FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja on välja töötanud kontrollitud levitamisprogrammi, mis suurendab olemasolevat kontrolli Xyrem'i jaoks, tagamaks, et ravim jõuab ettenähtud populatsioonini, kelleks on narkolepsiaga patsiendid ning samal ajal minimeerib riski, et Xyrem jõuab nendeni, kes soovivad seda väärkasutada.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har opprettet et kontrollert distribusjonsprogram som forsterker eksisterende kontroller for Xyrem slik at målgruppen av narkolepsipasienter kan nås samtidig som risikoen for at Xyrem spres til dem som prøver å misbruke preparatet minimeres.
Estonian: In vitro uuringud maksa segatud mikrosoomidega, viitavad sellele, et naatriumoksübaat ei inhibeeri märkimisväärselt inimese isoensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med poolede humane levermikrosomer indikerer at natriumoksybat ikke signifikant hemmer aktiviteten av humane isoenzymer (se pkt 5.2).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi järgi jääb enam kui 80 % patsientidest samaaegsele stimulantide kasutamisele.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiedatabasen fortsatte over 80 % av pasientene med samtidig bruk av andre stimulantia.
Estonian: Gammaaminovõihape ei oma toimet paaritumisele, üldisele fertiilsusele või spermatosoidide parameetritele ega tekita ka rottidel embrüo/loote toksilisust annustes kuni 1000 mg/kg/päevas (1,64 korda inimesele avalduv toime, arvestatuna mittetiinele loomale).
Norwegian Bokmål: GHB hadde ingen effekt på paring, generell fertilitet eller sædparametre, og førte ikke til embryoføtal toksisitet hos rotter eksponert for opptil 1000 mg/kg/dag GHB (1,64 ganger menneskelig eksponering beregnet ut fra ikke-drektige dyr).
Estonian: Suurte annuste korral F1loomadel perinataalne suremus suurenes ja poegade keskmine kaal imetamise perioodil vähenes.
Norwegian Bokmål: Perinatal mortalitet var økt og gjennomsnittlig avkomvekt var redusert i dieperioden hos høydose F1-dyr.
Estonian: Enne ravi alustamist peavad arstid andma hinnangu patsiendi ravimite kuritarvitamisega seotud minevikule või kuritarvitamise kalduvusele.
Norwegian Bokmål: Før behandling bør leger vurdere pasienter med tanke på tidligere legemiddelmisbruk eller tilbøyelighet til dette.
Estonian: Kui te esimest korda alustate Xyrem'i võtmist ning kuni te ei tea, kas see ravim teeb teid järgmisel päeval uniseks, olge autot juhtides, masinaid käsitsedes või tehes mida tahes, mis võib olla ohtlik või vajab teilt täielikku vaimset tähelepanu, äärmiselt ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ta Xyrem for første gang og til du vet om legemidlet gjør deg søvnig neste dag, må du være ekstremt forsiktig når du kjører bil, bruker tungt maskineri eller gjør noe annet som kan være farlig eller krever mental årvåkenhet.
Estonian: Annuste suurendamiste vahel peab olema minimaalselt ühe- kuni kahe-nädalane vahe.
Norwegian Bokmål: Minst 1-2 uker anbefales mellom hver doseøkning.
Estonian: Tabel 5 Uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av resultater i studie 3
Estonian: Arvestades hingamise pärssumise tekke riski suurenenud võimalusega, tuleb hoiduda bensodiasepiinide ja naatriumoksübaadi samaaegsest manustamisest.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig økt risiko for respirasjonsdepresjon, bør samtidig bruk av benzodiazepiner og natriumoksybat unngås.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige: fall
Estonian: Alati ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata kõrvaltoimete esinemissagedust ravi saavas populatsioonis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å gi et sikkert estimat av hyppigheten av insidensen i pasientgruppen som skal behandles.
Estonian: Uuringus 3 osales 136 narkoleptilist patsienti algselt mõõduka kuni ägeda katapleksiaga (keskmiselt 21 hoogu nädalas).
Norwegian Bokmål: Studie 3 omfattet 136 narkoleptiske pasienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfall per uke) ved baseline.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, siis peate arvestama toitumissoovitust vähendada soola tarbimist.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer bør du vurdere kostholdsanbefalinger for å redusere inntaket av natrium.
Estonian: Ravi ajal naatriumoksübaadiga ilmnevad mõtlemishäired (nt mõtted vägivaldsest tegutsemisest, sh teiste vigastamisest) ja/või käitumishäired vajavad hoolikat ja otsekohest situatsiooni hindamist.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tankeforstyrrelser, inkludert tanker om å utføre voldelige handlinger (inkludert skade andre) og/eller unormal atferd når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
Estonian: Kuigi sügavalt komatoosses seisundis patsiendil võib okserefleks puududa, võib isegi teadvuseta patsient olla intubatsiooni suhtes tundlik, ja arvestada tuleks kiire järgneva induktsiooniga (ilma sedatiivseid vahendeid kasutamata).
Norwegian Bokmål: Selv om brekningsrefleksen kan være fraværende hos pasienter i dyp koma kan også bevisstløse pasienter kjempe mot intubering, og raskt utført induksjon (uten bruk av sedativer) bør vurderes.
Estonian: Teie arst võib annust järk-järgult suurendada maksimaalselt 9 g/päevas, mida võetakse jagatuna kaheks võrdseks 4,5 g/annuseks.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen gradvis opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to like doser på 4,5 g/dose.
Estonian: Muud ravimid ja Xyrem
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xyrem
Estonian: Loputage süstal veega.
Norwegian Bokmål: Skyll sprøyten med vann.
Estonian: • Voldik „Kuidas võtta Xyrem'i" (antakse patsiendile): teave patsientidele Xyrem'i kasutamise kohta.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre med informasjon om hvordan Xyrem skal tas (som skal gis til pasienten): for å gi pasienten informasjon om hvordan Xyrem skal brukes.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:
Norwegian Bokmål: Du bør også si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende typer legemidler:
Estonian: Patsientidel on tekkinud teadvuse erinevatel tasemetel pärssumist, mis kõigub kiiresti segasuse, ataksiaga agiteerituse taseme ja kooma vahel.
Norwegian Bokmål: Pasienter har hatt varierende grad av nedsatt bevissthet som kan svinge raskt mellom en forvirret, urolig kjempende tilstand med ataksi og koma.
Estonian: Algväärtuse muutus platseeboga võrreldes (p-väärtus)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline sammenlignet med placebo (p-verdi)
Estonian: Naatriumoksübaat ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Estonian: Loomuuringutes ei ole teratogeensust täheldatud, kuid uuringutes nii rottide kui küülikutega on esinenud embrüoletaalsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke gitt bevis for teratogenisitet, men embryoletalitet er sett i studier av både rotter og kaniner (se pkt.
Estonian: Naatriumoksübaat on hüdrofiilne ühend jaotusruumalaga vahemikus 190…384 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er en hydrofil forbindelse med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 190-384 ml/kg.
Estonian: Samaaegne naatriumoksübaadi (6 g päevas) kasutamine koos valproaadiga (1250 mg päevas) põhjustas naatriumoksübaadi süsteemse toime suurenemise ligikaudu 25% ja ei põhjustanud olulist Cmax muutust.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av natriumoksybat (6 g/dag) og valproat (1250 mg/dag) medførte en økning i den systemiske eksponeringen for natriumoksybat med ca. 25 % og ingen signifikant endring i Cmax.
Estonian: • Nimekiri tervishoiutöötaja jaoks (st ravi alustamise formularid): tuletab arstidele meelde, et nad kontrolliksid vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ravimi omaduste kokkuvõttest ning pöörab eriti tähelepanu asjaolule, et Xyrem võib põhjustada kesknärvisüsteemi (KNS) ja hingamise depressiooni ning et alkohol võib suurendada KNS depressiooni ning et Xyrem'i puhul on võimalik kuritarvitamise teke.
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell (dvs. skjemaer for oppstart av behandling): for å minne leger på at de skal sjekke kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler i preparatomtalen og spesielt fremheve at Xyrem kan forårsake CNS- og respirasjonsdepresjon, at alkohol kan forsterke CNS-depresjon og at Xyrem har et misbrukspotensial.
Estonian: Naatriumoksübaadi efektiivsus narkolepsia sümptomite ravil tõestati neljas multi-tsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud paralleelsete gruppidega uuringus (uuring 1, 2, 3 ja 4) narkoleptilistel katapleksiaga haigetel, välja arvatud uuring 2, kus katapleksia ei olnud osalemiseks nõutav.
Norwegian Bokmål: Effekten av natriumoksybat for behandling av narkolepsisymptomer ble fastslått i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe-, multisenterstudier (studie 1, 2, 3 og 4) av pasienter med narkolepsi med katapleksi, unntatt studie 2, der katapleksi ikke var noe krav for deltakelse.
Estonian: Esmase efekti kriteerium oli üleliigne päevane unisus mõõdetuna objektiivse vastusena ärkveloleku testi säilimisele (ÄTS).
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var ekstrem søvnighet på dagtid målt som objektiv respons i MWT.
Estonian: Isemanustamise uuringutes rottide, hiirte ja ahvidega on saadud vasturääkivaid andmeid, kusjuures selgelt on näidatud tolerantsuse teket gammaaminovõihappele ja samuti ristuvat tolerantsust alkoholile ja baklofeenile.
Norwegian Bokmål: Selvadministreringsstudier av rotter, mus og aper har gitt motstridende resultater, mens toleranse for GHB samt krysstoleranse for alkohol og baklofen er blitt tydelig vist hos gnagere.
Estonian: Kuna neerud naatriumoksübaadi eliminatsioonis olulist rolli ei oma, ei ole naatriumoksübaadi farmakokineetikat neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuritud, neerufunktsiooni toimet naatriumoksübaadi farmakokineetikale oodata ei ole.
Norwegian Bokmål: Siden nyrene ikke spiller en betydelig rolle for utskillelsen av natriumoksybat har det ikke vært gjennomført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon; det forventes ikke at nyrefunksjonen påvirker farmakokinetikken av natriumoksybat.
Estonian: Pudelil on ülaosas korgi all plastikuga kaetud fooliumsulgur.
Norwegian Bokmål: Flasken leveres med en plastbelagt folieforsegling på toppen, under lokket.
Estonian: Naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi depressant, mis vähendab päevast unisust ja katapleksiat narkolepsiaga patsientidel ja muudab une struktuuri vähendades fragmenteeritud öist und.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er et legemiddel med dempende effekt på sentralnervesystemet som reduserer ekstrem søvnighet på dagtid og katapleksi hos pasienter med narkolepsi, og som endrer søvnarkitekturen slik at det blir mindre fragmentert nattesøvn.
Estonian: Raviga kaasnevad kliinilised nähud oli peamiselt seotud sedatsiooniga, vähenenud toitumisega ja sellele sekundaarselt järgneva kehakaalu langusega, kehakaalu iibe ja organite kaaluga.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte kliniske tegn var hovedsakelig relatert til sedering, redusert matinntak og sekundære endringer i kroppsvekt, vektøkning og organvekt.
Estonian: Narkolepsia ravi katapleksiaga täiskasvanud patisentidel.
Norwegian Bokmål: Behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter.
Estonian: • Gammahüdroksübutüraadi (GHB) dehüdrogenaasi inhibiitorid Patsiente, keda ravitakse samaaegselt valproaadi või teiste GHB-dehüdrogenaasi inhibiitoritega, peab jälgima tähelepanelikult, kuna farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid on täheldatud naatriumoksübaadi ja valproaadi samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: • Gammahydroksysmørsyre (GHB)-dehydrogenasehemmere Forsiktighet må utvises hos pasienter som får samtidig behandling med valproat eller andre GHB-dehydrogenasehemmere, fordi farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner er sett ved samtidig administrering av natriumoksybat og valproat (se pkt.
Estonian: Paastuvatel tervetel isikutel on täheldatud apnoe ja hingamise pärssumise teket pärast ühekordse 4,5 g (kahekordse soovitatava algannuse) sisse võtmist.
Norwegian Bokmål: Apné og respirasjonsdepresjon er observert hos en fastende, frisk person etter en enkeltdose på 4,5 g (to ganger anbefalt startdose).
Estonian: Südame häired Sage: palpitatsioonid
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige: palpitasjoner
Estonian: Kuna naatriumoksübaat metaboliseerub GHB-dehüdrogenaasi abil, on potentsiaalne risk koostoimeks ravimitega, mis seda ensüümi stimuleerivad või inhibeerivad (nt valproaat, fenütoiin või etosuksimiid) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden natriumoksybat metaboliseres via GHB-dehydrogenase er det en mulig risiko for interaksjon med legemidler som stimulerer eller hemmer dette enzymet (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid) (se pkt.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset annust 25 mg/kg, on tsirroosiga patsientidel AUC väärtus kahekordne, kusjuures suukaudne kliirens 9,1 ml/min/kg tervetel vabatahtlikel väheneb vastavalt klass A (ilma astsiidita) ja klass C (astsiidiga) patsientidel 4,5 ja 4,1 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose på 25 mg/kg, var AUC-verdier fordoblet hos cirrhotiske pasienter, med tilsynelatende oral clearance redusert fra 9,1 hos friske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg hos henholdsvis Klasse A (uten ascites) og Klasse C (med ascites) pasienter.
Estonian: Märkus: Ravim ei tule süstlasse, kui te ei hoia pudelit püstises asendis.
Norwegian Bokmål: MERK: Legemidlet vil ikke trekkes inn i sprøyten uten at du holder flasken rett (se figur 2).
Estonian: Farmakodünaamilist koostoimet zolpideemiga ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk interaksjon med zolpidem er ikke undersøkt.
Estonian: Keskmiselt hooge/kahes nädalas
Norwegian Bokmål: Median, anfall / to uker
Estonian: Uuring 4 Katapleksia
Norwegian Bokmål: Studie 4 Katapleksi
Estonian: Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoime, rääkige sellest kohe oma arstile.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse skal du informere legen din med én gang.
Estonian: Seetõttu vajavad uneskõndimise episoodid täielikku hinnangut ja vajalike meetmete kasutusele võtmist.
Norwegian Bokmål: Episoder med søvngjengeri bør derfor evalueres og passende intervensjon vurderes.
Estonian: Samuti on teatatud müokloonusest ja toonilis-kloonilistest krampidest.
Norwegian Bokmål: Myoklonus og tonisk-kloniske anfall har vært rapportert.
Estonian: Just enne magamaminekut asetage tops teise annusega voodi kõrvale.
Norwegian Bokmål: Like før du legger deg plasserer du den andre dosen i nærheten av sengen.
Estonian: Esmane metabolismirada hõlmab tsütosoolset NADP+-seotud enüümi, GHB-dehüdrogenaasi, mis katalüüsib naatriumoksübaadi muutumist suktsinaatsemialdehüüdiks, mis biotransformeerub seejärel ensüüm suktinaat semialdehüüd dehüdrogenaasi abil suktsinaathappeks.
Norwegian Bokmål: Den primære veien involverer et NADP+-koblet enzym i cytosol, GHB-dehydrogenase som katalyserer omdanning av natriumoksybat til suksinsemialdehyd, som deretter biotransformeres til suksinsyre av enzymet suksinsemialdehyd dehydrogenase.
Estonian: Vähesed andmed naatriumoksübaadi kasutamisest rasedatel teise ja kolmanda trimestri ajal ei viita väärarengute ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Norwegian Bokmål: Begrenset mengde data fra gravide kvinner i andre og tredje trimester indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet forårsaket av natriumoksybat.
Estonian: Ravi ajal naatriumoksübaadiga ilmnev depressioon vajab hoolikat ja otsekohest situatsiooni hindamist.
Norwegian Bokmål: Utvikling av depresjon når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
Estonian: Naatriumoksübaat allub märkimisväärsele presüsteemsele (esmane maksapassaaž) metabolismile.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat gjennomgår betydelig presystemisk metabolisme ("first-pass"-metabolisme i leveren).
Estonian: Pärast GHB sagedast terapeutilisi annuseid ületavate korduvannuste (18…250 g/ööpäevas) kuritarvitamist on teatatud sõltuvuse tekkest.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av avhengighet etter ulovlig bruk av GHB ved hyppig gjentatte doser (18 til 250 g/dag) over det terapeutiske doseområdet.
Estonian: Lõpp-väärtus võrreldes platseeboga
Norwegian Bokmål: Endring sammenlignet med placebo
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab Xyrem'i jaoks välja töötama koolitusprogrammi, tagamaks seda, et arstid, kes kavatsevad Xyrem'i välja kirjutada, oleksid teadlikud Xyrem'i annustamisest ja olulistest riskidest.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide et opplæringsprogram for Xyrem for å sikre at leger som planlegger å forskrive Xyrem er oppmerksom på doseringen for Xyrem og de viktige risikoene.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xyrem 500 mg/ml (ainult karbil)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xyrem 500 mg/ml (gjelder kun for kartong)
Estonian: Kui teil on maksaprobleeme, siis on vaja ravimi algannus poolitada.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres.
Estonian: Seejärel võib selle adapteri jätta pudelile kogu ülejäänud kasutamisajaks.
Norwegian Bokmål: Mellomstykket kan bli stående i flasken for senere bruk.
Estonian: Sellegipoolest, naatriumoksübaadi kiire metabolismi tõttu ei taga ka need meetodid tulemust.
Norwegian Bokmål: På grunn av den raske metaboliseringen av natriumoksybat er disse tiltakene ikke påkrevd.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid 180 ml lahust on merevaigukollases ovaalses PET pudelis (240 ml), suletud plastik-/fooliumsulguriga ja lapsekindla turvakorgiga, mis on tehtud HDPE/polüpropüleenist koos pressitud paberplaadist sisevooderdisega.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk 180 ml oppløsning i en brun, oval 240 ml PET-flaske som leveres med forsegling av plast/folie og med barnesikret lokk av HDPE/polypropylen med pappfôring.
Estonian: Erilist ettevaatust on vaja rakendada hingamisteede kaasuvate häiretega patsientide puhul.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises hos pasienter med en underliggende respiratorisk lidelse.
Estonian: Patsiente tuleb küsitleda KNS või hingamise pärssumise sümptomaatika osas.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør spørres om tegn på depresjon av sentralnervesystemet (CNS) eller respirasjonen.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse kriteeriumiteks olid muutused ülemäärase päevase unisusega, mida mõõdeti Epworth'i unisuse skaalaga (EUS) ja patsiendi narkolepsiasümptomite ägeduse üldised muutused, mida hinnati kasutades kliinilise üldise muutuse (KÜM) kriteeriume.
Norwegian Bokmål: De primære effektparametrene var endringer i ekstrem søvnighet på dagtid målt ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS), og endringen i generell alvorlighet i pasientens narkolepsisymptomer, vurdert av utprøveren ved bruk av Clinical Global Impressions of Change (CGI-c).
Estonian: Suurtes annustes on täheldatud süvenevat koomat.
Norwegian Bokmål: En stadig dypere koma har blitt observert ved høyere doser.
Estonian: Rass Rassi sõltuvust naatriumoksübaadi metabolismile uuritud ei ole.
Norwegian Bokmål: Rase Rasens innvirkning på metabolismen til natriumoksybat er ikke evaluert.
Estonian: Biotransformastiooni alternatiivne rada hõlmab -oksüdatsiooni üle 3,4-dihüdroksübutüraadi atsetüül koensüüm A-ks, mis siseneb samuti tsitraathappe tsüklisse, mille tulemusel moodustub süsinikdioksiid ja vesi.
Norwegian Bokmål: En alternativ vei for biotransformasjon involverer ß-oksidasjon via 3,4-dihydroksybutyrat til acetyl CoA, som også går inn i sitronsyresyklusen og resulterer i dannelsen av karbondioksid og vann.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Eri- ja piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist suureneb naatriumoksübaadi sisaldus plasmas annuse suurendamisel enam kui proportsionaalselt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon øker plasmakonsentrasjonen av natriumoksybat mer enn proporsjonalt med økende dose.
Estonian: Uuringud isastele ja emastele rottidele manustatud GHB annuses kuni 1000 mg/kg/ööpäevas näitavad, et puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Studier med doser av GHB på opptil 1000 mg/kg/dag hos hann- og hunnrotter har ikke vist holdepunkter for uønskede effekter på fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed naatriumoksübaadi toime kohta fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data vedrørende natriumoksybats påvirkning på fertilitet.
Estonian: Bradükardia ja hüpotermiaga võib kaasuda teadvusetus, aga ka lihashüpotoonia, kuid kõõlusrefleksid ei muutu.
Norwegian Bokmål: Bradykardi og hypotermi kan følge bevisstløshet, likeledes muskulær hypotoni, men senereflekser forblir intakte.
Estonian: Xyrem sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder natrium
Estonian: Xyrem'i iga mõõdetud annust tuleb enne manustamist annustamistopsis 60 ml veega lahjendada.
Norwegian Bokmål: Hver oppmålte dose av Xyrem må fylles i doseringsbegeret og fortynnes med 60 ml vann før inntak.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumoksübaat kiiresti ja peaaegu täielikult; pärast väga rasvase söögi söömist imendumine viibib ja on vähenenud.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrasjon; absorpsjonen forsinkes og reduseres av et fettrikt måltid.
Estonian: Xyrem on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Norwegian Bokmål: Xyrem er en klar til lett ugjennomskinnelig oppløsning.
Estonian: Uuring 3 Katapleksia
Norwegian Bokmål: Studie 3 Katapleksi
Estonian: Teadmata: enesetapumõtted, tapmismõtted, agressioon, eufooriline meeleolu, unega seotud söömishäired, paanikahoog, mania/bipolaarne häire, meelepetted, bruksism, ärrituvus, libiido tõus
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: selvmordstanker, drapstanker, aggresjon, eufori, søvnrelaterte spiseforstyrrelser, panikkanfall, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme, irritabilitet, økt libido
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st): Iiveldus, pearinglus, peavalu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 personer): Kvalme, svimmelhet, hodepine.
Estonian: Anamneesis depressiooniga ja/või suitsiidikatsega patsiente tuleb jälgida erilise tähelepanuga depressiooni nähtude ilmnemise suhtes ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere depressiv sykdom og/eller selvmordsforsøk bør følges særlig nøye med tanke på utvikling av depressive symptomer mens de tar natriumoksybat.
Estonian: Loomkatsete tulemused on näidanud, et naatriumoksübaadi peamine eliminatsiooni tee on metabolism, mille kestel toodetakse süsinikdioksiidi ja vett kasutades Krebsi tsüklit ja teiseselt -oksüdeerimist.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at metabolisme er den viktigste eliminasjonsveien for natriumoksybat, og gir karbondioksid og vann via trikarboksylsyre (Krebs')-syklus og sekundært ved ß-oksidasjon.
Estonian: Enne naatriumoksübaadi annuse suurendamist (vt lõik 4.2) peaksid arstid teadma, et narkolepsiaga patsientidest kuni ligikaudu 50%-l esineb uneapnoe.
Norwegian Bokmål: 4.2), bør forskrivere være oppmerksomme på at søvnapné forekommer hos opptil 50 % av pasienter med narkolepsi.
Estonian: Suktsinaatdehüdrogenaasi defitsiidiga patsiendid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med suksinsemialdehyd-dehydrogenasemangel.
Estonian: Naatriumoksübaadi kontsentratsioonivahemikus 3…300 g/ml, seondub plasmavalkudega vähem kui
Norwegian Bokmål: Ved natriumoksybatkonsentrasjoner fra 3 til 300 mikrog/ml er mindre enn 1 % bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xyrem'i võtmist Kuidas Xyrem'i võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xyrem er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xyrem Hvordan du bruker Xyrem
Estonian: Annust 9 g/ööpäevas ei tohi ületada raskete sümpomite tekke ohu tõttu annustes 18 g/päevas ja üle selle (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosen på 9 g/dag må ikke overskrides på grunn av muligheten for utvikling av alvorlige symptomer ved doser på 18 g/dag eller mer (se pkt.