FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky byly hypotyreóza (7,1 %), pneumonitida (3,7 %), imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky (2,0 %), hypertyreóza (1,9 %) a hepatitida (1,9 %) (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže, Zvláštní upozornění a opatření pro použití v bodu 4.4 a Doporučené úpravy léčby v bodu 4.2).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni marbuta mal-immunità kienu ipotirojdiżmu (7.1%), pulmonite (3.7%), reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità fil-ġilda (2.0%), ipertirojdiżmu (1.9%) u epatite (1.9%) (ara "Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi" taħt, Twissijiet u prekawzjonijiet dwar l-użu f'sezzjoni 4.4 u Modifikazzjonijiet irrakkomandati fit-trattament f'sezzjoni 4.2).
Czech: Sjögrenův syndrom
Maltese: Sindrome ta' Sjogren
Czech: - Z injekční lahvičky přípravku LIBTAYO odeberte 7 ml (350 mg) a přeneste je do vaku pro intravenózní infuzi obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Maltese: • Iġbed 7 ml (350 mg) mill-kunjett ta' LIBTAYO u ttrasferixxi ġo borża tal-infużjoni għal ġol-vini li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 50 mg/ml (5%) glucose.
Czech: Účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím (uzlinové nebo vzdálené metastázy) CSCC (mCSCC) nebo lokálně pokročilým CSCC (laCSCC), kteří nemohli podstoupit kurativní operaci či léčebné ozařování, byly studovány v klinickém hodnocení R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' cemiplimab f'pazjenti b'CSCC metastatika (fl-għoqiedi jew bogħod mis-sors) (mCSCC) jew CSCC avvanzata b'mod lokali (laCSCC) li ma kinux kandidati għal-operazzjoni bħala kura jew radjazzjoni bħala kura ġew studjati fi prova klinika R2810-ONC-1540 (Studju 1540).
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
Maltese: Endokrinopatiji marbuta mal-immunità
Czech: Mezi pacienty s mCSCC mělo 76,5 % vzdálené metastázy a 22,6 % mělo pouze uzlinové metastázy.
Maltese: Fost il-pazjenti b'mCSCC, 76.5% kellhom metastasi bogħod mis-sors, u 22.6% kellhom metastasti fl-għoqiedi biss.
Czech: Doba uzavření souboru dat byla 20. září 2018 u pacientů skupiny 1 a 3 a 10. října 2018 u pacientů skupiny 2.
Maltese: Iż-żmien meta waqfet tinġabar id-data kien l-20 ta' Settembru, 2018 għall-pazjenti tal-Gruppi 1 u 3, u l-10 ta' Ottubru, 2018 għall-pazjenti ta' Grupp 2.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby
Maltese: Modifikazzjonijiet rakkomandati fit-trattament
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hepatitida f
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Epatite f
Czech: Prezentovány jsou výsledky 193 pacientů ze Studie 1540.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati minn 193 pazjent fl-Istudju 1540.
Czech: LIBTAYO 350 mg sterilní koncentrát cemiplimabum i.v.
Maltese: LIBTAYO 350 mg konċentrat sterili cemiplimab
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
Maltese: ULN, upper limit of normal: limitu ta' fuq tan-normal.
Czech: Primárním cílovým parametrem Studie 1540 bylo potvrzení výskytu objektivních odpovědí (ORR) hodnocené nezávislou centrální analýzou (ICR).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-Istudju 1540 kien konferma tar-rata oġġettiva ta' rispons (ORR, objective response rate), kif stmata minn reviżjoni ċentrali indipendenti (ICR, independent central review).
Czech: Případy SJS, fatální TEN a stomatitidy se vyskytly po 1 dávce cemiplimabu u pacientů, kteří byli dříve léčeni idelalisibem, účastnili se klinické studie hodnotící cemiplimab u non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a kteří byli v nedávné době léčeni sulfonamidovými antibiotiky (viz bod 4.8).
Maltese: Każijiet ta' SJS, TEN fatali u stomatite seħħew wara doża waħda ta' cemiplimab f'pazjenti b'esponiment preċedenti għal idelalisib, li kienu qed jipparteċipaw fi prova klinika biex tevalwa cemiplimab f'Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL, Non-Hodgkin Lymphoma), u li kellhom esponiment riċenti għal antibiotiċi li kien fihom sulfa (ara sezzjoni 4.8).
Czech: (zahrnující mimo jiné meningitidu, paraneoplastickou encefalomyelitidu, artritidu, GuillainůvBarreův syndrom, encefalitidu, chronickou zánětlivou demyelinizující polyradikuloneuropa ti, zánět centrální nervové soustavy, autoimunitní myokarditidu a imunitní
Maltese: (inklużi iżda mhux limitati għal meninġite, enċefalomijelite paraneoplastika, artrite, sindrome ta' Guillain-Barre, enċefalite, poliradikulonewropatija infjammatorja kronika li tiddemijelinizza, infjammazzjoni fis-sistema nervuża ċentrali, mijokardite awtoimmuni, u purpura tromboċitopenika immuni, mijalġja, sindrome ta' Sjogren, vaskulite, myasthenia gravis)b
Czech: Stupeň 2 trvající déle než 1 týden, stupeň 3 nebo podezření na StevensůvJohnsonův syndrom (SJS) nebo na toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Maltese: Grad 2 li jdum aktar minn ġimgħa, Grad 3 jew suspett ta' Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekroliżi tossika tal-epiderme (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Czech: a zahrnuje meningitidu a aseptickou meningitidu b zahrnuje encefalitidu a neinfekční encefalitidu c zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu d zahrnuje artritidu a polyartitidu
Maltese: Stomatite a tinkludi meningite u meninġite asettika b tinkludi enċefalite u enċefalite mhux infettiva c tinkludi mijokardite awtoimmuni u mijokardite d tinkludi artrite u polijartrite
Czech: K trvalému ukončení léčby cemiplimabem kvůli imunitně podmíněným nežádoucím účinkům došlo u 4,4 % pacientů.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'4.4% tal-pazjenti.
Czech: Poruchy imunitního systému: imunitně podmíněná trombocytopenická purpura.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Purpura tromboċitopenika immuni Disturbi vaskulari: Vaskulite
Czech: Přečtěte si část „Možné nežádoucí účinky" v bodu 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli' fis-sezzjoni 4.
Czech: Při dávce 350 mg každé 3 týdny se střední koncentrace cemiplimabu v rovnovážném stavu pohybovala mezi Cmax 168 mg/l a Ctrough 61 mg/l.
Maltese: B'350 mg kull 3 ġimgħat, il-konċentrazzjoni medja ta' cemiplimab fl-istat fiss kienet fuq firxa bejn Cmax ta' 168 mg/l u Ctrough ta' 61 mg/l.
Czech: U 5 z 398 pacientů (1,3 %) užívajících cemiplimab se vytvořily vlivem léčby protilátky, přičemž u 1 z 398 pacientů (0,3 %) došlo k perzistentní protilátkové odpovědi.
Maltese: Ħamsa minn 398 pazjent (1.3%) li ngħataw cemiplimab żviluppaw antikorpi li fiġġu minħabba t-trattament, b'pazjent 1 minn 398 pazjent (0.3%) li wera risponsi persistenti ta' antikorpi.
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 350 mg/7 ml
Maltese: konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 350 mg/7 ml
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Cemiplimab se primárně distribuuje v cévním systému s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) 5,2 l.
Maltese: Cemiplimab huwa distribwit primarjament fis-sistema vaskulari b'volum ta' disutribuzzjoni fl-istat fiss (Vss, volume of distribution at steady-state) ta' 5.2 l.
Czech: Velmi časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie
Maltese: Komuni ħafna Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
Czech: Vyřazeni byli pacienti s některým z následujících stavů: autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii imunosupresivními látkami během posledních 5 let; transplantace solidního orgánu v anamnéze; pneumonitida během posledních 5 let v anamnéze; předchozí léčba protilátkami anti-PD1/PD-L1 nebo jiným inhibitorem kontrolního bodu imunitní reakce; aktivní infekce vyžadující léčbu, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience, nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C; chronická lymfocytární leukemie (CLL); mozkové metastázy nebo skóre výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Maltese: PD-1/PD-L1 jew terapija oħra li tinibixxi checkpoint immuni; infezzjoni attiva li teħtieġ terapija, inkluża infezzjoni magħruda bil-virus tal-immunodefiċjenza umana, jew infezzjoni attiva bil-virus tal-epatite B jew epatite C; lewkimja limfoċitika kronika (CLL, chronic lymphocytic leukemia); metastasi fil-moħħ jew punteġġ ta' eżekuzzjoni ≥ 2 tal-Koperattiva tal-Grupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group).
Czech: U pacientů s externě viditelnými cílovými lézemi (lokálně pokročilý CSCC a metastazující CSCC) se ORR stanovovala pomocí souborného cílového parametru, který spojoval hodnocení radiologických údajů pomocí ICR (RECIST 1.1) a digitální medicínské snímkování (kritéria WHO).
Maltese: Għall-pazjenti b'feriti li jidhru minn barra fil-mira (CSCC avvanzat b'mod lokali u CSCC metastatiku), ORR ġie determinat permezz ta' skop finali kompost li għaqqad fih l-istimi ICR ta' data radjuloġika (RECIST 1.1) u fotografija diġitali medika (kriterji tal-WHO).
Czech: • při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 8 hodin od doby přípravy.
Maltese: • f'temperatura ambjentali sa 25°C għal mhux aktar minn 8 sigħat mill-ħin tal-preparazzjoni.
Czech: Z 219 pacientů s mCSCC a laCSCC léčených cemiplimabem bylo 25,1 % (55/219) mladších 65 let, 34,2 % (75/219) bylo ve věku od 65 let do méně než 75 let a 40,6 % (89/219) bylo ve věku 75 let nebo více.
Maltese: 1% (55/219) kellhom anqas minn 65 sena, 34.2% (75/219) kellhom minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 40.6% (89/219) kellhom 75 sena jew aktar.
Czech: Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovaná postupným snižováním dávky a hormonální substitucí podle klinického stavu.
Maltese: 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwita minn tnaqqis bil-mod il-mod u sostituzzjoni tal-ormoni skont kif indikat b'mod kliniku
Czech: Stupeň 3 nebo 4 (kromě endokrinopatií) nebo rekurentní stupeň 2
Maltese: Grad 3 jew 4 (minbarra endokrinopatiji) jew Grad 2 rikurrenti
Czech: Poruchy nervového systému: meningitida a
Maltese: • Problemi fis-sistema nervuża ċentrali (bħal meninġite)
Czech: Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonitida
Maltese: Mhux komuni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Czech: Cemiplimab se vyrábí technologií rekombinantní DNA v suspenzní kultuře ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Maltese: Cemiplimab huwa magħmul permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'koltura ta' suspensjoni ta' ċelluli tal-ovarju tal-hamster Ċiniż (CHO).
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Maltese: Grad 3 jew 4
Czech: Tel: +39 02 39394275
Maltese: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje cemiplimabum 50 mg.
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' konċentrat fih 50 mg ta' cemiplimab.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie, artritida d, Sjögrenův syndrom.
Maltese: Mijalġja, Artrite d, Sindrome ta' Sjogren
Czech: Medián doby sledování byl 16,5 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny, 9,3 měsíců ve skupině laCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny a 8,1 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 350 mg každé 3 týdny.
Maltese: Is-segwitu medjan kien ta' 16.5 xhur għall-grupp mCSCC 3 mg/kg kull ġimagħtejn, 9.3 xhur għall-grupp laCSCC 3 mg/kg kull ġimagħtejn u 8.1 xhur għall-grupp mCSCC 350 mg kull 3 ġimgħat.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly trvání odpovědi (DOR) hodnocené pomocí ICR a IA, celkové přežití (OS), výskyt úplných odpovědí (CRR) hodnocený pomocí ICR a změna skóre výsledků v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) hlášených pacientem.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji kienu t-tul ta' żmien tar-rispons (DOR, duration of response) permezz ta' ICR u bi stima tal-investigatur (IA, investigator assessment), ORR permezz ta' IA, sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) permezz ta' ICR u IA, sopravivenza totali (OS, overall survival), rata sħiħa ta' rispons (CRR, complete response rate) permezz ta' ICR, u bidla fil-punteġġi f'riżultati rrappurtati mill-pazjenti fuq il-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea dwar ir-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Czech: Imunitně podmíněná nefritida
Maltese: Nefrite marbuta mal-immunità
Czech: Periferní neuropatie je souhrnný termín, který zahrnuje periferní neuropatii a neuriditu.
Maltese: Newropatija periferali huwa terminu kompost li jiġbor fih newropatija periferali u nevrite.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida se vyskytla u 22 (3,7 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s pneumonitidou stupně 5, 2 (0,3 %) pacientů s pneumonitidou stupně 4 a 6 (1,0 %) pacientů s pneumonitidou stupně 3.
Maltese: Pulmonite marbuta mal-immunità seħħet fi 22 (3.7%) mill-591 pazjent li kienu qed jirċievu cemiplimab, inklużi 2 (0.3%) pazjenti b'pulmonite ta' Grad 5, 2 (0.3%) pazjenti b'pulmonite ta' Grad 4, u 6 (1.0%) pazjenti b'pulmonite ta' Grad 3. Pulmonite marbuta mal-immunità wasslet għal waqfien permanenti ta' cemiplimab fi 11 (1.9%) minn 591 pazjent.
Czech: Je však známo, že se protilátky (včetně IgG4) vylučují do mateřského mléka; riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Maltese: Huwa magħruf li antikorpi (inklużi IgG4) jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; riskju gћat-trabi tat-twelid/trabi li qed jitreddgħu mhux eskluż.
Czech: Pro pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Czech: U cemiplimabu byly pozorovány závažné a fatální imunitně podmíněné nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi u fatali marbuta mal-immunità ġew oservati b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u pacientů léčených cemiplimabem Třídy orgánových systémů
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella f'pazjenti ttrattati b'cemiplimab Terminu preferut tal-klassi tas-sistemi u tal-organi
Czech: Naředěný roztok jemným obracením promíchejte.
Maltese: Ladarba tiġi ppreparata, agħti s-soluzzjoni ddilwita immedjatament.
Czech: • v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nepřesahující 24 hodin od doby přípravy infuze.
Maltese: • fil-friġġ f'temperatura minn 2°C sa 8°C għal mhux aktar minn 24 siegħa mill-ħin tal-preparazzjoni tal-infużjoni.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Czech: Celkové přežití nevyžaduje centrální analýzu.
Maltese: Sopravivenza totali ma teħtieġx reviżjoni ċentrali.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n=5) (celkový bilirubin [TB] vyšší než 1,0- až 1,5násobek horní hranice normálních hodnot [ULN] a některou aspartátaminotrasnferázou [AST]) nebyly v expozici cemiplimabu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater nalezeny žádné klinicky významné rozdíly.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (n= 5) (bilirubin totali [TB, total bilirubin] aktar minn 1.0 sa 1.5 drabi aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN, upper limit of normal] u kwalunkwe aspartate aminotransferase [AST, aspartate aminotransferase]); ma nstabu l-ebda differenzi importanti b'mod kliniku fl-esponiment għal cemiplimab meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied. Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied.
Czech: V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN, toxic epidermal necrolysis) kienu rrappurtati b'rabta mat-trattament b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg cemiplimabu, podávaná každé 3 týdny formou intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 350 mg cemiplimab, kull 3 ġimgħat, mogħtija bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 5, 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 4 a 9 (1,5 %) pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 3.
Maltese: Epatite marbuta mal-immunità seħħet fi 11 (1.9%) minn 591 pazjent li kienu qed jirċievu cemiplimab inkluż pazjent 1 (0.2%) b'epatite marbuta mal-immunità ta' Grad 5, pazjent 1 (0.2%) bi Grad 4, u 9 (1.5%) pazjenti bi Grad 3. Epatite marbuta mal-immunità wasslet għal waqfien permanenti ta' cemiplimab f'5 (0.8%) minn 591 pazjent.
Czech: Stupeň 2 až 4
Maltese: Grad 2 jew 4
Czech: 8 injekčních lahviček + 8 předplněných injekčních stříkaček + 8 jehel + 8 adaptérů lahvičky + 16 tamponů
Maltese: 8 kunjetti + 8 siringi mimlijin għal-lest + 8 labriet + 8 adapters għal kunjetti + 16-il swab
Czech: 24 injekční lahvičky + 24 předplněné injekční stříkačky pre-filled syringes + 24 jehly + 24 adaptéry lahvičky + 48 tamponů
Maltese: 24 kunjett + 24 siringa mimlija għal-lest + 24 labra + 24 adapter għal kunjetti + 48 swab
Czech: 1 ml (50 mg/ml) 12 předplněných per + 12
Maltese: 1 ml (50 mg/ml) 12-il pinna mimlija għal-lest + 12-il swab
Czech: 24 předplněné injekční stříkačky + 24 tamponů
Maltese: 24 siringa mimlija għal-lest + 24 swab
Czech: Lifmior etanerceptum
Maltese: Lifmior etanersept
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lifmior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Czech: Další studie byly provedeny u více než 2 300 pacientů s jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, ložiskovou psoriázou a axiální spondylartritidou).
Maltese: Saru iktar studji f'iktar minn 2,300 pazjent b'mard infjammatorju ieħor (artrijte idjopatika ġuvenili, artrite psorjatika, spondilite ankilosanti , psorjasi tal-plakka u spondiloartrite assjali).
Czech: Další informace o přípravku Lifmior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lifmior
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lifmior.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lifmior.
Czech: V případě revmatoidní artritidy bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů.
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, saru ħames studji li involvew madwar 2,200 pazjent.
Czech: Ze tří těchto studií, do kterých byli zařazeni pacienti, kteří v minulosti užívali přípravky k léčbě artritidy, vyplynulo, že přibližně u dvou třetin pacientů, kteří užívali přípravek Lifmior, se po třech měsících příznaky snížily o 20 či více procent podle standardních kritérií (ACR 20).
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji f'pazjenti li ħadu l-mediċini għall-artrite fil-passat urew li madwar żewġ terzi tal-pazjenti li rċevew Lifmior kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 20% jew iktar wara tliet xhur skont punteġġ ta' klassifikazzjoni standard (ACR 20).
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých,
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti
Czech: Léčivá látka v přípravku Lifmior, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala aktivitu látky zvané „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lifmior, etanersept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' sustanza magħrufa bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lifmior (které byly zaznamenány u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, tvorby podlitin, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lifmior (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lifmior?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lifmior?
Czech: Ve čtvrté studii, která zahrnovala pacienty s revmatoidní artritidou, kteří předtím neužívali methotrexát, vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Lifmior v dávce 25 mg dvakrát týdně, po 12 a 24 měsících méně poškození kloubů než pacienti užívající methotrexát samotný.
Maltese: F'raba' studju ta' pazjenti b'artrite rewmatojde li qatt qabel ma kienu ħadu methotrexate, dawk li kienu qed jieħdu 25 mg Lifmior darbtejn fil-ġimgħa kellhom inqas ħsara fil-ġogi minn dawk li kienu qed jieħdu methotrexate waħidha wara 12 u 24 xahar.
Czech: • axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, kdy na rentgenovém snímku nejsou viditelné žádné anomálie.
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda infjammatorja kronika tas-sinsla tad-dahar fl-adulti meta ma jkunx hemm anomaliji nnotati fuq ir-raġġi X.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lifmior schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lifmior?
Czech: FI 00330 Helsinki Finsko
Maltese: FI 00330 Helsinki Il-Finlandja
Czech: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Maltese: L-Ungerija Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Czech: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque empresarial La MOralieja 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Czech: 2012 Sep 21;54:54.
Maltese: Acta Vet Scand. 2012 Sett 21;54:54.
Czech: Linco-Spectin forte-lösliches Pulver für Tiere
Maltese: Linco-Spectin fortelösliches Pulver für Tiere
Czech: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemí
Maltese: Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel L-Olanda
Czech: Spotřeba vody
Maltese: Konsum ta' ilma
Czech: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Maltese: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6
Czech: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itálie
Maltese: S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma L-Italja
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: L-Estonja Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Czech: H-1123 Budapest Maďarsko
Maltese: H-1123 Budapest L-Ungerija
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Maltese: L-Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)
Czech: Objem (l) pro 150 g veterinárního léčivého přípravku =
Maltese: Volume (L) għal 150 g talprodott mediċinali veterinarju =
Czech: ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polsko
Maltese: 02-676 Warszawa
Czech: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens
Maltese: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N.
Czech: LINCOSPECTIN Polvere orale per uso in acqua da bere per polli da carne e suini
Maltese: LINCOSPECTIN Polvere Oralie per uso in acqua da bere per polli da carne e suini