FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego CABOMETYX oceniono w badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo (CELESTIAL).
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 (CELESTIAL).
Polish: Dane dotyczące następujących działań niepożądanych pochodzą od pacjentów, którzy otrzymywali produkt Cabometyx w dawce 60 mg raz na dobę doustnie w kluczowych badaniach u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), u nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC oraz u pacjentów z HCC uprzednio leczonych systemowo (punkt 5.1).
Romanian: Datele pentru următoarele reacții provin de la pacienți cărora li s-a administrat Cabometyx 60 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în studiile pivot CCR după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV și de la pacienți cu CCR netratați anterior si la pacienti cu CHC după terapie anterioară sistemică (vezi pct. 5.1).
Polish: Pacjenci z zapalną chorobą jelit (np. chorobą Leśniowskiego- Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem otrzewnej, zapaleniem uchyłków lub zapaleniem wyrostka robaczkowego), pacjenci z nowotworowym naciekiem przewodu pokarmowego lub pacjenci z powikłaniami zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego (szczególnie związanymi z opóźnionym lub niepełnym wygojeniem) powinni przejść dokładną ocenę przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem, a następnie powinni być ściśle monitorowani w kierunku objawów perforacji i przetok, w tym ropni i posocznicy.
Romanian: Pacienții diagnosticaţi cu o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boală Crohn, colită ulcerativă, peritonită, diverticulită sau apendicită), cu infiltrate tumorale la nivelul tractului GI sau care prezintă complicații ca urmare a unei intervenții chirurgicale GI anterioare (în special în cazul în care acestea se asociază cu vindecarea tardivă sau incompletă) trebuie evaluați cu atenție înaintea începerii terapiei cu cabozantinib, iar ulterior trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al simptomelor legate de perforații și fistule, inclusiv abcese și septicemie.
Polish: Lek CABOMETYX a inne leki
Romanian: CABOMETYX împreună cu alte medicamente
Polish: Ryc. 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (CELESTIAL)
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (CELESTIAL)
Polish: Stosowany jest: - w leczeniu zaawansowanych stadiów raka nerki zwanego rakiem nerkowokomórkowym, u dorosłych - w leczeniu raka wątrobowokomórkowego u dorosłych uprzednio leczonych konkretnym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenibem).
Romanian: El este utilizat pentru tratamentul: - stadiilor avansate ale unui tip de cancer renal, denumit carcinom celular renal - cancerului de ficat la adulți care au fost tratați anterior cu un medicament anticanceros specific (sorafenib).
Polish: Pacjenci z zajęciem żyły wrotnej w wywiadzie zdawali się być bardziej narażeni na rozwój zakrzepicy żyły wrotnej.
Romanian: Pacienții cu antecedente de invazie a venei porte apar a fi expuși unui risc mai mare de a dezvolta tromboză venoasă portală.
Polish: Sectorul 1, Strada Grigore
Romanian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Polish: klarytromycyna i ryfampicyna, - leki przeciwalergiczne, takie jak feksofenadyna i ranolazyna, - leki stosowane w leczeniu padaczki i napadów padaczkowych, takie jak fenytoina,
Romanian: claritromicina și rifampicina - Medicamente pentru alergii, cum sunt fexofenadina și ranolazina - Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a convulsiilor, cum sunt fenitoina,
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJCZYNNEJWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Probability of Overall Survival
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w razie podawania leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego (tzn. inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2 i leków zobojętniających) jednocześnie z kabozantynibem.
Romanian: Nu este indicată ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de medicamente care determină modificarea pH-ului gastric (adică IPP, antagoniști ai receptorilor H2 și antiacide) și cabozantinib.
Polish: U pacjentów z HCC z zaburzoną czynnością wątroby takie niezwiązane z wątrobą działanie leku może być czynnikiem przyspieszającym rozwój encefalopatii wątrobowej.
Romanian: La pacienții cu CHC cu ficat compromis, aceste efecte non-hepatice pot fi factori de precipitare pentru dezvoltarea encefalopatiei hepatice.
Polish: Stabilizacja choroby
Romanian: Boală stabilă
Polish: karbamazepina i fenobarbital, - preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowanie czasami w leczeniu depresji i stanów związanych z depresją, takich jak lęk, - leki stosowane w celu „rozrzedzenia krwi" (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i innych chorób serca, takie jak aliskiren, ambrisentan, eteksylan dabigatranu, digoksyna, talinolol i tolwaptan, - leki przeciwcukrzycowe, takie jak saksagliptyna i sitagliptyna, - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna, - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, takie jak efawirenz, rytonawir, marawirok i emtrycytabina, - leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz w opartych o cyklosporynę schematach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy.
Romanian: carbamazepina și fenobarbitalul - Medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afecțiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea - Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina - Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, dabigatran etexilat, digoxina, talinololul și tolvaptanul - Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul - Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina - Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt efavirenzul, ritonavirul,
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia, hipomagnezemia, hipokaliemia odwodnienie, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hiperbilirubinemia, hiperglikemia, hipoglikemia
Romanian: deshidratare, hipoalbuminemie, hipofosfatemie, hiponatremie, hipocalcemie, hiperkaliemie, hiperbilirubinemie, hiperglicemie, hipoglicemie,
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku CABOMETYX 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CABOMETYX 3.
Polish: W osoczu stwierdzono obecność czterech metabolitów o ekspozycji (AUC) przekraczającej 10% ekspozycji na związek macierzysty: N-tlenekXL184, XL184 (produkt hydrolizy amidów), siarczan monohydroksylowy XL184 oraz 6-demetylo siarczan produktu hydrolizy amidów.
Romanian: În plasmă au fost prezenți patru metaboliți, la expuneri (ASC) mai mari de 10% față de cea a medicamentului sub formă nemodificată: XL184-N-oxid, compusul de scindare XL184 amidă, XL184 mono-hidroxi-sulfat și sulfatul compus de scindare 6-desmetil amidă.
Polish: Przez cały okres przyjmowania tego leku należy unikać spożywania grejpfrutów i produktów z grejpfruta (np. soku), bowiem mogą one zwiększyć stężenie leku CABOMETYX we krwi.
Romanian: Evitați consumul de produse care conțin grepfrut pe parcursul tratamentului cu aceste medicamente, deoarece acest fruct poate determina creșteri ale concentrațiilor CABOMETYX din sânge.
Polish: Zalecana dawka produktu CABOMETYX w RCC i HCC wynosi 60 mg raz na dobę.
Romanian: Pentru CCR si CHC doza recomandată de CABOMETYX este de 60 mg o dată pe zi.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) n (%) wg IRC Odpowiedzi całkowite
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%) în funcție de IRC Răspunsuri complete
Polish: U pacjentów z RPLS należy przerwać leczenie kabozantynibem.
Romanian: La pacienţii cu SLPR tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit.
Polish: Zawartość tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza bezwodna Hydroksypropyloceluloza Sodu kroskarmeloza Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Romanian: Hidroxipropil celuloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Polish: Z tego względu należy starannie rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania inhibitorów MRP2 (np. cyklosporyny, efawirenzu, emtrycytabiny) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inhibitorilor MRP2 (de exemplu ciclosporină, efavirenz, emtricitabină) trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 4.5).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ipsen Pharma
Romanian: 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma
Polish: Leczenie kabozantynibem w zmniejszonej dawce można wznowić, gdy PPES ustąpi do stopnia 1.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie reluată cu o doză mai scăzută atunci când SEPP s-a redus până la gradul 1.
Polish: • Napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientacja lub trudności ze skupieniem uwagi.
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
Polish: <NUMER POZWOLENIA><NUMERY POZWOLEŃ>NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: ORR (tylko częściowe odpowiedzi) (95% CI)
Romanian: RRO (numai răspunsuri parțiale) (IÎ 95%) valoarea p1
Polish: Nie dzielić i nie rozkruszać tabletek.
Romanian: Nu zdrobiți comprimatele.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Trioctan glicerolu Tlenek żelaza żółty (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Polish: (z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych bez znaczenia klinicznego)
Romanian: Reacții adverse de gradul 3 (cu excepția valorilor anormale ale investigaţiilor de laborator, fără relevanță clinică)
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Ipsen Poland Sp.
Polish: Podczas przyjmowania kabozantynibu należy okresowo monitorować EKG oraz elektrolity w surowicy krwi (wapń, potas i magnez).
Romanian: Atunci când se utilizează cabozantinib, în timpul tratamentului trebuie avute în vedere monitorizarea periodică a EKG și a valorilor serice ale electroliților (calciu, potasiu și magneziu).
Polish: • Ból rąk, nóg i stawów, skurcze mięśni
Romanian: • Dureri la nivelul brațelor, picioarelor și articulațiilor, spasme musculare
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów z powikłaniami gojenia się ran, które wymagają interwencji medycznej.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții cu complicații legate de vindecarea plăgii, care necesită intervenție medicală.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zarzucanie treści żołądkowej)
Romanian: • Boală de reflux gastro-esofagian (reflux al acidului din stomac)
Polish: W związku z tym należy unikać długotrwałego jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub preparatów zawierających ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) z kabozantynibem.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă pe termen lung de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau remedii din plante care conțin sunătoare [Hypericum perforatum]) și cabozantinib trebuie evitată.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii fără progresie
Polish: Zaobserwowano też mniejszą niż 10% różnicę wartości AUC pomiędzy postacią tabletki (CABOMETYX) a postacią kapsułki (COMETRIQ).
Romanian: A fost observată o diferență mai mică de 10% a valorilor ASC ale cabozantinibului în cazul administrării formei farmaceutice de comprimat (CABOMETYX), comparativ cu administrarea sub formă de capsulă (COMETRIQ).
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Romanian: Dacă este posibilă apariția unei sarcini la dumneavoastră sau partenera dumneavoastră, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Polish: [bez HBV] lub inna), regionu geograficznego (Azja, inne regiony) oraz rozprzestrzenia się nowotworu poza wątrobę i (lub) naciekania dużych naczyń krwionośnych (tak; nie) (według danych IVRS) 2 oszacowano z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Coxa 3 według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Romanian: sau Altele), regiunea geografică (Asia, Alte regiuni) și prezența extinderii extrahepatice a bolii și/sau invazia macrovasculară (Da, Nu) ca factori de stratificare (pentru datele IVRS) 2 estimările folosind modelul de risc proporțional-Cox
Polish: W kolejnej, nieplanowanej tymczasowej analizie OS wykazano statystycznie znamienną poprawę u pacjentów zrandomizowanych do produktu CABOMETYX w porównaniu z ewerolimusem (320 przypadków, mediana 21,4 miesiąca wobec 16,5 miesiąca; HR=0,66 [0,53; 0,83], p=0,0003; Rycina 2).
Romanian: În cadrul unei analize intermediare ulterioare neplanificate privind SG a fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic pentru pacienții randomizați în grupul de tratament cu CABOMETYX, comparativ cu cei din grupul tratat cu everolimus (320 evenimente, mediană de 21,4 luni, față de 16,5 luni; IR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003;
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 30,3 tygodnia.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 30,3 săptămâni.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) przypadki encefalopatii wątrobowej (encefalopatia wątrobowa, encefalopatia, encefalopatia hiperamonemiczna) odnotowano u 5,6% (26/467) pacjentów otrzymujących kabozantynib; 2,8% z tych przypadków to zdarzenia o stopniu nasilenia 3. lub 4., a jeden (0,2%) o 5. stopniu nasilenia.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), encefalopatia hepatică (encefalopatia hepatică, encefalopatia, encefalopatia hiperamonemică) a fost raportată la 5,6% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (26/467); evenimentele cu gradul 3-4 în 2,8% și un eveniment de gradul 5 (0,2%).
Polish: • Zmniejszona aktywność tarczycy; objawy mogą obejmować zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zaparcie, uczucie zimna i suchość skóry
Romanian: • Reducere a activității tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate, constipație,
Polish: Wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS dla produktu CABOMETYX w porównaniu z ewerolimusem (Rycina 1 i Tabela 3).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic în SFP pentru CABOMETYX, comparativ cu everolimus (Figura 1 și Tabelul 3).
Polish: • Uczucie suchości w ustach i ból jamy ustnej
Romanian: • Gură uscată și durere la nivelul gurii
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z czynnikami ryzyka takich zdarzeń lub z takimi zdarzeniami w wywiadzie.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc sau au în antecedente astfel de evenimente.
Polish: Ryc. 5: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (CELESTIAL)
Romanian: Figure 5: Curba Kaplan Meier pentru supraviețuirea fără progresie (CELESTIAL)
Polish: U królików kabozantynib powodował zmiany tkanek miękkich płodu (zmniejszoną śledzionę, mały lub brakujący płat środkowy płuca) oraz zwiększoną częstość występowania uogólnionych wad rozwojowych.
Romanian: La iepuri, cabozantinibul a determinat modificări ale țesuturilor fetale moi (dimensiuni scăzute ale splinei, lob pulmonar intermediar de dimensiuni scăzute sau absent) și o incidență crescută a malformațiilor fetale totale.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu luaţi CABOMETYX - dacă sunteţi alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Ponadto u psów zaobserwowano osłabienie spermatogenezy na poziomie ekspozycji mniejszym od poziomu klinicznej ekspozycji, obserwowanej u ludzi po przewidzianej dawce leczniczej.
Romanian: Mai mult, s-a observat hipospermatogeneză la câini, la valori ale expunerii situate sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Polish: Jak działa CABOMETYX
Romanian: Cum acţionează CABOMETYX
Polish: Wykazano dla kabozantynibu zależne od dawki hamowanie wzrostu nowotworu, regresję nowotworu i (lub) hamowanie przerzutów w szerokim spektrum nieklinicznych modeli nowotworów.
Romanian: Cabozantinibul a demonstrat o inhibare dependentă de doză a creșterii tumorale, regresiei tumorale și/sau a inhibat metastazele într-o varietate largă de modele tumorale în experiența preclinică.
Polish: Loko-regionalna embolizacja lub chemoembolizacja tętnicza: 44% Radioterapia przed leczeniem kabozantynibem: 37% Mediana czasu leczenia sorafenibem: 5,32 miesiąca Siedemdziesiąt dwa procent (72%) pacjentów otrzymywało wcześniej jeden schemat, a 28% - dwa schematy leczenia systemowego w zaawansowanym stadium choroby.
Romanian: Proceduri de embolizare transarterială sau chemoinfuzie loco-regionale: 44% Radioterapia înainte de tratamentul cu cabozantinib: 37% Durata mediană a tratamentului cu sorafenib: 5,32 luni
Polish: Mediana PFS (95% CI), miesiące HR (95% CI), wartość p1
Romanian: Mediana SFP (IÎ 95%), luni IR (IÎ 95%), valoarea p1
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 20,9 tygodnia.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 20,9 săptămâni.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek
Romanian: • Reducerea numărului de trombocite si de celule albe
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 4,1 tygodnia.
Romanian: Timpul mediu până la debutul tuturor evenimentelor a fost de 4,1 săptămâni.
Polish: W związku z tym podanie inhibitorów MRP2 może spowodować zwiększenie stężenia kabozantynibu w osoczu.
Romanian: Prin urmare, administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku CABOMETYX.
Romanian: Dacă manifestați reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi CABOMETYX într-o doză mai mică.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii kabozantynibem zaleca się przeprowadzenie badań czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubina) i uważne monitorowanie tych parametrów w czasie leczenia.
Romanian: Se recomandă efectuarea testarii funcției hepatice (ALT, AST și bilirubinei) înainte de inițierea tratamentului cu cabozantinib și monitorizarea atentă în timpul tratamentului.
Polish: W czasie leczenia kabozantynibem należy kontrolować liczbę płytek krwi i odpowiednio dostosować dawkę w zależności od stopnia nasilenia małopłytkowości (patrz Tabela 1).
Romanian: Nivelul trombocitelor trebuie monitorizat în timpul tratamentului cu cabozantinib și doza trebuie modificată în funcție de severitatea trombocitopeniei (vezi Tabelul 1).
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z HCC (populacja ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (n=470)
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele eficacității în CHC (populație ITT, CELESTIAL)
Polish: Jednoczesne podawanie kabozantynibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, powodowało zwiększenie ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CABOMETYX u nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym oceniano w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją (CABOSUN).
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX în tratamentul carcinomului celular renal la pacienții netratați anterior au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, multicentric (CABOSUN).
Polish: Podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 (w dawce 400 mg na dobę przez 27 dni) zdrowym ochotnikom zmniejszyło klirens kabozantynibu (o 29%) i zwiększyło ekspozycję na kabozantynib w osoczu (AUC) po podaniu jednorazowej dawki o 38%.
Romanian: Administrarea inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg pe zi, timp de 27 zile) la voluntari sănătoși a determinat scăderea clearance-ului cabozantinibului (cu 29%) și creșterea cu 38% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN), perforację przewodu pokarmowego zgłoszono u 2,6% (2/78) pacjentów leczonych kabozantynibem.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior, perforațiile GI au fost raportate la 2,6% (2/78) dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 14 tygodni.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 14 săptămâni.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CABOMETYX W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku CABOMETYX, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z tabletkami i niniejszą ulotką.
Romanian: Dacă ați luat mai mult CABOMETYX decât vi s-a spus, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu comprimatele și cu acest prospect.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) występowanie encefalopatii wątrobowej obserwowano częściej u osób otrzymujących kabozantynib niż w grupie placebo.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL) a fost raportată encefalopatia hepatică mai frecvent la cabozantinib decât la brațul placebo.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Polish: W porównaniu z podaniem dawki jednorazowej, wielokrotne podanie kabozantynibu w dawce dobowej 140 mg przez 19 dni spowodowało około 4- do 5-krotne zwiększenie średniej kumulacji kabozantynibu (w oparciu o AUC); stan stacjonarny został osiągnięty około Dnia 15.
Romanian: Administrarea repetată zilnică de doze de cabozantinib de 140 mg, timp de 19 zile a determinat o acumulare medie a cabozantinibului (pe baza ASC) de aproximativ 4-5 ori mai mare comparativ cu administrarea unei doze unice; starea de echilibru se atinge aproximativ în Ziua 15.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Polish: Podawanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 (w dawce 600 mg na dobę przez 31 dni) zdrowym ochotnikom zwiększyło klirens kabozantynibu (4,3-krotnie) oraz zmniejszyło ekspozycję na kabozantynib w osoczu (AUC) po podaniu jednorazowej dawki o 77%.
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycie całkowite (OS).
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost rata de răspuns obiectiv (RRO) și supraviețuirea globală (SG).
Polish: Jak przechowywać lek CABOMETYX 6.
Romanian: Cum se păstrează CABOMETYX 6.