FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε την εβδομάδα 8 βελτίωση τουλάχιστον 15 γραμμάτων στον υπό εξέταση οφθαλμό από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA, ήταν έξι φορές υψηλότερο με το OZURDEX (42,9%) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (6,6%), p < 0,001.
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem od barem 15 slova u odnosu na početne vrijednosti BCVA u ispitivanom oku u 8. tjednu bio je više od 6 puta veći s lijekom OZURDEX (42,9%) u usporedbi s placebo postupkom (6,6%), p < 0,001.
Greek: Κεφαλαλγία όχι συχνές
Croatian: Manje često
Greek: Το OZURDEX δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας (RVO) με σημαντική αμφιβληστροειδική ισχαιμία.
Croatian: OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s makularnim edemom sekundarno okluziji mrežnične vene sa značajnom retinalnom ishemijom.
Greek: • διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
Croatian: • dijabetičkog makularnog edema
Greek: Ένα κουτί περιέχει ένα σύστημα εφαρμογής με ένα εμφύτευμα που θα χρησιμοποιηθεί μία φορά και θα απορριφθεί.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jedan aplikator s jednim implantatom za jednokratnu uporabu, nakon koje aplikator treba baciti.
Greek: Ο επιπολασμός αιμορραγίας του επιπεφυκότα σε ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα του οπίσθιου τμήματος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε σύγκριση με τους ασθενείς με BRVO/CRVO και DME.
Croatian: Prevalencija krvarenja konjunktive kod bolesnika s neinfektivnim uveitisom stražnjeg segmenta izgleda češća nego u bolesnicima s BRVO/CRVO i DME.
Greek: Αφού ανοίξετε την αλουμινένια συσκευασία, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αμέσως το σύστημα εφαρμογής.
Croatian: Kada otvorite vrećicu potrebno je odmah upotrijebiti aplikator.
Greek: Οι ασθενείς κρίθηκαν κατάλληλοι για επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής βάσει πάχους του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο >175 microns κατόπιν μέτρησης με οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) ή βάσει της ερμηνείας της OCT από τους ερευνητές για ενδείξεις υπολειπόμενου οιδήματος του αμφιβληστροειδούς αποτελούμενου από ενδοαµφιβληστροειδικές κύστεις ή περιοχές αυξημένης αμφιβληστροειδικής πάχυνσης εντός ή εκτός του κεντρικού υποπεδίου.
Croatian: >175 mikrona utvrđenog optičkom koherentnom tomografijom (OCT) ili na temelju ispitivačeve interpretacije nalaza OCT-a u smislu postojanja rezidualnog edema retine koji se sastojao od intraretinalnih cista ili bilo kojeg područja retine s povećanim zadebljanjem unutar ili izvan središnjeg polja mrežnice.
Greek: 40,3%α
Croatian: 40,3%a
Greek: Δε συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς (βλ. παράγραφο 4.4 στην ΠΧΠ).
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).
Greek: Η δεξαμεθαζόνη μεταβολίζεται τελικά σε λιποδιαλυτούς και υδατοδιαλυτούς μεταβολίτες που μπορούν να απεκκριθούν στη χολή και στα ούρα.
Croatian: Deksametazon se u konačnici metabolizira u lipide i metabolite koji su topivi u vodi i koji mogu biti izlučeni putem žuči i mokraće.
Greek: Εβδομάδα 16
Croatian: Tjedan 16
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς με BRVO ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με CRVO, αν και η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη για την υποομάδα ασθενών με CRVO.
Croatian: Profil nuspojava kod bolesnika s okluzijom grane mrežnične vene bio je sličan onom koji je primijećen kod bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene, iako je ukupna incidencija nuspojava bila veća kod podskupine bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene.
Greek: - Κάθε εμφύτευμα περιέχει 700 μικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης.
Croatian: - Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Greek: Σε κάποιο στάδιο κατά τις κλινικές μελέτες, σε ποσοστό έως το 56% των ασθενών, χρησιμοποιήθηκαν αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η κλοπιδογρέλη.
Croatian: Antitrombocitni lijekovi poput klopidogrela korišteni su u određenom stadiju tijekom kliničkih ispitivanja kod do 56% bolesnika.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 427 ασθενείς για λήψη OZURDEX, 414 ασθενείς για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 426 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Croatian: Ukupno 427 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 414 deksametazonom od 350 µg i 426 bolesnika placebo postupkom.
Greek: 40,3%β
Croatian: 40,3%b
Greek: Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού η οποία παρουσιάζεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα, έχει αξιολογηθεί σε μία πολυκεντρική, τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji.
Greek: Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι ένα οίδημα στη φωτοευαίσθητη στρώση στο πίσω μέρος του ματιού που ονομάζεται «ωχρά κηλίδα».
Croatian: Dijabetički makularni edem je zadebljanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka koji se naziva makula.
Greek: Εβδομάδα 12
Croatian: Tjedan 12
Greek: • Αφακικούς οφθαλμούς με ρήξη στο οπίσθιο περιφάκιο του φακού.
Croatian: • afakične oči s rupturom stražnje kapsule leće,
Greek: 39,0%α
Croatian: 39,0%a
Greek: Σπρώξτε το άκρο περίπου 1 mm μέσα στον σκληρό χιτώνα, κρατώντας το παράλληλο προς το σκληροκερατοειδικό όριο.
Croatian: Gurnite vršak igle otprilike 1 mm u bjeloočnicu tako da ulazi paralelno u odnosu na limbus.
Greek: 32,5%α
Croatian: 32,5%a
Greek: 2) Επιτρέψτε στο σύστημα εφαρμογής να έρθει σε επαφή με τον σκληρό χιτώνα σε λοξή γωνία, με τη λοξοτομή της βελόνας προς τα επάνω και σε αντίθετη κατεύθυνση από τον σκληρό χιτώνα.
Croatian: 2) Priđite aplikatorom bjeloočnici pod kosim kutom i s kôsim otvorom vrška igle okrenutim prema gore.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, και περιλαμβάνουν τις αριθμημένες παραγράφους της ΠΧΠ που παρέχουν πρακτικές πληροφορίες για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: [Treba dostaviti unutar kartonske kutije] Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i sadrže dijelove sažetka opisa svojstava lijeka označene brojevima koji pružaju praktične informacije za primjenu lijeka; za potpune informacije o lijeku pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Greek: 42,9%α
Croatian: 42,9%a
Greek: Το 59% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη έως την τελευταία επίσκεψη της τριετούς περιόδου, με την πλειονότητα των επεμβάσεων να πραγματοποιείται κατά το 2ο και το 3ο έτος.
Croatian: Na završnom pregledu nakon trogodišnjeg ispitivanja u 59% bolesnika utvrđena je potrebna operacija katarakte na fakičnom ispitivanom oku, a većina tih operacija obavljena je u 2. i 3. godini.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA APLIKATORU
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: συμπολυμερές 50:50 D,L-λακτιδίου και γλυκολιδίου με τελική ομάδα
Croatian: - Drugi sastojci su: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom esterskom skupinom i
Greek: Από αυτούς, συνολικά 77 τυχαιοποιήθηκαν για λήψη OZURDEX, 76 για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 76 για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Croatian: Od ovih bolesnika, ukupno 77 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 76 deksametazonom od 350 µg i 76 bolesnika placebo postupkom.
Greek: Ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής.
Croatian: Jedan intravitrealni implantat u aplikatoru.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό οφθαλμικής ιογενούς λοίμωξης (π.χ. απλός έρπητας) και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιστατικά ενεργού απλού οφθαλμικού έρπητα.
Croatian: Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s virusnim infekcijama oka (npr. herpes simpleksom) u anamnezi, a ne bi ih trebalo primijeniti u slučaju aktivnog očnog herpes simpleksa.
Greek: Στις κλινικές μελέτες διάρκειας 3 ετών για το DME, το 87% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό που έλαβαν OZURDEX είχε προθεραπευτικά κάποιου βαθμού θολερότητα του φακού/πρώιμο στάδιο καταρράκτη.
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME, na početku ispitivanja, 87% bolesnika kod kojih je u ispitivano fakično oko apliciran OZURDEX imalo je neki stupanj zamućenja leće/ ranu kataraktu.
Greek: Κατά το αρχικό διάστημα θεραπευτικής αγωγής, για το 0,7% (3/421) των ασθενών που έλαβε το OZURDEX χρειάστηκαν επεμβάσεις laser ή χειρουργικές επεμβάσεις για την αντιμετώπιση των αυξημένων τιμών ΕΟΠ στον υπό εξέταση οφθαλμό, σε σύγκριση με το 0,2% (1/423) στο οποίο χορηγήθηκε εικονική θεραπευτική αγωγή.
Croatian: bolesnika koji su primili OZURDEX bio je potreban laserski ili operativni postupak za stavljanje povišenog očnog tlaka pod kontrolu u ispitivanom oku, u usporedbi s 0,2% (1/423) bolesnika koji su primili placebo postupak.
Greek: Μέσος όρος μέσης μεταβολής στο πάχος του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο βάσει OCT σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene OCT nalaza zadebljanja mrežnice u središnjem polju kroz 3 godine, AUC pristup (µm) P-vrijednost
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΑΛΟΥΜΙΝΕΝΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: ŠIROKA NALJEPNICA ZA KUTIJU I VREĆICU
Greek: Βαριάς μορφής φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού (συνήθως λόγω ιικής λοίμωξης), σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού*, γλαύκωμα (μια πάθηση των ματιών στην οποία η αυξημένη πίεση στο μάτι σχετίζεται με βλάβη στο οπτικό νεύρο), αποκόλληση της φωτοευαίσθητης στρώσης από το πίσω μέρος του ματιού* (αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς), ρήξη της φωτοευαίσθητης στρώσης στο πίσω μέρος του ματιού (ρήξη του αμφιβληστροειδούς)*, μείωση της πίεσης στο μάτι που σχετίζεται με διαρροή της ζελατινώδους μεμβράνης (υαλοειδές σώμα) από το εσωτερικό του ματιού*, φλεγμονή στο εσωτερικό του μπροστινού μέρους του ματιού*, αυξημένη πρωτεΐνη και κύτταρα στο μπροστινό μέρος του ματιού λόγω φλεγμονής*, μη φυσιολογικό αίσθημα στο μάτι*, κνησμός του βλεφάρου, ερυθρότητα στο άσπρο μέρος του ματιού*, μετατόπιση του εμφυτεύματος OZURDEX από το πίσω μέρος στο μπροστινό μέρος του ματιού που προκαλεί θαμπή ή μειωμένη όραση και που μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλέσει οίδημα στο διάφανο τμήμα του ματιού (κερατοειδής)*, ακούσια εσφαλμένη τοποθέτηση του εμφυτεύματος OZURDEX*, ημικρανία
Croatian: Jaka upala stražnjeg dijela oka (obično zbog virusne infekcije), ozbiljne infekcije ili upale u unutrašnjosti oka*, glaukom (bolest oka kod koje je povišen očni tlak povezan s oštećenjem očnog živca), odvajanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (odvajanje mrežnice)*puknuće na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (ruptura mrežnice)*, smanjenje očnog tlaka povezano s curenjem staklovine iz oka*, upala u prednjem dijelu oka*, porast količine bjelančevina i stanica u prednjem dijelu oka zbog upale*, neobičan osjećaj u oku*,
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν προσωρινά μειωμένη όραση αφού λάβουν OZURDEX με ενδοϋαλώδη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8 στην ΠΧΠ).
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti privremeno smanjenje sposobnosti vida nakon primanja lijeka OZURDEX intravitrealnim ubrizgavanjem (vidjeti dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ταυτόχρονα και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ελαφρώς υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε OZURDEX (έως 29%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (έως 23%), ανεξαρτήτως της ένδειξης ή του αριθμού των αγωγών.
Croatian: hemoragijski štetni događaji prijavljeni su u nešto većem udjelu kod bolesnika kojima je ubrizgan OZURDEX (do 29%), u usporedbi s placebo skupinom (do 23%), neovisno o indikaciji ili broju tretmana.
Greek: 41,6%α
Croatian: 41,6%a
Greek: Περιέχει
Croatian: Sadrži:
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό απλού οφθαλμικού έρπητα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιστατικά ενεργού απλού οφθαλμικού έρπητα.
Croatian: Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s očnim herpes simpleksom u anamnezi, a ne bi ih trebalo primijeniti u slučaju aktivnog očnog herpes simpleksa.
Greek: Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για τις μελέτες 206207-010 και 011 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u ispitivanjima 206207-010 i 011 prikazani su u tablici 2. Poboljšanje vida u skupini DEX700 bilo je kompromitirano nastankom katarakte.
Greek: (CRVO).
Croatian: (silikonska).
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που δεν έλαβαν αντιπηκτική αγωγή, το 27% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX ανέφερε αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το 20% στην ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu koristili antikoagulantnu terapiju, u 27% bolesnika koji su primali OZURDEX zabilježeni su hemoragijski štetni događaji u usporedbi s 20% bolesnika u placebo skupini.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μία χρήση.
Croatian: Isključivo za jednokratnu uporabu.
Greek: Οι αυξήσεις στην ΕΟΠ είτε δεν απαιτούσαν θεραπευτική αγωγή ή αντιμετωπίστηκαν με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης για τη μείωση της ΕΟΠ.
Croatian: Povišeni očni tlak nije trebalo liječiti ili je liječen privremenom uporabom topikalnih lijekova koji snižavaju očni tlak.
Greek: 21,8% α
Croatian: 21,8% a
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα OZURDEX για ενδοϋαλώδη χορήγηση στον επηρεαζόμενο οφθαλμό.
Croatian: Preporučena doza je jedan implantat lijeka OZURDEX koji se daje intravitrealno u bolesno oko.
Greek: Μετά την ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα έγκαιρης θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση που εμφανιστεί λοίμωξη ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ενισχύει σημαντικά την αγγειακή διαπερατότητα.
Croatian: Riječ je o snažnom pokretaču vaskularne propusnosti.
Greek: Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την κοινή ανάλυση, για ασθενείς που έλαβαν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπευτική αγωγή, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u objedinjenoj analizi bolesnika s bilo kojim prethodnim liječenjem prikazani su u tablici 4. Tablica 4. Učinkovitost u bolesnika s bilo kojim prethodnim liječenjem (objedinjena ispitivanja
Greek: 29,3% α
Croatian: 29,3% a
Greek: Οπτική διαταραχή
Croatian: Poremećaji oka
Greek: Μελέτες 206207
Croatian: Objedinjena ispitivanja 206207-010 i
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη OZURDEX 700 μικρογραμμάρια ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής δεξαμεθαζόνη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru deksametazon
Greek: Αποτελεσματικότητα στις μελέτες 206207-010 και 206207-011 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Croatian: 206207-010 i 206207-011) Ishod praćenja
Greek: Το OZURDEX δρα μειώνοντας το οίδημα της ωχράς κηλίδας, βοηθώντας έτσι να ελαττωθεί ή να αποτραπεί περαιτέρω βλάβη της ωχράς κηλίδας.
Croatian: (makule), što pomaže smanjivanju ili sprječavanju daljnjeg oštećenja žute pjege (makule).
Greek: Η δραστική ουσία του OZURDEX είναι η δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku OZURDEX je deksametazon.
Greek: • Οφθαλμούς με ενδοφακό προσθίου θαλάμου (ACIOL), ενδοφακό με ιριδική ή διασκληρική στήριξη και ρήξη στο οπίσθιο περιφάκιο του φακού.
Croatian: • Oči s intraokularnom lećom u prednjoj očnoj sobici (Anterior Chamber Intraocular LensACIOL), intraokularnom lećom pričvršćenom za šarenicu ili transskleralno i rupturom stražnje kapsule leće.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξαμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση λοίμωξης οποιουδήποτε είδους εντός ή γύρω από το μάτι (βακτηριακή, ιική ή μυκητιασική) - σε περίπτωση γλαυκώματος ή υψηλής πίεσης εντός του ματιού που δεν ελέγχεται επαρκώς με τα φάρμακα που ενδεχομένως να χρησιμοποιείτε - σε περίπτωση που το μάτι που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχει φακό και υπάρχει ρήξη στο πίσω μέρος του περιφακίου του φακού (στο «σάκο») - σε περίπτωση που το μάτι που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία έχει υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη και φέρει φακό ανθρώπινης κατασκευής, που εμφυτεύτηκε στο μπροστινό τμήμα του ματιού (ενδοφακός προσθίου θαλάμου) ή στηρίχθηκε στο λευκό τμήμα του ματιού (σκληρός χιτώνας) ή στο χρωματιστό τμήμα του ματιού (ίριδα), και υπάρχει ρήξη στο πίσω μέρος του περιφακίου του φακού (στο «σάκο»)
Croatian: - ako imate infekciju bilo koje vrste u oku ili u području oko njega (bakterijsku, virusnu ili gljivičnu infekciju) - ako imate glaukom ili visoki očni tlak koji nije odgovarajuće kontroliran lijekovima koje možda koristite - ako u oku u koje morate primiti lijek nemate leću a stražnja strana kapsule leće je razderana
Greek: Στις κλινικές μελέτες διάρκειας 3 ετών για το DME, το 59% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό που έλαβαν OZURDEX υποβλήθηκε σε επέμβαση καταρράκτη στον υπό εξέταση οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME, 59% bolesnika kod kojih je ispitivano fakično oko liječeno lijekom OZURDEX podvrgnuto je operaciji katarakte istog oka (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με βαθμολογία BCVA <84 ή πάχος αμφιβληστροειδούς > 250 microns με βάση οπτική τομογραφία συνοχής OCT και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπευτική αγωγή δεν θα ήταν επικίνδυνη, κρίθηκαν κατάλληλοι για να λάβουν θεραπευτική αγωγή με OZURDEX σε μια επέκταση της μελέτης σε ανοικτή επισήμανση.
Croatian: Optical Coherence Tomography) i za koje, prema mišljenju ispitivača, liječenje ne bi predstavljalo rizik, bili su prikladni za liječenje lijekom OZURDEX u otvorenom produžetku ispitivanja.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε τον πρωτεύοντα δείκτη αποτελεσματικότητας με βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA μετά την ένεση ενός εμφυτεύματος παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli primarnu mjeru djelotvornosti od ≥ 15 slova poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA) nakon ubrizgavanja jednog implantata prikazan je u Tablici 5. Učinak liječenja primijećen je na prvom terminu promatranja na 30. dan.
Greek: Αυτή η φλεγμονή οδηγεί σε μείωση της όρασης ή/και στην παρουσία εξιδρωμάτων στο μάτι (μαύρα στίγματα ή αχνές γραμμές που μετακινούνται εντός του οπτικού πεδίου).
Croatian: („mušica") u oku (crne točkice ili snopovi crta koje se pomiču po vidnom polju).
Greek: Εικονική θεραπευτική αγωγή
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Greek: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Croatian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Greek: Πριν από την ένεση OZURDEX, ενημερώστε τον γιατρό σας: - Εάν είχατε υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη, επέμβαση στην ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του ματιού που ελέγχει την ποσότητα του φωτός που εισέρχεται στο μάτι) ή επέμβαση αφαίρεσης της γέλης (ονομάζεται υαλοειδές σώμα) από το εσωτερικό του ματιού - Εάν λαμβάνετε φάρμακα για αραίωση του αίματος - Εάν λαμβάνετε στεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα από το στόμα ή με εφαρμογή στο μάτι - Εάν στο παρελθόν είχατε εμφανίσει λοίμωξη από απλό οφθαλμικό έρπητα (εξέλκωση στο μάτι που υπάρχει για αρκετό καιρό ή πληγές στο μάτι)
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka OZURDEX obavijestite liječnika: - ako ste imali operaciju katarakte, operaciju šarenice (obojeni dio oka koji kontrolira količinu svjetlosti koja ulazi u oko) ili operaciju za uklanjanje gela (tzv. staklastog gela) iz oka
Greek: Μέση μεταβολή στην κλίμακα BCVA από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (γράμματα)
Croatian: BCVA u odnosu na početno stanje u 3. godini/završni pregled (slova) P-vrijednost
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της κοινής ανάλυσης, η θεραπευτική αγωγή με εμφυτεύματα OZURDEX έδειξε στατιστικά σημαντικά υψηλότερη συχνότητα αποκρινόμενων, που ορίζονται ως οι ασθενείς οι οποίοι επιτυγχάνουν βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα Καλύτερα Διορθωμένης Οπτικής Οξύτητας (BCVA) στις 90 ημέρες μετά την ένεση ενός εμφυτεύματος, σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (p < 0,001).
Croatian: Na temelju rezultata analize objedinjenih podataka, liječenje implantatima OZURDEX pokazalo je statistički značajno veću incidenciju bolesnika koji su pokazali odgovor na liječenje, što je definirano na način da bolesnici ostvare poboljšanje od ≥ 15 slova u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA, engl.
Greek: Ημέρα 180 α Ποσοστό σημαντικά υψηλότερο με OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή
Croatian: Dan 180 a Udio značajno viši kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001)
Greek: • Φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του ματιού.
Croatian: • upalom stražnjeg dijela oka.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν αντιπηκτική αγωγή, η συχνότητα αιμορραγικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του OZURDEX και της ομάδας εικονικής θεραπευτικής αγωγής (29% έναντι 32%).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali antikoagulantnu terapiju, učestalost neželjenog hemoragijskog događaja bila je slična učestalosti u skupini koja je primila OZURDEX u usporedbi s placebo skupinom (29% naspram 32%).
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε επέμβαση καταρράκτη, μπορεί να παρουσιαστεί μια θολερότητα του φυσικού φακού του ματιού (καταρράκτης), μετά την επαναλαμβανόμενη αγωγή με OZURDEX.
Croatian: U većine bolesnika koji još nisu podvrgnuti operaciji mrene, zamućenje prirodne očne leće (mrena)
Greek: Στην RVO, αντιπηκτική αγωγή χορηγήθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX.
Croatian: Kod RVO, antikoagulantna terapija korištena je u 2% bolesnika koji su primili OZURDEX; nije bilo prijava hemoragijskih štetnih događaja kod tih bolesnika.
Greek: 21,3% α
Croatian: 21,3 % a
Greek: Στις λιγότερο συχνά αναφερόμενες, αλλά πιο σοβαρές, ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ενδοφθαλμίτιδα, νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και ρήξη του αμφιβληστροειδούς.
Croatian: Rjeđe prijavljene ali ozbiljnije nuspojave uključuju endoftalmitis, nekrotizirajući retinitis, ablaciju mrežnice i rupturu mrežnice.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με βαθμό θολερότητας του υαλοειδούς σώματος 0 στον υπό εξέταση οφθαλμό την εβδομάδα 8 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 4 φορές υψηλότερο με το OZURDEX (46,8%) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (11,8%), p < 0,001.
Croatian: Udio bolesnika s nultim stupnjem zamućenja staklastog tijela u ispitivanom oku u 8. tjednu (primarna mjera ishoda) bila je 4 puta veća s lijekom OZURDEX (46,8%) u usporedbi s placebo postupkom
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 351 ασθενείς για λήψη OZURDEX, 347 ασθενείς για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 350 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Croatian: Ukupno ih je 351 randomizirano u skupinu koja je primila OZURDEX, 347 deksametazon 350 µg i 350 placebo.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση της μετατόπισης της συσκευής.
Croatian: Potrebno je te bolesnike pažljivo pratiti kako bi se omogućila rana dijagnoza i intervencija u slučaju migracije implantata.
Greek: DME
Croatian: D.
Greek: Μετά την ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα έγκαιρης θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση που εμφανιστεί λοίμωξη ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (βλ. παράγραφο 4.4 στην ΠΧΠ).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).