FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Italian: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 17,5 mg (0,76 mmol) di sodio.
Danish: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml solvens) Et hætteglas indeholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 10 adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) e 39 bambini (di età compresa tra 0 e 12 anni) precedentemente trattati in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Danish: Farmakokinetikken af AFSTYLA blev evalueret hos 10 tidligere behandlede unge (12 til <18 år) og 39 tidligere behandlede børn (0 til <12 år) efter en intravenøs injektion af en enkelt dosis på 50 IE/kg.
Italian: Se usa più AFSTYLA di quanto deve Se ha iniettato più AFSTYLA del dovuto, lo comunichi al medico.
Danish: Hvis du har taget for meget AFSTYLA Kontakt lægen, hvis du har indsprøjtet mere AFSTYLA, end lægen har anvist.
Italian: Lasciare che il sangue rifluisca all'interno del tubicino all'altezza della sua estremità.
Danish: Lad blod flyde tilbage til enden af røret.
Italian: AFSTYLA viene utilizzato per trattare e prevenire eventuali episodi di sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Danish: AFSTYLA anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Italian: Per uso endovenoso
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Italian: Nel caso in cui si impieghi il test di coagulazione one-stage, il risultato deve essere moltiplicato per un fattore di conversione di 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente.
Danish: Hvis 1-trins-koagulationsanalysen anvendes, skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino del prodotto con l'adattatore trasparente innestato fino a completa solubilizzazione del contenuto.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset med lægemiddel med den transparente adapter fastgjort, indtil stoffet er helt opløst.
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo con N=80; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Danish: IR = inkrementel genfinding 30 minutter efter injektion; Cmax = maksimal koncentration, AUC0-inf = arealet under tidfaktor VIII-aktivitet-kurven ekstrapoleret til uendelighed; t1/2 = halveringstid; MRT = gennemsnitlig residenstid; CL = vægtjusteret clearance; N = 80; Vss = vægtjusteret distributionsvolumen ved steady state.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi sintomi di reazione da ipersensibilità tra cui orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 30 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4.283 UI/kg anno tra tutti i regimi di profilassi.
Danish: De patienter, der fik profylakse 2 og 3 gange om ugen, fik tildelt mediandoser på hhv. 35 og 30 IE/kg pr. injektion med et årligt medianforbrug på tværs af alle profylakseregimer på 4.283 IE/kg.
Italian: AFSTYLA agisce sostituendo il fattore VIII assente nel sangue dei pazienti affetti da emofilia A consentendo a quest'ultimo di coagulare normalmente.
Danish: AFSTYLA virker ved at erstatte den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, så deres blod kan størkne normalt.
Italian: Lasciare asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione del set Mix2Vial (contenente il dispositivo di trasferimento con filtro), quindi, seguire le istruzioni riportate di seguito:
Danish: Lad hætteglassene tørre, før du åbner Mix2Vial-pakken (der indeholder overførselssæt med filter).
Italian: Una volta ricostituito, il medicinale può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per mL.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 7 mg (0,3 mmol) natrium pr. ml efter rekonstitution.
Italian: Scatola di cartone 2000 UI
Danish: Karton 2000 IU
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), unità di misura stabilite sulla base degli standard vigenti dell'OMS relativi ai prodotti concentrati a base di fattore VIII.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO koncentrat standard for faktor VIII-præparater.
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 32 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4109 UI/kg anno in tutti i regimi di profilassi.
Danish: De patienter, der fik profylakse 2 og 3 gange om ugen, fik tildelt mediandoser på hhv. 35 og 32 IE/kg pr. injektion med et årligt medianforbrug på tværs af alle profylakseregimer på 4.109 IE/kg.
Italian: Si consiglia di procedere, in corso di trattamento, ad adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni.
Danish: Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauet som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne injektioner.
Italian: Lonoctocog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione a catena singola)
Danish: Lonoctocog alfa (rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII)
Italian: La preparazione ricostituita deve essere iniettata lentamente ad una velocità confortevole per il paziente e che, in ogni caso, non superi 10 mL/min.
Danish: Det rekonstituerede præparat injiceres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, dog maksimalt 10 ml/min.
Italian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 35 mg (1,52 mmol) di sodio.
Danish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 IE (5 ml solvens) Et hætteglas indeholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Italian: Cosa contiene AFSTYLA:
Danish: AFSTYLA indeholder
Italian: AFSTYLA può provocare l'insorgenza di reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med AFSTYLA.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 81 soggetti adulti precedentemente trattati, di età compresa tra 18 e 60 anni, con pregressa diagnosi di emofilia A severa e con <1% di fattore VIII, in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Danish: Farmakokinetikken af AFSTYLA er blevet evalueret efter en intravenøs injektion af 50 IE/kg hos 81 tidligere behandlede forsøgsdeltagere i alderen 18-60 år, som var blevet diagnosticeret med svær hæmofili A med < 1% faktor VIII.
Italian: AFSTYLA può essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di età.
Danish: AFSTYLA kan bruges til alle aldersgrupper.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente.
Danish: Lad solvensen opnå stuetemperatur.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Italian: Se dimentica di usare AFSTYLA
Danish: Hvis du har glemt at tage AFSTYLA
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Italian: La dose richiesta viene determinata utilizzando la seguente formula: dose (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (UI/dL o % di quello normale umano) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Danish: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl)
Italian: Parametri farmacocinetici determinati in seguito a singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLAmetodo cromogenico:
Danish: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt injektion af 50 IE/kg AFSTYLAKromogensubstratanalyse:
Italian: • Arrossamento cutaneo
Danish: • kulderystelser
Italian: La soluzione ricostituita deve essere di aspetto limpido o leggermente opalescente, di colore da giallo a incolore; può presentare un certo scintillio esponendola alla luce ma non deve contenere particelle evidenti.
Danish: Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Italian: • Conservi questo medicinale in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: Altri ingredienti: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Danish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Italian: Se ciò accade deve contattare il medico immediatamente.
Danish: Kontakt straks lægen hvis dette sker.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: • Formicolio o intorpidimento (parestesia)
Danish: • prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
Italian: Una UI di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 mL di plasma umano normale.
Danish: En international enhed (IE) faktor VIII-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Italian: Questi comprendono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær og svimmelhed).
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato è da 20 a 50 UI/kg di AFSTYLA somministrati 2 o 3 volte a settimana.
Danish: Det anbefalede startregime er 20-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen.
Italian: Scatola di cartone 250 UI
Danish: Karton 250 IU
Italian: AFSTYLA 1500 UI
Danish: AFSTYLA 1500 IU
Italian: Una confezione da 250, 500 o 1000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere
Danish: En pakning med 250, 500 eller 1000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Italian: Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Italian: Test di monitoraggio
Danish: Monitorering ved hjælp af laboratorieprøver
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato nei bambini (da 0 a 12 anni di età) è da 30 a 50 UI di AFSTYLA per kg somministrati 2 o 3 volte a settimana.
Danish: Den anbefalede startdosis hos børn (0 til <12 år) er 30-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen.
Italian: AFSTYLA si presenta come una polvere o massa friabile di colore variabile tra il bianco ed il giallastro e un solvente limpido e incolore per soluzione iniettabile.
Danish: AFSTYLA fremstår som et hvidt eller svagt gult pulver eller en let smuldrende masse og en klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Italian: ETICHETTATURA e FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato è identico a quello raccomandato per gli adulti.
Danish: Til unge ≥12 år anbefales de samme doser som til voksne.
Italian: AFSTYLA 3000 UI
Danish: AFSTYLA 3000 IU
Italian: Polvere o massa friabile di colore bianco o giallastro e solvente limpido e incolore per soluzione iniettabile.
Danish: Hvidt eller svagt gult pulver eller let smuldrende masse og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Italian: Il fattore VIII è una proteina che interviene nel corso del processo di coagulazione del sangue.
Danish: Faktor VIII medvirker til blodets størkning (koagulation).
Italian: Eritema non comune
Danish: Ikke almindelig
Italian: MRT (h)
Danish: MRT (timer)
Italian: Una confezione da 1500, 2000, 2500 o 3000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere
Danish: En pakning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
Italian: In caso di esecuzione del test di coagulazione one-stage, moltiplicare il risultato per il fattore di conversione 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis der anvendes 1-trins koagulationsanalyse skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet (se pkt.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sull'evidenza empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
Danish: Beregning af den nødvendige faktor VIII-dosis er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Italian: CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Italian: AFSTYLA 250 UI
Danish: AFSTYLA 250 IU
Italian: Smaltire eventuali residui di medicinale inutilizzato o eventuali rifiuti in conformità alle norme vigenti in materia a livello locale.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Il metodo cromogenico è da ritenersi quello di elezione, essendo quello meglio in grado di esprimere accuratamente il potenziale emostatico clinico di AFSTYLA.
Danish: Kromogenanalysen giver den mest præcise afspejling af det kliniske hæmostatiske potentiale af AFSTYLA og er at foretrække.
Italian: Popolazione adulta ed adolescente 12 - 65 anni di età Lo "Studio 1001" ha determinato l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione degli eventi di sanguinamento in regime di profilassi e l'efficacia emostatica nel controllo degli eventi di sanguinamento e nella gestione perioperatoria.
Danish: Studie 1001 klarlagde virkningen og sikkerheden med hensyn til forebyggelse af blødningshændelser i forbindelse med profylakse og hæmostatisk virkning i forbindelse med kontrol af blødningshændelser og perioperativ behandling.
Italian: AFSTYLA può essere utilizzato in pazienti di qualsiasi età.
Danish: AFSTYLA kan bruges i alle aldersgrupper.
Italian: Se avverte sintomi di reazioni allergiche, sospenda immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
Italian: Consulti il medico se ha qualche dubbio a riguardo.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII nei pazienti in terapia con AFSTYLA deve essere monitorata tramite metodo cromogenico oppure tramite test di coagulazione one-stage per gestire la dose somministrata e la frequenza di ripetizione delle iniezioni.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter der får AFSTYLA skal monitoreres, enten ved brug af kromogenanalyse eller 1-trins-koagulationsanalyse som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af hyppigheden af gentagne injektioner.
Italian: Come usare AFSTYLA
Danish: Sådan skal du bruge AFSTYLA
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare la polvere ed il liquido di AFSTYLA a temperatura ambiente o corporea, per esempio, lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora o tenendoli in mano per qualche minuto.
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Italian: Se AFSTYLA non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med AFSTYLA.
Italian: da 12 a <18 anni (N=10) media (CV%) mediana (MinMax)
Danish: 12 til <18 år (N=10) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Italian: da 6 a <12 anni (N=19) media (CV%) mediana (MinMax)
Danish: 6 til <12 år (N=19) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Italian: Nel caso in cui l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti venga determinata mediante test one-stage in vitro per la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), i risultati possono essere alterati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento impiegati per l'esecuzione del test. Discrepanze significative possono emergere anche tra i risultati ottenuti mediante test aPTT one-stage e quelli ottenuti utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor VIII-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Italian: Scatola di cartone 2500 UI
Danish: Karton 2500 IU
Italian: Scatola di cartone 3000 UI
Danish: Karton 3000 IU
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Danish: IR = inkrementel genfinding registreret 30 minutter efter injektion hos forsøgsdeltagere i alderen 12 til <18 år og 60 minutter efter injektion hos forsøgsdeltagere i alderen 1 til <12 år; Cmax = maksimal koncentration, AUC = arealet under tid-faktor VIII-aktivitet-kurven ekstrapoleret til uendelighed; t1/2 = halveringstid; MRT = gennemsnitlig residenstid; CL = vægtjusteret clearance; Vss = vægtjusteret distributionsvolumen ved steady state.
Italian: Avverta il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AFSTYLA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Danish: * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Italian: Non sono state osservate differenze specificamente correlate all'età tra pazienti in età pediatrica e pazienti adulti per quanto riguarda l'insorgenza di reazioni avverse.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke observeret nogen aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem børn og voksne.
Italian: Rimuovere con cura la confezione del set Mix2Vial afferrandola per il bordo e sfilandola verso l'alto, sincerandosi di rimuovere soltanto la confezione e non l'intero set Mix2Vial.
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vialsættet ved at tage fat i kanten og trække blisterpakningen lodret op. Sørg for kun at fjerne blisterpakningen - ikke selve Mix2Vialsættet
Italian: Polvere: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
Danish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose.
Italian: AFSTYLA 2000 UI
Danish: AFSTYLA 2000 IU
Italian: Rispetto a quelli ottenuti mediante metodo cromogenico, i risultati del test di coagulazione one-stage sottostimano, infatti, i livelli di attività del fattore VIII di circa il 45%.
Danish: 1-trins-koagulationsanalysen underestimerer aktivitetsniveauet af faktor VIII med cirka 45 % i forhold til kromogenanalysen.
Italian: Contenuto di sodio
Danish: Natriumindhold
Italian: La tabella che segue può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento ed interventi chirurgici:
Danish: Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: Blødningsgrad/ type af kirurgisk procedure
Italian: • Prurito
Danish: Pruritus
Italian: Una volta ricostituito, AFSTYLA può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per ml.
Danish: AFSTYLA indeholder op til 7 mg (0,3 mmol) natrium pr. ml efter fremstilling af injektionsvæsken (rekonstitution).
Italian: I livelli di attività plasmatica del fattore VIII possono essere monitorati sia mediante metodo cromogenico che mediante test di coagulazione one-stage.
Danish: Plasmaniveauet af faktor VIII kan monitoreres ved en kromogensubstratanalyse eller en 1-trinskoagulationsanalyse.
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria legata al cromosoma x caratterizzata da una grave insufficienza della coagulazione sanguigna dovuta alla presenza di ridotti livelli di fattore VIII e comportante profuso sanguinamento intrarticolare, intramuscolare o a carico degli organi interni, spontaneo o conseguente a trauma accidentale o chirurgico.
Danish: Den medfører kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer, enten i form af spontane blødninger eller som følge af et traume eller kirurgi.
Italian: Scatola di cartone 1500 UI
Danish: Karton 1500 IU
Italian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Danish: Lonoctocog alfa 2000 IU
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati determinati sulla base dell'attività plasmatica del fattore VIII determinata mediante metodo cromogenico (per le discrepanze nell'attività del fattore VIII determinate mediante test di coagulazione one-stage, vedere paragrafo 4.2).
Danish: De farmakokinetiske parametre var baseret på faktor VIII-aktiviteten i plasma målt ved kromogensubstratanalysen (se pkt.
Italian: Inibitori
Danish: Inhibitorer
Italian: CL (mL/h/kg)
Danish: CL (ml/time/kg)
Italian: Aprire il set Mix2Vial rimuovendo la sottile pellicola protettiva.
Danish: Åbn Mix2Vial ved at trække låget af.
Italian: Non utilizzare soluzioni visibilmente torbide o contenenti particelle o depositi.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Italian: • Brividi
Danish: • udslæt
Italian: AFSTYLA 1000 UI
Danish: AFSTYLA 1000 IU
Italian: METODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Italian: Posizionare il flaconcino del solvente su di una superficie piana e pulita tenendolo ben saldo.
Danish: Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast om hætteglasset.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione ricostituita (alla velocità che le risulta più confortevole, fino ad un massimo di 10 ml/min) per via endovenosa, seguendo le istruzioni fornite dal medico.
Danish: Indsprøjt langsomt den fremstillede injektionsvæske (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 10 ml/min.)
Italian: 1 siringa monouso da 10 ml
Danish: 1 engangssprøjte 10 ml
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un periodo massimo di 3 mesi.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur ved højst 25 °C i en enkelt 3-måneders periode.
Italian: Conservare i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medcinale dalla luce.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.