FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entyvio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals, som en förkylning), huvudvärk och artralgi (ledvärk).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entyvio (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu, podobně jako u nachlazení), bolest hlavy a artralgie (bolest kloubů).
Swedish: Entyvio visades också förbättra symtomen på Crohns sjukdom mer effektivt än placebo.
Czech: Dále bylo zjištěno, že přípravek Entyvio zmírňuje symptomy Crohnovy choroby účinněji než placebo.
Swedish: Entyvio får inte användas av personer som har aktiva svåra infektioner såsom tuberkulos, sepsis (infektion i blodet), listerios (infektion med bakterien Listeria) eller opportunistiska infektioner (som uppträder hos patienter med nedsatt immunförsvar) såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sällsynt infektion i hjärnan som oftast leder till svår funktionsnedsättning eller döden).
Czech: Přípravek Entyvio se nesmí podávat pacientům s aktivními závažnými infekcemi, např. s tuberkulózou, sepsí (infekcí v krvi), listeriózou (infekcí bakterií zvanou Listeria) nebo oportunními infekcemi (pozorovanými u pacientů s oslabeným imunitním systémem), např. progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML, vzácná infekce mozku, která obvykle vede k těžkému postižení nebo úmrtí).
Swedish: Alla patienter övervakas för reaktioner under infusionen och i åtminstone en till två timmar efter att infusionen slutförts.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ukončení infuze se u všech pacientů sledují případné reakce.
Swedish: Patienterna fick antingen Entyvio eller placebo (en verkningslös behandling) och huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars symtom hade förbättrats efter 6 veckors behandling.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Entyvio, nebo placebo (přípravek bez účinné látky) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entyvio är större än riskerna och rekommenderade att Entyvio skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entyvio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom bidrar dessa blodkroppar till inflammationen i tarmen.
Czech: U ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby se tyto buňky podílejí na vzniku zánětu ve střevě.
Swedish: Entyvio framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att celler har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera vedolizumab.
Czech: Přípravek Entyvio se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA"; je vytvářen buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat vedolizumab.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna patienter med medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom hos vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte hade effekt eller inte tolererades, visade 15 % (32 av 220) av de patienter som fick Entyvio förbättring av symtomen efter 6 veckors behandling, jämfört med 7 % (10 av 148) av de patienter som fick placebo.
Czech: V jedné hlavní studii u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány, došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů u 15 % (32 z 220) pacientů léčených přípravkem Entyvio v porovnání se 7 % (10 ze 148) pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Swedish: Genom att blockera alfa-4beta-7 integrin minskar vedolizumab inflammationen i tarmen och symtomen av de båda sjukdomarna.
Czech: Vedolizumab zmírňuje zablokováním alfa-4-beta-7 integrinu zánět ve střevě i symptomy těchto nemocí.
Swedish: Det används för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslemhinnan) eller Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a zvředovatění výstelky střeva) nebo Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět zažívacího traktu).
Swedish: Vilken nytta med Entyvio har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Entyvio byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Entyvio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
Czech: Entyvio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vedolizumab.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en specialist som har erfarenhet av diagnos och behandling av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Czech: Přípravek se vydává pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena pod dozorem zdravotnického odborníka se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Swedish: Vid ulcerös kolit har Entyvio undersökts i en huvudstudie hos patienter med medelsvår till svår aktiv sjukdom för vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte har haft effekt eller inte har tolererats.
Czech: U ulcerózní kolitidy byl přípravek Entyvio zkoumán v jedné hlavní studii u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní nemocí, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som kan förväntas förskriva Entyvio för att påminna dem om att patienterna ska övervakas med avseende på tecken på neurologisk sjukdom eller PML.
Czech: Společnost také poskytne všem odborným zdravotnickým pracovníkům, u nichž je předpoklad, že budou přípravek Entyvio předepisovat, vzdělávací materiály připomínající nutnost sledování příznaků neurologického onemocnění nebo PML obzvláště u těch pacientů, kteří jsou léčeni určitými biologickými léčivými přípravky, které mohou PML způsobovat.
Swedish: Hur används Entyvio?
Czech: Jak se přípravek Entyvio používá?
Swedish: Dessutom visade studien att Entyvio fortfarande var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
Czech: Studie dále prokázala, že přípravek Entyvio si zachoval účinnost po dobu až 52 týdnů ve větší míře než placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entyvio finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entyvio je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Mer information om behandling med Entyvio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entyvio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vedolizumab har utformats för att binda till alfa-4-beta-7 integrin, ett protein som mest finns på ytan av vissa vita blodkroppar i tarmen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Vedolizumab byl navržen tak, aby se vázal na „alfa-4-beta-7 integrin", protein, který se nachází zejména na povrchu určitých bílých krvinek ve střevě.
Swedish: Vedolizumab används för att behandla medelsvår till svår aktiv sjukdom när konventionella behandlingar eller läkemedel som kallas TNF-alfa-antagonister inte längre har effekt eller när patienten inte tolererar dem.
Czech: Vedolizumab je indikován pacientům se středně závažným až závažným aktivním onemocněním, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné, přestaly být účinné nebo nejsou tolerovány.
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit fann CHMP att nyttan med Entyvio har visats tydligt, vilket har betydelse för patienter som inte svarar på behandling med TNF-alfa-antagonister.
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Entyvio u ulcerózní kolitidy byl jasně prokázán, což je důležité pro pacienty, kteří nereagovali na terapii
Swedish: Även denna studie visade att Entyvio var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
Czech: Podobně účinek v této studii setrval po dobu až 52 týdnů ve větší míře u přípravku Entyvio než u placeba.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Entyvio.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entyvio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Varför godkänns Entyvio?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entyvio schválen?
Swedish: Entyvio finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Czech: Přípravek Entyvio je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Vid Crohns sjukdom tar det längre tid innan behandling med Entyvio ger förbättring av symtomen och effekten kan vara begränsad jämfört med anti-TNF-alfa-behandling.
Czech: Výbor CHMP v případě Crohnovy choroby usoudil, že ačkoli ke zmírnění symptomů může dojít později a účinnost může být v porovnání s terapií anti-TNF-alfa nižší, přípravek Entyvio je pro pacienty přesto přínosný díky odlišnému mechanismu působení a bezpečnostnímu profilu.
Swedish: Detta förfarande avslutades den 28 november 2006.
Czech: Toto prověřování bylo ukončeno dne 28. listopadu 2006.
Swedish: Denna slutsats accepteras.
Czech: Takovýto závěr je přijat.
Swedish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederländerna fs@ace-pharm.nl
Czech: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemsko fs@ace-pharm.nl
Swedish: Beträffande säkerheten tycks produkten inte skapa någon avsevärd risk för unga och friska djur.
Czech: S ohledem na bezpečnost se nezdá, že by přípravek byl pro mladá a zdravá zvířata významně rizikovým.
Swedish: Nederländerna, Belgien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Storbritannien.
Czech: Nizozemsko, Belgie, Německo, Francie, Itálie, Španělsko a Spojené království
Swedish: Effektivitetsuppgifterna har flera brister och den tillgängliga mängden uppgifter är sparsam.
Czech: Údaje o účinnosti vykazují několik nedostatků a množství dostupných údajů je malé.
Swedish: Enurace har varit officiellt godkänt för försäljning sedan 2000 (tillgängligt sedan 1995 i Nederländerna).
Czech: Přípravku Enurace bylo oficiálně uděleleno rozhodnutí o registraci od roku 2000 (od roku 1995 je dostupný v Nizozemsku).
Swedish: En möjlig risk som förknippas med användning av efedrin i denna djurgrupp kan minskas genom lämpliga behandlingsåtgärder.
Czech: Možné riziko spojené s použitím efedrinu u této skupiny zvířat může být sníženo příslušnými léčebnými opatřeními.
Swedish: I Europa utförs emellertid ovariohysterektomi oftast på medelålders och gamla tikar.
Czech: V Evropě se však ovariohysterektomie nejčastěji provádí u fen středního a vyššího věku.
Swedish: Dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 27 september 2006, kunde Frankrike och Italien inte gå med på ett godkännande för försäljning eftersom de ansåg att det fanns potentiellt allvarliga risker för djurs hälsa.
Czech: Devadesátý den postupu vzájemného uznávání, dne 27. září 2006, vyjádřila Francie a Itálie nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Swedish: Det obearbetade resultatet visar god effekt både i testoch kontrollgrupper (87 procent mot 85,5 procent), en effekt som kan vara något högre hos behandlingsnaiva djur (93,7 procent mot 88,9 procent).
Czech: Předběžné výsledky ukazují dobrý účinek jak ve zkušební, tak i v kontrolní skupině (87 % v porovnání s 85,5 %), který může být poněkud vyšší při léčbě dříve neléčených zvířat (93,7 % v porovnání s 88,9 %).
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande startade den 29 juni 2006 med Nederländerna som referensmedlemsstat och Belgien, Tyskland, Spanien, Frankrike, Italien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 29. června 2006, přičemž Nizozemsko bylo referenčním členským státem a dotčenými členskými státy byla Belgie, Německo, Španělsko, Francie, Itálie a Velká Británie.
Swedish: CMD(v) kunde inte nå någon överenskommelse dag 60 i detta förfarande, eftersom Frankrike och Italien vidhöll sina ståndpunkter.
Czech: Skupina CMD(v) nedosáhla do 60. dne tohoto prověřování dohody, protože Francie a Itálie trvaly na svých obavách.
Swedish: Enurace 50 godkändes först för försäljning i Nederländerna den 15 september 2000.
Czech: Přípravek Enurace 50 byl nejprve registrován dne 15. září 2000 v Nizozemsku.
Swedish: Dessa siffror verkar mycket övertygande vid jämförelse med de 20 procent placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
Czech: Tyto hodnoty se zdají být vysoce přesvědčivé při porovnání s 20 % u zvířat léčených placebem, která se stala kontinentními při studii ACE129801.
Swedish: Behandlingen är visserligen inte framgångsrik hos alla djur, men effektivitetsnivån är sådan att det finns en fördel med behandlingen.
Czech: Ve skutečnosti léčba není účinná u všech zvířat, ale účinnost je taková, že léčba je výhodná.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen, med följande ändring:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s následující změnou:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla alla stödjande data (preklinisk och klinisk dokumentation, inklusive expertrapporter och genomförda effektivitets- och toleransstudier) som kan motivera ett positivt nytta/risk-förhållande för det behandlade djuret.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout veškeré podpůrné údaje (preklinická a klinická dokumentace, včetně odborných zpráv a provedených studií o účinnosti a toleranci), která svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Swedish: Den studie i vilken Enurace 50 jämförs med Propaline (ACE129802) är dock övertygande även om inte någon icke-underlägsenhetsanalys har utförts.
Czech: Avšak studie, kde byl porovnáván přípravek Enurace 50 a Propaline (ACE129802) je přesvědčivá, přestože nebyla provedena analýza podřadnosti.
Swedish: CVMP fann att risk/nytta-förhållandet för denna produkt är gynnsamt.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
Swedish: Italien kunde godkänna ansökan med reviderad ordalydelse i produktresumén.
Czech: Itálie by žádost přijala s upraveným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Avsnitt 4.5 i produktresumén och avsnitt 12 i bipacksedeln:
Czech: Část 4.5 souhrnu údajů o přípravku a část 12 příbalových informací:
Swedish: Slutsats och rekommendation
Czech: 3 Závěr a doporučení
Swedish: Vid den rekommenderade dosnivån, som enligt den föreslagna produktresumén ska justeras individuellt, garanteras rimlig säkerhet.
Czech: U doporučených dávek, které musejí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku individuálně upraveny, je zajištěna přiměřená bezpečnost.
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CVMP.
Czech: Následně byla tato záležitost podstoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Swedish: Beträffande hjärtdysfunktion var detta ett av exklusionskriterierna, varför studierna inte ger någon information om användning av produkten hos djur med ett sådant tillstånd, men det finns heller inga uppgifter som tyder på att hjärtpatienter inte får behandlas med ämnet.
Czech: Jedním z vylučujících kritérií byly srdeční dysfunkce, v tomto ohledu však studie nepřinesly žádné informace o použití přípravku u zvířat s takovouto chorobou, ale také neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že pacienti se srdeční poruchou nesmí být tímto přípravkem léčeni.
Swedish: Den föreslagna dosen på 1-3 mg efedrin HCl/kg/dag uppdelad på två perorala doser är effektiv och säker, men vissa djur kan behöva en högre dos vilket förknippas med individuell variation i svaret på efedrin.
Czech: Navrhovaná dávka 1-3 mg Efedrinu HCl/kg/den rozdělená do dvou perorálních dávek je účinná a bezpečná, avšak některá zvířata mohou vyžadovat vyšší dávku, která záleží na individuální odchylce dané reakcí na efedrin.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Med hänsyn till att urininkontinens kan inträffa till och med flera år efter operationen kan det misstänkas att Enurace mestadels skulle användas hos äldre djur som oftare lider av hjärt-kärl-, lever- njur- och andra sjukdomar.
Czech: Po zvážení toho, že se močová inkontinence může objevit i několik let po operaci, je možné předpokládat, že přípravek Enurace bude nejčastěji používán u starších zvířat, které častěji trpí kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo jiným onemocněním.
Swedish: En startdos på 2 mg efedrin HCl per kg kroppsvikt per dag uppdelat på två perorala doser rekommenderas.
Czech: Počáteční dávka 2 mg Efedrin HCl na kg tělesné hmotnosti za den; je doporučeno rozdělení do dvou perorálních dávek.
Swedish: Med anledning av mycket begränsade behandlingsalternativ, hög risk för eutanasi om behandlingen misslyckas eller inte är överkomlig i pris, är efedrin en substans bland andra möjliga val - Propalin i stället för Enurace och vice versa, med hänsyn till att sympatikomimetisk behandling av urininkontinens är avsevärt bättre än hormonbehandling (ett alternativ är kirurgiska behandlingar som kolposuspension, uretropexi och endoskopisk injektion av kollagen i refraktära fall).
Czech: Z důvodu velmi omezených léčebných možností, vysokého rizika euthanasie v případě selhání léčby nebo není-li léčba cenově dostupná, je dalším možným přípravkem efedrin - Propaline namísto Enurace a opačně, a to vzhledem k tomu, že sympatomimetická léčba močové inkontinence je výrazně lepší než hormonální léčba (alternativou jsou chirurgické terapie jako například kolposuspenze, uretropexe a endoskopická injekce kolagenu u refrakterních případů).
Swedish: Som svar på frågorna beträffande toxicitet argumenterar den sökande att det med hänsyn till den farmakologiska effekten hos efedrin och den individuella variationen i receptortäthet inte kan fastställas någon säkerhetsmarginal och att ökande doser kommer att förknippas med ökad intensitet och frekvens av välkända biverkningar.
Czech: V odpovědi na otázky týkající se toxicity žadatel uvádí, že v důsledku farmakologického účinku efedrinu a individuálních odchylek v hustotě receptorů nemůže být stanoven bezpečnostní limit a zvýšené dávky budou spojeny se zvýšenou intenzitou a frekvencí dobře známých nežádoucích účinků.
Swedish: Även om ålderns inverkan inte avspeglades i toleransstudierna har hänsyn tagits till åldern vid effektivitetsstudierna och de uppföljande studierna efter godkännandet för försäljning.
Czech: Přestože nebyl ve studiích tolerance zohledněn věk, byl tento faktor zohledněn ve studiích účinnosti a ve studiích prováděných v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci.
Swedish: De uppgifter som den sökande tillhandahållit visar att Enurace 50 är ett effektivt läkemedel för behandling av urininkontinens hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
Czech: Údaje poskytnuté žadatelem ukazují, že přípravek Enurace 50 je účinný léčivý přípravek na léčbu močové inkontinence u fen po ovariohysterektomii.
Swedish: Sedan 1998 har uppföljande övervakningsstudier genomförts och biverkningar har regelbundet övervakats genom ett system med vanliga frågor.
Czech: Od roku 1998 byly prováděny studie prováděné v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci spolu s běžným monitorováním nežádoucích účinků systémem často kladených otázek.
Swedish: Det finns ingen tvekan om att behandlingen av hund med Enurace kan inbegripa en förekomst av biverkningar på grund av den speciella aktiviteten hos efedrin.
Czech: Není pochyb o tom, že při léčba psů přípravkem Enurace se v důsledku zvláštních účinků efedrinu mohou vyskytnout nežádoucí reakce.
Swedish: Även om toxicitetsuppgifterna för måldjuret kan vara otillräckliga, är de biverkningar som förknippas med efedrinbehandling välkända från human användning och den sökande har tillhandahållit viss information efter godkännandet för försäljning beträffande användning på hundar.
Czech: Přestože údaje o toxicitě pro cílové zvíře mohou být nedostatečné, nežádoucí účinky spojené s léčbou efedrinem jsou dobře známé z použití humánních léčivých přípravků a žadatel poskytl některé informace z obodbí po udělení rozhodnutí o registraci týkající se použití u psů.
Swedish: Användning av preparat eller doseringsformer som är märkta för människa och som erhålls från en sammansatt farmaci som innehåller efedrin utgör ett mycket farligare alternativ för behandling av urininkontinens hos hund, om produkten med godkännande för försäljning och bevisad effektiv användning under många år i referensmedlemsstaten inte är tillgänglig.
Czech: Užití přípravků určených k humánnímu použití nebo dávkových forem získaných v lékárně, které obsahují efedrinovou složku, je mnohem nebezpečnější léčebnou alternativou močové inkontinence u psů, není-li po dlouhou dobu dostupný přípravek s rozhodnutím o registraci a prokázanou účinností při použití v referenčních členských státech.
Swedish: Med hänsyn tagen till nyttan av behandlingen och den relativt låga biverkansnivå som framgår av övervakningsstudierna efter det att produkten släppts ut på marknaden, anses risk/nytta-balansen fördelaktig.
Czech: Po zvážení přínosu léčby a relativně nízké úrovně nežádoucích účinků, jak vyplývá ze studií PMS, je poměr přínosů a rizik považován za uspokojivý.
Swedish: Med hänsyn till de relaterade kardiovaskulära sjukdomarna ska produktresumén ändras under avsnitt 4.5, så att meningen "hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant bedömas före behandlingsstart med Enurace 50 och den ska regelbundet övervakas under behandlingen" ingår.
Czech: S ohledem na kardiovaskulární onemocnění, musí být část 4.5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „před začátkem léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována".
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicinska läkemedel, CMD(v), under ett 60-dagarsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy CMD(v) k šedesátidennímu prověřování v souladu s čl.
Swedish: Frankrike anser att nytta/risk-analysen är ofördelaktig för djuret när biverkningarna (i mycket sällsynta fall förmaksflimmer och takykardi) vägs mot de potentiella fördelarna med effektiv behandling av inkontinens.
Czech: Francie považuje analýzu rizik a přínosů v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence za nepříznivou pro zvíře, pokud jsou zohledněny nežádoucí účinky (velmi vzácné případy fibrilace síní a tachykardie).
Swedish: Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för Enurace 50.
Czech: CVMP zahájil v průběhu své schůzky v prosinci 2006 pro přípravek Enurace 50 posuzovací řízení podle čl.
Swedish: Hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant fastställas innan behandlingen med Enurace 50 påbörjas samt övervakas regelbundet under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby pomocí Enurace 50 je třeba pečlivě posoudit kardiovaskulární systém psa a během léčby je zapotřebí jej pravidelně monitorovat.
Swedish: Enurace 50 Tabletter
Czech: Enurace 50 Tablety 50 mg Feny Pouze k perorálnímu podání, musí být podáváno s jídlem
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Patienterna ska inte ta mer än en kapsel om dagen.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.