FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klart hætteglas (type I) med en coated bromobutylgummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I) i klart glass med en propp i belagt bromobutylgummi, forsegling i aluminium og vippelokk.
Danish: Når den fortyndede opløsning af Alpivab er klargjort, skal den indgives med det samme eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Norwegian Bokmål: Når en fortynnet Alpivab-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Danish: Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Norwegian Bokmål: Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
Danish: Sådan får du Alpivab
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alpivab
Danish: • Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt på 50 kg eller mere får 600 mg (3 hætteglas med Alpivab).
Norwegian Bokmål: • Barn fra 2 år som veier 50 kg eller mer, får 600 mg (3 hetteglass).
Danish: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Danish: Hvis den fortyndede opløsning har været på køl, skal den opnå stuetemperatur og derefter administreres med det samme.
Norwegian Bokmål: Hvis peramivir-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Danish: • forhøjet niveau af enzymet laktatdehydrogenase i blodprøver
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av laktatdehydrogenase
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Alpivab, hvis du har nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du gis Alpivab dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Indgiv den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med peramivir seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med peramivir skal avsluttes / avstås fra.
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af Alpivab (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med Alpivab-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Danish: Hjerte forlænget QT på ekg
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer forlenget QTelektrokardiogram
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af peramivir (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med peramivir-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Der er imidlertid observeret dosisrelaterede stigninger i forekomsten af reducerede nyrepapiller og udvidede urinledere i en undersøgelse af embryoføtal udvikling hos rotter, hvor moderdyrene fik kontinuerlig infusion af peramivir fra drægtighedsperiodens dag 6-17 i doser på 50, 400 eller 1 000 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hos rotter, der moren fikk kontinuerlige infusjoner av peramivir fra dag 6-17 av gestasjon med doser på 50, 400 eller 1000 mg/kg/dag, ble det imidlertid observert doserelaterte økninger i forekomsten av reduksjon av nyrepapillene og dilatasjon av ureter.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøringen af Alpivab for at forhindre utilsigtet mikrobiel forurening.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Det skal brukes aseptisk teknikk ved klargjøring av Alpivab, for å forebygge utilsiktet mikrobiell kontaminering.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Disse hudreaktioner er livstruende udslæt med feber og blæredannelse, som kan påvirke slimhinderne i munden og kønsorganerne.
Norwegian Bokmål: • svært alvorlig hudutslett, inkludert Steven-Johnsons syndrom og eksfoliativ dermatitt Disse hudreaksjonene er livstruende utslett med feber og blemmer, og kan påvirke slimhinnene i munnen og genitaliene.
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger: Sjeldne, kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer
Danish: Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal aktivitet forventes ikke å være forsinket.
Danish: Vask hænder, før du åbner pakningen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du åpner pakningen
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. mai 2016
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Danish: Oral paræstesi Dårlig ånde
Norwegian Bokmål: Oral parestesi Dårlig ånde
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Norwegian Bokmål: Dette vil undersøkes av legen din.
Danish: ALPROLIX-pakningen indeholder:
Norwegian Bokmål: ALPROLIX-pakningen inneholder:
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig.
Danish: Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med ALPROLIX i disse situasjonene bør veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Danish: Patienterne var under 12 år (15 var <6 år, og 15 var 6 til <12 år).
Norwegian Bokmål: Pasientene var under 12 år gamle (15 var <6 år og 15 var 6 til <12 år gamle).
Danish: Den påkrævede dosis bestemmes ved hjælp af den følgende formel:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose beregnes ved hjelp av følgende formel:
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Danish: Det er af speciel vigtighed ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til analysen.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er det nødvendigt med en passende træning.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av selvadministrering eller administrering av en omsorgsperson er relevant opplæring nødvendig.
Danish: Hovedpine Svimmelhed Dysgeusi
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Dysgeusi
Danish: Din læge kan ændre den anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen endrer den anbefalte injeksjonshastigheten for å gjøre det mer behagelig for deg.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administrasjonshyppigheten skal alltid tilpasses klinisk effekt i hvert enkelt tilfelle.
Danish: ALPROLIX (95 % CI) N = 22
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar.
Danish: 4.2, IR: Ikke relevant
Norwegian Bokmål: 4.2; IT: Ikke tilgjengelig
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning er det anbefalede startprogram enten:
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødning er de anbefalte startregimene er enten:
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så fort du husker det, og fortsett deretter med din normale doseringsplan.
Danish: ALPROLIX administreres som intravenøs (i.v.)
Norwegian Bokmål: ALPROLIX administreres ved intravenøs (i.v.)
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse):
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) mot ALPROLIX.
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, evalueres for tilstedeværelse af en inhibitor.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter som opplever allergiske reaksjoner, evalueres for tilstedeværelsen av en inhibitor.
Danish: Dosishyppighed (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer) / behandlingens varighet (dager)
Danish: Fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning.
Norwegian Bokmål: Du eller noen andre kan administrere ALPROLIX etter å ha fått relevant opplæring.
Danish: Det hæmostatiske respons blev klassificeret som fremragende eller godt i 100 % af de større operationer.
Norwegian Bokmål: Den hemostatiske responsen ble klassifisert som utmerket eller god i 100 % av større kirurgiske inngrep.
Danish: 1 Hos nogle patienter og under visse omstændigheder kan doseringsintervallet forlænges op til 48 timer (se pkt.
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 48 timer (se pkt.
Danish: ALPROLIX indeholder natrium
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder natrium
Danish: Brug ikke en ydre varmekilde.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ekstern varme.
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se punkt 2.
Norwegian Bokmål: Dersom du er på en kontrollert natriumdiett, se avsnitt 2.
Danish: Administration (intravenøs injektion):
Norwegian Bokmål: Administrasjon (intravenøs injeksjon):
Danish: ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Danish: EXP Anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk innen 6 timer etter rekonstituering.
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Danish: QR-kode, som skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Danish: Træthed Smerter på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: Tretthet Smerte ved infusjonsstedet
Danish: t½ (t)
Norwegian Bokmål: t½ (time)
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ud fra patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses slik at det føles komfortabelt for pasienten og skal ikke overskride 10 ml/min.
Danish: Intravenøs anvendelse, efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Danish: IR 4,81
Norwegian Bokmål: IT 4,81
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte medicin.
Norwegian Bokmål: Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet.
Danish: Dette præparat er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Norwegian Bokmål: I tilfelle anafylaktisk sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Danish: Mediantiden i studie II+III var 2,88 år, og median antal eksponeringsdage var 166.
Norwegian Bokmål: Median tid i studie II + III var 2,88 år og median antall eksponeringsdager var 166.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Danish: Den højeste anbefalede profylaktiske dosis er 100 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte dosen for profylakse er 100 IU/kg.
Danish: Der blev overvåget for bivirkninger i 561 forsøgspersonår i alt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 561 personår.
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Brug ikke præparatet, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis utløpsdatoen er utgått.
Danish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 bindes til den neonatale Fc-reseptoren.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger om rekonstitution og administration.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om rekonstituering og administrasjon.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig, plutselig allergisk (anafylaktisk) reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Danish: Fast ugentlig profylakse og individuelle intervaller:
Norwegian Bokmål: Profylakse i fast ukentlig og individualisert intervall:
Danish: Anvendelse af faktor IX med høj renhed er i sjældne tilfælde forbundet med tromboemboliske komplikationer.
Norwegian Bokmål: Bruken av faktor IX med høy renhet er sjeldent assosiert med tromboemboliske komplikasjoner.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Danish: Tabel 5 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data fra 35 forsøgspersoner under 18 år.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for 35 forsøkspersoner under 18 år.
Danish: IR 2,86
Norwegian Bokmål: IT 2,86
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg (se avsnitt 7).
Danish: Ud af de 35 større operationer krævede 28 operationer (80,0 %) en enkelt præoperativ dosis til at opretholde hæmostase under operationen.
Norwegian Bokmål: Av de 35 større kirurgiske inngrepene krevde 28 inngrep (80,0 %) en preoperativ enkeltdose for å opprettholde hemostase under operasjonen.
Danish: IR 77,1
Norwegian Bokmål: IT 77,1
Danish: Der er blevet observeret udvikling af FIX-inhibitorer samt overfølsomhed (herunder anafylakse) efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert utvikling av FIX-hemmer og overfølsomhet (inkludert anafylaksi) etter markedsføring.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem som en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunglobuliner mod lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage i kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet som en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
Danish: Anvisninger til klargøring og administration
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 som er fremstilt nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologinivå).
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgisk indgreb
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen med ALPROLIX (i internasjonale enheter eller «IU») som du skal få.
Danish: Virkningen af en højere end anbefalet dosering af ALPROLIX er ikke blevet karakteriseret.
Norwegian Bokmål: Effekten av høyere enn anbefalte doser av ALPROLIX har ikke blitt karakterisert.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR for forskellige faktorkoncentrater og i forskellige kliniske studier ikke kan sammenlignes.
Norwegian Bokmål: Merk: ABR kan ikke sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrater og mellom forskjellige kliniske studier.
Danish: Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Prosedyren angitt nedenfor beskriver klargjøring og administrering av ALPROLIX.
Danish: ALPROLIX' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ALPROLIX hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Danish: Faktor IX-præparater kan øge risikoen for, at der dannes uønskede blodpropper i din krop, især hvis du har risikofaktorer for at udvikle blodpropper.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter kan øke risikoen for uønskede blodpropper i kroppen, spesielt hvis du har risikofaktorer for å utvikle blodpropp.
Danish: ALPROLIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) er påvirket af Fc-regionen, som i dyremodeller blev vist at være medieret af neonatale Fc-receptor-cyklusser.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) påvirkes av Fc-området som i dyremodeller har vist å være mediert av den neonatale Fc-reseptorsyklusen.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 22 forsøgspersoner (≥19 år), der fik ALPROLIX (rFIXFc).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble evaluert hos 22 forsøkspersoner (≥19 år) som fikk ALPROLIX (rFIXFc).
Danish: • hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor eftrenonakog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Obstruktiv uropati Hæmaturi Nyrekolik
Norwegian Bokmål: Obstruktiv uropati Hematuri Nyrekolikk
Danish: ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili B forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor IX under graviditet og amming.
Danish: Derfor bør faktor IX kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
Norwegian Bokmål: Ikke berør toppen på hetteglasset og ikke la det komme i berøring med noe etter at det er tørket av.
Danish: • 100 IU/kg én gang hver 10. dag, justér intervallet på basis af individuelt respons.
Norwegian Bokmål: • 100 IU/kg én gang hver 10 dag, juster intervall basert på individuell respons.
Danish: Må ikke omrystes.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Danish: Det er en vitamin Kafhængig koagulationsfaktor.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor.
Danish: Klargøring:
Norwegian Bokmål: Klargjøring:
Danish: Hvis der er behov for en gentagen dosis for at kontrollere blødningen, skal ALPROLIX' langvarige halveringstid tages i betragtning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en gjentatt dose er nødvendig for å kontrollere blødningen, må den forlengede halveringstiden til ALPROLIX tas i betraktning (se pkt.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 120 timer (5 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 120 timer (5 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ALPROLIX.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ALPROLIX i kliniske studier
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ALPROLIX i kliniske studier
Danish: • 50 IU/kg én gang ugentligt, justér dosis på basis af individuelt respons, eller
Norwegian Bokmål: • 50 IU/kg én gang i uken, juster dose basert på individuell respons eller
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep, inkludert tanntrekking
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylvægt på ca. 68.000 Dalton.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en molekylær masse på omkring 68 000 dalton.
Danish: ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).