FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, ”add-on” studie.
English: midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
Norwegian Bokmål: midazolam eller triazolam (legemidler brukt for å redusere angst og søvnløshet - i kombinasjon med Diacomit kan de gjøre barnet ditt veldig søvnig);
English: excitement, restlessness and hallucinations).
Norwegian Bokmål: opphisselse, rastløshet og hallusinasjoner).
English: • fatigue (tiredness).
Norwegian Bokmål: • fatigasjon (tretthet).
English: Date of latest renewal: 08 January 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
English: Risk related to stiripentol
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til stiripentol
English: Substances interfering with CYP enzymes
Norwegian Bokmål: Stoffer som interfererer med CYP-enzymer
English: The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
English: - If your child takes medicines containing:
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder:
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Norwegian Bokmål: Hverken ikke-klinisk eller klinisk data er tilgjengelig for å vurdere aspartambruk hos spedbarn under 12 uker.
English: Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes
Norwegian Bokmål: Effekt av stiripentol på cytochrom P450 enzymer
English: The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Norwegian Bokmål: Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
English: Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er i stor grad metabolisert, 13 forskjellige metabolitter har blitt funnet i urin.
English: However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Norwegian Bokmål: Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
English: Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Norwegian Bokmål: Å respondere ble definert til å ha mer enn 50 % reduksjon i frekvensen av kloniske (eller toniskkloniske) anfall i løpet av den andre måneden av den dobbelt-blinde perioden, sammenliknet med baseline.
English: • decrease of platelet level in the blood;
Norwegian Bokmål: • Senkning av blodplatenivået i blodet
English: This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved hemming av synaptosomalt opptak av GABA og/eller hemming av GABA transaminase.
English: However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har imidlertid opplevd svimmelhet og ataksi som kan påvirke evnen til å kjøre og håndtere maskiner, og pasienter bør derfor ikke kjøre eller håndtere maskiner når de behandles med stiripentol.
English: In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det kun en liten økning i insidensen av hepatiske adenomer og karsinomer hos dyr behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uker, men ikke hos de som ble gitt 60 mg/kg/dag.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
English: Hyperkinesias
Norwegian Bokmål: Hyperkinesi
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: • if your child has kidney or liver problems.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
English: 5 How to store Diacomit Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Diacomit Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Norwegian Bokmål: For mennesker finnes det ingen kliniske data, så potensiell risiko er ukjent.
English: These capsules should be swallowed whole with water.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene bør svelges hele med vann.
English: - antiepileptic medicines containing:
Norwegian Bokmål: - antiepileptiske legemidler som inneholder:
English: The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
English: Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Norwegian Bokmål: Cmax til doseposen var litt høyere (23 %) sammenlignet med kapselen og tilfredsstilte ikke kriteriene for bioekvivalens.
English: If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har problemer med noen av ingrediensene i Diacomit (for eksempel aspartam, glukose, sorbitol).
English: The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pivotale studiene (se avsnitt 5.1).
English: Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger er følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege eller apotek før bruk av Diacomit
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke legemidlet, fordi det inneholder viktig informasjon.
English: The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Norwegian Bokmål: Følgende farmakokinetiske egenskaper for stiripentol har blitt rapportert fra studier hos voksne, friske frivillige og voksne pasienter.
English: Distribution Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
English: These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Norwegian Bokmål: Disse studier hos mus og kaniner ble foretatt før innføringen av retningslinjer for GLP (Good Laboratory Practice).
English: A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan være nødvendig for stoffer metabolisert av CYP2D6 og som er individuelt dosetitrert.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer som ligner ditt barns.
English: • sleep disorders (abnormal sleeping);
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser (unormal søvn),
English: The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Norwegian Bokmål: Pulveret i doseposen har litt høyere Cmax enn kapslene og derfor er formuleringene ikke bioekvivalente.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film.
Norwegian Bokmål: Doseposene er laget av en sammensetning av papir/aluminium/polyetylen film.
English: - Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
Norwegian Bokmål: - Klorpromazin Stiripentol forsterker den sentrale beroligende effekten av klorpromazin.
English: As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Fordi smakstilsetningene inneholder små mengder sorbitol, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta dette legemidlet.
English: 21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
Norwegian Bokmål: 21 pasienter på stiripentol hadde moderate bivirkninger (søvnighet, tap av appetitt) sammenliknet med åtte på placebo, men bivirkningene forsvant når dosen av ko-medisinerte legemidler ble redusert i 12 av 21 tilfeller (Chiron et al, Lancet, 2000).
English: In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Norwegian Bokmål: I mangel på tilgjengelige kliniske data må det utvises varsomhet ved følgende kliniske relevante interaksjoner med stiripentol:
English: Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Stiripentol var ikke teratogent når det ble testet på rotte og kanin; i en studie på mus, men ikke i flere andre liknende studier, ble det observert en lav insidens av ganespalte formasjon ved maternotoksisk dose (800 mg/kg/dag).
English: • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
Norwegian Bokmål: • aggressivitet, irritabilitet, opphisselse, hypereksitabilitet (tilstand av uvanlig opphisselse),
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek.
English: Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Norwegian Bokmål: Diacomit bør kun administreres under overoppsyn av en pediater / pediatrisk nevrolog med erfaring i diagnostisering og behandling av epilepsi hos spebarn og barn.
English: Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Norwegian Bokmål: Stiripentol har også vist seg å øke GABAA reseptormediert transmisjon hos umoden rotte hippocampus og å øke middelverdien av åpningstiden (men ikke frekvensen) av GABAA reseptor klorid kanaler ved en barbiturat-liknende mekanisme.
English: It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Norwegian Bokmål: Den bør alltid tas i kombinasjon med klobazam og valproat under overoppsyn av en lege.
English: After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
Norwegian Bokmål: Etter en baseline periode på 1 måned, ble placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) gitt i tillegg til valproat og klobazam under en dobbel-blind periode på 2 måneder.
English: The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses.
Norwegian Bokmål: Median alder var 7,3 år (fra 1 til 17,6 år) og median daglig dose med stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (fra 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) inntatt oppdelt i to eller tre doser.
English: With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Norwegian Bokmål: Hva angår topiramat, er det vurdert at potensiell konkurrerende hemming av CYP2C19 ikke bør forekomme fordi dette sannsynligvis krever plasmakonsentrasjoner 5-15 ganger høyere enn plasmakonsentrasjoner oppnådd med standard anbefalt topiramatdose og doseringsregime.
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn.
English: Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Norwegian Bokmål: Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke.
English: For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Norwegian Bokmål: For mat og drikke som skal unngås, se avsnittet “Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke” over.
English: The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med Diacomit bør unngås, ettersom det kan øke deres blodnivåer, noe som leder til fordøyelsesplager, raske hjerteslag og søvnløshet.
English: • insomnia (sleeplessness), drowsiness;
Norwegian Bokmål: • insomnia (søvnløshet), søvnighet,
English: Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege har foreskrevet dette legemidlet for å hjelpe til og behandle ditt barns epilepsi.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har ikke vist noen innvirkning på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studiedata som støtter klinisk sikkerhet til stiripentol administrert i daglige doser over 50 mg/kg/dag.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med denne medisinen.
English: In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Norwegian Bokmål: I lys av indikasjonen, forventes ikke stiripentol administrert under svangerskap og til kvinner med mulig svangerskap.
English: Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmakonsentrasjoner eller bivirkninger anbefales.
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med Diacomit.
English: The capsule should be swallowed whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med et glass vann.
English: Further dosage escalation is age dependent: - children less than 6 years should receive an additional 20 mg/kg/day in the third week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in three weeks; - children from 6 to less than 12 years should receive an additional 10 mg/kg/day each week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in four weeks; - children and adolescents 12 years and older should receive an additional 5 mg/kg/day each week until the optimum dose is reached based on clinical judgment.
Norwegian Bokmål: Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
English: Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å være forsiktig når stiripentol kombineres med andre stoffer som hemmer eller induserer en eller flere av disse enzymene.
English: In the event of clinical signs of adverse reactions or overdose of clobazam (i.e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av kliniske tegn på bivirkninger eller overdosering av klobazam (f.eks. søvnighet, hypotoni og irritabilitet hos små barn), ble denne daglige dosen redusert med 25 % hver uke.
English: The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 kapsler i pappkartonger.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt Det har vist seg at for barn av kvinner med epilepsi, er risikoen for misdannelser to til tre ganger høyere enn den forventede insidensen på ca 3 % i befolkningen generelt.
English: Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Norwegian Bokmål: Mange av de ovennevnte bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsive legemidler (se avsnitt 4.4 og 4.5) og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlene reduseres.
English: Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged substance.
Norwegian Bokmål: Urinmetabolitter av stiripentol talte kollektivt for majoriteten (73 %) av en oral akutt dose, mens ytterligere 13-24 % ble funnet i faeces som uendret stoff.
English: The capsules should not be chewed.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør ikke tygges.
English: Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Norwegian Bokmål: Stiripentol, virkestoffet i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler som kalles antiepileptika.
English: As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan det forventes metabolske farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
English: The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolske prosessene er demetylering og glukuronidering, selv om presis identifisering av enzymene involvert ikke har blitt oppnådd enda.
English: - Valproate
Norwegian Bokmål: - Valproat
English: Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Norwegian Bokmål: Behandling understøttes (symptomatiske målinger ved intensivavdelinger).
English: This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn: Pasienter må ikke drikke cola-drikker, som inneholder betydelige mengder med koffein, eller sjokolade som inneholder spormengder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
English: Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor, for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ta dette legemidlet to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
English: These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene bør ikke brukes i kombinasjon med stiripentol ved behandling av Dravet's syndrom.
English: Raised γ-GT
Norwegian Bokmål: Økning av γ-GT
English: months.
Norwegian Bokmål: 6. måned.
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med stiripentol.
English: Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan forbindes med administrering av stiripentol, klobazam og valproat.
English: In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
Norwegian Bokmål: Hos modeller for gnagere synes stiripentol å øke hjernenivåene av gamma-aminosmørsyre (GABA)den viktigste hemmende neurotransmitteren i pattedyrhjerner.
English: If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn tar for mye av Diacomit Kontakt ditt barns lege hvis du vet eller tror ditt barn har tatt mer medisin enn han eller hun skulle.
English: - Topiramate
Norwegian Bokmål: - Topiramat
English: Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p<0.0001.
Norwegian Bokmål: Prosentandel endring fra baseline var høyere med stiripentol (-69 %) enn med placebo (+7 %), p<0,0001.
English: Growth rate of children
Norwegian Bokmål: Vekstkurve hos barn
English: Other medicines and Diacomit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Diacomit