FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O seu médico poderá pedir análises ao sangue em cada três meses para verificar que o seu medicamento está a manter a sua infeção de hepatite B crónica sob controlo.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначава кръвни изследвания на всеки три месеца, за да проверява, дали Вашето лекарство успява да контролира хроничната инфекция c хепатит B.
Portuguese: Desconhece-se qual a co-relação entre estes parâmetros e a melhoria histológica.
Bulgarian: Не е известна връзката между клиничното значение на тези резултати и хистологичните показатели на подобрение.
Portuguese: Compromisso hepático: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático moderado e grave, foram semelhantes aos obtidos em voluntários saudáveis (ver secção 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики при пациенти със умерени и тежки чернодробни увреждания са подобни на тези при здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Portuguese: Os comprimidos contêm a inscrição "GILEAD" e "10" num dos lados e a forma estilizada de um fígado no outro.
Bulgarian: Таблетките са маркирани с означения "GILEAD" и "10" от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от другата страна.
Portuguese: Dados de segurança a longo prazo em doentes com doença hepática compensada:
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при пациенти с компенсирано заболяване:
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo de 125 doentes com doença hepática compensada, negativos para AgHBe, o perfil de acontecimentos adversos em geral não foi alterado após uma exposição mediana de 226 semanas.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 125 HBeAg отрицателни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, профилът на нежеланите събития остава общо непроменен след експозиция с медиана 226 седмици.
Portuguese: Hepsera [Apenas o acondicionamento secundário.]
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Portuguese: O adefovir pode ser removido através de hemodiálise; a depuração média do adefovir por hemodiálise é de 104 ml/min.
Bulgarian: Aдефoвир може да се отстрани чрез хемодиализа; средният клирънс на aдефoвир при хемодиализа е 104 ml/min.
Portuguese: Tabela 1: Resumo tabulado das reações adversas associadas ao adefovir dipivoxil baseado em estudo clínico e experiência de pós-comercialização
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с адефoвир дипивoкcил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Portuguese: O que é Hepsera e para que é utilizado O que é Hepsera
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravenosa de 1,0 ou 3,0 mg/kg/dia é de 392±75 e de 352±9 ml/kg, respectivamente.
Bulgarian: Обемът на разпределение при достигане на стационарното състояние след интравенозно приложение на 1,0 mg/kg/ден или на 3,0 mg/kg/ден е съответно 392±75 ml/kg и 352±9 ml/kg.
Portuguese: Devolva quaisquer comprimidos de que não necessita ao seu farmacêutico.
Bulgarian: Върнете всички останали таблетки на Вашия фармацевт.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se puder ter alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente de Hepsera.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако е възможно да сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera.
Portuguese: Tanto quanto possível, o tratamento da hepatite B com adefovir dipivoxil em doentes co-infectados com VIH deve ser reservado àqueles cujo ARN-VIH esteja controlado.
Bulgarian: Доколкото е възможно, лечението на хепатит B с aдефoвир дипивoкcил при пациенти с HIV ко-инфекция трябва се прилага само при пациенти, чиято HIV РНК се контролира.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min:
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min:
Portuguese: Resistência: Resistência ao adefovir dipivoxil (ver secção 5.1) pode resultar num aumento da carga viral a qual poderá resultar numa exacerbação da hepatite B e, no caso de função hepática diminuída, levar a descompensação hepática e a possível resultado fatal.
Bulgarian: Резистентността към адефовир дипивоксил (вж. точка 5.1) може да доведе до ребаунд на вирусно натоварване, което може да доведе до обостряне на хепатит B и при състояние на намалена чернодробна функция - до чернодробна декомпенсация и възможен фатален край.
Portuguese: No entanto, foram notificados aumentos médios a moderados nas concentrações de creatinina sérica, hipofosfatemia e uma diminuição das concentrações de carnitina em 3 %, 4 % e 6 % dos doentes, respectivamente, em tratamento prolongado.
Bulgarian: Съобщени са обаче леки до умерени повишавания на серумните концентрации на креатинина, хипофосфатемия и понижаване концентрациите на карнитина съответно при 3 %, 4 % и 6 % от пациентите на разширено лечение.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos tradicionais à base de plantas obtidos sem receita medica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства и билкови продукти, отпускани без рецепта.
Portuguese: O Hepsera é indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adultos com:
Bulgarian: Hepsera е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни с:
Portuguese: • Se tiver enjoos (com vómitos) menos de 1 hora após tomar Hepsera tome outro comprimido.
Bulgarian: Ако Ви стане лошо (повърнете) през първия един час след приема на Hepsera, приемете още една таблетка.
Portuguese: A maior parte das exacerbações da hepatite após paragem do tratamento verificaram-se nas 12 semanas após a descontinuação de adefovir dipivoxil 10 mg.
Bulgarian: Повечето от случаите на обостряне на хепатита след прекратяване на лечението са наблюдавани в рамките на 12 седмици след прекратяване приема на 10 mg aдефoвир дипивoкcил.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de resistências em doentes a receber adefovir dipivoxil em monoterapia, deverá ser considerada uma alteração do tratamento se o ADN-VHB sérico se mantiver acima de 1.000 cópias/ml no final ou depois de um ano de tratamento.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност при пациенти на монотерапия с адефовир дипивоксил, трябва да се обмисли промяна на лечението, ако серумните нива на HBV ДНК останат над 1 000 копия/ml след лечение в продължение на 1 година или повече.
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a adefovir, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) adefovir se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за адефовир CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) адефовир, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Portuguese: Foi observada nefrotoxicidade em animais com exposições sistémicas pelo menos 3-10 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica recomendada de 10 mg/dia.
Bulgarian: Тази нефротоксичност е наблюдавана при животни при системно приложение на поне 3 до 10 пъти по-високи дози от тези, които се получават при хора, при приложението на препоръчаната терапевтична доза от 10 mg/ден.
Portuguese: Nestes doentes, incluindo doentes com doença hepática descompensada, não se recomenda terminar o tratamento e estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Bulgarian: пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, не се препоръчва прекратяване на лечението и състоянието им трябва да бъде внимателно следено по време на терапията.
Portuguese: Está disponível uma vacina para proteger as pessoas em risco de serem infetadas com o VHB.
Bulgarian: Съществува ваксина, която предпазва от заразяване с HBV.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, achatados, com margens biseladas, com 7 mm de diâmetro, com a gravação "GILEAD" e "10" num lado e a forma estilizada de um fígado no outro.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки, с плоски страни и заоблени ръбове, с диаметър 7 mm, с щамповани означения "GILEAD" и "10" от едната страна и стилизирана форма на черен дроб от другата.
Portuguese: A toxicidade renal é um aspecto importante do perfil de segurança do adefovir dipivoxil em doentes com doença hepática descompensada.
Bulgarian: Нефротоксичността е важна особеност на профила на безопасност на адефовир дипивоксил при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Portuguese: Cada comprimido contém 113 mg de lactose mono-hidratada.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 113 mg лактоза монохидрат.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver tido doenças nos rins, ou se as análises tiverem indicado que tem problemas nos seus rins.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de adefovir diminuíram de forma biexponencial, com uma semi-vida terminal de eliminação média de 7,22 h (4,72-10,70 h).
Bulgarian: Плазмените концентрации на aдефoвир спадат по биекспоненциална крива със средна стойност на терминалния елиминационен полуживот от 7,22 h (4,72-10,70 h).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de adefovir dipivoxil sobre a fertilidade masculina e feminina.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на адефoвир дипивoкcил върху мъжкия и женския фертилитет.
Portuguese: A administração diária de 500 mg de adefovir dipivoxil durante 2 semanas e de 250 mg durante 12 semanas esteve associada aos distúrbios gastrointestinais indicados anteriormente e anorexia.
Bulgarian: Приложението на 500 mg aдефoвир дипивoкcил дневно в продължение на 2 седмици и на 250 mg дневно в продължение на 12 седмици е довело до развитие на изброените по-горе стомашно-чревни нарушения и на анорексия.
Portuguese: A frequência de dosagem recomendada de acordo com a função renal não deve ser ultrapassada (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се надвишава определената в зависимост от бъбречната функция препоръчителна честота на приложение (вж. точки 4.4. и 5.2).
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto tomar Hepsera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи редовно по време на лечението с Hepsera.
Portuguese: Nos doentes em risco de compromisso renal, deverá ser tida em consideração uma monitorização mais frequente da função renal.
Bulgarian: При пациенти с риск за бъбречно увреждане трябва да се обмисли по-често следене на бъбречната функция.
Portuguese: O intervalo de dosagem proposto foi baseado numa extrapolação de dados, limitados, obtidos em doentes com doença renal em fase terminal (ESRD) e pode não ser o intervalo óptimo.
Bulgarian: Предложените промени в дозовия интервал се базират на екстраполация на ограничени данни, получени при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН) и като такива е възможно да не са оптимални.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz para evitar engravidar, se for uma mulher em idade fértil a tomar Hepsera.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод за контрацепция срещу забременяване, ако сте жена с детероден потенциал и вземате Hepsera.
Portuguese: Após administração repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil, 45 % da dose é recuperada sob a forma de adefovir na urina em 24 horas.
Bulgarian: След повторно приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил 45 % от дозата се открива в урината в следващите 24 часа под формата на aдефoвир.
Portuguese: • se tem alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: O tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil não demonstrou ser eficaz contra a replicação do VIH, pelo que não deve ser utilizado para controlar uma infecção por VIH.
Bulgarian: Установено е, че лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил не е ефективно срещу репликацията на HIV и следователно медикаментът не може да се прилага за контролиране на инфекция с HIV.
Portuguese: O tratamento com análogos nucleósidos deve ser interrompido caso ocorra um aumento rápido dos níveis de aminotransferase, hepatomegália progressiva ou acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на бързо нарастване нивата на аминотрансферазите, прогресираща хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Portuguese: População pediátrica: A farmacocinética de adefovir dipivoxil foi estudada num estudo de eficácia e segurança numa dose diária de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil em crianças (com idades de 2 a < 18 anos).
Bulgarian: Фармакокинетиката на адефовир дипивоксил е изследвана в проучване на ефикасността и безопасността на дневна доза от 0,25 mg/kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до < 18 години).
Portuguese: A melhoria foi definida como uma redução de dois pontos ou mais da pontuação necro-inflamatória do Índice de Knodell, sem agravamento simultâneo da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
Bulgarian: Подобрението е било дефинирано като намаляване на некроинфламаторния индекс на Knodell с два или повече пункта спрямо изходния без влошаване на фиброзния индекс на Knodell.
Portuguese: No entanto, foi observado um sinal indicativo de uma taxa mais elevada de diminuição do apetite e/ou ingestão de alimentos no braço de adefovir quando comparado com braço placebo.
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, тенденция за по-висока честота на намален апетит и/или прием на храна в групата на адефовир, в сравнение с групата на плацебо.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos séricos de ALT não são normalmente acompanhados de aumento dos níveis séricos de bilirrubina nem de descompensação hepática (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване това повишаване на серумното ниво на ALT по принцип не е съпроводено от повишаване на серумния билирубин или чернодробна декомпенсация (вж. точка 4.8).
Portuguese: Depuração basal da Creatinina (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Portuguese: • Os outros componentes são: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, talco e estearato de magnésio.
Bulgarian: Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, талк и магнезиев стеарат.
Portuguese: Efeitos secundários antes ou após ter sido submetido a um transplante de fígado
Bulgarian: Нежелани реакции преди или след чернодробна трансплантация
Portuguese: Qual o aspeto de Hepsera e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Hepsera и какво съдържа опаковката
Portuguese: • A substância ativa de Hepsera é o adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Активното вещество на Hepsera е адефовир дипивоксил.
Portuguese: Hepsera é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infeção com o vírus da hepatite B (VHB), em adultos.
Bulgarian: Hepsera се използва за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с вируса на хепатит B (HBV), при възрастни.
Portuguese: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Bulgarian: EU/1/03/251/002 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite).
Bulgarian: Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos são comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки са кръгли, бели до почти бели таблетки.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com transplante hepático demonstrou que não ocorre interação farmacocinética quando o adefovir dipivoxil 10 mg uma vez ao dia é administrado concomitantemente com o tacrolímus, um imunossupressor que é predominantemente metabolizado via o sistema CYP450.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация е показало отсъствие на фармакокинетични взаимодействия при едновременно приложение на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно и такролимус - имуносупресор, който основно се метаболизира чрез CYP450 системата.
Portuguese: Exacerbação de hepatite:
Bulgarian: Обостряне на хепатита:
Portuguese: Aconselha-se a atuar com precaução em doentes que estejam sob outra medicação que possa afectar a função renal ou que são excretados por via renal (por ex. ciclosporina e tacrolímus, aminoglicosídeos administrados por via intravenosa, anfotericina B, foscarneto, pentamidina, vancomicina, ou medicamentos secretados pelo mesmo transportador renal, o transportador humano de aniões orgânicos 1 (hOAT1), como por exemplo o cidofovir).
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция или такива, които се екскретират от бъбреците (напр. циклоспорин и такролимус, интравенозни аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин или лекарствени продукти, секретирани от същия бъбречен транспортер, човешки транспортер на органични аниони 1 (hOAT1 - human Organic Anion Transporter 1), като цидофовир), се препоръчва повишено внимание.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de adefovir dipivoxil nestes doentes e esta deve apenas ser considerada se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти не се препоръчва употребата на адефовир дипивоксил и тя трябва да се има предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do adefovir dipivoxil na transmissão de VHB da mãe para o filho.
Bulgarian: Няма данни за ефект на aдефoвир дипивoкcил върху предаването на HBV от майката на кърмачето.
Portuguese: Uma melhoria estatisticamente e clinicamente significativa na fibrose do Índice de Ishak foi observada desde o início do tratamento com adefovir dipivoxil até ao final do estudo (semana 240) (alteração mediana: Δ= -1).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение на фиброзата е наблюдавано в промените на индекса на Ishak от началото на лечението с aдефoвир дипивoкcил до края на проучването (седмица 240) (средна промяна:
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, as reações adversas notificadas mais frequentemente durante e até 203 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram aumento da creatinina (7 %) e astenia (5 %).
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение с адефовир дипивоксил до 203 седмици са били повишаване на креатинина (7 %) и астения (5 %).
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser vigiado e monitorizado para sinais de toxicidade e deve ser instituído um tratamento de suporte adequado, caso seja necessário.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за показатели на интоксикация и при необходимост да се провежда стандартно поддържащо лечение.
Portuguese: b. Resumo tabulado das reações adversas
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Portuguese: O Hepsera é fornecido em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho resistente à abertura por crianças.
Bulgarian: Hepsera се доставя в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка.
Portuguese: No fim do estudo, 7 dos 12 doentes (58 %) com fibrose em ponte ou cirrose no início, tiveram uma melhoria da fibrose no Índice de Ishak ≥ 2 pontos.
Bulgarian: При 7 от 12 пациента (58 %) с мостовидна фиброза или цироза в началото на лечението е наблюдавано подобрение в индекса на фиброзата по Ishak ≥ 2 точки до края на проучването.
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Hepsera, consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Bulgarian: Hepsera, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.
Portuguese: Nesse caso, os dados limitados disponíveis sugerem que em doentes com uma depuração da creatinina entre 10 e 29 ml/min, o adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) pode ser administrado a cada 72 horas; em doentes em hemodiálise, o adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) pode ser administrado a cada 7 dias após 12 horas de diálise contínua (ou 3 sessões de diálise, com 4 horas de duração cada).
Bulgarian: В този случай ограничените налични данни сочат, че на пациенти с креатининов клирънс между 10 и 29 ml/min aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) може да се прилага на всеки 72 часа; на пациенти на хемодиализа aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) може да се прилага на всеки 7 дни след 12-часова непрекъсната диализа (или 3 диализни сеанса, всеки с продължителност 4 часа).
Portuguese: Como resultado, a categoria de frequência da tubulopatia renal proximal e síndrome de Fanconi é alterada de desconhecida para pouco frequente na secção 4.8 do RCM de Hepsera e na secção correspondente do folheto informativo.
Bulgarian: В резултат на това категорията по честота на проксимална бъбречна тубулопатия и синдром на Fanconi се променя от „с неизвестна честота" на „нечести" в точка 4.8 на КХП на Hepsera и в съответната точка на листовката.
Portuguese: Foi também observada melhoria da função hepática após um ano de tratamento.
Bulgarian: И след една година лечение е наблюдавано подобрение на чернодробната функция.
Portuguese: Na população adolescente (n=83) (com idades de 12 a < 18 anos), um número significativamente superior de doentes tratados com adefovir dipivoxil atingiram o objectivo primário de eficácia e obtiveram reduções significativas nos níveis séricos de ADN-VHB (23 %) comparado com os doentes tratados com placebo (0 %).
Bulgarian: В популацията на юношите (n=83) (на възраст от 12 до < 18 години), значително повече пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил, са достигнали първичната крайна точка за ефикасност и са достигнали значимо намаляване на серумните нива на HBV ДНК (23 %), в сравнение с пациентите, приемали плацебо (0 %).
Portuguese: O seu médico deve pedir análises para verificar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar da forma apropriada, antes e durante o seu tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания, за да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят нормално.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Hepsera Não tome Hepsera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes à medida que os níveis séricos de ADN-VHB diminuem.
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия е възможно повишаване на серумните нива на ALT при някои пациенти, докато тези на HBV ДНК спадат.
Portuguese: Em mais de dois terços dos doentes a supressão do ADN-VHB esteve associada à normalização dos níveis de ALT.
Bulgarian: При над две трети от тях тази супресия на HBV ДНК се свързва с нормализиране на нивата на ALT.
Portuguese: • doença hepática descompensada em associação a um segundo agente sem resistência cruzada a Hepsera.
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към Hepsera.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido de 10 mg cada dia, tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една 10 mg таблетка дневно, приета с или без храна.
Portuguese: - Nos doentes positivos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6-12 meses após a confirmação de seroconversão para anti-HBe (perda de AgHBe e indetectabilidade de ADN-VHB com detecção de anti-HBe) ou até seroconversão para anti-HBs ou no caso de perda de eficácia (ver secção 4.4).
Bulgarian: - При HBeAg позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6-12 месеца, след като се потвърди HBe сероконверсия (изчезване на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-HBe), или до HBs сероконверсия, или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).