FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z badań klinicznych wyłączono pacjentów ze znamienną klinicznie, niewyrównaną chorobą układu krążenia.
Hungarian: A klinikailag jelentős, nem kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Bevespi Aerosphere, konieczne jest przygotowanie inhalatora.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, légtelenítenie kell az inhalátort.
Polish: Nie wykazano wpływu czynności nerek na ekspozycję na formoterol.
Hungarian: Úgy találták, hogy a vesefunkció nem befolyásolja a formoterol-expozíciót.
Polish: o Wyrzucić torebkę i opakowanie z substancją pochłaniającą wilgoć.
Hungarian: o Dobja ki a tasakot és a nedvességmegkötőt.
Polish: W wyniku zróżnicowanej gęstości receptorów muskarynowych i receptorów β2-adrenergicznych w centralnych i obwodowych drogach oddechowych w płucach, antagoniści receptorów muskarynowych są bardziej skuteczni w rozkurczaniu centralnych dróg oddechowych, a agoniści receptorów β2adrenergicznych są bardziej skuteczni w rozkurczaniu obwodowych dróg oddechowych; rozkurczenie zarówno centralnych, jak i obwodowych dróg oddechowych dzięki leczeniu skojarzonemu może przyczyniać się do korzystnego wpływu produktu na czynność płuc.
Hungarian: A muszkarin-receptorok és a β2-adrenoceptorok a tüdő központi, illetve perifériás légutaiban való eltérő sűrűségének következtében a muszkarin-antagonisták hatékonyabban relaxálják a centrális légutakat, és a β2-adrenerg agonisták hatékonyabban relaxálják a perifériás légutakat.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy
Hungarian: Túlnyomásos tartály
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi
Hungarian: • magas vércukorszint
Polish: W drogach oddechowych wykazuje działanie farmakologiczne poprzez zahamowanie receptora M3 w mięśniach gładkich prowadzące do rozszerzenia oskrzeli.
Hungarian: A légutakban a simaizmokon lévő M3-receptor gátlásán keresztül fejti ki a farmakológiai hatását, ami bronchustágulathoz vezet.
Polish: Bevespi Aerosphere jest inhalatorem ciśnieniowym, w zawiesinie.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Polish: Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Hungarian: Egyéb összetevők: norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere a túlnyomásos tartály tetején adagolásjelzővel van felszerelve (lásd 1. ábra).
Polish: Podawanie glikopironium nie miało niepożądanego wpływu na płodność szczurów.
Hungarian: Patkányoknál a glikopirrónium nem okozott semmilyen, a termékenységre gyakorolt mellékhatást.
Polish: Pudełko zawierające 1 inhalator ze 120 dawkami.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor kartondobozban.
Polish: Powtórzyć kroki od 2 do 7, aby przyjąć drugie rozpylenie (dawkę) leku Bevespi Aerosphere.
Hungarian: A második puff Bevespi Aerosphere alkalmazásához ismételje meg a 2. - 7. lépéseket.
Polish: Wziewne stosowanie dużych dawek agonistów receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia glukozy w osoczu.
Hungarian: A β2-adrenerg agonisták nagy adagjainak inhalációja növelheti a plazma glükózszintet.
Polish: Zgłoszono dowody świadczące o przenikaniu glikopironium i formoterolu do mleka samic szczurów.
Hungarian: Patkányoknál a glikopirrónium és a formoterol anyatejbe történő bejutását igazoló bizonyítékokról számoltak be.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: ha allergiás a glikopirróniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Badania dotyczące wpływu glikopironium na reprodukcję zwierząt wykazały zmniejszoną masę płodów szczurów i królików, a małe przyrosty masy ciała potomstwa szczurów przed zakończeniem karmienia piersią obserwowano przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania u ludzi.
Hungarian: A glikopirróniummal végzett reprodukciós állatkísérletek patkányoknál és nyulaknál csökkent testtömeget mutattak, és alacsony testtömeg-növekedést észleltek patkányok utódainál, az elválasztás előtt a klinikai alkalmazás során elértnél számottevően magasabb szisztémás expozíciók mellett.
Polish: Krok 3: Trzymać inhalator z ustnikiem skierowanym do siebie i wykonać maksymalny wydech przez usta, bez powodowania uczucia dyskomfortu (patrz rycina 8).
Hungarian: 3. lépés: Tartsa úgy az inhalátort, hogy a szájfeltét Ön felé mutasson, és a száján keresztül fújja ki teljesen a levegőt, amennyire csak kényelmes Önnek (lásd 8. ábra).
Polish: Inne interakcje farmakodynamiczne
Hungarian: Egyéb farmakodinámiás kölcsönhatások
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a Bevespi Aerosphere csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Polish: Inhalatora można używać przez okres do 3 miesięcy po pierwszym otwarciu torebki.
Hungarian: A tasak első felbontását követően az inhalátor legfeljebb 3 hónapig alkalmazható.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania dorosłym z chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük van.
Polish: Obserwowano poprawę w porównaniu z formoterolem w badaniach PINNACLE 1 i PINNACLE 2.
Hungarian: A formoterolhoz képest javulás mutatkozott a PINNACLE 1-, PINNACLE 2 vizsgálatban.
Polish: Średnie działanie rozszerzające oskrzela otrzymane z seryjnych pomiarów FEV1 w dniu 1. i tygodniu 12. w badaniu PINNACLE 1 przedstawiono na rycinie 1.
Hungarian: A PINNACLE 1-vizsgálat 1. nap és a 12. hét közötti sorozatos FEV1 méréseiből származó átlagos bronchodilatátor hatást az 1. ábra mutatja.
Polish: U pacjentów z POChP z małą masą ciała i umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja ogólnoustrojowa na glikopironium może być około dwukrotnie większa.
Hungarian: Az alacsony testtömegű, és ugyanakkor közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű, COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg kétszeres lehet a glikopirrónium szisztémás expozíciója.
Polish: Szacowana objętość formoterolu w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 1030 l i 647 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a formoterol becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 1030 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 647 liter.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają stosowania dializy, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: ETYKIETA INHALATORA (DOZOWNIK)
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (SZERKEZET)
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Bevespi Aerosphere u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell alkalmazni a tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: (4,7) ms dla produktu leczniczego Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramów) i 7,6 (9,2) ms dla glikopironium/formoterolu przy ośmiokrotności zalecanej dawki glikopironium i czterokrotności zalecanej dawki formoterolu.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított legnagyobb átlagos (90%-os felső konfidencia határ) különbség a kiindulási és az individuálisan korrigált QT esetén 3,1 (4,7) ms volt a Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramm) és 7,6 (9,2) ms volt a glikopirrónium/formoterolra, ahol a glikopirrónium a javasolt adagjának nyolcszorosa, és a formoterol a javasolt adagjának négyszerese volt.
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és egy kartondobozba van csomagolva.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji formoterolu po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 13 godzin.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 13 óra volt.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 inhalatory po 120 dawek każdy.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
Polish: Szacowana objętość glikopironium w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 741 l i 2990 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a glikopirrónium becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 741 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 2990 liter.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 110 rozpyleń leku (patrz rycina 2b).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 110 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2b. ábra).
Polish: Porównanie leczenia z produktem leczniczym
Hungarian: A kezelés összehasonlítása a Bevespi
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Hungarian: Norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Polish: Rycina 2c 100 rozpyleń
Hungarian: 2c ábra 100 puff
Polish: Dane na temat właściwości farmakokinetycznych są niewystarczające, aby porównać ekspozycję u osób innego pochodzenia etnicznego lub innych ras.
Hungarian: Más etnikumok és rasszok esetén nem áll rendelkezésre az expozíciót összehasonlító elegendő adat.
Polish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs adat a Bevespi Aerosphere tekintetében.
Polish: Nie przekłuwać pojemnika ciśnieniowego.
Hungarian: Ne szúrja ki a túlnyomásos tartályt.
Polish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: Τηλ: +357 22490305
Polish: Rycina 18
Hungarian: 18. ábra
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) wynosił od 30 do 196 ml/min, co odzwierciedla stan od umiarkowanych zaburzeń czynności nerek do braku zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta (eGFR) 30196 ml/perc között változott, ami a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködés és az egészséges veseműködés közötti tartományt képviselte.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Polish: Krok 7: Wykonać delikatny wydech (patrz rycina 12).
Hungarian: 7. lépés: Ezután óvatosan fújja ki a levegőt (lásd 12. ábra).
Polish: • pacjent ma małe stężenia potasu we krwi.
Hungarian: • alacsony a kálium szintje a vérében
Polish: U pacjentów z ciężką POChP, niedotlenienie i leki stosowane równocześnie mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél a hypoxia és az egyidejű kezelés hypokalaemiát válthat ki (lásd 4.5 pont).
Polish: Energicznie potrząsnąć inhalatorem przed każdym rozpyleniem przygotowującym.
Hungarian: Minden egyes légtelenítő puff előtt jól rázza fel az inhalátort.
Polish: Elektrofizjologia serca
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-nek COPD indikációban gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) nincs releváns alkalmazása.
Polish: Toksyczność obserwowana w badaniach z zastosowaniem skojarzenia glikopironium i formoterolu, przeprowadzonych na psach była związana z działaniem farmakologicznym formoterolu, w tym głównie działaniem na układ sercowo-naczyniowy, takim jak przekrwienie, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca oraz uszkodzenia mięśnia sercowego.
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombinációval kutyákkal végzett kísérletekben megfigyelt toxicitás a formoterol farmakológiai hatásaihoz társult, beleértve a főként a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokat, amelyek hyperaemiából, tachycardiából, arrhythmiákból és myocardialis léziókból álltak.
Polish: • uczucie niepokoju
Hungarian: • nyugtalanság
Polish: Wydalanie formoterolu badano u sześciu zdrowych osób po jednoczesnym podaniu doustnym i dożylnym formoterolu znakowanego radioizotopem.
Hungarian: A formoterol excretióját hat egészséges vizsgálati alanynál vizsgálták, izotóppal jelölt formoterol per os és iv.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bevespi Aerosphere, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bevespi Aerosphere-t alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 210 6871500
Polish: Wpływ na czynność płuc
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatások
Polish: Istnieje możliwość stosowania „komory inhalacyjnej" z inhalatorem.
Hungarian: Lehetősége van egy arcmaszkot használni az inhalátorával.
Polish: Nie czyścić ani nie moczyć pojemnika ciśnieniowego.
Hungarian: Ne tisztítsa meg a túlnyomásos tartályt, és azt ne érje nedvesség!
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 120 rozpyleń leku (patrz rycina 2a).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 120 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2a. ábra).
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor részei (Lásd 1. ábra):
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-12) u pacjentów z POChP z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-45 ml/min)
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC0-12) a közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (eGFR 30-45 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg 30%-kal magasabb a glikopirrónium esetén, mint az egészséges veseműködésű (eGFR > 90 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał również poprawę maksymalnej wartości FEV1 w ciągu 2 godzin po podaniu dawki leku przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a 24 hét alatt a maximális FEV1 placebóhoz, valamint a glikopirróniumnoz és a formoterolhoz viszonyított javulását is mutatta, 2 órával az adagolást követően (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 100 rozpyleń leku (patrz rycina 2c).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 100 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2c. ábra).
Polish: Ustnik
Hungarian: Szájfeltét
Polish: Jednoczesne leczenie metyloksantynami, steroidami lub diuretykami nieoszczędzającymi potasu może nasilać możliwe początkowe, hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Hungarian: Egyidejű kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a β2-adrenerg agonisták esetleges kezdeti hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért egyidejű alkalmazásukkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: • Wskazówka wskazuje 100 po przyjęciu 10 kolejnych rozpyleń (dawek).
Hungarian: • A mutató 100-ra mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Hungarian: o Ne használja a Bevespi Aerosphere indítószerkezetet valamilyen más gyógyszerrel! o Ne használja a Bevespi Aerosphere túlnyomásos tartályt olyan indítószerkezettel, ami valamilyen más inhalátorból származik!
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzővel ellátott túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy indítószerkezetbe illeszkedik.
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia i swoistej dla choroby, co obserwowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku kwestionariusza szpitala Św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium [patrz tabela 2].
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
Polish: Jak przechowywać lek Bevespi Aerosphere
Hungarian: Hogyan kell a Bevespi Aerosphere-t tárolni?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere
Hungarian: Tudnivalók a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt
Polish: Rycina 8
Hungarian: 8. ábra
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe - közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Polish: Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Jednak pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku, jeśli nadal będzie używać inhalatora.
Hungarian: Azonban, ha tovább használja, nem jut hozzá a megfelelő mennyiségű gyógyszerhez.
Polish: Rycina 15
Hungarian: 15. ábra
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 15 godzin.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
Polish: W badaniu PINNACLE 4 zastosowano
Hungarian: A PINNACLE 4 a TDI-t alkalmazta.
Polish: Francja lub
Hungarian: Franciaország vagy
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Polish: Każde pojedyncze rozpylenie dostarcza dawkę 9 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadająca 7,2 mikrograma glikopironium) i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Hungarian: Minden egyes puffal a távozó adag 9 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű) és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w zalecanej dawce.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere javasolt adagja mellett nem észleltek paradox bronchospasmust.
Polish: oC.
Hungarian: C.
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę statystyczną testowania hierarchicznego, a to porównanie znajdowało się niżej w hierarchii niż porównanie, które nie osiągnęło poziomu istotności statystycznej.
Hungarian: A Ventolin-t, mint mentő gyógyszert alkalmazó populációból a PINNACLE 4-vizsgálatból Ebben a vizsgálatban egy hierarchikus statisztikai vizsgálati módszert alkalmaztak, és ez az összehasonlítás egy olyan összehasonlítás alatt volt, hogy nem érte el a statisztikai szignifikancia szintet.
Polish: Rycina 5
Hungarian: 5. ábra
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Hungarian: További speciális populációk
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor légtelenítése:
Polish: Co zawiera lek Bevespi Aerosphere Substancjami czynnymi leku są glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a glikopirrónium és a formoterol-fumarát-dihidrát.
Polish: We wskaźniku dawki można usłyszeć ciche kliknięcie, w miarę odliczania dawki.
Hungarian: Egy halk kattanást hallhat az adagolásjelzőből, ahogy az visszaszámlál a használat alatt.
Polish: • pobudzenie
Hungarian: • izgatottság
Polish: Nie obserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela wraz z upływem czasu.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás nem csökkent az idő múlásával.
Polish: Zawartość (stężenie)
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2