FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 aumentan el riesgo de miopatía y rabdomiolisis incrementando la concentración de la actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en plasma durante la terapia con simvastatina.
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 3A4 jżidu r-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi billi jżidu l-konċentrazzjoni tal-attività inibitorja ta' HMG-CoA reductase fil-plasma matul terapija b'simvastatin.
Spanish: Insomnio muy rara
Maltese: Insomnija rari ħafna
Spanish: Tamaños del envase: 10, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 30 u 90 pilloli miksijin b'rita.
Spanish: Parámetro de lípidos (mmol/l)
Maltese: Parametru tal-lipidi (mmol/L)
Spanish: [Bergman et al, 2004] la coadministración repetida de simvastatina 80 mg y fenofibrato 160 mg ocasionó una reducción de la AUC de la SVA del 36% (90% CI 30%-42%).
Maltese: Fl-istudju l-ieħor [Bergman et al, 2004] l-għoti ripetut ta' simvastatin 80 mg u flimkien ma' fenofibrate 160 mg wassal għal tnaqqis fl-AUC tal-SVA ta' 36% (90% CI 30%-42%).
Spanish: La función reducida se puede producir como consecuencia de la inhibición ocasionada por medicamentos que interactúen (por ejemplo, ciclosporina) o en pacientes que sean portadores del genotipo SLCO1B1 c.521T>C.
Maltese: Funzjoni mnaqqsa tista' sseħħ bħala konsegwenza tal-inibizzjoni minn mediċini li jinteraġixxu (eż. ciclosporin) jew f'pazjenti li huma trasportaturi tal-ġenotip SLCO1B1 c.521T>C.
Spanish: Cholib Los efectos respectivos de la simvastatina y el fenofibrato son complementarios.
Maltese: Cholib L-effetti rispettivi ta' simvastatin u fenofibrate huma kumplimentari.
Spanish: ANCOVA (análisis de la covarianza) del cambio porcentual de TC, colesterol no HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI y fibrinógeno respecto a los valores iniciales a las 24 semanas - Muestra completa de sujetos de análisis
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa
Spanish: Hipersensibilidad rara
Maltese: Sensittività eċċessiva rari
Spanish: Estudi o
Maltese: Studj u
Spanish: El gemfibrozilo aumenta la AUC del ácido de simvastatina 1,9 veces, posiblemente debido a la inhibición de la vía de glucuronidación.
Maltese: Gemfibrozil iżid l-AUC ta' simvastatin acid b'1.9 darbiet, possibbilment minħabba l-inibizzjoni tal-passaġġ ta' glukuronidazzjoni.
Spanish: Síndrome de hipersensibilidad medicamentosa *** Se ha notificado raramente un síndrome de hipersensibilidad medicamentosa aparente que incluye alguna de las características siguientes: angioedema, síndrome tipo lupus, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, velocidad de sedimentación de glóbulos rojos (ESR) aumentada, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Spanish: El hígado es el sitio principal de acción de la forma activa.
Maltese: Il-fwied huwa s-sit ewlieni ta' azzjoni tal-forma attiva.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Spanish: El fenofibrato no es un sustrato para el CYP 3A4.
Maltese: Fenofibrate mhuwiex substrat għal CYP 3A4.
Spanish: Efectos sobre la farmacocinética de otros medicamentos El fenofibrato y la simvastatina no son inductores ni inhibidores del CYP 3A4.
Maltese: Effetti fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Fenofibrate u simvastatin mhumiex inibituri jew indutturi ta' CYP 3A4.
Spanish: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Maltese: EU 1/13/866/005
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (miksuba minn fażola tas-soja (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Spanish: Entre estos inhibidores se incluyen itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nelfinavir) y nefazodona.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), u nefazodone.
Spanish: Fenofibrato/simvastat ina en combinación
Maltese: Fenofibrate/ Simvastatin f'kombinazzjo ni
Spanish: El riesgo de miopatía/rabdomiolisis aumenta por la administración concomitante de ciclosporina con simvastatina.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija/rabdomijolisi jiżdied bl-għoti konkomittanti ta' ciclosporin ma' simvastatin.
Spanish: Hepatitis/ictericia Insuficiencia hepática muy rara
Maltese: Epatite/suffejra Insuffiċjenza epatika rari ħafna
Spanish: Rabdomiolisis con o sin fallo renal (ver sección 4.4),
Maltese: Rabdomijolisi bi jew mingħajr insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4),
Spanish: • aumento en la "fosfatasa alcalina" (producida por el sistema biliar) reflejado en los análisis
Maltese: • żieda fl-"alkaline phosphatase" - prodotta mis-sistema biljari - murija fit-testijiet
Spanish: Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato (pertenece al grupo de los denominados ‘fibratos') y simvastatina (pertenece al grupo de las denominadas ‘estatinas').
Maltese: Cholib fih żewġ sustanzi attivi differenti: fenofibrate (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘fibrati') u simvastatin (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins').
Spanish: El análisis de otro grupo preespecificado identificó una interacción del tratamiento por sexo estadísticamente significativa (p=0,01) que indicaba un posible beneficio del tratamiento de la terapia combinada en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente superior para el criterio de valoración principal en las mujeres tratadas con la terapia combinada en comparación con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat kura statistikament sinifikanti skont l-interazzjoni tas-sess (p=0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kkombinata fl-irġiel (p=0.037) imma riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju fin-nisa li rċevew kura b'terapija kkombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Spanish: Contraindicado con Cholib
Maltese: Kontraindikati ma' Cholib
Spanish: • disfunción eréctil
Maltese: • disfunzjoni erettili
Spanish: Los hepatocitos recogen activamente la simvastatina mediante el transportador OATP1B1.
Maltese: Simvastatin jittieħed b'mod attiv fl-epatoċiti mit-trasportatur OATP1B1.
Spanish: F145/S40 demostró una superioridad estadísticamente significativa en todos los parámetros excepto en el aumento de ApoA1.
Maltese: F145/S40 wera superjorità statistikament sinifikanti fuq il-parametri kollha għajr fuq żieda ta' ApoA1.
Spanish: El estudio 0501 evaluó 2 dosis diferentes de la combinación de fenofibrato-simvastatina en comparación con simvastatina 40 mg durante un periodo de doble ciego de 24 semanas.
Maltese: Studju 0501 evalwa 2 dożi differenti tal-kombinazzjoni ta' fenofibrate-simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin 40 mg għal perjodu double-blind ta' 24 ġimgħa.
Spanish: (ver sección 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: El fenofibrato se elimina principalmente en forma de ácido fenofíbrico y de su derivado glucuroconjugado.
Maltese: Fenofibrate jiġi prinċipalment eliminat fil-forma ta' fenofibric acid u l-konjugat glukuronid tiegħu.
Spanish: Cuando hay síntomas indicativos de hepatitis (por ej., ictericia, prurito) y las pruebas de laboratorio confirman el diagnóstico, debe interrumpirse la terapia con Cholib.
Maltese: Meta jkun hemm sintomi li jindikaw epatite (eż. suffejra, ħakk) u d-dijanjosi tiġi kkonfermata minn testijiet fil-laboratorju, it-terapija b'Cholib għandha titwaqqaf.
Spanish: Supervisar el HDL-C e interrumpir alguna de las terapias (glitazona o Cholib) si el HDL-C es demasiado bajo
Maltese: Immonitorja l-HDL-C u waqqaf xi waħda mit-terapiji(glitazone jew Cholib) jekk l-HDL-C ikun baxx wisq
Spanish: EU/1/13/866/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/005 90 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Spanish: Otras estatinas y fibratos
Maltese: Statins u fibrati oħra
Spanish: EU/1/13/866/003 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/006 90 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Spanish: No obstante se observaron hipospermia reversible y vacuolización testicular así como inmadurez de los ovarios en un estudio de toxicidad de repetición de dosis con ácido fenofíbrico en perros jóvenes.
Maltese: Madankollu kienu osservati ipospermja u vakulazzjoni testikulari riversibbli u immaturità tal-ovarji fi studji ta' tossiċità b'dożi ripetuti b'fenofibric acid fil-klieb żgħar.
Spanish: En el subgrupo preespecificado de pacientes dislipidémicos, definidos como los incluidos en el tercil inferior de HDL-C (≤ 34 mg/dl o 0,88 mmol/l) y el tercil superior de TG (≥ 204 mg/dl o 2,3 mmol/l) en el valor inicial, la terapia de fenofibrato más simvastatina demostró una reducción relativa del 31% en comparación con la monoterapia de simvastatina para el criterio de valoración principal compuesto (cociente de riesgo [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; reducción del riesgo absoluto: 4,95%).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, definiti bħala dawk fl-aktar tertile baxx tal-HDL-C (≤ 34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile tat-TG (≥ 204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin wriet tnaqqis relattiv ta' 31% meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon tal-periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p=0.03; tnaqqis assolut tar-riskju: 4.95%).
Spanish: Reacciones adversas (simvastatina)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (simvastatin)
Spanish: La administración concomitante de amlodipino y simvastatina ocasionó un aumento de 1,6 veces en la exposición al ácido de simvastatina.
Maltese: L-għoti konkomittanti ta' amlodipine u simvastatin ikkawża żieda ta' 1.6 darbiet fl-espożizzjoni għal simvastatin acid.
Spanish: La terapia con Cholib no se ha asociado con sangrado en pacientes que no toman anticoagulantes.
Maltese: Terapija b'Cholib ma ġietx assoċjata ma' fsada f'pazjenti li ma kinux qed jieħdu antikoagulanti.
Spanish: No tome Cholib:
Maltese: Mediċini oħra u Cholib:
Spanish: • Hipotiroidismo no controlado
Maltese: • Ipotirojdiżmu mhux ikkontrollat
Spanish: Evitar mientras se toma Cholib
Maltese: Evita waqt it-teħid ta' Cholib
Spanish: Eritromicina
Maltese: Erythromycin
Spanish: La combinación de fenofibrato 145 mg con simvastatina 20 mg demostró una superioridad estadísticamente significativa en el aumento de apoA1, así como disminución del fibrinógeno en comparación con la simvastatina 40 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' fenofibrate 145 mg ma' simvastatin 20 mg uriet superjorità statistikament sinifikanti fuq żieda tal-apoA1 u tnaqqis ta' fibrinogen meta mqabbel ma' simvastatin 40 mg.
Spanish: Los comprimidos se presentan en cajas de cartón con blísters que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'kaxex tal-kartun b'folji li fihom 10, 30 jew 90 pillola.
Spanish: En el estudio 0502, se evaluó una dosis constante de una combinación de fenofibrato-simvastatina y comparador de estatina durante el periodo de doble ciego de 24 semanas.
Maltese: Studju 0502 evalwa doża kostanti tal-kombinazzjoni fenofibrate-simvastatin u komparatur ta' statins tul il-perjodu double-blind kollu ta' 24 ġimgħa.
Spanish: CAD.:
Maltese: SN:
Spanish: Una vez que se ha documentado una INR estable, se puede supervisar a los intervalos habitualmente recomendados para pacientes que toman estos anticoagulantes orales.
Maltese: Ladarba jiġi dokumentat INR stabbli, jista' jiġi mmonitorjat fl-intervalli normalment rakkomandati għal pazjenti fuq dawk l-antikoagulanti orali.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: • pioglitazona (una clase particular de medicamentos para tratar la diabetes)
Maltese: • pioglitazone (klassi partikolari ta' mediċini għall-kura tad-dijabete)
Spanish: Los estudios de toxicidad aguda no han proporcionado información relevante sobre la toxicidad específica del fenofibrato.
Maltese: Studji dwar tossiċità akuta ma taw l-ebda informazzjoni rilevanti dwar it-tossiċità speċifika ta' fenofibrate.
Spanish: En un análisis combinado de estos cuatro ensayos, la tasa de abandono por reacciones adversas derivadas del tratamiento fue del 5,0% (51 sujetos de 1012) después de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/20 mg por día y 1,8% (4 sujetos de 225) después de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/40 mg por día.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' dawn l-erba' provi, ir-rata ta' twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienet ta' 5.0% (51 individwu minn 1012) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'fenofibrate u simvastatin 145 mg/20 mg kuljum u ta' 1.8% (4 individwi minn 225) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'fenofibrate u simvastatin 145 mg/40 mg kuljum.
Spanish: Los estudios sobre la mutagenicidad del fenofibrato han sido negativos.
Maltese: Studji dwar il-mutaġeniċità ta' fenofibrate kienu negattivi.
Spanish: • aumento en la "gamma glutamiltransferasa" (producida por el hígado) reflejado en los análisis
Maltese: • żieda fil-"gamma glutamyltransferase" - prodott mill-fwied - murija fit-testijiet
Spanish: 0503 atorvastatina 10 mg atorvastatina 10 mg simvastatina 20 mg atorvastatina 20 mg simvastatina 40 mg
Maltese: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Spanish: La exposición media (AUC) del metabolito activo principal, el ácido de simvastatina, es del 120% en portadores del alelo C heterocigoto (CT) y del 221% en los portadores del homocigoto (CC) respecto a la exposición de los pacientes que tienen el genotipo más habitual (TT).
Maltese: Lespożizzjoni medja (AUC) tal-metabolit attiv prinċipali, simvastatin acid hija 120% f'trasportaturi eterożigoti (CT) ta' C-allele u 221% f'trasportaturi omożigoti (CC) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti li kellhom il-ġenotip l-aktar komuni (TT).
Spanish: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Fibrinógeno* (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *La comparación del tratamiento consiste en la diferencia entre las medias LS de Feno 145 + Simva 40 y Simva 40, así como el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Maltese: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 * Tqabbil tal-Kuri jikkonsisti mid-differenzi bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 40 u Simva 40, kif ukoll is-CI ta' 95% korrespondenti.
Spanish: El nivel máximo en plasma de la media geométrica (Cmáx) de la simvastatina original inactiva fue de 2,7 ng/ml para la combinación de dosis fija de comprimidos Cholib 145 mg/20 mg y 3,9 ng/ml para la coadministración de los comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato y 20 mg de simvastatina tal como se utilizan en el programa clínico.
Maltese: Il-livell massimu ġeomedju fil-plasma (Cmax) tas-sustanza primarja inattiva simvastatin kien 2.7 ng/mL għad-doża fissa tal-pillola Cholib 145 mg/20 mg ta' kombinazzjoni u 3.9 ng/mL għall-għoti flimkien tal-pilloli separati ta' 145 mg fenofibrate u 20 mg simvastatin kif użati fil-programm kliniku.
Spanish: Después de una dosis oral de simvastatina radioactiva para el hombre, el 13% de la radioactividad fue excretada en la orina y el 60% en las heces en un plazo de 96 horas.
Maltese: Wara doża orali ta' simvastatin radjuattiv lill-bnedmin, 13% tar-radjoattività ġiet eliminata fl-awrina u 60% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Spanish: El fenofibrato también tiene un efecto uricosúrico que ocasiona una reducción de los niveles de ácido úrico de aproximadamente el 25%.
Maltese: Fenofibrate għandu wkoll effett urikosuriku li jwassal għal tnaqqis fil-livelli ta' uric acid ta' madwar 25%.
Spanish: Los pacientes que sean portadores del genotipo SLCO1B1 (c.521T>C) para una proteína OATP1B1 menos activa tienen una mayor exposición sistémica a la simvastatina y un mayor riesgo de miopatía.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-kodifikazzjoni tal-allele tal-ġene SLCO1B1 (c.521T>C) għal proteina OATP1B1 inqas attiva għandhom espożizzjoni sistemika miżjuda ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija.
Spanish: La terapia con Cholib debe interrumpirse temporalmente unos pocos días antes de una cirugía electiva importante y en caso de una situación médica o quirúrgica importante sobrevenida.
Maltese: Terapija b'Cholib għandha titwaqqaf temporanjament ftit ġranet qabel kirurġija elettiva maġġuri u meta tinqala' xi kundizzjoni medika jew kirurġika maġġuri.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 194,7 mg de lactosa (como monohidrato), 145 mg de sacarosa y 0,8 mg de lecitina (derivada de soja (E322)).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha, 194.7 mg ta' lactose (bħala monoidrat), 145 mg ta' sucrose u 0.8 mg ta' leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)).
Spanish: Tromboembolismo * En el estudio FIELD, se notificó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de embolia pulmonar (0,7% [32/4900 pacientes] en el grupo de placebo frente al 1,1% [53/4895 pacientes] en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un aumento estadísticamente no significativo en trombosis venosa profunda (placebo 1,0% [48/4900 pacientes] frente al fenofibrato 1,4% [67/4895 pacientes]; p=0,074).
Maltese: Tromboemboliżmu *Fl- istudju FIELD, kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' emboliżmu pulmonari (0.7% [32/4900 pazjent] fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% [53/4895 pazjent] fil-grupp ta' fenofibrate; p=0.022) u żieda mhux statistikament sinifikanti f'trombożi profonda fil-vini (plaċebo: 1.0% [48/4900 pazjent] kontra fenofibrate 1.4% [67/4895 pazjent]; p=0.074).
Spanish: • Pacientes de edad avanzada ≥ 65 años
Maltese: • Anzjani ≥ 65 sena
Spanish: Esta enzima cataliza la conversión de la HMG-CoA a mevalonato, un paso temprano y limitador de la velocidad de la biosíntesis del colesterol.
Maltese: Din l-enzima tikkatalizza l-konverżjoni ta' HMG-CoA f'mevalonate, pass bikri u li jillimita r-rata tal-bijosintesi tal-kolesterol.
Spanish: (Ver secciones 4.4 y 4.5.)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Spanish: • Administración simultánea de amiodarona, verapamilo, amlodipino o diltiazem
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: Además, la simvastatina aumenta moderadamente el HDL-C y reduce los TG en plasma.
Maltese: Barra minn hekk, simvastatin iżid b'mod moderat l-HDL-C u jnaqqas it-TG fil-plasma.
Spanish: 0502 simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg
Maltese: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Spanish: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Maltese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Spanish: Tras la administración oral, el fenofibrato es rápidamente hidrolizado por las esterasas en su metabolito activo, el ácido fenofíbrico.
Maltese: Wara l-għoti orali, fenofibrate jiġi idrolizzat malajr permezz ta' esterasi fil-metabolit attiv fenofibric acid.
Spanish: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta significativamente por el uso simultáneo de simvastatina con inhibidores potentes del (CYP) 3A4 (ver sección 4.5).
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied b'mod sinifikanti bl-użu konkomittanti ta' simvastatin ma' inibituri qawwija ta' (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos, cacahuete, soja o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4)
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, karawett, soja jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Spanish: Cholib no debe administrarse a niños ni a adolescentes (edad inferior a 18 años).
Maltese: Cholib ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti (li jkollhom inqas minn 18-il sena).
Spanish: Alteración de la memoria/pérdida de memoria rara
Maltese: Indeboliment fil-memorja/Telf tal-memorja rari
Spanish: Trastornos musculares (por ej., mialgia, miositis, espasmos musculares y debilidad)
Maltese: Disturbi fil-muskoli (eż. uġigħ fil-muskoli, mijosite, spażmi u dgħjufija muskolari)
Spanish: Contraindicados con Cholib
Maltese: Kontradindikati ma' Cholib
Spanish: El riesgo correspondiente a pacientes que tienen el genotipo más común (TT) (ver sección 5.2) es del 0,3%.
Maltese: Ir-riskju korrespondenti huwa ta' 0.3% f'pazjenti li għandhom l-aktar ġenotip komuni (TT) (Ara sezzjoni 5.2).
Spanish: La simvastatina es un sustrato del transportador de flujo de salida de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Maltese: Simvastatin huwa sottostrat tat-trasportatur tal-effluss tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tasSider (BCRP, Breast Cancer Resistant Protein).
Spanish: Cholib fenofibrato / simvastatina
Maltese: Cholib fenofibrate / simvastatin
Spanish: El EPAR completo de Cholib puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El fenofibrato es un «agonista del PPARα».
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonist ta' PPARα'.
Spanish: Otras informaciones sobre Cholib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholib
Spanish: En él se demostró que Cholib conseguía reducir más los niveles de triglicéridos (33 % frente al 7 %) y aumentar más el nivel de colesterol bueno (incremento del 6 % frente a un descenso del 1 %).
Maltese: Wera li Cholib wassal għal tnaqqis akbar fil-livelli tattrigliċeridi (33% kontra 7%) u għal livelli ogħla tal-kolesterol tajjeb (żieda ta' 6% kontra tnaqqis ta' 1%).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cholib?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Cholib?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholib.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholib.
Spanish: En otro estudio se comparó Cholib 145/40 mg con simvastatina 40 mg en 450 pacientes no tratados adecuadamente con 40 mg de simvastatina en monoterapia.
Maltese: Studju ieħor qabbel Cholib 145/40 mg ma' simvastatin 40 mg f'450 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'40 mg simvastatin waħdu.
Spanish: En un estudio principal en el que se comparaba Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg en 1 050 pacientes no tratados adecuadamente con 20 mg de simvastatina en monoterapia, los niveles de triglicéridos se redujeron aproximadamente un 36 % con Cholib después de 12 semanas frente al 12 % observado con simvastatina.
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Cholib 145/20 mg ma' 40 mg f'1,050 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'20 mg simvastatin waħdu, il-livelli tat-trigliċeridi naqsu b'madwar 36% b'Cholib wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12% b'simvastatin.