FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a jugé les modifications proposées appropriées et acceptables.
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde wijzigingen gepast en aanvaardbaar.
French: Dans de tels cas un traitement symptomatique est indiqué.
Dutch: In dit geval is symptomatische behandeling nodig.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu de façon sure.
Dutch: Het risico voor de mens is onzeker.
French: Le contrôle médical doit donc se poursuivre après l'arrêt du traitement.
Dutch: Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.
French: Sur la base de données post-commercialisation, une utilisation normale de calcipotriol suivie d'une exposition aux UV moyenne et normale ne semble pas impliquer un risque particulier pour les patients utilisant du calcipotriol.
Dutch: Op basis van postmarketinggegevens lijkt het standaardgebruik van calcipotriol gevolgd door gemiddelde of standaardblootstelling aan UV niet te leiden tot een bijzonder risico voor patiënten die calcipotriol gebruiken.
French: Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau.
Dutch: Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden geproduceerd.
French: Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Dutch: De handen moeten na elke gebruik worden gewassen om onbedoelde overbrenging naar deze lichaamsdelen te voorkomen.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de ce produit sur le cuir chevelu.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit product op de hoofdhuid.
French: Dans le RCP de plusieurs EM, la mise en garde relative à l'utilisation sur le visage était «la pommade ne peut/devrait/doit pas être utilisée sur la région du visage» au lieu de «éviter l'application».
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse lidstaten was de waarschuwing voor gebruik op het gezicht "de zalf mag/dient niet op het gezicht (te) worden gebruikt" in plaats van "aanbrengen vermijden".
French: Le CHMP a jugé l'ajout des informations sur l'abus de Daivobet utile et approprié et d'autres modifications ont été jugées acceptables.
Dutch: Het CHMP vond de toevoeging van de informatie over onjuist gebruik van Daivobet nuttig en gepast en achtte overige wijzigingen aanvaardbaar.
French: Très fréquent ≥1/10 Fréquent
Dutch: Zeer vaak ≥1/10
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol - Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds.
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol - Allergische reacties met opvallende zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam zoals de handen of de voeten.
French: En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après l'application cutanée est de l'ordre de quelques jours.
Dutch: Vanwege de vorming van een depot in de huid, is de eliminatie na dermale applicatie in de orde van dagen.
French: Traitement et exposition simultanée aux UV
Dutch: Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan UV
French: L'harmonisation du module qualité a été demandée par le TAMM au début de la présente procédure de saisine.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsmodule was aan het begin van deze verwijzingsprocedure door de vergunninghouder aangevraagd.
French: Ces données ne contiennent aucune preuve que la diminution de la dose de Daivobet pommade réduirait le risque d'effets rebonds.
Dutch: Deze gegevens leveren geen bewijs dat het afbouwen van de dosis van Daivobet-zalf het risico op reboundeffecten verkleint.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, TUBE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD, TUBE
French: Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :
Dutch: De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische klassen van respectievelijk calcipotriol en betamethason:
French: Psoriasis pustuleux
Dutch: Psoriasis pustulosa
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
French: Approximativement 8 % des patients traités par Daivobet gel ont présenté un effet indésirable non grave.
Dutch: Ongeveer 8% van de patiënten behandeld met Daivobet gel ondervond een niet-ernstige bijwerking.
French: Concernant le risque d'effets rebonds mentionné à la rubrique 4.4, le CHMP s'est posé la question de savoir s'il y existait un élément quelconque prouvant que la diminution de la dose réduirait la probabilité de leur survenue.
Dutch: Met betrekking tot het risico op reboundeffecten, zoals vermeld in rubriek 4.4, betwijfelde het CHMP of er enig bewijs was dat het afbouwen van de dosis de kans hierop verkleint.
French: Cette recommandation est fondée sur des données non cliniques de photo-co-carcinogénicité.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op nietklinische gegevens omtrent foto(co)carcinogeniteit.
French: Les critères principaux de réponse étaient la maladie contrôlée selon l'IGA à la semaine 4 et à la semaine 8.
Dutch: Primaire eindpunten waren het onder controle zijn van de ziekte volgens de IGA in week 4 en week 8.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast bewaren.
French: Cependant, pour que l'indication soit conforme à la dernière version du document d'orientation sur le RCP, elle a été modifiée pour y inclure les adultes en tant que population en intention de traitement.
Dutch: Om te voldoen aan de nieuwste versie van het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken, werd de indicatie echter gewijzigd om volwassenen als doelpopulatie te omvatten.
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
Dutch: Daivobet gel dient gedurende de nacht of de dag op de huid te blijven.
French: La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Dutch: Of dit relevant is voor de mens is niet bekend.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
Dutch: Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Ce texte a été proposé initialement par le TAMM dans le cadre d'une modification de type II pour mettre à jour le RCP en fonction des résultats de deux études non cliniques, une étude de carcinogénicité et une étude de photo-co-carcinogénicité.
Dutch: Deze tekst was oorspronkelijk door de vergunninghouder voorgesteld als onderdeel van een type II-wijziging voor het bijwerken van de samenvatting van de productkenmerken volgend op de resultaten van twee nietklinische onderzoeken, een carcinogeniteitsonderzoek en een foto(co)carcinogeniteitsonderzoek.
French: Ces régions ne doivent être traitées que par des corticostéroïdes moins puissants» était en partie inclus ou ne figurait pas dans le RCP.
Dutch: Deze gebieden mogen alleen met zwakkere corticosteroïden worden behandeld" ofwel gedeeltelijk ofwel niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
French: De nombreux patients qui répondent bien au traitement par Daivobet pommade sur la durée de traitement recommandée de quatre semaines ont encore besoin de répéter le traitement pour le contrôle à long terme de leur psoriasis.
Dutch: Veel patiënten die tijdens de aanbevolen behandelingsperiode van vier weken goed op Daivobet-zalf reageren, hebben toch nog herhaalde behandeling nodig voor beheersing van de psoriasis op lange termijn.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a justifié le fait de ne pas ajouter de formulation particulière relative au phénomène de rebond ou à l'atrophie et qu'il a fourni toutes les informations demandées.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]
French: L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
Dutch: Overdadig langdurig gebruik kan ook veroorzaken dat uw bijnieren niet meer goed werken (de bijnieren bevinden zich nabij de nieren en ze produceren hormonen).
French: Les symptômes sont fatigue, dépression et anxiété.
Dutch: Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst.
French: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Dutch: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
French: Étant donné que quelques cas d'hypercalcémie résultant de l'exposition intense au calcipotriol a été rapportée dans la littérature, le CHMP a approuvé la proposition du TAMM et a ajouté un renvoi à la rubrique 4.2.
Dutch: Gezien het feit dat er enkele gevallen van hypercalcemie als gevolg van hoge blootstelling aan calcipotriol in de literatuur zijn beschreven, keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder goed en werd er een verwijzing naar rubriek 4.2 toegevoegd.
French: Boite: Durée de conservation après ouverture: 1 an Boîte : Date d'ouverture : _________
Dutch: Doosje: Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar Doosje: Datum van opening: ____________________
French: Le texte proposé par le TAMM donnait au clinicien plus d'informations spécifiques sur les données pharmacocinétiques disponibles.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst gaf de clinicus meer specifieke informatie omtrent de beschikbare farmacokinetische gegevens.
French: Le risque de phénomène de rebond est bien documenté et les lignes directrices de l'UE sur l'étude des produits destinés au traitement du psoriasis recommandent l'investigation du phénomène de rebond.
Dutch: Het risico op rebound is bekend en in de EU-richtsnoeren aangaande het onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij psoriasis wordt onderzoek naar rebound aanbevolen.
French: Des effets indésirables locaux rares (comme une irritation oculaire ou de la peau du visage) ont été observées quand le médicament a été accidentellement appliqué sur le visage, ou sur les yeux ou les conjonctives (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Soms voorkomende lokale bijwerkingen (zoals irritatie van het oog of de gezichtshuid) werden bemerkt nadat het middel onbedoeld was aangebracht in het gezicht, in de ogen of op de conjunctiva (zie rubriek 4.8 en 5.1).
French: - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Dutch: - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
French: Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).
Dutch: Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
French: Le TAMM a accepté la recommandation de reformuler la rubrique 4.2 et le CHMP a approuvé la formulation suivante: «S'il est nécessaire de poursuivre ou de renouveler le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après un examen médical et sous surveillance médicale régulière».
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de aanbeveling voor het herformuleren van rubriek 4.2 en het CHMP keurde de voorgestelde formulering goed: "Indien het nodig is om de behandeling na deze periode voort te zetten of te hervatten, dient de behandeling na medische beoordeling en onder regulier medisch toezicht te worden voortgezet."
French: Les flacons sont placés dans des cartons.
Dutch: De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Effets sur le métabolisme du calcium
Dutch: Effecten op het calciummetabolisme
French: Durée de traitement - Utiliser la pommade une fois par jour.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de zalf eenmaal per dag.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune phrase n'indique clairement que ce produit ne doit pas être utilisé sur ces régions et a approuvé la formulation harmonisée suivante: «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Dutch: Het CHMP vond dat er niet duidelijk werd vermeld dat dit product daar niet mag worden gebruikt en keurde de volgende geharmoniseerde formulering goed: "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
French: Cette action constitue le fondement proposé pour son effet sur le psoriasis.
Dutch: Dit is de voorgestelde basis voor de werking ervan bij psoriasis.
French: Texte du flacon: 15 g
Dutch: Tekst op het flesje: 15 g
French: Ces restrictions ont été introduites pour éviter une exposition excessive au calcipotriol et la possibilité d'événements indésirables liés à la vitamine D (p. ex. une hypercalcémie).
Dutch: Deze beperkingen werden opgenomen om overmatige blootstelling aan calcipotriol en de mogelijkheid van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen (bv. hypercalcemie) te vermijden.
French: Dans chaque regroupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.
Dutch: In elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
French: L'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade ont été étudiées sur des périodes supérieures à 4 semaines dans l'étude MCB 0102 INT.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf zijn gedurende perioden van langer dan vier weken onderzocht in onderzoek MCB 0102 INT.
French: Dans plusieurs EM, la phrase «le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité» n'était pas incluse dans le RCP et le TAMM a proposé d'inclure cette formulation sous la rubrique 4.4.
Dutch: In diverse lidstaten was de mededeling "behandeling van meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak dient te worden vermeden" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en de vergunninghouder stelde voor om deze formulering in rubriek 4.4 op te nemen.
French: Instruction pour une utilisation correcte - Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
Dutch: Instructies voor correct gebruik - Gebruik alleen op de psoriasisplekken en niet op andere gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn.
French: Des effets indésirables possiblement liés à l'utilisation à long terme de corticoïdes sur le cuir chevelu, ont été identifiés en aveugle par un panel indépendant de dermatologues.
Dutch: Bijwerkingen mogelijk gerelateerd aan het langdurig gebruik van corticosteroïden op de hoofdhuid, werden beoordeeld door een onafhankelijk, geblindeerd panel van dermatologen.
French: Interruption du traitement et utilisation de longue durée Dans un EM, il n'y avait pas de mention des effets rebonds lors de l'interruption d'un traitement par des corticostéroïdes.
Dutch: Stopzetting van de behandeling en langetermijngebruik In één lidstaat was er geen vermelding van reboundeffecten na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
French: L'indication la plus fréquente dans les États membres (EM) était «traitement du psoriasis vulgaris» et dans deux autres EM, l'indication était «traitement associé du psoriasis».
Dutch: De meest gangbare indicatie in de lidstaten was "behandeling van psoriasis vulgaris", terwijl in twee andere lidstaten de indicatie "gecombineerde behandeling van psoriasis" luidde.
French: Si l'un de ces effet dure longtemps ou vous gène, informez votre médecin ou votre infirmière.
Dutch: Als één er van lang duurt of als u er last van heeft, vertel het dan aan uw arts of verpleegkundige.
French: Par conséquent, les RCP, étiquetages et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
French: Il n'y avait pas de différence dans le pourcentage de patients ayant de tels effets indésirables entre les groupes traités (2,6 % dans le groupe Daivobet gel et 3,0 % dans le groupe de calcipotriol ; p = 0,73).
Dutch: Er was geen verschil in de percentages patiënten die dergelijke bijwerkingen ondervonden tussen de twee behandelingsgroepen (2,6% in de Daivobet gel groep en 3,0% in de calcipotriol groep; P=0,73).
French: Il s'agissait des études MCB 9802 INT et MCB 9904 INT, pour lesquelles les sujets devaient présenter un «psoriasis vulgaris se prêtant à un traitement par un médicament topique» et les sujets nécessitant un traitement anti-psoriasique systémique ou une photothérapie ont été exclus.
Dutch: Deze onderzoeken waren MCB 9802 INT en MCB 9904 INT. Bij deze onderzoeken dienden de patiënten "psoriasis vulgaris die vatbaar is voor behandeling met een topisch geneesmiddel" te hebben en werden patiënten die systemische psoriasisbehandeling of fototherapie behoefden, uitgesloten.
French: - Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds).
Dutch: - Pustulaire psoriasis (rood huidoppervlak met gelige puistjes, komt gewoonlijk voor op handen of voeten).
French: Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, ou sous occlusion.
Dutch: Deze bijwerkingen treden voornamelijk op na langdurig gebruik of bij gebruik onder afsluitend verband.
French: Le TAMM a proposé de supprimer cette phrase, mais le CHMP a jugé utile d'inclure l'information dans le RCP harmonisé.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om deze zin te schrappen, maar het CHMP vond het nuttig om de informatie in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
French: La phrase «Après cette période, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale» a été jugée peu claire par le CHMP, car le traitement par Daivobet est vraisemblablement mis en place par un médecin et probablement surveillé.
Dutch: De mededeling "Na deze periode kan er een herhaalde behandeling met Daivobet-zalf onder medische begeleiding worden gestart" werd door het CHMP als onduidelijk beschouwd, aangezien de behandeling met Daivobet waarschijnlijk door een arts wordt gestart en de behandeling waarschijnlijk wordt gecontroleerd.
French: Dans certains EM, le dipropionate bêtaméthasone était décrit comme un «glucocorticoïde présentant les caractéristiques générales des corticostéroïdes».
Dutch: In sommige lidstaten werd betamethasondipropionaat beschreven als een "glucocorticoïde dat de algemene kenmerken van corticosteroïden vertoont".
French: - Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
Dutch: - Invloed op de controle van diabetes mellitus (als u suikerziekte heeft kunt u schommelingen in uw bloedsuikerspiegels krijgen)
French: L'étude MCB 0102 INT a montré une tendance vers une plus grande efficacité et une incidence moindre d'événements indésirables signalés chez les patients maintenus sous traitement par Daivobet pommade appliquée selon besoin, par comparaison avec les patients qui sont passés à d'autres traitements.
Dutch: In onderzoek MCB 0102 INT werd een trend gemeld van een grotere werkzaamheid en een lagere incidentie van bijwerkingen bij patiënten die de behandeling met Daivobet-zalf voortzetten, aangebracht wanneer nodig, in vergelijking met patiënten die op andere behandelingen overstapten.
French: Par ailleurs, dans quatre EM, le texte «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Dutch: Bovendien was in vier lidstaten de tekst "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de contra-indicaties bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa zijn gebaseerd op medisch risico van het gebruik in deze gevallen en daarom worden beschouwd als absolute contra-indicaties.
French: Le CHMP a accepté l'inclusion de la formulation ci-dessus dans le texte harmonisé.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het opnemen van het bovenstaande in de geharmoniseerde tekst.
French: Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
Dutch: Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM en ce qui concerne l'ajout de l'effet rebond tel qu'énoncé dans la rubrique 4.4. et a approuvé la formulation suivante: «Un effet rebond après l'arrêt du traitement a été signalé, mais la fréquence de ce phénomène n'est pas connue».
Dutch: Het CHMP was het eens met het voorstel van de vergunninghouder aangaande de toevoeging van Reboundeffect zoals vermeld in rubriek 4.4 en keurde het volgende goed: "Na beëindiging van de behandeling is er reboundeffect gemeld, maar de frequentie hiervan is niet bekend."
French: Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Systemische effecten na lokale toediening kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen en hypercalciëmie of hypercalciurie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
French: Il s'est avéré qu'il n'y avait pas d'expérience d'utilisation de Daivobet en association avec d'autres traitements topiques au niveau du même site; par conséquent, le CHMP a approuvé la phrase suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de ce médicament sur le cuir chevelu.
Dutch: Het bleek inderdaad dat er geen ervaring was met het gecombineerde gebruik van Daivobet en andere topische behandelingen op hetzelfde gebied en daarom keurde het CHMP de volgende zin goed: "Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel op de hoofdhuid.
French: Des effets systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l'adulte, cependant, ils peuvent être sévères.
Dutch: Systemische effecten door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze kunnen echter ernstig zijn.
French: L'information a dès lors été considérée comme importante pour le prescripteur pour la reconnaissance du profil de sécurité de Daivobet pommade et pour la prise de mesures de précaution incluses dans des rubriques pertinentes du RCP autres que la rubrique 4.4.
Dutch: De informatie werd daarom beschouwd als relevant voor de voorschrijvend arts bij het herkennen van het veiligheidsprofiel van Daivobet-zalf en bij het ondersteunen van voorzorgsmaatregelen die zijn opgenomen in andere relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, zoals rubriek 4.4.