FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä ruokavaliossa ruoka on jaettava kolmelle pääaterialle.
Bulgarian: Храната в диетата не трябва да се разпределя в повече от три основни хранения.
Finnish: Xenical oli tehokkaampi kuin lumelääke painon alentamisessa.
Bulgarian: Xenical е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Xenicalia varten.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Salpaantuneet entsyymit eivät kykene pilkkomaan kaikkea ravinnossa olevaa rasvaa, minkä vuoksi noin 30 prosenttia ravinnon sisältämästä rasvasta kulkee ruoansulatuskanavan läpi imeytymättä.
Bulgarian: Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в храната, а това позволява на около 30 % от мазнините в храната да преминат неусвоени през червата.
Finnish: Xenicalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat influenssa (flunssa), hypoglykemia (alhainen veren sokeri), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset), öljyiset ulostetahrat, vatsakivut tai -vaivat, eritteelliset suolikaasut, kiireellinen ulostamisen tarve, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, ilmavaivat, nestemäiset ulosteet, suolen öljyinen tyhjeneminen (ulosteet) ja lisääntynyt ulostaminen.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
Finnish: Kun tulokset kaikista seitsemästä lyhyemmästä tutkimuksesta koottiin yhteen, 120 mg Xenicalia kolme kertaa päivässä ottaneiden potilaiden keskimääräinen painonpudotus vuoden jälkeen oli 6,1 kiloa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla se oli 2,6 kiloa.
Bulgarian: След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.
Finnish: Elimistö ei pysty käyttämään tätä ruoassa olevaa rasvaa energianlähteeksi eikä muuntamaan sitä rasvakudokseksi.
Bulgarian: Тялото не може да използва тези мазнини за енергия или да ги превърне в мастна тъкан.
Finnish: Xenical on lääke, jonka vaikuttava aine on orlistaatti.
Bulgarian: XENICAL е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат.
Finnish: Mitä riskejä Xenicaliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xenical?
Finnish: Vähintään 10 prosenttia painostaan pudottaneiden potilaiden osuus oli 20 prosenttia potilaista, jotka ottivat Xenicalia kyseisellä annostuksella, ja 8 prosenttia niillä, jotka ottivat plaseboa.
Bulgarian: Делът на пациенти, загубили 10 % или повече от теглото си, е 20 % от пациентите, приемали тази доза Xenical и 8 % при тези, приемали плацебо.
Finnish: Orlistaatti salpaa gastrointestinaaliset lipaasit (entsyymi, joka pilkkoo rasvaa).
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, асимилиращи мазнините).
Finnish: Mitä hyötyä Xenicalista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Xenical са установени в проучванията?
Finnish: Xenicalin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) XENICAL Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) XENICAL
Finnish: Tutkimukset kestivät 1-2 vuotta, ja niissä verrattiin Xenicalia kolmenlaisena annoksena plaseboon (lumelääkkeeseen) ruokavaliohoitoon yhdistettynä.
Bulgarian: Проучванията са продължили от една до две години, като са сравнявани три различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета.
Finnish: Valmistetta eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on pitkäaikainen imeytymishäiriö (ruoan ravintoaineiden huono imeytyminen ruoansulatuksen aikana), kolestaasi eli sapensalpaus (maksan toimintahäiriö) tai jotka imettävät.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или кърмещи майки.
Finnish: Muita tietoja Xenicalista
Bulgarian: Допълнителна информация за Xenical:
Finnish: Nelivuotisen tutkimuksen jälkeen 21 prosenttia Xenicalilla hoidetuista potilaista oli laihtunut yli 10 prosenttia painostaan, kun vastaava osuus lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli 10 prosenttia.
Bulgarian: В края на четиригодишното проучване 21 % от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10 % от пациентите, приемали плацебо.
Finnish: CHMP katsoi, että Xenicalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat käytettynä yhdessä kohtuullisen vähäkalorisen ravinnon kanssa hoitamaan liikalihavia potilaita, joiden painoindeksi on vähintään 30 kg/m2, (BMI ≥ 28 kg/m2) tai potilaita, joilla on ylipainoa (BMI ≥ 28 kg/m2) ja muita terveyden riskitekijöitä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) със съответните рискови фактори.
Finnish: Xenicalia käytetään yhdistettynä ruokavalioon lihavuuden hoitoon merkittävästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/neliömetri, tai lievästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi on vähintään 28 kg/neliömetri ja joilla on painosta johtuva terveysriski.
Bulgarian: Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и при които има риск от болести, причинени от наднорменото тегло.
Finnish: Xenicalia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xenical може да се намери тук.
Finnish: Pitkäaikaisessa lisätutkimuksessa, jossa oli mukana yli 3 000 potilasta, Xenicalin ja lumelääkkeen vaikutuksia vertailtiin yli neljän vuoden ajan ruokavaliohoitoon ja liikuntaan yhdistettynä.
Bulgarian: 000 пациенти със затлъстяване, са сравнени ефектите от Xenical и плацебо в продължение на повече от четири години, в комбинация с диета и физически упражнения.
Finnish: Miten Xenicalia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Xenical?
Finnish: Xenicalin vaikuttava aine, orlistaatti, on lääke liikalihavuuteen.
Bulgarian: Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Finnish: Xenicalia ei pidä ottaa, jos ateria jää väliin tai siinä ei ole rasvaa.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или пък храната не съдържа мазнини, Xenical не трябва да се приема.
Finnish: Mihin Xenicalia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Xenical?
Finnish: Miten Xenical vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Xenical?
Finnish: Mitä Xenical on?
Bulgarian: Какво представлява Xenical?
Finnish: Miten Xenicalia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Xenical?
Finnish: Tämän lähestymistavan katsotaan olevan hyväksyttävä.
Bulgarian: Tento postup je považován za přijatelný.
Finnish: Seuranta 52 viikon ajan
Bulgarian: Sledování po dobu 52 týdnů
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Bulgarian: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Finnish: o Sitoumus ilmoittamisesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos ilmoitusten määrässä tapahtuu merkittävä muutos.
Bulgarian: o Závazek varovat národní kompetentní úřady, pokud by došlo k významné změně v počtu hlášených případů.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Hän toipui viiden kuukauden kuluttua.
Bulgarian: K uzdravení došlo za pět měsíců.
Finnish: Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista:
Bulgarian: Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků:
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Bulgarian: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Finnish: Jos hoitovastetta ei ilmene kuukauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta, on ryhdyttävä seuraaviin toimenpiteisiin:
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
Finnish: Lääkärisi tietää, jos sinulla on tällainen vaara.
Bulgarian: Váš lékař bude vědět, zda-li jste ohroženi.
Finnish: Mahdollisia syitä vaikutuksen voimistumiselle tai heikkenemiselle voivat olla:
Bulgarian: Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou:
Finnish: Tilastollisia eroja ei havaittu kummankaan hoitoryhmän välillä.
Bulgarian: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille:
Bulgarian: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: Vaihe 1b
Bulgarian: Fáze 1b
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa uusia.
Bulgarian: Léčbu lze v případě potřeby opakovat.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun.
Bulgarian: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Finnish: Kunkin ryhmän pienuuden vuoksi tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten ei katsottu olevan hyödyllisiä turvallisuuden kannalta.
Bulgarian: Vzhledem k velmi nízkému počtu jedinců v jednotlivých skupinách se závěry této studie fáze II nepovažují z hlediska bezpečnosti za užitečné.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut nielemisvaikeuksia
Bulgarian: jestliže máte nebo jste měli polykací obtíže;
Finnish: kuume
Bulgarian: horečka
Finnish: Jauhe on valkoista.
Bulgarian: Prášek je bílý.
Finnish: Sen vuoksi tällaisten henkilöiden tulee välttää näitä toimintoja, kunnes heidän toimintakykynsä on palautunut täysin.
Bulgarian: Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví.
Finnish: Laatu ei ollut erimielisyyden aihe vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Bulgarian: V průběhu postupu vzájemného uznávání nebyly otázky kvality předmětem sporu.
Finnish: Turvallisuusprofiili
Bulgarian: Bezpečnostní profil
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA XEOMIN <(katso liite I)> - Laatua koskevat seikat
Bulgarian: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN <(viz příloha I)> - Otázky kvality
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn aikana vuonna 2000 Euroopan lääkevirasto ei vaatinut tai suositellut, että useampia vaiheen II tutkimuksia pitäisi tehdä ennen vaiheen III tutkimuksia.
Bulgarian: Při poskytování vědeckého poradenství v roce 2000 Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžadovala ani nedoporučovala, aby před zahájením studí fáze III byly provedeny další studie fáze II.
Finnish: Käytännössä suurin kokonaisannos ei tavallisesti ole suurempi kuin 200 yksikköä.
Bulgarian: V praxi je celková maximální dávka obvykle nejvýše 200 jednotek.
Finnish: Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum-toksiinin vasta-aineita.
Bulgarian: Tato zjištění je nutno interpretovat opatrně, jelikož všichni pacienti nebyli systematicky testováni na přítomnost protilátek proti botulinovému toxinu.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Bulgarian: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen minkään hoidon saamista, jos:
Bulgarian: Informujte, prosím, svého lékaře před jakoukoliv léčbou o tom, že:
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Ensisijainen lopputapahtuma
Bulgarian: Primární koncový bod
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle, jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista.
Bulgarian: Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo odejděte na oddělení pro akutní případy do nejbližší nemocnice, jestliže se objeví jakýkoliv z těchto příznaků.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Obecná charakteristika léčivé látky:
Finnish: Vasta-aineet voivat vähentää valmisteen tehoa.
Bulgarian: Protilátky mohou snižovat účinnost přípravku.
Finnish: Yhteenkään injektion antokohtaan ei pidä antaa yli 50 yksikköä.
Bulgarian: Do jakéhokoliv jednotlivého místa vpichu injekce by se nemělo podávat více než 50 jednotek.
Finnish: Xeomin sisältää albumiinia, joka on ihmisverestä valmistettu tuote.
Bulgarian: Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve.
Finnish: MUUTA TIETOA
Bulgarian: DALŠÍ INFORMACE
Finnish: Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
Bulgarian: Výchozí dávka by neměla překročit 25 jednotek na oko.
Finnish: • jos sinulla on sairaus nimeltään amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Injektion antamista yläluomen kohottajalihaksen (levator palpebrae superioris) lähelle tulee välttää ptoosin välttämiseksi.
Bulgarian: Injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris je nutné zabránit, aby se snížil výsky ptosy.
Finnish: BTC-9801 Saksa
Bulgarian: BTC-9801 Německo
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä kaikissa tutkimuksissa ja yleisyys oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä.
Bulgarian: Incidence závažných nežádoucích příhod byla ve všech studiích nízká a jejich frekvence byla v obou léčených skupinách podobná.
Finnish: Vaihe 1
Bulgarian: Fáze 1
Finnish: MRZ-0003 Eurooppa ja Israel
Bulgarian: MRZ-0003 Evropa a Izrael
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan tilaa on seurattava useita päiviä.
Bulgarian: V případě předávkování musí být pacient několik dnů pod lékařským dohledem.
Finnish: Kolme potilasta keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti sellaisten haittavaikutusten vuoksi, joiden ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Bulgarian: Tři pacienti předčasně ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako nesouvisející se zkoumanou léčivou látkou.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) A-tyypin botuliinineurotoksiinille tai jollekin Xeominin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa")
Bulgarian: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na botulinový toxin typu A nebo na kteroukoliv další složku přípravku Xeomin (viz bod 6 „Další informace")
Finnish: kipu, paikallinen heikkous
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
Finnish: • potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat perifeerisiä neuromuskulaarisia toimintahäiriöitä
Bulgarian: u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou nebo jinými onemocněními, která mají za následek periferní neuromuskulární dysfunkci;
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Na základě informací z klinické zkušenosti je frekvence výskytu nežádoucích reakcí pro jednotlivé indikace uvedena dále. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Finnish: Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
Bulgarian: Svalová hmota a stupeň hypertrofie či atrofie jsou faktory, které je nutno vzít v úvahu při volbě vhodné dávky.
Finnish: • jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulanttihoitoa)
Bulgarian: jestliže užíváte látky, které brání srážení krve (antikoagulační léčba)
Finnish: Toipuminen injektion jälkeen tapahtuu tavallisesti 3-4 kuukauden kuluessa, kun hermopäätteet versovat ja pääsevät yhteyteen päätelevyn kanssa.
Bulgarian: Zotavení po injekci normálně nastává během 3-4 měsíců, když nervová zakončení vyrostou a znovu se spojí
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 LD50 yksikköä
Bulgarian: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 LD50 jednotek
Finnish: Xeomin -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu, eikä se siksi ole suositeltavaa.
Bulgarian: Použití Xeominu u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno, a proto se nedoporučuje.
Finnish: MRZ-0113 Saksa
Bulgarian: MRZ-0113 Německo
Finnish: Laaja annosrajojen lisämääritysohjelma ei olisi tätä taustaa vasten ollut perusteltu eettisestä näkökulmasta.
Bulgarian: Vzhledem k těmto informacím by další rozsáhlý program zaměřený na rozsah dávkování nebyl z etického hlediska dostatečně odůvodněn.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta
Bulgarian: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Finnish: Näistä 908 osanottajasta 239:llä ilmeni haittavaikutuksia.
Bulgarian: Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody.
Finnish: Hoitoa toistettaessa annos voidaan suurentaa enintään kaksinkertaiseksi, jos ensimmäisen hoidon vaste on riittämätön - mikä yleensä tarkoittaa, että vaikutus kestää enintään kaksi kuukautta.
Bulgarian: Při opakovaných léčebných sezeních lze dávku zvyšovat až dvojnásobně, pokud odezva na počáteční léčbu bude považována za nedostatečnou - obvykle je definována jako účinek, který netrvá déle než dva měsíce.
Finnish: MRZ-0013 Eurooppa ja Israel
Bulgarian: MRZ-0013 Evropa a Izrael
Finnish: Kaksi ei-kliinistä tutkimusta (LPT10929 ja LPT12444) toistuvasti annetulla suurella Xeominannoksella (25 LDU/eläin LPT10929-tutkimuksessa ja 16-40 LDU/eläin LPT12444-tutkimuksessa) hyvin lyhyin pistosvälein tehtiin kaneilla:
Bulgarian: Dvě neklinické studie, LPT10929 a LPT12444, v nichž byly opakovaně podávány vysoké dávky přípravku Xeomin (25 LDU/zvíře v LPT10929 a 16-40LDU/zvíře v LPT12444) ve velice krátkých intervalech mezi injekcemi, byly provedeny na králících:
Finnish: Haittavaikutusten määrät vaiheen II tutkimuksessa ja vaiheen III dystoniatutkimuksessa eritellään seuraavassa taulukossa:
Bulgarian: Počty nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II a studie fáze III zaměřené na dystonii jsou uvedeny v následující tabulce:
Finnish: Valmistaja
Bulgarian: Výrobce
Finnish: 6 injektiopulloa
Bulgarian: 6 injekčních lahviček
Finnish: • injektiot annetaan toiseen lihakseen
Bulgarian: injekce do jiného svalu
Finnish: Suositeltava alkuannos on 1,25-2,5 yksikköä (0,05-0,1 ml) kuhunkin kohtaan.
Bulgarian: Výchozí doporučená dávka je 1,25 až 2,5 jednotek (objem 0,05-0,1 ml) pro každé místo.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xeomin saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Bulgarian: Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se u Xeominu objevit alergická reakce.
Finnish: parestesiat, päänsärky
Bulgarian: parestézie, bolesti hlavy
Finnish: Xeominia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla:
Bulgarian: Xeomin se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen, kun ruiske annetaan lähelle herkkiä kudosrakenteita, kuten kaulavaltimoa ja keuhkojen kärkiä.
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, když jsou místa vpichu v blízkosti citlivých struktur, například karotid a plicních vrcholů.
Finnish: Blefarospasmi
Bulgarian: Blefarospasmus
Finnish: Maksimaalisen CMAPamplitudin muutos kahden viikon kuluttua
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP po dvou týdnech
Finnish: HDA-testit tehdään alkutilanteessa ja toistuvasti tutkimuksen kuluessa.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány jsou prováděné při zahájení studie a opakovaně během studie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATCkoodi: M03AX01
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxans, periferně účinná látka, ATC kód: M03AX01
Finnish: Botuliinitoksiinivalmistetta tulee käyttää näillä potilailla erikoislääkärin valvonnassa ja vain tilanteissa, joissa hoidon hyötyjen katsotaan olevan sen riskejä suuremmat.
Bulgarian: s botulinovým toxinem je nutno používat u těchto pacientů za dohledu specialisty a měl by se používat pouze v případě, že prospěch z léčby převáží nad riziky.
Finnish: Iso-Britannia
Bulgarian: Velká Británie
Finnish: Kokemukset potilaista, joita ei aiemmin ole hoidettu botulinumtoksiinilla ja pitkäaikaishoidosta ovat rajallisia.
Bulgarian: S léčbou dosud neléčených pacientů a s dlouhodobou léčbou jsou omezené zkušenosti.
Finnish: Maksimaalisen CMAPamplitudin muutos
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP
Finnish: Tulosten perusteella voitiin tehdä johtopäätös, että Xeominin ja Botoxin farmakologinen teho on eläimillä lähes sama.
Bulgarian: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že farmakologický účinek přípravků Xeomin a Botox je u zvířat téměř srovnatelný.
Finnish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P et al.: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Bulgarian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences. Eur J Neurol 2005; 12(12):
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Ottaen huomioon ei-kliinisistä tutkimuksista, aikaisen vaiheen I tutkimuksesta ja sen johtopäätöksistä sekä vaiheen II tutkimuksesta (joskin siitä voitiin vetää vain rajallisia johtopäätöksiä) saadut tiedot, Xeominin annostus kummassakin vaiheen III tutkimuksessa perustui vakiintuneeseen Botoxannokseen.
Bulgarian: Po zohlednění dat z neklinických studií, z prvotní studie fáze I a jejích závěrů a ze studie fáze II, ačkoli je z ní možné vyvodit jen omezené závěry, vycházelo dávkování přípravku Xeomin v obou studiích fáze III ze zavedené dávky přípravku Botox.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Bulgarian: Možné nežádoucí účinky
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xeominille, jonka valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste esitetään liitteessä III.
Bulgarian: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Xeomin, k němuž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Finnish: Käsittelykertojen välin pitää olla vähintään 10 viikkoa.
Bulgarian: Interval mezi léčebnými sezeními by měl být nejméně 10 týdnů.
Finnish: Tulokset, jotka ovat saatavilla 107 potilaalta toisen pistoksen jakson jälkeen ja 73 potilaalta kolmannen pistoksen jakson jälkeen, eivät ole osoittaneet neutralisoivia vastaaineita.
Bulgarian: Některé z výsledků, které jsou k dispozici u 107 pacientů, kteří absolvovali druhý cyklus injekcí a u 73 pacientů, kteří jsou 4 týdny po podání třetí injekce, neprokazují přítomnost neutralizačních protilátek.
Finnish: Vaihe 3 304 potilasta,
Bulgarian: 304 pacientů
Finnish: Xeominin annosta voidaan pienentää tai suurentaa antamalla pienempi tai suurempi injektiomäärä.
Bulgarian: Zvýšení či snížení dávky Xeominu je možné podáním menšího či většího injekčního objemu.
Finnish: Sopivin injektioiden antokohtien määrä riippuu käsiteltävän kemiallisesti denervoitavan lihaksen koosta.
Bulgarian: Optimální počet míst vpichu závisí na velikosti svalu, který má být chemicky denervován.