FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal 3602 patiënten werden gerandomiseerd naar hetzij bivalirudine (1800 patiënten), hetzij ongefractioneerde heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer (1802 patiënten).
Romanian: Un total de 3602 pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi fie bivalirudină (1800 de pacienţi), fie heparină nefracţionată plus un inhibitor al GP IIb/IIIa (1802 pacienţi).
Dutch: De diapresentatie zal de volgende essentiële informatie bevatten:
Romanian: Pachetul de slide-uri va conţine următoarele informaţii cheie:
Dutch: De patiënten in de groepen A en B werden ook gerandomiseerd naar een GP IIb/IIIa-remmer, ofwel vooraf, bij de randomisatie (vóór de angiografie) ofwel op het tijdstip van de PCI.
Romanian: De asemenea, pacienţii din braţele A şi B au fost randomizaţi pentru a primi un inhibitor al GP IIb/IIIa chiar înaintea angiografiei sau în timpul PCI.
Dutch: De patiënten moeten geïnformeerd worden van de vroegtijdige tekens van overgevoeligheidsreacties inclusief netelroos, veralgemeende urticaria, spanning op de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ erupţie cutanată, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Dutch: Hoe ziet Angiox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Angiox şi conţinutul ambalajului
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10)
Dutch: Voeg 5 ml steriel water voor injecties toe aan een injectieflacon van Angiox en schud zachtjes tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Romanian: Adăugaţi 5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-un flacon de Angiox şi agitaţi uşor până când se dizolvă complet şi soluţia devine limpede.
Dutch: De ACT-waarden 5 minuten na een bolus van bivalirudine bedragen gemiddeld 365 +/- 100 seconden.
Romanian: Valorile TCA la 5 minute după administrarea bivalirudinei în bolus sunt în medie de 365 ±100 secunde.
Dutch: De HORIZONS-studie was een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie, uitgevoerd met twee groepen in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine vast te stellen voor STEMI-patiënten die een primaire PCI-strategie ondergingen met stentimplantatie met ofwel een paclitaxel-eluting stent met langzame afgifte (TAXUS™) ofwel een verder identieke onbedekte metalen stent (Express2™).
Romanian: Studiul HORIZONS a fost un studiu clinic prospectiv, cu două braţe, orb, randomizat, multicentric pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii bivalirudinei administrată la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare, cu implantare de stent, fie cu stent cu paclitaxel cu eliberare lentă (TAXUS™), fie cu un stent identic metalic simplu (Express2™).
Dutch: Intra-procedurele trombusvorming werd waargenomen tijdens gamma brachytherapie procedures met Angiox.
Romanian: Formarea de trombi în timpul procedurii, a fost observată în timpul brahiterapiei cu raze gamma cu Angiox.
Dutch: **p0,001 Tabel 6.
Romanian: ** P<0,001
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en natriumhydroxide 2 % (voor pH-aanpassing)
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol şi hidroxid de sodiu 2% (pentru ajustarea pH-ului).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Er deden zich in totaal 17 sterfgevallen voor na subacute stenttrombose, 3 in de bivalirudine-groep en 14 in de UFH plus GP IIb/IIIa-groep.
Romanian: În urma trombozei subacute de stent au survenit un total de 17 decese, 3 în grupul tratat cu bivalirudină şi 14 în grupul tratat cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Dutch: Bij ouderen moet de dosis mogelijk worden verlaagd wanneer hun nierfunctie is verminderd.
Romanian: La vârstnici, dacă funcţia renală este redusă, este posibil ca doza să trebuiască să fie redusă.
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat bivalirudine
Romanian: Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat bivalirudină
Dutch: Lichte bloedingen kwamen zeer vaak voor (≥ 1/10) en ernstige bloedingen kwamen vaak voor (≥ 1/100 en <1/10).
Romanian: Sângerările minore au apărut foarte frecvent (1/10) şi sângerările majore au apărut frecvent (1/100 şi < 1/10).
Dutch: Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden.
Romanian: Angiox trebuie administrat cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS, ACUITY en REPLACE-2 studies en uit postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse vermeld in Tabel 1.
Romanian: Reacţiile adverse la bivalirudină, rezultate din studiile HORIZONS, ACUITY şi REPLACE-2, precum şi din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului, sunt enumerate, pe aparate, sisteme şi organe, în Tabelul 1.
Dutch: 1-jaar Ischemie samengesteld
Romanian: neprogramată 1 an
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Romanian: Incompatibilităţi
Dutch: Angiox is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Romanian: Angiox este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Dutch: In REPLACE-2 werden de gegevens in verband met bloedingen apart van de andere nevenwerkingen verzameld.
Romanian: În cadrul studiului REPLACE-2, datele privind sângerarea au fost colectate separat de cele privind evenimentele adverse.
Dutch: Intracraniale bloeding
Romanian: Hemoragie intracraniană
Dutch: Het gereconstitueerde product dient dan verder te worden verdund in een totaal volume van 50 ml om te komen tot een oplossing van 5 mg/ml bivalirudine.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie apoi diluat din nou într-un volum total de 50 ml pentru a obţine o soluţie de bivalirudină de 5 mg/ml.
Dutch: Angiox is een wit tot gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon.
Romanian: Angiox este o pulbere albă sau aproape albă într-un flacon de sticlă.
Dutch: MI
Romanian: IM
Dutch: De goedgekeurde op gewicht gebaseerde intraveneuze bolusdosis van 0,75 mg/kg voor volwassenen gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg/uur werd bestudeerd en farmacokinetisch/farmacodynamische analyse vond een respons die overeenkwam met die van volwassenen, hoewel gewichtsgenormaliseerde klaring (ml/min/kg) van bivalirudine hoger was bij neonaten dan bij oudere kinderen en daalde met toenemende leeftijd.
Romanian: S-a studiat doza în funcție de greutate aprobată pentru adulți de 0,75 mg/kg în bolus intravenos urmată de o infuzie de 1,75 mg/kg/oră, și analiza farmacocinetică/farmacodinamică a arătat un răspuns similar celor al adulților, deși clearance-ul normalizat în funcție de greutate (ml/min/kg) al bivalirudinei a fost mai ridicat la nou-născuți decât la copiii mai mari și a scăzut odată cu creșterea vârstei.
Dutch: Zodra de ACT-waarde hoger is dan 225 seconden, is geen verdere opvolging noodzakelijk indien de 1,75 mg/kg/u infusie dosis juist werd toegediend.
Romanian: Când valoarea TCA este mai mare de 225 secunde, nu este necesară o monitorizare suplimentară dacă doza de 1,75 mg/kg/h este administrată corect în perfuzie.
Dutch: Angiox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Angiox conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: B - A Verschil in risico (95% CI)
Romanian: B - A Diferenţa de risc (IÎ95%)
Dutch: Farmacokinetische parameters voor bivalirudine bij patiënten met normale en verstoorde nierfunctie.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai bivalirudinei la pacienţii cu funcţie renală normală şi insuficienţă renală
Dutch: • Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/ min) dient de infusiesnelheid te worden verlaagd tot 1,4 mg/kg/u.
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min), viteza cu care este administrată perfuzia trebuie redusă la 1,4 mg/kg/h.
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de bekende compatibele en incompatibele concentraties van deze bestanddelen.
Romanian: Tabelul 9 sintetizează concentraţiile soluţiilor acestor medicamente compatibile sau incompatibile.
Dutch: Ongeveer 23,3% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 2,1% vertoonde een bijwerking.
Romanian: Aproximativ 23,3% din pacienţii care au fost trataţi cu bivalirudină au avut cel puţin un eveniment advers raportat şi 2,1% au avut o reacţie adversă raportată.
Dutch: C - A Verschil in risico (95% CI)
Romanian: C - A Diferenţa de risc (IÎ95%)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) • misselijkheid en/of braken (overgeven)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Greaţă şi/sau vărsături
Dutch: Groep C bival alleen (N=4612)
Romanian: Braţ C bival (N=4.612)
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Dutch: De aanvullende plaatjesremmers die in de studie werden gebruikt waren acetylsalicylzuur en clopidogrel.
Romanian: Terapia suplimentară antiplachetară utilizată în studiu a inclus acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
Dutch: Major Adverse Cardiac Ischaemic Event (MACE) is gedefinieerd als de incidentie van één van de volgende zaken: overlijden, reïnfarct, beroerte of revascularisatie ischemisch doelbloedvat.
Romanian: Evenimentele cardiace majore (ECM)/evenimentele ischemice au fost definite ca apariţia oricăror dintre următoarele: deces, reinfarct, accidentul vascular cerebral sau revascularizarea vasului responsabil de ischemie.
Dutch: Zwelling of pijn in de liezen of de arm, rugpijn, bloeduitstorting, hoofdpijn, bloed ophoesten, roze of rode urine, zweten, slap, misselijk of duizelig zijn als gevolg van lage bloeddruk kunnen verschijnselen van inwendige bloeding zijn.
Romanian: Semnele de sângerare internă pot include inflamaţie sau durere la nivelul zonei inghinale sau braţului, vânătăi, dureri de cap, tuse cu sânge, urină de culoare roz sau roşie, transpiraţie, senzaţie de leşin sau de greaţă sau de ameţeală datorată tensiunii arteriale scăzute.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 3% vertoonde een bijwerking.
Romanian: Aproximativ 30% din pacienţii care au fost trataţi cu bivalirudină au avut cel puţin un eveniment advers raportat şi 3% au avut o reacţie adversă raportată.
Dutch: Angiox moet met voorzorg gebruikt worden tijdens bèta brachytherapie procedures.
Romanian: Angiox trebuie utilizat cu prudenţă în timpul brahiterapiei cu raze beta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal de arts beslissen of Angiox mag gebruikt worden.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza Angiox.
Dutch: Gelijktijdige toediening met bloedplaatjesremmers of anticoagulantia
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori plachetari sau anticoagulante
Dutch: Het voordeel van bivalirudine boven UFH/enoxaparine plus GP IIb/IIIa-remmer wat betreft bloedingsvoorvallen werd alleen geobserveerd in de groep bivalirudine monotherapie.
Romanian: Avantajul bivalirudinei comparativ cu heparina nefracţionată (HNF)/enoxiparina plus inhibitor al GP IIb/IIIa, în ceea ce priveşte sângerările, a fost observat numai în braţul cu bivalirudină în monoterapie.
Dutch: Angiox wordt toegediend door middel van een injectie, gevolgd door een infuus (druppelinfuus) in een ader (nooit in een spier).
Romanian: Angiox se administrează injectabil intravenos, urmat de perfuzie, endovenos (niciodată intramuscular).
Dutch: Famotidine
Romanian: Famotidină
Dutch: Angiox moet door een arts, gespecialiseerd in acute coronaire zorg of in coronaire interventies, toegediend worden.
Romanian: Angiox trebuie administrat de către medici specialişti, cu experienţă în intervenţiile coronariene.
Dutch: ACUITY studie; bloedingsvoorvallen tot op dag 30 voor populatie van patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Romanian: Studiul ACUITY; evenimente hemoragice în primele 30 zile pentru pacienţii trataţi cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel conform protocolului de studiu*
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van bivalirudine na een constante intraveneuze infusie van 2,5 mg/kg/u is 12,4 µg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru a bivalirudinei se atinge după o perfuzie intravenoasă constantă de 2,5 mg/kg şi h şi este de 12,4 μg/ml.
Dutch: Alle patiënten kregen acetylsalicylzuur en clopidogrel, waarbij twee keer zoveel patiënten (ongeveer 64%) een startdosering van 600 mg clopidogrel kregen tegenover een startdosering van 300 mg clopidogrel.
Romanian: Dintre aceştia, de două ori mai mulţi pacienţi (aproximativ 64%) au primit o doză de încărcare de 600 mg de clopidogrel faţă de doza de încărcare de 300 mg de clopidogrel.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van bivalirudine werden geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten die een Percutane Coronaire Interventie ondergaan en bij patiënten met ACS.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale bivalirudinei au fost evaluate şi apreciate ca liniare, la pacienţii supuşi intervenţiei coronariene percutanate (PCI) şi la pacienţii cu SCA.
Dutch: De volgende gegevens zijn afkomstig van een klinische studie met bivalirudine bij 13.819 patiënten met een ACS; 4.612 werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 4.604 naar bivalirudine plus een GP IIb/IIIa-remmer en 4.603 naar hetzij ongefractioneerde heparine hetzij enoxaparine plus een GP IIb/IIIa-remmer.
Romanian: Următoarele informaţii sunt bazate pe un studiu clinic (ACUITY) efectuat cu bivalirudină, la un lot de 13819 pacienţi cu SCA; 4612 pacienţi au fost randomizaţi numai cu bivalirudină, 4604 pacienţi au fost randomizaţi cu bivalirudină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa, iar 4603 pacienţi au fost randomizaţi fie cu heparină nefracţionată fie cu enoxiparină, plus un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Dutch: Niet intramusculair toedienen.
Romanian: Nu trebuie administrat intramuscular.
Dutch: Ook werden gevallen van éénmalige toediening van een bivalirudinebolus tot 7,5 mg/kg gerapporteerd.
Romanian: De asemenea, a fost raportată administrarea în bolus a unor doze unice de până la 7,5 mg bivalirudină/kg.
Dutch: De incidentie van stenttrombose tussen 24 uur en 30 dagen was 1,2% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 1,9% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa kregen (p=0,1553).
Romanian: Incidenţa trombozei de stent între 24 de ore şi 30 de zile a fost de 1,2 la pacienţii trataţi cu bivalirudină, faţă de 1,9% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Dutch: De volgende zes geneesmiddelen vertonen dosisconcentratie incompatibiliteit met bivalirudine.
Romanian: Următoarele şase medicamente prezintă incompatibilităţi cu bivalirudina în ceea ce priveşte concentraţia soluţiei.
Dutch: Dit verhoogde risico op acute stenttrombose werd tijdens de eerste 4 uur na de ingreep waargenomen bij patiënten bij wie de infusie van bivalirudine na de ingreep werd stopgezet of bij wie de infusie in de verlaagde dosering van 0,25 mg/kg/uur werd voortgezet (zie rubriek 4.2).
Romanian: Riscul crescut de tromboză acută de stent a fost observat pe durata primelor 4 ore de după încheierea procedurii, la pacienții care fie au întrerupt perfuzia cu bivalirudină la finalul procedurii, fie au primit perfuzie continuă la doza redusă, de 0,25 mg/kg și oră (vezi pct. 4.2).
Dutch: De dosering bivalirudine die werd gebruikt in HORIZONS was gelijk aan de dosering die werd gebruikt in de REPLACE-2-studie (een bolus van 0,75 mg/kg, gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur).
Romanian: Doza de bivalirudină utilizată în cadrul studiului HORIZONS a fost aceeaşi ca cea utilizată în studiul REPLACE-2 (0,75 mg/kg administrată în bolus, urmată de o perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră).
Dutch: Uw warfarinebloedtestresultaat (INR-test) kan worden beïnvloed door Angiox.
Romanian: Angiox poate afecta rezultatul testului dumneavoastră de sânge la warfarină (testul INR).
Dutch: p-waarde*
Romanian: valoarea p*
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde product dient vervolgens grondig gemengd te worden alvorens te worden toegediend.
Romanian: Medicamentul reconstituit şi diluat trebuie omogenizat cu grijă înainte de administrare.
Dutch: De REPLACE-2-studie (Patiënten die een PCI ondergingen)
Romanian: Studiul REPLACE-2 (Pacienţi supuşi unei intervenţii coronariene percutanate)
Dutch: - U lijdt of heeft onlangs geleden aan een bloeding uit uw maag, darmen, blaas of andere organen, bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang of urine (behalve
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut recent sângerări gastrointestinale, urinare sau la nivelul altor organe, de exemplu dacă aţi observat sânge în materiile fecale sau în urină (exceptând sângerările menstruale).
Dutch: Angiox moet met voorzorg toegediend worden aan moeders die borstvoeding geven.
Romanian: Angiox trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Dutch: Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en heparine-geïnduceerd trombocytopenie-trombose syndroom (HIT/HITTS)
Romanian: Trombocitopenia indusă de administrarea heparinei (TIH) şi sindromul trombotic - trombocitopenicindus de administrarea heparinei (ST/STIH)
Dutch: De REPLACE-2-studie (Patiënten die PCI ondergaan)
Romanian: Studiul REPLACE-2 (Pacienţi supuşi intervenţiei coronariene percutanate)
Dutch: Peritoneale bloeding Retroperitoneaal hematoom Braken
Romanian: Hemoragie peritoneală, hematom retroperitoneal, vărsături
Dutch: Indien de 5-minuten ACT-waarde lager is dan 225 seconden, dient een tweede bolusdosis van 0,3 mg/kg toegediend te worden.
Romanian: Dacă după 5 minute TCA este mai mic de 225 secunde, trebuie administrată în bolus o a doua doză de 0,3 mg/kg.
Dutch: - U heeft een infectie van het hartweefsel.
Romanian: - Dacă aveţi infecţii bacteriene la nivelul inimii.
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Romanian: Angiox este indicat pentru utilizarea ca anticoagulant la pacienţii adulţi supuşi intervenţiilor coronariene percutanate (PCI), inclusiv la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi intervenţiilor coronariene percutanate primare.
Dutch: De klaring is verminderd met ongeveer 20% bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, en met 80% bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (Tabel 8).
Romanian: Clearance-ul bivalirudinei este similar la pacienţii cu funcţie renală normală şi la cei cu insuficienţă renală uşoară, şi 80% la pacienţii dependenţi de dializă (Tabelul 8).
Dutch: Trombocytopenie werd gerapporteerd bij 10 patiënten die met bivalirudine werden behandeld en deelnamen aan de ACUITY-studie (0,1%).
Romanian: La 10 pacienţi trataţi cu bivalirudină, care au participat la studiul ACUITY (0,1%), a fost raportată trombocitopenia.
Dutch: Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan
Romanian: Pacienţi supuşi unei PCI, inclusiv pacienții cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI) supuși unei PCI primare
Dutch: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Romanian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Dutch: De incidentie van stenttrombose binnen de eerste 24 uur was 1,5% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 0,3% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa-remmer kregen (p=0,0002).
Romanian: Incidenţa trombozei de stent în primele 24 de ore a fost de 1,5% la pacienţii cărora li s-a administrat bivalirudină, faţă de 0,3% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Dutch: In de groepen B en C van de ACUITY-studie was de aanbevolen dosis bivalirudine een aanvankelijke intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg na randomisatie, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 0,25 mg/kg/uur tijdens de angiografie of als het klinisch noodzakelijk was.
Romanian: În braţele B şi C ale studiului ACUITY, doza recomandată de bivalirudină a fost iniţial administrată după randomizare în bolus intravenos de 0,1 mg/kg, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 0,25 mg/kg şi h în timpul angiografiei sau la indicaţiile clinice.
Dutch: Acute stenttrombose (< 24 uur) is waargenomen bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen en deze werd behandeld met Target Vessel Revascularisation (TVR) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Romanian: La pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare s-a observat tromboză acută de stent (<24 ore), tratată prin revascularizarea vasului responsabil (RVR) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Dutch: Patiënten die medisch zullen worden behandeld, mogen het infuus van 0,25 mg/kg/uur voortzetten tot maximaal 72 uur.
Romanian: Pacienţii care necesită continuarea tratamentului pot continua perfuzia cu doza de 0,25 mg/kg şi h până la 72 ore.
Dutch: 30 dagen samengesteld MACE
Romanian: Criteriu compus la 30 zile
Dutch: Angiox is een poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie (poeder voor concentraat).
Romanian: Angiox este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat)
Dutch: Groep C bival alleen (N=2.911)
Romanian: Braţ C bival (N=2.911)
Dutch: Normale nierfunctie (≥ 90 ml/min) Lichte nierinsufficiëntie (60-89 ml/min) Matige nierinsufficiëntie (30-59 ml/min) Ernstige nierinsufficiëntie (10-29 ml/min) Dialyse-afhankelijke patiënten (off-dialysis)
Romanian: Funcţie renală normală (≥90 ml/min) Insuficienţă renală uşoară (60-89 ml/min)
Dutch: • Trage hartslag
Romanian: • Bătăi lente ale inimii
Dutch: Trombose omvat coronaire slagadertrombose (bloedprop in de hartslagaderen of in een stent, wat aanvoelt als een hartaanval; dit kan ook fataal zijn) en/of trombose in de katheter.
Romanian: Tromboza include tromboza arterelor coronare (cheag de sânge în arterele inimii sau într-un stent resimţit ca infarct miocardic care poate fi letal) şi/sau tromboza cateterului, ambele fiind rare (pot afecta până la 1 în 1000 de persoane).
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Romanian: Studiul ACUITY; diferenţe de risc la 30 zile şi 1 an, pentru obiectivul final ischemie şi componentele sale, la pacienţi trataţi cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel conform protocolului de studiu
Dutch: Uw arts zal besluiten hoe u behandeld moet worden, ook betreffende het stoppen met het middel en het controleren op tekenen van negatieve effecten.
Romanian: Medicul va lua deciziile terapeutice, care pot include decizia de întrerupere a tratamentului sau cea de monitorizare pentru identificarea eventualelor reacţii adverse.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Romanian: Informaţi-vă medicului:
Dutch: Myocardinfarct Coronaire slagadertrombose Bradycardie Ventriculaire tachycardie Angina pectoris Pijn op de borst
Romanian: Tamponadă cardiacă, hemopericard, infarct miocardic, tromboza arterelor coronare, bradicardie, tahicardie ventriculară, angină pectorală, durere precordială
Dutch: Protocolgedefinieerde ernstige bloeding TIMI Ernstige (nietCABG) bloeding
Romanian: Sângerare majoră conform protocolului Sângerare majoră conform TIMI (non
Dutch: Ernstige bloeding werd gedefinieerd volgens de ACUITY-bloedingenschaal.
Romanian: 2Sângerarea majoră a fost definită utilizând scala de sângerare ACUITY.
Dutch: Voor volledige informatie met betrekking tot dosering wordt gezondheidszorgverleners geadviseerd de samenvatting van de productkenmerken voor Angiox te raadplegen.
Romanian: Se recomandă ca personalul medical de specialitate să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului Angiox pentru informaţii complete cu privire la doze.