FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da udtrædelserne hovedsagelig skyldes intolerans, er det usandsynligt, at retentionsraterne vil være bedre i en mindre begrænset population i sædvanlig praksis.
Czech: Vzhledem k tomu, že odstoupení od léčby nastávalo zejména z důvodu nesnášenlivosti přípravku, není pravděpodobné, že by se u méně selektované populace ve standardní praxi míra udržení subjektů ve studii zlepšila;
Danish: Dette er i overensstemmelse med mipomersens virkningsmekanisme og tyder på en direkte sammenhæng mellem graden af mipomersens lipidsænkende virkning og graden af steatose, hvilket CHMP anser for at være et problem, som fortsat ikke er løst på tilfredsstillende måde.
Czech: Byla pozorována souvislost mezi větším zvýšením obsahu tuku v játrech a větším procentuálním snížením hladiny apo B, konzistentní s mechanismem působení mipomersenu a ukazující na přímý vztah mezi stupněm účinku mipomersenu na snížení lipidů a stupněm steatózy, což považuje výbor CHMP za riziko, které stále nebylo dostatečně vyřešeno.
Danish: Da der ikke rutinemæssigt blev taget biopsi i undersøgelsesprogrammet for mipomersen, er det ikke klart, om en lille eller en væsentlig del af patienter med mipomerseninduceret steatose også havde inflammatoriske forandringer og fibrose og dermed mulighed for at udvikle steatohepatitis, som ikke nødvendigvis er reversibel efter seponering.
Czech: Protože v programu studie mipomersenu nebyla pravidelně prováděna biopsie jater, není jasné, jestli podíl pacientů se steatózou navozenou mipomersenem, u kterých se objevily také zánětlivé změny a fibróza, tj.
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 1
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 1:
Danish: Der er ingen kendt tærskel, ved hvilken leversteatose eller leverens fedtfraktion medfører inflammation og progressiv leversygdom.
Czech: Neexistuje známý práh, po jehož překročení jaterní steatóza nebo jaterní tuková frakce způsobuje zánět a progresivní onemocnění jater, což ztěžuje monitorování nástupu nežádoucích příhod souvisejících s játry.
Danish: Det kan ikke tages for givet, at de foretagne ekstrapolationer er gyldige, dvs. om den iagttagne reduktion i LDL hos HoFH-patienter fra et niveau i den øvre ende af skalaen vil resultere i en lige så stor reduktion af kardiovaskulær sikkerhedsrisiko som ved statinbehandling af en generelt hyperlipidæmisk population med anderledes helbredstilstand.
Czech: že pozorované snížení hladiny LDL u pacientů s HoFH, jejichž výchozí hladiny LDL byly na horním konci stupnice, povede ke stejně velkému snížení kardiovaskulárního rizika, jako je uváděno pro širokou hyperlipidemickou populaci s různými zdravotními potížemi, která je léčena statiny.
Danish: Mipomersen er bestemt til livslang behandling; yderligere langsigtede data om den hepatiske sikkerhed hos HoFH-patienter er derfor afgørende for, om der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Czech: Mipomersen je léčivo, které je určeno k celoživotnímu podávání, proto jsou před možným udělením registrace zásadní další dlouhodobé údaje o jaterní bezpečnosti u pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie.
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 2
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 2:
Danish: CHMP vedgik, at der i en lille population som HoFH-patienter ikke kan forventes indsamlet en stor database.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že u malé populace, jako jsou pacienti s HoFH, není pravděpodobné vytvoření velké databáze, údaje o kardiovaskulární bezpečnosti zdůrazněné v tomto pokynu je přesto i nadále důležité monitorovat.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram sås ofte stigninger i levertransaminaser (ALT, AST) og leverens fedtindhold hos patienter i behandling med mipomersen.
Czech: V programech klinického vývoje byl u pacientů léčených mipomersenem často pozorován vzestup jaterních transamináz (ALT, AST) a množství tuku v játrech.
Danish: Potentielle negative effekter på kardiovaskulære risikofaktorer kan modvirke den gavnlige virkning på det kardiovaskulære udfald, der måtte opnås ved reduktion af LDL-C.
Czech: Proti možným příznivým účinkům na kardiovaskulární výsledky daným snížením hladiny LDL-C mohou působit potenciální negativní účinky na kardiovaskulární rizikové faktory.
Danish: Der tilbagestår usikkerhed omkring mipomersens virkninger på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Czech: Přetrvává nejistota ohledně účinků mipomersenu na dlouhodobé kardiovaskulární výsledky.
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 3
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 3:
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
Czech: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Danish: Det numerisk højere antal neoplasmer og kræfttilfælde udgør endnu en sikkerhedsmæssig betænkelighed.
Czech: Další pochybnosti ohledně bezpečnosti vzbuzuje číselně vysoký počet novotvarů a nádorových onemocnění.
Danish: Der er påvist virkning af behandlingen i form af reduktion af LDL, men dennes anslåede størrelse er underkastet nogen variabilitet.
Czech: Navíc je nutné vzít v úvahu, že odhady vznikly na základě malého souboru pacientů s HoFH, a že ačkoli byl prokázán léčebný účinek na snížení hladiny LDL, je pravděpodobné, že velikost tohoto odhadu podléhá určité variabilitě.
Danish: CHMP konkluderede, at en markedsføringstilladelse af denne type ikke kunne anbefales i dette tilfælde, da den ikke opfylder kravene i artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004, herunder, at ansøgeren skal kunne forelægge fyldestgørende data om virkningen og sikkerheden af Kynamro under normale anvendelsesbetingelser.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004, zejména v tom smyslu, že žadatel má být schopen předložit ucelené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití přípravku Kynamro.
Danish: Hos 22 (15,6 %) af patienterne modsvarede stigningerne i ALT og AST de protokoldefinerede overvågnings- og sikkerhedsregler for leverkemi.
Czech: U 22 (15,6 %) pacientů došlo ke zvýšení ALT a AST, které splňovalo protokolem definovaná pravidla monitorování/bezpečnosti s ohledem na jaterní testy; u 8 (5,7 %) z těchto pacientů bylo podávání dávek mipomersenu zastaveno.
Danish: Der var desuden et højere antal større utilsigtede kardiovaskulære hændelser i placeboarmen af den poolede fase 2- og 3-undersøgelsespopulation bestående af patienter med noget lavere kardiovaskulær risiko (end den meget høje kardiovaskulære risiko hos patienter med HoFH).
Czech: V rameni s placebem u sdružených populací studií fáze 2 a 3 zahrnujících pacienty s poněkud nižším kardiovaskulárním rizikem (ve srovnání s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem u pacientů s HoFH) byl dále zaznamenán vyšší počet závažných nežádoucích srdečních příhod, což opět potenciálně naznačuje, že absence závažných nežádoucích srdečních příhod v placebo ramenech stěžejních studií o celkově malé velikosti může být náhodným nálezem.
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
Czech: Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Czech: Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Danish: Du eller din omsorgsperson kan bruge:
Czech: Vy nebo Váš pečovatel můžete použít:
Danish: Q2W = hver 2. uge.
Czech: Q2W = každé 2 týdny.
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Czech: * p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Czech: Sebevražedné představy a chování
Danish: Tag fat her
Czech: Zde uchopit
Danish: Non-responder imputation anvendes til at tilskrive manglende data.
Czech: Přičítání non-respondérům je použito k započítání chybějících údajů.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacienty
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Czech: V případě potřeby jej přelepte náplastí.
Danish: • kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
Danish: Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn.
Czech: Použití přípravku Kyntheum nebylo testováno u těhotných žen a není známo, zda tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Czech: Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit.
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Czech: sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 1 sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52 0
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12
Danish: Aktiv Crohns sygdom.
Czech: Aktivní Crohnova nemoc.
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Czech: Přípravek Kyntheum může zvyšovat riziko infekcí.
Danish: NRI = Non-responder imputation
Czech: NRI = přičítáno non-respondérům.
Danish: • alkoholservietter
Czech: • alkoholové ubrousky,
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Czech: Přípravek Kyntheum však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Danish: Brugt nål
Czech: Použitá jehla
Danish: • nogen af delene har revner eller er i stykker.
Czech: • se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Danish: Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Czech: Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky.
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Czech: Použití přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících (mladší 18 let věku) se nedoporučuje, jelikož pro tuto věkovou skupinu nebyly provedeny žádné studie.
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Czech: • Pokud používáte pokaždé stejnou oblast vpichu, nepoužívejte stejné místo vpichu jako u předchozí injekce.
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
Czech: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
Czech: Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
Danish: H. Skub stemplet helt i bund med et langsomt og konstant tryk, indtil det holder op med at bevæge sig
Czech: H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.
Danish: Almindelig Influenza Tinea-infektioner (herunder tinea pedis, tinea versicolor og tinea cruris)
Czech: Dermatofytózy (včetně tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Danish: Kun din omsorgsperson kan bruge:
Czech: Váš pečovatel může navíc použít:
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Czech: V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů.
Danish: F. Knib huden sammen for at skabe en fast overflade
Czech: F. Uchopte záhyb kůže, aby vznikl pevnější povrch.
Danish: IL-17RA er et protein, der er udtrykt på celleoverfladen, og er en nødvendig komponent i de receptorkomplekser, som anvendes af en lang række cytokiner i IL-17-familien.
Czech: IL-17RA je protein exprimovaný na povrchu buňky a je nezbytnou součástí receptorových komplexů využívaných různými cytokiny rodiny IL-17.
Danish: • Fjern ikke fingergrebene.
Czech: • Neodstraňujte opěrku prstů.
Danish: • hvis du er allergisk over for brodalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyntheum
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brodalumab nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger:
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Czech: • jestliže máte dlouhodobou (chronickou) infekcí; • jestliže máte tuberkulózu (TB), máte pozitivní test na TB nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má TB.
Danish: De indrullerede patienter var kandidater til systemisk behandling, herunder lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Czech: Přijatí pacienti byli kandidáty pro systémovou terapii, včetně fototerapie a biologických a nebiologických systémových terapií.
Danish: Mulige alvorlige infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer); tegnene kan omfatte:
Czech: Možné závažné infekce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100), známky mohou zahrnovat:
Danish: Brodalumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Czech: Mutagenní potenciál brodalumabu nebyl zhodnocen, neočekává se však, že by monoklonální protilátky mohly pozměnit DNA či chromozomy.
Danish: C. Find alle de ting frem, du skal bruge
Czech: C. Připravte si veškerý potřebný materiál.
Danish: Andre populationer Brodalumabs farmakokinetik var den samme for japanske og ikke-japanske psoriasispatienter.
Czech: Farmakokinetika brodalumabu byla u japonských a nejaponských pacientů s psoriázou podobná.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg (én injektion).
Czech: Doporučená dávka je 210 mg (jedna injekce).
Danish: En eksponerings-respons-analyse viser, at højere brodalumab-koncentrationer er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Czech: Analýza vztahu mezi expozicí a odpovědí naznačuje, že vyšší koncentrace brodalumabu jsou spojené s lepší odpovědí PASI a sPGA.
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Danish: • dit lår • dit maveområde (abdomen), undtagen de 5 cm lige rundt om navlen.
Czech: • oblast břicha, kromě 5 centimetrů kolem pupku.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos alle patienter behandlet med Kyntheum var artralgi (4,6 %), hovedpine (4,3 %), træthed (2,6 %), diarré (2,2 %) og orofaryngeale smerter (2,1 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u všech pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla artralgie (4,6 %), bolest hlavy (4,3 %), únava (2,6 %), průjem (2,2 %) a orofaryngeální bolest (2,1 %).
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
Czech: • jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
Czech: • jestliže jste přípravek Kyntheum používala během posledních tří měsíců těhotenství, měla byste si před očkováním svého dítěte promluvit se svým lékařem;
Danish: Ca. 30 % af patienterne havde tidligere fået et biologisk lægemiddel, og 12 % af patienterne havde ikke responderet på biologisk behandling.
Czech: Přibližně 30 % pacientů v minulosti podstoupilo biologickou léčbu a u 12 % pacientů biologická léčba selhala.
Danish: Sikkerhed og virkning af Kyntheum i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum v kombinaci s imunosupresivy včetně biologických přípravků nebo fototerapie nebyla hodnocena.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med Kyntheum og øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Czech: Nebyla identifikována žádná kauzalita mezi léčbou přípravkem Kyntheum a zvýšeným rizikem sebevražedných představ a chování.
Danish: PASI 75 uge 12 (%) PASI 75 uge 52 (%)
Czech: PASI 75 v týdnu 52 (%)
Danish: Størstedelen af infektionerne omfattede nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, faryngitis, urinvejsinfektioner, bronchitis og influenza, som ikke krævede seponering af behandlingen.
Czech: Většina případů infekce zahrnovala nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích, faryngitidy, infekce močových cest, bronchitidy a chřipky, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Czech: • Přípravek Kyntheum je určený k dlouhodobému podávání.
Danish: • hvis du føler dig deprimeret, har angst eller selvmordstanker, eller hvis der sker usædvanlige ændringer i dit humør
Czech: • jestliže pociťujete depresi, úzkost nebo máte sebevražedné myšlenky či nezvyklé změny nálad;
Danish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Czech: PSI = dotazník ohledně příznaků psoriázy (Psoriasis Symptom Inventory).
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
Czech: Je normální, že na konci jehly uvidíte kapku tekutiny.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen på etiketten.
Czech: • Nepoužívejte, jestliže uplynulo datum použitelnosti uvedené na štítku.
Danish: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Czech: sPGA (%)
Danish: • bagsiden af din overarm.
Czech: • vnější stranu horní části paže.
Danish: Vaccination af spædbørn med levende vacciner efter eksponering for Kyntheum i tredje trimester bør drøftes med en læge (se også pkt.
Czech: Očkování u dětí Očkování dětí živými vakcínami po expozici přípravku Kyntheum v třetím trimestru je třeba probrat s lékařem (viz také bod 4.6).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af aktiv tuberkulose fra de kliniske forsøg.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Danish: Knib huden fast sammen mellem din tommelfinger og de andre fingre, så der dannes et område, som er ca. 5 cm bredt.
Czech: Uchopte kůži mezi palcem a prsty tak, aby se vytvořil přibližně 5 centimetrů široký záhyb.
Danish: Den subkutane biotilgængelighed af brodalumab estimeret efter populationsfarmakokinetiske modeller var 54,7 % (relativ standardfejl [RSE] = 4,25 %).
Czech: Subkutánní biologická dostupnost brodalumabu odhadovaná podle populačního modelu farmakokinetiky byla 54,7 % (relativní standardní chyba [RSE] = 4,25 %).
Danish: Det er kendt, at humant IgG2 kan passere placentabarrieren, og brodalumab er et humant IgG2.
Czech: Je známo, že lidský IgG2 prochází placentální bariérou, a jelikož brodalumab patří mezi lidské IgG2,
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Danish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis:
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže:
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka, specializovaný typ bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určité bílkoviny v těle.
Danish: Brodalumabs clearance falder med en stigende dosis, og eksponeringen øges i et forhold, der er større end dosen.
Czech: Clearance brodalumabu se snižuje se zvyšující se dávkou a expozice se zvyšuje výrazněji oproti přímé úměře k dávce.
Danish: PSI-respondenter uge 12 (%)
Czech: PSIvýchozí skóre (průměr ± SD) PSIrespondér v týdnu 12(%)
Danish: • hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner
Czech: • jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;
Danish: *Patienterne fik ustekinumab i induktionsfasen og fortsatte med ustekinumab i vedligeholdelsesfasen.
Czech: * Pacientům byl v indukční fázi podáván ustekinumab a používali jej i v udržovací fázi.
Danish: Størstedelen af de patienter, der udviste selvmordsadfærd, havde depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen.
Czech: Většina pacientů, u kterých se objevilo sebevražedné chování, měla v anamnéze depresi a/nebo sebevražedné představy a chování.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Danish: Ingen alvorlige infektioner var associeret med neutropeni.
Czech: S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce.
Danish: Selv om det ikke er rapporteret, at interleukin (IL)-17A og IL-17RA spiller en rolle i reguleringen af CYP450-enzymer, blev brodalumabs virkning på CYP3A4/3A5-aktiviteten evalueret i et sygdom-lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudie.
Czech: Ačkoli nebyla zaznamenána role interleukinu (IL)-17A a IL-17RA v regulaci enzymů CYP450, účinek brodalumabu na aktivitu enzymu CYP3A4/3A5 byl hodnocen v rámci studie interakcí mezi léky a chorobnými stavy.
Danish: Ca. 21 % af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis i anamnesen.
Czech: Přibližně 21 % pacientů mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Danish: På grund af genrandomiseringen til andre undersøgte dosisregimer, er n-i vedligeholdelsesbehandling væsentligt lavere end n-randomiseret i flere arme.
Czech: V důsledku nové randomizace do jiných zkoumaných schémat dávkování je v několika ramenech „n v udržovací fázi" podstatně nižší než „n-randomizováno".
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
Czech: • horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení
Danish: Hvis en patient lider af nye eller forværrede symptomer på depression, og/eller der ses selvmordstanker eller -adfærd, anbefales det at seponere behandlingen med Kyntheum.
Czech: Jestliže pacient trpí novými nebo zhoršujícími se příznaky deprese a/nebo jsou u něj zjištěny sebevražedné představy nebo chování, doporučuje se léčbu přípravkem Kyntheum přerušit.
Danish: Herefter skal du spørge din læge, hvornår du skal injicere den efterfølgende dosis.
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku.
Danish: Patienter med initial partiel respons kan i visse tilfælde efterfølgede opnå bedring ved fortsat behandling ud over 16 uger.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 16 týdnu.
Danish: • ondt i munden eller halsen
Czech: • únava • bolest v ústech nebo krku
Danish: • Du eller din omsorgsperson skal injicere Kyntheum i den øvre del af dine ben (lårene) eller i maveområdet (abdomen).
Czech: • Vy nebo Váš pečovatel podáváte injekci přípravku Kyntheum do horní části dolní končetiny (stehna) nebo do oblasti břicha.
Danish: Den renale elimination af uomdannet brodalumab, et monoklonalt IgG-antistof, forventes at være lav og af ringe betydning.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného brodalumabu, IgG monoklonální protilátky, bude nízká a nevýznamná.