FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 10 tuubi 10 x 1 annus (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 tuber 10 x 1 dose (1,5 ml)
Estonian: pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til mikstur, suspensjon
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10000)
Estonian: Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev otsakate.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra den orale applikatoren.
Estonian: Rotaviirusest tingitud raske gastroenteriit† Rotarix N = 2974 Platseeboravim N = 1443
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Estonian: • Väga harv: invaginatsioon (sooleosa ummistub või pöördub), mille tunnuste hulka võivad kuuluda tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføring, opphoven mage og/eller feber.
Estonian: Pigistatav tuub EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Estonian: • Pange laps istuma nii, et ta nõjatuks kergelt tahapoole.
Norwegian Bokmål: • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Estonian: Klaasmahuti
Norwegian Bokmål: Glassbeholder
Estonian: 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 25 x 1 annus (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte orale applikatorer 25 x 1 dose (1,5 ml)
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, ärge vaktsiini kasutage.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes.
Estonian: Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan en tilleggsdose gis ved samme legebesøk.
Estonian: Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)
Estonian: Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev kork
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten på den orale applikatoren
Estonian: Lahusti: kaltsiumkarbonaat, ksantaankummi, steriilne vesi Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Væske: kalsiumkarbonat, xantangummi, sterilt vann.
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal
Norwegian Bokmål: † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikari skala
Estonian: Pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose med frysetørret formulering av Rotarix og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on demonstreeritud vaktsiini tõhusus rotaviiruse kõige sagedasemate serotüüpide G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Estonian: Rotarixi kaitseefektiivsust erineva raskusega ja raskekujulise rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes on hinnatud Euroopas, Ladina-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har blitt gjennomført i Europa, Latin-Amerika, Afrika og Asia for å evaluere beskyttelseseffekten av Rotarix mot henholdsvis alle og alvorlige gastroenteritter forårsaket av rotavirus.
Estonian: Enne või pärast vaktsineerimist ei ole vajalik piirata lapse toitumist ega vedeliku manustamist.
Norwegian Bokmål: Det er ingen begrensninger på spedbarnets inntak av mat eller drikke, verken før eller etter vaksinasjon.
Estonian: • teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis vähendab tema vastupanuvõimet nakkusele.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en sykdom eller tar medisiner som kan redusere hans/hennes motstandskraft mot infeksjon eller hvis hans/hennes mor har tatt medisiner under svangerskapet som kan svekke immunsystemet.
Estonian: Kasutamisvalmis Lahustada ega lahjendada ei ole vaja
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (%) hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajava rotaviirusliku gastroenteriidi vastu [95% CI] Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell [95% CI] Sirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikari skala
Estonian: Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides
Norwegian Bokmål: Rotarix mikstur, suspensjon i multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttuber koblet sammen av en plastikkopling (bar)
Estonian: mitte vähem kui 2,0x106 IU1, 2 rotaviiruse serotüüpi* P1[8] mitte vähem kui 2,3x106 IU1, 2
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotype* P1[8] ikke mindre enn 2,3 x 106 IU1, 2
Estonian: * Inimese-veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kultiveeritud Vero rakkudes.
Norwegian Bokmål: *humanbovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
Estonian: 1 Nakkuslikud ühikud 2 Alumise usalduspiirina (p=0,95)
Norwegian Bokmål: 1Infeksiøse enheter 2Som lavere konfidensgrense (p = 0,95)
Estonian: _*_ Üks 2 ml annus sisaldab: rotaviiruse serotüüpi* G1
Norwegian Bokmål: * Én dose på 2 ml inneholder: rotavirus serotype* G1
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustu
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Estonian: Nende analüüside tulemused on esitatud järgmises tabelis.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene er presentert i følgende tabeller.
Estonian: Efektiivsus % [95%CI]
Norwegian Bokmål: Effektivitet % [95 % KI]
Estonian: Efektiivsus enneaegsetel lastel
Norwegian Bokmål: Effekt hos premature spedbarn
Estonian: Kui see probleem kordub, siis täiendavaid asendusannuseid ei tohi anda.
Norwegian Bokmål: Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
Estonian: Vanusespetsiifiline - 1. eluaasta - 2. eluaasta - 3. eluaasta - 4. eluaasta - 5. eluaasta - 6....7. eluaasta
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikt - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6-7. leveår
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Norwegian Bokmål: 4.6Fertilitet, graviditet og amming
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell bach release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Estonian: Piiratult on tõendeid väiksema suurenenud riski kohta pärast teist annust.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset evidens for en mindre økning av risikoen etter den andre dosen.
Estonian: 1 annus (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml)
Estonian: Üldises ohutusanalüüsis ei tuvastatud spetsiifilisi ohutusprobleeme.
Norwegian Bokmål: I de generelle sikkehetsanalysene fantes det ingen spesifikke sikkerhetsrisikoer.
Estonian: Efektiivsuse kliinilised uuringud rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi vastu viidi läbi Euroopas, Ameerika Ühendriikides, Ladina-Ameerikas ja Aasias.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
Estonian: Vaktsineerimata: 2102 Vanuses < 2 aastat
Norwegian Bokmål: 2102 uvaksinert Alder < 2 år
Estonian: Nakkuslikud ühikud Alumise usalduspiirina (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
Estonian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
Estonian: Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel esineb mõni järgmistest sümptomitest:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får en av følgende symptomer:
Estonian: *RV-negatiivse gastroenteriidi kontrolljuhud
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Estonian: Vaktsinatsioonikuur koosneb kolmest annusest.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av tre doser.
Estonian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Norwegian Bokmål: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.b.
Estonian: RotaTeq tuleb manustada kohe pärast külmkapist väljavõtmist.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal gis straks etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Estonian: Hiirtele manustatud annus oli ligikaudu 2,79 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen som ble gitt til mus var ca. 2,79 x 10
Estonian: Vaktsineeritud: 33 140 Vaktsineerimata: 26 167 Vanuses ≥ 7 kuud Said 3 annust
Norwegian Bokmål: 33 140 vaksinert 26 167 uvaksinert Alder ≥ 7 måneder Fikk 3 doser
Estonian: G2P[4] vastu täheldatud efektiivsus oli suurima tõenäosusega tingitud vaktsiini G2-komponendist.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt observert mot G2P[4] var mest sannsynlig bevirket av vaksinens G2-komponent.
Estonian: Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega:
Norwegian Bokmål: Åpne endosebeholderen i 2 enkle trinn:
Estonian: (Tuubi otsikusse võib jääda tilk.)
Norwegian Bokmål: (Det kan sitte en dråpe igjen i spissen.)
Estonian: Efektiivsuse uuringuandmed Turuletulekujärgsed uuringud, mis tõestavad efektiivsust RV-gastroenteriidi (RVGE) ennetamisel.
Norwegian Bokmål: Data fra effektivitetsstudier Studier etter markedsføring som viste effektivitet for forebygging av RV-gastroenteritt (RVGE)
Estonian: 8 infektsioosset ühikut kg kohta (umbes 14 korda suurem imikule manustatavast annusest).
Norwegian Bokmål: 8 infeksiøse enheter per kg (ca. 14 ganger høyere enn anvist spedbarnsdose).
Estonian: RotaTeq koos toidu ja joogiga
Norwegian Bokmål: RotaTeq sammen med mat og drikke
Estonian: Samuti peavad hiljuti vaktsineeritute eest hoolitsejad hoolikalt kinni pidama hügieenist, eriti väljaheidete käsitlemisel.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn må være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring.
Estonian: 6 nakkuslikku ühikut
Norwegian Bokmål: 6 infeksiøse enheter
Estonian: Üldiselt leidis 31% ja 25% pöördumistest vastavates gruppides aset uuringu FES ajal.
Norwegian Bokmål: Totalt oppstod henholdsvis 31 % og 25 % av tilfellene i de respektive gruppene under FES.
Estonian: Statistiliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant
Estonian: Esinemissagedusi märgitakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Estonian: Uuringu ülesehitus (piirkond)
Norwegian Bokmål: Studiedesign (region)
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kliiniliste uuringute vaktsiinirühmas, on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
Estonian: 2559 kontrolljuhtu* Vanuses < 8 aastat Said 3 annust
Norwegian Bokmål: 402 kasus 2559 kontroller* Alder < 8 år Fikk 3 doser
Estonian: 0…30-päevase vaktsineerimisjärgse järelkontrolli jooksul ei olnud statistiliselt olulist erinevust Kawasaki haiguse esinemisel, võrreldes eeldatavate taustandmetega.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
Estonian: • Tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber.
Estonian: Hiirtega läbi viidud ühekordse ja korduva suukaudse annuse toksilisuse uuring ei näita spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: En oral toksisitetsstudie av enkel og gjentatt dosering hos mus antyder ingen spesiell fare for mennesker.
Estonian: Nagu alati, peske pärast määrdunud mähkmete vahetamist hoolikalt käsi.
Norwegian Bokmål: Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).
Estonian: Rotaviirusvaktsiin, elus
Norwegian Bokmål: Rotavirusvaksine, levende
Estonian: Aadress:
Norwegian Bokmål: Adresse
Estonian: Palun lugege pakendi infolehest, kuidas hävitada ravimeid, mida ei ole enam vaja.
Norwegian Bokmål: Les i pakningsvedlegget om destruksjon av legemidler som ikke er nødvendig lenger.
Estonian: Esinemissagedust hinnati vastavate kliiniliste uuringute põhjal.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på relevante kliniske studier.
Estonian: Andmed mitmes riigis ohutuse kohta tehtud vaatlusuuringutest näitavad, et rotaviiruse vaktsiinidel on sooletuppumuse suurenenud tekkerisk: kuni 6 lisajuhtu 100 000 imiku kohta 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier vedrørende sikkerhet utført i flere land antyder at rotavirusvaksinasjoner medfører en økt risiko for tarminvaginasjoner med opp til 6 ytterligere tilfeller per 100 000 spedbarn i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch frigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederland
Estonian: Kuidas RotaTeq välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan RotaTeq ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: On tähtis, et teie laps saaks kõik 3 vaktsiini annust kaitseks rotaviiruse vastu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at barnet får alle 3 dosene med vaksine for å oppnå beskyttelse mot rotavirus.
Estonian: * Inimese-veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kasvatatud Vero rakkudes.
Norwegian Bokmål: *humane-bovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
Estonian: Vanemaid/hooldajaid tuleb nõustada sellistest sümptomitest teatama otsekohe oma tervishoiuteenuse osutajale.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra til helsepersonell om slike symptomer umiddelbart.
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ärrituvus
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): irritabilitet
Estonian: Need lapsed peavad saama esimese vaktsiiniannuse ajavahemikus 6 kuni 12 nädalat pärast sündi.
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene skal motta den første dosen av vaksinen mellom 6 og 12 uker etter fødselen.
Estonian: Kuid kuna puuduvad piisavad andmed, siis ei soovitata RotaTeqi manustada asümptomaatilise HIV-nakkusega lastele.
Norwegian Bokmål: Men siden det ikke foreligger tilstrekkelige data, anbefales det ikke at RotaTeq gis til asymptomatiske HIV-smittede spedbarn.
Estonian: Siiski 19 last ligikaudu 1000-st olid sündinud 25. kuni 28. rasedusnädalal, 55 olid sündinud 29. kuni 31. rasedusnädalal ja ülejäänud 32. kuni 36. rasedusnädalal.
Norwegian Bokmål: Nitten av de rundt 1000 spedbarnene ble imidlertid født i 25. til 28. svangerskapsuke, 55 ble født i 29. til 31. svangerskapsuke og resten ble født i 32. til 36. svangerskapsuke.
Estonian: Nõuete andmebaasi analüüs (USA)
Norwegian Bokmål: Analyse av sykehusforsikringskravdatabase (USA)
Estonian: REST jätku-uuring viidi läbi ainult Soomes.
Norwegian Bokmål: I Finland ble det gjennomført en forlengelse av REST-undersøkelsen.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
Norwegian Bokmål: I mangel av forlikelighetsstudier, må ikke denne vaksinen blandes med andre legemidler.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida vaktsiini saanud lastel esines sagedamini kui platseebot saanud lastel, olid palavik (20,9%), kõhulahtisus (17,6%) ja oksendamine (10,1%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som forekom oftere med vaksine enn med placebo var feber (20,9 %), diaré (17,6 %) og oppkast (10,1 %).
Estonian: rotaviiruse tüüpi * P1A[8]
Norwegian Bokmål: rotavirus type* P1A[8]
Estonian: Kui teie laps on juba rotaviirusega nakatunud, kuid ei ole vaktsineerimise ajal veel haigestunud, ei pruugi RotaTeq teda haiguse eest kaitsta.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt allerede er smittet med rotavirus, men enda ikke er blitt sykt når det vaksineres, er det ikke sikkert at RotaTeq kan forhindre sykdommen.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsientidel ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens må ikke få denne vaksinen.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündi.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødselen.
Estonian: Senini on selgusetu, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad sooletuppumuse üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi põhjal (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er fremdeles uklart hvorvidt rotavirusvaksiner påvirker den totale forekomsten av tarminvaginasjon, basert på lengre oppfølgingsperioder (se pkt.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata väga harva esinevale (võib esineda kuni 1 lapsel 10 000-st), kuid tõsisele kõrvaltoimele, mida nimetatakse sooletuppumuseks (sooleummistus, kus soole üks osa mässib endasse soole teise osa).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en svært sjelden (kan ramme opptil 1 av 10 000 spedbarn), men alvorlig bivirkning kalt tarminvaginasjon (tarmobstruksjon der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Estonian: Kaitse ulatus, mida RotaTeq võiks anda teiste rotaviiruse tüüpide vastu ja teistes populatsioonides, on teadmata.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse som RotaTeq kan gi mot andre rotavirus serotyper og i andre befolkningsgrupper er ukjent.
Estonian: d. Muud patsientide erirühmad Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: d. Andre spesielle populasjoner Apné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet) (se pkt.
Estonian: Immuunvastus RotaTeqile ei olnud mõjutatud, kui OPV-d manustati kaks nädalat pärast RotaTeqi.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til RotaTeq var upåvirket når OPV ble gitt to uker etter RotaTeq.
Estonian: Kohortuuring (Prantsusmaa)
Norwegian Bokmål: Kohortstudie (Frankrike)
Estonian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Norwegian Bokmål: 581, 2003 PC Haarlem poststed Nederland
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1).
Estonian: Nii nagu kõigi vaktsiinidega, peab asjakohane meditsiiniline ravi olema valmis juhuks, kui peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon pärast vaktsiini manustamist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen (se pkt.
Estonian: RotaTeq - Pakendis 1 üheannuseline (2 ml) tuub RotaTeq - Pakendis 10 üheannuselist (2 ml) tuubi
Norwegian Bokmål: RotaTeq - Pakningsstørrelse på 1 enkel dose (2 ml) - tube RotaTeq - Pakningsstørrelse på 10 enkle doser (2 ml) - tube
Estonian: Täiendavad andmed uuringust FES tõstsid seda arvu kokku 136 pöördumise võrra, sealhulgas 9 vaktsiinirühmas ja 127 platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdataene fra FES økte antall besøk med 136 totalt, hvorav 9 forekom i vaksinegruppen og 127 forekom i placebogruppen.
Estonian: RotaTeqi tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktseid (näiteks pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel tekkinud immuunpuudulikkusega või immuunsupressiivset ravi saavaid isikuid).
Norwegian Bokmål: RotaTeq må gis med forsiktighet til personer som har nær kontakt med personer som er immunsupprimert, (dvs. personer med maligniteter eller som på annen måte er immundefekt eller personer som mottar immunsupprimerende behandling).
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud seda tüüpi rotaviiruse poolt.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bidrar til å beskytte barnet mot gastroenteritt som følge av disse typene med rotavirus.
Estonian: Kuigi OPV koosmanustamine vähendas vähesel määral immuunvastust rotaviiruse vaktsiinile, ei ole praegu tõendust, et kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu oleks mõjutatud.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig vaksinasjon med OPV førte til en svak reduksjon i immunresponsen mot rotavirusvaksinen, foreligger det for øyeblikket ingen indikasjon for at vaksinens kliniske beskyttelse mot alvorlig rotavirus gastroenteritt påvirkes.
Estonian: EU/1/06/348/001 pakendis 1 tuub EU/1/06/348/002 pakendis 10 tuubi
Norwegian Bokmål: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Estonian: Ülitundlikkus pärast rotaviiruse vaktsiinide eelmist manustamist.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter en tidligere vaksinasjon med rotavirusvaksine.
Estonian: , ülakõhuvalu väga harv sooletuppumus α, *
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Tarminvaginasjon α *
Estonian: Sööde (mis sisaldab anorgaanilisi sooli, aminohappeid ja vitamiine) Puhastatud vesi
Norwegian Bokmål: Dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) Vann, renset
Estonian: Vaktsiini manustamiseks:
Norwegian Bokmål: Slik gis vaksinen:
Estonian: Lisaks ei olnud statistiliselt olulist suurenenud riski selle kõrvaltoime tekkeks 0…30-päevase järelkontrolli perioodi jooksul, võrreldes kontrollrühmaga, kuhu kuulusid lapsed, kes said teist DtaP vaktsiini, aga ei saanud RotaTeqi (n = 62 619; 12 339 inimaastat järelkontrolli).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen statistisk signifikant økt risiko for å få disse bivirkningene i den 0-30 dagers oppfølgingsperioden sammenlignet med en samtidig kontrollgruppe av spedbarn som fikk DTaP, men ikke RotaTeq (n= oppfølging på 62 617, 12 339 personår).
Estonian: • Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 lapsel 100-st): kõhuvalud (vt ka eespool: nähud, mis viitavad väga harva esinevale kõrvaltoimele - sooletuppumusele), nohu ja kurguvalu, kõrvainfektsioon, lööve, veri väljaheites
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 spedbarn): magesmerter (se også over for symptomer på tarminvaginasjon, en svært sjelden bivirkning), rennende nese og sår hals, ørebetennelse, utslett, blod i avføringen
Estonian: Kui teile on öeldud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, teavitage sellest arsti/tervishoiutöötajat enne vaktsiini manustamist.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått vite at barnet ikke tåler enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før vaksinen gis.
Estonian: Koosmanustamise tulemuseks oli vastuvõetav ohutusprofiil.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon resulterte i en akseptabel sikkerhetsprofil.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed RotaTeqi kasutamise kohta kokkupuutejärgseks profülaktikaks.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av RotaTeq som profylakse etter eksponering.
Estonian: Juhtkontrolluuring (USA)
Norwegian Bokmål: Kasuskontrollstudie (USA)