FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas RVS12 foram inferiores nos doentes com cirrose (ver Tabela 12).
Polish: Wskaźniki SVR12 były niższe wśród pacjentów z marskością wątroby (patrz: Tabela 12).
Portuguese: Daklinza tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C e nunca pode ser usado sozinho.
Polish: Lek Daklinza należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C i nie można go nigdy stosować jako jedynego leku.
Portuguese: ** Outros não respondedores incluíram 4 doentes com ARN VHC < LLOQ alvo não detetado (TND, target not detected) no final do tratamento, mas que foram perdidos para seguimento na semana 12 após o tratamento e pontos temporais subsequentes, e 1 doente que não obteve resultados ARN VHC durante o tratamento devido a descontinuação precoce.
Polish: ** Do innych pacjentów bez odpowiedzi na leczenie, zaliczono 4 pacjentów z RNA HCV < LLOQ (wartość docelowa niewykryta) na zakończenie leczenia, z którymi utracono kontakt w okresie obserwacji w tygodniu 12 po zakończeniu leczenia i w późniejszych punktach czasowych, oraz 1 pacjent, który nie miał wyników pomiaru RNA HCV podczas leczenia z powodu wczesnego przerwania leczenia.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com hepatite C, uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C.
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana
Portuguese: Toxicidade do desenvolvimento consistiu em letalidade embriofetal aumentada, pesos corporais fetais reduzidos e aumento da incidência de malformações fetais e alterações.
Polish: Toksyczność rozwojowa obejmowała zwiększenie częstości obumierania zarodków lub płodów, zmniejszenie masy ciała płodów oraz zwiększenie częstości występowania wad i zmian rozwojowych płodu.
Portuguese: O tratamento com Daklinza deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie
Portuguese: Daclatasvir administrado como comprimido foi prontamente absorvido após múltiplas doses orais, com o pico de concentrações plasmáticas a ocorrer entre 1 e 2 horas.
Polish: Daklataswir podawany w postaci tabletek łatwo się wchłaniał po podaniu doustnym wielokrotnych dawek, a maksymalne stężenie w osoczu występowało w okresie między 1 do 2 godzin.
Portuguese: RVS12 foi atingido por 99% dos doentes com VHC genótipo 1, 96% dos com genótipo 2 e 89% dos com genótipo 3 (ver tabelas 6 e 7).
Polish: SVR12 osiągnięto u 99% pacjentów z HCV genotypu 1, 96% z genotypem 2 i 89% z genotypem 3 (patrz Tabele 6 i 7).
Portuguese: Se disponíveis, são indicadas razões das médias geométricas, com intervalo de confiança de 90 % (IC) entre parêntesis.
Polish: Podano też dostępne stosunki średnich geometrycznych, z 90% przedziałami ufności (CI) w nawiasach.
Portuguese: O daclatasvir mostrou interações aditivas a sinérgicas com interferão alfa, IPs do VHC da proteína não estrutural 3 (NS3), inibidores não nucleósidos VHC da proteína não estrutural 5B (NS5B), e análogos nucleósidos VHC NS5B em estudos de associação utilizando o sistema de replicação VHC celular.
Polish: Daklataswir wykazał dodatkowe działanie synergiczne z interferonem alfa, inhibitorami niestrukturalnego białka 3 (NS3) proteazy HCV, inhibitorami nienukleozydowymi niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV, oraz nukleozydowymi analogami NS5B HCV w badaniach skojarzeń leków w testach z zastosowaniem komórkowego replikonu HCV.
Portuguese: A coadministração de Daklinza pode alterar a concentração de outros medicamentos e outros medicamentos podem alterar a concentração de daclatasvir.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza może powodować zmiany stężenia innych produktów leczniczych, a inne produkty lecznicze mogą powodować zmiany stężenia daklataswiru.
Portuguese: Os dados clínicos que suportam o uso de Daklinza e sofosbuvir em doentes infetados pelo genótipo 4 e 6 do VHC são limitados.
Polish: Dane kliniczne potwierdzające zasadność stosowania produktu leczniczego Daklinza i sofosbuviru u pacjentów zakażonych wirusem HCV genotypu 4 i 6 są ograniczone.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, não houve toxicidade materna ou de desenvolvimento em doses até 50 mg/kg/dia, associada a valores de AUC 2 vezes a exposição na AUC clínica.
Polish: W badaniu przed- i poporodowego rozwoju u szczurów, nie stwierdzono toksycznego wpływu na ciężarne samice ani toksyczności rozwojowej po dawkach do 50 mg/kg/dobę, związanych z wartościami AUC 2-krotnie przekraczającymi kliniczną ekspozycję na podstawie wartości AUC.
Portuguese: A resposta foi rápida (a carga viral à semana 4 mostrou que mais de 95% dos doentes responderam à terapêutica) e não foi influenciada pelo genótipo IL26B.
Polish: Odpowiedź na leczenie była szybka (wartość wiremii po 4 tygodniach wykazała, że ponad 95% pacjentów odpowiedziało na leczenie), a genotyp IL28B nie miał na nią wpływu.
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados, mas não pelo transportador de aniões orgânicos (OAT) 2, pelo polipéptido cotransportador de sódio-taurocolato (NTCP), ou pelos OATPs.
Polish: W transporcie aktywnym biorą udział OTC1 i inny niezidentyfikowany system transportu, ale nie uczestniczy w nim transporter anionów organicznych (OAT) 2, polipetydowy kotransporter taurocholanu sodu (ang. sodium-taurocholate cotransporting polypeptide - NTCP) ani
Portuguese: Cohort cirrótico N=60
Polish: Kohorta z marskością N=60
Portuguese: O RVS12 foi atingido em 83% (50/60) dos doentes no estudo de cohorte cirrótico, com uma diferença marcada entre os doentes com cirrose Child-Pugh A ou B (92-94%) quando comparados com os com Child-Pugh C, e em 94% dos doentes no estudo de cohorte pós-transplante hepático (tabela 9).
Polish: Odpowiedź SVR12 uzyskano u 83% (50/60) pacjentów w kohorcie z marskością, przy czym wystąpiła wyraźna różnica pomiędzy pacjentami z chorobą klasy A lub B wg skali Childa-Pugha (92-94%) gdy porównano z pacjentami z chorobą klasy C wg skali Childa-Pugha oraz 94% pacjentów w kohorcie po przeszczepieniu wątroby (Tabela 9).
Portuguese: Os doentes não tratados previamente com VHC genótipo 1 que receberam 12 semanas de tratamento tiveram uma resposta semelhante aos tratados durante 24 semanas (tabela 6).
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów z HCV genotypu 1, którzy otrzymywali leczenie przez 12 tygodni stwierdzono podobną odpowiedź, jak u pacjentów leczonych przez 24 tygodnie (Tabela 6).
Portuguese: **GS-331007 é o principal metabolito circulante do pró-fármaco sofosbuvir.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza 60 mg uma vez por dia, darunavir/ritonavir (800/100 mg uma vez por dia ou 600/100 mg duas vezes por dia) ou darunavir/cobicistate.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza podawanego w dawce 60 mg raz na dobę, darunawiru/ritonawiru (podawanych w dawce 800/100 mg raz na dobę lub 600/100 mg dwa razy na dobę) ani darunawiru/kobicystatu.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Portuguese: Em cães, foi observada hipocelularidade com alterações patológicas clínicas relacionadas em exposições 9 vezes superiores à exposição na AUC clínica.
Polish: U psów obserwowano ubogokomórkowość szpiku kostnego z powiązanymi klinicznymi zmianami patologicznymi przy ekspozycji 9-krotnie większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Portuguese: Outros contracetivos orais não foram estudados.
Polish: Nie badano innych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de midazolam, outras benzodiazepinas ou outros substratos da CYP3A4 quando coadministrados com Daklinza.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu, innych benzodiazepin ani innych substratów CYP3A4 w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da replicação dos genótipos 1a e 1b do VHC em ensaios de replicação celulares com valores de concentração efetiva (redução 50 %, CE50) de 0,003-0,050 e 0,001-0,009 nM, respetivamente, dependendo do método de ensaio.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu daklataswir jest inhibitorem replikacji HCV o genotypach 1a i 1b; wartości stężenia skutecznego (redukcja o 50%, EC50) wyniosły odpowiednio 0,003-0,050 i 0,001-0,009 nM, w zależności od metody testu.
Portuguese: As taxas de RVS12 foram alcançadas por 88,5% dos doentes, incluindo 92,6% de doentes sem tratamento prévio e 79,2% de doentes com tratamento prévio (consultar a Tabela 13).
Polish: SVR12 uzyskano u 88,5% pacjentów, w tym u 92,6% pacjentów wcześniej nieleczonych i u 79,2% wcześniej leczonych (patrz Tabela 13).
Portuguese: AI444042: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia (n=82) ou placebo (n=42) mais pegIFN/RBV durante 24 semanas.
Polish: AI444042: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=82) lub placebo (n=42) oraz pegIFN/RBV przez 24 tygodnie.
Portuguese: No entanto, caso se lembrem da dose em falta mais de 20 horas após a hora programada, a dose não deve ser tomada e deve ser tomada a dose seguinte à hora adequada.
Polish: Jeżeli jednak pacjent przypomni sobie o nieprzyjęciu dawki po upływie 20 godzin od zaplanowanego terminu, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną w odpowiednim czasie.
Portuguese: Se a dose inicial for bem tolerada, pode ser ajustada para um máximo de 1.000-1.200 mg por dia (breakpoint 75 kg).
Polish: Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększać do maksymalnie 1000-1200 mg na dobę (w zależności od tego, czy masa ciała jest mniejsza, czy większa niż 75 kg).
Portuguese: A taxa RVS12 em doentes infetados pelo genótipo 3 com estas variantes é reduzida (na prática como recidiva depois do final da resposta ao tratamento), especialmente em doentes com cirrose.
Polish: Odsetek SVR12 wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 z tym wariantem RAV był zredukowany (w praktyce było to związane z nawrotem po zaniku odpowiedzi na leczenie), zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby.
Portuguese: Em ratos, as malformações afetaram o cérebro, o crânio, os olhos, os ouvidos, o nariz, o lábio, o palato ou os membros e em coelhos, as costelas e área cardiovascular.
Polish: U szczurów wady rozwojowe dotyczyły głównie mózgu, czaszki, oczu, uszu, nosa, warg, podniebienia lub kończyn, a u królików żeber oraz układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de daclatasvir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com VHC crónica.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daklataswiru oceniano u zdrowych dorosłych oraz u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV.
Portuguese: Em ratos macho, os efeitos nos objetivos de reprodução limitaram-se a uma redução dos pesos da próstata/vesícula seminal e aumento mínimo de esperma dismórfico com 200 mg/kg/dia; contudo, nenhuma das observações afetou de forma adversa a fertilidade ou o número de descendentes viáveis.
Polish: U samców szczurów wpływ na punkty końcowe dotyczące rozrodu był ograniczony do zmniejszenia masy prostaty lub pęcherzyków nasiennych i minimalnego zwiększenia liczby dysmorficznych plemników po dawce 200 mg/kg/dobę; nie stwierdzono jednak niekorzystnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Daklinza, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza czynność wątroby może się zmienić, dlatego zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Polish: Produktu leczniczego Daklinza nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP).
Polish: Daklataswir jest inhibitorem P-gp, polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1, OCT1 oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Portuguese: Os replicões do VHC que expressam substituições de resistência associadas ao daclatasvir permaneceram completamente sensíveis ao interferão alfa e a outros agentes anti VHC com diferentes mecanismos de ação, tais como inibidores da protease NS3 e da polimerase NS5B (nucleósidos e não nucleósidos).
Polish: Replikony HCV z ekspresją substytucji związanych z opornością na daklataswir pozostawały w pełni wrażliwe na interferon alfa i inne leki przeciw HCV o różnych mechanizmach działania, takie jak inhibitory proteazy NS3 oraz inhibitory (nukleozydowe i nienukleozydowe) polimerazy NS5B.
Portuguese: Daclatasvir foi excretado para o leite de ratos a amamentar com concentrações de 1,7 a 2 vezes superiores aos níveis plasmáticos maternos.
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie
Portuguese: Este medicamento funciona impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e de infetar novas células.
Polish: Działanie tego leku polega na powstrzymaniu wirusa zapalenia wątroby typu C przed namnażaniem się i zakażaniem nowych komórek.
Portuguese: Devido à inexistência de dados, não é recomendada a coadministração de Daklinza e etravirina ou nevirapina.
Polish: Ze względu na brak danych, jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza i etrawiryny lub newirapiny nie jest zalecane.
Portuguese: Situações emergentes de variantes NS5 associadas a resistência (VAR) no nível basal encontram-se notificadas na tabela 15.
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 15.
Portuguese: Daklinza 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 28 comprimidos em blisters calendarizados não perfurados e em blisters de dose única perfurados.
Polish: Lek Daklinza 30 mg i 60 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek w nieperforowanych blistrach kalendarzowych i perforowanych blistrach jednostkowych.
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444010 para doentes com VHC genótipo 4 estão apresentados na tabela 14.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4 przedstawiono w Tabeli 14.
Portuguese: O perfil geral de segurança de daclatasvir é baseado em dados de 2215 doentes com infeção crónica pelo VHC que receberam Daklinza uma vez por dia quer em associação com sofosbuvir com ou sem ribavirina (n=679, dados agrupados) quer em associação com peginterferão alfa e ribavirina (n=1536, dados agrupados) de um total de 14 estudos clínicos.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa daklataswiru opiera się na danych pochodzących od 2215 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali produkt leczniczy Daklinza raz na dobę albo w skojarzeniu z sofosbuwirem z lub bez rybawiryny (n = 679, dane zbiorcze), albo w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (n = 1536, dane zbiorcze) w ramach 14 badań klinicznych.
Portuguese: É, por isso, muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta)
Portuguese: Recomendações relativas à coadministração
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Portuguese: Recidiva foi definida como VHC ARN ≥ LLOQ durante o seguimento após VHC ARN < LLOQ no fim do tratamento.
Polish: Nawrót zdefiniowano jako miano RNA HCV ≥LLOQ w okresie obserwacji po uzyskaniu miana RNA HCV <LLOQ na zakończenie leczenia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com daclatasvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań daklataswiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da P-gp, OATP 1B1 e BCRP.
Polish: Daklataswir jest inhibitorem P-gp, OATP 1B1 i BCRP.
Portuguese: Os doentes com infeção pelo genótipo 3 foram tratados com daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirina durante 12 ou 24 semanas, tendo sido a duração de tratamento mais prolongada associada a um risco inferior de recidiva (aproximadamente 5%) numa análise preliminar.
Polish: Pacjentów zakażonych genotypem 3. leczono daklatasawirem w skojarzeniu z sofosbuwirem +/- rybawiryną przez 12 lub 24 tygodni, przy czym we wstępnej analizie dłuższy czas leczenia był powiązany z niższym ryzykiem nawrotu (około 5%).
Portuguese: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia, sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, e ribavirina (600 mg na dose inicial) durante 12 semenas e foram monitorizados durante 24 semanas após tratamento.
Polish: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę, sofosbuwir w dawce 400 mg raz na dobę oraz rybawirynę (w dawce początkowej 600 mg) przez 12 tygodni, a następnie byli obserwowani przez 24 tygodnie po leczeniu.
Portuguese: Os valores de CE50 de daclatasvir no sistema de replicação foram de 0,003-1,25 nM para genótipos 3a, 4a, 5a, e 6a, e 0,034-19 nM para genótipo 2a bem como de 0,020 nM para vírus infecioso genótipo 2a (JFH-1).
Polish: Wartości EC50 daklataswiru w testach replikonu wynosiły 0,003-1,25 nM dla genotypów 3a, 4a, 5a i 6a oraz 0,034-19 nM dla genotypu 2a,
Portuguese: Isto porque Daklinza pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Polish: Jest to istotne, gdyż lek Daklinza może wpływać na sposób działania niektórych leków.
Portuguese: Na dose de 60 mg, a exposição a daclatasvir foi semelhante entre indivíduos saudáveis e doentes infetados pelo VHC.
Polish: Przy dawce 60 mg, ekspozycja na daklataswir u osób zdrowych i zakażonych HCV była podobna.
Portuguese: Um terceiro grupo de tratamento no estudo ALLY-2 incluiu 50 doentes sem tratamento prévio, com VHC e co-infectados com VIH, que receberam daclatasvir e sofosbuvir durante 8 semanas.
Polish: Trzecią leczoną grupę w badaniu ALLY-2 stanowiło 50 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HCV równocześnie zakażonych HIV, którzy otrzymywali daklataswir i sofosbuwir przez 8 tygodni.
Portuguese: Daklinza + peginterferão alfa + ribavirina
Polish: Daklinza + peginterferon alfa + rybawiryna
Portuguese: ARN VHC
Polish: RNA HCV
Portuguese: Os inibidores potentes da CYP3A4 podem aumentar os níveis plasmáticos de daclatasvir.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie daklataswiru w osoczu.
Portuguese: toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente se tem problemas no fígado e este não está a funcionar corretamente (doença do fígado tem diabetes.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji: pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia wątroba pacjenta jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność pacjent choruje na cukrzycę.
Portuguese: A resposta foi rápida (carga viral à semana 4 mostrou que mais de 97% dos doentes responderam à terapia), e não foi influenciada pelo subtipo VHC (1a/1b), genótipo IL28B, ou utilização de ribavirina.
Polish: Odpowiedź była szybka (wiremia w 4. tygodniu wykazała, że więcej niż 97% pacjentów odpowiedziało na leczenie), niezależnie od podtypu HCV (1a lub 1b), genotypu IL28B lub stosowania rybawiryny.
Portuguese: N.V.
Polish: N.o.
Portuguese: Não são esperados efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética dos medicamentos quando daclatasvir é coadministrado com qualquer dos seguintes: inibidores PDE-5, medicamentos na classe dos inibidores da ECA (por exemplo, enalapril), medicamentos na classe dos antagonistas do recetor da angiotensina II (por exemplo, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina ou antiácidos.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z klasy inhibitorów konwertazy (np. enalapryl), produkty lecznicze z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), dizopiramid, propafenon, flekainid, meksylityna, chinidyna lub leki
Portuguese: Daklinza é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: ** Cirrose foi determinada por biópsia hepática (METAVIR F4) em 14 doentes, FibroScan >14,6 kPa em 11 doentes ou pontuação no FibroTest ≥0,75 e índice da razão aspartato aminotransferase (AST): plaquetas (APRI) >2 em 7 doentes.
Polish: ** Marskość wątroby stwierdzono na podstawie biopsji wątroby (METAVIR F4) u 14 pacjentów, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacjentów lub wynik FibroTest ≥0,75 oraz wspólczynika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2 u 7 pacjentów.
Portuguese: Dos 258 doentes que atingiram RVS12 com daclatasvir e sofosbuvir (± ribavirina) com a mediana de duração de seguimento de 38 meses após-RVS12, não ocorreram recidivas (com recidivas definidas como confirmadas ou último ARN VHC ≥ LLOQ disponível).
Polish: U 258 pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru i sofosbuwiru (± rybawiryny) przy medianie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 wynoszącej 38 miesięcy, nie wystąpiły nawroty (z nawrotami zdefiniowanymi jako potwierdzone lub ostatnio uzyskane miano RNA HCV ≥LLOQ).
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas em estudos clínicos
Polish: Tabela 5: Działa niepożądane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película em blisters calendarizados não perfurados.
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach kalendarzowych.
Portuguese: AI444010: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia (n=158) ou placebo (n=78) mais pegIFN/RBV até à semana 12.
Polish: AI444010: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=158) lub placebo (n=78) oraz pegIFN/RBV do 12. tygodnia.