FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη AMD3100-3102, στη διαδικασία Διάσωσης συμμετείχαν 7 ασθενείς (όλοι από την ομάδα του Εικονικό φάρμακο + G-CSF).
Norwegian Bokmål: I studie AMD3100-3102, ble 7 pasienter (alle fra placebo + G-CSF-gruppen) med i redningsprosedyren.
Greek: Διαυγές γυαλί τύπου Ι των 2 ml με λαστιχένιο πώμα χλωροβουτυλο/βουτυλίου και αλουμινένιο σφράγισμα μαζί με πλαστικό καπάκι τύπου flip-off.
Norwegian Bokmål: Klart type I-glass, 2 ml, med propp av klorobutyl-/butylgummi og aluminiumsforsegling med et plastdeksel.
Greek: Η σταθερή δόση των 20 mg οδήγησε σε 1,43 φορές μεγαλύτερη έκθεση (AUC0-10h) σε σύγκριση με τη δόση των 0,24 mg/kg (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Den faste dosen på 20 mg viste 1,43 ganger høyere eksponering (AUC0-10h), enn hos 0,24 mg/kg dosen (tabell 2).
Greek: Πόσο Mozobil χορηγείται;
Norwegian Bokmål: Hvor mye Mozobil gis?
Greek: Οι ασθενείς αρχικά υποβλήθηκαν σε αγωγή με καθημερινές δόσεις των 0,24 mg/kg πλεριξαφόρης, οι οποίες χορηγούνταν με υποδόριες ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble primært behandlet med daglige doser på 0,24 mg/kg plerixafor via subkutan injeksjon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mozobil σε παιδιά ηλικίας 0 έως 1 ετών σε μυελοκαταστολή που προκαλείται από χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοηθών διαταραχών, η οποία απαιτεί μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Mozobil hos barn med alder 0 til 1 år ved myelosuppresjon forårsaket av kjemoterapi for å behandle ondartede sykdommer, som krever en autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (se pkt.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide Kvinner som kan bli gravide må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Greek: Η επαγόμενη από την πλεριξαφόρη λευκοκυττάρωση και η άνοδος του επιπέδου των ελεύθερων προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων πιστεύεται ότι είναι αποτέλεσμα της διακοπής δέσμευσης του CXCR4 στο συγγενικό της συνδέτη, οδηγώντας στην εμφάνιση στη συστηματική κυκλοφορία τόσο ώριμων όσο και πολυδύναμων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Plerixaforindusert leukocytose og forhøyede nivåer av sirkulerende hematopoietiske progenitorceller antas å resultere fra en forstyrrelse av CXCR4-binding til den relaterte liganden, som fører til at både modne og pluripotente celler vises i den systemiske sirkuleringen.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση της δόσης των 0,24 mg/kg σε ασθενείς που προηγουμένως ακολουθούσαν αγωγή με G-CSF επί 4 ημέρες, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-24) της πλεριξαφόρης ήταν 887 ± 217 ng/ml και 4.337 ± 922 ng·hr/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en 0,24 mg/kg dose til pasienter etter 4 dagers G-CSF-forbehandling, var den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) og systemiske eksponeringen (AUC0-24) av plerixafor henholdsvis 887 ± 217 ng/ml og 4337 ± 922 ng.time/ml.
Greek: Υπήρχε ανομοιογένεια μεταξύ των σκελών θεραπείας ως προς τον αριθμό των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα την ημέρα πριν από την πρώτη αφαίρεση (δηλ., πριν από τη χορήγηση της πλεριξαφόρης), με μικρότερο αριθμό κυκλοφορούντων CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα στο σκέλος της πλεριξαφόρης.
Norwegian Bokmål: Det var en ubalanse mellom behandlingsgruppene i antallet CD34+-celler i perifert blod dagen før første aferese (dvs. før administrasjon av plerixafor), hvorav det var færre sirkulerende PB CD34+ i plerixafor-gruppen.
Greek: Ως οριακή τιμή σωματικού βάρους για τη μετάβαση των ασθενών από τη σταθερή δόση στη βασισμένη στο σωματικό βάρος δόση επιλέχθηκαν τα 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Norwegian Bokmål: En kroppsvekt på 83 kg ble valgt som grense for overgang fra fast til vektbasert dosering (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Greek: Η φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έπασχαν από λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα, στο επίπεδο της κλινικής δόσης των 0,24 mg/kg μετά από προκαταρκτική αγωγή με G-CSF (10 μg/kg άπαξ ημερησίως για 4 συνεχόμενες ημέρες).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til plerixafor er vurdert hos pasienter med lymfom og multippelt myelom ved det kliniske dosenivået 0,24 mg/kg etter forbehandling med G-CSF (10 g/kg én gang daglig i 4 etterfølgende dager).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή προσβολή, παρουσίασαν όχι συχνά καρδιακές προσβολές μετά τη χορήγηση του Mozobil και του G-CSF.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med risikofaktorer for hjerteinfarkt i mindre vanlige tilfeller rammet av et hjerteinfarkt etter å ha fått Mozobil og G-CSF.
Greek: Οι επιδράσεις της πλεριξαφόρης στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 5.3)
Norwegian Bokmål: Fertilitet Virkningen av plerixafor på fertilitet hos menn og kvinner er ikke kjent (se pkt.
Greek: • διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), ερυθρότητα ή ερεθισμός στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme (føler at du vil kaste opp), rødhet eller irritasjon på injeksjonsstedet
Greek: Για πόσο χρόνο χορηγείται το Mozobil;
Norwegian Bokmål: Hvor lenge vil Mozobil gis?
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό) και νατρίου υδροξείδιο για τη ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (konsentrert) og natriumhydroksid til pH-justering og vann til injeksjoner.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mozobil πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στην ογκολογία ή/και την αιματολογία.
Norwegian Bokmål: Mozobilbehandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονταν συχνότερα με το Mozobil και το G-CSF σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και το G-CSF και αναφέρθηκε ότι σχετίζονταν με ≥1% των ασθενών που λάμβαναν Mozobil, κατά τη διάρκεια της κινητοποίησης των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων και αφαίρεσης και πριν τη χημειοθεραπεία/θεραπεία ανάπλασης στην προετοιμασία για μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som inntraff oftere med Mozobil og G-CSF enn med placebo og G-CSF, og ble rapportert som tilknyttet hos ≥ 1 % av pasientene som fikk Mozobil under mobilisering og aferese av hematopoietiske stamceller og før kjemoterapi/ablativ behandling som klargjøring for transplantasjon, vises i Tabell 1.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης αξιολογήθηκε σε 48 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών) με συμπαγείς όγκους σε υποδόριες δόσεις των 0,16, 0,24 και 0,32 mg/kg με καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης (G-CSF με ή χωρίς χημειοθεραπεία).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til plerixafor ble evaluert hos 48 pediatriske pasienter (1 til < 18 år) med solide tumorer med subkutane doser på 0,16, 0,24 og 0,32 mg/kg med standard mobilisering (G-CSF med eller uten kjemoterapi).
Greek: Επειδή το Mozobil διατίθεται ως στείρο σκεύασμα χωρίς συντηρητικά, η μεταφορά του περιεχομένου του φιαλιδίου στην κατάλληλη σύριγγα ώστε να χορηγηθεί υποδόρια, πρέπει να γίνεται με άσηπτη τεχνική (βλέπε παράγραφο 6.3).
Norwegian Bokmål: Siden Mozobil leveres som en steril, konserveringsfri formulering, skal aseptisk teknikk følges når innholdet i hetteglasset overføres til en egnet sprøyte til subkutan administrasjon (se pkt.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα για τη συγκεκριμένη ρύθμιση δόσης.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om denne dosejusteringen.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται προσεκτικά, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας ελαττωμένης νεφρικής λειτουργίας σε προχωρημένες ηλικίες.
Norwegian Bokmål: Man børe utvise forsiktighet ved dosevalg for eldre, siden nedsatt nyrefunksjon oppstår oftere ved høyere alder.
Greek: Μέσος όρος (SD)
Norwegian Bokmål: (SD)
Greek: Πρώτα θα σας χορηγηθεί ο G-CSF και εν συνεχεία θα σας χορηγηθεί το Mozobil Η κινητοποίηση θα ξεκινήσει, χορηγώντας σας αρχικά κάποιο άλλο φάρμακο που αποκαλείται G-CSF (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων).
Norwegian Bokmål: Mobiliseringen startes ved først å gi deg et annet legemiddel kalt G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν έδειξε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekter av alder på farmakokinetikken til plerixafor.
Greek: Η χορήγηση του Mozobil σε συνδυασμό με τον G-CSF αυξάνει τα ελεύθερα λευκοκύτταρα αλλά και τον πληθυσμό των αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Mozobil sammen med G-CSF l øker sirkulerende leukocytter samt hematopoietiske stamcellepopulasjoner.
Greek: Αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Vasovagale reaksjoner
Greek: Η συνιστώμενη δόση στα παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών είναι 0,24 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år er 0,24 mg/kg kroppsvekt/dag.
Greek: Ένας γενικός έλεγχος δραστηριότητας υποδοχέων in vitro έδειξε ότι η πλεριξαφόρη, σε συγκέντρωση (5 μg/ml) πολλαπλάσια του μέγιστου ανθρώπινου συστημικού επιπέδου, έχει μέτρια ή ισχυρή συγγένεια σύνδεσης για ορισμένους διαφορετικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως σε προσυναπτικές νευρικές απολήξεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ή/και στο περιφερικό νευρικό σύστημα (ΠΝΣ) (υποδοχείς διαύλων ασβεστίου τύπου Ν, υποδοχείς διαύλων καλίου SKCA, υποδοχείς ισταμίνης H3, μουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης M1 και M2, αδρενεργικοί υποδοχείς α1B και α2C, υποδοχείς νευροπεπτιδίου Y/Y1 και γλουταμικοί υποδοχείς NMDA πολυαμίνης).
Norwegian Bokmål: En in vitro generell reseptoraktivitetsscreening viste at plerixafor, ved en konsentrasjon (5 mikrog/ml) flere ganger høyere enn det maksimale humane systemiske nivået, har moderat eller sterk bindingsaffinitet for flere ulike reseptorer som i hovedsak er lokalisert på presynaptiske nerveender i sentralnervesystemet (CNS) og/eller det perifere nervesystemet (PNS) (N-type kalsiumkanal, kaliumkanal SKCA, histamin H3, acetylkolin muskarin M1 og M2, adrenergikum α1B og α2C, nevropeptid Y/Y1 og glutamat NMDA polyaminreseptorer).
Greek: Επιπλέον, δύο γυναίκες ογκολογικοί ασθενείς που συμμετείχαν στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου μετά την κινητοποίηση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων με πλεριξαφόρη και G-CSF.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde to kvinnelige onkologipasienter i "compassionate use"programmet myokardinfarkt etter mobilisering av hematopoietiske stamceller med plerixafor og G-CSF.
Greek: Το Mozobil σχετίζεται όχι συχνά με πιθανές συστηματικές αντιδράσεις από την υποδόρια ένεση, όπως κνησμός, περικογχικό οίδημα, δύσπνοια ή υποξία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Mozobil er i mindre vanlige tilfeller forbundet med mulige systemiske reaksjoner tilknyttet subkutan injeksjon, f.eks. elveblest, periorbitale hevelser, dyspné eller hypoksi (se pkt.
Greek: Ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (rescue patients)
Norwegian Bokmål: Redningspasienter
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να χρησιμοποιείτε κάποια μέθοδο αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Bruk av prevensjon anbefales hvis du er i fruktbar alder.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα με το Mozobil παρά με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της κινητοποίησης και της αφαίρεσης σε μελέτες Φάσης III και οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το Mozobil
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som inntraff oftere med Mozobil enn med placebo og ble ansett å være relatert til Mozobil under mobilisering og aferese i fase III-studier
Greek: Ωστόσο, κινητοποίηση του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα παρατηρήθηκε στο στάδιο 2 της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Mobiliseringen av PB CD34+ celler blir observert i trinn 2 av studien.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε αρουραίους, παρατηρήθηκε ότι το απόλυτο και σχετικό βάρος του σπλήνα που σχετίζονταν με την εξωμυελική αιμοποίηση, ήταν υψηλότερα μετά την παρατεταμένη (2 έως 4 εβδομάδες) υποδόρια χορήγηση της πλεριξαφόρης σε καθημερινή βάση και 4πλάσια περίπου δόση από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble høyere absolutt og relativ miltvekt tilknyttet ekstramedullær hematopoiese observert etter langvarig (2 til 4 uker) daglig subkutan administrasjon av plerixafor hos rotter ved doser på omtrent 4 ganger mer enn anbefalt dose for mennesker.
Greek: Το Mozobil είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο μαζί με λαστιχένιο πώμα χωρίς λατέξ.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mozobil ser ut og innholdet i pakningen Mozobil leveres som en klar fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass av glass med en lateksfri gummipropp.
Greek: Mozobil και G-CSF (n=150)
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF (n = 150)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,2 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,2 ml oppløsning.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές Αϋπνία Όχι συχνές Ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Ζάλη, κεφαλαλγία Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Διάρροια, ναυτία Συχνές Έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσφορία του στομάχου, δυσπεψία, διάταση κοιλίας, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, υπαισθησία στόματος, ξηροστομία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές Υπερίδρωση, ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές Αρθραλγία, μυοσκελετικό άλγος Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και έγχυσης Συχνές Κόπωση, αίσθημα κακουχίας
Norwegian Bokmål: Vanlige Insomni Mindre vanlige Unormale drømmer, mareritt Nevrologiske sykdommer Vanlige Svimmelhet, hodepine Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Diaré, kvalme Vanlige Oppkast, abdominalsmerte, ubehag i magen, dyspepsi, oppblåst mage, forstoppelse, flatulens, oral hypoestesi, munntørrhet
Greek: • 20 mg σταθερή δόση ή 0,24 mg/kg σωματικού βάρους για ασθενείς που ζυγίζουν ≤83 kg (βλ. παράγραφο 5.2)
Norwegian Bokmål: • 20 mg fast dose eller 0,24 mg/kg kroppsvekt for pasienter som veier ≤83 kg (se pkt.
Greek: Όλα τα συμβάντα παρουσιάστηκαν 14 τουλάχιστον ημέρες μετά τη χορήγηση του Mozobil.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser inntraff minst 14 dager etter siste administrasjon av Mozobil.
Greek: Στις ελεγχόμενες με Εικονικό φάρμακο μελέτες, αξιολογήθηκε η πολλαπλάσια αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD34+ του περιφερικού αίματος (κύτταρα/μl) σε μια περίοδο 24 ωρών από την ημέρα πριν την πρώτη αφαίρεση έως μόλις πριν την πρώτη αφαίρεση (Πίνακας 7).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene, ganger økning av antallet CD34+-celler i perifert blod (celler/l) i løpet av den 24-timersperioden fra dagen før første aferese til rett før den første aferesen ble vurdert (Tabell 6).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Mozobil δεν πρέπει να θηλάζετε, καθότι δεν είναι γνωστό εάν το Mozobil απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme hvis du bruker Mozobil siden det ikke er kjent om Mozobil skilles ut i brystmelk.
Greek: Σαράντα πέντε παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 στο σκέλος χρήσης Mozobil στη δόση των 0,24 mg/kg σε συνδυασμό με καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης (G-CSF με ή χωρίς χημειοθεραπεία) έναντι του σκέλους ελέγχου (καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης μόνο).
Norwegian Bokmål: Førtifem pediatriske pasienter (1 til < 18 år) ble randomisert, 2:1, til 0,24 mg/kg Mozobil pluss standard mobilisering (G-CSF med eller uten kjemoterapi) vs. kontroll (kun standard mobilisering).
Greek: Σπανίως, οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές (διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι και ναυτία).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan gastrointestinale bivirkninger være kraftige (diaré, oppkast, magesmerter og kvalme).
Greek: Διαυγές διάλυμα με άχρωμο έως απαλό κίτρινο χρώμα, με pH 6,0 έως 7,5 και με ωσμωτικότητα 260
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning, med en pH på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mozobil πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Antall leukocytter bør overvåkes under behandling med Mozobil.
Greek: Μέσες τιμές της AUC0-24 της πλεριξαφόρης σε άτομα με ήπια (CrCl 51-80 ml/min), μέτρια (CrCl 31-50 ml/min) και σοβαρή (CrCl ≤30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία ήταν 5.410, 6.780 και 6.990 ng·hr/ml, αντίστοιχα, οι οποίες ήταν υψηλότερες από την έκθεση που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (5.070 ng·hr/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier av AUC0-24 for plerixafor med mild (CrCl 51-80 ml/min), moderat (CrCl 3150 ml/min) og kraftig (CrCl ≤ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon var henholdsvis 5410, 6780 og 6990 ng.time/ml, som var høyere enn eksponeringen observert hos friske pasienter med normal nyrefunksjon (5070 ng·time/ml).
Greek: Σε κλινικές μελέτες του Mozobil με ογκολογικούς και υγιείς εθελοντές, το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασε αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις (ορθοστατική υπόταση ή/και συγκοπή) μετά την υποδόρια χορήγηση δόσεων πλεριξαφόρης ≤0,24 mg/kg, ήταν μικρότερο του 1%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mozobil hos onkologipasienter og friske frivillige, opplevde mindre enn 1 % av pasientene vasovagale reaksjoner (ortostatisk hypotensjon og/eller synkope) etter subkutan administrasjon av plerixafordoser ≤ 0,24 mg/kg.
Greek: Σε ζωικές μελέτες με επαναλαμβανόμενες δόσεις, σημειώνονταν συνεχώς επιπλέον επιδράσεις της πλεριξαφόρης, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων ελεύθερων λευκών αιμοσφαιρίων και αυξημένης απέκκρισης ασβεστίου και μαγνησίου από τα ούρα, σε αρουραίους και σκύλους, ελαφρώς βαρύτερους σπλήνες σε αρουραίους, καθώς επίσης διάρροια και ταχυκαρδία σε σκύλους.
Norwegian Bokmål: Andre effekter av plerixafor som konsekvent ble registrert ved dyrestudier med gjentatte doser omfattet økte nivåer av sirkulerende leukocytter og økt utskillelse av kalsium og magnesium i urin hos rotter og hunder, noe høyere miltvekt hos rotter, samt diaré og takykardi hos hunder.
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν ≥6 x 106 κύτταρα/kg σε ≤2 ημέρες αφαίρεσης και επιτυχή μεταμόσχευση α τιμή p υπολογισμένη με τη στατιστική Cochran-Mantel-Haenszel ομαδοποιημένη βάσει της γραμμής βάσης του αριθμού αιμοπεταλίων β Στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥6 x 106 κύτταρα/kg σε ≤2 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=106, 71,6%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=53, 34,4%), p<0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥6 x 106 κύτταρα/kg σε ≤ 4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=112, 75,7%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=79, 51,3%), p<0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=141, 95,3%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=136, 88,3%), p=0,031.
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 2 aferesedager og vellykket transplantasjon a p-verdi beregnet med Cochran-Mantel-Haenszel-statistikk blokkert av trombocyttantall ved baseline b Statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 6 x 106 celler/kg i ≤ 2 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=106; 71,6 %) enn med placebo og G-CSF (n=53; 34,4 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 6 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7 %) enn med placebo og G-CSF (n=79; 51,3 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 2 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=141; 95,3 %) enn med placebo og G-CSF (n=136; 88,3 %), p=0,031.
Greek: Επίσης, η σταθερή δόση των 20 mg οδήγησε σε αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης (5,2% [60,0% έναντι 54,8%] με βάση τα δεδομένα του τοπικού εργαστηρίου και 11,7% [63,3% έναντι 51,6%] με βάση τα δεδομένα του κεντρικού εργαστηρίου) ως προς την επίτευξη του στόχου που ήταν ≥ 5 × 106 CD34+ κύτταρα/kg σε σύγκριση με τη δόση σε mg/kg.
Norwegian Bokmål: CD34+ celler/kg (5,2 % [60,0 % vs. 54,8 %] basert på lokale laboratoriedata og 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] basert på sentrale laboratoriedata).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Greek: • λίγο μετά τη λήψη του Mozobil παρουσιάσετε εξάνθημα, οίδημα γύρω από τα μάτια, βραχύπνοια ή έλλειψη οξυγόνου, αίσθημα ζάλης όταν είστε όρθιος ή όταν κάθεστε, λιποθυμική τάση ή λιποθυμία
Norwegian Bokmål: • du rett etter å ha fått Mozobil får utslett, hevelser rundt øynene, andpustenhet eller oksygenmangel,
Greek: Το Mozobil ενδείκνυται σε συνδυασμό με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για την ενίσχυση της κινητοποίησης των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στο περιφερικό αίμα, το οποίο εν συνεχεία συλλέγεται και χρησιμοποιείται για την αυτόλογη μεταμόσχευση σε ενήλικες ασθενείς με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων τα κύτταρα δεν κινητοποιούνται επαρκώς (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Mozobil er indisert i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos voksne pasienter med lymfom eller multippelt myelom der cellene mobiliseres dårlig (se pkt.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
Greek: Άλλα φάρμακα και Mozobil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mozobil
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 24 mg πλεριξαφόρης σε 1,2 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml oppløsning.
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες μελέτες Φάσης III, ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, έλαβαν 0,24 mg/kg Mozobil ή εικονικού φαρμάκου κάθε απόγευμα πριν την αφαίρεση.
Norwegian Bokmål: I to fase III randomiserte kontrollerte studier, fikk pasienter med non-Hodgkins lymfom eller multippelt myelom Mozobil 0,24 mg/kg eller placebo hver kveld før aferese.
Greek: Για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής και της φαρμακοδυναμικής της πλεριξαφόρης μετά από χορήγηση βασισμένης στο σωματικό βάρος δόσης 0,24 mg/kg και σταθερής δόσης (20 mg), διεξήχθη μία μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με NHL (N=61) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0,24 mg/kg ή 20 mg πλεριξαφόρης.
Norwegian Bokmål: For å kunne sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til plerixafor etter dosering med 0,24 mg/kg-baserte og faste (20 mg) doser, ble en studie utført hos pasienter med NHL (n = 61).
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το Mozobil πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Bruk Mozobil straks hetteglasset er åpnet.
Greek: Άτομα που λαμβάνουν το Mozobil σε συνδυασμό με τον G-CSF και τα οποία αναφέρουν πόνο στο άνω αριστερό τεταρτημόριο της κοιλίας ή/και στην ωμοπλάτη ή τον ώμο, πρέπει να εξετάζονται ως προς την ακεραιότητα του σπλήνα.
Norwegian Bokmål: Det må undersøkes at personer som får Mozobil sammen med G-CSF og rapporterer smerter øverst til venstre i magen og/eller i skulder/skulderblad, har intakt milt.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν έδειξε καμία επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekter av kjønn på farmakokinetikken til plerixafor.