.
Polish: Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
Romanian: De aceea, nu se anticipează ca montelukast să afecteze semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de către această enzimă (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII / DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: W przypadku, gdy okaże się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego wziewnego ß-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
Romanian: Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de β-agonişti cu acţiune scurtă decât de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului cât mai repede posibil.
Polish: • Substancją czynną leku jest montelukast.
Romanian: • Substanţa activă este montelukast.
Polish: • wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
Romanian: • căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studii la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3).
Polish: • trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych.
Romanian: • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene.
Polish: Były to badania z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, przeprowadzone na grupach równoległych.
Romanian: Ambele au fost studii dublu-orb, randomizate, cu grupuri paralele.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Romanian: Suplimentar, CHMP a solicitat ca solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4.2 asupra modului în care efectele tratamentului vor trebui monitorizate şi evaluate.
Polish: Sześćdziesiąt procent pacjentów nie otrzymywało innych leków kontrolujących astmę.
Romanian: Şaizeci de procente dintre pacienţi nu erau trataţi cu nicio altă terapie de control.
Polish: Informacja przekazana przez
Romanian: Informaţia este furnizată de către
Polish: Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult.
Polish: Drogi oddechowe ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
Romanian: Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
Polish: Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate de obicei, dat nu întotdeauna, cu reducerea sau întreruperea tratamentului oral cu corticosteroid.
Polish: Objętość dystrybucji montelukastu w stanie stacjonarnym wynosi przeciętnie 8-11 litrów.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al montelukastului la starea de echilibru este de 8-11 litri.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ChPL to wersje zatwierdzone w ramach procedury wzajemnego uznania w „starych" państwach członkowskich oraz na Cyprze i w Islandii.
Romanian: RCP propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost cele aprobate prin Procedura de recunoaştere reciprocă în statele membre „vechi" şi în CY şi IS.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani nu s-a modificat în cazul tratamentului cu durata până la 3 luni.