FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, se recomienda que la suspensión oral se tome con alimentos, ver sección 4.2.
Croatian: Stoga se preporučuje da se oralna suspenzija uzima s hranom, vidjeti dio 4.2.
Spanish: Coloque el frasco abierto derecho encima de la mesa.
Croatian: Otvorenu bocu odložite na stol u uspravnom položaju.
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico con cierres inviolables.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja.
Spanish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar en nevera.
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, glicerol (ver sección 2), polisorbato 80, benzoato de sodio (E211) (ver sección 2), ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio (ver sección 2), aroma de fresa (artificial) y agua purificada.
Croatian: - Pomoćne tvari su hidroksipropilmetilceluloza, glicerol (pogledajte dio 2), polisorbat 80, natrijev benzoat (E211) (pogledajte dio 2), citratna kiselina hidrat, natrijev citrat (pogledajte dio 2), aroma jagode (umjetna) i pročišćena voda.
Spanish: Tiene gran importancia, por tanto, el control estricto de los niveles plasmáticos de bilirrubina en el paciente neonato.
Croatian: Zbog toga je od velike važnosti pažljivo praćenje razine bilirubina u plazmi bolesne novorođenčadi.
Spanish: Orfadin también se presenta en cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg, si se consideran más adecuadas para el paciente.
Croatian: Orfadin je također dostupan u kapsulama od 2 mg, 5 mg 10 mg i 20 mg, ako se smatraju pogodnijima za bolesnika.
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón, pregelatinizado (maíz)
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran (kukuruzni)
Spanish: Dosis de Orfadin mg ml
Croatian: Doza Orfadina mg ml
Spanish: Este medicamento contiene 0,7 mg (0,03 mmol) de sodio por ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,7 mg (0,03 mmol) natrija po ml.
Spanish: El AUC∞ de la furosemida aumentó 1,7 veces, lo que indica una inhibición débil de OAT1/OAT3 (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: AUC∞ furosemida povećao se 1,7 puta, što ukazuje na slabu inhibiciju OAT1/OAT3 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: En los estudios in vitro utilizando microsomas de hepatocito humano y la expresión de cADN de enzimas P450, se ha determinado el metabolismo mediado por CYP 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazala su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Spanish: 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg cápsulas duras:
Croatian: 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg tvrde kapsule:
Spanish: Cómo preparar una dosis del medicamento
Croatian: Kako pripremiti dozu lijeka
Spanish: La nitisinona causó una reducción de aproximadamente el 30% del AUC∞ de la clorzoxazona, lo que indica una inducción débil de CYP 2E1.
Croatian: Nitizinon je uzrokovao približno 30%-tno smanjenje AUC∞ klorzoksazona, što ukazuje na slabu indukciju CYP 2E1.
Spanish: La influencia de Orfadin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Orfadin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg.
Spanish: Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad de la nitisinona, pero la ingestión junto con alimentos reduce la tasa de absorción y, en consecuencia, ocasiona menores fluctuaciones de las concentraciones séricas dentro de un intervalo posológico.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost nitizinona iz oralne suspenzije, ali uzimanje zajedno s hranom usporava apsorpciju i posljedično dovodi do manje fluktuacije serumskih koncentracija tijekom intervala između doza.
Spanish: Se recomienda que la suspensión oral se tome con alimentos, ver sección 4.5.
Croatian: Preporučuje se uzimanje oralne suspenzije zajedno s hranom, vidjeti dio 4.5.
Spanish: Tablas de conversión de dosis para los tres tamaños respectivos de jeringas para uso oral:
Croatian: Tablice za konverziju doza za tri veličine štrcaljki za usta:
Spanish: Un estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en el ratón, mostró una reducción estadísticamente significativa de la supervivencia y del crecimiento de las crías durante el período de destete con unos niveles de exposición 125 y 25 veces superiores, respectivamente, que la dosis humana máxima recomendada, con tendencia hacia un efecto negativo en la supervivencia de las crías empezando desde la dosis de 5 mg/kg/día.
Croatian: Ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazala su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Spanish: Si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos, póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Spanish: Si los niveles son marcadamente más elevados de lo que debieran, especialmente en bebés prematuros con factores de riesgo como acidosis (pH de la sangre demasiado bajo) o baja concentración de albúmina (una proteína de la sangre), se debe considerar el tratamiento con Orfadin cápsulas en lugar de la suspensión oral hasta que las concentraciones plasmáticas de bilirrubina se hayan normalizado.
Croatian: Ako razine budu izrazito više nego što bi trebale biti, osobito u nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza (prenizak pH krvi) i niska razina albumina (jednog proteina u krvi), razmotrit će se liječenje Orfadin kapsulama umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
Spanish: Figura F.
Croatian: Slika F.
Spanish: El frasco puede mantenerse a una temperatura no superior a 25 °C o en la nevera.
Croatian: Boca se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C ili u hladnjaku.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y 3 jeringas para uso oral.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu, jedan nastavak za bocu i tri štrcaljke za usta.
Spanish: Orfadin puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: - medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) - medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)
Croatian: - lijekovi za epilepsiju (poput fenitoina) - lijekovi protiv zgrušavanja krvi (poput varfarina).
Spanish: Se presenta en un frasco de 100 ml de color topacio con un cierre de rosca blanco a prueba de niños.
Croatian: Isporučuje se u smeđoj staklenoj boci od 100 ml s bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Spanish: La suspensión oral es una suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
Croatian: Oralna suspenzija je bijela, nešto gušća neprozirna suspenzija.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las instrucciones facilitadas en la sección 6.6 sobre preparación y administración de la dosis para asegurar la exactitud de la dosificación.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti upute za pripremu i primjenu doze navedene u dijelu 6.6, kako bi se osiguralo točno doziranje.
Spanish: Cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona Cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona
Croatian: Svaka kapsula sadrži 2 mg nitizinona Svaka kapsula sadrži 5 mg nitizinona Svaka kapsula sadrži 10 mg nitizinona Svaka kapsula sadrži 20 mg nitizinona
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o cuidador la forma de utilizar las jeringas para uso oral a fin de garantizar que se administre el volumen correcto y que la prescripción se administre en ml.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik bolesniku ili njegovatelju objasni uporabu štrcaljke za usta kako bi se osigurala primjena ispravnog volumena te da je lijek propisan u ml.
Spanish: Las cápsulas son duras, blancas, opacas, hechas de gelatina y tienen impreso "NTBC" y la dosis "2 mg", "5 mg", "10 mg" o "20 mg" en negro.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, neprozirne s utisnutom crnom oznakom "NTBC" i oznakom jačine "2 mg", "5 mg" "10 mg" ili "20 mg".
Spanish: Probabilidad de ausencia de CHC (intervalo de confianza del 95%) a inicio 2 años 4 años 6 años
Croatian: (interval pouzdanosti 95%) nakon na početku nakon 2 godine nakon 4 godine nakon 6 godina
Spanish: El principio activo de Orfadin es la nitisinona.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Orfadin je nitizinon.
Spanish: Suspensión oral 1 frasco de 90 ml, 1 adaptador para el frasco, 3 jeringas para uso oral (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Croatian: Oralna suspenzija 1 boca od 90 ml, 1 nastavak za bocu, 3 štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Spanish: El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en los neonatos ictéricos prematuros o nacidos a término y derivar en kernícterus (daño cerebral causado por depósitos de bilirrubina en el cerebro).
Croatian: Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žuta boja kože i očiju) u nedonoščadi i donošene novorođenčadi sa žuticom te dovesti do kernikterusa (oštećenja mozga zbog odlaganja bilirubina u mozgu).
Spanish: Sodio Cada ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
Croatian: Natrij Jedan ml sadrži 0,7 mg (0,03 mmol).
Spanish: Agitar el frasco vigorosamente durante al menos 5 segundos (Figura D).
Croatian: Bocu snažno tresite najmanje 5 sekundi (Slika D).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sodio 1 mg
Croatian: 0,7 mg (0,03 mmol) natrija 500 mg glicerola 1 mg natrijeva benzoata
Spanish: Limpieza
Croatian: Čišćenje
Spanish: Agite el frasco vigorosamente durante al menos 20 segundos hasta que la torta sólida que hay en el fondo del frasco se disperse por completo (Figura A).
Croatian: Bocu snažno tresite najmanje 20 sekundi dok se čvrsti talog na dnu boce potpuno ne rasprši (Slika A).
Spanish: Antes de tomar la primera dosis, debe agitarse el frasco vigorosamente, ya que durante el almacenamiento prolongado las partículas forman una torta sólida en el fondo del frasco.
Croatian: Prije uzimanja prve doze bocu treba snažno protresti jer čestice uslijed dugog skladištenja na dnu boce formiraju čvrsti talog.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó actividad mutagénica, aunque sí una débil actividad clastogénica.
Croatian: Nije primijećena mutagena, već samo slaba klastogena aktivnost u in vitro ispitivanjima.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o cuidador la forma de utilizar las jeringas para uso oral a fin de garantizar que se administre el volumen correcto.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni djelatnik bolesniku ili njegovatelju objasni uporabu štrcaljke za usta kako bi se osigurala primjena ispravnog volumena.
Spanish: 4 mg/ml suspensión oral:
Croatian: 4 mg/ml oralna suspenzija:
Spanish: Prospecto: información para el usuario Orfadin 4 mg/ml suspensión oral nitisinona
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija nitizinon
Spanish: Empuje con fuerza el adaptador de plástico dentro del cuello del frasco todo lo que pueda (Figura C) y cierre el frasco con el cierre de rosca a prueba de niños.
Croatian: Plastični nastavak čvrsto gurnite u grlo boce što dublje možete (Slika C) te bocu zatvorite navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Spanish: Se suministran jeringas para uso oral de 3 capacidades (1 ml, 3 ml y 5 ml) para una medición exacta de la dosis prescrita.
Croatian: Priložene su tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml) za točno mjerenje propisane doze.
Spanish: Durante el período de validez, el paciente puede conservar las cápsulas durante un único período de 2 meses (para cápsulas de 2 mg) o 3 meses (para cápsulas de 5 mg, 10 mg y 20 mg) a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual debe desechar el medicamento.
Croatian: Unutar roka valjanosti bolesnici mogu čuvati kapsule na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca (za kapsule od 2 mg) i 3 mjeseca (za kapsule od 5 mg, 10 mg i 20 mg), nakon čega se lijek mora baciti.
Spanish: En los recién nacidos, los niveles de bilirrubina en sangre (una sustancia que a altas concentraciones causa la coloración amarilla de la piel) se deben controlar estrictamente.
Croatian: Razina bilirubina (tvari koja uzrokuje žutu boju kože kad je prisutna u visokim koncentracijama) u krvi novorođenčeta pažljivo će se pratiti.
Spanish: La dosis debe administrarse inmediatamente en la boca (sin diluir) para evitar que se forme un precipitado en la jeringa para uso oral.
Croatian: 8. Dozu treba odmah primijeniti u usta (bez razrjeđivanja) kako bi se spriječilo taloženje u štrcaljki za usta.
Spanish: El aumento de la bilirrubina tras su desplazamiento de la albúmina, causado por el ácido benzoico y sus sales, puede aumentar la ictericia en los neonatos ictéricos prematuros o nacidos a término y derivar en kernícterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido encefálico).
Croatian: Porast bilirubina zbog njegovog istiskivanja s albumina uzrokovanog benzoatnom kiselinom i njezinim solima može pojačati žuticu u nedonoščadi i donešene novorođenčadi sa žuticom te dovesti do kernikterusa (depozita nekonjugiranog bilirubina u moždanom tkivu).
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará cómo debe usarse la jeringa para uso oral en función de la dosis recetada.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovat će Vam koju štrcaljku za usta da koristite, ovisno o dozi koja Vam je propisana.
Spanish: Figura C.
Croatian: Slika C.
Spanish: El medicamento se puede conservar durante un único período de 2 meses (para cápsulas de 2 mg) o 3 meses (para cápsulas de 5 mg, 10 mg y 20 mg) a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual se debe desechar.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca (za kapsule od 2 mg) ili 3 mjeseca (za kapsule od 5 mg, 10 mg i 20 mg), nakon čega se mora baciti.
Spanish: Limpie inmediatamente la jeringa para uso oral con agua.
Croatian: Štrcaljku za usta odmah operite vodom.
Spanish: En el envase se incluyen jeringas para uso oral de 1 ml, 3 ml y 5 ml para poder medir la dosis en mililitros (ml) conforme a la posología prescrita.
Croatian: U pakiranju su priložene štrcaljke za usta od 1 ml, 3 ml i 5 ml za mjerenje doze u ml u skladu s propisanim doziranjem.
Spanish: Impresión óxido de hierro negro (E 172) goma laca, propilenglicol ammoniumhydroksyd
Croatian: željezov oksid (E 172) šelak propilenglikol amonijev hidroksid.
Spanish: Figura E.
Croatian: Slika E.
Spanish: Coloque el frasco de nuevo en posición vertical.
Croatian: Bocu vratite u uspravni položaj.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las instrucciones facilitadas a continuación sobre preparación y administración de la dosis para asegurar la exactitud de la dosificación.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti niže navedene upute za pripremu i primjenu doze, kako bi se osiguralo točno doziranje.
Spanish: Figura A.
Croatian: Slika A.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C19 o 3A4 ni que induzca CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Croatian: CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Spanish: La cápsula contiene un polvo que puede ser blanco o grisáceo.
Croatian: Kapsula sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Spanish: Colocar el frasco de nuevo en posición vertical y girar suavemente la jeringa para uso oral, tirando de ella para sacarla del frasco.
Croatian: Bocu treba vratiti u uspravni položaj te izvući štrcaljku za usta iz boce, nježno je okrećući.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad con una cápsula de cierre de polietileno de baja densidad con cierre inviolable.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja od polietilena niske gustoće, koja sadrži 60 kapsula.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de polietileno de baja densidad y 3 jeringas para uso oral de polipropileno (PP) (de 1 ml, 3 ml y 5 ml).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu, jedan LDPE nastavak za bocu i 3 polipropilenske (PP) štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Spanish: Antes de volver a dispersarlo, el medicamento puede aparecer como una torta sólida con un sobrenadante ligeramente opalescente.
Croatian: Prije redisperzije lijek može izgledati kao čvrsti talog s blago opalescentnim supernatantom.
Spanish: 2 mg: Conservar en nevera.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA 2 mg: Čuvati u hladnjaku.
Spanish: Antes de agitar el frasco, puede aparecer como una torta sólida en el fondo con un sobrenadante ligeramente opalescente.
Croatian: Prije nego protresete bocu, može izgledati kao talog na dnu boce i blago opalescentna tekućina.
Spanish: Es importante que utilice la jeringa para uso oral correcta para tomar el medicamento.
Croatian: Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta.
Spanish: Agitar el frasco vigorosamente durante al menos 20 segundos hasta que la torta sólida que hay en el fondo del frasco se disperse por completo (Figura A).
Croatian: 2. Bocu treba snažno tresti najmanje 20 sekundi dok se čvrsti talog na dnu boce potpuno ne rasprši (Slika A).
Spanish: Si observa alguna burbuja de aire dentro de la jeringa para uso oral llena, haga retroceder el émbolo hasta que salgan las burbujas.
Croatian: Ako u napunjenoj štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, klip ponovno potisnite prema gore dok ne istisnete mjehuriće.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes - aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), - picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), sarpullido.
Croatian: - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza), - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.
Spanish: Conjuntivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia, dolor ocular
Croatian: Konjunktivitis, zamućenje rožnice, keratitis, fotofobija, bol u oku
Spanish: Frasco de 100 ml de vidrio de color topacio (tipo III) con un cierre de rosca blanco de seguridad de polietileno de alta densidad a prueba de niños y precinto antimanipulación.
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) od 100 ml s bijelim navojnim HDPE zatvaračem sigurnim za djecu, sa sigurnosnim prstenom i evidencijom otvaranja.
Spanish: Separe el émbolo del cilindro de la jeringa y enjuague ambos con agua.
Croatian: Odvojite trup i klip štrcaljke i isperite ih vodom.
Spanish: Para obtener la dosis prescrita (ml), tirar del émbolo lentamente hacia abajo hasta que el borde superior del anillo negro quede nivelado exactamente con la línea que señala la dosis (Figura F).
Croatian: Kako biste izvukli propisanu dozu (ml), klip polako povucite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F).
Spanish: Benzoato de sodio (E211) Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio Aroma de fresa (artificial) Agua purificada
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilmetilceluloza glicerol polisorbat 80 natrijev benzoat (E211) citratna kiselina hidrat natrijev citrat aroma jagode (umjetna)
Spanish: Figura B.
Croatian: Slika B.
Spanish: Colocar el frasco abierto derecho encima de la mesa y empujar con fuerza el adaptador de plástico dentro del cuello del frasco todo lo posible (Figura C).
Croatian: Otvorenu bocu treba odložiti na stol u uspravnom položaju te plastični nastavak čvrsto gurnuti u grlo boce što je dublje moguće (Slika C).
Spanish: Es necesario volver a dispersar el producto antes de cada uso mediante agitación vigorosa.
Croatian: Važne informacije o uputama za uporabu: Prije svake uporabe lijek je potrebno redispergirati snažnim protresanjem.
Spanish: Se deben medir los niveles de bilirrubina antes de iniciar el tratamiento; en caso de concentraciones plasmáticas marcadamente elevadas de bilirrubina, especialmente en pacientes prematuros con factores de riesgo como acidosis o bajo nivel de albúmina, se debe considerar el tratamiento con una parte debidamente pesada de una cápsula de Orfadin en lugar de la suspensión oral hasta que se normalicen las concentraciones plasmáticas de bilirrubina no conjugada.
Croatian: U slučaju izrazito povišenih razina bilirubina u plazmi, osobito u bolesne nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza i niska razina albumina, potrebno je razmotriti liječenje odgovarajućim dozama Orfadin kapsula umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine nekonjugiranog bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones facilitadas a continuación sobre preparación y administración de la dosis para asegurarse de que se administra la dosis correcta.
Croatian: Pažljivo slijedite niže navedene upute za pripremu i primjenu doze, kako biste osigurali primjenu točne doze.
Spanish: La suspensión se administra sin diluir en la boca del paciente por medio de una jeringa para uso oral.
Croatian: Način primjene Suspenzija se daje bolesniku u usta pomoću štrcaljke za usta, bez razrjeđivanja.
Spanish: Suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
Croatian: Bijela, blago viskozna neprozirna suspenzija.
Spanish: No es previsible que la nitisinona inhiba el transporte mediado por P-gp, BCRP u OCT2 ni que las concentraciones plasmáticas de nitisinona alcanzadas en el entorno clínico inhiban el transporte mediado por OATP1B1 u OATP1B3.
Croatian: Ne očekuje se da će koncentracije nitizinona u plazmi koje se postižu u kliničkoj primjeni inhibirati prijenos posredovan OATP1B1 ili OATP1B3.
Spanish: Si se observa alguna burbuja de aire dentro de la jeringa para uso oral llena, hacer retroceder el émbolo hasta que salgan las burbujas.
Croatian: Ako u napunjenoj štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, klip treba ponovno potisnuti prema gore dok se mjehurići ne istisnu.
Spanish: Las jeringas para uso oral están graduadas en intervalos de 0,01 ml, 0,1 ml y 0,2 ml, respectivamente.
Croatian: Štrcaljke za usta obilježene su svakih 0,01 ml, 0,1 ml odnosno 0,2 ml.
Spanish: Orfadin 4 mg/ml suspensión oral Nitisinona
Croatian: Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija nitizinon
Spanish: Jeringa para uso oral de 5 ml (graduació n de 0,2 ml)
Croatian: Štrcaljka za usta od 5 ml (graduirana po 0,2 ml)
Spanish: 1 ml contiene 4 mg de nitisinona.
Croatian: 1 ml sadrži 4 mg nitizinona.
Spanish: Solo por vía oral.
Croatian: Samo za primjenu kroz usta.
Spanish: Sacar el frasco de la nevera y anotar la fecha en la etiqueta del frasco.
Croatian: 1. Bocu treba izvaditi iz hladnjaka te na naljepnici boce zabilježiti datum vađenja iz hladnjaka.
Spanish: La nitisinona no inhibe CYP 2D6, ya que su administración no afectó al AUC∞ del metoprolol.
Croatian: Budući da primjena nitizinona nije utjecala na AUC∞ metoprolola, nitizinon ne inhibira CYP 2D6.
Spanish: Saque el frasco de la nevera y anote la fecha en la etiqueta del frasco.
Croatian: Na naljepnici boce zabilježite datum vađenja iz hladnjaka.
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona es un inhibidor moderado de CYP 2C9 (aumento de 2,3 veces del AUC de la tolbutamida), por lo que el tratamiento con nitisinona puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP 2C9 administrados de forma concomitante (ver sección 4.4).
Croatian: nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9 (povećanje AUC-a tolbutamida 2,3 puta) pa stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C9 (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Sacuda el exceso de agua y deje que la jeringa para uso oral se seque desmontada hasta que tenga que volver a montarla para una nueva administración.
Croatian: Otresite višak vode te rastavljenu štrcaljku za usta ostavite da se suši do sastavljanja za sljedeću uporabu.
Spanish: • La jeringa para uso oral de 5 ml (la más grande) está graduada entre 1 ml y 5 ml mediante pequeñas marcas de 0,2 ml. Se utiliza para medir dosis de más de 3 ml.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 5 ml (najveća štrcaljka) obilježena je od 1 do 5 ml u koracima od 0,2 ml.