FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • procentuell förändring av den totala frekvensen partiella anfall under den dubbelblinda fasen (kombination av titrering och underhållsfas) jämfört med under baslinjeperioden per 28 dagar
Bulgarian: - процентна промяна в общата честота на парциалните пристъпи за 28 дни от изходната стойност до двойносляпата фаза (с комбиниране на фазата на титриране и поддържащата
Swedish: Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol, titanoxid (E171), talk (E553b), Lecitin (soja) och Xantangummi.
Bulgarian: Другите съставки са: кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (SOY) и Таблетките от 50 mg и 400 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и кармин
Swedish: Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури невролози, офталмолози и други медицински специалисти (съгласно националните изисквания) да получат информационен пакет за лекаря, при пускането на продукта на пазара и след това, който включва следните елементи:
Swedish: Dessutom sågs ingen kliniskt signifikant effekt av den låga dosen kombinations-p-piller på
Bulgarian: Също така, не е наблюдаван клинично значим ефект на нискодозирания комбиниран перорален
Swedish: Svårigheter att påbörja urinering (urinhesitation) Hematuri
Bulgarian: трудност при започване на уриниране (затруднено уриниране)
Swedish: En blå-grå missfärgning av hud, läppar eller naglar har också rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4).
Bulgarian: Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите също са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте точка 4).
Swedish: Retigabin och/eller dess metaboliter passerade över i placentan hos råttor, vilket resulterade i vävnadskoncentrationer som var jämförbara hos moderdjur och foster.
Bulgarian: При плъхове ретигабин и/или неговите метаболити са преминавали през плацентата, което е водело до подобни тъканни концентрации при майките и фетусите.
Swedish: Vid retigabin doser upp till 750 mg/dag sågs ingen kliniskt signifikant effekt av retigabin på farmakokinetiken för östrogen (etinylöstradiol) eller gestagen (noretisteron), komponenter i p-piller.
Bulgarian: При приложение на ретигабин в дози до 750 mg дневно не е наблюдаван клинично значим ефект на ретигабин върху фармакокинетиката на естрогенната компонента (етинил естрадиол) или на прогестероновата компонента (норетиндрон) на пероралния контрацептив.
Swedish: 200 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172).
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Swedish: Maximala doser i toxicitetsstudier med upprepad dosering begränsades av överdrivna farmakologiska effekter av retigabin (inklusive ataxi, hypokinesi och tremor).
Bulgarian: Максималните дози при проучвания за токсичност при многократно прилагане са били ограничени от засилените фармакологични ефекти на ретигабин (включително атаксия,
Swedish: Den maximala totala dagliga startdosen är 300 mg (100 mg 3 gånger dagligen).
Bulgarian: Максималната обща начална дневна доза е 300 mg (100 mg три пъти дневно).
Swedish: Extremadura 3 Aranda De Duero E-09400 Burgos
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos
Swedish: Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните функционални тестове
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och det fanns inget tydligt dossamband.
Bulgarian: По-голяма част от реакциите са се развили през първите 8 седмици на лечение и не е наблюдавана явна връзка с дозата.
Swedish: Sålunda har effekt och säkerhet av retigabin vid samtidig användning med antiepileptika som sällan användes som bakgrundsbehandling i de kliniska studierna, inklusive levetiracetam, inte definitivt
Bulgarian: Поради това, не са установени ясно ефикасността и безопасността на ретигабин, приеман едновременно с други антиепилептични лекарствени продукти, които са използвани по-рядко като основно лечение по време на проучванията, включително
Swedish: En genomsnittlig ökning av QTcI (den på individnivå korrigerade QT-tiden) på upp till 6,7 ms (övre 95 %-iga konfidensintervallgränsen 12,6 ms) observerades inom 3 timmar efter dosering.
Bulgarian: QT интервал (Individual Corrected QT Interval - QTcI) с до 6,7 ms (горна граница при 95% едностранен доверителен интервал 12,6 ms).
Swedish: Läkaren kommer att väga nyttan för dig gentemot eventuella risker för ditt barn av att ta Trobalt när du ammar.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато кърмите.
Swedish: o Försiktighet vid användning av TROBALT till patienter med hjärtsjukdom eller till de som samtidigt tar läkemedel kända för att orsaka QT-förlängning.
Bulgarian: − TROBALT да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно заболяване, или пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала;
Swedish: Det fanns ett tydligt dossamband för yrsel, somnolens, förvirring, afasi, koordinationssvårigheter, tremor, balansrubbning, minnesstörning, gångrubbning,
Bulgarian: Ясна връзка с дозата е имало за замаяност, сънливост, състояние на обърканост, афазия, абнормна координация, тремор, проблеми с равновесието, нарушаване на паметта, нарушаване на
Swedish: Förpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter, multiförpackning bestående av 168 (2x84) filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки; групова опаковка, съдържаща 168 (2х84) филмирани таблетки.
Swedish: Om pigmenteringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandling med Trobalt endast fortsättas efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Bulgarian: Ако се установи пигментация на ретината, вителиформена макулопатия или промени в зрението, лечението с TROBALT трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
Swedish: Samtidig behandling med flera antiepileptika är förenat med högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi och monoterapi ska därför användas i
Bulgarian: Лечението с множество антиепилептични лекарствени продукти е свързано с повишен риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапия.
Swedish: Hemodialys har visats minska plasmakoncentrationerna av retigabin och NAMR med cirka 50 %.
Bulgarian: Установено е, че хемодиализата намалява плазмените концентрации на ретигабин и NAMR с
Swedish: Det är inte känt om retigabin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата.
Swedish: Om pigmentförändringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandlingen med Trobalt endast fortsätta efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Bulgarian: Ако се установят пигментационни промени на ретината, вителиформена макулопатия или зрителни промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg/dag och under upptrappningsperioden ska den totala dagliga dosen ökas med högst 150 mg varje vecka beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Bulgarian: Общата дневна начална доза е 150 mg/ден, като през периода на титриране общата дневна доза трябва да се повишава с максимум до 150 mg всяка седмица, според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och endast för förvirringstillstånd fanns det ett tydligt dossamband.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции са наблюдавани през първите 8 седмици от лечението и само за състоянието на обърканост е имало явна връзка с
Swedish: • om du är allergisk mot retigabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Bulgarian: ако сте алергични към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt
Swedish: Retigabin kan öka varaktigheten av anestesi för vissa
Bulgarian: Trobalt може да удължи продължителността на анестезията, предизвикана от някои анестетици
Swedish: I öppna förlängningsstudier av de tre placebokontrollerade studierna, kvarstod effekten under en utvärderingsperiod på minst 12 månader (365 patienter).
Bulgarian: Продължителност на ефикасността е поддържана за период на оценка от най-малко 12 месеца (365 пациента) в открити продължения на три плацебо-контролирани проучвания.
Swedish: Det är därför osannolikt att samtidig administrering med hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer påverkar farmakokinetiken för retigabin eller NAMR.
Bulgarian: Поради това, няма вероятност едновременното приложение с инхибитори или индуктори на цитохром P450 ензимите да повлияе фармакокинетиката на ретигабин или
Swedish: 100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Bulgarian: Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт
Swedish: I en singeldosstudie eliminerades retigabin långsammare av friska äldre frivilliga (66 till 82 år gamla) jämfört med friska unga vuxna frivilliga, vilket resulterar i en högre AUC (cirka 40 till 50 %) och
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза, ретигабин е бил елиминиран по-бавно от здрави доброволци в старческа възраст (на възраст от 66 до 82 години), сравнено със здрави млади възрастни доброволци, което води до по-висока AUC (приблизително 40 до 50%) и по-дълъг
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (inuti bakre delen av ögat): detta kan vara mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
Bulgarian: Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото): това може да бъде много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av retigabin hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ретигабин при бременни жени.
Swedish: Urinretention Nefrolitiasis
Bulgarian: Ретенция на урината Нефролитиаза
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysnignar
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.
Swedish: Tala med din läkare angående amning när du tar Trobalt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за кърмене, докато приемате Trobalt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn och ungdomar från 2 till under 18 år med Lennox Gastaut Syndrom, och för barn och ungdomar från 0 till under 18 år med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 2 до под 18 години, както и при педиатрични пациенти с парциални гърчове на възраст от 0 до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Swedish: Tala om för läkaren att du tar Trobalt i god tid innan.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар достатъчно рано, че приемате Trobalt.
Swedish: Behovet av antiepileptisk behandling bör ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
Bulgarian: Когато жената планира да забременее, необходимостта от лечение с антиепилептични лекарствени продукти трябва да се преразгледа.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med retigabin.
Bulgarian: Опитът с предозиране на ретигабин е ограничен.
Swedish: • balansproblem, bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), gångsvårigheter
Bulgarian: нарушено равновесие, липса на координация, виене на свят (световъртеж), проблеми при ходене
Swedish: En öppen, multipeldos-, farmakokinetik-, säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos fem personer i åldrarna 12 till yngre än 18 år med fokala anfall visade att farmakokinetiken för retigabin hos ungdomar var samstämmig med farmakokinetiken för retigabin hos vuxna.
Bulgarian: Едно отворено, многодозово фармакокинетично проучване за безопасност и поносимост при петима участници на възраст между 12 години до под 18 години с пристъпи, започващи като парциални установява, че фармакокинетиката на ретигабин при юноши съответства на фармакокинетиката на ретигабин при възрастни.
Swedish: Alla patienter bör genomgå omfattande ögonundersökningar före behandlingsstart och minst var sjätte månad, vilka bör inkludera test av synskärpan, undersökning med spaltlampemikroskop, ögonbottenfotografering efter dilatation av pupillen och OCT-undersökning av makula.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършват обстойни офталмологични прегледи на изходното ниво и най-малко на всеки шест месеца след това, като прегледите трябва да включват зрителна острота, преглед с шпалт лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ).
Swedish: Läkaren kommer att väga nyttan för dig mot eventuella risker för ditt barn av att ta Trobalt när
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато сте бременна.
Swedish: I en andra singeldosstudie på patienter med njursjukdom i slutstadiet och som får kronisk hemodialys (n=8), initiering av dialys vid cirka 4 timmar efter en engångsdos av retigabin (100 mg), resulterade i en median-minskning av retigabin plasmakoncentrationer på 52 % från början till slutet av dialysen.
Bulgarian: Във второ проучване с единична доза при лица с бъбречно увреждане в краен стадий на продължителна хемодиализа (n= 8), започване на диализата приблизително 4 часа след единична доза ретигабин (100 mg) води до медиана на понижаването на плазмените концентрации на ретигабин с 52% от началото до края на диализата.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder, som inte använder
Bulgarian: По време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не приемат контрацепция, не се
Swedish: I en singeldosstudie på friska frivilliga och försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet ökade AUC för retigabin med cirka 100 % hos försökspersonerna med njursjukdom i slutstadiet jämfört med friska
Bulgarian: При здрави доброволци и лица с бъбречно увреждане в краен стадий, AUC на ретигабин е повишена с приблизително 100% при лицата с бъбречно увреждане в краен стадий, сравнено със здрави доброволци, в проучване с единична доза.
Swedish: Data från äldre patienter tyder på att de kan vara mer benägna att drabbas av vissa biverkningar från centrala nervsystemet, däribland somnolens, amnesi, koordinationssvårigheter, vertigo, tremor, balansrubbningar, minnesstörning och gångrubbningar.
Bulgarian: Данни от приложение при пациенти в старческа възраст показват, че при тях е по-вероятно да се развият някои нежелани реакции от страна на нервната система, включително сънливост, амнезия, нарушена координация, вертиго, тремор, нарушение на равновесието, нарушения на паметта и нарушения на походката.
Swedish: En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст се препоръчва намаляване на началната и на поддържащата доза Trobalt.
Swedish: Det är därför osannolikt att retigabin påverkar farmakokinetiken hos substrat av de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna genom hämning eller
Bulgarian: Поради това, няма вероятност ретигабин да повлияе фармакокинетиката на субстратите на главните цитохром P450 изоензими чрез инхибиторни или индукционни механизми.
Swedish: Det fanns inga tecken på teratogenicitet efter administrering av retigabin under organogenesen till dräktiga djur.
Bulgarian: Не е имало данни за тератогенност след приложение на ретигабин на бременни животни по време на периода на органогенезата.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Swedish: Tugga inte och bryt inte itu eller krossa tabletten.
Bulgarian: Не ги дъвчете, разтрошавайте или разделяйте.
Swedish: Om du är över 65 år kommer du vanligtvis att ges en lägre startdos och din läkare kan begränsa den
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, ще започнете лечението с редуцирана начална доза, като
Swedish: Trobalt är avsedd för oral användning.
Bulgarian: Trobalt е за перорално приложение.
Swedish: Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall
Bulgarian: Лекарството действа чрез предотвратяване на прекомерна мозъчна активност, която води до епилептични пристъпи (също наречени припадъци).
Swedish: Effekten och säkerheten är inte känd i
Bulgarian: Не са установени безопасността и
Swedish: Verkningsmekanismen av retigabin på kaliumkanaler är väl dokumenterad, dock har andra mekanismer genom vilka retigabin kan visa en antiepileptisk effekt ännu inte helt klargjorts.
Bulgarian: Въпреки това, други механизми, по които ретигабин може да изявява антиепилептичен ефект, все още трябва да се изясняват.
Swedish: AUC för retigabin ökade med cirka 50 % hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) och med cirka 100 % hos frivilliga med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala >9), jämfört med friska frivilliga.
Bulgarian: AUC на ретигабин се е повишила с приблизително 50% при доброволци с умерено тежко чернодробно увреждане (скор 7 до 9 по скалата на Child-Pugh) и с приблизително 100% при доброволци с тежко чернодробно увреждане (скор >9 по скалата на Child-Pugh), сравнено със здрави доброволци.
Swedish: • karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
Bulgarian: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, прегабалин, топирамат, валпроат, зонизамид.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Swedish: Den maximala startdosen av Trobalt är 100 mg tre gånger dagligen (totalt 300 mg per dag).
Bulgarian: Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg дневно).
Swedish: Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Корекция на дозата на Trobalt се препоръчва при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: Retigabin har visats störa kliniska laboratorietester av både serum- och urinbilirubin, vilket kan
Bulgarian: Установено е че, ретигабин влияе върху резултатите от клиничните лабораторни изследвания на билирубин в серума и урината, което може да доведе до фалшиво завишени резултати.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Trobalt, ta den så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите.
Swedish: En effektiv underhållsdos förväntas vara mellan 600 mg/dag och 1200 mg/dag.
Bulgarian: Очакваната ефективна поддържаща доза е между 600 mg/дневно и
Swedish: Förutom de biverkningar som observerats vid terapeutiska doser sågs agitation, aggressivitet och irritabilitet som symtom på överdosering av retigabin.
Bulgarian: В допълнение на нежеланите реакции, наблюдавани при терапевтични дози, симптомите на предозиране на ретигабин са включвали превъзбуда, агресивно поведение и
Swedish: Tel: + 351 21 412 95 00
Bulgarian: Sími: +354 535 7000
Swedish: Risker relaterade till antiepileptiska läkemedel i allmänhet Råd från specialist bör ges till kvinnor i fertil ålder.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
Swedish: Efter intag av en missad dos ska det gå minst 3 timmar tills nästa dos.
Bulgarian: След прием на пропусната доза трябва да се изчака най-малко три часа до приема на следващата доза и след това да се възстанови нормалната схема на прилагане.
Swedish: Det rekommenderas att Trobalt-dosen minskas under en period på minst 3 veckor, såvida inte säkerhetsaspekter kräver en snabb utsättning (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на Trobalt да се редуцира за период от наймалко 3 седмици, освен ако съображения с безопасността не налагат внезапното му спиране
Swedish: Om du har glömt att ta Trobalt
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Trobalt
Swedish: Vidare, baserat på poolade data, förekom inga kliniskt signifikanta effekter av följande antiepileptiska lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat, valproat.
Bulgarian: Допълнително, въз основа на тези сборни данни, не е имало клинично-значими ефекти върху фармакокинетиката на ретигабин от страна на следните антиепилептични лекарствени продукти: - ламотрижин, леветирацетам, окскарбазепин, топирамат, валпроат.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5 till 6, se
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (скор 5 до 6 по скалата на Child-Pugh; вж. точка
Swedish: I en singeldosstudie sågs inga kliniskt signifikanta effekter på AUC för retigabin hos frivilliga med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-skala 5 till 6).
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза не е имало клинично значими ефекти върху AUC на ретигабин при доброволци с леко чернодробно увреждане (5 до 6 по скалата на Child-Pugh).
Swedish: Somnolens
Bulgarian: сънливост
Swedish: Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).
Bulgarian: Максималната доза е 400 mg, приети три пъти дневно (общо 1 200 mg дневно).
Swedish: Interaktionspotentialen utvärderades därför utifrån en poolad analys av kliniska studier och även om det inte anses lika robust som fristående kliniska interaktionsstudier, stödjer dessa resultat de data man
Bulgarian: Въпреки че този анализ не се счита за толкова категоричен, колкото самостоятелно проучване за лекарствени взаимодействия, резултатите подкрепят in vitro данните.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet av retigabin jämfört med
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ретигабин, отнасяща се към интравенозно приложение, е
Swedish: Det kan ta några veckor att hitta den rätta
Bulgarian: Може да отнеме няколко седмици, докато се установи дозата на Trobalt, която е подходяща за Вас.
Swedish: Dessutom sågs en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud.
Bulgarian: В допълнение е наблюдавано забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response).
Swedish: Balansrubbningar Minnesstörning Dysfasi
Bulgarian: Нарушение на равновесието Нарушения на паметта Дисфазия
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn mellan 0 och 2 år med Lennox Gastaut Syndrom (information om pediatrisk
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 0 до под 2 години (вж.точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Swedish: Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion men ingen justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Bulgarian: При пациенти с умерено-тежко до тежко бъбречно увреждане се препоръчва корекция на дозата на Trobalt, но не се препоръчва корекция при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: TW8 9GS
Bulgarian: 900mg/
Swedish: Minnesstörning Dysfasi
Bulgarian: проблеми с паметта