FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Levodopa/Carbidopa-haltige Arzneimittel können ein falsch positives Testergebnis für Ketonkörper liefern, wenn ein Teststreifen zur Bestimmung einer Ketonurie verwendet wird.
Italian: I preparati a base di levodopa/carbidopa possono determinare risultati falsi positivi per i corpi chetonici se vengono utilizzati test con striscia reattiva per determinare l'eventuale chetonuria.Questa reazione non cambia in caso di bollitura del campione di urina.
German: Während der Titrationsphase mit Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung kann eine Dosisanpassung der Antihypertensiva erforderlich sein.
Italian: Durante la fase di titolazione del trattamento con questo medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, possono rendersi necessari aggiustamenti della dosedeimedicinali antipertensivi.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter Numient waren Übelkeit, die bei etwa 12 % aller Patienten auftrat, Benommenheit, Kopfschmerzen und Dyskinesie, die je bei etwa 8 % aller Patienten auftraten, und Schlaflosigkeit, die bei etwa 6 % aller Patienten auftrat.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Numient sono state nausea, osservata in circa il 12 % di tutti i pazienti; capogiri,cefalea,ediscinesia,ciascunaosservata in circa l'8 % di tutti i pazienti, e insonnia osservata in circa il 6 % di tutti i pazienti.Negli studiclinicicon Numient sono stati riferiti gravi eventi di emorragia gastrointestinale (non comuni) e di edema allergico (non comuni).
German: Carbidopa ist ein peripherer aromatischer Aminosäure-Decarboxylase-Inhibitor.
Italian: La carbidopa è un inibitore della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici periferica.
German: Numient wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Italian: Numientnon è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
German: In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Italian: Nell'ambito di ciascunacategoriadi frequenza, le reazioni avverse sono presentatein ordine di gravità decrescente.
German: Numient sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Italian: Numient deve essere somministrato con un bicchiere d'acqua e può essere assunto sia con o senza cibo.
German: Neurologische Befunde, einschließlich Rigor, unwillkürliche Bewegungen, veränderte Bewusstseinslage, Veränderungen des Geisteszustands; andere Störungen wie autonome Dysfunktion, Tachykardie, Tachypnoe, Schwitzen, Hyper- oder Hypotonie; Laborbefunde wie Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase, Leukozytose, Myoglobinurie und erhöhtes Myoglobin im Serum wurden berichtet.
Italian: Sono state segnalate manifestazioni neurologiche, tra cui rigidità muscolare, movimenti involontari, alterazioni dello stato di coscienza, cambiamenti dello stato mentale; altri disturbi, quali disfunzione autonomica, tachicardia, tachipnea, sudorazione, iper- o ipotensione; risultati di laboratorio, quali innalzamento della creatina fosfochinasi, leucocitosi, mioglobinuria e aumento della mioglobina sierica.Pertanto,i pazienti devono essere monitoraticon attenzione se la dose di levodopa/carbidopa viene ridotta improvvisamente o interrotta, specialmente nel caso dei pazienti che assumono antipsicotici (vedere paragrafo 4.2).
German: Trizyklische Antidepressiva (TZA; zur Behandlung von Depressionen) Papaverin (zur Verbesserung des Blutflusses im Körper) Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) Phenytoin zur Behandlung von Krampfanfällen
Italian: Benzodiazepine come alprazolam, diazepam e lorazepam usati per trattare l'ansia Antidepressivi triciclici (TCA, usati per trattare la depressione) Papaverina (usata per migliorare la circolazione del sangue nel corpo) Trattamenti per la pressione alta (ipertensione)
German: Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung erforderlich.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose del medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatonei pazienti anziani.
German: Erhöhte AST-, ALT-, LDH-, Bilirubin-, Blutzucker-, Kreatinin- und Harnsäurewerte; verminderte Hämoglobin- und Hämatokritwerte; Blut im Urin
Italian: Tassi elevati di AST, ALT, LDH, bilirubina, glicemia, creatinina, acido urico; tassi ridotti di emoglobina ed ematocrito; ematuria
German: Die LCE-Behandlung wurde über einen Zeitraum von 6 Wochen zu Numient konvertiert.
Italian: I medicinaliantiparkinsonianiconcomitanti sono stati mantenuti stabili nel corso dello studio.Il trattamento LCE è stato convertito inNumient per un periodo di 6 settimane.
German: Erhöhte Werte bei HarnstoffStickstoff und alkalischen Phosphatasen; positiver CoombsTest; Leukozyten und Bakterien im Urin a) Nebenwirkungen, die nicht in der klinischen Entwicklung von Numient beobachtet wurden, jedoch bei anderen Arzneimitteln mit Levodopa/Carbidopa aufgetreten sind.
Italian: Tassi elevati di azoto ureico, fosfatasi alcalina; test di Coomb positivo; presenza di leucociti e batteri nell'urina a)
German: Harnretention Dunkelfärbung des Urins,
Italian: Ritenzione urinaria Urina scura, incontinenza urinaria
German: Bei Patienten mit Parkinsonkrankheit war die Mehrfachdosis-Pharmakokinetik mit der Einzeldosis-Pharmakokinetik vergleichbar, d. h. es kam zu einer minimalen Akkumulation des Arzneimittels mit Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte dopo circa 4,5 ore. Nei pazienti con morbo di Parkinson la farmacocinetica di dosi multiple era comparabile alla farmacocinetica della dose singola, ossia si osservava un minimo accumulo di levodopa nel caso del medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA/CARTONE
German: Umstellung von Patienten von anderen Levodopa/DDC-Hemmern mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf Numient
Italian: Passaggio dei pazienti in modo specifico da altri medicinalia rilascio modificato a base di levodopa/inibitori della DDCa Numient
German: Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
Italian: Occorre somministrare con cautela levodopa/carbidopa a rilascio modificato ai pazienti con grave insufficienza epatica.
German: Gesichtsröte, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag (siehe Abschnitt 4.3)
Italian: Edema allergico, prurito (vedere paragrafo 4.3)
German: Beenden Sie die Einnahme von Numient nicht plötzlich Dadurch kann es zu Muskelproblemen, Fieber und geistig-seelischen Veränderungen kommen.
Italian: Perché potrebbero insorgere problemi muscolari, febbre e cambiamenti mentali.
German: Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale concautela ai pazienti affetti da grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
German: Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) Verminderter Appetit, Gewichtszunahme
Italian: Anemia (basso numero di globuli rossi)
German: Die Dosierungshäufigkeit kann von dreimal täglich auf maximal fünfmal täglich erhöht werden, wenn eine unzureichende symptomatische Kontrolle beobachtet wird.
Italian: Se non si ottiene un sufficiente controllo dei sintomi, la frequenza di somministrazione può essere cambiata da tre volte al giorno a un massimo di cinque volte al giorno.
German: Die Dosierung begleitender Anti-Parkinson-Medikamente wurde fortgesetzt.
Italian: La somministrazione di medicinali antiparkinsoniani concomitanti è stata mantenuta stabile.
German: Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)
Italian: Copolimeri di acido metacrilico - metil metacrilato (1:1)
German: Numient 245 mgd)
Italian: Numient 245 mg d)
German: Die Bioverfügbarkeit von Carbidopa aus diesem Arzneimittel betrug ungefähr 50 % relativ zu Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Italian: La biodisponibilità di carbidopa con questo medicinale, rispetto alle compresse di levodopa e carbidopa a rilascio immediato, era di circa il 50 %.
German: Mikrokristalline Cellulose (Ph.Eur.)
Italian: Cellulosa microcristallina
German: Sporadische Fälle eines Symptomkomplexes, der dem MNS ähnelt, wurden im Zusammenhang mit Dosisreduktionen oder Absetzen von Arzneimitteln mit Levodopa/Carbidopa berichtet.
Italian: Sono stati riferiti casi sporadici di un complesso sintomatologico simile alla SNM associati a riduzioni della dose e interruzione dell'assunzione di medicinalicontenenti levodopa/carbidopa.
German: Tabelle 1: Leitlinien zur Umstellung von Levodopa/DDC-Hemmern mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Numient bei Patienten mit Parkinsonkrankheit.
Italian: Tabella 1: Linee guida per la conversione iniziale damedicinalia rilascio immediato (immediate release, IR)a base di levodopa/inibitori della DDCa Numientin pazienti con morbo di Parkinson.
German: Wirkung von Levodopa und Carbidopa auf den Metabolismus anderer Arzneimittel Inhibierende oder induzierende Wirkungen von Levodopa und Carbidopa wurden nicht untersucht.
Italian: Gli effetti di inibizione o induzione della levodopa e della carbidopa non sono stati indagati.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Numient einnehmen, wenn Sie Folgendes haben, schon einmal hatten oder entwickeln: plötzliches Einschlafen oder gelegentliche starke Müdigkeit jegliche Form schwerer geistig-seelischer Erkrankung wie z. B. Psychose depressive Verstimmung, Suizidgedanken, oder wenn Sie ungewöhnliche Verhaltensänderungen an sich feststellen
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Numientse ha, ha avuto o sviluppa: attacchi di sonno improvvisi o si sente talvolta molto assonnato qualsiasi forma di gravi disturbi mentali, come la psicosi sensazioni di depressione, pensieri suicidi, o nota cambiamenti insoliti del comportamento tremori, agitazione, confusione, febbre, polso accelerato od oscillazioni ampie della pressione sanguigna del sangue, o nota una considerevole rigidità muscolare oppure scatti violenti dei muscoli.
German: Carbidopa passiert in klinisch relevanten Dosen nicht die Blut-Hirn-Schranke.
Italian: La carbidopa non attraversa la barriera emato-encefalica a dosi clinicamente rilevanti.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Italian: Indigotina lacca (E132) Ossido di ferro giallo (E172) Biossido di titanio (E171) Gelatina
German: Isoniazid zur Behandlung von Tuberkulose
Italian: Fenitoina usata per trattare le crisi epilettiche (convulsioni) Isoniazide usato per trattare la tubercolosi
German: Die Kapseln nicht zerbrechen, zerstoßen oder kauen Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken, kann das Arzneimittel eingenommen werden, indem Sie die Kapsel vorsichtig öffnen und den gesamten Inhalt auf eine geringe Menge (ca. 2 Esslöffel) eines weichen Nahrungsmittels wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding verteilen.
Italian: La capsularigida a rilascio modificato deveessere ingerita intera e non deve essere masticata o frantumata allo scopo di mantenere l'effetto a rilascio modificato del medicinalea base di levodopa/carbidopa.Alternativamente, nel caso dei pazienti che abbiano problemi a ingerire la capsula, il medicinale può essere somministrato aprendo con cautela la capsula e spargendo l'intero contenuto su una piccola quantità (per es. 2 cucchiai) di cibo morbido come purea di mele, yogurt o budino.
German: Numient 95 mg/23,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/001 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/002 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/003 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Numient 145 mg/36,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/004 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/005 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/006 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Numient 195 mg/48,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/007 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/008 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/009 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Numient 245 mg/61,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/010 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/011 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/012 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung)
Italian: Numient 95 mg/23,75 mg capsule rigide a rilascio modificato EU/1/15/1044/001(25 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/002 (100 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/003 (240 capsule rigide a rilascio modificato) Numient 145 mg/36,25 mg capsule rigide a rilascio modificato EU/1/15/1044/004(25 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/005 (100 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/006 (240 capsule rigide a rilascio modificato) Numient 195 mg/48,75 mg capsule rigide a rilascio modificato EU/1/15/1044/007(25 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/008 (100 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/009 (240 capsule rigide a rilascio modificato) Numient 245 mg/61,25 mg capsule rigide a rilascio modificato EU/1/15/1044/010(25 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/011 (100 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/012 (240 capsule rigide a rilascio modificato)
German: Anticholinerge Arzneimittel können mit Levodopa synergistisch wirken, um den Tremor zu verbessern.
Italian: I medicinali anticolinergici possono agire in modo sinergico con la levodopa, allo scopo di migliorare i tremori.L'uso concomitante può tuttavia provocare un peggioramento dei disturbi motori involontari.
German: Die Patienten durften während der Studie weder Arzneimittel mit Levodopa/Carbidopa noch Catechol-O-Methyltransferasebzw.
Italian: Ai pazienti non era consentito ricevere medicinali a base di levodopa/carbidopa o inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) supplementari durante la sperimentazione.
German: AnormalesAtemmu ster, Heiserkeit
Italian: Respirazione anomala, raucedine
German: Ändern Sie nicht die Zeiten, zu denen Sie Ihre Kapseln einnehmen, und nehmen Sie keine anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Italian: Inghiottire il medicinale/la miscela di cibo completamente e immediatamente senza masticare e non conservarla per l'uso futuro Prenda le capsule a intervalli di tempo regolari secondo le istruzioni del medico Non cambi l'orario di assunzione delle capsule né prenda altri medicinali per il morbo di Parkinson senza prima consultare il medico.
German: Einnahme mit einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit verzögert die Resorption von Levodopa um bis zu 2 Stunden.
Italian: La somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ritarda fino a 2 ore l'assorbimento della levodopa.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Numient zu stark oder zu schwach ist, oder wenn Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Parli con il medico o il farmacista se pensa che l'effetto di Numient sia troppo forte o troppo debole o se manifesta possibili effetti indesiderati A seconda di come risponde al trattamento il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose e aggiustare la frequenza di somministrazione
German: Jede Kapsel enthält 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa (als Monohydrat) Jede Kapsel enthält 145 mg Levodopa und 36,25 mg Carbidopa (als Monohydrat) Jede Kapsel enthält 195 mg Levodopa und 48,75 mg Carbidopa (als Monohydrat) Jede Kapsel enthält 245 mg Levodopa und 61,25 mg Carbidopa (als Monohydrat)
Italian: Ogni capsula contiene 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa (monoidrato) Ogni capsula contiene 145 mg di levodopa e 36,25 mg di carbidopa (monoidrato) Ogni capsula contiene 195 mg di levodopa e 48,75 mg di carbidopa (monoidrato) Ogni capsula contiene 245 mg di levodopa e 61,25 mg di carbidopa (monoidrato)
German: COMT-Inhibitoren
Italian: Inibitori delle COMT
German: Abschnitt 4.4), Dysphagie, Dyspepsie, Dysgeusie, Glossodynie, Flatulenz
Italian: Emorragia gastrointestinale, ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glossodinia, flatulenza
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen Levodopa-haltigen dopaminergen Arzneimitteln therapiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa si possono verificare gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, sindrome da acquisto compulsivo, alimentazione eccessiva o compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
German: Drehende und wiederkehrende Bewegungen oder anormale Körperhaltung durch unfreiwillige Muskelkontraktionen (Dystonie), anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), On-OffPhänomen (Zeit, in der Ihr Arzneimittel wirkt, aber beginnt nicht länger Ihre Symptome zu kontrollieren), Verschlimmerung der Parkinsonkrankheit, anormaler Gang, Schwindel, übermäßige Müdigkeit, kribbelndes oder prickelndes Gefühl in Ihren Armen und/oder Beinen, Zittern, Kopfschmerzen
Italian: Vedere o udire cose che non sono reali, depressione, ansia, sonnolenza (eccessivo assopimento), difficoltà ad addormentarsi e/o a rimanere addormentati, sogni anomali, confusione, compromissione della memoria e della capacità di pensiero Movimenti di torsione e ripetitivi o postura anomala provocata da contrazione muscolare involontaria (distonia), movimenti involontari anomali (discinesia) fenomeno on e off (il periodo di tempo in cui il medicinale funziona e poi inizia a non funzionare più per controllare i sintomi), peggioramento del morbo di Parkinson, camminata anomala, capogiri, eccessiva sonnolenza, sensazione di prurito o formicolio nelle braccia e/o nelle gambe, tremori, mal di testa
German: Die Inhaltsstoffe der Drucktinte sind Schellack (E904), Propylenglycol und IndigocarminAluminiumsalz (E132)
Italian: - I componenti dell'inchiostro sono inchiostro blu SB-6018, gommalacca (E904), glicole propilenico e indigotina lacca (E132)
German: Kapselinhalt
Italian: Contenuto della capsula:
German: Monoaminoxidasehemmer
Italian: Inibitori delle monoamino ossidasi:
German: Ohnmacht, Blutgerinnsel oder Entzündung in einem Blutgefäß Blutung in Magen oder Darm, Magen-/darmgeschwür, Schluckbeschwerden, Verdauungsprobleme, ungewöhnlicher Geschmack im Mund, Zungenbrennen, Blähungen Eine allergische Reaktionen, hierzu können Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckprobleme gehören Unfähigkeit, Wasser zu lassen
Italian: Svenimento, coagulo di sangue o infiammazione in un vaso sanguigno Emorragia nello stomaco o nell'intestino, ulcera peptica, difficoltà a deglutire, indigestione, sapore insolito in bocca, sensazione di bruciore della lingua, eccessivo passaggio di gas (flatulenza)
German: 95 mg/23,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Jede Kapsel enthält 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa (als Monohydrat)
Italian: Capsule rigide a rilascio modificato da 95 mg/23,75 mg Ogni capsula contiene 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa (monoidrato)
German: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Erbrechen Gesichtsröte, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag Muskelkrämpfe
Italian: Dolore addominale, stipsi, diarrea, secchezza delle fauci, vomito Vampate di calore, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea Spasmi muscolari
German: und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Italian: Magnesio stearato
German: Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Italian: che potrebbero includere:
German: 195 mg/48,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Jede Kapsel enthält 195 mg Levodopa und 48,75 mg Carbidopa (als Monohydrat)
Italian: Capsule rigide a rilascio modificato da 195 mg/48,75 mg Ogni capsula contiene 195 mg di levodopa e 48,75 mg di carbidopa (monoidrato)
German: Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.)
Italian: Copolimeri di acido metacrilico - metil metacrilato (1:2) Trietil citrato
German: Impulskontrollstör ungen (siehe Abschnitt 4.4), Agitiertheit
Italian: Episodi psicotici, disturbo del controllo degli impulsi (vedere paragrafo 4.4), agitazione
German: Weitere Informationen über Numient
Italian: Altre informazioni su Numient
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Numient so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Numient sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Derartige Kapseln werden als Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung bezeichnet.
Italian: Le capsule di questo genere sono note come capsule a rilascio modificato.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Numient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Numient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Numient.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Numient.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Numient ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Numient?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Numient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Numient sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Levodopa / Carbidopa
Italian: Numient levodopa/carbidopa
German: Was ist Numient und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Numient e per che cosa si usa?
German: Patienten, denen Placebo verabreicht worden war, gaben eine durchschnittliche Besserung von 0,6 Punkten an.
Italian: Nei soggetti trattati con placebo il miglioramento medio è stato di 0,6 punti.
German: Welchen Nutzen hat Numient in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Numient sono stati evidenziati negli studi?
German: Der Arzt kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erhöhen.
Italian: Il medico può successivamente aumentare la dose a seconda della risposta del paziente al trattamento.
German: Beide Gruppen hatten zu Studienbeginn OffZeiten von etwa 36-37 %.
Italian: In entrambi i gruppi la fase "off" all'inizio dello studio corrispondeva al 36-37 % delle ore di veglia.
German: Welche Risiken sind mit Numient verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Numient?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Numient aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Numient sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Warum wurde Numient zugelassen?
Italian: Perché Numient è approvato?