FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95 και 100% των βρεφών ανέπτυξαν αντισώματα σε προστατευτικό επίπεδο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και του Hib ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της πρώτης σειράς εμβολιασμών.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a csecsemők 95-100%-ánál az első oltási sorozat után egy hónappal kialakult a védő ellenanyagszint diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib esetén.
Greek: • «επιφανειακό αντιγόνο» (πρωτεΐνες επιφανείας) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: • a hepatitisz B vírus „felületi antigénje" (a felszínéről származó fehérje).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Quintanrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αρχική ανοσοποίηση βρεφών (κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής) έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και της επιθετικής νόσου που προκαλείται από Hib, καθώς και για την αναμνηστική ανοσοποιήση νηπίων κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Quintanrix előnyei a csecsemők elsődleges diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib által okozott invazív betegségek elleni oltása esetén, valamint második életévükben lévő kisgyermekek emlékeztető immunizálására, meghaladják a kockázatokat.
Greek: Το Quintanrix μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο για προγενέστερο εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη, καθώς και της ηπατίτιδας Β ή του Hib, τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση της πρώτης σειράς εμβολιασμών.
Hungarian: A Quintanrix alkalmazható a diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib elleni korábbi védőoltások után emlékeztető oltásként, amikor is az első oltás utolsó adagját követően legalább hat hónappal kell beadni.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η δράση του Quintarix χορηγούμενου σε ηλικία 6, 10 και 14 εβδομάδων, σε 318 βρέφη εμβολιασμένα και μη κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a hat, 10 és 14 hetes korban adott Quintanrix hatásait hasonlították össze 318 csecsemő részvételével; a csecsemők egy része kapott hepatitisz B oltást a születéskor, másik része nem.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quintanrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Quintanrix használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Quintanrix χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας κάτω του ενός έτους έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των «επιθετικών» νόσων που οφείλονται στο Hib (όπως η μηνιγγίτιδαπου προκαλείται από βακτήριο).
Hungarian: A Quintanrix-et az egy év alatti csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés), hepatitisz B és Hib okozta „invazív" fertőzések (pl. bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltására használják.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με Quintanrix αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων,.
Hungarian: A Quintanrix javasolt oltási sémája három adag minimum négyhetes időközökkel hat hónapos korig.
Greek: • πολυσακχαρίτες που έχουν αφαιρεθεί από την «κάψα» που περιβάλλει το βακτήριο Hib - οι πολυσακχαρίτες έχουν υποστεί χημική σύζευξη με το τοξοειδές τετάνου, ως πρωτεΐνη μεταφοράς,
Hungarian: • a Hib baktériumot körülvevő tokból kivont poliszacharidok - a poliszacharidok kémiailag hozzá vannak kötve a tetanusz toxoidhoz (konjugátum) mint hordozó fehérjéhez, mert ez fokozza az oltásra adott immunválaszt;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quintanrix;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quintanrix-et?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Quintanrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quintanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quintanrix;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quintanrix alkalmazása?
Greek: Πώς δρα το Quintanrix;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quintanrix?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Quintanrix;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Quintanrix-t?
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Greek: Medicinal Product no longer authorised
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε µία άνετη θέση.
Hungarian: 3. Üljön vagy feküdjön le, kényelmes helyzetben.
Greek: • Εάν ζητηθεί από τον EMEA.
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
Greek: • Το Quixidar δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
Hungarian: • A Quixidar-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Greek: Επιπλέον, ένα αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
Greek: • εάν είστε ηλικίας µεγαλύτερης των 75 ετών
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb
Greek: 5. Κρατήστε το σώµα της σύριγγας, σταθερά µε το ένα χέρι.
Hungarian: 5. Tartsa erősen az egyik kezében a fecskendőt.
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για καρκίνο.
Hungarian: A betegek hatvankilenc százaléka rák miatt került műtétre.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά µε σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα µε πετσέτα.
Hungarian: 3. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Hungarian: (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συµµετείχαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Hungarian: Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban.
Greek: Σπάνιες: αύξηση του µη-πρωτεϊνικού αζώτου (Npn)2
Hungarian: Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2 emelkedett szintje
Greek: Το Quixidar δεν περιέχει καµία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Hungarian: A Quixidar nem tartalmaz állati erdetű terméket.
Greek: Παιδιά Το Quixidar δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Hungarian: Gyermekek A Quixidar-ral nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Greek: Συνολικά, 2192 ασθενείς έλαβαν αγωγή.
Hungarian: Összesen 2192 beteget kezeltek.
Greek: (1) µεµονωµένες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
Hungarian: (1) Nemkívánatos események izolált esetei nem szerepelnek kivéve ha azok orvosilag jelentősek.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του Quixidar
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a fondaparinux-nátriumra vagy a Quixidar egyéb összetevőjére
Greek: • το διάλυµα είναι καθαρό και άχρωµο και δεν περιέχει σωµατίδια
Hungarian: • az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket
Greek: • Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που µπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για τη µείωση του κινδύνου
Hungarian: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει µελετηθεί σε αυτό τον πληθυσµό.
Hungarian: Gyermekek - Ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot.
Greek: • εάν είστε ηλικίας µεγαλύτερης των 75 ετών, → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb →Tájékoztassa orvosát ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
Greek: Επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma:
Greek: 9. Ενέστε ΟΛΟ το περιεχόµενο της σύριγγας πιέζοντας το έµβολο όσο γίνεται προς τα κάτω.
Hungarian: 9. Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy, hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.
Greek: Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 - 11 litres).
Hungarian: A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Greek: Εάν χορηγείται µέσω µικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστηµα 1-2 λεπτών.
Hungarian: Kis térfogatú infúzióban történő beadás esetén az infúziót 1-2 perc alatt kell beadni.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
Hungarian: Ne dobja el a használt fecskendőt a háztatási hulladékkal együtt.
Greek: Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
Hungarian: Ritka: allergiás reakció
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Greek: • η ηµεροµηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Hungarian: • a lejárati idő nem telt-e le
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιµοποιήσετε άµεσα.
Hungarian: • ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
Hungarian: Az injekciót mindennap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Greek: • Η παρουσία µιας µικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Hungarian: • Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális jelenség.
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον οµφαλό σας (εικόνα Α).
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább 5 cm-re (A kép).
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel a fondaparinux alkalmazása ezeknél a betegeknél.
Greek: Οι ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες θα πρέπει να ερµηνεύονται στα πλαίσια της χειρουργικής επέµβασης και της ιατρικής.
Hungarian: Ezeket a nemkívánatos hatásokat a műtéti és orvosi körülmények figyelembevételével kell értékelni.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Hungarian: Gyermekkor - A fondaparinux nem javallott 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείσετε το Quixidar.
Hungarian: Ha így van, nem szabad a Quixidar-t használnia.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντοµώτερα µετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα µέγιστο 8 ηµερών ή µέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκοµείο, εάν αυτό συµβεί νωρίτερα.
Hungarian: A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és legfeljebb 8 napig, illetve a kórházból történő elbocsájtásig folytatni kell, ha arra korábban kerül sor.
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6 , CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
Greek: Σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Greek: Εποµένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Hungarian: Ezért az orvosnak kell eldöntenie, hogy a kezelés haszna meghaladja-e a kockázatot (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Greek: Τι περιέχει το Quixidar
Hungarian: Mit tartalmaz a Quixidar
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%).
Hungarian: Subcutan alkalmazás után a fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút biohasznosíthatóság 100%).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη.
Hungarian: Nincs klinikai adat terhességben történt alkalmazásról.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και µην την αφήνετε να έρθει σε επαφή µε οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne hagyja semmilyen felülettel érintkezni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 21.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρµακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
Hungarian: Minden beteg az UA/NSTEMI-ben használt standard gyógyszeres kezelést kapta, a betegek 34%-ánál végeztek PCI-t és 9%-uknál CABG-t.
Greek: Μελετήθηκαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς (κάταγµα ισχύου - 1.711, αντικατάσταση του ισχίου - 5.829, ολική αρθροπλαστική γόνατος - 1.367) σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Hungarian: Több mint 8000 beteget (csípőtáji törés - 1711, csípőprotézis - 5829, nagy térdműtét - 1367) vizsgáltak a kontrollált II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban.
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιµότητα που έδειξε η οµάδα του fondaparinux διατηρήθηκε µέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ηµέρα 180.
Hungarian: A fondraparinuxkezelés kedvező hatása a mortalitásra megmaradt a követési periódus végéig, a 180. napig.
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ QUIXIDAR
Hungarian: ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE A QUIXIDAR HASZNÁLATÁHOZ
Greek: Μόνο το fondaparinux µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη βαθµονόµηση της µεθόδου προσδιορισµού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Hungarian: Az anti-Xa teszt kalibrálásához kizárólag fondaparinux használható (a nemzetközileg alkalmazott heparin vagy LMWH standardok nem alkalmasak erre a célra).
Greek: Οι µελέτες επαναλαµβανόµενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισµένης έκθεσης των πειραµατόζωων.
Hungarian: Az ismételt dózisú és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem jeleztek különleges veszélyt, azonban az állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem nyújtottak megfelelő adatokat a biztonságos tartományok meghatározásához.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόµα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Hungarian: A kezelést legalább 5 napig, illetve mindaddig folytatni kell, amíg a a beteg megfelelően be nincs állítva orális antikoagulálás kezelésre (International Normalised Ratio 2 és 3 között).
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
Hungarian: Speciális betegcsoportok:
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαµβανοµένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θροµβολυτικών (45%) ή της µη επαναιµάτωσης (24%).
Hungarian: Minden beteg a STEMI-ben használt hagyományos gyógyszeres kezelést kapta, beleértve az elsődleges PCI-t (31%), a thrombolytikumokat (45%) illetve nem kapott a reperfúziós kezelést (24%).
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ηµέρες στην οµάδα του fondaparinux και 5,2 ηµέρες στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 5,5 nap volt a fondraparinux és 5,2 nap az enoxaparin csoportban.
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται µεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώµατος.
Hungarian: A beadás helyét váltogatni kell a jobb-és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis hasfal között.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούµενης από το στόµα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντοµότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Hungarian: Az egyidejű orális antikoaguláns kezelést amint lehetséges, általában 72 órán belül, meg kell kezdeni.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το µεταβολισµό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηµατισµό ενεργών µεταβολιτών.
Hungarian: Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és főként nincs bizonyíték az aktív metabolitok képződésére.
Greek: Η διαφορά στη θνησιµότητα ήταν στατιστικά σηµαντική στην οµάδα I (σύγκριση µε εικονικό φάρµακο) αλλά όχι στην οµάδα II (σύγκριση µε UFH).
Hungarian: A mortalitásban a különbség statisztikailag szignifikáns volt az 1. rétegben (placebo összehasonlító csoport), míg a 2. stratumban (UFH összehasonlító csoport) nem.
Greek: B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Greek: Νωτιαία / Επισκληρίδιος αναισθησία
Hungarian: Spinalis / Epiduralis anaesthesia
Greek: Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή λόγω περιορισµένης έκθεσης.
Hungarian: A reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem kielégítőek.
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή µε ανταγωνιστή της βιταµίνης Κ, η αγωγή µε fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να επιτευχθούν οι ζητούµενες τιµές INR.
Hungarian: Amennyiben az utókezelés K-vitamin-antagonistával szükséges, a fondaparinux-kezelést a cél INR érték eléréséig kell folytatni.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας απέκκρισης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτοµα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωµένους.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t1/2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és megközelítőleg 21 óra egészséges idős egyénekben.
Greek: • Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: • Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg a beadás helyét.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αποµακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση - εάν το κάνετε µπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρµάκου.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani ezt a légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
Greek: • Εντός 60 ηµερών από µία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά µε φαρµακοεπαγρύπνηση ή µείωση του κινδύνου)
Hungarian: • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Greek: Ενέσιµο διάλυµα, 2 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 7 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 10 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 20 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας
Hungarian: Oldatos injekció, 2 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 7 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 10 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 20 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben
Greek: Για τη θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (όπως αναστολείς GPIIb/IIIa ή θροµβολυτικά).
Hungarian: UA/NSTEMI és STEMI kezelésére a fondaparinux-ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik egyidejűleg más, a vérzési kockázatot növelő szereket is kapnak (mint a GPIIb/IIIa-gátlók vagy a thrombolytikumok.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθµός}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Greek: Το Quixidar δεν πρέπει να συνταγογταφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Hungarian: A Quixidar terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben.
Greek: Τα φάρµακα και οι σύριγγες δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Hungarian: A gyógyszereket és fecskendőket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Greek: Θεραπεία του εµφράγµατος του µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) Η OASIS 6 ήταν µία διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, έναντι της συνήθους θεραπείας (εικονικό φάρµακο (47%) ή UFH (53%)) σε περίπου 12.000 ασθενείς µε STEMI.
Hungarian: ST elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése Az OASIS 6 egy kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyben a naponta egyszer adott 2,5 mg fondaparinux biztonnságosságát és hatékonyságát értékelték a szokásos kezeléssel (placebo (47%) vagy UFH-val (53%) szemben, mintegy 12 000 STEMI-ben szenvedő betegen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιµο διάλυµα.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Greek: Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε µικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αµέσως, αλλά µπορεί να φυλαχτεί σε θερµοκρασία δωµατίου για έως 24 ώρες.
Hungarian: Ha a fondaparinux-nátriumot 0,9%-os sóoldatot tartalmazó kis térfogatú infúzióhoz adják, azt legjobb azonnal infundálni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 24 óráig eltartható.
Greek: Το fondaparinux δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Hungarian: A fondaparinux terhességben nem alkalmazható, kivéve ha az egyértelműen szükséges.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2002. március 21.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Quixidar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Quixidar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quixidar Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Hungarian: Fontos információk a Quixidar egyes összetevőiről Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ezért lényegében nátriummentes.
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ηµέρες υπό fondaparinux.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 6,2 nap volt a fondraparinux csoportban.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Greek: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l' Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Γαλλία
Hungarian: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franciaország
Greek: Το Quixidar περιέχει µία συνθετική ουσία που ονοµάζεται fondaparinux sodium.
Hungarian: A Quixidar egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz.
Greek: Η µέση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη και περίπου το 40% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 61 év volt, és kb.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2,5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση Cmax = 0,34 mg/l) επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά τη δόση.
Hungarian: A fondaparinux 2,5 mg subcutan injekció egyszeri beadása után egészséges fiatal önkéntesekben a plazma csúcskoncentráció (átlagos Cmax = 0,34 mg/l) 2 óra múlva alakul ki.
Greek: αναλογία κινδύνου 1,26, 95% CI, 0,96, 1,66)].
Hungarian: 4,8% a kontroll csoportban; kockázati arány 1,26, 95% CI, 0,96; 1,66)].
Greek: Μείζονες αιµορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε οµάδα.
Hungarian: Súlyos vérzéses szövődményt mindegyik csoportban 1 betegnél (0,2%) tapasztaltak.