FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive.
Czech: Žena má začít Rigevidon užívat v den po použití poslední aktivní pilulky z předchozího blistru antikoncepčních pilulek (či po odstranění vaginálního kroužku resp. náplasti), ale nejpozději den po skončení týdenní přestávky (či týdenního užívání placeba) v užívání tablet, kroužku nebo náplasti předchozího antikoncepčního přípravku.
English: − arterial thromboembolic disorders (in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder)
Czech: - arteriální tromboembolické poruchy (zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární poruchy) - žilní tromboembolické poruchy (flebitida, plicní embolie)
English: - Dyslipoproteinaemia.
Czech: - Dyslipoproteinémie.
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Czech: Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, může to mít jiné než hormonální příčiny.
English: Strength
Czech: Jádro
English: Ethinylestradiol undergoes presystemic conjugation both in the small intestinal mucosa and in the liver.
Czech: Ethinylestradiol prochází konjugací ve sliznici tenkého střeva a v játrech.
English: - Valvular disorder.
Czech: - Porucha funkce chlopně.
English: Invented name
Czech: OBCHODNÍ NÁZEV
English: Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
Czech: Hydrolýzou přímých konjugátů ethinylestradiolu střevní flórou vzniká ethinylestradiol, který může být opětovně absorbován, čímž dochází k enterohepatické cirkulaci.
English: There is no consensus concerning the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in venous thromboembolism.
Czech: Není dosud zřejmé, zda u žilní tromboembolie mají nějaký vliv křečové žíly a povrchová tromboflebitida.
English: The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
Czech: Četnost a povahu takového hodnocení je třeba upravit podle konkrétní pacientky, obecně je však vhodné vyšetření krevního tlaku, prsů,
English: Women who get severely depressed during the use of contraceptive pills should stop taking the pills and be advised to use an alternative contraceptive method while trying to determine if the symptoms are due to the oral contraceptive preparation.
Czech: Doporučte použití alternativní antikoncepční metody a pokuste se zjistit, zda jsou příznaky způsobeny antikoncepčním přípravkem.
English: Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
Czech: V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení
English: Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives.
Czech: U uživatelek kombinované orální antikoncepce byly hlášeny benigní a maligní tumory jater.
English: − Arterial thromboembolism or medical history of arterial thromboembolism, in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder (see section 4.4)
Czech: - Arteriální tromboembolie či její výskyt v anamnéze, zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody (viz bod 4.4) - Závažné rizikové faktory napomáhající žilní či arteriální trombóze, (viz bod 4.4)
English: Hypericum perforatum (St. John's wort)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
English: − arterial hypertension, coronapathies
Czech: - arteriální hypertenze, onemocnění věnčitých tepen
English: If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
Czech: Pokud během užívání Rigevidonu dojde k otěhotnění, jeho užívání ihned zastavte.
English: The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
Czech: Vzhledem k nadcházejícímu období bez užívání tablet hrozí selhání antikoncepce..
English: If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake.
Czech: Pokud žena s užíváním začne později, je třeba během prvních 7 dní současné použití některé bariérové antikoncepční metody.
English: − hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia and/or hypercholesterolaemia), diabetes
Czech: hypercholesterolémie), diabetes
English: Rigevidon
Czech: Levonorgestrel
English: If it is of longer duration, it should be examined for pituitary disorders , before further prescription.
Czech: Pokud přetrvává, před předepsáním dalšího přípravku doporučujeme vyšetření, které by vyloučilo poruchy hypofýzy.
English: Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis.
Czech: K dosažení suprese osy hypotalamus - hypofýza - vaječníky je nutné brát tablety nepřerušeně sedm dní po sobě.
English: ⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
Czech: navzdory velkým interindividuálním a intraindividuálním rozdílům v plasmatických koncentracích steroidů je u COC s 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu trvale prokazována vysoká kontraceptivní účinnost,
English: − acne, seborrhoea, hypertricosis
Czech: - akné, seborea, hypertrichóza - deprese; - zvracení; - alergické reakce.
English: Medimpex France S.A. Rigevidon
Czech: Medimpex France S.A. Rigevidon 0.03 mg Ethinylestradiol 0.150 mg Levonorgestrel
English: The risk for development of thromboembolism (venous and/or arterial) increases with:
Czech: Riziko rozvoje tromboembolie (žilní popř.
English: − Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku
English: − vomiting;
Czech: Tumory:
English: The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
Czech: Pokud během předchozích 7 dní došlo ke styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění.. Čím více žena zapomene užít tablet, a čím blíže je toto opomenutí před obvyklou dobou bez užívání tablet,
English: Pharmaceutical form
Czech: LÉKOVÁ FORMA ZPŮSOB PODÁNÍ
English: (ratio 1:1)
Czech: (přibližně 3 cykly).
English: It has been reported that the following conditions may occur, or worsen both during pregnancy and during use of oral contraceptives, but the evidence of a relationship with use of oral contraceptives is inconclusive: Jaundice and/or pruritus in connection with cholestasis; development of gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; loss of hearing due to otosclerosis.
Czech: svědění ve spojitosti s cholestázou, rozvoj žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
English: − serious mastodynia, benign mastopaty
Czech: - magnesium-stearát - mastek
English: Venous thromboembolism (VTE), manifesting itself as deep venous thrombosis and/or pulmonary embolic disorder, may occur with any oral contraceptive.
Czech: Žilní tromboembolie, která se projevuje jako hluboká žilní trombóza popř.
English: Coated tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA Obalená tableta
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Czech: Příčinou je skutečnost, že uvedená rostlina stimuluje enzymy, které přípravek metabolizují.
English: − Present or previous benign or malignant liver tumours
Czech: - Současné či dřívější benigní či maligní tumory jater - Nediagnostikované vaginální krvácení - Migréna s fokálními neurologickými příznaky
English: There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
Czech: Provádějte symptomatickou léčbu.
English: The excretion of conjugates of ethinylestradiol and its metabolites takes place via urine and faeces.
Czech: Konjugáty ethinylestradiolu a jeho metabolitů jsou vylučovány v moči a stolici (poměr 1:1).
English: Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
Czech: U kuřaček starších 35 let zvažte použití jiné metody antikoncepce.
English: 4.9 Overdose
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
English: silica, colloidal anhydrous magnesium stearate talc maize starch lactose monohydrate
Czech: - monohydrát laktosy
English: If such a condition should occur for the first time during use of oral contraceptives, the use of oral contraceptives must be discontinued immediately:
Czech: Pokud k takové situaci poprvé dojde během užívání orální antikoncepce, je tuto antikoncepci nutno ihned vysadit: - Žilní tromboembolie či její výskyt v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie),
English: silica, colloidal anhydrous povidone K30
Czech: - oxid titaničitý (E171) - kopovidon K90 - makrogol 6000 - koloidní bezvodý oxid křemičitý - povidon K30
English: − Undiagnosed vaginal bleeding
Czech: - koloidní bezvodý oxid křemičitý
English: − Malignant tumours in the breast
Czech: - Oční poruchy cévního původu - Maligní tumor prsu
English: − Considerable or multiple risk factors for venous or arterial thrombosis (see section 4.4)
Czech: ať už s rizikovými faktory či bez nich (viz bod 4.4)
English: If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
Czech: další balení by měla začít brát bez přestávky.
English: − depressions;
Czech: Příznaky,
English: Pharmacokinetic properties Levonorgestrel
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
English: copovidone K90
Czech: Počet nádorů p rs u
English: Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Czech: Přípravek Dzuveo by se neměl podávat po dobu delší než 48 hodin.
English: Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Dzuveo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dzuveo (sufentanil)
Czech: Dzuveo (sufentanilum)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dzuveo?
English: As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dzuveo průběžně sledovány.
English: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Czech: Dzuveo (sufentanilum) EMA/283761/2018
English: It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Czech: Přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou bolesti, a na místě (např. v nemocnici), kde lze pacienta sledovat.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dzuveo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The tablet must not be chewed or swallowed.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani polykat.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ (zvanému Sufenta Forte), obsahuje stejnou léčivou látku.
English: They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Czech: Tablety lze podávat podle potřeby, ale po podání tablety je nutné počkat alespoň hodinu, než bude podána další.
English: The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky sufentanilu jsou závažné potíže s dýcháním, které se vyskytují u přibližně 6 osob z 1 000.
English: Other information about Dzuveo
Czech: Další informace o přípravku Dzuveo
English: Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Czech: Použitím aplikátoru na jedno použití zdravotnický pracovník aplikuje jednu tabletu pacientovi pod jazyk a nechá ji rozpustit.
English: Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Czech: V obou studiích byla použita stupnice pro hodnocení bolesti známá jako SPID12, která sleduje zmírňování bolesti v průběhu 12 hodin.
English: Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Czech: Přípravek Dzuveo se nesmí používat u pacientů se závažnými potížemi s plícemi nebo dýcháním.
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dzuveo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a horečka.
English: Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Czech: Navázáním se na tyto receptory v mozku pomáhá pacientům v úlevě od bolesti.
English: For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Dzuveo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What is Dzuveo and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá?
English: Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Czech: Po dobu 10 minut po užití tablety by pacienti neměli jíst ani pít a rovněž by měli co nejméně mluvit.
English: What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dzuveo byly prokázány v průběhu studií?
English: Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Czech: Přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě 30μg sublingválních tablet.
English: The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se rozpouštějí pod jazykem), zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
English: What are the risks associated with Dzuveo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dzuveo?
English: The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dzuveo, sufentanil, je opioid, který působí navázáním se na receptory (cíle) v mozku známé jako μ-opioidní receptory.
English: An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Dzuveo a proč byl přípravek registrován v EU
English: In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Czech: V druhé studii u 101 pacientů po operaci nohy došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o přibližně 6 bodů a ke zvýšení bolesti o přibližně 7 bodů při užívání placeba.
English: In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Czech: V první studii u 163 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha, došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o 26 bodů ve srovnání se zmírněním o 13 bodů při užívání placeba (neúčinného přípravku).
English: Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Czech: Přípravek Dzuveo obsahuje léčivou látku sufentanil.
English: Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Dzuveo, který se nechá rozpustit pod jazykem, je účinný ve zmírnění silné bolesti po operacích.
English: The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou stejné jako nežádoucí účinky očekávané u opioidů a považují se za zvládnutelné.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dzuveo je uveden v příbalové informaci.
English: Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Czech: Dzuveo je opioidní léčivý přípravek proti bolesti používaný k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dzuveo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Dzuveo je účinný z hlediska zmírnění silné bolesti po operacích.
English: Why is Dzuveo authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dzuveo registrován v EU?
English: How does Dzuveo work?
Czech: Jak přípravek Dzuveo působí?
English: How is Dzuveo used?
Czech: Jak se přípravek Dzuveo používá?
English: Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Dzuveo je vázán na lékařský předpis.
English: The recommended dose is 60 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka je 60 mg jednou denně.
English: Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Czech: Přípravek Cabometyx obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. září 2016.
English: Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Czech: Další informace k přípravku Cabometyx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
English: Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Czech: Přípravek Cabometyx je dostupný ve formě tablet (20, 40 a 60 mg).
English: These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Czech: Tito pacienti mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cabometyx?
English: As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cabometyx průběžně sledovány.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Czech: Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním přípravku Cabometyx a jednu hodinu poté neměli jíst.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cabometyx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Czech: Znamená to, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy.
English: By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Czech: Blokováním činnosti těchto enzymů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
English: It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)“.
English: Cabometyx (cabozantinib)
Czech: Cabometyx (cabozantinibum)
English: For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Cabometyx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na nádorových buňkách, kde se podílejí na aktivaci pochodů, jako je buněčné dělení a růst nových krevních cév zásobujících nádor.
English: Other information about Cabometyx
Czech: Další informace o přípravku Cabometyx
English: It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Czech: Používá se také u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni a u jejichž nádorového onemocnění hrozí střední nebo vysoké riziko rychlého zhoršení,
English: Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cabometyx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
English: It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Czech: Používá se samostatně u pacientů, kteří již byli léčeni protinádorovým léčivem sorafenibem.
English: The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Czech: Studie zahrnovala 157 pacientů a porovnávala přípravek Cabometyx s jiným protinádorovým léčivem sunitinibem.
English: What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cabometyx byly prokázány v průběhu studií?