FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očistite zvolené miesto podania injekcie pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Bulgarian: Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт.
Slovak: ● Brožúru pre pacientov/opatrovateľov
Bulgarian: ● Наръчник за пациенти/хора, които се грижат за тях
Slovak: SD) Ctrough a Cmax a pomery Cmax/Ctrough v rovnovážnom stave pri odporúčaných udržiavacích dávkach 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne sú uvedené v tabuľke 14.
Bulgarian: Прогнозните средни (±SD) стойности на Ctrough и Cmax и на съотношението на Cmax/Ctrough в стационарно състояние при препоръчителни поддържащи дози 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици са показани в Таблица 14.
Slovak: Pred otvorením injekčnej liekovky si prečítajte údaje na označení injekčnej liekovky, aby ste sa uistili, že máte správnu silu (t.
Bulgarian: Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която Ви е предписана.
Slovak: Pri hodnotení v 25. týždni sa pri profylaxii Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s nepodávaním profylaxie preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov, ktorými bolo Haem-A-QoL skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie.
Bulgarian: При оценката на 25-та седмица, седмичната профилактика с Hemlibra показва статистически и клинично значимо подобрение в сравнение с липса на профилактика по отношение на предварително определените крайни точки
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou
Bulgarian: Указания за употреба на байпас средства при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra
Slovak: Brožúra pre laboratórnych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Chemická skupina, spôsob účinku, farmakodynamika a indikácia emicizumabu Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť a že presne neodzrkadľujú základný hemostatický stav pacienta počas profylaxie emicizumabom.
Bulgarian: Химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание на емицизумаб; Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и няма да отрази точно хемостатичния статус на пациенти по време на профилактика с емицизумаб.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste veľké vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изтласкате големите въздушни мехурчета от спринцовката.
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a s inhibítorom faktora VIII alebo bez neho (štúdia
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A със или без инхибитори на FVIII (Проучване
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie renálnej exkrécii, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná zmena dávky.
Bulgarian: Емицизумаб е моноклонално антитяло и се елиминира по-скоро чрез катаболизъм, отколкото чрез бъбречна екскреция; не се очаква да бъде необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Profylaxia Hemlibrou podávanou raz za týždeň sa hodnotila v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii s jednou skupinou u pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII.
Bulgarian: Седмичната профилактика с Hemlibra е оценена в едно многоцентрово, открито клинично проучване с едно рамо при педиатрични пациенти (възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste piest nevytiahli z injekčnej striekačky.
Bulgarian: Внимавайте да не извадите буталото от спринцовката.
Slovak: A bol počas absorpcie 1,6 dňa.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с хемофилия A абсорбционният полуживот е 1,6 дни.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където участъкът би могъл да се дразни от колан или ластик на дреха.
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 16 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 1,5 mg/kg raz za týždeň:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 16 kg при схема на поддържащо лечение с 1,5 mg/kg веднъж седмично:
Slovak: Definície epizód krvácania sú prevzaté na základe kritérií ISTH.
Bulgarian: Определенията на кървене са адаптирани въз основа на критериите на ISTH.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 30 mg emicizumabu*
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 30 mg емицизумаб (emicizumab)*
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly, ktoré vám predpíše váš lekár.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Slovak: Pacienti dostávali profylaxiu Hemlibrou - 3 mg/kg raz za týždeň počas štyroch týždňov, po ktorej nasledovalo podávanie 6 mg/kg raz za štyri týždne.
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано от 6 mg/kg на всеки четири седмици след това.
Slovak: Nerecyklujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Bulgarian: При един пациент лечението с Hemlibra е възобновено след отзвучаване на ТМА и е продължило безопасно.
Slovak: Prenosová ihla alebo adaptér injekčnej liekovky
Bulgarian: Игла за прехвърляне или адаптор за флакон
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou bez toho, že by došlo k jej recidíve.
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на TMA без рецидив.
Slovak: B mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в група B, могат да преминат към профилактика с Hemlibra след завършване на най-малко 24 седмици без профилактика.
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rVIIa u osôb liečených Hemlibrou, mali by ste vedieť, že existuje možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa intravenózne (vnútrožilovo) podávané antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rVIIa.
Bulgarian: Въпреки ограничения опит със съпътстващото приложение на анти-фибринолитици с аРСС или rFVIIa при пациенти лекувани с Hemlibra, Вие трябва да знаете, че при употребата на интравенозно приложени анти-фибринолитици в комбинация с аРСС или rFVIIa са възможни тромботични събития.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации.
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u pediatrických pacientov
Bulgarian: Педиатрични резултати, свързани със здравето
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Ihla
Bulgarian: Игли
Slovak: Populácia starších pacientov
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku emicizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze, ktorá zahŕňala 5 dojčiat (vo veku ≥
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценен в популационен фармакокинетичен анализ, който включва 5 кърмачета (≥ 1 месец до < 2 години), 55 деца
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg of emicizumabu*
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 150 mg емицизумаб (emicizumab)*
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne podávanú Hemlibru v dávke 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie buď 1,5 mg/kg raz za týždeň (skupina A a skupina D), alebo 3 mg/kg raz za dva týždne (skupina B), alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina C).
Bulgarian: Пациентите са получавали подкожно Hemlibra 3 mg/kg веднъж седмично през първите четири седмици, последвано от 1,5 mg/kg веднъж седмично (групи A и D) или 3 mg/kg през две седмици (група B) след това, или не са получавали профилактика (група C).
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravotného stavu zo štúdie HAVEN 1
Bulgarian: Резултати за здравния статус в HAVEN 1
Slovak: % pacientov malo protilátky proti emicizumabu (ADA) s neutralizačným potenciálom (na základe klesajúcich hodnôt farmakokinetických parametrov).
Bulgarian: По-малко от 5% от пациентите са били положителни за анти-емицизумаб антитела, а < 1 % от пациентите са имали анти-емицизумаб антитела с неутрализиращ потенциал (основаващ се на намаляващи фармакокинетични показатели).
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml
Bulgarian: Спринцовка от 2 до 3 ml:
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové časti:
Bulgarian: Наръчникът за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: U zvierat sa po subkutánnej injekcii zaznamenali reverzibilné krvácanie, perivaskulárna infiltrácia mononukleárnymi bunkami, degenerácia/nekróza podkožia a opuch endotelu v podkoží.
Bulgarian: Обратими кръвоизливи, периваскуларна мононуклеарна клетъчна инфилтрация, дегенерация/некроза на подкожието и оток на ендотела в подкожието се установяват при животни след подкожно инжектиране.
Slovak: Informácia o testoch a metódach, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom a ktoré sa môžu používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII;
Bulgarian: Информация относно тестовете и методите, които не се повлияват от емицизумаб, които може да се използват за мониториране на коагулационните показатели по време на лечението, със специално внимание към хромогенния тест за активност на
Slovak: Vašu liečbu Hemlibrou začne lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu pacientov s hemofíliou.
Bulgarian: Лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия ще започне Вашето лечение с Hemlibra.
Slovak: hemlibra 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 60 mg
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly použite iba raz.
Bulgarian: Използвайте спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли само веднъж.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Slovak: Brožúra pre pacientov/opatrovateľov musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Bulgarian: Наръчникът за пациенти/хора, които се грижат за тях трябва да съдържа следните основни послания:
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti profylaxiu Hemlibrou podávanou raz za týždeň (skupiny A, C a D) - 3 mg/kg raz za týždeň počas štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg raz za týždeň - alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina B).
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали седмична профилактика с Hemlibra (групи A, C и D) - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано след това от 1,5 mg/kg веднъж седмично, или не са получавали профилактика (група B).
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна температура до 7 дни.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou.
Bulgarian: Опитът със съпътстващо приложение на антифибринолитици с aPCC или rFVIIa при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, е ограничен.
Slovak: Posuňte hrot ihly nad hladinu lieku a pomaly zatlačte piest, aby ste vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Bulgarian: Придвижете върха на иглата над лекарството и бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých dávka bola titrovaná smerom nahor, sú zahrnuté iba údaje, ktoré sa získali pred titráciou.
Bulgarian: Включва само данни преди титрирането за пациенти, чиято доза е титрирана.
Slovak: Pacienti dostávali profylaxiu Hemlibrou v dávke 3 mg/kg podávanej raz za týždeň počas prvých 4 týždňov, po ktorých nasledovala dávka 1,5 mg/kg podávaná raz za týždeň.
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra с доза 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици, последвано по-нататък от 1,5 mg/kg веднъж седмично.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých 4 týždňov (nasycovacia dávka), po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, všetky dávky sa podávajú formou subkutánnej injekcie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици (натоварваща доза), последвана или от поддържаща доза 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици, или 6 mg/kg на всеки четири седмици, като всички дози се прилагат като подкожна инжекция.
Slovak: Ako používať Hemlibru
Bulgarian: Как да използвате Hemlibra
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече от 7 дни или изложени на температури над 30°C.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт.
Slovak: Po podávaní dávky raz za týždeň (3 mg/kg/týždeň počas 4 týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg/týždeň), boli u dospelých/dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a u detí (vo veku < 12 rokov) pozorované podobné FK profily (pozri graf 1).
Bulgarian: Подобни ФК профили са наблюдавани след приложение веднъж седмично (3 mg/kg/седмица за 4 седмици, последвано от 1,5 mg/kg/седмица) при възрастни/юноши (≥ 12 години) и деца (< 12 години) (вж.
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Bulgarian: Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, бавно издърпайте буталото назад, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количеството лекарство.
Slovak: %) z týchto prípadov bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín; dva z týchto ôsmich prípadov sa spájali s trombotickými príhodami a tri z týchto ôsmich prípadov sa spájali s TMA (tabuľka 3).
Bulgarian: Има 82 случая на лечение с aPCC* при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, осем от които (10 %) се състоят средно от кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа; два от осемте случая са свързани с тромботични събития, а три от осемте случая са свързани с TMA (Таблица 3).
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor vstreknite vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.
Bulgarian: При насочена нагоре игла, инжектирайте въздуха от спринцовката над лекарството.
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, posuňte hrot ihly pod hladinu lieku a pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Bulgarian: Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, потопете върха на иглата в лекарството и бавно издърпайте буталото, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количество лекарство.
Slovak: Vypočítané pomocou modelu negatívne binomickej regresie (NBR).
Bulgarian: Изчислена с модел на отрицателна биномна регресия (NBR) б Изчислена ABR
Slovak: NEOBSIAHNUTÉ V ŠKATUĽKE:
Bulgarian: Невключени в картонената опаковка:
Slovak: 6. krok Odstráňte vzduchové bublinky
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca liek
Bulgarian: ● Флакон, съдържащ лекарството
Slovak: Aké množstvo Hemlibry sa používa
Bulgarian: Колко Hemlibra да използвате
Slovak: hemlibra 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 30 mg
Slovak: Odstráňte väčšie vzduchové bublinky tak, že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Bulgarian: Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като внимателно почукате тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
Slovak: ● horúčka
Bulgarian: ● повишена температура
Slovak: HRQoL u pacientov vo veku < 12 rokov sa hodnotila v 25. týždni aj na základe upraveného špecifického dotazníka kvality života pri hemofílii určeného pre pacientov s inhibítorom (dotazník
Bulgarian: HRQoL при пациентите на възраст < 12 години също е оценявано на 25-та седмица въз основа на адаптиран въпросник InhibQoL с аспекти на тежестта за човека, полагащ грижи за пациента, попълван от лицата, грижещи се за пациентите (вж. Таблица 13).
Slovak: Subkutánna injekcia Hemlibry sa nemá podávať do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá, ani do miest, kde sú materské znamienka alebo jazvy.
Bulgarian: Hemlibra подкожна инжекция не трябва да се прилага в участъци, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Slovak: Tabuľka 10 poskytuje zhrnutie porovnania skóre indexu užitočnosti (utility index) a hodnôt vizuálnej analógovej škály dotazníka EQ-5D-5L po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
Bulgarian: В Таблица 10 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и групата без профилактика (група B) по отношение на скалата за индекс за полза (index utility scale) и визуалната аналогова скала (visual analog scale) на EQ-5D-5L след 24 седмици на лечение, коригирано по отношение на изходните стойности.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Slovak: EU/1/18/1271/003 (105 mg/0,7 ml)
Bulgarian: EU/1/18/1271/001 (30 mg/1 ml) EU/1/18/1271/002 (60 mg/0,4 ml) EU/1/18/1271/003 (105 mg/0,7 ml) EU/1/18/1271/004 (150 mg/1 ml)
Slovak: 8 rokov až < 12 rokov na základe dotazníka Haemo-QoL-SF určeného pre deti (pozri tabuľku 13).
Bulgarian: В HAVEN 2, HRQoL при пациентите на възраст ≥ 8 до < 12 години е оценявано на 25-та седмица въз основа на въпросника Haemo-QoL-SF за деца (вж. Таблица 13).
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly, ktoré vám predpíše váš lekár.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Slovak: Tabuľka 1 Výsledky koagulačných testov, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom
Bulgarian: Резултати от коагулационни тестове, които се повлияват и които не се повлияват от емицизумаб
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke nedávajte do chladničky.
Bulgarian: Не поставяйте в хладилник разтвора в спринцовката.
Slovak: Kritéria pre adaptér injekčnej liekovky:
Bulgarian: Критерии за адаптора за флакон:
Slovak: Hemlibra bola skúmaná v multicentrickej klinickej štúdii fázy III s jednou skupinou u 41 dospelých mužov a dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov a s telesnou hmotnosťou > 40 kg), ktorí majú hemofíliu
Bulgarian: Hemlibra е изследван в многоцентрово клинично проучване фаза III с едно рамо при 41 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg), които имат хемофилия A с инхибитори на FVIII или тежка хемофилия
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok 3 roky
Bulgarian: Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор 3 години
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní ABR medzi špecifikovanými skupinami.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителен интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ ABR между определените групи.
Slovak: Päťdesiattri pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand") liečbu „bypassovými" prípravkami, bolo randomizovaných v pomere 2:1 na podávanie profylaxie Hemlibrou (skupina A) alebo na nepodávanie profylaxie (skupina B), so stratifikáciou podľa výskytu epizód krvácania v predchádzajúcich 24 týždňoch (<
Bulgarian: Петдесет и трима пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават профилактика с Hemlibra (група A) или да не получават профилактика (група B), със стратификация според честотата на кървене в предходните 24 седмици (< 9 или ≥ 9).
Slovak: A bol zdanlivý klírens 0,272 l/deň a zdanlivý eliminačný polčas bol 26,8 dňa.
Bulgarian: След многократно подкожно инжектиране на пациенти с хемофилия A привидният клирънс е 0,272 l/ден, а елиминационният привиден полуживот е 26,8 дни.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 30 mg (1 ml v koncentrácii 30 mg/ml) emicizumabu.
Bulgarian: Всеки флакон Hemlibra съдържа 30 mg (1 ml с концентрация 30 mg/ml) емицизумаб.
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество >100 U/kg/24 часа концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Slovak: ● hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) s inhibítorom faktora VIII
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) с инхибитори на фактор VIII
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladu a pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Bulgarian: Общото време на съхранение извън хладилника и на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Slovak: Neodporúča sa však, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Bulgarian: Самостоятелно приложение обаче не се препоръчва при деца под 7-годишна възраст.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly a smerom k valcu injekčnej striekačky.
Bulgarian: Отстранете предпазителя от иглата по посока към тялото на спринцовката.
Slovak: Vyhoďte použitú prenosovú ihlu do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Bulgarian: Изхвърлете употребената игла за прехвърляне в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov a s telesnou hmotnosťou > 40 kg) s hemofíliou
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с хемофилия A без инхибитори на FVIII
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky na 3 mg/kg raz za týždeň vykonaná u dvoch pacientov.
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, двама пациенти са получили титриране на поддържащата доза до 3 mg/kg веднъж седмично.
Slovak: ● Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Bulgarian: ● Кръвни съсиреци (тромбоемболия)
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky trochu vzduchu.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете малко въздух в спринцовката.