FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dapagliflozín 10 mg v kombinácii s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním preukázal signifikantne väčší pokles telesnej hmotnosti v porovnaní s ktorýmkoľvek liečivom v monoterapii (tabuľka 8).
Bulgarian: Комбинацията на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва значимо по-голямо понижение на теглото в сравнение със самостоятелното приложение на всяко едно от средствата (Таблица 8).
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečba dapagliflozínom preukázala pokles systolického krvného tlaku v sede v 24. týždni: -4,8 mmHg v porovnaní s -1,7 mmHg pre placebo (p <
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва намаление на систоличното артериално налягане в седнало положение на седмица 24: -4,8 mmHg в сравнение с -1,7 mmHg за плацебо (p < 0,05).
Slovak: Ako prídavná liečba k metformínu v aktívne kontrolovanej non-inferiorálnej štúdii, dapagliflozín viedol k štatisticky významnej zmene v telesnej hmotnosti v porovnaní s glipizidom o -4,65 kg v 52. týždni (p <
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин, в активно контролирано, клинично проучване за не по-малка ефикасност, дапаглифлозин води до статистически значима промяна на телесното тегло, в сравнение с глипизид, от -4,65 kg на седмица 52 (p < 0,0001, Таблица 3), което се запазва до седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и -4,38 kg).
Slovak: - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат (тип А). филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E 172) (само Xigduo 5mg/850 mg).
Slovak: Kombinovaná liečba dapagliflozínom 10 mg a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním mala za následok signifikantne väčšie zníženie systolického krvného tlaku v 28. týždni (-4,3 mmHg) v porovnaní so samotným dapagliflozínom (-1,8 mmHg, p <
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на систолното артериално налягане на седмица 28 (-4,3 mmHg) в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин (-1,8 mmHg, p < 0,05) и самостоятелното приложение на екзенатид с удължено освобождаване (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Slovak: Avšak príčiny tohto rozdielu sú neznáme a mohli súvisieť s inými faktormi.
Bulgarian: Все пак причините за тази разлика не са известни и могат да са свързани с други фактори.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa nepozorovali žiadne reakcie.
Bulgarian: В болшинството от случаите не са наблюдавани никакви реакции.
Slovak: - keď ste dieťa mladšie ako 18 rokov
Bulgarian: - ако сте дете под 18-годишна възраст
Slovak: Preto nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Bulgarian: Затова потенциалният риск при хора не е известен.
Slovak: Žiadna ďalšia štúdia nepotvrdila výsledky účinnosti jedinej kľúčovej štúdie.
Bulgarian: Никакво допълнително проучване не потвърждава резултатите за ефикасност на единственото основно проучване.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно цялата листовка.
Slovak: Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата (EMEA)
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môžu mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопастност или дейностите за минимизиране на риска
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за специалисти по здравни грижи:
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствена безопастност или минимизиране на риска)
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Bulgarian: Той може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
Slovak: Riziko krvácania sa má brať do úvahy, keď sa zvažuje pomer rizika a prínosu pri individuálnych pacientoch.
Bulgarian: Рискът от кървене трябва да се вземе под внимание, когато се обмисля съотношението полза/риск за отделните пациенти.
Slovak: Koža/mäkké tkanivá
Bulgarian: Кожа/меки тъкани
Slovak: Táto štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po tom, ako 477 pacientov dostalo skúšaný liek (zo 600 plánovaných).
Bulgarian: Това проучване е спряно поради липса на успех, след като 477 пациенти (от планираните 600 пациенти) са получавали изпитваното лекарство.
Slovak: V prípade výskytu alergickej alebo anafylaktickej reakcie treba ihneď prerušiť liečbu a bezprostredne začať príslušnú terapiu.
Bulgarian: Ако настъпят алергични или анафилактични реакции, трябва незабавно да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Nedošlo taktiež ku zvýšeniu rizika závažného krvácania, vrátane krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Bulgarian: Освен това, не е наблюдавано повишение на риска от сериозно кървене, включително кървене от страна на централната нервна система (ЦНС).
Slovak: Štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po vykonaní predbežnej analýzy.
Bulgarian: Проучването е спряно поради липса на успех след междинния анализ.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné okamžite zastaviť infúziu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно спрете инфузията (вж. точка 5.2).
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01AD10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, ензими, ATC код: B01AD10
Slovak: V klinických štúdiách a post-marketingových sledovaniach boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит съществуват съобщения за случайно предозиране.
Slovak: U týchto pacientov neboli hlásené žiadne hypersenzitívne reakcie.
Bulgarian: При тези пациенти не са съобщавани реакции на свръхчувствителност.
Slovak: • počet trombocytov < 30 000 x 106 /l, a to aj vtedy, ak je počet trombocytov vyšší po transfúziách
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 30 000 x 106/l, дори и в случаите, когато броят на тромбоцитите се е повишил вследствие на трансфузиите
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при "Извънредни обстоятелства".
Slovak: Miesto krvácania
Bulgarian: Място на кървене
Slovak: Xigris zvyšuje riziko krvácania.
Bulgarian: Xigris увеличава риска от кървене.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: New Hampshire 03801-2815
Bulgarian: Hampshire 03801-2815 САЩ
Slovak: Ak ste tehotná, lekár vám podá Xigris len v nevyhnutnom prípade.
Bulgarian: Ако сте бременна, само Вашият лекар може да Ви приложи Xigris в случай, че е необходимо.
Slovak: Vstupné kritériá boli podobné kritériám použitým v štúdii PROWESS.
Bulgarian: Критериите за включване са били подобни на тези в проучването PROWESS.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Slovak: Skúšajúci lekári prisúdili 2 úmrtia v skupine Xigrisu a 5 úmrtí v skupine placeba krvácavým príhodám.
Bulgarian: Изследователите определят 2 смъртни случая в групата на Xigris и 5 смъртни случая в плацебо групата като причинени от кървене.
Slovak: • aktívne vnútorné krvácanie
Bulgarian: Активно вътрешно кървене
Slovak: Dostupné vzorky boli následne testované a všetky boli negatívne na prítomnosť protilátok proti aktivovanému proteínu C.
Bulgarian: Наличните проби впоследствие са изследвани и всички са били негативни за антителата срещу човешкия активиран протеин С.
Slovak: Aktivovaný proteín C je významným regulátorom koagulácie.
Bulgarian: Активираният протеин С е ключов регулатор на коагулацията.
Slovak: 2Pacienti vyžadujúci podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní bez rozpoznania miesta krvácania
Bulgarian: Пациенти, при които се е наложило приложението на ≥ 3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни без установено мястото на кървене
Slovak: Prosím uvedomte si, že Xigris nemôžete užívať voľne bez odporúčania lekára, keďže vaše ochorenie aj užívanie tohto lieku si vyžaduje neustálu lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Моля, запомнете, че Вие не може да приемате сами Xigris, както поради естеството на Вашето заболяване, така и поради факта, че употребата на това лекарство изисква постоянни медицински грижи.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xigris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xigris може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Neužívajte Xigris:
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Xigris:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej pokračovať v podávaní ročných Periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължава да подава ежегодно периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Slovak: Rozdiel v incidencii závažných krvácavých príhod medzi dvoma skupinami pacientov sa objavil predovšetkým počas podávania hodnoteného liečiva.
Bulgarian: Разликата в честотата на случаите на сериозно кървене между двете изследвани групи се наблюдава преди всичко по време на прилагането на лекарствения продукт.
Slovak: PROWESS - nadväzujúca štúdia
Bulgarian: Проучване PROWESS в период на последващо наблюдение
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii zo dňa 18. apríla 2006 v Module 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията от 18 април 2006 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР, в съответствие с изискванията на CHMP.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xigrisu v prípade, že ste ohrozený krvácaním, napr.:
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при лечение с Xigris в случай, че сте с риск от кървене, например:
Slovak: U zdravých jedincov nebola zistená tvorba protilátok proti aktivovanému proteínu C, a to ani pri opakovanom podávaní.
Bulgarian: При здрави индивиди не е установено образуване на антитела срещу активирания протеин С, дори след многократно приложение.
Slovak: Nadmerná aktivácia koagulácie v mikrocirkulačnom riečišti hrá dôležitú úlohu v patofyziológii ťažkej sepsy.
Bulgarian: Свръхактивирането на коагулацията в микроциркулаторното русло играе съществена роля в патофизиологията на тежкия сепсис.
Slovak: Roztoky alfadrotrekogínu (aktivovaného) nevystavujte teplu a/alebo priamemu slnečnému svetlu.
Bulgarian: Да се избягва излагането на разтворите на дротрекогин алфа (активиран) на топлина и/или директна слънчева светлина.
Slovak: Xigris zvyšuje riziko krvácania, ktoré môže byť vážne až život ohrozujúce.
Bulgarian: Xigris повишава риска от кървене, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár rozpustí práškovú formu Xigrisu vo vode na injekciu a rozriedi ho roztokom chloridu sodného.
Bulgarian: Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще разтворят намиращия се под формата на прах Xigris с вода за инжекции и разтвор на натриев хлорид.
Slovak: Pri interpretácii opakovane zisťovaných hodnôt PT a/alebo aPTT je potrebné brať do úvahy túto variabilitu.
Bulgarian: Тези променливи величини трябва да се вземат под внимание при интерпретирането на последователно определени PT и/или аPTT.
Slovak: Xigris je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri tiež časti 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Xigris не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст (вж. също точка 4.2 и точка 4.3).
Slovak: Xigris možno začať opäť podávať 12 hodín po väčších invazívnych výkonoch alebo operáciach, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
Bulgarian: Приложението на Xigris може да бъде възобновено 12 часа след големи инвазивни процедури или операции при условие, че е постигната адекватна хемостаза.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1)
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) е противопоказан при деца под 18-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Slovak: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Slovak: U pacientov liečených do 24 hodín od vzniku orgánovej dysfunkcie bola v porovnaní s pacientmi liečenými po 24 hodinách mortalita nižšia, aj po korekcii vzhľadom na rozdiely v závažnosti ochorenia.
Bulgarian: Процентът на смъртност е бил по-нисък при пациенти, третирани в рамките на първите 24 часа на органната дисфункция, в сравнение с тези, третирани след 24 часа, дори и след коригиране на различията в тежестта на заболяването.
Slovak: Najlepšia štandardná liečba zahŕňa adekvátnu liečbu antibiotikami, ošetrenie zdroja infekcie a podpornú liečbu (tekutiny, inotropné látky, vazopresory a v prípade potreby podpora zlyhávajúcich orgánov).
Bulgarian: Най-доброто стандартно лечение включва прилагането на адекватно подбрани антибиотици, контрол над източниците и поддържащо лечение (течности, инотропни средства, вазопресори и при нужда, поддържащи мерки спрямо органната дисфункция).
Slovak: Xigris pomáha vášmu organizmu zbaviť sa krvných zrazenín a rovnako zmierňuje zápalovú reakciu vyvolanú infekciou.
Bulgarian: Xigris помага на Вашия организъм да се избави от тромбите, като също така намалява причиненото от инфекцията възпаление.
Slovak: Xigris má podobné vlastnosti ako endogénny ľudský aktivovaný proteín C.
Bulgarian: Xigris притежава качества, сходни с тези на човешкия ендогенен активиран протеин С.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XIGRIS
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ XIGRIS
Slovak: Akýkoľvek iný stav, ktorý lekár zhodnotí ako rizikový z hľadiska hroziaceho krvácania
Bulgarian: Всяко друго състояние, при което лекарят счита, че е възможно значимо кървене.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácania.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) увеличава риска от кървене.
Slovak: Xigris sa podával ako doplnok k najlepšej štandardnej liečbe.
Bulgarian: Xigris е бил добавен към най-доброто стандартно медицинско лечение.
Slovak: Použitie iných typov infúznych setov by mohlo mať negatívny vplyv na množstvo a účinnosť podávaného alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Bulgarian: Употребата на други видове комплекти за инфузия може да има негативно влияние върху количеството и ефективността на прилагания дротрекогин алфа (активиран).
Slovak: Xigris je veľmi podobný bielkovine, ktorá sa prirodzene vyskytuje vo vašej krvi.
Bulgarian: Xigris е много сходен на един протеин, намиращ се естествено във Вашата кръв.
Slovak: • ťažké chronické pečeňové ochorenie
Bulgarian: Тежко хронично чернодробно заболяване
Slovak: Súčasné podávanie nízkych dávok heparínu z dôvodu profylaxie venóznych trombotických príhod (VTE)
Bulgarian: Едновременно приложение на ниска доза хепарин за профилактика на венозни тромботични събития (ВТС)
Slovak: Riziko krvácania do CNS môže stúpať s ťažkou koagulopatiou a závažnou trombocytopéniou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Рискът от хеморагия в ЦНС може да се увеличи при наличие на тежка коагулопатия и тежка тромбоцитопения (вж. точка 4.3 и точка 4.4).
Slovak: V štúdii XPRESS bol výskyt závažných krvácaní zhodný s výskytom pozorovaným v predchádzajúcich štúdiách počas 28-dňového sledovaného obdobia (deň 0-28).
Bulgarian: При XPRESS честотата на сериозно кървене е съответна на тази, наблюдавана при предишни проучвания по време на 28-дневен предиод на изпитване (дни 0-28).
Slovak: Určené na intravenóznu infúziu po rozpustení a rozriedení.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách bol liečebný účinok najevidentnejší v centrách zaraďujúcich väčšie počty pacientov.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания ефектът от лечението е по-убедителен в центровете, включили по-голям брой пациенти.
Slovak: V ďalších hláseniach boli pozorované udalosti v súlade so známymi nežiaducimi účinkami lieku (pozri časť 4.8), účinkami lieku na výsledky laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.4) alebo to boli následky septického stavu.
Bulgarian: В останалите съобщения наблюдаваните реакции съвпадат с известните нежелани ефекти на лекарствения продукт (вж. точка 4.8), с ефектите на лекарствения продукт върху лабораторните изследвания (вж. точка 4.4) или с последствията от подлежащото септично състояние.
Slovak: Vzhľadom na tieto biologické a analytické variability, sa nemá používať hodnota aPTT na určovanie farmakodynamického efektu alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Bulgarian: Поради тези биологични и аналитични променливи величини аPTT не трябва да бъде използвано като индикатор за оценка на фармакодинамичния ефект на дротрекогин алфа (активиран).
Slovak: Ale vzhľadom na vyššie uvedené, nie je známe potencionálne riziko pre človeka a Xigris sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Все пак, съобразявайки се с последното и с невъзможността да се прецени потенциалният риск при хората, Xigris не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е несъмнено необходимо (вж. точка 4.6).
Slovak: Xigris sa má podávať cez určenú intravenóznu linku alebo samostatným lúmenom multiluminálneho centrálneho venózneho katétra.
Bulgarian: Xigris трябва да бъде прилаган през отделен венозен път или през отделен лумен на многопътен централен венозен катетър.
Slovak: Xigris spôsobil rýchlejší pokles trombotických markerov ako sú D-diméry, protrombín F1.2, hladiny trombín-antitrombín a rýchlejší vzostup hladín proteínu C a antitrombínu.
Bulgarian: Xigris води до по-бързо понижение на маркерите за тромбоза като D-димер, протромбин F1.2 и нивата на тромбин-антитромбин, както и до по-бързо увеличение нивата на протеин С и антитромбин.
Slovak: Aktivovaný proteín C je navyše dôležitým modulátorom systémovej odpovede na infekciu a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Bulgarian: С е важен модулатор на системния отговор към инфекцията и притежава антитромботични и профибринолитични свойства.
Slovak: O užití Xigrisu sa má uvažovať hlavne v prípadoch, kedy je možné zahájiť liečbu do 24 hodín od vzniku orgánového zlyhania (ďalšie informácie pozri časť 5.1).
Bulgarian: Приложението на Xigris трябва да се обсъжда предимно в случаите, когато терапията може да започне до 24 часа след началото на органната недостатъчност (за допълнителна информация вж. точка 5.1).
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza podľa miesta krvácania percento pacientov zo štúdií PROWESS a ENHANCE, u ktorých sa vyskytlo závažné krvácanie počas doby infúzie liečiva (definované ako trvanie infúzie plus celý nasledujúci kalendárny deň po skončení infúzie).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя процента на пациентите в PROWESS и ENHANCE със сериозни случаи на кървене посредством мястото на кървене за периода на инфузия на проучваното лекарство (дефиниран като продължителност на инфузията плюс пълния следващ календарен ден след края на инфузията).
Slovak: V klinickom hodnotení prvej fázy bola frekvencia výskytu nežiaducich účinkov ≥ 5%, patrili k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolesť (5,8%).
Bulgarian: В проучванията от фаза 1 нежеланите събития, чиято честота е била ≥ 5% или повече, включват главоболие (30,9%), екхимози (23,0%) и болка (5,8%).
Slovak: V prípade, že sekvenčné kritériá hemostázy poukazujú na nekontrolovateľnú alebo zhoršujúcu sa koagulopatiu, ktorá signifikantne zvyšuje riziko krvácania, musí sa zvážiť prínos ďalšieho podávania infúzie v porovnaní s potenciálnym rizikom krvácania pre pacienta.
Bulgarian: Ако резултатите от хемостазните тестове сочат неконтролирана или влошаваща се коагулопатия, която повишава значително риска от кървене, то трябва внимателно да се преценят ползите от продължаване на инфузията срещу потенциалния повишен риск от кървене при този пациент.
Slovak: Nedávne podávanie (v posledných 3 dňoch) trombolytickej terapie
Bulgarian: Наскоро приложена (в последните 3 дни) тромболитична терапия
Slovak: Plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) je u septických pacientov približne 41,8 l/hod v porovnaní zo zdravými jedincami, u ktorých je 28,1 l/hod.
Bulgarian: Плазменият клирънс на дротрекогин алфа (активиран) е приблизително 41,8 l/час при септични пациенти спрямо 28,1 l/час при здрави индивиди.
Slovak: Závažné krvácavé príhody počas 28-dňového sledovaného obdobia
Bulgarian: Сериозни случаи на кървене през 28-дневния период на проучването
Slovak: Údaje z placebom kontrolovanej klinickej štúdie, ktorá bola zastavená pre bezúčelnosť a do ktorej bolo zaradených 477 liečených pacientov vo veku 0-17 rokov, nepreukázali účinnosť Xigrisu u pediatrických pacientov a ukázali vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového systému v skupine Xigrisu v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Данните от плацебо-контролирано клинично проучване, което е било спряно поради липса на успех след като 477 пациенти на възраст от 0 до 17 години са получавали проучваното лечение, не са показали ефикасност на Xigris при педиатрични пациенти и са показали по-висока честота на кръвоизливи в централната нервна система при Xigris спрямо плацебо групата.
Slovak: Xigris je rekombinantnou verziou aktivovaného proteínu C z ľudskej plazmy, od ktorého sa líši len špecifickými oligosacharidmi v karbohydrátovej časti molekuly.
Bulgarian: Xigris е рекомбинантен вариант на получения от плазмата естествен активиран протеин С, от който се различава само по уникални олигозахариди във въглехидратната част на молекулата.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo bovinný trombín (stopové množstvá pochádzajúce z výrobného procesu).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към говежди тромбин (остатъчни следи от процеса на производство).
Slovak: Xigris je dodávaný ako lyofilizovaný, biely až šedobiely prášok.
Bulgarian: Xigris се доставя като лиофилизиран, бял до почти бял прах.