FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Summary
Estonian: Κύπρος
Swedish: WS/0535
Estonian: Sími: +354 535 7000
Swedish: The TECOS was a randomized study in 14,671 patients in the intention to treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Estonian: Patsiendid said sitagliptiini (7332) 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) või platseebot (7339), mis lisati HbA1c ja KV riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
Swedish: The CD
Estonian: MSD
Swedish: WS/0046
Estonian: GFR ml/ml
Swedish: Commission Decision Issued amended on
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Swedish: AUC of sitagliptin was increased approximately 2 foldin patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4 fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) patsientidel suurenes sitagliptiini plasma AUC ligikaudu 2 korda ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min), sh hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ligikaudu 4 korda.
Swedish: SmPC A 24 week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg)
Estonian: Sitagliptiini uuring kombinatsioonis metformiini ja insuliiniga 24-nädalases platseebokontrollitud uuringus hinnati insuliinile (stabiilses annuses vähemalt 10 nädalaks) lisatud sitagliptiini (100 mg üks kord päevas), koos metformiiniga või ilma (vähemalt 1500 mg), efektiivsust ja ohutust.
Swedish: A single dose, open label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment sitagliptin/metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment.
Estonian: Viidi läbi ühekordse annusega avatud uuring, et hinnata sitagliptiini vähendatud annuse (50 mg) farmakokineetikat erineva raskusega kroonilise neerukahjustuse korral võrreldes tervete kontrollisikutega.
Swedish: In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Estonian: Lisaks hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsi abil neerukahjustuse mõju sitagliptiini farmakokineetikale 2. tüüpi diabeediga ning kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (sh lõppstaadiumis neeruhaigus) patsientidel.
Swedish: For more information, please refer to the Summary of Product Characteristics.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Swedish: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemus oli sitagliptiiniga ravitud patsientidel sarnane platseebot saanutega.
Swedish: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR= 30-60 mL/min/1.73 m2).
Estonian: Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle eGFR oli < 30 ml/min/1,73 m2. Uuringupopulatsiooni kuulus 2004 patsienti vanuses ≥ 75 aastat ja 3324 neerukahjustusega patsienti (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: Monograph - Updated certificate from an already approved manufacturer
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Swedish: Product Information affected
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED
Swedish: Labelling and PL
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Swedish: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Estonian: Metformiini saanud patsientide seas oli 24. nädalal ööpäevase insuliiniannuse tõus 19 RÜ/ööpäevas sitagliptiinirühmas ja 24 RÜ/ööpäevas platseeborühmas.
Swedish: Update of Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Swedish: [CI-27.0, -13.6]).
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63...276 l.
Swedish: Addition of an alternate Metformin Hydrochloride active substance manufacturer
Estonian: Jodeeritud kontrastaine manustamine
Swedish: Ristfor tas två gånger dagligen.
Estonian: Ristfori võetakse kaks korda ööpäevas.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ristfori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristfor används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ristfori võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Janumet 2008 (informerat samtycke).
Estonian: Müügiluba põhineb 2008. aastal antud Janumeti müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristfor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ristfori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristfor som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ristfori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Swedish: Ristfor sitagliptin/metforminhydroklorid
Estonian: Ristfor sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Swedish: Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Ristfor.
Estonian: Ristfori kasutamise toetamiseks kasutati kolme muu uuringu tulemusi.
Swedish: Mer information om Ristfor
Estonian: Muu teave Ristfori kohta
Swedish: Vad är Ristfor?
Estonian: Mis on Ristfor?
Swedish: Varför har Ristfor godkänts?
Estonian: Miks Ristfor heaks kiideti?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Ristfor on retseptiravim.
Swedish: Vilka är riskerna med Ristfor?
Estonian: Mis riskid Ristforiga kaasnevad?
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Ristfor är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Estonian: Ristfori kohta teatatud rasked kõrvalnähud on pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid).
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid; 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (50 mg sitagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi ning 50 mg sitagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
Swedish: Ristfor får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga tillstånd som kan uppträda vid diabetes), njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos või kooma eelseisund (diabeedi korral esineda võivad ohtlikud seisundid), neeru- või maksaprobleemid, neerukahjustuse riskiga seisundid või haigus, mis vähendab kudede hapnikuvarustust, näiteks südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Ristfor hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
Estonian: Ettevõte esitas Januvia/Xelevia kolme uuringu tulemused, et toetada Ristfori kasutamist patsientidel, kelle senine metformiiniravi ei andnud rahuldavaid tulemusi.
Swedish: Företaget genomförde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Ristfor tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
Estonian: Ettevõte tegi ka lisauuringud, et määrata kindlaks, kas Ristfori toimeained imenduvad organismis samal viisil kui kumbki aine eraldi manustatuna.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ristfor är större än riskerna och rekommenderade att Ristfor skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ristfori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Sitagliptin har varit godkänt i EU under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och under namnet Tesavel sedan
Estonian: Sitagliptiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimitena Januvia ja Xelevia alates 2007. aastast ning ravimina Tesavel 2008. aastast.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristfor.
Estonian: See on ravimi Ristfor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: I den första av de tre ytterligare studierna var Ristfor effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
Estonian: Kolmest lisauuringust esimeses oli Ristfor efektiivsem kui ainult metformiin või sitagliptiin.
Swedish: Om Ristfor tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Estonian: Kui Ristfori võetakse koos sulfonüüluurearavimiga või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et ennetada hüpoglükeemiat (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus).
Swedish: Ristfor är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
Estonian: Ristfor on diabeediravim, mis sisaldab kaht toimeainet, sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Swedish: Ristfor används vid behandling av patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Estonian: Ristfori kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Swedish: Ristfor var effektivare än enbart metformin.
Estonian: Ristfor oli efektiivsem kui ainuravimina kasutatud metformiin.
Swedish: De aktiva substanserna i Ristfor, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
Estonian: Ristfori toimeained sitagliptiin ja metformiinvesinikkloriid on kumbki eri toimega.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 13,8 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med en sulfonureid och hos 10,9 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med insulin.
Estonian: Patsiente, kellel teatati hüpoglükeemia esinemisest, oli Ristfori koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 13,8% ja Ristfori koos insuliiniga kasutanute seas 10,9%.
Swedish: I den andra, som omfattade 278 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist), jämfördes effekterna av tillägg av sitagliptin eller placebo.
Estonian: Teises uuringus osales 278 patsienti, kelle haigusseisundit ei saanud rahuldavalt ravida metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsiooniga; uuringus võrreldi sitagliptiini või platseebo lisamise mõju.
Swedish: Hur har Ristfors effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Ristfori uuriti?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ristfor finns i bipacksedeln.
Estonian: Ristfori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Ristfori omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart kost och motion, jämfördes effekten av Ristfor med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1091 patsienti, kelle seisund ei olnud ainult dieedi ja füüsilise koormuse kasutamisel rahuldav, ja selles võrreldi Ristfori toimet ainult metformiini või sitagliptiini toimega.
Swedish: Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas -4 (DPP-4)-hämmare.
Estonian: Sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises.
Swedish: Vad används Ristfor för?
Estonian: Milleks Ristfori kasutatakse?
Swedish: Vilken nytta har Ristfor visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ristfori kasulikkus?
Swedish: I den tredje studien jämfördes sitagliptin med placebo då det gavs som tilläggsbehandling till glimepirid (en annan sulfonureid), med eller utan metformin till 441 patienter.
Estonian: Kolmandas uuringus (441 patsienti) võrreldi sitagliptiini platseeboga, kui ravimit kasutati lisaks glimepiriidile (samuti sulfonüüluurearavim), koos metformiiniga või ilma.
Swedish: Hur används Ristfor?
Estonian: Kuidas Ristfori kasutatakse?
Swedish: Ristfor ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin.
Estonian: Sitagliptiini suurim ööpäevane annus on 100 mg. Ristfori peab võtma koos söögiga, et ennetada metformiini tõttu tekkivaid maokahjustusi.
Swedish: Tillägg av 100 mg sitagliptin till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent (från cirka 8,0 procent) efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Estonian: 100 mg sitagliptiini lisamine metformiinile vähendas 24 nädala järel HbA1c sisaldust veres 0,67% võrra (enne ravi oli sisaldus ligikaudu 8,0%),
Swedish: I den andra minskade nivåerna av HbA1c med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning på 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Estonian: Teises uuringus vähenes sitagliptiini lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile 18 nädala järel HbA1c sisaldus veres 1,03% võrra, kuid platseebo lisamisel vähenes see 0,31% võrra.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ritemvia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ritemvia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: EPAR för Ritemvia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ritemvia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Swedish: Varför är Ritemvia godkänt i EU?
Estonian: Miks Ritemvia ELis heaks kiideti?
Swedish: Vad är Ritemvia och vad används det för?
Estonian: Mis on Ritemvia ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: "Autoimmun" innebär att sjukdomen orsakas genom att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) attackerar kroppens egna celler.
Estonian: „Autoimmuunhaigus" tähendab, et haigust põhjustab immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid), mis ründab organismi enda rakke.
Swedish: Mer information om Ritemvia
Estonian: Muu teave Ritemvia kohta
Swedish: Den 13 juli 2017 beviljades Ritemvia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Ritemvia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. juulil 2017.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ritemvia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Ritemvia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Ritemvia (rituximab)
Estonian: Ritemvia (rituksimaab)
Swedish: Referensläkemedlet för Ritemvia är MabThera.
Estonian: Ritemvia võrdlusravim on MabThera.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ritemvia kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ritemvia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Ritemvia och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Estonian: Selles uuringus oli ravivastusega patsiente 96% Ritemviat kasutanutest (67 patsienti 70st) ja 90% Rituxani kasutanutest (63 patsienti 70st).
Swedish: Risken för att dessa biverkningar uppträder minskar under efterföljande infusioner.
Estonian: Järgmistel infusioonidel on selliste reaktsioonide risk väiksem.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja vähipatsientidel südameprobleemid.
Swedish: Ritemvia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Estonian: Ritemvia on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse nimetatud infektsioonisümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
Swedish: Ritemvia är receptbelagt.
Estonian: Ritemvia on retseptiravim.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Ritemvia till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, USA:s version av MabThera.
Estonian: Täiendavad andmed saadi toetavatest uuringutest, sealhulgas uuringust, milles osales 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti ning milles Ritemvia lisamine keemiaravile osutus vähemalt sama efektiivseks kui Rituxani (MabThera USA analoog) lisamine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som uppträder hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Estonian: Rituksimaabi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine), mida esineb enamikul vähipatsientidel ja enam kui 1 patsiendil 10st granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendist esimese infusiooni ajal.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ritemvia finns i bipacksedeln.
Estonian: Ritemvia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Muud rasked kõrvalnähud on näiteks B-hepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taastumine) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (harvaesinev raske ajuinfektsioon).
Swedish: Studien visade att Ritemvia och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Ritemvia och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Estonian: Uuring tõendas, et mõlemal ravimil oli võrreldav toime artriidisümptomitele: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori järgi 20% paranemise 74% Ritemviat kasutanud patsientidest (114 patsienti 155st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43 patsienti 59st).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Ritemvia ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Ritemviat manustada koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroidid).
Swedish: Hur används Ritemvia?
Estonian: Kuidas Ritemviat kasutatakse?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritemvia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ritemvia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Vilka är riskerna med Ritemvia?
Estonian: Mis riskid Ritemviaga kaasnevad?
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (teatud verevähi, mitteHodgkini lümfoomi kaks vormi);
Swedish: För att få mer information om hur Ritemvia används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Ritemvia kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ritemvia i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Ritemvia struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Ritemvia jaotub organismis samamoodi.
Swedish: Studier har också visat att Ritemvia producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Ritemvia põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Swedish: Ritemvia är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Ritemvia on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ritemvia är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Ritemvia kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Ritemvias säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Estonian: Ritemvia ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
Swedish: Ritemvia har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
Estonian: Lisaks võrreldi Ritemviat MabTheraga (veeni manustatuna) põhiuuringus, milles osales 372 patsienti, kellel oli aktiivne reumatoidartriit (teatud põletikuhaigus).
Swedish: Ritemvia bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Estonian: Ritemviat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Swedish: Läkare som förskriver Ritemvia för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Estonian: Ritemviat vähiraviks määravatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
Swedish: • Måttlig till svår pemfigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
Estonian: • keskmine kuni raske harilik villtõbi ehk pemfigus, autoimmuunhaigus, millele on iseloomulik ulatuslik villide ja erosioonide teke nahal ja limaskestadel (siseelundite sisepinnal).
Swedish: Eftersom Ritemvia är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Ritemvia.
Estonian: Et Ritemvia on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ritemviaga kordama.