FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die Herzfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019 Weitere Informationsquellen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Οκτώβριο του 2019
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Arzneimitteldosis anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση του φαρμάκου σας με βάση το σωματικό βάρος και το ύψος σας.
German: In solchen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
German: • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt).
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας (θα σας γίνει εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία).
German: • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την καρδιά σας, όπως η δοξορουβικίνη.
German: • an den Tagen 1 und 3 als nachfolgender Zyklus der Induktionstherapie, falls erforderlich.
Greek: • τις ημέρες 1 και 3 ως επακόλουθο σχήμα της θεραπείας επαγωγής, εάν απαιτείται.
German: EU/1/18/1308/001 1 Durchstechflasche EU/1/18/1308/002 2 Durchstechflaschen EU/1/18/1308/003 5 Durchstechflaschen
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1308/001 1 φιαλίδιο EU/1/18/1308/002 2 φιαλίδια EU/1/18/1308/003 5 φιαλίδια
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
German: Die Plasmaproteinbindung wurde nicht untersucht.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος δεν αξιολογήθηκε.
German: • Fieber, oft mit anderen Anzeichen einer Infektion, durch eine sehr niedrige Anzahl weißer
Greek: • πυρετός, συχνά με άλλα σημεία λοίμωξης, λόγω πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Kombinationen von antineoplastischen Mitteln, ATC-Code: L01XY01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, συνδυασμοί αντινεοπλασματικών φαρμάκων, κωδικός ATC: L01XY01.
German: Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να σκοτώσουν καρκινικά κύτταρα σταματώντας την ανάπτυξη και τη διαίρεσή τους.
German: Arrhythmie a
Greek: Συχνές Αρρυθμία α
German: Die Studie umfasste 2 Phasen: 1) Behandlungsphase, in der die Patienten bis zu 2 Induktions- und 2 Konsolidierungszyklen erhielten, und 2) eine Nachsorge-Phase, die 30 Tage nach dem letzten Induktions- oder Konsolidierungszyklus begann und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung andauerte.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε 2 φάσεις, 1) Φάση θεραπείας κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν έως και 2 σχήματα επαγωγής και 3 σχήματα σταθεροποίησης, και 2) μια Φάση παρακολούθησης, η οποία ξεκινά 30 ημέρες μετά το τελευταίο σχήμα επαγωγής ή σταθεροποίησης και συνεχίστηκε για έως και 5 χρόνια από την τυχαιοποίηση.
German: • wenn Sie mit Impfstoffen behandelt werden.
Greek: • εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί κάποιο εμβόλιο
German: In jedem Fall werden eine kardiologische Untersuchung und ein Blutbild bei Feten und Neugeborenen empfohlen, deren Mütter während der Schwangerschaft behandelt wurden.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται η διενέργεια καρδιολογικής εξέτασης και εξετάσεων αίματος σε βρέφη και νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Zur Klassifikation von UAWs der Schweregrade 3-5 ist eine umfassende Liste beim NCI unter NCI CTCAE verfügbar.
Greek: Για ταξινόμηση των ΑΕΦ που συμβαίνουν σε Βαθμούς 3-5, ένας εκτενής κατάλογος είναι διαθέσιμος από το NCI στα NCI CTCAE.
German: Die Inzidenz tödlicher Infektionen betrug 6,9 %.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων λοιμώξεων ήταν 6,9%.
German: • Das rekonstituierte Produkt sollte eine opake, violette, homogene Dispersion sein, die im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln ist.
Greek: • Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να είναι μια αδιαφανής, ιώδης, ομογενής διασπορά, ουσιαστικά ελεύθερη από εμφανή σωματίδια.
German: Falls nötig, sollte die Anwendung verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden, wie unten beschrieben.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να καθυστερεί ή να διακόπτεται μόνιμα, εάν απαιτείται, όπως περιγράφεται παρακάτω.
German: Deshalb müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes feststellen:
Greek: Επομένως πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
German: Der Arzneimittelname und die Dosis müssen vor der Anwendung überprüft werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Greek: Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και η δόση θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χορήγηση προκειμένου να αποφευχθούν σφάλματα χορήγησης δόσεων.
German: • Nach der Rekonstitution 15 Minuten ruhen lassen.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, αφήστε το σε ηρεμία για 15 λεπτά.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, - verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch ein Arzneimittel, das Infektionen verhindert.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς: ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει να μην παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη.
German: Die Infusion nicht wieder aufnehmen und keine erneute Behandlung beginnen.
Greek: Μην ξεκινάτε εκ νέου την έγχυση, και μην ξαναϋποβάλετε σε θεραπεία.
German: Jeder Zyklus wird als separate Infusion durchgeführt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.
Greek: Κάθε σχήμα χορηγείται ως ξεχωριστή έγχυση και μπορεί να χορηγείται με τη μεσολάβηση διαστήματος μερικών εβδομάδων.
German: • Magenkrämpfe oder überschüssiges Gas
Greek: • στομαχικές κράμπες ή υπερβολικά αέρια
German: Die demographischen Merkmale und die prätherapeutischen Charakteristika der Erkrankung waren im Allgemeinen zwischen den Studienarmen ausgewogen.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά γραμμής βάσης ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
German: Monate nach der Randomisierung
Greek: Μήνες από την τυχαιοποίηση
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen in der verdünnten Lösung bemerken.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο αραιωμένο διάλυμα.
German: UAWs der Schweregrade 3-5/Häufigkeit
Greek: ΑΕΦ Βαθμού 3-5/Συχνότητα
German: • an den Tagen 1, 3 und 5 als erster Zyklus der Induktionstherapie.
Greek: • τις ημέρες 1, 3, και 5 ως πρώτο σχήμα της θεραπείας επαγωγής.
German: Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden UAWs waren Infektion (58,7 %), Kardiotoxizität (18,7 %) und Blutung (13,1 %).
Greek: Οι πιο σοβαρές και συχνά εμφανιζόμενες ΑΕΦ ήταν λοίμωξη (58,7%), καρδιοτοξικότητα (18,7%) και αιμορραγία (13,1%).
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Wirkstoffen kann das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση καρδιοτοξικών παραγόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της καρδιοτοξικότητας.
German: Zum Erreichen eines normal erscheinenden Knochenmarks kann mehr als ein Induktionszyklus erforderlich sein.
Greek: Η επίτευξη μυελού των οστών με φυσιολογική εμφάνιση ενδέχεται να απαιτεί περισσότερα από ένα σχήματα επαγωγής.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει τη θεραπεία, ή να μειώσει το ρυθμό της έγχυσης, εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε υπερευαισθησία.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vyxeos λιποσωμιακό σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: • wenn Sie jemals ein Herzproblem oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zuvor Anthracyclin-Arzneimittel zur Krebsbehandlung erhalten haben.
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό πρόβλημα ή καρδιακή προσβολή, ή εάν έχετε λάβει στο παρελθόν αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες».
German: Die Blutwerte sollten bis zur Erholung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι τιμές αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά έως την επαναφορά (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
Greek: • αιμορραγία ή μωλωπισμός χωρίς βλάβη
German: Tabelle 2: UAWs, die in klinischen Studien bei den mit Vyxeos liposomal behandelten Patienten (n = 375) berichtet wurden
Greek: Πίνακας 2: ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (n=375)
German: Vyxeos liposomal kann auch Herzprobleme und Schäden am Herzmuskel verursachen.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται επίσης να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα και βλάβη στον καρδιακό μυ.
German: • Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur oder hohe Körpertemperatur
Greek: • ρίγη, χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ή υψηλή θερμοκρασία σώματος
German: Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Greek: Το προϊον προορίζεται για μία μόνο χρήση.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überwachen und kann Ihnen auch andere Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Behandlung verordnen, die entweder vor oder zusammen mit Vyxeos liposomal angewendet werden.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όσον αφορά τη γενική σας υγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα προς υποστήριξη της θεραπείας σας, είτε πριν ή μαζί με το Vyxeos λιποσωμιακό.
German: Die Beurteilung des Knochenmarks nach der Erholung vom vorigen Zyklus der Induktionstherapie entscheidet darüber, ob ein weiterer Induktionszyklus erforderlich ist.
Greek: Η αξιολόγηση του μυελού των οστών μετά την ανάκαμψη από το προηγούμενο σχήμα της θεραπείας επαγωγής καθορίζει εάν απαιτείται ένα περαιτέρω σχήμα επαγωγής.
German: Ihr Arzt kann auch Ihr Herz untersuchen, da Vyxeos liposomal es beeinflussen kann.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εξετάζει την καρδιά σας καθώς το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται να την επηρεάσει.
German: Es hat sich in vitro und in vivo gezeigt, dass ein Molverhältnis von 1:5 die synergistische Antitumoraktivität bei AML maximiert.
Greek: Η μοριακή αναλογία 1:5 έχει φανεί in vitro και in vivo ότι μεγιστοποιεί τη συνεργιστική αντικαρκινική δράση στην AML.
German: Zur Bezeichnung eines Todesfalls wird für einige der Kriterien „Tod" (Grad 5) verwendet.
Greek: Ο θάνατος (Βαθμός 5) χρησιμοποιείται για ορισμένα από τα κριτήρια προκειμένου να υποδηλώσει ένα θανατηφόρο περιστατικό.
German: Die Inzidenz tödlicher Kardiotoxizitätsereignisse betrug 0,5%.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρας καρδιοτοξικότητας είναι 0,5%.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
German: Das mediane Alter der randomisierten Patienten betrug 68 Jahre (Bereich 60-75 Jahre); 61% waren männlich und 88% hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 68 (εύρος 60-75 ετών), 61% ήταν άνδρες, και 88% είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0-1.
German: • erhöhter Blutdruck oder Abfallen des Blutdrucks
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση ή πτώση στην αρτηριακή πίεση
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt vor Beginn und während der Behandlung Ihre Herzfunktion überprüfen.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάζει την καρδιά σας προτού ξεκινήσει η θεραπεία και κατά τη διάρκεια αυτής.
German: Es wurden 153 Patienten dem Vyxeos liposomal-Arm und 156 Patienten dem 7+3-Kontrollarm randomisiert zugewiesen.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 153 ασθενείς στο Vyxeos λιποσωμιακό και 156 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ελέγχου 7+3.
German: Anweisungen für die Zubereitung:
Greek: Οδηγίες προετοιμασίας:
German: Das Akkumulationsverhältnis betrug 1,3 für Daunorubicin und 1,4 für Cytarabin.
Greek: Η αναλογία συσσώρευσης ήταν 1,3 για τη δαουνορουβικίνη και 1,4 για την κυταραβίνη.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Eine Einzeldosis Cytarabin, die am Tag 14 der Trächtigkeit verabreicht wurde, reduzierte die pränatale und postnatale Hirngröße und verursachte eine dauerhafte Beeinträchtigung der Lernfähigkeit.
Greek: Μια εφάπαξ δόση κυταραβίνης σε αρουραίους, η οποία χορηγήθηκε την ημέρα 14 της κύησης, μείωσε το προγεννητικό και μεταγεννητικό μέγεθος του εγκεφάλου και προκάλεσε μόνιμη δυσλειτουργία στην ικανότητα μάθησης.
German: Die Anzahl der Induktionen und Konsolidierungen, die ein Patient erhielt, war davon abhängig, ob ein vollständiges Ansprechen (CR: Complete Response) oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung (CRi: Complete Response with incomplete recovery) erreicht wurde, was anhand einer Beurteilung des Knochenmarks bestätigt wurde.
Greek: Ο αριθμός των επαγωγών και των σταθεροποιήσεων που έλαβε ένας ασθενής εξαρτήθηκε από την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή την πλήρη ανταπόκριση με ατελή ανάκαμψη (CRi), που επιβεβαιώθηκε μέσω αξιολόγησης του μυελού των οστών.
German: Der erste Konsolidierungszyklus sollte 5 bis 8 Wochen nach Beginn der letzten Induktion angewendet werden.
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης δόσεων για σταθεροποίηση Ο πρώτος κύκλος σταθεροποίησης θα πρέπει να χορηγηθεί 5 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της τελευταίας επαγωγής.
German: Die Pharmakokinetik jedes Arzneimittels wurde anhand der Gesamtkonzentrationen im Plasma (d. h. verkapseltes plus nicht verkapseltes Arzneimittel) bestimmt.
Greek: Η φαρμακοκινητική κάθε φαρμακευτικού προϊόντος βασίστηκε σε συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (δηλ. ενθυλακωμένο συν μη-ενθυλακωμένο φαρμακευτικό προϊόν).
German: • Dosis und Anzahl der Vyxeos liposomal-Durchstechflaschen anhand der KOF des Patienten bestimmen, wie in Abschnitt 4.2 angegeben.
Greek: • Καθορίστε τη δόση και των αριθμών φιαλιδίων Vyxeos λιποσωμιακό με βάση την BSA του μεμονωμένου ασθενούς όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkmechanismus sollte Vyxeos liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung und rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Βάσει αποτελεσμάτων από μελέτες σε ζώα και του μηχανισμού δράσης του, το Vyxeos λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία και δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Hepatotoxische Arzneimittel können die Leberfunktion beeinträchtigen und die Toxizität erhöhen.
Greek: Τα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ηπατική λειτουργία και να αυξήσουν την τοξικότητα.
German: • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες (δαουνορουβικίνη ή κυταραβίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: UAWs/Häufigkeit (%)
Greek: ΑΕΦ/συχνότητα (%)
German: • Während des ersten Zyklus erhalten Sie eine Infusion an den Tagen 1, 3 und 5.
Greek: • Κατά το πρώτο σχήμα - θα σας χορηγηθεί μια έγχυση τις ημέρες 1, 3, και 5.
German: Kardiotoxizität ist ein bekanntes Risiko einer Anthracyclinbehandlung.
Greek: Η καρδιοτοξικότητα είναι ένας γνωστός κίνδυνος της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden UAWs waren verminderte Auswurffraktion und kongestives Herzversagen.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ΑΕΦ ήταν το μειωμένο κλάσμα εξώθησης και η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
German: Das häufigste Blutungsereignis war Epistaxis, und die Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als nicht schwerwiegend betrachtet (29,1%).
Greek: Το πιο συχνό αιμορραγικό συμβάν ήταν η επίσταξη, και η πλειονότητα αυτών θεωρήθηκε όχι σοβαρή (29,1%).
German: Eine FLT3-Mutation wurde bei 15% (43/279) der getesteten Patienten und NPM1-Mutation bei 9% (25/283) der Patienten identifiziert.
Greek: Μετάλλαξη στο FLT3 προσδιορίστηκε στο 15% (43/279) των ασθενών που εξετάστηκαν και μετάλλαξη στο NPM1 προσδιορίστηκε στο 9% (25/283) των ασθενών.
German: Möglicherweise befindet sich noch Restprodukt in der Durchstechflasche.
Greek: Ενδέχεται να παραμείνει υπολειμματικό προϊόν μέσα στο φιαλίδιο.
German: Die Pharmakokinetik von Vyxeos liposomal bei Patienten im Alter von > 85 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς ηλικίας > 85 ετών δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί.
German: Eine Post-Remissionstherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) wurde entweder anstelle oder nach einer Konsolidierungs-Chemotherapie erlaubt.
Greek: Η μετά την ύφεση θεραπεία με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) επιτράπηκε είτε στη θέση της χημειοθεραπείας σταθεροποίησης είτε μετά από αυτήν.
German: Die Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei der Behandlung der Hochrisiko-AML wurde in 1 kontrollierten Studie beurteilt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vyxeos λιποσωμιακό στη θεραπεία υψηλού κινδύνου AML αξιολογήθηκε σε 1 ελεγχόμενη μελέτη.
German: Wenn eine geplante Dosis von Vyxeos liposomal versäumt wird, sollte die Dosis so schnell wie möglich gegeben und der Dosierungsplan unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Greek: Εάν παραληφθεί η προγραμματισμένη δόση Vyxeos λιποσωμιακό, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και θα πρέπει να ρυθμιστεί αναλόγως το πρόγραμμα χορήγησης δόσεων, διατηρώντας το διάστημα θεραπείας.
German: • Nicht erhitzen, vortexen oder stark schütteln.
Greek: • Μην θερμαίνετε, στροβιλίζετε, ή αναταράσσετε με δύναμη.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vyxeos liposomal eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in AML gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vyxeos λιποσωμιακό σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην AML (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Alle für die Verdünnung und die Verabreichung verwendeten Materialien sollten gemäß den örtlichen Verfahren für die Entsorgung von antineoplastischen Mitteln beseitigt werden.
Greek: Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες που ισχύουν για την απόρριψη των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine Beurteilung der Herzfunktion empfohlen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für kardiale Toxizität.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
German: Die kumulierte Gesamtexposition gegenüber Daunorubicin ist in der Tabelle unten beschrieben.
Greek: Η συνολική αθροιστική έκθεση της δαουνορουβικίνης έχει περιγραφεί στον πίνακα παρακάτω.
German: Die Häufigkeit von tödlichen Überempfindlichkeitsereignissen betrug 0 (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συχνότητα θανατηφόρων συμβάντων υπερευαισθησίας ήταν 0 (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Immunsuppressorische Wirkungen/Erhöhte Infektionsanfälligkeit Die Anwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die durch Chemotherapeutika immungeschwächt sind, kann zu schwerwiegenden oder tödlichen Infektionen führen.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις/Αυξημένη ευπάθεια σε λοιμώξεις Χορήγηση ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων εμβολίων σε ασθενείς ανοσοκατεσταλμένους από χημειοθεραπευτικούς παράγοντες ενδέχεται να καταλήξει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund der zytotoxischen und antimitotischen Aktivität ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen, das sich auf die Reproduktionsfunktion auswirken könnte.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για το περιβάλλον λόγω της κυτταροτοξικής και αντιμιτωτικής δράσης του, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή.
German: Während der Behandlung mit Vyxeos liposomal wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen um zu beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob sie gut verträglich ist.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να αξιολογεί τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και να ελέγχει ότι είναι καλά ανεκτή.
German: • Anschließend jede Durchstechflasche unter Verwendung einer 20-ml-Spritze mit 19 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren und sofort danach einen 5-Minuten-Kurzzeitmesser starten.
Greek: • Κατόπιν, κάντε ανασύσταση σε κάθε φιαλίδιο με 19 mL στείρο ενέσιμο ύδωρ χρησιμοποιώντας σύριγγα των 20 mL, και αμέσως μετά ξεκινήστε ένα χρονόμετρο στα 5 λεπτά.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte.
Greek: Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Body-Mass-Index und die Leukozytenzahl haben keine klinisch wichtige Wirkung auf die Daunorubicin- bzw. Cytarabin-Gesamtexposition nach Anpassung der Dosis anhand der Körperoberfläche.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή, το σωματικό βάρος, ο δείκτης μάζας σώματος, και ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της συνολικής δαουνορουβικίνης ή κυταραβίνης μετά τη ρύθμιση της δόσης κατά το εμβαδόν επιφάνειας σώματος.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: Der Zusammenhang zwischen der kumulierten Vyxeos liposomal-Dosis und dem Risiko einer kardialen Toxizität wurde nicht bestimmt.
Greek: Η σχέση μεταξύ της αθροιστικής δόσης του Vyxeos λιποσωμιακό και του κινδύνου καρδιοτοξικότητας δεν έχει καθοριστεί.
German: Der Einbau in die DNA und RNA könnte ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin beitragen.
Greek: Η ενσωμάτωση στο DNA και στο RNA μπορεί επίσης να συμβάλλει σε κυτταροτοξικότητα στην κυταραβίνη.