FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen arvioitu teho rokotteen serotyyppien aiheuttamia AOM:iä vastaan, tutkimuksen ensisijaista vastemuuttujaa vastaan, oli 57 % (95 % CI: 44, 67) per protocol-analyysissa ja 54 % (95 % CI: 41, 64) intent-to-treat-analyysissa.
Czech: Primární hodnocený ukazatel, účinnost vakcíny proti vakcinačním sérotypům zjištěných u kmenů izolovaných z akutní otitis media byla 57 % (95% CI:44, 67) při analýze podle protokolu a 54 % (95% CI: 41,64) u populace určené k léčení.
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisten pneumokokkipolysakkaridirokotteiden käyttöä  24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on suurempi riski (kuten sirppisoluanemia, asplenia, HIV-infektio, krooninen sairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia) saada Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
Czech: Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí  24 měsíců věku za podmínek (jako srpkovitá anemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osoby), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Rokotusten väli rokotettaessa konjugoidulla pneumokokkirokotteella (Prevenar) ja 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridi- rokotteella tulee olla vähintään 8 viikkoa.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nemá být kratší než 8 týdnů.
Finnish: Pistoskohdan kovettuma/turpoaminen ja eryteema > 2,4 cm, liikettä haittaava
Czech: V místě vpichu otok/indurace a erytém  2,4 cm, bolestivost bránící v pohybu,
Finnish: Prevenarin kanssa samanaikaisesti, mutta eri kohtaan pistetyille, tavallisille lasten rokotteille muodostunutta immuunivastetta on arvioitu seitsemässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: V sedmi kontrolovaných klinických studiích byla hodnocena imunitní odpověď po souběžném podání běžných dětských vakcín současně s přípravkem Prevenar do odlišných míst vpichu.
Finnish: 2 annoksen sarjan tehon piste-estimaatti oli 96 % (95 % luottamusväli 88-99), 3 annoksen sarjan 95 % (95 % luottamusväli 88-99) ja 4 annoksen sarjan taas 100 % (95 % luottamusväli 94-100).
Czech: Při porovnávání s neočkovanými dětmi byla očekávaná účinnost 2, 3 nebo 4 dávek podaných dětem podle dávkovacího schématu podobná: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); a 100% (95% CI 94-100).
Finnish: Koska välikorvatulehdusta voivat aiheuttaa monet muutkin organismit kuin rokotteen sisältämät pneumokokkiserotyypit, suojatehon kaikkia välikorvatulehduksia vastaan odotetaan olevan heikko (ks.
Czech: Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů, než jen pneumokokovými sérotypy, přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší (viz bod 5.1).
Finnish: PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 1:n injektiopullon pakkaus ruiskun/neulan kanssa
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 injekční lahvičkou a s injekční stříkačkou/jehlami
Finnish: Aikana, jolloin tutkimus tehtiin, Prevenarin sisältämät serotyypit kattoivat 89 % invasiivisen pneumokokkisairauden (IPD) isolaateista.
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně pokrývaly v době studie 89 % typů identifikovaných u kmenů izolovaných z
Finnish: Rajalliset tulokset avoimista tutkimuksista osoittivat tyydyttävää vastetta tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko(MMR)- rokotteelle sekä vesirokkorokotteelle.
Czech: Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu.
Finnish: PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 10:n injektiopullon pakkaus
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 injekčními lahvičkami
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisten pneumokokkipolysakkaridirokotteiden käyttöä ≥ 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on suurempi riski (kuten sirppisoluanemia, asplenia, HIV-infektio, krooninen sairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia) saada Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
Czech: Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí  24 měsíců věku za podmínek (jako srpkovitá anemie, chybění sleziny /asplenie/, infekce HIV, chronické onemocnění nebo osoby se sníženou imunitou), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu täydellisen rokotussarjan jälkeen vastasyntyneillä eikä yksittäisten annosten jälkeen vanhemmilla lapsilla.
Czech: Nebylo zjišťováno dlouhodobé přetrvávání protilátek po podání základní série u kojenců a boosteru nebo po podání jedné ochranné dávky starším dětem.
Finnish: Tehosteannoksen aikaansaama vasta-ainevaste kaikille 7 serotyypille kahden annoksen perussarjan jälkeen oli verrannollinen tehostevasteeseen kolmen annoksen perussarjan jälkeen, joka osoitti molempien perusrokotussarjojen olevan riittäviä immunologisen muistin muodostumiselle.
Czech: Přesto, protilátkové odpovědi po boosteru u batolat po dvoudávkové nebo třídávkové sérii u kojenců byly srovnatelné pro všech 7 sérotypů vakcíny a prokázaly, že obě schémata u kojenců vyvolávaly adekvátní imunitní reakci.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Prevenarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i přípravek Prevenar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Rokote on injektioneste, suspensio yhden kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa.
Czech: Tato vakcína je injekční suspenzí a je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách, obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
Finnish: Tätä rokotetta ei tule antaa lapsille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion este, ellei odotettavissa oleva hyöty ole selvästi suurempi kuin antoon liittyvä riski.
Czech: Tato vakcína nemá být aplikována dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos jasně nepřevažuje nad rizikem podání.
Finnish: Teho keuhkokuumetta vastaan
Czech: Účinnost proti pneumonii
Finnish: Ensimmäisen kliinisen keuhkokuumeen, johon liittyy epänormaali keuhkokuva (infiltraatteja, effuusio tai tiivistymä), riski väheni 35 % (95 % CI: 4, 56) per protocol-analyysissa arvioituna.
Czech: V analýze podle protokolu bylo očekávané snížení rizika pro první epizodu klinické pneumonie s abnormálním RTG nálezem (definovaným jako přítomnost infiltrátů,výpotku nebo konsolidace) 35% (95% CI: 4, 56).
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet kahden annoksen perusrokotussarjan ja noin vuoden iässä annetun tehosteen immunogeenisuuden.
Czech: Imunogenicita 2dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích.
Finnish: Keskustele kuitenkin ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan
Czech: Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Finnish: Profylaktinen antipyreettilääkitys on suositeltavaa: - kaikille lapsille, jotka saavat Prevenarin kanssa samanaikaisesti kokosoluhinkuyskärokotteita,
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: -u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí,
Finnish: Rokotetuilla havaittiin muiden kuin rokotteen sisältämien seroryhmien aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten lisääntyminen 33 %:lla (95 % CI: -1, 80).
Czech: U imunizovaných subjektů bylo pozorováno zvýšení výskytu zánětu středního ucha o 33 % (95% CI:-1,80), vyvolaného séroskupinami, neobsaženými ve vakcíně.
Finnish: Monipakkaus, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Czech: Multibalení sestávající z 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Finnish: Alustavat tiedot, kun rokotusohjelmaa oli toteutettu vajaa vuosi, viittaavat siihen että teho serotyyppiä 6B vastaan olisi tällä ohjelmalla heikompi kuin muita rokotteen serotyyppejä vastaan.
Czech: Předběžné údaje z Anglie a Walesu získané méně než 1 rok po zavedení rutinního očkování ve věku 2, 4 a 13 měsíců a s jednodávkovým catch-up programem pro děti ve věku 13 až 23 měsíců naznačily, že účinnost tohoto schématu pro sérotyp 6B je možná nižší než pro ostatní sérotypy vakcíny.
Finnish: ETIKETIN TEKSTI - 5 x 10 kpl sisältävän monipakkauksen etiketti
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - vnější obal štítku použitý na průhlédné fólii multibalení (5 x 10) včetně blue boxu
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Czech: Prevenar injekční suspenze
Finnish: Profylaktinen antipyreettilääkitys on suositeltavaa: - kaikille lapsille, jotka saavat Prevenarin kanssa samanaikaisesti kokosolu hinkuyskärokotteita, sillä heillä esiintyy yleisemmin kuumereaktioita.
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: -u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí, -u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze.
Finnish: Siitä huolimatta, rokotteesta saatu kokonaishyöty oli kaikkien pneumokokin aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten väheneminen 34 %:lla (95 % CI: 21, 45).
Czech: Avšak celkovým přínosem bylo snížení incidence o 34 % (95% CI:21,45) všech pneumokokových zánětů středního ucha.
Finnish: Kaiser Permanente -tutkimuksessa Prevenarin tehokkuus rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae- serotyyppien aiheuttamaa bakteremista keuhkokuumetta vastaan oli 87,5 % (95 % CI: 7,
Czech: V Kaiserově Permanente studii byla účinnost 87,5% (95 % CI:7,99) u pneumonií s bakteremií, které byly vyvolány kmeny sérotypů S. pneumoniae, obsaženými ve vakcíně.
Finnish: Tietoa ei ole sen osoittamiseksi, johtaako 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen aiemmin rokottamattomille lapsille tai Prevenarrokotuksen jo aiemmin saaneille lapsille heikompaan vasteeseen myöhemmin annettavien Prevenar
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky
Finnish: 7-11 kuukauden ikäiset lapset: kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Czech: Kojenci ve věku 7-11 měsíců: dvě dávky po 0,5 ml, s přestávkou nejméně 1 měsíc mezi nimi.
Finnish: Prevenar on rokote.
Czech: Prevenar je vakcína.
Finnish: Käytettävä rokotusohjelma riippuu lapsen iästä ja sen pitää perustua virallisiin suosituksiin.
Czech: Použité očkovací schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.
Finnish: Prevenaria annettiin 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Czech: Přípravek Prevenar byl podáván ve 2., 4., 6. a 12.-15. měsíci věku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Wyeth Lederle Vaccines S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prevenaria varten 2. helmikuuta 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Lederle Vaccines S.A. dne 2. února 2001.
Finnish: Prevenar-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prevenar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar oli turvallinen ja tehokas viisivuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že přípravek Prevenar byl u dětí do pěti let věku bezpečný a účinný.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevenarvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevenar.
Finnish: Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja yhdistetty (konjugoitu) kantajaan, jotta immuunijärjestelmä tunnistaisi ne paremmin.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a poté konjugovány (připojeny) na nosič, aby je imunitní systém mohl lépe rozpoznat.
Finnish: Näiden serotyyppien arvioidaan aiheuttavan Euroopassa 54-84 prosenttia vauvojen ja alle kaksivuotiaiden lasten invasiivisista infektioista (kehoon levinneistä infektioista) ja 6283 prosenttia 2-5-vuotiaiden lasten invasiivisista infektioista.
Czech: Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě asi 54-84 % invazivních infekcí (infekcí, které se rozšířily do těla) u kojenců a dětí ve věku do 2 let a asi 62-83 % invazivních infekcí u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun Prevenaria annetaan osana yleistä vauvojen immunisointiohjelmaa (kun kaikki alueen vauvat rokotetaan suunnilleen samanaikaisesti), kaksi annosta voidaan antaa vähintään kahden kuukauden välein, ja tehosterokotus annetaan 11-15 kuukauden iässä.
Czech: Případně, je-li přípravek Prevenar podáván v rámci „všeobecného programu imunizace kojenců" (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců a podpůrná dávka v 11 až 15 měsících věku.
Finnish: Yleisimmät Prevenarilla todetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, injektiokohdan reaktiot (punotus, kovettuma, turvotus tai kipu), kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus ja levottomuus nukkuessa.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prevenar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, ztvrdnutí, otok nebo bolest), horečka, podrážděnost, ospalost a neklidný spánek.
Finnish: Mitä riskejä Prevenariin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar?
Finnish: Kun immuunijärjestelmä altistuu bakteerille uudelleen, se pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Czech: V případě opětovného vystavení této bakterii bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Rokote on myös "kiinnitetty" alumiiniyhdisteeseen paremman vasteen stimuloimiseksi.
Czech: Vakcína je také „adsorbována" (fixována) na hliníkovou složku pro stimulaci lepší reakce.
Finnish: Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää Streptococcus pneumoniae
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje části bakterie Streptococcus
Finnish: Neljäs annos (tehoste) suositellaan annettavaksi toisen ikävuoden aikana.
Czech: Čtvrtou (podpůrnou) dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan tavallisesti kahden kuukauden iässä, ja annosten välisen ajan tulisi olla vähintään yksi kuukausi.
Czech: První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami.
Finnish: Mitä hyötyä Prevenarista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Prevenarin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prevenar.
Finnish: Kolmas annos suositellaan annettavaksi toisen ikävuoden aikana.
Czech: Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Finnish: Prevenar sisältää pieniä määriä polysakkarideja (yksi sokerin tyyppi), jotka on eristetty S. pneumoniae -bakteeria ympäröivästä "kapselista".
Czech: Přípravek Prevenar obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) extrahovaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Finnish: Prevenar sisältää erityyppisiä S. pneumoniae (serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F)polysakkarideja.
Czech: Přípravek Prevenar obsahuje polysacharidy z různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Finnish: Lisätietoja Prevenar-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevenar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kun ihminen on rokotettu, hänen immuunijärjestelmänsä tunnistaa rokotteen sisältämän bakteerin vieraaksi ja tuottaa vasta-aineita sitä vastaan.
Czech: Po podání vakcíny jedinci rozpozná jeho imunitní systém bakterii obsaženou ve vakcíně jako „cizí" a vytváří proti ní protilátky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kuitenkin epätodennäköisenä, että tämä aiheuttaisi eroa suojassa S. pneumoniae -infektiota vastaan tehosterokotteen jälkeen, kun Prevenaria käytetään rutiiniimmunisointiohjelmassa, jossa useimmat vauvat rokotetaan.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že tato skutečnost pravděpodobně nepovede k rozdílné míře ochrany proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae po aplikaci podpůrné injekce, pokud bude přípravek Prevenar používán jako součást běžného imunizačního programu, v rámci kterého je očkována většina kojenců.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Prevenarin tehokkuutta ja turvallisuutta vanhemmilla vauvoilla ja lapsilla sekä vasta-aineiden kehittymistä vauvoilla kahden annoksen immunisointiohjelman ja
Czech: Dodatečné studie zkoumaly účinnost a bezpečnost přípravku Prevenar u starších kojenců a dětí a hodnotily rovněž vznik protilátek u kojenců po dvoudávkovém imunizačním schématu následovaném
Finnish: Lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) Streptococcus-rokotteelle, lääkkeen jollekin muulle aineosalle tai difteriatoksoidille (heikennetty toksiini difteriaa aiheuttavasta bakteerista), ei pidä antaa Prevenaria.
Czech: Přípravek Prevenar by neměly užívat děti s možnou přecitlivělostí (alergií) na vakcínu proti bakteriím Streptococcus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje difterii).
Finnish: Vauvoilla kahden annoksen immunisointiohjelma johti vasta-aineiden kehittymiseen S. pneumoniae -bakteeria vastaan, mutta vähäisemmässä määrin kuin kolmen annoksen ohjelma.
Czech: U kojenců vedlo dvoudávkové imunizační schéma ke vzniku protilátek proti bakterii S. pneumoniae, nicméně v menší míře než třídávkové schéma.
Finnish: Heistä puolet sai Prevenaria ja puolet toista rokotetta, joka ei tehoa S. pneumoniae -bakteeriin.
Czech: Polovina z nich dostávala přípravek Prevenar a ostatní jinou vakcínu, která není účinná proti bakterii S. pneumoniae.
Finnish: Niitä ovat sepsis (verenmyrkytys), aivokalvontulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus), keuhkokuume, otitis media (keskikorvan tulehdus) ja bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä).
Czech: Mezi tato onemocnění patří sepse (infekce krve), meningitida (infekce blan, které obklopují mozek a míchu), pneumonie (infekce plic), otitis media (zánět středního ucha) a bakteriemie (bakterie zjištěné v krvi).
Finnish: Prevenarin tehoa S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman invasiivisen sairauden ehkäisemisessä on tutkittu melkein 38 000 vauvalla.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar v rámci prevence invazivních onemocnění vyvolaných bakterií S. pneumoniae byla zkoumána u téměř 38 000 kojenců.
Finnish: Prevenaria käytetään vauvojen ja lasten, joiden ikä on kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen, rokottamiseen S.pneumoniae -bakteerin aiheuttamia sairauksia vastaan.
Czech: Přípravek Prevenar se používá k očkování kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let proti onemocněním vyvolaným bakterií S. pneumoniae.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Prevenarin hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Päätutkimuksessa todettiin 49 infektiotapausta vertailurokotetta saaneilla lapsilla - ne aiheutuivat S. pneumoniaen serotyypeistä 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F - ja kolme tapausta vauvoilla, jotka oli
Czech: Během hlavní studie bylo mezi kojenci, kteří dostávali kontrolní vakcínu, zaznamenáno 49 případů infekce způsobené sérotypy bakterie S. pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F oproti 3 případům u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar.
Finnish: Konjugoitu sakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevenarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Prevenar oli tehokas S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman invasiivisen sairauden estämisessä.
Czech: Přípravek Prevenar byl účinný v rámci prevence invazivního onemocnění vyvolaného bakterií S. pneumoniae.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos lapsi saa vaikean infektion tai korkean kuumeen.
Czech: U dětí se závažnou infekcí nebo vysokou horečkou by očkování
Finnish: Tutkimuksen mitattiin niiden lasten lukumäärää, jotka saivat 3,5 vuotta kestäneen tutkimuksen aikana S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman invasiivisen sairauden.
Czech: Studie hodnotila počet dětí, u kterých se vyvinulo invazivní onemocnění vyvolané bakterií S. pneumoniae během 3,5 roku trvání studie.
Finnish: Rokote annetaan injektiona vauvoille reisilihakseen ja lapsille olkavarren lihakseen.
Czech: Vakcína se podává formou injekce do stehenního svalu u kojenců nebo do horní části paže u malých dětí.
Finnish: • Lapset, joiden ikä on 24 kuukaudesta viiteen vuoteen, tarvitsevat yhden kerta-annoksen.
Czech: • Děti ve věku od 24 měsíců do 5 let potřebují jednu samostatnou dávku.
Finnish: • Vauvat, joiden ikä on 2-6 kuukautta, tarvitsevat kolme annosta.
Czech: • Kojenci ve věku od 2 do 6 měsíců potřebují tři dávky.
Finnish: • Lapset, joiden ikä on 12-23 kuukautta, tarvitsevat kaksi annosta, joiden välissä on vähintään kaksi kuukautta.
Czech: • Děti ve věku od 12 do 23 měsíců potřebují dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců mezi dávkami.
Finnish: • Vauvat, joiden ikä on 7-11 kuukautta, tarvitsevat kaksi annosta, joiden välissä on oltava vähintään yksi kuukausi.
Czech: • Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců potřebují dvě dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Finnish: Koria Suun kautta
Czech: Lahvička (polyethyleno vá lahvička s polypropyleno vým uzávěrem)
Finnish: Firokoksibi sitoutuu noin 96-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Czech: Firokoxib je přibližně z 96% vázán na plazmatické bílkoviny.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)*
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)*
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13.09.2004 Uudistamispäivämäärä: 29.05.2009
Czech: Datum registrace: 13/09/2004 Datum posledního prodloužení: 29/05/2009
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET*
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 7,59 (± 1,53) tuntia.
Czech: Eliminační poločas (t½) je 7,59 (± 1,53) hodin.
Finnish: *Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavasti: Harvinainen (1-10 eläimellä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin 1 eläimellä 10 000:sta)
Czech: *frekvence možného výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následujícími pravidly: Mimořádné (objevují se u 1 do 10 zvířat z 10 000) Velmi zřídkavé (objevují se u méně než jednoho zvířete z 10 000)
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C lämpötilassa.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: Aloita hoito noin 2 tuntia ennen leikkausta.
Czech: První dávka přibližně 2 hodiny před operací.
Finnish: Koska kenttätutkimusten kesto oli pisimmillään 90 vuorokautta, pitkäaikaisen hoidon tarpeellisuutta on harkittava tarkoin, ja eläinlääkärin on seurattava eläintä säännöllisesti.
Czech: Jelikož prováděné studie nepřesáhly 90 dnů, dlouhodobější léčba musí být dobře zvážena a vyžaduje pravidelnou veterinární kontrolu.