FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis den har været tabt uden emballage.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha azt csomagolás nélkül kapta.
Danish: Patienter, som samtidig blev behandlet med immunosuppressiva (MTX), havde en lavere antistofudviklingshastighed end patienter, som ikke tog immunosuppressiva ved udgangspunktet.
Hungarian: Az egyidejűleg immunszuppresszáns terápiában (MTX) is részesülőknél alacsonyabb volt az antitestek megjelenésének aránya, mint azoknál, akik a kiinduláskor nem szedtek immunszuppresszánsokat.
Danish: Studie AS0006, udført hos personer uden radiografiske tegn på inflammation i SI-leddene, bekræftede den virkning, der tidligere var påvist i denne undergruppe i AS001-studiet.
Hungarian: Az AS0006 vizsgálat, melyet olyan betegeknél végeztek, akik SI ízületeiben a gyulladás röntgennel igazolt jelei nem voltak jelen, megerősítette az ennél az alcsoportnál az AS001-es vizsgálatban korábban igazolt hatást.
Danish: ETIKET TIL SPRØJTE/PEN/KASSETTE TIL DOSISDISPENSER
Hungarian: FECSKENDŐ/TOLL/DÓZISADAGOLÓ PATRON CÍMKE
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger (se pkt.
Hungarian: Nem adhatók adagolási ajánlások (lásd 5.2 pont).
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, bør følges tæt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Cimzia-kezelés során új fertőzések jelentkeznek, szoros megfigyelés alá kell vonni.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var ACR20-responsraten ved uge 34.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az ACR 20 reszponderek aránya volt a 34. héten.
Danish: Den kliniske signifikans af lave niveauer af certolizumab pegol hos spædbørn er ukendt.
Hungarian: Csecsemők esetén a certolizumab pegol alacsony szintjeinek klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia havde også signifikante forbedringer i ACR50- og ACR70-responsraterne.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az ACR 50 és az ACR 70 válaszarányokban is szignifikáns javulást mutattak.
Danish: Ikke almindelig anæmi, lymfadenopati, thrombocytopeni, thrombocytose
Hungarian: Nem gyakori anaemia, lymphadenopathia, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Danish: Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst et NSAID.
Hungarian: A betegek nem tolerálták vagy nem megfelelően reagáltak legalább egy NSAID-re.
Danish: - Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion, kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus.
Hungarian: - Ha Önnél fennáll annak a kockázata, hogy Ön a HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) hordozója, ténylegesen vírushordozó vagy aktív HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) fertőzésben szenved, a Cimzia a vírust hordozó személyeknél fokozhatja a kiújulás kockázatát.
Danish: Bivirkninger primært på basis af erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier og tilfælde efter markedsføring, og som i det mindste muligvis er relateret til Cimzia, er opført efter frekvens og systemorganklasser i tabel 1 nedenfor.
Hungarian: Az elsősorban a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt, valamint a forgalomba hozatal után jelentkezett legalábbis valószínűleg a Cimzia készítményhez köthető mellékhatások az alábbi 1.táblázatban kerültek felsorolásra, gyakoriság és szervrendszeri osztály szerint.
Danish: Clearance efter subkutan dosering blev anslået til at være 21,0 ml/time i en farmakokinetisk populationsanalyse med reumatoid artritis, med en interindividuel variation på 30,8% (CV) og en intraindividuel variation på 22,0%.
Hungarian: A szubkután beadást követő clearance becsült értéke 21,0 ml/h volt egy rheumatoid arthritist vizsgáló populációs farmakokinetikai analízisben, 30,8%-os (CV) egyének közötti és 22,0%-os esetek közötti variabilitással.
Danish: Disse resultater blev opretholdt over 52 behandlingsuger hos patienter, der ikke havde fået DMARDs tidligere.
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a DMARD-naív betegek 52 hetes kezelése folyamán.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Cimzia, skal behandlingen seponeres.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a Cimzia-kezelést követően lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.
Danish: • Fortsæt med at holde den fyldte pen mod huden indtil det andet "klik" lyder, og kontrolvinduet bliver orange.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tűt a helyén erősen lenyomva, amíg egy második kattanás hallatszik, és az ellenőrző ablak narancssárga lesz.
Danish: Erosionscore
Hungarian: Eróziós pontszám
Danish: Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier.
Hungarian: A Cimziát mindkét vizsgálatban szubkután alkalmazták orálisan adagolt MTX-szel kombinálva, minimum 6 hónapig, stabil, 2 hónapon keresztül legalább heti 10 mg-os dózisokban.
Danish: - Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du skal bruge Cimzia.
Hungarian: - Ha idegrendszeri megbetegedésben, pl. szklerózis multiplexben szenved, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Cimziát vagy sem.
Danish: Behandling med Cimzia kan medføre dannelse af antinukleære antistoffer (ANA) og i sjældne tilfælde i udvikling af et lupus-lignende syndrom (se pkt.
Hungarian: A Cimzia-kezelés antinukleáris antitestek (ANA) képződéséhez és nem gyakran lupus-szerű szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Danish: Hovedresultaterne af CIMPACT-studiet er vist i tabel 12.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat fő eredményeit a 12. táblázat tartalmazza.
Danish: • azoospermi (manglende sædproduktion).
Hungarian: • azoospermia (nem termelődnek hímivarsejtek)
Danish: I alle de situationer, som er beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og ulemper ved behandling med Cimzia tages meget nøje i betragtning.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt minden esetben alaposan fel kell mérni a Cimzia-kezelés előny/kockázat arányait.
Danish: På samme måde blev der, på basis af data fra kliniske Fase III studier hos patienter med psoriasis, etableret et populationseksponering-responsforhold mellem plasmakoncentration af certolizumab pegol og PASI med en EC90 på 11,1 µg/ml.
Hungarian: Hasonlóképpen, a psoriasisban szenvedő betegeknél III. fázisú klinikai vizsgálati adatok alapján megállapították a populáción belüli expozíció-válasz viszonyt a certolizumab-pegol plazmakoncentrációja és a PASI között, ahol is az EC90 értéke 11,1 µg/ml.
Danish: PGA klar eller næsten klarb)
Hungarian: A PGA tiszta vagy majdnem tisztab)
Danish: Indvirkningen på udviklingen af autoimmune sygdomme ved langtidsbehandling med Cimzia er ikke kendt.
Hungarian: A hosszú távú Cimzia-kezelés autoimmun betegségek kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: Nonrespondent imputation blev brugt til manglende data.
Hungarian: A hiányzó adatok esetében a nem reagálókra imputálást alkalmaztak.
Danish: Ava-injektionsanordningen tillader på nuværende tidspunkt ikke administration af en vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 2. uge; for patienter med plaque psoriasis, som får denne vedligeholdelsesdosis, tilrådes lægen at anvende andre metoder.
Hungarian: Az „ava" injekciós eszköz jelenleg nem alkalmas a 2 hetente alkalmazott 400 mg-os fenntartó dózis beadására; az orvosoknak más kiszerelés alkalmazása javasolt plakkos psoriasisban szenvedő betegek esetében, akik a fenntartó dózist kapják.
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist, blev der observeret forværring af kronisk hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af kronisk hjerteinsufficiens.
Hungarian: Egyéb TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatban a pangásos szívelégtelenség rosszabbodását és a pangásos szívelégtelenség miatti mortalitás emelkedését figyelték meg.
Danish: Hvis du får feber, som ikke forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha belázasodik és a láz nem múlik el, véraláfutások keletkeznek a testén vagy könnyen vérzékennyé válik, továbbá ha nagyon sápadt, azonnal hívja kezelőorvosát.
Danish: • angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring
Hungarian: • szorongás és hangulatzavarok, pl. depresszió, az étvágy változása, a testtömeg változásai
Danish: Alvorlige infektioner inkluderede også invasive opportunistiske infektioner (f.eks. pneumocytose, candida esophagitis, nocardia og dissemineret herpes zoster).
Hungarian: A súlyos fertőzések közé sorolhatók az invazív opportunista fertőzések is (pl. pneumocystis, fungalis eredetű oesophagitis, nocardiosis és disseminált herpes zoster).
Danish: Behandlingsforskel: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (og svarende til 95% CI og p-værdi) er estimeret ved brug af en standard to-sidet Wald asymptotisk standardafvigelsestest.
Hungarian: Kezelések közötti különbség: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (és a megfelelő 95%-os megbízhatósági intervallum [CI] és p-érték) becslése a standard, kétoldalas Wald aszimptotikus standard hiba próbával történt.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienter overvåges nøje med henblik på bivirkninger eller påvirkninger, og at passende symptomatisk behandling indledes omgående.
Hungarian: Túladagoláskor a beteg szoros monitorozása ajánlott a nemkívánatos reakciók, illetve mellékhatások tekintetében, valamint azonnali megfelelő tüneti kezelés elindítása szükséges.
Danish: I alt 264 patienter (64,5%) gennemførte studiets 216 uger.
Hungarian: Összesen 164 beteg (a randomizált betegek 64,5%-a) vett részt a vizsgálatban a 216.
Danish: • svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)
Hungarian: • gombás fertőzések (akkor fordulnak elő, amikor a szervezet fertőzésekkel szembeni védelme meggyengül)
Danish: Brug IKKE Cimzia - Hvis du er ALLERGISK over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát - ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) a certolizumab-pegolra vagy a gyógyszer (6.
Danish: • forstyrrelse i menstruationscyklus, herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig blødning
Hungarian: • a menstruációs ciklus (havi vérzés) zavarai, többek között a vérzés elmaradása vagy nagyfokú,
Danish: Den spinale mobilitet blev vurderet i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode ved brug af BASMI ved flere tidspunkter, herunder baseline, uge 12 og uge 24.
Hungarian: A gerinc mozgékonyságát kettős vak placebokontrollos periódusban a BASMI segítségével állapították meg több időpontban, a kiinduláskor, a 12. héten és a 24. héten.
Danish: - Anbring ava som vist, så du let kan nå (start/pause-knappen) uden at bevæge ava.
Hungarian: - Az „ava"-t az ábra szerint helyezze el, ügyelve arra, hogy az eszköz mozgatása nélkül, kényelmesen elérje a (Start/Szünet) gombot.
Danish: Prospektive data fra mere end 500 graviditeter med kendt graviditetsudfald, som var eksponeret for Cimzia, herunder mere end 400 graviditeter eksponeret i første trimester, indikerer ikke, at Cimzia forårsager misdannelser.
Hungarian: Több mint 500, Cimzia-kezelésben részesülő terhes nő prospektív vizsgálatából származó adatok alapján, amelyben több mint 400 nő kapta a Cimziát az első trimeszter alatt, a terhesség kimenetelének ismeretében nem számoltak be a Cimzia malformaciós hatásairól.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia.
Hungarian: E reakciók egy része a Cimzia első alkalmazását követően léphet fel.
Danish: • blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død)
Hungarian: • szepszis (súlyos fertőzés, amely szervkárosodáshoz, sokkhoz és akár halálhoz is vezethet)
Danish: Ved baseline var det gennemsnitligt 2,9 måneder siden, patienterne var blevet diagnosticeret, og de havde ikke fået DMARD (inklusive MTX) tidligere.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek diagnózisától eltelt idő átlagosan 2,9 hónap volt, és a betegek DMARD-naívak voltak (beleértve a MTX-ot is).
Danish: • blodpropper i blodårerne eller lungerne
Hungarian: • vérrögképződés a vénákban vagy a tüdőben
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet.
Hungarian: A hosszú ideig súlyosabb fokú sokízületi gyulladásban (reumatoid artrítisz) szenvedő betegeknél az átlagnál magasabb lehet a kockázata a nyirokrendszert érintő, bizonyos daganattípusok, az úgynevezett limfómák kialakulásának.
Danish: Reumatoid artritis
Hungarian: Rheumatoid arthritis
Danish: • Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia.
Hungarian: • A metotrexát a Cimzia-kezelés alatt tovább alkalmazható.
Danish: På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia.
Hungarian: Az előzetes vagy egyidejű profilaktikus tuberkulózis-kezelés ellenére előfordultak a TNF-antagonistákkal, így a Cimziával kezelt betegeknél is aktív tuberculosisos esetek.
Danish: • lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség, pneumonítisz)
Danish: De to primære endepunkter var den procentdel af patienterne, som opnåede ACR20-respons ved uge 12 og ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Hungarian: A két elsődleges végpont a 12. héten ACR 20 választ elért betegek százalékos aránya és a módosított Total Sharp Score pontszámban (mTSS) a 24. héten a kiinduláshoz viszonyított változás volt.
Danish: Tabel 5 Ændringer over 12 måneder i RA-I Placebo + MTX N=199 Gennemsnitlig (SD)
Hungarian: 5. táblázat Az RA-I 12 hónapja alatt bekövetkezett változások Placebo + MTX N = 199 Átlag (SD)
Danish: I C-EARLY-studiet var patienterne ≥ 18 år, havde ≥ 4 hævede og ømme led og skulle være diagnosticeret med moderat til svær aktiv og progressiv RA inden for det seneste år (defineret i henhold til 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier).
Hungarian: A C-EARLY vizsgálatban olyan 18 éves, illetve ennél idősebb betegek vettek részt, akiknek legalább 4 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, és akiknél egy éven belül közepesen súlyos vagy súlyos, aktív és progresszív RA-t diagnosztizáltak (a 2010-es ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) besorolási kritériumai alapján).
Danish: Certolizumab pegol har en biotilgængelighed (F) på tilnærmelsesvis 80% (varierende mellem 76% til 88%) efter subkutan administrering, sammenlignet med intravenøs administrering.
Hungarian: A szubkután beadott certolizumab-pegol biohasznosulása (F) az intravénásan alkalmazott gyógyszerrel összevetve annak körülbelül 80%-a (76% - 88% közötti tartomány).
Danish: CH-3930 Visp
Hungarian: Lonza AG Lonzastraβe CH-3930 Visp Svájc
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Danish: Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller når fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Hungarian: A Cimzia monoterápiaként is alkalmazható MTX intoleranciában vagy akkor, ha a folyamatos MTX-kezelés nem bizonyul megfelelőnek.
Danish: 5.2), kan kontraception fortsat overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia hos kvinder, der planlægger graviditet, men behovet for behandling af kvinden skal også tages med i overvejelserne (se nedenstående).
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, a fogamzásgátlás alkalmazásának folytatása fontolóra vehető a gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig, a Cimzia eliminációjának sebessége miatt (lásd 5.2 pont), ugyanakkor a nő kezelésének szükségességét is figyelembe kell venni (lásd alább).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: • følelse af svaghed eller træthed
Hungarian: • gyengeség- és fáradtságérzet
Danish: Af de 850 patienter, der blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia i disse placebokontrollerede studier, var 29 % af patienterne behandlingsnaive over for forudgående systemisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Hungarian: Ezekben a placebo-kontrollos vizsgálatokban a 850 placebóra vagy Cimziára randomizált beteg közül, a betegek 29%-a ezt megelőzően nem részesült szisztémás kezelésben a psoriasis miatt.
Danish: Pakning a 2 fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter (bør kun anvendes af sundhedspersonalet).
Hungarian: 2 előretöltött, tűvédővel ellátott fecskendőt és 2 alkoholos törlőt tartalmazó kiszerelés (csak egészségügyi szakemberek által történő alkalmazásra).
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier var der flere nye tilfælde af alvorlige infektioner i behandlingsgruppen som fik Cimzia (0,07 pr. patientår; alle doser) end med placebo (0,02 pr. patientår).
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során több esetben fordult elő új, súlyos fertőzés a Cimzia kezelési csoportban (0,07 per betegév; minden dózisban), mint a placebónál (0,02 per betegév).
Danish: Behandling med Cimzia må ikke initieres hos patienter med en aktiv infektion af klinisk betydning, inklusive kroniske eller lokale infektioner, før infektionen er under kontrol (se pkt.
Hungarian: Cimzia-kezelés nem indítható klinikailag jelentős, aktív fertőzésben, többek között krónikus vagy lokalizált infekciókban szenvedő betegeknél egészen addig, amíg az adott fertőzés nem kontrollálható (lásd 4.3 pont).
Danish: En dosis på 400 mg hver anden uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se punkt 5.1).
Hungarian: A nem kielégítő választ adó betegeknél megfontolandó a 2 hetente alkalmazott 400 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
Danish: 200 mg hver
Hungarian: 200 mg
Danish: • Genbrug ikke sprøjten og sæt ikke hætten tilbage på nålen.
Hungarian: • Ne használja újra a fecskendőt, és ne tegye vissza a tűvédőt!
Danish: Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Hungarian: AZONNAL tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Danish: Brug af TNF-antagonister har i sjældne tilfælde været forbundet med nye kliniske symptomer eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyelinisationssygdomme, inklusive multipel sklerose.
Hungarian: A TNF-antagonisták alkalmazása ritkán összefüggésbe hozható új demyelinizációs betegség, többek között sclerosis multiplex kialakulásával, a meglévő rendellenesség klinikai tüneteinek exacerbatiojával és/vagy a betegség radiográfiás bizonyítékának megjelenésével.
Danish: Tabel 9: ASDAS-MI-respons og ASAS 40 respons i AS0006 (procentdel af patienter) Parametre
Hungarian: 9. táblázat: ASDAS-MI és ASAS 40 válaszok az AS0006 vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Danish: I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret.
Hungarian: Mindkét placebokontrollos, nyílt, nyomon követéses rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatban esetenként (nem gyakran) beszámoltak lupus-szerű szindróma előfordulásáról.
Danish: For detaljer vedrørende terapeutisk virkning, se pkt.
Hungarian: A terápiás hatásokra vonatkozó részleteket illetően lásd az 5.1 pontot.
Danish: • besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)
Hungarian: • nehézlégzés, nyelési nehézség (ezeknek számtalan oka lehet)
Danish: Der er ikke evidens for en forøget infektionsrisiko ved vedvarende eksponering over tid (se pkt.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy elnyújtott idejű expozíció mellett emelkedne a fertőzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om antiviral profylakse mod HBV-reaktivering hos patienter, der er HBV-bærere, i forbindelse med behandling med en TNF-antagonist.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a HBV-hordozó betegeknek a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából a TNF-antagonista kezeléssel egyidejűleg alkalmazott antivirális terápiájával kapcsolatban.
Danish: Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller når fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Hungarian: A Cimzia monoterápiaként is alkalmazható metotrexát intoleranciában, vagy akkor, ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem bizonyul megfelelőnek.
Danish: Det er ikke nødvendigt at sætte hætten tilbage på nålen.
Hungarian: Nem szükséges visszatenni a kupakot.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Hungarian: HBV-fertőzöttnek bizonyult betegek esetében tanácsos a B vírushepatitis kezelésében gyakorlott szakorvossal konzultálni.
Danish: På basis af de kliniske Fase II og Fase III data hos patienter med reumatoid artritis blev der etableret et populationseksponerings-responsforhold mellem gennemsnitlig plasmakoncentration af certolizumab pegol i løbet af et doseringsinterval Cavg) og effekt (ACR 20 respondentdefinition).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálati adatok alapján megállapították a populáción belüli expozíció-válasz viszonyt az adagolási intervallum alatt a certolizumab-pegol átlagos plazmakoncentrációja (Cátl) és a hatásosság (ACR20 válaszadók meghatározása) között.
Danish: • Påsæt nålehætten.
Hungarian: • Helyezze vissza a tűvédő kupakot!
Danish: Der er ingen evidens for, at behandling med Cimzia kan påvirke koagulation in vivo.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Cimzia-kezelés in vivo is hatást gyakorolna a véralvadásra.
Danish: mTSS blev modificeret for psoriasisartritis ved at tilføje de distale interfalangeale led.
Hungarian: Az arhrititis psoriatica esetében az mTSS értékeket úgy módosították, hogy kiegészítették a kéz distalis interphalangealis ízületeivel.
Danish: Reumatoid artritis er en sygdom med inflammation i leddene.
Hungarian: A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Danish: Desuden er der observeret ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia.
Hungarian: Ezen kívül nem-melanóma típusú bőrdaganatok nem gyakori eseteit is megfigyelték a Cimziát szedő betegeknél.
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, som kunne påvises mindst én gang, var 9,6% i de placebokontrollerede RA-studier.
Hungarian: Azon betegek összesített aránya, akiknél legalább egy alkalommal detektálható volt Cimzia-elleni antitest, 9,6% volt a RA placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner (herunder herpes-infektioner).
Hungarian: A fertőzések elsősorban a felső légúti fertőzésekből és a vírusfertőzésekből (beleértve a herpeszfertőzéseket is) tevődtek össze.
Danish: • Lad medicinen opnå stuetemperatur.
Hungarian: • Engedje, hogy a gyógyszer elérje a szobahőmérsékletet.
Danish: Fjern anordningen fra huden."
Hungarian: Please remove from skin")elveheti a bőrétől a készüléket.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge behandlet med TNF-antagonister kan ikke udelukkes.
Hungarian: Nem zárható ki a malignus betegségek kialakulásának kockázata a TNF-antagonistákkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge.
Hungarian: Ha Ön megfelelően reagál a gyógyszerre, akkor kezelőorvosa alternatív fenntartó adagolásként négyhetenként adott 400 mg-os dózist írhat fel.
Danish: • Tag den fyldte sprøjte ud af dosispakningen ud ved at gribe om sprøjtens cylinder som vist på Figur 2.
Hungarian: • A fecskendő testénél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt az adagoló tálcából, ahogy azt a 2. ábra mutatja.