FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdečního rytmu a vedení měřené jako klidové EKG (např. QTc interval delší než 470 ms), byli vyloučeni z těchto klinických studií (viz bod 4.8).
Slovenian: V ti študiji niso vključili bolnikov s klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali prevajanja, ugotovljenimi na elektrokardiogramu (EKG) v mirovanju (npr. z intervalom QTc nad 470 ms) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Účinnost na CNS podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii AURA3
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji AURA3 na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Czech: Medián TFST, měsíce (95 % CI)
Slovenian: Mediani TFST, meseci (95 % IZ)
Czech: • Přípravek TAGRISSO se užívá ústy.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO se zaužije.
Czech: V randomizované otevřené studii fáze 3 s aktivní kontrolou (AURA3) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC T790M, u kterých došlo k progresi onemocnění při léčbě nebo po léčbě EGFR TKI.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, pozitivnim za mutacijo T79M, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z EGFR TKI ali po njem, so dokazali v randomizirani, odprti, z učinkovino kontrolirani študiji 3. faze (AURA3).
Czech: Tyto nálezy se objevily po 1 měsíci podávání a jsou většinou reverzibilní v průběhu 1 měsíce po ukončení dávkování kromě částečné úpravy stavu u některých změn rohovky.
Slovenian: To so opažali pri plazemskih koncentracijah, nižjih od tistih pri bolnikih, ki prejemajo terapevtski odmerek 80 mg. Izsledki, ugotovljeni po 1 mesecu uporabe, so bili v veliki meri reverzibilni v 1 mesecu po prenehanju uporabe z izjemo le delnega okrevanja nekaterih sprememb roženice.
Czech: Medián TSST, měsíce (95% CI)
Slovenian: Mediani TSST, meseci (95 % IZ)
Czech: Osimertinib pronikal přes intaktní hematoencefalickou bariéru u opice makaka (i.v.
Slovenian: Osimertinib je prehajal nepoškodovano krvno-možgansko pregrado pri opicah cynomolgus (intravenska aplikacija), podganah in miših (peroralna aplikacija).
Czech: Dvě jednoramenné otevřené klinické studie AURAex (fáze 2 s prodlouženou kohortou (n = 201) a AURA2 (n = 210) u pacientů s EGFR T790M prokázanou mutací karcinomu plic, kteří progredovali na jedné nebo více předchozích systémových léčbách, včetně inhibitorů tyrozinkinázy EGFR.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom pljuč in pozitivno mutacijo T790M EGFR, pri katerih je bolezen napredovala med enim ali več predhodnih sistemskih zdravljenj (vključno z EGFR TKI), so izvedli dve odprti klinični študiji z enim samim krakom (eno samo skupino): AURAex (kohorta v podaljšani študiji 2. faze (n = 201)) in AURA2 (n = 210).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že tělesná hmotnost je významným přidruženým faktorem variability s očekávanou variabilitou AUCss osimertinibu méně než 20 % pro tělesnou hmotnost v rozmezí od 88 kg do 43 kg (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián tělesné hmotnosti 61 kg. Při uvažování o extrémních tělesných hmotnostech < 43 kg a > 89 kg byl poměr variabilit metabolitu AZ5104 v rozmezí od 11,8 % do 9,6 % a pro metabolit AZ7550 v rozmezí od 12,8 % do 8,1 %.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je telesna masa pomembna sospremenljivka: ugotovili so manj kot 20 % spremembo AUCss osimertiniba, pričakovano v razponu telesne mase od 88 kg do 43 kg (95 % do 5 % kvantil) v primerjavi z AUCss za mediano telesno maso 61 kg.
Czech: Reprodukční toxicita
Slovenian: Toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja
Czech: TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety
Slovenian: TAGRISSO 40 mg filmsko obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmsko obložene tablete
Czech: Pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře:
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite naslednje resne neželene učinke:
Czech: Kojení má být po dobu léčby přípravkem TAGRISSO přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO je treba dojenje prekiniti.
Czech: CNS přežití bez progrese Počet příhod (%) Medián, měsíce (95% CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) Število dogodkov (% dozorelosti) Mediana, meseci (95 % IZ) ROg (95 % IZ), vrednost p
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekční lahvička + 1 stříkačka +
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 2 ml (150 mg/ml) 1 viala + 1 injekcijska brizga + 2 igli
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován celkově za přijatelný.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila ocenjen kot sprejemljiv.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Takhzyro je 300 mg vsaka dva tedna.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Czech: Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
Slovenian: Dejstvo, da ga je treba injicirati vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne, naj bi imelo prednosti pred obstoječimi zdravljenji.
Czech: Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Takhzyro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Czech: Takhzyro (lanadelumabum)
Slovenian: Takhzyro (lanadelumab)
Czech: Takhzyro (lanadelumabum) EMA/734573/2018
Slovenian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Takhzyro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Takhzyro?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Takhzyro stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Takhzyro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Takhzyro (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom (rdečina), podplutbo in bolečino.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Takhzyro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Hereditarni angioedem je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Takhzyro 9. oktobra 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení přípravek injekčně aplikovat sami.
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem sta bila ustrezno usposobljena.
Czech: Oproti tomu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), so za primerjavo doživeli dva napada na mesec.
Czech: Pokud u pacienta při podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na jednou za 4 týdny.
Slovenian: Če bolnik med dvotedenskim odmerkom ni imel napada, lahko zdravnik spremeni pogostost jemanja na vsake štiri tedne.
Czech: Další informace o přípravku Takhzyro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Takhzyro
Czech: Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
Slovenian: Bolniki so v povprečju doživeli 0,3 napada na mesec, kadar so prejemali injekcije zdravila Takhzyro vsaka dva tedna, in 0,5 napada, kadar so injekcije prejemali vsake štiri tedne.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin", která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
Slovenian: Pri bolnikih s hereditarnim angioedemom nastajajo v krvnem obtoku visoke ravni snovi, imenovane „bradikinin", ki povzročijo, da se krvne žile razširijo in prepuščajo tekočino v okoliško tkivo, kar povzroči napade otekanja, kot jih je mogoče opaziti pri angioedemu.
Czech: Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
Slovenian: Napadi hereditarnega angioedema so lahko življenjsko nevarni, kadar oteklina okrog grla pritiska na dihalne poti.
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Takhzyro izkazalo v študijah?
Czech: U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
Slovenian: Pri bolnikih z angioedemom pride do hitrega otekanja pod kožo na različnih delih telesa, na primer na obrazu, grlu, rokah in nogah.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Takhzyro?
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Takhzyro in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Takhzyro in zakaj je odobreno v EU
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
Slovenian: Lanadelumab z zaviranjem delovanja kalikreina pomaga pri preprečevanju otekanja in drugih simptomov angioedema.
Czech: Přípravek Takhzyro je účinný v rámci prevence atak angioedému.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro je učinkovito pri preprečevanju napadov angioedema.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro se daje z injiciranjem pod kožo, po možnosti v abdomen (trebuh), stegno ali nadlaket.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro vsebuje učinkovino lanadelumab.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Takhzyro, lanadelumab, deluje tako, da se veže na encim v krvi, imenovan „kalikrein", in ga zavira, kar med drugim povzroči nastajanje visokih ravni bradikinina.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Takhzyro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
Slovenian: Kako zdravilo Takhzyro deluje?
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih in otrok, starejših od 12 let, s heriditarnim angioedemom, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Takhzyro učinkovito pri zniževanju števila napadov angioedema.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Takhzyro odobreno v EU?
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Takhzyro je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hereditarnega angioedema.
Czech: Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let.
Slovenian: Takhzyro je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov hereditarnega angioedema (HAE).
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Takhzyro uporablja?
Czech: HAE je onemocnění, které se dědí v rodině.
Slovenian: HAE je bolezen, ki se pojavlja v družini.
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
Slovenian: Rezultati analize podskupine so bili skladni s splošnimi rezultati študije za vse preiskovance.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovenian: Tam najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti - populace ITT
Slovenian: Rezultati primarnih in sekundarnih meril učinkovitosti - populacija ITT
Czech: Také budete potřebovat:
Slovenian: Potrebujete tudi:
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
Slovenian: Zmanjšanje za 6 točk velja za klinično pomembno izboljšanje.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
Slovenian: Med skupinami zdravljenja ni bilo razlike v internacionalnem normaliziranem razmerju (INR).
Czech: Všechny titry protilátek byly nízké.
Slovenian: Vsi titri protiteles so bili nizki.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Czech: Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, je priporočljivo simptomatsko zdravljenje.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
Slovenian: Vmesna analiza kaže, da se je učinek v enem letu zdravljenja ohranil.
Czech: • Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabljate različna mesta injiciranja, da ostaja koža zdrava.
Czech: Důležité: Netřepejte.
Slovenian: Pomembno: Ne stresajte.
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
Slovenian: Manjše vrednosti rezultata pomenijo manjšo okvaro (oziroma boljšo kakovost življenja, povezano z zdravjem).
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Slovenian: Pričakovani čas do doseganja koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Slovenian: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Czech: Co je hereditární angioedém (HAE)
Slovenian: Kaj je hereditarni angioedem (HAE)?
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
Slovenian: Povprečni (SD) volumen porazdelitve lanadelumaba pri bolnikih s HAE je 14,5 litra (4,53).
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
Slovenian: Te korake ponavljajte, dokler ne odstranite velikih zračnih mehurčkov.
Czech: b) Před přípravou dávky očistěte pracovní plochu a umyjte si ruce.
Slovenian: b) Pred pripravo odmerka očistite delovno površino in si umijte roke.
Czech: Kvalita života související se zdravím
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih nekaj dneh po rojstvu izločajo v materino mleko, nato pa kmalu padejo na nizke koncentracije; posledično v tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Czech: Po s.c. podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní.
Slovenian: Po s.c. dajanju je največja koncentracija dosežena v približno 5 dneh.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti za večkratno testiranje.
Czech: Upravené hodnoty p d
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti d
Czech: Celkové skóre v dotazníku AE-QoL
Slovenian: Skupni rezultat po AE-QoL
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri lanadelumabu
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
Slovenian: • Predel, ki ga izberete za injiciranje, mora biti vsaj 5 cm proč od morebitnih brazgotin in popka.
Czech: Lanadelumab má průměrnou (SD) celkovou tělesnou clearance 0,0297 l/h (0,0124) a poločas konečné eliminace přibližně 14 dnů.
Slovenian: Lanadelumab ima povprečni (SD) skupni telesni očistek 0,0297 l/h (0,0124) in končno razpolovno dobo izločanja približno 14 dni.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
Slovenian: V preglednici 1 so povzeti neželeni učinki, ki so jih opazili v študiji HELP, v katero je bilo vključenih 84 preiskovancev s HAE, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila TAKHZYRO.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 2 uri pri temperaturi 25 °C in za 8 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: % snížení vzhledem k placebu odpovídá 100 % * (1-míra četnosti).
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo ustreza 100 % * (1-razmerje pojavnosti).
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
Slovenian: Injiciranje zdravila TAKHZYRO lahko povzamemo v 5 korakih:
Czech: [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m
Slovenian: [blaga, N = 98] in od 30 do 59 ml/min/1,73 m
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Slovenian: Zdravila namreč v tej starostni skupini niso preučili.
Czech: Statistika cílových parametrů a
Slovenian: Statistika opazovanih dogodkov a
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila TAKHZYRO kot profilakse za preprečevanje napadov HAE so ocenili v odprtem podaljšku študije HELP.
Czech: Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu (ataky/4 týdny).
Slovenian: Stopnja napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela (napadi/4 tedne).
Czech: Interference s testem koagulace
Slovenian: Vpliv na koagulacijske teste
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
Slovenian: Raztopina ima pH vrednost približno 6,0 in osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
Czech: Prodloužená studie HELP
Slovenian: Podaljšek študije HELP
Czech: Toto balení také obsahuje:
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi:
Czech: Není k dispozici žádná protilátka.
Slovenian: Antidota ni na voljo.
Czech: % snížení vzhledem k placebu (95% CI)
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo (95-% IZ)
Czech: Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1" nebo inhibitor C1 nefunguje správně.
Slovenian: Pri tej bolezni v krvi ni dovolj beljakovine, imenovane ‘zaviralec C1' ali pa zaviralec C1 ne deluje pravilno.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lanadelumaba po subkutanem dajanju ni bila ugotovljena.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální aktivitou C1-INH.
Slovenian: Ni razpoložljivih kliničnih podatkov o uporabi lanadelumaba pri bolnikih s HAE z normalno aktivnostjo C1-INH.
Czech: Nesmí se používat roztoky, které jsou jinak zabarvené nebo obsahují částice.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so drugače obarvane ali vsebujejo delce.
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov, navedenih v preglednici 1, je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Czech: V případě průlomové ataky HAE je nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.
Slovenian: V primeru prebijajočega napada HAE je treba uvesti zdravljenje, prilagojeno posamezniku, z odobrenim rešilnim zdravilom.
Czech: Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se lanadelumab izloča v materino mleko pri človeku.
Czech: 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Slovenian: 50-58 Baggot Street Lower
Czech: LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti výchozímu stavu
Slovenian: Povprečna sprememba LS (SD) od izhodišča v 26. tednu
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob přípravy nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je bilo tveganje kontaminacije z mikrobi izključeno z načinom priprave.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Czech: Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky.
Slovenian: Na podlagi značilnosti lanadelumaba se farmakokinetične interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili ne pričakujejo.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila TAKHZYRO in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití" a dodržovat je.
Slovenian: Če si zdravilo TAKHZYRO injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec natančno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, »Navodila za uporabo«.
Czech: Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval).
Slovenian: Pomembno: Prepričajte se, da injicirate v podkožno mesto, ki ni preplitko (kožna plast) ali pregloboko (mišica).