FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O inflamassoma ativado resulta em maturação proteolítica e secreção de IL-1β, a qual tem uma ampla gama de efeitos, incluindo inflamação sistémica.
Greek: Το ενεργοποιημένο φλεγμονόσωμα οδηγεί στην πρωτοεολυτική ωρίμανση και την έκκριση της IL-1β, που έχει μια πληθώρα επιδράσεων συμπεριλαμβανομένης της συστημικής φλεγμονής.
Portuguese: Desconhece-se se anacinra/metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το anakinra/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Segurar no canhão da seringa e remover a cobertura da agulha suavemente sem torcer.
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com Kineret.
Greek: Μια αιτιώδης σχέση με το Kineret δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: A razão mais frequente de desistência do estudo nos doentes com AR tratados com Kineret foi a reação no local de injeção.
Greek: Η πιο συχνή αιτία απόσυρσης από τη μελέτη ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε Kineret ήταν η αντίδραση στη θέση ένεσης.
Portuguese: Não agitar a seringa pré-cheia.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kineret versus DMARD foram comunicadas num estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico de 24 semanas, em 22 doentes com AOSD refratária, dependente de glucocorticoides.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret έναντι των DMARD έχουν αναφερθεί σε μια δημοσιευμένη, διάρκειας 24 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 22 ασθενών με εξαρτώμενη από γλυκοκορτικοειδή ανθεκτική AOSD.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Sinais de problemas hepáticos, tais como pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura e fezes de cor clara.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο χρώμα του δέρματος και των ματιών, ναυτία,
Portuguese: A experiência no tratamento de doentes idosos com CAPS e doença de Still é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με σύνδρομα CAPS και νόσο του Still.
Portuguese: A neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) foi notificada em 2,4% dos doentes a receber Kineret, em comparação com 0,4% dos doentes com placebo.
Greek: Ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) αναφέρθηκε στο 2,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση με το 0,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os ensaios clínicos incluíram 752 doentes com AR com idade ≥ a 65 anos, incluindo 163 doentes com idade ≥ a 75 anos.
Greek: Ένα σύνολο 752 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας ≥ 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 163 ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών, μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Em doentes com um peso inferior a 50 kg devem administrar-se doses com base no peso corporal, com uma dose inicial de 1-2 mg/kg/dia.
Greek: Η δοσολογία σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος με δόση έναρξης 1-2 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Foram recebidas notificações de casos de doença pulmonar intersticial, proteinose alveolar pulmonar e hipertensão pulmonar durante a utilização pós-comercialização em doentes, sobretudo em doentes pediátricos com doença de Still tratados com inibidores de IL-6 e IL-1, incluindo Kineret.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί συμβάντα διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικής κυψελιδικής πρωτεΐνωσης και πνευμονικής υπέρτασης, κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Still που λάμβαναν θεραπεία με αναστολείς IL-6 και IL-1, συμπεριλαμβανομένου του Kineret.
Portuguese: Nestes estudos, observou-se um perfil de acontecimentos adversos semelhante ao observado nos doentes adultos com AR.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκε ένα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοιο με αυτό που παρουσιάστηκε στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, angioedema, urticária e prurido
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και κνησμού
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Vermelhidão, tumefação (inchaço), nódoas negras ou prurido no local da injeção.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Ερυθρότητα, διόγκωση, μωλωπισμός ή κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, um doente desenvolveu uma hepatite grave relacionada com uma infeção pelo citomegalovírus.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, ένας ασθενής ανέπτυξε σοβαρή ηπατίτιδα σε σύνδεση με λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Portuguese: Em estudos de AR com Kineret controlados por placebo, o tratamento foi associado a pequenas reduções nos valores médios da contagem total de leucócitos e contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα με χορήγηση Kineret, η αγωγή σχετίστηκε με μικρές μειώσεις στις μέσες τιμές του συνολικού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων και του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων (ANC).
Portuguese: • Dose prescrita de Kineret
Greek: • Τη συνταγογραφημένη δόση του Kineret
Portuguese: CAPS: Adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais com um peso corporal de 10 kg ou superior.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Ενήλικες, έφηβοι, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω
Portuguese: - Tumefação (inchaço) da face, língua e garganta - Dificuldades em engolir ou respirar - Sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese - Pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele
Greek: - Οίδημα στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα - Δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια - Ξαφνική ταχυκαρδία ή εφίδρωση - Δερματικός κνησμός ή εξάνθημα
Portuguese: Em ensaios clínicos, apesar dos doentes tratados com Kineret terem tido uma incidência superior de linfoma do que a taxa esperada na população em geral, esta taxa é consistente com as geralmente notificadas para doentes com AR.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Kineret είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος από την αναμενόμενη συχνότητα στον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό αυτό είναι σε συμφωνία με τα ποσοστά που αναφέρονται γενικά για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: Kineret é indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, para o tratamento da doença de Still, incluindo a Artrite Idiopática Juvenil Sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD), com manifestações sistémicas ativas de uma atividade moderada a elevada da doença, ou em doentes com uma atividade persistente da doença após tratamento com anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou com glucocorticoides.
Greek: Το Kineret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω για τη θεραπεία της νόσου του Still, συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου του Still των ενηλίκων (AOSD), με ενεργά συστηματικά χαρακτηριστικά μέτριας έως υψηλής δραστηριότητας της νόσου, ή σε ασθενείς με συνεχιζόμενη δραστηριότητα της νόσου μετά από θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή γλυκοκορτικοειδή.
Portuguese: • A importância de explicar a utilização da seringa e a técnica de injeção correta aos doentes e/ou aos prestadores de cuidados;
Greek: • Τη σημασία της επεξήγησης στους ασθενείς και/ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς, της χρήσης της σύριγγας και της σωστής τεχνικής κατά την ένεση
Portuguese: Modo de administração Kineret é administrado por injeção subcutânea.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Kineret χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram recebidas notificações de casos isolados indicativos da ocorrência de hepatite não infeciosa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά που υποδεικνύουν μη λοιμώδη ηπατίτιδα.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kineret em doentes com neutropenia não foram avaliadas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με ουδετεροπενία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJEÇÃO DE KINERET
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ ΤΟΥ KINERET
Portuguese: Kineret pode ser administrado em monoterapia ou em associação com outros anti-inflamatórios e com fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs).
Greek: Το Kineret μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και νοσοτροποποιητικά αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Portuguese: Em geral, o perfil de eficácia e segurança de Kineret é comparável em doentes adultos e pediátricos com CAPS ou doença de Still.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Kineret των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών που πάσχουν από σύνδρομα CAPS ή νόσο του Still είναι συγκρίσιμα.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de ChildPugh).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
Portuguese: O tratamento com Kineret não pode ser iniciado em doentes com neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) (ver secção 4.4).
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos de AR, até 3% dos doentes adultos tiveram serologia positiva, pelo menos uma vez durante o estudo, para anticorpos neutralizantes anti-anacinra.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, έως 3% των ενήλικων ασθενών βρέθηκαν οροθετικοί τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης, κατά τον έλεγχο για ουδετεροποιητικά αντισώματα έναντι του anakinra.
Portuguese: Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente a solução para verificar a existência de partículas e descoloração.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, επιθεωρείτε οπτικά το διάλυμα για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωμία.
Portuguese: As reações adversas estão listadas segundo a classe de sistemas de órgãos MedDRA e categoria de frequência.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και ανά κατηγορία συχνότητας.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunomoduladores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Portuguese: Não se deve iniciar o tratamento com Kineret em doentes com infeções ativas.
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kineret
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kineret - Η δραστική ουσία είναι το anakinra.
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução adicional quando administram Kineret a doentes com um historial médico de infeções recorrentes ou com condições adjacentes que os predisponham a sofrer infeções.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Kineret σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες ενδέχεται να τους προκαλέσουν προδιάθεση για λοιμώξεις.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com um peso igual ou superior a 50 kg é de 100 mg/dia por injeção subcutânea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο είναι 100 mg/ημέρα μέσω υποδόριας ένεσης.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o Kineret e a MAS.
Greek: Μια αιτιώδης σχέση μεταξύ του Kineret και του MAS δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Nas CAPS, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas de inflamação associada à doença, tais como erupção cutânea, dor nas articulações, dor de cabeça e fadiga, em adultos e crianças (com 8 meses de idade ou mais).
Greek: Στα σύνδρομα CAPS, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της φλεγμονής που σχετίζονται με τη νόσο, όπως του εξανθήματος, των πόνων στις αρθρώσεις, του πυρετού, του πονοκέφαλου και της κόπωσης σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 8 μηνών και άνω).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Μαρτίου 2002
Portuguese: No mesmo período de tempo, 7 de um total de 12 doentes no grupo tratado com Kineret foram identificados como ACRpedi50 e 5 de um total de 12 como ACRpedi70 e nenhum no grupo de placebo.
Greek: Στο ίδιο χρονικό σημείο, 7 από τους 12 στην ομάδα θεραπείας με Kineret ταξινομήθηκαν ως ανταποκριθέντες με βαθμολογία ACRpedi50 και 5 από τους 12 ως ACRpedi70 σε σύγκριση με κανέναν στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: CAPS: A posologia e a administração em crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, são as mesmas de doentes adultos com CAPS, com base no peso corporal.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης σε παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ασθενείς με σύνδρομα CAPS, με βάση το σωματικό βάρος.
Portuguese: Não foram formalmente estudadas as interações entre o Kineret e outros fármacos.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν διερευνηθεί σε επίσημες μελέτες.
Portuguese: Tratamento concomitante com Kineret e antagonistas do TNF-α Foi observado num ensaio clínico com doentes com AR a receber metotrexato, que a adição de Kineret e etanercept resultou numa taxa mais elevada de infeções graves (7%) e neutropenia, quando comparado com doentes tratados em monoterapia com etanercept e igualmente superior ao observado em ensaios clínicos anteriores onde apenas se utilizou Kineret.
Greek: Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, παρατηρήθηκε ότι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με Kineret και ετανερσέπτη παρουσίασαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων (7%) και ουδετεροπενίας από ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία μόνο με ετανερσέπτη και υψηλότερο απ' ό,τι παρατηρήθηκε σε προηγούμενες δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το Kineret ως μονοθεραπεία.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, nenhum acontecimento alérgico foi grave e nenhum acontecimento requereu a suspensão do tratamento com Kineret.
Greek: Σε 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, κανένα αλλεργικό επεισόδιο δεν ήταν σοβαρό και κανένα επεισόδιο δεν απαιτούσε διακοπή της αγωγής με Kineret.
Portuguese: O tratamento com Kineret diminui significativamente as manifestações de CAPS, incluindo uma redução dos sintomas que ocorrem frequentemente, como febre, erupção cutânea, dor nas articulações, cefaleia, fadiga e vermelhidão ocular.
Greek: Η αγωγή με Kineret μειώνει σημαντικά την εκδήλωση των συνδρόμων CAPS, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης στα συχνά παρουσιαζόμενα συμπτώματα, όπως ο πυρετός, το εξάνθημα, αρθραλγία, η κεφαλαλγία, η κόπωση και η ερυθρότητα των ματιών.
Portuguese: Doença de Still: Em crianças com um peso inferior a 50 kg devem administrar-se doses com base no peso corporal, com uma dose inicial de 1-2 mg/kg/dia; a doentes com um peso igual ou superior a 50 kg administram-se doses de 100 mg/dia.
Greek: Νόσος του Still: Η δοσολογία σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος με δόση έναρξης 1-2 mg/kg/ημέρα, ενώ σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg και άνω η δόση είναι 100 mg/ημέρα.
Portuguese: A administração concomitante de Kineret e etanercept ou outros antagonistas do TNF-α não é recomendada (ver secção 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Kineret και ετανερσέπτης ή οποιουδήποτε άλλου ανταγωνιστή του ΤΝF-α δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Kineret foi frequentemente associado com neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) em estudos controlados por placebo na AR e observaram-se casos de neutropenia em doentes com CAPS e doença de Still.
Greek: Το Kineret έχει συνδεθεί συχνά με την εμφάνιση ουδετεροπενίας (ANC < 1,5 x 109/L) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενώ περιπτώσεις ουδετεροπενίας έχουν παρατηρηθεί και σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS και νόσο του Still.
Portuguese: • Manter as seringas longe da vista e do alcance das crianças.
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Portuguese: Como conservar Kineret
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kineret
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, as reações adversas notificadas com mais frequência e consistência, associadas ao tratamento com Kineret foram as RLI.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα και συνέπεια οι οποίες συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με Kineret ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Portuguese: A segurança e a eficácia do tratamento com Kineret em doentes com infeções crónicas e graves não foram avaliadas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αγωγής με Kineret σε ασθενείς με χρόνιες και σοβαρές λοιμώξεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
Portuguese: Nos doentes que ficam neutropénicos (CAN < 1,5 x 109/l) a CAN deve ser cuidadosamente monitorizada e o tratamento com Kineret deve ser suspenso.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) πρέπει να παρακολουθείται στενά ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) και να διακόπτεται η αγωγή με Kineret.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Kineret.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, não houve qualquer acontecimento alérgico grave e nenhum acontecimento exigiu a descontinuação de Kineret.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, κανένα αλλεργικό επεισόδιο δεν ήταν σοβαρό και κανένα επεισόδιο δεν απαιτούσε διακοπή του Kineret.
Portuguese: Síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) Kineret é indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais com um peso corporal de 10 kg ou superior para o tratamento de CAPS, incluindo: - Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID)/Síndrome Crónica Infantil
Greek: Περιοδικά Σύνδρομα σχετιζόμενα με την Κρυοπυρίνη (CAPS) Το Kineret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω για τη θεραπεία των CAPS, συμπεριλαμβανομένων των εξής: - Πολυσυστηματική Φλεγμονώδης Νόσος Νεογνικής Έναρξης (NOMID) / Χρόνιο Παιδικό
Portuguese: Consequentemente, a depuração plasmática de Kineret diminui com a diminuição da função renal.
Greek: Κατά συνέπεια, η κάθαρση του Kineret στο πλάσμα μειώνεται με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: A incidência de infeção grave foi superior nos doentes tratados com Kineret, em comparação com os doentes a receber placebo (1,8% vs 0,7%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (1,8% έναντι 0,7%).
Portuguese: A maioria (95%) das RLI foi notificada como sendo de natureza ligeira a moderada.
Greek: Οι περισσότερες ΑΣΕ (95%) αναφέρθηκαν από ήπιες έως μέτριες.
Portuguese: Uma resposta clínica ao anacinra surge geralmente nas 2 semanas após o início do tratamento e mantém-se com a administração continuada de anacinra.
Greek: Κλινική απόκριση στο anakinra εμφανίστηκε γενικά εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής και διατηρήθηκε με τη συνεχιζόμενη χορήγηση anakinra.
Portuguese: Nos doentes com CAPS tratados com Kineret, existe um risco de recidiva/agravamento da doença quando se suspende o tratamento com Kineret.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS οι οποίοι υποβάλλονται σε αγωγή με Kineret, υπάρχει κίνδυνος έξαρσης της νόσου κατά τη διακοπή της αγωγής με Kineret.
Portuguese: A resposta terapêutica reflete-se principalmente na redução dos sintomas clínicos, como febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cefaleia, mas também em marcadores inflamatórios séricos (níveis de CRP/SAA), ou na recidiva/agravamento transitório dos sintomas.
Greek: Η θεραπευτική απόκριση εκφράζεται κυρίως με τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, όπως του πυρετού, των εξανθημάτων, της αρθραλγίας και της κεφαλαλγίας, αλλά και τη μείωση των δεικτών φλεγμονής στον ορό (επίπεδα CRP/SAA) ή των εξάρσεων.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com placebo (n = 126), não foi detetada diferença na resposta de anticorpos antitétano entre os grupos de tratamento com Kineret e placebo, quando a vacina toxoide tetânica/diftérica foi administrada concomitantemente com Kineret.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (n = 126), δεν ανιχνεύθηκαν διαφορές στην αντίδραση των αντιτετανικών αντισωμάτων μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Kineret και των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίου τοξοειδών τετάνου / διφθερίτιδας και Kineret.
Portuguese: Por esta razão, não se recomenda a utilização de Kineret em doentes com doença oncológica pré-existente.
Greek: Επομένως, η χρήση του Kineret σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κακοήθεια δεν συνιστάται.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
Greek: Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O tratamento com Kineret não deve ser iniciado em doentes com neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l).
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a taxa de incidência de doenças oncológicas foi a mesma nos doentes tratados com Kineret e nos doentes tratados com placebo e não diferiu da taxa observada na população geral.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης νέων κρουσμάτων κακοήθειας ήταν η ίδια στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret και σε εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο και δεν διέφερε από εκείνη στο γενικό πληθυσμό.
Portuguese: Deve suspender-se o tratamento com Kineret em doentes com AR se se desenvolver uma infeção grave.
Greek: Η αγωγή με Kineret πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αν προκύψει σοβαρή λοίμωξη.
Portuguese: Deve procurar que essa administração seja feita aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Kineret foi estudado num único ensaio multicêntrico, aleatorizado, com ocultação, em 86 doentes com JIA com evolução poliarticular (2-17 anos de idade) que receberam diariamente uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, até uma dose máxima de 100 mg.
Greek: Ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα) Το Kineret μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή σε 86 ασθενείς με πολυαρθρική JIA (ηλικίας 2-17 ετών) που λάμβαναν καθημερινά υποδόρια δόση 1 mg/kg, με μέγιστη δόση 100 mg.