FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ferner wird die Agentur weiterhin die Umsetzung der Richtlinien zur guten klinischen Praxis begleitend unterstützen und Leitlinien und Gemeinschaftsverfahren hinsichtlich der Umsetzung von GMP-bezogenen Aspekten der neuen Rechtsvorschriften ausarbeiten.
Danish: Agenturet vil fortsat støtte gennemførelsen af direktiver om GCP og tage del i arbejdet med at udarbejde retningslinjer og fællesskabsprocedurer for gennemførelsen af GMP-relaterede aspekter af den nye lovgivning.
German: Geplant sind bis zu drei Freigaben zur Verbesserung der Funktionalität des Arzneimittelwörterbuchs, des ersten Teils der Signalverfolgung und des Zugangs für bestimmte Nutzergruppen.
Danish: Der planlægges op til tre frigivelser årligt med indførelse af bedre funktioner af produktordbogen, første del af signalsporing og særlige målgruppers adgang.
German: Tagungen mit Kostenerstattung Videokonferenzen
Danish: Reimbursed meetings Videoconferences
German: Wie schon in früheren Jahren wird die Agentur eine Reihe von Selbstbewertungen, internen Audits und Interessengruppenerhebungen vornehmen.
Danish: Som i de tidligere år vil agenturet udføre en række selvevalueringsaktiviteter, interne revisioner og partnerundersøgelser samt indføre et system til en 360 graders evaluering af ledelsen.
German: 2007 wird das Europäische Arzneimittel-Netzwerk seine Arbeiten zur Bewältigung der Trends im Zusammenhang mit der wachsenden Komplexität und Zahl der auf Gemeinschaftsebene wahrzunehmenden Aufgaben sowie dem Aufkommen neuer Therapien und Technologien fortsetzen.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk vil fortsætte sit arbejde med at imødekomme udviklingstendenserne i forbindelse med den voksende kompleksitet og det stigende antal arbejdsopgaver, som udføres på EUplan, samt fremkomsten af nye behandlingsformer og -teknologier.
German: Die Agentur betätigt sich aktiv auf dem Gebiet der Arzneimittel für neuartige Therapien, zu denen u. a. Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und humane Tissue-Engineering-Produkte (Produkte aus Gewebszüchtungen) gehören.
Danish: Agenturet er aktivt på området for nye lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi og præparater frembragt af menneskevæv.
German: Pharmakovigilanz, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
Danish: Lægemiddelovervågning og lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
German: Die Straffung der Tagungsverwaltung wird durch die Verbesserung des Tagungsmanagementsystems der Agentur erzielt werden, dass künftig auch ein Trackingsystem für Hotel- und Reiseinformationen umfassen und den Delegierten über die EMEA-Website die Möglichkeit der Online-Buchung bieten wird.
Danish: Mødestyringen vil blive effektiviseret ved at udvide agenturets mødestyringssystem til også at omfatte et system til søgning af hotel- og rejseinformation samt stille online-bookingfaciliteter til rådighed for delegerede på EMEA's websted.
German: Ebenso plant die Agentur eine Verbesserung des elektronischen Aufzeichnungsverwaltungssystems, das auch Postregistrierungs- und elektronische Archivierungslösungen umfassen soll.
Danish: Agenturet planlægger også at forbedre den elektroniske documentation og sagsstyring, så den også kommer til at omfatte mailregistrering og elektroniske arkiveringssystemer.
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Bescheinigungen um 18 % steigen wird, da der Bestand an zugelassenen Arzneimitteln stetig wächst.
Danish: Agenturet forventer en stigning i antallet af certifikatanmodninger på 18 %, som kan tilskrives det stigende antal godkendte markedsføringstilladelser.
German: E-Mail: certificate@emea.europa.eu zugelassene Human- und Tierarzneimittel
Danish: E-mail: certificate@emea.europa.eu human- eller veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt via den centraliserede procedure
German: Die Agentur wird die Effizienz dieser Verfahren prüfen und die Phasen der Beantragung von wissenschaftlicher Beratung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen stärker miteinander verknüpfen.
Danish: Agenturet vil revidere procedurernes effektivitet og styrke sammenhængen mellem den videnskabelige rådgivningsfase og markedsføringstilladelsesfasen.
German: Angesichts dieser Intensivierung ist die Agentur gehalten, ihre Tätigkeiten kosteneffizienter zu gestalten und ihre Qualitätssicherungssysteme weiter zu verbessern.
Danish: Denne intensivering skal understøttes af en forbedret omkostningseffektivitet i forbindelse med agenturets aktiviteter og yderligere forbedringer af dets kvalitetssikringssystemer.
German: Die Zahl der Befassungen aufgrund von Sicherheitsbedenken, die im Gemeinschaftsinteresse eingeleitet werden, wird voraussichtlich weiterhin gering bleiben.
Danish: Antallet af henvisninger af sager, som skyldes sikkerhedshensyn, og som er af interesse for Fællesskabet, forventes at forblive lavt, med kun 1 i 2007.
German: Das Finanzmodul des Tagungsmanagementsystems wird das Kostenerstattungsverfahren für die Delegierten beschleunigen und den Delegierten und zuständigen nationalen Behörden übersichtlichere Informationen unterbreiten.
Danish: MMS-finansieringsmodulet giver mulighed for hurtigere godtgørelse til de delegerede og giver de delegerede og de nationale kompetente myndigheder adgang til mere præcise oplysninger.
German: Die Agentur rechnet mit rund 50 Anträgen auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung in Bezug auf
Danish: Agenturet forventer at modtage cirka 50 anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende pædiatriske lægemidler.
German: KMU-Büro
Danish: SMV-kontor
German: Hierzu zählen das Verfahren für die Ausarbeitung von Risikomanagementplänen vor der Zulassung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, Verfahren für Generika und Biogenerika, „compassionate use" und Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind.
Danish: Disse procedurer omfatter procedurer til brug før godkendelse af risikostyringspl betinget markedsføringstilladelse, fremskyndet vurdering, procedurer for generiske og bioækvivalente lægemidler samt procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) og for lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
German: Anhang mit dem Abschluss der Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der Europäischen Kommission und Japan und Maßnahmen zu deren Aufrechterhaltung in vollem Umfang umzusetzen.
Danish: Agenturet forventer at færdiggøre gennemførelsen af hele GMP-bilaget til den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Japan samt vedligeholdelsesaktiviteter.
German: Generika, Hybridarzneimittel usw .
Danish: Generiske produkter, hybridprodukter osv.
German: Des Weiteren werden Sachverständigenforen zur Erforschung neuer Quellen eingerichtet und Methoden zur intensiven Überwachung der pädiatrischen Verwendung von Arzneimitteln eingeführt.
Danish: Der vil blive gennemført en række relaterede retningslinjer og oprettet eksportfora til undersøgelse af nye kilder og metoder til intensiv overvågning af den pædiatriske brug af lægemidler.
German: Anhänge
Danish: BILAG
German: Im Rahmen dieser Tätigkeiten wird die EMEA aktualisierte EPAR3-Zusammenfassungen für Erweiterungen von Arzneimittelreihen ausarbeiten, die erhebliche Änderungen der Indikationen oder Anwendungsbedingungen bewirken.
Danish: EMEA vil som en del af sine aktiviteter udarbejde sammendrag af vurderingsrapporter (EPAR)3 vedrørende produktserieudvidelser, som fører til store ændringer i indikationerne eller anvendelsen.
German: Typ-IA-Änderungen
Danish: Type-IA-ændringer
German: Neben der Beurteilung der Anträge plant die Agentur im Jahre 2007, das Qualitätssicherungssystem weiter zu stärken und die Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Beurteilungen aus wissenschaftlicher und zulassungsrechtlicher Sicht zu verbessern.
Danish: Ud over at vurdere ansøgningerne planlægger agenturet endvidere at fortsætte arbejdet med at forbedre kvalitetssikringssystemet samt styrke den videnskabelige og forskriftsmæssige konsekvens i forbindelse med videnskabelige vurderinger i 2007.
German: Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft PlasmaStammdatei- (PMF-) und Impfantigen-Stammdatei- (VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
German: Darüber hinaus gibt es eine Reihe von bereichsübergreifenden Diensten, die zur Unterstützung der Umsetzung der genannten Systeme erforderlich sind.
Danish: Derudover afhænger gennemførelsen af ovennævnte systemer af en række horisontale tjenester.
German: Überdies wird die Umsetzung einer Kontinuität der Geschäftstätigkeit's Lösung für IT vorangebracht, die verschiedene Disaster-Wiedergewinnung-Szenarien unterstützen wird.
Danish: Endvidere vil gennemførelsen af en it-løsning til sikring af driftsstabiliteten også få til formål at støtte en række "disaster-recovery"-systemer.
German: 3.2 Arzneimittelbescheinigungen
Danish: 3.2 Certifikater for lægemidler
German: Das Verfahren der PMF-/VAMF-Zertifizierung besteht in der Beurteilung des PMF-/VAMFAntragsdossiers.
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
German: Die Agentur wird sich vornehmlich darum bemühen, die Qualität der aus Schieds- und Befassungsverfahren hervorgehenden Gutachten sicherzustellen und die rechtlich vorgegebenen Fristen einzuhalten.
Danish: Agenturet vil fokusere på at sikre kvaliteten af de udtalelser, som følger af voldgifts- og henvisningsprocedurer, og det vil bestræbe sig på at overholde de tidsfrister, der er fastsat i regelgrundlaget.
German: Und schließlich beabsichtigt die Agentur, den Interessengruppen Zugang zu Daten in Bezug auf unerwünschte Arzneimittelreaktionen zu gewähren.
Danish: Endelig planlægger agenturet at give målgrupperne adgang til oplysninger om bivirkninger.
German: Die Agentur wird ihre Übersetzungspolitik überprüfen, um der Zunahme der mehrsprachigen Kommunikationstätigkeiten Rechnung zu tragen.
Danish: Agenturet vil se nærmere på sine oversættelsespolitikker for at tage højde for stigningen i de flersproglige kommunikationsaktiviteter og vil udvikle oversættelseshukommelser og terminologidatabaser.
German: Die Förderung dieses Kooperationsgeistes und die Suche nach praktischen Lösungen für bestehende und zukünftige Herausforderungen, die aus den Entwicklungen auf unserem Gebiet erwachsen, bildet meine letzte, jedoch keineswegs minder wichtige Priorität für das Jahr 2007.
Danish: Min sidste, men ikke desto mindre vigtige, prioriterede målsætning for 2007 er at fremme denne vilje til at samarbejde og til at finde praktiske løsninger på de nuværende og fremtidige udfordringer, som udviklingen inden for vores område vil bringe.
German: Überdies erstellt der Ausschuss Gutachten über pflanzliche Substanzen auf Anfrage des CHMP und führt Befassungs- und Schiedsverfahren in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel durch.
Danish: Det afgiver også udtalelser om plantestoffer på begæring af CHMP og forestår henvisnings- og voldgiftsprocedurer, som omfatter traditionelle plantelægemidler.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung (Tierarzneimittel)
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning (Veterinærlægemidler)
German: im Internet unter www.emea.europa.eu auf Anfrage per E-Mail: info@emea.europa.eu per Fax: (44-20) 74 18 86 70 oder unter folgender Anschrift:
Danish: findes på internettet på følgende adresse: www.emea.europa.eu fås ved henvendelse til følgende e-mail-adresse: info@emea.europa.eu kan bestilles på følgende faxnummer: (44-20) 7418 8670 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
German: Neben der Bearbeitung von Meldungen beabsichtigt die Agentur, ihre Leitlinien zum Parallelvertrieb zu überprüfen und zu aktualisieren, um die Verfahren zur Parallelvertriebsmeldung effizienter zu gestalten.
Danish: Ud over at behandle anmeldelser planlægger agenturet at revidere og opdatere sin vejledning om paralleldistribution for at gøre processen for anmeldelse af paralleldistribution mere effektiv, og det vil offentliggøre de anmeldelser af paralleldistribution, som vedtages af EMEA, på agenturets hjemmeside.
German: Diese attestieren die Zulassung sowie den Stand der guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der EU und sind als Unterstützung für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in Nicht-EU-Ländern bzw. den Export in Nicht-EU-Länder bestimmt.
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU.
German: Rechnungsführung
Danish: Bogholderi
German: Die Agentur wird sich der Umsetzung und Anwendung von Plänen zur Kontinuität der Geschäftstätigkeit (Business-Continuity Plans) sowie der Veranstaltung von Kampagnen zur Förderung des Bewusstseins für Sicherheit und Gesundheitsschutz widmen.
Danish: Agenturet vil i 2007 forestå gennemførelse og udøvelse af driftsstabilitetsplaner samt tilrettelægge kampagner, der skal skabe opmærksomhed om sundhed og sikkerhed.
German: Ferner wird sich die Agentur weiter darum bemühen, die Zusammenarbeit mit ihren Interessengruppen - Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbrauchern - und deren Beteiligung an den Tätigkeiten der Agentur auszubauen und zu stärken.
Danish: Agenturet vil også fortsætte sine bestræbelser på at udvikle og styrke interaktionen med agenturets partnere og deres inddragelse i agenturets arbejde, dvs. sundhedspersonale, patienter og forbrugere.
German: EudraCT-Pädiatrie-Datenbank (In der Konzeptionsphase)
Danish: EudraCT-Paediatrics Database (ved at blive indført)
German: Anträge auf Erstbeurteilung (Humanarzneimittel)
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (Humanmedicinske lægemidler)
German: Die Agentur rechnet damit, dass im Jahre 2007 insgesamt 13 Schieds-/Befassungsverfahren - 3 mehr als 2006 - an den CVMP weitergeleitet werden.
Danish: Agenturet forventer, at der i alt vil blive indsendt 13 voldgifts-/henvisningssager til CVMP i 2007, hvilket er tre mere end i 2006, herunder 12 henvisninger som følge af gensidige anerkendelsesprocedurer eller decentraliserede procedurer.
German: Des Weiteren wird die EMEA ihre Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung (minor uses and minor species) fortsetzen.
Danish: EMEA vil fortsætte sine initiativer, som har til formål at forbedre adgangen til veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
German: Die geplante Entwicklung der Analyse- und Meldefunktion des EudraVigilance-Data-Warehouse-Systems wird dieses Ziel unterstützen.
Danish: Denne målsætning understøttes af den planlagte udvikling af analyse- og rapporteringsfunktionerne i EudraVigilance datawarehousing.
German: 2.7 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft
Danish: 2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
German: Funktions- und Besoldungsgruppe
Danish: Funktionsgruppe og løntrin
German: 2.6 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Danish: 2.6 Lægemiddelovervågnings- og vedligeholdelsesaktiviteter
German: Die Agentur wird ihr Augenmerk darauf richten, Befassungs- und Schiedsverfahren effizient abzuwickeln, und weiter darauf hinarbeiten, die Qualität der Gutachten und Beurteilungsberichte des CHMP und deren Einheitlichkeit aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht zu stärken.
Danish: Agenturet vil fokusere på en effektiv styring af henvisnings- og voldgiftsprocedurer og vil bestræbe sig på at øge kvaliteten og den forskriftsmæssige og videnskabelige konsekvens i CHMP's udtalelser og vurderingsrapporter.
German: Diese umfassen u. a. eine Überprüfung ihrer Mandate, der Arbeitsverteilung und der Unterstützung durch das Sekretariat.
Danish: Der vil fortsat blive arbejdet på at forbedre omkostningseffektiviteten i forbindelse med arbejdsgruppernes arrangementer, herunder en evaluering af deres mandater, arbejdsdelingen og sekretariatets støtte.
German: Ein Trend, der sich auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Beratung bemerkbar macht, ist das große Interesse vonseiten der Industrie, das einen deutlichen Anstieg der Zahl der Anträge von Jahr zu Jahr bewirkt.
Danish: Et nyt fænomen i forbindelse med den videnskabelige rådgivning er den store interesse fra industriens side, hvor antallet af ansøgninger er steget år efter år, hvilket har øget arbejdsbyrden og dermed skabt behov for en effektiv styring af procedurerne.
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
German: PMF) GCP (einschl.
Danish: GCP (inkl.
German: Ungeachtet der vom CVMP1 eingeleiteten Maßnahmen zur Vereinfachung der
Danish: På trods af CVMP's1 initiativer til fordel for godkendelse af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre
German: Dank der neuen Rechtsvorschriften konnte die Agentur eine Reihe von Verfahren einführen, die eine raschere Verfügbarkeit von dringend benötigten Arzneimitteln ermöglichen und eine hohe Qualität der Ergebnisse der geleisteten Arbeit sicherstellen.
Danish: hurtigere adgang til de mest nødvendige lægemidler og sikrer en høj kvalitet i resultaterne af det udførte arbejde.
German: Die Frage des Bedarfs der Arbeitsgruppen an wissenschaftlichem Sachverstand wird gemeinsam mit den Leitern der Arzneimittelbehörden angegangen werden.
Danish: Agenturet vil i samråd med lægemiddelagenturernes styrelseschefer gennemgå arbejdsgruppernes behov for ekspertise.
German: Schiedsverfahren, gemeinschaftliche Befassungen und wissenschaftliche Gutachten (Humanarzneimittel)
Danish: Voldgift, henvisning af sager til Fællesskabet og videnskabelige udtalelser (humanmedicinske lægemidler)
German: Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
Danish: Ansøgning om maksimale grænseværdier
German: Die Terminologie- und Übersetzungsspeicherdatenbanken werden ausgebaut, was zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität der Übersetzungen von nicht arzneimittelbezogenen Informationsdokumenten beitragen wird.
Danish: Sidstnævnte vil bidrage til at vedligeholde og forbedre kvaliteten af oversættelser af dokumenter, som ikke indeholder produktinformationer.
German: Dies wird jedoch von der Einrichtung eines formalen Verfahrens zur Kontrolle solcher Begriffe abhängen.
Danish: Der er planer om et produktionssystem, som kan give adgang til udvalgte termer under forudsætning af, at der indføres en formel proces til kontrol af disse termer.
German: Anträge auf Bescheinigungen
Danish: Certificate requests
German: Darüber hinaus wird die Agentur den mit den zuständigen US-Behörden begonnenen Informationsaustausch über Tierarzneimittel weiterführen.
Danish: Agenturet vil også skabe kontakt til de ansvarlige institutioner i USA med henblik på udveksling af relevante informationer om veterinærlægemidler.
German: Anfragen bezüglich VAMF-Bescheinigungen
Danish: Forespørgsler om VAMF-certifikater:
German: Ausweisungen von Arzneimitteln für seltene Leiden
Danish: Udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
German: CHMP Ausschuss für Humanarzneimittel
Danish: CHMP Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
German: 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
German: Durchwahl: (44-20) 75 23 71 08 E-Mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Danish: Tlf. (direkte nr.): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
German: Personalkosten 11 Personal im aktiven Dienst 13 Dienstreisekosten 14 Soziale und medizinische Infrastruktur 15 Austausch von Bediensteten und Sachverständigen 16 Sozialausgaben 17 Ausgaben für Empfänge und Repräsentationszwecke 18 Versicherungen für Bedienstete Titel 1 insgesamt Gebäude/Material 20 Grundstücksinvestitionen, Miete von Gebäuden und Nebenkosten 21 Ausgaben für die Datenverarbeitung 22 Bewegliche Sachen und Nebenkosten 23 Andere Sachausgaben 24 Post- und Fernmeldegebühren 25 Ausgaben für formale und sonstige Sitzungen Titel 2 insgesamt Betriebskosten 300 Sitzungen 301 Beurteilung von Arzneimitteln 302 Übersetzungen 303 Untersuchungen und Konsultationen 304 Veröffentlichungen 305 Gemeinschaftsprogramme Titel 3 insgesamt
Danish: 20 Investeringer i fast ejendom, leje af ejendomme og andre omkostninger forbundet hermed 21 Udgifter til databehandling 22 Løsøre og omkostninger i forbindelse hermed 23 Andre administrative udgifter 24 Porto og telekommunikation 25 Udgifter til møder og lign.
German: 5 Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) Plasma-Stammdatei (Plasma Master File) 7 Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice)
Danish: 7 God klinisk praksis (Good clinical practice (GCP)).
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 85 81 E-Mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Danish: Tlf. (direkte nr.): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
German: Änderungs- und Erweiterungsanträge (Tierarzneimittel)
Danish: Ansøgninger om ændringer og forlængelser (veterinærlægemidler)
German: Neuanträge für Rückstandshöchstmengen Anträge auf Erweiterung/Änderung von Rückstandshöchstmengen Extrapolationen von Rückstandshöchstmengen
Danish: Ansøgninger om forlængelse eller ændring af MRL MRL-ekstrapoleringer
German: Tausend € % Tausend € % Tausend € %
Danish: 0 0,00 Ikke relevant 0,00 2 647 1,71
German: Anträge auf Unterstützung bei der Prüfplanerstellung und Folgeberatung
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
German: 2.3 Erstbeurteilung
Danish: 301 Evalueringer
German: CVMP Ausschuss für Tierarzneimittel
Danish: CVMP Udvalget for Veterinærlægemidler
German: 5 Unterstützende Tätigkeiten
Danish: Støtteaktiviteter
German: Neue Arzneimittel (außer für seltene Leiden) Neue Arzneimittel (seltene Leiden) Biogenerika
Danish: Nye lægemidler (ikke til sjældne sygdomme)
German: Änderungs- und Erweiterungsanträge (Humanarzneimittel)
Danish: Ansøgninger om ændringer og forlængelser (humanmedicinske lægemidler)
German: EU Telematics Controlled Terms (2.
Danish: EU's telematiksystem Kontrolleret ordliste (andenkorrektur af konceptet afsluttet)
German: Tierarzneimitteln
Danish: Veterinærlægemidler
German: Die Agentur wird Schulungen zu den Themen GCP und Qualität/GMP veranstalten und die Zusammenarbeit zwischen den Funktionsbereichen Inspektion und Beurteilung weiter ausbauen, insbesondere durch die Tätigkeit des Prozessanalysentechnologie-Teams (PAT) und die Abhaltung von gemeinsamen Sitzungen mit GMP-Inspektoren/Qualitätsgutachtern und GCPInspektoren/klinischen Gutachtern.
Danish: Dette skal navnlig ske via arbejdet i procesanalyseteknologi-gruppen og fælles møder med GMPinspektører/kvalitetsbedømmere og GCP-inspektører/kliniske bedømmere.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung (Humanarzneimittel)
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (Humanmedicinske lægemidler)
German: Tagungs- und Konferenzverwaltung
Danish: Styring og offentliggørelse af dokumenter Mødestyring og konferencer Projektstyring
German: zur Stärkung der Qualität und der Einheitlichkeit der Gutachten und Beurteilungsberichte des CHMP2 aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht in der Phase nach der Zulassung werden weitergeführt, indem auf den 2006 eingeführten Verbesserungen aufgebaut wird.
Danish: Agenturet vil med afsæt i de forbedringer, der blev gennemført i 2006, fortsat arbejde på at øge kvaliteten og den forskriftsmæssige og videnskabelige konsekvens i udtalelser og evalueringsrapporter fra CHMP2 i fasen efter godkendelsen.
German: Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen (Tierarzneimittel)
Danish: Voldgift og henvisning af sager til Fællesskabet (veterinærlægemidler)
German: Meldungen aus der EU (zentral zugelassene Arzneimittel) Meldungen aus Drittländern (zentral zugelassene Arzneimittel) Meldungen aus der EU (national zugelassene Arzneimittel) Meldungen aus Drittländern (national zugelassene Arzneimittel)
Danish: Indberetninger fra lande uden for EU (centralt godkendte produkter)