FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orphacol kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Orphacol se lahko uporablja v obdobju dojenja.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met andere galzuren of andere cholzuurpreparaten, moeten tijdens het instellen van behandeling met Orphacol op dezelfde wijze zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike, ki so se predhodno zdravili z drugimi žolčnimi kislinami ali drugimi pripravki holne kisline, je treba med uvajanjem zdravljenja z zdravilom Orphacol skrbno spremljati na enak način.
Dutch: Laboratoriumtests lieten een verhoging van de concentraties van gammaglutamyltransferase (GGT), transaminasen en galzuur in serum zien.
Slovenian: Laboratorijske preiskave so pokazale zvišane serumske vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), transaminaz in koncentracij žolčnih kislin v serumu.
Dutch: Dit wijst op herstel van een effectieve feedbackregulering van de galzuursynthese en een metabool evenwicht.
Slovenian: To je odraz obnovitve učinkovite povratne zanke sinteze žolčnih kislin in presnovnega ravnovesja.
Dutch: Orphacol bevat een bepaald suiker (lactosemonohydraat).
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje določen sladkor (laktoza monohidrat).
Dutch: Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van cholzuur is niet onderzocht.
Slovenian: Učinka hrane na biološko razpoložljivost holne kisline niso preučili.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door een ervaren gastro-enteroloog/hepatoloog of een kindergastro-enteroloog/kinderhepatoloog als het gaat om pediatrische patiënten.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati izkušen gastroenterolog/hepatolog, v primeru pediatričnih bolnikov pa pediatrični gastroenterolog/hepatolog.
Dutch: Massaspectrometrische analyse van urine tijdens cholzuurtherapie laat de aanwezigheid van cholzuur en een opvallende daling of zelfs volledige eliminatie van de toxische galzuurmetabolieten zien.
Slovenian: Analiza z masno spektrometrijo urina med zdravljenje s holno kislino je pokazala prisotnost holne kisline in bistveno zmanjšanje ali celo popolno odstranitev toksičnih presnovkov žolčnih kislin.
Dutch: De dosering van cholzuur voor patiënten met familiaire hypertriglyceridemie dient te worden vastgesteld en aangepast zoals beschreven, maar een verhoogde dosering, duidelijk hoger dan de limiet van 500 mg per dag voor volwassen patiënten, kan nodig en veilig zijn.
Slovenian: Odmerek holne kisline pri bolnikih z družinsko hipertrigliceridemijo je treba določiti in prilagoditi, kakor je opisano zgoraj, vendar bo morda potreben odmerek, ki je precej višji od najvišjega dnevnega odmerka 500 mg za odrasle bolnike in je varen.
Dutch: Het cholzuur in Orphacol vervangt de galzuren die ontbreken als gevolg van het defect in de galzuuraanmaak.
Slovenian: Holna kislina v zdravilu Orphacol nadomesti žolčne kisline, ki manjkajo zaradi nepravilnosti pri nastajanju žolčnih kislin.
Dutch: Cholzuur en de metabolieten ervan worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van Orphacol worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Slovenian: Holna kislina in njeni presnovki se izločajo v materinem mleku, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila Orphacol ne pričakujejo učinki na dojene novorojenčke/dojenčke.
Dutch: 63, rue de l'Est
Slovenian: Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est
Dutch: Andere speciale populaties Zie rubriek 4.2 voor het gebruik van Orphacol in speciale populaties.
Slovenian: Druge posebne populacije Za informacije o uporabi zdravila Orphacol pri posebnih populacijah glejte poglavje 4.2.
Dutch: Gedetailleerde langetermijngegevens over behandeling met cholzuur als monotherapie zijn beschikbaar voor 14 patiënten die maximaal 12,9 jaar zijn gevolgd.
Slovenian: Podrobni dolgoročni podatki o monoterapiji s holno kislino so na voljo za 14 bolnikov, ki so bili spremljani do 12,9 let.
Dutch: - PSUR - jaarlijkse herbeoordeling
Slovenian: - letni ponovni pregled
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat (66,98 mg per capsule).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (66,98 mg na kapsulo).
Dutch: Cholzuur, een primair galzuur, wordt gedeeltelijk geresorbeerd in het ileum.
Slovenian: Holna kislina, primarna žolčna kislina, se delno absorbira v ileumu.
Dutch: Tijdelijke verhogingen van transaminasen bij aanvang van de cholzuurbehandeling zijn waargenomen en zijn geen aanwijzing voor een noodzakelijke verlaging van de dosering, als GGT niet verhoogd is en als galzuurconcentraties in serum dalen of binnen het normale bereik liggen.
Slovenian: Opazili so prehodno povečanje vrednosti transaminaz med uvajanjem zdravljenja s holno kislino, kar pa ne pomeni, da je treba zmanjšati odmerek, če ravni GGT niso zvišane in če ravni žolčnih kislin v serumu padajo oz. so v normalnem območju.
Dutch: Als de dagdosis uit meer dan één capsule bestaat, kan deze over meerdere doses worden verdeeld om de voortdurende aanmaak van cholzuur in het lichaam na te bootsen en het aantal capsules te verminderen dat per toediening moet worden ingenomen.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko razdeli, če je sestavljen iz več kapsul, da se posnema stalno nastajanje holne kisline v telesu in da se zmanjša število kapsul, ki jih je treba vzeti pri vsakem odmerjanju.
Dutch: Als uw arts u meerdere capsules per dag heeft voorgeschreven, kunt u samen met uw arts bepalen hoe u de capsules over de dag wilt verdelen.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal odmerek, za katerega morate vzeti več kot eno kapsulo dnevno, se lahko skupaj z zdravnikom odločite, kako ga boste jemali čez dan. Lahko na primer vzamete eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Dutch: Inhoud van de capsules: lactosemonohydraat (zie voor meer informatie rubriek 2 onder ‘Orphacol bevat lactose'), colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat Omhulsel van de capsules:
Slovenian: Vsebina kapsul: laktoza monohidrat (za več informacij glejte razdelek „Zdravilo Orphacol vsebuje laktozo" v poglavju 2), koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat Ovoj kapsule:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest uitvoeren zodra een zwangerschap wordt vermoed.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo čim prej opraviti nosečnostni test, če menijo, da so noseče.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat (145,79 mg per capsule).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (145,79 mg na kapsulo).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling bepaalt de arts op grond van de laboratoriumonderzoeken wat de juiste dosering voor u is.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenje bo vaš zdravnik pregledal vaše rezultate laboratorijskih preiskav in določil pravilni odmerek za vas.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans dat inname met voedsel de biologische beschikbaarheid van cholzuur kan vergroten en de verdraagbaarheid kan verbeteren.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da lahko jemanje s hrano poveča biološko razpoložljivost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Dutch: Desoxycholzuur is een secundair galzuur.
Slovenian: Deoksiholna kislina je sekundarna žolčna kislina.
Dutch: Als toediening van ciclosporine noodzakelijk wordt geacht, dienen de galzuurconcentraties in serum en urine nauwlettend te worden gecontroleerd en moet de dosering van cholzuur dienovereenkomstig worden aangepast.
Slovenian: Če menite, da je uporaba ciklosporina potrebna, morate skrbno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
Dutch: Langwerpige, ondoorzichtige, blauwwitte capsule.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Podolgovate, neprozorne, modro-bele kapsule.
Dutch: Voor dergelijke patiënten dient de dosering van cholzuur te worden vastgesteld en aangepast zoals beschreven, maar een verhoogde dosering, duidelijk hoger dan de limiet van 500 mg per dag voor volwassen patiënten, kan nodig zijn.
Slovenian: Odmerek holne kisline pri takšnih bolnikih je treba določiti in prilagoditi, kakor je opisano zgoraj, vendar bo morda potreben odmerek, ki je precej višji od najvišjega dnevnega odmerka 500 mg za odrasle bolnike.
Dutch: De laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul, dient te worden gekozen.
Slovenian: Izbrati je treba najmanjši odmerek holne kisline, ki učinkovito zmanjša presnovke žolčnih kislin čim bližje ničli.
Dutch: Verscheidene patiënten hebben last gekregen van jeuk en/of diarree, maar het is niet bekend hoe groot de kans hierop is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pri več bolnikih se je pojavilo srbenje ali driska ali oboje, vendar verjetnost pojava teh učinkov ni znana (pogostnosti teh učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Orphacol bevat cholzuur, een galzuur dat gewoonlijk door de lever wordt aangemaakt.
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje holno kislino, žolčno kislino, ki jo običajno tvorijo jetra.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met nierfunctiestoornis.
Slovenian: Podatki o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso na voljo.
Dutch: Galzuurbindende middelen (colestyramine, colestipol, colesevelam) en bepaalde maagzuurremmers (bv. aluminiumhydroxide) binden galzuren en zorgen voor de eliminatie ervan.
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin (holestiramin, kolestipol, holesevelam) in določeni antacidi (npr. aluminijev hidroksid) vežejo žolčne kisline, kar povzroči njihovo izločanje.
Dutch: Capsules van 50 mg cholzuur zijn blauwwit en capsules van 250 mg cholzuur zijn groen-wit.
Slovenian: Kapsule s 50 mg holne kisline so modre in bele, kapsule z 250 mg holne kisline pa so zelene in bele.
Dutch: Tijdens het instellen van de therapie en het aanpassen van de dosering dienen de galzuurconcentraties in serum en/of urine intensief te worden gecontroleerd (minimaal elke drie maanden tijdens het eerste behandelingsjaar en elke zes maanden tijdens het tweede) met behulp van geschikte analysetechnieken.
Slovenian: Med uvajanjem zdravljenja in prilagajanjem odmerka je treba intenzivno spremljati (vsaj vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v drugem letu) ravni žolčnih kislin v serumu in/ali urinu s plinsko kromatografijo z ustreznimi analitičnimi metodami.
Dutch: Inname met voedsel kan de biologische beschikbaarheid van cholzuur vergroten en de verdraagbaarheid verbeteren.
Slovenian: Jemanje s hrano lahko poveča biološko razpoložljivost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat er gedaan moet worden als dit bij u gebeurt.
Slovenian: Če se to zgodi pri vas, bo o tem, kaj storiti, presodil zdravnik.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Orphacol invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Učinek zdravila Orphacol na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji se ne pričakuje.
Dutch: Na de instellingsperiode moeten galzuurconcentraties in serum en/of urine (met behulp van geschikte analysetechnieken) en leverparameters ten minste eenmaal per jaar worden bepaald, waarna de dosering dienovereenkomstig wordt aangepast.
Slovenian: Po obdobju uvajanja je treba vsaj enkrat letno določiti žolčne kisline v serumu in/ali urinu (z ustreznimi analitičnimi metodami) in jetrne parametre ter ustrezno prilagoditi odmerek.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Dutch: Aangetoond is dat met orale cholzuurtherapie een levertransplantatie wordt uitgesteld of overbodig wordt, normale laboratoriumparameters worden hersteld, histologische leverlaesies verbeteren en alle symptomen van de patiënt significant verbeteren.
Slovenian: Dokazali so, da peroralno zdravljenje s holno kislino: odloži ali odpravi potrebo po presaditvi jeter; obnovi normalne laboratorijske parametre; izboljša histološke lezije jeter in bistveno izboljša vse bolnikove simptome.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en met cholzuur worden behandeld, en hun partners hoeven geen anticonceptie toe te passen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Pri ženskah v rodni dobi, ki se zdravijo s holno kislino, ali njihovih partnerjih ni potrebna kontracepcija.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van in de literatuur beschreven bijwerkingen van behandeling met cholzuur.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, objavljeni v literaturi o zdravljenju s holno kislino.
Dutch: Afhankelijk van hoe uw lichaam reageert, zal de arts de dosering vervolgens verder aanpassen.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik nato dodatno prilagodil glede na odziv vašega telesa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Dutch: Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Dutch: De klinische ervaring die in de literatuur is beschreven, is gebaseerd op kleine patiëntencohorten en afzonderlijke case-reports; absolute patiëntenaantallen zijn laag vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen.
Slovenian: V literaturi so opisane klinične izkušnje iz majhnih kohort bolnikov in poročila o posameznih primerih;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki v literaturi na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Dutch: De intraveneuze LD50 van cholzuur bij muizen is 350 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri miših je intravenska vrednost LD50 holne kisline 350 mg/kg telesne mase.
Dutch: Orphacol is verkrijgbaar als harde capsules die langwerpig van vorm zijn.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je na voljo v obliki trdih kapsul podolgovate oblike.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte priloženo navodilo za uporabo.
Dutch: Fenobarbital kan het effect van cholzuur tegenwerken.
Slovenian: Fenobarbital antagonistično deluje na učinek holne kisline.
Dutch: Deze bijwerkingen namen af na verlaging van de dosering en duiden op overdosering.
Slovenian: Ti reakciji sta pojenjali po zmanjšanju odmerka in kažeta na možnost prevelikega odmerjanja.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met pruritus en/of aanhoudende diarree, moeten op een mogelijke overdosering worden onderzocht met een galzuurtest in serum en/of urine (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Pri bolnikih s pruritusom in/ali dolgotrajno drisko je treba z določanjem žolčnih kislin v serumu in/ali urinu ugotoviti, ali morda ne prejemajo prevelikega odmerka (glejte poglavje 4.9).
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Orphacol zwanger wordt, bepaalt uw arts welke behandeling en dosering in uw situatie het beste zijn.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Orphacol, bo vaš zdravnik presodil, kakšno zdravljenje oz.
Dutch: Uit voorzorg moeten zwangere vrouwen en hun ongeboren kinderen nauwlettend worden gecontroleerd.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je treba nosečnice in njihove plodove skrbno spremljati.
Dutch: Langwerpige, ondoorzichtige, groen-witte capsule.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Podolgovate, neprozorne, zeleno-bele kapsule.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike z okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati.
Dutch: Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie
Slovenian: Pomanjkanje Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze
Dutch: Het ontwikkelen van galstenen, geassocieerd met een langdurige behandeling, is bij een erg klein aantal patiënten gemeld.
Slovenian: Pri zelo majhnem številu bolnikov so v povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem poročali o nastanku žolčnih kamnov.
Dutch: Het restant wordt door darmbacteriën via reductie van de 7α-hydroxygroep omgezet in desoxycholzuur (3α, 12α-dihydroxy).
Slovenian: Preostali del črevesne bakterije pretvorijo z redukcijo 7α-hidroksi skupine v deoksiholno kislino (3α, 12α-dihidroksi).
Dutch: De dagelijkse dosis varieert van 5 tot 15 mg/kg bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Slovenian: Dnevni odmerek je od 5 do 15 mg/kg za dojenčke, otroke, mladostnike in odrasle.
Dutch: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie De dagelijkse dosis varieert van 5 tot 15 mg/kg bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Slovenian: Pomanjkanje 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze Dnevni odmerek je od 5 do 15 mg/kg za dojenčke, otroke, mladostnike in odrasle.
Dutch: Cholzuurtherapie is toegepast bij zuigelingen vanaf een leeftijd van één maand en op kinderen en adolescenten.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino so uporabili za zdravljenje dojenčkov od starosti enega meseca naprej, otroke in mladostnike.
Dutch: Zonder behandeling overheersen niet-fysiologische cholestatische en hepatotoxische galzuurmetabolieten in lever, serum en urine.
Slovenian: Brez zdravljenja v jetrih, serumu in urinu prevladujejo nefiziološki holestatski in hepatotoksični presnovki žolčnih kislin.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cholzuur op de vruchtbaarheid beschikbaar.
Slovenian: Podatkov o učinkih holne kisline na plodnost ni.
Dutch: Diarree, verhoogde transaminasen en jeuk worden in verband gebracht met overdosering en verdwenen weer na een dosisreductie.
Slovenian: Driska, povečane ravni transaminaz in pruritus so povezani s prevelikim odmerjanjem in izginejo po zmanjšanju odmerka.
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses waren vaak gemelde effecten van cholzuur gewichtsafname, diarree en leverschade met verhoogde transaminasen.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki so bili pogosto ugotovljeni učinki holne kisline zmanjšana telesna masa, driska in poškodbe jeter z zvišanimi vrednostmi transaminaz.
Dutch: Als u Orphacol op vaste tijden bij de maaltijd inneemt, vergeet u het minder snel en is uw lichaam beter in staat het middel op te nemen.
Slovenian: Jemanje zdravila Orphacol ob isti uri z obrokom vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo, hkrati pa ga bo telo morda bolje privzelo.
Dutch: Bij patiënten met een aangeboren deficiëntie van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase is de biosynthese van primaire galzuren verminderd of afwezig.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze je biosinteza primarnih žolčnih kislin zmanjšana ali odsotna.
Dutch: De orale LD50 bij muizen is 1 520 mg/kg.
Slovenian: Pri miših je peroralna vrednost LD50 1520 mg/kg.
Dutch: De rationele basis voor behandeling bestaat uit herstel van de galzuurafhankelijke component van de galafvoer wat herstel van de galsecretie en eliminatie van toxische metabolieten via de gal mogelijk maakt, remming van de aanmaak van de toxische galzuurmetabolieten door negatieve feedback op cholesterol-7α-hydroxylase (het snelheidsbepalende enzym in de galzuursynthese) en verbetering van de voedingsstatus van de patiënt door correctie van intestinale malabsorptie van vetten en in vet oplosbare vitaminen.
Slovenian: Osnova zdravljenja je obnova sestavnega dela toka žolča, ki je odvisen od žolčne kisline in omogoča obnovitev biliarne sekrecije žolča in biliarnega izločanja toksičnih presnovkov; zaviranje nastajanja toksičnih presnovkov žolčnih kislin z negativno povratno zanko do holesterol-7α-hidroksilaze, ki omejuje sintezo žolčne kisline; in izboljšanje prehranskega statusa bolnika z odpravo intestinalne malabsorpcije maščob in vitaminov, topnih v maščobah.
Dutch: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnost aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud aan flesvoeding voor baby's of sap worden toegevoegd.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko kapsule odprejo in vsebina doda otroški formuli ali soku.
Dutch: Patiënten presenteren zich bij de diagnose naar verwachting met een min of meer gestoorde leverfunctie, die tijdens de behandeling met cholzuur verbetert.
Slovenian: Ob postavitvi diagnoze je pričakovana prisotnost določene stopnje jetrne okvare, ki se izboljša z zdravljenjem s holno kislino.
Dutch: Orphacol bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje laktoza
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: Voor baby's en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud worden toegevoegd aan flesvoeding voor baby's of aan appel-sinaasappelsap of appelabrikozensap voor jonge kinderen.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko kapsule odprejo in vsebina doda otroški formuli ali jabolčnemu/pomarančnemu ali jabolčnemu/mareličnemu soku, ki je prilagojen dojenčkom.
Dutch: Ze zitten in blisters van 10 capsules.
Slovenian: Pakirane so v pretisne omote po 10 kapsul.