FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • decrease in the amount of antibodies in the blood
French: • diminution du nombre d'anticorps dans le sang.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
French: Il est en conséquence recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de Myfenax en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des évènements indésirables ont été rapportés, les évènements reflétaient le profil de tolérance connu du produit.
English: Other medicines and Myfenax
French: Autres médicaments et Myfenax
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA06
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
English: • too much acid in the body
French: • présence d'acide en trop grande quantité dans le corps ;
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Myfenax contains sodium
French: Myfenax contient du sodium
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
English: • decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
French: • diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, augmentation du nombre de globules blancs ;
English: • proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
French: • prolifération des tissus lymphatiques, incluant des tumeurs malignes ;
English: Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
French: Le traitement sera poursuivi tant qu'une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe qui vous a été greffé.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
French: L'AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du MMF (diarrhée, leucopénie).
English: • if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
French: • si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l'estomac.
English: Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
French: Une augmentation de l'ASC0-∞ de 35 % a été observée lors de l'administration concomitante de l'isavuconazole.
English: If you take more Myfenax than you should
French: Si vous avez pris plus de Myfenax que vous n'auriez dû
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant un déficit héréditaire rare en hypoxanthine guanine phosphoribosyl transférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
French: Ces changements suggèrent un « virage à gauche » dans la maturation des neutrophiles lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par Myfenax.
English: • severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
French: • grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose).
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
French: Des agranulocytoses (≥1/1000 à <1/100) et des neutropénies ont été rapportées ; par conséquent une surveillance régulière des patients prenant Myfenax est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: What Myfenax is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Myfenax et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • high level of sugar in the blood
French: • taux de sucre élevé dans le sang ;
English: It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de mycophénolate mofétil en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
English: Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
French: L'arrêt de votre traitement par Myfenax peut augmenter le risque de rejet de votre greffon.
English: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
French: EU/1/07/438/001 (100 gélules) EU/1/07/438/002 (300 gélules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 gélules)
English: • high level of cholesterol and/or lipids in the blood
French: • taux de cholestérol et/ou de lipides élevés dans le sang ;
English: • Congenital choroid plexus cyst;
French: • Kyste congénital du plexus choroïde ;
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
French: Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse.
English: • fluid retention in the body
French: • rétention d'eau dans le corps ;
English: The usual way to take Myfenax is as follows:
French: La dose habituelle de Myfenax est la suivante :
English: The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
French: La première dose orale de Myfenax vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
English: Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
French: Myfenax est un inhibiteur de l'inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH).
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
French: Le telmisartan modifie l'élimination du MPA en augmentant l'expression du PPAR gamma (récepteur gamma activé par les proliférateurs de péroxysomes), ce qui résulte en une augmentation de l'expression et de l'activité de l'UGT1A9.
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back
French: • inflammation du pancréas, entraînant de vives douleurs dans l'abdomen et le dos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
French: L'incidence des cancers cutanés non mélanomateux a été de 3,6% et de 1,1% pour les autres types de tumeurs malignes.
English: Pancytopenia, leukocytosis
French: Pancytopénie, leucocytose
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
French: Tous les patients transplantés présentent un risque important de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
English: Do not break or crush them.
French: Ne les écrasez pas.
English: • inflammation of the tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers most of the abdominal organs
French: • inflammation du tissu qui recouvre la paroi interne de l'abdomen et la plupart des organes abdominaux ;
English: Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
French: Les patients doivent être informés que pendant le traitement par Myfenax, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Myfenax
French: Grossesse, contraception et allaitement Contraception chez la femme prenant Myfenax
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
French: De plus, les malformations suivantes ont été isolément rapportées :
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics).
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques).
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6°years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
French: Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
English: • decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
French: • diminution du nombre de globules blancs, plaquettes ou globules rouges, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infections, de contusions, de saignements, d'essoufflement et de fatigue ;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
English: Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
French: Myfenax ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
French: Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate.
English: Contents of the pack and other information What Myfenax contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Myfenax
English: • Olfactory nerve agenesis.
French: • Agénésie du nerf olfactif.
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
French: Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Myfenax :
English: Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
French: Chez les patients traités par Myfenax, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
French: En cas de survenue d'une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,3 x 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement par Myfenax.
English: The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
French: La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (susceptibles d'affecter plus de 1 patient sur 10)
English: If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
French: Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
French: 300 gélules 100 x 1 gélules
English: Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
French: Il a été montré que le mycophénolate mofétil était excrété dans le lait de rates allaitantes.
English: • Septum pellucidum agenesis;
French: • Agénésie du septum pellucidum ;
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
French: Le mycophénolate mofétil doit être administré par voie intraveineuse pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du Myfenax par voie orale dès qu'il peut être toléré.
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
French: L'hémodialyse ne semble pas permettre une élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPGA.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophenolate est génotoxique à des concentrations dépassant les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme mais avec une faible marge, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
French: En cas d'hypogammaglobulinémie cliniquement significative et prolongée, une prise en charge appropriée doit être considérée, en tenant compte des effets cytostatiques puissants de l'acide mycophénolique sur les lymphocytes T et B.
English: Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
French: Comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure en creux "M500" sur une face et lisse sur l'autre face.
English: • low/high blood pressure, widening of blood vessels
French: • pression artérielle élevée ou faible, dilatation des vaisseaux sanguins ;
English: Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
French: Donc, une modification de la posologie de Myfenax ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG, d'où une possible augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
French: Infections graves pouvant menacer la vie du patient, incluant méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Myfenax est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Myfenax et tous les patients traités par Myfenax, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Myfenax.
English: Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
French: Avant de débuter un traitement par Myfenax, il est recommandé que les femmes en âge de procréer disposent de deux tests de grossesse sanguin ou urinaire négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose alcoolique, le processus de glucuronidation hépatique du MPA a été relativement peu affecté par l'atteinte du parenchyme hépatique.
English: It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
English: In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
French: In vivo, le MPAG est reconverti en MPA libre via le cycle entéro-hépatique.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
French: - Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale).
English: Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10),
French: Hyperplasie gingivale (≥1/100 à <1/10), colite y compris colite à cytomégalovirus (≥1/100 à <1/10),
English: • infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
French: • infection des poumons, grippe, infection des voies respiratoires ;
English: • inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
French: • inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commencer le traitement par Myfenax, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myfenax.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
French: N'interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
French: • diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ;
English: • change of the shape of certain white blood cells
French: • modification de la forme de certains globules blancs ;
English: Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
French: Hépatite, ictère, hyperbilirubinémie
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
French: Médicaments qui affectent la glucuronidation (tels que l'isavuconazole, le telmisartan) L'administration concomitante de médicaments inhibant la glucuronidation du MPA peut augmenter l'exposition au MPA.
English: Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
French: Myfenax ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour une greffe du foie ou du cœur.