FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Orphacol byly průjem, pruritus (svědění), zvýšené hodnoty transamináz (jaterních enzymů) a případně tvorba žlučových kamenů, ačkoli jejich frekvenci nelze na základě omezeného množství dostupných údajů spolehlivě stanovit.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при Orphacol, са диария, пруритус (сърбеж), повишени стойности на трансаминазите (чернодробни ензими) и вероятно жлъчни камъни, макар че тяхната честота не може да бъде надеждно оценена от наличните ограничени данни.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že použití kyseliny cholové k léčbě vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin je v lékařské praxi dobře zavedeno a je také dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře, ačkoli vzhledem ke vzácnosti onemocnění je počet zdokumentovaných případů nízký.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че употребата на холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е добре наложена в медицинската практика и документирана в научната литература, въпреки че броят на документираните случаи е малък, поради рядкото разпространение на болестта.
Czech: Výrobce přípravku Orphacol také poskytne lékařům ve všech členských státech, kteří používají přípravek Orphacol, balíček obsahující literaturu o přípravku i informace týkající se správné diagnostiky tohoto typu onemocnění, rizik nežádoucích účinků a správného způsobu používání tohoto přípravku.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Orphacol, ще осигури на лекарите във всички държави членки, които ще използват Orphacol, пакет, съдържащ литература за продукта и информация относно правилното диагностициране на тези заболявания, рисковете от нежелани лекарствени реакции и как да се използва правилно лекарството.
Czech: Pokud chybějí tyto primární žlučové kyseliny, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou poškodit játra a případně hrozí i selhání jater ohrožující život.
Bulgarian: Когато тези първични жлъчни киселини липсват, вместо тях тялото произвежда анормални жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orphacol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Žadatel předložil údaje o 49 pacientech s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin získané z vědecké literatury (38 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy a 11 pacientů s nedostatkem Δ4-3 oxosteroid5β-reduktázy).
Bulgarian: Заявителят представя данни за 49 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, взети от научната литература (38 пациенти с дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза и 11 пациенти с дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Czech: Výbor CHMP na základě údajů z vědecké literatury rozhodl, že přínosy přípravku Orphacol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на доказателствата от научната литература ползите от Orphacol са повече от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Porovnal výsledky 28 pacientů, jimž byla podávána kyselina cholová, s výsledky jiných pacientů, kterým byly podávány jiné žlučové kyseliny nebo kteří nebyli žlučovými kyselinami léčeni vůbec.
Bulgarian: Той сравнява резултатите при 28 пациенти, приемали холева киселина, с тези при други пациенти, които са приемали различни жлъчни киселини или не са приемали лечение с жлъчни киселини.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на анормални жлъчни киселини и допринася за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин облекчава симптомите на заболяването.
Czech: Jelikož přípravek Orphacol byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Orphacol dodává na trh, vytvoří databázi pacientů léčených přípravkem Orphacol za účelem monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby a výsledky bude v pravidelných, stanovených intervalech předkládat výboru CHMP.
Bulgarian: Тъй като Orphacol е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства, фирмата, която предлага Orphacol, ще създаде база данни относно пациентите, лекувани с Orphacol, за да следи безопасността и ефективността на лечението и ще предоставя резултатите на CHMP на периодични, определени интервали.
Czech: Co je Orphacol a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Orphacol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Orphacol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Orphacol se používá u pacientů s nedostatkem dvou konkrétních jaterních enzymů (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy).
Bulgarian: Orphacol се използва при пациенти, които страдат от недостиг на два специфични чернодробни ензима (3-β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза или Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Czech: V důsledku toho nejsou jejich játra schopna vytvářet dostatek hlavních složek žluči nazývaných primární žlučové kyseliny, jako je kyselina cholová.
Bulgarian: Това води до неспособност на черния дроб да произвежда достатъчно количество от главните компоненти на жлъчката, наричани първични жлъчни киселини, като холева киселина.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Orphacol, заменя липсващата в организма на пациента холева киселина.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orphacol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Podle vědecké literatury léčba kyselinou cholovou snižuje u pacientů množství abnormálních žlučových kyselin, obnovuje normální funkce jater a pomáhá oddalovat nutnost transplantace jater nebo jí předchází.
Bulgarian: В научната литература е доказано, че лечението с холева киселина намалява количеството анормални жлъчни киселини при пациентите, възстановява нормалните функции на черния дроб и помага да се забави или предотврати необходимостта от трансплантация на черен дроб.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orphacol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orphacol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Orphacol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Orphacol не трябва да се използва от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към холева киселина или някоя от другите съставки.
Czech: Denní dávka činí 5 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti, přičemž pro každého pacienta se upravuje podle stavu jeho žlučových kyselin.
Bulgarian: Дневната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло и се коригира за всеки пациент съгласно състоянието на жлъчната киселина, като минималната дневна доза е 50 mg, а максималната - 500 mg.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orphacol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Orphacol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Jaké přínosy přípravku Orphacol byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Orphacol са установени в проучванията?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orphacol platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orphacol, валидно в Европейския съюз.
Czech: Orphacol je léčivý přípravek obsahující kyselinu cholovou, látku nacházející se v žluči, která je zapotřebí k trávení tuků.
Bulgarian: Orphacol е лекарство, съдържащо холева киселина (cholic acid), вещество, откриващо се в жлъчката, което се използва при храносмилане на мазнини.
Czech: Přípravek Orphacol byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Orphacol získat úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, не е било възможно да се получи пълна информация за Orphacol.
Czech: Kyselina cholová je hlavní primární žlučová kyselina, která se tvoří v játrech.
Bulgarian: Холевата киселина е основната първична жлъчна киселина, произвеждана от черния дроб.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orphacol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orphacol?
Czech: Jak přípravek Orphacol působí?
Bulgarian: Как действа Orphacol?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař specializovaný na onemocnění jater.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението с Orphacol следва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в областта на чернодробните болести.
Czech: Jak se přípravek Orphacol používá?
Bulgarian: Как се използва Orphacol?
Czech: 1 injekční lahvička ý k ž í
Bulgarian: 1 флакон н т с о е а
Czech: 3,3 mg Prášek pro přípravu implantační suspenze
Bulgarian: Прахове за суспензия за имплантиране
Czech: Podání do kosti injekční lahvička (skleněná)
Bulgarian: За вътрекостно имплантиране флакон (стъкло)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace 18.05.2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18.05.2011
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám.
Bulgarian: Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Czech: O tom rozhodne Váš chirurg.
Bulgarian: Това е нещо, което ще бъде решено от Вашия хирург.
Czech: Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.
Bulgarian: Дългосрочното въздействие на тези антитела не е известно.
Czech: • není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: • с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Czech: Analýza těchto protilátek prokázala, že 9 % mělo neutralizační schopnosti.
Bulgarian: Анализ на тези антитела показва, че 9% притежават неутрализиращ капацитет.
Czech: Tel +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/179/001
Bulgarian: EU/1/01/179/001
Czech: Opakované použití přípravku nelze doporučit.
Bulgarian: Многократно приложение на продукта не може да се препоръча.
Czech: Její okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
Bulgarian: Краищата на пръстена са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátky nahoru.
Bulgarian: Повдигнете с палец края на запушалката.
Czech: Naředěný přípravek musí být spotřebován okamžitě.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Czech: Při hodnocení nežádoucích reakcí podle frekvence výskytu se používají tyto kategorie: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 00); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден на
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Osigraft Osigraft obsahuje bovinní kolagen.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Osigraft Osigraft съдържа говежди колаген.
Czech: Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena.
Bulgarian: Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Czech: Nově vytvořená kost je mechanicky a radiograficky srovnatelná s normální kostí.
Bulgarian: Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-425 микрометра.
Czech: S obrubou manipulujte opatrně.
Bulgarian: Работете с пръстена внимателно.
Czech: Přípravek Osigraft se nesmí používat u pacientů:
Bulgarian: Osigraft не трябва да се употребява при пациенти, които:
Czech: Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani, psi a primáti).
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове, кучета и примати).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
Czech: Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Bulgarian: Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете.
Czech: Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám.
Bulgarian: Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна.
Czech: Protilátky jsou speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z takových onemocnění je virová infekce.
Bulgarian: Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция.
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této neklinické studii vykázaly hojení kosti u první a opakované expozice u téhož zvířete.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото неклинично проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Czech: Pokud je potřeba, umístěte jej subkutánně.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Osigraft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Pozitivní test na protilátky (Vytváření protilátek)
Bulgarian: Положителен тест за антитела (Формиране на антитела)
Czech: To probíhá obvykle v celkové narkóze, takže při chirurgickém zákroku nebudete vzhůru.
Bulgarian: Това обикновено се прави под пълна обща упойка, така че Вие няма да бъдете будни по време на операцията.
Czech: Za správné uchovávání přípravku před i v průběhu jeho použití i za jeho správnou likvidaci odpovídá lékárník nemocnice nebo chirurg.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото използване, а също така и за правилното му изхвърляне.
Czech: V souladu se směrnicemi Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Czech: Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích.
Bulgarian: Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми.
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14ти до 21ви ден на лактацията при сравнение с контролните животни.
Czech: Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání.
Bulgarian: Препоръчаната доза е само едно прилагане при възрастни хора.
Czech: Zátku nepropichujte jehlou.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалката.
Czech: Heterotopická osifikace může také nastat po použití (viz bod 4.8).
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Osigraft lze tedy použít pouze v místě defektu za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Bulgarian: Ето защо, Osigraft трябва да се прилага в мястото на дефекта само при добра видимост и извънредно внимателно.
Czech: Tyto nově vytvořené protilátky nezpůsobily žádné známé poškození pacienta.
Bulgarian: Не е установено тези новоформирани антитела да причиняват някакви увреждания на пациентите.
Czech: Přípravek Osigraft nezajišťuje biomechanickou pevnost a měl by být používán společně s interní nebo externí fixací, pokud je nutná počáteční mechanická stabilizace.
Bulgarian: Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация.
Czech: Klinické výsledky bolestivosti a zátěže byly srovnatelné s autogenními štěpy (81% úspěšnost ve skupině s přípravkem Osigraft, 77% úspěšnost ve skupině autogenních štěpů).
Bulgarian: Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
Czech: Nová kost se přetváří přirozeně, vytváří se kortex a prvky kostní dřeně.
Bulgarian: Новата кост се ремоделира по естествен начин, оформя се кортекс и се създават костномозъчни елементи.
Czech: Externí fixace ovšem nemusí zajistit dostatečnou imobilizaci.
Bulgarian: Но външната фиксация може да не осигури достатъчна имобилизация.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky k OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I; píková koncentrace protilátek byla vyšší po druhé implantaci.
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1; пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Czech: Zvýšená tvorba kosti (Heterotopická oscifikace / Myositis ossificans)
Bulgarian: Повишено формиране на кости (хетеротопична осификация / осифициращ миозит)
Czech: Podobná skladba nežádoucích reakcí byla zaznamenána u spontánních hlášení s výskytem výrazně menším, než jaký byl pozorován v klinických hodnoceních.
Bulgarian: Подобен модел на нежелани лекарствени реакции е бил записан от спонтанни докладвания с честота на проявяване, значително по-малка от наблюдаваната в клиничните изпитвания.
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace drén.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в мястото на имплантата.
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantátu uzavřou.
Bulgarian: След това, околните меки тъкани се затварят около имплантата.
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy:
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена чрез
Czech: Významně vyšší titry protilátek k OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
Czech: Hlavní klinické hodnocení podporující schválení přípravku Osigraft nezahrnovalo použití syntetických výplní kostních defektů.
Bulgarian: Основното клинично изпитване, в подкрепа на разрешаването за употреба на Osigraft, не включва употребата на синтетични костозаместители.
Czech: Tvorba protilátek je často reakcí těla na léčbu některými léky, z nichž jedním je Osigraft.
Bulgarian: Антитела често се формират като част от реакцията на организма към лечение с някои лекарства, едно от които е Osigraft.
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft se před použitím naředí 2 až 3 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Bulgarian: Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) преди употреба.
Czech: Co přípravek Osigraft obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Osigraft
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Czech: Eptotermin alfa ve Freundově adjuvans byl poprvé podán subkutánně a po 14 a 28 dnech následovaly booster dávky.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално субкутанно, с бустер дози, на 14-тия и 28-мия ден.
Czech: Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky.
Bulgarian: Съществува възможност за формиране на нови антитела във вашия организъм, след лечение с Osigraft.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každé tři roky.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на всеки три години.
Czech: * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií
Bulgarian: * Получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Czech: Účinek protilátek k OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří prodělali dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Bulgarian: Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.