FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (c) Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro tocilizumab.
Norwegian Bokmål: (c) Se preparatomtalen for tocilizumab for nærmere detaljer.
Czech: Medián AUCDen 0-28 u pacientů reagujících na léčbu (n = 71) činil 253 % odpovídající hladiny u pacientů nereagujících na léčbu (n = 25) (562,0 dnů x buněk/μl versus 222,0 dnů x buněk/μl).
Norwegian Bokmål: Median AUCDag 0-28 hos respondere (N = 71) var 253 % av tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (562,0 dager x celler/mikrol mot 222,0 dager x celler/mikrol).
Czech: Není známo, zda se může přípravek YESCARTA přenášet na plod.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om YESCARTA kan overføres til fosteret.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome; TLS) Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har av og til blitt observert.
Czech: • ověří známky reakce štěpu proti hostiteli, ke kterým může dojít po transplantaci,
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan forekomme etter en transplantasjon.
Czech: Je nutné zvážit kontraindikace lymfodepleční chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for lymfodepleterende kjemoterapi må vurderes.
Czech: Svalová slabost a leukoencefalopatie jsou uvedeny v informacích o přípravku s axicabtagen ciloleucelem.
Norwegian Bokmål: Muskelsvekkelse og leukoencefalopati er oppført i produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel.
Czech: Přípravek YESCARTA je stabilní po dobu 1 roku, pokud je uchováván zmrazený v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -150 °C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i 1 år ved oppbevaring nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen (≤ -150 °C).
Czech: Infekce způsobené blíže neurčenými patogeny Virové infekce Bakteriální infekce
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogeninfeksjoner Virusinfeksjoner Bakterieinfeksjoner
Czech: Byl potvrzen kauzální vztah mezi míšními lézemi a axicabtagen ciloleucelem na základě nálezů pozorovaných u dvou případů v klinickém hodnocení; v prvním případě se jednalo o příhodu kvadruplegie (v souvislosti s myelitidou), druhý případ souvisí s příhodami svalové slabosti a leukoencefalopatie, dále byl spontánně hlášen případ s výskytem edému míchy.
Norwegian Bokmål: Basert på evidens fra to kliniske studietilfeller ble det bekreftet å være en kausal forbindelse mellom ryggmargslesjoner og aksikabtagenciloleucel; ett tilfelle med en kvadriplegihendelse (hvor det forelå myelitt) og et annet tilfelle med episoder av muskelsvekkelse og leukoencefalopati, samt én spontan kasusrapport med en episode av ryggmargsødem.
Czech: Po spojení anti-CD19 CAR T-buňky s cílovými buňkami exprimujícími CD19 aktivují kostimulační domény CD28 a CD3-zeta downstream signální kaskády, což vede u T-buněk k aktivaci, proliferaci, získání efektorových funkcí a k sekreci zánětlivých cytokinů a chemokinů.
Norwegian Bokmål: Etter at anti-CD19 CAR T-celler er bundet til målceller som uttrykker CD19, aktiverer CD28- og CD3-zeta kostimulerende domener nedstrøms signalkaskader som fører til T-celleaktivering, proliferasjon, ervervelse av effektorfunksjoner og sekresjon av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner.
Czech: Medián maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk v krvi (Cmax) činil 38,3 buněk/µl (rozmezí: 0,8 až 1 513,7 buněk/µl) a do 1 měsíce po infuzi přípravku YESCARTA poklesl na medián 2,1 buněk/µl (rozmezí: 0 až 167,4 buněk/µl) a do 3 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA poklesl na medián 0,4 buněk/µl (rozmezí: 0 až 28,4 buněk/µl).
Norwegian Bokmål: Median maksimalt nivå av anti-CD19 CAR T-celler i blod (Cmax) var 38,3 celler/mikrol (område: 0,8 til 1513,7 celler/mikrol), som falt til en median på 2,1 celler/mikrol etter 1 må lned (område: 0 til 167,4 celler/mikrol) og til en median på 0,4 celler/mikrol etter 3 måneder (område: 0 til 28,4 celler/mikrol) etter infusjon av YESCARTA.
Czech: ID pacienta u společnosti Kite: Doplňující ID pacienta: Jméno pacienta:
Norwegian Bokmål: Ekstra pasient-ID: Pasientens navn:
Czech: Pokud zmeškáte některou ze svých kontrol, zavolejte co nejdříve svému lékaři nebo do centra, které získalo oprávnění k této léčbě, abyste se přeobjednal(a).
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan komme til en av avtalene, ring legen eller det kvalifiserte behandlingsstedet så raskt som mulig for å få en ny avtale
Czech: • během léčby přípravkem YESCARTA,
Norwegian Bokmål: • Under YESCARTA-behandlingen.
Czech: Trvání odpovědia, medián (rozmezí) v měsících
Norwegian Bokmål: Responsvarigheta, median (område) i måneder
Czech: • Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem, hadičky propláchněte při stejné infuzní rychlosti 0,9% roztokem chloridu sodného (0,154 mmol sodíku v ml), aby se zajistilo, že byl podán veškerý obsah přípravku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Etter at alt innholdet i posen er infundert, skyll slangene med samme infusjonshastighet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (0,154 mmol natrium per ml) for å sikre at all YESCARTA blir infundert.
Czech: Pět pacientů reagovalo na léčbu, včetně 4 CR. Při následné analýze po 12 měsících trvala u třech pacientů CR, a to 24 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter responderte, inkludert 4 med CR. Ved 12 måneders oppfølgingsanalysen var tre pasienter fortsatt i CR 24 måneder etter infusjon med YESCARTA.
Czech: • Naplánujte si pobyt v blízkosti nemocnice, ve které jste byl(a) léčen(a), na dobu alespoň 4 týdnů po podání přípravku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg i nærheten av sykehuset der du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått YESCARTA.
Czech: Infuze přípravku YESCARTA Vám musí být podána v centru, které získalo oprávnění k této léčbě, ze kterého budete propuštěn(a) domů teprve poté, až se lékař bude domnívat, že je to pro Vás bezpečné.
Norwegian Bokmål: Du må få infusjon med YESCARTA på et kvalifisert behandlingssted og bli skrevet ut først når legen din mener det er trygt for deg å reise hjem.
Czech: Vzhledem k „on-target, off-tumor" účinku přípravku YESCARTA se dá očekávat, že po léčbě dojde k výskytu aplazie B-buněk.
Norwegian Bokmål: På grunn av den målrettede, effekten til YESCARTA utenfor tumor, forventes en periode med Bcelleaplasi etter behandling.
Czech: Medián doby do nástupu činil 5 dnů (rozmezí: 1 až 17 dnů).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5 dager (område: 1 til 17 dager).
Czech: S veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem YESCARTA (pevný i tekutý odpad), je nutné manipulovat jako s potenciálně infekčním odpadem a je nutné jej zlikvidovat v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som har vært i kontakt med YESCARTA (fast og flytende avfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Czech: Zdravotnický pracovník zacházející s přípravkem YESCARTA proto provede vhodná bezpečnostní opatření (použití rukavic a brýlí), aby zabránil možnému přenosu infekčních nemocí a bude se při čištění a likvidaci veškerého materiálu, který se dostal do kontaktu s přípravkem YESCARTA, řídit místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet som håndterer YESCARTA vil derfor ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) for å unngå mulig overføring av smittsomme sykdommer, og vil følge lokale retningslinjer for biosikkerhet for å vaske eller destruere alt materiell som har vært i kontakt med YESCARTA.
Czech: Jestliže transdukované buňky přejdou přes placentu, mohou na základě mechanismu jejich účinku způsobit fetální toxicitu, včetně lymfocytopenie B-buněk.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan de transfekterte cellene, dersom de passerer placenta, forårsake fostertoksisitet inkludert Bcellelymfocytopeni.
Czech: Hypokalcemie Hypoalbuminemie
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Hypoalbuminemi
Czech: analýza 12měs.
Norwegian Bokmål: 12 måneders analyse
Czech: • Před infuzí a během období monitorování pacienta má být k dispozici tocilizumab a vybavení pro naléhavé situace.
Norwegian Bokmål: • Tocilizumab og akuttutstyr skal være tilgjengelig før infusjon og i overvåkningsperioden.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi (duration of response, DOR), celkové přežití
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte responsvarighet (DOR), total overlevelse (OS) og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Czech: Přípravek YESCARTA se podává formou intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal administreres ved intravenøs infusjon.
Czech: Přípravek YESCARTA se před infuzí nemá promývat, odstřeďovat a/nebo resuspendovat v novém médiu.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke vaskes, sentrifugeres og/eller re-suspenderes i annet medium før infusjon.
Czech: Encefalopatie Bolest hlavy Třes
Norwegian Bokmål: Encefalopati Hodepine Tremor Svimmelhet Afasi
Czech: Nejčastější závažné nežádoucí účinky zahrnovaly encefalopatii (22 %), infekce způsobené blíže neurčenými patogeny (16 %), bakteriální infekce (6 %), febrilní neutropenii (6 %), virové infekce (5 %) a pyrexii (5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene inkluderte encefalopati (22 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (16 %), bakterieinfeksjoner (6 %), febril nøytropeni (6 %), virusinfeksjoner (5 %) og pyreksi (5 %).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Přípravek YESCARTA Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YESCARTA dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Hypersenzitivita Hemofagocytující histiocytóza
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Hematofagisk histiocytose
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger fra kliniske studier og etter markedsføring er oppført nedenfor.
Czech: Motorická dysfunkce Bolest v končetině Bolest zad
Norwegian Bokmål: Motorisk dysfunksjon Smerte i ekstremitetene Ryggsmerter Artralgi
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Czech: Příprava přípravku YESCARTA
Norwegian Bokmål: Tilberedning av YESCARTA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: Poznámka: Medián doby sledování byl 15,1 měsíců u 12měsíční analýzy a 27,1 měsíce u 24měsíční analýzy.
Norwegian Bokmål: Merk: 12 måneders analysen hadde en median oppfølging på 15,1 måneder.
Czech: Ženy, které kojí, mají být poučeny o možném riziku pro kojené dítě.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal informeres om den mulige risikoen for spedbarn som ammes.
Czech: Medián času do odpovědi činil 1,0 měsíce (rozmezí: 0,8 až 12,2 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (område: 0,8 til 12,2 måneder).
Czech: Stupně neurologických nežádoucích účinků a pokyny k jejich léčbě
Norwegian Bokmål: Gradering av nevrologiske bivirkninger og behandlingsveiledning
Czech: Neutropenie (včetně febrilní neutropenie), anemie a trombocytopenie stupně 3 nebo vyššího se vyskytly u 80 %, 45 % a 40 % pacientů v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller høyere (inkludert febril nøytropeni), anemi og trombocytopeni, oppsto hos henholdsvis 80 %, 45 % og 40 % av pasientene.
Czech: • Přípravek YESCARTA rozmrazte při teplotě přibližně 37 °C buď ve vodní lázni, nebo metodou rozmrazení za sucha, až nebude v infuzním vaku viditelný žádný led.
Norwegian Bokmål: • Tin YESCARTA ved omtrent 37 °C enten i vannbad eller ved tørr tinemetode helt til det ikke er synlig is i infusjonsposen.
Czech: Výbor PRAC se domnívá, že informace o přípravku pro přípravky obsahující axicabtagen ciloleucel je třeba změnit tak, aby odrážely riziko dysfagie spojené s léčbou axicabtagen ciloleucelem.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for produkter som inneholder aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for dysfagi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
Czech: Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Norwegian Bokmål: Primært sentralnervesystem (CNS)-lymfom
Czech: Léky podávané před léčbou přípravkem YESCARTA Během 30 až 60 minut před podáním přípravku YESCARTA Vám mohou být podány další léky.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 30 til 60 minuttene før du gis YESCARTA, kan du bli gitt andre legemidler.
Czech: Uchovávejte zmrazený v plynné fázi tekutého dusíku při teplotě ≤ -150 °C až do rozmrazení před použitím.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C til det skal tines for bruk.
Czech: Medián Cmax hladiny anti-CD19 CAR T buněk u pacientů reagujících na léčbu (n = 71) byl o 216 % vyšší v porovnání s odpovídající hladinou u pacientů nereagujících na léčbu (n = 25) (43,6 buněk/μl versus 20,2 buněk/μl).
Norwegian Bokmål: Median anti-CD19 CAR T-celle Cmax-nivå hos respondere (N = 71) var 216 % høyere sammenlignet med tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (43,6 celler/mikrol mot 20,2 celler/mikrol).
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího způsobené blíže neurčeným patogenem, bakteriální a virové infekce se vyskytly u 19 %, 9 % a 6 % pacientů v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogen-, bakterie- og virusinfeksjoner av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 19 %, 9 % og 6 % av pasientene.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího zahrnovaly encefalopatii (31 %), infekce způsobené blíže neurčeným patogenem (19 %), CRS (11 %), bakteriální infekci (9 %), afázii (7 %), virovou infekci (6 %), delirium (6 %), hypotenzi (6 %) a hypertenzi (6 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av grad 3 eller høyere inkluderte encefalopati (31 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (19 %), CRS (11 %), bakterieinfeksjoner (9 %), afasi (7 %), virusinfeksjoner (6 %), delirium (6 %), hypotensjon (6 %) og hypertensjon (6 %).
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné neurologické nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige nevrologiske bivirkninger er blitt observert som svært vanlige hos pasienter behandlet med YESCARTA, og kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
Czech: Přípravek YESCARTA, imunoterapeutický přípravek vytvořený z geneticky modifikovaných autologních T-buněk, se váže na nádorové buňky a normální B-buňky exprimující CD19.
Norwegian Bokmål: YESCARTA, et immunterapiprodukt med genmodifiserte autologe T-celler, bindes til kreftceller som uttrykker CD19 og normale B-celler.
Czech: • Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu až 3 hodin.
Norwegian Bokmål: • Etter tining er YESCARTA stabil ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) i opptil 3 timer.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før behandling av pasienter, sikre umiddelbar tilgang på stedet til 4 doser av tocilizumab til hver pasient som CRS-håndteringslegemiddel før behandling av pasienter.
Czech: - Když navštívíte lékaře nebo zdravotní sestru nebo když půjdete do nemocnice, vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene på det. - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Czech: Po dobu 3-4 týdnů po léčbě přípravkem YESCARTA si dvakrát denně měřte teplotu.
Norwegian Bokmål: Ta temperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter behandlingen med YESCARTA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byla velmi často pozorována hypogamaglobulinemie.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi har svært ofte blitt observert hos pasienter som behandles med YESCARTA.
Czech: Při léčbě CRS souvisejícího s podáním přípravku YESCARTA se nedoporučuje použití antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke til behandling av YESCARTA-relatert CRS.
Czech: Nejčastější známky nebo příznaky spojené s CRS zahrnovaly pyrexii (83 %), hypotenzi (44 %), tachykardii (24 %), hypoxii (23 %) a zimnici (20 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer forbundet med CRS inkluderte pyreksi (83 %), hypotensjon (44 %), takykardi (24 %), hypoksi (23 %) og frysninger (20 %).
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek YESCARTA
Norwegian Bokmål: Etter at du er gitt YESCARTA
Czech: Potřeba kyslíku větší nebo rovna 40 % FiO2 nebo hypotenze vyžadující vysokou dávku vazopresoru nebo několik vazopresorů nebo orgánová toxicita stupně 3 nebo transaminitida (zvýšené transaminázy) stupně 4.
Norwegian Bokmål: Oksygenbehov større enn eller lik 40 % FiO2 eller hypotensjon som krever høy dose av eller flere vasopressorer eller grad 3 organtoksisitet eller grad 4 transaminitt.
Czech: Medián (min, max) Mužské pohlaví
Norwegian Bokmål: Alder (år) Median (min, maks)
Czech: Dostupnost tocilizumabu a získání oprávnění zdravotnického zařízení k této léčbě
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og senterkvalifikasjon
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel má provést studii na bázi registru a předložit její výsledky, aby bylo možné zhodnotit bezpečnostní profil včetně dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s malignitami z B-buněk léčených axikabtagenciloleucelem při postmarketingovém sledování.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å kunne karakterisere sikkerhetsprofilen, inkludert langtidssikkerhet hos pasienter med Blymfocyttmaligniteter behandlet med aksikabtagenciloleucel etter markedsføring, skal søker gjennomføre og innlevere en studie basert på et register.
Czech: Podávejte dexamethason 10 mg intravenózně každých 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Czech: • Přípravek YESCARTA se doporučuje podávat přes centrální žilní katetr.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å administrere YESCARTA via sentralvenøs tilgang.
Czech: Jedna dávka přípravku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk na 1 kg tělesné hmotnosti (nebo maximálně 2 x 108 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk u pacientů s tělesnou hmotností více než 100 kg) v přibližně 68 ml disperze v infuzním vaku.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av YESCARTA inneholder 2 x 106 CAR-positive levedyktige T-celler per kg kroppsvekt (eller maksimalt 2 x 108 CAR-positive levedyktige T-celler for pasienter som veier 100 kg eller mer) i omtrent 68 ml dispersjon i en infusjonspose.
Czech: Kromě toho může při CRS dojít ke zhoršení stávajících orgánových patologií.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan forverring av underliggende organsykdom oppstå i forbindelse med CRS.
Czech: Kromě toho podejte s první dávkou tocilizumabu intravenózně 10 mg dexamethasonu a dávku opakujte každých 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Administrer i tillegg deksametason 10 mg intravenøst sammen med første dose av tocilizumab og gjenta hver 6. time.
Czech: Výbor PRAC se domnívá, že informace o přípravku s axicabtagen ciloleucelem je třeba změnit tak, aby odrážely riziko míšního edému, myelitidy a kvadruplegie spojené s léčbou axicabtagen ciloleucelem.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for ryggmargsødem, myelitt og kvadriplegi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
Czech: Přípravek YESCARTA byl podán jako jednorázová infuze o cílové dávce 2 x 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg po lymfodeplečním chemoterapeutickém režimu 500 mg/m2 intravenózního cyklofosfamidu a 30 mg/m2 intravenózního fludarabinu 5., 4. a 3. den před podáním přípravku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: YESCARTA ble administrert som én enkelt infusjon med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg etter lymfodeplerende kjemoterapiregime med syklofosfamid 500 mg/m2 gitt intravenøst og fludarabin 30 mg/m2 gitt intravenøst på dag 5, 4 og 3 før YESCARTA.
Czech: K výrobě přípravku YESCARTA se odeberou vlastní T-buňky pacienta a ex vivo se geneticky modifikují retrovirovou transdukcí tak, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor (CAR) obsahující myší anti-CD19 variabilní fragment jednoduchého řetězce připojený ke kostimulační doméně CD28 a signalizační doméně CD3-zeta.
Norwegian Bokmål: Ved produksjon av YESCARTA, blir pasientens egne T-celler høstet og genmodifisert ex vivo ved retroviral transduksjon, til å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR), som består av en murin anti-CD19 enkeltkjedet variabel del koblet til CD28 kostimulerende domene og CD3-zeta signaldomene.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem YESCARTA u pacientů s předchozí léčbou cílenou na antigen CD19.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter som er eksponert for tidligere CD19-rettet behandling.
Czech: Patří sem podání tocilizumabu (při současném výskytu CRS) a/nebo kortikosteroidů při středně těžkých, těžkých nebo život ohrožujících neurologických nežádoucích účincích, jak je shrnuto v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab (ved samtidig CRS) og/eller kortikosteroider ved moderat, alvorlig eller livstruende CRS som oppsummert i tabell 2.
Czech: • Krvácení nebo snadný vznik modřin, může se jednat o příznaky nízké hladiny krevních destiček v krvi.
Norwegian Bokmål: • Får lettere blødning og blåmerker, som kan være symptomer på lave nivåer i blodet av celler som kalles blodplater.
Czech: Nejčastější známky nebo příznaky spojené s neurologickými nežádoucími účinky zahrnovaly encefalopatii (58 %), bolest hlavy (40 %), třes (31 %), závratě (21 %), afázii (18 %) a delirium (17 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer knyttet til nevrologiske bivirkninger inkluderte encefalopati (58 %), hodepine (40 %), tremor (31 %), svimmelhet (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Czech: • Vak s přípravkem YESCARTA se nesmí vyjímat z kazety, pokud specifické informace pacienta uvedené na štítku nesouhlasí s údaji příslušného pacienta.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA-posen må ikke tas ut av kassetten dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Czech: (b) Léčba neurologických nežádoucích účinků viz tabulka 2.
Norwegian Bokmål: (b) Se tabell 2 for behandling av nevrologiske bivirkninger.
Czech: Příznaky vyžadují středně intenzivní intervenci a reagují na ni.
Norwegian Bokmål: Symptomene krever og responderer på moderat intervensjon.
Czech: 1098 XH Amsterdam Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Nederland
Czech: U těžkého nebo život ohrožujícího CRS zvažte podpůrnou terapii na jednotce intenzivní péče.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig eller livstruende CRS, vurderes symptomatisk intensivbehandling.
Czech: Studie hodnotící přípravek YESCARTA u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Studier av YESCARTA hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon ble ikke utført.
Czech: Pokyny pro monitorování a léčbu naleznete v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for overvåknings- og behandlingsveiledning.
Czech: Ethylen-vinyl-acetátový vak pro uchovávání ve zmrazeném stavu s neprodyšně uzavřenou hadičkou pro přidání roztoku a dvěma dostupnými porty pro bodec (spike), obsahující přibližně 68 ml disperze buněk.
Norwegian Bokmål: Frysepose av etylenvinylacetat med forseglet tilførselsslange og to tilgjengelige spike-porter, inneholdende ca. 68 ml celledispersjon.
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: YESCARTA inneholder natrium