FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Recuento de linfocitos citolíticos naturales (células NK) y de linfocitos T Se sabe que las células NK expresan niveles altos de CD38 y que son susceptibles a la citolisis mediada por daratumumab.
Slovak: Počty prirodzených zabijakov (NK, z angl. natural killer) a T buniek Je známe, že bunky NK exprimujú vysoké hladiny CD38 a sú citlivé na lýzu buniek sprostredkovanú daratumumabom.
Spanish: Si olvidó su cita para recibir DARZALEX
Slovak: Ak zabudnete na termín podania DARZALEXU
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis en estudios clínicos.
Slovak: Z klinických štúdií nie sú s predávkovaním žiadne skúsenosti.
Spanish: Interferencia con la Prueba de Antiglobulinas Indirecta (Prueba de Coombs Indirecta) Daratumumab se une a la proteína CD38 presente en los eritrocitos e interfiere en las pruebas de compatibilidad, incluido el cribado de anticuerpos y la prueba cruzada (ver sección 4.4).
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38 na červených krvinkách a interferuje s testovaním kompatibility, vrátane skríningu protilátok a krížovej skúšky (pozri časť 4.4).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1 mes (intervalo: de 0,5 a 3,2).
Slovak: Medián doby do odpovede bol 1 (rozpätie: 0,5 až 3,2) mesiac.
Spanish: En el estudio MMY2002, 106 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento recibieron 16 mg/kg de DARZALEX hasta la progresión de la enfermedad.
Slovak: V štúdii MMY2002 dostávalo 106 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
Slovak: CB Leiden Holandsko
Spanish: • Antes de la administración, hacer una inspección visual de los medicamentos parenterales para descartar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
Slovak: Pred podaním parenterálne lieky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú pevné častice a nemajú zmenenú farbu.
Spanish: DARZALEX es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo daratumumab.
Slovak: DARZALEX je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo daratumumab.
Spanish: Guía para Profesionales Sanitarios y los Bancos de Sangre, incluirá los siguientes elementos clave:
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Spanish: Daratumumab ha demostrado que inhibe potentemente el crecimiento in vivo de las células tumorales que expresan la proteína CD38.
Slovak: Preukázalo sa, že daratumumab silno inhibuje in vivo rast nádorových buniek exprimujúcich CD38.
Spanish: No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Slovak: Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
Spanish: Se utiliza una estimación de Mantel-Haenszel de la odds ratio común para las tablas estratificadas.
Slovak: Používa sa Mantelov-Haenszelov odhad spoločného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky.
Spanish: Los síntomas consistieron principalmente en congestión nasal, tos, irritación de garganta, escalofríos, vómitos y náuseas.
Slovak: Príznaky zahŕňali hlavne upchatý nos, kašeľ, podráždenie hrdla, triašku, vracanie a nauzeu.
Spanish: Acetato de sodio trihidratado Cloruro de sodio
Slovak: Trihydrát octanu sodného Chlorid sodný Voda na injekcie
Spanish: Pauta posológica en combinación con lenalidomida (ciclos de tratamiento de 4 semanas) y en monoterapia:
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s lenalidomidom (dávkovací režim 4-týždňového cyklu) a v monoterapii:
Spanish: Síntomas menos frecuentes fueron sibilancias, rinitis alérgica, fiebre, molestias torácicas, prurito e hipotensión (ver sección 4.8).
Slovak: Menej časté príznaky boli dychčanie, alergická rinitída, pyrexia, nepohodlie na hrudi, pruritus a hypotenzia (pozri časť 4.8).
Spanish: Se aleatorizó a un total de 569 pacientes, 286 al grupo de DRd y 283 al grupo de Rd.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 569 pacientov; 286 do ramena s kombináciou DRd a 283 do ramena s kombináciou Rd.
Spanish: En el estudio GEN501, 42 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento recibieron 16 mg/kg de DARZALEX hasta progresión de la enfermedad.
Slovak: V štúdii GEN501 dostávalo 42 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Spanish: Perfusiones subsiguientes (a partir de la semana 3, 16 mg/kg)
Slovak: Následné infúzie (od 3. týždňa, 16 mg/kg)
Spanish: • Corticosteroide (de acción prolongada o intermedia) Monoterapia:
Slovak: Kortikosteroid (dlhodobo alebo strednodobo pôsobiaci)
Spanish: • en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Spanish: La farmacocinética (FC) de daratumumab tras la administración intravenosa de daratumumab en monoterapia se evaluó en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento en dosis de 0,1 mg/kg a 24 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika daratumumabu po intravenóznom podaní monoterapie daratumumabom bola hodnotená u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom pri dávkovacích hladinách od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la respuesta (meses [intervalo]) 0,9 (0,8; 1,4) Mediana de la duración de la respuesta (meses [IC del
Slovak: Medián doby do odpovede [mesiace (rozpätie)] 0,9 (0,8; 1,4)
Spanish: Cuando se interrumpió la administración de DARZALEX en el contexto de un TAPH (estudio MMY3006) durante una mediana de 3,75 (intervalo: 2,4; 6,9) meses, al reanudar la administración de DARZALEX, la incidencia de RRP fue del 11% en la primera perfusión después del TAPH.
Slovak: Keď bolo dávkovanie DARZALEXU prerušené v súvislosti s ASCT (štúdia MMY3006) s mediánom 3,75 (rozsah: 2,4; 6,9) mesiaca, po opätovnom začatí liečby DARZALEXOM bol výskyt reakcií súvisiacich s infúziou 11
Spanish: Con una mediana de seguimiento global de 7,4 meses (IC del 95%: 0,0; 14,9), la hazard ratio para la SG fue de 0,77 (IC del 95%: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 7,4 mesiacov (95 % IS: 0,0; 14,9) bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,77 (95 % IS: 0,47; 1,26; p =
Spanish: La perfusión se puede reanudar cuando estas reacciones desaparecen o mejoran.
Slovak: Keď tieto reakcie vymiznú alebo sa zlepšia, možno infúziu znovu začať.
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: En la Tabla 10 a continuación se presentan los resultados de eficacia del análisis intermedio previsto basado en la evaluación realizada por el Comité de Revisión Independiente (CRI).
Slovak: Výsledky účinnosti vopred plánovanej predbežnej analýzy založené na vyhodnotení nezávislou posudkovou komisiou sú uvedené v Tabuľke 10 nižšie.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de una reacción fue de 1,8 horas (intervalo: de 0,1 a 5,4 horas).
Slovak: Medián času do vzniku reakcie bol 1,8 hodiny (rozsah: 0,1 až 5,4 hodín).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) fueron reacciones relacionadas con la perfusión, fatiga, náuseas, diarrea, estreñimiento, fiebre, disnea, tos, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periférico, astenia, neuropatía periférica sensitiva e infección del tracto respiratorio superior.
Slovak: %) boli reakcie súvisiace s infúziou, únava, nauzea, diarea, zápcha, pyrexia, dyspnoe, kašeľ, neutropénia, trombocytopénia, anémia, periférny edém, asténia, periférna senzorická neuropatia a infekcia horných dýchacích ciest.
Spanish: DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Slovak: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Spanish: La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada.
Slovak: AB0 a Rh nie je ovplyvnené.
Spanish: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Slovak: Janssen-Cilag B.V.
Spanish: Con una mediana de seguimiento global de 13,5 meses, la hazard ratio para la SG fue de 0,64 (IC del 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 13,5 mesiacov bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,64 (95 % IS: 0,40; 1,01; p =
Spanish: Janssen Biologics B.V.
Slovak: Janssen Biologics
Spanish: • Utilizando una técnica aséptica, extraer un volumen de cloruro de sodio al 0,9% de la bolsa/envase de perfusión equivalente al volumen necesario de la solución de DARZALEX.
Slovak: Použitím aseptickej techniky odoberte z infúzneho vaku/nádoby taký objem 0,9 % roztoku chloridu sodného, ktorý zodpovedá požadovanému objemu roztoku DARZALEXU.
Spanish: • número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia)
Slovak: • nízky počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
Spanish: • medicamentos para tratar la inflamación (corticosteroides)
Slovak: • lieky proti zápalu (kortikosteroidy);
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9% (ver sección 4.2).
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného (pozri časť 4.2).
Spanish: En el estudio fase III MMY3007, que comparó el tratamiento con D-VMP con el tratamiento con VMP en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos, el análisis de seguridad del subgrupo de pacientes con puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), fue consistente con el de la población general (ver sección 5.1).
Slovak: V štúdii fázy III MMY3007, ktorá porovnávala liečbu D-VMP s liečbou VMP u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek, bezpečnostná analýza podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Spanish: No debe recibir DARZALEX si usted cumple el criterio anterior.
Slovak: Nepoužívajte DARZALEX, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Spanish: Respuesta completa estricta (RCe)
Slovak: Striktná kompletná odpoveď (sCR)
Spanish: Estudios en pacientes con enfermedad en recaída/refractaria: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Slovak: %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %
Spanish: Todos los pacientes tenían ≤ 65 años: el 43% estaban en el grupo de edad ≥ 60-65 años, el 41% en el grupo de edad ≥ 50-60 años y el 16% eran menores de 50 años.
Slovak: Všetci pacienti boli vo veku ≤ 65 rokov: 43 % bolo vo vekovej skupine ≥ 60-65 rokov, 41
Spanish: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Slovak: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Spanish: Para qué se utiliza DARZALEX
Slovak: Na čo sa DARZALEX používa
Spanish: 20 ml de concentrado en un vial de vidrio de Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de daratumumab.
Slovak: 20 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 400 mg daratumumabu.
Spanish: 5 ml de concentrado en un vial de vidrio Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de daratumumab.
Slovak: 5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 100 mg daratumumabu.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Spanish: Valor de p basado en una prueba de Chi cuadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Slovak: Hodnota p z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu.
Spanish: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Slovak: EU/1/16/1101/002
Spanish: Por vía intravenosa tras dilución
Slovak: Na intravenózne použitie po riedení
Spanish: Considere la posibilidad de consultar a un experto en hepatitis según lo indicado clínicamente.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, poraďte sa s odborníkom na ochorenie hepatitídy.
Spanish: Día 2 de la semana 1 (8 mg/kg)
Slovak: 1. týždeň 2. deň (8 mg/kg)
Spanish: Una odds ratio > 1 indica una ventaja para D-VMP.
Slovak: 1 znamená výhodu pre D-VMP.
Spanish: El tratamiento se mantuvo en ambos grupos hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba pokračovala v oboch skupinách do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (intervalo de 30 a 88 años) y el 12% tenían ≥ 75 años.
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 30 až 88 rokov) a 12 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (rango, de 44 a 76 años), el 64% eran hombres y el 76% eran Caucásicos.
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 44 až 76 rokov), 64 % bolo mužov a 76 % bolo belochov.
Spanish: No se han realizado estudios formales de daratumumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie s daratumumabom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Spanish: Interferencia con los Ensayos de Electroforesis e Inmunofijación de Proteínas en Suero Daratumumab se puede detectar en los ensayos de electroforesis (EF) e inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para monitorizar las inmunoglobulinas monoclonales de la enfermedad (proteína M).
Slovak: Interferencia s elektroforézou a imunofixáciou bielkovín séra Daratumumab môže byť detegovaný elektroforézou (SPE) a imunofixáciou (IFE) bielkovín séra, skúškami používanými na monitorovanie monoklonálnych imunoglobulínov
Spanish: Un médico o enfermero le administrarán DARZALEX.
Slovak: DARZALEX vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con DARZALEX
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených DARZALEXOM 16 mg/kg
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución.
Slovak: Opatrne obracajte vak/nádobu za účelom premiešania roztoku.
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (rango: 40-93) y el 30% de los pacientes tenían ≥75 años.
Slovak: Stredný vek bol 71 rokov (rozpätie: 40 - 93) rokov, pričom 30 % pacientov bolo vo veku ≥75 rokov.
Spanish: DARZALEX se administra como perfusión (goteo) en una vena.
Slovak: DARZALEX sa podáva ako infúzia do žily.
Spanish: Se observaron aumentos significativos en los recuentos absolutos de linfocitos T CD4+ y CD8+ y en los porcentajes de linfocitos en sangre periférica y en la médula ósea con el tratamiento con daratumumab.
Slovak: Pri liečbe daratumumabom boli v periférnej krvi a kostnej dreni pozorované významné nárasty absolútnych počtov T buniek CD4+ a CD8+ a percenta lymfocytov.
Spanish: Se deben administrar medicamentos previos y posteriores a la perfusión para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) con daratumumab.
Slovak: Pred a po infúzii sa majú podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou daratumumabu.
Spanish: Interferencia con la Prueba de Antiglobulinas Indirecta (Prueba de Coombs Indirecta) Daratumumab se une a la proteína CD38 presente en niveles bajos en los eritrocitos y puede causar un resultado positivo en la prueba de Coombs indirecta.
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38, ktorý sa v nízkych hladinách nachádza na červených krvinkách a môže viesť k pozitívnemu nepriamemu Coombsovmu testu.
Spanish: Daratumumab es un anticuerpo monoclonal (AcM) humano IgG1κ que se une a la proteína CD38 que se expresa con un nivel alto en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple, así como en otros tipos celulares y tejidos a diversos niveles.
Slovak: IgG1κ, ktorá sa viaže na proteín CD38, ktorý sa exprimuje vo vysokej miere na povrchu nádorových buniek mnohopočetného myelómu, ako aj na iných typoch buniek a tkanív v rôznych mierach.
Spanish: Las siguientes reacciones son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Tieto reakcie sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Spanish: 50 ml/h
Slovak: 50 ml/hodina
Spanish: La primera dosis de la pauta posológica cada 2 semanas se administra en la semana 1 tras la reanudación del tratamiento después del TAPH.
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 9. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 1. týždni po opätovnom začatí liečby po ASCT
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib (ciclos de tratamiento de 3 semanas):
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom (3-týždňový cyklus):
Spanish: Fase de tratamiento Semanas
Slovak: Liečebná fáza
Spanish: Interferencia con la determinación de Respuesta Completa Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG kappa que se puede detectar, tanto en los ensayos de electroforesis (EF) como en los de inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para la monitorización clínica de la proteína monoclonal endógena (ver sección 4.5).
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG kappa, ktorú možno detegovať elektroforézou (SPE) aj imunofixáciou (IFE) bielkovín séra používanými pri klinickom monitorovaní endogénneho M-proteínu (pozri časť 4.5).
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con lenalidomida (ciclos de tratamiento de 4 semanas) y en monoterapia
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s lenalidomidom (dávkovací režim 4-týždňového cyklu) a v monoterapii
Spanish: Se utiliza una estimación de Chi cuadrado de la odds ratio común.
Slovak: Používa sa chí-kvadrát odhad bežného odds ratio.
Spanish: Qué es DARZALEX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir DARZALEX Cómo se administra DARZALEX Posibles efectos adversos
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je DARZALEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
Spanish: Inducción
Slovak: Indukcia
Spanish: Los pacientes presentaban mieloma de IgG/IgA/cadenas ligeras en el 64%/22%/10% de los casos, el 19% tenían enfermedad en estadio ISS I, el 42% tenían un estadio ISS II, el 38% tenían un estadio ISS III y el 84% tenían citogenética de riesgo estándar.
Slovak: % prípadov v uvedenom poradí, 19 % malo ISS štádium I, 42 % malo ISS štádium II, 38 % malo ISS štádium III a 84 % malo štandardnú rizikovú cytogenetiku.
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se mantuvo hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba DARZALEXOM pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9%.
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, edema pulmonar, gripe, fiebre, deshidratación, diarrea y fibrilación auricular.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, pľúcny edém, chrípka, pyrexia, dehydratácia, diarea a atriálna fibrilácia.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la SLP basándose en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa PFS na základe kritérií IMWG.
Spanish: Respuesta completa (RC)
Slovak: Kompletná odpoveď (CR)
Spanish: Entre los métodos que permiten reducir estas interferencias y revertir la unión de daratumumab, se encuentra el tratamiento de los eritrocitos reactivos con ditiotreitol (DTT) u otros métodos validados localmente.
Slovak: Metódy zmiernenia interferencie daratumumabu zahŕňajú pridanie ditiotreitolu (DTT) k reagensu červených krviniek, aby sa znemožnila väzba daratumumabu, alebo iné lokálne validované metódy.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Envase de inicio: 11 viales (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).
Slovak: Iniciačné balenie: 11 injekčných liekoviek (6 injekčných liekoviek á 5 ml + 5 injekčných liekoviek á 20 ml)
Spanish: Se debe repetir el procedimiento anteriormente descrito en caso de que reaparezcan síntomas de Grado 3.
Slovak: Pri opakovanom výskyte príznakov 3. stupňa opakujte vyššie uvedený postup.
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección subcutánea o perfusión intravenosa en una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) de ciclos repetidos de 21 días (3 semanas) de tratamiento, durante un total de 8 ciclos.
Slovak: Bortezomib bol podávaný s.c. injekciou alebo i.v. infúziou v dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 21-dňových (3-týždňových) liečebných cyklov, celkovo počas 8 cyklov.
Spanish: • No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Spanish: De acuerdo con los cuatro análisis de farmacocinética poblacional (1-4) en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (Análisis 1-4), la edad (rango: 31-93 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de daratumumab y la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes más jóvenes (edad <65 años, n=518) y los pacientes más mayores (edad ≥65 a <75 años, n=761; edad ≥75 años, n=334).
Slovak: Na základe štyroch individuálnych analýz populačnej farmakokinetiky (1 - 4) u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1 - 4) nemal vek (rozpätie: 31 - 84 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku daratumumabu a expozícia daratumumabu bola podobná medzi mladšími (vo veku < 65 rokov, n =
Spanish: Un ml de concentrado contiene 20 mg de daratumumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg daratumumabu.
Spanish: Antes de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Spanish: Se aplicaron ajustes de la dosis de lenalidomida y dexametasona de acuerdo con la ficha técnica del medicamento.
Slovak: Úpravy dávky lenalidomidu a dexametazónu sa vykonali podľa informácií o predpisovaní od výrobcu.
Spanish: El tratamiento se continuó en ambos grupos hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de una toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba pokračovala v oboch ramenách až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Spanish: Los análisis de farmacocinéticafarmacodinamia lineal mixta no reflejaron un alargamiento significativo en la media del intervalo QTcF (es decir, mayor de 20ms) a la Cmax de daratumumab.
Slovak: Lineárne zmiešané FK-FD analýzy nenaznačili žiadne väčšie zvýšenie v priemernom QTcF intervale (t.