FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pegloticasa se usa para tratar la gota grave de larga duración en pacientes adultos que también tienen uno o más depósitos dolorosos de cristales de ácido úrico bajo la piel que le dificultan la realización de las actividades cotidianas y que no responden o no pueden tomar otros medicamentos antigotosos.
Italian: La pegloticasi è utilizzato per trattare la gotta severa a lungo termine in pazienti adulti che hanno uno o più depositi dolenti di cristalli di acido urico sotto la pelle, che provocano difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e che non rispondono ad altri medicinali anti-gotta o non possono assumerli.
Spanish: No se realizaron estudios formales para investigar los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale per esaminare gli effetti dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica della pegloticasi.
Spanish: La primera reacción a la perfusión se suele producir después de la 2ª-4ª perfusión.
Italian: La prima reazione da infusione di solito compare da dopo la seconda fino a dopo la quarta infusione.
Spanish: La farmacocinética de fase 1 mostró proporcionalidad en el intervalo de dosis (0,5-8 mg) como se refleja en los valores de Cmáx.
Italian: La farmacocinetica di fase I ha dimostrato proporzionalità entro l'intervallo di dosaggio (0,5 - 8 mg), il che si riflette nei valori Cmax.
Spanish: Ni el peso corporal ni el aclaramiento de la creatinina basal tuvieron un efecto significativo sobre la respuesta farmacodinámica.
Italian: Né peso corporeo né clearance della creatinina al basale avevano un effetto significativo sulla risposta PD.
Spanish: No se realizaron estudios formales para investigar los efectos de la insuficiencia hepática.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale per esaminare gli effetti dell'insufficienza epatica.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento suele producirse un incremento de las crisis gotosas, probablemente a causa de la movilización del urato de los depósitos tisulares.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento si osserva di frequente un aumento delle riacutizzazioni della gotta, probabilmente come risultato della mobilizzazione degli urati dai depositi tissutali.
Spanish: La pegloticasa cataliza la conversión del ácido úrico en el metabolito inerte altamente hidrosoluble alantoína, con peróxido de hidrógeno y dióxido de carbono como subproductos oxidantes.
Italian: La pegloticasi catalizza la conversione dell'acido urico nel metabolita inerte altamente solubile in acqua, allantoina, con idrogeno perossido e carbonio diossido come sottoprodotti ossidativi.
Spanish: KRYSTEXXA no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, aunque en los ensayos clínicos un pequeño número de pacientes con enfermedades cardiovasculares previas que fueron tratados con pegloticasa sufrieron reagudizaciones de la insuficiencia cardíaca congestiva.
Italian: KRYSTEXXA non è stato formalmente studiato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ma un piccolo numero di pazienti con patologie cardiovascolari pre-esistenti che sono stati trattati con pegloticasi negli studi clinici ha avuto un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Spanish: La eficacia y la seguridad de KRYSTEXXA se evaluaron en dos ensayos pivotales de fase III replicados (GOUT 1 y GOUT 2) que se realizaron en 212 pacientes adultos con gota crónica resistente a tratamiento con alopurinol.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di KRYSTEXXA sono state valutate in due studi pivotal replicati di fase III (GOUT 1 e GOUT 2) che sono stati condotti su 212 pazienti adulti con gotta cronica refrattaria all'allopurinolo.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de KRYSTEXXA en niños y adolescentes.
Italian: La farmacocinetica di KRYSTEXXA non è stata studiata in bambini e adolescenti.
Spanish: • Tirantez en la garganta, voz áspera o dificultades para tragar
Italian: • costrizione alla gola, voce rauca o difficoltà a deglutire
Spanish: KRYSTEXXA tiene poco o ningún efecto sobre su capacidad para conducir.
Italian: KRYSTEXXA ha effetti ridotti o nulli sulla capacità di guidare veicoli.
Spanish: Muchas reacciones relacionadas con la perfusión se resolvieron ralentizando o interrumpiendo la perfusión antes de reiniciar la perfusión a una velocidad menor.
Italian: Molte reazioni da infusione si sono risolte con il rallentamento o l'interruzione dell'infusione, prima di ricominciarla ad una velocità inferiore.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con KRYSTEXXA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y/o prevención de la hiperuricemia relacionada con el síndrome de lisis tumoral (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con KRYSTEXXA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento e/o nella prevenzione dell'iperuricemia legata alla sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: KRYSTEXXA en un vial o en líquido para perfusión intravenosa no se someterá nunca a calentamiento artificial (p. ej., agua caliente, microondas).
Italian: KRYSTEXXA in flaconcino o in liquido per infusione endovenosa non deve mai essere sottoposto a riscaldamento artificiale (es. acqua calda, microonde).
Spanish: No se debe administrar KRYSTEXXA si se han medido dos niveles consecutivos superiores a 6 mg/dl (360 µmol/l) (ver sección 4.4).
Italian: KRYSTEXXA non deve essere somministrato se sono stati misurati due livelli consecutivi superiori a 6 mg/dl (360 µmol/l) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: KRYSTEXXA contiene una enzima denominada uricasa que transforma el ácido úrico en una sustancia denominada alantoína, que se puede eliminar fácilmente con la orina.
Italian: KRYSTEXXA contiene un enzima detto uricasi, che trasforma l'acido urico in una sostanza detta allantoina che può essere facilmente eliminata nelle urine.
Spanish: Esto induce un gradiente de concentración entre el nivel sérico de ácido úrico y los depósitos articulares/ tisulares de urato monosódico, cuyo resultado es la migración de urato desde los tejidos/articulaciones, lo que permite su conversión en alantoína.
Italian: Questo induce un gradiente di concentrazione tra acido urico sierico e depositi di urato monosodico nei tessuti/ articolazioni, con conseguente migrazione dell'urato dai tessuti/ articolazioni, che lo rende accessibile alla conversione in allantoina.
Spanish: Crisis agudas de gota (reagudización de la gota)
Italian: Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione della gotta)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de 65 años o mayores (ver sección 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: El ácido úrico se deposita en forma de cristales en las articulaciones, los riñones y otros órganos y pueden producir dolor intenso, enrojecimiento e hinchazón (inflamación).
Italian: L'acido urico si deposita sotto forma di cristalli nelle articolazioni, nei reni e in altri organi, provocando dolore intenso, arrossamento e gonfiore (infiammazione).
Spanish: 2 Los pacientes en los que faltaba algún dato se consideraron un fracaso 3 Valores p basados en la prueba exacta de Fisher para comparar el grupo tratado con pegloticasa frente a placebo
Italian: 2 Pazienti con dati mancanti erano considerati come insuccesso 3 valori p basati sul test esatto di Fisher per confrontare la pegloticasi con il placebo
Spanish: La Cmáx media calculada en la última perfusión fue de 2,17 µg/ml (intervalo: 1,25-4,77).
Italian: La Cmax media calcolata all'ultima infusione era 2,17 µg/ml (intervallo:1,25 - 4,77).
Spanish: Dado que los perfiles de seguridad y eficacia de pegloticasa son similares en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior y superior a 50 ml/min, no es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Italian: Sulla base dei profili simili di efficacia e sicurezza della pegloticasi in pazienti con clearance della creatinina al di sotto e al di sopra di 50 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Los títulos altos de anticuerpos anti-pegloticasa se asociaron con la incapacidad para mantener la normalización del ácido úrico (< 6 mg/dl).
Italian: Elevati titoli di anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati all'incapacità di mantenere livelli normali diacido urico (<6 mg/dl).
Spanish: El orden revisado de los dos párrafos correspondientes debe destacar la correlación entre la medicación concomitante con productos reductores de uratos y la determinación del ácido úrico en suero.
Italian: L'ordine modificato dei due paragrafi corrispondenti ha l'obiettivo di sottolineare la correlazione tra trattamento concomitante con prodotti che riducono i livelli di urati e la misurazione dell'acido urico sierico.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja de cartón después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad..
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Asimismo, su médico le puede pedir que espere tras la administración para asegurarse de que no sufre ninguna reacción relacionada con la perfusión.
Italian: Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.
Spanish: KRYSTEXXA no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: KRYSTEXXA non è stato studiato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Spanish: • Obligación de realizar medidas post-autorización
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Para la fracción PEG es probable que la principal vía de eliminación sea la orina.
Italian: Per la porzione PEG, è probabile che l'escrezione urinaria sia la maggior via di eliminazione.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Contenido de KRYSTEXXA
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene KRYSTEXXA
Spanish: La duración se debe basar en el mantenimiento de la respuesta (niveles séricos de ácido úrico < 6 mg/dl) y en el criterio médico.
Italian: La durata del trattamento deve basarsi sul mantenimento della risposta (livelli di acido urico sierico < 6 mg/dl) e sul giudizio clinico.
Spanish: En los pacientes que hayan desarrollado hemólisis y/o metahemoglobinemia debe interrumpirse el tratamiento con KRYSTEXXA de inmediato y de forma definitiva y aplicarse las medidas adecuadas.
Italian: Se compare emolisi e/o metemoglobinemia in pazienti che ricevono KRYSTEXXA, il trattamento deve essere immediatamente e definitivamente interrotto e devono essere adottate le misure appropriate.
Spanish: Se interrumpirá la administración de KRYSTEXXA si se determinan 2 niveles consecutivos superiores a 6 mg/dl.
Italian: KRYSTEXXA deve essere interrotto se sono stati misurati 2 livelli consecutivi al di sopra di 6 mg/dl.
Spanish: Otras se resolvieron con tratamiento de soporte con líquidos administrados por vía intravenosa, glucocorticoides o antihistamínicos adicionales, o tras la interrupción de la perfusión y con epinefrina para las reacciones anafilácticas.
Italian: Altre reazioni si sono risolte con trattamenti di supporto con liquidi e.v., glucocorticoidi o antistaminici addizionali o a seguito dell'interruzione dell'infusione e con epinefrina per le reazioni anafilattiche.
Spanish: Se produjo anafilaxia (que se caracteriza por estridor, sibilancias, edema perioral/lingual o inestabilidad hemodinámica, con o sin exantema o urticaria) en 14 (5,1%) de 273 pacientes tratados con KRYSTEXXA en estudios clínicos.
Italian: Negli studi clinici, l'anafilassi (caratterizzata da stridore, respiro sibilante, edema peri-orale/della lingua o instabilità emodinamica, con o senza eruzioni cutanee o orticaria) si è verificata in 14 (5,1%) del totale di 273 pazienti trattati con KRYSTEXXA.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de KRYSTEXXA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KRYSTEXXA nei bambini e adolescenti con un'età al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: La dosis recomendada es de 8 mg de pegloticasa administrada mediante perfusión intravenosa cada dos semanas.
Italian: La dose raccomandata è 8 mg di pegloticasi, somministrati come infusione endovenosa ogni due settimane.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il{mese/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Spanish: Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza
Italian: Che cos' è KRYSTEXXA e a cosa serve
Spanish: KRYSTEXXA está indicado para el tratamiento de la gota tofácea crónica incapacitante grave en adultos que pueden también presentar afectación articular por erosión y en los que no se ha normalizado el nivel sérico de ácido úrico con inhibidores de la xantina oxidasa a la dosis máxima clínicamente apropiada o para aquellos en los que estos medicamentos están contraindicados (ver sección 4.4).
Italian: KRYSTEXXA è indicato per il trattamento della gotta tofacea cronica severa debilitante in pazienti adulti che potrebbero avere anche un interessamento erosivo delle articolazioni e che non sono riusciti a normalizzare l'acido urico sierico con inibitori della xantina ossidasi alla dose massima appropriata o per i quali questi medicinali sono controindicati (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Si usted padece la rara deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o favismo.
Italian: • se ha un raro problema ematico chiamato deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD) o favismo.
Spanish: Nombre y dirección del fabricantedel principio activo biológico
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Spanish: Las reacciones alérgicas graves (frecuentes) incluyen desmayos, descenso repentino de la presión arterial y parada cardíaca.
Italian: Gravi reazioni allergiche (comuni) includono svenimenti, caduta improvvisa della pressione sanguigna e arresto cardiaco.
Spanish: Los anticuerpos frente a la pegloticasa asociados con su aclaramiento produjeron una pequeña estimulación de la eliminación de urato.
Italian: Gli anticorpi anti-pegloticasi associati alla clearance della pegloticasi avevano come risultato una piccola stimolazione dell'eliminazione degli urati.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones anafilácticas graves, como pérdida de conciencia, colapso circulatorio y parada cardíaca, que requirieron traslado del paciente a urgencias.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche, comprendenti perdita di coscienza, collasso cardiocircolatorio e arresto cardiaco, che hanno richiesto il trasferimento al reparto di emergenza dell'ospedale.
Spanish: Semana 19
Italian: Settimana 19
Spanish: Fertilidad No se ha estudiado el efecto sobre la fertilidad en varones y mujeres.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Spanish: Un paciente tratado con KRYSTEXXA 8 mg cada 4 semanas experimentó una reacción de hipersensibilidad retardada.
Italian: Un paziente trattato con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 4 settimane ha avuto una reazione da ipersensibilità di tipo ritardato.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son: reacciones alérgicas agudas graves (frecuentes), reacciones a la perfusión (muy frecuentes) y reagudizaciones de la gota (muy frecuentes).
Italian: Gli effetti indesiderati seri riportati più comunemente sono: gravi reazioni allergiche acute (comuni), reazioni da infusione (molto comuni) e riacutizzazioni della gotta (molto comuni).
Spanish: Como se muestra en la Tabla 3, al sexto mes, el porcentaje de los pacientes que logró una respuesta completa de los tofos (definida como una resolución del 100% de al menos un tofo diana, sin que aparezcan nuevos tofos o alguna progresión de tofos existentes) fue del 29,0% en los pacientes tratados con 8 mg de pegloticasa cada 2 semanas frente al 6,9% en los pacientes tratados con placebo, excluyendo a los pacientes en los que faltaban datos, que se consideraron como fracasos.
Italian: Come mostrato nella Tabella 3, al mese 6 la percentuale di pazienti che avevano ottenuto riposta completa al tofo (definita come risoluzione al 100% di almeno un tofo bersaglio, senza comparsa di alcun nuovo tofo né progressione di tofi esistenti) è stata del 29,0% nei pazienti trattati con 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane, rispetto al 6,9% nei pazienti trattati con placebo, esclusi i pazienti con dati mancanti che sono stati considerati come insuccesso.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino
Spanish: Pegloticasa 8 mg cada 2 semanas (N = 62)
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane (N = 62)
Spanish: La frecuencia de las crisis de gota puede aumentar tras el inicio del tratamiento con KRYSTEXXA, a pesar de la profilaxis con colchicina o AINE, aunque la frecuencia y gravedad disminuye después de 3 meses de tratamiento con KRYSTEXXA.
Italian: La frequenza di riacutizzazioni della gotta potrebbe aumentare dopo l'inizio del trattamento con KRYSTEXXA, nonostante la profilassi della gotta con colchicina o FANS, ma la frequenza e la severità delle riacutizzazioni della gotta diminuiscono dopo tre mesi di terapia con KRYSTEXXA.
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión se dispensa en viales de vidrio de 2 ml que contienen 1 ml de concentrado.
Italian: KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro da 2 ml che contengono 1 ml di concentrato.
Spanish: También se observó una mayor incidencia de reacciones a la perfusión en pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-pegloticasa: el 46% (18 de 39) en el grupo de tratamiento con KRYSTEXXA cada 2 semanas en comparación con el 9% (4 de 46) en los pacientes con títulos bajos de anticuerpos o sin ellos.
Italian: C'era anche un'incidenza più alta di reazioni da infusione in pazienti con titoli elevati di anticorpi antipegloticasi: 46% (18 su 39) nel gruppo trattato con KRYSTEXXA ogni 2 settimane in confronto al 9% (4 su 46) nei pazienti con titolo anticorpale basso o nullo.
Spanish: La alantoína se elimina por excreción renal, con lo que se disminuye el nivel sérico de ácido úrico.
Italian: L'allantoina viene eliminata per escrezione renale, abbassando di conseguenza l'acido urico sierico.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para la pegloticasa, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene pegloticasa es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegloticasi il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente pegloticasi sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico o enfermero, ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave.
Italian: • eruzione cutanea, prurito o orticaria informi IMMEDIATAMENTE il medico o l'infermiere perché qualunque di questi sintomi può essere segno di una grave reazione allergica.
Spanish: Es necesaria una estricta monitorización de la perfusión y durante al menos 2 horas después de finalizar la misma.
Italian: Durante l'infusione e per almeno 2 ore dopo la fine dell'infusione è necessario uno stretto monitoraggio.
Spanish: En los sujetos que no tenían anticuerpos frente a la pegloticasa que la eliminaran se observó un efecto significativo sobre la estimulación de la eliminación de urato.
Italian: I soggetti che non avevano anticorpi anti-pegloticasi che eliminano la pegloticasi avevano un effetto significativo sulla stimolazione dell'eliminazione degli urati.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con KRYSTEXXA, su médico puede recomendarle que tome otros medicamentos (como un antihistamínico, paracetamol y un corticosteroide) para reducir el riesgo de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión debido a este tratamiento.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA, il medico potrebbe raccomandarle di prendere altri medicinali (come antistaminici, paracetamolo e un corticosteroide) per aiutarla a ridurre il rischio di avere reazioni da infusione a causa di questo trattamento.
Spanish: Siga las instrucciones de administración de estos medicamentos indicadas por su médico.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.
Spanish: Reanudación del tratamiento con KRYSTEXXA
Italian: Ripetizione del trattamento con KRYSTEXXA
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: KRYSTEXXA será administrado por un médico o un enfermero que le controlarán los posibles efectos adversos durante el tratamiento con KRYSTEXXA y durante un tiempo después.
Italian: KRYSTEXXA sarà somministrato da un medico o da un infermiere che la monitorerà per eventuali effetti indesiderati mentre assume KRYSTEXXA e per un certo periodo dopo la somministrazione.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden aparecer tras el inicio de cualquier perfusión, a pesar de la administración a los pacientes de medicación previa que incluye antihistamínicos orales, corticosteroides intravenosos y/o paracetamol y, en general, durante o en el plazo de 1 hora tras la perfusión.
Italian: Reazioni da infusione possono comparire dopo l'inizio di qualsiasi infusione, nonostante i pazienti siano stati pre-medicati con antistaminici orali, corticosteroide endovenoso e/o paracetamolo e, in generale, durante o entro 1 ora dopo il completamento dell'infusione.
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la gota crónica grave resistente a tratamiento.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della gotta cronica severa refrattaria.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento previo con antihistamínicos, corticosteroides y paracetamol, y se controlará estrechamente la aparición de reacciones adversas que indican reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, durante al menos 1 hora después de finalizada la perfusión (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti devono essere pre-trattati con antistaminici, corticosteroidi e paracetamolo e attentamente monitorati per l'eventuale comparsa di reazioni avverse che suggeriscano gravi reazioni da ipersensibilità, compresa l'anafilassi, per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): empeoramiento de un tipo de cardiopatía denominada insuficiencia cardíaca congestiva, infección cutánea, hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre)
Italian: Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100): peggioramento di una malattia cardiaca denominata insufficienza cardiaca congestizia, infezioni cutanee, elevati livelli di potassio nel sangue.
Spanish: • La solución para perfusión debe prepararse en condiciones asépticas adecuadas.
Italian: • Nella preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.