FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika wie z. B. Erythromycin,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (antibiotica zoals erytromycine, claritromycine,
German: Es ist nicht bekannt, ob dies möglicherweise Auswirkungen auf das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) hat.
Dutch: Het is niet bekend of dit van invloed is op de QTc.
German: Mögliche erhöhte orale Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4-/P-gp-Inhibitoren
Dutch: Potentieel voor verhoogde orale biologische beschikbaarheid en macimorelinplasmaconcentratie met gebruik van sterke CYP3A4/P-gp-remmers
German: Patienten, die eine Ersatztherapie mit Wachstumshormon (GH, Somatotropin) oder Arzneimitteln erhalten, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben (z. B. Somatostatin-Analoga, Clonidin, Levodopa und Dopamin-Agonisten), sind anzuweisen, diese Behandlung mindestens 1 Monat vor der Anwendung einer Macimorelin-Testdosis abzusetzen.
Dutch: Patiënten die substitutietherapie met groeihormoon (GH, somatotropine) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine (bijv. somatostatine-analogen, clonidine, levodopa en dopamine-agonisten) krijgen, moet worden verteld een dergelijke behandeling ten minste één maand voorafgaand aan toediening van een testdosis macimorelin te staken.
German: Die Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten, Thorough QT-Studie zu einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg) sowie in einer Studie mit ansteigender Einzeldosis, bei der drei Macimorelin-Dosisstufen angewendet wurden (0,5 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg), untersucht.
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek met een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg) en in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen macimorelin omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg).
German: Die rekonstituierte Suspension ist oral bei Patienten anzuwenden, die sich vor dem Test seit mindestens 8 Stunden im Nüchternzustand befinden und in den 24 Stunden vor dem Test keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgegangen sind, da beide Faktoren die Wachstumshormon-Konzentrationen beeinträchtigen könnten.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie dient oraal aan patiënten te worden toegediend die ten minste 8 uur nuchter zijn en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning hebben verricht.
German: Die empfohlene Einzeldosis der rekonstituierten Suspension beträgt 500 Mikrogramm Macimorelin pro kg Körpergewicht.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis van de gereconstitueerde suspensie is 500 microgram macimorelin per kg lichaamsgewicht.
German: Sie können innerhalb 1 Stunde vor und innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Macimorelin Aeterna Zentaris bis zu 100 ml stilles Wasser trinken.
Dutch: U mag tot 100 ml water zonder koolzuur drinken binnen 1 uur voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris inneemt en binnen 1 uur erna.
German: Absetzen einer Therapie mit Wachstumshormon (Growth Hormone, GH) oder Arzneimitteln, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben
Dutch: Staken van behandeling met groeihormoon (GH) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine
German: INHABER DER ZULASSUNG Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Dutch: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
German: 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der Anwendung venöse Blutproben zur Bestimmung des Wachstumshormons entnehmen.
Dutch: Stap 6 Neem 45, 60 en 90 minuten na toediening monsters van veneus bloed voor groeihormoonbepaling.
German: Jeweils innerhalb 1 Stunde vor der Dosisgabe und innerhalb 1 Stunde nach der Dosisgabe ist eine maximale Flüssigkeitsaufnahme von 100 ml Wasser ohne Kohlensäure zulässig (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vochtinname van niet meer dan 100 ml niet-koolzuurhoudend water is toegestaan binnen 1 uur voor de dosis en binnen 1 uur na de dosis (zie rubriek 4.4).
German: In dieser Situation kann eine Wiederholung des Tests angezeigt sein.
Dutch: Herhalingstests kunnen in deze situatie gerechtvaardigd zijn.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1 Beutel (1.817 mg Granulat)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat voor orale suspensie in sachet 1 sachet (1817 mg granulaat)
German: In einer In-vitro-Studie zu humanen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Macimorelin hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 metabolisiert wird.
Dutch: Uit een in-vitro-onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat macimorelin metaboliseert.
German: Der gesamte Inhalt eines Beutels wird in 120 ml und ggf. der gesamte Inhalt von zwei Beuteln in 240 ml aufgelöst.
Dutch: De inhoud van één sachet wordt in zijn geheel opgelost in 120 ml en twee sachets worden opgelost in 240 ml, wat van toepassing is.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen werden.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden ingenomen.
German: Macimorelin verursacht eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc)interval (zie rubriek 5.1).
German: Die Anwendung von Macimorelin während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Macimorelin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Einhundertsiebenundfünfzig (157) Teilnehmer wurden in dieser Studie mindestens einem der beiden Tests unterzogen; 59 % waren Männer, 41 % waren Frauen, und 86 % hatten die ethnische Zugehörigkeit „Weiße".
Dutch: Hiervan was 59% man, 41% vrouw en 86% blank.
German: • die direkte Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse haben könnten, wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide, Acetylsalicylsäure, Indometacin
Dutch: • rechtstreeks invloed kunnen hebben op de groeihormoonafscheiding door de hypofyse, zoals somatostatine, insuline, glucocorticoïden, acetylsalicylzuur, indometacine;
German: Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat).
Dutch: Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
German: • Mukoviszidose (Lumacaftor)
Dutch: • cystische fibrose (lumacaftor);
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1.817 mg Granulat
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat voor orale suspensie in sachet 1817 mg granulaat
German: Einnahme von Macimorelin Aeterna Zentaris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Macimorelin Aeterna Zentaris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: 60314 Frankfurt am Main
Dutch: D-60314 Frankfurt am Main
German: Wenn Sie eine größere Menge von Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u te veel Macimorelin Aeterna Zentaris toegediend heeft gekregen, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
German: Die Suspensionsmenge in ml entspricht dem Körpergewicht des Patienten in kg. Zum Beispiel sind für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.
Dutch: De hoeveelheid suspensie in ml is gelijk aan het lichaamsgewicht van de patiënt in kg. Een patiënt van 70 kg heeft bijvoorbeeld 70 ml van de macimorelinsuspensie nodig.
German: Ihnen werden drei Blutproben zur Messung des Wachstumshormons entnommen, und zwar jeweils eine Probe 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Einnahme der Testdosis.
Dutch: U geeft drie bloedmonsters om het groeihormoon te meten, 45, 60 en 90 minuten na inname van de testdosis steeds één monster.
German: Das Suspensionsvolumen, das für die empfohlene Macimorelin-Dosis von 0,5 mg/kg erforderlich ist, entspricht in ml dem Körpergewicht des Patienten in kg. Zum Beispiel sind für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.
Dutch: De benodigde hoeveelheid suspensie in ml voor de aanbevolen dosis macimorelin van 0,5 mg/kg is gelijk aan het lichaamsgewicht van de patiënt in kg. Een patiënt van 70 kg heeft bijvoorbeeld 70 ml van de macimorelinsuspensie nodig.
German: Macimorelin verursacht über einen unbekannten Mechanismus eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc-)interval via een onbekend mechanisme (zie ook rubriek 5.1).
German: Die erforderliche Wassermenge in einen Messbehälter aus Glas oder durchsichtigem Kunststoff geben.
Dutch: Vul een glazen of doorzichtige plastic maatbeker met de benodigde hoeveelheid water.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aeterna Zentaris GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aeterna Zentaris GmbH
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: • die die Wachstumshormonspiegel erhöhen könnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
Dutch: • groeihormoonspiegels kunnen verhogen, zoals clonidine, levodopa, insuline;
German: Der Cut-off-Punkt für Macimorelin wurde für die Übergangsphase von später Pubertät zur vollen Erwachsenenreife nicht ermittelt.
Dutch: In de overgangsperiode van einde puberteit tot volledige volwassenheid is de grenswaarde voor macimorelin niet vastgesteld.
German: Mit einer hohen positiven Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber keinen GHD hat.
Dutch: Bij een hoge mate van negatieve overeenkomst zal de MAC-test niet onterecht GHD vaststellen bij een persoon die volgens de ITT geen GHD heeft.
German: Mit einer hohen negativen Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „kein GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber GHD hat.
Dutch: Bij een hoge mate van positieve overeenkomst zal de MAC-test niet onterecht vaststellen dat een persoon geen GHD heeft als deze volgens de ITT wel GHD heeft.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Enthält 1.691,8 mg Lactose-Monohydrat pro Beutel.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet.
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Beutel von Macimorelin Aeterna Zentaris bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Dutch: Bepaal het benodigde aantal sachets Macimorelin Aeterna Zentaris op basis van lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
German: Elektrokardio gramm QT verlängert
Dutch: QT verlengd op ecg
German: Was Macimorelin Aeterna Zentaris enthält
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose
German: • wenn Sie kürzlich wegen Morbus Cushing (Erkrankung, die zu hohen Konzentrationen des Hormons Cortisol führt) behandelt wurden oder wenn Sie eine hohe Dosis von HydrocortisonArzneimitteln erhalten; in diesem Fall kann der Test zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
Dutch: • u onlangs bent behandeld voor de ziekte van Cushing (aandoening waardoor hoge concentraties van het hormoon cortisol ontstaan) of als u een hoge dosis van het middel hydrocortison krijgt.
German: Die Anwendung eines CYP3A4-Induktors (wie z. B. Carbamazepin, Dabrafenib, Efavirenz, Enzalutamid, Eslicarbazepin, Fosphenytoin, Lumacaftor, Modafinil, Nevirapine, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Pioglitazon, Pitolisant, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]) kann die Macimorelin-Plasmakonzentrationen reduzieren und sich auf die diagnostische Leistung des Tests auswirken und ist daher zu vermeiden.
Dutch: Toediening van een CYP3A4-inductor (zoals carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosfenytoïne, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, fenobarbital,
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
German: • Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Wachstumshormon haben (wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide und Cyclooxygenase-Inhibitoren wie
Dutch: • Geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van groeihormoon (zoals somatostatine, insuline, glucocorticoïden en cyclo-oxygenaseremmers zoals acetylsalicylzuur of indometacine).
German: • Arzneimittel, die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin abschwächen können (wie z. B. Muskarinantagonisten wie Atropin, Thyreostatika wie Propylthiouracil sowie
Dutch: • Geneesmiddelen die de groeihormoonrespons op macimorelin kunnen afzwakken (zoals muscarine-antagonisten: atropine, anti-schildkliergeneesmiddelen: propylthiouracil en groeihormoongeneesmiddelen).
German: • die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin reduzieren könnten, wie z. B. Atropin, Propylthiouracil, Wachstumshormon-Arzneimittel
Dutch: • de groeihormoonrespons op macimorelin kunnen verminderen, zoals atropine, propylthiouracil,
German: • wenn Ihrem Körper andere Hormone fehlen, wie z. B. Cortisol, Schilddrüsenhormon oder Geschlechtshormone, Vasopressin (bei Diabetes insipidus); in diesem Fall ist eine angemessene Ersatztherapie erforderlich, bevor ein Test auf Wachstumshormonmangel erfolgt.
Dutch: • uw lichaam een tekort aan een ander hormoon heeft, bijv. cortisol, schildklierhormonen of geslachtshormonen, vasopressine (bij diabetes insipidus).
German: Wie Macimorelin Aeterna Zentaris aussieht und Inhalt der Packung Macimorelin Aeterna Zentaris ist als weißes bis weißgraues Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt geleverd in de vorm van wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie.
German: Konfidenzintervalls für die negative Übereinstimmung ≥ 75 %, untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls für die positive Übereinstimmung ≥ 70 %) werden erfüllt, wenn ein ITT-Cut-off
Dutch: Aan beide coprimaire eindpunten zoals vooraf gedefinieerd in onderzoek 052 (ondergrens van het 95%-BI voor negatieve overeenkomst ≥ 75%, ondergrens van het 95%-BI voor positieve overeenkomst ≥ 70%) wordt voldaan bij gebruik van een ITT-grenswaarde van 3,0 ng/ml en de vooraf gedefinieerde grenswaarde voor de MAC van 2,8 ng/ml.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Dutch: Als de patiënt meer dan 120 kg weegt, zijn twee sachets nodig.
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Testbeutel bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Dutch: Bepaal het benodigde aantal testsachets op basis van het lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
German: Vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ist es wichtig sicherzustellen, dass sich der Patient vor dem Test seit mindestens 8 Stunden im Nüchternzustand befindet und seit 24 Stunden keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgegangen ist, da beide Faktoren die GHKonzentrationen beeinflussen könnten.
Dutch: Beoordeling van nuchtere toestand en afwezigheid van eerdere zware fysieke inspanning Alvorens Macimorelin Aeterna Zentaris te gebruiken, is het belangrijk om te controleren of de patiënt ten minste 8 uur nuchter is en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning heeft verricht.
German: (bitterer/metallischer Geschmack) Schwindelgefühl
Dutch: Dysgeusie (bittere smaak/metaalsmaak)
German: Sinusbradyka rdie
Dutch: Sinusbradycardi e
German: Bei Patienten im Alter von bis zu 60 Jahren war die diagnostische Leistung des Macimorelin Tests (MAC) und des Insulintoleranztests (ITT) vergleichbar.
Dutch: Bij patiënten tot 60 jaar was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
German: EU/1/05/325/002
Dutch: EU/1/05/325/002 Macugen
German: 1 Fertigspritze mit eingesetztem Spritzenkolben, ohne Kanüle l t r
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met vooraf aangebrachte zuiger, zonder naald l t r
German: Fertigspritze (Glas)
Dutch: Voorgevulde injectiespuit (glas)
German: 0,3 mg Injektionslösung Intravitreal
Dutch: 0,3 mg
German: EU-VerfahrensnummerPhantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte
German: • Ein Schulungsplan für die Patienten zur Risikominimierung und Unterstützung der sicheren und wirksamen Anwendung des Produkts.
Dutch: • Een instructieplan voor patiënten, dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
German: Unterweisung bezüglich: a) Des intravitrealen Verfahrens, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde b) Sterilen Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos c) Der Anwendung von Antibiotika d) Der Anwendung von Polyvidon-Jod e) Der Durchführung der Liddesinfektion f) Der Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Der Behandlung des Augeninnendrucks i) Der Behandlung einer Endophthalmitis j) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind k) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen
Dutch: die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis), tot een minimum te beperken door het geven van een adequate instructie over: a) De intravitreale injectieprocedure zoals deze werd uitgevoerd in de cruciale belangrijkste studies b) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken c) Het gebruik van antibiotica d) Het gebruik van povidon-jood e) Het uitvoeren van scrubs van het ooglid f) Het gebruik van anaesthetica voor het comfort van de patiënt g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Behandeling van de oogboldruk i) Behandeling van endoftalmitis j) Het begrijpen van de risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van endoftalmitis k) Het melden van ernstige ongewenste voorvallen
German: Dieser Plan soll Maßnahmen enthalten zu einer adäquaten Unterweisung: l) Hinsichtlich der wichtigsten Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion m) Wann dringend Hilfe vom medizinischen Personal eingeholt werden muss
Dutch: Dit plan dient maatregelen te omvatten die adequate instructie geven over: l) De belangrijkste signalen en symptomen van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure m) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidswerker.
German: ¾ Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass die Schulungspläne für Ärzte, medizinisches Personal und Patienten die unten angegebenen Maßnahmen a) bis m) enthalten und dazu geeignet sind, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion (z.B. Endophthalmitis) zu minimieren.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen te garanderen dat de instructieprogramma's voor artsen, gezondheidswerkers en patiënten de maatregelen a) tot en met m) omvatten zoals hieronder aangegeven, en dat deze geschikt zijn voor het beoogde effect, nl. om de ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis) tot een minimum te beperken, vóórdat het product op de markt wordt gebracht.
German: MITGLIEDSTAATEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS EINGEHALTEN WERDEN MÜSSEN
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
German: VORAUSSETZUNGEN BZW. EINSCHRÄNKUNGEN, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS EINGEHALTEN WERDEN MÜSSEN
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD
German: • Ein Schulungsplan für Ärzte und medizinisches Personal zur Risikominimierung und
Dutch: • Een instructieprogramma voor artsen en gezondheidswerkers dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
German: Dieser Plan soll
Dutch: Het plan dient te bestaan uit maatregelen die erop zijn gericht ongewenste voorvallen,
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
German: Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Dutch: Het is belangrijk om dergelijke aandoeningen zo vlug mogelijk te herkennen en te behandelen.
German: (Das tatsächliche Ausmaß der Bildung von Luftblasen kann variieren)
Dutch: (Werkelijke vorming van luchtbellen kan verschillen)
German: Keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Dutch: Geen bijzondere maatregelen vereist.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Dutch: Een RMP-update worden ingediend:
German: Dennoch gab es kein einheitliches Muster beim Auftreten von verschiedenen Blutungen.
Dutch: Er was echter geen consistent patroon tussen de verschillende bloedingen.
German: Hierfür liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Dutch: Datum laatste hernieuwing: 19/11/2015
German: Ihr Augenarzt kann dies nach jeder Injektion prüfen.
Dutch: Uw arts kan dit na elke injectie controleren.
German: Die Daten über 2 Jahre zeigten, dass die Behandlung mit Macugen so früh wie möglich begonnen werden sollte.
Dutch: De gegevens die een periode van twee jaar beslaan, geven aan dat met de behandeling met Macugen zo vroeg mogelijk moet worden begonnen.
German: Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen.
Dutch: In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn.
German: Kurze Zeit nach der Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Dutch: Kort na de injectie kunnen ernstige allergische reacties optreden.
German: Wichtige Informationen zu einem Bestandteil von Macugen
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Macugen
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung mit der nationalen zuständigen Behörde das endgültige Schulungsmaterial vereinbaren.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder het definitieve trainingsmateriaal overeen te komen met de nationaal bevoegde instantie.
German: *Erfahrung nach Markteinführung: siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Dutch: * Postmarketing ervaring; zie "Beschrijving van bepaalde bijwerkingen".