FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea - Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticoides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações dentárias.
English: Talk to your doctor before receiving Bonviva:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Bonviva:
English: Bonviva contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: Bonviva contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Bonviva.
English: There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Portuguese: Bonviva não se destina para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade e Bonviva não foi estudado nesta população (ver secção 5.1 e secção 5.2).
English: Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Portuguese: Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Bonviva pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
English: After 5 years of using Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to take Bonviva.
Portuguese: Depois de utilizar Bonviva durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar a tomar Bonviva.
English: In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Portuguese: Em particular, os produtos contendo cálcio, incluindo o leite, e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bonviva, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em animais.
English: Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para se ligarem ao Bonviva, e qualquer reação adversa que surja deve ser tratada sintomaticamente.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Portuguese: Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Bonviva e até 1 hora após a sua toma.
English: Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Portuguese: A injeção intravenosa de Bonviva diminuiu os níveis séricos do C-telopéptido da cadeia alfa do colagénio tipo I (CTX) em 3 - 7 dias após o início do tratamento e diminuiu os níveis de osteocalcina no espaço de 3 meses.
English: Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Portuguese: Bonviva 150 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em blisters (PVC/PVDC, selado com folha de alumínio) contendo 1 ou 3 comprimidos.
English: Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Portuguese: Bonviva deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
English: After 5 years of receiving Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to receive Bonviva.
Portuguese: Depois de receber Bonviva durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar a receber Bonviva.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bonviva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de Bonviva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
English: Bonviva should not be used during pregnancy.
Portuguese: Bonviva não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Portuguese: • reações alérgicas graves e potencialmente fatais
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Portuguese: Stevens-Johnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bolhosa†
English: • Take your Bonviva tablet
Portuguese: • Tome o comprimido de Bonviva
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. se tem intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bonviva was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) Bonviva não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
English: Temporary interruption of Bonviva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Bonviva até à resolução da situação e os fatores de risco minimizados quando possível.
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Portuguese: Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Bonviva e assim devem continuar durante mais uma hora após a sua ingestão (ver secção 4.2).
English: • If you have any swallowing or digestive problems.
Portuguese: • Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Portuguese: Observou-se ainda uma diminuição esperada na remodelação óssea, osso de qualidade normal e ausência de alterações na mineralização, após 2 anos de tratamento com Bonviva 3 mg injetável.
English: Monthly tablet
Portuguese: Comprimido mensal
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549
Portuguese: Dados a dois anos do estudo BM 16549
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Portuguese: Como o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, deve ter-se precaução durante a administração concomitante (ver secção 4.4).
English: What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva
Portuguese: O que é Bonviva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Bonviva Como receber Bonviva
English: Medicinal product-Food Interaction
Portuguese: Interação medicamento-alimentos
English: Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet
Portuguese: Mês 1 --/--/-- 3 comprimidos revestidos por película Mês 2 --/--/-- 3 comprimidos revestidos por película Mês 3 --/--/-- 3 comprimidos revestidos por película
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Bonviva a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reação esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Bonviva e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
English: The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Portuguese: A dose recomendada de Bonviva para a injeção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré-cheia) uma vez de 3 em 3 meses.
English: Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Portuguese: Bonviva solução injetável não pode ser misturado com soluções contendo cálcio ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bonviva.
Portuguese: Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago, por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Bonviva.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Portuguese: Estes sintomas estão tipicamente associados à primeira dose, geralmente de curta duração, de intensidade ligeira ou moderada e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento, sem a necessidade de medidas corretivas (ver parágrafo "Estado gripal").
English: The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Portuguese: A dose habitual de Bonviva é de um comprimido uma vez por mês.
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Portuguese: • Pode estar com sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto)
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia - Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia Incapacidade de permanecer de pé ou sentada na posição vertical durante, pelo menos, 60 minutos.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % (p = 0,011).
English: • either the same date (such as the 1st of each month)
Portuguese: • o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês)
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5),
Portuguese: Os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D (ver secção 4.4 e secção 4.5).
English: Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Portuguese: O Bonviva, tal como outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode causar uma diminuição transitória no valor sérico do cálcio.
English: Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Portuguese: Sempre que Bonviva seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir-se à solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ml (5 %).
English: How to take Bonviva).
Portuguese: Como tomar Bonviva).
English: Overdose: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Portuguese: Sobredosagem: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Bonviva.
English: • Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
Portuguese: • Tome um comprimido de Bonviva 150 mg uma vez por mês.
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Portuguese: Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia não pode ser misturado com soluções que contenham cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
English: You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Portuguese: Deve aguardar até o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Portuguese: • dor intensa no tórax, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir.
English: If too much Bonviva is given
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Bonviva
English: • persistent eye pain and inflammation
Portuguese: • dor persistente e inflamação nos olhos
English: If you forget to take Bonviva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Bonviva
English: You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bonviva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
English: • You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
Portuguese: • Deve tomar um suplemento de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Bonviva.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*†, Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
English: What you need to know before you take Bonviva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Bonviva
English: • If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido no dia previsto escolhido por si e se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Portuguese: A proporção total de doentes que teve uma reação adversa foi de 22,7 % e 25,0 % para o Bonviva 150 mg uma vez por mês, após um ano e dois anos, respetivamente.
English: What you need to know before you receive Bonviva
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Bonviva
English: Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Portuguese: Bonviva está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injeção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injeção.
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de ONM após comercialização do ácido ibandrónico.
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Portuguese: Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 15-30 segundos.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Portuguese: Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bonviva.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Bonviva.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Bonviva.
English: Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa, após “VAL” e “EXP”, respetivamente.
English: Bonviva 150 mg once monthly
Portuguese: Bonviva 150 mg uma vez por mês
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Portuguese: A hipocalcemia e outras alterações do metabolismo ósseo e mineral deve ser avaliada e eficazmente controlada antes de se iniciar a terapêutica com Bonviva.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Portuguese: A proporção global de doentes que apresentaram uma reação adversa foi de 26,0 % e 28,6 % para o Bonviva 3 mg injetável, de 3 em 3 meses, após um e dois anos, respetivamente.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Bonviva para a osteoporose (ver secção 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bonviva 3 mg solução injetável
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Portuguese: Nos estudos efetuados em ratos, pela via intravenosa, o ácido ibandrónico diminuiu a contagem de espermatozoides nas doses de 0,3 e 1 mg/kg/dia e diminuiu a fertilidade nos ratos machos na dose 1 mg/kg/dia e nos ratos fêmeas na dose 1,2 mg/kg/dia.
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Portuguese: Artralgia, Mialgia, Dor musculosquelética, Cãimbra muscular, Rigidez musculosquelética
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Portuguese: Adicionalmente, 64,8 % dos doentes em tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base), comparativamente com 64,9 % dos doentes em tratamento oral com 2,5 mg diários.
English: Bonviva 3 mg injection every 3 months
Portuguese: Bonviva 3 mg injetável, de 3 em 3 meses
English: Bonviva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Portuguese: Bonviva destina-se apenas a ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam engravidar.
English: After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Portuguese: Após ter tomado Bonviva, por favor aguarde 1 hora antes de ingerir os primeiros alimentos e mais bebidas (ver secção 3.