FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études cliniques, aucun signe d'interaction clinique ou d'augmentation notable des taux de strontium sanguin n'ont été mis en évidence avec les médicaments susceptibles d'être couramment prescrits dans la population cible avec PROTELOS.
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med PROTELOS til målgruppen.
French: Afin d'assurer une prise en charge optimale du SJS, de la nécrolyse épidermique toxique ou du DRESS syndrome, un diagnostic précoce doit être effectué et tout médicament suspect arrêté immédiatement.
Danish: Ved håndtering af SJS, TEN eller DRESS opnås de bedste resultater ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af det mistænkte lægemiddel.
French: България Сервие Медикал ЕООД
Danish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures après l'administration d'une dose unique de 2 g. L'état d'équilibre est atteint après 2 semaines de traitement.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par PROTELOS.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af PROTELOS-behandling versus placebo.
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous PROTELOS, vous ne devez jamais reprendre PROTELOS.
Danish: Hvis De har udviklet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved behandling med PROTELOS, må De aldrig tage PROTELOS igen.
French: Le DRESS syndrome se caractérise initialement par la survenue de symptômes pseudo-grippaux et d'éruption sur le visage puis par une éruption étendue avec fièvre élevée, une élévation des enzymes hépatiques (du foie) dans le sang, une augmentation du taux d'éosinophiles (sous-catégorie de globules blancs) dans le sang et une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques.
Danish: DRESS viser sig i første omgang som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, hvorefter der opstår et udbredt udslæt og høj feber, unormal leverfunktion (ses i blodprøver), et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfekirtler.
French: L'efficacité de PROTELOS dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
Danish: PROTELOS' effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire PROTELOS ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere PROTELOS:
French: Troubles de la conscience Perte de mémoire
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab Ikke almindelig:
French: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Danish: EU/1/04/288/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/288/006 100 breve
French: Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et / ou du col fémoral correspondant à des valeurs ostéopéniques et n'ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), PROTELOS a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72% après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6% avec le ranélate de strontium contre 12,0% avec le placebo).
Danish: I en à posteriori-analyse af patienter ud fra de samlede resultater af SOTI og TROPOS med BMDværdier for columna lumbalis og/eller collum femoris ved baseline, der svarede til osteopeni, og uden udbredte frakturer, men med mindst én yderligere risikofaktor (N = 176) reducerede PROTELOS risikoen for første vertebralfraktur med 72 % i løbet af 3 år (incidens af vertebralfraktur 3,6 % med strontiumranelat versus 12,0 % med placebo).
French: Les patient(e)s traité(e)s par ranélate de strontium doivent être supplémenté(e)s en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Danish: Patienter, der behandles med strontiumranelat, skal have calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får deres behov dækket via kosten.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) PROTELOS 2 g granulat til oral suspension.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de PROTELOS.
Danish: Lægen vil måske anbefale, at De ud over PROTELOS får kalk- og D-vitamintilskud.
French: PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
Danish: PROTELOS 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
French: L'évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de PROTELOS par rapport au placebo tant sur l'échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l'échelle générique SF-36.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved PROTELOS sammenlignet med placebo.
French: PROTELOS contient de l'aspartam, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
Danish: PROTELOS indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
French: Dans l'étude SOTI, PROTELOS a réduit sur 3 ans le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41% (tableau 1).
Danish: PROTELOS nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
French: Comment agit PROTELOS
Danish: Sådan virker PROTELOS
French: Irritations muqueuses buccales (stomatite et/ou ulcération buccale) Reflux gastro-œsophagien
Danish: Irritation af mundslimhinder (stomatitis og/eller mundsår) Gastroøsofageal refluks
French: Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, PROTELOS doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Danish: På grund af den langsomme absorption bør PROTELOS tages ved sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt.
French: - Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après PROTELOS.
Danish: - Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager PROTELOS.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos PROTELOS-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7 % versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95 % CI = [1,07
French: Ainsi, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse.
French: Le traitement doit être arrêté si le (la) patient(e) développe une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale ou en cas d'hypertension artérielle non contrôlée (voir rubrique 4.3).
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom, eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres (se pkt.
French: Qu'est ce que PROTELOS et contenu de l'emballage extérieur PROTELOS se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable.
Danish: PROTELOS fås som breve, der indeholder et gult granulat til oral suspension.
French: - si vous avez une maladie cardiaque ischémique établie, ou une maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), une attaque ischémique transitoire (réduction temporaire du flux sanguin dans le cerveau, aussi appelée «mini-AVC »), un angor, ou une obstruction des vaisseaux sanguins vers le cœur ou le cerveau vous a été diagnostiqué.
Danish: Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation.hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
French: En cas de maladie ou d'affection entraînant une immobilisation, il est nécessaire d'interrompre dès que possible le traitement par PROTELOS (voir rubrique 4.3) et de prendre des mesures préventives adéquates.
Danish: 4.3), bør PROTELOS seponeres snarest muligt, og der bør træffes passende forebyggende foranstaltninger.
French: COMMENT PRENDRE PROTELOS
Danish: Sådan skal De tage PROTELOS
French: Si le patient a développé un SJS, un syndrome de Lyell ou un DRESS au cours du traitement par PROTELOS, PROTELOS ne doit pas être repris.
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller DRESS ved behandling med PROTELOS, må behandling med PROTELOS ikke genoptages på et senere tidspunkt.
French: Vous pourrez reprendre PROTELOS après la fin du traitement par ces antibiotiques.
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage PROTELOS.
French: Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Danish: Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Lymfadenopati (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Undersøgelser
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PROTELOS 2 g granulat til oral suspension.
French: Tableau 2: Incidence de patientes avec fracture de hanche ,et réduction du risque relatif de fracture de hanche, chez les patientes ayant une DMO ≤ 2,4 DS (NHANES III) et un âge ≥ 74 ans
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD
French: o Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par PROTELOS doit être interrompu immédiatement.
Danish: o Hvis der opstår symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning, fx adenopati, hepatitis, interstitiel neuropati, interstitiel lungesygdom), bør PROTELOS
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter er der observeret en betydeligt højere frekvens af myokardieinfarkt hos PROTELOS-behandlede patienter sammenlignet med placebo (se pkt.
French: - PROTELOS doit uniqement être utilisé avec précaution dans les cas suivants : o Chez les patients présentant des facteurs de risque pour des évenements cardiovasculaires tels que hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme.
Danish: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance 30-70 ml/min) (se pkt.
French: PROTELOS peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez PROTELOS uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Danish: Derfor er det vigtigt kun at blande PROTELOS med vand for at sikre, at det virker korrekt.
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, PROTELOS est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Danish: Da der ikke foreligger data for knoglerelateret sikkerhed hos strontiumranelatbehandlede patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, anbefales PROTELOS ikke til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre PROTELOS, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal De stoppe med at tage PROTELOS og straks søge læge.
French: - Si vous avez un risque de phlébite.
Danish: - hvis De har risiko for blodpropper.
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous PROTELOS.
Danish: Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og DRESS-syndromet (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) er rapporteret i forbindelse med PROTELOS.
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines ou des quinolones (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par PROTELOS.
Danish: - Hvis De skal have antibiotika såsom tetracykliner og quinoloner til indtagelse gennem munden, bør De holde op med at tage PROTELOS.
French: Aucune donnée pharmacocinétique chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) n'est disponible.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min).
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard) Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
Danish: Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas med mindst 30 ml vand (et normalt glas fyldes ca. en tredjedel).
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous PROTELOS.
Danish: Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af PROTELOS.
French: Constipation
Danish: Konfusion
French: PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable
Danish: PROTELOS 2 g granulat til oral suspension.
French: Les aliments, le lait et autres produits laitiers peuvent réduire l'absorption du ranélate de strontium.
Danish: Brug af PROTELOS sammen med mad og drikke Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/288/004 56 sachets
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/288/004 56 breve
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - PROTELOS est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Danish: • PROTELOS er kun indiceret til anvendelse hos patienter med svær osteoporose med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
French: En cas de survenue d'EVT, PROTELOS doit être arrêté.
Danish: I tilfælde af en venøs tromboembolisk komplikation bør PROTELOS seponeres.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Granulat til oral suspension Gult granulat
French: Pertes fécales Fréquence inconnuea :
Danish: Psykiske forstyrrelser Hyppighed ikke kendt:a
French: Réactions cutanées sévères (SCARs) : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell)c (voir rubrique 4.4)
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolysec (se pkt.
French: Fabricant(s)
Danish: Fremstiller(e)
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Danish: Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
French: ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Danish: I de fleste tilfælde normaliseredes disse værdier spontant uden ændringer i behandlingen.
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne
Danish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez PROTELOS car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
Danish: Hvis De skal have taget blod- eller urinprøver for at kontrollere Deres koncentration af calcium, skal De fortælle på laboratoriet, at De tager PROTELOS, da det kan påvirke nogle undersøgelsesmetoder.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10 ), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre PROTELOS.
Danish: Deres læge vil kunne rådgive Dem, om det er nødvendigt at tage en blodprøve før en behandling med PROTELOS.
French: Si la recherche est positive pour un ou deux allèles, le traitement par PROTELOS ne doit pas être instauré.
Danish: Hvis resultaterne er positive for en eller begge alleler, bør PROTELOS ikke initieres.
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Etude
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion
French: Il est important que vous continuiez de prendre PROTELOS aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Danish: Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage PROTELOS i den periode, lægen har fastlagt.
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Hjertetilfælde: pludselige knugende smerter i brystkassen som kan trække ud i Deres venstre arm, kæbe, mave, ryg og/eller skuldre.
French: Si vous avez pris un plus grand nombre de sachets de PROTELOS que celui recommandé par votre médecin, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis De tager flere breve PROTELOS end Deres læge har anbefalet, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
French: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran -F-45520 Gidy, Frankrig Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
French: Si vous arrêtez de prendre PROTELOS :
Danish: Hvis De holder op med at tage PROTELOS
French: Rare : Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.
Danish: Sjælden: Nedsat produktion af røde blodlegemer i knoglemarven.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que PROTELOS affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at PROTELOS påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om PROTELOS på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS.
Danish: Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager PROTELOS.
French: PROTELOS contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
Danish: PROTELOS indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).