FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infections gastro-intestinales, biliaires et abdominales Le CHMP a évalué les données soumises et a noté que tous les États membres concernés avaient inclus l'indication infections intra-abdominales, bien que la formulation exacte varie.
German: Infektionen des Gastrointestinaltrakts, der Gallenwege und des Bauchraums Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass alle betroffenen Mitgliedstaaten die Indikation „Infektionen des Bauchraums" aufgenommen hatten, wenn auch die genauen Formulierungen unterschiedlich waren.
French: Par contre, l'indication plus limitée aux infections urinaires non compliquées et à la pyélonéphrite était proposée, conformément à d'autres médicaments récemment harmonisés et à la pratique clinique.
German: Statt dessen wurde in Übereinstimmung mit anderen kürzlich harmonisierten Arzneimitteln sowie der klinischen Praxis die eingeschränkte Indikation „komplizierte UTI und Pyelonephritis" vorgeschlagen.
French: Le CHMP considérait que la justification fournie par le TAMM était acceptable mais il a inclus une mention concernant les études montrant une toxicité développementale chez les animaux.
German: Der CHMP sah die Begründung des MAH als zufriedenstellend an, fügte aber die Erwähnung von Studien hinzu, die eine Entwicklungstoxizität bei Tieren gezeigt hatten.
French: Bien que les données pharmacocinétiques suggèrent que les concentrations de pipéracilline et de tazobactam dans le tissu osseux et synovial sont suffisantes pour traiter la majorité des infections causées par des organismes sensibles, la documentation clinique disponible est considérée comme trop limitée et insuffisante pour justifier une indication dans le traitement des infections des os et des articulations.
German: Auch wenn aufgrund der pharmakokinetischen Daten zu vermuten ist, dass die Konzentrationen von Piperacillin und Tazobactam in Knochengewebe und Synovialis ausreichen, um die meisten durch empfindliche Keime verursachten Infektionen zu behandeln, wird doch die vorhandene klinische Dokumentation als zu begrenzt und nicht ausreichend angesehen, um die Indikation zur Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen zu stützen.
French: Le CHMP estimait par conséquent que Tazocin n'est pas approprié pour le traitement de routine des infections urinaires non compliquées.
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass die Routinebehandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen mit Tazocin nicht angebracht ist.
French: «Tazocin peut être utilisé dans la gestion des patients neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne»
German: „Tazocin kann angewendet werden zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, dessen Ursache in einer bakteriellen Infektion vermutet wird."
French: Toutefois, compte tenu de l'avis du groupe de rédaction du CHMP, malgré les données très limitées relatives à cette indication et reconnaissant les difficultés que représentent la conduite d'une analyse rétrospective, le CHMP était d'avis que l'association pipéracilline-tazobactam a une activité antibactérienne de large spectre et constitue par conséquent une option appropriée pour le traitement de la bactériémie.
German: Unter Berücksichtigung des Standpunkts der Redaktionsgruppe und in Anerkennung der Schwierigkeiten bei der Durchführung einer retrospektiven Analyse war der CHMP jedoch trotz der sehr begrenzten Datenlage für diese Indikation der Auffassung, dass Piperacillin/Tazobactam ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum hat und daher eine geeignete Option für die Behandlung der Bakteriämie darstellt.
French: L'association de pipéracilline et de tazobactam dans un rapport 8:1 est efficace dans le traitement des infections polymicrobiennes modérées à sévères notamment des infections intra-abdominales, de la peau et des tissus mous et elle est approuvée et commercialisée pour le traitement d'un certain nombre d'infections à organismes aérobies et anaérobies gram-positif et gram-négatif.
German: Die Kombination von Piperacillin und Tazobactam im Verhältnis 8:1 ist wirksam zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Infektionen durch multiple Erreger, einschließlich Infektionen des Bauchraums, der Haut und der Weichteile; sie ist für die Behandlung verschiedener Infektionen durch grampositive und gramnegative aerobe und anaerobe Keime zugelassen und im Handel.
French: Le TAMM a proposé une liste d'indications harmonisées basée sur les lignes directrices en vigueur (la ligne directrice de la CE relative au RCP, septembre 2009, et la note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ainsi que sur la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du TAMM.
German: Der MAH schlug auf Basis der aktuellen Leitlinien (Leitlinie der Europäischen Gemeinschaft zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009; CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) und seines eigenen Kerndatenblatts (Core Data Sheet, CDS) eine Liste von harmonisierten Indikationen vor.
French: Le CHMP a également décidé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
German: Er bestätigte auch die Auffassung, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosierungsanpassung notwendig ist.
French: En conclusion, conformément à la position du groupe de rédaction du CHMP, le CHMP a estimé, compte tenu de la vaste expérience clinique et malgré les données limitées, que Tazocin couvre la plupart des organismes responsables de PEH, PN et PAV sévères.
German: Übereinstimmend mit dem Standpunkt der Redaktionsgruppe und unter Berücksichtigung der umfangreichen klinischen Erfahrungen gelangte der CHMP abschließend trotz der begrenzten Datenlage zu der Auffassung, dass Tazocin die meisten Erreger schwerer CAP, HAP und VAP abdeckt.
French: Le CHMP a fixé une dose de 4 g de pipéracilline/0,5 g de tazobactam administrée toutes les 5 à 8 heures.
German: Der CHMP einigte sich auf eine Dosierung von 6- bis 8-stündlich 4 g Piperacillin/0,5 g Tazobactam.
French: Section 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
French: Le CHMP a demandé que cette section soit intégralement réécrite et que le texte se conforme strictement aux lignes directrices en vigueur (note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004)) et sans énumération excessive d'espèces.
German: Der CHMP forderte eine vollständige Neufassung dieses Abschnitts, der genau entsprechend der aktuellen Richtlinie abgefasst sein sollte (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) und keine übertriebene Aufzählung der Arten enthalten sollte.
French: Section 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
French: Le tazobactam est un dérivé de sulfone d'acide pénicillanique possédant des propriétés inhibitrices de la β-lactamase similaires à celles du sulbactam bien qu'il soit considéré comme plus puissant.
German: Tazobactam ist ein Penicillansäuresulfon-Abkömmling, das ähnlich wie Sulbactam die Betalactamase hemmt, aber als wirksamer angesehen wird.
French: Le CHMP a approuvé les informations disponibles sur les études concernant les interactions et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.5.
German: Der CHMP stimmte den verfügbaren Informationen aus den Wechselwirkungsstudien zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.5.
French: Le CHMP estimait que les études suggèrent que Tazocin est efficace dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous (IPTM) et était d'avis que la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans le traitement des IPTM sont suffisamment justifiées par de nombreuses études cliniques, les lignes directrices relatives au traitement émanant de sociétés scientifiques et l'expérience acquise dans la pratique clinique.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Tazocin nach den Studien zu urteilen für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen wirksam ist und dass Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen durch zahlreiche klinische Studien, durch die Behandlungsrichtlinien der wissenschaftlichen Gesellschaften/Verbände und durch die Erfahrungen aus der klinischen Praxis gut begründet sind.
French: En ce qui concerne la PN, le CHMP a noté que les études comparatives présentées incluaient des patients atteints de PN seule, de PN plus PAV ou de PAV seule.
German: Bezüglich der HAP nahm der CHMP die vorgelegten vergleichenden Studien zur Kenntnis, die Patienten mit alleiniger HAP, HAP plus VAP oder alleiniger VAP einbezogen hatten.
French: D'après les nombreuses études cliniques, les propriétés pharmacocinétiques de Tazocin et son spectre antibactérien, l'efficacité du médicament est établie dans cette indication, mais le CHMP a également noté que l'IU non compliquée est une infection très courante et conformément aux documents d'orientation internationaux, il existe plusieurs options de traitement recommandées, n'incluant généralement pas Tazocin.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Indikation ist aufgrund zahlreicher klinischer Studien sowie der pharmakokinetischen Eigenschaften und des antibakteriellen Spektrums von Tazocin nachgewiesen, aber der CHMP merkte an, dass unkomplizierte UTI sehr häufig sind und in den internationalen Leitlinien mehrere Behandlungsoptionen empfohlen werden, die generell kein Tazocin beinhalten.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice présentés par l'Agence européenne des médicaments
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
French: Le CHMP a pris note des informations communiquées et reconnu que plusieurs études ont démontré la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans la gestion des patients atteints de septicémie et que les agents à large spectre comme une association pipéracilline-tazobactam sont, dans ce cas, largement utilisés dans la pratique clinique.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und bestätigte, dass mehrere Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin zur Behandlung von Septikämien gezeigt haben und dass Breitspektrum-Antibiotika wie Piperacillin/Tazobactam in diesen Situationen in großem Umfang eingesetzt werden.
French: Le CHMP a estimé que les justifications fournies par le TAMM pour le texte proposé étaient acceptables et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.8.
German: Der CHMP sah die Begründung, die der MAH für den vorgeschlagenen Wortlaut gegeben hatte, als zufriedenstellend an und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.8.
French: Le CHMP estimait dès lors que les preuves sont suffisantes pour soutenir l'utilisation de Tazocin dans le traitement de la PN et de la PAV.
German: Daher sah der CHMP die Datenlage als ausreichend an, um eine Anwendung von Tazocin zur Therapie von HAP und VAP zu befürworten.
French: Le CHMP a considéré que Tazocin est un agent de valeur en raison de son activité antibactérienne large, y compris sur de nombreux pathogènes Gram-positif et Gram-négatif, anaérobies, ainsi que sur plusieurs organismes multirésistants courants dans les infections nosocomiales.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass Tazocin aufgrund seiner breiten antibakteriellen Wirkung, die viele grampositive und gramnegative Erreger, Anaerobier sowie einige multiresistente, bei nosokomialen Infektionen häufig vorkommende Organismen abdeckt, ein sehr wertvolles Mittel ist.
French: Le CHMP a accepté la proposition modifiée et il a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.1.
German: Der CHMP stimmte dem überarbeiteten Vorschlag zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1.
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de reformuler l'indication et a adopté l'indication suivante:
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation umzuformulieren, und verabschiedete die folgende Indikation:
French: Le TAMM n'a constaté aucune différence majeure au niveau des RCP approuvés à l'échelle nationale pour la Section 4.8.
German: Der MAH fand in Abschnitt 4.8 keine wesentlichen Unterschiede zwischen den national zugelassenen SPC.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a apporté des preuves suffisantes démontrant l'efficacité de Tazocin dans le traitement des «infections respiratoires basses» (IRB).
German: Nach Auffassung des CHMP wurden vonseiten des MAH ausreichende Belege zur Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege vorgelegt.
French: Le TAMM a déclaré que toutes les informations requises sont fournies dans tous les pays membres, mais que le niveau d'élaboration de l'expression diffère.
German: Der MAH stellte fest, dass in allen Ländern alle erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen in der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de restreindre l'indication et a adopté l'indication suivante:
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation einzuschränken, und verabschiedete die folgende Indikation:
French: Tous les États membres utilisent la même concentration inhibitrice minimale (CIM) basée sur des points de rupture du Royaume-Uni mais en raison des approbations nationales et du moment différent de ces approbations, il existait des divergences mineures concernant la présentation des données et le résumé/la liste des organismes sensibles étaient légèrement différents.
German: Infolge der nationalen Zulassungen und verschiedenen Zulassungszeitpunkte bestanden allerdings geringfügige Unterschiede bei der Darstellung der Daten; auch die Zusammenfassung/Auflistung der sensiblen Erreger war etwas unterschiedlich.
French: «Infections intra-abdominales compliquées»
German: „Komplizierte Infektionen des Bauchraums"
French: Le TAMM a accepté et le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.3.
German: Der MAH stimmte dem zu und der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.3.
French: conformément au texte approuvé pour les procédures récentes de l'UE relatives aux génériques de l'association pipéracilline-tazobactam et incluant un résumé des données publiées concernant l'étude de la toxicité reproductive de la pipéracilline et du tazobactam.
German: Der CHMP nahm nur die für die verordnenden Ärzte relevanten präklinischen Angaben auf sowie - im Einklang mit dem Text, der in den neueren EU-Verfahren für Piperacillin/Tazobactam-Generika zugelassen wurde - den aktuellen Wissensstand zur Reproduktionstoxizität des Arzneimittels, einschließlich einer Zusammenfassung der veröffentlichten Daten aus Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Piperacillin und Tazobactam.
French: Le TAMM a proposé une Section 4.5 harmonisée, conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet).
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Abschnitt 4.5 entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
French: Le TAMM a constaté et fourni un récapitulatif des différences entre les formulations de la Section 4.9 actuellement aprouvées et proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS.
German: Der MAH stellte Unterschiede zwischen den derzeit zugelassenen Formulierungen des Abschnitts 4.9 fest, gab einen Überblick über diese Unterschiede und schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
French: Infections urinaires
German: Harnwegsinfektionen
French: «Infections urinaires compliquées (comprenant la pyélonéphrite)»
German: „Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis"
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
German: • Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS et fourni des données à l'appui.
German: Der MAH schlug eine Formulierung entsprechend seinem Kerndatenblatt vor und lieferte hierzu stützende Daten.
French: Infections de la peau et des tissus mous
German: Haut und Weichteilinfektionen
French: 10785 Berlin Germany
German: 10785 Berlin Deutschland
French: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finnland
French: 1324 Lysaker Norway
German: 1324 Lysaker Norwegen
French: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
German: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italien
French: A-1150 Vienna
German: A-1150 Vienna Österreich
French: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
French: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
German: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'amm dans les etats membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
French: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
German: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
French: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
German: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South
French: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
German: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Frankreich
French: Voie d'administration Contenu (concentration)
German: Inhalt (Konzentration)
French: Intraveineuse (Perfusion, Injection)
German: Intravenös (Infusion, Injektion)
French: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
German: Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
French: Dosage Forme pharmaceutique d'administration Contenu (concentration)
German: Inhalt Darreichungsform Art der Anwendung (Konzentration)
French: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
German: Wyeth Whitehall Export GmbH
French: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
German: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spanien
French: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
German: 150 00 Praha Smíchov, Tschechische Republik
French: Perfusion
German: Infusion
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
German: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Österreich
French: Pipéracilline
German: Piperacillin
French: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
German: 1050 Brussels Belgien
French: Lyophilisat pour solution pour injection ou perfusion
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
French: Tazocin 2,25 g 2,25 g
German: Tazocin 2,25 g
French: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
German: (TAZOCIN 4g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
French: à tazobactam250 mg) 268,3 mg
German: Tazobactam-Natrium 268,300 mg
French: 4000m g+500mg g
German: 4000mg + 500mg g
French: Tazocin 2,25g 2.25g
German: Tazocin 2,25g
French: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
German: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
French: 2 g pipéracilline / 0,25 g tazobactam
German: 2 g Piperacillinum / 0,25 g Tazobactamum
French: Pipéracilline sous forme de sel de sodium et tazobactam, sous forme de sel de sodium équivalent à 2 g de pipéracilline et 250 mg de tazobactam.
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 2 g Piperacillin and 250 mg Tazobactam.
French: Pipéracilline sous forme de sel de sodium et tazobactam, sous forme de sel de sodium équivalent à 4 g de pipéracilline et 500 mg de tazobactam
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 4 g Piperacillin and 500 mg Tazobactam
French: 12,3 (6,0 ; NE) 14,1 (9,2 ; NE) 15,9 (10,4 ; NE)
German: 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
French: Malte (see Ireland)
German: Malta (See Ireland)
French: Pour toutes les analyses de sous-groupes, aucun test statistique formel n'avait été planifié.
German: Für alle Subgruppenanalysen gilt, dass keine formalen statistischen Untersuchungen geplant waren.
French: Combien de temps dure le traitement
German: Wie lange dauert die Behandlung?
French: Aucun autre changement n'a été recommandé.
German: Es wurden keine weiteren Änderungen empfohlen.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
French: Les anticorps sont éliminés principalement par catabolisme.
German: Antikörper werden hauptsächlich durch Katabolismus eliminiert.
French: Médiane en mois ***
German: Median in Monaten ***
French: N'essayez pas de vous traiter vous-même avec d'autres médicaments.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
French: · Mesures additionnelles de réduction du risque
German: · Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
French: Si vous manquez un rendez-vous, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
French: Code ATC : L01XC32
German: ATC-Code: L01XC32
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
French: L'étude a inclus au total 931 patients.
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
French: La sécurité et l'efficacité de Tecentriq chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
French: Ces effets peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après la dernière dose.
German: Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
French: La durée médiane de suivi de la survie est de 17 mois.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens beträgt 17 Monate.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
French: Aucune donnée n'est disponible pour permettre de tirer des conclusions sur les effets possibles des anticorps neutralisants.
German: Es liegen keine Daten vor, um Schlussfolgerungen über mögliche Auswirkungen von neutralisierenden Antikörpern zu ziehen.