FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beëindiging van de behandeling met maraviroc moet ten sterkste worden overwogen bij elke patiënt met verschijnselen of symptomen van acute hepatitis, met name als er een verdenking is van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid of bij een combinatie van verhoogde levertransaminasen met huiduitslag of andere systemische symptomen die wijzen op een mogelijke overgevoeligheid (bijv. jeukende huiduitslag, eosinofilie of verhoogd IgE).
Norwegian Bokmål: Seponering av maraviroc skal vurderes sterkt hos pasienter med tegn eller symptomer forenlig med akutt hepatitt, spesielt dersom legemiddelrelatert hypersensitivitet mistenkes, eller ved forhøyede levertransaminaser kombinert med utslett eller andre systemiske symptomer på potensiell hypersensitivitet (f.eks. pruritisk utslett, eosinofili eller forhøyet IgE).
Dutch: De fles bevat 230 ml maraviroc oplossing (20 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 230 ml av maraviroc oppløsning (20 mg/ml).
Dutch: GENEESMIDDELMISBRUIK Methadon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELMISBRUK Metadon
Dutch: Voor de bijwerkingen en de laboratoriumafwijkingen die hieronder staan vermeld, zijn geen correcties voor de blootstelling toegepast.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene og laboratorieavvik listet nedenfor er ikke justert for eksponering.
Dutch: De farmacokinetiek van oraal maraviroc is niet dosisproportioneel over het doseringsbereik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc er ikke proporsjonal over doseområdet.
Dutch: Nadere gegevens over gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn hieronder te vinden (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere detaljer for samtidig administrering av legemidler er gitt under (se tabell 2).
Dutch: Van de patiënten met CCR5-troop virus ten tijde van therapiefalen met maraviroc had het virus bij 22 van de 58 patiënten een verminderde gevoeligheid voor maraviroc.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CCR5-tropisk virus ved behandlingssvikt med maraviroc hadde 22 av 58 pasienter virus med redusert følsomhet for maraviroc.
Dutch: Zeventig personen (Child-Pugh klasse A, n=64; Child-Pugh klasse B, n=6) werden gerandomiseerd naar de maraviroc-groep en 67 personen (Child-Pugh klasse A, n=59; Child-Pugh klasse B, n=8) werden gerandomiseerd naar de placebogroep.
Norwegian Bokmål: 70 pasienter (Child-Pugh klasse A, n=64; Child-Pugh klasse B, n=6) ble randomisert til mavavirocgruppen og 67 pasienter (Child-Pugh klasse A, n=59; Child-Pugh klasse B, n=8) ble randomisert til placebogruppen.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg) De veiligheid en werkzaamheid van CELSENTRI bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg is niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn yngre enn 2 år eller veier mindre enn 10 kg) Sikkerhet og effekt av CELSENTRI hos barn yngre enn 2 år eller som veier mindre enn 10 kg, er ikke etablert (se pkt.
Dutch: Daarom kunnen maraviroc tabletten en drank met of zonder voedsel worden ingenomen bij de aanbevolen doses door volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Maraviroc tabletter og mikstur kan derfor tas med eller uten mat ved anbefalt dosering hos voksne, ungdom og barn i alder fra 2 år og eldre og som veier minst 10 kg (se pkt.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv Personen die voor hiv worden behandeld met combinatietherapie kunnen nog andere bijwerkingen krijgen.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling mot HIV Pasienter som tar kombinasjonsbehandling mot HIV kan få andre bivirkninger.
Dutch: Alle personen in het fase I-onderzoek bereikten Cavg-concentraties waarvan bekend is dat ze in verband staan met een bijna maximale virologische werkzaamheid met maraviroc (75 ng/ml) in het fase III-onderzoek bij niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT).
Norwegian Bokmål: Alle personer i fase 1studien oppnådde Cavg konsentrasjoner som har vist å være assosiert med nær maksimal virologisk effekt av maraviroc (75 ng/ml) i fase 3studien hos behandlingsnaïve voksne pasienter (MERIT).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart.
Dutch: Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT was over alle geanalyseerde patiëntsubgroepen heen genomen beter dan placebo + OBT (zie tabel 7).
Norwegian Bokmål: Maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT var bedre enn placebo + OBT for alle pasient-subgrupper som ble analysert (se Tabell 7).
Dutch: KRUIDENPRODUCTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt/Prikkperikum (Hypericum perforatum)
Dutch: Mutaties bleken te accumuleren in de gp120 glycoproteïne-envelop (het virale proteïne dat bindt aan de CCR5 co-receptor).
Norwegian Bokmål: Det er sett at mutasjoner akkumuleres i gp120 delen av glykoproteinet (det proteinet i virus som binder til CCR5-koreseptor).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van maraviroc aan patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze de bloeddruk verlagen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved administrering av maraviroc til pasienter som får samtidig behandling med legemidler kjent for å redusere blodtrykket.
Dutch: Stop met het gebruik van CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med CELSENTRI.
Dutch: In vitro studies duiden erop dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van maraviroc.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at CYP 3A4 er det viktigste enzymet for metabolisme av maraviroc.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares under 30 °C.
Dutch: De dosisbeperkende bijwerking was orthostatische hypotensie.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende bivirkningen var postural hypotensjon.
Dutch: Op de dagen dat de farmacokinetiek intensief werd geëvalueerd, werden de doses met voedsel gegeven en zodanig geoptimaliseerd dat tijdens het doseringsinterval (Cavg) een gemiddelde concentratie boven de 100 ng/ml kon worden bereikt; op alle andere dagen werd maraviroc met of zonder voedsel gegeven.
Norwegian Bokmål: Dosene ble gitt med mat på intensiv farmakokinetikk evalueringsdager og optimaliserte til å oppnå en gjennomsnitts konsentrasjon i løpet av dose-intervallet (Cavg) på større enn 100 ng/ml; ellers ble maraviroc gitt med eller uten mat.
Dutch: U heeft een grotere kans op het ontwikkelen van deze aandoening als:
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne tilstanden vil trolig øke dersom:
Dutch: De voor serum aangepaste EC90-waarde bedroeg bij 43 hoofdzakelijk hiv-1 klinische isolaten 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml zonder significante veranderingen tussen de verschillende geteste subtypen.
Norwegian Bokmål: Serumjustert EC90-verdi hos 43 primære kliniske isolater av HIV-1 var 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml uten signifikante endringer mellom de ulike subtyper som ble testet.
Dutch: Meer patiënten die behandeld werden met maraviroc stopten door het gebrek aan werkzaamheid (43 versus 15) en bij de patiënten die een gebrek aan werkzaamheid ervoeren, was het aantal dat weerstand tegen NRTI's (voornamelijk lamivudine) opbouwde hoger in de maraviroc-arm.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter på maraviroc avsluttet behandling på grunn av manglende effekt (43 vs. 15), og blant pasientene med manglende effekt var andelen som utviklet resistens mot NRTI (hovedsakelig mot lamivudin) høyere i maraviroc-armen.
Dutch: Tabel 4 toont een incidentie van ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser insidens på  1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieprøve-verdier uten at det er tatt hensyn til verdi ved baseline.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten kwamen zulke gevallen met een zelfde lage frequentie voor met maraviroc als met controle (efavirenz).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto slike hendelser ved tilsvarende lav hyppighet med maraviroc og kontroll (efavirenz).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat maraviroc geen remmend effect had op de belangrijkste renale opnametransporteiwitten bij klinisch relevante concentraties (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 en OCTN2).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at maraviroc ikke hemmer noen av de store renale opptakstransportørene ved klinisk relevante konsentrasjoner (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine, Fenobarbital, Fenytoïne
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamezepin, Fenobarbital, Fenytoin
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten in week 48 (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2studies)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 48 (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Dutch: Stel uw arts ervan op de hoogte als u iets ongebruikelijks opmerkt met betrekking tot uw gezondheid of die van uw kind.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du opplever noe uvanlig ved din eller ditt barns helse.
Dutch: Druk de plastic adapter (B) volledig in de hals van de fles.
Norwegian Bokmål: Trykk plastadapteret (B) så langt ned i flaskehalsen som mulig.
Dutch: Veel geneesmiddelen hebben vanwege geneesmiddeleninteracties intensieve effecten op de blootstelling aan maraviroc.
Norwegian Bokmål: Mange medisiner har uttalt effekt på maraviroc eksponering pga interaksjoner mellom medisiner.
Dutch: Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og eldre og som veier minst 10 kg
Dutch: Zie voor de details de rubriek farmacologie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CELSENTRI op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig i farmakologi delen i den publiserte europeiske evalueringsrapporten (European Public Assessment Report) for CELSENTRI på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een 300 mg tablet met een vetrijk ontbijt verminderde de Cmax en AUC van maraviroc met 33% en gelijktijdige toediening van 75 mg drank met een vetrijk ontbijt verminderde de AUC van maraviroc met 73% bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en 300 mg tablett samtidig med et fettrikt frokostmåltid reduserte Cmax og AUC for maraviroc med 33 % og samtidig administrering av 75 mg oral oppløsning med et fettrikt frokostmåltid reduserte maraviroc AUC med 73 % hos voksne, friske frivillige.
Dutch: CELSENTRI bevat een geneesmiddel dat maraviroc wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI inneholder et legemiddel som kalles maraviroc.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30 °C.
Dutch: De effecten van een matige leverfunctiestoornis worden mogelijk onderschat omdat er beperkte gegevens zijn van patiënten met een verminderde metabole capaciteit en vanwege een hogere renale klaring bij deze proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Effektene av moderat nedsatt leverfunksjon kan være underestimert pga. begrensede data hos disse individene på nedsatt metabolsk kapasitet og høyere renal clearance.
Dutch: Na intraveneuze toediening (30 mg) was de halfwaardetijd van maraviroc 13,2 uur, werd 22% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en bedroegen de waarden voor totale en renale klaring respectievelijk 44,0 l/uur en 10,17 l/uur.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering (30 mg) var halveringstiden for maraviroc 13,2 timer, 22 % av dosen ble skilt ut uendret i urinen og verdiene for total clearance og renal clearance var henholdsvis 44,0 l/t og 10,17 l/t.
Dutch: In een tropisme-analyse na therapiefalen met maraviroc bij CXCR4-gebruikend virus bij patiënten met het CCR5-virus als uitgangssituatie is aangetoond dat de viruspopulatie terugkeerde naar CCR5-tropisme bij 33 van de 36 patiënten die langer dan 35 dagen gevolgd werden.
Norwegian Bokmål: En analyse av tropisme utført etter svikt av maraviroc-behandling med CXCR4-benyttende virus hos pasienter som hadde CCR5-virus ved baseline viste at viruspopulasjonen endres tilbake til CCR5-tropisk hos 33 av 36 pasienter etter mer enn 35 dagers oppfølging.
Dutch: Deze subgroep had een hoge mate van slechte prognostische markers, d.w.z. extensieve resistentie en hoge virale ladingen bij de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: Denne subgruppen hadde en høy grad av prognostisk dårlige markører, dvs. uttalt resistens og høy virusload ved baseline.
Dutch: Symptomen van infectie en ontsteking kunnen optreden omdat:
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelser kan utvikle seg, som er forårsaket av enten:
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utelukket at det kan føre til risiko for nyfødte/spebarn.
Dutch: Filmomhulling
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering
Dutch: Het virale tropisme kan niet met zekerheid worden voorspeld uit de behandelings-geschiedenis en de bepaling van opgeslagen monsters.
Norwegian Bokmål: Virus-tropisme kan ikke forutsies med sikkerhet ut fra behandlingshistorie og testing av lagrede prøver.
Dutch: Naar verwachting zal de gelijktijdige toediening van maraviroc met sint-janskruid de maravirocconcentraties aanzienlijk verlagen; dit kan leiden tot suboptimale maravirocspiegels, verlies van de virologische respons en mogelijke resistentie tegen maraviroc.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av maraviroc og johannesurt forventes å redusere maravirockonsentrasjonen i betydelig grad og kan resultere i suboptimale nivåer maraviroc, og gi redusert virologisk respons, og mulig resistens mot maraviroc.
Dutch: Virologische onttrekking
Norwegian Bokmål: Virologisk overlevelse
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (blijkt uit de resultaten van een bloedtest) hetgeen kan wijzen op problemen met de lever (zie ook ‘Leverproblemen' hierboven in rubriek 4)
Norwegian Bokmål: • økt antall leverenzymer: (kan ses på blodprøver ) som kan være et tegn på leverproblemer (se også "Leverproblemer " tidligere i seksjon 4.
Dutch: Bovendien bleek gelijktijdige toediening van maraviroc met tenofovir (substraat voor renale eliminatie) en cotrimoxazol (bevat trimethoprim, een remmer van renaal kationtransport) geen effect op de farmacokinetiek van maraviroc te hebben.
Norwegian Bokmål: I tillegg, ved samtidig administrering av maraviroc med tenofovir (substrat for renal eliminasjon) og trimetoprim-sulfa (inneholder trimetoprim, en hemmer av kation-transport i nyrene) ble det ikke vist noen effekt på farmakokinetikken til maraviroc.
Dutch: Aangezien maraviroc matige eiwitbinding vertoont, kan dialyse gunstig zijn voor het verwijderen van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Siden maraviroc bare i moderat grad bindes til plasmaproteiner kan også dialyse være fordelaktig for å eliminere medikamentet.
Dutch: De mediane maraviroc piek plasmaconcentraties worden 2 uur (spreiding: 0,5-4 uur) na een eenmalige orale dosis van een commerciële 300 mg tablet, toegediend aan gezonde vrijwilligers, bereikt.
Norwegian Bokmål: Median for maksimal plasmakonsentrasjon av maraviroc nås etter 2 timer (i området 0,5 - 4 timer) etter en enkelt oral dose på en 300 mg tablett gitt til friske frivillige.
Dutch: Hoe ziet CELSENTRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan CELSENTRI ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Maraviroc bracht geen schade toe aan de voortplanting of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten en had tot 1.000 mg/kg geen invloed op het sperma van behandelde mannelijke ratten.
Norwegian Bokmål: Maraviroc påvirket ikke parring eller fertilitet hos hunn- eller hann-rotter, og påvirket ikke spermiene hos rotter behandlet med opp til 1000 mg/kg.
Dutch: Als het echter alweer bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik of geef dan de overgeslagen dosis niet meer.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for å ta den neste dosen, skal du ikke ta eller gi den dosen du hadde glemt.
Dutch: Kruisresistentie in vitro
Norwegian Bokmål: Kryss-resistens in vitro
Dutch: U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u op moet letten tijdens uw gebruik van CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer du skal være oppmerksom på når du tar CELSENTRI.
Dutch: Hieronder vallen:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot sopp (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Dutch: Maravirocresistente virussen die in vitro opkwamen, bleven gevoelig voor de fusieremmer enfuvirtide en de PI saquinavir.
Norwegian Bokmål: Maraviroc-resistent virus som oppsto in vitro forble følsomme for fusjonshemmeren enfuvirtide og PI, sakinavir.
Dutch: Etravirine en lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir of atazanavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Etravirin og lopinavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Dutch: Een verhoogd risico op orthostatische hypotensie kan voorkomen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld worden met krachtige CYP3A-remmers of gebooste proteaseremmers (PI's) en maraviroc.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for postural hypertensjon kan oppstå hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med potente CYP3A4-hemmere eller boostret proteasehemmere (PI) og maraviroc.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type, die meestal binnen 2-6 weken na de start van de therapie optreden en onder andere bestaan uit rash, koorts, eosinofilie en leverreacties, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsinkete hypersensitivitets-reaksjoner har blitt rapportert, som typisk opptrer innen 2-6 uker etter start av medisinering og inkluderer utslett, feber, eosinofili og lever reaksjoner (se også pkt.
Dutch: • hartproblemen of problemen met uw bloedsomloop.
Norwegian Bokmål: • problemer med hjertet eller sirkulasjonen.
Dutch: U bent (of uw kind is, als dit de patiënt is) allergisch voor maraviroc, voor pinda's of soja of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • hvis du (eller ditt barn, hvis han/hun er pasienten) er allergisk overfor maraviroc eller peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i CELSENTRI (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • blaarvorming en vervelling van de huid, met name rond mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen)
Norwegian Bokmål: • blemmer og hud som flasser av spesielt rundt munnen, nesa, øynene og kjønnsorganene.
Dutch: Ernstige allergische reacties of huidreacties Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergiske reaksjoner.
Dutch: De incidentie van deze geselecteerde eindpunten bij personen, die in deze observationele fase maraviroc kregen, was consistent met de incidentie die op eerdere tijdstippen in de studies werd gezien.
Norwegian Bokmål: Insidensen av disse utvalgte endepunktene for pasienter behandlet med maraviroc i denne observasjonsfasen var sammenlignbar med insidensen sett på tidligere tidspunkt i studiene.
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
Norwegian Bokmål: • økning i en substans (CPK) som kan påvises i blodprøver når det er betennelse eller skade i muskler
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie
Norwegian Bokmål: Samtidige medisiner
Dutch: 2 De betrouwbaarheidsintervallen voor alle eindpunten m.b.t. de werkzaamheid waren 95%, behalve voor de hiv-1 RNA-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, die 97,5% bedroeg.
Norwegian Bokmål: 2 For alle effektendepunkter var konfidensintervallet 95 %, unntatt for HIV-1 RNA endring fra baseline, som var 97,5 %
Dutch: • afname van spiergrootte
Norwegian Bokmål: • reduksjon i størrelsen på muskler
Dutch: Eén extra patiënt had bij virologisch falen CCR5-troop virus met een verminderde gevoeligheid voor maraviroc, hoewel dit niet kon worden gehandhaafd aan het einde van de behandeling.
Norwegian Bokmål: En pasient hadde i tillegg CCR5 tropisk virus med redusert sensitivitet for maraviroc ved virologisk svikt, men dette var ikke til stede ved behandlings slutt.
Dutch: Geometrisch gemiddelde verschil indien niet anders aangegeven
Norwegian Bokmål: Effekt på virkestoffnivå Geometrisk gjennomsnittlig ratio hvis ikke annet er oppgitt
Dutch: Geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, verhinderen waarschijnlijk dat CELSENTRI op de juiste manier werkt.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at legemidler som inneholder johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum) hindrer CELSENTRI i å virke som det skal.
Dutch: CELSENTRI 25 mg en 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 120 tabletten.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg og 75 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 120 tabletter.
Dutch: De verpakking bevat ook een orale applicator en een adapter voor de fles, die voor gebruik in de fles moet worden bevestigd.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en applikator og en flaske-adapter, som skal settes på flasken før bruk.
Dutch: Maraviroc was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro en in vivo bepalingen waaronder bacteriële omgekeerde mutatie, chromosoomaberraties in humane lymfocyten en beenmergmicronucleustesten bij muizen.
Norwegian Bokmål: Maraviroc var ikke mutagent eller gentoksisk i en samling av in vitro- og in vivo-tester, inkludert bakteriell tilbakemutasjon, kromosomaberrasjon i humane lymfocytter og mikronukleus i benmarg hos mus.
Dutch: Huid- en leverreacties kunnen op zichzelf staan of in combinatie optreden.
Norwegian Bokmål: Hud og lever reaksjoner kan opptre som enkelte bivirkninger, eller i kombinasjon.
Dutch: aZie tabel 1 voor pediatrische doseringsaanbevelingen voor maraviroc indien gecombineerd met antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: a Referer til tabell 1 for anbefaling av dosering av maraviroc til pediatriske pasienter når gitt sammen med antiretroviral behandling og andre legemidler.
Dutch: Daarnaast werden in de studie bij ratten cholangiocarcinomen (2 op de 60 mannetjes bij 900 mg/kg) en cholangiomen (1 op de 60 vrouwtjes bij 500 mg/kg) gerapporteerd bij een systemische blootstelling van ten minste 15 maal de verwachte vrije menselijke blootstelling.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert om cholangiocarcinom (2/60 hanner ved 900 mg/kg) og cholangiom (1/60 hunner ved 500 mg/kg) i en studie på rotter ved systemisk eksponering minst 15 ganger høyere enn ved human eksponering.
Dutch: Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Norwegian Bokmål: Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <50 kopier/ml
Dutch: Aan deze bevindingen wordt een geringe betekenis voor de mens toegekend.
Norwegian Bokmål: Relevans for mennesker er vurdert som lav.
Dutch: De primaire farmacologische activiteit (CCR5-receptoraffiniteit) was beperkt in de onderzochte diersoorten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-reseptor affinitet) var begrenset hos artene som er undersøkt (se pkt.
Dutch: Het wordt niet per se aangenomen dat elvitegravir de blootstelling aan maraviroc in een klinisch relevante mate beïnvloedt; het waargenomen effect wordt toegeschreven aan ritonavir.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir per se er ikke forventet å ha noen klinisk relevant påvirking av eksponeringen for maraviroc og den observerte effekten tilskrives ritonavir.
Dutch: De verpakking bevat ook een thermoplastisch elastomeer hulpstuk dat in de fles moet worden gedrukt, en een orale applicator van 10 ml (met een maatverdeling in ml) bestaande uit een polypropyleen cilinder en een polyethyleen zuiger.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også et adapter av polyetylen til sprøyten og en 10 ml oral applikator, bestående av en polypropylensylinder (med målestrek per ml) og et stempel av polyetylen.