FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremljanje dokazov za napredujočo jetrno bolezen Redno presejanje za steatohepatitis/fibrozo je treba opravljati na izhodišču in potem enkrat na leto z uporabo naslednjih oblik slikanja in ocen bioloških označevalcev:
Bulgarian: На изходно ниво и всяка година трябва да се извършва редовен скрининг за стеатохепатит/фиброза чрез използване на следните образни изследвания и биомаркери:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN PLASTENKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg in 60 mg)
Bulgarian: И БУТИЛКА (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg и 60 mg)
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav strjevanja krvi,
Bulgarian: промени в тестовете за съсирване на кръвта;
Slovenian: Abnormalnosti jetrnih encimov in spremljanje delovanja jeter Lomitapid lahko poviša ravni jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT) ter aspartataminotransferaze (AST) in povzroči jetrno steatozo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ломитапид може да доведе до увеличаване на стойностите на чернодробните ензими аланин аминотрансферазата [ALT] и аспартат аминотрансферазата [AST] и чернодробна стеатоза (вж. точка 5.1).
Slovenian: Če imate katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj se ta lahko odloči, da prekine zdravljenje.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми, тъй като Вашият лекар може да реши да прекрати лечението.
Slovenian: Izločanje Po uporabi odmerka radioizotopsko označene peroralne raztopine pri zdravih preskušancih se je 93 %
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркиран перорален разтвор на здрави пациенти, 93% от приложената доза се възстановява в урината и фецеса.
Slovenian: Sočasnega ali poznejšega klinično pomembnega povečanja koncentracije bilirubina, INR ali alkalne fosfataze v serumu ni bilo.
Bulgarian: Липсва едновременно или последващо клинично значимо увеличение на стойностите на серумния билирубин, INR или алкалната фосфатаза.
Slovenian: Število bolnikov z ocenami > 3- do ≤ 5-kratna vrednost ULN > 5- do ≤ 10-kratna vrednost ULN > 10- do ≤ 20-kratna vrednost ULN 0 > 20-kratna vrednost ULN
Bulgarian: Брой пациенти с оценки >3 до ≤5 x ULN >5 до ≤10 x ULN >10 до ≤20 x ULN >20 x ULN
Slovenian: Lomitapid se obširno presnavlja, večinoma s CPY3A4.
Bulgarian: Ломитапид се метаболизира екстензивно, предимно чрез CYP3A4.
Slovenian: • čezmerno potenje,
Bulgarian: прекомерно потене;
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvedbo rosuvastatina 20 mg, se je vrednost Tmax rosuvastatina podaljšala z 1 na 4 ure, vrednost AUC povečala za 32 %, vrednost Cmax pa je ostala nespremenjena.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди розувастатин 20 mg, Tmax на розувастатин се увеличава от 1 на 4 часа, AUC се повишава с 32%, а Cmax остава непроменена.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijskim tesnilom iz poliestra/aluminijaste folije/kartona in navojno zaporko iz polipropilena.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване от полиестер/алуминиево фолио/картон и капачка на винт от полипропилен.
Slovenian: • je treba odmerek zdravila Lojuxta zmanjšati za polovico.
Bulgarian: намалете дозата на Lojuxta наполовина.
Slovenian: Opazili so statistično pomembno povečanje incidence jetrnega adenoma in karcinoma pri odmerkih ≥ 1,5 mg/kg/dan pri samcih (≥ 2-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC) ter ≥ 7,5 mg/kg/dan pri samicah (≥ 9-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо нарастване на честотата на чернодробен аденом и карцином при дози ≥1,5 mg/kg/ден при мъжките (≥ 2 пъти експозицията при хора при 60 mg на ден, въз основа на AUC) и ≥7,5 mg/kg/ден при женските (≥ 9 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Slovenian: • Oceniti pojavnost in izide nosečnosti pri ženskah v rodni dobi, zdravljenih z lomitapidom, ki se odločijo za nadaljevanje nosečnosti po posvetovanju s teratologom.
Bulgarian: Да се оцени настъпването на и изхода от бременност при жени с репродуктивен потенциал, лекувани с ломитапид, които решават да продължат бременността си след консултация с тератолог.
Slovenian: Hepatotoksična zdravila
Bulgarian: Хепатотоксични средства
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lojuxta, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lojuxta
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se skupaj z dieto z majhnim vnosom maščob in drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov uporablja za zniževanje ravni holesterola.
Bulgarian: Lojuxta се използва с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други понижаващи липидите лечения, за намаляване на нивата на холестерола.
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. digoksin),
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. дигоксин);
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred dajanjem zdravila v promet pripraviti izobraževalni komplet za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali lomitapid.
Bulgarian: ПРУ ще осигури обучителен пакет, предназначен за лекарите, които се очаква да предписват/използват ломитапид.
Slovenian: Sodelujte z nutricionistom, ki vam bo svetoval, kako se prehranjevati med jemanjem zdravila Lojuxta.
Bulgarian: Консултирайте се с диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.
Slovenian: Po 26. tednu so bolniki nadaljevali z jemanjem lomitapida, s čimer so želeli ugotoviti učinke dolgotrajnega zdravljenja.
Bulgarian: След седмица 26 пациентите остават на ломитапид, за да се определят ефектите от дългосрочното лечение, като им е позволено да променят основната липидопонижаваща терапия.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba holesterola LDL od izhodišča
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходно ниво в LDL-C
Slovenian: Pri glodavcih so opazili pljučno histiocitozo.
Bulgarian: При гризачи се наблюдавана белодробна хистиоцитоза.
Slovenian: Jetrni dogodki, povezani s povišano ravnijo aminotransferaz, in napredujoča jetrna bolezen
Bulgarian: Чернодробни събития, свързани с повишени стойности на аминотрансферазите и прогресиращо чернодробно заболяване
Slovenian: Vitamin E
Bulgarian: Дневно количество витамин E
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja.
Bulgarian: Пациентките, които приемат съдържащи естроген перорални контрацептиви, трябва да се информират за възможната загуба на ефективност поради диария и/или повръщане.
Slovenian: • kumarinski antikoagulanti za redčenje krvi (npr, varfarin),
Bulgarian: кумаринови антикоагуланти за разреждане на кръвта (напр. варфарин);
Slovenian: Preostali delež se je izločil z blatom, predvsem v obliki oksidiranih presnovkov.
Bulgarian: Останалата част се екскретира във фецеса, основно като окислени метаболити.
Slovenian: • izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Bulgarian: панел за напреднала чернодробна фиброза (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Фиброметър, съотношение AST/ALT, скор Fib-4, Фибротест (чернодробна фиброза)
Slovenian: Incidenca karcinoma tankega črevesa in/ali kombinacije adenoma ter karcinoma (redkih tumorjev pri miših) je bila pomembno povečana pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan pri samcih (≥ 26-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC) in 15 mg/kg/dan pri samicah (22-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC).
Bulgarian: Честотата на карцином на тънкото черво и/или комбиниран аденом и карцином (редки тумори при мишки) се увеличава значимо при дози ≥15 mg/kg/ден при мъжките (≥ 26 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC) и ≥15 mg/kg/ден при женските (22 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Slovenian: Zdravilo Lojuxta je indicirano kot dodatno zdravljenje skupaj z dieto z malo maščobami in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov z aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL - low density lipoprotein -) ali brez nje pri odraslih bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH
Bulgarian: Lojuxta е показан като допълнение към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и към други понижаващи липидите лекарствени продукти със или без афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL) при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (ХоФХ).
Slovenian: Lomitapid je „učinkovina, ki spreminja lipide", in deluje tako, da zavira delovanje „mikrosomalnega proteina za prenos trigliceridov".
Bulgarian: Ломитапид е липидопонижаващо средство, което действа чрез блокиране на действието на микрозомния триглицеридтрансферен протеин.
Slovenian: Klinična korist zmanjšanja odmerkov osnovnih zdravil za zniževanje ravni lipidov, vključno z aferezo, ni določena.
Bulgarian: Клиничните ползи от намаляване на основната липидопонижаваща терапия, включително аферезата, са несигурни.
Slovenian: Bolnikova prehrana mora vsebovati manj kot 20 % energije, pridobljene iz maščob, preden se uvede zdravljenje.
Bulgarian: Преди да започнат лечение пациентите трябва да спазват хранителен режим, който осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини, и трябва да продължат този хранителен режим по време на лечението.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nizke ravni natrija v krvi (npr. tolvaptan),
Bulgarian: лекарства за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (напр. толваптан);
Slovenian: Pričakovano je, da bo sočasna uporaba induktorja CYP3A4 zmanjšala učinek lomitapida.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на индуктор на CYP3A4 да намали ефекта на ломитапид.
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje zdravila Lojuxta z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: Взаимодействие между Lojuxta и други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: • antacidi (npr. ranitidin, cimetidin),
Bulgarian: антиациди (напр. ранитидин, циметидин);
Slovenian: Občasni mehur, suha koža, hiperhidroza
Bulgarian: Суха кожа Хиперхидроза
Slovenian: • Če je povišanje potrjeno, zmanjšajte odmerek in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in
Bulgarian: Ако те се потвърдят, намалете дозата и направете допълнителни чернодробни тестове, ако все още не са направени (като алкална фосфатаза, общ билирубин и INR).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. izoniazid, rifampicin),
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (напр. изониазид, рифампицин);
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. sirolimus),
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. сиролимус);
Slovenian: Uporaba alkohola med zdravljenjem z lomitapidom ni priporočljiva.
Bulgarian: Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с ломитапид.
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s povečano koncentracijo holesterola LDL Organski sistem
Bulgarian: Честота на нежелани реакции при пациенти с повишени стойности на LDL-C Системо-органен клас
Slovenian: - potrebe po jemanju dnevnih prehranskih dodatkov (tj. 400 i.e. vitamina E, približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) in 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan).
Bulgarian: − необходимостта да се приемат хранителни добавки всеки ден (т.е. 400 IU витамин E, приблизително 200 mg линолева киселина, 110 mg ейкозапентенова киселина (EPA), 210 mg алфа-линоленова киселина (ALA) и 80 mg докозахексенова киселина (DHA) на ден).
Slovenian: ALT ali AST
Bulgarian: ALT или AST
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. amlodipin, lacidipin),
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. амлодипин, лацидипин);
Slovenian: • izguba tekočine, ki lahko povzroči glavobol, suha usta, omotico, utrujenost ali nezavest
Bulgarian: загуба на течности, която може да предизвика главоболие, сухота в устата, замаяност,
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zamakniti za 12 ur od katerega koli drugega šibkega zaviralca CYP3A4.
Bulgarian: Дозата Lojuxta трябва да се прилага на 12-часов интервал с всеки друг слаб инхибитор на CYP3A4.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na razvoj ploda (teratogenost, embriotoksičnost, glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (тератогенност, ембриотоксичност, вж.
Slovenian: Lomitapid je bil teratogen pri podganah, vendar pri izpostavljenosti (AUC), ocenjeni kot dvakrat večji od izpostavljenosti 60 mg pri človeku, ni bilo toksičnosti za mater.
Bulgarian: Ломитапид е тератогенен при плъхове, но не показва токсичност за майката при експозиция (AUC), оценена като два пъти по-висока от експозицията при хора при 60 mg.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Lojuxta mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj;
Bulgarian: лечението с Lojuxta трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на липидни нарушения;
Slovenian: • V predkliničnih študijah je bilo zdravilo Lojuxta teratogeno, zato ženske v rodni dobi ne smejo zanositi in morajo pred uvedbo zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Lojuxta е тератогенен при неклинични проучвания; жените с детероден потенциал не трябва да са бременни и трябва да използват ефективна контрацепция преди начало на лечението;
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. amiodaron),
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. амиодарон);
Slovenian: • povečana, poškodovana ali zamaščena jetra, • vijoličasto obarvanje kože, trdne izbokline na koži, izpuščaj, rumene izbokline na koži,
Bulgarian: полилавяване на кожата, твърди подутини по кожата, обрив, жълти подутини по кожата;
Slovenian: Ocenili so, da je bila sistemska izpostavljenost lomitapidu pri teh odmerkih 4-krat (samice) in 5-krat (samci) večja kot izpostavljenost 60 mg pri človeku na podlagi AUC.
Bulgarian: Системната експозиция на ломитапид при тези дози е оценена като 4 пъти (женски плъхове) и 5 пъти (мъжки плъхове) по-висока от експозицията при хора при 60 mg въз основа на AUC.
Slovenian: 20 mg z atorvastatinom, šibkim zaviralcem CYP3A4, sta se AUC in Cmax lomitapida povečala za približno 2-krat.
Bulgarian: При едновременно приложение на ломитапид 20 mg с аторвастатин, слаб инхибитор на CYP3A4, AUC и Cmax на ломитапид се повишават приблизително 2 пъти.
Slovenian: Občasni otekanje očesa
Bulgarian: Подуване на очите
Slovenian: • Simptome jetrne bolezni, pri katerih se mora bolnik posvetovati z zdravnikom; • Obrazložitev preiskav (slikanje in krvne preiskave), potrebnih za preverjanje jetrnega delovanja, in pomembnost njihovega rednega opravljanja;
Bulgarian: обяснение за необходимите видове изследвания (образни и кръвни) за проверка на чернодробната функция и значението на редовното им извършване;
Slovenian: o porumenelost kože ali beločnice (belega dela oči), o večja utrujenost, kot običajno, o občutek, kot da imate gripo.
Bulgarian: o гадене; o повръщане; o стомашна болка; o мускулни болки; o повишена температура; o пожълтяване на кожата или бялото на очите; o по-силно усещане за умора от обикновено; o усещане, че имате грип.
Slovenian: Izgled zdravila Lojuxta in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Lojuxta и какво съдържа опаковката
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na povišane ravni jetrnih aminotransferaz
Bulgarian: Промени на дозата поради увеличени стойности на чернодробните аминотрансферази
Slovenian: Morda bo potrebno pogostejše spremljanje rezultatov jetrnih preiskav.
Bulgarian: Може да се налага по-чести чернодробни тестове.
Slovenian: DHA in arahidonske kisline v serumu od izhodišča do 26 tedna znižale, vendar so ostale nad spodnjo mejo referenčnega razpona.
Bulgarian: В това проучване нивата на медианата на витамин E, ALA, линолова киселина, EPA, DHA и арахидонова киселина в серума намаляват от изходно ниво до седмица 26, но остават над долната граница на референтния диапазон.
Slovenian: • celokupnega holesterola;
Bulgarian: общия холестерол
Slovenian: Podatki, s katerimi bi lahko ugotovili, ali je prilagajanje odmerka zdravila Lojuxta potrebno pri drugih rasah, niso zadostni.
Bulgarian: Информацията е недостатъчна, за да се определи дали Lojuxta налага корекция на дозата при другите раси.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Bulgarian: В рамките на посочения период ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Slovenian: Brošura za bolnike
Bulgarian: Брошура за пациента
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo.
Bulgarian: Lojuxta съдържа лактоза.
Slovenian: Fokalno jetrno fibrozo so opazili pri samcih in samicah, jetrno cistično degeneracijo pa samo pri samcih.
Bulgarian: При мъжките и женските е наблюдавана фокална чернодробна фиброза, а само при мъжки плъхове е наблюдавана чернодробна кистозна дегенерация.
Slovenian: Preglednica 6: Največji rezultati preiskav jetrnega delovanja po prvem odmerku (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Bulgarian: Най-високи резултати за функционалните чернодробни показатели след първата доза (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lojuxta
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lojuxta
Slovenian: Celokupni holesterol (TC) (mg/dl)
Bulgarian: Общ холестерол (TC) (mg/dl)
Slovenian: • Uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta ni priporočljiva.
Bulgarian: Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с Lojuxta.
Slovenian: Po 2 tednih se lahko odmerek na podlagi sprejemljive varnosti ter tolerance poveča na 10 mg, potem pa v najmanj 4-tedenskih presledkih na 20 mg, 40 mg in največji priporočeni odmerek 60 mg (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: 4-седмични интервали, на 20 mg, 40 mg и до максималната препоръчителна доза от 60 mg (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri jetrna steatoza, povezana z lomitapidom, vpliva na povišanje ravni aminotransferaze.
Bulgarian: Степента, до която свързаната с ломитапид чернодробна стеатоза допринася за увеличените стойности на аминотрансфераза, е неизвестна.
Slovenian: Pri belih dihurjih je lomitapid povzročil toksičnost za mater in teratogenost pri odmerku < 1-kratnem največjem priporočenem odmerku pri človeku.
Bulgarian: При порове ломитапид е едновременно токсичен за майката и тератогенен при доза <1 път MRHD.
Slovenian: Učinka na končni razpolovni čas lomitapida ni bilo.
Bulgarian: Не се засяга терминалния полуживот на ломитапид.
Slovenian: Uporaba močnih ali zmernih zaviralcev
Bulgarian: Ако лечението с умерени или силни инхибитори на
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lojuxta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: • omotica, glavobol, migrena,
Bulgarian: замаяност, главоболие, мигрена;
Slovenian: Najpogosteje poročani hudi neželeni učinki so bili diareja (4 bolniki, 14 %), bruhanje (3 bolniki,
Bulgarian: Най-често съобщаваните, тежки по интензитет нежелани реакции са диария (4 пациенти, 14%), повръщане (3 пациенти, 10%) и абдоминална дистензия, и повишена ALT (по 2 пациенти за всяка нежелана реакция, 7%).
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, je treba potrditi odsotnost nosečnosti, jim ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Преди началото на лечението, при жени с детероден потенциал трябва да се потвърди отсъствието на бременност, да се осигурят подходящи консултации за ефективните методи на контрацепция и да се започне ефективна контрацепция.
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, jim je treba ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Преди да се започне лечение при жени с детероден потенциал, трябва да се осигурят подходящи консултации за ефективните методи на контрацепция и да се започне ефективна контрацепция.
Slovenian: Snovi, ki vežejo žolčne kisline
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини
Slovenian: Okvara jeter Lomitapid je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro, vključno z bolniki, ki imajo nepojasnjene, stalno nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Bulgarian: Ломитапид е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, включително пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точки 4.3 и 5.2).
Slovenian: Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolnikih z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja.
Bulgarian: Лекарственият продукт е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Slovenian: Če ravni aminotransferaze v približno 4 tednih ne padejo pod 3-kratno vrednost ULN, bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Bulgarian: ULN в рамките на около 4 седмици, насочете пациента към хепатолог за допълнителни изследвания.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na lomitapid in druge oblike interakcij
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ломитапид и други форми на взаимодействие Таблица 2:
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred dajanjem simvastatina 40 mg, se vrednost AUC simvastatinske kisline poveča za 68 %, Cmax pa za 57 %.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди симвастатин 40 mg, AUC и Cmax на симвастатиновата киселина се увеличават със съответно 68% и 57%.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob (tip A), mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat (za informacije o laktozi monohidratu glejte poglavje 2: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo)
Bulgarian: Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, натриев нишестен гликолат (Тип А), микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат (за информация за лактоза монохидрат вижте точка 2 под „Lojuxta съдържа лактоза").
Slovenian: Predlagatelj bo uvedel dolgotrajno prospektivno opazovalno študijo, s katero bo sistematično zbiral podatke o izidih, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo, pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Bulgarian: Заявителят ще започне дългосрочно проспективно обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал
Slovenian: Plodnost Pri samcih in samicah podgan, ki so prejemale lomitapid v obliki sistemske izpostavitve (AUC), za katero so ocenili, da je 4- do 5-krat večja kot največji priporočeni odmerek za človeka (glejte poglavje 5.3), niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, на които е прилаган ломитапид при системна експозиция (AUC) 4 до 5 пъти по-висока от тази при максималната препоръчителна доза за хора (вж. точка 5.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: точка 5.3).
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah opazili znižanje ravni esencialnih maščobnih kislin in vitamina E, morajo bolniki med celotnim zdravljenjem z zdravilom Lojuxta jemati dnevne prehranske dodatke, ki zagotavljajo 400 i.e. vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) ter 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan.
Bulgarian: Въз основа на наблюденията от клинични проучвания за намаляване на нивата на незаменимите мастни киселини и витамин E, пациентите трябва да приемат всеки ден хранителни добавки, които осигуряват 400 IU витамин E и приблизително 200 mg линолова киселина, 110 mg ейкозапентаенова киселина (EPA), 210 mg алфа-линолонова киселина (ALA) и 80 mg докозахексаенова киселина (DHA) на ден по време на цялото лечение с Lojuxta.