FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική είτε της ντοσεταξέλης είτε της πακλιταξέλης και αντίστροφα, δεν έδειξαν καμία επίδραση της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική της ντοσεταξέλης ή πακλιταξέλης (Cmax και AUC) και καμία επίδραση της ντοσεταξέλης ή της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική του 5' - DFUR.
Latvian: 1. fāzes pētījumos, novērtējot kapecitabīna efektu uz docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku un otrādi, konstatēts, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC) un docetaksels vai paklitaksels neietekmē 5'-DFUR farmakokinētiku.
Greek: Το Xeloda περιέχει καπεσιταβίνη, η οποία δεν είναι η ίδια κυτταροστατικό φάρμακο.
Latvian: Xeloda satur kapecitabīnu, kas nemainītā veidā nav citostatiskas zāles.
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), τάλκης.
Latvian: Tabletes apvalks hipromeloze titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.
Greek: Leucovorin τις Ημέρες 1 και 2, κάθε 2 εβδομάδες
Latvian: Leikovorīns 1. un 2. dienā ik pēc 2 nedēļām
Greek: 7.5 mg/kg ενδοφλεβίως 30-90 λεπτά
Latvian: 7,5 mg/kg intravenozi 30 - 90 min
Greek: - σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 5.1) για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Latvian: - kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas.
Greek: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Latvian: 5-fluoruracils: intravenoza bolus injekcija uzreiz pēc leikovorīna
Greek: Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα η συνήθης δόση για ενήλικες μπορεί να είναι μικρότερη από 1250 mg/m2 επιφάνειας σώματος, και μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία σε διαφορετική χρονική περίοδο (πχ.
Latvian: Kombinācijā ar citām zālēm deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Greek: • εάν έχετε ανισορροπίες των ιόντων στο αίμα σας (διαταραχές ηλεκτρολυτών, που φαίνονται στις εξετάσεις)
Latvian: • ja Jums ir jonu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, ko var atklāt asins izmeklējumos);
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms**
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινο πλάσμα προσδιόρισαν ότι η καπεσιταβίνη, το 5'-DFCR, το 5'-DFUR και το 5-FU συνδέονται κατά 54%, 10%, 62% και 10% με πρωτεΐνες, κυρίως με την λευκωματίνη.
Latvian: Cilvēka plazmas pētījumos in vitro noteikts, ka ar olbaltumiem (galvenokārt albumīniem) saistās 54 % kapecitabīna, 10 % 5'-DFCR, 62 % 5'-DFUR un 10 % 5-FU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που θεωρούνται από τον ερευνητή πιθανές, δυνατές ή σε μικρό βαθμό σχετιζόμενες με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης παρουσιάζονται στον πίνακα 4 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία και στον πίνακα 5 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Latvian: NBP, kuras pētnieks uzskata par iespējami, varbūtēji vai nenozīmīgi saistītām ar kapecitabīna lietošanu, minētas 4. tabulā Xeloda monoterapijas gadījumā un 5. tabulā kapecitabīna kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4),
Latvian: (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Εκτός των Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που περιγράφηκαν στους πίνακες 4 και 5, και βασίστηκαν σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες, η εγκεφαλοπάθεια συσχετίστηκε με τη χρήση της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία με επίπτωση μικρότερη από 0,1%.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP un pamatojoties uz iepriekš apkopotām analīzēm par klīnisko drošuma datiem 7 klīniskos pētījumos, encefalopātija tika saistīta arī ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu ar biežumu mazāku par 0,1%.
Greek: • αϋπνία, κατάθλιψη
Latvian: • bezmiegs, depresija,
Greek: Σύμφωνα με ανοσοϊστοχημικές μελέτες, η φωσφορυλάση της θυμιδίνης εμφανίζεται να εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στα στηρικτικά καρκινικά κύτταρα.
Latvian: Atbilstoši imūnhistoķīmiskiem pētījumiem, timidīna fosforilāze lielākoties lokalizēta audzēja audu šūnās.
Greek: Σε πειραματόζωα στα οποία μεταμοσχεύθηκαν ανθρώπινα καρκινικά κύτταρα η καπεσιταβίνη απέδειξε συνεργική επίδραση σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η οποία μπορεί να σχετίζεται με την όδωση της δράσης της θυμιδινικής φωσφορυλάσης από την ντοσεταξέλη.
Latvian: Cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos kapecitabīns parāda sinerģisku efektu kombinācijā ar docetakselu, kas var būt saistīts ar docetaksela izraisītiem timidīna fosforilāzes regulācijas traucējumiem.
Greek: Πυρήνας δισκίου άνυδρη λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υπρομελλόζη (3 mPa.s), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Latvian: Tabletes kodols bezūdens laktoze, nātrija kroskarmeloze, hipromeloze (3 mPa.s), mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου για τις τοξικότητες οι οποίες θεωρούνται μη σχετιζόμενες με την καπεσιταβίνη από τον θεράποντα γιατρό, η καπεσιταβίνη θα πρέπει να συνεχιστεί και η δόση τoυ άλλου φαρμακευτικού προϊόντος να προσαρμοστεί σύμφωνα με τις αντίστοιχες συνταγογραφικές πληροφορίες.
Latvian: Ja ārstēšanas cikla laikā rodas toksiska reakcija, ko ārsts neuzskata par saistītu ar kapecitabīna lietošanu, ārstēšana ar kapecitabīnu jāturpina, un saskaņā ar atbilstošo zāļu aprakstu jāpielāgo otra līdzekļa deva.
Greek: Η MTD της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m2 την ημέρα, ενώ, όταν συνδυάζεται με ακτινοθεραπεία για καρκίνο ορθού, η MTD της καπεσιταβίνης είναι 2000 mg/m2 την ημέρα χρησιμοποιώντας είτε συνεχές σχήμα ή χορηγούμενο καθημερινά Δευτέρα έως Παρασκευή κατά τη διάρκεια κύκλου ακτινοθεραπείας 6 εβδομάδων.
Latvian: Kapecitabīna MPD, lietojot monoterapijā pēc intermitējošas shēmas, ir 3000 mg/m2 dienā, bet, lietojot kombinācijā ar staru terapiju taisnās zarnas vēža gadījumā, kapecitabīna MPD ir 2000 mg/m2 dienā, izmantojot nepārtraukto shēmu vai lietojot preparātu katru dienu no pirmdienas līdz piektdienai 6 nedēļas ilga staru terapijas kursa laikā.
Greek: - θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: - progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Greek: • δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα
Latvian: • apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā,
Greek: Η διάρροια βαθμού 4 είναι μία αύξηση της τάξης των >10 κενώσεων/ημέρα ή έντονα αιματηρή διάρροια ή η ανάγκη παρεντερικής υποστήριξης.
Latvian: 4. pakāpes caurejai raksturīga biežāka vēdera izeja (≥ 10 reizēm dienā) vai masīva asinis saturoša caureja, vai nepieciešama parenterāla adjuvanta terapija.
Greek: • ήχος ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές), απώλεια της ακοής
Latvian: • džinkstēšana vai trokšņi ausīs (tinnīts), dzirdes zudums,
Greek: Το Xeloda θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Latvian: Xeloda drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pretvēža zāļu lietošanas pieredze.
Greek: Σε αυτή τη σύγκριση θεραπείας της υποομάδας, το XELOX με bevacizumab ήταν παρόμοιο συγκριτικά με το FOLFOX-4 με bevacizumab αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (λόγος επικινδυνότητας: 1,01, 97,5% CI: 0,84- 1,22).
Latvian: Šajā ārstēšanas apakšgrupu salīdzinājumā XELOX plus bevacizumabs dzīvildzes bez progresēšanas ziņā izrādījās līdzvērtīgs kombinācijai FOLFOX-4 plus bevacizumabs (riska attiecība 1,01; 97,5 % TI 0,84 - 1,22]).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un blistera pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Greek: Η μη-κατωτερότητα των σκελών που περιείχαν XELOX σε σύγκριση με τα σκέλη που περιείχαν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση, καταδείχθηκε στα πλαίσια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στη συνολική σύγκριση του επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλ. πίνακα 7).
Latvian: Tas, ka ar XELOX grupu pacienti kopumā nav sliktākā stāvoklī, salīdzinot ar FOLFOX-4 grupu pacientiem, tika pierādīts ar dzīvildzes bez progresēšanas piemērotā pacientu populācijā un terapiju saņēmušo pacientu populācijā (skatīt 7. tabulu) vispārēju salīdzinājumu.
Greek: Η καρδιοτοξικότητα έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης, αρρυθμιών, καρδιογενούς σοκ, αιφνίδιου θανάτου και ηλεκτροκαρδιογραφικών αλλοιώσεων (συμπεριλαμβανομένων πολύ λίγων περιστατικών επιμήκυνσης QT).
Latvian: Fluorpirimidīna terapija izraisa kardiotoksiskas izpausmes, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju, aritmijas, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas (tostarp ļoti retus QT intervāla pagarināšanās gadījumus).
Greek: Τα ένζυμα που συμμετέχουν στην καταλυτική ενεργοποίηση ανευρίσκονται σε ιστούς όγκων αλλά επίσης και σε υγιείς ιστούς εάν και συνήθως σε χαμηλότερα επίπεδα.
Latvian: Fermenti, kas piedalās katalītiskā aktivācijā, atrasti audzēja audos un arī veselos audos, lai gan parasti mazākā koncentrācijā.
Greek: Μπορείτε να έχετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εάν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση καπεσιταβίνης από την κανονική: αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος), διάρροια, φλεγμονή ή εξέλκωση του εντέρου ή του στόματος, πόνο ή αιμορραγία από το έντερο ή το στομάχι ή καταστολή του μυελού των οστών (μείωση ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος).
Latvian: Jums var rasties šādas blakusparādības, ja esat lietojis daudz vairāk kapecitabīna nekā noteikts: slikta dūša vai vemšana, caureja, zarnu vai mutes dobuma iekaisums vai čūla, zarnu vai kuņģa sāpes vai asiņošana, nomākta kaula smadzeņu darbība (samazināts noteikta veida asins šūnu skaits).
Greek: Μία μετανάλυση από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι οι ασθενείς σε θεραπεία με καπεσιταβίνη οι οποίοι εκδήλωσαν το σύνδρομο χειρός-ποδός (HFS) είχαν μεγαλύτερη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν εκδήλωσαν το HFS: διάμεση συνολική επιβίωση 1100 μέρες (95% CI1007, 1200) έναντι 691 μέρες (95% CI 638, 754) με λόγο επικινδυνότητας 0,61 (95% CI 0,56 , 0,66).
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju dēļ (resnās zarnas, kolorektāls, kuņģa un krūts vēzis), tika pierādīts, ka kapecitabīnu lietojošiem pacientiem, kam radās plaukstu - pēdu sindroms (PPS), bija ilgāka kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kam neradās PPS: vidējā kopējā dzīvildze 1100 dienas (95% TI 1007; 1200) salīdzinājumā ar 691 dienu (95% TI 638; 754) ar riska attiecību 0,61 (95% TI 0,56; 0,66).
Greek: - του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: - metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Greek: • καρδιακή αρρυθμία και αίσθημα παλμών (αρρυθμίες), πόνος στο στήθος και καρδιακή προσβολή (έμφραγμα)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (miokarda infarkts),
Greek: Η MTD της καπεσιταβίνης όταν συνδυαζόταν με ιντερφερόνη άλφα-2α (3 MIU/m2 ημερησίως) ήταν 2000 mg/m2 την ημέρα συγκρινόμενη με 3000 mg/m2 την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη χορηγήθηκε σε μονοθεραπεία.
Latvian: Lietojot kopā ar alfa-2a interferonu (3 MSV/m2 dienā), Xeloda MPD bija 2000 mg/m2 dienā, salīdzinot ar 3000 mg/m2 dienā, kad kapecitabīns tika lietots monoterapijā.
Greek: Η αλληλουχία της ενζυματικής βιολογικής μετατροπής της καπεσιταβίνης σε 5-FU οδηγεί σε υψηλότερες συγκεντρώσεις εντός των νεοπλασματικών ιστών.
Latvian: Kapecitabīna pakāpeniskā fermentatīvā biotransformācija par 5-FU rada lielāku koncentrāciju audzēja audos.
Greek: Διερευνήθηκε η επίδραση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης.
Latvian: Tika pētīta alumīnija hidroksīda un magnija hidroksīdu saturoša antacīda līdzekļa ietekme uz kapecitabīna farmakokinētiku.
Greek: • μυϊκός σπασμός
Latvian: • muskuļu spazmas,
Greek: • εξογκώματα κάτω από το δέρμα (λίπωμα)
Latvian: • mezgls zem ādas (lipoma),
Greek: Μία ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς ≥60 ετών που έλαβαν μονοθεραπεία καπεσιταβίνης και μία ανάλυση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού με ντοσεταξέλη έδειξαν αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4 και ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη θεραπεία σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς <60 ετών.
Latvian: Drošuma datu analīzes ≥60 gadus veciem pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientu, kas ārstēti ar kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar < 60 gadus veciem pacientiem.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες και/ή κλινικά σχετιζόμενες με την αγωγή ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (ιδιαίτερα διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα), σύνδρομο χειρός-ποδός (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) κόπωση, εξασθένιση, ανορεξία, καρδιοτοξικότητα, αυξημένη νεφρική δυσλειτουργία σε αυτούς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία και θρόμβωση/εμβολή.
Latvian: Visbiežāk novērotās un/vai klīniski nozīmīgās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās zāļu blakusparādības (NBP) bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (īpaši caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, stomatīts), plaukstu-pēdu sindroms (palmāri-plantāra eritrodizestēzija), nespēks, astēnija, anoreksija, kardiotoksicitāte, pastiprināti nieru darbības traucējumi pacientiem ar iepriekš traucētu nieru darbību un tromboze/embolija.
Greek: Η χορήγηση με τροφή ελαττώνει το ρυθμό της απορρόφησης της καπεσιταβίνης αλλά έχει ως αποτέλεσμα μία ελάσσονα μόνο επίδραση στην επιφάνεια της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) της 5'DFUR και της AUC του παραγόμενου μεταβολίτη 5-FU.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu mazina kapecitabīna uzsūkšanās ātrumu, bet tas tikai nedaudz ietekmē 5'-DFUR AUC un nākamā metabolīta 5-FU AUC.
Greek: • απλός έρπης ή άλλες λοιμώξεις του έρπητα
Latvian: • aukstumpumpas vai citas herpes infekcijas,
Greek: Ωστόσο, το φυλλινικό οξύ έχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική της καπεσιταβίνης και η τοξικότητα του μπορεί να ενισχυθεί από το φυλλινικό οξύ: η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m2 την ημέρα ενώ είναι μόνο 2000 mg/m2 την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη συνδυαζόταν με φυλλινικό οξύ (30 mg δύο φορές ημερησίως από στόματος).
Latvian: Taču folīnskābe ietekmē Xeloda farmakodinamiku un tā var pastiprināt kapecitabīna toksicitāti: Kapecitabīna maksimālā panesamā deva (MPD), lietojot kapecitabīnu intermitējošas shēmas veidā monoterapijā, bija 3000 mg/m2 dienā, turpretim, lietojot kopā ar folīnskābi (30 mg perorāli 2 reizes dienā), tā bija tikai 2000 mg/m2 dienā.
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών), εκδηλώθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Latvian: Lietojot kapecitabīnu kombinācijā ar citiem līdzekļiem, gados vecākiem pacientiem (> 65 g.v.) radās vairāk 3. un 4. pakāpes blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem, to vidū tādas, kuru dēļ lietošana bija jāpārtrauc.
Greek: XELOX
Latvian: XELOX vai
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι η δεξπανθενόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη από το σύνδρομο χειρός-ποδός σε ασθενείς υπό αγωγή με Xeloda.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstupēdu sindroma profilakses līdzeklis ar Xeloda ārstētiem pacientiem.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα μία καρδιακή αρρυθμία ή πόνους στον θώρακα, στο σαγόνι και την πλάτη, που προέρχονται από φυσική προσπάθεια και λόγω των προβλημάτων με τη ροή του αίματος προς την καρδιά)
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai fiziskas piepūles un sirds apasiņošanas traucējumu izraisītas sāpes krūtīs, žoklī vai mugurā);
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης, κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Latvian: Gados vecāki pacienti Kapecitabīna monoterapijas laikā sākumdeva nav jāpielāgo.
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα (κουμαρίνη, βαρφαρίνη),
Latvian: • asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu),
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Roche Registration GmbH
Greek: • Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υπρομελλόζη (3 mPa.s),
Latvian: • Tabletes kodols: bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze (3 mPa.s),
Greek: Δερματικός ερυθηματώδης λύκος (σπάνια), Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως το
Latvian: Ādas sarkanā vilkēde (reti), smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa
Greek: Ο διάμεσος του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 140 ημέρες (καπεσιταβίνη) έναντι 144 ημέρες (σχήμα Mayo).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija 140 dienas (lietojot kapecitabīnu) salīdzinot ar 144 dienām (Meijo shēma).
Greek: • ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)
Latvian: • dzelte (āda un acu baltumi kļūst dzelteni),
Greek: • δερματικό έλκος και φλύκταινα, αντίδραση του δέρματος με το ηλιακό φως, ερυθρότητα στις παλάμες, πρήξιμο ή πόνος στο πρόσωπο
Latvian: • čūlas un pūšļi uz ādas, ādas reakcija pret saules gaismu, plaukstu apsārtums, sejas pietūkums vai sāpes,
Greek: Με βάση μία φαρμακοκινητική μελέτη σε καρκινοπαθείς ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει καμία ένδειξη για επίδραση της κάθαρσης της κρεατινίνης στη φαρμακοκινητική του αμετάβλητου φαρμάκου και της 5-FU.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu vēža slimniekiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta kreatinīna klīrensa ietekme uz nepārveidotu zāļu un 5-FU farmakokinētiku.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xeloda και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Xeloda un 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου
Latvian: Rādītājs: dzīvildze bez progresēšanas
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min) είναι αυξημένη συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min) ir palielināts 3. un 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar kopējo populāciju (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Greek: • ίλιγγος, πόνος στο αυτί
Latvian: Vertigo, sāpes ausī
Greek: • μείωση του νατρίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα, αύξηση του σακχάρου αίματος
Latvian: • pazemināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs,
Greek: Τα δισκία Xeloda θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά το γεύμα.
Latvian: Lietošanas veids Xeloda tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Greek: • δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή της μνήμης, απώλεια συντονισμού των κινήσεων, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια) και προβλήματα με την αίσθηση
Latvian: • runas traucējumi, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas zudums, līdzsvara traucējumi,
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου προστίθενται στην αντίστοιχη κατάταξη ανά συχνότητα σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων.
Latvian: NBP pievienota attiecīgajai biežuma grupai atbilstoši kopējai sastopamībai pēc apkopotām analīzēm.
Greek: Oxaliplatin την Ημέρα 1, κάθε 3 εβδομάδες
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā ik pēc 3 nedēļām
Greek: • μειώσεις στα κύτταρα του αίματος συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, λέπτυνση του αίματος (φαίνεται στις εξετάσεις)
Latvian: • samazināts asins šūnu, tai skaitā trombocītu, skaits, asins „sašķidrināšanās" (atklāj asins izmeklējumos),
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου ταυτόχρονα με καπεσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές των παραμέτρων πήξης (PT ή INR) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού τους.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus ar kapecitabīnu lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jāpārbauda, vai nav pārmainīti asinsreces raksturlielumi (PL vai INR), un attiecīgi jāpielāgo antikoagulantu deva.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.2) Μία ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία καπεσιταβίνης (κολοορθικός καρκίνος) με νεφρική ανεπάρκεια στην έναρξη έδειξε αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4, συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (36 % των ασθενών χωρίς νεφρική δυσλειτουργία n=268, έναντι 41% με ήπια n=257 και 54% με μέτρια n=59, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Drošuma datu analīzes pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju (kolorektāls vēzis) un kam sākotnēji bija nieru darbības traucējumi, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību biežumu, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (36% pacientu bez nieru darbības traucējumiem n=268, salīdzinot ar 41% vieglu traucējumu gadījumā n=257 un 54% vidēji smagu traucējumu gadījumā n=59 attiecīgi) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου, στη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου ή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού είναι 1250 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναμα με 2500 mg/m2 συνολική ημερήσια δόση) για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής.
Latvian: Lietojot monoterapijā, ieteicamā kapecitabīna sākumdeva resnās zarnas vēža adjuvantai terapijai, metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai vai lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai ir 1250 mg/m2, ko lieto divreiz dienā (no rīta un vakarā, kas atbilst kopējai dienas devai 2500 mg/m2) 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums.
Greek: Xeloda 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία των 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (12 κυψέλες των 10 δισκίων)
Latvian: Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes Iepakojumā120 apvalkotās tabletes (12 blisteri pa 10 tabletēm)
Greek: • πόνος ή αλλαγμένη / μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στο σαγόνι
Latvian: • sāpes vai sajūtu izmaiņa/patoloģiskas sajūtas mutes dobumā, žokļa sāpes,
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Πανκυτταροπενία, Κοκκιοκυτταροπενία, Θρομβοκυτταροπενία, Λευκοπενία, Αιμολυτική αναιμία, Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη (INR), Παρατεταμένος χρόνος Προθρομβίνης
Latvian: Febrila neitropēnija, pancitopēnija, granulocitopēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, hemolītiska anēmija, paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients (INR)/pagarināts protrombīna laiks
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC
Latvian: PVH/PVDH blisteri.