FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade que Teysuno n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Teysuno może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna.
French: Comment Teysuno doit-il agir?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Teysuno?
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Polish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletki
French: Numéro AMM (UE)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
Polish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
French: Macrogol (3350)
Polish: Makrogol (3350)
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
Polish: Funkcje fizyczne oraz jakość życia zależna od stanu zdrowia
French: La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement.
Polish: Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
French: Appétit diminué*
Polish: Zmniejszony apetyt*
French: * NRI : imputation des non-répondeurs.
Polish: *NRI: Brak danych dotyczących odpowiedzi.
French: • réaction allergique ;
Polish: • reakcja alergiczna
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Polish: Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l'emballage extérieur.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
Polish: • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Polish: *Przynajmniej jeden z tych objawów by zgłaszany, jako ciężki
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
Polish: Apremilast nie jest genotoksyczny.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Efficacité et sécurité cliniques
Polish: Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
Polish: Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów nie otrzymała wcześniej fototerapii ani konwencjonalnego czy biologicznego leczenia systemowego.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
Polish: Płodność oraz wczesny rozwój embrionalny
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Polish: • jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
Polish: W związku ze schematem badania, czas ponownego leczenia był zmienny i mieścił się w zakresie od 2,6 do 22,1 tygodni.
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Polish: • ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
French: Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA32
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
Polish: W czasie kluczowych badań klinicznych, największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tygodni leczenia.
French: Développement pré- et postnatal
Polish: Rozwój pre- i postnatalny
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
Polish: Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych takich jak bezsenność i depresja.
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Polish: Kod QR do załączenia www.otezla-eu-pil.com
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.
French: Les patients et soignants doivent être avertis qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie myśli samobójcze (patrz punkt 4.4).
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)
French: Soleil comme symbole pour la dose du matin Lune comme symbole pour la dose du soir Se reporter à l'étui portefeuille pour connaître la dose quotidienne
Polish: Słońce jako symbol dawki porannej Księżyc jako symbol dawki wieczornej Dobową dawkę podano na pudełku tekturowym
French: • idées ou comportements suicidaires.
Polish: • myśli lub zachowania samobójcze
French: Des réactions d'hypersensibilité sont observées peu fréquemment (voir rubrique 4.3).
Polish: Nadwrażliwość obserwowana jest niezbyt często (patrz punkt 4.3).
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6)
French: À partir du jour 6 Matin Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Polish: Dzień 6 i kolejne rano rano po połudn iu rano po połudn iu rano po połudn iu rano po połudn iu rano po połud niu 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
Polish: Tydzień 16 Tydzień 32 Tydzień 52
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia.
French: Vous pourriez également présenter des insomnies (effet fréquent) ou être d'humeur dépressive (effet fréquent).
Polish: U pacjentów może również występować bezsenność (często) lub depresyjny nastrój (często).
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań.
French: Ces effets n'ont pas été observés chez les animaux à une exposition représentant 1,3 fois l'exposition clinique (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie obserwowano takiego działania u zwierząt przy ekspozycji 1,3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
French: Poly(alcool vinylique)
Polish: Poli(alkohol winylowy)
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 87 l, co wskazuje na dystrybucję leku poza naczynia.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.otezla-eu-pil.com.
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.otezla-eu-pil.com.
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje
French: L'aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3).
Polish: Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3).
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
Polish: Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga.
French: Tous les effets sur le développement ont été observés pendant la première semaine de la période postnatale ; il n'a pas été constaté d'effets liés à l'aprémilast pendant les autres périodes avant et après le sevrage, y compris sur la maturation sexuelle, le comportement, l'accouplement, la fertilité et les paramètres utérins.
Polish: Wszystkie efekty związane z wpływem na rozwój obserwowano podczas pierwszego tygodnia okresu postnatalnego; nie obserwowano działań związanych z podawaniem apremilastu podczas pozostałego okresu przed i po odstawieniu od piersi matki, włączając w to dojrzewanie seksualne, zachowanie, krycie, płodność oraz parametry macicy.
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Polish: Klirens apremilastu z osocza wynosi średnio około 10 l/h u zdrowych osób, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 9 godzin.
French: Des taux de réponse comparables ont été observés dans tous les sous-groupes définis en fonction du poids.
Polish: Podobny odsetek odpowiedzi stwierdzono we wszystkich kategoriach wagowych.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
French: Avant de commencer le traitement par Otezla, informez votre médecin si vous présentez une aggravation des symptômes d'une dépression avec des idées ou comportements suicidaires, en particulier si vous prenez d'autres médicaments, certains d'entre eux pouvant augmenter le risque de ces effets indésirables.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Otezla należy poinformować lekarza, jeśli występują objawy nasilenia się depresji z myślami lub zachowaniami samobójczymi, zwłaszcza w przypadku przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych leków, ponieważ niektóre z nich mogłyby zwiększyć prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych.
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
Polish: Ogólnie, odpowiedź mierzona za pomocą wskaźnika PASI została osiągnięta w 16 tygodniu i utrzymana do 32 tygodnia.
French: Le principal métabolite inactif en circulation est le glucuroconjugué de l'aprémilast O-déméthylé (M12).
Polish: Głównym powstającym nieaktywnym metabolitem jest koniugat glukuronidowy O-demetylowanego apremilastu (M12).
French: • Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
Polish: • Tabletki można przyjmować w czasie posiłków lub bez.
French: Otezla contient la substance active « aprémilast ».
Polish: Lek Otezla zawiera substancję czynną „apremilast".
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Otezla n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Otezla nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Des cas peu fréquents d'idées et de comportements suicidaires, y compris des suicides, ont été signalés.
Polish: Zgłaszano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa).
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Polish: Nie wiadomo, czy apremilast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
French: Les études de cancérogenèse chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de carcinogénicité liée au traitement par l'aprémilast.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości u myszy i szczurów wykazały brak rakotwórczości związanej z leczeniem apremilastem.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
French: Dans quels cas Otezla est-il utilisé Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :
Polish: W jakim celu stosuje się lek Otezla Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
Polish: • Nie przerywać przyjmowania leku Otezla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
French: Par conséquent, des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables en cas d'administration concomitante de l'aprémilast avec des médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de ces transporteurs.
Polish: W związku z tym nieprawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji między lekami, podczas równoczesnego podawania apremilastu z lekami, które są substratami lub inhibitorami dla tych transporterów.
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
French: Chaque boîte de 27 comprimés pelliculés pour 2 semaines de traitement contient : 4 comprimés pelliculés de 10 mg
Polish: Każde opakowanie składające się z 27 tabletek powlekanych do 2-tygodniowego leczenia zawiera: 4 tabletki powlekane 10 mg
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: Études de génotoxicité
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności
French: Semaine 16 Semaine 32
Polish: Tydzień 16 Tydzień 32
French: • maux de tête, migraines ou céphalées de tension ;
Polish: • bóle głowy, migreny lub napięciowe bóle głowy
French: En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza; należy rozważyć przerwanie leczenia.
French: In vitro, l'aprémilast n'a pas ou que peu d'effet inhibiteur (CI50 > 10 µM) sur les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, sur le transporteur de cations organiques (OCT)2, sur les protéines de transport des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 ou sur la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP - breast cancer resistance protein) et n'est pas un substrat de ces transporteurs.
Polish: W warunkach in vitro, apremilast ma słaby lub żaden wpływ hamujący (IC50>10µM) na transportery anionów organicznych (ang. OAT - Organic Anion Transporter) 1 oraz OAT3, transporter kationów organicznych (ang. OCT - Organic Cation Transporter) 2, polipeptydy transportujące aniony organiczne (ang. OAPT - Organic Anion Transporting Polypeptide) 1B1 oraz OATP1B3 lub białko oporności raka piersi (ang. BRCP - Breast Cancer Resistance Protein), i nie jest substratem dla tych transporterów.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
French: Migraine*
Polish: Migrena*
French: Comment et à quel moment prendre Otezla
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek Otezla
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Polish: Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.
French: Les effets sur le développement des petits observés pendant la première semaine de la période postnatale étaient probablement liés à la toxicité de l'aprémilast pour les petits (diminution du poids et de la viabilité) et/ou au manque de soins maternels (incidence plus élevée d'absence de lait dans l'estomac des petits).
Polish: Prawdopodobnie wpływ na rozwój osesków obserwowany w pierwszym tygodniu okresu postnatalnego był związany ze związaną ze stosowaniem apremilastu toksycznością dla osesków (zmniejszona masa ciała oraz żywotność) i (lub) brakiem opieki matczynej (częściej stwierdzano brak mleka w żołądku osesków).
French: Les patients ayant des données manquantes étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Polish: Pacjenci, w przypadku których dane były niepełne, sklasyfikowani zostali jako pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la survenue de signes et symptômes d'effets indésirables et d'initier un traitement symptomatique approprié.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku oznak i objawów niepożądanych oraz rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
French: Tableau 1 : Schéma d'initiation du traitement
Polish: Tabela 1: Schemat ustalania dawki
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Celgene Distribution B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Celgene Distribution B.V.
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
Polish: Odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 utrzymała się do 24 tygodnia.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/981/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/981/001
French: Otezla contient du lactose (un type de sucre).
Polish: Lek Otezla zawiera laktozę (rodzaj cukru).
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt du traitement au cours des 16 premières semaines sont la diarrhée (1,7 %) et les nausées (1,5 %) (les fréquences sont basées sur les données des études cliniques de phase III).
Polish: Objawy niepożądane, które najczęściej prowadzą do przerwania leczenia podczas pierwszych 16 tygodni leczenia to biegunka (1,7%) oraz nudności (1,5%) (częstotliwość oparta jest na badaniach klinicznych III fazy).
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Polish: Liczba pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów oraz dominującym zapaleniem stawów kręgosłupa była zbyt niska, aby pozwolić na wiarygodną ocenę.
French: Jour 8 - Jour 14
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 75 lat.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu ; par conséquent, l'aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią, i w związku z tym apremilast nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
French: Études de cancérogenèse
Polish: Badanie dotyczące rakotwórczości
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Polish: • Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur l'étui ou sur la boîte après EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) / EXP.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'aprémilast chez la femme enceinte.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Otezla u kobiet w ciąży.
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
Polish: • Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Otezla po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia", który zawiera wszystkie dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
Polish: Z drugiej strony, inne leki mogą wpływać na działanie leku Otezla.