FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em seguida, as concentrações plasmáticas diminuem, tendo por base um valor médio de semivida de 2,2 ± 1,2 horas.
Maltese: Minn hemm 'il quddiem il-konċentrazzjonijiet fil-plażma niżlu bilvalur medju tal-half-live ta' 2.2 ± 1.2 sigħat.
Portuguese: • Tratamento quimioterápico: 43% receberam 120 mg/m² de epirrubicina como fármaco único; 33% receberam uma terapêutica combinada com 50 mg/m² de doxorrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida); 24% receberam uma terapêutica combinada com 60 ou 90 mg/m² de epirrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida).
Maltese: • Kura mogħtija b'kimoterapija: 43% 120 mg/m² epirubicin bħala aġent waħdieni; 33% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide); 24% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido Reacção anafiláctica, hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Portuguese: Conjuntivite
Maltese: Komuni
Portuguese: Amamentação
Maltese: Emboliżmu
Portuguese: Vasculopatias Frequentes
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em muito poucos doentes durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}:
Maltese: Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:
Portuguese: Doentes que receberam quimioterapia e {Nome (de fantasia)} (n=375):
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija u {Isem (Ivvintat)} (n=375):
Portuguese: Medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I) 500 mg pó para solução para perfusão.
Maltese: Dexrazoxane-fih prodotti mediċinali (Ara Anness I) 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que {Nome (de fantasia)} seja administrado numa dose de 500 mg/m2 quando é utilizado o esquema posológico habitual de 50 mg/m2 para a doxorrubicina ou de 600 mg/m2 quando é utilizado o esquema posológico habitual de 60 mg/m2 para a epirrubicina.
Maltese: Għaldaqstant huwa rrakkomandat li {Isem (Ivvintat)} jingħata f'doża ta' 500 mg/m2 meta tintuża liskeda tad-doża normali ta' 50 mg/m2 doxorubicin jew ta' 600 mg/m2 meta tintuża l-iskeda tad-doża komuni għal 60 mg/m2 epirubicin.
Portuguese: O dexrazoxano, um análogo do EDTA (ácido etileno-diamino-tetra-acético), é hidrolisado nas células cardíacas formando o produto de anel aberto ICRF-198.
Maltese: Dexrazoxane, analogu ta' EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), huwa idrolizzat f'ċelloli tal-qalb permezz tal-prodott ICRF-198 bil-ftuħ taċ-ċiklu.
Portuguese: A concentração plasmática máxima observada após uma perfusão de 12-15 minutos de 1000 mg/m2 é de cerca de 80 μg/ml e a área sob a curva (AUC) dada pela concentração plasmática vs tempo é de 130 ± 15 mg.h/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma li dehret wara infużjoni ta' 1000 mg/m2 li damet 12-15-il minuta hi ta' madwar 80 μg/ml biż-żona ta' taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin (AUC) fil-plażma ta' 130 ± 15 mg.h/l.
Portuguese: Os efeitos sobre as enzimas do CYP450 ou sobre os transportadores do fármaco não foram estudados.
Maltese: L-effetti fuq l-enzimi CYP450 jew fuq ittrasportaturi tal-mediċina għadhom ma ġewx studjati.
Portuguese: Vertigens, infecções nos ouvidos
Maltese: Vertigo, infezzjoni tal-widna
Portuguese: Inflamação da mucosa, piréxia, fadiga, mal-estar geral, reacção no local da injecção (incluindo dor, inchaço, sensação de ardor, eritema, prurido, trombose) Pouco frequentes Edema, sede
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukosi, piressija, għeja, telqa, reazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni (inkluż uġigħ, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, eritema, ħakk, trombożi)
Portuguese: Os estudos em animais mostraram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità fuq l-embrijuni u effetti teratoġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Crianças e adolescentes até 18 anos de idade (ver secções 4.4 e 4.8) Doentes com hipersensibilidade ao dexrazoxano Aleitamento (ver secção 4.6).
Maltese: Tfal u żgħażagħ sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8) Pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva għal dexrazoxane Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes pediátricos com doença de Hodgkin e leucemia linfoblástica aguda (LLA) a receber regimes de quimioterapia incluindo vários citotóxicos (por ex., etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida), foram notificadas neoplasias malignas primárias associadas, em particular leucemia mielóide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (ver secção 4.8).
Maltese: Waqt provi kliniċi, kienu rrappurtati tumuri malinni sekondarji f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u b'lewkimija limfoblastika akuta kkurati bil-kimoterapija inkluż bosta ċitotossiċi (eż. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Inchaço de tecidos nos membros
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni
Portuguese: A associação de dexrazoxano com quimioterapia poderá levar a um aumento do risco de tromboembolismo (ver secção 4.8).
Maltese: L-għoti flimkien ta' dexrazoxane mal-kimoterapija jista' jwassal biex jiżdied ir-riskju ta' tromboemboliżmu (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A taxa de mortalidade no estudo foi superior com a associação de dexrazoxano mais quimioterapia (5,0%) em comparação com a quimioterapia isolada (3,4%).
Maltese: Ir-rata ta' mwiet studjata kienet ogħla meta ngħataw flimkien dexrazoxane u lkimoterapija (5.0%) mqabbla ma meta ngħatat il-kimoterapija biss (3.4%).
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexrazoxano.
Maltese: Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal dexrazoxane.
Portuguese: Pensa-se que, em geral, estes conseguem proporcionar cardioprotecção através da captura dos iões metálicos, impedindo assim que o complexo Fe3+-antraciclina seja sujeito a ciclos de oxiredução e forme radicais reactivos.
Maltese: Normalment hu maħsub li dawn jistgħu jipprovdu kardjoprotezzjoni billi joqogħdu jfittxu l-joni metalliċi u għaldaqstant ma jħallux il-kumpless Fe3+-anthracycline milli joħloq ċiklu ta' ossidazzjoni u jifforma radikali reattivi.
Portuguese: Foi notificado um risco aumentado de desenvolvimento de neoplasias malignas primárias associadas, particularmente LMA.
Maltese: Kien irrappurtat riskju li jiżdiedu t-tumuri malinni primarji sekondarji, partikolarment l-AML.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para tratamentos antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Maltese: Aġenti diżintossikanti f'każ ta' kura antineoplastika, Kodiċi ATC:
Portuguese: Perfil de segurança na dose máxima tolerada
Maltese: Il-profil ta' sigurtà tal-ogħla doża ttollerata
Portuguese: • Tratamento quimioterápico em doentes tratados devido a cancro da mama: 45% receberam uma terapêutica combinada com 50 mg/m² de doxorrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida); 17% receberam epirrubicina isolada; 14% receberam uma terapêutica combinada com 60 ou 90 mg/m² de epirrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida).
Maltese: • Kura b'kimoterapija mogħtija lil pazjenti kkurati minħabba kanċer tas-sider: 45% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide): 17% b'epirubicin biss; 14% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide).
Portuguese: Foi observada leucemia mielóide aguda (LMA) secundária/ Síndrome mielodisplásica em doentes pediátricos com doença de Hodgkin ou leucemia linfoblástica aguda a receberem dexrazoxano em associação com quimioterapia (ver secção 4.4).
Maltese: Kien hemm lewkimija majelojdi akuta (AML) sekondarja / sindromu majelojdisplastiku (MDS) f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin jew b'lewkimija limfoblastika akuta mogħtija dexrazoxane flimkien mal-kimoterapija (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Maltese: Deni ħafif
Portuguese: O CHMP
Maltese: Billi
Portuguese: Foi também notificado um aumento significativo do risco de outras toxicidades, em comparação com os controlos, no estudo de doentes pediátricos com doença de Hodgkin, incluindo neutropenia de grau 4, trombocitopenia de grau 3/4, sépsis de grau 3/4 e toxicidade pulmonar de grau 3/4.
Maltese: Ġiet irrapportata wkoll żieda sinifikanti fir-riskju ta' tossiċitajiet oħra meta mqabbla ma' kontrolli fl-istudju fuq pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u kienu jinkludu newtropenja ta' grad 4, tromboċitopenja ta' grad 3/4, sepsis ta' grad 3/4 u tossiċità pulmonari ta' grad 3/4.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm dexrazoxano,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane;
Portuguese: A relação da dose de dexrazoxano:epirrubicina manteve-se inalterada em 10:1.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża ta' dexrazoxane għal epirubicin baqa' l-istess fi 10:1.
Portuguese: Observou-se igualmente um risco aumentado de mielossupressão e infecção em doentes pediátricos.
Maltese: Ġiet osservata wkoll żieda fir-riskju ta' majelosoppressjoni u infezzjoni f'pazjenti pedjatriċi.
Portuguese: Após a consulta do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Oncologia, o CHMP concordou que a indicação terapêutica deveria ser restringida a doentes adultas com cancro da mama que tenham recebido uma dose cumulativa prévia de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou uma dose cumulativa prévia de 540 mg/m2 de epirrubicina, quando é necessário tratamento adicional com antraciclina.
Maltese: Wara l-konsultazzjoni tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku (SAG) dwar l-onkoloġija, is-CHMP qabel li l-indikazzjoni terapewtika għandha tiġi ristretta għal pazjenti adulti bil-kanċer tas-sider li fil-passat kienu rċevew doża kumulattiva ta' 300 mg/m2 ta' doxorubicin jew doża kumulattiva preċedenti ta' 540 mg/m2 ta' epirubicin meta hija meħtieġa kura addizzjonali b'anthracycline.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane (ara Anness I)
Portuguese: A LMA foi igualmente identificada como uma reacção adversa notificada com pouca frequência.
Maltese: AML ġiet identifikata wkoll bħala reazzjoni avversa rari rrapportata.
Portuguese: Durante a avaliação de um relatório periódico de segurança (RPS), foram abordadas preocupações relativamente a um aumento do risco de segundas neoplasias malignas (SNM), sobretudo leucemia mielogénica aguda (LMA)/síndrome mielodisplásica (SMD) e tumores sólidos em doentes pediátricos observados em estudos publicados na literatura.
Maltese: Matul l-evalwazzjoni ta' rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSUR), kien hemm xi tħassib fir-rigward ta' żieda fir-riskju ta' neoplażmi malinni sekondarji (SMN), b'mod partikolari lewkimja akuta majeloġenuża (AML)/sindromu majelodisplastiku (MDS) u tumuri solidi f'pazjenti pedjatriċi osservati fi studji rrapportati fir-riċensjoni.
Portuguese: • O Comité considerou que a relação risco-benefício do dexrazoxano para a prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina) se mantém favorável em doentes adultas com cancro da mama avançado e/ou metastático que receberam uma dose cumulativa prévia mínima de antraciclinas; por conseguinte, o CHMP recomendou uma restrição da indicação em conformidade,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' dexrazoxane għall-prevenzjoni ta' kardjotossiċità indotta b'anthracycline (doxorubicin u epirubicin) jibqa' favorevoli fil-pazjenti adulti bil-kanċer tas-sider avvanzat u/jew metastatiku li fil-passat kienu rċevew doża minima kumulattiva ta' anthracyclines; għalhekk is-CHMP irrakkomanda restrizzjoni tal-indikazzjoni kif xieraq.
Portuguese: Além disso, observou-se um sinal de risco aumentado de tumores sólidos.
Maltese: Barra minn hekk, kien innotat sinjal ta' żieda fir-riskju ta' tumuri solidi.
Portuguese: ANEXO IV
Maltese: Anness IV
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Portuguese: • Realização de um estudo de utilização do medicamento (EUM) para monitorizar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Maltese: • Iwettqu studju dwar l-użu tal-mediċina (DUS) biex jimmonitorjaw l-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Portuguese: • Circulação da DHPC (comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde) acordada com o CHMP, em conformidade com o plano de comunicação acordado.
Maltese: • Jiċċirkolaw id-DHPC miftiehem mas-CHMP, skont il-pjan ta' komunikazzjoni miftiehem.
Portuguese: • Encurtamento do ciclo dos RPS para uma entrega anual.
Maltese: • Inaqqsu ċ-ċiklu tal-PSUR għal sottomissjoni annwali
Portuguese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR United Kingdom Mailing address:
Maltese: UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR United Kingdom Mailing address:
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Maltese: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510
Portuguese: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Maltese: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040
Portuguese: Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Bartók Béla út 43-47. (Bartók-Ház, V. em.) 1114
Portuguese: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOSMEMBROS
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI, ID-DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederlands
Portuguese: S.M.B
Maltese: M.B
Portuguese: Benefício/risco
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Portuguese: 176, rue de l'Arbrisseau 59000 Lille
Maltese: 176, rue de l'Arbrisseau 59000
Portuguese: Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør Denmark
Maltese: Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør
Portuguese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000
Portuguese: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Portuguese: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Maltese: AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Portuguese: Phadisco Ltd 185 Giannou Kranidioti Avenue
Maltese: 185 Giannou Kranidioti Avenue
Portuguese: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
Maltese: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos
Portuguese: Comprimido revestido por película
Maltese: Film-coated tablet
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Maltese: Miżuri ta' Minimizzar tar-Riskji
Portuguese: Boulevard de la Plaine 111050 Bruxelles Belgium
Maltese: Boulevard de la Plaine 111050 Bruxelles
Portuguese: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine
Maltese: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
Portuguese: 92357 le Plessis-Robinson France
Maltese: Centre d'Affaires la Boursidière 92357 le Plessis-Robinson France
Portuguese: Relativamente a uma dose única de dextropropoxifeno 65 mg na dor pós-operatória, o número que foi necessário tratar para se obter um benefício de alívio da dor de pelo menos 50 % foi 7,7 (intervalo de confiança de 95 % 4,6 a 22), quando comparado com o placebo num período de 4-6 horas.
Maltese: Għal doża unika ta' dextropropoxyphene 65 mg għall-uġigħ ta' wara operazzjoni, in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati biex jibbenefikaw minn tnaqqis tal-uġigħ ta' mill-inqas 50% kien ta' 7.7 (intervall ta' kunfidenza ta' 95% bejn 4.6 u 22) meta mqabbel mal-plaċebo fuq perijodu ta' 4-6 sigħat.
Portuguese: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Com base na evidência de efeitos prejudiciais incluída em comunicações de sobredosagens fatais, nas divergências a nível das revisões de segurança e nas acções regulamentares anteriores tomadas por vários Estados-Membros, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de modo a abordar esta questão de saúde pública, em relação a medicamentos que contêm dextropropoxifeno e paracetamol, tendo por conseguinte remetido a questão ao CHMP em 30 de Novembro de 2007.
Maltese: Fuq il-bażi ta' evidenza ta' danni minn rapporti ta' doża eċċessiva fatali, ta' reviżjonijiet diverġenti dwar is-sigurtà u ta' azzjoni regolatorja preċedenti meħuda f'bosta Stati Membri, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tindirizza din il-kwistjoni ta' saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene u paracetamol, u għalhekk irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP fit-30 ta' Novembru 2007.
Portuguese: As reacções adversas fatais comunicadas com maior frequência incluíram afecções hepatobiliares, afecções dos tecidos cutâneos, perturbações gerais, doenças do sangue e do sistema linfático, doenças do sistema nervoso, doenças gastrointestinais e cardiopatias.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li l-aktar li ġew irrapportati b'eżitu fatali involvew disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja, disturbi tal-ġilda, disturbi ġenerali, disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika, disturbi fis-sistema nervuża, disturbi gastro-intestinali u disturbi fil-qalb..
Portuguese: Espanha
Maltese: España
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Maltese: Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Portuguese: Para a dose equivalente de dextropropoxifeno combinado com paracetamol 650 mg, o NNT foi de 4,4 (3,5 a 5,6) em comparação com o placebo, indicando uma eficácia superior.
Maltese: Għad-doża ekwivalenti ta' dextropropoxyphene flimkien ma' paracetamol 650 mg, l-NNT (in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati - number needed to treat) kien ta' 4.4 (3.5 sa 5.6) meta mqabbel mal-plaċebo, u dan jindika effikaċja ogħla.
Portuguese: Parke Davis, S.L.
Maltese: Parke Davis, S.L. Avda. de Europa, 20 B.
Portuguese: Ferraz Lynce S.A Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado 1001
Maltese: Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
Portuguese: Qualimed (Lyon) 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: Qualimed (Lyon) 117 Allée des Parcs 69800
Portuguese: Uma medida possível para a minimização dos riscos, um tamanho de embalagem reduzido (p. ex. embalagens com, no máximo, 10 comprimidos), não terá provavelmente um benefício significativo na minimização dos riscos dado que a dose letal (em particular quando tomada com álcool) é inferior a 10 comprimidos.
Maltese: Miżura ta' minimizzar tar-riskji possibbli, id-daqs iżgħar tal-pakkett (eż. sa 10 pilloli biss), aktarx li ma tkun ta' ebda benefiċċju sinifikanti fil-minimizzar tar-riskji minħabba li d-doża letali (b'mod partikolari meta tittieħed mal-alkoħol) hija taħt l-10 pilloli.
Portuguese: - considerando o procedimento de arbitragem, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm dextropropoxifeno,
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene;
Portuguese: Os diferentes valores proporcionados pelas fontes de dados disponíveis (comunicações espontâneas, centros forenses e antivenenos, estatísticas de mortalidade nacionais) revelaram, em geral, um número significativo de mortes em que o dextropropoxifeno se encontrava presente em níveis tóxicos.
Maltese: Iċ-ċifri differenti pprovduti mis-sorsi ta' dejta disponibbli (rapporti spontanji, ċentri forensiċi u tal-avvelenament, statistiċi nazzjonali tal-mortalità) urew, b'mod ġenerali, numru sinifikanti ta' każijiet ta' mewt li fihom dextropropoxyphene kien preżenti f'livelli tossiċi.
Portuguese: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Maltese: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Portuguese: Desde que, em 2005, foram realizadas as revisões de benefício/risco relativas a medicamentos contendo dextropropoxifeno no Reino Unido, na Suécia, em França e na Irlanda - na sequência das quais o medicamento com a combinação de dose fixa (paracetamol + dextropropoxifeno) foi retirado do mercado no Reino Unido, Suécia e Irlanda - encontra-se actualmente disponível um corpo substancial de novas informações sobre a segurança.
Maltese: Minħabba li l-analiżijiet tal-benefiċċju u tar-riskju ta' prodotti li fihom dextropropoxyphene saru fir-Renju Unit, fl-Iżvezja, fi Franza u fl-Irlanda fl-2005 - u wara dawn l-analiżijiet, il-prodott ikkombinat b'doża fissa (paracetamol + dextropropoxyphene) ġie rtirat mis-suq fir-Renju Unit, fl-Iżvezja, u fl-Irlanda - sar disponibbli ammont sostanzjali ta' informazzjoni ta' sigurtà ġdida importanti.
Portuguese: Na dor crónica, outras combinações de paracetamol e um opióide (tal como a combinação de dose fixa de paracetamol e fosfato de codeína), ou uma combinação de um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) e de um opióide diferente do dextropropoxifeno, demonstraram ser pelo menos tão eficazes quanto a combinação fixa de dextropropoxifeno e paracetamol.
Maltese: Fl-uġigħ kroniku, taħlitiet oħra ta' paracetamol u opjojde (bħal taħlita ta' doża fissa ta' paracetamol u ta' codeine phosphate), jew taħlita ta' mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID) u opjojde li mhuwiex dextropropoxyphene urew li għandhom mill-inqas l-istess effett bħat-taħlita fissa ta' dextropropoxyphene u paracetamol.
Portuguese: Pharmacie Generiques 1115 Quai de Dion Bouton Immeuble Avant Seine 92816 Puteaux Cédex France
Maltese: Pharmacie Generiques 1115 Quai de Dion Bouton Immeuble Avant
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram apenas uma eficácia limitada dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno no tratamento sintomático da dor.
Maltese: Id-dejta disponibbli uriet effikaċja limitata biss tal-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene filkura sintomatika tal-uġigħ.