FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa lumelääkekontrolloidussa lisätutkimuksessa havaittiin paranemista sekä kynsipsoriaasissa (TRANSFIGURE, 198 potilasta) että kämmenten ja jalkapohjien psoriaasissa (GESTURE, 205 potilasta).
Latvian: Specifiskas perēkļainās psoriāzes lokalizācijas/formas Divos papildu placebo kontrolētos pētījumos uzlabošanos novēroja gan nagu psoriāzes (TRANSFIGURE, 198 pacienti), gan palmāri-plantāras perēkļainās psoriāzes (GESTURE, 205 pacienti) gadījumā.
Finnish: • jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus
Latvian: • ja Jums ir čūlainais kolīts;
Finnish: metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Finnish: Kliinisestä vasteesta riippuen annos voidaan nostaa 300 mg:aan.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 300 mg.
Finnish: Neutropeniaa, jossa arvo oli < 1,0⎼0,5 x 10
Latvian: Par neitropēniju <1,00,5x10
Finnish: Vaihda kiinnitetyn neulan tilalle 27G x ½″ neula.
Latvian: Pievienoto adatu nomainiet pret 27G x ½″ adatu.
Finnish: Lateksille herkät henkilöt
Latvian: Cilvēki ar paaugstinātu jutību pret lateksu
Finnish: Histidiini
Latvian: Histidīns
Finnish: • Valitse uudelle pistokselle aina uusi pistoskohta.
Latvian: • Katrai injekcijai vienmēr jāizvēlas cita vieta.
Finnish: Selkärangan liikkuvuus
Latvian: Spinālā mobilitāte
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto kliinisistä vasteista, CLEAR-tutkimus
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas kopsavilkums CLEAR pētījumā
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika läiskäpsoriaasipotilailla oli 27 vuorokautta ja vaihteli 18:sta 46:een vuorokauteen psoriaasitutkimuksissa, joissa lääke annettiin laskimoon.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē aprēķinātais vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar perēkļaino psoriāzi bija 27 dienas, un visos pētījumos, kuru laikā zāles tika ievadītas intravenozi, tas bija 18-46 dienu robežās.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • Vihreä ilmaisin kertoo pistoksen etenemisestä.
Latvian: • Zaļais indikators parāda injekcijas gaitu.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Latvian: Ar Cosentyx jāārstējas ilgstoši.
Finnish: Alussa kokonais-IL-17A:n (vapaan ja sekukinumabiin sitoutuneen IL-17A:n) pitoisuus seerumissa suurenee potilailla, jotka saavat sekukinumabia.
Latvian: Sekukinumabu saņēmušiem pacientiem kopējā IL-17A (brīvā un ar sekukinumabu saistītā IL-17A) līmenis serumā vispirms paaugstinās.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen systeeminen puhdistuma (CL) oli 0,13⎼0,36 l/vrk.
Latvian: Pacientiem ar perēkļaino psoriāzi pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas vidējais sistēmiskais klīrenss (KL) ir 0,13-0,36 l/dienā.
Finnish: ** p-arvot lumelääkkeeseen nähden ja monivertailukorjatut p-arvot: p < 0,0001.
Latvian: ** p vērtība ir aprēķināta salīdzinājumā ar placebo un koriģēta pēc daudzveidības: p<0,0001.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cosentyx
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttujana oli molemmissa tutkimuksissa ASAS 20 -kriteerien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) vähintään 20 %:n paraneminen viikolla 16.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 16. nedēļā tika panākta stāvokļa uzlabošanās vismaz par 20% atbilstoši Starptautiskās Spondiloartrīta sabiedrības novērtējuma (ASAS 20) kritērijam.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen sekukinumabia saaneilla potilailla on todettu vakavia infektioita.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri saņem sekukinumabu, ir novērotas nopietnas infekcijas.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana.
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas.
Finnish: • jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
Latvian: • par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet KOKONAAN ennen pistämistä.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Finnish: On raportoitu harvinaisia neutropeniatapauksia, joissa arvo on < 0,5 x 10
Latvian: Ziņots par retiem neitropēnijas <0,5x10
Finnish: Oireet ja löydökset
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet on kerrottu pakkausselosteessa.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten lumelääkekontrolloidussa vaiheessa (yhteensä 1 382 potilasta, jotka saivat sekukinumabi-hoitoa, ja 694 potilasta, jotka saivat lumelääkettä, enintään 12 viikon ajan) infektioita ilmoitettiin 28,7 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista ja 18,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Latvian: Perēkļainās psoriāzes placebo kontrolētajā klīnisko pētījumu periodā (kopumā 1 382 pacienti tika ārstēti ar sekukinumabu un 694 pacienti saņēma placebo līdz pat 12 nedēļas) infekcijas ir aprakstītas 28,7% ar sekukinumabu ārstēto pacientu un 18,9% ar placebo ārstēto pacientu.
Finnish: Koska sekukinumabi saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta hoidon ajaksi ja vähintään 20 viikon ajaksi hoidon päättymisen jälkeen vai lopetetaanko Cosentyx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti ārstēšanās laikā un līdz 20 nedēļām pēc ārstēšanās beigām vai pārtraukt terapiju ar Cosentyx, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei, ņemot vērā iespējamās sekukinumaba nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Finnish: Pidä neula pystyasennossa ja naputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Latvian: Turot šļirci ar adatu uz augšu, uzmanīgi piesitiet pie šļirces, lai visi gaisa burbulīši paceltos uz augšu.
Finnish: Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Ja esat saņēmis Cosentyx vairāk nekā noteikts, vai ja deva ir ievadīta agrāk nekā ārsts ir nozīmējis, par to ir jāinformē ārsts.
Finnish: Esitäytettyjen Cosentyx-ruiskujen käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Latvian: Tomēr Cosentyx pildspalvveida pilnšļirču lietošana cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret lateksu nav pētīta, tāpēc nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Finnish: • jos saat jotain muuta hoitoa psoriaasiin, kuten toista immuunireaktioita vähentävää lääkettä tai ultraviolettivalohoitoa
Latvian: • ja lietojat jebkuras citas zāles psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu līdzekli, kas nomāc imūno sistēmu, vai ja tiekat ārstēts ar fototerapijas palīdzību, izmantojot ultravioletos (UV) starus.
Finnish: PASI 75 -vasteen paraneminen havaittiin molemmissa alaryhmissä ja 300 mg:n annos osoitti tilastollisesti merkitsevän hyödyn potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNF-salpaajahoidolle.
Latvian: Abās apakšgrupās tika novērota PASI 75 atbildes reakcijas uzlabošanās, un 300 mg devas lietošana uzrādīja statistiski nozīmīgāku ieguvumu ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacientiem.
Finnish: 2) Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla
Latvian: 2) Ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kuriem diagnosticēta psoriāze.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon eikä ole tiedossa imeytyykö sekukinumabi systeemisesti rintaruokinnassa.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās mātes pienā, un nav zināms, vai sekukinumabs pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Finnish: Esitäytettyjen Cosentyxkynien käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Latvian: Tomēr Cosentyx pilnšļirču lietošana cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret lateksu nav pētīta, tāpēc nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto kliinisistä vasteista, psoriaasitutkimus 2 (FIXTURE)
Latvian: Psoriāzes 2. pētījumā (FIXTURE) novērotās klīniskās atbildes reakcijas kopsavilkums
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei havaittu sekukinumabilla ja midatsolaamilla (CYP3A4-substraatti) tutkimuksessa, jossa potilailla oli läiskäpsoriaasi.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar perēkļaino psoriāzi sekukinumaba un midazolāma (CYP3A4 substrātu) mijiedarbība netika novērota.
Finnish: Vedä hieman yli 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun ja säädä 1 ml:aan.
Latvian: Graduētā vienreizējās lietošanas 1 ml šļircē ievelciet nedaudz vairāk par 1,0 ml sterila ūdens injekcijām un noregulējiet tā tilpumu līdz 1,0 ml.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (FUTURE 5) arvioitiin 996 potilasta, joista 50,1 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Latvian: PsA 3. pētījumā (FUTURE 5) tika vērtēti 996 pacienti, no kuriem 50,1% vienlaicīgi saņēma MTX.
Finnish: Lumelääke n = 179
Latvian: Placebo n=179
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cosentyx-valmisteen käyttöä.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir alerģija, pirms Cosentyx lietošanas konsultējieties ar savu ārstu;
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Latvian: Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā - 1., 2., 3. un 4. nedēļā.
Finnish: Etanerseptiryhmään satunnaistetut potilaat saivat 50 mg:n annoksen kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 50 mg kerran viikossa.
Latvian: Etanercepta saņemšanai randomizētie pacienti 12 nedēļas pēc kārtas divreiz nedēļā saņēma 50 mg devas, bet vēlāk - 50 mg ik pēc nedēļas.
Finnish: Samankaltaisia vasteita havaittiin nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 ja teho säilyi viikolle 52 asti.
Latvian: Līdzīgas atbildes reakcijas bija novērotas PsA 1. pētījumā, un efektivitāte saglabājās līdz 52. nedēļai.
Finnish: PsA 3 -tutkimuksessa kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti viikolla 16 lukuun ottamatta ACR70-vastetta, joka oli eksploratiivinen päätemuuttuja, sekä kaikkia päätemuuttujia viikolla 24.
Latvian: Visas p vērtības PsA 3. pētījumā tiek koriģētas pēc daudzveidības, pamatojoties uz iepriekš noteiktu hierarhiju 16. nedēļā, izņemot ACR 70, kas bija izpētes mērķa kritērijs, un visus mērķa kritērijus 24. nedēļā.
Finnish: Liuosta/ruiskua ei saa ravistaa.
Latvian: Šķīdumu/pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Finnish: Sekukinumabia saaneet potilaat ilmoittivat merkittävistä parannuksista terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen SF-36 PCS -pistemäärällä (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p < 0,001) mitattuna.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, ziņots par nozīmīgu ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, nosakot pēc SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas (SF-36 PCS) (p<0,001).
Finnish: Kun liuosta on säilytetty 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi suunnilleen 20 minuutin aikana ennen antoa.
Latvian: Pēc uzglabāšanas 2°C-8°C temperatūrā šķīdumam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (tas aizņems aptuveni 20 minūtes).
Finnish: Cosentyx injektiokuiva-aine liuosta varten on valkoinen kiinteä jauhe, joka on lasisessa injektiopullossa.
Latvian: Cosentyx pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts, kompakts pulveris stikla flakonā.
Finnish: • Poista korkki vasta, kun olet valmis käyttämään kynän.
Latvian: • Noņemiet vāciņu tikai tad, kad esat sagatavojies pildspalvveida pilnšļirces lietošanai.
Finnish: Sekukinumabin on osoitettu pienentävän tulehduksen merkkiaineena toimivan C-reaktiivisen proteiinin pitoisuutta (1 2 viikon sisällä hoidosta).
Latvian: Ir pierādīts, ka sekukinumabs pazemina (no 1 līdz 2 ārstēšanas nedēļu laikā) C reaktīvā proteīna, kas ir iekaisuma marķieris, līmeni.
Finnish: Kuva 1 Keskimääräisen PASI-arvon prosentuaalinen muutos ajan suhteen lähtötilanteesta tutkimuksessa 1 (ERASURE)
Latvian: 1. pētījumā (ERASURE) laika gaitā novērotās pēc PASI skalas iegūtā vidējā vērtējuma procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli m - vērtējamo pacientu skaits
Finnish: Sekukinumabin 150 mg:n ja 300 mg:n annoksen tehoa verrattiin lumelääkkeeseen tai etanerseptiin.
Latvian: Sekukinumaba 150 un 300 mg devu efektivitāte un drošums tika vērtēts, salīdzinot ar placebo vai etanerceptu.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (FUTURE 1) arvioitiin 606 potilasta, joista 60,7 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Latvian: PsA 1. pētījumā (FUTURE 1) tika vērtēti 606 pacienti, no kuriem 60,7% vienlaicīgi saņēma MTX.
Finnish: Hoitoviikkoa n = arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä sekukinumabi 150 mg (n = 243) sekukinumabi 300 mg (n = 245) Lumelääke (n = 245)
Latvian: Sekukinumabs 150 mg (n=243) Sekukinumabs 300 mg (n=245) Placebo (n=245)
Finnish: Suurempia eroja vasteluvuissa 300 mg:n annoksen eduksi 150 mg:n annokseen nähden, havaittiin TNF-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla (n = 36) verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFαsalpaajahoitoa (n = 114).
Latvian: Lielākas atšķirības atbildes reakcijas rādītājos par labu 300 mg devai, salīdzinot ar 150 mg, novēroja ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā (n=36), salīdzinot ar TNFα blokatoriem nekad neārstētiem pacientiem (n=114).
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas neitralizējot olbaltumvielu IL17A, kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta laikā ir paaugstināts.
Finnish: Daktyliitin häviäminen, n (%)† Viikko 16
Latvian: Daktilīta simptomu izzušana, n (%) † 16. nedēļa 24. nedēļa
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytöstä nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä, hidastaa nivelten ruston ja luuston vaurioitumista ja parantaa kykyäsi suoriutua tavallisista päivittäisistä toimista.
Latvian: Lietojot Cosentyx psoriātiskā artrīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot šīs slimības pazīmes un simptomus, palēninot locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu un uzlabojot Jūsu spēju veikt parastās ikdienas darbības.
Finnish: Infektioita havaittiin kliinisissä nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa saman verran kuin psoriaasitutkimuksissa.
Latvian: Infekciju rādītāji, kas novēroti psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta klīniskajos pētījumos, bija salīdzināmi ar psoriāzes pētījumos novērotajiem rādītājiem.
Finnish: 1 esitäytetty SensoReady-kynä 2 esitäytettyä SensoReady-kynää
Latvian: 1 SensoReady pildspalvveida pilnšļirce 2 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Finnish: Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin.
Latvian: Visos minētajos gadījums viss iepakojums jānodod atpakaļ aptiekā.
Finnish: Molempien päätetapahtumien tulokset säilyivät sekukinumabihoitoa saavilla potilailla viikolle 24 asti.
Latvian: Uzlabošanās abu mērķa kritēriju rādītājos saglabājās sekukinumaba pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu līdz 24. nedēļai.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (PsA 3) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 16 ja keskeisin toissijainen päätemuuttuja eli muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS, modified Total Sharp Score) muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Latvian: Psoriātiskā artrīta 3. pētījumā (PsA 3. pētījums) primārais mērķa kritērijs bija 16. nedēļā un galvenais sekundārais mērķa kritērijs - pārmaiņas kopējā modificētajā Šarpa skalā (mTSS), salīdzinot ar sākotnējo - 24. nedēļā.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Latvian: Cosentyx lieto pieaugušajiem, kuriem ir vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze.
Finnish: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Latvian: 52. nedēļa Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin 102 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi (oirepisteet asteikoilla Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, IGA mod 2011 päänahan osalta ≥3 ja vähintään 30 % päänahasta on psoriaasin peitossa).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja 102 pacientus ar vidēju smagu un smagu galvas matainās daļas psoriāzi, ko definēja kā galvas matainās daļas psoriāzes smaguma indeksu (PSSI - psoriasis scalp severity index) ≥12, IGA mod 2011 tikai galvas matainai daļai 3 vai vairāk un skarti vismaz 30% no galvas matainās daļas laukuma.
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin mukaan otetuista 2 403 potilaasta 79 % ei ollut aiemmin saanut hoitoa biologisilla lääkkeillä, 45 %:lla hoito muilla kuin biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut ja 8 %:lla hoito biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut (6 %:lla TNF-salpaajahoito ei ollut tehonnut ja 2 %:lla p40-salpaajahoito ei ollut tehonnut).
Latvian: No 2 403 pacientiem, kas bija iekļauti placebo kontrolētajos pētījumos, 79% nebija saņēmuši bioloģiskas izcelsmes zāles, 45% bija nesekmīgi ārstēti ar nebioloģiskas izcelsmes zālēm, un 8% bija nesekmīgi ārstēti ar bioloģiskas izcelsmes zālēm (6% gadījumu bija nesekmīgi lietoti [tumor necrosis factor (TNF)] blokatori, un 2% gadījumu bija nesekmīgi lietotas p40 antivielas).
Finnish: Vie ruiskun neula jauheen sisältävään injektiopulloon kumitulpan keskeltä ja sekoita käyttökuntoon injektoimalla hitaasti 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon.
Latvian: Caur flakona gumijas aizbāžņa centru ieduriet šļirces adatu flakonā ar pulveri un to izšķīdiniet, flakonā lēni injicējot 1,0 ml sterila ūdens injekcijām.
Finnish: - Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts,
Finnish: Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta Keskustele lääkärin kanssa, jos olet unohtanut Cosentyx-pistoksen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cosentyx Ja esat izlaidis Cosentyx injekciju, konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Eri käyttöaiheita (läiskäpsoriaasi, nivelpsoriaasi, selkärankareuma ja muut autoimmuunisairaudet) koskevissa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabi-hoitoa on saanut yli 17 900 potilasta, mikä vastaa 29 978 potilasvuoden altistusta.
Latvian: Maskētos un nemaskētos sekukinumaba pētījumos ir ārstēti vairāk nekā 17 900 pacienti ar dažādām indikācijām (perēkļaino psoriāzi, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu un citām autoimūnām patoloģijām), kas atbilst 29 978 sekukinumaba iedarbības pacientgadiem.
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Cosentyx neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Suurin osa IgG:stä poistuu solunsisäisen pilkkoutumisen kautta nestefaasin tai reseptorivälitteisen endosytoosin jälkeen.
Latvian: IgG eliminācija galvenokārt notiek intracelulāra katabolisma veidā, kas seko pēc šķidruma fāzes vai receptoru mediētās endocitozes.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (FUTURE 2) arvioitiin 397 potilasta, joista 46,6 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Latvian: PsA 2. pētījumā (FUTURE 2) tika vērtēti 397 pacienti, no kuriem 46,6% vienlaicīgi saņēma MTX.
Finnish: Sekukinumabin yksittäisen ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa läiskäpsoriaasipotilailla selvitettiin useissa tutkimuksissa laskimoon annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat annoksesta1 x 0,3 mg/kg annokseen 3 x 10 mg/kg, ja ihon alle annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat annoksesta 1 x 25 mg toistuviin 300 mg:n annoksiin.
Latvian: Vienreizēju un vairāku sekukinumaba devu farmakokinētika pacientiem ar perēkļaino psoriāzi tika vērtēta vairākos pētījumos, kuros intravenozi tika ievadītas devas no 0,3 mg/kg līdz 3 x 10 mg/kg devām un subkutāni tika ievadītas sekukinumaba devas no 1 x 25 mg līdz vairākām 300 mg devām.
Finnish: Simuloidun tiedon perusteella vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax,ss) ihon alle annetun 150 mg:n annoksen jälkeen oli 27,6 µg/ml ja 300 mg:n annoksen jälkeen 55,2 µg/ml.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas datiem, maksimālā koncentrācija līdzsvara apstākļos (Cmax,ss) pēc 150 vai 300 mg lielas devas subkutānas ievadīšanas bija attiecīgi 27,6 µg/ml un 55,2 µg/ml.
Finnish: • Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta.
Latvian: • Injekcijas vietā ir iespējama viegla asiņošana.
Finnish: • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apdullumu;
Finnish: Limakalvojen tai ihon kandidiaasin esiintyvyys suureni, kuten vaikutusmekanismin perusteella oli odotettavissa, mutta tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivakavia, reagoivat vakiintuneeseen hoitoon eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Latvian: Zāļu darbības mehānisma dēļ palielinājās gļotādu vai ādas kandidozes sastopamība, tomēr gadījumi nebija nopietni, bija viegli vai vidēji smagi, turklāt reaģēja uz standartterapiju un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Finnish: sekukinumabi 150 mg n = 185
Latvian: Sekukinumabs 150 mg n=185
Finnish: Cosentyx toimitetaan kertakäyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä ruiskussa, joka on koottu kolmionmuotoiseksi kynäksi, jossa on läpinäkyvä ikkuna ja etiketti.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts vienreizlietojamās pilnšļircēs, kas ievietotas trīsšķautņu pildspalvveida injektoros ar caurspīdīgu lodziņu un etiķeti.
Finnish: Cosentyxhoidon jälkeen sinun ei tule imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vismaz 20 nedēļas pēc pēdējās Cosentyx devas lietošanas.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Latvian: Cosentyx ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos ruisku on rikkoutunut.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci, ja tā ir bojāta.
Finnish: Vasteesta riippuen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu atbildes reakciju, ārsts Jūsu devu var palielināt līdz 300 mg.
Finnish: Tutkimus 1
Latvian: PsA 1. pētījums
Finnish: Pistä Cosentyx-liuos ihon alle etureiteen, alavatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä) tai olkavarren ulkopinnalle.
Latvian: Injicējiet Cosentyx šķīdumu zem ādas augšstilbu priekšējās daļā, vēdera lejasdaļā vai augšdelmu ārējās daļās (nedrīkst injicēt piecu centimetru rādiusā ap nabu).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden ja sekukinumabin samanaikaista käyttöä (ks. myös kohta 4.5).
Latvian: Apsverot citu imūnsupresantu un sekukinumaba vienlaicīgu lietošanu, ir jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Varmuuden vuoksi Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Cosentyx lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Sekukinumabi-hoito paransi merkittävästi taudin aktiivisuuden mittalukuja lumelääkkeeseen verrattuna viikkoihin 16 ja 24 mennessä (katso taulukko 5).
Latvian: Ārstēšana ar sekukinumabu salīdzinājumā ar placebo lietošanu, ievērojami samazināja slimības aktivitātes rādītājus 16. un 24. nedēļā (skatīt 5. tabulu).