FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Dutch: In de meer dan 200 genotype 1b-baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: Y93H (7,5%) in NS5A, en C316N (17,0%) en S556G (15%) in NS5B.
Danish: I analysens mere end 200 genotype 1b-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig brug med fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
Dutch: De doses ombitasvir, paritaprevir, ritonavir bedroegen 25 mg, 150 mg en 100 mg eenmaal daags in PEARL-I, terwijl de dosis paritaprevir 100 mg of 150 mg bedroeg in M12-536.
Danish: Doserne af ombitasvir, paritaprevir, ritonavir var 25 mg, 150 mg, 100 mg én gang dagligt i PEARL I, mens paritaprevir-dosen var 100 mg eller 150 mg i M12-536-studiet.
Dutch: In een postlevertransplantatiestudie werd de dosis ribavirine per persoon afgestemd en kregen de meeste patiënten 600 tot 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Danish: I postlevertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600800 mg pr. dag (se pkt.
Dutch: Indien parenteraal midazolam wordt toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir, dient nauwlettende klinische monitoring op respiratoire depressie en / of langdurige sedatie worden uitgeoefend en dient aanpassing van de dosering te worden overwogen.
Danish: Hvis parenteral midazolam administeres bør der udføres tæt klinisk monitorering for respirationsdepression og /eller forlænget sedation og justering af dosis bør overvejes.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik van Viekirax met en zonder dasabuvir wordt voor een aantal geneesmiddelen vermeld in Tabel 2.
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Dutch: Bij met ombitasvir behandelde konijnen werden misvormingen aangetroffen bij maximaal haalbare blootstellingen die 4 maal hoger lagen dan de AUC-blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Danish: Ombitasvir har vist misdannelser hos kaniner ved den størst mulige eksponering, der er 4 gange højere end eksponeringen målt ud fra AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NIET-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine2
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin
Dutch: Tacrolimus 2 mg enkelvoudige dosis
Danish: Tacrolimus 2 mg enkeltdosis
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir dienen met voedsel te worden ingenomen.
Danish: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir skal administreres sammen med mad.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor duloxetine.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Dutch: De persistentie van met resistentie voor paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir gepaard gaande aminozuursubstituties in respectievelijk NS3, NS5A en NS5B, is onderzocht in fase 2b-studies bij met genotype 1a geïnfecteerde patiënten.
Danish: Persistensen af paritaprevir-, ombitasvir- og dasabuvir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS3, NS5A og NS5B blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Dutch: Het effect op de Cmax en de AUC van DAA's en lopinavir was gelijk aan het effect dat werd waargenomen wanneer lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags werd toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og Viekirax med eller uden dasabuvir.
Dutch: Methadon
Danish: metadon
Dutch: Interacties tussen Viekirax met of zonder dasabuvir en andere geneesmiddelen Geneesmiddel/mogelijk interactiemechanisme
Danish: Interaktioner mellem Viekirax med eller uden dasabuvir og andre lægemidler
Dutch: ↑ Levothyroxine
Danish: ↑ levothyroxin
Dutch: De aanbevolen orale dosering van Viekirax is eenmaal daags twee tabletten 12,5 mg/75 mg/50 mg met voedsel.
Danish: Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg/75 mg/50 mg-tabletter én gang dagligt sammen med mad.
Dutch: Als er een dosis Viekirax is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viekirax, kan den ordinerede dosis tages op til 12 timer senere.
Dutch: ↑ fexofenadine
Danish: ↑ fexofenadin
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van ritonavir ongeveer 4 uur.
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for ritonavir ca. 4 timer.
Dutch: Viekirax + dasabuvir + ribavirine* N = 2.044
Danish: Viekirax med dasabuvir plus ribavirin* N = 2.044
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir met geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 of OCT1 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten waardoor een dosisaanpassing/klinische controles mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir og lægemidler, der er substrater af OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportsubstrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Dutch: Resistentie tegen paritaprevir en ombitasvir of resistentie die is veroorzaakt door varianten in respectievelijk NS3 en NS5A, geselecteerd in een celkweek of geïdentificeerd in klinische fase 2b- en 3onderzoeken, werden fenotypisch getypeerd in cellen die het juiste genotype 1a- of 1b-replicons bevatten.
Danish: Resistens over for paritaprevir og ombitasvir fremkaldt af varianter i henholdsvis NS3 og NS5A, der blev udvalgt i cellekultur eller identificeret i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, blev fænotypisk karakteriseret i de relevante genotype 1a- eller 1b-replikoner.
Dutch: wereldwijd, multicenter, open-label
Danish: globalt multicenter studie, ikke-blindet
Dutch: SVR12 totaal HCV-genotype 1a Niet eerder behandeld Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na pegIFN/RBV HCV-genotype 1b Niet eerder behandeld Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na pegIFN/RBV Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment VF Recidief Overige a. Er worden 97,5%-betrouwbaarheidsintervallen gebruikt voor de primaire werkzaamheidseindpunten (totaal SVR12-percentage); er worden 95%betrouwbaarheidsintervallen gebruikt voor de secundaire werkzaamheidseindpunten (SVR12percentages bij met HCV-genotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten).
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a Behandlingsnaive Tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV Tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV Patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling HCV genotype 1b Behandlingsnaive Tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV Tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV Patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling Recidiv Andet a. 97,5 %-konfidensintervaller benyttes ved de primære effektmål (samlet SVR12-rate); 95 %konfidensintervaller benyttes ved yderligere effektmål (SVR12-rater hos HCV genotype 1a- og 1bsmittede patienter).
Dutch: Ciclosporine 100 mg alleen toegediend, 10 mg toegediend met Viekirax en 30 mg toegediend met Viekirax + dasabuvir.
Danish: Ciclosporin 100 mg doseret alene, 10 mg administreret sammen med Viekirax og 30 mg administreret sammen med Viekirax med dasabuvir.
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske evaluering af kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg sammen med dasabuvir 400 mg kan ekstrapoleres til kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat darunavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van Viekirax.
Danish: Bemærk, at darunavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekiraxdoseringen.
Dutch: Tabel 6.Wereldwijde, multicentrische fase 3-studies uitgevoerd met Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine (RBV).
Danish: Globale, multicenter-, fase 3-studier med Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin (RBV)
Dutch: 0,35 mg eenmaal daags
Danish: 0,35 mg én gang dagligt
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: • under 12 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Viekirax noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Dutch: Na toediening van Viekirax en dasabuvir
Danish: Efter administration af Viekirax og dasabuvir
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 en transporteiwitten remmen Paritaprevir wordt geëlimineerd via door CYP3A4 gemedieerd metabolisme en uitscheiding via de gal (substraat van de levertransporters OATP1B1, P-gp en BCRP).
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4 og transportproteiner Paritaprevir elimineres ved CYP3A4-medieret metabolisering og biliær udskillelse (substrat af de hepatiske transportere OATP1B1, P-gp og BCRP).
Dutch: ↑ amlodipine 1,26
Danish: ↑ amlodipin 1,26
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde sterke of matige enzym-inductoren.
Danish: Eksempler på kontraindicerede stærke eller moderate enzym-inducere er angivet nedenfor.
Dutch: Verwacht wordt dat er per klasse sprake is van kruisresistentie bij NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers en NS5B-non-nucleosideremmers.
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5Bhæmmere (efter klasse).
Dutch: ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l) waren de recidiefpercentages vergelijkbaar, ongeacht of de patiënten 12 of 24 weken waren behandeld.
Danish: ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l), var recidivraten den samme for patienter behandlet i henholdsvis 12 og
Dutch: Drie patiënten hebben de behandeling met Viekirax en dasabuvir onderbroken gedurende een periode van één tot zeven dagen.
Danish: Tre afbrød behandlingen med Viekirax og dasabuvir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Dutch: Geneesmiddelen die transporteiwitten remmen
Danish: Lægemidler, der hæmmer transportproteiner
Dutch: 24 weken n/N % CIa n/N % CIa
Danish: 24 uger n/N % KIa n/N % KIa
Dutch: Voorbeelden van gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Danish: Eksempler på kontraindicerede enzym-inducere er angivet i pkt.
Dutch: CORAL-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten, minimaal 12 maanden na levertransplantatie
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med levertransplantation for mindst 12 måneder siden
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon nam de activiteit van paritaprevir af met een factor 20, 37 en 17 door respectievelijk de substituties F43L, R155K en A156T.
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af paritaprevir reduceret med henholdsvis 20, 37 og 17 gange af substitutionerne F43L, R155K og A156T.
Dutch: Atazanavir kan in combinatie met Viekirax en dasabuvir worden gebruikt wanneer het op hetzelfde moment wordt toegediend.
Danish: Atazanavir kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis administration er på samme tid.
Dutch: Viekirax en dasabuvir + ribavirine 12 of 24 weken N = 380 n (%)
Danish: Viekirax og dasabuvir med ribavirin 12 eller 24 uger N = 380 n (%)
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens uit klinische fase 3-onderzoeken, zouden vrouwen ongeveer 55% hogere, 100% hogere en 15% hogere ombitasvir-, paritaprevir- en ritonavirblootstellingen hebben dan mannelijke patiënten.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier har kvindelige patienter en eksponering for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir, der ligger ca. 55%, 100% og 15% højere end mandlige patienters eksponering.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de combinatie van Viekirax met dasabuvir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. In Tabel 19 staan de gemiddelde Cmax en AUC van Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags na meerdere doses, ingenomen met voedsel, bij gezonde vrijwilligers.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved kombinationen af Viekirax og dasabuvir er blevet undersøgt hos raske voksne og hos patienter med kronisk hepatitis C. Tabel 19 viser gennemsnitlig Cmax og AUC for Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt i kombination med dasabuvir 250 mg to gange dagligt efter multiple doser sammen med mad hos raske forsøgspersoner.
Dutch: FOSFODIËSTERASE-(PDE-5)-REMMERS Sildenafil (wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonaire hypertensie)
Danish: PHOSPHORDIESTERASE-5-HÆMMERE Sildenafil (ved behandling af pulmonal arteriel hypertension)
Dutch: De dosis Viekirax bedroeg in alle zeven studies 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags en de dosis dasabuvir was 250 mg tweemaal daags.
Danish: I alle syv studier var Viekirax-dosen 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt, og dasabuvir-dosen var 250 mg to gange dagligt.
Dutch: OATP1B1/3- substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn pravastatine en rosuvastatine (zie Tabel 2).
Danish: De OATP1B1/3-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter pravastatin og rosuvastatin (se tabel 2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking van een multipack met 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten - inclusief blue box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
Dutch: De interacties tussen pitavastatine en fluvastatine en Viekirax zijn niet onderzocht.
Danish: Viekirax' interaktion med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøgt.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor Viekirax.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Viekirax.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met efavirenz is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Danish: Samtidig brug af efavirenz er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van Viekirax bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for Viekirax hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: Atazanavir moet op hetzelfde moment toegediend worden als Viekirax met dasabuvir.
Danish: Atazanavir skal administreres samtidig med Viekirax med dasabuvir.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine
Danish: ANTIKONVULSIVE MIDLER Carbamazepin
Dutch: Viekirax kan met of zonder dasabuvir worden toegediend.
Danish: Viekirax kan administreres med eller uden dasabuvir.
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van paritaprevir ongeveer 5,5 uur.
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for paritaprevir ca. 5,5 timer.
Dutch: • ranolazine
Danish: • ranolazin
Dutch: De accumulatie is minimaal voor ombitasvir en ongeveer 1,5- tot 2-voudig voor ritonavir en paritaprevir.
Danish: Akkumulationen af ombitasvir er minimal, mens akkumulationen af ritonavir og paritaprevir er ca. 1,5-2 gange så stor.
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van ombitasvir met een factor 896, 58 en 243 verlaagd tegen respectievelijk de M28T/V- en H58Dsubstituties, en met een factor 1326, 800, 155 en met een factor 1675 tot 66740 door respectievelijk de Q30E/R-, L31V- en Y93C/H/N-substituties.
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af ombitasvir reduceret med henholdsvis 896, 58 og 243 gange af substitutionerne M28T/V og H58D og med henholdsvis 1.326, 800 og 155 gange samt 1.675-66740 gange af substitutionerne Q30E/R, L31V og Y93C/H/N.
Dutch: Viekirax + ribavirine
Danish: Viekirax + ribavirin
Dutch: Bij patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin, var de hyppigst indberettede bivirkninger træthed og kvalme (hos over 20 %).
Dutch: 24 weken
Danish: 24 uger.
Dutch: Zie rubriek 4.4 (Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie) voor een algemene opmerking over de behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie, waaronder een discussie over de verschillende antiretrovirale regimes die gebruikt mogen worden.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE For generelle kommentarer til behandling af patienter med samtidig hiv-infektion, inklusive diskussion af forskellige antiretrovirale regimer, som kan anvendes, se pkt.4.4 (behandling af patienter med samtidig hiv-infektion).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 200 mg/100 mg 14C-paritaprevir/ritonavir bij mensen, was het oorspronkelijke geneesmiddel de meest voorkomende circulerende component, goed voor ongeveer 90% van de plasmaradioactiviteit.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis 14C-paritaprevir/ritonavir 200 mg/100 mg hos mennesker var moderstoffet den væsentligste komponent i kredsløbet, idet det stod for ca. 90 % af radioaktiviteten i plasma.
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het (voornamelijk indirecte) bilirubine in het serum waargenomen bij patiënten die Viekirax en dasabuvir met ribavirine kregen, gerelateerd aan de remming van de bilirubinetransporters OATP1B1/1B3 als gevolg van door paritaprevir en ribavirine geïnduceerde hemolyse.
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 25 mg 14Combitasvir werd ongeveer 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces en 2% in de urine.
Danish: Efter en enkeltdosis 14C-ombitasvir 25 mg blev ca. 90 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og 2 % i urinen.
Dutch: BCRP-substraten die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn onderzocht, zijn onder andere rosuvastatine (zie Tabel 2).
Danish: De BCRP-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter rosuvastatin (se tabel 2).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine, was er bij ongeveer 1% van de patiënten (35 van de 3.039) sprake van voorbijgaande verhoogde ALAT-waarden van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.
Danish: I de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet niveau af ALAT til mere end 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
Dutch: Overige * Apart toegediende tabletten ombitasvir en paritaprevir en capsules ritonavir.
Danish: Andetc * Ombitasvir-tabletter, paritaprevir-tabletter og ritonavir-kapsler givet separat.
Dutch: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Waargenomen bij ten minste twee patiënten van hetzelfde subtype.
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Dutch: Een verlaging in de dosis colchicine of een onderbreking in de behandeling met colchicine wordt aanbevolen bij patiënten met een normale nier- en leverfunctie die een behandeling met Viekirax met of zonder dasabuvir nodig hebben.
Danish: Det anbefales at nedsætte colchicin-dosen eller afbryde colchicinbehandlingen hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir er nødvendig.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met dasabuvir is gecontraindiceerd (zie rubriek
Danish: Samtidig brug af Viekirax og dasabuvir er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Ombitasvir en paritaprevir remmen de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet en er wordt niet verwacht dat zij de organic cation transporters (OCT1 en OCT2), de organic anion transporters (OAT3) of de multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) zullen remmen bij klinisch relevante concentraties.
Danish: Ombitasvir og paritaprevir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme de organiske kationtransportere OCT1 og OCT2, den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Na een dosis van 600 mg 14C-ritonavirdrank werd ongeveer 86,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces en werd 11,3% van de dosis in de urine uitgescheiden.
Danish: Efter en dosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning blev 86,4 % af radioaktiviteten udskilt i fæces, og 11,3 % af dosen blev udskilt i urinen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viekirax zijn vastgesteld als Viekirax in combinatie met dasabuvir en/of ribavirine wordt gebruikt.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Viekirax i kombination med dasabuvir og/eller ribavirin er blevet klarlagt.
Dutch: Als een patiënt al geneesmiddelen gebruikt of begint met het gebruik van medicatie tijdens het gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir en er geneesmiddeleninteracties te verwachten zijn, dienen dosisaanpassingen van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of een passende klinische controle te worden overwogen (Tabel 2).
Danish: Hvis en patient under sin behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir allerede tager eller begynder at tage et eller flere lægemidler, hvor der forventes potentiel lægemiddelinteraktion, skal dosisjustering af disse lægemidler eller klinisk overvågning overvejes (se tabel 2).
Dutch: • kinidine
Danish: • quinidin
Dutch: Het effect van voorafgaande behandeling met ombitasvir, paritaprevir of dasabuvir op de werkzaamheid van andere NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers of NS5B-remmers is niet onderzocht.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken betydning tidligere ombitasvir-, paritaprevir- eller dasabuvir-behandling har for effekten af andre NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere eller NS5Bhæmmere.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat atazanavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van Viekirax.
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekirax doseringen.
Dutch: Geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarbij verhoogde plasmaspiegels geassocieerd zijn met ernstige bijwerkingen moeten niet gelijktijdig met Viekirax worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, må ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.