FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The statistically significant superiority of a single 5 mg dose over placebo was not considered as relevant evidence for efficacy after repeated dosing, as it was an acute administration only, and this was not the objective of the study.
Polish: Nie uznano statystycznie istotnie większej skuteczności pojedynczej dawki 5 mg w porównaniu z placebo za istotny dowód potwierdzający skuteczność leku po podaniu dawki wielokrotnej, gdyż było to podanie jednorazowe, które nie stanowiło celu tego badania.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAHs' proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Ikorel and associate names and Dancor and associated names.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych.
English: Nicorandil has dual pharmacological effects; activation of ATP-sensitive inward-rectifier potassium channels and (similar to nitroglycerin) increased production of nitric oxide.
Polish: Nikorandyl wykazuje podwójne działanie farmakologiczne; aktywuje ATP-zależne dokomórkowe prostownicze kanały potasowe oraz (podobnie jak nitrogliceryna) zwiększa produkcję tlenku azotu.
English: This section of the SmPC has been harmonised to include the relevant available information.
Polish: Ten punkt ChPL ujednolicono w celu uwzględnienia dostępnych istotnych informacji.
English: The Current Guidelines from the European Society of Cardiology (ESC) for the management of stable angina pectoris5 dated on 2013 provide the following recommendations for the use of nicorandil in pharmacological therapy to improve symptoms and/or reduce ischaemia in patients with stable angina:
Polish: Obecne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC) z 2013 r. dotyczące leczenia stabilnej dusznicy bolesnej5 zawierają następujące zalecenia dotyczące stosowania nikorandylu w leczeniu farmakologicznym mającym na celu złagodzenie objawów i/lub zmniejszenie niedokrwienia u pacjentów ze stabilną dusznicą:
English: Furthermore Japanese studies with double blind randomised controlled design have used higher single doses, i.e., 10 or 30 mg nicorandil.
Polish: Ponadto w randomizowanych badaniach prowadzonych w Japonii metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną stosowano wyższe dawki pojedyncze nikorandylu, tj. 10 lub 30 mg.
English: In addition to its anti-anginal properties, nicorandil is thought to have cardio protective properties.
Polish: Uważa się, że oprócz właściwości przeciwdławicowych nikorandyl wykazuje również właściwości kardioprotekcyjne.
English: Paediatric Patients
Polish: Ulotka dla pacjenta
English: posology.
Polish: kontrolną.
English: There is a strong increase in adverse events such as GI ulceration, skin ulceration, GI haemorrhage occurring at 40 mg per day.
Polish: Obserwuje się znaczne zwiększenie liczby zdarzeń niepożądanych, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego i skóry oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, które występują przy dawce 40 mg na dobę.
English: Furthermore, the reduction of enddiastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Polish: Ponadto zmniejszenie ciśnienia końcoworozkurczowego i napięcia ścian naczyń krwionośnych zmniejsza pozanaczyniowy element oporu naczyniowego.
English: The half-life of 6 to 8 hours permits twice daily dosage, and total-daily dosages between 10 and 40 mg have been effective in patients with chronic stable angina.
Polish: Okres półtrwania wynoszący od 6 do 8 godzin umożliwia dawkowanie dwa razy na dobę, natomiast całkowite dawki dobowe wynoszące od 10 do 40 mg są skuteczne u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą.
English: Several clinical studies1,2,3,4 in patients with angina pectoris have shown that treatment with nicorandil 10 and 20 mg twice daily prolongs the time to onset of ischemia during exercise and the total exercise duration.
Polish: W kilku badaniach klinicznych1,2,3,4przeprowadzonych u pacjentów z dusznicą bolesną wykazano, że podawanie nikorandylu w dawkach 10 i 20 mg dwa razy na dobę wydłuża czas do wystąpienia niedokrwienia w trakcie wysiłku oraz całkowity czas wysiłku.
English: Others studies did not enrol patients with stable angina and thus are not relevant to evaluate its efficacy for the treatment of angina.
Polish: W innych badaniach nie brali udziału pacjenci ze stabilną dusznicą, zatem badania te nie mają znaczenia dla oceny skuteczności tego produktu w leczeniu dusznicy.
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (GMP).
Polish: Dzięki obecności grupy azotanowej nikorandyl powoduje również rozluźnienie mięśni gładkich naczyń krwionośnych, w szczególności w układzie żylnym, poprzez zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cyklicznego guanozynomonofosforanu (GMP).
English: However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section.
Polish: Jednak w punkcie tym dodano dwa przeciwwskazania dotyczące ryzyka wystąpienia ostrego obrzęku płucnego i hipowolemii.
English: The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Polish: Zalecono uwzględnienie następującego sformułowania dotyczącego grupy dzieci i młodzieży:
English: Nicorandil may act partly through the nitrate moiety, which seems to be the trigger of methemoglobinemia through an oxidation process.
Polish: Działanie nikorandylu może częściowo odbywać się za pośrednictwem grupy azotanowej, która wydaje się stanowić czynnik wywołujący methemoglobinemię poprzez proces utleniania.
English: However, the important identified risk of ulceration (gastrointestinal (GI), skin, mucosal, genital and ocular) and perforations, fistula and abscesses has been recognized and monitored since 1997.
Polish: Jednak w 1997 r. zidentyfikowano ważne ryzyko wystąpienia owrzodzenia (przewodu pokarmowego, skóry, błon śluzowych, narządów płciowych i oka), a także perforacji, przetoki oraz ropnia, i rozpoczęto jego monitorowanie.
English: In addition one of the following was also in force: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55mm, age ≥65, diabetes, hypertension, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
Polish: Dodatkowo warunkiem było również występowanie jednego spośród następujących czynników: przerost lewej komory serca uwidoczniony w badaniu EKG, frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≤45% lub wymiar końcoworozkurczowy >55 mm, wiek ≥65 lat, cukrzyca, nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych lub choroba naczyń mózgowych.
English: In summary the IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard anti-anginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either previous myocardial infarction, or coronary artery bypass grafting, or coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years.
Polish: Podsumowując, badanie IONA było randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 5126 pacjentów powyżej 45. roku życia z przewlekłą stabilną dusznicą, otrzymujących standardowe leczenie przeciwdławicowe, u których występowało duże ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych wynikające z przebytego zawału mięśnia sercowego, zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego, choroby wieńcowej potwierdzonej w badaniu angiograficznym lub dodatniego wyniku próby wysiłkowej w ciągu poprzednich dwóch lat.
English: The proposed indication should be revised as follows: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line anti-anginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Polish: Produkt <Nazwa własna> jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym u dorosłych pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana lub u których występuje nietolerancja bądź przeciwwskazanie do stosowania przeciwdławicowych leków pierwszego rzutu (takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego).
English: The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
Polish: Wyjaśniono kwestie dotyczące zaburzeń płodności, toksyczności względem zarodka oraz toksyczności około- i pourodzeniowej.
English: In addition, beside a possible difference in response between Caucasian and Japanese (as regards to weight), most of the studies in view of which the 5 mg b.i.d.
Polish: Dodatkowo oprócz możliwej różnicy w odpowiedzi na leczenie pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej i pacjentami pochodzenia japońskiego (w odniesieniu do masy ciała) większość badań, na podstawie których ustalono dawkę 5 mg dwa razy na dobę, stanowiły badania otwarte bez grupy kontrolnej.
English: The IONA study was conducted at a time when the standard of care of managing patient with CHD was different from that of present times in terms of revascularisation, antianginal strategies etc., and does not allow a conclusion regarding the prevention of cardiovascular events for CHD patients with angina.
Polish: Badanie IONA przeprowadzono w okresie, kiedy standard leczenia pacjentów z chorobą wieńcową różnił się od obecnie stosowanego pod względem rewaskularyzacji, strategii terapii przeciwdławicowej itp., i nie pozwala ono na wyciągnięcie wniosku dotyczącego zapobiegania zdarzeniom sercowym u pacjentów z chorobą wieńcową, u których występuje dusznica.
English: The objectives are to quantify the rates of ulceration in patients treated with nicorandil (including but not restricted to gastrointestinal, skin, ocular, mucosal, anal sites; alone or in multiple locations), as well as subsequent erosion, perforation, haemorrhage, abscess formation, fistulae and delayed wound healing in a real world setting; together with identification of high risk subgroups, other risk factors, and a dose and time effect assessment.
Polish: pacjentów leczonych nikorandylem (w tym np. owrzodzeń przewodu pokarmowego, skóry, oka, błon śluzowych, okolic odbytu; w jednym lub w wielu miejscach), a w dalszej kolejności nadżerek, perforacji, krwawienia, ropnia, przetoki oraz opóźnionego gojenia ran w warunkach życia codziennego, wraz z identyfikacją podgrup pacjentów wysokiego ryzyka, innych czynników ryzyka oraz oceną zależności czas-dawka.
English: However, the CHMP is of the view that the level of the oxidation process may not be clinically relevant as only a single case of methemoglobinemia
Polish: Jednak CHMP jest zdania, że nasilenie procesu utleniania może być klinicznie nieistotne, gdyż zgłoszono tylko jeden przypadek wystąpienia methemoglobinemii po zastosowaniu nikorandylu.
English: There is a lack of clinical data concerning the safety of the use of nicorandil in cardiac failure NYHA III-IV.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA).
English: doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability.
Polish: W rezultacie wydaje się, że dawki wynoszące 10 i 20 mg dwa razy na dobę pozwoliły na osiągnięcie najlepszego kompromisu pomiędzy skutecznością a dopuszczalnością kliniczną.
English: The CHMP was therefore of the view that the indication of cardiovascular prevention was not further supported.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowonaczyniowym nie zostanie utrzymane.
English: NSAIDs can cause clinically important damage of the gastrointestinal tract, increasing the incidence of bleeding in the upper gastrointestinal tract and of perforation, although serious complications and death are relatively infrequent.
Polish: Leki z grupy NLPZ mogą powodować klinicznie istotne uszkodzenie przewodu pokarmowego poprzez zwiększenie częstości występowania krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz perforacji, choć ciężkie powikłania i śmierć występują stosunkowo rzadko.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Ikorel and associated names and Dancor and associated names is considered to be favourable.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych jest korzystny.
English: • If CCB monotherapy or combination therapy (CCB with beta-blocker) is unsuccessful, substitute the CCB with a long-acting nitrate or nicorandil.
Polish: • w przypadku niepowodzenia leczenia z zastosowaniem monoterapii CCB lub terapii skojarzonej (CCB i beta-bloker): blokery kanału wapniowego należy zastąpić długo działającym azotanem lub nikorandylem.
English: Nicorandil has a direct effect on coronary arteries without leading to a steal phenomenon.
Polish: Nikorandyl wywiera bezpośredni wpływ na tętnice wieńcowe, nie wywołując zjawiska podkradania.
English: In addition, the adverse events observed in post market experience outweigh the marginal benefit in prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
Polish: Dodatkowo zdarzenia niepożądane odnotowane w danych zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu przewyższają marginalną korzyść w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dusznicą.
English: The information/education to gain a knowledge that allows this diagnosis is the best risk minimisation measure identified so far.
Polish: Jak dotąd najlepszym działaniem służącym zminimalizowaniu ryzyka jest udostępnianie informacji/edukacja mająca na celu rozpowszechnianie wiedzy umożliwiającej takie rozpoznanie.
English: • In case of beta-blocker intolerance or poor efﬁcacy attempt monotherapy with a calcium channel blocker (CCB): use long-acting nitrate, or nicorandil (Class I, level of evidence C).
Polish: • w przypadku nietolerancji beta-blokerów lub małej skuteczności monoterapii z użyciem blokerów kanału wapniowego (CCB): należy stosować długo działający azotan lub nikorandyl (grupa I, poziom dowodu C);
English: 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Polish: 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of
English: This is in contrast to the dosing schedule in Japan where 5 mg b.i.d.
Polish: Nie odpowiada to schematowi dawkowania stosowanemu w Japonii, gdzie jako dawkę początkową zaleca się 5 mg dwa razy na dobę.
English: Thus, the endpoints were analysed for the 20 mg b.i.d.
Polish: W związku z tym analizę punktów końcowych przeprowadzono dla dawkowania 20 mg dwa razy na dobę.
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Polish: Ponadto zarówno badania in vitro, jak i in vivo, wykazały działanie nikorandylu o charakterze rozkurczowym i odwracającym kurcz naczyń wieńcowych wywołany przez metacholinę lub noradrenalinę.
English: The CHMP therefore requested the MAHs to include a statement mentioning that nicorandil should be used with caution in such a population.
Polish: W związku z tym CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o uwzględnienie stwierdzenia o konieczności zachowania ostrożności podczas stosowania nikorandylu w tej grupie pacjentów.
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego gromadzenia się krwi w naczyniach pojemnościowych i zmniejszenia obciążenia wstępnego.
English: Therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of hyperkalaemia due to a synergistic effect.
Polish: W związku z tym jednoczesne podawanie nikorandylu i leków z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperkaliemii na skutek działania synergistycznego tych leków.
English: It appears that most cases, beside GI ulcerations, were reported at a higher dose than 20 mg/day.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków owrzodzenia przewodu pokarmowego zgłaszano w przypadku stosowania dawek większych niż 20 mg/dobę.
English: The overall action improves blood flow to post-stenotic regions and the oxygen balance in the myocardium.
Polish: Ogólne działanie leku prowadzi do poprawy przepływu krwi do regionów postenotycznych oraz równowagi tlenowej w mięśniu sercowym.
English: Therefore a statement regarding the interaction with NSAIDs was recommended by the CHMP for this section of the SmPC, making also a cross reference to section 4.4.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uwzględnienie w tym punkcie ChPL stwierdzenia dotyczącego interakcji z lekami należącymi do grupy NLPZ, również z odniesieniem do punktu 4.4.
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory dosages, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym oraz jako środek przeciwzapalny, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
English: Coronary heart disease (CHD) patients
Polish: Pacjenci z chorobą wieńcową (CHD)
English: Pre-referral meetings between the EMA and marketing authorisation holders (MAHs) were held.
Polish: Odbyło się posiedzenie przedarbitrażowe z udziałem EMA i podmiotów odpowiedzialnych.
English: Hyperkalaemia occurs infrequently with NSAIDs.
Polish: Hiperkaliemia występuje rzadko w przypadku stosowania leków z grupy NLPZ.
English: However, there is no available data regarding the efficacy of nicorandil repeated oral administration in patients with cardiac failure NYHA III-IV classes.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących skuteczności wielokrotnych dawek doustnych nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA).
English: They have also been associated with damage to the distal small intestine and colon.
Polish: Stosowanie tych leków wiąże się również z uszkodzeniem dystalnego odcinka jelita cienkiego i okrężnicy.
English: The hemodynamic results led to the conclusion that nicorandil produced a beneficial effect in congestive heart failure (CHF) evaluated patients, by exerting an unloading effect and improving cardiac pump function.
Polish: Na podstawie wyników badania hemodynamicznego wysunięto wniosek, iż nikorandyl wywiera korzystny wpływ u badanych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (ZNS) poprzez zmniejszanie obciążenia oraz poprawę czynności serca.
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Polish: Taka aktywacja kanałów potasowych powoduje hiperpolaryzację błony komórkowej naczyń krwionośnych, skutkiem czego jest rozluźnienie mięśni naczyń tętniczych prowadzące do rozszerzenia tętnic i zmniejszenia obciążenia następczego.
English: Nicorandil may also induce gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage; therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage due to a synergistic effect.
Polish: Nikorandyl może również wywoływać owrzodzenie, perforacje i krwawienie z przewodu pokarmowego; w związku z tym jednoczesne podawanie nikorandylu i leków z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji i krwawienia z przewodu pokarmowego na skutek działania synergistycznego tych leków.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Polish: Ostatecznie wpływa to na poprawę równowagi tlenowej mięśnia sercowego i przepływu krwi w obrębie postenotycznych obszarów mięśnia sercowego.
English: Package Leaflet
Polish: Oznakowanie opakowań
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Polish: Dodatkowo aktywacja kanałów potasowych wywołuje efekt kardioprotekcyjny poprzez naśladowanie hartowania niedokrwieniem.
English: A potassium channel opening action provides arterial vasodilation, thus reducing afterload, while the nitrate component promotes venous relaxation and a reduction in preload.
Polish: Działanie polegające na otwieraniu kanałów potasowych rozszerza naczynia tętnicze, zmniejszając obciążenie następcze, podczas gdy składnik azotanowy sprzyja rozluźnieniu ścian naczyń żylnych i zmniejsza obciążenie wstępne.
English: dose was
Polish: Sposób podawania
English: In addition a PASS, retrospective study based on a patient cohort, is already planned by the MAHs.
Polish: Dodatkowo podmioty odpowiedzialne zaplanowały, oprócz badania PASS, badanie retrospektywne z udziałem kohorty pacjentów.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Ikorel and associated names and Dancor and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP przyjął pozytywną opinię, w której zalecono zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Polish: Nikorandyl nie ma bezpośredniego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego.
English: Taking the above into account the CHMP was of the view that for the treatment of symptomatic stable angina, nicorandil should be considered in second line.
Polish: Uwzględniając powyższe czynniki, CHMP uznał, że nikorandyl należy uznać za lek drugiego rzutu w leczeniu objawowej stabilnej dusznicy.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
Polish: Początkowo do przeciwwskazań dodano niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Ikorel and its associated names and Dancor and its associated names, these products were included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh).
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych umieszczono je na liście produktów, których charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) należy ujednolicić.
English: For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority.
Polish: W celu zachowania spójności podmioty odpowiedzialne powinny, na prośbę organu krajowego, wystosować wspólne pismo do personelu medycznego.