FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag, och/eller svullna fötter.
Finnish: • merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda
Finnish: • pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
Swedish: Underhållsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna Effekten av upprepade infusioner med infliximab studerades i en 1-årig klinisk studie (ACCENT I).
Finnish: Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito aikuisilla Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT I).
Swedish: Nagelpsoriasis utvärderades med hjälp av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).71,4 % av patienterna hade fått PUVA, metotrexat, ciklosporin eller acitretin, även om de inte nödvändigtvis var behandlingsresistenta.
Finnish: 71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVAhoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
Swedish: Antalet sjukhusinläggningar relaterade till ulcerös kolit var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p = 0,019 respektive p = 0,007).
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p = 0,019 ja p = 0,007).
Swedish: Infliximab + MTX
Finnish: + MTX
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Flixabi.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Flixabi-valmisteen käyttöä.
Swedish: Försiktighet ska också iakttas hos patienter med psoriasis och anamnes av omfattande immunsuppressiv behandling eller förlängd PUVA behandling.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös psoriaasipotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet laajasti immunosuppressanttihoitoa tai pitkäaikaisesti PUVA-hoitoa.
Swedish: Vid vecka 12 överfördes placebopatienterna till infliximab 5 mg/kg var 6:e vecka fram till vecka 54.
Finnish: Viikolla 12 plaseboryhmän potilaat vaihdettiin saamaan infliksimabia 5 mg/kg joka 6. viikko viikolle 54 asti.
Swedish: Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6 % [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4 % [p = 0,011]) än i placebogruppen
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (28/242 tai 11,6 % [N.S.]) kuten myös infliksimabia 10 mg/kg saaneiden ryhmässä (18/242 tai 7,4 % [p = 0,011]) potilaille tehtiin kolektomia harvemmin kuin plaseboryhmässä (36/244; 14,8 %).
Swedish: Konjunktivit.
Finnish: Konjunktiviitti
Swedish: Autoimmun hepatit, gulsot.
Finnish: Autoimmuunihepatiitti, ikterus
Swedish: Oförändrat infliximab påvisades inte i urin.
Finnish: Virtsassa ei ole havaittu muuttumatonta infliksimabia.
Swedish: Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Muunlaisen kuin 8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Trettioen av dessa patienter behandlades med infliximab 5 mg/kg.
Finnish: Näistä potilaista 31 sai infliksimabia 5 mg/kg.
Swedish: Fortsatt terapi med ett förkortat intervall bör noggrant övervägas hos de patienter där man inte ser stöd för ökad terapeutisk nytta efter en ändring av doseringsintervall.
Finnish: Hoidon jatkamista lyhennetyllä annosvälillä on tarkoin harkittava niillä potilailla, joilla ei havaita hoidollista lisähyötyä annosvälin muuttamisen jälkeen.
Swedish: Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos huomaat selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia.
Swedish: Fistulerande, aktiv Crohns sjukdom
Finnish: Fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Flixabi.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Flixabi-valmistetta.
Swedish: Flixabi och Kineret ska inte användas tillsammans.
Finnish: Flixabi-valmistetta ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Swedish: Vid vecka 8, randomiserades 45 patienter och fick infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Finnish: Viikolla 8 45 potilasta satunnaistettiin saamaan joko infliksimabia 5 mg/kg joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
Swedish: Procent patienter med slemhinneläkning Slemhinneläkning vecka 8
Finnish: Osuus potilaista, joilla limakalvot paranivat Limakalvojen paraneminen viikolla 8
Swedish: Vid vecka 54 hade 44,9 % av patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab uppnått kliniskt svar jämfört med 19,8 % i den placebobehandlade gruppen (p < 0,001).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista viikolla 54 kliinisen vasteen oli saavuttanut 44,9 %, kun vastaava luku plaseboryhmässä oli 19,8 % (p < 0,001).
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Swedish: Undvik att rotera flaskan kraftigt och för länge.
Finnish: Vältä pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista.
Swedish: • Några kvinnor som behandlats för reumatoid artrit med infliximab har utvecklat livmodershalscancer.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Flixabi-valmistetta nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Swedish: Även om antalet patienter i varje undergrupp är alltför litet för att dra några definitiva slutsatser om ålderns inverkan på biverkningar, var det en större andel patienter med allvarliga biverkningar och som avbröt på grund av biverkningar i den yngre åldersgruppen än i den äldre åldersgruppen.
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suurempi määrä potilaita sai vakavia haittavaikutuksia ja keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi kuin vanhempien ikäryhmässä.
Swedish: Fall av gulsot och icke-infektiös hepatit, en del med tecken på autoimmun hepatit, har observerats under marknadsföringen av infliximab.
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikana on havaittu ikterusta ja ei-tarttuvaa hepatiittia, joista muutamissa on todettu autoimmuunihepatiitin piirteitä.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom denna tidsperiod.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin niillä potilailla, joilla tänä aikana ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä.
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Flixabi-behandling.
Finnish: Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos Flixabi-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (kuten itsepintaista yskää, laihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Swedish: I några fall har utgången varit dödlig.
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet fataaleja.
Swedish: • Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
Finnish: • merkkejä alhaisista verisolujen määristä, kuten itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Swedish: Flixabi ska inte ges i samma intravenösa infart som andra läkemedel.
Finnish: Älä infusoi Flixabi-valmistetta saman suonensisäisen linjan kautta muiden aineiden kanssa.
Swedish: I båda studierna var samtidig användning av stabila doser av folsyra, orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) tillåtna.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa foolihapon, oraalisten kortikosteroidien (≤ 10 mg/vrk) ja/tai tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) käyttö vakioannoksina oli sallittu.
Swedish: Symtom omfattade, men begränsades inte till, andfåddhet, urtikaria, ansiktsödem och hypotension.
Finnish: Oireita olivat mm. hengenahdistus, urtikaria, kasvojen turvotus ja hypotensio.
Swedish: Vid vecka 16 och 47 överfördes placebopatienterna med < 10 % förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till induktion med infliximab (tidig utgång).
Finnish: Viikolla 16 47 plaseboa saanutta potilasta, joilla oli alle 10 %:n paranema lähtötilanteesta sekä turvonneiden että arkojen nivelten lukumäärissä, vaihdettiin saamaan infliksimabia induktiohoitona (varhainen vaihto).
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Finnish: Viikolla 24 ASAS 20 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 15/78 (19 %) plaseboryhmässä ja 123/201 (61 %) infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p < 0,001).
Swedish: Under den 24 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen 5 mg/kg av infliximab eller placebo vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 (100 patienter i varje grupp).
Finnish: 24 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 (100 potilasta molemmissa ryhmissä).
Swedish: • Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, ansamling av var i tarmen eller runt anus (varböld), tandbesvär eller brännande känsla vid urinering.
Finnish: • merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä, joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, haavat, hammasongelmat tai kirvelevä tunne virtsatessa
Swedish: Vid vecka 4, efter en engångsdos, uppnådde 22/27 (81 %) av patienterna behandlade med infliximab 5 mg/kg ett kliniskt svar jämfört med 4/25 (16 %) av patienterna behandlade med placebo (p < 0,001).
Finnish: Viikolla 4 yhden kerta-annoksen jälkeen 22/27 (81 %:lla) infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 4/25 (16 %:lla) plaseboa saaneista potilaista (p < 0,001).
Swedish: START var en randomiserad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie med 3 parallella grupper.
Finnish: START oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä- ja turvallisuustutkimus.
Swedish: Reumatoid artrit Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.
Finnish: Nivelreuma Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Swedish: Under den 16 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2, 6 och 14 (52 patienter i varje grupp).
Finnish: 16 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6 ja 14 (52 potilasta molemmissa ryhmissä).
Swedish: Specifika studier av infliximab på äldre patienter har inte genomförts.
Finnish: Infliksimabilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla.
Swedish: Under behandling med Flixabi
Finnish: Flixabi-hoidon aikana
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling, eller som har intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Finnish: Flixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole saaneet vastetta perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Swedish: Det har förekommit rapporter om aktiv tuberkulos hos patienter som får infliximab.
Finnish: Infliksimabi-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
Swedish: Urinvägsinfektion.
Finnish: • emättimen infektiot.
Swedish: Underhållsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infliximab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom studerades i en 1-årig klinisk studie (ACCENT II).
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
Swedish: Fistulerande Crohns sjukdom
Finnish: Fistuloiva Crohnin tauti
Swedish: Efter att Flixabi har tagits ut från kylförvaring får det inte ställas tillbaka i kyl.
Finnish: Jääkaapista poistettua Flixabi-valmistetta ei saa säilyttää uudelleen jääkaapissa.
Swedish: Alla patienter måste stå på stabila doser av 6-MP, AZA eller MTX (35 % fick också kortikosteroider vid baseline).
Finnish: Kaikilla potilailla 6-merkaptopuriinin, atsatiopriinin tai metotreksaatin annosten piti pysyä muuttumattomina (35 % sai lähtötilanteessa myös kortikosteroideja).
Swedish: • Några patienter som behandlats med infliximab har utvecklat vissa typer av hudcancer.
Finnish: • Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä.
Swedish: I kliniska studier för alla godkända indikationer med infliximab var incidensen för lymfom högre hos patienter som behandlades med infliximab än vad som förväntas i den allmänna populationen.
Finnish: Kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lymfoomien esiintymistiheys infliksimabia saaneilla potilailla oli suurempi kuin normaaliväestössä on odotettavissa, mutta lymfoomien ilmaantuminen oli harvinaista.
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Flixabi-vätska som krävs.
Finnish: Laske vaadittavan käyttökuntoon saatetun Flixabi-liuoksen kokonaismäärä.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos patienter som inte visat prov på terapeutisk nytta efter dosjustering.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin potilailla, joilla ei havaita merkkejä terapeuttisesta hyödystä annosmuutoksen jälkeen.
Swedish: Procent patienter med kliniskt svar och med kvarstående kliniskt svar Kliniskt svar vecka 8
Finnish: Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste Kliininen vaste viikolla 8
Swedish: För patienter som fick kortikosteroider vid baseline, var andelen patienter med klinisk remission och som inte fick kortikosteroider vid vecka 54 38,5 % (5/13) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 0 % (0/13) var 12:e vecka.
Finnish: Potilaiden osuus, jotka olivat remissiossa ja saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa, mutta eivät viikolla 54, oli 38,5 % (5/13) joka 8. viikon ja 0 % (0/13) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Finnish: Markkinoillaoloaikana on raportoitu hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL) potilailla, joita on hoidettu TNF-salpaajilla, mukaan lukien infliksimabi.
Swedish: Alla patienter fick en inledande behandling med 5 mg/kg infliximab vid vecka 0, 2 och 6.
Finnish: Kaikki potilaat saivat alkuhoitona infliksimabia 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6.
Swedish: Vissa patienter som får infliximab har utvecklat allvarliga leverproblem.
Finnish: • Joillekin infliksimabi-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Swedish: En allvarlig infusionsreaktion (< 1 %) förekom hos en patient som fick infliximab som monoterapi.
Finnish: Yhdelle pelkkää infliksimabia saaneelle potilaalle ilmaantui vakava infuusioreaktio (< 1 %).
Swedish: Du ska inte få levande vacciner när du använder Flixabi.
Finnish: Sinulle ei saa antaa eläviä roketteita Flixabi-hoidon aikana.
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud
Finnish: • nokkosrokko, kutiseva ihottuma tai kuiva iho
Swedish: In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNFα, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNFα.
Finnish: In vivo, infliksimabi muodostaa nopeasti pysyviä yhdisteitä ihmisen TNFα:n kanssa.
Swedish: Infliximab (vecka 16)
Finnish: Infliksimabi (viikko 16)
Swedish: Infliximab (vecka 98)
Finnish: Infliksimabi (viikko 98)
Swedish: Läkare som är specialist på diagnos och behandling av invasiva svampsjukdomar bör konsulteras tidigt i förloppet vid utredning av dessa patienter.
Finnish: Lisäksi näitä potilaita tutkittaessa on syytä jo aikaisessa vaiheessa konsultoida invasiivisten sieni-infektioiden diagnoosiin ja hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av de patienter som behandlades med infliximab 5 mg/kg uppnådde ett kliniskt svar jämfört med 26 % (8/31) av patienterna behandlade med placebo (p = 0,002).
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista 68 %:lla (21/31) saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 26 %:lla (8/31) plaseboa saaneista potilaista (p = 0,002).
Swedish: Patienterna fick infusioner med antingen infliximab 3 eller 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6.
Finnish: Potilaat saivat infliksimabia joko 3 tai 5 mg/kg tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6.
Swedish: • ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Finnish: • Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Swedish: Under underhållsbehandlingen övergick trettiotvå (32) utvärderingsbara pediatriska patienter (9 patienter i var 8:e vecka-gruppen och 23 patienter i var 12:e vecka-gruppen).
Finnish: Kolmellekymmenellekahdelle (32) arvioitavalle lapsipotilaalle tehtiin sallittu vaihto suurempaan annokseen tai lyhyempään annosväliin (9 potilasta joka 8. viikko ja 23 potilasta joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitohoitoryhmässä).
Swedish: Vid Crohns sjukdom har man begränsad erfarenhet av återinsatt behandling om tecken och symtom på sjukdomen återkommer och jämförande data för risken/nyttan av alternativa sätt för fortsatt behandling saknas.
Finnish: Crohnin taudissa uusintahoidosta, kun taudin merkit ja oireet uusiutuvat, on vain rajoitetusti tietoa.
Swedish: Sådana tecken omfattar ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen.
Finnish: Merkkejä ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp eller svampinfektion i naglarna
Finnish: • sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Swedish: Hos de flesta patienterna kunde infliximab påvisas i serum under minst 8 veckor efter den rekommenderade singeldosen 5 mg/kg för Crohns sjukdom och underhållsdosen 3 mg/kg var 8:e vecka för reumatoid artrit.
Finnish: Useimmilla potilailla suositellulla kerta-annoksella 5 mg/kg Crohnin taudissa ja ylläpitoannoksella 3 mg/kg joka 8. viikko nivelreumassa infliksimabi voitiin määrittää seerumista vähintään 8 viikon ajan.
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6 % infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: • Hjärnhinneinflammation (meningit)
Finnish: • aivokalvotulehdus (meningiitti)
Swedish: Förhöjda koncentrationer av TNFα har påvisats i lederna hos patienter med reumatoid artrit och korrelerar med förhöjd sjukdomsaktivitet.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu TNFα-pitoisuuden nousua nivelissä ja se korreloi kohonneen taudin aktiivisuuden kanssa.
Swedish: Cyanos, perikardiell utgjutning.
Finnish: Syanoosi, perikardiaalinen effuusio
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp 1 av 10 användare
Finnish: Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har efter marknadsföringen rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA-kombinationen (43,9 %, p < 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1 %, p = 0,023) jämfört med gruppen med AZA som monoterapi
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla limakalvot olivat parantuneet viikolla 26, oli merkitsevästi suurempi infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (43,9 %, p < 0,001) sekä pelkkää infliksimabia saaneiden ryhmässä (30,1 %, p = 0,023) verrattuna pelkkää atsatiopriinia saaneiden ryhmään (16,5 %).
Swedish: Hjärtsvikt (nytillkommen eller förvärrad), arytmi, synkope, bradykardi.
Finnish: Melko harvinainen: Sydämen vajaatoiminta (ilmaantuminen tai paheneminen), rytmihäiriö, pyörtyminen, bradykardia
Swedish: Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
Finnish: Potilaat saivat plaseboa, 3 mg/kg tai 10 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen 4 tai 8 viikon välein.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 6 veckor (dvs. efter 2 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 6 viikon hoidon jälkeen (ts. kahden annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
Swedish: Flixabi bereds med en lösning som innehåller natrium innan det ges till dig.
Finnish: Ennen kuin Flixabi annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001 respektive 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pitkäkestoinen vaste ja pitkäkestoinen remissio viikolla 54, oli suurempi yhdistetyssä infliksimabiryhmässä kuin plaseboryhmässä (pitkäkestoinen vaste 37,9 % infliksimabiryhmässä vs. 14,0 % plaseboryhmässä, p < 0,001; ja pitkäkestoinen remissio vastaavasti 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).