FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination rénale de l'encorafenib est minime.
Finnish: Enkorafenibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de l'encorafenib en association au binimetinib chez les patients ayant progressé sous un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF administré pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
French: Le temps médian jusqu'à détérioration définitive de 10 % du score FACT-M n'a pas été atteint dans le bras COMBO450 et était de 22,1 mois (IC à 95 % 15,2 ; non estimable) dans le bras vemurafenib avec un Hazard Ratio pour la différence de 0,46 (IC à 95 % 0,29 à 0,72).
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
French: L'encorafenib doit être utilisé en association au binimetinib.
Finnish: Enkorafenibi on tarkoitettu annettavaksi yhdessä binimetinibin kanssa.
French: Uvéite comprenant iritis et iridocyclite • Grade 1 à 3
Finnish: Uveiitti, mukaan lukien iriitti ja iridosykliitti
French: • En cas d'uvéite de grade 1 qui s'améliore au grade 0, le traitement doit être repris à la même dose.
Finnish: • Jos uveiitti on astetta 1 ja lievittyy asteeseen 0, hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un rash est survenu chez 19,7 % des patients (54/274).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihottumaa esiintyi 19,7 %:lla (54/274) potilaista.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, un rash a été rapporté chez 43,3 % des patients (94/217).
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa ihottumaa ilmoitettiin 43,3 %:lla (94/217) potilaista.
French: Tableau 5 : Étude CMEK162B2301, partie 1 : résultats de la survie sans progression et de la réponse globale confirmée (examen central indépendant,)
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Etenemisvapaa elinaika ja vahvistetut kokonaisvastetulokset (riippumaton keskitetty arviointi)
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, il s'avère que le poids corporel est une covariable importante sur la clairance et le volume de distribution.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella painon todettiin olevan merkittävä mallikovariaatti puhdistuman ja jakautumistilavuuden suhteen.
French: Le tableau 5 et la figure 1 résument la survie sans progression et les autres résultats d'efficacité basés sur la revue faite en aveugle par un comité indépendant de radiologues.
Finnish: Taulukossa 5 ja kuvassa 1 on yhteenveto etenemisvapaasta elinajasta ja muista tehotuloksista.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, des CEC, y compris les kératoacanthomes, ont été observés chez 3,3 % des patients (9/274).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihon okasolusyöpää, mukaan lukien keratoakantoomaa, todettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
French: Dermatite acnéiforme* Exfoliation cutanéef Photosensibilité*
Finnish: Aknetyyppinen dermatiitti* Ihon kesiminenf Valoherkkyys*
French: Braftovi peut entraîner une numération réduite des spermatozoïdes chez les hommes, ce qui pourrait nuire à la capacité de concevoir un enfant.
Finnish: Braftovi saattaa vähentää miesten siittiöiden määrää.
French: Ou alors l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Finnish: Tai enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi.
French: Autres effets indésirables lorsque Braftovi et binimetinib sont pris ensemble
Finnish: Haittavaikutukset Braftovi-valmisteen ja binimetinibin samanaikaisessa käytössä
French: Des analyses de sous-groupes en dehors de toute stratification ont démontré des estimations ponctuelles en faveur de Combo 450, dont le LDH à l'inclusion, le statut de la performance ECOG et la phase AJCC.
Finnish: Stratifioimattomien alaryhmäanalyysien piste-estimaatit, mukaan lukien lähtötilanteen LDH-arvo, ECOG-toimintakykyluokka ja AJCC-luokka, suosivat Combo 450 -hoitoa.
French: La durée de réponse médiane pour les réponses confirmées par le BIRC était de 12,7 mois [IC à 95 % : 9,3 à 15,1] pour le bras COMBO300 et de 12,9 mois [IC à 95 % : 8,9 à 15,5] pour le bras Enco 300.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama vasteen keston (DoR) mediaani oli 12,7 kk (95 % lv: 9,3, 15,1) Combo 300 -ryhmässä ja 12,9 kk (95 % lv: 8,9, 15,5) Enco 300 -ryhmässä.
French: Le profil de sécurité de l'encorafenib en monothérapie (300 mg oralement une fois par jour) repose sur les données provenant de 217 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après désignées comme l'ensemble de la population Enco 300).
Finnish: Enkorafenibimonoterapian (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) turvallisuusprofiili perustuu 217 potilaaseen, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma (yhdistetty enkorafenibi 300 -populaatio).
French: L'encorafenib doit être définitivement arrêté (consulter la rubrique 4.4 concernant la surveillance du QTc).
Finnish: Enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi (seuranta, ks. kohta 4.4).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes inhabituels de saignement, notamment : - maux de tête, vertiges ou faiblesse - toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang - vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café » - selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron - présence de sang dans l'urine - douleur à l'estomac (abdominale) - saignement vaginal inhabituel
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavia verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm: - päänsärky, huimaus tai heikotus - veriyskökset tai veritulpat - verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa - punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste - verivirtsaisuus - vatsakipu - poikkeava verenvuoto emättimestä.
French: La pharmacocinétique de l'encorafenib a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients présentant des tumeurs solides, y compris des mélanomes cutanés avancés et inopérables ou métastatiques porteurs d'une mutation BRAF-V600E ou K. La pharmacocinétique de l'encorafenib s'est révélée approximativement linéaire par rapport à la dose après des doses uniques et multiples.
Finnish: Enkorafenibin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla oli kiinteä kasvain, mukaan lukien pitkälle edennyt ja leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen, BRAF V600E- tai BRAF V600K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
French: Vem = vemurafenib.
Finnish: Vemuraf enibi
French: • Grade 3
Finnish: • Aste 3
French: La concentration inhibitrice 50 % (CI50) de l'encorafenib par rapport aux enzymes BRAFV600E, BRAF et CRAF était, respectivement de 0,35, 0,47 et 0,30 nM.
Finnish: Enkorafenibin puolet maksimiestotehosta tuottava pitoisuus (IC50) BRAF V600E -entsyymien suhteen oli 0,35 nM, BRAF-entsyymien suhteen 0,47 nM ja CRAFentsyymien suhteen 0,30 nM. Enkorafenibin dissosiaation puoliintumisaika oli > 30 tuntia, mikä pidensi pERK-eston kestoa.
French: Pour davantage d'informations sur les mises en garde et précautions associées au traitement par binimetinib, voir la rubrique 4.4 du RCP du binimetinib.
Finnish: Lisätiedot binimetinibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
French: La dose-intensité relative (RDI) médiane pour COMBO450 était de 100 % pour l'encorafenib et de 99,6 % pour le binimetinib ; la RDI médiane pour Enco 300 était de 86,2 % et de 94,5 % pour le vemurafenib.
Finnish: Enco 300 -hoidon suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 86,2 % ja vemurafenibin 94,5 %.
French: 15,7 % (43/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,5 %
Finnish: • Transaminaasiarvojen suureneminen: 15,7 % (43/274) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,5 %
French: Médiane, en mois (IC à 95 %)
Finnish: Mediaani, kk (95 % lv)
French: Laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520)
Finnish: Shellakka (E904) Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
French: Étude CMEK162B2301, Partie 1 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale intermédiaire (analyse du 7 novembre 2017)
Finnish: Kuva 2 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio kokonaiselinajan välianalyysistä (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
French: Exemples non exhaustifs d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 : le ritonavir, l'itraconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole et le jus de pamplemousse.
Finnish: Vahvoja CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli ja greippimehu.
French: L'encorafenib doit être maintenu et des traitements d'appoint tels que des traitements locaux doivent être instaurés
Finnish: Tukitoimet, kuten paikallishoito, on aloitettava.
French: L'encorafenib doit être interrompu (consulter la rubrique 4.4 concernant la surveillance du QTc).
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä (seuranta, ks. kohta 4.4).
French: • En l'absence d'amélioration dans les 4 semaines, l'encorafenib doit être interrompu jusqu'au retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales/avant traitement puis repris à la même dose.
Finnish: Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle/lähtötasolle.
French: Si l'encorafenib est définitivement arrêté, le binimetinib doit également être définitivement arrêté.
Finnish: Jos enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi, binimetinibihoitokin on lopetettava.
French: Dans l'ensemble de la population Combo 450, une céphalée s'est produite chez 21,5 % (59/274) des patients et était de grade 3 chez 1,5 % (4/274) des patients.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa päänsärkyä esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista, asteen 3 haittana 1,5 %:lla (4/274) potilaista.
French: • encre de marquage : laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520).
Finnish: • Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
French: • enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) ;
Finnish: • Kapselin kuori: liivate (E441), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172),
French: Nausées Vomissements* Constipation
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu* Ummetus
French: L'encorafenib a la capacité d'inhiber un certain nombre de transporteurs.
Finnish: Enkorafenibi saattaa estää lukuisien kuljettajaproteiinien toimintaa.
French: Vomissement
Finnish: Oksentelu
French: L'encorafenib doit être repris à une dose réduite dès lors que l'intervalle QTcF ≤ 500 ms.
Finnish: Kun QTcF on ≤ 500 ms, enkorafenibihoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
French: Photosensibilité*
Finnish: Valoherkkyys*
French: L'encorafenib doit être interrompu jusqu'à une amélioration à un grade 0 ou 1 et repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou alors repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 3.
Finnish: Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, jos kyseessä on haitan ensimmäinen esiintymiskerta, tai pienennetyllä annoksella, jos kyseessä on uusiutunut asteen 3 haitta.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez les patients traités par des inhibiteurs de BRAF.
Finnish: BRAF:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä.
French: • En cas de retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales, il doit être repris à une dose réduite.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 devra être effectuée avec précaution.
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, des CEC ont été rapportés chez 7,4 % des patients (16/217).
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa ihon okasolusyöpää ilmoitettiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
French: Dans l'analyse de tolérance des études poolées de l'encorafenib 450 mg une fois par jour en association au binimetinib 45 mg deux fois par jour (COMBO450), l'incidence de l'apparition d'un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms était de 0,7 % (2/268) dans le groupe encorafenib 450 mg plus binimetinib et de 2,5 % (5/203) dans le groupe encorafenib utilisé seul.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten turvallisuusanalyysin perusteella ensimmäistä kertaa ilmaantuneen QTc-ajan pitenemisen (> 500 ms) ilmaantuvuus oli enkorafenibi 450 mg + binimetinibi -ryhmässä 0,7 % (2/268) ja enkorafenibia ainoana lääkkeenä käyttäneessä ryhmässä 2,5 % (5/203).
French: Dans l'ensemble de la population Combo 450, la fatigue a été rapportée par 43,8 % (120/274) des patients dont 2,9 % (8/274) ont signalé une fatigue de grade 3.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
French: Survie à 12 mois (95% CI)
Finnish: Elossaolo 12 kk kohdalla (95 % lv)
French: Survie à 24 mois (95% CI)
Finnish: Elossaolo 24 kk kohdalla (95 % lv)
French: Une interruption ou une modification de la dose a eu lieu chez 1,1 % des patients (3/274).
Finnish: Hoito keskeytettiin tai annosta muutettiin 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x la limite supérieure de la normale ou bilirubine plasmatique > 2x la LSN)
Finnish: • Uusiutunut asteen 3 haitta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiini > 2 x ULN)
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, la parésie faciale a été observée chez 7,4 % des patients (16/217).
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa kasvopareesia havaittiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
French: Lors de l'administration concomitante d'encorafenib et d'un inhibiteur modéré du CYP3A4, il convient de surveiller attentivement les patients pour garantir leur sécurité.
Finnish: Kun enkorafenibia annetaan samanaikaisesti keskivahvan CYP3A:n estäjän kanssa, potilaita on seurattava tarkoin turvallisuussyistä.
French: Il se peut que certaines personnes prenant Braftovi remarquent l'apparition de nouveaux mélanomes.
Finnish: Osalla Braftovi-valmisteen käyttäjistä voi myös esiintyä uusia melanoomia.
French: Des événements à type de défaillance rénale, dont atteinte rénale aiguë et insuffisance rénale, ont été signalés chez 3,3 % (9/274) des patients traités par l'encorafenib et le binimetinib avec des événements de grade 3 ou 4 chez 2,2 % des patients (6/274).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatapahtumia (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio ja munuaisten vajaatoiminta) ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää saaneista potilaista.
French: tachycardie e Comprend érythème, érythème généralisé, érythème plantaire f Comprend dermatite exfoliatrice, exfoliation cutanée, rash avec exfoliation g Comprend myalgies, fatigue musculaire, lésions musculaires, spasme musculaire, fatigue musculaire h Comprend dysfonction ventriculaire gauche, fraction d'éjection diminuée, insuffisance cardiaque et fraction d'éjection anormale i Comprend hémorragie à différents sites y compris hémorragie cérébrale j Comprend embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, embolie, thrombophlébite,
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen *yhdistelmätermi, joka sisältää useamman kuin yhden termin a sisältää keratoakantooman, okasolusyövän, huulen okasolusyövän ja ihon okasolusyövän b sisältää angioedeeman, lääkeyliherkkyyden, yliherkkyyden, yliherkkyysverisuonitulehduksen ja nokkosihottuman c sisältää kasvohermohäiriön, kasvohalvauksen ja kasvopareesin d sisältää lisälyönnit, sinustakykardian, supraventrikulaariset lisälyönnit, takyarytmiat ja takykardian e sisältää punoituksen, yleistyneen punoituksen ja plantaarisen punoituksen f sisältää eksfoliatiivisen dermatiitin, ihon kesimisen ja eksfoliatiivisen ihottuman g sisältää lihaskivun, lihasten väsymisen, lihasvaurion, lihasspasmit ja lihasheikkouden h sisältää vasemman kammion toimintahäiriön, ejektiofraktion pienenemisen, sydämen vajaatoiminnan ja ejektiofraktion poikkeavuuden i sisältää verenvuodon eri alueilla, mm. aivoverenvuodon j sisältää keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, embolian, tromboflebiitin, pinnallisen tromboflebiitin ja tromboosin k sisältää koliitin, haavaisen koliitin, enterokoliitin ja proktiitin l sisältää lihaskivun, lihasheikkouden, lihasspasmit, lihasvaurion, myopatian ja myosiitin m sisältää nesteretention, ääreisosien turvotuksen ja paikallisen turvotuksen
French: Tableau 3 : Adaptations posologiques recommandées pour l'encorafenib (utilisé en association au binimetinib) pour d'autres effets indésirables Sévérité des effets indésirables Encorafenib
Finnish: Enkorafenibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhidstelmähoidossa binimetinibin kanssa) Haittavaikutuksen vaikeusaste Enkorafenibi
French: L'administration concomitante d'agents qui sont des substrats du CYP3A4 devra être effectuée avec précaution.
Finnish: CYP3A4:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
French: Des vomissements sont survenus chez 28,1 % des patients (77/274) avec un grade 3 ou 4 rapporté chez 2,2 % des patients (6/274).
Finnish: Oksentelua esiintyi 28,1 %:lla (77/274) potilaista, ja asteen 3 tai 4 oksentelua ilmoitettiin 2,2 %:lla (6/274) potilaista.
French: Panniculite*
Finnish: Pannikuliitti*
French: Dans l'ensemble de la population Combo 450, une diarrhée a été rapportée chez 38 % des patients (104/274) et était de grade 3/4 chez 3,3 % des patients (9/274).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja asteen 3-4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
French: Le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a également été rapporté chez les patients traités par encorafenib en association au binimetinib (voir rubrique 4.8).
Finnish: Myös verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa on ilmoitettu enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).
French: L'encorafenib doit être maintenu.
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä.
French: Des hémorragies, y compris des accidents hémorragiques majeurs, peuvent survenir lors de l'administration d'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Finnish: Verenvuotoa, mukaan lukien suuria verenvuototapahtumia, voi esiintyä enkorafenibihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
French: Une douleur abdominale a été rapportée chez 27,4 % des patients (75/274) et était de grade 3 chez 2,6 % des patients (7/274).
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées pour l'encorafenib (utilisé en association au binimetinib) pour certains effets indésirables Sévérité des effets indésirablesa Encorafenib
Finnish: Taulukko 2: Enkorafenibin annosmuutossuositukset tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä
French: • Premier épisode de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x la limite supérieure de la normale et bilirubine plasmatique > 2x la LSN)
Finnish: • Asteen 3 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
French: Dans le bras Combo 300 de la partie 2 de l'étude pivot, l'érythrodysesthésie palmo-plantaire a été observée chez 3,9 % (10/257) des patients et était de grade 3 chez 0,4 % (1/257) des patients.
Finnish: Avaintutkimuksen osan 2 Combo 300 -ryhmässä käsi-jalkaoireyhtymää havaittiin 3,9 %:lla (10/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
French: Coiffe de couleur chair opaque et corps blanc opaque, comportant un « A » stylisé, imprimé sur la coiffe et la mention « LGX 75mg » sur le corps.
Finnish: Yläosaan on painettu tyylitelty "A" ja alaosaan "LGX 75mg".
French: Voici une liste non exhaustive d'exemples d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 : la carbamazépine, la rifampicine, la phénytoïne et le millepertuis.
Finnish: Keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4:n induktoreita ovat mm. karbamatsepiini, rifampisiini, fenytoiini ja mäkikuisma.
French: Il peut être utilisé:
Finnish: Sitä voidaan käyttää
French: Le vétérinaire décidera si un traitement supplémentaire est requis.
Finnish: Eläinlääkäri päättää, tarvitaanko lisähoitoa.
French: Bravecto a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 11 février 2014.
Finnish: Bravecto sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. helmikuuta 2014.
French: Bravecto (fluralaner)
Finnish: Bravecto (fluralaneeri)
French: De plus amples informations sur Bravecto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Finnish: Lisää tietoa Bravectosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
French: Les pipettes usagées doivent être immédiatement mises au rebut.
Finnish: Käytetyt pipetit on hävitettävä heti.
French: Le produit doit être conservé dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation, afin d'éviter que les enfants n'aient un accès direct au médicament.
Finnish: Valmiste on pidettävä alkuperäispakkauksessa käyttöön saakka, jotta lapset eivät pääse suoraan käsiksi lääkkeeseen.
French: Autres informations relatives à Bravecto
Finnish: Muita tietoja Bravectosta
French: Pourquoi Bravecto est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Bravecto on hyväksytty EU:ssa?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2019.
French: Les personnes ne doivent pas fumer, manger ou boire pendant qu'elles manipulent le médicament et doivent se laver les mains soigneusement après manipulation du produit.
Finnish: Lääkettä käsittelevät henkilöt eivät saa tupakoida, syödä tai juoda lääkkeen antamisen yhteydessä, ja heidän tulee pestä kädet huolellisesti käsiteltyään lääkettä.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Finnish: Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bravecto sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bravecton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Le contact avec la peau et/ou les yeux doit être évité, notamment le contact main-œil.
Finnish: Kosketusta ihoon ja/tai silmiin on vältettävä, samoin silmien koskettamista käsillä.
French: La pipette à utiliser est à sélectionner en fonction du poids du chien ou du chat.
Finnish: Käytettävä pipetti valitaan koiran tai kissan painon perusteella.
French: Pour la gale des oreilles, un contrôle vétérinaire est recommandé 28 jours après le traitement.
Finnish: Korvapunkkitartuntojen osalta on suositeltavaa tehdä tarkastus eläinlääkärissä 28 päivän kuluttua hoidosta.
French: Ce blocage provoque une activité incontrôlée du système nerveux et la paralysie puis la mort des parasites.
Finnish: Tämä johtaa hermoston hallitsemattomaan toimintaan sekä loisten halvaantumiseen ja kuolemaan.
French: La gale démodectique étant provoquée par un certain nombre de facteurs, il est recommandé de traiter toute maladie sous-jacente.
Finnish: Koska useat tekijät aiheuttavat demodikoosin, mahdollinen taustasairaus on syytä hoitaa.
French: Bravecto en solution pour spot-on et la peau humide d'un animal récemment traité peuvent être légèrement irritants pour la peau et/ou les yeux.
Finnish: Bravecto-paikallisvaleluliuos ja äskettäin hoidetun eläimen märkä iho voivat ärsyttää ihoa ja/tai silmiä lievästi.
French: Chez les chats, Bravecto tue les puces en 12 heures et les tiques en 48 heures.
Finnish: Kissoilla Bravecto tappaa kirput 12 tunnin kuluessa ja puutiaiset 48 tunnin kuluessa.