FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos ensayos se observó con Simponi una mejoría del HAQ DI con respecto al estado basal que era clínica y estadísticamente significativa comparado con el control en la semana 24.
Dutch: Bij deze onderzoeken heeft Simponi in week 24 in vergelijking met de controlegroep een klinisch belangrijke en statistisch significante verbetering laten zien met betrekking tot de HAQ DI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Spanish: Frecuentes: Hipertensión Poco frecuentes: Trombosis (como venosa profunda y aórtica), rubefacción Raras: Fenómeno de Raynaud Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Vaak: hypertensie Soms: trombose (zoals diepveneuze en aortische), blozen Zelden: syndroom van Raynaud Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen
Spanish: • Erupción cutánea y picor de la piel
Dutch: • huiduitslag en jeukende huid
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o colitis ulcerosa.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door gekwalificeerde medische specialisten die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, niet-radiografische axiale spondyloartritis of colitis ulcerosa.
Spanish: La pluma o la jeringa no se debe agitar.
Dutch: De pen of spuit dient niet te worden geschud.
Spanish: Resultado _______________
Dutch: Resultaat ______________
Spanish: • Artritis reumatoide
Dutch: • reumatoïde artritis
Spanish: Los portadores del VHB que precisen tratamiento con golimumab se deben monitorizar estrechamente para detectar signos y/o síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus (HBV) die met golimumab behandeld moeten worden, dienen tijdens de behandeling en gedurende een aantal maanden na beëindiging van de behandeling nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van een actieve hepatitis B-infectie.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el tratamiento con antagonistas del TNF en pacientes con antecedentes de neoplasia o cuando se valore si continuar con el tratamiento en pacientes que desarrollen neoplasia.
Dutch: Wanneer overwogen wordt om behandeling met TNF-blokkers toe te passen bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of om de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen, is voorzichtigheid geboden.
Spanish: • cáncer de los nódulos linfáticos (linfoma) (raros).
Dutch: • kanker van de lymfeklieren (lymfoom) (zelden).
Spanish: • Si no puede ver la fecha de caducidad a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear la fecha de caducidad en el visor.
Dutch: • Als de vervaldatum niet zichtbaar is achter het venster, houd dan de voorgevulde spuit vast aan de cilinder en draai de beschermdop van de naald dusdanig dat de vervaldatum recht onder het venster komt te staan.
Spanish: Selección y preparación de la zona de inyección (ver figura 3)
Dutch: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats (zie afbeelding 3)
Spanish: Casos notificados en los ensayos clínicos en asma En un ensayo clínico exploratorio, los pacientes con asma grave persistente recibieron una dosis de carga de golimumab (150% de la dosis asignada) por vía subcutánea en la semana 0, seguida de golimumab 200 mg, golimumab 100 mg o golimumab 50 mg por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 52.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij klinisch onderzoek met astmapatiënten Bij een verkennend klinisch onderzoek kregen patiënten met ernstig persisterend astma in week 0 subcutaan een oplaaddosis (150 % van de toegewezen behandeldosis) golimumab toegediend, gevolgd door elke 4 weken subcutane toediening van 200 mg golimumab, 100 mg golimumab of 50 mg golimumab tot en met week 52.
Spanish: Neoplasias distintas al linfoma
Dutch: Maligniteiten anders dan lymfoom
Spanish: • Si no puede ver el líquido a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear el líquido en el visor (ver figura 2).
Dutch: • Als de vloeistof niet zichtbaar is achter het venster, houd dan de voorgevulde spuit vast aan de cilinder en draai de beschermdop van de naald dusdanig dat de vloeistof onder het venster zichtbaar wordt (zie afbeelding 2).
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves de Simponi que incluyen:
Dutch: Waarschuw direct uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen zich voordoet:
Spanish: In vitro, golimumab también inhibe la secreción inducida por el TNF de las interleucinas 6 y 8 (IL-6, IL-8) y del factor estimulante de las colonias de granulocitos-macrófagos (GM-CSF) por parte de las células endoteliales humanas.
Dutch: In vitro werd ook TNF geïnduceerde afgifte van interleukine (IL)-6, IL-8 en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) door humane endotheelcellen geremd door golimumab.
Spanish: Una parte de la pluma precargada, la tapa de la aguja, contiene látex.
Dutch: Een onderdeel van de voorgevulde pen, namelijk de naaldbescherming, bevat latex.
Spanish: • Espere 30 minutos hasta que el medicamento alcance temperatura ambiente.
Dutch: • Wacht 30 minuten zodat het product op kamertemperatuur kan komen
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales, se observaron infecciones en el 23,0% de los pacientes tratados con golimumab (incidencia por cada 100 pacientes-año: 132,0; IC del 95%: 123,3, 141,1) comparado con el 20,2% de los pacientes control (incidencia por cada 100 pacientes-año: 122,3; IC del 95%: 109,5, 136,2).
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken werden infecties waargenomen bij 23,0 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 132,0; 95 %-BI: 123,3, 141,1), in vergelijking met 20,2 % van de patiënten uit de controlegroepen (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 122,3; 95 %-BI: 109,5, 136,2).
Spanish: CAD CAD, si se conserva a temperatura ambiente___________________
Dutch: EXP EXP bij bewaring bij kamertemperatuur___________________
Spanish: Simponi se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 30 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial impresa en la caja.
Dutch: Simponi kan maximaal 30 aaneengesloten dagen worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Spanish: Pacientes con peso corporal superior a 100 kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg
Spanish: Se debe indicar a todos los pacientes que consulten con su médico si aparecen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con golimumab.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden dat zij medisch advies moeten inwinnen als tijdens of na de behandeling met golimumab klachten/verschijnselen optreden die kunnen wijzen op tuberculose (bijvoorbeeld aanhoudende hoest, vermagering/gewichtsverlies, lichte koorts).
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Dutch: Voorschrijvers moeten zich bewust zijn van de kans op een foutnegatieve uitslag van de tuberculinehuidtest, met name bij patiënten die ernstig ziek zijn of bij wie het immuunsysteem onderdrukt is.
Spanish: Los pacientes entraron a formar parte de un estudio de extensión abierto a largo plazo en la semana 52.
Dutch: De patiënten begonnen in week 52 aan een langdurige open-label extensie.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo pasaron al grupo de Simponi 50 mg después de la semana 24.
Dutch: Patiënten die placebo kregen, werden na week 24 overgezet naar Simponi 50 mg.
Spanish: Entre los 159 pacientes tratados al azar con Simponi 50 mg más MTX, 96 de ellos continuaron el tratamiento hasta la semana 104.
Dutch: Van de 159 naar Simponi 50 mg + MTX gerandomiseerde deelnemers waren er in week 104 nog 96 op behandeling.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21 de 31) de los pacientes que dieron positivo a los anticuerpos tenían anticuerpos neutralizantes in vitro.
Dutch: Van de antilichamenpositieve patiënten had 68 % (21/31) in vitro neutraliserende antilichamen.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectarse, gire ligeramente la tapa para romper el precinto de seguridad.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen, verbreek dan de verzegeling door de dop een stukje te draaien.
Spanish: • 1 algodón impregnado en alcohol
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Spanish: 125 a < 135
Dutch: 125 tot < 135
Spanish: Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel.
Dutch: Verschijnselen van huidkanker zijn onder andere veranderingen in het uiterlijk van uw huid of gezwellen op uw huid.
Spanish: El principio activo es golimumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is golimumab.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-RAISE) en 356 adultos con espondilitis anquilosante activa (definida por un índice de Bath para la actividad de la espondilitis anquilosante [BASDAI] ≥ 4 y una puntuación VAS (escala analógica visual) para el dolor de espalda total ≥ 4 en una escala de 0 a 10 cm).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-RAISE) waaraan 356 volwassen patiënten deelnamen met actieve spondylitis ankylosans (gedefinieerd als een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) van ≥ 4 en een VAS-score voor totale rugpijn van ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10 cm).
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS 20 en la semana 16.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 16 een ASAS 20 respons had bereikt.
Spanish: En la Tabla 2 se enumeran las RAs observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia poscomercialización a nivel mundial con el uso de golimumab.
Dutch: In Tabel 2 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij klinische onderzoeken met golimumab en die wereldwijd sinds de introductie van golimumab gemeld zijn.
Spanish: Pacientes con Signos Objetivos de Inflamación (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Dutch: Objectieve Tekenen van Infectie populatie (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Spanish: Los demás componentes son sorbitol (E-420), histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o colitis ulcerosa.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door medische specialisten die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, niet-radiografische axiale spondyloartritis of colitis ulcerosa.
Spanish: • Antes de empezar la lactancia, deben haber transcurrido al menos 6 meses desde el último tratamiento con Simponi.
Dutch: • u mag pas minimaal 6 maanden na uw laatste behandeling met Simponi beginnen met het geven van borstvoeding.
Spanish: Trastornos endocrinos Poco frecuentes: Trastorno de tiroides (como hipotiroidismo, hipertiroidismo y bocio)
Dutch: Soms: schildklieraandoeningen (zoals hypothyroïdie, hyperthyroïdie en struma)
Spanish: Índice de superficie afectada y gravedad de la psoriasis
Dutch: Psoriasis Area and Severity Index
Spanish: Simponi contiene un principio activo llamado golimumab.
Dutch: Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
Spanish: Frecuentes: Infecciones bacterianas (como celulitis), infección del tracto respiratorio inferior (como neumonía), infecciones víricas (como influenza y herpes), bronquitis, sinusitis, infecciones fúngicas superficiales, absceso
Dutch: Vaak: bacteriële infecties (zoals cellulitis), ondersteluchtweginfecties (zoals pneumonie), virale infecties (zoals influenza en herpes), bronchitis, sinusitis, oppervlakkige schimmelinfecties, abces.
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD, las variables (co-)principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14 y la mejoría en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en la semana 24 respecto al estado basal.
Dutch: In GO-FORWARD waren de (co-)primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt en de verbetering met betrekking tot de Health Assessment Questionnaire (HAQ) in week 24 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: Trastornos visuales (como visión borrosa y disminución de la agudeza visual), conjuntivitis, alergia ocular (como prurito e irritación)
Dutch: Soms: visuele stoornissen (zoals wazig zien en minder scherp zien), conjunctivitis, oogallergie (zoals pruritus en irritatie)
Spanish: Tabla 4 Principales resultados de eficacia de la fase control de los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit de gecontroleerde delen van GO-FORWARD, GOAFTER en GO-BEFORE
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada Para pacientes pediátricos de menos de 40 kg golimumab
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Voor pediatrische patiënten lichter dan 40 kg golimumab
Spanish: Los pacientes tratados con golimumab pueden recibir simultáneamente vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Dutch: Patiënten die met golimumab behandeld worden mogen tijdens hun behandeling gevaccineerd worden, maar niet met levende vaccins (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Spanish: • Infecciones fúngicas superficiales
Dutch: • oppervlakkige schimmelinfecties
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase IIb y fase III en artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (Aps) y espondilitis anquilosante (EA) con Simponi, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con golimumab fue superior a la esperada en la población general.
Dutch: Bij het klinische fase IIb- en fase IIIonderzoek met Simponi bij reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) en spondylitis ankylosans (AS) was de incidentie van lymfomen bij de patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Spanish: n indica los pacientes aleatorizados; el número real de pacientes evaluables para cada variable de valoración varía en cada punto cronológico.
Dutch: n verwijst naar het aantal gerandomiseerde patiënten; het aantal patiënten dat daadwerkelijk bij de verschillende eindpunten kon worden beoordeeld kan per moment verschillen.
Spanish: En las fases controladas y no controladas de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se observó una mayor incidencia de infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas y TB en pacientes tratados con golimumab 100 mg comparado con los pacientes tratados con golimumab 50 mg.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, was de incidentie van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties en TBC bij patiënten die met golimumab 100 mg werden behandeld groter dan bij patiënten die met golimumab 50 mg werden behandeld.
Spanish: Instrucciones de Uso Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada, VarioJect Para uso pediátrico
Dutch: Instructies voor gebruik Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, VarioJect Voor pediatrisch gebruik
Spanish: Cánceres de piel
Dutch: Huidkanker
Spanish: • No agite la pluma precargada en ningún momento.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen nooit.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere la utilización de golimumab en pacientes con infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
Dutch: Wanneer overwogen wordt om bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie golimumab te gebruiken, is voorzichtigheid geboden.
Spanish: o Si su dosis es 200 mg, recibirá cuatro plumas precargadas de 50 mg y tendrá que administrarse usted mismo cuatro inyecciones.
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde pennen met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Spanish: Aguja fina oculta
Dutch: Dunne verborgen naald
Spanish: Puede que en la zona de inyección aparezca un poco de sangre o líquido.
Dutch: De injectieplaats controleren Op de injectieplaats kan een kleine hoeveelheid bloed of vloeistof zijn achtergebleven.
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes: Arritmia, trastorno isquémico de la arteria coronaria Raras: Insuficiencia cardiaca congestiva (nueva aparición o empeoramiento)
Dutch: Soms: aritmie, ischemische coronaire arterie aandoeningen Zelden: congestief hartfalen (nieuw optredend of verergering)
Spanish: o Si su dosis es 200 mg, recibirá cuatro jeringas precargadas de 50 mg y tendrá que administrarse usted mismo cuatro inyecciones.
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde spuiten met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Spanish: Simponi se presenta como una pluma precargada de un solo uso denominada SmartJect o como una jeringa precargada de un solo uso.
Dutch: Simponi wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met de naam SmartJect of in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Spanish: Retire la tapa de la aguja (ver figura 5)
Dutch: Verwijder de beschermdop van de naald (zie afbeelding 5)
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos.
Dutch: Als u aan actieve artritis psoriatica lijdt, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Spanish: Síntomas de linfoma que pueden incluir hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, o fiebre.
Dutch: Verschijnselen van lymfoom zijn onder andere gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies of koorts.
Spanish: Síntomas de enfermedad del sistema nervioso que pueden incluir alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
Dutch: Verschijnselen van een zenuwstelselaandoening zijn onder andere veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een deel van uw lichaam.
Spanish: Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en signos y síntomas de EsA axial no-radiológica activa y grave en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo en la semana 16 (Tabla 6).
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in tekenen en symptomen van ernstig actieve nr-Axiale SpA werden aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Simponi 50 mg vergeleken met placebo op week 16 (tabel 6).
Spanish: En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento, de aproximadamente 4 años, la incidencia por cada 100 pacientes-año de infecciones fue de 81,1 episodios, IC del 95%: 79,5, 82,8 en los pacientes tratados con golimumab.
Dutch: In gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van infecties 81,1 voorvallen per 100 proefpersoonjaren; 95 %-BI: 79,5, 82,8 voor patiënten behandeld met golimumab.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento con Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del componente físico SF-36 se mantuvo hasta la semana 104.
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleef verbetering van de SF-36 lichamelijke component behouden tot en met week 104.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que los pacientes no están infra o sobre dosificados.
Dutch: Men moet goed opletten dat de patiënt niet ondergedoseerd of overgedoseerd wordt.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-AHEAD) en 197 adultos con EsA axial no-radiológica activa y grave (definida como aquellos pacientes que cumpliendo los criterios de clasificación ASAS para la espondiloartritis axial no cumplían con los criterios de Nueva York modificados para la EA).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi werden onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-AHEAD) bij 197 volwassen patiënten met ernstig actieve nr-Axiale SpA (gedefinieerd als patiënten die voldoen aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis maar die niet voldeden aan de aangepaste New York-criteria voor AS).
Spanish: En general, las determinaciones de la eficacia no mostraron diferencias clínicamente significativas entre las pautas posológicas de Simponi 50 mg y 100 mg hasta la semana 24.
Dutch: Over het algemeen werden er voor de uitkomstmaten voor de werkzaamheid geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen tussen de Simponi 50 mg en Simponi 100 mg doseerschema's tot einde week 24.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en niños que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Dutch: Bij kinderen bij wie therapeutisch voordeel binnen deze periode niet wordt vastgesteld moet voortzetting van de behandeling worden heroverwogen.
Spanish: • Recuentos de glóbulos rojos bajos
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) más graves que se han notificado con golimumab son infecciones graves (como sepsis, neumonía, TB, infecciones fúngicas invasivas e infecciones oportunistas), trastornos desmielinizantes, la reactivación del VHB, ICC, procesos autoinmunes (síndrome tipo lupus), reacciones hematológicas, hipersensibilidad sistémica grave (que incluye reacción anafiláctica), vasculitis, linfoma y leucemia (ver sección 4.4).
Dutch: De ernstigste voor golimumab gemelde bijwerkingen zijn ernstige infecties (waaronder sepsis, pneumonie, TB, invasieve fungale en opportunistische infecties), demyeliniserende aandoeningen, HBV-reactivatie, CHF, auto-immuunprocessen (lupus-achtig syndroom), hematologische reacties, ernstige systemische overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie), vasculitis, lymfoom en leukemie (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Reacciones en la zona de inyección (que incluye enrojecimiento, dureza, dolor, aparición de cardenales, picor, hormigueo e irritación)
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid, verharding, pijn, bloeduitstorting, jeuk,
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, las mejoras en la función física y la calidad de vida relacionada con la salud fueron similares desde la semana 24 hasta la semana 256.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, werden vergelijkbare verbeteringen in het lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gezien van week 24 tot einde week 256.
Spanish: Golimumab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van golimumab bij personen met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Simponi se presenta como una pluma precargada de un solo uso denominada VarioJect.
Dutch: Simponi wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik die VarioJect wordt genoemd.