FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa prípadne zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.7 a 4.8).
Estonian: Alternatiivselt võib kaaluda ravi lõpetamist (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Slovak: Údaje z 28. týždňa
Estonian: 28. nädala andmed
Slovak: Mysimba s alkoholom
Estonian: Mysimba koos alkoholiga
Slovak: Palmerston House, Fenian Street
Estonian: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Slovak: * p-hodnota<0,05 (nominálne hodnoty) v porovnaním so skupinou dostávajúcou placebo.
Estonian: * P-väärtus < 0,05 (nominaalväärtused) võrreldes platseeborühmaga.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 112 tabliet.
Estonian: Pakendi suurus: 28, 112 tabletti.
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom");
Estonian: • kui te tarvitate regulaarselt alkoholi (vt „Mysimba koos alkoholiga");
Slovak: Ireland Limited 2nd Floor
Estonian: Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Slovak: Je možné, že na dosiahnutie plného účinku budete musieť Mysimbu užívať aspoň 16 týždňov.
Estonian: Täieliku toime saavutamiseks tuleb Mysimba't võtta vähemalt 16 nädalat.
Slovak: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Estonian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Iirimaa
Slovak: Predloženie záverečnej správy skúšania do 31. marca 2022.
Estonian: Lõpliku uuringu aruande esitamine 31. märts 2022
Slovak: Tablety sa nesmú deliť, žuť ani drviť.
Estonian: Tablette ei tohi tükeldada, närida ega purustada.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť aj zastavenie liečby, ak sú obavy ohľadom vysokého krvného tlaku alebo bezpečnosti alebo znášanlivosti tohto lieku.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist ka juhul, kui tekib kahtlusi kõrgenenud vererõhu või selle ravimi ohutuse või talutavuse osas.
Slovak: U pacientov, ktorí nesplnili kritérium skorej odpovede, nebola zistená vyššia znášanlivosť alebo problémy s bezpečnosťou v porovnaní s pacientmi, ktorí mali výhodnú skorú odpoveď.
Estonian: Patsientidel, kes ei vastanud varajase ravivastuse kriteeriumitele, ei ilmnenud suuremaid talutavuseega ohutusprobleeme võrreldes patsientidega, kelle ravivastus oli kiire.
Slovak: Dáta z 56. týždňa
Estonian: 56. nädala andmed
Slovak: Ak v súčasnosti konzumujete veľa alkoholu, neprestávajte s tým náhle, pretože to môže u vás zvýšiť riziko záchvatu.
Estonian: Juhul kui te tarvitate hetkel suurtes kogustes alkoholi, ärge järsku lõpetage, sest sellega võite tekitada krambihoo tekkeriski.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Slovak: Časté zmena elektrokardiogramu (N)
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis (N)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mysimba
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mysimba
Slovak: Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.
Estonian: See ravim toimib nendele aju piirkondadele, kus kontrollitakse söömist ja energiakulu.
Slovak: Avšak vo významnom rozsahu boli skúmané iba subjekty belošského a negroidného pôvodu.
Estonian: Tuleb aga märkida, et piisava põhjalikkusega on uuritud ainult valge- ja mustanahalisi uuringus osalejaid.
Slovak: Glukóza nalačno, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Estonian: Tühjakõhu glükoos, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Slovak: • nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
Estonian: • alkoholi kuritarvitamine või sõltuvus kokaiinist või ergutitest;
Slovak: Ako vyzerá Mysimba a obsah balenia
Estonian: Kuidas Mysimba välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Výsledky sú založené na poslednom prenesenom pozorovaní (LOCF).
Estonian: Tulemused tuginevad viimasel edasikantud väärtusel (LOCF).
Slovak: Toto je dôležité, pretože niektoré zdravotné problémy môžu u vás zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov (pozri aj časť 4).
Estonian: See on oluline, kuna teatud tingimused suurendavad kõrvaltoimete esinemise tõenäosust (vt ka lõik 4).
Slovak: Enzým zodpovedný za hlavnú dráhu eliminácie nie známy.
Estonian: Peamise eritumisraja ensüüm on teadmata.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
Estonian: Neelake tabletid tervelt alla.
Slovak: Mysimba je dostupná v baleniach obsahujúcich 28, 112 tabliet.
Estonian: Mysimba on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 112 tabletti.
Slovak: Význam týchto pozorovaní pre ľudskú fertilitu nie je známy (pozri časť 5.3).
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada (vt lõik 5.3).
Slovak: Predloženie protokolu do 31. marca 2015.
Estonian: Uuringuplaani esitamine 31. märts 2015
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: • lieky na depresiu a iné problémy s duševným zdravím;
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja muude vaimse tervise probleemide puhul;
Slovak: Došlo tiež k zníženiu počtu gravidít u spárených samíc potkanov.
Estonian: Samuti langes paaritatud emaste rottide raseduste arv.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom on harv nahaseisund raskete villide ja veritsemisega huulte, silmade, nina ja suguelundite piirkonnas.
Slovak: Substráty OCT2
Estonian: OCT2 substraadid
Slovak: Fajčiari
Estonian: Suitsetajad.
Slovak: Pohlavie a rasa
Estonian: Sugu ja rass.
Slovak: Podobne, efavirenz v dávke 600 mg raz denne počas dvoch týždňov znížil expozíciu bupropiónu u zdravých dobrovoľníkov približne o 55 %.
Estonian: Sarnaselt vähendas efaviirens 600 mg, manustatuna üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul, bupropiooni ekspositsiooni tervetel vabatahtlikel ligikaudu 55%.
Slovak: • ak ste mali závažné poranenie alebo úraz hlavy;
Estonian: • kui teil on olnud tõsine peavigastus või peatrauma;
Slovak: • v minulosti ste mali manickú poruchu (pocit nadšenia alebo rozrušenia, ktorý spôsobuje nezvyčajné správanie).
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud maniat (äärmine elevus või kõrgendatud meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist).
Slovak: Predtým, ako bude Mysimba uvedená na trh v každom členskom štáte, sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na obsahu a forme návodu na predpisovanie dohodnúť s národným regulačným orgánom.
Estonian: Enne Mysimba turuletulekut peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kooskõlastama väljakirjutaja juhendi sisu ja vormi siseriikliku pädeva asutusega.
Slovak: Tablety sa majú užívať ideálne s jedlom.
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga.
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že v každom členskom štáte, kde je Mysimba uvedená na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Mysimba, poskytnutý návod na predpisovanie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mysimba't turustatakse, antakse kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt Mysimba't välja kirjutavad, väljakirjutaja juhend.
Slovak: Váš lekár bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov a/alebo môže potrebovať upraviť dávku iných liekov alebo lieku Mysimba.
Estonian: Teie arst jälgib teid hoolikalt kõrvaltoimete osas ja/või kohandab vajadusel teiste ravimite või Mysimba annust.
Slovak: Skúšania na myšiach a potkanoch potvrdzujú absenciu karcinogénnych účinkov u týchto živočíšnych druhov.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud kinnitavad kartsinogeensuse puudumist neis liikides.
Slovak: Skôr ako začnete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Mysimba môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a ospanlivosť, čo môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest Mysimba võib tekitada pearinglust ja unisust, mis omakorda võib nõrgestada teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.
Slovak: 95% interval spoľahlivosti vypočítaný ako ± 1,96 x štandardná chyba.
Estonian: 95% usaldusvahemiku arvutamisel lähtutakse valemist: vähimruutude keskmine ±1,96 x standardhälve.
Slovak: Lekár vám môže navrhnúť, aby ste nepili alkohol, kým užívate liek Mysimba, alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil Mysimba võtmise ajal alkoholi mitte tarvitada või juua nii vähe kui võimalik.
Slovak: Tieto symptómy sa podobajú sérovej chorobe.
Estonian: Need sümptomid võivad sarnaneda seerumitõve omadele.
Slovak: U dospelých vo veku nad 18 rokov sa obezita definuje ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 30 a nadváha ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 27 a menší ako 30.
Estonian: Üle 18-aastastel täiskasvanutel rasvumise määratlemiseks peab kehamassi indeks olema võrdne või suurem kui 30 ning samas vanuserühmas ülekaalulisuse määratlemiseks peab kehamassi indeks olema võrdne või suurem kui 27 ja vähem kui 30.
Slovak: EEG monitorovanie sa odporúča aj prvých 48 hodín po požití.
Estonian: Sissevõtmisele järgneva 48 tunni jooksul on soovitatav ka EKG jälgimine.
Slovak: Čo je Mysimba a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naltrexónu / bupropiónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: • teofylín (používa sa na liečbu astmy);
Estonian: • teofülliin (kasutatakse astma raviks);
Slovak: % úbytku hmotnosti v 16. týždni mala 86,4% pozitívnu prediktívnu hodnotu a 84,8% negatívnu prediktívnu hodnotu pri stanovení, či subjekt liečený naltrexónom / bupropiónom dosiahne aspoň 5%-ný úbytok hmotnosti v 56. týždni.
Estonian: ≥ 5% kaalulanguse lävi 16. nädalal viitas 86,4% ulatuses eeldatavale positiivsele tulemusele ja 84,8% ulatuses eeldatavale negatiivsele tulemusele määramisel, kas naltreksooni/bupropiooniga ravitud osaleja saavutab 56. nädalal vähemalt 5% kaalulanguse.
Slovak: V prípade vynechania dávky nesmie pacient užiť dávku navyše, ale má užiť nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase tak, ako je predpísaná.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise ettenähtud annuse tavalisel ajal.
Slovak: Multiformný erytém je závažné ochorenie kože, ktoré môže postihnúť ústa a ďalšie časti tela červenými, často svrbivými škvrnami, počínajúc končatinami.
Estonian: Mitmekujuline erüteem on raske nahaseisund, mis võib kahjustada suud ja muid kehaosi ja mille korral tekib alates jäsemetest nahale punetavaid, sageli sügelevaid laike.
Slovak: Je vhodnejšie užívať tablety s jedlom (pozri časť 5.2).
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na možnosť abúzu bupropiónu.
Estonian: Loomkatsete andmed viitavad bupropiooni kuritarvitamise võimalikkusele.
Slovak: V približne tretine týchto prípadov predávkovania boli hlásené záchvaty.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul üleannustamise juhtudest teatati krambihoogude esinemisest.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním naltrexónom v monoterapii u ľudí sú obmedzené.
Estonian: Naltreksooni monoteraapia üleannustamise osas inimestel on kogemused piiratud.
Slovak: Lekár vám môže vykonať krvný test, aby sa uistil, že pred začatím liečby vaše telo neobsahuje tieto lieky.
Estonian: Teie arst võib enne ravi alustamist teha vereanalüüsi veendumaks, et teie keha on neist ravimitest puhas.
Slovak: Mysimba bol hlásený výskyt depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu.
Estonian: Ravi ajal Mysimba'ga on esinenud depressiooni, enesetapukavatsusi ja enesetapukatseid.
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
Estonian: • tramadool (opiaatide klassi kuuluv valuvaigisti);
Slovak: • lieky, ktoré môžu - pri používaní samostatne alebo v kombinácii s naltrexónom / bupropiónom, zvýšiť riziko záchvatov, napríklad:
Estonian: • Ravimid, mis võivad eraldi kasutamisel või kombinatsioonis naltreksooni/bupropiooniga suurendada krambihoogude tekkeriski, nt:
Slovak: Menej časté bludy (B), depersonalizácia (B), poruchy libida (N), paranoidné predstavy (B)
Estonian: Meelepetted (B), depersonalisatsioon (B), libiidohäire (N), paranoilised mõtted (B),
Slovak: Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
Estonian: Uuringuplaan, sh andmeseire komitee põhikirja peamised aspektid, tuleb kooskõlastada enne uuringu alustamist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Mysimba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s obezitou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Mysimba'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rasvumise ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: • tiklopidín alebo klopidogrel, používané najmä na liečbu srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody;
Estonian: • tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse peamiselt südamehaiguste või insuldi raviks;
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zmerať pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom a má sa kontrolovať v pravidelných intervaloch, ktoré zodpovedajú zvyčajnej klinickej praxi.
Estonian: Vererõhku ja pulssi tuleb mõõta enne naltreksoon/bupropioonravi alustamist ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel vastavalt tavalisele kliinilisele praktikale.
Slovak: % alebo ≥10
Estonian: ≥ 5% või ≥ 10%
Slovak: To naznačuje, že zistenia týkajúce sa pečene u laboratórnych zvierat majú iba obmedzený význam pri hodnotení a stanovovaní rizík bupropiónu.
Estonian: See lubab oletada, et laboriloomadel täheldatud maksaleiud on bupropiooni hindamisel ning riski määramisel väheolulised.
Slovak: Kombinácia nebola skúšaná v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Estonian: Ravimikombinatsiooni ei ole uuritud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes.
Slovak: Snaha prekonať akúkoľvek opioidovú blokádu spôsobenú naltrexónom tým, že sa podá veľké množstvo exogénnych opioidov, je veľmi nebezpečná a môže viesť k fatálnemu predávkovaniu alebo ohrozeniu života opioidmi (napr. zástava dychu, obehový kolaps).
Estonian: Püüd üle saada naltreksoonist tingitud mis tahes opioidiblokaadist suures koguses eksogeensete opioidide manustamisega on üliohtlik ning võib lõppeda surmava üleannuse või eluohtliku opioidimürgistusega (nt hingamisseisak, tsirkulatoorne kollaps).
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (N)
Slovak: Účinok fajčenia cigariet na farmakokinetiku bupropiónu boli skúmané u 34 zdravých dobrovoľníkovmužov a žien; 17 boli dlhodobí fajčiari cigariet a 17 boli nefajčiari.
Estonian: Sigarettide suitsetamise toimet bupropiooni farmakokineetikale uuriti 34-l tervel mees- ja naissoost vabatahtlikul; uuringus osales 17 kroonilist suitsetajat ja 17 mittesuitsetajat.
Slovak: Pacienti si musia byť vedomí, že po prerušení liečby naltrexónom / bupropiónom môžu byť citlivejší na nižšie dávky opioidov.
Estonian: Patsiendid peavad arvestama sellega, et pärast naltreksooni/bupropiooni katkestamist võivad nad olla tundlikud väiksematele opioidide annustele.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak máte viac ako 65 rokov, a podľa závažnosti vašich problémov, môže váš lekár zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, alebo vám môže odporučiť iné dávkovanie a starostlivejšie u vás monitorovať možný výskyt vedľajších účinkov.
Estonian: Kui teil on probleeme maksa või neerudega või kui te olete üle 65-aastane, võib arst sõltuvalt teie probleemi tõsidusest hoolikalt kaaluda, kas see ravim on teile sobiv, või soovitada teil annust muuta ning jälgida teid tähelepanelikumalt võimalike kõrvaltoimete ilmnemise suhtes.
Slovak: In vitro zistenia naznačili, že hlavným izoenzýmom zahrnutým do tvorby hydroxybupropiónu je CYP2B6, zatiaľ čo CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 sú zahrnuté menej.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal võib eeldada, et hüdroksübupropiooni moodustumises osaleb kõige suuremal määral isoensüüm CYP2B6, samas kui CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 ja 2E1 osalevad vähem.
Slovak: Má sa monitorovať srdcový rytmus a vitálne funkcie.
Estonian: Jälgida tuleb südamerütmi ja elulisi näitajaid.
Slovak: Mysimba sa neodporúča, ak ste starší ako 75 rokov.
Estonian: Mysimba ei ole soovitatav üle 75-aastastel.
Slovak: NB je fixná kombinácia dvoch účinných zložiek, okrem prípadov uvedených v tabuľke 1 sa môžu vyskytnúť aj ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri niektorej z účinných zložiek.
Estonian: Kuna NB on kahe toimeaine fikseeritud kombinatsioon, võib lisaks tabelis 1 esitatule potentsiaalselt esineda ka teisi kõrvaltoimeid, mida on nähtud ühega toimeainetest.
Slovak: V kombinovaných skúšaniach fázy III bol priemerný vek 46 rokov, 83 % bolo žien a 77 % boli belosi, 18
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes kokku oli keskmine vanus 46 aastat, 83% olid naissoost, 77% valgenahalised, 18% mustanahalised ning 5% muudest rassidest.
Slovak: Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 14 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba (pozri „Neužívajte liek Mysimba").
Estonian: Nende ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 14 päeva enne Mysimba võtma hakkamist (vt „Ärge võtke Mysimba't").
Slovak: Respondéri v 16. týždni, ktorí dostávali naltrexón / bupropión, mali navyše vysokú mieru zotrvania 87 % z nich dokončilo 1 rok liečby.
Estonian: Lisaks sellele oli 16. nädalal avaldunud ravivastusega osalejatel, kes said naltreksooni/bupropiooni, kõrgem püsivusmäär87% neist tegi 1-aastase ravikuuri lõpuni.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u človeka
Estonian: Üleannustamise kogemus inimestel
Slovak: Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12,0-12,2 mm a vyrazeným nápisom „NB-890" na jednej strane.
Estonian: Sinine kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 12,0-12,2 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NB-890".
Slovak: Metabolity bupropiónu (a do menšej miery nemetabolizovaný bupropión) sa akumulujú a koncentrácie v rovnovážnom stave dosahujú približne za jeden týždeň.
Estonian: Bupropiooni metaboliidid (ning vähemal määral ka metaboliseerumata bupropioon) akumuleeruvad ja saavutavad püsikontsentratsiooni ligikaudu ühe nädala möödudes.
Slovak: Ak máte vysoký krvný cukor (diabets mellitus) alebo ak ste starší ako 65 rokov, váš lekár možno pred začatím liečby liekom Mysimba vykoná krvné testy, aby mohol rozhodnúť, či máte tento liek užívať alebo či nepotrebujete iné dávkovanie.
Estonian: Juhul kui teie veresuhkur on kõrge (diabeet) või kui olete üle 65-aastane, võib teie arst enne Mysimba-ravi alustamist teha vereanalüüse; see aitab arstil otsustada, kas see ravim on teile sobiv või kas on vaja annust muuta.
Slovak: Po skončení liečby liekom Mysimba môžete byť citlivejší na nízke dávky opiátov (pozri časť „Neužívajte liek Mysimba").
Estonian: Pärast Mysimba-ravi lõpetamist võivad teile mõjuda opiaatide madalamad annused (vt „Ärge võtke Mysimba't").
Slovak: Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia postupne zvyšovať nasledovne:
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb annust järgneva 4-nädalase perioodi jooksul suurendada vastavalt alltoodule.
Slovak: Klinické štúdie s naltrexónom / bupropiónom nezahŕňali dostatočné množstvo subjektov vo veku 65 rokov a viac, aby bolo možné stanoviť, či ich odpoveď na liečbu je odlišná od mladších subjektov.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid osalejaid tuvastamaks, kas nad reageerivad teisiti kui nooremad uuringus osalejad.
Slovak: Liečba sa začala obdobím postupného zvyšovania dávky.
Estonian: Ravi alustati annuse suurendamise perioodiga.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 73,2 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 73,2 mg laktoosi (vt lõik 4.4).
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused
Slovak: Ak počas liečby pociťujete mdloby, svalovú slabosť alebo záchvaty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui ravi ajal esineb minestamisi, lihasnõrkust või krambihooge, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Slovak: Tí, čo dokončili sériu analýz ++
Estonian: Täielik analüüs++
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu
Estonian: Mida on vaja teada enne Mysimba võtmist
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Bupropión a jeho metabolity inhibujú CYP2D6.
Estonian: Bupropioon ja selle metaboliidid inhibeerivad CYP2D6.
Slovak: Štúdie s naltrexónom preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3); štúdie s bupropiónom na zvieratách jednoznačne nepreukázali poškodenie reprodukcie.
Estonian: Naltreksooniga läbi viidud loomuuringutes on esinenud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3); bupropiooniga läbi viidud loomuuringutes puuduvad selged tõendid kahjulikust toimest reproduktiivsusele.
Slovak: Toto klinické skúšanie sa má pravidelne monitorovať výborom DMC (Data Monitoring
Estonian: Uuringut hakkab regulaarselt jälgima andmeseire komitee.
Slovak: Mysimba sa má po 16 týždňoch prerušiť, ak u pacienta nenastalo zníženie aspoň o 5 % počiatočnej telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Estonian: Mysimba-ravi tuleb lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui patsient ei ole kaotanud vähemalt 5% esialgsest kehakaalust (vt lõik 5.1).
Slovak: Zabezpečte voľné dýchacie cesty, oxygenáciu a ventiláciu.
Estonian: Tuleb tagada hingamisteede avatus, hapnikuga varustatus ja ventilatsioon.
Slovak: • ak pravidelne používate lieky na spanie (sedatíva);
Estonian: • kui te kasutate regulaarselt ravimeid, mis aitavad teil uinuda (rahustid);
Slovak: Blokádou tejto inhibičnej spätnej väzby naltrexónom sa plánuje uľahčiť silnejšiu a dlhšie trvajúcu aktiváciu POMC neurónov, a tým zosilniť účinok bupropiónu na energetickú rovnováhu.
Estonian: Selle inhibeeriva tagasisidetsükli blokeerimine naltreksooniga aitab eeldatavasti kaasa POMC neuronite tugevamale ja pikaajalisemale aktiveerumisele, mis omakorda võimendab bupropiooni toimet energia tasakaalustamisel.
Slovak: Ak sa cítite depresívne, premýšľate nad samovraždou, v minulosti ste sa pokúsili o samovraždu alebo máte akékoľvek iné problémy s duševným zdravím, mali by ste pred užitím tohto lieku informovať vášho lekára.
Estonian: Juhul kui teil on depressioon, kui mõtlete enesetapust, kui olete kunagi enesetappu kavatsenud või kui teil esineb muid probleeme vaimse tervisega, peate enne selle ravimi võtmist oma arsti teavitama.
Slovak: Doba do vyriešenia vracania bola zvyčajne krátka (do jedného týždňa) a takmer všetky udalosti sa vyriešili najneskôr do 4 týždňov.
Estonian: Oksendamine taandus üldjuhul kiiresti (ühe nädala jooksul) ja peaaegu kõik oksendamisnähud taandusid lõplikult 4 nädala jooksul.
Slovak: Menej časté herpes v ústach (N), tinea pedis (N)
Estonian: Suuherpes (N), Tinea pedis (N)
Slovak: Všeobecne tieto udalosti odznejú samé; väčšina udalostí sa vyrieši do 4 týždňov a v 24. týždeň boli vyriešené takmer všetky udalosti.
Estonian: Kõrvaltoimed ei vajanud üldjuhul ravi; need taandusid enamjaolt 4 nädala jooksul ning 24. nädalaks olid praktiliselt kõik taandunud.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmú používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré sa v súčasnosti pokúšajú otehotnieť.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes püüavad rasestuda.
Slovak: Ak sa váš krvný tlak alebo srdcový tep významne zvýši, možno budete musieť liek Mysimba prestať užívať.
Estonian: Juhul kui teie vererõhk või südame löögisagedus märkimisväärselt tõuseb, võib vajalikuks osutuda Mysimba võtmise lõpetamine.
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.