FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
German: TYSABRI enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium pro Durchstechflasche Arzneimittel.
Icelandic: TYSABRI inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum í hverju hettuglasi af lyfinu.
German: Nebenwirkungen, für die unter der Behandlung mit Natalizumab eine 0,5 % höhere Inzidenz gegenüber Placebo berichtet wurde, sind im Folgenden aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með 0,5% meiri tíðni við notkun natalízúmabs en við notkun lyfleysu koma fram hér á eftir.
German: Kurzzeitige Kortikosteroidgaben können zusammen mit TYSABRI verabreicht werden.
Icelandic: Nota má stuttar lotur af barksterum samhliða TYSABRI.
German: Bei Nachkommen von Muttertieren, die bis zur Geburt mit Natalizumab behandelt worden waren, wurde ebenfalls eine reduzierte Thrombozytenzahl festgestellt, jedoch fanden sich bei diesen Jungtieren keine Hinweise auf eine Anämie.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi var einnig minnkaður í afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar voru með natalízúmabi fram að burði, en hins vegar voru engin merki um blóðleysi hjá þeim afkvæmum.
German: Kurzzeitige Steroidgaben zur Behandlung von Schüben waren in den klinischen Prüfungen nicht mit häufigeren Infektionen assoziiert.
Icelandic: Stuttar lotur af sterum sem notaðir eru til að meðhöndla köst höfðu ekki í för með sér auknar sýkingar í klínískum prófunum.
German: Die Fehlbildungsrate entspricht den Raten anderer Schwangerschaftsregister mit Beteiligung von MS-Patienten.
Icelandic: Tíðni fæðingargalla er í samræmi við tíðni fæðingargalla í öðrum þunganaskrám yfir sjúklinga með MS.
German: • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Icelandic: 18 ára og eldri með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á
German: Die Kappe ist von der Durchstechflasche abzuziehen.
Icelandic: Fjarlægið smellilokið af hettuglasinu.
German: Für den Fall, dass der Verdacht auf eine PML oder JCV-GCN besteht, muss die Gabe von TYSABRI so lange ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen werden kann.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML-heilabólgu eða GCN-kvilla JC-veiru skal fresta frekari skammtagjöf þar til PML-heilabólga hefur verið útilokuð
German: Vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI sollte eine aktuelle MRT-Aufnahme vorliegen (gewöhnlich nicht älter als 3 Monate), die als Vergleichsaufnahme herangezogen werden kann.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI þarf nýleg (venjulega innan 3 mánaða gömul) segulómunargreining (MRI) að liggja fyrir til hliðsjónar og endurtaka skal hana a.m.k. á ársfresti.
German: Eine Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich der Anwendung von TYSABRI während der Schwangerschaft sollte den klinischen Zustand der Patientin und das mögliche Wiederkehren der Krankheitsaktivität nach Absetzen des Arzneimittels miteinbeziehen.
Icelandic: TYSABRI á meðgöngu ber að hafa hliðsjón af klínísku ástandi sjúklingsins og hugsanlegri endurkomu sjúkdómsins ef notkun lyfsins er hætt.
German: Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
Icelandic: TYSABRI er tær, litlaus til örlítið skýjaður vökvi.
German: PML und IRIS (inflammatorisches Immunrekonstitutionssyndrom)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS)
German: Anti-JCV-Antikörper-positive Patienten tragen im Vergleich zu anti-JCV-Antikörper-negativen Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast jákvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu samanborið við sjúklinga sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru.
German: Nach der Verdünnung mit 100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium.
Icelandic: Þegar það er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn inniheldur lyfið 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum.
German: Es wird empfohlen, Patienten, die nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden und einen niedrigen Antikörper-Index aufweisen, nach einer Behandlungsdauer von 2 Jahren regelmäßig alle 6 Monate erneut hinsichtlich der Höhe des Antikörper-Index zu testen.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum með litla mótefnasvörun og enga sögu um notkun ónæmisbælandi lyfja á 6 mánaða fresti þar til þeir hafa undirgengist meðferð í 2 ár.
German: Da jedoch unter der Anwendung von TYSABRI häufig von Schwindel berichtet wurde, sollten Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, angehalten werden, bis zum vollständigen Verschwinden der Nebenwirkung kein Fahrzeug zu steuern und keine Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Hins vegar hefur margsinnis verið greint frá sundli og því skal sjúklingum sem finna fyrir þessari aukaverkun ráðlagt að aka hvorki né stjórna vélum uns hún líður hjá.
German: Der behandelnde Arzt muss jeweils im Einzelfall beurteilen, ob Hinweise auf einen immungeschwächten Status vorliegen, bevor er mit der Gabe von TYSABRI beginnt (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Læknar verða að meta sérhvert tilvik til að ákvarða hvort merki séu um veiklað ónæmiskerfi áður en hafin er meðferð með TYSABRI (sjá kafla
German: Eine Studie mit trächtigen Cynomolgus-Affen zeigte Natalizumab-bedingte Veränderungen des Fetus, die eine leichte Anämie, reduzierte Thrombozytenzahl, ein erhöhtes Milzgewicht sowie ein reduziertes Leber- und Thymusdrüsengewicht beinhalteten.
Icelandic: öpum leiddi í ljós natalízúmabtengdar breytingar í fóstrum, þ.m.t. vægt blóðleysi, minnkaðan blóðflagnafjölda, aukna þyngd á milta og minnkaða þyngd á lifur og hóstarkirtli.
German: Die Einleitung anderer Therapien in dieser Zeit wird zwangsläufig mit einer begleitenden Exposition gegenüber Natalizumab verbunden sein.
Icelandic: Sé önnur meðferð hafin á þessu tímabili verður um samhliða útsetningu fyrir natalílzúmabi að ræða.
German: Nach dem Verdünnen enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið þynnt til notkunar inniheldur það 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum í hverjum skammti.
German: Zur PML-Risikoabschätzung in den verschiedenen Patienten-Untergruppen, siehe „Arzt-Information und Management-Leitlinien".
Icelandic: á PML-heilabólgu hjá ýmsum undirhópum sjúklinga, sjá upplýsingar fyrir lækna og leiðbeiningar um meðferð.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten traten Überempfindlichkeitsreaktionen bei bis zu 4 % der Patienten auf.
Icelandic: á MS-sjúklingum komu ofnæmisviðbrögð fram hjá allt að 4% sjúklinga.
German: Diese Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus infiziert sind.
Icelandic: Slík mótefni gefa til kynna að sjúklingur hafi sýkst af JC-veiru.
German: Schübe in den letzten 12 Monaten, Median (Bereich) EDSS-Ausgangsscore, Median (Bereich)
Icelandic: Grunngildi á EDSS-skala, miðgildi (svið)
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten bildeten sich bei 10 % der Patienten Antikörper gegen Natalizumab.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga greindust mótefni gegn natalízúmabi í 2 ára klínískum samanburðarprófunum á MS-sjúklingum.
German: Es wird empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen sofort zu verwenden.
Icelandic: Eftir þynningu er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
German: Rate ratio 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,41
German: Hinweise für den Gebrauch:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
German: Während des Zeitraums einer Plasmaaustauschbehandlung und noch mindestens zwei Wochen danach sollte keine Testung auf anti-JCV-Antikörper durchgeführt werden, da durch dieses Verfahren die Antikörper aus dem Serum entfernt werden.
Icelandic: Ekki skal framvæma and-JCV mótefnaprófun meðan á plasmaskiptum stendur og ekki í 2 vikur eftir plasmaskipti vegna losunar mótefna úr sermi.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche:
Icelandic: Óopnað hettuglas:
German: Steady-State während des Verabreichungszeitraums lagen im Bereich von 23 μg/ml bis 29 μg/ml.
Icelandic: Lágstyrkur natalízúmabs í jafnvægi á skammtatímabilinu var að meðaltali á bilinu 23 μg/ml til 29 μg/ml.
German: Nach der Markteinführung wurden schwere Leberschädigungen, erhöhte Leberenzymwerte sowie Hyperbilirubinämie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar lifrarskemmdir, hækkuð lifrarensím, gallrauðadreyra eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
German: Zeit seit Diagnose, Jahre, Median (Bereich)
Icelandic: Aldur, miðgildi (svið) Árafjöldi MS-sögu, miðgildi (svið) Tími frá sjúkdómsgreiningu í árum, miðgildi (svið)
German: IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
Icelandic: IRIS-heilkennið gæti leitt til þess að sjúkdómsástand versni, þ.m.t. að heilastarfsemi versni.
German: Patienten, die länger als 2 Jahre mit TYSABRI behandelt wurden, deren Indexwert 0,9 jedoch nicht übersteigt, haben nach derzeitiger Datenlage ein niedriges PML-Risiko, während das Risiko für die Entwicklung einer PML bei Indexwerten über 1,5 erheblich ansteigt (Zusatzinformationen siehe „Arzt-Information und Management-Leitlinien").
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til þess hætta á PML-heilabólgu sé lítil við gildi sem er jafnt eða minna en 0,9 og aukist verulega við gildi yfir 1,5 hjá sjúklingum sem hafa notað TYSABRI í meira en 2 ár (sjá nánari upplýsingar í Upplýsingum fyrir lækna og Leiðbeiningum um meðferð).
German: • „Arztinformation und Managementleitlinien" zu TYSABRI
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um TYSABRI
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: TYSABRI saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
German: TYSABRI hindert die für die Entzündung verantwortlichen Zellen daran ins Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch die MS hervorgerufene Nervenschädigung.
Icelandic: TYSABRI stöðvar frumur sem valda bólgu frá því að fara inn í heilann.
German: Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Icelandic: Ef fyrir hendi eru allir þrír áhættuþættirnir sem lýst var hér að framan aukast líkurnar á PML-heilabólgu.
German: Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durch Natalizumab werden als unwahrscheinlich erachtet, solange die maximal empfohlene Dosis eingehalten wird.
Icelandic: Talið er ólíklegt að natalízúmab hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum eftir að notaður er ráðlagður hámarksskammtur.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten war eine infusionsbedingte Reaktion definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder innerhalb 1 Stunde nach Abschluss der Infusion auftritt.
Icelandic: á MS-sjúklingum var innrennslistengd aukaverkun skilgreind sem aukaverkun sem kemur fram meðan á innrennsli stendur eða innan einnar klst. frá því að innrennsli lýkur.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf, die TYSABRI erhielten.
Icelandic: Bráðaofnæmis-/ofnæmislík viðbrögð komu fram hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu TYSABRI. Ofnæmisviðbrögð komu venjulega fram meðan á innrennsli stóð eða innan 1 klst.
German: • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Interferon beta oder Glatirameracetat, definiert als Patienten, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen (normalerweise mindestens ein Jahr dauernden) Zyklus einer Interferon beta- oder Glatirameracetat-Therapie angesprochen haben.
Icelandic: Skilgreina má þessa sjúklinga sem þá sem ekki hafa svarað heilli og fullnægjandi meðferðarlotu (venjulega að minnsta kosti einu meðferðarári) af beta-interferóni eða glatiramer acetati.
German: • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben.
Icelandic: Ef mótefni gegn JC-veiru finnast í blóði sjúklings
German: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat) Natriumchlorid
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat Natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat Natríumklóríð
German: Bei signifikanter Leberschädigung ist TYSABRI abzusetzen.
Icelandic: Komi fram verulegar lifrarskemmdir skal hætta notkun TYSABRI.
German: Bei mit TYSABRI behandelten Patienten, die positiv auf anti-JCV-Antikörper getestet und nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden, korreliert die Höhe des anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) mit dem Risiko für die Entwicklung einer PML.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá TYSABRI og eru með mótefni gegn JC-veiru og hafa ekki áður notað ónæmisbælandi lyf er samband á milli mótefnasvörunar við JC-veiru og hættu á PML-heilabólgu.
German: Bei Patienten, die eine anfänglich kurze Behandlung mit TYSABRI erhalten und anschließend einen längeren behandlungsfreien Zeitraum eingelegt haben, besteht bei neuerlicher Aufnahme der Behandlung ein höheres Risiko für die Bildung von Antikörpern gegen Natalizumab und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem hafa fengið skammvinna upphafsmeðferð með TYSABRI og svo tekið langt hlé frá meðferð eru í meiri hættu á að mynda mótefni gegn natalízúmabi og/eða fá ofnæmi þegar skömmtun er hafin aftur, skal mæla hvort mótefni eru til staðar og reynist svörun jákvæð í staðfestingarprófi eftir a.m.k.
German: Ein Ausbrechen dieser
Icelandic: Bætið þessum
German: In einer randomisierten, offenen Studie mit 60 Patienten mit schubförmiger MS gab es keinen signifikanten Unterschied in der humoralen Immunantwort auf ein Recall-Antigen (Tetanus-Toxoid) und es wurde lediglich eine etwas langsamere und reduzierte humorale Immunantwort auf ein Neoantigen (Keyhole Limpet Hemocyanin = KLH) bei Patienten beobachtet, die im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe über 6 Monate mit TYSABRI behandelt wurden.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn á 60 sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum var ekki marktækur munur á vessabundnu ónæmissvari við þekktum mótefnavaka (stífkrampatoxóíð) og vessabundið ónæmissvar við nýjum mótefnavaka (KLH-próteini, keyhole limpet haemocyanin) reyndist einungis
German: Wie ist TYSABRI aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á TYSABRI
German: o die Empfehlung, dass bei den Patienten MRT-Untersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden sollten:
Icelandic: ○ Ráðleggingar um að sjúklingar skuli fara í segulómum (MRI) á eftirfarandi tímasetningum:
German: Ereignisse, die häufiger unter Natalizumab als unter Placebo berichtet wurden, waren Schwindel, Übelkeit, Urtikaria und Rigor.
Icelandic: Meðal aukaverkana sem algengara var að tilkynnt væri um við notkun natalízúmabs en lyfleysu voru sundl, velgja, ofsakláði og kuldahrollur.
German: • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.
Icelandic: Óeðlilega dökkt þvag.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road
Icelandic: Markaðsleyfishafi Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
German: Durch die Unterbindung dieser molekularen Interaktionen wird die transendotheliale Migration von mononukleären Leukozyten in entzündliches Parenchymgewebe verhindert.
Icelandic: Með því að rjúfa víxlverkanir milli þessara sameinda er komið í veg fyrir gegnumfar einkjarna hvítkorna gegnum þelið og inn í bólginn starfsvef.
German: Der Wirkstoff ist: Natalizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natalízúmab.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
Icelandic: Brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti
German: In diesen Fällen normalisierte sich die erhöhte Eosinophilenzahl wieder, sobald die TYSABRI-Behandlung beendet wurde.
Icelandic: Í slíkum tilvikum þegar meðferð með TYSABRI var hætt gekk hækkunin á eósínfíklum til baka.
German: Es wurden keine Studien zu Nieren- und Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertar nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Persistierende Antikörper waren mit einem substanziellen Rückgang der Wirksamkeit von TYSABRI und einer erhöhten Inzidenz für Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert.
Icelandic: Þrálát mótefni höfðu í för með sér talsverða minnkun á árangri af meðferð með TYSABRI og aukna tíðni ofnæmisviðbragða.
German: Nach dem Verdünnen enthält die Infusionslösung ca. 2,6 mg/ml Natalizumab.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg/ml af natalízúmabi.
German: Das Vorliegen von persistierenden anti-NatalizumabAntikörpern erhöhte die Natalizumab-Clearance um das etwa 3fache, was mit den reduzierten Natalizumabkonzentrationen im Serum übereinstimmt, die bei persistierend Antikörper-positiven Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: 3-falt og samræmist það minnkaðri þéttni natalízúmabs í sermi sem sést hefur hjá sjúklingum sem endurtekið mælast jákvæðir við mælingar á mótefnum (sjá kafla 4.8).
German: In klinischen MS-Studien der Phase III war die begleitende Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen Gabe von Kortikosteroiden nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
Icelandic: á MS-sjúkdómi hafði stutt lota af barksterum, sem samhliða meðferð við köstum, ekki í för með sér aukna sýkingatíðni.
German: Eine Krankheit, die JCV-GCN (engl. JC virus granule cell neuronopathy, abgekürzt als JCV-GCN; deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, kann ebenso vom JC-Virus verursacht werden und trat bei mit TYSABRI behandelten Patienten auf.
Icelandic: JC-veira veldur einnig korntaugafrumukvilla JC-veiru (granule cell neuronopathy, GCN), sem hefur komið fram hjá sjúklingum sem hafa hlotið meðferð með TYSABRI. Einkenni GCN-kvilla JC-veiru eru svipuð einkennum PML-heilabólgu.
German: • Datum, an dem die Behandlung begonnen wurde
Icelandic: Dagsetning þegar meðferð hófst.
German: Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen (i.v.)
Icelandic: Beitið smitgát þegar TYSABRI-lausnin er útbúin til innrennslis í bláæð (i.v.).
German: Bei derartigen Fällen sollte das Vorhandensein von Antikörpern untersucht werden, und die Behandlung sollte abgesetzt werden, falls diese in einem Bestätigungstest nach mindestens 6 Wochen positiv bleiben, da persistierende Antikörper mit einer erheblich verminderten Wirksamkeit von TYSABRI und einer erhöhten Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: 6 vikur skal hætta meðferð, þar sem viðvarandi mótefni tengjast verulega minnkaðri virkni TYSABRI og aukinni tíðni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8).
German: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen können:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum.
German: Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden.
Icelandic: Gefa ber þynnta lausnina með innrennsli í bláæð sem varir 1 klst., u.þ.b. á hraðanum 2 ml/mínútu.
German: Dies sollte in jedem Einzelfall individuell abgewogen werden, gegebenenfalls könnte eine Washout-Phase von Natalizumab angebracht sein.
Icelandic: Huga ber vandlega að þessu í hverju tilviki fyrir sig og við hæfi getur verið að gefa natalízúmabi tíma til að skolast út.
German: Bei diesen Patienten muss dafür gesorgt werden, dass dem Immunsystem ausreichend Zeit gegeben wird, um sich wieder zu erholen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ónæmisbælandi lyf ber að gæta þess að láta nægilegan tíma líða til þess að starfsemi ónæmiskerfisins geti færst í rétt horf.
German: MRT (0-2 Jahre) Mediane prozentuale Veränderung des T2hyperintensen Läsionsvolumens
Icelandic: Miðgildi %-breytingar á rúmmáli segulskærra meinsemda á T2
German: Anämie und hämolytische Anämie
Icelandic: Eymsli í kverkum og nefrennsli eða nefstífla
German: Tysabri mg
Icelandic: Tysabri
German: 1 Durchstechflasche
Icelandic: 1 hettuglass
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: • Patientenpass
Icelandic: ○ Sjúkdómsgreining
German: Die zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) geeignete Maßnahmen zur weiteren Überwachung der mit Tysabri behandelten Patienten besprechen und abstimmen (z. B. Register, Post-Marketing Surveillance-Studien) und sicherstellen, dass der MAH die abgestimmten Maßnahmen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens implementiert.
Icelandic: Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarlandi eru skuldbundin að ræða og semja við markaðsleyfishafa um aðgerðir til að efla frekar eftirlit með sjúklingum í meðferð með TYSABRI (t.d. skráningu, eftirlitsrannsóknir eftir markaðssetningu) eftir því sem við á og þeim er skylt að tryggja að markaðsleyfishafi innleiði þær aðgerðir sem samþykktar hafa verið innan þess tímaramma sem náðst hefur samkomulag um.
German: • Behandlung mit Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI
Icelandic: Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum áður en TYSABRI er notað.
German: Die Mitgliedstaaten müssen das Arztpaket mit dem MAH besprechen und abstimmen und sicherstellen, dass:
Icelandic: Aðildarlöndunum ber að ræða og semja við markaðsleyfishafa um upplýsingapakka fyrir lækna og tryggja að:
German: der MAH alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten,mit einem Arztpaket ausstattet, das folgende Bestandteile enthält:
Icelandic: Markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem hyggjast ávísa TYSABRI upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
German: Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Icelandic: Að markmiðið með eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar sé að veita sjúklingum upplýsingar um PML-heilabólgu og IRIS-heilkenni.
German: PML während der Behandlung mit TYSABRI, stratifiziert nach unterschiedlichen Risikoniveaus in Abhängigkeit von vorheriger Behandlung mit Immunsuppressiva und einer JC-Virusinfektion.
Icelandic: Upplýsingar um PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) og IRIS-heilkenni (ónæmisendurvirkjunarheilkenni), þ.m.t. hættu á PML-heilabólgu meðan á meðferð með TYSABRI stendur flokkaða á grundvelli fyrri meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum og sýkingar af völdum JC-veiru.
German: • Formblätter für die Behandlungseinleitung und Behandlungsfortsetzung
Icelandic: Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar og áframhaldandi meðferð.
German: • Die Information, dass die TYSABRI-Therapie von in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen Spezialisten (Fachärzte) an Zentren mit zeitnahem Zugang zu einem MRT eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden muss.
Icelandic: Að sérfræðilæknar sem reyndir eru í sjúkdómsgreiningu og meðferð taugasjúkdóma eigi að hefja og hafa stöðuga umsjón með meðferð með TYSABRI á stað þar sem skjótt aðgengi er að segulómun (MRI).
German: Basierend auf diesem begrenzten Datensatz ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken für diese Patientenpopulation.
Icelandic: Samkvæmt þessum takmörkuðu gögnum komu ekki fram neinar nýjar öryggisvísbendingar hjá þessum sjúklingahópi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TYSABRI hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
Icelandic: Teriflúnómíð skilst hægt úr plasma.
German: Alemtuzumab besitzt ausgeprägte und lang anhaltende immunsupprimierende Wirkungen.
Icelandic: Alemtúzúmab hefur mikil langvarandi ónæmisbælandi áhrif.