FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Irbesartan Zentiva χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Greek: Τι είναι το Irbesartan Zentiva;
Slovenian: Kaj je zdravilo Irbesartan Zentiva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Zentiva;
Slovenian: Kako se zdravilo Irbesartan Zentiva uporablja?
Greek: Από στόματος χρήση blister (PVC/alu) διάτρητο
Slovenian: neperforirani pretisni omot (PVC/alumiij)
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/06/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/04/2014
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja: 24/06/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 23/04/2014
Greek: Γι' αυτό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι 20λεπτά.
Slovenian: To lahko traja do 20 minut.
Greek: Κίνα, Χόνγκ Κόνγκ, Ινδονησία, Ιαπωνία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Σιγκαπούρη, Ταϊβάν και Ταϋλάνδη.
Slovenian: Kitajska, Hong Kong, Indonezija, Japonska, Malezija, Filipini, Singapur, Tajvan in Tajska.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
Greek: *από τις ακόλουθες μελέτες: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Slovenian: *iz študij INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Greek: Δεν κάπνισαν ποτέ
Slovenian: Nikdar kadilec
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με την προγραμματισμένη εκ των προτέρων διερευνητική ανάλυση υποομάδων της Ιαπωνίας της IPASS (Goto 2012).
Slovenian: Ti podatki se skladajo z vnaprej načrtovano eksplorativno analizo japonske podskupine v IPASS (Goto 2012).
Greek: Κανείς από τους ασθενείς δεν είχε καρκίνο, όλοι είχαν κίρρωση και ορισμένοι είχαν ηπατίτιδα.
Slovenian: Noben bolnik ni imel raka, vsi so imeli cirozo in nekateri so imeli hepatitis.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η ευαισθησία ήταν 43,1%, η εξειδίκευση ήταν 100%.
Slovenian: V tisti študiji je bila senzitivnost 43,1 % in specifičnost 100 %.
Greek: Άλλες δυνατές αλληλεπιδράσεις
Slovenian: Druge možne interakcije
Greek: Αυτό οδήγησε σε αύξηση κατά 35% της έκθεσης στη μετοπρολόλη.
Slovenian: To je povzročilo 35 % povečanje izpostavljenosti metoprololu.
Greek: <0.0001 6.5 φορές υψηλότερο στους ασθενείς που δεν κάπνισαν ποτέ σε σχέση με αυτούς που κάπνισαν κάποτε
Slovenian: < 0,0001 6,5-krat večji pri tistih, ki niso nikoli kadili, kot pri tistih, ki so kdaj kadili
Greek: Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανάσιμη έκβαση ήταν 38,6%.
Slovenian: Delež dogodkov tipa IBP s smrtnim izidom je bil 38,6 %.
Greek: 40/235 (17 %) των γυναικών είναι M+ 35/551 (6 %) των ανδρών είναι M+
Slovenian: 40/235 (17 %) žensk je M+ 35/551 (6 %) moških je M+
Greek: 0.0397 1.7 φορές υψηλότερο στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες
Slovenian: 0,0397 1,7-krat večji pri ženskah kot pri moških
Greek: Ηπατίτιδα**
Slovenian: Hepatitis**
Greek: Αν οι αλλαγές είναι σοβαρές, πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Če so spremembe hude, pride v poštev prekinitev zdravljenja.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Greek: Το ORR σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 70% και η διάμεση PFS ήταν 9,7 μήνες.
Slovenian: ORR je bil, glede na pregled preiskovalcev, 70 %, mediana PFS pa je bila 9,7 mesecev.
Greek: Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής διέφεραν ανάλογα με την κατάσταση της μετάλλαξης του EGFR.
Slovenian: Izidi kakovosti življenja so se razlikovali glede na stanje mutacije EGFR.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είναι παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν στη μελέτη IPASS.
Slovenian: Ti podatki so podobni tistim, ki so bili poročani v študiji IPASS.
Greek: Το IRESSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zdravila IRESSA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če ni zares nujno.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Greek: • Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času.
Greek: Ποσοστό % IFUM (CI)
Slovenian: Delež v IFUM % (IZ)
Greek: Οι εκβάσεις επιβίωσης διέφεραν κατά την κατάσταση καπνίσματος και την εθνικότητα (βλέπε Πίνακα 6).
Slovenian: Izidi preživetja se razlikujejo glede na kadilski status in etnično pripadnost (glejte preglednico 6).
Greek: Περίπου το 3% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας μιας ανεπιθύμητης αντίδρασης στο φάρμακο.
Slovenian: Približno 3 % bolnikov je zaradi neželenih učinkov prenehalo z zdravljenjem.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή, ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει από αυτήν.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen, vendar so nekateri bolniki zaradi njega umrli.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IRESSA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης από 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IRESSA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σπάνιες) που προσβάλλουν μεγάλες περιοχές του σώματος.
Slovenian: • Hude kožne reakcije (redke), ki prizadenejo obširne dele telesa.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (1.1%), συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης
Slovenian: Alergijske reakcije (1,1 %), vključno z angioedemom in urtikarijo
Greek: 28/70 (40 %) των ασθενών που δεν κάπνισαν ποτέ είναι M+
Slovenian: 28/70 (40 %) tistih, ki niso nikoli kadili, je M+
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το IRESSA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IRESSA
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je približno 90 %.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης φαινοτυπική αλλαγή στον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στο 5-10% των περιπτώσεων.
Slovenian: Poleg tega je bila v 5 do 10 % primerov opisana fenotipska sprememba v drobnocelični rak pljuč.
Greek: Το IRESSA δεν παρέτεινε την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό.
Slovenian: Zdravilo IRESSA ni podaljšalo preživetja v skupni populaciji.
Greek: Περιέχει λακτόζη και νάτριο, για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Μπορεί επίσης να προσβληθούν τα χείλη, η μύτη, οι οφθαλμοί και τα γεννητικά όργανα.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Greek: N Ποσοστό βελτίωσης ποιότητας ζωής FACT-L
Slovenian: N Delež izboljšanja kakovosti življenja po FACT-L
Greek: Θετική τιμή πρόβλεψης (9.5 % του συνολικού πληθυσμού είναι θετικοί στη μετάλλαξη του EGFR - M+)
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost (9,5 % celotne populacije je z EGFR pozitivnimi mutacijami (M+))
Greek: Το "m" συνιστά διάμεσες τιμές σε μήνες.
Slovenian: b "m" predstavlja mediane v mesecih.
Greek: Ποσοστό βελτίωσης συμπτωμάτων LCS
Slovenian: Delež izboljšanja simptomov po LCS
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Takšne bolnike je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Greek: Αν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει αυτή τη δραστική ουσία, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να διεξάγει συχνότερα αιματολογικές εξετάσεις.
Slovenian: Če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje to zdravilno učinkovino, vam bo zdravnik morda pogosteje kontroliral kri.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se gefitinib pri človeku izloča v materino mleko.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συστήνεται να μην μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da med zdravljenjem ne smejo zanositi.
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA.
Slovenian: Nekatere težave s pljuči se lahko med zdravljenjem z zdravilom IRESSA poslabšajo.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Greek: Εμφάνιση του IRESSA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila IRESSA in vsebina pakiranja
Greek: αν είχατε ποτέ πρόβλημα με το ήπαρ σας.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z jetri.
Greek: Το δισκίο μπορεί να ληφθεί από το στόμα με ή χωρίς τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρας.
Slovenian: Tableto je mogoče vzeti peroralno s hrano ali brez nje, vsak dan ob približno istem času.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, οι ασθενείς που παρουσιάζουν το σύμπτωμα αυτό πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανών.
Slovenian: Zato morajo biti bolniki, ki se jim pojavi ta simptom, previdni, če vozijo ali upravljajo s stroji.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το IRESSA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo IRESSA
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση
Slovenian: Opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της γεφιτινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi gefitiniba pri nosečnicah ni.
Greek: Επομένως δεν θεωρείται πιθανόν να συνεργεί στην κλινική δράση της γεφιτινίμπης.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi prispeval h kliničnemu delovanju gefitiniba.
Greek: 47/716 (7 %) των ασθενών που κάπνισαν κάποτε είναι M+
Slovenian: 47/716 (7 %) tistih, ki so kdaj kadili, je M+
Greek: Διάτρητη κυψέλη από PVC/φύλλο αλουμινίου το οποίο περιέχει 10 δισκία ή μη διάτρητη κυψέλη από PVC/φύλλο αλουμινίου το οποίο περιέχει 10 δισκία.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet ali neperforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet.
Greek: Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo IRESSA in za kaj ga uporabljamo
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσουν τη δόση που ξεχάσθηκε.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh odmerkov ob istem času), da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή εμπλέκεται στην αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v rast in širjenje rakavih celic.
Greek: Ανακατέψτε το νερό μέχρι να διασπαρεί το δισκίο.
Slovenian: Vodo mešajte, dokler se tableta ne raztopi.
Greek: Αυτό μπορεί να προσβάλλει περίπου 1 στους 100 ασθενείς που παίρνουν IRESSA και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Slovenian: To lahko prizadene 1 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo IRESSA in je lahko smrtno nevarno.
Greek: Η θεραπεία με IRESSA πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με πείρα στην χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IRESSA mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έδειξε αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της παράτασης του διαστήματος QT και της γεφιτινίμπης.
Slovenian: Klinične izkušnje ne kažejo vzročne povezave med podaljšanjem intervala QT in gefitinibom.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πιεί όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.
Slovenian: Da boste zaužili res vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode in to vodo popijte.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο συνήθως παρατηρούνται εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και είναι γενικά αναστρέψιμες.
Slovenian: Neželeni učinki se ponavadi pojavijo prvi mesec zdravljenja in so praviloma reverzibilni.
Greek: * Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε συσχέτιση με άλλες καταστάσεις ξηρότητας (κυρίως δερματικές αντιδράσεις) που παρατηρούνται με τη γεφιτινίμπη.
Slovenian: * Ta neželeni učinek lahko spremlja druga suha stanja (predvsem kožne reakcije), opažene med uporabo gefitiniba.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Te simptome je treba obvladati, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Greek: <0.0001 4.4 φορές υψηλότερο στο αδενοκαρκίνωμα σε σχέση με το μη αδενοκαρκίνωμα
Slovenian: < 0,0001 4,4-krat večji pri adenokarcinomu kot pri neadenokarcinomu
Greek: Η γεφιτινίμπη συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα.
Slovenian: Gefitinib in najboljšo podporno oskrbo so primerjali s placebom in najboljšo podporno oskrbo.
Greek: Τα ευρήματα έφθασαν σε στατιστική σημασία για τους θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι για τους αρσενικούς.
Slovenian: Ti učinki so dosegli statistično značilnost pri mišjih samicah, ne pa pri samcih.
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να αναδεύεται κάθε τόσο μέχρι να διασπαρεί το δισκίο (γι' αυτό μπορεί να χρειασθούν μέχρι 20 λεπτά).
Slovenian: Vsebino občasno premešajte, dokler se tableta ne razpusti (to lahko traja do 20 minut).
Greek: Αν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να ληφθεί μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Greek: Διάβρωση του κερατοειδούς, αναστρέψιμη και ενίοτε συσχετιζόμενη με ανώμαλη αύξηση των βλεφαρίδων Κερατίτιδα (0,12%)
Slovenian: Erozija roženice, reverzibilna in včasih povezana z aberantno rastjo trepalnic Keratitis (0,12 %)
Greek: • Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στην εξέταση αίματος (σχετίζεται με τη λειτουργία των νεφρών σας)
Slovenian: • zvišanje koncentracije kreatinina na preiskavi krvi (povezano z delovanjem ledvic)
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA επειδή το IRESSA θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom IRESSA ne zanosite in ne dojite, kajti zdravilo IRESSA lahko škoduje vašemu otroku.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 3,86 mg νατρίου.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 3,86 mg natrija.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze Oznaka ATC: L01XE02
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Zdravniku povejte, takoj ko je to mogoče, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου με C-14 γεφιτινίμπης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, 14 ημέρες μετά τον τοκετό, οι συγκεντρώσεις της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν 11-19φορές μεγαλύτερες απ' ότι στην κυκλοφορία του αίματος.
Slovenian: Po peroralni uporabi s C-14 označenega gefitiniba pri doječih podganah 14 dni po skotitvi je bila koncentracija radioaktivnosti v mleku od 11- do 19-krat večja kot v krvi.
Greek: Περίπου το 8% των ασθενών είχαν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο (Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας, common toxicity criteria (CTC) βαθμού 3 ή 4).
Slovenian: Približno 8 % bolnikov je imelo hude neželene učinke (3. ali 4. stopnjo po Skupnih merilih toksičnosti [common toxicity criteria], CTC).
Greek: Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το IRESSA Πώς να πάρετε το IRESSA
Slovenian: Kaj je zdravilo IRESSA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IRESSA Kako jemati zdravilo IRESSA Možni neželeni učinki
Greek: Στρωματοποιημένο τεστ Log-rank για το σύνολο, διαφορετικά μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox Από την ασιατική εθνικότητα εξαιρούνται οι ασθενείς Ινδικής καταγωγής και αναφέρεται σε φυλετικές εθνικότητες μιας ομάδας ασθενών και όχι απαραιτήτως στον τόπο γέννησης N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
Slovenian: c Stratificirani log-rang test za celotno, sicer Coxov model sorazmernih ogroženosti d Azijska etnična pripadnost izključuje bolnike indijskega porekla in se nanaša na rasno poreklo skupine bolnikov, ne nujno na rojstni kraj.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και γεφιτινίμπη ταυτόχρονα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές στο χρόνο προθρομβίνης ((PT) ή το INR.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin in gefitinib, morate redno kontrolirati glede sprememb protrombinskega časa (PČ) ali INR.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μία φλεγμονή των πνευμόνων που ονομάζεται "διάμεση πνευμονοπάθεια".
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Greek: Επομένως, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Zato so priporočljive redne kontrole delovanja jeter.
Greek: Το διασπαρμένο δισκίο πρέπει να το πιείτε αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διασποράς (δηλ. εντός 60 λεπτών).
Slovenian: Disperzijo popijte takoj, ko se tableta razpusti (tj. v 60 minutah).
Greek: Εικόνες 1 και 2 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε υποομάδες μη Ασιατών ασθενών στη μελέτη INTEREST (Αρ. ασθενών = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκε)
Slovenian: Sliki 1 in 2 Izidi učinkovitosti v podskupinah bolnikov Neazijcev v študiji INTEREST (N bolnikov = število randomiziranih bolnikov)
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε έλκος στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής).
Slovenian: To lahko pomeni, da imate razjedo na površini očesa (roženici).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 163,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε κλινικές επιπτώσεις για αυτό το in vitro εύρημα.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo kliničnih posledic tega izsledka in vitro.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση στην έκθεση στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter so ugotovili v povprečju 3,1-krat večjo izpostavljenost gefitinibu.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έδειξαν ότι σε γενετικά τροποποιημένα ποντίκια, στα οποία δεν υπάρχει έκφραση του EGFR, παρατηρούνται ελλείμματα στην ανάπτυξη, που σχετίζονται με την ανωριμότητα του επιθηλίου σε διάφορα όργανα, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος, του γαστρεντερικού σωλήνα και των πνευμόνων.
Slovenian: Objavljene študije kažejo, da se pri genetsko spremenjenih miših, ki nimajo izraženega EGFR, pojavljajo razvojne hibe, povezane z nedozorelostjo epitelija v številnih organih, vključno s kožo, prebavili in pljuči.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/min.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, ki imajo očistek kreatinina > 20 ml/min.
Greek: Αν μεσολαβούν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παραλείφθηκε.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά σύστημα / κατηγορία οργάνων και συχνότητα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovenian: Neželeni učinki po organskem sistemu in pogostnosti Presnovne in prehranske motnje
Greek: • Προβλήματα των νυχιών
Slovenian: • težave z nohti
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Slovenian: Uporabljena ne sme biti nobena druga tekočina.
Greek: Οι ασθενείς με διάρροια, η οποία δεν είναι ανεκτή ή με δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μπορεί να αντιμετωπισθούν επιτυχώς αν παρασχεθεί σύντομη (μέχρι 14 ημέρες) διακοπή της θεραπείας και στη συνέχεια επανέναρξη της χορήγησης της δόσης των 250 mg (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo drisko in jo slabo prenašajo, ali imajo neželene učinke na koži, je stanje mogoče uspešno obvladati s kratko (do 14-dnevno) prekinitvijo zdravljenja, ki ji sledi ponovna uvedba odmerka 250 mg (glejte poglavje 4.8).
Greek: HR Αναλογία κινδύνου (αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν το IRESSA)
Slovenian: ROG razmerje ogroženosti (razmerja ogroženosti < 1 so v korist zdravila IRESSA)
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ γεφιτινίμπης και docetaxel (75 mg/m2) για την συνολική επιβίωση, επιβίωση χωρίς εξέλιξη και αντικειμενική συχνότητα απόκρισης (βλέπε πίνακα 5).
Slovenian: V celotni populaciji ni bilo opaziti statistično značilne razlike med gefitinibom in docetakselom (75 mg/m2), kar zadeva skupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni delež odziva (glejte preglednico 5).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, ιδιαίτερα η σοβαρή διάρροια πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως κλινικά ενδείκνυται.
Slovenian: Neželene učinke, ki spremljajo preveliko odmerjanje, je treba zdraviti simptomatsko; zlasti hudo drisko je treba zdraviti, kot je klinično indicirano.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IRESSA.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo IRESSA.
Greek: Δεδομένα από 4 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων δείχνουν ότι οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση στους ασθενείς αυτούς είναι επίσης παρόμοιες με εκείνες σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Podatki 4 bolnikov s hudo okvaro jeter zaradi metastaz na jetrih kažejo, da je izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja tudi pri teh bolnikih podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Greek: Τα αντιόξινα εάν λαμβάνονται τακτικά κοντά στον χρόνο χορήγησης της γεφιτινίμπης μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Slovenian: Redno jemanje antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Greek: Οι ασθενείς Ασιατικής καταγωγής έχουν επίσης υψηλότερη επίπτωση όγκων θετικών στις μεταλλάξεις του EGFR.
Slovenian: Tudi azijski bolniki imajo večjo incidenco tumorjev s pozitivno mutacijo EGFR.
Greek: 63/396 (16 %) των ασθενών με ιστολογία αδενοκαρκινώματος είναι M+ 12/390 (3 %) των ασθενών με ιστολογία μη αδενοκαρκινώματος είναι M+
Slovenian: 63/396 (16 %) bolnikov s histologijo adenokarcinoma je M+ 12/390 (3 %) bolnikov s histologijo neadenokarcinoma je M+
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν τη θεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπείας, η αγωγή με γεφιτινίμπη πρέπει να διακοπεί και να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας.
Slovenian: Bolnikom, ki po prekinitvi zdravljenja zdravila ne prenesejo, je treba gefitinib ukiniti in razmisliti o drugačni terapiji.
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης συνολικά κάτω από το περιθώριο μη κατωτερότητας του 1.154 N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν
Slovenian: c Interval zaupanja je v celoti pod mejo neinferiornosti 1,154.
Greek: Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου, διασπείρετέ το σε μισό ποτήρι νερό (χωρίς ανθρακικό).
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, zmanjšano celokupno aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.