FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri naslednjih skupinah bolnikov: - pri pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari od 2 do 5 let, - pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari 2 leti ali več,
Latvian: - pediatriskiem pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar biežas asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi (7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) vecumā no 2 līdz 5 gadiem, - pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar neregulāru asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi (<7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) vecākiem par 2 gadiem, - pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar cita veida anēmiju vecākiem par 2 gadiem.
Slovenian: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed
Latvian: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Slovenian: Pot uporabe
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: 500 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/PVC/PVDC)
Latvian: Blisters (alu/PVH/PVDH)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Deferiprone Lipomed so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Deferiprone Lipomed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Sčasoma lahko odvečno železo poškoduje pomembne organe, kot so srce ali jetra.
Latvian: Laika gaitā liekais dzelzs daudzums var bojāt svarīgus orgānus, piemēram, sirdi vai aknas.
Slovenian: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Latvian: Deferiprone Lipomed (deferiprons)
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Slovenian: • samostojno, kadar standardnega zdravljenja s kelatorjem železa ni mogoče uporabiti ali ni ustrezno;
Latvian: • vienas pašas, ja nav iespējams veikt standarta terapiju ar dzelzs helatoru vai tā nav piemērota;
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Deferiprone Lipomed glede na bolnikov odziv, ki ga je treba s krvno preiskavo izmeriti vsaka dva do tri mesece.
Latvian: Ārsts var pielāgot Deferiprone Lipomed devu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, kas jānosaka ar asins analīzēm ik pēc diviem līdz trim mēnešiem.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljenih v tri ločene odmerke.
Latvian: Parastā Deferiprone Lipomed deva ir 75 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, sadalot zāles trīs atsevišķās devās.
Slovenian: Odmerki nad 100 mg/kg na dan niso priporočljivi zaradi morebitnega povečanja tveganja za neželene učinke.
Latvian: Nav ieteicams pārsniegt devu 100 mg/kg dienā, jo tad var pieaugt blakusparādību risks.
Slovenian: • v kombinaciji z drugim kelatorjem železa, kadar samostojno zdravljenje z enim kelatorjem železa ni učinkovito ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih bolezni zahteva hitro ali intenzivno spremembo ravni železa.
Latvian: • kombinācijā ar citu dzelzs helatoru, ja terapija ar tikai vienu dzelzs helatoru nav efektīva vai ja dzīvībai bīstama stāvokļa novēršanai vai ārstēšanai nepieciešams strauji vai intensīvi koriģēt dzelzs līmeni asinīs.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje, če se ravni železa v telesu spustijo prenizko.
Latvian: Ārsts var pārtraukt terapiju, ja dzelzs līmenis asinīs kļūst pārāk zems.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Deferiprone Lipomed?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu?
Slovenian: Veže se na železo v telesu in pri tem tvori spojino, ki jo telo lahko izloča, predvsem z urinom in v manjši meri z blatom.
Latvian: Tas piesaistās organismā esošajai dzelzij, veidojot savienojumu, ko organisms var izdalīt galvenokārt urīnā un mazākā mērā izkārnījumos.
Slovenian: Bolniki s talasemijo major potrebujejo pogosto transfuzijo krvi.
Latvian: Pacientiem ar smagu talasēmiju ir nepieciešama bieža asins pārliešana.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deferiprone Lipomed stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deferiprone Lipomed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: To je dedna bolezen, pri kateri bolniki ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v rdečih krvničkah, ki po telesu prenaša kisik.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība, kad pacientu organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna - sarkanajās asins šūnās atrodamas olbaltumvielas, kas organismā piegādā skābekli.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Deferiprone Lipomed.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Deferiprone Lipomed kvalitāti.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Ferriprox, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Deferiprone Lipomed.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Ferriprox, un ar Deferiprone Lipomed tie nav jāatkārto.
Slovenian: To pomaga odpraviti prenasičenost z železom in preprečevati poškodbe zaradi njegovega presežka.
Latvian: Tas palīdz koriģēt pārmērīgo dzelzs daudzumu un novērst bojājumus, ko izraisa palielināts dzelzs daudzums.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Deferiprone Lipomed primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Ferriprox.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Deferiprone Lipomed ir pierādīta ar Ferriprox salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Slovenian: Vendar telo presežne količine železa ne more odstraniti po naravni poti, zato se to kopiči.
Latvian: Tomēr organismam nav dabiska veida, kā atbrīvoties no liekā dzelzs daudzuma, tādēļ tas uzkrājas.
Slovenian: Ker je zdravilo Deferiprone Lipomed generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Deferiprone Lipomed ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deferiprone Lipomed
Latvian: Cita informācija par Deferiprone Lipomed
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deferiprone Lipomed glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Deferiprone Lipomed lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Ferriprox.
Latvian: Tas nozīmē, ka Deferiprone Lipomed satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ferriprox.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Deferiprone Lipomed, bo zagotovilo, da bodo bolniki, ki jemljejo to zdravilo, ali njihovi skrbniki prejeli opozorilno kartico s podatki o varnem jemanju zdravila.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, pacientiem, kuri lieto šīs zāles, vai viņu aprūpētājiem nodrošinās atgādinājuma kartīti ar informāciju par šo zāļu drošu lietošanu.
Slovenian: Pregled zdravila Deferiprone Lipomed in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Deferiprone Lipomed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deferiprone Lipomed, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Deferiprone Lipomed lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed vsebuje učinkovino deferipron in je „generično zdravilo".
Latvian: Deferiprone Lipomed satur aktīvo vielu deferipronu un ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Deferiprone Lipomed odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Deferiprone Lipomed ir reģistrētas ES?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deferiprone Lipomed je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
Latvian: Deferiprone Lipomed var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi talasēmijas pacientu ārstēšanā.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed je „kelator železa" (snov, ki se veže na železo), ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom (prevelike količine železa v krvi) pri bolnikih s talasemijo major.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir "dzelzs helators" (viela, kas sasaistās ar dzelzi), ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar talasēmiju (thalasemia major).
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Deferiprone Lipomed un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Na voljo je v obliki 500-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 500 mg tabletes.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Deferiprone Lipomed, enako kot pri zdravilu Ferriprox, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Ferriprox gadījumā, Deferiprone Lipomed ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Deferiprone Lipomed?
Latvian: Kāda ir Deferiprone Lipomed ieguvuma un riska attiecība?
Slovenian: Učinkovina zdravila Deferiprone Lipomed, deferipron, je kelator železa.
Latvian: Deferiprone Lipomed aktīvā viela deferiprons ir dzelzs helators.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Deferiprone Lipomed raziskano?
Latvian: Kā noritēja Deferiprone Lipomed izpēte?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Deferiprone Lipomed upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu.
Slovenian: Če bolniki prejmejo večkratno transfuzijo, prenesene rdeče krvničke s seboj prinesejo tudi železo.
Latvian: Kad pacientiem asinis pārlej atkārtoti, eritrocīti (sarkanās asins šūnas) apgādā organismu ar dzelzi.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed se uporablja:
Latvian: Deferiprone Lipomed lieto:
Slovenian: Kako zdravilo Deferiprone Lipomed deluje?
Latvian: Kā Deferiprone Lipomed darbojas?
Slovenian: Telefon:_______________________________
Latvian: Tālruņa nr.:____________________________
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Slovenian: Druge sestavine so:
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir:
Slovenian: To zdravilo lahko hudo poškoduje otroka.
Latvian: Šis medikaments var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
Slovenian: Kartico izpolnite, natančno preberite in nosite s sabo.
Latvian: Šī kartīte Jums ir jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdzi.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Slovenian: Število tablet (trikrat/dan)
Latvian: Tablešu skaits (trīs reizes dienā)
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Derīguma termiņs attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Latvian: SERIJAS NUMURS
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg)
Latvian: Kopējā dienas deva (mg)
Slovenian: Zelo pomembno je, da redno opravite vse te teste.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām šīm vizītēm.
Slovenian: E-pošta: lipomed@lipomed.com
Latvian: E-pasts: lipomed@lipomed.com
Slovenian: Sprememba barve urina se pogosto pojavi, vendar ni škodljiva.
Latvian: Urīna krāsas maiņu novēro ļoti bieži, un šī parādība nav kaitīga.
Slovenian: Sprememba barve urina
Latvian: Urīna krāsas izmaiņas
Slovenian: Za ženske v rodni dobi
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi deferiprona pri nosečnicah.
Latvian: Nav pietiekamu datu par deferiprona lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošību
Slovenian: Ni znano, ali se deferipron izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai deferiprons izdalās mātes pienā.
Slovenian: 1. tedensko preverjali svojo kri,
Latvian: 1. Reizi nedēļā veiciet asins analīzi.
Slovenian: Vsak teden je treba pregledati število nevtrofilcev.
Latvian: Pacientam katru nedēļu ir jānosaka neitrofilu skaits.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da deferipron ne podaljšuje bistveno intervala QT.
Latvian: Tika izdarīts secinājums, ka deferiprons būtiski nepagarina QT intervālu.
Slovenian: Manj hude epizode nevtropenije so bile opažene pri približno 5 % pacientov.
Latvian: Mazāk smagas neitropēnijas epizodes tika konstatētas apmēram 5 % pacientu.
Slovenian: − če trenutno jemljete zdravila, za katera je znano, da povzročajo nevtropenijo ali agranulocitozo
Latvian: − ja Jūs šobrīd lietojat medikamentus, kuriem zināms, ka tie izraisa neitropēniju vai agranulocitozi
Slovenian: Ta čas se pri bolnikih, ki so že jedli, lahko podaljša na 2 uri.
Latvian: Paēdušiem pacientiem šis laiks var pagarināties līdz 2 stundām.
Slovenian: Neklinične študije so bile izvedene na živalih, in sicer na miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Latvian: Neklīniskie pētījumi tika veikti ar dzīvniekiem, tai skaitā pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Slovenian: Podatki o uporabi deferiprona pri otrocih med 6 in 10 leti so omejeni, pri otrocih, mlajših od 6 let, pa podatkov o uporabi deferiprona ni.
Latvian: Par deferiprona lietošanu 6 līdz 10 gadus veciem bērniem ir ierobežoti dati, un nav datu par deferiprona lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 100 mg/kg.
Latvian: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg/kg.
Slovenian: Dokazano je, da deferipron povzroča nevtropenijo, tudi agranulocitozo.
Latvian: Ir pierādīts, ka deferiprons izraisa neitropēniju, tai skaitā agranulocitozi.
Slovenian: Če ste HIV pozitivni ali je delovanje vaših jeter hudo okvarjeno, vam bo zdravnik morda priporočil dodatne preiskave.
Latvian: Ja Jūs esat HIV pozitīvs (-a) vai Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt veikt papildus pārbaudes.
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Plazemske koncentracije Zn2+ Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije Zn2+ in tudi dopolnjevanje v primeru pomanjkanja.
Latvian: Plazmas Zn2+ koncentrācija Ir ieteicams veikt plazmas Zn2+ koncentrācijas pārbaudi un deficīta gadījumā ieteicams to papildināt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥1/10), Bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: • posvarilo ženske v rodni dobi, naj ne zanosijo, saj lahko deferipron resno škoduje njihovemu nerojenemu otroku.
Latvian: • Brīdināt sievietes reproduktīvā vecumā par izvairīšanos no grūtniecības, jo deferiprons var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovenian: Odmerek (mg/trikrat/dan)
Latvian: Deva (mg, trīs reizes dienā)
Slovenian: Blage artropatije so na splošno prehodne.
Latvian: Vieglākas artropātijas gadījumi pārsvarā ir pārejoši.
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic je lahko povezano s hudo in potencialno življenjsko ogrožajočo okužbo.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var būt saistīts ar smagām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.
Slovenian: Pri večini bolnikov je razpolovna doba izločanja 2 do 3 ure.
Latvian: Eliminācijas pusperiods vairumam pacientu ir 2 - 3 stundas.
Slovenian: V primeru nevtropenije:
Latvian: Neitropēnijas gadījumā:
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKE/SKRBNIKE ((Sprednja stran ovojnine))
Latvian: ATGĀDINĀJUMU KARTĪTE PACIENTAM/APRŪPĒTĀJAM ((Priekšējais vāks))
Slovenian: Karcinogenost/mutagenost
Latvian: Kancerogēnās īpašības/mutagenitāte
Slovenian: Pri svojem zdravniku se pozanimajte, katera metoda je najboljša za vas.
Latvian: Jautājiet ārstam par Jums piemērotāko metodi.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās.
Slovenian: Če izpustite več kot en odmerek, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke, ampak nadaljujte po običajnem razporedu.
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk par vienu devu, nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu atsevišķas izlaistās devas, vienkārši turpiniet saskaņā ar normālo grafiku.
Slovenian: − če ste alergični na deferipron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila (celotno besedilo je v Prilogi IIIA dovoljenja za promet), ki bo:
Latvian: Pacienta/ aprūpētāja informācijas kartē ir jābūt šādai galvenajai informācijai (pilns teksts ir iekļauts reģistrācijas apliecības IIIA pielikumā):
Slovenian: Skupni dnevni odmerek nad 100 mg/kg telesne mase ni priporočen zaradi možnega povečanega tveganja za neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Latvian: Nav ieteicama kopējā dienas deva, kas pārsniedz 100 mg/kg ķermeņa masas, jo iespējams paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Slovenian: O ponovni uporabi zdravila je na voljo malo podatkov.
Latvian: Par atkārtotu zāļu nozīmēšanu ir pieejama tikai ierobežota informācija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da v vsaki državi, v kateri je Deferiprone Lipomed na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je del zunanje ovojnine.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, visi pacienti/aprūpētaji, kuri varētu lietot Deferiprone Lipomed, saņem pacienta/aprūpētāja informācijas karti kā daļu no ārējā iepakojuma.
Slovenian: Bolnika opozorite na takojšnje prenehanje jemanje deferiprona in vseh drugih zdravil, ki bi lahko povzročila nevtropenijo.
Latvian: Dodiet norādījumus pacientam nekavējoties pārtraukt lietot deferipronu un visus citus medikamentus, kas var izraisīt neitropēniju.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Slovenian: Vrednosti so se normalizirale s peroralnim dopolnjevanjem cinka.
Latvian: Līmenis normalizējās, pielietojot perorālo cinka papildināšanu.
Slovenian: Zdravnik vas bo tudi napotil na preiskave, s katerimi bo nadzoroval obremenitev telesa z železom.
Latvian: Ārsts aicinās jūs arī ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, se mora zdravljenje prekiniti in pogosteje preveriti število nevtrofilcev.
Latvian: Ja deferiprona lietošanas laikā pacientam tiek konstatēta infekcija, terapija jāpārtrauc un biežāk jākontrolē neitrofilu skaits.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj ne zanosijo zaradi klastogenih in teratogenih lastnosti zdravila.
Latvian: Sievietēm, kuras ir reproduktīvā vecumā, jārekomendē izsargāties no grūtniecības zāļu klastogēno un teratogēno īpašību dēļ.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kelirajoča sredstva za zdravljenje akutnih zastrupitev z železom, oznaka ATC: V03AC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC02
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1310/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/18/1310/001
Slovenian: V študijah LA16-0102, LA-01 in LA08-9701 so primerjali učinkovitost zdravila deferipron in deferoksamina pri nadziranju serumskega feritina pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Latvian: Pētījumos LA16-0102, LA-01 un LA08-9701 tika salīdzināta deferiprona efektivitāte pēc spējas kontrolēt feritīna līmeni serumā no asins pārliešanām atkarīgu talasēmijas pacientiem, salīdzinot ar deferoksamīna iedarbību.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo pazljivo histološko nadzorovanje jeter.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicama rūpīga aknu histoloģiska kontrole.
Slovenian: Ta presnovek nima sposobnosti vezave železa zaradi inaktivacije 3-hidroksilne skupine deferiprona.
Latvian: Šim metabolītam trūkst dzelzs saistošās spējas sakarā ar deferiprona 3-hidroksilgrupas inaktivāciju.
Slovenian: Upoštevajte zgornja navodila in dajajte ustrezno zdravljenje, kot so npr. kolonije granulocitov stimulirajoči faktorji.
Latvian: Izpildiet iepriekšminētos norādījumus un nozīmējiet atbilstošu terapiju, piemēram, granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, sākot ar konstatēšanas dienu.
Slovenian: Najvišje koncentracije glukuronida v serumu nastopijo 2 do 3 ure po dajanju deferiprona.
Latvian: Augstākā glikuronīda koncentrācija serumā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundu laikā pēc deferiprona iedzeršanas.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost neaktivnemu 3-O-glukuronidu je naraščala z zmanjševanjem eGFR.
Latvian: Sistēmiska terapija ar neaktīvo 3-O-glikuronīdu pieauga, palielinoties eGFR.
Slovenian: (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Deferiprone Lipomed«);
Latvian: (skatiet apakšpunktu "Citas zāles un Deferiprone Lipomed").
Slovenian: Bolnike je potrebno poučiti o možnosti, da lahko njihov urin postane rdečkastorjavo obarvan zaradi izločanja kompleksa železo-deferipron.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņu urīns var kļūt sarkanbrūns sakarā ar dzelzs un deferiprona kompleksa izvadīšanu.
Slovenian: Predpisovalci zdravila se morajo zavedati, da uporaba odmerkov, večjih od 100 mg/kg/dan, ni priporočljiva.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem tiek atgādināts, ka devas, kas pārsniedz 100 mg/kg/dienā, nav ieteicamas.
Slovenian: Zdravljenje z deferipronom naj uvede in nadzira zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
Latvian: Ārstēšana ar deferipronu jāuzsāk un jāturpina ārstam, kuram ir pieredze talasēmijas slimnieku ārstēšanā.
Slovenian: ((Notranjost 2))
Latvian: ((2. iekšpuse))
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 apvalkotās tabletes
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol 6000 titanov dioksid
Latvian: Hipromeloze Makrogols 6000 Titāna dioksīds
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri uporabi z drugimi kelatorji železa Pri bolnikih, pri katerih je monoterapija neprimerna, se zdravilo Deferiprone Lipomed lahko uporablja z deferoksaminom v standardnem odmerku (75 mg/kg/dan), vendar ne sme preseči 100 mg/kg/dan.
Latvian: Devu pielāgošana, ja tiek lietoti citi dzelzs helātu veidotāji Pacientiem, kuriem monoterapija nav atbilstoša, Deferiprone Lipomed var tikt lietots ar deferoksamīnu standarta devās (75 mg/kg/dienā), bet tas nedrīkst pārsniegt 100 mg/kg/dienā.