FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Neutropenia, leucopenia1
Polish: Neutropenia, leukopenia1
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Spanish: En este ensayo, la exposición a bosentan disminuyó con el tiempo en concordancia con las conocidas propiedades auto-inductoras enzimáticas de bosentan.
Polish: W badaniu tym ekspozycja na bozentan zmniejszała się z upływem czasu, zgodnie ze znanymi właściwościami autoindukcyjnymi bozentanu.
Spanish: PVR (dyn.sec/cm5)
Polish: (dyn.s/cm5)
Spanish: La variable primaria de eficacia en cada ensayo fue el cambio en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos a las 12 semanas para el primer estudio, y a las 16 semanas para el segundo estudio.
Polish: Głównym punktem końcowym każdego badania była zmiana dystansu pokonywanego podczas testu 6-minutowego marszu, w 12 tygodniu - dla pierwszego badania i 16 tygodniu - dla drugiego badania.
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
Polish: Ta różnica w częstości występowania zakażeń może w części wynikać z dłuższej mediany ekspozycji na lek w populacji dzieci (mediana 71,8 tygodnia) w porównaniu z populacją dorosłych (mediana 17,4 tygodnia).
Spanish: STAYVEER está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: STAYVEER jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: • Palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
Spanish: Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
Polish: Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Solo se registró un fallecimiento en cada grupo de tratamiento durante el periodo del estudio a doble ciego de 6 meses, no pudiéndose por lo tanto llegar a ninguna conclusión sobre la supervivencia.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6-miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Spanish: Dicha elevación puede deberse en parte a la inhibición competitiva de la eliminación de las sales biliares de los hepatocitos, aunque otros mecanismos, que no han sido claramente establecidos, estén probablemente también involucrados en la aparición de esta alteración de la función hepática.
Polish: To zwiększenie aktywności może być częściowo spowodowane kompetycyjnym hamowaniem eliminacji soli kwasów żółciowych z hepatocytów, ale i inne mechanizmy, których jednoznacznie nie ustalono, są prawdopodobnie także związane z występowaniem zaburzeń czynności wątroby.
Spanish: Datos in vitro han demostrado que bosentan no ejerce ningún efecto inhibidor significativo sobre los isoenzimas del CYP ensayados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro pokazały, że bozentan nie wywiera istotnego działania hamującego na badane izoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Spanish: • Empleo concomitante de ciclosporina A (ver sección 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A (patrz punkt 4.5)
Spanish: Además, los valores de las aminotransferasas deben determinarse 2 semanas después de cualquier aumento en la dosis.
Polish: Dodatkowo, aktywność aminotransferaz należy oznaczać po 2 tygodniach po każdym zwiększeniu dawki.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que bosentan afectara la función tiroidea (tiroxina, TSH) en el ser humano.
Polish: Niemniej jednak nie było oznak, aby bozentan wywierał wpływ na czynność tarczycy (tyroksyna, TSH) u ludzi.
Spanish: Asegúrese de comentar cualquier duda que pueda tener con su médico o ginecólogo - complete el cuestionario que se incluye en el reverso de esta tarjeta y entrégueselo a su médico o ginecólogo en la próxima visita.
Polish: Należy omówić wszelkie wyłaniające się pytania ze swoim lekarzem lub lekarzem ginekologiem - wypełnić informacje po drugiej stronie tej karty i przekazać swojemu lekarzowi lub lekarzowi ginekologowi na następnej wizycie.
Spanish: Se recomienda pedir consejo a un hepatólogo.
Polish: Wskazana jest konsultacja hepatologa.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación no difirió del esperado para cada uno de los fármacos por separado, siendo la combinación bien tolerada tanto en niños como en adultos.
Polish: Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego nie różnił się od spodziewanego profilu bezpieczeństwa każdego leku z osobna, a leczenie skojarzone było dobrze tolerowane u dzieci i dorosłych.
Spanish: • facilitar el conocimiento del paciente de la necesidad de realizar análisis regulares de sangre para la función hepática.
Polish: • informowanie pacjentów o konieczności regularnego wykonywania testów krwi dotyczących czynności wątroby.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre STAYVEER.
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje o leku STAYVEER.
Spanish: Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia
Spanish: • letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
Polish: • ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en la frecuencia de las reacciones adversas entre pacientes mayores o menores de 2 años, sin embargo esto está fundamentado en solo 21 niños menores de 2 años, incluyendo a 6 pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 1 año de edad.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat; jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Spanish: Debido a la potencial aparición de interacciones relacionadas con el efecto inductor de Bosentan sobre el CYP450 (ver sección 4.5), que podrían afectar a la eficacia del tratamiento antirretroviral, deberá también monitorizarse cuidadosamente la infección por VIH en estos pacientes.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia interakcji, związanych z indukującym wpływem bozentanu na układ enzymatyczny CYP450 (patrz punkt 4.5), które mogłyby wpłynąć na skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego, pacjentów tych należy również dokładnie obserwować pod kątem kontroli zakażenia wirusem HIV.
Spanish: En pacientes adultos, la exposición al metabolito activo es mayor que en sujetos sanos.
Polish: U pacjentów dorosłych, ekspozycja na ten aktywny metabolit jest większa niż u osobników zdrowych.
Spanish: Bosentan forma tres metabolitos, de los cuales sólo uno es farmacológicamente activo.
Polish: W wyniku metabolizmu bozentanu powstają trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Spanish: El perfil de seguridad del análisis de datos agrupados de los estudios pediátricos no controlados fue similar al observado en los ensayos pivotales en pacientes adultos con HAP excepto para las infecciones, que fueron más frecuentes que en los adultos (69,0% vs 41,3%).
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w tej zbiorczej analizie niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci był podobny do obserwowanego w kluczowych badaniach u dorosłych pacjentów z TNP, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane częściej niż u dorosłych (69,0% wobec 41,3%).
Spanish: El tratamiento con STAYVEER sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Polish: Leczenie preparatem STAYVEER można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Spanish: • si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, STAYVEER puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne STAYVEER może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Spanish: En el ensayo FUTURE 1, la mediana de exposición al tratamiento en estudio fue de 13,1 semanas (rango de 8,4 a 21,1).
Polish: W badaniu FUTURE 1 mediana ekspozycji na leczenie objęte badaniem wyniosła 13,1 tygodnia (zakres: 8,4 do 21,1).
Spanish: Se obtuvieron datos a largo plazo en la totalidad de los 173 pacientes que fueron tratados con bosentan en la fase controlada y/o que fueron cambiados de placebo a bosentan en la fase de extensión abierta del estudio EARLY.
Polish: Długoterminowe dane uzyskano od wszystkich 173 pacjentów, którzy byli leczeni bozentanem w fazie kontrolowanej i (lub) zostali przestawieni z placebo na bozentan w otwartej fazie rozszerzenia badania
Spanish: Tanto la glibenclamida como el bosentan inhiben la bomba exportadora de sales biliares, lo cual podría explicar la elevación de las aminotransferasas.
Polish: Zarówno glibenklamid, jak i bozentan hamują wydzielanie soli kwasów żółciowych, co mogłoby wyjaśniać zwiększoną aktywność aminotransferaz.
Spanish: Los datos in vitro también sugieren una inducción del CYP2C19.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro sugerują także indukcję CYP2C19.
Spanish: En conjunto, el 78% de los pacientes se mantuvieron en clase funcional II de la OMS.
Polish: Ogółem 78% pacjentów pozostało w II klasie czynnościowej wg WHO.
Spanish: • orina de color oscuro
Polish: • ciemny kolor moczu,
Spanish: El inicio de tratamiento con epoprostenol puede haber influido en las estimaciones de 43/235 pacientes.
Polish: Na estymację mogło wpłynąć rozpoczęcie podawania epoprostenolu u 43 z 235 pacjentów.
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con STAYVEER (ver sección 4.4).
Polish: Przypadki te potwierdzają znaczenie ścisłego przestrzegania miesięcznego harmonogramu monitorowania czynności wątroby w okresie leczenia preparatem STAYVEER (patrz punkt 4.4).
Spanish: Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Polish: W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con STAYVEER son los mismos que en los adultos.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same, jak u dorosłych.
Spanish: > 5 y ≤ 8 × LSN El resultado debe confirmarse mediante una segunda analítica.
Polish: > 5 i ≤ 8 × GGN Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania, w przypadku potwierdzenia,
Spanish: El efecto del tratamiento fue observado mediante la mejoría del componente de progresión sintomática.
Polish: Działanie leku wiązało się z poprawą w zakresie składowej progresji objawowej.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución disminuyen con dosis intravenosas crecientes y aumentan con el tiempo.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawek stosowanych dożylnie i zwiększają się wraz z upływem czasu.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, los descensos en la concentración de hemoglobina relacionados con bosentan no fueron progresivos, y se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento.
Polish: W badaniach prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, związane z bozentanem zmniejszenie stężenia hemoglobiny nie było postępujące i ulegało ustabilizowaniu po pierwszych 4-12 tygodniach leczenia.
Spanish: El ensayo fue inicialmente diseñado como un estudio farmacocinético (ver sección 5.2) y las variables de eficacia eran solo exploratorias.
Polish: Badanie to było głównie zaprojektowane jako badanie farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2), a kryteria oceny skuteczności miały tylko charakter eksploracyjny.
Spanish: No se dispone de datos de interacción farmacológica con otras sulfonilureas.
Polish: Brak danych dotyczących interakcji innych pochodnych sulfonylomocznika.
Spanish: IC: intervalo de confianza; RVP = resistencias vasculares pulmonares; DE: desviación estándar.
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe.
Spanish: El control de los valores de las aminotransferasas debe continuar por lo menos cada 2 semanas.
Polish: Monitorowanie aktywności aminotransferaz należy kontynuować przynajmniej co 2 tygodnie.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, las elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas se produjeron generalmente en las 26 primeras semanas de tratamiento, se desarrollaron de manera por lo general paulatina y fueron en su mayoría asintomáticas.
Polish: W programie badań klinicznych, zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz, występowało głównie w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, zazwyczaj rozwijało się stopniowo i przeważnie przebiegało bezobjawowo.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil,
Spanish: El sexo y uso concomitante de epoprostenol intravenoso no tuvieron un efecto significativo sobre la farmacocinética de bosentan.
Polish: Płeć ani jednoczesne dożylne stosowanie epoprostenolu nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę bozentanu.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban HAP idiopática o hereditaria (61%).
Polish: U większości pacjentów rozpoznano idiopatyczne lub dziedziczne TNP (61%).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de STAYVEER.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu STAYVEER.
Spanish: Se ha demostrado eficacia en:
Polish: Wykazano skuteczność w następujących chorobach:
Spanish: También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1).
Polish: Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą czynnościową tętniczego nadciśnienia płucnego według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1).
Spanish: La farmacocinética fue estudiada en pacientes pediátricos en 4 ensayos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 y FUTURE-4 ver sección 5.1).
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dzieci i młodzieży w 4 badaniach klinicznych (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; patrz punkt 5.1).
Spanish: Los cambios en los enzimas hepáticos se producen generalmente durante las 26 primeras semanas del tratamiento (ver sección 4.8) aunque también podrían presentarse mas tarde.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, ale mogą też występować w późniejszym okresie leczenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyen gradualmente al 50-65% de las observadas después de la administración de dosis únicas.
Polish: Po podaniu wielokrotnym, stężenie bozentanu w osoczu zmniejsza się stopniowo do 50-65% stężenia obserwowanego po podaniu dawki pojedynczej.
Spanish: • Úlceras digitales (úlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia.
Polish: • owrzodzeń na opuszkach palców: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą nazywaną twardziną układową.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de que se produzca una alteración de la eficacia de medicamentos que sean metabolizados por estos isoenzimas.
Polish: Należy rozważyć możliwość zmienionej skuteczności leków metabolizowanych przez te izoenzymy.
Spanish: • Un paciente del grupo de bosentan sufrió un fallo en el tratamiento (requirió por protocolooxigenación por membrana extracorporal (ECMO)), que fue declarado en base al aumento de los valores del Índice de Oxigenación dentro de las 8 horas después de la primera dosis del fármaco en estudio.
Polish: • U jednego pacjenta z grupy otrzymującej bozentan leczenie było nieskuteczne (konieczność zastosowania ECMO zgodnie z protokołem), co stwierdzono na podstawie zwiększających się wartości wskaźnika oksygenacji w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que bosentan no empeora la hipoxemia.
Polish: Głównym celem badania było wykazanie, że bozentan nie nasila hipoksemii.
Spanish: Las reacciones adversas fueron definidas cómo eventos que ocurren en al menos el 1% de los pacientes con bosentan y con una frecuencia de al menos un 0,5% más que con placebo.
Polish: Działania niepożądane zdefiniowane były jako zdarzenia występujące u co najmniej 1% pacjentów leczonych bozentanem i przy częstości co najmniej 0,5% większej niż dla placebo.
Spanish: El programa educativo consiste en una Tarjeta de Alerta para el Paciente que deberá guardar el paciente.
Polish: Program edukacyjny składa się z Karty ostrzeżeń dla pacjenta, którą pacjent powinien mieć przy sobie.
Spanish: Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe STAYVEER ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Polish: Po przepisaniu leku STAYVEER zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.
Spanish: Bosentan se fija en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 98%), principalmente a la albúmina.
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
Spanish: Los efectos teratógenos, entre los que se incluyen malformaciones de cabeza, cara y grandes vasos, fueron dosis-dependientes.
Polish: Działanie teratogenne, w tym wystąpienie wad rozwojowych głowy i twarzoczaszki oraz dużych naczyń, było zależne od dawki.
Spanish: Para más información ver secciones 4.5 y 4.6.
Polish: Dokładniejsze informacje podane są w punktach 4.5 i 4.6.
Spanish: El reinicio del tratamiento con STAYVEER sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con STAYVEER superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania preparatu STAYVEER należy rozważać wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści leczenia preparatem przeważają nad potencjalnym ryzykiem oraz aktywność aminotransferaz znajduje się w zakresie wartości sprzed leczenia.
Spanish: Bosentan no penetra en los eritrocitos.
Polish: Bozentan nie przenika do erytrocytów.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con STAYVEER y cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento incluso aunque piense que no está embarazada.
Polish: Należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia preparatem STAYVEER, a następnie co miesiąc w okresie leczenia, nawet jeśli pacjentka uważa, że nie jest w ciąży.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: „Termin ważności/EXP".
Spanish: STAYVEER contiene sodio
Polish: STAYVEER zawiera sód
Spanish: En base a estos hallazgos y datos pre-clínicos, no se puede descartar que bosentan tenga un efecto perjudicial en la espermatogénesis de los varones.
Polish: Na podstawie tych wyników i danych przedklinicznych nie można wykluczyć szkodliwego wpływu bozentanu na spermatogenezę u mężczyzn.
Spanish: Este metabolito se excreta principalmente inalterado por vía biliar.
Polish: Metabolit ten wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, z żółcią.
Spanish: También se han notificado casos raros de insuficiencia hepática.
Polish: Zgłaszano również rzadkie przypadki niewydolności wątroby.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-30 mL/min), las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyeron en aproximadamente un 10%.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min), stężenie bozentanu w osoczu jest mniejsze o około 10%.
Spanish: Hubo una hospitalización relacionada con el empeoramiento de la HAP en el grupo de bosentan y tres hospitalizaciones en el grupo placebo.
Polish: Wystąpił jeden przypadek hospitalizacji związany z nasileniem TNP w grupie leczonej bozentanem i trzy hospitalizacje w grupie placebo.
Spanish: Edema, Retención de líquidos 5
Polish: Obrzęk, zatrzymanie płynów w organizmie5
Spanish: Almidón pregelatinizado Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Povidona
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon
Spanish: Bosentan es un antagonista dual de los receptores de la endotelina (ERA) con afinidad por los receptores de endotelina A y B (ETA y ETB).
Polish: Mechanizm działania Bozentan jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA) z powinowactwem zarówno do receptorów typu A, jak i B (ETA i ETB).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en un período de 3 a 5 horas.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5
Spanish: • El tratamiento con STAYVEER no debe iniciarse en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables y el resultado del test de embarazo previo al tratamiento sea negativo.
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem STAYVEER u kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie stosują one skutecznej antykoncepcji oraz jeśli wynik testu ciążowego przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia nie jest ujemny.
Spanish: El aumento medio del índice cardíaco fue de 0,5 L/min/m2, el descenso medio en la presión arterial pulmonar media fue de 8 mmHg, y el descenso medio en la RVP de 389 dinas·seg·cm-5.
Polish: Średnie zwiększenie indeksu sercowego w stosunku do wartości początkowych wynosiło 0,5 l/min/m2, średnie zmniejszenie średniego tętniczego ciśnienia płucnego wynosiło 8 mm Hg, a średnie zmniejszenie PVR wynosiło 389 dyn·s·cm-5.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de warfarina u otros anticoagulantes orales similares cuando se inicia el tratamiento con bosentan, si bien se recomienda intensificar el control de los valores del INR, especialmente durante la introducción de bosentan y el periodo de incremento de dosis.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki warfaryny ani podobnych leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie, podczas rozpoczynania leczenia bozentanem, jednakże zaleca się nasilone monitorowanie wskaźnika INR, szczególnie w czasie rozpoczynania podawania bozentanu i w okresie początkowego zwiększania jego dawki.
Spanish: Estos aumentos en las aminotransferasas pueden revertir espontáneamente mientras se continúa el tratamiento con la dosis de mantenimiento de STAYVEER, o después de reducir la dosis, aunque puede ser necesaria la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Ta zwiększona aktywność aminotransferaz może ustąpić spontanicznie podczas kontynuacji leczenia dawką podtrzymującą preparatu STAYVEER lub po zmniejszeniu dawki, ale konieczne może być okresowe lub całkowite zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: Sin embargo, STAYVEER puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas.
Polish: Jednakże STAYVEER może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Se permitió la administración de tratamientos para la esclerosis sistémica y las úlceras digitales si éstos permanecían constantes durante al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento y durante el periodo en que en el ensayo era doble ciego.
Polish: Podstawowe leczenie twardziny układowej i owrzodzeń na opuszkach palców było dopuszczalne, jeśli pozostawało niezmienne przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i w okresie badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.