FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je uočio da nalazi drugih randomiziranih kliničkih ispitivanja i metaanaliza randomiziranih kliničkih ispitivanja (kada se isključi ispitivanje BART) ne pružaju dokaz povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka citu nejaušināto klīnisko pētījumu dati un nejaušinātu klīnisko pētījumu (izņemot BART pētījumu) metaanalīze nesniedz pierādījumus par aprotinīna saistību ar perioperatīvo mirstību.
Croatian: Uzimajući u obzir sveukupne podatke zaključak je da prijašnje upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s primjenom aprotinina treba odbaciti, uz uvjet da se lijek daje identificiranoj ciljanoj populaciji odraslih bolesnika koja je pod velikim rizikom od velikog gubitka krvi zbog izoliranog kirurškog zahvata ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG) te uz pridržavanje preporuka za upotrebu aprotinina.
Latvian: • Ņemot vērā datu kopumu, tiek spriests, ka iepriekšējais signāls par palielinātu mirstību saistībā ar aprotinīna lietošanu ir jāatspēko, pieņemot, ka šīs zāles lieto noteiktai mērķa populācijai pieaugušiem pacientiem ar paaugstinātu asins zuduma risku, veicot izolētu koronāro artēriju šuntēšanas (CABG) operāciju un ievēro rekomendācijas tā lietošanai;
Croatian: Na temelju gore navedenog Povjerenstvo preporučuje ukidanje suspenzije i izmjenu i dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže aprotinin navedenih u Dodatku
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica atcelt I pielikumā minēto aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu un veikt grozījumus un zāļu apraksta papildinājumus, kas izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Croatian: U izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC) usuglašeno je da se liječnicima koji će propisivati lijek navedu informacije o ovoj reviziji i ažurirane sigurnosne informacije za aprotinin.
Latvian: Tika nolemts tieši sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem (VAS), lai sniegtu zāļu parakstītājiem informāciju par aprotinīna drošuma informācijas pārskatīšanu un atjaunināšanu.
Croatian: Preporuke o odgovarajućem nadzoru antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku CABG trebaju se odražavati u informaciji o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā jāatspoguļo ieteikumi par CABG procedūras laikā ievadītā heparīna antikoagulējošās iedarbības atbilstošu novērošanu.
Croatian: • CHMP je zaključilo da se podaci ispitivanja BART i upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s aprotininom u usporedbi s EACA i TXA ne smatraju pouzdanima na temelju sveukupnih sada dostupnih dokaza prikupljenih od revizije aprotinina provedene 2007. godine, uključujući novije studije opažanja, nove analize podataka ispitivanja BART i ustanovljenih velikih nedostataka studije te uzimajući u obzir savjet znanstveno savjetodavne skupine.
Latvian: • pamatojoties uz visiem šobrīd pieejamiem pierādījumiem saistībā ar aprotinīna pārskatīšanu, kas veikta 2007. gadā, kā arī jaunākajiem novērojuma rakstura pētījumiem, jaunajām BART pētījuma datu analīzēm un konstatētajiem nozīmīgajiem pētījuma trūkumiem, kā arī ņemot vērā zinātnisko padomdevēju grupas ieteikumus, CHMP secināja, ka BART dati un signāls par palielinātu mirstību saistībā ar aprotinīnu, salīdzinot ar EAKS un TXA, nav uzskatāmi par drošām ziņām.
Croatian: Aprotinin je već bio indiciran za profilaktičku upotrebu radi smanjenja perioperacijskog gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi u onih bolesnika podvrgnutih postupku CABG primjenom kardiopulmonalne obilaznice koji su bili pod povećanim rizikom od gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi.
Latvian: Aprotinīns jau bija indicēts profilaktiskai lietošanai, lai samazinātu perioperatīvu asins zudumu un vajadzību pēc asins transfūzijas pacientiem ar paaugstinātu asins zuduma un asins pārliešanas risku, izmantojot mākslīgo asinsriti koronārās artērijas šuntēšanas (CABG) operācijā.
Croatian: CHMP smatra da nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže aprotinin, i na koje se odnosi ova revizija, moraju provesti ispitivanje (registar) koje će biti obavezno za primjenu proizvoda, nadzirat će obrazac upotrebe u zemljama sudionicama i bilježiti podatke o korištenju.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka aprotinīnu saturošu zāļu, kas attiecas uz šo pārskatu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveido reģistrs.
Croatian: Sada su dostupna nove studije opažanja i rezultati su pokazali da aprotinin nije utjecao na bolničku smrtnost, s tim da je jedno ispitivanje u odnosu na smrtnost zabilježilo statistički značajnu 'korist' aprotinina u usporedbi s TXA u kardiokirurških bolesnika visokog rizika.
Latvian: Tagad ir pieejami jauni novērojumpētījumi, un rezultāti liecina, ka aprotinīns nav ietekmējis intrahospitālo mirstību.
Croatian: Predložena indikacija odnosi se na profilaktičku upotrebu radi smanjenja gubitka krvi i potrebe za transfuzijom u odraslih bolesnika koji su tijekom izoliranog kirurškog zahvata ugradnje aortokoronarne premosnice (tj. kirurški zahvat ugradnje premosnice koronarne arterije koji nije kombiniran s drugim kardiovaskularnim zahvatom) pod visokim rizikom od velikog gubitka krvi.
Latvian: Piedāvātā indikācija ietver profilaktisku lietošanu, lai samazinātu asins zudumu un asins transfūziju pieaugušiem pacientiem ar paaugstinātu liela asins zuduma risku, veicot izolētu kardiopulmonālu šuntēšanas operāciju (t. i., koronārās artērijas šuntēšanas operāciju, ko nekombinē ar citu kardiovaskulāru operāciju).
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Croatian: Odrasli:
Latvian: Pieaugušie:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG }> [Aizpilda nacionāli]
Croatian: Omjer šansi (95% CI)
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI)
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Svi CABG Primarni CABG Ponovni CABG
Latvian: Visi CABG pacienti Primāra CABG Atkārtota CABG
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Latvian: Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu ar grūtniecēm.
Croatian: Stoga je tumačenje ovih opažajnih ispitivanja ograničeno pa se povezanost između primjene aprotinina i povećane smrtnosti ne može ni utvrditi niti opovrgnuti.
Latvian: Tādēļ šo novērojošo pētījumu interpretācija ir ierobežota, un saistību starp aprotinīna lietošanu un palielināto mirstību nav iespējams ne apstiprināt, ne noliegt.
Croatian: Metabolizam, eliminacija i izlučivanje
Latvian: Metabolisms, eliminācija un izvadīšana
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Većina ovih ispitivanja nije na odgovarajući način objasnila ove početne razlike u čimbenicima rizika i utjecaj tih čimbenika rizika na rezultate nije poznat.
Latvian: Vairumā pētījumu netika pienācīgi ņemtas vērā šīs riska faktoru sākotnējas atšķirības , un šo riska faktoru ietekme uz rezultātiem nav zināma.
Croatian: Sigurnost aprotinina procijenjena je u više od četrdeset pet ispitivanja faze II i faze III koja su uključila više od 3800 bolesnika izloženih aprotininu.
Latvian: Aprotinīna drošība izvērtēta vairāk nekā četrdesmit piecos II un III fāzes pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3 800 pacienti, kuriem bija lietots aprotinīns.
Croatian: MedDRA Standardna klasifikacija organskih sustava
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima i koristima primjene ovog lijeka.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās šo zāļu lietošanas riskus un ieguvumus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, inhibitori proteinaze, ATK oznaka: B02AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, proteināzes inhibitori, ATĶ kods: B02AB01
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aprotinin u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai aprotinīns izdalās cilvēka pienā.
Croatian: plućna embolija
Latvian: Plaušu embolija
Croatian: Aprotinin treba dati infuzijom kroz centralni venski kateter.
Latvian: Aprotinīns jāievada, izmantojot centrālo venozo katetru.
Croatian: Kad se koristi višelumenski centralni kateter, nije potreban zasebni kateter.
Latvian: Ja tiek izmantots daudzlūmenu centrālais katetrs, nav nepieciešams atsevišķs katetrs.
Croatian: Procjena mogućnosti alergijskih reakcija
Latvian: Alerģisko reakciju iespējamības izvērtēšana
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> pripada skupini lijekova koji se zovu antifibrinolitici, tj. lijekovi za sprječavanje gubitka krvi.
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles > pieder zāļu grupai, ko sauc par antifibrinolītiskiem līdzekļiem, t.i., zālēm, kas novērš asins zudumus.
Croatian: U većini slučajeva, poslijeoperacijski poremećaj funkcije bubrega nije bio težak i bio je reverzibilan.
Latvian: Vairumā gadījumu pēcoperācijas nieru darbības traucējumi nebija smagi un bija atgriezeniski.
Croatian: Ako tijekom injiciranja ili infuzije nastane alergijska reakcija, primjena se mora odmah zaustaviti.
Latvian: Ja injekcijas vai infūzijas laikā rodas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: Potražite savjet proizvođača ACT-testa kako tumačiti test u prisutnosti aprotinina.
Latvian: Konsultējieties ar ARL testa ražotāju par testa interpretāciju aprotinīna klātbūtnē.
Croatian: Vrlo rijetko: <1/10 000
Latvian: Ļoti reti : <1/10 000
Croatian: Također se primjenjuje za smanjenje potrebe za transfuzijom krvi tijekom i nakon operacije na srcu.
Latvian: To izmanto arī, lai samazinātu nepieciešamību pārliet asinis sirds operācijas laikā un pēc tās.
Croatian: Aprotinin treba primjenivati tijekom cijele trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik.
Latvian: Aprotinīnu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums ir nozīmīgāks par iespējamo risku.
Croatian: svrbež, osip, urtikarija
Latvian: nieze, izsitumi, nātrene
Croatian: Povezanost između primjene aprotinina i povećane smrtnosti zabilježena je u nekim nerandomiziranim opažajnim ispitivanjima (npr., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), dok druga nerandomizirana ispitivanja nisu zabilježila takvu povezanost (npr., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Latvian: Dažos novērojošos nerandomizētos pētījumos (piem., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) ziņots par saistību starp aprotinīna lietošanu un palielinātu mirstību, bet citos nerandomizētos pētījumos šāda saistība nav novērota (piem., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Croatian: Alergijske/anafilaktičke reakcije rijetke su u bolesnika koji prethodno nikad nisu bili izloženi aprotininu.
Latvian: Alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas ir retas pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši aprotinīnu.
Croatian: U tim se ispitivanjima aprotinin obično primjenjivao bolesnicima koji su imali više čimbenika rizika za povećanu smrtnost prije operacije nego bolesnici u drugim terapijskim skupinama.
Latvian: Šajos pētījumos aprotinīns parasti tika ievadīts pacientiem, kuriem pirms operācijas pastāvēja vairāk nāves riska faktoru, nekā pacientiem citās terapijas grupās.
Croatian: Nakon intravenske injekcije dolazi do brze distribucije aprotinina u cjelokupni izvanstanični prostor, što dovodi do početnog sniženja koncentracije aprotinina u plazmi uz poluvijek od 0,3 - 0,7 sati.
Latvian: Pēc intravenozas injicēšanas notiek ātra aprotinīna izplatīšanās kopējā ekstracelulārā telpā, izraisot sākotnēju aprotinīna koncentrācijas mazināšanos plazmā ar 0,3 - 0,7 stundu pusperiodu.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Za odrasle bolesnike preporučuje se sljedeći način doziranja:
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ieteicamas šādas devas:
Croatian: Stoga je primjena aprotinina u ovih bolesnika kontraindicirana.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem aprotinīna ievadīšana ir kontrindicēta.
Croatian: Može biti potrebno standarno hitno liječenje, tj. adrenalin/epinefrin, nadoknada volumena i kortikosteroidi.
Latvian: Var būt nepieciešama standarta neatliekamā terapija, t.i., adrenalīns/epinefrīns, šķidruma aizstājterapija un kortikosteroīdi.
Croatian: Općenito, ukupna količina aprotinina primijenjenog po kuri liječenja ne smije prekoračiti 7 milijuna KIU.
Latvian: Parasti kopējais ārstēšanas kursa laikā ievadītais aprotinīna daudzums nedrīkst pārsniegt 7 miljonus KIV.
Croatian: Bolnička smrtnost u objedninjenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima (populacija: globalno svi bolesnici s ugradnjom aortokoronarne premosnice (CABG) valjani za sigurnost)
Latvian: Hospitālā mirstība randomizētajos klīniskajos pētījumos (populācija: visi globālie CABG pacienti, kas atbilda drošības izvērtēšanas kritērijiem)
Croatian: Aprotinin je imao negativan mutageni odgovor na Salmonella/mikrosom i sustav oštećenja DNK B. subtilis.
Latvian: Aprotinīnam konstatēta negatīva mutagēnā atbildreakcija salmonellu/mikrosomu un B. subtilis DNS bojājumu sistēmā.
Croatian: Posteljica vjerojatno nije potpuno nepropusna za aprotinin, ali čini se da se prodiranje odvija jako sporo.
Latvian: Placenta, iespējams, nav pilnīgi necaurlaidīga pret aprotinīnu, bet tās šķērsošana notiek ļoti lēnām.
Croatian: Aprotinin se smije dati bolesnicima samo u ležećem položaju i mora se dati polako (najbrže 5 - 10 ml/min) kao intravenska injekcija ili kratkotrajna infuzija.
Latvian: Aprotinīns pacientiem jāievada tikai guļus stāvoklī un lēni (maksimāli 5 - 10 ml/min) intravenozas injekcijas vai īslaicīgas infūzijas veidā.
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboza arterijska tromboza (i njezine manifestacije specifične za organ koje mogu nastati u vitalnim organima kao što su bubreg, pluća ili mozak)
Latvian: Arteriāla tromboze (un tās orgāniem specifiskās izpausmes, kas var skart dzīvībai būtiski svarīgus orgānus, piemēram, nieres, plaušas vai galvas smadzenes)
Croatian: Također inhibira kontaktnu fazu aktivacije koagulacije, koja započinje koagulaciju i potiče fibrinolizu.
Latvian: Tas inhibē arī koagulācijas kontakta fāzes aktivāciju, kas gan ierosina koagulāciju, gan veicina fibrinolīzi.
Croatian: • Aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
Latvian: • Aktivētas asins recēšanas laiks (ARL)
Croatian: Zbog rizika od alergijskih/anafilaktičkih reakcija, svim bolesnicima treba primijeniti probnu dozu od 1 ml (10 000 KIU) najmanje 10 minuta prije preostale doze.
Latvian: Ņemot vērā alerģisku/anafilaktisku reakciju risku, visiem pacientiem vismaz 10 minūtes pirms pārējās devas lietošanas jāievada 1 ml (10 000 KIV) pārbaudes deva.
Croatian: Nakon što primjena probne doze od 1 ml prođe mirno, može se dati terapijska doza.
Latvian: Ja 1 ml pārbaudes deva ievadīta bez sarežģījumiem, var lietot terapeitisko devu.
Croatian: Čak i kad se drugo izlaganje aprotininu podnijelo bez simptoma, daljnja primjena može dovesti do teških alergijskih reakcija ili anafilaktičkog šoka koji, u vrlo rijetkim slučajevima, ima smrtni ishod.
Latvian: Pat ja otrreizēja aprotinīna lietošana neizraisīja simptomus, turpmāka lietošana var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas vai anafilaktisku šoku, ļoti retos gadījumos ar letālu iznākumu.
Croatian: Udarna doza od 1 - 2 milijuna KIU primjenjuje se kao spora intravenska injekcija ili infuzija u trajanju od 20 - 30 minuta nakon uvođenja anestezije i prije sternotomije.
Latvian: 1 - 2 miljonu KIV piesātinošo devu ievada lēnas intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā 20 - 30 minūšu laikā pēc ievadnarkozes un pirms sternotomijas.
Croatian: Učestalosti se definiraju kao:
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi:
Croatian: Na test nadalje utječu različiti učinci razrjeđenja i temperature tijekom kardiopulmonalnog premoštenja.
Latvian: Testu ietekmē arī dažādi atšķaidīšanas efekti un temperatūra mākslīgās asinsrites laikā.
Croatian: U štakora, zamoraca, kunića i pasa, injicirane visoke doze (>150 000 KIU/kg) brzo su dovele do sniženja krvnog tlaka različitog stupnja, no to je naglo prestalo.
Latvian: Žurkām, jūrascūciņām, trušiem un suņiem lielu devu (>150 000 KIV/kg) injicēšana ātri izraisīja dažādas pakāpes asinsspiediena pazemināšanos, kas ātri izzuda.
Croatian: Isti se lumen ne smije koristiti za primjenu nekih drugih lijekova.
Latvian: Šo lūmenu nedrīkst izmantot jebkādu citu zāļu ievadīšanai.
Croatian: Ukupno je oko 11% bolesnika liječenih aprotininom imalo nuspojave.
Latvian: Kopumā apmēram 11% pacientu, kuri saņēma aprotinīnu, attīstījās nevēlamas blaknes.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Pediatriskā populācija Aprotinīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Dodatnih 1 - 2 milijuna KIU treba dodati u otopinu za pokretanje stroja za izvantjelesni krvotok.
Latvian: Vēl 1 - 2 miljoni KIV jāpievieno mākslīgās asinsrites aparāta sūkņa uzpildīšanas šķīdumam.
Croatian: Nije obavezna posebna prilagodba doze.
Latvian: Īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: alteplaza (r-tPA) - aminoglikozide (antibiotike, lijekove za liječenje infekcija)
Latvian: (r-tPA); - aminoglikozīdus (antibiotikas - zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai).
Croatian: Ako nema znakova alergije, dobit ćete 100 - 200 ml <lijeka koji sadrži aprotinin> tijekom 20 do 30 minuta, a zatim 25 - 50 ml po satu (najviše 5 - 10 ml/min) sve do kraja operacije.
Latvian: Ja alerģijas simptomus nenovēros, 20 līdz 30 minūšu laikā ievadīs 100 - 200 ml < Aprotinīnu saturošas zāles >, un pēc tam līdz operācijas beigām ievadīs 25 - 50 ml stundā (maksimāli 5 - 10 ml/min).
Croatian: Važno: aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin.
Latvian: Svarīgi: aprotinīns nav līdzeklis, kas samazina nepieciešamību pēc heparīna lietošanas.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dala nikakve dokaze teratogenih ili drugih embriotoksičnih učinaka aprotinina.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu vai cita veida embriotoksisku aprotinīna iedarbību.
Croatian: Probavni sustav:
Latvian: Gremošanas sistēma:
Croatian: Simptomi alergijskih/anafilaktičkih reakcija mogu uključivati: Respiratorni sustav:
Latvian: Alerģisku/anafilaktisku reakciju simptomi var būt šādi: Elpošanas sistēma:
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Croatian: Mora se osigurati odgovarajuća antikoagulacija heparinom (vidjeti također gore).
Latvian: Jānodrošina atbilstoša antikoagulācija ar heparīnu (skatīt arī iepriekš).
Croatian: Pažljivo će Vas nadzirati zbog alergijske reakcije na lijek i Vaš će liječnik/kirurg liječiti sve simptome koje biste mogli imati.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai Jums neattīstās alerģiska reakcija pret zālēm, un ārsts/ķirurgs novērsīs jebkādus iespējamos simptomus.
Croatian: Retrospektivni pregled pokazao je da je incidencija alergijske/anafilaktičke reakcije nakon ponovnog izlaganja povećana kad se ponovno izlaganje dogodi unutar 6 mjeseci nakon prve primjene (5,0 % za ponovno izlaganje unutar 6 mjeseci i 0,9 % za ponovno izlaganje nakon više od 6 mjeseci).
Latvian: Retrospektīvs pārskats liecina, ka alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas sastopamība pēc atkārtotas lietošanas palielinās, ja zāles tiek lietotas atkārtoti 6 mēnešu laikā pēc pirmās lietošanas (5,0% atkārtotai lietošanai 6 mēnešu laikā un 0,9% atkārtotai lietošanai vēlāk nekā pēc 6 mēnešiem).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je infarkt miokarda.
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā blakne bija miokarda infarkts.
Croatian: U slučaju ponovnog izlaganja, incidencija alergijskih/anafilaktičkih reakcija može dosegnuti razinu od pet posto.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā alerģisku/anafilaktisku reakciju sastopamība var sasniegt 5% līmeni.
Croatian: Međutim, zbog nekoliko metodoloških nedostataka, na temelju rezultata ispitivanja BART ne može se donijeti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima.
Latvian: Tomēr vairāku metodoloģisko atšķirību dēļ nav iespējams izdarīt skaidrus secinājumus par kardiovaskulāro risku, pamatojoties uz BART pētījuma rezultātiem.
Croatian: ACT nije standardizirani koagulacijski test i prisutnost aprotinina drugačije djeluje na različite formulacije za test.
Latvian: ARL nav standartizēts koagulācijas tests, un dažādus testa veidus aprotinīna klātbūtne ietekmē dažādi.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti dozu heparina na temelju rezultata Vaših krvnih pretraga.
Latvian: Ārsts izvērtēs heparīna devu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem.
Croatian: Dnevne doze do 100 000 KIU/kg nisu ometale rast i razvoj mladunčadi, a doze od 200 000 KIU/kg na dan nisu bile teratogene.
Latvian: Dienas devas līdz 100 000 KIV/kg neietekmēja žurku mazuļu augšanu un attīstību, un 200 000 KIV/kg dienas devas nedarbojās teratogēni.
Croatian: astma (bronhospazam) Kardiovaskularni sustav: hipotenzija Koža i kožni adneksi:
Latvian: bronhiālā astma (bronhu spazmas) Sirds un asinsvadu sistēma: hipotensija Āda un tās derivāti:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene, parenteralne lijekove treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas zāles parenterālai lietošanai vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur kādas daļiņas un vai nav krāsas pārmaiņas.
Croatian: U slučaju teških nuspojava (poput anafilaktičke reakcije, zastoja srca itd.) i posljedičnih terapijskih mjera, u procjeni omjera rizika i koristi mora se uzeti u obzir oštećenje fetusa.
Latvian: Smagu blakusparādību (piemēram, anafilaktiska reakcija, sirds apstāšanās u.c.) un tām sekojošu terapeitisku pasākumu gadījumā riska/ieguvuma izvērtēšanā jāņem vērā iespējamais augļa bojājums.
Croatian: Smrtnost Informacije o smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja prikazane su u dijelu 5.1.
Latvian: Mirstība Informācija par mirstību randomizētajos klīniskajos pētījumos ir aprakstīta 5.1 apakšpunktā.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati: otežano disanje snižen krvni tlak svrbež, osip i koprivnjaču mučninu
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt šādi: apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens, nieze, izsitumi un nātrene,
Croatian: Nakon primanja injekcija 131I-aprotinina, u zdravih se dobrovoljaca unutar 48 sati izlučilo 25 - 40 % označene tvari u obliku metabolita u mokraći.
Latvian: Pēc 131I-aprotinīna injicēšanas veseliem brīvprātīgajiem 25 - 40% iezīmētās vielas izdalījās ar urīnu 48 stundu laikā metabolītu veidā.
Croatian: Bolnička smrtnost u objedinjenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima sažeta je u tablici niže:
Latvian: Hospitālā mirstība randomizētajos klīniskajos pētījumos ir apkopota turpmākajā tabulā:
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu pokazala klinički značajne farmakokinetičke promjene ili očite nuspojave.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem neliecināja par klīniski nozīmīgām farmakokinētikas pārmaiņām vai acīmredzamām blakusparādībām.
Croatian: Međutim, budući da aprotinin nije bioraspoloživ nakon peroralne primjene, ne očekuje se da će bilo koja količina lijeka sadržana u majčinom mlijeku imati sistemski učinak na dojeno dijete.
Latvian: Tomēr, tā kā aprotinīnam nepiemīt biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas, nav paredzams, ka pienā sastopamām zālēm varētu būt sistēmiska iedarbība uz bērnu, kas tiek barots ar krūti.
Croatian: Što je <lijek koji sadrži aprotinin> i za što se koristi
Latvian: Kas ir < Aprotinīnu saturošas zāles > un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Aprotinin je inhibitor proteaze širokog spektra koji ima antifibrinolitička svojstva.
Latvian: Aprotinīns ir plaša spektra proteāzes inhibitors ar antifibrinolītiskām īpašībām.
Croatian: Trudnoća i dojenje
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods