FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): natalizumab
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natalizumab
Dutch: Ook waren er onvoldoende bewijzen voor een blijvende werking van het geneesmiddel.
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig dokumentation for fastholdelsen af lægemidlets virkninger.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor TYSABRI blijft ongewijzigd.
Danish: Risk/benefit-forholdet for TYSABRI forbliver uændret.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 10 weken verbeterden.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis symptomer var blevet forbedret efter 10 uger.
Dutch: Wat houdt dit in voor het gebruik van TYSABRI voor de behandeling van multiple sclerose?
Danish: Hvad sker der med TYSABRI til behandling af multipel sklerose?
Dutch: Dit advies heeft geen gevolgen voor het gebruik van TYSABRI, dat ook natalizumab bevat, in zijn goedgekeurde indicatie.
Danish: Denne udtalelse har ingen konsekvenser for brugen af TYSABRI, der også indeholder natalizumab, til de godkendte indikationer.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt til støtte for sin ansøgning til CHMP?
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof natalizumab.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat bleef reageren tijdens een bijkomende behandeling van negen maanden.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der fastholdt en respons i løbet af yderligere ni måneders behandling.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Dutch: Het was bestemd voor patiënten die geen conventionele behandelingen van de ziekte konden verdragen of er onvoldoende op reageerden, en die tekenen van actieve ontsteking vertoonden.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som har utilstrækkelig respons på eller ikke kan tåle sygdommens konventionelle behandlingsformer, og som har tegn på aktiv betændelse.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen in bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben onderzocht, herbekeek het CHMP het negatieve advies en bevestigde het op 15 november 2007 zijn aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede sin anbefaling af et afslag på markedsføringstilladelse den 15. november 2007.
Dutch: Aldus zou worden voorkomen dat ze vanuit de bloedstroom terechtkomen in de wand van het darmkanaal, waardoor de ontsteking in het darmkanaal zou afnemen en de symptomen van de ziekte van Crohn zouden verbeteren.
Danish: Dette skulle forhindre dem i at bevæge sig fra blodbanen til tarmvæggen og dermed mindske betændelsen i tarmene og forbedre symptomerne på Crohns sygdom.
Dutch: Het was bedoeld om te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn.
Danish: Det skulle anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod Crohns sygdom.
Dutch: In november 2007 liet het CHMP, na de herziening, zijn bedenkingen omtrent de werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten die met de behandeling beginnen, vallen.
Danish: Efter revurderingen var CHMP i november 2007 ikke længere betænkelig ved lægemidlets effektivitet hos patienter, der påbegynder en behandling.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd eerst getest in experimentele modellen, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van Natalizumab Elan Pharma bij patiënten met de ziekte van Crohn, wegens het risico op ernstige infecties, zoals de herseninfectie progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Danish: I CHMP var der også betænkelighed ved Natalizumab Elan Pharmas sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom på grund af risikoen for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, er et monoklonalt antistof.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is sinds 2006 onder de naam TYSABRI in de Europese Unie verkrijgbaar voor de behandeling van multiple sclerose.
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har været tilgængeligt i Den Europæiske Union til behandlingen af multipel sklerose siden 2006 under betegnelsen TYSABRI.
Dutch: Er werd verwacht dat natalizumab, door het α4β7-integrine te blokkeren, zou verhinderen dat de leukocyten zich binden aan het oppervlak van cellen in het darmkanaal.
Danish: Ved at blokere α4β7-integrinet forventedes natalizumab at forhindre leukocytterne i at sætte sig på cellernes overflade i tarmene.
Dutch: De 354 patiënten die reageerden op de behandeling met Natalizumab Elan Pharma namen vervolgens deel aan de tweede studie, waarbij de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma voor het handhaven van de reactie op de behandeling werd vergeleken met die van een placebo.
Danish: De 354 patienter, der responderede på behandlingen med Natalizumab Elan Pharma, var derefter med i den anden undersøgelse, hvor Natalizumab Elan Pharmas virkninger med hensyn til fastholdelse af responsen på behandlingen blev sammenlignet med virkningerne af placebo.
Dutch: Op 19 juli 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Natalizumab Elan Pharma, concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn, te weigeren.
Danish: Den 19. juli 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvor det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Natalizumab Elan Pharma, koncentrat til infusionsopløsning, der er beregnet til behandling af Crohns sygdom.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat tijdstip van mening dat de voordelen van Natalizumab Elan Pharma voor de behandeling van de ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: Derfor var CHMP på dette tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Natalizumab Elan Pharma i behandlingen af Crohns sygdom ikke opvejer risiciene.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 905 patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn deelnamen.
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma blev testet i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 905 patienter med moderat til svær Crohns sygdom.
Dutch: In juli 2007 betwijfelde het CHMP of er voldoende bewijzen waren om de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma aan te tonen.
Danish: I juli 2007 var der i CHMP betænkelighed ved, at der var utilstrækkelig dokumentation for Natalizumab Elan Pharmas effektivitet.
Dutch: Derhalve gaf het CHMP de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van Natalizumab Elan Pharma te weigeren.
Danish: CHMP anbefalede således et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Natalizumab Elan Pharma.
Dutch: Wat is Natalizumab Elan Pharma?
Danish: Hvad er Natalizumab Elan Pharma?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen waarbij Natalizumab Elan Pharma wordt gebruikt?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Elan Pharma International Ltd.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om markedsføringstilladelse, er Elan Pharma International Ltd. Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Dutch: In de studie van patiënten bij wie een behandeling met Natalizumab Elan Pharma werd begonnen, had het geneesmiddel slechts een bescheiden werking.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der påbegyndte en behandling med Natalizumab Elan Pharma, var lægemidlets virkninger beskedne.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er op dit moment in de Europese Unie geen klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen met Natalizumab Elan Pharma lopen voor de behandeling van de ziekte van Crohn.
Danish: Virksomheden orienterede CHMP om, at der i Den Europæiske Union ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller nogen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i forbindelse med behandlingen af Crohns sygdom.
Dutch: Natalizumab Elan Pharma is een geconcentreerde oplossing die verdund is tot een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader).
Danish: Natalizumab Elan Pharma er en koncentreret opløsning, der fortyndes til en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Dutch: Natalizumab Elan Pharma was bedoeld voor de behandeling van een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte van Crohn, een ontstekingsziekte van het darmkanaal.
Danish: Natalizumab Elan Pharma forventedes anvendt til behandlingen af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som er en sygdom, der giver betændelse i tarmene.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Natalizumab Elan Pharma zou werken?
Danish: Hvordan forventes Natalizumab Elan Pharma at virke?
Dutch: Dit zijn eiwitten die voorkomen op het oppervlak van de meeste leukocyten (de witte bloedcellen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces).
Danish: Natalizumab er udviklet til at binde sig til specifikke integrintyper (α4β1- og α4β7-integriner), som er proteiner, der findes på overfladen af de fleste leukocytter (de hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden).
Dutch: Voor welke behandeling was Natalizumab Elan Pharma bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Natalizumab Elan Pharma anvendt til?
Dutch: Bladzijde 2/2
Danish: Side 2/2
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Danish: London, den 20. november 2008 Dok.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): idebenon
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): idebenon
Dutch: Op volwassen leeftijd is de ziekte gewoonlijk fataal.
Danish: Sygdommen er sædvanligvis dødelig i voksenalderen.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Sovrima
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sovrima
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Danish: Virksomheden, der ansøgte om tilladelse, er Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Dutch: Wat gebeurt met idebenon voor cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer?
Danish: Hvad sker der med idebenon til kognitive forstyrrelser og Alzheimers sygdom?
Dutch: Wat is Sovrima?
Danish: Hvad er Sovrima?
Dutch: Frataxine speelt een rol in de aanmaak van de energieproducerende onderdelen van cellen.
Danish: Frataxin spiller en rolle i opbygningen af de energiproducerende dele af cellerne.
Dutch: De werking van Sovrima werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Sovrima blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: De werking van Sovrima werd onderzocht in één belangrijke studie waaraan 48 patiënten deelnamen.
Danish: Virkningen af Sovrima blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 48 patienter.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gedurende zes maanden de werkzaamheid van drie verschillende doses Sovrima (5, 15 en 40 mg per kilogram lichaamsgewicht) vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af tre forskellige doser af Sovrima (5, 15 og 40 mg pr. kg legemsvægt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i seks måneder.
Dutch: De werkzame stof in Sovrima, idebenon, is een antioxidant.
Danish: Det aktive stof i Sovrima, idebenon, er en antioxidant.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 20 november 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 20. november 2008.
Dutch: In de oorspronkelijke aanvraag was gesteld dat het middel zou worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen, alsook bij volwassenen bij wie de ziekte in de afgelopen vijf jaar was vastgesteld en bij volwassenen met cardiomyopathie (schade aan de hartspier).
Danish: I den indledende ansøgning var det beregnet til behandling af børn og unge samt voksne, hvis sygdom var blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år, og til voksne med kardiomyopati (skade på hjertemuskulaturen).
Dutch: Idebenon, de werkzame stof in Sovrima, is sinds de jaren negentig van de vorige eeuw in enkele Europese landen verkrijgbaar voor cognitieve stoornissen (denk-, leer- en geheugenstoornissen) en voor de ziekte van Alzheimer.
Danish: Det aktive stof i Sovrima, idebenon, har været på markedet i flere europæiske lande siden 1990'erne til behandling af kognitive forstyrrelser (vanskeligheder med at tænke, lære og huske) samt Alzheimers sygdom.
Dutch: In de fase van het heronderzoek van het advies werd de indicatie echter beperkt tot alleen kinderen.
Danish: Under revurderingen af udtalelsen var den planlagte anvendelse af lægemidlet dog begrænset til børn.
Dutch: Sovrima is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenon bevat.
Danish: Sovrima er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idebenon.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van idebenon in de bestaande indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende idebenon til de eksisterende indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Dutch: Dit zou de cellen tegen schade beschermen en de symptomen van ataxie van Friedreich verminderen.
Danish: Dette forventedes at beskytte cellerne mod skader og mindske symptomerne på Friedreichs ataksi.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 150 mg in de handel zijn gekomen.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (150 mg).
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Sovrima gaat werken?
Danish: Hvordan forventes Sovrima at virke?
Dutch: Op 24 juli 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van ataxie van Friedreich bedoelde geneesmiddel Sovrima (150 mg-tabletten).
Danish: Den 24. juli 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sovrima 150 mg tabletter, beregnet til behandling af Friedreichs ataksi.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie van de stof deoxyguanosine in het bloed, een marker voor celbeschadiging door zeer reactieve vormen van zuurstof.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i blodets indhold af et stof, der kaldes deoxyguanosin, som er en markør for celleskade forårsaget af højt reaktive iltformer.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden ook de werkzaamheid van Sovrima voor bewegingscontrole gemeten (aan de hand van standaardschalen voor ataxiesymptomen), het effect van het middel op dagelijkse activiteiten (aan de hand van een vragenlijst) en het effect ervan op de hartfunctie.
Danish: I undersøgelsen så man også på Sovrimas virkning med hensyn til styring af bevægelser, målt på en standardskala for symptomer på ataksi, dets indvirkning på de daglige aktiviteter, målt ved hjælp af et spørgeskema, og dets effekt på hjertefunktionen.
Dutch: Verwacht wordt dat idebenon gaat werken door de energieproductie in cellen te verhogen en mogelijk de zeer reactieve vormen van zuurstof te neutraliseren.
Danish: Det forventes at virke ved at øge produktionen af energi i cellerne og muligvis ved at neutralisere de højt reaktive iltformer.
Dutch: Bovendien was het CHMP bezorgd over het feit dat de door de firma verstrekte informatie niet aantoonde dat Sovrima beter werkte bij kinderen dan bij de ruimere patiëntengroep die aanvankelijk was voorgesteld.
Danish: Derudover fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste, at Sovrima var mere effektivt til børn end til den bredere patientgruppe, som oprindeligt var foreslået.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het nuttig zou zijn om meer informatie te hebben over de werking van Sovrima als middel om verergering van hartziekte bij kinderen te voorkomen.
Danish: CHMP bemærkede, at det ville være nyttigt med flere oplysninger om virkningerne af Sovrima med hensyn til forebyggelse af forværring af hjertesygdom hos børn.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Sovrima of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Sovrima eller i programmer for anvendelse af Sovrima med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: In vergelijking met de placebo vertoonde Sovrima geen aanzienlijke verbetering wat betreft de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid en de andere onderzochte parameters.
Danish: Der blev ikke observeret en væsentlig forbedring ved behandling med Sovrima i forhold til placebo, hvad angik det primære effektmål samt andre evaluerede parametre.
Dutch: In juli 2008 vreesde het CHMP dat de werkzaamheid van Sovrima met het enige uitgevoerde onderzoek niet was aangetoond.
Danish: I juli 2008 fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at effekten af Sovrima ikke var blevet påvist i den ene undersøgelse, der var gennemført.
Dutch: Patiënten met ataxie van Friedreich hebben een tekort aan het eiwit frataxine.
Danish: Patienter med Friedreichs ataksi producerer ikke tilstrækkeligt af et protein kaldet frataxin.
Dutch: Ataxie van Friedreich is een erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een reeks symptomen die geleidelijk aan erger worden, zoals moeilijkheden bij het lopen, onvermogen om bewegingen te coördineren, spierzwakte, spraakproblemen, schade aan de hartspier en diabetes.
Danish: En række af sygdommens symptomer, som gradvist forværres, er bl.a. gangbesvær, manglende evne til at koordinere bevægelserne, muskelsvaghed, taleproblemer, skade på hjertemuskulaturen samt sukkersyge.
Dutch: Bovendien was de ondersteunende informatie uit de wetenschappelijke vakliteratuur niet overtuigend en kon daaruit geen eenduidig klinisch voordeel van Sovrima voor deze ziekte worden afgeleid.
Danish: Desuden var dokumentationen fra faglitteraturen svag, og den viste ikke nogen vedvarende klinisk effekt af Sovrima mod denne sygdom.
Dutch: Sovrima was bedoeld voor de behandeling van ataxie van Friedreich.
Danish: Sovrima forventedes anvendt til behandling af Friedreichs ataksi.
Dutch: Sovrima was op 8 maart 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel voor ataxie van Friedreich.
Danish: Sovrima blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. marts 2004 til behandling af Friedreichs ataksi.
Dutch: Het CHMP vond het ook zorgwekkend dat er geen duidelijke verklaring was voor het feit dat de 15 mg-dosis Sovrima beter leek te werken dan de hogere dosis.
Danish: CHMP havde også betænkelighed ved, at der ikke var nogen klar begrundelse for, at middeldosis af Sovrima tilsyneladende var mere effektiv end den høje dosis.
Dutch: Voor welke behandeling was Sovrima bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Sovrima anvendt til?
Dutch: Wanneer frataxine ontbreekt, wordt de energieproductie ernstig verstoord en ontstaan zeer reactieve en giftige vormen van zuurstof die niet alleen cellen in hersenen, ruggenmerg en zenuwen beschadigen, maar ook in hart en alvleesklier, waardoor de symptomen van de ziekte ontstaan.
Danish: Disse højt reaktive iltformer skader hjerne-, rygmarvs- og nerveceller samt celler i hjertet og bugspytkirtlen, hvilket forårsager sygdommens symptomer.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sovrima bij de behandeling van ataxie van Friedreich niet opwogen tegen de risico's, en gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Sovrima te weigeren.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Sovrima til behandling af Friedreichs ataksi ikke opvejede risiciene herved.
Dutch: Na het heronderzoek streepte het CHMP in november 2008 het punt van zorg met betrekking tot de 15 mg-dosis Sovrima weg, maar handhaafde het de andere.
Danish: I november 2008 fjernede CHMP efter revurderingen sine betænkeligheder med hensyn til den mellemste dosis af Sovrima.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Sovrima, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Sovrima.
Dutch: De geharmoniseerde onderdelen zijn:
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Dutch: De door het Comité geadviseerde dosering is nu driemaal daags.
Danish: Udvalgets anbefalede dosering er nu tre gange dagligt.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 oktober 2009 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. oktober 2009.
Dutch: De geschiktheid van de verschillende soorten Augmentin in de EU-landen
Danish: Egnethed af forskellige typer Augmentin i EU-landene
Dutch: De 16:1verhouding is bestemd voor patiënten van ten minste 16 jaar oud.
Danish: Forholdet 16:1 anvendes til patienter, der er mindst 16 år gamle.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30
Dutch: 21 februari 2008
Danish: 21. februar 2008
Dutch: Londen, 19 oktober 2009 Doc.
Danish: London, den 19. oktober 2009 Dok.
Dutch: 2 juni 2008, 17 november 2008, 19 januari 2009, 23 maart 2009 en 25 mei 2009
Danish: 2. juni 2008, 17. november 2008, 19. januar 2009, 23. marts 2009 og 25. maj 2009
Dutch: Augmentin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Danish: Augmentin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Dutch: Augmentin is een antibioticum.
Danish: Augmentin er et antibiotikum.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van een aantal vaak voorkomende infecties:
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af en række almindelige infektioner:
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Danish: Dr. Broich (Tyskland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Dutch: Wat is Augmentin?
Danish: Hvad er Augmentin?