FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: papulært udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Swedish: erytematösa utslag, papulära utslag, dermatit, akneliknande dermatit, toxiska hudutslag.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat af CYP3A4) viste, at fulvestrant ikke hæmmer CYP3A4.
Swedish: En klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat för CYP3A4) visade att fulvestrant inte hämmar CYP3A4.
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af opbevaringstiden for Fulvestrant Mylan.
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden för Fulvestrant Mylan.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med rifampicin (en CYP3A4 inducer) og ketoconazol (CYP3A4 hæmmer) viste ingen klinisk relevant ændring i fulvestrant-clearance.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med rifampicin (inducerare av CYP3A4) och ketokonazol (hämmare av CYP3A4) visade inte någon kliniskt relevant förändring i clearance av fulvestrant.
Danish: • Følelsesløshed, snurrende fornemmelse og smerter
Swedish: • Domningar, stickningar och smärta
Danish: Fulvestrant Mylan skal indgives som to på hinanden følgende 5 ml injektioner ved langsom intramuskulær injektion (1-2 minutter/injektion), én i hver balde (glutealområdet).
Swedish: Fulvestrant Mylan ska administreras som två på varandra följande 5 ml injektioner genom långsam intramuskulär injektion (1-2 minuter/injektion), en i varje skinka (glutealområdet).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, inklusive en øget forekomst af føtale abnormiteter og dødsfald (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter såsom ökad incidens av fostermissbildningar och dödsfall (se avsnitt 5.3).
Danish: Se også produktresuméet for palbociclib, når fulvestrant anvendes i kombination med palbociclib.
Swedish: Se även produktresumén för palbociklib när fulvestrant används i kombination med palbociklib.
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige steady-state-(ss)dalkoncentration af fulvestrant (Cmin,ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3.680 (1.020) ng*t/ml (standardafvigelse).
Swedish: Det geometriska medelvärdet (standardavvikelsen) för dalkoncentrationen (Cmin, ss) och för AUCss vid steady state var 4,2 (0,9) ng/ml respektive 3 680 (1 020) ng*h/ml.
Danish: I FALCON-studiet var antallet af patienter, som rapporterede en bivirkning i form af smerter i led, muskler og knogler, henholdsvis 65 (31,2%) og 48 (24,1%) for fulvestrant-armen og anastrozolarmen.
Swedish: I FALCON-studien var antalet patienter som rapporterade biverkningarna ledsmärta och muskuloskeletal smärta 65 (31,2 %) och 48 (24,1 %) för fulvestrant- respektive anastrozolarmarna.
Danish: Ikke almindelig Blødning ved injektionsstedetf, hæmatom ved injektionsstedetf, iskias, neuralgic a
Swedish: Mindre vanliga Blödning vid injektionsställetf, blåmärken vid injektionsställetf, neuralgic a
Danish: Vaginal blødninge Ikke almindelig Vaginal candidiasisf, leukoréf
Swedish: Vaginal blödninge Mindre vanliga Vaginal moniliasisf, vaginal flytningf
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Fulvestrant Mylan.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
Danish: Ved niveauet "ingen effekt" for disse fund var den systemiske eksponering (AUC) cirka 1,5 gange niveauet af den forventede humane eksponeringer hos hunrotter og 0,8 gange hos hanrotter.
Swedish: Vid nivån utan effekt för dessa fynd var systemiska exponeringen (AUC), hos råttor cirka 1,5 gånger den förväntade humana exponeringen hos honor och 0,8 gånger hos hanar, och hos möss cirka 0,8 gånger den förväntade humana exponeringen hos både hanar och honor.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Swedish: 5.2 Inkompatibiliteter
Danish: Fulvestrant skal anvendes med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Swedish: Fulvestrant ska användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥30 ml/min).
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Danish: Det er også påvist, at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferationsmarkøren Ki67 i højere grad end fulvestrant 250 mg ved brysttumorer i et postmenopausalt neoadjuverende regi.
Swedish: Det har även visats att fulvestrant 500 mg nedreglerar ER och proloferationsmarkören Ki67 i större utsträckning än fulvestrant 250 mg i brösttumörer vid postmenopausal neoadjuvant behandling.
Danish: For undergruppen af patienter med viscerale metastaser (n=254) var HR 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) for fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Swedish: För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för fulvestrant-armen jämfört med anastrozol-armen.
Danish: Fulvestrant er indiceret til patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogenbehandling.
Swedish: Fulvestrant är indicerat för patienter vars sjukdom har recidiverat eller progredierat vid anti-östrogenterapi.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af fulvestrant og palbociclib, samt under hele behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale kvinder behandles med LHRH-agonister ifølge lokal klinisk praksis.
Swedish: Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus palbociklib bör pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektionerb Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropenic Leukopenid Anæmie Thrombocytopenif Ikke almindelig Febril neutropeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Almindelig Dysgeusi Øjne Almindelig Øget tåresekretion Sløret syn Tørre øjne Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Epistaxis Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektionerb Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropenic Leukopenid Anemie Trombocytopenif Mindre vanliga Febril neutropeni Metabolism och nutrition Mycket vanliga Minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Dysgeusi Ögon Vanliga Ökat tårflöde Dimsyn Torra ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga Epistaxis Magtarmkanalen Mycket vanliga Illamående
Danish: • Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLocksystem og drej indtil den er tilstrækkelig fastgjort (se figur 3).
Swedish: • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Bild 3).
Danish: • som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder: - der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller - med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
Swedish: • som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: - som inte tidigare fått endokrin behandling eller - med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.
Danish: Ricinusolie, renset
Swedish: Ricinolja, raffinerad
Danish: Thromboemboliske tilfælde ses ofte hos kvinder med fremskreden brystkræft og er observeret i kliniske studier med fulvestrant (se pkt.
Swedish: Tromboemboliska händelser är vanligt förekommande hos kvinnor med avancerad bröstcancer vilket har observerats i kliniska studier med fulvestrant (se avsnitt 4.8).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fulvestrant Mylan, hvis nogen af følgende punkter gælder for dig: - nyre- eller leverproblemer - lavt antal blodplader (hjælper med at få blodet til at størkne) eller blødningsforstyrrelse
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fulvestrant Mylan om något av nedanstående gäller för dig: - problem med njurarna eller levern - lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbningar - tidigare problem med blodproppar problem med benmineralförlust (osteoporos) - alkoholproblem.
Danish: De pædiatriske patienter var i alderen 1 til 8 år og fik en intramuskulær dosis på 4 mg fulvestrant/kg hver måned.
Swedish: De pediatriska patienterna var i åldern 1-8 år och fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Danish: for livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massivt ukontrolleret ekssudat [pleural, perikardiel, peritoneal], pulmonal lymfangitis samt mere end 50 % leverpåvirkning), var ikke egnede til deltagelse i studiet.
Swedish: Patienter med avancerad/metastatisk, symtomatisk, visceral spridning, med risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade effusioner [pleurala, perikardiella, peritoneala], pulmonell lymfangit och mer än 50 % involvering av levern), var inte lämpliga att inkluderas i studien.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 1.000 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin pr. dosis.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), d.v.s. upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl eller 8 ml vin per dos.
Danish: Et åben-label fase-2-studie undersøgte sikkerhed og virkning samt farmakokinetiske egenskaber ved fulvestrant hos 30 piger i alderen 1 til 8 år med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright-syndrom (MAS).
Swedish: I en öppen fas 2-studie undersöktes säkerhet, effekt och farmakokinetik för fulvestrant på 30 flickor i åldern 1-8 år med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS).
Danish: Kombineret analyse for begge studier viste, at hazard ratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol, med henblik på progressionsfri overlevelse var 0,95 (95% konfidensinterval 0,82-1,10).
Swedish: Kombinerad analys av båda studierna visade att riskförhållandet (hazard ratio) mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller progressionsfri överlevnad var 0,95 (95 % CI 0,82 till 1,10).
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Fulvestrant Mylan.
Swedish: Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med fulvestrant i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för fulvestrant för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Danish: Stomatitisg Diarré Opkastning Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Udslæth Almindelig Tør hud Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed Feber Almindelig Asteni Undersøgelser Almindelig Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT
Swedish: Stomatitg Diarré Kräkning Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci Hudutslagh Vanliga Torr hud Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet Pyrexi Vanliga Asteni Undersökningar Vanliga Ökning av ASAT Ökning av ALAT
Danish: De pædiatriske patienter fik en intramuskulær dosis fulvestrant på 4 mg/kg hver måned.
Swedish: De pediatriska patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Danish: I alt 521 præ-/peri- og postmenopausale kvinder, som havde progredieret under eller inden for 12 måneder efter fuldførelse af adjuverende endokrin behandling, under eller inden for 1 måned efter tidligere endokrin behandling mod fremskreden sygdom, blev randomiseret 2:1 til fulvestrant plus palbociclib eller fulvestrant plus placebo og stratificeret efter dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling, menopausalstatus ved studiets start (præ-/peri- versus postmenopausal) og forekomst af viscerale metastaser.
Swedish: Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till fulvestrant plus palbociklib eller fulvestrant plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av viscerala metastaser.
Danish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter, se afsnit 3.
Swedish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se avsnitt 3.
Danish: Meget almindelig Astenia, reaktioner ved injektionsstedetb
Swedish: Mycket vanliga Kraftlösheta, reaktioner vid injektionsställetb Vanliga
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANKRIG
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANKRIKE
Danish: BPG Products SRL Tel: + 40372 579 000
Swedish: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Danish: DOR (målbar sygdom) [måneder (95 % CI)]
Swedish: DOR (mätbar sjukdom) [månader (95 % CI)]
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Administrationsinstruktion
Swedish: 5.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Danish: 166 patienter i fulvestrant plus placebo-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et besøg efterfølgende.
Swedish: fulvestrant plus placebo fyllde i frågeformuläret vid baslinjebesöket och vid minst 1 besök efter baslinjebesöket.
Danish: PFS-median [måneder (95% CI)]
Swedish: PFS-median [månader (95 % CI)]
Danish: I alt 335 patienter i fulvestrant plus palbociclib-armen og
Swedish: Totalt 335 patienter i armen fulvestrant plus palbociklib och 166 patienter i armen
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Swedish: 5.5 Förpackningstyp och innehåll
Danish: Et studie på 2 uger med raske postmenopausale frivillige forsøgspersoner, behandlet med 20 μg ethinylestradiol dagligt, viste, at præmedicinering med fulvestrant 250 mg resulterede i en signifikant reduceret stimulation af det postmenopausale endometrium, sammenlignet med placebo, vurderet via ultralydsmålinger af endometriets tykkelse.
Swedish: En 2 veckors studie med friska frivilliga postmenopausala kvinnor som behandlades med etinylestradiol 20 mikrogram/dag visade att förbehandling med fulvestrant 250 mg resulterade i en signifikant minskad stimulering av det postmenopausala endometriet, jämfört med förbehandling med placebo, enligt ultraljudsmätning av endometriets tjocklek.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median [månader (95 % CI)] Hazard ratio (95 % CI) och p-värde
Danish: Et to-årigt onkogenicitetsstudie med rotter (intramuskulær administration af fulvestrant) viste øget forekomst af godartede ovarietumorer i granulosa-celler hos hunrotter ved den høje dosis på 10 mg/rotte/15 dage og en øget forekomst af Leydigs tumorer i testiklerne hos hanrotter.
Swedish: En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med fulvestrant) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydigcelltumörer hos hanråttor.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når fulvestrant ordineres til risikopatienter.
Swedish: Detta bör tas i beaktande när fulvestrant förskrivs till patienter med ökad risk för tromboembolism.
Danish: I to korttidsstudier (1 og 12 uger) med præmenopausale patienter med godartet gynækologisk sygdom, blev der ved ultralydsmålingerne ikke observeret nogen signifikante forskelle i endometriets tykkelse mellem fulvestrant- og placebogrupperne.
Swedish: I två korttidsstudier (1 och 12 veckor) på premenopausala patienter med benign, gynekologisk sjukdom, observerades inte någon signifikant skillnad i endometriets tjocklek (mätt med ultraljud) när fulvestrant jämfördes med placebo.
Danish: 55% af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt.
Swedish: Femtiofem procent (55,0 %) av patienterna hade viscerala mestastaser eller visceral metastasering vid baslinjen.
Danish: Meget almindelig Udslæte
Swedish: Mycket vanliga Hudutslage
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Fulvestrant Mylans opbevaringstid (se pkt.
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden för Fulvestrant Mylan (se avsnitt 6.3).
Danish: Meget almindelig Smerter i led, muskler og knoglerd Almindelig
Swedish: Mycket vanliga Ledsmärta och muskuloskeletal smärtad Vanliga
Danish: Hazard ratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol for tid til død, var 1,01 (95% konfidensinterval, 0,86 til 1,19).
Swedish: Riskförhållandet mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95 % CI 0,86 till 1,19).
Danish: En fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Swedish: Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
Danish: Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning.
Swedish: Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
Danish: Sammenligning mellem grupper (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio 95% CI
Danish: Et klinisk fase 3-studie blev gennemført hos 736 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes på 736 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som hade recidiv under pågående eller efter adjuvant endokrin terapi eller progression efter endokrin terapi för avancerad sjukdom.
Danish: I forbindelse med administration af fulvestrant er bivirkninger, relateret til injektionsstedet, herunder iskias, neuralgi, neuropatiske smerter og perifer neuropati, observeret og rapporteret.
Swedish: Biverkningar relaterade till injektionsområdet inklusive ischias, neuralgi, neuropatisk smärta och perifer neuropati har rapporterats med fulvestrantinjektioner.
Danish: • Blodprop (øget risiko for blodpropper)*
Swedish: • Tromboembolism (ökad risk för blodpropp)*
Danish: % af patienter med OR absolut forskel i % Alle patienter
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Mylan
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intentto-treat-population) ─ FALCON-studiet
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studie
Danish: Anvend kun dette lægemiddel til børn, gravide eller ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe såsom patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Danish: Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan
Swedish: Hur du använder Fulvestrant Mylan
Danish: Der blev udført et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-multicenterstudie med parallelgrupper med fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo med kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, der ikke var modtagelig for resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse, eller metastatisk brystkræft, uanset menopausalstatus, hvis sygdom progredierede efter tidligere endokrin behandling i (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Swedish: En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med fulvestrant 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
Danish: BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer.
Swedish: OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling.
Swedish: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg jämfört med anastrozol 1 mg utfördes på postmenopausala kvinnor med ER-positiv och/eller PgR-positiv lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som inte tidigare behandlats med någon hormonell behandling.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Swedish: 5.1 Förteckning över hjälpämnen
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen.
Danish: Studier, hvor der er anvendt humant levermateriale og rekombinante humane enzymer, indikerer, at CYP3A4 er det eneste P-450 isoenzym, der er involveret i oxidation af fulvestrant, hvor veje, der ikke involverer P-450, dog synes mere fremtrædende in vivo.
Swedish: Studier med humana leverpreparat och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP3A4 är det enda P-450isoenzymet som är involverat i oxidationen av fulvestrant.
Danish: Hos rotter sås reversibel nedsat kvindelig fertilitet og embryo-overlevelse, dyctocia samt en øget forekomst af fosterabnormaliteter inkl.
Swedish: En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av fostermissbildningar inklusive böjd fotled observerades hos råtta.
Danish: Fulvestrant Mylan anvendes enten
Swedish: Fulvestrant Mylan antingen:
Danish: Der er ingen data vedrørende patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
Swedish: • Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Bild 5).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller injektionssprøjtens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter "EXP".