FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chest pain °
Dutch: Huidverkleuri ng
English: Abdominal pain °
Dutch: Emotionele labiliteit
English: Vascular disorders Vasodilatation
Dutch: Dysmenorroe Menstruatiestoornissen
English: Abnormal vision Ear and labyrinth disorders Ear pain
Dutch: Pijn op de borst ° Perifeer oedeem Asthenie *
English: These substances are ‘cytotoxic'.
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch'.
English: This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Dutch: Dit houdt in dat de stof al jarenlang wordt gebruikt en dat er voldoende informatie beschikbaar was over de werking en veiligheid ervan.
English: Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Dutch: Omdat thiotepa al jarenlang in de EU wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde vakliteratuur gepresenteerd.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tepadina.
English: Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten in de Europese Unie (EU) dat deze vorm van conditionering en transplantatie ondergaat klein is, werd Tepadina op 29 januari 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tepadina te waarborgen?
English: The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Dutch: De dosis is ook afhankelijk van het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) of van het gewicht van de patiënt.
English: The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de transplantatie succesvol was, hoe lang het duurde voor de ziekten weer terugkwamen en hoe lang de patiënten overleefden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tepadina verleend.
English: It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Dutch: Tepadina mag ook niet worden gebruikt in combinatie met het vaccin tegen gele koorts of met vaccins die levende virussen of bacteriën bevatten.
English: In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
Dutch: Bij kinderen varieert de dagdosis van 125 tot 350 mg/m2 toegediend gedurende maximaal drie dagen vóór transplantatie.
English: Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Dutch: Tepadina wordt op twee manieren in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) gebruikt:
English: This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
Dutch: Dit betekent dat ze cellen doden, in het bijzonder cellen die zich snel vermenigvuldigen, zoals kankercellen of voorlopercellen ('stamcellen': cellen die zich tot verschillende soorten cellen kunnen ontwikkelen).
English: It contains the active substance thiotepa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof thiotepa.
English: In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
Dutch: Bij volwassenen varieert de dagdosis van 120 tot 481 mg per vierkante meter (m2) toegediend gedurende maximaal vijf dagen voorafgaand aan transplantatie.
English: Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Tepadina mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
Dutch: Deze gegevens omvatten onder meer 109 onderzoeken waaraan ongeveer 6 000 volwassenen en 900 kinderen met bloedziekten of vaste tumoren deelnamen en bij wie een transplantatie van bloedvormende cellen werd uitgevoerd.
English: The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Dutch: De werkzame stof in Tepadina, thiotepa, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'alkylerende stoffen' worden genoemd.
English: It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Dutch: Het middel moet als een twee tot vier durend infuus in een grote ader worden toegediend.
English: The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tepadina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Dutch: Tepadina kan worden gebruikt voor transplantatie van cellen van een donor en voor transplantatie van cellen afkomstig uit het lichaam van de patiënt zelf.
English: • as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Dutch: • als een ‘conditionerende' (voorbereidende) behandeling voorafgaand aan transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen (de cellen waaruit de bloedcellen ontstaan).
English: It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
Dutch: Het geneesmiddel helpt de bestaande bloedvormende cellen van de patiënt te vernietigen, wat resulteert in de succesvolle transplantatie van nieuwe cellen, een betere overleving en een lager risico dat de ziekten weer terugkomen.
English: The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat op grond van de beschikbare gepubliceerde informatie de voordelen van Tepadina groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Dutch: Behandeling met Tepadina moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandelingen die voorafgaand aan transplantatie worden toegepast.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tepadina veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Dutch: Zodoende kunnen er nieuwe cellen worden getransplanteerd omdat er voor de nieuwe cellen ruimte is gemaakt en het risico van afstoting is verlaagd.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tepadina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Tepadina is een poeder waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
English: Other information about Tepadina
Dutch: Overige informatie over Tepadina
English: The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzame stof in Tepadina, thiotepa, zich voldoende bewezen heeft.
English: The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
Dutch: Uit de gepubliceerde onderzoeken bleek dat thiotepa bij gebruik in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen die worden behandeld voor bloedziekten en vaste tumoren.
English: The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij gebruik van Tepadina in combinatie met andere geneesmiddelen worden waargenomen, zijn infecties, cytopenie (minder cellen in het bloed), 'graft versus-host'-ziekte (wanneer de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen), darmaandoeningen, hemorragische cystitis (bloeding en ontsteking van de blaas) en slijmvliesontsteking (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken).
English: • during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
Dutch: • tijdens de behandeling van vaste tumoren wanneer behandeling met chemotherapie in hoge doses gevolgd door transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen noodzakelijk is.
English: The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
Dutch: De dosis Tepadina hangt af van het type bloedziekte of vaste tumor bij de patiënt en het type transplantatie dat wordt uitgevoerd.
English: What benefit has Tepadina shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tepadina tijdens de studies te hebben?
English: Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
Dutch: Thiotepa wordt al sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in de Europese Unie (EU) gebruikt om patiënten voor te bereiden op transplantatie van bloedvormende cellen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tepadina vast te stellen.
English: Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Dutch: Tepadina wordt samen met andere geneesmiddelen voorafgaand aan transplantatie gebruikt om de afwijkende cellen en de bij de patiënt bestaande bloedvormende cellen te vernietigen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tepadina te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tepadina bij volwassenen en kinderen.
English: Why has Tepadina been approved?
Dutch: Waarom is Tepadina goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tepadina.
English: What is Tepadina?
Dutch: Wat is Tepadina?
English: What is the risk associated with Tepadina?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tepadina in?
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
Dutch: Dit type transplantatie wordt uitgevoerd bij patiënten bij wie de bloedvormende cellen moeten worden vervangen omdat ze aan een bloedziekte lijden als bloedkanker (waaronder leukemie) of aan ziekten die leiden tot lage aantallen rode bloedcellen (zoals thalassemie of sikkelcelanemie);
English: How has Tepadina been studied?
Dutch: Hoe is Tepadina onderzocht?
English: How is Tepadina used?
Dutch: Hoe wordt Tepadina gebruikt?
English: How does Tepadina work?
Dutch: Hoe werkt Tepadina?
English: The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Sandoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dutch: De dosis Temozolomide Sandoz wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Sandoz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Sandoz verleend.
English: This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de tumorsoort die wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Sandoz als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Sandoz slikken.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Sandoz vast te stellen.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
English: Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Dutch: De capsules Temozolomide Sandoz moeten zonder voedsel worden ingenomen.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Dutch: Daar Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
English: Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Dutch: Temozolomide Sandoz moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
English: Other information about Temozolomide Sandoz
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Sandoz
English: Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
English: The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Sandoz.
English: The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Sandoz, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Sandoz?
English: Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een middel tegen kanker.
English: Why has Temozolomide Sandoz been approved?
Dutch: Waarom is Temozolomide Sandoz goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Sandoz.
English: What is Temozolomide Sandoz?
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz?
English: Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Sandoz als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
English: How has Temozolomide Sandoz been studied?
Dutch: Hoe is Temozolomide Sandoz onderzocht?
English: How is Temozolomide Sandoz used?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Sandoz gebruikt?
English: How does Temozolomide Sandoz work?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Sandoz?
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: Elderly patients (> 65 years old)
Dutch: Ouderen (> 65 jaar oud)
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze pediatrische studie was consistent met wat was waargenomen bij volwassenen.
English: • difficulty in sleeping
Dutch: • slaapproblemen
English: In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
Dutch: In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.
English: If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
Dutch: Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.
English: Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
English: It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
English: Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
Dutch: Vergelijking van systemische blootstelling (AUC0-10u) tussen vaste en gewichtsafhankelijke regimes
English: Ideal body weight can be determined using the following equations:
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht kan met de onderstaande vergelijkingen worden berekend:
English: * The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
Dutch: * De frequentie van de genoemde allergische reacties is gebaseerd op bijwerkingen die optraden in de oncologische onderzoeken (679 patiënten).
English: After opening the vial, Mozobil should be used immediately.
Dutch: Na openen van de flacon dient Mozobil onmiddellijk te worden gebruikt.
English: The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma bedroeg 3-5 uur.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Risico's voor een kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
English: • if you have or have had any heart problems.
Dutch: • als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
English: Justification for not including Braille accepted.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaardbaar.
English: No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Dutch: Er werden geen complicaties of klinische symptomen van leukostase waargenomen.
English: • abnormal dreams, nightmares
Dutch: • abnormale dromen, nachtmerries.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt door een arts of een verpleegkundige geïnjecteerd.
English: If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
Dutch: Als u meer wilt weten over G-CSF, raadpleeg dan uw arts en lees de bijbehorende bijsluiter.