FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ketoconazole HRA, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Ketoconazole HRA, vedere il foglio illustrativo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ketoconazole HRA est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ketoconazole HRA sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Ketoconazole HRA est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
Italian: Ketoconazole HRA è disponibile in compresse (200 mg).
French: La société mettra également en place un registre de patients traités par Ketoconazole HRA afin de surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament.
Italian: La ditta istituirà inoltre un registro di pazienti trattati con Ketoconazole HRA allo scopo di monitorare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
French: Le blocage de la production de cortisol contribuera à faire baisser les taux de cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Italian: Bloccando la produzione di cortisolo il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di questa sostanza nell'organismo, alleviando così i sintomi della malattia.
French: Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins.
Italian: La sindrome di Cushing è una malattia caratterizzata da una produzione eccessiva dell'ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, due ghiandole situate sopra i reni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ketoconazole HRA.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ketoconazole HRA.
French: Comme le kétoconazole est une substance bien connue et que son utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté les données de la littérature publiée sur plus de 800 patients souffrant du syndrome de Cushing qui ont été traités par le kétoconazole seul ou associé à d'autres thérapeutiques.
Italian: Poiché chetoconazolo è una sostanza nota il cui impiego nella sindrome di Cushing è consolidato, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata riferiti a oltre 800 pazienti con sindrome di Cushing che erano stati trattati con chetoconazolo in monoterapia o in associazione ad altri trattamenti.
French: Le kétoconazole bloque l'activité d'un groupe d'enzymes dans les glandes surrénales qui sont impliquées dans la production de cortisol, telles que la 17alpha-hydroxylase ou la 11β-hydroxylase.
Italian: Chetoconazolo blocca l'attività di un gruppo di enzimi presenti nelle ghiandole surrenali e implicati nella produzione di cortisolo, tra cui 17 alfa-idrossilasi o 11β-idrossilasi.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ketoconazole HRA est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ketoconazole HRA è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Ketoconazole HRA est un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing chez les adultes et des enfants âgés de plus de 12 ans.
Italian: Ketoconazole HRA è un medicinale indicato per il trattamento della sindrome di Cushing in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
French: La société qui fabrique Ketoconazole HRA fournira également aux médecins qui utiliseront Ketoconazole HRA une lettre contenant des informations relatives aux risques d'effets indésirables, en particulier de lésions du foie, et à la manière d'utiliser le médicament correctement.
Italian: La ditta che produce Ketoconazole HRA fornirà inoltre ai medici che utilizzeranno Ketoconazole HRA una lettera contenente informazioni riguardo ai rischi di effetti indesiderati, in particolare di danno epatico, e istruzioni per un uso corretto del medicinale.
French: Le principe actif de Ketoconazole HRA, le kétoconazole, est une substance bien connue qui est autorisée depuis plusieurs dizaines d'années pour le traitement des infections fongiques.
Italian: Il principio attivo di Ketoconazole HRA, chetoconazolo, è una sostanza nota autorizzata da svariati decenni per il trattamento delle infezioni micotiche.
French: Le CHMP a considéré que l'utilisation de Ketoconazole HRA pour le traitement du syndrome de Cushing était bien établie en pratique médicale et documentée dans la littérature scientifique.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che l'impiego di Ketoconazole HRA nel trattamento della sindrome di Cushing è consolidato nella pratica medica e documentato nella letteratura scientifica.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ketoconazole HRA.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ketoconazole HRA.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ketoconazole HRA sont l'insuffisance surrénale (un taux trop faible des hormones produites par la glande surrénale), les nausées (envie de vomir), les vomissements, les douleurs abdominales (mal au ventre), la diarrhée, le prurit (démangeaisons), les éruptions cutanées et l'augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ketoconazole HRA sono insufficienza surrenalica (un livello troppo basso degli ormoni secreti dalla ghiandola surrenale), nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, prurito, eruzione cutanea e innalzamento dei livelli ematici di enzimi epatici.
French: Ketoconazole HRA ne doit pas non plus être utilisé en même temps que certains médicaments qui peuvent accroître le risque d'effets indésirables graves.
Italian: Ketoconazole HRA non deve essere impiegato in associazione a taluni medicinali che possono accrescere il rischio di gravi effetti indesiderati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ketoconazole HRA?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ketoconazole HRA?
French: On trouve encore le kétoconazole dans les médicaments topiques (médicaments appliqués sur la peau) pour traiter les infections fongiques.
Italian: Chetoconazolo si trova anche in alcuni medicinali topici (medicinali applicati sulla cute) usati per il trattamento delle micosi.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ketoconazole HRA sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ketoconazole HRA consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ketoconazole HRA, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ketoconazole HRA sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le principe actif de Ketoconazole HRA est le kétoconazole.
Italian: Il principio attivo di Ketoconazole HRA è chetoconazolo.
French: Ketoconazole HRA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une maladie hépatique ou dont les taux sanguins d'enzymes hépatiques sont supérieurs à une certaine valeur limite.
Italian: Ketoconazole HRA non deve essere usato in soggetti con epatopatia o i cui livelli ematici di enzimi epatici superino un determinato valore.
French: Le kétoconazole peut également bloquer la production d'autres hormones produites par la glande surrénale qui sont souvent élevées dans le syndrome de Cushing.
Italian: Chetoconazolo può bloccare anche la produzione di altri ormoni secreti dalle ghiandole surrenali, i cui livelli sono spesso elevati nei pazienti affetti da sindrome di Cushing.
French: Quels sont les bénéfices de Ketoconazole HRA démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ketoconazole HRA sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ketoconazole HRA, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ketoconazole HRA, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ketoconazole HRA, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ketoconazole HRA i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Ketoconazole HRA est-il approuvé?
Italian: Perché Ketoconazole HRA è approvato?
French: C'est pourquoi Ketoconazole HRA a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 avril 2012.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sindrome di Cushing è basso, la malattia è considerata "rara" e Ketoconazole HRA è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 aprile 2012.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ketoconazole HRA?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ketoconazole HRA?
French: Autres informations relatives à Ketoconazole HRA:
Italian: Altre informazioni su Ketoconazole HRA
French: Comment Ketoconazole HRA agit-il?
Italian: Come agisce Ketoconazole HRA?
French: Numéro AMM EU (Invented) name
Italian: Nome della proprietà del documento sconosciuto.
French: Présentation
Italian: Errore.
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Italian: Page 2/2
French: Il peut vous aider à :
Italian: Può aiutare a:
French: • Se laver les mains.
Italian: • Si lavi le mani.
French: Après la Semaine 4, aucune nouvelle augmentation n'a été observée.
Italian: Dopo la Settimana 4 non sono stati osservati ulteriori aumenti.
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Italian: • L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi.
French: • améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes
Italian: • migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.
French: Aucune différence significative n'a été relevée entre les doses.
Italian: Non vi sono state differenze significative fra le diverse dosi.
French: • La fenêtre commence à devenir jaune.
Italian: • La finestra inizierà a diventare gialla.
French: Âge, sexe, origine ethnique et poids corporel
Italian: Età, genere, etnia e peso corporeo
French: Il s'agit d'un type de protéine appelé « anticorps monoclonal ».
Italian: È un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
French: Variation moyenne à la Semaine 24
Italian: Variazione media alla Settimana 24
French: Date de sortie du réfrigérateur : …./…./…
Italian: Data di rimozione dal frigorifero: .../.../...
French: • Il peut y avoir une bulle d'air, ceci est normal.
Italian: • Potrebbe essere visibile una bolla d'aria, che è normale.
French: Ces taux de réponse se sont maintenus pendant 3 ans dans une étude d'extension en ouvert.
Italian: Queste risposte sono perdurate per 3 anni di terapia in uno studio di estensione in aperto.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude MONARCH
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di MONARCH
French: À l'intérieur de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
French: Recommandation
Italian: Raccomandazione
French: Entre 50 et 100
Italian: Da 50 a 100
French: • vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie.
Italian: • Ha avuto l'epatite virale o un'altra malattia del fegato.
French: • Votre médecin est susceptible d'ajuster la dose de votre médicament selon les résultats de vos tests sanguins.
Italian: • Il Suo medico può aggiustare la dose del Suo medicinale in base ai risultati degli esami del sangue.
French: Inférieure à 50
Italian: Meno di 50
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Étape B : Effectuer l'injection (Procéder à l'étape B seulement après avoir achevé l'étape A « Préparer l'injection »)
Italian: Passaggio B: Effettui l'iniezione - esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A "Si prepari per l'iniezione"
French: EVA de la douleur†
Italian: VAS del dolore†
French: Examiner l'étiquette.
Italian: Osservi l'etichetta.
French: Si la fenêtre n'est pas entièrement jaune, ne pas administrer une seconde dose sans en parler au professionnel de santé.
Italian: Se la finestra non diventa completamente gialla, non somministri una seconda dose senza averne parlato con il suo operatore sanitario.
French: Transaminases augmentées
Italian: Transaminasi aumentate
French: • Si le second « clic » ne se fait pas entendre, vérifier tout de même si la fenêtre est devenue entièrement jaune.
Italian: • Se non sente il secondo scatto, deve comunque controllare se la finestra è diventata completamente gialla.
French: Contrôler la fenêtre.
Italian: Guardi la finestra.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto è stata definita adottando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).
French: La détection d'une réponse immunitaire est très dépendante de la sensibilité et de la spécificité des méthodes de dosage utilisées et des conditions d'analyse.
Italian: Il rilevamento di una risposta immunitaria dipende notevolmente dalla sensibilità e la specificità dei test utilizzati e dalle condizioni dei test.
French: • vous avez déjà eu un cancer, quel qu'en soit le type.
Italian: • Ha avuto qualsiasi tipo di cancro.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
French: Pour le traitement antituberculeux, il peut être approprié de consulter un spécialiste.
Italian: Quando si valuta la terapia antitubercolare, può essere appropriato consultare un medico specializzato in tubercolosi.
French: Distribution Chez les patients atteints de PR, le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre était de 8,3 l.
Italian: Distribuzione Nei pazienti affetti da AR, il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario era di 8,3 L.
French: • Veiller à ce que la fenêtre soit visible.
Italian: • Si assicuri di poter vedere la finestra.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
French: • Nettoyer la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Italian: • Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
French: Les patients présentaient au moins 8 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées à l'inclusion.
Italian: I pazienti avevano almeno 8 articolazioni dolorabili e 6 tumefatte al basale.
French: EVA globale par le médecin‡
Italian: VAS globale del medico‡
French: Mode d'administration Utilisation par voie sous-cutanée.
Italian: Modo di somministrazione Uso sottocutaneo.
French: Étude contrôlée versus comparateur actif
Italian: Studio controllato con comparatore attivo
French: Pour plus d'informations sur l'administration de ce médicament, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla somministrazione di questo prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.6.
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP450
Italian: Interazioni con i substrati del CYP450
French: Avant de retirer l'aiguille, vérifier que la seringue est vide.
Italian: Prima di estrarre l'ago, verifichi che la siringa sia vuota.
French: Élément d'une boite multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.
French: Le sarilumab a été détecté dans le sérum chez les nouveau-nés jusqu'à 1 mois.
Italian: Sarilumab è stato rilevato nel siero dei neonati fino a 1 mese di età.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Italian: Informi immediatamente il Suo medico se ritiene di avere un'infezione (che può colpire fino a 1 persona su 10).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du produit administré et le N° de lot doivent être clairement consignés.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il marchio ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con chiarezza.
French: La simvastatine est un médicament métabolisé par le CYP3A4 et l'OATP1B1.
Italian: Simvastatina è un substrato del CYP3A4 e OATP1B1.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: On ignore si sarilumab est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé systématiquement après ingestion.
Italian: Non è noto se sarilumab sia escreto nel latte materno o sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
French: Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou des frissons.
Italian: I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.
French: Ne pas éliminer les bulles d'air éventuellement présentes dans la seringue.
Italian: Non elimini le bolle d'aria eventualmente contenute nella siringa.
French: Kevzara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un traitement par sarilumab.
Italian: Kevzara non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui le condizioni cliniche della donna richiedano trattamento con sarilumab.
French: • Si vous avez une infection active sévère.
Italian: • se ha un'infezione grave attiva.
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème et prurit) ont été de sévérité légère chez la majorité des patients.
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione (compresi eritema e prurito) erano di gravità lieve per la maggior parte dei pazienti.
French: Immunogénicité Comme toutes les protéines thérapeutiques, Kevzara possède un potentiel d'immunogénicité.
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche, con Kevzara esiste il rischio di immunogenicità.
French: Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé méthotrexate.
Italian: Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme a un medicinale denominato metotrexato.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population chez des patients adultes atteints de PR (patients âgés de 18 à 88 ans dont 14 % de plus de 65 ans) ont montré que l'âge, le sexe et la race n'avaient pas d'incidence significative sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazionecondotte sui pazienti adulti con AR (di età compresa fra 18 e 88 anni con il 14% al di sopra dei 65 anni) hanno dimostrato che l'età, il genere e la razza non hanno influenzato in modo significativo la farmacocinetica del sarilumab.
French: • Avec le pouce et l'index, pincer la peau au site d'injection pour former un pli.
Italian: • Con il pollice e l'indice afferri la pelle del sito di iniezione per formare una piega.
French: • Les effets de Kevzara sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Italian: • Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti.
French: Examiner le médicament.
Italian: Osservi il medicinale.
French: Les anomalies des enzymes hépatiques sont résumées dans le Tableau 2.
Italian: Le anomalie degli enzimi epatici sono riassunte nella Tabella 2.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kevzara
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kevzara
French: Kevzara n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Kevzara non è consigliato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Tableau 3 : Réponse clinique aux Semaines 12, 24 et 52 dans les études contrôlées versus placebo MOBILITY et TARGET
Italian: Tabella 3: Risposta clinica alle Settimane 12, 24 e 52 negli studi controllati con placebo MOBILITY e TARGET
French: p versus adalimumab
Italian: Valore p rispetto ad adalimumab
French: Études contrôlées versus placebo
Italian: Studi controllati con placebo
French: Ne pas utiliser si la fenêtre est d'un jaune soutenu.
Italian: Non utilizzi il farmaco se la finestra è di colore giallo compatto.
French: La biodisponibilité absolue de sarilumab après injection SC a été estimée à 80 % dans la population de pharmacocinétique.
Italian: La biodisponibilità assoluta di sarilumab dopo iniezione SC è stata stimata essere dell' 80% attraverso un' analisi di farmacocinetica di popolazione.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'iniezione.
French: L'interaction du sarilumab avec les médicaments métabolisés par d'autres CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) n'a pas été étudiée.
Italian: L'interazione di sarilumab con substrati di altri CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) non è stata studiata.
French: • Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.
Italian: • Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo medico.
French: Aucun cas de réactivation de l'hépatite B n'a été rapporté dans les études cliniques ; cependant les patients à risque d'une réactivation étaient exclus de la population de ces études.
Italian: Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B; tuttavia, i pazienti a rischio di riattivazione erano stati esclusi.
French: La sécurité et l'efficacité de Kevzara chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kevzara nei bambini e ragazzi di età fino a 18 anni non sono state stabilite.
French: Autres médicaments et Kevzara
Italian: Altri medicinali e Kevzara
French: • Antécédent d'infections graves ou opportunistes
Italian: • anamnesi di infezioni gravi od opportunistiche;