FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fem minutter senere skal patienten indsamle tre prøver af udåndingsluften.
Estonian: Viis minutit hiljem teeb patsient kolm hingamistesti.
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til patienter, som har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion), da infektionen kan påvirke testen af udåndingsluften.
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või võib olla hingamistesti mõjutav maonakkus.
Danish: Hvad er Pylobactell?
Estonian: Mis on Pylobactell?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pylobactell?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pylobactelli kasulikkus?
Danish: Den fuldstændige EPAR om Pylobactell findes her.
Estonian: Pylobactelli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pylobactelli kohta leiate siit.
Danish: Pylobactell anvendes til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) i maven og tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).
Estonian: Pylobactelli kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiku (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori (H. pylori) nakkuse diagnoosimiseks.
Danish: Disse er med til at nedbryde urea til ammonium og kuldioxid.
Estonian: H. pylori toodab ensüümi ureaasi, mis lagundab uurea ammoniaagiks ja süsinikdioksiidiks.
Danish: Hvad anvendes Pylobactell til?
Estonian: Milleks Pylobactelli kasutatakse?
Danish: Patienten skal faste i fire timer inden prøverne tages, så de tages på tom mave.
Estonian: Et testi saaks teha tühja kõhuga, peab patsient olema söömata neli tundi enne testi tegemist.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pylobactell er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pyloriinfektion.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pylobactelli kasulikkus mao ja kaksteistsõrmiku H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvis patienten har en infektion med H. pylori i i maven eller tolvfingertarmen, nedbrydes den 13C-urea, som er i tabletten med Pylobactell, og kuldioxiden i udåndingsluften indeholder også 13C.
Estonian: Kui patsiendile manustada Pylobactelli, lagundab H. pylori Pylobactelli tabletis sisalduva 13C-uurea ning väljahingatava õhu süsinikdioksiid sisaldab ka 13C-d. Seda 13C-märgistatud süsinikdioksiidi saab mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pylobactell?
Estonian: Mis riskid Pylobactelliga kaasnevad?
Danish: Dataene til understøttelse af anvendelsen af Pylobactell kommer fra to hovedundersøgelser vedrørende brugen af antibiotika til behandling af infektion med H. pylori, hvor det blev benyttet som en test. I alt 366 patienter fik foretaget både testen med Pylobactell og en standardbiopsi (hvor en prøve fra maven analyseres for at se, om den er inficeret).
Estonian: Pylobactelli kasutamist toetavad andmed pärinevad kahest põhiuuringust antibiootikumide kasutamise kohta H. pylori nakkuse raviks, kus ravimit kasutati testina.
Danish: Hvordan blev Pylobactell undersøgt?
Estonian: Kuidas Pylobactelli uuriti?
Danish: Den fås i en pakke med en hvid, opløselig tablet, som indeholder 100 mg af det aktive stof 13C-urea.
Estonian: Pylobactell on diagnostiline test. Seda turustatakse komplektina, mis sisaldab valgeid lahustuvaid tablette, mis sisaldavad toimeainena 100 mg 13C-uuread.
Danish: Hvordan anvendes Pylobactell?
Estonian: Kuidas Pylobactelli kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Pylobactell?
Estonian: Kuidas Pylobactell toimib?
Danish: 20 mg hætteglas
Estonian: 20 mg
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Estonian: Te võite märgata muutusi oma nägemises.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1191/001
Danish: < 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
Estonian: (ASAT) < 5 korda üle normi ülempiiri (ULN);
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
Estonian: Ravimite individuaalsed annused võivad väga suures ulatuses varieeruda.
Danish: 31. december 2020
Estonian: 31. detsember
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Efter åbning bør Qarziba anvendes med det samme.
Estonian: Pärast avamist tuleb Qarziba kohe ära kasutada.
Danish: De starter normalt ved begyndelsen af infusionen.
Estonian: Tavaliselt tekib see infusiooni alguses.
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti ja said ravi kokku 370 patsienti.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid tekkisid 3,5% patsientidest.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. mai 2017
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
Estonian: Patsientidest 61 olid poisid ja 37 tüdrukud vanuses 1...26 eluaastat (mediaan 5 eluaastat).
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
Estonian: Sama raviskeemi kasutati II faasi uuringus (2. uuring), milles osales 44 patsienti.
Danish: • infektion, specielt infektion ved kateteret, der bruges i forbindelse med indgivelse af lægemidlet
Estonian: • infektsioon, eriti infektsioon, mis on seotud ravimi manustamiseks kasutatava kateetriga;
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kardiovaskulære funktioner (EKG, blodtryk) hos aber.
Estonian: Toimeid südame-veresoonkonna funktsioonidele (EKG, vererõhk) ahvidel ei täheldatud.
Danish: Qarziba må ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Qarzibai ei tohi raseduse ajal kasutada.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes.
Estonian: Patsientidel ei tohi esineda süsteemsele infektsioonile viitavaid nähte ja mis tahes kindlaks tehtud infektsioon peab olema enne ravi alustamist kontrolli all.
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala teie pikkuse ja kehakaalu alusel.
Danish: Sikkerhedsprofil med og uden IL-2
Estonian: Ohutusprofiil koos IL-2-ga või ilma
Danish: Systemiske infektioner
Estonian: Süsteemsed infektsioonid
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC
Danish: Patienten skal overvåges nøje for anafylaktiske og allergiske reaktioner, specielt i den første og anden behandlingsserie.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida anafülaksia ja allergiliste reaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravikuuri ajal.
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
Estonian: Enne iga ravikuuri alustamist tuleb hinnata järgmisi kliinilisi näitajaid ja ravi alustamine tuleb kuni allpool toodud väärtuste saavutamiseni edasi lükata:
Danish: Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage.
Estonian: Eritumine 1. ja 2. uuringus täheldatud poolväärtusaeg oli umbes 190 tundi (8 päeva).
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Estonian: Lahus ei tohi kokku puutuda otsese päikesevalguse ega kuumusega.
Danish: • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal ≥ 500/µl, trombocyttal ≥ 20.000/µl,
Estonian: • piisav luuüdi funktsioon: neutrofiilide absoluutarv ≥ 500/µl, trombotsüütide arv ≥ 20 000/µl,
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: • tilstrækkelig leverfunktion: alanin-aminotransferase (ALAT)/aspartat-aminotranferase (ASAT)
Estonian: • piisav maksafunktsioon: alaniini aminotransferaas (ALAT) / aspartaadi aminotranferaas
Danish: Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten.
Estonian: Antud annustamisskeemi tuleb kasutada nii kaua, kuni patsient ravi vajab.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Qarzibai ohutus ja efektiivsus alla 12-kuulistel lastel ei ole tõestatud.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-kuulistel lastel, sest ravimi kasutamise kogemus antud vanuserühmas on ebapiisav.
Danish: • større pupiller eller unormale pupilreaktioner
Estonian: • laienenud pupillid või ebanormaalsed pupillide reaktsioonid;
Danish: Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel.
Estonian: Kõrvaltoimed on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
Danish: Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
Estonian: Seda kasutatakse samuti sellise neuroblastoomi raviks, mis on tagasi tulnud (taastekkinud) või mida ei õnnestunud varasema raviga täielikult välja ravida.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Køn og alder påvirkede ikke farmakokinetikken af dinutuximab beta, men data for børn under 2 år er meget begrænsede og utilstrækkelige til at understøtte en dosering.
Estonian: Sugu ja vanus ei mõjutanud beetadinutuksimabi farmakokineetikat, aga andmed alla 2-aastaste laste kohta on väga piiratud ja annustamissoovituste esitamiseks ebapiisavad.
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
Estonian: • 4. raskusastme hüponatreemia (< 120 mEq/l) vaatamata kohasele vedeliku manustamisele;
Danish: Smerter er en af de hyppigste bivirkninger ved Qarziba.
Estonian: Valu on üks Qarzibai kõige sagedamaid kõrvaltoimeid.
Danish: De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder.
Estonian: Enamik taastunud haigusega patsientidest kaasati uuringusse pärast nende esimest retsidiivi ja mediaanaeg diagnoosimisest kuni esimese retsidiivini oli umbes 14 kuud.
Danish: Qarziba er beregnet til intravenøs infusion.
Estonian: Qarziba on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Estonian: • Müügiloa hoidja EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Danish: Ikke-opioide analgetika, f.eks. paracetamol eller ibuprofen, skal anvendes permanent under behandlingen.
Estonian: Mitteopioidseid analgeetikume (näiteks paratsetamool või ibuprofeen) tuleb ravi ajal pidevalt kasutada.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor.
Estonian: Seda asjaolu tuleb allpool nimetatud farmakokineetiliste näitajate (Cmax, ekspositsioon, poolväärtusaeg) tõlgendamisel arvesse võtta.
Danish: Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %).
Estonian: Leiti, et ravimivastaste antikehade tekkel on mõju jaotusruumalale (jaotusruumala suurenemine 37%).
Danish: Den daglig dosis er 10 mg/m2.
Estonian: Ööpäevane annus on 10 mg/m2.
Danish: • tilbagevendende eller grad 4 kapillærlækage-syndrom (kræver understøttelse af ventilationen)
Estonian: • korduv või 4. raskusastme kapillaarlekke sündroom (vajab toetavat ventilaatorravi).
Danish: Nøje overvågning af cirkulation og respiration er nødvendig.
Estonian: Vajalik on vereringe ja hingamisfunktsiooni hoolikas jälgimine.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg.
Estonian: Gabapentiini maksimaalne ühekordne annus on 300 mg.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at indsamle oplysninger om smerter og håndtering heraf, effekt på det perifere og centrale nervesystem, herunder synsnedsættelse, og den langsigtede sikkerhed og virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et register over patienter med højrisiko-neuroblastom.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: et koguda valu ja selle haldamise andmeid, andmeid mõju kohta perifeersele ja kesknärvisüsteemile (sh nägemiskahjustus) ning pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid, peab müügiloa hoidja esitama suure riskiga neuroblastoomiga patsientide registri andmetel põhineva uuringu tulemused.
Danish: Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
Estonian: Te võite Qarzibai kasutada üksnes juhul, kui teie arsti hinnangul kaalub ravist saadav kasu üles võimalikud riskid lootele.
Danish: hæmoglobin > 8,0 g/dl
Estonian: hemoglobiin > 8,0 g/dl;
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Danish: Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling.
Estonian: Qarzibai tohib kasutada ainult haiglas ja seda võib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.
Danish: • Nerveproblemer
Estonian: • närviprobleemid
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Estonian: Üldkokkuvõttes täheldati ravimivastaste antikehade mõõdetavaid tiitreid 65 (62%) patsiendil uuritud 105 patsiendist.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for symptomer på bivirkninger og have understøttende behandling efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja vajaduse korral rakendada toetavat ravi.
Danish: • dannelse af blodpropper i de små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation)
Estonian: • verehüüvete teke väikestes veresoontes (dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon);
Danish: Du vil få passende behandling for at forebygge disse reaktioner og blive nøje overvåget for sådanne symptomer under infusionen af Qarziba.
Estonian: Te saate kohast ravi nende reaktsioonide ärahoidmiseks ja teid jälgitakse Qarzibai infusiooni ajal hoolikalt nende sümptomite suhtes.
Danish: En risiko for indirekte reduktion af CYP-aktivitet på grund af højere TNF-α- og IL-6-niveauer kan ikke udelukkes, hvorfor interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler heller ikke kan udelukkes.
Estonian: Ei saa välistada kaudset CYP aktiivsuse vähenemise riski tulenevalt TNF-α ja IL-6 suuremast sisaldusest ja sellest tulenevalt koostoimeid samal ajal manustatavate ravimitega.
Danish: Ved baseline havde 72 patienter målbare sygdomstegn, og 26 havde ikke-detekterbar sygdom.
Estonian: Uuringu algtasemel oli 72 patsiendil tegemist mõõdetava haigusega ja 26 patsiendil ei olnud kindlaks tehtavat haigust.
Danish: Qarziba har adskillige bivirkninger, der kan påvirke dine evner til at køre bil og betjene maskiner.
Estonian: Qarziba võib põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær sygdom i anamnesen og hos patienter, som ikke har opnået fuldstændigt respons på førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud/refraktoorne haigus, ja patsientidel, kellel esmavaliku raviga ei ole saavutatud täielikku ravivastust, tuleb Qarzibai kombineerida interleukiin-2-ga (IL-2).
Danish: De observerede Cmax-niveauer var lidt højere (16,5 mikrogram/ml) og blev nået under den femte infusion.
Estonian: Keskmine Cmax-i sisaldus olid veidi suurem (16,5 mikrogrammi/ml) ja see saavutati 5. infusioonil.
Danish: Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin.
Estonian: Teie arst võtab selle ravimi kasutamise ajal vereproove ja võib samuti kontrollida teie silmi.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev anvendt til at undersøge indflydelsen af kovariater.
Estonian: Kovariaatide mõju hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise lähenemisviisi.
Danish: Samlet set var 10 % af CLS-tilfældene alvorlige (grad 3-4) og blev mindre hyppige i løbet af behandlingsserierne.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli 10% juhtudest kapillaarlekke sündroom raske (3. kuni 4. raskusaste) ja nende esinemissagedus vähenes ravikuuride vältel.
Danish: Både motorisk og sensorisk neuropati er blevet rapporteret, samlet set hos 9 % af patienterne.
Estonian: Teatatud on nii motoorsest kui ka sensoorsest perifeersest neuropaatiast, üldkokkuvõttes 9% patsientidest.
Danish: De fleste af disse havde en startdiagnose med INSS (International Neuroblastoma Staging System) trin 4 sygdom uden MYCN-amplifikation (16 % af patienterne havde MYCN-amplifikation, og denne information manglede for 14 %).
Estonian: Enamikul oli haiguse esmasel diagnoosimisel tegemist 4. staadiumi haigusega rahvusvahelise neuroblastoomi staadiumite süsteemi (INSS) kohaselt ilma MYCN-i onkogeeni võimendumiseta (16% uuritavatest oli tegemist MYCN-i võimendumisega kasvajaga ja 14% patsientide kohta vastav teave puudus).
Danish: Genoptag infusionen næste dag, hvis bivirkningen er ophørt
Estonian: Taasalustage manustamist järgmisel päeval, kui kõrvaltoime on möödunud.
Danish: I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge.
Estonian: Mis tahes silmaprobleemide korral tuleb patsient kohe suunata oftalmoloogi juurde.
Danish: Alvorlige øjenforstyrrelser blev også rapporteret inklusive oftalmoplegi (2 %) og optikusatrofi.
Estonian: Teatati ka rasketest nägemise kahjustustest, sealhulgas oftalmopleegiast (2%) ja silmanärvi atroofiast.
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
Estonian: Ravimit manustab arst või meditsiiniõde teile haiglas.
Danish: På grund af begrænsningen i de bioanalytiske metoder er data i øjeblikket utilstrækkelige til korrekt evaluering af, i hvilken grad dannelse af anti-drug-antistoffer påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre og effektiviteten og sikkerheden af dinutuximab beta.
Estonian: Arvestades bioanalüütiliste meetodite piiranguid, ei ole käesoleval ajal piisavalt andmeid, et õigesti hinnata ravimivastaste antikehade tekkimise mõju beetadinutuksimabi farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele näitajatele ning efektiivsusele ja ohutusele.
Danish: • længerevarende grad 2 perifer motorisk neuropati
Estonian: • pikaajaline 2. raskusastme perifeerne motoorne neuropaatia;
Danish: Det anbefales, at et in-line 0,22 mikrometer filter anvendes under infusionen.
Estonian: Infusiooni ajal on soovitatav kasutada 0,22mikromeetrist in-line filtrit.
Danish: Tilfælde af motorisk og sensorisk neuropati, der varer mere end 4 dage, skal evalueres og ikke-inflammatoriske årsager, såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og andre samtidige lægemidler, skal udelukkes.
Estonian: Enam kui neli päeva kestvaid motoorse või sensoorse neuropaatia juhte tuleb hinnata, et välistada mittepõletikulised juhud, mis on tingitud näiteks haiguse progresseerumisest, infektsioonist, metaboolsetest sündroomidest ja samal ajal kasutatavatest ravimitest.
Danish: Beregninger af farmakokinetiske parametre for dinutuximab beta er baseret på målinger, der anvender ikke-validerede bioanalytiske metoder.
Estonian: Beetadinutuksimabi farmakokineetiliste näitajate arvutused põhinevad mõõtmistel, mis on tehtud valideerimata bioanalüütiliste meetodite abil.
Danish: Tal med din læge, før du skal have Qarziba, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi alustamist Qarzibaiga, kui te olete rasestumisvõimelises eas.
Danish: Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Estonian: Qarzibai ei tohi kasutada rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Danish: • tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Estonian: • piisav neerufunktsioon: kreatiniini kliirens või glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GRF)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Danish: • er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Estonian: • kui olete beetadinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din cancer.
Estonian: Samuti otsustab teie arst, kas raviks on vajalik teise ravimi (interleukiin-2) samaaegne kasutamine.
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax (omkring 12 mikrogram/ml) blev nået den sidste infusionsdag.
Estonian: Cmax-i sisaldus (umbes 12 mikrogrammi/ml) saavutati viimasel infusiooni päeval.
Danish: Før behandling af recidiverende neuroblastom skal alle aktivt progressive sygdomme stabiliseres ved andre egnede foranstaltninger.
Estonian: Enne taastekkinud neuroblastoomi ravimist peab iga aktiivselt progresseerunud haigus olema stabiliseeritud muude sobivate ravimeetodite abil.
Danish: • Hvis kontinuerlig morfininfusion er nødvendig i mere end 5 dage, skal behandlingen gradvist reduceres med 20 % dagligt efter den sidste dag med infusion af dinutuximab beta.
Estonian: • Kui morfiini püsiinfusioon on vajalik kauem kui viis päeva, siis tuleb annust pärast viimast beetadinutuksimabi infusiooni päeva järk-järgult vähendada 20% võrra päevas.
Danish: Stoffet kan anvendes til patienter fra 12 måneder og opefter.
Estonian: Beetadinutuksimabi kasutatakse 12-kuulistel ja vanematel patsientidel.
Danish: Der findes to doseringsmetoder:
Estonian: Ravimit on võimalik manustada kahe annustamisskeemi abil:
Danish: Som følge heraf kan infusionsperioden enten blive forlænget, eller, hvis patienten tolererer det, kan infusionshastigheden øges til 3 ml/time (kontinuerlig infusion) for at kunne administrere den samlede dosis.
Estonian: Sellest tulenevalt võidakse kas infusiooniperioodi pikendada või kui patsient talub, siis infusioonikiirust suurendada kuni 3 ml/h (püsiinfusiooni korral), et manustada koguannus.
Danish: Af disse 98 patienter havde 40 primær refraktær neuroblastom, 49 havde recidiv af neuroblastom, og 9 patienter blev optaget efter førstelinje-behandlingen.
Estonian: Nimetatud uuringutes osalenud kokku 98 patsiendist oli 40 patsiendil primaarne refraktoorne neuroblastoom ja 49 patsiendil taastekkinud neuroblastoom ning veel 9 patsienti kaasati uuringusse pärast esmavaliku ravi.