FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
German: Der antihypertensive Effekt von Vascace ist während einer Langzeittherapie konstant.
English: Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
German: Zu den unter ACE-Hemmern gemeldeten Blutkrankheiten gehören: - Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie).
English: Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
German: Vascace bewirkt eine Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowohl im Liegen als auch im Stehen, normalerweise ohne orthostatische Komponente.
English: Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus Cilazapril-Studien, die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für Vascace durchgeführt wurden, der veröffentlichten Daten zur therapeutischen Wirkung von ACE-Hemmern auf CHI und die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie stimmte der CHMP folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für diese Indikation zu:
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die wichtigsten möglichen Interaktionen (PK, PD oder toxisch) wurden in die harmonisierte Produktinformation aufgenommen, da diese Arzneimittel häufig mit Cilazapril oder anderen ACEHemmern verordnet werden und eine wissenschaftliche Rationale vorliegt.
English: Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
German: Danach muss die Erhaltungsdosis an die individuelle Verträglichkeit, das Ansprechen und den klinischen Status angepasst werden.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung aufgrund einer bewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serum-Kaliums angewendet werden.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
German: Vascace wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie es in dieser Phase einnehmen (siehe die Abschnitte zu "Schwangerschaft" und "Stillzeit").
English: Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
German: Bezüglich Schwangerschaft stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Übernahme der von der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP beschlossenen Empfehlung für diesen Abschnitt zu.
English: Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure.
German: Vascace wird zur Behandlung von: - hohem Blutdruck (Hypertonie) - chronischer (langfristigem) Herzleistungsschwäche angewendet.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
German: Kommt es zur Hypotonie, sollte der Patient in Schockposition platziert werden.
English: Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
German: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4), Kreatinin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
German: Folglich führt die Blockade der Angiotensin-II-Bildung, und möglicherweise auch ein Anstieg der Bildung von Bradykinin, zu einer efferenten Arteriektasie, resultierend in einer Reduktion des glomerulären Filtrationsdrucks.
English: However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
German: Allerdings sind keine rassenspezifischen Unterschiede beim Ansprechen vorhanden, wenn Vascace in Kombination mit Hydrochlorothiazid verabreicht wird.
English: indometacin and ibuprofen.
German: Aspirin, Indometacin und Ibuprofen.
English: Always take Vascace exactly as prescribed.
German: Nehmen Sie Vascace immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
German: Da die Behandlung mit Diuretika ein beitragender Faktor sein kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion in den ersten Wochen der Behandlung mit Vascace überwacht werden.
English: The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
German: Das Konzept der Begleittherapie mit Digitalis und Diuretika wird nicht von aktuellen gesicherten Erkenntnissen zu ACE-Hemmern und klinischen Leitfäden zum Management von CHI gestützt.
English: Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
German: Obwohl ACE-Hemmer den Blutdruck bei allen Formen von Hypertonie senken, unterscheidet sich die Wirksamkeit, da sie bei Patienten mit Low-Renin-Hypertonie weniger wirksam sind.
English: An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
German: Ein verstärkender Effekt kann beobachtet werden, wenn Cilazapril in Kombination mit anderen Antihypertensiva verabreicht wird.
English: The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
German: Die Wirksamkeit von Cilazapril bei der Behandlung von Hypertonie wurde in verschiedenen von Roche finanzierten klinischen Studien dokumentiert.
English: The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass „renovaskuläre Hypertonie“ nicht als unabhängige Indikation aufgenommen werden soll, da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in der Lage war, diese Indikation mit eigenen klinischen Daten zu untermauern.
English: Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
German: Deshalb wird die Kombination von Cilazapril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten, deren Nierenfunktion normal ist für ihr Alter, kann die Plasmakonzentration von Cilazaprilat um bis zu 40 % höher und die Clearance um 20 % niedriger sein als bei jüngeren Patienten.
English: Anaphylaxis (see section 4.4)
German: Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)
English: WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST VASCACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Orale Anwendung
English: Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
German: Bei Einnahme von Vascace zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, die Kalium enthalten.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
German: Trockener Mund, Stomatitis aphtosa, geringerer Appetit, Diarrhö, Erbrechen Selten
English: This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
German: Dies kann durch ein vorübergehendes Absetzen der ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese vermieden werden.
English: In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
German: Bei manchen Patienten verringert sich die Reduzierung des Blutdrucks gegen Ende des Dosierungsintervalls.
English: The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
German: Anzeichen dafür sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge.
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
German: Myokardischämie, Angina pectoris Tachykardie, Palpitationen Selten
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
German: Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn einer gleichzeitigen Therapie, und danach periodisch, sollte in Erwägung gezogen werden.
English: Blood and lymphatic system disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
English: Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Patienten mit Nierenfunktionsstörung Kreatinin
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
German: Sofern verfügbar sollte eine Behandlung mit einer Angiotensin-IIInfusion und/oder intravenösen Katecholaminen in Betracht gezogen werden.
English: Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
German: Durch die Nahrungsaufnahme direkt vor der Einnahme von Vascace verzögert und verringert sich die Resorption geringfügig, doch dies ist therapeutisch nicht von Belang.
English: The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Möglichkeit des Auftretens des „Angiotensin-EscapePhänomens“ (Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems und erhöhte Aktivität im sympathischen System) bei Patienten, die mit ACE-Hemmern als Monotherapie behandelt werden, erwähnt werden sollte (sowie die Tatsache, dass dieses Phänomen bereits beobachtet wurde) (Roig e, et al Eur.
English: Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
German: Hypertensive Patienten, die Diuretika erhalten: Das Diuretikum sollte, wenn möglich, für 2 - 3 Tage abgesetzt werden, bevor die Therapie mit Vascace begonnen wird, um die Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen Hypotonie zu verringern.
English: This can make it difficult to breathe or swallow.
German: Dadurch kann es zu Atem oder Schluckbeschwerden kommen.
English: No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
German: Klinisch nicht bedeutsame Wechselwirkungen wurden beobachtet wenn Cilazapril und Digoxin, Nitrate, Kumarin, Antikoagulationsstoffe und H2-Rezeptorenblocker gleichzeitig verabreicht wurden.
English: - Low numbers of platelets in your blood.
German: - Niedrige Blutplättchenzahl im Blut.
English: Antidiabetics
German: Antidiabetika
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
German: Angioödem (kann das Gesicht, die Lippen, die Zunge, den Kehlkopf oder den Gastrointestinaltrakt umfassen) (siehe Abschnitt 4.4)
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
German: Vitalzeichen, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentration sollten kontinuierlich überwacht werden.
English: Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
German: Nebenwirkungen, die nicht während einer klinischen Studie mit Cilazapril beobachtet wurden, aber im Zusammenhang mit anderen ACE-Hemmern berichtet worden sind oder sich aus Fallberichten nach Markteinführung ableiten lassen, sind als `Selten´ klassifiziert.
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
German: Die gleiche Vorsicht sollte man walten lassen bei Patienten mit Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit, bei denen Hypotonie eine myokardiale oder zerebrale Ischämie bewirken kann.
English: - if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
German: wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder wenn Sie eine Gelbsucht entwickeln.
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Wegen des Hilfsstoffs Laktosemonohydrat, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
German: Die Warnung bezüglich Anaphylaxie bei Dialysepatienten, die ACEHemmer erhalten, wird unter einer separaten Unterüberschrift im Abschnitt 4.4, „Anaphylaxie“ diskutiert.
English: All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
German: Alle im Core Data Sheet (CDS), der Referenzsicherheitsinformation des Unternehmens, aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) wurden aufgenommen.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), ATCCode: C09AA08
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
German: Die Bioverfügbarkeit von Cilazaprilat beträgt nach oraler Gabe von Cilazapril annähernd 60 %, gemessen im Urin.
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
German: Bei Patienten mit einem vollständigen Nierenversagen kommt es zu keiner Elimination, aber eine Hämodialyse reduziert die Konzentration sowohl von Cilazapril als auch von Cilazaprilat um ein limitiertes Maß.
English: Muscle cramps, myalgia, arthralgia
German: Muskelkrämpfe, Myalgien, Arthralgien
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
German: Der CHMP stimmte folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für ältere Menschen und pädiatrische Populationen zu:
English: The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
German: Der Wirkstoff von Vascace Tabletten ist Cilazapril.
English: Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
German: Es wird nicht empfohlen, Vascace einzunehmen, wenn Sie stillen, und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren war.
English: Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
German: Cilazapril gehört zur Familie der Inhibitoren des Angiotensin Converting Enzyme (ACE-Hemmer).
English: ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
German: ACE-Hemmer können eine schwere Hypotonie auslösen, besonders zu Beginn der Behandlung.
English: Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgender Aussage für den Abschnitt unter der Unterüberschrift „Chronische Herzinsuffizienz“ zu:
English: Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
German: Selten (kommt bei weniger als 1 von 1.000 Personen vor)
English: Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
German: Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen neben Vascace noch andere Medikamente, um Ihre Erkrankung zu behandeln.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Vascace abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
English: If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vascace eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Vascace eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Vascace-Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhten und das bereits erhöhte Risiko der Lithiumtoxizität durch ACE-Hemmer steigern.
English: - if you have a collagen vascular disease.
German: - wenn Sie an einer Kollagenkrankheit leiden.
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
German: Die Einnahme von ACE-Hemmern darf während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
German: Bei Risikopatienten sollte die Behandlung mit Cilazapril unter medizinischer Aufsicht, mit einer niedrigen Anfangsdosis und einer vorsichtigen Titration begonnen werden.
English: High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
German: Hoher Blutdruck (Hypertonie) - Die normale Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 1 mg pro Tag.
English: Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
German: Von den meisten ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Cilazapril, Enalapril, Ramipril, Perindopril, Trandolapril, Benazepril) wurde gezeigt, dass sie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz eine positive Wirkung auf harte Parameter und „Intermediate Outcome
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
German: Kopfschmerz ist eine häufig berichtete Nebenwirkung, obwohl die Inzidenz von Kopfschmerz bei Patienten, die Placebo erhalten, größer ist, als bei jenen Patienten, die ACE-Hemmer erhalten.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vascace einnehmen.
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
German: Wenn bei Ihnen die schwerwiegende Nebenwirkungen mit Namen Angioödem auftritt, setzen Sie Vascace sofort ab und gehen Sie sofort zu einem Arzt.
English: 2.5 mg per day.
German: 2,5 mg pro Tag.
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
German: Selten wurden Neutropenien und Agranulozytosen mit ACE-Hemmern in Verbindung gebracht, besonders bei Patienten mit Nierenversagen oder vaskulärer Kollagenose, und bei jenen Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhielten.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
German: Unter diesen Gegebenheiten kann die Hypotonie durch Volumenerhöhnung korrigiert werden.
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
German: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie Erkrankungen des Immunsystems
English: However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
German: Jedoch ist sehr wohl bekannt, dass ACE-Hemmer eine schwerwiegende Auswirkung auf die Nierenfunktion haben können, insbesondere bei reduzierter Nierendurchblutung.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
German: Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die eine Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System haben, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, inklusive akutem Nierenversagen, wenn Patienten mit Nierenarterienstenose mit Cilazapril behandelt werden.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to other ACE inhibitor medicines.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ACE-Hemmer sind.
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass zeitweiser Schwindel und Müdigkeit auftreten können, besonders zu Beginn der Therapie (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
German: Eine Hypotonie trägt ferner zu einer Reduktion der Nierenperfusion bei (siehe Abschnitt 4.4 unter „Hypotonie“).
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
German: Zu den Anzeichen können gehören: - Plötzliche Schwellung von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund.
English: ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
German: ACE-Hemmer blockieren die Wirkung des Angiotensin Converting Enzyme und dadurch wird die Produktion von Angiotensin II, einem potenten Vasokonstriktor-Peptid, ebenfalls gesenkt.