FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
German: Für detaillierte Ergebnisse siehe Tabelle 2.
Dutch: Zie tabel 2 voor gedetailleerde resultaten.
German: Wenn bei Patienten, die einmal alle zwei Wochen mit 75 mg oder einmal alle vier Wochen (monatlich) mit 300 mg behandelt werden, eine zusätzliche LDL-C-Senkung erforderlich ist, kann die Dosierung auf die Maximaldosierung von einmal 150 mg alle zwei Wochen umgestellt werden.
Dutch: Wanneer bijkomende LDL-C verlaging nodig is bij patiënten met 75 mg om de 2 weken of 300 mg om de 4 weken (maandelijks), kan de dosering aangepast worden tot de maximale dosering van 150 mg om de 2 weken.
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 2-Jahres-Studie umfasste 707 Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die trotz einer maximal verträglichen Statin-Dosis ihren vorgegebenen LDL-C-Zielwert nicht erreichen.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 2 jaar durende studie omvatte 707 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine.
German: Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie Praluent injizieren.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: Bei trächtigen Affen, die einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die um das 81-Fache über der humanen Exposition mit der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen lag, gab es keine Anzeichen für eine maternale Toxizität.
Dutch: Bij drachtige apen was er geen sprake van duidelijke maternale toxiciteit bij systemische blootstellingen die 81 keer zo hoog waren als de menselijke blootstelling bij de dosis van 150 mg om de 2 weken.
German: Bedienungsanleitung Die Bestandteile des Praluent-Pens sind in dieser Abbildung dargestellt.
Dutch: Gebruiksaanwijzing In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-pen weergegeven.
German: Falls erforderlich, können einzelne Fertigpens über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Dutch: Indien nodig, mogen individuele voorgevulde pennen buiten de koelkast beneden 25°C bewaard worden gedurende maximaal 30 dagen.
German: Diese beiden multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten 18-Monats-Studien umfassten 732 Patienten mit HeFH auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie.
Dutch: Deze twee multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 18 maanden durende studies omvatten 732 patiënten met heFH die een maximaal verdraagbare dosering statine kregen, met of zonder andere lipiden modificerende therapie.
German: Blaue Kappe
Dutch: Blauw dopje
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Praluent 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Praluent 75 mg
German: In Analysen von gepoolten Phase-III-Studien, bei denen eine Auftitration erlaubt war, führte in der Subgruppe der auftitrierten Patienten eine Erhöhung von 75 mg alle 2 Wochen auf 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen in Woche 12 zu einer zusätzlichen mittleren LDL-C-Senkung von 14 % bei Patienten mit Statin-Hintergrundtherapie.
Dutch: Bij analyses van samengevoegde fase 3-studies waarbij ophoging van de dosering van 75 mg alirocumab om de 2 weken naar 150 mg alirocumab om de 2 weken in week 12 was toegestaan, resulteerde in de subgroep van patiënten bij wie deze ophoging plaatsvond in een additionele gemiddelde LDL-C-verlaging van 14%, bij patiënten met een statine als achtergrondbehandeling.
German: Bei Dosen, die über der Dosierung beim Menschen lagen, wurde bei Ratten eine maternale Toxizität festgestellt, bei Affen jedoch nicht, und bei den AffenNachkommen wurde eine schwächere sekundäre Immunreaktion nach Antigenprovokation beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot instandhouding van de dracht of de embryo-foetale ontwikkeling; maternale toxiciteit werd opgemerkt bij ratten, maar niet bij apen bij doseringen die hoger waren dan de dosering bij mensen, en bij de nakomelingen van apen werd een zwakkere secundaire immuunrespons op antigenblootstelling waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Studie LONG TERM
Dutch: LONG TERM-studie
German: Populationspharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass die Alirocumab-Exposition (AUC0-14d) im Steady State bei beiden Dosierungen, 75 und 150 mg alle zwei Wochen, bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion um 22 %-35 % bzw. 49 %-50 % erhöht war, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetische analyses bleek dat blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken toenam met 22%-35%, en met 49%-50% bij patiënten met respectievelijk lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
German: Jeder Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält entweder 75 Milligramm (75 Milligramm pro ml) oder 150 Milligramm (150 Milligramm pro ml) Alirocumab.
Dutch: 75 milligram (75 milligram per ml) ofwel 150 milligram (150 milligram per ml) alirocumab.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Praluent 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Praluent 150 mg
German: Vor der Injektion Lesen Sie die ausführliche Bedienungsanleitung, bevor Sie Praluent injizieren.
Dutch: Voordat u injecteert Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u start met het gebruik van Praluent.
German: Nach Sättigung der PCSK9-Bindung führt eine weitere Erhöhung der Alirocumab-Konzentrationen zu keiner weiteren LDL-C-Reduktion, es wird jedoch eine verlängerte Dauer der LDL-C-senkenden Wirkung beobachtet.
Dutch: Na verzadiging van de PCSK9-binding resulteren verdere stijgingen van de alirocumabconcentratie niet in een verdere LDL-C-verlaging.
German: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in placebokontrollierten
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in placebogecontroleerde studies met statine als achtergrondbehandeling
German: Die dritte multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-Monats-Studie umfasste 106 Patienten mit HeFH auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie und einem LDL-C-Ausgangswert ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Dutch: Deze derde multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 106 heFH-patiënten die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapieën, en die een baseline LDL-C van ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l) hadden.
German: Fertigpen 150 mg:
Dutch: Voorgevulde spuit 150 mg:
German: Urtikaria, nummuläres Ekzem
Dutch: Urticaria, nummulair eczeem
German: Mittlerer LDL-CAusgangswert in mg/dl (mmol/l) Woche 12 LDL-C (ITT)a
Dutch: Aantal patiënten Gemiddelde baseline LDL-C in mg/dl (mmol/l) Week 12
German: Stillzeit
Dutch: minuten
German: In einer Phase-I-Studie waren die pharmakokinetischen Profile von Alirocumab bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nach subkutaner Injektion einer Einzeldosis von 75 mg ähnlich wie bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Dutch: In een fase 1-onderzoek waren, na toediening van één enkele subcutane dosis van 75 mg, de farmacokinetische profielen van alirocumab bij proefpersonen met lichte en matige leverinsufficiëntie vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie.
German: • Setzen Sie die graue Kappe nicht wieder auf.
Dutch: • Doe het grijze dopje er niet weer op.
German: Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Praluent-Pen anwenden.
Dutch: Lees voordat u de Praluent-pen gebruikt aandachtig alle instructies.
German: • Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, indem Sie sie am Spritzenkörper festhalten.
Dutch: • Neem de injectiespuit uit de verpakking.
German: Die Patienten erhielten entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich oder 20 mg Atorvastatin einmal täglich (Studienarm mit einer Reexposition).
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe, ofwel eenmaal daags 20 mg atorvastatine (als arm met hernieuwde blootstelling).
German: COMBO II (N = 707)
Dutch: Zonder statine als achtergrondbehandeling COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
German:  So halten Sie den Praluent-Pen richtig.
Dutch: Houd de Praluent-pen vast zoals hieronder is weergegeven.
German: Allgemeine allergische Reaktionen, einschließlich Pruritus, sowie seltene und manchmal schwerwiegende allergische Reaktionen, wie Überempfindlichkeit, nummuläres Ekzem, Urtikaria und Hypersensitivitätsvaskulitis, wurden in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van algemene allergische reacties, waaronder pruritus, en van zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis (zie rubriek 4.8).
German: Für die 300-mg-Dosierung verabreichen Sie sich nacheinander zwei Injektionen von jeweils 150 mg an unterschiedlichen Einstichstellen.
Dutch: Voor de 300 mg dosis: geef twee injecties van 150 mg achter elkaar op twee verschillende injectieplaatsen.
German: Für die weitere Stillzeit ist die Aufnahme voraussichtlich gering.
Dutch: Voor de resterende duur van de borstvoeding wordt verwacht dat blootstelling laag is.
German: Fertigpen 75 mg:
Dutch: Voorgevulde spuit 75 mg:
German: Placebokontrollierte Phase-III-Studien (mit Statin-Hintergrundtherapie) bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH)
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH)
German: Nadelkappe
Dutch: Naalddopje
German: Anwendung von Praluent zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Praluent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: • Wenn das Fenster nicht vollständig gelb wird, wenden Sie sich an Sanofi-Aventis.
Dutch: • Bel sanofi-aventis voor hulp als het venster niet helemaal geel wordt.
German: • Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht Praluent die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und hilft dabei, das „schlechte" Cholesterin zu entfernen - dadurch wird der Blutspiegel Ihres
Dutch: • Door PCSK9 te blokkeren, verhoogt Praluent het aantal receptoren dat beschikbaar is om het ‘slechte'
German: Die Patienten erhielten entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe.
German: Der Unterschied gegenüber Placebo war in Woche 24 für alle Lipide/Lipoproteine außer TG und Apo A-1 statistisch signifikant.
Dutch: placebo was in week 24 statistisch significant voor alle lipiden/lipoproteïnen behalve voor TG en Apo A-1.
German: Wie Praluent aussieht und Inhalt der Packung Praluent ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dutch: Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.
German: Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-Monats-Studie umfasste 2.310 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und hohem bzw. sehr hohem kardiovaskulärem Risiko auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 2310 patiënten met primaire hypercholesterolemie en een hoog of zeer hoog CV-risico die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
German: Kann vor Licht geschützt einmalig über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Dutch: Kan buiten de koelkast bewaard worden beneden 25°C voor een enkele periode van maximaal 30 dagen beschermd tegen licht.
German: Inhaber der Zulassung: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
German: Den Pen oder die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Pen of spuit bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: In der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie, in der die Anfangsdosis 75 mg alle zwei Wochen betrug und die Dosis auf 150 mg alle zwei Wochen erhöht wurde, falls der LDL-C-Spiegel des Patienten nicht unter < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/l) lag, hatten 54,8 % der Patienten mit einem LDLC-Ausgangswert < 100 mg/dl und 24,2 % der mit Alirocumab behandelten Patienten mit einem LDLC-Ausgangswert ≥ 100 mg/dl zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Dutch: In het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek, waarin de aanvangsdosis alirocumab 75 mg Q2W was en de dosis werd verhoogd tot 150 mg Q2W als het LDL-C van de patiënt niet < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) was, had 54,8% van de patiënten met een baseline LDL-C < 100 mg/dl en 24,2% van de patiënten met een baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl en behandeld met alirocumab twee opeenvolgende LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn Sie ein Nieren- oder Leberleiden haben, da Praluent nur bei einigen Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung und nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung untersucht wurde.
Dutch: Praluent is onderzocht bij sommige patiënten met ernstige nieraandoeningen en niet bij patiënten met ernstige leveraandoeningen.
German: Frieren Sie den Pen nicht ein.
Dutch: Bewaar de pen niet in de vriezer.
German: In klinischen Studien sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten, wie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut).
Dutch: In sommige klinische studies zijn ernstige allergische reacties gemeld, zoals overgevoeligheid (moeilijkheden met ademhalen), nummulair eczeem (rode vlekken op de huid, soms met blaren) en overgevoeligheidsvasculitis (dit is een specifieke vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals diarree, met een uitslag of paarsgekleurde vlekken op de huid).
German: In kontrollierten Studien mit einer Anfangsdosis von 75 mg alle zwei Wochen und einer Dosiserhöhung auf 150 mg alle zwei Wochen, falls der LDL-C-Spiegel des Patienten nicht unter < 70 mg/dl oder < 100 mg/dl (1,81 mmol/l oder 2,59 mmol/l) lag, hatten 29,3 % der mit Alirocumab behandelten Patienten mit einem LDL-C-Ausgangswert < 100 mg/dl und 5,0 % der Patienten mit einem LDL-C- Ausgangswert ≥ 100 mg/dl zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Dutch: In samengevoegde gecontroleerde onderzoeken met een aanvangsdosis van 75 mg om de 2 weken (Q2W) en een dosistoename tot 150 mg Q2W als het LDL-C van de patiënt niet < 70 mg/dl of < 100 mg/dl (1,81 mmol/l of 2,59 mmol/l) was, had 29,3% van de patiënten met een baseline LDL-C < 100 mg/dl en 5,0% van de patiënten met een baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl en behandeld met alirocumab twee opeenvolgende LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie sich eine zweite Dosis verabreichen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Die Alirocumab-Exposition (AUC0-14d) war bei Patienten, die über 100 kg wogen, verglichen mit Patienten, die zwischen 50 kg und 100 kg wogen, im Steady State bei beiden Dosierungen, 75 und 150 mg alle zwei Wochen, um 29 % und 36 % verringert.
Dutch: De blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken nam met 29% en 36% af bij patiënten die meer dan 100 kg wogen, in vergelijking met patiënten die tussen 50 kg en 100 kg wogen.
German: In vorab spezifizierten finalen Analysen der Studie LONG TERM traten therapiebedingte, im Rahmen einer Bewertung bestätigte kardiovaskuläre Ereignisse bei 72 von 1.550 (4,6 %) Patienten in der Alirocumab-Gruppe und bei 40 von 788 (5,1 %) Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Dutch: Bij vooraf gespecificeerde finale analyses van de LONG TERM-studie kwamen CV-voorvallen, bevestigd door adjudicatie, tijdens de behandeling voor bij 72 van de 1550 (4,6%) patiënten in de alirocumabgroep en bij 40 van de 788 (5,1%) patiënten in de placebogroep; via adjudicatie bevestigde "MACE-plus" werden gemeld bij 27 van de 1550 (1,7%) patiënten in de alirocumabgroep en 26 van de 788 (3,3%) patiënten in de placebogroep.
German: 6 Fertigspritzen
Dutch: 6 voorgevulde pennen
German: In Woche 12 (vor Dosisanpassung) erreichten 77,3 % der mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen behandelten Patienten einen LDL-C-Wert ˂ 70 mg/dl im Vergleich zu 9,3 % in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In week 12 (voor dosisaanpassing) bereikte 77,3% van de patiënten behandeld met alirocumab 300 mg Q4W een LDL-C van ˂70 mg/dl vergeleken met 9,3% in de placebogroep.
German: Unterhautzellgewebes
Dutch: Naalddopje Naald
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 52-Wochen-Studie umfasste 311 Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko, die trotz einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie, ihren vorgegebenen LDL-C-Zielwert nicht erreichten.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende studie omvatte 311 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten Studien und/oder nach Markteinführung bei mit Alirocumab behandelten Patienten berichtet (siehe Tabelle 1):Die Häufigkeit aller in klinischen Studien identifizierten Nebenwirkungen wurde auf Basis ihrer Inzidenz in den klinischen Phase-IIIStudien berechnet.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in samengevoegde gecontroleerde onderzoeken bij met alirocumab behandelde patiënten en/of postmarketinggebruik (zie tabel 1).
German: Alle Patienten wurden 1:1 auf Alirocumab 75 mg einmal alle zwei Wochen oder Placebo alle zwei Wochen randomisiert.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd om 75 mg alirocumab om de twee weken (Q2W) of placebo Q2W te krijgen.
German: 0,006f ischämischer Schlaganfall
Dutch: 0,006f
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben (grüner Kolben für
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosering heeft (groene zuiger voor 75 mg/ml).
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers fest, wobei die Nadel von Ihnen weg gerichtet ist.
Dutch: • Houd de injectiespuit in het midden van de huls vast.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
German: Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De pen in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Praluent 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Praluent 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Praluent 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Praluent 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Praluent 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege*
Dutch: Verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen*
German: In Woche 12 erreichten 82,1 % der Patienten in der Alirocumab-Gruppe einen LDL-C-Wert ˂ 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In week 12 bereikte 82,1% van de patiënten in de alirocumabgroep een LDL-C van ˂70 mg/dl, (<1,81 mmol/l) vergeleken met 7,2% van de patiënten in de placebogroep.
German: Patienten mit einer auf 150 mg alle zwei Wochen erhöhten Dosierung, die zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte unter 25 mg/dl (0,65 mmol/l) hatten, wurden von 150 mg alle zwei Wochen auf 75 mg alle zwei Wochen heruntertitriert.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis werd aangepast tot 150 mg Q2W en die twee opeenvolgende LDL-C-waarden onder 25 mg/dl (0,65 mmol/l) hadden, werd omlaag getitreerd van 150 mg Q2W tot 75 mg Q2W.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Gesamtmortalität, nichttödlicher MI, nichttödlicher ischämischer Schlaganfall Tod durch KHK
Dutch: Overlijden door CHZ Niet-fataal MI
German: Non-HDL-C -19,2 Apo B
Dutch: LDL-C (tijdens behandeling)b Non-HDL-C 0,7 Apo B
German: Frieren Sie die Spritze nicht ein.
Dutch: Bewaar de injectiespuit niet in de vriezer.
German: In Woche 12 (vor Dosisanpassung) erreichten 65,2 % der mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen behandelten Patienten einen LDL-C-Wert ˂ 70 mg/dl im Vergleich zu 2,8 % in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In week 12 (voor dosisaanpassing) bereikte 65,2% van de patiënten behandeld met alirocumab 300 mg Q4W een LDL-C van ˂70 mg/dl vergeleken met 2,8% in de placebogroep.
German: Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De injectiespuit in deoorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Gehäuse
Dutch: Zuiger
German: Was Praluent ist
Dutch: Wat is Praluent?
German: In vorab spezifizierten Analysen wurde vor einer möglichen Auftitration in Woche 12, bei den 8 Studien, in denen die Patienten zunächst die Dosierung von 75 mg alle zwei Wochen erhielten, eine mittlere LDL-C-Senkung zwischen 44,5 % und 49,2 % erzielt.
Dutch: In de 8 studies waarbij patiënten startten met het 75 mg regime elke twee weken, werd een gemiddelde verlaging van LDL-C bereikt, variërend van 44,5% tot 49,2%, in voorgespecificeerde analyses voor mogelijke titratieverhoging in week 12.
German: Schwitzen und Schmerzen
Dutch: zweten en pijn
German: Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss.
Dutch: Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd.
German: Jeder Blisterstreifen enthält 10 Tabletten.
Dutch: Elke blisterstrip bevat 10 tabletten.
German: Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
Dutch: Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. juli 2016
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 30- september-2011 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016