FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten ‚Thorough-QT‘ (TQT)-Studie untersucht, in der die Auswirkungen einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg, d. h. das 4-fache der empfohlenen Dosierung) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin im Rahmen eines 3-Wege-Cross-over-Designs an 60 gesunden Probanden untersucht wurden.
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev vurderet i et dedikeret, grundigt QT-studie, der i en 3-vejs-overkrydsningsundersøgelse af 60 raske forsøgspersoner så nærmere på effekten af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gange den anbefalede dosis) sammenholdt med placebo og moxifloxacin.
German: Manche Patienten, die mit Macimorelin behandelt wurden, haben über Schwindelgefühl berichtet.
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
German: Basierend auf dem aktuellen Kenntnisstand ist es unwahrscheinlich, dass dadurch die Spezifität des Tests verringert wird.
Danish: Efter gængs opfattelse er det ikke sandsynligt, at dette vil reducere målingernes specificitet.
German: Diese Substanzen könnten zu unzuverlässigen Ergebnissen in Bezug auf die GH-Stimulation führen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Disse stoffer kan medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
German: Die Beschreibung in dieser Packungsbeilage dient dazu, Sie über das Testverfahren zu informieren.
Danish: Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.
German: Macimorelin verursacht über einen unbekannten Mechanismus eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) ved en ukendt mekanisme (se også pkt.
German: Was Macimorelin Aeterna Zentaris enthält
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macimorelin Aeterna Zentaris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Diagnose von Wachstumshormonmangel gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved diagnosticering af væksthormonmangel (se pkt.
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Beutel von Macimorelin Aeterna Zentaris bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Danish: Bestem, hvor mange Macimorelin Aeterna Zentaris breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
German: Es liegen weder Daten zur Fertilität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) noch zur männlichen und weiblichen Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen data om fertiliteten hos dyr (se pkt.
German: Diese Anomalien im EKG bestanden aus Anomalien der T-Wellen und einer Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse (se også pkt.
German: • Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Wachstumshormon haben (wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide und Cyclooxygenase-Inhibitoren wie
Danish: • Lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin, insulin, glukokortikoider og cyclooxygenase-hæmmere, herunder acetylsalicylsyre og indometacin).
German: Die Suspension ist umzurühren, bis sie leicht trübe ist und sich keine Partikel mehr am Boden des Behälters befinden.
Danish: Suspensionen omrøres, indtil der ikke er flere partikler tilbage på bunden af beholderen (er stadig lidt uklar).
German: Macimorelin
Danish: macimorelin-testen.
German: • Trinken - jeweils innerhalb 1 Stunde vor sowie innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von
Danish: • Drikke - du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af macimorelin.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4):
Danish: Samtidig anvendelse med nedenstående lægemidler skal undgås (se også pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: • Arzneimittel, die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin abschwächen können (wie z. B. Muskarinantagonisten wie Atropin, Thyreostatika wie Propylthiouracil sowie
Danish: • Lægemidler, der kan sløve væksthormonresponset over for macimorelin (f.eks. muskarin antagonister (atropin), antithyroide lægemidler (propylthiouracil og væksthormonmidler)).
German: Ihnen werden drei Blutproben zur Messung des Wachstumshormons entnommen, und zwar jeweils eine Probe 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Einnahme der Testdosis.
Danish: Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).
German: GH-Stimulation
Danish: Væksthormonstimulation
German: Die negative Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem negativen ITT (d. h. die gemäß dem ITT keinen GHD haben), die auch einen negativen MAC-Test aufweisen.
Danish: Graden af overensstemmelse for negative resultater er andelen af forsøgspersoner med et negativt ITT-resultat (dvs. dem, der ikke har væksthormonmangel iht.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Macimorelin
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension macimorelin
German: • die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin reduzieren könnten, wie z. B. Atropin, Propylthiouracil, Wachstumshormon-Arzneimittel
Danish: • der kan mindske væksthormonresponset på macimorelin (f.eks. atropin, propylthiouracil,
German: Die positive Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem positiven ITT (d. h. die gemäß dem ITT GHD haben), die auch einen positiven MAC-Test aufweisen.
Danish: Graden af overensstemmelse for positive resultater er andelen af forsøgspersoner med et positivt ITT-resultat (dvs. dem, der har væksthormonmangel iht.
German: • Wärmegefühl
Danish: • varmefølelse.
German: Sinusbradyka rdie
Danish: Sinusbradykardi
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder laktose.
German: Wie Macimorelin Aeterna Zentaris aussieht und Inhalt der Packung Macimorelin Aeterna Zentaris ist als weißes bis weißgraues Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika wie z. B. Erythromycin,
Danish: • lægemidler mod infektioner (antibiotika som f.eks. erythromycin, clarithromycin og moxifloxacin)
German: Mit einer hohen positiven Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber keinen GHD hat.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for positive resultater vil MAC-testen ikke fejlagtigt frikende en person, der har væksthormonmangel iht.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel Macimorelin
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev macimorelin
German: Konfidenzintervalls für die negative Übereinstimmung ≥ 75 %, untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls für die positive Übereinstimmung ≥ 70 %) werden erfüllt, wenn ein ITT-Cut-off
Danish: Begge co-primære endepunkter som foruddefineret i studie 052 (nedre grænse for 95 %-KI for overensstemmelse mellem negative resultater ≥ 75 %, nedre grænse for 95 % KI for overensstemmelse mellem positive resultater ≥ 70 %) opfyldes, når der anvendes en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml og en foruddefineret cut-off-værdi for MAC-testen på 2,8 ng/ml.
German: Mit einer hohen negativen Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „kein GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber GHD hat.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for negative resultater vil MAC-testen ikke give en fejlagtig væksthormonmangel-diagnose til en person, der ikke har væksthormonmangel iht.
German: Die Herstellung und Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris sind von medizinischem Fachpersonal zu überwachen.
Danish: En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: 0,3 mg Injektionslösung Intravitreal
Danish: Macugen 0,3 mg Injektionsvæske, opløsning Intravitrealt brug Fyldt injektionssprøjte
German: 1 Fertigspritze mit eingesetztem Spritzenkolben, ohne Kanüle l t r
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
German: Macugen
Danish: Emballage
German: • Ein Schulungsplan für die Patienten zur Risikominimierung und Unterstützung der sicheren und wirksamen Anwendung des Produkts.
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
German: Unterweisung bezüglich: a) Des intravitrealen Verfahrens, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde b) Sterilen Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos c) Der Anwendung von Antibiotika d) Der Anwendung von Polyvidon-Jod e) Der Durchführung der Liddesinfektion f) Der Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Der Behandlung des Augeninnendrucks i) Der Behandlung einer Endophthalmitis j) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind k) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
German: Dieser Plan soll Maßnahmen enthalten zu einer adäquaten Unterweisung: l) Hinsichtlich der wichtigsten Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion m) Wann dringend Hilfe vom medizinischen Personal eingeholt werden muss
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet
German: ¾ Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass die Schulungspläne für Ärzte, medizinisches Personal und Patienten die unten angegebenen Maßnahmen a) bis m) enthalten und dazu geeignet sind, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion (z.B. Endophthalmitis) zu minimieren.
Danish: ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
German: Maßnahmen enthalten, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion (z.B. Endophthalmitis) zu minimieren, und zwar durch eine adäquate
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler rettet mod at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endotalmitis) via tilstrækkelig undervisning om:
German: MITGLIEDSTAATEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS EINGEHALTEN WERDEN MÜSSEN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I
German: VORAUSSETZUNGEN BZW. EINSCHRÄNKUNGEN, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS EINGEHALTEN WERDEN MÜSSEN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDENE
German: • Ein Schulungsplan für Ärzte und medizinisches Personal zur Risikominimierung und
Danish: • En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
German: Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
German: Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen.
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
German: Keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
German: (Das tatsächliche Ausmaß der Bildung von Luftblasen kann variieren)
Danish: (Luftboblens faktiske udseende kan variere.)
German: Hierfür liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sind auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C bis 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Dennoch gab es kein einheitliches Muster beim Auftreten von verschiedenen Blutungen.
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
German: *Erfahrung nach Markteinführung: siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: • Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger
German: Diese Befunde werden deshalb nur als begrenzt klinisch relevant angesehen.
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
German: Dies verringert oder verhindert mögliche Schmerzen während der Injektion.
Danish: Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.
German: Die Daten über 2 Jahre zeigten, dass die Behandlung mit Macugen so früh wie möglich begonnen werden sollte.
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
German: Der Kolbenstopfen darf nicht zurückgezogen werden.
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
German: Jahres (Woche 54) wurden 1 053 der Patienten erneut randomisiert, um entweder die Behandlung fortzusetzen oder keine Weiterbehandlung bis zur 102.
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
German: Volumenüberschuss
Danish: Overskudsvolumen
German: Ihr Augenarzt kann dies nach jeder Injektion prüfen.
Danish: Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Ihr Augenarzt wird Ihren Zustand überwachen und eine Entscheidung über die Dauer der Behandlung treffen.
Danish: Deres læge vil kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage(EURD-Liste) vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Macugen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Verteilung/ Biotransformation/ Elimination
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macugen über 2 Jahre hinaus wurden nicht untersucht.
Danish: Macugens sikkerhed og effekt udover 2 år er ikke undersøgt.
German: • Patienteninformation
Danish: • Patientinformation
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
German: Jahr durchschnittlich zwischen 8,4 und 8,6 von insgesamt 9 möglichen Behandlungen.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 - 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det første år.
German: Die Pharmakokinetik von Pegaptanib ist bei Männern und Frauen im Alter von 50 bis 90 Jahren vergleichbar.
Danish: Farmakokinetikken af pegaptanibnatrium er ens hos kvinder og mænd i alderen 50 til 90 år.
German: Intravitreale Blutungen
Danish: Intravitreale blødninger
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe im Zeitverlauf, Jahr 1, ITT (LOCF)
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF)*
German: Die nachfolgenden Sicherheitsdaten beschreiben alle Vorkommnisse und Nebenwirkungen bei den 295 Patienten in der Behandlungsgruppe mit 0,3 mg.
Danish: De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata opsummerer alle mulige procedure- og bivirkninger hos de 295 patienter, der var i 0,3 mg behandlingsgruppen.
German: Pegaptanib wurde in 2 kontrollierten, doppelblinden und identisch angelegten randomisierten Studien (EOP1003; EOP1004) bei Patienten mit neovaskulärer AMD untersucht.
Danish: Pegaptanib blev undersøgt i 2 kontrollerede dobbeltblindede og identisk designede randomiserede studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulær AMD.
German: Der Beutel darf erst geöffnet werden, wenn der Patient zur Injektion vorbereitet wurde.
Danish: Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion.
German: Vergessen Sie nicht Ihren Arzt zu informieren, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/325/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/05/325/002
German: Besondere Patientengruppen
Danish: Særlige patientgrupper:
German: Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeiten getrennt aufgelistet sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Übersicht der mittleren Veränderung der Sehschärfe zwischen Ausgangswert und Woche 6, 12, 54 und 102 (LOCF)
Danish: Opsummering af gennemsnitlige ændringer i synsskarpheden fra baseline til Uge 6, 12, 54 og 102 (LOCF)
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe ab Woche 0 (in Buchstaben)
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver)
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er dog ikke behov for at tage særlige forholdsregler hos denne patientgruppe (se pkt.
German: Die Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind kursiv dargestellt.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er anført i kursiv.
German: • Herzklopfen, hoher Blutdruck, Erweiterung der Aorta (der Hauptschlagader)
Danish: • hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar)
German: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend, haben aber eine Reproduktionstoxizität bei hohen systemischen Konzentrationen (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige, men har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle
Danish: • reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet
German: Vor der Behandlung wird Ihr Augenarzt Sie möglicherweise anweisen, antibiotische Augentropfen anzuwenden oder Ihre Augen sorgfältig zu waschen.
Danish: Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt.
German: • Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen bei Schwangeren.
Danish: • Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder.
German: • Albtraum, Depression, Taubheit, Schwindel
Danish: • mareridt, depression, døvhed, svimmelhed
German: Ein verringertes Körpergewicht (5 %) und eine minimal verzögerte Knochenbildung in den Gliedern der Vorderpfoten wurden nur bei einem Expositionsniveau von mehr als dem 300-Fachen der zu erwartenden Exposition beim Menschen (basierend auf AUC) beobachtet.
Danish: Der ses reduceret kropsvægt (5%) og minimalt forsinket ossifikation i forpoteled; kun ved eksponeringsniveau baseret på AUC på over 300 gange større end det, der forventes hos mennesker.
German: Zwei frühe klinische Studien bei Patienten, die Macugen allein oder in Kombination mit PDT (photodynamische Therapie) erhielten, ergaben keine ersichtlichen Unterschiede der Plasmapharmakokinetik von Pegaptanib.
Danish: 2 tidlige kliniske studier udført på patienter, der fik Macugen alene og i kombination med PDT (fotodynamisk terapi) viste ingen synlige forskelle i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die systemische Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in einem gut verträglichen Bereich liegt, da eine 10-fach höhere Dosis (3 mg/Auge) gut vertragen wurde.
Danish: Den systemiske eksponering forventes at være indenfor et veltolereret niveau hos patienter med nedsat leverfunktion, da en 10 gange højere dosis (3 mg/øje) var veltolereret.
German: Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion für kurze Zeit ansteigen.
Danish: Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion.