FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
English: NSCLC, first-line treatment
Hungarian: NSCLC, első vonalbeli kezelés:
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján) a pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Pemetrexed/ cisplatin (N=839)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n=839)
English: What you need to know before you use Armisarte Do not use Armisarte
Hungarian: Tudnivalók az Armisarte alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Armisarte-t
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Hungarian: A pemetrexed relatív terápiás hatása konzisztens volt minden alcsoportban (beleértve a betegség stádiumát, az indukciós választ, az ECOG PS-t, a dohányzást, nemet, szövettant és életkort), és hasonló volt ahhoz, amit a nem korrigált teljes túlélés- és a PFS-analízisek során észleltek.
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalciumtartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és
English: Frequency* Event**
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény**
English: What Armisarte looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Armisarte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Hungarian: A betegeknek kevesebb eritropoetin/darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma szövettan típusának teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Armisarte.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Armisarte adagot követő 21. napig kell folytatnia.
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normál érték felső határának 1,5-szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normál érték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normál érték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Hungarian: A pemetrexed több támadáspontú folsav ellenes daganat-elleni szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabin-ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
English: Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során - potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentettek.
English: Intravenous lines should be flushed after administration of Armisarte.
Hungarian: Az intravénás szerelékeket az Armisarte beadása után át kell öblíteni.
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Hungarian: A pemetrexednek gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető
English: 75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Hungarian: A korábbi (mind a pemetrexed, mind a ciszplatin) adag 75%-a
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin kezelésé.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és alanin aminotranszferáznak
English: 1 x 4 ml vial (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml vial (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml vial (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml vial (1000 mg/40 ml)
Hungarian: 1 x 4 ml injekciós üveg (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injekciós üveg (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injekciós üveg (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injekciós üveg (1000 mg/40 ml)
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m2.
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi eloszlási térfogata 9 l/m2.
English: Trometamol (for pH adjustment) Anhydrous citric acid Methionine
Hungarian: Trometamol (a pH beállításhoz) Vízmentes citromsav Metionin
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Hungarian: Neutrophilek/ Granulocyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent Haemoglobinszint csökkent
English: Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10
Hungarian: Viale Pasteur 10
English: Package leaflet: Information for the user Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz pemetrexed
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Hungarian: (1000 mikrogramm) az Armisarte adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Hungarian: Pemetrexed monoterápiában A nem-kissejtes tüdőcarcinoma miatt, előzetes kemoterápiát követően kezelt betegeknél a pemetrexed javasolt adagja 500 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
English: 11 Ion Mihalache Blvd.
Hungarian: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n=663) és a folyamatos fenntartó („continuation maintenance”) pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n=539) végzett vizsgálatokban.
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos hatások (akár monoterápiában, akár kombinációban alkalmazták) a következők: csontvelő szuppresszió, amely anaemia, neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg, és gastrointestinalis toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis .Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, kiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
English: Nadir platelets <50,000 /mm 3 regardless of nadir ANC
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
English: Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Hungarian: betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12-vitamin pótlást adtak.
English: Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy and rash.
Hungarian: A túladagolás jelentett tünetei közé tartoznak a neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis,
English: What Armisarte is and what it is used for What you need to know before you use Armisarte How to use Armisarte
Hungarian: Tudnivalók az Armisarte alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Armisarte-t?
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
English: (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexedkezelésben részesültek (n=519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n=281).
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Hungarian: stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platina alapú kemoterápiában részesültek.
English: Excipients: trometamol, anhydrous citric acid, methionine and water for injections.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, vízmentes citromsav, metionin és injekcióhoz való víz.
English: The median OS for the overall population (n=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.79 (95% CI=0.65-0.95, p=0.01192).
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo-karon, relatív hazárd=0,79 (95% CI=0,65 - 0,95; p=0,01192).
English: Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsavhordozó és a membrán folsav kötő fehérje transzport rendszereivel jut be a sejtbe.
English: Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Hungarian: 3. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
English: Nadir platelets <50,000/mm 3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
English: Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Hungarian: 1. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
English: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Hungarian: Ezek a kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicotási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥CTC 2.
English: *P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Hungarian: *P-érték <0,05 a pemetrexed-ciszplatin és a gemcitabin-ciszplatin kezelés összehasonlítására vonatkozóan a Fischer-féle egzakt teszt felhasználásával ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2.0 CTC verzióját (NCI 1998) *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse or pharmacist.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
English: Pack sizes
Hungarian: Hányinger Étvágytalanság
English: Armisarte must only be diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Hungarian: Az Armisarte kizárólag tartósítószer-mentes, 5%-os glükóz oldattal hígítható.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low white blood cells - Low haemoglobin level (anaemia) - Low platelet count - Diarrhoea - Vomiting - Pain, redness, swelling or sores in your mouth - Nausea - Loss of appetite - Fatigue (tiredness) - Skin rash, peeling of the skin - Hair loss - Constipation - Loss of sensation - Kidney: abnormal blood tests
Hungarian: - Alacsony fehérvérsejtszám - Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) - Alacsony vérlemezkeszám - Hasmenés - Hányás - Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben - Hányinger - Étvágytalanság - Fáradtság
English: Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Hungarian: A vizsgálati eredményektől függően megváltoztathatják a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatják a kezelést.
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap a placebo-karon (relatív hazárd=0,78, 95% CI=0,64-0,96).
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Hungarian: (OS) eredményei nem utalnak a pemetrexed előnyére placebóval szemben.
English: Armisarte 25 mg/ml sterile concentrate pemetrexed
Hungarian: Armisarte 25 mg/ml steril koncentrátum pemetrexed iv.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a gyógyszert egészségügyi szakembernek kell felhígítania.
English: Pemetrexed is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Hungarian: A pemetrexed monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio=0.60, 95% CI=0.49-0.73, p<0.00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebo-karhoz képest (n=581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd=0,60, 95% CI=0,49-0,73, p < 0,00001).
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Hungarian: klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan
English: Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Hungarian: Neutrophilek/ granulocyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent Thrombocyták száma csökkent
English: Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Hungarian: Malignus pleuralis mesothelioma A pemetrexed ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hungarian: Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
English: Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran, oesophagitist/irradiációs oesophagitist jelentettek.
English: Armisarte is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Hungarian: Az Armisarte a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Armisarte.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön szoptat, az Armisarte-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
English: Median overall survival (months) (95% CI) Log Rank p-value* Median time to tumour progression (months) (95% CI) Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95% CI) Log Rank p-value* Overall response rate** (95% CI) Fisher's exact p-value* Abbreviation: CI = confidence interval *p-value refers to comparison between arms.
Hungarian: (95% CI) Log rank p-érték* Összesített válaszarány** (95% CI) Fisher-féle egzakt p-érték* Rövidítés: CI=konfidencia intervallum * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
English: Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Hungarian: Az Armisarte-kezelés alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.