FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że stosowanie leku Thyrogen było również skuteczne u pacjentów z grupy niskiego ryzyka, u których pozostałości tkanki wykryto wyłącznie w drodze oznaczania stężenia tyreoglobuliny, oraz że wykonanie obrazowania po podaniu jodu radioaktywnego nie zawsze było konieczne.
English: However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Polish: Jednakże u pacjentów, którym usunięto tarczycę, stosuje się lek (terapię zastępczą z zastosowaniem hormonu tarczycy) hamujący wytwarzanie w ich organizmach TSH.
English: What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Thyrogen zaobserwowano w badaniach?
English: The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na kontroli wykonywanej osiem miesięcy po leczeniu w celu sprawdzenia, czy u pacjenta obecne są jakiekolwiek pozostałości tkanki tarczycy.
English: This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
Polish: W badaniu tym porównywano również lek Thyrogen z hormonem TSH wytwarzanym przez pacjentów.
English: It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Polish: Lek podaje się domięśniowo w pośladek w postaci dwóch wstrzyknięć, w odstępie 24 godzin.
English: Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Polish: Innym sposobem sprawdzenia obecności przetrwałej tkanki jest podanie pacjentowi dawki jodu radioaktywnego, który uwidoczni tkankę tarczycy w badaniu obrazowym.
English: For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Polish: Wykrywana jest tylko aktywna tkanka tarczycy, która wymaga obecności hormonu zwanego tyreotropiną (TSH).
English: Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Polish: Lek Thyrogen był używany do eliminacji pozostałości tkanek tarczycy w badaniu z udziałem 63 pacjentów z rakiem tarczycy, którym podano wyższe dawki jodu radioaktywnego.
English: Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Polish: Leku Thyrogen można użyć do eliminacji pozostałości tkanek tarczycy poprzez podanie pacjentowi wyższych dawek radioaktywnego jodu.
English: Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Thyrogen używanego z niższymi dawkami jodu radioaktywnego.
English: Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Polish: Lek Thyrogen stosuje się u pacjentów poddanych tyroidektomii (operacji usunięcia tarczycy) z powodu nowotworu, w celu wykrycia resztek tkanek tarczycy, które mogły pozostać po zabiegu operacyjnym.
English: What is the risk associated with Thyrogen?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Thyrogen?
English: Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Polish: Lek Thyrogen wykorzystywano do wykrywania pozostałości tkanek tarczycy w dwóch badaniach z udziałem łącznie 381 pacjentów po tyroidektomii (operacji usunięcia tarczycy).
English: In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Polish: W badaniach tych porównywano zdolność leku Thyrogen do stymulacji pozostałości tkanek tarczycy z analogiczną zdolnością hormonu TSH wytwarzanego przez pacjenta.
English: Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Polish: Stosowanie leku Thyrogen do wykrywania pozostałych po operacji resztek tkanek tarczycy dawało efekty porównywalne z hormonem TSH wytwarzanym przez pacjentów, u których przerwano terapię zastępczą.
English: What is Thyrogen?
Polish: Co to jest lek Thyrogen?
English: The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Polish: Test tyreoglobulinowy, który opiera się na pomiarze we krwi tyreoglobuliny produkowanej przez tkanki tarczycy, stanowi alternatywę dla wykrywania pozostałości tkanek tarczycy w badaniu obrazowym.
English: For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Polish: Obie terapie były skuteczne w 100%, jeżeli chodzi o eliminację tkanek tarczycy, po ośmiu miesiącach od zabiegu usunięcia nowotworu tarczycy.
English: How does Thyrogen work?
Polish: Jak działa lek Thyrogen?
English: Why has Thyrogen been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Thyrogen?
English: What is Thyrogen used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Thyrogen?
English: For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thyrogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Thyrogen used?
Polish: Jak stosować lek Thyrogen?
English: The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Polish: Substancja czynna leku Thyrogen, tyreotropina alfa, jest kopią TSH.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maja 2015 r. EMA/325007/2015
English: • At the request of the European Medicines Agency
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
English: Povidone K 29/32
Polish: Powidon K 29/32
English: Monitoring and prevention
Polish: Monitorowanie i zapobieganie
English: Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
English: Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.
English: The following side effects can be very serious.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
English: • Increased or decreased appetite
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt
English: There is no known specific antidote.
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania leku Exalief lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
English: Please tell your doctor if:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli:
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
Polish: Dorośli Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.
English: The dose is the same as for adults.
Polish: Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów.
English: • Difficulty in concentration
Polish: • trudności w koncentracji
English: • Faster, slower or irregular heart beat
Polish: • szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca
English: Do not stop taking your tablets suddenly.
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku.
English: Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Polish: Niezależnie od tego, należy oznaczać stężenie sodu podczas rutynowych badań laboratoryjnych.
English: Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Exalief u tych pacjentów są ograniczone.
English: • High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
English: However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym, u niektórych pacjentów takie działanie może być klinicznie istotne.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
English: On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Polish: Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Polish: • Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma wpływu na wykonywanie przez nich takich czynności.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
English: • Feeling numb in any part of your body
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała
English: Dose when you start treatment
Polish: Dawka na początku leczenia
English: Use is therefore not recommended in these patients.
Polish: W związku z tym, stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
English: The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
Polish: Występowanie alleli HLA-B*1502 w innych grupach etnicznych jest bez znaczenia.
English: Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Polish: Dzieci Nie podawać leku Exalief dzieciom i młodzieży.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Polish: Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki i monoterapii zawsze, jeśli jest to możliwe, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży.
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Polish: Po takich napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
English: 400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Polish: Dawka 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
English: Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exalief, aby uniknąć przypadkowych obrażeń (upadki).
English: • Severe pain in the back and stomach
Polish: • silny ból pleców i żołądka
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.04.2009
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
English: As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, jeśli stosowanie produktu Exalief ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku w celu zminimalizowania możliwego zwiększenia częstości napadów.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Exalief.
English: • Seeing double or blurred vision
Polish: • podwójne lub niewyraźne widzenie
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Polish: Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy dokładnie ponownie ocenić stosowanie produktu Exalief.
English: The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Exalief i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.6).
English: • Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Polish: • Nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Exalief, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 4.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
English: Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Polish: Wykazano, że występowanie alleli HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) podczas leczenia karbamazepiną.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: PVC/ALU blister
Polish: Blister PVC/Al
English: • you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Polish: • u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 400 mg every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CLCR) w następujący sposób: - CLCR >60 ml/min: nie jest konieczna modyfikacja dawki; - CLCR 30-60 ml/min: dawkę początkową 400 mg podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na dobę.
English: • you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Polish: • u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca;
English: Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
Polish: Produkt leczniczy Exalief może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
Polish: • płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
Polish: Nie dokonano oceny farmakokinetyki eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) i dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania leku.
English: Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exalief Niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
English: There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych podczas stosowania leku Exalief (zmiana na monoterapię).
English: What Exalief looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Exalief i co zawiera opakowanie
English: The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Polish: Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Polish: Łącznie eslikarbazepina i jej glukuronid stanowią ponad 90% wszystkich metabolitów wydalanych w moczu, około dwie trzecie w postaci niezmienionej i jedna trzecia w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Exalief, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister Al/Al
English: This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Exalief stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi lekami, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Exalief.
English: • Feeling low in energy or tired
Polish: • uczucie braku energii lub zmęczenia
English: There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.
English: • Increased urine production during night time
Polish: • zwiększenie wydzielania moczu w nocy
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
Polish: Sprzęganie z kwasem glukuronowym jest głównym szlakiem metabolicznym zarówno eslikarbazepiny, jak i lamotryginy i w związku z tym można spodziewać się interakcji.
English: Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu Exalief z okskarbazepiną, ponieważ może to powodować nadmierne narażenie na czynne metabolity.
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
Polish: Niemniej jednak badania elektrofizjologiczne in vitro wskazują, że zarówno octan eslikarbazepiny, jak i jego metabolity stabilizują nieaktywny stan kanałów sodowych zależnych od potencjału, zapobiegając ich powrotowi do stanu czynnego i tym samym utrzymywania seryjnych wyładowań neuronów.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłosili się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
English: The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Polish: Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach.