FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Maltese: Solumarv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Swedish: Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin S.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Solumarv (insulina umana)
Swedish: Vad skulle Solumarv användas för?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Solumarv?
Swedish: Solumarv var avsett som ersättning för det insulin som framställs av kroppen.
Maltese: Solumarv kien maħsub li jintuża bħala sostitut għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Swedish: Solumarv togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Maltese: Solumarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Swedish: Den 19 november 2015 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) avslag på godkännandet för försäljning av läkemedlet Solumarv, som är avsett för behandling av diabetes.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Solumarv maħsub għal kura tad-dijabete.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som avsåg att visa att Solumarv liknar referensläkemedlet Humulin S vad gäller biologisk aktivitet och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Solumarv huma simili għall-mediċina ta' referenza Humulin S f'termini ta' attività bijoloġika u kif il-ġisem juża lmediċina.
Swedish: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Maltese: 17 ta' Novembru 2011 EMA/907378/2011
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter EMA/159018/2012
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-pilloli Sumatriptan Galpharm 50 mgEMA/159010/2012
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Galpharm Healthcare Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Galpharm Healthcare Ltd.
Swedish: Det skulle finnas som 50 mg tabletter.
Maltese: Kellu jinbiegħ fl-għamla ta' pilloli ta' 50 mg.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-pilloli Sumatriptan Galpharm 50 mg
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP ikkonferma l-opinjoni negattiva inizjali tiegħu.
Swedish: Vad är Sumatriptan Galpharm?
Maltese: X'inhu Sumatriptan Galpharm?
Swedish: Sumatriptan Galpharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sumatriptan.
Maltese: Sumatriptan Galpharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sumatriptan.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sumatriptan Galpharm, avsett för lindring av migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Sumatriptan Galpharm, maħsub biex itaffi l-attakki ta' emigranja f'persuni li ġew iddijanjostikati li jbatu mill-emigranja.
Swedish: De extra åtgärder som företaget föreslagit ansågs fortfarande otillräckliga.
Maltese: Ilmiżuri addizzjonali li pproponiet il-kumpanija baqgħu jitqiesu insuffiċjenti.
Swedish: Sumatriptan Galpharm förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Imigran.
Maltese: Sumatriptan Galpharm kien mistenni li jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Imigran.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 17 november 2011 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet ta' din it-talba, is-CHMP għamel eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Novembru 2011.
Swedish: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Swedish: Hur verkar Vanflyta?
Maltese: Kif jaħdem Vanflyta?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att ha mottagit yttrandet.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni, Daiichi Sankyo Europe GmbH, tista' titlob rieżami tal-opinjoni fi żmien 15-il jum mirriċevuta tal-opinjoni.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Maltese: EMA/559309/2019
Swedish: Den aktiva substansen i Vanflyta, quizartinib, är en "receptortyrosinkinashämmare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vanflyta, il-kwiżartinib, hija "inibitur tar-riċettur tat-tirożina kinażi".
Swedish: Den verkar genom att blockera FLT3, ett protein som påverkar cellernas tillväxt och spridning.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-FLT3, proteina involuta fit-tkabbir u fil-proliferazzjoni taċ-ċelloli.
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019.
Maltese: L-Aġenzija ħarġet l-opinjoni tagħha fis-17 ta' Ottubru 2019.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Maltese: X'kienu r-raġunijiet ewlenin għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?
Swedish: Vanflyta klassificerades den 23 mars 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av AML.
Maltese: Vanflyta kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Marzu 2009 għall-kura tal-AML.
Swedish: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Maltese: 26 ta' Lulju 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Swedish: januskinaser.
Maltese: artrite idjopatika.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
Swedish: Xeljanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Maltese: Xeljanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tofaċitinib.
Swedish: Vad är Xeljanz?
Maltese: X'inhu Xeljanz?
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5 mg).
Swedish: Vad skulle Xeljanz användas för?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xeljanz?
Swedish: Den 25 april 2013 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Xeljanz, avsett för behandling av reumatoid artrit.
Maltese: Fil-25 ta' April 2003, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Xeljanz, maħsub għall-kura tal-artrite idjopatika.
Swedish: Xeljanz skulle användas för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
Maltese: Xeljanz kien mistenni li jintuża għall-kura ta' artrite idjopatika attiva moderata sa severa (marda tassistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi).
Swedish: Biologiska DMARD är läkemedel som är inriktade på specifika proteiner i immunsystemet.
Maltese: DMARDs bijoloġiċi huma mediċini li jimmiraw lejn proteini speċifiċi fis-sistema immunitarja.
Swedish: I dessa studier jämfördes Xeljanz (vid en dos på 5 eller 10 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling), antingen ensamt eller som tillägg till andra bakgrundsläkemedel (DMARDs).
Maltese: Dawn l-istudju qabblu Xeljanz (b'doża ta' 5 jew 10 mg darbtejn kuljum) ma' plaċebo (trattament finta), jew waħedha jew flimkien ma' mediċini ta' sfond oħra (DMARDs).
Swedish: Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, it-tofaċitinib, hija immunosuppressiva, (mediċina li tnaqqas l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Swedish: I april 2013 fann kommittén att de sammantagna uppgifterna från de fem huvudstudierna visade att behandling med Xeljanz ledde till en förbättring av tecknen och symtomen på reumatoid artrit och patienternas fysiska funktion.
Maltese: F'April 2013, il-Kumitat ikkunsidra li, meta wieħed janalizza b'mod konġunt id-dejta tal-ħames studji ewlenin, il-kura b'Xeljanz irriżultat f'titjib fis-sinjali u s-sintomi ta' artrite idjopatika u l-funzjoni fiżika tal-pazjenti.
Swedish: CHMP hade stora invändningar mot den totala säkerhetsprofilen för Xeljanz.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib serju dwar il-profil ta' sigurtà ġenerali ta' Xeljanz.
Swedish: Effekterna av Xeljanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Maltese: L-effetti ta' Xeljanz inizjalment ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbnedmin.
Swedish: 18 september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Maltese: 18 ta' Settembru 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från BART-studien, däribland kompletterande data och analyser som blivit tillgängliga efter 2007.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta mill-istudju BART, inkluż dejta u analiżijiet addizzjonali li saru disponibbli mill2007.
Swedish: 1 Questions and Answers on the suspension of aprotinin
Maltese: 1 Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar is-sospensjoni ta' aprotinin
Swedish: Vad är antifibrinolytiska läkemedel?
Maltese: X'inhuma l-antifibrinolitiċi?
Swedish: Den 14 februari 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Swedish: Den 5 november 2007 upphävde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) tillfälligt godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel i Tyskland.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru 2007, l-awtorità regolatorja Ġermaniża tal-mediċini (BfArM) issospendiet lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini li fihom aprotinin fil-Ġermanja.
Swedish: Aminokapronsyra och tranexamsyra är de allmänt förekommande antifibrinolytiska läkemedlen i EU.
Maltese: L-aminocaproic acid u t-tranexamic acid huma l-antifibrinolitiċi użati b'mod komuni fl-UE.
Swedish: Detta beslut utlöstes av de tidiga resultaten av en studie (BART-studien) som visade ett större antal dödsfall 30 dagar efter hjärtkirurgi bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra antifibrinolytiska behandlingar (aminokapronsyra och tranexamsyra).
Maltese: Din id-deċiżjoni kienet instigata mir-riżultati bikrin ta' studju (l-istudju BART) li wrew numru ogħla ta' mwiet 30 jum wara operazzjoni tal-qalb fost il-pazjenti li ngħataw aprotinin meta mqabbel mal-pazjenti li ngħataw trattamenti antifibrinolitiċi oħra (aminocaproic acid u tranexamic acid).
Swedish: Resultaten från BART-studien förekom inte i andra studier, och när data från flera studier (utom BART) analyserades tillsammans visade inte resultaten att aprotinin är kopplat till en högre risk att dö jämfört med andra antifibrinolytiska läkemedel.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju BART ma kinux replikati fi studji oħra, u meta d-dejta minn diversi studji (eskluż BART) ġiet analizzata f'daqqa, ir-riżultati ma wrewx li aprotinin huwa marbut ma' riskju ogħla ta' mewt meta mqabbel ma' antifibrinolitiċi oħra.
Swedish: Varför granskades antifibrinolytiska läkemedel?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-antifibrinolitiċi?
Swedish: CHMP rekommenderade även viktiga ändringar av förskrivningsinformationen till aprotininläkemedel, såsom att begränsa deras användning till isolerad bypassoperation av kranskärl hos vuxna som löper hög risk för kraftig blodförlust och att införa en varning om risken av att ge patienter för lite heparin ("underheparinisering").
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda wkoll bidliet importanti fl-informazzjoni ta' preskrizzjoni għall-mediċini li fihom aprotinin, inkluża l-limitazzjoni tal-użu tagħhom għal operazzjoni iżolata tal-bypass tal-qalb f'persuni adulti f'riskju għoli ta' telf kbir ta' demm u l-inklużjoni ta' twissija dwar ir-riskju tal-għoti ta' ftit wisq eparina (‘għoti ta' inqas eparina milli suppost') lill-pazjenti.
Swedish: Kommittén undersökte även data från andra kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter om biverkningar och data som lämnats in av företag som marknadsför antifibrinolytiska läkemedel.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn dejta minn studji kliniċi oħra, id-dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji tal-effetti sekondarji u d-dejta sottomessa mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq lantifibrinolitiċi.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aprotinin den 18 september 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għal aprotinin fit-18 ta' Settembru 2013.
Swedish: • Förskrivare ska följa de nya harmoniserade rekommendationerna för användning av aminokapronsyra och tranexamsyra.
Maltese: • Min jippreskrivi għandu jsegwi r-rakkomandazzjonijiet armonizzati ġodda għall-użu tal-aminocaproic acid u t-tranexamic acid.
Swedish: Under granskningen rådfrågade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp bestående av experter inom kardiovaskulära och blödningsrelaterade sjukdomar.
Maltese: Matul ir-reviżjoni, is-CHMP ħa parir minn grupp konsultattiv xjentifiku, li kien magħmul minn esperti dwar id-disturbi kardjovaskulari u tal-fsad.
Swedish: Förfarandenr: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 och EMEA/H/A-31/001279
Maltese: Numri tal-proċeduri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 u EMEA/H/A-31/001279
Swedish: Resultat av nio förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse1
Maltese: Riżultat ta' disa' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura waħda skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata1
Swedish: Vad är bisfosfonater?
Maltese: X'inhuma l-bisfosfonati?
Swedish: De centralt godkända läkemedel innehållande bisfosfonater som berörs av dessa hänskjutningar är Aclasta och Zometa (zoledronsyra), Bondenza, Bonviva, Bondronat och Ibandronic acid Teva (ibandronsyra) samt Adrovance och Fosavance (alendronsyra och vitamin D3).
Maltese: Il-mediċini li fihom il-bisfosfonati awtorizzati ċentralment ikkonċernati b'dawn ir-riferimenti huma Aclasta u Zometa (aċidu zoledroniku), Bondenza, Bonviva, Bondronat u Ibandronic acid Teva (aċidu ibandroniku), u Adrovance u Fosavance (aċidu alendroniku u l-vitamina D3).
Swedish: I april 2010 noterade PhVWP att ytterligare data från både publicerad litteratur och rapporter efter utsläppande på marknaden nu fanns tillgängliga som tydde på att atypisk stressfraktur på femur kunde vara en klasseffekt.
Maltese: F'April 2010, il-PhVWP innota li issa kienet disponibbli dejta ulterjuri kemm mil-letteratura ppubblikata kif ukoll mir-rapporti ta' wara tqegħid fis-suq li ssuġġeriet li fratturi atipiċi tal-femur minħabba stress jistgħu jkunu effett ta' klassi.
Swedish: Bisfosfonaterna innefattar alendronsyra, klodronsyra, etidronsyra, ibandronsyra, neridronsyra, parnidronsyra, risedronsyra, tiludronsyra och zoledronsyra.
Maltese: Il-bisfosfonati jinkludu l-aċidu alendroniku, l-aċidu clodronic, l-aċidu etidroniku, l-aċidu ibandroniku, laċidu neridroniku, l-aċidu pamidroniku, l-aċidu risedroniku, l-aċidu tiludroniku u l-aċidu zoledroniku.
Swedish: Varför granskades bisfosfonaterna?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-bisfosfonati?
Swedish: • Patienter som tar läkemedel innehållande bisfosfonater bör vara medvetna om risken för atypiskt lårbensbrott.
Maltese: • Il-pazjenti li qegħdin jieħdu mediċini li fihom il-bisfosfonati għandhom ikunu konxji mir-riskju ta' fratturi atipiċi fl-għadma tal-koxxa.
Swedish: Gällande offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) för de nio centralt godkända läkemedel innehållande bisfosfonater som berörs av dessa hänskjutningar (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo och Zometa) finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni attwali għad-disa' mediċini awtorizzati ċentralment li fihom il-bisfosfonati kkonċernati b'dawn ir-riferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo u Zometa) jistgħu jinstabu fuq is-sit elettroniku talAġenzija:
Swedish: 13 september 2011
Maltese: 13 ta' Settembru 2011
Swedish: Resultat av ett granskningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Swedish: Läkemedel innehållande dexrazoxan är godkända för prevention av kardiotoxiska effekter i Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike under följande fantasinamn: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar och Procard.
Maltese: Il-mediċini li fihom dexrazoxane huma awtorizzati għall-prevenzjoni ta' effetti kardjotossiċi fl-Awstrija, fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, flIrlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fi Spanja u fir-Renju Unit taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar u Procard.
Swedish: Vad är dexrazoxan?
Maltese: X'inhu dexrazoxane?
Swedish: • Dexrazoxan bör endast ges till vuxna patienter som redan har fått minst en kumulativ antracyklindos på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
Maltese: • Dexrazoxane għandu jintuża biss fuq pazjenti adulti li diġà rċevew doża minima kumulattiva ta' anthracycline ta' 300 mg/m2 ta' doxorubicin, jew 540 mg/m2 ta' epirubicin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av dexrazoxans säkerhet och effekt.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' dexrazoxane.
Swedish: Dexrazoxan används för att hos cancerpatienter förhindra långsiktiga toxiska effekter på hjärtat av behandling med cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
Maltese: Dexrazoxane jintuża fil-pazjenti bil-kanċer għall-prevenzjoni tal-effetti tossiċi fit-tul fuq il-qalb ikkawżati mill-kura bil-mediċini kontra l-kanċer doxorubicin u epirubicin.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten hade betänkligheter som gällde ett möjligt samband mellan dexrazoxan och ökad risk för två typer av cancer: akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Maltese: L-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża qajmet tħassib li dexrazoxane seta' kien relatat ma' żieda fir-riskju ta' żewġ kanċers: il-lewkimja majelojde akuta (AML) u s-sindrome majelodisplastiku (MDS).
Swedish: CHMP granskade rapporter om AML och MDS hos patienter som fått dexrazoxan.
Maltese: Is-CHMP irreveda rapporti dwar AML u MDS f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu dexrazoxane.
Swedish: Utöver begränsningen av användningen av läkemedlen rekommenderade CHMP ett minskat dosförhållande på 10:1 till doxorubicin (dosförhållandet fortsätter vara 10:1 för epirubicin) hos vuxna och har tagit med mer information i produktresuméerna om vad som för närvarande är känt om riskerna med läkemedel innehållande dexrazoxan.
Maltese: 1 għal epirubicin) fl-adulti u żied aktar informazzjoni dwar dak li huwa attwalment magħruf dwar ir-riskji ta' mediċini li fihom dexrazoxane fl-SmPCs.
Swedish: London den 26 juni 2008 Dok.ref.
Maltese: Londra, 26 ta' unju 2008 Dok. Ref.
Swedish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande i gemenskapsintresse.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fl-interess Komunitarju.
Swedish: • En sänkning av den högsta rekommenderade dosen till 3 mg per dag.
Maltese: • tnaqqis tad-do a massima rakkomandata g al 3 mg kuljum;
Swedish: Dosen för bromokriptin skulle även begränsas till 30 mg per dag.
Maltese: Id-do a ta' bromocriptine g andha ti i limitata g al 30 mg kuljum ukoll.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat är en grupp läkemedel som består av bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
Maltese: L-agonisti tad-dopamina derivati mill-ergot huma grupp ta' medi ini li huma mag mulin minn bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Swedish: • För att minska risken för hjärtfibros ska den högsta förskrivna dosen för pergolid eller kabergolin vara 3 mg per dag och för bromokriptin 30 mg per dag.
Maltese: • Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' fibro i tal-qalb, il-pazjenti g andhom jing ataw do a massima ta' 3 mg pergolide jew cabergoline, jew 30 mg bromocriptine kuljum.
Swedish: • En varning att patienter måste övervakas med ekokardiografi med avseende på tecken på fibros innan behandling påbörjas och regelbundet under behandling.
Maltese: • avvi li jiddikjara li l-pazjenti g andhom ji u mmonitorjati g al sinjali ta' fibro i bl ekokardjografija qabel ma jinbeda t-trattament u b'mod regolari waqt it-trattament;
Swedish: Granskningen skedde enligt hänskjutningsförfarandet i artikel 31
Maltese: Din ir-revi joni saret b'referenza tal-‘Artikolu 31'
Swedish: Denna grupp av dopaminagonister kallas för "av typen ergotderivat" eftersom de först framställdes ur en svamp som kallas ergot.
Maltese: Dan il-grupp ta' agonisti taddopamina jissej u ‘derivati mill-ergot', g aliex ew prodotti l-ewwel darba minn tip ta' fungus imsejja ergot.
Swedish: CHMP granskade all tillgänglig information om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier (studier som undersöker effekten av läkemedel vid användning på
Maltese: Is-CHMP irreveda l-informazzjoni kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' fibro i u l-problemi tal-valvi minn provi klinii, studji ta' osservazzjoni (studji li jeaminaw l-effetti tal-mediini waqt li jkunu
Swedish: CHMP noterade att det anses finnas goda belägg för en risk för fibros av hjärtklaff när det gäller kabergolin och pergolid, att förskrivningsinformationen för dessa två läkemedel redan innefattar kontraindikationer som anger att patienter med tecken på hjärtklaffsjukdom inte ska ta dem, samt att läkemedlen endast ska användas för Parkinsons sjukdom hos patienter som redan har prövat eller inte kan genomgå andra behandlingar.
Maltese: G al cabergoline u pergolide, il-Kumitat osserva li r-riskju ta' fibro i tal-valvi tal-qalb huwa stabbilit sew, li l-informazzjoni ta' kif g andhom jittie du - ew prodotti di à tinkludi kontraindikazzjonijiet li jiddikjaraw li l-pazjenti b'evidenza ta' problemi fil-valvi tal-qalb m'g andhomx jie duhom, u li lmedi ini g andhom jintu aw biss g all-marda tal-Parkinson g all-pazjenti li di à adu jew li ma jistg ux jie du trattamenti o ra.
Swedish: 20 februari 2013
Maltese: 20 ta' Frar 2013