FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas pruebas de sangre ayudarán al médico a ajustar su dosis.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene hjelper legen din med å justere dosen din.
Spanish: Toma de Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol
Spanish: La transmiten habitualmente tanto el padre como la madre, que a su vez tienen el colesterol alto que han heredado de sus padres.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan arves fra både far og mor, som også har arvet et høyt kolesterolnivå fra sine foreldre.
Spanish: • apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» a la sangre
Norwegian Bokmål: • apolipoprotein-B, et protein som frakter "dårlig kolesterol" i blodet
Spanish: Qué es Lojuxta y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Lojuxta er og hva det brukes mot
Spanish: • Lojuxta solo está indicado para su uso en pacientes adultos con HoFH;
Norwegian Bokmål: • Lojuxta er kun beregnet for voksne pasienter med HoFH;
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente y deje de tomar las cápsulas.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, må du kontakte legen din umiddelbart og slutte å ta kapslene.
Spanish: Estos efectos secundarios se enumeran en la sección 4 y debe informar a su médico inmediatamente si ha padecido algunos de estos signos o síntomas, ya que pueden estar causados por el daño hepático.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er listet i avsnitt 4, og du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse tegnene og symptomene, siden de kan skyldes leverskade.
Spanish: • si es alérgico a la lomitapida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lomitapid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Spanish: Las reacciones gastrointestinales contribuyeron a justificar los motivos de retirada prematura del estudio de 4 (14%) pacientes.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner bidro til tidlig avslutning av studien for 4 (14 %) pasienter.
Spanish: • Información de que Lojuxta puede causar problemas hepáticos;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta kan forårsake leverproblemer;
Spanish: Se pedirá a los pacientes que lleven esta tarjeta consigo y que se la muestren a todos los médicos que les tratan.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil få beskjed om å bære dette kortet med seg, og å vise det til alle leger som behandler dem.
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan interacciones con otros medicamentos, es posible que su médico cambie la hora del día a la que usted toma sus medicamentos.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighetene for interaksjoner med andre medisiner kan legen din endre tidspunkt for når du skal ta medisinen din.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din før du slutter å bruke dette legemidlet.
Spanish: Estos cambios son secundarios al mecanismo de acción de la lomitapida.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er sekundære til virkningsmekanismen til lomitapid.
Spanish: • si tiene problemas intestinales o no puede absorber los alimentos de su intestino
Norwegian Bokmål: • dersom du har tarmproblemer eller ikke kan absorbere mat fra tarmen
Spanish: 400 UI*
Norwegian Bokmål: 400 IE*
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming").
Spanish: Lipoproteína (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Norwegian Bokmål: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Spanish: • Evaluar la eficacia a largo plazo de lomitapida para mantener el control de los niveles séricos de lípidos en la práctica clínica.
Norwegian Bokmål: • Å evaluere lomitapids langsiktige effekt i å opprettholde kontroll over serumlipidnivåer i klinisk praksis.
Spanish: El ensayo aseguró un total de 78 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Under studien varte behandlingen i totalt 78 uker.
Spanish: • Si, después de haber iniciado el tratamiento con Lojuxta, decide quedarse embarazada, informe a su médico, ya que quizá sea necesario cambiar su tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Dersom du etter at behandlingen med Lojuxta er startet, finner ut at du gjerne vil bli gravid, må du informere legen din, siden det vil være nødvendig å endre behandlingen din.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes caucásicos o hispanos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos kaukasiske eller latinamerikanske pasienter.
Spanish: Los ensayos clínicos que respaldan la seguridad y eficacia de la lomitapida en HoFH no lograron detectar este resultado adverso dado su tamaño y duración.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene som bekrefter sikkerhet og effekt av lomitapid ved HoFH, kunne sannsynligvis ikke påvise dette negative utfallet på grunn av studienes størrelse og varighet.
Spanish: Su tratamiento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Spanish: Si sus pruebas revelan algún problema hepático, su médico puede decidir reducir su dosis o detener el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom prøvene dine tyder på leverproblemer, kan det hende at legen din bestemmer seg for å redusere dosen eller stanse behandlingen.
Spanish: Se incluyeron 29 pacientes, de los que 23 completaron hasta la semana 78.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter ble inkludert i studien, og 23 fullførte ut Uke 78.
Spanish: • Tome este medicamento una vez al día a la hora de acostarse con un vaso de agua al menos 2 horas después de la cena (ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol»).
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig (ved sengetid) med et glass vann og minst 2 timer etter kveldsmat (se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol").
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lojuxta en niños menores de 18 años de edad;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhet og effekt av Lojuxta hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått;
Spanish: • Caída del cabello (alopecia)
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopecia)
Spanish: Se alienta a prescriptores a incluir a todos los pacientes tratados con Lojuxta en un registro global.
Norwegian Bokmål: Forskrivere anmodes om å registrere alle pasienter som behandles med Lojuxta i det globale registeret.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce el nivel de grasas y de colesterol (lípidos) en la sangre.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet reduserer legemidlet nivået av fett og kolesterol (lipider) i blodet.
Spanish: • Síntomas de enfermedad hepática que el paciente debe consultar con un médico;
Norwegian Bokmål: • Symptomer på leversykdom som pasienten må informere lege om;
Spanish: Otras reacciones notificadas en al menos el 20 % de los pacientes incluyeron dolor abdominal, malestar abdominal, distensión abdominal, estreñimiento y flatulencia.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert hos minst 20 % av pasientene omfatter abdominal smerte, abdominalt ubehag, abdominal distensjon, konstipasjon og flatulens.
Spanish: • Todas las cápsulas tienen tinta negra de impresión comestible.
Norwegian Bokmål: • Alle kapsler er påtrykket spiselig, svart trykkfarge.
Spanish: − el momento de la ingesta del medicamento (Lojuxta se debe tomar con el estómago vacío al menos 2 horas después de la cena);
Norwegian Bokmål: − tidspunktet for inntak av medisinen (Lojuxta bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmåltidet);
Spanish: Los cambios en los lípidos y las lipoproteínas hasta la semana 26 y la semana 78 del tratamiento con lomitapida se presentan en la Tabla 5.
Norwegian Bokmål: Endringer i lipider og lipoproteiner ved slutten av Uke 26 og Uke 78 av lomitapidbehandlingen, er oppgitt i Tabell 5.
Spanish: • si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento usado para reducir el colesterol)
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker mer enn 40 mg simvastatin daglig (et annet legemiddel som senker kolesterolnivået)
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento si se considera que los beneficios superan los riesgos asociados con una posible enfermedad hepática.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse av behandlingen kan vurderes dersom det anses at fordelene oppveier risikoen forbundet med potensiell leversykdom.
Spanish: También necesita tomar diariamente complementos de vitamina E y ácidos grados esenciales (omega-3 y omega-6) mientras toma este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du må også ta kosttilskudd med vitamin E og essensielle fettsyrer (omega-3 og omega-6) hver dag mens du bruker dette legemidlet.
Spanish: • Una explicación de los tipos de pruebas necesarias (imágenes y sangre) para examinar la función hepática y la importancia de realizarlas regularmente;
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av hva slags tester som er påkrevd (avbildning og blod) for å kontrollere leverfunksjonen samt informasjon om hvor viktig det er å utføre disse regelmessig;
Spanish: • Información sobre la importancia de seguir una dieta baja en grasas (una dieta cuyo aporte energético de grasas sea inferior al 20%);
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvor viktig det er å følge en fettfattig diett (en diett hvor mindre enn 20 % av energien kommer fra fett);
Spanish: La dosis media de lomitapida fue de 45 mg en la semana 26 y 40 mg en la semana 78.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose av lomitapid var 45 mg ved Uke 26 og 40 mg ved Uke 78.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er derfor ikke anbefalt.
Spanish: Materiales educacionales para pacientes
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter
Spanish: • decoloración violeta de la piel, bultos sólidos en la piel, exantema, bultos amarillos en la piel
Norwegian Bokmål: • blårød misfarging av huden, faste kuler i huden, utslett, gule kuler i huden
Spanish: Ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol".
Spanish: La lomitapida no induce los CYP 1A2, 3A4 o 2B6 y no inhibe los CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
Norwegian Bokmål: Lomitapid induserer ikke CYP 1A2, 3A4 eller 2B6 og hemmer ikke CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1.
Spanish: Cmáx y AUC aumentaron después de una comida rica en grasas (77% y 58%, respectivamente) o una comida baja en grasas (70% y 28%, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC økte etter et fettrikt måltid (henholdsvis med 77 % og 58 %) og et fettfattig måltid (henholdsvis 70 % og 28 %).
Spanish: Con dosis repetidas, Cmáx y AUC aumentaron en una proporción aproximada a la dosis de lomitapida.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser økte Cmax og AUC omtrent proporsjonalt med lomitapiddosen.
Spanish: Lojuxta está contraindicado durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er kontraindisert ved graviditet.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar el medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) enkelte sukkertyper, bør du rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet.
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que sería necesario cambiar su dosis de Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din eller apoteket dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, siden det kan være nødvendig å endre Lojuxta-dosen:
Spanish: • antibióticos tetraciclínicos para tratar infecciones como las de las vías urinarias
Norwegian Bokmål: • tetracyklin-antibiotika mot infeksjoner som urinveisinfeksjon
Spanish: • No tome este medicamento con alimento, ya que tomar estas cápsulas con el alimento puede causarle problemas estomacales.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke dette legemidlet sammen med mat, siden det kan forårsake mageproblemer.
Spanish: Las consecuencias de la esteatosis hepática a largo plazo asociadas con el tratamiento de lomitapida son desconocidas.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvenser av leversteatose relatert til lomitapidbehandling, er ikke kjent.
Spanish: • dolor o hinchazón articular, dolor en manos o pies
Norwegian Bokmål: • smertefulle eller opphovnede ledd, smerter i hender eller føtter
Spanish: En ocasiones las estatinas causan miopatía.
Norwegian Bokmål: Statiner kan forårsake myopati.
Spanish: • Gamma-GT y albúmina sérica para detectar posibles lesiones hepáticas
Norwegian Bokmål: • Gamma-GT og serumalbumin for å påvise eventuell leverskade
Spanish: • Repetir las pruebas semanalmente e interrumpir la administración si se observan signos de función hepática anormal (aumento de la bilirrubina o INR), si los niveles de aminotransferasa aumentan más de 5x LSN, o si los niveles de aminotransferasa no disminuyen por debajo de 3x LSN en aproximadamente 4 semanas.
Norwegian Bokmål: • Gjenta testene ukentlig, og avbryt administreringen dersom det er tegn på unormal leverfunksjon (økt bilirubin eller INR), dersom aminotransferasenivået overskrider 5 x ULN, eller dersom aminotransferasenivået ikke faller under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker.
Spanish: • disminución de los niveles de potasio, caroteno, vitamina E y vitamina K en su sangre
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, karoten, vitamin E, vitamin K i blodet
Spanish: Los cambios de las enzimas hepáticas pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, pero suele darse con mayor frecuencia durante los aumentos de la dosis.
Norwegian Bokmål: Leverenzymendringer kan forekomme når som helst under behandlingen, men forekommer som oftest under doseøkning
Spanish: Informe inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de estos síntomas, ya que su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene, siden det kan hende at legen vil bestemme seg for å stanse behandlingen.
Spanish: En algunos casos puede experimentar pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea.
Norwegian Bokmål: Du kan i noen tilfeller oppleve væsketap/dehydrering, f.eks. ved oppkast, kvalme og diaré.
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya que hay que tener un cuidado especial si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden causar problemas hepáticos;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin om alle andre medisiner man tar - pasienten må utvise forsiktighet dersom andre legemidler som kan forårsake leverproblemer inntas samtidig;
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lojuxta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lojuxta
Spanish: Riesgo de anticoagulación supraterapéutica o subterapéutica con anticoagulantes cumarínicos
Norwegian Bokmål: Risikoen for supraterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulasjon med kumarinbaserte antikoagulanter
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervårkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: En estudios en animales la lomitapida se concentró en una elevada proporción (200 veces) en el hígado.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist høy konsentrasjon av lomitapid (200 ganger) i leveren.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Norwegian Bokmål: • Forpliktelser til å utføre tiltak etter autorisasjon
Spanish: La dosis se puede aumentar gradualmente para minimizar la incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales y las elevaciones de las aminotransferasas.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis for å minimere insidensen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede nivåer av aminotransferaser.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 5 mg én gang daglig.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción en el intestino delgado, la lomitapida puede reducir la absorción de nutrientes liposolubles.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen i tynntarmen, kan lomitapid redusere absorpsjonen av fettløselige næringsstoffer.
Spanish: En la población con insuficiencia renal la lomitapida solo se estudió en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD).
Norwegian Bokmål: I populasjonen med nedsatt nyrefunksjon, ble lomitapid studert bare hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD).
Spanish: En el estudio de fase III se proporcionó a los pacientes diariamente complementos dietéticos de vitamina E, ácido linolénico, ALA, EPA y DHA.
Norwegian Bokmål: I fase-3 studien fikk pasientene daglig kosttilskudd med vitamin E, linolensyre, ALA, EPA og DHA.
Spanish: • aminoglutetimida - un medicamento usado para tratar el síndrome de Cushing
Norwegian Bokmål: • aminoglutetimid - et legemiddel mot Cushings syndrom
Spanish: − Se debe confirmar la ausencia de embarazo;
Norwegian Bokmål: − må det bekreftes at pasienten ikke er gravid;
Spanish: • inflamación del estómago y de los intestinos que causa diarrea y vómitos
Norwegian Bokmål: • betennelse i magen og tarmene som forårsaker diaré og oppkast
Spanish: La influencia de Lojuxta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: Lojuxta har liten påvirkning på evnen til kjøre og bruke maskiner.
Spanish: Esta lista no pretende ser exhaustiva y los médicos que prescriben deben examinar la información de prescripción de los medicamentos que se administran de forma conjunta con Lojuxta en cuanto a las posibles interacciones mediadas por CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke utfyllende, og forskrivende lege bør sjekke forskrivningsinformasjonen for legemidler som skal administreres samtidig med Lojuxta med tanke på potensielle CYP3A4-medierte interaksjoner.
Spanish: No hay datos fiables relativos al uso de Lojuxta en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke pålitelige data på bruk hos gravide kvinner.
Spanish: Se notificó diarrea en el 79 % de los pacientes, náuseas en el 65 %, dispepsia en el 38 % y vómitos en el 34 %.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 79 % av pasientene, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og oppkast hos 34 %.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educacional, así como un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente, antes de la distribución en cada Estado Miembro.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sammen med den ansvarlige myndighet i hvert medlemsland bestemme opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før produktet distribueres innenfor det enkelte territorium.
Spanish: • sangre o proteínas en la orina
Norwegian Bokmål: • blod eller proteiner i urinen
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes experimentaron elevaciones de AST y/o ALT > 3x LSN (ver Tabla 6).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 10 pasienter en økning av ASAT og/eller ALAT til >3 x ULN (se Tabell 6).
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ENVASE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg y 60 mg)
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para el ajuste de la dosis y el control de los pacientes que presentan elevación de las aminotransferasas durante el tratamiento con Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosejustering og overvåking av pasienter som utvikler forhøyede aminotransferasenivåer under behandling med Lojuxta.
Spanish: La semivida terminal de la lomitapida no resultó afectada.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til lomitapid ble ikke påvirket.
Spanish: La lomitapida no inhibe la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Norwegian Bokmål: Lomitapid hemmer ikke brystkreftresistens-protein (BCRP).
Spanish: En consecuencia, esto reduciría el efecto de la lomitapida.
Norwegian Bokmål: En konsekvens av dette er at effekten av lomitapid blir redusert.
Spanish: No es previsible que la lomitapida afecte directamente a la eficacia de los anticonceptivos orales con estrógenos; no obstante, diarrea y/o vómitos pueden reducir la absorción hormonal.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at lomitapid direkte vil påvirke effekten av østrogenbaserte, perorale antikonseptiva, men diaré og/eller oppkast kan redusere hormonabsorpsjonen.
Spanish: Se debe proporcionar asesoramiento dietético.
Norwegian Bokmål: Det bør tilbys kostholdsveiledning.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, se debe someter al paciente a un tratamiento sintomático y se le deben aplicar medidas complementarias en la medida que se considere necesario.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose skal pasienten få symptomatisk behandling og støttetiltak skal iverksettes etter behov.
Spanish: Se debe efectuar un cribado regular de esteatohepatitis/fibrosis al inicio y anualmente mediante las siguientes evaluaciones de imágenes y biomarcadores:
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening med tanke på steatohepatitt/fibrose bør utføres ved baseline og deretter årlig ved bruk av de følgende avbildings- og biomarkør-evalueringer:
Spanish: En la semana 78, 15 de 23 (65%) pacientes habían reducido su tratamiento hipolipemiante, incluyendo las reducciones/interrupciones programadas y no programadas.
Norwegian Bokmål: 15 av 23 (65 %) pasienter fikk den lipidsenkende behandlingen redusert ved Uke 78, inkludert planlagte og ikke planlagte dosereduksjoner/opphold.
Spanish: El propósito de la tarjeta de alerta del paciente es informar a los profesionales sanitarios de las posibles interacciones entre medicamentos antes de prescribir cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Hensikten med pasientkortet er å informere helsepersonell om potensielle interaksjoner med andre legemidler før det forskrives ytterligere legemidler.
Spanish: Se pidió a los pacientes que mantuvieran una dieta baja en grasas (< 20% de calorías procedentes de las grasas) y sus tratamientos hipolipemiantes al inicio del ensayo, incluida la aféresis si procede, desde 6 semanas antes del inicio hasta al menos la semana 26.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedt om å følge en fettfattig diett (< 20 % av kaloriene fra fett) og å fortsette den lipidsenkende behandlingen de var på ved studiestart, inkludert aferese dersom det var hensiktsmessig, fra 6 uker før baseline og i det minste ut Uke 26.
Spanish: Durante el primer año, se deben realizar las pruebas hepáticas (ALT y AST, como mínimo) antes de realizar cualquier aumento de la dosis o mensualmente, lo que ocurra primero.
Norwegian Bokmål: I løpet av det første året skal det utføres levertester (i det minste ALAT og ASAT) månedlig eller før hver doseøkning, alt etter hva som forekommer først.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.