FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III bylo v prvním kroku indukční terapie randomizováno 465 pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem do skupiny podstupující CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) nebo do skupiny léčené přípravkem MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 465 pacienţi cu limfom folicular recidivat/refractar au fost randomizaţi, într-o primă etapă, pentru terapia de inducţie cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednison; n=231) sau MabThera plus CHOP (RCHOP, n=234).
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále >25 x 109/l.
Romanian: La aceşti pacienţi se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse a perfuziei la prima administrare sau o împărţire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu şi în timpul oricăror cicluri ulterioare, dacă numărul de limfocite este încă > 25 x 109/l.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu na reprodukční orgány.
Romanian: Studiile la animale nu au relevat efecte negative ale rituximab asupra organelor de reproducere.
Czech: Autoimunitní onemocnění zahrnovala revmatoidní artritidu a další nespecifikovaná autoimunitní onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy.
Romanian: Acestea includ poliartrita reumatoidă şi alte afecţiuni autoimune, incluzând lupusul eritematos sistemic (LES) şi vasculita.
Czech: • bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)
Romanian: • infecţii bacteriene sau virale, bronşite
Czech: Celkem bylo zařazeno 64 pacientů s CLL v kterémkoli okamžiku před 5. cyklem jejich léčby intravenózní formou přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií.
Romanian: Un total de 64 de pacienţi cu LLC au fost înrolaţi în orice moment, anterior ciclului 5, în timpul tratamentului cu MabThera în asociere cu chimioterapie.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 36 měsíců
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 36 luni
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem podstoupilo indukční léčbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) nebo R-FCM (n=44) dle volby zkoušejícího.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, la 1193 de pacienţi cu limfom folicular avansat, netratat anterior li s-a administrat terapie de inducţie cu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) sau R-FCM (n=44), în funcţie de alegerea investigatorului.
Czech: Podání infuzní terapie by u žádného pacienta nemělo být obnoveno dříve, než dojde k úplnému vymizení nežádoucích příznaků a k normalizaci laboratorních hodnot a RTG nálezu.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, perfuzia nu va fi reluată până la remisiunea completă a tuturor simptomelor şi normalizarea valorilor testelor de laborator şi rezultatelor radiografiei.
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie přípravkem MabThera Starší pacienti (≥ 65 let)
Romanian: Grupe speciale de pacienți - terapie asociată cu MabThera Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MabThera u revmatoidní artritidy je založen na údajích od pacientů zařazených do klinických studií a na údajích ze sledování přípravku po uvedení na trh.
Romanian: Profilul general de siguranţă al MabThera în poliartrita reumatoidă se bazează pe datele de la pacienţi din studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Czech: • Horečka nebo přetrvávající kašel
Romanian: • Febră sau tuse tot timpul
Czech: Pacienti s objemným (bulky) onemocněním:
Romanian: Pacienţi cu masă tumorală mare:
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek MabThera podán.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne předávkování nebo chybná medikace přípravkem MabThera, mají být pečlivě sledováni.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj sau eroare de medicaţie în cazul administrării MabThera, trebuie să fie atent monitorizaţi.
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem MabThera byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní testy na revmatoidní faktor (RF) a/nebo protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP).
Romanian: Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu MabThera sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP).
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vazba rituximabu na antigen CD 20 přítomný na B lymfocytech vyvolává buněčnou smrt navozením apoptózy.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că legarea rituximab la antigenul CD20 de pe suprafaţa limfocitelor B induce moartea celulară prin apoptoză.
Czech: • okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech to může končit úmrtím
Romanian: • număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek MabThera podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Czech: Pokud je potřeba během léčby přípravkem MabThera provést očkování neživou vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem léčby přípravkem MabThera.
Romanian: Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu MabThera, acestea trebuie finalizate cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea următoarei cure de MabThera.
Czech: Vyšetření pokles hladin IgG
Romanian: Investigaţii diagnostice scăderea valorilor IgG
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem MabThera.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu MabThera.
Czech: • Kardiovaskulární události, viz bod 4.4.
Romanian: • Evenimentele cardiovasculare, vezi pct. 4.4.
Czech: • infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce
Romanian: • infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek MabThera, jsou poskytnuty následující materiály:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie MabThera vor primi următoarele informaţii:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny pouze v postmarketingových pozorováních a u nichž nelze určit četnost, jsou uvedeny jako „není známo".
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată, sunt enumerate sub "frecvenţă necunoscută".
Czech: Odpověď na léčbu u nemocných, kteří prodělali autologní transplantaci kostní dřeně (ABMT), nastala v 78 % případů oproti 43 % u pacientů bez ABMT.
Romanian: RRG la pacienţii trataţi anterior cu transplant autolog de măduvă osoasă (ABMT) a fost de 78% faţă de 43%
Czech: Tabulka 3 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos přípravku MabThera s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu
Romanian: Tabel 3 Rezumatul rezultatelor importante din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky na lék u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera, byly reakce související s podáním infuze, které se u většiny pacientů objevily v průběhu první infuze.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) observate la pacienţii trataţi cu MabThera au fost reacţiile cauzate de perfuzie care au apărut la majoritatea pacienţilor în timpul primei perfuzii.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku MabThera nebo u pacientů refrakterních k předchozí léčbě přípravkem MabThera společně s chemoterapií.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv MabThera sau pacienţii refractari la tratament anterior cu MabThera plus chimioterapie.
Czech: Lokální kožní reakce jakéhokoli stupně v rameni s přípravkem MabThera pro subkutánní podání byly nejčastější během prvního cyklu subkutánního podání (cyklus 2), následovaném druhým cyklem, a výskyt těchto reakcí se snižoval po podání následujících injekcí.
Romanian: În braţul tratat cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, reacţiile cutanate locale de orice grad au fost mai frecvente pe durata primului ciclu cu administrare subcutanată (Ciclul 2), urmat de al doilea ciclu, incidenţa scăzând odată cu injecţiile ulterioare.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Romanian: Lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent.
Czech: Úvodní terapie 8 dávek jednou týdně
Romanian: Tratamentul iniţial, săptămânal pentru 8 doze
Czech: Většina příhod souvisejících s infuzí u pacientů s revmatoidní artritidou, které byly hlášeny v klinických studiích, byla mírné až střední závažnosti.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, majoritatea evenimentelor legate de perfuzie raportate în studiile clinice au fost de severitate uşoară până la moderată.
Czech: Před podáním injekce Váš lékař nebo sestra přelepí nálepku na injekční stříkačku.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecţiei.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabThera byly těžké kardiální účinky zaznamenány s četností 1,3 na 100 paciento-roků ve srovnání s 1,3 na 100 paciento-roků ve skupině pacientů dostávajících placebo.
Romanian: Reacţii cardiace grave au fost raportate cu o frecvenţă de 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu MabThera, comparativ cu 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Romanian: Pacienții au fost cenzurați la 28 de luni dacă nu au avut niciun eveniment
Czech: Následující pojmy byly uváděny jako nežádoucí příhody v průběhu klinických studií, jejich četnost však byla ve skupinách pacientů s přípravkem MabThera podobná nebo nižší než v kontrolních skupinách: hematotoxicita, neutropenické infekce, infekce močových cest, poruchy čití, horečka.
Romanian: Următorii termeni au fost raportaţi ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice, totuşi, au fost raportaţi cu o incidenţă similară sau mai scăzută în braţele cu MabThera comparativ cu braţele de control: hematotoxicitate, infecţie neutropenică, infecţia tractului urinar, tulburări senzoriale, pirexie.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem MabThera věnovat zvláštní péči.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.
Czech: Ve studiích s přípravkem MabThera u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinemií byly pozorovány přechodné vzestupy hladin sérových IgM po zahájení léčby, které mohou být spojeny s hyperviskozitou a souvisejícími příznaky.
Romanian: În studiile cu MabThera, la pacienţii cu macroglobulinemie Waldenstrom, au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale IgM după începerea tratamentului, ceea ce poate fi asociat cu hipervâscozitate şi simptome asociate.
Czech: Počet B-lymfocytů v periferní krvi se snižuje pod normu po podání první dávky přípravku MabThera.
Romanian: Numărul celulelor B periferice a scăzut sub valoarea normală după administrarea primei doze de MabThera.
Czech: Těžký syndrom z uvolnění cytokinů je charakterizován těžkou dušností, často doprovázenou bronchospazmem a hypoxií, dále horečkou, zimnicí, třesavkou, urtikou a angioedémem.
Romanian: Sindromul sever de eliberare de citokine se caracterizează prin dispnee severă, adesea însoţită de bronhospasm şi hipoxie la care se adaugă febră, frisoane, rigiditate, urticarie şi angioedem.
Czech: Mezi přípravkem MabThera pro subkutánní podání a polypropylenovým nebo polykarbonátovým materiálem injekční stříkačky nebo transferem z nerezové oceli a injekčními jehlami a polyetylenovou Luer kuželovitou zátkou nebyla pozorována inkompatibilita.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între MabThera forma farmaceutică subcutanată şi materialul seringii polipropilenă sau policarbonat sau acele de transfer din oţel inoxidabil şi acele de injecţie şi dopurile din polietilenă con Luer.
Czech: Cílem prvního stupně studie bylo určit dávku subkutánního rituximabu, která by při podávání v rámci indukční léčby každé 3 týdny dosáhla srovnatelných sérových hladin Ctrough jako intravenózní léková forma přípravku MabThera (viz bod 5.2).
Romanian: Obiectivul primei etape a fost de a stabili doza de rituximab administrată subcutanat care a dus la valori serice Cmin comparabile cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă, atunci când s-a administrat ca parte a tratamentului de inducţie la fiecare 3 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53 %) pacientů v ramenu s přípravkem MabThera vyskytly infekce.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 30 din cei 57 pacienţi (53%) din grupul tratat cu MabThera au prezentat infecţii.
Czech: d) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy Přípravek MabThera se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Romanian: d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică MabThera, administrată în asociere cu glucocorticoizi, este utilizată pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Czech: ACR70 (%)
Romanian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem MabThera, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22), byl rovněž vyšší, než mezi pacienty dostávajícími metotrexát samotný
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu MabThera arată o diferenţă importantă clinic minimă (MCID) a HAQ-DI (definit ca reducere a scorului total individual > 0,22) şi a fost de asemenea mai mare decât în rândul pacienţilor trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 13).
Czech: pozdní neutropenie2
Romanian: neutropenie tardivă3
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání není určený k intravenóznímu podání a má být podán pouze subkutánní injekcí.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este destinată pentru administrare intravenoasă şi trebuie administrată doar prin injectare subcutanată.
Czech: U pacientů, kteří v průběhu tohoto období nevykazují žádné známky prospěchu z léčby, je třeba pokračování v léčbě pečlivě zvážit.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu grijă la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă.
Czech: Tabulka 4 Přehled účinnosti přípravku MabThera vs. sledování v době primární analýzy dle protokolu a po uplynutí mediánu sledování 9 let (závěrečná analýza)
Romanian: Tabel 4 Profilul eficacităţii rezultate pentru MabThera întreţinere faţă de observaţie la analiza primară stabilită în protocol şi după durata mediană de monitorizare de 9 ani (analiza finală)
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem MabThera dostali úvodní intravenózní infuzi 1 000 mg v den 1 a druhou intravenózní infuzi 1 000 mg v den 15.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul de tratament cu MabThera au primit o doză iniţială de 1000 mg pe cale intravenoasă în ziua 1 şi o a doua doză de 1000 mg intravenos în ziua de studiu 15.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek MabThera podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Czech: Po rekonstituci imunitního sytému u imunosuprimovaných nemocných s PML bylo možno pozorovat stabilizaci nebo zlepšení.
Romanian: După reechilibrarea imunitară la pacienţii imunocompromişi cu LMP, a fost observată o stabilizare sau îmbunătăţirea stării pacienţilor.
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztráta vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
Romanian: • pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere - acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală
Czech: Ve skupině R-FC bylo hlášeno mírné, ale nevýznamné zlepšení celkového přežití oproti rameni FC.
Romanian: A fost raportată o uşoară dar nesemnificativă îmbunătăţire în supravieţuirea globală în braţul R-FC comparativ cu braţul FC.
Czech: Podání přípravku MabThera je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR, infusion related reaction), které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Romanian: Tratamentul cu MabThera este asociat cu reacţii legate de perfuzie (IRR), ce pot fi asociate cu eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Czech: Opakování cyklů léčby přípravkem MabThera je možné.
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera.
Czech: (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida
Romanian: (predominant cutanată), vasculită leucocitoclastică
Czech: Odhad střední doby do události dle Kaplan-Meiera (měsíce)
Romanian: Timpul median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Czech: • okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím
Romanian: • număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare,
Czech: • astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
Romanian: • astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
Czech: Přípravek MabThera 1600 mg Vám bude podán s dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Romanian: MabThera 1600 mg vi se va administra împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Czech: Udržovací infuze a infuze v případě relapsu byly podány nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Romanian: Perfuziile de întreţinere sau în caz de recurenţă a bolii au fost administrate la interval de minimum 16 săptămâni după perfuzia anterioară.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu.
Czech: syndrom z uvolnění cytokinů sérová nemoc akutní reverzibilní trombocyto penie související s podáním infuze4
Romanian: sindrom de eliberare de citokine4, boala serului trombocitopenie reversibilă acută legată de perfuzie4
Czech: Analýza celkového přežití ukázala významnou prospěšnost léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 2a).
Romanian: Analiza supravieţuirii generale a indicat un beneficiu semnificativ al tratamentului R-FC comparativ cu chimioterapia cu FC administrată ca monoterapie (p = 0,0319, test log-rank) (Tabelul 2a).
Czech: Souhrn stupňů 1 & 2 n = 410
Romanian: Analiză cumulativă a rezultatelor din etapele 1 şi 2 N = 410
Czech: Séropozitivní (n=514)
Romanian: Seropozitivi (n=514)
Czech: Studie prokázala non-inferioritu přípravku MabThera vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu MabThera faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 16).
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby přípravkem MabThera z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 4).
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu MabThera în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabelul 5).
Czech: Nejčastějšími infekcemi ve skupině s přípravkem MabThera byly infekce způsobené herpes simplex a zoster, bronchitida, infekce močových cest, mykóza a konjunktivitida.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu MabThera au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Czech: Reakce, které se objeví do 24 hodin po infuzi.
Romanian: 3 Reacţii apărute în timpul sau în decurs de 24 ore de la perfuzie.
Czech: • pocity podrážděnosti, potíže s usínáním
Romanian: • sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
Czech: Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)/syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Czech: Rituximab + prednison n = 38
Romanian: Rituximab + Prednison
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Romanian: MabThera, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Czech: Příznaky zahrnovaly bolest, otok, induraci, krvácení, erytém, pruritus a vyrážku (viz bod 4.8).
Romanian: Simptomele includ durere, inflamaţie, induraţie, hemoragie, eritem, prurit şi erupţie cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek MabThera se používá u dospělých pacientů k léčbě nehodgkinských lymfomů (NHL):
Romanian: MabThera este indicat la adulţi pentru tratarea limfomului non-Hodgkin (LNH):
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace) Placebo+MTX MabThera +MTX
Romanian: Tabel 13 Rezultate radiografice la 1 an (populaţia mITT) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1000 mg
Czech: Přípravek MabThera 1400 mg může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Romanian: MabThera 1400 mg poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Czech: Přípravek MabThera může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Romanian: MabThera poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Czech: Léčba kombinací R-CVP ve srovnání s CVP významně prodloužila dobu do progrese choroby či úmrtí, 33,6 měsíce oproti 14,7 měsíce (p < 0.0001, log-rank test).
Romanian: Tratamentul cu R-CVP a prelungit semnificativ timpul până la progresia bolii sau deces comparativ cu CVP, 33,6 luni şi respectiv 14,7 luni (p<0,0001, testul log-rank).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu.