FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med hæmofili B kan måske udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B může dojít k tvorbě neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru IX.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis af BeneFIX, som du vil få under behandlingen.
Czech: Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor IXpræparater.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování při podávání přípravků obsahujících rekombinantní koagulační faktor IX.
Danish: BeneFIX indeholder
Czech: Co přípravek BeneFIX obsahuje
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku BeneFIX obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU látky nonakog alfa.
Danish: BeneFIX administreres som intravenøs infusion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med den medfølgende solvens (0,234% natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte (se også afsnit 3 i indlægssedlen for vejledning om rekonstitution).
Czech: Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok v dodaném rozpouštědle (0,234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce (viz bod 3 pokyny k rekonstituci léčivého přípravku uvedené v Příbalové informaci).
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Czech: Třída orgánového systému
Danish: Der har ikke været rapporteret bivirkninger i forbindelse med denne iagttagelse.
Czech: Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Danish: Træk langsomt hele opløsningen tilbage i sprøjten.
Czech: Pomalu natáhněte roztok do stříkačky.
Danish: Monitorering under behandling
Czech: Monitorování léčby
Danish: Brug ikke BeneFIX efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: • Hoste
Czech: • kašel
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning), og i nogle tilfælde kan de udvikle sig til svær anafylaksi (inklusive anafylaktisk shock).
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kteréužíváte, které jste vnedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.
Danish: EXP Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Czech: EXP Použijte ihned nebo nejpozději do 3 hodin po rozpuštění.
Danish: CL (ml/time/kg) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Czech: CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
Danish: BeneFIX er et koagulationsfaktor IX produkt til indsprøjtning, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Přípravek BeneFIX je injekční koagulační faktor IX získávaný rekombinantníDNA technologií.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX užívat
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, se pkt.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání přípravků obsahujících faktor IX, viz bod 4.4.
Danish: Reaktionerne kan omfatte hævelse i ansigtet eller halsen, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, kløe, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: BeneFIX skal indgives ved anvendelse af den medfølgende fyldte sprøjte eller en steril luer-lockengangssprøjte af plastik.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100)
Danish: Tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, nældefeber over hele kroppen, trykken for brystet, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder).
Czech: Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku, generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou).
Danish: Opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) medfølger også til brug ved opløsning.
Czech: K rozpouštění je též přiloženo rozpouštědlo (0,234 % roztok chloridu sodného).
Danish: Der har været rapporter i litteraturen, som viser en sammenhæng mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Czech: Některé odkazy v literatuře prokazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickou reakcí.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du har indsprøjtet mere BeneFIX, end din læge har anbefalet.
Czech: Pokud jste podal(a) více přípravku BeneFIX, než Vám lékař doporučil, kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: • Smerter og rødme af blodårer (flebitis), hudrødme
Czech: • zánět žil (bolest a zčervenání žil), prchavé zrudnutí
Danish: • Udslæt, nældefeber
Czech: • vyrážka, kopřivka
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Danish: Tag ikke BeneFIX:
Czech: Přípravek BeneFIX nepoužívejte
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Danish: PRODUKTRESUME
Czech: Výrobce
Danish: Anvend kun den fyldte sprøjte, som ligger i æsken til opløsning.
Czech: K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce.
Danish: • en fyldt sprøjte med stempelstang og opløsningsmiddel, 5 ml steril 0,234%
Czech: • Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 5 ml 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci k rozpouštění s jedním pístovým táhlem
Danish: BeneFIX indgives ved intravenøs infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver i 0,234% natriumchloridinjektionsvæske (se pkt.
Czech: Přípravek BeneFIX je podáván intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok ve sterilním 0,234% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Danish: Vær sikker på at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset.
Czech: Přesvědčte se, že táhlo pístu stříkačky je úplně stlačeno a obraťte lékovku dnem vzhůru.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX, skal dine første indsprøjtninger af faktor IX udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan ydes medicinsk behandling af allergiske reaktioner på forsvarlig vis.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u faktoru IX by měl být přípravek BeneFIX podáván v počáteční fázi pod lékařským dozorem, aby byla poskytnuta vhodná léčba v případě alergických reakcí.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod na rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX Sådan skal du tage BeneFIX Bivirkninger
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX používat Jak se přípravek BeneFIX používá
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK)
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immuntolerans hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření").
Danish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Danish: Nefrotisk syndrom har været rapporteret efter forsøg på at fremkalde immuntolerance hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en anamnese med allergisk reaktion.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset for at afdække midten af gummiproppen.
Czech: Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky přípravku BeneFIX a odkryjte tak centrální část gumové zátky.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, se pkt.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX viz body 4.2 a 4.4.
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonacog alfa).
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, generaliseret urticaria, kløe, tæthed i brystet, bronkospasme, laryngospasme, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi.
Czech: Pacienta je nutné informovat, jak vypadají časné známky hypersenzitivní reakce včetně obtíží s dechem, dušnosti, otoku, kopřivky, generalizované kopřivky, svědění, tísnivého pocitu na prsou, bronchospasmu, laryngospasmu, sípotu, hypotenze, rozmazaného vidění a anafylaxe.
Danish: • en steril hætteglasadapter til opblanding
Czech: • Jeden sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění
Danish: Sikkerhed og effekt af BeneFIX ved kontinuerlig infusion er ikke fastslået (se også pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebyly hodnoceny (viz také body 4.2 a 4.8).
Danish: For at dokumentere batchnummeret kan patienterne fastgøre en af de aftagelige etiketter fra hætteglasset i deres dagbog eller i en bivirkningsindberetning.
Czech: Pacienti mohou nalepit jeden z odlepovacích štítků na injekční lahvičce do svého deníku ke zdokumentování čísla šarže nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Danish: Antal patienter
Czech: Počet subjektů
Danish: 600 IE
Czech: 600 IU
Danish: Der har efter markedsføring været indberetninger om trombotiske hændelser, herunder livstruende vena cava superior syndrom hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter (se også pkt.
Czech: Po podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním venózním katetrem (viz také bod 4.8) byly v post-marketingovém období hlášeny trombotické příhody, včetně život ohrožujícího syndromu vena cava superior (SVC) u kriticky nemocných novorozenců.
Danish: 3000 IE
Czech: 3000 IU
Danish: Bortskaf al ikke anvendt injektionsvæske, tomme hætteglas og anvendte kanyler og sprøjter på forsvarlig vis.
Czech: Veškeré nespotřebované roztoky, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky před vhozením do odpadu zabalte, aby nedošlo k poranění jiných osob.
Danish: Placér hætteglasset på en plan overflade.
Czech: Postavte injekční lahvičku na plochý rovný povrch.
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (INN = nonacog alfa).
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (INN název nonacogum alfa).
Danish: Der har været rapporter om sammenklumpning af røde blodceller i slangen/sprøjten ved indgivelse af BeneFIX.
Czech: Některé zdroje uvádějí, že při podávání přípravku BeneFIX docházelo v kanyle/stříkačce k aglutinaci červených krvinek.
Danish: Din læge bestemmer hvilken dosis af BeneFIX du vil få.
Czech: O dávce přípravku BeneFIX, kterou dostanete, rozhodne lékař.
Danish: Sådan skal du bruge BeneFIX
Czech: Jak se přípravek BeneFIX používá
Danish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Til intravenøs anvendelse.
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) Intravenózní podání
Danish: Kontakt din læge, hvis blødning ikke er under kontrol med den anbefalede dosis.
Czech: Pokud se krvácení s podáním doporučené dávky neupraví, kontaktujte lékaře.
Danish: 50 IE
Czech: 50 IU
Danish: 400 IE
Czech: 400 IU
Danish: Clearance (ml/time/kg)
Czech: Clearance (ml/h/kg) Vss (ustálený objem, ml/kg) Poločas eliminace (h)
Danish: Inhibitorudvikling
Czech: Tvorba inhibitoru
Danish: Aktivt stof: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Czech: Léčivou látkou je nonakogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Danish: Graviditet og amning
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Danish: Hoste
Czech: Kašel
Danish: BeneFIX vil blive indgivet ved intravenøs infusion (IV) efter opløsning i steril solvens til injektion.
Czech: Přípravek BeneFIX se po rekonstituci ve sterilním rozpouštědle na injekci podává nitrožilní (i.v.)
Danish: • Søvnighed, rysten
Czech: • ospalost, třes
Danish: reaktion på infusionsstedet n;
Czech: Hrudní dyskomfort reakce v místě infuze n, bolest v místě infuze
Danish: Kontinuerlig infusion Indgivelse ved kontinuerlig infusion er ikke godkendt og bør ikke anvendes (se også pkt.
Czech: Podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo schváleno a nedoporučuje se (viz také body 4.4 a 6.6).
Danish: 200 IE
Czech: 200 IU
Danish: Der er indberetninger om alvorlige tilfælde af blodpropper, herunder livstruende blodpropper hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter.
Czech: Při podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním žilním katetrem byly hlášeny závažné příhody krevních sraženin, včetně život ohrožujících krevních sraženin u kriticky nemocných novorozenců.
Danish: Tilfælde af årebetændelse (smerter og rødme af blodårene) med dannelse af blodprop og blodpropper i dybtliggende vener (oftest i benene) er også blevet indberettet.
Czech: Byly hlášeny případy periferní tromboflebitidy (zánět žil) (bolest a zčervenání žil) a hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v končetinách); ve většině těchto případů byl přípravek BeneFIX podáván kontinuální infuzí, což je nepovolený způsob podání.
Danish: PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Czech: (CYPRUS BRANCH),
Danish: BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Danish: Træk låget af den klare plastikæske med adapteren.
Czech: Sejměte kryt z plastické hmoty z průhledného adaptéru injekční lahvičky.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Danish: nonacog alfa
Czech: nonacogum alfa
Danish: Den fuldstændige EPAR for BeneFIX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BeneFIX den 27. august 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Danish: Disse omfatter angioødem (hævelse af ansigtet og lemmerne), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, urticaria (kløende udslæt), hovedpine, nældefeber, hypotension (for lavt blodtryk), apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken for brystet, snurrende fornemmelser, opkastning og hiven efter vejret.
Czech: Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Danish: Ud af 972 infusioner blev 84 % vurderet til at have en "god" eller "særdeles god" virkning.
Czech: Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou" nebo „vynikající" reakcí.
Danish: Lægen skal under behandlingen regelmæssigt tage blodprøver for at tilpasse dosen, der skal gives.
Czech: V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BeneFIX.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
Danish: Hos de tidligere behandlede patienter forsvandt 82 % af de 693 blødningsepisoder, der blev behandlet, efter en enkelt infusion af BeneFIX.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
Danish: BeneFIX anvendes til at erstatte den manglende faktor IX.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BeneFIX anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Nonacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som sætter dem i stand til at danne human koagulationsfaktor IX.
Czech: Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
Danish: Manglen på faktor IX medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler og indre organer.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Danish: BeneFIX indgives ved langsom injektion i en vene, sædvanligvis med op til 4 ml i minuttet, og må ikke blandes med andre opløsninger til injektionsvæske eller indgives med et andet indgivelsessæt end det, der leveres med lægemidlet.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke er blevet behandlet for deres hæmofili.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
Danish: Behandling med BeneFIX bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Czech: Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BeneFIX, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Andre oplysninger om BeneFIX
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
Danish: Dosis tilpasses afhængigt af sværhedsgrad og blødningssted eller arten af det kirurgiske indgreb.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BeneFIX, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan BeneFIX skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BeneFIX er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BeneFIX.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Patienter med hæmofili B kan også udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for faktor IX.
Czech: U pacientů s hemofilií typu B se také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Danish: Undersøgelserne omfattede en vurdering af forekomsten af blødningsepisoder og målte BeneFIX' virkning ved hjælp af en skala, der gik fra "ingen" til "særdeles god" virkning.
Czech: V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce" až po „vynikající reakce".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BeneFIX?
Danish: Patienter med hæmofili B mangler et protein kaldet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Czech: Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
Danish: BeneFIX er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
Czech: Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Danish: BeneFIX er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nonacog alfa.
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.