FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kobimetiniibi koljusisene toime on praegu teadmata (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Kobimetiniba intrakraniālā aktivitāte pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Uuring GO28141 (coBRIM)
Latvian: Pētījums GO28141 (coBRIM)
Estonian: Keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja AUC0-24 väärtused olid vastavalt 273 ng/ml ja 4340 ng.h/ml.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC0-24 bija attiecīgi 273 ng/ml un 4340 ng.h/ml.
Estonian: 1. või 2. raskusaste (talutav)
Latvian: 1. vai 2. pakāpe (panesama)
Estonian: • dehüdratsioon ehk vedelikukaotus, kui organismis ei ole piisavalt vedelikku;
Latvian: • dehidratācija, kad Jūsu organismā nav pietiekami daudz šķidruma;
Estonian: Katkestada ravi 2 nädalaks
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 2 nedēļām
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 63 tabletti (kolm 21 tabletiga blistrit).
Latvian: Ir pieejams viens iepakojuma lielums: 63 tabletes (3 blisteri pa 21 tabletei).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XE38
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XE38
Estonian: Kui annused jäävad vahele toksilisuse tõttu, siis neid annuseid ei asendata.
Latvian: Ja devas netiek lietotas toksicitātes dēļ, šīs devas nedrīkst aizstāt.
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21 tabletti.
Latvian: Caurspīdīgi PVC / PVDH blisteri, kas satur 21 tableti.
Estonian: Lõpliku OS-i analüüsi andmete kuupäev on 28. august 2015 ja järelkontrolli mediaan oli 18,5 kuud.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums galīgai OS analīzei ir 2015. gada 28. augusts un novērošanas laika mediāna bija 18,5 mēneši.
Estonian: • Seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse vemurafeniibiks.
Latvian: • Tas tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par vemurafenibu.
Estonian: Üks pakend sisaldab 63 tabletti.
Latvian: Katrs iepakojums satur 63 tabletes.
Estonian: In vitro on kobimetiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega 94,8%.
Latvian: Kobimetinibs 94,8 % saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro.
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada hingamisraskust ja olla eluohtlik (nimetatakse „pneumoniidiks").
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, un var būt dzīvībai bīstams (ko sauc par „pneimoniju").
Estonian: Rabdomüolüüs***
Latvian: Rabdomiolīze***
Estonian: Sõltuvalt verejooksu piirkonnast võivad sümptomid olla järgmised:
Latvian: Atkarībā no apvidus, kurā notiek asiņošana, simptomi var būt šādi:
Estonian: Need andmed näitavad, et nimetatud patsientidel on kombinatsiooni efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Latvian: Šie dati liecina, ka šiem pacientiem kombinētās terapijas efektivitāte būs mazāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3./4.
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3./4. pakāpe
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Unustatud annused
Latvian: Aizmirstās devas
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kobimetiniib ei ole OAT1, OAT3 või OCT2 inhibiitor.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kobimetinibs nav OAT1, OAT3 vai OCT2 inhibitors.
Estonian: Eelistatud seondumist inimese erütrotsüütidega ei täheldatud (vere/plasma suhe 0,93).
Latvian: Netika novērota preferenciāla saistīšanās ar cilvēka sarkanām asins šūnām (asins - plazmas attiecības rādītājs 0,93).
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Latvian: Cik tabletes jālieto
Estonian: Kobimetiniibiga teostatud standardsed genotoksilisuse uuringud olid negatiivsed.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi ar kobimetinibu bija negatīvi.
Estonian: Otsus, kas vähendada ühe või mõlema ravimi annust, peab põhinema arsti poolt patsiendi ohutusele või taluvusele antud individuaalsel hinnangul.
Latvian: Lēmuma pamatā par to, vai samazināt vienu vai abas terapijas devas, jābūt ārsta vērtējumam par zāļu drošumu vai panesamību konkrētam pacientam.
Estonian: Lisaks:
Latvian: Papildus tam:
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid selle kontrollimiseks.
Latvian: Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu šo rādītāju.
Estonian: Sümptomid võivad olla järgmised:
Latvian: Iespējami simptomi var būt:
Estonian: Kuna toit ei muuda kobimetiniibi farmakokineetikat, võib seda manustada koos toiduga või ilma.
Latvian: Tā kā pārtika neietekmē kobimetiniba farmakokinētiku, to var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Estonian: Enne ravi alustamist testib arst teid selle mutatsiooni suhtes.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs Jums šo mutāciju.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cotellic'ut säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Cotellic Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Tervetel isikutel oli kobimetiniibi absoluutne biosaadavus 45,9% (95% CI: 39,7%, 53,1%).
Latvian: Absolūtā kobimetiniba biopieejamība veseliem indivīdiem bija 45,9 % (90 % TI: 39,7 %, 53,1 %).
Estonian: Transport läbi hematoentsefaalbarjääri on teadmata.
Latvian: Par hematoencefāliskās barjeras šķērsošanu nav zināms.
Estonian: • Cotellic'ut ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal - kuigi rasedatel ei ole Cotellic'u toimeid uuritud, võib see püsivalt kahjustada veel sündimata last (sünnidefektid).
Latvian: • Cotellic lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā - lai gan Cotellic iedarbība grūtniecēm nav pētīta, tas varētu radīt kaitējumu vai iedzimtus defektus vēl nedzimušam bērnam.
Estonian: Ravimit tuleb võtta 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus
Latvian: Zāles jālieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus noortel rottidel olid kobimetiniibi süsteemse kontsentratsiooni väärtused 2...11 korda suuremad 10. postnataalsel päeval kui 38. postnataalsel päeval, mil väärtused olid sarnased täiskasvanud rottidel täheldatuga.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurku mazuļiem, kobimetiniba sistēmiskā iedarbība bija 2 līdz 11 reizes augstāka 10. postnatālajā diena nekā 38. postnatālajā diena, kad iedarbība bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: Muud ravimid ja Cotellic
Latvian: Citas zāles un Cotellic
Estonian: Seega blokeerib kobimetiniib MAPK raja poolt indutseeritud rakkude proliferatsiooni, inhibeerides MEK 1/2 signaaliülekande sõlme.
Latvian: Tādejādi kobimetinibs bloķē MAPK signālceļa ierosināto šūnu proliferāciju, inhibējot MEK1/2 signalizācijas mezglu.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esmakordse avaldumiseni oli 16 päeva (vahemik: 11 päeva kuni 10 kuud); mediaanaeg täieliku taandumiseni oli 16 päeva (vahemik: 2 päeva kuni 15 kuud).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējam 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstinājumam bija 16 dienas (diapazons: 11 dienas līdz 10 mēneši); laika mediāna līdz pilnīgam atrisinājumam bija 16 dienas (diapazons: 2 dienas līdz 15 mēneši).
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised sümptomid: ähmane nägemine, moondunud nägemine, osaliselt puuduv nägemine või mis tahes muud nägemise muutused.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ārstēšanas laikā parādās sekojoši simptomi: neskaidra redze, izkropļota redze, daļēji iztrūkstoša redze vai jebkuras citas redzes izmaiņas.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Citas blakusparādības Ziņojiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām:
Estonian: • Toimeaine on kobimetiniib.
Latvian: • Aktīvā viela ir kobimetinibs.
Estonian: Enamikke juhtusid kirjeldati korioretinopaatia või võrkkesta irdumisena.
Latvian: Vairumā gadījumu tika ziņots par horioretinopātiju vai tīklenes atslāņošanos.
Estonian: • Pärast 21 päeva möödumist ärge võtke Cotellic'u tablette 7 päeva jooksul.
Latvian: • Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes.
Estonian: • maksapigmendi (nimetatakse „bilirubiiniks") sisalduse suurenemine veres.
Latvian: • paaugstināts aknu pigmenta (ko sauc par „bilirubīnu") līmenis asinīs.
Estonian: Cotellic'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: In vitro on kobimetiniib potentsiaalne CYP1A2 indutseerija, mistõttu selle toimel võib väheneda nimetatud ensüümi substraatide (nt teofülliini) kontsentratsioon.
Latvian: In vitro kobimetinibs ir potenciāls CYP1A2 induktors un tāpēc var samazināt tā enzīma substrātu iedarbību, piem., teofilīna iedarbību.
Estonian: Kombineeritud termin hõlmab teateid fototoksilisuse, päikesepõletuse, solaarse dermatiidi, aktiinelastoosi kohta
Latvian: Apvienotais skaits ietver ziņojumus par fotosensitivitātes reakciju, saules apdegumu, saules dermatītu, aktīnisku elastozi.
Estonian: 63-st varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendist 20 patsienti olid eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi süsteemset ravi, mis enamasti (80%) oli immunoteraapia.
Latvian: No 63 ar BRAFi iepriekš neārstētiem pacientiem, 20 pacienti iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas melanomas ārstēšanai, vairākums saņemot (80%) imūnterapiju.
Estonian: Seetõttu võib kobimetiniibi täielikuks eemaldamiseks süsteemsest vereringest kuluda kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Tāpēc var paiet līdz pat divām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas līdz kobimetinibs tiek pilnībā izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
Estonian: Oksüdatsioon CYP3A ja glükuronisatsioon UGT2B7 vahendusel näivad olevat põhilised kobimetiniibi metabolismi rajad.
Latvian: Oksidēšanās ar CYP3A un glikuronidācija ar UGT2B7 izrādījās galvenais kobimetiniba metabolisma ceļš.
Estonian: Samas sensitiivsusanalüüs näitas, et kumbki nendest kaasmuutujatest ei mõjutanud statistiliselt olulisel määral tasakaaluseisundi kontsentratsiooni.
Latvian: Tomēr jutīguma analīze liecina, ka nevienam no šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīga ietekme uz stabilas iedarbības fāzi.
Estonian: Kobimetiniibi ja selle metaboliite iseloomustati massitasakaalu uuringus tervetel isikutel.
Latvian: Kobimetiniba un tā metabolītu raksturlielumi tika noteikti ķermeņa masas līdzsvara pētījumā veselām personām.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast kobimetiniibi suukaudset manustamist oli 43,6 tundi (vahemik: 23,1...69,6 tundi).
Latvian: Vidējais kobimetiniba eliminācijas pusperiods pēc perorālas devas bija 43,6 stundas (diapazons: 23,169,6 stundas).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui esinevad nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad seda mõjutada.
Latvian: Pacientiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, ja izjūt redzes traucējumus vai jebkuras citas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spējas.
Estonian: Surma põhjustas noortel loomadel annus (3 mg/kg), mis ei põhjustanud surma täiskasvanud loomadel.
Latvian: Lietojot devu 3 mg/kg, novēroja jaunu dzīvnieku mirstību, taču šāda deva neradīja mirstību pieaugušajiem dzīvniekiem.
Estonian: • osaliselt puuduv nägemine;
Latvian: • daļēji iztrūkstoša redze;
Estonian: Seetõttu tuleb mõõdukate ja tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna) samaaegset kasutamist vältida.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vidēji stipru un stipru CYP3A induktoru vienlaicīgas lietošanas (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenitoīns un asinszāle).
Estonian: Cotellic'ut võetakse 28-päevase tsüklina.
Latvian: Cotellic lietošanas cikls ir 28 dienas.
Estonian: Muutumatul kujul ravimi eritumine rooja ja uriiniga moodustas vastavalt 6,6% ja 1,6% manustatud annusest, mis näitab, et kobimetiniib põhiliselt metaboliseerub ning eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Latvian: Neizmainīta aktīvā viela izkārnījumos un urīnā veidoja attiecīgi 6,6 % un 1,6 % no ievadītās devas, norādot, ka kobimetinibs primāri metabolizējas ar minimālu elimināciju caur nierēm.
Estonian: Patsientide seas, kelle haigus oli vemurafeniibravi ajal progresseerunud (n=66), oli objektiivse ravivastuse määr 15%.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija progresija ar vemurafeniba (n = 66) terapiju, objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 15 %.
Estonian: LVEF väärtus
Latvian: LVEF rādītāji
Estonian: Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cotellic' võtmist Kuidas Cotellic'ut võtta
Latvian: Kas ir Cotellic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas Kā lietot Cotellic
Estonian: • Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-valgus.
Latvian: • To var lietot tikai tie pacienti, kuru audzējam ir izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par „BRAF".
Estonian: • peavalud, pearinglus või nõrkus;
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
Estonian: Annuse muutmise soovitused rabdomüolüüsi ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemise korral
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi rabdomiolīzes un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās gadījumā
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 210 naist ja 277 meest, puudub sool mõju kobimetiniibi kineetikale.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 210 sievietes un 277 vīriešus, var secināt, ka dzimums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par Cotellic lietošanu grūtniecēm.
Estonian: Mõned nendest silmaprobleemidest võivad tekkida „seroosse retinopaatia" (vedeliku kogunemine silma võrkkesta alla) tagajärjel.
Latvian: Daži no acu bojājumiem var rasties „serozās retinopātijas" (šķidruma uzkrāšanās acī zem tīklenes) dēļ.
Estonian: Varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendid (n=63) saavutasid 87% objektiivse ravivastuse määra, sealhulgas täieliku ravivastuse saavutas 16% patsientidest.
Latvian: Ar BRAFi iepriekš neārstēti pacienti (n = 63) sasniedza 87 % objektīvu atbildes reakciju, tostarp 16 % pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju.
Estonian: • polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool ja talk tableti kattes.
Latvian: • polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols un talks tabletes apvalkā.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Latvian: Tabletes jānorij veselas uzdzerot ūdeni.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Cotellic'uga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt Cotellic terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Estonian: Selles uuringus raviti 129 patsienti Cotellic'u ja vemurafeniibiga: 63 ei olnud varem BRAF inhibiitoriga (BRAFi) ravi saanud ja 66 patsiendi haigus oli eelneva vemurafeniibravi ajal progresseerunud.
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšanu ar Cotellic un vemurafenibu saņēma 129 pacienti: 63, kuri nekad nebija saņēmuši BRAF inhibitoru (BRAFi) terapiju un 66 pacienti, kuri iepriekš saņēmuši vemurafeniba terapiju un notikusi slimības progresija.
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne LVEF madalam raviasutuses kehtestatud normivahemiku alampiirist või alla 50%, ei ole uuritud.
Latvian: Pacienti ar sākotnējiem LVEF rādītājiem zem normas apakšējās robežas (institutional lower limit of normal - LLN) vai zem 50 %, nav pētīti.
Estonian: • nahalööve - tasapinnaline muutunud värvusega ala või ümbritsevast kõrgem muhk nagu akne;
Latvian: • ādas izsitumi, kas izpaužas kā izmainītas krāsas laukums ādas līmenī, vai virs ādas pacelti pinnēm līdzīgi;
Estonian: Kõikidele patsientidele, kes alustavad uuesti ravi Cotellic'u vähendatud annusega, tuleb LVEF mõõtmised teha ligikaudu 2 nädala, 4 nädala, 10 nädala ja 16 nädala möödudes ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar Cotellic samazinātu devu, jāveic LVEF izmeklēšana aptuveni pēc 2 nedēļām, 4 nedēļām, 10 nedēļām un 16 nedēļām, un tālāk atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Estonian: Seetõttu tuleb eelnevalt BRAF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel kaaluda teisi ravivõimalusi enne antud kombinatsiooni kasutamist.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem slimība progresējusi, iepriekš lietojot BRAF inhibitoru, pirms kombinētās terapijas sākšanas jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Estonian: (või 40...49% ja < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega)
Latvian: (vai 40-49 % un < 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija (ing k investigator, INV) hinnatud progressioonivaba elulemus (ing k progression-free survival, PFS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, kuru izvērtēja pētnieki (investigator -INV), bija dzīvildze bez progresijas (progression-free survival -PFS).
Estonian: Nähtudeks on naha või silmavalgete kollasus;
Latvian: Pazīmes ir ādas vai acu dzelte;
Estonian: Kobimetiniibi toime ravimite transportsüsteemidele In vitro uuringud näitavad, et kobimetiniib ei ole maksa transporterite OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraat, kuid inhibeerib nõrgalt neid transportereid.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kobimetinibs nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 aknu substrātu transportieris, tomēr vāji inhibē šos transportierus.
Estonian: Iga järgnev Cotellic'u ravitsükkel peab algama pärast 7-päevase ravipausi möödumist.
Latvian: Katrs nākamais Cotellic terapijas cikls jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma.
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorid
Latvian: P-glikoproteīna inhibitori
Estonian: Uuringus GO28141 olid 89 patsienti (18,1%) 65...74-aastased, 38 patsienti (7,7%) 75...84-aastased ja 5 patsienti (1,0%) 85-aastased ja vanemad.
Latvian: Pētījumā GO28141 bija iekļauti 89 pacienti vecumā no 65 līdz 74 gadiem (18.1%), 38 pacienti vecumā no 75 līdz 84 gadiem (7.7%) un 5 pacienti (1.0%) vecāki par 85 gadiem.
Estonian: Patsientidel võib koostoime suurusjärk olla väiksem.
Latvian: Slimniekiem šī mijiedarbība varētu būt mazāk intensīva.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kobimetiniibi pluss vemurafeniibiga ravitud patsientide ohutusanalüüsil, kus järelkontrolli mediaankestus oli 11,2 kuud (vaheandmete kuupäev 19. september 2014).
Latvian: ZBP sastopamības biežumi pamatojas uz drošuma analīzi pacientiem, kuri ārstēti ar kobimetinibu kombinācijā ar vemurafenibu, ar novērošanas laika mediānu 11,2 mēneši (datu apkopošanas noslēguma datums bija 2014. gada 19. septembris).
Estonian: • See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt tsüklosporiini ja verapamiili) samaaegsel manustamisel võib suureneda kobimetiniibi plasmakontsentratsioon.
Latvian: Vienlaicīga P-gp inhibitoru, piemēram, ciklosporīna un verapamila lietošana, var potenciāli palielināt kobimetiniba koncentrāciju plazmā.
Estonian: Pärast BRAF V600 mutatsiooni kinnitamist cobas
Latvian: Pēc BRAF V600 mutācijas noteikšanas, izmantojot cobas®
Estonian: Mida on vaja teada enne Cotellic'u võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas
Estonian: Cotellic'ut kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Latvian: Cotellic lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas irizplatījusies uz citām ķermeņa daļām, vai kuru nav iespējams izoperēt.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, kaasasündinud laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, peavad nõu pidama arstiga ja arutama, kas antud juhul ületab ravist saadav kasu sellega seotud riske.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, iedzimtu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jākonsultējas ar savu ārstu un jāapsver, vai ieguvums atsver individuālo risku.
Estonian: Seroosne retinopaatia
Latvian: Seroza retinopātija
Estonian: Kõikde funktsioneerimise domeenide skoorid ja enamik sümptomeid (söögiisu kaotus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine, hingeldus, valu, väsimus) näitasid, et keskmine muutus võrreldes ravieelsega oli sarnane kahes ravirühmas ning kliiniliselt olulist muutust (kõikide skooride muutus võrreldes ravieelsega oli ≤ 10 punkti) ei esinenud.
Latvian: Visu funkcionējošo jomu un lielākās daļas simptomu novērtējuma punktu skaits (ēstgribas zudums, aizcietējumi, slikta dūša un vemšana, aizdusa, sāpes, nogurums) pierādīja, ka vidējās izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem bija līdzīgas abās terapijas grupās un neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas (visi novērtējuma punkti bija ≤ 10 izmaiņu punktiem izmaiņu no sākotnējiem rādītājiem).
Estonian: Oksendamise korral pärast Cotellic'u manustamist ei tohi patsient samal päeval võtta ravimi lisaannust ning ravi tuleb jätkata nagu ette nähtud järgmisel päeval.
Latvian: Ja pēc Cotellic lietošanas ir vemšana, pacients šajā dienā nedrīkst lietot papildu devu, un noteiktā ārstēšana jāturpina nākamajā dienā.
Estonian: BRAFi-ravi mittesaanud populatsiooni kohta uuringust NO25395 saadud tulemused olid üldiselt kooskõlas uuringust GO28141 saadud tulemustega.
Latvian: NO25395 pētījuma ar BRAFi iepriekš neārstētās populācijas rezultāti kopumā atbilst pētījuma GO28141 rezultātiem.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Latvian: • Ja atlikušas mazāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 6,8 kuud.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 6,8 mēneši.
Estonian: Iga annus koosneb kolmest 20 mg tabletist (60 mg) ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval (1.-21. päev: raviperiood), millele järgneb 7-päevane paus (22.-28. päev: ravipaus).
Latvian: Katra deva sastāv no trim 20 mg tabletēm (60 mg), kas jālieto 21 dienu pēc kārtas, vienu reizi dienā (1. līdz 21. diena - terapijas periods); kam seko 7 dienu pārtraukums (22. līdz 28. diena - terapijas pārtraukums).
Estonian: CYP3A ja CYP2D6 substraadid
Latvian: CYP3A un CYP2D6 substrāti
Estonian: Kõik raskusastmed
Latvian: Visas pakāpes pakāpe
Estonian: Üldine annuse muutmine
Latvian: Vispārēja devas pielāgošana
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Estonian: Tähtis on jätkata Cotellic'u võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Cotellic lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi (cukura veids).
Estonian: Cotellic'u ohutus ja efektiivsus muu kui valge rassi esindajatel ei ole tõestatud.
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuri nav baltās rases pārstāvji, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Cotellic'u toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Latvian: Cotellic iedarbība cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud suurtest verejooksudest (sealhulgas intrakraniaalsest ja seedetrakti verejooksust).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem hemorāģijas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālā un kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Estonian: Seroosse retinopaatia sümptomid on järgmised:
Latvian: Serozās retinopātijas simptomi var būt:
Estonian: Kobimetiniib metaboliseerub CYP3A vahendusel ning tugeva CYP3A inhibiitori (itrakonasooli) manustamisel tervetele isikutele suurenes kobimetiniibi AUC ligikaudu 7 korda.
Latvian: Kobimetinibu metabolizē CYP3A, un klīniski veseliem brīvprātīgajiem stipra CYP3A inhibitora (itrakonazola) klātbūtnē kobimetiniba AUC palielinājās aptuveni septiņas reizes.