FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved de første tegn, der kan tyde på syndromet (uforklarlig feber, dyspnø og/eller øget vægt, abnorme stetoskopifund på brystet eller røntgenabnormiteter), skal behandlingen med TRISENOX afbrydes midlertidigt og behandling med højdosis-steroid (dexamethason 10 mg intravenøst to gange om dagen) straks påbegyndes, uden hensyntagen til leukocyttælling, og fortsættes i mindst 3 dage eller længere, indtil symptomerne er ophørt.
Romanian: (febră inexplicabilă, dispnee și/sau creștere ponderală, zgomote anormale la auscultația pulmonară sau anomalii radiografice), tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt temporar și trebuie administrate imediat doze mari de corticosteroizi (dexametazonă, pe cale intravenoasă, 10 mg de două ori pe zi),
Danish: Hvert hætteglas med 6 ml indeholder 12 mg arsentrioxid.
Romanian: Fiecare flacon de 6 ml conține trioxid de arsen 12 mg.
Danish: (n=40).
Romanian: [t(15;17)]
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
Danish: skal der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og QTc skal revurderes med serielle ekg'er, og der skal søges specialistrådgivning, hvis det er tilgængeligt, inden behandling med TRISENOX overvejes.
Romanian: În caz de interval QTc mai mare de 500 milisecunde, și, dacă este disponibil, trebuie solicitat sfatul unui medic specialist înainte de a se lua în considerare administrarea TRISENOX, trebuie adoptate măsuri de corectare și QTc trebuie reevaluat prin efectuarea de ECG seriate.
Danish: Leukocytose
Romanian: Citotoxic
Danish: I en opfølgende behandling efter konsolidering fik 7 patienter i enkeltinstitutionsstudiet og 18 patienter i multicenterstudiet yderligere vedligeholdelsesterapi med TRISENOX.
Romanian: În cadrul monitorizării după tratamentul de consolidare, 7 pacienți din studiul monocentric și 18
Danish: Lægemidler, der vides at forårsage hepatotoksiske virkninger Der kan forekomme hepatotoksiske virkninger under behandlingen med arsentrioxid.
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice
Danish: Induktionsbehandling
Romanian: Schema tratamentului de inducție
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Romanian: TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg.
Danish: på screenings-ekg, højre grenblok plus venstresidigt anteriort hemiblok, bifascikulært blok) eller neuropati blev ekskluderet fra studiet.
Romanian: antecedente sau prezența tahiaritmiei ventriculare sau atriale semnificative, bradicardie semnificativă clinic în condiții de repaus (<50 bătăi pe minut), QTc > 450 msec la ECG de screening, bloc de ramură stângă plus hemibloc anterior stâng, bloc bifascicular) sau neuropatie au fost excluși din studiu.
Danish: Disse hændelser var imidlertid 2,2 gange mindre hyppige hos patienter, der fik TRISENOX i kombination med ATRA, sammenlignet med patienter, der fik ATRA + kemoterapi.
Romanian: aceste reacţii au fost de 2,2 ori mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu
Danish: Efter indgivelse af 0,15 mg/kg dagligt (n=6) eller to gange ugentligt (n=3) sås en cirka dobbelt så høj akkumulering af AsIII sammenlignet med en enkelt infusion.
Romanian: sau bisăptămânal (n=3), s-a observat o acumulare a AsIII de aproximativ două ori mai mare comparativ cu o singură administrare prin perfuzie.
Danish: Hver ampul med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Romanian: Fiecare fiolă de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksicitet under induktions- eller konsolideringsbehandlingen med TRISENOX i kombination med ATRA.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, la 63,2% au apărut efecte hepatotoxice de gradul 3 sau 4 în timpul tratamentului de inducție sau consolidare cu
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når TRISENOX administreres sammen med andre lægemidler, der vides at forårsage hepatotoksiske virkninger (se pkt.
Romanian: Pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxidul de arsen, se recomandă prudență în cazul administrării TRISENOX concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Danish: I et non-inferioritets fase 3-multicenterstudie, der sammenlignede all-trans-retinoinsyre (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arsentrioxid hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL (studie APL0406; se også pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a acidului all trans-retinoic (AATR) şi chimioterapie cu AATR şi trioxid de arsen la pacienţi cu LAP noudiagnosticată cu risc scăzut până la intermediar (Studiul APL0406; vezi şi pct. 5.1), au fost observate reacţii adverse grave incluzând toxicitate hepatică, trombocitopenie, neutropenie şi prelungirea intervalului QTc la pacienţii cărora li s-a administrat trioxid de arsen.
Danish: I kliniske studier forekom der lægemiddelrelaterede bivirkninger af CTC grad 3 og 4 hos 37 % af patienterne med recidiverende/refraktær APL.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți suferind de LAP, reacțiile adverse legate de medicament, de gradul 3 și 4 CCT (criterii curente de toxicitate), au apărut la 37% dintre pacienții cu LAP
Danish: • Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA)
Romanian: (număr de leucocite ≤10 x 103/µl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR)
Danish: Hypermagnesiæmi
Romanian: Hipermagneziemie
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5
Romanian: Ulterior, poate fi administrată penicilamină în doză zilnică ≤1 g. În prezența unei coagulopatii, se recomandă administrarea orală a agentului chelator numit succimer sau acid dimercaptosuccinic (DCI) 10 mg/kg sau 350 mg/m2 la intervale de 8 ore timp de 5 zile și apoi la intervale de 12 ore timp de 2 săptămâni.
Danish: De hyppigst rapporterede reaktioner var hyperglykæmi, hypokaliæmi, neutropeni og forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hiperglicemia, hipopotasemia,
Danish: Risikoen for torsades de pointes er relateret til omfanget af QT-forlængelsen, samtidig indgivelse af QT-forlængende lægemidler (såsom klasse Ia og III antiarytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (f.eks. thioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), visse makrolider (f.eks. erythromycin), visse antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), visse quinolon-antibiotika (f.eks. sparfloxacin), og andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet (f.eks. cisaprid), torsades de pointes i anamnesen, tidligere forlængelse af QT-intervallet, hjertestop, indgivelse af kaliumsænkende diuretika, amphotericin B, eller andre tilstande, som medfører hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Romanian: QT (cum sunt antiaritmicele din clasa Ia și III (de exemplu: chinidina, amiodarona, sotalolul, dofetilida), antipsihoticele (de exemplu, tioridazina), antidepresivele (de exemplu, amitriptilina), unele macrolide (de exemplu, eritromicina), unele antihistaminice (de exemplu: terfenadina și astemizolul),
Danish: QT/QTc-forlængelse må forventes under behandling med arsentrioxid, og torsades de pointes og komplet hjerteblok er rapporteret.
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că determină prelungirea intervalului QT/QTc, hipokaliemie sau hipomagneziemie În timpul tratamentului cu trioxid de arsen este de așteptat apariția prelungirii intervalului QT/QTc și au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor și bloc atrioventricular complet.
Danish: Behandlingen med TRISENOX skal afbrydes midlertidigt før behandlingens planlagte afslutning, hvis der observeres en toksicitetsgrad på 3 eller derover iht.
Romanian: Tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt temporar înainte de termenul programat în toate cazurile de apariție a toxicității de gradul 3 sau mai mare, (conform Criteriilor curente de toxicitate ale
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Romanian: Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie.
Danish: Vis beholderen eller pakningen til lægen, hvis du er i tvivl.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
Danish: "TRISENOX indeholder natrium".
Romanian: Vezi pct. 2 „TRISENOX conține sodiu".
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPULETIKET
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Systemisk eksponering for MMAV og DMAV syntes at være større hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Expunerea sistemică la MMAV și DMAV a avut tendința de a fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală; consecințele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute, dar nu s-a observat nicio creștere a toxicității.
Danish: TRISENOX indeholder: - Aktivt stof: arsentrioxid.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TRISENOX - Substanța activă este trioxidul de arsen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/204/002
Romanian: EU/1/02/204/002
Danish: Behandlingen er opdelt i to faser: induktion og konsolidering.
Romanian: Tratamentul cuprinde două faze: inducția și consolidarea.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 10 august 2010.
Danish: 45 af patienterne i undersøgelserne var voksne.
Romanian: Dintre pacienții cuprinși în studii, 45 erau adulți.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trisenox den 5. marts 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Trisenox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 martie 2002.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trisenox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trisenox.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trisenox.
Danish: Infusionen bør vare en til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze una până la două ore, dar poate dura mai mult dacă pacientul are anumite reacții adverse.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trisenox (som optræder hos 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (højt blodsukkerniveau), hypomagnesæmi (lavt indhold af magnesium i blodet), hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet), paræstesi (snurren eller følelsesløshed og prikken), svimmelhed, hovedpine, takykardi (hjertebanken), dyspnø (stakåndethed), differentieringssyndrom (en potentiel dødelig komplikation ved kemoterapi hos patienter med akut promyelocyt leukæmi), diarré, opkastning, kvalme, pruritus (kløe), udslæt, myalgi (muskelsmerter), pyreksi (feber), smerter, træthed, ødem (hævelser), forlænget QTinterval på et elektrokardiogram (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) samt forhøjede niveauer af alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase (leverenzymer).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trisenox (observate la 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (nivel crescut de glucoză în sânge), hipomagnezemie (nivel scăzut de magneziu în sânge), hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), parestezie (senzații neobișnuite de furnicături și de înțepături), amețeli, dureri de cap, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), dispnee (respirație îngreunată), sindrom de diferențiere (o complicație potențial fatală a chimioterapiei la pacienții cu LAP), diaree, vărsături, greață, prurit (mâncărime), erupții pe piele, mialgie (dureri musculare), pirexie (febră), durere, epuizare (oboseală), edeme (umflături), interval QT prelungit pe electrocardiogramă (o modificare a activității electrice a inimii) și creșterea nivelurilor de alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază (enzime ale ficatului).
Danish: Det samlede resultat af de to undersøgelser var, at 87 % af patienterne havde opnået fuld remission (45 af 52).
Romanian: Analiza celor două studii considerate împreună a arătat că 87% din pacienți au avut o remisiune completă (45 din 52).
Danish: Den anbefalede dosis af Trisenox afhænger af patientens legemsvægt.
Romanian: Doza recomandată de Trisenox depinde de greutatea corporală a pacientului.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Trisenox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Trisenox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Trisenox anvendes hos:
Romanian: Trisenox se utilizează la:
Danish: Andelen af Trisenoxbehandlede patienter, som ikke oplevede nogen hændelser, var 97 % (72 ud af 74) sammenlignet med 86 % (65 ud af 76) af de anthracyclin-behandlede patienter.
Romanian: Din pacienții tratați cu Trisenox, 97% (72 din 74) nu au avut evenimente, comparativ cu 86% (65 din 76) din pacienții tratați cu antracicline.
Danish: I konsolideringsfasen gives Trisenox en gang dagligt i fem dage efterfulgt af to dages pause, hvilket gentages i fire til fem uger.
Romanian: În faza de consolidare, Trisenox se administrează o dată pe zi timp de cinci zile, apoi se face o pauză de două zile și tratamentul se repetă timp de patru sau cinci săptămâni.
Danish: Antallet af gange, som cyklussen gentages, afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet.
Romanian: Numărul de cicluri de tratament repetate depinde de existența sau nu a unui tratament anterior.
Danish: Patienterne opnåede gennemsnitligt fuld remission på 57 dage.
Romanian: În medie, pacienții au avut nevoie de 57 de zile pentru a obține o remisiune completă.
Danish: Trisenox blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Romanian: Trisenox a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din cauza rarității bolii, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Danish: Andre oplysninger om Trisenox
Romanian: Alte informații despre Trisenox
Danish: • Patienter med akut promyelocyt leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling med et retinoid eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling.
Romanian: • pacienți cu LAP la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu un retinoid și medicamente împotriva cancerului sau la care boala a revenit după acest tip de tratament.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som opnåede fuld remission.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut remisiune completă.
Danish: I induktionsfasen gives Trisenox dagligt, indtil der er tegn på, at behandlingen virker (når knoglemarven er fri for leukæmiceller).
Romanian: În faza de inducție, Trisenox se administrează zilnic până când apar semne că tratamentul are efect (când măduva osoasă nu conține celule leucemice).
Danish: Det aktive stof i Trisenox, arsentrioxid, er et kemisk stof, som har været anvendt i lægemidler i mange år, bl.a. til behandling af leukæmi.
Romanian: Substanța activă din Trisenox, trioxidul de arsen, este o substanță chimică care se utilizează de mulți ani în medicamente, inclusiv pentru tratamentul leucemiei.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trisenox?
Danish: Trisenox udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Romanian: Trisenox se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu leucemii acute.
Danish: Trisenox indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Romanian: Trisenox conține substanța activă trioxid de arsen.
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
Romanian: Trisenox se utilizează în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o „translocație" genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Danish: Hvorfor er Trisenox blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Trisenox?
Danish: Dette er tilfældet, når der ingen leukæmiceller er tilbage i knoglemarven, og antallet af blodplader og hvide blodlegemer i blodet er normaliseret.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu mai există celule leucemice în măduva osoasă, iar trombocitele și globulele albe din sânge revin la valori normale.
Danish: Hvad er Trisenox, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Trisenox și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trisenox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trisenox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Trisenox blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i undersøgelserne.
Romanian: În niciunul din studii Trisenox nu a fost comparat cu alt medicament.
Danish: • Patienter med nydiagnosticeret lav eller mellemhøj risiko for akut promyelocyt leukæmi, hvor Trisenox anvendes sammen med lægemidlet hel-trans-retinsyre (ATRA).
Romanian: • pacienți nou diagnosticați cu risc mic sau mediu de LAP, la care se utilizează împreună cu medicamentul acid all-trans retinoic (ATRA).
Danish: Trisenox blev undersøgt hos 159 nydiagnosticerede patienter, som ikke tidligere var behandlet for akut promyelocyt leukæmi.
Romanian: Trisenox a fost evaluat pe 159 de pacienți nou diagnosticați care nu urmaseră încă niciun tratament pentru LAP.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trisenox?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trisenox?
Danish: Trisenox blev undersøgt i to undersøgelser med 52 patienter med akut promyelocyt leukæmi, som tidligere var blevet behandlet med anthracyclin og et retinoid.
Romanian: Trisenox a fost evaluat și în două studii care au cuprins în total 52 de pacienți cu LAP care fuseseră tratați anterior cu o antraciclină și un retinoid.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Trisenox fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trisenox, citiți prospectul.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trisenox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Trisenox arsentrioxid
Romanian: Trisenox trioxid de arsen
Danish: Hvordan anvendes Trisenox?
Romanian: Cum se utilizează Trisenox?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trisenox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trisenox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trisenox bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trisenox.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske,
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Danish: Målet for virkningen var antallet af patienter, som ikke oplevede nogen hændelser (såsom sygdomsforværring eller dødsfald) to år efter diagnosen.
Romanian: Trisenox a fost comparat cu o antraciclină (un tip de medicament împotriva cancerului), ambele luate în asociere cu ATRA, iar măsura eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut niciun eveniment (de exemplu agravarea bolii sau decesul) timp de doi ani după diagnostic.
Danish: Hvordan virker Trisenox?
Romanian: Cum acționează Trisenox?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trisenox?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trisenox pe parcursul studiilor?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de Administrare Ambalajul
Danish: Inaktiv Bordetella pertussis stamme** ≥ 4 IU Hepatitis B virus overflade Antigen rekombinant** (S protein)*** 10 mikrogram * adsorberet på aluminium oxid hydrat Total: 0.26 milligram Al3+ ** adsorberet på aluminium fosfat Total: 0.37 milligram Al3+ *** fremstillet af genetisk modificerede gær celler (Saccharomyces cerevisiae)
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinat** (proteina S) *** 10 micrograme * adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
Danish: EU-nummer Særnavn
Romanian: Numărul EMEA Numele
Danish: 1 dosis (0.5 ml) indeholder: Diphtheria toxoid*
Romanian: _1_ O doză (0.5 ml) conţine:
Danish: Tetanus toxoid*
Romanian: Anatoxină tetanică, adsorbită*
Danish: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Romanian: Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Danish: Ikke kendte (kan ikke bedømmes udfra de tilgængelige data)
Romanian: Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Danish: Hvis ikke, er dit barn måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie protejat complet împotriva acestor boli.
Danish: * Rapporteret af forældre som en bivirkning, der påvirkede barnets daglige aktiviteter.
Romanian: *raportată de părinţi ca afectând în mod negativ activităţile zilnice ale copilului.
Danish: I alle tilfælde skal du søge øjeblikkelig lægehjælp.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să solicitaţi imediat tratament
Danish: Ingen af komponenterne i vaccinen er smitsomme.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.
Danish: Smerte Total Alvorlig*
Romanian: Total Severă*
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
Danish: EU/1/96/014/003
Romanian: EU/1/96/014/002 EU/1/96/014/003
Danish: Lokale symptomer (%)
Romanian: Numărul simptomelor monitorizate Simptome locale (%)
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på.
Romanian: Vaccinarea reprezintă calea cea mai sigură de protecţie faţă de aceste boli.
Danish: For begge vacciner galdt det, at majoriteten af reaktionerne var af kort varighed.
Romanian: În ambele grupuri vaccinate, majoritatea reacţiilor adverse au fost de scurtă durată.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5ml) conţine: