FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tracleer-behandling må ikke påbegyndes hos kvinder i den fertile alder, medmindre de bruger pålidelig prævention, og en graviditetsprøve inden behandlingens start er negativ
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem Tracleer u kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie stosują one skutecznej antykoncepcji oraz jeśli wynik testu ciążowego przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia nie jest ujemny.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring (f.eks. mindst 10% reduktion i 6-minutters gangdistance i sammenligning med målinger inden behandlingens start) på trods af Tracleer behandling i mindst 8 uger (måldosis i mindst 4 uger), bør alternativ behandling overvejes.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6minutowego testu marszowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania preparatu Tracleer przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4 tygodnie), należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Danish: Ved PAH og hjerteinsufficiens er der ved fravær af endothelin receptorantagonisme en stærk sammenhæng mellem forhøjede ET-1koncentrationer og sygdommens sværhedsgrad og prognoser.
Polish: W TNP i niewydolności serca, jeśli nieobecny jest antagonista receptora endoteliny, zwiększone stężenia ET-1 są silnie skorelowane z ciężkością przebiegu tych chorób i rokowaniem.
Danish: ULN = upper limit of normal (øvre grænse for normalt område)
Polish: GGN = górna granica normy
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med anvendelse af Tracleer hos patienter med PAH associeret med hiv-infektion behandlet med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu preparatu Tracleer w badaniach klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z infekcją wirusem HIV, leczoną przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).
Danish: Bemærk, at Tracleer også fås som en dispergibel tablet på 32 mg, som gør det nemmere at give den korrekte dosering til børn og patienter med lav kropsvægt.
Polish: Należy pamiętać, że lek Tracleer jest także dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w dawce 32 mg, które ułatwiają podanie prawidłowej dawki dzieciom i pacjentom o małej masie ciała lub mającym trudności z połykaniem tabletek powlekanych.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet; se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksyczność - patrz punkt 5.3).
Danish: • warfarin (et antikoagulerende middel);
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy);
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med Tracleer.
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia preparatem Tracleer.
Danish: Tracleer nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
Polish: Tracleer zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Danish: Ved inklusionen i studiet var patienterne i behandling med PAHmedicin (hyppigst med phosphodiesterase type-5-hæmmer [sildenafil] alene [35,9%], bosentan alene [10,9%] eller en kombination af bosentan, iloprost og sildenafil [10,9%]), og de fortsatte deres PAHbehandling under studiet.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci byli leczeni lekami przeciwko TNP (najczęściej samym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 [syldenafil] [35,9%], samym bozentanem [10,9%] oraz skojarzeniem bozentanu, iloprostu i syldenafilu [10,9%]) i kontynuowali to leczenie przeciwko TNP
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse produkter efter påbegyndelse af behandlingen, ved dosisændring, eller ved seponering af samtidig Tracleer behandling.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania takich leków po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia preparatem Tracleer, zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia preparatem Tracleer.
Danish: På samme tidspunkter var 88% og 79% stadig fri for forværring af PAH (defineret som død uanset årsag, lungetransplantation, atrieseptostomi eller påbegyndt intravenøs eller subkutan behandling med prostanoider).
Polish: 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Danish: Behandlingen skal afbrydes, og det skal ikke overvejes at reintroducere Tracleer.
Polish: Należy przerwać leczenie; nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem Tracleer.
Danish: Den dispergible tablet kan deles i fire lige store dele.
Polish: Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe części.
Danish: Reintroduktion af behandling med Tracleer bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med Tracleer opvejer de potentielle risici, og hvis leveraminotransferaseniveauerne er inden for de samme værdier som før behandlingens start.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania preparatu Tracleer należy rozważać wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści leczenia preparatem przeważają nad potencjalnym ryzykiem oraz aktywność aminotransferaz znajduje się w zakresie wartości sprzed leczenia.
Danish: In vitro- data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYPisoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro pokazały, że bozentan nie wywiera istotnego działania hamującego na badane izoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med Tracleer, er de samme som for voksne.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Tracleer są takie same, jak u dorosłych.
Danish: I det kliniske program forekom dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser generelt inden for de første 26 uger af behandlingen, i reglen udviklet gradvist og hovedsageligt asymptomatisk.
Polish: W programie badań klinicznych, zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało głównie w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, zazwyczaj rozwijało się stopniowo i przeważnie przebiegało bezobjawowo.
Danish: • Hormonelle antikonceptiva må ikke være den eneste præventionsmetode under behandlingen med Tracleer
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być jedyną metodą antykoncepcji stosowaną podczas leczenia preparatem Tracleer.
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/004
Polish: Tracleer 125 mg tabletki powlekane EU/1/02/220/004
Danish: Der er ikke påvist en fordelagtig virkning af Tracleer på opheling af eksisterende fingersår.
Polish: Nie wykazano korzystnego wpływu preparatu Tracleer na gojenie się istniejących owrzodzeń na opuszkach palców.
Danish: Tracleer anvendes til at behandle:
Polish: Tabletki Tracleer stosuje się w leczeniu:
Danish: Inden i Deres pakning med Tracleer-tabletter er der et patientadvarselskort.
Polish: Wewnątrz opakowania tabletek Tracleer znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta.
Danish: Den hyppighed, med hvilken warfarindoser blev ændret i løbet af studierne på grund af ændringer i INR eller på grund af bivirkninger, var desuden omtrent den samme blandt bosentan- og placebobehandlede patienter.
Polish: Dodatkowo, częstotliwość zmiany dawki warfaryny w czasie badań z powodu zmian wskaźnika INR lub z powodu zdarzeń niepożądanych, była podobna w grupach pacjentów leczonych bozentanem i otrzymujących placebo.
Danish: I 20 placebo-kontrollerede undersøgelser ved forskellige terapeutiske indikationer blev i alt 2.486 patienter behandlet med bosentan i daglige doser fra 100 mg til 2.000 mg, og 1.838 patienter blev behandlet med placebo.
Polish: W 20 badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych z różnych wskazań terapeutycznych, ogółem 2486 pacjentów leczono bozentanem w dawkach dobowych w zakresie od 100 mg do 2000 mg, a 1838 pacjentów otrzymywało placebo.
Danish: Kombinationen af bosentan og epoprostenol er undersøgt i to undersøgelser: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z epoprostenolem poddano ocenie w dwóch badaniach: AC-052355 (BREATHE-2) oraz AC-052-356 (BREATHE-3).
Danish: Tracleer indeholder natrium
Polish: Tracleer zawiera sód
Danish: Ved samtidig administration af lopinavir+ritonavir eller andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer skal patientens tolerabilitet over for Tracleer monitoreres.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania lopinawiru+rytonawiru lub innych wzmacnianych rytonawirem inhibitorów proteazy należy monitorować, jak pacjent toleruje preparat
Danish: Disse forøgelser af aminotransferaser kan reverseres spontant, når behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdoser af Tracleer eller efter dosisreduktion, men afbrydelse eller ophør kan være nødvendig (se pkt.
Polish: Ta zwiększona aktywność aminotransferaz może ustąpić spontanicznie podczas kontynuacji leczenia dawką podtrzymującą preparatu Tracleer lub po zmniejszeniu dawki, ale konieczne może być okresowe lub całkowite zaprzestanie leczenia
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-karsystemet.
Polish: Duże przedawkowanie może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, wymagające aktywnego postępowania terapeutycznego, zmierzającego do stabilizacji układu sercowo-naczyniowego.
Danish: Bosentan er en dobbelt endothelinreceptoragonist (ERA) med affinitet til både endothelin A- og B(ETA- og ETB-) receptorer.
Polish: Bozentan jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA) z powinowactwem zarówno do receptorów typu A, jak i B (ETA i ETB).
Danish: Hver dispergibel tablet kan opløses i vand for at fremstille en flydende medicin ved at tilsætte tabletten en smule vand på en ske under anvendelse af nok vand til at dække hele tabletten.
Polish: Każdą tabletkę do sporządzania zawiesiny można rozpuścić w wodzie, by przygotować lek w płynie, umieszczając tabletkę na łyżce i dodając tyle wody, by zakryć tabletkę.
Danish: De dispergible tabletter skal tilsættes en smule vand på en ske og væsken omrøres for at fremme opløsning før indtagelse.
Polish: Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy dodać do niewielkiej ilości wody na łyżce i mieszać płyn, by przyspieszyć rozpuszczanie przed połknięciem.
Danish: Der foreligger ingen studier med formålet at vise fordelagtige virkninger af behandling med Tracleer på overlevelse.
Polish: W żadnym z badań nie wykazano korzystnego wpływu leczenia preparatem Tracleer na przeżywalność.
Danish: Tag IKKE Tracleer, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: NIE należy przyjmować leku Tracleer, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/001
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane EU/1/02/220/001
Danish: Efter 16 ugers behandling var der signifikante forbedringer fra udgangsværdier for arbejdskapacitet: Den gennemsnitlige øgning i 6 minutters gangdistance: +91,4 m fra 332,6 m i gennemsnit ved udgangsværdier (p<0,001).
Polish: Po 16 tygodniach leczenia stwierdzono istotne zwiększenie tolerancji wysiłku w porównaniu z wartościami początkowymi: średnią poprawę przebytej długości w ciągu 6-minutowego marszu: +91,4 m od średniej wartości wyjściowej 332,6 m (p <0,001).
Danish: Deres lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med Tracleer (se pkt.
Polish: Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem Tracleer (patrz punkt 2).
Danish: Tracleer kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
Polish: Tracleer może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Danish: Samtidig anvendelse af Tracleer og glibenclamid, fluconazol og rifampicin anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Tracleer z glibenklamidem, flukonazolem i ryfampicyną.
Danish: Selvom antallet af inkluderede patienter var begrænset og med høj variabilitet, indikerer disse data en udtalt stigning i eksponeringen for bosentan og dets primære metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Polish: Pomimo niewielkiej liczby włączonych do badania pacjentów i dużej zmienności, dane te wskazują na znaczące zwiększenie ekspozycji na bozentan i jego główny metabolit Ro 48-5033 u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby
Danish: Pulmonal arteriel hypertension associeret med hiv-infektion
Polish: Nadciśnienie płucne związane z zakażeniem wirusem HIV
Danish: Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
Polish: 6-minutowego marszu, w 12 tygodniu - dla pierwszego badania i 16 tygodniu - dla drugiego badania.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów, w tym raporty dotyczące czynności wątroby, są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN):
Polish: Badanie przeprowadzone u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN):
Danish: Behandling med diuretika bør overvejes hos patienter med konstateret væskeretention før initiering af behandling med Tracleer.
Polish: Leczenie lekami moczopędnymi należy rozważyć u pacjentów z objawami zatrzymania płynów w organizmie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tracleer.
Danish: Nogle patienter, der ikke responderer godt på 125 mg Tracleer to gange dagligt, kan forbedre deres arbejdskapacitet lidt, hvis dosis øges til 250 mg to gange dagligt.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na podawaną dwa razy na dobę dawkę 125 mg preparatu Tracleer, może nieco ulec poprawie wydolność wysiłkowa, kiedy dawka zostaje zwiększona do 250 mg podawanych dwa razy na dobę.
Danish: Hvis De pludselig stopper behandlingen med Tracleer, kan det medføre, at Deres symptomer forværres.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Tracleer może prowadzić do nasilenia się objawów.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager Tracleer.
Polish: Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas przyjmowania leku Tracleer.
Danish: Pakningen indeholder et patientadvarselskort med vigtig sikkerhedsinformation, som patienten skal være opmærksom på før og under behandlingen med Tracleer.
Polish: Do opakowania dołączono kartę ostrzeżeń dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjenci powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tracleer oraz w jego trakcie.
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra iNO var 3,7 dage (95% konfidensgrænser
Polish: • Mediana czasu do całkowitego odstawienia iNO wynosiła 3,7 dnia (95% przedział ufności [CI]
Danish: Graviditet skal udelukkes, før der indledes behandling med Tracleer hos kvinder i den fertile alder, der skal gives passende rådgivning om pålidelige præventionsmetoder, og pålidelig prævention skal være iværksat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tracleer u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, udzielić odpowiednich porad dotyczących skutecznych metod antykoncepcji oraz wdrożyć skuteczną antykoncepcję.
Danish: De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af Tracleer efter behandlingsafbrydelse (se pkt.
Polish: To samo zalecenie stosuje się do wznowienia leczenia preparatem Tracleer po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis det besluttes at seponere Tracleer, skal dette gøres gradvist, mens en alternativ behandling indledes.
Polish: W przypadku kiedy zostanie podjęta decyzja o zakończeniu leczenia preparatem Tracleer, preparat należy odstawiać stopniowo, jednocześnie wprowadzając inne leczenie.
Danish: Tracleer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Tracleer nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • Anafylaksi (generelle allergiske reaktioner), angioødem (hævelser, hyppigst omkring øjne,
Polish: • Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)
Danish: Hvis du er en mand og tager Tracleer, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Polish: Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek Tracleer możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników w nasieniu.
Danish: Tracleer er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt.
Polish: Preparat Tracleer jest również wskazany w zmniejszaniu liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5.1).
Danish: • en graviditetstest, hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder Hos nogle patienter, som tager Tracleer, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og blodmangel (lavt hæmoglobin).
Polish: • test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym U niektórych pacjentów przyjmujących lek Tracleer stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).
Danish: En sammenligning af biotilgængeligheden mellem dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter udført hos voksne personer viste, at eksponeringen for bosentan var lavere med de dispergible tabletter (se pkt.
Polish: Badanie porównujące biodostępność tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek powlekanych przeprowadzone u dorosłych, wykazało mniejszą ekspozycję na bozentan przy stosowaniu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Danish: I FUTURE 1-studiet var den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen 13,1 uger (interval: 8,4 til 21,1).
Polish: W badaniu FUTURE 1 mediana ekspozycji na leczenie objęte badaniem wyniosła 13,1 tygodnia (zakres: 8,4 do 21,1).
Danish: Et distributionsvolumen (Vss) på ca. 18 liter blev konstateret efter en intravenøs dosis på 250 mg.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd), wynosząca około 18 litrów, została określona po podaniu dożylnie dawki
Danish: Tracleer bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysiske aktivitet og bedre symptomerne.
Polish: Lek Tracleer jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Danish: Idet Tracleer kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
Polish: Ponieważ Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i biorąc pod uwagę ryzyko nasilenia nadciśnienia płucnego podczas ciąży, jak również działania teratogenne obserwowane u zwierząt:
Danish: 43 (67,2%) var ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4%) var mellem 1 og 2 år, og 6 (9,4%) var mellem 3 måneder og 1 år.
Polish: pacjentów było w wieku od ≥ 2 lat do 11 lat, 15 (23,4%) w wieku od 1 roku do 2 lat, a 6 (9,4%) w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Danish: Der er begrænset erfaring med pludselig seponering af Tracleer hos patienter med PAH.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące nagłego przerwania podawania preparatu Tracleer u pacjentów z TNP.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 71.8 uger (interval 0,4-258 uger).
Polish: 71,8 tygodnia (zakres 0,4-258 tygodni).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,7 mg aspartam i hver dispergibel tablet.
Polish: Ten lek zawiera 3,7 mg apartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: Skulle der forekomme tegn på pulmonært ødem, når Tracleer administreres til patienter med PAH, bør muligheden for associeret veno-okklusiv sygdom derfor tages i betragtning.
Polish: Dlatego też w razie wystąpienia objawów obrzęku płuc podczas podawania leku Tracleer pacjentom z nadciśnieniem płucnym, należy rozważyć możliwość związanej z tym choroby wenookluzyjnej.
Danish: I studie AC-052-331 var de tilsvarende tal i løbet af 24 ugers dobbeltblind behandling henholdsvis 1,9 vs. 2,7 nye fingersår (p= 0,0351).
Polish: W badaniu AC-052-331, w trakcie 24 tygodni leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wskaźniki te wyniosły, odpowiednio, 1,9 i 2,7 nowych owrzodzeń na opuszkach palców (p = 0,0351).
Danish: Om muligt bør der drikkes et glas vand for at sikre at al medicin er indtaget.
Polish: Jeśli to możliwe, należy wypić szklankę wody, by upewnić się, że cały lek został spożyty.
Danish: Inden i pakningen med Tracleer-tabletter finder De et patientadvarselskort, som De skal læse omhyggeligt.
Polish: Wewnątrz opakowania tabletek Tracleer znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage Tracleer, og regelmæssigt mens De tager Tracleer.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Tracleer, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania tego leku.
Danish: Hvis De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager Tracleer, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Polish: W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku Tracleer występują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Danish: Efter 16 uger var den gennemsnitlige iltmætning øget i bosentan gruppen med 1,0% (95% CI -0,7; 2,8%) sammenlignet med placebo gruppen (n = 17), hvilke viste, at bosentan ikke forværrer hypoxæmi.
Polish: Po upływie 16 tygodni u pacjentów przyjmujących bozentan doszło do zwiększenia średniego wysycenia tlenem o 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) w porównaniu z placebo (n = 17), co świadczy o tym, że bozentan nie nasila hipoksemii.
Danish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og Tracleer har ikke været undersøgt hos mennesker, men samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og Tracleer kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan ligesom ved samtidig administration af ciclosporin.
Polish: Takrolimus, syrolimus: Jednoczesne podawanie takrolimusu lub syrolimusu i preparatu Tracleer nie było badane u ludzi, ale jednoczesne podawanie takrolimusu lub syrolimusu i preparatu Tracleer może spowodować zwiększone stężenie bozentanu w osoczu krwi, analogiczne jak podczas jednoczesnego podawania z cyklosporyną A. Jednocześnie podawany Tracleer może zmniejszyć stężenie takrolimusu i syrolimusu w osoczu krwi.
Danish: Efter 16 uger var den gennemsnitlige placebokorrigerede øgning i 6 minutters gangdistance, 53 meter (p = 0,0079), hvilket afspejler forbedring i arbejdskapaciteten.
Polish: Po upływie 16 tygodni, dystans 6minutowego marszu, po dokonaniu poprawki względem placebo, zwiększył się o 53 metry (p = 0,0079) i doszło do poprawy wydolności wysiłkowej.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Tracleer er
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku Tracleer to:
Danish: Af samme årsag kan samtidig administration af både en stærk CYP3A4-inhibitor (som f.eks. ketoconazol, itraconazol eller ritonavir) og en CYP2C9-inhibitor (som f.eks. voriconazol) sammen med Tracleer ikke anbefales.
Polish: Z tego samego powodu, nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir) oraz inhibitora CYP2C9 (takiego jak worykonazol) z preparatem Tracleer.
Danish: De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med Tracleer.
Polish: Prosimy uważnie się z nią zapoznać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tracleer.