FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada daí em diante como clinicamente indicado.
Dutch: Het monitoren van de lever kan daarna worden voortgezet indien klinisch geïndiceerd.
Portuguese: Coorte A N=76
Dutch: Cohort A N=76
Portuguese: o valor p é obtido a partir do teste de logrank bilateral estratificado (os fatores de estratificação foram estádio de doença - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e tipo de mutação BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = não estimável
Dutch: P-waarde wordt verkregen via de tweezijdig gestratificeerde logrank-test (stratificatiefactoren waren ziektestadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - en BRAF V600-mutatietype - V600E vs. V600K) NR = niet bereikt (‘not reached')
Portuguese: Foi notificada pirexia em ensaios clínicos com trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib; contudo, a incidência e a gravidade da pirexia são maiores com a terapêutica em associação.
Dutch: Koorts is gerapporteerd in klinische onderzoeken met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib; de incidentie en de ernst van pyrexie zijn echter verhoogd bij de combinatietherapie.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram RA foi semelhante aos com idade <65 anos e nos com idade ≥ 65 anos em todos os estudos.
Dutch: In alle onderzoeken was het aandeel van patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar in de leeftijdsgroep <65 jaar en die ≥65 jaar.
Portuguese: A incidência e a gravidade da pirexia estão aumentadas com a terapêutica em associação (ver secção 4.4 do RCM de dabrafenib).
Dutch: De incidentie en de ernst van pyrexie zijn verhoogd bij de combinatietherapie (zie dabrafenib SPC rubriek 4.4).
Portuguese: Quando trametinib e dabrafenib são tomados em associação, a dose diária de trametinib deve ser tomada à mesma hora do dia com a dose da manhã ou com a dose da noite de dabrafenib.
Dutch: Als trametinib en dabrafenib in combinatie worden ingenomen, neem dan de dagelijkse dosis trametinib in op hetzelfde tijdstip als ofwel de ochtenddosis ofwel de avonddosis van dabrafenib.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes sintomas de problemas oculares: visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão, pontos coloridos na sua visão ou halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos) durante o seu tratamento.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens uw behandeling de volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, andere veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo's (een wazige omtrek rond voorwerpen).
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist e dabrafenib pode aumentar o risco de perfuração da parede do intestino.
Dutch: Gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
Portuguese: BRF115532 (n=1.076)
Dutch: a, BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Portuguese: Sintomas como visão turva, diminuição da acuidade, e outros distúrbios visuais foram notificados em ensaios clínicos com trametinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Symptomen zoals wazig zien, verminderde gezichtsscherpte en andere visuele stoornissen zijn gemeld tijdens de klinische onderzoeken met trametinib (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tratamento de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia) ou dois placebos durante um período de 12 meses.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags) of twee placebo's gedurende een periode van 12 maanden.
Portuguese: Pirexia Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib e a temperatura do doente for ≥ 38,5
Dutch: Pyrexie Als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib en de temperatuur van de patiënt ≥ 38,5
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/005
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/005
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib em doentes com melanoma irressecável ou metastático mutante BRAF (V600E e V600K) foram avaliadas num estudo de Fase III aberto e aleatorizado (MEK114267 [METRIC]).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib bij patiënten met BRAF-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom (V600E en V600K) werden beoordeeld in een gerandomiseerd open-label Fase III-onderzoek (MEK114267 [METRIC]).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados anormais das análises ao sangue relacionadas com o fígado
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken • Afwijkende resultaten van het bloedonderzoek met betrekking tot de lever
Portuguese: • Falta de energia ou sentir-se fraco ou cansado
Dutch: • Gebrek aan energie of zich zwak voelen
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes quando receberam a monoterapia e em cerca de 24 % dos doentes com associação trametinib e dabrafenib nos estudos da população de segurança integrada.
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 60% van de patiënten die behandeld werden met monotherapie en bij ongeveer 24% van de patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van de trametinib en dabrafenib combinatieonderzoeken.
Portuguese: Quando trametinib é dado em associação com dabrafenib, o RCM de dabrafenib deve ser consultado antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Als trametinib in combinatie met dabrafenib wordt gegeven, moet de SPC van dabrafenib worden geraadpleegd vóór de start van de behandeling.
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0-1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Dutch: Staak de behandeling definitief of onderbreek de behandeling tot verbetering naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Portuguese: A segurança de trametinib em monoterapia foi avaliada na população de segurança integrada de 329 doentes com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 tratados com 2 mg de trametinib uma vez por dia nos estudos MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Dutch: De veiligheid van trametinib monotherapie is beoordeeld in een samengevoegde veiligheidspopulatie van 329 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met trametinib 2 mg eenmaal daags in de onderzoeken MEK114267, MEK113583 en MEK111054.
Portuguese: 1,5 mg uma vez por dia
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags
Portuguese: Se a LVEF recuperar, o tratamento com trametinib pode ser reiniciado, mas a dose deve ser alterada para um nível posológico inferior com monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
Dutch: Als de LVEF herstelt, kan de behandeling met trametinib opnieuw worden gestart, maar de dosis moet verlaagd worden met één dosisniveau en de patiënt moet onder nauwlettend toezicht komen te staan (zie rubriek 4.4).
Portuguese: *Consultar a secção Posologia e modo de administração do RCM de dabrafenib, para instruções da dose de tratamento com dabrafenib em monoterapia
Dutch: *Raadpleeg de SPC van dabrafenib, Dosering en wijze van toediening, voor de doseringsinstructies voor de behandeling met dabrafenib monotherapie
Portuguese: • Problemas com a visão (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4)
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular), e de um tipo de glóbulos brancos (leucopenia)
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), bloedplaatjes (cellen die zorgen voor bloedstolling)
Portuguese: O risco de hemorragia pode estra aumentado com a utilização concomitante de terapêutica antiplaquetária e anticoagulante.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anti-aggregantia of anticoagulantia.
Portuguese: Num ensaio in vitro de Captação de Vermelho Neutro (NRU) realizado em fibroblastos 3T3 de rato, o trametinib foi fototóxico em concentrações significativamente maiores do que em exposições clínicas (CI50 a 2.92 µg/mL, ≥ 130 vezes a exposição clínica baseada na Cmax), o que indica que existe um baixo risco de fototoxicidade para doentes em tratamento com trametinib.
Dutch: Trametinib was fototoxisch in een in vitro muis fibroblast 3T3 neutraalroodopname (NRU-)fototoxiciteitstest bij significant hogere concentraties dan waaraan klinisch blootgesteld wordt (IC50 bij 2,92 µg/ml, dit is ≥ 130 keer de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax).
Portuguese: • Desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
Dutch: • Uitdroging (te weinig water of vocht)
Portuguese: Tome as doses de Mekinist e dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Dutch: Neem de doses van Mekinist en dabrafenib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Portuguese: Em ensaios clínicos com a associação de trametinib e dabrafenib 11 doentes notificaram sobredosagem de trametinib (4 mg); não foram notificados AEG.
Dutch: In klinische onderzoeken met de combinatie van trametinib en dabrafenib werd een trametinib overdosis (4 mg) gerapporteerd bij 11 patiënten; er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Portuguese: Trametinib inibe a ativação da MEK pelo BRAF e inibe a atividade da quinase MEK.
Dutch: Trametinib remt MEK-activering door BRAF en remt de MEK-kinase-activiteit.
Portuguese: Trametinib tem que ser descontinuado permanentemente em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento.
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis.
Portuguese: Nos ratos e cães, administrados com trametinib a ou abaixo da exposição clínica, foram observados necrose da medula óssea, atrofia linfoide no timo e GALT, e necrose linfoide nos nódulos linfáticos, baço e timo, que têm o potencial para comprometer a função imunitária.
Dutch: Bij ratten en honden die trametinib in of onder klinische blootstellingsniveaus kregen, werden beenmergnecrose, lymfoïde atrofie in thymus en darmgeassocieerd lymfoïd weefsel (GALT) en lymfoïde necrose in de lymfeklieren, milt en thymus waargenomen, die in staat zijn de immuunfunctie te hinderen.
Portuguese: • Se tomar demasiado Mekinist ou dabrafenib, contacte imediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Dutch: • Als u te veel van Mekinist of dabrafenib heeft ingenomen, neem direct contact op met uw arts,
Portuguese: Em doentes a receber trametinib em associação com dabrafenib, houve notificações ocasionais de disfunção ventricular esquerda aguda grave devida a miocardite.
Dutch: Bij patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib, zijn er af en toe meldingen van acute, ernstige linkerventrikeldisfunctie als gevolg van myocarditis geweest.
Portuguese: No total, 54 % dos indivíduos tinha <3 locais de doença no início do estudo.
Dutch: In totaal had 54% van de proefpersonen < 3 tumorlocaties op baseline.
Portuguese: Hipotensão Linfedema
Dutch: Hypotensie Lymfoedeem
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (99%) e do sexo masculino (55%), com uma mediana de idade de 51 anos (18% tinham ≥65 anos).
Dutch: De meeste patiënten waren Kaukasisch (99%) en man (55%), met een mediane leeftijd van 51 jaar (18% was ≥65 jaar).
Portuguese: Apenas foram elegíveis para participar no estudo doentes com tumores com mutação BRAF V600E ou V600K positiva.
Dutch: Alleen patiënten met tumoren die positief waren voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie konden meedoen met het onderzoek.
Portuguese: Destes doentes, 211 doentes foram tratados com trametinib para o melanoma mutante BRAF V600 mutado no estudo de Fase III, aberto, aleatorizado MEK114267 (METRIC) (ver secção 5.1).
Dutch: Van deze patiënten werden er 211 behandeld met trametinib voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in het gerandomiseerd open-label Fase III-onderzoek MEK114267 (METRIC) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os efeitos de trametinib sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Trametinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma mutação BRAF V600E (91%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een BRAF V600E-mutatie (91%).
Portuguese: • Coorte A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia), 84 doentes incluídos.
Dutch: • Cohort A: Monotherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags), 84 patiënten opgenomen.
Portuguese: Se ainda não passaram mais de 12 horas desde a dose esquecida, tome-a assim que se lembre.
Dutch: Als u de gemiste dosis minder dan 12 uur geleden had moeten innemen, neem de dosis dan alsnog in zodra u eraan denkt.
Portuguese: Sintomas como visão turva, diminuição da acuidade, e outros fenómenos visuais foram notificados em ensaios clínicos com trametinib (ver secção 4.8).
Dutch: Symptomen zoals wazig zien, verminderde gezichtsscherpte en andere visuele fenomenen zijn gemeld tijdens de klinische onderzoeken met trametinib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes nos estudos de trametinib em monoterapia e em cerca de 24 % de doentes quando trametinib é usado em combinação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 60% van de patiënten in onderzoeken met trametinib monotherapie en bij ongeveer 24% van de patiënten wanneer trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/001
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/001
Portuguese: O trametinib deve ser utilizado com precaução em doentes com condições que podem comprometer a função ventricular esquerda (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die de linkerventrikelfunctie zouden kunnen verzwakken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada Aumento da fosfatase alcalina sanguínea
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Alkalische fosfatase in bloed verhoogd Creatinefosfokinase in bloed verhoogd a
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir: que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada, ou de forma irregular, ou se tiver tonturas, cansaço, sensação de atordoamento, falta de ar ou inchaço nas pernas.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof: u hartkloppingen heeft of dat uw hart sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen.
Portuguese: A maior parte dos doentes (94%) incluídos nos coortes tratados com terapêutica de associação tinham um nível de desempenho ECOG de 0 ou 1, 26 (28%) nunca tinha fumado.
Dutch: De meeste patiënten (94%) die opgenomen werden in de combinatietherapie-cohorten hadden een ECOG performance status van 0 of 1.
Portuguese: Eritema, eritema generalizado i Espasmos musculares, rigidez musculosquelética
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale stijfheid
Portuguese: DEPR de Grau 1
Dutch: RPED Graad 1
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados nos 45 doentes que transitaram do dabrafenib em monoterapia para a associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia na Parte C deste estudo.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien in deel C van dit onderzoek bij de 45 patiënten die overgezet werden van dabrafenib monotherapie naar de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Portuguese: Não foram notificados AEs após este acontecimento de sobredosagem com trametinib.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld na dit geval van overdosering met trametinib.
Portuguese: Figura 2 Curvas de Kaplan-Meier da análise de SG atualizada para o Estudo MEK116513
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier curven geüpdatete OS analyse van onderzoek MEK116513
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas nos rins.
Dutch: • nierproblemen heeft of heeft gehad;
Portuguese: Associação com dabrafenib
Dutch: Combinatie met dabrafenib
Portuguese: Comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato de sódio e dióxido de silício coloidal (E551).
Dutch: Tablet: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470b), natriumlaurylsulfaat en colloïdaal siliciumdioxide (E551).
Portuguese: Efeitos secundários quando Mekinist e dabrafenib são tomados juntamente
Dutch: Bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Mekinist en dabrafenib samen worden gebruikt
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa.
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
Portuguese: • Tome Mekinist em associação com dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Dutch: • Neem Mekinist in combinatie met dabrafenib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Portuguese: Problemas oculares (com a visão)
Dutch: Oog(zicht)problemen
Portuguese: • Inflamação da camada de gordura por debaixo da pele (paniculite)
Dutch: • Ontsteking van de vetlaag onder de huid (panniculitis)
Portuguese: Tome Mekinist durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Dutch: Neem Mekinist zolang als uw arts dit aanraadt.
Portuguese: Diminuição do apetite
Dutch: Afgenomen eetlust
Portuguese: Mekinist, ou a associação com dabrafenib, podem causar problemas no fígado que podem evoluir para condições mais graves tais como hepatite e insuficiência hepática, que pode ser fatal.
Dutch: Mekinist of de combinatie met dabrafenib kan leverproblemen veroorzaken die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen, zoals leverontsteking (hepatitis) en leverfalen, die fataal kunnen zijn.
Portuguese: Alterações na sua pele Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib (frequência desconhecida).
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij mensen die Mekinist gebruikten in combinatie met dabrafenib (frequentie niet bekend).
Portuguese: • urina escura devido a lesão renal
Dutch: • spierpijn • donkere urine als gevolg van nierschade
Portuguese: Adicionalmente, em ratos jovens que receberam trametinib observou-se diminuição do peso dos ovários, atrasos ligeiros na identificação da maturação sexual feminina (abertura vaginal e aumento da incidência de botões terminais proeminentes na glândula mamária) e ligeira hipertrofia do epitélio de superfície do útero.
Dutch: Daarnaast werden er verlaagde eierstokgewichten, lichte vertragingen van de kenmerken van vrouwelijke geslachtsrijping (vaginale opening en verhoogde incidentie van uitstekende terminale eindknoppen van de borstklier) en lichte hypertrofie van het oppervlakte-epitheel van de baarmoeder waargenomen bij jonge ratten die trametinib kregen.
Portuguese: Hemorragias de várias origens, incluindo hemorragia intracraniana e hemorragia fatal g Dor abdominal superior e inferior h
Dutch: Waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid f Bloeding uit verschillende plekken, waaronder intracraniële bloedingen en fatale bloedingen g
Portuguese: - A substância ativa é o trametinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trametinib.
Portuguese: Observaram-se também melhores resultados na ORR e observou-se uma duração de resposta (DoR) mais longa no grupo da associação em comparação com o grupo vemurafenib em monoterapia (Tabela 9).
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor ORR en een langere DoR werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met vemurafenib monotherapie (Tabel 9).
Portuguese: Infeção do trato urinário Celulite
Dutch: Urineweginfecties Cellulitis
Portuguese: A associação de trametinib com dabrafenib revelou atividade anti tumoral in vitro em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Dutch: De combinatie van trametinib en dabrafenib heeft antitumor activiteit laten zien in BRAF V600-mutatiepositieve melanoom cellijnen in vitro en vertraagt het ontstaan van resistentie in vivo bij BRAF V600-mutatiepositieve melanoom xenotransplantaten.
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo primário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com dabrafenib em monoterapia.
Dutch: Verbeteringen voor het primaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met dabrafenib monotherapie.
Portuguese: Consultar o RCM de dabrafenib (secção 4.4).
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib (rubriek 4.4).
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk geassocieerd met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib zijn gerapporteerd bij patiënten met of zonder al bestaande hypertensie.
Portuguese: No Coorte A deste estudo, o trametinib não demonstrou atividade clínica em doentes que progrediram numa terapêutica prévia com um inibidor do BRAF.
Dutch: In cohort A van dit onderzoek vertoonde trametinib geen klinische activiteit bij patiënten bij wie progressie was opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling.
Portuguese: Consultar o RCM de dabrafenib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib.
Portuguese: O seu médico pode marcar exames à função pulmonar antes de começar a tomar o medicamento.
Dutch: Uw arts kan voor u regelen dat uw longfunctie wordt onderzocht voordat u begint met het gebruik van uw geneesmiddel.
Portuguese: Trametinib é um substrato do transportador de efluxo gp-P in vitro.
Dutch: Trametinib is een in-vitro substraat van de effluxtransporter Pgp.
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mães a amamentar.
Dutch: Trametinib mag niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Portuguese: Se os doentes notificarem novas perturbações visuais, como visão central diminuída, visão turva ou perda de visão em qualquer momento durante a terapêutica com trametinib, recomenda-se uma avaliação oftalmológica imediata.
Dutch: Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de behandeling met trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, wordt een onmiddellijke oogheelkundige beoordeling aanbevolen.
Portuguese: O trametinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento (ver secções 4.2).
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Resposta global confirmada n (%) (IC 95%)
Dutch: Algehele bevestigde respons n (%) (95% CI)
Portuguese: Consultar o RCM de dabrafenib sobre informação sobre o modo de administração quando dado em associação com trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib voor informatie over de toedieningswijze als het wordt gegeven in combinatie met trametinib.
Portuguese: • Inchaço dos nervos na parte de trás do olho (edema papilar) (ver também "Problemas oculares
Dutch: • Zwellingen van zenuwen aan de achterkant van het oog (papiloedeem) (zie ook
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial)
Dutch: • Ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte)
Portuguese: Análise primária (cut off dos dados: 17-Abr-2014)
Dutch: Primaire analyse (Cut-offdatum: 17 april 2014)
Portuguese: Tempo desde a Aleatorização (Meses)
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
Portuguese: • Inflamação dos rins
Dutch: • Ontsteking van de nieren