FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate prima di poter causare danni alle cellule del paziente.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι τα κύτταρα μπορούν να καταστραφούν πριν προκαλέσουν βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς.
Italian: Prima di usare Zalmoxis, deve informare il medico se:
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Zalmoxis πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Italian: Il personale dell'ospedale è responsabile della corretta conservazione del prodotto sia prima che durante l'uso, nonché del suo corretto smaltimento.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν από και κατά τη χρήση του, καθώς και για τη σωστή απόρριψή του.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dal suo peso corporeo.
Greek: Η ποσότητα κυττάρων που θα χορηγηθούν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Italian: Ad oggi non è stato studiato alcun gruppo pediatrico specifico.
Greek: Επί του παρόντος, δεν μελετήθηκε κάποια συγκεκριμένη παιδιατρική ομάδα.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα.
Italian: • La data di scadenza è stata superata.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Italian: Categoria farmacoterapeutica:Altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Italian: Poiché questo medicinale è prescritto da un medico, ogni dose è preparata solo per lei e ogni preparazione è costituita da una singola dose.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό, κάθε δόση παρασκευάζεται μόνο για εσάς και κάθε σκεύασμα αποτελείται από μία και μόνο δόση.
Italian: ALTRO MolMed SpA
Greek: MolMed SpA
Italian: Comune (da ≥1/100; a<1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: • Collocare la sacca in due sacchetti di plastica (doppio involucro) per evitare il contatto diretto con l'acqua.
Greek: • Τοποθετήστε την σακούλα μέσα σε δύο πλαστικούς φακέλους (διπλή περιτύλιξη) για να αποφευχθεί η άμεση επαφή με το νερό.
Italian: Non irradiare.
Greek: Μην το υποβάλετε σε ακτινοβολία.
Italian: In caso di fuoriuscita durante lo scongelamento, non utilizzare il prodotto.
Greek: Εάν σημειωθεί διαρροή κατά την απόψυξη, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Italian: Questo medicinale è prescritto da un medico e viene somministrato in un ospedale sotto stretta sorveglianza e in base a un calendario prestabilito, per cui non è possibile dimenticare una dose.
Greek: Το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό και χορηγείται σε νοσοκομείο υπό στενή παρακολούθηση και βάσει προκαθορισμένου προγράμματος, οπότε δεν υπάρχει περίπτωση να ξεχάσετε κάποια δόση.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule varieranno in base al peso del paziente.
Greek: Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
Italian: La gravità della GvHD acuta è stata di grado 1 in un caso (3%), di grado 2 in sette casi (23%), di grado 3 in un caso (3%) e di grado 4 in un caso (3%).
Greek: Η σοβαρότητα της οξείας GvHD ήταν βαθμού 1 σε μία περίπτωση (3%), βαθμού 2 σε επτά (23%), βαθμού 3 σε μία (3%) και βαθμού 4 σε μία (3%).
Italian: In base ai dati farmacologici relativi al medicinale, non si prevedono effetti deleteri su tali attività.
Greek: Με βάση τη φαρμακολογία του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένεται επιβλαβής επίδραση σε τέτοιες δραστηριότητες.
Italian: • Il Certificato di Analisi è contrassegnato come rifiutato.
Greek: • Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης έχει σήμανση ότι έχει απορριφθεί.
Italian: Codice del paziente:
Greek: Κωδικός ασθενούς:
Italian: Dati preclinici sulla sicurezza ottenuti in due diversi modelli animali immunodeficienti di GvHD non hanno indicato rischi particolari per l'uomo, ma hanno permesso soltanto una valutazione molto limitata della sicurezza.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας που ελήφθησαν από δύο διαφορετικά ζωικά μοντέλα ανοσοανεπάρκειας για GvHD δεν κατέδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους, ωστόσο η αξιολόγηση ασφάλειας ήταν πολύ περιορισμένη.
Italian: Tuttavia, il rischio di trasmissione di virus infettivi agli operatori sanitari non può essere totalmente escluso.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε επαγγελματίες υγείας.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Zalmoxis.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλα το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν τη χορήγηση του
Italian: L'intera confezione viene fissata in un contenitore per azoto liquido progettato per mantenere una temperatura di trasporto e di conservazione appropriata fino al momento dell'infusione.
Greek: Όλη η συσκευασία προφυλάσσεται σε ένα περιέκτη υγρού αζώτου, σχεδιασμένου ώστε να διατηρείται η κατάλληλη θερμοκρασία κατά τη μεταφορά και τη φύλαξη, έως την ώρα της έγχυσης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (έως 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: • Il periodo di validità dopo lo scongelamento è pari a 2 ore.
Greek: • Η διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη είναι 2 ώρες.
Italian: • Zalmoxis è preparato a partire da sangue umano di un donatore specifico ed è costituito da cellule geneticamente modificate.
Greek: • Το Zalmoxis παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα συγκεκριμένου δότη και αποτελείται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Italian: La valutazione in vitro del potenziale oncologico indica che il rischio di trasformazione maligna è basso.
Greek: Η in vitro εκτίμηση της ογκολογικής προοπτικής κατέδειξε ότι ο κίνδυνος κακοήθους μετασχηματισμού είναι χαμηλός.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξατομικευμένο προϊόν που δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni pratiche per medici od operatori sanitari sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Πρακτικές πληροφορίες για γιατρούς και επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis.
Italian: In caso di sviluppo di GvHD, sarà somministrato GCG/VCV.
Greek: Εάν εμφανιστεί GvHD, θα χορηγηθεί GCV/VCV.
Italian: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia, cancerogenicità, mutagenicità e tossicologia riproduttiva.
Greek: Δεν διεξήχθησαν συμβατικές μελέτες τοξικολογίας, καρκινογένεσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και αναπαραγωγικής τοξικολογίας.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές και να καταλήξουν σε νοσηλεία.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Italian: La dose corrisponde a 1 ± 0,2 x 107 cellule/kg.
Greek: Η δόση αντιστοιχεί σε 1 ± 0,2 x 107 κύτταρα/kg.
Italian: Questa strategia permette di colpire direttamente i linfociti T che stanno iniziando la risposta che innesca la GvHD.
Greek: Η στρατηγική αυτή επιτρέπει την άμεση στόχευση των Τ-λεμφοκυττάρων που εκκινούν την ανταπόκριση της GvHD.
Italian: Frequenza e reazioni avverse Molto comune
Greek: Συχνότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ZALMOXIS Non usi Zalmoxis: - Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zalmoxis Μη χρησιμοποιήσετε το Zalmoxis: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Non è stata evidenziata una differenza significativa in termini di sopravvivenza libera da leucemia e probabilità di recidiva.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά ως προς την επιβίωση χωρίς λευχαιμία και την πιθανότητα υποτροπής.
Italian: Deve essere somministrato l'intero volume contenuto nella sacca.
Greek: Πρέπει να εγχυθεί όλη η ποσότητα που περιέχεται στη σακούλα.
Italian: In tal caso, Zalmoxis potrebbe essere somministrato dopo un opportuno periodo di washout (il tempo necessario per rimuovere un medicinale dall'organismo).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το Zalmoxis μπορεί να χορηγηθεί έπειτα από μια επαρκή περίοδο έκπλυσης (ο χρόνος που απαιτείται για να αποβληθεί το φάρμακο από τον οργανισμό σας).
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere inviata entro il quarto trimestre del 2022 (Q4
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το 4ο τρίμηνο του 2022.
Italian: • Deve essere somministrato l'intero volume contenuto nella sacca.
Greek: • Πρέπει να εγχυθεί όλη η ποσότητα που περιέχεται στη σακούλα.
Italian: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Greek: Φαξ +39-02-21277220 info@molmed.com
Italian: Un paziente con GvHD acuta di grado 1 non è stato sottoposto ad alcun trattamento.
Greek: Ένας ασθενής με οξεία GvHD βαθμού 1 δεν έλαβε καμία θεραπεία.
Italian: Le cellule immunitarie sono escrete nel latte materno in quantità ridotte.
Greek: Τα ανοσοκύτταρα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di circa 20-60 minuti.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος έγχυσης είναι περίπου 20-60 λεπτά.
Italian: Se la sacca presenta chiari segni di rottura o sembra non essere intatta, non utilizzare il prodotto.
Greek: Εάν η σακούλα φαίνεται να έχει ευδιάκριτα ανοίγματα ή δεν είναι ανέπαφη, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Italian: La sacca viene posta in una seconda sacca (contenitore intermedio), che a sua volta viene collocata in una scatola di alluminio (contenitore esterno).
Greek: Η σακούλα τοποθετείται μέσα σε μια δεύτερη σακούλα (ενδιάμεσος περιέκτης), η οποία στη συνέχεια τοποθετείται σε αλουμινένιο κουτί (εξωτερικός περιέκτης).
Italian: Zalmoxis è un prodotto medicinale paziente-specifico.
Greek: Το Zalmoxis είναι ένα εξατομικευμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Se dimentica di usare Zalmoxis
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zalmoxis
Italian: Tutti gli eventi di GvHD acuta si sono completamente risolti dopo una durata mediana di 12 giorni.
Greek: Όλα τα συμβάντα οξείας GvHD υποχώρησαν πλήρως έπειτα από μια μέση διάρκεια 12 ημερών.
Italian: Le superfici di lavoro e il materiale che potrebbero essere venuti a contatto con Zalmoxis devono essere decontaminati con un disinfettante adeguato.
Greek: Επιφάνειες εργασίες και άλλο υλικό που ενδέχεται να έχει έρθει σε επαφή με το Zalmoxis πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλο απολυμαντικό.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari che manipolano Zalmoxis devono prendere le opportune precauzioni (indossare guanti e occhiali protettivi) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Zalmoxis πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις (να φοράνε γάντια και γυαλιά) ώστε να αποφεύγεται η πιθανή μετάδοση λοιμώξεων.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Zalmoxis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la seguente condizione: trattamento aggiuntivo nel trapianto di cellule emopoietiche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zalmoxis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην παρακάτω περίπτωση: συμπληρωματική θεραπεία κατά τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Ogni sacca contiene circa 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose.
Greek: Κάθε σακούλα περιέχει περίπου 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.
Italian: È stato dimostrato che le cellule di Zalmoxis possono rimanere in circolo per anni dopo l'ultima somministrazione.
Greek: Έχει καταδειχτεί ότι τα κύτταρα Zalmoxis κυκλοφορούν για χρόνια μετά την τελευταία χορήγηση.
Italian: Prima di lanciare Zalmoxis sul mercato in tutti gli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale formativo per gli operatori sanitari.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zalmoxis σε κάθε κράτος-μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) με την εθνική αρμόδια αρχή.
Italian: Ulteriori infusioni vengono somministrate una volta al mese, per un massimo di 4 mesi.
Greek: Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται μία φορά τον μήνα, για έως και 4 μήνες.
Italian: I risultati di un'analisi a coppie appaiate che ha incluso 36 pazienti trattati con Zalmoxis (22 dallo studio TK007 e 14 dallo studio di fase III TK008) e 127 pazienti di controllo, hanno evidenziato che i pazienti trattati con Zalmoxis sopravvissuti alle prime 3 settimane post-trapianto in assenza di recidiva hanno evidenziato un beneficio in termini di 1 anno di sopravvivenza globale (overall survival - OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 anno di NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Greek: Τα αποτελέσματα από μία συνδυαστική ανάλυση ζεύγους (matched-pair analysis) που συμπεριλάμβανε 36 ασθενείς στην ομάδα του Zalmoxis (22 από τη δοκιμή TK007 και 14 από τη Φάση III της δοκιμής TK008 που βρίσκεται σε εξέλιξη) και 127 ασθενείς στην ομάδα ελέγχου κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zalmoxis και οι οποίοι δεν εμφάνισαν υποτροπή κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ωφελήθηκαν με συνολική επιβίωση (OS) 1 έτους (40% έναντι 51% (p=0,03)) και NRM 1 έτους (42% έναντι 23% (p=0,04)).
Italian: • Procedere quanto prima con l'infusione, evitando di mantenere la sacca nel bagno termostatico dopo lo scongelamento.
Greek: • Προχωρήστε με την έγχυση το συντομότερο δυνατόν, αποφεύγοντας να διατηρήσετε τη σακούλα στο δοχείο νερού αφού έχει ξεπαγώσει.
Italian: • Mantenendo la parte superiore del sacchetto esterno fuori dall'acqua, collocarla in un bagno termostatico a 37±1 °C, facendo attenzione a non permettere all'acqua di penetrare all'interno.
Greek: • Κρατώντας την κορυφή της σακούλας-φακέλου έξω από το νερό, τοποθετήστε το προϊόν σε δοχείο νερού σε θερμοκρασία 37±1°C, προσέχοντας να μην αφήσετε το νερό να διαπεράσει τη σφράγιση.
Italian: Nei pazienti con immunoricostituzione è stata osservata una mortalità non legata a recidiva (non-relapse mortality, NRM) pari al 17%; di questi pazienti, il 35% è risultato libero da malattia a 5 anni e il 34% vivo a 10 anni.
Greek: Για τους ασθενείς που πέτυχαν ανοσολογική ανασύσταση, σημειώθηκε 17% θνησιμότητα χωρίς υποτροπή (NRM), με το 35% των ασθενών αυτών να παραμένουν άνοσοι στα 5 έτη και το 34% να παραμένουν ζωντανοί στα 10 έτη.
Italian: Non procedere con l'infusione di Zalmoxis se
Greek: Μην πραγματοποιήσετε έγχυση του Zalmoxis εάν
Italian: Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zalmoxis è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare e somministrare Zalmoxis abbiano a disposizione un documento guida che riporti i seguenti elementi chiave:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το Zalmoxis, όλοι οι ΕΥ που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανέμουν και να χορηγήσουν το Zalmoxis έχουν λάβει έγγραφο οδηγιών που περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
Italian: Il prodotto deve essere somministrato subito dopo lo scongelamento.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απόψυξη.
Italian: - Se ha precedentemente sviluppato una qualsiasi reazione avversa dopo la somministrazione di Zalmoxis e questa non si è risolta entro 30 giorni dall'insorgenza.
Greek: - Εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση του Zalmoxis και η οποία δεν είχε υποχωρήσει εντός 30 ημερών από την εμφάνισή της.
Italian: Prima della manipolazione o somministrazione di Zalmoxis
Greek: Πριν από τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis
Italian: In casi del genere, il medico sarà informato e potrà ancora ritenere preferibile somministrare il trattamento o potrà decidere di selezionare per lei un trattamento alternativo.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις ο γιατρός σας θα ενημερωθεί και μπορεί να εξακολουθεί να θεωρεί προτιμότερο να χορηγήσει τη θεραπεία ή να επιλέξει κάποια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Italian: La confezione viene controllata per rilevare la presenza di eventuali anomalie nella scatola esterna e l'etichetta viene controllata per verificare la corrispondenza paziente/donatore.
Greek: Η συσκευασία ελέγχεται ως προς την παρουσία τυχόν ανωμαλιών στο εξωτερικό κουτί και η ετικέτα ελέγχεται ως προς την αντιστοιχία ασθενούς/δότη.
Italian: Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (sul siero o sulle urine) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να παραδώσουν αρνητικό τεστ κύησης (ορού ή ούρων) εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Osservazioni sull'importanza di segnalare le reazioni avverse ed incoraggiare i pazienti ad arruolarsi nello studio TK011 (collegato al registro EBMT)
Greek: 4. Σχόλια για τη σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου (ADR) και παρότρυνση των ασθενών να εγγραφούν στη μελέτη TK011 (με σύνδεση στο μητρώο
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα)
Italian: Altri medicinali e Zalmoxis
Greek: Άλλα φάρμακα και Zalmoxis
Italian: Tutti i segni e sintomi di GvHD cronica estesa e acuta di grado 2-4 si sono risolti completamente dopo una durata mediana del trattamento con GCV o VCV di 15 giorni.
Greek: Όλες οι ενδείξεις και τα συμπτώματα οξείας και εκτενούς χρόνιας GvHD βαθμού 2 έως 4 υποχώρησαν πλήρως μετά από μια μέση διάρκεια θεραπείας 15 ημερών με GCV ή VCV.
Italian: La terapia immunosoppressiva influenza anche le cellule immunocompetenti, ad esempio quelle infuse con Zalmoxis.
Greek: Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία επηρεάζει επίσης τα ανοσοδραστικά κύτταρα όπως αυτά που εγχέονται με το Zalmoxis.
Italian: Dopo lo scongelamento completo della dispersione cellulare, la sacca viene asciugata e disinfettata ed è pronta per l'infusione alla velocità prescritta dal medico.
Greek: Μόλις επιτευχθεί ολική απόψυξη των κυττάρων διασποράς, η σακούλα στεγνώνεται, απολυμαίνεται και είναι έτοιμη για έγχυση, στον ρυθμό που έχει υποδείξει ο γιατρός.
Italian: Zalmoxis è stato prodotto specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Greek: Το Zalmoxis έχει παρασκευαστεί ειδικά για εσάς και δεν μπορεί να χορηγηθεί σε άλλον ασθενή.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse e occorre istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia nella pratica clinica reale, oltre alla sicurezza e all'efficacia a lungo termine in tutti i pazienti trattati con Zalmoxis, il MAH deve condurre e inviare i risultati relativi allo studio TK011 utilizzando il registro EBMT che include tutti i pazienti trattati con Zalmoxis.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για να διερευνηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στην καθαυτή κλινική πράξη, καθώς και η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Zalmoxis, ο ΚΑΚ πρέπει να συντάξει και να υποβάλλει τα πορίσματα της μελέτης TK011 χρησιμοποιώντας το μητρώο EBMT και συμπεριλαμβάνοντας όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Zalmoxis.
Italian: Non sono state stabilite implicazioni sull'uso di Zalmoxis in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί επιπτώσεις από τη χρήση του Zalmoxis σε ασθενείς ηλικίας 65 και άνω.
Italian: La sacca deve essere rimossa dall'azoto liquido, collocata in un contenitore formato da due sacchetti e scongelata in un bagno termostatico pre-riscaldato a 37 °C.
Greek: Η σακούλα πρέπει να απομακρύνεται από το υγρό άζωτο, να τοποθετείται σε περιέκτη με διπλή σακούλα και να αποψύχεται σε προθερμασμένο δοχείο νερού στους 37 °C.
Italian: L'intervallo di tempo mediano tra la prima infusione di cellule di Zalmoxis e quelle successive è stato di 30 giorni.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ της πρώτης και των επόμενων εγχύσεων κυττάρων Zalmoxis ήταν 30 ημέρες.
Italian: Patologia linfoproliferativa post-trapianto (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue dopo un trapianto) - Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (una complicanza che si può verificare dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, in cui le cellule del donatore appena trapiantate attaccano l'organismo del paziente) - Emorragia intestinale (sanguinamento nell'intestino) - Insufficienza epatica (cattivo funzionamento del fegato) - Neutropenia febbrile (febbre associata a una riduzione del numero di globuli bianchi) - Emoglobina ridotta (riduzione del numero di globuli rossi) - Conta delle piastrine diminuita (riduzione del numero di piastrine nel sangue) - Bronchite (infezione polmonare) - Piressia (febbre)
Greek: - Μεταμοσχευτική λεμφοπολλαπλασιαστική διαταραχή (αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα μετά από μεταμόσχευση) - Χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς) - Γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο έντερο) - Ηπατική ανεπάρκεια (δυσλειτουργία του ήπατος) - Εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός που σχετίζεται με τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων) - Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα) - Βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων) - Πυρεξία (πυρετός)
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διαιτολόγιο ελεγχόμενου νατρίου.
Italian: Quando Zalmoxis non può essere somministrato
Greek: Όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί το Zalmoxis