FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf die anderen Pharmakovigilanzaktivitäten und die Studien, die erforderlich sind, um die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit Valproat und verwandte Stoffe enthaltenden Arzneimitteln weiter zu untersuchen und um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu messen, stellte die CMDh klar, dass diese Studien für die injizierbaren Arzneimittel nicht relevant wären, da die Informationen, die für diese Arzneimittel gesammelt werden könnten, angesichts der kurzen Dauer der Anwendung, die oft in dringenden Situationen und nur dann erfolgt, wenn die oralen Formulierungen nicht verabreicht werden können, begrenzt und wahrscheinlich nicht aussagekräftig wären.
Croatian: S obzirom na to da je potrebna provedba drugih farmakovigilancijskih aktivnosti i ispitivanja kako bi se dodatno istražili mogući rizici lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari te kako bi se utvrdila učinkovitost mjera minimizacije rizika, CMDh je pojasnio da ta ispitivanja neće biti relevantna za injektabilne lijekove jer bi informacije koje bi se mogle prikupiti za te lijekove bile ograničene i vjerojatno ne bi bile značajne s obzirom na kratko trajanje primjene, često u hitnim situacijama i samo ako primjena oralnih formulacija nije moguća.
German: Der epigenetische Mechanismus bezieht sich auf die Möglichkeit, dass sich Veränderungen der Genexpression in den Gameten auf die Genexpression im Embryo übertragen (zum Beispiel durch Veränderungen der DNA-Methylierung).
Croatian: Epigenetički mehanizam podrazumijeva mogućnost prenošenja promjena u ekspresiji gena u gametama na ekspresiju gena u zametku (na primjer s pomoću promjena uzrokovanih DNK metilacijom).
German: Neben den Maßnahmen zur Sensibilisierung für die Risiken von Valproat führten die verschiedenen Expertenkonsultationen zu klaren Empfehlungen hinsichtlich der Beschränkung der Anwendung von Valproat.
Croatian: Osim mjera za podizanje razine osviještenosti u pogledu rizika primjene valproata, savjetovanja s raznim stručnjacima omogućila su jasne preporuke za ograničenje primjene valproata.
German: Die visuelle Erinnerung wird als wichtig angesehen und muss auf der äußeren Verpackung jeder Valproat-Formulierung und -Darreichungsform angebracht werden.
Croatian: Smatra se da je vizualni podsjetnik važan te se mora staviti na vanjska pakiranja svih formulacija i pripravaka valproata.
German: In einem generationenübergreifenden Experiment an Mäusen wurde gezeigt, dass die Gabe von Valproat während der Trächtigkeit (Tag 10) bis zu den Nachkommen in dritter Generation zu Autismus-ähnlichen Symptomen führte und die Expression mehrerer Proteine in den Gehirnen erhöhte.
Croatian: U pokusu transgeneracijskog prijenosa u miševa dokazano je da primjena valproata tijekom graviditeta (deseti dan) izaziva simptome nalik autizmu i povećanu ekspresiju nekoliko proteina u mozgu do treće generacije potomstva.
German: Im Rahmen der Konsultationen, die der PRAC in diesem Verfahren durchgeführt hat, sind zusätzlich zu der allseits bekannten und dokumentierten Schädigung des Fötus bei einer In-utero-Exposition einige weitere Bedenken aufgekommen.
Croatian: Tijekom savjetovanja koja je PRAC proveo u okviru ovog postupka pojavili su se neki dodatni razlozi za zabrinutost osim dobro poznatog i dokumentiranog oštećenja ploda tijekom in utero izlaganja.
German: Daher ist dieser Übertragungsweg bei Valproat unwahrscheinlich.
Croatian: Stoga nije vjerojatno nastupanje takve vrste prijenosa u slučaju valproata.
German: Da die injizierbaren Formulierungen für eine kurzfristige Anwendung mit kurzer Behandlungsdauer indiziert sind, wird dieses jährliche Risikoanerkennungsformular als nicht relevant angesehen und ist daher nicht anwendbar.
Croatian: Budući da su injektabilne formulacije indicirane za kratkoročnu primjenu i kratko trajanje liječenja, smatra se da taj godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom nije relevantan, a stoga ni primjenjiv.
German: Es scheint theoretisch möglich, dass Genmutationen in Samenzellen auf die Nachkommen übertragen werden können.
Croatian: Čini se da je teoretski moguće da bi se genske mutacije u stanicama sperme mogle prenijeti na potomstvo.
German: Im Hinblick auf die Exposition über die Samenflüssigkeit wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) für Valproat bei einer Frau nach vaginaler Exposition gegenüber Valproat über Samenflüssigkeit eines mit Valproat behandelten Mannes geschätzt.
Croatian: U pogledu izloženosti putem sjemene tekućine, donesena je procjena područja ispod krivulje (AUC) za valproat u žena nakon vaginalnog izlaganja valproatu putem sjemene tekućine muškarca liječenog valproatom.
German: Dies lässt den Schluss zu, dass es extrem unwahrscheinlich ist, dass Valproat bei Anwendung durch einen männlichen Patienten auf diesem Wege Nebenwirkungen beim Embryo/Fötus verursacht.
Croatian: Može se zaključiti da je iznimno mala vjerojatnost da bi valproat primijenjen u muškog bolesnika mogao tim putem prouzročiti štetne učinke na embrionalni/fetalni razvoj.
German: Wie aus den in diesem Verfahren überprüften Daten hervorgeht, erreichten die Aufklärungs- und Schulungsmaßnahmen die Zielgruppe jedoch nicht in zufriedenstellendem Umfang, um einen signifikanten Einfluss auf die Verschreibungen zu haben.
Croatian: Unatoč tome, pregled podataka u ovom postupku pokazao je da stopa u kojoj su edukacijske mjere dosegle ciljnu publiku nije bila dostatna da bi se ostvario značajniji utjecaj na propisivanje lijeka.
German: In Bezug auf die Schwangerschafts-/Familienplanung bei Epilepsie betonte der PRAC auch, dass ein Spezialist mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie die Valproattherapie neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen muss.
Croatian: U pogledu trudnoće i planiranja obitelji osoba s epilepsijom, PRAC je također naglasio da specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti mogućnosti alternativnog liječenja.
German: Die Informationen auf der Patientenkarte sollten kurze und prägnante Informationen über die Wirksamkeit des Arzneimittels, aber auch über die Schädigung eines ungeborenen Kindes bei einer Einnahme während der Schwangerschaft enthalten.
Croatian: Informacije u kartici za bolesnika trebaju se kratko i sažeto odnositi na učinkovitost lijeka, ali i na štetnost za nerođeno dijete ako se lijek uzima za vrijeme trudnoće.
German: Der PRAC stimmte zu, dass eine solche visuelle Erinnerung auf dem Umkarton wichtig ist, um den Patienten vor dem Risiko zu warnen und anzuhalten, einen Arzt zu konsultieren, und forderte die Aufnahme einer visuellen Erinnerung auf der äußeren Verpackung.
Croatian: PRAC se složio da je takav vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju važan kako bi se bolesnice upozorile na rizike i potaknule na savjetovanje s liječnikom te je zatražio stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko pakiranje lijeka.
German: Anwendungsdaten aus der laufenden gemeinsamen Studie zur Arzneimittelanwendung sowie andere Daten (Umfragen, nationale Erhebungen, anekdotische Evidenz usw.), die in dem aktuellen Befassungsverfahren ausgewertet wurden, deuten darauf hin, dass Valproat nach wie vor in verschiedenen Mitgliedstaaten von einem beträchtlichen Teil der Frauen im gebärfähigen Alter sowohl gegen Epilepsie als auch gegen bipolare Störungen angewendet wird.
Croatian: Podatci o primjeni lijeka iz zajedničkog ispitivanja potrošnje lijeka (DUS) koje je u tijeku, kao i drugi podatci (istraživanja, nacionalna istraživanja, dokazi na temelju iskustava iz prakse itd.) koji su ocijenjeni u trenutačnom postupku upućivanja upućuju na to da se valproat još uvijek primjenjuje u velikog broja žena reproduktivne dobi u različitim državama članicama za indikaciju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
German: Daher ist man der Auffassung, dass der Patientenausweis für injizierbare Formulierungen, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, nicht erforderlich ist.
Croatian: Prema tome, smatra se da kartica za bolesnika nije potrebna za injektabilne formulacije lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari.
German: Wenn keine Umstellung möglich ist, sollte die Frau weitere Beratung bezüglich der Valproatrisiken für das ungeborene Kind erhalten, um ihre sachkundige Entscheidungsfindung bezüglich der Familienplanung zu unterstützen.
Croatian: Ako prelazak nije moguć, potrebno je ženi dati dodatne savjete o rizicima za nerođeno dijete povezanima s primjenom valproata kako bi joj se pomoglo u donošenju informirane odluke u pogledu planiranja obitelji.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichend wirksam waren, um eine unbeabsichtigte In-utero-Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen bei allen Indikationen zu verhindern.
Croatian: • PRAC je zaključio da postojeće mjere minimizacije rizika nisu dostatno učinkovite za sprječavanje nenamjernog in utero izlaganja valproatu i povezanim tvarima u svim indikacijama.
German: Dies ist theoretisch durch Veränderungen der Genexpression in Samenzellen von erwachsenen Männern oder durch Veränderungen der sich entwickelnden Keimzellen im Embryo möglich.
Croatian: Teoretski do toga može doći zbog promjena u ekspresiji gena u stanicama sperme odraslih muških osoba ili zbog promjena u zametnim stanicama koje se razvijaju u zametku.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung für Arzneimittel, die Valproat oder verwandte Stoffe enthalten, durch Gegenanzeigen bei allen Indikationen (Epilepsie, bipolare Störungen und Migräneprophylaxe) bei Frauen/Mädchen im gebärfähigen Alter verstärkt werden sollten, sofern die Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung nicht eingehalten werden.
Croatian: • PRAC je zaključio da mjere minimizacije rizika za lijekove koji sadrže valproat ili povezane tvari treba pojačati kontraindikacijom u žena/djevojaka u reproduktivnoj dobi u svim indikacijama (epilepsija, bipolarni poremećaji i profilaksa migrene) ako nisu ispunjeni uvjeti posebnog programa prevencije trudnoće.
German: Insbesondere wurden Erfahrungen von Angehörigen der Heilberufe bezüglich des Absetzens von Valproat oder der Umstellung auf eine andere Behandlung gesammelt.
Croatian: Konkretno, navedena su iskustva zdravstvenih radnika u pogledu prekida primjene valproata ili prelaska na drugu terapiju.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das Schwangerschaftsverhütungsprogramm berücksichtigen sollte, dass bei der Indikation Epilepsie, wenn eine Frau plant, schwanger zu werden, ein Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie die Valproattherapie neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen muss.
Croatian: • PRAC smatra da program prevencije trudnoće treba odražavati da u indikaciji epilepsije, ako žena planira trudnoću, specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti mogućnosti alternativnog liječenja.
German: Im Hinblick auf die Aufklärungsmaterialien (z. B. Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und Patientenleitfaden) werden diese auch für die injizierbaren Formen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, als relevant angesehen und sollten daher umgesetzt werden.
Croatian: U pogledu edukacijskih materijala (tj. vodiča za zdravstvene radnike i vodiča za bolesnike), smatra se da su i oni relevantni za injektabilne oblike lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari te se stoga trebaju primjenjivati.
German: Am 8. März 2017 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der Bedenken im Hinblick auf die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten, zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll(en).
Croatian: Francuska je pokrenula postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je od Odbora za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zatražila procjenu utjecaja zabrinutosti u pogledu učinkovitosti mjera minimizacije rizika na omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom i izdavanje preporuke o tome treba li jedno ili više odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
German: Ein Programm zur Schwangerschaftsverhütung wird entsprechend durchgeführt, um eine Valproatexposition während der Schwangerschaft zu verhindern, da mit der Anwendung ein erhebliches Risiko einer lebenslangen Schädigung verbunden ist.
Croatian: Sukladno tome, provest će se program prevencije trudnoće kako bi se spriječilo izlaganje valproatu za vrijeme trudnoće s obzirom na činjenicu da je njegova primjena povezana sa znatnim rizikom od cjeloživotnih štetnih posljedica.
German: Was die Verbreitung der direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal betrifft (DHPC), so sind alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angehalten, zusammenzuarbeiten, um in jedem Mitgliedstaat eine einzige Mitteilung vorzubereiten und in Umlauf zu bringen, und alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Arzneimittel vermarkten, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, sind verpflichtet, sich an der Verbreitung der Informationen zu beteiligen, unabhängig von der Art der Verabreichung ihres bzw. ihrer Arzneimittel(s).
Croatian: U pogledu distribucije Pisma zdravstvenim radnicima (DHPS), potiče se suradnja svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se u svakoj državi članici pripremio i distribuirao jedinstveni DHPS te se zahtijeva sudjelovanje svih nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari u širenju informacija, bez obzira na put primjene lijeka (lijekova).
German: Die CMDh stellte daher klar, dass die Änderungen der Produktinformationen und die anderen routinemäßigen Maßnahmen zur Information aller Angehörigen der Heilberufe und Patienten über das Risiko für den Fötus bei Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft auf alle Arzneimittel anwendbar sind, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, unabhängig von der Art der Verabreichung.
Croatian: Stoga je CMDh pojasnio da su izmjene informacija o lijeku i druge rutinske mjere kojima se svi zdravstveni radnici i bolesnice obavještavaju o rizicima za fetus prilikom primjene valproata za vrijeme trudnoće primjenjive na sve lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari, bez obzira na put primjene.
German: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Croatian: Sci Rep. 7. studenoga 2016.;
German: Zur Behandlung von bipolaren Störungen und zur Migräneprophylaxe dürfen diese Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: Primjena tih lijekova u liječenju bipolarnih poremećaja i u profilaksi migrene kontraindicirana je za vrijeme trudnoće.
German: Da die Patienten schließlich auf eine nicht injizierbare Form von Valproat umgestellt werden, wird davon ausgegangen, dass die jährliche Überprüfung als Teil der für die orale Behandlung empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung durchgeführt wird, wobei dann das jährliche Risikoanerkennungsformular verwendet wird.
Croatian: Naposljetku, kako će bolesnice kasnije prijeći na oblik valproata koji nije injektabilan, smatra se da će se godišnja procjena provoditi u okviru mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru preporučenih za peroralno liječenje, kada će se koristiti godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
German: Eine frühzeitige und vollständige Information über die Risiken von Valproat wird als unerlässlich erachtet.
Croatian: Smatra se da je prijeko potrebno u ranoj fazi priopćiti potpune informacije o rizicima primjene valproata.
German: Der PRAC überprüfte auch das jährliche Risikoanerkennungsformular, das bei der Einleitung und bei jeder jährlichen Überprüfung der Valproatbehandlung durch einen Facharzt verwendet und dokumentiert werden sollte.
Croatian: PRAC je pregledao i godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom koji bi liječnik specijalist trebao upotrebljavati i dokumentirati na početku i tijekom svake godišnje procjene liječenja valproatom.
German: Auf Ersuchen des PRAC wurde eine umfassende Konsultation durchgeführt, um die neuesten wissenschaftlichen und klinischen Erkenntnisse zu sammeln, wobei zwei wissenschaftliche Gruppen (Neurologie und Psychiatrie) konsultiert wurden, und um Informationen von Angehörigen der Heilberufe, von Patientinnen selbst sowie deren Familien und von Patientenorganisationen (öffentliche Anhörung, Treffen der Interessenvertreter) zu sammeln, die sich für eine bessere Beschreibung des und eine Sensibilisierung für das Risiko einer Schädigung des Fötus bei der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft einsetzen.
Croatian: Na zahtjev PRAC-a provedeno je široko savjetovanje kako bi se konzultacijama sa stručnjacima iz dviju znanstvenih skupina (neurologije i psihijatrije) prikupile sve najnovije informacije u pogledu znanstvenih i kliničkih saznanja te prikupile informacije od zdravstvenih radnika, samih bolesnica i njihovih obitelji te organizacija bolesnika (javne rasprave, sastanci dionika) koje se zalažu za bolju karakterizaciju rizika, te kako bi se podigla razina osviještenosti u pogledu rizika od oštećenja ploda prilikom primjene valproata za vrijeme trudnoće.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütung ohne Unterbrechung während des gesamten Behandlungsverlaufs sollte ebenso einbezogen werden wie eine Erinnerung an eine jährliche
Croatian: U njih treba uključiti i primjenu učinkovite kontracepcije bez prekida tijekom cijelog ciklusa liječenja, kao i podsjetnik za provođenje ponovnog ocjenjivanja potrebe liječenja jedanput godišnje.
German: Es wurden Kernpunkte einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal sowie ein Zeitplan für dessen Verbreitung vereinbart.
Croatian: Dogovoreni su osnovni elementi Pisma zdravstvenim radnicima, kao i rokovi za distribuciju.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden nachdrücklich aufgefordert, an den geforderten Maßnahmen mitzuarbeiten und gemeinsame Studien durchzuführen.
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju u pogledu traženih mjera i provođenje zajedničkih ispitivanja.
German: Das jährliche Risikoanerkennungsformular für injizierbare Formulierungen von Valproat und verwandte Stoffe enthaltende Arzneimittel soll als regelmäßige Erinnerung an und Anerkennung der Risiken von Valproat für Frauen im gebärfähigen Alter dienen.
Croatian: Godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom za injektabilne formulacije lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari treba služiti kao povremeni podsjetnik i potvrda o upoznatosti s rizicima primjene valproata u žena u reproduktivnoj dobi.
German: • Der PRAC bestätigte das bekannte Risiko einer Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen im Mutterleib, das mit einem erhöhten Risiko von Entwicklungsstörungen und angeborenen Anomalien bei den Nachkommen einhergeht.
Croatian: • PRAC je potvrdio postojanje poznatog rizika prilikom intrauterine izloženosti valproatu i povezanim tvarima, povezanog s povećanim rizikom od razvojnih poremećaja i kongenitalnih anomalija u potomstva.
German: Die laufende Studie zur Arzneimittelanwendung sollte angepasst und fortgesetzt werden, um die Wirksamkeit der aktualisierten Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich der Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zu bewerten und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu beschreiben.
Croatian: Ispitivanje potrošnje lijeka koje je u tijeku treba prilagoditi i nastaviti kako bi se ocijenila učinkovitost ažuriranih mjera minimizacije rizika, uključujući uvjete iz programa prevencije trudnoće, te kako bi se dodatno opisali načini propisivanja valproata.
German: Um angemessene Informationen zur Verfügung zu stellen, sollte er altersgerecht und auf verschiedene Situationen im Leben einer Frau zugeschnitten sein: die erste Verschreibung, Frauen, die eine Valproatbehandlung fortsetzen und nicht versuchen, ein Kind zu bekommen, Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Valproatbehandlung fortsetzen und den Versuch erwägen, ein Kind zu bekommen, schwangere Frauen (ungeplante Schwangerschaft), die eine Valproatbehandlung fortsetzen.
Croatian: Kako bi pružio odgovarajuće informacije, vodič treba biti prilagođen različitim životnim situacijama i dobi žene: prvo propisivanje lijeka, žene koje nastavljaju liječenje valproatom i ne pokušavaju ostati trudne, žene u reproduktivnoj dobi koje nastavljaju liječenje valproatom i razmišljaju o trudnoći, trudnice (neplanirana trudnoća) koje nastavljaju liječenje valproatom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bat die CMDh, die Umsetzung des PRACErgebnisses für injizierbare Formen zu klären, indem die für die nicht injizierbaren Produkte und die auch für die injizierbaren Produkte zu berücksichtigenden Routine- und zusätzlichen Risikominimierungsaktivitäten weiter differenziert werden.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži od CMDh-a da pojasni provedbu zaključka PRAC-a u pogledu injektabilnih oblika lijeka tako da se napravi dodatna razlika između rutinskih/dodatnih aktivnosti minimizacije rizika koje treba razmotriti za lijekove koji nisu injektabilni i aktivnosti primjenjivih na injektabilne lijekove.
German: • Der PRAC prüfte zudem die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse über das Risiko von Fehlbildungen und Störungen der neurologischen Entwicklung für Nachkommen nach einer Exposition des Vaters sowie über das Risiko von Fehlbildungen und Störungen der neurologischen Entwicklung für Nachkommen der dritten Generation und vertrat die Auffassung, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, bevor Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Croatian: • PRAC je pregledao i dostupne znanstvene dokaze o riziku od malformacija i neurorazvojnih poremećaja u djece nakon izlaganja očeva i riziku od malformacija i neurorazvojnih poremećaja u trećoj generaciji potomstva te smatra kako je za donošenje zaključaka potrebno dodatno istraživanje.
German: Zu den Wünschen der Patienten und Familienangehörigen, die konsultiert wurden, gehörte das Anbringen einer visuellen Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Frauen vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und ihnen direkt zu raten, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Croatian: Bolesnice i članovi obitelji koji su sudjelovali u savjetovanju tražili su, među ostalim, stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko pakiranje lijeka kako bi se žene upozorile na štetnost za nerođeno dijete i istodobno preporučila primjena učinkovite kontracepcije.
German: Zusätzlich ist ein solcher Patientenausweis an der Verpackung von Valproat und Arzneimitteln, die verwandte Stoffe enthalten, anzubringen und dient als zusätzliche Erinnerung während der Ausgabe.
Croatian: Nadalje, kartica za bolesnika treba biti pričvršćena na vanjsko pakiranje lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari i služiti kao dodatni podsjetnik prilikom izdavanja lijeka.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Valproat und verwandte Substanzen vorgelegten Daten im Hinblick auf die teratogenen Risiken und die Risiken für die neurologische Entwicklung, die Anwendung in der klinischen Praxis und die Wirksamkeit der bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke za valproat i povezane tvari u vezi s teratogenim i neurorazvojnim rizicima, primjenom u kliničkoj praksi i učinkovitosti uspostavljenih mjera minimizacije rizika.