FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na UE, a aprovação da levofloxacina foi concedida pela primeira vez no Reino Unido (RU), em 1997, a que se seguiram outros onze Estados-Membros (EM): Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países baixos e Portugal, por meio do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), com o RU como EM de referência.
Lithuanian: ES levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1997 m. Jungtinėje Karalystėje, vėliau, taikydamos savitarpio pripažinimo procedūrą, tai padarė dar vienuolika valstybių narių: Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Vokietija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija, o Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Portuguese: A redação harmonizada proposta relativa às indicações foi considerada como refletindo melhor as atuais recomendações de tratamento europeias em termos globais.
Lithuanian: Manyta, kad siūloma suderinta indikacijos formuluotė geriau atspindi dabartines bendras Europos gydymo rekomendacijas.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os EM com base em quatro estudos essenciais.
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse remiantis keturių svarbių tyrimų rezultatais.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade
Lithuanian: Bendruomenėje įgyta pneumonija
Portuguese: Foi acordada uma referência cruzada à secção relativa às advertências no que se refere aos padrões de resistência.
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti kryžminę nuorodą į įspėjimų skyrių dėl atsparumo tendencijų.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Lithuanian: Kartu su pateiktais duomenimis peržiūrėtas metodas ir statistikos vertinimas; CHMP nuomone, apskaičiuotas dažnis buvo tinkamas.
Portuguese: Desde a concessão desta indicação na UE, foram disponibilizados vinte e dois estudos adicionais, incluindo 4 ensaios recentes da levofloxacina utilizada como agente de comparação versus tigeciclina (2 estudos), doxiciclina (um estudo) e nemonoxacina (um estudo).
Lithuanian: Nuo to laiko, kai ES patvirtinta ši indikacija, atlikti dvidešimt du papildomi tyrimai, įskaitant keturis neseniai atliktus tyrimus, kurių metu levofloksacinas vartotas kaip lyginamasis vaistas tiriant tigecikliną (du tyrimai), doksicikliną (vienas tyrimas) ir nemonoksaciną (vienas tyrimas).
Portuguese: As diretrizes oficiais quanto à utilização correta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Além disso, a redação é enganadora dado que implica que o tratamento padrão é a monoterapia.
Lithuanian: Be to, formuluotė yra klaidinanti, nes pagal ją galima numanyti, kad standartinis gydymas yra gydymas vienu vaistu.
Portuguese: A relação Cmax/CIM de 10 e uma relação AUC/CIM de 100 são recomendadas na literatura para representar uma atividade bactericida rápida.
Lithuanian: Cmax ir MIC santykis 10 bei AUC ir MIC santykis 100 literatūroje rekomenduojami kaip turintys greitą baktericidinį poveikį.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reações adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização no mercado, tendo-se revisto a frequência de vários acontecimentos.
Lithuanian: Patikslintas dažnių klasifikavimo tekstas ir nepageidaujama reakcija, apie kurią sužinota po pateikimo į rinką, taip pat peržiūrėtas kai kurių reiškinių dažnis.
Portuguese: Neste caso, "alternativo" é definido como: a ser utilizada no caso de hipersensibilidade a um medicamento preferencial ou no caso de prevalência disseminada de resistência clinicamente relevante na população a tratar.
Lithuanian: Šiuo atveju žodis „alternatyvus" apibrėžiamas taip: skirtas vartoti esant padidėjusiam jautrumui pirmojo pasirinkimo vaistui arba kai gydomoje populiacijoje yra plačiai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas šiam vaistui.
Portuguese: Tavanic pode também ser utilizado para completar um regime terapêutico em doentes que exibiram melhorias durante o tratamento inicial com levofloxacina intravenosa.
Lithuanian: Tavanic taip pat gali būti vartojamas užbaigiant pacientų, kuriems pagerėjo taikant pradinį gydymą intraveniniu levofloksacinu, gydymo kursą.
Portuguese: Esta proposta relativa a uma indicação restrita está em conformidade com as atuais orientações de tratamento na UE no sentido de não recomendar globalmente as fluoroquinolonas enquanto opção de tratamento de primeira linha.
Lithuanian: Šis apribotos indikacijos pasiūlymas atitinka šiuo metu galiojančias ES gydymo gaires, kuriose nurodoma apskritai nerekomenduoti fluorochinolonų kaip pirmosios eilės vaistų.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukas atsižvelgta į visas susijusias ES gydymo ir reglamentavimo gaires.
Portuguese: Notou-se que as fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina, não são reconhecidas como o tratamento de referência para os estafilococos e os estreptococos.
Lithuanian: Pabrėžiama, kad fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, nėra pripažįstami referenciniais vaistais nuo stafilokokų ir streptokokų.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Tavanic e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis, CHMP mano, kad Tavanic ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tavanic e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Bendra Tavanic ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: O titular da AIM concordou que a redação harmonizada relativa à levofloxacina deve estar também em conformidade com a redação para outras fluoroquinolonas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad suderinta levofloksacino vartojimo formuluotė taip pat turėtų atitikti kitiems fluorochinolonams taikomą formuluotę.
Portuguese: • Rutura de ligamentos, em conformidade com a revisão fornecida pelo titular da AIM na qual foi identificada uma possível relação causal em alguns casos sem explicações alternativas em combinação com a plausibilidade biológica.
Lithuanian: • raiščių plyšimas pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktą apžvalgą, kurioje kartu su biologiniu tikėtinumu nustatytas galimas priežastinis ryšys, kai kuriais atvejais be kitų galimų paaiškinimų.
Portuguese: Nas orientações europeias, a levofloxacina é recomendada como um antibiótico alternativo, com a possibilidade de utilização como agente de primeira linha em países com um nível elevado de resistência clinicamente relevante aos fármacos de primeira linha.
Lithuanian: Europos gairėse levofloksacinas rekomenduojamas kaip alternatyvus antibiotikas, kurį galima vartoti kaip pirmosios eilės vaistą šalyse, kuriose labai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas pirmosios eilės vaistams.
Portuguese: O estudo essencial foi o estudo LOFBO-UTI-060: Um estudo multicêntrico, em dupla ocultação e aleatorizado para comparar a segurança e eficácia da levofloxacina oral com a segurança e eficácia de Floxin (ofloxacina) no tratamento das infeções não complicadas do trato urinário em mulheres.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas LOFBO-UTI-060 - daugiacentris, dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio metu geriamojo levofloksacino saugumas ir veiksmingumas lygintas su Floxin (ofloksacino) saugumu ir veiksmingumu gydant nesunkias moterų šlapimtakių infekcijas.
Portuguese: A indicação relativa às ITU não complicadas foi aprovada para os comprimidos de 250 mg de levofloxacina em todos os EM, exceto três.
Lithuanian: Nesunkių šlapimtakių infekcijų indikacija patvirtinta 250 mg levofloksacino tabletėms visose valstybėse narėse, išskyrus tris.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade • Infeções complicadas da pele e tecidos moles
Lithuanian: • bendruomenėje įgytos pneumonijos; • sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcijų;
Portuguese: Nomeadamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos.
Portuguese: As discrepâncias nesta secção diziam respeito à utilização durante a gravidez e nos doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (divergência num EM).
Lithuanian: Šiame skyriuje nesutapimai buvo susiję su vaisto skyrimu nėščiosioms ir pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas (skirtumai rasti vienoje valstybėje narėje).
Portuguese: Neste ponto, note-se que a dosagem de 500 mg administrada uma vez por dia por via oral permite atingir uma concentração plasmática de pico (Cmax) de 5 a 6 mg/l e uma relação Cmax/CIM de 10-12 e uma AUC de cerca de 50 mg.h/l, correspondente a uma relação AUC/CIM de 50-100.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu atkreipiamas dėmesys, kad kartą per dieną skiriant vieną geriamą 500 mg dozę pasiekiama 5-6 mg/l didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax), Cmax ir mažiausios slopinamosios vaisto koncentracijos (MIC) santykis 10-12 ir maždaug 50 mg.h/l plotas po kreive (AUC), o tai atitinka AUC ir MIC santykį 50-100.
Portuguese: Para definir de forma mais concisa o papel desempenhado pela levofloxacina nesta indicação, o titular da AIM propôs inicialmente a seguinte redação harmonizada para os comprimidos e a solução IV:
Lithuanian: Siekdamas glausčiau apibūdinti levofloksacino vaidmenį pagal šią indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas iš pradžių pasiūlė tokią suderintą tablečių ir intraveninio tirpalo vartojimo formuluotę:
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai aspektai, aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukų skyrius.
Portuguese: Quanto à contraindicação em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), concordou-se em manter esta contraindicação relativa na secção referente às advertências do RCM, na medida em que foi aprovada em todos os EM, exceto um.
Lithuanian: Kalbant apie kontraindikaciją pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas, nuspręsta šią sąlyginę kontraindikaciją palikti preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje, nes ji patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus vieną.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados por meio de um procedimento nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existissem divergências e, em alguns casos, que resumisse as informações já incluídas nestas secções (por exemplo, na secção 5.2 do RCM, as informações sobre a distribuição tecidular foram resumidas).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus likusius nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skyrius, ir jis pasiūlė atitinkamai pakeisti tekstą tose vietose, kuriose yra skirtumų, ir kai kuriais atvejais apibendrino į šiuos skyrius jau įtrauktą informaciją (pvz.
Portuguese: Na prática clínica, os antibióticos prescritos com mais frequência no tratamento da sinusite são os beta-lactâmicos (amoxicilina com ou sem ácido clavulânico e cefalosporinas orais de segunda e terceira gerações), macrólidos e fluoroquinolonas antipneumocócicas.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje dažniausiai nuo sinusito išrašomi antibiotikai yra betalaktamai (amoksicilinas su klavulano rūgštimi arba be jos, geriamieji antros ar trečios kartos cefalosporinai), makrolidai ir antipneumokokiniai fluorochinolonai.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo dos comprimidos revestidos por película e solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Lithuanian: Informacija apie plėvele dengtų tablečių ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concordou com a redação final do FI.
Lithuanian: CHMP nustatė galutinę pakuotės lapelio teksto formuluotę.
Portuguese: Considerando a extensão da harmonização do FI, concordou-se em apresentar um teste de legibilidade após a adoção deste procedimento de consulta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pakuotės lapelio derinimo mastą, sutarta, kad užbaigus šią kreipimosi procedūrą bus pateikti suprantamumo testo rezultatai.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento que, por sua vez, levam à conclusão de que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme a nível clínico.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 5.1.
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino suderintą 5.1.
Portuguese: O CHMP notou a proposta do titular da AIM para esta secção e concordou ainda com uma série de revisões.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus ir nusprendė atlikti dar kelis pakeitimus.
Portuguese: A prostatite bacteriana crónica (ou "prostatite"') constitui uma indicação aprovada para a levofloxacina em todos os EM, exceto dois.
Lithuanian: Lėtinis bakterinis prostatitas (arba „prostatitas") yra patvirtinta levofloksacino indikacija visose valstybėse narėse, išskyrus dvi.
Portuguese: As orientações para a PAC são mais complexas do que as que se aplicam a outras infeções respiratórias, dado que tomam em linha de conta diversos fatores, incluindo idade e/ou comorbilidades, gravidade da doença e tratamento em ambulatório ou em internamento.
Lithuanian: Bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo gairės yra sudėtingesnės nei kitoms kvėpavimo takų infekcijoms skirtos gairės, nes jose atsižvelgiama į keletą kriterijų, pvz., amžių ir (arba) kitus turimus sveikatos sutrikimus, ligos sunkumą ir jos gydymą ambulatoriškai arba ligoninėje.
Portuguese: A advertência harmonizada proposta relativa à deficiência de G-6-PD foi fundamentada por uma revisão fornecida pelo titular da AIM relativamente a todos os casos de G6PD, não se tendo obtido novas informações de segurança.
Lithuanian: Siūlomas suderintas įspėjimas dėl G6PD nepakankamumo pagrįstas rinkodaros teisės turėtojo pateikta visų G6PD atvejų apžvalga, naujos saugumo informacijos nerasta.
Portuguese: O Comité notou que, no caso de outro agente da classe das fluoroquinolonas, um estudo controlado por placebo não conseguiu demonstrar a superioridade sobre o placebo em termos de resposta clínica.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad kito fluorochinolono preparato tyrime, kuris buvo kontroliuojamas placebu, nepavyko įrodyti, kad tas preparatas klinikinio atsako požiūriu buvo veiksmingesnis už placebą.
Portuguese: • "Palpitação" e "taquicardia ventricular que pode resultar em paragem cardíaca" suportadas por dados de ensaios clínicos e dados pós-comercialização no mercado fornecidos pelo titular da AIM.
Lithuanian: • nepageidaujamos reakcijos "pernelyg smarkus širdies plakimas" ir „skilvelių tachikardija, kuri gali baigtis širdies sustojimu" pagrįstos rinkodaros teisės turėtojo pateiktais klinikinių tyrimų ir po pateikimo į rinką surinktais duomenimis;
Portuguese: A antibioterapia é indicada e, regra geral, é iniciada de forma empírica, cobrindo os organismos típicos, com ou sem organismos atípicos.
Lithuanian: Skiriamas gydymas antibiotikais, kuris paprastai pradedamas empiriškai ir apima tipinius mikroorganizmus kartu su netipiniais arba be jų.
Portuguese: Tal é adequado na maioria das doenças infeciosas (respiratórias e cutâneas) enumeradas nas indicações da levofloxacina.
Lithuanian: To pakanka gydant daugumą levofloksacino indikacijose nurodytų infekcinių (kvėpavimo takų ir odos) ligų.
Portuguese: Na medida em que a ITUnc é definida como a presença de episódios de cistite aguda e pielonefrite aguda, o titular da AIM propôs harmonizar esta indicação para "cistite não complicada" por forma a refletir melhor a população de doentes incluída no estudo.
Lithuanian: Kadangi nesunkios šlapimtakių infekcijos apibrėžiamos kaip ūmaus cistito ir ūmaus pielonefrito epizodai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderinti šią indikaciją įtraukiant į ją „nesunkų cistitą", kad būtų geriau atsižvelgta į tyrime dalyvavusių pacientų populiaciją.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis, considerando as atuais orientações de tratamento e tendo também em conta a presente redação do RCM de outras fluoroquinolonas relativamente a esta indicação, o titular da AIM propôs a seguinte redação restrita:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir atsižvelgdamas į šiuo metu galiojančias gydymo gaires bei dabartinę preparato charakteristikų santraukos formuluotę, susijusią su kitais pagal šią indikaciją vartojamais fluorochinolonų preparatais, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę su apribojimu:
Portuguese: A advertência relativa à superinfeção foi alterada em conformidade com a redação padrão referente a este ponto incluída na IM de todos os agentes antibacterianos.
Lithuanian: Įspėjimas dėl superinfekcijos pakeistas taip, kad atitiktų į visų antibakterinių preparatų informacinius dokumentus įtrauktą standartinę šio įspėjimo formuluotę.
Portuguese: De acordo com todas as alterações no RCM, existem diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
Lithuanian: Remiantis visais preparato charakteristikų santraukos pakeitimais, padaryti keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Portuguese: • O Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, dos dados de farmacovigilância e da literatura publicada justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus esamų klinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis ir paskelbtą literatūrą, kuriais grindžiamas siūlomas preparato informacinių dokumentų suderinimas;
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou conjuntos de documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento referente aos comprimidos revestidos por película e à solução para perfusão de Tavanic e nomes associados, tendo em conta as formas farmacêuticas.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir atsakymų vertinimu bei komiteto diskusijų rezultatais CHMP patvirtino suderintus Tavanic plėvele dengtų tablečių ir infuzinio tirpalo ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus, atsižvelgdamas į farmacines formas.
Portuguese: Contudo, devido a um aumento do nível de resistência do S pneumoniae, o papel desempenhado pelos macrólidos sofreu uma diminuição drástica em muitos países.
Lithuanian: Tačiau makrolidų vaidmuo daugelyje šalių smarkiai sumažėjo dėl padidėjusio S.
Portuguese: Contudo, considerando que a EABC pode ser uma infeção menos grave, com uma taxa de resolução espontânea relativamente à qual as bactérias só são detetadas em 50% de todas as exacerbações e para melhor refletir as atuais orientações de tratamento, o titular da AIM acordou a seguinte redação, a ser harmonizada a nível da UE:
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į tai, kad staigus lėtinio bronchito paūmėjimas gali būti ir ne tokia sunki infekcija, nuo kurios dažnai pasveikstama savaime, ir kad jam paūmėjus bakterijų aptinkama tik 50 % atvejų, taip pat siekdamas geriau atsižvelgti į šiuo metu galiojančias gydymo gaires, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad ES turi būti taikoma ši suderinta formuluotė:
Portuguese: Além disso, as informações sobre a hepatotoxicidade foram complementadas de modo a referirem que os casos notificados de icterícia e lesão hepática grave com a levofloxacina incluem casos com insuficiência hepática aguda fatal, sobretudo em doentes com doenças subjacentes graves.
Lithuanian: Be to, papildyta informacija apie hepatotoksiškumą - nurodyta, kad geltos ir sunkaus kepenų pažeidimo atvejai vartojant levofloksaciną, apie kuriuos pranešta, apima ir mirtinus ūmaus kepenų funkcijos nepakankamumo atvejus, visų pirma pasireiškiančius pacientams, jau sergantiems sunkiomis ligomis.
Portuguese: Os doentes com PAC que estejam moderada a gravemente doentes são, habitualmente, hospitalizados.
Lithuanian: Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia bendruomenėje įgyta pneumonija, paprastai guldomi į ligoninę.
Portuguese: Tomando estas considerações em linha de conta, e o facto de o número limitado de orientações atualmente disponíveis recomendar o uso das fluoroquinolonas apenas em patologias específicas e complicadas como, por exemplo, infeções polimicrobianas envolvendo organismos Gram-negativos, o titular da AIM concordou em alterar a proposta inicial para ("Infeções da pele e tecidos moles quando os agentes antibacterianos normalmente recomendados são considerados inadequados no tratamento desta infeção"), de modo a refletir a prática corrente de que a levofloxacina só deve ser indicada para as IPTM complicadas como uma alternativa (ou seja, tratamento de segunda linha) quando os agentes antibacterianos recomendados são considerados inadequados no tratamento desta infeção.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos veiksnius ir į tai, kad nedaugelyje turimų gairių fluorochinolonus šiuo metu rekomenduojama vartoti tik specialiais sunkiais atvejais, pvz., gydant polimikrobines infekcijas, tarp kurių sukėlėjų yra ir gramneigiami mikroorganizmai, rinkodaros teisės turėtojas sutiko iš pradžių siūlytą indikaciją („Odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, jeigu manoma, kad šiai infekcijai gydyti netinka paprastai rekomenduojami antibakteriniai preparatai") pakeisti taip, kad joje atsispindėtų dabartinė praktika, pagal kurią levofloksacinas turi būti skiriamas tik sunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti kaip alternatyvus (t. y.
Portuguese: No caso da maioria das indicações aprovadas, a posologia estava globalmente harmonizada praticamente em todos os EM, tendo o titular da AIM proposto as seguintes recomendações posológicas:
Lithuanian: Apskritai daugumai patvirtintų indikacijų dozavimas suderintas beveik visose valstybėse narėse, rinkodaros teisės turėtojas pateikė šias dozavimo rekomendacijas:
Portuguese: Este estudo incluiu apenas doentes com cistite aguda e pielonefrite não complicada, sendo que mesmo estas podem ser abrangidas pela classificação de "ITU não complicada".
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo tik pacientai, sergantys ūmiu cistitu, bet ne nesunkiu pielonefritu, nors šią infekciją taip pat būtų galima priskirti „nesunkių šlapimtakių infekcijų" kategorijai.
Portuguese: As principais objeções que impediram a concessão desta indicação num EM foram os critérios radiológicos para a corroboração do diagnóstico clínico da sinusite, o qual não se encontrava claramente definido num dos estudos.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios vienoje valstybėje narėje nepatvirtinta ši indikacija, buvo ta, kad viename iš tyrimų rentgeno tyrimo kriterijai klinikinei sinusito diagnozei patvirtinti nebuvo aiškiai apibrėžti.
Portuguese: Todos os RCM obtidos por PRM indicam "Sinusite aguda bacteriana" na secção relativa às indicações, especificando também "(adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório)".
Lithuanian: Visose taikant savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtintose preparato charakteristikų santraukose „ūmus bakterinis sinusitas" įtrauktas į indikacijų skyrių, taip pat patikslinama: „(tinkamai diagnozuotas laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių)".