FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Bulgarian: Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Bulgarian: Обаче има недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти.
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на топотекан.
English: 9/l, and the haemoglobin level is 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: 9/l и нивото на хемоглобина е 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
English: Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Bulgarian: Пълна алопеция, свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан, е наблюдавана при 9 % от пациентите, а частична алопеция свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан - при 11 % от пациентите.
English: In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Bulgarian: В рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179), топотекан плюс цисплатин (n = 147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n = 146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий ІVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
English: Hycamtin 0.25 mg and 1 mg capsules are available in packs containing 10 capsules.
Bulgarian: Hycamtin 0,25 mg и 1 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 10 капсули.
English: For severe cases (CTC Grade 3/4) reported as related/possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
Bulgarian: За тежките случаи (СТС Степен 3/4), съобщавани като свързани/възможно свързани с прилагането на топотекан, честотата е била: диария 5 % (вж. точка 4.4), умора 4 %, повръщане 3 %, гадене 3 % и анорексия 2 %.
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
English: The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Bulgarian: Блистерите са запечатани с компонент на принципа “обелете-натиснете” (peel-push), защитен срещу отваряне от деца.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 10
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 x 10
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
English: Results of a cross-study analysis suggest that the exposure to topotecan lactone, the active moiety following topotecan administration, increases with decreased renal function.
Bulgarian: Резултати от анализ на данните от кръстосано проучване предполагат, че експозицията на топотекан лактон, активната форма след приложение на топотекан, се повишава при намалена бъбречна функция.
English: In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Bulgarian: При неповлияващи се пациенти или при пациенти с рецидив на заболяването три месеца след терапията с цисплатин (n = 186), честотата на повлияване е 10 %.
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <30 ml/min.
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни, за да се направи препоръка за пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Bulgarian: Проведени са едно проучване фаза ІІ (Проучване 065) и едно проучване фаза ІІІ (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив 90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Bulgarian: Въпреки това, е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистиращи умора и астения.
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия), честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Bulgarian: В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC има статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
English: The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Bulgarian: Бионаличността на перорално приложен топотекан (общ и лактон) при човека е около 40 %.
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане плазменият клирънс на топотекан намалява до 34 % от стойността при контролната група пациенти.
English: However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина, е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
English: Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Bulgarian: Приблизително 20 % се екскретира като общ топотекан, а 2 % се екскретира под формата на N-десметил топотекан в урината.
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Bulgarian: Първото проучване включва дози от 1,4 до 2,4 mg/m при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия.
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
English: 9/l) in 25% of patients (15% of courses).
Bulgarian: 9/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
English: 2, constipation, mucositis, dyspepsia
Bulgarian: 2, запек, мукозит, диспепсия
English: Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално плюс BSC.
English: Hypersensitivity reaction including rash
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност, включително обрив
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: 9/l и ниво на хемоглобина 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
English: In clinical studies, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
Bulgarian: В клинични проучвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Bulgarian: Топотекан, приложен перорално и топотекан, приложен интравенозно, са били свързани със сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал чувствителен дребноклетъчен белодробен карцином при съобщенията на самите пациенти по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
English: Hard capsule.
Bulgarian: Твърда капсула
English: The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
Bulgarian: Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти, лекувани с топотекан в комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по-висока от тази при самостоятелното приложение на цисплатин.
English: Butanol
Bulgarian: Бутанол
English: In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Bulgarian: При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка, трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.
English: Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин е показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
English: Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Bulgarian: Растежни фактори са били прилагани на 19 % от пациентите при 8 % от курсовете.
English: Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
Bulgarian: Понастоящем има много ограничен опит при комбиниране на топотекан, приложен перорално, с други химиотерапевтични средства.
English: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
English: Those effects are described in the cisplatin patient leaflet.
Bulgarian: Тези реакции са описани в листовката на цисплатин.
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78, 1.40).
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
English: 9/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 10
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 49 to 72% (mean 57%) of the administered oral dose.
Bulgarian: Общото възстановяване на вещества, свързани с топотекан след пет-дневно приложение на топотекан е било 49 до 72 % (средно 57 %) от перорално приложената доза.
English: Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure.
Bulgarian: Прилагането на инхибитори на ABCB1 и ABCG2 с перорално приложен топотекан показва повишаване на експозицията на топотекан.
English: Moderate to severe (Hb 8.0 g/dl) in 37% of patients (14% of courses).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
English: Separate one capsule: tear along the perforated lines to separate one capsule “pocket” from the strip.
Bulgarian: Отделете една капсула: откъснете по дължината на пунктирните линии, за да отделите едно капсулно “гнездо” от блистера.
English: Signs include: difficulty breathing cough fever.
Bulgarian: Признаците включват: затруднение в дишането кашлица повишена температура.
English: Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
English: Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
English: The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
English: In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%), respectively.
Bulgarian: В това проучване, четиридесет и шест (43 %) пациенти са приемали фактор G-CSF за 192 (42,1 %) курса; шестдесет и пет (60 %) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46 %) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
English: • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: хидрогенирано растително масло, глицерилмоностеарат, желатин, титанов диоксид (Е171) и само за капсулите от 1 mg червен железен оксид (Е172).
English: Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 - Hb 8.0 g/dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Степени 3 и 4 - Hb  8,0 g/dl) се е появила при 25 % от пациентите (12 % от курсовете).
English: Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перорално прилаган топотекан при педиатрични пациенти не са установени.
English: Non-haematological
Bulgarian: Нехематологични
English: Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Bulgarian: Hycamtin се прилага за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия.
English: If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Bulgarian: Ако разтворът е приготвен при строги асептични условия, инфузията с Hycamtin може да се завърши в рамките на 12 часа при съхранение при стайна температура (или до 24 часа при съхранение при температура 2-8°C).
English: Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разцепената на две вериги ДНК, който е междинен етап на каталитичния механизъм.
English: Since the vial contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml.
Bulgarian: Тъй като флаконът съдържа 10 % излишък, приготвеният бистър разтвор е жълт до жълтозелен на цвят и осигурява 1 mg топотекан на ml.
English: The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Bulgarian: Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином, е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
English: Diarrhoea related to oral topotecan can occur at the same time as drug-related neutropenia and its sequelae.
Bulgarian: Диария, свързана с перорално приложение на топотекан може да се прояви по същото време с лекарство-свързана неутропения и нейните последствия.
English: • Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Bulgarian: Понякога силна коремна болка, повишена температура, възможност за поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).
English: Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Ако по време на лечение с топотекан, приложен перорално, се появи диария, на лекарите се препоръчва да лекуват диарията активно.Клиничните указания, описващи активното лечение на предизвиканата от противораковите лекарства диария, включват специфични препоръки за запознаване и осведоменост на пациентите, разпознаване на ранните предупредителни признаци, прилагане на антидиарични лекарства и антибиотици, промени в приема на течности и в диетата, и необходимост от хоспитализация (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: WARNING: Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Bulgarian: Цитотоксично лекарство, специални указания за употреба (вижте листовката).
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Bulgarian: Режимът топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ (Log-rank p = 0,033).
English: The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилица.
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52%), vomiting (32%), diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (14%).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %), диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
English: Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/m body surface area per day administered for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Bulgarian: Препоръчителната доза HYCAMTIN капсули е 2,3 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
English: Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Bulgarian: Монотерапията с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Bulgarian: Освен за корейци няма данни за други пациенти с азиатски произход с бъбречно увреждане.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което ще приемате с Hycamtin.
English: Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Bulgarian: Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите <1,5 x 10
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/possibly related to oral topotecan therapy.
Bulgarian: Представената честота на хематологичните и нехематологични нежелани събития, е за нежелани събития, за които се счита, че са свързани/възможно свързани с лечението с перорално приложен топотекан.
English: Isopropyl alcohol
Bulgarian: Изопропилов алкохол
English: What you need to know before you take Hycamtin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Hycamtin
English: Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Bulgarian: 65 години (28 %) в сравнение с тези на възраст под 65 години (19 %).
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: A major route of clearance of topotecan is by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на карбоксилат с отворен пръстен.
English: BLISTERS
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броя на тромбоцитите, трябва да се изследва редовно (вж. точка 4.2).
English: Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 62 седмици при топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
English: The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с летален изход) Стомашно-чревни нарушения