FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzymet surt β-glukosidas som saknas eller inte är tillräckligt aktivt hos patienter med Gauchers sjukdom.
Bulgarian: Cerezyme представлява изкуствен ензим, наречен имиглуцераза - той може да замести естествения ензим кисела β-глюкозидаза, който липсва или не е достатъчно активен при пациенти с болестта на Гоше.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 400 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1, 5 eller 25 injektionsflaskor).
Bulgarian: Как изглежда Cerezyme и какво съдържа опаковката Cerezyme 400 единици се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (в опаковка с 1, 5 или 25 флакона).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 400 U
Bulgarian: Cerezyme 400 U
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий и се прилага в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 10,0 ml (likvärdigt med 400 enheter) från varje injektionsflaska.
Bulgarian: Обемът на разтвора позволява прецизно изтегляне на 10,0 ml (равни на 400 единици) от всеки флакон.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1, 5 или 25 флакона в картонена кутия.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - yrsel - huvudvärk - en känsla av att huden pirrar, sticker, svider eller domnar - ökad hjärtfrekvens - blåaktig hud - rodnad - blodtrycksfall - kräkning - illamående - magkramper - diarré - ledsmärta - obehag vid infusionsstället - sveda vid infusionsstället - svullnad vid infusionsstället - böld vid injektionsstället - obehag i bröstet - feber - stelhet - trötthet - ryggvärk
Bulgarian: Нечести (могат да засегнатдо 1 на 100 човека): замаяност главоболие усещане за щипене, боцкане, парене или изтръпване на кожата учестен пулс посиняване на кожата зачервяване на лицето спадане на кръвното налягане повръщане гадене коремни спазми диария болка в ставите неприятно усещане на мястото на вливането парене на мястото на вливането оток на мястото на вливането стерилен абсцес на мястото на пробиване на вената неприятно чувство в областта на гръдния кош повишена температура тръпки умора болки в гърба
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Swedish: I likhet med andra intravenösa proteinprodukter kan svåra överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma, men det är mindre vanligt.
Bulgarian: Възможни са тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички интравенозни белтъчни продукти, но настъпват нечесто.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 200 enheter imiglukeras i 5,0 ml (40 enheter per ml).
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон Cerezyme съдържа 200 единици имиглуцераза в 5,0 ml (40 единици в ml).
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 400 enheter imiglukeras i 10,0 ml (40 enheter per ml).
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон Cerezyme съдържа 400 единици имиглуцераза в 10,0 ml (40 единици в ml).
Swedish: Om dessa reaktioner uppkommer bör Cerezyme-infusionen avbrytas omedelbart och lämplig medicinsk behandling sättas in. Följ aktuella medicinska standarder för akut behandling.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно прекратяване на инфузията с Cerezyme и трябва да бъде започнато подходящо лечение, ако се появят такива реакции.
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning.
Bulgarian: Този лекарство съдържа натрий и се прилага в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид.
Swedish: Eventuella biverkningar.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Swedish: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enheter 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enheter 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enheter 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enheter 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enheter 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 единици 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 единици 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 единици 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 200 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1 eller 25 injektionsflaskor).
Bulgarian: Как изглежда Cerezyme и какво съдържа опаковката Cerezyme 200 единици се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (в опаковка с 1 или 25 флакона).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 или 25 флакона в картонена кутия.
Swedish: Dra upp 5,0 ml från varje flaska och slå samman de uttagna volymerna.
Bulgarian: Изтеглете 5,0 ml разтвор от всеки флакон и съберете изтеглените обеми.
Swedish: Rekonstituera varje flaska med 5,1 ml vatten för injektionsvätskor: undvik att tillsätta vatten för injektionsvätskor för häftigt, och blanda försiktigt, så att lösningen inte skummar.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 5,1 ml вода за инжекции; избягвайте пускането на силна струя вода за инжекции върху праха и, чрез леко смесване, избягвайте образуването на пяна в разтвора.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Swedish: Dra upp 10,0 ml från varje flaska och slå samman de uttagna volymerna.
Bulgarian: Изтеглете 10,0 ml разтвор от всеки флакон и съберете изтеглените обеми.
Swedish: Spädning
Bulgarian: Разтваряне
Swedish: Hur Cerezyme ska förvaras.
Bulgarian: Как се съхранява Cerezyme.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Cerezyme Det har inte rapporterats några fall av överdoser av Cerezyme.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на Cerezyme.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cerezyme: - om du behandlas med Cerezyme kan du få en allergisk reaktion medan du får läkemedlet eller strax efteråt.
Bulgarian: - ако сте на лечение с Cerezyme, може да получите алергична реакция по време на прилагане на лекарството или скоро след това.
Swedish: Rekonstituera varje flaska med 10,2 ml vatten för injektionsvätskor: undvik att tillsätta vatten för injektionsvätskor för häftigt, och blanda försiktigt, så att lösningen inte skummar.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 10,2 ml вода за инжекции; избягвайте пускането на силна струя вода за инжекции върху праха и, чрез леко смесване, избягвайте образуването на пяна в разтвора.
Swedish: Den utspädda lösningen bör administreras genom ett lågproteinbindande in-linefilter på 0,2µm för att avlägsna eventuella proteinpartiklar.
Bulgarian: С цел отстраняване на протеинови частици, се препоръчва разреденият разтвор да бъде въведен през 0,2 µm инлайн филтър, свързващ в ниска степен протеини.
Swedish: Dyspné*, hosta*
Bulgarian: Задух*, кашлица*
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/003 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/053/003 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/004 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/005 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Bulgarian: Един флакон съдържа 200 единици имиглуцераза.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/001 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/053/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/002 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 40 enheter imiglukeras per ml.
Bulgarian: Готовият разтвор съдържа 40 единици имиглуцераза в ml.
Swedish: Hur Cerezyme ska förvaras
Bulgarian: Как се съхранява Cerezyme
Swedish: Om du får en sådan reaktion måste du tala om det för läkaren omedelbart.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите такава реакция.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Bulgarian: Един флакон съдържа 400 единици имиглуцераза.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Swedish: Den blandade lösningen i injektionsflaskan kan inte sparas utan bör genast spädas i en infusionspåse; endast utspädd lösning kan sparas i upp till 24 timmar om den förvaras svalt (2 °C-8 °C) och mörkt.
Bulgarian: Само разреденият разтвор може да се запази до 24 часа, ако се съхранява на хладно (2°C - 8°C) и тъмно място.
Swedish: Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka.
Bulgarian: Обичайната честота на инфузия е веднъж на всеки 2 седмици (вж. точка 4.2).
Swedish: imiglukeras
Bulgarian: Натрий
Swedish: Detta är ett godtagbart antal eftersom sjukdomen är sällsynt.
Bulgarian: Броят е приемлив, тъй като заболяването е рядко.
Swedish: Patienterna måste ha symtom som inte påverkar nervsystemet, däribland ett eller flera av följande tillstånd:
Bulgarian: Пациентите трябва да имат симптоми, които не засягат нервната система, включително едно или повече от следните състояния:
Swedish: Cerezyme imiglukeras
Bulgarian: Cerezyme imiglucerase
Swedish: De första infusionerna bör ges långsamt, men efter några gånger kan infusionshastigheten ökas under övervakning av läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Първите няколко инфузии се въвеждат бавно, но след това скоростта на вливането може да се увеличи под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Swedish: Cerezyme ges vanligen som infusion varannan vecka.
Bulgarian: Обикновено Cerezyme се прилага с инжекция на всеки две седмици.
Swedish: Patienten eller vårdaren kan efter instruktioner ge infusionen hemma, om läkaren tror att detta är lämpligt.
Bulgarian: След обучение пациентът или лицето, което полага грижи, може да въвежда инфузията в домашна обстановка, ако лекуващият лекар прецени това за уместно.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.
Bulgarian: Разрешението за употреба е безсрочно.
Swedish: Den 17 november 1997 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cerezyme на Genzyme Europe B.V. на 17 ноември 1997 г.
Swedish: Mer information om Cerezyme:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerezyme:
Swedish: Patienter kan utveckla antikroppar (proteiner som framställs som en reaktion på Cerezyme och kan påverka behandlingen) och de bör övervakas med avseende på eventuella allergiska reaktioner på Cerezyme.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Cerezyme и могат да повлияят на лечението) и трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции към Cerezyme.
Swedish: För behandling av Gauchers sjukdom typ 1 har Cerezyme undersökts i tre studier med sammanlagt 40 patienter.
Bulgarian: За болестта на Гоше тип 1 Cerezyme е проучен в три проучвания при общо 40 пациенти.
Swedish: För Gauchers sjukdom typ 3, som är en ytterst ovanlig form av sjukdomen, lade företaget fram data från publicerade artiklar och från ett särskilt register över patienter med Gauchers sjukdom.
Bulgarian: За болест на Гоше тип 3, която е изключително рядка, компанията предоставя данни от публикувани статии и от специалния регистър на пациентите с болестта на Гоше.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Cerezyme är större än riskerna och rekommenderade att Cerezyme skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Cerezyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen imiglukeras.
Bulgarian: Съдържа активното вещество имиглуцераза (imiglucerase).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cerezyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cerezyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cerezyme.
Swedish: Studierna har visat att Cerezyme är lika säkert och effektivt som alglukeras när det gäller att kontrollera symtomen av Gauchers sjukdom.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerezyme е също толкова безопасен и ефективен колкото алглюцераза за контролиране на симптомите на болестта на Гоше.
Swedish: De har även visat att patienter säkert kan byta från behandling med alglukeras till behandling med Cerezyme.
Bulgarian: Освен това е показано, че пациентите могат да преминат безопасно от лечение с алглюцераза към лечение с Cerezyme.
Swedish: • Trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Bulgarian: тромбоцитопения (малък брой тромбоцити);
Swedish: Imiglukeras, den aktiva substansen i Cerezyme, är en kopia av detta enzym och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera enzymet.
Bulgarian: Имиглюцеразата, активното вещество в Cerezyme, представлява копие на този ензим и се произвежда по метод, познат като „рекомбинанта ДНК технология": ензимът се произвежда от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да произвежда ензима.
Swedish: • Förstorad lever eller mjälte.
Bulgarian: • уголемен черен дроб или далак.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyspné (andnöd), hosta, urticaria (nässelutslag) eller angioödem (svullnad under huden), klåda, hudutslag och överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cerezyme (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), кашлица, уртикария (сърбящ обрив) или ангиоедем (подкожни подувания), пруритус (сърбеж), обрив и свръхчувствителност (алергични реакции).
Swedish: Dosen och infusionsfrekvensen (hur ofta infusionen ska ges) behöver justeras utifrån patientens symtom och hur patienten svarar på behandlingen.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите трябва да се коригират в зависимост от симптомите и клиничния отговор на всеки пациент.
Swedish: I studierna jämfördes Cerezymes och alglukeras förmåga att kontrollera symtomen vid Gauchers sjukdom, till exempel när det gäller att öka antalet röda blodkroppar och blodplättar och att minska leverns och mjältens storlek.
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на Cerezyme и аглюцераза да контролират симптомите на заболяването, например увеличаване на броя на червените кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта и намаляване на размера на черния дроб и далака.
Swedish: • Skelettsjukdom.
Bulgarian: костно заболяване;
Swedish: Utan detta enzym lagras glukosylceramid i kroppen, främst i lever, mjälte och benmärg, vilket ger upphov till sjukdomens symtom: anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken och blödningar, förstorad mjälte och lever, smärtor i ben samt frakturer.
Bulgarian: При липсата на този ензим глюкозилцерамидът се натрупва в организма, обикновено в черния дроб, далака и костния мозък, и предизвиква симптомите на заболяването: анемия (малък брой червени кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини и склонност към кървене, уголемен далак и черен дроб и болки в костите и фрактури.
Swedish: Cerezyme ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiglukeras eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Cerezyme е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиглуцераза или някоя от другите съставки.
Swedish: Cerezyme ges till patienter som har Gauchers sjukdom typ 1 (påverkar inte nervcellerna) eller typ 3 (framskrider långsamt och påverkar nervcellerna).
Bulgarian: Cerezyme се прилага при пациенти с тип 1 болест на Гоше, която не засяга нервните клетки, или с тип 3 болест на Гоше, която прогресира бавно и засяга нервните клетки.
Swedish: Imiglukeras ersätter det enzym som saknas hos patienter med Gauchers sjukdom, bidrar till att bryta ner glukosylceramid och förhindrar att det lagras i kroppen.
Bulgarian: Имиглюцеразата замества липсващия при болестта на Гоше ензим, помага за разграждането на глюкозилцерамида и спира натрупването му в организма.
Swedish: Vilka är riskerna med Cerezyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cerezyme?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cerezyme finns i sin helhet här.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cerezyme може да се намери тук.
Swedish: Gauchers sjukdom har tidigare behandlats med ett enzym som kallas alglukeras och som framställts från mänsklig placenta (moderkaka).
Bulgarian: Досега за лечението на болестта на Гоше е използван ензим, наречен алглюцераза, който се получава от човешка плацента.
Swedish: CHMP fann att Cerezyme ger effektiv kontroll av de icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna) symtomen vid Gauchers sjukdom typ 1 och typ 3.
Bulgarian: CHMP решава, че Cerezyme осигурява ефективен контрол върху неневрологичните симптоми на тип 1 и 3 болест на Гоше.
Swedish: Cerezyme används för långtidsbehandling av patienter med Gauchers sjukdom, som är en ovanlig ärftlig sjukdom.
Bulgarian: Cerezyme се използва за продължително лечение на пациенти с болестта на Гоше.
Swedish: Vilken nytta har Cerezyme visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Cerezyme са установени в проучванията?
Swedish: Vad används Cerezyme för?
Bulgarian: За какво се използва Cerezyme?
Swedish: Cerezyme är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Bulgarian: Cerezyme представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: Behandlingen med Cerezyme bör ledas av läkare som är kunniga i behandling av patienter med Gauchers sjukdom.
Bulgarian: Пациентите с болест на Гоше трябва да бъдат лекувани от лекар с опит в лечението на заболяването.
Swedish: Vad är Cerezyme?
Bulgarian: Какво представлява Cerezyme?
Swedish: Mer information om behandling med Cerezyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cerezyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur har Cerezymes effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Cerezyme?
Swedish: Hur används Cerezyme?
Bulgarian: Как да използвате Cerezyme?
Swedish: Hur verkar Cerezyme?
Bulgarian: Как действа Cerezyme?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cerezyme finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cerezyme нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Människor som har denna sjukdom har brist på ett enzym som kallas surt betaglukosidas.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, при което страдащите от болестта имат дефицит на ензим, наречен кисела β-глюкозидаза, който разгражда отпадъчен продукт на мастната обмяна, наречен глюкозилцерамид.
Swedish: Tvätta händerna noggrant efter användning.
Bulgarian: Измийте добре ръцете след употреба.
Swedish: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France
Swedish: Vid dessa tillfällen skall djuret inte behandlas oftare än varannan vecka.
Bulgarian: В тези случаи животното не трябва да се третира по-често от веднъж на две седмици.
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата да се измие незабавно със сапун и вода.
Swedish: Användande av skyddshandskar rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се използването на предпазни ръкавици.
Swedish: De tre aktiva substanserna sprids väl över hundens päls under den första veckan efter applicering.
Bulgarian: Трите активни субстанции се разпределят добре по козината на кучето през първата седмица след приложение.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vissa känsliga hundar utveckla hudirritation vid applikationsstället.
Bulgarian: В много редки случаи, някои чувствителни кучета могат да развият кожни раздразнения на мястото на приложение.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att
Bulgarian: Тези мерки ще
Swedish: Huvudmetaboliterna sprids över hela hundens päls.
Bulgarian: Главните метаболити се разпространяват по цялата козина на кучето.
Swedish: Ät, rök eller drick inte vid hantering.
Bulgarian: Да не се пуши, пие или яде докато се прилага.
Swedish: För hundar över 60 kg, använd lämplig kombination av två pipettstorlekar som tillsammans bäst motsvarar hundens vikt.
Bulgarian: При кучета над 60 kg използвайте подходяща комбинация от две пипети, която най-добре съответства на телесната маса.
Swedish: Studier har visat att ingen farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion föreligger mellan
Bulgarian: Изследвания показват, че няма фармакодинамично и фармакокинетично взаимодействие при
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslöt under kommitténs möte den 18 februari 2016, att en ytterligare 5 års förnyelse av försäljningstillståndet är nödvändigt, eftersom uppgifter om läkemedelssäkerhet fortfarande var under evaluering vid förnyelsetillfället och för att säkerställa att innehavaren av försäljningstillståndet har ett adekvat system för övervakning av läkemedelssäkerhet för att möjliggöra insamling och evaluering av biverkningar enligt rådande krav.
Bulgarian: На срещата на CVMP на 18 Февруари, 2016 реши, че е необходим един допълнителен петгодишен срок с оглед на изключителни данни за фармакологична бдителност, които са били подложени на оценка по време на процедурата за подновяване и за да се гарантира, че системата за фармакологична бдителност на притежателя на лиценза за употреба е достатъчна, за да се даде възможност за събиране и оценка на неблагоприятни лекарствени реакции в