FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nicht standardmäßig durchgeführten Feldstudien legten nahe, dass das aus Labortests abgeleitete Risiko möglicherweise den Feststellungen unter praktischen Bedingungen nicht vollständig Rechnung trägt; es wurden Unterschiede hinsichtlich der Empfindlichkeit von Dungkäfern und Dungfliegen sowie zusätzlich eine geringere Toxizität von Moxidectin im Vergleich zu anderen Avermectinen gezeigt.
Polish: Niezgodne ze standardami badania terenowe wskazują, że ryzyko wykazane w badaniach laboratoryjnych może nie odzwierciedlać w pełni obserwacji w terenowych warunkach stosowania; wykazano różnice we wrażliwości kałożernego żuka i muchy oborowej, a ponadto mniejszą toksyczność moksydektyny w porównaniu z innymi awermektynami.
German: Im Sediment lebende Organismen
Polish: Organizmy żyjące w osadach
German: Den folgenden Satz ggf. streichen: „Das Risiko für Dungfauna kann möglicherweise reduziert werden, indem vermieden wird, dass Behandlungsphasen mit Phasen lokal hoher Aktivität von Dungkäfern zusammenfallen."
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć następujące zdanie:„Ryzyko dla fauny kałożernej można zmniejszyć poprzez unikanie leczenia w okresach lokalnej wysokiej aktywności kałożernych żuków".
German: Über die folgenden Ergebnisse ist Bericht zu erstatten:
Polish: Należy przedstawić następujące ustalenia:
German: Für die NOEC für die Veränderung des Körpergewichts, den empfindlichsten Studienendpunkt, wurde ein Wert von 1 mg/kg ermittelt.
Polish: Wartość NOEC dla zmiany masy ciałanajbardziej wrażliwego punktu końcowego badania, ustalono na 1 mg/kg.
German: Regenwürmer wurden mit Moxidectin behandeltem Kuhdung in künstlichem Boden über einen Zeitraum von 28 Tagen ausgesetzt.
Polish: Dżdżownice poddawano ekspozycji na obornik krów leczonych moksydektyną w sztucznej glebie w ciągu 28 dni.
German: Allerdings müssen bei allen Erwägungen bezüglich des Risikos für die Umwelt Kenntnisse zu den Aspekten des jeweiligen Tierarzneimittels und seiner Verwendung berücksichtigt werden, die zur tatsächlichen Emission in die Umwelt führen, wie z. B. Art der Anwendung (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben), Tierhaltungsbedingungen (Stall/Freiland/eingeschlossen), Land/Aquakultur, geschlossene/offene Wassersysteme, Behandlung einzelner Tiere/Behandlung von Herden, Kontrolle der Freisetzung in die Umwelt, Abfallmanagement, Verstoffwechselung im Zieltier usw.
Polish: Rozważając ryzyko dla środowiska należy jednak uwzględnić wiedzę na temat aspektów danego produktu i jego zastosowania, które przyczyniają się do rzeczywistej emisji do środowiska, np. drogi podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie), warunków hodowli (w pomieszczeniach/na zewnątrz/w zamknięciu), hodowli lądowej/akwakultury, zamkniętych/otwartych systemów wodnych, leczenia pojedynczych zwierząt/stada, kontroli uwalniania do środowiska, gospodarki odpadami, metabolizmu u zwierząt docelowych itd.
German: Darüber hinaus wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur fäkalen Ausscheidung berücksichtigt, um die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen bzw. Warnhinweise zu begründen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uwzględniły także dane dotyczące wydalania z kałem dla uzasadnienia proponowanego ograniczenia ryzyka i ostrzeżeń.
German: Unter Berücksichtigung sämtlicher vorgelegter Informationen kann geschlussfolgert werden, dass Moxidectin für die Dungfauna in hohem Maße toxisch ist, wobei die Dungfliege hier die empfindlichste Tierart darstellt.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione informacje można stwierdzić, że moksydektyna jest wysoce toksyczna dla fauny koprofagicznej, a najbardziej wrażliwym gatunkiem jest mucha oborowa.
German: Daher gelangte man zu dem Schluss, dass die NOEC von Moxidectin für die Reproduktion von D. magna bei > 10 ng/l liegt.
Polish: Stwierdzono więc, że NOEC moksydektyny dla rozrodczości u D. magna wynosi >10 ng/l.
German: Der CVMP betrachtete die experimentelle Studie zur Bioakkumulation in Fischen gemäß der OECDLeitlinie Nr. 305 als die geeignetste und zuverlässigste Referenz zur Beurteilung des Potenzials zur Bioakkumulation von Moxidectin.
Polish: CVMP uznał eksperymentalne badanie laboratoryjne dotyczące bioakumulacji u ryb zgodnie z wytycznymi OECD nr 305 za najbardziej odpowiednie i wiarygodne odniesienie do oceny zdolności moksydektyny do bioakumulacji.
German: Im Rahmen der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die bei der deutschen zuständigen nationalen Behörde, dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in der jeweils gültigen Fassung eingereicht wurden, d. h. ein Antrag auf Zulassung eines Generikums für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel als Lösung zum Übergießen für Rinder, wurde eine Studie zur Bioakkumulation vorgelegt.
Polish: W związku ze złożeniem do właściwego ogranu krajowego w Niemczech, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłożonych na mocy art. 13 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, tzn. wniosku dla leku odtwórczego, dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę w postaci roztworu do polewania dla bydła, przedłożono badanie dotyczące bioakumulacji.
German: Die erste Studie zur Umwandlung im Erdboden wurde gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 3072 durchgeführt.
Polish: Pierwsze badanie dotyczące transformacji w glebie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 3072.
German: BCFS = Biokonzentrationsfaktor im Steady-State BCFSL = Biokonzentrationsfaktor im Steady-State, korrigiert für einen Lipidgehalt von 5 % BCFK = kinetischer Biokonzentrationsfaktor
Polish: BCFS = współczynnik biokoncentracji w stanie stacjonarnym BCFSL = współczynnik biokoncentracji w stanie stacjonarnym skorygowany o 5% zawartość lipidów BCFK = kinetyczny współczynnik biokoncentracji
German: Beurteilung der Emissionen und Risiken
Polish: Emisja i ocena ryzyka
German: Zusätzlich wurde unter Verwendung der folgenden Gleichung in einem Modell für die quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung (QSAR) ein Biokonzentrationsfaktor von 2 244 l/kg berechnet: log BCFFisch = 0,85 x log Kow -0,70, basierend auf einem experimentell abgeleiteten log Kow von 4,766.
Polish: Dodatkowo obliczono współczynnik biokoncentracji wynoszący 2244 l/kg na podstawie następującego równania w ilościowym modelu zależności struktura-aktywność (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow0,70, w oparciu o eksperymentalnie uzyskaną wartość logKow wynoszącą 4,766.
German: Angesichts der begrenzten Anzahl unterschiedlicher Klassen von Endo-/Ektoparasitiziden und des Grundsatzes des verantwortungsbewussten Einsatzes, der die Anwendung von Stoffen unterschiedlicher Klassen von Antiparasitika für die Beherrschung von Parasitosen vorschreibt, um das Risiko einer Entwicklung von Resistenzen zu reduzieren, werden Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel als wichtige therapeutische Option angesehen.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę różnych klas środków endo-/ektopasożytobójczych i zasadę odpowiedzialnego stosowania wymagającą stosowania substancji z różnych klas środków przeciwpasożytniczych do kontroli zarażeń pasożytniczych w celu zmniejszenia oporności pasożytów, produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę uznaje się za ważną opcję terapeutyczną.
German: BCFKL = kinetischer Biokonzentrationsfaktor, korrigiert für einen Lipidgehalt von 5 %
Polish: BCFKL = kinetyczny współczynnik biokoncentracji skorygowany o 5% zawartość lipidów
German: Die Umwandlung von Moxidectin im Boden findet bei höheren Temperaturen tatsächlich schneller statt; jedoch wurde gezeigt, dass Moxidectin selbst bei 20 °C, wie in der Laborstudie zum Abbau im Boden, in sandigem Boden persistent ist.
Polish: Transformacja moksydektyny w glebie będzie rzeczywiście szybsza w wyższych temperaturach, ale nawet w temp. 20°C, jak w badaniu laboratoryjnym rozkładu w glebie, wykazano, że moksydektyna jest trwała w glebie piaszczystej.
German: Zwar überschreitet der BCF für Moxidectin den etablierten Schwellenwert für die Einstufung als ein bioakkumulierbarer Stoff, jedoch argumentierten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Studien zur Verstoffwechselung in den Zieltieren keine Hinweise auf eine Bioakkumulation zeigten; hierfür legten Sie einen kontinuierlichen Rückgang der MoxidectinKonzentrationen in Fettgewebe nach der Behandlung mit Halbwertszeiten von 9 Tagen für Muskelgewebe bis 12-14 Tagen für Fettgewebe zugrunde.
Polish: Podczas gdy BCF dla moksydektyny przekracza ustalony próg dla klasyfikacji substancji jako ulegającej bioakumulacji, zdaniem podmiotów odpowiedzialnych, w badaniach metabolizmu u zwierząt docelowych nie stwierdzono oznak bioakumulacji, na podstawie stałego spadku stężeń moksydektyny w tłuszczu po leczeniu, przy okresie półtrwania wynoszącym 9 dni dla mięśni do 12-14 dni dla tkanki tłuszczowej.
German: Neben makrozyklischen Lactonen sind etablierte Klassen von Antiparasitika bei Rindern, Schafen und Pferden unter anderem Benzimidazole, Tetrahydropyrimidine (Pyrantel), Imidazothiazole (Levamisol), Amino-Acetonitril-Derivate (Monepantel) und Spiroindole (Derquantel).
Polish: Poza laktonami makrocyklicznymi ustalone klasy środków przeciwpasożytniczych u bydła, owiec i koni obejmują benzimidazole, tetrahydropirymidyny (pirantel), imidazotiazole (lewamizol), pochodne amino-acetonitrylu (monepantel), spiroindole (derkwantel).
German: Im Hinblick auf die Beurteilung der Persistenz wurden die hohe Adsorption von Moxidectin an feste Partikel, seine Verstoffwechselung und Biotransformation sowie sein abiotischer Abbau mittels Photolyse berücksichtigt; außerdem wurde die Eignung der Studien zur Umwandlung im Boden begutachtet.
Polish: Odnośnie do oceny trwałości, uwzględniono wysoką adsorpcję moksydektyny na cząstkach stałych, jej metabolizm i biotransformację oraz rozkład abiotyczny na drodze fotolizy, jak również stosowność badań transformacji w glebie.
German: 4 % bis 10 % der im Boden eingesetzten Radioaktivität entfielen auf nicht extrahierbare Rückstände.
Polish: Nieekstrahowalne pozostałości stanowiły 4-10% radioaktywności zastosowanej na glebę.
German: Es ist eine Feldstudie durchzuführen, um Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in unterschiedlichen Umweltmatrizen unter realen Anwendungsbedingungen zu generieren, bei denen Tierarzneimittel Weidetieren zur Prävention/Behandlung von Parasitenbefall verabreicht wird.
Polish: Należy przeprowadzić badanie terenowe w celu wygenerowania danych na temat losu i zachowania się moksydektyny w różnych matrycach środowiskowych w rzeczywistych warunkach stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych w profilaktyce/leczeniu zarażeń pasożytniczych.
German: Die subakute Toxizität wurde im Rahmen einer GLP-konformen Studie gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.12 der US-amerikanischen FDA 14 untersucht.
Polish: Toksyczność podostrą analizowano w badaniu zgodnym z GLP według Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.1214 amerykańskiej FDA.
German: Der CVMP empfahl die Aufnahme von Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation aller betroffener Produkte, um das Risiko für Wasser- und Sedimentorganismen zu mindern; dies schließt Ausschlusszeiten für eingeschränkten Zugang zu Wasserläufen für jede Zieltierart mit ein.
Polish: CVMP zalecił umieszczenie w drukach informacyjnych dla wszystkich produktów, których to dotyczy zaleceń mających na celu zminimalizowanie ryzyka dla organizmów wodnych i żyjących w osadach, w tym okresów wyłączenia w celu ograniczenia dostępu do cieków wodnych dla każdego z docelowych gatunków.
German: Da keine gültigen und zuverlässigen höherstufigen Studien vorgelegt wurden, werden die PNEC, die aus den Standard-Laborstudien der Stufe A mit Rinderdung, welcher mit der Prüfsubstanz versetzt wurde, abgeleitet wurden, für die weitere Risikobeurteilung für alle Zieltierarten herangezogen.
Polish: Z uwagi na to, że nie przedstawiono prawidłowych i wiarygodnych badań na wyższym poziomie, do dalszej oceny ryzyka dla wszystkich gatunków docelowych stosuje się wartości PNEC uzyskane ze standardowych badań laboratoryjnych na poziomie A ze wzbogacanym obornikiem bydlęcym.
German: Dies legt nahe, dass das Eindringen von Moxidectin in Gewässer schwerwiegende und lang anhaltende Auswirkungen auf Wasserorganismen haben könnte.
Polish: Sugeruje to, że w przypadku przedostania się moksydektyny do zbiorników wodnych może ona mieć silny i trwały wpływ na organizmy wodne.
German: Die Biokonzentrationsfaktoren (BCF) bei den verschiedenen Zeitintervallen wurden berechnet, indem die [3H]-Rückstandskonzentration in den Fischen (mit dem Ausgangsstoff gleichwertige Stoffe in mg/kg) durch die nominale Konzentration (mit dem Ausgangsstoff gleichwertige Stoffe in mg/l) der [3H]Rückstände im Testmedium dividiert wurde.
Polish: Współczynniki biokoncentracji (BCF) w różnych odstępach czasowych obliczono dzieląc stężenie pozostałości [3H] u ryb (równoważniki związku wyjściowego w mg/kg) przez stężenie nominalne (równoważniki związku wyjściowego w mg/l) pozostałości [3H] w środowisku badanym.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Polish: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, dass die Produktinformation für die betroffenen Produkte Informationen zu den Gefahren, die Moxidectin aufgrund seiner PBT-Eigenschaften birgt, sowie den Ratschlag zur Verabreichung dieser Tierarzneimittel nur bei bestätigtem Befall enthalten sollte.
Polish: Ponadto Komitet zalecił, aby druki informacyjne produktów, o których mowa, zawierały informacje na temat zagrożenia stwarzanego przez moksydektynę z uwagi na jej własności PBT i poradę, aby podawać te produkty dopiero po potwierdzeniu zarażenia.
German: Für die NOEC für das Überleben der Fischbrut, den empfindlichsten Studienendpunkt, wurde ein Wert von 3,2 ng/l ermittelt.
Polish: NOEC dla przeżycia narybku - najbardziej wrażliwy punkt końcowy badania, ustalono na 3,2 ng/l.
German: Des Weiteren wurde eine umfassende Risikobewertung für Dungorganismen vorgelegt, die in Risikoquotienten (PEC/PNEC) von > 5 000 bzw. > 1 000 für Dungfliegen bzw. Dungkäfer resultiert hat; dies weist auf ein Risiko für Dungfauna hin.
Polish: Dostarczono także kompleksową ocenę ryzyka dla organizmów koprofagicznych, w wyniku której uzyskano współczynniki ryzyka (PEC/PNEC) wynoszące >5000 i >1000 dla much oborowych i żuków koprofagicznych, co wskazuje na ryzyko dla fauny koprofagicznej.
German: Im Hinblick auf die inhärente Toxizität von Moxidectin für Wasserorganismen waren die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass akute Wirkungen wie in den Tests zur akuten Toxizität mit D. magna, also Wirkungen nach 48 Stunden bei kontinuierlicher Exposition, nicht auf die Praxis übertragbar sind.
Polish: Uwzględniając naturalną toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych, podmioty odpowiedzialne uznały, że ostre skutki w teście toksyczności ostrej z D. magna, tzn. skutki po 48 godzinach w warunkach ciągłego narażenia, nie przenoszą się na sytuację w terenie.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss fest, dass in der Produktinformation einiger Tierarzneimittel zum Übergießen ein Warnhinweis enthalten ist, der darauf hinweist, dass das Risiko für Dungfauna möglicherweise reduziert werden kann, indem vermieden wird, dass Behandlungsphasen mit Phasen lokal hoher Aktivität von Dungkäfern zusammenfallen.
Polish: Dodatkowo Komitet odnotował, że w drukach informacyjnych niektórych produktów do polewania znajduje się ostrzeżenie informujące, że ryzyko dla owadów koprofagicznych można zmniejszyć poprzez unikanie okresów leczenia w okresach lokalnej wysokiej aktywności żuków koprofagicznych.
German: Die folgenden Dissipationshalbwertszeiten (DT50) bei 20 °C wurden mithilfe des Modells der besten Anpassung, d. h. einfache Kinetik erster Ordnung, berechnet: 78,6, 139,0, 78,7 bzw. 133,6 Tage für die Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Polish: Obliczono następujące okresy półtrwania rozproszenia (DT50) w temp. 20°C z wykorzystaniem modelu kinetycznego najlepszego dopasowania, tzn. prostej kinetyki pierwszego rzędu: odpowiednio 78,6, 139,0, 78,7 i 133,6 dni dla gleby glina piaszczysta, piasek, glina ilasta i glina zwykła.
German: • Es sollten verschiedene Zielmatrizen für das Auftreten von Moxidectin in Erwägung gezogen werden, wie z. B. Dung, Oberflächengewässer/Schwebstoffe, Sediment und Boden.
Polish: • Różne docelowe matryce, które należy uwzględnić pod kątem występowania moksydektyny, to obornik, wody powierzchniowe/cząstki zawieszone, osad i gleba.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Hinzufügung von Warnhinweisen zur Produktinformation, sodass das Risiko toxischer Rückstände in Dung für die Dungfauna berücksichtigt wird.
Polish: Komitet zalecił więc dodanie do druków informacyjnych zdań ostrzegawczych, z uwzględnieniem ryzyka toksycznych pozostałości w odchodach dla fauny koprofagicznej.
German: Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen negativ zu beeinflussen:
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe:
German: Insgesamt gelangten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Wahrscheinlichkeit für eine Bioakkumulation von Moxidectin in Fischen eher gering ist.
Polish: Podsumowując, zdaniem podmiotów odpowiedzialnych, prawdopodobieństwo bioakumulacji moksydektyny u ryb jest dość niskie.
German: Darüber hinaus ist man angesichts der Notwendigkeit einer gezielten Feldstudie zur Generierung von Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in unterschiedlichen Umweltkompartimenten unter realen Anwendungsbedingungen sowie zur Bestätigung, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität in der Umwelt gering ist, der Auffassung, dass Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gestellt werden sollten (siehe Anhang IV).
Polish: Ponadto, mając na uwadze konieczność przeprowadzenia ukierunkowanego badania terenowego w celu wygenerowania danych dotyczących losu i zachowania się moksydektyny w różnych przedziałach środowiska w rzeczywistych warunkach stosowania i zweryfikowania, czy prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w środowisku jest niskie uważa się, że powinny zostać wprowadzone warunki mające wpływ na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zob.
German: Zur Ermittlung der Persistenz wurden zwei GLP(Gute Laborpraxis)-konforme Laborstudien vorgelegt.
Polish: W celu oceny trwałości przedstawiono dwa badania laboratoryjne zgodne z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP).
German: Des Weiteren argumentierten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die unter Laborbedingungen getestete Bioakkumulation, d. h. kontinuierliche Exposition unter Durchflussbedingungen, nicht repräsentativ für eine realistische Exposition in der Praxis ist.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne twierdziły, że bioakumulacja badana w warunkach laboratoryjnych, tzn. ciągłego narażenia w warunkach przepływu, nie odzwierciedla rzeczywistego narażenia w warunkach terenowych.
German: Die maximale PECBoden_anfänglich beträgt 4,18 µg/kg Trockengewicht für Rinder nach subkutaner Anwendung (injizierbare Tierarzneimittel) unter Anwendung einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht und der jeweiligen Standardwerte.
Polish: Maksymalna wartość PECsoil_initial jest równa 4,18 µg/kg suchej masy dla bydła po podaniu podskórnym (produkty do wstrzykiwań) z wykorzystaniem dawki 0,5 mg/kg masy ciała i odpowiednich wartości domyślnych.
German: Es wurde eine qualitative Risikobewertung auf der Grundlage einer Erörterung der Beweiskraft der Daten vorgelegt; bei dieser wurde die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter realen Umweltbedingungen untersucht.
Polish: Dostarczono jakościową ocenę ryzyka opartą na omówieniu wagi dowodów i rozważano w niej prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych.
German: Als Limit-Test wurde eine Studie mit Pseudokirchneriella subcapitata über einen Zeitraum von 72 Stunden mit 0,5 mg/l durchgeführt, was einer durchschnittlichen gemessenen Konzentration von 0,11 mg/l entspricht.
Polish: Badanie z Pseudokirchneriella subcapitata przeprowadzono w ciągu 72 godzin jako test graniczny z wartością 0,5 mg/l odpowiadającą średniemu oznaczonemu stężeniu wynoszącemu 0,11 mg/l.
German: Der entsprechende Risikoquotient für Moxidectin liegt bei 0,01, einem Wert, der unter dem
Polish: Odpowiedni współczynnik ryzyka dla moksydektyny wynosi 0,01, co jest poniżej wartości inicjującej wynoszącej 1.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass laut dem CVMP-Diskussionspapier zur Zulassung von Tierarzneimitteln, die PBT- oder vPvB-Stoffe enthalten (EMA/CVMP/448211/2015)17, die Auffassung herrscht, dass weitere Maßnahmen zur Sicherstellung der verantwortungsvollen Anwendung antiparasitärer Tierarzneimittel, wie z. B. gezielte selektive Behandlung einzelner Tiere auf Ebene der landwirtschaftlichen Betriebe, die Umweltexposition reduzieren.
Polish: Należy wspomnieć, że zgodnie z dokumentem analitycznym CVMP dotyczącym zatwierdzania produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających substancje PBT lub vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 rozważane są dodatkowe środki służące zapewnieniu odpowiedzialnego stosowania przeciwpasożytniczych produktów leczniczych weterynaryjnych, na przykład celowane selektywne leczenie pojedynczych zwierząt na poziomie gospodarstwa w celu ograniczenia narażenia środowiskowego.
German: Tierarzneimittel, die Moxidectin als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit anderen antiparasitären Wirkstoffen (z. B. Triclabendazol oder Praziquatel) enthalten, werden verbreitet zur Behandlung und Prävention interner und externer parasitärer Infektionen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sowie bei Haustieren angewendet.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę jako jedyną substancję czynną lub w kombinacji z innymi przeciwpasożytniczymi substancjami czynnymi (np. triklabendazolem lub prazykwantelem) są powszechnie stosowane w leczeniu i profilaktyce wewnętrznych i zewnętrznych zakażeń pasożytniczych u zwierząt produkujących żywność i zwierząt towarzyszących człowiekowi.
German: Daphnia magna (akut)
Polish: Daphnia magna (ostre)
German: Die Auswirkungen einer längerfristigen Moxidectin-Exposition auf die frühen Lebensphasen der Dickkopfelritze (Pimephales promelas) wurden im Rahmen einer GLP-konformen Studie gemäß OECD-Leitlinie Nr. 210 11 untersucht.
Polish: Wpływ długotrwałego narażenia na moksydektynę we wczesnych stadiach rozwoju strzebli grubogłowej (Pimephales promelas) analizowano w zgodnym z GLP badaniu według wytycznych OECD nr 21011.
German: Es wurde eine umfassende Risikobeurteilung für Moxidectin und Dungfauna vorgelegt.
Polish: Przedstawiono kompleksową ocenę ryzyka dla moksydektyny i fauny koprofagicznej.
German: Insgesamt war der CVMP der Auffassung, dass Moxidectin das T-Kriterium aufgrund der hohen Toxizität von Moxidectin für Wasserorganismen, d. h. eine NOEC von 3,1 ng/l für Daphnia magna und eine NOEC von 3,2 ng/l für Fische (Pimephales promelas), erfüllt.
Polish: Ogółem CVMP stwierdził, że moksydektyna spełnia kryterium T w oparciu o jej wysoką toksyczność dla organizmów wodnych, tj. wartość NOEC wynoszącą 3,1 ng/l dla Daphnia magna i wartość NOEC wynoszącą 3,2 ng/l dla ryb (Pimephales promelas).
German: Aus klinischer Sicht werden Avermectine als die geeignetste Behandlungsalternative zu Moxidectin betrachtet, da sie ein ähnliches Wirkungsspektrum gegen innere und äußere Parasitenarten bei Rindern, Schafen und Pferden aufweisen.
Polish: Z klinicznego punktu widzenia awermektyny uznaje się za najodpowiedniejszą alternatywę terapeutyczną dla moksydektyny, biorąc pod uwagę podobne spektrum działania przeciw wewnętrznym i zewnętrznym gatunkom pasożytniczym u bydła, owiec i koni.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.