FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut la 9 pacienţi din cadrul populaţiei naive (31,0%) în comparaţie cu 27 de pacienţi care au schimbat tratamentul (38,0%).
Lithuanian: 9 pacientams, kuriems gydymas netaikytas (31,0 %), palyginus su gydymą pakeitusiais 27 pacientais
Romanian: Insuficienţă hepatică Deoarece se anticipează că metabolizarea se produce prin hidroliza peptidelor, se poate considera că insuficienţa hepatică nu afectează farmacocinetica agalsidazei alfa într-un mod semnificativ clinic.
Lithuanian: Kadangi tikimasi, jog metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, nemanoma, kad sutrikusi kepenų funkcija turėtų kliniškai reikšmingos įtakos alfa agalzidazės farmakokinetikai.
Romanian: Ce conţine Replagal - Substanţa activă este agalsidaza alfa.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Replagal sudėtis - Veiklioji medžiaga yra alfa agalzidazė.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi (7-18 ani) cărora li s-a administrat Replagal în doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni nu s-au observat aspecte neaşteptate privind siguranţa
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvaujantys 7-18 metų vaikai vartojo 0,2 mg/kg Replagal dozę kas antrą savaitę, nebuvo susidurta su jokiais netikėtais saugumo klausimais (žr.
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat polisorbat 20
Lithuanian: Natrio fosfatas monobazinis monohidratas Polisorbatas 20
Romanian: Patru din 17 (23,5%) copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 7 ani care au participat la studiile clinice au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie pe o perioadă de tratament de 4,5 ani (o durată medie de aproximativ 4 ani).
Lithuanian: Keturiems iš 17 (23,5 %) vyresnių kaip 7 metų amžiaus pacientų vaikų per 4,5 metų gydymo laikotarpį (vidutinė trukmė - apytiksliai 4 metai) pasireiškė mažiausiai po vieną infuzinę reakciją.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi cu antecedente de boală renală în stadiu terminal au fost similare cu cele raportate la populaţia de pacienţi în general.
Lithuanian: Pacientams su terminaliniu inkstu nepakankamumu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašioms toms, kurios nustatytos bendrai pacientų populiacijai.
Romanian: În concordanţă cu efectele clinice ale Replagal, tratamentul cu enzimă a redus acumularea de Gb3 în multe tipuri de celule, inclusiv în celulele glomerulare renale şi epiteliale tubulare, în celulele endoteliale capilare renale (celulele endoteliale capilare dermice şi cardiace nu au fost examinate) şi în miocitele cardiace.
Lithuanian: Gydymas fermentu sumažino Gb3 kaupimąsi daugelyje įvairaus tipo ląstelių, įskaitant inkstų glomerulų ir kanalėlių epitelio ląsteles, inkstų kapiliarų endotelio ląsteles (širdies ir dermos kapiliarų endotelio ląstelės nebuvo tirtos) bei širdies miocitus.
Romanian: (<39 g/m2,7 la băieţi) la începutul tratamentului, MVSI a rămas stabilă la niveluri sub pragul hipertrofiei ventriculare stângi (HVS) pe durata celor 6,5 ani de tratament.
Lithuanian: indeksas buvo normalus (berniukų <39 g/m2,7), KSM išliko stabilus žemesniame nei kairiojo skilvelio hipertrofijos (KSH) slenksčio lygyje visą 6,5 metų trukusio gydymo laikotarpyje.
Romanian: Tulburări oculare diminuarea reflexului cornean,
Lithuanian: Sumažėjęs ragenos refleksas,
Romanian: Cum se administrează Replagal
Lithuanian: Kaip vartojamas Replagal
Romanian: Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este absent sau mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.
Lithuanian: Jis taikomas ilgalaikei fermento pakaitinei terapijai, kai fermento organizme nėra arba jo kiekis yra mažesnis nei paprastai.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse grave pe grup de tratament nu a indicat niciun efect evident al dozei asupra profilului reacţiilor adverse grave al diferitelor grupuri de tratament.
Lithuanian: Bendras SNR dažnis gydymo grupėse neparodė aiškaus gydymo režimo poveikio SNR pobūdžiui skirtingose gydymo grupėse.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
Lithuanian: Vartodami Replagal, galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: Aceasta este produsă prin activarea genei răspunzătoare de formarea de αgalactosidază A în celule.
Lithuanian: Ji gaunama ląstelėse aktyvavus αgalaktozidazės A geną.
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie alergică severă (de tip anafilactic), administrarea Replagal se va întrerupe imediat şi medicul dumneavoastră va institui un tratament adecvat.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia sunki alerginė (anafilaksinio tipo) reakcija, gydytojas nedelsiant nutrauks Replagal vartojimą ir pradės Jums taikyti atitinkamą gydymą.
Romanian: Datele clinice foarte limitate la femeile gravide tratate cu Replagal nu au evidenţiat reacţii adverse la mamă şi la nou-născut.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Yra labai nedaug duomenų, kad nėštumo metu vartojamas Replagal nerodo jokio nepageidaujamo poveikio motinai ir naujagimiui.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este disponibil în flacoane care conţin fie 3,5 mg/ 3,5 ml agalsidază alfa.
Lithuanian: Vaistai gaunami stikliniais flakonais, kuriuose yra 3,5 mg/3,5 ml alfa agalzidazės.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat reacţii grave legate de perfuzie; simptomele raportate includ hipertermie, frisoane, tahicardie, urticarie, greaţă/vărsături, edem angioneurotic cu congestie laringeală, stridor şi tumefierea limbii.
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos pastebėtos nedažnai; pastebėti tokie simptomai: karščiavimas, sąstingis, tachikardija, dilgėlinė, pykinimas/vėmimas, angioneurozinė edema su gerklės užgulimu, stridoru ir liežuvio tinimu.
Romanian: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Lithuanian: EU/1/01/189/002
Romanian: Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,2 mg pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastră corporală.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2 mg 1 kg kūno svorio tenkanti infuzija.
Romanian: Soluţia perfuzabilă se administrează pe o durată de 40 minute, folosind o linie intravenoasă cu filtru integral.
Lithuanian: Naudodami intraveninę sistemą su integruotu filtru, tirpalą leiskite 40 minučių.
Romanian: După o singură doză intravenoasă de 0,2 mg/kg, agalsidaza alfa a prezentat o distribuţie bifazică şi un profil bifazic de eliminare din circulaţie.
Lithuanian: Į veną suleidus vienkartinę 0,2 mg/kg dozę, nustatytas dvifazis alfa agalzidazės pasiskirstymas ir eliminacija iš kraujotakos.
Romanian: Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază.
Lithuanian: Alfa agalzidazė yra tam tikra žmogaus organizme aptinkamo α-galaktozidazės fermento forma.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta ≥ 7 ani cu boală Fabry, hiperfiltrarea poate reprezenta manifestarea precoce a implicării funcţiei renale în evoluţia bolii.
Lithuanian: 7 metų ir vyresniems Fabry pacientams berniukams hiperfiltracija gali būti pirmasis požymis, kad liga pakenkė inkstams.
Romanian: Replagal nu se administrează concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase.
Lithuanian: Neinfuzuokite Replagal kartu su kitais vaistais ta pačia infuzine sistema.
Romanian: Replagal a redus masa ventriculului stâng la pacienţii trataţi în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Replagal vartojusiems pacientams, sumažėjo kairiojo skilvelio masė, palyginti su placebu gydytais pacientais.
Romanian: - vărsături;
Lithuanian: - vėmimas;
Romanian: Dacă tratamentul cu Replagal determină producerea de anticorpi de către organism, Replagal continuă să îşi facă efectul, iar anticorpii pot să dispară cu timpul.
Lithuanian: Gydant Replagal organizme gali susidaryti antikūnų. Jiems susidarius, Replagal poveikis išlieka.
Romanian: După 6 luni de terapie, la pacienţii trataţi cu Replagal s-a constatat o reducere semnificativă a durerilor comparativ cu grupul placebo (p = 0,021), acest lucru fiind evaluat cu ajutorul scalei Brief Pain
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, Replagal gydytiems pacientams skausmas gerokai sumažėjo, palyginti su placebo grupės pacientais (p=0,021).
Romanian: În studii ulterioare, la pacienţii copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta peste 7 ani s-a observat o reducere a durerii după o terapie de 9 şi 12 luni cu
Lithuanian: Vėlesniuose tyrimuose kaip 7 metų amžiaus su berniukais skausmo sumažėjimas buvo stebėtas po 9 ir 12 mėnesių trukusio gydymo Replagal, lyginant su būkle prieš gydymą.
Romanian: Agalsidaza alfa catalizează hidroliza Gb3, detaşând restul terminal de galactoză din moleculă.
Lithuanian: Ji nuo Gb3 molekulės atskelia terminalinę galaktozės molekulę.
Romanian: Reacţiile la perfuzie legate de inimă care includ probleme cu ritmul inimii, ischemie miocardică şi insuficienţă cardiacă pot apărea la pacienţii cu boală Fabry cu afectarea structurilor inimii (frecvenţă „necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile)).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, pakenkiančios širdį, įskaitant širdies ritmo problemas, širdies raumens išemiją, širdies nepakankamumą, gali pasireikšti pacientams, sergantiems Fabry liga ir pakenkti širdies struktūroms (dažnis „nežinomas" (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)). Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti infuziją (5-10 min), kol simptomai išnyks, ir vėl pradėti infuziją.
Romanian: Pe baza analizei biopsiilor hepatice înainte şi după administrarea dozei la bărbaţi cu boală Fabry, timpul de înjumătăţire tisular a fost estimat ca depăşind 24 ore, iar asimilarea hepatică a enzimei a fost apreciată la 10% din doza administrată.
Lithuanian: Remiantis kepenų biopsijų, atliktų Fabry liga sergantiems vyrams prieš skiriant vaisto dozę ir ją paskyrus, analize apskaičiuota, kad pusinės eliminacijos iš audinių laikas yra ilgesnis nei 24 val., o fermento biotransformacija kepenyse yra lygi 10 proc.
Romanian: Înainte de utilizare, Replagal trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Prieš vartojant Replagal reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la femelele de şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte asupra sarcinii sau dezvoltării fătului.
Lithuanian: atliktais su moteriškosios lyties žiurkėmis ir triušiais, nenustatyta jokio poveikio nėštumui ar vaisiaus raidai.
Romanian: Fiecare flacon de 3,5 ml concentrat conţine agalsidază alfa 3,5 mg.
Lithuanian: Kiekviename 3,5 ml koncentrato flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės.
Romanian: În plus, în cazurile în care a fost necesar tratament simptomatic, tratamentul preliminar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi administrate intravenos sau oral, cu 1 până la 24 ore înaintea perfuziei, poate preveni reacţiile ulterioare.
Lithuanian: iki infuzijos paskyrus gydymą, geriamaisiais ar intraveniniais antihistamininiais preparatais ir/ar kortikosteroidais, galima išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kai būtinas simptominis gydymas.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o durată de 24 ore la 25°C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad skiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės lieka nepakitusios 24 val.
Romanian: După primele 6 luni de tratament, s-au constatat scăderi medii de aproximativ 20-50% în plasmă, în sedimentul urinar, în biopsiile hepatice, renale şi cardiace.
Lithuanian: Praėjus pirmiesiems 6 gydymo mėnesiams, Gb3 koncentracija plazmos, šlapimo, kepenų, inkstų ir širdies biopsijos mėginiuose sumažėjo vidutiniškai 20-50 procentų.
Romanian: La copii (cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani), Replagal administrat în doză de 0,2 mg/kg s-a eliminat mai repede din circulaţie decât la adulţi.
Lithuanian: Vaikų populiacija 7-18 metų vaikams Replagal skirtas 0,2 mg/kg iš kraujotakos pasišalino greičiau nei suaugusiems.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Romanian: O soluţie limpede şi incoloră.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Romanian: Se anticipează ca metabolizarea sa să urmeze calea altor proteine, adică aceea a hidrolizei peptidelor.
Lithuanian: Tikimasi, kad jos metabolinė degradacija vyks tokiu pat būdu, kokiu vyksta kitų baltymų degradacija, t. y.
Romanian: S-au administrat doze unice cuprinse între 0,007 şi 0,2 mg enzimă/kg unor pacienţi adulţi de sex masculin sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 20-40 minute, în timp ce la pacienţii de sex feminin s-au administrat 0,2 mg enzimă/kg sub formă de perfuzie cu durata de 40 minute.
Lithuanian: Suaugusiems vyriškosios lyties pacientams skirtos vienkartinės 0,007-0,2 mg/kg fermento dozės 20-40 min. trukmės intraveninei infuzijai atlikti, o moteriškosios lyties pacientėms 40 min.
Romanian: Tratamentul cu Replagal a determinat o reducere cu 11,5 g a masei ventriculare stângi, rezultat obţinut în studiul controlat prin măsurători efectuate cu ajutorul imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM), în timp ce pacienţii din grupul placebo au prezentat o creştere a masei ventriculare stângi cu 21,8 g. În plus, în primul studiu, la care au participat 25 pacienţi, Replagal a produs o reducere semnificativă a masei cardiace după 1218 luni de tratament de întreţinere (p<0,001).
Lithuanian: Kontroliuojamojo tyrimo metu gydant Replagal, kairiojo skilvelio masė (apskaičiuojama atliekant magnetinio rezonanso tyrimą) sumažėjo 11,5 g, tuo tarpu placebą gavusiems pacientams kairiojo skilvelio masė padidėjo 21,8 g.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să trateze simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi).
Lithuanian: Gydytojas šiems reiškiniams šalinti taip pat gali skirti kitus vaistus (antihistamininius preparatus arba kortikosteroidus).
Romanian: • Se diluează volumul total de concentrat de Replagal necesar în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: • Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Romanian: Replagal este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Replagal yra koncentratas, skirtas infuziniam tirpalui.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au început să apară în general în primele 2-4 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal, deşi s-au raportat şi reacţii apărute mai târziu (după 1 an).
Lithuanian: Replagal pradžios, tačiau yra pranešimų, kad šios reakcijos gali prasidėti vėliau (po 1 metų).
Romanian: Eliminarea renală a agalsidazei alfa este considerată o cale minoră de epurare, deoarece parametrii farmacocinetici nu sunt modificaţi de insuficienţa renală.
Lithuanian: Manoma, kad alfa agalzidazės eliminacija per inkstus yra nereikšmingas klirenso kelias, nes, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, farmakokinetiniai rodikliai nepakinta.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost reacţiile asociate perfuziei, care au apărut la 13,7% dintre pacienţii adulţi trataţi cu Replagal.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos - tai su infuzijomis susijusios reakcijos, kurios pasireiškia maždaug 13,7 proc.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų iš vaikų, apskritai buvo panašus į šalutinį poveikį, pastebėtą suaugusiems žmonėms.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare celor raportate la adulţi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pediatrijos populiacijai (vaikams ir paaugliams), buvo panašios kaip ir suaugusiems.
Romanian: Alte reacţii legate de perfuzie pot include ameţeală şi hiperhidroză.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai gali būti svaigulys ir per didelis prakaitavimas.
Romanian: La copii şi adolescenţi există o mai mare probabilitate decât la adulţi să apară reacţii legate de perfuzie.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams yra didesnis polinkis pasireikšti su infuzija susijusiai reakcijai, negu suaugusiems žmonėms. Jeigu infuzijos metu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Romanian: 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine agalsidază alfa* 1 mg.
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg alfa agalzidazės*.
Romanian: În studiile desfăşurate, doi pacienţi cu bloc de ramură dreaptă au prezentat remisia blocului după terapia cu Replagal.
Lithuanian: Dviems pacientams, kuriems nustatyta dešinės kojytės blokada, tyrimų metu gydant Replagal grįžo normalus ritmas.
Romanian: La copiii cu vârsta peste 7 ani, 1/16 pacienţi de sex masculin a prezentat reacţii pozitive la anticorpii IgG la algasidaza alfa pe durata studiului.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 7 metų amžiaus vaikų grupėje IgG antialgazidazės alfa antikūnų testas tyrimo metu buvo teigiamas 1 iš 16 berniukų.
Romanian: Într-un al doilea studiu, la 14 pacienţi ≥ 7 ani, rezultatele privind variabilitatea ritmului cardiac au fost în concordanţă cu constatările anterioare.
Lithuanian: 7 metų ir vyresnių pacientų širdies susitraukimų dažnio svyravimo rezultatai atitiko ankstesnius duomenis.
Romanian: Datele de la pacienți indică faptul că este necesară o doză de cel puțin 0,1 mg/kg pentru obținerea unui răspuns farmacodinamic.
Lithuanian: kad farmakodinaminiam atsakui gauti reikia ne mažesnės kaip 0,1 mg/kg dozės.
Romanian: 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon de 5 ml (sticlă de tip I) cu un dop (din butil cauciuc acoperit cu fluoro-răşină), un sigiliu (aluminiu) şi capac flip-off.
Lithuanian: 3,5 ml infuzinio tirpalo koncentrato yra 5 ml talpos flakone (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos,
Romanian: dureri şi stare de disconfort,
Lithuanian: skausmas ir diskomfortas, nuovargis
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate.
Lithuanian: Daugelis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ar vidutinio sunkumo.
Romanian: De fiecare dată când sunteţi tratat, durează 40 minute până când Replagal vă este introdus într-o venă.
Lithuanian: Kiekviena Replagal infuzijos į veną procedūra trunka 40 minučių.
Romanian: La 9 băieţi cu masa ventriculară stângă (MVSI) indexată la înălţime2.7, în limite normale pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta peste 7 ani
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 9 berniukų, kurių kairiojo skilvelio masės (KSM) ir aukščio2,7
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po EXP/Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: După 12 până la 18 luni de tratament cu Replagal s-a observat îmbunătăţirea calităţii vieţii (QoL), conform măsurătorilor folosind instrumente validate.
Lithuanian: Patvirtintomis priemonėmis buvo nustatyta, kad 12-18 mėnesių gydymas su Replagal sąlygojo gyvenimo kokybės (GK) pagerėjimą.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a evidenţia eventualele particule şi modificări de culoare.
Lithuanian: • Prieš vartojant reikia patikrinti, ar tirpale nėra dalelių ir ar jo spalva nėra pakitusi.
Romanian: MICI FLACON 3,5 ML
Lithuanian: 3,5 ML FLAKONAS
Romanian: Replagal 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Agalsidază alfa
Lithuanian: Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 3,5 ML
Lithuanian: KATONO DEŽUTĖ / 3,5 ML FLAKONAS
Romanian: Probele de biopsie renală au evidenţiat o creştere semnificativă a procentului de glomeruli normali şi o scădere importantă a procentului de glomeruli cu extindere mezangială la pacienţii trataţi cu Replagal, comparativ cu cei din grupul placebo.
Lithuanian: Ištyrus Replagal gydytų pacientų inkstų biopsijos mėginius, priešingai nei placebą gavusiems pacientams, nustatytas ryškus normalių glomerulų frakcijos padidėjimas ir ryškus glomerulų su mezangiumo praplatėjimu frakcijos sumažėjimas.
Romanian: Replagal se administrează în doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 40 minute.
Lithuanian: Replagal dozė - 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas antrą savaitę.
Romanian: Un ml de Replagal conţine agalsidază alfa 1 mg.
Lithuanian: Kiekviename Replagal ml yra 1 mg alfa agalzidazės.
Romanian: hipersensibilitate
Lithuanian: Hipertenzija
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie,
Lithuanian: Tachikardija, palpitacijos
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine agalsidază alfa 3,5 mg
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės
Romanian: Aceasta a fost asociată cu o reducere semnificativă a utilizării de medicamente pentru dureri cronice neuropatice şi a numărului de zile de tratament medicamentos pentru astfel de dureri.
Lithuanian: Skausmas vertintas naudojant patvirtintą skausmo vertinimo skalę - Brief Pain Inventory (trumpą skausmo įvertinimo lentelę). Skausmo sumažėjimas buvo susijęs su reikšmingu vaistų nuo neuropatinio skausmo vartojimo sumažėjimu ir dienų, kai vartoti vaistai nuo skausmo, skaičiaus sumažėjimu.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija Su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, nebuvo atlikta jokių tyrimų.
Romanian: În cazul apariţiei de reacţii cu intensitate uşoară sau moderată la perfuzie, trebuie acordată imediat asistenţă medicală şi trebuie luate măsurile adecvate.
Lithuanian: Šie poveikiai sumažėjo su laiku. Jei pasireiškia lengvo ar vidutinio sunkumo ūminės reakcijos į infuziją, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
Romanian: rinoree scăderea saturaţiei în oxigen
Lithuanian: padidėjusi gerklės sekrecija, nosies varvėjimas sumažėjęs įsotinimas deguonimi
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės nereikia koreguoti.
Romanian: După un an de tratament cu o doză de 0,2 mg/kg de agalsidază alfa din două în două săptămâni, nivelul hipernormal de eRFG a scăzut de la 143,4 ± 6,8 la 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 în acest subgrup, iar aceste valori ale eRFG s-au stabilizat în limite normale pe durata celor 4 ani de tratament la o doză de Replagal de 0,2 mg/kg, la fel ca şi valorile eRFG ale pacienţilor care nu au prezentat hiperfiltrare.
Lithuanian: iki 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2, ir gydymui skiriant 0,2 mg/kg Replagal šie eGFG rodikliai, o taip pat ir eGFG rodikliai tais atvejais, kai hiperfiltracija nepasireiškė, 4 metus stabiliai išliko normos reikšmių ribose.
Romanian: În cazul în care apar reacţii severe de hipersensibilitate sau anafilactice trebuie întreruptă imediat administrarea de Replagal şi trebuie instituit tratamentul adecvat.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijos. Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti Replagal vartojimą ir taikyti atitinkamą gydymą.
Romanian: oboseală oboseală agravată, senzaţie de cald, senzaţie de frig,
Lithuanian: Padidėjęs nuovargis, karščio pojūtis, šalčio pojūtis, astenija, krūtinės skausmas,
Romanian: Boala Fabry este o tulburare a depozitării glicosfingolipidelor, care este provocată de activitatea deficitară a enzimei lizozomale α-galactozidaza A, ceea ce determină acumularea globotriaozilceramidei (Gb3 sau GL3 cunoscută şi sub denumirea de ceramide-trihexozidaza (CTH)),
Lithuanian: Dėl to kaupiasi globotriaozilceramidas (Gb3 arba GL-3, taip pat žinomas kaip ceramidetriheksozidas (CTH)), kuris yra šio fermento glikosfingolipidinis substratas.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au rămas practic neafectate de doza de enzimă.
Lithuanian: Fermento dozė neturėjo įtakos farmakokinetiniams rodikliams.