FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
Maltese: 1 Sors: DAL-MS-01.
Hungarian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Hungarian: Co. Louth, A91 P9KD, Írország
Maltese: Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
Maltese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda
Hungarian: Mannit (E421),
Maltese: Mannitol (E421),
Hungarian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: S.p.A Viale Amelia 70
Hungarian: 1. nap: 281 (52)
Maltese: Jum 1: 281 (52)
Hungarian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Maltese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Hungarian: 1. nap: 411 (86)
Maltese: Jum 1: 411 (86)
Hungarian: 8. nap: 141 (26)
Maltese: Jum 8: 141 (26)
Hungarian: Laktóz-monohidrát,
Maltese: Lactose monohydrate,
Hungarian: Almac Pharma Services (Írország) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Maltese: Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: AUC0-14. nap
Maltese: AUC0-Jum14
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
Maltese: • Il-grupp ta' Streptococcus anginosus (li jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása (1. táblázat)
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (Tabella 1)
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem figyeltek meg antagonizmust a dalbavancin és egyéb gyakran alkalmazott antibiotikumok (úgymint cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonám, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktám és trimetoprim/szulfametoxazol) között a tizenkét, Gram-negatív patogénnel végzett tesztek során (lásd: 4.5 pont).
Maltese: Fi studji in vitro, l-ebda antagoniżmu ma ġie osservat bejn dalbavancin u antibijotiċi oħra użati komunement (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam u trimethoprim/sulfamethoxazole), meta ġie ttestjat kontra 12il speċi ta' patoġeni Gram negattivi (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xydalba
Maltese: Mediċini oħra u Xydalba
Hungarian: Angelini Farmacèutica S.A.
Maltese: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Hungarian: Az átlagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) 372 (333 és 405 közötti) óra volt.
Maltese: Il medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali (t1/2) kienet 372 (medda 333 sa 405) sigħat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba legfeljebb 93 éves betegeket vontak be.
Maltese: Pazjenti sa 93 sena ġew inklużi fl-istudji kliniċi.
Hungarian: S. Constellatus-t is).
Maltese: constellatus).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnja
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottsága
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Hungarian: A Xydalba nátriumot tartalmaz
Maltese: Jekk ma jintużax immedjatament,
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
Maltese: Il-ħin tar rikostituzzjoni jista' jkun sa 5 minuti.
Hungarian: Egyéb fontos kórokozókkal szembeni antibakteriális hatás
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħra
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a dalbavancin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dalbavancin.
Hungarian: (korábban Clostridium) difficile okozta colitis, orális Candida fertőzések
Maltese: Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile, kandidjasi orali
Hungarian: 2 1000 mg az 1. napon + 500 mg a 8. napon; DUR001-303 számú vizsgálat alanyai, akik értékelhető farmakokinetikai mintával rendelkeznek.
Maltese: 2 1000 mg f'Jum 1 + 500 mg f'Jum 8; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Hungarian: A dalbavancin szisztémás expozíciója egy dózis alkalmazása után a 140 mg és 1120 mg közötti tartományban a dózissal arányos, ami a dalbavancin lineáris farmakokinetikájára utal.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
Hungarian: • Béta-hemolizáló Streptococcus A, B, C, G csoport: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l;
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Gruppi A, B, Ċ, G: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 között), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100 között),
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit (E421), laktóz-monohidrát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Hungarian: Ilyen transzportergátlók például a felerősített proteáz-inhibitorok, a verapamil, a kinidin, az itrakonazol, a klaritromicin és a ciklosporin.
Maltese: verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin u cyclosporine.
Hungarian: Az egyszeri 500 mg-os vagy 1000 mg-os dalbavancin adását követően az átlagos plazmaclearence (CLT) sorrendben 11%-kal, 35%-kal, illetve 47%-kal csökkent enyhe (CLCR 50 - 79 ml/perc), közepesen súlyos (CLCR 3049 ml/perc) vagy súlyos (CLCR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a normális vesefunkcióval rendelkező egyénekhez képest.
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg jew 1000 mg ta' dalbavancin, it-tneħħija medja mill-plażma (CLT) tnaqqset bi 11 %, 35 %, u 47 % f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min), u sever (CLCR < 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, glikopeptid antibiotikumok ATC kód: J01XA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glikopeptidi, Kodiċi ATC:
Hungarian: ≤ 0,125 mg/l; Rezisztens > 0,125 mg/l.
Maltese: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Hungarian: LV-1010 Riga Tel: + 371 6721 1124
Maltese: Riga Tel: + 371 6721 1124
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2015
Hungarian: Például: 25 ml koncentrátum 500 mg dalbavancint tartalmaz.
Maltese: Pereżempju: 25 ml tal konċentrat fih 500 mg ta' dalbavancin.
Hungarian: A vizeletben hidroxi dalbavancin és mannozil-aglikon metabolitokat mutattak ki (a beadott dózis kevesebb mint 25%-át).
Maltese: Il-metaboliti hydroxydalbavancin u mannosyl aglycone ġew osservati fl-awrina (< 25 % tad-doża mogħtija).
Hungarian: A dalvabancin átlagos plazma expozíciója - az AUCinf (17 495 µg•h/ml és 16 248 µg •h/ml) és a Cmax (212 µg/ml és 191 µg/ml) alapján - hasonló volt azoknál a 12-16 éves kor közötti gyermekeknél, akik 60 kg feletti testtömeg (61,9 - 105,2 kg) esetén 1000 mg-ot, illetve 60 kg (47,9-58,9 kg) alatti testtömeg esetén 15 mg/kg dalbavancint kaptak.
Maltese: Il-medja tal-esponimenti tal-plażma għal dalbavancin, ibbażata fuq AUCinf (17,495 µg•h/ml u 16,248 µg•h/ml) u Cmax (212 µg/ml u 191 µg/ml) kienu simili meta mogħti bħala 1000 mg lil individwi pedjatriċi (12-16-il sena) li jiżnu > 60 kg (61.9 - 105.
Hungarian: A dalbavancin átlagos (SD) farmakokinetikai paraméterei populációs farmakokinetikai elemzés alapján1
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
Hungarian: Clostridioides (korábban Clostridium) difficile-asszociálta diarrhoea
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett laktát dehidrogenáz-szint a vérben, emelkedett alanin aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint, emelkedett húgysavszint a vérben, kóros májfunciós laborértékek, emelkedett transzamináz értékek, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint a vérben, emelkedett vérlemezkeszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett májenzim szint, emelkedett gamma-glutamil transzferáz-szint
Maltese: Investigazzjonijiet żieda f'lactate dehydrogenase fid-demm, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fl aċidu uriku fid-demm, test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, żieda fit transaminases, żieda f'alkaline phosphatase fid-demm, żieda fl-għadd tal-plejtlits, żieda fit-temperatura tal ġisem, żieda fl-enzimi epatiċi, żieda f'gamma glutamyl transferase
Hungarian: • Gamma-glutamil transzferáz (a máj és egyéb szövetek által termelt enzim) vérszintjének emelkedése
Maltese: • Żieda fil-livelli fid-demm ta' gamma-glutamyl transferase (enzima prodotta mill-fwied u minn tessut ieħor tal-ġisem)
Hungarian: LOT /Gy.sz.:
Maltese: Tél/Tel:
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb antibakteriális szerekkel
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustanzi antibatteriċi oħra
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leukopenia, neutropenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika anemija, tromboċitożi, eosinofilija,
Hungarian: 1. táblázat Szervrendszeri kategóriák
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Hungarian: 3 1500 mg; DUR001-303 számú vizsgálat alanyai, akik értékelhető farmakokinetikai mintával rendelkeznek.
Maltese: 3 1500 mg; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Hungarian: A dalbavancin egy baktericid lipoglikopeptid.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Dalbavancin huwa lipoglycopeptide batteriċida.
Hungarian: Structure Infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd: 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Xydalba hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura talġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: A beadott adag körülbelül 20%-a széklettel ürült ki.
Maltese: anqas minn 6 % tad-doża rakkomandata ta' dalbavancin tneħħiet wara 3 sigħat ta' emodijalisi.
Hungarian: Kevert fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet Imħallta
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a dalbavancin gátolná a CYP2C8 enzimet.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar dalbavancin bħala inibitur ta' CYP2C8.
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga a dalbavancin, egy antibiotikum, amely a glikopeptidek csoportjába tartozik.
Maltese: Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija antibijotiku tal-grupp glikopeptid.
Hungarian: Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be.
Maltese: Dan ġie rrappurtat bħala effett sekondarju b'mediċina simili.
Hungarian: A 12 és 16 év közötti egyéneknél végzett vizsgálatban a dalbavancin biztonságossági profilja konzisztens volt a dalbavancinnal kezelt felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profillal.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' dalbavancin f'individwi li kellhom bejn 12 u 16-il sena f'dan l-istudju kien konsistenti mal-profil tassigurtà osservat fl-adulti kkurati b'dalbavancin.
Hungarian: A fázis 3 vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1500 mg egyszeri dózist kaptak.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, il-pazjenti ngħataw dożi singoli sa 1500 mg.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hasmenés székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia, hasi diszkomfort, hányás
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni fungali, kolite kkawżata mnn
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját 17, enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő egyénnél és 9, párosított, normál májműködésű egyénnél vizsgálták.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 17-il individwu b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever u pparagunata ma' 9 individwi mqabbla b'funzjoni epatika normali.
Hungarian: Ajánlott dózis és a kezelés időtartama felnőtteknél Felnőtteknek a javasolt dózis bőr- és lágyrészfertőzések esetén 1500 mg dalbavancin, amelyet vagy egyszeri 1500 mg-os infúzió formájában vagy pedig 1000 mg, majd egy héttel később 500 mg dalbavancin formájában kell beadni (lásd: 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dalbavancin f'pazjenti adulti b'ABSSSI hija ta' 1500 mg mogħtija bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew bħala 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Hungarian: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Maltese: Il-breakpoints ta' konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC - minimum inhibitory concentration) determinati mill-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta' Suxxettibbilità Antimikrobjali (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma kif ġejjin:
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Hungarian: Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Maltese: Xydalba 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dalbavancin
Hungarian: A dalbavancin nem volt mutagén vagy klasztogén egy sor in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban.
Maltese: Dalbavancin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela ta' testijiet ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Hungarian: EXP / Felh.:
Maltese: Puh/Tel:
Hungarian: A dalbavancinnal kezelt betegek legalább 1%-ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások a következők: hányinger (2,4%), hasmenés (1,9%) és fejfájás (1,3%); és ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew f'≥ 1 % tal-pazjenti kkurati b'dalbavancin kienu dardir (2.4 %), dijarea (1.9 %) u wġigħ ta' ras
Hungarian: A fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatokban 2473 beteg kapott dalbavancint vagy egyszeri 1500 mg-os infúzióban, vagy 1000 mg és egy héttel később 500 mg formájában.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Fażi 2 / 3, 2,473 pazjent irċivew dalbavancin mogħti bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew ta' 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg.
Hungarian: A látszólagos terminális t½ hasonló (átlagban 227, illetve 202 óra) volt az 1000 mg-os és a 15 mg/kg-os dalbavancin-dózisok alkalmazása esetén.
Maltese: It-t½ terminali apparenti kienet simili għal dożi ta' dalbavancin ta' 1000 mg u 15 mg/kg, b'valuri medji ta' 227 u 202 sigħat, rispettivament.
Hungarian: Egydózisos séma3
Maltese: ANNESS II
Hungarian: This summary was last updated in 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga, a dalbavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xydalba, id-dalbavancin, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ glikopeptid.
Hungarian: A három vizsgálatban a Xydalba-val kezelt betegek 87-94%-a gyógyult meg, szemben a két komparátor valamelyikével kezelt betegek 91-93%-ával.
Maltese: Fit-3 studji, bejn 87% u 94% tal-pazjenti kkurati b'Xydalba fiequ, meta mqabbel ma' bejn 91% u 93% tal-pazjenti kkurati bi kwalunkwe wieħed miż-żewġ komparaturi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xydalba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xydalba.
Hungarian: A Xydalba-t hetente egyszer, 30 percig tartó infúzióban kell beadni.
Maltese: Xydalba jingħata darba fil-ġimgħa b'infużjoni li ddum 30 minuta.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xydalba alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xydalba?
Hungarian: Az ajánlott adag 1500 mg, amelyet egyetlen infúzióban vagy két adagra felosztva - az első héten 1000 mg-ot, egy hétel később pedig 500 mg-ot adva -alkalmaznak.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1,500 mg, mogħtija jew bħala infużjoni unika jew bħala 1,000 mg fl-ewwel ġimgħa segwita b'500 mg ġimgħa wara.
Hungarian: A Xydalba-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xydalba
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xydalba-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xydalba?
Hungarian: A Xydalba-t vankomicinnel (egy másik glikopeptid) vagy linezoliddal (szájon át szedhető antibiotikum) hasonlították össze három, összesen körülbelül 2 000 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőr alatti lágyszövet súlyos fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Maltese: Xydalba tqabbel ma' vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma' linezolid (antibijotiku li jista' jittieħed millħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta' madwar 2,000 pazjent b'infezzjonijiet serji tal-ġilda u ttessut artab ta' taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Hungarian: A dalbavancin hatékonynak bizonyult olyan baktériumokkal szemben (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Maltese: Iddalbavancin intweriet li taħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
Maltese: Xydalba huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Hungarian: A Xydalba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xydalba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xydalba?
Maltese: X'inhu Xydalba u għal xiex jintuża?
Hungarian: Placebo (60)
Maltese: Plaċebo (60)
Hungarian: Reagáló betegek* N (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Hungarian: Nem ismert: tinnitus
Maltese: Mhux magħruf : tinnitus
Hungarian: Placebo (56) Nátrium-oxibát (55) Modafinil (63) Nátrium-oxibát + Modafinil (57)
Maltese: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Hungarian: ATC kód: N07XX04
Maltese: N07XX04
Hungarian: • Benzodiazepinek
Maltese: • Benzodiazepines
Hungarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Egyesült Királyság.
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.
Hungarian: EDS (MWT)
Maltese: Prova 2 EDS (MWT)
Hungarian: Placebo 3,0 g/nap 6,0 g/nap 9,0 g/nap
Maltese: 3.0 g/ġurnata 6.0 g/ġurnata 9.0 g/ġurnata day 33
Hungarian: A nátrium-oxibát hidrofil vegyület, látszólagos megoszlási térfogata 190-384 ml/kg.
Maltese: Sodium oxybate huwa sustanza idrofilika li għandha volum ta' distribuzzjoni evidenti ta' medja bejn il-190-384 mL/kg.
Hungarian: EDS (ESS); CGIc
Maltese: Prova 1 EDS (ESS); CGIc
Hungarian: • topiramát (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
Maltese: • topiramate (li jintuża fit-trattament tal-epilessija)
Hungarian: B-1420 Braine l'Alleud,
Maltese: Braine l'Alleud,
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Maltese: M'hemmx dejta disponibli.
Hungarian: Epworth alvási skála (ESS; tartomány: 0-24)
Maltese: Skala ta' Nagħas Epworth (ESS; medda 0-24)
Hungarian: MWT/Alvási struktúra/ Cataplexia/Naps/FOSQ
Maltese: MWT/Struttura ta' L'Irqad/ Kataplessija /Naps/FOSQ
Hungarian: Dóziscsoport [g/nap (n)]
Maltese: Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Hungarian: Humán „pooled" máj mikroszomákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a nátrium-oxibát nem gátolja szignifikáns mértékben a következő humán izoenzimek aktivitását: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve CYP3A, 3 mM (378 g/ml) koncentrációig.
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
Hungarian: 88%-os.
Maltese: 82 g ta'
Hungarian: Diklofenák
Maltese: Diclofenac
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.
Hungarian: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Maltese: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4848
Hungarian: GHB-dehidrogenáz gátlók
Maltese: Inhibituri ta' GHB dehydrogenase
Hungarian: Xyrem 500 mg/ml belsőleges oldat
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali
Hungarian: Abúzuspotenciál és függőség
Maltese: Il-potenzjal ta' abbuż u d-dipendenza
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ((1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100); ritka ( 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Estimu tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jitkejjel mittagħrif miġbur).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Ottubru 2005
Hungarian: Xyrem 500 mg/ml belsőleges oldat Nátrium-oxibát
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali Sodium oxybate
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xyrem
Maltese: Mediċini oħra u Xyrem
Hungarian: A gyógyszerrel az első trimeszterben kezelt, korlátozott számú terhes nőtől származó adatok a spontán abortusz kockázatának lehetséges emelkedését mutatják.
Maltese: Dejta minn numru limitat ta' nisa tqal li ġew esposti fl-ewwel trimester juri l-possibilta` ta' żieda firriskju ta' abort spontanju.
Hungarian: Időtartam Aktív kezelés és dózis (g/nap)
Maltese: Trattament Attiv u Doża (g/ġurnata)
Hungarian: Előfordulhatnak egyéb neuropszichiátriai zavarok is, így szorongás, pszichózis, paranoia, hallucinációk és izgatottság.
Maltese: Ġrajjiet newropsikjatriċi oħrajn jinkludu anzjeta`, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, u aġitazzjoni.
Hungarian: A változás globális klinikai megítélése (CGI-c) Dóziscsoport [g/nap (n)]
Maltese: Kliniċi ta' Bidla (CGI-c) Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: túlérzékenység
Maltese: Mard tas-sistema immuni: Mhux komuni: ipersensitivita`
Hungarian: EDS - Excessive daytime sleepiness - nappali fokozott aluszékonyság; ESS - Epworth Sleepiness Scale - Epworth alvási skála; MWT - Maintenance of Wakefulness Test - ébrenmaradási készség teszt; Naps - Number of inadvertent daytime naps - váratlan nappali alvásattakok száma; CGIcClinical Global Impression of Change - a változás globális klinikai megítélése; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - az alvási kérdőív funkcionális eredményei
Maltese: EDS - nagħas ta' bi nhar eċċessiv; ESS - skala tan-nagħas Epworth; MWT - Test ta' kemm iżżomm imqajjem; Naps - Numru ta' nagħsiet involontarji ta' bi nhar; CGIc -L-Impressjoni Globali
Hungarian: A nátrium-oxibát-kezelés abbahagyásának hatásait célzottan még nem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-effetti ta' meta jitwaqqaf sodium oxybate ma kienux sistematikament evalwati f' provi kliniċi kontrollati (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 3-300 g/ml-es nátrium-oxibát koncentrációk esetében kevesebb mint 1%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' sodium oxybate f'medda ta' 3 sa 300 g/mL, inqas minn 1% huwa marbut mal-proteini tal-plażma.