FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enfuvirtidihoidon aikana on satunnaisesti ilmaantunut yliherkkyysreaktioita ja harvoissa tapauksissa yliherkkyys on ilmaantunut uudelleen hoitoa uusittaessa.
Polish: W pojedynczych przypadkach terapia enfuwirtydem związana była z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, a w rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości powracały po ponownym podaniu leku.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Enfuvirtidi pysäyttää siten viruksen ja kohdesolun välisen fuusion solukalvolla ja estää viruksen RNA:n pääsyn kohdesoluun.
Polish: W rezultacie blokuje fuzję pomiędzy błonami komórkowymi wirusa i komórki docelowej, zapobiegając tym samym wniknięciu wirusowego RNA do komórki docelowej.
Finnish: Vaihe E: Käytettyjen välineiden hävittäminen
Polish: Krok E: Usuwanie odpadów
Finnish: Jos sinulla on huimausta Fuzeonin käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Fuzeon wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, ani posługiwać się narzędziami.
Finnish: Kahdellakymmenelläviidellä iältään 5-16-vuotiaalla lapsipotilaalla, jotka saivat enfuvirtidia kahdesti päivässä 2 mg/kg olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun, vakaan tilan AUC:n keskiarvo oli 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Polish: U 25 dzieci w wieku od 5 do 16 lat, otrzymujących w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub brzuch dawkę 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę, średnia wartość AUC w stanie równowagi wynosiła 54,3 ± 23,5 µg x h/ml, Cmax wynosiło 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin wynosiło 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Finnish: Potilaita tulisi neuvoa hävittämään injektiopulloon jäljelle jäänyt liuotin.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby pozbywał się pozostałej w fiolce objętości rozpuszczalnika.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä
Polish: Chwycić główną część strzykawki jedną ręką
Finnish: Tulokset tavanomaisista prekliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, geenitoksisuutta sekä sikiön myöhäistä kehitystä, eivät viittaa mihinkään erityiseen riskiin ihmisillä.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek, genotoksyczności oraz teratogenności nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: • kipu lihaksissa
Polish: • ból mięśni
Finnish: Tutkimukset antiretroviraalilääkkeillä hoidetuilla potilailla: Fuzeonin kliinistä tehoa (yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa) plasman HIV RNA -tasoon ja CD4-määrään on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (TORO-1 ja TORO-2), joissa Fuzeonia annosteltiin 48 viikon ajan.
Polish: Badania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo: Kliniczna aktywność preparatu Fuzeon (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wobec poziomu HIV RNA w osoczu krwi i liczby limfocytów CD4 oceniana była w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach (TORO 1 i TORO 2), w których stosowano Fuzeon przez 48 tygodni.
Finnish: Imeytyminen: Vatsanseutuun ihonalaisesti annostellun enfuvirtidin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 84,3 ± 15,5 %.
Polish: Wchłanianie: Całkowita biodostępność po podskórnym podaniu 90 mg enfuwirtydu w brzuch wynosiła 84,3 ± 15,5%.
Finnish: Painon lasku Influenssan kaltainen sairaus, heikkous c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Polish: Często zmniejszenie masy ciała objawy grypopodobne, osłabienie c. Opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Polish: • zmniejszenie apetytu
Finnish: HIV-1:n enfuvirtidiherkkyyden in vitro ja HIV-1:n monistumisen eston välistä suhdetta ihmisellä ei ole selvitetty.
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością HIV-1 na enfuwirtyd in vitro, a zdolnością do hamowania replikacji wirusa HIV-1 u ludzi nie została ustalona.
Finnish: Annostus lapsilla Paino (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön ja hoitoosi tulee tauko, veressäsi oleva HIV saattaa muuttua nopeammin Fuzeonille vastustuskykyiseksi.
Polish: Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku, może to zwiększyć ryzyko, że wirus HIV we krwi stanie się odporny na Fuzeon.
Finnish: Muut farmakokineettiset tutkimukset eivät osoita eroavuuksia aasialaisten ja valkoihoisten välillä, kun altistus on suhteutettu kehon painoon.
Polish: Inne badania farmakokinetyczne sugerują brak różnic pomiędzy Azjatami a przedstawicielami rasy kaukaskiej po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Finnish: • päästä ihopoimu vapaaksi
Polish: • puścić fałd skórny
Finnish: • injektiopulloa peukalon ja etusormen välissä oikeassa kädessäsi.
Polish: • trzymać fiolkę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym prawej dłoni.
Finnish: • Varmista, että ruiskussa on 1,1 millilitraa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Valmis liuos (1 ml) tulee pistää ihonalaisesti olkavarteen, vatsanseutuun tai reiden etuosaan.
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu należy wstrzyknąć podskórnie w górną część ramienia, brzuch lub przednią powierzchnię uda.
Finnish: • Pyri ajoittamaan pistokset tasaisin väliajoin sinulle parhaiten sopivaan aikaan, esimerkiksi heti herättyäsi aamuisin ja varhain illalla.
Polish: • Pacjent powinien indywidualnie dostosować odpowiadający mu czas podawania leku - na przykład pierwszą dawkę rano, a następną wczesnym wieczorem.
Finnish: Käytön aikana valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia +5 °C:ssa valolta suojassa säilytettynä.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Finnish: • flunssa tai flunssankaltaiset oireet
Polish: • grypa lub objawy grypopodobne
Finnish: Virusherkkyyden heikkeneminen korreloi virusten kehittyneeseen resistenssiin peruslääkitykselle ennen tutkimuksen alkua (ks. taulukko 6).
Polish: Zmniejszenie wrażliwości wirusa było skorelowane ze stopniem oporności wobec wcześniej prowadzonego leczenia (patrz Tabela 6).
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: • Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Finnish: Vaikutusmekanismi: Enfuvirtidi on fuusionestäjien terapeuttiseen ryhmään kuuluva lääke.
Polish: Mechanizm działania: Enfuwirtyd należy do grupy terapeutycznej zwanej inhibitorami fuzji.
Finnish: * 48 viikon tulokset kahdesta tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2, ITT) LOCF-potilasaineistosta (LOCF = Last Observation Carried Forward) # Last value carried forward ** M-H test: Keskeytyksiä tai virologinen epäonnistuminen Prosenttiluvut perustuvat potilasaineistoon Fuzeon + OB (N = 663) ja OB (N = 334).
Polish: * na podstawie wspólnych wyników z badań TORO 1 i TORO 2 w populacji ITT, wiremia w 48 tygodniu dla pacjentów, którzy nie dokończyli okresu obserwacji lub mieli niepowodzenie lecznicze w ostatnim punkcie obserwacji (LOCF - średnia z min. dwóch wartości) # Ostatnia wartość przeniesiona do przodu ** Test M-H: przerwanie leczenia lub niepowodzenie lecznicze określane jako niepowodzenie terapii † Odsetek oparty na bezpieczeństwie populacji otrzymującej Fuzeon i OTL (n=663) i OTL (n=334).
Finnish: Vedä 1,1 ml ilmaa ruiskuun.
Polish: Nabrać do strzykawki 1,1 ml powietrza.
Finnish: Vaihe C: Pistokseen valmistautuminen
Polish: Krok C: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Finnish: In vitro -tutkimuksissa muut lääkkeet eivät syrjäyttäneet enfuvirtidia sen sitoutumispaikoista.
Polish: W badaniach in vitro, enfuwirtyd nie był wypierany z miejsc wiązania przez inne produkty lecznicze, ani nie wypierał innych produktów leczniczych z ich miejsc wiązania.
Finnish: Fuzeon + OB 90 mg x 2 (N = 661)
Polish: Fuzeon i OTL 90 mg 2 x dobę (n=661)
Finnish: Huom: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa neuvoa erilaisia, juuri sinulle sopivia, pistämisohjeita.
Polish: Wskazówka: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka może zasugerować inną, lepszą dla pacjenta technikę wstrzykiwania.
Finnish: • Pistä Fuzeon ainoastaan ihon alle (subkutaanisesti).
Polish: ● Wstrzykiwać Fuzeon jedynie pod skórę („podskórnie").
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fuzeon injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ovat pakkauksessa, joka sisältää:
Polish: Jak wygląda lek Fuzeon i co zawiera opakowanie Fuzeon, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku zawierającym:
Finnish: HIV-1 RNA Log-muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ml)*
Polish: HIV-1 RNA Log zmian w stosunku do wartości początkowych (log10 kopii/ml)*
Finnish: • Lääkäri on määrännyt Fuzeon-lääkityksen HIV-infektion hoitoon.
Polish: • Lekarz przepisał lek Fuzeon w celu opanowania zakażenia wirusem HIV.
Finnish: • Toista tätä vaihetta, kunnes ruiskussa on oikea määrä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: • Ten krok można powtarzać, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań.
Finnish: Mitä Fuzeon on
Polish: Co to jest Fuzeon
Finnish: Purista niin paljon ihoa poimuksi sormiesi väliin kuin pystyt tuntematta oloasi epämukavaksi.
Polish: Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.
Finnish: Näistä 185 env-geenissä (98,9 %) oli spesifisiä substituutioita virusproteiini gp41:n aminohappokohdissa 36-45.
Polish: W 185 (98,9%) próbkach, zawierających geny env, stwierdzono swoiste podstawienie aminokwasów w regionie 36-45 gp41.
Finnish: Päätettäessä uudesta hoidosta potilaalle, jolla jokin antiretroviraalilääkitys on ollut tehoton, erityistä huomiota on kiinnitettävä yksittäisen potilaan aiempaan hoitoon ja erilaisten lääkkeiden aiheuttamaan mutaatioiden kirjoon.
Polish: U pacjentów, u których stosowany dotychczas schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu nowego schematu leczenia należy dokładnie przeanalizować dotychczasową historię leczenia i wzorce mutacji związane z poszczególnymi lekami.
Finnish: In vitro tehdyissä ihmisen mikrosomi- ja hepatosyyttitutkimuksissa C-terminaalin aminohapon fenyylialaniinin amidiryhmän hydrolyysi muodostaa deamidoidun metaboliitin eikä tämän metaboliitin muodostuminen ole NADPH:sta riippuvainen.
Polish: W badaniach in vitro na ludzkich mikrosomach i hepatocytach, hydroliza grupy amidowej C-końcowego aminokwasu, fenyloalaniny, doprowadziła do powstania deaminowanego metabolitu, którego proces tworzenia jest niezależny od
Finnish: Enfuvirtidin ja samanaikaisesti annosteltujen CYP450-entsyymien kautta metaboloivien lääkevalmisteiden välillä ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy enfuwirtydem a jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu CYP450.
Finnish: • Älä pistä Fuzeonia verisuoneen (laskimonsisäisesti) tai lihakseen (lihaksensisäisesti).
Polish: ● Nie wstrzykiwać leku Fuzeon bezpośrednio do żyły („dożylnie") ani do mięśnia („domięśniowo").
Finnish: Se estää HIV-1-proteiinin gp41-rakenteen uudelleenjärjestäytymisen ja vaikuttaa solunulkoisesti sitoutumalla spesifisesti tähän viruksen proteiiniin.
Polish: Jest on inhibitorem strukturalnego przekształcenia gp41 HIV-1 i działa poprzez specyficzne pozakomórkowe wiązanie tego białka wirusowego.
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1).
Polish: Fuzeon jest wskazany, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których dotychczas stosowane leczenie, zawierające co najmniej jeden produkt leczniczy z następujących grup leków przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy - zakończyło się niepowodzeniem lub związane było z nietolerancją wcześniej stosowanych schematów leczenia (patrz punkt 5.1).
Finnish: vaikka injektiopulloissa olisi vielä lääkettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä jäljellä, koska ne ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Należy tak postępować również z fiolkami, które zawierają niewykorzystane resztki leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie badano farmakokinetyki enfuwirtydu u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Finnish: Ristiresistenssi: Uuden viruskohteen ansiosta enfuvirtidi on yhtä tehokas in vitro sekä "wild type" laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan että niitä isolaatteja vastaan, jotka ovat resistenttejä yhdelle, kahdelle tai kolmelle muulle antiretroviraalilääkeluokalle (nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja proteaasinestäjät).
Polish: Oporność krzyżowa: Dzięki temu, że enfuwirtyd ma nowy punkt uchwytu w procesie replikacji wirusa, to in vitro jest równie aktywny przeciw dzikim laboratoryjnym i klinicznym szczepom wirusa, jak i przeciw opornym na jedną, dwie lub trzy różne grupy leków przeciwretrowirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory proteazy).
Finnish: Potilaita on neuvottava lisäämään injektionesteisiin käytettävää vettä ja koputtamaan injektiopulloa varovasti sormenpäillään, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby dodał wodę do wstrzykiwań, a następnie delikatnie postukiwał w fiolkę koniuszkami palców do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
Finnish: Rottakokeessa, jossa tutkittiin influenssainfektion resistenssiä, havaittiin IFNgammatuotannon heikkenemistä.
Polish: W modelu szczurzym oporności na zakażenie grypą zaobserwowano zaburzenia wytwarzania IFN-γ.
Finnish: • Kun koko annos on pistetty, vedä neula pois ihosta.
Polish: • Po podaniu całej dawki leku wyjąć igłę ze skóry.
Finnish: Näillä potilailla ei esiintynyt mitään sellaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi todettu jo suositusannoksilla.
Polish: U tych pacjentów nie wystąpiły żadne inne działania niepożądane, niż obserwowane w przypadku stosowania dawki zalecanej.
Finnish: Lääkepakkauksen sisältämät ruiskut on varustettu värillisellä neulansuojuksella.
Polish: Strzykawki dostarczane razem z lekiem mają kolorową nakładkę zabezpieczającą igłę.
Finnish: • Älä koskaan käytä käytettyjä neuloja äläkä käytä muiden kanssa samoja neuloja.
Polish: ● Nigdy nie należy używać zużytych strzykawek ani udostępniać zużytych strzykawek innym osobom.
Finnish: Huomaa, että injektiopullossa on enemmän nestettä kuin tarvitset (2 ml); vedä Fuzeon-liuoksen käyttövalmiiksi saattamiseen vain 1,1 ml.
Polish: Należy pamiętać, że fiolka zawiera więcej rozpuszczalnika niż potrzebne (2 ml); w celu prawidłowego przygotowania wstrzyknięcia należy pobrać tylko 1,1 ml.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, se on säilytettävä jääkaapissa (2 °C-8 °C:ssa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Polish: Jeśli nie może być wstrzyknięty od razu po przygotowaniu, należy go przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Finnish: • Kun käsittelet ruiskua, älä koske neulaan.
Polish: • Po przemyciu nie dotykać gumowego korka.
Finnish: Tutkimuksessa, joka kesti 48 hoitoviikkoa eosinofilia (ylitti normaalin ylärajan 0,7 x 109/l) oli yleisempi potilailla, jotka saivat yhdistelmää Fuzeon + OB (12,4 tapausta 100 potilasvuotta kohti) kuin pelkkää OB-lääkitystä saaneiden ryhmässä (5,6 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Polish: Podczas 48 tygodni eozynofilia [większa od górnej granicy normy (GGN) wynoszącej 0,7 x 109/l] występowała częściej u pacjentów leczonych preparatem Fuzeon i OTL (12,4 przypadków na 100 pacjento-lat) niż w grupie otrzymującej jedynie OTL (5,6 przypadków na 100 pacjento-lat).
Finnish: Fuzeonin vaikutusta ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu leku Fuzeon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i narzędzi.
Finnish: CD4+ solumäärä Muutos lähtötasosta (solua/mm3) #
Polish: Liczba komórek CD4+ zmiana w stosunku do wartości początkowych (komórki/mm
Finnish: Pakkauksessa ovat kaikki välineet, joita tarvitaan Fuzeonin käyttövalmiiksi saattamiseen ja annostelemiseen.
Polish: Takie opakowanie zawiera wszystko, co jest konieczne do przygotowywania i przyjmowania leku Fuzeon przez 30 dni.
Finnish: Yhteenveto pistoskohdan paikallisten reaktioiden tyypillisistä yksittäisistä merkeistä/oireista tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 (% potilaista)
Polish: Tabela 3: Podsumowanie objawów przedmiotowych/podmiotowych charakteryzujących reakcje w miejscu wstrzyknięcia w badaniach TORO 1 i TORO 2 łącznie (% pacjentów)
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Faasi III:n tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ennen hoidon aloittamista otetuista HIV RNA -näytteistä tehtyjen env-geenin sisältävän 612 HIV-rekombinantin enfuvirtidiherkkyyden EC50:n geometriseksi keskiarvoksi saatiin 0,259 µg/ml (geometrinen keskiarvo + 2SD = 1,96 µg/ml, SD = keskihajonta), kun tutkittiin HIV:n soluun tunkeutumista fenotyyppisellä kokeella.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Wrażliwość na enfuwirtyd 612 rekombinantów wirusa HIV zawierających geny env, pochodzące z próbek wirusa HIV RNA pobranych od pacjentów na początku badania III fazy, oceniana jako średnia geometryczna EC50 w teście rekombinowanego fenotypowania, wynosiła 0,259 μg/ml (średnia geometryczna + 2SD = 1,96 µg/ml).
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml**
Polish: HIV RNA < 50 kopii/ml**
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkäri keskustelee tilanteesta kanssasi.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Annos/injektio (2 x päivässä) (mg/annos)
Polish: 2 razy na dobę (mg/dawkę)
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpikudokseen, mustelmaan tai napaan.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzykiwań w znamiona, blizny, zasinienia lub w pępek.
Finnish: 4 % N/A
Polish: 4% Nie dotyczy
Finnish: • Älä ruiskuta vettä voimalla jauheeseen, sillä tämä voi aiheuttaa vaahtoamista.
Polish: • Należy uważać, aby nie wstrzyknąć wody do proszku zbyt szybko, ponieważ może to spowodować spienienie.
Finnish: Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: In vitro -resistenssi enfuvirtidille: In vitro -tutkimuksessa valikoitiin HIV-1-isolaatteja, joilla on alentunut enfuvirtidiherkkyys ja substituutiota virusproteiini gp41:n aminohappokohdissa 36-38.
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vitro: Wyselekcjonowano in vitro izolowane wirusy HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na enfuwirtyd, z podstawieniem aminokwasów w pozycji 36-38 zewnątrzkomórkowej części (ektodomeny) gp41.
Finnish: Maksasairaus: Enfuvirtidin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu potilailla, joilla on taustasairautena merkittävä maksan toimintahäiriö.
Polish: Choroby wątroby: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność enfuwirtydu nie były szczegółowo oceniane u pacjentów ze współistniejącymi chorobami wątroby.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Fuzeon powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: Vaihe D: Fuzeonin pistäminen
Polish: Krok D: Wstrzykiwanie leku Fuzeon
Finnish: • keskittymiskyvyttömyys
Polish: • trudności w koncentracji
Finnish: Varmista, että neula on kunnolla kiinni ruiskussa
Polish: Aby upewnić się, że igła jest dobrze osadzona na strzykawce:
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Resistenssi antiretroviraalilääkkeille: Hoidossa käytetylle yhdelle tai useammalle lääkkeelle voi syntyä resistenssiä virussuppression ollessa riittämätön.
Polish: Oporność na leki przeciwretrowirusowe: Niepełna supresja wirusa może doprowadzić do rozwoju oporności na jeden lub więcej ze składników stosowanego schematu leczenia.
Finnish: repäistävä alumiinisinetti
Polish: aluminiowy z przykrywką
Finnish: Ne eivät yleensä tämän jälkeen pahene.
Polish: Zwykle nie ulegają nasileniu w trakcie kontynuowania leczenia.
Finnish: Nämä substituutiot korreloivat vaihtelevasti HIV-mutanttivirusten heikentyneen enfuvirtidiherkkyyden kanssa.
Polish: To podstawienie aminokwasów związane było z różnego stopnia zmniejszeniem wrażliwości mutantów wirusa HIV na enfuwirtyd.
Finnish: Fuzeonia käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIVin) hoitoon ja sitä annetaan yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektioon sairastaville potilaille.
Polish: Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Finnish: Imetys: Enfuvirtidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Polish: Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy enfuwirtyd przenika do mleka matki.
Finnish: Vedä injektionesteisiin käytettävä vesi ruiskuun 1.
Polish: Wkłuwanie igły i wstrzykiwanie leku 1.
Finnish: Seuraavassa annetaan vaiheittain etenevät perusohjeet lääkkeen pistämiseen.
Polish: Poniżej przedstawiono instrukcję wstrzykiwania leku krok po kroku.
Finnish: Jakautuminen: Laskimonsisäisesti annetun 90 mg:n enfuvirtidiannoksen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 5,5 ± 1,1 l. HIV-infektoituneessa plasmassa enfuvirtidi sitoutuu 92-prosenttisesti plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 2-10 µg/ml.
Polish: Dystrybucja: Po dożylnym podaniu dawki 90 mg enfuwirtydu objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 5,5 ± 1,1 l. Enfuwirtyd jest w 92% wiązany z białkami osocza u pacjentów zakażonych wirusem HIV, podczas gdy stężenie w surowicy wynosi od 2 do 10 µg/ml.
Finnish: HIV RNA > 1 log alle lähtötason**
Polish: Zmniejszenie HIV RNA ≥1 log w stosunku do wartości początkowych**
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiallisesti tietoihin, jotka on kerätty kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2) 48 hoitoviikon ajalta (ks. kohta 5.1).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku odnoszą się głównie do łącznych danych z 48tygodniowego okresu obserwacji w badaniach TORO 1 i TORO 2 (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jos olet vasenkätinen, tee niin kuin sinusta tuntuu luonnolliselta.
Polish: Osoby leworęczne powinny wykonywać wszystkie czynności w sposób najbardziej naturalny dla siebie.
Finnish: • Pistä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Polish: • Każde wstrzyknięcie należy wykonanć w innym miejscu niż poprzednie.
Finnish: • Älä koskaan pistä lääkettäsi muiden injisoitavien lääkkeitten kanssa samanaikaisesti.
Polish: ● Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku z innymi lekami przeznaczonymi do wstrzykiwań.