FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na eluksadolinę po podaniu doustnym jest niska i jest zgodna z jej miejscowym działaniem w przewodzie pokarmowym.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Eluksadolino sisteminis poveikis jį vartojant per burną yra nedidelis ir sutampa su vietiniu poveikiu virškinamajame trakte.
Polish: Produktu Truberzi nie wolno stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzenia czynności lub dysfunkcji zwieracza Oddiego i (lub) choroby przewodu żółciowego lub trzustki, w tym zapalenia trzustki w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota arba įtariama Odi (Oddi) rauko liga ar disfunkcija ir (arba) tulžies latakų ar kasos liga, įskaitant persirgto pankreatito atvejus, Truberzi skirti negalima (žr.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania >5%) były zaparcia (7% i 8% pacjentów otrzymujących odpowiednio dawkę 75 mg i 100 mg), nudności (8% i 7%
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis >5 %) buvo vidurių užkietėjimas (7 % ir 8 %
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Często
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Polish: (np. zapalenie trzustki lub skurcz zwieracza Oddiego).
Lithuanian: , kasos uždegimą arba Odi [Oddi] rauko spazmą).
Polish: W modelach zwierzęcych eluksadolina powoduje również odwrócenie zjawiska hiperalgezji ostrego bólu trzewnego wywołanego zapaleniem jelita grubego.
Lithuanian: Ūminio kolito sukelto visceralio skausmo modeliuose su gyvūnais eluksadolinas taip pat sumažino padidėjusio jautrumo skausmui atsaką.
Polish: Do tych leków zaliczamy: - cyklosporynę (lek immunosupresyjny zmniejszający zapalenie); - gemfibrozil (zmniejsza stężenie lipidów);
Lithuanian: Tai gali būti šie vaistai: - ciklosporinas (imunosupresantas, vartojamas uždegimui slopinti);
Polish: W stężeniach mających znaczenie kliniczne, eluksadolina posiada niski potencjał interakcji typu leklek ze względu na ograniczoną zdolność hamowania/indukowania CYP in vitro i fakt, że nie jest ona substratem CYP.
Lithuanian: Dėl riboto in vitro CYP slopinimo / indukcijos ir dėl to, kad eluksadolinas nėra CYP substratas esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, eluksadolino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė yra menka.
Polish: Głównymi objawami zespołu jelita drażliwego z biegunką są:
Lithuanian: Pagrindiniai DŽS-V simptomai: - skrandžio skausmas;
Polish: Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych, zdarzeń związanych z zaburzeniami żołądka i jelit oraz zdarzeń prowadzących do zaprzestania leczenia była zazwyczaj niższa w przypadku stosowania dawki 75 mg w porównaniu z dawką 100 mg. Z tego względu w tej populacji pacjentów można stosować dawkę 75 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų, virškinamojo trakto sutrikimų ir reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato skyrimą, dažnis buvo mažesnis tarp vartojusiųjų 75 mg dozę, palyginti su vartojusiaisiais 100 mg dozę.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu brzucha
Lithuanian: Pilvo skausmo atsako rodiklis
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którzy uzyskali dostateczną ulgę był statystycznie istotnie wyższy podczas stosowania produktu Truberzi 100 mg dwa razy na dobę niż w przypadku stosowania placebo, w okresie 6 miesięcy w obydwu badaniach.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientų, kuriems buvo pastebimas adekvataus palengvėjimo atsakas, santykis buvo statistiškai patikimai didesnis tiriamųjų, vartojusių 100 mg Truberzi du kartus per parą, grupėje, palyginti su placebo grupe, vertinant po 6 mėnesių.
Polish: - zaparcie;
Lithuanian: - niežulį;
Polish: Truberzi 100 mg, tabletki powlekane
Lithuanian: Truberzi 100 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Stosowanie produktu Truberzi jest przeciwwskazane u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego oraz u pacjentów, u których występują inne stany zwiększające ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Truberzi yra draudžiama vartoti pacientams, kuriems nėra tulžies pūslės arba kurie serga ligomis, didinančiomis pankreatito išsivystymo riziką (žr.
Polish: Truberzi 75 mg, tabletki powlekane
Lithuanian: Truberzi 75 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: • Pacjenci bez pęcherzyka żółciowego (np. z powodu cholecystektomii lub agenezji).
Lithuanian: • Pacientas neturi tulžies pūslės (pvz.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Truberzi
Lithuanian: Nustojus vartoti Truberzi
Polish: fentanyl, stosowany w leczeniu bólu) lub leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, stosowana między innymi w leczeniu zaburzeń pracy serca).
Lithuanian: , fentanilis [vartojamas skausmui malšinti]) arba anticholinerginiai preparatai (pvz.
Polish: Do badania 1 (IBS3001) włączono łącznie 1282 pacjentów, a do badania 2 (IBS-3002) 1 146 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie produktem Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg lub placebo dwa razy na dobę.
Lithuanian: 1146 pacientai, jiems skirta 75 mg Truberzi, 100 mg Truberzi arba placebo du kartus per parą.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych uzyskane ze stosowania produktu u wszystkich zdrowych uczestników biorących udział w badaniach fazy I (stosujących pojedynczą doustną dawkę 100 mg) i przeanalizowane w kierunku różnic związanych z płcią, wiekiem, rasą i wielkością wskaźnika BMI wykazały brak istotnych różnic.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimus skirtumus dėl lyties, amžiaus, rasės ir KMI, buvo analizuojami apibendrinti farmakokinetikos duomenys, gauti atliekant I fazės tyrimus su sveikais savanoriais (vartojusiais vienkartinę 100 mg dozę), ir ryškių skirtumų nenustatyta.
Polish: U pacjentów przyjmujących eluksadolinę występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki ze skurczem zwieracza Oddiego lub bez niego (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Eluksadoliną vartojantiems pacientams yra didesnė pankreatito su Odi (Oddi) rauko spazmu arba be jo rizika (žr.
Polish: Truberzi eluksadolina
Lithuanian: Truberzi eluksadolinas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Truberzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Truberzi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg i 100 mg eluksadoliny.
Lithuanian: Jis tiekiamas tablečių, kuriose yra 75 ir 100 mg eluksadolino, forma.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Truberzi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Truberzi vartojimą?
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Truberzi przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Truberzi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 100 mg, a tabletki należy przyjmować z posiłkiem dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg; ją reikia vartoti su maistu kiekvieną rytą ir vakarą.
Polish: U pacjentów, u których występują kłopotliwe działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć do 75 mg przyjmowanych rano i wieczorem.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos vargina šalutinis poveikis, vaisto dozę galima sumažinti iki 75 mg kas rytą ir vakarą.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Truberzi są niewielkie, ale istnieje niezaspokojona potrzeba leczenia zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Truberzi nauda yra nedidelė, bet vaistų, kuriais būtų galima gydyti dirgliosios žarnos sindromu su viduriavimu sergančius pacientus, poreikis nepatenkintas.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom leczonym z zastosowaniem klasy leków, które są silnymi inhibitorami OATP1B1 (takich jak cyklosporyna - lek działający na układ odpornościowy).
Lithuanian: Truberzi negalima vartoti pacientams, gydomiems vadinamaisiais stipriais OATP1B1 inhibitoriais (pvz.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Truberzi
Lithuanian: Kita informacija apie Truberzi
Polish: Ponieważ eluksadolina nie wchłania się do krwi i nie rozprzestrzenia w organizmie, skutki jej działania ograniczają się przede wszystkim do przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Kadangi eluksadolinas neabsorbuojamas į kraują ir nepasiskirsto po visą organizmą, jis daugiausia veikia žarnyną.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono ograniczenie objawów u 33% (125 spośród 382) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 20% (77 spośród 382) u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, simptomai palengvėjo 33 proc. (125 iš 382) pacientų, kurie vartojo Truberzi po 100 mg du kartus per parą, ir 20 proc. (77 iš 382) pacientų, vartojusių placebą.
Polish: W obydwu badaniach lek Truberzi porównano z placebo (leczenie obojętne) w trakcie 26 tygodni leczenia, podczas którego pacjenci codziennie rejestrowali występujące u nich objawy zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, 26 gydymo savaites Truberzi buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu); šiuo laikotarpiu pacientai kasdien užsirašydavo jiems pasireiškiančius dirgliosios žarnos sindromo simptomus.
Polish: Lek Truberzi poddano ocenie w ramach dwóch badań głównych z udziałem ponad 2 400 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Lithuanian: Truberzi buvo vertinamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 2 400 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas dirgliosios žarnos sindromas su viduriavimu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Truberzi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Truberzi vartojimu?
Polish: Co to jest produkt Truberzi i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Truberzi (mogące wystąpić u więcej niż 5 osób na 100) to zaparcia, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Lithuanian: Dažniausi Truberzi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 5 žmonėms iš 100) yra vidurių užkietėjimas, pykinimas (šleikštulys) ir pilvo skausmas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Truberzi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Truberzi.
Polish: Oznacza to, że eluksadolina łączy się z receptorami opioidowymi i działa jak naturalne opioidy organizmu, uspokajając fale skurczów w układzie trawiennym.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis jungiasi prie opioidų receptorių ir veikia kaip organizme gaminami natūralūs opioidai - slopina susitraukimų bangas visame virškinimo trakte.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, zagrożonym zapaleniem trzustki (na przykład pacjentom, u których wystąpiły problemy z trzustką lub spożywającym w nadmiarze alkohol), pacjentom z usuniętym pęcherzykiem żółciowym lub u których występują zaburzenia mające wpływ na wydzielanie żółci do przewodu pokarmowego, a także pacjentom cierpiącym na poważne lub przewlekłe zaparcia lub blokadę jelita.
Lithuanian: Truberzi negalima vartoti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, taip pat pacientams, kuriems iškilusi pankreatito rizika (pvz., patyrusiems su kasa susijusių negalavimų arba gausiai vartojantiems alkoholį), pacientams, kurių tulžies pūslė pašalinta arba kuriems diagnozuoti tulžies išsiskyrimo į žarnyną sutrikimai, taip pat tiems pacientams, kuriems buvo pasireiškęs stiprus arba ilgalaikis vidurių užkietėjimas ar žarnų nepraeinamumas.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truberzi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Truberzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jak działa produkt Truberzi?
Lithuanian: Kaip veikia Truberzi?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Truberzi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Truberzi zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Truberzi nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Eluksadolina, substancja czynna leku Truberzi, jest agonistą receptora opioidowego.
Lithuanian: Veiklioji Truberzi medžiaga eluksadolinas yra opioidų receptorių agonistas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Truberzi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Takie działanie przyczynia się do wydłużenia czasu przebywania pożywienia w przewodzie pokarmowym i zwiększa absorpcję płynów, hamując w ten sposób biegunkę.
Lithuanian: Dėl šios priežasties maistas ilgiau išlieka žarnyne, padidėja skysčių absorbcija ir taip slopinamas viduriavimas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Truberzi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie natężenia bólu brzucha o ponad 30 % w połączeniu z brakiem bardzo luźnych stolców.
Lithuanian: Gydymas buvo vertinamas kaip veiksmingas, jeigu pilvo skausmas sumažėdavo daugiau kaip 30 proc.
Polish: Jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas dirgliosios žarnos sindromas su viduriavimu.
Polish: Jak stosować produkt Truberzi?
Lithuanian: Kaip vartoti Truberzi?
Polish: Działania niepożądane ograniczały się przede wszystkim do układu trawiennego i w większości były łagodne.
Lithuanian: Daugiausia šalutinis poveikis pasireiškė tik virškinimo sistemai ir dauguma atvejų jis buvo nestiprus.
Polish: Produkt Truberzi jest lekiem działającym na układ trawienny.
Lithuanian: Truberzi - tai vaistas, veikiantis virškinimo sistemą.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują zapalenie trzustki i skurcz zwieracza Oddiego (bolesną dolegliwość będącą wynikiem zablokowania spływu żółci i soków trawiennych do przewodu pokarmowego).
Lithuanian: Iš sunkių šalutinių reiškinių, pacientams pasireiškė pankreatitas (kasos uždegimas) ir Odi (Oddi) rauko spazmas (skausmingas sutrikimas, dėl kurio tulžis ir skrandžio sultys užblokuojamos ir negali nutekėti į žarnyną).
Polish: Zespół jelita drażliwego jest przewlekłym zaburzeniem czynności przewodu pokarmowego przejawiającym się bólem brzucha lub uczuciem dyskomfortu w brzuchu, wzdęciami i zmianami w rytmie i charakterze wypróżnień.
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromas yra ilgalaikis žarnyno veiklos sutrikimas, sukeliantis skausmą arba nemalonius pojūčius juosmens (pilvo) srityje, taip pat pilvo pūtimą ir tuštinimosi pakitimus.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano skuteczność u 29 % (125 spośród 426) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 19 % (81 spośród 427) u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: (125 iš 426) pacientų, kurie vartojo Truberzi po 100 mg du kartus per parą, ir 19 proc.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych leku Truberzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Truberzi sukeliamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek zawiera substancję czynną eluksadolinę.
Lithuanian: Truberzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos eluksadolino.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Truberzi?
Lithuanian: Kodėl Truberzi buvo patvirtintas?
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa
Lithuanian: EMEA procedūros numeris
Polish: Fiolka (szklana)
Lithuanian: Trudexa
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 gazik nasączony alkoholem
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas+ 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas
Polish: 1 wstrzykiwacz + 1 gazik nasączony alkoholem w blistrze
Lithuanian: 1 užpildyta švirkštimo priemonė + 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas lizdinėje plokštelėje
Polish: Dotyczy to także gruźlicy.
Lithuanian: Tai tinka ir tuberkuliozei.
Polish: Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i mieć cięższy przebieg.
Lithuanian: Infekcijos gali progresuoti greičiau ir būti sunkesnės.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 60 miesięcy.
Lithuanian: Kai kurie iš jų buvo gydyti iki 60 mėnesių.
Polish: 4. tydzień
Lithuanian: 4-ąją savaitę
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
Lithuanian: Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >=90 dienųa 56-oji savaitė
Polish: TEKST KARTY INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA (nie dołączony do opakowania i nie będący częścią ulotki dla pacjenta)
Lithuanian: ĮSPĖJAMOSIOS PACIENTO KORTELĖS TEKSTAS (neįdėta į pakuotę ir nėra informacinio lapelio dalis)
Polish: 1 września 2003
Lithuanian: 2003 rugsėjo 1d.
Polish: Należy przedstawić aktualny plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytycznymi CHMP odnośnie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal CHMP rekomendacijas žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemai.
Polish: Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien składać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa co 6 miesięcy.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi kartą per 6 mėnesius priduoti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą.
Polish: Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Trudexa vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių nebuvo gautas atsakas, į tyrimą nebuvo įtraukti ir todėl nebuvo toliau vertinti.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trudexa nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad Trudexa vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 8).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (8 lentelė).
Polish: Dostępne dane wskazują, że we wszystkich powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, gydant visus aukščiau išvardytus sutrikimus, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania adalimumabu w skojarzeniu z anakinrą.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama derinti adalimumabą ir anakinrą.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnaitai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 79% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 79% pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek lub objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Lithuanian: Nė vienam pacientui neatsirado vilkligės nefrito ar centrinės nervų sistemos požymių.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu, kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į klinikinės praktikos rekomendacijas.
Polish: Równoczesne podawanie antagonisty TNF i anakinry
Lithuanian: TNF antagonistų vartojimas kartu su anakinra
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 5 miesięcy i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki penkių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.
Polish: Trudexa zwiększa zagrożenie wystąpienia zakażeń.
Lithuanian: Trudexa didina infekcijų riziką.
Polish: Dane uzyskane w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby wskazują, że zmniejszenie szybkości postępowania uszkodzenia strukturalnego utrzymywało się przez 60 miesięcy w tej podgrupie pacjentów.
Lithuanian: Duomenys, gauti iš atviro išplėstinės fazės tyrimo, parodo, kad struktūrinių pažeidimų progresavimo rodiklių sumažėjimas išlieka 60 mėnesių šiame pacientų pogrupyje.
Polish: Pacjentów w badaniach I, II i III poddawano w okresie od 6. do 12. miesiąca wielokrotnym badaniom na obecność przeciwciał przeciw adalimumabowi.
Lithuanian: I, II ir III tyrimų pacientai per 6-12 mėnesių kartotinai buvo tiriami dėl antikūnų prieš adalimumabą.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Trudexa w czasie ciąży.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Trudexa vartojimą nėštumo metu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitą, su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane.
Polish: • Kartę tę należy pokazać każdemu lekarzowi biorącemu udział w leczeniu pacjenta.
Lithuanian: • Šią kortelę parodykite kiekvienam Jus gydančiam gydytojui.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams tuo pačiu metu galima atlikti vakcinaciją, išskyrus vakcinaciją gyvomis vakcinomis.
Polish: W badaniu CHARM, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Lithuanian: CHARM tyrimo 4-ąją savaitę 58% (499/854) pacientų buvo gautas atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Lithuanian: Apie derinimą su kitais, išskyrus metotreksatą, ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Lithuanian: • Vienu greitu, staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą.
Polish: • Nigdy nie wyrzucać wykorzystanych wstrzykiwaczy do domowych pojemników na śmieci.
Lithuanian: • Panaudotų užpildytų švirkštimo priemonių niekada nedėkite į įprastinę buitinę šiukšliadėžę.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ___________________ Imię i nazwisko lekarza: ____________________ Numer telefonu lekarza: ____________________
Lithuanian: Gydytojo telefono Nr.: _____________________
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: CLASSIC I i GAIN.
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CLASSIC I ir GAIN.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą švirkštimo priemonę naudokite tik vienai injekcijai atlikti.