FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Da TCC's metabolit M2 er påvist at være aneugen ved en eksponering tæt på den terapeutiske humane dosis, fandt CHMP for det første, at dosis skulle begrænses (til 8 mg peroralt gange dagligt og 4 mg intramuskulært to gange dagligt) og langtidsanvendelse undgås.
Slovenian: • Glede na to, da je bilo dokazano, da lahko presnovek tiokolhikozida M2 deluje anevgeno pri stopnjah izpostavljenosti, ki so blizu terapevtski izpostavljenosti človeka, je CHMP menil, da je treba omejiti odmerek (na 8 mg dvakrat na dan skozi usta in 4 mg dvakrat na dan intramuskularno) ter preprečiti dolgotrajno uporabo.
Danish: Resultaterne af en af metabolitundersøgelserne (metabolit SL59.0955, M2) gav anledning til betænkelighed: Der blev fundet tegn på genotoksisk potentiale i nye data om den aneugene virkning af M2-metabolitten af TCC i de forelagte prækliniske undersøgelser.
Slovenian: Rezultati iz ene od študij presnovkov (SL59.0955, M2) so bili zaskrbljujoči: novi podatki o anevgenem delovanju presnovka tiokolhikozida M2, pridobljeni iz predloženih predkliničnih študij, so pokazali, da obstaja sum genotoksičnega potenciala.
Danish: • en in vivo-mikronukleustest i knoglemarv fra rotter efter oral administration af aglyconmetabolitten (SL59.0955) til rotter med centromerfarvning og fuld bestemmelse af eksponeringen for SL59.0955 og 3-O-glucuronideret aglycon-metabolit (SL18.0740) med henblik på bedre bestemmelse af eksponeringstærsklen (Wase K., Oktober 2012).
Slovenian: • MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan po peroralnem dajanju aglikonskega presnovka (SL59.0955) z obarvanjem centromer in celovito oceno izpostavljenosti presnovkoma SL59.0955 in 3-O-glukuronidnemu aglikonu (SL18.0740) za natančnejšo oceno mejne vrednosti izpostavljenosti (Wase K., oktober 2012).
Danish: Dette skete ved et AUC af M1 i plasma på 4 073 ngh/ml, som er over 20 gange mere end den observerede eksponering for M1 af mennesker efter en oral dosis af TCC på 8 mg to gange dagligt (175 ngh/ml ved 30 min).
Slovenian: Ta odmerek je povezan s plazemsko AUC presnovka M1 4073 ngh/ml, tj. več kot 20-krat večjo izpostavljenostjo presnovku M1, kot so jo zabeležili pri ljudeh po peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (175 ngh/ml po 30 minutah).
Danish: Disse PSUR skal indeholde en opgørelse over den løbende overvågning af alle sikkerhedssignaler, der korrelerer med aneuploidi, og graviditet ved accidentel eksponering for lægemidlet,
Slovenian: Ta morajo vsebovati poročilo, v katerem so zbrani podatki o rednem spremljanju kakršnih koli opozorilnih znakov, povezanih z anevploidijo, in nosečnosti z nenamerno izpostavitvijo zdravilu;
Danish: Der blev ligeledes godkendt ændringer af advarslerne og af afsnittene om graviditet og amning i produktinformationen.
Slovenian: Potrdili so tudi spremembe poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila z opozorili in poglavij o nosečnosti ter dojenju.
Danish: In vitro-mikronukleustesten i humane lymfocytter viste, at M2 ved alle behandlingsbetingelser inducerede mikronuklei i dyrkede humane lymfocytter fra perifert blod.
Slovenian: MN preskus in vitro na človeških limfocitih je pokazal, da je M2 spodbudil nastajanje mikronukleusov v gojenih človeških limfocitih periferne krvi v vseh pogojih zdravljenja.
Danish: De tilsvarende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Slovenian: Zadevna poglavja informacij o zdravilu so bila ustrezno spremenjena.
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende data bekræfter en klar aneugen virkning af thiocolchicosid-metabolitten M2 ved koncentrationer 4 gange den humane eksponering i plasma efter oral behandling med 8 mg TCC to gange dagligt (den anbefalede dosis), begyndende ved en dosis på 25 mg/kg.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče potrditi, da ima presnovek tiokolhikozida M2 nedvomno anevgeni učinek pri koncentracijah, ki so 4-krat večje od plazemske izpostavljenosti pri človeku po zdravljenju s peroralnim odmerkom 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (priporočeni odmerek) in se začnejo pri odmerku 25 mg/kg.
Danish: Derudover anmodede CHMP om, at der udføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at opnå en bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af læger og vurdere de vigtigste grunde til, at de ordineres.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da se opravi študija o uporabi zdravila (DUS), namenjena razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende aneuploidi for lægemidler indeholdende TCC til systemisk brug.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z anevploidijo, povezano z zdravili za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Danish: • seks tilfælde af medfødte misdannelser (et af multiple misdannelser medførende abort, et af pulmonal hypoplasi, et af ganespalte, et af spina bifida, et af Polands syndrom, og et af persisterende ductus arteriosus),
Slovenian: • šest primerov prirojenih nepravilnosti (tj. en primer multiplih malformacij, ki se je končal s splavom, en primer hipoplazije pljuč, en primer palatoshize, en primer spine bifide, en primer
Danish: Efter ovenstående bemærkninger konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende TCC til adjuverende behandling af smertefulde kontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende thiocolchicosid til behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Posledično je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: Vedrørende risikoen for infertilitet hos manden vides forhøjet forekomst af aneuploidi af kromosomerne i sædceller at have sammenhæng med infertilitet hos manden.
Slovenian: Glede tveganja za neplodnost pri moških: znano je, da je anevploidija, ki povzroči povečano število kromosomov v semenčicah, povezana z neplodnostjo moških.
Danish: Der var imidlertid større betænkelighed ved den potentielle risiko for fosteranomalier som følge af forhøjet forekomst af aneuploidi af sædceller end ved den mandlige infertilitet i sig selv.
Slovenian: Vendar pa se je več zadržkov zaradi tovrstne anevploidije pojavilo v zvezi z možnim tveganjem za nepravilnosti ploda kot v zvezi z neplodnostjo pri moških kot tako.
Danish: • Endelig er der begrænset evidens for karcinogeniciteten af aneugene stoffer.
Slovenian: • Dokazov o rakotvornosti anevgenov je malo.
Danish: TCC er indiceret til behandling af smertefulde kontrakturer i forskellig sammenhæng.
Slovenian: Tiokolhikozid je indiciran za zdravljenje bolečega krčenja mišic v različnih primerih.
Danish: I betragtning af risiciene fandt udvalget dog, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid kun bør administreres til patienter over 16 år ved akutte tilstande og med en behandlingsvarighed, der ved oral indgift ikke er over 7, og ved intramuskulær indgift ikke over 5 konsekutive dage.
Slovenian: Vendar pa se lahko zaradi tveganj zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, uporabljajo samo pri bolnikih z akutnimi stanji, starejših od 16 let, zdravljenje pa lahko traja največ 7 (peroralna uporaba) oziroma 5 (intramuskularna uporaba) zaporednih dni.
Danish: Endelig blev der anbefalet et 12-timers interval mellem to på hinanden følgende administrationer på baggrund af eliminationshalveringstiden for M2-metabolitten.
Slovenian: Zaradi razpolovnega časa izločanja presnovka M2 se zahteva tudi 12-urni razmik med 2 zaporednima odmerkoma.
Danish: Der blev vedtaget en ændring af produktinformationen vedrørende dette punkt.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu so bile odobrene, da bi se omenjeno tveganje zmanjšalo.
Danish: Efter at en virksomhed indstillede sin kliniske fase I-undersøgelse med TCC på grund af nye ikkekliniske fund, anmodede den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) en af markedsføringstilladelsesindehaverne for TCC om at foretage en nærmere undersøgelse af TCC's genotoksiske potentiale, navnlig dets metabolitter.
Slovenian: Italijanska agencija za zdravila (AIFA) je potem, ko je farmacevtska družba zaradi novih predkliničnih ugotovitev prekinila klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom, zahtevala, da eden od imetnikov dovoljenja za promet s tiokolhikozidom podrobneje razišče, kakšen je genotoksični potencial tiokolhikozida in še zlasti njegovih presnovkov; od imetnika dovoljenja za promet so zahtevali, da opravi predklinične študije in vivo ter in vitro, da se ugotovi morebitna genotoksičnost presnovkov tiokolhikozida.
Danish: TCC ordineres i stort omfang i de berørte medlemsstater (se bilag I), og fordelene ved lægemidler indeholdende TCC er anerkendt i klinisk praksis.
Slovenian: Koristi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, so priznane v klinični praksi, saj zdravstveni delavci v zadevnih državah članicah (glejte Prilogo I) ta zdravila pogosto predpisujejo.
Danish: Der fandtes ingen tilfælde af kræft, medfødte misdannelser, spontanabort eller nedsat mandlig fertilitet ved gennemgang af kliniske undersøgelser og litteraturen.
Slovenian: V pregledu kliničnih preskušanj in literature niso zasledili primerov raka, prirojenih nepravilnosti, spontanega splava in zmanjšane plodnosti moških.
Danish: Risikostyringsplanen skal indeholde en model af den nævnte formular til indberetning om graviditeter, og sammen med PSUR skal der forelægges en rapport om disse indsamlede data.
Slovenian: Osnutek omenjenega obrazca za poročanje o nosečnosti mora biti vključen v RMP, poročilo o teh zbranih podatkih pa mora biti predloženo v okviru rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Danish: Desuden skal alle indehavere af markedsføringstilladelse for produkterne indsende PSUR hvert 3. år.
Slovenian: Poleg tega morajo vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili predložiti 3-letna redno posodobljena poročila o varnosti zdravila.
Danish: Eksponering over en vis tærskel vides at udløse genotoksiske mekanismer såsom aneuploidi, der påvirker celledelingen og andre mål end DNA.
Slovenian: Genotoksični mehanizmi, kot je anevploidija, ki vključujejo delitev celic in tarčna mesta, ki niso DNA, se dokazano pojavijo nad določeno mejno vrednostjo izpostavljenosti.
Danish: Endelig skal oplysningsmateriale til ordinerende læger og til patienter forelægges for de nationale kompetente myndigheder som en del af risikostyringsplanen.
Slovenian: Poleg tega se bo v okviru RMP pristojnim nacionalnim organom predložilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike, da se jih seznani s tveganji in opozorili v zvezi z genotoksičnimi neželenimi učinki.
Danish: Den 4. juli 2015
Slovenian: 4. julija 2015
Danish: Senest 30 dage efter Kommissionens beslutning
Slovenian: V roku 30 dni od odločbe ES
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen senest:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Danish: Materialet skal fremhæve risici og advarsler vedrørende genotoksiske reaktioner.
Slovenian: V njem bodo poudarjena tveganja in opozorila v zvezi z genotoksičnimi učinki.
Danish: Thiocolchicosid indgår i det projekt til synkronisering af PSUR, der forestås af lægemiddelstyrelsernes ledelser.
Slovenian: Tiokolhikozid je vključen v projekt uskladitve PSUR vodij agencij za zdravila.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, hvilket koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til den af CHMP vedtagne handlingsplan.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi razdeliti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal som en del af risikostyringsplanen udlevere informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol za študijo o uporabi zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger en risikostyringsplan i EU-format (herunder beskrivelse af undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og informationsmateriale, se nedenfor).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti načrt za obvladovanje tveganja (vključno s povzetkom študije o uporabi zdravila in izobraževalnim gradivom; glejte tudi zahteve spodaj) v formatu EU.
Danish: 85033Episcopia (Potenza) Italien
Slovenian: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Danish: 17674, Kallithea, Athens Grækenland
Slovenian: 17674, Kallithea, Athens Greece
Danish: Rua João Chagas, 53
Slovenian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Danish: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italien
Slovenian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Danish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italien
Slovenian: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Danish: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italien
Slovenian: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italien
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Slovenian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Danish: 20143 Milan Italien
Slovenian: 20143 Milan Italy
Danish: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Slovenian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Danish: Via Pavia, 6 20136 Milan Italien
Slovenian: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Danish: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Slovenian: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Danish: Grækenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Slovenian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Danish: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italien
Slovenian: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Danish: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italien
Slovenian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Danish: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italien
Slovenian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Danish: Tablet med delekærv Oral anvendelse
Slovenian: Orodisperzibilna tableta
Danish: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Slovenian: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Danish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Slovenian: Rua dos Murcas, 88
Danish: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Slovenian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Danish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Slovenian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Danish: Thorinane virker på to måder.
Slovenian: Thorinane deluje na dva načina.
Danish: Den dosis Thorinane, du får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.
Slovenian: Količina zdravila Thorinane, ki jo boste dobili, bo odvisna od vaše starosti in od vrste srčnega infarkta, ki ste jo imeli.
Danish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Holland
Slovenian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
Danish: Athen, Attiki 15771
Slovenian: Athens, Attiki 15771
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig anvendelse frarådes
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: • hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen • hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år
Slovenian: • če ste pred kratkim imeli operacijo oči ali možganov • če ste starejša oseba (ste starejši od 65 let), še zlasti, če ste starejši od 75 let
Danish: • Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Thorinane.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, boste lahko dobili manjšo količino zdravila Thorinane.
Danish: KINA
Slovenian: KITAJSKA
Danish: Fyldt sprøjte 2 år
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 2 leti
Danish: Operation eller perioder med sengeleje/begrænset bevægelighed på grund af sygdom
Slovenian: Ob operacijah ali obdobjih omejene mobilnosti zaradi bolezni
Danish: • Den højeste dosis Thorinane, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).
Slovenian: • Največji odmerek zdravila Thorinane, uporabljen v prvih dveh injekcijah, je 7.500 i.e. (75 mg).
Danish: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Danish: • Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner som f.eks. nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.
Slovenian: • Če ste alergični na heparin ali druge nizkomolekularne heparine, npr. na nadroparin, tinzaparin ali dalteparin.
Danish: Det hjælper kroppen med at nedbryde
Slovenian: Vašemu telesu pomaga razgraditi strdke, da vas ti
Danish: 9) Læg den brugte sprøjte med nålebeskyttelsen ned i en speciel beholder til skarpe genstande.
Slovenian: 9) Uporabljene injekcijske brizge z zaščitnim tulcem odložite v zabojnik za ostre predmete.
Danish: Thorinane er indiceret til voksne til:
Slovenian: Zdravilo Thorinane je indicirano pri odraslih za:
Danish: • Spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
Slovenian: • Spinalna/epiduralna anestezija ali lumbalna punkcija
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thorinane: • hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af
Slovenian: Pred uporabo zdravila Thorinane se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: • če ste kdaj imeli reakcijo na heparin, ki vam je povzročila hudo zmanjšanje števila
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i følgende situationer:
Slovenian: Ustavitev nastajanja krvnih strdkov v krvi v naslednjih okoliščinah:
Danish: Thorinane kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med STelevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation).
Slovenian: Zdravilo Thorinane se lahko uporablja za dve različni vrsti srčnega infarkta: STEMI (srčni infarkt z dvigom spojnice ST) ali ne-STEMI (NSTEMI).
Danish: 6) Hold sprøjten sådan, at nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º).
Slovenian: 6) Injekcijsko brizgo primite, tako da je igla usmerjena navzdol (navpično pod kotom 90°).
Danish: Thorinane kan anvendes til:
Slovenian: Zdravilo Thorinane se uporablja za:
Danish: Ved selvadministration skal tilrådes patienten at følge anvisningerne i indlægssedlen, som ligger i pakningen sammen med lægemidlet.
Slovenian: V primeru samoinjiciranja je treba bolniku naročiti, naj upošteva navodila v navodilu za uporabo, priloženem v pakiranju zdravila.
Danish: Se afsnittet "Brug ikke Thorinane".
Slovenian: Glejte tudi "Ne uporabljajte zdravila Thorinane".
Danish: • Hvis du får Thorinane til behandling af blodpropper i kroppen og inden for 24 timer skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse eller skal have foretaget lumbalpunktur.
Slovenian: • Če uporabljate Thorinane za zdravljenje krvnih strdkov in imate v 24 urah predvideno spinalno anestezijo, epiduralno anestezijo ali lumbalno punkcijo.
Danish: Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, hvis du ikke har lært, hvordan man skal gøre.
Slovenian: Injiciranja ne izvajajte sami, vas tega ni nihče naučil.
Danish: Thorinane er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Thorinane je podobno biološko zdravilo.
Danish: Du skal straks stoppe med at bruge Thorinane og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får tegn på en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller øjne).
Slovenian: Nehajte uporabljati zdravilo Thorinane in se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če se vam pojavi kakršen koli znak hude alergijske reakcije (na primer težko dihanje, oteklost ustnic, ust, žrela ali oči).
Danish: Til patienter, der får foretaget perkutan koronar intervention (ballonudvidelse): Afhængigt af, hvornår du sidst har fået Thorinane, vil lægen beslutte, om du skal have yderligere en dosis af dette lægemiddel inden ballonudvidelsen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim opravili poseg, imenovan perkutana koronarna intervencija (PKI): Odvisno od tega, kdaj ste nazadnje dobili zdravilo Thorinane, se zdravnik lahko odloči za dodaten odmerek zdravila Thorinane pred PKI.
Danish: Hvis du tror, at du har taget for meget eller for lidt Thorinane, skal du straks fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at det er et problem.
Slovenian: Če menite, da ste uporabili preveč ali premalo zdravila Thorinane, nemudoma obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, tudi če nimate nobenih težav.