FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež ako vestibulárna toxicita.
Croatian: Uz primjenu parenteralnih aminoglikozida zabilježena je ototoksičnost, koja se manifestira kao auditivna toksičnost (gubitak sluha) i vestibularna toksičnost.
Slovak: Najrozšírenejším mechanizmom rezistencie voči aminoglykozidom, ktorý sa zistil v izolátoch P. aeruginosa z chronicky infikovaných pacientov s CF, je nepriepustnosť, definovaná ako celková necitlivosť na všetky aminoglykozidy.
Croatian: Prevladavajući mehanizam rezistencije na aminoglikozide sojeva P. aeruginosa izoliranih u bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom je nepropusnost, definiranom općenitim nedostatkom osjetljivosti na sve aminoglikozide.
Slovak: Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom liječniku.
Slovak: Informácie o podrobnom návode na použitie nájdete v časti 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o uporabi vidjeti dio 6.6.
Slovak: Inhalácia tobramycínu pomocou rozprašovača vedie k vysokej koncentrácii v spúte a nízkej hladine v plazme.
Croatian: Inhalacija atomiziranog tobramicina dovodi do visokih koncentracija u sputumu , a niskih u plazmi.
Slovak: Eliminácia tobramycínu podávaného inhalačnou cestou nebola skúmaná.
Croatian: Eliminacija Eliminacija tobramicina primjenjenog inhalacijom nije ispitivana.
Slovak: Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:
Croatian: Ako cističnu fibrozu liječite na nekoliko različitih načina potrebno je držati se sljedećeg redoslijeda:
Slovak: Ak pacienti dostávajú niekoľko inhalačných liekov a fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa podať Vantobru
Croatian: Ako bolesnici primaju nekoliko različitih inhalacijskih lijekova i respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da se lijek Vantobra uzima posljednji.
Slovak: Hemoptýza Epistaxa
Croatian: Krvožilni poremećaji hemoptiza epistaksa
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných
Croatian: Pripada skupini antibiotika koja se naziva aminoglikozidi.
Slovak: Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, konkrétne môžu spôsobiť hluchotu a problémy s obličkami.
Croatian: Kada se daju injekcijom, tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu izazivajući gluhoću ili poteškoće s bubrezima.
Slovak: Systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Vantobry sa očakáva primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
Croatian: Očekuje se da će sustavna izloženost tobramicinu nakon inhalacije lijeka Vantobra biti primarno iz inhaliranog dijela lijeka, budući da se tobramicin ne apsorbira u značajnoj mjeri nakon peroralne primjene.
Slovak: V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Vantobrou a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
Croatian: Akutna toksičnost mora se liječiti trenutačnim prekidom primjene lijeka Vantobra te se moraju napraviti osnovni testovi funkcije bubrega.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať Vantobru a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog prekinite koristiti lijek Vantobra i odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Slovak: Nepoužívajte Vantobru počas nasledujúcich 28 dní.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Vantobra idućih 28
Slovak: Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus
Croatian: • Važno je primjenjivati lijek dva puta svaki dan tijekom 28 dana liječenja, te se pridržavati ciklusa od 28 dana primjene / 28 dana bez primjene.
Slovak: U pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov sa môže príležitostne vyskytnúť strata sluchu.
Croatian: U bolesnika koji su ranije dugotrajno ili istodobno primali aminoglikozide intravenski ponekad može doći do gubitka sluha.
Slovak: • hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín • hnačka, bolesť žalúdka a v okolí žalúdka
Croatian: • hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinus
Slovak: To zahŕňa monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Croatian: To uključuje praćenje koncentracija tobramicina u serumu.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Croatian: Ako se vaša osnovna bolest pluća pogorša dok koristite lijek Vantobra odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: 5 µm [mg ±
Croatian: Doza koja se može udahnuti < 5 µm [mg±SD]
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S LIEKOM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA S LIJEKOM
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o liekových
Croatian: Nisu utvrđeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
Slovak: Spútum pacientov s cystickou fibrózou má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu aminoglykozidov z rozprašovača.
Croatian: Sputum bolesnika koji boluju od cistične fibroze pokazuje inhibitorno djelovanje na lokalnu biološku aktivnost atomiziranih aminoglikozida.
Slovak: Pred a po užití pomocou rozprašovača sa má zmerať hodnota FEV1.
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon raspršivanja.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže liečbou vyvolaný bronchospazmus, lekár má starostlivo zvážiť, či prínos pokračujúceho užívania Vantobry pre pacienta prevažuje nad jeho rizikom.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, liječnik mora pažljivo ocijeniti premašuju li koristi kontinuirane primjene lijeka Vantobra rizike kojima je izložen bolesnik.
Slovak: Liečba Vantobrou u pacientov s aktívnou závažnou hemoptýzou sa má začať iba vtedy, ak sa prínos liečby považuje za väčší ako
Croatian: Liječenje lijekom Vantobra smije se započeti u bolesnika s teškom aktivnom hemoptizom samo ako korist od liječenja premašuje rizik od izazivanja daljnjeg krvarenja.
Slovak: Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
Croatian: Otopina lijeka Vantobra za atomizator isporučuje se u ampulama koje su spremne za primjenu.
Slovak: Vzhľadom na potenciál ototoxicity a nefrotoxicity u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či ukončiť laktáciu alebo prerušiť liečbu Vantobrou, pričom sa má vziať do
Croatian: Zbog mogućeg rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Vantobra imajući pritom u vidu važnost liječenja za majku.
Slovak: Vantobra sa poskytuje spolu s ručným rozprašovačom Tolero.
Croatian: Lijek Vantobra dostupan je zajedno s ručnim atomizatorom Tolero.
Slovak: Tolero možno ovládať buď pomocou ovládacieho zariadenia eBase, alebo ovládacieho zariadenia eFlow rapid.
Croatian: Ručni atomizator Tolero možete koristiti s regulatorom eBase ili kontrolnom jedinicom eFlow rapid.
Slovak: Každá ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Croatian: Svaka ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Slovak: Obsah jednej ampulky sa má vyprázdniť do liekového zásobníka ručného rozprašovača Tolero a má sa podať inhaláciou tak, aby v zásobníku nezostal žiadny liek.
Croatian: Sadržaj jedne ampule potrebno je uliti u spremnik za lijek koji se nalazi na ručnom atomizatoru Tolero te se primijeniti inhalacijom dok se lijek iz spremnika ne potroši.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Vantobra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Výdaj liekov je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijekovi se izdaju na recept.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 od 10 000 osoba)
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije,
Slovak: V nezaslepených štúdiách a po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov vyskytla strata sluchu.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, u nekih bolesnika koji su ranije dugotrajno ili istodobno primali intravenske aminoglikozide zabilježen je gubitak sluha.
Slovak: BEZ Vantobry
Croatian: BEZ lijeka Vantobra
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) dvakrát denne (t.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula (170 mg/1,7 ml) primijenjena dva puta na dan (tj. ukupna dnevna doza iznosi 2 ampule) tijekom 28 dana.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred užitím Vantobry užili ďalšie vhodné lieky na
Croatian: Vaš liječnik može Vam dati druge odgovarajuće lijekove koji će proširiti dišne putove prije nego što upotrijebite lijek Vantobra.
Slovak: Inhalačné podanie vedie k nízkej systémovej biologickej dostupnosti tobramycínu.
Croatian: Primjena inhalacijom ima za posljedicu malu sustavnu bioraspoloživost tobramicina.
Slovak: Po podaní jednej dávky Vantobry 170 mg zdravým dobrovoľníkom sa dosiahla hodnota Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze lijeka Vantobra 170 mg u zdravih dobrovoljaca, vrijednosti Cmax od 1,1 + 0,4 µg/ml dosegnute su u vremenu tmax od otprilike četiri sata.
Slovak: Otvorená ampulka sa nikdy nemá skladovať na účely ďalšieho použitia.
Croatian: Nikada ne pohranjujte otvorenu ampulu za daljnju primjenu.
Slovak: • Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobry z vrecka z hliníkovej fólie.
Croatian: • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
Slovak: Vantobry nie sú k dispozícii (pozri aj časť 5.1).
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti za lijek Vantobra nisu dostupni (vidjeti i dio 5.1).
Slovak: Precitlivenosť
Croatian: Osjetljivost
Slovak: Ďalšie informácie
Croatian: Drugi izvori informacija
Slovak: Po podaní inhaláciou sa neabsorbovaný tobramycín pravdepodobne eliminuje primárne vykašliavaním v spúte.
Croatian: Neapsorbirani tobramicin se, nakon primjene inhalacijom, vjerojatno primarno eliminira u iskašljanom sputumu.
Slovak: 18. marca 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 18. ožujka 2015.
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva
Croatian: Ne smijete miješati ili razrjeđivati lijek Vantobra s bilo kojim drugim lijekom u Vašem ručnom atomizatoru Tolero isporučenom uz lijek Vantobra.
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Vantobrou vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir mogućnost vestibularne i kohlearne toksičnosti aminoglikozida te provjeravati sluh tijekom terapije lijekom Vantobra.
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ale môžu sa vyskytnúť určité odchýlky vo farbe, ktoré neznamenajú stratu účinku, ak sa liek uchováva podľa odporúčania.
Croatian: Lijek Vantobra je prozirna do blago žućkasta otopina čija boja može varirati što ne ukazuje na gubitak aktivnosti ako je lijek skladišten u skladu s uputama.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobry a návod na použitie ručného
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Vantobra i upute za korištenje ručnog atomizatora Tolero.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený aj pri užívaní tobramycínu pomocou rozprašovača.
Croatian: Bronhospazam Tijekom inhalacije lijekova može nastupiti bronhospazam a zabilježen je i prilikom primjene atomiziranog tobramicina.
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
Croatian: Vantobra 170 mg otopina za atomizator Tobramicin
Slovak: Celkové množstvo podaného lieku [mg ±
Croatian: Ukupna isporučena količina lijeka
Slovak: Pôsobí predovšetkým tak, že narušuje proteosyntézu, čo vedie k zmene priepustnosti bunkovej membrány,
Croatian: Prvenstveno djeluje tako da ometa sintezu proteina, što dovodi do promjena u propusnosti stanične membrane, progresivnog prekida stanične ovojnice i u konačnici do smrti stanice.
Slovak: Balenie obsahuje 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Croatian: Pakiranje sadrži 56 ampula s otopinom za atomizator zapakiranih u 7 vrećica.
Slovak: V prípade neúmyselného podania Vantobry intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinnitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Croatian: U slučaju nenamjerne intravenske primjene lijeka Vantobra mogu nastupiti znakovi i simptomi predoziranja kao nakon parenteralne primjene tobramicina, kao što su omaglica, tinitus, vrtoglavica, gubitak sluha, respiratorni distres i/ili neuromuskularna blokada i oštećenje bubrega.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Vantobrou boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Vantobra u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom P. aeruginosa bile su kašalj i disfonija.
Slovak: Pri koncentráciách rovnakých alebo mierne vyšších ako inhibičná koncentrácia, je baktericídny.
Croatian: Tobramicin djeluje baktericidno u koncentracijama jednakim ili malo većim od inhibicijskih koncentracija.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 170 mg tobramycínu v jednej dávke.
Croatian: Jedna ampula sadrži 170 mg tobramicina što čini pojedinačnu dozu.
Slovak: Použitie Vantobry sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Slovak: Otvorená ampulka sa má ihneď použiť a zvyšný liek sa má zlikvidovať.
Croatian: Ampula se treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, te se sav preostali sadržaj mora baciti.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: Rijetko (može se javiti u najviše 1 od 1000 osoba)
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené vo vreckách (8 ampuliek na vrecko).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Lijek Vantobra isporučuje se u polietilenskim ampulama (PE) zapakiranim u zatvorene aluminijske vrećice
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Slovak: • zvieranie v hrudníku
Croatian: • stezanje u prsnom košu;
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania Vantobry (170 mg/1,7 ml dvakrát denne) pacientom s cystickou fibrózou sa dosiahla maximálna koncentrácia tobramycínu v plazme (Cmax) 1,27 ±
Croatian: Vantobra (170 mg/1,7 ml - dva puta dnevno), najviša koncentracija tobramicina u plazmi (Cmax) u vrijednosti od 1,27 ± 0,81 µg/ml dosegnuta je otprilike jedan sat nakon inhalacije.
Slovak: Vantobra sa podáva inhaláciou pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je súčasťou balenia.
Croatian: Lijek Vantobra primjenjuje se inhalacijom uz pomoć ručnog atomizatora Tolero isporučenog zajedno s lijekom u pakiranju.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie roztoku tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni atomizirane otopine tobramicina navedene su u Tablici
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o inhalačnom podávaní tobramycínu u tehotných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi tobramicina inhalacijom u trudnica.
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobru.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobre.
Slovak: • dýchavičnosť
Croatian: • pospanost
Slovak: Použitie alternatívneho, neodskúšaného rozprašovacieho systému môže zmeniť ukladanie liečiva v pľúcach.
Croatian: Korištenje drugog neprovjerenog atomizatorskog sustava može izmijeniti taloženje djelatne tvari u plućima, a to može utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Slovak: Vantobra/ručný rozprašovač Tolero1 a TOBI/PARI LC PLUS2
Croatian: Tablica 2: Usporedni podaci o funkcionalnosti za klinička ispitivanja i referentne serije: Vantobra/Tolero ručni atomizator1 i TOBI/PARI LC PLUS2.
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy • vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, pocit nevoľnosti v hrudi, astma,
Croatian: • iskašljavanje krvi, nakupljanje više ispljuvka nego obično, nelagoda u prsnom košu, astma, vrućica
Slovak: • iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo sluch: o amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používané na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín, takrolimus (používaný na zníženie činnosti imunitného systému).
Croatian: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za liječenje mikrobnih infekcija), ciklosporin, takrolimus
Slovak: Kategória frekvencie
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Slovak: V prípade náhodného požitia Vantobry je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Kod nenamjernog gutanja lijeka Vantobra, toksičnost se vjerojatno neće razviti s obzirom da se tobramicin slabo apsorbira iz neoštećenog probavnog trakta.
Slovak: Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok primjenjujete lijek Vantobra:
Slovak: V tejto populácii nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre alebo proti úprave dávky
Croatian: Nema podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze lijeka Vantobra.
Slovak: V klinických štúdiách s inhalačným tobramycínom a Vantobrou sa nezistili žiadne dôkazy o nefrotoxicite.
Croatian: Nije bilo dokaza nefrotoksičnosti tijekom kliničkih ispitivanja inhaliranog tobramicina i lijeka Vantobra.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Croatian: Ostali podaci
Slovak: Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií
Croatian: Vantobra se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koja se zove Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania pre alebo proti úprave dávky Vantobry u pacientov po
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Slovak: Pri predpisovaní Vantobry pacientom so známou alebo možnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Vantobra bolesnicima s potvrđenom ili suspektnom bubrežnom disfunkcijom.
Slovak: Rýchlosť podávania Vantobry je na rozdiel od dýzového rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).
Croatian: Brzina isporuke lijeka Vantobra ne ovisi o načinu disanja npr. odrasla osoba ili dijete u odnosu na atomizator
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
Croatian: • Jedna kutija s lijekom: 56 ampula s otopinom za atomizator zapakiranih u 7 vrećica.
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete Vantobru.
Croatian: Ako uzimate jedan ili više od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primjenite Vantobru.
Slovak: • poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do
Croatian: • promjena osjeta okusa, mučnina, ranice u ustima, povraćanje, gubitak apetita
Slovak: Každá jednodávková ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka jednodozna ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, Aminoglykozidové antibiotiká.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, aminoglikozidni antibakterijski lijekovi.
Slovak: Parametre výkonnosti zo štúdií zameraných na stanovenie vlastností aerosólu in vitro sú pre obe ovládacie zariadenia zhodné a sú
Croatian: Parametri funkcionalnosti iz in vitro ispitivanja svojstava aerosola jednaki su za oba regulatora te su navedeni u dijelu 5.1, Tablica 2.
Slovak: Vantobra Toto poradie si overte tiež so svojím lekárom.
Croatian: Provjerite ovaj redoslijed sa svojim liječnikom.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov v databáze MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: Trajanje liječenja
Slovak: • jednu papierovú škatuľu s: 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Croatian: • Jedna kutija s: 56 ampula s otopinom za atomizator zapakiranih u 7 vrećica.
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom by mohol obmedziť možnosti liečby v prípade akútneho zhoršenia stavu, preto je potrebné ho monitorovať.
Croatian: Potrebno je pratiti razvoj rezistencije tijekom inhalacijske terapije tobramicinom jer bi ona mogla ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže byť užitočné vyhodnotiť sérovú koncentráciu tobramycínu.
Croatian: Određivanje serumskih koncentracija tobramicina može biti od pomoći u praćenju predoziranja.
Slovak: Plesňové infekcie
Croatian: Sojevi bakterije
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Croatian: Ako uz inhalacije uzimate tobramicin ili neki drugi aminoglikozidni antibiotik putem injekcije rizik od nuspojava može biti povećan, što će Vaš liječnik po potrebi nadzirati.
Slovak: Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby".
Croatian: Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete
Slovak: Bolesť hlavy
Croatian: • glavobolja, slabost
Slovak: Vantobru používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky.
Croatian: Priprema lijeka Vantobra za inhaliranje • Koristite lijek Vantobra isključivo s ručnim atomizatorom Tolero koji je prikazan na slici ispod kako biste inhalirali točnu dozu.
Slovak: Bolesť uší
Croatian: • bol u uhu, poremećaj uha
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovak: Zvracanie
Croatian: Doziranje
Slovak: Medzi ďalšie lieky, pri užívaní ktorých bolo hlásené zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných aminoglykozidov, patria:
Croatian: Drugi lijekovi za koje je zabilježeno da povećavaju potencijalnu toksičnost parenteralno primijenjenih aminoglikozida uključuju: - antikolinesteraze, botulinum toksin (neuromuskularni učinci).
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač
Croatian: NAZIV LIJEKA Vantobra 170 mg otopina za atomizator
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Slovak: EMEA/H/C/002633
Croatian: EMA/169512/2015 EMEA/H/C/002633
Slovak: Po 28 dňoch liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Croatian: Nakon 28 dana terapije, bolesnik prekida terapiju na 28 dana, prije početka novog terapijskog ciklusa od 28 dana.