FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster - se ha problemi di cuore, pressione alta o colesterolo alto
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjenta należy zaszczepić przeciw półpaścowi; - jeśli u pacjenta występują choroby serca, duże ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu.
Italian: Segni di problemi allo stomaco (non comuni: ulcere o perforazioni di stomaco o intestino) comprendono
Polish: Objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych (niezbyt często: wrzody albo perforacja żołądka lub jelit):
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, l'andamento e l'incidenza delle diminuzioni confermate nella ANC sono rimasti in linea con quanto è stato osservato negli studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Polish: RZS schemat oraz częstość potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC były zgodne z zaobserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Italian: • Se il mantenimento di XELJANZ 5 mg due volte al giorno non ha funzionato per lei, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno.
Polish: • Jeśli leczenie podtrzymujące lekiem XELJANZ w dawce 5 mg dwa razy na dobę będzie nieskuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dwa razy na dobę.
Italian: Il trattamento con tofacitinibha portato a miglioramenti significativi in alcuni segni e sintomi di PsA, come valutato dal criterio di risposta ACR20 rispetto al placebo al Mese 3.
Polish: Leczenie tofacytynibem spowodowało w 3. miesiącu badania znaczne złagodzenie niektórych objawów ŁZS, co oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR20 w porównaniu z placebo.
Italian: Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) : tubercolosi che coinvolgeil cervello e il midollo spinale, meningite
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowych.
Italian: L'obiettivo principale del programma è di aumentare la consapevolezza dei rischi del medicinale, in particolare per quanto riguarda infezioni gravi, herpes zoster, tubercolosi (TB) e altre infezioni opportunistiche, tumore maligno, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale e alterazioni degli esami di laboratorio.
Polish: Głównym celem programu jest zwiększenie świadomości dotyczącej ryzyka stosowania produktu, szczególnie w odniesieniu do ciężkich infekcji, półpaśca, gruźlicy i innych zakażeń oportunistycznych, nowotworów złośliwych, perforacji żołądka i jelit, śródmiąższowej choroby płuc i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Italian: L'attività enzimatica degli enzimi CYP è ridotta nei pazienti con AR a causa dell'infiammazione cronica.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów Aktywność enzymatyczna enzymów CYP u pacjentów z RZS jest zmniejszona z powodu występowania przewlekłego zapalenia.
Italian: g Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa BSA wynosiła ≥ 3%, a wartość wskaźnika PASI > 0.
Italian: Tumore maligno e disordini linfoproliferativi
Polish: Nowotwory złośliwe oraz zaburzenia limfoproliferacyjne
Italian: Dopo 8 settimane aggiuntive di tofacitinib 10 mg due volte al giorno in OCTAVE Open, il 53% (154/293) dei pazienti ha ottenuto una risposta clinica e il 14% (42/293) ha raggiunto la remissione.
Polish: Po upływie dodatkowych 8 tygodni leczenia tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę w badaniu OCTAVE Open u 53% (154/293) pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną, a u 14% (42/293) pacjentów remisję.
Italian: Inibitore di CYP3A e CYP2C19 Fluconazolo
Polish: Inhibitor CYP3A Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Induktor CYP
Italian: I pazienti da OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2 che non hanno ottenuto risposta clinica dopo 8 settimane in OCTAVE Open sono stati sospesi da OCTAVE Open.
Polish: OCTAVE Induction 1 lub OCTAVE Induction 2, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej po upływie 8 tygodni w badaniu OCTAVE Open, byli z niego wyłączani.
Italian: Tutti i pazienti dovevano assumere 1 csDMARD concomitante; l'83,9% dei pazienti ha assunto MTX, il 9,5% dei pazienti ha assunto sulfosalazina e il 5.7% ha assunto leflunomide concomitante .
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać jednocześnie 1 lek z grupy ksDMARD; 83,9% pacjentów otrzymywało jednocześnie MTX, 9,5% pacjentów otrzymywało jednocześnie sulfasalazynę, 5,7% pacjentów otrzymywało jednocześnie leflunomid.
Italian: Nello studio OPAL BROADEN non era consentito un trattamento precedente con un inibitore del TNF.
Polish: Kryteria włączenia do badania OPAL BROADEN nie zezwalały na udział pacjentów wcześniej leczonych inhibitorami TNF.
Italian: I pazienti randomizzati ad adalimumab (braccio di controllo attivo) hanno ricevuto 40 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane per 12 mesi.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej adalimumab (grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną) otrzymywali ten produkt w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie przez 12 miesięcy.
Italian: Al momento dell'interruzione del trattamento con tofacitinib, i livelli di lipidi sono tornati ai valori basali.
Polish: Po przerwaniu leczenia tofacytynibem stężenie lipidów powracało do wartości wyjściowej.
Italian: Nello studio ORAL Start, tofacitinib in monoterapia ha determinato un'inibizione della progressione del danno strutturale significativamente superiore rispetto a MTX al Mese 6 e 12 come indicato nella Tabella 10, che è stata mantenuta anche al Mese 24.
Polish: W badaniu klinicznym ORAL Start stosowanie tofacytynibu w monoterapii hamowało progresję strukturalnych uszkodzeń stawów w znacząco większym stopniu niż MTX w 6. i 12. miesiącu, jak zostało to przedstawione w Tabeli 10.
Italian: Possibilità di tofacitinib di influenzare la PK di altri medicinali (La co-somministrazione di tofacitinib in volontarie sane non ha avuto effetti sulla PK di contraccettivi orali, levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Polish: Możliwość oddziaływania tofacytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Jednoczesne podawanie tofacytynibu nie wpływało na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, lewonorgestrelu i etynyloestradiolu u zdrowych ochotniczek.
Italian: Aggiustamento di dose
Polish: Dostosowywanie dawki
Italian: Impatto di altri medicinali sulla PK di tofacitinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na PK tofacytynibu
Italian: Negli studi clinici, tofacitinib non è stato valutato nei soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4), o in pazienti positivi allo screening per l'epatite B o C.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tofacytynibu u osób z ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4), ani u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Italian: Se assunti con XELJANZ, possono modificare la concentrazione di XELJANZ nel corpo e la dose di XELJANZ può dover essere modificata.
Polish: Niektóre leki przyjmowane wraz z lekiem XELJANZ mogą zmieniać stężenie leku XELJANZ w organizmie, co może wymagać dostosowania jego dawki.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di segni e sintomi di TB, compresi i pazienti che sono risultati negativi al test per l'infezione tubercolare latente prima di iniziare la terapia.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, w tym pacjentów, u których badania przed rozpoczęciem leczenia w kierunku występowania utajonej gruźlicy były ujemne.
Italian: Come per la risposta globale ACR nei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno, ciascuno dei componenti della risposta ACR è analogamente migliorato rispetto al basale tra cui: conta delle articolazioni dolenti e tumefatte; valutazione globale del paziente e del medico; punteggi dell'indice di disabilità; valutazione del dolore e CRP rispetto ai pazienti trattati con placebo più MTX o altri DMARD in tutti gli studi.
Polish: Podobnie jak w przypadku ogólnej odpowiedzi ACR u pacjentów leczonych tofacytynibem w dawkach 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę, następowała konsekwentna poprawa każdego z parametrów odpowiedzi w skali ACR w porównaniu do punktu wyjściowego, w tym w liczbie bolesnych i opuchniętych stawów, ogólnej ocenie dokonanej przez pacjenta i przez lekarza, wskaźniku niepełnosprawności, ocenie dolegliwości bólowych oraz wartości CRP, w porównaniu do grup pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX lub innymi lekami z grupy DMARD we wszystkich badaniach.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib sono state valutate in 2 studi di Fase 3 controllati con placebo in doppio cieco randomizzati in pazienti adulti con PsA attiva (≥ 3 articolazioni gonfie e ≥ 3 articolazioni doloranti).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu oceniano w 2 badaniach klinicznych III fazy z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS (≥ 3 obrzęknięte i ≥ 3 bolesne stawy).
Italian: Mese 6: mTSS ACR70
Polish: mTSS ACR70
Italian: Per i pazienti con punteggio al basale > 0.
Polish: f Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Italian: I pazienti negli studi di Fase 3 hanno presentato un Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) medio di 6,1-6,7 al basale.
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB) U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Italian: XELJANZ non è raccomandato per l'uso con medicinali che deprimono il sistema immunitario, comprese le terapie biologiche cosiddette a bersaglio (anticorpi), come gli inibitori del fattore di necrosi tumorale, interleuchina-17, interleuchina-12/interleuchina-23, anti-integrine, e forti agenti immunosoppressori chimici comprendenti azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ z lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym celowanymi lekami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak leki hamujące czynnik martwicy nowotworu, interleukina-17, interleukina-12/interleukina-23, antyintegryny oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, w tym azatiopryną, merkaptopuryną, cyklosporyną i takrolimusem.
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con tofacitinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia nei pazienti con tumore maligno in corso o con una storia di tumore maligno diverso da cancro della pelle non-melanoma trattato con successo (NMSC - Non- Melanoma Skin Cancer), o nel valutare la prosecuzione di tofacitinib in pazienti che sviluppano un tumore maligno.
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia tofacytynibem przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów, u których występuje lub występował nowotwór złośliwy inny niż skutecznie wyleczony nieczerniakowy rak skóry (NRS) lub w przypadku rozważania kontynuacji leczenia tofacytynibem pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy.
Italian: Un paziente senza una precedente storia di infezione da varicella e assenza di anticorpi anti-varicella al basale ha presentato la diffusione del ceppo del vaccino della varicella 16 giorni dopo la vaccinazione.
Polish: U pacjenta, który nie chorował wcześniej na ospę wietrzną i u którego nie stwierdzono przeciwciał przeciw ospie wietrznej na początku badania, po 16 dniach od szczepienia nastąpiło rozsiewanie się szczepów wirusa ze szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Italian: La cosomministrazione con ketoconazolo e fluconazolo ha aumentato la Cmax di tofacitinib, mentre tacrolimus, ciclosporina e rifampicina hanno ridotto la Cmax di tofacitinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem i flukonazolem spowodowało zwiększenie Cmax tofacytynibu, natomiast z takrolimusem, cyklosporyną i ryfampicyną zmniejszenie Cmax tofacytynibu.
Italian: Il tasso di risposta HAQ-DI (risposta definita come una diminuzione dal basale di ≥ 0,35) al Mese 3 negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND è stato del 53% e 50% rispettivamente nei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno, del 31% e 28% rispettivamente nei pazienti trattati con placebo e del 53% nei pazienti trattati con adalimumab 40 mg per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane (solo nello studio OPAL BROADEN).
Polish: Odsetek odpowiedzi HAQ-DI (zdefiniowanej jako spadek uzyskanej wartości o ≥ 0,35 względem wartości wyjściowej) w 3. miesiącu w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND wyniósł, odpowiednio, 53% i 50% u pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę, 31% i 28%, odpowiednio, u pacjentów otrzymujących placebo i 53% u pacjentów otrzymujących adalimumab w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie (tylko badanie OPAL BROADEN).
Italian: Aggiustamento di dose Non è richiesto alcun aggiustamento di dose quando usato in associazione con MTX
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z MTX.
Italian: Per entrambi gli studi, gli endpoint primari erano il tasso di risposta ACR20 e la variazione dal basale in HAQ-DI al Mese 3.
Polish: W przypadku obu badań pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów z uzyskaną odpowiedzią ACR20 i zmiana wartości wskaźnika HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowej w 3. miesiącu.
Italian: Riduzione superiore a 2 g/dl o valore inferiore a 8,0 g/dl (confermata da test ripetuti)
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl
Italian: Nei ratti sono stati osservati tumori benigni a cellule interstiziali del testicolo (Leydig); i tumori benigni a cellule di Leydig nei ratti non sono associati a un rischio di tumori a cellule di Leydig negli esseri umani.
Polish: Niezłośliwe guzy z komórek Leydiga u szczurów nie są powiązane z ryzykiem występowania guzów z komórek Leydiga u ludzi.
Italian: I risultati di efficacia basati sulle letture endoscopiche nei centri di studio erano coerenti con i risultati basati sulle letture endoscopiche centrali.
Polish: Wyniki oceny skuteczności oparte na interpretacji wyników badań endoskopowych w poszczególnych ośrodkach badawczych pokrywały się z wynikami oceny skuteczności opartymi na interpretacji wyników badań endoskopowych na poziomie centralnym.
Italian: E' stata riscontrata evidenza di risposte umorali e cellulo-mediate contro il virus VZV nei pazienti trattati sia con tofacitinibe sia con placebo a 6 settimane.
Polish: Po 6 tygodniach odnotowano potwierdzoną odpowiedź humoralną i komórkową na szczepienie przeciw wirusowi VZV zarówno w grupie pacjentów przyjmujących tofacytynib, jak i w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Questo medicinale le viene prescritto e monitorato da un medico specialista che sa come trattare la sua condizione..
Polish: Lek został przepisany i jego stosowanie jest nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu danej choroby.
Italian: Vi è una maggiore incidenza di herpes zoster nei pazienti giapponesi e coreani.
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec.
Italian: L'entità della riduzione dell'esposizione a MTX non giustifica modifiche al dosaggio personalizzato di MTX.
Polish: nie uzasadnia konieczności modyfikacji indywidualnego dawkowania MTX.
Italian: Negli studi ORAL Scan e ORAL Start, l'inibizione della progressione del danno strutturale alle articolazioni è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione media rispetto al basale in mTSS e suoi componenti, punteggio di erosione e punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN - Joint Space Narrowing), ai mesi 6 e 12.
Polish: W badaniach klinicznych ORAL Scan i ORAL Start zahamowanie postępującego uszkadzania struktury stawów oceniano za pomocą badania radiologicznego, a wyniki wyrażono jako średnią zmianę wartości względem wartości wyjściowej w skali mTSS i jej składowych: skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej (JSN) w 6. i 12. miesiącu.
Italian: Ogni confezione contiene 56, 112 o 182 compresse rivestite con film.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletek powlekanych.
Italian: Le reazioni indesiderate più comunemente riportate durante i primi 3 mesi in studi clinici controllati sono stati cefalea, infezioni delle vie aeree superiori, nasofaringite, diarrea, nausea e ipertensione (vedere Tabella 6, Reazioni avverse da farmaci [ADR] sulla base della durata di tutti gli studi).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz Tabela 6.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti con AR ha indicato che l'esposizione sistemica (AUC) di tofacitinib negli estremi di peso corporeo (40 kg, 140 kg) era simile (entro il 5%) a quella di un paziente di 70 kg. È stato stimato che i pazienti anziani con un'età di 80 anni hanno un'AUC non più alta del 5% rispetto all'età media di 55 anni.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna przeprowadzona u pacjentów z RZS wykazała, że ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na tofacytynib u pacjentów o skrajnych masach ciała (40 kg, 140 kg) była podobna (w granicach 5%) do ekspozycji odnotowanej u pacjentów o wadze 70 kg.
Italian: Durante l'intera durata del trattamento con tofacitinib, il tasso di incidenza complessivo delle infezioni era di 60,3 eventi per 100 anni paziente (che coinvolgono il 49,4% dei pazienti, per un totale di 572 pazienti).
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych tofacytynibem całkowita częstość zakażeń wyniosła 60,3 zdarzenia na 100 pacjentolat (z udziałem 49,4% pacjentów; łącznie 572 pacjentów).
Italian: Tofacitinib in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia.
Polish: Tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem (ang. MTX, methotrexate) jest wskazany w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.
Italian: Tofacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti che possono presentare un aumentato rischio di perforazione gastrointestinale (ad esempio, pazienti con una storia di diverticolite, pazienti in trattamento con corticosteroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei).
Polish: U pacjentów, którzy mogą należeć do grupy zwiększonego ryzyka perforacji żołądka i jelit należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tofacytynibu (np. u pacjentów z zapaleniem uchyłków w wywiadzie, pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Italian: Tofacitinib non deve essere usato in pazienti affetti da grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Tofacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Italian: Tabella 17: Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint di efficacia alla settimana 52
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto punkty końcowe dotyczące skuteczności w
Italian: Non sono state osservate diminuzioni confermate dell'ANC al di sotto di 500 cellule/mm3 in nessun gruppo di trattamento.
Polish: W żadnej grupie leczenia nie zaobserwowano potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC poniżej 500 komórek/mm3.
Italian: Si sconsiglia la co-somministrazione di potenti induttori di CYP3A4 con .
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tofacytynibu z silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4.
Italian: Inoltre, al mese 12 dello studio OCTAVE Open, il 74% (48/65) dei pazienti che ha raggiunto la remissione alla fine dello studio OCTAVE Sustain in trattamento con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno è rimasto in remissione durante il trattamento con tofacitinib 5 mg due volte al giorno.
Polish: Ponadto w 12. miesiącu badania OCTAVE Open u 74% (48/65) pacjentów, u których uzyskano remisję pod koniec badania OCTAVE Sustain w wyniku leczenia tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę, choroba pozostawała w stanie remisji podczas stosowania tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi addominali di nuova insorgenza devono essere valutati tempestivamente per l'individuazione precoce di perforazione gastrointestinale.
Polish: Pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony jamy brzusznej, należy jak najszybciej poddać badaniom w kierunku wczesnego rozpoznania perforacji żołądka i jelit.
Italian: Tofacitinib è stato secreto nel latte di ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Tofacytynib przenikał do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Italian: In generale, sono stati osservati minori effetti collaterali quando XELJANZ è stato somministrato da solo per l'artrite reumatoide.
Polish: Na ogół obserwowano mniej działań niepożądanych, gdy w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów XELJANZ był stosowany osobno.
Italian: Remissione senza corticosteroidi in pazienti che assumono corticosteroidi al basale a, g
Polish: Remisja bez stosowania kortykosteroidów u pacjentów przyjmu jących kortykosteroidy na początku badaniaa,g
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Na ogół zakażenia częściej występują u pacjentów w podeszłym wieku, więc podczas leczenia pacjentów z tej populacji należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Italian: Tra le infezioni opportunistiche, sono state segnalate con tofacitinib TB e altre infezioni da micobatteri, criptococco, istoplasmosi, candidosi esofagea, herpes zoster multidermatomerico, citomegalovirus, infezioni da virus BK e listeriosi.
Polish: Spośród zakażeń oportunistycznych związanych ze stosowaniem tofacytynibu zgłaszano: gruźlicę i inne zakażenia prątkami i kryptokokami, histoplazmozę, kandydozę przełyku, półpaśca obejmującego wiele dermatomów, zakażenia wirusem cytomegalii, zakażenia wirusem BK oraz listeriozę.
Italian: I pazienti devono essere valutati ed esaminati per infezione latente o attiva prima e, secondo le linee guida applicabili, durante la somministrazione di tofacitinib.
Polish: Pacjentów należy ocenić i zbadać w kierunku występowania utajonego lub czynnego zakażenia przed rozpoczęciem podawania tofacytynibu oraz zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w trakcie terapii.
Italian: Se viene somministrato vaccino vivo per lo zoster, deve essere somministrato solo a pazienti con una storia nota di varicella o a pazienti sieropositivi per il virus della varicella zoster (VZV).
Polish: Jeśli podawana jest żywa szczepionka przeciw półpaścowi, należy ją podać jedynie pacjentom, którzy przebyli ospę wietrzną lub tym, którzy są seropozytywni względem wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Italian: Un paziente che sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con tofacitinib deve essere sottoposto ad esami diagnostici tempestivi e completi, adeguati al paziente immunocompromesso, deve essere avviata un'appropriata terapia antibiotica e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Polish: Pacjenta, u którego rozwinęło się nowe zakażenie podczas leczenia tofacytynibem, należy jak najszybciej poddać pełnym badaniom diagnostycznym właściwym dla pacjentów z niedoborami odporności oraz rozpocząć u niego odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Italian: • Disturbo ereditario della coagulazione
Polish: • dziedziczne zaburzenia krzepnięcia
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve informare immediatamente il medico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.