FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου εξαιτίας βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ και ειδικότερα η υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības un īpaši miegainība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Greek: Άπαξ δόση+
Latvian: Viena atsevišķa deva+
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνηκαι η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.
Latvian: Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης, συμπεριελάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā galvenās novērotās blakusparādības pregabalīna pārdozēšanas gadījumā bija miegainība, apjukums, uzbudinājums un nemiers.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή στα μάτια (κερατίτιδα) και μια σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα,
Latvian: • alerģiskas reakcijas (tai skaitā apgrūtināta elpošana, nieze, iekaisums acīs (keratīts) un nopietna ādas reakcija, ko raksturo izsitumi, čulgas, ādas lobīšanās un sāpes).
Greek: Το Pregabalin Mylan είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Latvian: Pregabalin Mylan paredzēta tikai iekšķīgai lietošanai.
Greek: Κυψέλη (blister): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: Blisteris: uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Greek: Από στόματος χρήση ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνης.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna.
Greek: Πορτογαλλία
Latvian: Portugāle
Greek: Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Latvian: Neiropātiskas sāpes Pregabalin Mylan indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, υπάρχουν αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας και κώματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē tika saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos un komu pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši pregabalīnu un citas centrālās nervu sistēmas (CNS) darbību nomācošas zāles.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Turēt pudeli cieši noslēgtu, lai aizsargātu to no mitruma
Greek: Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Πορτογαλλία
Latvian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugāle Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό οποιασδήποτε σοβαρής ιατρικής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Latvian: Jums ir bijis smags medicīnisks stāvoklis, ieskaitot aknu vai nieru slimības.
Greek: Mylan S.A.S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mylan S.A.S
Greek: Αντιµετώπιση
Latvian: Pārdozēšana
Greek: Πώς να πάρετε το Pregabalin Mylan
Latvian: Kā lietot Pregabalin Mylan
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη Διάλυμα αμμωνίας, συμπυκνωμένο Υδροξείδιο του καλίου
Latvian: Apdrukas tinte šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), makrogols, koncentrēts amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds.
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Mylan.
Latvian: Ārstējoties ar Pregabalin Mylan, nav vēlams lietot alkoholu.
Greek: • Ξηροφθαλμία, πρήξιμο ματιού, πόνος στο μάτι, εξασθενημένη όραση, δακρύρροια, ερεθισμός ματιού
Latvian: • sausas acis, acu pietūkums, sāpes acīs, acu nogurums, acu asarošana, acu kairinājums,
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Mylan, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Pregabalin Mylan, kamēr Jūsu ārsts neliek to darīt.
Greek: Το Pregabalin Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Pregabalin Mylan ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pregabalin Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pregabalin Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 150 mg dienā, sadalot to divās vai trīs devās.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Pregabalin Mylan.
Latvian: Kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Pregabalin Mylan kvalitāti.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Latvian: Devu var vēl vairāk palielināt, līdz ir sasniegta visiedarbīgākā deva.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Mylan.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā izsniedza Pregabalin Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt jālieto zemākas devas.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu šo zāļu "bioekvivalenci" atsauces zālēm.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pregabalin Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και, κατά συνέπεια, ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για την επιληψία και το άγχος.
Latvian: Tā rezultātā samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas un muguras smadzenēs, palēninot citu neirotransmiteru atbrīvošanu, kas ir iesaistīti sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.
Greek: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Latvian: Pregabalin Mylan lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Mylan στην ΕΕ.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Pregabalin Mylan lietošanai ES.
Greek: Το Pregabalin Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Pregabalin Mylan ir "ģenēriskas zāles".
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Mylan ir pierādīta ar Lyrica salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Mylan lietošanu.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg. Για τη διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Mylan πρέπει να γίνεται σταδιακή μείωση της δόσης, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
Latvian: Kad ārstēšana ar Pregabalin Mylan jāpārtrauc, deva pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas nedēļas laikā.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Mylan, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, με πολύ διαφορετικά όμως βιολογικά αποτελέσματα.
Latvian: Pregabalin Mylan aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs neirotransmiteram gammaaminosviestskābei (GABA), kas atrodas organismā, bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pregabalin Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Lyrica, un tie nav jāatkārto ar Pregabalin Mylan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Mylan
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Mylan
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Pregabalin Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai sanemtu praktisku informāciju par Pregabalin Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pregabalin Mylan lietošanu?
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλη θεραπεία κατά της επιληψίας σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου),
Latvian: • epilepsija, ja tās lieto kā papildterapiju citām epilepsijas zālēm pacientiem ar parciālām lēkmēm
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pregabalin Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Τι είναι το Pregabalin Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Pregabalin Mylan un kāpēc tās lieto?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Mylan;
Latvian: Kāda ir Pregabalin Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Greek: Το Pregabalin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Latvian: Pregabalin Mylan satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών λόγω βλάβης στον νωτιαίο μυελό.
Latvian: piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar diabētu vai herpes zoster (jostas rozi), un centrālās neiropātiskās sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu;
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Mylan lietošanu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Mylan;
Latvian: Kā lieto Pregabalin Mylan?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Mylan;
Latvian: Kā Pregabalin Mylan darbojas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Mylan;
Latvian: Kāpēc Pregabalin Mylan tika apstiprinātas?
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ <Για ετικέτα πολλαπλών στρώσεων μόνο> «Αφαιρέστε εδώ»
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU <Tikai vairāku slāņu etiķetei> "Atvērt šeit"
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιούνιος 2015
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 25. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Greek: To Pregabalin Mylan Pharma με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Latvian: Pregabalin Mylan Pharma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
Latvian: • Jūsu ārsts liks Jums lietot Pregabalin Mylan Pharma divas vai trīs reizes dienā.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Mylan Pharma, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregabalin Mylan Pharma jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Latvian: Pregabalin Mylan Pharma grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Greek: SlovenijaGSP Proizvodi d.o.o.
Latvian: GSP Proizvodi d.o.o.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες σε πίνακα Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον πίνακα 2 που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Latvian: 2. tabulā ir norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία.
Latvian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς η πρεγκαμπαλίνηδεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta, tādēļ pregabalīnu šajā vecuma grupā nevajadzētu lietot.
Greek: Eπιληψία ή Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους:
Latvian: Epilepsija vai ģeneralizēta trauksme:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Mylan Pharma λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα, που περιέχουν:
Latvian: Var pastiprināties reibonis, miegainība vai samazināties koncentrēšanās spējas, ja Pregabalin Mylan Pharma lieto kopā ar citām zālēm, kas satur:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Mylan Pharma Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Mylan Pharma τακτικά,την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Mylan Pharma Svarīgi lietot Pregabalin Mylan Pharma kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pregabalin Mylan Pharma σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Latvian: Pregabalin Mylan Pharma drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam) nav noteikta.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Latvian: Pregabalin Mylan Pharma un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība).
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Mylan Pharma είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Pregabalin Mylan Pharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Pregabalin Mylan Pharma για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
Latvian: Šīs blakusparādības var novērot daudz biežāk, un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat Pregabalin Mylan Pharma ilgākā laika periodā.
Greek: • Το Pregabalin Mylan Pharma μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές.
Latvian: • Pregabalin Mylan Pharma lietošana varētu izraisīt neskaidru redzi, redzes zudumu vai citas redzes izmaiņas, no kurām daudzas ir pārejošas.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση του Pregabalin Mylan Pharma ή σύντομα μετά τη διακοπή του Pregabalin Mylan Pharma.
Latvian: • Ir saņemti ziņojumi par krampju lēkmēm Pregabalin Mylan Pharma lietošanas laikā vai īsi pēc Pregabalin Mylan Pharma lietošanas pārtraukšanas.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, μαύρη μελάνη (το οποίο περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Πολυαιθυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθροσίνη (E127).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, melnā uzdrukas tinte (kas satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), makrogols, kālija hidroksīdu, koncentrēts amonjaka šķīdums) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un eritrozīns (E127)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη 12 εβδομάδων με την θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ήταν υπνηλία, πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όρεξη αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο και ρινοφαρυγγίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Latvian: 12 nedēļas ilgajā pregabalīna terapijas pētījumā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, drudzis, augšējo elpceļu infekcija, palielināta ēstgriba, ķermeņa masas apetīte, svara palielināšanās un nazofaringīts (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai pudeles pēc .....
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Mylan Pharma από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
Latvian: Ja esat lietojis Pregabalin Mylan Pharma vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
Latvian: Ja Pregabalin Mylan Pharma lietošanas laikā novērojat samazinātu urinēšanu, pastāstiet to savam ārstam, jo zāļu lietošanas pārtraukšana var uzlabot šo stāvokli.
Greek: • Όταν το Pregabalin Mylan Pharma λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
Latvian: • Lietojot Pregabalin Mylan Pharma ar citām zālēm, kuras var izraisīt aizcietējumus (piemēram, noteikta veida pretsāpju zāles), var parādīties kuņģa-zarnu trakta problēmas (piemēram, aizcietējums, zarnu nosprostojums vai paralīze).
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Mylan Pharma για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Mylan Pharma epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli.
Greek: Η AUC ήταν χαμηλότερη κατά 30% σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος κάτω από 30 kg, λόγω αυξημένης κάθαρσης προσαρμοσμένης στο σωματικό βάρος κατά 43% για αυτούς τους ασθενείς, σε σύγκριση με τους ασθενείς με βάρος ≥30 kg.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu < 30 kg AUC bija par 30% mazāks, jo šiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir ≥ 30 kg, pēc lielākas ķermeņa masas koriģētais aktīvās vielas klīrenss ir par 43% ātrāks.