FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Radiojodille resistentti erilaistunut kilpirauhassyöpä SELECT-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 392 potilaalla oli radiojodille resistentti erilaistunut kilpirauhassyöpä, jonka etenemisestä oli näyttöä riippumattoman, keskitetysti tarkistetun röntgenologisen tarkastelun perusteella tutkimukseen osallistumista edeltävien 12 kuukauden aikana (+ 1 kuukauden ikkuna).
Hungarian: A SELECT vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet 392, radiojódra refrakter, differenciált pajzsmirigy carcinomában szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél a betegség 12 hónapon belüli (+1 hónapos ablak) progresszióját igazoló radiológiai leletet a bevonás előtt független módon, központilag értékelték.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meierin käyrä etenemisvapaasta elossaoloajasta - DTC
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbével ábrázolva - DTC
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (mukaan lukien 12 potilaan kuolemaan johtaneet tapahtumat) esiintyi 3,6 %:lla potilaista (kaikki tapaukset olivat astetta ≥ 3).
Hungarian: Májelégtelenség (beleértve végzetes kimenetelű eseményeket is 12 betegnél) a betegek 3,6%-ánál fordult elő (ezek mindegyike ≥ 3. fokú volt).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja lenvatinibi on siksi vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a lenvatinib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Tutkimukseen sopivat potilaat, joiden sairaus oli mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerein, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko lenvatinibia 24 mg kerran päivässä (n = 261) tai lumelääkettä (n = 131).
Hungarian: A RECIST 1.1 kritériumok alapján mérhető betegséggel rendelkező, alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer 24 mg lenvatinib (n=261) vagy placebo (n=131) alkalmazására.
Finnish: Aliryhmien stratifiointitekijöiden perusteella tehdyissä analyyseissä (MPVI:n tai EHS:n esiintyminen tai puuttuminen tai molemmat, ECOG PS 0 tai 1, kehonpaino < 60 kg tai ≥ 60 kg ja alue) HR yhdenmukaisesti suosi lenvatinibia sorafeinibin sijaan, lukuun ottamatta länsimaiden aluetta [HR 1,08 (95 %:n CI 0,82; 1,42], potilaita, joilla ei ollut EHS:ä [HR 1,01 (95 %:n CI 0,78; 1,30)], ja potilaita,
Hungarian: Az alcsoportok rétegezési faktorok szerinti elemzésében (MPVI vagy EHS vagy mindkettő jelenléte vagy hiánya, ECOG PS 0 vagy 1, testtömeg <60 kg vagy ≥60 kg, valamint régió) és a HR következetesen a lenvatinib számára mutattak előnyt a szorafenibbel szemben, kivéve a nyugati régiót [HR: 1,08 (95%-os CI: 0,82, 1,42)], EHS nélküli betegeket [HR: 1,01 (95%-os CI: 0,78, 1,30)] és az MPVI, EHS vagy mindkettő nélküli betegeket [HR: 1,05 (0,79, 1,40)].
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiini -läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
Hungarian: 10 db kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Finnish: Magneettikuvaus on välttämätöntä PRESdiagnoosin vahvistamiseksi.
Hungarian: A PRES diagnózisának igazolására mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat szükséges.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä ottavilla.
Hungarian: A gyógyszer szedése során a következő mellékhatások fordulhatnak elő.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 14 mg kerran päivässä.
Hungarian: Súlyos fokban (Child-Pugh C) beszűkült májműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 14 mg, naponta egyszer bevéve.
Finnish: Lenvatinibiin liittyvät toksisuudet (ks. taulukko 3): Haittavaikutuksen hävittyä tai lievennyttyä asteeseen 0-1 tai lähtötilanteen tasolle hoitoa tulee jatkaa pienennetyllä lenvatinibiannoksella taulukon 1 suosituksen mukaisesti.
Hungarian: Lenvatinib okozta toxicitások esetén (lásd 3. táblázat) a mellékhatás 0-1. súlyossági fokúra vagy a kezelés kezdetén fennálló mértékűre történő rendeződésekor/javulásakor a kezelést az 1. táblázatban javasolt csökkentett lenvatinib-adaggal kell folytatni.
Finnish: Mitä LENVIMA sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a LENVIMA?
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärä (%) (95 %:n CI)
Hungarian: Objektív reszponderek száma (%) (95%-os CI)
Finnish: Lääkäri saattaa harkita LENVIMAN annon lopettamista, jos sinulle tehdään suuri leikkaus, sillä LENVIMA saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a LENVIMA leállítását, ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a LENVIMA befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Finnish: Ennen kuin otat LENVIMAA, lääkäri saattaa tehdä sinulle kokeita esimerkiksi verenpaineesi ja maksan ja munuaisten toimintasi tarkistamiseksi sekä mahdollisen veren alhaisen suolapitoisuuden ja korkean tyreotropiinipitoisuuden havaitsemiseksi.
Hungarian: A LENVIMA szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy serkentő hormon szintje a vérében.
Finnish: Tyreotropiiniarvo (TSH) tulee mitata säännöllisesti ja kilpirauhashormonin antoa on säädettävä asianmukaisen tyreotropiiniarvon saavuttamiseksi potilaan hoitotavoitteen mukaisesti.
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon- (TSH-) szinteket rendszeresen ellenőrizni kell, és a pajzsmirigy-hormon alkalmazását a megfelelő TSH-szintek elérése érdekében módosítani kell a beteg terápiás célértékének megfelelően.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin maantieteellisen alueen (Eurooppa, Pohjois-Amerikka tai muu), aiemman VEGF/VEGFR-täsmähoidon (0 tai 1 aiemmin saatua VEGF/VEGFR-täsmähoitoa) ja iän (≤ 65 vuotta tai > 65 vuotta) perusteella.
Hungarian: A randomizációt földrajzi régió (Európa, Észak-Amerika és egyéb), a korábbi anti-VEGF/VEGFR terápia (a betegek 0 vagy 1 korábbi anti-VEGF/VEGFR terápiát kaphattak) és az életkor (≤65 év vagy >65 év) szerint rétegezték.
Finnish: • rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa, voimakas väsymys - nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista, verihyytymästä keuhkoissa tai ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak, illetve az ujjak kékes elszíneződése, erős fáradtságérzés - ezek szívprobléma, a tüdőben kialakult vérrög vagy annak tünetei lehetnek, hogy tüdejéből levegő szivárog a mellkasába, így a tüdő nem képes kitágulni;
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin esiintymistiheysryhmässä esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Annosten suhteellisuus ja kumuloituminen Potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joille annettiin yksittäisiä tai useita lenvatinibiannoksia kerran päivässä, lenvatinibille altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suorassa suhteessa annettuun annokseen annosvälillä 3,2-32 mg kerran päivässä.
Hungarian: Solid tumorban szenvedő betegeknél, akik a lenvatinib egyszeri vagy ismételt adagjait kapták naponta egyszer, a lenvatinib-expozíció (Cmax és AUC) az alkalmazott adaggal egyenesen arányosan növekedett a napi egyszeri 3,2 mg-tól 32 mg-ig terjedő dózistartományban.
Finnish: Verenpainelääkityksen valinta on tehtävä yksilöllisesti potilaan kliinisten olosuhteiden mukaan ja tavanomaista lääketieteellistä hoitoa noudattamalla.
Hungarian: Az antihipertenzív kezelést egyénileg, a betegnél fennálló klinikai körülményekre szabva kell kiválasztani, és a szokásos orvosi gyakorlatot követve kell végezni.
Finnish: Lenvatinibihoito tulee tarvittaessa keskeyttää tai annosta säätää vaikeusasteen, mahdollisten EKG-muutosten ja hypokalsemian keston mukaan.
Hungarian: A lenvatinib adagolását szükség szerint meg kell szakítani, vagy adagját módosítani kell a hypocalcaemia súlyosságától, EKG-elváltozások jelenlététől és a hypocalcaemia fennállásának időtartamától függően.
Finnish: Naisilla esiintyi miehiä enemmän hypertensiota, väsymystä, EKG:ssä näkyvää QT-ajan pidentymistä ja hiustenlähtöä.
Hungarian: Nőknél magasabb volt a hypertonia, fáradtság, EKG-n észlelt QT-megnyúlás és alopecia előfordulási gyakorisága.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.
Finnish: Elossaoloajan ilman taudin etenemistä osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi pidempi lenvatinibihoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,0001) (ks. kuva 1).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél a PFS statisztikailag szignifikáns meghosszabbodását igazolták a placebóval kezelt betegekhez képest (p<0,0001) (lásd 1. ábra).
Finnish: Potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita, rodultaan aasialaisia, joilla on lisäsairauksia (esim. hypertensio ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai jotka painavat alle 60 kg, vaikuttaa olevan alentunut sietokyky lenvatinibille (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Hungarian: 75 éves és idősebb, ázsiai rasszba tartozó, társbetegségekben szenvedő (például hypertoniás és beszűkült máj- vagy veseműködésű), illetve 60 kg alatti testtömegű betegeknél a lenvatinibbel szembeni tolerancia kisebb mértékűnek tűnik (lásd 4.8 pont: Egyéb különleges populációk).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaz dobozonként.
Finnish: HR arvioitiin Coxin suhteellisesta hasardimallista niin, että hoito oli erillinen muuttuja, ja ryhmiteltiin IxRS-ryhmittelykertoimilla.
Hungarian: A HR-t a Cox-féle kockázatarányos modell alapján becsülték meg, a kezelést független változóként alkalmazva és az IxRS rétegezési faktorokkal rétegezve.
Finnish: Juomisen jälkeen lasiin on lisättävä sama määrä vettä tai omenamehua (yksi ruokalusikallinen) ja hämmennettävä muutaman kerran.
Hungarian: A szuszpenzió lenyelése után az előzővel megegyező mennyiségű (vagyis egy evőkanálnyi) vizet vagy almalevet kell önteni a pohárba, majd néhányszor körbe kell lötyögtetni a pohárban.
Finnish: • maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muutokset
Hungarian: • a májfunkció vérvizsgálati eredményeinek változásai;
Finnish: b Ositettu (stratifioitu) alueittain (alue 1: Aasian-Tyynenmeren alue; alue 2: länsimaat), makroskooppinen porttilaskimoinvaasio tai leviäminen maksan ulkopuolelle tai molemmat (kyllä, ei), ECOG PS (0; 1) ja kehon paino (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Hungarian: régió: Ázsia és Csendes-óceán, 2. régió: Nyugat), makroszkopos vena portae invázió vagy extrahepaticus szóródás vagy mindkettő (igen, nem), ECOG PS (0, 1) és testtömeg (<60 kg, ≥60 kg) alapján.
Finnish: Lenvatinibiannostus keskeytettiin hypokalsemian vuoksi yhdellä tutkittavalla (0,2 %), eikä annoksen pienennyksiä tai hoidon lopetuksia tapahtunut.
Hungarian: A lenvatinib adagolásának hypocalcaemia miatti megszakítására egy betegnél (0,2%) került sor, és nem történt adagcsökkentés vagy az adagolás abbahagyása.
Finnish: Yhteensä 1 166:sta lenvatinibihoitoa saaneesta potilaasta maksan toiminta petti kolmella henkilöllä (0,3 %), mikä johti kaikissa kolmessa tapauksessa kuolemaan.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg között 3 esetben (0,3%) fordult elő májelégtelenség, ami az összes esetben halálos kimenetelű volt.
Finnish: Hoitoryhmien kokonaiseloonjäännissä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ensisijaisen tehoanalyysin kohdalla (riskisuhde = 0,73; 95 %:n luottamusväli: 0,50; 1,07, p = 0,1032).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzés elvégzésekor nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a kezelési csoportok között az összesített túlélésben (HR=0,73; 95%-os CI: 0,50; 1,07; p=0,1032).
Finnish: Kaikilla paitsi vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. alla olevat kohdat) hoito tulee aloittaa 24 mg:n suositusannoksella, minkä jälkeen annosta säädetään yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Hungarian: A súlyos fokban beszűkült máj- vagy veseműködésű betegek (lásd alább) kivételével az összes betegnél az ajánlott 24 mg-os dózissal kell megkezdeni a kezelést, és ezután a továbbiakban az egyéni tolerancia alapján kell módosítani az adagot.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, toimet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavaan annokseesi.
Hungarian: Attól függ, hogy mit kell tenni, ha elfelejtette bevenni az adagot, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig.
Finnish: Vaikka lenvatinibilla ei ole tehty suoranaisia tutkimuksia, hypertension vaikutusmekanismin oletetaan välittyvän VEGFR2:n eston avulla verisuonten endoteelisoluissa.
Hungarian: Bár közvetlenül a lenvatinibbel nem vizsgálták, a hypertoniát előidéző hatást feltehetően az erek endothelsejtjeiben található VEGFR2 gátlása mediálja.
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) oli riippumattoman röntgenologisen arvion perusteella merkitsevästi (p < 0,0001) suurempi lenvatinibiryhmässä (64,8 %) kuin lumelääkeryhmässä (1,5 %).
Hungarian: Az objektív válaszarány (teljes válasz [complete response, CR] és részleges válasz [partial response, PR] együttvéve) független radiológiai értékelés alapján szignifikánsan (p<0,0001) magasabb volt a lenvatinibbel kezelt csoportban (64,8%), mint a placebóval kezelt csoportban (1,5%).
Finnish: • imetät (ks. alempana oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys).
Hungarian: • ha szoptat (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot).
Finnish: Mahan ja suoliston ulkopuolella sijaitsevia fisteleitä on raportoitu useassa eri käyttöaiheessa.
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testrészeket érintő fistulaképződésről szóló jelentéseket észleltek különféle javallatokban.
Finnish: EA(20,3; EA)
Hungarian: NE (20,3; NE)
Finnish: Mediaaniaika oireiden alkamiseen oli 11,9 viikkoa.
Hungarian: Az első kialakulásig eltelt idő mediánja 11,9 hét volt.
Finnish: LENVIMA on tarkoitettu monoterapiana edenneen tai ei-resektoitavissa olevan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon aikuisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A LENVIMA előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére javallott korábbi szisztémás kezelést nem kapott felnőtt betegeknél, monoterápiában (lásd 5.1 pont).
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 24 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä, keskivaikea, tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä 8 terveellä, demografisesti kaltaistetulla verrokilla.
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe, közepes, illetve súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanynál értékelték 24 mg-os egyszeri adag alkalmazását követően, és 8 egészséges, hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező vizsgálati alanyéval hasonlították össze.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása a lenvatinibre
Finnish: CI = luottamusväli, EA = ei arvioitavissa.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
Finnish: Taulukko 5 Lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä (MedDRAsanasto
Hungarian: 5. táblázat A lenvatinibbel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
Finnish: 496 HCC-potilaasta 62,3 %:n annosta säädettiin (annostus keskeytettiin tai annosta pienennettiin) ja hoito lopetettiin 20,2 %:lla potilaista haittavaikutuksen vuoksi.
Hungarian: 496 HCC-s beteg közül mellékhatás jelentkezése esetén a betegek 62,3%-ánál a dózist módosították (megszakították vagy csökkentették), 20,2%-ánál pedig abbahagyták a kezelést.
Finnish: Hypertension varhainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat tärkeitä, jotta lenvatinibihoidon keskeytysten ja annostuksen pienennysten tarve voidaan minimoida.
Hungarian: Fontos a hypertonia korai felismerése és hatékony kezelése, hogy a lenvatinib adagolásának megszakítása és csökkentése az esetek minimális részében váljon szükségessé.
Finnish: Miehillä dysfoniaa esiintyi enemmän (26,5 %) kuin naisilla (12,3 %).
Hungarian: A férfiaknál gyakoribb volt a dysphonia (26,5%), mint nőknél (12,3%), valamint a testtömegcsökkenés és a vérlemezkeszám csökkenése is.
Finnish: Radiojodille resistenssi määriteltiin yhtenä tai useampana mitattavissa olevana leesiona, johon ei kertynyt jodia tai joka eteni radiojodihoidosta huolimatta tai jonka kumulatiivinen radiojodiaktiivisuus oli > 600 mCi tai 22 GBq viimeisen annoksen yhteydessä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Hungarian: A radiojód-refrakteritás a meghatározás szerint egy vagy több olyan mérhető léziót jelentett, amelyekben vagy hiányzott a jódfelvétel, vagy progresszió mutatkozott a radioaktív jód (RAI) terápia ellenére, vagy a RAI kumulatív aktivitása meghaladta a 600 mCi-t vagy a 22 GBq-t, és az utolsó dózis alkalmazására a vizsgálatba való belépést megelőzően legalább 6 hónappal került sor.
Finnish: Lenvatinibiryhmässä hepatotoksiset tapahtumat aiheuttivat 17 kuolemaa (3,6 %) ja sorafenibiryhmässä puolestaan 4 kuolemaa (0,8 %).
Hungarian: A lenvatinibet kapó csoportban 17 (3,6%) haláleset következett be hepatotoxicitás miatt, a szorafenibet kapó csoportban pedig 4 (0,8%).
Finnish: Mediaani arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä ja 95 %:n luottamusväli rakennettiin yleistetyllä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Hungarian: A mediánt Kaplan-Meier-módszerrel becsülték meg, a 95%-os CI-t pedig generalizált Brookmeyer és Crowley módszerrel állapították meg.
Finnish: Sydämen sähkökäyrää tulee seurata lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana kaikilla potilailla kiinnittäen erityistä huomiota niihin potilaisiin, joilla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmia tai jotka ottavat lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mukaan lukien luokkien Ia ja III rytmihäiriölääkkeitä.
Hungarian: Az elektrokardiogramot a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeres időközönként minden betegnél ellenőrizni kell, kiemelt figyelemmel eljárva a congenitalis hosszú QT szindrómában, pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhytmiában szenvedő betegeknél, illetve a QT-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszereket, köztük az Ia és III. csoportba tartozó antiarritmiás szereket szedő betegeknél.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli ja yksi 4 mg:n kapseli).
Hungarian: • Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, az ajánlott adag 14 mg naponta egyszer (1 db 10 mg-os és 1 db 4 mg-os kapszula).
Finnish: Yhteensä 1 823:n lenvatinibia monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa saaneen potilaan joukossa oli viisi PRES-tapausta (0,2 %, kaikissa aste 3 tai 4), jotka kaikki paranivat hoidon ja/tai lenvatinibihoidon keskeytyksen tai pysyvän lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során monoterápiában alkalmazott lenvatinibbel kezelt, 1823 beteg közül 5 esetben (0,3%) fordult elő PRES (0,2% volt 3. vagy 4. súlyossági fokú), amely mindegyik esetben rendeződött a kezelés és/vagy az adagolás megszakítása vagy végleges leállítása után.
Finnish: HCC-potilaita on seurattava maksan toiminnan pahenemisen sekä maksan enkefalopatian varalta.
Hungarian: A HCC-s betegeknél monitorozni kell a májfunkció rosszabbodását, beleértve a hepaticus encephalopathiát is.
Finnish: • verenvuoto (yleisimmin nenäverenvuoto, mutta myös muunlainen verenvuoto, esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
Hungarian: • vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér,
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko lenvatinibi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tulee käyttää ehkäisynä myös estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottien rintamaitoon.
Hungarian: A lenvatinib és metabolitjai kiválasztódnak a patkány tejébe.
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás a lenvatinibre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Mediaani (kuukautta) (95 % CI) Lenvatinibi 13,6 (12,1; EA) Sorafenibi 12,3 (10,4; 13,9) HR (95 % CI): 0,92 (0,79; 1,06)
Hungarian: Medián (hónap) (95%-os CI) Lenvatinib: 13,6 (12,1; 14,9) Szorafenib: 12,3 (10,4; 13,9) HR (95%-os CI): 0,92 (0,79; 1,06)
Finnish: Lääke kulkeutuu rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavaa haittaa imetettävälle vauvallesi.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe, súlyosan károsíthatja a szoptatott gyermeket.
Finnish: Lenvatinibin OATP1B3:a ja MATE2-K:ta estävä vaikutus oli minimaalinen tai olematon.
Hungarian: A lenvatinib minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutatott az OATP1B3-ra és a MATE2-K-ra.
Finnish: Niiden ilmaantuminen on ajoittunut kahdesta viikosta yhteen vuoteen lenvatinibihoidon aloittamisen jälkeen; ilmaantumista edeltävän ajan mediaani on noin 3 kuukautta.
Hungarian: A reakciókról különböző időpontokban számoltak be a kezelés során, a lenvatinib alkalmazásának megkezdése után eltelt idő két hét és több mint 1 év között mozgott, az eltelt idő mediánja körülbelül 3 hónap volt.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät riitä annossuosituksen muodostamiseen HCC-potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen tenni a súlyos vesekárosodásban szenvedő HCC-s betegek számára
Finnish: Näillä potilailla esiintyi myös enemmän munuaisreaktioita ja valtimotromboembolisia tapahtumia.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb volt a renalis reakciók és az artériás thromboemboliás események incidenciája is.
Finnish: Kokonaiselossaolon analyysia sekoitti se, että lumelääkettä saavilla potilailla, joiden tauti vahvistetusti eteni, oli mahdollisuus vaihtaa avoimeen lenvatinibihaaraan.
Hungarian: Torzító tényező volt az összesített túlélés elemzése során az a tény, hogy azoknak a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknak, akiknél a betegség progresszióját igazolták, lehetőségük volt átkerülni nyílt elrendezésű lenvatinib-kezelésre.
Finnish: d P-arvo on lenvatinibin versus sorafenibin paremmuustestistä.
Hungarian: d A P-érték a lenvatinib szorafenibbel szembeni szuperioritásának vizsgálatára vonatkozik.
Finnish: Ei tiedetä, voiko LENVIMA vähentää suun kautta otettavan ehkäisypillerin vaikutusta, ja jos tämä on tavanomainen ehkäisymenetelmäsi, sinun on huolehdittava siitä, että käytät lisäksi myös estemenetelmää kuten pessaaria tai kondomia, jos olet yhdynnässä LENVIMA-hoidon aikana.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a LENVIMA csökkentheti-e a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta hatását, ha Ön ezt a fogamzásgátló módszert szokta alkalmazni, akkor gondoskodnia kell kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszer, például méhnyaksapka vagy gumióvszer használatáról, ha szexuális életet él a LENVIMA-kezelés alatt.
Finnish: LENVIMA-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Hungarian: A LENVIMA-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: • käsien ja jalkojen ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)
Hungarian: • bőr vörössége, fájdalma és duzzanata a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma);
Finnish: • Suositeltu LENVIMA-annos määräytyy kehonpainosi mukaan, kun aloitat hoidon.
Hungarian: • A LENVIMA ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testsúlya.