FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Slovak: Pozitívna odpoveď sa pozorovala u 95 % (19/20) pacientov hodnotených po 8 hodinách a u 100 % pacientov hodnotených po 16 hodinách (18/18) po podaní dávky.
Lithuanian: Teigiamas atsakas nustatytas 95 % (19/20) tiriamųjų, ištirtų praėjus 8 valandoms, ir 100 % (18/18) tiriamųjų, ištirtų praėjus 16 valandų.
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie, musí sa injekcia ihneď zastaviť.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Lithuanian: Gydytojui skirta mokomoji medžiaga turi apimti:
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekcia sa má zastaviť.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių požymių, injekcijos turi būti nutrauktos.
Slovak: V prípade šoku sa má podať štandardná lekárska liečba šoku.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Slovak: Osmolalita purfu sa pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.
Lithuanian: Formuluotės buferio osmoliališkumas yra nuo 59 iki 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovak: 18 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Lithuanian: 18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Slovak: Ak je potrebná venózna katetrizácia, treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s katétrom, napr. trombózu v mieste zavedenia katétra.
Lithuanian: Jei reikia atlikti venos kateterizavimą, turi būti apsvarstytos su juo susijusios komplikacijos, pvz., trombozė kateterio vietoje.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.
Slovak: Známe anafylaktické reakcie na liečivo, škrečí proteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Žinomos anafilaksinės reakcijos į veikliąją medžiagą, žiurkėno baltymą arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Slovak: Typ krvácania
Lithuanian: Kraujavimo tipas
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne alergická reakcia na OBIZUR.
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti alerginė reakcija į OBIZUR.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi, kuris galiausiai protrombiną paverčia trombinu.
Slovak: OBIZUR je indikovaný dospelým.
Lithuanian: OBIZUR skirtas suaugusiesiems.
Slovak: Prášok je biely.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos.
Slovak: Z týchto 11 pacientov bola liečba nakoniec úspešná u ôsmich pacientov (73
Lithuanian: Iš šių 11 tiriamųjų aštuoniems gydymas buvo sėkmingas (73 %).
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Lithuanian: 17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na minimalizáciu rizika chýb pri príprave dávky.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta rizikai, susijusiai su dozės paruošimu, sumažinti.
Slovak: Vyžaduje si klinický dohľad nad stavom krvácania pacienta.
Lithuanian: Jį skiriant, būtina kliniškai stebėti paciento kraujavimo būklę.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku OBIZURU (v jednotkách alebo U) v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą OBIZUR dozę (vienetais arba V), atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií (pozri časť 4 pre prejavy a príznaky).
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius (informacijos apie požymius ir simptomus žr.
Slovak: 500 U
Lithuanian: 500 V
Slovak: Špecifická aktivita OBIZURU je približne 10 000 U/mg proteínu.
Lithuanian: Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.
Slovak: Na zhromaždenie a analýzu okamžitých a dlhodobých údajov o klinickej účinnosti a bezpečnosti u všetkých pacientov so získanou hemofíliou, ktorí sú liečení OBIZUROM, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nastaviť program sledovania/zoznam podľa schváleného protokolu a na dobu neurčitú.
Lithuanian: Rinkti ir analizuoti naujausius ir ilgalaikius duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams, sergantiems įgyta hemofilija ir gydomiems OBIZUR; rinkodaros teisės turėtojas turi įgyvendinti stebėjimo programą / paruošti registrą pagal sutartą protokolą (neribotą laiką).
Slovak: rFVIIa, koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu, kyselina tranexamová).
Lithuanian: , rFVIIa, aktyvuoto protrombino komplekso koncentrato, traneksamo rūgšties).
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa použitia OBIZURU počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Duomenų apie OBIZUR vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Neprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Lithuanian: Nustojus vartoti OBIZUR Nenustokite vartoti OBIZUR nepasitarę su savo gydytoju.
Slovak: Maximálna aktivita FVIII v krvi nesmie presiahnuť 200
Lithuanian: Didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas kraujyje turi neviršyti 200 %.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že ak sa objavia príznaky precitlivenosti, musia používanie lieku okamžite prerušiť a obrátiť sa svojho lekára.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Slovak: OBIZUR dočasne nahrádza inhibovaný endogénny faktor VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
Lithuanian: OBIZUR laikinai pakeičia nuslopintą endogeninį VIII faktorių, kurio reikia, kad būtų užtikrinta veiksminga hemostazė.
Slovak: Frekvencia a trvanie podávania závisia od toho, ako bude na vás OBIZUR účinkovať.
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklausys nuo to, kiek OBIZUR Jums veiksmingas.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba bola založená na klinickom posúdení a nie na detekcii inhibičných protilátok podľa Bethesda testu.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymas būtų taikomas remiantis klinikiniu įvertinimu, ir nesiremtų slopinančių antikūnų aptikimu Bethesda tyrimu.
Slovak: u deviatich hodnotených pacientov v stave krvácania bol (približne) 10 hodín (v rozsahu od 2,6 do 28,6 hod.).
Lithuanian: Devynių tiriamųjų vidutinis OBIZUR pusinės eliminacijos periodas esant kraujavimui buvo (apie) 10 valandų (nuo 2,6 iki 28,6 valandų).
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vzniku krvnej zrazeniny.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Slovak: Nepodávajte OBIZUR rovnakou hadičkou alebo z rovnakej nádoby s inými injekčne podávanými liekmi.
Lithuanian: • Neleiskite OBIZUR ta pačia vamzdelių sistema arba iš tos pačios talpyklės su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
Slovak: Na začiatku liečby boli zaznamenané titre inhibítorov až do 29 jednotiek Bethesda, ale napriek tomu pacienti priaznivo reagovali na podávanie OBIZURU.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje buvo nustatyti iki 29 Bethesda vienetų inhibitoriaus titrai, tačiau pacientų atsakas į OBIZUR buvo teigiamas.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní mal však výskyt a závažnosť glomerulopatie pozorovanej u opíc, ktorým bol intravenózne podávaný OBIZUR v dávkach 75, 225 a 750 U/kg/deň, tendenciu časom narastať.
Lithuanian: Tačiau atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, glomerulopatijos dažnis ir sunkumas, nustatytas beždžionėms į veną leidžiant 75, 225 ir 750 V/kg OBIZUR paros dozes, per laiką padidėjo.
Slovak: Liek obsahuje stopové množstvá škrečích proteínov.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra žiurkėno baltymų pėdsakų.
Slovak: Tieto autoprotilátky neutralizujú cirkulujúci ľudský faktor VIII a tým vytvárajú nedostatok dostupného faktora VIII.
Lithuanian: Šie autoantikūnai neutralizuoja cirkuliuojantį žmogaus VIII faktorių, todėl atsiranda esamo VIII faktoriaus trūkumas.
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka liečby OBIZUROM závisia od miesta, rozsahu a závažnosti krvácavej epizódy, cieľovej aktivity faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
Lithuanian: OBIZUR dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos, apimties, kraujavimo epizodų sunkumo, tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo ir nuo paciento klinikinės būklės.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania majú byť založené na výsledkoch aktivity faktora VIII (udržiavaných v rámci odporúčaných obmedzení) a na dosiahnutej klinickej odpovedi.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis turi būti pagrįsti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatais (kurie neturi viršyti rekomenduojamų ribų) ir gautu klinikiniu atsaku.
Slovak: Účinky vyšších ako odporúčaných dávok OBIZURU, neboli charakterizované.
Lithuanian: Poveikis vartojant didesnes, nei rekomenduojama, OBIZUR dozes nėra apibūdintas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s OBIZUROM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe získanej hemofílie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti OBIZUR tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su įgytos hemofilijos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Monitorujte aktivitu faktora VIII a klinický stav 30 minút po prvej injekcii a 3 hodiny po podaní OBIZURU.
Lithuanian: Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą ir paciento klinikinę būklę 30 minučių po pirmosios injekcijos ir 3 valandas po OBIZUR suleidimo.
Slovak: • pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Lithuanian: • skysčio perpylimo įtaisas su integruotu plastikiniu smaigu.
Slovak: Spojenie príliš neuťahujte (Obrázok D).
Lithuanian: Neperveržkite (D pav.).
Slovak: Pozitívnou odpoveďou bolo zastavenie alebo zmiernenie krvácania s klinickým zlepšením alebo s aktivitou faktora VIII vyššou ako vopred špecifikovaný cieľ.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas atsakas buvo sustabdytas arba sumažėjęs kraujavimas ir pagerėjusi klinikinė būklė arba padidėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, viršijantis iš anksto nustatytą tikslinę vertę.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (SOC ir tinkamiausio termino lygį).
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Lithuanian: Gamintojas Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austrija
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je u vás známe riziko trombózy (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v normálnom cievnom systéme), pretože pri vysokých a udržiavaných hladinách faktora VIII v krvi sa nedá vylúčiť možnosť vzniku tromboembolických ochorení.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei esate sirgęs širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba jei jums yra rizika susirgti tromboze (liga dėl kraujo krešulių atsiradimo normaliose kraujagyslėse), nes negalima atmesti tromboembolinių ligų galimybės esant dideliam ir pastoviam VIII faktoriaus kiekiui.
Slovak: Ak zabudnete použiť OBIZUR
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OBIZUR
Slovak: Liečba OBIZUROM musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Lithuanian: Gydymą OBIZUR turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofiliją.
Slovak: Video online na podrobnejšie vysvetlenie požadovaného výpočtu dávky a podávania lieku.
Lithuanian: • Internetinis vaizdo įrašas, kuriame išsamiai išdėstoma, kaip apskaičiuoti reikiamą dozę ir vartoti vaistą.
Slovak: Toto musia vziať do úvahy pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų kraujavimas.
Slovak: Vždy používajte OBIZUR presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: OBIZUR visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OBIZURU pri liečbe závažných krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou s autoimúnnymi inhibičnými protilátkami proti ľudskému faktoru VIII bola skúmaná v prospektívnom, nerandomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní s 28 pacientmi (18 kaukazského, 6 černošského a 4 ázijského pôvodu).
Lithuanian: OBIZUR saugumas ir veiksmingumas gydant sunkius kraujavimo epizodus, pasireiškiančius įgyta hemofilija sergantiems asmenims, kurių organizme susidaro autoimuninių slopinančių antikūnų prieš žmogaus VIII faktorių, buvo ištirti atlikus prospektyvinį, ne atsitiktinių imčių, atvirą tyrimą su 28 tiriamaisiais (18 baltaodžių, 6 juodaodžiais ir 4 azijiečiais).
Slovak: %) pacientov sa dosiahla úspešná kontrola (zastavenie) počiatočnej krvácavej epizódy.
Lithuanian: Iš viso 24/28 (86 %) pacientams sėkmingai sukontroliuotas (sustabdytas) pradinis kraujavimo epizodas.
Slovak: Frekvencia a trvanie nasledujúceho dávkovania
Lithuanian: Paskesnė dozė Paskesnės dozės vartojimo dažnis ir trukmė
Slovak: Cieľová minimálna aktivita faktora VIII (jednotky na dl alebo % normálnej hodnoty)
Lithuanian: Mažiausias tikslinis VIII faktoriaus aktyvumas (vienet./dl arba % įprastinio aktyvumo)
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s vrodenou hemofíliou alebo v zriedkavých prípadoch získanej hemofílie nie je v súčasnosti schválené.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, sergantiems įgimta arba įgyta (retais atvejais) hemofilija, šiuo metu neįteisintas.
Slovak: Okrem odpovede na liečbu bol celkový úspech liečby stanovený skúšajúcim na základe jeho/jej schopnosti ukončiť podávanie alebo znížiť dávku a/alebo frekvenciu dávkovania OBIZURU.
Lithuanian: Be atsako į gydymą nustatytas bendras gydymo veiksmingumas, kurį tyrėjas (-a) nustatė atsižvelgdamas (-a) į galimybę nutraukti gydymą OBIZUR arba sumažinti jo dozę ir (arba) vartojimo dažnį.
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Lithuanian: <Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Slovak: Pred uvedením OBIZURU na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas OBIZUR į kiekvienos valstybės narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi susitarti dėl mokomosios programos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa OBIZUR predáva, mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať a vydávať OBIZUR, k dispozícii tento vzdelávací balík:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OBIZUR, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi išrašyti ir paruošti OBIZUR, galėtų pasiekti / gautų toliau nurodytą mokomosios programos paketą.
Slovak: Použitie OBIZURU nie je v súčasnosti schválené na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých je výskyt získanej hemofílie zriedkavý.
Lithuanian: OBIZUR šiuo metu neįteisintas vartoti gydant jaunesnius nei 18 metų pacientus, kuriems įgyta hemofilija pasireiškia retai.
Slovak: Jedna jednotka (U) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (V) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Slovak: Preto sa má OBIZUR používať počas gravidity a laktácie, len ak je to jasne indikované.
Lithuanian: Todėl OBIZUR nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti vartojamas tik neabejotinai būtinu atveju.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 nasledujúcich položiek: - sklenenú injekčnú liekovku s OBIZUROM 500 U, bielym, drobivým práškom, s gumenou zátkou a odtrhávacím viečkom - naplnenú injekčnú striekačku s 1 ml sterilizovanej vody na injekciu s gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock - pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių: - stiklinis OBIZUR 500 V baltos spalvos purių miltelių flakonas su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu; - užpildytas stiklinis švirkštas, kuriame yra 1 ml sterilaus injekcinio vandens, su guminiu antgalio dangteliu ir „Luer Lock" adapteriu; - skysčio perpylimo įtaisas su integruotu plastikiniu smaigu.
Slovak: Ak ste použili viac OBIZURU, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei suvartojote didesnę OBIZUR dozę, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Alkoholové tampóny
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytų tamponų
Slovak: Tris báza
Lithuanian: Tris-bazė
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v jednotkách (U), ktoré sú odvodené od internej normy kalibrovanej podľa aktuálnej normy WHO pre lieky s faktorom VIII.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreikštas vienetais (V), gautais taikant vidinį standartą, kuris buvo sukalibruotas pagal dabartinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą.
Slovak: Preto sa má OBIZUR podávať len vtedy, ak sa to považuje za klinicky nevyhnutné.
Lithuanian: Todėl OBIZUR turi būti skiriamas tik esant klinikiniam būtinumui.
Slovak: Cirkulujúce protilátky (inhibítory) zamerané proti ľudskému faktoru VIII majú minimálnu alebo nemajú žiadnu krížovú reaktivitu proti OBIZURU.
Lithuanian: Cirkuliuojančių antikūnų (inhibitorių), nukreiptų prieš žmogaus VIII faktorių, kryžminis reaktyvumas su OBIZUR yra minimalus arba jo visai nėra.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne merať aktivitu faktora VIII, aby určil nasledujúcu dávku a frekvenciu podávania OBIZURU.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai matuos VIII faktoriaus aktyvumą, kad galėtų nuspręsti dėl paskesnės OBIZUR dozės ir vartojimo dažnio.
Slovak: OBIZUR sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v obličkových bunkách mláďat škrečkov.
Lithuanian: OBIZUR gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse.
Slovak: Môže sa vyskytnúť precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a môžu viesť až k závažnej anafylaxii (vrátane šoku) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą injekcijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, nerimą, tachikardiją, veržimo pojūtį krūtinėje, peršėjimą, vėmimą, apsunkintą kvėpavimą) ir jos gali progresuoti į sunkią anafilaksinę reakciją (įskaitant šoką) (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné zložky:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokymo medžiaga turi apimti toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Slovak: U jedenástich pacientov bolo hlásené, že pred prvou liečbou OBIZUROM dostali antihemoragiká (napr.
Lithuanian: Pranešta, kad vienuolika tiriamųjų prieš pirmąją OBIZUR dozę vartojo antihemoraginių preparatų (pvz.
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo pacientov so život a/alebo končatiny ohrozujúcim krvácaním vyžadujúcim hospitalizáciu.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji kentėjo nuo gyvybei ir (arba) galūnėms pavojingo kraujavimo, dėl kurio juos reikėjo hospitalizuoti.
Slovak: Umiestnite injekčnú liekovku s práškom OBIZUR na čistý, rovný a tvrdý povrch.
Lithuanian: Padėkite OBIZUR miltelių flakoną ant švaraus, lygaus, kieto paviršiaus.
Slovak: BHK bunky sú kultivované v médiu s obsahom fetálneho hovädzieho séra.
Lithuanian: BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio serumo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Jedno balenie OBIZURU obsahuje 1, 5 alebo 10 kusov každej z nasledujúcich položiek
Lithuanian: Vienoje OBIZUR pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių
Slovak: Substitučná liečba OBIZUROM je zvyčajne dočasná liečba do zastavenia krvácania alebo dovtedy, kým nie sú zničené protilátky proti vášmu vlastnému faktoru VIII.
Lithuanian: Paprastai pakeičiamasiss gydymas OBIZUR yra laikinas gydymas, kol kraujavimas išnyksta arba kol sunaikinami antikūnai prieš organizme esantį VIII faktorių.
Slovak: - opuch pier a jazyka - pálenie a pichanie v mieste vpichu - zimnica, návaly tepla - žihľavka, celkové svrbenie - bolesť hlavy, nízky krvný tlak - letargia, nevoľnosť, nepokoj - rýchle búšenie srdca, pocit tiesne na hrudníku - mravčenie, vracanie - sipot
Lithuanian: - lūpų ir liežuvio tinimas; - deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje; - drebulys, paraudimas; - dilgėlinė, viso kūno niežulys; - galvos skausmas, žemas kraujospūdis; - mieguistumas, silpnumas, neramumas; - greitas širdies plakimas, veržimo pojūtis krūtinėje; - dilgčiojimas, vėmimas; - švokštimas.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių ir jo pH yra 6,8-7,2.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov OBIZUR nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Roztoky, ktoré obsahujú častice alebo zmenili farbu, sa nesmú podávať.
Lithuanian: Tirpalų, kuriuose yra dalelių arba kurių spalva pakitusi, vartoti negalima.
Slovak: - Rozpúšťadlo je 1 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Lithuanian: - Tirpiklis yra 1 ml sterilus injekcinis vanduo.