FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat de orale (via de mond in te nemen) formuleringen van Amoxil (zoals capsules, tabletten en suspensies) bij volwassenen en kinderen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Swedish: CHMP kom överens om att orala (som tas genom munnen) beredningar av Amoxil (t.ex. kapslar, tabletter och suspensioner) kan ges till vuxna och barn för att behandla följande bakterieinfektioner:
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Swedish: Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
Dutch: Op 22 juli 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Amoxil in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 22 juli 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Amoxil inom EU.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Amoxil.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Amoxil ska användas.
Dutch: • uitroeiing van Helicobacter pylori;
Swedish: • Eradikering (utrotning) av Helicobacter pylori.
Dutch: Daarnaast mag Amoxil niet meer worden gebruikt bij verscheidene andere indicaties (behandeling van bronchitis, acute longziekte, urethritis (ontsteking van de urinebuis, het kanaal waardoor de urine uit de blaas naar buiten stroomt), gonokokkeninfecties, infecties van de mannelijke geslachtsorganen, gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacterie Neisseria gonorrhoeae), enteritis (ontsteking van de dunne darm) met bacteriëmie en intraabdominale infecties zoals peritonitis, cholecystitis en acute cholangitis, en ernstige infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae).
Swedish: Dessutom bör Amoxil inte längre användas vid flera andra indikationer (behandling av bronkit, akut lungsjukdom, uretrit (inflammation i uretra, röret som för ut urinen ur kroppen från urinblåsan), gonokockinfektioner, genitala infektioner hos män, gonorré (en sexuellt överförd infektion orsakad av bakterier som kallas Neisseria gonorrhoeae), enterit (inflammation i tunntarmen) med bakteremi och intraabdominella infektioner såsom peritonit, kolecystit och akut kolangit, samt allvarliga infektioner orsakade av Haemophilus influenzae).
Dutch: Orale Amoxil kan ook worden gebruikt voor de preventie van endocarditis (infectie van de binnenwand van het hart).
Swedish: Oralt Amoxil kan även användas för att förebygga endokardit (infektion i hjärtats inre beklädnad).
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Amoxil niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor amoxicilline of voor enig ander bestanddeel van Amoxil en voor één van de penicillines.
Swedish: CHMP kom överens om att Amoxil inte får ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amoxicillin eller något annat innehållsämne i Amoxil, och mot något av penicillinerna.
Dutch: Daarnaast mag Amoxil niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een ander soort bèta-lactam-antibioticum (bijv. een cefalosporine, carbapenem of monobactam).
Swedish: Amoxil får heller inte ges till patienter som har haft svåra allergiska reaktioner mot en annan typ av betalaktamantibiotikum (t.ex. ett cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).
Dutch: • ernstige infecties van oor, neus en keel (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien gepaard gaand met ernstige systemische tekenen en symptomen);
Swedish: • Allvarliga infektioner i öron, näsa och hals (t.ex. mastoidit, peritonsillära infektioner, epiglottit och sinusit när de åtföljs av svåra systemiska tecken och symtom).
Dutch: • asymptomatische bacteriurie (bacteriën aanwezig in de urine) tijdens de zwangerschap;
Swedish: • Asymtomatisk bakteriuri (bakterier som spårats i urinen) under graviditeten.
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis;
Swedish: • Akuta exacerbationer av kronisk bronkit.
Dutch: Het bevat de werkzame stof amoxicilline die behoort tot de ‘bèta-lactam'-familie (de familie waartoe de penicillines behoren).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen amoxicillin som tillhör gruppen betalaktamer (samma grupp som penicilliner).
Dutch: Amoxil is ook verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en als oplossing voor injectie in een spier.
Swedish: Amoxil finns som lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven, och som lösning för injektion i en muskel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig was om de voorschrijfinformatie voor Amoxil in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Amoxil behöver harmoniseras inom EU.
Dutch: • ernstig dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis;
Swedish: • Allvarlig tandabscess med cellulitutbredning.
Dutch: • acute cystitis;
Swedish: • Akut cystit.
Dutch: • acute otitis media (middenoorontsteking);
Swedish: • Akut otitis media (infektion i mellanörat).
Dutch: • bacteriële meningitis (ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg);
Swedish: • Bakteriell meningit (infektion i membranen som omger hjärna och ryggmärg).
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (ontsteking van de luchtkanalen in de longen);
Swedish: • Plötslig försämring (attack) av kronisk bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna).
Dutch: • dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel);
Swedish: • Tandabscess med cellulitutbredning (inflammation i djup hudvävnad).
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (lunginfektion som förvärvats utanför sjukhuset).
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (infectie van de sinussen);
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (infektion i bihålorna).
Dutch: • acute streptococcus tonsillitis en faryngitis (infecties van de tonsillen en de keel);
Swedish: • Akut streptokocktonsillit och -faryngit (infektioner i tonsillerna och halsen).
Dutch: • tyfus en paratyfus;
Swedish: • Tyfoid- och paratyfoidfeber.
Dutch: • acute pyelonefritis (nierontsteking);
Swedish: • Akut pyelonefrit (njurinfektion).
Dutch: • acute cystitis (blaasontsteking);
Swedish: • Akut cystit (infektion i urinblåsan).
Dutch: 19 mei 2011
Swedish: 19 maj 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 mei 2011 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 maj 2011.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in alle lidstaten van de Europese Unie en in IJsland en Noorwegen.
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt i alla EU:s medlemsstater samt Island och Norge.
Dutch: Wat is Arimidex?
Swedish: Vad är Arimidex?
Dutch: Arimidex is in de EU via wederzijdse-erkenningsprocedures en nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Arimidex har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Arimidex (anastrozol, tabletten van 1 mg) EMA/211634/2011
Swedish: Frågor och svar om Arimidex (anastrozol, tabletter 1 mg) EMA/211634/2011
Dutch: Op 22 juli 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Arimidex in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 22 juli 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Arimidex inom EU.
Dutch: • patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor de actieve stof anastrozol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: • patienter med känd överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen anastrozol eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Arimidex dient te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) uppmärksammade att Arimidex behövde harmoniseras.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Arimidex (anastrozol, tabletten van 1 mg)
Swedish: Frågor och svar om Arimidex (anastrozol, tabletter 1 mg)
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmonisera i hela EU.
Dutch: Het Comité harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder de rubriek Bijzondere waarschuwingen, waarin staat dat tamoxifen en oestrogeen bevattende behandelingen niet mogen worden gegeven in combinatie met Arimidex en dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van Arimidex bij patiënten met ernstige nierproblemen of matige tot ernstige leverproblemen.
Swedish: Kommittén harmoniserade också andra avsnitt i produktresumén, bland annat Varningar och försiktighet, som säger att tamoxifen och östrogeninnehållande läkemedel inte ska ges tillsammans med Arimidex och att Arimidex ska användas med försiktighet till patienter med svåra njurproblem eller måttliga till svåra leverproblem.
Dutch: Arimidex is een geneesmiddel dat de werkzame stof anastrozol bevat.
Swedish: Arimidex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anastrozol.
Dutch: Waarom werd Arimidex beoordeeld?
Swedish: Varför har Arimidex granskats?
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Arimidex gebruikt dient te worden voor:
Swedish: CHMP beslutade att Arimidex skulle användas för
Dutch: • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Swedish: • gravida och ammande kvinnor,
Dutch: ‘Hormoonreceptorpositief' betekent dat de kanker voor zijn groei afhankelijk is van de aanwezigheid van oestrogeen;
Swedish: "Hormonreceptorpositiv" betyder att cancern är beroende av östrogen för att växa,
Dutch: Arimidex behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘aromataseremmers' worden genoemd.
Swedish: Arimidex tillhör en grupp läkemedel som kallas aromatashämmare.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Arimidex afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Arimidex.
Dutch: Aromataseremmers verminderen de hoeveelheid van het in het lichaam aangemaakte hormoon oestrogeen door de werking van het enzym aromatase in het lichaam te blokkeren.
Swedish: De minskar den mängd av hormonet östrogen som kroppen tillverkar genom att förhindra att enzymet aromatas utövar sin verkan i kroppen.
Dutch: • adjuvante (aanvullende) behandeling van hormoonreceptorpositieve vroeg-invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, waaronder vrouwen die twee tot drie jaar adjuvant tamoxifen (een ander middel tegen kanker) hebben gekregen.
Swedish: • adjuvant behandling (tilläggsbehandling) av hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer i tidigt stadium hos postmenopausala kvinnor, även kvinnor som behandlats i två till tre år med adjuvant tamoxifen (ett annat cancerläkemedel).
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij:
Swedish: Arimidex får inte ges till
Dutch: • de behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Swedish: • behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Arimidex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Arimidex inom EU behöver harmoniseras.
Dutch: De firma die Arimidex in de handel brengt is AstraZeneca.
Swedish: Arimidex marknadsförs av företaget Astra Zeneca.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen, waaronder oudere patiënten, is eenmaal daags één tablet van 1 mg. Deze dosis wordt ook aanbevolen voor patiënten met lichte leverproblemen of met lichte tot matige nierproblemen.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna, även äldre patienter, är en tablett om 1 mg dagligen.
Dutch: Het verminderen van de aanmaak van oestrogeen is een manier om de groei van de borstkanker te onderdrukken, omdat de groei van borstweefsel wordt gestimuleerd door oestrogeen.
Swedish: Tillväxten av bröstvävnad stimuleras av östrogen och genom att sänka produktionen av östrogen kan man hämma tillväxten av bröstcancer.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen die de overgang al zijn gepasseerd.
Swedish: Det används för behandling av bröstcancer hos kvinnor som genomgått menopaus (klimakteriet).
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve vroeg-invasieve borstkanker is de aanbevolen duur van adjuvante hormoonbehandeling vijf jaar.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid för adjuvant endokrin behandling är fem år för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer i tidigt stadium.
Dutch: Wat is Atacand?
Swedish: Vad är Atacand?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 juli 2010 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 juli 2010.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Swedish: De områden som harmoniserats är följande:
Dutch: Dr. Pieter de Graeff (Nederland)
Swedish: Dr Pieter de Graeff (Nederländerna)
Dutch: Waarom werd Atacand herbeoordeeld?
Swedish: Varför har Atacand granskats?
Dutch: • essentiële hypertensie;
Swedish: • essentiell hypertoni,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Atacand en verwante namen afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Atacand och associerade namn.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk, waardoor het hart het bloed gemakkelijker kan rondpompen.
Swedish: På så sätt sjunker blodtrycket och hjärtat får lättare att pumpa ut blodet.
Dutch: Atacand is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Atacand har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn AstraZeneca en Takeda.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företagen AstraZeneca och Takeda.
Dutch: Atacand is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda en Ratacand.
Swedish: Atacand finns också inom EU under andra namn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda och Ratacand.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand gebruikt mag worden voor de behandeling van volwassenen met:
Swedish: CHMP rekommenderade att Atacand skulle användas för behandling av vuxna patienter med
Dutch: Enkele lidstaten hadden de dosis van 32 mg voor de behandeling van hypertensie niet goedgekeurd en er waren verschillen in de definitie van hartfalen.
Swedish: I vissa medlemsstater var dosen på 32 mg för behandling av hypertoni inte godkänd och det fanns skillnader i definitionen av hjärtsvikt.
Dutch: Op 16 juli 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 16 juli 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Atacand inom EU.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand dient te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Atacand behöver harmoniseras.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat Atacand niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor candesartan cilexetil of voor een van de bestanddelen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atacand inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot candesartan cilexetil eller mot något av innehållsämnena.
Dutch: Atacand wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
Swedish: Atacand är ett läkemedel som används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan vrouwen in het tweede of derde trimester van zwangerschap of aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of cholestase (problemen met de eliminatie van gal).
Swedish: Läkemedlet ska inte heller ges till kvinnor i den andra eller tredje graviditetstrimestern eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kolestas (försämrad förmåga att utsöndra galla).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska harmoniseras inom EU.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Swedish: Essentiell betyder att orsaken till hypertonin är okänd.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 8 oktober 2009, 12 februari 2010 Adviesdatum:
Swedish: 8 oktober 2009, 12 februari 2010
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen
Swedish: 4.4 Varningar
Dutch: Voor hartfalen is de aanvangsdosis 4 mg eenmaal daags en deze kan met tussenpozen van ten minste twee weken ook worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags.
Swedish: Vid hjärtsvikt är startdosen 4 mg en gång dagligen, som också kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen i intervall om minst två veckor.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dra ihop sig).
Dutch: Er waren kleine verschillen tussen de lidstaten in de rubriek m.b.t. bijzondere waarschuwingen.
Swedish: Det fanns inga större skillnader mellan medlemsstaterna i avsnittet om varningar.
Dutch: Het Comité heeft de waarschuwing over hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed) in de samenvattingen van de productkenmerken van alle lidstaten geharmoniseerd.
Swedish: Kommittén harmoniserade varningen om hyperkalemi (ökad halt av kalium i blodet) i samtliga produktresuméer.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Atacand behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van hartfalen bij volwassenen met gestoorde systolische functie van de linkerventrikel (de linker hartkamer) als aanvulling op therapie met ‘angiotensineconverterendenzymremmers' (ACE-remmers) of wanneer ACE-remmers niet worden verdragen.
Swedish: Läkemedlet används också för att behandla hjärtsvikt hos vuxna patienter med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som även behandlas med ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare) eller som inte kan behandlas med ACE-hämmare.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Dutch: Voor hypertensie is de aanbevolen aanvangsdosis 8 mg eenmaal daags en deze kan worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen beroende på patientens blodtryckssvar.
Dutch: Candesartan cilexetil stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II binder till blockerar candesartan cilexetil hormonets effekt och gör att blodkärlen kan vidgas.
Dutch: De werkzame stof in Atacand, candesartan cilexetil, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Swedish: Den aktiva substansen i Atacand, candesartan cilexetil, är en angiotensin II-receptorblockerare, som blockerar funktionen hos hormonet angiotensin II i kroppen.
Dutch: • hartfalen en gestoorde systolische functie van de linkerventrikel als aanvulling op therapie met
Swedish: • hjärtsvikt och nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som tilläggsbehandling till ACE-hämmare eller då ACE-hämmare inte tolereras.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse
Dutch: EMA/103806/2010 herzien EMEA/H/A-29/1246
Swedish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Dutch: Dr. Harald Enzmann (Duitsland)
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juni 2010 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 4 juni 2010.
Dutch: Prof. Pieter de Graeff (Nederland)
Swedish: Prof. Pieter de Graeff (Nederländerna)
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Teva var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Zweden dat patiënten onnodig zouden worden blootgesteld aan de antioxidant butylhydroxyanisool (BHA).
Swedish: Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Sverige om att patienter i onödan skulle exponeras för antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Teva är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike samt i Norge.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 29 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.