FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'enzalutamide pourrait également avoir un effet inducteur sur la protéine de transport P-gp, de même que sur d'autres transporteurs tels que la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2), la protéine de résistance des cancers du sein (BCRP), et le polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 (OATP1B1).
Polish: Mogą być indukowane białka transportu glikoproteiny P-gp i prawdopodobnie inne białka transportujące, np. białko oporności wielolekowej 2 (ang. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2), białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistant protein, BCRP) i polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B1 (ang. organic anion transporting polypeptide 1, OATP1B1).
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'état initial présentées ci-dessous étaient réparties de façon équilibrée dans les deux bras de traitement.
Polish: Poniższe cechy demograficzne oraz wyjściowy stan zaawansowania choroby były równomiernie rozłożone w ramionach badania.
French: Les données in vitro indiquent que l'enzalutamide et ses métabolites majeurs n'ont pas d'action inhibitrice sur les transporteurs suivants à des concentrations cliniquement significatives : OATP1B1, OATP1B3, OCT2 et OAT1.
Polish: Badania in vitro wskazują, że enzalutamid i jego główne metabolity nie hamują następujących nośników w klinicznie istotnych stężeniach: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 lub OAT1.
French: Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d'autres troubles de la vision, consultez votre médecin dès que possible.
Polish: Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
French: Xtandi contient une substance active appelée enzalutamide.
Polish: Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid.
French: 1633 patients étaient randomisés au moment de l'analyse principale de ce co-critère principal.
Polish: W momencie analizy pierwszorzędowej zrandomizowano 1633 pacjentów.
French: Tableau 2 : Résumé des résultats d'efficacité dans l'étude PROSPER (analyse sur la population en intention de traiter)
Polish: Tabela 2: Podsumowanie wyników badania PROSPER dotyczących skuteczności (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
French: Etude 9785-CL-0410 (enzalutamide post-abiratérone chez des patients atteints d'un CPRC métastatique)
Polish: Badanie 9785-CL-0410 (podawanie enzalutamidu po leczeniu abirateronem u pacjentów z przerzutowym CRPC)
French: 28 capsules molles
Polish: 28 kapsułek miękkich
French: Au cours des études précliniques, l'enzalutamide a été mieux absorbé lorsqu'il était dissout dans des macrogolglycérides caprylocapriques.
Polish: W badaniach nieklinicznych absorpcja enzalutamidu była większa, jeśli rozpuszczono go w makrogologlicerydach kaprylokapronianów.
French: L'enzalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir les exemples en rubrique 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Enzalutamid jest silnym induktorem enzymów i może powodować brak skuteczności wielu powszechnie stosowanych produktów leczniczych (patrz przykłady w punkcie 4.5).
French: Ces médicaments pourraient influencer l'effet d'enzalutamide ou l'enzalutamide pourrait influencer l'effet de ces médicaments.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.
French: Lors des études menées chez la souris (4 semaines), chez le rat (4 et 26 semaines) et chez le chien (4, 13 et 39 semaines), les modifications des organes reproducteurs associées à la prise d'enzalutamide ont été des diminutions de la masse des organes avec atrophie de la prostate et des épididymes.
Polish: W badaniach na myszach (4 tygodnie), szczurach (4 oraz 26 tygodni) oraz psach (4, 13 oraz 39 tygodni) obserwowano zmiany w organach rozrodczych związane z enzalutamidem: zmniejszenie masy narządów połączone z atrofią prostaty oraz najądrzy.
French: Le hazard ratio était de 0,24 (IC à 95 % =[0,14 ; 0,42]) et le délai médian jusqu'à un événement de PFS n'a pas été atteint dans le groupe enzalutamide versus 8,6 mois dans le groupe bicalutamide.
Polish: Współczynnik ryzyka wynosił 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42), a mediana czasu do wystąpienia zdarzenia określającego PFS nie została osiągnięta w grupie enzalutamidu w porównaniu z 8,6 miesiąca w grupie bikalutamidu.
French: L'étude PREVAIL a été menée chez des patients atteints d'un CPRC métastatique n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, tandis que l'étude AFFIRM a été menée chez des patients atteints d'un CPRC métastatique traités antérieurement par docétaxel et l'étude PROSPER a été menée chez des patients atteints d'un CPRC non métastatique.
Polish: Do badania PREVAIL włączono pacjentów z CRPC z przerzutami, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii, podczas gdy do badania AFFIRM włączono pacjentów z CRPC z przerzutami leczonych uprzednio docetakselem, a do badania PROSPER włączono pacjentów z CRPC bez przerzutów.
French: L'utilisation concomitante de l'enzalutamide et de médicaments qui sont des substrats cibles de nombreuses enzymes du métabolisme ou de transporteurs (voir rubrique 4.5) doit généralement être évitée si leurs effets thérapeutiques sur le patient sont importants et si leur posologie ne peut pas être facilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.
Polish: Na ogół należy unikać stosowania enzalutamidu jednocześnie z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami wielu enzymów metabolizujących lub nośników (patrz punkt 4.5), jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta i jeżeli dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne poprzez monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu.
French: L'administration concomitante de warfarine ou d'anticoagulants coumariniques doit être évitée.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z warfaryną i przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, pochodnymi kumaryny.
French: En faveur du placebo
Polish: Placebo
French: 36,6 (33,1 ; NA)
Polish: 36,6 (33,1, NR)
French: Chez les patients, le volume de distribution apparent moyen (VAD) de l'enzalutamide après administration orale d'une dose unique est de 110 L (CV : 29 %).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (V/F) enzalutamidu u pacjentów po pojedynczym podaniu doustnym wynosi 110 L (29% CV).
French: Parmi les 3179 patients des essais cliniques contrôlés ayant reçu enzalutamide, 2518 (79 %) avaient 65 ans et plus, et 1162 (37 %) avaient 75 ans et plus.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, spośród 3179 pacjentów, którzy otrzymywali enzalutamid, 2518 pacjentów (79%) było w wieku 65 lat i powyżej, a 1162 pacjentów (37%) w wieku 75 lat i powyżej.
French: Des réponses complètes étaient rapportées chez 19,7 % des patients traités par enzalutamide versus 1,0 % des patients sous placebo, et des réponses partielles étaient rapportées chez 39,1 % des patients traités par enzalutamide versus 3,9 % des patients sous placebo.
Polish: Całkowite odpowiedzi zgłoszono u 19,7% pacjentów leczonych enzalutamidem w porównaniu z 1,0% pacjentów otrzymujących placebo, a odpowiedzi częściowe zgłoszono u 39,1% pacjentów leczonych enzalutamidem w porównaniu z 3,9% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Le délai médian jusqu'à la dégradation du score FACT-P était de 11,3 mois dans le groupe enzalutamide et de 5,6 mois dans le groupe placebo.
Polish: Mediana czasu do degradacji FACT-P wynosiła 11,3 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,6 miesiąca w grupie otrzymującej placebo.
French: La clairance de l'enzalutamide se fait principalement par métabolisme hépatique et produit un métabolite actif qui est aussi actif que l'enzalutamide et circule environ à la même concentration plasmatique.
Polish: Enzalutamid jest usuwany z organizmu głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie, z wytworzeniem aktywnego metabolitu, który jest tak samo aktywny jak enzalutamid i znajduje się w krążeniu w stężeniu zbliżonym do stężenia enzalutamidu w osoczu.
French: • Pelliculage : hypromellose, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
French: Dans le groupe du traitement actif, Xtandi a été administré par voie orale à une dose de 160 mg par jour.
Polish: W grupie otrzymującej aktywne leczenie XTANDI produkt badany podawano doustnie w dawce 160 mg na dobę.
French: Le N-desmethyl enzalutamide n'était pas métabolisé par les CYP in vitro.
Polish: N-desmetyloenzalutamid nie był metabolizowany przez CYP w warunkach in vitro.
French: Des études précliniques ont montré que l'enzalutamide n'a pas d'activité agoniste sur les récepteurs aux androgènes.
Polish: W badaniach nieklinicznych enzalutamid nie wykazywał aktywności agonisty receptorów androgenowych.
French: Si vous prenez un médicament susceptible de provoquer des convulsions ou d'augmenter le risque de convulsions (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous)
Polish: W razie przyjmowania leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na występowanie drgawek, patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki".
French: La plupart des patients (environ 71 %) de l'étude étaient d'origine ethnique caucasienne, 16 % d'origine ethnique asiatique et 2 % d'origine ethnique noire.
Polish: Większość pacjentów (około 71%) uczestniczących w badaniu była rasy białej, 16% stanowili Azjaci, a 2% - osoby rasy czarnej.
French: Le mécanisme par lequel l'enzalutamide pourrait abaisser le seuil épileptogène est inconnu, mais pourrait être mis en rapport avec les données des études in vitro qui montrent que l'enzalutamide et son métabolite actif se lient au canal chlore du récepteur GABA et peuvent en inhiber l'activité.
Polish: Nie jest znany mechanizm obniżania progu drgawkowego przez enzalutamid, ale może on wynikać z tego że, jak pokazują dane z badań in vitro, enzalutamid oraz jego aktywny metabolit wiążą się z kanałem chlorkowym bramkowanym GABA i mogą hamować jego aktywność.
French: Les co-critères principaux d'efficacité étaient la survie globale et la survie sans progression radiologique (rPFS).
Polish: Równorzędnymi, pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były całkowity czas przeżycia i czas przeżycia bez progresji potwierdzonej radiologicznie (ang. radiographic progressionfree survival, rPFS).
French: Étude CRPC2 (AFFIRM) (patients atteints d'un CPRC métastatique ayant eu une chimiothérapie antérieure)
Polish: Badanie CRPC2 (AFFIRM) (pacjenci z przerzutowym CRPC otrzymujący uprzednio chemioterapię)
French: Au cours des études cliniques, Xtandi a été administré sans tenir compte de la prise de nourriture.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Xtandi podawano niezależnie od posiłków.
French: 37,2 (33,1 ; NA)
Polish: 37,2 (33,1, NR)
French: L'enzalutamide (à la dose de 160 mg en une prise quotidienne) n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de l'ASC ni de la Cmax de la caféine (substrat du CYP1A2) ou de la pioglitazone (substrat du CYP2C8).
Polish: Enzalutamid (w dawce 160 mg raz na dobę) nie wywoływał klinicznie istotnej zmiany wartości AUC lub Cmax kofeiny (substrat CYP1A2) lub pioglitazonu (substrat CYP2C8).
French: Les capsules molles ne doivent pas être mâchées, dissoutes ni ouvertes mais doivent être avalées entières avec de l'eau, et peuvent être prises avec ou sans nourriture.
Polish: Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać ani otwierać, lecz należy połknąć w całości popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
French: Chez les patients qui développent un SEPR, l'arrêt du traitement par Xtandi est recommandé.
Polish: U pacjentów, u których potwierdzono PRES zaleca się przerwanie stosowania Xtandi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakończy niżej wskazane działania w podanych terminach:
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être coupés, écrasés ou mâchés mais doivent être avalés entiers avec de l'eau, et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy przecinać, rozkruszać ani żuć, lecz należy połknąć w całości popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
French: Dans l'essai simple-bras 9785-CL-0403 (UPWARD) évaluant l'incidence des convulsions chez les patients présentant des facteurs de prédisposition aux convulsions (dont 1,6% avaient des antécédents de convulsions), 8 (2,2%) des 366 patients traités par enzalutamide ont présenté des convulsions.
Polish: W jednoramiennym badaniu 9785-CL-0403 (UPWARD) oceniającym częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów z czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia (u 1,6% napad drgawkowy w wywiadzie), u 8 z 366 (2,2%) pacjentów leczonych enzalutamidem wystąpił napad drgawkowy.
French: * Notifications spontanées issues de l'expérience post-commercialisation
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: Dans les conditions d'une utilisation clinique, l'enzalutamide est un inducteur puissant du CYP3A4, un inducteur modéré du CYP2C9 et du CYP2C19 et n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le CYP2C8 (voir rubrique 4.5).
Polish: W warunkach klinicznych, enzalutamid jest silnym induktorem CYP3A4, umiarkowanym induktorem CYP2C9 oraz CYP2C19, nie wykazuje natomiast klinicznie istotnego wpływu na CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
French: Les données in vitro indiquent que l'enzalutamide n'est pas un substrat de l'OATP1B1, de l'OATP1B3 ni de l'OCT1, et que le N-desmethyl enzalutamide n'est pas un substrat des P-gp et BCRP.
Polish: Badania in vitro wskazują, że enzalutamid nie jest substratem dla nośników OATP1B1, OATP1B3 lub OCT1 i N-desmetyloenzalutamid nie jest substratem dla P-gp lub BCRP.
French: Fréquents (susceptibles de survenir chez une personne sur 10) Maux de tête, chute, anxiété, sécheresse cutanée, démangeaisons, troubles de la mémoire, blocage des artères du cœur (cardiopathie ischémique), développement de la poitrine chez les hommes (gynécomastie), symptômes du syndrome des jambes sans repos (un besoin incontrôlable de bouger une partie du corps, généralement les jambes), diminution de la concentration, pertes de mémoire
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) ból głowy, upadek, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie
French: Substrats de la P-gp
Polish: Substraty glikoproteiny P (P-gp)
French: Noyau du comprimé Succinate d'acétate d'hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
French: Le SEPR est un trouble neurologique rare, réversible, pouvant se manifester par la survenue rapide des symptômes suivants : convulsions, céphalées, confusion, cécité et autres troubles de la vision ou troubles neurologiques, avec ou sans hypertension associée.
Polish: PRES jest rzadko występującym, odwracalnym zaburzeniem neurologicznym, w którym objawy, takie jak: drgawki, ból głowy, splątanie, ślepota oraz inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne mogą się szybko nasilać i któremu towarzyszy lub nie - nadciśnienie tętnicze.
French: Il s'agissait d'une étude à un seul bras chez 214 patients atteints d'un CPRC métastatique en progression traités par l'enzalutamide (160 mg une fois par jour) après au moins 24 semaines de traitement par l'acétate d'abiratérone plus prednisone.
Polish: Do badania z pojedynczym ramieniem włączono 214 pacjentów z progresją w przebiegu przerzutowego CRPC, którym podawano enzalutamid (160 mg raz na dobę) po co najmniej 24tygodniowym, wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu, jednocześnie przyjmujących prednizon.
French: Le traitement par enzalutamide freine la croissance des cellules prostatiques cancéreuses et peut induire leur apoptose et la régression tumorale.
Polish: Leczenie enzalutamidem zmniejsza wzrost komórek raka prostaty, może powodować śmierć tych komórek oraz regresję nowotworu.
French: Les niveaux d'exposition atteints dans cette étude chez les rats mâles à la semaine 26 à la dose de 100 mg/kg/jour pour l'enzalutamide plus ses métabolites actifs M1 et M2 (ASC24 : enzalutamide ~457 µg.h/mL, M1 ~321 µg.h/mL, M2 ~35 µg.h/mL) étaient inférieurs ou égaux à ceux observés chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités à la dose recommandée (160 mg/jour) d'enzalutamide (ASC24 : enzalutamide ~322 µg.h/mL, M1 ~193 µg.h/mL, M2 ~278 µg.h/mL).
Polish: Poziomy narażenia osiągnięte w tym badaniu u samców szczura w tygodniu 26. po zastosowaniu dawki 100 mg/kg na dobę dla enzalutamidu i jego aktywnych metabolitów M1 i M2 (AUC24: enzalutamid - ok. 457 µg.h/ml, M1 - ok. 321 µg.h/ml, M2 - ok. 35 µg.h/ml) były mniejsze lub podobne do obserwowanych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego po zastosowaniu zalecanej dawki (160 mg/dobę) enzalutamidu (AUC24: enzalutamid - ok. 322 μg.h/ml, M1 - ok. 193 μg.h/ml, M2 - ok. 278 μg.h/ml).
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank stratifié selon l'indice de performance ECOG (0-1 vs 2) et le score de douleur moyen (< 4 vs ≥ 4).
Polish: Wartość p pochodzi z testu log-rank, stratyfikowanego wg oceny stanu czynnościowego ECOG (0-1 vs. 2) i średniej oceny bólu (< 4 vs. ≥ 4)
French: Le traitement quotidien de rats pendant deux ans par l'enzalutamide à la dose de 10100 mg/kg/jour a entraîné une incidence accrue de plusieurs tumeurs principalement bénignes.
Polish: Enzalutamid podawany szczurom codziennie w dawce 10-100 mg/kg/dobę przez dwa lata powodował zwiększenie częstości występowania kilku typów nowotworów, zazwyczaj łagodnych.
French: La survie sans progression radiologique a été évaluée à l'aide d'études d'imagerie séquentielle comme défini par les critères PCWG2 (pour les lésions osseuses) et/ou par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modifiés (pour les lésions des tissus mous).
Polish: Progresję w ocenie radiologicznej oceniano przy użyciu obrazowania sekwencyjnego zgodnie z definicją według kryteriów Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (dla zmian kostnych) i (lub) kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (dla zmian w tkankach miękkich).
French: Un allongement de la demi-vie de l'enzalutamide a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, peut-être lié à une augmentation de la distribution tissulaire.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano wydłużenie okresu półtrwania enzalutamidu, co może wiązać się ze zwiększoną dystrybucją tkankową.
French: Les données in vitro indiquent que l'enzalutamide pourrait être un inhibiteur de la P-gp, un transporteur d'efflux.
Polish: Badania in vitro wskazują, że enzalutamid może być inhibitorem nośnika błonowego P-gp.
French: Les critères secondaires d'efficacité clés évalués dans l'étude étaient le délai de progression du PSA, le délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique (time to first use of new antineoplastic therapy, TTA), la survie globale (overall survival, OS).
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi ocenianymi w badaniu były: czas do wystąpienia progresji PSA, czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (TTA), całkowity czas przeżycia (OS).
French: Concernant le sous-groupe non métastatique (N = 139), au total 19 des 70 (27,1 %) patients traités par enzalutamide et 49 des 69 (71,0 %) patients traités par bicalutamide ont présenté des événements de PFS (68 événements au total).
Polish: W podgrupie pacjentów bez przerzutów (N = 139) zdarzenia określające PFS wystąpiły łącznie u 19 z 70 (27,1%) pacjentów leczonych enzalutamidem oraz u 49 z 69 (71,0%) pacjentów leczonych bikalutamidem (łącznie 68 zdarzeń).
French: Enzalutamide (N = 872)
Polish: Enzalutamid (N = 872)
French: Autres médicaments et Xtandi
Polish: Lek Xtandi a inne leki
French: Un allongement de la demi-vie de l'enzalutamide a toutefois été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano wydłużenie okresu półtrwania enzalutamidu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Le score ECOG était de 0 chez soixante-huit pour cent (68 %) des patients et de 1 chez 32 % des patients.
Polish: Ocena stanu czynnościowego według skali ECOG wynosiła 0 u sześćdziesięciu ośmiu procent (68%) pacjentów i u 32% pacjentów wynosiła 1.
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur l'exposition à l'enzalutamide
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ekspozycję na enzalutamid
French: En plus de ces co-critères principaux, le bénéfice était également évalué par le délai d'initiation d'une chimiothérapie cytotoxique, la meilleure réponse globale au niveau des tissus mous, le délai de survenue du premier événement osseux, la réponse du PSA (≥ 50 % de baisse par rapport à l'état initial), le délai de progression du PSA, et le délai de détérioration de la qualité de vie d'après le questionnaire FACTP.
Polish: Oprócz równorzędnych, pierwszorzędowych punktów końcowych oceniano również korzyści: czas do rozpoczęcia chemioterapii lekami cytotoksycznymi, najlepszą odpowiedź ze strony tkanek miękkich, czas do pierwszego zdarzenia ze strony układu kostno-szkieletowego, odpowiedź PSA (≥50% zmniejszenie wartości początkowej), czas do progresji PSA i czas do degradacji łącznego wyniku FACT-P.
French: - Avalez les capsules molles entières avec de l'eau.
Polish: Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, popijając wodą.
French: Un bénéfice homogène en termes de rPFS est observé dans tous les sous-groupes prédéfinis (par ex, âge, score ECOG initial, taux initiaux de PSA et LDH, score sur l'échelle de Gleason au diagnostic et atteinte viscérale à la sélection).
Polish: Spójną korzyść rPFS obserwowano we wszystkich wcześniej zdefiniowanych podgrupach pacjentów (np. wiek, początkowy ogólny stan czynnościowy wg skali ECOG, początkowe wartości PSA i LDH, punktacja w skali Gleasona w momencie rozpoznania i choroba trzewna w momencie skriningu).
French: L'ASC du docétaxel a diminué de 12 % [Rapport des moyennes géométriques (RMG) = 0,882 (IC à 90 % : 0,767 ; 1,02)] tandis que la Cmax a baissé de 4 % [RMG = 0,963 (IC à 90 % : 0,834 ; 1,11)].
Polish: AUC docetakselu zmniejszyło się o 12% [stosunek średniej geometrycznej (GMR) =0,882 (90% CI: 0,767; 1,02)], a Cmax zmniejszyło się o 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834; 1,11)].
French: Étude MDV3100-14 (PROSPER) (patients atteints d'un CPRC non métastatique)
Polish: Badanie MDV3100-14 (PROSPER) (z udziałem pacjentów z CRPC bez przerzutów)
French: La réponse du PSA (définie comme une diminution de ≥ 50 % par rapport à l'état initial) a été de 22,4 % (IC à 95 % =[17,0 ; 28,6]).
Polish: Odpowiedź PSA (zdefiniowana jako ≥ 50% zmniejszenie stężenia w odniesieniu do wartości początkowych) wynosiła 22,4% (95% CI: 17,0; 28,6).
French: Étude 9785-CL-0222 (TERRAIN) (patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie atteints d'un CPRC métastatique)
Polish: Badanie 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacjenci z przerzutowym CRPC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii)
French: Les autres tumeurs, qui sont aussi potentiellement liées à la pharmacologie primaire de l'enzalutamide, sont le fibroadénome mammaire et le thymome bénin chez les mâles, les tumeurs bénignes de l'ovaire à cellules de la granulosa chez les femelles et l'adénome hypophysaire de la pars distalis chez les deux sexes.
Polish: Do innych nowotworów, które mogą także być potencjalnie związane z podstawową farmakologią, należą: gruczolakowłókniak gruczołów sutkowych i łagodny grasiczak u samców, łagodne guzy z komórek ziarnistych jajnika u samic, a także gruczolak płata przedniego przysadki u obu płci.