FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine PML als Diagnose vermutet wird, sollen Patienten an einen Spezialisten für PML überwiesen und entsprechende diagnostische Maßnahmen für PML eingeleitet werden.
Dutch: Als PML wordt vermoed, dienen patiënten naar een PML-specialist te worden verwezen en moeten de juiste diagnostische maatregelen voor PML worden genomen.
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-, ex-vivo- en diermodellen met bortezomib suggereren dat het middel de differentiatie en activiteit van osteoblasten versterkt en de functie van osteoclasten remt.
German: NOS = nicht weiter spezifiziert (not otherwise specified) * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term # Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Dutch: NAO=niet anders omschreven * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm # Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
German: • Durst
Dutch: • Dorst
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als willekeurig welk van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Dutch: Dit zal gebeuren door een professionele zorgverlener.
German: Die Behandlung mit Bortezomib soll abgebrochen werden, wenn schwere Reaktionen auftreten.
Dutch: De behandeling met bortezomib dient te worden stopgezet, indien ernstige reacties zich voordoen.
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90%ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18% und 122,80%.
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: Algemene voorzorgen
German: • mögliche Risiken bei Anwendungsfehlern einschließlich Überdosierung, Unterdosierung und dass eine unbeabsichtigte intrathekale Anwendung letale Ausgänge zur Folge hatte
Dutch: • mogelijke risico's van toedieningsfouten, waaronder overdosering, onderdosering en het feit dat onopzettelijke intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden
German: 8, 22 und 29.
Dutch: 8, 22 en 29.
German: Das Schulungsmaterial soll aus Folgendem bestehen:
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramms eingehalten werden.
Dutch: Thalidomide is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het thalidomide zwangerschapspreventieprogramma is voldaan.
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60% erhöht.
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde gemiddelde AUC-waarden waren echter bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met ongeveer 60% verhoogd.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was progressievrije overleving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32% (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31% (21/67).
Dutch: De patiënten die eerder met 2 tot 3 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 32% (10/32) en de patiënten die met meer dan 7 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 31% (21/67).
German: Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Dutch: Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken).
German: Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus.
Dutch: Deze periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
German: • Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen
Dutch: • Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Accord beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Accord, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
German: • dass Bortezomib Accord nur durch intravenöse oder subkutane Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der Anwendung ist zulässig
Dutch: • dat Bortezomib Accord uitsluitend door middel van intraveneuze of subcutane injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
German: Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
German: Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing
Dutch: * Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
German: Die wirksame Re-Induktion wurde mit einem Polychemotherapieregime in 3 Blöcken angewendet.
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductie-chemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Bor oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor borium of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Da Patienten mit Neutropenie ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, sollen sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls unverzüglich behandelt werden.
Dutch: Aangezien patiënten met neutropenie een groter risico lopen op infecties, moeten ze worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie, en onmiddellijk worden behandeld.
German: Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.
Dutch: Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen.
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
Dutch: • Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
German: Zusätzlich zur peripheren Neuropathie kann zum Teil auch eine autonome Neuropathie zu einigen Nebenwirkungen beitragen, wie z.B. posturale Hypotonie und schwere Obstipation mit Ileus.
Dutch: Naast perifere neuropathie kan ook autonome neuropathie bijdragen aan sommige bijwerkingen, zoals houdingsafhankelijke hypotensie en ernstige obstipatie met ileus.
German: 1.3 Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Dutch: 1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine kumulative Thrombozytopenie.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor cumulatieve trombocytopenie.
German: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
German: • Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90 °.
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
German: Dosierung bei Behandlung des progressiven multiplen Myeloms (Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben)
Dutch: Dosering bij behandeling van progressief multipel myeloom (patiënten die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad)
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1%.
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
German: Die Behandlung mit Bortezomib Accord kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Dutch: De behandeling met Bortezomib Accord kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
German: • Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
Dutch: • Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
German: Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, können mit der Behandlung für mindestens 2 Behandlungszyklen nach dem ersten Nachweis des vollständigen Ansprechens weiter behandelt werden, auch wenn dies eine Behandlung von mehr als 8 Behandlungszyklen erfordert.
Dutch: Patiënten die een complete respons bereiken, kunnen de behandeling gedurende minstens 2 cycli na de eerste tekenen van complete respons voortzetten, zelfs als dit meer dan 8 cycli vereist.
German: Nierenkomplikationen treten bei Patienten mit multiplem Myelom häufig auf.
Dutch: Renale complicaties komen vaak voor bij patiënten met multipel myeloom.
German: Eine vollständige Auflösung des gefriergetrockneten Pulvers erfolgt in weniger als 2 Minuten.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Dutch: Bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
German: Bortezomib kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Bortezomib kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Bortezomib Accord kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen.
Dutch: Bortezomib Accord kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
German: Tabelle 8 wurde unter Berücksichtigung der MedDRA-Version 16 erstellt.
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
German: Intent-to-Treat-Populationb n = 74
Dutch: Intent-to-Treat-Populatieb n=74
German: Akute diffus infiltrative pulmonale und perikardiale Erkrankung.
Dutch: Acute diffuse infiltratieve pulmonale en pericardiale aandoening.
German: Gelegentlich Hepatitis-B-Infektion*, Bronchopneumonie
Dutch: Soms hepatitis B-infectie*, bronchopneumonie
German: • Schnelle Atmung
Dutch: • Snel ademen
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Bortezomib.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosis met bortezomib.
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie
German: Abkürzungen: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase;
Dutch: Afkortingen: SGOT = Serum-glutamaat-oxaalacetaat-transaminase;
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na transplantatie (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressievrije overleving en totale overleving.
German: • Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)
Dutch: • Cystes in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten)
German: • Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)
Dutch: • Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden (conjunctivitis)
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib Accord nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib Accord na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
German: • Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen
Dutch: • Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
German: • Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
German: Hämatologische Toxizität während eines Zyklus
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus:
German: RR (nach Transplantation)b
Dutch: RR (post-transplantatie)b
German: Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib Accord-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib Accord uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
German: 56,4 Monate
Dutch: 56,4 mnd
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Es gab Berichte über PRES bei Patienten, die Bortezomib erhalten haben.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Er zijn meldingen geweest van PRES bij patiënten die bortezomib toegediend kregen.
German: Patienten, die nach 4 Behandlungszyklen in dieser Kombinationstherapie ein Ansprechen oder eine Stabilisierung der Erkrankung erreichen, können die gleiche Kombination für maximal 4 weitere Behandlungszyklen erhalten.
Dutch: Patiënten die na 4 cycli van deze combinatietherapie een respons of stabiliteit bereiken, kunnen dezelfde combinatie blijven ontvangen gedurende maximaal 4 extra cycli.
German: Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Bortezomib Accord moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
German: Alles in allem wurde Bortezomib für die Behandlung von 3.974 Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europesereferentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Kombinationstherapie (BzR-CAP) festgestellt wurden, waren Hepatitis-B-Infektion (< 1%) und Myokardischämie (1,3%).
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze gepaard gaan met het gebruik van de combinatietherapie (BzR-CAP) waren hepatitis B-infectie (< 1%) en myocardischemie (1,3%).
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten eine embryo-fötale Letalität bei maternal toxischen Dosen, aber keine direkte embryo-fötale Toxizität unterhalb der Dosen, die für die Mutter toxisch waren.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitstudies bij ratten en konijnen hebben embryofoetale letaliteit aangetoond bij doses die toxisch waren voor het moederdier, maar geen directe embryofoetale toxiciteit in lagere dan doses die toxisch waren voor het moederdier.
German: In der BzTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Dutch: In de BzTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
German: Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7.
Dutch: De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
German: Das teratogene Potential von Bortezomib wurde noch nicht abschließend untersucht.
Dutch: Het teratogene potentieel van bortezomib is niet uitgebreid onderzocht.
German: Er wurde spezifisch entwickelt um die Chymotrypsin-artige Aktivität des 26S Proteasoms in Säugetierzellen zu hemmen.
Dutch: Het is specifiek ontworpen om de chymotrypsine-achtige activiteit te remmen van het 26S-proteasoom in zoogdiercellen.
German: Daher wird dieses spezielle Therapieregime mit gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Cytarabin (2 g/m2 pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt dit specifieke behandelingsschema met gelijktijdige toediening van een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus gedurende 24 uur niet aanbevolen.
German: Nach Korrektur des KOF-Effektes hatten andere Demographien wie zum Beispiel Alter, Körpergewicht und Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Bortezomib.
Dutch: Na correctie voor het effect van het lichaamsoppervlak hadden andere demografische kenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen klinisch significante effecten op de klaring van bortezomib.
German: Bortezomib wird nach der ersten Dosis im Vergleich zu wiederholten Dosen schneller eliminiert.
Dutch: Bortezomib wordt sneller geëlimineerd na een eerste dosis dan na opeenvolgende doses.
German: • Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
German: • Verstärkter Appetit
Dutch: • Verhoogde eetlust
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Dutch: Bovendien vertoonden de secundaire responsgerelateerde en tijd-tot-voorvalgerelateerde werkzaamheidseindpunten consistente resultaten voor de subcutane en de intraveneuze toediening (tabel 15).
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m2 behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in tabel 7.
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Dutch: • Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
German: Selbstmordgedanken*, Anpassungsstörung, Delirium, verminderte Libido
Dutch: Zelden zelfmoordgedachte*, aanpassingsstoornis, delirium, verminderd libido
German: • Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider
Dutch: • Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
German: Nebenwirkungen, die im BzR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BzR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BzR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BzR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BzR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
German: Flüssigkeitsretention könnte ein prädisponierender Faktor für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz sein.
Dutch: Vochtretentie kan een voorteken zijn voor tekenen en symptomen van hartfalen.
German: a p-Wert bezieht sich auf die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit, dass der subkutan behandelte Arm mindestens 60% der Ansprechrate des intravenösen Arms zeigt.
Dutch: a p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de subcutane arm minstens 60% van de respons in de intraveneuze arm behoudt.
German: • Generelles Krankheitsgefühl
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 24 Wochen und die mediane Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen lag bei 6 und war in den Behandlungsgruppen konsistent.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
German: PRES ist eine seltene, oft reversible, sich rasch entwickelnde neurologische Erkrankung, die sich durch Krampfanfälle, Hypertonie, Kopfschmerzen, Lethargie, Konfusion, Erblindung und andere visuelle und neurologische Störungen zeigen kann.
Dutch: PRES is een zeldzame, vaak reversibele, zich snel ontwikkelende neurologische aandoening, die zich kan uiten door convulsies, hypertensie, hoofdpijn, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
German: Phase II
Dutch: Fase II
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties
German: Es liegen zu dieser Studie keine Informationen hinsichtlich möglicher Folgeerkrankungen oder zu Rückbildungsraten peripherer Neuropathien vor.
Dutch: Er was in deze studie geen informatie beschikbaar over mogelijke gevolgen of de percentages waarbij de perifere neuropathie weer verdween.