FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Benepali előretöltött injekciós toll bőr alá történő beinjekciózásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Benepali ferdigfylt penn er ment for subkutan injeksjon.
Hungarian: Az etanerceptet a betegek 25 mg-os adagban kapták (a rheumatoid arthritises betegek körében végzett dóziskereső vizsgálatok eredményei alapján), vagy placebót kaptak hetente kétszer, bőr alá, 6 hónapon át.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg etanercept (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoidartritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder.
Hungarian: Malignus, melanoma (lásd 4.4 pont), limfoma, leukaemia
Norwegian Bokmål: 4.4), lymfom, leukemi
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 8, ILLETVE 24 FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX JELZÉSSEL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNINGER MED 8 OG 24 (MED BLUE BOX)
Hungarian: Az etanercepttel kezelt rheumás betegek és a placebo-terápia összehasonlító vizsgálata azt mutatta, hogy az etanercepttel kezelt betegek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók incidenciája szignifikánsan magasabb volt (36%), mint azoknál, akik placebo-kezelésben (9%) részesültek.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo hadde pasienter med revmatiske lidelser som ble behandlet med etanercept en høyere nyforekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet (36 % vs. 9 %).
Hungarian: A kérdőív minden egyes paraméterében javulást észleltek a harmadik és a hatodik hónapra az etanercept-csoport betegeinél a kontrollhoz képest.
Norwegian Bokmål: Alle subområder av HAQ ble forbedret hos pasienter behandlet med etanercept sammenlignet med kontroller ved 3 og 6 måneder.
Hungarian: 0,98 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, átlátszó üveg fecskendő (I. típusú) rozsdamentes acél tűvel, tűvédő gumisapkával és gumi dugattyúval.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,98 ml oppløsning.
Hungarian: • Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
Norwegian Bokmål: • For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder og som veier 62,5 kg eller mer, når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok kettős vak szakaszaiban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept és metotrexát kezelésben is részesültek, az emelkedett májenzimszint előfordulási gyakorisága (incidenciájának aránya) 4,18% volt („gyakori").
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene med kontrollerte kliniske studier som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer på 4,18 % (frekvens vanlig).
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő gyermekek
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn med plakkpsoriasis
Hungarian: A plakkos psoriasis miatt etanercepttel és placebóval kezelt betegeknél nem mutattak ki különbséget a fertőzések előfordulási gyakoriságában a maximum 24 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forskjeller i infeksjonshyppighet blant pasienter med plakkpsoriasis behandlet med etanercept og pasienter som fikk placebo i placebokontrollerte studier med opptil 24 ukers varighet.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/kg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pediatrisk plakkpsoriasis (i alderen 4 til17 år) ble administrert 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) etanercept én gang per uke i opp til 48 uker.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt, nr-AxSpa-ban szenvedő betegek körében az első felülvizsgálat (2. hét) idején észlelhető volt a klinikai válasz, és fennmaradt a kezelés 2 éve alatt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen blant nr-AxSpa-pasienter som fikk etanercept, var et faktum ved første visitt (2 uker) og ble opprettholdt gjennom 2 år med behandling.
Hungarian: Kiindulási pontszám (Pontszámb) 52. hét 3,0
Norwegian Bokmål: Scoreb Baseline 5,5 Scoreb ved uke 52 3,0
Hungarian: Etanercepttel kezelt betegek esetében a hepatitis C súlyosbodásáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om forverring av hepatitt C hos pasienter som bruker etanercept.
Hungarian: A hatásosság hiánya miatt idő előtt fejeződött be az a két nagy klinikai vizsgálat, amely az etanerceptnek a pangásos szívelégtelenség kezelésére irányuló alkalmazását értékelte.
Norwegian Bokmål: To store kliniske studier som evaluerte bruken av etanercept i behandling av CHF ble avsluttet tidlig grunnet mangel på effekt.
Hungarian: A heti egyszer adott 50 mg, valamint a heti kétszer adott 25 mg biztonságossági és hatásossági profilja hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene ved dosering 50 mg én gang per uke eller 25 mg to ganger per uke, var like.
Hungarian: • súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika);
Norwegian Bokmål: • psoriasisartritt • alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Hungarian: 50 mg hetente kétszer
Norwegian Bokmål: 50 mg to ggr/uke
Hungarian: 2. Vizsgálja meg az oldatot: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben lévő gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen: Se på legemidlet i den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás (lásd a túloldalon)
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benepali Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning (se andre siden)
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek terápiás válaszarányai egy placebo-kontrollos vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i en placebokontrollert studie Prosentandel pasienter
Hungarian: Ártalmatlanítás:
Norwegian Bokmål: Kassering av utstyr:
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (többszörös csomagolás)
Norwegian Bokmål: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) ferdigfylte penner (flerpakning)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: Produktnavn Styrke
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Indre emballasje
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Norwegian Bokmål: Legemiddelformulering
Hungarian: Exp: hónap - év
Norwegian Bokmål: Exp: Måned - År
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 448 pasienter.
Hungarian: Allergiás reakciók - azonnal kérjen orvosi segítséget
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner - oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart
Hungarian: Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját:
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å endre doseringsdag:
Hungarian: Várjon 30 percig perc
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter min
Hungarian: A PML tünetei közé tartoznak többek között:
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML inkluderer:
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
Norwegian Bokmål: Selvmord ble ikke rapportert i noen av gruppene.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (5 år eller eldre)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som er brukt er:
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Norwegian Bokmål: Vær på vakt for viktige symptomer
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Norwegian Bokmål: Du vil følges opp nøye, og dersom du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Hungarian: meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
Norwegian Bokmål: varmt vann eller direkte sollys.
Hungarian: FELNYITÁSHOZ ITT NYOMJA BE
Norwegian Bokmål: TRYKK HER FOR Å ÅPNE
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til statistiske sammenligninger, og alle data er deskriptive.
Hungarian: Ne melegítse például mikrohullámú sütőben,
Norwegian Bokmål: Den skal for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn,
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner om responsen på andre vaksiner.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki);
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
Hungarian: A betegtájékoztatót elérhetővé kell tenni a beteg számára.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal være tilgjengelig for pasienten.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Norwegian Bokmål: Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Hungarian: Jelen lehet kis mennyiségű vér a befecskendezés helyén.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod på injeksjonsstedet.
Hungarian: A BLISS-76 vizsgálatot elsősorban Észak-Amerikában és Nyugat-Európában végezték.
Norwegian Bokmål: BLISS-76 ble gjennomført primært i Nord-Amerika og Vest-Europa.
Hungarian: … a lila indikátor már nem mozog tovább
Norwegian Bokmål: … den lilla indikatoren stopper å bevege seg
Hungarian: február 28.
Norwegian Bokmål: 28. februar
Hungarian: Az végpont egyes összetevőire adott válaszok összhangban álltak az SRI válasszal (3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Responsen for de individuelle komponentene av endepunktet var konsistent med SRI (tabell 3).
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem kartongen, eller dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A tünetek súlyos fellángolása 52 hét alatt
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss i løpet av 52 uker:
Hungarian: Válaszadás, n (%)
Norwegian Bokmål: Respons, n (%)
Hungarian: Lassan húzza vissza a hüvelykujját
Norwegian Bokmål: Trekk tommelen forsiktig tilbake
Hungarian: Anti-dsDNS-pozitív ÉS alacsony komplementszint
Norwegian Bokmål: Anti-dsDNA positive OG lav komplement
Hungarian: Életkor és a rassz
Norwegian Bokmål: Alder og rase
Hungarian: Hallhat egy második kattanást néhány másodperccel azelőtt, mielőtt a lila indikátor megáll (10. ábra).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «andre klikk» noen sekunder før den lilla indikatoren stopper opp. (Figur 10)
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Hungarian: Formális vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført.
Hungarian: A víz hozzáadása után általában 10-15 percen belül befejeződik a feloldódás, de ez akár 30 percig is eltarthat.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er vanligvis ferdig innen 10 til 15 minutter etter at vannet er tilsatt, men kan ta opptil 30 minutter.
Hungarian: Szisztémás clearance-e 204 ml/nap volt.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Hungarian: A ≥65 éves betegekre vonatkozó adatok a vizsgált populáció < 1,8%-ára korlátozódnak.
Norwegian Bokmål: Data på pasienter ≥ 65 år er begrenset til < 1,8 % av studiepopulasjonen.
Hungarian: A depresszió 10 beteg közül legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre kellő ismeret annak megállapítására, hogy a premedikáció csökkenti-e az infúziós reakciók gyakoriságát vagy súlyosságát.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kunnskap til å kunne avgjøre om forhåndsmedisinering kan redusere frekvens eller alvorlighet av infusjonsreaksjoner.
Hungarian: Folytassa az új heti adagolási sémát ettől a naptól.
Norwegian Bokmål: Fortsett med den nye ukentlige planen fra denne dagen.
Hungarian: A Benlysta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Benlysta hos gravide kvinner.
Hungarian: • Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a következő kellékeket:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyos vagy halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner var alvorlige eller fatale.
Hungarian: • nincs új, a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) szerinti A szervi pontszám, vagy 2 új
Norwegian Bokmål: • ingen ny "British Isles Lupus Assessment Group" (BILAG) A organområde poengscore eller
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitt tidsrammer:
Hungarian: A két vizsgálatot hasonlóan tervezték, azzal a kivétellel, hogy a BLISS-76 egy 76-hetes, míg a BLISS-52 egy 52 hetes vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene var like i design med unntak av at BLISS-76 var en 76-ukers studie og BLISS-52 var en 52-ukers studie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Hungarian: Az normálisnak tekinthető, ha egy vagy több levegőbuborék látható az oldatban.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en eller flere luftbobler i oppløsningen.
Hungarian: Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
Norwegian Bokmål: Skal for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Hungarian: A betegek többsége (94,6%) nőnemű volt.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen (94,6 %) av pasienetene var kvinner.
Hungarian: Belimumab + standard terápia (n = 554) Placebo + standard terápia (n = 279) * P<0,05
Norwegian Bokmål: Belimumab + standardterapi (n =554) Placebo + standardterapi (n = 279) * P< 0,05
Hungarian: Agyi fertőzések fokozott kockázata
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hjerneinfeksjon
Hungarian: A betegek átlagéletkora 37 év volt (18 és 77 éves tartományban), és a többségük (94%) nő volt.
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 37 år (fra 18 til 77 år), og flertallet (94 %) var kvinner.
Hungarian: Kis légbuborékok azonban előfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler forventes imidlertid og er akseptabelt.
Hungarian: BILAG B szervi pontszám, és
Norwegian Bokmål: 2 nye BILAG B organområde poengscore, og
Hungarian: A hideg Benlysta beadása hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.
Norwegian Bokmål: Å injisere kald Benlysta kan ta lenger tid og kan være ukomfortabelt.
Hungarian: • Fogja a fecskendőt az egyik kezével.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en hånd.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpontot az 52.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det primære endepunktet evaluert ved 52 uker.
Hungarian: Az orvosoknak különösen figyelniük kell azokra a PML-re utaló tünetekre, amelyeket a betegek esetleg nem észlelnek (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Norwegian Bokmål: Leger må være spesielt oppmerksomme på symptomer som kan tyde på PML og som pasienter ikke nødvendigvis legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
Hungarian: A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja.
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
Hungarian: Adja be az elmulasztott adagot amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Injiser den glemte dosen så fort du husker.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Hungarian: **Csak a subcutan gyógyszerformára érvényes.
Norwegian Bokmål: **Gjelder kun subkutan formulering.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å administrere to doser på samme dag.
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciók
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a farmakodinámiás válasz összhangban volt a felnőttekre vonatkozó adatokkal.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
Hungarian: Gyűjtse össze, és ellenőrizze a kellékeket Gyűjtse össze a kellékeket
Norwegian Bokmål: Samle og sjekk utstyr Samle alt du trenger
Hungarian: Szervrendszer szerinti osztályozás
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
Hungarian: Az SLE Válaszadási Index az SLE betegség aktivitásának javulását méri, ami bármely szervrendszert vagy a betegek általános állapotát érintő állapotromlás nélkül következik be.
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index måler forbedring i SLE sykdomsaktivitet, uten forverring av noe organsystem eller av pasientens generelle tilstand.
Hungarian: A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki.
Norwegian Bokmål: Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade.
Hungarian: A BLyS szintjének relatív szerepe az SLE patofiziológiájában nem teljesen tisztázott.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag av BLyS-nivået til patofysiologien til SLE er ikke fullstendig klarlagt.
Hungarian: Jóllehet a proteinuria (≥ 2 g/nap) megnövelte a belimumab clearance-ét, illetve a kreatinin-clearance csökkenése a belimumab-clearance csökkenését okozta, ezek a hatások a variabilitás várható tartományán belül voltak.
Norwegian Bokmål: Selv om proteinuri (> 2 g/dag) økte belimumabclearance og reduksjon av kreatininclearance reduserte belimumabclearance, var disse effektene innenfor den forventede variasjonsbredden.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Norwegian Bokmål: KVALITITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hungarian: Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Hungarian: Idősek: A Benlysta-t korlátozott számú idős betegnél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Eldre: Benlysta er studert hos et begrenset antall eldre pasienter.
Hungarian: Ha ugyanabba a területbe történik a beadás, javasolni kell a betegeknek, hogy minden héten más helyre adják be.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i samme område, bør pasienter rådes til å bruke ulike injeksjonssteder hver uke.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatjelentést is rendelkezésre bocsát egy hosszútávú biztonságossági regiszterből, amelyben minden beteget legalább 5 éven át követnek egy, a CHMP-vel egyeztetett protokol alapján.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også skaffe en datarapport på et langsiktig, kontrollert sikkerhetsregister hvor alle pasientene følges i minst 5 år, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Hungarian: Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles B-celler.
Hungarian: Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må beskyttes mot sollys.
Hungarian: BMI-függő változásai nem eredményezik a hatásosság megfelelő változásait.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Hungarian: Az összes betegnél standard terápiát alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk standardterapi.
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A pszichiátriai kórképekre vonatkozó információk a forgalomba hozatal utáni vizsgálat adatait is tartalmazzák.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser omfatter også data fra en studie etter markedsføring.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év volt (6-tól 17 évesig terjedő tartományban).
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 15 år (fra 6 til 17 år).
Hungarian: Ezzel megelőzheti a bőr megkeményedését.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå at huden blir hard.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap frem til 30 minutter før bruk.
Hungarian: Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
Norwegian Bokmål: Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel som påvirker B-celler (brukt til å behandle kreft eller betennelsessykdommer).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrt.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Svært vanlige bivirkninger
Hungarian: • ≥ 4 pont csökkenés a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerint, és
Norwegian Bokmål: • ≥ 4-poengs reduksjon i SELENA-SLEDAI poengscore, og
Hungarian: A túladagolási esetekkel összefüggésben jelentett mellékhatások összhangban vannak a belimumab esetében várhatókkal.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
Hungarian: Néhány ADA-val rendelkező beteg súlyos mellékhatásokról számolt be.
Norwegian Bokmål: Få pasienter med ADA rapporterte alvorlige bivirkninger.
Hungarian: • ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy a közelmúltban (az elmúlt 30 napon belül) oltást kapott.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli vaksinert eller nylig har blitt vaksinert (i løpet av de siste 30 dager).
Hungarian: Válaszadók (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
Hungarian: A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: • hőemelkedés vagy láz;
Norwegian Bokmål: • høy temperatur eller feber