FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Romanian: Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
French: Le schéma global de l'essai était identique entre les deux étapes et les patients ont éte randomisés dans les deux groupes de traitement suivants :
Romanian: Design-ul global al studiului a fost identic în ambele etape, iar pacienţii au fost randomizaţi în următoarele două grupuri de tratament:
French: Les agents immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Romanian: Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
French: • saignements de nez
Romanian: • sângerări din nas
French: • très forte rougeur sur le visage et d'autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins
Romanian: • înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge
French: NA 9,32 ans
Romanian: 9,32 ani
French: • Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Romanian: • dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
French: Les patients doivent recevoir MabThera pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Romanian: Pacienţilor li se va administra MabThera pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit MabThera.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris MabThera.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Une prémédication par les glucocorticoïdes doit également être envisagée.
Romanian: Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie, de asemenea, luată în considerare.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Romanian: Dacă datele de depunere a RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par MabThera
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu MabThera
French: 104 semaines.
Romanian: săptămâni şi la 104 săptămâni.
French: La sécurité et l'efficacité de MabThera chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabThera la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
French: Trois cas n'ont présenté aucun effet indésirable.
Romanian: Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament.
French: Vingt-neuf observations (0,48 %) après l'administration de la dose (provenant toutes de l'étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification.
Romanian: Douăzeci şi nouă (0,48 %) de observaţii post-doză (toate din studiul BP22333) au fost sub limita de cuantificare.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients traités par MabThera ont été analysés selon leur statut d'autoanticorps avant le début du traitement.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu MabThera au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
French: insuffisance respiratoire4
Romanian: insuficienţă respiratorie4
French: La durée totale est de 6 cycles.
Romanian: Numărul total de cicluri este 6.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
French: Observation N=513
Romanian: Observaţie N=513
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
French: Votre médecin ou infirmier/ère placera cette étiquette autocollante sur la seringue avant l'injection.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecţiei.
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24h suivant la perfusion.
Romanian: 3 Reacţii apărute în timpul sau în decurs de 24 ore de la perfuzie.
French: Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
French: Les résultats de l'étude BP22333 sont présentés dans la rubrique 5.2.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiul BP22333 sunt prezentate la pct. 5.2.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par MabThera, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu MabThera, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1000 ont reçu au moins 5 cycles.
Romanian: În studiile clinice mai mult de 3100 pacienţi au primit cel puţin o cură de tratament şi au fost monitorizaţi pentru perioade cuprinse între 6 luni şi peste 5 ani; aproximativ 2400 de pacienţi au urmat două sau mai multe cure de tratament, mai mult de 1000 dintre ei urmând 5 sau mai multe serii de tratament.
French: • asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Romanian: • astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)
Romanian: • tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare)
French: • urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
Romanian: • urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1 Rezultat†
French: Dans la plupart des cas, la perfusion peut reprendre à une vitesse deux fois moindre (par exemple, de 100 mg/h à 50 mg/h) après disparition complète des symptômes.
Romanian: În cele mai multe cazuri, perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50% (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
Romanian: În schimb, trei pacienţi din grupul CHOP (1,5%) au prezentat evenimente cerebrovasculare care au apărut în perioada următoare tratamentului.
French: Tous les patients n=99
Romanian: Numărul total de pacienţi n=99
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, MabThera peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Si cette perfusion plus rapide est bien tolérée, ce schéma peut être utilisé lors des perfusions suivantes.
Romanian: Dacă este tolerată o perfuzare mai rapidă, această schemă de perfuzare poate fi utilizată la administrarea perfuziilor ulterioare.
French: Il n'a pas été effectué d'étude à long terme chez l'animal pour déterminer le pouvoir carcinogène du rituximab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al rituximab.
French: Certaines réactions cutanées locales sont survenues plus de 24 heures après l'administration sous-cutanée de MabThera.
Romanian: Unele reacţii cutanate locale au apărut la mai mult de 24 de ore de la administrarea subcutanată a MabThera.
French: Au cours d'études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, la rHuPH20 a entraîné une réduction du poids des fœtus et une perte d'implantations à des expositions systémiques suffisamment supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală la şoareci, rHuPH20 a cauzat scăderea greutăţii fetale şi pierderea implantărilor la expuneri sistemice suficient de mari faţă de expunerea terapeutică la om.
French: 2 voir également la rubrique infection ci-dessous
Romanian: 2 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
French: Pour ces raisons, MabThera ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Romanian: Din aceste motive, MabThera nu trebuie administrată femeilor gravide, decât dacă beneficiile posibile depăşesc riscul potenţial.
French: Compte tenu de l'expérience limitée de MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de malignité.
Romanian: Pe baza experienţei limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.8), datele actuale nu par să sugereze un risc crescut de malignitate.
French: En général, l'augmentation transitoire des IgM est revenue au moins au taux basal dans les quatre mois.
Romanian: De obicei, creşterea tranzitorie a IgM a revenit cel puţin la valoarea iniţială în următoarele 4 luni.
French: Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
French: Les paramètres pharmacocinétiques, tels que la clairance, le volume de distribution et la demi-vie d'élimination, ont été comparables pour les deux formulations.
Romanian: Parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire, au fost comparabili pentru cele două forme farmaceutice.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de MabThera ou la dernière dose d'azathioprine).
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până în luna 28 (10 sau, respectiv, 6 luni după administrarea ultimei perfuzii de MabThera sau a ultimei doze de azatioprină).
French: Tous les professionnels de santé administrant MabThera en formulation sous-cutanée auront à disposition du Matériel Educationnel (« guide étape par étape » et « carte de comparaison ») afin de minimiser le risque d'utilisation hors AMM et d'erreur de voie d'administration.
Romanian: Toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care administrează MabThera forma farmaceutică subcutantă vor primi un material educaţional («ghidul step by step» şi «cardul de comparaţie») pentru a reduce riscul de utilizare în afara menţiunilor de pe etichetă şi de eroare a căii de administrare.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins 15 minutes après l'administration sous-cutanée de MabThera.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi timp de cel puţin 15 minute după administrarea subcutanată a MabThera.
French: Tableau 15 Synthèse de l'efficacité en fonction des statuts des autoanticorps à l'inclusion
Romanian: Tabel 15 Rezumatul eficacităţii statusului autoanticorpilor la momentul iniţial
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'analyse poolée de 410 patients dans l'essai SABRINA aux étapes 1 et 2 sont présentés dans le tableau 2.
Romanian: Principalele rezultate privind eficacitatea din analiza cumulativă a rezultatelor pentru cei 410 pacienţi din etapele 1 şi 2 ale studiului clinic SABRINA sunt prezentate în tabelul 2.
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à
Romanian: Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4%) et une fibrillation auriculaire (3%) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4%) şi fibrilaţia atrială (3%) (vezi pct. 4.4).
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1%, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de MabThera en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de MabThera cu oricare dintre co-variabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
French: † Résultats à 24 semaines
Romanian: † Rezultat la săptămâna 24
French: Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale4
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală4
French: Date de la première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iunie 2008
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe MabThera a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul tratat cu MabThera a fost pneumonia, cu o frecvenţă de 4%.
French: MabThera diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Romanian: MabThera încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
French: • infections bactériennes ou virales, bronchite
Romanian: • infecţii bacteriene sau virale, bronşite
French: • perte de l'audition, perte d'autres sens
Romanian: • pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
French: En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par MabThera.
Romanian: În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera.
French: Des fréquences plus élevées d'infections, incluant les infections de grade 3 ou 4, ont été observées avec MabThera en traitement d'entretien jusqu'à 2 ans comparé au groupe observation.
Romanian: Frecvenţe mai mari de infecţii generale, inclusiv infecţii de grad 3 sau 4, au fost observate în timpul tratamentului de întreţinere cu MabThera de până la 2 ani comparativ cu observaţia.
French: Cependant, l'incidence plus élevée de neutropénie chez les patients traités avec MabThera et une chimiothérapie n'était pas associée à une incidence plus élevée d'infections et d'infestations comparée aux patients traités avec une chimiothérapie seule.
Romanian: Totuşi, incidenţa mai mare a neutropeniei la pacienţii trataţi cu MabThera şi chimioterapie nu a fost asociată cu o incidenţă mai mare a infecţiilor şi infestărilor comparativ cu pacienţii trataţi numai cu chimioterapie.
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Romanian: MabThera administrat în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule, care sunt îndepărtate treptat din organism prin procese biologice.
French: En conséquence, les patients présentant des antécédents de pathologies cardiaques doivent être étroitement surveillés (voir la rubrique Réactions liées à la perfusion ci-dessus).
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace trebuie atent monitorizaţi (vezi Reacţii legate de perfuzie, de mai sus).
French: RC versus RP versus absence de réponse (p < 0,0001)
Romanian: versus RP versus non-responsivi (p < 0,0001)
French: • La substance active est le rituximab.
Romanian: • Substanţa activă se numeşte rituximab.
French: Score de pincement articulaire Pourcentage de patients sans progression radiographique
Romanian: Scorul îngustării spaţiului articular Proporţia de pacienţi fără modificări radiografice
French: • lésion de la paroi intestinale (perforation)
Romanian: • deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
French: Aucune donnée PK/clinique n'est disponible chez les patients ayant une maladie réfractaire ou en rechute.
Romanian: Nu sunt date PK/clinice disponibile la pacienţii cu o boală refractară sau cu recăderi.
French: La SSP médiane a été de 42,2 mois dans le bras entretien par MabThera comparé à 14,3 mois dans le bras observation.
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 42,2 luni în braţul cu MabThera ca tratament de întreţinere comparativ cu 14,3 luni în braţul observaţional.
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze partenerul sau persoanele care îi îngrijesc despre tratamentul lor, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de MabThera avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Romanian: Trei dintre pacienţi au primit 2 cure de tratament cu MabThera înainte de includerea în studiu şi o a treia cură în timpul studiului.
French: • Infection fongique du pied (pied d'athlète)
Romanian: • Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului)
French: MabThera a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
Romanian: MabThera a fost administrată intravenos în asociere cu glococorticoizi care pot reduce incidenţa şi severitatea acestor evenimente.
French: µg.jour/ml
Romanian: µg.zi/ml
French: Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine
Romanian: Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) L-histidină
French: Les réactions attribuées à l'hypersensibilité ont été rapportées moins fréquemment que celles attribuées au relargage de cytokines.
Romanian: Reacţiile atribuite hipersensibilităţii au fost raportate mai puţin frecvent decât cele atribuite eliberării de citokine.
French: Les IgG sont connues pour traverser la barrière foeto-placentaire.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează bariera feto-placentară.
French: Il doit être indiqué aux patients de contacter immédiatement leur médecin traitant si des symptômes suggérant une hypersensibilité sévère ou un syndrome de relargage des cytokines sont observés à tout moment après l'administration du médicament.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi să-şi contacteze imediat medicul curant dacă simptomele care sunt sugestive pentru hipersensibilitate severă sau sindrom de eliberare de citokine apar în orice moment după administrarea medicamentului.
French: Les taux de réponses de l'analyse de 176 patients dans la partie 2 de SAYWER sont présentés dans le tableau 2.
Romanian: Ratele de răspuns din analiza rezultatelor pentru cei 176 pacienţi din partea 2 a studiului clinic SAWYER sunt prezentate în Tabelul 2.
French: Les corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
Romanian: Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.
French: Le nombre des lymphocytes B périphériques a chuté au-dessous de la normale après l'administration de la première dose de MabThera.
Romanian: Numărul celulelor B periferice a scăzut sub valoarea normală după administrarea primei doze de MabThera.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 6.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în Tabelul 6.
French: Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
French: MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Romanian: MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3 -15).
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 3 -15).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration de MabThera (voir rubrique 4.4).
Romanian: Neutropenia poate să apară la câteva luni după administrarea MabThera (vezi pct. 4.4).
French: Du fait du mécanisme d'action de MabThera et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par MabThera (voir rubrique 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al MabThera şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu MabThera (vezi pct.5.1).
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage à MabThera ont été rapportés.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cinci cazuri de supradozaj cu MabThera.