FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Coagadex, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Coagadex, citiți prospectul.
French: Une seule perfusion de Coagadex a suffi à maîtriser chaque saignement traité.
Romanian: O singură perfuzie cu Coagadex a fost suficientă pentru a ține sub control fiecare eveniment de sângerare tratat.
French: Les patients ont reçu Coagadex pour traiter toute hémorragie spontanée pendant la période de traitement ou bien pour empêcher les hémorragies pendant une intervention chirurgicale.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Coagadex fie pentru tratarea sângerărilor spontane din perioada de tratament, fie pentru prevenirea sângerării în timpul operațiilor chirurgicale.
French: Chez ces patients, les caillots sanguins ne se forment pas correctement, ce qui entraîne des saignements qui ne s'arrêtent pas facilement et une mauvaise cicatrisation.
Romanian: La acești pacienți, sângele nu se încheagă corespunzător și, ca urmare, sângerările sunt greu de oprit și rănile se vindecă încet.
French: Coagadex (facteur X de coagulation humain)
Romanian: Coagadex (factor X de coagulare uman)
French: En remplaçant le facteur X manquant, Coagadex permet au sang de coaguler et apporte un contrôle temporaire des saignements.
Romanian: Prin suplinirea factorului X lipsă, Coagadex ajută la coagularea sângelui și permite ținerea temporară sub control a sângerării.
French: Coagadex contient la substance active facteur X de coagulation humain.
Romanian: Coagadex conține substanța activă factor X de coagulare uman.
French: Les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X ont une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la formation de caillots sanguins qui permettent d'arrêter le saignement des plaies.
Romanian: La pacienții cu deficit congenital de factor X lipsește factorul X, o proteină necesară la închegarea sângelui pentru a opri sângerarea unei răni.
French: Autres informations relatives à Coagadex:
Romanian: Alte informații despre Coagadex
French: Coagadex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
Romanian: Coagadex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor rare de sângerare.
French: Quels sont les bénéfices de Coagadex démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coagadex pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Coagadex și pentru ce se utilizează?
French: Comment Coagadex agit-il?
Romanian: Cum acționează Coagadex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coagadex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coagadex?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Coagadex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Coagadex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Aperçu de Coagadex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Coagadex și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: La substance active de Coagadex est le
Romanian: Substanța activă din Coagadex
French: Comment Coagadex est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Coagadex?
French: Coagadex est un médicament indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques (y compris pendant et après une opération) chez les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X. Le déficit en facteur X est un trouble hémorragique causé par une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la coagulation normale du sang.
Romanian: Coagadex este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării (inclusiv în timpul operațiilor chirurgicale și ulterior acestora) la pacienții cu deficit ereditar de factor X.
French: Cela veut dire que le traitement ne fonctionnera pas correctement.
Romanian: Acest lucru poate însemna că tratamentul nu va funcționa în mod adecvat.
French: Dans ce cas, la dose appropriée serait :
Romanian: În această situaţie, doza adecvată ar fi:
French: Fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
French: La dose et la fréquence doivent être basées sur la réponse clinique individuelle.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic individual.
French: Avant de procéder à l'injection, observez la solution.
Romanian: Înainte de injectare, examinați soluția.
French: Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Romanian: Produs din plasmă provenită de la donatori umani.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o utilizați.
French: • Le produit est désormais prêt à l'emploi.
Romanian: • Medicamentul este acum gata de utilizare.
French: Quelle quantité est administrée avant, pendant et après une intervention chirurgicale majeure ?
Romanian: Ce cantitate trebuie administrată înainte, în timpul şi după o intervenţie chirurgicală majoră?
French: Date de première autorisation : 16 mars 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 martie 2016
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
French: Six enfants (66,7 %) sont restés exempts d'hémorragies pendant la prophylaxie de routine.
Romanian: Șase copii (66,7%) au menținut absența hemoragiilor în timpul profilaxiei de rutină.
French: • Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, vous le ferez sous la surveillance de votre médecin.
Romanian: • Dacă utilizaţi acest medicament pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea.
French: Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
Romanian: Preparați medicamentul după cum urmează:
French: La dose dont vous aurez besoin sera calculée par votre médecin.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie va fi calculată de medicul dumneavoastră.
French: Chaque coffret contient :
Romanian: Fiecare ambalaj conţine:
French: Tailles d'emballages
Romanian: Mărimi de ambalaj
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Romanian: De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
French: Quelle quantité est administrée régulièrement pour la prévention à long terme des hémorragies ?
Romanian: Ce cantitate se administrează în mod regulat pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor?
French: Volume de solvant
Romanian: Volumul de solvent
French: Avant de vous injecter ce médicament à domicile, vous devez recevoir une formation par un professionnel de santé sur la manière de procéder.
Romanian: Înainte de injectarea acestui medicament la domiciliu, trebuie să fiţi instruit de un profesionist din domeniul sănătății în legătură cu procedura de administrare.
French: • douleur ou rougeur sur le site d'injection
Romanian: • durere sau înroșire la locul de injectare
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que cela s'applique dans votre cas.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
French: La solution doit être incolore, limpide ou légèrement opalescente lors de l'administration.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă atunci când este administrată.
French: Coagadex a été jugé bon (7 %) ou excellent (91 %) dans 98 % des épisodes hémorragiques traités.
Romanian: Coagadex a fost considerat a fi bun (7%) sau excelent (91%) în tratarea a 98% dintre episoadele hemoragice.
French: Ne vous administrez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Les fréquences ont été évaluées conformément à la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10 sujets); fréquent (≥1/100, <1/10).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10 subiecţi); frecvente (≥1/100 şi <1/10).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des petites particules dans le produit dissout.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule mici în medicamentul dizolvat.
French: En fonction de la réponse clinique individuelle, des intervalles plus longs, par exemple administration une fois par semaine, pourraient être appropriés (voir rubrique 5.1).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual, pot fi adecvate intervale mai lungi, de exemplu, o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
French: À la fin du processus de reconstitution, le dispositif de transfert doit être jeté dans le "collecteur pour objets tranchants".
Romanian: După finalizarea procesului de reconstituire, dispozitivul de transfer folosit trebuie aruncat în „recipientul pentru obiecte ascuţite".
French: Votre médecin vous indiquera la dose de médicament que vous devez utiliser, quand l'utiliser et combien de temps.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce cantitate să utilizaţi, când trebuie s-o utilizaţi și cât timp.
French: Cependant, il a été démontré que la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation était de 1 heure à température ambiante (jusqu'à 25°C +/- 2 °C).
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o oră, la temperatura camerei (până la 25°C +/- 2°C).
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le développement de ces anticorps, plus particulièrement avant une opération.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a detecta eventuala apariție a acestor anticorpi, în special înaintea unei intervenții chirurgicale.
French: La survenue d'une thromboembolie est possible en cas de surdosage.
Romanian: Există un potențial de tromboembolie în caz de supradozaj.
French: Injectez votre dose normale dès que vous vous en souvenez puis continuez la posologie selon les instructions de votre médecin.
Romanian: Injectaţi-vă doza uzuală imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
French: Suivez les procédures normales de sécurité pour l'administration.
Romanian: Respectaţi practicile obişnuite de siguranţă pentru administrare.
French: Contient également :
Romanian: Conţine de asemenea:
French: Ne secouez pas le flacon.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
French: Pour les informations sur la sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Romanian: Pentru informații referitoare la siguranță cu privire la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.
French: Ne pas utiliser l'eau pour préparations injectables en cas de présence de particules visibles.
Romanian: A nu se utiliza apa pentru preparate injectabile dacă sunt vizibile particule.
French: Une solution transparente ou légèrement nacrée doit être obtenue, généralement en moins de 1 minute (5 minutes maximum).
Romanian: Trebuie să se obţină o soluţie limpede, uşor perlată, de regulă în mai puţin de 1 minut (maxim 5 minute).
French: En général, les doses pour les enfants âgés de moins de 12 ans sont plus élevées que les doses pour les adolescents, qui doivent être calculées comme pour les adultes.
Romanian: În general, dozele pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani sunt mai mari decât dozele pentru adolescenți, care ar trebui să fie similare cu cele pentru adulţi.
French: Quatre patients étaient âgés de 0 à 5 ans et cinq étaient âgés de 6 à 11 ans.
Romanian: Patru subiecți aveau vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani și cinci subiecți aveau vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv.
French: Les avertissements et précautions énumérées pour les adultes s'appliquent aux enfants (âgés de 2 à 11 ans) et aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Romanian: Lista atenționărilor și precauțiilor pentru adulți este valabilă și pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani).
French: Les fréquences correspondant à peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000) ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) nu poate fi estimată din datele disponibile.
French: Votre médecin vous indiquera généralement votre dose en termes de nombre de flacons entiers qui fournissent la dose qui vous convient le mieux.
Romanian: De regulă, medicul dumneavoastră vă va spune doza exprimată ca numărul de flacoane pline care vor furniza doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
French: Votre centre de traitement vous fournira un récipient spécial pour jeter toute solution restante, toutes les seringues, toutes les aiguilles utilisées, et tous les flacons vides.
Romanian: Centrul de tratament vă va furniza un recipient special pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice recipiente goale.
French: En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin.
Romanian: În cazul apariţiei oricăror dintre aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté en rapport avec ce surdosage.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse asociate cu acest supradozaj.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP".
French: Hémostase chirurgicale
Romanian: Hemostaza chirurgicală
French: • L'injection doit être renouvelée si nécessaire pour stopper l'hémorragie.
Romanian: • Injectarea trebuie repetată, după cum este necesar, pentru a opri hemoragia.
French: • Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
Romanian: • Acest medicament trebuie injectat când apare primul semn de hemoragie.
French: Le dispositif de transfert fourni avec le produit est stérile et ne peut pas être utilisé plus d'une fois.
Romanian: Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este steril şi poate fi utilizat o singură dată.
French: Une prophylaxie de routine a été utilisée par deux patients.
Romanian: Profilaxia de rutină fost utilizată de doi subiecți.
French: Après : au cours des premiers jours suivant l'opération, votre concentration plasmatique de facteur X sera contrôlée régulièrement.
Romanian: După: în timpul primelor câteva zile după operaţie, vi se va verifica regulat concentraţia de factor X din plasmă.
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
French: - si vous avez une hémorragie plus importante ou plus longue qu'habituellement et que celle-ci ne cesse pas après une injection de Coagadex.
Romanian: -dacă aveți o sângerare mai intensă sau mai lungă decât în mod obișnuit, iar sângerarea nu se oprește după injectarea Coagadex.
French: Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această utilizare este potrivită pentru dumneavoastră și, în cazul în care este potrivită, vă va comunica doza adecvată.
French: Pour le traitement à domicile, les patients doivent recevoir une formation appropriée et être revus à intervalles réguliers.
Romanian: Pentru tratamentul la domiciliu, pacientul trebuie instruit în mod adecvat, iar administrarea la domiciliu trebuie evaluată periodic.
French: Au total, 184 perfusions de Coagadex ont été administrées en préventif.
Romanian: Un total de 184 de perfuzii de Coagadex a fost administrat ca măsură de prevenire.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
French: Reconstitution du médicament avant utilisation
Romanian: Dizolvarea medicamentului înainte de utilizare
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les enfants sont supposées être identiques à celles des adultes (voir rubrique 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleași ca la adulți (vezi pct. 5.1).
French: Après avoir été préparée, la solution est incolore, transparente ou légèrement nacrée (opalescente).
Romanian: După preparare, soluția este incoloră, limpede sau cu aspect asemănător perlei (opalescentă).
French: Le facteur X est un zymogène inactif, qui peut être activé par le facteur IXa (via la voie intrinsèque) ou par le facteur VIIa (via la voie extrinsèque).
Romanian: Factorul X este o proenzimă inactivă, care poate fi activată de factorul IXa (pe cale intrinsecă) sau de factorul VIIa (pe cale extrinsecă).
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
Romanian: Lista reacţiilor adverse (RAD) la cei 27 subiecţi trataţi Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
French: Pour toutes les interventions chirurgicales, Coagadex a été évalué comme excellent (aucune hémorragie post-opératoire, aucun besoin transfusionnel, et la perte de sang n'a pas été supérieure à « ce qui était prévu ») pour contrôler la perte de sang pendant et après la chirurgie.
Romanian: Pentru toate procedurile chirurgicale, Coagadex a fost evaluat ca excelent (nicio hemoragie post operatorie, fără necesar de transfuzii de sânge, iar pierderea de sânge nu a depășit cantitatea așteptată) din punct de vedere al controlului pierderii de sânge în timpul intervenției chirurgicale și după aceasta.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hemoragice rare.
French: Amenez les flacons de Coagadex à température ambiante avant de les mélanger.
Romanian: Aduceţi recipientele cu Coagadex la temperatura camerei înainte de a amesteca.
French: L'intervalle posologique médian chez les neuf enfants était de 3 jours (intervalle de 2 à 8 jours).
Romanian: Perioada de administrare mediană pentru toți cei nouă copii a fost de 3 zile (interval cuprins între 2 și 8 zile).
French: Trois enfants (33,3 %), un dans la tranche d'âge de 0 à 5 ans et deux dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans, ont présenté un total de 10 épisodes hémorragiques dus à des épistaxis, un traumatisme ou des ménorragies.
Romanian: Trei copii (33,3%), unul din grupa de vârstă de 0-5 ani și doi din grupa de vârstă de 6-11 ani au avut în total 10 hemoragii cauzate de epistaxis, traumatism sau menoragie.
French: Quatre-vingt dix-huit (53 %) étaient des épisodes hémorragiques majeurs, et 88 (47 %) des hémorragies mineures (une hémorragie n'a pas été évaluée).
Romanian: Nouăzeci și opt (53%) au fost episoade hemoragice majore, iar 88 (47%) au fost hemoragii minore (una dintre hemoragii nu a fost evaluată).
French: Pendant la phase d'ajustement de la posologie, deux valeurs de taux minimal étaient ≤ 5 UI/dl, mais aucune valeur n'a été inférieure à ce seuil par la suite.
Romanian: În timpul fazei de ajustare a dozei, două valori minime au fost <5 UI/dl, dar ulterior, nicio valoare nu s-a mai situat sub acest prag.
French: Les patients atteints d'un déficit en facteur X n'ont pas suffisamment de facteur X pour que leur sang coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives.
Romanian: Pacienții cu deficit de factor X nu au suficient factor X pentru ca sângele lor să se coaguleze în mod adecvat, ceea ce duce la sângerări excesive.
French: L'efficacité de Coagadex dans le traitement des épisodes hémorragiques a été évaluée par le patient et/ou l'investigateur pour chaque nouvel épisode hémorragique, à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale prédéfinie spécifique des hémorragies avec les scores suivants: excellent, bon, médiocre et non évaluable.
Romanian: Eficacitatea Coagadex în tratarea episoadelor hemoragice a fost evaluată de către subiect și/sau investigator pentru fiecare nou episod hemoragic, utilizând o scală de evaluare ordinală specifică hemoragiilor, prestabilită, cu următoarele categorii: excelent, bun, slab și neevaluabil.
French: Remarque : Si vous avez besoin de plus d'un flacon pour obtenir la dose, répéter les étapes 1 à 6 pour prélever la solution dans le flacon avec la même seringue.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza, se repetă paşii de la 1 până la 6, extrăgând soluţia din flacon în aceeaşi seringă.
French: Acide citrique
Romanian: Acid citric
French: La forme inactive du facteur X est convertie en forme active (facteur Xa) par le clivage d'un peptide de 52 résidus de la chaîne lourde.
Romanian: Factorul X este convertit de la forma sa inactivă la forma sa activă (factor Xa) prin clivajul unei peptide reziduale 52 de pe lanţul greu.
French: Quatre épisodes hémorragiques chez deux patients ont été considérés comme des échecs thérapeutiques.
Romanian: Patru episoade hemoragice, raportate la doi subiecți au fost considerate drept eșec al tratamentului.
French: Le facteur X de coagulation humain est en grande partie retenu dans le compartiment vasculaire : le volume de distribution apparent moyen (Vss) était de 56,3 (24,0) ml/kg.
Romanian: Factorul X de coagulare uman este reținut în mare măsură în compartimentul vascular: volumul de distribuție aparent mediu (VSE) a fost de 56,3 (24,0) ml/kg.
French: La dose recommandée de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter une hémorragie a été maintenue au cours de l'étude pour 14 des 16 patients.
Romanian: Doza recomandată de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea unei hemoragii a fost menținută pe durata studiului pentru 14 din cei 16 subiecți.
French: Le facteur Xa s'associe au facteur Va sur les phospholipides de surface pour former le complexe prothrombinase qui active la prothrombine en thrombine en présence d'ions calcium.
Romanian: Factorul Xa se asociază cu factorul Va pe o suprafaţă fosfolipidă, formând un complex protrombinazic, care activează protrombina în trombină, în prezenţa ionilor de calciu.
French: Huit patients présentaient un déficit en FX sévère, l'autre un déficit modéré.
Romanian: Opt subiecți aveau deficit sever de factor X; ceilalți aveau deficit moderat.
French: Aucun des patients n'a eu une hémorragie pendant ces périodes.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a prezentat hemoragii în aceste perioade.