FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso a segunda injeção não produza o alívio suficiente, ou se observe uma recorrência dos sintomas, uma terceira injeção de Firazyr pode ser administrada passadas mais 6 horas.
Dutch: Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie Firazyr worden toegediend.
Portuguese: O Quadro 4 mostra os resultados de eficácia de FAST-3.
Dutch: Tabel 4 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor het FAST-3 onderzoek.
Portuguese: Trinta e um doentes tratados com uma dose única de icatibant e 1 doente (um adolescente) receberam icatibant para dois episódios de AEH (no total, duas doses).
Dutch: Eenendertig patiënten kregen een eenmalige dosis icatibant en 1 patiënt (een adolescent) kreeg icatibant voor twee HAE-aanvallen (twee doses in totaal).
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Exclusivamente para utilização única
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
Portuguese: Globalmente, o tempo mediano para sintomas mínimos (tempo mais cedo pós-tratamento quando todos os sintomas foram ligeiros ou ausentes) foi de 1,1 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-2,0 horas).
Dutch: De globale, mediane tijd tot minimale symptomen (vroegste tijdstip na de behandeling waarop alle symptomen ofwel van lichte aard ofwel verdwenen waren) bedroeg 1,1 uur (95% betrouwbaarheidsinterval, 1,0 - 2,0 uur).
Portuguese: Com base no modelo de posologia consoante o peso, a exposição prevista ao icatibant na população pediátrica com AEH (ver secção 4.2) é menor que a exposição observada nos estudos realizados com doentes adultos com AEH.
Dutch: Op basis van een model voor dosering op basis van lichaamsgewicht is de verwachte voorgeschreven dosis icatibant bij de pediatrische populatie met HAE (zie rubriek 4.2) lager dan die in onderzoeken met volwassen HAE-patiënten.
Portuguese: Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
Dutch: Firazyr wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder.
Portuguese: Num estudo realizado com 39 adultos saudáveis de ambos os sexos, tratados com 30 mg de 6 em 6 horas, para 3 doses de 3 em 3 dias, num total de 9 doses, não houve quaisquer alterações clinicamente significativas desde o ponto basal na concentração basal e estimulada por GnRH das hormonas reprodutoras nos indivíduos de ambos os sexos.
Dutch: In een onderzoek waarbij 39 gezonde volwassen mannen en vrouwen behandeld werden met 30 mg om de 6 uur (3 doses om de 3 dagen met in totaal 9 doses), werden geen klinisch significante veranderingen vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarden wat betreft de basale en GnRH-gestimuleerde spiegels van geslachtshormonen bij zowel de vrouwen als de mannen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM "BLUE BOX")
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING DOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Portuguese: - Caso os sintomas não aliviem passadas 6 horas, deve procurar aconselhamento médico em relação a injeções adicionais de Firazyr.
Dutch: - Als na 6 uur geen verlichting van de verschijnselen optreedt, moet u medische hulp zoeken voor extra injecties Firazyr.
Portuguese: Transferência da solução de icatibant para a seringa graduada:
Dutch: De icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen:
Portuguese: Aumento do nível das transaminases
Dutch: Transaminasen verhoogd
Portuguese: Todas as reações adversas do período pós-comercialização estão em itálico.
Dutch: Alle bijwerkingen uit post-marketingervaring worden cursief weergegeven.
Portuguese: Tempo mediano até à melhoria geral do doente, por médico (horas)
Dutch: Mediane tijd tot algehele verbetering van de patiënt, door arts (uren)
Portuguese: • Retire a proteção da cápsula de fecho da agulha (a agulha deve permanecer na cápsula de fecho da agulha).
Dutch: • Verwijder de folie van de beschermhuls (de naald moet in de beschermhuls blijven).
Portuguese: Os resultados foram semelhantes aos observados em doentes com episódios de AEH que não afetaram a laringe, relativamente ao tempo até à manifestação do alívio dos sintomas.
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die bij patiënten met nietlaryngeale HAE-aanvallen, wat betreft de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de 3 injeções de Firazyr num período de 24 horas.
Dutch: Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Firazyr worden toegediend.
Portuguese: • Com a seringa numa mão, use a outra para formar suavemente uma prega de pele entre o polegar e os dedos, no local de injeção previamente desinfetado.
Dutch: • Houd de spuit in één hand en gebruik uw andere hand om voorzichtig een huidplooi op te nemen tussen uw duim en vingers op de reeds gedesinfecteerde injectieplaats.
Portuguese: 1) Retire as tampas de cada extremidade do conector.
Dutch: 1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
Portuguese: • Solte a prega de pele e retire suavemente a agulha.
Dutch: • Laat de huidplooi los en trek de naald voorzichtig terug.
Portuguese: Observou-se uma reversão da hipertrofia da glândula adrenal, após a cessação do tratamento com icatibant.
Dutch: Men stelde vast dat deze hypertrofie van de bijnier na stopzetting van de behandeling met icatibant verdween.
Portuguese: A interação do Firazyr com outros medicamentos é desconhecida.
Dutch: Van Firazyr is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Portuguese: As exposições diárias máximas definidas pela área sob a curva (AUC) nos níveis Sem Efeitos Adversos Observados (No Observed Adverse Effect Levels - NOAEL) no estudo de 9 meses realizado em cães foram 2,3 vezes a AUC em seres humanos adultos após uma dose subcutânea de 30 mg. Um nível NOAEL não foi mensurável no estudo realizado em ratos, contudo, todos os resultados desse estudo demonstraram efeitos reversíveis quer completa ou parcialmente nos ratos tratados.
Dutch: De maximale dagelijkse blootstellingen gedefinieerd aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) in No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL's) in het 9 maanden durende onderzoek met honden waren 2,3 maal de AUC bij volwassen mensen na een subcutane toediening van 30 mg.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Portuguese: O icatibant é um antagonista seletivo que compete pelo recetor da bradiquinina de tipo 2 (B2).
Dutch: Icatibant is een selectieve competitieve bradykinine-type-2-receptorantagonist (B2receptorantagonist).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas, utilizando-se uma escala visual análoga (EVA-3) composta de 3 elementos, constituída por avaliações da tumefação da pele, dor na pele e dor abdominal.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge score op basis van 3 items (VAS-3) bestaande uit de evaluatie van zwelling van de huid, pijn van de huid, en buikpijn.
Portuguese: 1) Para iniciar a transferência da solução de icatibant, empurre o êmbolo da seringa graduada (na extremidade esquerda da imagem abaixo).
Dutch: 1) Om de overdracht van de icatibant-oplossing te starten, drukt u de zuiger van de voorgevulde spuit in (zie uiterst links op de afbeelding hieronder).
Portuguese: Doença cardíaca isquémica
Dutch: Ischemische hartziekte
Portuguese: Não puxe pelo êmbolo.
Dutch: Trek niet aan de zuiger van de spuit.
Portuguese: Nos ensaios de Fase III, o objetivo primário de eficácia foi o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas, utilizando-se uma escala visual análoga (EVA).
Dutch: In de fase IIIonderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS).
Portuguese: A administração concomitante de Firazyr e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) não foi estudada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Firazyr en angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) is niet onderzocht.
Portuguese: Contém: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Dutch: Bevat: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injecties.
Portuguese: Firazyr é apresentado sob a forma de solução injetável transparente e incolor contida numa seringa pré-cheia de 3 ml.
Dutch: Firazyr wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde glazen spuit van 3 ml.
Portuguese: Todos os episódios (N = 74)
Dutch: Alle voorvallen (N = 74)
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao icatibant durante a gravidez Estudos em animais revelaram efeitos sobre a implantação no útero e sobre o parto (ver secção 5.3), mas o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn effecten gebleken op de innesteling in de baarmoeder en op de bevalling (zie rubriek 5.3), maar het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Portuguese: A população da eficácia foi constituída por 22 doentes que tinham sido tratados com icatibant (11 prépúberes e 11 púberes/pós-púberes) por causa de um episódio de AEH.
Dutch: De populatie ter beoordeling van de werkzaamheid bestond uit 22 patiënten die voor een HAE-aanval met icatibant waren behandeld (11 in prepuberteit en 11 in puberteit/postpuberteit).
Portuguese: Consulte o folheto informativo do doente para instruções de utilização.
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor gebruik.
Portuguese: O icatibant demonstrou ser um antagonista competitivo quando a dose de carga de bradiquinina foi aumentada 4 vezes.
Dutch: Icatibant bleek een competitieve antagonist wanneer de provocatiedosis bradykinine met een factor 4 werd verhoogd.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de doentes teve episódios agudos de EAH quando recebiam andrógenos, agentes antifibrinolíticos ou inibidores de Cl.
Dutch: Een subgroep van de patiënten in dit onderzoek ontwikkelde acute HAE-aanvallen tijdens het gebruik van androgenen, antifibrinolytische middelen of Cl-remmers.
Portuguese: Dose (Volume de injeção)
Dutch: Dosis (injectievolume)
Portuguese: Em ratos e cães, a utilização repetida de icatibant resultou em efeitos sobre os órgãos reprodutivos.
Dutch: Bij zowel ratten als honden resulteerde herhaald gebruik van icatibant in effecten op de geslachtsorganen.
Portuguese: Em caso de alívio insuficiente ou de recorrência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda injeção de Firazyr passadas 6 horas.
Dutch: In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Firazyr worden toegediend.
Portuguese: Os episódios de AEH são acompanhados por um aumento da libertação de bradiquinina, um mediador-chave do desenvolvimento dos sintomas clínicos.
Dutch: HAE-aanvallen gaan gepaard met een verhoogde afgifte van bradykinine, de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
Portuguese: (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Dutch: (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Portuguese: 4) Retire a seringa pré-cheia e o conector da seringa graduada.
Dutch: 4) Verwijder de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk van de gegradueerde injectiespuit.
Portuguese: Os doentes com episódios laríngeos devem ser tratados numa instituição médica adequada após a injeção, até o médico considerar que é seguro terem alta.
Dutch: Patiënten met een aanval van laryngeaal oedeem moeten na de injectie onder toezicht worden gesteld in een daarvoor geschikt ziekenhuis, tot de arts oordeelt dat ontslag veilig is.
Portuguese: Os inibidores da ECA são contraindicados em doentes com AEH devido à possibilidade de aumento dos níveis da bradiquinina.
Dutch: ACE-remmers zijn gecontra-indiceerd bij HAE-patiënten in verband met mogelijke toename van de bradykinineconcentratie.
Portuguese: Administração por um prestador de cuidados de saúde/autoadministração
Dutch: Zorgverlener/zelftoediening
Portuguese: Em condições de isquemia, poderá ocorrer, em teoria, uma deterioração da função cardíaca e uma redução no fluxo sanguíneo coronário, devido a antagonismo do recetor de bradiquinina do tipo 2.
Dutch: Onder ischemische omstandigheden zou zich door antagonisme van de bradykininereceptor type 2 in theorie een verslechtering van de hartfunctie en een afname van de coronaire bloedstroom kunnen voordoen.
Portuguese: 3) Preparar o local da injeção
Dutch: 3) Klaarmaken van de injectieplaats
Portuguese: Um estudo de investigação do intervalo de doses subcutâneas com a duração de 2 semanas, realizado em ratos juvenis, identificou 25 mg/kg/dia como a dose máxima tolerada.
Dutch: Een onderzoek van 2 weken naar de parameters voor het subcutane-dosisbereik bij jonge ratten liet een maximaal getolereerde dosis van 25 mg/kg/dag zien.
Portuguese: Depois de ter conversado com o seu médico ou enfermeiro e depois de ter treinado a técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele), estará em condições de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde pode fazê-lo por si quando tiver um episódio de angioedema hereditário (AEH).
Dutch: Nadat u dit besproken heeft met uw arts of verpleegkundige en nadat u een training heeft gekregen in subcutane (onderhuidse) injectietechniek, kunt u Firazyr bij uzelf injecteren of kan uw zorgverlener Firazyr bij u injecteren wanneer u een HAE-aanval heeft.
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: IJsazijnzuur (voor pH-stelling) Natriumhydroxide (voor pH-stelling) Water voor injecties
Portuguese: Alteração na escala composta de sintomas, avaliada pelo investigador às 2 horas
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de onderzoeker na 2 uur
Portuguese: - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml com base no peso corporal, administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que desenvolver sintomas de um episódio de angioedema (por exemplo, aumento de inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço ou aumento da dor abdominal).
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie van 1 ml tot maximaal 3 ml op basis van het lichaamsgewicht die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u verschijnselen van een aanval van angio-oedeem ontwikkelt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, verergerende van buikpijn).
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser teratogénico quando administrado por injeção SC durante o desenvolvimento embrionário precoce e fetal do rato (dose máxima de 25 mg/kg/dia) e do coelho (dose máxima 10 mg/kg/dia).
Dutch: Icatibant was bij toediening als subcutane injectie niet teratogeen tijdens de vroege ontwikkeling van embryo en foetus bij ratten (hoogste dosis 25 mg/kg/dag) en konijnen (hoogste dosis 10 mg/kg/dag).
Portuguese: No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada bradiquinina aumentam, resultando no aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.
Dutch: Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Portuguese: Reações no local da injeção*
Dutch: Injectieplaatsreacties*
Portuguese: O Firazyr é indicado para o tratamento sintomático de episódios agudos de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais de idade, com deficiência de funcionamento do inibidor da C1-esterase.
Dutch: Firazyr is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met C1esterase-inhibitordeficiëntie.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Dutch: Eén voorgevulde spuit en een 25 G injectienaald Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Portuguese: {FOLHA DE COBERTURA DA EMBALAGEM BLISTER}
Dutch: {FOLIE BLISTERVERPAKKING}
Portuguese: O Firazyr é injetado por meio de uma agulha curta no tecido gordo por baixo da pele do abdómen (barriga).
Dutch: Firazyr wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Portuguese: Este deve ser uma prega de pele, em qualquer lado do abdómen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo.
Dutch: De injectieplaats moet een huidplooi zijn aan de zijkant van de buik, ongeveer 5-10 cm onder uw navel.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção renal.
Dutch: Nierfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: A substância ativa é icatibant.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is icatibant.
Portuguese: No estudo principal de toxicidade juvenil, no qual ratos sexualmente imaturos foram tratados diariamente com 3 mg/kg/dia durante 7 semanas, observou-se atrofia dos testículos e dos epidídimos; os resultados microscópicos observados foram parcialmente reversíveis.
Dutch: In het hoofdonderzoek met betrekking tot juveniele toxiciteit waarbij niet-geslachtsrijpe ratten dagelijks met 3 mg/kg/dag gedurende 7 weken werden behandeld, werd atrofie van de testes en epididymides waargenomen.
Portuguese: 5) Elimine a seringa pré-cheia e o conector no recipiente para material perfurante.
Dutch: 5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Portuguese: Quase todos os doentes que recebam Firazyr irão apresentar uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação de ardor).
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten die Firazyr toegediend krijgen, is sprake van een reactie op de plaats van de injectie (zoals huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, roodheid van de huid en een branderig gevoel).
Portuguese: - - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que se detete o episódio de angioedema (por exemplo, inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço, ou aumento da dor abdominal).
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR MÚLTIPLA (INCLUINDO "BLUE BOX")
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Portuguese: Quase todos os indivíduos tratados com uma injeção subcutânea de icatibant nos ensaios clínicos desenvolveram reações no local da injeção (caracterizadas por irritação cutânea, inchaço, dor, prurido, eritema, sensação de ardor).
Dutch: Bijna alle proefpersonen die werden behandeld met subcutaan toegediende icatibant in klinische onderzoeken, ontwikkelden reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, erytheem, branderig gevoel).
Portuguese: Na AEH, as concentrações de bradiquinina são o mediador-chave no desenvolvimento de sintomas clínicos.
Dutch: Bij HAE zijn verhoogde bradykinineconcentraties de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
Portuguese: Embalagem contendo uma seringa pré-cheia com uma agulha ou embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
Dutch: Verpakkingsgrootte met een voorgevulde spuit en een injectienaald of een multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
Portuguese: Tempo mediano até à regressão dos sintomas, por doente (horas)
Dutch: Mediane tijd tot regressie van verschijnselen, door patiënt (uren)
Portuguese: Alteração na escala EVA composta, 2 horas depois do tratamento
Dutch: Verandering in de samengestelde VAS-score 2 u na behandeling
Portuguese: É importante que Firazyr seja injetado por via subcutânea (debaixo da pele) assim que detetar um episódio de angioedema.
Dutch: Het is belangrijk dat Firazyr subcutaan (onderhuids) wordt geïnjecteerd zodra u merkt dat u een aanval van angio-oedeem krijgt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR UNITÁRIA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Sensação de doença
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Misselijkheid
Portuguese: A AEH manifesta-se com episódios intermitentes de edema subcutâneo e/ou submucosa que atingem o trato respiratório superior, a pele e o trato gastrointestinal.
Dutch: HAE manifesteert zich als intermitterende aanvallen van subcutaan en/of submucosaal oedeem met betrokkenheid van de bovenste luchtwegen, de huid en het maag-darmkanaal.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o volume de solução a extrair, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
Dutch: Als u niet zeker weet hoeveel oplossing u moet optrekken, vraag dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige
Portuguese: Quadro 1: Regime posológico para crianças e adolescentes Peso corporal
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor kinderen en jongeren
Portuguese: Firazyr só pode ser autoadministrado ou administrado por um prestador de cuidados de saúde após formação prática na técnica de administração de injeção subcutânea com um profissional de saúde.
Dutch: Firazyr mag alleen door de patiënt zelf of door een zorgverlener worden toegediend nadat men een training in subcutane injectietechniek heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: • Segurando na prega de pele, aproxime a seringa e introduza rapidamente a agulha na prega de pele.
Dutch: • Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Dutch: BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Portuguese: O endpoint de eficácia primário foi o tempo para o início do alívio dos sintomas (TIAS) medido usando uma avaliação composta de sintomas notificados pelo investigador.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot aanvang van symptoomverlichting (Time to Onset of Symptom Relief, TOSR), gemeten met behulp van een samengestelde, door de onderzoeker gemelde symptoomscore.
Portuguese: Após uma única administração subcutânea (0,4 mg/kg até uma dose máxima de 30 mg), o tempo para a concentração máxima é aproximadamente de 30 minutos e a semivida terminal é cerca de 2 horas.
Dutch: 30 mg) bedraagt de tijd tot maximale concentratie ongeveer 30 minuten en de terminale halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Firazyr.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Firazyr está disponível em embalagem unitária contendo uma seringa pré-cheia de vidro com uma agulha ou em embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
Dutch: Firazyr is beschikbaar als eenheidsverpakking met een voorgevulde spuit en een injectienaald of als multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
Portuguese: (Muito Frequentes, >1/10)
Dutch: (Zeer vaak, ≥1/10)
Portuguese: Deste modo, deve ser realizada com precaução a administração de icatibant a doentes nas semanas seguintes a um acidente vascular cerebral.
Dutch: In de weken na een beroerte is dan ook voorzichtigheid geboden bij de toediening van icatibant aan patiënten.
Portuguese: 2) Enrosque o conector na seringa pré-cheia.
Dutch: 2) Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.