FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, not requiring hemodialysis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy nie je nutná žiadna úprava dávky.
English: Grade ≥ 3 neutropenia
Slovak: Neutropénia stupňa ≥ 3
English: The recommended dose of JEVTANA is 25 mg/m2 administered as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg administered daily throughout treatment.
Slovak: Odporúčaná dávka Jevtany je 25 mg/m podávaná v 1-hodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 10 mg podávaným denne perorálne počas celého trvania liečby.
English: If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne umyte vodou.
English: If patients continue to experience any of these reactions at 20 mg/m2, further dose reduction to 15 mg/m2 or discontinuation of JEVTANA may be considered.
Slovak: 20 mg/m Ak sa u pacientov vyskytne akýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov pri dávke 20 mg/m 2, je potrebné zvážiť ďalšiu redukciu dávky na 15 mg/m alebo ukončenie liečby Jevtanou.
English: Therefore, at therapeutic doses, co-administration of CYP3A substrates with cabazitaxel to patients is not expected to have any clinical impact.
Slovak: Pri súčasnom podávaní substrátov CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkach sa preto neočakáva žiadny klinický dopad na pacienta.
English: Therefore concomitant administration of strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) should be avoided as an increase of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, vorikonazol), keďže sa môže vyskytnúť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Cabazitaxel should not be used during breast-feeding.
Slovak: Kabazitaxel sa nesmie užívať počas dojčenia.
English: Concomitant administration of aprepitant, a moderate CYP3A inhibitor, had no effect on cabazitaxel clearance.
Slovak: Súbežné podávanie aprepitantu, stredne silného CYP3A inhibítora, neovplyvnilo klírens kabazitaxelu.
English: Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours.
Slovak: Kabazitaxel je aktívny v nádoroch senzitívnych na docetaxel.
English: Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Slovak: Bolesť chrbta Klinická neutropénia Infekcie močového traktu Periférna senzorická neuropatia
English: Discontinuation of treatment due to adverse reactions occurred in 68 patients (18.3%) receiving cabazitaxel.
Slovak: Liečba bola kvôli nežiaducim účinkom ukončená u 68 pacientov (18,3
English: What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Slovak: Ako vyzerá Jevtana a obsah balenia Jevtana je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
English: 1.5 ml 10 mg/ml after first dilution.
Slovak: 10 mg/ml po prvom riedení.
English: Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (15°C - 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.
English: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a All grade adverse reactions with an incidence higher than 10% b Grade ≥ 3 adverse reactions with an incidence higher than 5% c Based on laboratory values
Slovak: CBZ20 = kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizón/Prednizolón a Nežiaduce reakcie všetkých stupňov s výskytom vyšším ako 10 %
English: There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Slovak: V progresii bolesti a odpovedi bolesti nebol medzi ramenami štatisticky významný rozdiel.
English: Pregnant staff should not handle it.
Slovak: Tehotné ženy nesmú narábať s liekom.
English: Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
Slovak: Roztok na IV infúziu po konečnom riedení (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne by čas nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
English: • feeling anxious
Slovak: • pocity úzkosti
English: Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (vrátane 1 hodiny podávania infúzie) a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke (vrátane 1 hodiny podávania infúzie).
English: Treatment delay or dose reduction may be necessary for grade ≥3 diarrhoea (see section 4.2).
Slovak: Pri hnačke stupňa ≥3 môže byť potrebné odložiť liečbu alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
English: Neutropenia is the most common adverse reaction of cabazitaxel (see section 4.8).
Slovak: Neutropénia je najčastejším nežiaducim účinkom kabazitaxelu (pozri časť 4.8).
English: Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Slovak: Kabazitaxel je extenzívne metabolizovaný v pečeni.
English: In a non-inferiority, multicenter, multinational, randomized, open label phase III study (EFC11785 study), 1200 patients with metastatic castration resistant prostate cancer, previously treated with a docetaxel-containing regimen, were randomized to receive either cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) or 20 mg/m2 (n=598) dose.
Slovak: V neinferiórnej, multicentrickej, viacnárodnej, randomizovanej otvorenej štúdii (EFC11785 štúdia) fázy III bolo randomizovaných 1200 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, v minulosti liečených režimom obsahujúcim docetaxel, ktorí dostávali buď dávku kabazitaxelu 25 mg/m
English: The concentrate is a clear yellow to brownish-yellow oily solution.
Slovak: Koncentrát je číry, žltý až žltohnedý olejový roztok.
English: In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že kabazitaxel je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (80
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
English: Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet.
Slovak: Praktické informácie pre lekárov, lekárnikov a zdravotné sestry na zaobchádzanie s Jevtanou a podávanie Jevtany sú súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa.
English: Grade ≥ 3 anaemia
Slovak: Anémia stupňa ≥ 3
English: Patients under treatment with cabazitaxel should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop.
Slovak: Pacientov liečených kabazitaxelom je potrebné poučiť, aby informovali svojho lekára o výskyte príznakov neuropatie ako je bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť pred pokračovaním liečby.
English: Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
Slovak: U pacientov s hypersenzitívnou reakciou, sa musí liečba Jevtanou ukončiť (pozri časť 4.3).
English: Preparation steps
Slovak: Postup pri príprave
English: Conjunctivitis Lacrimation increased
Slovak: Zvýšená lakrimácia
English: Cardiac disorders* Atrial fibrillation Tachycardia
Slovak: Atriálna fibrilácia Tachykardia
English: A hazard ratio < 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
Slovak: 1 indikuje nižšie riziko kabazitaxelu 20 mg/m oproti 25 mg/m
English: 1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekčná liekovka s 4,5 ml rozpúšťadla.
English: Risk of cardiac arrhythmias
Slovak: Riziko srdcovej arytmie
English: PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Slovak: PVC infúzne vaky alebo polyuretánové infúzne súpravy sa nesmú používať na prípravu a podávanie infúzneho roztoku.
English: Grade >2 peripheral neuropathy
Slovak: Periférna neuropatia stupňa >2
English: Cabazitaxel is minimally excreted via the kidney (2.3% of the dose).
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne (2,3
English: Bone marrow suppression manifested as neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, or pancytopenia may occur (see “Risk of neutropenia” and “Anaemia” in section 4.4 below).
Slovak: Môže sa vyskytnúť útlm kostnej drene prejavujúci sa ako neutropénia, anémia, trombocytopénia alebo pancytopénia (pozri nižšie časť 4.4 „Riziko neutropénie“ a „Anémia“).
English: Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel.
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovali prípady periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie (napr. parestézia, dyzestézia) a periférnej motorickej neuropatie.
English: Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Slovak: Kabazitaxel sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3krát ULN) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Shelf life and special precautions for storage
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie
English: Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Slovak: Ak je vaša partnerka tehotná alebo by mohla otehotnieť, pri pohlavnom styku používajte prezervatív.
English: The following two-step dilution process must be carried out in an aseptic manner for preparing the solution for infusion.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku je nutné dodržať postup v nasledujúcich 2 krokoch a aseptické podmienky.
English: This fill volume has been established during the development and the overfill ensures, after the addition of the entire content of the solvent vial to the content of JEVTANA 60 mg concentrate vial, a concentration of the premix solution of 10 mg/ml JEVTANA.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany a po pridaní celého objemu rozpúšťadla k obsahu koncentrátu Jevtany 60 mg zaručuje preplnenie koncentráciu roztoku premixu Jevtany 10 mg/ml.
English: A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Slovak: Špecializovaná štúdia so 43 pacientami s rakovinou s poškodením pečene nepreukázala žiadny vplyv mierneho (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) alebo stredne ťažkého (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
English: The concentrate and solvent vials must be used immediately.
Slovak: Injekčné liekovky s koncentrátom a rozpúšťadlom sa musia okamžite použiť.
English: Inject in a sterile PVC-free container of either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Aplikujte do sterilnej infúznej nádoby bez obsahu PVC buď do 5 % roztoku glukózy alebo do roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: PVC infusion containers and polyurethane infusion sets should not be used.
Slovak: Nesmú sa používať PVC infúzne vaky a polyuretánové infúzne súpravy.
English: Therefore concomitant administration of strong CYP3A inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) should be avoided as a decrease of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital), keďže sa môže vyskytnúť zníženie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: The incidence of grade ≥3 clinical neutropenia and febrile neutropenia adverse reactions were 21.3% and 7.5% respectively.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov klinickej neutropénie stupňa ≥ 3 bol 21,3
English: However, if patients require co-administration of a strong CYP3A inhibitor, a 25% cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Ak je však potrebné pacientom podávať súbežne silný CYP3A inhibítor, musí sa zvážiť 25 % zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje výsledný roztok 10 mg/ml kabazitaxelu.
English: Fatal ventricular fibrillation was reported in 1 patient (0.3%), and cardiac arrest in 2 patients (0.5%).
Slovak: Fatálna ventrikulárna fibrilácia bola zaznamenaná u 1 pacienta (0,3
English: Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solution.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým dodávaným rozpúšťadlom.
English: Risk of neutropenia
Slovak: Riziko neutropénie
English: Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
Slovak: V teste bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) kabazitaxel neindukoval mutácie.
English: The number of patients who completed the study treatment (10 cycles) was respectively 29.4% and 13.5% in the JEVTANA group and in the comparator group.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili liečbu v rámci štúdie (10 cyklov) bol 29,4
English: Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nasledujúce nežiaduce účinky, dávka sa musí upraviť (stupnica podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
English: One pack contains one vial of concentrate and one vial of solvent:
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s koncentrátom a jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom:
English: Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml
English: Anaemia has been observed in patients receiving cabazitaxel (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovala anémia (pozri časť 4.8).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Based on safety and tolerability data, cabazitaxel dose should be reduced in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4).
Slovak: Na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti by mala byť u pacientov s miernym poškodením pečene dávka kabazitaxelu znížená (pozri časti 4.2, 4.4).U pacientov s ťažkým poškodením pečene je Jevtana kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
English: Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu sú uvedené v tabuľke 2.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA Rozriediť s CELÝM priloženým rozpúšťadlom.
English: Haematuria all grades frequency was 20.8% at 25 mg/m2 in EFC11785 study (see section 5.1).
Slovak: % pri 25 mg/m v štúdii EFC11785 (pozri časť 5.1).
English: The study met its primary objective of demonstrating the non-inferiority of cabazitaxel 20 mg/m2 in comparison with 25 mg/m2 (see table 4).
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázania neinferiority kabazitaxelu 20 mg/m v porovnaní s
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Slovak: Pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát horná hranica normy (ULN) alebo AST >1,5-krát ULN) sa má dávka kabazitaxelu znížiť na 20 mg/m2.
English: The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml) obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
English: Cardiac disorders and arrhythmias
Slovak: Poruchy srdca a arytmie
English: Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
Slovak: Cystitída Infekcie horných dýchacích ciest Pásový opar Kandidóza
English: Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol 81,7
English: Premedication The recommended premedication regimen should be performed at least 30 minutes prior to each administration of JEVTANA with the following intravenous medicinal products to mitigate the risk and severity of hypersensitivity:
Slovak: Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa musí vykonať minimálne 30 minút pred každým podaním Jevtany odporúčaný premedikačný režim s nasledujúcimi intravenóznymi liekmi:
English: • you have feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensation in your hands or feet.
Slovak: • ak spozorujete necitlivosť, brnenie, pálenie alebo zníženú citlivosť v rukách alebo nohách.
English: Weight decreased Aspartate aminotransferase increased
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransfe rázy
English: All patients should be pre-medicated prior to the initiation of the infusion of cabazitaxel (see section 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby infúznym roztokom kabazitaxelu musia byť všetci pacienti premedikovaní (pozri časť 4.2).
English: Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku koncentrátu a dodávaného rozpúšťadla.
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Slovak: Pred podaním substrátov OATP1B1 sa odporúča dodržať časový odstup 12 hodín pred podaním infúzie a najmenej 3 hodiny po ukončení infúzie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4.5 ml (ethanol 96% and water for injections).
Slovak: 4,5 ml (96 % etanol a voda na injekciu).
English: Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation
Slovak: %. Neutropénia bola najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k ukončeniu liečby (2,4
English: Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Dávka sa musí znížiť pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Concentrate Polysorbate 80 Citric acid
Slovak: Injekčná liekovka s koncentrátom: polysorbát 80 a kyselina citrónová.
English: Patients had to have neutrophils >1,500/mm3, platelets >100,000/mm3, haemoglobin >10 g/dl, creatinine <1.5 x ULN, total bilirubin <1 x ULN, AST and ALT <1.5 x ULN.
Slovak: 3, hemoglobínu > 10 g/dl, kreatinínu < 1,5-krát ULN, celkového bilirubínu < 1-krát ULN, AST a ALT < 1,5-krát ULN.
English: If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silným CYP3A inhibítorom, musí sa zvážiť dôsledné sledovanie toxicity a zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
English: Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
Slovak: V ľudskej plazme cirkuluje ako hlavná zlúčenina kabazitaxel.
English: Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
English: 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion
Slovak: % roztok glukózy alebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet).
Slovak: Na riedenie použite CELÝ obsah (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
English: 1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
English: PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA 60 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Slovak: ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NA PRÍPRAVU, PODÁVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S JEVTANOU 60 MG/1,5 ML KONCENTRÁT
English: After 1-hour intravenous administration at 25 mg/m2 cabazitaxel in patients with metastatic prostate cancer (n=67), the Cmax was 226 ng/ml (Coefficient of Variation (CV): 107%) and was reached at the end of the 1-hour infusion (Tmax).
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty bola po 1-hodinovej intravenóznej infúzii 25 mg/m kabazitaxelu Cmax 226 ng/ml (variačný koeficient - Coefficient of Variation (CV): 107
English: All Grade events among cardiac disorders were more common on cabazitaxel of which 6 patients (1.6%) had Grade ≥3 cardiac arrhythmias.
Slovak: Pri poruchách srdca boli všetky udalosti stupňa častejšie s kabazitaxelom, z nich 6 pacientov (1,6
English: Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
Slovak: Liečba Jevtanou je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN) (pozri časti 4.3 a 5.2).
English: The dose should be reduced in case of febrile neutropenia, or prolonged neutropenia despite appropriate treatment (see section 4.2).
Slovak: Ak sa pri správne nastavenej liečbe vyskytne febrilná neutropénia alebo prolongovaná neutropénia, dávku je potrebné znížiť (pozri časť 4.2).
English: Thrombocytopeniaa 176 (47.4) Febrile neutropenia
Slovak: %), trombocytopénia (47,4
English: After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Slovak: Po počiatočnom zriedení s celkovým množstvom rozpúšťadla obsahuje jeden ml roztoku 10 mg kabazitaxelu.
English: • swelling of the feet or legs
Slovak: • opuch nôh alebo chodidiel
English: • low blood potassium
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi