FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Senshio, ospemifen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
Estonian: Senshio toimeaine ospemifeen on selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SERM).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senshio
Estonian: Muu teave Senshio kohta
Polish: Jednakże ospemifen nie działa w ten sam sposób w innych tkankach, takich jak pierś i macica, gdzie takie działanie mogłoby spowodować hiperplazję (wzrost) tkanek, która może prowadzić do raka.
Estonian: Samas ei toimi ospemifeen samamoodi muudes kudedes, näiteks rindades ja emakas, kus selline toime võiks tekitada kudede hüperplaasiat (vohamist), mis võib põhjustada vähki.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senshio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Senshio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Agencja uznała, że profil bezpieczeństwa leku Senshio, który badano przez blisko 15 miesięcy, był zgodny z profilem bezpieczeństwa leków działających w podobny sposób (SERM), lecz zauważyła, że długotrwałe przyjmowanie leków SERM może wiązać się z ryzykiem, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i dlatego zleciła wykonanie dalszych badań w celu oceny ryzyka stosowania leku Senshio.
Estonian: Amet leidis, et kuni 15 kuu jooksul uuritud Senshio ohutusprofiil vastab sarnasel viisil toimivate ravimite (SERM) ohutusprofiilile, kuid märkis siiski, et SERM-ravimite pikaajaline kasutamine võib olla seotud selliste riskidega nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja venoosse trombemboolia risk, ning nõudis lisauuringuid nende riskide uurimiseks Senshio kasutamisel.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak estrogen w niektórych tkankach organizmu, takich jak pochwa i w ten sposób przyczynia się do złagodzenia objawów atrofii sromu i pochwy.
Estonian: See tähendab, et ospemifeen toimib samal viisil kui östrogeen organismi teatud kudedes, näiteks tupes, aidates nii vähendada vulvovaginaalse atroofia sümptomeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Senshio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senshio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Senshio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności dotyczyło zmiany objawów, takich jak ból związany z aktywnością seksualną i suchość pochwy.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja, mida hinnati valideeritud küsimustikuga, oli selliste sümptomite muutus nagu suguühte valulikkus ja tupekuivus.
Polish: Podawany jest kobietom, które nie mogą stosować dopochwowej terapii estrogenowej.
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kellele vaginaalne östrogeenravi ei sobi.
Polish: Lek Senshio porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1700 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Estonian: Senshiot võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 1700 menopausijärgses eas naist, kellel oli vulvovaginaalne atroofia.
Polish: Ponadto leku tego nie wolno stosować u pacjentek z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy lub pacjentek z hiperplazją endometrium (nadmierne zgrubienie śluzówki macicy).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tundmatu põhjusega tupeverejooks või endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta liigne paksenemine).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Senshio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senshio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Senshio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Firma, która wprowadza Senshio do obrotu prowadzi badania w celu dalszej oceny długoterminowego potencjalnego ryzyka, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Estonian: Senshio turustaja korraldab uuringu selliste võimalike pikaajaliste riskide nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja veeni trombemboolia riski täiendavaks uurimiseks.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senshio (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to kandydoza sromu i pochwy oraz inne zakażenia grzybicze, uderzenia gorąca, ból głowy, skurcze mięśni, krwawienia z pochwy, upławy z narządów rodnych i wysypka.
Estonian: Senshio kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on vulvovaginaalne kandidoos ja muud seeninfektsioonid, kuumahood, peavalu, lihasekrambid, tupeverejooks, tupevoolus ja eritis suguelunditest ning lööve.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Senshio skutecznie odbudowuje środowisko pochwy, w tym kwasowość i grubość tkanki wyściełającej.
Estonian: Uuringud tõendasid ka, et Senshio oli efektiivne tupe normaalseisundi, sh happelisuse ja limaskesta paksuse taastamisel.
Polish: Jeżeli chodzi o ból podczas aktywności seksualnej, 58% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w pierwszym badaniu (w porównaniu z 42% otrzymującymi placebo), a 63% - w trakcie drugiego badania (w porównaniu z 48% otrzymującymi placebo).
Estonian: Esimeses uuringus teatas suguühte valulikkuse leevenemisest 58% Senshiot kasutanud naistest (42% platseeborühmas) ja teises uuringus 63% (48% platseeborühmas).
Polish: Senshio jest lekiem stosowanym do leczenia umiarkowanych lub ostrych objawów atrofii sromu i pochwy (suchość, podrażnienie i ból okolicy narządów płciowych oraz bolesne stosunki seksualne) u kobiet po menopauzie.
Estonian: Senshio on ravim, mida kasutatakse vulvovaginaalse atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite (kuivus, ärritus ja valu suguelundite piirkonnas ning valulik suguühe) raviks menopausijärgses eas naistel.
Polish: Leku Senshio nie wolno także stosować u kobiet chorujących na raka piersi lub innego raka zależnego od hormonów płciowych, jak np. rak błony śluzowej trzonu macicy (rak macicy).
Estonian: Samuti ei tohi Senshiot kasutada naised, kellel on rinnavähk või muu suguhormoonidest sõltuv vähk, nt endomeetriumivähk (emaka limaskesta vähk).
Polish: Ponieważ poziom estrogenów spada w trakcie menopauzy, tkanka wyściełająca pochwę może stać się cienka i sucha.
Estonian: Menopausi ajal vähenev östrogeenisisaldus võib muuta tupe limaskesta õhukeseks ja kuivaks.
Polish: W drugim badaniu po 12 tygodniach 62% kobiet przyjmujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (w porównaniu z 53% w grupie placebo).
Estonian: Teises uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest 62% Senshiot kasutanud naistest (53% platseeborühmas).
Polish: Jak działa lek Senshio
Estonian: Kuidas Senshio toimib?
Polish: Niektórym kobietom nie wolno stosować leku Senshio, m.in. kobietom, które mają lub w przeszłości miały problemy ze skrzepami w żyłach, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zator tętnicy płucnej (skrzep w płucach) oraz zakrzepica siatkówki (skrzep w tylnej części oka).
Estonian: Senshiot ei tohi kasutada osa naisi, sealhulgas need, kellel on või on olnud veenitrombid, näiteks süvaveenitromboos, kopsuemboolia (kopsutromb) ja võrkkestaveeni tromboos (silmapõhjatromb).
Polish: Estrogeny pomagają w utrzymaniu tkanki w pochwie i wokół niej we właściwym stanie.
Estonian: Östrogeenhormoonid aitavad hoida tupesisemuse ja -ümbruse koed tervena.
Polish: Lek Senshio spowodował złagodzenie objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Estonian: Senshio parandas vulvovaginaalse atroofia sümptomeid menopausijärgses eas naistel.
Polish: W pierwszym badaniu po 12 tygodniach leczenia 66% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (łagodna suchość lub brak objawów), w porównaniu z 49% w grupie placebo.
Estonian: Esimeses uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest (kerged sümptomid või sümptomid puudusid) 66% Senshiot kasutanud naistest (49% platseeborühmas).
Polish: Agencja zauważyła, że stopień poprawy w wyniku przyjmowania leku Senshio jest porównywalny z rezultatem terapii estrogenowej stosowanej dopochwowo.
Estonian: Amet märkis, et Senshio leevendava toime ulatus on võrreldav vaginaalse östrogeenraviga.
Polish: Kobiety otrzymały również niehormonalny środek do nawilżenia pochwy do stosowania w razie potrzeby.
Estonian: Vajaduse korral võisid naised kasutada ka mittehormonaalset lubrikanti.
Polish: Jak stosować lek Senshio
Estonian: Kuidas Senshiot kasutatakse?
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Senshio jest ospemifen.
Estonian: Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senshio wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Senshio kasulikkus?
Polish: Skala działania była podobna we wszystkich trzech badaniach.
Estonian: Toime ulatus oli sarnane kõigis kolmes uuringus.
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Estonian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: Jednak wszystkie ekspozycje były znacznie poniżej planowanej ekspozycji u ludzi.
Estonian: Kõik ekspositsioonid olid aga märksa madalamad kui inimestele mõeldud ekspositsioon.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej tego samego dnia.
Estonian: Samal päeval ei tohi topeltannust võtta.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 448 l.
Estonian: Ilmne jaotusruumala on 448 l.
Polish: 28 lutego 2021
Estonian: 28. veebruar
Polish: Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Estonian: Seetõttu peate viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
Polish: Wkład względny metabolitu w działanie farmakologiczne jest szacowany na około 40%.
Estonian: Metaboliidi suhteline panus farmakoloogilisele toimele on hinnanguliselt ligikaudu 40%.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Polish: Blister z PVC/PVdC-Aluminium.
Estonian: PVC/PVdC-alumiinium blister.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei teostatud.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, z jedzeniem.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos toiduga.
Polish: "Poprawa" była zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia nasilenia o 1 lub więcej.
Estonian: Skoori „paranemine" defineeriti kui raskusastme vähenemist 1 või enama punkti võrra.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Estonian: Ravi tuleb kohe lõpetada.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (7,5%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kuumahood (7,5%).
Polish: Objawy (parametry subiektywne)
Estonian: Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
Polish: Jest to naturalnym procesem po menopauzie.
Estonian: See on loomulik menopausijärgne ilming.
Polish: Około 1% pacjentek przerwało udział w programie klinicznym fazy 2/3 z powodu uderzeń gorąca.
Estonian: Ligikaudu 1% osalejatest katkestas kuumahoogude tõttu II/III faasi kliinilise uuringuprogrammi.
Polish: EU/1/14/978/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/978/002 28 tabletek powlekanych EU/1/14/978/003 84 tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/14/978/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne możliwości leczenia.
Estonian: Teie arst selgitab teile ravi peatamisega kaasnevaid toimeid ja arutab teiega ka teisi võimalikke ravimeetodeid.
Polish: Ospemifen nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików.
Estonian: Ospemifeen ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Estonian: Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ospemifen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ospemifeeni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad (> 65-aastased) Patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: U niektórych bezobjawowych pacjentek uderzenia gorąca mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Mõnedel asümptomaatilistel patsientidel võivad kuumahood tekkida ravi alustamisel.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Senshio pacjentka powinna zglaszać się do lekarza na regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku).
Estonian: Pärast Senshio'ga ravi alustamist tuleb käia regulaarselt arstlikel läbivaatustel (vähemalt kord aastas).
Polish: "Złagodzenie dolegliwości" było zdefiniowane jako brak lub tylko łagodne objawy w 12. tygodniu.
Estonian: Skoori „leevenemine" defineeriti kui kergete sümptomite esinemist või täielikku puudumist 12. nädalal.
Polish: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo Wartość p 60 mg OSP Placebo Wartość p Badanie 1 -1,26 Badanie 2 -1,3
Estonian: Düspareuunia 60 mg OSP Platseebo p-väärtus 60 mg OSP Platseebo p-väärtus 1. uuring -1,26 2. uuring -1,3
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic stężenia ospemifenu w osoczu wśród tych grup; jednak nie można ostatecznie określić wpływu rasy.
Estonian: Neis rühmades ei esinenud märkimisväärseid erinevusi ospemifeeni plasmakontsentratsioonides; sellegipoolest ei ole võimalik rassi mõju lõplikult määrata.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie wspomagające na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentki.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada üldtoetavat ravi, lähtudes patsiendi haigusnähtudest ja sümptomitest.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania ospemifenu u kobiet po menopauzie wynosi około 25 godzin.
Estonian: Ospemifeeni ilmne lõplik poolväärtusaeg menopausijärgses eas naistel on ligikaudu 25 tundi.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej ospemifenu.
Estonian: Ospemifeeni absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, selektywne modulatory receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, selektiivsed östrogeeni retseptorite modulaatorid, ATC-kood: G03XC05
Polish: Zmiany w endometrium
Estonian: Endomeetriumi leiud
Polish: Z tego powodu ospemifen może zwiększać stężenia produktów leczniczych, które są substratami OCT1 (np. metformina, acyklowir, gancyklowir i oksaliplatyna).
Estonian: Seetõttu võib ospemifeen tõsta nende ravimite kontsentratsiooni, mis on OCT1 substraadid (nt metformiin, atsükloviir, gantsikloviir ja oksaliplatiin).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ospemifeeni ja flukonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Polish: Leczenie należy wznowić dopiero po mobilizacji pacjentki.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast seda, kui patsient on taas liikumisvõimeline.
Polish: Ospemifen należy do grupy leków, które nie zawierają hormonów, nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators - SERM).
Estonian: Ospemifeen kuulub ravimite rühma, mis ei sisalda hormoone ja mida kutsutakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERMid).
Polish: W związku z tym nie ma powodu, aby spodziewać się, że silne inhibitory CYP3A4 będą powodować klinicznie istotną zmianę ekspozycji na ospemifen.
Estonian: Seetõttu ei ole põhjust eeldada, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid võiksid põhjustada kliiniliselt olulist muutust ospemifeeni ekspositsioonis.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej 4-6 tygodni przed poważną operacją lub w czasie długiego okresu leżenia w łóżku, np. z powodu urazu lub choroby.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist vähemalt 4…6 nädalat enne suurt kirurgilist operatsiooni või pikaajalist voodirežiimi, nt vigastuse või haiguse tõttu.
Polish: Z powodu lipofilności i charakterystyki absorpcyjnej nie można wykluczyć interakcji między ospemifenem a takimi produktami leczniczymi jak orlistat.
Estonian: Ospemifeeni lipofiilsuse ja imendumisomaduste tõttu ei ole võimalik välistada koostoimet ravimitega nagu orlistaat.
Polish: W kościach ospemifen ma działanie podobne do agonistycznego.
Estonian: Luukoes sarnaneb ospemifeeni toime agonistlikule.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1,82 mg laktozy w postaci jednowodnej.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,82 mg laktoosi monohüdraadina.
Polish: Pacjentki z podejrzewanym rakiem piersi lub pacjentki poddawane aktywnemu leczeniu (w tym terapii adjuwantowej) raka piersi (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse rinnanäärmevähki või kes saavad käesolevalt rinnanäärmevähi ravi (sh adjuvantravi) (vt lõik 4.4).
Polish: U kobiet po menopauzie, które otrzymywały leczenie ospemifenem przez okres do 1 roku, zgłaszano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,4% w porównaniu z 0,2% u kobiet otrzymujących leczenie placebo.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel, kes said kuni 1 aasta ospemifeeniga ravi, teatati endomeetriumi healoomulistest polüüpidest 0,4%-l võrreldes 0,2%-ga platseeboravi saanud naistel.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Estonian: Andmed samaaegse kasutamise kohta ravimitega, mida kasutatakse varase või kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravis, puuduvad.
Polish: Senshio nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Senshio ei mõjuta või mõjutab väga vähe autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Pozorny klirens całkowity w organizmie wynosi 9,16 l/h przy użyciu metody populacyjnej.
Estonian: Populatsioonile tuginedes oli organismi ilmne kogukliirens 9,16 l/hr.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na ospemifen i 4-hydroksyospemifen była około 30% i 70% większa.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni ekspositsioon vastavalt ligikaudu 30% ja 70% kõrgem.
Polish: Przenikanie ospemifenu znakowanego [14C]- (< 3%) i 4-hydroksyospemifenu znakowanego [14C] (< 2%) do osocza/krwinek jest niskie.
Estonian: Plasma-/vererakkude [14C]-ospemifeeni (< 3%) ja [14C]-4-hüdroksüospemifeeni (< 2%) jaotumine on madal.
Polish: We wszystkich przypadkach należy dokładnie oceniać zagrożenia i korzyści co najmniej raz do roku, uwzględniając inne objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi, zagrożenia zakrzepowo-zatorowe i naczyniowo-mózgowe.
Estonian: Igal juhul tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet, võttes arvesse ka teisi menopausi sümptomeid, toimet emaka ja rinnanäärme kudedele ning trombemboolseid ja tserebrovaskulaarseid riske.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku podawania ospemifenu z inhibitorem BCRP.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ospemifeeni manustamisel koos BCRP inhibiitoriga.
Polish: Ospemifen może zwiększać częstość występowania uderzeń gorąca i nie jest skuteczny w zmniejszaniu występowania uderzeń gorąca związanych z niedoborem estrogenów.
Estonian: Ospemifeen võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
Polish: Profil aktywności biologicznej u ludzi jest związany głównie ze związkiem macierzystym.
Estonian: Bioloogilise aktiivsuse profiil inimestel on valdavalt tingitud lähteühendist.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ospemifen
Estonian: Teiste ravimite mõju ospemifeeni toimele
Polish: Wiązanie to prowadzi do aktywacji niektórych szlaków estrogenowych (agonizm) i blokady innych szlaków estrogenowych (antagonizm).
Estonian: Selle seondumise tulemusel mõned östrogeensed rajad aktiveeruvad (agonism) ja mõned blokeeruvad (antagonism).
Polish: Jednoczesne podawanie z flukonazolem
Estonian: Koosmanustamine flukonasooliga
Polish: Ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Senshio nie jest zalecany do stosowania u takich pacjentek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole ospemifeeni uuritud, seetõttu ei soovitata neil patsientidel Senshio'd kasutada (vt lõik 5.2).
Polish: Ogólnie wyniki te są charakterystyczne dla indukcji izoenzymów CYP i są uważane za odpowiedzi adaptacyjne bez histopatologicznych oznak uszkodzenia wątroby.
Estonian: Üldiselt on need leiud iseloomulikud CYP isoensüümide indutseerimisele ja neid peetakse adaptiivseks vastuseks, millega ei kaasne histopatoloogilisi märke maksakahjustusest.
Polish: Nie wiadomo, czy ospemifen jest substratem BCRP w jelitach.
Estonian: Ei ole teada, kas ospemifeen on seedekulglas BCRP substraat.
Polish: Zmiany związane z ospemifenem obejmowały torbiele pęcherzykowe jajników, zanik zrębu endometrium i hipertrofia/hiperplazja endometrium, które są zgodne z farmakologiczną aktywnością ospemifenu u zdrowych zwierząt o prawidłowym cyklu.
Estonian: Ospemifeeniga seotud muutuste hulka kuulusid munasarja folliikulite tsüstid, endomeetriumi stromaalne atroofia ja endomeetriumi hüpertroofia / hüperplaasia, mis on kooskõlas ospemifeeni farmakoloogilise aktiivsusega tervetel, normaalse tsükliga loomadel.
Polish: Ta poprawa parametrów obiektywnych (komórki powierzchniowe i przypodstawne i wartość odczynu pH) była potwierdzona u kobiet leczonych ospemifenem w długoterminowym badaniu trwającym do 52 tygodni.
Estonian: Selline objektiivsete näitajate paranemine (pindmised ja parabasaalsed rakud ning pH) püsis ospemifeeniga ravi saanud naistel pikaajalises uuringus kuni 52 nädalat.
Polish: Nie przyjmować leku Senshio z żadnym z poniższych leków:
Estonian: Ärge võtke Senshio'd ühegi järgmise ravimiga:
Polish: W przypadku podawania ospemifenu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu Cmax i AUC są odpowiednio 2,4-krotnie i 1,9-krotnie większe z mniejszą zmiennością względem przyjmowania na czczo.
Estonian: Ospemifeeni manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on Cmax ja AUC vastavalt 2,5 ja 1,9 korda kõrgemad ning muutlikkus on paastumisega võrreldes väiksem.
Polish: "Znaczna poprawa" była ograniczona do pacjentek, u których występowało umiarkowane lub ciężkie MBS w punkcie początkowym i u których wystąpiła zmiana z ciężkiego do umiarkowanego lub ciężkiego lub umiarkowanego do braku.
Estonian: Skoori „märkimisväärne paranemine" kasutati ainult neil patsientidel, kelle kõige tülikam sümptom oli ravi alguses mõõdukas või tõsine ning muutus tõsisest kergeks või mõõdukast puuduvaks.
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse
Polish: Tabela 1: Pierwszorzędowa analiza skuteczności - zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w zakresie najbardziej dokuczliwego objawu MBS (ITT, LOCF)
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - muutus algväärtusest 12. nädalal kõige tülikamas sümptomis (ITT, LOCF)