FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende hematologische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die werden waargenomen bij met clofarabine behandelde patiënten, waren anemie (83,3%; 95/114), leukopenie (87,7%; 100/114), lymfopenie (82,3%; 93/113), neutropenie (63,7%; 72/113) en trombocytopenie (80,7%; 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
Dutch: Er bestaat geen specifieke antidotumtherapie.
Maltese: M'hemm l-ebda terapija speċifika antidotali.
Dutch: Het verdunde concentraat is gedurende 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (tot 25 °C) chemisch en fysisch stabiel.
Maltese: Il-konċentrat dilwit hu stabbli kimikament u fiżikament għal 3 ijiem minn 2°C sa 8°C u fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C).
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid (61% van de patiënten), braken (59%), febriele neutropenie (35%), hoofdpijn (24%), huiduitslag (21%), diarree (20%), jeuk (20%), pyrexie (19%), palmoplantaire erythrodysesthesie (15%), vermoeidheid (14%), onrust (12%), ontstekingen van de mucosa (11%) en blozen (11%).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Dutch: • een M2-beenmerg ( 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
Dutch: Zeer vaak: onrust
Maltese: Komuni: Kontużjoni
Dutch: In totaal trad er bij 83% van de patiënten ten minste één infectie op na de behandeling met clofarabine, waaronder schimmelinfecties, virusinfecties en bacteriële infecties (zie rubriek 4.4).
Maltese: Total ta' 83% tal-pazjenti kellhom mill-inqas infezzjoni waħda wara l-kura bi clofarabine, li jinkludu infezzjonijiet fungali, virali u batterjali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Het was ook actief tegen latent aanwezige lymfocyten en macrofagen.
Maltese: Kien attiv wkoll kontra limfoċiti passivi u makrofaġi.
Dutch: Vaak: pericardeffusie*, tachycardie*
Maltese: Komuni: Jinġema' likwidu fil-perikardju*, takikardija*
Dutch: 28,8 l/u/m2
Maltese: 28.8 1/h/m2
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Maltese: (m2)
Dutch: • een M1-beenmerg (≤ 5% blasten)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: (18,1 tot -)
Maltese: (18.1 sa -)
Dutch: (9,7 tot 47,9)
Maltese: (9.7 sa 47.
Dutch: (7,0 tot -)
Maltese: (7.0 sa -)
Dutch: Cytotoxisch.
Maltese: Ċitotossiku
Dutch: Evoltra bevat de werkzame stof clofarabine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Dutch: Farmacokinetische gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: • compleet verdwijnen van circulerende blasten
Maltese: • Kien hemm assenza kompleta ta' ċelluli primittivi ċirkulanti
Dutch: (7,6 tot 47,9)
Maltese: (7.6 sa 47.
Dutch: (3,4 tot 5,1)
Maltese: (3.4 sa 5
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Maltese: Popolazzjoni adulta (inkluż l-anzjani)
Dutch: Clofarabine wordt niet detecteerbaar gemetaboliseerd door het cytochroom-P450 (CYP)enzymsysteem.
Maltese: Clofarabine mhuwiex metabolizzat b'mod li jingħaraf bis-sistema enżimatika cytochrome P450
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij ratten onder meer bilaterale degeneratie van het seminifeer epitheel met ingesloten spermatiden en atrofie van de interstitiële cellen na buitensporige blootstellingswaarden (150 mg/m2/dag), en bij honden celdegeneratie van de epididymis en degeneratie van het seminifeer epitheel bij klinisch relevante blootstellingswaarden (> 7,5 mg/m2/dag clofarabine).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula ta' l-epididimis u deġenerazzjoni ta' l-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Dutch: 10,8 l/u/m2
Maltese: 10.8 1/h/m2
Dutch: Patiënten die eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, hebben mogelijk een verhoogd risico op hepatotoxiciteit die zou kunnen duiden op veno-occlusieve ziekte (VOD) na een behandeling met clofarabine (40 mg/m2), indien gebruikt in combinatie met etoposide (100 mg/m2) en cyclofosfamide (440 mg/m2).
Maltese: Pazjenti li fil-passat sarilhom trapjant ematopoietiku ta' ċelluli staminali (HSCT) jistgħu jkunu f'riskju ogħla għal epatotossiċità li hi suġġestiva ta' mard okklużiv tal-vini (VOD) wara l-kura bi clofarabine (40 mg/m2) meta jintuża flimkien ma' etoposide (100 mg/m2) u cyclophosphamide (440 mg/m2).
Dutch: CR + CRp + PR 18
Maltese: RK + RKp + RP
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd en daarna worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) intraveneuze infusie om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
Maltese: Għandha tkun filtrata permezz ta' filter ta' sirinġa sterili ta' 0.2 mikrometru u mbagħad dilwita b'infuzjoni għal ġol-vina ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9%) biex tipproduċi volum totali skond leżempji li ngħataw fit-tabella t'hawn taħt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
Dutch: De volgende parameters moeten zorgvuldig worden bewaakt bij patiënten die behandeling met clofarabine ondergaan:
Maltese: Il-parametri li ġejjin għandhom jkunu monitorjati bir-reqqa f'pazjenti li jingħataw trattament b'clofarabine:
Dutch: De meerderheid van de gevallen ging gepaard met trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Maltese: tromboċitopinja (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Frequentie niet bekend: verhogingen van amylase en lipase in serum t.g.v. pancreatitis, enterocolitis, neutropene colitis, caecitis
Maltese: Pankreatite, żidiet fil-livelli ta' amylase u lipase fis-serum, enterokolite, kolite newtropenika, keċite
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat clofarabine een van de belangrijkste 5 humane CYP-isovormen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) remt of 2 van deze isovormen (1A2 en 3A4) versterkt bij plasmaconcentraties die na intraveneuze infusie van 52 mg/m2/dag worden bereikt.
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 20 mg ta' clofarabine.
Dutch: Voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - <60 ml/min) is een dosisreductie van 50% nodig (zie rubriek 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) jeħtieġu tnaqqis ta' 50% fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Er zijn dertien gevallen van het tumorlysissyndroom, het capillaire leksyndroom of SIRS gerapporteerd: SIRS (2 voorvallen; beide beschouwd als ernstig), capillaire leksyndroom (4 voorvallen, waarvan er 3 werden beschouwd als ernstig en gerelateerd aan het gebruik van clofarabine) en tumorlysissyndroom (7 voorvallen, waarvan er 6 werden beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van clofarabine en 3 ernstig waren).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tattumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lysis ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Dutch: Distributie: Distributievolume (steady state)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni (rata stabbli)
Dutch: PR = Partiële remissie
Maltese: RP = Remissjoni Parzjali
Dutch: Als persisterende leukemie niet duidelijk is, verdient het aanbeveling de dosis voor de volgende cyclus met 25% van de vorige dosis te verlagen na herstel van de ANC tot ≥ 0,75 × 109/l.
Maltese: Jekk il-lewkimja persistenti mhix evidenti, hu rrakkomandat lid-doża għaċ-ċiklu li jmiss għandha titnaqqas b'25% tad doża preċedenti wara l-irkuprar ta' l-ANC għal ≥ 0.75 × 109/l.
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal solużjoni għall-infużjoni clofarabine
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: Clofarabine wordt uitgescheiden via een combinatie van renale en niet-renale excretie.
Maltese: Clofarabine jiġi eliminat permezz ta' tneħħija renali u dik mhux renali.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BB06.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Dutch: Negen van de 17 patiënten met ALL werden behandeld met 52 mg/m2/dag clofarabine.
Maltese: Disa' mis-17 ilpazjent ALL kienu kkurati bi clofarabine b'doża ta' 52 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Dutch: Vaak: septische shock*, sepsis, bacteriëmie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, orale candidiasis Frequentie niet bekend: door Clostridium difficile veroorzaakte colitis
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Dutch: Elke injectieflacon Evoltra bevat 180 mg natriumchloride.
Maltese: Kull kunjett ta' Evoltra fih 180 mg ta' sodium chloride.
Dutch: • Profylactisch gebruik van steroïden (bijv. 100 mg/m2 hydrocortison van dag 1 t/m 3) kan zinvol zijn ter voorkoming van tekenen en symptomen van SIRS of capillaire lekkage.
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Dutch: Als een patiënt een klinisch significante infectie ontwikkelt, kan met behandeling met clofarabine worden gewacht totdat de infectie klinisch onder controle is.
Maltese: Jekk pazjent jiżviluppa infezzjoni klinikalment sinifikanti, it-trattament b'clofarabine jista' jitwaqqaf sakemm l-infezzjoni tkun ikkontrollata klinikalment.
Dutch: Hoewel het transplantatiepercentage geen eindpunt voor het onderzoek was, ondergingen 10 van de 61 patiënten (16%) na behandeling met clofarabine een HSCT (3 na het bereiken van een CR, 2 na een CRp, 3 na een PR, 1 patiënt bij wie de behandeling door de IRRP als niet geslaagd werd beschouwd en 1 die door de IRRP als niet beoordeelbaar werd beschouwd).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 180 mg natriumchloride.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 180 mg ta' sodium chloride.
Dutch: Daarnaast hadden 50/113 patiënten die met clofarabine werden behandeld op zijn minst ernstig verhoogde ALAT-waarden (minimaal US NCI-CTC graad 3), 36/100 patiënten hadden verhoogde ASAT-waarden en 15/114 patiënten hadden verhoogde bilirubinewaarden.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom ta' l-anqas ALT elevat b'mod qawwi (ta' l-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI ta' l-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal bilirubin.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Halfwaardetijd van clofarabinetrifosfaat
Maltese: Half-life ta' clofarabine triphosphate
Dutch: Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children's Oncology Group werden vastgesteld:
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp ta' l-Onkoloġija tat-Tfal:
Dutch: Werkingsmechanisme: clofarabine is een purinenucleoside-antimetaboliet.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
Dutch: (9,1 tot -)
Maltese: (9.1 sa -)
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten in dit onderzoek waren hyperbilirubinemie, verhoogde transaminasewaarden en maculo-papulaire uitslag wat werd ervaren bij 70 mg/m2/dag (2 ALL-patiënten; zie rubriek 4.9).
Maltese: Tossiċitajiet limitati mid-doża f'dan l-istudju kienu iperbilirubinemja, livelli elevati ta' transaminasi u raxx makulo-papulari li nħassu f'70 mg/m2/kuljum (2 ALL pazjenti; ara sezzjoni 4.9).
Dutch: Clofarabine moet eerst diffunderen of naar de doelcellen worden getransporteerd waar het door intracellulaire kinasen sequentieel wordt gefosforyleerd tot de mono- en bi-fosfaat, en uiteindelijk tot het actieve conjugaat, clofarabine-5'-trifosfaat.
Maltese: L-ewwelnettt clofarabine irid jinxtered jew ikun trasportat f'ċelluli bersall fejn ikun b'mod sekwenzjali fosforilatat għal mono- u bi-fosfat bil-kinasi intraċellulari, u fl-aħħar għal konjugat attiv, clofarabine 5'-triphosphate.
Dutch: Er zijn echter geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen of laboratoriumtests bekend.
Maltese: Imma, m'hemmx interazzjonijiet klinikalment sinifikanti ma' prodotti mediċinali oħra jew ma' testijiet tal-laboratorju.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
Maltese: Evoltra jintuża biex jikkura tfal (≥ sena), teenagers u żgħażagħ sa 21 sena li jbatu minn lewkimja akuta limfoblastika (ALL) meta trattamenti oħra li ntużaw qabel ma ħadmux jew ma baqgħux jaħdmu.
Dutch: * = zie hieronder ** Alle bijwerkingen die minimaal twee keer voorkwamen (d.w.z. twee of meer voorvallen (1,7%)) zijn in deze tabel opgenomen.
Maltese: **Ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew mill-inqas darbtejn (i.e., 2 reazzjonijiet jew iktar (1.7%)) huma inklużi f'din it-tabella
Dutch: Als drempel voor de ontwikkelingstoxiciteit werd bij ratten 6 mg/m2/dag en bij konijnen 1,2 mg/m2/dag aangehouden.
Maltese: 6 mg/m2/kuljum fil-firien u 1.2 mg/m2/kuljum fil-fniek.
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze zijn gerelateerd aan de behandeling met clofarabine die zijn gemeld met frequenties van ≥ 1/1000 (d.w.z. bij > 1/115 patiënten) in klinisch onderzoek en post-marketing
Maltese: Reazzjonijiet avversi meqjusa bħala marbuta ma' clofarabine irrapportati fi frekwenzi ≥ 1/100 (p.e. f'> 1/115 pazjenti) fi studji kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq
Dutch: Daarnaast bezit clofarabine een grotere resistentie tegen cellulaire degradatie door adenosinedeaminase en een verlaagde gevoeligheid voor fosforolytische klieving dan andere actieve stoffen in die categorie, terwijl de affiniteit van clofarabinetrifosfaat voor DNA polymerase  en ribonucleotidereductase gelijk is aan of groter dan die van desoxyadenosinetrifosfaat.
Maltese: Barra minn dan, clofarabine fih reżistenza akbar għad-degradazzjoni ċellulari b'adenosin deaminejs u suxxettibilità mnaqqsa għal qsim fosforolitiku minn sustanzi attivi oħra fil-klassi tiegħu waqt li laffinità ta' clofarabine triphosphate għad-DNA polymerejs α u ribonukleotijd reduktejs hi simili għal jew akbar minn dik ta' deoxyadenosine triphosphate.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van volwassen en pediatrische patiënten doen vermoeden dat patiënten met stabiele matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - <60 ml/min) die een met 50% gereduceerde dosis toegediend krijgen, een vergelijkbare blootstelling aan clofarabine vertonen als patiënten met een normale nierfunctie die een standaarddosis toegediend krijgen.
Maltese: Dejta farmakokinetika tal-popolazzjoni minn pazjenti adulti u pedjatriċi tissuġġerixxi li pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) li jkunu qed jirċievu tnaqqis ta' 50% fid-doża jiksbu espożizzjoni simili għal clofarabine bħal dawk b'funzjoni normali talkliewi li jkunu qed jirċievu doża standard.
Dutch: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Maltese: EMEA/H/C/000613
Dutch: Evoltra clofarabine
Maltese: Evoltra klofarabin
Dutch: Overige informatie over Evoltra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evoltra
Dutch: Het volledige EPAR voor Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Evoltra jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Evoltra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenja febrili (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm bid-deni), ansjetà, uġigħ ta' ras, ħmura (ħmura tal-wiċċ), remettar, dijarea, nawżja (dardir), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), prurite (ħakk), piressija (deni), infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi, bħar-rita tal-ħalq) u għeja.
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een onderdeel van het genetisch basismateriaal van cellen (DNA en RNA).
Maltese: Il-klofarabin huwa ‘analogu' ta' adenin, li huwa parti mill-materjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 20% tal-pazjenti marru f'remissjoni (12 minn 61).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evoltra in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Evoltra?
Dutch: Evoltra is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof clofarabine bevat.
Maltese: Evoltra huwa mediċina kontra l-kanċer li tinkludi s-sustanza attiva klorfarabin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evoltra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evoltra.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Maltese: Evoltra jintuża biex jikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2015.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ALL huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Evoltra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fil-5 ta' Frar 2002.
Dutch: Evoltra is onderzocht in één onderzoek met 61 ALL-patiënten onder de 21 jaar.
Maltese: Evoltra ġie eżaminat fi studju wieħed ta' 61 pazjent taħt l-età ta' 21 sena b'ALL.
Dutch: Evoltra is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Maltese: Evoltra ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Dutch: Hoe werkt Evoltra?
Maltese: X'inhu Evoltra?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evoltra fid-29 ta' Mejju 2006.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ 'antimetaboliti'.
Dutch: De werkzame stof van Evoltra, clofarabine, is een cytotoxicum (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Evoltra, il-klofarabin, hija ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer).
Dutch: Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Dutch: Ciclosporine Tacrolimus Sirolimus
Maltese: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Dutch: Dihydro-ergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Maltese: Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Dutch: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italië
Maltese: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, L-Italja
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (Risk Management Plan, RMP)
Dutch: ATC-code: J05AR15
Maltese: J05AR15
Dutch: Disopyramide Flecaïnide Mexiletine Propafenon
Maltese: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Dutch: ALFA 1-ADRENOCEPTORANTAGONIST Alfuzosine
Maltese: ANTAGONIST ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Dutch: Buspiron Clorazepaat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Maltese: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Dutch: EU/1/15/1025/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/1025/002 90 (3 flesjes van 30) filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/15/1025/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/15/1025/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Dutch: Verwachting: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Maltese: Mistenni: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Dutch: Atazanavir is een azapeptide hiv-1-proteaseremmer (PI).
Maltese: Atazanavir huwa inibitur ta' protease HIV-1 ta' azapeptide (PI).
Dutch: Cobicistat remt de transporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi t-trasporaturi p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Dutch: PC: SN: <NN>:
Maltese: <NN>:
Dutch: Virologisch succes hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Maltese: Suċċess viroloġiku HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Dutch: Atazanavir met ritonavirf (n = 348)
Maltese: Atazanavir ma' ritonavirf (n = 348)