FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy teljesítse a két injekcióból álló védőoltási programot.
Croatian: • Pazite da dovršite ciklus cijepljenja od dvije injekcije.
Hungarian: Az egyes oltások után (1., 2. vagy emlékeztető) jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságai hasonlóak voltak.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze cjepiva (1., 2. ili booster) bile su slične.
Hungarian: A biztonságosság és/vagy hatásosság megfelelő monitorozásának biztosítása érdekében a kérelmezőnek vizsgálatokat kell végeznie az IMVANEX prophylacticus vakcinaként és/vagy cirkuláló feketehimlő újbóli megjelenése esetén történő alkalmazására vonatkozó adatok gyűjtése érdekében.
Croatian: Da bi se osigurao odgovarajući nadzor sigurnosti i/ili učinkovitosti, podnositelj zahtjeva treba provesti sljedeća ispitivanja za prikupljanje podataka kada se IMVANEX primjenjuje kao profilaktičko cjepivo i/ili primjenjuje u slučaju ponovne pojave cirkulirajućih velikih boginja.
Hungarian: Az injekciós üveg bármilyen sérülése, idegen részecskék jelenléte és/vagy bármilyen észlelt fizikai változás esetén a vakcinát ki kell dobni.
Croatian: U slučaju da se primijeti oštećenje bočice, prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkih svojstava, cjepivo bacite.
Hungarian: A fagyasztott vakcina felolvasztása után az IMVANEX egy halvány, tejszínű, homogén szuszpenziós injekció.
Croatian: Nakon što se zamrznuto cjepivo jednom odmrzne, IMVANEX je homogena suspenzija za injekciju blijede, mliječne boje.
Hungarian: Ugyanakkor, kezelőorvosa értékelni fogja, hogy a feketehimlő megelőzéséből származó lehetséges előnyök meghaladják-e az oltás beadásának lehetséges kockázatait.
Croatian: Međutim, Vaš će liječnik procijeniti je li moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja veća od mogućih rizika davanja ovog cjepiva.
Hungarian: Az IMVANEX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IMVANEX u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Hungarian: • Ha immunrendszere legyengült, akkor két injekciót fog kapni, amelyből a másodikra az első után, legalább 28 nap elteltével kerül sor.
Croatian: • Ako Vam je oslabljen imunološki sustav, primit ćete dvije injekcije s time da ćete drugu injekciju primiti najranije 28 dana nakon prve.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/855/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/855/001
Hungarian: Az injekcióhoz 0,5 ml-es adagot kell felszívni a fecskendőbe.
Croatian: U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Hungarian: Az IMVANEX 20 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Croatian: IMVANEX je dostupan u pakiranju koje sadrži 20 bočica.
Hungarian: • influenza,
Croatian: • gripa,
Hungarian: Az IMVANEX egyidejű alkalmazása más vakcinákkal ezért kerülendő.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu cjepiva IMVANEX s drugim cjepivima.
Hungarian: Alapimmunizálás (feketehimlő elleni oltásban korábban nem részesült személyek esetében) Az első, 0,5 ml-es adagot a választott napon kell beadni.
Croatian: Primarno cijepljenje (osobe koje prethodno nisu bile cijepljene protiv velikih boginja): Prvu dozu od 0,5 ml treba primijeniti na odabrani dan.
Hungarian: Ha bármilyen részecskéket és/vagy rendellenes külső megjelenést észlel, akkor a vakcinát meg kell semmisíteni.
Croatian: U slučaju prisutnosti čestica i/ili neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban nem találkozott egészséges és különleges populációkban
Croatian: Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije
Hungarian: Felolvasztás után ne fagyassza le újra az injekciós üveget.
Croatian: Bočica se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrzavati.
Hungarian: N 7. nap1
Croatian: N 7. dan1
Hungarian: Ha korábban még sosem részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
Croatian: Ako nikad prije niste bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Hungarian: 42. nap1
Croatian: 42. dan1
Hungarian: Az immunizálás subcutan injekciózással végzendő, és az injekciót lehetőleg a felkarba (musculus deltoideus) kell beadni.
Croatian: Imunizaciju treba provesti supkutanom injekcijom, po mogućnosti u nadlakticu (deltoid).
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot az első adag után legalább 28 nappal kell beadni.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti ne ranije od 28 dana nakon prve doze.
Hungarian: Az IMVANEX által indukált neutralizáló antitestek csúcstiterének mértani átlaga (geometric mean titerGMT) 153,5 (n = 185; 95%-os CI: 134,3; 175,6), ami noninferior az ACAM2000 karcolásos beadása után megfigyelt GMT-értékkel: 79,3 (n = 186; 95%-os CI: 67,1; 93,8).
Croatian: IMVANEX je inducirao vršni titar neutralizirajućih protutijela s geometrijskom srednjom vrijednošću od 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6) što je bilo neinferiorno naspram geometrijske srednje vrijednosti od 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) dobivene nakon skarifikacije s ACAM2000.
Hungarian: Az IMVANEX-szel végzett korábbi oltás módosíthatja a későbbiekben alkalmazott, replikációkompetens feketehimlő vakcinára adott bőrreakciót („megfoganás"), csökkent megfoganást vagy a megfoganás hiányát eredményezve.
Croatian: Prethodno cijepljenje cjepivom IMVANEX može promijeniti kožnu reakciju („plik") na kasnije primijenjeno replikacijski kompetentno cjepivo protiv velikih boginja, s posljedičnim smanjenjem ili izostankom kožne reakcije (tj. nastanka „plika").
Hungarian: Felhasználás előtt hagyni kell, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Hungarian: • ideg-rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz,
Croatian: • poremećaj živca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost,
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Hungarian: 28. nap1
Croatian: 28. dan1
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más vakcinákkal.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Hungarian: A 13-15. napon az ACAM2000 vakcinában részesülő alanyokban a maximális lézióméret 75 mm2 (95%-os CI: 69,0; 85,0), az IMVANEX vakcinában részesülő alanyokban pedig 0,0 (95%-os CI: 0,0;
Croatian: Tijekom 13-15 dana srednja maksimalna površina lezije kod ispitanika koji su primili ACAM2000 iznosila je 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a za skupinu koja je primila IMVANEX to je iznosilo 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Hungarian: ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT = a titer mértani középértéke (geometric mean titre); N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); SCR = szerokonverziós arány.
Croatian: = enzimski imunotest; GMT= geometrijski prosjek titra; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; SCR = stopa serokonverzije.
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: 2. Tudnivalók az IMVANEX beadása előtt 3. Hogyan adják be az IMVANEX-et?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati IMVANEX 3. Kako se primjenjuje IMVANEX 4. Moguće nuspojave
Hungarian: Két klinikai vizsgálat igazolta, hogy az IMVANEX képes a már létező immunmemórián alapuló válasz erősítésére, amelyet engedélyezett feketehimlő elleni oltással indukáltak régebben, illetve akkor is képes volt erre, ha ezt az IMVANEX beadása után két évvel vizsgálták.
Croatian: Dva su klinička ispitivanja pokazala da IMVANEX može pojačati odgovor već postojećeg imunološkog pamćenja, izazvanog odobrenim cjepivima protiv velikih boginja prije puno vremena ili dvije godine nakon cjepiva IMVANEX.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a módosított, élő Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
Croatian: Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1, ne manje od 5 x 107 Inf.U*
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott vizsgálati populáció egészséges egyéneket, valamint HIV-fertőzött, továbbá AD-s egyéneket is magában foglalt, akik 4 hét különbséggel kaptak 2 adag IMVANEX-et.
Croatian: Ispitivana populacija koja prethodno nije primila cjepivo s virusom vakcinije uključila je zdrave osobe kao i osobe s HIV-infekcijom i AD-om koje su primile 2 doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 4 tjedna.
Hungarian: *szeropozitivitási arányoknak felel meg.
Croatian: *predstavlja stope seropozitivnosti.
Hungarian: Az IMVANEX-oltás után kialakuló bőrkiütéses események (a vizsgálati alanyok 0,4%-nál figyeltek meg az oltással összefüggő esetet) az oltást követő első napokban szoktak előfordulni, enyhe vagy közepes intenzitásúak és általában maradványtünet nélkül elmúlnak.
Croatian: Događaji osipa nakon cijepljenja (s time povezani slučajevi opaženi u 0,4% ispitanika) cjepivom IMVANEX češće nastaju tijekom prvih dana nakon cijepljenja, blagog su do umjerenog intenziteta i obično se povlače bez posljedica.
Hungarian: Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés miatt nem kell elhalasztani az oltást.
Croatian: Prisutnost manje infekcije i/ili slabe vrućice ne bi trebala biti razlog za odgađanje cijepljenja.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt címkés, noninferioritást vizsgáló klinikai vizsgálat során összehasonlították/beadták (challenge) az IMVANEX-et és az ACAM2000 vakcinát (egy sejtkultúrában előállított, Egyesült Államokban engedélyezett, „második generációs" élő, gyengített feketehimlő vakcinát) 18-42 éves, egészséges személyekbe (egyesült államokbeli katonai személyekbe), akik feketehimlő vakcinával korábban nem találkoztak (POX-MVA-006 vizsgálat).
Croatian: IMVANEX je bio uspoređen / ispitan u odnosu na ACAM2000 (druga generacija cjepiva sa živim atenuiranim virusom velikih boginja proizvedenim u staničnoj kulturi i licenciranim u Sjedinjenim Američkim Državama) u randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti u zdravih ispitanika (vojno osoblje SAD-a) u dobi između 18 i 42 godine koji prethodno nisu primili cjepivo protiv velikih boginja (Ispitivanje POX-MVA-006).
Hungarian: Legalább 30 másodpercen keresztül, óvatosan mozgassa körkörösen.
Croatian: Nježno vrtjeti najmanje 30 sekundi.
Hungarian: Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és egyeztessenek másik időpontot.
Croatian: Ako propustite planiranu injekciju, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i dogovorite sljedeći posjet.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére mindig azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, uvijek treba imati na raspolaganju odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene ovog cjepiva.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva, alacsonyabb immunválaszt mutattak az adatok HIV-fertőzött személyek esetében (lásd 5.1 pont).
Croatian: Opaženi podaci pokazuju slabiji imunološki odgovor u osoba zaraženih HIV-om u usporedbi sa zdravim osobama (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata,
Croatian: • oticanje lica, usta i grla,
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthet):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: Milyen az IMVANEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako IMVANEX izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (például szédülés).
Croatian: Neke nuspojave navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Hungarian: Az összesen 433 alanyt 1 : 1 arányban randomizálták, és az alanyok vagy az IMVANEX két dózisában, majd pedig az ACAM2000 egy dózisában részesültek négyhetes időközönként, vagy pedig az ACAM2000 egyetlen dózisát kapták.
Croatian: Ukupno 433 ispitanika bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupinu za primanje dviju doza cjepiva IMVANEX nakon kojih je uslijedila jednokratna doza ACAM2000 u intervalima od 4 tjedna ili u skupinu za primanje jednokratne doze ACAM2000.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMVANEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a feketehimlő-fertőzés megelőzésével kapcsolatban a feketehimlő-fertőzés és -betegség elleni aktív immunizálás révén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva IMVANEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sprječavanje infekcije velikim boginjama aktivnom imunizacijom protiv infekcije i bolesti velikih boginja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: N 0. nap1
Croatian: N 0. dan1
Hungarian: Az első közös elsődleges végpont a vakcinaspecifikus neutralizáló antitestválaszát hasonlította össze a csúcsviziteken (az első IMVANEX vakcina beadása utáni 42. napon abban a csoportban, amelyben a standard oltási ütemterv szerint két dózist kaptak, illetve az ACAM2000 esetében a 28. napon).
Croatian: Prva od dviju primarnih mjera ishoda usporedila je odgovore u obliku neutralizirajućih protutijela specifičnih za vakciniju tijekom glavnih posjeta (42. dana nakon prvog cijepljenja za IMVANEX kada su ispitanici primili dvije doze sukladno standardnom rasporedu cijepljenja i 28. dana za ACAM2000).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju.
Hungarian: Perifériás sensoros neuropathia Somnolentia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica parestezije migrena periferna senzorna neuropatija somnolencija
Hungarian: • A második injekciót legalább 28 nappal az első adag után fogják beadni.
Croatian: • Druga injekcija će se dati najranije 28 dana nakon prve.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan, körkörösen kell mozgatni.
Croatian: Nježno vrtite prije uporabe.
Hungarian: IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus)
Croatian: IMVANEX suspenzija za injekciju Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako dobijete neku od sljedećih nuspojava, obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu cjepiva IMVANEX treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Hungarian: Nem emberszabású főemlősökkel (non-human primate, NHP) végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás a feketehimlő eradikálására használt, hagyományos feketehimlő elleni vakcinákhoz hasonló immunválaszt és protektív hatásosságot idézett elő, valamint védelmet nyújtott az NPH-k számára a majomhimlő vírussal végzett letális fertőzéshez társuló súlyos betegség kialakulásával szemben.
Croatian: Ispitivanja na nečovjekolikim primatima pokazala su da je cijepljenje cjepivom IMVANEX izazvalo imunološki odgovor i zaštitnu djelotvornost usporedive s tradicionalnim cjepivima protiv velikih boginja koja su se primjenjivala kod eradikacije velikih boginja i da je zaštitilo nečovjekolike primate od teške bolesti povezane sa smrtonosnom provokacijom virusom majmunskih boginja.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Hungarian: Ha elfelejtik az IMVANEX beadását
Croatian: Ako ste zaboravili primiti IMVANEX
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása kerülendő a szoptatás alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Croatian: IMVANEX treba izbjegavati tijekom dojenja, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Bavarian Nordic A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Bavarian Nordic A/S
Hungarian: • véraláfutás a bőrön,
Croatian: • modrice na koži,
Hungarian: Emelkedett troponin I-szint Emelkedett májenzimszint Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent átlagos vérlemezke-térfogat
Croatian: I povišeni jetreni enzimi snižen broj bijelih krvnih stanica smanjen prosječni volumen trombocita povećan broj bijelih krvnih stanica
Hungarian: 0. nap1
Croatian: 0. dan1
Hungarian: Ha a vakcinát egyszer már felolvasztották, akkor ne fagyassza le újra.
Croatian: Cjepivo se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrzavati.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyéneknél a szerokonverziós arány meghatározása során azt tekintették szerokonverziónak, ha a mérési módszer határértékével egyenlő vagy annál nagyobb ellenanyagtiter alakult ki két adag IMVANEX alkalmazása után.
Croatian: Stopa serokonverzije u osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije definirana je kao pojava titra protutijela jednakog ili većeg od granične vrijednosti u testu, nakon primanja dvije doze cjepiva IMVANEX.
Hungarian: • boka-, láb- vagy ujjduzzanat,
Croatian: • oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,
Hungarian: Felhasználás előtt legalább 30 másodpercig, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget.
Croatian: Nježno vrtite bočicu prije uporabe najmanje 30 sekundi.
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát 20 klinikai vizsgálat során értékelték, melyek során a vakcínia vírussal korábban nem találkozott 5261 személynél alkalmaztak két, nem kevesebb mint 5 × 107 Fert.
Croatian: Sigurnost cjepiva IMVANEX ocijenjena je u 20 kliničkih ispitivanja u kojima su 5261 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije primile dvije doze od najmanje 5 x 107 Inf.U u razmaku od četiri tjedna, dok su 534 osobe koje su prethodno bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije i cjepivom IMVANEX primile jednu booster dozu za docjepljivanje.
Hungarian: Nem ismert, hogy az IMVANEX kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IMVANEX u majčino mlijeko.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, irritáció, hámlás, gyulladás, rendellenes érzékelés a bőrön, reakció,
Croatian: • krvarenje, nadraženost, ljuskanje, upala, poremećen osjet u koži, reakcija na mjestu injiciranja,
Hungarian: Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy az IMVANEX befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket Ugyanakkor lehetséges, hogy ha a 4. pontban felsorolt bármely mellékhatás fellép Önnél, akkor némelyikük befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés).
Croatian: Međutim, ako dobijete bilo koju nuspojavu navedenu u dijelu 4, postoji mogućnost da će neke od njih moći utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Hungarian: Halvány, tejszínű, homogén szuszpenzió.
Croatian: Homogena suspenzija blijede, mliječne boje.
Hungarian: • szédülés, rendellenes érzékelés a bőrben,
Croatian: • omaglica, poremećen osjet u koži,
Hungarian: Egészséges 9
Croatian: Zdravi HIV
Hungarian: Ahogy a feketehimlő elleni hagyományos vakcinák esetében is megfigyelték, a nem oltott kontrollokhoz képest az IMVANEX-szel vakcinázott NHP-k esetében is jelentősen csökkent a mortalitás és a morbiditás is (vírusterhelés, fogyás, a himlős léziók száma, stb.)
Croatian: Kao što je uočeno kod tradicionalnih cjepiva protiv velikih boginja, pokazano je značajno smanjenje mortaliteta i morbiditeta (virusno opterećenje, gubitak na tjelesnoj težini, broj boginja, itd.) kod nečovjekolikih primata cijepljenih cjepivom IMVANEX u usporedbi s necijepljenim kontrolama.
Hungarian: Más okból immunszupprimált egyének vonatkozásában nincs adat az IMVANEX-re adott immunválasszal kapcsolatosan.
Croatian: Nema podataka o imunološkom odgovoru na IMVANEX u drugih imunokompromitiranih osoba.
Hungarian: Az oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a bőr alá beadni, lehetőleg a felkar területén.
Croatian: Ovo će cjepivo ubrizgati pod kožu, po mogućnosti na nadlaktici, Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: POX-MVA-038: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata [be kell írni az oltandó célpopulációt] esetében
Croatian: Opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za profilaktičko cijepljenje cjepivom IMVANEX za [upisati opis ciljne populacije za cijepljenje]
Hungarian: • szaporább szívverés,
Croatian: • ubrzan rad srca,
Hungarian: • orr- és torokfertőzés, felső légúti fertőzés,
Croatian: • infekcija nosa i grla, infekcija gornjih dišnih puteva,
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyének IMVANEX-szel történt alapimmunizálását követően a hosszú távú immunogenitásra vonatkozóan kapott, 24 hónapos időszakot lefedő korlátozott adatok az alábbiakban szerepelnek:
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o dugotrajnoj imunogenosti za razdoblje od 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja cjepivom IMVANEX osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije, kako je prikazano niže:
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Croatian: Nuspojave iz svih kliničkih ispitivanja navedene su prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥1/10)
Hungarian: Az IMVANEX injekciós üvegben (0,5 ml), szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Croatian: IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási, helyi toleranciával, női termékenységgel, embriofötális fejlődéssel és posztnatális toxicitással kapcsolatos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, ženske plodnosti, embriofetalne i postnatalne toksičnosti.
Hungarian: • hónalji duzzanat, rossz közérzet, kipirulás, mellkasi fájdalom, hónaljfájdalom,
Croatian: • oticanje ispod pazuha, loše osjećanje, navale crvenila, bol u prsnom košu, bol u pazuhu,
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja cjepiva IMVANEX:
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az oltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.