FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Romanian: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Danish: • Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli).
Romanian: • Tromboembolism venos în antecedente sau activ (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară);
Danish: 2 * WHI-undersøgelse af kvinder uden uterus, hvor der ikke sås øget risiko for brystcancer.
Romanian: 1 *Preluate din ratele de incidență de referință din țările dezvoltate 2 *Studiul WHI la femei cu histerectomie, care nu a indicat o creștere a riscului de cancer mamar
Danish: Det er ikke relevant at anvende Intrarosa hos pigebørn og unge piger i indikationen overgangsalderrelateret vulvær og vaginal atrofi.
Romanian: Intrarosa nu prezintă utilizare relevantă la fete și adolescente, indiferent de vârstă, în indicația de atrofie vulvară și vaginală asociată menopauzei.
Danish: • Kendt, tidligere eller formodet brystcancer.
Romanian: • Cancer mamar diagnosticat în prezent, în antecedente sau suspectat;
Danish: Trin 5
Romanian: ETAPA 5
Danish: Risikoen er ikke lige så stor ved vaginale østrogenbehandlinger:
Romanian: Aceste riscuri se aplică în măsură mai mică tratamentelor cu estrogen utilizate la nivelul vaginului:
Danish: Du bør ikke tage Intrarosa, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Romanian: Nu utilizați Intrarosa dacă vă aflați în oricare din următoarele situații.
Danish: Yderligere oplysninger findes under "Blodpropper i en vene (trombose)".
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți secțiunea „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)"
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og livmoderkræft (corpuscancer)
Romanian: Îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterine
Danish: Intrarosa er ikke blevet undersøgt hos kvinder med endometriehyperplasi.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu hiperplazie endometrială.
Danish: Vagitoriet bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
Romanian: Ovulul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Danish: Østradiol
Romanian: Estradiol
Danish: WHI-undersøgelserne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi*4 ved 5 års brug
Romanian: Studiile WHI combinate - Risc suplimentar de apariție a accidentului vascular cerebral ischemic*4 pe durata a 5 ani de utilizare
Danish: Med hyppigheden almindelig er der rapporteret om tilfælde af unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans) eller LSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion)) hos kvinder, der er blevet behandlet med Intrarosa i 52 uger (se pkt.
Romanian: Cazuri de rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau, clasificate fie ca prezență de celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS), fie ca leziuni scuamoase intraepiteliale de grad scăzut (LSIL) au fost raportate ca frecvente în rândul femeilor tratate cu Intrarosa timp de 52 de săptămâni (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Romanian: Fiecare ovul conține prasteronă 6,5 mg.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Danish: Applikatoren bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
Romanian: Aplicatorul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Danish: • Før forsigtigt den ende af applikatoren, hvor vagitoriet sidder, så langt ind i skeden, som du føler er komfortabelt.
Romanian: • Introduceți profund în vagin capătul aplicatorului pe care se află ovulul, atât cât pătrunde, fără a crea disconfort.
Danish: Oralt østrogen alene*3
Romanian: Estrogen în monoterapie orală*3
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bryst- og ovariecancer hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger (se pkt.
Romanian: În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri de cancer mamar și ovarian (vezi pct. 4.4).
Danish: Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF)
Romanian: Tabelul 1: Analiza principală a eficacității - Modificarea față de inițial la 12 săptămâni a celui mai deranjant simptom, dispareunia (populația în intenție de tratament; ultima observație extrapolată)
Danish: Vagitorie.
Romanian: Ovul.
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med tidligere tromboembolisk sygdom, ikke-kontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesygdom.
Romanian: Efectul TSH asupra inimii și circulației sângelui Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au avut afecțiuni tromboembolice, valori crescute ale tensiunii arteriale neținute sub control sau boli de inimă.
Danish: Under behandlingen anbefales det at kontrollere patienterne så ofte og på en sådan måde, som det skønnes relevant i det enkelte tilfælde.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă controale periodice a căror frecvență și natură trebuie adaptate pentru fiecare femeie în parte.
Danish: Hvis du har brugt for meget Intrarosa
Romanian: Dacă utilizați mai mult Intrarosa decât trebuie
Danish: • Ubehandlet endometriehyperplasi.
Romanian: • Hiperplazie endometrială netratată;
Danish: WHI-undersøgelserne i USA - forøgelse af risikoen for brystcancer efter 5 års brug
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 8 ore până la următoarea administrare, nu mai administrați ovulul uitat.
Danish: • leversygdomme som f.eks. en godartet leversvulst
Romanian: • o boală a ficatului, cum ar fi o tumoră hepatică benignă;
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Anvendelse af HRT med østrogen alene og/eller med en kombination af østrogen og progestagen har været forbundet med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt.
Romanian: Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie sau sub formă de combinație estrogen-progestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului cancerului ovarian diagnosticat (vezi pct. 4.4).
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, forventes i gennemsnit 8 ud af 1 000 kvinder at få et slagtilfælde i løbet af en periode på 5 år.
Romanian: Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
Danish: - galdeblæresygdom - hud og subkutane væv: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura - mulig demens ved alder over 65 (se pkt.
Romanian: - Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară.
Danish: Træk stemplet tilbage, indtil det stopper, for at aktivere applikatoren.
Romanian: Pentru a activa aplicatorul, trageți de piston până la capăt.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Romanian: Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează 2.
Danish: Trin 1
Romanian: ETAPA 1
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, ATC-kode: G03XX01.
Romanian: codul ATC: G03XX01.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået i overgangsalderen før tid (som følge af problemer med æggestokkene eller operation).
Romanian: Experiența privind utilizarea tratamentului la femei la care menopauza se instalează devreme (din cauza unei probleme asociate funcției ovariene sau în urma unei intervenții chirurgicale) este limitată.
Danish: • Du kan opleve udflåd fra skeden som følge af, at det hårde fedtstof smelter, i tillæg til den øgede skedesekretion som følge af behandlingen.
Romanian: • Este posibil să apară scurgeri vaginale din cauza topirii „bazei de grăsime solidă", care se adaugă creșterii secrețiilor vaginale asociate tratamentului.
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Romanian: Cmax (ng/ml)
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ca. 2 ud af 2 000 kvinder med ovariecancer i løbet af en periode på 5 år.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani, care nu utilizează TSH, pe durata a 5 ani vor fi diagnosticate cu cancer ovarian aproximativ 2 femei din 2000.
Danish: Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i blodet.
Romanian: Următoarele riscuri sunt aplicabile medicamentelor utilizate ca TSH care ajung în circulația sângelui.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans)) eller værre tilstande.
Romanian: Rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu rezultate anormale alte testului BabeșPapanicolau [celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS))] sau cu contexte clinice asociate mai grave.
Danish: • forskellige hudlidelser: - misfarvning af huden, navnlig på ansigt og hals (graviditetsmaske, kloasma) - smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum) - udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme).
Romanian: - modificări ale culorii pielii, în special la nivelul feței sau gâtului, cunoscute ca „pete de sarcină" (cloasmă); - noduli dureroși roșiatici la nivelul pielii (eritem nodos);
Danish: Cervix-/uteruspolypper Knude i brystet (godartet)
Romanian: Polipi de col uterin/uterini Noduli mamari (benigni)
Danish: Den bivirkning, der blev hyppigst rapporteret i de kliniske undersøgelser, var udflåd fra skeden.
Romanian: Secrețiile vaginale au fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în studiile clinice.
Danish: • blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)
Romanian: • cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor inferioare și al plămânilor
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Romanian: Fiecare ovul conține prasteronă (prasteron.) 6,5 mg.
Danish: Graviditet Intrarosa er ikke indiceret hos præmenopausale kvinder, der kan få børn, eller som er gravide.
Romanian: Sarcina Intrarosa nu este indicat pentru utilizarea la femeile în pre-menopauză, femeile aflate la vârsta fertilă și, implicit, nici la gravide.
Danish: MWS-undersøgelsen - estimeret øget risiko for brystcancer efter 5 års brug
Romanian: Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Danish: • galdeblæresygdom
Romanian: • afecțiuni ale vezicii biliare
Danish: Hjertesygdomme (hjerteanfald)/forhøjet blodtryk
Romanian: Boli de inimă (infarct miocardic) / valori mari ale tensiunii arteriale
Danish: Bedring
Romanian: Ameliorare
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder i aktuel hormonbehandling: hormonerstatningsbehandling (østrogener alene eller kombineret med progestogener) eller androgenbehandling.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile tratate concomitent cu terapie hormonală: terapie de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau în combinație cu progestativ) sau terapie androgenică.
Danish: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Romanian: Cmax (pg/ml)
Danish: Trin 7
Romanian: ETAPA 7
Danish: Trin 2
Romanian: ETAPA 2
Danish: Den forhøjede risiko afhænger af, hvor lang tid man bruger hormonerstatningsbehandling.
Romanian: Riscul suplimentar depinde de durata de administrare a TSH.
Danish: • otosklerose (en sygdom, der rammer trommehinden og giver nedsat hørelse)
Romanian: • o boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză);
Danish: • Hvis du har blødning fra skeden af ukendt årsag.
Romanian: • Dacă aveți orice sângerări vaginale inexplicabile;
Danish: Bivirkningerne fra kliniske undersøgelser af prasteronholdige vagitorier a 6,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu administrarea de ovule care conțin prasteronă 6,5 mg înregistrate în studiile clinice sunt prezentate în tabelul următor.
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende metaanalyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der får systemisk HRT med østrogen alene.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc ușor crescut la femeile care utilizează TSH estrogenică, riscul devenind evident în 5 ani de utilizare și diminuându-se în timp după încetarea tratamentului.
Danish: Længerevarende hormonerstatningsbehandling med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for livmoderkræft (corpuscancer).
Romanian: Administrarea TSH sub formă de comprimate numai cu estrogen, pentru o perioadă lungă de timp, poate crește riscul de apariție a cancerului mucoasei uterine (de endometru).
Danish: Samtidig anvendelse af systemisk HRT (østrogen alene eller kombineret østrogen/progestagen eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu terapia sistemică de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu a fost investigată și, de aceea, este nerecomandată.
Danish: Hårdfedt (adeps solidus)
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Bază de grăsime solidă (adeps solidus)
Danish: Intrarosa er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
Romanian: Intrarosa este destinat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
Danish: Prasteron var ikke mutagent eller clastogent i en række gængse in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Romanian: Într-un set standard de studii in vitro și in vivo, prasterona nu a evidențiat efecte mutagene sau clastogene.
Danish: Anvendelse
Romanian: APLICATOR
Danish: - leiomyom (uterusfibrom) eller endometriose - risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (se nedenfor) - risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. 1.-grads arvelig disposition for brystcancer - hypertension - leversygdomme (f.eks. leveradenom) - diabetes mellitus med eller uden vaskulære skader - cholelithiasis - migræne eller (svær) hovedpine - systemisk lupus erythematosus - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - epilepsi - astma - otosklerose.
Romanian: - Hipertensiune arterială - Afecțiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără complicații vasculare - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă)
Danish: "Væsentlig bedring" var forbeholdt kvinder, der havde moderat eller svær dyspareuni (det mest generende symptom) ved baseline, og som oplevede en bedring fra svære gener til milde gener eller fra svære eller moderate gener til ingen gener.
Romanian: „Ameliorarea considerabilă" a fost stabilită numai în cazul pacientelor cu cmDS de intensitate de la moderată la severă la momentul inițial, care s-a modificat de la severă la ușoară sau de la severă sau moderată la absentă.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Intrarosa
Romanian: Intrarosa împreună cu alte medicamente
Danish: Læs vejledningen i brug af Intrarosa til sidst i denne indlægsseddel, før du tager lægemidlet i brug.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentului, citiți cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a Intrarosa care se regăsesc la finalul acestui prospect.
Danish: • forandringer i brystvorterne
Romanian: • modificări la nivelul mameloanelor;
Danish: Blisterpakning med udvendigt lag af PVC og indvendigt lag af LDPE.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blister alcătuit dintr-un strat exterior din PVC și un strat intern din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Danish: Intrarosa anvendes til behandling af kvinder i overgangsalderen med moderate til svære symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden.
Romanian: Intrarosa este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate la postmenopauză care se confruntă cu simptome de la moderate la severe de atrofie la nivelul vulvei și vaginului.
Danish: Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen,
Romanian: opriți utilizarea Intrarosa și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var vaginalt udflåd.
Romanian: Secrețiile vaginale au fost reacția adversă observată cel mai frecvent.
Danish: Trin 3
Romanian: ETAPA 3
Danish: • knuder i livmoderen (uterusfibromer)
Romanian: • fibroame în uter;
Danish: Intrarosa 6,5 mg, vagitorie prasteron.
Romanian: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron.
Danish: • Kendt eller formodet østrogenafhængig malign tumor (f.eks. corpuscancer).
Romanian: • Tumori maligne dependente de estrogen diagnosticate în prezent sau suspectate (de exemplu,
Danish: Cmax og AUC0-24 for metabolitterne testosteron og østradiol var også en smule højere hos de Intrarosa-behandlede kvinder sammenholdt med placebogruppen, men alle værdier blev inden for normalen for postmenopausale kvinder (< 10 pg østradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml) i henhold til validerede massespektrometribaserede analyser for både undersøgelsesprøverne og referenceværdierne.
Romanian: Valorile Cmax și ASC0-24 ore corespunzătoare metaboliților testosteron și estradiol au fost de asemenea ușor mai mari în rândul femeilor tratate cu Intrarosa ovule, comparativ cu cele la care s-a administrat placebo, însă toate valorile s-au situat în intervalul de valori normale pentru femeile în postmenopauză
Danish: Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen.
Romanian: Cum acționează Intrarosa Prasterona ameliorează simptomele și semnele de atrofie vulvară și vaginală prin înlocuirea estrogenului produs, înainte de instalarea menopauzei, de ovarele femeilor.
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgradsscore for dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 uger plus statistisk test med henblik på forskellen i forhold til placebo i undersøgelse 1 (ERC-231) og undersøgelse 2 (ERC-238).
Romanian: comparativ cu placebo, pentru Studiul 1 (ERC-231) și Studiul 2 (ERC-238).
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Intrarosa, hvis der forekommer vaginalt udflåd (se pkt.
Romanian: În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu se impune oprirea utilizării Intrarosa (vezi pct. 4.4).
Danish: 28 vagitorier.
Romanian: Ovule 28 ovule.
Danish: • diabetes
Romanian: • diabet zaharat;
Danish: WHI-undersøgelserne - forøgelse af risikoen for VTE ved 5 års brug
Romanian: Studiile WHI - risc suplimentar de TEV pe durata a 5 ani de utilizare
Danish: Hormonerstatningsbehandling og kræft
Romanian: TSH și cancerul
Danish: Trin 6
Romanian: ETAPA 6
Danish: • æggestokkræft
Romanian: • cancer ovarian;
Danish: Trin 4
Romanian: ETAPA 4
Danish: Der er kun i sjældne tilfælde rapporteret om æggestokkræft og brystkræft hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger.
Romanian: În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri rare de cancer de sân și ovarian.
Danish: Det skyldes, at det hårde fedtstof smelter, og at behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion.
Romanian: Aceasta este consecința topirii bazei de grăsime solidă din compoziția ovulului, care se adaugă creșterii așteptate a secrețiilor vaginale asociate tratamentului.
Danish: Baseline-risikoen for apopleksi er imidlertid stærkt aldersafhængig, hvorfor den totale risiko for apopleksi stiger med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că între riscul inițial de accident vascular cerebral și vârstă există o corelație puternică, riscul global de accident vascular cerebral la femeile care utilizează TSH crește odată cu vârsta (vezi pct. 4.8).
Danish: Brug af Intrarosa i kombination med hormonerstatningsbehandling (østrogenbehandling alene, kombineret østrogen/progestagenbehandling eller androgenbehandling) eller vaginale østrogenpræparater frarådes.
Romanian: Utilizarea Intrarosa în același timp cu terapia de substituție hormonală (numai cu estrogeni sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu este recomandată.
Danish: Lindring
Romanian: Alăptarea
Danish: Det mest generende symptom (dyspareuni (co-primært endepunkt)) blev vurderet ved baseline og efter 12 uger med følgende scorer for sværhedsgrad: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3.
Romanian: Absentă=0, Ușoară=1, Moderată=2, Severă=3.
Danish: Sådan skal du bruge Intrarosa
Romanian: Cum să utilizați Intrarosa
Danish: Lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Romanian: Medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
Danish: Intrarosa prasteron
Romanian: Intrarosa prasteronă
Danish: I begge undersøgelser blev 6,5 mg Intrarosa givet én gang dagligt i 12 uger.
Romanian: În ambele studii s-a administrat Intrarosa 6,5 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intrarosa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Intrarosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intrarosa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intrarosa.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Intrarosa, skal gennemføre en undersøgelse af, hvordan lægemidlet anvendes i klinisk praksis, herunder om det anvendes i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Romanian: Compania care comercializează Intrarosa trebuie să efectueze un studiu privind modul în care se utilizează medicamentul în practica clinică, inclusiv dacă este utilizat în conformitate cu informațiile autorizate referitoare la medicament.
Danish: Hvorfor blev Intrarosa godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Intrarosa?
Danish: Andre oplysninger om Intrarosa
Romanian: Alte informații despre Intrarosa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intrarosa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa?
Danish: Intrarosa må ikke anvendes hos patienter med følgende sygdomme: blødning i skeden (hvor årsagen ikke er klarlagt), diagnosticeret brystkræft eller mistanke derom eller østrogen-afhængig kræft, tidligere brystkræft, ubehandlet endometriehyperplasi (fortykkelse af slimhinden i livmoderen), akut leversygdom, tidligere leversygdom (hvor leverfunktionstallene stadig ikke er normale), tidligere eller aktuel venøs tromboemboli (dannelse af blodpropper i venerne), trombofile sygdomme (unormal blodstørkning), aktiv eller nylig arteriel tromboemboli (dannelse af blodpropper i arterierne), porfyri (manglende evne til at nedbryde et kemisk stof, der hedder porfyriner).
Romanian: Utilizarea Intrarosa este contraindicată la pacientele care suferă de următoarele afecțiuni: sângerare genitală a cărei cauză nu a fost diagnosticată, cancer de sân sau cancer dependent de estrogen diagnosticat sau suspectat, cancer de sân în antecedente, hiperplazie endometrială (îngroșare a mucoasei uterului) netratată, boală hepatică acută (pe termen scurt), boală hepatică în antecedentedacă analizele funcției hepatice nu au revenit la valori normale, tromboembolism venos (formare de cheaguri de sânge în vene) în antecedente sau în prezent, tulburări trombofilice (coagulare anormală a sângelui), boală tromboembolică arterială (boală cauzată de cheaguri de sânge în artere) activă sau recentă, porfirie (incapacitatea de a descompune substanțele chimice numite porfirine).