FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este disponibilă în cutii care conţin 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Romanian: • dacă sunteţi alergic(ă) la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot andre antibiotika som for eksempel vancomycin eller teikoplanin.
Romanian: Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Norwegian Bokmål: Du vil få Xydalba av en lege eller en sykepleier.
Romanian: Această reacţie severă a fost raportată ca reacţie adversă rară.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen har vært meldt som en sjelden bivirkning.
Romanian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Norwegian Bokmål: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Romanian: Pacienţi cu probleme renale cronice
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske nyreproblemer
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu terminal de eliminare (t1/2) a fost 372 (variind între 333 şi 405) ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 372 (område 333 til 405) timer.
Romanian: Ziua 1: 281 (52)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 281 (52)
Romanian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Norwegian Bokmål: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannia
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) determinate de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minimalt hemmende konsentrasjon (minimal inhibitory conecntration - MIC) fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er:
Romanian: Dacă prezentaţi şi alte bacterii care cauzează infecţii, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze tratament cu alte antibiotice, în plus faţă de Xydalba.
Norwegian Bokmål: Hvis du også har andre bakterier som er årsaken til din infeksjon, kan legen beslutte å gi deg behandling med andre antibiotika i tillegg til Xydalba.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece nu se cunoaşte ce efect ar putea avea asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvilken effekt det kan ha på et ufødt spedbarn.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la dalbavancină, administrarea trebuie întreruptă şi se impune iniţierea unui tratament adecvat pentru reacţia alergică.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en allergisk reaksjon på dalbavancin, bør administrasjonen avbrytes, og det bør innsettes aktuell behandling for den allergiske reaksjonen.
Romanian: Ziua 8: 141 (26)
Norwegian Bokmål: Dag 8: 141 (26)
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en superinfeksjon i løpet av behandlingen, bør det settes inn passende tiltak.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate favoriza dezvoltarea în exces a microorganismelor rezistente.
Norwegian Bokmål: Bruken av antibiotika kan fremskynde sterk vekst av ikke-mottagelige mikroorganismer.
Romanian: Profilul de siguranţă al dalbavancinei la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani din cadrul acestui studiu a concordat cu profilul de siguranţă observat la adulţii trataţi cu dalbavancină.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for dalbavancin hos personer med alder mellom 12 og 16 år i denne studien var konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert hos voksne som var behandlet med dalbavancin.
Romanian: Dalbavancina este un lipoglicopeptid bactericid.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er et baktericid lipoglykopeptid.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente antibacteriene
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre antibakterielle midler
Romanian: Xydalba conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder salt
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi pacienţi cu vârsta de până la 93 de ani.
Norwegian Bokmål: Pasienter opptil 93 års alder har vært inkludert i kliniske studier.
Romanian: Dalbavancina se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice umane, în mod principal de albumină.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, først og fremst til albumin.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente pentru a vă trata diareea fără a verifica acest lucru mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noe legemiddel for å behandle diaré uten først å ha rådført deg med legen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor de dalbavancină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å justere dosen med dalbavancin til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Romanian: • modificări ale auzului.
Norwegian Bokmål: • Hørselsendringer.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă vi se va administra Xydalba.
Norwegian Bokmål: Du og legen vil bestemme om du skal få Xydalba.
Romanian: Ziua 1: 411 (86)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 411 (86)
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei este cel mai bine descrisă utilizând un model cu trei componente (fazele distribuţionale α şi β, urmate de o fază terminală de eliminare).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin kan best beskrives ved hjelp av en tre-kompartmentmodell (α og β distribusjonsfaser etterfulgt av en terminal eliminasjonsfase).
Romanian: Aceste reacţii legate de perfuzie au fost tranzitorii (s-au remis în decurs de o oră după administrarea dozei) şi au fost atribuite eliberării de histamină.
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene var forbigående (gikk over i løpet av 1 time etter dosering) og ble tilskrevet frigjøring av histaminer.
Romanian: Eficacitate clinică împotriva anumitor patogeni
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt mot spesifikke patogener
Romanian: Xydalba acţionează neutralizând anumite bacterii care pot cauza infecţii severe.
Norwegian Bokmål: Xydalba virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a Xydalba a fost demonstrată atât pentru concentratul reconstituit, cât şi pentru soluţia diluată pentru 48 de ore sau la temperaturi sub 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for Xydalba er påvist både for rekonstituert konsentrat og for fortynnet oppløsning i 48 timer ved eller under 25 °C.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptomeeste posibil să necesitaţi îngrijiri medicale urgente:
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen dersom du får noen av disse symptomene - du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp:
Romanian: Astfel, timpul de înjumătăţire distribuţional (t1/2β), care constituie cea mai mare parte a profilului concentraţie-timp relevant din punct de vedere clinic, a variat între 5 și 7 zile şi corespunde cu administrarea unei doze săptămânale.
Norwegian Bokmål: Dermed gikk distribusjonshalveringstiden (t1/2β), som utgjør det meste av den kliniske relevante konsentrasjonstidprofilen, fra 5 til 7 dager og er konsistent med dosering en gang i uken.
Romanian: Nu există date privind rolul dalbavancinei ca inhibitor al CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om dalbavancin som en hemmer av CYP2C8.
Romanian: Într-o astfel de situaţie, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu dalbavancină şi utilizarea măsurilor de susținere, alături de administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides (anterior Clostridium) difficile.
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør det vurderes å seponere dalbavancin og å sette inn støttende tiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea dalbavancinei în cazul administrării a mai mult de două doze (la interval de o săptămână).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet og effekt for dalbavancin når det administreres i mer enn to doser (med én ukes mellomrom).
Romanian: Alte infecţii
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi acesta va decide ce recomandări să urmați.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du gi beskjed til legen, så vil han bestemme hva som skal gjøres.
Romanian: Dacă dezvoltaţi diaree în timpul sau ulterior tratamentului pe care îl urmaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diaré under eller etter behandlingen, må du gi beskjed til legen umiddelbart.
Romanian: Toate bacteriile Gram-negativ sunt rezistente inerent la dalbavancină.
Norwegian Bokmål: Alle Gram-negative bakterier har en iboende resistens mot dalbavancin.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost similar volumului de lichid extracelular.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state var sammenlignbart med volumet av ekstracellulær væske.
Romanian: Experienţa cu dalbavancină la vârstnici este limitată: 276 de pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani au fost incluşi în studiile clinice de fază 2/3, din care 173 au urmat tratament cu dalbavancină.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med dalbavancin hos eldre: 276 pasienter ≥ 75 års alder ble inkludert i kliniske studier i Fase 2/3, hvorav 173 fikk dalbavancin.
Romanian: Metaboliţii hidroxidalbavancina şi manozil aglicona au fost detectaţi în urină (< 25% din doza administrată).
Norwegian Bokmål: Metabolittene hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon er påvist i urin (< 25 % av den administrerte dose).
Romanian: Administrarea în asociere cu inhibitori ai acestor transportori poate creşte expunerea la dalbavancină.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med hemmere av slike transportører kan øke eksponeringen for dalbavancin.
Romanian: Rezultatele provenind dintr-un studiu de screening al receptorilor, desfăşurat in vitro, nu indică o interacţiune probabilă cu alte ţinte terapeutice sau un potenţial de interacţiuni farmacodinamice relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en in vitro reseptorscreening-studie gir ikke indikasjon på sannsynlig interaksjon med andre terapimål eller potensial for klinisk relevante farmakodynamiske interaksjoner (se pkt.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat niciun efect teratogen.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner ga intet belegg for teratogen effekt.
Romanian: Xydalba este utilizată în tratamentul adulţilor cu infecţii ale pielii sau ale ţesuturilor aflate sub piele.
Norwegian Bokmål: Xydalba brukes til å behandle voksne med infeksjoner i huden eller i vevslagene under huden.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare dacă ambalajul original nu este deschis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold hvis det oppbevares uåpnet i originalemballasjen.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în studii clinice de fază 2/3 cu dalbavancină.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er påvist i kliniske studier i Fase 2/3 med dalbavancin.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er i praksis «natrium-fritt».
Romanian: Căile metabolice responsabile pentru producerea acestor metaboliţi nu au fost identificate; totuşi, datorită contribuţiei relativ minore a metabolismului la eliminarea globală a dalbavancinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase prin inhibarea sau inducţia metabolizării dalbavancinei.
Norwegian Bokmål: De metabolske veiene som er ansvarlige for produksjonen av disse metabolittene er ikke identifisert; imidlertid er det ikke, på grunn av det relativt lave bidraget fra metabolismen til den totale eliminasjonen av dalbavancin, forventet legemiddel-legemiddel-interaksjoner via hemming eller induksjon av metabolisme av dalbavancin.
Romanian: Profilul toxicităţii dalbavancinei la şobolanii tineri a concordat cu cel observat anterior la şobolanii adulţi în cazul administrării aceloraşi doze (mg/kg/zi).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsprofilen for dalbavancin hos unge rotter var konsistent med det som tidligere har vært observert hos voksne rotter ved samme dosenivåer (mg/kg/dag).
Romanian: În această situaţie, nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal du ikke ta legemidler for å stanse eller bremse tarmbevegelsene.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute la ≥ 1% dintre pacienţii trataţi cu dalbavancină au fost greaţă (2,4%), diaree (1,9%) şi cefalee (1,3%) şi, în general, au avut o severitate uşoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos ≥ 1 % av pasientene som ble behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diaré (1,9 %), hodepine (1,3 %) og var vanligvis milde eller moderate.
Romanian: Nu ar trebui să alăptați în perioada în care vi se administrează Xydalba.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du får Xydalba.
Romanian: Categoriile frecvenţelor sunt derivate în funcţie de următoarele convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Kategorier for hyppighet baseres på følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Romanian: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii pe termen lung privind carcinogenicitatea.
Norwegian Bokmål: Langtids karsinogenitetsstudier har ikke vært gjennomført.
Romanian: ASC medie în cazul subiecţilor cu un clearance al creatininei < 30 ml/min a fost de aproximativ două ori mai mare.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC for personer med kreatinin clearance < 30 ml/min var omkring 2 ganger høyere.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3, pacienților li s-au administrat doze unice de până la 1500 mg.
Norwegian Bokmål: I Fase 3-studier fikk pasientene enkeltdoser på opptil 1500 mg.
Romanian: Expunerea sporită la substraturile transmițătorilor sensibile la activitatea transmițătorilor inhibați, precum statinele și digoxina, nu poate fi exclusă în cazul combinării cu dalbavancina.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for transportersubstrater som er sensitive for hemmet transporteraktivitet, som for eksempel statiner og digoksin, kan ikke utelukkes dersom de kombineres med dalbavancin.
Romanian: • mâncărime genitală (femei)
Norwegian Bokmål: • Kløe ved genitaliene (kvinner)
Romanian: Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial așteptat justifică în mod clar riscul potențial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Xydalba anbefales ikke under graviditet, med mindre den potensielle forventede nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Romanian: Cum arată Xydalba şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Xydalba ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Deşi nu există informaţii disponibile referitoare în mod specific la utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului, trebuie să se reţină faptul că în cadrul unui studiu de fază 1 la pacienţi cu insuficienţă renală, mai puţin de 6% din doza de dalbavancină recomandată a fost eliminată după 3 ore de hemodializă.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om bruk av hemodialyse for behandling av overdosering, bør det bemerkes at i en Fase 1-studie på pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ble mindre enn 6 % av den anbefalte dosen med dalbavancin tatt vekk etter 3 timer med dialyse.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (exclusiv pentru ajustarea pH-ului).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), laktosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroksid (kun til justering av pH).
Romanian: Infecţii mixte În cazul infecţiilor mixte în care se suspectează prezența de bacterii Gram-negativ, pacienţii trebuie să urmeze, de asemenea, un tratament cu unul sau mai multe medicamente antibacteriene adecvate împotriva bacteriilor Gram-negativ (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved blandete infeksjoner hvor det mistenkes Gram-negative bakterier, bør pasientene også behandles med et passende antibakterielt middel/midler mot Gram-negative bakterier (se pkt.
Romanian: • creşterea valorii fosfatazei alcaline (o enzimă din organism)
Norwegian Bokmål: • Økning i alkalisk fosfatase (et enzym i kroppen)
Romanian: Xydalba trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă, cu un timp total de perfuzare de 30 de minute pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor legate de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Xydalba skal administreres ved intravenøs infusjon, med en total infusjonstid på 30 minutter, slik at risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner blir minst mulig.
Romanian: Dalbavancina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alte glicopeptide, întrucât se poate dezvolta hipersensibilitate încrucişată.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrasjon av dalbavancin til pasienter som er kjent for hypersensitivitet mot andre glykopeptider, da kryss-hypersensitivitet kan forekomme.
Romanian: Hidroxi-dalbavancina şi manozil aglicona au indicat o activitate antibacteriană semnificativ mai redusă în comparaţie cu dalbavancina.
Norwegian Bokmål: Hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon viser signifikant lavere antibakteriell aktivitet sammenlignet med dalbavancin.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei nu a fost modificată în mod semnificativ în funcţie de vârstă; astfel, ajustarea dozei nu este necesară în funcţie de vârstă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble ikke signifikant forandret med alder; derfor er ikke dosejustering på grunnlag av alder nødvendig (se pkt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du ammer spedbarnet.
Romanian: • anemie (valori mici ale globulelor roşii), număr crescut de trombocite (trombocitoză), număr crescut al unui tip de globule albe numite eozinofile (eozinofilie), valori mici ale altor tipuri de globule albe (leucopenie, neutropenie)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), høye blodplatetall (trombocytose), økt tall for hvite blodlegemer av en type som kalles eosinofile (eosinofili), lave tall for nivåer av andre typer av hvite blodlegemer (leukopeni, nøytropeni)
Romanian: Cmax (mg/l)
Norwegian Bokmål: Cmaks (mg/L)
Romanian: La iepuri, a survenit avort în legătură cu toxicitatea maternă la expuneri sub intervalul de dozaj terapeutic la oameni.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner forekom abort i sammenheng med toksisitet hos mor ved eksponering lavere enn det terapeutiske område hos mennesker.
Romanian: Totuşi, dalbavancina se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi este posibil să fie excretată în laptele matern uman.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skilles dalbavancin ut i melken til diegivende rotter og kan eventuelt skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Romanian: În cazul în care organismele izolate cu CMI mai mari ale dalbavancinei reprezintă fenotipuri stabile şi sunt corelate cu rezistenţa la celelalte glicopeptide, atunci mecanismul probabil ar presupune creşterea numărului de ţinte ale glicopeptidelor de la nivelul peptidoglicanului precursor.
Norwegian Bokmål: Hvis isolater med høyere MIC for dalbavancin representerer stabile fenotyper og er korrelert til resistens mot andre glykopeptider, vil den sannsynlige mekanismen være en økning i antallet glykopeptidmål i begynnende peptidoglykan.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel (Tabelul 1)
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell (Tabell 1)
Romanian: Reacţiile adverse sunt redate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres etter systemorganklasse og hyppighet.
Romanian: 3 1500 mg; studiul DUR001-303 subiecți cu probă farmacocinetică evaluabilă.
Norwegian Bokmål: 3 1500 mg; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.
Romanian: Mecanismul său de acţiune asupra bacteriilor sensibile Gram-pozitiv presupune întreruperea sintezei peretelui celular prin legarea de capătul terminal D-alanil-D-alanină al peptidei stem din unitatea precursoare a peretelui celular, peptidoglican, împiedicând legarea încrucişată (transpeptidare şi transglicozilare) a subunităţilor dizaharidice, ceea ce are ca rezultat moartea celulelor bacteriene.
Norwegian Bokmål: Virkemekanismen i mottagelige Gram-positive bakterier innebærer avbrudd av celleveggsyntesen ved at den bindes til den terminale Dalanyl-D-alanin til stampeptidet i den begynnende celleveggen peptidoglykan, og hindrer dermed krysslenking (transpeptidering og transglykosylering) av disakkarid-underenhetene, noe som fører til celledød i bakteriene.
Romanian: Utilizarea glicopeptidelor (vancomicină şi teicoplanină) a fost asociată cu ototoxicitate; pacienţii care urmează tratament concomitent cu un medicament ototoxic, precum aminoglicozida, pot fi expuşi unui risc crescut.
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet er assosiert med bruk av glykopeptider (vancomycin og teikoplanin); pasienter som får samtidig behandling med et ototoksisk legemiddel, som for eksempel et aminoglykosid, kan ha økt risiko.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu dalbavancină trebuie să constea în monitorizare şi aplicarea unor măsuri generale de susţinere.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med dalbavancin bør bestå av observasjon og vanlige støttende tiltak.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Xydalba, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om hvorvidt amming skal fortsette/avsluttes eller eventuelt å fortsette/seponere behandlingen med Xydalba etter en vurdering av nytten av amming for barnet veiet opp mot nytten av behandlingen for moren.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba Nu luaţi Xydalba dacă sunteţi alergic(ă) la dalbavancină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xydalba dersom du er allergisk overfor dalbavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xydalba
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xydalba
Romanian: • durere abdominală (durere de stomac) şi/sau diaree apoasă.
Norwegian Bokmål: • Buksmerter (magesmerte) og/eller vandig diaré.
Romanian: Astfel, este important să se ia în considerare acest diagnostic în cazul pacienţilor care prezintă diaree în timpul sau ulterior tratamentului cu dalbavancină (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å ta denne diagnosen i betraktning hos pasienter som har diaré under eller etter behandling med dalbavancin (se pkt.
Romanian: Activitatea bactericidă împotriva stafilococilor in vitro este dependentă de timp, la concentrații serice ale dalbavancinei similare celor obținute la doza recomandată la oameni.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet mot stafylokokker in vitro er tidsavhengig ved serumkonsentrasjoner av dalbavancin som ligner dem som oppnås ved anbefalt dose til mennesker.
Romanian: Studiile la animale au indicat o fertilitate redusă (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet (se pkt.