FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akut, irreversibel neuro- og nefrotoksicitet er beskrevet hos individuelle patienter, der er behandlet med en dosis, som var ≥ 4 gange højere end det anbefalede regime for hårcelleleukæmi.
Polish: Ostre nieprzemijające objawy neuro- i nefrotoksyczności obserwowano u pojedynczych pacjentów leczonych dawką 4-krotnie (lub więcej razy) większą niż dawka zalecana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Danish: Hos kaniner er cladribin teratogen ved doser på 3,0 mg/kg/dag (givet på gestationsdag 7-19).
Polish: U królików kladrybina wykazuje działanie teratogenne w dawkach wynoszących 3,0 mg/kg/dobę (podawanych między 7. a 19. dniem ciąży).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De har en eller flere af følgende symptomer under eller efter behandling med LITAK: - tegn på infektioner (som fx influenzalignende symptomer) - feber
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem LITAK u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: - jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne) - gorączka
Danish: Fortæl det til lægen, hvis de har eller har haft: - lever- eller nyreproblemer infektioner hvis de lider af en infektion, skal den behandles, inden De begynder at bruge LITAK.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - problemy z wątrobą lub nerkami - zakażenia jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy je leczyć przed rozpoczęciem stosowania leku
Danish: Til forskel fra andre nukleosidanaloger er cladribin toksisk i hurtigt prolifererende celler såvel som i hvilende celler.
Polish: W odróżnieniu od innych analogów nukleozydowych, kladrybina jest toksyczna dla komórek szybko dzielących się oraz dla komórek w stanie spoczynku.
Danish: Patienter med formodet PML bør ikke få yderligere behandling med cladribin.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się PML, nie należy go dalej leczyć kladrybiną.
Danish: Brug ikke LITAK, hvis hætteglasset er beskadiget, eller opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Polish: Nie stosować leku LITAK, jeśli zauważy się, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
Danish: Patienter som gennemgår behandling med cladribin, bør overvåges nøje for tegn på hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Polish: Pacjentów leczonych kladrybiną należy starannie monitorować w kierunku objawów toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Danish: Cladribin er et cytotoksisk lægemiddel, som er mutagen for dyrkede pattedyrceller.
Polish: Kladrybina jest cytotoksycznym produktem leczniczym wykazującym działanie mutagenne dla hodowli komórek ssaków.
Danish: Ikke-hæmatologisk væv synes at være upåvirket, hvilket forklarer den lave forekomst af ikke-hæmatopoietisk toksicitet i cladribin.
Polish: Tkanki niehematologiczne pozostają prawdopodobnie nienaruszone, co wyjaśnia niewielką częstość działań toksycznych pozaszpikowych kladrybiny.
Danish: Hævelser i vævet (ødemer), følelse af utilpashed, smerter (muskelsmerter, ledsmerter og knoglesmerter).
Polish: Opuchlizna tkanek (obrzęk), złe samopoczucie, ból (ból mięśni, ból stawów i ból kości).
Danish: Hvis andre foretager indsprøjtningen, kan de også bruge den ydre del af overarmene eller ballerne.
Polish: Jeśli zastrzyk podaje druga osoba, można także wkłuć się w zewętrzną stronę ramion lub pośladków.
Danish: Vær sikker på at der ikke er noget luft i sprøjten; vend kanylen opad og tryk luften ud.
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce nie pozostało powietrze (skierować igłę do góry i wycisnąć powietrze).
Danish: Cladribin forårsager sandsynligvis ikke alopecia (skaldethed); mild og kortvarig alopecia i et par dage blev observeret hos 4/523 patienter under behandling, men kunne ikke klart forbindes med cladribin.
Polish: Kladrybina nie powinna wywoływać wypadania włosów; obserwowano łagodne i przemijające wypadanie włosów przez kilka dni u 4/523 pacjentów podczas leczenia, jednak objaw ten nie był jednoznacznie związany z kladrybiną.
Danish: Kortåndethed, hævet lungevæv på grund af infektion, betændelse i mund og tunge.
Polish: Duszność, obrzęk w tkance płucnej spowodowany zakażeniem, zapalenie jamy ustnej i języka.
Danish: Før du indsprøjter LITAK, skal du gøre det følgende:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku LITAK należy wykonać następujące czynności: 1.
Danish: Forøgede resorptioner, formindsket kuldstørrelse, formindsket fostervægt og forøgede misdannelser af fostrets hoved, krop og vedhæng blev iagttaget ved 3,0 mg/kg/dag.
Polish: Obserwowano także zwiększoną resorpcję, zmniejszenie urodzeniowej masy ciała żywego potomstwa, zmniejszoną masę ciała płodów oraz wzrost częstości malformacji płodowych w zakresie głowy, tułowia i kończyn po dawkach wynoszących 3,0 mg/kg/dobę.
Danish: LITAK er indiceret til behandling af hårcelleleukæmi
Polish: LITAK jest wskazany w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Danish: Pædiatrisk brug Brugen af LITAK til børn er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie produktu LITAK u dzieci nie było dotychczas badane (patrz punkt 4.2).
Danish: Cladribin er et pro-drug, som optages hurtigt i celler efter parenteral indgivelse, og det bliver fosforyleret intracellulært til det aktive nukleotid 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved deoxycytidinkinase (dCK).
Polish: Kladrybina jest prolekiem wchłanianym szybko przez komórki po podaniu pozajelitowym, ulegającym fosforylacji wewnątrzkomórkowej do czynnego nukleotydu 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę deoksycytydynową (dCK).
Danish: Cladribin er moderat akut toksisk for mus, med en LD50 på 150 mg/kg ved intraperitoneal indgivelse.
Polish: Kladrybina wykazuje umiarkowaną toksyczność ostrą u myszy; dawka LD50 wynosi 150 mg/kg po podaniu dootrzewnowym.
Danish: Cladribin er kontraindiceret under graviditeten.
Polish: Kladrybina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży.
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Polish: Fiolki są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia.
Danish: Meget almindelige: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, lymfopeni Ikke almindelige: hæmolytisk anæmi * Sjældne: hypereosinofili
Polish: Bardzo często: pancytopenia/mielosupresja*, neutropenia, trombocytopenia, anemia, limfopenia Niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna* Rzadko: hipereozynofilia
Danish: Efter subkutan bolusinjektion af en dosis på 0,14 mg/kg cladribin nås Cmax på 91 ng/ml gennemsnitligt efter kun 20 minutter.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym w bolusie dawki kladrybiny 0,14 mg/kg, maksymalne stężenie osoczowe Cmax wynoszące 91 ng/ml jest osiągane zwykle już po 20 minutach.
Danish: Brug ikke LITAK - hvis De er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LITAK (angivet i punkt 6) - hvis De er gravid eller ammer - hvis De er under 18 år gammel, - hvis De har moderat til alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion - hvis De bruger anden medicin, som påvirker produktionen af hvide blodlegemer i knoglemarven
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - w ciąży i w okresie karmienia piersią, - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, - u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, - po stosowaniu innych leków mających wpływ na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym
Danish: Øjenbetændelse.
Polish: Zapalenie oczu.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin (2-CdA).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny (2-CdA).
Danish: Selvom anti-infektiv profylakse almindeligvis ikke anbefales, kan det være gavnligt for patienter som er blevet immunokompromitteret inden behandling med cladribin eller for patienter med en forudeksisterende agranulocytose.
Polish: Pomimo że, przed leczeniem kladrybiną, generalnie nie zaleca się profilaktyki przeciwinfekcyjnej, może ona być korzystna u pacjentów z upośledzeniem czynności układu odpornościowego lub u pacjentów z wcześniej występującą agranulocytozą.
Danish: YDRE KARTON (PAKKE MED 1 HÆTTEGLAS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ FIOLKĘ)
Danish: Cladribin er teratogen hos mus (ved doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag, givet på gestationsdag 6-15).
Polish: Kladrybina wykazuje działanie teratogenne u myszy (w dawkach 1,5-3,0 mg/kg/dobę, podawanych pomiędzy 6. a 15. dniem ciąży).
Danish: Søvnløshed, følelsesløshed og prikken i huden, svækkelse, inaktivitet, lidelse i det perifere nervesystem, forvirring, nedsat evne til at koordinere bevægelser.
Polish: Senność, drętwienie i mrowienie skóry, osłabienie/słabość, bezczynność, zaburzenia ze strony nerwów obwodowych, splątanie, zaburzenia koordynacji ruchowej.
Danish: Fjern det røde beskyttelseslåg fra LITAK-hætteglasset.
Polish: Usunąć z fiolki z lekiem LITAK czerwone wieczko zabezpieczające.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan man giver en indsprøjtning med LITAK.
Polish: Punkt ten zawiera instrukcje podawania zastrzyków leku LITAK.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hætteglas.
Polish: Opakowanie po 1 lub 5 fiolek.
Danish: Tag sprøjten ud af indpakningen uden at røre ved spidsen af sprøjten.
Polish: Wyjąć z opakowania strzykawkę nie dotykając palcami końcówki strzykawki.
Danish: Cladribin er et cytostatisk middel.
Polish: Kladrybina jest substancją cytostatyczną.
Danish: Samtidig brug af andre myelosuppressive lægemidler.
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu hamującym czynność szpiku.
Danish: Yderligere sjældne tilfælde med dødelig udgang, som er rapporteret i forbindelse med LITAK-kemoterapi, var sekundær malignitet, cerebrale og kardiovaskulære infarkter, graft-versus-host sygdom forårsaget af adskillige transfusioner af ikke-bestrålet blod, såvel som tumorlysesyndrom med hyperurikæmi, metabolisk acidose og akut nyresvigt.
Polish: Pozostałe przypadki powikłań ze skutkiem śmiertelnym obserwowane z związku z chemioterapią produktem LITAK to nowotwory wtórne, zawały mózgowe i sercowo-naczyniowe, choroba graft-versus-host spowodowana przez liczne przetoczenia nienapromienianej krwi, oraz zespół lizy guza z hiperurykemią, kwasicą metaboliczną i ostrą niewydolnością nerek.
Danish: oC).
Polish: A.
Danish: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt, atrieflimren, hjertedekompensation, apopleksi, neurologiske forstyrrelser af tale og ved synken, tumorlysesyndrom med akut nyresvigt, transfusionsrelateret graft-versus-host sygdom, Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hæmolytisk anæmi, hypereosinofili (med erythematøst hududslæt, pruritus og ansigtsødem) er sjældne.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak niedrożność jelit, ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca, migotanie przedsionków, niewyrównana niewydolność serca, udar mózgu, zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia połykania i mowy, zespół lizy nowotworu z ostrą niewydolnością nerek, choroba „graft-versus-host disease" (GVHD) związana z przetoczeniem, zespół Stevens-Johnsona / zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), niedokrwistość hemolityczna oraz eozynofilia (z wysypką rumieniowatą, świądem i obrzękiem twarzy), są rzadkie.
Danish: Effekten på mennesket fertilitet kendes ikke.
Polish: Działanie na płodność ludzi nie jest znane.
Danish: Hvis LITAK kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles området straks med rigelige mængder vand.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu produktu LITAK ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody.
Danish: Efter at du har sprøjtet væsken ind, fjernes kanylen.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę.
Danish: En toksicitetsundersøgelse udført med cynomolgus-aber har vist, at cladribin undertrykker modning af hurtigt genererende celler, herunder testikelceller.
Polish: Jednak badanie toksyczności przeprowadzone na małpach cynomolgus wykazało, że kladrybina hamuje dojrzewanie komórek szybko dzielących się, włącznie z komórkami jąder.
Danish: Brug ikke LITAK efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować leku LITAK po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na kartoniku po Termin ważności (EXP).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Danish: Kvalme, opkastning, forstoppelse og diaré.
Polish: Nudności, wymioty, zaparcie i biegunka.
Danish: Cladribin medfører alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Polish: Kladrybina stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Danish: PML blev rapporteret fra 6 måneder til adskillige år efter behandling med cladribin.
Polish: Postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię notowano od 6 miesięcy do kilku lat po zakończeniu leczenia kladrybiną.
Danish: Tag kanylen ud af indpakningen og sæt den godt fast på spidsen af sprøjten.
Polish: Wyjąć z opakowania igłę iniekcyjną i mocno wcisnąć ją na końcówkę strzykawki.
Danish: Fyrre procent af de patienter, der blev behandlet med LITAK ved en dosis på 0,7 mg/kg legemsvægt pr. cyklus, fik infektioner.
Polish: Zakażenia występują u 40% pacjentów leczonych produktem LITAK w dawce 0,7 mg / kg masy ciała na cykl leczenia.
Danish: Patienter med aktiv infektion bør behandles for den tilgrundliggende tilstand inden behandling med cladribin.
Polish: Pacjentów z czynnym zakażeniem należy leczyć z powodu towarzyszącej choroby przed wdrożeniem leczenia kladrybiną.
Danish: Meget almindelige: infektioner * (fx pneumoni *, septikæmi *)
Polish: Bardzo często: zakażenia* (np. zapalenie płuc*, posocznica*)
Danish: Træthed, kuldegysninger, nedsat appetit.
Polish: Zmęczenie, dreszcze, zmniejszone łaknienie.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes, er amning kontraindiceret under behandling med cladribin og i 6 måneder efter den sidste dosis cladribin.
Polish: Z uwagi na potencjalne ciężkie działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia kladrybiną i do 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny.
Danish: Mænd som behandles med cladribin bør frarådes at blive far til et barn i op til 6 måneder efter behandling og at søge rådgivning om nedfrysning af sperma inden behandlingen, fordi der er en mulighed for at behandling med cladribin kan lede til infertilitet (se pkt.
Polish: Mężczyzn leczonych kladrybiną należy poinstruować, aby nie spłodzili dziecka przez sześć miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnęli porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia kladrybiną (patrz punkt 4.4).
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Polish: LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Danish: LITAK fås i hætteglas, som indeholder 5 ml klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Polish: Lek LITAK jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 5 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Danish: De skal anvende passende antikonceptionsmidler under behandlingen og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Polish: Należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.
Danish: hvis De opdager nogen tegn på infektion (som fx influenzalignende symptomer eller feber) under eller efter behandlingen med LITAK, skal De informere Deres læge med det samme.
Polish: jeśli podczas leczenia lekiem LITAK pacjent zaobserwuje objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne), należy natychmiast poinformować lekarza.
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se også pkt.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz też punkt 4.4).
Danish: Indeholder natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Polish: Zawiera sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
Danish: Ofte observerede symptomer efter overdosis er kvalme, opkastning, diarré, alvolig knoglemarvsdepression (herunder anæmi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akut nyresvigt såvel som irreversibel neurologisk toksicitet (paraparese/quadriparese), Guillain-Barré-syndrom og Brown-Séquard-syndrom.
Polish: Często obserwowane objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka, ciężkie załamanie czynności szpiku kostnego (z niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią i agranulocytozą), ostra niewydolność nerek i nieodwracalna toksyczność neurologiczna (niedowład kończyn dolnych/ niedowład czterokończynowy), zespół Guillain-Barré'go oraz zespół Brown-Séquard'a.
Danish: Smid brugte sprøjter væk i en beholder, der ikke kan prikkes hul i. Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Polish: Zużyte strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucie i przechowywać go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Danish: Kløe, kløende udslæt (nældefeber), rødme af huden og smerter i huden.
Polish: Świąd, swędzące wykwity skórne (pokrzywka), zaczerwienienie skóry oraz ból skórny.
Danish: Den anbefalede dosis til hårcelleleukæmi er en enkelt kur med LITAK givet ved subkutan bolusinjektion med en daglig dosis på 0,14 mg/kg legemsvægt i fem på hinanden følgende dage.
Polish: Zalecane dawkowanie w białaczce włochatokomórkowej obejmuje pojedynczy cykl podawania produktu LITAK w postaci zastrzyków podskórnych przez 5 kolejnych dni, w dawce dobowej 0,14 mg / kg masy ciała.
Danish: Der blev ikke set nogen cytotoksisk virkning i cellerækker hos massive tumorer.
Polish: Nie obserwowano działań cytotoksycznych kladrybiny w liniach komórkowych guzów litych.
Danish: De må ikke amme, mens De får behandling med LITAK og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem LITAK i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Danish: Brug ikke hætteglasset med LITAK, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Polish: Nie stosować uszkodzonych fiolek lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger LITAK.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LITAK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Unormal hjerterytme.
Polish: Niewydolność serca.
Danish: De bør ikke blive far til et barn under behandlingen og op til 6 måneder efter behandling med LITAK.
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem LITAK.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med cladribin.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i do 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny.
Danish: De finder en detaljeret vejledning i indsprøjtning til sidst i denne indlægsseddel.
Polish: Szczegółowe instrukcje wstrzykiwania znajdują się na końcu ulotki.
Danish: Fjern kanylens beskyttelseskappe uden at røre kanylen.
Polish: Usunąć osłonkę, nie dotykając palcami igły.
Danish: Meget sjældne: kolecystitis
Polish: Bardzo rzadko: skrobiawica
Danish: Sådan skal De bruge LITAK
Polish: Jak stosować lek LITAK
Danish: Hvis De har brugt for meget LITAK Hvis De indsprøjter en forkert dosis, skal De straks fortælle det til lægen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LITAK W przypadku wstrzyknięcia nieprawidłowej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Antineoplastiske stoffer som cladribin, som påvirker dna, rna og proteinsyntesen, kan forventes at have uønskede virkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Polish: Należy się spodziewać, że leki przeciwnowotworowe, takie jak kladrybina, działające na DNA, RNA i syntezę białek, mogą wywierać niepożądane działania na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 5.3).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) Infektioner.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
Danish: Virkninger på sternal ossifikation blev set ved 1,5 og 3,0 mg/kg/dag.
Polish: Obserwowano działania na kostnienie mostka przy dawkach 1,5 oraz 3,0 mg/kg/dobę.
Danish: Unormale åndedrætslyde, unormale brystlyde, hoste.
Polish: Nieprawidłowe odgłosy oddechowe, nieprawidłowe odgłosy osłuchowe, kaszel.
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning cladribin
Polish: LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Kladrybina
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu.
Danish: - feber
Polish: - gorączka,
Danish: Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Podanie podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Hvis de springer indsprøjtningen af en dosis over, skal De straks fortælle det til lægen.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Før indsprøjtning skal LITAK have lov til at opnå stuetemperatur.
Polish: Przed wstrzyknięciem pozostawić lek LITAK do ogrzania do temperatury pokojowej.
Danish: Cladribin er en purinnukleosidanalog, der virker som en antimetabolit.
Polish: Kladrybina jest nukleozydem purynowym o działaniu antymetabolitu.
Danish: Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, De går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpią wymienione niżej objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub uczucie splątania.
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikelrester og misfarvning inden indgivelse.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność cząstek i zmian barwy.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny.
Danish: Slagtilfælde.
Polish: Udar.
Danish: Sjældne: nyreinsufficiens
Polish: Rzadko: niewydolność nerek
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer) Nedsat leverfunktion.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Danish: Hyppigheden af sekundære maligniteter efter behandling med LITAK var 3,4% hos alle 232 patienter med hårcelleleukæmi, som blev behandlet i løbet af en 10-års periode.
Polish: Po leczeniu kladrybiną częstość drugiego nowotworu wynosi 0-9,5% w średnim okresie obserwacji 2,8-8,5 lat. Częstość drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 3,4% u wszystkich 232 pacjentów z białaczką włochatokomórkową leczonych w ciągu 10 lat.
Danish: Hvor skal jeg give mig selv indsprøjtningen?
Polish: Gdzie należy wykonywać wstrzyknięcia?