FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieodwracalny toksyczny wpływ letermowiru na jądra stwierdzono jedynie u szczurów przy ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) ≥ 3-krotnie przekraczającej ekspozycję u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki u ludzi (ZDL).
Croatian: Ireverzibilna toksičnost za testise opažena je samo u štakora pri sistemskoj izloženosti (AUC) koja je bila ≥ 3 puta veća od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude.
Polish: Mutanty CMV ze zmniejszoną wrażliwością na letermowir potwierdzono w hodowli komórkowej.
Croatian: U staničnoj su kulturi potvrđeni mutirani oblici CMV-a smanjene osjetljivosti na letermovir.
Polish: Należy zapoznać się z drukami informacyjnymi odpowiedniego produktu leczniczego
Croatian: Vidjeti odgovarajuće informacije o lijeku
Polish: Przewidywana ekspozycja kliniczna na hydroksypropylobetadeks przy dożylnym podawaniu letermowiru w dawce 480 mg wynosi około 3600 mg hydroksypropylobetadeksu na dobę.
Croatian: Očekuje se da će klinička izloženost hidroksipropilbetadeksu kod intravenske primjene letermovira iznositi približno 3600 mg na dan pri dozi letermovira od 480 mg.
Polish: Chociaż nie zostało to przebadane, gdy produkt leczniczy PREVYMIS podawany jest jednocześnie z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu będzie większe niż w przypadku podawania jedynie z produktem leczniczym PREVYMIS.
Croatian: Iako se to nije ispitivalo, očekuje se da će koncentracije atorvastatina u plazmi porasti više kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom nego kada se primjenjuje sam.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP3A
Polish: Z tego powodu stężenie w osoczu jednocześnie z letermowirem podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów może zwiększyć się lub zmniejszyć się.
Croatian: Stoga se koncentracije lijekova koji su supstrati tih enzima ili prijenosnika u plazmi mogu povisiti ili sniziti kod istodobne primjene s letermovirom.
Polish: ↑ atorwastatyna AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Croatian: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego gliburyd.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, vidjeti i informacije o lijeku za gliburid za specifične preporuke za doziranje.
Polish: ↔ letermowir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Croatian: ↔letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Polish: Letermowir może znacząco zwiększać stężenia tych statyn w osoczu.
Croatian: Letermovir može znatno povisiti koncentracije tih statina u plazmi.
Polish: Pacjentów monitorowano pod kątem pierwszorzędowych punktów końcowych do 24. tygodnia po przeszczepie, a następnie kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia.
Croatian: Ispitanike se pratilo 24 tjedna nakon transplantacije kako bi se utvrdila primarna mjera ishoda za djelotvornost, te ih se nastavilo pratiti do 48. tjedna nakon transplantacije.
Polish: Worki i zestawy do infuzji wykazujące niezgodność PREVYMIS wykazuje niezgodność z zestawami do infuzji zawierającymi poliuretan.
Croatian: Inkompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi PREVYMIS je inkompatibilan s cijevima za intravensku primjenu koje sadrže poliuretan.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS:
Croatian: Ne smijete primiti PREVYMIS:
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że stężenia repaglinidu w osoczu zwiększą się w wyniku dodatkowego hamowania aktywności OATP1B przez cyklosporynę.
Croatian: Očekuje se da će pri istodobnoj primjeni lijeka PREVYMIS i ciklosporina koncentracije repaglinida u plazmi porasti zbog dodatne inhibicije OATP1B uzrokovane djelovanjem ciklosporina.
Polish: Rycina 2: P001: Wykres typu forest plot, ukazujący odsetek pacjentów w wybranych podgrupach, u których do 24. tygodnia po przeszczepie rozpoczęto PET przeciw CMV lub u których wystąpiła krańcowa choroba narządu (założenie NC= F , populacja FAS)
Croatian: Slika 2: P001: Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za udio ispitanika kojima je uveden PET protiv CMV-a ili u kojih se razvila bolest ciljnog organa uzrokovana CMV-om do 24. tjedna nakon transplantacije prema odabranim podskupinama (NC=F pristup, FAS populacija)
Polish: Produkty lecznicze wykazujące niezgodność
Croatian: Inkompatibilni lijekovi
Polish: Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg)) należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
Croatian: Dodajte sadržaj jedne jednodozne bočice PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju (od 12 ml [doza od 240 mg] ili 24 ml [doza od 480 mg]) u napunjenu infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida ili 5%-tnu otopinu glukoze, a zatim nježnim okretanjem promiješajte razrijeđenu otopinu.
Polish: PREVYMIS, 480 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 46 mg (albo 2 mmol) sodu na dawkę.
Croatian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 46 mg (ili 2,0 mmol) natrija po dozi.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku PREVYMIS należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite PREVYMIS.
Polish: Preparaty ziołowe Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Croatian: Biljni lijekovi gospina trava (Hypericum perforatum)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do 240 mg raz na dobę.
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na 240 mg jedanput na dan.
Polish: Jednoczesne podawanie z alkaloidami sporyszu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ergot alkaloidima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: • Nie należy przyjmować podwójnej dawka leku PREVYMIS w tym samym czasie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: • Nemojte odjednom uzeti dvije doze lijeka PREVYMIS kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 16,5 mm x 8,5 mm, z wytłoczoną liczbą "591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Croatian: Žuta ovalna tableta dimenzija 16,5 mm x 8,5 mm, s utisnutom oznakom '591' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 480 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg).
Polish: Lista znajduje się w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków".
Croatian: Popis tih lijekova možete pronaći u dijelu 'Nemojte uzimati PREVYMIS ako uzimate bilo koji od ovih lijekova'.
Polish: Fiolki zawierające produkt leczniczy PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Croatian: PREVYMIS bočice s koncentratom za otopinu za infuziju namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez OATP1B1/3
Croatian: Lijekovi koje prenosi OATP1B1/3
Polish: W przypadku schematu stosowania letermowiru bez cyklosporyny, działanie to jest bardziej nasilone w przypadku podania letermowiru drogą dożylną niż doustną.
Croatian: Kada se uspoređuje režim primjene letermovira bez ciklosporina, učinak je izraženiji nakon intravenske nego nakon peroralne primjene letermovira.
Polish: • Należy podawać jedynie w postaci infuzji dożylnej.
Croatian: • Primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Polish: • Nie wstrząsać fiolki z produktem leczniczym PREVYMIS.
Croatian: • Nemojte tresti bočicu s lijekom PREVYMIS.
Polish: o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Croatian: o gospinu travu (Hypericum perforatum)
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS, dawka atorwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę
Croatian: Doza atorvastatina ne smije premašiti 20 mg na dan kad se primjenjuje istodobno s lijekom PREVYMIS
Polish: 240 mg podanie doustne, z cyklosporyną
Croatian: 240 mg peroralno, uz ciklosporin
Polish: ↔ letermowir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Croatian: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Nie wstrząsać fiolki z produktem leczniczym PREVYMIS.
Croatian: Nemojte tresti bočicu s lijekom PREVYMIS.
Polish: • Famotydyna
Croatian: • famotidin takrolimus
Polish: Te leki przeciwwirusowe mogą zmniejszać stężenia letermowiru w osoczu.
Croatian: Ovi antivirusni lijekovi mogu sniziti koncentracije letermovira u plazmi.
Polish: Ogólnie, letermowir w warunkach in vivo jest induktorem, jednak w warunkach in vitro obserwowano również jego działanie hamujące na CYP2B6, UGT1A1, BCRP i OATP2B1.
Croatian: Letermovir je općenito induktor in vivo, ali je opaženo da in vitro inhibira CYP2B6, UGT1A1, BCRP i OATP2B1.
Polish: Pełna zgodność, dawca spokrewniony (n = 108, 58) Niepełna zgodność, dawca spokrewniony (n = 52, 18) Pełna zgodność, dawca niespokrewniony (n = 122, 70) Niepełna zgodność, dawca niespokrewniony (n = 43, 24)
Croatian: Krvni srodnik s nepodudarnošću (n=52, 18) Podudaran darivatelj koji nije krvni srodnik (n=122, 70)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i etrawiryny.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i etravirina se ne preporučuje.
Polish: Patrz również powyżej, ogólna informacja dotycząca indukcji w odniesieniu do przedziałów czasowych interakcji.
Croatian: Za vremenski tijek interakcije vidjeti i prethodno navedene opće informacije o indukciji.
Polish: Leczenie kondycjonujące Mieloablacyjne (n = 154, 85)
Croatian: Režim kondicioniranja Mijeloablacijski (n=154, 85)
Polish: Profil działań niepożądanych był zbliżony do profilu uzyskanego przy dawce 480 mg na dobę.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan onome opaženome uz kliničku dozu od 480 mg na dan.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego PREVYMIS to jedna tabletka 480 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka PREVYMIS je jedna tableta od 480 mg jedanput na dan.
Polish: • Lek należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Croatian: • Možete ga uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Biodostępność letermowiru po doustnym podaniu pacjentom 240 mg raz na dobę jednocześnie z cyklosporyną została oszacowana na około 85%.
Croatian: Kada se letermovir bolesnicima primjenjivao peroralno u dozi od 240 mg jedanput na dan zajedno s ciklosporinom, procijenjena bioraspoloživost letermovira iznosila je približno 85%.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe warfaryna
Croatian: Oralni antikoagulansi varfarin
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i nafcyliny.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i nafcilina se ne preporučuje.
Polish: PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 480 mg (24 ml w fiolce) letermowiru.
Croatian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 480 mg (24 ml po bočici) letermovira.
Polish: ↔ letermowir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Croatian: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Polish: PREVYMIS 480 mg tabletka powlekana to różowa, owalna, dwuwypukła tabletka z wytłoczoną liczbą"595" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Croatian: PREVYMIS 480 mg filmom obložena tableta je ružičasta ovalna, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom '595' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako imate bubrežnu bolest, razgovarajte s liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Polish: Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 240 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh, wynik 7-9) i ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh, wynik 10-15) zaburzeniami czynności wątroby, wartość AUC niezwiązanego letermowiru wynosiła około 81% i była 4-krotnie większa niż u zdrowych uczestników.
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 81% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B [CP-B], rezultat: 7 - 9) te 4 puta veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C [CP-C], rezultat: 10 - 15) nego u zdravih ispitanika.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z chinidyną zaleca się ścisłą obserwację kliniczną.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka PREVYMIS i kinidina potrebno je pažljivo pratiti klinički status bolesnika.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: ↑ cyklosporyna AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Croatian: ↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Polish: Nie obserwowano toksycznego wpływu na jądra u szczurów przy ekspozycji (AUC) zbliżonej do tej osiąganej u ludzi po ZLD.
Croatian: Nije bilo toksičnih učinaka na testise štakora pri razinama izloženosti (AUC) sličnima onima koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Polish: Przyczyny niepowodzeń Istotne klinicznie zakażenie CMV CMV DNA-emia uzasadniająca wdrożenie PET przeciw CMV Krańcowa choroba narządu spowodowana przez CMV Zakończenie udziału w badaniu Brak wyniku
Croatian: Razlozi za neuspjeh Klinički značajna CMV infekcija Razina CMV DNK u krvi koja je zahtijevala PET protiv CMV-a Bolest ciljnog organa uzrokovana CMV-om 5 (1,5) Povlačenje iz ispitivanja
Polish: chinidyna
Croatian: kinidin
Polish: Założenie NC=F.
Croatian: NC=F, prerani prekid=neuspješno liječenje.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka, treba mu je dati što je prije moguće.
Polish: (prawdopodobnie przez zwiększenie aktywności CYP2C19)
Croatian: (vjerojatno zbog indukcije CYP2C19)
Polish: ↓ letermowir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Croatian: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PREVYMIS u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Polish: Jak przechowywać PREVYMIS
Croatian: Kako čuvati PREVYMIS
Polish: Pominięcie przyjęcia leku PREVYMIS Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku PREVYMIS.
Croatian: Vrlo je važno da ne propustite ili preskočite dozu lijeka PREVYMIS.
Polish: • Daptomycyna
Croatian: • daptomicin mikafungin
Polish: • atorwastatyna, symwastatyna, rosuwastatyna, pitawastatyna - stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
Croatian: • statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin koriste se za liječenje visokih vrijednosti kolesterola
Polish: PREVYMIS240 mg tabletka powlekana to żółta, owalna tabletka, z wytłoczoną liczbą"591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta je žuta ovalna tableta s utisnutom oznakom '591' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy PREVYMIS należy podać w trwającym ok 60 minut wlewie dożylnym przez wkłucie obwodowe lub centralne.
Croatian: Nakon razrjeđivanja PREVYMIS treba primijeniti intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Polish: • Sól sodowa ampicyliny
Croatian: • folatna kiselina telavancin
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności istotnego klinicznie zakażenia CMV w badaniu P001 była częstość występowania CMV DNA-emii uzasadniającej leczenie wyprzedzające CMV (PET) lub wystąpienie krańcowego stadium choroby narządu spowodowane przez wirusa CMV.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju P001 - klinički značajna CMV infekcijadefinirala se kao razina CMV DNK u krvi koja je zahtijevala primjenu preemptivne terapije (PET) protiv CMV-a ili razvoj bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z tą grupą produktów leczniczych.
Croatian: Preporučuje se često kontrolirati bolesnike tijekom istodobne primjene zbog mogućih nuspojava povezanih s primjenom tih lijekova.
Polish: U 12% pacjentów w momencie rozpoczęcia badania wykryto DNA wirusa CMV.
Croatian: Dvanaest posto (12%) ispitanika bilo je pozitivno na CMV DNK na početku ispitivanja.
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia amiodaronu w osoczu.
Croatian: Letermovir može povisiti koncentracije amiodarona u plazmi.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera 4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 240 mg sadrži 4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: • Fentanylu cytrynian
Croatian: • fentanilcitrat
Polish: Przewidywane: ↔ letermowir
Croatian: Očekivano: ↔ letermovir
Polish: • worykonazol - stosowany w zakażeniach grzybiczych
Croatian: • vorikonazol - koristi se za liječenje gljivičnih infekcija
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 240 mg (12 ml w fiolce) letermowiru.
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 240 mg (12 ml po bočici) letermovira.
Polish: Niektóre z nich mogą prowadzić do:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: Przewidywane: ↔ walacyklowir
Croatian: Očekivano: ↔ valaciklovir
Polish: Tygecyklina *W celu potwierdzenia zgodności z jednocześnie podawanym produktem leczniczym, należy zapoznać się z jego drukami informacyjnymi.
Croatian: • ganciklovirnatrij tigeciklin *Vidjeti informacije o lijeku za potvrdu kompatibilnosti za istodobnu primjenu.
Polish: Uznano, że przypadki, w których pacjenci zakończyli udział w badaniu przed 24. tygodniem po przeszczepie lub w 24. tygodniu po przeszczepie nie było ich wyników, były traktowane jako niepowodzenie leczenia (założenie NC=F, ang. Non-Completer=Failure).
Croatian: Prema NC=F pristupu, ispitanike koji su prekinuli ispitivanja prije 24. tjedna nakon transplantacije ili za koje su nedostajali podaci o ishodu u 24. tjednu nakon transplantacije smatralo se neuspješno liječenima.
Polish: • Przed rozcieńczeniem zawartości fiolki należy sprawdzić, czy nie zmieniła zabarwienia i czy nie są w niej obecne cząstki stałe.
Croatian: • Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanja pregledati kako bi se utvrdilo je li promijenio boju i sadrži li čestice.
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia gliburydu w osoczu.
Croatian: Letermovir može povisiti koncentracije gliburida u plazmi.
Polish: midazolam (dawka pojedyncza 2 mg doustnie)/ letermowir (240 mg raz na dobę doustnie)
Croatian: midazolam (jedna doza od 2 mg peroralno)/letermovir (240 mg jedanput na dan peroralno)
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia chinidyny w osoczu.
Croatian: Letermovir može povisiti koncentracije kinidina u plazmi.
Polish: worykonazol (200 mg dwa razy na dobę)/ letermowir (480 mg na dobę)
Croatian: vorikonazol (200 mg dvaput na dan)/letermovir (480 mg na dan)
Polish: Leczenie immunosupresyjne Cyklosporyna A (n = 162, 90) Takrolimus (n = 145, 69)
Croatian: Ciklosporin A (n=162, 90)
Polish: Lek PREVYMIS a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i PREVYMIS
Polish: (600 mg raz na dobę doustnie)/ letermowir (480 mg raz na dobę doustnie)
Croatian: (600 mg jedanput na dan peroralno)/ letermovir (480 mg jedanput na dan peroralno)
Polish: U biorców HSCT biodostępność letermowiru po doustnym podaniu 480 mg raz na dobę bez cyklosporyny została oszacowana na około 35%.
Croatian: Procijenjena bioraspoloživost letermovira u primatelja HSCT-a iznosila je približno 35% kada se letermovir primjenjivao peroralno u dozi od 480 mg jedanput na dan bez ciklosporina.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego PREVYMIS to 480 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka PREVYMIS je 480 mg jedanput na dan.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 480 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 480 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na letermowir Drogi eliminacji letermowiru in vivo to wydalanie z żółcią i glukuronidacja.
Croatian: Putovi eliminacije letermovira in vivo su izlučivanje putem žuči i glukuronidacija.
Polish: ↔ kwas mykofenolowy AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Croatian: ↔ mikofenolatna kiselina AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Polish: Lek PREVYMIS nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Croatian: Naime, PREVYMIS se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Polish: ryfampicyna
Croatian: rifampicin
Polish: Leki immunosupresyjne cyklosporyna (dawka pojedyncza 50 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
Croatian: Imunosupresivi ciklosporin (jedna doza od 50 mg)/letermovir (240 mg na dan)
Polish: Ryfampicyna podawana w dawkach wielokrotnych powoduje zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu.
Croatian: Višestruke doze rifampicina snizuju koncentracije letermovira u plazmi.
Polish: ↔ pozakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Croatian: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Polish: Jeśli produkt leczniczy PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną, dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Croatian: Ako se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, dozu lijeka PREVYMIS treba smanjiti na 240 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często zmęczenie, obrzęk obwodowy
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često umor, periferni edem
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 240 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 240 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: (zwiększenie aktywności glikoproteiny P w jelicie)
Croatian: (indukcija P-gp-a u crijevima)
Polish: *W celu potwierdzenia zgodności z jednocześnie podawanym produktem leczniczym, należy zapoznać się z jego drukami informacyjnymi.
Croatian: *Vidjeti informacije o lijeku za potvrdu kompatibilnosti za istodobnu primjenu.
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) leku zawiera 3600 mg cyklodekstryny.
Croatian: Jedna doza lijeka od 480 mg (bočica od 24 ml) sadrži 3600 mg ciklodekstrina.
Polish: Każda dawka 240 mg (fiolka 12 ml) leku zawiera 1800 mg cyklodekstryny.
Croatian: Jedna doza lijeka od 240 mg (bočica od 12 ml) sadrži 1800 mg ciklodekstrina.