FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar velpatasvir inte levertransportörerna BSEP, NTCP (sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 eller OCT1, de renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, velpatasvir nije inhibitor jetrenih prijenosnika pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), natrij taurokolat kotransportnog proteina (engl. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1 ili OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller Vosevi hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira, velpatasvira, voksilaprevira ili lijeka Vosevi u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Swedish: (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/ 1,73 m2)
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Swedish: Följande förpackningsstorlek är tillgänglig:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i POLARIS-3 i 8 veckor (se tabell 14), kvalificerade 2 av 110 (2 %) patienter (genotyp 3) för resistensanalys på grund av recidiv.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-3 (vidjeti tablicu 14), 2 od 110 (2 %) bolesnika (genotip 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog relapsa.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för velpatasvir (se avsnitt 4.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza (CPT stadij A) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost velpatasviru.
Swedish: Voxilaprevir
Croatian: Voksilaprevir
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Vosevi.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Vosevi, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Vosevi (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
Swedish: Velpatasvirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 4 timmar efter dosering.
Croatian: Medijan vršne koncentracije velpatasvira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/110 Recidiva
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/110 Relapsa
Swedish: POLARIS-2 (öppen)
Croatian: POLARIS-2 (otvoreno)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar
Croatian: Manje često osip
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi, darunavir (ritonavir, boostrat) eller emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi, darunavira (pojačanog ritonavirom) ili emtricitabina/tenofovirdizopro ksilfumarata.
Swedish: Vosevi innehåller laktos • Tala om för din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot andra sockerarter.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
Swedish: Patienter med GT1-3-infektion randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 veckor.
Croatian: Bolesnici s GT1-3 infekcijom bili su randomizirani u omjeru 1:1 u skupine koje su pirmale SOF/VEL/VOX ili SOF/VEL tijekom 12 tjedana.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska försökspersoner var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller metadon krävs.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili metadona.
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)e + sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)e + sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)f
Swedish: (hämning av OATP1B, Pgp/BCRP och CYP3A)
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gpa/BCRP-a i CYP3A)
Swedish: c. SVR12 är 89 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats på kliniker i USA och 97 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats utanför USA.
Croatian: b. Jedan bolesnik bez ciroze imao je podtip genotipa 1 koji nije bio genotip 1a ili genotip 1b; bolesnik je postigao SVR12. c. SVR12 je 89 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje u SAD-u i 97 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje izvan SAD-a.
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen) + velpatasvir (100 mg engångsdos)f
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan) + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)f
Swedish: POLARIS-4 (öppen)
Croatian: POLARIS-4 (otvoreno)
Swedish: DAA-naiva patienter, GT1, 2, 4, 5 eller 6, med eller utan cirros GT3 utan cirros
Croatian: Bolesnici koji nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekom, GT 1, 2, 4, 5, ili 6, s cirozom ili bez nje GT 3 bez ciroze
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärnanalyser på mus in vivo.
Croatian: Sofosbuvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mišji mikronukleusni test.
Swedish: Ciklosporin (600 mg engångsdos)f
Croatian: Ciklosporin (jedna doza od 600 mg) f +
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för velpatasvir (n=1 595) 4 041 ng•tim/ml respektive 311 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za velpatasvir (n = 1595) iznosile su 4041 ng•h/ml odnosno 311 ng/ml.
Swedish: POLARIS-3 (öppen)
Croatian: POLARIS-3 (otvoreno)
Swedish: (hämning av OATP1B, P-gp och CYP3A)
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gp-a i CYP3A)
Swedish: Interaktion har endast studerats med velpatasvir och voxilaprevir.
Croatian: Interakcija ispitana samo s velpatasvirom i voksilaprevirom.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns 95 %, varav cirka 94 % återfanns i feces och 0,4 % i urin.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 95 % i sastojala se od približno 94 % one otkrivene u stolici i 0,4 % u mokraći.
Swedish: Vorikonazol (200 mg två gånger dagligen)+ voxilaprevir (100 mg engångsdos)f
Croatian: Vorikonazol (200 mg dvaput na dan) + voksilaprevir (jedna doza od 100 mg)f
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-voxilaprevir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns 94 %, med all radioaktivitet uppmätt i feces och ingen i urin.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 94 % s time da je sva radioaktivnost bila izmjerena u stolici, dok je u mokraći nije bilo.
Swedish: Interaktionen har endast studerats med velpatasvir.
Croatian: Interakcija je ispitana samo s velpatasvirom.
Swedish: Tabell 13 visar SVR12 efter HCV-genotyp och cirrosstatus för POLARIS-2-studien.
Croatian: U tablici 13 prikazani su SVR12 prema genotipu HCV-a i cirozi za ispitivanje POLARIS-2.
Swedish: Samtidig administrering med Vosevi rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s lijekom Vosevi.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med dabigatranetexilat (se avsnitt 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s dabigatraneteksilatom (vidjeti dio 4.3).
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och leda till minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX i 8 veckor eller SOF/VEL i 12 veckor.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX tijekom 8 tjedana ili skupinu koja je primala SOF/VEL tijekom 12 tjedana.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med ciklosporin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi sa ciklosporinom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Effekten på velpatasvir- eller voxilaprevirexponering har inte studerats.
Croatian: Učinak na izloženost velpatasviru ili voksilapreviru nije ispitan.
Swedish: Dolutegravir (50 mg en gång dagligen) + sofosbuvir /velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)h
Croatian: Dolutegravir (50 mg jedanput na dan) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedanput na dan)h
Swedish: SOF/VEL 12 veckor (n = 151)
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 151)
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Vosevi Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamidfumara t krävs.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili elvitegravira/kobicistata/emtri citabina/tenofoviralafenamidf umarata.
Swedish: Tabell 9: Demografiska uppgifter och baselinekarakteristika för patienter som rekryterats till POLARIS-1, -2, -3 och -4
Croatian: Tablica 9: Demografska slika i početne značajke bolesnika uključenih u ispitivanja POLARIS-1,
Swedish: SOF/VEL/VOX 12 veckor (n = 263)
Croatian: SOF/VEL/VOX 12 tjedana (n = 263)
Swedish: (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/ min/ 1,73 m2)
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS3 och NS5A-RAVs som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter som tidigare hade behandlats med DAAregimer och som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-1 och POLARIS-4.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS3 i NS5A RAVova i ishoda liječenja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanjima POLARIS-1 i POLARIS-4.
Swedish: Amma inte under behandling med Vosevi.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vosevi.
Swedish: Andra statiner (hämning av OATP1B)
Croatian: Drugi statini (Inhibicija OATP1B)
Swedish: Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Vosevi.
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i lijek Vosevi u razmaku od 4 sata.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandlinga Recidivb
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenjec Relapsd Ostaloe
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för att få råd.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu hitnu službu po savjet.
Swedish: Rifapentin (induktion av P-gp och CYP)
Croatian: Rifapentin (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Swedish: Effekten på velpatasvirexponering har inte studerats.
Croatian: Učinci na izloženost velpatasviru nisu ispitani.
Swedish: I fas 3-studierna observerades förhöjningar av totalt bilirubin på mindre än eller lika med 1,5 x den övre gränsen för normalt hos 4 % av patienterna utan cirros och 10 % av patienterna med kompenserad cirros, på grund av hämning av OATP1B1 och OATP1B3 med voxilaprevir.
Croatian: Zbog inhibicije OATP1B1 i OATP1B3 voksilaprevirom, u ispitivanjima faze 3 opažena su povišenja ukupnog bilirubina za 1,5x GGN ili manje u 4 % bolesnika bez ciroze i 10 % bolesnika s kompenziranom cirozom.
Swedish: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamidfumarat (150/150/200/10 mg en gång dagligen)l + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
Croatian: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabi n/tenofoviralafenamidfumarat (150/150/200/10 mg jedanput na dan) l + sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevi r (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i POLARIS-2 i 8 veckor (se tabell 12), kvalificerade totalt 21 av 501 (4 %) patienter (16 med genotyp 1, 2 med genotyp 2, 2 med genotyp 4 och 1 med genotyp 5) för resistensanalys på grund av recidiv.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2 (vidjeti tablicu 12), ukupno se 21 od 501 (4 %) bolesnika (16 s genotipom 1, 2 s genotipom 2, 2 s genotipom 4 i 1 s genotipom 5) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
Swedish: Pravastatin kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överstiger pravastatin 40 mg.
Croatian: Pravastatin se može primjenjivati s lijekom Vosevi u dozi koja nije veća od doze pravastatina od 40 mg.
Swedish: Median-EC50 för voxilaprevir, nM (intervall)
Croatian: Medijan EC50 voksilaprevira, nM (raspon)
Swedish: ↓ Velpatasvir ↓ Voxilaprevir
Croatian: ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Swedish: ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Croatian: ↓ Velpatasvir ↓ Voksilaprevir
Swedish: SOF/VEL 12 veckor (n = 440)
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 440)
Swedish: Effekt på sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir har inte studerats.
Croatian: Učinak na sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir nije ispitan.
Swedish: Voxilaprevir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärnanalyser på råtta in vivo.
Croatian: Voksilaprevir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomske aberacije u limfocitima ljudske periferne krvi i mikronukleusni test u štakora in vivo.
Swedish: Användning med starka OATP1B-hämmare
Croatian: Primjena s jakim inhibitorima OATP1B
Swedish: (hämning av P-gp)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a)
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med rifabutin (se avsnitt 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s rifabutinom (vidjeti dio 4.3).
Swedish: (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Croatian: Teško oštećenje bubrega (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med föda under 8 eller 12 veckor.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta jedanput na dan uz obrok tijekom 8 ili 12 tjedana.
Swedish: Övrig information om Vosevi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vosevi
Swedish: EPAR för Vosevi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vosevi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vosevi får inte användas tillsammans med vissa läkemedel, såsom
Croatian: Lijek Vosevi ne smije se uzimati s određenim lijekovima kao što su:
Swedish: Vad är Vosevi och vad används det för?
Croatian: Što je Vosevi i za što se koristi?
Swedish: Graden av utläkning med Vosevi låg vanligtvis över 95 procent.
Croatian: Stope uklanjanja lijekom Vosevi uglavnom su bile iznad 95 %.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir har varit godkända i EU som läkemedlet Epclusa sedan juli 2016.
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir odobren je u Europskoj uniji od srpnja 2016. pod nazivom Epclusa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vosevi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vosevi?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vosevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående och diarré.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vosevi (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.
Swedish: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Croatian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos),
Croatian: • rifampicin, rifabutin (antibiotici koji se obično koriste za liječenje tuberkuloze);
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vosevi ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vosevi.
Swedish: • rosuvastatin (läkemedel för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),
Croatian: • rosuvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola u krvi);
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vosevi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vosevi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vosevi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vosevi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym (en typ av protein) som kallas "NS5B RNA-beroende RNA-polymeras", medan velpatasvir är riktad mot ett protein som kallas "NS5A" och voxilaprevir blockerar ett enzym som kallas "NS3/4A-proteas".
Croatian: Sofosbuvir inhibira djelovanje enzima (vrsta proteina) naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B", velpatasvir je usmjeren na protein naziva „NS5A", dok voksilaprevir inhibira djelovanje enzima naziva „proteaza NS3/4A".
Swedish: Över 96 procent av patienterna som tog Vosevi i en studie fick negativt testresultat för HCV (deras blodprov uppvisade inga tecken på viruset) efter 12 veckors behandling, jämfört med inga av dem som fick placebo (en overksam behandling).
Croatian: Više od 96 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi u jednom ispitivanju imali su negativne rezultate testiranja na HCV (njihove krvne pretrage nisu pokazivale nikakve znakove virusa) nakon 12 tjedana liječenja, u usporedbi s nijednim od bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
Swedish: Vosevi finns som tabletter innehållande 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
Croatian: Lijek Vosevi dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Vosevi är större än riskerna och rekommenderade att Vosevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Vosevi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Vilka är riskerna med Vosevi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vosevi?
Swedish: Företaget som marknadsför Vosevi kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Vosevi provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Swedish: I två andra studier fick mellan 95 och 96 procent av patienterna som tog Vosevi negativt testresultat för viruset, jämfört med 96 till 98 procent av dem som tog sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima, od 95 % do 96 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa, u usporedbi s između 96 % i 98 % bolesnika koji su primili sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Behandlingstiden beror på om patienterna har levercirros (ärrbildning i levern) eller har behandlats med andra direktverkande antivirala läkemedel.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o tome imaju li bolesnici cirozu jetre (ožiljci na jetri) ili su liječeni drugim protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem.
Swedish: Över 97 procent av patienterna som tog Vosevi i en andra studie fick negativt testresultat, jämfört med 90 procent av dem som endast tog sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Više od 97 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi u drugom ispitivanju imali su negativne rezultate testiranja, u usporedbi s 90 % bolesnika koji su primili samo sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Att Vosevi kan ges i 8 veckor (istället för de vanliga 12) till patienter som inte har levercirros anses vara en fördel.
Croatian: Smatra se da je prednost činjenica da se lijek Vosevi može davati osam tjedana (umjesto uobičajenih 12) bolesnicima koji nemaju cirozu jetre.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Vosevi hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Croatian: Inhibirajući te proteine, lijek Vosevi zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Vosevi väl utan större säkerhetsproblem.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, pokazalo se da se lijek Vosevi dobro podnosi te nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost.
Swedish: Vosevi är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset (HCV).
Croatian: Vosevi je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u liječenju kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C (HCV).
Swedish: Varför godkänns Vosevi?
Croatian: Zašto je lijek Vosevi odobren?
Swedish: Hur verkar Vosevi?
Croatian: Kako djeluje Vosevi?
Swedish: De aktiva substanserna i Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir) blockerar tre proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir) inhibiraju djelovanje triju proteina koji su nužni za umnožavanje virusa hepatitisa C.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att cancern kan riskera att återkomma tidigt till patienter som behandlas med läkemedel som tillhör samma klass som Vosevi och som har haft levercancer.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje lijekovima koji pripadaju istom razredu kao lijek Vosevi moglo izložiti bolesnike koji su bolovali od raka jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Swedish: Vosevi innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Croatian: Lijek Vosevi sadržava djelatne tvari sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir.
Swedish: Dessutom visade sig Vosevi vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus hos patienter där tidigare behandling med en NS5A-hämmare har misslyckats.
Croatian: Nadalje, lijek Vosevi pokazao se izrazito djelotvornim u uklanjanju virusa hepatitisa C u bolesnika u kojih prethodno liječenje inhibitorom NS5A nije bilo uspješno.