FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe evaluarse el beneficio del tratamiento con BeneFIX, frente al riesgo de esas complicaciones.
Hungarian: Ilyenkor mindig gondosan mérlegelni kell a BeneFIX-szel történő kezelés előnyeit a fenti lehetséges szövődmények kockázatával szemben.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor IX, de la localización y el grado de la hemorragia, y del estado clínico del paciente.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés tartama a IX-es faktor hiányának mértékétől, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Spanish: Si es alérgico a las proteínas de hámster.
Hungarian: ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és további információk
Spanish: BeneFIX debe ser inyectado intravenosamente durante varios minutos.
Hungarian: A BeneFIX-et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt.
Spanish: La solución debe aparecer transparente e incolora.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa en relación con esta observación.
Hungarian: Nem számoltak be ezzel a megfigyeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményről.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de BeneFIX puede basarse en el hallazgo de que cabe esperar que una unidad de actividad de factor IX por kg de peso corporal aumente el nivel circulante de factor IX una media de 0,8 UI/dl (rango de 0,4 a 1,4 UI/dl) en pacientes ≥ 12 años (ver más información en la sección 5.2).
Hungarian: A BeneFIX szükséges adagja az alapján számítható ki, hogy testtömeg-kilogrammonként egy egységnyi IX-es faktor aktivitás a keringő IX-es faktor szintet  12 éves betegeknél várhatóan átlagosan 0,8 NE/dl-rel (0,4-1,4 NE/dl-rel) emeli (további információkat lásd az 5.2 pontban).
Spanish: No saque el adaptador del envase.
Hungarian: Ne vegye ki a feltétet a csomagolásból.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2. pont).
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad.
Hungarian: Infúzió 24 óránként, 3-4 napig, vagy tovább, amíg a fájdalom vagy az akut funkciókárosodás megszűnik.
Spanish: Si aparece cualquier sospecha de reacción adversa que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, ver secciones 4.2 y 4.4.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, lásd 4.2 és 4.4 pont.
Spanish: La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de administración se debe orientar siempre a la eficacia clínica de cada caso en particular.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Spanish: Reconstitución:
Hungarian: Feloldás:
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Por consiguiente, se tiene que realizar una estrecha monitorización de la actividad de factor IX en plasma (que mide la capacidad de su sangre para formar coágulos) con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
Hungarian: Ezért a plazma IX-es faktor aktivitásának szoros ellenőrzése (amely a vérének a véralvadási képességét méri) szükséges az adagolás megfelelő beállításához.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már eleve cardiovascularis rizikótényezők állnak fenn, a FIX-szel végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Spanish: En estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt a specializált hemofília-centrumokkal való kapcsolatfelvétel.
Spanish: El consumo de FIX para la profilaxis rutinaria en 22 pacientes evaluables fue de 4.607 ( 1.849) UI/kg al año y 378 (152) UI/kg al mes.
Hungarian: A FIX-felhasználás rutin profilaxis esetében 22 értékelt betegnél 4607 (± 1849) NE/kg/év és 378 (± 152) NE/kg/hónap volt.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe dejarse caer por debajo de los niveles de actividad de plasma dados (en % de normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a IX-es faktor aktivitás szintje az adott időszakban nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normális érték százalékában vagy NE/dl-ben).
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, se pueden precisar intervalos de administración más cortos o dosis más altas.
Hungarian: Néhány esetben, különösen fiatalabb betegek esetében, gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisokra lehet szükség.
Spanish: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Spanish: Nivel de Factor IX requerido (%) o (IU/dl)
Hungarian: A szükséges IX-es faktorszint (%), vagy (NE/dl)
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados por si existe presencia de inhibidor.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciót mutató betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial
Hungarian: • Gyorsult szívverés, alacsony vérnyomás
Spanish: Administrar en un único uso.
Hungarian: Egyszeri felhasználásra.
Spanish: Nota: Si utiliza más de un vial de BeneFIX para perfusión, cada vial debe ser reconstituido de acuerdo con las instrucciones anteriores.
Hungarian: Megjegyzés: Amennyiben infúziónként több, mint egy injekciós üveg BeneFIX-et használ, minden egyes injekciós üveget fel kell oldani az előzőekben foglalt utasítások szerint.
Spanish: En caso de reacciones alérgicas graves, debe considerarse la utilización de una terapia alternativa.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén más terápiás eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Spanish: La dosis media ( desviación estándar) para la profilaxis fue de 63,7 (19,1) UI/kg en intervalos de 3 a 7 días.
Hungarian: Az átlagos adagolás (± standard deviáció) profilaxis céljára 63,7 (± 19,1) NE/kg, 3-7 napos időközönként.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Polvo blanco o blanquecino y disolvente transparente e incoloro.
Hungarian: Fehér/majdnem fehér por, valamint átlátszó és színtelen oldószer.
Spanish: x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)
Hungarian: X az elérni kívánt IX-es faktorszint növekedés (%), vagy (NE/dl)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de BeneFIX para la inducción de inmunotolerancia.
Hungarian: A BeneFIX immuntolerancia inductióra való használatának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Spanish: Acontecimientos trombóticos
Hungarian: Trombotikus események
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido en estrecha asociación en el tiempo con la aparición de anticuerpos inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, és a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelentek meg (lásd 4.4 pont is).
Spanish: Esto reviste importancia sobre todo al cambiar el laboratorio o los reactivos usados en el ensayo.
Hungarian: Ennek különösen akkor lehet jelentősége, ha időközben laboratóriumot váltanak és/vagy másik reagens használatára térnek át.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre BeneFIX a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Hungarian: Kimondottan javasolt, hogy a BeneFIX minden beadásakor jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát a beteg orvosi dokumentációjába annak érdekében, hogy nyilvántartsák a beteg és a gyógyszer adott tétele közötti kapcsolatot.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan inmediatamente el uso del medicamento y que consulten al médico.
Hungarian: Ha túlérzékenység tünetei jelentkeznek, a betegeknek tanácsolni kell, hogy azonnal függesszék fel a gyógyszer alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Spanish: Su médico puede monitorizarle para controlar el desarrollo de inhibidores (ver "Advertencias y precauciones").
Hungarian: Lehet, hogy orvosa az inhibitorok kialakulását ellenőrizni szeretné Önnél (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: Si esto ocurriera, un signo puede ser un incremento en la cantidad de BeneFIX que normalmente se requiere para tratar una hemorragia, y/o que la hemorragia continúe después del tratamiento.
Hungarian: Ilyen inhibitorok előfordulásának jele lehet, hogy a vérzés kezeléséhez normális esetben szükséges BeneFIX mennyiség megnő és/vagy a kezelést követően folytatódik a vérzés.
Spanish: Al igual que con cualquier paciente que recibe BeneFIX, se debe individualizar la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada.
Hungarian: Mint minden BeneFIX-et kapó betegnél, az adagolást az idős betegeknél is egyénileg kell meghatározni.
Spanish: En un estudio farmacocinético aleatorizado y cruzado se comprobó que BeneFIX reconstituido al 0,234% con cloruro de sodio es farmacocinéticamente equivalente al BeneFIX previamente comercializado (reconstituido con agua esterilizada) en 24 pacientes tratados previamente (≥ 12 años) con una dosis de 75 UI/kg.
Hungarian: Egy randomizált, keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatban a BeneFIX 0,234%-os nátrium-klorid hígítószerben elkészített oldatáról bebizonyosodott, hogy farmakokinetikai szempontból egyenértékű a korábban már forgalmazott BeneFIX-szel (amelyet steril vízzel készítettek el) 24, korábban már kezelt (≥12 éves) betegnél, 75 NE/kg-os adagolás mellett.
Spanish: No se han comunicado reacciones adversas en relación con esta observación.
Hungarian: Ezzel a megfigyeléssel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatást.
Spanish: Si está usted embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, sólo debe recibir BeneFIX por indicación específica de su médico.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak orvosa kifejezett utasítására alkalmazza a BeneFIX-et.
Spanish: La solución reconstituida puede almacenarse a temperatura ambiente antes de la administración.
Hungarian: Az elkészített oldatot a beadás előtt szobahőmérsékleten lehet tárolni.
Spanish: Sacarosa, glicina, L-histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80.
Hungarian: Szacharóz, glicin, L-hisztidin, nátriumklorid, poliszorbát 80.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (que significa limpio y libre de gérmenes).
Hungarian: A feloldás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) eljárást kell alkalmazni.
Spanish: La trombina convierte luego el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse un coágulo.
Hungarian: A thrombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és létrejön a véralvadék.
Spanish: • Aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Hungarian: • Semlegesítő ellenanyag molekulák (inhibitorok) kialakulása
Spanish: Reacción anafiláctica*
Hungarian: Anaphylaxiás reakció*
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Hungarian: Semmilyen gyógyszet ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Spanish: Mes 6 n = 23 Media ± DE
Hungarian: hónap, n = 23 Átlag ± SD
Spanish: • Alteración de la visión (incluidas visión borrosa, aparición de manchas o luces)
Hungarian: • Látáskárosodás (beleértve a homályos látást, valamint foltok/fények megjelenését a látótérben)
Spanish: El único efecto adverso grave reportado relacionado con BeneFIX se dio en el único PUP participante, que experimentó hipersensibilidad y desarrollo de inhibidor.
Hungarian: Egyetlen dokumentált, BeneFIX-szel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgálatban részt vevő, egyedüli PUP betegnél, akinél túlérzékenység és inhibitor kialakulása jelentkezett.
Spanish: El producto reconstituido no contiene conservante y debe ser utilizado inmediatamente, o no más tarde de 3 horas después de la reconstitución.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert és azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Spanish: Aunque BeneFIX contiene únicamente factor IX, el riesgo de trombosis y coagulación intravascular diseminada (CID) debe tenerse en cuenta.
Hungarian: Jóllehet a BeneFIX csak IX-es faktort tartalmaz, figyelemmel kell lenni a thrombosis és a disseminált intravascularis coagulatio (DIC) veszélyére.
Spanish: • Mareos, alteración del sentido del gusto
Hungarian: • Szédülés, az ízérzés megváltozása
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor IX aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén növekszik a IX-es faktor plazmaszintje, s ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója, és a vérzéshajlam csökkentése.
Spanish: Ver parte frontal de la etiqueta (Lot, Exp)
Hungarian: Lásd az előoldali címkét (Gy. sz., Felh.)
Spanish: No congelar el producto para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható!
Spanish: La producción de factor IX en el organismo está controlada por el gen del factor IX.
Hungarian: A szervezetben a IX-es faktor termelését a IX-es faktor gén irányítja.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia B en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Hungarian: Mivel a haemophilia B nőkben csak ritkán fordul elő, a IX-es faktor terhességben, és szoptatás alatti alkalmazásával nincs tapasztalat.
Spanish: El médico le podrá cambiar la velocidad de la perfusión recomendada a fin de que le resulte más cómoda.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az infúzió javasolt sebességét, hogy ne legyen olyan kellemetlen Önnek az infúzió beadása.
Spanish: Hemorragias con riesgo vital
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Spanish: Valor basal n = 24 Media ± DE
Hungarian: Kiindulás, n = 24 Átlag ± SD
Spanish: Alteración visual
Hungarian: Látáskárosodás
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI) que se relacionan con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
Hungarian: A beadott IX-es faktor egységek számát a WHO IX-es faktor termékekre vonatkozó aktuális standardjai szerinti Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del vial.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: En la tabla se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de pacientes previamente tratados e identificados en el uso poscomercialización.
Hungarian: A táblázatban a korábban már kezelt betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatal utáni használat során azonosított mellékhatások szerepelnek.
Spanish: Los pacientes que se sabe que tienen mutaciones de deleción importantes en el gen del factor IX deberán ser observados de cerca por si hubiera signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad agudas, especialmente durante las fases tempranas de exposición inicial al producto.
Hungarian: Azon betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX-es faktor génjükben jelentős deléciós mutációk vannak, gondosan figyelni kell az akut túlérzékenységi reakció jeleit és tüneteit, főként a termék első alkalmazását követő korai fázisban.
Spanish: Tiene una secuencia primaria de aminoácidos comparable a la forma alélica Ala del factor IX plasmático, y algunas de las modificaciones post-translacionales de la molécula recombinante son diferentes a las de la molécula plasmática.
Hungarian: Primer aminosav-sorrendje hasonló a plazmából nyert IX-es faktor Ala allélformájához, míg a rekombináns molekula némely poszttranszlációs módosítása eltér a plazmából nyert molekuláétól.
Spanish: Las personas que nacen con hemofilia B (enfermedad de Christmas) no tienen suficiente factor IX para controlar las hemorragias.
Hungarian: Azoknak, akik hemofília B betegséggel (Christmas betegség) születtek, nincsen elegendő IX-es alvadási faktoruk a vérzés megfékezéséhez.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas del hámster con reacciones de hipersensibilidad relacionadas.
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték a hörcsögfehérje elleni antitestek kifejlődését, ehhez társuló túlérzékenységi reakciókkal együtt.
Spanish: La sustancia activa de BeneFIX es nonacog alfa.
Hungarian: A BeneFIX hatóanyaga az alfa-nonakog.
Spanish: Dado que durante los estudios clínicos un PTP con BeneFIX desarrolló un inhibidor de baja respuesta, clínicamente relevante, y que la experiencia acerca de la antigenicidad con factor IX recombinante es aún limitada, debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes tratados con BeneFIX por el desarrollo de inhibidores del factor IX, que deben ser titulados en Unidades Bethesda mediante test biológicos adecuados.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatok során egy korábban már kezelt (PTP) betegnél a BeneFIX-szel történő kezelés kapcsán klinikai szempontból releváns, alacsony titerben jelentkező inhibitor alakult ki, és a rekombináns IX-es faktor antigenitásával kapcsolatos tapasztalatok még mindig korlátozottak, ezért a BeneFIX-szel kezelt betegeknél gondosan ellenőrizni kell a IX-es faktor inhibitorok kialakulását, és ezek mértékét a megfelelő biológiai vizsgálóeljárással Bethesda Egységben kell meghatározni.
Spanish: Molestia torácica o; reacción en el lugar de perfusión; dolor en el lugar de perfusión
Hungarian: Pyrexia Mellkasi kellemetlenség, panasz o; reakció az infúzió helyén n; fájdalom az infúzió helyén
Spanish: Retire el envase del adaptador y deséchelo.
Hungarian: Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg a csomagolást.
Spanish: Por lo tanto, si se sabe que tiene dicha mutación, su médico puede monitorizarle más de cerca por si hubiera signos de una reacción alérgica, especialmente cuando empiece a tomar BeneFIX por primera vez.
Hungarian: Ezért, ha ismeretes, hogy az Ön IX-es faktor génjében ilyen mutációk vannak, akkor kezelőorvosa gondosabban figyelemmel kísérheti Önnél az allergiás reakció jeleit, főként, ha először kapja a BeneFIX-et.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con BeneFIX.
Hungarian: A BeneFIX használatakor előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Spanish: La actividad de factor IX en plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativo a un Estándar Internacional de factor IX en plasma).
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy (a normál humán plazmához viszonyított) százalékban, vagy (a plazma IX-es faktor szintjére vonatkozó nemzetközi standardhoz viszonyított) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Hungarian: A IX-es faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Spanish: • Flebitis (dolor y enrojecimiento de las venas), rubefacción (enrojecimiento de la piel)
Hungarian: • A vénák fájdalma és gyulladása (flebitisz), kipirulás
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX presente en un mililitro de plasma humano normal.
Hungarian: A IX-es faktor aktivitás egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel a normál humán plazma egy milliliterében lévő IX-es faktor mennyiség aktivitásának.
Spanish: La información preliminar indica que podría haber una relación entre la presencia de mutaciones de deleción importantes en el gen del factor IX de un paciente y un aumento del riesgo de formación de inhibidores y de reacciones de hipersensibilidad agudas.
Hungarian: Az előzetes információk szerint összefüggés állhat fenn a beteg IX-es faktor génjében létrejövő jelentős deléciós mutációk megléte, valamint az inhibitorok képződésének és az akut túlérzékenységi reakciók megnövekedett kockázata között.
Spanish: • Molestia en el pecho (incluido dolor en el pecho)
Hungarian: • Mellkasi kellemetlen érzés (beleértve a mellkasi szorító érzést)
Spanish: Hay poca documentación sobre el tratamiento a demanda y la cirugía en pacientes pediátricos menores de 6 años tratados con BeneFIX.
Hungarian: Hat évesnél fiatalabb, BeneFIX-szel kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében a szükség szerinti kezelésre és a műtéti beavatkozásokra vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Hipersensibilidad / reacciones alérgicas
Hungarian: Túlérzékenységi/allergiás reakciók
Spanish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hungarian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de acontecimientos trombóticos, incluyendo el síndrome de la vena cava superior (SVC) potencialmente mortal en neonatos críticamente enfermos, mientras recibían BeneFIX en perfusión continua a través de un catéter venoso central (ver también la sección 4.8).
Hungarian: A posztmarketing időszak során thromboticus eseményekről, köztük életveszélyes vena cava superior (SVC) szindrómáról számoltak be olyan kritikus betegségben szenvedő újszülötteknél, akik a BeneFIX-et centrális vénakanülön keresztül folyamatos infúzióban kapták (lásd még 4.8 pont).
Spanish: Es posible que en pacientes más jóvenes se necesiten dosis más elevadas o intervalos más cortos entre las dosis.
Hungarian: Fiatalabb betegeknél gyakoribb adagolásra vagy magasabb dózisokra lehet szükség.
Spanish: Erupción cutánea k; urticaria
Hungarian: Bőrkiütés k;
Spanish: Flebitis; rubefacción
Hungarian: Phlebitis; kipirulás
Spanish: Cirugía
Hungarian: Nagyműtét
Spanish: Los pacientes pueden pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial, para dejar constancia del número de lote en su diario o para notificar cualquier reacción adversa.
Hungarian: A betegek az injekciós üvegen található egyik címkematricát használhatják arra, hogy naplójukban rögzítsék a gyártási tétel számát, illetve bejelentsenek valamely mellékhatást.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK, VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN