FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amint a normálérték felső határának 4-szerese alá csökkent a bilirubin és/vagy az SGOT és/vagy az alkalikus foszfatáz szintje, az arzén-trioxid-kezelést újra kell kezdeni az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Bulgarian: Веднага след като билирубинът и/или СГОТ, и/или алкалната фосфатаза се понижат до повече от 4 пъти по-ниски нива от горната граница на нормата, лечението с арсенов триоксид трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Hungarian: Kamrai extrasystolék
Bulgarian: Камерни екстрасистоли
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Hungarian: Herpes zoster-fertőzés
Bulgarian: Инфекции и инфестации Херпес зостер
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка.
Hungarian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Hungarian: A teljes remissziót mutató betegek további 25 arzén-trioxid-dózist kaptak konszolidációs terápiaként egy 5-hetes időszak alatt.
Bulgarian: Пациентите с пълна ремисия получават консолидираща терапия с арсенов триоксид в общо количество 25 допълнителни дози за 5седмичен период.
Hungarian: Az arzén-trioxid QT-távolság-megnyúlást idézhet elő (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Арсеновият триоксид може да предизвика удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek medián életkora 33 év volt (életkori tartomány 9-75 év).
Bulgarian: Медианата на възрастта в едноцентровото проучване е 33 години (възрастов диапазон 9 до 75 години).
Hungarian: például t(11; 17) (PLZF/RAR-alfa) transzlokációt hordozó betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RAR алфа).
Hungarian: EKG és az elektrolitszintek monitorozásra vonatkozó ajánlások Az arzén-trioxid-terápia megkezdését megelőzően 12-elvezetéses EKG-t kell végezni, és értékelni kell a szérum elektrolitszintjeit (kálium, kalcium és magnézium), valamint a kreatinin szintet, rendezni kell a meglévő elektrolitszint-eltéréseket, és amennyiben lehetséges, fel kell függeszteni az ismerten QT-távolság-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását.
Bulgarian: Преди започване на терапия с арсенов триоксид, трябва да се направи 12-канална ЕКГ и трябва да се изследват серумните електролити (калий, калций и магнезий) и креатинина; предварително съществуващите електролитни аномалии трябва да се коригират и ако е възможно, трябва да бъде прекратено приложението на лекарствените продукти, за които се знае, че удължават QT интервала.
Hungarian: Konszolidációs alkalmazás
Bulgarian: Консолидираща схема
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Bulgarian: Обикновено Арсенов триоксид Accord се прилага от лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Bulgarian: След това Арсенов триоксид Accord трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Hungarian: 2 éves betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS)
Bulgarian: 2-годишна преживяемост без заболяване (ПБЗ)
Hungarian: APL-ben szenvedő betegeknél az APL differenciálódási szindróma indukciós kezelés alatti kialakulásának megelőzése érdekében prednizon adható (0,5 mg/ttkg naponta az indukciós kezelés során mindvégig) az arzén-trioxid alkalmazásának 1. napjától az indukciós kezelés végéig.
Bulgarian: За да се предотврати развитието на синдром на диференциация на ОПЛ по време на индукционното лечение, при пациенти с ОПЛ може да се прилага преднизон (0,5 mg/kg телесно тегло дневно през целия период на индукционното лечение) от 1-вия ден на приложението на арсенов триоксид до края на индукционната терапия.
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (medián érték)
Bulgarian: Време до костно-мозъчна ремисия (медиана)
Hungarian: − vízvisszatartás;
Bulgarian: Задръжка на течности
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek megmaradt tartalmát megfelelőképpen meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Неизразходваното количество от всеки флакон трябва да се изхвърли по подходящ начин.
Hungarian: *A CALGB-C9710 vizsgálatban résztvevő 200, arzén-trioxid konszolidációs kezelésben (1. kezelés és 2. kezelés) részesülő beteg közül, a 3. fokozatnál magasabb kategóriában 2 esetben jelentettek emelkedett GGT-szintet, szemben a kontrollcsoporttal, ahol egy sem volt.
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с арсенов триоксид (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
Hungarian: Valahányszor a kezelőorvosánál jár, be kell számolnia minden új vagy szokatlan tünetről és állapotról.
Bulgarian: Трябва да съобщавате за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.
Hungarian: A 4.4 pont további információt tartalmaz a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerekről.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, е представена в точка 4.4.
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза арсенов триоксид се отделя в урината като непроменен AsIII.
Hungarian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a „differenciálódási szindrómának" nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признации на тежко състояние, наречено "синдром на диференциация", което може да е фатално: - затруднено дишане; - кашлица; - болки в гърдите; - висока температура.
Hungarian: Multicentrumos vizsgálat n = 40
Bulgarian: Мултицентрово проучване N с ПР = 34
Hungarian: Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel.
Bulgarian: ОПЛ представлява уникален вид миелоидна левкемия - болест, при която възникват патологични бели кръвни клетки и патологично кървене и образуване на кръвонасядания.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord előkészítése során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárás szabályait, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Bulgarian: Необходимо е стриктното спазване на асептична техника по време на работа с Арсенов триоксид Accord, тъй като в него няма консервант.
Hungarian: 35 nap
Bulgarian: 35 дни
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа.
Hungarian: Hematológiai és gastrointestinalis toxicitás
Bulgarian: Хематологична и стомашно-чревна токсичност
Hungarian: A kiindulási fehérvérsejtszám (FVS) nem mutatott összefüggést a vizsgálatban a leukocytosis kialakulásával, és a konszolidációs terápia szakaszában a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint a kezelés kezdeti szakaszában.
Bulgarian: не корелира с развитието на левкоцитоза по време на проучването, и броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок колкото по време на индукцията.
Hungarian: QTc-megnyúlás vagy a torsade de pointes kockázati tényezői, folyamatos szívmonitorozást (EKG)
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за удължаване на QTc или с рискови фактори за torsade de pointes трябва да бъдат мониторирани посредством постоянно сърдечно мониториране (ЕКГ).
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Hungarian: Ismerten QT/QTc-intervallum-megnyúlást, hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на QT/QTс интервала, хипокалемия или хипомагнезиемия.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт, всички принадлежности влизали в контакт с продукта или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: 10 ml koncentrátumot tartalmazó I. típusú, színtelen injekciós üveg, szilikonolaj-mentes, elasztomertípusú, szürke, brómbutilból készült gumidugóval és műanyag lepattintható védőkorongos alumínium kupakkal.
Bulgarian: Флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I, запечатан със сива гумена запушалка, изработена от бромобутил, тип еластомер без силиконово масло и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 10 ml концентрат.
Hungarian: A torsade de pointes kockázata összefügg a QT-megnyúlás mértékével, a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazásával, a torsade de pointes korábbi előfordulásával, a már meglévő QT-távolság megnyúlással, pangásos szívelégtelenséggel, káliumürítő diuretikumok alkalmazásával és egyéb állapotokkal, amelyek hypokalaemiát és hypomagnesaemiát eredményeznek.
Bulgarian: Рискът от torsade de pointes е свързан със степента на удължаване на QT, едновременното приложение на лекарствени продукти удължаващи QT интервала, анамнеза за torsade de pointes, предварително съществуващо удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, използване на калий-губещи диуретици, или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Hungarian: A tünetek ismételt jelentkezése esetén az arzén-trioxid adagját az előző adagra kell csökkenteni.
Bulgarian: В случай на повторна поява на симптомите арсенов триоксид трябва да се намали до предишната дозировка.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid.
Bulgarian: - Активното вещество е арсенов триоксид.
Hungarian: Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést.
Bulgarian: Преди употреба, всички парентерални разтвори трябва да се проверяват визуално за твърди частици и промяна в цвета.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Bulgarian: ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: Az arzén-trioxidot egy kontrollos, randomizált, III. fázisú, non-inferioritási (nem rosszabb, mint) típusú vizsgálatban értékelték 77, újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő beteg bevonásával, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott arzén-trioxid és az ATRA + kemoterápia (például idarubicin és mitoxantron) kombináció hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze (APL0406 vizsgálat).
Bulgarian: Арсенов триоксид е изследван при 77 новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ в едно контролирано, рандомизирано, неинфериорно клинично проучване фаза 3, сравняващо ефикасността и безопасността на арсенов триоксид в комбинация с транс-ретиноева киселина (ATRA) с тези на ATRA+химиотерапия (напр., идарубицин и митоксантрон) (Проучване APL0406).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegek 15,6%-ánál tapasztalták a QTc-intervallum megnyúlását ATRA-val kombinációban alkalmazott arzén-trioxidkezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ 15,6% са показали удължаване на QTc интервала при приложение на арсенов триоксид в комбинация с ATRA (вж. точка 4.8).
Hungarian: A QT-megnyúlás torsade de pointes típusú ventricularis arrhythmiához vezethet, ami végzetes lehet.
Bulgarian: Удължаването на QT може да доведе до камерна аритмия тип torsade de pointes, която може да бъде смъртоносна.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 19%-ánál figyeltek differenciálódási szindrómát, köztük 5 súlyos esetet.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ, синдром на диференциация е наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Hungarian: Az arzén-trioxid felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében:
Bulgarian: Арсенов триоксид е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
Hungarian: Szakmai követelményeknek megfelelő farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek az arzén-trioxid és más terápiás gyógyszerek között.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания върху фармакокинетичните взаимодействия между арсенов триоксид и други терапевтични лекарствени продукти.
Hungarian: 2 éves teljes túlélés (overall survival, OS)
Bulgarian: 2-годишна обща преживяемост (ОП)
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az arzén-trioxid-kezelés alatt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с арсенов триоксид.
Hungarian: A teljes remisszió (CR - complete remission) a meghatározás szerint azt jelentette, hogy a csontvelőből teljesen eltűntek a látható leukaemiás sejtek és a periférián egészséges vérlemezkék és fehérvérsejtek voltak találhatók.
Bulgarian: Пълна ремисия (ПР) се дефинира като отсъствие на видими левкемични клетки в костния мозък и възстановяване на броя на тромбоцитите и белите кръвни клетки в периферното кръвообръщение.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatból 3 beteg, a multicentrumos vizsgálatból 15 beteg esetében végeztek őssejt transzplantációt a arzén-trioxid-kezelés befejeztével.
Bulgarian: На трима пациенти от едноцентровото проучване и на 15 пациенти от мултицентровото проучване са трансплантирани стволови клетки след приключване на лечението с арсенов триоксид.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az arzén-trioxiddal.
Bulgarian: Изследвания на фертилитета не са провеждани с арсенов триоксид.
Hungarian: A CR-ig eltelt idő (medián érték)
Bulgarian: Време до ПР (медиана)
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord koncentrált, steril, tiszta, színtelen vizes oldat injekciós üvegben.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се предлага в стъклени флакони под формата на концентриран, стерилен, бистър, безцветен воден разтвор.
Hungarian: ATRA + kemoterápia (n = 79)
Bulgarian: (n = 79)
Hungarian: (PML/RAR-alfa) gén jelenléte figyelhető meg.
Bulgarian: PML/RAR alpha.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált betegnél a QTc-intervallum nagyfokú megnyúlása és az elektroliteltérések miatt az indukciós kezelés 3. napján leállították a kezelést.
Bulgarian: При един новодиагностициран пациент индукционното лечение е било прекратено поради тежко удължаване на QTc интервала и отклонения в електролитите на 3-ия ден от индукционното лечение.
Hungarian: Az egy intézményben végrehajtott vizsgálatban két gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), mindkettejüknél sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
Bulgarian: Едноцентровото проучване включва 2 педиатрични пациенти (< 18 години), като и двамата постигнат ПР.
Hungarian: Csontfájdalom
Bulgarian: Болки в костите
Hungarian: A beteg eljutott a konszolidációs szakaszba a QT-megnyúlás minden további tünete nélkül.
Bulgarian: Тя е продължила с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
Hungarian: A clearance független a beteg testtömegétől és a vizsgált dózistartományon belül az alkalmazott dózistól.
Bulgarian: Клирънсът не зависи от теглото на лицето или от приложената доза в проучвания дозов интервал.
Hungarian: Citotoxikus, óvatosan kezelendő!
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
Hungarian: Leukaemia elleni egyéb gyógyszerek
Bulgarian: Други противолевкемични лекарствени продукти
Hungarian: Az arzén-trioxid embriotoxikus és teratogén hatását állatkísérletekben kimutatták (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При проучванията при животни е доказано, че арсеновият триоксид е ембриотоксичен и тератогенен (вж. точка 5.3).
Hungarian: − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl.
Bulgarian: всякакви лекарства, които предизвикват спадане на магнезия и калия в кръвта Ви (например амфотерицин B);
Hungarian: Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vasomotoros reakció jelentkezik.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена до 4 часа, ако се наблюдават вазомоторни реакции.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő, arzén-trioxiddal és ATRA-val kezelt betegek 19%-ánál APL differenciálódási szindrómát figyeltek meg, köztük 5 súlyos esetet.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид и ATRA, синдром на диференциация на ОПЛ e наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Hungarian: Ahogy nem mutatkozik összefüggés a kiindulási fehérvérsejtszám (FVS) és a hyperleukocytosis kialakulása között, úgy nem mutatkozik korreláció a kiindulási fehérvérsejtszám és a maximális fehérvérsejtszám között sem.
Bulgarian: Не изглежда да има връзка между първоначалния брой на белите кръвни клетки (WBC) и развитието на хиперлевкоцитоза, нито изглежда да има връзка между първоначалния брой на WBC и пиковите стойности на WBC.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2 °C-8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél 74 beteg közül 35-nél (47%) alakult ki leukocytosis az indukciós terápia alatt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниска до среднорискова ОПЛ, по време на индукционната терапия, 35 от 74 (47%) пациенти са развили левкоцитоза (вж. точка 4.8.).
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél az arzén-trioxid súlyos mellékhatásokat okozhat, a készítmény alkalmazása előtt és annak során nem szabad szoptatni.
Bulgarian: Поради вероятност от сериозни нежелани лекарствени реакции при кърмачетата от арсенов триоксид, кърменето трябва да се преустанови преди и по време на прилагането.
Hungarian: Az arzénvegyületek kromoszómaaberrációt és in vitro és in vivo az emlőssejtek morfológiai átalakulását eredményezik.
Bulgarian: Арсеновите съединения предизвикват хромозомни аберации и морфологични трансформации на клетки от бозайници in vitro и in vivo.
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance kisebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében 40%-kal alacsonyabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: (креатининов клирънс под 30 ml/min) е 40% по-нисък в сравнение с този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Hungarian: Pneumonia
Bulgarian: Пневмония
Hungarian: Mivel májkárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, és az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, az arzén-trioxid májkárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont a hepatotoxicitásról és 4.8 pont).
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробно увреждане и по време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва повишено внимание при употребата на арсенов триоксид при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 за хепатотоксичност и точка 4.8).
Hungarian: Perifériás neuropathia
Bulgarian: Периферната невропатия
Hungarian: Konfidencia -intervallum
Bulgarian: Доверителен интервал
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A teljes 7-32 mg egyszeri dózistartományban (0,15 mg/ttkg adagban alkalmazva) a szisztémás expozíció (AUC) lineárisnak tűnik.
Bulgarian: В целия диапазон на единична доза oт 7 дo 32 mg (приложена като 0,15 mg/kg), системната експозиция (AUC) изглежда линейна.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelést követően kerültek relapszusba, 2 betegnél a relapszus az őssejt transzplantáció után következett be.
Bulgarian: Пациентите от едноцентровото проучване са получили рецидив след 1-6 предходни терапевтични схеми и 2 пациенти са получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Hungarian: többcentrumos vizsgálatban a betegek 1-4 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelés után estek vissza, 5 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Bulgarian: Пациентите от мултицентровото проучване са получили рецидив след 1-4 предходни терапевтични схеми и 5 пациенти бяха получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Hungarian: Az arzén-trioxidot 0,15 mg/ttkg/nap dózisban intravénásan kell alkalmazni 25 dózis beadásáig, hetente 5 kezelési napon, amit 2 nap szünet követ; ez ismétlendő 5 héten át.
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага интравенозно в доза 0,15 mg/kg/ден в общо количество 25 дози, които се правят 5 дни седмично, последвани от 2 дни прекъсване, като циклите се повтарят в продължение на 5 седмици.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2 ºC -8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: − tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz, szívelégtelenség; − kiszáradás, zavart tudatállapot.
Bulgarian: - белодробна инфекция, инфекция на кръвта; - възпаление на белия дроб, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност; - дехидратация, обърканост;
Hungarian: A dózis-normalizált (/mg dózis) AUC alapján értékelve a májfunkció csökkenésével párhuzamosan nem észlelhető az AsIII, AsV, MMAV és DMAV szisztémás expozíciójának növekedésére utaló egyértelmű tendencia.
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция на AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.