FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To zaustavlja otpuštanje drugih hormona koji se nazivaju gonadotropinima, koji su potrebni kako bi testisi proizvodili testosteron i normalno funkcionirali.
Lithuanian: Dėl šios priežasties jų organizme neišsiskiria kiti hormonai, vadinami gonadotropinais, kurie būtini tam, kad sėklidės gamintų testosteroną ir normaliai veiktų.
Croatian: Nadalje, postoji rizik od venskog tromboembolizma (problema uslijed stvaranja krvnih ugrušaka u venama) zbog primjene lijeka.
Lithuanian: Be to, vartojant šį vaistą, kyla venų tromboembolijos (sutrikimų, kurie pasireiškia dėl venose susiformavusių trombų) pavojus.
Croatian: CHMP je primijetio da, iako su ispitivanja pokazala povećanje razine testosterona s lijekom EnCyzix, njima nije ispitivano može li EnCyzix povoljno djelovati na simptome kao što su čvrstoća kostiju, dobivanje na težini, impotencija i libido.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nors tyrimais įrodyta, kad vartojant EnCyzix padidėja testosterono kiekis, šiuose tyrimuose netirta, ar EnCyzix palengvintų tokius simptomus, kaip sumažėjęs kaulų tvirtumas, svorio didėjimas, impotencija ir susilpnėjęs lytinis potraukis.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix, koji je namijenjen liječenju hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato EnCyzix, skirto vyrų hipogonadotropinio hipogonadizmo gydymui, registracijos pažymėjimo.
Croatian: EnCyzix se trebao koristiti za liječenje hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Lithuanian: EnCyzix buvo numatyta gydyti vyrams diagnozuotą hipogonadotropinį hipogonadizmą.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka EnCyzix ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad EnCyzix nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka EnCyzix koji su u tijeku.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu EnCyzix klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Croatian: Oni su primali EnCyzix ili placebo (prividno liječenje) uz primjenu testosteronskog gela i bez njegove primjene.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas EnCyzix arba placebas (netikras vaistas) ir jie išoriškai vartojo testosterono gelį arba jo nevartojo.
Croatian: Lijek EnCyzix blokira višak estrogena, čime omogućuje oslobađanje gonadotropina i normalnu funkciju testisa.
Lithuanian: EnCyzix slopina pernelyg gausiai gaminamo estrogeno poveikį, dėl to pradeda išsiskirti gonadotropinai ir normalizuojasi sėklidžių funkcija.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų kapsulių forma.
Croatian: Za što se EnCyzix trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti EnCyzix?
Croatian: Kako djeluje Exondys?
Lithuanian: Kaip veikia Exondys?
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį klinikinio tyrimo gydytoją.
Croatian: Što je Exondys?
Lithuanian: Kas yra Exondys?
Croatian: Tvrtka je također usporedila rezultate tih ispitivanja s rezultatima iz nekoliko povijesnih izvora.
Lithuanian: Bendrovė taip pat palygino šių tyrimų rezultatus su įvairiais anksčiau surinktais duomenimis.
Croatian: 21. rujna 2018.
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Croatian: Odbor smatra da su potrebni dodatni podatci kako bi se pokazalo da vrlo male količine skraćenog distrofina proizvedenog kao rezultat liječenja lijekom Exondys donose dugotrajne koristi važne za bolesnika.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau duomenų apie tai, jog taikant gydymą Exondys pagaminami labai nedideli sutrumpėjusio distrofino baltymo kiekiai teikia pacientams svarbią ilgalaikę naudą.
Croatian: U drugo ispitivanje, koje je bilo nastavak prvog ispitivanja, bili su uključeni isti bolesnici koji su svi bili liječeni lijekom Exondys tijekom dodatne četiri godine.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuris buvo pirmojo tyrimo tęsinys, dalyvavo tie patys pacientai, kurie visi buvo gydomi Exondys dar 4 metus.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 12 dječaka u dobi od 7 do 13 godina s DMD-om koji su imali genetsku mutaciju pogodnu za preskakanje eksona 51.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus; juose dalyvavo 12 DRD sergančių 7-13 metų berniukų, kuriems buvo nustatyta 51-o eksono „praleidimui" jautri genetinė mutacija.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Exondys (eteplirseno) registracijos pažymėjimą
Croatian: Metode usporedbe rezultata glavnih ispitivanja s podatcima iz povijesnih izvora nisu bile zadovoljavajuće kako bi se pokazalo da je lijek učinkovit.
Lithuanian: Metodai, kurie buvo taikomi pagrindinių tyrimų rezultatams palyginti su anksčiau surinktais duomenimis, neleido pateikti tinkamų vaisto veiksmingumo įrodymų.
Croatian: Dana 31. svibnja 2018.
Lithuanian: gegužės 31 d.
Croatian: To znači da DMD gen u bolesnika može stvoriti radni oblik proteina distrofina ako se dio gena koji se naziva ekson 51 ne upotrebljava.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientų DRD genas gali pagaminti veiksmingos formos distrofino baltymą, kai nenaudojama geno dalis, vadinama 51-u eksonu.
Croatian: Bolesnici s DMD-om ne proizvode protein koji se naziva distrofin.
Lithuanian: DRD sergančių pacientų organizmas negamina baltymo, vadinamo distrofinu.
Croatian: Glavna je mjera učinkovitosti bila promjena u prehodanoj udaljenosti tijekom šestominutnog testa hodanja nakon 24 tjedna.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai pajėgė nueiti per šešias minutes, pokytis po 24 gydymo savaičių.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za odobrenje, AVI Biopharma International Ltd, zatražila je 1. lipnja 2018. preispitivanje mišljenja CHMP-a.
Lithuanian: birželio 1 d. bendrovė „AVI Biopharma International Ltd", kuri pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą, paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą CHMP nuomonę.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju na popis lijekova za rijetke bolesti.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost jer se u glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno samo 12 bolesnika, lijek Exondys nije uspoređivao s placebom i nakon 24 tjedna, tijekom kojih nije bilo znatne razlike između lijeka Exondys i placeba s obzirom na šestominutnu prehodanu udaljenost.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo tik 12 pacientų, Exondys buvo lyginamas su placebu tik 24 savaičių laikotarpį, kuriuo nebuvo nustatyta jokio reikšmingo per 6 minutes nueinamo atstumo skirtumo tarp Exondys ir placebą vartojusių pacientų.
Croatian: Ovaj lijek omogućuje preskakanje eksona 51 te potiče proizvodnju skraćenog oblika distrofina.
Lithuanian: Šis vaistas suteikia galimybę „praleisti" 51-ą eksoną ir taip skatina sutrumpėjusios formos distrofino gamybą.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Exondys.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Exondys tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. rujna 2018.
Lithuanian: Apsvarstęs pagrindžiančias priežastis, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2018 m.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui forma.
Croatian: Stoga CHMP smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Exondys u liječenju DMD-a i predložio je odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Exondys naudos ir rizikos santykis gydant DRD nenustatytas, ir rekomendavo nesuteikti registracijos pažymėjimo.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Exondys, koji je namijenjen liječenju Duchenneove mišićne distrofije.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Exondys, skirto Diušeno raumenų distrofijos gydymui, registracijos pažymėjimo.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Exondys uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom prva 24 tjedna, a nakon toga su svi bolesnici liječeni lijekom Exondys.
Lithuanian: Pirmame tyrime 24 savaites Exondys buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), vėliau visi pacientai buvo gydomi Exondys.
Croatian: Exondys je lijek koji sadržava djelatnu tvar eteplirsen.
Lithuanian: Exondys - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eteplirseno.
Croatian: Exondys se trebao primjenjivati za liječenje Duchenneove mišićne distrofije (DMD) u bolesnika starijih od četiri godine s mutacijom (promjenom) DMD gena koja omogućuje liječenje koje uključuje „preskakanje eksona 51".
Lithuanian: Exondys buvo numatyta gydyti Diušeno raumenų distrofija (DRD) sergančius pacientus nuo 4 metų, kuriems nustatyta DRD geno mutacija (pakitimas), kuri suteikia galimybę taikyti gydymą, susijusį su vadinamuoju 51-o eksono praleidimu.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sutrumpėjęs baltymas turėtų veikti panašiai, kaip normalus distrofino baltymas; tai turėtų padėti organizmui kompensuoti trūkstamą distrofiną ir palengvinti DRD simptomus.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Lithuanian: EMA/621972/2018
Croatian: Dana 3. prosinca 2008. lijek Exondys uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje DMDa.
Lithuanian: Pagal DRD gydymo indikaciją Exondys 2008 m.
Croatian: Za što se Exondys trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Exondys?
Croatian: Što je Fanaptum?
Lithuanian: Kas yra Fanaptum?
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su trajala 4, odnosno 26 tjedana.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių 4 ir 26 savaičių trukmės tyrimų rezultatus.
Croatian: Kako djeluje Fanaptum?
Lithuanian: Kaip veikia Fanaptum?
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Vanda Pharmaceuticals Ltd".
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući nesuvislo razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjičavost i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichikos liga, kuri pasireiškia keletu simptomų, įskaitant padriką mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumą ir iliuzijas (klaidingas realybės suvokimas).
Croatian: Dana 20. srpnja 2017.
Lithuanian: liepos 20 d.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da se trenutačno ne provode klinička ispitivanja lijeka Fanaptum u EU-u.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu ES nevykdomi jokie Fanaptum klinikiniai tyrimai.
Croatian: Mjerilo se vrijeme do ponovne pojave simptoma u bolesnika (prvi relaps).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinamas laikas iki pacientams pasireiškiančių simptomų atsinaujinimo (pirmo recidyvo).
Croatian: Odbor smatra da je rizik značajan unatoč mjerama za smanjenje rizika koje je predložila tvrtka.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nepaisant bendrovės pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių, ši rizika yra didelė.
Croatian: Očekuje se da će blokiranjem tih receptora iloperidon normalizirati aktivnost mozga i smanjiti simptome bolesti.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, iloperidonas turėtų normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju, u kojem su sudjelovala 193 bolesnika, lijek Fanaptum uspoređen je s placebom.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 193 pacientai, Fanaptum buvo lyginamas su placebu.
Croatian: Način na koji djeluje nije poznat, ali smatra se da se veže na određene receptore (mete) za neurotransmitere na živčanim stanicama u mozgu.
Lithuanian: Kaip jis veikia, neaišku, bet manoma, kad jis jungiasi prie tam tikrų galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje esančių neuromediatorių receptorių (taikinių).
Croatian: Mjere su uključivale ograničenu primjenu u bolesnika čija terapija drugim antipsihoticima nije bila djelotvorna ili je bolesnik više nije mogao podnositi te zabranu primjene u bolesnika čiji organizam ne može djelotvorno razgraditi lijek i u onih koji uzimaju neke druge lijekove.
Lithuanian: Šios priemonės - tai vaisto skyrimas tik tiems pacientams, kuriems kitas antipsichozinis vaistas buvo neveiksmingas arba kurie tokio gydymo nebetoleravo, ir draudimas vaistą skirti pacientams, kurių organizmas nesugeba jo tinkamai suskaidyti arba kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus.
Croatian: Smatra se da iloperidon blokira receptore za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat kao serotonin), koji igraju ulogu u shizofreniji.
Lithuanian: Manoma, kad iloperidonas blokuoja poveikį šizofrenijai darančių neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Croatian: Tijekom preispitivanja, CHMP je ponovo pregledao podatke koje je podnijela tvrtka kao i prijedlog tvrtke za uvođenje nekoliko novih mjera za upravljanje rizikom od produljenja QT intervala.
Lithuanian: Persvarstydamas savo nuomonę CHMP dar kartą įvertino bendrovės pateiktus duomenis ir jos pasiūlymą imtis kelių naujų priemonių QT intervalo pailgėjimui suvaldyti.
Croatian: CHMP je također utvrdio da lijek počinje djelovati tek nakon 2 do 3 tjedna terapije, što nije sigurno za liječenje iznenadnih (akutnih) epizoda shizofrenije.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad vaisto poveikis pasireiškia po 2-3 gydymo savaičių, o šiuo vaistu gydant staigius (ūminius) šizofrenijos epizodus tai yra problema.
Croatian: Nadalje, Odbor je i dalje bio zabrinut zbog skromnog učinka lijeka Fanaptum i njegova odgođenog početka djelovanja.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė nedidelis Fanaptum veiksmingumas ir vėlyva jo poveikio pradžia.
Croatian: U tom je ispitivanju glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 4 tjedna, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za shizofreniju.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagal standartinę šizofrenijos vertinimo skalę nustatomas pacientų simptomų pokytis po 4 savaičių.
Croatian: Fanaptum se trebao koristiti za liječenje shizofrenije u odraslih.
Lithuanian: Fanaptum buvo numatyta gydyti suaugusiesiems diagnozuotą šizofreniją.
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 567 bolesnika uspoređivan je lijek Fanaptum s lijekom za shizofreniju naziva ziprasidon i s placebom (prividnim liječenjem).
Lithuanian: Atliekant trumpalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 567 pacientai, Fanaptum buvo lyginamas su vaistu nuo šizofrenijos ziprazidonu ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fanaptum, iloperidon, jest antipsihotik.
Lithuanian: Veiklioji Fanaptum medžiaga iloperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 9. studenoga 2017.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Fanaptum (iloperidono) registracijos pažymėjimą
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum, koji je namijenjen liječenju shizofrenije.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti šizofrenijai gydyti skirto vaistinio preparato Fanaptum registracijos pažymėjimo.
Croatian: 10. studenoga 2017.
Lithuanian: lapkričio 10 d.
Croatian: Kao posljedica toga, u nekih bi se bolesnika mogle povećati koncentracije lijeka Fanaptum u krvi što bi dovelo do većeg rizika od produljenja QT intervala.
Lithuanian: Dėl to kai kurių pacientų kraujyje gali padidėti Fanaptum koncentracija, o kartu ir rizika, kad pailgės QT intervalas.
Croatian: Fanaptum je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloperidon.
Lithuanian: Fanaptum - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iloperidono.
Croatian: Konačno, CHMP je izrazio zabrinutost da lijek Fanaptum u tijelu razlažu enzimi jetre čija je aktivnost smanjena u određenih bolesnika i pri upotrebi drugih lijekova.
Lithuanian: Galiausiai CHMP abejones kėlė tai, kad žmogaus organizme Fanaptum skaido kepenų fermentai, kurių aktyvumas tam tikrų pacientų organizme ir vartojant tam tikrus kitus vaistus yra sumažėjęs.
Croatian: Međutim, CHMP je i dalje smatrao da postoje razlozi za zabrinutost zbog rizika od produljenja QT intervala te je smatrao da predložene mjere ne bi na odgovarajući način odgovorile na rizik u kliničkoj praksi.
Lithuanian: Tačiau CHMP abejonės dėl QT intervalo pailgėjimo nebuvo išsklaidytos ir jis manė, kad pasiūlytos priemonės klinikinėje praktikoje būtų nepakankamos.
Croatian: Za što se Fanaptum trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fanaptum?
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Fanaptum ne nadmašuju s njim povezane rizike te je potvrdio svoju prethodnu preporuku za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Fanaptum nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Croatian: Neurotransmiteri su tvari koje živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai medžiagos, per kurias ląstelės perduoda informaciją greta esančioms ląstelėms.
Croatian: U vrijeme prve preporuke CHMP je smatrao da je učinkovitost lijeka Fanaptum u ispitivanjima bila skromna.
Lithuanian: Teikdamas pirminę rekomendaciją CHMP nurodė, kad tyrimai parodė tik nedidelį Fanaptum veiksmingumą.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi utjecaja lijeka na srce: Fanaptum uzrokuje produljenje QT intervala, promjenu u električnoj aktivnosti srca koja može uzrokovati abnormalnost srčanog ritma opasnu za život.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, CHMP susirūpinimą kėlė šio vaisto poveikis širdžiai - vartojant Fanaptum pailgėja QT intervalas, t. y.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Lithuanian: EMA/729957/2017
Croatian: Ishod ponovnog ispitivanja
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros rezultatai
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Heparesc može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Heparesc santraukas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Croatian: Tvrtka Cytonet GmbH & Ci KG podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Cytonet GmbH & Ci KG".
Croatian: Što je Heparesc?
Lithuanian: Kas yra Heparesc?
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Croatian: Budući da je Heparesc lijek za naprednu terapiju, ocijenio ga je Odbor za napredne terapije (CAT).
Lithuanian: Kadangi Heparesc yra pažangiosios terapijos vaistas, jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da odbijanje nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijeka.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Croatian: CAT i CHMP su tijekom ponovnog ispitivanja još jedanput pregledali podatke tvrtke i savjetovali se sa stručnjacima u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą, CAT ir CHMP dar kartą įvertinto bendrovės pateiktus duomenis, taip pat konsultavosi su šlapalo ciklo sutrikimų gydymo srities ekspertais.
Croatian: Heparesc je lijek koji sadrži žive stanice jetre zdravog darivatelja koje su izmijenjene, a zatim zamrznute za dugoročnu pohranu.
Lithuanian: Heparesc - tai vaistas, kurio sudėtyje yra gyvų sveiko donoro kepenų ląstelių, kurios buvo manipuliuotos ir paskui užšaldytos ilgalaikiam saugojimui.
Croatian: Tvrtka je iznijela rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 20-ero djece s poremećajima ciklusa ureje u kojima su učinci lijeka Heparesc uspoređeni s prošlim rezultatima u djece koja nisu primila terapiju lijekom Heparesc.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 20 šlapalo ciklo sutrikimais sergančių vaikų ir kurių metu Heparesc poveikis buvo lyginamas su istoriniais vaikų, kuriems netaikytas gydymas Heparesc, tyrimo rezultatais.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bile su promjene razina proizvodnje ureje s oznakom 13C (ispitivanje u kojemu je cilj bio pokazati sposobnost proizvodnje ureje) nakon primjene terapije, u usporedbi s prethodnim stanjem, te broj, duljina i ozbiljnost u pogledu pojave visoke razine amonijaka u krvi tijekom ispitivanja.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo 13Cureagenezės lygio (nustatomas atliekant ureagenezės - gebėjimo gaminti šlapalą - analizę) pokytis po gydymo, palyginti su prieš gydymą surinktais duomenimis, ir tyrimų laikotarpiu nustatytų padidėjusio amoniako kiekio kraujyje epizodų skaičius, trukmė ir sunkumas.
Croatian: Kao posljedica toga, u krvi se nakupljaju otrovni otpadni proizvodi u obliku amonijaka koji mogu uzrokovati oštećenja mozga, konvulzije (napadaje), komu i smrt.
Lithuanian: Dėl to kraujyje amoniako forma kaupiasi toksiški šalutiniai produktai, kurie gali pažeisti paciento galvos smegenis, sukelti traukulius (priepuolius), komą ir mirtį.
Croatian: Heparesc je razvijen kao vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Lithuanian: Heparesc sukurtas kaip pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos preparatas.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s nacrtom i provođenjem ispitivanja, čime su dovedeni u pitanje rezultati ispitivanja te je navedena mogućnost da se do njih došlo slučajno.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl tyrimų metu taikyto tyrimo modelio ir jų eigos, kurie kelia abejonių dėl šių tyrimų rezultatų ir galimo jų atsitiktinumo.