FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie 110 var en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på patienter med kronisk genotyp 1 HCV/HIV co-infektion vilka var behandlingsnaiva för hepatit C. Antingen stod patienterna inte på någon antiretroviral behandling (CD4-tal ≥ 500 celler/mm
Bulgarian: Проучване 110 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 2, проведено при пациенти с хронична коинфекция HCV/HIV генотип 1, които не са лекувани досега за хепатит С.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker på någon av de kontraindikationer (orsaker till att läkemedlet inte får användas av en viss patient) som nämns i bipacksedeln.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в някои противопоказания, посочени в листовките.
Swedish: Graviditet och amning
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Swedish: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b och ribavirin användes i enlighet med relevant produktresumé.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2a/пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се прилагат в съответствие с
Swedish: För etablerade och andra potentiellt betydande läkemedelsinteraktioner, se avsnitt 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats för klaritromycin och erytromycin.
Bulgarian: При употребата на кларитромицин и еритромицин се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes".
Swedish: )/PR-gruppen och T12(q8h)/PR-gruppen.
Bulgarian: В таблица 5 са представени процентите на отговор за групите T12(b.i.d.)/PR и T12(q8h)/PR.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningar avbröt 1,9% av patienterna behandlingen med enbart INCIVO på grund av anemi och 0,9% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av anemi, detta jämfört med 0,5% bland de som enbart fick peginterferon alfa
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, 1,9% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради анемия, а 0,9% от тях са прекратили цялото комбинирано лечение с INCIVO поради анемия в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.4).
Swedish: Tabell 17: Behandlingsresultat hos levertransplanterade patienter infekterade med HCV av genotyp 1 (Studie HPC3006)
Bulgarian: Изход от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и пациенти с чернодробна трансплантация (Проучване HPC3006) Пациенти, приемащи циклоспорин
Swedish: Administrering av INCIVO kan öka systemisk exponering för läkemedel som är substrat till CYP3A eller P-gp.
Bulgarian: Приложението на INCIVO може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A или P-gp, което може да засили или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани лекарствени реакции.
Swedish: astemizol, terfenadin för att behandla allergiska symtom (antihistaminer)
Bulgarian: за лечение на симптоми на алергия (антихистамини)
Swedish: Hur du använder INCIVO
Bulgarian: INCIVO съдържа натрий
Swedish: Eftersom INCIVO alltid måste användas tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin, läs också doseringsanvisningarna i respektive bipacksedel för dessa läkemedel.
Bulgarian: Тъй като лечението с INCIVO винаги трябва да се прилага заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, проверете листовките на тези лекарства за указания за дозиране.
Swedish: Patienter som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 24 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin medan patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 48-veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, са получили 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, а тези без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са получили 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin och telaprevir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на аторвастатин и телапревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Swedish: Fertilitet INCIVO hade inga effekter på fertilitet eller fruktsamhet efter utvärdering i råttor.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове INCIVO не повлиява фертилитета или плодовитостта.
Swedish: Samtidig administrering med fenytoin är kontraindicerat.
Bulgarian: Едновеременното приложение с фенитоин е противопоказано.
Swedish: Noggrann övervakning av nivåerna av immunosuppressiva läkemedel i blodet, njurfunktion och biverkningar relaterade till de immunosuppressiva läkemedlen rekommenderas vid samtidig administrering av telaprevir.
Bulgarian: При едновременно приложение с телапревир се препоръчва строго наблюдение на нивото на имуносупресанта в кръвта, бъбречната функция и нежеланите реакции, свързани с приема на имуносупресанти.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvensen på behandling.
Bulgarian: В таблица 9 по-долу са представени степените на отговор.
Swedish: Om du tar INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll) Om du upptäcker den glömda dosen inom 6 timmar, måste du ta 3 tabletter omedelbart.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа, незабавно трябва да приемете три таблетки.
Swedish: För resultat erhållna
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: Ökad dos av zolpidem kan vara nödvändig för att upprätthålla effekten.
Bulgarian: Подържането на ефикасността може да изисква повишаване на дозата на золпидем.
Swedish: Dessutom har en hög frekvens av anemi setts när INCIVO används tillsammans med peginterferon och ribavirin hos patienter med dessa karakteristika.
Bulgarian: Освен това при употребата на INCIVO с пегинтерферон и рибавирин при пациенти с тези характеристики се наблюдава висока честота на анемия.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали телапревир се екскретира в кърмата.
Swedish: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg var 8:e timme i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin is 24 eller 48 veckor
Bulgarian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали 12-седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Swedish: - uppsvällda blodkärl i ändtarmen eller ändtarmsöppningen (hemorrojder), smärta i
Bulgarian: - разширени вени на ректума или ануса (хемороиди), болка в ануса или ректума;
Swedish: YTTERKARTONG (förpackning innehållande 1 burk)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 1 бутилка)
Swedish: Tillslut burken väl.
Bulgarian: Отворете развитата запушалка.
Swedish: )/PR: INCIVO 1 125 mg två ganger daglien i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg var 8:e timme i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller
Bulgarian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg два пъти дневно за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за
Swedish: Totalt 215 av 1 169 patienter behandlade med T12/PR (INCIVO i 12 veckor tillsammans med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor) i en klinisk fas III-studie uppvisade virologisk svikt under behandling (n = 125) eller relaps (n = 90).
Bulgarian: 169 пациенти, лекувани със схема T12/PR във Фаза 3 клинично проучване, са постигнали вирусологичен неуспех (n = 125) или рецидив в хода на лечението (n = 90).
Swedish: a grad ≥ 2) som representerar en försämring från baselinevärdet och som betraktas som biverkningar hos HCV-infekterade patienter behandlade med INCIVO kombinationsbehandling från poolade data från de
Bulgarian: a степен ≥ 2), които представляват влошаване спрямо изходните стойности и се считат за нежелани лекарствени раеакции при пациенти, инфектирани с HCV и подложени на комбинирано лечение с INCIVO, от сборните данни от плацебо-контролирани Фаза 2 и Фаза 3 проучвания
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV RNA vid faktiskt behandlingsavslut men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad av HCV RNA-bedömning under planerad uppföljning.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не са имали вирусологичен пробив и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време на периода на проследяване.
Swedish: QT-förlängning har rapporterats för ketokonazol (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При употребата на кетоконазол се съобщава за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.4).
Swedish: 2; 4,3% var svarta; 1,9% vara asiater och 87,0% hade HCV RNA-nivåer ≥ 800 000 IE/ml; 17,3% hade överbryggande fibros; 13,0% hade cirros; 65,6% hade HCV av genotyp 1a; 33,8% hade HCV av genotyp 1b; 39,5% (n = 64) var HCV-behandlingsnaiva; 17,9% (n = 29) var tidigare relapsers; 11,1% (n = 18) var partial responders; 31,5% (n = 51) var tidigare null-responders.
Bulgarian: 162 включени пациенти са на средна възраст от 46 години (диапазон 20 до 67 години); 78,4% от пациентите са мъже; 6,8% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 4,3% са чернокожи; 1,9% са азиатци; 87,0% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 17,3% имат мостова фиброза; 13,0% са с цироза; 65,6% имат HCV генотип 1а; 33,8% имат HCV генотип 1b; 39,5% (n = 64) са нелекувани досега за HCV; 17,9% (n = 29) са с предходен рецидив; 11,1% (n = 18) са предходен частичен отговор; 31,5% (n = 51) са без предходен отговор.
Swedish: Dosreduktion av ribavirin är att föredra vid hantering av behandlingsrelaterad anemi.Se produktresumé för ribavirin för information beträffande dosreduktion och/eller utsättande av ribavirin.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта рибавирин за информация относно намаляване на дозата и/или спиране на приема на рибавирин.
Swedish: De 740 deltagande patienterna hade en medianålder på 51 år (intervall: 18 till 70), 60% av patienterna var män, 21% hade ett BMI ≥ 30 kg/m2, 5% var svarta, 2% var asiater, 85% hade baselinenivåer av HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml, 15% hade överbryggande fibros, 14% hade cirros, 57% hade HCV genotyp-1a och 43% hade HCV genotyp-1b.
Bulgarian: Медианата на възрастта на 740-те включени пациенти е 51 години (между 18 и 70); 60% от пациентите са мъже; 21% имат индекс на телесната маса ≥ 30 kg/m2; 5% са тъмнокожи, а 2%азиатци; 85% са с изходно ниво на HCV РНК ≥ 800 000 IU/ml; 15% страдат от мостова фиброза, а 14% - от цироза; 57% са с HCV генотип 1a, а 43% - с HCV генотип 1b.
Swedish: För patienter med CrCl < 50 ml/min refereras också till produktresumén för ribavirin.
Bulgarian: Вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с CrCl < 50 ml/min.
Swedish: Baseline HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml
Bulgarian: Нива на HCV РНК < 25 IU/ml
Swedish: T12/PR Alla patienter N = 540
Bulgarian: Всички пациенти N=540
Swedish: Samtidig administrering av oralt midazolam eller triazolam och telaprevir är kontraindicerat.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален мидазолам и телапревир е противопоказано.
Swedish: Läs också bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin om biverkningar som har rapporterats för
Bulgarian: Вижте също листовките на пегинтерферон алфа и рибавирин за нежелани реакции, съобщавани
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Swedish: • Produktresumén
Bulgarian: ПРОДУКТ
Swedish: Det rekommenderas inte att samtidigt administrera lopinavir/ritonavir och telaprevir (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на лопинавир/ритонавир и телапревир (вж. точка 4.4 ).
Swedish: Se tabell 1 för "Riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin".
Bulgarian: Вижтe таблица 1 относно насоки за прекратяване на лечението с INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Swedish: Tala om för sjukvårdspersonalen om du har svårt att svälja tabletterna
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с преглъщането на цяла
Swedish: Hur verkar Incivo?
Bulgarian: Как действа Incivo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Incivo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Swedish: Varför har Incivo godkänts?
Bulgarian: Защо Incivo е разрешен за употреба?
Swedish: Dessutom kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde iakttas i olika patientgrupper med olika grader av leverskada.
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
Swedish: Alternativt kan två Incivo-tabletter tas var åttonde timme tillsammans med mat.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Swedish: Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial med säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, i synnerhet risken för hudutslag och allvarliga hudreaktioner.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
Swedish: Tre Incivo-tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med mat två gånger om dagen under 12 veckor.
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
Swedish: Kommittén noterade att de största identifierade riskerna var allvarliga hudutslag och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incivo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi (smärta i anus), klåda och hudutslag.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Swedish: CHMP ansåg att Incivo som tillägg till standardbehandling innebär ett stort framsteg vid behandling av de vanligaste typerna av hepatit C-virus.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява голям напредък при лечението на най-честия тип вирус на хепатит С.
Swedish: Incivo ska inte ges i kombination med ett flertal andra läkemedel, bland annat läkemedel som påverkar eller påverkas av CYP3A-genen samt klass Ia- eller III-antiarytmika.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas NS3-4A-proteas, som är avgörande för hepatit C-virusets livscykel.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
Swedish: Behandling med ribavirin och peginterferon alfa kommer att fortsätta under en längre period, beroende på om patienten har behandlats tidigare och beroende på dennes testresultat under behandlingen med Incivo.
Bulgarian: Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
Swedish: Incivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telaprevir.
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Swedish: Incivo ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller mot något annat innehållsämne.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Swedish: I den tredje studien på tidigare obehandlade patienter jämfördes effekten av att ge peginterferon alfa och ribavirin under olika långa tidsperioder (sex månader eller ett år) kombinerat med tre månaders behandling med Incivo.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
Swedish: Huvudeffektmåttet i alla tre studierna var antalet patienter vars blodprover inte visade några tecken på hepatit C-virus
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
Swedish: När Incivo ges som tillägg till peginterferon alfa och ribavirin (nuvarande standardbehandling av hepatit C) ökar sannolikheten för
Bulgarian: Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
Swedish: Kommittén noterade att när Incivo gavs som tillägg till standardbehandling både till tidigare behandlade och till obehandlade patienter ökade antalet patienter som inte visade några tecken på infektion efter sex månader kraftigt.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Incivo är större än riskerna och rekommenderade att Incivo skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
Swedish: Den aktiva substansen i Incivo, telaprevir, är en proteashämmare.
Bulgarian: Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
Swedish: Den tredje studien visade att det var lika effektivt att ge peginterferon alfa och ribavirin i sex månader som att ge dessa läkemedel i ett år till patienter som behandlades med Incivo, eftersom 92 procent av de patienter som tog läkemedlen i sex månader visade negativt testresultat för hepatit C jämfört med 88 procent av dem som tog läkemedlen i ett år.
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Swedish: Incivo ges till vuxna som har kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fortfarande fungerar normalt) inklusive cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) och som inte har behandlats tidigare eller som tidigare behandlats med interferon alfa.
Bulgarian: Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Swedish: I den första studien, när Incivo gavs i tre månader, visade 75 procent av patienterna negativt testresultat för hepatit C jämfört med 44 procent av dem som fick placebo.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: Den 19 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incivo
Bulgarian: На 19 септември 2011 г.
Swedish: I den andra studien visade 88 procent av de patienter som fick Incivo i tre månader negativt testresultat för hepatit C jämfört med 24 procent av dem som fick placebo.
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: I båda studierna jämfördes Incivo med placebo (overksam behandling) när de gavs som tillägg under en behandlingsomgång med peginterferon alfa och ribavirin.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Swedish: Incivo undersöktes i tre huvudstudier på patienter infekterade med hepatit C. I den första studien ingick 1 095 tidigare obehandlade patienter och i den andra studien ingick 663 patienter som tidigare behandlats med peginterferon alfa och ribavirin men som fortfarande var infekterade.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Swedish: Behandling med Incivo bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
Bulgarian: Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Incivo finns i
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
Swedish: Incivo används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства,
Swedish: Det hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig i de infekterade värdcellerna i kroppen.
Bulgarian: Това спира репликацията на вируса на хепатит
Swedish: EU/1/07/402/001
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml
Bulgarian: 10 mg/ml
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Swedish: Förpackning Innehåll
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: Barn under 2 års ålder
Bulgarian: Børn under 2 år
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 °C).
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Swedish: Ta inte bort gummiproppen.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: (angivet i punkt 6).
Swedish: Efter öppnande
Bulgarian: Efter åbning