FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Ha Ön szoptatja a gyermekét" illetve „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vašega otroka dojite in če jemljete zdravila, ki se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom HEMANGIOL (glejte »Če otroka dojite« in »Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL«), mu ne dajajte tega zdravila.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: 4 Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Ezt követően gyermekét a kezelőorvos a kezelés során rendszeres indőközönként meg fogja vizsgálni.
Slovenian: Nato bo zdravnik med zdravljenjem redno pregledoval vašega otroka.
Hungarian: A betegek (71,3%-a nő, 37%-uk 35-90 napos és 63%-uk 91-150 napos) 70%-ánál a fejen elhelyezkedő haemangiomát célozta a kezelés, és az infantilis haemangiomák túlnyomó többsége (89%) lokalizált volt.
Slovenian: Bolniki (71,3 % deklic; 37 % starih od 35 do 90 dni in 63 % starih od 91 do 150 dni) so imeli v 70 % ciljni hemangiom na glavi, večina infantilnih hemangiomov pa je bila lokalizirana (89 %).
Hungarian: Felszívódás és eloszlás:
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev:
Hungarian: Néha „eperfolt"nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.
Slovenian: Včasih ga imenujemo »jagodno znamenje«, saj površina hemangioma spominja na jagodo.
Hungarian: A betegek azon kisebb hányadánál, akiknél a kezelés abbahagyását követően a tünetek súlyosabbra fordulnak, a kezelés azonos körülmények mellett újból elindítható a megfelelő válasz eléréséig.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov, ki kažejo na ponovitev simptomov po prekinitvi zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo pod enakimi pogoji z zadovoljivim odzivom.
Hungarian: E propranolol alkalmazással társuló hypoglykaemiás epizódok kivételes esetben görcsrohamok és/vagy kóma formájában jelenhetnek meg.
Slovenian: Te hipoglikemične epizode, povezane z jemanjem propranolola, se lahko izjemoma pojavijo v obliki konvulzij in/ali kome.
Hungarian: • II. vagy III. fokú atrioventricularis blokk
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje
Hungarian: Mérték a 4-hidroxipropranolol metabolitot mennyiségét, plazmaexpozíciója az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 7%-át tette ki.
Slovenian: Metabolit 4-hidroksi propranolol je bil količinsko opredeljen, njegova izpostavljenost v plazmi pa je bila manj kot 7 % izpostavljenosti matičnega zdravila.
Hungarian: Ne használjon a tisztításhoz semmilyen szappan- vagy alkoholalapú terméket.
Slovenian: Za čiščenje ne uporabljajte izdelkov na osnovi mila ali alkohola.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének.
Slovenian: Zdravilo vedno dajajte otroku natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt.
Hungarian: Most lassan befecskendezheti a HEMANGIOL-t a fecskendőből közvetlenül a gyermeke szájába.
Slovenian: Zdaj lahko počasi brizgate zdravilo HEMANGIOL iz brizge neposredno v dojenčkova usta.
Hungarian: Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Slovenian: Sočasno dajanje s katerim koli substratom za alkohol-dehidrogenazo, kot je etanol, lahko pri novorojenčkih vodi do resnih neželenih učinkov.
Hungarian: • Cardiogen shock
Slovenian: • Kardiogeni šok
Hungarian: • Alvászavarok (álmatlanság, rossz alvásminőség és a felébredéssel kapcsolatos nehézségek),
Slovenian: • motnje spanja (nespečnost, slaba kakovost spanja in težave pri prebujanju),
Hungarian: • A szorongás vagy depresszió, valamint súlyosabb mentális egészségügyi problémák és az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tesnobnosti in depresije ter resnejše težave z duševnim zdravjem in epilepsijo • zdravila za zdravljenje tuberkuloze,
Hungarian: A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemők esetén kezdhető el (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zdravilo je indicirano pri dojenčkih, starih od 5 tednov do 5 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az alkalmazás során óvintézkedést igénylő kölcsönhatások Cardiovascularis hatású gyógyszerek
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi Kardiovaskularna zdravila
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Hungarian: Itt látható, hogyan kell kinyitni: nyomja le a műanyag kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) csavarja azt.
Slovenian: Tako jo odprete: potisnite plastični pokrovček navzdol, medtem pa ga obrnite v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Hungarian: • Anyatejjel táplált csecsemők, ha az anyát a propranolollal kontraindikált gyógyszerekkel kezelik
Slovenian: • Dojeni dojenčki, če je bila mati zdravljena z zdravili, ki so kontraindicirana s propranololom
Hungarian: 3- Öntse ki a vizet a mosogatójába
Slovenian: 2- Povlecite bat 3- Odstranite vodo v umivalnik
Hungarian: • 8. lépés: Zárja vissza a palackot
Slovenian: • 8. korak Zaprite steklenico.
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen,
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se z urinom izloči v nespremenjenem stanju.
Hungarian: A reakció minden jelentett esetnél a pelenka környékére korlátozódott, két esetben számoltak be psoriasiform eruptióról, míg másik két esetben pelenka dermatitis (psoriasis)/-kiütés jelentkezéséről érkezett a jelentés.
Slovenian: V vseh poročanih primerih je do reakcije prišlo v predelu plenice; v dveh primerih so poročali o psoriaziformni reakciji, v drugih dveh primerih pa o dermatitisu pod plenico (psoriazi)/izpuščaju.
Hungarian: Felbontás előtt: 3 év.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Pred odprtjem: 3 leta.
Hungarian: • Izgatottság, rémálmok, ingerlékenység,
Slovenian: • agitacija, nočne more, razdražljivost,
Hungarian: Az alvászavarok álmatlanságnak, rossz minőségű alvásnak és hypersomniának felelnek meg.
Slovenian: Motnje spanja so bile nespečnost, slaba kakovost spanja in hipersomnija.
Hungarian: A klinikai hatásossági és biztonságossági adatok hiányában a HEMANGIOL nem használható 5 hétnél fiatalabb csecsemőknél.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti zdravila HEMANGIOL ni dovoljeno uporabljati pri dojenčkih, mlajših od 5 tednov.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, szacharin-nátrium, szamócaaroma (propilénglikolt tartalmaz), vaníliaaroma (propilénglikolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, tisztított víz.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so hidroksietilceluloza, natrijev saharin, aroma jagode (vsebuje propilenglikol), aroma vanilje (vsebuje propilenglikol), citronska kislina monohidrat, prečiščena voda.
Hungarian: Anafilaxiára hajlamos gyermekeknél mérlegelni kell a gyógyszer alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih obstaja tveganje anafilakse, je treba oceniti tveganje koristi zdravila.
Hungarian: Amikor egy betegnél műtétet terveznek, a β-blokkolókkal folytatott kezelést a beavatkozás előtt minimum 48 órával meg kell szakítani.
Slovenian: Ko je bolnik načrtovan za operacijo, je treba zdravljenje z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta prekiniti vsaj 48 ur pred posegom.
Hungarian: A placebo használatával kapcsolatos etikai okokból a hatásosságot nem állapították meg a magas kockázatú haemangiomás betegek esetén.
Slovenian: Iz etičnih razlogov, povezanih z uporabo placeba, dokazov učinkovitosti niso ugotavljali pri bolnikih s hemangiomom z visoko stopnjo tveganja.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1 mg/kg/nap, ami két külön 0,5 mg/kg-os adagra van osztva.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 mg/kg/dan, ki je razdeljen na dva ločena odmerka po 0,5 mg/kg.
Hungarian: A látszólagos átlagos orális clearance 2,71 l/h/kg volt a 65-150 napos, és 3,27 l/h/kg a 181-240 napos csecsemők esetén.
Slovenian: Povprečen opažni peroralni očistek je bil 2,71 l/h/kg pri dojenčkih, starih od 65 do 120 dni, in 3,27 l/h/kg pri dojenčkih, starih od 181 do 240 dni.
Hungarian: • Ha a gyermeke kiköpi a beadott gyógyszert, vagy nem biztos benne, hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot, akkor ne adjon újabb adagot, hanem csak várjon a következő esedékes adagig.
Slovenian: • Če otrok izpljune odmerek oz. niste prepričani, ali je prejel celotno zdravilo, mu ne dajte drugega odmerka, ampak počakajte na naslednji načrtovani odmerek.
Hungarian: Nagyméretű, fekélyes hemangióma esetén gyermeke vérében mérni kell a kálium szintjét.
Slovenian: V primeru velikega ulceriranega hemangioma, je treba otroku meriti raven kalija v krvi.
Hungarian: Étrendi adagolási vizsgálatokban, amelyekben egereket és patkányokat egészen 18 hónapig kezeltek propranolol-hidrokloriddal, akár 150 mg/kg/nap dózisig nem volt gyógyszerrel kapcsolatos tumorgenezisre utaló bizonyíték.
Slovenian: Pri študijah z dodajanjem v prehrano, kjer so mišim in podganam dajali propranololijev klorid do 18 mesecev v odmerkih do 150 mg/kg/dan, ni bilo dokazov za tumorogenezo, povezano z zdravilom.
Hungarian: Az első beadást és minden egyes adagemelést követően minimum 2 órán át legalább óránként a vérnyomást és a szívfrekvnciát is magába foglaló klinikai monitorozást kell végezni.
Slovenian: Po prvem odmerku in vsakem povečanju odmerka je treba izvajati klinični nadzor, vključno z nadzorom krvnega tlaka in srčnega utripa vsaj vsako uro najmanj 2 uri.
Hungarian: A HEMANGIOL-t egy 6 hónapos időszakig kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL je treba dajati 6 mesecev.
Hungarian: • Kezeléssel nem kontrollált szívelégtelenség
Slovenian: • Srčno popuščanje, ki ni nadzorovano z zdravljenjem
Hungarian: • az antiaritmiás hatás, • a parciális agonista aktivitás (vagy intrinszik szimpatomimetikus aktivitás) hiánya.
Slovenian: • pomanjkanje delne agonistične aktivnosti (ali intrinzične simpatomimetične aktivnosti).
Hungarian: A kezelést 456 vizsgálati alanynál alkalmazták (401 kapott propranololt 1 vagy 3 mg/kg/nap dózisban 3 vagy 6 hónapig, 55 kapott placebót); egy több mint háromhetes titrálási fázist is magába foglaló módon.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 456 oseb (401 s propranololom v odmerku 1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev; 55 s placebom), vključno s 3-tedensko fazo titracije.
Hungarian: Ebben az esetben az ellátást végző szakembert tájékoztatni kell, és a vércukorszint monitorozását gyakoribbá kell tenni, különösen a kezelés kezdetén.
Slovenian: V tem primeru obvestite negovalno osebje in povečajte pogostnost spremljanja ravni glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja.
Hungarian: A propranolol a bél efflux transzporterének, a P-glikoproteinnek (P-gp) szubsztrátja.
Slovenian: Propranolol je substrat intestinalnega efluksnega transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Hungarian: További három esetben a gyógyszeradagolás leállításával megszűnt a reakció, ebből két esetben kezelés hatására, egy esetben pedig a beteg magától gyógyult meg a dózis csökkentése után.
Slovenian: V treh nadaljnjih primerih so se po prenehanju jemanja zdravila neželeni dogodki odpravili, od tega sta bolnika v dveh primerih okrevala po zdravljenju, v tretjem primeru pa je bolnik okreval brez zdravljenja, vendar po zmanjšanju odmerka.
Hungarian: A propranolol plazma felezési ideje 3-6 óra között változik.
Slovenian: Razpolovna doba propranolola v plazmi je od 3 do 6 ur.
Hungarian: A külső kartoncsomagoláson és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici.
Hungarian: Dermatitis psoriasiformis
Slovenian: Psoriaziformni dermatitis
Hungarian: éhségérzet, a felébredés nehézsége.
Slovenian: težave pri prebujanju.
Hungarian: Ezt a daganatot „feokromocitómának"
Slovenian: To se imenuje »feokromocitom«.
Hungarian: Az adag minden emelését vagy az adag bármely, a gyermeke testsúlyához történő módosítását a kezelőorvosának kell elvégeznie.
Slovenian: Vsako povečanje ali prilagoditev odmerka na dojenčkovo telesno maso mora izvesti zdravnik.
Hungarian: Agitatio Rémálmok Irritabilitás
Slovenian: Nočne more Razdražljivost
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás a fokozott distalis vasodilatatio esetén fellépő reflexes szimpatikus választ csökkentheti.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko zmanjša refleksni simpatični odgovor pri pretirani distalni vazodilataciji.
Hungarian: 1 darab 120 ml-es palack és 1 szájfecskendő.
Slovenian: peroralna raztopina 1 steklenica s 120 ml in 1 peroralna brizga
Hungarian: Akut bronchopulmonalis rendellenesség esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani.
Slovenian: V primeru akutne bronhopulmonalne nepravilnosti je treba začetek zdravljenja odložiti.
Hungarian: Ne tegye be a fecskendőt sterilező- vagy mosogató-berendezésbe.
Slovenian: Ne vstavljajte brizge v sterilizator ali pomivalni stroj.
Hungarian: A Hemangiol alkalmazása 5 hetes és 5 hónapos kor közötti csecsemők esetén kezdhető meg, ha
Slovenian: Dajanje zdravila HEMANGIOL se začne pri dojenčkih v starosti od 5 tednov do 5 mesecev, ko:
Hungarian: A propranolol-kezelés megkezdése előtt a propranololhoz köthető kockázatok szűrését el kell végezni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s propranololom je treba izvesti presejalne teste glede tveganj, povezanih z uporabo propranolola.
Hungarian: Elfedi a hypoglykaemia adrenerg figyelmeztető jeleit, különösen a tachycardiát, remegést, nyugtalanságot és éhségérzetet.
Slovenian: Zakrije adrenergične opozorilne znake hipoglikemije, zlasti tahikardijo, tresenje, tesnobnost in lakoto.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni padajoče glede na resnost.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP2D6 (aromás hidroxilezés), a CYP1A2 (oldallánc-oxidáció) és kisebb mértékben a CYP2C19 izoenzimek vesznek részt a propranolol metabolizmusában.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so bili v presnovo propranolola vključeni CYP2D6 (aromatična hidroksilacija), CYP1A2 (oksidacija verige) in v manjšem obsegu CYP2C19.
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amikor az anyatejjel táplált gyermek anyja részesül nagy dózisú vagy hosszan tartó kortikoszteroid kezelésben (lásd a 4.4 pont hypoglykaemiára vonatkozó részét).
Slovenian: To velja tudi, če otroke dojijo matere, ki so zdravljene s kortikosteroidi v visokih odmerkih ali dlje časa (v zvezi s hipoglikemijo glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A titrálási napok során a 4 órás cardiovascularis monitorozás keretében a gyógyszer beadását követően a szívfrekvencia (körülbelül 7 szívverés/min) és a vérnyomás (kevesebb mint 3 Hgmm) csökkenését figyelték meg.
Slovenian: Med 4-urnim kardiovaskularnim spremljanjem v dnevih titracije so opazili zmanjšanje srčnega utripa (približno 7 utripov na minuto) in sistoličnega krvnega tlaka (manj kot 3 mmHg) po dajanju zdravila.
Hungarian: • Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt valamire (pl. gyógyszerre, tápanyagra stb.)
Slovenian: • če je imel otrok že kakšno alergijsko reakcijo ne glede na izvor (npr. zdravilo ali živilo ipd.).
Hungarian: A kórtörténet elemzését és egy teljes klinikai kivizsgálást, ideértve a szívfrekvencia vizsgálatát, a szív és a tüdő meghallgatását is, el kell végezni.
Slovenian: Treba je izvesti analizo zdravstvene anamneze in celoten kliničen pregled, vključno z avskultacijo srčnega utripa, srca in pljuč.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás az alább feltüntetett határértékek alatt:
Slovenian: • Nizek krvni tlak pod naslednjimi mejami:
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Hungarian: Gyermekeknél folytatott specifikus vizsgálatok hiányában a propranollal jelentkező gyógyszerkölcsönhatások a felnőtteknél ismerteknek felelnek meg.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih študij pri otrocih so medsebojna delovanja zdravil s propranololom znana le pri odraslih.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során bejelentett cardiovascularis események tünetmentesek voltak.
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali med kliničnimi študijami, so bili asimptomatski.
Hungarian: Ha különböző személyek vesznek részt az étel és a gyógyszer beadásában, akkor az Ön gyermekének biztonsága érdekében a jó kommunikáció alapvető fontosságú.
Slovenian: Če je vključenih več ljudi, je dobra komunikacija bistvenega pomena, da se zagotovi varnost vašega otroka.
Hungarian: A következő használatig tárolja a palackot és a fecskendőt a kartondobozban, szobahőmérsékleten, olyan biztonságos helyen, ahol a gyermeke nem tud hozzáférni.
Slovenian: Steklenico in brizgo skupaj shranite do naslednje uporabe v škatlo in na varno mesto, kjer je otrok ne more videti ali doseči.
Hungarian: HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL").
Slovenian: HEMANGIOL (glejte »Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL«).
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk a per os dózis alkalmazása után körülbelül 1-4 órával alakulnak ki.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi se pojavijo približno od 1 do 4 ur po peroralnem odmerku.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalmak szerint a béta-blokkolók felnőttek esetében a psoriasisra leginkább hajlamosító gyógyszerek közé tartoznak.
Slovenian: Razpoložljiva literatura navaja, da beta-blokatorji spadajo med zdravila, ki so najbolj povezana s psoriazo pri odraslih.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
Slovenian: Navodila za uporabo:
Hungarian: Nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre a propranolol PHACE szindrómás betegeknél történő alkalmazásáról.
Slovenian: Sindrom PHACE Na voljo so zelo omejeni podatki o varnosti propranolola pri bolnikih s sindromom PHACE.
Hungarian: • életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető haemangioma,
Slovenian: • hemangiom, ki ogroža življenje ali telesne funkcije,
Hungarian: A négy legfontosabb végső metabolit a propranolol-glükuronid, a naftiloxil- és glükuronsav, valamint a 4-hidroxipropranolol szulfátkonjugátumai.
Slovenian: Štirje glavni končni presnovki so propranolol glukuronid, naftiloksilaktična kislina in glukuronska kislina ter sulfatni konjugati 4-hidroksi propranolola.
Hungarian: Szükség lehet a HEMANGIOL adagolásának megszakítására, legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL bo morda potrebno prenehati dajati vsaj 48 h pred anestezijo.
Hungarian: Ugyancsak célja, hogy a hypoglykaemia kockázatának elkerülése érdekében az ellátást végzőket utasításokkal lássa el a gyermekek kezelési idő alatti helyes táplálására vonatkozóan.
Slovenian: Njegov cilj je tudi poučiti negovalce, da bodo pravilno hranili otroke med zdravljenjem, da preprečijo tveganje hipoglikemije.
Hungarian: Nem cardiovascularis hatású gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki niso kardiovaskularna
Hungarian: • 9. lépés: Adja be a HEMANGIOL a gyermekének Illessze a fecskendőt a gyermeke szájába, és helyezze azt a pofa belső oldalához.
Slovenian: • 9. korak Dajanje zdravila HEMANGIOL otroku Vstavite brizgo v dojenčkova usta in jo pritisnite ob notranji del lica.
Hungarian: • egy helyi hemodinámiás hatás (vasoconstrictio, amely a β-adrenerg blokád klasszikus következménye és az infantilis haemangiomás elváltozás perfúziójának csökkenése);
Slovenian: • lokalni hemodinamični učinek (vazokonstrikcija, ki je klasična posledica beta adrenergične blokade, in zmanjšanje prekrvitve lezije infantilnega hemangioma);
Hungarian: • az életkorához viszonyítva lassú a szívverése.
Slovenian: • počasen srčni utrip za svojo starost.
Hungarian: A fogalomba hozatal első engedélyezésének dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
Hungarian: Bár gyermekek esetében a mellékhatásokkal kapcsolatban nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű információ, a reakció kialakulására létezik egy kézenfekvő, a propanololt is érintő biológiai mechanizmus.
Slovenian: Čeprav na voljo ni obsežnih opisov neželenih učinkov pri otrocih, obstaja verjetni biološki mehanizem, ki pri razvoju reakcije vključuje propranolol.
Hungarian: Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Slovenian: Če je vaš dojenček mlajši od 4 tednov se, preden mu date to zdravilo, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, še posebej, če dojenček prejema druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.
Hungarian: A beteget szívmonitorra kell kapcsoln,i és az életfunkcióit, a mentális állapotát és a vércukorszintjét monitorozni kell.
Slovenian: Bolnika morate priključiti na srčni monitor, nadzorovati življenjske znake, duševno stanje in glukozo v krvi.
Hungarian: • koraszülött és nem érte el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg).
Slovenian: • prezgodaj rojen in njegova starost še ni dosegla popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost je tista, kolikor bi bil star dojenček, če bi bil rojen na predviden datum poroda).
Hungarian: Az életkor (35-90 nap/91-150 nap), a nem és a haemangioma elhelyezkedése (fej/test) alcsoportokban nem azonosítottak különbségeket a propranololra adott válasz tekintetében.
Slovenian: Pri podskupinah po starosti (od 35 do 90 dni/od 91 do 150 dni), spolu in lokaciji hemangioma (glava/telo) ni bilo odkritih razlik v odzivu na propranolol.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás és az alacsony szívverésszám (bradikardia) kockázata A HEMANGIOL csökkentheti a vérnyomást (hipotónia) és a szívverésszámot (bradikardia).
Slovenian: Tveganje za hipotenzijo in bradikardijo (počasen srčni utrip) Zdravilo HEMANGIOL lahko zniža krvni tlak (hipotenzija) in srčni utrip (bradikardija).
Hungarian: Mielőtt gyermekének elkezdi adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A propranololnak a szisztémás kezelést igénylő proliferatív infantilis haemangiomával küzdő csecsemőknél (5 héttől 5 hónapig terjedő életkor a kezelés elkezdésekor) mutatott hatásosságát egy pivótális, randomizált, kontrollos, multicentrikus, többszöri dózisokkal végzett, adaptív fázis II/III vizsgálatban igazolták, amelynek célkitűzése volt a propranolol négy adagolási formájának (1 vagy 3 mg/kg/nap 3 vagy 6 hónapig) placebóval történő összehasonlítása (kettős-vak elrendezés).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri pediatrični populaciji Učinkovitost propranolola pri dojenčkih (starosti od 5 tednov do 5 mesecev na začetku zdravljenja) z močno povečanim infantilnim hemangiomom, ki zahteva sistematično zdravljenje, je bila dokazana v osrednji randomizirani, nadzorovani, multicentrični študiji faze II/III z več odmerki z možnim prilagajanjem, katere cilj je bil primerjava štirih režimov propranolola (1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev) in placeba (dvojno slepa).
Hungarian: A kezelés sikerét a cél-haemangioma teljes vagy közel teljes felszívódásaként határozták meg, amelyet a kezelés idő előtti megszakítása hiányában, egy centralizált, független értékeléssel a 24.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila določena kot dokončno ali skoraj dokončno izginotje ciljnega hemangioma, ki je bil ocenjen s slepo centralizirano, neodvisno oceno na osnovi fotografij v 24. tednu, zdravljenje pa ni bilo predčasno prekinjeno.