FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Swedish: Vad gäller bristen på budgetmedel för att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut betonade styrelsen att det är viktigt att myndigheten hanterar intressenternas förväntningar på vad som kan och inte kan göras.
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Swedish: François Houÿez berättade även om sin erfarenhet av offentliga utfrågningar från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och framförde ett antal praktiska förslag.
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Swedish: Patientföreträdarna efterlyste möjligheten att både en ledamot och en ersättare ska få delta vid alla sammanträden i PRAC.
English: A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Swedish: I juni kommer en delegation från den mexikanska myndigheten att besöka myndigheten för att jämföra de rättsliga kraven.
English: The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Swedish: Den slutliga budgeten kommer att antas när Europaparlamentet och rådet har beslutat om hur stort EU:s bidrag ska vara.
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Swedish: Det formella förfarandet för granskning av nomineringar och kartläggning av områden som behöver stärkas kommer att genomföras vid junisammanträdet.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Swedish: Styrelsen diskuterade även att indikatorer för att mäta kvaliteten på rapporterna måste tas fram efter hand, samtidigt som man insåg att det är svårt att fastställa och övervaka sådana indikatorer.
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Swedish: • Klargörande av uppföljningsåtgärder som ska vidtas om en ledamot har för avsikt att ta anställning hos ett läkemedelsföretag.
English: In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Swedish: Dessutom har en ny sektor för internationellt och europeiskt samarbete inrättats för att tillgodose de nya behov som uppstått i och med att samarbetet och de gemensamma verksamheterna på detta område har ökat.
English: This was agreed upon by the Board.
Swedish: Styrelsen samtyckte till detta.
English: Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Swedish: När det gäller insamling och användning av beslutsunderlag ansåg deltagarna att det säkerligen kommer att bli lättare att använda data från elektroniska register i framtiden, vilket avsevärt skulle underlätta tillämpningen.
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Swedish: I den reviderade versionen beaktas de synpunkter som framfördes under det förra sammanträdet och de synpunkter som inkommit via korrespondens.
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Swedish: [Notering efter sammanträdet: efter närmare övervägande av ändringen och med hänsyn till synpunkter från CHMP-ledamöter, kommer myndighetens sekretariat att i ett dokument med frågor och svar (som kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats och skickas till alla ledamöter/experter när de fyller i intresseförklaringsformuläret) ange att ”avdelning” ska tolkas som ”den omedelbara organisatoriska enhet som ledamoten/experten arbetar vid”.]
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Swedish: Myndigheten och en delegation från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) möttes den 27 januari för att diskutera frågor av gemensamt intresse, både vetenskapliga frågor och regleringsfrågor.
English: • The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Swedish: • EU:s förslag om reform av internationella harmoniseringskonferensen när det gäller styrning, global omfattning och ökad öppenhet.
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Swedish: Styrelsen bjöd även in observatörerna från civilsamhället att delta i nästa sammanträde i juni om nomineringarna av nya företrädare inte avslutas i tid till nästa sammanträde.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Swedish: Nederländernas företrädare kommenterade särskilt de begränsningar som kommer att gälla i situationer där ledamotens/expertens institution mottar bidrag eller annan finansiering från ett läkemedelsföretag för forskningsarbete, men den enskilda personen inte drar någon personlig fördel.
English: These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Swedish: Det handlar bland annat om eventuella svårigheter med att engagera patienter för placebokontrollerade kliniska prövningar efter det att produkten har godkänts, att säkra stöd från betalare som beslutar om ersättning för sådana produkter och att hantera branschens farhågor kring denna fråga.
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Swedish: Skriftliga förfaranden under perioden 15 september 201130 november 2011
English: Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Swedish: Ledamöterna gav återigen uttryck för sin oro över det låga antalet registreringar på förteckningen över växtbaserade ämnen till följd av att det saknas gentoxiska data.
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Swedish: Styrelsen lyssnade till de förväntningar som patienterna - de viktigaste intressenterna i denna process - har på offentliga utfrågningar.
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Swedish: Mary Geraldine Baker deltog som observatör onsdagen den 21 mars 2012
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Swedish: Verksamheterna efter godkännande ökade också kraftigt (med över 20 procent) och en stor ökning av antalet hänskjutna ärenden registrerades (77 jämfört med 55 under 2010).
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Swedish: Generellt beslutade myndigheten att kontinuerligt övervaka om de ändrade reglerna begränsar tillgången till nödvändig expertis.
English: The document will be published on the Agency's website.
Swedish: Dokumentet kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Swedish: Ändringar av styrelsens genomförandebestämmelser om myndighetens avgifter
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Swedish: Utmaningen för myndigheten i detta sammanhang är att se till att de interna mekanismerna för att stödja de vetenskapliga kommittéerna - dvs. rapportörerna, produktgrupperna, kommittésekretariaten och systemen för kommunikation och samarbete mellan kommittéerna - redan under utvärderingsprocessen effektivt fångar upp tidiga signaler om eventuella åsiktsskillnader.
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Swedish: För att uppnå sina strategiska mål på detta område har myndigheten inrättat en kommunikationssektor, som kommer att arbeta för att ytterligare förbättra konsekvensen i och samordningen av sin kommunikationsverksamhet, i samarbete med EMRN (European Medicines Regulatory Network) och EU-institutionerna.
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Swedish: Europeiska kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Swedish: Genomförandeplanen har slutförts, inklusive tilldelning av risknivåer, genomförande av riskreduceringsförfaranden och tillhandahållande av utbildning.
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Swedish: Detta är ett nytt verktyg för myndigheten, och styrelsen diskuterade denna fråga för att enas om riktlinjer för ett framtida förfarande.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Swedish: Styrelsen upprepade också sin oro över att EU-lagstiftningen antogs utan att genomförandekostnaderna beaktades på lämpligt sätt.
English: Evaluation of the Agency
Swedish: Utvärdering av myndigheten
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Swedish: Myndigheterna undertecknade därefter ett samförståndsavtal med ett gemensam åtagande att främja samarbete.
English: With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Swedish: Vad gäller öppenhet om intressekonflikter underströk styrelsen att det är mycket viktigt att offentliggöra uppgifter om deltagarnas förbindelser med branschen eller med andra aktörer vars åsikter de företräder för att se till att förfarandet är tydligt och tillförlitligt.
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Swedish: Det finns ett antal alternativa sammanträdesformat, till exempel att hålla sammanträden på två halvdagar (där mer komplexa frågor kan diskuteras under den första dagen så att de kan följas upp under den andra dagen), inleda sammanträdena tidigare, ändra dagordningarna (så att styrelsen är beslutsmässig för punkter som kräver antagande), telekonferenser, eller en kombination av dessa alternativ.
English: The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Swedish: Ledamoten från Nederländerna uppmanade kommissionens och parlamentets företrädare att uppmärksamma Europaparlamentet på myndighetens oro i samband med detta och upplysa parlamentet om att det inte kommer att bli möjligt att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut i juli.
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012, införs möjligheten att anordna offentliga utfrågningar om bedömning av humanläkemedel.
English: The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Swedish: EU:s bidrag är oförändrat jämfört med 2012, dvs. 38,8 miljoner euro.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Swedish: I samband med företagens sociala ansvar ansågs det att läkemedelsindustrin bör uppmanas att offentliggöra namn på de experter som företagen samarbetar med.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Swedish: Även om ledamöterna inser att det inte är möjligt att täcka alla kliniska områden inom kommittén, ansåg de att fler kliniska experter skulle vara välkomna för att garantera att de berörda läkemedlens fördelar beaktas på vederbörligt sätt i PRAC:s rekommendationer.
English: The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Swedish: Styrelsen diskuterade också att medlemsstaterna när de åternominerar ledamöter efter det att det treåriga mandatet löpt ut kanske vill överväga om de vill minska antalet på varandra följande mandattider för att se till att det råder omsättning bland experterna.
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Swedish: Viola Macolić Šarinić (Kroatien)
English: Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Swedish: Initiativ för att inrätta ett system för granskning av rådata från kliniska prövningar kommer att inledas.
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Swedish: En fortsatt diskussion om IKT-projekten planeras till junisammanträdet.
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Swedish: Ledamöterna påpekade också att det krävs en tydlig åtskillnad mellan ansvarsområdena för CHMP och PRAC när det gäller bedömning av nytta-riskförhållandet och riskhantering.
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Swedish: Dessa upplysningar är viktiga för lagstiftarna och för samhället i allmänhet för att se till att intressena hos de experter som deltar i den rättsliga bedömningen av läkemedel är kända.
English: With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Swedish: Vad gäller utvärderingarna flyter arbetet på i jämn takt.
English: On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Swedish: Å andra sidan betonades det att produktkunskap är en aspekt av rapportörernas arbete, men att specifik sakkunskap om riskhantering och oberoende i förhållande till fasen före godkännande är andra viktiga aspekter.
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Swedish: Kommissionens företrädare upprepade att det är viktigt att tydligt förklara eventuella åsiktsskillnader, eftersom detta även kommer att underlätta kommissionens arbete under beslutsprocessen.
English: The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Swedish: Förslaget om säkerhetsövervakning förväntas godkännas inom kort.
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Swedish: Styrelsen noterade frågetecknen i budgeten och hur detta kommer att inverka på arbetsprogrammet, vilket beskrivs nedan.
English: A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Swedish: Diskussion om utnämning av en PRAC-rapportör (uppföljning av sammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer i februari)
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Swedish: Styrelsen informerade om att myndigheten hade mottagit ett förslag till rapport om intressekonflikter från Europeiska revisionsrätten, som hade utarbetats under 2011.
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Swedish: I de framtida diskussionerna bör man därför överväga i vilket stadium av beslutsprocessen som offentliga utfrågningar är värdefullast (t.ex. när man behandlar frågor som rör nytta-riskförhållande eller gränsfall).
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Swedish: Generellt sett är antalet ansökningar stabilt, med ett beräknat antal av 112 ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel och 13 ansökningar om veterinärmedicinska läkemedel.
English: The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
Swedish: Den nominerande myndigheten bekräftade tillbakadragandet av nomineringen i en skrivelse till styrelseordföranden som mottogs den 24 februari 2012.
English: • The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Swedish: • Lagstiftningsförslag om kliniska prövningar och medicinska apparater planeras för 2012.
English: • [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Swedish: • [EMA/MB/115063/2012] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2012.
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Swedish: Antalet nationella experter kommer att förbli detsamma och förväntas uppgå till 15 heltidsekvivalenter.
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Swedish: Styrelsen förde en mer detaljerad diskussion om villkoren för att avstänga en expert från sin verksamhet i avvaktan på resultatet av undersökningen.
English: • The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Swedish: • De samtycker till att information om tillstånd för kliniska prövningar inom EU ska offentliggöras som en del av konsekvensbedömningen av översynen av direktivet om kliniska prövningar.
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Swedish: Företrädaren fick medhåll från andra styrelsemedlemmar och undrade hur dessa begränsningar kommer att påverka tillgången till ledamöter/experter från den akademiska världen.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Swedish: Styrelsen kommer att sammanträffa med ordföranden för kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) i juni för att diskutera frågor angående växtbaserade läkemedel.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Swedish: • CMD(v):s arbete med att prioritera de veterinärmedicinska läkemedelsprodukter vars bipacksedlar bör harmoniseras samt ett förslag till strategi för denna harmonisering.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Swedish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Swedish: Patientföreträdarna uttryckte oro över att endast en ledamot (och en ersättare) som företräder patienterna ska nomineras till PRAC enligt lagstiftningen, medan antalet är två eller fler ledamöter för andra kommittéer.
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Swedish: Arbetsprogrammet följer nu de tre strategiska områdena i myndighetens femåriga strategidokument.
English: The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Swedish: Rapporten visar att myndigheten, trots krävande omständigheter, har ökat effektiviteten inom ett antal kärnområden i verksamheten under 2011.
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Swedish: Uppdatering om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning inför ikraftträdandet den 2 juli 2012
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Swedish: • Definition av ”institution” när det gäller mottagande av bidrag eller annan finansiering.
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Swedish: I samband med godkännandet av dessa ändringar gav ledamöterna uttryck för sin oro över att en ytterligare skärpning av policyn för hantering av intressekonflikter kan leda till att myndigheten inte får tillgång till all vetenskaplig expertis som krävs för läkemedelsutvärderingar av högsta kvalitet.