FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Trudexa jede zweite Woche an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg Trudexa ανά δεύτερη εβδοµάδα σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα οι µέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 µg/ml (άνευ συγχορηγούµενης µεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 µg/ml (µε παράλληλη χορήγηση µεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
German: Diese sollte eine persönliche Tuberkulosevorerkrankung, mögliche frühere Kontakte zu Patienten mit aktiver Tuberkulose und eine frühere bzw. derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva abklären.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό για ατοµικό ιστορικό φυµατίωσης ή πιθανή προηγούµενη επαφή µε ασθενείς µε ενεργό φυµατίωση και προηγούµενη και/ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
German: Trudexa wurde nicht bei Kindern oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen untersucht.
Greek: Το Trudexa δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά ή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Trudexa behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T- und B-Zellen, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Greek: Σε µια µελέτη 64 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το Trudexa, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόµενου τύπου, µείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθµό των ενεργοποιητικών Τ- και Β- κυττάρων και ΝΚ κυττάρων, των µονοκυττάρων/µακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) alle zwei Wochen.
Greek: Στις περιπτώσεις που υπάρχει η αναγκαιότητα για µια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει δόση 160 mg την εβδοµάδα 0 (η δόση µπορεί να χορηγηθεί ως 4 ενέσεις σε µία µέρα ή ως 2 ενέσεις ηµερησίως για δύο συνεχόµενες ηµέρες), 80 mg (2 ενέσεις) την εβδοµάδα 2 και ακολούθως 40 mg (1 ένεση) κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
German: Diese Therapien schließen Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und/oder Goldsalze ein.
Greek: Οι θεραπείες αυτές περιλαµβάνουν µεθοτρεξάτη, λεφλουνοµίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και/ή άλατα χρυσού.
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: Trudexa wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war in allen Gruppen 6,3), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht.
Greek: Το Trudexa 40 mg χορηγούµενο κάθε δεύτερη εβδοµάδα µελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές µελέτες 24 εβδοµάδων, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (µέση αρχική βαθµολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις οµάδες) που είχαν µη ικανοποιητική απόκριση στη συµβατική θεραπεία.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονή των αρθρώσεων που συνδέεται µε ψωρίαση.
German: • Schwäche in Armen oder Beinen.
Greek: • Αδυναµία χεριών ή ποδιών.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 13,5 % (24 von 178 Patienten) im Vergleich zu 7 % (14 von 198 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία µε µεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 13,5% (24/178 ασθενείς), συγκρινόµενη µε το 7% (14 από 198 ασθενείς) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της µεθοτρεξάτης.
German: Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV
Greek: Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες από παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία ή από κλινικές µελέτες Φάσης ΙV
German: Während der Behandlung mit Trudexa:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa:
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die eine maligne Erkrankung entwickelten, während sie Trudexa erhielten.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες που περιέλαβαν ασθενείς µε ιστορικό κακοήθειας ή µε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία παρά την ανάπτυξη κακοήθειας κατά τη διάρκεια της λήψης Trudexa.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
German: Die Remissionsraten in Woche 8 für die Induktionsdosierung mit 160/80 mg und mit 80/40 mg waren vergleichbar, unter der Dosierung mit 160/80 mg wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Παρόµοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για 160/80 mg και 80/40 mg επαγωγικά σχήµατα την εβδοµάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύµητες ενέργειες στην οµάδα που έλαβε 160/80 mg.
German: Nach Korrektur hinsichtlich der Gewichtsunterschiede schien der Einfluss von Geschlecht und Alter auf die Adalimumab-Clearance gering zu sein.
Greek: Μετά από προσαρµογή στη διαφοροποίηση του σωµατικού βάρους, του γένους και της ηλικίας φαίνεται οι παράγοντες αυτοί να έχουν µικρή επίδραση στην κάθαρση του adalimumab.
German: Die Infektionen beinhalteten primär Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Harnwegsinfektionen.
Greek: Οι λοιµώξεις περιελάµβαναν κυρίως λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα και ουρολοίµωξη.
German: Pharmakokinetische Analysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσµού βάσει δεδοµένων από 1300 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και άνω έδειξαν µια τάση για αυξηµένη φαινοµενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωµατικό βάρος.
German: • Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich schweren Infektionen, Tuberkulose, opportunistischen Infektionen und Sepsis erkranken; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Greek: • Μπορεί να εµφανίσετε λοιµώξεις ευκολότερα ενώ λαµβάνετε τη θεραπεία Trudexa, που συµπεριλαµβάνουν σοβαρές λοιµώξεις, φυµατίωση, ευκαιριακές λοιµώξεις και σηψαιµία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή.
German: 40 mg Trudexa jede zweite Woche
Greek: 40 mg Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα
German: Da humane Immunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der letzten Gabe von Trudexa mindestens fünf Monate lang nicht stillen.
Greek: Ως εκ τούτου επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
German: • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
Greek: • Μετά την ένεση του Trudexa, πετάξτε αµέσως τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµου ή του φαρµακοποιού σας
German: Tabelle 4: ACR-Ansprechraten in Studie V (Prozentualer Anteil der Patienten)
Greek: Πίνακας 4: ACR Απαντήσεις στη Μελέτη V (% Ασθενών)
German: In der offenen Induktionsphase der CHARM-Studie erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Greek: Στη CHARM, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή µελέτη 80 mg την εβδοµάδα 0 και 40 mg την εβδοµάδα 2.
German: Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis eingesetzt.
Greek: Το Trudexa προορίζεται για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Greek: Σε ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα σε 17/204 ασθενείς (8,3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Greek: • Εάν εµφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αίσθηµα σφιξίµατος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδηµα ή εξάνθηµα διακόψτε τις ενέσεις Trudexa και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
German: • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
Greek: • Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 µοιρών προς το δέρµα, µε το κοίλο µέρος προς τα επάνω
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Trudexa alle zwei Wochen erhielten.
Greek: Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιηµένη κατάσταση της τάξης των 7 µg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
German: Die Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτών των δοκιµασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα.
German: Fasst man die kontrollierten Phasen der zehn Studien (I - IX und CHARM) und die noch andauernden offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 2 Jahren, 4.843 eingeschlossenen Patienten und über 13.000 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, ungefähr 13,6 pro 1000 Patientenjahre.
Greek: Όταν συνδυαστούν ελεγχόµενα µέρη δέκα µελετών (I-IX και CHARM) και σε εξέλιξη ανοιχτές µελέτες επέκτασης µε µία µέση διάρκεια περίπου 2 χρόνια συµπεριλαµβανοµένων 4843 ασθενών και πάνω από 13000 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος είναι περίπου 13,6 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
German: In Studie VII wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Basistherapeutika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Greek: Στη Μελέτη VII µε διάρκεια 12 εβδοµάδων συµµετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία DMARD.
German: • Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen;
Greek: • άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία και δυσκολίες ύπνου
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Greek: • Οίδηµα προσώπου, χεριών και ποδιών
German: Ein Ausschleichen der Glukokortikoide war ab der 8.
Greek: Η σταδιακή µείωση των κορτικοστεροειδών επετράπηκε µετά την εβδοµάδα 8.
German: Sollten Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Εάν συµπτώµατα φυµατίωσης (επίµονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρηµάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίµωξη εµφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή µετά από αυτή θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας
German: Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest.
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό, µια ακτινογραφία θώρακος και δοκιµασία φυµατίνης.
German: Zwei der 3.441 mit Trudexa behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden Lupus-ähnlichen Syndroms.
Greek: Δύο από τους 3441 ασθενείς που έλαβαν Trudexa σε όλες τις µελέτες ρευµατοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξε κλινικά σηµεία ενδεικτικά νέου συνδρόµου τύπου συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόµενη δόση του Trudexa αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
German: Die Behandlung mit Trudexa muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συµπτώµατα ή εµφανίζουν επιδείνωση συµπτωµάτων συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
German: Patienten (n=215, 54,7 %), die kein ASAS 20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδοµάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως, πρώιµα σαν ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και εναλλακτικά αντιµετωπίστηκαν σαν µη αποκρινόµενοι στη θεραπεία στη διπλή τυφλή στατιστική ανάλυση.
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Greek: Για το συνδυασµό µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα εκτός της µεθοτρεξάτης βλέπε κεφάλαια 4.4 και
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Greek: Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί µέχρι την εβδοµάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόµενη θεραπεία συντήρησης µέχρι την εβδοµάδα 12.
German: Die zusätzlichen unerwünschten Ereignisse in Tabelle 2 wurden nach Markteinführung oder im Rahmen von klinischen Studien der Phase IV berichtet:
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες στον Πίνακα 2 έχουν αναφερθεί από κλινικές µελέτες παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή Φάσης IV:
German: In Studie IV war die ACR 20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Trudexa plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Greek: Στη Μελέτη IV, η ACR 20 απάντηση των ασθενών που έλαβαν Trudexa µαζί µε τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σηµαντικά καλύτερη συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο µαζί µε τη συνήθη θεραπεία (p < 0,001).
German: WIE IST DER TRUDEXA PEN ANZUWENDEN?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRUDEXA
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Greek: Εάν εµφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή µώλωπα ή αιµορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωµοί, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
German: • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Greek: • Χρησιµοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κοµµάτι γάζας, πιέστε το σηµείο ενέσεως για 10 δευτερόλεπτα.
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Trudexa jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Trudexa jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Zeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Greek: Αυτή η µελέτη αξιολόγησε την αποτελεσµατικότητα θεραπείας συνδυασµού µεθοτρεξάτης µε Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, του Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα ως µονοθεραπεία και της µεθοτρεξάτης ως µονοθεραπεία, όσον αφορά στη µείωση σηµείων, συµπτωµάτων και το βαθµό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα για 104 εβδοµάδες.
German: • Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.
Greek: • Μην απορρίπτετε ποτέ τις προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που έχετε χρησιµοποιήσει σε κοινό κάδο απορριµάτων του σπιτιού σας
German: In GAIN wurden 325 Patienten, die nicht mehr ausreichend auf Infliximab ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegen Infliximab zeigten, randomisiert und erhielten entweder 160 mg Trudexa in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 oder Placebo in Woche 0 und 2.
Greek: Στην GAIN, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εµφάνισαν µη ανοχή στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν είτε 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και 80 mg την εβδοµάδα 2 είτε εικονικό φάρµακο τις εβδοµάδες 0 και 2.
German: • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);
Greek: • λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όπως βρογχίτιδα, πνευµονία)
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Trudexa benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σηµεία και συµπτώµατα ενεργού λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς µήνες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Tuberkulose:
Greek: Φυµατίωση:
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit Trudexa behandelt werden.
Greek: Aυτή η ειδική ενηµερωτική κάρτα περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρµάκου, τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πρίν αρχίσετε θεραπεία µε Trudexa και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa
German: Patienten, die mit Trudexa behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Greek: Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa θα πρέπει να δίνεται η ειδική ενηµερωτική κάρτα.
German: Von besonderer Bedeutung sind Infektionen wie Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie.
Greek: Λοιµώξεις ιδιαίτερου ενδιαφέροντος είναι η πνευµονία, η πυελονεφρίτιδα, η σηπτική αρθρίτιδα και η σηψαιµία.
German: • Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck;
Greek: • αίσθηµα ταχυπαλµίας, υψηλή αρτηριακή πίεση,
German: Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.
Greek: Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης.
German: Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.
Greek: Το κάλυµµα της λευκής βελόνας βρίσκεται εκεί για να σας προστατεύσει.
German: Bei Patienten, die gegenüber Latex empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς ευαίσθητους στο latex.
German: • Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich").
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής λοίµωξης, συµπεριλαµβανοµένης και της ενεργού φυµατίωσης (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trudexa»).
German: Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Greek: Το Trudexa ενίεται κάτω από το δέρµα (υποδόρια χρήση).
German: Für nichtmelanomartige Hauttumore und für Lymphome wurden Raten von annähernd 0,2 bzw. 0,4 pro 1000 Patientenjahre gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η καταγραφηθείσα συχνότητα για τους µη µελανωµατικούς καρκίνους του δέρµατος και λεµφώµατα ειναι περίπου 0,2 και 0,4 ανά 1000 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Ist die Nadel korrekt ausgerichtet, bemerken Sie einen leichten Widerstand und dann ein „Plopp", während die Nadel durch die Mitte des Stopfens stößt.
Greek: Εάν η βελόνα έχει ευθυγραµισθεί σωστά, θα πρέπει να νοιώσετε µία ελαφρά αντίσταση και µετά µια εκτίναξη καθώς η βελόνα τρυπάει το κέντρο της ασφάλειας.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) war die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug zwischen 5 und 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Greek: Μετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυµάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανοµής (Vss) κυµαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η µέση τελική φάση ηµιζωής ήταν περίπου δυο εβδοµάδες.
German: In Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Greek: Η Μελέτη V αξιολόγησε 799 ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη µε µέτρια ή σοβαρή πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 µήνες).
German: Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.
Greek: • Πιέστε το έµβολο για να ενέσετε το διάλυµα µπορεί να χρειασθούν 2 έως 5 δευτερόλεπτα για να αδειάσει η σύριγγα
German: Klinische Studien bei Psoriasis-Arthritis: Erhöhungen der ALT-Werte waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (Studien VI - VII) im Vergleich zu Patienten in klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis häufiger.
Greek: Κλινικές µελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας: αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα (Μελέτες VI-VII) συγκρινόµενες µε ασθενείς σε κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Greek: Μια µελέτη εµβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνοµόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/οµάδα) και δεν απεκάλυψε καµία ένδειξη κινδύνου στα έµβρυα λόγω του adalimumab.
German: (95 % Konfidenzintervall)
Greek: (Ποσοστό Ασθενών)
German: Die Behandlung mit Trudexa kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Greek: Η θεραπεία µε Trudexa ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα το σχηµατισµό αυτοάνοσων αντισωµάτων.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Trudexa 40 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΒRAILLE Trudexa 40 mg
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Trudexa PENs (Verwendbar bis).
Greek: Κοιτάξτε την ηµεροµηνία λήξης στην ετικέττα της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας (ΛΗΞΗ:).
German: Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Trudexa πιο συχνά από ότι σας είπε ο/η γιατρός σας, θα πρέπει να καλέσετ το γιατρό σας και να του/της πείτε ότι πήρατε µεγαλύτερη δόση.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRUDEXA BEACHTEN?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRUDEXA