FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La EMA ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Sutent en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de riñón o pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal y tumor rabdoide del riñón) (ver sección 4.2).
Italian: L'EMA ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sutent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi renale o della pelvi renale (con l'esclusione di nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma midollare renale e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Uno de los pacientes con embolismo pulmonar del estudio de CCRM resistente a citoquinas interrumpió la dosis.
Italian: In un paziente con embolia polmonare nello studio MRCC, refrattario alle citochine, è stata interrotta la dose.
Spanish: Se realizó un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado Fase 3 de sunitinib en pacientes con GIST intolerantes o que habían experimentado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con imatinib (dosis diaria máxima media de 800 mg).
Italian: È stato condotto uno studio di Fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo con sunitinib in pazienti con GIST che erano intolleranti o che avevano evidenziato una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con imatinib (dose mediana massima giornaliera 800 mg).
Spanish: Se han notificado, asociados al uso de sunitinib, casos de erupción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) que tenían inicialmente el aspecto de manchas rojizas parecidas a dianas o de manchas circulares, a menudo acompañadas de ampollas centrales en el tronco.
Italian: Con l'uso di sunitinib sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che compaiono inizialmente sul tronco come macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vesciche al centro.
Spanish: Carcinoma de células renales metastásico resistente a citoquinas Se realizó un ensayo Fase 2 de sunitinib en pacientes refractarios al tratamiento previo basado en citoquinas con interleukina-2 o IFN-.
Italian: Carcinoma renale metastatico refrattario alle citochine Uno studio di Fase 2 è stato condotto con sunitinib in pazienti refrattari ad una precedente terapia a base di citochine trattati con interleuchina-2 o IFN-.
Spanish: Debe evitar tomar zumo de pomelo mientras se encuentre en tratamiento con Sutent.
Italian: L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con Sutent.
Spanish: • Dificultad para conciliar el sueño.
Italian: - Difficoltà ad addormentarsi.
Spanish: Sunitinib no fue mutagénico en bacterias a las que se produjo una activación metabólica mediante hígado de rata.
Italian: Sunitinib non ha evidenziato effetti mutageni nei batteri con l'uso dell'attivazione metabolica fornita dal fegato del ratto.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; N = número de pacientes; NA = no aplicable; pNET = tumores neuroendocrinos pancreáticos; RECIST = criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos.
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; NA=non applicabile; pNET=tumore neuroendocrino pancreatico; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours.
Spanish: • Insuficiencia hepática.
Italian: - Insufficienza epatica.
Spanish: En pacientes con pNET se notificó una incidencia más alta de acontecimientos de hipoglucemia en comparación con CCRM y GIST.
Italian: È stata segnalata una maggiore incidenza di eventi ipoglicemici in pazienti con pNET rispetto ai pazienti con MRCC e GIST.
Spanish: Blíster unidosis troquelado de poli(clorotrifluoroetileno)/PVC transparente y lámina de aluminio, recubierto con laca termosellada que contiene 28 x 1 cápsulas duras.
Italian: Blister trasparenti in Poli(clorotrifluoroetilene)/PVC con dosi unitarie perforate e con foglio di chiusura in alluminio con laccatura termosaldante contenenti 28 x 1 capsule rigide.
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de sunitinib Efecto de los inhibidores del CYP3A4
Italian: Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di sunitinib Effetto degli inibitori del CYP3A4
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis inicial cuando se administra sunitinib a pacientes con insuficiencia renal (leve-grave) o con enfermedad renal terminal en hemodiálisis.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose inziale quando sunitinib è somministrato ai pazienti con compromissione renale (moderata-grave) o con malattia renale in fase terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi.
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que son inhibidores de la PRCM In vitro, sunitinib es un sustrato del transportador de salida PRCM.
Italian: Somministrazione concomitante con medicinali inibitori della BCRP In vitro, sunitinib è un substrato della BCRP, una pompa di efflusso.
Spanish: Los factores de riesgo del SLT incluyen una mayor masa tumoral, insuficiencia renal crónica preexistente, oliguria, deshidratación, hipotensión y orina acidificada.
Italian: I fattori di rischio per la TLS includono un elevato carico tumorale, l'insufficienza renale cronica preesistente, l'oliguria, la disidratazione, l'ipotensione e le urine acide.
Spanish: La administración de sunitinib con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o plantas medicinales conteniendo Hierba de San Juan/Hypericum perforatum) puede reducir las concentraciones de sunitinib.
Italian: La somministrazione di sunitinib con induttori potenti del CYP3A4 (per es., desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparati a base di piante medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) può ridurre le concentrazioni di sunitinib.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, informe a su médico.
Italian: Se sta allattando con latte materno informi il medico.
Spanish: Se observaron efectos en la fertilidad de ratas macho en forma de atrofia tubular en los testículos, reducción de espermatozoides en el epidídimo y depleción coloidal en la próstata y en las vesículas seminales, a exposiciones plasmáticas 25 veces la exposición sistémica en humanos.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla fertilità del ratto maschio sotto forma di atrofia tubulare nei testicoli, riduzione degli spermatozoi nell'epididimo e deplezione colloidale nella prostata e nelle vescicole seminali a livelli di esposizione plasmatica 25 volte l'esposizione sistemica nell'uomo.
Spanish: Se han notificado casos de pioderma gangrenoso, generalmente reversible tras el cese del tratamiento con sunitinib (ver también sección 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di pioderma gangrenoso, generalmente reversibile dopo l'interruzione di sunitinib (vedere anche paragrafo 4.4).
Spanish: • Daño en los vasos sanguíneos más pequeños conocido como microangiopatía trombótica (MAT).
Italian: - Danno dei vasi sanguigni più piccoli denominato microangiopatia trombotica (MAT).
Spanish: • Hemorroides, dolor en el recto, sangrado gingival, dificultad para tragar o incapacidad para tragar.
Italian: - Emorroidi, dolore del retto, sanguinamento gengivale, difficoltà della deglutizione o incapacità a deglutire.
Spanish: Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos relacionados con el tratamiento en pacientes que recibieron sunitinib, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar (ver sección 4.8).
Italian: In pazienti trattati con sunitinib sono stati osservati eventi tromboembolici venosi correlati al trattamento, incluse trombosi venosa profonda ed embolia polmonare (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se realizaron análisis de PK poblacional de una serie de datos combinados de pacientes adultos con GIST y tumores sólidos, así como de pacientes pediátricos con tumores sólidos.
Italian: Sono state completate le analisi farmacocinetiche di popolazione di una serie di dati raggruppati relativi a pazienti adulti con GIST e tumori solidi e a pazienti pediatrici con tumori solidi.
Spanish: En este estudio la tasa de respuesta objetiva fue del 36,5% (95% IC: 24,7%, 49,6%) y la mediana del TTP fue de 37,7 semanas (95% IC: 24,0; 46,4).
Italian: In questo studio, la percentuale di risposta obiettiva è stata del 36,5% (IC 95%: 24,7%; 49,6%) ed il tempo mediano alla progressione (TTP) è stato di 37,7 settimane (IC 95%: 24,0; 46,4).
Spanish: Sujetos observados que no progresaron o murieron [n (%)]
Italian: Soggetto in cui la malattia non è progredita o soggetto non deceduto [n (%)] Soggetto in cui la malattia è progredita o soggetto deceduto [n (%)] PFS (settimane)
Spanish: A aproximadamente el doble de la concentración terapéutica, el cambio máximo del intervalo QTcF con respecto al nivel basal fue de 15,4 mseg (IC del 90%: 22,4 mseg).
Italian: A concentrazioni corrispondenti a circa due volte le concentrazioni terapeutiche, la variazione massima dell'intervallo QTcF rispetto al basale è stata di 15,4 msec (IC 90% 22,4 msec).
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron disminuciones en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥20% y por debajo del límite inferior de la normalidad en aproximadamente el 2% de los pacientes con GIST tratados con sunitinib, en el 4% de los pacientes con CCRM resistente a citoquinas y en el 2% de los pacientes con GIST tratados con placebo.
Italian: Negli studi clinici si sono verificate riduzioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)  20% e al di sotto del limite inferiore del normale in circa il 2% dei pazienti con GIST trattati con sunitinib, nel 4% dei pazienti con MRCC refrattari alle citochine trattati con sunitinib e nel 2% dei pazienti con GIST trattati con placebo.
Spanish: - Si tiene o ha tenido problemas de hígado.
Italian: - Se ha o ha avuto problemi al fegato.
Spanish: Sesenta y tres pacientes recibieron una dosis inicial de 50 mg de sunitinib por vía oral, una vez al día durante un periodo de cuatro semanas consecutivas seguido por un periodo de 2 semanas de descanso, para cumplimentar un ciclo completo de 6 semanas (régimen 4/2).
Italian: Sessantatré pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 50 mg di sunitinib per via orale, una volta al giorno per 4 settimane consecutive seguite da un periodo di 2 settimane di riposo, in modo da effettuare un ciclo completo di 6 settimane (Schema di trattamento 4/2).
Spanish: Se debe considerar la elección de un medicamento alternativo para administración concomitante que no tenga o con un potencial mínimo para inducir o inhibir el CYP3A4.
Italian: Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo con nessun potenziale o con un potenziale minimo di indurre o inibire il CYP3A4.
Spanish: En el estudio de CCRM no tratado previamente, el 27% de los pacientes tratados con sunitinib y el 15% de los tratados con IFN-α tuvieron unos valores de FEVI por debajo del límite inferior de la normalidad.
Italian: Nello studio condotto in pazienti con MRCC e mai precedentemente trattati, il 27% dei pazienti in trattamento con sunitinib ed il 15% di quelli trattati con IFN- presentava un valore di LVEF al di sotto del limite inferiore del normale.
Spanish: • Ardor de estómago.
Italian: - Bruciore allo stomaco.
Spanish: Se observó carcinoma de glándulas de Brunner en el duodeno a ≥ 1 mg/kg/día en las hembras y a 3 mg/kg/día en los machos, mientras que la hiperplasia de las células de la mucosa resultó evidente en el estómago glandular a 3 mg/kg/día en los machos, lo cual sucedió a ≥ 0,9, 7,8 y 7,8 veces el AUC de pacientes a los que se les administró la DDR, respectivamente.
Italian: Il carcinoma delle ghiandole di Brunner si verificava nel duodeno a dosi ≥ 1 mg/kg/die nelle femmine, a dosi pari a 3 mg/kg/die nei maschi e l'iperplasia delle cellule della mucosa si evidenziava nelle ghiandole dello stomaco a dosi pari a 3 mg/kg/die nei maschi; tali eventi si verificavano rispettivamente a dosi pari a 0,9, 7,8 e 7,8 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD.
Spanish: La ganancia de peso maternal se redujo durante la gestación y la lactancia a > 1 mg/kg/día, pero no se observó toxicidad reproductiva maternal a dosis hasta 3 mg/kg/día (exposición estimada > 2,3 veces el AUC en pacientes a los que se les ha administrado la DDR).
Italian: L'aumento di peso corporeo materno durante la gestazione e l'allattamento era ridotto a dosi > 1 mg/kg/die, ma non è stata osservata nessuna tossicità riproduttiva materna fino a dosi pari a 3 mg/kg/die (esposizione stimata > 2,3 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
Spanish: Cambio de color de la piel Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Erupción Cambio de coloración del pelo
Italian: Alterazione del colore della cute Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Eruzione cutanea
Spanish: Un total de 29 pacientes en el grupo de sunitinib y de 24 en el grupo placebo no habían recibido ningún tratamiento sistémico previo; entre estos pacientes, el riesgo relativo de la PFS fue del 0,365 (95% IC: 0,156; 0,857), p=0,0156.
Italian: In totale 29 pazienti del braccio sunitinib e 24 del gruppo placebo non avevano ricevuto precedenti terapie sistemiche; in questi pazienti l'hazard ratio per la PFS è stata 0,365 (IC 95%: 0,156; 0,857), p=0,0156.
Spanish: Efecto de los inhibidores de la proteína de resistencia al cáncer de mama (PRCM) Se dispone de datos clínicos limitados sobre la interacción entre sunitinib y los inhibidores de la PRCM y no se puede excluir la posibilidad de una interacción entre sunitinib y otros inhibidores de la PRCM (ver sección 5.2).
Italian: I dati clinici disponibili sull'interazione tra sunitinib e gli inibitori della BCRP sono limitati e non è possibile escludere la possibilità di un'interazione tra sunitinib e altri inibitori della BCRP (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Se ha observado la aparición de anemia tanto de forma temprana como tardía durante el tratamiento con sunitinib.
Italian: È stato osservato che l'anemia può verificarsi sia nella fase iniziale che in quella tardiva del trattamento con sunitinib.
Spanish: Disminución de la hemoglobina Amilasa elevada Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la creatinina en sangre Aumento de la presión sanguínea Aumento del ácido úrico en sangre
Italian: Amilasi aumentata Aspartato aminotrasferasi aumentata Alanina aminotrasferasi aumentata Creatinina ematica aumentata Pressione arteriosa aumentata Acido urico ematico aumentato
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con Sutent es posible que se le aconseje una revisión dental Si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente, dígaselo de inmediato a su médico y a su dentista.
Italian: - È consigliabile fare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Sutent - Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite nella bocca, insensibilità o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di denti, informi immediatamente il medico e il dentista.
Spanish: Las reacciones adversas más graves asociadas a sunitinib, algunas de ellas con desenlace mortal, son insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar, perforación gastrointestinal y hemorragias (por ejemplo, hemorragia del tracto respiratorio, gastrointestinal, tumoral, del tracto urinario y cerebral).
Italian: Le più gravi reazioni avverse correlate al trattamento con sunitinib, alcune fatali, sono insufficienza renale, insufficienza cardiaca, embolia polmonare, perforazione gastrointestinale ed emorragie (per es., emorragie delle vie respiratorie, gastrointestinali, correlate al tumore, delle vie urinarie, e cerebrali).
Spanish: Setecientos cincuenta pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1 a los brazos de tratamiento; recibieron tratamiento o bien con sunitinib en ciclos repetidos de 6 semanas, consistentes en una administración oral diaria de 50 mg durante 4 semanas seguidas de 2 semanas de descanso (régimen 4/2), o bien IFN-α, administrado como una inyección subcutánea de 3 millones de unidades (MU) la primera semana, 6 MU la segunda semana, y 9 MU la tercera semana, y de ahí en adelante en 3 días no consecutivos cada semana.
Italian: Settecentocinquanta pazienti sono stati randomizzati 1:1 ai bracci di trattamento; hanno ricevuto un trattamento con sunitinib a cicli ripetuti di 6 settimane, ogni ciclo costituito da una somministrazione per via orale di 50 mg al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane senza assumere il farmaco (Schema 4/2), oppure con IFN-α somministrato per via sottocutanea alla dose di 3 milioni di unità (MU) la prima settimana, 6 MU la seconda settimana e alla dose di 9 MU dalla terza settimana in poi, secondo un trattamento di 3 giorni non consecutivi ogni settimana.
Spanish: Ciento seis pacientes (61 pacientes del subgrupo de pacientes sin tratamiento previo y 45 pacientes del subgrupo con última línea de tratamiento) recibieron tratamiento con sunitinib por vía oral a una dosis de 37,5 mg una vez al día en un programa de administración diaria continua (ADC).
Italian: Centosei pazienti (61 nella coorte di pazienti mai precedentemente trattati e 45 nella coorte di pazienti che avevano ricevuto linee di trattamento precedenti) hanno ricevuto sunitinib 37,5 mg una volta al giorno per via orale con un dosaggio giornaliero e continuativo (CDD).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido
Italian: Disturbi della cute e dei tessuti
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con sunitinib como medida de precaución en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores.
Italian: Per motivi precauzionali si raccomanda di interrompere temporaneamente la terapia con sunitinib nei pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici maggiori.
Spanish: • Dolor/irritación bucal, llagas en la boca/inflamación/sequedad en la boca, trastornos del sentido del gusto, molestias en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor/hinchazón abdominal, pérdida/disminución del apetito.
Italian: - Dolore/irritazione alla bocca, indolenzimento/infiammazione/secchezza della bocca, alterazioni del gusto, disturbi di stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolore/gonfiore addominale,
Spanish: Sunitinib no fue clastogénico en médula ósea de ratas in vivo.
Italian: Sunitinib non ha evidenziato potenziale clastogenico nel midollo osseo del ratto in vivo.
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio) (95% IC)
Italian: Hazard Ratio (IC 95%)
Spanish: Población pediátrica La experiencia en el uso de sunitinib en pacientes pediátricos es limitada (ver sección 4.2).
Italian: Popolazione pediatrica L'esperienza sull'uso di sunitinib nei pazienti pediatrici è limitata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con sunitinib.
Italian: L'epatotossicità è stata osservata in pazienti trattati con sunitinib.
Spanish: La experiencia en el uso de sunitinib en pacientes pediátricos es limitada (ver sección 4.2).
Italian: L'esperienza sull'uso di sunitinib nei pazienti pediatrici è limitata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Esofagitis Distensión abdominal Molestia abdominal Hemorragia rectal Sangrado gingival Ulceración de la boca
Italian: Emorragia gastrointestinale* Esofagite* Distensione dell'addome Fastidio addominale Emorragia rettale Sanguinamento gengivale Ulcerazione della bocca
Spanish: En el análisis final, la ORR tal y como determinó la evaluación del investigador fue del 46% (95% IC: 41%, 51%) para el grupo de sunitinib y del 12,0% (95% IC: 9%, 16%) para el brazo de IFN-α (p<0,001).
Italian: Nell'analisi finale, la ORR determinata in base alla valutazione dello sperimentatore è stata del 46% (IC 95%: 41%; 51%) per il braccio sunitinib e del 12,0% (IC 95%: 9%; 16%) per il braccio IFN-α (p<0,001).
Spanish: Se recomienda realizar la analítica basal de la función tiroidea en todos los pacientes.
Italian: Si raccomanda di effettuare la valutazione della funzionalità tiroidea con la misurazione dei valori di laboratorio al basale in tutti i pazienti.
Spanish: Los factores de riesgo asociados con los ATA, aparte de la enfermedad maligna subyacente y la edad  65 años, incluían hipertensión, diabetes mellitus y enfermedad tromboembólica previa.
Italian: I fattori di rischio associati con gli eventi tromboembolici arteriosi, in aggiunta alla neoplasia preesistente e ad un'età pari o superiore a 65 anni, includevano ipertensione, diabete mellito e precedente evento tromboembolico.
Spanish: En el caso de GIST y CCRM, se pueden aplicar modificaciones de la dosis con variaciones de 12,5 mg en base a la seguridad y la tolerabilidad individual.
Italian: Per il GIST ed il MRCC possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA), en ocasiones mortales, en pacientes tratados con sunitinib.
Italian: Casi di eventi tromboembolici arteriosi (ETA), a volte fatali, sono stati segnalati nei pazienti trattati con sunitinib.
Spanish: Hubo reducción de dosis en 194 pacientes (52%) con sunitinib y en 98 pacientes (27%) con IFN-α.
Italian: Riduzioni della dose si sono verificate in 194 pazienti (52%) trattati con sunitinib ed in 98 pazienti (27%) trattati con IFN-α.
Spanish: Noventa y siete pacientes fueron incluidos con varias dosis y programas; 55 pacientes recibieron 50 mg en el programa de tratamiento recomendado, 4 semanas de tratamiento y 2 semanas de descanso ("régimen 4/2").
Italian: Sono stati arruolati 97 pazienti con diversi dosaggi e schemi posologici; 55 pazienti sono stati trattati con Sutent 50 mg secondo lo Schema posologico raccomandato di 4 settimane con farmaco e due settimane di sospensione del farmaco (Schema 4/2).
Spanish: Las reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento (TRSAEs) se notificaron en el 23,7% de los pacientes que recibieron sunitinib y en el 6,9% de los pacientes que recibieron IFN-α.
Italian: Gli eventi avversi gravi correlati al trattamento (TRSAE) sono stati segnalati nel 23,7% dei pazienti in trattamento con sunitinib e nel 6,9% dei pazienti trattati con IFN-α.
Spanish: Riesgo relativo = 0,42 95% IC (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Italian: Hazard Ratio = 0,42 IC 95% (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Spanish: Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes (≥ 10%) notificados en los pacientes de ambos grupos combinados fueron disminución del recuento de neutrófilos (6 pacientes [20,7%]) y hemorragia intracraneal (3 pacientes [10,3%]) (ver sección 4.8).
Italian: I più comuni (≥10%) eventi avversi correlati al trattamento riportati nei pazienti in entrambi i gruppi combinati sono stati riduzione della conta dei neutrofili (6 pazienti [20,7%]) ed emorragia intracranica (3 pazienti [10,3%]) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si aparecen síntomas de infección alrededor de una lesión de la piel, tales como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o salida de pus o sangre.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si verificano sintomi di infezione attorno ad una ferita della cute, compresi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o drenaggio di pus o sangue.
Spanish: Desde un análisis rango-logarítmico a 2-lados
Italian: Dato proveniente da un test log-rank a due code.