FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine 5 mg (DPP-4 remmer) of dapagliflozine 10 mg (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Hungarian: Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c ≥ 8% és ≤ 12%) vett részt ebben a 24 hetes randomizált, kettősvak, aktív komparátor-kontrollos szuperioritási vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott 5 mg szaxagliptinnel (DDP-4-inhibitor) vagy 10 mg dapagliflozinnal (SGLT-2-inhibitor).
Dutch: In week 24 bedroeg de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde -1,67% voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU-groep (N=319), wat non-inferieur was aan de verandering van -1,54% in de groep met insuline gargline plus metformine met of zonder SU (N=312) (verschil -0,13%, 95% BI [-0,30;
Hungarian: A 24. héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a szulfonilureával vagy anélkül adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (N = 319) -1.67% volt, ami non-inferioritás mutatott a glargin inzulin plusz egy szulfonilureával vagy anélkül adott metformin csoport (N = 312) -1.54% változásához képest (különbség -0.13%, 95%-os CI [-0,30, 0,03]).
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen met kalender.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, naptáros buborékcsomagolásban.
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in vergelijking met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine
Hungarian: Egyidejű 5 mg szaxagliptin- és 10 mg dapagliflozin-kezelés összehasonlítása a glimepiriddel, a metforminnal nem megfelelően beállított betegeknél
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Hungarian: Kiszerelés 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, buborékcsomagolásban.
Dutch: Daarom kan een dosisverlaging van de insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze middelen in combinatie met Qtrilmet worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: Ezért ezeknek a gyógyszereknek a Qtrilmet-tel történő kombinált alkalmazása esetén, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Hungarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Makrogol (E1521)
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Hungarian: 5 mg szaxagliptin, + 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in kalenderblisterverpakkingen en 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Hungarian: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás, valamint 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn beige, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3005'.
Hungarian: A Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta bézs színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3005" mélynyomással.
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Hungarian: Egyidejű 5 mg szaxagliptin- és 10 mg dapagliflozin-kezelés a metforminnal nem megfelelően beállított betegeknél
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met het gebruik van Qtrilmet.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Qtrilmet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Niet-klinische gegevens met hetzij metformine, hetzij saxagliptine, hetzij dapagliflozine duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: A metforminnal, szaxagliptinnel vagy a dapagliflozinnal végzett hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás Üvegcse (üveg) 1,5 ml - 3,1 ml
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Dutch: 1 injectieflacon
Hungarian: 1 üvegcse
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Hungarian: 2 - 4 GBq injekciós üvegenként a kalibráció időpontjában
Dutch: Energie (keV)*
Hungarian: Energia (keV)*
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
Hungarian: Ezt tekintetbe kell venni az alábbi információk felhasználása során:
Dutch: • U bent zwanger.
Hungarian: • Ha Ön terhes,
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
Hungarian: Vérzéssel járó esetekrıl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Hungarian: Gyártó: CIS bio international.
Dutch: De mogelijkheid van een zwangerschap moet beslist worden uitgesloten.
Hungarian: A terhesség fennállásának lehetıségét egyértelmően ki kell zárni.
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Hungarian: İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrıl.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának dátuma: 1998. február 05. A forgalom bahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december.
Dutch: Niet opnieuw bevriezen na ontdooiing.
Hungarian: Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Hungarian: A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.
Dutch: (12 uur CET)
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint)
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetı más gyógyszerekkel.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA ml
Dutch: Quadramet is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Quadramet terhesség alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Hungarian: Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függıen.
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, látható részecskéktıl mentesnek kell lennie.
Dutch: Patiënten die gunstig op Quadramet reageren, merken in het algemeen binnen een week na behandeling een begin van verlichting van de pijn.
Hungarian: Azok a betegek, akik reagálnak a Quadramet alkalmazására, általában a kezelést követı 1 héten belül tapasztalják a fájdalom enyhülését.
Dutch: Daartegenover was de opname in bot omgekeerd evenredig met de radioactiviteit in plasma na 30 minuten.
Hungarian: Ezzel szemben a csontfelvétel fordított arányban állt a plazma radioaktivitással 30 perc elteltével.
Dutch: De mogelijkheid van een farmacologische overdosering is daarom gering.
Hungarian: A farmakológiai túladagolás lehetısége ezért elenyészı.
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Hungarian: Túlnyomórészt az elsı 4 óra alatt a vizelettel történt a kiválasztódás (30,3 ± 13,5%).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése elıtt és mindaddig mőködjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Dutch: Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Hungarian: Az ilyen reakciók általában fájdalomcsillapítókra jól reagálnak.
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Hungarian: • terhesség során (Lásd 4.6 pont)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülık Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Hungarian: A fájdalomcsillapodás 4 héttıl 4 hónapig terjedı idıtartamon keresztül marad fenn.
Dutch: Patiënten bij wie pijnverlichting optreedt, kunnen worden aangemoedigd hun gebruik van opioïde pijnstillers te minderen.
Hungarian: A fájdalom csökkenését tapasztaló betegeket bátorítani lehet arra, hogy csökkentsék az ópiát típusú fájdalomcsillapító szerek használatát.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Hungarian: Fogamzóképes nıknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utánkövetés teljes idıszakában.
Dutch: Wegens het ontbreken van klinische gegevens moet de toegediende activiteit aan de nierfunctie worden aangepast.
Hungarian: Klinikai adatok hiányában a befecskendezett aktivitást a vesefunkcióhoz kell adaptálni.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényő orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási elıírás, 4.2 pont).
Dutch: Gamma * Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de gemiddelde energie van een bètadeeltje is 233 keV.
Hungarian: Gamma * A béta-emissziók maximális energiái szerepelnek a felsorolásban, a bétarészecske átlagos energiája 233 keV.
Dutch: Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen.
Hungarian: A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában tapasztalatokkal rendelkezı orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által elvégzett teljeskörő onkológiai kivizsgálása után.
Dutch: Quadramet wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Hungarian: Betegekben a Quadramet gyorsan eltávozik a vérbıl.
Dutch: TABEL 2: GEABSORBEERDE STRALINGSDOSES Orgaan
Hungarian: 2. TÁBLÁZAT : ELNYELT SUGÁRDÓZISOK Szerv
Dutch: De totale opname van Quadramet in bot bedroeg in onderzoek met 453 patiënten met een aantal verschillende primaire maligniteiten 65,5 ± 15,5% van de toegediende activiteit.
Hungarian: A Quadramet csontokba való teljes felvétele különféle primer rosszindulatú daganatos folyamatokban szenvedı 453 betegen végzett vizsgálatokban a beadott aktivitás 65,5 ± 15,5%-ának adódott.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak olyan módon kell elıkészítenie, amely kielégíti mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minıségi követelményeket.
Dutch: Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er te weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid in deze groep.
Hungarian: A Quadramet nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, mert nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan.
Dutch: Het middel mag alleen door gekwalificeerd personeel in hiervoor geautoriseerde instellingen worden toegediend.
Hungarian: A készítményt csak erre képesített személyzet alkalmazhatja, engedélyezett körülmények között.
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
Hungarian: Huszonként betegnél 30 perccel a hatóanyag beadását követıen, az alkalmazott aktivitásnak mindössze 9,6 ± 2,8%-a maradt vissza a plazmában.
Dutch: Aangezien Quadramet via de urine wordt uitgescheiden, werd de blootstelling aan straling gebaseerd op een urineerinterval van 4,8 uur.
Hungarian: Mivel a Quadramet a vizelettel választódik ki, a sugárzás expozíció 4,8 órás vizeletürítési idıközökön alapult.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag : 8,1 mg/ml nátrium.
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Hungarian: A Quadramet terhes nıknek nem adható.
Dutch: Radioactief Sm-EDTMP is niet op mutagene/carcinogene eigenschappen onderzocht, maar gezien de stralingsdosis na therapeutische blootstelling moet dit als een potentieel genotoxisch/carcinogeen risico worden beschouwd.
Hungarian: A radioaktív Sm-EDTMP mutagén/karcinogén tulajdonságait még nem vizsgálták, a terápiás expozícióból eredı sugárdózis miatt azonban genotoxikus/karcinogén kockázattal számolni kell.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste zes (6) uur worden verzameld.
Hungarian: A többi beteg esetében legalább hat (6) órán keresztül győjteni kell a vizeletet.
Dutch: Bij patiënten met veel botmetastasen was de uitscheiding in de urine lager, ongeacht de toegediende hoeveelheid radiofarmacon.
Hungarian: A kiterjedt csontáttétekkel rendelkezı betegekben kisebb mértékő volt a vizelettel történı kiválasztódás, tekintet nélkül a beadott radiofarmakon mennyiségére.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy világos borostyánszínő oldat, 7,0 és 8,5 közötti pH-értékkel.
Dutch: De radiolyseproducten van Sm-EDTMP lieten bij ratten en honden een renale toxiciteit zien, waarbij geen effect optrad bij een niveau van 2,5 mg/kg.
Hungarian: A Sm-EDTMP radiolitikus termékei vesetoxicitást mutattak patkányon és kutyán, az a szint, amelynél ilyen hatás még nem lépett fel, 2,5 mg/ttkg volt.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredı sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb elıfordulási gyakoriságát eredményezheti.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan met het verloop van de ziekte van de patiënt samenhangen.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az elıfordulása kapcsolódhat a betegek kórképének alakulásához.
Dutch: Na 4 en na 24 uur was de radioactiviteit van het plasma afgenomen van 1,3 ± 0,7% tot
Hungarian: A 4. és a 24. óra között a plazma radioaktivitása 1,3 ± 0,7%-ról 0,05 ± 0,03%-ra csökkent.
Dutch: Door het ontbreken van genotoxische eigenschappen van EDTMP kunnen deze effecten worden toegeschreven aan de chelatoreigenschappen van EDTMP, die tot een verstoring van het botmetabolisme leiden.
Hungarian: Genotoxikus tulajdonságok hiányában ezek a hatások az EDTMP kelátképzı tulajdonságaihoz köthetık, amelyek a csontanyagcsere zavaraihoz vezetnek.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Hungarian: A gyógyszerıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Dutch: De opslagprocedures dienen in overeenstemming te zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
Hungarian: Az alkalmazott tárolási eljárásoknak összhangban kell állniuk a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal.
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogene eigenschappen van EDTMP kwamen bij ratten na hoge doseringen osteosarcomen voor.
Hungarian: Az EDTMP karcinogén potenciáljával foglalkozó vizsgálatban patkányon osteosarcomák alakultak ki a magasabb dózisok alkalmazásakor.
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de uiterste houdbaarheidsdatum voor deze partij van het product.
Hungarian: A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelı tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejárati idıpontja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN DOOS/LOODPOT
Hungarian: A KÜLSİ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDİ ADATOK FÉMLEMEZ DOBOZ / ÓLOMKÖPENY
Dutch: Quadramet wordt bevroren op droogijs geleverd.
Hungarian: A Quadramet fagyasztva, szárazjégben kerül szállításra.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet de patiënt worden gestimuleerd ten minste 500 ml vocht in te nemen (of intraveneus krijgen toegediend) en om de stralingsbelasting van de blaas zo klein mogelijk te houden moet hij na de injectie worden gestimuleerd zo vaak mogelijk te plassen.
Hungarian: A beteget fel kell hívni arra, hogy a készítmény beadása elıtt fogyasszon (vagy kapjon intravénás adagolással) legalább 500 ml folyadékot, és a beadás után minél gyakrabban ürítsen vizeletet a hólyag sugárterhelésének a minimálisra csökkentése érdekében.
Dutch: De primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond.
Hungarian: A szamárium-153 elsıdleges sugárzás emissziói az 1. táblázatban vannak feltüntetve.
Dutch: De patiënt moet om veiligheidsredenen worden behandeld in een instelling met de juiste vergunning voor het therapeutisch gebruik van niet-verzegelde radioactieve bronnen.
Hungarian: Sugárbiztonsági okokból a beteget olyan létesítményben kell kezelni, amely rendelkezik megfelelı engedéllyel a nyitott radioaktív sugárforrások alkalmazására.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde uiterste houdbaarheidsdatum aan u wordt toegediend.
Hungarian: A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati idın túl.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Dutch: De effectieve dosis van dit middel, die het resultaat is van een geïnjecteerde activiteit van 2.590 MBq is 796 mSv.
Hungarian: E készítmény esetében 2 590 MBq befecskendezett aktivitásból eredı effektív dózis 796 mSv.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSİ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: De activiteit moet direct vóór toediening met een dosiskalibrator worden gemeten.
Hungarian: Az aktivitást közvetlenül a beadás elıtt, dóziskalibrátorral kell megmérni.
Dutch: Bij de toediening van radiofarmaca ontstaan risico's voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Hungarian: A radiofarmakonok alkalmazása más személyek számára kockázatokat jelent a külsı sugárzásból, vagy vizelet, hányadék stb.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bereikte het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes 3 tot 5 weken na een dosis een dieptepunt van ongeveer 40% tot 50% van de uitgangswaarde, maar dit herstelde zich in het algemeen binnen 8 weken na behandeling weer tot het niveau van voor de behandeling.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám a kiindulási érték mintegy 40-50%ára tehetı mélypontra csökkent az alkalmazás után 3-5 héttel, majd visszatért a beadás elıtti szintre általában a kezelés után 8 héttel.
Dutch: (12 u CET) WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint) AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat elıtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Hungarian: (A termék elkészítésére vonatkozó részletes utasításokra vonatkozóan lásd a 12. pontot)
Dutch: Quadramet moet binnen 6 uur na ontdooien worden gebruikt.
Hungarian: A Quadramet a felengedéstıl számított 6 órán belül felhasználandó.
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Hungarian: A Quadramet ismételt alkalmazásánál tekintetbe kell venni a betegnek a korábbi kezelésre adott reakcióját és a klinikai tüneteket.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Quadramet te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Hungarian: Ha a Quadramet alkalmazása során hatását túlzottan erısnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste 6 uur worden verzameld.
Hungarian: A többi betegnél győjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.
Dutch: Na 12 uur was 35,3 ± 13,6% van de toegediende activiteit met de urine uitgescheiden.
Hungarian: A vizelettel 12 óra elteltével a beadott aktivitás 35,3 ± 13,6%-a választódott ki.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Quadramet op de voortplanting.
Hungarian: A Quadramet reprodukcióra gyakorolt hatásainak kiértékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig "Good Manufacturing Practice" voor farmaceutica.
Hungarian: Megfelelı aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerkészítményekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Dutch: Uw arts zal voor de toediening van Quadramet een speciale scan willen maken om te kijken of Quadramet voor u nuttig kan zijn.
Hungarian: Kezelıorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fog majd végezni a Quadramet alkalmazása elıtt azért, hogy meggyızıdjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.
Dutch: De geschatte stralingsdosis van bot en beenmerg betekent dat radioactiviteit op het botoppervlak wordt afgezet, hetgeen in overeenstemming is met autoradiogrammen van botmonsters van patiënten die Quadramet ontvingen.
Hungarian: A csont és csontvelıi sugárdózis-becslések azzal az elıfeltevéssel élnek, hogy a radioaktivitás a csontok felszínén rakódik le, összhangban az olyan csontmintákról végzett autoradiogramokkal, amelyeket Quadramet-kezelésben részesülı betegekbıl nyertek.
Dutch: Er moeten derhalve conform de van toepassing zijnde regelgeving voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming worden getroffen.
Hungarian: Ezért sugárvédelmi óvintézkedéseket kell tenni az országos szabályozással összhangban.