FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen los datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran que tetrazepam tiene una eficacia clínica muy limitada en sus indicaciones autorizadas.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van tetrazepam aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd.
Spanish: • el PRAC consideró, después de revisar los datos disponibles, que tetrazepam, comparado con los medicamentos de la misma clase farmacológica, se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica , eritema multiforme y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos que pueden ser potencialmente mortales y mortales.
Dutch: • na de beschikbare gegevens te hebben beoordeeld, van mening was dat tetrazepam, vergeleken met de geneesmiddelen van dezelfde farmacologische klasse, gerelateerd is met een verhoogd risico op ernstige cutane bijwerkingen, zoals het syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme en geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) die levensbedreigend en fataal kunnen zijn;
Spanish: • el PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos que se debatieron durante la evaluación, como la reducción de la duración del tratamiento y restringir la indicación, no eran suficientes para reducir el riesgo de reacciones cutáneas graves.
Dutch: • oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling werden besproken, waaronder een beperking van de behandelingsduur en beperkte indicatie, onvoldoende waren om het risico op ernstige huidreacties te verminderen,
Spanish: • el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen los datos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran que tetrazepam tiene una eficacia clínica muy limitada en sus indicaciones autorizadas.
Dutch: • oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van tetrazepam aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd.
Spanish: Muchos de los acontecimientos adversos cutáneos fueron maculopapulares, pero también vesiculares, pustulares, purpúricos o bullosos, lo que indica que es probable que las reacciones cutáneas graves con tetrazepam estén relacionadas con un mecanismo de hipersensibilidad retardada de tipo IV, como confirma el hecho de que 79 de 115 casos en los que se realizaron pruebas de parche fueron positivos.
Dutch: Dit wijst erop dat ernstige huidreacties bij tetrazepam waarschijnlijk verband houden met een vertraagde overgevoeligheidsreactie type IV, wat wordt ondersteund door positieve patchtests in 79 van de 115 gevallen die werden onderworpen aan een allergietest.
Spanish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Dutch: Therapie 2001;56(2):187-196.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex
Spanish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Dutch: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Spanish: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Dutch: Helcor Pharma S.R.L.
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Spanish: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Dutch: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Spanish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Dutch: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Spanish: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: República Checa Sanofi-Aventis, s.r.o.
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 92300 Levallois-Perret France
Spanish: Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Se comunicaron 65 casos de SSJ y NET.
Dutch: Er werden 65 gevallen van SJS en TEN gemeld.
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/402567/2013 - Rev. 1
Dutch: 29 mei 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Spanish: La lista completa está disponible en el anexo I del sitio web de la EMA, en la pestaña "All documents".
Dutch: De volledige lijst is te vinden in bijlage I op het tabblad ‘All documents' op de website van het EMA.
Spanish: Dichas reacciones son impredecibles y pueden producirse en cualquier etapa del tratamiento, incluidos los tratamientos de corta duración, y a las dosis recomendadas.
Dutch: Ze zijn onvoorspelbaar en kunnen in elke fase van de behandeling, ook na kortdurende behandeling, en bij de aanbevolen doses optreden.
Spanish: • A la luz de la desfavorable relación beneficio-riesgo, los médicos deben revisar el tratamiento de sus pacientes en la siguiente cita y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo apropiado.
Dutch: • Gelet op de ongunstige baten-risicoverhouding moeten artsen de behandeling van hun patiënten bij hun eerstvolgende afspraak herzien, en zij kunnen een passende andere behandeling overwegen.
Spanish: Debe concertar una visita con el médico para hablar del tratamiento.
Dutch: Maak een afspraak met uw behandelend arts om uw behandeling te bespreken.
Spanish: Los medicamentos que contienen tetrazepam están aprobados desde la década de 1960 mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumania, Eslovaquia y España) y se dispensan bajo prescripción médica con varios nombres comerciales, como Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura y Tetraratio.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in meerdere lidstaten van de EU (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Roemenië, Slowakije en Spanje) goedgekeurd via nationale procedures en zijn op doktersvoorschrift verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura en Tetraratio.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam se inició en enero de 2013 a petición de Francia, conforme al artículo 107, letra i) de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
Dutch: De beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen werd in januari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Uniespoedprocedure.
Spanish: La revisión la realizó primero el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Dutch: De herbeoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Spanish: Puede que también el médico decida recomendarle un tratamiento alternativo adecuado a su caso.
Dutch: Uw arts kan ook een passende andere behandeling voor u overwegen.
Spanish: La revisión del tetrazepam fue solicitada por la Agencia nacional francesa para la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (ANSM) tras la notificación de reacciones cutáneas graves con este medicamento en Francia.
Dutch: De herbeoordeling van tetrazepam werd in gang gezet door de Franse nationale instantie voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) na meldingen van ernstige huidreacties bij gebruik van dit geneesmiddel in Frankrijk.
Spanish: Dado que el CMDh acordó esta posición por mayoría, la remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante el 29 de mayo de 2013.
Dutch: Omdat de CMD(h) dit standpunt bepaalde met meerderheid van stemmen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 29 mei 2013 een juridisch bindend besluit nam.
Spanish: El tetrazepam pertenece al grupo de los medicamentos denominados benzodiazepinas.
Dutch: Tetrazepam behoort tot een groep van geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización se puede levantar si las empresas que comercializan estos medicamentos facilitan información que permita identificar a un grupo específico de pacientes para los cuales los beneficios de los medicamentos que contienen tetrazepam superan a los riesgos.
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen kan worden opgeheven als de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de voordelen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan.
Spanish: Suspendida en la UE la comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen geschorst in de hele EU
Spanish: Las benzodiazepinas actúan mediante la unión a determinados receptores cerebrales, lo que aumenta la actividad de una sustancia denominada ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Dutch: Benzodiazepinen werken door zich aan bepaalde receptoren in de hersenen te hechten, waardoor ze de werking versterken van een stof die gamma-aminoboterzuur (GABA) wordt genoemd.
Spanish: Al aumentar la actividad del GABA, las benzodiazepinas tienen un efecto calmante sobre varias funciones cerebrales.
Dutch: Door de werking van GABA te versterken, hebben benzodiazepinen een kalmerend effect op verschillende functies van de hersenen.
Spanish: Aunque la mayor parte de los casos se produjeron en pacientes que tomaban medicaciones concomitantes, la relación causal con tetrazepam fue sólida en un gran número de ellos.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen patiënten betrof die bijkomende geneesmiddelen gebruikten, was het oorzakelijk verband met tetrazepam in een groot aantal gevallen sterk.
Spanish: • En la revisión se observó que la mitad de las reacciones comunicadas con tetrazepam son trastornos de la piel, que en ocasiones son graves, potencialmente mortales o mortales.
Dutch: • Tijdens de beoordeling bleek dat de helft van de gemelde bijwerkingen van tetrazepam huidaandoeningen zijn, die soms ernstig, levensbedreigend of fataal zijn.
Spanish: Esto puede explicarse posiblemente por una diferencia estructural ente tetrazepam y las demás benzodiazepinas (a saber, el anillo de ciclohexenilo sustituido del tetrazepam).
Dutch: Dit kan mogelijk worden verklaard door een verschil in structuur tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen (dat wil zeggen, de gesubstitueerde cyclohexenylring van tetrazepam).
Spanish: En especial, el tetrazepam se utiliza por sus efectos relajantes musculares.
Dutch: Tetrazepam wordt in het bijzonder gebruikt vanwege zijn spierverslappende effecten.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una prescripción nueva o repetida de tetrazepam al médico responsable del tratamiento.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een nieuw doktersvoorschrift of herhalingsvoorschrift voor tetrazepam verwijzen naar hun behandelend arts.
Spanish: • En la base de datos de farmacovigilancia del producto original, Myolastan, figura un total de 513 reacciones cutáneas (o alérgicas).
Dutch: • Volgens de databank inzake geneesmiddelenbewaking werden in totaal 513 cutane (of allergische) reacties gemeld in verband met het oorspronkelijke geneesmiddel, Myolastan.
Spanish: El GABA disminuye la excitabilidad de muchas células del cerebro.
Dutch: GABA remt de prikkelbaarheid van bepaalde hersencellen.
Spanish: • Con relación a su eficacia, cuatro estudios indicaron que no había diferencias entre tetrazepam y otros medicamentos activos utilizados en la espasticidad.
Dutch: • Wat betreft de werkzaamheid van tetrazepam, toonden vier onderzoek geen verschil aan tussen tetrazepam en andere actieve geneesmiddelen, wanneer deze werden gebruikt voor de behandeling van spasticiteit.
Spanish: La eficacia de tetrazepam en las contracturas dolorosas se basa principalmente en los resultados de dos pequeños ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo, los cuales mostraron una eficacia limitada.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam voor de behandeling van pijnlijke contracturen wordt vooral ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven, die beperkte werkzaamheid aantonen.
Spanish: Como los medicamentos que contienen tetrazepam están todos ellos autorizados nacionalmente, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Dutch: Omdat tetrazepam bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con la conclusión del PRAC de que los beneficios de este medicamento no superan a los riesgos y adoptó un dictamen final de suspender la autorización de comercialización en la UE.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden geschorst.
Spanish: Entre las reacciones cutáneas graves cabe señalar: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme y síndrome de reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Dutch: Ernstige huidreacties zijn onder andere het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), erythema multiforme en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESSsyndroom).
Spanish: • Como resultado del riesgo identificado de reacciones cutáneas graves e impredecibles, los medicamentos que contienen tetrazepam dejarán de estar disponibles en la UE.
Dutch: • Gelet op het vastgestelde risico op onvoorspelbare ernstige huidreacties, zullen tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer verkrijgbaar zijn in de EU.
Spanish: • El riesgo de reacciones cutáneas es mayor con tetrazepam que con otras benzodiazepinas.
Dutch: • Het risico op huidreacties is bij gebruik van tetrazepam hoger dan bij gebruik van andere benzodiazepinen.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, ante los riesgos identificados, los datos disponibles sobre la eficacia del tetrazepam no son lo suficientemente sólidos como para apoyar su uso en las indicaciones autorizadas.
Dutch: Het comité wees er ook op dat de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van tetrazepam in het licht van de aangetoonde risico's onvoldoende betrouwbaar waren om het gebruik van tetrazepam voor de indicaties waarvoor het werd toegelaten, te ondersteunen.
Spanish: Tras evaluar toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, el PRAC concluyó que el tetrazepam se asocia a un riesgo bajo, aunque superior al asociado a otras benzodiazepinas, de reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome DRESS).
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, concludeerde het PRAC dat tetrazepam is gerelateerd met een laag maar verhoogd risico op ernstige huidreacties (zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en het DRESS-syndroom) vergeleken met andere benzodiazepinen.
Spanish: La posición del CMDh se basa en la revisión por parte del PRAC de toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas con tetrazepam, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, así como de la información disponible sobre eficacia en las indicaciones autorizadas:
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) is gebaseerd op de beoordeling door het PRAC van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties bij gebruik van tetrazepam, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, en de beschikbare informatie over de werkzaamheid bij indicaties waarvoor het geneesmiddel is toegelaten:
Spanish: A la vista de las reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y de la limitada eficacia del tetrazepam, la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen tetrazepam ya no se considera favorable.
Dutch: Gezien de ernstige, mogelijk fatale, huidreacties en de beperkte werkzaamheid van tetrazepam, wordt de baten-risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer gunstig geacht.
Spanish: El tetrazepam, un medicamento del grupo de las benzodiazepinas, se utiliza en varios Estados miembros de la UE para tratar las contracturas dolorosas (como el dolor lumbar y cervical) y la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Dutch: Tetrazepam, een geneesmiddel uit de klasse van de benzodiazepinen, wordt in meerdere lidstaten van de EU gebruikt om pijnlijke contracturen (zoals bij lage rugpijn en nekpijn) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contenga tetrazepam, no debe dejar de tomarlo bruscamente sin que su médico se lo indique.
Dutch: • Als u een tetrazepam bevattend geneesmiddel gebruikt, mag u niet plotseling, zonder overleg met uw arts stoppen met het innemen van tetrazepam.
Spanish: El 24 de abril de 2013, tras la recomendación del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh) aprobó por mayoría la recomendación del PRAC de suspender en la Unión Europea (UE) las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam.
Dutch: Op 24 april 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen in de hele Europese Unie (EU) te schorsen.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales de autorización de comercialización en la UE.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU worden toegelaten via nationale procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Spanish: • El tetrazepam es un relajante muscular utilizado en trastornos dolorosos como el dolor lumbar y cervical, así como en la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Dutch: • Tetrazepam is een spierverslapper die wordt gebruikt bij pijnlijke aandoeningen zoals lage rugpijn en nekpijn, alsmede spasticiteit (excessieve spierstijfheid).
Spanish: Se toma por vía oral para tratar las contracturas dolorosas (acortamiento mantenido del tejido muscular) y la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Dutch: Het wordt oraal ingenomen om pijnlijke contracturen (blijvende samentrekking of verkorting van spierweefsel) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
Spanish: Marca de fantasía
Dutch: Fantasienaam Naam
Spanish: Marca de
Dutch: Sterkte
Spanish: Vía de administración
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de septiembre de 2008.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2008.
Spanish: Fecha de la última revisión: 19 de julio de 2013.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 juli 2013
Spanish: Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist in deze omstandigheden.
Spanish: El sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG eran menores de 18 años.
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN onderzoeksprogramma waren jonger dan 18 jaar.
Spanish: 08409 Vilnius Lituania
Dutch: 08409 Vilnius
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Tevagrastim del frigorífico.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: • tiene intención de quedarse embarazada
Dutch: • zwanger wilt worden
Spanish: No caliente Tevagrastim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Dutch: Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Spanish: Tevagrastim es una solución transparente e incolora.
Dutch: Tevagrastim is een heldere en kleurloze oplossing.
Spanish: Tevagrastim es un medicamento biosimilar.
Dutch: Tevagrastim is een biosimilar.