FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Pacientova potreba úlavy od príznakov a jeho odpoved na liecbu sa musia pravidelne prehodnocovat , zvlášt u pacientov s osteoartrózou (4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: Selekoksibia voi käyttää yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa, mutta sillä ei voi korvata asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa.
Slovak: Celekoxib sa môže používat s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej, ale nie je náhradou kyseliny acetylsalicylovej v kardiovaskulárnej profylaxii.
Finnish: Päivittäiset 200 mg-400 mg:n selekoksibiannokset lievittivät kipua 24 tunnin sisällä annostelusta .
Slovak: Celekoxib podávaný v denných dávkach 200 mg - 400 mg poskytoval úlavu od bolesti pocas 24 hodín od zaciatku užívania.
Finnish: 200 mg kapseli: Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi kullanväristä raitaa ja merkinnät 7767 ja 200.
Slovak: Nepriehladná biela kapsula s dvoma zlatými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 200 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg.
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Pacientova potreba úlavy od príznakov a jeho odpoved na liecbu sa musia pravidelne prehodnocovat , zvlášt u pacientov s osteoartrózou (4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Finnish: Selekoksibialtistuksessa vaihtelu eri henkilöiden välillä on noin 10-kertainen.
Slovak: Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibom je asi 10-násobná.
Finnish: Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia verenvuotoja.
Slovak: Závažné príhody krvácania sa vyskytli u pacientov so súbežnou liecbou warfarínom.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovolne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Finnish: Selekoksibialtistus eläimillä varhaisalkiovaiheessa johti alkiokuolemiin sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibom v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantacným a postimplantacným stratám.
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Slovak: B-2870
Finnish: Yksi 200 mg:n kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg alebo 200 mg celekoxibu.
Finnish: Selekoksibi erittyi rotan maitoon.
Slovak: Celekoxib sa vylucoval do materského mlieka potkanov.
Finnish: Näissä samoissa tutkimuksissa selkeästi tunnistettuja iskeemisiä aivohalvauksia (pois lukien hemorragiset tai etiologialtaan tuntemattomat tapahtumat) ilmeni selekoksibiryhmässä (400 mg/vrk) 0,5 tapahtumaa enemmän 1 000 potilasta kohti (harvinainen haittavaikutus) 3 vuoden aikavälillä.
Slovak: V tých istých štúdiách sa zaznamenal vyšší výskyt jasne potvrdenej ischemickej cievnej mozgovej príhody (hemoragické cievne príhody alebo cievne príhody nejasnej etiológie neboli zahrnuté) pri dennej dávke 400 mg o 0,5 prípadov na 1 000 pocas 3 rokov (Zriedkavé).
Finnish: Sydänhäiriöt Melko harvinaiset: sydäninfarkti*, sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys
Slovak: Menej casté: infarkt myokardu*, zlyhanie srdca, palpitácie
Finnish: Ketokonatsolin tai antasidien ei ole havaittu vaikuttavan selekoksibin farmakokinetiikkaan.
Slovak: U ketokonazolu alebo antacíd nebolo ovplyvnenie farmakokinetiky celekoxibu pozorované.
Finnish: Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Slovak: Preto po zahájení alebo ukoncení podávania celekoxibu je potrebné pacientov liecených lítiom starostlivo monitorovat .
Finnish: Selekoksibia saavilla potilailla on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita (anafylaksia ja angioedeemaa)(ks. 4.8).
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a angioedém) boli hlásené u pacientov užívajúcich celekoxib (pozri 4.8).
Finnish: Viiteen satunnaistettuun ja kontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen, mukaan lukien tutkimussuunnitelmaan kuuluneeseen maha-suolikanavan yläosan tähystykseen, osallistui noin 4 500 potilasta, joilla ei ollut lähtötilanteessa haavaumaa (selekoksibiannokset 50 mg-400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Slovak: Bolo uskutocnených pät randomizovaných dvojito-zaslepených kontrolovaných štúdií s plánovanou endoskopiou hornej casti gastrointestinálneho traktu približne u 4 500 pacientov bez pociatocnej ulcerácie (dávky celekoxibu 50 mg - 400 mg dvakrát denne).
Finnish: COX-2 on tunnistettu ihmisellä mahahaavaa ympäröivässä kudoksessa, mutta sen merkitystä haavojen paranemisessa ei ole vahvistettu.
Slovak: U cloveka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzt ah k hojeniu vredov nebol stanovený.
Finnish: Potilailla, jotka saivat selekoksibia ja samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa, ilmeni komplisoituneita haavaumia 4 kertaa enemmän kuin niillä, jotka saivat pelkkää selekoksibia.
Slovak: Pacienti užívajúci celekoxib a súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej mali štvornásobne vyšší výskyt komplikovaných vredov v porovnaní s pacientami užívajúcimi samotný celekoxib.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset: hyperkalemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej casté: hyperkaliémia
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin ja varfariinin ja muiden suun kautta otettavien antikoagulanttien yhteiskäytössä (ks. 4.5).
Slovak: Opatrne sa má postupovat pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri
Finnish: Myyntiluvan haltija
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii
Finnish: Selekoksibi on suun kautta otettava selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjä kliinisinä annoksina (200 - 400 mg päivässä).
Slovak: Celekoxib je v rozsahu klinickej dávky (200 - 400 mg denne) perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Finnish: Selekoksibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vain vähän kokemusta.
Slovak: S celekoxibom u pacientov s poškodením funkcie obliciek je len málo skúseností.
Finnish: 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Slovak: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Finnish: Yhteenveto vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä valmisetietojen muutoksista: · lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa · lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia · vahvistetaan varoitusta tuomalla esiin se, että selekoksibihoidossa on nyt esiintynyt kuolemaan johtaneita vakavia ihoreaktioita · lisätään yksityiskohtaisempi kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnút nasledovne: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väcšine prípadov nastupujú pocas prvého mesiaca liecby, - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní celekoxibu sa vyskytli fatálne kožné reakcie, - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukonceniu liecby.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa koskevat jatkotoimenpiteet Myyntiluvan haltija on suostunut seuraaviin CHMP:n esittämiin jatkotoimenpiteisiin: Aihe
Slovak: Na žiadost CHMP držitel rozhodnutia o registrácii súhlasil predložit d alšie opatrenia, ktoré sú uvedené nižšie:
Finnish: BELGIA
Slovak: Belgicko
Finnish: Verrattaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tutkimushenkilöihin, joilla maksan toiminta oli normaali, ensin mainituilla plasman selekoksibin huippupitoisuus lisääntyi keskimäärin 53 % ja AUC 26 %.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pecene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pecene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53 % a AUC priemerne o 26 %. Zodpovedajúce hodnoty u pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene boli 41
Finnish: Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden käytön yhteydessä selekoksibia käyttävillä potilailla on todettu nesteretentiota ja edeemaa.
Slovak: Ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa aj u pacientov užívajúcich celekoxib pozorovala retencia tekutín a edémy.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Slovak: Cas použitelnosti
Finnish: Kahden vuoden toksisuustutkimuksissa havaittiin, että suuret annokset lisäsivät urosrotilla trombooseja muualla kuin lisämunuaislaskimossa.
Slovak: V dvojrocnej štúdii toxicity sa u samcov potkanov po vysokých dávkach pozoroval vzostup neadrenálnej trombózy.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa pysyvästi sairastavilla potilailla (seerumin albumiini 25 - 35 g/l) hoito tulee aloittaa puolella suositusannoksesta.
Slovak: U pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
Finnish: Kliininen 1
Slovak: Klinická 1
Finnish: Hoidettaessa munuaisten vajaatoimintapotilaita on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Preto sa pri liecbe pacientov s poškodením funkcie obliciek odporúca opatrnost
Finnish: Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina Yleiset: nielutulehdus, riniitti Melko harvinaiset: yskä, hengenahdistus Hyvin harvinaiset: bronkospasmi
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Casté: faryngitída, rinitída Menej casté: kašel , dyspnoe Velmi zriedkavé: bronchospazmus
Finnish: Siksi tätä valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s Lapp deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívat.
Finnish: Kaikkien erityyppisten aivohalvausten yhteenlaskettu esiintymistiheys ei ollut suurentunut selekoksibilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: Výskyt všetkých cievnych mozgových príhod nevykazoval zvýšené hodnoty u celekoxibu v porovnaní s placebom.
Finnish: Selekoksibin markkinoille tulon jälkeen kokemusta on saatu yli 70 miljoonasta hoidetusta potilaasta, joilla on alla mainittujen haittojen lisäksi ilmoitettu muun muassa päänsärkyä, pahoinvointia ja nivelkipua.
Slovak: Dalšie reakcie hlásené po uvedení lieku do obehu u viac ako 70 miliónov liecených pacientov zahrnajú bolesti hlavy, nauzeu a artralgie, ako aj reakcie, zaradené ako velmi zriedkavé, písané kurzívou v doleuvedenom zozname.
Finnish: Selekoksibilla on suoritettu useita kliinisiä tutkimuksia, joissa on vahvistettu sen teho ja turvallisuus nivelrikossa ja nivelreumassa.
Slovak: Boli uskutocnené viaceré štúdie potvrdzujúce úcinnost a bezpecnost v liecbe osteoartrózy a reumatoidnej artritídy.
Finnish: Selekoksibilla ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan (plasma- tai munuaispuhdistuma) nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattia reuman hoitoannoksina.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib štatisticky významný úcinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio eisteroidisista tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Slovak: Opatrnost sa odporúca pri liecbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAIDs: u starších l udí, pacientov užívajúcich súcasne akékol vek iné NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, ako je vred ci GI krvácanie.
Finnish: Pidentyneeseen protrombiiniaikaan liittyviä verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu etupäässä iäkkäillä potilailla ja samanaikaisesti selekoksibia ja varfariinia saaneilla potilailla.
Slovak: Boli hlásené príhody krvácania, niektoré z nich smrtel né, v súvislosti s predlžením protrombínového casu u pacientov, najmä u starších l udí, užívajúcich celekoxib súcasne s warfarínom.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: ääreisturvotus/nesteretentio
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Casté: periférny edém / retencia tekutín
Finnish: Kliininen 5
Slovak: Klinická 5
Finnish: Alustavat tulokset kahdesta tutkimuksesta, joissa kolorektaalipolyyppipotilaat saivat 400 mg/vrk selekoksibia (ks. 5.1), osoittavat, että lumelääkeryhmään verrattuna sydäninfarktia ilmeni selekoksibiryhmässä 7 tapausta enemmän 1 000 potilasta kohti (melko harvinainen haittavaikutus) 3 vuoden aikavälillä.
Slovak: Podl a predbežných údajov dvoch štúdií u pacientov s kolorektálnymi polypmi, ktorí boli liecení celekoxibom v dávke 400 mg denne (pozri cast 5.1), sa zaznamenal pocas 3 rokov o 7 prípadov na 1 000 pacientov vyšší výskyt infarktu myokardu oproti placebu (Menej casté).
Finnish: Ei oleellinen.
Slovak: Neaplikovatel né.
Finnish: Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. 4.8).
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené velmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri 4.8).
Finnish: Selekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks 5.1).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajcenie) majú byt liecení celekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5.1).
Finnish: Alustavat tulokset kahdesta muusta pitkäaikaistutkimuksesta eivät osoita sydän- ja verisuoniriskin suurentuneen merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna, kun selekoksibiannostus on 200 mg x 2/vrk tai 400 mg/vrk.
Slovak: Predbežné údaje z d alších dvoch dlhodobých štúdií nepreukázali signifikantný vzostup kardiovaskulárneho rizika pre celekoxib v dávke 200 mg dvakrát denne a 400 mg každý den v porovnaní s placebom.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDLŽENIE REGISTRÁCIE
Finnish: Melko harvinaiset: nokkosihottuma
Slovak: Velmi zriedkavé: myozitída
Finnish: Molemmissa käyttöaiheissa suurin suositeltu vuorokausiannos on 400 mg.
Slovak: Maximálna odporúcaná denná dávka je 400 mg pre obidve indikácie.
Finnish: Harvinaiset: pohjukaissuolen, mahalaukun, ruokatorven, suolen ja koolonin haavaumat, nielemishäiriöt, suolen perforaatio, ruokatorvitulehdus, veriulosteet Hyvin harvinaiset: maha-suolikanavan verenvuoto, akuutti haimatulehdus, paksusuolitulehdus/paksusuolitulehduksen paheneminen
Slovak: Casté: bolesti brucha, hnacka, dyspepsia, flatulencia Menej casté: zápcha, grganie, gastritída, stomatitída, vracanie, zhoršenie gastrointestinálneho zápalu Zriedkavé: duodenálne, žalúdocné, ezofageálne, crevné ulcerácie a ulcerácie hrubého creva, dysfágia, perforácia creva, ezofagitída, meléna
Finnish: Selekoksibia arvioitiin polven ja lonkan nivelrikon aiheuttamien tulehduksen ja kivun hoidossa noin 4 200 potilaalle tehdyissä lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka kestivät enintään 12 viikkoa.
Slovak: Celekoxib bol hodnotený v liecbe zápalu a bolesti pri osteoartróze kolena a bedra približne u 4 200 pacientov užívajúcich placebo alebo celekoxib pocas 12 týždnov.
Finnish: [KEKSITTY NIMI, ks. liite I] 100 mg kapselit, kova.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 100 mg tvrdá kapsula {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 200 mg tvrdá kapsula
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että selekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa; tässä analyysissa potilailla tuli esiin useita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat näiden selekoksibiin liittyvien vakavien ihoreaktioiden ilmaantumiseen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a pocas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa velmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
Finnish: Kliininen 2
Slovak: Klinická 2
Finnish: Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja siklosporiinin tai takrolimuusin samanaikaisen käytön on esitetty lisäävän siklosporiinin ja takrolimuusin munuaistoksisia vaikutuksia.
Slovak: Súbežné podávanie NSAIDs a cyklosporínu alebo takrolímu pravdepodobne zvyšuje nefrotoxický úcinok cyklosporínu a takrolímu.
Finnish: *Analyysissa on yhdistetty tulokset 20 lumekontrolloidusta nivelrikko- ja nivelreumatutkimuksesta, jotka kestivät yli 2 viikkoa mutta enintään yhden vuoden: lumelääkeryhmään verrattuna sydäninfarktia ilmeni 0,7 tapausta enemmän 1 000 potilasta (harvinainen haittavaikutus) kohti ryhmässä, joka sai selekoksibia 200 tai 400 mg/vrk.
Slovak: *V združenej analýze dvadsiatich placebom kontrolovaných štúdií s dlžkou trvania viac ako 2 týždne až 1 rok u pacientov s osteoartrózou (OA) a reumatoidnou artritídou (RA) bol u pacientov liecených celekoxibom v dávke 200 mg alebo 400 mg denne v porovnaní s placebom castejší výskyt infarktu myokardu o 0,7 prípadov na 1 000 pacientov (Zriedkavé) a nebol prítomný zvýšený pocet cievnych mozgových príhod.
Finnish: Maha-suolikanavan haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumat tai muut maha-suolikanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos selekoksibi otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Slovak: K d alšiemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych nežiaducich úcinkov pre celekoxib (gastrointestinálne ulcerácie alebo iné gastrointestinálne komplikácie) dochádza, ked sa celekoxib podáva súcasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti selekoksibia 200 mg:n kertaannoksena ja 200 mg flukonatsolia (potentti CYP2C9-estäjä) kerran päivässä, selekoksibin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa suureni keskimäärin 60 % ja AUC-arvo 130 %.
Slovak: Súcasné používanie celekoxibu v jednorazovej dávke 200 mg a silného inhibítora CYP2C9 flukonazolu v dávke 200 mg raz denne viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax celekoxibu o 60 % a zvýšenie AUC o 130 %. Súcasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovat .
Finnish: Eri ihmisillä on geneettistä vaihtelua tämän entsyymin toiminnassa.
Slovak: Tento enzým je geneticky polymorfný.
Finnish: Yhdessä näistä kolmesta tutkimuksesta, ACP (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), sydän- ja verisuonitapahtumat (pääasiassa sydäninfarkti) lisääntyivät lumelääkkeeseen verrattuna annoksen mukaan, kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk.
Slovak: Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov s celekoxibom), bol v závislosti od dávky zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (najmä infarktu myokardu) pri dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Finnish: Kuten muillakin eisteroidisilla tulehduskipulääkkeillä, tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai muiden maha-suolikanavan komplikaatioiden riskin suurenevan samanaikaisessa selekoksibin ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon annossa verrattuna pelkkään selekoksibihoitoon (ks. 5.1).
Slovak: V predložených štúdiách, tak ako pri iných NSAIDs, sa zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súcasnom podávaní celekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s používaním samotného celekoxibu (pozri 5.1).
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkkeen poistamiseksi, koska selekoksibi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Slovak: Vzhladom k pevnej väzbe na bielkoviny je nepravdepodobné, že liek možno úcinne odstránit z organizmu dialýzou.
Finnish: Kahdessa näistä 12 viikon tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla todettiin tähystyksessä maha- tai pohjukaissuolihaavauma, ei eronnut merkitsevästi ryhmien välillä, joista yksi sai lumelääkettä, toinen 200 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa ja kolmas 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: V dvoch 12-týždnových štúdiách nebolo percento pacientov s endoskopickými gastroduodenálnymi ulceráciami preukazne odlišné medzi placebom a celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne.
Finnish: Sitä arvioitiin myös nivelreuman aiheuttaman tulehduksen ja kivun hoidossa noin 2 100 potilaalle tehdyissä lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa, joiden kesto oli enintään 24 viikkoa.
Slovak: Hodnotil sa tiež v liecbe zápalu a bolesti pri reumatoidnej artritíde približne u 2 100 pacientov užívajúcich placebo alebo celekoxib pocas 24 týždnov.
Finnish: Kliininen 4
Slovak: Klinická 4
Finnish: Kliininen 3
Slovak: Klinická 3
Finnish: Melko harvinaiset: kohonnut verenpaine, verenpainetaudin paheneminen Harvinaiset: iskeeminen aivohalvaus* Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus
Slovak: Menej casté: hypertenzia, zhoršenie existujúcej hypertenzie Zriedkavé: ischemická náhla cievna mozgová príhoda* Velmi zriedkavé: vaskulitída
Finnish: Nivelreuma: Suositeltu aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.
Slovak: Odporúcaná úvodná denná dávka je 200 mg užívaná v dvoch rozdelených dávkach.
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella · rofekoksibia koskevat kliinisen APPROVe-tutkimuksen antamat uudet tiedot osoittivat, että rofekoksibi aiheuttaa tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskin · APC-tutkimusten selekoksibia koskevien tietojen mukaan annostus on yhteydessä vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien kasvaneeseen riskiin · CABG-tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II -tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän- ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený pocet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liecby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liecených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúcených analýz dalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislost s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Finnish: Oireiden lievitys nivelrikon tai nivelreuman hoidossa.
Slovak: Symptomatická úl ava pri liecbe osteoartrózy alebo reumatoidnej artritídy.