FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průjem může být těžký a spojený s dehydratací.
Slovenian: Driska je lahko huda in povezana z dehidracijo.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Krabička:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Czech: Jestliže během užívání tohoto léku otěhotníte, lékař posoudí potenciální přínos pokračování v léčbě tímto lékem pro Vás a riziko pro plod.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem tega zdravila, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, ki jih pomeni nadaljevanje zdravljenja s tem zdravilom.
Czech: Cmax i AUC o přibližně 100 %.
Slovenian: Cmax oziroma AUC.
Czech: Přípravek Nerlynx je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je namenjeno peroralni uporabi.
Czech: Odhadované četnosti případů bez příhody1 za
Slovenian: Ocenjene stopnje brez dogodkov po dveh letih1
Czech: Tabulka 6: Primární analýzy účinnosti - populace s léčebným záměrem a pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Slovenian: Preglednica 6: Analize primarne učinkovitosti - populacija z namenom zdravljenja in populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki sta zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred manj kot enim letom
Czech: 19 vs. 35
Slovenian: s 35
Czech: Úroveň dávky
Slovenian: Velikost odmerka
Czech: V porovnání s podáním samotného neratinibu se při souběžném podání s ketokonazolem hodnota Cmax neratinibu zvýšila 3,2násobně a AUC se zvýšila 4,8násobně.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s ketokonazolom se je vrednost Cmax neratiniba v primerjavi s samostojnim jemanjem neratiniba povečala za 3,2-krat, vrednost AUC pa za 4,8-krat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE45
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE45
Czech: Incidence stupně 1 byla 6,2 % a stupně 2 byla 1,4 %.
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je znašala 6,2 oziroma 1,4 %.
Czech: Edukační materiály pro pacienty: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalová informace pro pacienty (PIL), o pokyny k léčbě pro pacienty / ošetřující osoby, o „deník léčby".
Slovenian: Gradivo z informacijami za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca;
Czech: Pokud se toxicita stupně 3 neupraví do 3 týdnů, je třeba podávání přípravku Nerlynx trvale ukončit.
Slovenian: Če se toksičnost stopnje 3 ne izboljša v treh tednih, dajanje zdravila Nerlynx trajno ukinite.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater třídy A nebo B podle Child Pughovy klasifikace (lehká až středně těžká) není úprava dávky nutná.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter stopnje A ali B po Child-Pughovi klasifikaciji (manjšo do zmerno okvaro jeter) odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: nejezte je, nepijte džus z nich ani neužívejte doplňky, které je mohou obsahovat.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Nerlynx ne uživajte grenivk - to pomeni, da jih ne smete jesti, piti soka iz njih in uživati prehranskih dopolnil, ki bi jih lahko vsebovala.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávky přípravku Nerlynx a postup - obecné toxicity*
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev in določanje odmerka zdravila Nerlynx - splošne toksičnosti* Resnost toksičnosti†
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně", které se vyskytovaly častěji u asijských než u bělošských pacientů, byly vyrážka (29,4 % oproti 13,5 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (9,9 % oproti 1,0 %) a akneiformní dermatitida (6,0 % oproti 1,0 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja in ki so se pri Azijcih pojavljali pogosteje kot pri belcih, so bili izpuščaj (29,4 v primerjavi s 13,5 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (9,9 v primerjavi z 1,0 %) in akniformni dermatitis (6,0 v primerjavi z 1,0 %).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené jako závažné zahrnovaly průjem (1,9 %), zvracení (1,3 %), dehydrataci
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih so poročali kot o resnih, so bili driska (1,9 %), bruhanje (1,3 %),
Czech: Přípravek Nerlynx lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu neratinibem.
Slovenian: Zdravila Nerlynx se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z neratinibom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Czech: Ukázalo se, že inhibiční účinek neratinibu byl zaměřen zejména na aktivitu P-gp v gastrointestinálním traktu jakožto výsledek presystémové inhibice.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zaviranje neratiniba zaradi predsistemskega zaviranja učinkovalo v glavnem na dejavnost P-gp v prebavilih.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nerlynx mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Do každé lahvičky s tabletami je vložena nádobka z HDPE s vysoušedlem obsahující jeden gram silikagelu.
Slovenian: V vsaki plastenki je tabletam priložen vsebnik iz HDPE s sušilnim sredstvom v obliki 1 g silikagela.
Czech: • Průjem stupně 2 [zvýšení o 4-6 stolic za den oproti výchozímu stavu] trvající
Slovenian: • Driska stopnje 2 (povečanje za 4-6 odvajanj dnevno glede na izhodišče), ki traja < 5 dni.
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku.
Slovenian: ExteNET (3004), je bilo 2.840 žensk s HER2-pozitivnim rakom dojke v zgodnji fazi (potrjenim z lokalno analizo), ki so zaključile adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom, v razmerju 1 : 1 randomiziranih tako, da so eno leto vsak dan prejemale Nerlynx ali placebo.
Czech: ≥ 4 pozitivní uzliny
Slovenian: >= 4 pozitivne bezgavke
Czech: Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z okvaro jeter stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě průjmu jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerkov zdravila Nerlynx pri stanju z drisko so prikazane v preglednici 3.
Czech: Na obrázku 2 je znázorněn relativní přínos léčby přípravkem Nerlynx v předem specifikovaných podskupinách pacientek pozitivních na hormonální receptory.
Slovenian: Pri bolnicah, pozitivnih za hormonski receptor, je relativna korist zdravljenja z zdravilom Nerlynx v predhodno opredeljenih podskupinah bolnic prikazana na sliki 2.
Czech: Obrázek 2: Pacientky pozitivní na hormonální receptory, přežití bez onemocnění u jednotlivých podskupin pacientek
Slovenian: Bolnice, pozitivne za hormonski receptor, preživetje brez ponovitve bolezni glede na podskupino bolnic
Czech: Břišní distenze, sucho v ústech a dyspepsie
Slovenian: pogosti napenjanje v trebuhu, suha usta in dispepsija
Czech: Poruchy nehtů
Slovenian: Bolezni nohtov
Czech: Úpravy dávky v případě průjmu
Slovenian: Prilagoditve odmerka za drisko
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nerlynx se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: K čemu se přípravek Nerlynx používá
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nerlynx uporablja
Czech: Úprava dávky v případě nežádoucích účinků
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri neželenih učinkih
Czech: Účinky neratinibu na jiné látky
Slovenian: Učinki neratiniba na druge učinkovine
Czech: Průjem vedl k hospitalizaci u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx.
Slovenian: Zaradi driske je bilo hospitaliziranih 1,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Czech: Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit, protože malé množství tohoto léku se může vyloučit do mateřského mléka.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem zdravila Nerlynx posvetujte z zdravnikom, saj lahko majhne količine tega zdravila preidejo v vaše mleko.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s LVEF (left ventricular ejection fraction, ejekční frakcí levé komory) menší, než je spodní limit normální LVEF, ani u pacientů s významnými onemocněními srdce v anamnéze.
Slovenian: pri katerih je bila iztisna frakcija levega prekata (LVEF) nižja od najnižje normalne meje, ali pri bolnikih z anamnezo hudih težav s srcem.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Krabička:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Škatla :
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Slovenian: Pri bolnikih z manjšo do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: - průjem, - bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, - sucho v ústech nebo zanícená ústa včetně puchýřů nebo vředů v ústech,
Slovenian: - bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje, slab tek; - suha ali vneta usta, vključno z mehurčki ali razjedami v ustih; - izpuščaj; - mišični krči; - občutek hude utrujenosti.
Czech: Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou s průjmem jakožto hlavním příznakem nebyli zařazeni do pivotní studie.
Slovenian: Bolniki z resno kronično boleznijo prebavil Bolniki z resno kronično boleznijo prebavil, pri katerih je driska glavni simptom, niso bili vključeni v osrednjo študijo in jih je treba skrbno spremljati.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) dochází k 2,8násobnému zvýšení expozice neratinibu (viz bod.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji) so 2,8-krat bolj izpostavljeni neratinibu (glejte poglavje 5.2).
Czech: (27,3 %), zvracení (26,8 %), bolest břicha (22,7 %), vyrážka (15,4 %), snížená chuť k jídlu (13,7 %), bolest horní poloviny břicha (13,2 %), stomatitida (11,2 %) a svalové spasmy (10,0 %).
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby zahájili profylaktickou léčbu léčivým přípravkem proti průjmu zároveň s první dávkou přípravku Nerlynx a dodržovali pravidelné dávkování léčivého přípravku proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx s dávkou upravenou tak, aby měli
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem odmerku zdravila Nerlynx dobiti navodila za začetek profilaktičnega zdravljenja z zdravilom za zdravljenje driske, v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Nerlynx pa morajo jemati redne odmerke zdravila za zdravljenje driske, pri čemer naj bo odmerek tak, da bodo dnevno odvajali enkrat do dvakrat.
Czech: o úprava dávky (s pokyny pro úpravu dávek) / ukončení léčby, o důležitost předání edukačních materiálů pacientům / ošetřujícím osobám na konci informačního rozhovoru,
Slovenian: o pomembnost predaje izobraževalnega gradiva bolnikom/negovalcem ob koncu svetovanja;
Czech: Bílá, 60ml kulatá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou.
Slovenian: Bela, 60-mililitrska zaobljena plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, varno za otroke, ter zaprto z notranjo folijo, zavarjeno z indukcijo.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisty H2-receptorů se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a stomatitida1
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in stomatitis1
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem Během léčby přípravkem Nerlynx byl hlášen průjem (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx so poročali o driski (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
Slovenian: obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172).
Czech: Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívají léky proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko v zgodnjem obdobju zdravljenja povzroči drisko, razen če za njeno preprečevanje in zmanjševanje jemljete zdravila za zdravljenje driske.
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete neratinib
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek), • rifampicin (antimykobakteriální přípravek).
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora);
Czech: Po jednorázových dávkách neratinibu byl průměrný zdánlivý poločas eliminace neratinibu u pacientů
Slovenian: Pri bolnikih je bil povprečni navidezni razpolovni čas v plazmi po enkratnih odmerkih neratiniba
Czech: Populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Slovenian: Populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Czech: Přípravek Nerlynx obsahuje léčivou látku „neratinib", která patří do skupiny léků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy", které se používají k blokování nádorových buněk a léčbě karcinomu prsu.
Slovenian: Pripada skupini zdravil, imenovanih zaviralci tirozin kinaze, ki se uporabljajo za zaviranje rakavih celic in zdravljenje raka dojke.
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byla frekvence nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů léčených přípravkem Nerlynx vyšší než u pacientů bělošské rasy (56,4 % oproti 34,5 %), u pacientů užívajících placebo však byla srovnatelná (24,9 % oproti 22,8 %).
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), je bila pogostnost neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, večja od pogostnosti pri belcih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx (56,4 v primerjavi s 34,5 %), medtem ko je bila pri Azijcih in belcih, zdravljenih s placebom, primerljiva (24,9 v primerjavi z 22,8 %).
Czech: - Začněte s první dávkou přípravku Nerlynx užívat lék proti průjmu.
Slovenian: - Skupaj s prvim odmerkom zdravila Nerlynx začnite jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Czech: a ranitidin, cimetidin nebo podobné léky zvané „antagonisté H2 receptorů" se nedoporučují.
Slovenian: - lansoprazol, omeprazol ali podobna zdravila, imenovana „zaviralci protonske črpalke‟ ali PPI, in ranitidin, cimetidin ali podobna zdravila, imenovana „antagonisti receptorja H2‟, uporabe teh zdravil se ne priporoča;
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nerlynx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nerlynx
Czech: Je to nutné proto, že grapefruit může reagovat s přípravkem Nerlynx a ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Slovenian: To morate upoštevati zato, ker lahko grenivka medsebojno deluje z zdravilom Nerlynx in vpliva na njegovo delovanje.
Czech: * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Slovenian: * Po CTCAE, različica 4.0.
Czech: zvýšená hladina bilirubinu v krvi).
Slovenian: - spremembe pri izvidih jetrnih testov (npr. povečan bilirubin v krvi).
Czech: • Jakmile příhoda odezní na ≤ stupeň 1 nebo na výchozí stav, je třeba zvážit opětovné zahájení protiprůjmové profylaxe při každém následném podání přípravku Nerlynx, je-li to vhodné (viz bod 4.4).
Slovenian: • Ko se dogodek izboljša na stopnjo, ki je ≤ 1, ali izhodiščno stopnjo, pri vsakem naslednjem dajanju zdravila Nerlynx razmislite o ponovnem začetku profilakse driske, če je to smiselno
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě jaterní toxicity jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx pri jetrni toksičnosti so prikazane v preglednici 4.
Czech: U 24,7% pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla snížena dávka.
Slovenian: Do zmanjšanja odmerka je prišlo pri 24,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez onemocnění - populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez ponovitve bolezni - populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Czech: Potahované tablety přípravku Nerlynx jsou baleny v bílé, kulaté lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou garantující neporušenost obalu.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Nerlynx so pakirane v belo, zaobljeno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko in induktivno zavarjeno notranjo zaščitno folijo, zaradi česar je takoj vidno, ali je bila plastenka že odprta.
Czech: Pokud výsledky jaterních testů ukážou závažné problémy, Váš lékař léčbu ukončí.
Slovenian: Če bodo testi delovanja jeter pokazali hude težave, bo zdravnik zdravljenje z zdravilom Nerlynx prekinil.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen a mužů Na základě nálezů u zvířat může neratinib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko neratinib poškoduje plod, če ga jemljejo nosečnice.
Czech: Ve frekvenci závažných nežádoucích příhod ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" nebyl mezi asijskými a bělošskými pacienty žádný rozdíl.
Slovenian: Med azijsko in belsko podskupino ni bilo razlik v pogostnosti resnih neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx 3.
Czech: 13,6 % Asiatky a 2,9 % bylo jiné rasy.
Slovenian: 13,6 %, drugega porekla pa 2,9 %.
Czech: † Dle kritérií CTCAE v4.0.
Slovenian: † Po CTCAE, različica 4.0.
Czech: V in vitro enzymových (stanovení vazebné aktivity) nebo buněčných testech na buňkách exprimujících ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4 bylo prokázáno, že metabolity neratinibu M3, M6,
Slovenian: Z encimskimi testi in vitro (preskusi vezave) ali testi na celični osnovi s celicami, ki izražajo ERBB1, ERBB2
Czech: To vede k trvalé inhibici těchto drah podporujících růst u karcinomů prsu s amplifikovanými nebo nadměrně exprimovanými
Slovenian: S tem se ustvari trajno zaviranje teh poti, ki omogočajo rast pri raku dojke z pomnoženim oziroma prekomerno izraženim HER2, ali raku dojke z mutantnim HER2.
Czech: - jestliže užíváte přípravky z třezalky tečkované (rostlinné přípravky na deprese).
Slovenian: - če jemljete diltiazem ali verapamil (zdravili za povišan krvni tlak in bolečine v prsnem košu); - če jemljete šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora za depresijo).
Czech: Průjem může být závažný a může vést k dehydrataci.
Slovenian: Driska je lahko huda in lahko dehidrirate.
Czech: 3 Zahrnuje poruchu nehtů, paronychium, lámavost nehtů a změnu zbarvení nehtu.
Slovenian: 3 Vključuje bolezen nohtov, paronihijo, onihoklazo in obarvanje nohtov.
Czech: Souběžné podání jediné perorální dávky 240 mg neratinibu v přítomnosti ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 5 dnů), silného inhibitoru CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovou expozici neratinibu.
Slovenian: (400 mg enkrat dnevno pet dni), močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, se je povečala sistemska izpostavljenost neratinibu.
Czech: Funkce levé komory Dysfunkce levé komory je spojena s inhibicí HER2.
Slovenian: Z zaviranjem HER2 je povezana okvara levega prekata.
Czech: Neratinib inhiboval buněčné linie karcinomu exprimující EGFR a/nebo HER2 při celulární IC50 < 100 nM.
Slovenian: Neratinib je zaviral celične linije rakavih celic, ki izražajo EGFR in/ali HER2, s celično vrednostjo
Czech: Po souběžném podání opakovaných dávek 600 mg rifampicinu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, byly expozice neratinibu významně sníženy, přičemž průměrná hodnota Cmax činila 24 % a průměrná hodnota AUC 13 % referenční hodnoty (pro samostatně podávaný neratinib).
Slovenian: CYP3A4/P-gp, so se vrednosti izpostavljenosti neratinibu pomembno zmanjšale, pri čemer so srednje vrednosti znašale 24 in 13 % referenčnih vrednosti (pri samostojno danem neratinibu) za vrednosti
Czech: Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 7,8 % pacientů objevily poruchy nehtů.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so se pri 7,8 % bolnikov pojavile bolezni nohtov.
Czech: Po podání jednorázové radioaktivně značené dávky 200 mg perorálního roztoku neratinibu, se 97,1 %
Slovenian: Neratinib se pretežno izloča z blatom Po dajanju enkratnega radioaktivno označenega odmerka 200 mg neratiniba v obliki peroralne raztopine so v blatu in urinu dokazali 97,1 % oziroma 1,1 % danega odmerka.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa
Czech: Průjem byl rovněž nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby, 14,4 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem léčbu ukončilo kvůli průjmu.
Slovenian: zaradi driske je zdravljenje prekinilo 14,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom.
Czech: - jestliže užíváte karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky proti záchvatům),
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila proti epilepsiji);
Czech: Stav uzlin
Slovenian: Stanje bezgavk
Czech: • ALT stupně 4 (> 20násobek ULN)
Slovenian: • ALT stopnje 4 (> 20 x ULN)
Czech: Dávka přípravku Nerlynx
Slovenian: Odmerek zdravila Nerlynx
Czech: • ALT stupně 3 (> 5-20násobek ULN) NEBO
Slovenian: • ALT stopnje 3 (> 5-20 x ULN)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Driska
Czech: 16 vs. 23
Slovenian: s 23
Czech: P-glykoproteinové transportéry Neratinib je ve studiích in vitro inhibitorem substrátů P-glykoproteinu (P-gp).
Slovenian: V študijah in vitro je neratinib zaviralec substratov za glikoprotein P (P-gp).
Czech: (průjmem)" (např. závažnost, intenzita, frekvence, doba do nástupu, trvání, případně reverzibilita nežádoucího účinku),
Slovenian: o ustrezne informacije o varnostnem pomisleku glede „toksičnosti za prebavila (driske)‟ (npr. kritičnost, resnost, pogostnost, čas do prvega pojava, trajanje, reverzibilnost neželenega dogodka, kot je smiselno);
Czech: Při užití jednorázové dávky 240 mg neratinibu s jídlem se v porovnání s podáním nalačno zvýšila Cmax o přibližně 17 % a AUC o přibližně 23 %.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, sta se vrednosti Cmax in AUC v primerjavi z dajanjem na tešče povečali za približno 17 oziroma 23 %.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični krči