FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 9 avril 2014, le comité a adopté à la majorité un avis définitif confirmant la recommandation formulée dans son avis du 11 décembre 2013, selon laquelle l'octroi des autorisations de mise sur le marché devait être refusé et les autorisations de mise sur le marché existantes devaient être suspendues pour les produits Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens.
Danish: Den 9. april 2014 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 11. december 2013 om, at der bør gives afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse, og de eksisterende markedsføringstilladelser suspenderes for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spoton, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
French: Ces problèmes n'ayant pas été solutionnés au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle, une procédure de saisine du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (médicaments à usage vétérinaire) (CMDv) au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, a débuté le 18 février 2013.
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure var disse spørgsmål fortsat uafklaret, hvorfor sagen den 18. februar 2013 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)) i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
French: allant jusqu'à 28 jours, ainsi que dans le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces.
Danish: i 1-28 dage samt til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis.
French: Les autorisations de mise sur le marché accordées par la République tchèque étaient juridiquement basées sur l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE, c.-à-d. la citation d'un usage bien
Danish: Det retlige grundlag for markedsføringstilladelserne udstedt af Tjekkiet var artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF, med henvisning til almindelig anvendelse.
French: concernant Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spoton pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens
Danish: Udtalelse efter en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4,1 for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde
French: Fiprex pour les chiens est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
Danish: Fiprex til hunde er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides spp.)
French: Fiprex pour les chats est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
Danish: Fiprex til katte er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides spp.)
French: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
French: 8 janvier 2010
Danish: 8. januar 2010
French: La tylosine est un antibiotique macrolide.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum.
French: Elle exerce son effet antimicrobien en inhibant la synthèse protéique des micro-organismes sensibles.
Danish: Det har en antimikrobiel virkning, idet det hæmmer proteinsyntesen i følsomme mikroorganismer.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 8 janvier 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. januar
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant les mêmes principes actifs.
Danish: Udvalget gjorde sig ikke nogen overvejelser eller traf nogen beslutninger om, hvorvidt konklusionerne skulle gælde for andre tilladte lægemidler, der indeholder de samme aktive stoffer.
French: Le 29 avril 2008, les Pays-Bas ont saisi l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes exprimées par l'Allemagne quant au fait que la tylosine peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues et les plantes terrestres).
Danish: Den 29. april 2008 indbragte Nederlandene sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF som følge af de betænkeligheder, Tyskland havde givet udtryk for med hensyn til tylosins potentielle alvorlige risiko for miljøet (risiko for alger og terrestriske planter).
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero (Espagne) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
French: Le 16 septembre 2008, le CVMP a adopté une liste de questions en suspens et le demandeur a fourni les explications écrites le 12 novembre 2008.
Danish: Den 16. september 2008 vedtog CVMP en liste over uafklarede spørgsmål, og ansøgeren fremsendte de skriftlige redegørelser den 12. november 2008.
French: Les motifs détaillés de la demande ont été présentés à l'agence le 5 février 2009.
Danish: De detaljerede begrundelser for anmodningen blev fremsendt til EMEA den 5. februar 2009.
French: CVMP a en outre recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné, déjà accordées en Autriche, en Irlande, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Danish: Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel, som allerede er udstedt i Østrig, Irland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
French: Des explications écrites ont été présentées par le demandeur le 18 août 2008.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2008.
French: Le 24 décembre 2008, Huvepharma NV a notifié à l'Agence son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP.
Danish: Den 24. december 2008 meddelte Huvepharma NV EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse.
French: La procédure de réexamen a débuté le 6 février 2009 et les explications orales ont été données par Huvepharma NV le 10 mars 2009.
Danish: Revurderingsproceduren blev indledt den 6. februar 2009, og Huvepharma NV afgav mundtlige redegørelser den 10. marts 2009.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés pour le réexamen étaient respectivement le Dr Ruth Kearsley et le Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør for revurderingen var henholdsvis dr. Ruth Kearsley som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
French: Le CVMP a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché existantes pour le produit susmentionné soient retirées.
Danish: Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de eksisterende markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées EMA/214243/2009
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4F F, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne EMA/303262/2010
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, indiqués en utilisation par voie orale chez les porcs, les poulets (poulets de chair, poulettes), les dindes et les veaux.
Danish: Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om en decentral procedure for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne, indiceret til oral anvendelse hos svin, kyllinger (slagtekyllinger og unghøns), kalkuner og kalve.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec les Paysbas comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Espagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni comme États membres concernés (EMC).La procédure décentralisée NL/V/0127/001/DC a débuté le 23 mars 2007.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
French: Au cours de sa réunion de 9 au 11 décembre 2008, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a considéré par consensus que la demande ne répondait pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne le risque pour l'environnement.
Danish: På baggrund af alle de fremsendte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP med konsensus på mødet den 9.-11. december 2008, at ansøgningen ikke opfyldte godkendelseskriterierne med hensyn til miljørisikoen.
French: Le CVMP a donc recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées.
Danish: Derfor anbefalede CVMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
French: Au cours de sa réunion du 10 au 12 mars 2009, le comité, ayant examiné les motifs de l'appel et les explications orales fournies par Huvepharma NV, a conclu par consensus qu'il n'y avait pas lieu de réviser son avis du 10 décembre 2008 et que les autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées devaient être refusées par les États membres.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for anmodningen om revurdering og de mundtlige redegørelser, som Huvepharma NV havde afgivet, vedtog udvalget med konsensus på mødet den 10.-12. marts 2009, at dets udtalelse af 10. december 2008 ikke skulle revideres, og at medlemsstaterne skulle give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par Huvepharma NV dans le dossier concernant Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque pour l'environnement.
Danish: I overensstemmelse med restriktionerne i lovgivningen med hensyn til miljørisikooplysninger begrænsede udvalget sine betragtninger til de oplysninger, som Huvepharma NV havde fremlagt i dossieret for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
French: La proposition a été rejetée par la majorité des membres du CVMP.
Danish: Forslaget blev afvist af et flertal af medlemmerne af CVMP.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie et la Suède.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 juillet 2010.
Danish: Udtalelsen blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2010.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0321/001/MR a débuté le 1
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure UK/V/0321/001/MR blev indledt den 1. maj 2008.
French: La majorité absolue n'ayant pas été atteinte, l'avis du 15 juillet 2009 reste valide.
Danish: Da der ikke blev opnået et absolut flertal, forbliver udtalelsen af 15. juli 2009 gældende.
French: Le 4 novembre 2008, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par la Belgique et la Suède, selon lesquelles l'efficacité du produit n'a pas été suffisamment démontrée.
Danish: Den 4. november 2008 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom Belgien og Sverige havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets virkning.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 novembre 2008.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. november 2008.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at ansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår virkning.
French: Des explications orales ont été données le 16 juin 2009.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 16. juni 2009.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été présentés par CEVA Animal Health Ltd le 21 septembre 2009 et la procédure de réexamen a débuté le 22 septembre 2009.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremlagt af CEVA Animal Health Ltd den 21. september 2009, og revurderingsproceduren blev indledt den 22. september 2009.
French: Le 5 août 2009, CEVA Animal Health Ltd a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
Danish: Den 5. august 2009 meddelte CEVA Animal Health Ltd agenturet, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009.
French: En conséquence, le comité a adopté le 15 juillet 2009 un avis recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Tildren 500 mg, lyophilisat pour solution injectable.
Danish: Derfor vedtog udvalget den 15. juni 2009 en udtalelse, der anbefaler suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Tildren 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 16 février 2009.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 16. februar 2009.
French: L'acide tiludronique sous forme de sel disodique est un dérivé synthétique du pyrophosphate appartenant à la classe des biphosphonates.
Danish: Tiludronsyre i form af dinatriumsalt er et syntetisk derivat af pyrophosphat, som tilhører klassen af bisphosphonater.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des motifs détaillés de réexamen réalisée par le rapporteur, le 11 novembre 2009, le CVMP a examiné la proposition du rapporteur visant à modifier l'avis adopté le 15 juillet 2009.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de detaljerede begrundelser for revurderingen drøftede CVMP den 11. november 2009 rapportørens forslag til ændring af udtalelsen af 15. juli 2009.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, CEVA Animal Health Ltd, a présenté une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CEVA Animal Health Ltd, indgav ansøgning om en gensidig anerkendelsesprocedure for TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Det Forenede Kongerige har udstedt.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, est un médicament vétérinaire indiqué comme aide au traitement des signes cliniques de boiterie liée à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé, chez les chevaux de plus de 3 ans.
Danish: TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, er et lægemiddel til dyr, der indiceres som en hjælp i behandlingen af de kliniske tegn på halten i forbindelse med benspat kombineret med et kontrolleret motionsprogram hos heste på over tre år
French: Christian Friis et le D
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes: Prof. Christian Friis og dr. Valda Sejane (i den rækkefølge).
French: Jiří Bureš comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
Danish: CVMP udpegede på sit møde den 15.-17. september 2009 dr. David Murphy som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
French: Le 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Danish: 5. maj 2009 EMEA/215198/2009
French: La procédure décentralisée IE/V/0200/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
Danish: Den decentrale procedure IE/V/0200/001/DC blev indledt den 19. januar 2007.
French: UNISOL 10% SOLUTION ORALE
Danish: UNISOL 10 % ORAL OPLØSNING
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient Respectivement le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Anja Holm (Danmark) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Enrofloxacin
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants:
Danish: På basis af begrundelsen for indbringelsen af sagen blev følgende punkter taget i betragtning af CVMP:
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives aux risques pour l'environnement.
Danish: Udvalget begrænsede sine betragtninger til de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for produktet, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion tirée concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Danish: Udvalget fremsatte ikke betragtninger eller drog konklusioner med hensyn til konklusionernes anvendelighed på andre godkendte produkter indeholdende det samme aktive stof.
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleu-vert et pour les plantes terrestres).
Danish: Den 29. april 2008 henviste Irland i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF sagen til EMEA på grund af betænkeligheder rejst af Tyskland med hensyn til, at enrofloxacin kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko (risiko for blågrønne alger og for terrestriske planter).
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 17 novembre 2008.
Danish: Virksomheden fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008.
French: L'enrofloxacine est une substance de synthèse antimicrobienne, à large spectre, appartenant à la famille d'antibiotiques des fluoroquinolones.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som tilhører fluoroquinolongruppen af antibiotika.
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres résultant de l'utilisation d'Unisol 10 % solution orale.
Danish: • identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Unisol 10 % Oral Opløsning.
French: • adéquation des données fournies sur l'évaluation des risques environnementaux pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres;
Danish: • om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen for blågrønne alger og for terrestriske planter
French: Le demandeur, Universal Farma S.L., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Unisol 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, par administration orale dans de l'eau potable.
Danish: Ansøgeren, Universal Farma S.L., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for Unisol 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet.
French: Lors de sa réunion des 13-15 janvier 2009, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, dès lors, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne doivent pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed, og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
French: L'État de référence était l'Irlande, et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
French: 1 septembre 2014
Danish: Den 1. september 2014
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 juin 2013, le 10 janvier 2014 et le 12 mars 2014.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 17. juni 2013, 10. januar 2014 og 12. marts 2014.
French: Le comité a adopté à la majorité un avis positif le 9 avril 2014.
Danish: Udvalget vedtog ved en flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 9. april 2014.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. Holzhauser-Alberti et C. Muñoz Madero.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis M. Holzhauser-Alberti og C. Muñoz Madero.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
French: La procédure de saisine a débuté le 7 novembre 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 7. november 2012.