FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 pipetta Chanhold 15 mg macskák és kutyák esetében ≤ 2,5 kg 2,6 - 5,0 1 pipetta Chanhold 30 mg kutyák esetében 2,6-5,0 kg 5,1 - 10,0 1 pipetta Chanhold 60 mg kutyák esetében 5,1-10,0 kg 10,1 - 20,0 1 pipetta Chanhold 120 mg kutyák esetében 10,1-20,0 kg 20,1 - 40,0 1 pipetta Chanhold 240 mg kutyák esetében 20,1-40,0 kg 40,1 - 60,0 1 pipetta Chanhold 360 mg kutyák esetében 40,1-60,0 kg
Bulgarian: 1 пипета Chanhold 15 mg за котки и кучета ≤ 2,5 kg 2,6 - 5,0 1 пипета Chanhold 30 mg за кучета 2,6-5,0 kg 5,1- 10,0 1 пипета Chanhold 60 mg за кучета 5,1-10,0 kg 10,1 - 20,0 1 пипета Chanhold 120 mg за кучета 10,1-20,0 kg 20,1 - 40,0 1 пипета Chanhold 240 mg за кучета 20,1-40,0 kg 40,1 - 60,0 1 пипета Chanhold 360 mg за кучета 40,1-60,0 kg
Hungarian: Macskán az állatgyógyászati készítmény a bőrre csöppentésének helyén alkalmanként enyhe, átmeneti szőrhullás észlelhető.
Bulgarian: При прилагане на ветеринарномедицинския продукт върху котки в много редки случаи може да се наблюдава лека, временна алопеция на мястото на приложение.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem ismert.
Bulgarian: Основни несъвместимости:
Hungarian: A készítmény nem hat a kifejlett D. immitis-re
Bulgarian: Продуктът не е ефикасен при възрастни D.
Hungarian: Fülrühösség kezelése (macska)
Bulgarian: Третиране против ушни кърлежи (котки)
Hungarian: Chanhold 360 mg kutyáknak
Bulgarian: Chanhold 360 mg за кучета
Hungarian: Chanhold 60 mg macskáknak
Bulgarian: Chanhold 60 mg за котки
Hungarian: Sarcoptes-rühösség kezelése (kutya)
Bulgarian: Лечение на саркоптоза (Sarcoptes scabiei)
Hungarian: Chanhold 30 mg kutyáknak
Bulgarian: Chanhold 30 mg за кучета
Hungarian: • Kifejlett orsóférgek (Toxocara cati) okozta fertőzöttség kezelése
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara cati)
Hungarian: Kifejlett szívférgekkel fertőzött macskáknak és kutyáknak adott szelamektin 3-szoros dózist követően nemkívánatos hatásokat nem lehetett megfigyelni.
Bulgarian: Selamectin е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчваната при котки и кучета, опаразитени с възрастни дирофиларии, при което не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Hungarian: 3 pipetta 15 pipetta
Bulgarian: 3 пипети 15 пипети 0.25 ml
Hungarian: 2,6 - 7,5 kg tömegű macskák 7,6 - 10,0 kg tömegű macskák
Bulgarian: Котки с телесна маса 7.6 - 10.0 kg.
Hungarian: • Kifejlett orsóférgek (Toxocara canis) okozta fertőzöttség kezelése.
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara canis).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény macskán és kutyán történő alkalmazását követően, az alkalmazás helyén a szőr néha összetapad és esetenként, kevés fehér porszerű anyag is megjelenik.
Bulgarian: В редки случи след прилагане на продукта може да се наблюдава временно сплъстяване на козината на мястото на приложение и/или поява на малко количество бял прах.
Hungarian: Chanhold 45 mg spot-on oldat 2,6 - 7,5 kg-os macskák számára Chanhold 60 mg spot-on oldat 7,6 - 10,0 kg-os macskák számára szelamektin
Bulgarian: Chanhold 45 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 2.6 - 7.5 kg Chanhold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 7.6 - 10.0 kg Selamectin
Hungarian: A levált törmelékeket minden kezelés alkalmával finoman el kell távolítani a külső hallójáratból.
Bulgarian: Преди третиране външният ушен канал внимателно се почиства.
Hungarian: 0,75 ml 1,0 ml
Bulgarian: 3 пипети 6 пипети 0.75 ml 1.0 ml
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni, a kezelést végző személy bőrére került készítményt vízzel és szappannal azonnal le kell mosni.
Bulgarian: Отмийте незабавно със сапун и вода попадналия върху кожата продукт.
Hungarian: 100 kapszula
Bulgarian: 100 капсули
Hungarian: EU/1/16/1110/001
Bulgarian: EU/1/16/1110/001 Хенодеоксихолева киселина Leadiant
Hungarian: Kemény kapszula
Bulgarian: Капсула, твърда
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Bulgarian: За перорално приложение блистер (PVCалуминиев)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: Ez károsíthatja az érintett területeket.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на засегнатите зони.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, és nem fagyasztható.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.
Hungarian: A reabszorpció nem teljes.
Bulgarian: Реабсорбцията не е пълна.
Hungarian: Adatok csak a felnőtt populáció esetében állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Съществуват данни само за възрастната популация.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Bulgarian: Това лекарство е за дългосрочна употреба.
Hungarian: A szuszpenziót üvegben kell tárolni.
Bulgarian: Суспенсията трябва да се съхранява в стъклена бутилка.
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság vizsgálatára két európai központban végzett két retrospektív vizsgálatban került sor.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са проучени в две ретроспективни изпитвания в два центъра в Европа.
Hungarian: Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei súlyosbodhatnak.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство, симптомите Ви може да се влошат.
Hungarian: szuszpenzió legfeljebb 7 napig marad stabil.
Bulgarian: Суспенсията е стабилна за срок до 7 дни.
Hungarian: Példa:
Bulgarian: Пример:
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és nem befolyásolták a kezelést.
Bulgarian: Събитията са преходни и не влияят на терапията.
Hungarian: 80538 München
Bulgarian: 80538 Munich
Hungarian: májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell.
Bulgarian: Трябва да се следи и чернодробната функция.
Hungarian: Nem szükséges módosítani az adagolást.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb életkorú) betegek
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és adagjukat egyedileg kell titrálni.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да се следят внимателно и дозата да се титрира индивидуално.
Hungarian: Németország e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: Германия имейл: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: , като се прилага следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ/HH}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}>.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате и кога трябва да приемате капсулите.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél stabilizálódtak.
Bulgarian: Признаците и симптомите на болестта остават стабилни при повечето от пациентите.
Hungarian: Tel.: +49 (0) 89 5506675 - 0
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0)89 5506675 - 0 факс: +49 (0) 89 55 066 75 25
Hungarian: Az üvegen el kell helyezni egy gyógyszertári címkét, amelyen fel kell tüntetni a következőket: a beteg neve, adagolási utasítás, felhasználhatósági idő, a gyógyszer neve és a helyi gyógyszerészeti előírásoknak való megfeleléshez szükséges valamennyi szükséges adat.
Bulgarian: На бутилката трябва да се постави етикет от аптеката, на който да са обозначени името на пациента, инструкциите за прилагане, дата на изтичане на срока на годност, името на лекарствения продукт и всички други необходими данни, за да съответства на местните изискванията за аптеките.
Hungarian: Alkalmazandó mennyiség:
Bulgarian: Обем, който трябва да се приложи:
Hungarian: További részletekért lásd 4.5 pont.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.5.
Hungarian: A kenodezoxikólsav reabszorpciója változó (29 - 84%).
Bulgarian: Реабсорбцията на хенодеоксихолева киселина варира (29-84%).
Hungarian: A három mellékhatás egyike sem bizonyult súlyosnak.
Bulgarian: И трите нежелани реакции не са били сериозни.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Ugyanakkor a kólsav egy alternatív mikroszomális útvonalon továbbra is képződik.
Bulgarian: Въпреки това, обаче холева киселина се образува чрез алтернативен микрозомен път.
Hungarian: Kaparja le az összes port az edény oldaláról a keverékbe, és csomósodásmentesen keverje el (mintegy 5 percig).
Bulgarian: Внимателно изстържете всички количества от праха от стените на съда и ги включете в сместа, като бъркате (около 5 минути), за да се гарантира, че няма бучици.
Hungarian: Miután kivételes körülmények között megadott engedélyről van szó, a 726/2004/EK rendelet 14.cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, víz Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127)
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: царевично нишесте, магнезиев стеарат, колоиден безводен силикагел, вода, Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171), хинолиново жълто (E 104), еритрозин (E 127)
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, с вода, всеки ден приблизително по едно и също време.
Hungarian: 0,27 ± 1,24), és ez a növekedés statisztikailag nem volt számottevő.
Bulgarian: 0,08 ± 0,74 и 0,27 ± 1,24 в общата популация, като това нарастване не е статистически значимо.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés felügyeletére a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Може да е необходимо провеждане на допълнителни и или по-чести изследвания за проследяване на лечението в периоди на бърз растеж, интеркурентно заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné.
Bulgarian: Вземете следваща си доза тогава, когато обичайно я приемате.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban, 63 beteg közül 3-nál összesen három mellékhatásról számoltak be (biztonságossági populáció).
Bulgarian: В две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина са съобщени общо три нежелани реакции при трима от 63 пациенти (популация за безопасност).
Hungarian: A kenodezoxikólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Bulgarian: В случаи на трайна липса на терапевтичен отговор към монотерапия с хенодеоксихолева киселина, трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Hungarian: Kemény kapszula
Bulgarian: Твърда капсула
Hungarian: • ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer visszaszorítására alkalmazott gyógyszerek)
Bulgarian: циклоспорин и сиролимус (лекарства, използвани за подтискане на имунната система)
Hungarian: Csecsemők
Bulgarian: Бебета
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (további részletekért lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция, за допълнителни подробности вижте точка 4.6.
Hungarian: Egy betegnél sem jelentkezett a kezeléssel összefüggő mellékhatás, és a kenodezoxikólsav kielégítő biztonságossági profilt mutatott a rutin laboratóriumi (hematológiai és klinikai kémiai) biztonságossági paraméterekhez képest.
Bulgarian: Нито един от пациентите няма свързани с лечението нежелани събития и хенодеоксихолевата киселина проявява задоволителен профил на безопасност по отношение на рутинните лабораторни параметри за безопасност (хематология и клинична химия).
Hungarian: Egyik esetben egy felnőttnél, másik esetben egy gyereknél jelentkezett enyhe, intermittáló székrekedés.
Bulgarian: Един случай на лек интермитентен запек е настъпил при възрастен, а втори случай е настъпил при дете.
Hungarian: A Rankin- és EDSS-pontszám a betegek 61,5, illetve 50%-ánál stabilizálódott, ugyanakkor a kiindulási értékhez képest a pontszám általános romlását lehetett tapasztalni.
Bulgarian: Оценките по скалата на Rankin и по EDSS остават стабилни при съответно 61,5% и 50% от пациентите, обаче се наблюдава общо влошаване на средната оценка в сравнение с изходното ниво.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapos és 18 éves életkor között)
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от един месец до 18 години)
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerre nem vonatkoznak különleges tárolási előírások.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak a vizsgálat során.
Bulgarian: В хода на изпитването признаците и симптомите на болестта отзвучават, подобряват се или се стабилизират при болшинството от пациентите.
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има ограничени данните за безопасност (вж. точка 4.8).
Hungarian: A kapszulák alumíniumfóliával lezárt polivinil-klorid (PVC) buborékfóliába és kartondobozba vannak csomagolva.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в поливинилхлоридни (PVC) блистери, запечатани с алуминиево фолио и опаковани в картонени кутии.
Hungarian: A kemény kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се приемат цели с достатъчно вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiantk biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хенодеоксихолева киселина Leadiant не е проучвана при бебета на възраст под един месец.
Hungarian: A kenodezoxikólsav biológiai felezési ideje körülbelül 4 nap.
Bulgarian: Биологичният полуживот на хенодеоксихолевата киселина е около 4 дни.
Hungarian: Ez a hiány a klasszikus (semleges) és alternatív (savas) útvonalon keresztül gátolja a primer epesavak szintézisét.
Bulgarian: Дефицитът блокира синтеза на първични жлъчни киселини чрез класическия (неутрален път) и алтернативния (киселинен) път.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja a gyógyszer adagolását.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави изследвания на кръв и урина, за да проследява Вашия отговор към това лекарство и за да коригира дозата при необходимост.
Hungarian: Orvosa az adag növelése mellett dönthet attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да повиши вашата доза в зависимост от това, как тялото Ви отговаря на лечението.
Hungarian: Patkányokon, hörcsögökön és főemlősökön végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást.
Bulgarian: Проучвания за токсичност за развитието при плъхове, хамстери и примати, показват липса на тератогенни ефекти.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztató „Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk" c. részét.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена в листовката за потребителя под заглавието „Информация, предназначена само за медицински специалисти".
Hungarian: A kenodezoxikólsav alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с хенодеоксихолева киселина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: A kezelést a CTX vagy a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекари с опит в лечението на ЦТХ или вродени дефекти на синтеза на първични жлъчни киселини.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
Bulgarian: - Жлъчна терапияПрепарати на жлъчни киселини, ATC код: A05AA01
Hungarian: 107. c) cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за предаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са изложени в списъка на референтните дати на Съюза (РДЕС), предвиден по чл. 107 в (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани в Европейския интернет портал на лекарствата.
Hungarian: A szakirodalomban a CTX-ben szenvedő anyák esetében két méhen belüli halálozásról számoltak be.
Bulgarian: В литературата са съобщени два случая на вътрематочна смърт при една майка с ЦТК.
Hungarian: A hasmenés 64,3%-ban javult vagy megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Bulgarian: Диарията се подобрява при 64,3% от пациентите, които са имали този симптом на изходното ниво.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen betegek
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат капсули
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja arról, hogy gyermeke mennyit és milyen gyakran vegyen be a keverékből.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви даде указания по колко и колко често детето Ви трябва да приема сместа.
Hungarian: Ajánlatos, hogy ezt a szuszpenziót a gyógyszertárban állítsák elő, és a szülő tájékoztatást kapjon a szuszpenzió alkalmazásának módjáról.
Bulgarian: Препоръчва се тази суспенсия да се приготвя в аптека и на родителя да се дадат указания как да прилага суспенсията.
Hungarian: Ciklosporin és szirolimusz
Bulgarian: Циклоспорин и сиролимус
Hungarian: A keveréket a gyógyszerésze biztosítja az Ön számára.
Bulgarian: Тази смес ще Ви бъде предоставена от Вашата аптека.
Hungarian: Ha a számított dózis nem a 250 mg többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a szérum kolesztanolszintjének és/vagy a vizelet epealkoholszintjének normalizálására.
Bulgarian: Ако изчислената доза не е кратна на 250 mg, трябва да се избере най-близката доза под максималната доза от 15 mg/kg/ден, при условие, че тя е достатъчна да се нормализират серумният холестанол и/или жлъчните алкохоли в урината.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegpopuláció 25,8 éves átlagéletkora alacsonyabb volt a támogató vizsgálat populációjának átlagéletkoránál (35 év), ami egyúttal a két kohorszban a kezelés megkezdése előtt megfigyelhető rokkantsági szintet is tükrözte (a támogató vizsgálat elején nagyobb volt a rokkantsági pontszám).
Bulgarian: Средната възраст на популацията от пациенти в основното изпитване е била пониска - 25,8 години, в сравнение с популацията от пациенти в поддържащото изпитване - 35 години, което отразява и нивото на инвалидност, съществуваща в двете кохорти преди началото на лечението, като поддържащото изпитване има по-голям скор на инвалидност на изходно ниво.
Hungarian: Ebben az esetben a májműködést károsító mellékhatások a csecsemőnél több zavaró tényező - például egyidejű parechovírus-fertőzés, a májfunkciót ismerten befolyásoló gyógyszerek (aciklovir és fenobarbitál) együttes alkalmazása és születéskori hiperbilirubinémia - fellépése mellett fordultak elő.
Bulgarian: Този случай на нежелани реакции от страна на черния дроб при кърмаче е с прояви на множество утежняващи фактори, като например едновременна пареховирусна инфекция, едновременно прилагане на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят на чернодробната функция (ацикловир и фенобарбитал) и наличие на хипербилирубинемия при раждането.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени на възраст под един месец не са установени.
Hungarian: A szulfatáláson kívül az epesav glükuronidáció útján is detoxifikálható.
Bulgarian: Освен чрез сулфатиране, жлъчната киселина може да се детоксикира и чрез глюкуронидиране.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula egy hónapos kortól alkalmazható, és a CTX-ben szenvedő betegek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули може да се използват от възраст един месец и пациентите с ЦТК ще се нуждаят от лечение до края на живота си.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid ciklosporinnal és szirolimusszal való egyidejű alkalmazása kerülendő.
Bulgarian: Едновременното прилагане на хенодеоксихолева киселина с циклоспорин или сиролимус трябва да се избягва.
Hungarian: Csak a Rhesus majmoknál megfigyelt (a páviánoknál nem) maternális hatások közé tartoznak a következők: hasmenés, hányás, testsúlycsökkenés és csökkent élelmiszer-fogyasztás.
Bulgarian: Ефекти върху майката при маймуните тип резус, но не и при бабуините, са включвали диария, емезис, загуба на тегло и намаляване на консумацията на храна.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a hagyományos egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Не са проведени формални неклинични проучвания за безопасност, обаче данни от литературата не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Hungarian: A májenzimek egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Bulgarian: Едновременно повишаване на чернодробните ензими над нормалните им стойности може да означава предозиране.