FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 φιαλίδιο (0,8 ml στείρο διάλυµα), 1 άδεια αποστειρωµένη σύριγγα σε θήκη και 2 επιθέµατα αλκοόλης, όλα σε µία κυψέλη.
Lithuanian: 1 buteliukas (0,8 ml sterilaus tirpalo), 1 tuščias sterilus injekcinis švirkštas maišelyje ir 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai, viskas yra lizdinėje plokštelėje.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική έγχυσης, οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση Trudexa εάν ο ιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti švirkšti Trudexa, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
Greek: Δόσεις των 20, 40 ή 80 mg Trudexa ή εικονικού φαρµάκου χορηγήθηκαν ανά δεύτερη εβδοµάδα επί 24 εβδοµάδες.
Lithuanian: 20 mg, 40 mg ar 80 mg Trudexa dozė arba placebas buvo skiriami kas antrą savaitę 24 savaites.
Greek: Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: A BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Greek: Παρόµοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για 160/80 mg και 80/40 mg επαγωγικά σχήµατα την εβδοµάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύµητες ενέργειες στην οµάδα που έλαβε 160/80 mg.
Lithuanian: Iki 8-osios savaitės panašus remisijos dažnis stebėtas vartojant 160/80 mg ir 80/40 mg pradinę dozę, o nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni 160/80 mg dozę vartojusiųjų grupėje.
Greek: Aνεπιθύµητες Ενέργειες
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Greek: Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η κίτρινη ένδειξη σταµατάει να µετακινείται
Lithuanian: Injekcija baigiama, kai rodyklė nustoja judėti.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυµατίωση, θα πρέπει, πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, να ξεκινήσει µια κατάλληλη αντιφυµατική προφύλαξη, σύµφωνα µε τις τοπικές οδηγίες.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Trudexa, būtina tinkama prieštuberkuliozinė profilaktika pagal vietines rekomendacijas.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Trudexa αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Trudexa visada vartokite tiksliai taip, kaip pasakė gydytojas.
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του adalimumab που υπολογίσθηκε σε τρεις µελέτες µετά από µια υποδόρια εφάπαξ δόση των 40 mg ήταν 64%.
Lithuanian: Absoliutaus adalimumabo biologinio įsisavinimo vidurkis, nustatytas per 3 vienkartinės poodinės 40 mg dozės tyrimus, yra 64%.
Greek: Συνιστάται, να καταγράφονται οι έλεγχοι αυτοί, στην ειδική ενηµερωτική κάρτα.
Lithuanian: Apie šiuos tyrimus rekomenduojama pažymėti įspėjamojoje paciento kortelėje.
Greek: N/A N/A *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου Ν/Α δεν εφαρµόζεται
Lithuanian: *** p < 0,001 visiems Trudexa ir placebo palyginimams * p < 0,05 visiems Trudexa ir placebo palyginimams N/T netaikytina
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Trudexa πιο συχνά από ότι σας είπε ο/η γιατρός σας, θα πρέπει να καλέσετε το γιατρό σας και να του/της πείτε ότι πήρατε µεγαλύτερη δόση.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Trudexa švirkštėte dažniau negu Jums nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40 mg/0,8 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/0,8 ml
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέµβαση στα δόντια ενηµερώστε το γιατρό σας ότι λαµβάνετε Trudexa
Lithuanian: • Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate Trudexa.
Greek: 2) Επιλογή και προετοιµασία του σηµείου της ένεσης • Επιλέξτε ένα σηµείο στο µηρό ή το στοµάχι
Lithuanian: 2) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas • Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo
Greek: Αυτά τα αποτελέσµατα υποδεικνύουν ότι µερικοί ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί µέχρι την εβδοµάδα 4, ωφελούνται από τη συνεχή διατήρηση της θεραπείας µέχρι την εβδοµάδα 12.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad kai kurie pacientai, kuriems atsakas nebuvo gautas iki 4osios savaitės, gali būti naudinga tęsti palaikomąjį gydymą iki 12-osios savaitės.
Greek: • Δεν πρέπει να λάβετε Trudexa εάν πάσχετε από µέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: • Negalima vartoti šio vaisto, jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Trudexa για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές και καλώς ελεγχόµενες µελέτες.
Lithuanian: Trudexa efektyvumas ir saugumas buvo vertinamas penkių randomizuotų, dvigubai aklų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς συµµετείχαν σε ανοιχτή µελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδοµάδα για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Lithuanian: Po to pacientai buvo įtraukti į atvirą išplėstinės fazės tyrimą, kai 40 mg Trudexa buvo skiriama iki 60 mėnesių kas antrą savaitę.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή δεδοµένα για ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαµβάνουν αντιϊική θεραπεία σε συνδυασµό µε TNF ανταγωνιστή, ώστε να εµποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Neturima tinkamų duomenų apie pacientų, HBV nešiotojų, gydymą TNF antagonistais, derinant su priešvirusiniais vaistais, siekiant išvengti pakartotinio HBV suaktyvėjimo.
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε µετά τις 12 εβδοµάδες δεν οδήγησε σε σηµαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Gydymą tęsiant ilgiau kaip 12 savaičių, atsako dažnis nėra reikšmingai didesnis (žr.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες που περιέλαβαν ασθενείς µε ιστορικό κακοήθειας ή µε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία παρά την ανάπτυξη κακοήθειας κατά τη διάρκεια της λήψης Trudexa.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų piktybinėmis ligomis sirgę pacientai ar pacientai, kuriems gydymas būtų tęsiamas po to, kai vartojant Trudexa atsirado piktybinis procesas, neatlikta.
Greek: • Θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις για φυµατίωση.
Lithuanian: • Privalote pasitikrinti, ar nesergate tuberkulioze.
Greek: Η Μελέτη V αξιολόγησε 799 ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη µε µέτρια ή σοβαρή πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 µήνες).
Lithuanian: V tyrimo metu buvo tiriami 799 suaugę pacientai, kurie nebuvo gydomi metotreksatu, ir kurių ankstyvojo reumatoidinio artrito (vidutinė ligos trukmė - mažiau, negu 9 mėnesiai) forma buvo nuo vidutinio sunkumo iki sunkios.
Greek: Ανάλογα µε την ανταπόκριση σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδοµάδα.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στη Μελέτη V ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν απόκριση κατά ACR 50 στην εβδοµάδα 52.
Lithuanian: Pagrindinis V tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 50 atsakas 52-ąją savaitę.
Greek: Από την µετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003, κυρίως σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφηθείσα συχνότητα των κακοηθειών εκτός του λεµφώµατος και των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος είναι περίπου 1,7 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
Lithuanian: sausio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams bendras stebėtų piktybinių procesų, kitokių, nei limfoma, ir nemelanominio odos vėžio, dažnis buvo atitinkamai apie 1,7 per 1000 paciento gyvenimo metų.
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ και V είχαν µία επιπρόσθετη πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης κατά την εβδοµάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρηµάτων).
Lithuanian: III ir V tyrimai turėjo papildomus pagrindinius tikslus - 52-ąją savaitę įvertinti ligos progresavimo lėtėjimą (nustatytą remiantis rentgeniniais tyrimais).III tyrimo pagrindinis tikslas taip pat buvo nustatyti pakitusią gyvenimo kokybę.
Greek: Κρατήστε και συνεχίστε να πιέζετε σταθερά ώστε να κρατήσετε την προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µε σταθερή πίεση στην περιοχή για 10 δευτερόλεπτα ώστε να ολοκληρωθεί η ένεση.
Lithuanian: Su ta pačia jėga toliau spauskite ir laikykite užpildytą švirkštimo priemonę vienoje vietoje apie 10 sekundžių, kad visiškai užbaigtumėte vaisto švirkštimą.
Greek: Για το συνδυασµό µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα εκτός της µεθοτρεξάτης βλέπε κεφάλαια 4.4 και
Lithuanian: Apie derinimą su kitais, išskyrus metotreksatą, ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονή των αρθρώσεων που συνδέεται µε ψωρίαση.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν κίνδυνο λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β θα πρέπει να αξιολογούνται για ενδείξεις προηγούµενης λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra HBV infekcijos rizika, prieš pradedant gydyti Trudexa reikia ištirti, iš anksto ieškant HBV infekcijos įrodymų.
Greek: Εάν συµπτώµατα φυµατίωσης (επίµονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρηµάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίµωξη εµφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή µετά από αυτή θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας
Lithuanian: Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos požymių atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Greek: Абот Лабораторис С.А.
Lithuanian: Абот Лабораторис С.
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Lithuanian: Pakartotinis B hepatito suaktyvėjimas
Greek: • λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όπως βρογχίτιδα, πνευµονία)
Lithuanian: • apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas, pneumonija);
Greek: Placebo n=110
Lithuanian: Placebas n=110
Greek: 114 από 207 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία µε Τrudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα για 60 µήνες.
Lithuanian: 114 pacientų iš 207 vartojo 40 mg Trudexa kas antrą savaitę 60 mėnesių.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο ή παρέµειναν στην προϋπάρχουσα αντιρευµατική θεραπεία τους µε την προϋπόθεση ότι η θεραπεία αυτή ήταν σταθερή για τουλάχιστον 28 ηµέρες.
Lithuanian: Pacientams buvo leista pasirinkti: arba nevartoti ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato, arba toliau tęsti paskirtą gydymą nuo reumato, jei mažiausiai 28 dienas šis gydymas nekeistas.
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο
Lithuanian: Citrinos rūgšties monohidratas Natrio citratas
Greek: Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, αντισώµατα adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/269 ασθενείς (2,6%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Lithuanian: Krono liga sergančių pacientų tarpe adalimumabo antikūnų nustatyta 7 iš 269 adalimumabą vartojusių asmenų (2,6%).
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά µε την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργική ικανότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιµοποιώντας το βαθµό ανικανότητας του Ερωτηµατολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόµενες µελέτες, και ήταν µία προκαθορισµένη πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στην εβδοµάδα 52 της Μελέτης ΙΙΙ.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių orginalių pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Greek: • Χρησιµοποιήστε κάθε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µόνο για µία ένεση.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą švirkštimo priemonę naudokite tik vienai injekcijai atlikti.
Greek: Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
Lithuanian: Vartojimas žindymo laikotarpiu
Greek: Οι θεραπείες αυτές περιλαµβάνουν µεθοτρεξάτη, λεφλουνοµίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και/ή άλατα χρυσού.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti metotreksatu, leflunomidu, hidroksichlorokvinu, sulfasalazinu ir(ar) aukso druskomis.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας (δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών) συµβουλευθείτε αµέσως το γιατρό σας.
Lithuanian: • Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių (dusulys ar kojų tinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα µε τη µεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 12,5 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
Lithuanian: III tyrimo metu vertinta 619 pacientų (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozės kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė išliko pastovi (12,5-25 mg kas savaitę).
Greek: Δεδοµένου ότι το Trudexa χορηγείται υποδορίως, οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Trudexa.
Lithuanian: Trudexa sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturėtų įtakoti Trudexa veikimo.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRUDEXA
Lithuanian: KAIP VARTOTI TRUDEXA
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο µε µία άδεια στείρα σύριγγα και 2 επιθέµατα αλκοόλης.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas ir neužpildytas sterilus švirkštas bei 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai.
Greek: Placebo/ MTXc n=60
Lithuanian: Placebas/ MTXc n=60
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε τη γκρι ασφάλεια ή το δακτύλιο αλουµινίου γύρω από το πάνω µέρος του φιαλιδίου
Lithuanian: Nepašalinkite pilko kamščio ar aliumininio žiedo, juosiančio buteliuko viršų.
Greek: Το Trudexa έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την εξέλιξη της αρθρικής δοµικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Trudexa sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai Trudexa buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
Greek: Μελέτη IΙa**
Lithuanian: I tyrimasa**
Greek: Το Trudexa µπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόµενης ρευµατοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προγηγηθεί θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Trudexa taip pat gali būti naudojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιµότητας λόγω συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Kito TNF antagonisto klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas stazinio širdies nepakankamumo paūmėjimas ir padidėjęs mirtingumas nuo jo.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Τrudexa αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1400 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn (Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιηµένες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Lithuanian: Trudexa saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas daugiau kaip 1400 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas (angl.
Greek: • Μην απορρίπτετε ποτέ τις προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που έχετε χρησιµοποιήσει σε κοινό κάδο απορριµάτων του σπιτιού σας
Lithuanian: • Panaudotų užpildytų švirkštimo priemonių niekada nedėkite į įprastinę buitinę šiukšliadėžę.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευµένους ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ή νόσο του Crohn.
Lithuanian: Gydymą Trudexa gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, ankilozuojantį spondilitą ar Krono ligą.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje.
Greek: Το Trudexa προορίζεται για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Lithuanian: Trudexa vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui ir ankilozuojančiam spondilitui gydyti.
Greek: Κλινικές µελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας: αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα (Μελέτες VI-VII) συγκρινόµενες µε ασθενείς σε κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Lithuanian: Psoriazinio atrtrito klinikiniai tyrimai: ALT koncentracijos padidėjimas pasitaikė dažniau psoriaziniu artritu sergančių pacientų grupėje (VI-VII tyrimai), lyginant ją su reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų grupe.
Greek: • Με µια γρήγορη, σύντοµη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα µέσα στο δέρµα.
Lithuanian: • Vienu greitu, staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą.
Greek: 6 µήνες 12 µήνες
Lithuanian: 6 lentelė.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρµα είναι κόκκινο, µωλωπισµένο, ή σκληρό.
Lithuanian: Nešvirkškite ten, kur oda paraudusi, pamėlusi ar sukietėjusi.
Greek: Στην GAIN, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εµφάνισαν µη ανοχή στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν είτε 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και 80 mg την εβδοµάδα 2 είτε εικονικό φάρµακο τις εβδοµάδες 0 και 2.
Lithuanian: GAIN tyrimo metu 325 pacientai, kuriems nebebuvo atsako į gydymą infliksimabu ar jo netoleravo, atsitiktinai suskirstyti į grupes, kuriose vartojo arba 160 mg Trudexa 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę arba placebo 0-inę savaitę ir 2-ąją savaitę.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg Trudexa ανά δεύτερη εβδοµάδα σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα οι µέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 µg/ml (άνευ συγχορηγούµενης µεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 µg/ml (µε παράλληλη χορήγηση µεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Lithuanian: Kai reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams 40 mg Trudexa buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę, vidutinė pastovi koncentracija buvo atitinkamai maždaug 5 µg/ml (kai kartu nevartota metotreksato) ir 8 - 9 µg/ml (kai kartu vartota metotreksato).
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήµα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0 ακολουθούµενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα ξεκινώντας από την εβδοµάδα 2.
Lithuanian: Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 2-osios savaitės.
Greek: Ενεργός φυµατίωση ή άλλες σοβαρές λοιµώξεις όπως σήψη και ευκαιριακές λοιµώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr.
Greek: Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόµενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούµενη θεραπεία µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Lithuanian: Trudexa vartojamas suaugusiųjų aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui tada, kai atsakas į prieš tai taikytą ligą modifikuojantį antireumatinį gydymą yra nepakankamas.
Greek: Σε ελεγχόµενες και ανοιχτές µελέτες µε Trudexa, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων και θανατηφόρων λοιµώξεων, οι οποίες εµφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαµβάνουν αναφορές φυµατίωσης (περιλαµβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευµονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιµώξεις (π.χ. διάχυτη ιστοπλάσµωση, πνευµονία από pneumocystis carinii, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų, atliktų su Trudexa, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tame tarpe buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota histoplazmozė, pneumocystis carinii sukelta pneumonija, aspergiliozė ir listeriozė).
Greek: Σε ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα σε 17/204 ασθενείς (8,3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Lithuanian: Pacientus, sergančius ankilozuojančiu spondilitu, gydant adalimumabu, antikūnai buvo rasti 17 iš 204 subjektų (8,3%).
Greek: Τα δεδοµένα του Πίνακα 1 βασίζονται στις ελεγχόµενες Mελέτες (Ι-ΙX, CLASSIC I, GAIN και CHARM) (που περιγράφονται στην παράγραφο 5.1) και οι οποίες περιλαµβάνουν 3271 ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa και 1809 ασθενείς που λαµβάνουν εικονικό ή δραστικό φάρµακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti duomenys pagrįsti kontroliuojamais (I-IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM) tyrimais (jie aprašyti 5.1 skyriuje), į kuriuos buvo įtraukti 3271 pacientai, gavę Trudexa ir 1809 pacientai, gydyti placebo ar aktyviu komparatoriumi kontroliuojamojo periodo metu.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγµονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Lithuanian: Be to, reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems yra įsisenėjusi, labai aktyvi uždegiminė liga, yra padidėjusi limfomos rizika, kuri apsunkina rizikos įvertinimą.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο µε τον οποίον γίνεται η ένεση Trudexa χρησιµοποιώντας τη προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας.
Lithuanian: Toliau paaiškinta, kaip savarankiškai susišvirkšti Trudexa, naudojant užpildytą švirkštimo priemonę.
Greek: Έκδοχα: µαννιτόλη, κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό δινάτριο άλας διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Greek: Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti
Lithuanian: Vienibas 87h, LV-1004, Rīga Latvia
Greek: • φλεγµονή οφθαλµού
Lithuanian: • akių uždegimas;
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Greek: • Εάν υποφέρετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Trudexa
Lithuanian: • Jeigu sergate išsėtine skleroze, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Trudexa.
Greek: 40 mg Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα
Lithuanian: 40 mg Trudexa kas antrą savaitę
Greek: Τα αποτελέσµατα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις/σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες υποστηρίζουν τα ευρήµατα αυτά, µε στατιστικά σηµαντικές περιληπτικές βαθµολογίες σωµατικών παραµέτρων (PCS), όπως και µε στατιστικά σηµαντικές βαθµολογίες των παραµέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδοµάδα.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu visų Trudexa dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumpos formos (SF 36) rezultatai patvirtino šiuos duomenis, gauti statistiškai reikšmingi fizinio pajėgumo įvertinimo (physical component summary, PCS) rezultatai bei statistiškai reikšmingi skausmo ir gyvybingumo skalių įvertinimo rezultatai, kai buvo vartojama 40 mg dozė kas antrą savaitę. Statistiškai patikimas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, II, IV) tyrimų, per kuriuos jis buvo vertinamas, metu.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ελαφρές έως µέτριες.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Trudexa για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Trudexa švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas.
Greek: Ο σχηµατισµός αντισωµάτων anti-adalimumab συνδεέται µε αυξηµένη κάθαρση και µειωµένη αποτελεσµατικότητα του adalimumab.
Lithuanian: Prieš adalimumabą veikiančių antikūnų susidarymas yra susijęs su klirenso padidėjimu ir adalimumabo efektyvumo sumažėjimu.