FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen De volgende infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen werden besproken door het CHMP:
Swedish: Behandling av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Följande infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer diskuterades av CHMP:
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen die zijn uiteengezet in bijlage IV, aanbevolen.
Swedish: Dessutom har CHMP rekommenderat att villkoren för godkännandet för försäljning anges i bilaga IV.
Dutch: Aangezien teicoplanine in de meeste lidstaten reeds wordt gebruikt bij kinderen en de klinische richtsnoeren het gebruik ervan bij kinderen aanbevelen, werd de indicatie voor het gebruik van teicoplanine bij kinderen alsook bij pasgeborenen en zuigelingen door het CHMP ondersteund.
Swedish: Eftersom teikoplanin redan används hos barn i de flesta medlemsstater och kliniska riktlinjer rekommenderar dess användning hos barn, gav CHMP sitt stöd till indikationen för användning av teikoplanin hos barn, liksom hos nyfödda och spädbarn.
Dutch: De klinische ontwikkeling was gericht op de gevoeligheid van grampositieve bacteriën voor teicoplanine en niet op specifieke indicaties.
Swedish: Den kliniska utvecklingen fokuserade på grampositiva bakteriers känslighet för teikoplanin och inte på specifika indikationer.
Dutch: In verband met het beperkte spectrum van de antibacteriële werking is echter een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 opgenomen waarin wordt verwezen naar het beperkte spectrum van het antibacteriële gebruik en het rationele gebruik ervan.
Swedish: På grund av dess begränsade antibakteriella aktivitetsspektrum har dock en hänvisning till avsnitt 4.4, som kommenterar det begränsade antibakteriella användningsspektrumet och dess rationella användning, inkluderats.
Dutch: Uit de resultaten van deze drie onderzoeken bleek dat met teicoplanine een totaal klinisch en bacteriologisch responspercentage van bijna 90% werd bereikt bij kweek- en toxine-positieve patiënten.
Swedish: Resultaten från dessa tre studier visade att teikoplanin uppnår en total klinisk och bakteriologisk responsfrekvens på nästan 90 % hos odlings- och toxinpositiva patienter.
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten met verminderde nierfunctie De eis dat de dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis vanaf de vierde dag van de behandeling met teicoplanine wordt aangepast, is opgenomen.
Swedish: Vuxna och äldre patienter med nedsatt njurfunktion Kravet på justering av dosen hos patienter med nedsatt njurfunktion från den fjärde behandlingsdagen med teikoplanin har inkluderats.
Dutch: De indicatie werd daarom beperkt tot gecompliceerde urineweginfecties, waarmee het CHMP instemde.
Swedish: Indikationen begränsades därför till komplicerade urinvägsinfektioner, vilket godkändes av CHMP.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP en het SPC-richtsnoer heeft de aanvrager ook informatie opgenomen met betrekking tot vruchtbaarheid.
Swedish: I enlighet med CHMP:s riktlinjer och riktlinjerna för produktresuméer har sökanden även infogat information avseende fertilitet.
Dutch: Het betrof kleine onderzoeken en de klinische ervaring met teicoplanine bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is beperkt.
Swedish: Dessa studier var små och den kliniska erfarenheten med teikoplanin hos nyfödda, spädbarn och barn är begränsad.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare informatie, was het CHMP het ermee eens dat deze indicatie dient te worden gehandhaafd in de geharmoniseerde SPC.
Swedish: Med hänsyn till all tillgänglig information, samtyckte CHMP till att denna indikation skulle finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
Dutch: Limieten voor alle afzonderlijke subcomponenten werden vastgesteld op basis van batchgegevens bij de vrijgifte en tijdens stabiliteitstesten.
Swedish: Gränsvärdena för alla enskilda delkomponenter fastställdes utifrån data för tillverkningssats vid frisläppande och under stabilitetstestning.
Dutch: • Urineweginfecties (UTI)
Swedish: • Urinvägsinfektioner (UVI)
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Targocid en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Swedish: Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Targocid och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, hetgeen vervolgens leidt tot de conclusie dat deze geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking zouden moeten vertonen.
Swedish: Resultaten av de tester som utförts visar tillfredsställande överensstämmelse och enhetlighet för viktiga kvalitetskarakteristika hos produkten och detta leder i sin tur till att dessa produkter bör ha tillfredsställande och enhetlig prestanda.
Dutch: De gegevens werden niet solide genoeg geacht aangezien het openlabel vergelijkende onderzoeken betrof waarmee niet werd aangetoond dat teicoplanine beter was dan de vergelijkingsmiddelen.
Swedish: Data ansågs inte vara tillräckligt robusta, eftersom det var öppna jämförande studier som inte visade att teikoplanin var bättre än jämförelseläkemedlen.
Dutch: Profylaxe van infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen Er werden vier vergelijkende profylaxe-onderzoeken uitgevoerd.
Swedish: Profylax av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Fyra jämförande studier av profylax genomfördes.
Dutch: Aangezien UTI's vooral veroorzaakt worden door gramnegatieve infecties, was de vergunninghouder van mening dat teicoplanine een beperkte rol speelt bij de behandeling van UTI's.
Swedish: Med tanke på att UVI främst orsakas av gramnegativa infektioner ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att teikoplanin har en begränsad roll vid behandling av UVI.
Dutch: Deze indicatie wordt echter niet aanbevolen in de huidige richtsnoeren voor de behandeling van infectieve endocarditis, zoals de vergunninghouder aangaf; het CHMP achtte het schrappen van deze indicatie daarom aanvaardbaar.
Swedish: Denna indikation rekommenderas dock inte i nuvarande riktlinjer för behandling av infektiös endokardit, vilket påpekades av innehavaren av godkännande för försäljning och därför ansåg CHMP att det var acceptabelt att stryka denna indikation.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor infectieve endocarditis de duur van de behandeling minimaal 21 dagen was en dat een behandeling langer dan vier maanden moest worden vermeden.
Swedish: För infektiös endokardit ansåg CHMP att 21 dagar skulle vara den kortaste användningstiden och att behandling i mer än 4 månader ska undvikas.
Dutch: In onderzoek EG-87-42 was de klinische uitkomst voor endocarditis 83% (met uitzondering van patiënten die als niet-beoordeelbaar werden beschouwd).
Swedish: I studie EG-87-42 var det kliniska utfallet för endokardit 83 % (exklusive patienter som ansågs vara icke utvärderingsbara).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat teicoplanine dient te worden geïndiceerd voor gecompliceerde SSTI's, d.w.z. ernstige gevallen, maar niet voor de behandeling van lichte SSTI's, overeenkomstig het richtsnoer van de British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), waarin systemische antibiotica voor de behandeling van lichte SSTI's niet worden aanbevolen.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att teikoplanin bör vara indicerat vid komplicerade SSTI, dvs. svåra fall, men inte för behandling av mindre SSTI i enlighet med riktlinjerna från BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), vilka inte rekommenderar systemiska antibiotika för behandling av mindre SSTI.
Dutch: De meeste patiënten die deelnamen aan onderzoek EG-87-42 (het grootste van de twee niet-vergelijkende onderzoeken) hadden vermoedelijke grampositieve infecties op verschillende plaatsen, waarbij het merendeel infecties van de huid en de weke delen (SSTI's), septikemie en bot- en gewrichtsontstekingen had.
Swedish: De flesta av de patienter som inkluderades i studie EG-87-42 (som var den större av de två icke jämförande studierna) hade misstänkta grampositiva infektioner på olika ställen, varav de flesta hade hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI), septikemi och benvävnads- och ledinfektioner.
Dutch: Recente time-kill-onderzoeken bevestigen dat de in vitro bacteriedodende werking van teicoplanine optimaal getest is overeenkomstig de CLSI-richtsnoeren, waarbij de tolerantie werd vastgesteld op 24 uur.
Swedish: Nyligen genomförda studier på tidsberoende avdödning bekräftar att teikoplanins baktericida effekt in vitro är optimalt testad i enlighet med CLSI:s riktlinjer, med tolerans definierad vid 24 timmar.
Dutch: De sterkte van de werkzame stof teicoplanine is getest volgens de monografie van het Ph. Eur.
Swedish: Potensen hos den aktiva substansen teikoplanin testades enligt monografin i Ph. Eur.
Dutch: Het is een complex antibioticum dat bestaat uit zes nauw verwante subcomponenten van glycopeptide (de A2-groep bestaande uit A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 en A2-5, en A3) zoals beschreven in de huidige monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Swedish: Det är ett komplext antibiotikum som består av sex delkomponenter av närbesläktade glykopeptider (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 och A2-5, som utgör A2-gruppen, samt A3) enligt definitionen i den nuvarande monografin för teikoplanin i Europeiska farmakopén (Ph.
Dutch: Men denkt dat de antimicrobiële werking van teicoplanine afhankelijk is van dalconcentraties die hoger zijn dan de MIC van bepaalde pathogenen en van de tijd gedurende welke de dalconcentraties hoger blijven dan de MIC.
Swedish: Man tror att teikoplanins antimikrobiella aktivitet beror på att dalkoncentrationerna är högre än MIC (lägsta hämmande koncentration) för vissa patogener och att den även beror på den tid under vilken dalkoncentrationerna är högre än MIC.
Dutch: Aangezien sepsis in het algemeen secundair is aan een primaire lokale infectie, werd deze indicatie niet aanvaardbaar geacht als op zichzelf staande indicatie; sepsis werd derhalve van de lijst met indicaties geschrapt.
Swedish: Eftersom "sepsis" i allmänhet är ett sekundärt tillstånd till en primär infektion, ansågs det inte vara acceptabelt som en fristående indikation och ströks därför från förteckningen över indikationer.
Dutch: De totale duur van de behandeling met teicoplanine is niet precies aangegeven aangezien deze op de individuele patiënt moet worden afgestemd op basis van het onderliggende type infectie, de ernst van de infectie, de klinische respons van de patiënt en factoren zoals leeftijd en nierfunctie.
Swedish: Den totala behandlingsdurationen för teikoplanin har inte angivits exakt, eftersom den bör justeras individuellt beroende på bakomliggande infektionstyp och infektionens svårighetsgrad, patientens kliniska svar och patientfaktorer såsom ålder och njurfunktion.
Dutch: De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine werd zowel in het Europese multicentrische onderzoek als in het Amerikaanse open multicentrische onderzoek aangetoond.
Swedish: Teikoplanins kliniska och bakteriologisk effekt visades i både den europeiska multicenterstudien och den amerikanska öppna multicenterstudien.
Dutch: Er zijn verdere wijzigingen van de formulering van de rubriek over reproductietoxiciteit opgenomen, zoals het CHMP had verzocht.
Swedish: Ytterligare ändringar av ordalydelsen i avsnittet med reproduktionstoxikologiska effekter har inkluderats, enligt begäran från CHMP.
Dutch: De vergunninghouder heeft rubriek 4.3 zodanig gewijzigd dat alleen overgevoeligheid voor teicoplanine (of een van de hulpstoffen) is opgenomen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har ändrat avsnitt 4.3 så att det bara inkluderar överkänslighet mot teikoplanin (eller mot något hjälpämne).
Dutch: In onderzoek EG-87-42, het Europese multicentrische onderzoek, had ongeveer 9% van de deelnemende proefpersonen infecties van de lagere luchtwegen.
Swedish: I studie EG-87-42, den europeiska multicenterstudien, hade ungefär 9 % av de rekryterade försökspersonerna infektioner i de nedre luftvägarna.
Dutch: is het resistentiebreekpunt voor teicoplanine verlaagd tot >2 mg/ml om onjuiste melding van isolaten met Van-A-gemedieerde resistentie te voorkomen.
Swedish: har resistensbrytpunkten för teikoplanin reducerats till >2 mg/ml för att undvika felaktig rapportering av isolat med Van-A-medierad resistens.
Dutch: Zoals afgesproken met het CHMP, werd de indicatie voor de behandeling van bot- en gewrichtsontstekingen gehandhaafd zonder specifieke vermelding van osteomyelitis, septische artritis en prosthetische infecties.
Swedish: Enligt överenskommelse med CHMP har indikationen för behandling av benvävnads- och ledinfektioner behållits utan att specifikt nämna osteomyelit, septisk artrit och prostetiska infektioner.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het ontbreken van interactie tussen teicoplanine en andere antibiotica, antihypertensiva, cardiotropica, antidiabetica en verdovende middelen is in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Avsaknaden av interaktioner mellan teikoplanin och andra antibiotika, blodtryckssänkande medel, kardiotropa läkemedel, antidiabetika och anestetika har inkluderats i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Dutch: De vergunninghouder heeft bewijs afkomstig uit publicaties overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van teicoplanine in combinatie met andere antimicrobiële middelen zoals aminoglycosiden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll bevis från publikationer till stöd för användning av teikoplanin i kombination med andra antimikrobiella medel såsom aminoglykosider.
Dutch: • Longontsteking en luchtweginfecties
Swedish: • Pneumoni och luftvägsinfektioner
Dutch: De werkzaamheid van teicoplanine bij de behandeling van grampositieve infecties is onderzocht in een aantal klinische onderzoeken die samen met verwijzingen in de literatuur werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Swedish: Teikoplanins effekt vid behandling av grampositiva infektioner har undersökts i ett antal kliniska studier som lämnades in vid det initiala godkännandet tillsammans med litteraturreferenser.
Dutch: De vergunninghouder besprak ook andere onderzoeken.
Swedish: Andra studier diskuterades också av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Het CHMP achtte deze indicatie aanvaardbaar aangezien blijkt dat teicoplanine niet in sterke mate wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal.
Swedish: Denna indikation ansåg CHMP vara godtagbar, eftersom det förefaller som om teikoplanin inte absorberas i någon större utsträckning från mag-tarmkanalen.
Dutch: De vergunninghouder moet het onderzoeksprotocol ter beoordeling indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en bij het PRAC overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in GVP-module VIII (addendum I).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in studieprotokollet för bedömning till Europeiska läkemedelsmyndigheten och till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) i enlighet med kraven i GVP modul VIII (tillägg I).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) heeft van de gelegenheid gebruik gemaakt om het kwaliteitsdossier voor Targocid en verwante namen als onderdeel van de verwijzingsprocedure te harmoniseren.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning passade på att harmonisera kvalitetsdokumentationen för Targocid och associerade namn som en del av skiljedomsförfarandet.
Dutch: Er werden echter enkele gevallen van endocarditis opgenomen in de open-label onderzoeken (EG-87-42 en N-86-04) die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Swedish: Ett fåtal fall av endokardit ingick i de öppna studier (EG-87-42 och N-86-04) som genomfördes till stöd för det initiala godkännandet för försäljning.
Dutch: Het microbiologische spectrum van teicoplanine bestrijkt stafylokokken waaronder Staphylococcus aureus die gevoelig is voor of resistent is tegen methicilline, Streptococcus pneumoniae en andere streptokokken waaronder met name Streptococcus pyogenes, streptokokken uit de viridans-groep en Enterococcus faecalis.
Swedish: Teikoplanins mikrobiologiska spektrum täcker stafylokocker inklusive Staphylococcus aureus som är känsliga eller resistenta mot meticillin, Streptococcus pneumoniae och andra streptokocker som främst omfattar Streptococcus pyogenes, streptokocker i viridansgruppen och Enterococcus faecalis.
Dutch: Wat interacties met teicoplanine betreft, is bekend dat in verband met de kans op toegenomen bijwerkingen voorzichtigheid geboden is bij de toediening van teicoplanine bij patiënten die gelijktijdig nefrotoxische of ototoxische middelen, zoals aminoglycosiden, amfotericine B, ciclosporine, en furosemide, toegediend krijgen.
Swedish: Beträffande interaktioner med teikoplanin är det känt att på grund av risken för ökade biverkningar ska teikoplanin administreras med försiktighet hos patienter som samtidigt får nefrotoxiska eller ototoxiska läkemedel, såsom aminoglykosider, amfotericin B, ciklosporin och furosemid.
Dutch: Het CHMP stemde daarom in met het voorstel van de vergunninghouder dat teicoplanine, indien passend, in combinatie met andere antimicrobiële middelen dient te worden gebruikt, overeenkomstig de kruisverwijzing in rubriek 4.4.
Swedish: Därför var CHMP överens med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att teikoplanin skulle användas i kombination med andra antimikrobiella medel när så är lämpligt, vilket hänvisas till i avsnitt 4.4.
Dutch: Er werden geen ondersteunende gegevens gevonden voor het opnemen van de opmerking "convulsies na intraventriculaire toediening".
Swedish: Inga stödjande data för införande av påståendet "konvulsioner efter intraventrikulär administrering" togs fram.
Dutch: • Peritonitis geassocieerd met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) Er werd aangetoond dat teicoplanine werkzaam is bij deze indicatie.
Swedish: • Peritonit i samband med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) Det finns bevis som tyder på att teikoplanin är effektivt i denna indikation.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de batchresultaten wijzen op een consistent productieproces.
Swedish: Man kan dra slutsatsen att resultaten för tillverkningssatserna visar god överensstämmelse med tillverkningsmetoden.
Dutch: In de meeste lidstaten wordt de dosering voor kinderen, pasgeborenen en zuigelingen genoemd in rubriek
Swedish: I de flesta nämns doseringen för barn, nyfödda och spädbarn i avsnitt 4.2.
Dutch: Hoewel er geen PK-PD-modellering werd uitgevoerd, was de voorgestelde dosering voor kinderen gebaseerd op simulaties van Monte Carlo die in 2004 werden verricht door Lucas e.a.3 en in 1997 door Reed4, wat het CHMP aanvaardbaar achtte.
Swedish: Även om ingen farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering har gjorts, baseras den föreslagna doseringen för barn på Monte Carlo-simuleringar som utförts av Lucas et al 20043 och Reed 19974, vilken CHMP ansåg vara godtagbar.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd naar interacties met teicoplanine en er zijn geen gepubliceerde gegevens gevonden in de literatuur.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte genomfört några farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med teikoplanin, och inga publicerade data har tagits fram från litteraturen.
Dutch: Het klinisch onderzoek bestond uit twee open-label nietvergelijkende therapeutische onderzoeken, het Europese multicentrisch onderzoek (EG-87-42) en het Amerikaanse open multicentrisch onderzoek (N-86-04), alsook een beoordeling van de uitgevoerde vergelijkende onderzoeken met teicoplanine (EG-87-35).
Swedish: De kliniska studierna inkluderade två öppna, icke jämförande terapeutiska studier; den europeiska multicenterstudien (EG-87-42) och den amerikanska, öppna multicenterstudien (N-86-04), samt en översikt över de jämförande studier som genomförts med teikoplanin (EG-87-35).
Dutch: Harmonisatie van de specificatie van de werkzame stof was nodig aangezien ten opzichte van de huidige monografie van het Ph. Eur.
Swedish: Harmonisering av specifikationen för den aktiva substansen behövdes, eftersom snävare gränsvärden för de enskilda delkomponenterna godkändes i vissa medlemsstater, jämfört med nuvarande monografi i Ph. Eur.
Dutch: Het dossier over het eindproduct werd aangevuld met gegevens uit onderzoek naar onverenigbaarheden met diverse soorten oplosmiddelen, PVC-zakken en injectiespuiten, alsook gegevens over de stabiliteit tijdens gebruik.
Swedish: Dokumentationen för den färdiga produkten uppdaterades till att inkludera kompatibilitetsstudier med olika typer av spädningsmedel, påsar och sprutor av PVC, tillsammans med stabilitetsdata vid användning.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen in de productinformatie voor Targocid en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de rubrieken inzake de dosering en de wijze van toediening, contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Swedish: • Kommittén beaktade de identifierade skillnaderna i produktinformationen för Targocid och associerade namn med avseende på avsnitten med terapeutiska indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer samt varningar och försiktighet, liksom övriga avsnitt i produktresumén.
Dutch: De productinformatie werd derhalve bijgewerkt zodat de kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de werkzame stof worden uitgedrukt in termen van massa en IE: ieder injectieflacon bevat 200 (of 400) mg teicoplanine overeenkomend met 200 000 (of 400 000) IE.
Swedish: Produktinformationen uppdaterades därför så att den deklarerar kvalitativa och kvantitativa uppgifter om den aktiva substansen uttryckt i massa och IE: varje injektionsflaska innehåller 200 mg (eller 400 mg) teikoplanin motsvarande 200 000 IE (eller 400 000 IE).
Dutch: Behandeling van diarree en colitis geassocieerd met infectie met Clostridium difficile In het klinische ontwikkelingsprogramma van teicoplanine werden drie open, niet-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met een intraveneuze formulering van teicoplanine die oraal werd toegediend voor antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) en pseudomembraneuze colitis (PMC) veroorzaakt door C. difficile.
Swedish: Behandling av Clostridium difficile-associerad diarré och kolit I det kliniska utvecklingsprogrammet för teikoplanin genomfördes tre öppna icke kontrollerade studier med teikoplanin intravenös formulering som administrerades oralt för antibiotikaassocierad diarré (AAD) och pseudomembranös kolit (PMC) orsakad av C. difficile.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetisch bewijs is geleverd, achtte het CHMP de beweegreden voor een alternatief voor een infuus van 30 minuten in de vorm van een bolus om poliklinisch gebruik te vereenvoudigen, aanvaardbaar.
Swedish: Även om inga farmakokinetiska bevis har tillhandahållits, ansåg CHMP att den logiska grunden till att ha ett bolusalternativ till 30-minutersinfusionen för att underlätta användning i öppenvården var godtagbar.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er diverse hiermee in verband staande wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Swedish: Efter alla ändringarna i produktresumén finns det flera motsvarande ändringar i bipacksedeln.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde formulering aanvaardbaar.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen ansåg CHMP vara godtagbar.
Dutch: Teicoplanine is een glycopeptide-antibioticum geproduceerd door middel van fermentatie van Actinoplanes teichomyceticus met in vitro bacteriedodende werking tegen aerobe en anaerobe grampositieve bacteriën.
Swedish: Teikoplanin är ett glykopeptidantibiotikum som framställs genom jäsning av Actinoplanes teichomyceticus och har baktericid effekt in vitro mot aeroba och anaeroba grampositiva bakterier.