FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für Diarrhö, das in den klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8), sollte bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten sein und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung regelmäßig sorgfältig beurteilt werden.
Dutch: Vanwege het hogere risico op diarree dat werd waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8), dient aan deze patiënten speciale aandacht te worden besteed en moeten voordelen en risico's zorgvuldig en regelmatig worden afgewogen.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
German: Obwohl bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht und regelmäßig neu beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hoewel geen dosisaanpassingen vereist zijn, dient de behandeling voor oudere patiënten zorgvuldig onder toezicht te blijven en regelmatig te worden geherevalueerd (zie rubriek 4.4).
German: Es wird nicht vom Körper resorbiert, sondern bindet an einen Rezeptor an Ihrer Darmoberfläche.
Dutch: Het wordt niet door het lichaam opgenomen, maar hecht zich aan de receptor op het oppervlak van uw darmen.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
German: Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat het nog niet is onderzocht bij deze populatie.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, want de veiligheid en de werkzaamheid van Constella zijn nog niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, nachdem er andere Erkrankungen, insbesondere Darmerkrankungen, ausschließen konnte und zu dem Schluss kam, dass Sie an RDS mit Verstopfung leiden.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel gegeven na uitsluiting van alle andere ziekten, in het bijzonder darmaandoeningen, en na te hebben geconcludeerd dat u lijdt aan IBS met constipatie.
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung und steht im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes.
Dutch: Diarree is de meest voorkomende bijwerking en strookt met de farmacologische werking van het werkzame bestanddeel.
German: Lassen Sie die Beutel in der Flasche.
Dutch: Laat de busjes in de fles zitten.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 18 Wochen verbrauchen.
Dutch: Na opening binnen 18 weken gebruiken.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Constella in der Schwangerschaft anzuraten.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Constella te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Der Großteil der beobachteten Fälle von Diarrhö war leicht (43 %) bis mäßig (47 %); bei 2 % der behandelten Patienten trat schwere Diarrhö auf.
Dutch: De meerderheid van de gemelde gevallen van diarree was licht (43 %) tot matig (47 %); 2 % van de behandelde patiënten kreeg ernstige diarree.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit engem therapeutischem Index, die im Darm resorbiert werden, wie z. B. Levothyroxin, da ihre Wirksamkeit herabgesetzt sein kann.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die in het spijsverteringskanaal worden geabsorbeerd, zoals levothyroxine, omdat hun werkzaamheid verminderd kan zijn.
German: Die potenziell hemmende Wirkung von Linaclotid und seinem aktiven Primärmetaboliten MM419447 auf die menschlichen Efflux-Transporter BCRP, MRP2, MRP3 und MRP4 und auf die menschlichen Aufnahme-Transporter OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 und OCTN1 wurde in vitro untersucht.
Dutch: De mogelijke remmende werking van linaclotide en van zijn actieve primaire metaboliet, MM-419447, op de humane uitstroomtransporteiwitten BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4 en de humane opnametransporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 en OCTN1 werd in vitro onderzocht.
German: Wie wirkt Constella?
Dutch: Hoe werkt Constella?
German: Bei einem Drittel der Patienten klang der Durchfall innerhalb von 7 Tagen ab. 80 Patienten (50 %) litten jedoch mehr als 28 Tage an Durchfall (das entspricht 9,9 % aller mit Linaclotid behandelten Patienten).
Dutch: De diarree verdween binnen zeven dagen bij ongeveer een derde van de patiënten, maar bij 80 patiënten (50%) duurde de diarree meer dan 28 dagen (overeenkomend met 9,9% van alle patiënten die met linaclotide behandeld werden).
German: Den entsprechenden Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag, met frequenties als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Bei den Patienten, bei denen die Diarrhö zum Absetzen der Behandlung führte, klang die Diarrhö nach wenigen Tagen nach Beendigung der Behandlung ab.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling moesten stopzetten wegens diarree, verdween deze een paar dagen na stopzetting van de behandeling.
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit einer Dauer von maximal 6 Monaten erwiesen.
Dutch: De werkzaamheid van linaclotide is vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van maximaal 6 maanden.
German: Linaclotid wurde 1.166 Patienten mit RDS-O in kontrollierten klinischen Studien oral gegeben.
Dutch: Linaclotide werd oraal toegediend aan 1166 patiënten met IBS-C in gecontroleerde klinische onderzoeken.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit binden an den GC-C-Rezeptor, und zwar an der luminalen Oberfläche des Darmepithels.
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet ervan binden zich aan de GC-C-receptor, op het luminale oppervlak van het darmepitheel.
German: Die Kapsel sollte 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De capsule dient 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30º C lagern
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
German: Insgesamt 892 dieser Patienten erhielten Linaclotid in der empfohlenen Dosis von 290 Mikrogramm einmal täglich.
Dutch: Van deze patiënten kregen 892 onder hen linaclotide in de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm (das bis zu 10-fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil dieser Probanden mit dem in der Gesamtpopulation überein, in der Diarrhö das am häufigsten beobachtete unerwünschte Ereignis war.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers die een enkele dosis van 2897 microgram kregen (tot 10 maal de aanbevolen therapeutische dosis) strookte het veiligheidsprofiel bij deze proefpersonen met dat van de algemene populatie, met diarree als de meest gemelde bijwerking.
German: Weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Kapsel (18 mm x 6,35 mm), mit der Aufschrift „290" in grauer Farbe.
Dutch: Witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige capsule (18 mm x 6,35 mm) met het opschrift "290" in grijze inkt.
German: Constella hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Constella heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Constella enthält den Wirkstoff Linaclotid.
Dutch: Constella bevat de werkzame stof linaclotide.
German: In seltenen und schwereren Fällen kann dies - in der Folgezum Auftreten von Dehydratation, Hypokaliämie, erniedrigtem Bikarbonat im Blut, Schwindelgefühl und Orthostasesyndrom führen.
Dutch: In zeldzame en meer ernstige gevallen, kan dit - als consequentie - leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie, daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed, duizeligheid, en orthostatische hypotensie.
German: Constella wurde nicht an Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
Dutch: Constella werd niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: • Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis)
Dutch: • Buikgriep (virale gastro-enteritis)
German: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Calciumchlorid-Dihydrat und Leucin.
Dutch: - Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, hypromellose, calciumchloridedihydraat en leucine.
German: Linaclotid ist ein synthetisches 14-Aminosäuren-Peptid, das strukturell mit der endogenen GuanylinPeptid-Familie verwandt ist.
Dutch: Linaclotide is een uit 14 aminozuren bestaande synthetische peptide die structureel verwant is aan de endogene guanyline peptidengroep.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Constella eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei funktioneller Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Constella in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met functionele constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: • Appetit vermindert
Dutch: • Verminderde eetlust
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (4-6 mPa s) Calciumchlorid-Dihydrat Leucin
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose 4-6 mPa - vervanging van type 2910 Calciumchloridedihydraat Leucine
German: Die-Kapseln sind weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Hartkapseln mit der Aufschrift „290" in grauer Farbe.
Dutch: De capsules zijn witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige harde capsules met het opschrift "290" in grijze inkt.
German: Einige Arzneimittel können das Risiko für Durchfall erhöhen, wenn sie zusammen mit Constella eingenommen werden, wie z.B.: - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion (sogenannte Protonenpumpenhemmer) - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs) - Laxantien (Abführmittel)
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het risico op diarree verhogen wanneer ze samen met Constella worden gebruikt, zoals: - Geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of overmatige maagzuurproductie, protonpompremmers genoemd - Geneesmiddelen voor verlichting van pijn en ontsteking, niet-steroïdale onstekingsremmers (NSAID's) genoemd - Laxeermiddelen.
German: In einer klinischen Studie (Studie 1) wurden 802 Patienten mit 290 Mikrogramm Constella oder Placebo einmal täglich für eine Dauer von 26 Wochen behandelt.
Dutch: In één klinisch onderzoek (onderzoek 1) werden 802 patiënten gedurende 26 weken behandeld met Constella 290 microgram of placebo éénmaal daags.
German: Im Falle von anhaltender (z. B. mehr als 1 Woche) oder schwerer Diarrhö sollte das vorübergehende Absetzen von Linaclotid bis zum Abklingen der Diarrhöepisode erwogen und ärztlicher Rat gesucht werden.
Dutch: Bij langdurige (d.w.z. langer dan 1 week) of ernstige diarree moet medisch advies worden ingewonnen en moet tijdelijke stopzetting van linaclotide worden overwogen tot de diarree verdwenen is.
German: Extrazelluläres cGMP senkt die Schmerzfaseraktivität, was zu verringerten viszeralen Schmerzen in Tiermodellen führt.
Dutch: Extracellulair cGMP doet de pijnvezelactiviteit dalen, wat in diermodellen tot verminderde viscerale pijn leidde.
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De capsule dient ten minste 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie etwa Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis, leiden, da Constella bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u aan inflammatoire darmziekten lijdt zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat Constella bij deze patiënten niet aanbevolen wordt.
German: Insgesamt 5 % der Patienten in klinischen Studien brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö ab.
Dutch: In klinische onderzoeken staakte 5 % van de patiënten de behandeling vanwege diarree.
German: • Blutung aus dem Darm oder Rektum, einschließlich Blutung aus Hämorrhoiden
Dutch: • Bloeding van de darmen of het rectum, waaronder de aambeien/hemorroïden
German: Eine klinische Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung an gesunden Probanden hat gezeigt, dass Linaclotid in therapeutischer Dosis weder nach dem Essen noch im nüchternen Zustand im Plasma nachweisbar war.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de wisselwerking met voedsel bij gezonde proefpersonen toonde aan dat linaclotide, gebruikt bij therapeutische doses, niet detecteerbaar was in het plasma, noch in gevoede noch in nuchtere toestand.
German: Baseline Mittelwert
Dutch: Baseline Gemiddelde
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel (290 Mikrogramm) einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule (290 microgram) éénmaal daags.
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, frühere Erkrankungen des Herzen und der Gefäße (z. B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes, leiden.
Dutch: Wees ook extra voorzichtig als u ernstige of langdurige diarree heeft en een bijkomende aandoening, zoals hoge bloeddruk, een eerdere hart- of vaatziekte (bv. eerdere hartaanvallen) of diabetes.
German: • erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern oder Laxanzien oder NSAID kann das Diarrhörisiko erhöhen.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met protonpompremmers, laxeermiddelen of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) kan het risico op diarree verhogen.
German: Die gemeinsamen primären Endpunkte in beiden klinischen Studien waren die Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome nach 12 Wochen und die Ansprechrate hinsichtlich abdomineller Schmerzen/Beschwerden nach 12 Wochen.
Dutch: De co-primaire eindpunten in beide klinische onderzoeken waren het percentage respondenten met een graad van verlichting van IBS na 12 weken en het percentage respondenten met buikpijn/ongemak na 12 weken.
German: Studienwoche
Dutch: Onderzoeksweek
German: Virale Gastroenteritis
Dutch: Virale gastro-enteritis
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: In klinischen Studien litten 2 % der behandelten Patienten an schwerer Diarrhö und 5 % der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö ab.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg 2 % van de behandelde patiënten ernstige diarree en stopte 5 % van de patiënten de behandeling vanwege diarree.
German: Linaclotid ist nach oraler Gabe der therapeutischen Dosis im Allgemeinen nur minimal im Plasma nachweisbar, weshalb keine pharmakokinetischen Standardparameter berechnet werden können.
Dutch: Over het algemeen is linaclotide minimaal detecteerbaar in plasma na therapeutische orale doses en daarom kunnen geen standaard farmacokinetische parameters worden berekend.
German: Bei älteren Patienten (>65 Jahre), Patienten mit hohem Blutdruck oder Diabetes wurde Diarrhö häufiger beobachtet als in der in die klinischen Studien aufgenommenen Gesamtpopulation mit RDS-O.
Dutch: Ouderen (>65 jaar), patiënten met hypertensie en patiënten met diabetes meldden vaker diarree in vergelijking met de algemene IBS-C-populatie geïncludeerd in de klinische onderzoeken.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss von Alter und Geschlecht auf die klinischen pharmakokinetischen Eigenschaften von Linaclotid durchgeführt, da es kaum im Plasma nachweisbar ist.
Dutch: Klinische onderzoeken om de impact van leeftijd en geslacht op de klinische farmacokinetiek van linaclotide te bepalen werden niet uitgevoerd, omdat het middel zelden detecteerbaar is in plasma.
German: Wirkung von Linaclotid auf die RDS-O Symptome während der ersten 12 Behandlungswochen in den gepoolten klinischen Phase-III-Wirksamkeitsstudien (Studien 1 und 2).
Dutch: Het effect van linaclotide op de symptomen van IBS-C tijdens de eerste 12 weken van de behandeling in de gepoolde klinische fase 3-onderzoeken naar de werkzaamheid (onderzoek 1 en 2).
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit Des-Tyrosin werden reduziert und im Magen-Darm-Trakt enzymatisch in kleinere Peptide und natürlich vorkommende Aminosäuren proteolysiert.
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet destyrosine worden verlaagd en enzymatisch geproteolyseerd binnen het maag-darmstelsel naar kleinere peptiden en van nature voorkomende aminozuren.
German: Patienten sollen über ein mögliches Auftreten von Diarrhö und Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt während der Behandlung aufgeklärt werden.
Dutch: De patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat diarree en lage gastro-intestinale bloeding kan optreden tijdens de behandeling.
German: In einer Cross-over-Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung erhielten 18 gesunde Probanden 7 Tage lang 290 Mikrogramm Constella, sowohl in nüchternem Zustand als auch nach dem Essen.
Dutch: In een cross-overonderzoek naar de wisselwerking met voedsel kregen 18 gezonde proefpersonen Constella 290 microgram gedurende 7 dagen, zowel in gevoede als in nuchtere toestand.
German: Constella wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und Blähbeschwerden zu verringern und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen.
Dutch: Constella werkt lokaal in uw darmen, waardoor u minder last van pijn en een minder opgeblazen gevoel heeft en de normale werking van uw darmen kan worden hersteld.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Constella wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Constella heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidsparameters
German: Stuhlentleerung Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, einschließlich hämorrhoidaler und rektaler Blutung Übelkeit
Dutch: Fecale incontinentie Ontlastingsaandrang Lage gastrointestinale bloeding, waaronder bloeding van de aambeien en rectale bloeding Misselijkheid Braken
German: Lebensqualitätsfragebögen gemessen wurde (IBS-QoL; p< 0,0001), und EuroQoL (p = 0,001).
Dutch: De behandeling met linaclotide leidde ook tot aanzienlijke verbeteringen van de gevalideerde en ziektespecifieke maatstaf van de levenskwaliteit (IBS-QoL; p<0,0001) en EuroQoL (p = 0,001).
German: Es liegen begrenzt Daten für die Anwendung von Linaclotid bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van linaclotide bij zwangere vrouwen.
German: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
German: Constella sollte angewendet werden, wenn organische Erkrankungen ausgeschlossen wurden und mittelschweres oder schweres RDS-O (siehe Abschnitt 5.1) diagnostiziert wurde.
Dutch: Constella dient te worden gebruikt nadat ziekten van de organen uitgesloten zijn en een diagnose van matige tot ernstige IBS-C is gesteld (zie rubriek 5.1).
German: Linaclotid ist ein Guanylatcyclase-C (GC-C)-Rezeptor-Agonist mitsekretorischen und viszeralen analgetischen Wirkungen.
Dutch: Linaclotide is een guanylaatcyclase-C-receptoragonist (GC-C-receptoragonist) met visceraal analgetische evenals secretorische werking.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
German: Gepoolte klinische Phase-III-Wirksamkeitsstudien (Studie 1 und 2) OC-Methode (ITT-Population)
Dutch: Gepoolde klinische fase III-onderzoeken naar de werkzaamheid (onderzoek 1 en 2) OC-aanpak (ITT-populatie)
German: Wenn Sie die Einnahme von Constella abbrechen Sie sollten zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie die Einnahme tatsächlich abbrechen.
Dutch: Het verdient de voorkeur om de stopzetting van de behandeling te bespreken met uw arts voordat u dit werkelijk doet.
German: Sie sind in einer weißen Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Schraubdeckel, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel verpackt.
Dutch: Ze zijn verpakt in een witte fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een knoeibestendige verzegeling en een kindveilige schroefdop, samen met één of meer busjes silicagel droogmiddel.
German: • unregelmäßiger, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form von Kügelchen
Dutch: • onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces)
German: Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, um den vom Durchfall verursachten Flüssigkeits- und Elektrolytverlust (wie z. B. Kaliumverlust) auszugleichen.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt om het vochtverlies en verlies van elektrolyten zoals kalium door de diarree op te vangen.
German: • Mangelnde Stuhlgangkontrolle (Stuhlinkontinenz)
Dutch: • Verlies van controle over de ontlasting (fecale incontinentie)
German: Einzeldosierungen von bis zu 966 Mikrogramm und Mehrfachdosierungen von bis zu 290 Mikrogramm Linaclotid hatten keine nachweisbaren Plasmaspiegel der Mutterverbindung oder deren aktivem Metaboliten (Des-Tyrosin) zu Folge.
Dutch: Na enkelvoudige doses van maximaal 966 microgram en meervoudige doses van maximaal 290 microgram linaclotide waren er geen detecteerbare plasmaconcentraties van het werkzame bestanddeel zelf noch van de actieve metaboliet (destyrosine).
German: Die Aktivierung des GC-C-Proteins führt zu einer Steigerung der Konzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP), sowohl extra- als auch intrazellulär.
Dutch: De activering van GC-C leidt tot verhoogde concentraties van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP), zowel extracellulair als intracellulair.
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde anhand von zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit RDS-O bewertet.
Dutch: De werkzaamheid van linaclotide werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met IBS-C.
German: Wochen Mittelwert
Dutch: 12 weken Gemiddelde