FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: • Não volte a colocar a seringa no frigorífico.
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe!
Portuguese: Tabela 2: Alteração média percentual dos valores iniciais de C-LDL e de outros lípidos/lipoproteínas nos ensaios controlados por placebo e controlados por ezetimiba regime de dose 75 mg e/ou 150 mg a cada 2 semanas
Hungarian: 2. táblázat: Az LDL-C és más lipidek/lipoproteinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása placebokontrollos és ezetimib-kontrollos vizsgálatokban - kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Portuguese: • Não aqueça a seringa, deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
Portuguese: A PCSK9 liga-se aos recetores das lipoproteínas de baixa densidade (LDLR) na superfície dos hepatócitos para promover a degradação dos LDLR no fígado.
Hungarian: A PCSK9 a májsejtek felületén lévő alacsony denzitású lipoprotein receptorokhoz (LDLR) kapcsolódik, hogy elősegítse azok lebomlását a májban.
Portuguese: Tal conduz ao aumento da depuração mediada pelo alvo e à exposição sistémica reduzida do alirocumab.
Hungarian: Ez az alirokumab fokozott, cél-mediált clearance-éhez és csökkent szisztémás expozíciójához vezet.
Portuguese: * incluindo principalmente dor orofaríngea, rinorreia e espirros ** incluindo eritema/vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade
Hungarian: ** beleértve az erythemat/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat/érzékenységet is.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 150 mg/ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 mg/ml
Portuguese:  Deite fora a seringa e a tampa
Hungarian:  Dobja el a fecskendőt és a kupakot
Portuguese: Portanto, o tratamento com alirocumab pode provocar reduções nas outras lipoproteínas como evidenciado pelas reduções nos níveis de apolipoproteína B (Apo B), colesterol das lipoproteínas de densidade não elevada (C-não-HDL) e triglicéridos (TG).
Hungarian: Következésképpen, az alirokumab-kezelés e maradék lipoproteinek csökkenését eredményezheti, amint ez az apolipoprotein B (Apo B), nem nagy denzitású lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C/non-HDL-C) és trigliceridek (TG) csökkenésében megmutatkozik.
Portuguese: • Esta caneta só pode ser utilizada para uma única injeção e deve ser deitada fora depois da utilização.
Hungarian: • Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után el kell dobni.
Portuguese: • Leia sempre as "Instruções de utilização" fornecidas na caixa.
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt "Használati Útmutató"-t.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da sua seringa para se certificar de que tem o medicamento e a dosagem correta.
Hungarian: Mindig ellenőrizze a fecskendő címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Portuguese: Foram notificados alguns indivíduos com mutação de perda de função de PCSK9 em dois alelos e que têm níveis de C-LDL profundamente baixos, com níveis de C-HDL e TG dentro dos valores normais.
Hungarian: Néhány olyan egyénről számoltak be, akik a PCSK9 funkcióvesztéses mutáció két allélját hordozzák, és rendkívül alacsony az LDL-C-szintjük, normális határokon belüli HDL-C és TG szintek mellett.
Portuguese: Hipersensibilidade, vasculite de hipersensibilidade
Hungarian: Túlérzékenyég, Túlérzékenység miatti vasculitis
Portuguese: Praluent não deve ser coadministrado com outros medicamentos injetáveis no mesmo local de injeção.
Hungarian: A Praluent-et tilos másik, injekcióban beadandó gyógyszerrel együtt ugyanarra a helyre beadni.
Portuguese: • Não aqueça a caneta, deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
Hungarian: • Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Portuguese:  Depois de completar todos os passos no "Passo A: Preparar-se para a injeção", retire a tampa azul
Hungarian:  Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
Portuguese:  Depois de completar todos os passos no "Passo A: Preparar-se para a injeção", retire a tampa da agulha.
Hungarian:  Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a tű kupakját.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 75 mg/ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 75 mg/ml
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 2 canetas pré-cheias 6 canetas pré-cheias
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 2 előretöltött fecskendő 6 előretöltött fecskendő
Portuguese: Foi observado um aumento proporcional ligeiramente superior à dose, com um aumento de 2,1 a 2,7 vezes nas concentrações totais de alirocumab, em relação a um aumento de 2 vezes na dose, de 75 mg para 150 mg a cada 2 semanas.
Hungarian: A dózissal arányosnál kissé nagyobb, a teljes alirokumab koncentrációk 2,1-2,7-szeres növekedését figyeltek meg az adag kétszeres, kéthetente 75 mg-ról 150 mg-ra történő emelésekor.
Portuguese: Não interrompa a utilização de Praluent sem falar com o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Portuguese: As frequências para todas as reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos foram calculadas com base na sua incidência nos ensaios clínicos de fase 3 agrupados.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azonosított összes mellékhatás gyakoriságát, az összesített 3. fázisú vizsgálatokban megfigyelt incidenica alapján határozták meg.A mellékhatások szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek bemutatásra.
Portuguese: Efeitos de alirocumab sobre outros medicamentos Uma vez que o alirocumab é um produto biológico, não são previstos efeitos farmacocinéticos do alirocumab sobre outros medicamentos, nem efeitos nas enzimas do citocromo P450.
Hungarian: Mivel az alirokumab egy biológiai gyógyszer, nem várható, hogy farmakokinetikai hatása lenne más gyógyszerekre és a citokróm P450 enzimekre.
Portuguese: Em ensaios clínicos, houve uma representação limitada de doentes com compromisso renal grave (definido como TFGe <30 mL/min/1,73 m2) (ver secção 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban korlátozott számban voltak képviselve a súlyos vesekárososdásban szenvedő betegek (becsült /estimated/GFR definíciója szerint: eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Ensaio de dose a cada 4 semanas
Hungarian: A 4 hetente történő adagolással végzett vizsgálat
Portuguese: Não utilize a seringa se faltar a tampa cinzenta da seringa ou se não estiver fixada firmemente.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű szürke kupakja hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
Hungarian: Idősek Időskorú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Portuguese: Nos cinco ensaios controlados por placebo em doentes medicados com uma dose máxima tolerada de estatina (n=3.752), a taxa de interrupção devido a acontecimentos adversos músculo-esqueléticos foi de 0,4% no grupo tratado com alirocumab e de 0,5% no grupo tratado com placebo.
Hungarian: Az öt placebokontrollos vizsgálatban a maximálisan tolerálható sztatin adagot alkalmazó betegeknél (n=3752) a kezelés megszakításának aránya csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt 0,4% volt az alirokumab-csoportban, és 0,5% volt a placebocsoportban.
Portuguese: No estudo controlado de resultados cardiovasculares, 2505 doentes (26,5%) tratados com Praluent tinham idade ≥65 anos e 493 doentes (5,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó, kontrollos klinikai vizsgálatokban 2505 (26,5%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 493 (5,2%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Portuguese: Doença tipo gripe
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés
Portuguese: • bola de algodão ou gaze
Hungarian: • vattacsomó vagy géz
Portuguese: A maioria dos doentes no programa de fase 3 estava a fazer tratamento de base com terapêutica modificadora dos lípidos que consistia na dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos e estavam em risco cardiovascular (CV) elevado ou muito elevado.
Hungarian: A 3. fázisú programban résztvevő betegek többsége maximálisan tolerálható sztatin adagot tartalmazó lipidszint-módosító bázisterápiában részesült, más lipidszint-módosító kezeléssel együtt vagy anélkül, és magas vagy nagyon magas volt esetükben a cardiovascularis (CV) kockázat.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait França
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország
Portuguese: C-HDL -0,6 Apo A-1
Hungarian: HDL-C -0,6
Portuguese: • Utilize um ângulo de 45º se conseguir apertar apenas 2 cm de pele.
Hungarian: • 45º-os szögben szúrja be, ha csak 2 cm-es bőrt tud redőbe emelni.
Portuguese: Depois administre a dose seguinte no seu esquema habitual.
Hungarian: Ezután a következő adagot az eredeti rend szerinti időpontban adja be.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da sua caneta para se certificar de que tem o medicamento e a dosagem correta.
Hungarian: Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Portuguese: Para reações alérgicas que possam ocorrer enquanto toma Praluent, ver secção 4.
Hungarian: A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot.
Portuguese: De um modo geral, a administração de alirocumab também resultou numa redução percentual, estatisticamente significativa, do colesterol total (C-Total), colesterol das lipoproteínas de densidade não elevada (C-não-HDL), apolipoproteína B (Apo B) e lipoproteína (a) [Lp(a)], quando comparada com placebo/ezetimiba, quer os doentes estivessem ou não a fazer tratamento concomitante com uma estatina.
Hungarian: Általában, az alirokumab alkalmazása az összkoleszterin (Total-C), nem nagy denzitású lipoprotein koleszterin (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) és lipoprotein (a) [Lp(a)] statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenését eredményezte, mint a placebo/ezetimib, akár kezelték a betegeket egyidejűleg sztatinnal, akár nem.
Portuguese: O valor médio inicial de C-LDL era de 151,5 mg/dL (3,9 mmol/L).
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l) volt.
Portuguese: Terapêutica combinada com uma estatina
Hungarian: Sztatinnal történő kombinációs kezelés
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Praluent.
Hungarian: A Praluent túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave são limitados (ver secção 5.2).
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias individuais podem ser mantidas fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC por um período máximo de 30 dias.
Hungarian: Szükség esetén, az egyes előretöltött fecskendők hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, maximum 30 napig tarthatóak.
Portuguese: Não toque na agulha.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt.
Portuguese: Em 10 estudos controlados de fase 3 envolvendo doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, as reações adversas mais frequentes foram as reações locais no local da injeção, sinais e sintomas do trato respiratório superior e prurido.
Hungarian: 10, 3. fázisú, konrtollos, primer hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók, felsőlégúti panaszok és tünetek, valamint a pruritus voltak.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora o recipiente.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan dobja el a tartályt.
Portuguese: Resumo do Programa de ensaios clínicos de fase 3 - regime de dose 75 mg e/ou 150 mg a cada 2 semanas
Hungarian: 3. fázisú klinikai vizsgálatok programjának összegzése kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Portuguese: Cada caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia é apenas para utilização única.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Portuguese: O valor médio de LDL-C no início do estudo foi de 92,4 mg/dL (2,39 mmol/L).
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l) volt.
Portuguese: Urticária, eczema numular
Hungarian: Urticaria, Nummularis ekzema
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas receberam alternadamente injeções de placebo para manter oculta a frequência da injeção.
Hungarian: A 4 hetente 300 mg alirokumabbal kezelt csoportban a betegek felváltva kaptak placebo injekciót a beadás gyakoriságának álcázására.
Portuguese: Destes 2615 pacientes, 805 (30,8%) foram titulados para 75 mg de Q2W.
Hungarian: Ebből a 2615 betegből 805-nél (30,8%) kéthetente 75 mgra csökkentették az adagot.
Portuguese: Num ensaio de fase 1, após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg, os perfis farmacocinéticos de alirocumab em participantes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram semelhantes a participantes com função hepática normal.
Hungarian: Egy 1. fázisú vizsgálatban, 75 mg egyszeri subcutan adag alkalmazása után az alirokumab farmakokinetikai profilja hasonló volt az enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő valamint a normális májfunkciójú egyéneknél.
Portuguese: Praluent é injetado sob a forma de injeção subcutânea na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Hungarian: A Praluent-et subcutan injekcióként kell beadni a combba, a hasfalba vagy a felkarba.
Portuguese:  Retire a caneta da pele.
Hungarian:  Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o folheto com as instruções detalhadas de utilização antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a részletes használati útmutatót!
Portuguese: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Hungarian: placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab Betegszám 780
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com alirocumab em ensaios controlados e utilização pós-comercialização
Hungarian: 1. táblázat - Az alirokumabbal kezelt betegeknél a kontrollos vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Praluent em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da dislipidemia mista (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Praluent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kevert dyslipidaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: No caso de ser necessária redução adicional de C-LD_nos doentes tratados com 75 mg uma vez a cada 2 semanas ou 300 mg uma vez a cada 4 semanas (mensalmente), a dosagem pode ser ajustada para a dose máxima de 150 mg uma vez a cada 2 semanas.
Hungarian: Ha további LDL-C-szint csökkentés szükséges a kéthetente egyszer 75 mg-mal vagy a 4 hetente (havonta) egyszer 300 mg-mal kezelt betegeknél, az adagolás a maximális adagolásra, a kéthetente 150 mg-ra módosítható.
Portuguese:  Observe o rótulo da caneta.
Hungarian:  Nézze meg a fecskendő címkéjét.
Portuguese: Oito ensaios foram realizados com uma dose de 75 mg a cada 2 semanas, e baseado em critérios, aumentou-se a dose para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, em doentes que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, segundo o seu risco CV, na semana 8.
Hungarian: 8 vizsgálatot végeztek a 2 hetente alkalmazott 75 mg-os adaggal, és a kritériumok alapján a 2 hetente 150-mg-ra történő adagemeléssel a 12. héten, azoknál a betegeknél, akik nem érték el a 8. héten a CV kockázati értékük alapján előre meghatározott LDL-C célértéket.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora o recipiente.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan dobja ki a tartályt.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta da agulha.
Hungarian: • Ne tegye vissza a szürke kupakot a tűre.
Portuguese: Por outro lado, foram identificados mutações de ganho de função do gene PCSK9 em doentes com níveis aumentados de C-LDL e diagnóstico clínico de hipercolesterolemia familiar.
Hungarian: Ezzel szemben, PCSK9 génen belüli funkciónyeréses mutációkat magas LDL-C-szinttel rendelkező betegeknél és egy primer familiáris hypercholesterinaemia klinikai diagnózisa során azonosítottak.
Portuguese: Os LDLR são os recetores primários que eliminam da circulação o LDL, como tal a diminuição dos níveis dos LDLR pela PCSK9 resulta em níveis superiores de C-LDL no sangue.
Hungarian: Az LDLR a keringő LDL-t a keringésből elsődlegesen kiszűrő receptor, ezért az LDLR-szintek PCSK9 általi csökkentése magasabb LDL-Cszinteket eredményez.
Portuguese: FHI e FHII (N=732)
Hungarian: FHI és FHII (n=732) High FH (n=106)
Portuguese: Informação importante
Hungarian: Fontos tudnivalók
Portuguese: Nestes doentes, os acontecimentos adversos músculo-esqueléticos ocorreram numa taxa mais baixa no grupo tratado com alirocumab (32,5%) em comparação com o grupo tratado com atorvastatina (46,0%) (HR=0,61 [IC de 95%, 0,38 a 0,99]); uma percentagem mais baixa de doentes no grupo tratado com alirocumab (15,9%) interrompeu o tratamento devido a acontecimentos adversos músculo-esqueléticos, em comparação com o grupo tratado com atorvastatina (22,2%).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a csont- és izomrendszeri nemkívánatos események alacsonyabb arányban fordultak elő az alirokumab-csoportban (32,5%), mint az atorvasztatin-csoportban (46%) (HR = 0,61 [95%-os CI, 0,38 - 0,99]), valamint az alirokumab-csoportban a betegek kisebb százaléka (15,9%) hagyta abba a vizsgálati kezelést csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt, mint az atorvasztatin-csoportban (22,2%).
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de ovário do hamster chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
Hungarian: *Az alirokumab rekombináns, humán monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 48 semanas, que incluiu 540 doentes com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora de lípidos (308 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 76 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 156 no grupo placebo), e 252 doentes não tratados com uma estatina (144 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 37 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 71 no grupo placebo).
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos 48 hetes vizsgálatba 540 olyan beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adag mellett vagy részesültek egyéb lipidszint-módosító kezelésben, vagy nem (308 beteget a 4 hetente 300 mg alirokumabot kapó, 76 beteget a kéthetente 75 mg alirokumabot kapó csoportba és 156 beteget a placebocsoportba), valamint 252 sztatinkezelésben nem részesülő beteget (144 beteget a 4 hetente 300 mg alirokumabot kapó, 37 beteget a kéthetente 75 mg alirokumabot kapó csoportba és 71 beteget a placebocsoportba).
Portuguese: • Esta seringa só pode ser utilizada para uma única injeção e deve ser deitada fora depois da utilização.
Hungarian: • Ez a fecskendő csak egyszeri beadásra használható, és használat után el kell dobni.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta caiu ou se estiver danificada.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy megsérült.
Portuguese:  Prima e solte imediatamente o botão cinzento com o polegar.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a szürke gombot
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente do alirocumab no estado estacionário foi de 17 a 20 dias em doentes a receber alirocumab em monoterapia, em doses subcutâneas, de 75 mg a cada 2 semanas ou de 150 mg a cada 2 semanas.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az alirokumab medián látszólagos felezési ideje dinamikus egyensúlyi állapotban 17 - 20 nap volt az alirokumab monoterápiában részesülő betegeknél, akik kéthetente 75 mg vagy 150 mg alirokumabot kaptak subcutan.
Portuguese: No mês 2, se a redução adicional de LDLC fosse necessária com base nos critérios pré-especificados de LDL-C (LDL-C ≥ 50 mg/dL ou 1,29 mmol/dL), o alirocumab foi ajustado para 150 mg de Q2W.
Hungarian: A 2. hónapban, ha az előre meghatározott LDL-C-kritériumok (LDL-C ≥50 mg/dl vagy 1,29 mmol/dl) alapján az LDL-C-szint további csökkentésére volt szükség, az alirokumab adagot kéthetente 150 mg-ra módosították.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier da incidência cumulativa do endpoint primário para a população total de doentes ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1
Hungarian: Az elsődleges végpont összesített incidenciáját a teljes betegpopulációra vonatkoztatva az időfüggvényében a Kaplan-Meier-féle becslés szerint az 1. ábra mutatja
Portuguese: Os HR foram calculados posteriormente; para todos os acontecimentos CV, HR=0,91 (IC de 95%, 0,62 a 1,34); para os MACEplus, HR=0,52 (IC de 95%, 0,31 a 0,90).
Hungarian: Az összes CV eseményre vetítve a HR = 0,91 (95%os CI, 0,62 - 1,34), a súlyos cardiovascularis eseményekre (MACE-plus) nézve a HR = 0,52 (95%-os CI, 0,31 - 0,90).
Portuguese: Durante a fase 3 dos ensaios controlados para doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, 1.158 doentes (34,7%) tratados com Praluent tinham ≥65 anos de idade e 241 doentes (7,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
Hungarian: A 3. fázisú, primer hypercholesterinaemiával és kevert dyslipidaemiával kapcsolatos, kontrollos klinikai vizsgálatokban 1158 (34,7%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 241 (7,2%) Praluenttel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Portuguese: • Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: • Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Portuguese: Conserve as seringas não utilizadas no frigorífico, entre 2ºC e 8ºC.
Hungarian: A használatban nem lévő fecskendők hűtőszekrényben 2°C - 8°C-on tárolandók.
Portuguese: Seringa pré-cheia Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait França
Hungarian: Előretöltött fecskendők Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait Franciaország
Portuguese: Uma vez que os anticorpos monoclonais não são conhecidos por serem eliminados por via renal, não é de esperar que a função renal tenha impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitestek vesén keresztüli ürülése nem ismert, nem várható, hogy a vesefunkció hatással legyen az alirokumab farmakokinetikájára.
Portuguese: Para resultados detalhados, consulte a Tabela 2.
Hungarian: A részletes eredményeket lásd a 2. táblázatban.
Portuguese: Destina-se a uma única administração.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.