FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 258 pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem a sofosbuvirem (± ribavirinem) s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 38 měsíců, nedošlo k žádným relapsům (s relapsy definovanými jako potvrzené nebo poslední s dostupnou hodnotou HCV RNA ≥ LLOQ).
Polish: U 258 pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru i sofosbuwiru (± rybawiryny) przy medianie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 wynoszącej 38 miesięcy, nie wystąpiły nawroty (z nawrotami zdefiniowanymi jako potwierdzone lub ostatnio uzyskane miano RNA HCV ≥LLOQ).
Czech: Daklatasvir je inhibitor P-gp, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1, OCT 1 a proteinu rezistence proti karcinomu prsu (BCRP).
Polish: Daklataswir jest inhibitorem P-gp, polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1, OCT1 oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Czech: Někteří pacienti hlásili závrať, obtížnou koncentraci a problémy se zrakem, když užívali přípravek Daklinza s jinými léky proti infekci hepatitidou C. Jestli se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy, trudności z koncentracją i zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Daklinza z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Daklinza na płodność u ludzi.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Daklinza u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Daklinza może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.
Czech: Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během následného sledování po předchozí naměřené HCV RNA < LLOQ.
Polish: Nawrót zdefiniowano jako miano RNA HCV ≥LLOQ w okresie obserwacji po uzyskaniu miana RNA HCV <LLOQ na zakończenie leczenia.
Czech: Jestliže otěhotníte, přestaňte přípravek Daklinza užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Polish: W razie zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Daklinza i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Czech: Je-li úvodní dávka dobře snášena, může být dávka zvýšena na maximálně 1000-1200 mg denně (hmotnostní hranice 75 kg).
Polish: Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększać do maksymalnie 1000-1200 mg na dobę (w zależności od tego, czy masa ciała jest mniejsza, czy większa niż 75 kg).
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických skupin
Polish: Tabela 4: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania z innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze wg dziedzin terapeutycznych
Czech: Daklatasvir je inhibitor replikace HCV genotypů 1a a 1b v kvantitativních rozborech replikonů na buněčné bázi s hodnotami účinné koncentrace (50% snížení, EC50) 0,003-0,050 a 0,001-0,009 nM v závislosti na metodě analýzy.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu daklataswir jest inhibitorem replikacji HCV o genotypach 1a i 1b; wartości stężenia skutecznego (redukcja o 50%, EC50) wyniosły odpowiednio 0,003-0,050 i 0,001-0,009 nM, w zależności od metody testu.
Czech: Pro pacienty s cirhózou typu Child-Pugh A, B, nebo C nebo rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater je doporučená úvodní dávka ribavirinu 600 mg denně společně s jídlem.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha lub z nawrotem zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby zalecana początkowa dawka rybawiryny wynosi 600 mg na dobę podczas posiłków.
Czech: Pacienti dostávali 60 mg daklatasviru jednou denně, 400 mg sofosbuviru jednou denně a ribavirin (počáteční dávka 600 mg) po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Polish: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę, sofosbuwir w dawce 400 mg raz na dobę oraz rybawirynę (w dawce początkowej 600 mg) przez 12 tygodni, a następnie byli obserwowani przez 24 tygodnie po leczeniu.
Czech: AI444042: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 82) nebo placebo (n= 42) plus PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů.
Polish: AI444042: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=82) lub placebo (n=42) oraz pegIFN/RBV przez 24 tygodnie.
Czech: Informace o interakcích s léky u dalších léčivých přípravků v kombinované léčbě naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących interakcji z lekami dla innych produktów leczniczych wchodzących w skład schematu należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów
Czech: V tabulce nejsou uvedeny všechny možnosti
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká něco z následujícího: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron v léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; máte poškozená játra, která nefungují řádně (dekompenzované jaterní onemocnění) Máte cukrovku.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji: pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia wątroba pacjenta jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność pacjent choruje na cukrzycę.
Czech: Replikony HCV exprimující s daklatasvirem spojené substituce rezistence zůstaly plně citlivé na léčbu interferonem alfa a jinými anti-HCV látkami s různými mechanismy účinku, jako jsou (nukleosidové a nenukleosidové) inhibitory NS3 proteázy a NS5B polymerázy.
Polish: Replikony HCV z ekspresją substytucji związanych z opornością na daklataswir pozostawały w pełni wrażliwe na interferon alfa i inne leki przeciw HCV o różnych mechanizmach działania, takie jak inhibitory proteazy NS3 oraz inhibitory (nukleozydowe i nienukleozydowe) polimerazy NS5B.
Czech: Konverze skóre FibroTestu na odpovídající skóre METAVIR naznačuje, že 35 ze všech pacientů (49 % pacientů s předchozím selhání PI, 30 % pacientů s genotypem 2 nebo 3) mělo fibrózu jater větší nebo rovnou stupni F3.
Polish: Przeliczenie punktów FibroTest do analogicznej punktacji w skali METAVIR wykazało, że 35% wszystkich pacjentów (49% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI, 30% pacjentów z genotypem 2 lub 3) miało zwłóknienie wątroby stopnia ≥F3.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Polish: W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Czech: Farmakokinetická analýza populace identifikovala pohlaví jako statisticky významnou proměnnou u zdánlivé perorální clearance daklatasviru (CL/F), kdy ženské subjekty mají nepatrně nižší CL/F, ale velikost účinku na expozici daklatasviru není klinicky důležitá.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki pozwoliła zidentyfikować płeć jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) - u kobiet wykazano nieco niższe wartości CL/F, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycje na daklataswir nie jest
Czech: Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce virem chronické hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: AI444010: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 158) nebo placebo (n= 78) plus PegIFN/RBV až do 12. týdne.
Polish: AI444010: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=158) lub placebo (n=78) oraz pegIFN/RBV do 12. tygodnia.
Czech: Nejodolnější varianty s jedinou aminokyselinovou substitucí v genotypu 2a a genotypu 3a byly F28S (EC50 > 300 nM) a Y93H (EC50 > 1000 nM).
Polish: Warianty substytucji jednego aminokwasu związane z największą opornością w przypadku genotypu 2a i genotypu 3a obejmowały odpowiednio substytucję F28S (EC50 >300 nM) i Y93H (EC50 >1000 nM).
Czech: Dávka ribavirinu, pokud je kombinován s přípravkem Daklinza, závisí na tělesné hmotnosti pacienta (1000 mg u pacientů s tělesnou hmotností do 75 kg, resp. 1200 mg u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více).
Polish: Dawka rybawiryny stosowana w połączeniu z produktem leczniczym Daklinza jest zależna od masy ciała (1000 lub 1200 mg u pacjentów o masie ciała odpowiednio <75 kg lub ≥75 kg).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daklinza, než jste měl(a) Jestliže jste si nedopatřením vzal(a) více tablet přípravku Daklinza, než Vám doporučil lékař, kontaktujte svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Daklinza 30 mg a 60 mg potahované tablety se dodávají v balení po 28 tabletách v neperforovaných kalendářových blistrech a perforovaných jednodávkových blistrech.
Polish: Lek Daklinza 30 mg i 60 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek w nieperforowanych blistrach kalendarzowych i perforowanych blistrach jednostkowych.
Czech: AI444043: 301 dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1 koinfikovaných virem HIV (10 % s kompenzovanou cirhózou) bylo léčeno daklatasvirem v kombinaci s pegIFN/RBV.
Polish: AI444043: 301 wcześniej nieleczonych, pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV (10% z wyrównaną marskością wątroby) leczono daklataswirem w skojarzeniu z pegIFN/RBV.
Czech: Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže se může stát, že by léčba nebyla účinná.
Polish: Leki te osłabiają działanie leku Daklinza, tak więc leczenie będzie nieskuteczne.
Czech: Přípravek Daklinza je někdy užíván společně s ribavirinem.
Polish: Lek Daklinza stosuje się czasem w połączeniu z rybawiryną.
Czech: Dopad přítomnosti výchozích NS5A RAVs na výsledek léčby Výchozí NS5A RAVs popsané výše neměly žádný významný vliv na výsledek léčby u pacientů léčených v režimu sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, s výjimkou Y93H RAV u infekce genotypu 3 (pozorována u 16/192 [8 %] pacientů).
Polish: Opisane powyżej wyjściowe występowanie RAV NS5A nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń wśród pacjentów leczonych sofosbuwirem + daklataswirem +/- rybawiryną, z wyjątkiem Y93H RAV w zakażeniu genotypem 3 (zaobserwowanego u 16/192 [8%] pacjentów).
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE 5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu II (např. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin,
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z klasy inhibitorów konwertazy (np. enalapryl), produkty lecznicze z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), dizopiramid, propafenon, flekainid, meksylityna, chinidyna lub leki
Czech: Třetí léčená skupina ve studii ALLY-2 obsahovala 50 pacientů s dosud neléčenou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir po dobu 8 týdnů.
Polish: Trzecią leczoną grupę w badaniu ALLY-2 stanowiło 50 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HCV równocześnie zakażonych HIV, którzy otrzymywali daklataswir i sofosbuwir przez 8 tygodni.
Czech: HCV RNA na konci léčby
Polish: Wykrywalne RNA HCV na koniec leczenia
Czech: Hodnoty SVR12 byly vyšší u pacientů s genotypem IL-28B CC než u osob s genotypem non-CC a u pacientů s výchozí hodnotou HCV RNA nižší než 800 000 IU/ml,
Polish: Odsetki SVR12 były większe u pacjentów z genotypem IL28B CC niż u pacjentów z genotypami nie-CC, a także u pacjentów z wyjściowym mianem
Czech: Tabulka 8: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění ve studii ALLY-1
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1 Po przeszczepieniu wątroby N = 53
Czech: Velikost balení: 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářových blistrech.
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach kalendarzowych.
Czech: Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem zgłaszano zawroty głowy, natomiast podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia uwagi, niewyraźne widzenie i zmniejszenie ostrości widzenia.
Czech: Mechanismus není znám.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Czech: Aktivní transport je zprostředkován pomocí OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
Polish: W transporcie aktywnym biorą udział OTC1 i inny niezidentyfikowany system transportu, ale nie uczestniczy w nim transporter anionów organicznych (OAT) 2, polipetydowy kotransporter taurocholanu sodu (ang. sodium-taurocholate cotransporting polypeptide - NTCP) ani
Czech: Přípravek Daklinza nesmí být podáván jako monoterapie.
Polish: Produktu leczniczego Daklinza nie należy stosować w monoterapii.
Czech: Pacienti s infekcí HCV (nehledě na genotyp) s vysokým rizikem dekompenzace či úmrtí během následujících 12 měsíců, kteří by jinak nebyli léčeni, byli léčeni v rámci programů typu Compassionate Use.
Polish: Pacjentów zakażonych HCV (dowolnym genotypem), z wysokim ryzykiem dekompensacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy w wypadku braku leczenia, leczono w programach podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu.
Czech: Daklatasvir je embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků při expozicích na nebo nad úrovní 4násobku (u potkanů) a 16násobku (králík) AUC klinické expozice.
Polish: Daklataswir wykazuje działanie embriotoksyczne oraz teratogenne u szczurów i królików po ekspozycji równej lub większej niż 4-krotność (szczur) i 16-krotność (królik) klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań daklataswiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Matky nesmí během
Polish: Nie należy karmić piersią podczas
Czech: Hodnota relapsu činila přibližně 15 %, a to podobně pro pacienty s Child-Pugh A, B i C poruchou funkce jater.
Polish: Odsetek nawrotu wynosił około 15% i był podobny u pacjentów zaliczonych do klasy A, B i C wg skali Childa-Pugha.
Czech: Tento lék brání viru hepatitidy C v množení a infikování dalších buněk.
Polish: Działanie tego leku polega na powstrzymaniu wirusa zapalenia wątroby typu C przed namnażaniem się i zakażaniem nowych komórek.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Daklinza provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Czech: Doporučené režimy kombinované terapie u různých genotypů HCV jsou uvedeny v bodě 4.2.
Polish: Odnośnie schematów zalecanych dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2.
Czech: Tato úspěšnost byla definována hodnotou HCV RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
Polish: Wartość SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym dla określenia odsetka wyleczeń zakażeń HCV, które w badaniach AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 i AI444043 zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej wartości LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12) oraz jako niewykrywalne miano RNA HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24) w badaniu AI444010.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Daklinza stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny u 2% pacjentów wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny 3. stopnia; wszyscy ci pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Nicméně, protože jde o omezený účinek, není úprava dávkování současně podávaných substrátů
Polish: Jednak, ponieważ wpływ ten jest ograniczony, nie jest konieczne dostosowanie dawek
Czech: U zdravých subjektů snížilo podání tablety daklatasviru 60 mg po tučném jídle Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 % ve srovnání s podáním na lačno.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.
Czech: Specifická virologická a klinická účinnost dle genotypu je uvedena v bodě 5.1.
Polish: Odnośnie wpływu wirusologicznego oraz klinicznego na określone genotypy, patrz punkt 5.1.
Czech: Silné nebo středně silné induktory CYP3A4 a P-gp mohou snížit hladinu daklatasviru v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Polish: Silne lub umiarkowane induktory CYP3A4 i P-gp mogą zmniejszać stężenie daklataswiru w osoczu i jego działanie terapeutyczne.
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další
Polish: Jeżeli jednak pacjent przypomni sobie o nieprzyjęciu dawki po upływie 20 godzin od zaplanowanego terminu, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną w odpowiednim czasie.
Czech: - Pokud je dosaženo nedetekovatelné HCV RNA, avšak ne v obou týdnech léčby 4 a 12, podávání přípravku Daklinza má být ukončeno po 24 týdnech a peginterferon alfa a ribavirin mají být nadále podávány až do dokončení 48. týdne léčby.
Polish: - W przypadku osiągnięcia niewykrywalnego miana RNA HCV, lecz nie w obu badanych tygodniach leczenia 4. i 12., należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Daklinza po 24 tygodniach, a peginterferon alfa i rybawirynę podawać nadal, przez łącznie 48 tygodni.
Czech: Po transplantaci jater n= 53
Polish: Po przeszczepieniu wątroby N=53
Czech: Již léčení N=24
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni N=24
Czech: Pro specifické postupy léčby dle genotypů HCV viz body 4.4 a 5.1.
Polish: Wpływ na określone genotypy HCV, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku Daklinza spolu s etravirinem nebo nevirapinem nedoporučuje.
Polish: Ze względu na brak danych, jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza i etrawiryny lub newirapiny nie jest zalecane.
Czech: N.V.
Polish: N.o.
Czech: V jedné kohortě byla většina pacientů léčena kombinací daklatasviru + sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 týdnů.
Polish: W jednej kohorcie większość pacjentów leczono daklatasawirem w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Czech: Ve studii AI444042 byli zařazeni pacienti s HCV infekcí genotypu 4 a ve studii AI444010 byli zařazeni pacienti s genotypem 1 nebo 4.
Polish: Do badania AI444042 kwalifikowano pacjentów zakażonych HCV genotypu 4, a do badania AI444010 kwalifikowano pacjentów z genotypem 1 lub 4.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně nebo lopinaviru/ritonaviru.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza podawanego w dawce 60 mg raz na dobę ani lopinawiru/ritonawiru.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC klinické expozice.
Polish: W badaniu przed- i poporodowego rozwoju u szczurów, nie stwierdzono toksycznego wpływu na ciężarne samice ani toksyczności rozwojowej po dawkach do 50 mg/kg/dobę, związanych z wartościami AUC 2-krotnie przekraczającymi kliniczną ekspozycję na podstawie wartości AUC.
Czech: Odpověď byla rychlá (virová zátěž 4. týden prokázala, že přes 97 % pacientů reagovalo na terapii) a nebyla ovlivněna subtypem HCV (1a/1b), genotypem IL28B nebo užitím ribavirinu.
Polish: Odpowiedź była szybka (wiremia w 4. tygodniu wykazała, że więcej niż 97% pacjentów odpowiedziało na leczenie), niezależnie od podtypu HCV (1a lub 1b), genotypu IL28B lub stosowania rybawiryny.
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické
Polish: U obu gatunków zaobserwowano toksyczny wpływ na ciężarne samice, w tym śmierć, poronienia, niepożądane objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu po ekspozycji 25-krotnie (szczur) i 72-krotnie (królik) większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Czech: Přípravek Daklinza musí být podáván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Polish: Produkt leczniczy Daklinza musi być stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.