FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les études in vitro suggèrent un rôle du CYP2D6 et du CYP3A4 dans le métabolisme de la palipéridone, il n'existe pas de preuve in vivo que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone.
Bulgarian: Въпреки че in vitro проучванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в метаболизма на палиперидон, in vivo няма данни, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
French: C-palipéridone à libération immédiate, 59% de la dose a été excrétée sous forme inchangée dans les urines, indiquant que la palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Bulgarian: 59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
French: La surveillance des symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie, et fatigue) doit être réalisée chez les patients traités par TREVICTA et une surveillance régulière doit être effectuée chez les patients diabétiques afin de détecter une détérioration du contrôle de la glycémie.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TREVICTA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
French: Dans une étude randomisée à long terme, évaluant l'arrêt du traitement, des augmentations anormales ≥ 7% du poids corporel depuis la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude ont été rapportées chez 10% des sujets du groupe TREVICTA et 1% des sujets du groupe placebo.
Bulgarian: В дългосрочно рандомизирано проучване за преустановяване на лечението, неестествено повишаване на теглото с ≥ 7% от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка се наблюдава при 10% от участниците в групата на TREVICTA и при 1% от участниците в плацебо групата.
French: Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Bulgarian: Трябва да се осигурят и поддържат свободни дихателни пътища, насищане с кислород и вентилиране.
French: Les études in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent interférer de façon minime avec le métabolisme de la palipéridone, mais il n'existe pas in vitro ni in vivo de données indiquant que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че CYP2D6 и CYP3A4 могат да имат минимално участие в метаболизма на палиперидон, но нито in vitro, нито in vivo има признаци, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
French: Seringue préremplie (copolymère d'oléfine cyclique) munie d'un bouchon-piston, d'une valve antiretour et d'un capuchon (caoutchouc bromobutyle) avec une aiguille à paroi fine de sécurité de pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) et une aiguille à paroi fine de sécurité de 1 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 25,4 mm).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (циклоолефинов съполимер) с глава на бутало, заден ограничител и предпазно капаче (бромобутилова гума) с тънкостенна 22G, 1½ инча обезопасена игла (0,72 mm x 38,1 mm) и 22G, 1 инч обезопасена игла (0,72 mm x 25,4 mm).
French: Tenez la seringue en position verticale et tapoter doucement pour faire remonter les bulles d'air.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена и потупайте леко, за да може въздушните мехурчета да се издигнат до върха.
French: La co-administration de la palipéridone orale à libération prolongée une fois par jour avec de la carbamazépine 200 mg administrée deux fois par jour a entraîné une diminution d'environ 37% de la Cmax et de l'ASC moyennes de la palipéridone à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон с удължено освобождаване веднъж дневно с карбамазепин 200 mg два пъти дневно води до намаляване с приблизително 37% на средната Cmax и AUC на палиперидон в стационарно състояние.
French: • nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang
Bulgarian: опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige, une extrême fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване, силна умора и проблеми със зрението (вижте точка 4).
French: A l'inverse, des diminutions anormales du poids corporel (≥ 7%) depuis la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude ont été rapportées chez 1% des sujets du groupe TREVICTA et 8% des sujets du groupe placebo.
Bulgarian: От друга страна, неестествено намаляване на телесното тегло (≥ 7%) от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка се наблюдава при 1% от пациентите в групата на TREVICTA и при 8% от участниците в плацебо групата.
French: Rarement, des cas de réaction anaphylactique après l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone ont été rapportés depuis le début de la commercialisation chez les patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко са съобщавани случаи на анафилактична реакция след инжекционно приложение на палиперидонов палмитат веднъж месечно при пациенти, които преди това са имали поносимост към перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.4).
French: TREVICTA, injection trimestrielle, est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles de palmitate de palipéridone (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: TREVICTA е инжекция, която се прилага веднъж на 3 месеца, показана за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, които са клинично стабилизирани при лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно (вж. точка 5.1).
French: Acide citrique monohydraté Phosphate monosodique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
French: Tenir l'emballage de l'aiguille
Bulgarian: Хванете опаковката на иглата
French: La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s'appliquent l'un à l'autre.
Bulgarian: Тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон, профилите на нежелани реакции на тези активни вещества (включително перорални и инжекционни форми) са съотносими.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, промени в съзнанието и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа, при прием на палиперидон.
French: TREVICTA doit être administré par un professionnel de santé en injection unique.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се прилага от медицински специалист като една инжекция.
French: Comment utiliser TREVICTA
Bulgarian: Как да използвате TREVICTA
French: Des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de palipéridone peuvent survenir avec des doses plus élevées de carbamazépine.
Bulgarian: При по-високи дози на карбамазепин могат да се получат по-големи намаления на плазмените концентрации на палиперидон.
French: 1 seringue préremplie
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
French: Effets de classe
Bulgarian: Ефекти на терапевтичния клас
French: La co-administration d'une dose unique de 12 mg de palipéridone orale sous forme comprimé à libération prolongée avec le divalproate de sodium sous forme comprimés à libération prolongée (deux comprimés de 500 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation d'environ 50% de la Cmax et de l'ASC de la palipéridone, résultant probablement d'une augmentation de l'absorption orale.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единични дози перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване 12 mg с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване на Cmax и AUC на палиперидон с приблизително 50%, което вероятно се дължи на увеличената перорална абсорбция.
French: De même, l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire.
Bulgarian: Също така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност могат да се появят дори и при пациенти, които преди това са понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.8).
French: • éruption cutanée liée au médicament, épaississement de la peau, pellicules
Bulgarian: обрив свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот
French: Administration incomplète
Bulgarian: Непълно приложение
French: La prudence est recommandée lors de la prescription de TREVICTA chez des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple, exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou existence d'une déshydratation.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато TREVICTA се предписва на пациенти, които ще бъдат изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, например усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с лекарствени продукти с антихолинергично действие, или са дехидратирани.
French: Le patient sera étroitement surveillé et pris en charge de façon appropriée sur le plan clinique jusqu'à la prochaine injection trimestrielle de TREVICTA.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно и да се лекува подходящо до следващата насрочена инжекция TREVICTA за приложение веднъж на 3 месеца.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie apparente médiane de la palipéridone après l'administration de TREVICTA dans l'intervalle de doses 175-525 mg allait de 84 à 95 jours après injections dans le muscle deltoïde et de 118 à 139 jours après injection dans le muscle fessier.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, медианата на привидния полуживот на палиперидон след прилагане на TREVIСTA в дозовия диапазон от 175-525 mg, варира от 8495 дни след прилагане в делтоидния мускул и 118-139 дни след прилагане в седалищния мускул.
French: Pour les sujets répondant aux critères de randomisation aux semaines 14 et 17, 1 016 ont été randomisés (1:1) afin de poursuivre les injections mensuelles de palmitate de palipéridone ou d'instaurer TREVICTA à une dose égale à 3,5 fois la dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone administrée aux semaines 9 et 13, et ce pendant 48 semaines.
Bulgarian: 1016 участници, от тези които отговарят на критериите за рандомизиране на седмица 14 и 17, са рандомизирани в съотношение 1:1 да продължат палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно или да бъдат превключени на TREVICTA с доза 3,5 пъти по-висока от дозата на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, прилагана на седмица 9 и 13, за 48 седмици.
French: Injecter
Bulgarian: Инжектиране
French: Une augmentation du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires d'un facteur 3 environ a été observée dans des essais cliniques randomisés, contrôlés versus placebo, réalisés chez des patients déments avec certains antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole et l'olanzapine.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчносъдови нежелани реакции при рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при популацията на пациентите с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
French: Au cours de l'étude de non-infériorité, 1 429 patients répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie en phase aiguë (valeur de référence moyenne du score PANSS total : 85,7) ont été inclus dans la phase en ouvert et traités par injections mensuelles de palmitate de palipéridone pendant 17 semaines.
Bulgarian: В отворената фаза на неинфериорното проучване са включени 1 429 пациенти с остра форма на шизофрения, отговарящи на критериите за шизофрения по DSM-IV (среден общ сбор на изходното ниво по PANSS: 85,7), лекувани с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, в продължение на 17 седмици.
French: Pour injection intramusculaire uniquement.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
French: Substitution à partir d'autres médicaments antipsychotiques Les patients ne doivent pas être substitués directement à partir d'un autre médicament antipsychotique car les injections trimestrielles de palmitate de palipéridone ne doivent être initiées qu'une fois le patient stabilisé par injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат превключвани директно от други антипсихотици, тъй като палиперидонов палмитат за инжекционно приложение, който се прилага веднъж на 3 месеца, трябва да се започне само след стабилизиране на пациента с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
French: • augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang
Bulgarian: повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта
French: La co-administration de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée à l'état d'équilibre (12 mg une fois par jour) avec du divalproate de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 à 2000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване в стационарно състояние (12 mg веднъж дневно) с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (500 mg до 2 000 mg веднъж дневно) не оказва ефект върху фармакокинетиката в стационарно състояние на валпроата.
French: Choix de l'aiguille à paroi fine de sécurité
Bulgarian: Избор на тънкостенна обезопасена игла
French: • augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie dans votre sang
Bulgarian: повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
French: Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l'injection, agiter à nouveau vigoureusement, avec l'embout de la seringue vers le haut, pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament.
Bulgarian: Ако са минали повече от 5 минути преди инжекцията, разклатете енергично спринцовката с върха нагоре отново най-малко за 15 секунди, за повторно суспендиране на лекарствения продукт.
French: Comment conserver TREVICTA
Bulgarian: Как да съхранявате TREVICTA
French: Bien que TREVICTA n'ait pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания на TREVICTA при пациенти с чернодробно увреждане, не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur TREVICTA
Bulgarian: Потенциал на други лекарства да повлияват TREVICTA
French: Rabattez le feuillet de l'aiguille et la barquette en plastique.
Bulgarian: Прегънете назад предпазното покритие и пластмасовата опаковка на иглата.
French: La survenue d'un priapisme a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques (dont la palipéridone) ayant des propriétés alpha-bloquantes adrénergiques.
Bulgarian: Съобщават се случаи на индуциране на приапизъм от антипсихотични лекарствени продукти (включително палиперидон), блокиращи алфа-адренергичните рецептори.
French: Affections endocriniennes hyperprolactinémi sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, présence de glucose urinaire
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперпролактин емия нарушена секреция на антидиуретичен хормон, наличие на захар в урината
French: • inflammation du pancréas, gonflement de la langue, incontinence fécale, selles très dures
Bulgarian: възпаление на панкреаса, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения
French: Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l'injection, agiter à nouveau vigoureusement pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament.
Bulgarian: Ако са минали повече от 5 минути, разклатете отново енергично най-малко 15 секунди, за повторно суспендиране на лекарствения продукт.
French: convulsions (crises), trouble de l'équilibre
Bulgarian: понижено ниво на съзнание, конвулсии (пристъпи), нарушено равновесие
French: TREVICTA, administré en utilisant une dose 3,5 fois plus élevée que la dose correspondante de palmitate de palipéridone mensuel (voir rubrique 4.2), conduit à des expositions à la palipéridone comparables à celles obtenues avec des doses mensuelles équivalentes de palmitate de palipéridone mensuel ou des doses quotidiennes équivalentes de palipéridone en comprimés à libération prolongée.
Bulgarian: Когато TREVIСTA се прилага в дози, които са 3,5 пъти по-високи от съответната доза на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно (вж. точка 4.2), експозицията на палиперидон е подобна на тези, получени със съответните месечни дози от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно и съответстваща еднократна дневна доза на палиперидон таблетки с удължено освобождаване.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients âgés déments.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция.
French: La palipéridone étant le principal métabolite actif de la rispéridone, une attention particulière est nécessaire lorsque TREVICTA est co-administré avec la rispéridone ou la palipéridone orale pendant des périodes prolongées.
Bulgarian: Тъй като палиперидон е основният активен метаболит на рисперидон, трябва да се внимава при едновременното приложение на TREVICTA с рисперидон или с перорален палиперидон за продължителен период от време.
French: Un allongement de l'intervalle QT, des arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), une mort subite inexpliquée, un arrêt cardiaque et des torsades de pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques.
Bulgarian: При антипсихотиците може да възникнат удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии (вентрикуларна фибрилация, вентрикуларна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и Тorsade de pointes.
French: Les symptômes extrapyramidaux (SEP) incluaient une analyse poolée des termes suivants : parkinsonisme (inclus trouble extrapyramidal, symptômes extrapyramidaux, phénomène on-off, maladie de Parkinson, crise parkinsonienne, hypersécrétion salivaire, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, phénomène de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, faciès figé, tension musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, réflexe palpébral anormal et tremblement parkinsonien de repos), akathisie (inclus akathisie, impatience, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), dyskinésie (dyskinésie, chorée, trouble du mouvement, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie (inclus dystonie, spasme cervical, emprosthotonos, crise oculogyre, dystonie oromandibulaire, rire sardonique, tétanie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, crises oculogyres, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurothotonus, spasme de la langue et trismus) et tremblement.
Bulgarian: Екстрапирамидните симптоми (ЕПС) включват сборен анализ на следните термини: паркинсонизъм (включва екстрапирамидни нарушения, екстрапирамидни симптоми, on и off феномен, болест на Паркинсон, паркинсонова криза, хиперсаливация, мускулно-скелетна скованост, паркинсонизъм, изтичане на слюнка, ригидност тип „зъбчато колело", брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулна скованост, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка, патологичен рефлекс на глабелата, и паркинсонов тремор при покой), акатизия (включва акатизия, безпокойство, хиперкинезия и синдром на неспокойните крака); дискинезия (дискинезия, хорея, двигателно разстройство, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус); дистония (включва дистония, цервикален спазъм, емпростотонус, окулогирна криза, оромандибуларна дистония, сардоничен смях, тетания, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, мускулна контрактура, блефароспазъм, окулогирация, парализа на езика, лицев спазъм, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и тризмус) и тремор.
French: Administration TREVICTA doit être administré une fois tous les 3 mois.
Bulgarian: Дозировка TREVICTA трябва да се прилага веднъж на всеки 3 месеца.
French: La dose de TREVICTA doit être calculée sur la base de la précédente dose de palmitate de palipéridone mensuel en utilisant une dose 3,5 fois plus élevée comme indiqué dans le tableau suivant :
Bulgarian: Дозата TREVICTA трябва да се базира на предишната използвана доза палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно и да бъде 3,5 пъти по-висока, както е показано в таблицата по-долу:
French: Présentations : Le conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.
French: • fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier
Bulgarian: предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм
French: • accumulation de pus causée par une infection au niveau du site d'injection, infection de la peau en profondeur, kyste au niveau du site d'injection, bleus au niveau du site d'injection.
Bulgarian: събиране на гной в резултат на инфекция на мястото на инжектиране, дълбока инфекция на кожата, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.
French: • évanouissement, besoin impératif de bouger des parties de votre corps, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, trouble de l'attention, problème d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau
Bulgarian: припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушение на вниманието, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple phénothiazines ou butyrophénones, antidépresseurs tricycliques ou IRSS, tramadol, méfloquine, etc.).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, в случай че палиперидон се комбинира с други лекарства, за които се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трамадол, мефлохин и др.).