FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 157 lumelääkeryhmään satunnaistettua potilasta (75 %) ja 61 sorafenibiryhmään satunnaistettua potilasta (30 %) saivat sorafenibihoitoa avoimessa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og femtisju (75 %) av pasientene randomisert til placebo og 61 (30 %) av pasientene randomisert til sorafenib, fikk sorafenib ublindet.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Nexavar-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandling med Nexavar må du rådføre deg med legen, og legen vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
Finnish: Kliinistä merkitystä sorafenibin ja paklitakselin altistuksen lisääntymisestä sorafenibin jatkuvan samanaikaisen annostelun yhteydessä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av økningen i eksponering for sorafenib og paklitaksel ved koadministrering av sorafenib uten opphold i doseringen, er ikke kjent.
Finnish: Tutkimus 3 (tutkimus 100554) oli vaiheen III, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus, johon osallistui 602 hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavaa potilasta.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (studie 100554) var en fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 602 pasienter med hepatocellulært karsinom.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Finnish: - Jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, kuten QT-ajan piteneminen - Jos olet menossa leikkaukseen tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller nylig har hatt en operasjon.
Finnish: Miten Nexavar-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nexavar
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nexavar 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sorafenibi
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nexavar 200 mg filmdrasjerte tabletter sorafenib
Finnish: - Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: - dersom du har dårlig nyrefunksjon.
Finnish: Veri ja imukudos lymfopenia leukopenia neutropenia anemia trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer lymfopeni leukopeni nøytropeni anemi trombocytopeni
Finnish: Nexavar-valmistetta käytetään maksasyövän (hepatosellulaarinen karsinooma) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes til å behandle leverkreft (hepatocellulært karsinom).
Finnish: Ihohaittavaikutusten hoito saattaa edellyttää paikallishoitoja oireiden lievittämiseksi, sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä ja/tai annoksen sovittamista tai vaikeissa tai pitkään kestävissä tapauksissa sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling av dermatologisk toksisitet kan innebære topikal behandling for å lindre symptomene, midlertidig seponering og/eller dosejustering av sorafenib, eller i alvorlige eller vedvarende tilfeller, seponering av sorafenib (se pkt.
Finnish: Sydänlihasiskemia ja/tai infarkti
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og/eller infarkt
Finnish: kohonnut verenpaine punoitus hypertensiivinen kriisi*
Norwegian Bokmål: "flushing" hypertensive kriser*
Finnish: Sorafenibiin liittyvän hypokalsemian syy on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Etiologien til hypokalsemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Finnish: Annosta pienentämällä haittavaikutuksia onnistuttiin lieventämään vain osittain.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bidro bare delvis i å lindre bivirkninger.
Finnish: Näitä muutoksia olivat epätasainen reisiluun kasvulevyn paksuneminen, häiriintyneen kasvulevyn luuytimen hyposellulaarisuus sekä dentiinin koostumuksen muutokset.
Norwegian Bokmål: Forandringene bestod av uregelmessig fortykkelse av femoral epifyseplate, hypocellularitet av benmarg nær den forandrede epifyseplaten, og forandringer i dentinsammensetningen.
Finnish: ** Kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio on palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRA:n mukaan.
Norwegian Bokmål: ** Hånd-fot-hudreaksjon tilsvarende palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA. ° Tilfeller er rapportert etter markedsføring.
Finnish: Paklitakseli/karboplatiini o Paklitakselin (225 mg/m2) ja karboplatiinin (AUC = 6) annostelu sorafenibin (≤ 400 mg kahdesti päivässä) kanssa, 3 päivän sorafenibin annostelutauolla paklitakselin/karboplatiinin annostelun yhteydessä, ei johtanut merkittävään vaikutukseen paklitakselin farmakokinetiikassa.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel (225 mg/m2) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to ganger daglig), gitt med et 3-dagers opphold i doseringen av sorafenib (to dager før og den dagen paklitaksel/karboplatin administreres), førte ikke til noen signifikant effekt på farmakokinetikken til paklitaksel.
Finnish: Sorafenibiin liittyvän hypofosfatemian syy on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Etiologien til hypofosfatemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Finnish: o Samanaikainen paklitakselin (225 mg/m2, kerran kolmessa viikossa) ja karboplatiinin (AUC = 6) annostelu sorafenibin kanssa (400 mg kahdesti päivässä, ilman taukoa sorafenibin annostelussa) johti 47 % kasvuun sorafenibin altistuksessa, 29 % kasvuun paklitakselin altistuksessa ja 50 % kasvuun 6-OH paklitakselin altistuksessa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av paklitaksel (225 mg/m2, én gang hver 3. uke) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (400 mg to ganger daglig, uten opphold i doseringen av sorafenib), førte til en 47 % økning i sorafenibeksponeringen, en 29 % økning i paklitakseleksponeringen og en 50 % økning i eksponeringen for 6-OH paklitaksel.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti sorafenibia ja midatsolaamia (sytokromin CYP3A4 substraattia), dekstrometorfaania (sytokromin CYP2D6 substraattia) tai omepratsolia (sytokromin CYP2C19 substraattia), tämä ei johtanut tutkimushenkilön suurempaan altistukseen viimemainituille lääkeaineille.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sorafenib og midazolam, dekstrometorfan eller omeprazol, som er substrater for henholdsvis cytokrom CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19, forandret ikke eksponeringen for disse substansene.
Finnish: Dosetakselin (75 tai 100 mg/m2 kerran 21 vuorokauden välein annettuna) ja sorafenibin (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 21 vuorokauden jaksossa päivinä 2−19 annettuna, jolloin dosetakseli annetaan kolmen päivän hoitotauon aikana) samanaikainen anto johti dosetakselin AUC-arvon suurenemiseen 36−80 prosentilla ja huippupitoisuuden (Cmax) suurenemiseen 16−32 prosentilla.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av docetaksel (75 eller 100 mg/m2 gitt en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to ganger daglig eller 400 mg to ganger daglig fra dag 2 til dag 19 i en 21-dagers syklus med en 3-dagers doseringspause rundt administrering av docetaksel) resulterte i en 36 - 80 % økning i AUC og en 16 - 32 % økning i Cmax for docetaksel.
Finnish: Neomysiinin tai muiden merkittäviä gastrointestinaalisen mikrobiflooran häiriöitä aiheuttavien antibioottien samanaikainen antaminen voi johtaa sorafenibin biologisen hyötyosuuden pienenemiseen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neomycin eller andre antibiotika som forstyrrer mikrofloraen i mage og tarm kan føre til at biotilgjengeligheten til sorafenib reduseres (se pkt.
Finnish: Suun kautta otettujen sorafenibitablettien keskimääräinen suhteellinen biologinen hyötyosuus on 3849 % verrattuna suun kautta otettavaan liuosmuotoiseen lääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av sorafenib tabletter er gjennomsnittlig relativ biotilgjengelighet 38 - 49 % sammenlignet med en mikstur, oppløsning.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta käytettäessä sorafenibia samanaikaisesti sellaisten yhdisteiden kanssa, jotka metaboloituvat/eliminoituvat pääasiassa UGT1A1- (esim. irinotekaani) tai UGT1A9reittiä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis sorafenib administreres sammen med legemidler som metaboliseres/elimineres hovedsakelig via UGT1A1 (f eks.
Finnish: Tämän vuoksi voidaan myös olettaa, että kliinisesti merkittävän CYP2C9-eston riski in vivo on vähäinen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant hemming av CYP2C9 ved bruk av sorafenib in vivo forventes derfor å være lav.
Finnish: Tällaisia muutoksia ovat tyypillisesti degeneraation ja kehityksen hidastumisen merkit kiveksissä, lisäkiveksissä, eturauhasessa sekä rakkularauhasessa (rotta).
Norwegian Bokmål: Typiske forandringer bestod av tegn på degenerasjon og retardasjon av testis, bitestiklene, prostata og sædblærene hos rotte.
Finnish: DTC ja verenvuoto
Norwegian Bokmål: Blødning ved DTC
Finnish: Hypofosfatemiaa todettiin hyvin usein laboratoriolöydöksenä, ja sitä ilmaantui 45 %:lle ja 35 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 12 %:lle ja 11 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksissa 1 ja 3, tässä järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi var et svært vanlig laboratoriefunn, og ble sett hos 45 % og 35 % av sorafenibbehandlede pasienter sammenlignet med 12 % og 11 % i placebogruppen i studie 1, henholdsvis studie 3.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Nexavarvalmisteen käytöstä seuraavien käyttöaiheiden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä: munuais- ja munuaisallaskarsinooma (poislukien nefroblastooma, nefroblastomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisen medullaarinen karsinooma ja munuaisen rabdoidinen tuumori) ja maksan ja intrahepaattisten sappiteiden karsinooma (poislukien hepatoblastooma) ja erilaistunut kilpirauhaskarsinooma (ks. kohdasta 4.2 lisätietoja käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved nyre- og nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) og lever og intrahepatisk gallegangskarsinom (unntatt hepatoblastom) og differensiert thyreoideakarsinom (se pkt.
Finnish: Lumelääke (N=303)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=303)
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilaille, joilla on Child Pugh A- tai B-luokan (lievä tai keskivaikea) maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A eller B).
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa, todettiin riskisuhteeksi kokonaiseloonjäämiselle 1,81 (95% luottamusväli 1,19; 2,74) keuhkojen levyepiteeliesyöpää sairastavien alaryhmässä, joita hoidettiin sorafenibilla yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa, ja yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa 1,22 (95% luottamusväli 0,82; 1,80).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte studier som undersøkte pasienter med ikke-småcellet lungekreft, i undergruppen pasienter med plateepitelkarsinom som ble behandlet med sorafenib som tilleggsbehandling til paklitaksel/karboplatin, var HR for total overlevelse 1,81 (95 % KI 1,19; 2,74) og som tilleggsbehandling til gemcitabin/cisplatin 1,22 (95 % KI 0,82; 1,80).
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia nimenomaan sen selvittämiseksi, vaikuttaako sorafenibi eläimissä näiden hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å se på effekten av sorafenib på fertilitet.
Finnish: Varmuuden vuoksi suositellaan sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä, jos potilas joutuu suureen leikkaukseen.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i sorafenib-behandling anbefales av forsiktighetshensyn hos pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep.
Finnish: Sorafenibihoitoon satunnaistettujen potilaiden mediaani PFS-aika oli 167 vuorokautta ja lumelääkehoitoon satunnaistettujen potilaiden 84 vuorokautta (riskisuhde = 0,44; 95 %:n luottamusväli 0,35-0,55; p < 0,000001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 167 dager hos pasienter randomisert til sorafenib sammenlignet med 84 dager hos pasienter i placebogruppen (HR = 0,44; 95 % KI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium mikrokiteinen selluloosa hypromelloosi natriumlauryylisulfaatti magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Finnish: Lumelääke N=209
Norwegian Bokmål: Placebo n=209
Finnish: Nexavar on ns. monikinaasisalpaaja (multikinaasi-inhibiittori).
Norwegian Bokmål: Nexavar er en såkalt multikinasehemmer.
Finnish: Aste asteet* Aste 3* Aste
Norwegian Bokmål: grader* Grad 3* Grad
Finnish: Koska sorafenibi poistuu elimistöstä ensisijaisesti maksan kautta, on mahdollista, että potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kohdistuu suurempi altistus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi sorafenib hovedsakelig elimineres via lever, kan eksponeringen være økt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat erektiohäiriö gynekomastia
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer erektil dysfunksjon gynekomasti
Finnish: Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään 600 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia ja yksi 200 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av differensiert thyreoideakarsinom (DTC), skal Nexavar-dosen reduseres til 600 mg sorafenib daglig fordelt på to doser (to tabletter på 200 mg og én tablett på 200 mg tas med tolv timers intervall).
Finnish: DTC ja hypokalsemia
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi ved DTC
Finnish: Kun sorafenibia annettiin hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille, joilla oli Child Pugh A tai B (lievästä keskivaikeaan) maksan vajaatoiminta, potilaiden altistumiset olivat keskenään samansuuruisia ja osuivat samaan vaihteluväliin kuin potilailla, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med levercellekarsinom (HCC) og lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B), var eksponeringsgraden sammenlignbar med den observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Antibioottihoitoja aloitettaessa riski sorafenibin pienentyneelle plasmakonsentraatiolle tulee ottaa huomioon.
Norwegian Bokmål: Risikoen for reduserte plasmakonsentrasjoner av sorafenib bør vurderes før oppstart av antibiotikabehandling.
Finnish: Riippumaton, sokkoutettu radiologinen arvioijataho sovelsi RECIST-kriteeristöä PFS:n arvioimiseksi.
Norwegian Bokmål: PFS ble evaluert ved en blindet uavhengig radiologisk undersøkelse der RECIST kriteriene ble brukt.
Finnish: Jos epäillään yliannosta, sorafenibihoito on lopetettava ja tarvittaessa ryhdytään asianomaisiin supportiivisiin hoitotoimiin.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør sorafenib seponeres og pasienten bør gis understøttende behandling etter behov.
Finnish: sydänlihasiske mia ja -infarkti*
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer kongestiv hjertesvikt* myokardiskemi og infarkt*
Finnish: Kilpirauhaskarsinooman lähtötilanteen oireisiin perustuvan post-hoc-alaryhmäanalyysin perusteella sorafenibin hoitovaikutus progressiovapaaseen elinaikaan lumelääkettä parempi sekä oireisilla että oireettomilla potilailla.
Norwegian Bokmål: En post-hoc undergruppeanalyse etter symptomer på thyreoideakarsinom ved "baseline" viste behandlingseffekt for PFS i favør av sorafenib fremfor placebo hos både symptomatiske og asymptomatiske pasienter.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä: - rifampisiini, neomysiini tai muut infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit) - mäkikuisma, joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste - fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään mm. epilepsian hoitoon - deksametasoni, joka on kortikosteroidi, jota käytetään eri tautien hoitoon - varfariini tai fenprokumoni, jotka ovat antikoagulantteja ja joita käytetään veren hyytymistä estävinä lääkkeinä
Norwegian Bokmål: Noen medisiner påvirker Nexavar eller blir påvirket av det. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noe av det som står på denne listen eller andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler: - rifampicin, neomycin eller andre legemidler til behandling av infeksjoner (antibiotika) - johannesurt, en naturmedisin mot depresjon - fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, til behandling av epilepsi og andre tilstander - deksametason, et kortikosteroid brukt ved forskjellige sykdomstilstander - warfarin eller fenprokumon, antikoagulantia som forhindrer at blodet levrer seg - doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel eller irinotekan, som er andre medisiner mot kreft
Finnish: Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai edennyttä munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään kahteen 200 mg:n tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) og avansert nyrecellekarsinom (RCC), skal Nexavar-dosen reduseres til 2 tabletter på 200 mg sorafenib én gang daglig (se pkt.
Finnish: Näissä tutkimuksissa CTCAE-vaikeusasteen 3 hypokalemiaa esiintyi 1,1 %:lla ja 0,4 %:lla sorafenibilla hoidetuista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkeryhmissä olivat 0,2 % ja 0,7 %.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom hypokalemi av CTCAE grad 3 hos 1,1 % og 0,4 % av pasientene behandlet med sorafenib, og 0,2 % og 0,7 % av pasientene i placebogruppen.
Finnish: Ei-hematologisten haittavaikutusten parannuttua Nexavarannosta voidaan suurentaa.
Norwegian Bokmål: Hvis graden av ikkehematologiske bivirkninger avtar, kan Nexavar-dosen økes.
Finnish: PFS oli merkitsevästi pidempi sorafenibihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä (163 vuorokautta) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä (41 vuorokautta) (p = 0,0001, riskisuhde = 0,29).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med RCC var signifikant lenger for sorafenibgruppen (163 dager) enn for placebogruppen (41 dager) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Finnish: Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, tai lääkäri saattaa arvioida, että Nexavar-valmisteen annosta pitää muuttaa tai lääke pitää lopettaa kokonaan.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge behandling for det, eller legen din kan velge å endre doseringen av Nexavar eller stoppe behandlingen (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee arvioida tarkkaan yksittäisen potilaan ennuste ottaen huomioon leesion maksimikoko (ks. kohta 5.1), tautiin liittyvät oireet (ks. kohta 5.1) ja sen etenemisnopeus.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes anbefales det at legen evaluerer nøye den enkelte pasients prognose ved å vurdere tumorstørrelse (se pkt.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kuivaihoisuus ihottuma hiusten lähtö kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio** punoitus kutina keratoakantoo ma / ihon okasolusyöpä eksfoliatiivinen dermatiitti akne ihon kesiminen hyperkeratoosi ekseema erythema multiforme sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti StevensJohnsonin oireyhtymä leukosytoklastinen vaskuliitti toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer tørr hud hudutslett alopesi hånd-fothudreaksjon** erytem pruritus keratoakantom/ plateepitelkarsinom i hud eksfoliativ dermatitt akne deskvamasjon hyperkeratose eksem erythema multiforme radiodermatitt (senskade etter tidligere strålebehandling) StevensJohnsons syndrom leukocytoklastisk vaskulitt toksisk epidermal nekrolyse*
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 hypofosfatemiaa (1-2 mg/dl) ilmaantui 13 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 3 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 1, sekä 11 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 2 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 3.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi CTCAE grad 3 (1 - 2 mg/dl) ble i studie 1 sett hos 13 % av pasientene i sorafenibgruppen og hos 3 % av pasientene i placebogruppen, og i studie 3 hos 11 % av pasientene i sorafenibgruppen og 2 % av pasientene i placebogruppen.
Finnish: Varfariinin samanaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Samtidig warfarinbehandling
Finnish: DTC:tä sairastavilla potilailla infiltraatiot henkitorveen, keuhkoputkiin ja ruokatorveen on mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi hoidettava paikallisesti ennen sorafenibin antamista.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for blødning skal infiltrasjon av trakea, bronkier og øsofagus behandles lokalt før sorafenib administreres til pasienter med DTC.
Finnish: Tutkimuksessa 11213 (RCC) kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi luokiteltuja haittatapahtumia raportoitiin 1,7 %:lla sorafenibihoitoa saaneista ja 0,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I studie 11213 (RCC) ble bivirkninger forenlig med kongestiv hjertesvikt rapportert hos 1,7 % av pasientene som ble behandlet med sorafenib og hos
Finnish: Tautikohtaiset varoitukset
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke advarsler
Finnish: sorafenibihoidon keskeyttämistä väliaikaisesti tai pysyvästi on syytä harkita, jos ilmenee sydänlihasiskemiaa ja/tai sydäninfarkti (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Midlertidig eller permanent seponering av sorafenib bør vurderes hos pasienter som utvikler myokardiskemi og/eller infarkt (se pkt.
Finnish: Haavan paranemiskomplikaatiot
Norwegian Bokmål: Sårtilhelingskomplikasjoner
Finnish: Kohdistettuja tutkimuksia sorafenibin vaikutuksesta haavan paranemiseen ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort formelle studier på effekten av sorafenib på sårtilheling.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys kipu (mukaan lukien kipu suussa, vatsassa, luissa, kasvaimessa sekä päänsärky) kuume astenia flunssankaltaiset oireet limakalvotulehdus
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tretthet smerter (inkludert munn, abdominale, skjelett, tumorsmerter og hodepine) feber asteni influensaliknen de sykdom slimhinnebetennelse
Finnish: RPLE) - äkillinen, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Norwegian Bokmål: anfall og visuelle symptomer inkludert synstap (reversibel posterior leukoencefalopati) - en plutselig, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Finnish: Yrityksen teettämissä kliinisissä tutkimuksissa 1,9 %:lla sorafenibihoitoa saaneista potilaista (N = 2276) raportoitiin haittatapahtumana kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: I industrisponsede, kliniske studier ble kongestiv hjertesvikt rapportert som en bivirkning hos 1,9 % av pasientene som ble behandlet med sorafenib (n= 2276).
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 amylaasiaktiivisuuden suurenemista raportoitiin 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista tutkimuksessa 1 ja 2 %:lla tutkimuksessa 3 ja 3 %:lla potilaista molemmissa lumelääkeryhmissä.
Norwegian Bokmål: Økning i amylase, CTCAE grad 3 eller 4, ble rapportert hos 1 % og 2 % av pasientene i sorafenibgruppen i studie 1, henholdsvis studie 3, sammenlignet med 3 % av pasientene i hver av placebogruppene.