FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Þar sem þú ert með Pompe-sjúkdóm er hætta á að þú fáir alvarlega sýkingu í öndunarveg eða lungu.
Norwegian Bokmål: Fordi du har Pompes sykdom, har du risiko for å få en alvorlig infeksjon i luftveiene eller lungene.
Icelandic: Myozyme er notað til meðferðar handa fullorðnum, börnum og unglingum á öllum aldri með staðfesta greiningu á Pompe-sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Myozyme brukes for å behandle voksne, barn og ungdommer i alle aldre med en bekreftet diagnose på Pompes sykdom.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier.
Icelandic: Sumar þessara innrennslistengdu aukaverkana voru alvarlegar eða lífshættulegar.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse infusjonsrelaterte bivirkningene var alvorlige eller livstruende.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 52 vikur voru 16 af þessum 18 sjúklingum skráðir í viðbótarrannsókn til að fá áframhaldandi meðferð með sama skammt í allt að þrjú ár (150 vikur).
Norwegian Bokmål: Etter minimum 52 uker, ble 16 av disse 18 pasientene med i en oppfølgingsstudie for å kunne fortsette behandling med samme doseregime i opptil 3 år (150 uker).
Icelandic: Aukaverkanirnar komu venjulega fram stuttu eftir að innrennsli var hafið.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inntraff generelt kort tid etter infusjonsstart.
Icelandic: Hreyfiþroski stöðvast yfirleitt algerlega, eða ef áfangar í hreyfiþroska nást tapast þeir síðar.
Norwegian Bokmål: Motorisk utvikling stanser ofte helt opp, eller dersom motoriske milepæler oppnås, går de senere tapt.
Icelandic: Læknar og heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá einstaklinga sem greinast með Pompe-sjúkdóm á www.PompeRegistry.com.
Norwegian Bokmål: Medisinsk eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter som diagnostiseres med Pompes sykdom på www.PompeRegistry.com.
Icelandic: Eftir þynningu er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning anbefales det at legemidlet brukes umiddelbart.
Icelandic: Gildi t½, sem var u.þ.b. 2-3 klst., var einnig svipað hjá þessum hópi sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden, t½, var også på ca. 2-3 timer i denne pasientgruppen.
Icelandic: Aukaverkanir komu aðallega fram á meðan verið var að gefa sjúklingunum lyfið eða stuttu eftir það („innrennslistengdar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstod hovedsakelig hos pasienter mens de fikk medisinen eller kort tid etter ("infusjonsrelatert bivirkning").
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar, voru 16 af 21 sjúklingi (76,2%) sem voru meðhöndlaðir með Myozyme á lífi.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med behandling var 16 av 21 pasienter (76,2 %) som fikk behandling med Myozyme, i live.
Icelandic: Því er mælt með reglulegum þvaggreiningum hjá sjúklingum með háa IgG-mótefnatítra.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ta regelmessige urinprøver hos pasienter med høye IgG-antistofftitere.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi án ífarandi öndunarhjálpar.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andelen pasienter som var i live og uten invasiv respiratorstøtte.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1995 eða síðar.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den ubehandlede historiske kohorten ble født i 1995 eller senere.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat (E339) Tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339) Pólýsorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (E339) Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (E339) Polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Í þessum hópi sjúklinga hefur einnig sést mismunandi svörun hvað varðar hreyfigetu.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen pasienter har også en variabel respons vært sett med hensyn til motorisk funksjon.
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Icelandic: Sjúklingurinn deyr venjulega vegna starfsbilunar í hjarta og/eða öndunarfærum áður en hann verður ársgamall.
Norwegian Bokmål: Døden inntreffer typisk pga. hjerte- og/eller lungesvikt før barnet er ett år gammelt.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fótavist og aðeins einn sjúklinganna þurfti einhverja öndunarhjálp (1 sjúklingur þurfti öndunarhjálp sem ekki var ífarandi, á nóttunni).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fritt ambulerende og ingen bortsett fra én pasient krevde respiratorstøtte (1 pasient krevde noninvasiv ventilasjon om natten).
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Norwegian Bokmål: Du finner også lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1993 eða síðar.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den historiske ubehandlede kohorten ble født i 1993 eller senere.
Icelandic: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, og 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Bandaríkin Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgía
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, USA Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Icelandic: Sjúklingar með Pompe-sjúkdóm eiga á hættu að fá öndunarfærasýkingar vegna framsækinna áhrifa sjúkdómsins á vöðva í öndunarfærum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Pompes sykdom har risiko for å få luftveisinfeksjoner på grunn av den progressive effekten av sykdommen på de respiratoriske musklene.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf voru skammtaháð og breyttust ekki með tímanum.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken var doseproporsjonal og endret seg ikke over tid.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða eða yngri þegar meðferð hófst.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 6 måneder eller yngre ved behandlingsoppstart.
Icelandic: Hins vegar hafði lifun án ífarandi öndunarhjálpar ekki verið skráð hjá ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu og samanburður á þeim endapunkti því ekki mögulegur.
Norwegian Bokmål: Invasiv respiratorfri overlevelse ble imidlertid ikke registrert i den ubehandlede historiske kohorten, og en sammenligning med dette endepunktet er ikke mulig.
Icelandic: Samsetti meginmælikvarðinn við mat verkunar var sú vegalengd (í metrum) sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf, 6MWT) og FVC (heildarfráblástur) % metið í sitjandi stöðu.
Norwegian Bokmål: Vurderingene av de co-primære effektendepunktene var tilbakelagt gangavstand i meter i løpet av 6 minutter, (6-minutters gangtest, 6MWT) og FVC, (tvungen vitalkapasitet), % predikert i sittende stilling.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur er sjaldgæfur, stigvaxandi og banvænn efnaskiptavöðvakvilli sem talið er að komi fyrir í heiminum í tíðninni 1 af hverjum 40.000 fæðingum.
Norwegian Bokmål: Pompes sykdom er en sjelden, progressiv og fatal metabolsk myopati med en antatt global forekomst på 1 av 40 000 fødsler.
Icelandic: Myozyme 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 52 vikur nema 8 sjúklingar sem fengu 40 mg/kg eftir að minnsta kosti 26 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 20 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i 52 uker, med unntak av 8 pasienter som fikk 40 mg/kg etter minimum 26 uker med behandling.
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Myozyme er og hva det brukes mot
Icelandic: Þrjár óháðar, opnar, einarma rannsóknir með Myozyme gerðar fyrir tilstuðlan rannsakanda:
Norwegian Bokmål: Tre uavhengige, åpne, enkelarm, utprøverinitierte studier med Myozyme har blitt gjennomført:
Icelandic: 50 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (silikonhúðað bútýl) og hettu (ál) með flettiloki (plast).
Norwegian Bokmål: 50 mg pulver i et hetteglass (Type 1 glass) med propp (silikonisert butyl) og en forsegling (aluminium) med lokk som kan vippes av (plast).
Icelandic: Þeir sem eru með Pompe-sjúkdóm hafa of lítið af ensími sem kallast alfa-glucosidasi.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har Pompes sykdom har lave nivåer av et enzym som heter alfa-glukosidase.
Icelandic: Lítið magn af súrefni í blóðinu
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Icelandic: Síðkominn Pompe-sjúkdómur; aðrar klínískar rannsóknir og greiningar
Norwegian Bokmål: Sent oppstått Pompes sykdom: andre kliniske studier og analyser
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða til 3,5 ára þegar meðferð hófst.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 6 måneder til 3,5 år ved behandlingsstart.
Icelandic: Hækkaður eða hár blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: • Økt eller høyt blodtrykk
Icelandic: Þroti í andliti, bólginn háls eða alvarleg samtengd bólga í andliti, hálsi og tungu vegna alvarlegra ofnæmisviðbragða
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet eller halsen, eller alvorlig kombinert opphovning av ansikt, hals og tunge som følge av en alvorlig allergisk reaksjon
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Myozyme handa þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruken av Myozyme hos gravide kvinner.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn,á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, enkeldosetoksisitet og flerdosetoksisitet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar allt að 40 mg/kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt doser inntil 40 mg/kg kroppsvekt.
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um sundl sem innrennslistengda aukaverkun, getur það haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla á innrennslisdeginum.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet er rapportert som en infusjonsrelatert reaksjon, kan dette påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner på infusjonsdagen.
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i den pivotale studien, var andelen pasienter som var i live.
Icelandic: Ef þú færð slíka aukaverkun skaltu segja lækninum frá því þegar í stað.
Norwegian Bokmål: Opplever du slike reaksjoner, må du kontakte legen øyeblikkelig.
Icelandic: Eftir 52 vikur héldu allir sjúklingarnar áfram meðferð í heild í meira en 3 ár (168 vikur, þar sem miðgildið var 121 vikur).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker fortsatte alle pasientene med behandling i opp til mer enn 3 år (168 uker med en median på 121 uker).
Icelandic: Kuldatilfinning í útlimum (s.s. höndum og fótum)
Norwegian Bokmål: • Perifer kuldefølelse (f.eks. i hender og føtter)
Icelandic: Í rannsóknum hafa læknar notað lyf til að bæla ónæmiskerfið í þeim tilgangi að draga úr myndun mótefna.
Norwegian Bokmål: I studier har leger brukt medisiner til å dempe immunforsvaret for å redusere produksjonen av antistoffer.
Icelandic: 26. Mat á hreyfigetu gaf ólíkar niðurstöður.
Norwegian Bokmål: Evaluering av motorisk funksjon ga uensartede resultater.
Icelandic: Þér verður gefið Myozyme undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á Pompe-sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Myozyme skal gis under tilsyn av en lege som har erfaring i behandling av Pompes sykdom.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæft þetta ástand er og vegna þess hve lítil reynsla er fyrir hendi, er enn ekki þekkt að fullu hvaða áhrif IgG mótefnamyndun hefur á öryggi og verkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Pga. den sjeldne tilstanden og begrenset erfaring hittil, er ikke effekten av IgG-antistoffdannelse på sikkerhet og effekt fullt ut fastslått.
Icelandic: Ef þú hefur fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð fyrir alglucosidasa alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og endurgjöf lyfsins bar ekki árangur.
Norwegian Bokmål: Hvis du har opplevd livstruende allergiske reaksjoner (overfølsomhet) overfor alglukosidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og ny administrasjon av legemiddelet ikke var vellykket.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar (þar sem lengd meðferðar fyrir einstaka sjúklinga var frá 60 til 150 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 119 vikur) voru 14 af 16 sjúklingum á lífi og 9 af 16 sjúklingum voru á lífi og lausir við ífarandi öndunarhjálp.
Norwegian Bokmål: Ved studiens slutt, (med individuelle pasientbehandlinger med varighet fra 60 til 150 uker, gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 119 uker) var 14 av 16 pasienter i live, og 9 av disse 16 pasientene var i live og uten behov for invasiv respiratorstøtte.
Icelandic: Verðir þú var/vör við verulega sáramyndun í húð, látið þá lækninn vita.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige sår på huden, må du ta kontakt med legen din.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Myozyme er hugsanlegt að þú finnir fyrir innrennslistengdri aukaverkun á meðan verið er að gefa þér lyfið eða næstu klukkustundirnar þar á eftir.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Myozyme kan du oppleve en infusjonsrelatert reaksjon mens du tar medisinen eller i løpet av timene etter infusjonen.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið innrennslistengdar aukaverkanir sem lýstu sér með flensulíkum einkennum sem stóðu yfir í nokkra daga eftir að innrennsli lauk.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd infusjonsrelaterte bivirkninger i form av influensalignende symptomer, som varte i noen dager etter avsluttet infusjon.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingunum og tilkynna allar innrennslistengdar aukaverkanir, seinni aukaverkanir og hugsanleg ónæmisviðbrögð til markaðsleyfishafa.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner må rapporteres til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Icelandic: Hækkun líkamshita
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur
Icelandic: Vegna þess að engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi áhrif á nýbura sem fá alglucosidasa alfa með brjóstamjólk er ráðlagt að hætta brjóstagjöf þegar Myozyme er notað.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er tilgjengelig data vedrørende effekt på nyfødte utsatt for alglukosidase alfa via brystmelk, anbefales det å slutte å amme under behandling med Myozyme.
Icelandic: Meðferð með Myozyme skal vera undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með Pompe-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskipta- eða tauga-eða vöðvasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Myozyme-behandling skal overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med Pompes sykdom eller andre arvelige metabolske eller nevromuskulære sykdommer.
Icelandic: Hins vegar hefur hreyfi- og öndunarsvörun við meðferðinni verið mismunandi.
Norwegian Bokmål: Motorisk og respiratorisk respons på behandling har imidlertid vært mer varierende.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferlinum (AUC) var að meðaltali á bilinu 977,5 til 1.872,5 μg·klst./ml hjá bæði 20 mg/kg skammtahópnum og 40 mg/kg skammtahópnum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjontid-kurven (AUC∞) varierte fra 977,5 til 1872,5 µg•t/ml for 20 mg/kg og 40 mg/kg dosegruppene.
Icelandic: Hvert Myozyme hettuglas er einnota.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Myozyme er kun til engangsbruk.
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð voru allir 18 sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með Myozyme á lífi og 15 þessara 18 sjúklinga voru lifandi og lausir við ífarandi öndunarhjálp en einungis 1 af sjúklingunum 42 í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu var lifandi við 18 mánaða aldur.
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling var alle de 18 pasientene behandlet med Myozyme i live, og 15 av disse 18 pasientene var i live og fri for invasiv respiratorstøtte mens 1 av 42 pasienter i den ubehandlede historiske kohorten var i live ved 18 måneders alder. To pasienter døde og ble derfor ikke med i den forlengede studien.
Icelandic: Aukaverkanir (sem greint var frá hjá a.m.k. 2 sjúklingum) og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access program) og í klínískum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, (rapportert hos minst to pasienter) og bivirkninger rapportert etter markedsføring, utvidete programmer ("expanded access programs") og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser etter organklassesystem, presentert med frekvenskategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) Grunnet den lave pasientpopulasjonen, klassifiseres en bivirkning som rapporteres hos to pasienter som vanlig.
Icelandic: Leysið innihald hvers 50 mg hettuglass af Myozyme upp í 10,3 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 50 mg hetteglass med Myozyme med 10,3 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: *Sýru -glucosidasi manna er framleiddur í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum með raðbrigða DNA erfðatækni.
Norwegian Bokmål: *Human syre-α-glukosidase produseres i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) med rekombinant DNA-teknikk.
Icelandic: Rannsóknani ðurstöður mjög algengar
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige
Icelandic: Í rannsókninni í Hollandi hér að ofan með 69 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm sýndi Myozyme fram á bættan vöðvastyrk.
Norwegian Bokmål: Studien beskrevet ovenfor med 69 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom i Nederland, viste at Myozyme ga forbedringer i muskelstyrke.
Icelandic: Minnkuð súrefnismettun algengar Hraðari hjartsláttur Hækkun blóðþrýstings
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning vanlige Økt hjerterytme Økt blodtrykk
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir sem kalla á sérstaka aðgát þegar Myozyme er gefið börnum á öllum aldri eða öldruðum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke dokumentasjon på at det bør tas spesielle hensyn når Myozyme gis til pediatriske pasienter i alle aldre eller eldre pasienter.
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Myozyme Hvernig gefa á Myozyme
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Myozyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Myozyme Hvordan Myozyme gis
Icelandic: Læknirinn skal íhuga áhættu og ávinning af því að hefja aftur meðferð með Myozyme.
Norwegian Bokmål: Legen din bør vurdere risiko og fordeler ved å readministrere Myozyme.
Icelandic: Myozyme er ætlað fullorðnum og börnum á öllum aldri.
Norwegian Bokmål: Myozyme er indikert hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre.
Icelandic: MIÐI FYRIR HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Icelandic: Hjá 12 sjúklingum sem upplýsingar fengust um var AUC og Cmax u.þ.b. það sama og fram hafði komið hjá 20 mg/kg skammtahópnum í grunnrannsókninni.
Norwegian Bokmål: Hos 12 pasienter med tilgjengelige data var AUC∞ og Cmax ca. lik de som ble observert for 20 mg/kg dosegruppen i den pivotale studien.
Icelandic: Eftir fyrsta ár (64 til allt að 130 vikur) meðhöndlunar minnkaði massi vinstra slegils enn frekar hjá 8 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Etter det første året (64 til 130 uker) med behandling, var LVM ytterligere redusert hos 8 pasienter.
Icelandic: Alglucosidasi alfa skilst hugsanlega út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Alglukosidase alfa kan skilles ut i brystmelk.
Icelandic: Hvolfið innrennslispokanum varlega eða nuddið hann varlega til að lausnin blandist.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsposen forsiktig opp ned eller masser den forsiktig for å blande den fortynnede oppløsningen.
Icelandic: -Virka innihaldsefnið er alglucosidasi alfa.
Norwegian Bokmål: -Virkestoffet er alglukosidase alfa.
Icelandic: Hvernig geyma á Myozyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myozyme
Icelandic: Eftir fyrsta og sjötta innrennsli Myozyme var hámarksþéttni í plasma (Cmax) að meðaltali á bilinu 178,2 til 263,7 μg/ml hjá hópnum sem fékk 20 mg/kg annars vegar og hópnum sem fékk 40 mg/kg hins vegar.
Norwegian Bokmål: Etter første og sjette infusjon av Myozyme, varierte gjennomsnittlig maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) fra 178,2 til 263,7 µg/ml for henholdsvis 20 mg/kg og 40 mg/kg dosegruppene.
Icelandic: Allir 5 sjúklingarnir sem fengu ífarandi öndunarhjálp í upphafi þurftu öndunarhjálp allan tímann sem rannsóknin varði (4 sjúklingar lifðu lengur en viku 104og einn sjúklingur lést).
Norwegian Bokmål: Alle 5 pasientene som fikk invasiv ventilasjon ved baseline trengte fortsatt ventilasjon gjennom hele studien, (4 pasienter overlevde etter uke 104, én døde).
Icelandic: • mannitól (E421)
Norwegian Bokmål: • mannitol (E421)
Icelandic: Þetta ensím hjálpar líkamanum að stýra magni glýkógens (kolvetnistegund).
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper kroppen med å kontrollere nivåene av glykogen (en type karbohydrat).
Icelandic: Í tveimur viðbótar opnum klínískum rannsóknum með Myozyme með 24 mánaða eftirfylgni kom mismunandi svörun varðandi hreyfigetu og öndunarstarfsemi fram hjá 10 sjúklingum með verulegan, síðkominn Pompe-sjúkdóm (meðalalvarlega til alvarlega skerta hreyfigetu og öndunarstuðning), aðallega sem lítilsháttar bati (AGLU03105, AGLU04107).
Norwegian Bokmål: I ytterligere to åpne kliniske studier med Myozyme med 24 måneders oppfølging, viste ti pasienter med alvorlig sent oppstått Pompes sykdom (moderat til alvorlig motorisk svekkelse og assistert ventilering) variabel respons på målinger av motorisk funksjon og lungefunksjon, for det meste i form av en beskjeden forbedring (AGLU03105, AGLU04107).
Icelandic: Glýkógen er orkugjafi fyrir líkamann en þegar um Pompe-sjúkdóm er að ræða getur magn glýkógens orðið of mikið.
Norwegian Bokmål: Glykogen tilfører kroppen energi, men hos mennesker med Pompes sykdom, kan disse glykogennivåene bli for høye.
Icelandic: 3 Oftar var greint frá aukaverkunum í lyfleysuhópnum en í Myozyme-hópnum hjá sjúklingum með síðkominn sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkninger ble rapportert oftere i placebogruppen enn i Myozymegruppen hos pasienter med sent oppstått Pompes sykdom.
Icelandic: Skjálfti Höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Tremor Hodepine
Icelandic: Wilcoxon-Mann-Whitney próf p-gildi *Engin gögn voru fyrirliggjandi um einn sjúklinginn í byrjun meðferðar og var hann útilokaður úr greiningu á niðurstöðunum.
Norwegian Bokmål: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-verdi *En pasient som ikke hadde data fra post-baseline ble ekskludert fra analysene.
Icelandic: Myozyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar handa sjúklingum með staðfesta greiningu á Pompe-sjúkdómi (sýru -glucosidasaskortur).
Norwegian Bokmål: Myozyme er indisert til langsiktig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter med en bekreftet diagnose på Pompes sykdom (syre-α-glukosidasemangel).
Icelandic: Takmarkaður hluti af IgG jákvæðu sjúklingunum sem lagt var mat á mældist jákvæður í in vitro prófi hvað varðar hamlandi verkun.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall av de IgG-positive pasientene som ble evaluert, testet positiv for hemmende effekter ved in vitro testing.