FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntilupa olisi sitten voimassa viitejäsenvaltiossa ja tietyissä muissa jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, jotka tässä tapauksessa ovat Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Irlanti, Portugali, Slovakia ja Espanja).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Awstrija) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, l-Irlanda, ilPortugall, is-Slovakkja u Spanja).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi lausunnon 23. syyskuuta 2010, ja virastolle tiedotettiin 15. lokakuuta 2010, että yhtiö oli peruuttanut myyntilupahakemukset kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CHMP fit-23 ta' Settembru 2010, fil-15 ta' Ottubru 2010 l-Aġenzija ġiet infurmata li l-kumpanija rtirat l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri kollha kkonċernati.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galantamine Stada -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Itävallassa tai seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Tšekki, Tanska, Suomi, Irlanti, Portugali, Slovakia ja Espanja.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Galantamine Stada mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Awstrija jew fi Stati Membri oħrajn tal-UE: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, lIrlanda, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Finnish: Galantamine Stada on geneerinen lääke, joka pohjautuu alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Reminyl.
Maltese: Galantamine Stada hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-'mediċina ta' referenza', Reminyl.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Galantamine Stada ja muista kauppanimistä (galantamiini, 8:n, 16:n ja 24 mg:n depottabletit)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Galantamine Stada u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) (galantamine 8, 16 u 24 mg pilloli b'rilaxx imtawwal )
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Galantamine Stada myyntiluvasta.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Galantamine Stada.
Finnish: Yhtiö Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG toimitti Galantamine Stadaa koskevan hakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Maltese: Tiefenbacher GmbH & Co
Finnish: 22. marraskuuta 2012 EMA/393905/2006 Tark.
Maltese: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi suun kautta otettavat lääkkeet.
Maltese: Meta tista' tiġi żviluppata mediċina ġenerika?
Finnish: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: 17. marraskuuta 2009
Maltese: 17 ta' Novembru 2009
Finnish: 25. tammikuuta 2010, 3. toukokuuta 2010 ja 24. toukokuuta
Maltese: 25 ta' Jannar 2010, 3 ta' Mejju 2010 u 24 ta' Mejju 2010
Finnish: Mitä Genotropin on?
Maltese: X'inhu Genotropin?
Finnish: 02. syyskuuta 2010
Maltese: 02 ta' Settembru 2010
Finnish: Pfizer haki heinäkuussa 2008 myyntilupaan muutosta uuden käyttöaiheen lisäämiseksi Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Maltese: F'Lulju 2008, Pfizer applika għal bidla (varjazzjoni) għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida fid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Finnish: Genotropin on lääke, joka sisältää somatropiinia, joka on luonnollisen kasvuhormonin kopio.
Maltese: Genotropin huwa prodott mediċinali li fih somatropin, li huwa kopja tal-ormon tat-tkabbir naturali.
Finnish: Genotropin on hyväksytty 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä Tanskassa 7. toukokuuta 1987 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella1.
Maltese: Fi 15-il Stat Membru tal-UE, Genotropin huwa awtorizzat taħt proċedura ta' rikonoxximent komuni fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fis-7 ta' Mejju 19871.
Finnish: Italiassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Maltese: Olanda, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Finnish: Komission asetuksen N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Finnish: Lääkettä valmistava yhtiö on Pfizer.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel dan il-prodott mediċinali hija Pfizer.
Finnish: Se tarkasteli myös julkaistuja tietoja kasvuhormonin käytöstä JIA-potilailla ja kutsui koolle asiantuntijakokouksen, johon osallistui sekä hormonaalisten häiriöiden hoidon asiantuntijoita (endokrinologeja) että nivelsairauksien hoidon asiantuntijoita (reumatologeja).
Maltese: Ħares ukoll lejn informazzjoni ppubblikata dwar l-użu ta' ormon tat-tkabbir f'pazjenti b'JIA, u laqqa' ġabra ta' esperti, li kienet tinkludi kemm esperti fil-kura ta' disordnijiet ormonali (endokrinoloġisti) kif ukoll esperti fil-kura ta' mard tal-ġogi (rewmatoloġisti).
Finnish: Muutos oli tarkoitus tunnustaa Itävallassa, Belgiassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, 1 Kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa lääke on saanut kansallisen myyntiluvan.
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta flAwstrija, il-Belġju, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l
Finnish: Sitä tuottaa organismi, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan kasvuhormonia.
Maltese: Somatropin huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija ta' DNA rikombinanti': huwa magħmul minn organiżmu li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi ormon tat-tkabbir.
Finnish: 19. marraskuuta 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Maltese: L-eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Finnish: Mitä Glimepirida Parke-Davis on?
Maltese: X'inhi Glimepirida Parke-Davis?
Finnish: Miksi Glimepirida Parke-Davisia arvioitiin?
Maltese: Għaliex ġiet analizzata Glimepirida Parke-Davis?
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Portugali) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Portugall) jivvaluta mediċina bilgħan li jagħti awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Ċipru, Franza, il-Ġermanja, l-Italja, l-Isvezja u r-Renju Unit).
Finnish: Parke-Davis toimitti Portugalin lääkesääntelyvirastolle Glimepirida Parke-Davisia (1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Maltese: Il-kumpanija Parke-Davis issottomettiet applikazzjoni għal Glimepirida Parke-Davis (pilloli ta' 1, 2, 3 u 4 mg) lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
Finnish: Vaikuttava aine, glimepiridi, stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.
Maltese: Is-sustanza attiva, il-glimepiride, tistimola l-frixa sabiex tipproduċi aktar insulina.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Glimepirida Parke-Davis -lääkevalmisteesta (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Glimepirida Parke-Davis (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg).
Finnish: Vaikka jäsenvaltiot olivat yksimielisiä siitä, että 1 mg Glimepirida Parke-Davisia oli biologisesti samanarvoinen kuin 1 mg Amarylia, ne olivat epävarmoja siitä, olisiko suurimmalla 4 mg:n vahvuudella pitänyt tehdä biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jolla olisi osoitettu Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa.
Maltese: Għalkemm l-Istati Membri qablu li Glimepirida Parke-Davis ta' 1 mg kienet bijoekwivalenti għall-Amaryl ta' 1 mg, xorta baqa' jiddomina t-tħassib fuq jekk kellux isir studju dwar il-bijoekwivalenza bl-aktar doża qawwija, jiġifieri ta' 4 mg, sabiex tintwera lbijoekwivalenza għal Glimepirida Parke-Davis ta' 2, 3 u 4 mg ma' Amaryl fid-dożi korrispondenti.
Finnish: EMA/122476/2017 Tark.
Maltese: EMA/122476/2017 Rev 1.
Finnish: Haldolia ja muita kauppanimiä (kuten Aloperidiniä ja Serenasea) myydään seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Maltese: Haldol u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin u Serenase) jiġi kkummerċjalizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, il-Portugal, ir-Rumanija, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll fl-Iżlanda u n-Norveġja.
Finnish: Mitä Haldol on?
Maltese: X'inhu Haldol?
Finnish: • skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito
Maltese: • kura ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv;
Finnish: Sen sisältämä vaikuttava aine on haloperidoli, ja sitä on saatavana tabletteina, oraaliliuoksina ja injektiona.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva haloperidol u jiġi bħala pilloli, soluzzjonijiet orali u injezzjoni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia sekä tietoja Haldolin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista (kohta 4.5) ja tietoja raskaudesta, imetyksestä ja hedelmällisyydestä (kohta 4.6), ja lisäsi angioedeeman sivuvaikutukseksi (kohta 4.8).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6) u żied l-anġjoedema bħala effett sekondarju (sezzjoni 4.8).
Finnish: • psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisiin vaiheisiin liittyvän vaikean akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden nopea hoito, kun lääkkeitä ei voida antaa suun kautta
Maltese: • għal kontroll mgħaġġel ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta severa marbuta ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I meta l-mediċini ma jistgħux jingħataw mill-ħalq;
Finnish: Euroopan komissio siirsi 18. kesäkuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Haldolin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Maltese: Fit-18 ta' Ġunju 2014, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Haldol u ismijiet assoċjati fl-UE.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Janssen-Cilag Ltd u kumpaniji assoċjati.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Haldolin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Haldol fl-Unjoni Ewropea (UE).
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi skitsofrenia, mania (liiallisesti kohonnut mieliala tai ylikiihtyneisyys), aggressio, Touretten oireyhtymä ja nykimisliikkeet (toistuvat ja hallitsemattomat liikkeet) sekä korea (pääasiassa kasvojen ja käsien äkilliset ja hallitsemattomat liikkeet).
Maltese: Haldol huwa mediċina antipsikotika li jintuża fl-adulti u fit-tfal għal numru ta' disturbi mentali u disturbi oħra fil-moħħ inkluż skizofrenija, manija (tħossok ferħan jew wisq eċċitat), agressjoni, sindrome ta' Tourette u tgħawwiġ (movimenti repetuti u inkontrollabbli) u movimenti koreatiċi (movimenti ta' tgħawwiġ u inkontrollabbli prinċipalment tal-wiċċ u tal-idejn).
Finnish: • 13-17-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoito, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia
Maltese: • skizofrenija fl-adoloxxenti li jkollhom bejn 13 u 17-il sena meta mediċini oħra ma jkunux ħadmu jew jikkawżaw effetti sekondarji mhux aċċettabbli;
Finnish: Haldol on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Maltese: Haldol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Finnish: • nykimishäiriöt ja Touretten oireyhtymä 10-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joiden toimintakyky on vakavasti heikentynyt, kun ohjaus ja neuvonta sekä psykologiset ja muut lääkkeelliset hoidot eivät ole tehonneet.
Maltese: • disturbi ta' tgħawwiġ, inkluż sindrome ta' Tourette, fi tfal u fl-adoloxxenti li jkollhom bejn 10 u 17il sena b'indeboliment sever wara li kuri edukattivi u psikoloġiċi u mediċini oħra ma jkunux ħadmu.
Finnish: • jatkuvan aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoito keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia ja vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet ja kun potilaalla on itsensä tai muiden vahingoittamisen riski
Maltese: • kura ta' sintomi ta' agressjoni u psikotiċi f'pazjenti b'dimenzja ta' Alzheimer u b'demenzja vaskulari minn moderati sa gravi meta kuri mhux farmakoloġiċi ma jkunux ħadmu u meta jkun hemm riskju ta' ħsara lill-pazjent jew lill-oħrajn;
Finnish: Miksi Haldolia arvioitiin?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Haldol?
Finnish: Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä (esimerkiksi Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat ja Serenase Depot) on myynnissä seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Maltese: Haldol Decanoate u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, u Serenase Depot) jitqiegħdu fis-suq fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIżlanda u n-Norveġja.
Finnish: Vasta-aiheet
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1405
Maltese: EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
Finnish: Mitä Haldol Decanoate on?
Maltese: X'inhu Haldol Decanoate?
Finnish: Haldol Decanoate on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Maltese: Haldol Decanoate huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Haldol Decanoate ja sen muista kauppanimistä (liuos injektiota varten) EMA/122472/2017 Rev 1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Haldol Decanoate u ismijiet assoċjati (soluzzjoni għall injezzjoni) EMA/122472/2017 Rev 1
Finnish: Haldol Decanoate on psykoosilääke, jota käytetään skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön (skitsofrenian, johon liittyy mielialahäiriöitä) hoidossa.
Maltese: Haldol Decanoate huwa mediċina antipsikotika li jintuża għal skizofrenija u disturb skizoaffettiv (skizofrenija b'disturb fil-burdati), li huma disturbi mentali li jaffettwaw kif persuna taħseb, tħossha jew iġġib ruħha.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia esimerkiksi Haldol Decanoaten ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusten osalta (kohta 4.5) sekä raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevien tietojen osalta (kohta 4.6).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol Decanoate u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), kif ukoll informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Haldol Decanoate -valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Haldol Decanoate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol Decanoate -injektiota voidaan käyttää niiden aikuisten skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön jatkuvassa hoidossa, jotka ovat käyttäneet vakioannosta suun kautta otettavaa haloperidolia.
Maltese: Is-CHMP qabel li injezzjoni ta' Haldol Decanoate tista' tintuża għall-kura kontinwa ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv fl-adulti li kienu fuq doża stabbli ta' haloperidol mill-ħalq.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Haldol Decanoaten lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Haldol Decanoate fl-Unjoni Ewropea (UE).
Finnish: Haldol Decanoatea annetaan injektiona lihakseen tavallisesti neljän viikon välein potilaille, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavaa haloperidolia.
Maltese: Haldol Decanoate jingħata b'injezzjoni ġol-muskolu normalment kull 4 ġimgħat, lil pazjenti li kienu qed jieħdu haloperidol mill-ħalq.
Finnish: 5. kesäkuuta 2015 EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Maltese: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Finnish: • potilaat, joilla kertyy nestettä keuhkoihin (akuutti keuhkoedeema).
Maltese: • Pazjenti b'akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmuni (edima pulmonari akuta).
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt ovat Sanofi-Aventis ja Merck KGaA.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Finnish: Mitä Ikorel ja Dancor ovat?
Maltese: X'inhuma Ikorel u Dancor?
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynaamiset ominaisuudet).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.5 (interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra), 4.8 (effetti mhux mixtieqa) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Finnish: Ikorel ja Dancor ovat markkinoilla seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Alankomaat, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Maltese: Ikorel u Dancor huma mqegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Portugall u r-Renju Unit.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Maltese: Indikazzjoni terapewtika
Finnish: • potilaat, jotka käyttävät fosfodiesteraasi 5:n estäjiä ja/tai liukoisia guanylaattisyklaasin stimulaattoreita, koska ne voivat laskea verenpainetta voimakkaasti
Maltese: • Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini magħrufa bħala ‘inibituri ta' phosphodiesterase 5' u/jew ‘stimulaturi ta' guanylate cyclase li jinħall', billi dan jista' jwassal għal tnaqqis serju fil-pressjoni tad-demm;
Finnish: Niitä on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Maltese: Huma disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Adancor, Angicor u Nicorandil Zentiva.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Ikorelia ja Dancoria sekä niiden muita kauppanimiä koskevan arvioinnin päätökseen 26. maaliskuuta 2015.
Maltese: Fis-26 ta' Marzu 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Ikorel u Dancor.
Finnish: Miksi Ikorelia ja Dancoria arvioitiin?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti Ikorel u Dancor?
Finnish: Annostus ja antotapa
Maltese: Bidliet oħra
Finnish: Ikorel ja Dancor on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Maltese: Ikorel u Dancor ġew awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Finnish: Ikorel ja Dancor ovat lääkkeitä, joita käytetään aikuispotilaiden angina pectoriksen (sydämeen johtavan veren virtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttaman rintakivun) oireiden hoitoon, kun beetasalpaajilla ja/tai kalsiumantagonisteilla annettava hoito ei ole riittävän tehokasta tai jos se on vasta-aiheista tai jos potilaat eivät siedä niitä.
Maltese: Ikorel u Dancor huma mediċini użati għall-kura tas-sintomi ta' anġina pectoris (uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb) f'pazjenti adulti li għalihom il-kura b'mediċini magħrufa bħala imblokkaturi beta u/jew antagonisti tal-kalċju ma tkunx effettiva biżżejjed, ma tkunx indikata jew ma tkunx ittollerata.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hija 10 mg meħudin darbtejn kuljum, preferibbilment filgħodu u filgħaxija.
Finnish: • lääkkeet, jotka laskevat verenpainetta.
Maltese: • Mediċini li għandhom effett li jbaxxu l-pressjoni tad-demm.
Finnish: 18. toukokuuta 2011
Maltese: 18 ta' Mejju 2011
Finnish: Mitä Isotretinoin on?
Maltese: X'inhuwa Isotretinoin?
Finnish: Ranbaxy (UK) Limited -yhtiö toimitti isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkkeen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Yhdistyneessä kuningaskunnassa (viitejäsenvaltio) 20. marraskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Maltese: Ranbaxy (UK) Limited issottomettiet il-mediċina ġenerika li fiha l-isotretinoina għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Renju Unit (l-‘Istat Membru ta' Referenza') fl-20 ta' Novembru 2006.
Finnish: Ranbaxyn Isotretinoin-kapselit on geneerinen lääke, joka perustuu Roaccutane-alkuperäislääkkeeseen, jota on myyty EU:ssa vuodesta 1984.
Maltese: Il-kapsuli Isotretinoin tad-ditta Ranbaxy huma mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Roaccutane, li ilha tiġi kkummerċjalizzata fl-UE sa mill-1984.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Ranbaxy (UK) Limitedin isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina ġenerika li fiha l-isotretinoina tadditta Ranbaxy (UK) Limited.
Finnish: Isotretinoin on retinoidi (A-vitamiinista johdettu aine), jota käytetään sellaisen vaikean aknen hoitoon, joka ei ole reagoinut vakiohoitoihin.
Maltese: Isotretinoin huwa retinojde (sustanza li ġejja mill-vitamina A) li jintuża fil-kura ta' akne severa li ma tkunx wieġbet għal kuri standard.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. heinäkuuta 2010 CHMP:lle välimiesmenettelyä varten.
Maltese: Madankollu l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CHMP għallarbitraġġ fid-29 ta' Lulju 2010.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että Ranbaxyn isotretinoiinikapselit tuottavat elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Roaccutane, oli tehty paasto-olosuhteissa.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li l-istudju ta' bijoekwivalenza biex juri li l-kapsuli tal-isotretinoina ta' Ranbaxy jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Roaccutane sar taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Finnish: Esittelijä
Maltese: Rapporteur:
Finnish: Tomas Salmonson (Ruotsi)
Maltese: Tomas Salmonson (is-Svezja)
Finnish: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1154