FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu, monohydrát Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: 3. a 4. stupňa je uvedená v tabuľke 8.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unormale hematologiske verdier av grad 3 eller 4 er presentert i tabell 8.
Slovak: Neznáme nefrotický syndróm Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Norwegian Bokmål: Ikke kjent nefrotisk syndrom Graviditet, puerperale og perinatale lidelser
Slovak: SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Menej časté hypersenzitivita (vrátane erythema nodosum)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet (inkludert noduløst erytem)
Slovak: Pri manipulácii s tabletami, ktoré sú neúmyselne rozdrvené alebo zlomené sa na náležitú likvidáciu odporúča použiť latexové alebo nitrilové rukavice, aby sa minimalizovalo riziko kožnej expozície.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke lateks- eller nitrilhansker for sikker destruksjon ved håndtering av tabletter som er utilsiktet knust eller brukket for å minske risikoen for eksponering på huden.
Slovak: V minimálne 60 mesačnom následnom sledovaní, 60 % pacientov randomizovaných do skupiny so SPRYCELOM a 63 % pacientov randomizovaných do skupiny s imatinibom stále dostávalo prvú líniu liečby.
Norwegian Bokmål: Oppfølging i minimum 60 måneder viste at 60 % av pasientene som ble randomisert til SPRYCELgruppen og 63 % av pasientene som ble randomisert til imatinib-gruppen fortsatt fikk førstelinjebehandling.
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom SPRYCEL, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med SPRYCEL til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Slovak: Účinnosť SPRYCELU v štúdii fázy III optimalizácie dávky: Pokročilá fáza CML a Ph+ ALL (2-ročné výsledky)a
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effekten av SPRYCEL i fase III-studien på doseoptimalisering: fremskreden fase KML og Ph+ ALL (2-års resultater)a
Slovak: %) z pacientov liečených SPRYCELOM mal QTcF >
Norwegian Bokmål: Tjueen av disse pasientene (1 %) hadde QTcF > 500 msek.
Slovak: Perorálne suspenzia sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon bør ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Slovak: SPRYCEL obsahuje liečivo dasatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder virkestoffet dasatinib.
Slovak: %. U pacientov liečených SPRYCELOM sa má namiesto H2-antagonistov alebo inhibítorov protónovej pumpy zvážiť použitie antacíd (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av antacida bør vurderes fremfor H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere til pasienter som behandles med SPRYCEL (se pkt.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 140 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 140 mg
Slovak: Priemerné Cmax dasatinibu upravené na dávku 70 mg sa znížili o 47 % a AUC o 8 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC for dasatinib, justert for dosen på 70 mg, ble redusert med henholdsvis 47 % og 8 % hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí mali progresiu prežívania (PFS) počas 1 roka bol 91 % (95 % CI: [85 %-97 %]) pre dasatinib a 73 % (95 % CI: [54 %-91
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen av pasienter som hadde progresjonfri overlevelse (PFS) i 1 år 91 % (95 % KI: [85 %-97 %]) for dasatinib og 73 % (95 % KI: [54 %-91 %]) for imatinib.
Slovak: Celková predpísaná dávka (ml)
Norwegian Bokmål: Total forskrevet dose (ml)
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých jedincov podanie famotidínu 10 hodín pred jednorazovou dávkou SPRYCELU znížilo expozíciu dasatinibu o 61 %. V štúdii so14 zdravými dobrovoľníkmi pri podaní jednorazovej 100 mg dávky SPRYCELU 22 hodín počas štvrtého dňa, 40 mg dávka omeprazolu znížila v rovnovážnom stave hodnotu AUC dasatinibu o 43 % a hodnotu Cmax dasatinibu o 42
Norwegian Bokmål: I en studie med 14 friske individer ble AUC for dasatinib redusert med 43 % og Cmax for dasatinib med 42 % etter administrering av en enkeltdose på 100 mg SPRYCEL 22 timer etter en 4 dagers 40 mg omeprazoldose ved steady state.
Slovak: Transfúzia trombocytov a transfúzia erytrocytov sa použila v prípade potreby.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater og røde blodceller ble gitt ved behov.
Slovak: Zo 130 pediatrických jedincov s CML-CP liečených SPRYCELOM sa u 2 (1,5
Norwegian Bokmål: Av de 130 pediatriske pasientene med KML-KF behandlet med SPRYCEL, opplevde 2 (1,5 %) bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Slovak: kalendárové balenie:
Norwegian Bokmål: Kalenderpakning: Mandag
Slovak: 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môže značne znížiť expozíciu dasatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (for eksempel deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder Hypericum perforatum, også kjent som johannesurt) kan redusere eksponeringen av dasatinib betydelig, og potensielt øke risikoen for behandlingssvikt.
Slovak: Časté hypertenzia, sčervenenie Menej časté hypotenzia, tromboflebitída, trombóza
Norwegian Bokmål: Svært vanlige blødning*d Vanlige hypertensjon, flushing Mindre vanlige hypotensjon, tromboflebitt, trombose
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 135,0 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Neznáme trombotická mikroangiopatia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté pleurálny výpotok*, dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige pleuraeffusjon*, dyspné
Slovak: Pacienti intolerantní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Imatinib-intolerante pasienter a Rapporterte resultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig.
Slovak: Generalizovaný edém 3 Perikardiálny výpotok
Norwegian Bokmål: Generalisert ødem 3 Perikardeffusjon Pulmonal hypertensjon
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP s nehematologickými nežiaducimi reakciami sa má postupovať podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med KML-KF med ikke-hematologiske bivirkninger, bør anbefalingene for dosereduksjon ved hematologiske bivirkninger som beskrevet ovenfor, følges.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 70 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Slovak: Graf 2: Hodnoty MMR v priebehu času - všetci randomizovaní pacienti v 3. fáze štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML)
Norwegian Bokmål: Figur 2: MMR andel over tid - alle randomiserte pasienter i en fase III-studie hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
Slovak: Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Zmena na akcelerovanú alebo blastovú fázu po 60 mesiacoch sa vyskytla u niekoľkých dasatinibom liečených pacientov (n=8;
Norwegian Bokmål: Transformasjon til akselerert fase eller blastfase forekom hos færre dasatinibbehandlede pasienter (n=8, 3 %) sammenlignet med imatinibbehandlede pasienter (n=15, 5,8 %) ved 60 måneder.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ s nehematologickými nežiaducimi reakciami, sa má v prípade potreby znížiť dávka o jednu úroveň podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL med ikke-hematologiske bivirkninger, bør ett-trinns dosereduksjon følges hvis nødvendig, i henhold til anbefalingene for dosereduksjon ved hematologiske bivirkninger som beskrevet ovenfor.
Slovak: PK analýzy populácie pacientov, je za odhadovanú variabilitu expozície dasatinibu zodpovedná hlavne variabilita biologickej dostupnosti (44
Norwegian Bokmål: Basert på PK-analyser av pasientpopulasjon ble det estimert at variabilitet i eksponering for dasatinib hovedsaklig skyldtes situasjonsavhengig variabilitet i biotilgjengelighet (44 % CV), og i mindre grad interindividuell variabilitet i biotilgjengelighet (30 % CV) og interindividuell variabilitet av clearance (32 % CV).
Slovak: Súbežné používanie dexametazónu, slabého induktora CYP3A4, s dasatinibom je dovolené; predpokladá sa, že AUC dasatinibu sa zníži približne o 25 % pri súbežnom používaní s dexametazónom, čo pravdepodobne nebude klinicky významné.
Norwegian Bokmål: AUC for dasatinib anslås å reduseres med omtrent 25 % ved samtidig bruk av deksametason, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Slovak: SPRYCEL perorálnu suspenziu užívajte nalačno alebo po jedle.
Norwegian Bokmål: • SPRYCEL mikstur, suspensjon kan tas på tom mage eller etter måltid.
Slovak: SPRYCEL je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov s: novo diagnostikovaným Ph+ CML v chronickej fáze (Ph+ CML-CP) alebo Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL er indisert for behandling av pediatriske pasienter med: nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (Ph+ KML-KF) eller Ph+ KML-KF med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktosemonohydrat.
Slovak: a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: a Rapporterte resultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig (se pkt.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa neodporúča zvyšovanie dávky, pretože SPRYCEL sa u týchto pacientov podáva v kombinácii s chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Doseøkning er ikke anbefalt for pediatriske pasienter med Ph+ ALL siden SPRYCEL administreres i kombinasjon med kjemoterapi hos disse pasientene.
Slovak: % pacientov v chronickej fáze CML (rezistentných alebo intolerantných na imatinib), ale u pacientov v pokročilej fáze CML a u pacientov s Ph+ ALL sa vzostupy hlásili so zvýšenou 1 až 7 % frekvenciou.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin ble rapportert hos 1 % av pasienter med kronisk fase KML (resistens eller intoleranse overfor imatinib), men det ble rapportert forhøyninger med en økt hyppighet på 1 til 7 % av pasienter med fremskreden fase KML og Ph+ ALL.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v týchto dvoch pediatrických štúdiách s frekvenciou 10 % u pacientov s neprerušovanouschémou podávania sú uvedené v tabuľke 7. Poznámka, pleurálna efúzia sa hlásila u 7 (5,6
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i disse to pediatriske studiene med en frekvens på  10 % hos pasienter på et kontinuerlig doseringsregime, er vist i tabell 7.
Slovak: Na začiatku, bola distribúcia Hasford skóre podobná v SPRYCELOM a imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 33 % a 34
Norwegian Bokmål: Ved baseline var distribusjonen av Hasford Score lik i SPRYCEL og imatinibbehandlingsgruppene (lav risiko henholdsvis: 33 % og 34 %; intermediær risiko henholdsvis 48 % og 47 %; høy risiko henholdsvis: 19 % og 19 %).
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kŕče, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo čiastočnú stratu zraku, modro-fialové mramorovanie kože, nezvyčajne vysoká funkcia štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy, ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov), ťažkosti s chodením, potrat, zápal krvných ciev v koži, fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
Norwegian Bokmål: Hud, hår, øye, generelt: kramper, betennelse på synsnerven som kan føre til fullstendig eller delvis synstap, blå-lilla flekker i huden, unormalt høy funksjon av skjoldbruskkjertelen, betennelse i skjoldbruskkjertelen, ataksi (en tilstand som er forbundet med manglende muskelkoordinering), problemer med å gå, spontanabort, betennelse i blodårene i huden, hudfibrose
Slovak: Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená nedostatočným prietokom krvi, paralýza lícneho nervu, demencia Imunitný systém: závažná alergická reakcia
Norwegian Bokmål: Hjerne: slag, midlertidig episode av nevrologisk dysfunksjon på grunn av tap av blodtilførsel, nervelammelse i ansiktet, demens
Slovak: PPK simulácia na základe modelu predpovedala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre tablety v časti 4.2, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu pre tabletu v dávke 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 4.2, forventes å gi lik eksponering som en tablettdose på 60 mg/m2.
Slovak: Piatok
Norwegian Bokmål: Fredag
Slovak: Pomer pacientov, ktorí si udržali MCyR počas 18 mesiacov bol 90 % (95 % CI: [82%-98%]) pre dasatinib (CCyR 94 %, 95 % CI: [87 %-100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 %-100
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opprettholdt MCyR i 18 måneder var 90 % (95 % KI: [82 %-98 %]) for dasatinib (CCyR 94 %, 95 % KI: [87 %-100 %]) og 74 % (95 % KI: [49 %-100 %]) for imatinib (CCyR 100 %).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,01 % (4-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (54,1 % versus 45 %).
Slovak: Veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, oppkast, kvalme, abdominale smerter
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Okrem imatinibu dostalo 35 % pacientov aj predošlú cytotoxickú chemoterapiu, 65 % dostalo predošlú liečbu interferónom a 10 % bolo po predošlej transplantácii kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: De fleste av de resistente pasientene (72 %) hadde fått imatinib i dosering > 600 mg. I tillegg til imatinib hadde 35 % av pasientene tidligere fått cytotoksisk kjemoterapi, 65 % hadde tidligere fått interferon og 10 % hadde tidligere gjennomgått stamcelletransplantasjon.
Slovak: Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Úprava dávky kvôli nežiaducim reakciám Myelosupresia
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger Myelosuppresjon
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu musí pripraviť lekárnik alebo kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pred tým, ako ho vydá pacientovi.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon må rekonstitueres på apotek eller av kvalifisert helsepersonell før det leveres ut til pasienten.
Slovak: 1 % pacientov s chronickou fázou CML a hlásil sa zvýšený výskyt od 1 do 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økninger i kreatinin ble rapportert hos < 1 % av pasientene med kronisk fase KML og ble rapportert med en økt frekvens hos 1 til 4 % av pasientene med fremskreden fase KML.
Slovak: Zvyčajne sa zvládli znížením dávky alebo prerušením liečby.
Norwegian Bokmål: Dette ble vanligvis håndtert med dosereduksjon eller seponering.
Slovak: NEODDEĽUJTE STRIEKAČKU
Norwegian Bokmål: IKKE TA SPRØYTEN FRA HVERANDRE
Slovak: U pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí tolerovali liečbu a ktorí nedosiahli hematologickú, cytogenetickú a molekulárnu odpoveď pri odporúčaných časových intervaloch sa podľa súčasných liečebných postupov odporúčajú nasledovné zvyšovania dávky uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Doseøkningene vist i tabell 2 anbefales til pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF som ikke får hematologisk, cytogenetisk og molekylær respons ved anbefalte tidspunkt i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer, og som tolererer behandlingen.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 20 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Slovak: Nežiaduce reakcie retencie tekutín boli zvyčajne zvládnuté pomocou podporných opatrení zahŕňajúcich podávanie diuretík a krátkodobé podávanie steroidov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av væskeretensjon ble normalt håndtert med symptomatisk behandling som inkluderte diuretika og korte kurer med steroider (se pkt.
Slovak: Po príprave na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk etter rekonstituering.
Slovak: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg a SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety Alu/Alu blistre (perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg og SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte Aluminium/aluminium blisterpakning (perforert endoseblisterpakning).
Slovak: MaHRb
Norwegian Bokmål: MaHRb KI)
Slovak: Medzi pacientmi liečenými dasatinibom s pleurálnym výpotkom súvisiacim s liekom (n=73) malo 45 (62
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med legemiddelrelatert pleuraeffusjon som ble behandlet med dasatinib (n=73), ble dosen avbrutt hos 45 (62 %) og dosen redusert hos 30 (41 %).
Slovak: Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, srdcová arytmia (porucha srdcového rytmu), neutropénia (znížený počet neutrofilov, druhu bielych krviniek) s horúčkou, krvácanie do tráviaceho traktu, vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: væskedannelse rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril nøytropeni, mage/tarmblødning, høyt nivå av urinsyre i blodet
Slovak: MEDIÁN (95
Norwegian Bokmål: MEDIAN (95 % KI)
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo po krátkom prerušení a/alebo znížení dávky a trvalom prerušení liečby k zotaveniu, ktoré sa vyskytlo u 1,6 % pacientov po minimálne 12 mesiacoch následného sledovania.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML behandlet med SPRYCEL som opplevde grad 3 eller 4 myelosuppresjon, inntraff bedring vanligvis etter et kort doseavbrudd og/eller reduksjon og permanent seponering av behandlingen forekom hos 1,6 % av pasientene etter minimum 12 måneders oppfølging.
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu sa má pripraviť nasledovne:
Norwegian Bokmål: SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon rekonstitueres slik:
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži (erythema nodosum), úzkosť, zmätenosť, zmeny nálady, znížená sexuálna túžba, mdloby, chvenie, zápal oka, ktorý spôsobuje sčervenenie a bolesť a kožné ochorenie charakterizované bolestivými, červenými dobre definovateľnými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza), strata sluchu, citlivosť na svetlo, porucha zraku, zvýšené slzenie oka, porucha sfarbenia kože, zápal tukového tkaniva pod kožou, vred na koži, pľuzgiere na koži, porucha nechtov, poruchy vlasov, kožná reakcia ruka - noha, zlyhanie obličiek, časté močenie, zväčšenie prsníkov u mužov, porucha menštruácie, celková slabosť a nepohodlie, znížená funkcia štítnej žľazy, strácanie rovnováhy počas chodenia, osteonekróza (ochorenie zníženého prietoku krvi v kostiach, ktoré môže spôsobiť stratu kosti a odumretie kosti), artritída (zápal kĺbov), opuch kože kdekoľvek na tele Bolesť: zápal žily, ktoré môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy Mozog: strata pamäti
Norwegian Bokmål: Hud, hår, øye, generelt: allergisk reaksjon inkludert ømme, røde kuler i huden (erythema nodosum), angst, forvirringstilstand, humørsvingninger, lavere seksualdrift, besvimelse, skjelving, øyebetennelse som fører til rødhet eller smerte, en hudsykdom karakterisert av ømme, røde, veldefinerte flekker med plutselig innsettende feber og økt antall hvite blodceller (nøytrofil dermatose), hørselstap, lyssensitivitet, synssvekkelse, økt tåreproduksjon, pigmentforstyrrelse, betennelse i underhudsfett, sår i huden, blemmer i huden, neglesykdom, hårsykdom, hånd-fotsyndrom, nyresvikt, hyppig vannlating, brystforstørrelse hos menn, menstruasjonsforstyrrelser, generell svakhet og ubehag, dårlig funksjon i skjoldbruskkjertelen, mister balansen når du går, osteonekrose (en sykdom som reduserer blodstrømmen til bein, noe som kan føre til beintap og beindød), artritt, opphovnet hud ethvert sted på kroppen Smerter: betennelse i blodårer som kan forårsake rødhet, ømhet og hevelse, senebetennelse Hjerne: hukommelsestap
Slovak: Počas 3 mesiacov sledovania došlo k MCyR častejšie v skupine s dasatinibom (36
Norwegian Bokmål: Ved 3 måneder ble MCyR oftere oppnådd i dasatinib-gruppen (36 %) enn i imatinib-gruppen (29 %).
Slovak: Pleurálny výpotok
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon
Slovak: SPRYCEL je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov s: novo diagnostikovaným pozitívnym chromozómom Philadelphia chronickej myeloidnej leukémie v chronickej fáze (Ph+ CML-CP) alebo Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL er indisert for behandling av pediatriske pasienter med: nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ KML-KF) eller Ph+ KML-KF med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib.
Slovak: 3. stupňa bol 175 týždňov (rozmedzie: 114 až 274 týždňov).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til første forekomst av grad ≥ 3 dasatinibrelatert pleuraeffusjon var 175 uker (variasjon 114-274 uker).
Slovak: Škatuľa obsahujúca 60 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 60 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ Telesná hmotnosť (kg)a
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering med SPRYCEL tabletter for pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF eller Ph+ ALL Kroppsvekt (kg)a
Slovak: Preto sa u pacientov liečených dasatinibom neodporúča systémové podávanie silného inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemisk administrasjon av potente CYP3A4-hemmere er derfor ikke anbefalt til pasienter som får dasatinib (se pkt.