FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A. Remova a proteção da agulha (tampa) apenas quando estiver pronto a administrar a injeção.
Greek: Α. Αφαιρέστε το κάλυμμα (καπάκι) της βελόνας μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Tabela 8:
Greek: Πίνακας 8:
Portuguese: O abatacept + o grupo de MTX teve menos progressão nas erosões estruturais quando comparado com o grupo de MTX, tal como demonstrado pela diferença de tratamento médio do grupo de abatacept + MTX versus o grupo de MTX (tabela 6).
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 6).
Portuguese: N/A
Greek: Μ/Δ
Portuguese: Resposta estrutural
Greek: Δομική ανταπόκριση
Portuguese: Os estudos I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, e SC-III avaliaram 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 e 351 doentes adultos, respetivamente.
Greek: Οι Μελέτες I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II και SC-III συμπεριέλαβαν 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 και 351 ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα.
Portuguese: Neste estudo, crianças e adolescentes com AIJp moderada a grave ativa, com idades entre 2 e 17 anos (46 doentes na coorte de 2 a 5 anos e 173 na coorte de 6 a 17 anos) com resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um DMARD , que podem ter incluído agentes biológicos, foram tratadas.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, έλαβαν θεραπεία παιδιά και έφηβοι με μέτρια έως σοβαρά ενεργή pJIA, ηλικίας 2 έως 17 ετών (46 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών και 173 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών) με μη επαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα DMARD, που μπορεί να περιελάμβανε βιολογικούς παράγοντες.
Portuguese: 10 kg a menos de 50 kg
Greek: 10 kg έως λιγότερο από 25 kg
Portuguese: Não deite fora seringas usadas no lixo doméstico ou em contentores para reciclagem.
Greek: Μην πετάτε χρησιμοποιημένες σύριγγες στα σκουπίδια σας ή στους κάδους ανακύκλωσης.
Portuguese: Êmbolo cor-de-laranja
Greek: Πορτοκαλί έμβολο
Portuguese: A seringa não deve ser agitada.
Greek: Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται
Portuguese: Associação com inibidores do FNT
Greek: Συνδυασμός με TNF-αναστολείς
Portuguese: - - Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
Greek: - - Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν δεν υφίσταται κενό.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nas 14 semanas depois da última dose de abatacept.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 14 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του abatacept.
Portuguese: O risco de exacerbação da doença para os doentes que mantiveram abatacept foi menos de um terço do que para os doentes tratados com placebo (estimativa hazard ratio=0,31; IC 95% 0,16; 0,59).
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου για τους ασθενείς που συνέχισαν με abatacept ήταν λιγότερο από το ένα τρίτο σε σχέση με εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εκτίμηση πηλίκου κινδύνου=0,31, 95% CI 0,16, 0,59).
Portuguese: Aos 24 meses, 50,6% (127/251) [95% IC:44,4, 56,8] dos doentes administrados com abatacept e 53,3% (130/244) [95% IC: 47,0, 59,5] dos doentes no grupo de adalimumab atingiram DAS 28<2,6.
Greek: Στους 24 μήνες, 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] των ασθενών στο abatacept και 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] των ασθενών στο adalimumab πέτυχαν DAS 28 < 2,6.
Portuguese: Aos 12 meses, a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 59,6% (93), 68,5% (113), e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,9% (3) e de 8,5% (14) para os grupos de abatacept e infliximab, respetivamente.
Greek: Στους 12 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 59,6% (93), 68,5% (113), και η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 1,9% (3) και 8,5% (14) για τις ομάδες του abatacept και του infliximab, αντίστοιχα.
Portuguese: O estudo SC-I comparou a segurança do abatacept após administração subcutânea ou intravenosa, incluindo reações no local de injeção.
Greek: Η μελέτη SC-I συνέκρινε την ασφάλεια του abatacept συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης έπειτα από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 17 anos quando um medicamento modificador da doença anterior não funcionou bem o suficiente ou não é adequado para eles.
Greek: Το ORENCIA σε κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών όταν ένα προηγούμενο τροποποιητικό της νόσου φάρμακο δεν έχει δράσει καλά ή δεν είναι κατάλληλο για αυτά τα άτομα.
Portuguese: O abatacept + o grupo de MTX teve menos progressão nas erosões estruturais quando comparado com o grupo de MTX, tal como demonstrado pela diferença de tratamento médio do grupo de abatacept + MTX versus o grupo de MTX (tabela 5).
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 5).
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução de ORENCIA deve ser inspecionada visualmente quanto a partículas e a coloração.
Greek: Πριν τη χορήγηση, το διάλυμα ORENCIA πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Portuguese: As doenças relacionadas com perturbações autoimunes mais frequentemente relatadas para além da indicação em estudo durante o período cumulativo foram psoríase, nódulo reumatóide e síndrome de Sjogren.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες αυτοάνοσες διαταραχές διαφορετικές από τις ενδείξεις που μελετώνται την συνολική περίοδο ήταν η ψωρίαση, το ρευματικό οζίδιο και το σύνδρομο Sjogren.
Portuguese: Durante o Período A, 74% estavam a tomar metotrexato (a dose média à entrada no estudo foi 13,2 mg/m2/semana), consequentemente, 26% dos doentes receberam abatacept em monoterapia no Período A. Dos 190 doentes que entraram no estudo, 57 (30%) tinham sido previamente tratados com uma terapêutica inibidora do FNT.
Greek: Κατά την Περίοδο Α, το 74% λάμβαναν μεθοτρεξάτη (μέση δόση στην ένταξη στη μελέτη 13,2 mg/m2/εβδομάδα) επομένως, 26% των ασθενών έλαβαν μονοθεραπεία abatacept στην Περίοδο Α. Από τους 190 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 57 (30%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με TNF-αναστολέα.
Portuguese: Infeções das vias respiratórias inferiores (incluindo bronquite), infeções do trato urinário, infeções por herpes (incluindo herpes simplex, herpes oral e herpes zoster), pneumonia, gripe
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της βρογχίτιδας), ουρολοίμωξη, λοιμώξεις από έρπη (περιλαμβανομένου του απλού έρπη, επιχείλιου έρπη και έρπη ζωστήρα), πνευμονία, γρίππη
Portuguese: Um total de 270 doentes com 65 anos de idade ou mais, incluindo 46 doentes com idade igual ou superior a 75 anos, receberam abatacept subcutâneo em ensaios clínicos controlados.
Greek: Συνολικά 270 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 46 ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, έλαβαν υποδορίως abatacept σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Portuguese: Qual a composição de ORENCIA
Greek: Τι περιέχει το ORENCIA
Portuguese: No estudo PsA-II após administração subcutânea semanal de abatacept 125 mg, o estado estacionário do abatacept foi atingido no dia 57 com média geométrica (CV%) cmin a variar de 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) mcg/ml no dia 57 a 169, respetivamente.
Greek: Στη μελέτη PsA-II μετά από την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση του abatacept στη δόση των 125 mg, σταθερή κατάσταση του abatacept επιτεύχθηκε την ημέρα 57 με τη γεωμετρική μέση (CV%) cmin να κυμαίνεται από 22,3 (54,2%) έως 25,6 (47,7%) mcg/mL τις ημέρες 57 έως 169, αντίστοιχα.
Portuguese: Verifique o líquido através da janela de visualização.
Greek: Ελέγξτε το υγρό μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
Portuguese: O objetivo do estudo SC-I foi demonstrar, relativamente à administração intravenosa, a não inferioridade da eficácia e a comparabilidade de segurança do abatacept subcutâneo em indivíduos com AR moderada a severa e com resposta inadequada ao MTX.
Greek: Ο στόχος της μελέτης SC-I ήταν να καταδειχθεί η μη κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας και συγκρισιμότητας της ασφάλειας της υποδόριας χορήγησης abatacept σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση σε υποκείμενα με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ΡΑ και ανεπαρκή ανταπόκριση στο MTX.
Portuguese: Durante o período de extensão dos estudos de AIJp (20 meses no estudo AIJp SC e 5 anos no estudo AIJp IV), o perfil de segurança dos doentes com AIJp de 6 a 17 anos foi comparável ao observado em doentes adultos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης των μελετών pJIA (20 μήνες στη μελέτη pJIA SC και 5 έτη στη μελέτη pJIA IV), το προφίλ ασφάλειας στους ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 2 anos.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal com abatacept em ratos, não foram observados efeitos indesejáveis nas crias das fêmeas que tinham recebido abatacept em doses até 45 mg/kg, representando uma exposição 3 vezes superior à exposição humana de 10 mg/kg, com base na AUC.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης με το abatacept σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά των μητέρων, που έλαβαν abatacept σε δόσεις έως 45 mg/kg, οι οποίες αντιστοιχούν στο τριπλάσιο της ανθρώπινης έκθεσης των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Portuguese: Conjuntivite, olho seco, acuidade visual diminuída
Greek: Επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, οπτική οξύτητα μειωμένη
Portuguese: Na secção 5.1 está resumida a informação sobre a segurança relativa num ensaio clínico versus o infliximab.
Greek: Πληροφορίες για τη σχετική ασφάλεια έναντι του infliximab από μια κλινική δοκιμή, συνοψίζονται περιληπτικά στην παράγραφο 5.1.
Portuguese: Toda a solução de ORENCIA, após diluição total, deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada com um sistema de perfusão e um filtro esterilizado, não pirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 a 1,2 μm).
Greek: Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος ORENCIA θα πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με μια συσκευή έγχυσης και ένα στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0,2 έως 1,2 μm).
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, poloxamero 188, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico anidro e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "ORENCIA contém sódio").
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 «Το ORENCIA περιέχει νάτριο»).
Portuguese: O que é ORENCIA e para que é utilizado
Greek: 1. Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Aos 6 meses a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 48,1% (75), 52,1% (86), e de 51,8% (57) e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,3% (2), 4,2% (7), e de 2,7% (3) para os grupos de abatacept, infliximab e placebo, respetivamente.
Greek: Στους 6 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 48,1% (75), 52,1% (86), και 51,8% (57) και η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 1,3% (2), 4,2% (7) και 2,7% (3) για τις ομάδες του abatacept, του infliximab και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Portuguese: Os doentes do estudo I foram aleatorizados para receber 2 ou 10 mg/kg de abatacept ou placebo durante 12 meses.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης Ι τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη abatacept 2 ή 10 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου επί 12 μήνες.
Portuguese: Qual o aspeto de ORENCIA e conteúdo da embalagem ORENCIA solução injetável (injetável) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido fornecida numa caneta pré-cheia designada ClickJect.
Greek: Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA (ένεση) είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα το οποίο παρέχεται σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που ονομάζεται ClickJect.
Portuguese: Durante o período de extensão dos estudos de AIJp (20 meses no estudo de AIJp SC em curso e 5 anos no estudo AIJp IV), o perfil de segurança dos doentes com AIJp de 6 a 17 anos foi comparável ao observado em doentes adultos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης των μελετών pJIA (20 μήνες στην εν εξελίξει μελέτη pJIA SC και 5 έτη στη μελέτη pJIA IV), το προφίλ ασφάλειας στους ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Os anticorpos direcionados para a molécula inteira de abatacept ou para a porção CTLA-4 do abatacept foram avaliados por ensaios ELISA em doentes com AIJp após tratamento repetido com ORENCIA intravenoso.
Greek: Αντισώματα κατευθυνόμενα προς ολόκληρο το μόριο του abatacept ή το τμήμα CTLA-4 του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω τεχνικών ELISA σε ασθενείς με pJIA μετά από επαναλαμβανόμενη αγωγή με ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA.
Portuguese: PASSO 1: Preparar a seringa
Greek: ΒΗΜΑ 1: Ετοιμάστε τη σύριγγα
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose até três dias da altura suposta de administração, injete a sua dose assim que se lembrar e depois siga a calenderização inicial de doses.
Greek: Σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας εντός τριών ημερών από τον καθορισμένο χρόνο της, πάρετε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθείστε το αρχικό πρόγραμμα χορήγησης την ημέρα της επιλογής σας.
Portuguese: Misturar suavemente.
Greek: Αναμίξετε απαλά.
Portuguese: No estudo VI, a variação média na pontuação TSS em 12 meses foi significativamente menor nos doentes tratados com abatacept em combinação com metotrexato em comparação com aqueles tratados com metotrexato em combinação com placebo.
Greek: Στη μελέτη VI, η μέση μετατροπή TSS στους 12 μήνες ήταν σημαντικά χαμηλότερη στους ασθενείς που θεραπεύθηκαν με abatacept συν μεθοτρεξάτη έναντι εκείνων που θεραπεύτηκαν με μεθοτρεξάτη συν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: De um saco ou frasco para perfusão de 100 ml, retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% igual ao volume dos frascos para injetáveis de ORENCIA reconstituídos.
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0,9%, ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων ORENCIA.
Portuguese: EU/1/07/389/007 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha EU/1/07/389/008 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha EU/1/07/389/010 3 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Greek: EU/1/07/389/007 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/07/389/008 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/07/389/010 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Portuguese: Não remova a tampa da agulha enquanto aguarda que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα ενώ περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Portuguese: Resposta inadequada ao inibidor do FNT
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε TNF-Αναστολέα
Portuguese: - - Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: - - Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο.
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa em dois ensaios clínicos controlados por placebo (341 doentes com abatacept, 253 doentes com placebo) (ver secção 5.1).
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (341 ασθενείς με abatacept, 253 ασθενείς με εικονικό φάρμακο) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não é esperado que a utilização do ORENCIA afete a capacidade de conduzir, pedalar ou de utilizar máquinas.
Greek: Η χρήση του ORENCIA δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições assépticas, a solução para perfusão de ORENCIA pode ser utilizada imediatamente ou até 24 horas se refrigerada de 2°C a 8°C.
Greek: 4. Όταν η ανασύσταση και η αραίωση διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα ORENCIA προς έγχυση μπορεί να χορηγηθεί αμέσως ή εντός 24 ωρών εφόσον φυλαχθεί σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se detetar quaisquer dos seguintes: mal-estar geral, problemas nos dentes, sensação de ardor durante a micção (ao urinar), erupção dolorosa na pele, vesícula dolorosa na pele, tosse
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, προβλήματα στα δόντια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, επώδυνο δερματικό εξάνθημα, επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα, βήχα.
Portuguese: O estudo SC-II comparou a eficácia e segurança relativas de abatacept e adalimumab, ambos administrados por via subcutânea sem uma dose de carga intravenosa e num contexto de MTX, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave e uma resposta inadequada a terapêutica prévia com MTX.
Greek: Η μελέτη SC-II διερεύνησε την σχετική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του abatacept και adalimumab, και τα δύο χορηγούμενα υποδορίως χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης και μαζί με MTX, σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρά ενεργή ΡΑ και μια ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με MTX.
Portuguese: No estudo PsA-I, 170 doentes receberam placebo ou abatacept por via intravenosa no dia 1, 15, 29, e depois cada 28 dias em dupla ocultação durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada 28 dias.
Greek: Στη μελέτη PsA-I, 170 ασθενείς έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept τις ημέρες 1, 15, 29 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες με διπλά τυφλό τρόπο για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept 10 mg/kg κάθε 28 ημέρες.
Portuguese: - - De um saco ou frasco para perfusão de 100 ml, retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume dos frascos para injetáveis reconstituídos.
Greek: - - Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων.
Portuguese: e DAS28- redução da proteína C reativa, definido como uma pontuação DAS28- < 2,6 f Dados de protocolo são apresentados na tabela.
Greek: ε DAS28-CRP Ύφεση καθορίζεται σαν DAS28-CRP βαθμολογία < 2,6 ζ Στον πίνακα παρουσιάζονται δεδομένα σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Portuguese: - Após reconstituição, a solução deve ser transparente e incolor a amarelo pálido.
Greek: - Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.
Portuguese: Após a primeira perfusão podem ocorrer anafilaxia ou reações anafilatóides que podem ser potencialmente fatais.
Greek: Αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά την πρώτη έγχυση και μπορεί να είναι μοιραίες για τη ζωή.
Portuguese: o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a terapêutica anterior com um ou mais fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARDs), incluindo metotrexato (MTX) ou um inibidor do fator de necrose tumoral-alfa (FNT).
Greek: τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς, που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προγενέστερη θεραπεία με ένα ή περισσότερα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (ΜΤΧ) ή ενός άλφα αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF).
Portuguese: Mantenha a caneta e o recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τον περιέκτη απόρριψης σε θέση, την οποία δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Portuguese: No entanto, se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido ORENCIA, não deverá conduzir, pedalar nem operar máquinas.
Greek: Όμως σε περίπτωση που αισθάνεστε κόπωση ή αδιαθεσία μετά τη λήψη του ORENCIA, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρισθείτε οποιοδήποτε μηχάνημα.
Portuguese: 62% 73%*** 40% NDd
Greek: 62% 73%*** 40% NAδ
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide não ocorreu acumulação sistémica do abatacept com o tratamento continuado com 10 mg/kg a intervalos mensais.
Greek: Δεν υπήρξε συστηματική συσσώρευση του abatacept μετά από συνεχόμενη επαναλαμβανόμενη αγωγή με 10 mg/kg σε μηνιαία διαστήματα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: Não utilize este medicamento se o líquido estiver turvo ou descolorado, ou apresentar partículas grandes.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο, ή υπάρχουν μεγάλα σωματίδια.
Portuguese: Não houve reações adversas que ocorreram ≥ 2 % em nenhum dos grupos de tratamento durante o período de 24 semanas controlado por placebo.
Greek: Σε καμία ομάδα θεραπείας δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ποσοστό ≥ 2% κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου των 24 εβδομάδων.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas na solução para perfusão.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε θολά σωματίδια, αποχρωματισμό ή άλλα ξένα σωματίδια στο διάλυμα της έγχυσης.
Portuguese: Índice de osteíte/edema dos ossos do MRI
Greek: Βαθμολογίες οστεΐτιδας/οστικού οιδήματος μέσω MRI
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, ocorreu aumento na incidência de linfomas malignos e tumores nas glândulas mamárias (nas fêmeas).
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης ποντικών, υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων λεμφωμάτων και όγκων του μαστικού αδένα (στα θήλεα).
Portuguese: Não há evidência suficiente para avaliar a segurança e eficácia de abatacept em associação com anacinra e rituximab (ver secção 4.4).
Greek: Η τεκμηρίωση για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του abatacept σε συνδυασμό με anakinra ή rituximab είναι ανεπαρκής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, ou duas doses de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg, sem omissões durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada mês.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg ή δύο δόσεις των 30 mg/kg και εν συνεχεία 10 mg/kg, χωρίς δυνατότητα μεταπήδησης σε άλλη θεραπεία για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg κάθε μήνα.
Portuguese: A média (intervalo) da concentração mínima de abatacept no dia 113 foi de 46,2 mcg/ml (13,4 a 96,2 mcg/ml), 48,0 mcg/mL (22,4 a 122,1 mcg / mL) e 38,5 mcg / mL (9,3 a 73,2 mcg /mL) em doentes pediátricos com AIJp com peso entre 10 e <25 kg, 25 a <50 kg e ≥ 50 kg, respetivamente.
Greek: Η μέση (εύρος) κατώτατη συγκέντρωση του abatacept την ημέρα 113 ήταν 46,2 mcg/mL (13,4 έως 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/mL (22,4 έως 122,1 mcg/mL) και 38,5 mcg/mL (9,3 έως 73,2 mcg/mL) σε παιδιατρικούς ασθενείς με pJIA σωματικού βάρους 10 έως <25 kg, 25 έως <50 kg και ≥50 kg, αντίστοιχα.
Portuguese: EMPURRE PARA BAIXOsobre a pele
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα