FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezione multipla: 6 (3x2) siringhe preriempite.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 κουτιά των 2) προγεμισμένων συριγγών.
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di AMGEVITA a settimane alterne possono beneficiare di un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο AMGEVITA 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: Tappo giallo inserito
Greek: Κίτρινο κάλυμμα, ανοιχτό
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 µg/ml durante il periodo di induzione.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di adalimumab a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo fino a 28 settimane.
Greek: Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία ανοιχτή μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως για επιπλέον 28 εβδομάδες.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Greek: Επιπλέον, περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
Italian: Eventi epato-biliari
Greek: ASAS Μερική Ύφεση
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento dal basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
Greek: Το adalimumab παρουσίασε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο συνολικό αποτέλεσμα του HAQ-S και στο αποτέλεσμα σωματικής παραμέτρου του SF-36 (PCS) από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Comune tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose), neoplasia benigna,
Greek: Καρκίνος του δέρματος εκτός μελανώματος (συμπεριλαμβάνεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και πλακώδες καρκίνωμα), καλοήθες νεόπλασμα
Italian: E.
Greek: Α.
Italian: Non comune embolia polmonare1), interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica1)
Greek: Πνευμονική εμβολή1), Διάμεση πνευμονοπάθεια, Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα,
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Greek: Σπονδυλαρθρίτιδας b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index/ BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας
Italian: • edema;
Greek: • οίδημα,
Italian: • Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Greek: • Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Italian: Psoriasi a placche pediatrica
Greek: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Italian: 20 mg a settimane alterne
Greek: 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Italian: Negli studi clinici controllati di fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,8% dei pazienti trattati con il controllo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Coscia
Greek: Σπάνιες
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Amgevita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Amgevita διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Amgevita είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Amgevita.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Amgevita.
Italian: Altre informazioni su Amgevita
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amgevita
Italian: Dopo la dose iniziale, Amgevita viene più spesso somministrato ogni due settimane; tuttavia, può essere somministrato con cadenza settimanale in determinate situazioni.
Greek: Μετά τη δόση έναρξης, το Amgevita χορηγείται συνήθως κάθε δύο εβδομάδες, ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί και σε εβδομαδιαία βάση.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amgevita.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amgevita.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Amgevita si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Amgevita θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με το Humira στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Italian: Il medicinale di riferimento di Amgevita è Humira.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Amgevita είναι το Humira.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Amgevita?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Questi pacchetti includono informazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da dare ai pazienti.
Greek: Αυτά τα πακέτα θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και μια κάρτα προειδοποίησης που θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Italian: Amgevita è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Greek: Το Amgevita είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Italian: Inoltre, studi su artrite reumatoide e psoriasi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira in tali affezioni.
Greek: Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση έχουν καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για τις εν λόγω παθήσεις.
Italian: Nel corso del trattamento con Amgevita, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
Greek: Κατά τη θεραπεία με Amgevita, οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδή (άλλο είδος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
Italian: compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici ma con chiari segni d'infiammazione;
Greek: συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Italian: Poiché Amgevita è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Amgevita.
Greek: Επειδή το Amgevita είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Amgevita.
Italian: Nello studio sulla psoriasi, che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato l'81% nel punteggio dei sintomi con Amgevita a fronte di un alleviamento dell'83% con Humira.
Greek: Στη μελέτη για την ψωρίαση, η οποία εξέτασε τον βαθμό της βελτίωσης μετά από 16 εβδομάδες, παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 81% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων με το Amgevita σε σύγκριση με τη βελτίωση κατά 83% που σημειώθηκε με το Humira.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Amgevita ha struttura, purezza e attività biologica altamente simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, το Amgevita μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Italian: Nello studio sull'artrite reumatoide, la risposta è stata quantificata con un alleviamento pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: aveva risposto il 75 % dei pazienti trattati con Amgevita rispetto al 72 % di quelli trattati con Humira.
Greek: Στη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η ανταπόκριση μετρήθηκε ως βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: το 75% των ασθενών που έλαβαν Amgevita ανταποκρίθηκε σε σύγκριση με 72% εκείνων που έλαβαν Humira.
Italian: Amgevita è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Greek: Το Amgevita χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την πάθηση υπό θεραπεία, ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως ανάλογα με το βάρος και το ύψος του παιδιού.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di avere effetti simili a Humira in uno studio principale su 526 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto adeguatamente a metotressato e in un altro studio principale su 350 pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοιες επιδράσεις με το Humira σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 526 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη, καθώς και σε μία άλλη κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 350 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Amgevita in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Amgevita σε όλες τις παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Amgevita e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Greek: Το Amgevita και άλλα φάρμακα της κατηγορίας του ενδέχεται επίσης να επηρεάζουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Amgevita?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Amgevita;
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης των όγκων, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Amgevita.
Greek: Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Amgevita.
Italian: Amgevita contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Greek: Το Amgevita περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Italian: Amgevita non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Greek: Το Amgevita δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Italian: La ditta che commercializza Amgevita deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Amgevita οφείλει να παρέχει πακέτα εκπαιδευτικού υλικού στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Amgevita può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la cura deve essere iniziata e supervisionata da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di affezioni per le quali è autorizzato.
Greek: Το Amgevita χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες έχει εγκριθεί το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Il principio attivo di Amgevita, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Amgevita, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο εντός του οργανισμού, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNF).
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Amgevita e Humira hanno evidenziato che adalimumab contenuto in Amgevita è altamente simile ad adalimumab contenuto in Humira in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Amgevita με το Humira έχουν καταδείξει ότι η αδαλιμουμάμπη που περιέχεται στο Amgevita είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με την αδαλιμουμάμπη που περιέχεται στο Humira ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Italian: Altri gravi effetti indesiderati rari (osservati tra 1 paziente su 10 000 e 1 paziente su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi del sistema nervoso, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 στους 10.000 και 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που προσομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργή αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Italian: Quali benefici di Amgevita sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Amgevita σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Questo messaggero è responsabile dell'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Amgevita.
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Amgevita.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Amgevita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Amgevita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso e della gola, dei seni e delle vie respiratorie superiori, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Amgevita (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, των παραρρίνιων κόλπων και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
Italian: Come si usa Amgevita?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amgevita;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Amgevita?
Greek: Τι είναι το Amgevita και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Amgevita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Amgevita, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa o penna preriempita.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Italian: Per informazioni relative alle dosi da utilizzare per le varie affezioni e all'uso di Amgevita, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις που πρέπει να χορηγούνται για κάθε πάθηση, καθώς και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Amgevita, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto del bianco del bulbo oculare).
Greek: • μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
Italian: Perché Amgevita è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Amgevita;
Italian: Come agisce Amgevita?
Greek: Πώς δρα το Amgevita;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Amgevita περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amgevita.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Humira, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
Italian: Amgevita adalimumab
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Amgevita può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Amgevita, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Greek: • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cronica della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Greek: • διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Amgevita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Amgevita.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα).
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
Greek: • ελκώδης κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
Italian: • spondiloartrite assiale (infiammazione della colonna vertebrale che causa dolori alla schiena),
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία),
Italian: I dati disponibili sono descritti nella sezione 5.2.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Italian: In tutti i casi, l'HbA1c deve essere monitorata ogni tre mesi.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η HbA1c πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες.
Italian: Fino a 10
Greek: Έως και 10
Italian: Non sono disponibili dati clinici.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Italian: Somministrare sempre il medicinale prima del pasto.
Greek: Να χορηγείτε πάντοτε το φάρμακο πριν από τη σίτιση.
Italian: La tabella seguente riporta una sintesi delle interazioni sopra indicate e ulteriori interazioni.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζονται οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφηκαν παραπάνω καθώς και επιπλέον αλληλεπιδράσεις.
Italian: Questo aspetto può non essere pertinente per la popolazione target.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος ενδεχομένως να μην αφορά τον πληθυσμό στόχο.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018
Italian: Tel. + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Greek: Τηλ.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Φαξ: + 33 (0)1 58 28 16 90
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν το παιδί σας δεν αισθάνεται καλύτερα ή εάν αισθάνεται χειρότερα μετά από μερικές ημέρες.
Italian: Prestare particolare attenzione nel calcolare la dose.
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον υπολογισμό της δόσης.
Italian: Adulti e anziani
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι