FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento inicial, enfermedad bulky, semanal, 4 dosis Con datos agrupados de tres ensayos clínicos, 39 pacientes con LNH de tipo bulky de bajo grado o folicular de células B (lesión única ≥ 10 cm de diámetro), en recidiva o quimiorresistente, recibieron 375 mg/m2 de rituximab como perfusión intravenosa semanal durante 4 semanas.
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige laesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hiperglucemia, pérdida de peso, edema periférico, edema facial, aumento de LDH, hipocalcemia
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname, perifeer oedeem, gezichtsoedeem, LDH-toename, hypocalciëmie
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión en el estudio clínico de pénfigo vulgar fueron frecuentes (58%).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kwamen vaak voor (58%) in het onderzoek naar pemphigus vulgaris.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Ensayo 1
Dutch: Studie 1
Spanish: El riesgo de estas reacciones disminuye en las perfusiones siguientes.
Dutch: Het risico op dergelijke reacties nam af bij daaropvolgende infusies.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Blitzima.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Blitzima.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blitzima?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima te waarborgen?
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si creen que presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart om altijd bij zich te dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van de gemelde symptomen van infectie voordoet.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con infecciones graves o con un sistema inmunitario muy debilitado.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
Spanish: Otras informaciones sobre Blitzima
Dutch: Overige informatie over Blitzima
Spanish: El EPAR completo de Blitzima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Blitzima zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes con GPA o PAM tampoco deben recibir Blitzima si tienen problemas cardíacos graves.
Dutch: Patiënten met GPA of MBA mogen Blitzima niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Blitzima.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Blitzima.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Blitzima y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
Dutch: In deze studie werd verbetering waargenomen in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) bij gebruik van Blitzima en in 90% van de gevallen (63 van de 70 patiënten) bij gebruik van Rituxan.
Spanish: Antes de cada perfusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes con cáncer y a más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o PAM con la primera perfusión.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties in verband met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA optreden op het moment van de eerste infusie.
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección cerebral grave y rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige infectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blitzima se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Blitzima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Dutch: Blitzima moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Spanish: Se presenta en un concentrado para preparar una solución que debe administrarse mediante perfusión (goteo) intravenosa.
Dutch: Het middel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing die via infusie (indruppeling) in een ader moet worden toegediend.
Spanish: En consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Blitzima se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia, en las indicaciones aprobadas.
Dutch: Al deze gegevens werden derhalve voldoende geacht om te concluderen dat Blitzima zich in termen van werkzaamheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Blitzima.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor MabThera, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Blitzima.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un papel importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Spanish: El estudio mostró que Blitzima y MabThera tienen efectos similares en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Blitzima y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Dutch: Uit de studie bleek dat Blitzima en MahThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Blitzima en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Spanish: Blitzima es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Blitzima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Blitzima vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese
Spanish: Blitzima contiene el principio activo rituximab.
Dutch: Blitzima bevat de werkzame stof rituximab.
Spanish: Blitzima no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Dutch: Blitzima mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Blitzima es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Dutch: Blitzima is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Blitzima puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Blitzima worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Blitzima en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Blitzima tijdens de studies te hebben?
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de respaldo, por ejemplo, uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Blitzima a medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
Dutch: Verder bewijs was afkomstig van ondersteunende studies, inclusief één onder 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij het toevoegen van Blitzima aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even effectief wsa als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Spanish: Dado que Blitzima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Blitzima todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
Dutch: Omdat Blitzima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Blitzima.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y, en los pacientes con cáncer, problemas cardíacos.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en (bij kankerpatiënten) hartgerelateerde problemen.
Spanish: Además, Blitzima se ha comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
Dutch: Daarnaast is Blitzima vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een hoofdstudie waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Spanish: • leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
Dutch: • chronische lymfocytische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Blitzima?
Dutch: Waarom is Blitzima goedgekeurd?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Blitzima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Blitzima in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Spanish: • granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Blitzima y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos son igualmente eficaces, y en un estudio de respaldo en el linfoma folicular se demostró la eficacia en el cáncer.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Blitzima met MabThera werd vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik van het middel bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn, en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Spanish: La compañía que comercializa Blitzima proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para indicaciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el tratamiento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Dutch: Het bedrijf dat Blitzima op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
Spanish: • linfoma no Hodgkin folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van nonhodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han convertido en cancerosas.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen).
Spanish: El principio activo de Blitzima, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
Dutch: De werkzame stof in Blitzima, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen).
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Blitzima con MabThera han demostrado que el principio activo de Blitzima es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Blitzima werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Blitzima sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Blitzima para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
Dutch: Artsen die Blitzima voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Spanish: El medicamento de referencia de Blitzima es MabThera.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Blitzima.
Spanish: ¿Cómo actúa Blitzima?
Dutch: Hoe werkt Blitzima?
Spanish: ¿Cómo se usa Blitzima?
Dutch: Hoe wordt Blitzima gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Blitzima y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Blitzima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Blitzima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blitzima in?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Blitzima, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Blitzima.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Blitzima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Blitzima.
Spanish: Los estudios también han demostrado que Blitzima produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de MabThera.
Dutch: Tijdens studies is ook gebleken dat toediening van Blitzima en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Spanish: Tiempo de espera equivalente al título antes de la inactivación (log 10)
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log 10)
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Spanish: Especie de destino
Dutch: Doeldiersoorten
Spanish: Número de la EU
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
Spanish: Proteger de la luz.
Dutch: Beschermen tegen licht.
Spanish: No dura más de 24 a 48 horas.
Dutch: Dit duurt niet langer dan 24 tot 48 uur.
Spanish: Se debe mantener el ciclo actual de presentación anual de informes periódicos de seguridad (IPSs) actualizados.
Dutch: De huidige jaarlijkse periodieke veiligheidsupdate (PSUR) cyclus moet worden gehandhaafd.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2011 Fecha de la última renovación: 15/03/2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/04/2011 Datum van laatste verlenging: 15/03/2016
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France,
Spanish: 1 dosis al año.
Dutch: 1 dosis per jaar.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Dutch: Vermijd het binnenbrengen van verontreinigingen.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: Duración de la inmunidad:
Dutch: Duur van de immuniteit:
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gwijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Dutch: 4.11 Wachttijden
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
Spanish: Se ha observado fiebre transitoria en raras ocasiones.
Dutch: Voorbijgaande koorts werd in zeldzame gevallen waargenomen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Spanish: 1 año después de la segunda dosis.
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis.
Spanish: En muy raras ocasiones se puede producir pérdida del apetito.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van verminderde eetlust.
Spanish: Suspensión inyectable Blanco o blanco-rosáceo.
Dutch: Suspensie voor injectie Wit of roze-wit.
Spanish: La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
Spanish: Hidróxido de aluminio
Dutch: Aluminium hydroxide
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Spanish: (*) equivalente al título anterior a la inactivación (log10)
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log 10)
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva.
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve koeien, waaronder de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Spanish: BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Dutch: BLUEVAC BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Spanish: Lote: {número}
Dutch: Partij: {nummer}
Spanish: Saponina purificada (Quil A)
Dutch: Gezuiverd saponine (Quil A)
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Spanish: CZ Veterinaria, S.A.
Dutch: CZ Veterinaria, S.A. P.O.