FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o > 7 % u 39,9 % pacientů.
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech je bioekvivalentní potahované tabletě s podobnou rychlostí a rozsahem vstřebávání léčivé látky.
Polish: Olanzapina w postaci tabletek ulęgających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważna w stosunku do olanzapiny w postaci tabletek, wykazując zbliżoną szybkość i stopień wchłaniania.
Czech: Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
Polish: Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została określona na podstawie danych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny.
Czech: Zalasta 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje lactosum 242,7 mg.
Polish: Zalasta 15 mg tabletki Każda tabletka zawiera 242,7 mg laktozy.
Czech: Během těhotenství přípravek neužívejte, pokud jste o tom nejednala s lékařem.
Polish: Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zalasta, chyba, że lekarz tak zdecyduje.
Czech: zalasta 20 mg tablety
Polish: Zalasta 20 mg tabletki
Czech: zalasta 7,5 mg tablety
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki
Czech: Tabletu dispergovatelnou v ústech Zalasta je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle disperguje a dá se snadno spolknout.
Polish: Produkt leczniczy Zalasta tabletki ulęgające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegają one szybkiemu rozpadowi w ślinie, a zatem można je z łatwością połknąć.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP''.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 1,69 do < 2,26 mmol) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
Czech: Zalasta 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
Polish: Zalasta 20 mg tabletki Każda tabletka zawiera 20 mg olanzapiny.
Czech: zalasta 2,5 mg tablety
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Czech: Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost a zvracení.
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Czech: Zalasta 15 mg tablety EU/1/07/415/022-026
Polish: Zalasta 15 mg tabletki EU/1/07/415/022-026
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Czech: Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Polish: Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l).
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety EU/1/07/415/001-005
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki EU/1/07/415/001-005
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56< 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Polish: Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥ 5,56 do < 7 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l) występowały bardzo często.
Czech: Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být sledovány jeho vitální funkce.
Polish: Ścisła kontrola lekarska i monitorowanie powinno być kontynuowane do momentu powrotu pacjenta do zdrowia.
Czech: Zalasta 10 mg tablety EU/1/07/415/016-021
Polish: Zalasta 10 mg tabletki EU/1/07/415/016-021
Czech: Křemičitan vápenatý Magnesium-stearát
Polish: Stearynian magnezu
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki EU/1/07/415/011-015
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1 000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane, (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Czech: Zalasta 5 mg tablety EU/1/07/415/006-010
Polish: Zalasta 5 mg tabletki EU/1/07/415/006-010
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje lactosum 40,4 mg.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zalasta 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 40,4 mg laktozy.
Czech: Před užitím přípravku Zalasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zalasta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Zalasta 5 mg tablety Zalasta 7,5 mg tablety Zalasta 10 mg tablety Zalasta 15 mg tablety Zalasta 20 mg tablety
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki Zalasta 5 mg tabletki Zalasta 7,5 mg tabletki Zalasta 10 mg tabletki Zalasta 15 mg tabletki Zalasta 20 mg tabletki
Czech: Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Zalasta 5 mg tablety Zalasta 7,5 mg tablety Zalasta 10 mg tablety Zalasta 15 mg tablety Zalasta 20 mg tablety Olanzapinum
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki Zalasta 5 mg tabletki Zalasta 7,5 mg tabletki Zalasta 10 mg tabletki Zalasta 15 mg tabletki Zalasta 20 mg tabletki Olanzapinum
Czech: Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 1,016 do < 1,467 mmol) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Polish: Często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 4,39 mmol/l) do dużych wartości (≥ 5,17 mmol/l).
Czech: Další informace o přípravku Zalasta:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Zalasta:
Czech: Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší.
Polish: Dawkę koryguje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje.
Czech: Co je Zalasta?
Polish: Co to jest Zalasta?
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.
Polish: Tabletki rozpuszczalne to tabletki rozpuszczające się w ustach.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných" v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, żółtych tabletek (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) oraz okrągłych, żółtych tabletek „rozpuszczalnych" (5; 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.
Polish: W dniu 27 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zarasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe - 5 mg na dobę.
Czech: Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Polish: Preparat Zalasta jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zalasta do obrotu.
Czech: Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Polish: Pełne sprawozdania EPAR dla leków referencyjnych znajdują się na stronie internetowej EMEA.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania preparatu nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Zalasta zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Polish: Można go także stosować w celu zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - preparat Zalasta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZALASTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Polish: Oznacza to, że preparat Zalasta jest podobny do „leków referencyjnych", które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Czech: Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Polish: Zalasta jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna preparatu Zalasta, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zalasta?
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Zalasta jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHM należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Czech: Zalasta je „generikum".
Polish: Preparat Zalasta jest „lekiem generycznym".
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zalasta znajduje się tutaj.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Polish: Ponieważ preparat Zalasta jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (co oznacza, że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Czech: Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Polish: Preparat Zalasta jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia Preparat Zalasta stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Czech: Na co se přípravek Zalasta používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Zalasta?
Czech: Jak přípravek Zalasta působí?
Polish: Jak działa Zalasta?
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Polish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek do zamrażania z poli(etylen-co-octanu winylu) (EVA)
Czech: Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Czech: Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
Polish: Może to być spowodowane wystąpieniem problemów podczas wytwarzania produktu.
Czech: V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Polish: W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dla tych pacjentów.
Czech: Kód pacienta:
Polish: Kod pacjenta:
Czech: Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
Polish: Personel szpitalny odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i w trakcie jego stosowania, jak również za jego prawidłową utylizację.
Czech: 20132 Milano Itálie
Polish: 20132 Milano
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
Czech: (7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Czech: Objem vaku: _________________ml
Polish: Objętość worka: ___________ml
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Polish: Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Četnost výskytu a nežádoucí účinky Velmi časté
Polish: Częstość i działania niepożądane Bardzo często
Czech: JINÉ MolMed SpA
Polish: INNE MolMed SpA
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorek sodu
Czech: - Horečka
Polish: - Gorączka
Czech: • došlo k jakémukoliv narušení celistvosti přípravku.
Polish: • integralność produktu została w jakikolwiek sposób naruszona.
Czech: Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců.
Polish: Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Polish: Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone.
Czech: Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze.
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
Czech: EU/1/16/1121/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1121/001
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zalmoxis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace za následující podmínky:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zalmoxis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących warunkach:
Czech: Imunní buňky se vylučují do mateřského mléka v malých množstvích.
Polish: Komórki odpornościowe przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do marca 2021 r.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: MolMed SpA Via Olgettina 58
Polish: Via Olgettina 58
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Polish: Leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Czech: Co zkontrolovat před infuzí
Polish: Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny
Czech: • Doba použitelnosti po rozmrazení jsou 2 hodiny.
Polish: • Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Zalmoxis se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním činidlem.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogły wejść w kontakt z produktem Zalmoxis muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Czech: PLASTOVÝ VAK
Polish: WOREK PLASTIKOWY
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być ciężkie i może być konieczne leczenie szpitalne.
Czech: Sedm pacientů potřebovalo přidat imunosupresivní léčbu obsahující steroidy, mykofenolát a/nebo cyklosporin.
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.