FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy dopexamin; Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl.
English: Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Hungarian: Ezért az opikapon alkalmazása esetén az említett gyógyszerkészítményekkel kezelt betegeket gondosan figyelemmel kell követni.
English: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/
Hungarian: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
English: Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
Hungarian: A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) nitro-katekol inhibitoraival végzett vizsgálatokban a májenzimek szintjének emelkedéséről számoltak be.
English: If you take more Ongentys than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be
English: Study 1 Change in OFF-time
Hungarian: 1. vizsgálat Az OFF idő változása
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
English: Opicapone in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az opikapon levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Hungarian: > 50%-a) kapott, amiből 48 beteget kizárólag a levodopa kontrollált hatóanyagleadású formájával kezeltek.
English: There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Hungarian: Kevés a tapasztalat az opikapon triciklikus antidepresszánsokkal és noradrenalin reuptake-gátlókkal
English: Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
Hungarian: Az Ongentys 50 mg kemény kapszula sötétkék színű, körülbelül 19 mm hosszú, „OPC 50” felirattal a kapszula kupakon és „Bial” felirattal a kapszula testen.
English: Blisters: 10, 30 or 90 capsules.
Hungarian: Buborékfólia: 10, 30 vagy 90 kapszula.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
English: Constipation, Dry mouth, Vomiting
Hungarian: Székrekedés, szájszárazság, hányás
English: Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules.
Hungarian: Az Ongentys 25 mg kemény kapszula világoskék színű, körülbelül 19 mm hosszú, „OPC 25” felirattal a kapszula kupakon és „Bial” felirattal a kapszula testen.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nincs klinikai tapasztalat (lásd
English: Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence.
Hungarian: Az opikapon levodopával egyidejűleg alkalmazva szédülést, tünetekkel járó orthostaticus hypotoniát és aluszékonyságot válthat ki.
English: Dizziness, Headache, Somnolence
Hungarian: Szédülés, fejfájás, aluszékonyság
English: - muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - székrekedés - szájszárazság - hányás (rosszullét) - egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében - izomgörcsök - szédülés - fejfájás - aluszékonyság - elalvási és alvási nehézség - furcsa álmok - nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk) - a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation - dry mouth - vomiting (being sick) - increased levels of the enzyme (creatine kinase) in your blood - muscle spasm
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - székrekedés - szájszárazság - hányás (rosszullét) - egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében - izomgörcsök - szédülés - fejfájás - aluszékonyság - elalvási és alvási nehézség - furcsa álmok
English: Blisters: 10 or 30 capsules.
Hungarian: Buborékfólia: 10 vagy 30 kapszula.
English: Package leaflet: Information for the patient Ongentys 50 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ongentys 50 mg kemény kapszula opikapon
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Hungarian: Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ongentys.
Hungarian: Az Ongentys alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
English: Intolerance to excipients
Hungarian: A segédanyagokkal szembeni érzékenység
English: Ongentys 25 mg hard capsules
Hungarian: Ongentys 25 mg kemény kapszula
English: Ongentys 50 mg hard capsules
Hungarian: Ongentys 50 mg kemény kapszula
English: EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
Hungarian: EU/1/15/1066/009 10 kemény kapszula EU/1/15/1066/010 30 kemény kapszula
English: Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Hungarian: 50 mg opikapon egészséges személyeknél való alkalmazása után a COMT nagymértékű (> 90%) és hosszan tartó (> 24 óra) gátlása volt megfigyelhető.
English: EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
Hungarian: EU/1/15/1066/005 10 kemény kapszula EU/1/15/1066/006 30 kemény kapszula EU/1/15/1066/007 90 kemény kapszula
English: EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
Hungarian: EU/1/15/1066/002 10 kemény kapszula EU/1/15/1066/003 30 kemény kapszula EU/1/15/1066/004 90 kemény kapszula
English: EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
Hungarian: EU/1/15/1066/001 10 kemény kapszula EU/1/15/1066/008 30 kemény kapszula
English: Package leaflet: Information for the patient Ongentys 25 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ongentys 25 mg kemény kapszula opikapon
English: Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
Hungarian: Sötétkék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú kapszulák, „OPC 50” felirattal a kapszula kupakon, és „Bial” felirattal a kapszula testen.
English: What you need to know before you take Ongentys 3.
Hungarian: Tudnivalók az Ongentys szedése előtt
English: Ongentys 50 mg capsules opicapone
Hungarian: Ongentys 50 mg kapszula opikapon
English: Ongentys 25 mg capsules opicapone
Hungarian: Ongentys 25 mg kapszula opikapon
English: Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
Hungarian: 2. táblázat), illetve az OFF időben reagálók (azok a betegek, akiknél a kiindulás és a végpont között az OFF idő legalább 1 órás csökkenése mutatkozott (3. táblázat), mind a naplók alapján kapott másodlagos végpontok többségének vonatkozásában.
English: Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
Hungarian: Világoskék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú kapszulák, „OPC 25” felirattal a kapszula kupakon, és „Bial” felirattal a kapszula testen.
English: Ongentys 25 mg hard capsules opicapone
Hungarian: Ongentys 25 mg kemény kapszula opikapon
English: Each capsule contains 25 mg of opicapone.
Hungarian: 25 mg opikapon kapszulánként.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Hungarian: OPA/AL/PVC//AL BUBORÉKFÓLIA
English: Ongentys 50 mg hard capsules opicapone
Hungarian: Ongentys 50 mg kemény kapszula opikapon
English: Capsule shell
Hungarian: Magnézium-sztearát
English: Ear congestion
Hungarian: Vesekárosodás
English: Each capsule contains 50 mg of opicapone.
Hungarian: 50 mg opikapon kapszulánként.
English: Ongentys is for oral use.
Hungarian: Az Ongentys-t szájon át kell szedni.
English: Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
Hungarian: 1. táblázat - A mellékhatások gyakorisága (MedDRA) a III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban
English: Each hard capsule contains 25 mg of opicapone.
Hungarian: 25 mg opikapon kemény kapszulánként.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a, A biztonságossági profil összefoglalása
English: Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
English: This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Hungarian: Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen.
English: INTANZA is a vaccine.
Hungarian: Az INTANZA egy oltóanyag.
English: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Hungarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
English: Please read the instruction before use
Hungarian: Kérjük, használat előtt olvassa el
English: *In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Hungarian: * Néhány esetben a helyi bőrpír akár 7 napig is eltarthat
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
English: The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Hungarian: Az INTANZA-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
English: INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Hungarian: Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I):
English: INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Hungarian: Az INTANZA-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
English: - You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Hungarian: - Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az INTANZA használatakor.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
English: INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
Hungarian: Az INTANZA adható egyidőben egyéb vakcinákkal.
English: Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az INTANZA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
English: What INTANZA contains
Hungarian: Mit tartalmaz az INTANZA
English: The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
Hungarian: Az INTANZA biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott INTANZA injekciót.
English: In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Hungarian: Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előre meghatározott kritériumok alapján.
English: B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
Hungarian: B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ...................
English: - If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
Hungarian: - Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének, kérjük orvosának vagy gyógyszerészének jelezze, hogy nemrég influenza elleni védőoltást kapott.
English: When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Hungarian: Amikor INTANZA injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Hungarian: Az influenzaoltást követően a szerológiai vizsgálatok során álpozitív eredményeket tapasztaltak, amikor a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására az ELISA módszert alkalmazták.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: • Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
Hungarian: • Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
English: INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Az INTANZA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: 2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT A HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA KÖZÖTT
English: INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Hungarian: Az INTANZA védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben.
English: INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Hungarian: INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
English: EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Hungarian: EU/1/08/505/004 - 1 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/005 - 10 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/006 - 20 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként
English: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franciaország.
English: • Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
Hungarian: • A vérlemezkéknekszámának ideiglenes csökkenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet, a nyaki, hónalj vagy lágyéki mirigyek ideiglenes duzzanata
English: What INTANZA looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az INTANZA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka esetekben átmeneti veseérintettséggel társuló vasculitis
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Hungarian: Ha az injekciózás helyén folyadék jelenik meg a vakcina beadása után, az újraoltás nem szükséges.
English: • It is not necessary to shake the vaccine before use.
Hungarian: • Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát.
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Hungarian: Allergiás reakciók beleértve az általános bőrreakciókat, mint pl. a csalánkiütés, anaphylaxiás reakciók, angiooedema, sokk
English: B
Hungarian: C.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának.
English: Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
Hungarian: Az INTANZA szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az INTANZA csökkent immunműködésű betegeknél történő
English: INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
Hungarian: Az INTANZA-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
English: After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Hungarian: Az évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előző injekciókéval.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az immunizálás utáni HI titerben
English: Pre-filled syringe label text
Hungarian: Előretöltött fecskendő címkeszövege
English: INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
Hungarian: Az INTANZA vakcinát az orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Hungarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franciaország Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
English: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Hungarian: 1, 10 vagy 20 darabos előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel
English: INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Hungarian: A GMT értékeket tekintve az INTANZA ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított trivalens, adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre vonatkozóan, a HI módszerrel mérve pedig 2 törzs esetében.
English: - Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Hungarian: - Egyéb vakcinák: Az INTANZA adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.
English: INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
Hungarian: Az INTANZA egy szuszpenziós injekció előretöltött 0,1 ml-es fecskendőben mikroinjekciós
English: Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
Hungarian: Adagolás Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
English: • Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Hungarian: Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott INTANZA készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
Hungarian: Az INTANZA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel.