FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) u japonské i bělošské populace podobná.
Norwegian Bokmål: Oral clearance (CL/F) er tilsvarende hos japanske og kaukasiske kreftpasienter med tilsvarende leverfunksjon.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Votubia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho dispergovatelných tablet přípravku Votubia, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše dispergovatelné tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt dine dispergerbare tabletter, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Czech: Votubia 2,5 mg tablety
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter
Czech: Zamíchejte obsah lžičkou, abyste odstranil(a) veškeré zbytky léku ze sklenice a lžičky.
Norwegian Bokmål: Rør om innholdet med den samme skjeen for å ta med evt. rester av medisinen som er igjen i glasset eller på skjeen.
Czech: Bezprostředně před podáním se musí stříkačka 5krát zlehka otočit.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal vendes forsiktig opp-ned 5 ganger rett før administrering.
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (112 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 46,9 měsíců (rozmezí 0,5 až 63,9).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (112 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 46,9 måneder (variasjonsbredde 0,5 til
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dispergovatelné tablety.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte dispergerbare tablettene.
Czech: Nejlepší celková míra odpovědi SEGA vzrostla při finální analýze na 57,7 % (95 % CI: 47,9, 67,0).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde den beste samlede responsraten av SEGA økt til 57,7 % (95 % KI: 47,9,
Czech: Jak se přípravek Votubia užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Votubia
Czech: Dávkování má být titrováno k dosažení minimálních koncentrací 5 až 15 ng/ml, jak je popsáno níže.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres opp til bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml som beskrevet under.
Czech: Balení obsahuje 30 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 30 x 1 dispergerbare tabletter.
Czech: U pacientů užívajících everolimus byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi [včetně septického šoku], respiračnímu nebo jaternímu selhání) a u dospělých i pediatrických pacientů občas byly fatální (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida eller pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker everolimus.
Czech: Dávka má být titrována tak, aby bylo dosaženo minimálních koncentrací 5 až 15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres slik at bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml oppnås.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra SEGA odpovědi založená na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var SEGA responsrate basert på en uavhengig sentral røntgenundersøkelse.
Czech: Populační farmakokinetické modelové studie ukázaly, že u pacientů mladších 3 let je nutná počáteční dávka 7 mg/m k dosažení
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modellsimuleringer viste at en startdose på 7 mg/m ville være nødvendig for å oppnå Cmin i området 5 til 15 ng/ml hos pasienter yngre enn 3 år.
Czech: Pro vstup do studie bylo vyžadováno zjištění minimálně jednoho angiomyolipomu s průměrem ≥3 cm v největším průměru užitím CT/MRI (podle lokálního radiologického hodnocení).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst en angiomyolipom ≥ 3 cm i lengste diameter ved bruk av CT/MRI (basert på lokal røntgenvurdering) var inklusjonskriteriet.
Czech: Votubia 10 mg tablety
Norwegian Bokmål: Votubia 10 mg tabletter
Czech: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1x10
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo úmrtím plodů a poklesem jejich hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket everolimus embryo/foster-toksisitet ved systemisk eksponering under terapeutisk nivå.
Czech: Proto se předpokládá, že by ustáleného stavu mohlo být u pacientů do 3 let dosaženo dříve (viz bod 4.2 doporučená dávkování).
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at steady state kan oppnås tidligere hos pasienter < 3 år (se pkt.
Czech: Minimální koncentrace everolimu v plné krvi mají být stanoveny alespoň 1 týden po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av everolimus i alle blodceller bør måles minst 1 uke etter behandlingsstart hos pasienter.
Czech: Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil Calmette-Guérin) vakcína, vakcíny proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er: intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gulfeber, vannkopper og TY21a tyfoidfeber.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, pneumonie a, infekce močových cest, sinusitida, , faryngitida
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni a, urinveisinfeksjon, sinusitt,
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušit dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten blir utolererbar, avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1.
Czech: Přípravek Votubia se nemá podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecifické efluxní pumpy P-glykoproteinu (PgP).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller efflukspumpen for en rekke legemidler, P-glykoprotein (PgP), bør unngås.
Czech: Nesmí být překročena celková dávka 10 mg přípravku Votubia dispergovatelné tablety při použití maximálně 5 dispergovatelných tablet ve stříkačce.
Norwegian Bokmål: En total dose på 10 mg Votubia dispergerbare tabletter per sprøyte med maksimalt 5 dispergerbare tabletter må ikke overstiges.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 297 mg laktose.
Czech: Počáteční dávka se souběžným podáváním induktorů CYP3A4/PgP
Norwegian Bokmål: Startdose med samtidig administrering av CYP3A4/PgP-induktor
Czech: Objem SEGA (cm
Norwegian Bokmål: SEGA-volum (cm
Czech: AUC ↑3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
Czech: Musí být užívána pouze jedna z lékových forem, která je vhodná pro danou indikaci.
Norwegian Bokmål: Samme legemiddelform må brukes konsekvent, etter hva som er hensiktsmessig for indikasjonen som behandles.
Czech: Podle potřeby upravte dávku navýšením o 2,5 mg k udržení cílové minimální koncentrace.
Norwegian Bokmål: Juster dosen trinnvis med 2,5 mg hvis nødvendig for å opprettholde ønsket bunnkonsentrasjon.
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
Norwegian Bokmål: Votubia 1 mg dispergerbare tabletter Votubia 2 mg dispergerbare tabletter Votubia 3 mg dispergerbare tabletter Votubia 5 mg dispergerbare tabletter
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Norwegian Bokmål: Substanser som er hemmere av CYP3A4 eller PgP kan øke konsentrasjonen av everolimus i blod ved å redusere metabolismen eller redusere effluks av everolimus fra tarmcellene.
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě SEGA spojené s TSC, jsou ke změření množství přípravku Votubia v krvi nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia for behandling av SEGA assosiert med TSC, er regelmessige blodprøver også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt.
Czech: Užití léku
Norwegian Bokmål: Innta medisinen
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí do 1 roku s TSC spojeným se SEGA nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av Votubia hos barn under 1 år med TSC og som har SEGA har ikke blitt fastslått.
Czech: Důkaz účinnosti je založen na vyhodnocení změny celkového objemu angiomyolipomu.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i totalt angiomyolipomvolum.
Czech: Bolest hlavy, tlak v oblasti očí, nosu nebo tváří (známky zánětu vedlejších nosních dutin a nosu, také známé jako sinusitida)
Norwegian Bokmål: Hodepine, trykk i øynene, nesen eller kinnområdet (tegn på infeksjon i bihulene og nesegangene, også kjent som bihulebetennelse) Urinveisinfeksjon
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, mělo by být zváženo zvýšení dávky přípravku Votubia z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en potent CYP3A4-induktor er nødvendig bør en økning av Votubiadosen fra 10 mg daglig opp til 20 mg daglig vurderes med økning på 5 mg eller mindre av gangen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Votubia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Votubia, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Czech: Návod pro použití a zacházení s přípravkem
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering
Czech: Doporučená dávkování pro pediatrické pacienty se SEGA jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci se SEGA s výjimkou pacientů v rozmezí od 1 roku do méně než 3 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter med SEGA er tilsvarende som for den voksne SEGApopulasjonen, med unntak av pasienter i intervallet fra 1 år til under 3 år, og de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" nedenfor og pkt.
Czech: Zánětlivé projevy na kůži charakterizované zarudnutím, svěděním a výskytem cyst vyplněných ronící tekutinou, které se stávají šupinaté, strupovité nebo ztvrdlé (akneiformní dermatitida) Vypadávání vlasů (alopecie)
Norwegian Bokmål: En betennelsestilstand i huden karakterisert av rødhet, kløe og bløte væskefylte blemmer som blir skjellete, skorpe belagte eller forhardede (kviselignende utslett) Hårtap (alopesi)
Czech: Minimální koncentrace everolimu mají být vyhodnoceny nejméně 1 týden po zahájení léčby středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo PgP.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4) Bunnkonsentrasjoner av everolimus bør måles minst 1 uke etter oppstart av en moderat CYP3A4-hemmer eller en PgP-hemmer.
Czech: Minimální koncentrace mají být stanoveny nejméně 1 týden po zahajovací dávce, po jakékoli změně v dávkování nebo lékové formy, po zahájení či změně souběžného podávání CYP3A4 inhibitorů (viz bod 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner bør måles minst 1 uke etter første dose, etter hver endring i dose eller legemiddelform, etter oppstart eller endring av samtidig administrerte CYP3A4-hemmere (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Czech: Zvládnutí závažných nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné snížení dávky a/nebo přerušení léčby přípravkem Votubia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen og/eller midlertidig avbryte behandling med Votubia for å håndtere alvorlige eller ikke-tolererbare bivirkninger.
Czech: Antimykotika nemají být použita dříve, než se diagnostikuje mykotická infekce (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Midler til behandling av soppinfeksjon bør ikke brukes med mindre en soppinfeksjon har blitt diagnostisert (se pkt.
Czech: K přípravě perorální suspenze používejte pouze vodu (pitnou vodu z vodovodu nebo neperlivou balenou vodu).
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes vann (vann fra springen dersom det kan drikkes eller flaskevann uten kullsyre) for å lage suspensjonen.
Czech: Před podáním musí být tablety dispergovány ve vodě.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Tablettene må løses opp i vann før inntak.
Czech: U osob léčených everolimem (n = 111) ve studii, včetně pacientů, kteří přešli ze skupiny s placebem, přetrvávala odpověď nádoru, která byla dosažena již po 12 týdnech léčby everolimem, i v pozdějších časových bodech.
Norwegian Bokmål: I studien ble tumorrespons sett så tidlig som etter 12 uker hos populasjonen behandlet med everolimus (n=111), inkludert pasienter som gikk over fra placebogruppen, og ble opprettholdt ved senere tidspunkter.
Czech: Jak užívat tento lék - Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia tabletter én gang daglig.
Czech: Dispergovatelné tablety se nesmí lámat ani drtit.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene må ikke deles eller knuses.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) podle shromážděných bezpečnostních údajů jsou (řazené dle klesající četnosti): stomatitida, pyrexie, nazofaryngitida, průjem, infekce horních cest dýchacích, zvracení, kašel, vyrážka, bolest hlavy, amenorea, akné, pneumonie, infekce močových cest, sinusitida, nepravidelná menstruace, faryngitida, snížená chuť k jídlu, únava, hypercholesterolemie a hypertenze.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene er (i synkende rekkefølge): stomatitt, pyreksi, nasofaryngitt, diaré, øvre luftveisinfeksjon, oppkast, hoste, utslett, hodepine, amenoré, akne, pneumoni, sinusitt, urinveisinfeksjon, uregelmessig menstruasjon, faryngitt, nedsatt appetitt, fatigue, hyperkolesterolemi og hypertensjon.
Czech: Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 dispergerbare tabletter.
Czech: Otřete sklenici a lžičku čistým papírovým ručníkem.
Norwegian Bokmål: Tørk glasset og skjeen med tørkepapir.
Czech: Pacienti s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreangiomyolipom assosiert med TSC:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) podle shromážděných bezpečnostních údajů jsou (řazené dle klesající četnosti): stomatitida, pyrexie, nazofaryngitida, průjem, infekce horních cest dýchacích, zvracení, kašel, vyrážka, bolest hlavy, amenorea, akné, pneumonie, infekce močových cest, sinusitida nepravidelná menstruace, faryngitida, snížená chuť k jídlu, únava, hypercholesterolemie a hypertenze.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene er (i synkende rekkefølge): stomatitt, pyreksi, nasofaryngitt, diaré, øvre luftveisinfeksjon, oppkast, hoste, utslett, hodepine, amenoré, akne, pneumoni, urinveisinfeksjon, sinusitt, uregelmessig menstruasjon, faryngitt, nedsatt appetitt, fatigue, hyperkolesterolemi og hypertensjon.
Czech: Ošetřovatelé se mají vyhnout kontaktu kůže s perorální suspenzí.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner bør prøve å unngå få den orale suspensjonen på huden.
Czech: Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Norwegian Bokmål: Nyreangiomyolipom assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
Czech: Refrakterní epileptické záchvaty spojené s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Norwegian Bokmål: Refraktære anfall assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Czech: Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 tabletu.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 tabletter.
Czech: Perorální suspenzi musíte vypít ihned po její přípravě.
Norwegian Bokmål: Du må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort.
Czech: Primární analýza dvojitě zaslepené fáze Finální analýza zahrnující pacienty, kteří přešli z léčby placebem; medián trvání expozice everolimu byl 204,1 týdnů
Norwegian Bokmål: Endelig analyse inkluderer pasienter som gikk over fra placebogruppen; median varighet av eksponeringen for everolimus på 204,1 uker
Czech: Pokud se znovu objeví toxicita na stupni 3, zvážit ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet av Grad 3 gjenoppstår, vurder seponering.
Czech: Obrázek 1 EXIST-3 - Rozložení snížení frekvence záchvatů oproti počátečním hodnotám
Norwegian Bokmål: Figur 1 EXIST-3 - Distrubusjon av reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy přípravek Votubia užíváte.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Votubia.
Czech: Přidání dispergovatelných tablet Pomocí nůžek otevřete blistr podél tečkované linie.
Norwegian Bokmål: Bruk saks til å åpne blisteret langs den stiplede linjen.
Czech: Je vyžadováno sledování hladin léku pomocí vyšetření koncentrací everolimu v krvi validovanou metodou.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av blodkonsentrasjoner av everolimus vha.
Czech: Finální analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia n=78
Norwegian Bokmål: Votubia Placebo p-verdi
Czech: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Norwegian Bokmål: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Czech: • ≥18 let věku se současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • ≥ 18 år og samtidig alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) unntatt dersom mulig nytte oppveier risikoen (se pkt.
Czech: oslabit imunitní systém (obranyschopnost).
Norwegian Bokmål: svekke immunsystemet ditt.
Czech: Cmax je v rozmezí 5 a 10 mg závislá na dávce.
Norwegian Bokmål: Cmax er doseproposjonal mellom 5 mg og 10 mg. tmax oppnås 1-2 timer etter doseinntak.
Czech: Votubia 2,5 mg tablety everolimusum
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus
Czech: Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har feber eller andre tegn på infeksjon.
Czech: pro všechny jedince z důvodu variability mezi jednotlivými pacienty.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbare tablett inneholder 1,96 mg laktose.
Czech: Jak přípravek Votubia dispergovatelné tablety vypadá a co obsahuje toto balení Votubia 1 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy.
Norwegian Bokmål: Hvordan Votubia dispergerbare tabletter ser ut og innholdet i pakningen Votubia 1 mg dispergerbare tabletter er hvite til svakt gule, runde, flate tabletter med en skrå kant og uten delestrek.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Vyrážka s malými tekutinou vyplněnými puchýřky, vyskytujících se na zarudlé kůži (známky virové infekce, která může být závažná, také známá jako pásový opar) Horečka, zimnice, rychlé dýchání a srdeční tep, vyrážka a možná zmatenost a dezorientace (známky závažné infekce známé také jako sepse)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Utslett med små væskefylte blemmer som opptrer på rødfarget hud (tegn på virusinfeksjon som potensielt kan være alvorlig, også kjent som herpes zoster) Feber, frysninger, rask pust og hjerterytme, utslett og muligens forvirring og desorientering (tegn på alvorlig infeksjon, også kjent som sepsis)
Czech: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s přípravkem Votubia porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů se SEGA, bez ohledu na věk.
Norwegian Bokmål: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III studie av Votubia vs. placebo ble utført hos pasienter med SEGA, uten hensyn til alder.
Czech: Ke změření množství přípravku Votubia v krvi jsou nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.
Norwegian Bokmål: Regelmessige blodprøver er også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt.
Czech: Everolimus může tudíž ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Effekten kommer antageligvis av at everolimus hemmer intestinal CYP3A4, og everolimus kan dermed påvirke biotilgjengeligheten av samtidig administrerte orale CYP3A4-substrater.
Czech: Na základě výsledků dvou studií je u pacientů s poruchou funkce jater doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra de to studiene er dosejustering anbefalt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: V primární analýze, pro rameno s přípravkem Votubia byla pozorována četnost odpovědí kožních lézí 26,0 % (95% CI: 16,6, 37,2) a 0% (95% CI: 0,0, 9,5) pro rameno s placebem (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Ved primæranalysen ble responsraten for hudforandringer 26,0 % (95 % KI: 16,6 37,2) for Votubia-armen og 0 % (95 % KI: 0,0 9,5) for placeboarmen observert (p=0,0002).
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Responsrater var 34,6 % (95 % KI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (tabell 6).
Czech: • Pokud si nejste zcela jistý(á), požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak dávku rozdělit.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din eller på apoteket om hvordan du skal dele dosen din dersom du er usikker.
Czech: Votubia 5 mg tablety
Norwegian Bokmål: Votubia 5 mg tabletter
Czech: 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
Norwegian Bokmål: 30 x 1 dispergerbare tabletter 100 x 1 dispergerbare tabletter