FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er påvist, at Kisplyx i kombination med everolimus markant forbedrer den tid, patienterne har at leve i uden sygdomsprogression.
Bulgarian: Доказано е, че Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, значително удължава времето без влошаване на заболяването при тези пациенти.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisplyx, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede en kombination af Kisplyx og everolimus med Kisplyx og/eller everolimus alene.
Bulgarian: Проучването сравнява комбинацията от Kisplyx и еверолимус с Kisplyx или еверолимус като монотерапия.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for Kisplyx og det lægemiddel, der indeholder everolimus.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката за Kisplyx и лекарството, съдържащо еверолимус.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisplyx?
Bulgarian: Какви ползи от Kisplyx са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kisplyx fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kisplyx, вижте листовката.
Danish: Listen over indberettede bivirkninger ved everolimus fremgår af indlægssedlen for det everolimus-holdige lægemiddel.
Bulgarian: За списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при еверолимус, вижте листовката на лекарството, съдържащо еверолимус.
Danish: Dosen af Kisplyx kan nedsættes eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten får uacceptable bivirkninger.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо понижаване на дозата Kisplyx или временно спиране на лечението.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Danish: 22. august 2017
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Danish: Du kan tage det med eller uden mad.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Danish: Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Danish: Dette omfatter patienter:
Bulgarian: Това се отнася за пациенти:
Danish: Forventede interaktioner
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af torsade de pointes.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
Danish: 34,1 % af patienterne var de novo.
Bulgarian: 34,1% са de novo пациенти.
Danish: Ingen Kisqali i denne uge.
Bulgarian: Без Kisqali тази седмица
Danish: • En behandlingsserie varer 28 dage.
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Danish: Dette omfatter især:
Bulgarian: Това включва по-специално:
Danish: Lægen vil fortælle dig, nøjagtig hvor mange Kisqali-tabletter du skal tage.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, точно колко таблетки Kisqali да приемете.
Danish: Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Danish: Stoffer, der er transportør-substrater
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
Danish: Kisqali sammen med mad og drikke
Bulgarian: Kisqali с храна и напитки
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger.
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
Danish: Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet.
Bulgarian: Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.
Danish: Børn og unge Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Danish: Patienterne bør opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Danish: 4, pruritus
Bulgarian: 4, сърбеж
Danish: Hvis det er påkrævet at reducere dosis, kan de anbefalede retningslinjer for dosisreduktion findes i tabel 1.
Bulgarian: Ако се изисква намаляване на дозата, указанията за препоръчителното намаляване на дозата са описани в Таблица 1.
Danish: Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1-седмична почивка.
Danish: Kisqali kan i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Bulgarian: Поради тази причина е малко вероятно Kisqali да повлияе субстратите на тези ензими.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват изброените по-долу.
Danish: Doseringen bør afbrydes 2.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне 2.
Danish: Samlet overlevelse, NSAI subgruppe
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis, og tag så din sædvanlige dosis.
Bulgarian: Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.
Danish: Der foreligger dog ingen kliniske data for disse dosisjusteringer.
Bulgarian: Няма обаче клинични данни с тези коригирани дози.
Danish: På grund af variabilitet mellem patienter, er de anbefalede dosisjusteringer ikke nødvendigvis optimale hos alle patienter.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност при пациентите препоръчителните корекции на дозата може да не са оптимални за всички пациенти.
Danish: OS-data er stadig umodne.
Bulgarian: Данните за ОП все още са непълни.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) var 1.090 l baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) е 1 090 L въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Danish: Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате
Danish: Effekt af fødevarer
Bulgarian: Ефект на храната
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kisqali i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kisqali във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (вж.
Danish: Kisqali skal tages oralt én gang daglig sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Bulgarian: Няма данни за ембриофетална смъртност.
Danish: Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват да приемат грейпфрут или сок от грейпфрут.
Danish: Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
Danish: In vitro-interaktionsdata
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Danish: Hvis der bemærkes anomalier af grad ≥2, anbefales det at monitorere hyppigere.
Bulgarian: Ако се забележат отклонения степен ≥2, се препоръчва по-често проследяване.
Danish: Indled passende medicinsk behandling og monitorér efter klinisk behov.
Bulgarian: Започнете подходяща терапия и проследявайте според клиничните показания.
Danish: Sandsynlighed for hændelsesfri (%)
Bulgarian: Вероятност за липса на събития (%)
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at indberette enhver form for feber.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка поява на повишена температура.
Danish: Kisqali Dosis
Bulgarian: Kisqali Доза
Danish: • Svaghed (asteni)
Bulgarian: Слабост (астения)
Danish: Den efterfølgende ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме в обичайното време.
Danish: En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis).
Bulgarian: Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
Danish: Log-rank p-værdi = 0,00973
Bulgarian: Log-rank p-стойност = 0,00973
Danish: Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Danish: Der blev observeret stigninger i transaminaser.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на трансаминазите.
Danish: Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for vækst og deling af celler.
Bulgarian: Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките.
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan blive ændret af Kisqali
Bulgarian: Вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от Kisqali
Danish: Du må ikke spise grapefrugter eller drikke grapefrugtjuice under din behandling med Kisqali.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Kisqali.
Danish: De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност се подкрепят от резултатите по отношение на ПБП въз основа на заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Danish: I OS analysen opnåede studiet sit vigtigste sekundære endepunkt, som demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i OS.
Bulgarian: Във втория анализ за ОП проучването постига ключовата си вторична крайна точка, като демонстрира статистически значимо подобрение на ОП.
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Danish: Lægen vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Kisqali under graviditet.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
Danish: Effekten ved en dosis på 200 mg én gang daglig blev forudsagt til at være øget med henholdsvis 1,7 og 2,8 gange.
Bulgarian: Ефектът при дозата от 200 mg веднъж дневно се очаква да бъде повишаване съответно с 1,7 и 2,8 пъти.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Danish: • Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.
Danish: Eksponeringen for ribociclib var højere i mælk end i plasma.
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Bulgarian: Има само ограничен опит със случаи на предозиране с Kisqali.
Danish: I rotter blev der bemærket reduceret fostervægt ledsaget af skeletale forandringer, som blev anset for at være forbigående og/eller relateret til lavere fostervægt.
Bulgarian: При плъховете се забелязва понижено фетално тегло, съпроводено от скелетни промени, за които се счита, че са преходни и/или свързани с по-ниското фетално тегло.
Danish: Cyclin D-CDK4-/6komplekset regulerer cellecyklusprogression gennem fosforylering af retinoblastomproteinet (pRb).
Bulgarian: Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i Kisqalis sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter (se pkt.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават различия между безопасността или ефективността на Kisqali при тези пациенти и по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Danish: I alle tilfælde af overdosering bør der iværksættes generel understøttende behandling efter behov.
Bulgarian: Трябва да се започнат общи поддържащи грижи във всички случаи на предозиране, според необходимостта.
Danish: Patienter med målbar sygdom
Bulgarian: Пациенти с измеримо заболяване
Danish: Fuldt analysesæt
Bulgarian: Пълен набор за анализ
Danish: **Neutropeni af grad 3 med en enkelt episode med feber på >38,3 °C (eller over 38 °C i mere end en time og/eller samtidig infektion).
Bulgarian: Степен 3 неутропения с еднократно повишаване на температурата >38,3°C (или над 38°C в продължение на повече от един час и/или съпътстваща инфекция)
Danish: Ribociclib blev jævnt fordelt mellem røde blodlegemer og plasma med et gennemsnitligt forhold mellem blod og plasma in vivo på 1,04.
Bulgarian: Рибоциклиб се разпределя еднакво между червените кръвни клетки и плазмата със средно съотношение кръв/плазма in vivo 1,04.
Danish: Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen.
Bulgarian: Това може да промени начина, по който Kisqali се преработва във Вашия организъм и може да повиши количеството на Kisqali в кръвта.
Danish: • Rødmen på huden (erytem)
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Danish: Der skal foretages relevant monitorering af serumelektrolytter (herunder kalium, calcium, fosfor og magnesium) før opstart af behandling, i starten af de første 6 serier og herefter ved klinisk behov.
Bulgarian: Необходимо е да се направи подходящо проследяване на серумните електролити (включително калий, калций, фосфор и магнезий) преди започване на лечението, в началото на първите 6 цикъла, а след това по клинични показания.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин.
Danish: Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Bulgarian: Освен атрофичните промени, наблюдавани в тестисите, които показват тенденция за обратимост, всички други промени са изцяло обратими след
Danish: Bivirkningerne fra de kliniske fase III-studier (tabel 6) er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания фаза III (Таблица 6) са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Danish: Patienterne i MONALEESA-7 havde ikke tidligere fået endokrin behandling mod fremskreden brystkræft.
Bulgarian: Пациентите в MONALEESA-7 не са приемали преди това хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата.
Danish: Anbefalinger for patienter med forhøjede ASAT-/ALAT-niveauer af grad ≥3 ved baseline er ikke fastlagt.
Bulgarian: Препоръки при пациентите, които имат повишени изходни нива на АСАТ/АЛАТ степен ≥3, не могат да бъдат дадени.
Danish: Tabel 1 Anbefalede retningslinjer for dosisjustering
Bulgarian: Таблица 1 Указания за препоръчителна промяна на дозата
Danish: LEQ803's Cmax blev øget med 1,7 gange og AUCinf blev reduceret med 27 %.
Bulgarian: Cmax на LEQ803 се повишава 1,7 пъти, а AUCinf се понижава съответно с 27%.
Danish: Denne analyse er begrænset af de små prøvestørrelser for de fleste af dosis-kohorterne, hvor størstedelen af data kom fra 600 mg dosis-kohorten.
Bulgarian: Този анализ е ограничен поради малкия размер на извадките при повечето кохортите на различните дози, като повечето от данните идват от кохортата на доза 600 mg.
Danish: 46,7 % af patienterne var 65 år og ældre, herunder 13,8 % patienter på 75 år og ældre.
Bulgarian: 46,7% от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, включително 13,8% пациенти на възраст 75 години и по-възрастни.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, før du starter på behandling med Kisqali.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да роди дете, трябва да предоставите отрицателен резултат от тест за бременност преди да започнете лечение с Kisqali.
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet
Bulgarian: Понижени нива на фосфати в кръвта
Danish: Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret i de tre kliniske fase III-studier
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
Danish: Opdaterede data for samlet overlevelse (30. november 2018 som skæringsdato) er vist i Tabel 11 og Figur 4 og 5.
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Danish: Blistere af PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroethylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid), der indeholdende 14 eller 21 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 1,4 % af patienter, der blev eksponeret for Kisqali i fase III-studierne.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 1,4% от пациентите с експозиция на Kisqali в проучванията фаза III.
Danish: Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди плода.
Danish: • Lavt niveau af calcium i blodet, hvilket nogle gange kan give krampe
Bulgarian: Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
Danish: • Underlig smag i munden (dysgeusi)
Bulgarian: Странен вкус в устата (дисгеузия)
Danish: Kisqali-tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes).
Bulgarian: Таблетките Kisqali трябва да се гълтат цели (таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да бъдат глътнати).
Danish: Forhøjet niveau af blodkreatinin, forlænget QT-interval på elektrokardiogram
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, удължен QT интервал на електрокардиограма
Danish: Samlet overlevelse, samlet studie-population
Bulgarian: Обща преживяемост, цялата популация в проучването
Danish: 0,593 (0,480 til 0,732)
Bulgarian: 0,593 (0,480 до 0,732)
Danish: 44,2 % af patienterne var ældre end 65 år, herunder 69 patienter ældre end 75 år.
Bulgarian: 44,2% пациенти са по-възрастни от 65 години, включително 69 пациенти са по-възрастни от 75 години.
Danish: Afkryds en cirkel for hver tablet, du tager.
Bulgarian: Ограждайте с кръгче при приемането на всяка таблетка.
Danish: Stop af behandling med Kisqali kan forværre din tilstand.
Bulgarian: Спирането на лечението с Kisqali може да влоши
Danish: Kisqali bør undgås hos patienter, der allerede har udviklet eller har signifikant risiko for at udvikle QTc-forlængelse.
Bulgarian: Употребата на Kisqali трябва да се избягва при пациенти, които вече имат, или които са изложени на значителен риск от развитие на удължен
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 44 år (interval: 25 til 58), og 27,7 % af patienterne var yngre end 40 år.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването имат медиана на възрастта 44 години (интервал 25 до 58) и 27,7% от пациентите са на възраст под 40 години.
Danish: Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
Danish: 600 mg/dag
Bulgarian: 600 mg/ден
Danish: • Nedsat appetit
Bulgarian: Понижен апетит
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget dosen eller glemmer dosen, må der ikke tages en ny dosis den pågældende dag.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след приема на дозата или пропусне една доза, не трябва да приема допълнителна доза този ден.
Danish: Disse kinaser aktiveres, når de bindes til D-cycliner, og spiller en afgørende rolle i signaleringsveje, der fører til cellecyklusprogression og celleproliferation.
Bulgarian: Тези кинази се активират чрез свързване с D-циклини и играят ключова роля в сигналните пътища, които водят до прогресия на клетъчния цикъл и до клетъчна пролиферация.
Danish: Behandling af præ- eller perimenopausale kvinder med de godkendte kombinationer med Kisqali skal også omfatte en LHRH-agonist i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Bulgarian: Лечението на жени в пре- или перименопауза с одобрените комбинации Kisqali трябва да включва също и LHRH агонист съгласно местната клинична практика.
Danish: Blandt patienter, der havde grad 2, 3 eller 4 neutropeni, var mediantiden til fremkomst 16 dage for de patienter, som oplevede en hændelse.
Bulgarian: При пациентите с неутропения степен 2, 3 или 4, медианата на времето до възникване е 16 дни, за тези пациенти, при които е имало събитие.
Danish: Ribociclibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uafhængig af koncentrationen (10 til 10.000 ng/ml).
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
Danish: Kritisk visceral sygdom
Bulgarian: Критично висцерално заболяване
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на отваряне.
Danish: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtrædende metabolit af ribociclib, der tegner for mindre end 10 % af den samlede eksponering) blev reduceret med henholdsvis 96 % og 98 %.
Bulgarian: Cmax и AUClast на LEQ803 (известен метаболит на рибоциклиб, отговорен за по-малко от 10% от експозицията на основното вещество) се понижават съответно с 96% и 98%.
Danish: I tilfælde af overdosering kan der opstå symptomer som fx kvalme og opkastning.
Bulgarian: В случай на предозиране могат да настъпят симптоми като гадене или повръщане.
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cyclinafhængige kinase (CDK)-hæmmere.
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
Danish: De primære cirkulerende metabolitter omfattede metabolit M13 (CCI284, Nhydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) og M1 (sekundært glukuronid).
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити включват метаболит M13 (CCI284, N-хидроксилиране), M4 (LEQ803, N-деметилиране) и M1 (вторичен глюкуронид).