FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii nebo ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ofatumumab som monoterapi og med ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi, er listet opp etter MedDRA organklassesystem og etter frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu.
Czech: Ofatumumab je protein, jehož očekávaná cesta metabolismu je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et protein som forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer av proteolytiske enzymer.
Czech: Přibližně 60 % pacientů podstoupilo 3 - 6 cyklů léčby přípravkem Arzerra a 32 % podstoupilo 7 - 12 cyklů.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene fikk 3-6 sykluser med Arzerra, og 32 % fikk 7-12 sykluser.
Czech: Chlorambucil
Norwegian Bokmål: Klorambucil
Czech: buněk dostupných pro protilátky z následující infuze.
Norwegian Bokmål: celler tilgjengelig for antistoff til å binde seg ved påfølgende infusjoner.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce, přípravek Arzerra má být okamžitě a trvale ukončen a má být poskytnuta odpovídající lékařská péče.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Arzerra umiddelbart og permanent seponeres og egnet medisinsk behandling bør initieres.
Czech: CR (%) CR s negativní MRD (% of CR) Medián trvání odpovědi, všichni pacienti, měsíce 95 % IS P hodnota p < 0,001
Norwegian Bokmål: CR med MRD negativitet (%) Median varighet av respons, alle pasienter, måneder 95 % KI p-verdi p < 0,001
Czech: To mohou být antihistaminika, steroidy a analgetika.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan være antihistaminer, steroider og smertestillende.
Czech: Pokud máte podstoupit jakékoli očkování, řekněte svému lékaři nebo osobě, která Vám bude vakcínu podávat, že se léčíte přípravkem Arzerra.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta noen vaksiner må du fortelle legen din, eller den personen som skal vaksinere deg, at du behandles med Arzerra.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Czech: • pokud máte onemocnění srdce,
Norwegian Bokmål: • om du har hatt hjerteproblemer
Czech: To by mělo být vzato v úvahu u pacientů na řízené sodíkové dietě.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Cmax: maximální koncentrace ofatumumabu na konci infuze, AUC: expozice ofatumumabu po dobu dávkování, CL: clearance ofatumumabu po opakovaných dávkách, T½: terminální poločas Čísla zaokrouhlená na tři významná místa
Norwegian Bokmål: Cmax: maksimumskonsentrasjon for ofatumumab på slutten av infusjon, AUC: eksponering for ofatumumab over en doseringsperiode, CL: ofatumumab clearance etter flere doser, t½: terminal halveringstid
Czech: Hemoglobin < 11 g/dl na počátku léčby proti > 11 g/dl po začátku
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 11 g/dl ved baseline til > 11 g/dl etter baseline
Czech: U 268 (23 %) z 1168 pacientů se vyskytly infekce ≥ 3.
Norwegian Bokmål: 268 (23 %) av de 1168 pasientene opplevde ≥ grad 3 infeksjoner.
Czech: Tabulka 3: Souhrn odpovědí na přípravek Arzerra u pacientů s refrakterní CLL
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av respons på Arzerra hos pasienter med refraktær KLL
Czech: Vzhledem k riziku infekce je třeba se vyvarovat podávání živých atenuovaných vakcín v průběhu a po ukončení léčby ofatumumabem, dokud nedojde k normalizaci B buněk.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for infeksjoner bør administrering av levende attenuerte vaksiner unngås under og etter behandling med ofatumumab, inntil B-cellenivået er normalisert.
Czech: Ofatumumab má malý distribuční objem, s průměrnou hodnotou Vss v rozmezí od 1,7 do 8,1 litru ve všech studiích, bez ohledu na dávku nebo počet infuzí.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har et lite distribusjonsvolum med gjennomsnittlig Vss verdier fra 1,7 to 8,1 l på tvers av studiene, dosenivå og infusjonsnummer.
Czech: • tekutina v plicích (edém plic) způsobující ztížené dýchání,
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (pulmonært ødem) som forårsaker pustebesvær
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje ofatumumab, který patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder ofatumumab, som hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Czech: Trvání odpovědi bylo 16 týdnů (IS: 13; 19) a čas do další léčby CLL byl 52,4 týdnů (IS: 36,9; nelze stanovit).
Norwegian Bokmål: Varigheten av respons var 16 uker (KI: 13, 19) og tid til neste KLL behandling var 52,4 uker (KI: 36,9 - ikke estimerbar).
Czech: Přípravek Arzerra je určen k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Norwegian Bokmål: Arzerra brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Czech: (Primární) cílový parametr
Norwegian Bokmål: (Primært) endepunkt
Czech: Vliv opakovaných dávek přípravku Arzerra na interval QTc byl hodnocen v souhrnné analýze tří otevřených studií u pacientů s CLL (n = 85).
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser med Arzerra på QTc-intervallet ble evaluert i en samleanalyse av tre "open-label" studier hos pasienter med KLL (n=85).
Czech: Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
Norwegian Bokmål: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannia
Czech: 0 až 100 mg**
Norwegian Bokmål: 0 til 100 mg**
Czech: Reakce spojené s infuzí se objevují převážně během první infuze a mají tendenci se s každou následující infuzí zmírňovat.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår hovedsakelig under den første infusjonen og har en tendens til å avta ved påfølgende infusjoner.
Czech: Medián počtu dokončených cyklů byl 6 (celková dávka přípravku Arzerra 6300 mg).
Norwegian Bokmål: Median antall fullførte sykluser hos pasienter var 6 (total dose Arzerra på 6300 mg).
Czech: Vylučování ofatumumabu do mateřského mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ofatumumab i melk har ikke blitt studert i dyr.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl medián přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou komisí (IRC, Independent Review Committee) podle pokynů International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) z roku 2008.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var median progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) ved hjelp av "International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia" (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici u heterogenní nebělošské populace a u pacientů s ECOG 2.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig i den heterogene ikke-hvite populasjonen og hos pasienter med ECOG funksjonsstatus på 2.
Czech: V případě závažné reakce spojené s infuzí musí být infuze přípravku Arzerra okamžitě přerušena a zahájena symptomatická léčba (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon må infusjon med Arzerra avbrytes umiddelbart og symptomatisk behandling må startes (se pkt 4.2).
Czech: Počet periferních B buněk po první infuzi ofatumumabu u pacientů s hematologickými malignitami klesal.
Norwegian Bokmål: Perifer B-cellekonsentrasjon ble redusert etter første infusjon med ofatumumab hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Czech: Laboratorní vyšetření
Norwegian Bokmål: Laboratoriemonitorering
Czech: Přípravek Arzerra koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje konzervační látky, proto by ředění mělo být prováděno za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Arzerra konsentrat til infusjonsvæske inneholder ikke konserveringsmiddel og skal derfor fortynnes under aseptiske forhold.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podávání přípravku Arzerra, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, která Vám bude infuzi podávat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om bruken av Arzerra, spør legen eller sykepleieren som gir deg denne infusjonen.
Czech: Premedikace zmírňuje reakce spojené s infuzí, ale ty se mohou přesto objevit, zvláště v průběhu první infuze.
Norwegian Bokmål: Premedisinering reduserer infusjonsrelaterte reaksjoner, men de kan fortsatt oppstå, hovedsakelig under den første infusjonen.
Czech: Populace (léčba)
Norwegian Bokmål: Populasjon (behandling) Doserings regime
Czech: 9/l) Kompletní vymizení celkových příznaků b
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer b
Czech: • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.
Norwegian Bokmål: • ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.
Czech: Ofatumumab je eliminován dvěma způsoby: na cíli nezávislá cesta jako u dalších IgG molekul a cílem-mediovaná cesta, která souvisí s vazbou na B buňky.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab elimineres på to måter: en target-uavhengig måte som andre IgG molekyler og en targetavhengig måte hvor molekylet bindes til B-celler.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter anbrudd.
Czech: • bolest v krku, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele, infekce ucha, nosu nebo krku.
Norwegian Bokmål: • sår hals, følelse av trykk eller smerter i kinn og panne, infeksjoner i øre, nese eller hals
Czech: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) Delece 17p nebo 11q (n = 90) Mutovaný IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Nemutovaný IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) Pozitivní ZAP-70 (n = 161) Přechodný ZAP-70 (n = 160) Negativní ZAP-70 (n = 100) Mutovaný IGHV & negativní ZAP-70 (n = 60)
Norwegian Bokmål: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G > 10 (n=137) CrCl < 70 ml/min (n=214) CrCl ≥ 70 ml/min (n=227) 17p or 11q delesjon (n=90) IGHV mutert (≤ 98 %) (n=177) IGHV ikke-mutert (> 98 %) (n=227) β2M ≤ 3500 mikrogram/l (n=109) β2M > 3500 mikrogram/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV mutert & ZAP-70 negativ (n=60)
Czech: Pokud máte nebo jste někdy měl(a) hepatitidu B, sdělte to svému lékaři předtím, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt hepatitt B, informer legen din før du blir gitt Arzerra.
Czech: Molekuly CD20 se neodlučují od buněčného povrchu ani nejsou po navázání protilátky internalizovány.
Norwegian Bokmål: CD20 molekylet frigis ikke fra celleoverflaten og blir ikke internalisert som følge av binding til antistoff.
Czech: ORR byl větší u OFA+FC oproti FC (84 % oproti 68 %, p=0,0003).
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for OFA+FC versus FC (84 % mot 68 %, p=0,0003).
Czech: Intravenózní podání ofatumumabu březím opicím druhu cynomolgus (makak) v dávce 100 mg/kg jednou týdně od 20. dne do 50. dne gestace nezpůsobilo mateřskou ani fetální toxicitu ani teratogenitu.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av ofatumumab 100 mg/kg en gang ukentlig til drektige cynomolgus aper fra dag 20 til 50 i drektighetsforløpet førte ikke til maternal eller føtal toksisitet ellet teratogenitet.
Czech: U 65 (6 %) z 1168 pacientů byla infekce smrtelná.
Norwegian Bokmål: 65 (6 %) av de 1168 pasientene fikk en fatal infeksjon.
Czech: Medián CIRS skóre byl 7 (rozmezí: 4 až 17), 36 % pacientů mělo CrCL <70 ml/min, 93 % pacientů mělo ECOG 0 nebo 1.
Norwegian Bokmål: Median CIRS-score var 7 (fra: 4 til 17), 36 % av pasientene hadde CrCl < 70 ml/min, 93 % av pasientene hadde ECOG 0 eller 1.
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání je 12 dávek podávaných následovně:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen og doseringsplanener 12 doser administrert som følger:
Czech: Po opakovaných týdenních infuzích stoupaly hodnoty AUC a Cmax více, než by se dalo očekávat podle kumulace odvozené na základě údajů získaných z první infuze.
Norwegian Bokmål: Under de gjentatte ukentlige infusjonene økte ofatumumab AUC og Cmax verdiene mer enn den forventede akkumulasjonen basert på de første infusjonsdata.
Czech: • pokud máte onemocnění plic.
Norwegian Bokmål: • om du har en lungesykdom
Czech: Pacienti mají dostat premedikaci následujícími léčivými přípravky 30 minut až 2 hodiny před každou aplikací infuze přípravku Arzerra podle následujících dávkovacích schémat: Schéma premedikace u přípravku Arzerra
Norwegian Bokmål: Pasienter skal motta følgende legemidler som premedisinering 30 minutter til 2 timer før hver Arzerra infusjon etter følgende doseringsplaner:
Czech: PFS v rameni s přípravkem Arzerra v monoterapii byl srovnatelný s výsledky pozorovanými při monoterapii přípravkem Arzerra ve studii Hx-CD20-406.
Norwegian Bokmål: PFS i monoterapi-armen med Arzerra var sammenlignbar med resultatene sett med Arzerra som monoterapi i Hx-CD20-406 studien.
Czech: Abnormality v hladinách iontů mají být upraveny.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
Czech: Jednalo se o bakteriální, virové a mykotické infekce.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte bakterie-, virus- og soppinfeksjoner.
Czech: Protilátky v přípravku Arzerra rozpoznají látky na povrchu lymfocytů a způsobí jejich smrt.
Norwegian Bokmål: Antistoffet i Arzerra kjenner igjen et stoff på overflaten av lymfocytter og forårsaker at lymfocytten dør.
Czech: 36 pacientů mělo normální karyotyp a chromozomální aberace byly detekovány u 174 pacientů, 47 pacientů mělo deleci 17p, 73 pacientů mělo deleci 11q, 23 pacientů trisomii 12q a 31 pacientů deleci13q jako jedinou aberaci.
Norwegian Bokmål: 36 pasienter hadde normal karyotype og kromosomavvik ble oppdaget hos 174 pasienter; 47 pasienter med 17p delesjon, 73 pasienter med 11q delesjon, 23 pasienter med trisomi 12q og 31 pasienter med 13q delesjon som den eneste feilen.
Czech: Dříve neléčení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter (ofatumumab + klorambucil)
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller i sikkerhet og effekt relatert til alder (se pkt.
Czech: Celkový bezpečnostní profil ofatumumabu u CLL je založen na údajích od 1168 pacientů v klinických studiích s CLL (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for ofatumumab er basert på data fra 1168 pasienter i kliniske studier av KLL (se pkt.
Czech: Arzerra a chlorambucil (n = 221)
Norwegian Bokmål: Arzerra og klorambucil (n=221)
Czech: Infuze 1
Norwegian Bokmål: Infusjon 1
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění byl 5,5 měsíců (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkové doby přežití byl 17,4 měsíců (95 % IS: 15,0; 24,0).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder (95 % KI: 4,6; 6,4) og median totaloverlevelse var 17,4 måneder (95 % KI: 15,0; 24,0).
Czech: V této souhrnné analýze byla pozorována prodloužení mediánu/průměru intervalů QT/QTc nad 5 ms.
Norwegian Bokmål: Økninger på mer enn 5 msek ble observert i median/gjennomsnittlige QT/QTc-intervaller i samleanalysen.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: *Až 13 infuzí u dříve neléčené CLL; až 7 infuzí u relabující CLL **Podle uvážení lékaře může být kortikosteroid při následujících infuzích snížen nebo vynechán, pokud se při předchozí infuzi (infuzích) neobjevily závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Norwegian Bokmål: *Opp til 13 infusjoner ved tidligere ubehandlet KLL; opp til 7 infusjoner ved tilbakefall av KLL **Kortikosteroid kan enten bli redusert eller utelatt ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).
Czech: ORR přípravku Arzerra v této skupině pacientů byl 43 % (95,3 % IS: 33; 53).
Norwegian Bokmål: ORR i denne gruppen var 43 % (95,3 % KI: 33, 53).
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu byl u pacientů, kteří byli předtím léčeni rituximabem, 38 % (95 %IS: 23; 61).
Norwegian Bokmål: Responsraten hos pasienter som var tidligere behandlet med rituksimab var 38 % (95 % KI: 23, 61).
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Jestliže jste se již dříve léčil(a) s CLL, obvykle podstoupíte léčbu 12 infuzemi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, vil du vanligvis få en kur på 12 infusjoner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Arzerra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at Arzerra kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Ve 2 % vedly reakce spojené s infuzí k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: To prosent (2 %) av de infusjonsrelaterte reaksjonene førte til seponering av behandlingen.
Czech: Infekce virem hepatitidy B a reaktivace viru hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatie
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon og reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Czech: Vliv ofatumumabu na pacienty s prodloužením intervalu QT (získaným nebo vrozeným) není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av ofatumumab hos pasienter med forlengede QTintervaller (f.eks. ervervet eller kongenital) er ukjent.
Czech: Ve srovnání s kontrolními hodnotami se hmotnosti sleziny snížily přibližně o 15 % u nízkodávkové skupiny a o 30 % u vysokodávkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Miltvekten ble redusert med omtrent 15 % i lavdosegruppen og med omtrent 30 % i høydosegruppen, sammenlignet med kontrollverdier.
Czech: • ztráta paměti, problémy s myšlením a obtížná chůze nebo ztráta zraku (možné příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie).
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke og problemer med å gå eller synstap (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Czech: Nádorové B buňky zahrnují CLL (obecně spojovanou s nižší mírou genové exprese povrchové molekuly CD20) a non-Hodgkinské lymfomy, což jsou tumory, u kterých je ve více než v 90 % případů genová exprese povrchové molekuly CD20 vysoká.
Norwegian Bokmål: B-celletumorene inkluderer KLL (generelt assosiert med lavere nivå av CD20 uttrykk), og non-Hodgkin's lymfom (hvor > 90 % av tumorene har høye nivåer av CD20 uttrykk).
Czech: Chlorambucil (n = 226)
Norwegian Bokmål: Klorambucil (n=226)
Czech: • pomalý srdeční rytmus,
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
Czech: Mutovaný IGHV & pozitivní ZAP-70 (n = 35)
Norwegian Bokmål: IGHV mutert & ZAP-70 positiv (n=35)
Czech: Odpověď na vakcinaci může být při depleci B buněk narušena.
Norwegian Bokmål: Vaksineresponsen kan være svekket når B-celle nivået er redusert.
Czech: U těchto opic bylo pozorováno odpovídající zvýšení počtu retikulocytů, což ukazovalo na regenerační odpověď kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: En korresponderende økning i retikulocyttkonsentrasjonen sett hos disse apene var indikativ for en regenerativ respons i benmargen.
Czech: Ty zahrnují 643 pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii (u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL) a 525 pacientů léčených ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií (chlorambucil nebo bendamustin nebo fludarabin a cyklofosfamid).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer 643 pasienter behandlet med ofatumumab som monoterapi (hos pasienter med tilbakefall eller refraktær KLL) og 525 pasienter behandlet med ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi (klorambucil eller bendamustin eller fludarabin og cyklofosfamid).
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka tvořená rekombinantními myšími buněčnými liniemi (NS0).
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff produsert i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Czech: Dříve neléčená CLL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL
Czech: Přípravek Arzerra byl podáván v monoterapii 223 pacientům s refrakterní CLL (studie Hx-CD20-406).
Norwegian Bokmål: Arzerra ble administrert som monoterapi til 223 pasienter med refraktær KLL (studie Hx-CD20-406).
Czech: Pacienti, u kterých se objeví bolesti břicha, zvláště časně v průběhu léčby ofatumumabem, by měli být vyšetřeni a měla by být zahájena vhodná léčba.
Norwegian Bokmål: Pasienter som presenterer med abdominale smerter, spesielt tidlig i behandlingsforløpet med ofatumumab, skal evalueres og passende behandling startes.
Czech: Reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny pouze na, anafylaktoidní reakce, bronchospasmus, srdeční příhody (např. ischemii/infarkt myokardu, bradykardii), zimnici/ztuhlost, kašel, syndrom z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrom), průjem, dušnost, únavu, návaly, hypertenzi, hypotenzi, nauzeu, bolest, edém plic, pruritus, pyrexii, vyrážku a kopřivku.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan inkludere, men er ikke begrenset til, anafylaktiske hendelser, bronkospasme, kardiologiske hendelser (som myokardiskemi/hjerteinfarkt, bradykardi), frysninger/stivhet, hoste, cytokin frigjøringssyndrom, diaré, dyspné, tretthet (fatigue), rødme, hypertensjon, hypotensjon, kvalme, smerte, pulmonært ødem, pruritus, feber, utslett og urtikaria.
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se specificky váže na určité epitopy zahrnující jak malé, tak velké extracelulární kličky molekuly CD20.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG1) som binder seg spesifikt til en egen epitop som omslutter både de små og store ekstracellulære sløyfene av CD20 molekylet.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u každého pacienta užívajícího přípravek Arzerra, u kterého se objeví nové neurologické příznaky a symptomy nebo dojde ke změně již existujících neurologických příznaků a symptomů.
Norwegian Bokmål: PML diagnosen bør vurderes hos Arzerra-pasienter som rapporterer nye, eller endringer av pre-eksisterende, nevrologiske tegn og symptomer.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
Czech: Ta zahrnovala zlepšení týkající se celkových příznaků, lymfadenopatie, organomegalie nebo cytopenie (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer forbedringer assosiert med konstitusjonelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) hepatitidu B, může přípravek Arzerra způsobit její opětovné propuknutí.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt hepatitt B (en leversykdom), kan Arzerra forårsake at det blir aktivt igjen.
Czech: Medián počtu podstoupených předchozích terapií byl u těchto pacientů 5, včetně rituximabu (57 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått median 5 behandlinger tidligere, inkludert rituksimab (57 %).
Czech: Pacienti, kteří již podstoupili terapii rituximabem, ať už v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, reagovali na léčbu přípravkem Arzerra podobně jako ti, kteří léčbu rituximabem nepodstoupili.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått behandling med rituksimab tidligere, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler, responderte på behandling med Arzerra ved en tilsvarende rate som de som ikke hadde fått behandling med rituksimab.