FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.5).
Croatian: • zbog nepoznatog mehanizma nastanka neutropenije izazvane deferipronom, bolesnici ne smiju uzimati lijekove za koje je poznato da su povezani s neutropenijom ili lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu (vidjeti dio 4.5).
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Croatian: • dojenje (vidjeti dio 4.6).
Czech: Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Croatian: Monoterapija lijekom Deferipron Lipomed indicirana je za liječenje preopterećenja željezom u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.
Czech: Deferipron byl teratogenní a embryotoxický v reprodukčních studiích u železem nepřetížených březích samic potkanů a králíků již při dávkách 25 mg/kg/den.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima deferipron je bio teratogen i embriotoksičan u željezom neopterećenih skotnih ženki štakora i kunića u dozama niskim najmanje od 25 mg/kg/dan.
Czech: Závažná nežádoucí příhoda akutního poškození jater a ledvin byla pozorována u jednoho subjektu se středně těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Ozbiljan štetan događaj akutnog oštećenja jetre i bubrega primijećen je u jednog ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećan apetit
Czech: Deferiprone Lipomed obsahuje sodík
Croatian: Deferipron Lipomed sadrži natrij
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete Deferipron Lipomed
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) deferipron-3-O-glukuronidu byla nižší o 10 % a hodnota Cmax o 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Croatian: Vrijednost AUC-a deferipron-3-O-glukuronida smanjila se za 10%, a Cmax-a za 20% u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Czech: Jádro tablety: hypromelosa, sodná sůl kroskamelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid, bezvodni, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat.
Czech: • zvýšit povědomí pacienta o důležitosti pravidelných kontrol počtu neutrofilů během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed,
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o važnosti redovitog praćenja broja neutrofila tijekom liječenja lijekom Deferipron Lipomed
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, nije potrebna prilagodba režima doziranja deferiprona u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Za účelem sledování neutropenie Vás lékař požádá, abyste během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed pravidelně každý týden docházel(a) na krevní testy (hodnotící počet bílých krvinek).
Croatian: Vaš će liječnik od Vas tražiti da redovito činite krvne pretrage (radi provjere broja bijelih krvnih stanica), svakog tjedna, za sve vrijeme dok se liječite lijekom Deferipron Lipomed.
Czech: Pokud jsou pozorovány neurologické poruchy, je třeba užívání deferipronu přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Croatian: Treba prekinuti primjenu deferiprona ako se opaze neurološki poremećaji (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily <0,5 x 109/l), s výskytem 1,1 % (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz bod 4.4).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom je agranulocitoza (neutrofili <0,5 x 109/l), s incidencijom od 1,1% (0,6 slučajeva na 100 bolesnik-godina liječenja) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može dogoditi dok uzimate Deferipron Lipomed je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Deferiprone Lipomed je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava lijeka Deferipron Lipomed je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila).
Czech: V klinických studiích se tento postup týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčil k detekci případů neutropenie a agranulocytózy a těch epizod, které se po ukončení terapie opět upravily.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tjedno praćenje broja neutrofila bilo je učinkovito u prepoznavanju slučajeva neutropenije i agranulocitoze koje su se povukle nakon što je liječenje prekinuto.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Croatian: Pretrage povišeni jetreni enzimi
Czech: Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.3).
Croatian: Zbog nepoznatog mehanizma nastanka neutropenije izazvane deferipronom, bolesnici ne smiju uzimati lijekove za koje se zna da su povezani s neutropenijom ili lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu (vidjeti dio 4.3).
Czech: Deferiprone Lipomed je balen do blistrů.
Croatian: Deferipron Lipomed je pakiran u blisterima.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, nije potrebna prilagodba režima doziranja deferiprona u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: − jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Croatian: − ako ste u povijesti bolesti imali agranulocitozu (vrlo niski broj bijelih krvnih stanica (neutrofila));
Czech: Neužívejte Deferiprone Lipomed
Croatian: Nemojte uzimati Deferipron Lipomed:
Czech: Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Croatian: Ostanete li trudni tijekom terapije lijekom Deferipron Lipomed, odmah prestanite uzimati lijek te o tome obavijestite svojeg liječnika.
Czech: Fax: +49 7621 1693 474
Croatian: Telefaks: +49 7621 1693 474
Czech: Dalšími složkami jsou:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Czech: Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelační léčba nesmí použít nebo je neadekvátní.
Croatian: Deferipron Lipomed se koristi se za liječenje preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Croatian: Deferipron Lipomed će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu.
Czech: U menší části pacientů byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě.
Croatian: Niske razine cinka u plazmi povezane su s deferipronom u manjem broju bolesnika.
Czech: Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.
Croatian: Ako se pojave vrućica, grlobolja ili simptomi nalik gripi, odmah se javite svojem liječniku.
Czech: Potahovaná tableta
Croatian: Filmom obložena tableta.
Czech: U samic došlo účinkem na estrální cyklus k oddálení času do potvrzeného spáření u všech testovaných dávek.
Croatian: Za potvrdu parenja kod ženki je učinjen test odgođenog ciklusa estrusa pri svim dozama.
Czech: Doporučený postup pro případ neutropenie je nastíněn níže.
Croatian: Preporučeno liječenje slučajeva neutropenije navedeno je u nastavku.
Czech: Tabulka dávek pro Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety Tělesná hmotnost (kg)
Croatian: Tablica doziranja za Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložene tablete Tjelesna težina (kg)
Czech: Byly však pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
Croatian: Ipak, neurološki poremećaji (poput cerebelarnih simptoma, diplopije, lateralnog nistagmusa, psihomotornog usporavanja, nevoljnih pokreta ruku i aksijalne hipotonije) opaženi su u djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od 2,5 puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Czech: Byly pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
Croatian: Neurološki poremećaji (poput cerebelarnih simptoma, diplopije, lateralnog nistagmusa, psihomotornog usporavanja, nevoljnih pokreta ruku i aksijalne hipotonije) opaženi su u djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od 2,5 puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lipomed GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Lipomed GmbH
Czech: Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron.
Croatian: Deferipron Lipomed sadrži djelatnu tvar deferipron.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg deferiprona.
Czech: Jádro tablety hypromelosa sodná sůl kroskamelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát
Croatian: Jezgra tablete hipromeloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat
Czech: Jak Deferiprone Lipomed uchovávat
Croatian: Kako čuvati Deferipron Lipomed
Czech: Jedna 500 mg potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 500 mg sadrži 500 mg deferiprona.
Czech: Po vysazení deferipronu došlo k postupnému ústupu těchto neurologických poruch.
Croatian: Neurološki poremećaji progresivno su se povlačili nakon prekida primjene deferiprona.
Czech: O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije koji se odnose na ponovnu primjenu deferiprona.
Czech: Co Deferiprone Lipomed obsahuje Léčivou látkou je deferipronum.
Croatian: Što Deferipron Lipomed sadrži Djelatna tvar je deferipron.
Czech: Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu.
Croatian: Pojava bolova u zglobovima i oticanje kretala se od blage boli u jednom ili više zglobova do teške onesposobljenosti.
Czech: U těchto skupin pacientů při léčbě deferipronem mají být monitorovány funkce ledvin a jater.
Croatian: Tijekom terapije deferipronom potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre u ovim populacijama bolesnika.
Czech: Údaje o použití deferipronu u pacientů s terminálními stádiem onemocnění ledvin či těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni deferiprona u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Deferiprone Lipomed užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s lijekom Deferipron Lipomed.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater a jaterní fibróza
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre i fibroza jetre
Czech: Po vysazení deferipronu se těchto příznaků zbavily.
Croatian: Djeca su se oporavila od tih simptoma nakon prekida primjene lijeka deferiprona.
Czech: Pacienty informujte, aby svému lékaři ihned hlásili veškeré příznaky infekce jako např. horečku, bolesti v krku nebo chřipkové příznaky.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah jave svom liječniku bilo koje simptome koji mogu upućivati na infekciju, poput vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Informujte pacienty, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dočervena vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu.
Croatian: Bolesnike treba informirati da njihova mokraća može promijeniti boju u crvenkasto/smeđu zbog izlučivanja kompleksa željezo-deferipron.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, korigovaný na přítomnost erytrocytů s jádry, počet neutrofilů a trombocytů.
Croatian: Učinite kompletnu krvnu sliku (KKS), s brojem leukocita, korigiranim za prisutnost eritrocita s jezgrom, brojem neutrofila i brojem trombocita odmah nakon dijagnosticiranja događaja, a zatim je ponavljajte svakog dana.
Czech: U pacientů léčených deferipronem byly rovněž zaznamenány artropatie - od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s efuzí a signifikantním snížením pohyblivosti.
Croatian: Događaji artropatije, koji su se kretali u rasponu od blage boli u jednom ili više zglobova do teškog artritisa s izljevom i značajnom onesposobljenošću, također su prijavljeni u bolesnika liječenih deferipronom.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija agranulocitoza
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Czech: Tableta je opatřena půlicí rýhou.
Croatian: Tableta ima razdjelnu crtu.
Czech: Lékaři ihned oznamte jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo příznaky připomínající chřipku.
Croatian: Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije, poput vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.
Czech: − jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Deferiprone Lipomed").
Croatian: − ako trenutno uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložene tablete
Czech: Nauzea Bolest břicha Zvracení
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina bol u abdomenu povraćanje proljev
Czech: Jak se Deferiprone Lipomed užívá
Croatian: Kako uzimati Deferipron Lipomed
Czech: Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety deferipronum
Croatian: Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložene tablete deferipron
Czech: Zároveň s léčbou přípravkem Deferiprone Lipomed nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Croatian: Nemojte uzimati antacide na bazi aluminija za vrijeme liječenja lijekom Deferipron Lipomed.
Czech: U některých pacientů léčených deferipronem byly zaznamenány zvýšené hladiny jaterních enzymů v séru.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima u serumu prijavljene su u nekih bolesnika koji su uzimali deferipron.
Czech: Poruchy imunitního systému
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti
Czech: V poregistračním sledování se standardními dávkami deferipronu byly hlášeny epizody hypotonie, nestability, neschopnosti chodit a hypertonie s poruchou chůze.
Croatian: Epizode hipotonije, nestabilnosti, nemogućnosti hodanja te hipertonije s nemogućnošću pokretanja udova prijavljene su kod djece u periodu nakon stavljanja lijeka u promet sa standardnim dozama deferiprona.
Czech: Po uvedení deferipronu na trh byly u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, kod deferiprona su zabilježeni neurološki poremećaji (kao što je nevoljno drhtanje, poremećaji hodanja, dvoslika, nevoljno grčenje mišića, problemi s koordinacijom pokreta) prijavljeni su kod djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od dvostruko puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
Czech: 80 mg/ml
Croatian: 80 mg/mL Koncentracija otopine za infuziju
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Intravenozno
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Léčba by měla trvat alespoň 3 týdny a měla by pokračovat, dokud příznaky u pacienta nevymizí.
Croatian: Liječenje treba trajati najmanje 3 tjedna i nastaviti se sve dok se simptomi u bolesnika ne povuku.
Czech: Přípravek se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu dvou hodin čtyřikrát denně.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 2 sata 4 puta dnevno.
Czech: Přípravek Defitelio se používá u dospělých a dětí od jednoho měsíce věku.
Croatian: Defitelio se primjenjuje u odraslih i djece u dobi od mjesec dana i starijih.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o přípravku Defitelio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Defitelio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove dostupne podatke te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Czech: Závažné venookluzivní onemocnění se vyznačuje 75% a vyšší úmrtností.
Croatian: Teška vensko-okluzivna bolest ima visoku stopu smrtnosti od 75 % ili više.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Defitelio jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a krvácení.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Defitelio bile su hipotenzija (nizak krvni tlak) i krvarenje.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Defitelio průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Defitelio kontinuirano se prate.
Czech: Venookluzivní onemocnění je vzácné onemocnění a přípravek Defitelio byl označen dne 29. července 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Vensko-okluzivna bolest je rijetka bolest, a lijek Defitelio dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 29. srpnja 2004.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Defitelio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Defitelio?
Czech: Ačkoli nebylo možné provést studii, která by přímo porovnávala přípravek Defitelio s placebem (neúčinným přípravkem), společnost předložila dostatečné údaje k prokázání toho, že pacienti léčení tímto léčivým přípravkem mají vyšší šanci na přežití.
Croatian: Iako nije bilo moguće provesti ispitivanje u kojem bi se lijek Defitelio izravno usporedio s placebom (prividno liječenje), tvrtka je dostavila dovoljno podataka koji pokazuju da su se u bolesnika liječenih ovim lijekom poboljšali izgledi za preživljenje.
Czech: Přínosy přípravku Defitelio byly pozorovány také na úrovni údajů z registru pacientů ve Spojených státech (shromažďujícího údaje o pacientech standardizovaným způsobem), v rámci kterého pacienti se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk, kteří užívali přípravek Defitelio a dostávali standardní péči, vykazovali lepší výsledky než pacienti, kteří dostávali pouze standardní péči, včetně vyšší míry přežití po 100 dnech (39 % oproti 31 %) a vyššího podílu pacientů, u kterých venookluzivní onemocnění vymizelo (51 % oproti 29 %).
Croatian: Koristi od lijeka Defitelio opažene su i na temelju podataka iz registra bolesnika u SAD-u (informacije o bolesnicima prikupljene na uobičajeni način) u kojima su bolesnici s teškom vensko-okluzivnom bolešću, koji su nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica primali lijek Defitelio uz standardnu skrb, imali bolje rezultate od bolesnika koji su primali samo standardnu skrb, uključujući višu 100dnevnu stopu preživljenja (39 % u odnosu na 31 %) i veći udio bolesnika u kojih se vensko-okluzivna bolest povukla (51 % u odnosu na 29 %).
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, např. krvácení, byly považovány za zvladatelné a nebylo možné s jistotou určit, zda byly způsobeny přípravkem Defitelio.
Croatian: Smatra se da se primijećene nuspojave, kao što je krvarenje, mogu kontrolirati, a nije bilo moguće sa sigurnošću odrediti jesu li one bile prouzročene lijekom Defitelio.
Czech: Přípravek Defitelio snížil úmrtnost za 100 dnů od transplantace na 62 %, přičemž 24 % pacientů nevykazovalo po 100 dnech žádné příznaky závažného venookluzivního onemocnění.
Croatian: Defitelio je 100 dana nakon transplantacije smanjio stopu smrtnosti na 62 %, dok 24 % bolesnika nisu imali simptome teške vensko-okluzivne bolesti nakon 100 dana.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Defitelio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Defitelio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravku Defitelio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. října 2013.
Croatian: Lijek Defitelio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. listopada 2013.
Czech: Léčivá látka v přípravku Defitelio, defibrotid, působí tak, že zvyšuje rozpouštění sraženin v krvi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Defitelio, defibrotid, djeluje tako što povećava razgradnju ugrušaka u krvi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Defitelio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Defitelio nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Defitelio se nesmí užívat společně s dalšími léčivými přípravky, které rozpouštějí krevní sraženiny.
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koji razgrađuju krvne ugruške.
Czech: Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá?
Croatian: Što je Defitelio i za što se koristi?