FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ioa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. protein C-mangel), migræne med aura (synsforstyrrelser eller andre symptomer), svære leverproblemer, hvor leveren stadig ikke fungerer normalt, visse kræfttyper eller unormale blødninger fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet ze schorzeniem wpływającym na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C), migreną z aurą (objawy w obrębie wzroku i inne), poważnym zaburzeniem czynności wątroby z wciąż niefunkcjonującą normalnie wątrobą, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych, którego przyczyny nie rozpoznano.
Danish: Ioa er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
Polish: Ioa to lek dostępny w postaci 24 aktywnych białych tabletek zawierających substancje czynne - octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) - oraz 4 nieaktywnych żółtych tabletek (placebo), które nie
Danish: Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Polish: Octan nomegestrolu jest uzyskiwany na bazie hormonu o nazwie progesteron, który jest również wytwarzany przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stort et antal kvinder mellem 18 og 50 år, der blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie przyjmowania pigułki lub wkrótce po jej przyjmowaniu, wyrażona jako wskaźnik zachodzenia w ciążę za pomocą wskaźnika Pearla.
Danish: Ioa er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen).
Polish: Ioa jest złożoną pigułką antykoncepcyjną zawierającą dwie substancje czynne: octan nomegestronu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Danish: Ioa bør ikke anvendes af kvinder, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nomegestrolacetat, estradiol eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Ioa nie należy podawać kobietom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na octan nomegestrolu, estradiol lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, der har eller har haft venøs eller arteriel trombose (blodpropper i vener eller arterier), herunder slagtilfælde eller hjerteanfald, eller til kvinder, der har nogle af risikofaktorerne for trombose (stærkt forhøjet blodtryk, diabetes med beskadigede blodkar eller højt kolesteroltal).
Polish: Leku nie należy stosować, gdy kobieta cierpi lub cierpiała na zakrzepicę żylną lub tętniczą (zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym udar lub zawał mięśnia sercowego, lub w przypadku występowania u kobiety niektórych czynników ryzyka wystąpienia choroby (wysokie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca za zmianami naczyniowymi lub wysoki poziom cholesterolu).
Danish: Ioa leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
Polish: Lek Ioa jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki oraz 4 żółte tabletki), które przyjmuje się w określonej kolejności, korzystając z
Danish: Virkningerne af Ioa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Ioa badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ioa fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ioa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Ioa blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Polish: Ioa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 4433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Uczestniczkom badań podawano przez rok (13 cykli miesięcznych) Ioa albo inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol.
Danish: Nylon/alu/copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre
Polish: Nylon/aluminium/kopolime r kwasu polietylenowego i polimetakrylowego
Danish: 1 brev i æske
Polish: 1 saszetka w tekturowym opakowaniu
Danish: Pakningsstørrelse
Polish: Przezskórnie saszetki
Danish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dosis
Polish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dawkę System
Danish: 6 transdermale systemer
Polish: 6 systemów transdermalnych
Danish: Transdermal anvendelse pose (nylon/alu/ copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre)
Polish: Podanie przezskórne saszetka (nylon/alu/ kopolimer polietylenu i kwasu polimetakrylowego)
Danish: 80 doser pr. transdermalt system
Polish: 80 dawek na system transdermalny
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Danish: BILAG
Polish: ANNEX
Danish: Denne plan skal omhandle følgende:
Polish: Ten plan powinien odnosić się do:
Danish: de lokale lovkrav
Polish: Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
Danish: Medlems landene skal sikre, at uddannelsesplanen for sundhedspersonale og patienter indeholder parametere der har til formål at minimerer de risici der er specificeret herunder.
Polish: ¾ Państwa członkowskie muszą upewnić się, że plany edukacyjne dla wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów zawierają odpowiednie działania podejmowane w celu zminimalizowania ryzyka, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem,
Danish: • En uddannelsesplan for patienter, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
Polish: • Program edukacyjny dla pacjentów mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Danish: • En uddannelsesplan for læger og sundhedspersonale, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
Polish: • Program edukacyjny dla lekarzy i dostawców służby zdrowia, mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DO ZASTOSOWANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Danish: Patientens træning vil blive foretaget af sundhedspersonalet.
Polish: Szkolenie pacjentów powinno być prowadzone przez fachowy personel medyczny i powinno odnosić się do:
Danish: Anvendelse til patienter med tidligere misbrug Bortskaffelse iht.
Polish: Stosowania przez pacjentów nadużywających narkotyków w przeszłości Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
Danish: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Polish: EMA/639971/2015
Danish: Det er et velkendt stof og har været anvendt i mange år til at kontrollere smerter.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Danish: Alle ovennævnte undersøgelser blev udført med et andet afgivelsessystem, der blev tilbagekaldt fra markedet i 2008 pga. en fejl i udformningen af systemet.
Polish: Wszystkie opisane powyżej badania przeprowadzono z użyciem innego systemu podawania leku, który został wycofany z rynku w 2008 r. z powodu wady projektowej systemu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ionsys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ionsys znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ionsys.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ionsys.
Danish: Behandlingen bør gives under vejledning af en læge med erfaring i anvendelse af opioider såsom fentanyl.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu opioidów, takich jak fentanyl.
Danish: Den andel af patienterne, der stoppede med behandlingen, fordi deres smerter ikke var kontrolleret, var lavere hos patienter, der fik Ionsys (mellem 8 % og 27 %), end hos dem, der fik placebo (mellem 40 og 57 %).
Polish: Procentowy udział pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku złagodzenia bólu był mniejszy u pacjentów leczonych produktem Ionsys (wynosił od 8% do 27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (gdzie wynosił od 40% do 57%).
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette til moderate.
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Danish: Sikkerhedsprofilen er acceptabel og svarer til sikkerheden af morfin indgivet ved injektion i en vene.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania jest dopuszczalny i zbliżony do morfiny podawanej przez wstrzyknięcie dożylne.
Danish: Ionsys kan anvendes op til seks gange i timen, men kan højst afgive 80 doser i løbet af en 24-timers periode.
Polish: System Ionsys można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, jednak maksymalna liczba dawek w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 80.
Danish: En læge eller sygeplejerske sætter det transdermale system fast på patientens hud på brystet eller overarmen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieszczają system transdermalny na skórze klatki piersiowej lub ramienia pacjenta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ionsys?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ionsys?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ionsys er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ionsys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ionsys (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er kvalme, opkastning og rødme (erytem) på påføringsstedet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ionsys (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), wymioty i rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku.
Danish: Ionsys skal fjernes af en læge eller sygeplejerske, inden patienten udskrives.
Polish: System Ionsys zdejmuje lekarz lub pielęgniarka przed opuszczeniem szpitala przez pacjenta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ionsys anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ionsys opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvordan virker Ionsys?
Polish: Jak działa produkt Ionsys?
Danish: I de fire andre undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med morfin indgivet ved injektion i en vene, og det blev her registreret, hvor mange patienter der bedømte smertelindringen som "god" eller "udmærket".
Polish: W pozostałych czterech badaniach porównano produkt Ionsys z morfiną podawaną dożylnie i przeanalizowano liczbę pacjentów, którzy oceniali złagodzenie bólu jako „dobre" lub „doskonałe".
Danish: Systemet holder op med at virke 24 timer efter den første dosis, dog senest når der er afgivet 80 doser.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach od podania pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Danish: Ionsys må ikke anvendes hos patienter med svære vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression) eller med den sjældne sygdom cystisk fibrose.
Polish: Produktu Ionsys nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (problemami z oddychaniem) ani z rzadko występującą chorobą zwaną mukowiscydozą.
Danish: Ionsys er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge smerter efter operation i syv hovedundersøgelser med deltagelse af i alt omkring 3 300 patienter.
Polish: Skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego wykazano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie około 3300 pacjentów.
Danish: Lægemidlet Ionsys er forbeholdt anvendelse på hospitaler.
Polish: Ionsys należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Danish: I tre af disse undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Polish: W trzech badaniach porównano produkt Ionsys z placebo (leczeniem pozorowanym).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ionsys, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ionsys zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ionsys bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ionsys.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń
Danish: CHMP fandt, at Ionsys var effektivt til at kontrollere smerter efter en operation, og det forhold, at det ikke gives ved injektion, kan være en fordel for patienterne.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, a droga jego podawania inna niż wstrzyknięcie może być korzystna dla pacjentów.
Danish: På grund af muligheden for misbrug af fentanyl bør lægen vurdere, om patienten tidligere har haft misbrug af stoffer, før han giver Ionsys, og bør så fald følge patienten tæt.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadużywania fentanylu, przed podaniem produktu Ionsys lekarz powinien sprawdzić, czy w wywiadzie pacjenta nie stwierdzono nadużywania leków, a w przypadku stwierdzenia takiego nadużycia
Danish: Når fentanyl er optaget i blodbanen, virker det på receptorer i hjernen og rygmarven og kontrollerer derved smerterne.
Polish: Po wchłonięciu do krwiobiegu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym,
Danish: Det transdermale system i Ionsys afgiver det aktive stof, fentanyl, gennem huden.
Polish: System transdermalny Ionsys dostarcza substancję czynną, fentanyl, przez skórę.
Danish: Disse undersøgelser viste, at Ionsys er mindst lige så effektivt smertestillende som morfin.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Ionsys jest co najmniej tak samo skuteczny w łagodzeniu bólu jak
Danish: Hvis der kommer smerter, aktiverer patienten en knap på Ionsys-systemet for at få en dosis af fentanyl (40 µg).
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku na systemie Ionsys rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
Danish: Ionsys er et transdermalt system til kontrol af moderate til svære smerter efter operation hos indlagte voksne patienter.
Polish: Ionsys to system transdermalny stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do silnego u osób dorosłych pozostających w szpitalu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ionsys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Ionsys indeholder det aktive stof fentanyl, som er et stærkt smertestillende middel af opioidtypen.
Polish: Substancją czynną systemu Ionsys jest fentanyl, będący silnym opioidowym środkiem przeciwbólowym.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Ionsys udlevere oplysningsmateriale til alle de sundhedspersoner, der forventes at anvende Ionsys, med oplysninger om hensigtsmæssig brug af produktet.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Ionsys do obrotu udostępni całemu personelowi medycznemu, który może stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego
Danish: Når patienten aktiverer Ionsys, føres en dosis af fentanyl gennem huden ind i blodbanen.
Polish: W momencie aktywowania systemu Ionsys przez pacjenta dawka fentanylu przenika przez jego skórę do krwiobiegu.
Danish: De alvorligste bivirkninger er lavt blodtryk (hypotension) og pauser i vejrtrækningen (apnø), og patienterne bør overvåges tæt herfor.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i bezdech (przerwy w oddychaniu).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ionsys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Danish: Fejlen blev rettet i det nye system.
Polish: Wada ta została skorygowana
Danish: Den gennemsnitlige systemiske biotilgængelighed er 87%.
Polish: Średnia biodostępność układowa wynosi 87%.
Danish: Det er almindeligt og ikke noget at være bekymret for.
Polish: Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
Danish: Det rødlige område vil forsvinde inden for få dage til en uge.
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 72 timer, men størstedelen af patienterne bør kun have behov for et enkelt system.
Polish: Maksymalny czas leczenia wynosi 72 godziny, choć u większości pacjentów wystarczy zastosowanie tylko jednego systemu.
Danish: • unormale drømme eller hallucinationer (ser og hører ting, som ikke findes)
Polish: • niezwykłe sny lub omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1050/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1050/001
Danish: Samtidig anvendelse af analgetika var ikke tilladt efter 3 timer i studie C-2000-007 og CAPSS-320.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych nie było dozwolone po 3 godzinach w badaniu nr C-2000-007 i CAPSS-320.
Danish: Der var ingen tegn på teratogene effekter i forsøg med to arter (rotter og kaniner).
Polish: Nic nie wskazywało na działanie teratogenne u dwóch gatunków (u szczurów i królików).
Danish: Kontakt med hydrogelen kan være skadelig for mennesker.
Polish: Zetknięcie się z hydrożelem może być szkodliwe dla ludzi.
Danish: Pas på ikke at berøre hydrogelerne.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Danish: I denne situation er særlig forsigtighed og observation af patienten nødvendig.
Polish: W takiej sytuacji wskazana jest szczególna opieka i obserwacja pacjenta.
Danish: Nødvendig foranstaltning
Polish: Konieczna czynność
Danish: Der skal gives ilt, og vejrtrækningen skal understøttes eller kontrolleres efter behov.
Polish: Należy podawać tlen i w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
Danish: Fortæl patienten følgende:
Polish: Należy przekazać pacjentowi następujące
Danish: Brug ikke systemet.
Polish: Nie korzystać z systemu.
Danish: BS1 6JS
Polish: BS1 6JS Wielka Brytania
Danish: Hver patient og investigator blev bedt om at klassificere smertelindringsmetoden som enten dårlig, rimelig, god eller meget god.
Polish: Każdy pacjent oraz badacz był poproszony o ocenę skuteczności metody uśmierzania bólu u pacjenta jako słabą, dostateczną, dobrą lub bardzo wysoką.
Danish: Den fungerer ved at tilføre fentanyl gennem huden for at lindre smerter.
Polish: Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w celu uśmierzenia bólu.
Danish: Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater.
Polish: Badania mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki ujemne.
Danish: Ingen af de fire demografiske faktorer, der er undersøgt (vægt [slank/overvægtig], alder, race eller køn), havde nogen signifikant virkning på eksponeringen for det aktive stof (AUC) efter anvendelse af IONSYS.
Polish: Żaden z czterech badanych czynników demograficznych [masa ciała (szczupły/otyły), wiek, rasa lub płeć] nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na substancję czynną (AUC) po zastosowaniu systemu
Danish: Bivirkningsprofilen tyder således ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter under 65 år.
Polish: Dlatego też profil działań niepożądanych nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Danish: Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów.
Danish: PCA (morfin) n=1298
Polish: dożylna morfina w systemie PCA n=1298
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Polish: 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Danish: Patienterne blev anmodet om at bruge systemet til smertelindring.
Polish: Pacjenci zostali poinstruowani, aby korzystać z systemu dla osiągnięcia działania przeciwbólowego.
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80% til 85%.
Polish: Białka osocza wiążą od 80% do 85% fentanylu.
Danish: Denne side af systemet indeholder et materiale, der kaldes for en "gel", som du ikke normalt ikke bør komme i kontakt med.
Polish: Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel, którego nie powinno się dotykać.
Danish: Leversygdom kan forsinke elimineringen.
Polish: Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.
Danish: Det blinkende digitale display kan slukkes ved at trykke på doseringsknappen i 6 sekunder.
Polish: Migający wyświetlacz cyfrowy można wyłączyć, naciskając przycisk dawkowania przez sześć sekund.
Danish: Efter intravenøs administration er den indledende distributionshalveringstid cirka 6 minutter; den næste distributionshalveringstid er 1 time, og den terminale halveringstid er 13 timer.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania w początkowej fazie dystrybucji wynosi około 6 minut; drugi okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 1 godzinę, a końcowy okres półtrwania w fazie dystrybucji 13 godzin.
Danish: Langtidsvirkende eller non-opioide analgetika var ikke tilladt.
Polish: Stosowanie długo działających lub nieopioidowych leków przeciwbólowych nie było dozwolone.
Danish: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Danish: Du kan tage en dosis, når som helst du har brug for det til lindring af smerter eller umiddelbart inden en aktivitet, der kan forhøje smerterne (for eksempel fysioterapi, når du skal ud af sengen osv.).
Polish: Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić ból (takiej jak fizjoterapia, wstawanie z łóżka, itp.).
Danish: • En beskrivelse af den korrekte brug af produktet, oplysninger om medicineringsfejl (herunder utilsigtet eksponering), funktionssvigt/fejl ved apparatet, bortskaffelse og misbrug/videresalg og afhængighed.
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowego stosowania produktu z uwzględnieniem błędów w leczeniu (w tym niezamierzonego narażenia na lek), wadliwego działania lub uszkodzenia urządzenia, usuwania produktu i niewłaściwego użycia/nadużycia/nielegalnego użycia/uzależnienia.
Danish: Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.