FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 18/35 (51,4%) en 16/35 (45,7%) bij het Einde van Alle Behandeling.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 18/35 (51,4 %) och 16/35 (45,7 %) vid slutet av all behandling.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Dutch: Soms Zelde n Zeer zelden
Swedish: Mycket sällsynt
Dutch: Het wordt aanbevolen om ECALTA toe te dienen met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (overeenkomend met 1,4 ml/minuut wanneer gereconstitueerd en verdund conform instructies).
Swedish: Det rekommenderas att ECALTA administreras med en infusionshastighet som inte överstiger 1,1 mg/minut (motsvarande 1,4 ml/minut vid beredning och spädning enligt instruktioner).
Dutch: 3, bij 22 patiënten of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart bij 13 patiënten.
Swedish: 3 (22 patienter) eller klassificerat av prövaren som neutropeni vid baslinjen (13 patienter).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de verdunde oplossing bevat 0,77 mg/ml anidulafungine.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller anidulafungin 3,33 mg/ml, och den spädda lösningen innehåller anidulafungin 0,77 mg/ml.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) och saltsyra (för justering av pH-värdet).
Dutch: Algemene farmacokinetische eigenschappen
Swedish: Allmänna farmakokinetiska egenskaper
Dutch: Voor anidulafungine waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij onderzoeken uitgevoerd op mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: För anidulafungin har ingen påverkan på fertiliteten setts i studier utförda på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) en neutropenie waren geïdentificeerd in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 4 op vergelijkbare wijze opgezette prospectieve, open-label, niet-vergelijkende onderzoeken.
Swedish: Patienter med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis (MITT-population) och neutropeni var identifierade i en analys av poolade data från 4 liknande prospektiva, öppna, icke jämförande studier.
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (12 patiënten), C. albicans (7 patiënten), C. glabrata (7 patiënten), C. krusei (7 patiënten) en C. parapsilosis (6 patiënten).
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) och C. parapsilosis (6 patienter).
Dutch: De infusiesnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Swedish: Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Dutch: Voor C. parapsilosis zijn de MIC's van anidulafungine met name hoger dan die van andere Candida-soorten.
Swedish: Specifikt är MIC hos anidulafungin mot C. parapsilosis högre än mot andra Candida-arter.
Dutch: Hierna volgt een dagelijkse dosis van 100 mg (onderhoudsdosis).
Swedish: Den följs av en daglig dos på100 mg (underhållsdos).
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties tot een concentratie van 3,33 mg/ml en vervolgens te worden verdund tot een concentratie van 0,77 mg/ml.
Swedish: ECALTA ska beredas med vatten för injektionsvätskor till en koncentration av 3,33 mg/ml och därefter före användning spädas till en koncentration av 0,77 mg/ml.
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 iso-enzymen.
Swedish: Anidulafungin är inte något kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450-isoenzymer.
Dutch: Geschikte patiënten kregen hetzij anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) of caspofungine (70 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 50 mg intraveneus dagelijks) (randomisatie 2:1).
Swedish: Lämpliga patienter fick antingen anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) eller caspofungin (70 mg intravenös startdos följt av 50 mg intravenöst dagligen) (randomisering 2:1).
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de infusieoplossing gedurende 48 uur bij 25ºC zijn aangetoond.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 48 timmar vid 25ºC.
Dutch: Hoe bewaart u ECALTA?
Swedish: Hur du tar ECALTA
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is onbedoeld een enkele dosis van 400 mg anidulafungine toegediend als een aanvangsdosis.
Swedish: Under klinisk prövning gavs av misstag en engångsdos om 400 mg anidulafungin som startdos.
Dutch: Candida-soort
Swedish: Candida-art
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon aseptisch met 30 ml water voor injecties om een concentratie van 3,33 mg/ml te krijgen.
Swedish: Bered varje injektionsflaska aseptiskt med 30 ml vatten för injektionsvätskor till en koncentration av 3,33 mg/ml.
Dutch: Anidulafungine wordt niet gemetaboliseerd door de lever.
Swedish: Anidulafungin metaboliseras inte via levern.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en geldt alleen voor de enkele injectieflacon ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie:
Swedish: Följande uppgifter är avsedda endast för hälso- och sjukvårdspersonal och gäller endast injektionsflaska ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för engångsbruk.
Dutch: Injectieflacon etiket
Swedish: ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 26/46 (56,5%) en het Einde van Alle Behandeling was 24/46 (52,2%).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) och vid slutet av all behandling var 24/46 (56,5%) respektive 24/46 (52,2%).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel kan den beredda lösningen, efter god aseptisk tillverkning, användas i upp till 24 timmar vid förvaring vid 25ºC.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Swedish: Tabulerad lista på biverkningar
Dutch: Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek bekend zijn en kan worden aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas innan odlingsresultaten är kända.
Dutch: Verpakkinggrootte van 1 injectieflacon.
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Dutch: Mortaliteit Ani-dulafungine
Swedish: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Oplossing voor infusie
Swedish: Infusionslösning
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd waren C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), en C. glabrata (15,2%; 7/46).
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) och C. glabrata (15,2%; 7/46).
Dutch: Andere speciale populaties
Swedish: Andra speciella patientgrupper
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) bij volwassen patiënten met microbiologisch bevestigde diepe weefselcandidiasis werd beoordeeld in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkend en 4 open-label).
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) hos vuxna patienter med mikrobiologiskt bekräftad candidiasis i djup vävnad utvärderades i en analys av poolade data från 5 prospektiva studier (1 jämförande och 4 med öppen etikett).
Dutch: 3, WBC ≤ 500 cellen/mm of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart) met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis werd beoordeeld bij een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkende versus caspofungine en 4 open-label, niet-vergelijkende).
Swedish: 3, vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm eller klassificerat av prövaren som neutropeni vid baslinjen) med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis utvärderades i en analys av poolade data från 5 prospektiva studier (1 jämförande mot caspofungin och 4 icke jämförande med öppen etikett).
Dutch: De meest frequent geïsoleerde soorten aan het begin van de studie waren C. albicans (63,8% anidulafungine, 59,3% fluconazol), gevolgd door C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) en C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - met 20, 13 en 15 isolaten van de laatste 3 soorten, respectievelijk, in de anidulafungine-groep.
Swedish: De mest frekventa arterna som isolerades vid baslinjen var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % flukonazol), följt av C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) and C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - med 20, 13, respektive 15 isolat från de tre sista arterna i anidulafungingruppen.
Dutch: - u te controleren op kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.
Swedish: rodnad - avseende andfåddhet/andningssvårigheter, yrsel eller ostadighetskänsla.
Dutch: Acht weken na het toedienen van de dosis werden verwaarloosbare hoeveelheden radioactiviteit die afkomstig waren van het geneesmiddel teruggevonden in bloed, urine en feces.
Swedish: Försumbara mängder av läkemedelsrelaterad radioaktivitet återfanns i blod, urin och faeces 8 veckor efter dos.
Dutch: Patiënten kregen willekeurig anidulafungine (200 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) of fluconazol (800 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 400 mg intraveneus) en werden gestratificeerd naar APACHE II-score (≤20 en >20) en aanof afwezigheid van neutropenie.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen anidulafungin (en intravenös startdos om 200 mg följt av 100 mg intravenöst per dag) eller flukonazol (en intravenös startdos om 800 mg följt av 400 mg intravenöst per dag), och stratifierades genom APACHE II-poäng (≤20 och >20) samt förekomst eller frånvaro av neutropeni.
Dutch: Anafylactische shock, anafylactische reactie*
Swedish: Anafylaktis k chock, anafylaktis k reaktion*
Dutch: Hypoten-sie, hyper-tensie
Swedish: Hypotoni, hypertoni
Dutch: De infuussnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen.
Swedish: Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion).
Dutch: In de 4 open-label onderzoeken was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Swedish: I de 4 studierna med öppen etikett tilläts övergång till oral azolbehandling efter minst 5 till 10 dagars behandling med anidulafungin.
Dutch: Convul-sie, hoofd-pijn
Swedish: Konvulsion, huvudvärk
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka eventuella partiklar eller missfärgning.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan tot 25C tot 24 uur bewaard worden.
Swedish: Den beredda lösningen kan förvaras i upp till 25C i upp till 24 timmar.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen komen weinig voor wanneer de snelheid waarmee anidulafungine wordt geïnfundeerd niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (zie rubriek 4.8).
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar är ovanliga när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1,1 mg/minut (se avsnitt 4.8).
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing gedurende 24 uur bij 25C is aangetoond.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten för den beredda lösningen är 24 timmar vid 25ºC.
Dutch: De farmocokinetiek van anidulafungine is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A, B of C).
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin har undersökts på individer med leverinsufficiens Child-Pugh klass A, B eller C. Koncentrationerna av anidulafungin ökade inte hos individer med leverinsufficiens, oavsett grad.
Dutch: Infusie gerelateerde reacties komen weinig voor wanneer de snelheid waarmee anidulafungine wordt geïnfundeerd niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (zie rubriek 4.4).
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner är sällsynta när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1,1 mg/minut (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 10 dagen onderzoeksbehandeling.
Swedish: För kliniskt stabila patienter tilläts övergång till oral azol-behandling efter minst 10 dagars studiebehandling.
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25C bewaard worden en minimaal 72 uur wanneer deze bevroren is.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras vid 25ºC i 48 timmar eller förvaras frusen i åtminstone 72 timmar.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken verschilde de uitkomst voor anidulafungine met C. parapsilosis statistisch gezien niet van die met andere soorten.
Swedish: I de kliniska prövningarna var resultatet för anidulafungin med C. parapsilosis inte statistiskt annorlunda än för övriga arter, dock bör användningen av echinocandiner inte ses som förstahandsval vid behandling av C. parapsilosis.
Dutch: Pijn op de infusieplaats
Swedish: Smärta vid infusionsställ et
Dutch: Totaal infusievolume
Swedish: Total infusionsvolym
Dutch: Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet bij patiënten die worden gedialyseerd.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad, vilket inkluderar dem som står på dialys.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van één van beide geneesmiddelen aanbevolen wanneer anidulafungine gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, voriconazol of tacrolimus en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor anidulafungine wanneer dit gelijktijdig wordt gebruikt met amphotericine B of rifampicine.
Swedish: Ingen justering av anidulafungindosen rekommenderas när anidulafungin ges samtidigt med amfotericin B eller rifampicin.
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart uit een diepe weefselplaats werden geïsoleerd, waren C. albicans (64,3%; 83 van 129), C. glabrata (31,0%; 40 van 129), C. tropicalis (11,6%; 15 van 129) en C. krusei (5,4%; 7 van 129).
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades från djup vävnad vid baslinjen var C. albicans (64,3 %; 83 av 129), C. glabrata (31,0 %; 40 av 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 av 129) och C. krusei (5,4 %; 7 av 129).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ECALTA.
Dutch: Bij ongeïnfecteerde volwassen en pasgeboren ratten, was de concentratie anidulafungine in de hersenen na een enkele dosis laag (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,2), hoewel de concentraties in de hersenen van ongeïnfecteerde pasgeboren ratten na vijf dagelijkse doseringen toenamen (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,7).
Swedish: Dock ökad koncentrationerna i hjärnan hos icke-infekterade neonatala råttor efter fem dagliga doser (hjärna/plasma-ratio om ungefär 0,7).
Dutch: ECALTA wordt geleverd als een doosje met 1 injectieflacon met 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Swedish: ECALTA är förpackat i en ask, innehållande 1 injektionsflaska med 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Swedish: Se avsnitt 6.3 för förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Er zijn infusie-gerelateerde bijwerkingen gemeld bij het gebruik van anidulafungine in klinische onderzoeken waaronder huiduitslag, pruritus, dyspneu, bronchospasme, hypotensie (vaak voorkomende bijwerkingen), blozen, opvliegers en urticaria (soms voorkomende bijwerkingen), samengevat in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar har rapporterats med anidulafungin i kliniska studier, inkluderande hudutslag, pruritus, dyspné, bronkospasm, hypotoni (vanliga händelser), blod-/värmevallningar och urtikaria (mindre vanliga händelser).
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) was beoordeeld bij 35 volwassen neutropene patiënten, gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) fastställdes hos 35 vuxna patienter med neutropeni definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
Dutch: Tabel van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Swedish: Tabell över biverkningar Klassificering av organsystem
Dutch: Broncho-spasme, dyspneu
Swedish: Bronkospasm, dyspné
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) på vuxna patienter med neutropeni (definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
Dutch: Het effect van ECALTA bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
Swedish: Effekten av ECALTA vid amning är inte känd.
Dutch: Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek te worden afgenomen.
Swedish: Prov för svampodling bör tas före behandling.
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Swedish: För kliniskt stabila patienter tilläts övergång till oral azolbehandling efter minst 5 till 10 dagars behandling med anidulafungin.
Dutch: Gevallen van significante leverstoornis, hepatitis en leverfalen kwamen soms voor tijdens klinische onderzoeken.
Swedish: Under kliniska prövningar var fall av betydande leverdysfunktion, hepatit eller leversvikt ovanliga.
Dutch: De verenigbaarheid van gereconstitueerde ECALTA met intraveneuze stoffen, toevoegingen of geneesmiddelen anders dan 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie is niet vastgesteld.
Swedish: Kompatibiliteten för färdigberett ECALTA med intravenösa substanser, tillsatser eller andra läkemedel än 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion har inte fastställts.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden, voordat deze verder wordt verdund.
Swedish: Den beredda lösningen kan förvaras i upp till 25C i upp till 24 timmar före ytterligare spädning.
Dutch: Hypokaliëmie
Swedish: Hypokalem
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de oplossing voor infusie tot 48 uur na verdunning gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel kan infusionslösningen användas i upp till 48 timmar efter bredning i enlighet med god aspektisk tillverkning samt förvaring vid 25ºC.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u ECALTA gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med ECALTA om du ammar.
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Swedish: Antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion.
Dutch: Bij een niet-klinisch onderzoek bij ratten (zie rubriek 5.3) is een verergering van infusie-gerelateerde reacties door gelijktijdige behandeling met anesthetica waargenomen.
Swedish: Förvärrande av de infusionsrelaterade reaktionerna vid samtidig administrering av anestetika har setts i en icke-klinisk (råtta) studie (se avsnitt 5.3).
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Swedish: ECALTA ska beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med ENDAST natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion.
Dutch: Infusievolume
Swedish: Infusionsvolym
Dutch: Breng de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon(s) aseptisch over in een infuuszak (of -fles) die of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie bevat, zodat een anidulafungine-concentratie van 0,77 mg/ml verkregen wordt.
Swedish: Överför aseptiskt innehållet i den färdigberedda injektionsflaskan (flaskorna) till en påse (eller flaska) för intravenöst bruk innehållande antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion, för att uppnå en anidulafunginkoncentration av 0,77 mg/ml.
Dutch: Gebruikt u naast ECALTA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda ECALTA
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda ECALTA
Dutch: Pleuraholte
Swedish: Pleurahålan
Dutch: Kartonnen buitenverpakking
Swedish: YTTERKARTONG
Dutch: Blozen, opvliegers
Swedish: Rodnad, värmevallnin gar
Dutch: Minimale infusieduur
Swedish: Minsta durationstid för infusion
Dutch: De inhoud van het injectieflacon dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Swedish: Innehållet i injektionsflaskan ska beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med ENDAST 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos for infusion.
Dutch: IV
Swedish: b