FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stato epilettico, disturbo extrapiramidale, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbo neurologico (NAS), neuropatia periferica
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 209 mg di lattosio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 209 mg lactose.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati Molto raro:
Dutch: geprolongeerde pancytopenie, aplastische anemie† Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd Zeer zelden:
Italian: L' eccipiente giallo tramonto FCF (E110) è incluso nel guscio delle capsule di Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide e può causare reazioni allergiche.
Dutch: In het omhulsel van de capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules is tevens de hulpstof zonnegeel FCF (E110) aanwezig wat allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito) CTC Grado 2
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Italian: Emiparesi, afasia, equilibrio alterato, sonnolenza, confusione, capogiro, compromissione della memoria, concentrazione compromessa, disfasia, disturbo neurologico (NAS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbo della parola, tremore
Dutch: Hemiparese, afasie, verstoord evenwicht, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Italian: Con Temozolomide Teva sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide Teva gebruik.
Italian: Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
Italian: Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide Temozolomide Teva 100 mg capsule rigide Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg harde capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules
Italian: Fase di monoterapia
Dutch: Monotherapiefase
Italian: Temozolomide Teva contiene giallo tramonto FCF (E110)
Dutch: Temozolomide Teva bevat zonnegeel FCF (E110)
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 117 mg lactose.
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8%, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): perdita di appetito, cefalea, stitichezza
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn,
Italian: - se ha mai avuto o attualmente potrebbe avere un'infezione da epatite B. Questo perchè durante la terapia con Temozolomide Teva l'epatite B potrebbe tornare di nuovo attiva, ciò in alcuni casi può essere fatale.
Dutch: Dit is omdat Temozolomide ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Italian: Pazienti con compromissione epatica o renale
Dutch: Patiënten met lever- of nierfunctiestoornis
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 19,5 mm.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,5 mm lang.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 150 mg lactose.
Italian: Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide Temozolomide Teva 100 mg capsule rigide Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide temozolomide
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules temozolomide
Italian: La farmacocinetica della TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica media o moderata.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 22 mm.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 22 mm lang.
Italian: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden: - het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innenem.
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Dutch: Propyleenglycol Indigokarmijn (E132)
Italian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Dutch: Tel: +44 1977 628 500
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte: - conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Dutch: De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 x 109/l - trombocytentelling ≥100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea en braken).
Italian: Titanio diossido (E171), Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Dutch: Propyleenglycol Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): perdita di peso, stanchezza, capogiri, senzazione di formicolio, respiro corto, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli, febbre, debolezza, brividi, senso di malessere, dolore, cambiamento del gusto.
Dutch: duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, smaakverandering.
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dose a
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosisniveaua
Italian: Come conservare Temozolomide Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172) Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Dutch: Propyleenglycol Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn (E132)
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radiazioni, edema della faccia, dolore, perversione del gusto
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 16 mm.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 16 mm lang.
Italian: Patologie endocrine* Non comuni:
Dutch: Endocriene aandoeningen*
Italian: Contiene lattosio e giallo tramonto FCF (E110).
Dutch: Bevat lactose, zonnegeel FCF (E110).
Italian: Emorragia, trombosi venosa profonda, edema della gamba
Dutch: Hemorragie, diepe veneuze trombose, beenoedeem
Italian: Tel: +31 0 800 0228 400
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Italian: Il 28 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Teva dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Dutch: De dosis Temozolomide Teva wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di glioma maligno aggressivo).
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
Italian: Questo significa che Temozolomide Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Italian: Temozolomide Teva viene usato prima in concomitanza con radioterapia e poi da solo;
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Teva?
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Teva sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Teva als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Teva vast te stellen.
Italian: Poiché Temozolomide Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Temozolomide Teva è un "medicinale generico".
Dutch: Temozolomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente al medicinale di riferimento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Teva
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Teva
Italian: Poiché Temozolomide Teva è un medicinale generico, gli studi sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Teva?
Dutch: Waarom is Temozolomide Teva goedgekeurd?
Italian: Temozolomide Teva è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Italian: Temozolomide Teva deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Teva.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Teva, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Teva, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Italian: In questi pazienti Temozolomide Teva è usato da solo.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Teva als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Teva deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Dutch: Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Italian: Che cos'è Temozolomide Teva?
Dutch: Wat is Temozolomide Teva?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Teva.
Italian: Come agisce Temozolomide Teva?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Teva?
Italian: Temozolomide Teva è un medicinale antitumorale.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel tegen kanker.
Italian: Temozolomide Teva va assunto lontano dai pasti.
Dutch: De Temozolomide Tevacapsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Teva, i pazienti possono inoltre necessitare di un farmaco che previene il vomito.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Teva slikken.
Italian: Questo mostra quante dosi di medicinale sono rimaste all'interno dell'inalatore.
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddeldoses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Italian: La somministrazione di Temybric Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Dutch: De toediening van Temybric Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Italian: Temybric Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Dutch: Temybric Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Italian: Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van bovenstaande punten betrekking heeft op u.
Italian: Non usi Temybric Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Italian: Temybric Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Dutch: Temybric Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Temybric Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Temybric Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Temybric Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Temybric Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
Italian: Confronto Temybric vs. UMEC/VI
Dutch: Vergelijking Temybric vs. UMEC/VI
Italian: Una volta aperto il vassoio, Temybric Ellipta è pronto per l'uso.
Dutch: Zodra u het bakje opent is Temybric Ellipta klaar voor gebruik.
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto dell'utilizzo di Temybric Ellipta per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo o per trattare una esacerbazione acuta di BPCO (ovvero come terapia di salvataggio).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Temybric Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Temybric Ellipta.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Temybric Ellipta kunnen verergeren.
Italian: Quando usa Temybric Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; l'inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l'uso immediato.
Dutch: De eerste keer dat u Temybric Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Temybric Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Temybric Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Temybric Ellipta sono state nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Temybric Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con Temybric Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Temybric Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Temybric Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Temybric Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Italian: Il trattamento con Temybric Ellipta deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso.
Dutch: Behandeling met Temybric Ellipta moet direct worden gestaakt als een paradoxaal bronchospasme optreedt.
Italian: L'efficacia di Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammi), somministrato come trattamento una volta al giorno, è stata valutata in pazienti con una diagnosi clinica di BPCO in due studi di controllo attivo e in uno studio singolo di non-inferiorità.
Dutch: De werkzaamheid van Temybric Ellipta (92/55/22 microgram), toegediend als eenmaaldaagse behandeling, is geëvalueerd bij patiënten met een klinische diagnose COPD in twee onderzoeken met werkzame controle en in één non-inferioriteitsonderzoek.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Temybric Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Temybric Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: La dose massima e raccomandata è una inalazione di Temybric Ellipta 92/55/22 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Temybric Ellipta 92/55/22 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Temybric Ellipta, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met Temybric Ellipta dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Italian: Gli eventi di polmonite che hanno richiesto ospedalizzazione si sono verificati nell'1 % dei pazienti che avevano ricevuto Temybric Ellipta e < 1% nei pazienti che avevano ricevuto budesonide/formoterolo entro 24 settimane.
Dutch: Pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was kwam voor bij 1% van de patiënten die Temybric Ellipta kregen en bij < 1% van de patiënten die budesonide/formoterol kregen tot 24 weken.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Temybric Ellipta contiene lattosio') e magnesio stearato.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Temybric Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Temybric Ellipta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Temybric Ellipta gebruikt.
Italian: Temybric Ellipta ha migliorato significativamente (p < 0.001) la funzione polmonare (come definito dalla variazione media dal basale nel FEV1 pre-dose alla settimana 24) (vedere tabella 1) e il miglioramento è stato mantenuto nel sottogruppo di pazienti che hanno continuato il trattamento alla settimana 52.
Dutch: Temybric Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de longfunctie (gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline in dal-FEV1 in week 24) (zie Tabel 1) en de verbetering bleef gehandhaafd in de subset van patiënten die de behandeling voortzette tot week 52.
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Temybric Ellipta.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Temybric Ellipta.
Italian: La somministrazione concomitante di Temybric Ellipta con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione o beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Dutch: De gelijktijdige toediening van Temybric Ellipta en andere langwerkende muscarine-antagonisten of langwerkende bèta2-adrenerge agonisten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het de bijwerkingen kan versterken (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.9).
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Temybric Ellipta.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Temybric Ellipta.
Italian: Temybric Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Dutch: Temybric Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.