FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento si aparecen efectos secundarios.
Swedish: Behandlingen bör pågå så länge som läkemedlet ger en fördel, men dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
Spanish: Rivastigmine Teva deberá administrarse dos veces al día, con la ingesta de la mañana y de la noche.
Swedish: Rivastigmine Teva bör ges två gånger per dag, i samband med måltid morgon och kväll.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Resumen del EPAR para el público general
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Rivastigmine Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Rivastigmine Teva skulle godkännas för försäljning.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Rivastigmine Teva.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Rivastigmine Teva.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Rivastigmine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rivastigmine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
Spanish: En pacientes con demencia de tipo Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
Spanish: El tratamiento con Rivastigmine Teva debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Swedish: Behandling med Rivastigmine Teva bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Spanish: El principio activo de Rivastigmine Teva, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Spanish: Rivastigmine Teva está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve o moderada, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
Swedish: Rivastigmine Teva används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Spanish: Rivastigmine Teva es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
Swedish: Rivastigmine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Spanish: Dado que Rivastigmine Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el organismo).
Swedish: Då Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Spanish: Como Rivastigmine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Rivastigmine Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Rivastigmine Teva?
Spanish: En consecuencia el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine Teva?
Swedish: Varför har Rivastigmine Teva godkänts?
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg cada dos semanas como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
Swedish: För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger per dag.
Spanish: Rivastigmine Teva utilizarse también para el tratamiento de la demencia leve o moderada en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Swedish: Rivastigmine Teva kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rivastigmine Teva a Teva Pharma B.V.
Swedish: Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rivastigmine Teva?
Swedish: Vad används Rivastigmine Teva för?
Spanish: ¿Cómo se usa Ribavirin Teva?
Swedish: Hur används Rivastigmine Teva?
Spanish: ¿Qué es Rivastigmine Teva?
Swedish: Vad är Rivastigmine Teva?
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Rivastigmine Teva permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Teva en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan,
Spanish: ¿Cómo actúa Rivastigmine Teva?
Swedish: Hur verkar Rivastigmine Teva?
Spanish: Esto significa que Rivastigmine Teva es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exelon.
Swedish: Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Rivastigmine Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rixathon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Swedish: Mer information om Rixathon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan síntomas de infección.
Swedish: Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på infektion.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixathon?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rixathon?
Spanish: Otra información sobre Rixathon
Swedish: Mer information om Rixathon
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en algo más del 87 % de los pacientes que recibieron Rixathon (271 de 311 pacientes), cifras que fueron similares a las observadas en los que recibieron MabThera (274 de 313 pacientes).
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 87 procent av dem som fick Rixathon (271 av 311 patienter) och i likartat antal hos dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
Spanish: Rixathon ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de junio de 2017.
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Rixathon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: La empresa que comercializa Rixathon aportará a los médicos información adicional sobre cómo se administra el medicamento correctamente.
Swedish: Företaget som marknadsför Rixathon kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rixathon se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rixathon kontinuerligt.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rixathon en la UE?
Swedish: Varför är Rixathon godkänt i EU?
Spanish: ¿Qué es Rixathon y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Rixathon och vad används det för?
Spanish: • pénfigo vulgar, una enfermedad grave que incluye la formación generalizada de ampollas en la piel y las mucosas de la boca, nariz, garganta y genitales.
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor i mun, näsa, hals och könsorgan.
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (medicamento para reducir la fiebre).
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
Spanish: Rixathon es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Swedish: Rixathon är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Spanish: Rixathon es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Swedish: Rixathon är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Spanish: En función de la enfermedad tratada, se administrarán a los pacientes también otros medicamentos para paliar los efectos adversos.
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rixathon son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rixathon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: • linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Spanish: También proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para tratar la artritis reumatoide, GPA, la MPA o el pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera desempeñan una función importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en viktig roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Rixathon se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Rixathon kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Spanish: El medicamento de referencia de Rixathon es MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Rixathon är MabThera.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rixathon en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Rixathon har visats i studierna?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixathon är reaktioner i samband med infusionen (som feber, frossbrytningar och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Rixathon puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Rixathon ges ensamt, tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller i kombination med läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
Spanish: Información general sobre Rixathon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Rixathon och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rixathon se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rixathon har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Rixathon ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rixathon i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rixathon, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Rixathon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Como Rixathon es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera para Rixathon.
Swedish: Eftersom Rixathon är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rixathon.
Spanish: Rixathon contiene el principio activo rituximab.
Swedish: Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.
Spanish: Hodgkin, un cáncer de la sangre);
Swedish: Hodgkins lymfom, en blodcancer).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Rixathon y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
Swedish: Rixathons säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rixathon?
Swedish: Vilka är riskerna med Rixathon?
Spanish: Rixathon se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Swedish: Det ska ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos;
Swedish: (MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rixathon se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rixathon finns i bipacksedeln.
Spanish: Un estudio de apoyo realizado en pacientes con artritis reumatoide indicó también una eficacia similar entre MabThera y Rixathon.
Swedish: En stödjande studie på patienter med reumatoid artrit visade också den en likartad effekt för MabThera och Rixathon.
Spanish: MabThera no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los demás ingredientes o en pacientes con una infección grave o que presenten debilitamiento del sistema inmunitario.
Swedish: Rixathon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Rixathon con MabThera han demostrado que el principio activo de Rixathon es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Swedish: Laboratoriestudier där Rixathon jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Rixathon är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Spanish: ¿Cómo se usa Rixathon?
Swedish: Hur används Rixathon?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Rixathon son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Rixathon är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: El principio activo de Rixathon, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada CD20, que está presente en las células B. Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC (en los que las células B se han convertido en cancerosas) y en la artritis reumatoide (en la que las células B ocasionan la inflamación de las articulaciones).
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den B-cellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-cellerna har blivit cancerösa) samt vid reumatoid artrit och pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Rixathon si sufren problemas cardíacos graves.
Swedish: Rixathon får heller inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Spanish: En un estudio principal realizado en 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que se añadió Rixathon o MabThera a otra quimioterapia durante parte del tratamiento, se demostró también que Rixathon era igual de eficaz que MabThera.
Swedish: Rixathon visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en studie på 629 patienter med avancerade och obehandlade follikulära lymfom, där Rixathon eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi som en del av behandlingen.
Spanish: ¿Cómo actúa Rixathon?
Swedish: Hur verkar Rixathon?
Spanish: Además, un estudio en pacientes con linforma folicular ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Rixathon son equivalentes a las conseguidas con MabThera.
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Rixathon är lika säkert och effektivt som MabThera.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Rixathon produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Rixathon och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %)a
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca vehículos ni maneje maquinaria.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Spanish: Fecha de la perfusión más reciente: ________ Fecha de la primera perfusión: ____________ Nombre del paciente: ___________________ Nombre del médico: ____________________ Datos de contacto del médico: ____________
Swedish: Datum för senaste behandling: _______ Datum för första behandling: ________ Patientens namn: __________________ Läkarens namn: ___________________ Läkarens telefonnummer: ___________
Spanish: Nota: Los pacientes fueron censurados en el mes 28 si no tenían ningún evento.
Swedish: Notera: patienter exkluderades vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
Spanish: Es importante comprobar los etiquetados del medicamento para asegurar que se administra al paciente la formulación adecuada, como se haya prescrito.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering ges till patienten så som förskrivet.
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för återfall med 51 %.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rituximab en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för rituximab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1 % refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
Swedish: b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones con otros medicamentos y con rituximab.
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med andra läkemedel och rituximab.
Spanish: Para indicaciones no-oncológicas:
Swedish: För icke-onkologiska indikationer:
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de pacientes con riesgo
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia europea de Medicamentos.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave.
Swedish: Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
Spanish: Diferencia media en SF-36 PHS
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF-36 PHS
Spanish: Debido a que la tarjeta de información para el paciente es parte de la ficha técnica del embalaje exterior, el contenido se aprobará de forma central para todas las lenguas de la Unión Europea y no requerirá aprobación adicional de las Autoridades Nacionales.
Swedish: Eftersom patientkortet är en del av produktinformationen i den yttre förpackningen kommer innehållet att godkännas centralt för alla EU/EES-språk utan behov av ytterligare godkännande av nationella myndigheter.
Spanish: Todas las RRP fueron Grado 1 o 2.
Swedish: Alla IRR var av CTC grad 1 eller 2.