FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan ägg eller mjölk kan användas som livsmedel.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso, vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Swedish: Vaccin mot E. Coli och C. perfringens
Czech: Porcilis ColiClos vakcína proti E. coli a C. perfringens
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis ColiClos är större än riskerna och rekommenderade att Porcilis ColiClos skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Porcilis ColiClos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det innehåller dels delar av bakterien Escherichia coli (E. coli), nämligen fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 samt LT-toxoid (ett försvagat toxin), dels typ C-toxoid från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens).
Czech: Obsahuje části bakterie Escherichia coli (E. coli) - fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 a LT toxoid (oslabený toxin)a rovněž toxoid bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Czech: V případě náhodné aplikace vakcíny do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Swedish: Porcilis ColiClos är ett vaccin.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos je vakcína.
Swedish: Dessa antikroppar överförs från modern till spädgrisarna genom kolostrum (råmjölk) och hjälper spädgrisarna att bekämpa infektion med bakterierna E. coli eller C. perfringens om de utsätts för dessa efter födseln.
Czech: Tyto protilátky se přenášejí z matky na selata prostřednictvím kolostra (prvního mléka) a pomáhají selatům bránit se infekcím způsobeným bakteriemi E. coli nebo C. perfringens, pokud jsou jim po narození vystaveny.
Swedish: Porcilis ColiClos innehåller ett adjuvans för att öka immunsvaret.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Swedish: När Porcilis ColiClos ges till suggor eller gyltor uppfattar immunsystemet de inaktiverade bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Czech: Po podání přípravku Porcilis ColiClos prasnicím nebo prasničkám rozpozná jejich imunitní systém inaktivované bakterie jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Swedish: Porcilis ColiClos ges till suggor (grisar av honkön som har grisat) eller gyltor (grisar av honkön som ännu inte har grisat) för att skydda deras avkomma mot infektioner orsakade av E. coli-stammar som uttrycker komponenterna F4ab, F4ac, F5 or F6 samt av C. perfringens typ C. Vaccinet används för att minska dödlighet och kliniska tecken på infektion som dessa bakterier orsakar under de första levnadsdagarna.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává prasnicím (samicím prasat, které již vrhly selata) nebo prasničkám (samicím prasat, které selata dosud nevrhly) s cílem chránit jejich mláďata proti infekcím způsobeným kmeny bakterie E. coli, které vylučují komponenty F4ab, F4ac, F5 nebo F6, a bakterií C. perfringens typu C. Tato vakcína se používá ke snížení úmrtnosti a klinických příznaků v souvislosti s infekcemi způsobenými uvedenými bakteriemi v prvních dnech života.
Swedish: En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 °C kan förekomma på vaccinationsdagen.
Czech: V den vakcinace může být zaznamenáno zvýšení tělesné teploty až o 2°C a často také snížení aktivity a nechutenství zvířete.
Swedish: För att påvisa att vaccinet skyddar mot infektion med E.coli lade företaget även fram studier med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ett vaccin som är godkänt i EU och innehåller samma delar av E. coli som Porcilis ColiClos.
Czech: Za účelem prokázání ochrany proti infekcím způsobeným bakterií E. coli byly předloženy také studie přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte - vakcíny, která je v rámci EU již registrovaná a obsahuje tytéž komponenty bakterie E. coli jako přípravek Porcilis ColiClos.
Swedish: Porcilis ColiClos har visats kunna minska dödlighet och kliniska tecken på infektioner med E. coli eller C. perfringens såsom diarré och nekrotisk enterotoxinemi (tarmbrand, en allvarlig tarminfektion) hos nyfödda spädgrisar.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Porcilis ColiClos snižuje úmrtnost v důsledku infekcí způsobených bakteriemi E. coli nebo C. perfringens jakož i jejich klinické příznaky, jako je průjem a nekrotická enterotoxemie (závažná infekce střev) u novorozených selat.
Swedish: bakterierna E. coli och C. perfringens som har inaktiverats så att de inte orsakar sjukdom.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje části bakterií E. coli a C. perfringens, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění.
Swedish: Mer information om Porcilis ColiClos
Czech: Další informace o přípravku Porcilis ColiClos:
Swedish: Vilken nytta har Porcilis ColiClos visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Porcilis ColiClos byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis ColiClos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis ColiClos?
Swedish: Hur har Porcilis ColiClos effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Porcilis ColiClos zkoumán?
Swedish: Vad är Porcilis ColiClos?
Czech: Co je Porcilis ColiClos?
Swedish: Vad används Porcilis ColiClos för?
Czech: K čemu se přípravek Porcilis ColiClos používá?
Swedish: Karenstiden för Porcilis ColiClos är noll dagar för svinkött.
Czech: Na maso prasat se v souvislosti s přípravkem Porcilis ColiClos nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas på annat sätt på fältet.
Czech: Není žádný důvod předpokládat, že jiné parametry účinnosti budou v terénu ovlivněny jinak.
Swedish: Spanien POLIG.
Czech: Španělsko POLIG.
Swedish: Den yngsta ålder då de två produkterna används samtidigt är alltså fyra veckor.
Czech: Nejnižší věk, kdy jsou oba přípravky podávány souběžně, jsou tedy 4 týdny.
Swedish: Enstaka fall med överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Czech: V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Swedish: Nytta/risk-balansen för produkten anses vara därför totalt sett vara positiv.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je tedy považován za příznivý.
Swedish: Det var inte heller bekant om studierna utförts på vaccinsatser som närmade sig slutet av sin hållbarhetstid.
Czech: Navíc nebylo známo, zda byly studie provedeny s šaržemi vakcín, které se blížily konci své doby použitelnosti.
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler.
Czech: Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
Swedish: Ett beslut angående användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel måste därför tas från fall till fall.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har följt dessa krav när man utformade studien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tyto požadavky rozvržením této studie splnil.
Swedish: I Europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer krävs att man i säkerhetsstudier använder djur som är seronegativa för antigenerna i vaccinet.
Czech: Evropský lékopis a unijní pokyny vyžadují studie bezpečnosti pro použití u zvířat, která jsou séronegativní na antigeny vakcinačních složek.
Swedish: Det inaktiverade vaccinet är en suspension för injektion.
Czech: Inaktivovaná vakcína je ve formě injekční suspenze.
Swedish: Med tanke på att avsaknad av interferens har visats vid en specifik tidpunkt förblir immunitetens varaktighet densamma som ursprungligen har bevisats.
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är 0,12/
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, BEREDNINGSFORM, STYRKA FÖR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: De specifika påståendena om förbättrade uppfödningsresultat för slaktsvin har inte påvisats.
Czech: Specifická tvrzení pro výkrmová prasata týkající se zlepšení chovných výsledků nebyla prokázána.
Swedish: Det allmänna påståendet om minskad viremi har endast visats i laboratoriestudier.
Czech: Obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Swedish: Man bör komma ihåg att PRRS är en multifaktoriell sjukdom och att alla kliniska tecken därför inte alltid ses i laboratoriestudier (då djuren hålls fria ifrån andra agens), såsom i fältstudier.
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effektivitet av detta vaccin vid samtidig användning med andra veterinärmedicinska läkemedel med undantag av det ovan nämnda läkemedlet.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Swedish: 0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
Czech: (průměrně 0,05), což je v mezích variability testu;
Swedish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Skall inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med Porcilis PRRS.
Czech: 6.2 Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.
Swedish: Kroppstemperaturen återgår till normal påföljande dag.
Czech: Tato zvířata se další den navrátí k normálu.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat enligt en överenskommelse om arbetsfördelning) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království jednající jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Nytta/risk-bedömning
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Swedish: Detta ansågs som "worst case scenario" med användning av de djur som är känsligast.
Czech: Použití nejcitlivějších zvířat bylo považováno za nejhorší možnou situaci.
Swedish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Swedish: 2.3 Möjlig inverkan på immunitetens varaktighet på grund av interferens vid blandning av de två produkterna.
Czech: 2.3 Možný vliv na parametr účinnosti trvání imunity vlivem interference způsobené smícháním uvedených dvou přípravků
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: Noteras bör att lokala och systemiska reaktioner var ordinära (lindriga och endast förekommande hos en liten andel av djuren) och desamma som när vaccinerna användas separat.
Czech: Je třeba poznamenat, že místní a systémové reakce nebyly významné (mírné a pozorované u malé části zvířat) a byly shodné s reakcemi pozorovanými při použití samostatných vakcín.
Swedish: Efter blandning med Porcilis PRRS: 1 timme (i rumstemperatur)
Czech: Po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS M HYO (SE BILAGA I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS M HYO (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: Vaccinet ska anta rumstemperatur (15-25ºC) och omskakas väl före användning.
Czech: Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt Intramuskulär injektion på svin med 2 ml per djur på halsen i området bakom örat.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Intramuskulární injekce prasatům v dávce 2 ml na zvíře do krku v oblasti za uchem.
Swedish: Det blandade vaccinets hållbarhet efter blandning har på ett godtagbart sätt visats för en timme efter blandningen, vilket är tillräckligt för att vaccinera ett realistiskt antal djur.
Czech: Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
Swedish: Även om det görs gällande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga eftersom djuren i denna studie inte hade fått en singeldos av M Hyo-vaccinet vid en veckas ålder och att säkerheten för hela vaccinationsprogrammet därmed inte var bevisad, har innehavaren av godkännandet för försäljning visat detta "worst case scenario" med en upprepad dos av båda vaccinerna samtidigt hos känsliga djur (seronegativa) vid minimiåldern.
Czech: Ačkoliv bylo naznačeno, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné, protože zvířata v rámci rozvržení této studie neobdržela jednotlivou vakcínu M Hyo ve věku 1 týdne, a tudíž bezpečnost celého schématu není potvrzena, držitel rozhodnutí o registraci prověřil nejhorší možnou situaci opakované dávky souběžného očkování se dvěma vakcínami u citlivých zvířat (séronegativních) minimálního věku.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående, genomsnittlig höjning av kroppstemperaturen med ungefär 0,3ºC, hos enskilda grisar upp till 2ºC, kan uppkomma under de första två dagarna efter vaccination.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C.
Swedish: Den första injektionen kan ges från en veckas ålder.
Czech: První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.
Swedish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Czech: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Swedish: ANNEX I
Czech: PŘÍLOHA I
Swedish: Medlemsstat EEA
Czech: Členský stát/EHP
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 timmar.
Czech: Po otevření: 3 hodiny
Swedish: Det är indicerat för slaktsvin från en veckas ålder.
Czech: Je určena pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
Swedish: Säkerheten för vaccination med såväl separata som blandade vacciner har visats.
Czech: Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
Swedish: Vaccinationen ska ges intramuskulärt (2 ml på halsen).
Czech: Přípravek je třeba podávat intramuskulárně (2 ml do oblasti krku).
Swedish: Immunitetens varaktighet vid användning av Porcilis PRRS har inte heller visats vid samtidig administrering.
Czech: Trvání imunity po použití přípravku Porcilis PRRS rovněž nebylo prokázáno u souběžného podávání.
Swedish: 4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
Czech: 4) to znamená, že v případě šarže, která je na konci doby použitelnosti, nenastane po smíšení po uváděnou 1 hodinu doby použitelnosti po otevření v nejhorším možném případě žádný statisticky významný pokles pod minimální titr.
Swedish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH
Swedish: 1) Den påstådda hållbarheten för den blandade produkten är 1 timme.
Czech: 1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného" přípravku je jedna hodina;
Swedish: Emellertid har man klart visat, och inte bara slutit sig till, att immunologisk interferens inte förekommer, genom att presentera data från laboratoriestudier som visar att det inte finns någon signifikant skillnad i skydd mellan djur som vaccinerats med den blandade produkten och djur som vaccinerats med de enskilda produkterna.
Czech: Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet, säkerhet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
Swedish: I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel* sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín* uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
Swedish: Svinen ska vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Czech: Prasata by měla být očkována dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Swedish: Djurslag Indikationer
Czech: Cílový druh zvířat
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte upprepad administrering av en singeldos av respektive vaccin som gavs samtidigt, med ett intervall på 14 dagar, till fyra veckor gamla djur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zkoumal opakované podávání jednotlivé dávky každé vakcíny podávané souběžně v intervalu 14 dní u zvířat starých 4 týdny.
Swedish: Det finns både praktiska skäl till och kliniska fördelar med att administrera dessa två produkter tillsammans, som totalt sett leder till ökat välbefinnande hos djuren.
Czech: Pro společné podávání těchto 2 přípravků, jež vede k celkovému zlepšení životních podmínek zvířat, hovoří jak praktické důvody, tak klinické výhody.
Swedish: Dessutom anses det att även potensen hos Porcilis M Hyokomponenten efter blandning skulle ha analyserats för att utesluta kvalitetspåverkan omedelbart efter blandningen (vid t = 0) och efter den föreslagna hållbarhetstiden.
Czech: Navíc se má za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
Swedish: Detta stödjer en hållbarhet efter blandning på 1 timme, om man bortser från att nödvändig information för att korrekt kunna utvärdera resultaten saknas då protokollen för utsläppande av satser och protokollen med analysförhållanden för de använda satserna inte tillhandahölls.
Czech: To by podporovalo dobu použitelnosti po otevření 1 hodinu, až na to, že není k dispozici dostatek údajů nezbytných pro řádné vyhodnocení výsledků: protokoly o propouštění šarží týkající se použitých šarží a protokoly s podmínkami testu nebyly předloženy.
Swedish: Resultaten kan sägas visa likvärdighet i immunrespons och om immunresponsen inte förändras vid en viss tidpunkt är det heller inte sannolikt att varaktigheten hos denna respons skulle förändras.
Czech: Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
Swedish: Beredningsform
Czech: Léková forma
Swedish: När det gäller orsaken till att man inte utfört stabilitetsstudier med satser som närmade sig slutet av hållbarhetstiden, svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att man inte funnit något som påverkar den gällande minimititern:
Czech: Pokud jde o to, proč studie stability nebyly provedeny s šaržemi, které se blíží konci doby použitelnosti, uvedl držitel rozhodnutí o registraci, že stávající minimální titr, který se ukázal jako účinný, není nijak ovlivněn:
Swedish: Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis PRRS.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom flera laboratoriestudier och fältstudier visat att graden av skydd som respektive produkt ger inte förändras genom att produkterna blandas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci doložil několika zátěžovými laboratorními studiemi a terénními studiemi, že stupeň ochrany zprostředkovaný jednotlivými přípravky není smíšením přípravků ovlivněn.
Swedish: Eftersom skyddet mot lunglesioner inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet för försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
Czech: Jelikož ochranná imunita proti plicním lézím není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis M Hyo podléhající postupu vzájemného uznávání.
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: En övergående svullnad/rodnad (max 5 cm diameter) kan uppträda vid injektionsstället och försvinner inom en period på högst 14 dagar.
Czech: V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů.
Swedish: Produktnamn Styrka
Czech: Název léčivého přípravku
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae och dl--tokoferylacetat som adjuvans.
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae a adjuvans dl-α-tokoferol acetát.