FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ampułka zamknięta w ten sposób musi być przechowywana w temperaturze 2°C do 8°C (w lodówce), a pozostała zawartość ampułki musi być zużyta w ciągu
Croatian: Ampula zatvorena na ovaj način mora se čuvati na 2 °C do 8 °C (u hladnjaku) te se sadržaj mora uliti u atomizator do oznake gradacije naznačene na bočnim stranama ampule.
Polish: wysypki, pokrzywki i świądu
Croatian: prsišta i sredoprsja kašalj
Polish: dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech
Croatian: Često iritacija grla, promuklost, disfonija, paradoksalni bronhospazam,
Polish: Zaproponowane szerokie wskazania nie zostały zatem zaakceptowane.
Croatian: Stoga su se predložene široke indikacije smatrale neprihvatljivima.
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
Croatian: Dostupno na internetskoj stranici: http://www.ginasthma.org/ .
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
Croatian: Međutim, ispitivanje se odnosilo na pet zdravih odraslih osoba, što nije reprezentativan uzorak.
Polish: Cain i inni.5
Croatian: Cain and colleagues.5
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Croatian: 1 GINA: Globalna strategija za zbrinjavanje i prevenciju astme, Globalna inicijativa za astmu (GINA) 2015.
Polish: 2 Papi A. i wsp., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Croatian: 2 Papi A. et al., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Polish: Wytyczne postępowania Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2015: Dostępne pod adresem: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Croatian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Dostupno na internetskoj stranici http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Polish: Dawkowanie raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem dwa razy na dobę
Croatian: Primjena lijeka - jednom nasuprot dva puta na dan
Polish: Wprowadzono również odniesienie do punktu 4.4.
Croatian: Navedeno je i unakrsno upućivanje s odjeljkom 4.4.
Polish: Wskazanie to jest obecnie zarejestrowane jedynie we Włoszech będących jednym z pięciu państw członkowskich UE, w których produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Ova je indikacija trenutačno odobrena samo u Italiji, jednoj od pet država članica Europske unije u kojima je lijek licenciran.
Polish: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Croatian: 5 Cain et al. „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Polish: 3 Profita M. i wsp., ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Croatian: 3 Profita M. et al „Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Polish: produkt leczniczy został dopuszczony do stosowania, obejmuje całą populację pediatryczną, bez wyłączania niemowląt i małych dzieci.
Croatian: Pedijatrijska populacija za čije je liječenje lijek odobren trebala bi uključivati sveukupnu pedijatrijsku populaciju bez isključivanja dojenčadi i male djece.
Polish: Ze względu na trudności w ustaleniu dolnej granicy wieku dla stosowania w leczeniu astmy/ świszczącego oddechu w populacji pediatrycznej, CHMP uznał za bardziej odpowiednie pozostawienie tej kwestii otwartej.
Croatian: Zbog poteškoća s određivanjem niže dobne granice za liječenje astme/piskanja u pedijatrijske populacije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je bolje da to pitanje ostane otvoreno.
Polish: Oznakowanie opakowań
Croatian: Označivanje
Polish: Ogólna częstość występowania świszczącego oddechu u dzieci w wieku 6 lat wynosi prawie 50%.
Croatian: Kumulativna učestalost piskanja je skoro 50 % u dobi od šest godina.
Polish: Stosowanie dipropronianu beklometazonu jest obecnie wskazane u dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE, w których został on dopuszczony do obrotu.
Croatian: Beklometazon dipropionat trenutačno se primjenjuje za liječenje djece u svim državama članicama Europske unije u kojima je lijek odobren.
Polish: Dowody naukowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia tego wskazania obejmowały 4 badania, z których tylko jedno jest badaniem klinicznym z randomizacją (Profita i wsp.,
Croatian: Dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu podupiranja ove indikacije uključivao je četiri ispitivanja od kojih je samo jedno bilo randomizirano kliničko ispitivanje (Profita et al., 2013.)3.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych CHMP uznał za dopuszczalne stosowanie schematów dawkowania zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę.
Croatian: Na temelju revizije dostupnih podataka, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su prihvatljive primjene lijeka jednom i dva puta na dan.
Polish: W odniesieniu do wskazania dotyczącego leczenia nawracających epizodów świszczącego oddechu u małych dzieci CHMP stwierdził, że stosowanie Clenilu należy zakończyć, jeżeli w ciągu 2-3 miesięcy leczenia nie obserwuje się jego korzystnych efektów.
Croatian: Što se tiče primjene kod ponavljajućeg piskanja u male djece, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je liječenje lijekom Clenil potrebno obustaviti ako se unutar 2 do 3 mjeseca ne zabilježe koristi liječenja.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Polish: Co ważniejsze, wziewne leczenie glikokortykosteroidami jest zawsze dostosowywane do pacjenta i ściśle monitorowane przez lekarza w odniesieniu do kontroli objawów, co wyklucza możliwość długotrwałego braku kontroli objawów związanego ze stosowaniem leczenia raz na dobę.
Croatian: Još važnije, terapija inhalacijskim lijekovima koji sadrže kortikosteroide uvijek je posebno prilagođena svakom bolesniku i provodi se pod strogim nadzorom liječnika u smislu kontrole simptoma, na taj način isključujući pojavu produljene nezadovoljavajuće kontrole simptoma zbog primjene lijeka jednom na dan.
Polish: CHMP uzgodnił również konieczność przedstawienia w informacji o produkcie odpowiednich danych dotyczących ryzyka wynikającego z długotrwałego stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također se složio da postoji potreba za pružanjem odgovarajućih informacija u informacijama o lijeku o riziku dugotrajnog izlaganja u djece u dobi do pet godina.
Polish: Astma i świszczący oddech
Croatian: Trajanje terapije Astma i piskanje
Polish: Uwzględniając dostępne dane i wytyczne postępowania, CHMP uznał, że nie należy ustalać dolnej granicy wieku, ponieważ istnieje możliwość konieczności zastosowania beklometazonu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke i smjernice, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se da ne bi trebalo odrediti nižu dobnu granicu, potvrđujući moguću potrebu beklometazonom u dobi do šest mjeseci.
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona, aby odzwierciedlić zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego.
Croatian: Uputa o lijeku Uputa o lijeku izmijenjena je kako bi odražavala izmjene sažetka opisa svojstava lijeka.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Polish: Wskazanie to nie jest obecnie zarejestrowane w innych państwach członkowskich UE (Grecja,
Croatian: Ta indikacija trenutačno nije odobrena u preostale četiri države članice Europske unije (Grčka, Njemačka, Francuska i Irska).
Polish: Dipropionian beklometazonu wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne wykorzystywane w leczeniu astmy oskrzelowej.
Croatian: Beklometazon dipropionat ima lokalno protuupalno djelovanje kod kontrole bronhijalne astme.
Polish: Dipropionian beklometazonu (ang. beclometasone dipropionate, BDP) jest lekiem z grupy glikokortykosteroidów i prolekiem dla aktywnego metabolitu 17-monopropionianu beklametazonu.
Croatian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid i prolijek aktivnog metabolita, beklometazon-17monopropionata.
Polish: Do badania, które dostarczyło najbardziej przekonujących dowodów na stosowanie produktu w terapii świszczącego oddechu (Papi i wsp., 2009)2, włączano dzieci w wieku 1-4 lat.
Croatian: Dokazi koji su u najvećoj mjeri podupirali liječenje ponavljajućeg piskanja u djece (Papi et al., 2009.)2 odnosili su se na djecu u dobi od jedne do četiri godine.
Polish: Większość przypadków świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku <5 lat) związanych jest z wirusowymi zapaleniami górnych dróg oddechowych, które często nawracają w tej grupie wiekowej.
Croatian: Većina slučajeva piskanja u djece predškolske dobi (djece u dobi do pet godina) povezana je s virusnim infekcijama gornjih dišnih putova.
Polish: Komitet CHMP zgodził się ze wskazaniem „terapia podtrzymująca astmy" zgodnym z dostępnymi dowodami naukowymi i wytycznymi postępowania, gdy po rozpoznaniu astmy wziewne glikokortykosteroidy są uznawane za leczenie pierwszego rzutu, a terapia z zastosowaniem nebulizatorów jest wskazana w sytuacji, gdy stosowanie innych ręcznych inhalatorów nie jest zalecane.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s primjenom „terapije održavanja astme" u skladu s dostupnim znanstvenim dokazima i preporukama pri čemu se inhalacijski kortikosteroidi smatraju terapijom prve linije kada je postavljena dijagnoza astme, a atomizatori se preporučuju jer primjena drugih ručnih inhalatora nije odgovarajuća.
Polish: CHMP uznał, że uwzględnienie w punkcie 4.2 nazw handlowych nebulizatorów nie może zostać zaakceptowane, ponieważ niedostępne są dane popierające takie postępowanie.
Croatian: 4.2.2. sažetka opisa svojstava lijeka nije bilo prihvatljivo jer podaci koji bi poduprli taj postupak nisu bili dostupni.
Polish: Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia i konieczności monitorowania zawarte są w punktach 4.2 i
Croatian: Takve su preporuke koje se odnose na trajanje liječenja i potrebu za praćenjem navedene u odjeljcima 4.2. i 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka.
Polish: W istocie CHMP zauważył, że ograniczenie wskazań do stosowania jedynie do „astmy" może prowadzić do nieadekwatnej terapii u dzieci < 5. roku życia z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu bez innych oczywistych czynników ryzyka rozwoju astmy.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da bi ograničavanje indikacije samo na „astmu" moglo dovesti do nedovoljnog liječenja djece u dobi do pet godina s ponavljajućim piskanjem bez ikakvih ostalih jasnih čimbenika rizika povezanih s astmom.
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
Croatian: Suspenzije za atomizator beklometaz dipropionat (nBDP) odobrene su u pet država članica Europske unije, uključujući Francusku, Njemačku, Grčku, Irsku i Italiju pod različitim zaštićenim nazivima:
Polish: Podsumowując, CHMP ustalił ostateczne brzmienie wskazania do stosowania: „leczenie świszczącego oddechu u dzieci do 5. roku życia".
Croatian: Općenito gledajući, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s konačnim tekstom indikacije: „liječenje piskanja u djece u dobi do pet godina".
Polish: Ostatnie doniesienia wskazują ponadto, że dystrybucja roztworu stosowanego miejscowo do nieoperowanych wcześniej zatok obocznych nosa jest ograniczona, również w przypadku stosowania nebulizacji, dla której penetracja do zatok wynosi <3%.
Croatian: Zaključno, najnoviji dokazi upućuju na to da je distribucija topikalne suspenzije do neoperiranih sinusa ograničena, a atomizacija također nedjelotvorna s manje od 3 % prodiranja do sinusa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie zmian w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego poprzez zamieszczenie bardziej szczegółowych informacji na temat systemów nebulizacji.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je reviziju odjeljka 4.2. sažetka opisa svojstava lijeka u svrhu uključivanja detaljnijih informacija o sustavima atomizatora.
Polish: Inne stany chorobowe układu oddechowego przebiegające z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych)
Croatian: Ostala respiratorna stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje)
Polish: Wytyczne GINA zalecają stosowanie niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (leczenie kontrolujące) jako preferowanej terapii początkowej, mającej na celu kontrolowanie astmy u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych.
Croatian: U Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA) preporučuje se niska doza inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide (ICS) (liječenje kontrolerima) kao preferirano početno liječenje za kontrolu astme u djece u dobi do pet godina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych zgodnie z wytycznymi GINA.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog preporuka o usklađenim dozama na osnovi doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu sa Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA).
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla Clenilu (i nazw produktów związanych).
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku Clenil i povezanih naziva.
Polish: Zaktualizowano punkty 6.3 (okres ważności), 6.4 (specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (rodzaj i zawartość opakowania) i 6.6 (specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ampułek 800 µg wielokrotnego użytku.
Croatian: Odjeljci 6.3. (rok trajanja), 6.4. (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5. (vrsta i sadržaj spremnika) i
Polish: Alergiczny lub idiopatyczny nieżyt nosa oraz zmiany zapalne i alergiczne w obrębie jamy nosowej i nosowo-gardłowej
Croatian: Alergijski i idiopatski rinitis, upalne i alergijske afekcije nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta
Polish: W leczeniu astmy stosowanie się pacjentów do zaleceń podczas przewlekłego leczenia wziewnego jest niezwykle ważne i nie powinno się wykluczać możliwości dawkowania leku raz dziennie.
Croatian: Kod kliničkog upravljanja astmom od izuzetne je važnosti da se bolesnici pridržavaju dugoročne inhalacijske terapije i ne bi trebalo isključiti mogućnost primjene lijeka jednom na dan.
Polish: W Irlandii, Grecji i Niemczech stosowanie nBDP jest wskazane do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy oskrzelowej, gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
Croatian: U Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje se i u odraslih i u djece za liječenje bronhijalne astme kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
Polish: Clenil (i nazwy produktów związanych) w postaci pojedynczej dawki po raz pierwszy został dopuszczony do obrotu w trybie procedury narodowej we Włoszech w roku 1991, a następnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie procedury krajowej we Francji.
Croatian: Jedna doza lijeka Clenil (i povezanih naziva) prvi je put odobrena putem nacionalnog postupka u Italiji 1991., zatim je odobrena putem nacionalnih postupaka u Francuskoj, dok je u Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj odobrena putem postupka međusobnog priznavanja s Irskom kao referentnom državom članicom.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Croatian: • Odbor je razmotrio upućivanje u skladu s člankom 30.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nBDP, w dniu 19 czerwca 2015 r. Włochy powiadomiły Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Clenilu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za lijekove koji sadrže atomizator beklometazon dipropionat (nBDP), Italija je 19. lipnja 2015. obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP)/Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Polish: We Włoszech stosowanie Clenilu jest obecnie wskazane w terapii innych stanów chorobowych układu oddechowego przebiegających z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych).
Croatian: Lijek Clenil trenutačno je namijenjen liječenju ostalih respiratornih stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje) u Italiji.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Terapija održavanja astme
Polish: Populacja pediatryczna, dla której
Croatian: Raspon dobi pedijatrijske populacije
Polish: W celu uniknięcia niepotrzebnego długotrwałego stosowania leku czas trwania leczenia nawracających epizodów świszczącego oddechu nie powinien przekraczać 3 miesięcy, chyba że potwierdzone zostanie rozpoznanie astmy.
Croatian: Osim toga, trajanje liječenja ponavljajućeg piskanja ne bi trebalo biti duže od tri mjeseca, osim ako se ne potvrdi dijagnoza astme kako bi se izbjeglo nepotrebno dugotrajno izlaganje.
Polish: Badania dotyczące alergicznego nieżytu nosa zostały przeprowadzone właśnie z zastosowaniem donosowego aerozolu.
Croatian: Ispitivanja alergijskog rinitisa provedena su pomoću intranazalnog spreja.
Polish: We Włoszech nBDP posiada obecnie wskazanie do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy i innych stanów chorobowych układu oddechowego przebiegających z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych), w szczególności gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
Croatian: Italiji se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) trenutačno primjenjuje u odraslih osoba i djece za liječenje astme i ostalih respiratornih stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje), posebno kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Polish: We Francji stosowanie nBDP jest wskazane w leczeniu przeciwzapalnym astmy przewlekłej ciężkiej u dzieci.
Croatian: Francuskoj se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje kod protuupalnog liječenja teške, stalno prisutne astme u djece.
Polish: (skład jakościowy i ilościowy), 6.1 (wykaz substancji pomocniczych) i 6.2 (niezgodności farmaceutyczne), aby uzyskać zgodność z wzorcem QRD.
Croatian: Odjeljak 1. (naziv lijeka), odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastavi), 6.1. (popis pomoćnih tvari) i
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Croatian: Budući da: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu świszczącego oddechu określenie „przedszkolny" zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny nie zostało uznane przez CHMP za odpowiednio ścisłe i zgodne z wytycznymi dotyczącymi opracowania charakterystyki produktu leczniczego.
Croatian: Što se tiče indikacije kod piskanja, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da pojam „predškolska" koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije informativan i da nije u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Polish: Stosowanie nBDP jest również wskazane w terapii alergicznego lub idiopatycznego nieżytu nosa oraz zmian zapalnych i alergicznych w obrębie jamy nosowej i nosowo-gardłowej.
Croatian: Atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) također se primjenjuje za liječenje alergijskog ili idiopatskog rinitisa, upalnih i alergijskih afekcija nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta.
Polish: Zgodnie z najbardziej aktualnymi wytycznymi postępowania,4 donosowe stosowanie glikokortykosteroidów jest zalecane w leczeniu nieżytu nosa o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Croatian: Prema najnovijim uputama4, u slučajevima blagog do umjerenog rinitisa preporučuje se primjena kortikosteroida intranazalnim putem.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dowody i argumentacja dotyczące korzystnego działania nBDP stosowanego z tak szerokich wskazań (zwężenie dróg oddechowych jako pierwsze i choroby zapalne dróg oddechowych, szczególnie z występowaniem świszczącego oddechu, jako drugie) uznane zostały przez CHMP za niezadowalające dla ustalenia potrzeb medycznych i populacji docelowej (brak odpowiednio zaprojektowanych i szeroko zakrojonych badań klinicznych).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je dokaze i obrazloženja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o povoljnom učinku atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) u liječenju predloženih širokih indikacija (najprije bronhostenotičkog stanja, a zatim i upalnih poremećaja dišnog sustava posebno povezanog s piskanjem) i zaključio da su nezadovoljavajući u smislu utvrđivanja potrebe za liječenjem i ciljne populacije (nedostatak primjereno sastavljenih ispitivanja odgovarajuće veličine).
Polish: W następstwie negatywnego stanowiska CHMP w odniesieniu do tych szerokich wskazań podmiot odpowiedzialny zaproponował zawężone wskazanie: „leczenie objawowe nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym", które po wprowadzeniu pewnych zmian zostało zaakceptowane.
Croatian: „simptomatsko liječenje ponavljajućeg piskanja u djece predškolske dobi" koje je dogovoreno uz određene promjene.
Polish: Uznaje się, że dowody naukowe wskazujące na korzyści ze stosowania nBDP w leczeniu nawracających epizodów świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym są ograniczone (jedyne przemawiające na korzyść takiego leczenia dowody naukowe pochodzą z badania Papi i wsp.
Croatian: Potvrđeno je da su znanstveni dokazi o koristi atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod liječenja ponavljajućeg piskanja u djece predškolske dobi ograničeni (jedine znanstvene dokaze u prilog tome osigurali su Papi i suradnici (2009.), dokaze u kojima je zabilježena metodološka pristranost); međutim, ne očekuje se da će ispitivanja visokog standarda, prema današnjim kriterijima,