FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigden de bevindingen van de PFSbeoordeling van de onderzoeker.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientskych skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de Pemetrexedarm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placeboarm.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Dutch: Voor deze tabel werd een "cut off" van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá 5% hranica pre zaradenie všetkých účinkov, ktoré ohlasovateľ považoval za súvisiace s pemetrexedom.
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Fresenius Kabi als cisplatine)
Slovak: % predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gerapporteerd met pemetrexed alleen of in associatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V súvislosti s podávaním pemetrexedu samotného alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici: riziko fatálnej generalizovanej postvakcinačnej reakcie (pozri časť 4.3).
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Slovak: Keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12, tak bola zaznamenaná menšia toxicita a redukcia hematologickej a nehematologickej toxicity 3./4. stupňa, ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa, Preto musia byť všetci pacienti liečení pemetrexedom poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 ako profylaktické opatrenie za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou (pozri časť 4.2).
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie, en die zijn gemeld in > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré môžu súvisieť so skúmaným liekom a ktoré boli zaznamenané u viac ako 5% z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder of vaste stof.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok alebo pevná látka.
Dutch: Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij Pemetrexed Fresenius Kabi/bestralingstherapie Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding.
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met Pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Slovak: porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo k progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Dutch: Voor infuusoplossingen met pemetrexed werd de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond, gedurende 21 dagen bij koelkasttemperatuur en 7 dagen bij kamertemperatuur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná po dobu 21 dní pri chladničkovej teplote a 7 dní pri izbovej teplote.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Slovak: Kabi je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinóm pľúc, iného histologického typu, ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Dutch: 95%-BI voor mediaan HR
Slovak: ▪ Medián (m) ▪ 95% CI pre medián ▪ HR ▪ 95%
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Slovak: Kabi je antifolátové cytostatikum, cielené na viaceré enzymatické systémy, ktoré spôsobuje narušenie rozhodujúcich metabolických procesov závislých od folátov, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Slovak: Kabi sa má podávať ako intravenózna infúzia po dobu 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % pre zaradenie všetkých nežiaducich účinkov, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
Dutch: Cisplatine wordt ongeveer 30 minuten na voltooiing van de infusie met pemetrexed, op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus toegediend.
Slovak: minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij >5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamine-B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom, ktorí boli randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie pemetrexed
Slovak: Kabi 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Dutch: Frequent ie
Slovak: Veľmi časté Únava
Dutch: (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Slovak: (radiation recall) (pozri časť 4.4).
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi, zie rubriek
Slovak: Opatrenia, ktoré je potrebné zabezpečiť pred zaobchádzaním alebo podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi, pozri časť 6.6.
Dutch: CTC a-klasse dosis Pemetrexed Fresenius Kabi (mg/m dosis cisplatine (mg/m
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m
Dutch: De mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=481) was 15,5 maanden in de Pemetrexed -arm en 10,3 maanden in de placebo-arm (hazard ratio =
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v v ramene s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v ramene s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werden gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GGT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi als enkelvoudig agens Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu Fresenius Kabi je 500 mg/m
Dutch: Frequentie Bijwerking*
Slovak: * Definícia frekvencií:
Dutch: Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak) Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Slovak: ▪ Keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, erythema multiforme, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van Pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OS- en PFSanalyses.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
Dutch: 100% van vorige dosis a
Slovak: 1 % a <
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen met pemetrexed is aangetoond gedurende 24 uur bij koelkasttemperatuur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovanýchroztokov pemetrexedu bola preukázaná po dobu 24 hodín pri chladničkovej teplote.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen.
Slovak: Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajším účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Slovak: Zapálenie kože, najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním.
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label-fase-3-onderzoek naar Pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met Pemetrexed (Intent To Treat populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III porovnávajúcej pemetrexed oproti docetaxelu u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n =
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v ramene s pemetrexedom oproti ramenu s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Fresenius Kabi, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: cisplatine
Slovak: + cisplatina
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Liečba Pemetrexedom Fresenius
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de pemetrexed/cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie klinicky významných symptómov (bolesť a dýchavičnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene s liečbou pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti liečebné rameno len cisplatina v monoterapii (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer
Dutch: Adenocarcinoom (N=847)
Slovak: Adenokarcinóm (n =
Dutch: Myelosuppressie is meestal de dosisbeperkende toxiciteit.
Slovak: Utlmenie kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op Pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Slovak: , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1ročné a 2- ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45 % a 21
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dient alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit van enige klasse die werd gemeld bij ≥1% en ≤5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder andere: met koorts gepaard gaande neutropenie, infectie, verminderde hoeveelheid bloedplaatjes, diarree, constipatie, alopecia, pruritus/jeuk, koorts (zonder neutropenie), aandoeningen aan het oogoppervlak (waaronder conjunctivitis), verhoogde traanafscheiding, duizeligheid en motorische neuropathie.
Slovak: 5% pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles počtu krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
Dutch: Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Slovak: 10%; Časté - >
Dutch: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód, s jedinečným identifikátorom.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá desať minút.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Fresenius Kabi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Fresenius
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu ľahšie prebieha v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Fresenius Kabi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Fresenius Kabi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Slovak: Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Slovak: Kabi je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov karcinómu pľúc:
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Slovak: Kabi užívať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Slovak: Kabi podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už predtým podstúpili protirakovinovú liečbu.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Fresenius Kabi?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Fresenius
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Slovak: Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Fresenius Kabi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Fresenius
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Slovak: • malígneho mezoteliómu pleury (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne zapríčinený vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení chemoterapiou a u ktorých nie je možné karcinóm odstrániť chirurgicky,
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Slovak: Kabi je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Fresenius Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi bevat de werkzame stof pemetrexed.
Slovak: Kabi obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pemetrexed
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Kabi je tzv. generický liek.