FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, moramo natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно поголяма доза могат да се появят симптоми на токсичност.
Slovenian: Načeto zdravilo porabite v 6 mesecih.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвай в рамките на 6 месеца.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginon baze/kg telesne mase (TM), 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 2 ml zdravila HALOCUR/10 kgTM, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
Bulgarian: Доза: 100 µg halofuginone base на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни.
Slovenian: HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
Bulgarian: HALOCUR 0.5 mg /ml перорален разтвор за телета
Slovenian: Prenosna 500 ml plastenka iz polietilena visoke gostote s 490 ml peroralne raztopine.
Bulgarian: Преносима бутилка от 500 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 490 ml перорален разтвор.
Slovenian: Pretežno je učinkovita proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
Bulgarian: Това съединение има криптоспоридиостатичен ефект върху Cryptosporidium parvum и въздейства главно на свободните форми на паразита (спорозоити, мерозоити).
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginon baze/kg telesne mase (TM), 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 2 ml zdravila HALOCUR/10 kg TM, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
Bulgarian: Доза: 100 µg halofuginone base на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни
Slovenian: Prenosna 1000 ml plastenka iz polietilena visoke gostote z 980 ml peroralne raztopine.
Bulgarian: Преносима бутилка от 1000 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 980 ml перорален разтвор.
Slovenian: Jetra
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Slovenian: 1000 ml plastenka z 980 ml peroralne raztopine
Bulgarian: Бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml перорален разтвор.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
Bulgarian: HALOCUR 0.5 mg/ml перорален разтвор за телета
Slovenian: 13 dni.
Bulgarian: 13 дни.
Slovenian: Stran 2/2
Bulgarian: Стр. 2/2
Slovenian: EMEA/V/C/040
Bulgarian: EMEA/V/C/040 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Slovenian: urah življenja,
Bulgarian: часа от живота им,
Slovenian: Slednje prispeva k širjenju bolezni na druge živali.
Bulgarian: Това допринася за разпространението на заболяването сред други животни.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi določili.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадните материали следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki na steklenički.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на продукта може да бъде намерена на етикета върху бутилката.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29. oktobra 2004.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 29 октомври 2004 г.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da prepreči drisko po 11 dneh zdravljenja.
Bulgarian: Показано е също, че той предотвратява диарията при 11 дни на лечение.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna, ker se zdravilo uporablja samo pri novorojenih teletih.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като продуктът се използва само при новородени телета.
Slovenian: Med rokovanjem z zdravilom je treba nositi zaščitne rokavice, po uporabi pa si je treba umiti roke.
Bulgarian: Докато се борави с продукта, трябва да се носят защитни ръкавици, а след това ръцетеда се измият.
Slovenian: Takšni simptomi lahko vključujejo drisko, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracijo, apatijo (pomanjkanje odzivnosti), šibkost in kolaps.
Bulgarian: Те могат да включват диария, кръв в изпражненията, намаляване на консумацията на мляко, дехидратиране, апатия (липса на реакции), слабост и колабиране.
Slovenian: Zdravilo Halocur ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Bulgarian: Halocur не трябва да се излива в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни организми.
Slovenian: Če draženje oči ne izgine, je treba poiskati pomoč zdravnika.
Bulgarian: Ако възпалението на очите продължи, следва да се потърси медицинска помощ.
Slovenian: Izvedenih je bilo več terenskih raziskav s teleti z različnih kmetij.
Bulgarian: Проведени са редица полеви изпитвания с телета от различни стопанства.
Slovenian: Uporabniki se morajo izogibati stiku zdravila s kožo in očmi; v primeru takšnega stika morajo izpostavljen predel temeljito umiti s čisto vodo.
Bulgarian: Трябва да се избягва досег с кожата и очите, а ако настъпи такъв контакт, изложеното място трябва да се измие обилно с чиста вода.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Bulgarian: Не е известен точният начин на действие на халофугинона.
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred uporabo mleka živali za prehrano ljudi?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди от животното да може да се взима мляко за консумация от хора?
Slovenian: Ena izmed raziskav je vključevala teleta s 40 kmetij.
Bulgarian: В едно от тях са включени телета от 40 различни стопанства.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halocur, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Halocur на Intervet International B.V. на 29 октомври 1999 г.
Slovenian: Preprečuje tudi tvorjenje oocist, ki nastajajo v določeni stopnji življenjskega cikla zajedavca in se izločajo v iztrebke.
Bulgarian: То предотвратява също образуването на ооцисти, които се формират в определен стадий от жизнения цикъл на паразита и се екскретират (изхвърлят) с изпражненията.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halocur:
Bulgarian: Допълнителна информация за Halocur:
Slovenian: Če se zdravilo Halocur daje v odmerku, ki je dvakrat večji od priporočenega, se lahko pojavijo simptomi toksičnosti.
Bulgarian: Ако Halocur се прилага в доза два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможно да настъпят симптоми на токсичност.
Slovenian: V vseh primerih se zdravilo Halocur daje teletu peroralno po krmi, ne na prazen želodec, enkrat dnevno sedem dni zaporedoma.
Bulgarian: При всички случаи Halocur се дава на телето през устата след хранене, а не на празен стомах, по един път дневно в продължение на седем последователни дни.
Slovenian: Zdravilo Halocur se lahko uporablja:
Bulgarian: Halocur може да се използва:
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred zakolom in uporabo mesa za prehrano ljudi (karenca)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколено, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
Slovenian: Kot najučinkovitejše se je izkazalo zgodnje zdravljenje v prvih 24 do 48 urah po skotitvi.
Bulgarian: Показано е, че найблаготворно е ранното лечение през първите 24 до 48 часа след раждането.
Slovenian: V teh raziskavah so zdravilo Halocur primerjali s placebom.
Bulgarian: В тези проучвания лечението с Halocur е сравнено с плацебо.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2007.
Slovenian: To je zajedavec iz družine protozojev, ki vdre v prebavni sistem in povzroči drisko.
Bulgarian: Това е паразит, принадлежащ към семейството на „протозоите", който напада храносмилателната система и причинява диария.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) HALOCUR Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Zdravilo Halocur je treba dajati po krmi.
Bulgarian: Halocur трябва да се дава след хранене.
Slovenian: Zdravilo Halocur se ne sme uporabljati pri teletih v primerih, ko driska traja več kot 24 ur, ali pri šibkih živalih.
Bulgarian: Halocur не бива да се дава на телета, в случай че е установена диария за повече от 24 часа, или на немощни телета.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halocur?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с Halocur?
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Halocur peroralno 7 zaporednih dni pri teletih, starih od 4 do 10 dni, v primerjavi s placebom ublaži drisko.
Bulgarian: Сравнено с плацебо, лечението с препоръчаната перорална доза Halocur в продължение на 7 последователни дни при телета на възраст от 4 до 10 дни показва намаляване на диарията.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Halocur izkazalo med raziskavami?
Bulgarian: Каква полза от Halocur е установена в проучванията?
Slovenian: • za preprečevanje driske na kmetijah, na katerih se je že v preteklosti pojavljala kriptosporidioza (okužba s Cryptosporidium), če se daje novorojenim teletom v prvih 24 do 48
Bulgarian: (инфекция с Cryptosporidium), като се дава на новородени телета през първите 24 до 48
Slovenian: Klinični znaki okužbe s Cryptosporidium parvum se kažejo pretežno kot driska.
Bulgarian: Клиничните признаци на инфекция с Cryptosporidium parvum са главно диария.
Slovenian: Pri ljudeh, ki pogosto rokujejo z zdravilom Halocur, se lahko pojavijo kožne alergije.
Bulgarian: Хората, които боравят многократно с Halocur, могат да развият алергии.
Slovenian: • za blažitev driske, če se daje v 24 urah po nastopu driske.
Bulgarian: за намаляване на диарията, като се дава през първите 24 часа от появата й.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Halocur uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Halocur?
Slovenian: Zdravilo Halocur vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon laktat, ki se uporablja proti zajedavskim boleznim, ki jih povzročajo protozoji.
Bulgarian: Halocur съдържа активното вещество халофугинон лактат, което се използва срещу паразитни заболявания, причинени от протозои.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Halocur, halofuginon laktat, preprečuje rast Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Активното вещество в Halocur, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Halocur pri preprečevanju in zmanjševanju driske, ki jo povzroča Cryptosporidium parvum, pri novorojenih teletih večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Halocur са по-големи от рисковете при предотвратяването и намаляването на диария при новородени телета, причинена от Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilo Halocur se uporablja pri novorojenih teletih za preprečevanje ali blaženje driske, ki jo povzroča organizem Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Halocur се прилага при новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, която е причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Halocur odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Halocur да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Halocur pri teletih zmanjša raven izločanja Cryptosporidium parvum in ublaži drisko.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Halocur намалява нивото на екскретиране на Cryptosporidium parvum при телетата и намалява диарията.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Halocur raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Halocur?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halocur?
Bulgarian: Какво представлява Halocur?
Slovenian: Zdravilo Halocur je na voljo kot bistra rumena raztopina za peroralno uporabo.
Bulgarian: Halocur представлява бистър жълт разтвор за въвеждане през устата.
Slovenian: Kako zdravilo Halocur deluje?
Bulgarian: Как действа Halocur?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halocur odobreno?
Bulgarian: Основания за одобряване на Halocur?
Slovenian: 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 3 x 28 филмирани таблетки
Slovenian: Starost (v letih):
Bulgarian: Възраст (години): медиана (граници)
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст.
Slovenian: Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Slovenian: Študija 1119
Bulgarian: Проучване 1119
Slovenian: 6 let
Bulgarian: 6 години
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при възрастни
Slovenian: > ali = 75
Bulgarian: > или = 75
Slovenian: e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Bulgarian: Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 01. avgust 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 01 Август 2019 г.
Slovenian: Zasnovi obeh študij sta bili enaki.
Bulgarian: Двете проучвания са идентични в дизайна си.
Slovenian: 0/213a
Bulgarian: 0/213а
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Bulgarian: Повечето от пациентите (84%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Slovenian: 1,6-krat↑
Bulgarian: 1,6-кратно↑
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Bulgarian: Пациенти с CPT скор > 12 са изключвани.
Slovenian: Število odzivnih bolnikov ob koncu zdravljenja
Bulgarian: Брой на пациенти с отговор в края на лечението
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Bulgarian: Лабораторни стойности
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 15 % bolnikov.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 15% от пациентите.
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/ХИПНОТИЧНИ СРЕДСТВА
Slovenian: Klinična pomembnost substitucije trenutno ni znana.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази субституция е неизвестна към момента.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če imate težave s požiranjem tablet.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.
Slovenian: Opazili so znake počasne oksidativne presnove z neznanim mehanizmom.
Bulgarian: Има данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Slovenian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Bulgarian: EU/1/14/958/002
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се води от оценка на възможните ползи и рискове за отделния пациент.
Slovenian: 1 uro po dializi
Bulgarian: Прием 1 час след диализа
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Harvoni je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoni е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Harvoni
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Harvoni
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Bulgarian: Изследването има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Slovenian: Pri 7 % prejemnikov presaditve jeter so spremenili imunosupresivna zdravila.
Bulgarian: 7% от реципиентите на чернодробен трансплантат са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Slovenian: Med sedmimi bolniki, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
Slovenian: pogosti izpuščaj neznana angioedem
Bulgarian: С неизвестна честота ангиоедем
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Harvoni lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Harvoni, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
Bulgarian: Този риск е дори по-висок, ако рибавирин се използва като част от HCV лечението.
Slovenian: Delovanje jeter se lahko zaradi zdravljenja hepatitisa C spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila, ki se uporabljajo za zaviranje imunskega sistema, itd.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Slovenian: Ravni HCV RNA ob izhodiščua
Bulgarian: HCV РНК на изходния момента
Slovenian: SVR12 je doseglo 18 od
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 18/18 пациенти.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP51
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP51
Slovenian: 1,1b
Bulgarian: 1,1б
Slovenian: 0,15b
Bulgarian: 0,15б
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са балансирани в двете групи на лечение.
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine
Bulgarian: Честоти на ТВО за избрани подгрупи
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K
Slovenian: Izpostavljenost ledipasvirju se z večanjem telesne mase zmanjšuje, vendar se učinek ne obravnava za klinično pomembnega.
Bulgarian: Експозицията на ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Slovenian: Ob izhodišču sta imela dva bolnika cirozo in povprečna vrednost eGFR je bila 24,9 ml/min (razpon: 9,0-39,6).
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са с цироза и средната eGFR е 24,9 ml/min (диапазон: 9,0 - 39,6).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
Slovenian: Starost (v letih): mediana (razpon) 53 (22-75)
Bulgarian: Възраст (години): медиана (граници) 53 (22-75) Мъжки пол
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/215
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/215 Рецидива
Slovenian: In vitro niso opazili zaznavne presnove ledipasvirja s pomočjo človeških encimov CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Bulgarian: In vitro не се установява забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Slovenian: Telesna masa ni pomembno vplivala na izpostavljenost sofosbuvirju glede na analizo populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: Телесното тегло няма значителен ефект върху експозицията на софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, v teh študijah pojavili pogosteje kot v študijah, ki so izključile dekompenzirane bolnike in/ali bolnike po presaditvi jeter, so bili opaženi učinki pričakovani kot klinična posledica napredovale bolezni jeter in/ali presaditve ali pa so bili skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom (za podrobnosti te študije glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
Slovenian: Uporaba zdravila Harvoni se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст < 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Slovenian: Interakcij niso preučevali.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието.
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih 8 genotipov je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Slovenian: Skupaj 80 bolnikov (80 %) še ni bilo predhodno zdravljenih, medtem ko se je 20 bolnikov (20 %) že predhodno zdravljenih.
Bulgarian: Общо 80 пациенти (80%) са нелекувани, а 20 пациенти (20%) са лекувани преди това.
Slovenian: Trenutno ni mogoče biokemično potrditi, da ledipasvir zavira NS5A, saj NS5A nima encimske funkcije.
Bulgarian: В момента не е възможно биохимично потвърждаване на инхибирането на NS5A от ледипасвир, защото NS5A няма ензимна функция.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale kancerogenega potenciala sofosbuvirja ki so ga miši dobivale v odmerkih do 600 mg/kg/dan in podgane 750 mg/kg/dan.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват канцерогенен потенциал на софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi vrednosti hemoglobina.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, тя трябва да се намали според клиничните показания, въз основа на нивата на хемоглобин
Slovenian: 96 % (321/335)a
Bulgarian: 96% (321/335)а
Slovenian: Prilagajanje odmerka ribavirina pri odraslih, ki jemljejo 1.000-1.200 mg na dan
Bulgarian: Промяна на дозата на рибавирин при възрастни, приемащи 1 000 - 1 200 mg дневно
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Harvoni v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 20.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Harvoni в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 20.