FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Polish: Raporty okresowe (PSUR)
Finnish: • 0,45 mikrogrammaa kerran viikossa.
Polish: • 0,45 mikrogramów raz w tygodniu.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Finnish: Älä käytä Nespo-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Polish: Nie stosować leku Nespo, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. toukokuuta 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie 6.6.
Finnish: • olet raskaana,
Polish: • ciąży,
Finnish: MITÄ NESPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: Co to jest Nespo i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Punainen painike
Polish: Czerwony przycisk
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku życia:
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl ja muissa kolmessa 12-14 g/dl.
Polish: W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech 12-14 g/dl.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: (2) Älä koske punaiseen painikkeeseen.
Polish: (2) Nie dotykaj czerwonego przycisku.
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten nämä puutokset on korjattava.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, należy go skorygować.
Finnish: Myös väsymyksen lievittymistä mitattuna FACT-fatigue-asteikolla (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue) havaittiin.
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapyfatigue - FACT-fatigue).
Finnish: Valinnainen erillinen lisälehti:
Polish: Dodatkowo może być dołączona oddzielna ulotka:
Finnish: Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös.
Polish: D Można usłyszeć drugie kliknięcie, gdy czerwony przycisk cofa się do pierwotnego położenia.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Finnish: Tätä havaittiin useammin kuin r-HuEPO:a käytettäessä.
Polish: Stwierdzono również, że podobne dolegliwości występują częściej niż w przypadku r-HuEPO.
Finnish: Älä lämmitä Nespo-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Nespo w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Finnish: • korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä,
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego,
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin
Polish: plan monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub działania zmniejszające ryzyko
Finnish: Turvasuojus
Polish: Osłonka zabezpieczająca
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta Nespo-hoitoon.
Polish: Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Nespo.
Finnish: • 0,75 mikrogrammaa kerran kahdessa viikossa tai
Polish: • 0,75 mikrogramów raz na dwa tygodnie lub
Finnish: Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin tehoon.
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Nespo-valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu Nespo nie należy mieszać ani podawać we wlewie razem z innymi lekami.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego o:
Finnish: MUUTA Dompé Biotec S.p.A.
Polish: INNE Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: • Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Polish: • Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
Finnish: Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Nespo aiheutti merkittävän hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że Nespo powodował znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Nespon ja muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu Nespo i innych leków pobudzających erytropoezę wiąże się ze:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä Nespo-valmisteen yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Nespo z innymi substancjami.
Finnish: Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Nespo-annosta tai pitämällä tauko Nespo-hoidossa (ks. kohta 4.2).
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Finnish: NL-4817 ZK Breda Alankomaat
Polish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holandia
Finnish: Lääke vapautuu automaattisesti ihon sisään.
Polish: Lek zostanie wstrzyknięty automatycznie
Finnish: Punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa.
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię.
Finnish: Yhteisvaikutus on kuitenkin mahdollinen sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka sitoutuvat voimakkaasti punasoluihin, kuten siklosporiini, takrolimuusi.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
Finnish: Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 µg/kg kerran viikossa ja 3-9 µg/kg joka toinen viikko).
Polish: Uzyskane parametry były zgodne z liniową charakterystyką farmakokinetyczną w szerokim zakresie dawek (od 0,5-8 µg/kg mc. tygodniowo do 3-9 µg/kg mc. co dwa tygodnie).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
Finnish: Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista.
Polish: Wyjąć lek z lodówki.
Finnish: Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 μg:n annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Nespo raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
Finnish: Valmistele pistosalue
Polish: Przygotowanie miejsca
Finnish: • Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Nespo saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi.
Polish: • Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Nespo może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Finnish: Injektiokohdan oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był najczęściej przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Finnish: Jos kaliumarvon havaitaan olevan koholla tai kohoamassa, on harkittava Nespo-hoidon keskeyttämistä kunnes kaliumarvo on korjautunut.
Polish: W razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Nespo do czasu skorygowania stężenia potasu.
Finnish: • maksasairaus tai
Polish: • choroby wątroby lub
Finnish: Koska Nespo-valmisteen ja r-HuEPO:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
Polish: Ponieważ uważa się, że eliminacja r-HuEPO i produktu Nespo zachodzi głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność stosując Nespo u pacjentów ze schorzeniami wątroby.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, angioedeema, ihottuma ja urtikaria.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka.
Finnish: Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg:aan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 μg:aan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl.
Polish: W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1,35 µg/kg w grupie leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny wzrosło więcej niż o 1 g/l w ciągu 14 dni.
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 µg/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2,25 μg/kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10,6 ng/ml (SD = 5,9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19,7).
Finnish: Rekombinanttien erytropoietiinien käytöstä on päätettävä riskihyötyarvion perusteella yhdessä potilaan kanssa kliininen erityistilanne huomioon ottaen.
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Finnish: Ole erityisen varovainen Nespo-valmisteen suhteen Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nespo Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
Finnish: Nespo-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Nespo z jedzeniem i piciem
Finnish: Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Finnish: Yliannostusoireita ei ole havaittu silloinkaan, kun pitoisuudet seerumissa ovat olleet erittäin suuria.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, nawet w przypadku bardzo dużych stężeń leku w surowicy.
Finnish: • Esitäytettyä Nespo-kynää ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.
Polish: • Nie wolno NIGDY ponownie użyć wstrzykiwacza z lekiem Nespo.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka etsii parhaan tavan hoitaa anemiaasi.
Polish: Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia niedokrwistości.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Finnish: Ellei ikkuna ole keltainen, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin!
Polish: Jeśli okienko kontrolne nie jest żółte, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Finnish: • Älä KOSKAAN pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn kynään.
Polish: • Nie wolno NIGDY ponownie zakładać szarej nasadki na igłę zużytego półautomatycznego wstrzykiwacza.
Finnish: Nespo-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Polish: Nie prowadzono badań działania leku Nespo u ciężarnych kobiet.
Finnish: Ennen Nespo-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Polish: Przed podaniem produktu Nespo należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
Finnish: Vedä varovasti neulansuojus pois kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania zdjąć osłonkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Finnish: Mitä Nespo sisältää
Polish: Co zawiera lek Nespo
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Nespo-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Nespo, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvo ei saisi ylläpitovaiheessa ylittää kohdassa 4.2 suositellun hemoglobiinin tavoitealueen ylärajaa.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Nespo-valmistetta (anemialääkettä).
Polish: Lekarz przepisał Nespo (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Finnish: Kolmen viikon välein annetun Nespo-hoidon turvallisuutta ja kykyä vähentää solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden punasolusiirtojen tarvetta arvioitiin monikansallisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Nespo podawanym raz na 3 tygodnie w celu zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych poddawanych chemioterapii oceniono w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
Finnish: Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
Polish: Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:górne części ud oraz brzuch.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Hemoglobiiniarvo on mitattava 1 - 2 viikon välein, kunnes se on vakiintunut.
Polish: Stężenie hemoglobiny należy oznaczać co 1-2 tygodnie do czasu jego ustabilizowania.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20 %.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 μg/l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza.
Finnish: Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa -annoksella 6,75 µg/kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z anemią wywołaną chemioterapią, którzy otrzymywali podskórnie darbepoetynę alfa w dawce 6,75 μg/kg mc. co trzy tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią umożliwiło określenie charakterystyki całkowitego okresu półtrwania.
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä kynässä.
Polish: Nespo (SureClick) jest dostarczany w postaci gotowego do użycia półautomatycznego wstrzykiwacza.
Finnish: Pistoskohdan on oltava kiinteä ja kireä
Polish: Miejsce wstrzyknięcia musi być napięte
Finnish: Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Nespo-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi.
Polish: Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Nespo, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze.
Finnish: Älä koske punaiseen painikkeeseen.
Polish: Nie należy dotykać czerwonego przycisku.
Finnish: Nespo-valmisteen väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille liiallista punasolujen tilavuusosuuden suurenemista.
Polish: Stosowanie produktu Nespo przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Nespo-hoidon aloittamisen aikana.
Polish: U wszystkich pacjentów, szczególnie w pierwszych fazach leczenia produktem Nespo, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
Finnish: (4) Laske hitaasti 15:een, jonka jälkeen pistos on annettu.
Polish: (4) Policz wolno do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Nespo annettiin ihonalaisena injektiona, raportoitiin hoidosta johtuvaa kipua injektiokohdassa.
Polish: W badaniach, w których Nespo podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Tromboemboliset tapahtumat, myös keuhkoembolia
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Zdarzenia zatorowozakrzepowe, w tym zator tętnicy płucnej
Finnish: Nespo-hoito on lopetettava noin neljän viikon kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Polish: Leczenie produktem Nespo należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Finnish: Injektiopullot on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on fluoropolymeerillä päällystetty kumitulppa.
Polish: Fiolki są wykonane ze szkła typu I z gumową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Finnish: • Korkea verenpaine (hypertensio) • Nesteen kertyminen (edeema)
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) • Zatrzymanie płynów (obrzęki)
Finnish: Paina kynää ihoa vasten, jotta turvasuojuksen lukitus aukeaa.
Polish: Przyciśnij wstrzykiwacz do skóry, aby odblokować osłonkę zabezpieczającą.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 500 μg (6,75 µg/kg) kolmen viikon välein, tai vaihtoehtoisesti voidaan antaa 2,25 µg/kg kerran viikossa.
Polish: Zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 μg (6,75 μg/kg mc.), podawanej raz na trzy tygodnie lub można również podawać dawkę 2,25 μg/kg mc. raz na tydzień.
Finnish: • 500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai
Polish: • 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrogramów leku Nespo na każdy kilogram masy ciała) lub
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: • jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä tai
Polish: • jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego lub
Finnish: Paina riittävän voimakkaasti ihoa vasten, jotta keltainen turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään ja punaisen painikkeen lukitus pysyy auki.
Polish: D Należy przycisnąć półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry, aby żółta osłonka zabezpieczająca schowała się całkowicie i czerwony przycisk odblokował się.
Finnish: Nespo-valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri.
Polish: Przedział terapeutyczny produktu Nespo jest znaczny.
Finnish: Nespo-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen - korjaus- ja ylläpitovaiheeseen.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów - okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Finnish: Jos olet unohtanut Nespo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Nespo, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Finnish: • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Polish: • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Finnish: Polysytemiatapauksissa Nespo-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Finnish: PSUR-raportit, joissa lapsipotilaat on erityisesti huomioitu, on toimitettava valvontaviranomaisille 6 kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe Nespon käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.
Polish: Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Nespo-valmisteen käytön.
Polish: Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Nespo.