FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo il trattamento ripetuto con prodotti contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA), i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in unità Bethesda (UB) utilizzando un'analisi biologica appropriata.
Finnish: Kun potilaita on hoidettu toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteilla, heitä on tarkkailtava neutralisoivien vasta-aineiden (inhibiittorien) varalta, jotka pitää määrittää Bethesda-yksiköinä (BU) käyttämällä soveltuvaa biologista testausta.
Italian: Non togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II -laitteesta.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hamsteriproteiiniin.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä IX:n aktiivisuus ei saa laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä) vastaavalla ajanjaksolla.
Italian: Trattamento al bisogno:
Finnish: Hoito tarvittaessa:
Italian: Il trattamento con RIXUBIS deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia B.
Finnish: RIXUBIS-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia B -potilaiden hoidosta.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Capovolgere la confezione e inserire la punta di plastica trasparente attraverso il tappo del solvente.
Finnish: Käännä pakkaus ympäri ja työnnä läpinäkyvä muovipiikki liuottimen tulpan läpi.
Italian: Infusione continua Non somministrare RIXUBIS mediante infusione continua.
Finnish: Jatkuva infuusio RIXUBIS-valmistetta ei saa antaa jatkuvana infuusiona.
Italian: Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della sua dose di RIXUBIS, potrebbe ricevere più di un flaconcino.
Finnish: Painostasi ja RIXUBIS-annoksesta riippuen voisit kuitenkin saada enemmän kuin yhden injektiopullon.
Italian: Pazienti dai 12 ai 17 anni di età:
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä IX.
Italian: L'efficacia emostatica alla risoluzione del sanguinamento è stata valutata eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi di sanguinamento trattati.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
Italian: La dose di RIXUBIS nello studio farmacocinetico ripetuto era compresa tra 64,48 e 79,18 UI/kg (n=23).
Finnish: RIXUBIS-valmisteen annoksen vaihtelualue toistetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa oli 64,48-79,18 IU/kg (n = 23).
Italian: Quindici dei 26 episodi di sanguinamento erano minori, 9 erano moderati e 2 erano maggiori.
Finnish: 26 verenvuototapahtumasta 5 oli vähäisiä, 9 kohtalaisia ja 2 huomattavia.
Italian: Complessivamente 26 episodi di sanguinamento sono stati trattati con RIXUBIS, 23 dei quali erano dovuti a lesione, 2 erano spontanei e 1 era di origine sconosciuta.
Finnish: Näistä 23 verenvuotoa johtui vammasta, 2 oli spontaaneja ja 1 johtui tuntemattomasta syystä.
Italian: Gli studi clinici condotti con RIXUBIS hanno incluso 99 soggetti con almeno un'esposizione a RIXUBIS; sono state segnalate complessivamente 5 reazioni avverse.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 99 tutkimushenkilöä, joilla oli vähintään yksi altistuskerta RIXUBIS-valmisteelle, ja haittavaikutuksia raportoitiin yhteensä 5.
Italian: 6 - < 12 anni (N=12)
Finnish: 6-<12 vuotta (N = 12)
Italian: I medicinali ricostituiti devono essere ispezionati prima della somministrazione, allo scopo di rilevare la presenza di eventuale particolato e cambiamento di colore.
Finnish: Sekoitetut lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Italian: L'emofilia B è un disturbo ereditario della coagulazione del sangue legato al sesso, dovuto alla riduzione dei livelli di fattore IX e causa abbondanti sanguinamenti nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, in modo spontaneo oppure a seguito di un trauma accidentale o chirurgico.
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen yhteydessä oleva perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä IX:n alentuneesta tasosta ja johtaa runsaaseen verenvuotoon niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuudessa tai leikkauksessa saadun vamman seurauksena.
Italian: RIXUBIS è risultato ben tollerato in studi di tossicità a dose singola e a dose ripetuta condotti nel topo, nel ratto e nella scimmia cynomolgus con dosi fino a 7.500 UI/kg (dose singola) e 750 UI/kg (dose ripetuta).
Finnish: RIXUBIS-valmiste oli hyvin siedetty yksittäisinä annoksina ja hiirillä, rotilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toistetuissa toksisuustutkimuksissa enintään annoksilla 7500 IU/kg (yksittäisannos) ja annoksilla 750 IU/kg (toistuva anto).
Italian: L'attività plasmatica del fattore IX è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksiköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Italian: La durata media del trattamento nella coorte con trattamento al bisogno era di 3,5±1,00 mesi (mediana 3,4, intervallo da 1,2 a 5,1 mesi), il tasso totale medio annualizzato di sanguinamenti (ABR, annualised bleeding rate) era di 33,9±17,37 con una mediana di 27,0, in un intervallo da 12,9 a 73,1.
Finnish: Tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmässä keskimääräinen hoitoaika oli 3,5 ± 1,00 kuukautta (mediaani 3,4, vaihteluväli 1,2-5,1 kuukautta), keskimääräinen vuosittainen verenvuotojen kokonaismäärä oli 33,9 ± 17,37 ja mediaani 27,0 vaihteluvälin ollessa 12,9-73,1.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Fig. e).
Finnish: Vedä käyttövalmiiksi saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti (kuva e).
Italian: Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombinante) è una glicoproteina purificata a catena singola che contiene 415 amminoacidi.
Finnish: Nonakogi gamma (rekombinantti hyytymistekijä IX) on yksiketjuinen puhdistettu glykoproteiini, jossa on 415 aminohappoa.
Italian: Recupero incrementale 30 mi n dopo l'infusione (UI/dl: UI/kg)
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia infuusion jälkeen (IU/dl: IU/kg)
Italian: • un dispositivo BAXJECT II (dispositivo di ricostituzione senz'ago)
Finnish: • yksi BAXJECT II (neulaton sekoituslaite)
Italian: AUC0-72 ore (UI.ora/dl)a
Finnish: AUC0-72 h (IU.h/dl)
Italian: Per la profilassi a lungo termine del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono di 40 - 60 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo a intervalli di 3 - 4 giorni per pazienti di età pari e superiore ai 12 anni.
Finnish: Pitkäaikaisessa verenvuodon estohoidossa potilaille, joilla on vaikea hemofilia B, tavalliset annokset ovat 40-60 IU:ta hyytymistekijä IX:ää painokilogrammaa kohti 3-4 päivän välein 12-vuotiaille ja vanhemmille potilaille.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività (inibitori) di RIXUBIS.
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) RIXUBIS-valmisteelle.
Italian: Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento indicato dal dolore o al raggiungimento della guarigione.
Finnish: Vähintään 1 päivä, kunnes kivun ilmaisema verenvuoto on hävinnyt tai potilas on parantunut.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard attuale dell'OMS per i prodotti contenenti fattore IX.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n annettujen yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä IX -valmisteiden tämänhetkiseen WHO-standardiin.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Finnish: Valmiste sisältää hamsteriproteiinijäämiä.
Italian: Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di RIXUBIS (Fig. c).
Finnish: Tyhjiö vetää liuottimen RIXUBIS-injektiopulloon (kuva c).
Italian: Una confezione contiene un flaconcino di polvere (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e un sigillo a strappo, un flaconcino contenente 5 ml di solvente (vetro di tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica) e un sigillo a strappo e un dispositivo di ricostituzione senz'ago (BAXJECT II).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja tiiviste, 5 ml liuotinta sisältävän injektiopullon (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia) ja tiiviste sekä neulattoman sekoituslaitteen (BAXJECT II).
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico curante, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.
Finnish: Hyytymistekijä IX:ään liittyvän allergisen reaktion riskin vuoksi hyytymistekijä IX:n ensimmäisillä antokerroilla on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan järjestettävä tarpeellinen lääketieteellinen seuranta, jotta allergisiin reaktioihin voidaan antaa tarvittavaa hoitoa.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 dicembre 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: PP kuukausi VVVV
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Finnish: Hyytymistekijä IX:stä ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
Finnish: Poista sininen korkki BAXJECT II -laitteesta.
Italian: Flaconcino del solvente: 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Finnish: Liuotininjektiopullo: 5 ml steriloitua vettä injektioita varten.
Italian: Pulire i tappi con batuffoli imbevuti di alcool.
Finnish: Puhdista tulpat alkoholitupoilla.
Italian: • un flaconcino di RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI polvere, flaconcino di vetro con tappo di gomma
Finnish: • yksi injektiopullo RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU -kuiva-ainetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa
Italian: - Per la ricostituzione, utilizzare solo il solvente e il dispositivo di ricostituzione (BAXJECT II) in dotazione nella confezione.
Finnish: - Käytä käyttövalmiiksi saattamisessa vain pakkauksen mukana toimitettua liuotinta ja sekoituslaitetta (BAXJECT II).
Italian: La valutazione farmacocinetica è stata ripetuta per RIXUBIS in uno studio in aperto, non controllato condotto con RIXUBIS in soggetti di sesso maschile che avevano partecipato allo studio farmacocinetico iniziale di crossover ed erano stati sottoposti a profilassi con RIXUBIS per 26±1 settimane (media ± DS) e avevano accumulato almeno 30 giorni di esposizione a RIXUBIS.
Finnish: Farmakokineettinen arviointi toistettiin RIXUBIS-valmisteen osalta avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa RIXUBIS-valmisteella miespuolisilla tutkimushenkilöillä, jotka osallistuivat ensimmäiseen farmakokineettiseen vaihtovuoroiseen tutkimukseen ja olivat saaneet estolääkitystä RIXUBIS-valmisteella 26 ± 1 viikon ajan (keskiarvo ± SD) ja joille oli kertynyt vähintään 30 RIXUBIS-altistuspäivää.
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata di RIXUBIS doveva garantire che durante l'intervento chirurgico fossero mantenuti livelli di attività del fattore IX dell'80-100% per le procedure maggiori e del 30-60% per le procedure minori.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen suositellun ensimmäisen kyllästysannoksen tarkoitus oli varmistaa, että leikkauksen aikana hyytymistekijä IX:n aktiivisuustasot säilyivät 80-100 %:n tasolla huomattavissa leikkauksissa ja 30-60 %:n tasolla pienissä leikkauksissa.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX del 30% - 60% (UI/dl).
Finnish: Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, hoida sitten vielä vähintään 7 päivää, jotta hyytymistekijä IX:n aktiivisuus pysyy 30-60 %:ssa (IU/dl).
Italian: Diciannove sanguinamenti erano non articolari (di tessuto molle, di muscolo, di cavità del corpo, intracranico e altro) e 7 erano articolari, 1 dei quali era un sanguinamento in un'articolazione target.
Finnish: 19 verenvuotoa oli muita kuin nivelverenvuotoja (pehmytkudos-, lihas- ja ruumiinonteloverenvuotoja, kallonsisäisiä ja muita verenvuotoja) ja 7 oli nivelverenvuotoja, joista 1 vuosi kohdeniveleen.
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Italian: Cinquantasei di questi PTP a cui è stato somministrato RIXUBIS per almeno 3 mesi sono stati inclusi nella valutazione di efficacia per la profilassi.
Finnish: 56 näistä vähintään 3 kuukautta RIXUBIS-valmistetta saaneista aiemmin hoidetuista potilaista otettiin mukaan estolääkityksen tehon arviointiin.
Italian: Emorragie potenzialmente letali.
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot.
Italian: Settimana 5 (N=71)
Finnish: Viikko 5 (N = 71)
Italian: RIXUBIS viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B di tutte le fasce di età.
Finnish: RIXUBIS-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia B- potilaille.
Italian: x reciproco del recupero osservato (dl/kg)
Finnish: x havaitun saannon käänteisarvo (dl/kg)
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con il fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, hyytymistekijä IX -korvaushoito voi suurentaa kardiovaskulaaririskiä.
Italian: • un flaconcino di 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, flaconcino di vetro con tappo di gomma
Finnish: • yksi 5 ml:n injektiopullo steriloitua vettä injektiota varten lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa
Italian: Il recupero incrementale 30 minuti dopo l'infusione è stato determinato per tutti i soggetti nello studio combinato di fase 1/3 al giorno di esposizione 1, alle visite della settimana 5, 13 e 26 e alla data del completamento o della conclusione dello studio, se non è coincisa con la visita della settimana 26.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden inkrementaalinen saanto määritettiin 30 minuuttia infuusion jälkeen yhdistetyssä vaiheen 1/3 tutkimuksessa altistuspäivänä 1, viikkojen 5, 13 ja 26 käynneillä sekä tutkimuksen päättymis- tai lopettamispäivänä, jos se ei osunut samaan aikaan kuin viikon 26 käynti.
Italian: Interrompa l'infusione e si rivolga immediatamente al medico o a un reparto di pronto soccorso se manifesta segni precoci di reazioni da ipersensibilità/allergiche come orticaria, eruzione cutanea, sensazione di costrizione al torace, sibilo, pressione del sangue bassa o anafilassi (grave reazione allergica che può causare difficoltà a deglutire e/o a respirare, arrossamento o gonfiore del viso e/o delle mani).
Finnish: Keskeytä infuusio ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi tai hakeudu ensiapuun, jos havaitset yliherkkyysreaktion tai allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä, kuten nokkosihottumaa, ihottumaa, rinnankiristystä, vinkuvaa hengitystä, matalaa verenpainetta tai anafylaksiaa (vaikeita allergisia reaktioita, jotka voivat aiheuttaa nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia, kasvojen ja/tai käsien punoitusta tai turpoamista).
Italian: = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (%) o (UI/dl)
Finnish: = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä IX:n määrän nousu (%) tai (IU/dl)
Italian: In base al peso corporeo e alla posologia di RIXUBIS, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
Finnish: Painosta ja RIXUBIS-valmisteen annostelusta riippuen potilaat voivat saada useamman kuin yhden injektiopullon.
Italian: L'efficacia di RIXUBIS è stata valutata in uno studio combinato di fase 2/3, nel corso del quale complessivamente 23 PTP di sesso maschile, di età compresa tra 1,8 e 11,8 anni (età mediana 7,10 anni) con 11 pazienti di età < 6 anni, sono stati trattati con RIXUBIS per la profilassi e il controllo di episodi di sanguinamento.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen teho on arvioitu yhdistetyssä vaiheen 2/3 tutkimuksessa, jossa yhteensä 23 aiemmin hoidettua miespuolista potilasta (PTP), joiden ikä vaihteli välillä 1,8-11,8 vuotta (mediaani-ikä 7,10 vuotta) ja joista 11 oli alle 6-vuotiaita, sai RIXUBIS-valmistetta estolääkityksenä ja verenvuototapahtumien hoitamiseen.
Italian: Settimana 26 (N=55)
Finnish: Viikko 26 (N = 55)
Italian: Come usare RIXUBIS
Finnish: Miten RIXUBIS-valmistetta käytetään
Italian: Tutti i soggetti soffrivano di emofilia B grave (livello di fattore IX <1%) o moderatamente grave (livello di fattore IX ≤2%).
Finnish: Kaikilla tutkimushenkilöillä oli vaikea (hyytymistekijä IX:n taso <1 %) tai kohtalaisen vaikea (hyytymistekijä IX:n taso ≤2 %) hemofilia B.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) anti-fattore IX.
Finnish: Potilailla, joilla on hemofilia B, voi kehittyä neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) hyytymistekijä IX:lle.
Italian: Con RIXUBIS sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu RIXUBIS-valmisteen yhteydessä:
Italian: La dose e la durata dipenderanno dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla sede e dall'entità del sanguinamento, dalle sue condizioni cliniche, dall'età e dalla velocità con cui il suo organismo utilizza il fattore IX, che dovrà essere controllata regolarmente.
Finnish: Tämä annos ja hoidon kesto riippuu hyytymistekijä IX -puutoksesi vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja määrästä, kliinisestä tilastasi ja iästä sekä sen mukaan, miten nopeasti kehosi käyttää hyytymistekijä IX:n. Tämä on tarkistettava säännöllisesti.
Italian: L'ABR mediano era di 2,0, 0,0 per i sanguinamenti spontanei e 0,0 per i sanguinamenti articolari.
Finnish: Mediaani vuositasoinen verenvuotoaste oli 2,0, spontaanien verenvuotojen osalta 0,0 ja nivelverenvuotojen osalta 0,0.
Italian: Pazienti di età inferiore ai 12 anni
Finnish: Alle 12-vuotiaat potilaat
Italian: AUCinf (UI.ora/dl)a
Finnish: AUCinf (IU.h/dl)
Italian: L'ABR mediano con la profilassi a base di RIXUBIS era di 2,0 per tutti i sanguinamenti, di 0,0 per i sanguinamenti spontanei e di 0,0 per i sanguinamenti articolari.
Finnish: RIXUBIS-estolääkityksellä vuosittaisten verenvuotojen määrän mediaani oli kaikkien verenvuotojen osalta 2,0, spontaanien verenvuotojen osalta 0,0 ja nivelverenvuotojen osalta 0,0.
Italian: Il fattore IX viene attivato dal fattore XIa nella via di coagulazione intrinseca e dal complesso fattore VII/fattore tissutale nella via estrinseca.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n aktivoi tekijä XIa sisäisessä hyytymisreitissä ja tekijä VII / kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä ulkoisessa reitissä.
Italian: Le reazioni di tipo allergico si sono manifestate con dispnea, prurito, orticaria generalizzata ed eruzione cutanea.
Finnish: Allergiatyyppisiä reaktioita on esiintynyt hengenahdistuksen, kutinan, levinneen nokkosihottuman ja ihottuman muodossa.
Italian: Tutti i 23 soggetti sono stati sottoposti a trattamento profilattico con RIXUBIS per almeno 3 mesi e sono stati inclusi nella valutazione dell'efficacia per la profilassi.
Finnish: Kaikki 23 tutkimushenkilöä saivat estolääkityshoitona RIXUBIS-valmistetta vähintään 3 kuukauden ajan ja olivat mukana estolääkityksen tehon arvioinnissa.
Italian: Nel corso del trattamento, si consiglia di effettuare un'appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni.
Finnish: Hoidon aikana neuvotaan käyttämään asianmukaista hyytymistekijä IX -pitoisuuden määritystä ohjaamaan annettavan annoksen suuruutta ja annettavien infuusioiden tiheyttä.
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K ed è sintetizzato nel fegato.
Finnish: Se on K-vitamiiniriippuvainen hyytymistekijä ja syntetisoituu maksassa.
Italian: Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla sede e dall'entità del sanguinamento, dalle condizioni cliniche del paziente, dall'età e dai parametri farmacocinetici di fattore IX, quali il recupero incrementale e l'emivita.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuu hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta, iästä ja hyytymistekijä IX:n farmakokineettisistä parametreista, kuten asteittaisesta palautumisesta ja puoliintumisajasta.
Italian: Tutti (N=23)
Finnish: Kaikki (N = 23)
Italian: RIXUBIS non ha causato effetti avversi clinici, respiratori o cardiovascolari a una dose fino a 450 UI/kg nella scimmia cynomolgus.
Finnish: RIXUBIS ei aiheuttanut jaavanmakakeille kliinisiä, hengitykseen liittyviä tai kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia enintään annoksella 450 IU/kg.
Italian: Nella seguente tabella sono riportati i parametri farmacocinetici per tutti i soggetti (full analysis set).
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden farmakokineettiset parametrit (täydellinen analyysisarja) on esitetty alla olevassa taulukossa.
Italian: Non sono note interazioni di RIXUBIS con altri medicinali.
Finnish: RIXUBIS-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Togliere i tappi dai flaconcini di polvere e di solvente.
Finnish: Poista sekä kuiva-aine- että liuotinpullojen korkit.
Italian: Non usare soluzioni torbide o con depositi.
Finnish: Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia.
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, saccarosio, cloruro di calcio, istidina, mannitolo, polisorbato 80.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, sakkaroosi, kalsiumkloridi, histidiini, mannitoli, polysorbaatti 80.
Italian: < 6 anni (N=11)
Finnish: <6 vuotta (N = 11)
Italian: Il recupero incrementale 30 minuti dopo l'infusione è stato determinato per tutti i soggetti nello studio combinato di fase 2/3 alla data della valutazione farmacocinetica iniziale (giorno di esposizione 1), alle visite della settimana 5, 13 e 26 e alla data del completamento o della conclusione dello studio, se non è coincisa con la visita della settimana 26.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden inkrementaalinen saanto määritettiin 30 minuuttia infuusion jälkeen hdistetyssä vaiheen 2/3 tutkimuksessa ensimmäisessä farmakokineettisessä arvioinnissa (altistuspäivä 1), viikkojen 5, 13 ja 26 käynneillä sekä tutkimuksen päättymis- tai lopettamispäivänä, jos se ei osunut samaan aikaan kuin viikon 26 käynti.
Italian: Afferrare la confezione e tirarla via da BAXJECT II (Fig. b).
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti BAXJECT II -laitteesta (kuva b).
Italian: I pazienti che presentano mutazioni specifiche del gene del fattore IX, come una delezione maggiore, possono avere una probabilità più elevata di sviluppare inibitori del fattore IX e una reazione allergica nel periodo iniziale di somministrazione di qualsiasi concentrato di fattore IX.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä IX -geenin tietty mutaatio, esimerkiksi merkittävä häviämä, voi olla suurempi hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisen reaktion todennäköisyys minkä tahansa hyytymistekijä IX -konsentraatin saamisen varhaisessa vaiheessa.