FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Stivarga foram avaliadas num estudo internacional de fase III (CORRECT) controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico em doentes com cancro colorectal metastático que apresentaram progressão após falência da terapêutica padrão.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (CORRECT) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání standardní léčby.
Portuguese: Enfarte do miocárdio Isquemia do miocárdio
Czech: Infarkt myokardu Ischemie myokardu
Portuguese: 2.ª ocorrência
Czech: 2. výskyt
Portuguese: Informe o seu médico, em especial, se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas (ex.: cetoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol) - alguns medicamentos para tratar a dor (ex.: ácido mefenâmico, diflunisal e ácido niflúmico) - alguns medicamentos para tratar as infeções bacterianas (ex.: rifampicina, claritromicina, telitromicina) - medicamentos utilizados habitualmente para tratar epilepsia (convulsões) (ex.: fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital) - metotrexato, um medicamento utilizado habitualmente para tratar o cancro - rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicamentos habitualmente utilizados para tratar o colesterol elevado - varfarina ou fenprocumon, medicamentos utilizados habitualmente para tornar o sangue mais fluido - Hipericão (medicamento também obtido sem prescrição), um tratamento à base de plantas para a depressão.
Czech: - některé přípravky k léčbě bolesti (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová), - některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin), - přípravky obvykle používané k léčbě epilepsie (záchvatů) (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital),
Portuguese: Doenças do sangue e Sistema linfático Diminuição da hemoglobina Trombocitopenia Neutropenia
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu Trombocytopenie
Portuguese: A adição de Stivarga aos BSC resultou numa melhoria estatisticamente significativa na OS em comparação com placebo associado aos BSC com uma razão de risco de 0,62 [IC 95% 0,498; 0,782], p=0,000017 teste de "log rank" estratificado, e mediana da OS de 10,6 meses vs 7,8 meses (ver Quadro 7 e Figura 4).
Czech: Přidání přípravku Stivarga vedlo k statisticky významnému zlepšení OS v porovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p=0,000017 stratifikovaný log rank test a mediánem OS 10,6 měsíce vs. 7,8 měsíce (viz tabulka 7 a obrázek 4).
Portuguese: 3.ª ocorrência
Czech: 3. výskyt
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Stivarga foram avaliadas num estudo de fase III controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (GRID) em doentes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) anteriormente tratados com 2 inibidores da tirosina quinase (imatinib e sunitinib).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (GRID) u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), kteří byli dříve léčeni 2 inhibitory tyrosinkinázy
Portuguese: Placebo associado aos BSC§ (N=68)
Czech: Placebo plus BSC§ (n=68)
Portuguese: Consulte imediatamente um médico, se tiver os seguintes sintomas: perda de sangue nas fezes ou fezes negras, perda de sangue na urina, dor de estômago, tosse/vómitos com sangue.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: krev ve stolici nebo tmavá stolice, krev v moči, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
Portuguese: vómitos e convulsões (crise hipertensiva) - inflamação do pâncreas caracterizada por dor na área do estomago, náuseas, vómitos e febre
Czech: - zánět slinivky břišní, který se projeví bolestí v oblasti žaludku, pocitem na zvracení, zvracením a horečkou (pankreatitida)
Portuguese: Placebo associado aos BSC (n=253)
Czech: Placebo plus BSC (n=253)
Portuguese: Problemas de fígado O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas graves do fígado.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku závažných jaterních problémů.
Portuguese: Modo de administração Stivarga é para utilização por via oral.
Czech: Způsob podání Přípravek Stivarga je určen pro perorální podání.
Portuguese: Perda de peso Aumento da amilase
Czech: Zvýšení hladiny amylázy Zvýšení hladiny lipázy
Portuguese: As doses devem ser tomadas à mesma hora todos os dias, com uma refeição ligeira.
Czech: Dávky by se měly užívat každý den ve stejnou dobu spolu s lehkým jídlem.
Portuguese: Stivarga regorafenib
Czech: Stivarga regorafenibum
Portuguese: O Stivarga encontra-se disponível na forma de comprimidos (40 mg).
Czech: Přípravek Stivarga je dostupný ve formě tablet (40 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stivarga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stivarga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É tomado em ciclos de tratamento de 4 semanas, numa dose inicial recomendada de 160 mg (4 comprimidos), uma vez por dia, durante três semanas, seguindo-se uma semana sem tomar o medicamento.
Czech: Užívá se ve 4týdenních léčebných cyklech v doporučené počáteční dávce 160 mg (4 tablety) jednou denně po dobu tří týdnů, po kterých následuje týden bez léčby.
Portuguese: Todos os doentes receberam também cuidados de suporte.
Czech: Všem pacientům byla rovněž poskytována podpůrná léčba.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Stivarga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stivarga?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stivarga.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stivarga používat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stivarga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stivarga.
Portuguese: Outras informações sobre o Stivarga
Czech: Další informace o přípravku Stivarga
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Stivarga são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stivarga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Isto significa que bloqueia várias enzimas importantes para o desenvolvimento da irrigação sanguínea dos tumores e para o crescimento e desenvolvimento das células cancerosas.
Czech: To znamená, že blokuje několik enzymů, které jsou důležité pro rozvoj krevního zásobení nádorů a růst a vývoj nádorových buněk.
Portuguese: O tratamento com o Stivarga deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Czech: Léčbu přípravkem Stivarga musí předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Portuguese: • tumor do estroma gastrointestinal (GIST, um cancro do estômago e do intestino) que se tenha espalhado ou não possa ser removido cirurgicamente;
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (GIST, nádorové onemocnění žaludku a střeva), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn,
Portuguese: No caso do cancro colorretal, estes incluem a quimioterapia baseada em medicamentos designados fluoropirimidinas e o tratamento com outros medicamentos contra o cancro denominados terapias anti-VEGF e anti-EGFR.
Czech: V případě kolorektálního karcinomu mezi ně patří chemoterapie založená na přípravcích s názvem fluoropyrimidiny a léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky známými jako léky proti VEGF a proti EGFR.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stivarga.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stivarga platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Portuguese: O que é o Stivarga e para que é utilizado?
Czech: Co je Stivarga a k čemu se používá?
Portuguese: • carcinoma hepatocelular (HCC, um cancro do fígado).
Czech: • hepatocelulární karcinom (HCC, rakovina jater).
Portuguese: Relativamente ao GIST e ao HCC, o Comité observou que as perspetivas são desfavoráveis no caso de doentes cuja doença se tenha agravado apesar de tratamentos anteriores.
Czech: V případě GIST a HCC výbor poznamenal, že u pacientů, jejichž onemocnění se navzdory předchozí léčbě zhoršuje, jsou vyhlídky špatné.
Portuguese: • cancro colorretal (cancro do intestino grosso e do reto) que se tenha espalhado para outras partes do corpo;
Czech: • kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva a konečníku), který se rozšířil do jiných částí těla,
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stivarga (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são dor, fraqueza, cansaço, diminuição do apetite e da ingestão de alimentos, síndrome mão-pé (reação cutânea e dormência que afeta as palmas das mãos e as solas dos pés), diarreia, infeção e hipertensão (tensão alta).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stivarga (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou bolest, slabost, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení příjmu potravy, syndrom ruka-noha (vyrážka a otupělost postihující dlaně a plosky nohou), průjem, infekce a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto existir um benefício clínico para o doente ou até os efeitos secundários se tornarem demasiado graves.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Portuguese: Todos os doentes receberam também cuidados de suporte, incluindo medicamentos analgésicos e tratamentos para infeções.
Czech: Všichni pacienti rovněž dostávali podpůrnou péči, včetně léků proti bolesti a infekci.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stivarga durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stivarga byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: A empresa que comercializa o Stivarga irá realizar estudos para encontrar formas de identificar os doentes com maior probabilidade de responder ao tratamento.
Czech: Společnost, která přípravek Stivarga dodává na trh, provede studie, které budou zkoumat způsob identifikace pacientů, u kterých je reakce na léčbu pravděpodobnější.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são lesão hepática grave, hemorragia, perfuração gastrointestinal (desenvolvimento de um orifício na parede do intestino) e infeção.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace (vznik otvoru ve stěně trávicí trubice) a infekce.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas enzimas, o Stivarga ajuda a bloquear o crescimento e a disseminação do cancro.
Czech: Blokováním účinku těchto enzymů pomáhá přípravek Stivarga zastavit růst a šíření nádorového onemocnění.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stivarga.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stivarga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Os cuidados de suporte incluíram tratamentos para o alívio da dor, antibióticos e transfusões de sangue, o que ajuda o doente mas não trata o cancro.
Czech: Zahrnovala léčbu formou podávání léků proti bolesti, antibiotik a krevních transfuzí, které pacientovi pomáhají, ale nádorové onemocnění neléčí.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stivarga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stivarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Num outro estudo principal, o Stivarga foi comparado com um placebo em 199 doentes com GIST que se tinha disseminado ou era inoperável, os quais receberam também os melhores cuidados de suporte.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem u 199 pacientů s GIST, který se rozšířil a nebyl chirurgicky odstranitelný, přičemž těmto pacientům byla poskytována rovněž nejlepší podpůrná péče.
Portuguese: O Stivarga demonstrou atrasar o agravamento da doença nestes doentes.
Czech: Bylo nicméně prokázáno, že přípravek Stivarga oddaluje u těchto pacientů zhoršení onemocnění.
Portuguese: No entanto, e tendo em conta os efeitos secundários, o CHMP considerou importante encontrar formas de identificar eventuais subgrupos de doentes com maior probabilidade de responder ao Stivarga.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky byl výbor CHMP nicméně toho názoru, že je důležité nalézt způsob identifikace všech podskupin pacientů, kteří s vyšší pravděpodobností budou na léčbu přípravkem Stivarga reagovat.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stivarga, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stivarga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Stivarga é utilizado em doentes que já receberam ou que não são considerados elegíveis para receber outros tratamentos disponíveis.
Czech: Přípravek Stivarga se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jinými dostupnými typy léčby nebo kterým jiné typy léčby nelze podat.
Portuguese: Os doentes com GIST deverão ter tentado o tratamento com imatinib e sunitinib e os doentes com HCC deverão ter tentado o tratamento com sorafenib antes de receber Stivarga.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Stivarga by pacienti s GIST měli vyzkoušet léčbu imatinibem a sunitinibem a pacienti s HCC léčbu sorafenibem.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Stivarga associado aos cuidados de suporte foi eficaz no prolongamento do tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.
Czech: Studie prokázala, že podávání přípravku Stivarga spolu s poskytnutím podpůrné péče bylo účinné, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Portuguese: A substância ativa do Stivarga, o regorafenib, é um inibidor da proteína cinase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Stivarga, regorafenib, je „inhibitor proteinkinázy".
Portuguese: O Comité constatou que, no caso do cancro colorretal, os benefícios em termos do aumento da sobrevida dos doentes foram modestos, mas considerou que eram superiores aos riscos nos doentes para os quais não existem outras opções de tratamento.
Czech: V případě kolorektálního karcinomu výbor CHMP konstatoval, že přínosy z hlediska prodloužení doby přežití pacientů jsou mírné, ale byla toho názoru, že u pacientů, pro něž již nejsou k dispozici žádné další léčebné možnosti, převažují rizika.
Portuguese: No caso de doentes com HCC, o tratamento conduziu a uma melhoria no tempo de vida dos doentes.
Czech: U pacientů s HCC vedl přípravek k prodloužení délky života pacientů.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stivarga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stivarga?
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Czech: Používá se samostatně k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Portuguese: Os doentes tratados com o Stivarga viveram, em média, 4,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 0,9 meses no caso dos doentes que receberam o placebo e cuidados de suporte.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru 4,8 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco u pacientů užívajících placebo a podpůrnou péči se jednalo o 0,9 měsíce.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 573 doentes com HCC que tinha piorado após o tratamento com sorafenib, o Stivarga foi comparado com um placebo, sendo o principal parâmetro de eficácia a sobrevida global.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 573 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který se po léčbě sorafenibem zhoršil, byl přípravek Stivarga porovnáván s placebem, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 760 doentes com cancro colorretal metastático que tinha progredido após a terapêutica padrão, o Stivarga foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida global (o tempo de vida dos doentes).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 760 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který se po standardní léčbě rozšířil, byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po kterou pacienti žili).
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Stivarga, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Stivarga je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Os efeitos secundários do Stivarga são controláveis.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Stivarga jsou zvládnutelné.
Portuguese: Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento ou reduzir a dose caso se observem determinados efeitos secundários no doente.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Stivarga melhorou a sobrevida, tendo os doentes tratados vivido, em média, 6,4 meses, em comparação com 5 meses nos doentes que receberam o placebo.
Czech: Studie ukázala, že přípravek Stivarga zlepšil dobu přežití - léčení pacienti žili průměrně po dobu 6,4 měsíce ve srovnání s 5 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: O Stivarga é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa regorafenib.
Czech: Stivarga je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku regorafenib.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Stivarga aumentou o período de tempo de vida global dos doentes, tendo os doentes tratados com Stivarga vivido, em média, 10,6 meses, em comparação com 7,8 meses nos doentes que receberam placebo.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Stivarga prodloužil dobu, po kterou pacienti celkově přežívali, přičemž pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru po dobu 10,6 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo 7,8 měsíce.
Portuguese: Como funciona o Stivarga?
Czech: Jak přípravek Stivarga působí?
Portuguese: Como se utiliza o Stivarga?
Czech: Jak se přípravek Stivarga používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stivarga?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stivarga schválen?
Portuguese: 30 mg/ml Solução oral
Czech: 30 mg/ml
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa
Czech: 1 lahvička + 1 injekční stříkačka
Portuguese: 180 ml
Czech: Lahvička (HDPE) 180 ml
Portuguese: Acondicionamento Primário Conteúdo
Czech: Obsah
Portuguese: Após a primeira abertura: 1 mês.
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc.
Portuguese: Repita esta operação pelo menos três vezes.
Czech: Opakujte alespoň třikrát.
Portuguese: Estudo 020 24 semanas
Czech: Studie 020 24 týdnů
Portuguese: - problemas nos ossos.
Czech: - problémy s kostmi.
Portuguese: ** baseada na comparação dos antecedentes
Czech: ** na základě historického srovnání
Portuguese: , suicídio consumado
Czech: , dokonaná sebevražda
Portuguese: (indução da UDP-G)
Czech: (indukce UDP G)
Portuguese: Para os frascos: 3 anos
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de maio de 1999 Data da última renovação : 23 de abril de 2014
Czech: Datum první registrace: 28. května 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Portuguese: *mais baixa que as doses recomendadas, são esperados resultados semelhantes com as doses recomendadas.
Czech: *nižší než doporučená dávka, podobná zjištění se očekávají při doporučených dávkách
Portuguese: • Stocrin tem de ser tomado todos os dias.
Czech: • Přípravek Stocrin se musí užívat každý den.
Portuguese: Stocrin com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Stocrin s jídlem a pitím
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia para o estudo 006
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii 006
Portuguese: Para prevenir a transmissão devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações nacionais.
Czech: Měla by být přijata opatření k zabránění přenosu v souladu s národními pokyny.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequentes erupção cutânea (11,6%)*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6 %)*
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 3 aos 17 anos)
Czech: Děti a dospívající (3 až 17 let)
Portuguese: Ainda que não estudada, antecipa-se uma diminuição semelhante na exposição do voxilaprevir.
Czech: Přestože nebylo studováno, očekává se podobné snížení expozice voxilapreviru.
Portuguese: Embalagem exterior PC:
Czech: Vnější obal PC:
Portuguese: • Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro com água.
Czech: • Doporučuje se tablety polykat celé a zapíjet je vodou.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, no entanto não pode ser feita recomendação relativamente à posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
Portuguese: Nenhuma criança apresentou sintomas graves ou teve que interromper a terapêutica devido a sintomas do sistema nervoso.
Czech: Žádné dítě nemělo závažné symptomy ani nemuselo přerušit léčbu kvůli neurologickým symptomům.
Portuguese: • se algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema de coração ou nasceu com problemas de coração.
Czech: • jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Portuguese: (ver secção 4.4).
Czech: (Viz bod 4.4.)
Portuguese: Efeitos nos níveis do fármaco Alteração percentual média na AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança se disponíveis (mecanismo)
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozici (mechanismus)
Portuguese: Efavirenz não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da doente exija este tratamento.
Czech: Efavirenz se během těhotenství nemá užívat, ledaže klinický stav pacientky takovou léčbu vyžaduje.
Portuguese: (n=635)
Czech: Kontrolní režim (n = 635)
Portuguese: Observaram-se aumentos semelhantes em doentes tratados com regimes de controlo (5 % após o tratamento a longo prazo).
Czech: Podobná zvýšení byla pozorována u pacientů léčených kontrolními režimy (5 % po dlouhodobé léčbě).
Portuguese: 2003 PC Haarlem Países Baixos
Czech: 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Portuguese: • A dose de Stocrin pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver a tomar certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Stocrin).
Czech: • Dávka přípravku Stocrin se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Stocrin).