FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Entnahme (siehe unten) vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Czech: Po filtraci/natažení do injekční stříkačky (viz níže) se má rekonstituovaný přípravek před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic nebo změnu barvy.
German: Kann einmalig für die Dauer von 3 Monaten bei Raumtemperatur bis zu 25 °C gelagert werden.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
German: Wie ist AFSTYLA anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek AFSTYLA používá
German: AFSTYLA 2500 I.E.
Czech: AFSTYLA 2500 IU
German: Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene ein.
Czech: Pomocí venepunkčního setu dodávaného spolu s přípravkem zaveďte jehlu do žíly.
German: • Hautrötung
Czech: • závratě
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Die Flaschen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Aufziehen der Lösung und Verabreichung
Czech: Natažení a podání
German: AFSTYLA 250 I.E.
Czech: AFSTYLA 250 IU
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Czech: *Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
German: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2), Saccharose
Czech: Pomocnými látkami jsou: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (viz poslední odstavec části 2.
German: 0 bis <6 Jahre (N=20) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Czech: 0 až < 6 let (n = 20) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
German: AFSTYLA wird als einkettiges Faktor-VIII-Molekül exprimiert, da die in dem Faktor VIII-Wildtyp vorhandene Furin-Spaltstelle zwischen der B-Domäne und der a3-Domäne entfernt wurde.
Czech: Vzhledem k tomu, že místo štěpení furinem přítomné v přirozeném faktoru VIII mezi B-doménou a a3 doménou bylo odstraněno, přípravek AFSTYLA je prezentován jako molekula faktoru VIII s jedním řetězcem.
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2.).
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
German: 12 bis <18 Jahre (N=10) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Czech: 12 až < 18 let (n = 10) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
German: 6 bis <12 Jahre (N=19) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Czech: 6 až < 12 let (n = 19) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
German: AFSTYLA ist ein weißes oder blass gelbes Pulver oder bröckelige Masse und wird mit klarem, farblosem Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Czech: Přípravek AFSTYLA se dodává jako bílý až světle žlutý prášek nebo lyofilizát a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý injekční roztok.
German: Eine Packung mit 250, 500 oder 1000 I.E. enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Czech: Jedno balení s 250, 500 nebo 1000 IU obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
German: Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial-Adapter gegen den Uhrzeigersinn abdrehen.
Czech: Nyní, když byl roztok převeden do injekční stříkačky, pevně uchopte tělo injekční stříkačky (píst směřuje směrem dolů) a odpojte průhledný adaptér Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
German: • Die Durchstechflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
German: • Schüttelfrost
Czech: • zimnice
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg NĚMECKO
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby v případě výskytu příznaků hypersenzitivity okamžitě přestali používat tento přípravek a kontaktovali svého lékaře.
German: Es wurden keine altersbedingten Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen im Auftreten der Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích reakcích související s věkem mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
German: 1 Einmalspritze 10 ml
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
German: Dies führt, entweder spontan oder als Folge eines Unfalls oder chirurgischer Traumata, zu schweren Blutungen in Gelenke, Muskeln oder innere Organe.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha srážení krve vázána na chromozom X, způsobená sníženými hladinami faktoru VIII a má za následek velmi hojné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, které vzniká buď spontánně nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
German: Hautrötung
Czech: Závrať
German: Unterhautzellgewebes
Czech: Vnitřní obaly
German: Tel: +356 2397 6333
Czech: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
German: AFSTYLA 500 I.E.
Czech: AFSTYLA 500 IU
German: Lonoctocog alfa 3000 I.E.
Czech: lonoctocogum alfa 3000 IU
German: AFSTYLA 1000 I.E.
Czech: AFSTYLA 1000 IU
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 32 I.E./kg pro Injektion.
Czech: Pacientům s profylaxí dvakrát a třikrát týdně byly přiřazené dávky s mediánem 35 a 32 IU/kg v jedné injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou v rámci všech režimů profylaxe 4109 IU/kg za rok.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Německo
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 1500 I.E.
Czech: Injekční lahvička s práškem 1500 IU
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Afstyla
Czech: Další informace o přípravku Afstyla
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
German: An der zweiten Studie waren 83 Patienten unter 12 Jahren beteiligt.
Czech: Druhá studie zahrnovala 83 pacientů mladších 12 let.
German: Was ist Afstyla und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Afstyla a k čemu se používá?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afstyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: An der ersten Studie waren 173 Patienten ab 12 Jahren beteiligt.
Czech: První studie zahrnovala 173 pacientů od 12 let věku.
German: Diese können Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen (Atemgeräusche).
Czech: Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
German: Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist eine kürzere Version des humanen Faktors VIII, die im Körper auf dieselbe Weise wirkt wie der humane Faktor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je kratší verze lidského faktoru VIII, která působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Afstyla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afstyla.
German: Durch derzeit laufende Studien sollten weitere Daten zur Sicherheit generiert werden.
Czech: Další údaje týkající se bezpečnosti by měly vyplynout z probíhajících studií.
German: Lonoctocog alfa
Czech: Afstyla lonoctocogum alfa
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten in Zusammenhang mit Afstyla häufig auf und betreffen bis zu 1 von 10 Personen.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Afstyla jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10.
German: Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
German: Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku lonoctocog alfa.
German: Insgesamt wurden während der Studie 848 Blutungsepisoden erfasst, von denen 94 % mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet wurden.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für jeden Patienten pro Jahr im Durchschnitt 1,14 Blutungsepisoden gemeldet; dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
German: Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Afstyla byly prokázány v průběhu studií?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Afstyla používat.
German: Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Afstyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Czech: Přípravek Afstyla nesmějí užívat pacienti, u kterých je známo, že trpí alergií na křeččí bílkoviny.
German: Hinsichtlich der Sicherheit stehen die berichteten Nebenwirkungen im Einklang mit jenen, die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, wenngleich Überempfindlichkeitsreaktionen bei Afstyla häufiger auftraten.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené nežádoucí účinky očekávaným nežádoucím účinkům jakéhokoli přípravku obsahujícího faktor VIII, reakce z přecitlivělosti se však v souvislosti s užíváním přípravku Afstyla vyskytovaly častěji.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Afstyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Czech: Přípravek Afstyla byl hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý" v léčbě 96 % z 347 krvácivých příhod zaznamenaných během studie, přičemž 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podán k prevenci krvácení, činil průměrný počet krvácivých příhod za rok při podávání přípravku třikrát týdně 2,30 a při jeho podávání dvakrát týdně 4,37.
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Czech: Afstyla je přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilii A (vrozenou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem bílkoviny, která způsobuje srážlivost krve, zvané faktor VIII).
German: Afstyla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Afstyla je vázán na lékařský předpis.
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
Czech: S ohledem na 16 chirurgických zákroků, které byly během studie provedeny, byl přípravek Afstyla při podávání dvakrát až třikrát týdně hodnocen v prevenci krvácivých příhod jako „vynikající" nebo „dobrý".
German: Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Czech: Přípravek Afstyla je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
German: Wie wirkt Afstyla?
Czech: Jak přípravek Afstyla působí?
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Czech: Přípravek Afstyla byl v léčbě 92 % krvácivých příhod hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afstyla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Afstyla je účinný jak v prevenci, tak léčbě krvácivých příhod.
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Czech: Jak se přípravek Afstyla používá?
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, byla prokázána účinnost přípravku Afstyla v prevenci a léčbě krvácivých příhod.
German: Warum wurde Afstyla zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afstyla schválen?
German: Monographie 0063 beschrieben
Czech: monograph 0063.
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Czech: *PD50 - 50% ochranná dávka u skotu, jak je popsáno v Ph. Eur.
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey
Czech: O Taiwan 3/97 and A Turkey
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A Turkey
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS und A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: Schweine: i.m.
Czech: Prasata: i.m.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
German: Untersuchungen haben folgende Ergebnisse erbracht:
Czech: Ve studiích bylo prokázáno následující:
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Czech: Revakcinace: každých 6 měsíců.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
German: EU/2/13/153/001-850
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/153/001-850
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Czech: Tyto lokální reakce obvykle vymizí v průběhu čtyř týdnů po vakcinaci, ale u malého počtu zvířat mohou přetrvávat déle.
German: Vor Licht schützen.
Czech: Chraňte před světlem.
German: NIEDERLANDE
Czech: NIZOZEMSKO
German: Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
Czech: Po opakovaném podání v krátkých intervalech se může zvyšovat intenzita těchto reakcí.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren.
Czech: Mateřské protilátky mohou interferovat s vakcinací.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
German: Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Czech: Nemíchejte vakcínu intenzivním třepáním, protože to vede ke vzniku vzduchových bublin.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
German: Nach Schütteln weiße Emulsion.
Czech: Po protřepání bílá emulze.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod 4.9).
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
German: Beginn der Immunität:
Czech: Nástup imunity:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: Ein geringgradiger Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,2 °C über 4 Tage nach der Impfung ohne andere Allgemeinsymptome wird häufig beobachtet.
Czech: Často je pozorováno mírné zvýšení rektální teploty až o 1,2 °C po dobu 4 dnů po vakcinaci bez dalších celkových klinických příznaků.
German: - bei Rindern nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 7 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 13 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schafen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 5 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schweinen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 3 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis.
Czech: - u skotu po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 7 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 13 týdnů po druhé dávce, - u ovcí po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 5 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce, - u prasat po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 3 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce.