FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V celoti niso opažali razlik v varnosti in učinkovitosti zdravila Kisqali med temi bolniki in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt av Kisqali ble observert mellom disse pasientene og yngre pasienter (se pkt.
Slovenian: Najpomembnejši presnovki v krvnem obtoku so bili M13 (CCI284, nastane z N-hidroksilacijo), M4 (LEQ803, nastane z N-demetilacijo) in M1 (sekundarni glukuronid).
Norwegian Bokmål: De største sirkulerende metabolittene var metabolittene M13 (CCI284, N-hydroksylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) og M1 (sekundær glukuronid).
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega induktorja CYP3A4 lahko privede do zmanjšane izpostavljenost ribociklibu, to pa lahko predstavlja tveganje za manjšo učinkovitost, še posebej pri bolnikih, ki se zdravijo z ribociklibom v odmerku 400 mg ali 200 mg enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for nedsatt effekt, spesielt hos pasienter behandlet med ribosiklib ved 400 mg eller 200 mg én gang daglig.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen, eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Slovenian: Učinka zmernega induktorja CYP3A4 na izpostavljenost ribociklibu niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Effekten av en moderat CYP3A4-induktor på ribosiklib-eksponering har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo jemati zdravila Kisqali (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypersensitive overfor peanøtter eller soya bør ikke ta Kisqali (se pkt.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) ni potrebno prilagajati odmerka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Slovenian: Demografske in izhodiščne karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama uravnovešene in primerljive.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline sykdomskarakteristika var balanserte og sammenlignbare mellom studiegrupper.
Slovenian: 46,7 % bolnic je bilo starih 65 let ali več, kar vključuje 13,8 % bolnic, ki so bili stari 75 let ali več.
Norwegian Bokmål: 46,7 % av pasientene var 65 år og eldre, inkludert 13,8 % pasienter fra 75 år og eldre.
Slovenian: Bolnice, ki so predhodno prejemale neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje z anastrozolom ali letrozolom, so morale s tem zdravljenjem zaključiti najmanj 12 mesecev pred randomizacijo v tej študiji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol må ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før randomisering til studien.
Slovenian: Kombinacija zvišanja vrednosti AST in/ali ALT z zvišanjem vrednosti celokupnega bilirubina brez prisotne holestaze
Norwegian Bokmål: Kombinert økning i ASAT og/eller ALAT sammen med økt totalbilirubin, uten at det foreligger kolestase
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba posneti EKG.
Norwegian Bokmål: EKG skal tas før oppstart av behandling.
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 500 ms
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 500 msek
Slovenian: št. dogodkov ribociklib + fulvestrant: 210, placebo + fulvestrant: 151 razmerje ogroženosti = 0,593
Norwegian Bokmål: Ribosiklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hasard Ratio = 0,593
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji s fulvestrantom je treba fulvestrant odmerjati intramuskularno 1., 15. in 29. dan ciklusa, nato pa enkrat na mesec.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant administreres intramuskulært ved dag 1, 15 og 29, og deretter én gang i måneden.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno splošno podporno oskrbo.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling bør initieres i alle tilfeller av overdosering ved behov.
Slovenian: V farmakokinetično-farmakodinamično analizo so vključili skupno 997 bolnikov, ki so prejemali ribociklib v odmerkih od 50 mg do 1200 mg.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analyse omfattet totalt 997 pasienter behandlet med ribosiklib med doser fra 50 til 1200 mg.
Slovenian: Ribociklib se je enakovredno porazdelil med eritrociti in plazmo s povprečnim in vivo razmerjem koncentracij v krvi in plazmi 1,04.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib ble jevnt fordelt mellom røde blodceller og plasma med en gjennomsnittlig in vivo blod-til-plasma-ratio på 1,04.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije in erektilne disfunkcije, kot je sildenafil,
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon og erektil dysfunksjon, som for eksempel sildenafil.
Slovenian: • antiaritmiki, kot sta amiodaron in kinidin,
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika, som for eksempel amiodaron eller kinidin.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka ali migrene, kot sta ergotamin in dihidroergotamin,
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av lavt blodtrykk eller migrene, som for eksempel ergotamin eller dihydroergotamin.
Slovenian: 40,7 (37,4; NO)
Norwegian Bokmål: 40,7 (37,4, NE)
Slovenian: In vitro je ribociklib zmanjšal obseg fosforilacije retinoblastomskega proteina, kar je ustavilo celični ciklus v fazi G1 in zavrlo proliferacijo celic v celičnih linijah raka dojke.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserte ribosiklib pRb-fosforyleringen, noe som førte til stans i cellesyklusens G1-fase og redusert celleproliferasjon i brystkreftcellelinjer.
Slovenian: Preglednica 11 MONALEESA-7 - Rezultati za oceno učinkovitosti (celokupno preživetje, OS)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (total overlevelse)
Slovenian: To vam lahko pomaga, da ne pozabite vzeti zdravila.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å huske at du skal ta den.
Slovenian: O prekinitvi jemanja in/ali prilagajanju odmerka zaradi epizod hepatobiliarne toksičnosti so poročali pri 10,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji, in sicer predvsem zaradi zvišanih vrednosti ALT (6,9 %) in/ali zvišanih vrednosti AST (6,1 %).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller -justeringer på grunn av hepatobiliær toksisitet ble rapportert hos 10,4 % av pasientene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon, primært på grunn av økt ALAT (6,9 %) og/eller økt ASAT (6,1 %).
Slovenian: Če pride do nenormalnih vrednosti stopnje ≥ 2, so priporočene pogostejše meritve jetrnih testov.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres avvik av grad ≥ 2, anbefales hyppigere overvåking.
Slovenian: • utrujenost, bledica (možni znaki znižanega števila rdečih krvnih celic oziroma anemije),
Norwegian Bokmål: • Tretthet, blek hud (mulige tegn på lavt nivå av røde blodceller, anemi)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišana vrednost kreatinina v krvi),
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater på blodprøver relatert til nyrene (høyt kreatininnivå i blodet)
Slovenian: Pri bolnikih z epizodo nevtropenije stopnje 2, 3 ali 4 je bil mediani čas do nastopa nevtropenije 16 dni.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde nøytropeni av grad 2, 3 eller 4 var median tid til debut 16 dager for de pasientene som hadde en hendelse.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če pride do zvišanja telesne temperature.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om å rapportere tilfeller av feber umiddelbart.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri približno 1,4 % bolnikov, ki so bili v študijah faze III izpostavljeni zdravilu Kisqali.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om febril nøytropeni hos omtrent 1,4 % av pasientene som ble eksponert for Kisqali i fase III-studiene.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU)
Norwegian Bokmål: INNERESKE I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovenian: 40,9 (37,8; NO)
Norwegian Bokmål: 40,9 (37,8, NE)
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Neste dose tas til vanlig tid.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo kot antipsihotike, kot je haloperidol,
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt som antipsykotika, som for eksempel haloperidol.
Slovenian: Varnostna farmakologija
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Slovenian: Starostniki Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Slovenian: • tamoksifen - drugo zdravilo, ki ga uporabljamo pri raku dojke,
Norwegian Bokmål: • Tamoksifen, et annet legemiddel til behandling av brystkreft.
Slovenian: • s sindromom podaljšanega intervala QT,
Norwegian Bokmål: • med langt QT-syndrom.
Slovenian: levofloksacin in azitromicin,
Norwegian Bokmål: ciprofloksacin, levofloksacin og azitromycin.
Slovenian: • antipsihotiki, kot sta pimozid ali kvetiapin,
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika, som for eksempel pimozid eller kvetiapin.
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v študijah MONALEESA-2 in MONALEESA-3, je bil delež bolnikov star 65 let ali več oziroma 75 let ali več reprezentativen (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk Kisqali i studiene MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var representative andeler av pasienter i alderen ≥ 65 år og ≥ 75 år (se pkt.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki se izločajo večinoma z blatom, skozi ledvice se izloči le majhen del.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dens metabolitter elimineres hovedsakelig via avføring og en liten andel via nyrene.
Slovenian: Stopnja 4**
Norwegian Bokmål: Grad 4**
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali bodo spremljali tudi aktivnost vašega srca s preiskavo, ki jo imenujemo elektrokardiografija (snemanje EKG).
Norwegian Bokmål: Hjerteaktiviteten din må også sjekkes før og under behandling med Kisqali med en undersøkelse som kalles et elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: • srbenje (pruritus),
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QTcF na več kot 500 ms ali za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti v kombinaciji s prisotno aritmijo torsade de pointes ali polimorfno ventrikularno tahikardijo ali z znaki/simptomi resne aritmije, je treba zdravilo Kisqali ukiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom forlenget QTcF-intervall blir høyere enn 500 msek, eller det oppstår en større endring enn 60 msek fra baseline i kombinasjon med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal behandling med Kisqali seponeres permanent.
Slovenian: • everolimus, ki ga uporabljamo pri več vrstah raka in pri tuberozni sklerozi (uporabljamo ga tudi za preprečevanje zavrnitve presadka).
Norwegian Bokmål: • Everolimus, brukes ved en rekke kreftformer og tuberøs sklerose (brukes også til å hindre avstøting av transplanterte organer).
Slovenian: Srčne bolezni sinkopa pogosti
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Synkope
Slovenian: Te učinke je mogoče povezati z neposrednim zaviranjem proliferacije zarodnih celic v testisih, ki povzroči atrofijo semenskih cevk.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan knyttes til direkte, anti-proliferative effekter på testikulære germinalceller, som fører til atrofi av seminiferøse tubuli.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisqali Kako jemati zdravilo Kisqali Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kisqali Hvordan du bruker Kisqali Mulige bivirkninger
Slovenian: Če bo potrebno, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek zdravila Kisqali ali začasno prekinil zdravljenje, da si bodo vaša jetra in krvne celice opomogle oziroma da se bodo popravile vrednosti elektrolitov ali delovanje srca.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen redusere dosen med Kisqali eller stoppe den midlertidig, slik at leveren, blodcellene, elektrolyttnivåene eller hjerteaktiviteten får tid til å komme seg.
Slovenian: Zdravi preiskovanci so prejeli enkratne peroralne odmerke od 400 mg do 600 mg ali večkratne (8 dni) dnevne odmerke po 400 mg. Absorpcija
Norwegian Bokmål: Friske personer fikk perorale enkeltdoser fra 400 mg til 600 mg eller gjentatte daglige doser (8 dager) på 400 mg.
Slovenian: In vivo protitumorsko aktivnost ribocikliba v kombinaciji s fulvestrantom so poleg tega ocenjevali na miših z imunsko pomanjkljivostjo in s humanimi ksenografti ZR751 ER+ raka dojk in kombinacija s fulvestrantom je v celoti zavrla rast tumorja.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble in vivo-antitumoraktivitet av ribosiklib i kombinasjon med fulvestrant undersøkt hos immunsvake mus med ZR751 ER+ humant brystkreft xenografter, og kombinasjonen med fulvestrant resulterte i en fullstendig inhibering av tumorvekst.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = število bolnic; NO = vrednosti ni mogoče oceniti a
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Slovenian: Odmerka zdravila Kisqali ali razporeda odmerjanja ne spreminjajte sami, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke endre Kisqalidosen eller -behandlingen uten først å ha snakket med legen din.
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 480 ms
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 480 msek
Slovenian: Iz tega razloga morate biti previdni, kadar v času zdravljenja z zdravilom Kisqali vozite ali upravljate stroje.
Norwegian Bokmål: Du må derfor utvise forsiktighet hvis du kjører bil eller bruker maskiner mens du behandles med Kisqali.
Slovenian: * opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** nevtropenija stopnje 3 z enkratnim zvišanjem telesne temperature > 38,3 °C (ali več kot 38 °C, ki traja več kot eno uro in/ali sočasna okužba)
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Nøytropeni av grad 3 med ett tilfelle av feber > 38,3 °C (eller over 38 °C ved feber som varer i mer enn én time og/eller samtidig infeksjon)
Slovenian: Rezultati analize so pokazali, da ribociklib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc.
Norwegian Bokmål: Analysen tydet på at ribosiklib forårsaker konsentrasjonsavhengige økninger i QTc-intervall.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kisqali za vse podskupine pediatrične populacije z rakom dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kisqali i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Slovenian: Zaradi interindividualne variabilnosti priporočeno prilagajanje odmerjanja morda ni najboljše za vse bolnike, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede znakov toksičnega delovanja.
Norwegian Bokmål: Grunnet variasjon blant pasienter er det ikke sikkert at anbefalte dosejusteringer vil være optimale for alle pasientene, og nøye overvåking av tegn på toksisitet anbefales derfor.
Slovenian: Preglednica 5 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - druge vrste toksičnosti*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dosejustering og håndtering - Andre toksisiteter*
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol in verapamil,
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller høyt blodtrykk, som for eksempel amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol og verapamil.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Kisqali, obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje zdravila in prehranska dopolnila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, saj lahko vplivajo na delovanje zdravila Kisqali.
Norwegian Bokmål: Før du tar Kisqali, skal du rådføre deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller kosttilskudd, siden disse kan påvirke effekten av Kisqali.
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 62 let (v razponu od 23 do 91 let).
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde en median alder på 62 år (område 23 til 91).
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 63 let (od 31 do 89 let).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde de inkludert pasientene en median alder på 63 år (fra 31 til 89).
Slovenian: • protibolečinska zdravila, kot sta alfentanil in fentanil,
Norwegian Bokmål: • Smertestillende (analgetika), som for eksempel alfentanil og fentanyl.
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi),
Norwegian Bokmål: • Hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Slovenian: Zdravilo Kisqali vzemite enkrat na dan od 1. do 21. dne 28-dnevnega ciklusa.
Norwegian Bokmål: Ta Kisqali én gang daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers syklus.
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 (ki je pomemben presnovek ribocikliba in predstavlja nekaj manj kot 10 % izpostavljenosti matični učinkovini) se je znižala za 96 %, njegova AUClast pa se je zmanjšala za 98 %.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtredende metabolitt av ribosiklib, som står for mindre enn 10 % av eksponeringen for modersubstansen) ble redusert med henholdsvis 96 % og 98 %.
Slovenian: V preglednicah 2, 3, 4 in 5 so podana priporočila za prekinitev jemanja zdravila, zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali v primerih, ko je to potrebno za obvladovanje določenih neželenih učinkov zdravila.
Norwegian Bokmål: Tabell 2, 3, 4 og 5 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali ved håndtering av spesifikke bivirkninger.
Slovenian: Rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih (z razporedom 3 tedne zdravljenja in nato 1 teden odmora) v obdobju do 27 tednov pri podganah oziroma do 39 tednov pri psih kažejo, da je primarni tarčni organ toksičnega delovanja ribocikliba hepatobiliarni sistem (proliferativne spremembe, holestaza, konkrementi v žolčniku v obliki žolčnega peska in zgoščen žolč).
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende toksisitet ved gjentatt dosering (behandlingsregime med 3 uker på / 1 uke av) med varighet på opptil 27 uker hos rotter og opptil 39 uker hos hunder, viste at det hepatobiliære systemet (proliferative endringer, kolestase, sandlignende gallesten og biliært inspissasjonssyndrom) var det primære målorganet for toksisitet ved ribosiklib.
Slovenian: Pri peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob in visoko kalorično vrednostjo ni bilo razlik v hitrosti in obsegu absorpcije ribocikliba v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg av ribosiklib filmdrasjerte tabletter sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid hadde, sammenlignet med fastende tilstand, ingen effekt på absorpsjonshastighet og absorpsjonsgrad av ribosiklib.
Slovenian: • zdravila za preprečevanje zavrnitve organa po presaditvi, kot so takrolimus, sirolimus in ciklosporin (uporabljamo ga tudi za zmanjševanje vnetja pri revmatoidnem artritisu in psoriazi),
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å forebygge avstøtning av organ etter transplantasjon, som for eksempel takrolimus, sirolimus og ciklosporin (brukes også til å behandle betennelse ved revmatoid artritt og psoriasis).
Slovenian: Z bolj zrelimi podatki (zbranimi do presečnega datuma 30. novembra 2018) dopolnjen prikaz celokupnega preživetja je podan v preglednici 11 in na slikah 4 in 5.
Norwegian Bokmål: En oppdatering av totale overlevelsesdata (30. november 2018 cut-off) er vist i tabell 11 og figur 4 og
Slovenian: Nosečnost in ženske v rodni dobi
Norwegian Bokmål: Graviditet og fertile kvinner
Slovenian: Dopolnjena analiza (do presečnega datuma 30. novembra
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (30. november 2018 cut-off)
Slovenian: Mediani čas do izboljšanja (do normalnih vrednosti ali do izboljšanja do stopnje ≤ 2) je bil v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj s katero koli kombinacijo 22 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring (til normalisering eller grad ≤ 2) var 22 dager i gruppene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon.
Slovenian: Ribociklib se presnavlja predvsem z encimi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Slovenian: • zdravila, kot je intravenski ondansetron, ki jih uporabljamo za preprečevanje slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenja s protitumorskimi zdravili).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som intravenøs ondansetron, som brukes for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (behandling med kreftlegemidler).
Slovenian: Bolnice v študiji MONALEESA-7 pred tem niso prejemale hormonskega zdravljenja zaradi napredovalega raka dojke.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MONALEESA-7 hadde ikke fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib + fulvestrant placebo + fulvestrant
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu ribocikliba na plodnost ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av ribosiklib på fertilitet.
Slovenian: Dopolnjena analiza (do presečnega datuma 2. januarja 2017) zdravilo Kisqali in letrozol n = 334
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (2. januar 2017 cut-off) Kisqali pluss letrozol
Slovenian: Obvladovanje hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkov zdravila lahko vključuje prekinitev jemanja zdravila, znižanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige eller ikke tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali.
Slovenian: Priporočenega odmerka, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, ne smete prekoračiti.
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je treba zaviralec aromataze jemati peroralno enkrat na dan neprekinjeno vseh 28 dni ciklusa.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal aromatasehemmeren tas peroralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen.
Slovenian: • spontane krvavitve ali nastajanje podplutb (znaki nizkega števila krvnih ploščic),
Norwegian Bokmål: • Spontane blødninger eller blåmerker (tegn på lavt antall blodplater)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisqali
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisqali
Slovenian: 200 mg*/dan * Če bi bilo treba odmerek zmanjšati na manj kot 200 mg na dan, je treba zdravljenje ukiniti.
Norwegian Bokmål: 200 mg */døgn * Ved behov for dosereduksjon utover 200 mg/døgn bør behandlingen seponeres permanent.
Slovenian: Nevtropenija je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (73,7 %), o zmanjšanju števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 (na osnovi laboratorijskih izvidov) pa so poročali pri 58,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji v študijah faze III.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den vanligst rapporterte bivirkningen (73,7 %), og det ble rapportert om reduksjon av nøytrofiltall av grad 3 eller 4 (basert på laboratoriefunn) hos 58,6 % av pasientene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon i fase III-studiene.