FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, não é claro se a manutenção da resposta observada neste grupo específico de doentes pode ser generalizada para a população LMC-FC.
Latvian: Tādēļ nav skaidrs, vai šajā noteiktajā pacientu grupā novēroto saglabāto atbildes reakciju var vispārināt uz HML-HF populāciju.
Portuguese: Contudo, existiam diversas questões pendentes que não poderiam ser resolvidas no âmbito do procedimento de alteração acelerado e que exigiam uma revisão do perfil benefício-risco do Iclusig.
Latvian: Tomēr bija vairāki neatrisināti jautājumi, kurus nevarēja atrisināt paātrinātā izmaiņu procedūrā un kam bija nepieciešama Iclusig ieguvumu un riska attiecības papildu pārskatīšana.
Portuguese: Foi apresentada uma alteração de tipo II e foram implementadas medidas adicionais de minimização dos riscos, como atualizações da informação do medicamento.
Latvian: Tika iesniegtas II tipa izmaiņas, un ieviesti papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, atjaunināta zāļu informācija.
Portuguese: Um total de 81 (18 %) doentes no estudo de fase 2 (n=449) sofreu acontecimentos oclusivos vasculares graves e, globalmente, um total de 101 doentes (23 %) sofreu acontecimentos oclusivos vasculares (graves e não graves).
Latvian: Kopumā 2. fāzes pētījumā (n = 449) 81 (18 %) pacientam konstatēja smagu asinsvadu nosprostošanos, un kopumā 101 pacientam (23 %) bija asinsvadu nosprostošanās gadījumi (smagi un nenozīmīgi).
Portuguese: O PRAC solicitou uma atividade de minimização dos riscos adicional.
Latvian: PRAC pieprasīja papildpasākumus riska mazināšanai.
Portuguese: Em outubro de 2013, a EMA foi informada de que a taxa de acontecimentos oclusivos vasculares era mais alta do que a observada nos ensaios clínicos que suportavam a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Latvian: EMA 2013. gada oktobrī saņēma informāciju, ka asinsvadu nosprostošanās gadījumu daudzums ir bijis lielāks nekā klīniskajos pētījumos, pamatojoties uz kuriem tika izsniegta sākotnējā reģistrācijas apliecība.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de acontecimentos de insuficiência cardíaca grave num total de 23 doentes (5,1 %).
Latvian: Kopumā 23 pacientiem (5,1 %) novēroja smagu sirds mazspēju.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados apresentados pelo titular da AIM relativamente à segurança e eficácia do Iclusig, bem como os pareceres fornecidos pelo Grupo de Aconselhamento Científico de oncologia,
Latvian: • PRAC pārskatīja visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par Iclusig drošumu un iedarbīgumu, kā arī onkoloģijas zinātniskās padomdevējas grupas viedokļus.
Portuguese: Conclusão geral
Latvian: Vispārēji secinājumi
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se o reforço das recomendações existentes para a avaliação do estado cardiovascular do doente antes do início do tratamento.
Latvian: Tādēļ ir jādod stingrāks pamatojums ieteikumiem izvērtēt pacienta sirds un asinsvadu sistēmas stāvokli pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca ocorreu em doentes com risco conhecido de doença subjacente, fatores de risco cardiovascular e tratamento prévio com medicamentos cardiotóxicos, incluindo outros ITQ.
Latvian: Vairums no sirds mazspējas gadījumiem notika pacientiem ar zināmu, blakussaslimšanas radītu risku, kardiovaskulārajiem riska faktoriem un iepriekšēju ārstēšanu ar kardiotoksiskām zālēm, tostarp citiem TKI.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento desencadeado pela Comissão Europeia nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Iclusig (ponatinib),
Latvian: • atbilstoši Eiropas Komisijas ierosinātajai procedūrai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu PRAC izskatīja Iclusig (ponatinibu).
Portuguese: Contudo, estes dados incluem um número relativamente baixo de doentes, na maioria dos quais a dose foi reduzida devido a acontecimentos adversos, e o tempo de seguimento é limitado.
Latvian: Tomēr šie dati ir iegūti no relatīvi neliela skaita pacientu, kuriem vairumā gadījumu devu samazināja nevēlamu blakusparādību dēļ, kā arī atkārtoto apskašu laiks bija ierobežots.
Portuguese: • Recomendações atualizadas para avaliar o estado cardiovascular e considerar tratamentos alternativos, quando adequado.
Latvian: • Atjauninātas rekomendācijas izvērtēt sirds un asinsvadu sistēmas stāvokli un attiecīgos gadījumos apsvērt alternatīvas ārstēšanas metodes.
Portuguese: Questões clínicas
Latvian: Klīniskie jautājumi
Portuguese: Isto levanta dúvidas sobre se será possível alcançar resultados semelhantes em termos de eficácia com doses mais baixas (iniciais e/ou de manutenção) que, previsivelmente, reduzirão o risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Latvian: Tādēļ rodas jautājums, vai līdzīgus iedarbīguma rezultātus iespējams sasniegt ar zemākām devām (sākuma un/vai uzturošajām), kas, domājams, samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Portuguese: Existem diversos mecanismos moleculares plausíveis que podem contribuir para os acontecimentos oclusivos vasculares.
Latvian: Pastāv vairāki ticami molekulārie mehānismi, kas var veicināt asinsvadu nosprostošanos.
Portuguese: • Advertências adicionais relativas à hipertensão, insuficiência cardíaca e risco hemorrágico com agentes anticoagulantes.
Latvian: • Papildu brīdinājumi par hipertensiju, sirds mazspēju un asiņošanas risku, lietojot vienlaicīgi ar antiagregantiem.
Portuguese: O ponatinib é um inibidor da tirosina quinase (ITQ), concebido com a finalidade de inibir a atividade da quinase da BCR-ABL nativa, e todas as variantes mutantes, incluindo a mutação T315I «gatekeeper» (guardião).
Latvian: Ponatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas izstrādāts, lai inhibētu natīvās BCR-ABL kināzes un visu tās mutāciju variantu, tostarp "vārtsarga" T315I, aktivitāti.
Portuguese: Considerando o alto risco de acontecimentos oclusivos vasculares, o PRAC considerou ser necessário esclarecer, na informação do medicamento, que o ponatinib deveria ser descontinuado nos doentes sem resposta ao tratamento (ausência de resposta hematológica aos 3 meses).
Latvian: Tā kā asinsvadu nosprostošanās risks ir liels, PRAC uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir skaidri jānorāda, ka pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu (pēc 3 mēnešiem nav hematoloģiskas atbildes reakcijas), ponatiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e considera que a Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Iclusig deve ser alterada.
Latvian: CHMP ir izskatījusi PRAC ieteikumus un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka Iclusicg reģistrācijas apliecība ir jāmaina.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Iclusig.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica izdarīt izmaiņas Iclusig reģistrācijas apliecības nosacījumos.
Portuguese: Embora possam ser úteis para os médicos que ponderam a redução da dose, estes dados são, atualmente, considerados insuficientes para adotar uma recomendação formal de redução da dose em doentes sem um acontecimento adverso.
Latvian: Lai gan ārstiem, kuri apsver devas samazināšanu, šie dati var būt noderīgi, tie šobrīd ir nepietiekami, lai pacientiem, kuriem nav bijis nevēlamu blakusparādību, izdotu formālu rekomendāciju samazināt devu.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá aos profissionais de saúde em questão material educacional que destaca importantes riscos médicos e para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajuste da dose, instruções sobre o controlo dos acontecimentos adversos com base na monitorização e modificações da dose ou abandono do tratamento, e dados disponíveis sobre a relação existente entre a dose e o risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Latvian: Attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem reģistrācijas apliecību īpašnieki nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros uzsvērti nozīmīgi medicīniski riski, kad ieteicama novērošana un/vai devas pielāgošana, instrukcijas, kā rīkoties nelabvēlīgu blakusparādību gadījumā, pamatojoties uz novērošanu, devas maiņu vai ārstēšanas pārtraukšanu un pieejamiem datiem par devas un asinsvadu nosprostošanās riska saistību.
Portuguese: Este estudo é considerado fundamental para a relação benefício-risco do ponatinib e foi imposto como condição para a Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Šis pētījums tiek uzskatīts par svarīgāko faktoru, lai noteiktu ponatiniba ieguvuma un riska attiecību, un ir noteikts kā nosacījums reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Portuguese: Existe também uma associação entre os acontecimentos oclusivos vasculares e um risco de insuficiência cardíaca enquanto acontecimento secundário.
Latvian: Pastāv arī saistība starp asinsvadu nosprostošanos un sekundāras sirds mazspējas risku.
Portuguese: • o PRAC constatou o risco grave de acontecimentos oclusivos vasculares associados ao Iclusig, provavelmente relacionado com a dose,
Latvian: • PRAC ņēma vērā ar Iclusig saistīto asinsvadu nosprostošanās nozīmīgo risku, kas, domājams, ir saistīts ar devu.
Portuguese: Continua a ser incerto o possível papel desempenhado pelos medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou hipolipemiantes na redução do risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Latvian: Joprojām nav skaidrības, kā darbojas antiagregantu, antikoagulantu vai lipīdu līmeni pazeminošas zāles, samazinot asinsvadu nosprostošanās risku.
Portuguese: Estes incluíam a consideração adicional do perfil FC-FD do ponatinib para determinar a dosagem ideal em todas as populações de doentes e indicações (incluindo recomendações para a dose inicial e reduções da dose), avaliação adicional da natureza, gravidade e frequência de todos os acontecimentos adversos oclusivos vasculares emergentes com o tratamento (e possíveis sequelas), e insuficiência cardíaca, exploração dos potenciais mecanismos de ação que conduzem a acontecimentos oclusivos vasculares e consideração das possibilidades para medidas adicionais de minimização dos riscos.
Latvian: Te jāmin ponatiniba PK-PD profila papildu izvērtēšana, lai visām pacientu populācijām un indikācijām noteiktu optimālo devu (tostarp sākotnējās devas un devas samazinājuma rekomendācijas), visās ārstēšanās novērotās asinsvadu nosprostošanās nevēlamās blakusparādības (un iespējamo komplikāciju) papildu izvērtēšana un sirds mazspēju, kā arī asinsvadu nosprostošanos izraisošo iespējamo darbības mehānismu izpēte un tālāku riska mazināšanas pasākumu iespēju apsvēršana.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica, com resistência ao dasatinib ou nilotinib; com intolerância ao dasatinib ou ao nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou com a mutação T315I, e
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai arī kuriem ir T315I mutācija un
Portuguese: É provável que o risco de acontecimentos oclusivos vasculares esteja relacionado com a dose e, por conseguinte, é de esperar que uma redução da dose reduza o risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Latvian: Asinsvadu nosprostošanās risks visticamāk ir saistīts ar devu, un tādēļ varētu sagaidīt, ka devas samazināšana samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Portuguese: • o PRAC teve também em conta os dados atualmente disponíveis no caso da relação doseeficácia e dose-toxicidade, e concluiu que estes eram demasiado limitados para permitir uma recomendação formal de redução da dose como medida de minimização dos riscos em doentes que não sofreram qualquer tipo de toxicidade.
Latvian: • Vēl PRAC ņēma vērā pašlaik pieejamos datus par devas iedarbīguma un devas toksicitātes attiecībām un secināja, ka šie dati ir pārāk ierobežoti, lai pacientiem, kuriem nav novērota toksicitāte, oficiāli ieteiktu samazināt devu kā riska mazināšanas pasākumu.
Portuguese: Serão realizados estudos não clínicos adicionais com o propósito de caracterizar adicionalmente os potenciais mecanismos na origem dos acontecimentos oclusivos vasculares no tratamento com o ponatinib.
Latvian: Turpmāk tiks veikti neklīniski pētījumi, kuru mērķis ir turpmāk aprakstīt asinsvadu nosprostošanās iespējamos mehānismus, ārstējot ar ponatinibu.
Portuguese: • o PRAC constatou ainda que, apesar de limitados, os dados da LMC de fase crónica são indicadores da manutenção da resposta em doentes com redução da dose e, por conseguinte, considerou-se importante gerar dados adicionais relativos à relação dose-eficácia, para potencialmente sustentar futuras medidas de minimização dos riscos.
Latvian: • PRAC vēl ņēma vērā, ka, lai gan dati par HML hroniskās fāzes pacientiem ir ierobežoti, tie norāda, ka pacientiem ar samazinātu devu atbildes reakcija saglabājas, tādēļ ir nozīmīgi iegūt vairāk datu par devas un iedarbīguma saistību, lai, iespējams, informētu par turpmākiem riska mazināšanas pasākumiem.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados avaliados durante o procedimento, e seguindo o conselho do Grupo de Aconselhamento Científico de oncologia, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco do Iclusig continua a ser favorável, tendo em conta as alterações da informação do medicamento e na condição da implementação das medidas de minimização dos riscos e das atividades de farmacovigilância adicionais acordadas.
Latvian: Pamatojoties uz procedūras laikā izvērtēto datu kopumu un onkoloģijas zinātniskās padomdevējas grupas ieteikumiem, PRAC secināja, ka, ņemot vērā saskaņotos zāļu apraksta labojumus, riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, Iclusig ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva.
Portuguese: Por conseguinte, não podem ser emitidas recomendações formais relativamente à utilização concomitante destes agentes, sendo necessário considerar os potenciais riscos hemorrágicos de agentes antiplaquetários e anticoagulantes nos doentes tratados com o ponatinib.
Latvian: Tādēļ nav iespējams izdot oficiālus ieteikumus pacientiem, kuri ārstēti ar ponatinibu, par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar antiagregantiem un antikoagulantiem, kā arī par iespējamu asiņošanas risku.
Portuguese: O perfil de segurança global do ponatinib é, de um modo geral, consistente com o considerado aquando da Autorização de Introdução no Mercado, com a adição marcada do risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Latvian: Ponatiniba kopējais drošuma profils galvenokārt sakrīt ar reģistrācijas apliecības izdošanas laikā izskatīto profilu, bet ar būtisku papildinājumu - asinsvadu nosprostošanās risku.
Portuguese: Questões não clínicas
Latvian: Neklīniskie jautājumi
Portuguese: Os dados da eficácia relativamente à redução da dose indicam que os doentes submetidos a uma redução da dose mantiveram a resposta (MCyR e MMR) por toda a duração do seguimento atualmente disponível.
Latvian: Ar devas samazināšanu saistīti iedarbīguma dati norāda, ka pacientiem, kuriem samazināja devu, pašlaik pieejamo atkārtoto apskašu laikā atbildes reakcija ir saglabāta (nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (MCyR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (MMR)).
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+), com resistência ao dasatinib; com intolerância ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou com a mutação T315I.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoblastiska limfoleikoze (Ph+ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Portuguese: A Informação do Medicamento para o Iclusig foi revista para incluir o seguinte:
Latvian: Iclusig zāļu apraksts tika pārskatīts, lai tajā iekļautu turpmāk norādīto informāciju.
Portuguese: A realização de estudos adicionais destinados a esclarecer a relação dose-eficácia do ponatinib é considerada essencial para permitir a exploração da redução da dose no contexto da minimização dos riscos, o que, em última análise, poderá levar a uma melhoria do perfil benefíciorisco do medicamento.
Latvian: Turpmākie pētījumi, lai noteiktu, kāda veida saistība pastāv starp ponatiniba devu un iedarbīgumu, ir būtiski svarīgi, riska mazināšanas kontekstā nodrošinot arī devas samazināšanas izpēti, ar ko varētu uzlabot zāļu ieguvuma un riska samēru.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC é de opinião que o perfil benefício-risco do Iclusig continua a ser favorável, tendo em conta as alterações da informação do medicamento, e na condição da implementação das medidas de minimização dos riscos e das atividades de farmacovigilância adicionais acordadas.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskata, ka, ņemot vērā saskaņotos zāļu apraksta labojumus, riska mazināšanas pasākumi un papildu farmakovigilances darbības, Iclusig ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva.
Portuguese: O PRAC ponderou se seria apropriada uma recomendação de redução da dose (na ausência de um acontecimento adverso) em doentes com LMC de fase crónica que alcançaram uma resposta citogenética maior.
Latvian: PRAC apsvēra, vai pacientiem ar hroniskās fāzes HML, kuriem ir nozīmīga citogēna atbildes reakcija, ieteikums samazināt devu (ja nav nevēlamu blakusparādību) ir piemērots.
Portuguese: O PRAC recomendou também a realização de um estudo de determinação da dose em doentes com LMC-FC com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de reduções da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka Iclusig optimālas sākuma devas noteikšanai un Iclusig drošuma un iedarbīguma raksturošanai pēc devas samazināšanas pēc izteiktas citoģenētiskas atbildes reakcijas sasniegšanas, kad sasniegts MCyR, pacientiem ar HML-HF jāveic devas diapazona pētījums.
Portuguese: 15 de janeiro de 2015 EMA/40159/2015
Latvian: 2015. gada 15. janvārī EMA/40159/2015
Portuguese: A EMA avaliará os resultados deste estudo logo que os mesmos sejam disponibilizados.
Latvian: EMA novērtēs šā pētījuma rezultātus , tiklīdz tie būs pieejami.
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā šie ieteikumi:
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig foi iniciada em 27 de novembro de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Latvian: Iclusig pārskatīšanu sāka 2013. gada 27. novembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou preocupações, deve consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
Latvian: • Ja Jums rodas kādi jautājumi vai bažas, Jums jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Portuguese: Por conseguinte, a dose inicial recomendada do Iclusig deve continuar a ser a dose de 45 mg uma vez por dia.
Latvian: Tādēļ ieteicamajai Iclusig sākuma devai aizvien vajadzētu būt 45 mg vienreiz dienā.
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, o Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
Latvian: Bloķējot Bcr-Abl, Iclusig palīdz kontrolēt leikozes šūnu augšanu un izplatīšanos.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 15. janvārī izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig começou por ser levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Latvian: Iclusig lietas pārskatīšanu vispirms veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ().
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2015. gada 15. janvārī pieņēma visā Eiropas Savienībā spēkā esošu juridiski saistošu lēmumu.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC),
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML);
Portuguese: É também utilizado em doentes que apresentam uma mutação genética conhecida por «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas arī pacientiem, kuriem ir par "T315I mutāciju" dēvēta ģenētiska mutācija, kas padara viņus rezistentus pret ārstēšanu ar imatinibu, dasatinibu vai nilotinibu.
Portuguese: • Será fornecido material educacional aos profissionais de saúde que destaca importantes riscos médicos para os quais se recomenda a monitorização e/ou o ajuste da dose.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem izsniegs izglītojošu materiālu, kurā akcentēts nozīmīgākais risks, kura gadījumā ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana.
Portuguese: Este estudo foi imposto como uma condição para a Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Iclusig.
Latvian: Šā pētījuma veikšana ir nosacījums Iclusig reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Portuguese: Qualquer avaliação relacionada com a redução da dose deve ter diversos fatores em linha de conta, incluindo o risco cardiovascular do doente, os efeitos secundários da terapêutica e o período de tempo até à resposta citogenética.
Latvian: Veicot novērtēšanu saistībā ar devas samazināšanu, jāņem vērā vairāki faktori, to vidū pacienta kardiovaskulārais risks, terapijas blakusparādības un laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai.
Portuguese: Os doentes tratados com o Iclusig podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem coágulos sanguíneos e bloqueios nos vasos sanguíneos, os quais podem ter consequências graves (tais como ataques cardíacos ou AVC).
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem var būt palielināts asins recekļu veidošanās un asinsvadu nosprostošanās risks, kam var būt nopietnas sekas (piemēram, sirdslēkme vai insults).
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos benefícios e riscos do Iclusig (ponatinib), um medicamento utilizado no tratamento da leucemia (cancro dos glóbulos brancos), tendo recomendado o reforço das advertências na Informação do Medicamento com o objetivo de minimizar o risco de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2014. gada 23. oktobrī pabeidza leikozes (balto asins šūnu vēža) ārstēšanai lietoto zāļu Iclusig (ponatiniba) ieguvumu un risku pārskatīšanu un ieteica pastiprināt brīdinājumus zāļu aprakstā ar mērķi mazināt asins recekļu veidošanās un artēriju nosprostošanās risku.
Portuguese: • No caso do uso de uma dose reduzida do Iclusig, os médicos devem monitorizar os doentes para garantir a manutenção da resposta terapêutica.
Latvian: • ja lieto samazinātu Iclusig devu, ārstiem jākontrolē, vai pacientiem saglabājas terapeitiskā atbildes reakcija;
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde devem suspender a toma do Iclusig caso não se observe uma resposta completa no prazo de três meses após início do tratamento, e devem monitorizar os doentes para a deteção de tensão arterial alta ou sinais de problemas cardíacos.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālistiem Iclusig lietošana ir jāpārtrauc, ja trīs ārstēšanas mēnešu laikā nav radusies pilnīga atbildes reakcija, un jāuzrauga, vai pacientiem nepaaugstinās asinsspiediens vai nerodas sirdsdarbības traucējumu pazīmes.