FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Croatian: Brintellix treba primjenjivati kod trudnica samo ako očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za fetus.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Croatian: Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte kapky do 8 týdnů.
Croatian: Nakon otvaranja upotrijebiti unutar 8 tjedana.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Croatian: Poznato je da bolesnici s anamnezom događaja povezanih sa samoubojstvom ili oni koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideacija prije početka liječenja imaju veći rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva te bi trebali biti pažljivo praćeni tijekom liječenja.
Czech: Antikoagulancia a antitrombotika
Croatian: Antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi
Czech: Tato multimodální aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
Croatian: Smatra se da je ova multimodalna aktivnost odgovorna za učinke slične antidepresivnim i anksiolitičkim učincima i za poboljšanje kognitivne funkcije, učenja i pamćenja što je opaženo s vortioksetinom u ispitivanjima na životinjama.
Czech: Přípravek Brintellix se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu.
Croatian: Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka informacija za ovu starosnu skupinu.
Czech: Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
Czech: Sexuální dysfunkce
Croatian: Spolna disfunkcija
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru.
Croatian: Boca mora biti potpuno okrenuta naopako.
Czech: Brintellix je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Brintellix je namjenjen za peroralnu primjenu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Croatian: Drugi lijekovi i Brintellix
Czech: Brintellix obsahuje ethanol.
Croatian: Brintellix sadrži etanol.
Czech: Lahvičku a zbývající roztok vezměte s sebou.
Croatian: Imajte sa sobom bočicu i sve preostalu otopinu.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Croatian: Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
Croatian: Studije procjene rizika po okoliš pokazale su da vortioksetin može biti postojan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (rizik za ribe).
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Croatian: Vortioksetin pokazuje visoko vezivanje na proteine plazme (98 do 99%) te se čini da je vezivanje neovisno o koncentracijama vortioksetina u plazmi.
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Brintellix oralne kapi ne smiju se miješati s drugim lijekovima.
Czech: Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.
Croatian: Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.
Czech: Předpokládá se, že se složky přípravku Brintellix budou vylučovat do mateřského mléka.
Croatian: Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko.
Czech: Kapky mohou být smíchány s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Croatian: Kapi se mogu pomiješati s vodom, sokom, ili drugim bezalkoholnim pićima.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lehce poklepejte na lahvičku, aby začaly kapky kapat.
Croatian: Ako ne izlazi nijedna kap, lagano kucnite bočicu kako biste pokrenuli protok.
Czech: Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave kao što je mučnina pojavljivale su se češće u žena nego u muškaraca.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce poklepat, aby začaly kapky kapat.
Croatian: Ako se ne ispušta kapljica, bočica se može lagano kuckati da bi započela protok.
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
Croatian: Epidemiološki podaci upućuju na to da primjena SSRI-a u trudnoći, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije u novorođenčeta (PPHN).
Czech: [pouze na krabičce]:
Croatian: [samo na vanjskoj kutiji] PC:
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie pozitronové emisní tomografie (PET) s užitím ligandů přenašeče 5-HT (11C-MADAM nebo 11C-DASB), kdy se kvantitativně zjišťovala obsazenost přenašeče 5-HT v mozku při podání různě vysokých dávek.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pozitronske emisijske tomografije (PET) u ljudi koristeći se ligandima transportera 5-HT (11C-MADAM ili 11C-DASB) da bi se kvantificirala popunjenost 5-HT transportera u mozgu u rasponu različitih razina doze.
Czech: Avšak dávka 20 mg vortioxetinu byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce (TESD) (viz bod 5.1).
Croatian: Međutim, doza od 20 mg vortioksetina je bila povezana s povećanjem spolne disfunkcije (vidjeti dio 5.1).
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Croatian: Većina metabolita vortioksetina je farmakološki neaktivna.
Czech: Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Croatian: Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Croatian: JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Croatian: One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.
Czech: Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Brintellixa za liječenje depresije u bolesnika u dobi manjoj od 18 godina s obzirom da sigurnost i djelotvornost vortioksetina nisu ustanovljene u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.2).
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv.
Croatian: Napadaji su potencijalni rizik s antidepresivima.
Czech: Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja se ne može prodavati zasebno.
Czech: Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
Croatian: Međutim, unos alkohola se ne savjetuje tijekom liječenja antidepresivima.
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
Croatian: - Ocjenom signala anafilaktičke reakcije utvrđeno je ukupno 40 slučajeva prijavljenih u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i sedam slučajeva u kojima se uzročno-posljedična veza s liječenjem vortioksetinom smatra mogućom.
Czech: - meflochin (přípravek k prevenci a k léčbě malárie).
Croatian: - meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).
Czech: Lithium, tryptofan
Croatian: Litij, triptofan
Czech: Současné podávání vyústilo ve vyšší výskyt nežádoucích účinků, pokud byl bupropion přidán k vortioxetinu, než když byl vortioxetin přidán k bupropionu.
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je većom incidencijom nuspojava kada se bupropion dodao vortioksetinu nego kad se vortioksetin dodao bupropionu.
Czech: - je Vám 65 let nebo více.
Croatian: ≥ 65 godina.
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem při užívání přípravků k léčbě deprese.
Croatian: Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za liječenje depresije.
Czech: Ethanol
Croatian: Etanol
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - průjem, zácpa, zvracení - závratě - svědění celého těla - abnormální sny
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - proljev, zatvor, povraćanje - omaglica - svrbež cijelog tijela - neuobičajeni snovi
Czech: Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. prosinca 2013
Czech: Průměrná míra obsazenosti přenašeče 5-HT v nucleus raphe byla 50 % při dávce 5 mg/den, 65 % při dávce 10 mg/den a zvýšila se nad 80 % při dávce 20 mg/den.
Croatian: Srednja vrijednost popunjenosti 5-HT transportera u raphe nuclei bila je približno 50% pri 5 mg/dan, 65% pri 10 mg/dan te se povećala na više od 80% pri 20 mg/dan.
Czech: Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou.
Croatian: Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete.
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Croatian: Što je Brintellix i za što se koristi
Czech: Vortioxetin neprokázal klinicky významný účinek na parametry EKG, včetně intervalů QT, QTc, PR a QRS u pacientů s depresivní poruchou.
Croatian: Vortioksetin nije pokazao nikakav klinički značajan učinak na parametre EKG-a, uključujući QT, QTc, PR i QRS intervale u bolesnika s MDD.
Czech: Podávání vortioxetinu v rámci studií obecné toxicity u myší, potkanů a psů bylo spojeno hlavně s klinickými známkami z oblasti CNS.
Croatian: Primjena vortioksetina u ispitivanjima općenite toksičnosti u miševa, štakora i pasa bila je uglavnom povezana s kliničkim znakovima povezanima sa SŽS-om.
Czech: Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu během 7 až 11 hodin.
Croatian: Vortioksetin se polako, ali dobro apsorbira nakon peroralne primjene te se vršne koncentracije u plazmi postižu unutar 7 do 11 sati.
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: I když se v případě selektivních inhibitorů MAO-B předpokládá nižší riziko serotoninového syndromu než u inhibitorů MAO-A, kombinace vortioxetinu s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem nebo rasagilinem musí být podávána s opatrností.
Croatian: Iako se sa selektivnim MAO-B inhibitorima očekuje manji rizik od serotoninskog sindroma nego s MAO-A inhibitorima, kombinaciju vortioksetina s ireverzibilnim MAO-B inhibitorima, poput selegilina ili razagilina, treba primjenjivati s oprezom.
Czech: Kromě toho se má aktualizovat upozornění na krvácení s uvedením dodatku, že krvácení bylo hlášeno i u vortioxetinu.
Croatian: Nadalje, potrebno je ažurirati upozorenje vezano uz skupinu te u njega dodati da je krvarenje prijavljeno i za vortioksetin.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnike (kao i njegovatelje bolesnika) treba upozoriti na potrebu za nadzorom zbog moguće pojave bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili misli i neobičnih promjena ponašanja te da odmah zatraže medicinski savjet ako se jave ovi simptomi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v dávce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola, manje od 100 mg po dozi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO TABLETY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA TABLETE
Czech: Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja se treba sastojati od liječenja kliničkih simptoma i relevantnog praćenja.
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vortioksetina ispitivane su u kliničkom programu koji je uključivao više od 6700 bolesnika, od kojih je više od 3700 bilo liječeno vortioksetinom u kratkoročnim ispitivanjima (≤12 tjedana) velikog depresivnog poremećaja (engl. major depresive disorder, MDD).
Czech: - noční pocení
Croatian: - noćno znojenje
Czech: Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor (selegilin, rasagilin)
Croatian: Ireverzibilni, selektivni MAO-B inhibitor (selegilin, razagilin)
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Croatian: Održavanje antidepresivne djelotvornosti pokazano je u ispitivanju prevencije relapsa.
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo též prokázáno u této populace pacientů v dlouhodobé studii prevence relapsu.
Croatian: Održavanje antidepresivne djelotvornosti je bilo pokazano u ovoj skupini bolesnika u dugoročnom ispitivanju prevencije relapsa.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Czech: Předpokládá se, že mechanismus účinku vortioxetinu je ve vztahu k jeho přímé modulaci aktivity serotonergního receptoru a inhibici přenašeče serotoninu (5-HT).
Croatian: Smatra se da je mehanizam djelovanja vortioksetina povezan s izravnom modulacijom aktivnosti serotonergičkih receptora i inhibicijom transportera serotonina (5-HT).
Czech: Léčba vortioxetinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO.
Croatian: Liječenje vortioksetinom se ne smije započeti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma.
Czech: Riziko serotoninového syndromu nebo NMS vzrůstá při současném užívání serotonergních léčivých látek (včetně triptanů), přípravků narušujících metabolismus serotoninu (včetně IMAO), antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu.
Croatian: Rizik od SS-a ili NMS-a se povećava s istodobnom primjenom serotonergičkih djelatnih tvari (uključujući triptane), lijekova koji sprječavaju metabolizam serotonina (uključujući MAOI-e), antipsihotika i drugih antagonista dopamina.
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije i oralnog klirensa je 66 sati, odnosno, 33 L/h.
Czech: Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výšeukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají přípravky ze související farmakologické skupiny antidepresiv (SSRI nebo TCA).
Croatian: Epidemiološka ispitivanja, uglavnom provedena u bolesnika u dobi od 50 godina i starijih, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji primaju lijekove iz srodne farmakološke skupine antidepresiva (SSRI ili tricikličke antidepresive (TCA)).
Czech: Inhibitory CYP3A4 a inhibitory CYP2C9 a CYP2C19
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i inhibitori CYP2C9 i CYP2C19
Czech: V porovnání s placebem nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo v povaze příznaků z vysazení po krátkodobé léčbě (6-12 týdnů) ani po dlouhodobé léčbě (24-64 týdnů) vortioxetinem.
Croatian: Nije bilo klinički relevantne razlike u usporedbi s placebom u incidenciji ili prirodi simptoma prestanka liječenja, bilo nakon kratkoročnog (6-12 tjedana) ili dugoročnog (24-64 tjedna) liječenja vortioksetinom.
Czech: V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem.
Croatian: U kliničkim kratkoročnim i dugoročnim placebom kontroliranim ispitivanjima, mogući simptomi prestanka liječenja bili su sustavno procjenjivani nakon naklog prekida liječenja vortioksetinom.
Czech: Vortioxetin neměl vliv na fertilitu u potkanů, páření, na reprodukční orgány, na morfologii a motilitu spermií.
Croatian: Vortioksetin nije imao učinka na plodnost štakora, sposobnost parenja, reproduktivne organe ili morfologiju i pokretljivost sperme.
Czech: - karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie nebo jiných onemocnění).
Croatian: - karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti).
Czech: Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje ethanol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži etanol FARMACEUTSKI
Czech: Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna do žućkasta otopina.
Czech: Plazmatická koncentrace vortioxetinu byla přibližně 2x vyšší u slabých metabolizátorů CYP2D6 než u extenzivních.
Croatian: Koncentracija vortioksetina u plazmi bila je približno dva puta veća kod slabih metabolizatora CYP2D6, nego kod opsežnih metabolizatora.
Czech: Při opakovaných dávkách 5, 10 nebo 20 mg/den byly zjištěny střední hodnoty Cmax v rozmezí 9 - 33 ng/ml.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja od 5, 10 ili 20 mg/dan, opažena je srednja vrijednost Cmax od 9 do 33 ng/mL.
Czech: Údaje o podávání vortioxetinu těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni vortioksetina u trudnica.
Czech: Vortioxetin byl statisticky signifikantně lepší než agomelatin, jak bylo zjištěno zlepšením celkového skóru MADRS a potvrzeno klinickou významností, což bylo demonstrováno podílem respondérů a remitérů dle CGI-I.
Croatian: Vortioksetin je bio statistički značajno bolji od agomelatina, mjereno poboljšanjem u ukupnom rezultatu MADRS i podržano kliničkom relevantnošću kako je pokazano razmjerima onih koji su odgovorili i koji su u remisiji te poboljšanjem u rezultatu na CGI-I.
Czech: Brintellix se během kojení nemá užívat.
Croatian: Brintellix se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající souvislost mezi PPHN a terapií vortioxetinem, s přihlédnutím k odpovídajícímu mechanismu účinku (zvýšení koncentrací serotoninu), potenciální riziko nemůže být vyloučeno.
Croatian: Iako ne postoje ispitivanja koja su istražila povezanost PPHN a i liječenja vortioksetinom, ovaj mogući rizik se ne može isključiti uzimajući u obzir povezani mehanizam djelovanja (povećanje koncentracije serotonina).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - pocit na zvracení
Croatian: Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba - mučnina
Czech: Není známo* Krvácení (včetně kontuze, ekchymózy, epistaxe, gastrointestinálního nebo vaginálního krvácení)
Croatian: Krvarenje (uključujući kontuziju, ekhimozu, epistaksu, gastrointestinalno ili vaginalno krvarenje)
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike sa teškim oštećenjem bubrega.
Czech: Ethanol 96% (V/V)
Croatian: Etanol (96 postotni)
Czech: Účinek pozorovaný po vortioxetinu dosáhl rozdílu 4,7 bodů proti placebu v celkovém skóru MADRS v týdnu 8 (analýza MMRM).
Croatian: Opaženi učinak vortioksetina je bio 4,7 bodova razlike u odnosu na placebo u ukupnom rezultatu na MADRS u 8. tjednu (MMRM analiza).
Czech: Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Vortioxetin se neliší od účinků placeba na tělesnou hmotnost, srdeční rytmus, krevní tlak v krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích.
Croatian: Vortioksetin nije imao učinka u odnosu na placebo na tjelesnu težinu, brzinu rada srca ili krvni tlak u kratkoročnim i dugoročnim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka.
Croatian: Dostupni podaci u životinja pokazuju da se vortioksetin/metaboliti vortioksetina izlučuju u mlijeko.
Czech: Vortioxetin dále ještě prokázal účinnost v rozmezí dávek 5-20 mg/den v širokém spektru depresivních příznaků (hodnoceno zlepšením skórů všech jednotlivých položek stupnice MADRS).
Croatian: Nadalje, vortioksetin je u rasponu doza od 5-20 mg/dan, pokazao djelotvornost za široki raspon depresivnih simptoma (procijenjeno pomoću poboljšanja u svim MADRS rezultatima s jednom stavkom).
Czech: Farmakokinetika je lineární a nezávislá na čase ve sledovaném dávkovém rozmezí 2,5 až 60 mg/den.
Croatian: Farmakokinetika je linearna i neovisna o vremenu u ispitivanom rasponu doza (2,5 do 60 mg/dan).
Czech: V podmínkách in vitro vortioxetin neprokázal žádný relevantní potenciál k inhibici ani indukci izoenzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Croatian: In vitro, vortioksetin nije pokazao nikakav relevantni potencijal za inhibiciju ili indukciju izoenzima citokroma P450 (vidjeti dio 5.2).
Czech: Očekává se, že se vortioxetin bude vylučovat do lidského mateřského mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Očekivano je da će se vortioksetin izlučiti u majčino mlijeko u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brintellix nebyla u dětí a dospívajích do 18 let stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Brintellixa u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Je však zapotřebí opatrnosti v případě kombinace vortioxetinu s perorálními antikoagulancii nebo antitrombotiky z důvodu možného zvýšení rizika krvácení vlivem farmakodynamické interakce (viz bod 4.4).
Croatian: Međutim, treba biti oprezan kada se vortioksetin primjenjuje u kombinaciji s oralnim antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, što se može pripisati farmakodinamičkoj interakciji (vidjeti dio 4.4).
Czech: Lékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste měl(a) v minulosti záchvaty nebo máte nestabilní záchvatovité onemocnění/epilepsii.
Croatian: Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti.
Czech: Brintellix může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Croatian: Brintellix možete uzeti sa ili bez hrane.