FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita proti různým kinázám a byl identifikovaný jako inhibitor MET (receptorový protein růstového faktoru hepatocytů) a VEGF (růstový faktor vaskulárního endotelu) receptorů.
Polish: Kabozantynib był badany pod kątem działania hamującego względem szeregu kinaz i został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów MET (białka receptorowe dla czynnika wzrostu hepatocytów) oraz VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Czech: • Natržení nebo neobvyklé spojení tkání v trávicím systému, příznaky mohou zahrnovat těžké nebo přetrvávající bolesti žaludku
Polish: • Rozdarcie lub nieprawidłowe połączenie tkanki w przewodzie pokarmowym; objawy mogą obejmować ciężki lub utrzymujący się ból brzucha
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s rizikem těchto příhod nebo u pacientů, kteří mají takové příhody v anamnéze.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów narażonych na ryzyko takich zdarzeń lub pacjentów z takimi zdarzeniami w wywiadzie.
Czech: Muži i ženy musejí být poučeni, aby vyhledali odborníka a před léčbou zvážili zachovaní fertility.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jaki i kobiety, aby zasięgnęli porady oraz rozważyli możliwości ochrony płodności przed podjęciem leczenia.
Czech: Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), které mají < 1 % schopnosti inhibice cílové kinázy v porovnání s mateřským kabozantinibem, představují < 10 % celkové plazmatické expozice spojené s léčivem.
Polish: Każdy z dwóch nieskoniugowanych metabolitów (N-tlenek XL184 oraz XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów), które posiadają <1% docelowego potencjału inhibicyjnego macierzystego kabozantynibu, stanowią <10% całkowitej związanej z lekiem ekspozycji w osoczu.
Czech: Z 215 subjektů s dostatečnými údaji na určení stavu mutace bylo 78,6 % (n = 169) klasifikováno jako pozitivní na mutaci RET (z kterých bylo 126 pozitivních na mutaci M918T) a 21,4 % (n = 46) bylo klasifikováno jako negativní na mutaci RET. U dalších 115 subjektů nebylo možno určit stav mutací RET nebo byl tento stav nejasný.
Polish: Z 215 pacjentów z wystarczającymi danymi do określenia statusu mutacji, u 78,6% (n=169) stwierdzono pozytywny status mutacji RET (przy czym u 126 z nich badanie na obecność mutacji M918T dało wynik pozytywny), a u 21,4% (n=46) negatywny status mutacji RET. U dodatkowych 115 pacjentów status mutacji RET nie mógł być określony lub pozostawał niejasny.
Czech: Kabozantinib nebyl kancerogenní na myším rasH2 modelu při mírně vyšší expozici, než je zamýšlená terapeutická expozice u člověka.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach na modelu myszy rasH2 przy nieco wyższej ekspozycji na lek niż przewidywana w leczeniu ludzi.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem a pravidelně během léčby se má vyšetřovat ústní dutina.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem oraz okresowo w trakcie terapii należy wykonywać badanie jamy ustnej.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Polish: Profile stężenia leku w osoczu względem czasu wskazują, że wchłanianie leku ponownie osiąga wartość maksymalną 24 godziny po podaniu, co sugerowałoby, że kabozantynib podlega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Léčba s nižší dávkou kabozantinibu by měla být znovu zahájena až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Polish: Leczenie kabozantynibem w zredukowanej dawce można podjąć ponownie kiedy PPES osiągnie 1. stopień ciężkości.
Czech: Kabozantinib se nesmí podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo nedávnou hemoptýzou.
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub niedawnym krwiopluciem.
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby přípravkem COMETRIQ a/nebo snížení jeho dávky.
Polish: Działania podejmowane w przypadku podejrzewanego działania niepożądanego mogą wymagać czasowego przerwania i/lub redukcji dawki leku COMETRIQ.
Czech: • Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže
Polish: • Rozjaśnienie skóry, łuszczenie się skóry, niezwykła bladość skóry
Czech: • Kožní vředy, cysty, červené tečky na tváři nebo na stehnech
Polish: • Owrzodzenie skóry, torbiele, czerwone wypryski na twarzy lub udach
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova analýza OS mezi subjekty s mutací RET M918T
Polish: Ryc. 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z mutacją RET M918T
Czech: • Otok tváře a jiných částí těla
Polish: • Opuchlizna na twarzy lub innych czściach ciała
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu u pacientů s nádorovým onemocněním byla v populační FK analýze odhadnuta na 4,4 l/hod.
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym u pacjentów onkologicznych szacowano na 4.4 L/godz.
Czech: Je nutné sledování výskytu nežádoucích příhod a podle potřeby úprava dávky nebo přerušení užívání léku (viz bod 4.2).
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych i korygować dawkę leku lub czasowo wstrzymać jego podawanie (patrz punkt 4.2).
Czech: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnocení údajů ze zobrazovacích postupů bylo použito při hodnocení PFS a ORR.
Polish: Ocenę PFS i ORR oparto na scentralizowanym, niezależnym i zaślepionym przeglądzie danych z badań obrazowych.
Czech: Při použití kabozantinibu u starších pacientů (≥ 65 let) se nedoporučuje žádná specifická úprava dávky.
Polish: Nie zaleca się określonej korekty dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem COMETRIQ.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě kabozantinibu na plazmatické bílkoviny (viz bod 5.2) může být možná interakce s warfarinem jeho vytěsněním z vazby.
Polish: Z uwagi na dużą zdolność wiązania kabozantynibu z białkami osocza (punkt 5.2) może dochodzić do konkurencyjnego wypierania warfaryny z kompleksów z białkami osocza.
Czech: 26,6 měsíce
Polish: 26,6 miesięcy
Czech: Nejsou údaje o fertilitě u člověka.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Czech: V případě podezření na předávkování se musí kabozantinib vysadit a začít s podpůrnou léčbou.
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy wstrzymać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie wspomagające.
Czech: • Celková bolest, bolest hrudníku nebo svalů, bolest ucha, zvonění v uších
Polish: • Uogólniony ból, ból w klatce piersiowej lub ból mięśni, ból ucha, dzwonienie w uszach
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, deprese, stavy zmatenosti abnormální sny, delirium
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk, depresja, stan splątania nieprawidłowe sny, delirium
Czech: Jídlo bohaté na tuky mírně zvýšilo hodnoty Cmax a AUC (41 % a 57 %) v porovnání se stavem na lačno u zdravých dobrovolníků, kterým byl kabozantinib podán v jednorázové perorální dávce 140 mg.
Polish: Posiłek z wysoką zawartością tłuszczu powodował umiarkowany wzrost wartości Cmax i AUC (odpowiednio 41% i 57%) względem wartości stwierdzonych u zdrowych ochotników, którzy na czczo przyjęli doustnie pojedynczą 140 mg dawkę kabozantynibu.
Czech: Každá blistrová karta obsahuje množství léku postačující na 7 dní.
Polish: Każdy blister zawiera wystarczającą ilość leku na 7 dni przyjmowania.
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale ne substrátem, P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Polish: Kabozantynib był inhibitorem (IC50 = 7.0 μM), ale nie substratem działania transportującego glikoproteiny P (P-gp) w dwukierunkowym układzie analitycznym z wykorzystaniem komórek MDR1-MDCK (psich komórek nerkowych Madin-Darby'ego z transfekowanym genem MDR1).
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v anamnéze, u pacientů užívajících antiarytmika nebo u pacientů s relevantním preexistujícím srdečním onemocněním, bradykardií nebo výkyvy hladin elektrolytů.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotną w tym przypadku, istniejącą uprzednio chorobą serca, bradykardią lub zaburzeniami elektrolitowymi.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách a plicích
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach i w płucach
Czech: Zkušenosti s kabozantinibem u jiných než bělošských pacientů jsou malé.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem kabozantynibu u pacjentów rasy innej niż kaukaska jest ograniczone.
Czech: Odstraňte zadní papírový kryt
Polish: Oderwać pasek papieru.
Czech: Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje
Czech: • Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
Polish: • Białko lub krew w moczu, kamienie żółciowe, bolesne oddawanie moczu
Czech: V plazmě byly přítomny čtyři metabolity s expozicí (AUC) vyšší než 10 % AUC mateřské látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxosíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmethyl-amid síran.
Polish: Cztery metabolity były obecne w osoczu w ekspozycji (AUC) przekraczającej 10% związku macierzystego: N-tlenek-XL184, XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów, siarczan monohydroksylowy XL184 oraz 6-demetylo siarczan produktu hydrolizy amidów.
Czech: Výskyt některých závažných nežádoucích účinků (jako například gastrointestinální fistuly) může záviset na kumulativní dávce a mohou se vyskytnout v pozdější fázi léčby.
Polish: Wystąpienie ciężkich reakcji niepożądanych (takich jak przetoka układu pokarmowego) może zależeć od dawki skumulowanej, zatem do zdarzeń takich dojść może w późniejszej fazie leczenia.
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo těžkosti se soustředěním.
Polish: • Napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientacja lub trudności ze skupieniem uwagi.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Polish: Kapsułka zawiera proszek koloru białego lub brudnej bieli.
Czech: Kabozantinib se má přestat podávat pacientům s komplikacemi hojení rány, které si vyžadují lékařský zásah.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów z powikłaniami gojenia się ran, które wymagają interwencji lekarskiej.
Czech: 14,6 měsíce
Polish: 14,6 miesiąca
Czech: Při neklinických bezpečnostních hodnoceních se zjistilo, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
Polish: Według nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Czech: Kabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz (RTKs) zapojených do růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí a metastatické progrese nádorového onemocnění.
Polish: Kabozantynib jest małą cząsteczką, która hamuje wiele receptorowych kinaz tyrozynowych (RTK) , których aktywność przyczynia się do wzrostu nowotworu i rozwoju naczyń, patologicznej przebudowy kości, oraz przerzutowej progresji raka.
Czech: U pacientů, kteří užívají léčiva spojovaná s ONJ jako například bisfosfonáty, je potřebná opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki związane z martwicą kości szczęki, takimi jak bifosfoniany.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než vám bylo doporučeno, informujte o tom svého lékaře nebo jeďte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tobolky i tuto příbalovou informaci.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z kapsułkami i niniejszą ulotką.
Czech: Olbrachtova 2006/9
Polish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Czech: Al. Jana Pawła II 29
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Czech: Souběžné podání inhibitoru protonové pumpy (PPI) esomeprazolu (40 mg denně po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovolníkům nevedlo ke klinicky signifikantním účinkům na plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC).
Polish: Jednoczesne podanie inhibitora pompy protonowej (IPP) esomeprazolu (40 mg na dobę przez 6 dni) z pojedynczą dawką 100 mg kabozantynibu zdrowym ochotnikom nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję kabozantynibu w osoczu (AUC).
Czech: Léčba má trvat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie odnosił klinicznych korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia toksyczności przekraczającej dopuszczalny próg.
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Mayerova křivka celkového přežití
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia
Czech: - Tobolka obsahuje: mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl kroskarmelózy, sodnou sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý a kyselinu stearovou - Obal tobolky: želatina a oxid titaničitý (E 171) - 20 mg tobolky obsahují také černý oxid železitý (E 172) - 80 mg tobolky obsahují také červený oxid železitý (E 172) - Barva na potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol
Polish: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, glikolan skrobi sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynowy kwas - Powłoka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171) - Kapsułki 20 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172) - Kapsułki 80 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) - Tusz nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), i glikol propylenowy
Czech: Výsledky studie s pacienty s poruchou funkce ledvin ukazují, že poměry geometrického průměru kabozantinibu v plazmě metodou nejmenších čtverců, Cmax a AUC0-inf byly o 19 % a 30 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (90% IS pro Cmax od 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) a o 2 % a 6-7 % vyšší pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (90% IS pro Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % až 140,11 %) než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wskazują, że wartości geometrycznej średniej najmniejszych kwadratów dla stężenia kabozantynibu w osoczu, Cmax i AUC0-inf były o 19% i 30% wyższe dla uczestników z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmax 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% wyższe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla uczestników z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Czech: • Neobvyklé spojení tkání v průdušnici (dýchacích cestách), jícnu nebo plicích
Polish: • Nieprawidłowe połączenia tkanek w tchawicy (część dróg oddechowych), przełyku lub płucach
Czech: Když chcete vybrat tobolku pro Vaši dávku:
Polish: Aby wyjąć kapsułki do przyjęcia dawki należy:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dispenzační pokyny najdete na jednotlivých blistrových kartách.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Instrukcje dotyczące rozpakowywania leku znajdują się na blistrach.
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, přičemž 54 % v stolici a 27 % v moči.
Polish: W okresie 48 dni po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki kabozantynibu znakowanej węglem 14C, około 81% całości podanej dawki radioaktywnej zostało odzyskane, z czego 54% w kale I 27% w moczu.
Czech: COMETRIQ není doporučen pro děti nebo dospívající.
Polish: Lek COMETRIQ nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku COMETRIQ.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku COMETRIQ.
Czech: 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 28 dní) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: 84 kapsułki (4 blistry po 21 kapsułek x 20 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 60 mg/dobę) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Vyžaduje se opatrnost při podávání kabozantinibu spolu se silnými inhibitory CYP3A4.
Polish: Należy zachować ostrożność podając kabozantynib z środkami, które są silnymi inhibitorami CYP3A4.
Czech: Pokud hypertenze přetrvává i přes použití antihypertenziv, má se snížit dávka kabozantinibu.
Polish: W przypadku nadciśnienia, które utrzymuje się mimo zastosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę kabozantynibu należy zredukować.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: 21,1 měsíce HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Polish: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Czech: Tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní.
Polish: Kapsułki są również dostępne w opakowaniu 28-dniowym, zawierającym wystarczającą ilość kapsułek na 28dniową terapię.
Czech: • Bolest v pažích, rukách, nohách nebo chodidlech
Polish: • Ból ramion, rąk, nóg lub stóp
Czech: • Hypotenze (snížení krevního tlaku)
Polish: • Niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS) známý i jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano przypadki Zespołu Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii (RPLS) znanej również jako Zespół Tylnej Odwracalnej Encefalopatii (PRES).
Czech: Obal tobolky želatina černý oxid železitý (E 172) (jen 20mg tobolky) červený oxid železitý (E 172) (jen 80mg tobolky) oxid titaničitý (E 171)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) (tylko kapsułki 20 mg) Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko kapsułki 80 mg) Tytanu dwutlenek (E171)
Czech: Výsledky PFS byly konzistentní napříč všemi hodnocenými podskupinami podle výchozího stavu a demografických kritérií včetně podskupiny s předcházející terapií inhibitory tyrozinkinázy (která mohla zahrnovat léčiva působící na dráhy související s anti-angiogenezí), podskupin podle stavu RET mutací (včetně subjektů se zdokumentovanou absencí RET mutací), podskupin podle předcházející protinádorové léčby nebo radioterapie nebo existence kostních metastáz.
Polish: Wyniki PFS były spójne dla wszystkich wyjściowych i demograficznych podgrup poddanych ocenie, w tym osób leczonych uprzednio inhibitorami kinazy tyrozynowej (wśród których mogły być środki działające na szlaki związane z antyangiogenezą); osób ze statusem mutacyjnym RET (w tym pacjentów z udokumentowanym negatywnym statusem mutacji RET), uprzednim leczeniem przeciwrakowym lub radioterapią oraz z obecnością przerzutów do kości.
Czech: (1/55)c a Odpověď = CR + PR b Výskyt kontroly onemocnění = SD + ORR c Zahrnuje pacienty, u kterých byla odpověď hodnotitelná
Polish: b Stopień Kontroli Choroby = stabilna choroba (SD)+ całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) c Obejmuje pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
Czech: Výskyt kontroly onemocnění b (95% IS)
Polish: Stopień kontroli choroby b (95% CI) Stężenie kalcytoninya
Czech: Je potřeba se vyhnout chronickému souběžnému podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitalu nebo rostlinným přípravkům obsahujícím třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
Polish: Należy zatem unikać przewlekłego równoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub preparatów ziołowych zawierających dziurawiec [Hypericum perforatum]) z kabozantynibem.
Czech: Účinnost kabozantinibu byla pozorována u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy bez mutací (divokého typu) nebo s mutací RET.
Polish: Skuteczność stosowania kabozantynibu obserwowano u pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy z RET typu „dzikiego" lub zmutowanym.
Czech: • Bolest na hrudi způsobená ucpáním tepen, rychlý srdeční tep
Polish: • Ból w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem tętnic, gwałtowne bicie serca
Czech: Konkomitantní léčivé přípravky
Polish: Skojarzone produkty lecznicze
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje COMETRIQ.
Polish: Z kolei inne leki mogą wpływać na działanie leku COMETRIQ.
Czech: Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy sodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana Glikolan skrobi sodowy
Czech: • Krevní sraženiny v tepnách
Polish: • Zakrzepy krwi w tętnicach
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče
Polish: • Ból stawów, skurcze mięśni
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce u potkanů a psů v délce trvání až 6 měsíců byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt, kostní dřeň, lymfoidní tkáně, ledviny, tkáně nadledvin a reprodukčního systému.
Polish: U szczurów i psów, badania toksyczności po dawkach wielokrotnych podawanych przez okres do 6 miesięcy, wykazały, że organami narażonymi na toksyczność były przewód pokarmowy, szpik kostny, tkanki limfatyczne, nerki, tkanki nadnercza i układu rozrodczego.
Czech: Během používání kabozantinibu se má zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (sérového vápníku, draslíku a hořčíku).
Polish: Podczas stosowania kabozantynibu należy rozważyć okresowe, towarzyszące leczeniu badania EKG oraz elektrolitów (wapń, potas i magnez w surowicy).
Czech: U králíků kabozantinib způsoboval změny fetálních měkkých tkání (zmenšená velikost sleziny, malé nebo chybějící střední laloky plic) a zvýšenou fetální incidenci celkových malformací.
Polish: U królików, kabozantynib powodował zmiany tkanki miękkiej płodu (zmniejszoną śledzionę, mały lub brakujący płat pośredni płuca) oraz zwiększoną częstość występowania uogólnionych wad rozwojowych.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u myší představovaly neoplastické nálezy vztahující se ke kabozantinibu zvýšený výskyt benigního feochromocytomu, samotného nebo v kombinaci s maligním feochromocytomem/komplexním maligním feochromocytomem dřeně nadledvin u obou pohlaví při expozicích výrazně nižších, než je zamýšlená expozice u člověka.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego kabozantynibu stwierdzono zwiększoną częstość występowania łagodnego guza chromochłonnego, występującego samodzielnie lub współistniejącego ze złośliwym guzem chromochłonnym/złożonym złośliwym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy u obu płci oraz w znacznie mniejszych dawkach niż te przeznaczone do stosowania u ludzi.