FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση της μπεβασιζουμάμπης, όπως είναι αναμενόμενο για κάθε έγχυση ενός θεραπευτικού εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum meðan á gjöf bevacízúmabs stendur og eftir að henni er lokið, eins og gera má ráð fyrir í tengslum við innrennsli allra manngerðra, einstofna mótefna sem notuð eru í lækningaskyni.
Greek: Το Zirabev προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Icelandic: Zirabev er ætlað til notkunar í bláæð.
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος 95% CI
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi (mánuðir) Áhættuhlutfall 95% CI
Greek: Το Zirabev, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου.
Icelandic: Zirabev sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endurtekið lungnakrabbamein sem ekki er aðallega af smáfrumugerð.
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana hafa leitt til sjóntaps í mismiklum mæli, þ.m.t. varanlegrar blindu.
Greek: Το Zirabev σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Icelandic: Zirabev ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Greek: Μέχρι να καταστούν διαθέσιμα ώριμα αποτελέσματα για τη OS και τα δεδομένα για την ασφάλεια, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Icelandic: Ekki er hægt að draga öruggar ályktanir um hlutfall ávinnings og áhættu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zirabev είναι 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, ως ενδοφλέβια έγχυση.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zirabev er 7,5 mg/kg eða 15 mg/kg líkamsþyngdar, gefið einu sinni á 3 vikna fresti sem innrennsli í bláæð.
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια β,γ,δ
Icelandic: Skert starfsemi eggjastokka b,c,d
Greek: Οι ασθενείς με ≤ Βαθμού 3 θρομβοεμβολικές αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (NCICTCAE έκδοση 3).
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með segarek sem er ≤3. stigs (NCICTCAE, 3. útg.).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρυϊκών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.6)
Icelandic: Vart hefur orðið við óeðlileg fóstur hjá konum sem fengu bevacízúmab eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum sem hafa þekkt eituráhrif á fóstur (sjá kafla 4.6)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση*
Icelandic: Miðgildisheildarlifun*
Greek: Τα κλινικά στοιχεία ασφάλειας υποδηλώνουν ότι η επίπτωση της υπέρτασης είναι πιθανό να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Icelandic: Klínískar öryggisupplýsingar gefa til kynna að tíðni háþrýstings sé líklega skammtaháð.
Greek: Το Zirabev χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Icelandic: Zirabev er einnig notað til meðferðar við langt gengnu lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð hjá fullorðnum sjúklingum.
Greek: • Ερυθρότητα του ματιού, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (αιωρούμενα σωματίδια), πόνος στο μάτι,
Icelandic: rauð augu, litlar agnir eða blettir fyrir augum, augnverkur,
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης GOG-0240 ανά θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη
Icelandic: Tafla 14. Niðurstöður um verkun úr GOG-0240 rannsókninni, sundurliðaðar eftir meðferð með bevacízúmabi
Greek: Από μία κλινική μελέτησε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (μελέτη GOG-0240), γαστρεντερικές διατρήσεις (όλων των βαθμών) αναφέρθηκαν στο 3,2% των ασθενών, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στην πύελο.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem var þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum (GOG-0240 rannsóknin), var tilkynnt um rof á meltingarvegi (af öllum alvarleikastigum) hjá 3,2% sjúklinga og höfðu þeir allir áður fengið geislameðferð á grindarholssvæði.
Greek: Δευτερεύουσες αναλύσεις της επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), βασισμένες στην αξιολόγηση των ανταποκρίσεων «κατά τη λήψη θεραπείας», επιβεβαίωσαν το σημαντικά ανώτερο κλινικό όφελος σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με μπεβασιζουμάμπη (αναλύσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 7), σε συμφωνία με το στατιστικά σημαντικό όφελος που παρατηρείται στη συγκεντρωτική ανάλυση.
Icelandic: Aukagreiningar á lifun án versnunar sjúkdóms, byggðar á mati á svörun þeirra sem voru í meðferð, staðfestu að marktækt betri klínískur ávinningur hefði náðst hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab (greiningar má sjá í töflu 7) og kemur það heim og saman við þann tölfræðilega marktæka ávinning sem vart varð við í úrtaksgreiningunni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στον Πίνακα 3 «Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου».
Icelandic: 3 „Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu".
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι αντιδράσεις Βαθμού 3-5 δεν πληρούσαν το όριο τουλάχιστον 2% διαφοράς συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου.
Icelandic: Tilkynnt var um þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir í klínískum rannsóknum, en þær þessara aukaverkana sem voru af alvarleikastigi 3-5 uppfylltu ekki skilyrðið um a.m.k.
Greek: Ο κίνδυνος της σχετιζόμενης με τη μπεβασιζουμάμπη υπέρτασης, δεν συσχετίστηκε με τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη, την υποκείμενη νόσο ή την ταυτόχρονη θεραπεία.
Icelandic: Ekki var fylgni milli hættu á háþrýstingi tengdum bevacízúmabi og grunnlínueinkennum sjúklinga, sjúkdómnum sem verið var að meðhöndla eða samhliða meðferð.
Greek: Τέσσερις ασθενείς είχαν αντικειμενική (μερική) ανταπόκριση και όλοι είχαν λάβει δόση 10 mg/kg μπεβασιζουμάμπης.
Icelandic: Fjórir sjúklingar voru með hlutlæga (að hluta) sjúkdómssvörun og höfðu þeir allir fengið 10 mg/kg skammt af bevacízúmabi; hlutlægt svörunarhlutfall fyrir 10 mg/kg skammtinn var 10%.
Greek: Στη μελέτη BO25041 της μπεβασιζουμάμπης που προστέθηκε στη μετεγχειρητική ακτινοθεραπεία (RT) με ταυτόχρονη και επικουρική τεμοζολομίδη σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα, το προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλους τύπους όγκων σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Icelandic: BO25041-rannsókninni á notkun á bevacízúmabi ásamt geislameðferð eftir skurðaðgerð, auk temozólomíðs sem samhliða viðbótarmeðferð, hjá börnum með nýgreint efsta stigs tróðæxli (highgrade glioma) ofan hnykiltjalds (supratentorial), neðan hnykiltjalds (infratentorial), í litla heila (cerebellar) eða í stoð (peduncular), var öryggissnið svipað og sést hefur við meðferð með bevacízúmabi við öðrum tegundum krabbameins hjá fullorðnum.
Greek: Ο μεταβολισμός και η αποβολή της μπεβασιζουμάμπης είναι παρόμοια με της ενδογενούς ανοσοσφαιρίνης IgG, δηλαδή κυρίως μέσω πρωτεολυτικού καταβολισμού σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένων των ενδοθηλιακών κυττάρων και δεν βασίζεται κυρίως στην αποβολή διαμέσου των νεφρών και του ήπατος.
Icelandic: Umbrot og brotthvarf bevacízúmabs er svipað og fyrir innrænt IgG, þ.e. próteinsundrandi niðurbrot í gegnum líkamann, þar með taldar innanþekjufrumur, og byggir ekki aðallega á brotthvarfi um nýru og lifur.
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή (για την μπεβασιζουμάμπη) κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διερεύνησε τον συνδυασμό μπεβασιζουμάμπης 7,5 mg/kg με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (XELOX) που χορηγήθηκε σε σχήμα 3 εβδομάδων ή μπεβασιζουμάμπης 5 mg/kg σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5-φθοριοουρακίλη bolus που ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων.
Icelandic: Þetta var III. stigs, slembiröðuð, tvíblind (fyrir bevacízúmab), klínísk rannsókn þar sem bevacízúmab7,5 mg/kg var rannsakað í samsetningu með kapecítabíni til inntöku og oxalíplatíni á bláæð (XELOX) á 3 vikna fresti; eða bevacízúmab 5 mg/kg ásamt levkóvoríni með 5-flúoróúracíl hleðsluskammti, síðan 5- flúoróúracíl innrennsli, ásamt oxalíplatíni í bláæð (FOLFOX-4) gefið á 2 vikna fresti.
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στο IFL είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές αυξήσεις της συνολικής επιβίωσης, της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και του ποσοστού συνολικής ανταπόκρισης (βλ.
Icelandic: Þegar bevacízúmabi var bætt við IFL olli það tölfræðilega marktækri aukningu á heildarlifun, lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) og heildarsvörunarhlutfalli (sjá töflu 4).
Greek: Οι ασθενείς οι όποιοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για μεταστάσεις του ΚΝΣ συνήθως ήταν αποκλεισμένοι από τις κλινικές δοκιμές με μπεβασιζουμάμπη, με βάση διαδικασίες απεικόνισης ή σημεία και συμπτώματα.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndluð meinvörp í miðtaugakerfi voru kerfisbundið útilokaðir frá klínískum rannsóknum á bevacízúmabi á grundvelli myndgreiningar eða einkenna.
Greek: Η κατάσταση αυτή είναι συνήθως δευτεροπαθής σε επιπλοκές επούλωσης τραύματος, γαστρεντερική διάτρηση ή σχηματισμό συριγγίου.
Icelandic: Þessi kvilli er yfirleitt afleiðing fylgikvilla vegna græðingar sára, rofs á maga eða þörmum eða fistlamyndunar.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ), παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συγκριτικά με όσους έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni segareks í slagæðum að meðtöldu heilablóðfalli (CVA, cerebrovascular accident), skammvinnu blóðþurrðarkasti (TIA, transient ischemic attack) og hjartadrepi (MI, myocardial infarction) hærri hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð en hjá þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferðina eina sér.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC μη συμπεριλαμβανομένου του ιστολογικού τύπου εκ πλακώδους επιθηλίου, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις όλων των βαθμών με συχνότητα έως 9,3% όταν έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία συγκριτικά με έως 5% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð að undanskildum þeim með ríkjandi flöguþekjugerð sáust öll stig með tíðni allt að 9,3% þegar meðhöndlað var með bevacízúmabi ásamt krabbameinslyfjameðferð samanborið við allt að 5% hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð eina sér.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με τη μπεβασιζουμάμπη, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) παρατηρήθηκε σε όλες τις καρκινικές ενδείξεις που έχουν μελετηθεί ως σήμερα, αλλά αναφέρθηκε κυρίως σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bevacízúmabi varð vart við hjartabilun við allar tegundir krabbameins sem rannsakaðar hafa verið fram að þessu, en hún kom aðallega fram hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Greek: Οι αντιδράσεις με CHF Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν κάπως συχνότερες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Icelandic: Tilvik 3. stigs hjartabilunar eða þar yfir voru nokkru tíðari hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab ásamt öðrum krabbameinslyfjum en hjá sjúklingum sem fengu hin krabbameinslyfin eingöngu.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει για τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zirabev και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Zirabev.
Icelandic: Læknirinn á að gefa þér ráð varðandi notkun getnaðarvarna meðan á meðferð með Zirabev stendur og í a.m.k.
Greek: Υπερευαισθησία, Αντιδράσεις κατά την έγχυση α,β,δ
Icelandic: Ofnæmi, innrennslistengd viðbrögð a,b,d
Greek: Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας;
Icelandic: Hvenær ættir þú að hafa samband við lækninn?
Greek: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Γαλλία
Icelandic: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frakkland
Greek: 1 θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα χρόνο.
Icelandic: 1 fá segarek í bláæðum á ári.
Greek: Προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely, ο γιατρός σας θα σας κάνει ορισμένες ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό και εκείνο των στενών συγγενών σας.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Zoely, mun læknirinn spyrja þig nokkurra spurninga um heilsufar þitt og nánustu ættingja.
Greek: Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο καιρό μετά τον τοκετό μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely.
Icelandic: Spurðu lækninn hve fljótt eftir barnsburð þú getur byrjað að nota Zoely.
Greek: Το Zoely θα δράσει αμέσως.
Icelandic: Zoely verkar strax.
Greek: Επαγωγή ενζύμων μπορεί να προκύψει μετά από λίγες ημέρες θεραπείας.
Icelandic: Ensímvirkjun getur komið fram eftir nokkurra daga meðferð.
Greek: Η διάρκεια των αιμορραγιών από διακοπή σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν το Zoely είναι κατά μέσο όρο 3-4 ημέρες.
Icelandic: Tímalengd tíðablæðinga hjá konum sem tóku Zoely er að meðaltali 3-4 dagar.
Greek: Εάν η γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει το κανονικό της πρόγραμμα λήψης δισκίων, πρέπει να πάρει το(τα) επιπλέον λευκό(ά) δισκίο(α) από μία άλλη συσκευασία.
Icelandic: Ef konan óskar ekki eftir að breyta töflutöku verður að taka hvíta(r) aukatöflu(r) af annarri þynnupakkningu.
Greek: Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Icelandic: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Greek: • αιφνίδιος, σοβαρός ή παρατεταμένος πονοκέφαλος αγνώστου αιτιολογίας,
Icelandic: • skyndilegur, alvarlegur eða langvinnur höfuðverkur án þekktar ástæðu;
Greek: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Icelandic: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Greek: Σε γυναίκες άνω των 35 οι οποίες συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συστήνεται η χρήση μιας διαφορετικής μεθόδου αντισύλληψης.
Icelandic: Konum eldri en 35 ára sem halda áfram að reykja skal sterklega ráðlagt að nota aðra getnaðarvörn.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1,000 έως < 1/100) και σπάνιες ( 1/10,000 έως < 1/1,000).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar ( 1/10), algengar (1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000).
Greek: Στην ομάδα του Zoely, ακμή αναφέρθηκε από το 15,4 % των γυναικών (έναντι 7,9 % στην ομάδα σύγκρισης), αύξηση βάρους αναφέρθηκε από το 8,6 % των γυναικών (έναντι 5,7 % στην ομάδα σύγκρισης) και μη φυσιολογική αιμορραγία από διακοπή (κυρίως απουσία αιμορραγίας από διακοπή) αναφέρθηκε από το 10,5 % των γυναικών (έναντι 0,5 % στην ομάδα σύγκρισης).
Icelandic: 15,4 % kvenna í Zoely hópnum greindu frá þrymlabólum (samanborið við 7,9 % í samanburðarhópnum), 8,6 % kvenna greindu frá þyngdaraukningu (samanborið við 5,7 % í samanburðarhópnum) og 10,5 % kvenna greindu frá óeðlilegum tíðablæðingum (aðallega skortur á tíðablæðingum) (samanborið við 0,5 % í samanburðarhópnum).
Greek: Μετά τον τοκετό
Icelandic: Eftir fæðingu
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε ένα ορμονικό συνδυασμένο αντισυλληπτικό όπως το Zoely συστήνετε να διακόψετε το κάπνισμα.
Icelandic: Þegar þú notar samsetta hormónagetnaðarvörn eins og Zoely er þér ráðlagt að hætta reykingum.
Greek: Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι ο συνολικός κίνδυνος επιβλαβούς θρόμβου αίματος λόγω του Zoely είναι μικρός.
Icelandic: Mikilvægt er að muna að heildaráhætta skaðlegra blóðtappa vegna Zoely er lítil.
Greek: Ηπατίτιδα C
Icelandic: Lifrarbólga C
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη χρήση του Zoely θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες για τους θρόμβους αίματος (θρόμβωση) στην παράγραφο 2.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Zoely skaltu lesa upplýsingarnar um blóðtappa (segamyndun) í kafla 2.
Greek: Αφού τελειώσετε τα 4 κίτρινα εικονικά δισκία από τη δεύτερη κυψέλη, ξεκινήστε με την επόμενη (τρίτη) κυψέλη.
Icelandic: Eftir að hafa klárað 4 gular lyfleysutöflur úr þynnupakkningu tvö skaltu byrja á næstu (þriðju) þynnupakkningunni.
Greek: Μην ξεκινήσετε την επόμενη κυψέλη του Zoely μέχρι να ελέγξει ο γιατρός σας ότι δεν είστε έγκυος.
Icelandic: Ekki skal byrja á næstu Zoely þynnupakkningu fyrr en læknirinn hefur gengið úr skugga um að ekki sé um þungun að ræða.
Greek: • Παρακαλούμε να είστε σε εγρήγορση και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").
Icelandic: Vinsamlega sýnið aðgát og leitið til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa (sjá kafla 2 „Blóðtappar").
Greek: EU/1/11/690/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/690/002 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/690/003 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/690/004 364 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/11/690/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/002 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/003 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/004 364 filmuhúðaðar töflur
Greek: Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg/m
Icelandic: Offita (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριφαμπικίνης μειώνει την AUC0-∞ της οξικής νομεγεστρόλης κατά 95 % και αυξάνει την AUC0-tlast της οιστραδιόλης κατά 25 %.
Icelandic: Samtímis notkun rífampicíns minnkar AUC0-∞ nomegestról acetats um 95 % og eykur AUC0-tlastestradíóls um 25 %.
Greek: Theramex Healthcare Spain S.L.
Icelandic: Theramex Healthcare Spain S.L. Tel:
Greek: Ξεκινώντας την πρώτη συσκευασία του Zoely
Icelandic: Þannig er byrjað á fyrstu Zoely pakkningunni
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προβεί σε διακοπή του Zoely.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva þyrfti notkun Zoely.
Greek: Κάθε φορά που ξεκινάτε μία καινούργια κυψέλη του Zoely, πάρτε το λευκό δραστικό δισκίο με τον αριθμό 1 στην επάνω αριστερή γωνία (βλ. «Έναρξη»).
Icelandic: Í hvert skipti sem byrjað er á nýrri þynnupakkningu af Zoely skal taka 1. hvítu virku töfluna í efra hægra horninu (sjá „Byrja").
Greek: Εάν έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά τις 7 ημέρες πριν από το ξεχασμένο δισκίο, η προστασία έναντι της εγκυμοσύνης δεν μειώνεται και δεν χρειάζεται να πάρετε πρόσθετες προφυλάξεις.
Icelandic: Ef töflurnar hafa verið teknar rétt í 7 daga áður en taflan gleymdist, hefur vörnin gegn þungun ekki minnkað, og þú þarft ekki að nota aukagetnaðarvörn.
Greek: Η κανονική λήψη του Zoely ξαναρχίζει μετά τη λήψη των κίτρινων εικονικών δισκίων της δεύτερης συσκευασίας.
Icelandic: Regluleg notkun Zoely hefst síðan aftur eftir að gulu lyfleysutöflurnar úr seinni pakkningunni hafa verið teknar.
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Zoely
Icelandic: Konur sem nota Zoely
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 24 ωρών από την ώρα που παίρνετε κανονικά το χάπι σας.
Icelandic: Ef mögulegt skaltu taka hana innan 24 klst. miðað við þann tíma sem þú tekur yfirleitt töfluna.
Greek: Σημείωση: Προσωρινή ακινητοποίηση συμπεριλαμβανομένου του αεροπορικού ταξιδιού > 4 ώρες μπορεί επίσης να είναι παράγοντας κινδύνου για ΦΘΕ, ιδιαίτερα σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου.
Icelandic: Tímabundið hreyfingarleysi, þar með talin flugferð > 4 klst. getur einnig verið áhættuþáttur segareks í bláæðum, sérstaklega hjá konum með aðra áhættuþætti.
Greek: Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Zoely, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Icelandic: Láttu vita við blóð- eða þvagrannsókn að þú notir Zoely því það getur haft áhrif á sumar rannsóknarniðurstöður.
Greek: Τότε θα πρέπει να πάρει εικονικά δισκία από την τελευταία σειρά για το μέγιστο 3 ημέρες έτσι ώστε ο συνολικός αριθμός των παραλειφθέντων εικονικών και των λευκών δραστικών δισκίων να μην είναι μεγαλύτερος από 4, και ακολούθως να συνεχίσει με την επόμενη συσκευασία κυψέλης.
Icelandic: Hún á þá að taka lyfleysutöflur úr síðustu röðinni í að hámarki 3 daga þannig að heildarfjöldi lyfleysutaflna og hvítu virku taflanna sem gleymdust sé ekki meira en 4, og því næst að halda áfram með næstu þynnupakkningu.
Greek: Το νέο δισκίο θα πρέπει να ληφθεί εντός 24 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα λήψης δισκίου, εάν είναι εφικτό.
Icelandic: Taka skal nýju töfluna innan 24 klst. frá venjulegum töflutökutíma ef mögulegt.
Greek: Εάν πραγματοποιήθηκε σεξουαλική επαφή τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κύησης.
Icelandic: Hafi hún haft samfarir á síðustu 7 dögum ber að íhuga hvort hún geti verið þunguð.
Greek: • Το Zoely μπορεί επίσης να παρεμβαίνει στη λειτουργία άλλων φαρμάκων - όπως το αντιεπιληπτικό λαμοτριγίνη.
Icelandic: Zoely getur einnig haft áhrif á verkun annarra lyfja, t.d. flogaveikilyfið lamotrigín.
Greek: Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν ένα ορμονικά συνδυασμένο χάπι και δεν είναι έγκυες
Icelandic: Konur sem ekki nota samsettar hormónatöflur og eru ekki þungaðar
Greek: Αεροπορικό ταξίδι (>4 ώρες) μπορεί προσωρινά να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ιδιαίτερα εάν έχετε κάποιους από τους υπόλοιπους αναφερόμενους παράγοντες.
Icelandic: Flugferð (> 4 klst.) getur tímabundið aukið hættuna á að fá blóðtappa, sérstaklega ef fleiri þættir sem taldir eru upp eiga við þig.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της οξικής νομεγεστρόλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1.645  576 l.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál nomegestról acetats við jafnvægi er 1,645 ± 576 l.
Greek: • εάν πρόκειται να είστε ακινητοποιημένη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε μία επέμβαση (ενημερώστε τον γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν),
Icelandic: • við hreyfingarleysi eða ef skurðaðgerð er fyrirhuguð (þú skalt hafa samband við lækni a.m.k. 4 vikum áður).
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου από τη χρήση του Zoely είναι πολύ μικρός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
Icelandic: Mikilvægt er að vita að hættan á hjartaáfalli eða heilaslagi við notkun Zoely er mjög lítil en getur aukist:
Greek: Το ποσοστό των γυναικών που χρησιμοποιούσαν το Zoely και είχαν αιμορραγία εντός του κύκλου, μετά από αυτήν την περίοδο προσαρμογής, κυμάνθηκε από 15-20 %.
Icelandic: Hlutfall kvenna sem notuðu Zoely og fengu milliblæðingar eftir aðlögunartímann var á bilinu 15-20 %.
Greek: Ορισμένες γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του Zoely, έχουν αναφέρει κατάθλιψη ή καταθλιπτική διάθεση.
Icelandic: Sumar konur sem nota hormónagetnaðarvarnir, þ.m.t. Zoely, hafa tilkynnt um þunglyndi og dapurleika.
Greek: Η μέγιστη ενζυμική επαγωγή παρατηρείται γενικά μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Icelandic: Hámarksensímvirkjun kemur venjulega fram innan nokkurra vikna.
Greek: Κατά την κλινική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε με το Zoely στις Ηνωμένες Πολιτείες, υπολογίστηκαν οι ακόλουθοι Δείκτες Pearl για την ηλικιακή ομάδα 18-35 ετών:
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem gerð var með Zoely í Bandaríkjunum voru eftirfarandi Pearl Index reiknaðir fyrir aldurshópinn 18-35 ára:
Greek: Σε περίπτωση που χρειαστεί να διακόψετε το Zoely ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορείτε να το αρχίσετε ξανά.
Icelandic: Ef þú þarft að stöðva notkun Zoely skaltu spyrja lækninn hvenær þú getur hafið notkun að nýju;