FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyretoksicitet defineret som en estimeret kreatinin-clearance < 40 ml/min, eller en 40 %forøgelse sammenlignet med baseline-serumkreatinin-niveau med en reduktion på over 40 %sammenlignet med baseline-kreatininclearance.
Lithuanian: Inkstų toksiškumas, apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas <40 ml/min arba kreatinino koncentracijos serume padidėjimas 40 %,
Danish: Faktorer såsom aldersgruppen > 70 år, nyrebeskadigelse, baseline-cytopeni, tidligere antal behandlinger, tidligere eksponering for kemoterapeutika (herunder især alkylerende midler) og tidligere strålebehandling nævnes som mulige risici og/eller forudsigende faktorer for MDS/AL.
Lithuanian: Spėjama, kad potencialios rizikos ir (arba) MDS / ŪL prognozuojantys veiksniai gali būti >70 metų amžius, sutrikusi inkstų funkcija, gydymo pradžioje buvusios citopenijos, anksčiau taikytų terapijų skaičius, ankstesnis gydymas chemoterapiniais vaistiniais preparatais (ypač alkilinančiais vaistiniais preparatais) ir anksčiau taikyta spindulinė terapija.
Danish: Du må ikke få Lutathera - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Lutathera vartoti negalima - jeigu yra alergija liutecio (177Lu) oksodotreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių sterilumui užtikrinti.
Danish: Opløsningsniveauet i hætteglasset skal forblive konstant under hele infusionen.
Lithuanian: Tirpalo lygis flakone per visą infuziją turi išlikti vienodas.
Danish: Nyrebeskyttelse og nyrebeskadigelse Fordi lutetium (177Lu)-oxodotreotid hovedsageligt udskilles via nyrerne, er det obligatorisk at administrere en ledsagende aminosyreopløsning, der indeholder aminosyrerne L-lysin og L-arginin.
Lithuanian: Kadangi liutecio (177Lu) oksodotreotidas šalinamas beveik vien per inkstų sistemą, būtina lygiagrečiai skirti aminorūgščių tirpalą, sudarytą iš aminorūgščių L-lizino ir L-arginino.
Danish: − To (2) gravitations-IV-infusionssæt med en klemme til at regulere eller standse tilførslen (et sæt til administration af Lutathera, og et sæt til administration af aminosyreopløsning)
Lithuanian: − du (2) gravitacinės intraveninės infuzijos komplektai su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti (vienas skirtas Lutathera, o kitas - aminorūgščių tirpalui); − du (2) periferiniai intraveniniai plastikiniai kateteriai;
Danish: Sekundær hypothyroidisme Hypothyroidisme Diabetes mellitus
Lithuanian: Hipotiroidizmas Diabetes mellitus
Danish: Svimmelhed Dysgeusi Hovedpine10
Lithuanian: Svaigulys Disgeuzija Galvos skausmas10 Letargija
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks informere din læge, som kan anmode om at du bliver på hospitalet til observation og behandling, hvis det er nødvendigt.
Lithuanian: Prireikus jis gali paprašyti, kad liktumėte ligoninėje dėl stebėjimo ir gydymo.
Danish: Rejser Tag udskrivningsbrevet med dig, hvis du rejser i mindst 3 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Kad ir kur keliautumėte, mažiausiai 3 mėnesius po gydymo visur turėkite su savimi ligoninės išrašą.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Lutathera indeholder natrium ").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas, gentizo rūgštis, askorbo rūgštis, dietileno triamino pentaacetato rūgštis (DTPA), natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, injekcinis vanduo (žr.
Danish: 4.8), der indtræder ca. 28 måneder (9-41) efter seponering af behandlingen for MDS og 55 måneder (32-125) efter seponering af behandlingen for AL. Ætiologien af denne behandlingsform relateret til myeloide neoplasmer (t-MN) er ukendt.
Lithuanian: 4.8 skyrių): MDS pasireiškė po vidutiniškai 28 mėnesių (9-41), o ŪL - po 55 mėnesių (32-125) nuo gydymo pabaigos.
Danish: Det anbefales kraftigt at have afføring hver dag og bruge et afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
Lithuanian: Labai rekomenduotina stengtis kiekvieną dieną išsituštinti (prireikus naudokite laisvinamuosius).
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod ioniserende stråling (blyafskærmning).
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo jonizuojančiosios spinduliuotės (švino apsauga).
Danish: En patient med en eller flere af nedenstående sygdomme er mere tilbøjelig til at udvikle bivirkninger.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių, yra labiau linkę patirti nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Infusionen af aminosyreopløsningen skal påbegyndes 30 minutter inden start af infusion af Lutathera.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalo infuziją reikia pradėti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos pradžios.
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration.
Lithuanian: Jeigu reikia, pacientus galima gydyti trumpalaikio poveikio somatostatino analogais per 4 savaites iki
Danish: • Nyre er ikke et kritisk organ, hvis der udføres en samtidig infusion af en passende aminosyreopløsning.
Lithuanian: • Jeigu tuo pačiu metu atliekama tinkamo aminorūgščių tirpalo infuzija, inkstai nėra laikomi kritiniu organu.
Danish: Lungebetændelse Herpes zoster Oftalmisk herpes zoster Influenza
Lithuanian: Cistitas Pneumonija Herpes zoster
Danish: Der skal træffes passende forholdsregler i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende aktiviteten elimineret af patienterne for at undgå forurening.
Lithuanian: Siekiant išvengti taršos, reikia imtis nacionaliniuose teisės aktuose numatytų tinkamų atsargumo priemonių dėl iš pacientų organizmo pašalintų radioaktyvių medžiagų.
Danish: Eddikesyre Natriumacetat Gentisinsyre Ascorbinsyre Pentetsyre Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektion
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en enkel dosis under kontrollerede forhold af den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med indgiften.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lutathera dozę? Perdozavimas mažai tikėtinas, nes sulašinama tik viena Lutathera dozė, skyrimo procedūrą tiksliai kontroliuojant prižiūrinčiam branduolinės medicinos gydytojui.
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), tid indtil tumorprogression (TTP), sikkerhed og tolerabilitet af lægemidlet og livskvalitet (QoL).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvus atsako dažnis (OAD), bendras išgyvenamumas (BI), laikas iki naviko progresavimo (NP),
Danish: ORR (inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR) ifølge RECIST-kriterier) og responsvarighed (DoR) for FAS-hollandsk population med gastroenteropankreatisk (GEP) og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 10.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios gastroenteropankreatinių (GEP) ir bronchinių NEN (360 pacientų) OAD (įskaitant visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA) pagal RECIST kriterijus) ir atsako trukmė (AT) pagal naviko tipą pateikiami 10 lentelėje
Danish: Graviditet Der er ikke foretaget undersøgelser af dyrs reproduktive funktion med lutetiumoxodotreotid (177Lu).
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai tyrimų su liutecio (177Lu) oksodotreotidu neatlikta.
Danish: Hyppighed af bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato pateikimo rinkai praneštų nepageidaujamų reakcijų dažnis
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Lithuanian: Tirpalo apžiūrą reikia atlikti naudojant radiacinės saugos ekraną.
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet hos patienter med leverbeskadigelse er nødvendig, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti planuojamą aktyvumą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nes šie pacientai gali patirti didesnę spinduliuotės ekspoziciją.
Danish: 2,2 mm (gennemsnitligt penetrationsområde på 0,67 mm), hvilket er tilstrækkeligt til at dræbe målrettede tumorceller med en begrænset virkning på nærliggende normale celler.
Lithuanian: Liutecis-177 (177Lu) yra β- spindulius skleidžiantis radionuklidas, kurio maksimali skvarba audinyje yra 2,2 mm (vidutinė skvarba sudaro 0,67 mm), ir to pakanka sunaikinti naviko ląsteles, o šalia esančios normalios ląstelės patiria tik ribotą poveikį.
Danish: På tidspunktet for den endelige PFS statistiske analyse pr. protokol (skæringsdato den. 24 juli 2015), var antallet af centralt bekræftede sygdomsprogressioner eller dødsfald 21 hændelser i Lutatheraarmen og 70 hændelser i octreotid-LAR-armen (Tabel 8).
Lithuanian: liepos 24 d.) centralizuotai patvirtintų reiškinių, tokių kaip ligos progresavimas arba mirtis, skaičius buvo 21 Lutathera grupėje ir 70 oktreotido LAR grupėje (8 lentelė).
Danish: Den samlede median PFS og OS for den FAS hollandske population med GEP og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 11.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios GEP ir bronchinių NEN (360 pacientų), bendra IbLP ir BI mediana pagal naviko tipą pateikiama 11 lentelėje
Danish: Ikke desto mindre skal patientens generelle tilstand og de mulige bivirkninger ved behandlingen tages i betragtning inden kørsel eller brug af maskiner.
Lithuanian: Vis dėlto prieš vairuojant arba valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į bendrą paciento būklę ir galimas gydymo sukeltas nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Brug af Lutathera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyresvigt (se pkt.
Lithuanian: Lutathera negalima skirti pacientams, kurių inkstų funkcija yra sunkiai sutrikusi (žr.
Danish: Patienterne bør opfordres til at lade vandet så ofte som muligt under administration af aminosyre og i timerne efter administration.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti ištuštinti savo šlapimo pūslę kuo dažniau aminorūgščių lašinimo metu ir artimiausiomis valandomis po lašinimo.
Danish: Hvis hætteglassets eller emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą pažeidžiamas šios talpyklės ir flakono vientisumas, jo vartoti negalima.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Lithuanian: Nėščiajai atliekant su radionuklidais susijusias procedūras spinduliuotės dozė tenka ir vaisiui.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni eller neutropeni), muskelsmerter, midlertidigt delvist hårtab (alopeci), abdominal distension (oppustethed), diarré, svimmelhed, reaktion på injektionsstedet eller hævelse, smagsforstyrrelser, smerte på injektionsstedet, hovedpine, højt eller lavt blodtryk, perifert ødem, unormale resultater af nyretest (forhøjet kreatinin), mavesmerter (generelt og øvre), forstoppelse, unormale resultater af levertest, rødme og hedeture, øget sukkerindhold i blod, besvimelse, nyresvigt (herunder akut skade), dehydrering, halsbrand (dyspepsi), blod i urinen, unormale urinprøveresutater (forekomst af serumproteiner), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, åndenød, mavebetændelse (gastritis ), unormalt høje mængder galpigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinæmi), unormale blodprøveresultater (hypomagnesæmi og hyponatriæmi), influenzalignende sygdom, kuldegysninger, knoglemarvscancer (myelodysplastisk syndrom), blodtransfusion.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija arba neutropenija), raumenų skausmas, laikinas dalinis plaukų nuslinkimas (alopecija), pilvo pūtimas, viduriavimas, svaigulys, injekcijos vietos reakcija arba patinimas, pakitęs skonio pojūtis, skausmas injekcijos vietoje, galvos skausmas, didelis arba mažas kraujospūdis, periferinė edema, nukrypę nuo normos inkstų būklę rodantys kraujo tyrimai (padidėjęs kreatinino lygis), pilvo (viso arba viršutinės dalies) skausmas, vidurių užkietėjimas, nukrypę nuo normos kepenų būklę rodantys kraujo tyrimai, raudonis ir karščio pylimas, padidėjęs cukraus lygis kraujyje, alpimas, inkstų nepakankamumas (įskaitant ūmų pažeidimą), dehidratacija, rėmuo (dispepsija), kraujas šlapime, nuo normos nukrypę šlapimo tyrimo rezultatai (serumo baltymų buvimas), susilpnėjusi skydliaukės funkcija, dusulys, skrandžio uždegimas (gastritas), pernelyg didelis tulžies pigmento (bilirubino) kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija), nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai (hipomagnezemija ir hiponatremija), į gripą panaši liga, šaltkrėtis, kaulų čiulpų vėžys
Danish: Følg din læges råd om, hvor meget væske du skal drikke.
Lithuanian: Dėl geriamų skysčių kiekio vadovaukitės gydytojo patarimais.
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Lithuanian: Naudos ir rizikos individualiam pacientui pagrindimas
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod stråling.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo spinduliuotės.
Danish: Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder.
Lithuanian: Flakonas yra įdėtas į plastiku užsandarintą ir švinu apsaugotą talpyklę.
Danish: • Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen.
Lithuanian: • Infuzijos komplektą reikia prijungti prie maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir atidarius spaustuką užpildyti.
Danish: 4.4 for anvisninger i forberedelse af patienten.
Lithuanian: Informacija apie pacientų paruošimą pateikiama 4.4 skyriuje.
Danish: Vasodilatation Perifer kulde Bleghed
Lithuanian: Vazodilatacija Periferinis šalimas Blyškumas
Danish: Dosismodifikation
Lithuanian: Dozės keitimas
Danish: Lutathera skal injiceres direkte fra originalpakningen.
Lithuanian: Lutathera reikia lašinti tiesiai iš gamintojo talpyklės.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Danish: Ioniserende stråling af medicinen kan potentielt nedsætte din fertilitet.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaisto skleidžiama jonizuojančioji spinduliuotė paveiks vaisingumą.
Danish: Der bør anvendes vandtætte handsker til engangsbrug.
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ekstravazacijos atveju Reikia mūvėti vienkartines vandeniui nepralaidžias pirštines.
Danish: Myelodisplastisk syndrom og akut leukæmi
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė leukemija
Danish: Kausaliteten af kvalme/opkastning forstyrres af den emetiske virkning af den samtidige aminosyreinfusion administreret for nyrebeskyttelse.
Lithuanian: Aiškiai nustatyti pykinimo / vėmimo priežastingumą trukdo dėl inkstų apsaugos kartu skiriamos aminorūgščių infuzijos emetinis poveikis.
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC} Aktivitet på infusionstidspunkt: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Lithuanian: Volumetrinis aktyvumas kalibravimo metu: 370 MBq/ml - {DD MM YYYY hh:mm UTC} Aktyvumas infuzijos metu: {Z} MBq - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Danish: • Slangeforbindelsen forfyldes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forbindes derefter med et forhåndsanlagt venøst kateter i patientens arm.
Lithuanian: • Vamzdelis turi būti iš pradžių užpildytas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir tada sujungtas su veniniu kateteriu, prieš tai įvestu pacientui į ranką.
Danish: Nefrotoksicitet Lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles af nyrerne.
Lithuanian: Nefrotoksiškumas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas šalinamas per inkstus.
Danish: Hyperglykæmi Dehydrering Hypomagnesæmi Hyponatriæmi
Lithuanian: Hiperglikemija Dehidratacija Hipomagnezemija Hiponatremija
Danish: Træthed1
Lithuanian: Nuovargis1
Danish: Kriterier for at sætte behandling med Lutathera midlertidigt i bero
Lithuanian: Gydymo Lutathera visiško nutraukimo kriterijai
Danish: Den nødvendige volumen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning til fuldførelse af infusionen kan variere.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekis, kurio reikia infuzijai atlikti, gali būti nevienodas.
Danish: Katetrene forbindes med infusionssættene (et sæt til administration af Lutathera, og et sæt til administration af aminosyreopløsning).
Lithuanian: Kateterius reikia prijungti prie infuzijos komplektų (vienas skirtas Lutathera, kitasaminorūgščių tirpalui).
Danish: Lutathera skal altid injiceres via et intravenøst kateter anlagt udelukkende til infusion af dette.
Lithuanian: Lutathera visada reikia lašinti per intraveninį kateterį, per kurį nelašinamas joks kitas vaistinis preparatas.
Danish: Kravebensfraktur
Lithuanian: Raktikaulio lūžis
Danish: − En pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (500 ml)
Lithuanian: − vienas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo maišelis (500 ml);
Danish: Samlet set er resultaterne af den dosimetriske analyse, der blev udført i NETTER-1 fase IIIdosimetrisubstudiet og i Erasmus fase I/II-studiet overensstemmende og angiver, at dosisregimet for Lutathera (4 administrationer på 7.400 MBq) er sikkert.
Lithuanian: NETTER-1 III fazės dozimetrijos antriniame tyrime ir Erasmus I/II fazės tyrimuose atliktų dozimetrijos analizių rezultatai iš esmės sutampa, o tai rodo, kad Lutathera dozavimo režimas (4
Danish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid
Lithuanian: Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas
Danish: (ikke < 320 ml/t for kommercielle opløsninger)
Lithuanian: <320 ml/h)
Danish: Dette kan være til bekymring for den nærmeste familie af de personer, der undergår behandling eller offentligheden afhængigt af administrationsniveauet, og derfor skal strålebeskyttelsesreglerne følges (pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautą spinduliuotės dozę, tai gali būti aktualu gydomų asmenų artimiesiems šeimos nariams arba kitiems žmonėms, todėl reikia laikytis apsaugos nuo spinduliuotės taisyklių (4.4 skyrius).
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Smerter, smerter i underlivet, mavesmerter, gastrointestinal smerte, abnorm ophobning af væske i maven, tarmobstruktion (især ileum), orofaryngeal smerte, betændelse i mund og læber, tør mund, olfaktorisk dysfunktion, unormal bugspytkirtelfunktion, akut betændelse i bugspytkirtlen, tarmbetændelse, blod i fæces, sort fæces, angst, hurtig og uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken,
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Skausmas, skausmas apatinėje pilvo dalyje, nemalonūs pojūčiai pilve, virškinimo trakto skausmas, nenormalus skysčių kaupimasis pilve, žarnų (ypač klubinės žarnos) nepraeinamumas, ryklės skausmas, burnos ir lūpų uždegimas, burnos sausumas, uoslės sutrikimas, nenormali kasos funkcija,
Danish: Lægemidlet skal injiceres via et intravenøst kateter placeret i venen udelukkende til infusion af dette.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia lašinti per į veną įvestą intraveninį kateterį, per kurį nelašinamas joks kitas vaistinis preparatas.
Danish: 12 for anvisninger i fortynding af lægemidlet før administration.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš skiriant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Danish: 20-30 minutter
Lithuanian: 2016 m.
Danish: Ud over administration af Lutathera vil der blive givet en infusion med aminosyrer for at beskytte dine nyrer.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti Jūsų inkstus, Lutathera lašinimo metu bus atliekama ir aminorūgščių infuzija.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni2 Lymfopeni3
Lithuanian: Trombocitopenija2 Limfopenija3
Danish: Masse på injektionsstedet Brystubehag
Lithuanian: Gumbas injekcijos vietoje
Danish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Lutathera su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu minučių
Danish: Osmolaritet
Lithuanian: Osmoliariškumas
Danish: Lutathera må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Lithuanian: Etiketėje po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lutathera vartoti negalima.
Danish: Alvorlige eller visse specifikke bivirkninger som følge af behandling med Lutathera.
Lithuanian: Didelės arba kai kurios specifinės nepageidaujamos reakcijos į Lutathera.
Danish: Dosismodifikationsdiagram
Lithuanian: Dozės keitimo instrukcijų schema
Danish: Behandling med Lutathera skal sættes midlertidigt i bero under følgende betingelser:
Lithuanian: Gydymo Lutathera laikino sustabdymo kriterijai Laikinai sustabdykite gydymą Lutathera, esant toliau nurodytoms būklėms:
Danish: 0,497 MeV.
Lithuanian: 7 400 MBq aktyvumą.
Danish: Orofaryngeal smerte Pleuraeffusion Forøget sputum Kvælningsfornemmelse
Lithuanian: Ryklės skausmas Skystis pleuros ertmėje Skreplių pagausėjimas Dusimo pojūtis
Danish: Knoglemarvsinsufficiens Trombocytopenisk purpura
Lithuanian: Nefrogeninė anemija Kaulų čiulpų nepakankamumas Trombocitopeninė purpura
Danish: Baseret på de data, der blev indsamlet i fase III-studierne i Erasmus fase I/II og NETTER-1, elimineres lutetium (177Lu)-oxodotreotid primært via udskillelse gennem nyrerne: ca. 60 % af lægemidlet udskilles i urinen inden for 24 timer og ca. 65 % inden for 48 timer efter indgift.
Lithuanian: (177Lu) oksodotreotidas daugiausiai eliminuojamas per inkstus: per 24 valandas po skyrimo su šlapimu pasišalina apie 60 % vaistinio preparato, o per 48 valandas - apie 65 % vaistinio preparato.
Danish: Virkningsmekanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotid har en høj affinitet for somatostatinreceptorer af subtype 2 (sst2).
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotidas lengvai jungiasi prie 2 potipio somatostatino receptorių (sst2). Jis prisijungia prie piktybinių ląstelių, kurioms būdinga padidėjusi sst2 receptorių raiška.
Danish: Reduceret blodkalium Forhøjet blodurinstof Forhøjet glycosyleret hæmoglobin Reduceret hæmatokrit Proteinurin
Lithuanian: Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje Padidėjęs glikozilinto hemoglobino kiekis
Danish: Sæt behandlingen midlertidigt i bero, indtil patientens tilstand er markant forbedret.
Lithuanian: Laikinai sustabdykite gydymą, kol liga baigsis arba stabilizuosis.
Danish: PFS observeret i NETTER-1 fase III-studiet hos patienter med progressiv midttarm carcinoid tumor - skæringsdato den 30. juni 2016 (FAS, N = 231)
Lithuanian: III fazės tyrime NETTER-1 su pacientais, turinčiais progresuojančių vidurinės virškinimo trakto dalies karcinoidinių navikų, stebėtas IbLP - duomenų rinkimo pabaigos data: 2016 m.
Danish: For at sikre komplet administration skal der opretholdes et jævnt tryk i Lutathera-hætteglasset.
Lithuanian: Kad būtų sulašintas visas vaistinis preparatas, Lutathera flakone reikia išlaikyti vienodą slėgį.
Danish: • Mild til moderat kronisk nyrelidelse med kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min;
Lithuanian: • lengva arba vidutinio sunkumo lėtinė inkstų liga, kai kreatinino klirensas ≥50 ml/min;
Danish: Coadministration af aminosyreopløsning nedsætter nyreoptagelsen, hvilket forbedrer udskillelsen af radioaktivitet (se pkt.
Lithuanian: Kartu skiriamas aminorūgščių tirpalas mažina kaupimąsi inkstuose, paspartindamas radioaktyvios medžiagos šalinimą (žr.