FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladá sa, že Segluromet bude mať zníženú účinnosť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Очаква се Segluromet да е с намалена ефикасност при пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: • užívate iné lieky, ktoré znižujú cukor vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy,
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които намаляват кръвната захар, като например инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no-observed-effect level, NOEL) pre neopláziu bola 5 mg/kg/deň (približne 16násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти (no-observed-effect level, NOEL) за неоплазия е 5 mg/kg/ден (приблизително 16 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора при MRHD 15 mg/ден).
Slovak: Neznáme vulvovaginálna mykotická infekcia a iné mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov*
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция и други генитални микотични инфекции при жени*
Slovak: Pohlavné dozrievanie bolo oneskorené u obidvoch pohlaví pri dávke 250 mg/kg/deň (odhadovaný 620-násobok MRHD pri dávke 15 mg/deň na základe AUC).
Bulgarian: Половото съзряване е забавено и при двата пола при доза 250 mg/kg/ден (изчислена 620 пъти MRHD 15 mg/ден, на базата на AUC).
Slovak: N zahŕňa všetkých randomizovaných, liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Bulgarian: N включва всички рандомизирани, лекувани пациенти, които са имали поне едно измерване на променлива на резултата.
Slovak: Niektoré lieky môžu nežiaduco ovplyvňovať funkciu obličiek, čo môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, napr.
Bulgarian: Някои лекарствени продукти могат да повлияят неблагоприятно върху бъбречната функция, което може да повиши риска от лактатна ацидоза, напр.
Slovak: To spôsobuje, že sa cukor v krvi vylúči vaším močom.
Bulgarian: Това води до отстраняване на кръвната захар с урината Ви.
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok porovnateľný u belochov (n=249), černochov (n=51) a hispáncov (n=24).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания на метформин при пациенти с диабет тип 2, антихипергликемичният ефект е сравним при бялата раса (n=249), чернокожите (n=51) и латиноамериканците(n=24).
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s metformínom u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на метформин при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Slovak: Balenia po 14, 28, 56, 60, 168 a 180 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a viacnásobné balenie obsahujúce 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56, 60, 168 и 180 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и групови опаковки, съдържащи 196 (4 опаковки по 49) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Slovak: Balenia po 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Bulgarian: Опаковки от 30x1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Slovak: Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Bulgarian: Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте допълнителната информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви медицински състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).
Slovak: Segluromet sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Bulgarian: Общи Segluromet не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky ertugliflozínu alebo metformínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти на ертуглифлозин или метформин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (metformín v monoterapii alebo metformín + iná AHA), východisková hodnota eGFR (kontinuálna), menopauzálny stav randomizovanej skupiny (muži, premenopauzálne ženy, perimenopauzálne ženy alebo < 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakcia času podľa liečby.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати (Least squares - LS) са коригирани спрямо лечение, време, предхождащо антихипергликемично лечение (монотерапия с метформин или метформин + друго АХС), eGFR на изходното ниво (непрекъсната), рандомизирана група с менопаузален статус (мъже, жени в пременопауза, жени, които са около менопауза или < 3 години след менопауза, жени, които са  3 години след менопауза) и влияние на времето според лечението.
Slovak: Nie je známe, či Segluromet prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Segluromet преминава в кърмата.
Slovak: Častejšie sledovanie funkcie obličiek sa odporúča u pacientov s hodnotou GFR nižšou ako 60 ml/min.
Bulgarian: По-често проследяване на бъбречната функция се препоръчва при пациенти с GFR под 60 ml/min.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformíniumchloridu podávanej nalačno je približne 50-60
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка 500 mg метформинов хидрохлорид, приложена на гладно, е приблизително 50-60 %.
Slovak: Menej časté (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Keď sa ertugliflozín používal vo forme monoterapie, výskyt hypoglykemických udalostí v oboch skupinách s ertugliflozínom bol 2,6 % a v skupine s placebom 0,7
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се използва като монотерапия, честотата на случаите на хипогликемия в двете групи на ертуглифлозин е 2,6% и 0,7% в групата на плацебо.
Slovak: Segluromet je kombináciou dvoch antihyperglykemických látok s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: ertugliflozín, inhibítor SGLT2 a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Bulgarian: Segluromet комбинира две антихипергликемични средства с комплементарни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ертуглифлозин - SGLT2 инхибитор и метформинов хидрохлорид - представител на класа бигваниди.
Slovak: Neoplastické nálezy súvisiace s ertugliflozínom zahŕňali zvýšený výskyt benígneho, adrenálneho medulárneho feochromocytómu u samcov potkanov pri 15 mg/kg/deň.
Bulgarian: Свързаните с ертуглифлозин неопластични находки включват повишена честота на доброкачествен адренален медуларен феохромоцитом при мъжки плъхове при доза 15 mg/kg/ден.
Slovak: Farmakokinetika ertugliflozínu u zdravých osôb a pacientov s diabetom 2. typu je podobná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ертуглифлозин е сходна при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
Slovak: U starších pacientov kontrolujte funkciu obličiek častejšie.
Bulgarian: Оценявайте бъбречната функция по-често при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernej konzumácii alkoholu, strate tekutín, náhlych zníženiach dávky inzulínu alebo vyššej potrebe inzulínu z dôvodu veľkého chirurgického zákroku alebo závažného ochorenia.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, внезапно понижаване на дозата на инсулин или повишени нужди от инсулин, поради голяма операция или сериозно заболяване.
Slovak: V štúdiách fertility a embryonálneho vývinu na potkanoch sa samcom a samiciam potkanov podával ertugliflozín v dávke 5, 25 a 250 mg/kg/deň.
Bulgarian: В проучването за фертилитет и ембрионално развитие при плъхове, на мъжките и женските плъхове се прилага ертуглифлозин с дози 5, 25 и 250 mg/kg/ден.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom klesalo so zvyšujúcou sa závažnosťou poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: 24-часовата екскреция на глюкоза в урината намалява с нарастването на тежестта на бъбречното увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: Tento pokles v expozícii ertugliflozínu sa nepovažuje za klinicky významný.
Bulgarian: Това намаление на експозицията на ертуглифлозин не се счита за клинично значимо.
Slovak: Metformín je antihyperglykemická látka, ktorá zlepšuje glukózovú toleranciu u pacientov s diabetom 2. typu, čím sa znižuje bazálna a postprandiálna plazmatická glukóza.
Bulgarian: Метформин е антихипергликемично средство, което подобрява глюкозния толеранс при пациенти с диабет тип 2, което води до понижаване както на базалната, така и плазмената глюкоза след хранене.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, предшестващо антихипергликемично лечение.
Slovak: Ertugliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu.
Bulgarian: Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на вътресъдовия обем.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Seglurometu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Segluromet при бременни жени.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значително при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, východiskovú hodnotu eGFR a interakciu času podľa liečby.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, eGFR на изходното ниво и влияние на времето според лечението.
Slovak: Hodnotenie ertugliflozínu in vitro
Bulgarian: In vitro оценка на ертуглифлозин
Slovak: Východisková hodnota (priemerná)
Bulgarian: Изходно ниво (средно)
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách viedol ertugliflozín k štatisticky významným zníženiam plazmatických hladín glukózy nalačno (fasting plasma glucose, FPG).
Bulgarian: В три плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин води до статистически значими понижения на FPG.
Slovak: Ertugliflozín ani glukuronidy ertugliflozínu významne neinhibujú transportéry P-gp, OCT2, OAT1 alebo OAT3 ani transportné polypeptidy OATP1B1 a OATP1B3 pri klinicky významných koncentráciách in vitro.
Bulgarian: Eртуглифлозин или глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират значимо транспортерите Pgp, OCT2, OAT1 или OAT3 или транспортните полипептиди OATP1B1 и OATP1B3 в клинично значими концентрации in vitro.
Slovak: • pacientom už liečeným kombináciou ertugliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Bulgarian: при пациенти, които вече са на лечение с комбинация от ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки.
Slovak: Ako uchovávať Segluromet
Bulgarian: Как да съхранявате Segluromet
Slovak: Ertugliflozín môže zvýšiť riziko vzniku hypoglykémie, ak sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu.
Bulgarian: Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог.
Slovak: Nie je známe, či môže Segluromet uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Bulgarian: Не е известно дали Segluromet може да увреди плода.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky v 52. týždni z aktívne kontrolovanej štúdie porovnávajúcej ertugliflozín s glimepiridom ako prídavnej liečby u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom*
Bulgarian: Резултати на седмица 52 от проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо ертуглифлозин с глимепирид като допълваща терапия при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин*
Slovak: Jódované kontrastné látky
Bulgarian: Йодирани контрастни вещества
Slovak: Účinnosť ertugliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne chýba u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на ертуглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността е намалена при пациенти с умерено бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.
Slovak: - závažné zlyhávanie obličiek (GFR menej ako 30 ml/min), terminálne štádium ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.4); - akútny stav, ktorý môže zmeniť funkciu obličiek, ako je: dehydratácia, závažná infekcia, šok; - akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: zlyhanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok; - porucha funkcie pečene; - akútna otrava alkoholom, alkoholizmus.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза [ДКА]); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR по-малко от 30 ml/min), терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ЕSRD) или пациенти на диализа (вж. точка 4.4); - остро състояние, което би могло да промени бъбречната функция, като: дехидратация, тежка инфекция, шок; - остро или хронично заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия, като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56, 60, 168 a 180 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Bulgarian: Опаковки с 14, 28, 56, 60, 168 и 180 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, групова опаковка, съдържаща 196 (4 опаковки по 49) филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични доза.
Slovak: Ak zabudnete užiť Segluromet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Segluromet
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастно индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa Segluromet používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, и за повишения риск от нежелани реакции, свързани с обемното изчерпване, като например постурално вертиго (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Slovak: • inhibítormi oboch OCT1 a OCT2 (ako sú krizotinib, olaparib) môže zmeniť účinnosť a renálnu elimináciu metformínu.
Bulgarian: инхибитори както на OCT1, така и на OCT2 (като кризотиниб, олапариб) може да променят ефикасността и бъбречното елиминиране на метформин.
Slovak: Liečba Seglurometom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou GFR nižšou ako 60 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Segluromet не трябва да се започва при пациенти с GFR под 60 ml/min.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Segluromet.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Segluromet по време на процедурата и за известно време след това.
Slovak: Na čo sa Segluromet používa
Bulgarian: За какво се използва Segluromet
Slovak: Tieto zvýšenia AUC ertugliflozínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Тези повишения на AUC на ертуглифлозин не се считат за клинично значими.
Slovak: Ertugliflozín v kombinácii s metformínom
Bulgarian: Ертуглифлозин в комбинация с метформин
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa pozoroval znížený postnatálny rast a vývin u potkanov, ktorým bol ertugliflozín podávaný od 6. dňa gravidity po 21. deň laktácie v dávke ≥ 100 mg/kg/deň (odhadovaný 239-násobok expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň na základe AUC).
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се наблюдава понижен постнатален растеж и развитие при плъхове, на които е прилаган ертуглифлозин от 6-ти гестационен ден до 21-ви ден от кърменето с дози ≥ 100 mg/kg/ден (приблизително 239 пъти експозицията при хора при максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC).
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku, ertugliflozín indukuje osmotickú diurézu, zvyšuje hladinu kreatinínu v sére a znižuje eGFR.
Bulgarian: Поради механизма на действие, ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза и повишава серумния креатинин, а намалява eGFR.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté vulvovaginálny pruritus
Bulgarian: Нарушения на репродуктивната система и гърдата
Slovak: Metformín znižuje tvorbu glukózy v pečeni, znižuje absorpciu glukózy v čreve a zvyšovaním periférnej absorpcie a využitia glukózy zvyšuje inzulínovú senzitivitu.
Bulgarian: Метформин намалява производството на глюкоза в черния дроб, намалява чревната абсорбция на глюкозата и подобрява инсулиновата чувствителност чрез увеличаване на периферното поемане и усвояване на глюкозата.
Slovak: • užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
Bulgarian: ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
Slovak: Zvýšenia hladiny kreatinínu v sére a poklesy eGFR boli väčšie u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Увеличаването на серумния креатинин и намаляването на eGFR са по-големи при пациенти с умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).
Slovak: Jadro tablety povidón K29-32 (E1201) mikrokryštalická celulóza (E460) krospovidón (E1202) laurylsíran sodný (E487) stearan horečnatý (E470b)
Bulgarian: Ядро на таблетката Повидон К29-32 (Е1201) Микрокристална целулоза (Е460) Кросповидон (Е1202) Натриев лаурилсулфат (Е487) Магнезиев стеарат (Е470b)
Slovak: Porucha funkcie pečene Segluromet je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Segluromet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku ertugliflozínu Primárnym mechanizmom odbúravania ertugliflozínu je metabolizmus sprostredkovaný UGT1A9 a UGT2B7.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7 е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин.
Slovak: kandidová balanitída a iné mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov*
Bulgarian: Кандидозен баланит и други генитални микотични инфекции при мъже*
Slovak: Začatie liečby týmto liekom sa neodporúča u pacientov s GFR nižšou ako 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с този лекарствен продукт при пациенти с GFR помалко от 60 ml/min (вж. точка 4.4).
Slovak: 1. typu sa nestanovili a Segluromet sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Segluromet при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Segluromet не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Slovak: COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib),
Bulgarian: инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 5 mg a 15 mg ertugliflozínu, sa maximálna plazmatická koncentrácia (medián Tmax) ertugliflozínu objavila 1 hodinu po podaní dávky nalačno.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза ертуглифлозин 5 mg и 15 mg, пиковите плазмени концентрации (медиана на Тmax) на ертуглифлозин се достигат 1 час след приема на дозата на гладно.
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva celkového a zlého cholesterolu (nazývaný
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на общия и лошия холестерол (наречен LDL - вид масти в кръвта)
Slovak: diabetická ketoacidóza*
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia alebo duálna liečba), východisková hodnota eGFR (prebiehajúca) a interakcia času podľa liečby.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, предшестващо антихипергликемично лечение (монотерапия или двойна терапия), eGFR на изходното ниво (непрекъсната) и влияние на времето според лечението.
Slovak: 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 15 mg priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Фаза 1 при пациенти с диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (както е определено от eGFR), след еднократен прием на 15 mg ертуглифлозин, средното повишение на AUC на ертуглифлозин е ≤ 1,7 пъти в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Slovak: • induktormi OCT1 (ako je rifampicín) môže zvýšiť gastrointestinálnu absorpciu a účinnosť metformínu,
Bulgarian: индуктори на OCT1 (като рифампицин) може да увеличи стомашно-чревната абсорбция и ефикасността на метформин.
Slovak: Neobjavili sa žiadne neoplastické nálezy súvisiace s ertugliflozínom pri dávkach až do 40 mg/kg/deň (približne 41-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe AUC).
Bulgarian: Не са наблюдавани неопластични находки, свързани с ертуглифлозин, при дози до 40 mg/kg/ден (приблизително 41 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора при MRHD 15 mg/ден на базата на AUC).
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu viedla k prírastkovým zníženiam FPG 0,46 mmol/l a 0,65 mmol/l v porovnaní so samotným ertugliflozínom alebo 1,02 mmol/l a 1,28 mmol/l v porovnaní so samotným sitagliptínom.
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин с дози 5 или 15 mg и ситаглиптин води до постепенно понижение на FPG от 0,46 и 0,65 mmol/l в сравнение с ертуглифлозин самостоятелно или 1,02 и 1,28 mmol/l в сравнение със ситаглиптин самостоятелно.
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok metformínu porovnateľný u mužov a žien.
Bulgarian: По сходен начин, при контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2, антихипергликемичният ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia ertugliflozínu oproti glimepiridu ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom
Bulgarian: Проучване, контролирано с активното вещество ертуглифлозин спрямо глимепирид като допълваща терапия в комбинация с метформин
Slovak: Medzi rôznymi skupinami funkcie obličiek neboli žiadne klinicky významné rozdiely v hodnotách Cmax ertugliflozínu.
Bulgarian: Липсват клинично значими разлики в стойностите на Cmax на ертуглифлозин между групите с различно увреждане на бъбречната функция.
Slovak: U psov sa okrem vracania neobjavili žiadne nálezy nežiaducej toxicity pri 379-násobku neviazanej expozície (AUC)
Bulgarian: С изключение на повръщане, липсват находки за нежелана токсичност при кучета при 379 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора (AUC) при MRHD 15 mg/ден.