FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, трябва да използвате бариерен контрацептив (като презерватив) по време на лечение и най-малко 6 месеца след това.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon (som for eksempel kondomer) under og i minst 6 måneder etter behandling.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако сте бременна.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Strimvelis dersom du er gravid.
Bulgarian: Сигналната карта за пациента при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако отидете в болница.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem dette informasjonskortet når du er i kontakt med lege eller sykepleier eller når du er på sykehus.
Bulgarian: Преди започване на лечение е необходим попълнен формуляр за съгласие за продукта.
Norwegian Bokmål: Et ferdig utfylt samtykkeskjema er nødvendig før start av behandlingen
Bulgarian: Една година след лечение медианата на ADA активността (аденозиндезаминаза от мононуклеарни клетки) в лимфоцити от периферна кръв е 181,2 (диапазон 42,1-1678,2) nmol/h/mg протеин, в сравнение с медиана (диапазон) на изходно ниво от 80,6 (30,5 - 92,3) nmol/h/mg протеин.
Norwegian Bokmål: Ett år etter behandlingen var median ADAaktivitet (adenosindeaminase i mononukleære celler) i lymfocytter i perifert blod 181,2 (interval 42,11678,2) nmol/t/mg protein sammenlignet med en median baseline (intervall) på 80,6 (30,5-92,3) nmol/t/mg protein.
Bulgarian: Как изглежда Strimvelis и какво съдържа опаковката Strimvelis е мътна до бистра, безцветна до розова дисперсия от клетки за инфузия, която се доставя в един или повече инфузионни сакове.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er en uklar til klar, fargeløs til rosa dispersjon av celler til infusjon som leveres i en eller flere infusjonsposer.
Bulgarian: Това не е наблюдавано при нито един пациент, лекуван със Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert hos pasienter som ble behandlet med Strimvelis.
Bulgarian: 67% (12 от 18) от пациентите, лекувани със Strimvelis, са имали автоимунни антитела или други прояви (напр. автоимунна тромбоцитопения, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит и синдром на Guillain-Barré) (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (12 av 18) av pasientene som fikk Strimvelis hadde enten autoimmune antistoffer eller andre manifestasjoner (f.eks. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt og Guillain-Barré-syndrom) (se pkt.
Bulgarian: ПРУ ще планира включването на редовни доклади за прогреса на регистъра в периодичнит е актуализиран и доклади за безопасност и ще предоставя междинни доклади от проучването на всеки 2 години, докато завърши регистъра.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge en plan for regelmessige framdriftsrapporter fra PSUR registeret og skaffe foreløpige studierapporter hvert 2. år til registeret er ferdig.
Bulgarian: ако има забавяне при доставката на лекарството в клиниката, където се провежда лечението.
Norwegian Bokmål: • dersom det blir en forsinkelse under transporten av legemidlet til behandlingsstedet
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиa, положителни резултати за антинуклеарни антитела (ANA)
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymera, positivt på antinukleære antistoffer (ANA)
Bulgarian: Strimvelis действа чрез въвеждане на нов ген в стволовите клетки на костния мозък, така че те да могат да произвеждат ADA.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å sette inn et nytt gen i stamcellene i beinmargen så de kan produsere ADA.
Bulgarian: Strimvelis се произвежда специално за всеки пациент, като се използват костномозъчните клетки на самия пациент.
Norwegian Bokmål: Strimvelis fremstilles spesielt til hver enkelt pasient ved bruk av pasientens egne celler fra beinmargen.
Bulgarian: ако лекарството бъде замърсено, докато се произвежда
Norwegian Bokmål: • dersom legemidlet blir forurenset under fremstillingen
Bulgarian: Преди планираното лечение лекарят ще вземе две проби от стволови клетки на костния мозък:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Bulgarian: При някои пациенти се е наложило подновяване на дългосрочната ензимозаместителна терапия и/или е трябвало да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter har det vært nødvendig å gjenoppta langsiktig substitusjonsbehandling med enzymer og/ eller gjennomgå en stamcelletransplantasjon (se pkt.
Bulgarian: Резервният запас от стволови клетки се събира, за да се използва като животоспасяващо лечение, в случай на неуспех при производството на продукта, при неуспех на трансплантацията или при продължителна костномозъчна аплазия след лечение със
Norwegian Bokmål: Stamcellereserven samles til nødbehandling dersom det skulle oppstå problemer under fremstilling av produktet, transplantasjonssvikt eller langvarig beinmargsaplasi etter behandling med Strimvelis.
Bulgarian: вТежки инфекции са тези, които изискват хоспитализация или удължават хоспитализацията.
Norwegian Bokmål: c Alvorlige infeksjoner som krever innleggelse eller forlengelse av innleggelse.
Bulgarian: След инфузия CD34+ клетките се инкорпорират в костния мозък, където репопулират хематопоетичната система с дял клетки, които експресират фармакологично активни нива на ензима ADA.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon vil CD34+-celler etablere seg i benmargen hvor de supplerer det hematopoetiske systemet med en andel celler som utrykker farmakologisk aktive nivåer av ADA-enzymet.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на кожни папиломи, отклонения в електрофорезата на серумните протеини и по един случай на липофибром, белодробен тумор и понижен T-клетъчен V бета репертоар.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med hudpapillom, unormal serumproteinelektroforese og et tilfelle med henholdsvis lipofibrom, lungefortetning og redusert T-celle V-beta repertoar ble rapportert.
Bulgarian: Ефикасността на Strimvelis е оценена в 3-годишно, отворено, проспективно проучване при деца, които нямат брат или сестра донор на стволови клетки със съвместимост по отношение на HLA, и които нямат достатъчен отговор към PEG-ADA, нямат поносимост или достъп до него.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet i den pivotale studien Effekten av Strimvelis ble vurdert i en åpen 3-årig, prospektiv studie på barn som ikke hadde søsken med passende HLA som stamcelledonor og som enten ikke responderte tilstrekkelig på PEG-ADA, var intolerant eller ikke hadde tilgang til det.
Bulgarian: Включително данните от един пациент, взети след интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки а Въз основа на целия период преди лечението за тежки инфекции (събрани ретроспективно) и на данните, събрани при визитата на изходно ниво за T-лимфоцитите.
Norwegian Bokmål: * Inkludert data fra en pasient samlet inn etter intervensjon med PEG-ADA (> 3 måneders behandling) eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon a Basert på hele perioden før behandling med alvorlige infeksjoner (retrospektiv samlet), og data samlet inn ved baseline besøk for T-lymfocytter.
Bulgarian: На всички 12 участници, лекувани в основното проучване, е прилагана IVIG терапия по време на скрининга, като 7 участници (58%) прекратяват употребата на IVIG по време на години 0-3 от проследяването след генната терапия.
Norwegian Bokmål: B-cellefunksjon: De 12 pasientene som ble behandlet i den pivotale studien fikk IVIG ved screeningstidspunktet og 7 pasienter (58 %) har sluttet med bruk av IVIG under oppfølgningsperioden 0-3 år etter genterapi.
Bulgarian: Подготовка преди лечение
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Bulgarian: Strimvelis се произвежда само от собствените клетки на пациента.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er spesielt fremstilt fra pasientens egne celler.
Bulgarian: Лечението със Strimvelis води до 100% степен на преживяемост 3 години след терапията, понижаване на честотата на тежки инфекции и повишаване на T-лимфоцитите (CD3+), като при всички участници нивата на венозен еритроцитен дезоксиаденозинов нуклеотид (RBC dAXP) след изходно ниво са под патологичните нива (>100 nmol/ml).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Strimvelis resulterte i en overlevelse på 100 % 3 år etter behandling, en reduksjon i forekomst av alvorlige infeksjoner, en økning i T-lymfocytter (CD3+), og alle pasientene hadde deoksyadenosinnukleotidnivåer i erytrocytter i venøst blod (RBC dAXP) under patologiske nivåer (> 100 nmol/ml) etter baseline.
Bulgarian: Strimvelis няма или има пренебрежимо дългосрочно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Strimvelis har ingen eller ubetydelig langvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Bulgarian: Пациентът трябва да е способен да стане донор на достатъчно CD34+ клетки, за да се осигури минимума от 4 милиона пречистени CD34+ клетки/kg, необходими за производството на
Norwegian Bokmål: Pasienten må være i stand til å donere en tilstrekkelig mengde CD34+-celler, og minst 4 millioner rensede CD34+-celler/kg er nødvendig ved fremstilling av Strimvelis.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Strimvelis dersom du ammer.
Bulgarian: cell receptor excision circles (циркулярни ексцизионни продукти на Т-клетъчния рецептор) в лимфоцити от периферна кръв са се увеличили над стойността на изходно ниво (медиана 141, диапазон 56 до 1 542 копия/100ng ДНК) в Година 1 и са се запазили до Година 3 след лечение, както и че при всички участници има доказателства за поликлонални V-бета вериги в една или повече времеви точки след генната терапия, дават допълнителни подкрепящи доказателства за функционално развитие на T-клетки.
Norwegian Bokmål: Funn av at TREC (T celle reseptor "excision circles") i lymfocytter i perifert blod økte over baseline-nivå (median 141, intervall 56 til 1542 kopier/100 ng DNA) etter 1 år og ble opprettholdt 3 år etter behandlingen, og at alle pasienter viste tegn på polyklonale V-betakjeder på et eller flere tidspunkter etter genterapi gir ytterligere støttende dokumentasjon på utvikling av funksjonelle T-celler.
Bulgarian: CD34+ клетки, извлечени от кръв от пъпната връв на здрави хора, трансдуцирани с вектора, използван за производството на Strimvelis, са приложени интравенозно на мишки, подложени на подготовка с бусулфан.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler fra friskt humant navlestrengsblod transdusert med vektor som brukes til fremstilling av Strimvelis, ble administrert intravenøst til mus etter kondisjonering med busulfan.
Bulgarian: Крайният доклад от клиничното проучване трябва да се подаде след визитата на 15-тата година от проследяване то на 50-тия пациент; 4-то тримесечие на 2037 г.
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport skal foreligge etter at pasient 50 har sitt 15 års oppfølgingsbesøk; Q4
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Strimvelis могат да преминават в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om innholdsstoffene i Strimvelis kan gå over i morsmelk.
Bulgarian: Трябва да се спазват местните указания за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet er gjeldende for slike produkter (se pkt.
Bulgarian: Внимателно разклатете инфузионния сак, за да диспергирате повторно клетъчните агрегати, приложете, като използвате трансфузионна система с филтър, за да отстраните останалите клетъчни агрегати.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig infusjonsposen opp og ned for å spre eventuelle opphopning av celler og administrer infusjonen med et transfusjonssett med filter for å fjerne eventuelle resterende celleaggregater.
Bulgarian: Около 4 до 5 дни преди лечение
Norwegian Bokmål: Ca. 4-5 dager før behandling
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху преживяемостта, хематологичните параметри или хистопатологията на главните органи, с изключение на намаляване на телесното тегло и атрофия на тестисите и яйчниците, дължащо се на приложението на бусулфан.
Norwegian Bokmål: Det var ingen negative effekter på overlevelse, hematologiske parametre, eller histopatologi av viktige organer bortsett fra vekttap og atrofi i testikler og ovarier i samsvar med administrasjon av busulfan.
Bulgarian: ако е имало проблем в момента на вземане на клетките за производство на лекарството
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår et problem når cellene tas ut for fremstilling av legemidlet
Bulgarian: Анамнеза за левкемия или миелодисплазия към момента или в миналото.
Norwegian Bokmål: Aktuell eller tidligere leukemi eller myelodysplasi.
Bulgarian: Тъй като Strimvelis ще бъде приложен след подготовка с бусулфан, пациентките с детероден потенциал трябва да използват надеждна бариерна контрацепция по време на приложение на Strimvelis и в продължение на най-малко 6 месеца след това.
Norwegian Bokmål: Da Strimvelis administreres etter kondisjonering med busulfan må kvinner i fertil alder bruke sikker prevensjon under og i 6 måneder etter behandling med Strimvelis.
Bulgarian: Инфузионните сакове се доставят в затворен контейнер.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposene leveres i en lukket beholder.
Bulgarian: Положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела, положителни резултати за гладкомускулни антитела aНежелани реакции, считани за потенциално свързани с подготовката с бусулфан
Norwegian Bokmål: Positivt på antinøytrofile cytoplasmaantistoffer, positivt på antistoff mot glatt muskulatur aBivirkninger som potensielt er relatert til kondisjonering med busulfan.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват автоимунитет (напр. автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит, автоимунна тромбоцитопения и синдром на Guillain-Barré).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer autoimmunitet (f.eks. autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt, autoimmun trombocytopeni og Guillain-Barré-syndrom).
Bulgarian: Strimvelis е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Bulgarian: Междинните доклади от регистъра ще се подават на всеки
Norwegian Bokmål: Foreløpige registreringsrapporter skal sendes inn hvert 2.år.
Bulgarian: Общ брой клетки:
Norwegian Bokmål: Total antall celler:
Bulgarian: Strimvelis е предназначен за интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er til intravenøs infusjon.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Всички тези пациенти преди това са приемали PEG-ADA.
Norwegian Bokmål: Alle disse pasientene har tidligere fått PEGADA.
Bulgarian: Неуспех на лечението е наблюдаван при пациент, лекуван в клиничните изпитвания с <2 милиона CD34+ клетки/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingssvikt sett hos en pasient med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунна тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun trombocytopeni
Bulgarian: Трябва да се спазват съответните местни указания за биологична безопасност (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges (se pkt.
Bulgarian: възпалена, сърбяща кожа (атопичен дерматит, екзема)
Norwegian Bokmål: • betent kløende hud (atopisk dermatitt, eksem)
Bulgarian: ПРУ ще проследява риска за имуногенност, инсерционна мутагенеза и онкогенеза, както и за чернодробна токсичност.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil følge opp risiko for immunogenisitet, insersjonsmutagenese og onkogenese samt levertoksisitet.
Bulgarian: Не се очаква Strimvelis да взаимодейства с ензими от семейството на чернодробния цитохром P-450 или с лекарствени транспортери.
Norwegian Bokmål: Ingen kjent interaksjon med hepatisk cytokrom P 450enzymer eller legemiddeltransportører.
Bulgarian: ВЪНШЕН КОНТЕЙНЕР
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE
Bulgarian: n медиана (диапазон) % участници с венозен RBC dAXP <100 nmol/ml след Strimvelisг n
Norwegian Bokmål: T-lymfocytter (x106/l) n median (intervall) % pasienter med venøs RBC dAXP < 100 nmol/ml etter Strimvelisd n
Bulgarian: Препоръчителната доза Strimvelis е в диапазон между 2 и 20 милиона CD34+ клетки/kg.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseintervall for Strimvelis er mellom 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
Bulgarian: За да изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на генната терапия със Strimvelis, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от дългосрочно проспективно неинтервенционално проучване за проследяване, използвайки данните от регистър на пациенти с тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозиндезаминаза (ADA-SCID), лекувани със Strimvelis.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt av genterapi med Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og fremlegge resultater av en langsiktig prospektiv, ikke-intervensjons oppfølgingsstudie basert på data fra et pasientregister med alvorlig kombinert immunsvikt forårsaket av adenosindeaminase mangel (ADASCID) som ble behandlet med Strimvelis.
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарство за генна терапия.
Norwegian Bokmål: Strimvelis hører til en type medisin som kalles genterapi.
Bulgarian: Необходим е резервен запас от стволови CD34+ клетки, съдържащ най-малко 1 милион CD34+ клетки/kg.
Norwegian Bokmål: En stamcellereserve med CD34+-celler som inneholder minst 1 million CD34+-celler per kg er nødvendig.
Bulgarian: За всички 12 участници, лекувани в основното проучване, както и за 18-те участници в интегрирания анализ, е наблюдавана 100% степен на преживяемост, с медиана на продължителността на проследяване приблизително 7 години.
Norwegian Bokmål: 100 % overlevelse ble observert hos de 12 pasientene som ble behandlet i den pivotale studien og for de 18 pasientene i den integrerte analysen, med en median oppfølgning på ca. 7 år.
Bulgarian: Честота на тежки инфекции за човекогодина експозиция (популация в основното проучване)*
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. personår med eksponering (pivotal populasjon) * Før behandling
Bulgarian: възпален черен дроб (автоимунен хепатит)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lever (autoimmun hepatitt)
Bulgarian: Инфузионният(ите) сак(ове) е(са) поставен(и) в затворен външен контейнер.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) plasseres i en lukket ytre beholder.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,15 mmol натрий на ml (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium per ml (se pkt.
Bulgarian: за да се подготви костният мозък за Strimvelis
Norwegian Bokmål: forbereder beinmargen på behandling med Strimvelis
Bulgarian: Как се прилага Strimvelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Strimvelis
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,15 mmol натрий на ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium/ml.
Bulgarian: Естеството на Strimvelis е такова, че конвенционалните проучвания на фармакокинетиката, абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането не са неприложими.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon er ikke relevante for denne type legemiddel.
Bulgarian: Поради това медицинските специалисти, работещи със Strimvelis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да избегнат потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Strimvelis bør derfor ta nødvendige forholdsregler for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Bulgarian: Предвид малката популация пациенти и малкия размер на кохортите, нежеланите реакции в таблицата не дават пълна представа относно характера и честотата на тези събития.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabellen gir ikke et fullstendig bilde av type og frekvens av disse hendelsene på grunn av liten pasientgruppe og størrelse på kohort.
Bulgarian: проба за лечението, 4 до 5 дни предварително.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsprøven tas 4-5 dager før behandling.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в затворен външен контейнер.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen plasseres i en lukket ytre beholder.
Bulgarian: Проучванията оценяват употребата на Strimvelis с диапазон от 0,9 милиона - 18,2 милиона CD34+ клетки/kg.
Norwegian Bokmål: Studiene vurderte bruk av Strimvelis med et doseringsintervall på 0,9 -18,2 mill. CD34+-celler/kg.
Bulgarian: След приложение трябва да се използва спринцовка от 50 ml, напълнена с физиологичен разтвор, за промиване на сака.
Norwegian Bokmål: Etter administrering skal posen skylles gjennom med en 50 ml-sprøyte fylt med saltvann.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употребата на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal administreres på et spesialisert transplantasjonssenter av leger med tidligere erfaring i behandling og håndtering av pasienter med ADA-SCID og bruk av autologe CD34+- produkter for genterapi ex vivo.
Bulgarian: Не е известно дали Strimvelis се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Strimvelis utskilles i morsmelk.
Bulgarian: Въпреки това, в сравними изпитвания на генна терапия при синдрома на Wiskott-Aldrich, X-SCID и хронична грануломатозна болест, са документирани векторни инсерции в хромозомни области, свързвани преди това с левкемия.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har innsettelse av vektor i kromosomregioner tidligere vært assosiert med leukemi i sammenlignbare studier med genterapi ved Wiskott Aldrich's syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sykdom blitt dokumentert.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за имуногенност със Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Testing av immunogenisitet ved Strimvelis har ikke blitt utført..
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid.
Bulgarian: С изключение на данните от един пациент, взети по време на интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner per personår * Ekskludert data fra en pasient samlet inn etter intervensjon med PEG-ADA (> 3 måneders behandling) eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: резервна проба, най-малко 3 седмици предварително.
Norwegian Bokmål: • Reserveprøven tas minst 3 uker før behandling.
Bulgarian: Не са налични клинични данни относно експозиция при бременност.
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen tilgjengelig data.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат проследявани дългосрочно, с визити поне веднъж годишно през първите единадесет години и след това на 13-та и 15-та година след лечение със Strimvelis, като се включва пълна кръвна картина с диференциално броене, биохимични показатели и тиреостимулиращ хормон.
Norwegian Bokmål: Det anbefales langsiktig oppfølging av pasientene med årlige kontroller de første 11 årene og deretter 13 og 15 år etter behandling med Strimvelis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 3,5 mg натрий на милилитър.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca.3,5 mg natrium pr ml.
Bulgarian: • хрипове, затруднено дишане (астма)
Norwegian Bokmål: • tung pust, pustevansker (astma)
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими*
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer*
Bulgarian: Инфузионен сак от етилен-винилов ацетат (EVA) от 50 ml с интерконектор тип „luer spike", запечатан с капачка тип „luer lock", опакован във външен контейнер за многократна употреба.
Norwegian Bokmål: 50 ml etylenvinylacetat (EVA) infusjonspose med luerkobling som er lukket med en hette, pakket i en ytre beholder som kan gjenbrukes.