FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce
Spanish: Si su función pulmonar está deteriorada, su médico puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Polish: Jeśli czynność płuc pacjenta jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować pacjenta w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
Spanish: 200 mg de lumacaftor/ 250 mg de ivacaftor
Polish: 200 mg lumakaftoru/ 250 mg iwakaftoru
Spanish: No se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran con Orkambi.
Polish: Powyższe środki antykoncepcyjne nie są podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Orkambi uznawane za skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 100 mg, 125 mg
Spanish: Inductores potentes de CYP3A
Polish: Silne induktory CYP3A
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en los niños pequeños que en los adultos.
Polish: Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych i młodzieży, chociaż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi obserwowano częściej u młodszych dzieci niż u dorosłych.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 89,8), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 18,4 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 12,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III (badanie 7) z udziałem pacjentów w wieku 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 89,8) częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 18,4% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 12,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, rinitis
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa
Spanish: Se observó un descenso del ppVEF1 al inicio del tratamiento durante las evaluaciones de espirometría seriadas tras la administración.
Polish: Podczas kolejnych badań spirometrycznych wykonywanych po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano spadek wartości ppFEV1 po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes (homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR) completaron el tratamiento con 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas durante 28 días, seguido de la adición de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 28 días más, y 25 pacientes (homocigotos o heterocigotos para la mutación F508del) completaron el tratamiento con placebo.
Polish: W badaniu tym 10 pacjentów (z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR) ukończyło leczenie obejmujące podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg, co 12 godzin przez 28 dni, a następnie dodanie do schematu iwakaftoru w dawce 250 mg, co 12 godzin, przez kolejne 28 dni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - OPAKOWANIE ZBIORCZE Z ETYKIETĄ TYPU „BLUE
Spanish: • Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos), por ejemplo: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Polish: • Leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepach narządów), na przykład: cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B)
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha)
Spanish: Según su peso en el momento de la selección, los pacientes recibieron el granulado mezclado con alimentos cada 12 horas, a una dosis de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso inferior a 14 kg (n = 19) o a una dosis de 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso de 14 kg o más (n = 41), durante 24 semanas junto con los tratamientos prescritos para la FQ.
Polish: Zgodnie z masą ciała podczas badań przesiewowych pacjenci otrzymywali granulat zmieszany z pokarmem co 12 godzin; pacjenci o masie ciała poniżej 14 kg (n = 19) otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 100 mg + iwakaftor 125 mg, a pacjenci o masie ciała 14 kg lub większej (n = 41), otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 150 mg + iwakaftor 188 mg (n = 41), przez 24 tygodnie, dodatkowo do przepisanych terapii CF.
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 150 mg de lumacaftor + 188 mg de ivacaftor
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 150 mg lumakaftoru + 188 mg iwakaftoru
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede afectar a la exposición de warfarina.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na warfarynę.
Spanish: 400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo/400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo
Polish: Lumakaftor 400 mg co 12 godzin, iwakaftor 250 mg co 12 godzin Placebo/lumakaftor 400 mg co 12 godzin, iwakaftor 250 mg co 12 godzin Placebo
Spanish: La diferencia del tratamiento entre la combinación de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 56 fue estadísticamente significativa a -11 mmol/l (IC del
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą lumakaftor w dawce 400 mg w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 250 mg, podawanym co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 56. dnia była statystycznie istotna i wynosiła -11 mmol/l (95% CI:
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 3,3; 3,9; P <0,0001
Polish: 95% CI: 3,3, 3,9; p < 0,0001
Spanish: ↓ ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Polish: ↓ cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Spanish: ↓ claritromicina, telitromicina Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Polish: ↓ klarytromycyna, telitromycyna Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Spanish: El valor basal para el grupo de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas fue el valor basal de los ensayos 1 y 2.
Polish: Za wartość początkową dla grupy otrzymującej lumakaftor 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin, przyjęto wartość początkową dla badań 1 i 2.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con resultados anómalos en 2 o más pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN), o ALAT o ASAT
Polish: Z badania wykluczano pacjentów, u których stwierdzano 2 lub więcej nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT, AP, GGT ≥3 razy GGN) lub AlAT lub AspAT >5 x GGN lub całkowite stężenie bilirubiny >2 razy GGN.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el intervalo QTc o en la presión sanguínea en un estudio clínico exhaustivo del intervalo QT que evaluó 600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas o 1000 mg de lumacaftor una vez al día/450 mg de ivacaftor cada 12 horas, lo que demuestra que estos hallazgos no clínicos no tienen relevancia en la práctica clínica.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym stosowanie lumakaftoru w dawce 600 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 250 mg co 12 godzin lub lumakaftoru w dawce 1000 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 450 mg co 12 godzin, nie obserwowano żadnych znaczących zmian długości odstępu QTc ani ciśnienia tętniczego krwi, co wskazuje, że te obserwacje z badań nieklinicznych nie mają znaczenia w praktyce klinicznej.
Spanish: B D S S S S Ext. Ext.
Polish: Wart.pocz d tydz.
Spanish: ketoconazol, voriconazol Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Polish: ↓ itrakonazol, ketokonazol, worykonazol Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Spanish: prednisona
Polish: prednizon
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych
Spanish: ↓ midazolam, triazolam Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Polish: ↓ midazolam, triazolam Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Spanish: Resumen de las variables principal y secundarias clave en el ensayo 1 y en el ensayo 2*
Polish: Tabela 5: Podsumowanie pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych wyników badania 1 i badania 2.
Spanish: Los pacientes recibieron 200 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 103) o placebo (n = 101) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Polish: Oprócz zaleconego leczenia CF pacjenci otrzymywali lumakaftor w dawce 200 mg+iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin (n=103) lub placebo (n=101).
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce to białe lub prawie białe granulki.
Spanish: Cambio absoluto en la puntuación en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)
Polish: Bezwzględna zmiana punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R
Spanish: Las reacciones adversas identificadas en los estudios de fase 3, controlados con placebo y de 24 semanas de duración (ensayos 1 y 2) en pacientes de 12 años de edad y mayores, y en un estudio controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR se presentan en la tabla 4 y se enumeran conforme al sistema de clasificación de órganos, la frecuencia y las reacciones adversas.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie 24 tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III (badania 1 i 2) z udziałem pacjentów w wieku 12 lat i starszych oraz w trakcie 24 tygodniowego, kontrolowanego placebo badania z udziałem pacjentów w wieku 6-11 lat (badanie 7), z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR.
Spanish: Cambio absoluto en el IMC en la semana 24 (kg/m2)
Polish: 24. tygodniu (kg/m2)
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con estas benzodiazepinas.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z wymienionymi benzodiazepinami.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo często Zapalenie jamy nosowej i gardła* często
Spanish: Se calculó que el aclaramiento aparente típico, CL/F (CV), de lumacaftor era de 2,38 l/h (29,4 %) en los pacientes con FQ.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) lumakaftoru u pacjentów z CF szacowano na 2,38 l/godz.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se inician estos antimicóticos en pacientes que toman lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie wymienionych leków przeciwgrzybiczych rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Spanish: Para pacientes de 6 a 11 años 300 mg de lumacaftor + 375 mg de ivacaftor
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 300 mg lumakaftoru + 375 mg iwakaftoru
Spanish: Reacciones adversas en pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz iwakaftor w monoterapii.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectables, transdérmicos e implantables, no se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran junto con lumacaftor/ivacaftor.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym środków podawanych doustnie, w postaci iniekcji, przez skórę i w postaci implantów, nie należy traktować ich jako skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Comentario clínico fluconazol
Polish: Uwagi kliniczne feksofenadyna
Spanish: Número de acontecimientos que precisaron antibióticos IV por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Polish: Liczba zdarzeń wymagających podania dożylnego antybiotyku na pacjento-rok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 4 años
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane 4 lata
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 300 mg de lumacaftor +376 mg de ivacaftor
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 300 mg lumakaftoru + 376 mg iwakaftoru
Spanish: Número de acontecimientos que precisaron hospitalización por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Polish: Liczba zdarzeń wymagających hospitalizacji na pacjento-rok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek)
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre:
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce:
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane 3 lata
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con lumacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 1,2; 1,7; P <0,0001
Polish: 95% CI: 1,2, 1,7; p < 0,0001
Spanish: Dolor abdominal*, dolor abdominal alto, diarrea, náuseas
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często Ból brzucha*, ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności często
Spanish: • Inflamación de la mama*
Polish: • zapalenie piersi*;
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino.
Polish: Białe lub prawie białe granulki.
Spanish: Los demás componentes son:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir las exposiciones de estos inhibidores de la bomba de protones, lo que puede reducir su eficacia.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na wymienione inhibitory pompy protonowej, co może zmniejszać ich skuteczność.
Spanish: Puntuación basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)‡
Polish: Wartość początkowa punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 800 mg de lumacaftor + 500 mg de ivacaftor
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 800 mg lumakaftoru+ 500 mg iwakaftoru
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orkambi e ivacaftor administrado solo (una de las sustancias activas de Orkambi) se enumeran a continuación y pueden ocurrir con el uso de Orkambi.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Orkambi oraz iwakaftoru w monoterapii (jedna z substancji czynnych leku Orkambi) wymieniono poniżej.
Spanish: Cambio absoluto en ppVEF1 en la semana 24 (puntos porcentuales)
Polish: Bezwzględna zmiana wartości ppFEV1 od wartości początkowej (punkty procentowe)
Spanish: Cambio absoluto en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24 (puntos)
Polish: Bezwzględna zmiana oceny punktowej wg CFQ-R do 24. tygodnia
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua."
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą."
Spanish: "Puede tomarse [Nombre del producto] inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la comida.
Polish: „Lek [nazwa produktu] może być przyjmowany tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego spożyciu.
Spanish: Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, orina de color oscuro,dolor de estómago e hígado sensible (indicado por dolor debajo de la parte delantera de la caja torácica, en el lado derecho), a veces con falta de apetito
Polish: Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból pod klatką piersiową, z prawej strony), czasem z utratą apetytu.
Spanish: "Hepatitis que puede ser grave"
Polish: „zapalenie wątroby, które może być poważne"
Spanish: "Otros medicamentos y [Nombre del producto]"
Polish: „Inne leki i [nazwa produktu]"
Spanish: Ver la sección 2, tenga especial cuidado con [Nombre del producto]."
Polish: Patrz Rozdział 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]."
Spanish: CÓMO TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Polish: JAK STOSOWAĆ [NAZWA PRODUKTU]
Spanish: • "Hepatitis (inflamación del hígado).
Polish: - „Zapalenie wątroby.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Polish: ZMIANY DO ZAMIESZCZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto en el prospecto de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Se debe incluir el siguiente texto en el RCP de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (CHMP) Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Spanish: Para Orlistat 60 mg cápsulas: "Acarbosa,(un medicamento andiabético utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2) el uso de [Nombre del producto] no está recomendado en personas que están tomando acarbosa."
Polish: W przypadku orlistatu 120 mg kapsułki: „[nazwa produktu] nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)."
Spanish: • Nefropatía por oxalato (depósito de oxalato cálcico que puede dar lugar a piedras en el riñón).
Polish: - Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić do kamicy nerkowej).
Spanish: ANTES DE TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM [NAZWA PRODUKTU]
Spanish: No se recomienda [Nombre del producto] para los que esten tomando acarbosa (fármaco antidiabético usado para la diabetes Tipo 2).
Polish: Leku [nazwa produktu] nie zaleca się pacjentom stosującym akarbozę."
Spanish: Para Orlistat 120 mg cápsulas:
Polish: W przypadku orlistatu 60 mg kapsułki: - „akarbozę(lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniucukrzycy typu drugiego.
Spanish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Polish: Aktiengesellschaft Industriestr.
Spanish: ORLSTAT EUROGENERICI
Polish: ORLSTAT EUROGENER ICI
Spanish: Eslovaquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Cápsula dura
Polish: Hartkapseln
Spanish: Radlická 3185/1c
Polish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: República Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Spanish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Spanish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Polish: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: Czech Republic
Polish: Czechy
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Polish: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Spanish: Bad Vilbel D-61118 Germany
Polish: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Polish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
Polish: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Spanish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Polish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Spanish: Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln
Polish: HEXAL 60 mg Hartkapseln
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Polish: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa własna Moc
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Polish: Program szkoleniowy dla lekarzy powinien zawierać następujące główne elementy:
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z właściwymi organami w państwach członkowskich, przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy mający na celu dostarczenie materiałów szkoleniowych dotyczących właściwego rozpoznawania i leczenia w przypadku wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej i poinformowanie o spodziewanych i możliwych zagrożeniach związanych z leczeniem.
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
Polish: • Ryzyko rozwoju kamicy pęcherzyka żółciowego.
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
Polish: Bezwzględne liczby przypadków są jednak małe.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
Polish: Wielkości opakowań: 30, 60, 120.
Spanish: En todas las investigaciones se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis.
Polish: Podczas każdego badania należy rozważyć konieczność dostosowania dawki.
Spanish: - IPS - Reevaluación anual
Polish: - PSUR - ponowna roczna ocena
Spanish: Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Polish: Można, na przykład, przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Spanish: De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.
Polish: Taki sposób umożliwi przyjmowanie mniejszej liczby kapsułek jednorazowo.