FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tienam è stato approvato nell'UE nel 1985 e attualmente è autorizzato in 28 paesi europei (Norvegia, Islanda e tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Danimarca).
Polish: W szczególności omówiono cztery rozbieżne wskazania (zakażenia ginekologiczne, posocznica, zakażenia kości i stawów i zapalenie wsierdzia) oraz stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Preparat Tienam został zatwierdzony w UE w 1985 r. i obecnie jest dopuszczony do obrotu w 28 krajach europejskich (w Norwegii, Islandii i wszystkich krajach UE, z wyjątkiem Danii).
Italian: Il CHMP ha esaminato anche altre fonti di informazione sotto forma di compendi o brevi pubblicazioni e ha rilevato che vi erano riscontri riguardo all'indicazione per le infezioni intra-addominali complicate.
Polish: CHMP zapoznał się także z dodatkowymi informacjami w postaci abstraktów lub streszczeń publikacji i uznał, że wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej znajduje poparcie.
Italian: Alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, il CHMP ha ritenuto che, per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, è raccomandata una dose standard di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Polish: CHMP uznał, ze w świetle obecnych danych klinicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamicznych u dzieci w wieku ≥1 roku zalecana dawka standardowa wynosi 15 lub 25 mg/kg/dobę co sześć godzin.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che imipenem/cilastatina è un antibiotico ad ampio spettro che deve essere utilizzato nel trattamento di infezioni gravi/pericolose per la sopravvivenza accompagnate da resistenza microbica e/o quando la resistenza microbica è dimostrata.
Polish: CHMP uznał, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny to antybiotyk o szerokim spektrum działania, który powinien być stosowany w leczeniu ciężkich i zagrażających życiu zakażeń z towarzyszącą opornością drobnoustrojów i/lub w przypadku stwierdzenia oporności drobnoustrojów.
Italian: 4.1.9 Profilassi
Polish: 4.1.9 Profilaktyka
Italian: L'utilizzo di imipenem/cilastatina non è adatto per la cura di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia un elevato sospetto che il/i patogeno/i più probabile/i potrebbe/ro essere appropriato/i per il trattamento.
Polish: Skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest odpowiednie w leczeniu tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj patogenów chorobotwórczych oraz ich wrażliwość na te antybiotyki albo istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że patogeny, które najprawdopodobniej wywołały zakażenie, będą wrażliwe na tę terapię.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che studi in doppio cieco generali, anche se non di elevata qualità, sono stati presentati unitamente a dati derivati da un numero considerevole di studi in aperto, comparativi, randomizzati e ha concluso che imipenem/cilastatina sembra essere appropriato per la gestione di pazienti neutropenici.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż nie przedstawiono wysokiej jakości badań klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby ani danych ze znaczącej liczby badań porównawczych z randomizacją, prowadzonych metodą próby otwartej, skojarzenie imipenemu i cylastatyny wydaje się zasadniczo odpowiednie w leczeniu pacjentów z gorączką neutropeniczną.
Italian: Inoltre, imipenem/cilastatina non è attivo contro MRSA e non è quindi considerato come un antibiotico adeguato per il trattamento empirico di SSTI causate da stafilococchi in quanto il rischio di selezionare MRSA è piuttosto elevato.
Polish: Ponadto skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie wykazuje aktywności wobec opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), a zatem nie można go uznać za odpowiedni antybiotyk w empirycznym leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez gronkowce, ponieważ ryzyko wyizolowania MRSA jest dość wysokie.
Italian: Inoltre, l'impiego di imipenem nella gestione di qualsiasi tipo di endocardite non è stato menzionato nelle linee guida sull'endocardite dell'UE del 2004.
Polish: Ponadto w unijnych wytycznych z 2004 r. dotyczących postępowania w zapaleniu wsierdzia w żadnym rodzaju zapalenia wsierdzia nie zaleca się stosowania imipenemu.
Italian: 4.1.7 Infezioni della cute e dei tessuti molli
Polish: 4.1.7 Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane zawierają dostateczne dowody potwierdzające skuteczność skojarzenia imipenemu i cylastatyny w większości badań w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, takich jak ropnie w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej, powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego i ropniak pęcherzyka żółciowego.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "setticemia", ma ha evidenziato la portata limitata e obsoleta dei dati degli studi clinici disponibili.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „posocznica", ale zwrócił uwagę, że dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone i stare.
Italian: Il CHMP ha altresì considerato la possibilità di limitare l'indicazione a "osteomielite", ma i dati a sostegno di questa indicazione non erano sufficienti.
Polish: CHMP omówił także możliwość ograniczenia wskazania do „zapalenie szpiku i kości", jednak na poparcie tego wskazania brakowało dostatecznej ilości danych.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che lo spettro di imipenem/cilastatina non copre Chlamydia trachomatis e che non vi sono sufficienti evidenze che Neisseria gonorrhoeae sia sensibile alla terapia con questo agente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że spektrum przeciwbakteryjne skojarzenia imipenemu i cylastatyny nie obejmuje Chlamydia trachomatis oraz że brak jest wystarczających dowodów potwierdzających, iż Neisseria gonorrhoeae jest właściwym celem leczenia za pomocą tego leku.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni ginecologiche", ma ha rilevato che l'esame della documentazione disponibile riguardava principalmente infezioni intra e post-partum.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia ginekologiczne", ale stwierdził, że podczas omawiania dostępnych danych skupiono się głównie na zakażeniach śródporodowych i poporodowych.
Italian: In conclusione, il CHMP ha pertanto eliminato l'indicazione.
Polish: Podsumowując, z uwagi na powyższe CHMP wykreślił to wskazanie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato una serie di indicazioni specifiche, compresa polmonite acquisita in comunità (CAP), fibrosi cistica, polmonite nosocomiale o polmonite in ventilazione assistita.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił wiele specyficznych wskazań, w tym: pozaszpitalne zapalenie płuc, mukowiscydozę, szpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc.
Italian: 4.1.8 Endocardite
Polish: 4.1.8 Zapalenie wsierdzia
Italian: L'impiego concomitante di un aminoglicoside può essere indicato quando si sospetta o si è certi che le infezioni da Pseudomonas aeruginosa sono inserite nelle indicazioni approvate (cfr. sezione
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa z zatwierdzonych wskazań można podać jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy (patrz punkt 4.1)."
Italian: In merito alle infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da specie batteriche meno sensibili (per es. Pseudomonas aeruginosa) e infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) è stato raccomandato ai medici di effettuare il trattamento con la dose di 25 mg/kg ogni 6 ore.
Polish: Pacjentom, u których podejrzewa się lub stwierdzono zakażenie wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub bardzo ciężkie zakażenie (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) zaleca się podawanie dawki 25 mg/kg co sześć godzin.
Italian: 4.1.13 Uso pediatrico
Polish: 4.1.13 Stosowanie u dzieci
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "endocardite", ma ha ritenuto che l'indicazione rivendicata nel trattamento dell'endocardite non era sufficientemente comprovata.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zapalenie wsierdzia", ale uznał, że proponowane wskazanie w leczeniu zapalenia wsierdzia nie zostało wystarczająco uzasadnione.
Italian: "Lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina deve essere preso in considerazione specialmente in condizioni pericolose per la sopravvivenza prima di attuare qualsiasi trattamento empirico.
Polish: „Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy rozważyć spektrum przeciwbakteryjnego działania skojarzenia imipenemu i cylastatyny, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Italian: "infezioni intra-addominali complicate"
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Italian: "infezioni intra e post-partum"
Polish: „Zakażenia śródporodowe i poporodowe"
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Italian: Polvere per sospensione per uso parenterale (IM)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do stosowania parenteralnego (IM)
Italian: 00-867 Warszawa Poland
Polish: 00-867 Warszawa Polska
Italian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Słowenia
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruksela Belgia
Italian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Polish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Rzym
Italian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti,
Polish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt
Italian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Polish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Italian: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Polish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapeszt, Alkotás u.
Italian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MadridSpain
Polish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madryt Hiszpania
Italian: 1120 Wien
Polish: 1120 Wiedeń, Austria
Italian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Italian: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
Polish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Ryga, LV-1013
Italian: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Polish: Via Vitorchiano, 15100189 Rzym Włochy
Italian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Polish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Wilno
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU, United Kingdom
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Wielka Brytania
Italian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Polish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Italian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Polish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Italian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Italian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Polish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia
Italian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Italian: Polvere secca per iniezione Uso endovenoso
Polish: Suchy proszek do wstrzykiwań
Italian: 250 mg/250 mg Polvere per infusione
Polish: 250 mg/250 mg Proszek do infuzji
Italian: 500mg /500mg
Polish: 500mg /500mg i.v.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici in condizioni reali.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w terenie.
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: Valutazione dell'efficacia di Tildren
Polish: Ocena skuteczności preparatu Tildren
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione o il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia lub odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Pertanto, in mancanza di qualsiasi beneficio dimostrato del componente, il rapporto rischi-benefici del prodotto va considerato sfavorevole, con un grave e inaccettabile rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente.
Polish: W rezultacie, z uwagi na brak jakichkolwiek udowodnionych korzyści tej składowej, analiza stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, a zatem istnieje niedopuszczalne, poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Tuttavia ai fini del presente parere sono stati considerati solo i capi affetti da spavenio osseo e trattati con 0,1 mg/kg/die per 10 giorni.
Polish: Jednakże w ocenie przeprowadzonej w celu wydania tej opinii uwzględniono tylko konie cierpiące na szpat kostny, leczone dawką 0,1 mg/kg/dobę przez 10 dni.
Italian: Inoltre un'analisi complementare ha valutato la percentuale di cavalli senza o con minima claudicazione e la percentuale di cavalli con attività normale.
Polish: Ponadto w dodatkowej analizie oceniono odsetek koni bez kulawizny lub z minimalnego stopnia kulawizną oraz odsetek koni z prawidłowym poziomem aktywności.
Italian: La dose di 1 mg/kg è stata scelta come quella che inibisce per circa il 75% il riassorbimento osseo.
Polish: Wybrano dawkę 1 mg/kg, ponieważ prowadzi ona do około 75% zahamowania resorpcji kości.
Italian: 1 mg/kg p.c. (5 ml di soluzione ricostituita per 100 kg)
Polish: 1 mg/kg masy ciała (5 ml sporządzonego roztworu na 100 kg)
Italian: Zero giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
Polish: Nie należy stosować u zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare se l'efficacia di Tildren fosse stata dimostrata e di pronunciarsi sul rapporto rischi/benefici.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę, czy wykazano skuteczność preparatu Tildren oraz o wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka.
Italian: Spesso nei cavalli colpiti si osserva una riduzione del rendimento.
Polish: U koni z tym schorzeniem często dochodzi do spadku wydajności.
Italian: Tuttavia l'analisi del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ha dimostrato che il numero di reazioni avverse gravi era contenuto e il CVMP ha concluso che non esistono seri timori sulla sicurezza del prodotto.
Polish: Jednak w analizie okresowego raportu o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) wykazano małą liczbę ciężkich reakcji niepożądanych i CVMP uznał, że nie ma większych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa produktu.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di TILDREN 500 mg liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Si ritiene che vi siano lacune significative nei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'efficacia del prodotto.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny na poparcie skuteczności produktu mają istotne braki.
Italian: Tali enzimi sono responsabili della degradazione della matrice cartilaginea delle articolazioni.
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozpad macierzy chrząstki stawowej.
Italian: 500 mg Cavallo Somministrazione unica (il trattamento può essere ripetuto a giudizio del veterinario)
Polish: Konie Jednorazowo (leczenie może być powtórzone na zlecenie chirurga weterynarii)
Italian: Per converso, il trattamento con Tildren è risultato associato a disturbi addominali.
Polish: Z drugiej strony leczenie preparatem Tildren wiązało się z zaburzeniami brzusznymi.
Italian: Nel primo studio è stata scelta una serie di criteri di valutazione dell'efficacia ovvero punteggio di claudicazione, risposta al trattamento, effetto del dolore sulla palpazione o la mobilizzazione dell'arto, risposta al test flessorio e livello di attività.
Polish: W pierwszym badaniu do oceny skuteczności zastosowano różne kryteria, w tym wynik w skali kulawizny, odpowiedź na leczenie, wpływ na ból w czasie badania palpacyjnego lub poruszania kończyną, test odpowiedzi na zginanie i poziom aktywności.
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione (acido tiludronico), è indicato quale trattamento adiuvante in presenza di segni clinici di claudicazione associata a spavenio osseo e in combinazione con un regime di esercizio fisico controllato per cavalli di oltre 3 anni di età.
Polish: Preparat TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji (kwas tiludronowy) jest produktem wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Italian: L'efficacia di Tildren per il trattamento dello spavenio osseo nel cavallo va dimostrata fornendo appropriati dati ottenuti in condizioni reali che dimostrino chiaramente che la somministrazione del prodotto in dose adeguata produce un beneficio specifico indipendente dall'impiego concomitante di FANS o di programmi di esercizio fisico specifici per il cavallo.
Polish: Należy wykazać skuteczność preparatu Tildren w leczeniu szpatu kostnego u koni, przedstawiając odpowiednie dane z badań terenowych, które będą wyraźnie wskazywać, że stosowanie produktu w odpowiedniej dawce wywiera szczególną korzyść niezależnie od jednoczesnego stosowania NLPZ i specjalnych programów ćwiczeń dla koni.
Italian: Per quanto riguarda il ruolo dell'esercizio fisico, il titolare dell'AIC ha concluso che la variazione nell'esercizio fisico era stata controllata in modo da evitare qualsiasi influenza su un'obiettiva valutazione degli effetti del trattamento con Tildren.
Polish: W odniesieniu do wpływu ćwiczeń podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zmiany w programie ćwiczeń były kontrolowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na obiektywną ocenę działania leczenia za pomocą preparatu Tildren.
Italian: Tildren 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione
Polish: Tildren 500 mg liofilizat do sporządza nia roztworu do infuzji
Italian: Inibendo il riassorbimento osseo, il tiludronato agisce da regolatore del metabolismo osseo nelle situazioni di grave riassorbimento osseo.
Polish: Poprzez hamowanie resorpcji kości tiludronat działa jak regulator metabolizmu kostnego w sytuacji nasilonej resorpcji kości.
Italian: Il secondo studio clinico è stato condotto conformemente alle GCP con l'obiettivo di verificare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tiludronico somministrato tramite unica infusione alla dose di 1 mg/kg p.c. nel trattamento dello spavenio osseo nel cavallo.
Polish: Drugie badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu tiludronowego podawanego w jednorazowym wlewie w dawce 1 mg/kg masy ciała w leczeniu szpatu kostnego u koni.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concluso che le argomentazioni presentate dal titolare dell'AIC non erano adeguate per dimostrare l'efficacia considerando i dati presentati e che permanevano dubbi sull'influenza dei programmi di esercizio fisico variabile e dell'uso concomitante di FANS.
Polish: Jednak na podstawie otrzymanych danych CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił odpowiednich argumentów na wykazanie skuteczności i że nadal niewyjaśnione pozostają obawy dotyczące wpływu różnych programów ćwiczeń i jednoczesnego stosowanie NLPZ.
Italian: Tali lesioni a carico dell'articolazione del garretto sono responsabili di claudicazione di varia gravità, spesso ad insorgenza insidiosa, che portano, agli ultimi stadi della malattia, alla completa anchilosi delle articolazioni interessate.
Polish: Takie zmiany w stawie skokowym prowadzą do różnego stopnia kulawizny, często mają skryty początek, a w późniejszych stadiach choroby prowadzą do zupełnego zesztywnienia zajętych stawów.
Italian: Il sensibile miglioramento osservato nel gruppo trattato con placebo è giunto inaspettato e su di esso può avere influito il concomitante trattamento con FANS e il programma specifico di esercizio fisico.
Polish: W grupie placebo doszło do niespodziewanej, znaczącej poprawy, która może mieć związek z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy NLPZ i specjalnego programu ćwiczeń.
Italian: La claudicazione è migliorata sia nel gruppo trattato con il farmaco sia nel gruppo di controllo con placebo senza alcuna differenziazione statistica tra i gruppi.
Polish: Zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie placebo doszło do zmniejszenia kulawizny, ale nie obserwowano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Italian: Nel secondo studio l'efficacia è stata giudicata in base ai seguenti criteri: punteggio di claudicazione e livello di esercizio fisico (valutati in base al tipo di animale) e combinazione delle variazioni dei punteggi di claudicazione ed esercizio fisico.
Polish: W drugim badaniu skuteczność oceniano na podstawie wyniku w skali kulawizny i poziomu aktywności, które oceniano w zależności od typu zwierzęcia, oraz kombinacji zmian w wynikach w skali kulawizny i poziomie aktywności.
Italian: Il primo studio è stato condotto conformemente alle GCP e mirava a verificare l'efficacia e la tolleranza dell'acido tiludronico nel trattamento di 3 patologie, tra cui lo spavenio osseo, e a confrontare due diversi regimi di dosaggio rispetto ad un placebo (solo come mezzo).
Polish: Pierwsze badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i tolerancji kwasu tiludronowego w leczeniu trzech schorzeń klinicznych, w tym szpatu kostnego, i porównania dwóch schematów dawkowania z leczeniem placebo (sam nośnik).
Italian: Il titolare dell'AIC ha ritenuto che fosse stato dimostrato che la dose selezionata produce concentrazioni ossee che rientrano nel range delle concentrazioni notoriamente in grado di inibire il riassorbimento osseo in vitro e che il modello farmacocinetico/farmacodinamico impiegato era idoneo per calcolare una dose farmacologicamente attiva utilizzando un marcatore del riassorbimento osseo.
Polish: Uznano, że wybrana dawka wytwarza stężenia w kości mieszczące się w zakresie stężeń, dla których wykazano hamowanie resorpcji kości in vitro, i że zastosowany model PK/PD jest odpowiedni do określenia dawki farmakologicznie czynnej z zastosowaniem markera resorpcji kości.