FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-6 tunnissa oraalisen Parareg-annoksen jälkeen.
Hungarian: A Parareg orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
Finnish: PTH-pitoisuus alkaa pienentyä pian annoksen ottamisen jälkeen ja saavuttaa pohjalukeman 2-6 tunnin kuluttua annoksesta, eli samaan aikaan kuin sinakalseetin Cmax-arvo saavutetaan.
Hungarian: Röviddel a gyógyszer bevételét követően a PTH szintje csökkenni kezd és mintegy 2-6 óra elteltével éri el mélypontját, amely megfelel a cinakalcet Cmax értékének.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta
Hungarian: Szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazott készítmények adagjának módosítása (lásd 4.5 pont).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Pararegin tavanomainen aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Parareg szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
Finnish: Tämän tutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa Parareg-hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden ja testosteronin kokonaispitoisuuden lasku ei enää lisääntynyt 3 vuoden jakson aikana.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt típusú meghosszabbítása egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteron-koncentráció további csökkenését a Parareg-gel kezelt betegeknél.
Finnish: Pararegin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A Parareg javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Finnish: Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.
Hungarian: • hányinger és a hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Finnish: Plasman sinakalseettipitoisuuden suureneminen on riippumaton ruoan rasvapitoisuudesta.
Hungarian: A plazma cinakalcet-koncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
Finnish: Jos otat enemmän Pararegia kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Parareg-et vett be
Finnish: • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni),
Hungarian: • a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);
Finnish: Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Finnish: Pahvipakkaukseen pakattu polyeteenistä (HDPE) valmistettu tablettipurkki, jossa on kuivatusainesäiliö ja polyesterispiraali sekä polypropeeninen turvakorkki, joka suljettu sinetöimällä.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack nedvességkötő betéttel és garanciazárást biztosító poliészter gyűrűvel ellátott gyermek-biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, 1 dobozban.
Finnish: Sinakalseetti ei ollut teratogeeninen kaniineille annoksena, joka oli AUC-arvon perusteella 0,4kertainen ihmisen sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävään enimmäisannokseen (180 mg/vrk) verrattuna.
Hungarian: A cinakalcet nyulakban nem bizonyult teratogénnek a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális humán dózis (napi 180 mg) AUC alapján kiszámított 0,4-szeres dózisban.
Finnish: Hypokalsemiatapauksissa seerumin kalsiumpitoisuutta voidaan suurentaa käyttämällä kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia, D-vitamiinivalmisteita ja/tai muuttamalla dialyysinesteen kalsiumpitoisuutta.
Hungarian: Hypocalcaemia bekövetkezése esetén kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerek, Dvitamin szterolok és/vagy a dializáló oldat kalcium-koncentrációjának korrigálása segítségével lehet emelni a kalcium szérumszintjét.
Finnish: Asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä, jos seerumin kalsium laskee viitealueen alapuolelle (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Amennyiben a szérum kalcium-koncentráció a normál tartomány alá csökkenne, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4.4. pont).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: lisäkilpirauhasen toimintaa estävät aineet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anti-parathyroid szerek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypotensiota esiintyi 7 prosentilla sinakalseettia ja 12 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista, ja sydämen vajaatoimintaa todettiin 2 prosentilla sinakalseettia tai lumevalmistetta saaneista potilaista.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok szerint a hipotenzió a cinakalcet-et kapó betegek 7%-ában, és a placebót kapó betegek 12%-ában fordult elő, a szívelégtelenség pedig a cinakalcet-et vagy placebót kapó betegek 2%-ában.
Finnish: Sinakalseetin puoliintumisajan keskiarvo pitenee kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä 33 % ja vaikean vajaatoiminnan yhteydessä 70 %.
Hungarian: A cinakalcet átlagos felezési ideje mérsékelt és súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekben sorrendben 33%-kal és 70%-kal hosszabbodott meg.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad széttörni.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, seerumin kalsiumpitoisuus pysyy samana koko annosvälin ajan.
Hungarian: A steady-state állapot elérését követően a szérum kalcium-koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseettia saavista kroonista munuaistautia sairastavista potilaista niillä, jotka eivät ole dialyysihoidossa, on suurempi hypokalsemian (seerumin kalsium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) vaara kuin niillä, jotka ovat dialyysihoidossa, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcet-tel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a hypokalcémia (<8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum-kalciumszint) kockázata, a cinakalcet-tel kezelt, dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Finnish: ääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot t ovat soikeita ja niissä on toisella puolella erkintä "30", "60" tai "90" ja toisella puolella "Amgen".
Hungarian: Alakja ovális és az egyik oldalára "30", "60" vagy "90", a másik oldalára pedig az Amgen név van nyomtatva.
Finnish: Kun sinakalseetin pitoisuus alkaa jälleen pienentyä, PTH-arvo nousee, kunnes annoksen ottamisesta on kulunut 12 tuntia, minkä jälkeen PTH:n suppressio pysyy jokseenkin vakaana vuorokauden pituisen annosvälin loppuun asti.
Hungarian: Ezután, azzal párhuzamosan, ahogyan a cinakalcet szint csökkenni kezd, a PTH-koncentráció a beadás után eltelt mintegy 12. óráig emelkedik, majd ezt követően a PTH szuppresszió megközelítőleg állandó szinten marad a napi egyszeri adagolási időköz végéig.
Finnish: Parareg-hoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Parareg adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalcium értékek klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Parareg kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
Finnish: sta.
Hungarian: pontban.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti (siprofloksasiini).
Hungarian: • baktérium-fertőzések kezelésére használt antibiotikum (ciprofloxacin).
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että hypokalsemian vaara on suurempi niillä sinakalseettia saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa, kuin sinakalseettia saavilla loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysipotilailla, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a dialízis kezelésben nem részesülő, cinakalcet-tel kezelt krónikus vesebetegek a hypocalcaemia szempontjából fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, mint a cinakalcet-tel kezelt, dializált végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, ami feltehetően az alacsonyabb kiinduláskori kalcium-koncentrációval és/vagy a maradék vesefunkció meglétével magyarázható.
Finnish: Tutkimuksessa sinakalseettia annettiin 46 potilaalle (29:llä oli lisäkilpirauhasen syöpä ja 17:llä primaarinen hyperparatyreoosi (lisäkilpirauhasen poisto oli epäonnistunut tai se oli vasta-aiheinen)) enintään 3 vuoden ajan (lisäkilpirauhasen syöpää sairastaville potilaille keskimäärin 328 vuorokautta ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaville keskimäärin 347 vuorokautta).
Hungarian: Egy kulcsfontosságú vizsgálatban 46 beteg (29 mellékpajzsmirigy-karcinómás, és 17 primer hyperparathyreosisban szenvedő beteg [akiknél a parathyroidectomiát nem tudták elvégezni vagy az ellenjavallt volt]) részesült cinakalcet kezelésben maximálisan 3 éven keresztül (átlag: 328 nap a mellékpajzsmirigy-karcinómás és 347 nap a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében).
Finnish: Sinakalseetin keskimääräinen AUC-arvo oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 2 kertaa suurempi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla noin 4 kertaa suurempi kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Hungarian: Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegekben, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében.
Finnish: Parareg on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Hungarian: A Parareg buborékfóliás csomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyagtartalmú filmtabletták formájában.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden ävittämisestä kysy apteekista.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset näissä potilasryhmissä olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban mellékhatásként leggyakrabban hányinger és hányás jelentkezett.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Parareg äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Parareg kiválasztódik-e az emberi anyatejjel.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZ
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon dialyysipotilaille.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő betegekben, fenntartó dialízis terápia esetén.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/293/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/293/012
Finnish: • kouristuskohtaukset
Hungarian: • szédülés
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg inakalseettia (hydrokloridina).
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid só formájában).
Finnish: Hyvin yleiset: pahoinvointi, oksentelu Melko harvinaiset: dyspepsia, ripuli
Hungarian: Nem gyakori: dyspepsia, hasmenés.
Finnish: • Karnaubavaha Opadry vihreä (sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia, titaanidioks glyserolitriasetaattia, indigokarmiinia (E132), keltaista
Hungarian: • Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid [E171], glicerin-triacetát,
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista Pararegin käytön jälkeen.
Hungarian: A Parareg bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél, a szívbetegség rosszabbodott.
Finnish: • puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesia)
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés (fonákérzés)
Finnish: • Mikrokite
Hungarian: • Mikrokristályos cellulóz
Finnish: Pararegin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása, de a mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat).
Finnish: Parareg otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Hungarian: A Parareg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Parareg-et étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset: ihottuma
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: kiütés.
Finnish: 90 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "AMGEN" ja toisella puolella "90".
Hungarian: 90 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták "AMGEN" jelöléssel az egyik oldalon és "90" megjelöléssel a másik oldalon.
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat pääasiassa pahoinvointi (1 % lumeryhmän ja 5 % sinakalseettiryhmän potilaista) ja oksentelu (< 1 % lumeryhmän ja 4 % sinakalseettiryhmän potilaista).
Hungarian: A kezelés nemkívánatos hatás miatti abbahagyásának fő oka hányinger (1% placebo; 5% cinakalcet) és hányás (< 1% placebo; 4% cinakalcet) volt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen turvallisuusseurannassa on todettu yksittäisissä tapauksissa idiosynkraattista verenpaineen laskua ja/tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista sinakalseettia saaneilla potilailla, joiden sydämen toiminta oli heikentynyt.
Hungarian: A posztmarketing biztonságossági ellenőrzések során egyedülálló, idioszinkráziás esetekben előfordult hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása cinakalcet-tel kezelt, károsodott kardiális funkciójú betegeknél.
Finnish: 30 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "AMGEN" ja toisella puolella "30".
Hungarian: 30 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták "AMGEN" jelöléssel az egyik oldalon és "30" megjelöléssel a másik oldalon.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Parareg-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Hungarian: A Parareg kezelés megkezdésétől vagy alkalmazott dózisának megváltoztatásától számított 1 héten belül meg kell határozni a szérum kalcium-koncentrációt.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava 2-3 kuukauden välein, kun ylläpitoannos on määritetty.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalcium-koncentrációt 2-3 havonta kell meghatározni.
Finnish: • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden
Hungarian: • A vér magas -kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigykarcinómás
Finnish: • Krospovidoni
Hungarian: • Kroszpovidon
Finnish: PTH-määritys voi perustua joko intaktin PTH:n tai biointaktin PTH:n mittaukseen.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a Parareg kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Finnish: 60 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "AMGEN" ja toisella puolella "60".
Hungarian: 60 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták "AMGEN" jelöléssel az egyik oldalon és "60" megjelöléssel a másik oldalon.
Finnish: Älä käytä Pararegia ulkopakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a Parareg-et.
Finnish: Ruoansulatuselimistö:
Hungarian: Gyártó:
Finnish: Sinakalseettia ei ole tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Hungarian: A cinakalcet alkalmazása nem javallt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Sevelameeri: Sevelameerin (2400 mg kolmesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Hungarian: Sevelamer: A sevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/293/008
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/293/008
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKIN KOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA DOBOZ
Finnish: Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) normaaleilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
Hungarian: Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI 3,0, 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus, seerumin kalsium-fosforitulo (Ca x P) sekä kalsium- ja fosforipitoisuus pienenivät merkitsevästi sinakalseettia saaneilla potilailla verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Hungarian: A cinakalcet kezelést kapott betegekben a standard ellátásban részesülő és placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään: Mitä Parareg on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Parareg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: (tai) Älä käytä Pararegia ulkopakkauksessa tai lääkepurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Hungarian: Vagy: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a Parareg-et.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ
Finnish: Tablettipurkki:
Hungarian: A tabletták bevonata:
Finnish: Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava - kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Hungarian: Továbbá, frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre a (farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül az EMEA kérésére
Finnish: • primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan) mutta poistoleikkaus ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
Hungarian: (ahogy az a vonatkozó kezelési protokollokban meghatározásra került) a parathyroidectomia ja vallt lenne, de az klinikailag nem megfelelő / nem kivitelezhető, vagy ellenjavallt.
Finnish: 6.3 Kestoaika Läpipainopakkaus:
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2008
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. lokakuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pararegia varten.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Parareg-re vonatkozóan.
Finnish: Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta.
Hungarian: A vizsgálatok hat hónapon át tartottak.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Finnish: Pararegia otetaan ruoan kanssa tai pian ruokailun jälkeen.
Hungarian: A Parareg-et étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Finnish: Maksimiannos on kuitenkin 180 mg kerran päivässä.
Hungarian: A maximális adag naponta 180 mg.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PARAREG Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PARAREG EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Sitä saa vaaleanvihreinä soikeina tabletteina (30, 60 tai 90 mg).
Hungarian: Világoszöld, ovális tabletta (30 mg, 60 mg vagy 90 mg) formájában kapható.
Finnish: Tutkimus kesti yli kolme vuotta.
Hungarian: A vizsgálatokat még három évig folytatták.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pararegille.
Hungarian: A bizottság javasolta a Parareg-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Finnish: Näistä potilaista 45 osallistui neljänteen pitkäaikaiseen tutkimukseen, jossa Pararegin tehokkuutta tutkittiin yli kuuden vuoden ajan.
Hungarian: Ezen betegek közül 45-öt egy negyedik, hosszú távú, összesen legalább hat évig tartó vizsgálatba is bevontak.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Hungarian: . Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Finnish: Pararegia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla ja iäkkäillä potilailla:
Hungarian: A Parareg felnőttek és idős betegek esetén alkalmazható:
Finnish: • sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta.
Hungarian: • másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére.
Finnish: Pararegia voidaan käyttää osana lääkehoitoa, jossa on fosfaatin sitojia tai D-vitamiinisteroleja.
Hungarian: A gyógyszer olyan terápia részeként is alkalmazható, amely foszfát megkötőket vagy D-vitamin szterolokat tartalmaz.
Finnish: Mitä hyötyä Pararegista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Parareg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Pararegia annetaan vakavasta munuaissairaudesta kärsiville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Hungarian: A Parareg-et súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében alkalmazzák, akiknek dialízisre van szükségük vérük salakanyagoktól való megtísztítása érdekében.
Finnish: Parareg pienensi veren kalsiumpitoisuutta yli 1 mg/dl 62 prosentilla syöpäpotilaista (18 potilasta 29:stä) ja 88 prosentilla potilaista (15 potilasta 17:sta), joilla oli primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa.
Hungarian: A Parareg a vér kalciumszintjének 1 mg/dl-t meghaladó csökkenését eredményezte a rákos betegek 62%-ánál (29-ből 18-nál), valamint az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek 88%ánál(17-ből 15-nél).
Finnish: Muita tietoja Pararegista
Hungarian: A Parareg-gel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Pararegia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Parareg-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Tässä sairaudessa lisäkilpirauhaset kaulan alueella tuottavat liian paljon lisäkilpirauhashormonia (PTH).
Hungarian: Ebben a kórképben a nyaki mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla veren kalsiumpitoisuus pieneni vähintään 1 mg/dl sopivan ylläpitoannoksen löydyttyä (2-16 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a vér kalciumszintje több mint 1 mg/dl-rel csökkent miután a fenntartó adagot beállították (a vizsgálat kezdetét követő 1-16 hét után).
Finnish: Mitä riskejä Pararegiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Parareg alkalmazása?