FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienteninformationskarte
Swedish: • patientinformationskort
German: Bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die AminotransferaseSpiegel mindestens alle zwei Wochen überwachen, bis die Spiegel sich normalisiert haben.
Swedish: Om värdet bekräftas skall behandlingen sättas ut och aminotransferasnivåerna skall kontrolleras minst varannan vecka tills värdena har återgått till de normala.
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Swedish: Fortsätt att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
Swedish: Läkarinformation om Thelin bör innehålla följande nyckelelement:
German: o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Swedish: • Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ○ Alle schwerwiegenden UAW ○ Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN ○ Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN ○ Anämie ○ Hämorrhagie ○ Schwangerschaft und Resultat ○ Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) ○ Vermutliche Wechselwirkungen ○ Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
German: • Dass Thelin teratogen ist
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt
German: • Dass die Thelin-Sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, Patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um Kenntnisse über die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern.
Swedish: • Att säkerhetsdatabasen över Thelin är begränsad och läkare uppmuntras att värva patienter till ett övervakningsprogram för att öka kunskapen om viktiga allvarliga läkemedelsbiverkningar Övervakningsprogrammet bör uppmuntra läkare att rapportera allvarliga läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke-allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
Swedish: Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
German: o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung (Child-Pugh Klasse A-C).
Swedish: • Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C) o Kontraindikationer hos patienter med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN före behandlingsstart.
German: Folgende Angaben müssen auf der zusätzlichen Patienteninformationskarte enthalten sein:
Swedish: Patinentinformationskortet bör innehålla följande information:
German: o Notwendigkeit eines kompletten Blutbilds vor der Anwendung und Überwachung in klinisch angemessenen Intervallen
Swedish: • Att behandling med Thelin ofta orsakar en sänkning i hemoglobin och relaterade röda blodkroppsparametrar o Behov av en komplett blodcellsräkning innan påbörjande och övervakning vid kliniskt lämpliga intervaller
German: 10. August 2006
Swedish: 10 Augusti 2006
German: • falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.
Swedish: • Om du är barn eller ungdom under 18 år.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre):
Swedish: Användning hos barn och ungdomar (< 18 år).
German: Es sollte ein Hepatologe konsultiert werden.
Swedish: Man bör rådgöra med en hepatolog.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie keinerlei Symptome haben.
Swedish: Det är viktigt att dessa tester görs varje månad under behandlingen, även om du inte har några symptom alls.
German: Keines dieser Ereignisse wurde als ernsthaft erachtet.
Swedish: Inga av dessa ansågs allvarliga.
German: Im Fall einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Swedish: Vid överdosering skall symptomatiska och understödjande åtgärder vidtas.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird unverändert als aktiver Wirkstoff ausgeschieden.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie sie nicht vergessen.
Swedish: • Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag, så att du lättare kommer ihåg den.
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Swedish: Flasketikett (fix-a form)
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei funktioniert.
Swedish: Det kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
German: • auf Aufforderung der European Medicines Agency..
Swedish: • På begäran från European Medicines Agency
German: In sämtlichen Fällen ist der INR-Wert regelmäßig zu überwachen.
Swedish: Under alla omständigheter skall INR övervakas regelbundet.
German: Die Clearance von Ciclosporin A blieb unverändert.
Swedish: Clearence för ciklosporin A var oförändrat.
German: Thelin wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Swedish: Thelin rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
German: Zu Ihrem eigenen Schutz ist es äußerst wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Bluttests unterziehen.
Swedish: För din egen säkerhet är det viktigt att du tar regelbundna blodprover.
German: (16 %)) verbesserte sich nach 12
Swedish: (16 %)) förbättrades efter 12 veckors behandling.
German: Daher kann eine Wechselwirkung mit einem derartigen Wirkstoff nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Därför kan en interaktion med sådana läkemedel inte uteslutas.
German: Bei einer Wiederaufnahme sind die in Abschnitt 4.2 aufgeführten Richtlinien zu befolgen.
Swedish: Återinsättningen måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 25° C.
German: Die Reproduktionstoxizität wurde nur bei Ratten untersucht.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har endast utvärderats hos råttor.
German: Die Häufigkeiten werden als sehr häufig ( 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000,  1/100), selten (> 1/10.000,  1/1.000) und sehr selten ( 1/10.000) angegeben.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som mycket vanliga (1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, 1/100), sällsynta (>1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (1/10 000).
German: Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden:
Swedish: Användning hos patienter som tar andra läkemedel:
German: Circa 50 bis 60 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden, der Rest wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Swedish: Cirka 50 - 60 % av en oral dos utsöndras i urinen och resten elimineras via avföringen.
German: Daher besteht besonders bei Frauen die rauchen, ein erhöhtes Risiko für eine Thrombembolie.
Swedish: Därför föreligger, i synnerhet hos kvinnor som röker, en ökad risk för tromboemboli.
German: Die Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks um 3 mmHg (6 %) war statistisch nicht signifikant.
Swedish: Minskningen i det genomsnittliga pulmonella artärtrycket på 3 mmHg (6 %) var inte statistiskt signifikant.
German: Es zeigten sich keine Anzeichen für akute Rückschläge.
Swedish: Inga belägg för akut försämring finns.
German: Symptomatische Hepatitis
Swedish: Symtomatisk hepatit
German: Daher ist bei einer gleichzeitigen Anwendung Vorsicht geboten.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PAH erfahren ist.
Swedish: Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
German: Falls Ihr Arzt nicht erreichbar ist, suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Swedish: Om du inte får tag på din läkare, ska du åka till närmaste sjukhus och ta förpackningen med dig.
German: Die Dosierung dieser Arzneimittel muss gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden;
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan komma att behöva justeras av din läkare
German: • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde,
Swedish: • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten.
German: Eventuell müssen Sie Thelin einen Monat oder zwei Monate lang einnehmen, bevor sich eine Wirkung zeigt.
Swedish: Du kan behöva ta Thelin under en eller två månader innan du märker någon effekt.
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Swedish: Graviditetstest skall göras vid behov.
German: Risikomanagement-Plan
Swedish: Plan för riskhantering
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Vid behov skall graviditetstest göras (se avsnitt 4.6).
German: Thelin kann sich auf Ihre Leber auswirken.
Swedish: Thelin kan påverka din lever.
German: Nehmen Sie Thelin immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein.
Swedish: Ta alltid Thelin exakt på det vis som din läkare har sagt.
German: Bei Freiwilligen ist das Fließgleichgewicht (Steady-State) innerhalb von ca. 6 Tagen erreicht.
Swedish: Steady-state hos frivilliga försökspersoner uppnås inom cirka 6 dagar.
German: Ältere Patienten: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Swedish: Äldre patienter: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
German: Bei PAH-Patienten werden die Plasma-Spitzenkonzentrationen generell innerhalb von 1 bis 4 Std. erreicht.
Swedish: Hos PAH-patienter erhålls maximala plasmakoncentrationer som regel inom 1 - 4 timmar.
German: Nehmen Sie Thelin nicht ein, wenn Sie Ciclosporin A einnehmen.
Swedish: Ta inte Thelin om du nu tar ciklosporin A.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von Thelin beeinträchtigen.
Swedish: Dessa läkemedel kan hindra effekten av Thelin.
German: • falls Sie ein Statin einnehmen (z.B. Pravastatin oder Simvastatin);
Swedish: • Om du tar statiner, (t.ex. pravastatin eller simvastatin)
German: Tests auf Anämie
Swedish: Test för anemi
German: Wie alle Arzneimittel kann Thelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Thelin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitaxentan-Natrium liegt zwischen 70 und 100 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Thelin är mellan 70 och 100 %.
German: Sitaxentan-Natrium wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, und zwar hauptsächlich an Albumin.
Swedish: Sitaxentannatrium är till mer än 99 % bundet till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie schwanger sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid inom en nära framtid.
German: • wenn Sie starke Leberbeschwerden hatten oder haben;
Swedish: • Om du har eller har haft svåra leverproblem
German: Dies kann zu einem möglicherweise tödlichen Leberversagen führen und unterstreicht die Bedeutung einer regelmäßigen Kontrolle der Transaminasewerte und des Bilirubins.
Swedish: Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit
Swedish: • ovanlig trötthet
German: Danach wird der Test weiterhin alle drei Monate durchgeführt, um Sie auf Anämie (eine Verringerung der Menge an roten Blutkörperchen) zu überprüfen.
Swedish: Därefter kommer prov att tas var tredje månad för att kontrollera om du har blodbrist (en reducerad mängd röda blodkroppar).
German: Der systemische Gefäßwiderstand (-276 dyn* sec/cm
Swedish: Systemisk kärlresistens (-276 dynes*sek/cm
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 28 Tabletten.
Swedish: Flaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE), med 28 tabletter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX03
German: Unter dem Maximum liegende körperliche Belastbarkeit: Diese wurde durch die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (6-Minuten-Gehtest) bestimmt, und zwar nach 12 Wochen bei STRIDE-1 und nach 18 Wochen bei STRIDE-2 und STRIDE-4.
Swedish: Submaximal fysisk kapacitet: Detta utvärderades genom att man mätte avståndet som promenerades på 6 minuter (6-minuters promenadtest) efter 12 veckor för STRIDE-1 och efter 18 veckor för STRIDE-2 och STRIDE-4.
German: Ihr Arzt kann Sie hinsichtlich geeigneter Verhütungsmethoden beraten.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd beträffande lämpligt preventivmedel.
German: Die klinische Signifikanz hiervon ist unbekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
German: durch den Beginn neuer oder zusätzlicher PAH-Therapien beeinflusst, was innerhalb eines Jahres bei 24 % der Patienten der Fall war.
Swedish: Beräkningarna kan ha påverkats av inledandet av nya eller ytterligare PAH-behandlingar, vilket var fallet hos 24 % av patienterna vid ett år.
German: Dies erleichtert Ihnen die Bewältigung einer größeren Anzahl von Aktivitäten.
Swedish: Detta kommer att göra det lättare för dig att ägna dig åt fysisk aktivitet.
German: • verstopfte Nase und Nasenbluten
Swedish: • tilltäppt näsa och näsblod
German: Sonstige Bestandteile: Enthält außerdem 166,3 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Hjälpämnen: Innehåller även 166,3 mg laktosmonohydrat.
German: Wiederaufnahme der Behandlung:
Swedish: Återinsättning av behandling:
German: Pulmonale veno-okklusive Erkrankung (PVOD)
Swedish: Pulmonell venoocklusiv sjukdom (PVOD)
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten): • Kopfschmerzen
Swedish: Mycket vanlig biverkning (påverkar mer än 1 av 10 patienter): • huvudvärk
German: Patienten mit bereits vorliegenden Lebererkrankungen und Patienten, die nicht herkömmliche PAH-Behandlungen erhielten (z. B. Iloprost), wurden ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med existerande leversjukdom och patienter som använde icke-konventionella PAH-behandlingar (t.ex. iloprost) exkluderades.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
German: • falls Sie eine hohe Nifedipin-Dosis einnehmen.
Swedish: • Om du tar nifedipine i hög dos.
German: 14 Filmtabletten in Blisterpackungen 28 Filmtabletten in Blisterpackungen 56 Filmtabletten in Blisterpackungen 84 Filmtabletten in Blisterpackungen
Swedish: 14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning
German: Entsprechend der „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte Risikomanagement-Plan gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Swedish: I enighet med CHMP-riktlinjerna om fiskhanteringssystem för humanläkemedel, skall den uppdaterade RMP:n lämnas in samtidigt som nästa Periodiska Säkerhetsrapport (PSUR).
German: Dieser Bluttest wird vor der Behandlung durchgeführt sowie anschließend einen Monat und drei Monate nach Beginn der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Swedish: Detta blodprov kommer att göras före behandlingen, och därefter en månad och tre månader efter det att du börjar ta Thelintabletterna.
German: Bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen oder Hunden, zeigte sich eine Tubulusatrophie in den Hoden.
Swedish: Hos råttor, men inte hos möss eller hundar, observerades tubulär atrofi i testis.
German: Thelin dringt nicht in Erythrozyten ein und scheint nicht die Blut-HirnSchranke zu durchdringen.
Swedish: Sitaxentannatrium tränger inte in i erytrocyter och förefaller inte passera blod-hjärnbarriären.
German: Außerdem zeichnet sich PAH durch reduzierte Stickstoffmonoxid-Aktivität aus.
Swedish: Vidare karakteriseras PAH av reducerad kväveoxidaktivitet.
German: Die Wechselwirkung mit Sildenafil kann ernsthaft sein, wenn es zu einer gefährlichen Hypotonie kommt.
Swedish: Interaktion med sildenafil kan vara allvarligt om uttalad hypotension uppstår.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen):
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar mindre än 1 av 1000 personer):
German: In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie erbrachten keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.
Swedish: Tester in vitro och in vivo beträffande genetisk toxikologi gav inga bevis för kliniskt relevant genotoxisk potential.
German: Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A-C)
Swedish: Måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C)
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind;
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot Thelin eller någon av de övriga ingredienserna i dessa tabletter
German: Thelin darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig, z. B. wenn keine anderen Behandlungsoptionen vorhanden sind.
Swedish: Thelin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, dvs. om inga andra behandlingsalternativ är tillgängliga.
German: Falls Ihre Regel ausbleibt oder Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om en menstruation uteblir eller om du tror att du kan vara gravid, ska du omedelbart tala med din läkare.
German: Es kam zu dosisabhängigen Fehlbildungen von Kopf, Mund, Gesicht und großen Blutgefäßen.
Swedish: Dosberoende missbildningar av huvudet, munnen, ansiktet och stora blodkärl förekom.
German: WAS IST THELIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD THELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Der Mechanismus der Lebertoxizität ist nicht vollständig untersucht und kann möglicherweise zwischen den einzelnen Endothelinrezeptor-Antagonisten variieren.
Swedish: Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinreceptorantagonister.
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschte Nebenwirkungen zu informieren
Swedish: • behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar
German: Bei dieser Gesamtpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Überlebensschätzwerte für 1, 2 und 3 Jahre 96 %, 85 % und 78 %.
Swedish: Inom denna totala patientgrupp, var Kaplan-Meiers 1,2 och 3 års överlevnadsberäkningar 96 %, 85 % respektive 78 %.
German: Die Schachteln enthalten 14, 28, 56 oder 84 Tabletten.
Swedish: Kartonger med 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
German: Insgesamt wurden 145 Patienten mit 100 mg Sitaxentan-Natrium behandelt, und ihr Langzeit-Überleben wurde über mindestens 3 Jahre erfasst.
Swedish: Sammanlagt 145 patienter behandlades med sitaxentannatrium 100 mg och deras långtidsöverlevnadsstatus bedömdes i ett minimum av 3 år.
German: EU/1/06/353/001 (14 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/002 (28 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/003 (56 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/004 (84 Filmtabletten in Blisterpackungen)
Swedish: EU/1/06/353/001 (14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/002 (28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/003 (56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/004 (84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning)
German: Thelin ist ein potenter (Ki 0,43 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (die ETA-Selektivität beträgt ca. das 6.500-Fache im Vergleich zu ETB).
Swedish: Thelin är en kraftfull (Ki 0,43 nM) och ytterst selektiv ETA-antagonist (ca. 6500 gånger mer selektiv för ETA, jämfört med ETB).
German: Auführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
German: Wenn Sie eine größere Menge Thelin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie eine größere Anzahl von Thelin-Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder falls eine andere Person einige Ihrer Thelin-Tabletten eingenommen hat), wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du upptäcker att du har tagit fler Thelintabletter än din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit dina Thelintabletter), ska du omedelbart kontakta din läkare.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thelin bei gleichzeitiger Gabe von anderen Therapeutika für PAH (z. B. Epoprostenol, Sildenafil, Iloprost) wurden nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien erforscht.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten hos Thelin vid samtidig administrering av andra behandlingar av PAH (t.ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) har inte undersökts i kontrollerade kliniska studier.
German: PVC/ACLAR/Aluminium Blister mit Papier auf der Rückseite
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblistrar på pappersbas
German: Mit Thelin assoziierte erhöhte AST- und/oder ALT-Werte treten sowohl in frühen als auch in späten Behandlungsstadien auf, verlaufen gewöhnlich langsam und sind normalerweise asymptomatisch.
Swedish: Förhöjda ASAT och/eller ALAT som förknippas med Thelin uppstår såväl tidigt som sent i behandlingen, fortskrider vanligen långsamt och är vanligtvis asymptomatiska.
German: Thelin senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Gefäße, sodass das Herz das Blut wirksamer pumpen kann.
Swedish: Thelin sänker blodtrycket genom att vidga dessa kärl, så att hjärtat kan pumpa blodet mera effektivt.
German: Behandlung von Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (PAH) der Funktionsklasse III der Weltgesundheitsorganisation WHO zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit.
Swedish: Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som klassificerats som WHO funktionsklass III, för att förbättra fysisk funktionsförmåga.
German: Es wurde keine klinische Wechselwirkungsstudie mit einem CYP2C8-Substrat durchgeführt.
Swedish: Ingen klinisk interaktionsstudie genomfördes med ett substrat för CYP2C8.
German: Die plazebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke in der gesamten Kohorte im Vergleich zum Ausgangswert betrugen 35 m (p = 0,006; ANCOVA) bzw. 31 m (p < 0,05; ANCOVA).
Swedish: De placebokorrigerade ökningarna i promenadavstånd i hela kohorten, jämfört med basvärdet, var 35 meter (p = 0,006; ANCOVA) respektive 31 meter (p<0,05; ANCOVA).