FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Porcilis AR-T DF groter zijn dan de risico's ervan voor de vermindering van de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen - door passieve orale immunisatie via het colostrum van het moederdier dat actief met het vaccin werd geïmmuniseerd - en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis AR-T DF De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι τα οφέλη του Porcilis AR-T DF υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας σε χοιρίδια, με παθητική από του στόματος ανοσοποίηση που επέρχεται με το πρωτόγαλα της μητέρας η οποία αποκτά ενεργό ανοσία από το εμβόλιο.
Dutch: Progressieve atrofische rhinitis wordt veroorzaakt door giftige stoffen (toxines) die worden afgescheiden door de bacterie Pasteurella multocida.
Greek: Η προϊούσα ατροφική ρινίτιδα προκαλείται από τοξίνες του βακτηρίου Pasteurella multocida.
Dutch: Porcilis AR-T DF wordt gebruikt voor de vermindering bij biggen van de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis (een aandoening waarbij het neusweefsel geïnfecteerd raakt en afsterft).
Greek: Το Porcilis AR-T DF χρησιμοποιείται για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας (μια ασθένεια κατά την οποία οι ιστοί της μύτης προσβάλλονται από λοίμωξη και νεκρώνονται) σε χοιρίδια.
Dutch: Porcilis AR-T DF is een vaccin voor varkens (zeugen) dat atrofische rhinitis bij hun biggen moet tegengaan.
Greek: Το Porcilis AR-T DF είναι εμβόλιο που χορηγείται σε σύες (θηλυκοί χοίροι) για τη μείωση της ατροφικής ρινίτιδας στα χοιρίδιά τους.
Dutch: Porcilis AR-T DF bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat (zie onder) van de Pasteurella multocida-toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchisepticabacteriecellen.
Greek: Το Porcilis AR-T DF περιέχει ένα μη τοξικό ανασυνδυασμένο παράγωγο (βλέπε παρακάτω) της τοξίνης Pasteurella multocida καθώς και αδρανοποιημένα βακτηριακά κύτταρα Bordetella bronchiseptica.
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis AR-T DF tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Porcilis AR-T DF σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis AR-T DF in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Porcilis AR-T DF;
Dutch: Indien iemand per ongeluk met dit product wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk contact met een arts worden opgenomen.
Greek: Εάν τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Wat is Porcilis AR-T DF?
Greek: Τι είναι το Porcilis AR-T DF;
Dutch: ≥ 29,7 Al titer - F4ac fimbriële adhesiefactor
Greek: ≥ 10,9 log2 Ab titre Συστατικό C. perfringens: - Αντιγόνο τύπος C
Dutch: Verpakking Inhoud Verpak -kingsgrootte
Greek: Χάρτινο κουτί Μηδέν ημέρες
Dutch: Na aanprikken, gebruiken binnen 10 uur.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου,θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Greek: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C werd op de dag van vaccinatie zeer vaak waargenomen.
Greek: Την ημέρα του εμβολιασμού παρατηρήθηκε πολύ συχνά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 2°C.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone
Greek: Sodium chloride Potassium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
Dutch: 100, 200 en 250 ml
Greek: 100, 200 και 250 ml
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6 Bijwerkingen.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4.6.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na aanprikken van de flacon:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
Dutch: Bewaren in een koelkast Niet invriezen.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Dutch: ATCvet-code: QI09AB08
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09AB08.
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14-06-2012 Datum van de laatste verlenging: 29-03-2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29-03-2017
Dutch: 1 Gemiddelde antilichaam (Al) titer na vaccinatie van muizen met 1/20 of 1/40 zeugendosis
Greek: 1 Μέσος τίτλος αντισωμάτων (Ab) που επιτυγχάνεται μετά από τον εμβολιασμό μυών με 1/20 ή 1/40 της δόσης συός
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής
Dutch: Herhalingsvaccinatie: Een enkelvoudige vaccinatie op 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
Greek: Επανεμβολιασμός: Πρέπει να διενεργείται ένας μόνο εμβολιασμός 2 έως 4 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία του αναμενόμενου τοκετού.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een aluminium felscapsule.
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου.
Dutch: Dien 1 dosis (van 2 ml) toe via intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor.
Greek: Χορηγείστε 1 δόση (2 ml) του εμβολίου ανά ζώο στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Dutch: Bescherming van biggen wordt verkregen door voldoende inname van colostrum.
Greek: Η προστασία των χοιριδίων επιτυγχάνεται με την πρόσληψη πρωτογάλατος.
Dutch: Varken (zeug en gelt)
Greek: Χοίροι (σύες και συΐδες).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon etiket
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 6 Bijwerkingen.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 6.
Dutch: Waterig, wit tot gebroken wit.
Greek: Υδατικό, λευκό έως σχεδόν λευκό.
Dutch: Zeugen en gelten die niet eerder zijn gevaccineerd met het product krijgen een tweevoudige vaccinatie met een interval van 4 weken, de eerste injectie 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: Σε σύες/συΐδες που δεν έχουν εμβολιαστεί ακόμα με το προϊόν πρέπει να χορηγείται μια αρχική ένεση 6 έως 8 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία του αναμενόμενου τοκετού και στη συνέχεια μια δεύτερη ένεση 4 εβδομάδες αργότερα.
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door E.
Greek: Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών και των συΐδων, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων τις πρώτες ημέρες της ζωής τους, που προκαλούνται από τα στελέχη της E. coli που διαθέτουν τις προσκολλητίνες F4ab
Dutch: Een voorbijgaande lichte roodheid en/of oneffenheid kan voorkomen na vaccinatie met een dubbele dosis.
Greek: Είναι πιθανόν να παρατηρηθεί παροδικά ελαφρά ερυθρότητα και τραχύτητα μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολιασμού.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/KANALISATIE
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor varkens, geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για την οικογένεια των Συΐδων (Suidae), αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Op de injectieplaats werd een harde en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie zeer vaak waargenomen.
Greek: Συχνά παρατηρήθηκε μειωμένη δραστηριότητα και απώλεια της όρεξης την ημέρα του εμβολιασμού και/ή μια περιστασιακά επώδυνη και σκληρή εξοίδηση διαμέτρου έως 10 cm παρατηρήθηκε πολύ συχνά στο σημείο της ένεσης για έως 25 ημέρες.
Dutch: Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Greek: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση παθητικής ανοσίας δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Dutch: dl-α-tocoferylacetaat
Greek: dl-α-tocopheryl acetate
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Dutch: Daarom is het van belang dat iedere big een afdoende hoeveelheid colostrum drinkt.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τη διασφάλιση της πρόσληψης επαρκούς ποσότητας πρωτογάλατος από κάθε χοιρίδιο.
Dutch: Flacon etiket 20, 50 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 20, 50 ml
Dutch: 2 Internationale eenheid voor beta antitoxine volgens Ph.Eur.
Greek: 2 Διεθνείς μονάδες βήτα ανατοξίνης σύμφωνα με την Ευρ. Φαρμ.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Varkenspictogram
Greek: Pig pictogram
Dutch: Per dosis (2 ml):
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Dutch: - LT toxoïd
Greek: - LT ανατοξίνη
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 50 ml (25 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις) 250 ml (125 δόσεις)
Dutch: Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen Schud krachtig vóór, en met intervallen tijdens het gebruik.
Greek: Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002
Greek: EU/2/12/141/002
Dutch: LT toxoïd
Greek: LT ανατοξίνη
Dutch: coli stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C.
Greek: (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή F6 (987P) και από το C. perfringens τύπος C.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14-06-2012
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Greek: 200 ml (100 δόσεις) 250 ml (125 δόσεις)
Dutch: adhe.
Greek: IM.
Dutch: Clostridium perfringens component - Type C (stam 578) beta toxoïd ≥ 20 IE2
Greek: - Τύπος C (στέλεχος 578) βήτα ανατοξίνη
Dutch: Immunologische eigenschappen van het product: Stimulatie van actieve immuniteit om passieve immuniteit in nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen enterotoxicose veroorzaakt door E. coli die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C. Vaccinatie resulteert in een antilichaam respons met neutraliserende activiteit tegen LT toxine.
Greek: Ανοσολογικές ιδιότητες του προϊόντος: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας με σκοπό την παροχή παθητικής ανοσίας στους απογόνους κατά της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης που προκαλείται από E. coli που διαθέτει τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) και κατά της (νεκρωτικής) εντερίτιδας που προκαλείται από το C. perfringens τύπος C.
Dutch: Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: PARTIJNUMMER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα:
Dutch: ≥ 210,9 Al titer C.perfringens type C toxoïd ≥ 20 IE2
Greek: C. perfringens τύπος C ανατοξίνη
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit om passieve immuniteit in nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen enterotoxicose veroorzaakt door E. coli die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C. Vaccinatie resulteert in een antilichaam respons met neutraliserende activiteit tegen LT toxine.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας με σκοπό την παροχή παθητικής ανοσίας στους απογόνους κατά της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης που προκαλείται από E. coli που διαθέτει τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) και κατά της (νεκρωτικής) εντερίτιδας που προκαλείται από το C. perfringens τύπος C.
Dutch: - F5 fimbriële adhesiefactor
Greek: - F5 προσκολλητικό ινίδιο
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/06/2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 14/06/2012.
Dutch: Het kan ook het gebruik van antimicrobiële stoffen in varkensproductie-eenheden verminderen.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να μειώσει τη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων σε μονάδες παραγωγής χοίρων.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/06/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos verleend.
Greek: Στις 14/06/2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Porcilis ColiClos.
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van zowel laboratorium- als veldonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin tegen de twee bacteriën.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε στοιχεία τόσο από εργαστηριακές μελέτες όσο και από μελέτες πεδίου σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των δύο αυτών βακτηριδίων.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of eieren of melk voor menselijke consumptie.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση των αβγών και του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C kan voorkomen op de dag van vaccinatie.
Greek: Την ημέρα του εμβολιασμού είναι πιθανόν να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας σώματος έως 2°C.
Dutch: Zeugen die eerder al oveeenkomstig dit schema gevaccineerd zijn hebben één enkele herhalingsvaccinatie nodig twee tot vier weken voor de verwachte werpdatum.
Greek: Σε σύες που έχουν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν σύμφωνα με εν λόγω σχήμα, απαιτείται ένας μόνο εμβολιασμός δύο έως τέσσερις εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend aan zeugen of gelten, zes tot acht weken voor de verwachte werpdatum en een tweede injectie vier weken later.
Greek: Σε σύες και συΐδες η πρώτη ένεση χορηγείται έξι έως οκτώ εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού και η δεύτερη ένεση χορηγείται τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Dutch: De wachttijd voor Porcilis ColiClos is nul dagen voor varkensvlees.
Greek: Η περίοδος αναμονής με το Porcilis ColiClos για την κατανάλωση χοιρινού κρέατος είναι μηδέν ημέρες.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis ColiClos groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Porcilis ColiClos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Porcilis ColiClos.
Dutch: Vaccin met E. coli en C. perfringens
Greek: Εμβόλιο E. Coli και C. perfringens
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Om bescherming tegen E. coli-infectie aan te tonen werden ook gegevens overgelegd van onderzoeken met Porcilis Porcoli Diluvac Forte, een vaccin dat in de EU is toegelaten en dat dezelfde componenten van E. coli bevat als Porcilis ColiClos.
Greek: Για να καταδείξει την προστασία κατά της λοίμωξης από E.coli, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε ακόμη μελέτες του Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ενός εμβολίου το οποίο είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ και περιέχει τα ίδια συστατικά που περιέχει το Porcilis ColiClos.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin.
Greek: Το Porcilis ColiClos είναι εμβόλιο.
Dutch: Wanneer Porcilis ColiClos wordt toegediend aan een zeug of gelt herkent het immuunsysteem van het varken de geïnactiveerde bacterie als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antichamen aan tegen deze bacterie.
Greek: Όταν το Porcilis ColiClos χορηγείται σε σύες και συΐδες, το ανοσοποιητικό σύστημα των χοίρων αναγνωρίζει τα αδρανοποιημένα βακτηρίδια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Dutch: De batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Dutch: Het bevat delen van de Escherichia coli (E. coli)-bacterie die fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 en LT-toxoïd (afgezwakt toxine) heten, alsook een toxoïd van de Clostridium perfringens (C. perfringens)bacterie type C.
Greek: Περιέχει στελέχη του βακτηριδίου Escherichia coli (E. coli) που ονομάζονται προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6 και LT ανατοξίνη (εξασθενημένη τοξίνη), καθώς επίσης και τοξοειδές του βακτηριδίου Clostridium perfringens (C. perfringens) τύπου C.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
Greek: Το Porcilis ColiClos χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis ColiClos tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Porcilis ColiClos σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Overige informatie over Porcilis ColiClos:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Porcilis ColiClos:
Dutch: Porcilis ColiClos bevat delen van de bacteriën E.coli en C. perfringens die geïnactiveerd zijn, zodat zij geen ziekten kunnen veroorzaken.
Greek: Το Porcilis ColiClos περιέχει στελέχη των βακτηριδίων E. coli και C. perfringens που έχουν αδρανοποιηθεί ούτως ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν κάποια ασθένεια.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Greek: Το Porcilis ColiClos είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Dutch: Op de injectieplaats kan een soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie worden waargenomen.
Greek: Συχνά την ημέρα του εμβολιασμού παρατηρείται μειωμένη δραστηριότητα και απώλεια της όρεξης και είναι πιθανόν να παρατηρηθεί μια περιστασιακά επώδυνη και σκληρή εξοίδηση διαμέτρου έως 10 cm στο σημείο της ένεσης για έως 25 ημέρες.
Dutch: Porcilis ColiClos bleek de mortaliteit en de klinische symptomen van infectie met E. coli en C. perfringens te verminderen, zoals diarree bij pasgeboren biggen en necrotische enterotoxemie (een ernstige infectie van de darmen).
Greek: Το Porcilis ColiClos αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από λοιμώξεις E. coli ή C. perfringens όπως, για παράδειγμα, η διάρροια νεογέννητων χοιριδίων και η νεκρωτική εντεροτοξιναιμία (οξεία λοίμωξη των εντέρων).
Dutch: Deze antistoffen worden overgedragen van de moeder op de biggen via het colostrum (eerste melk) en helpen de biggen een eventuele infectie met E. coli of C. perfringens na de geboorte te bestrijden.
Greek: Τα αντισώματα αυτά μεταφέρονται από τη μητέρα στα χοιρίδια μέσω του πρωτογάλακτος και βοηθούν τα χοιρίδια στην καταπολέμηση των λοιμώξεων από E. coli ή C. perfringens στην περίπτωση που εκτεθούν ξανά σε αυτά μετά τη γέννησή τους.