FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökad exponering för mirabegron på grund av läkemedelsinteraktioner kan associeras med ökad puls.
Czech: Zvýšení expozice mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Swedish: Efter oral administrering av mirabegron hos friska frivilliga, absorberas mirabegron för att nå maximala plasmakoncentrationer (Cmax) mellan 3 och 4 timmar.
Czech: Po perorálním podání mirabegronu u zdravých dobrovolníků se mirabegron vstřebává až do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) mezi 3. a 4. hodinou.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare, apotek eller sjukhus för rådgivning.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud Vaše tablety náhodou užil někdo jiný, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
Swedish: Farmakokinetiken för mirabegron påverkas inte av ras.
Czech: Farmakokinetika mirabegronu není ovlivněna rasou.
Swedish: Mirabegron utsöndras i mjölk hos gnagare och förväntas därför utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že bude přítomný v lidském mateřském mléce (viz bod 5.3).
Swedish: För patienter som sätts in på en kombination av mirabegron och digoxin, bör den lägsta dosen av digoxin förskrivas initialt.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Swedish: Detta är en mindre vanlig biverkning (förekommer hos upp till 1 av 100 personer), om denna biverkan uppstår, sluta omedelbart ta medicinen och kontakta läkare omgående.
Czech: Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten ökade från 29 % vid en dos på 25 mg till 35 % vid en dos på 50 mg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg.
Swedish: Effekten på det intraokulära trycket (IOP)
Czech: Účinek na nitrooční tlak (IOP)
Swedish: Du bör ta detta läkemedel med vätska och svälja tabletten hel.
Czech: Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou.
Swedish: Effekt på QT-intervallet
Czech: Vliv na QT interval
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Insomni* Förvirringstillstånd*
Czech: Insomnie* Stav zmatenosti*
Swedish: Effekt av mirabegron på transportörer
Czech: Účinek mirabegronu na transportéry
Swedish: Dessa specifika läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.
Czech: Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře.
Swedish: Att avsluta behandlingen kan resultera i att symtom på överaktiv blåsa återkommer.
Czech: Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře.
Swedish: Inga effekter på fertilitet sågs vid subletala doser (human-ekvivalent dos var 19 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (MHRD)).
Czech: Žádný dopad na plodnost nebyl pozorován u subletálních dávek (ekvivalent 19násobku maximální humánní doporučené dávky (MHRD)).
Swedish: Betmiga 50 mg en gång dagligen var effektiv vid den först uppmätta tidpunkten i vecka 4, och effekten kvarstod under hela den 12-veckor långa behandlingsperioden.
Czech: Přípravek Betmiga 50 mg jednou denně byl účinný v prvním měřeném časovém bodu 4. týdne, a účinnost byla zachována po celou dobu 12týdenního období léčby.
Swedish: HDPE burkar med barnsäkert lock av polypropylen (PP) och torkmedel av kiselgel innehållande 90 tabletter.
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) a vysoušedlem silikagel obsahující 90 tablet.
Swedish: Hos män var skillnaden 2,89 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 4,90 msek).
Czech: U mužů činil rozdíl 2,89 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
Swedish: Betmiga vid doser på 50 mg eller 100 mg hade ingen effekt på QT-intervallet individuellt korrigerat för hjärtfrekvens (QTci intervallet) när det utvärderades antingen efter kön eller gruppen som helhet.
Czech: Přípravek Betmiga v dávkách 50 mg nebo 100 mg neměl žádný vliv na QT interval individuálně korigovaný na srdeční frekvenci (QTcI interval) při hodnocení buď podle pohlaví, nebo podle celkové skupiny.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem kan din läkare behöva minska dosen till en 25 mg Betmiga tablett, som intas via munnen en gång dagligen.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu podanou perorálně jednou denně.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna kan vara oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní).
Swedish: Mirabegron är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter en engångsdos av 14C-mirabegron.
Czech: Mirabegron je hlavní cirkulující složkou po podání jediné dávky 14C
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A eller P-gp minskar plasmakoncentrationerna av mirabegron.
Czech: Látky, které působí jako induktory CYP3A nebo P-gp snižují plazmatickou koncentraci mirabegronu.
Swedish: I denna TQT studie ökade mirabegron hjärtfrekvensen på EKG på ett dosberoende sätt över det undersökta intervallet 50 mg till 200 mg.
Czech: V této TQT studii zvyšoval mirabegron srdeční frekvenci na EKG v závislosti na dávce, v rozpětí zkoumané dávky od 50 mg do 200 mg.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering rekommenderas övervakning av puls, blodtryck och EKG.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat tepovou frekvenci, krevní tlak a EKG.
Swedish: Mirabegron visade statistiskt signifikant större förbättringar jämfört med placebo för både primära endpoints samt för sekundära endpoints (se tabell 2 och 3).
Czech: Mirabegron prokázal statisticky významně větší zlepšení v porovnání s placebem u obou koprimárních cílových parametrů, jakož i u sekundárních cílových parametrů (viz tabulky 2 a 3).
Swedish: Oförändrat mirabegron stod för merparten av den fekala radioaktiviteten.
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za většinu radioaktivity ve stolici.
Swedish: Sluta inte att ta Betmiga utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom på överaktiv blåsa kan komma tillbaka.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Betmiga bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky hyperaktivního močového měchýře se mohou vrátit.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje.
Swedish: Mirabegron förväntas inte orsaka kliniskt relevant hämning av OKT-medierad läkemedelstransport.
Czech: Předpokládá se, že mirabegron nezpůsobuje klinicky relevantní inhibici transportu léku zprostředkovaného OCT.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde
Czech: Průměrný výchozí stav
Swedish: Symptomatisk behandling av trängningsinkontinens, ökad urineringsfrekvens och/eller trängningar, som kan förekomma hos vuxna patienter med syndromet överaktiv blåsa (OAB).
Czech: Symptomatická léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo urgentní inkontinence, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Swedish: Mirabegron kan leda till att blodtrycket ökar eller till att blodtrycket försämras om du tidigare har haft högt blodtryck.
Czech: Mirabegron může způsobit zvýšení Vašeho krevního tlaku nebo může Váš krevní tlak zhoršit, pokud jste v minulosti měl(a) zvýšený krevní tlak.
Swedish: De flesta biverkningarna var milda till måttliga i svårighetsgrad.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti.
Swedish: Tala genast med din läkare om du inte kan tömma din blåsa.
Czech: Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř.
Swedish: Vulvovaginal klåda
Czech: Vulvovaginál ní pruritus
Swedish: † Minsta kvadrat-skattning av medelvärde, justerad för baseline, kön, studie, subgrupp och subgrupp efter interaktion med poolade studier och minsta kvadratskattning justerad för baseline, kön, geografisk region, subgrupp och subgrupp efter interaktion med studie 046.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví, studie, podskupiny a podskupiny podle léčebného působení pro společné studie a průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti, podskupiny a podskupiny podle léčebného působení pro studii 046.
Swedish: Under urintömningsfasen, kontrolleras blåsan huvudsakligen av parasympatiska nervsystemet.
Czech: Během mikční fáze je močový měchýř ovládán převážně parasympatickou nervovou soustavou.
Swedish: - Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg.
Czech: - Závažná neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg.
Swedish: De co-primära effektmåtten var (1) ändring från utgångsläget (baseline) till slutet av behandlingen i medeltal inkontinensepisoder per 24 timmar och (2) ändring från baseline till slutet av behandlingen i medeltal miktioner per 24 timmar baserat på en 3-dagars urineringsdagbok.
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly (1) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin a (2) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu mikcí za 24 hodin, na základě 3denního mikčního deníku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Betmiga i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för "Behandling av idiopatisk överaktiv blåsa" och "Behandling av neurogen överaktiv detrusor" (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Betmiga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u „Léčby idiopatického hyperaktivního močového měchýře" a „Léčby neurogenní hyperaktivity detruzoru" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Om du har glömt att ta Betmiga
Czech: Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Betmiga
Swedish: Lindrig: GFR 60 till 89 ml/min/1,73 m2; måttlig: GFR 30 to 59 ml/min/1,73 m2; svår: GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2.
Czech: Mírná: GFR 60 až 89 ml/min/1,73 m2; středně závažná: GFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; závažná: GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Symtom på överdosering kan vara kraftfulla hjärtslag, ökad puls eller förhöjt blodtryck.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat silné bušení srdce, zvýšenou tepovou frekvenci nebo zvýšený krevní tlak.
Swedish: Dessutom visade mirabegron effekt hos patienter som tidigare avbrutit OAB antimuskarinbehandling på grund av otillräcklig effekt (se tabell 4).
Czech: Krom toho prokázal mirabegron účinnost u pacientů, kteří předtím přerušili léčbu OAB antimuskariniky kvůli nedostatečnému účinku (viz tabulka 4).
Swedish: De flesta läkemedelsinteraktioner studerades genom att ge en dos på 100 mg mirabegron i form av OCAS-tabletter (oralt kontrollerat absorptionssystem).
Czech: Většina lékových interakcí byla studována pomocí dávky 100 mg mirabegronu podaného ve formě tablet se systémem kontrolované absorpce po perorálním podání (Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Swedish: Mirabegron är ett substrat för cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylkolinesteras, uridin-difosfo-glukuronyltransferas (UGT), effluxa transportproteinet P-glykoprotein (P-gp) och de influxa organiska katjontransportörena (OCT) OCT1, OCT2 och OCT3.
Czech: Mirabegron je substrátem cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterázy, uridin difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT), efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-gp) a influxních organických kationových transportérů (OCT) OCT1, OCT2, a OCT3.
Swedish: Mirabegron har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Czech: Mirabegron nebyl studován u pacientů se závažnou insuficiencí jater (Child-Pugh třída C).
Swedish: I en grundlig QT (TQT) studie (n = 164 friska manliga och n = 153 friska frivilliga kvinnor med en medelålder på 33 år) utvärderades effekten av upprepad oral dosering av mirabegron med den indicerade dosen (50 mg en gång dagligen) och två supraterapeutiska doser (100 och 200 mg en gång dagligen) på QTci intervallet.
Czech: V provedené QT studii (TQT) (n = 164 zdravých dobrovolníků a n = 153 zdravých dobrovolnic s průměrným věkem 33 let) byl hodnocen vliv opakovaného perorálního podání mirabegronu v indikované dávce (50 mg jednou denně) a dvou supraterapeutických dávek (100 a 200 mg jednou denně) na QTcI interval.
Swedish: Varje dosnivå av mirabegron och moxifloxacin utvärderades i separata behandlingsarmar, inklusive placebokontroll (parallell cross-over design).
Czech: Každá výše dávky mirabegronu a moxifloxacinu byla hodnocena v samostatných léčebných skupinách, přičemž každá zahrnovala kontrolu placebem (paralelní, skřížené uspořádání).
Swedish: Om du glömmer flera doser, kontakta din läkare och följ de råd som ges till dig.
Czech: Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Swedish: Patienter med tidigare OAB antimuskarinbehandling Medeltal inkontinensperioder per 24 timmar (FAS-I)
Czech: Pacienti s předchozí OAB léčbou antimuskariniky Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin (FAS-I)
Swedish: Κύπρος Ελλάδα
Czech: Κύπρος
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt eller onormal hjärtrytm).
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte digoxin ( lék na srdeční selhání nebo abnormální srdeční rytmus).
Swedish: Huvudvärk* Yrsel*
Czech: Bolest hlavy*
Swedish: Under urinlagringsfasen när urin ansamlas i blåsan, dominerar sympatisk nervstimulering.
Czech: Během jímací fáze, kdy se moč hromadí v močovém měchýři, převládá stimulace sympatických nervů.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Betmiga för tidigt om du inte ser en omedelbar effekt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Betmiga užívat Neukončujte léčbu přípravkem Betmiga předčasně, jestliže nevidíte okamžitý účinek.
Swedish: Mirabegron är en svag hämmare av P-gp.
Czech: Mirabegron je slabý inhibitor P-gp.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter av mirabegron på fertiliteten hos djur (se avsnitt 5.3).
Czech: Nebyly zjištěny žádné s léčbou související účinky mirabegronu na fertilitu zvířat (viz bod 5.3).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat mirabegron är dosberoende och varierar från ca 6,0 % efter en daglig dos på 25 mg till 12,2 % efter en daglig dos på 100 mg.
Czech: Vylučování nezměněného mirabegronu močí závisí na dávce a pohybuje se přibližně od 6,0 % po denní dávce 25 mg až do 12,2 % po denní dávce 100 mg.
Swedish: Din läkare kan behöva minska din dos eller kanske tala om för dig att inte ta Betmiga, särskilt om du tar andra läkemedel som itrakonazol, ketokonazol (svampinfektioner), ritonavir (hiv/aids) eller klaritromycin (bakterieinfektioner).
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo Vám doporučí, abyste přípravek Betmiga neužíval(a), zvláště pokud užíváte léčivé přípravky jako itrakonazol, ketokonazol (plísňové infekce), ritonavir (HIV/AIDS),nebo klarithromycin (bakteriální infekce).
Swedish: Där observerades en ökning av genomsnittlig skillnad frånplacebo på ca 1 spm för pulsfrekvens och cirka 1 mm Hg eller mindre av systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck (SBP/DBP).
Czech: 3 pozorován nárůst průměrného rozdílu oproti placebu přibližně o 1 bpm u tepové frekvence a přibližně o 1 mm Hg nebo méně u systolického krevního tlaku / diastolického krevního tlaku (SBP /
Swedish: Betmiga kan tas med eller utan mat.
Czech: Přípravek Betmiga můžete užívat s jídlem, nebo nezávisle na jídle.
Swedish: Betmiga tillhandahålls i förpackningar i aluminium-aluminium blister innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter och i HDPE burkar med torkmedel av kiselgel och barnsäkert lock, innehållande 90 tabletter.
Czech: Betmiga je k dispozici v Alu-Alu blistrech obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet a v HDPE lahvičkách s vysoušedlem silikagel a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tablet.
Swedish: Steady state-koncentrationer uppnås inom 7 dagar vid dosering en gång dagligen med mirabegron.
Czech: Ustálené koncentrace jsou dosaženy do 7 dnů při dávkování mirabegronu jednou denně.
Swedish: Dessa resultat indikerar att mirabegron förbättrar funktionen för urinlagring genom att stimulera beta-3adrenoceptorer i urinblåsan.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že mirabegron zlepšuje jímací funkci zadržování moči tím, že stimuluje beta 3-adrenoreceptory v močovém měchýři.
Swedish: Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte tyto léčivé přípravky.
Swedish: Tabell 1: Daglig dosrekommendation för personer med nedsatt njur- eller leverfunktion i närvaro eller frånvaro av starka CYP3A-hämmare
Czech: Tabulka 1: Denní doporučené dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A
Swedish: Mirabegron är en potent och selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
Czech: Mechanismus účinku Mirabegron je účinný a selektivní agonista beta 3-adrenoreceptorů.
Swedish: Acetylkolin, frigörs från bäckenets nervterminaler, stimulerar kolinerga M2 och M3-receptorer och inducerar urinblåsans kontraktion.
Czech: Acetylcholin uvolněný z pánevních nervových zakončení stimuluje cholinergní receptory M2 a M3, čímž navozuje kontrakci močového měchýře.
Swedish: Subjektiv förbättring i hälsorelaterade livskvalitetsmätningar Tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda placebokontrollerade studier, för behandling av symtom på OAB med mirabegron en gång dagligen, resulterade i en statistiskt signifikant förbättring jämfört med placebo på följande hälsorelaterade livskvalitetsmätningar: behandlingstillfredsställelse och känsla av obehag.
Czech: Subjektivní zlepšení v kvalitě života Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 vedla léčba příznaků OAB mirabegronem podávaným jednou denně ke statisticky významnému zlepšení oproti placebu u následujících měření kvality života: spokojenost s léčbou a obtěžující příznaky.
Swedish: Efter administrering en gång dagligen är plasmaexponeringen av mirabegron vid steady state ungefär dubbelt så hög som efter en enda dos.
Czech: Po každodenním podání jednou denně je plazmatická expozice mirabegronu v ustáleném stavu přibližně dvojnásobná, než jaká byla pozorována po podání jediné dávky.
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att minska risken för att det ska bildas blodproppar som täpper till blodkärl i hjärnan eller i kroppen hos vuxna patienter med onormal hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare riskfaktorer.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte dabigatran-etexilát (lék, který se používá ke snížení rizika ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu (fibrilaci síní) u dospělých pacientů s dalšími rizikovými faktory).
Swedish: Reproduktions organ och bröstkörtel
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Swedish: Mirabegron gav avslappning av glatt muskulatur i isolerad vävnad i urinblåsan hos råtta och människa, ökade koncentrationer av cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP) i blåsvävnad hos råtta och visade en relaxerande effekt på urinblåsan i en råttmodell.
Czech: Mirabegron prokázal uvolnění hladkého svalstva močového měchýře v potkaní a lidské izolované tkáni, zvýšení koncentrace cyklického adenosin monofosfátu (cAMP) ve tkáni močového měchýře potkanů a prokázal relaxační účinek na potkaních funkčních modelech močového měchýře.
Swedish: Kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner mellan mirabegron och läkemedel som hämmar, inducerar eller utgör ett substrat för CYP-isoenzymer eller transportörer förväntas inte ske, förutom den hämmande effekten av mirabegron på CYP2D6-substrats metabolism.
Czech: Klinicky relevantní lékové interakce mezi mirabegronem a léčivými přípravky, které inhibují, indukují nebo jsou substrátem pro jeden z izoenzymů CYP nebo přenašečů se neočekávají, kromě inhibičního účinku mirabegronu na metabolizmus substrátů CYP2D6.
Swedish: Administrering av mirabegron vid doser på 50 mg och 100 mg en gång dagligen i 12 veckor, påverkade inte det maximala flödet eller detrusortrycket negativt vid maximal flödeshastighet.
Czech: Podávání mirabegronu v dávkách 50 mg a 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů nemělo nežádoucí účinek na maximální průtok nebo tlak detruzoru při maximálním proudu moči.
Swedish: Urodynamik
Czech: Urodynamika
Swedish: Hur Betmiga ska förvaras
Czech: Jak přípravek Betmiga uchovávat
Swedish: Om blodtrycket är för högt, kan din läkare behöva justera dosen av digoxin.
Czech: Pokud bude hladina v krvi mimo doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit.
Swedish: Effekt hos patienter med eller utan tidigare OAB antimuskarinbehandling Effekt visades hos patienter med eller utan tidigare OAB antimuskarinbehandling.
Czech: Účinnost u pacientů s předchozí léčbou OAB antimuskariniky nebo bez ní Účinnost byla prokázána u pacientů s předchozí léčbou OAB antimuskariniky i bez předchozí léčby
Swedish: EU/1/12/809/008 10 depottabletter EU/1/12/809/009 20 depottabletter EU/1/12/809/010 30 depottabletter EU/1/12/809/011 60 depottabletter EU/1/12/809/012 90 depottabletter EU/1/12/809/013 200 depottabletter EU/1/12/809/017 50 depottabletter EU/1/12/809/018 100 depottabletter
Czech: EU/1/12/809/008 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/009 20 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/010 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/011 60 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/012 90 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/013 200 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/017 50 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Behandlingstillfredsställelse - visuell analog skala (FAS) (Sekundär)
Czech: Spokojenost s léčbou - Vizuální analogová škála (FAS) (sekundární)
Swedish: I de viktigaste resultaten av embryofetala utvecklingsstudier på kanin är missbildningar av hjärtat (dilaterad aorta, hjärtförstoring) vid systemiska exponeringar 36 gånger högre än vad som observerats vid MHRD.
Czech: Hlavní zjištění při studii embryofetálního vývoje králíků byly malformace srdce (dilatovaná aorta, kardiomegalie) při systémové expozici 36násobně vyšší než při dodržení maximální humánní doporučené dávky MHRD.
Swedish: Tabell 2: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för poolade studier
Czech: Tabulka 2: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro společné studie
Swedish: Därför kan mirabegron tas med eller utan mat i rekommenderad dos.
Czech: Proto lze mirabegron užívat v doporučené dávce s jídlem nebo nezávisle na jídle.