FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 50 o 100 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I o II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Danish: 50 eller 100 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I eller II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Italian: Patologie della cute (tra cui eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, eritema, esfoliazione cutanea)
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse (herunder hududslæt, pruritus, urticaria, makulo-papuløst udslæt, erytem, hudafskalning)
Italian: Sindromi da immunodeficienza primaria (PID)
Danish: Substitutionsbehandling Primær immundefektsyndromer (PID)
Italian: 25 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Danish: 25 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Danish: Regler for destruktion og anden håndtering
Italian: Nel secondo studio ITP, 57 pazienti con ITP (conta piastrinica basale ≤ 30×109 / l) di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati trattati con Privigen alla dose di 1 g/kg p.c.. Al terzo giorno i pazienti potevano ricevere una seconda dose di 1 g/kg p.c., per i pazienti con una conta piastrinica < di 50×109 / l al terzo giorno, la somministrazione della seconda dose era obbligatoria.
Danish: I det andet ITP-studie blev 57 patienter med ITP (trombocyttal ved baseline ≤30×109/l) i alderen 18-65 år behandlet med Privigen med 1 g/kg legemsvægt.
Italian: Neuropatia Motoria Multifocale (MMN)
Danish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1) La dose raccomandata è 0,2 - 0,4 g/kg ogni tre o quattro settimane.
Danish: 4.1) Den anbefalede dosis er 0,2 - 0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Italian: • Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Italian: Esami diagnostici
Danish: Blodprøver
Italian: Mal di testa (tra cui mal di testa sinusale, emicrania, sensazione di fastidio al capo, cefalea tensiva), mal di stomaco (nausea), dolore [incluso mal di schiena, dolore agli arti, articolazioni e ossa (artralgia), dolore al collo, dolore al viso], febbre (inclusi brividi) malattia simil-influenzale (tra cui naso che cola (rinorrea), faringite (faringo-laringodinia), vescicole nella bocca e nella gola (vescicole orofaringee), costrizione alla gola.
Danish: Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, hovedgener, spændingshovedpine), kvalme, smerter, (herunder rygsmerter, smerter i arme og ben, led og knogler (artralgi), nakkesmerter, ansigtssmerter), feber (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder løbende næse, (nasofaryngitis), smerter i hals og svælg (pharyngolaryngeal smerte), blærer i mund og hals (oropharyngeal blæredannelse), tæthed i halsen.
Italian: Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.
Danish: Kliniske erfaringer taler for, at hepatitis A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner.
Italian: Un ml contiene: immunoglobulina umana normale ................................................................................................ 100 mg (purezza: almeno 98% IgG)
Danish: Humant normalt immunglobulin ................................................................................................. 100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Danish: 6.1 (se også pkt.
Italian: Meningite asettica
Danish: Aseptisk meningitis
Italian: 0,4 g/kg p.c./die per 5 giorni
Danish: 0,4 g/kg legemsvægt/dag
Italian: Morbo di Kawasaki
Danish: Kawasakis sygdom
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia, in associazione alla somministrazione endovenosa di immunoglobuline umane tra cui Privigen.
Danish: I forbindelse med intravenøs indgivelse af humant immunglobulin, herunder Privigen, kan der undertiden forekomme bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter.
Italian: A) per aumentare fino a valori normali i livelli eccessivamente bassi di immunoglobuline nel suo sangue (terapia sostitutiva): Pazienti nati con ridotta capacità o incapacità a produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie (PID).
Danish: A) Til at forøge unormalt lave immunglobulinniveauer i blodet til normale niveauer (substitutionsterapi):
Italian: Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan overførsel af smitsomme stoffer ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af medicin, der er fremstillet på basis af blod fra mennesker eller plasma.
Italian: in 0,5 ml.
Danish: i 0,5 ml.
Italian: Poliribosilribitol fosfato (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC
Danish: 1 Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC
Italian: Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna del ceppo B11 di Neisseria meningitidis sottogruppo B) Antigene adsorbito di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) prodotto su cellule ricombinanti di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Danish: Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran-proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria meningitidis, undergruppe B)
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Italian: Sospensione iniettabile Somministrazione intramuscolare flaconcino (vetro di tipo I)
Danish: Injektionsvæske, suspension Intramuskulær anvendelse Hætteglas (glas)
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Italian: - In lattanti di età inferiore alle 6 settimane.
Danish: - Hos spædbørn i alderen under 6 uger.
Italian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il Suo bambino venga vaccinato.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.
Italian: Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Danish: MSD Polska Sp. z o.o.
Italian: Non sono disponibili dati in merito al sovradosaggio.
Danish: Der er ingen data tilgængelige med hensyn til overdosering.
Italian: - Se il bambino ha febbre (la vaccinazione deve essere posticipata).
Danish: - Hvis Deres barn har feber (vaccination bør udsættes).
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 07/05/1999
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første makedsføringstilladelse: 07/05/1999
Italian: In questi casi il vaccino può non
Danish: Vaccinen giver muligvis ikke
Italian: Data di ultimo rinnovo: 02/08/2004
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 02/08/2004
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Italian: Di questi, 1110 sono stati monitorati al fine di rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi e non gravi.
Danish: Af disse blev 1110 monitoreret med henblik på både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Italian: L'agitazione è necessaria per ottenere la sospensione del vaccino.
Danish: Omhyggelig omrystning er påkrævet for at opnå suspensionen af vaccinen.
Italian: In questi pazienti il vaccino può non prevenire l'epatite B.
Danish: Hos disse patienter beskytter vaccinen muligvis ikke mod hepatitis B.
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Danish: Omrystes før brug.
Italian: 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti sarà eseguito da un laboratorio statale o da un laboratorio designato per tale scopo.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium beregnet
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a qualcuno degli eccipienti.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller nogle af hjælpestofferne.
Italian: Di seguito sono riportati tali effetti avversi.
Danish: Disse bivirkninger angives nedenfor.
Italian: Riferire al medico prontamente l'eventuale comparsa di questi o di ogni altro sintomo inusuale.
Danish: De bedes straks meddele lægen om enhver bivirkning eller andre usædvanlige symptomer.
Italian: Tra i 2993 bambini che hanno ricevuto PROCOMVAX, 33 hanno manifestato effetti indesiderati gravi nell'arco dei 14 giorni successivi alla vaccinazione.
Danish: Af de 2993 børn, som fik PROCOMVAX, fik 33 alvorlige bivirkninger i løbet af 14 dage efter vaccination.
Italian: PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato durante gli studi clinici.
Danish: Generelt set tolereredes PROCOMVAX godt i kliniske forsøg.
Italian: - Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE PROCOMVAX
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) PROCOMVAX
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Inoltre chiamare il medico se il bambino presenta i sintomi di una reazione allergica in seguito alla somministrazione di una qualsiasi delle dosi durante il ciclo vaccinale.
Danish: De bedes også informere lægen, hvis Deres barn har haft symptomer, der tyder på en allergisk reaktion efter en hvilken som helst dosis vaccine i vaccinationsprogrammet.
Italian: MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Italian: Di questi lattanti, 1177 sono stati inclusi in studi clinici nei quali la maggior parte ha ricevuto PROCOMVAX in concomitanza con altri vaccini pediatrici.
Danish: Af disse spædbørn var 1177 med i kliniske afprøvninger, hvor de fleste fik PROCOMVAX samtidig med andre registrerede børnevacciner.
Italian: 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro di tipo I).
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I flintglas).
Italian: Titolare dell'AIC: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lione, Francia Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fremstiller: Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Italian: L'efficacia protettiva dei componenti di PROCOMVAX è stata dimostrata nel corso di studi sul campo effettuati con i vaccini monovalenti.
Danish: Den beskyttende virkning fra de enkelte komponenter i PROCOMVAX er blevet etableret ved afprøvning i praksis udført med de monovalente vacciner.
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Dopo una accurata agitazione del contenuto, PROCOMVAX si presenta come una sospensione bianca leggermente opalescente.
Danish: Efter omhyggelig omrystning er PROCOMVAX en svagt uigennemsigtig, hvid suspension.
Italian: PROCOMVAX può non indurre un livello protettivo anticorpale subito dopo la vaccinazione e può non indurre una risposta protettiva anticorpale in tutti i soggetti vaccinati.
Danish: Det er muligt at PROCOMVAX ikke inducerer en beskyttende antistoftiter umiddelbart efter vaccination, og at et beskyttende antistofsvar ikke opnås hos alle vaccinerede.
Italian: I lattanti nati da madri HBsAg negative devono essere vaccinati con tre dosi da 0,5 ml di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Danish: Spædbørn født af HBsAg-negative mødre bør vaccineres med tre doser PROCOMVAX à 0,5 ml, helst i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.
Italian: Tutti i vaccini possono essere somministrati nei lattanti con malattie di gravità minore come diarrea o infezione leggera delle vie respiratorie superiori.
Danish: Alle vacciner kan dog administreres til spædbørn med mindre alvorlige symptomer, såsom diaré eller milde infektioner i de øvre luftveje.
Italian: PROCOMVAX non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Danish: PROCOMVAX må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Italian: 5.3 Dati di sicurezza preclinica
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Italian: Attualmente non è nota la durata dell'efficacia protettiva nei confronti dell'epatite B nei soggetti vaccinati sani, e non è ancora stata definita la necessità di una dose di richiamo di routine con vaccini contenenti l'epatite B.
Danish: Varigheden af den beskyttende virkning over for hepatitis B i raske vaccinerede personer kendes ikke på nuværende tidspunkt, og behovet for en rutinemæssig boosterdosis med hepatitis B-indeholdende
Italian: Si raccomanda di ritardare l'immunizzazione in corso di malattia febbrile acuta.
Danish: Det er blevet anbefalet at vaccination udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o con altre specialità medicinali nella stessa siringa.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller andre lægemidler i samme sprøjte.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto al Suo bambino.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Italian: I soggetti che abbiano manifestato, dopo un'iniezione, segni correlati ad ipersensibilità non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
Danish: Personer, som udvikler symptomer på hypersensitivitet efter en injektion, bør ikke vaccineres yderligere med vaccinen.
Italian: In studi clinici che comprendono la somministrazione di 7350 dosi di PROCOMVAX in 2993 lattanti sani di età compresa tra le 6 settimane ed i 15 mesi, PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato.
Danish: I kliniske afprøvninger med administration af 7350 doser PROCOMVAX til 2993 raske spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder, blev der i almindelighed vist god tolerance.
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'Epatite B, è possibile che un'infezione latente sia presente al momento della vaccinazione.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, kan latent infektion forekomme, når vaccinen gives.
Italian: Come riportato con il vaccino Polisaccaridico Haemophilus b ed un altro vaccino Haemophilus b coniugato, possono verificarsi casi di malattia da Haemophilus b la settimana dopo la vaccinazione, prima dell'inizio degli effetti protettivi dei vaccini.
Danish: Som det også er rapporteret for Haemophilus-b-polysaccharidvaccine og en anden Haemophilus bkonjugatvaccine, kan tilfælde af Haemophilus-b-sygdom opstå i ugen efter vaccinationen, inden vaccinens beskyttende effekt har kunnet indtræde.
Italian: Qualora il calendario di vaccinazione raccomandato non possa essere esattamente seguito, l'intervallo tra le prime due dosi dovrebbe essere di circa due mesi mentre l'intervallo tra la seconda e la terza dose dovrebbe essere per quanto possibile compreso tra 8 e 11 mesi.
Danish: Kan man ikke nøjagtigt følge det anbefalede vaccinationsprogram, bør der gå ca. 2 måneder mellem 1. og 2. dosis, og intervallet mellem 2. og 3. dosis bør ligge så tæt som muligt på 8 til 11 måneder.
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione grave correlata al vaccino.
Danish: Ingen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger blev rapporteret.
Italian: Poichè PROCOMVAX non è stato studiato in soggetti affetti da patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, non si conosce l'entità della risposta immunitaria in questi soggetti.
Danish: Eftersom PROCOMVAX ikke er undersøgt hos patienter med maligne sygdomme eller personer som i øvrigt har nedsat immunitet, er det ukendt, hvorvidt sådanne personer udvikler et antistofsvar.
Italian: Tuttavia, la frequenza con cui si è manifestata l'irritabilità è risultata statisticamente superiore dopo le tre iniezioni combinate di PROCOMVAX e dopo la prima iniezione di PROCOMVAX rispetto a quanto si verificava con i vaccini monovalenti.
Danish: Dog var irritabilitetsfrekvensen statistisk set højere efter alle 3 injektioner med PROCOMVAX tilsammen og efter den første injektion med PROCOMVAX
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZZONE ALL'IMMISSIONE IN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Italian: Gli effetti indesiderati includono reazioni nel sito di iniezione come dolore, irritazione, rossore e gonfiore.
Danish: Bivirkninger omfatter lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, ømhed, rødme og hævelse.
Italian: Le seguenti reazioni locali e sistemiche sono state riportate in una percentuale di bambini pari a ≥ 1,0% nei 5 giorni successivi ad ogni iniezione di PROCOMVAX: dolorabilità/irritazione, eritema, gonfiore/indurimento nel sito di iniezione; febbre (>38.3 °C, come temperatura rettale); anoressia, vomito, diarrea; irritabilità, sonnolenza, pianto acuto inusuale, pianto prolungato (> di 4 ore) e pianto non altrimenti specificato; otite media.
Danish: Følgende lokale og systemiske reaktioner blev rapporteret hos ≥ 1.0% af børnene indenfor 5 dage efter injektion med PROCOMVAX: Smerte/ømhed, erytem, hævelse/induration på injektionsstedet; feber (>38,3 ºC rektalt), anoreksi, opkastning, diaré; irritabilitet, døsighed, gråd inkl.
Italian: Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Danish: Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De
Italian: PER SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
Danish: TIL INTRAMUSKULÆR ADMINISTRATION Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Italian: − Poiché l'infezione dell'epatite B può restare silente per un lungo periodo di tempo, è possibile che un bambino sia già infettato al momento della vaccinazione.
Danish: - Da hepatitis B-infektion kan være til stede i længere tid uden at blive diagnosticeret, kan en person være inficeret allerede på vaccinationstidspunktet.
Italian: Altri effetti indesiderati includono irritabilità, sonnolenza, febbre, diarrea, vomito, perdita di appetito, infezione dell'orecchio medio, e pianto acuto inusuale.
Danish: Øvrige bivirkninger omfatter irritabilitet, døsighed, feber, diaré, opkastning, nedsat appetit, mellemørebetændelse og usædvanlig højrøstet gråd.
Italian: Raramente: anafilassi, angioedema, orticaria, eritema multiforme Sistema nervoso
Danish: I sjældne tilfælde: anafylaksi, angioødem, urticaria, erythema multiforme.
Italian: Se tali condizioni persistono o peggiorano, contattare il medico.
Danish: Henvend Dem til lægen, hvis tilstanden varer ved eller forværres.
Italian: Convulsioni, convulsioni febbrili
Danish: Nervesystemet Krampeanfald, feberkramper
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant.
Italian: Tra i 12 ed i 15 mesi di vita PROCOMVAX può essere dato contemporaneamente al vaccino Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del morbillo, parotite e rosolia), o con OPV o insieme ad una dose di richiamo di vaccino anti-difterite, tetano, pertosse acellulare (DTaP) al quindicesimo mese in bambini che hanno ricevuto un ciclo primario di DTP.
Danish: I alderen 12 til 15 måneder kan barnet samtidig vaccineres med PROCOMVAX og Merck MMR (levende mæslinge-parotitis-rubella vaccine) eller OPV, eller ved 15 måneders alderen med en boosterdosis difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTaP) til børn som har fået primærimmunisering med DTP.
Italian: PROCOMVAX è un vaccino iniettabile in flaconcino monodose da 0,5 ml.
Danish: PROCOMVAX er en injicerbar vaccine, der fås i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml).
Italian: Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
Danish: Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant
Italian: Inoltre, i risultati limitati di immunogenicità di studi controllati, in aperto, indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTaP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse acellulare) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Danish: Desuden viser begrænsede immunogenicitets-resultater fra en åben, kontrolleret klinisk afprøvning at PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTaP (Difteri, Tetanus og acellulær Pertussis vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner.
Italian: Per uso intramuscolare
Danish: Intramuskulær anvendelse
Italian: Altri effetti indesiderati che possono presentarsi raramente ed essere gravi includono convulsioni, convulsioni febbrili, reazioni allergiche, gonfiore allergico (angioedema) ed alcuni tipi gravi di arrossamento (rash), nodulo al sito di iniezione.
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme i sjældne tilfælde og kan være alvorlige krampeanfald, feberkramper, allergiske reaktioner, allergisk hævelse (angioødem) og visse alvorlige typer udslæt.
Italian: Al fine di completare il regime di vaccinazione devono essere somministrate tutte e tre le dosi.
Danish: Alle 3 doser skal administreres for at fuldføre vaccinations
Italian: Nel corso di questi studi, 2121 lattanti hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1768 hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Danish: I disse undersøgelser havde 2121 spædbørn anti-PRP-resultater tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX, og 1768 havde anti-PRP-resultater tilgængelige efter den tredje dosis PROCOMVAX.
Italian: Bambini non vaccinati in accordo con la schedula raccomandata Le schedule di vaccinazione per i bambini non vaccinati secondo la schedula raccomandata devono essere considerate su base individuale.
Danish: Børn som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinationsprogram Vaccinationsprogrammer for børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinations-program,
Italian: I rimanenti 1816 lattanti sono stati inclusi in studi dove PROCOMVAX veniva somministrato in concomitanza sia con un vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato con proteina in corso di studio, sia con un vaccino in corso di sperimentazione anti-difterite, tetano, pertosse e polio inattivato, e sono stati sottoposti a sorveglianza per l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi.
Danish: De resterende 1816 spædbørn var med i afprøvninger, hvor PROCOMVAX blev administreret samtidig med enten en forsøgsvaccine af typen pneumokok polysaccharid proteinkonjugat eller en forsøgsvaccine af typen difteri, tetanus, pertussis og inaktiveret poliovaccine.