FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør informeres om, at de ikke må synke den dåse med tørremiddel, som findes i flasken.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki, ne pogoltnejo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til børn fra fødslen til under 1 år hos CML og Ph+ ALL.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Iclusig za otroke od rojstva do 1. leta starosti s KML in Ph+ ALL.
Danish: Bivirkninger i form af arteriel okklusion var hyppigere med stigende alder og hos patienter med iskæmi, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi i anamnesen.
Slovenian: Neželeni učinki arterijske okluzije so bili pogostejši pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ishemijo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo ali hiperlipidemijo v anamnezi.
Danish: Database cut off-dato: 6. februar 2017.
Slovenian: Upoštevajo se podatki v podatkovni zbirki, vneseni do 6. februarja 2017.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt med muligheden for dosis-deeskaleringer og dosisafbrydelse efterfulgt af dosisgenoptagelse og -re-eskalering.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan z možnostjo zmanjševanja odmerka in prekinitvijo odmerjanja, ki ji je sledila ponovna uvedba odmerjanja in povečevanje odmerka.
Danish: Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to, tre eller fire tidligere TKI'er, opnåede hhv.75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) og 58 % (7/12) et MCyR under behandling med Iclusig.
Slovenian: Med bolniki s CP-KML, predhodno zdravljenimi z enim, dvema, tremi ali štirimi TKI, jih je med uporabo zdravila Iclusig MCyR doseglo 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) oz. 58 % (7/12).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: ALAT = alaninaminotransferase, ANC = absolut neutrofiltal, ASAT = aspartataminotransferase, Hgb = hæmoglobin, WBC = leukocyttal.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, ANC = absolutno število nevtrofilcev, AST = aspartataminotransferaza, Hgb = hemoglobin.
Danish: • sløret syn, tørre øjne, infektion i øjet, synsforstyrrelser
Slovenian: • zamegljen vid, suhe oči, vnetje oči, motnje vida
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe opstilles bivirkninger efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: I et toårigt karcinogenicitetsstudie hos han- og hunrotter medførte oral administration af ponatinibdoser på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg/dag til hanner og af 0,2 og 0,4 mg/kg/dag til hunner ingen tumorigene virkninger.
Slovenian: V dvoletni študiji karcinogenosti pri samcih in samicah podgan peroralno dajanje ponatiniba v odmerkih 0,05, 0,1 in 0,2 mg/kg/dan pri samcih in 0,2 in 0,4 mg/kg/dan pri samicah ni povzročilo nobenih tumorogenih učinkov.
Danish: Kaplan-Meier-estimater for generel overlevelse i CP-CML-populationen (behandlet population)
Slovenian: Slika 1 - Ocena po lestvici Kaplan-Meier za celokupno preživetje populacije bolnikov s CP-KML (zdravljene populacije)
Danish: Andre faktorer end dosis bidrager muligvis til denne risiko for arteriel okklusion.
Slovenian: Poleg odmerka lahko k temu tveganju arterijske okluzije prispevajo tudi drugi dejavniki.
Danish: Risikoen for arterielle okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret.
Slovenian: Tveganje arterijskih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom.
Danish: Inden for området af klinisk relevante doser, evalueret hos patienter (15 mg til 60 mg), øges ponatinib proportionelt med dosis i både Cmax og AUC.
Slovenian: V klinično pomembnem razponu odmerkov, ki so ga ocenili pri bolnikih (15 mg do 60 mg), je ponatinib pokazal zvišanja Cmax in AUC, sorazmerno z odmerkom.
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance på ≥ 50 ml/min bør uden risiko kunne tage Iclusig, uden der er foretaget dosisjustering.
Slovenian: Bolniki z ocenjenim očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min lahko varno dobivajo zdravilo Iclusig brez prilagajanja odmerka.
Danish: For CP-CML-patienter generelt (N=267) samt for CP-CML R/I kohorte A-patienter (N=203) og T3151 kohorte B-patienter (N=64) er median OS endnu ikke nået.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s CP-KML (N = 267) in pri bolnikih s CP-KML v kohorti O/N (N = 203) in bolnikih s T315I v kohorti B (N = 64) mediana celokupnega preživetja še ni bila dosežena.
Danish: • slagtilfælde (blandt symptomerne er: problemer med at tale eller bevæge sig, søvnighed,
Slovenian: • možganska kap (simptomi vključujejo težave z govorom ali premikanjem, zaspanost, migreno,
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pankreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Slovenian: Priporočeno prilagajanje pri neželenih reakcijah, povezanih s trebušno slinavko, je povzeto v preglednici 2.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion var ponatinib-Cmax og -AUC0-∞ lavere, og ponatinibs plasmaeliminationshalveringstid var længere hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, men ikke klinisk signifikant forskellig fra den hos raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter sta bila Cmax in AUC0-∞ ponatiniba manjša, razpolovni čas izločanja ponatiniba iz plazme pa je bil daljši pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter, vendar ni bil klinično pomembno drugačen kot pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter.
Danish: • har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
Slovenian: • ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Danish: Hos CP-CML-patienter, som opnåede MCyR, var mediantiden til MCyR 2,8 måneder (1,6 til 11,3 måneder), og hos patienter, som opnåede MMR, var mediantiden til MMR 5,5 måneder (1,8 til 55,5 måneder).
Slovenian: Pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR, je bila mediana časa do MCyR 2,8 meseca (razpon: 1,6 do 11,3 mesecev ), pri bolnikih, ki so dosegli MMR, pa je bila mediana časa do MMR 5,5 meseca (razpon: 1,8 do 55,5 mesecev).
Danish: • hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab, som kan være symptomer på en hjernesygdom,
Slovenian: • glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida so lahko simptomi stanja možganov,
Danish: Patienten skal omhyggeligt kontrolleres af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.
Danish: I tilfælde af signifikant forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension skal behandlingen afbrydes og vurdering af nyrearteriestenose overvejes.
Slovenian: V primeru občutnega poslabšanja hipertenzije, labilne hipertenzije ali na zdravljenje odporne hipertenzije, je treba zdravljenje prekiniti in razmisliti o izvedbi ocene za stenozo ledvične arterije.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer, der er forenelige med hjerteinsufficiens, og skal behandles som klinisk indiceret, herunder seponering af Iclusig.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov ali simptomov, ki kažejo na srčno popuščanje, in jih zdraviti, kot je klinično ustrezno, vključno s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Iclusig.
Danish: • hævede eller røde områder på huden, som føles varme og ømme (cellulitis)
Slovenian: • otekel ali rdeč predel kože, na katerem imamo občutek toplote in nežne kože (celulitis)
Danish: Mediandosis var 28 mg/dag hos patienter med CP-CML eller 63 % af den forventede dosis på 45 mg; mediandosis var højere ved fremskredne sygdomsstadier (32 mg/dag hos patienter med AP-CML og 44 mg/dag hos patienter med BP-CML/Ph+ALL).
Slovenian: Mediana intenzivnosti odmerka je bila 28 mg/dan pri bolnikih s CP-KML ali 63 % pričakovanega 45 mg odmerka; mediana intenzivnosti odmerka je bila večja pri napredovalih bolezenskih stanjih (32 mg/dan pri bolnikih z AP KML in 44 mg/dan pri bolnikih z BPKML/Ph+ ALL.
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af ponatinib og antikoagulerende medicin til patienter med risiko for blødningshændelser (se "Myelosuppression" og "Hæmoragi").
Slovenian: Pri sočasni uporabi ponatiniba z zdravili proti strjevanju krvi je pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev, potrebna previdnost (glejte "Mielosupresija" in "Krvavitev").
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater anslås det, at 82 % (95 % CI: [74-88 %]) af de CP-CML-patienter (median behandlingsvarighed 32,2 måneder), som opnåede MCyR, kan forventes at ville opretholde dette respons ved måned 48, og 61 % (95 % CI: [51-70 %]) af de CP-CML-patienter, som opnåede MMR, kan forventes at ville opretholde dette respons ved måned 36.
Slovenian: Na podlagi ocene Kaplan-Meier se projicira, da bo 82 % (95-% IZ: [74 %-88 %]) bolnikov s CP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 32,2 meseca), ki so dosegli MCyR ohranilo ta odziv za obdobje 48 mesecev in 61 % (95-% IZ: [51 %-70 %]) bolnikov s CP-KML, ki so dosegli MMR, ohranilo odgovor še v 36 mesecu.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Iclusig var 32,2 måneder for patienter med CP-CML, 19,4 måneder for patienter med AP-CML og 2,9 måneder for patienter med BP-CML/Ph+ ALL.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z zdravilom Iclusig je bila 32,2 meseca pri bolnikih s CP-KML, 19,4 meseca pri bolnikih z AP-KML in 2,9 meseca pri bolnikih z BP-KML/Ph+ ALL.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, silica (kolloid vandfri), magnesiumstearat, talkum, macrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol 4000, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171).
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle okklusive hændelser.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih okluzivnih dogodkov.
Danish: • blodforgiftning
Slovenian: • okužba krvi
Danish: Samtidig administration af Iclusig og en potent hæmmer af gastrisk syresekretion medførte en mindre reduktion af ponatinib-Cmax uden reduktion af AUC0-∞.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Iclusig z močnimi zaviralci izločanja želodčne kisline je povzročila manjše zmanjšanje Cmax ponatiniba in nobenega zmanjšanja AUC0-∞.
Danish: Mediantiden til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 0,7 måneder (0,4-5,8 måneder), 1,0 måned (0,4-3,7 måneder) og 0,7 måned (0,4-5,5 måneder).
Slovenian: Mediana časa do MaHR pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL je bila 0,7 meseca (razpon: 0,4 do 5,8 meseca), 1,0 meseca (razpon: 0,4 do 3,7 meseca) oz. 0,7 meseca (razpon: 0,4 do 5,5 meseca).
Danish: • har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Slovenian: • bolezen jeter ali trebušne slinavke ali zmanjšano delovanje ledvic.
Danish: Mediantiden til opståen af de første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle hændelser var hhv. 351, 611 og 605 dage.
Slovenian: Povprečni čas do pojava prvih kardiovaskularnih, cerebrovaskularnih in perifernih vaskularnih arterijskih okluzivnih neželenih učinkov je bil 351, 611 oziroma 605 dni.
Danish: • Aktivt stof: ponatinib.
Slovenian: • Učinkovina je ponatinib.
Danish: Ved terapeutiske serumkoncentrationer hæmmede ponatinib ikke OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organiske anion-transportører OAT1 eller OAT3 eller galdesalt-eksportpumpen (BSEP) in vitro.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah ponatinib in vitro ni zaviral OATP1B1 ali OATP1B3, OCT1 ali OCT2, organskih anionskih prenašalcev OAT1 ali OAT3 ali črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
Danish: • nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice
Danish: • smerter i knogler, led, muskler, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Slovenian: • bolečina v kosteh, sklepih, bolečina v mišicah, hrbtu, rokah ali nogah, mišični krči
Danish: Symptomerne kan for eksempel være pludselig kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsændringer.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo nenaden pojav hudega glavobola, zmedenosti, epileptičnih napadov in sprememb vida.
Danish: Arteriel okklusion og venøs tromboemboli
Slovenian: Arterijska okluzija in venska trombembolija
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=86)
Slovenian: Dosežen MCyR pri 45 mg (N=86)
Danish: Iclusig er forbundet med svær (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s hudo (3. ali 4. stopnje po Poenotenih kriterijih za neželene učinke Nacionalnega inštituta za rak) trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
Danish: Statistisk signifikans blev opnået i korrelationen mellem PFS og OS med et MCyR ved pejlemærket 12 måneder (hhv. p=<0,0001 og p=0,0012).
Slovenian: Korelacija med PFS in OS z MCyR je bila statistično značilna na 12-mesečni kontrolni točki (p =< 0,0001 oziroma p = 0,0012).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: I et fertilitetsstudie hos han- og hunrotter blev parametre for hunrotters fertilitet reduceret ved dosisniveauer svarende til humane kliniske eksponeringer.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih in samicah podgan je bila plodnost pri samicah zmanjšana pri odmerkih, ki ustrezajo klinični izpostavljenosti pri ljudeh.
Danish: • problematisk hududslæt med blærer eller afskalning, som spreder sig over hele kroppen og ledsages af træthed.
Slovenian: • neprijetni kožni izpuščaji, ki vključujejo mehurje ali luščenje kože, in so razširjeni po telesu ter vključujejo utrujenost.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende indvirkningen af ponatinib på human fertilitet.
Slovenian: Pri ljudeh ni podatkov o vplivu ponatiniba na plodnost.
Danish: Dåsen med tørremiddel må ikke synkes.
Slovenian: Posode s sušilnim sredstvom ne smete zaužiti.
Danish: In vitro-data viste ingen forskel i plasmaproteinbinding i plasmaprøver fra raske forsøgspersoner og patienter med nedsat leverfunktion (let, moderat og svært).
Slovenian: Podatki študije in vitro v plazemskih vzorcih niso prikazali razlik pri vezavi na beljakovine v plazmi med skupino zdravih oseb in skupino bolnikov z okvaro jeter (blago, zmerno, hudo).
Danish: Med en minimumopfølgning på 64 måneder oplevede 3,4 % (9/267) af CP-CML-patienterne transformation af deres sygdom til AP-CML eller BP-CML.
Slovenian: Z najkrajšim časom spremljanja 64 mesecev, se je pri 3,4 % (9/267) bolnikih s CP-KML dosegel prehod bolezni na AP-KML ali BP-KML.
Danish: For alle patienter i fase 2-forsøget indicerede dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet, at der er en signifikant stigning i grad ≥ 3 bivirkninger (hjerteinsufficiens, arterietrombose, hypertension, trombocytopeni, pancreatitis, neutropeni, udslæt, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet lipase, myelosuppression, artralgi) over dosisområdet 15-45 mg én gang dagligt.
Slovenian: Za vse bolnike v preskušanju 2. faze razmerje med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo kaže, da v razponu odmerkov od 15 do 45 mg enkrat na dan obstaja značilno povečanje neželenih učinkov stopnje ≥ 3 (srčno popuščanje, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, nevtropenija, izpuščaj, povečanje vrednosti ALT, povečanje vrednosti AST, povečanje vrednosti lipaze, mielosupresija, artralgija).
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), efter at patienten har fået en BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmer.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, ki so kronični prenašalci tega virusa, se je pojavila, potem ko so ti bolniki prejeli zaviralce tirozinske kinaze BCR-ABL1.
Danish: Til en dosis på 30 mg eller 15 mg én gang dagligt findes der 15 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Za odmerek 30 mg ali 15 mg enkrat na dan so na voljo 15 mg in 30 mg filmsko obložene tablete.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger observeret hos CML- og Ph+ ALL-patienter - hyppighed er rapporteret efter forekomst af behandlingsopståede bivirkninger Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih s KML in Ph+ ALL - pogostnost incidenc glede na poročila o dogodkih Organski sistem
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger (behandlingsrelaterede hyppigheder) forekom hos 6 % af patienterne.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 6 % bolnikov.
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 45 mg filmsko obložena tableta enkrat na dan.
Danish: - øgede niveauer af serumproteinerne lipase eller amylase
Slovenian: - zvišane ravni serumskih beljakovin lipaze ali amilaze,
Danish: • blodprop i en af de store blodårer, der transporterer blod til hovedet eller halsen (halspulsårerne)
Slovenian: • krvni strdek v glavni arteriji, ki dovaja kri v glavo ali vrat (karotidna arterija)
Danish: Der blev rapporteret evidens for tab af embryoer før og efter implantation hos hunrotter, og ponatinib kan derfor forringe fertiliteten hos hunner.
Slovenian: Pri samicah podgan so poročali o izgubi zarodkov pred vgnezditvijo in po njej in zato lahko ponatinib zmanjša plodnost žensk.
Danish: Tabel 3 Anbefalede dosisjusteringer ved levertoksicitet Forhøjelse af leveraminotransferase > 3 × ULN*
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditve priporočenega odmerka v primeru hepatotoksičnosti Zvišanje jetrne transaminaze > 3 x ULN*
Danish: Uomdannet ponatinib stod for hhv. 24 % og < 1 % af den administrerede dosis i fæces og urin, mens resten af dosis bestod af metabolitter.
Slovenian: V blatu je bilo 24 % nespremenjenega uporabljenega ponatiniba in v urinu < 1 %, preostali odmerek pa so predstavljali presnovki.
Danish: Defineret som et ≤ 0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Slovenian: Opredeljeno kot ≤ 0,1 % razmerje BCR-ABL glede na transkripte ABL na mednarodni lestvici (IS, International Scale) (tj. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; bolniki morajo imeti transkript b2a2/b3a2 (p210)), v periferni krvi, izmerjeno s pomočjo kvantitativne reakcije verižne polimerizacije reverzne transkriptaze (qRT PCR, quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction).
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle okklusive bivirkninger hos 20 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Slovenian: V preskušanjih 2. faze so se resni arterijski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 20 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Danish: Hvis lipaseforhøjelser er ledsaget af abdominale symptomer, skal Iclusig seponeres, og patienterne skal undersøges for tegn på pancreatitis (se pkt.
Slovenian: Če zvišanje ravni lipaz spremljajo abdominalni simptomi, je treba z uporabo zdravila Iclusig prenehati in preveriti, ali ima bolnik pankreatitis (glejte poglavje 4.2).
Danish: • med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistente over for dasatinib eller nilotinib; der er intolerante over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant; eller som har T315I-mutationen.
Slovenian: • s kronično mieloidno levkemijo (KML) v kronični fazi, pospešeni fazi ali blastni fazi, ki so odporni na dasatinib ali nilotinib; ki ne prenašajo dasatiniba ali nilotiniba in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinično ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I
Danish: • blødning i maven (blandt symptomerne er mavesmerter, opkastning af blod)
Slovenian: • krvavitev v želodcu (simptomi vključujejo: bolečino v želodcu, bruhanje krvi)
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente og intolerante CML-patienter i kronisk fase Generelt (N=267)
Slovenian: Preglednica 7 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s kronično fazo KML, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo Skupaj (N = 267)
Danish: c MCyR kombinerer både komplet (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler)
Slovenian: c MCyR združuje celovite (brez zaznavnih celic Ph+) in delne (1 % do 35 % celic Ph+) citogenetske odgovore.
Danish: • du får problemer med dit hjerte eller blodårer
Slovenian: • se pojavijo težave s srcem ali krvnimi žilami;
Danish: • betændelse i hårsække, opsvulmet, rødt område på huden eller under huden, som føles varmt og ømt
Slovenian: • vnetje lasnih foliklov, otekel ali rdeč predel kože ali območja pod njo, na katerem se pojavi občutek toplote in nežne kože
Danish: • væske i brystkassen (kan forårsage åndenød)
Slovenian: • tekočina v prsnem košu (lahko povzroči oteženo dihanje)
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med for mange umodne hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Slovenian: • akutna limfoblastna levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL): vrsta levkemije, ki vključuje preveč nezrelih belih krvnih celic v krvi in krvotvornem kostnem mozgu.
Danish: Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 15 mg vsebujejo 30, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hos alle CML- og Ph+ ALL-patienter, er vist i tabel 4.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali za vse bolnike s KML in Ph+ ALL, so predstavljeni v preglednici 4.
Danish: Behandlingsrelateret hypertension (herunder hypertensiv krise) er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila z zdravljenjem povezana hipertenzija (vključno s hipertenzivno krizo).
Danish: Forekomsten af svære blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BP-CML og Ph+ ALL.
Slovenian: Incidenca težkih krvavitev je bila večja pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL.
Danish: • nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
Slovenian: • stenoza ledvične arterije (zožitev krvnih žil do ene ali obeh ledvic)
Danish: • hjerneblødning
Slovenian: • krvavitev v možganih
Danish: Risikoen for arterielle okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret (se pkt.
Slovenian: Tveganje arterijskih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom (glejte poglavji 4.2 in
Danish: Dosismodifikationer ved neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/l), som ikke er relateret til leukæmi, er opsummeret i tabel 1.
Slovenian: trombociti < 50 x 109/l), ki nista povezani z levkemijo, je povzeto v preglednici 1.
Danish: Iclusig kan medføre forhøjet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Slovenian: Zdravilo Iclusig lahko zviša ravni ALT, AST, bilirubina in alkalne fosfataze.
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞- og Cmax-værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostima AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
Danish: Forekomst ved 30 mg:
Slovenian: Pojav pri 30 mg: