FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aproximadamente 25% das doentes tiveram resistência endócrina primária (progressão sob terapêutica endócrina nos primeiros 2 anos de terapêutica endócrina adjuvante ou nos primeiros 6 meses de terapêutica endócrina de primeira linha para cancro da mama metastático) e na maioria dos casos, a resistência endócrina desenvolveu-se mais tarde.
Swedish: Omkring 25 % av patienterna hade primär hormonresistens (progression på endokrin behandling inom de två första åren med adjuvant endokrin behandling eller inom de första 6 månaderna med första linjens endokrin behandling för metastaserande bröstcancer) och hos majoriteten utvecklades hormonresistens senare.
Portuguese: Os resultados dos órgãos-alvo primários de potencial relevância para os seres humanos incluíram efeitos gastrointestinais e a nível dos órgãos hematolinfopoiéticos nos ratos e cães, em estudos com uma duração até 13 semanas.
Swedish: De viktigaste resultaten som rör målorganen och som kan ha relevans för människa var effekterna på gastrointestinala och hematolymfopoetiska organ hos råtta och hund i studier som varade i upp till 13 veckor.
Portuguese: Verzenios não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Swedish: Verzenios rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido em 5 dias, após administração repetida de duas doses por dia, e o abemaciclib acumulouse com uma taxa de acumulação geométrica média de 3,7 (58% CV) e de 5,8 (65% CV), com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
Swedish: Steady state uppnåddes inom 5 dagar efter upprepad dosering två gånger dagligen och abemaciklib ackumulerades med en geometrisk genomsnittlig ackumuleringskvot på 3,7 (58 % CV) och 5,8 (65 % CV) baserat på Cmax respektive AUC.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar a dose ou se esquecer dela, tome a dose seguinte, à hora normal.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos eller glömmer att ta en dos, ta nästa dos vid vanlig tid.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que vomitou.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda eller uppkräkta dosen.
Portuguese: Grau 3 ou 4 ou requer hospitalização a CTCAE NCI
Swedish: Grad 3 eller 4 eller när sjukhusinläggning krävs aNCI CTCAE
Portuguese: Desconhece-se se Verzenios passa para o leite materno.
Swedish: Det är inte känt om Verzenios passerar över i bröstmjölk.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
Swedish: Äldre Ingen åldersbaserad dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Placebo mais fulvestrant
Swedish: Placebo plus fulvestrant
Portuguese: 17% das doentes eram pré/perimenopáusicas em supressão ovárica com um agonista GnRH.
Swedish: 17 % av patienterna var pre-/perimenopausala genom ovariesuppression med en GnRH-agonist.
Portuguese: Os efeitos sobre os pulmões e músculos esqueléticos ocorreram apenas nos ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 2 vezes maiores do que os níveis de exposição humana e os efeitos no rim ocorreram apenas em ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 6 vezes maiores do que os níveis de exposição humana.
Swedish: Effekter på lung- och skelettmuskulatur observerades endast på råtta vid exponeringar som var omkring dubbelt så höga som hos människa, och effekter på njurarna observerades endast på råtta vid exponeringar som var omkring 6 gånger så höga som hos människa.
Portuguese: A sobrevivência global não estava consolidada na análise final da PFS (93 acontecimentos observados nos dois grupos do estudo).
Swedish: Resultat avseende total överlevnad var inte mogen vid final PFS analys (93 händelser observerades i de båda studiearmarna).
Portuguese: Não foi detetada qualquer grande alteração (isto é, >20 ms) no intervalo QTcF na concentração máxima de abemaciclib média observada em estado de equilíbrio após uma calendarização posológica terapêutica.
Swedish: Ingen större förändring (dvs. >20 ms) av QTcF-intervallet upptäcktes vid den genomsnittliga maximala abemaciklibkoncentrationen i steady state efter ett terapeutiskt doseringsschema.
Portuguese: A maioria das doentes (96%) tinha uma doença metastática no início do estudo.
Swedish: Majoriteten av patienterna (96 %) hade metastaserad sjukdom vid baslinjen.
Portuguese: A depuração hepática geométrica média (CL) do abemaciclib foi de 21,8 l/h (39,8% CV), e a semivida de eliminação plasmática média para o abemaciclib nos doentes foi de 24,8 horas (52,1% CV).
Swedish: Geometriskt medelvärde för leverclearance av abemaciklib var 21,8 l/h (39,8 % CV) och genomsnittlig plasmahalveringstid för elimineringen av abemaciklib hos patienterna var 24,8 timmar (52,1 % CV).
Portuguese: • Inflamação da boca e lábios, náuseas (sentir-se doente), vómitos
Swedish: • Inflammation i mun och läppar, illamående, kräkningar
Portuguese: Apesar de não ser uma reação adversa, o abemaciclib demonstrou aumentar a creatinina sérica em 98,3% dos doentes (com base nos resultados laboratoriais), 1,9% de Grau 3 ou 4 (com base nos resultados laboratoriais).
Swedish: Även om det inte är en biverkning har abemaciklib visat sig öka serumkreatinin hos 98,3 % av patienterna (baserat på laboratorieresultat), av vilka 1,9 % var av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e segurança de abemaciclib em doentes com crise visceral.
Swedish: Det saknas data om abemaciklibs effekt och säkerhet hos patienter med visceral kris.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia dos Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Verzenios em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Verzenios för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC L01XE50
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE50
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Portuguese: Aproximadamente 39% das doentes tinham recebido quimioterapia e 44% tinham recebido uma terapêutica anti-hormonal no cenário (neo)adjuvante.
Swedish: Cirka 39 % av patienterna hade fått kemoterapi och 44 % hade fått antihormonell behandling som (neo)adjuvant terapi.
Portuguese: Verzenios deve ser tomado concomitantemente, enquanto o doente obtiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.
Swedish: Verzenios ska tas kontinuerligt så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppkommer.
Portuguese: Aproximadamente 56% das doentes tinham metástases viscerais.
Swedish: Cirka 56 % av patienterna hade viscerala metastaser.
Portuguese: O abemaciclib foi teratogénico e causou uma diminuição do peso fetal com exposições maternas similares à da dose humana recomendada.
Swedish: Abemaciklib var teratogent och orsakade lägre fostervikt då moderdjuret exponerades för doser motsvarande den rekommenderade dosen till människa.
Portuguese: Efeitos do abemaciclib na farmacocinética de outros medicamentos
Swedish: Effekter av abemaciklib på farmakokinetiken hos andra läkemedel
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais e sintomas de infeção e tratados como clinicamente apropriado.
Swedish: Patienter bör monitoreras för tecken och symptom på infektion och behandlas på medicinskt lämpligt sätt.
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas pode requerer a interrupção da dose e/ou redução da dose como demonstrado nas Tabelas 1-5.
Swedish: För hantering av vissa biverkningar kan behandlingsavbrott och/eller dosminskning bli nödvändigt, se tabell 1-5.
Portuguese: Não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).
Swedish: De ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Uma refeição com elevado teor lipídico aumentou a AUC combinada de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos em 9% e aumentou a Cmax em 26%.
Swedish: En fettrik måltid ökade sammantagen AUC för abemaciklib och dess aktiva metaboliter med 9 % och Cmax med 26 %.
Portuguese: • Diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são listadas de acordo com a ordem das classes de sistemas de órgãos da MedDRA e frequência.
Swedish: I följande tabell redovisas biverkningarna efter MedDRA-organsystem och frekvens.
Portuguese: Se falhar uma dose de Verzenios
Swedish: Om du missar en dos Verzenios
Portuguese: A maioria da dose eliminada nas fezes era metabolitos.
Swedish: Största delen av dosen som utsöndrades i feces utgjordes av metaboliter.
Portuguese: Após uma dose oral única de abemaciclib marcado com [14C], aproximadamente 81% da dose foram excretados nas fezes e 3,4% foram excretados na urina.
Swedish: Efter en peroral engångsdos av [14C]-abemaciklib utsöndrades cirka 81 % av dosen i feces och 3,4 % i urinen.
Portuguese: Suspender a dose de abemaciclib durante, pelo menos, 48 horas, depois de a última dose de fatores de crescimento celular ter sido administrada ou até a toxicidade regredir para Grau 2 ou inferior.
Swedish: Gör uppehåll i abemaciklibbehandlingen i minst 48 timmar efter administreringen av den senaste dosen hematopoetiska tillväxtfaktorer och tills biverkan återgått till grad 2 eller lägre.
Portuguese: O estudo atinge o seu objetivo final primário de melhorar PFS.
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet förlängd PFS.
Portuguese: A sobrevivência global não estava consolidada na análise final da PFS (133 acontecimentos observados nos dois grupos do estudo).
Swedish: Resultat avseende total överlevnad var inte mogna vid den slutliga PFS-analysen (133 händelser observerades i de båda studiearmarna).
Portuguese: Verzenios é de administração oral.
Swedish: Verzenios är avsett för oral användning.
Portuguese: Tome Verzenios duas vezes por dia, mais ou menos sempre à mesma hora e de preferência de manhã e à noite, para que haja sempre medicamento suficiente no seu organismo durante todo o dia.
Swedish: Ta det helst morgon och kväll så att du har tillräckliga mängder läkemedel i kroppen hela dygnet.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Verzenios Tome Verzenios continuamente enquanto o seu médico o recomendar.
Swedish: Hur länge du ska ta Verzenios Ta Verzenios så länge läkaren säger att du ska göra det.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, deve utilizar métodos contracetivos seguros (por exemplo, métodos contracetivos de dupla barreira, como preservativos e diafragma) durante a terapêutica e, pelo menos, durante três semanas depois de terminar o tratamento.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel (t.ex. dubbel barriär i form av kondom och pessar) under behandlingen och i minst 3 veckor efter behandlingens slut.
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa com metformina (substrato de OCT2, MATE1 e 2), coadministrada com 400 mg de abemaciclib, foi observado um pequeno aumento, mas não clinicamente relevante (37%) na exposição plasmática da metformina.
Swedish: I en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner med metformin (substrat till OCT2, MATE1 och 2) som gavs samtidigt som 400 mg abemaciklib, observerades en liten men inte kliniskt relevant (37 %) ökning av plasmaexponeringen för metformin.
Portuguese: a Critérios da Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) b ANC: Grau 1: ANC < LIN - 1.500/mm3; Grau 2: ANC 1000 - <1.500/mm3; Grau 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grau 4: ANC <500/mm3
Swedish: aNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bANC: Grad 1: ANC < LLN - 1 500/mm3; Grad 2: ANC 1 000 - <1 500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1 000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3
Portuguese: Gravidez Não deve tomar Verzenios, se estiver grávida.
Swedish: Graviditet Du ska inte använda Verzenios om du är gravid.
Portuguese: Concluiu-se que isto deveu-se à reduzida secreção renal com filtração glomerular não afetada.
Swedish: Detta befanns bero på minskad renal utsöndring med opåverkad glomerulär filtration.
Portuguese: Grau 4 (>20,0 x LSN)
Swedish: Grad 4 (>20,0 x ULN)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Foi notificada frequentemente neutropenia (45,1%), e uma diminuição de Grau 3 ou 4 no número de neutrófilos (com base nos resultados laboratoriais) foi notificada em 28,2% dos doentes tratados com abemaciclib em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant.
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta (45,1 %) och minskat antal neutrofiler av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieanalyser) rapporterades hos 28,2 % av patienterna som fick abemaciklib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant.
Portuguese: A idade, sexo e peso corporal não tiveram qualquer efeito sobre a exposição da abemaciclib numa análise farmacocinética da população, realizada em doentes com cancro (135 homens e 859 mulheres; intervalo de idades 24 - 91 anos; e um intervalo de peso corporal de 36 - 175 kg).
Swedish: Ålder, kön och kroppsvikt hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib i en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med cancer (135 män och 859 kvinnor, ålder 2491 år, kroppsvikt 36-175 kg).
Portuguese: O abemaciclib é um potente e seletivo inibidor das quinases dependentes da ciclina 4 e 6 (CDK4 e CDK6) e é muito ativo contra a ciclina D1/CDK4 em ensaios enzimáticos.
Swedish: Abemaciklib är en potent och selektiv hämmare av cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4 och CDK6), med högst aktivitet mot cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Portuguese: Blisters em PCTFE/PE/PVC selados com uma película em alumínio num cartão de blister calendário, em embalagens de 14, 28, 42, 56, 70 ou 168 comprimidos revestidos por película.
Swedish: PCTFE/PE/PVC-blister förseglade med aluminiumfolie i kalenderblisterförpackningar om 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmdragerade tabletter.
Portuguese: A diarreia regrediu ao grau inicial ou a um grau inferior com um tratamento de suporte, como a loperamida, e/ou um ajuste posológico (ver secção 4.2).
Swedish: Diarrén gick tillbaka till baslinjegraden eller lägre med stödjande behandling som loperamid och/eller dosjustering (se avsnitt 4.2).
Portuguese: O abemaciclib não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana inversa (Ames), não foi clastogénico num teste de aberração cromossómica in vitro dos linfócitos do sangue periférico humano e não foi clastogénico no teste do micronúcleo realizado em medula óssea do ratão.
Swedish: Abemaciklib var inte mutagent i analys av bakteriell omvänd mutation (Ames test), inte klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i humant perifert blod, och inte klastogent i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Portuguese: Num estudo clínico realizado com doentes com cancro da mama, não houve qualquer interação medicamentosa farmacocinética clinicamente relevante entre abemaciclib e anastrozol, fulvestrant, exemestano, letrozol ou tamoxifeno.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med bröstcancer sågs ingen kliniskt relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan abemaciklib och anastrazol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
Portuguese: Grau 3 ou 4 a CTCAE NCI
Swedish: Grad 3 eller 4 aNCI CTCAE
Portuguese: Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3 (>5,0-20,0 x LSN)
Swedish: Persisterande eller återkommande grad 2 eller grad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Portuguese: Contudo, os efeitos citotóxicos sobre o trato reprodutor masculino nos ratos e cães indicam que o abemaciclib pode comprometer a fertilidade nos machos (ver secção 5.3).
Swedish: Emellertid tyder cytotoxiska effekter på reproduktionsorganen hos hanråttor och hanhundar på att abemaciklib kan försämra fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos clínicos, ocorreram aumentos na creatinina sérica no primeiro mês de tratamento com abemaciclib, permaneceram elevados mas estáveis durante o período de tratamento, foram reversíveis após a descontinuação do tratamento e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, como o nitrogénio ureico no sangue (BUN), cistatina C ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.
Swedish: I kliniska studier ökade serumkreatininvärdet under den första månaden med abemaciklibbehandling, höll sig stabilt på den högre nivån under hela behandlingsperioden, gick ner igen när behandlingen sattes ut, och åtföljdes inte av några förändringar av njurfunktionsmarkörer som blodurea (BUN), cystatin C eller beräknad glomerulär filtrationshastighet baserat på cystatin C.
Portuguese: A biotransformação primária é a hidroxilação para um metabolito que circula com uma AUC de 77% do fármaco inicial.
Swedish: Den viktigaste metaboliseringsvägen är hydroxylering till en metabolit som cirkulerar med en AUC som är 77 % av AUC för modersubstansen.
Portuguese: Este medicamento é administrado juntamente com terapêuticas hormonais, como os inibidores da aromatase ou fulvestrant.
Swedish: Det ges i kombination med hormonbehandlingar, t.ex. aromatashämmare eller fulvestrant.
Portuguese: O metabolismo hepático é a principal via de depuração do abemaciclib.
Swedish: Levermetabolism är den viktigaste nedbrytningsvägen för abemaciklib.
Portuguese: Um compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) a moderado (Child Pugh B) não teve qualquer efeito sobre a exposição de abemaciclib.
Swedish: Lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib.
Portuguese: Estes resultados correspondem a uma redução clinicamente significativa no risco de progressão de doença ou morte de 44,7% e uma melhoria de 7,2 meses na PFS mediana das doentes tratadas com Verzenios mais fluvestrant.
Swedish: Dessa resultat motsvarar en kliniskt betydelsefull minskning av risken för sjukdomsprogression eller död med 44,7 % och en 7,2 månaders förlängning av median-PFS för patienter som behandlades med Verzenios plus fulvestrant.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C), é recomendada uma diminuição na frequência posológica para uma única administração diária (ver secção 5.2).
Swedish: Till patienter med grav (Child Pugh C) leverfunktionsnedsättning rekommenderas att behandlingsfrekvensen minskas till en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Verzenios contém sódio
Swedish: Verzenios innehåller natrium
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética do abemaciclib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på abemaciklibs farmakokinetik
Portuguese: A diarreia é a reação adversa mais frequente.
Swedish: Diarré är den vanligaste biverkningen.
Portuguese: Contudo, com base na inibição in vitro da P-gp e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), observada com abemaciclib, podem ocorrer interações in vivo do abemaciclib com substratos destes transportadores com índice terapêutico estreito, como a digoxina ou o dabigatrano etexilato.
Swedish: Baserat på den hämning av P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) in vitro som observerades med abemaciklib, kan in vivo-interaktioner mellan abemaciklib och sådana substrat till dessa transportproteiner som har snävt terapeutiskt index inträffa, t.ex. med digoxin eller dabigatranetexilat.
Portuguese: A idade mediana das doentes participantes no estudo foi de 63 anos (intervalo: 32 - 88).
Swedish: Patienternas medianålder vid inkluderingen var 63 år (intervall 32-88 år).
Portuguese: • Olhos lacrimejantes
Swedish: • Rinnande ögon
Portuguese: Foi demonstrado que o abemaciclib aumenta a creatinina sérica devido à inibição dos transportadores da secreção tubular renal sem afetar a função glomerular (como medida pela depuração do iohexol) (ver secção 4.5).
Swedish: Abemaciklib har visat sig öka serumkreatinin på grund av hämning av de transportproteiner som medverkar i den tubulära sekretionen i njurarna utan att inverka på den glomerulära funktionen (uppmätt som iohexol-clearance) (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Nos doentes tratados com abemaciclib em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant, foram notificadas frequentemente elevações da ALT e AST (15,1% e 14,2% respetivamente).
Swedish: Hos patienter som fick abemaciklib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant rapporterades förhöjt ALAT och ASAT som ofta förekommande (15,1 % respektive 14,2 %).
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento com agentes antidiarreicos, como a loperamida, ao primeiro sinal de fezes moles, aumentar a ingestão oral de líquidos e informar o seu médico.
Swedish: Patienterna ska börja med behandling mot diarré, t.ex. loperamid, vid första tecknet på lös avföring, samt öka sitt vätskeintag och meddela sin läkare.
Portuguese: Podem ocorrer interações in vivo do abemaciclib com substratos clinicamente relevantes destes transportadores, tais como a dofetilida ou a creatinina (ver secção 4.8).
Swedish: Interaktioner in vivo mellan abemaciklib och kliniskt betydelsefulla substrat till dessa transportproteiner, såsom dofetilid eller kreatinin, kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Abemaciclib mais terapêutica endócrinaa Toxicidade de todos os graus
Swedish: Abemaciklib plus endokrin behandlinga Biverknin gar alla grader
Portuguese: Se o inibidor da CYP3A4 for descontinuado, a dose de abemaciclib deve ser aumentada para a dose utilizada antes do início do inibidor da CYP3A4 (após 3 a 5 semividas do inibidor da CYP3A4).
Swedish: Om CYP3A4-hämmaren sätts ut ska abemaciklibdosen ökas till den dos som användes innan CYP3A4-hämmaren sattes in (efter 3 till 5 halveringstider för CYP3A4-hämmaren).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de Farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar, ao seu profissional de saúde, qualquer episódio de febre.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla feberepisoder till sin läkare.
Portuguese: NA (18,05, NA)
Swedish: NR (18,05; NR)
Portuguese: No caso de mulheres pré- ou perimenopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH).
Swedish: Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).