FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Insónia, tonturas
Polish: Bezsenność, zawroty głowy
Portuguese: A diminuição média global na concentração de hemoglobina nos doentes tratados com Thelin foi de 0,5 g/dl (alteração no final do tratamento).
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny (patrz punkt 4.4) Ogólne średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych produktem Thelin wynosiło 0,5 g/dl (zmiana do końca terapii).
Portuguese: Nestes estudos, o medicamento do estudo foi adicionado à terapia em curso dos doentes, que poderia ter incluído uma combinação de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxigénio e vasodilatadores (p. ex. bloqueadores de canais de cálcio, inibidores da ECA).
Polish: W badaniach tych badany lek dodawano do aktualnej terapii pacjentów, która obejmowała przyjmowanie skojarzenia digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, leków moczopędnych, tlenu i leków rozszerzających naczynia (np. leki blokujące kanał wapniowy, inhibitory ACE).
Portuguese: Os doentes tinham HAP moderada a grave (classe funcional II-IV da NYHA/OMS) resultante de HAP idiopática (HAPI, também conhecido por hipertensão pulmonar primária), doença do tecido conjuntivo (DTC) ou doença cardíaca congénita (DCC).
Polish: Uczestnikami badania byli pacjenci z rozpoznaniem PAH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (klasa czynnościowa II-IV wg NYHA/WHO), będącego wynikiem idiopatycznego nadciśnienia płucnego (określanego również jako pierwotne nadciśnienie tętnicze płucne, IPAH), schorzenia tkanki łącznej lub wrodzonej wady serca.
Portuguese: Não houve alteração clinicamente significativa da depuração do nelfinavir, num indivíduo classificado como um fraco metabolizador CYP2C19.
Polish: Klirens nelfinawiru uległ klinicznie nieistotnej zmianie, u jednego pacjenta z wolnym metabolizmem przy udziale CYP2C19.
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico (E339)
Polish: Sodu fosforan (jednozasadowy) (E339)
Portuguese: Poderá ter de tomar o Thelin durante um mês ou dois até começar a sentir algum efeito.
Polish: Działanie leku Thelin może być zauważalne dopiero po jednym lub dwóch miesiącach jego zażywania.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no Thelin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Thelin
Portuguese: Omeprazol (substrato da CYP2C19): A administração concomitante de Thelin com omeprazol aumentou a AUC0-24 do omeprazol em 30%; a Cmax ficou inalterada.
Polish: Omeprazol (substrat CYP2C19): Jednoczesne podawanie produktu Thelin i omeprazolu zwiększało AUC0-24 omeprazolu o 30%; Cmax pozostawało niezmienione.
Portuguese: • cãibras nos músculos
Polish: • kurcze mięśni
Portuguese: Aumento da aminotransferase hepática, aumento da bilirrubina (associado ao aumento da aminotransferase hepática)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny (związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz)
Portuguese: Não se espera que a co-administração com fármacos metabolizados pela CYP2C19 ou CYP3A4/5 resulte em interacções medicamentosas clinicamente significativas.
Polish: Jednoczesne podawanie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 lub CYP3A4/5 nie powinno powodować klinicznie istotnych interakcji.
Portuguese: Para obter mais informações sobre problemas hepáticos, consulte ‘Testes para detectar problemas hepáticos' na secção 2.
Polish: Dalsze informacje dotyczące dolegliwości ze strony wątroby, patrz punkt 2 „Badanie w celu stwierdzenia, czy występują zaburzenia czynności wątroby".
Portuguese: • se estiver a amamentar (leia a secção ‘Gravidez e aleitamento' abaixo);
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej);
Portuguese: Aumento do tempo da protrombina (PT) (com terapêutica antagonista da vitamina K concomitante).
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego (PT) (w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K).
Portuguese: Inibidores do Polipéptido Transportador de Aniões Orgânicos (PTAO): A administração concomitante com ciclosporina A, um inibidor potente do PTAO, resultou num aumento de 6 vezes na Cmin e um aumento de 67% na AUC do sitaxentano, portanto a administração de Thelin em doentes a receber tratamento com ciclosporina A sistémica, está contra-indicada.
Polish: Inhibitory polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP): Jednoczesne stosowanie z cycklosporyną A, silnie działającym inhibitorem OATP, prowadziło do sześciokrotnego zwiększenia Cmin i 67% zwiększenia AUC sitaksentanu, dlatego stosowanie produktu Thelin u pacjentów otrzymujących ogólnie cyklosporynę A jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de sitaxentano sódico
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Portuguese: A administração de Thelin a ratazanas fêmeas, desde a fase final da gravidez e durante o aleitamento, reduziu a sobrevivência das crias e causou aplasia tubular testicular e abertura vaginal retardada ao nível de exposição mais baixo testado (17 - 45 vezes a exposição humana).
Polish: Podawanie produktu Thelin samicom szczura w okresie późnej ciąży i laktacji spowodowało przy najniższej badanej ekspozycji (17- 45 razy większej od ekspozycji u ludzi) skrócenie okresu przeżywalności noworodków szczurzych oraz aplazję kanalików jąder i opóźnione otwarcie pochwy.
Portuguese: • enjoos e/ou vómitos, dificuldade de evacuar (eliminar as fezes), dor abdominal, indigestão e diarreia
Polish: • nudności lub wymioty, trudności w oddawaniu stolca, ból brzucha, niestrawność i biegunka
Portuguese: Qual o aspecto dos comprimidos de Thelin e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de Thelin 100 mg são comprimidos amarelo-alaranjados, em forma de cápsulas, marcados com ‘T-100' num dos lados.
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane to żółto-pomarańczowe tabletki w kształcie kapsułek, oznaczonych na jednej stronie znakiem T-100.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sitaxentano sódico.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Portuguese: Agentes contraceptivos orais
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Portuguese: O sitaxentano sódico é um inibidor da CYP2C9 e, em menor grau, CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
Polish: Sitaksentanu sodu jest inhibitorem CYP2C9 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2C19, CYP3A4/5 i CYP 2C8.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem aos valores anteriores ao tratamento, considere retomar o esquema terapêutico inicial de acordo com as condições descritas em baixo.
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz zmniejszy się do wartości odnotowanych przed rozpoczęciem leczenia, rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
Portuguese: A eficácia do Thelin como monoterapia ainda não foi estabelecida nos doentes com HAP da classe funcional IV da NYHA/OMS.
Polish: U pacjentów z czynnościowym PAH klasy IV wg klasyfikacji NYHA/WHO skuteczność produktu Thelin jako monoterapii nie została zbadana.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático pré-existente.
Polish: Badania z udziałem pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby nie zostały przeprowadzone.
Portuguese: : {MM/AAAA}
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Portuguese: In vitro, o sitaxentano sódico é metabolizado pela CYP2C9 e pela CYP3A4/5.
Polish: In vitro sitaksentan sodu jest metabolizowany przez CYP2C9 i CYP3A4/5.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem os valores anteriores ao tratamento, considere a retoma de Thelin de acordo com as condições descritas abaixo.
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz powróci do wartości odnotowanych przed rozpoczęciem leczenia, rozważyć wznowienie stosowania produktu Thelin zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (HAP) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva)
Polish: Zbierane informacje powinny zawierać: o dane pacjenta z zachowaniem anonimowości - wiek, płeć i etiologię nadciśnienia płucnego, o jednocześnie przyjmowane leki, o przyczynę odstawienia leku, o działania niepożądane leku, ○ wszystkie poważne działania niepożądane leku, ○ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych do poziomu > 3-krotności GGN, ○ zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej > 2-krotności GGN,
Portuguese: Os comprimidos de Thelin contêm lactose mono-hidratada.
Polish: Tabletki produktu Thelin zawierają laktozę jednowodna.
Portuguese: Digoxina (substrato da p-glicoproteína): A administração concomitante de Thelin não alterou a farmacocinética da digoxina indicando que não houve efeito no transportador da p-glicoproteína.
Polish: Digoksyna (substrat glikoproteiny P): Jednoczesne podawanie produktu Thelin nie spowodowało zmian farmakokinetyki digoksyny, co wskazuje na brak wpływu na glikoproteinę P.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de Thelin em doentes com hipertensão pulmonar associada a doença pulmonar veno-oclusiva.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna płuc (PVOD, ang. Pulmonary Veno-Occlusive Disease) Nie istnieją dane dotyczące podawania produktu Thelin pacjentom z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą żylno-okluzyjną płuc.
Portuguese: Fluconazol (inibidor da CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4/5): A co-administração de Thelin e fluconazol não teve efeito sobre a depuração do sitaxentano sódico.
Polish: Flukonazol (inhibitor CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4/5): Jednoczesne podawanie produktu Thelin i flukonazolu nie miało wpływu na klirens sitaksentanu sodu.
Portuguese: - > 5 e ≤8 x ULN: confirmar através de outra análise hepática; se confirmado, parar o tratamento e monitorizar os valores de aminotransferases pelo menos de duas em duas semanas até os valores normalizarem.
Polish: > 5 i ≤ 8 × GGN: Wynik potwierdzić oznaczając wartość innego parametru czynności wątroby; w przypadku potwierdzenia, przerwać leczenie i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie do czasu powrotu ich do normy.
Portuguese: Os indivíduos que recebem varfarina atingem a anticoagulação terapêutica [ INR (International Normalised Ratio, razão normalizada internacional) alvo] com doses mais baixas do anticoagulante na presença de sitaxentano sódico.
Polish: W obecności sitaksentanu sodu pacjenci przyjmujący warfarynę osiągają wyniki leczenia przeciwzakrzepowego (docelowy znormalizowany współczynnik międzynarodowy - INR) przy mniejszych dawkach leku przeciwzakrzepowego.
Portuguese: O QUE É O THELIN E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: Jak wygląda Thelin i co zawiera opakowanie
Portuguese: A extensão da interacção com outros inibidores do PTAO (alguns inibidores da HMG COA redutase por ex: atorvastatina, inibidores da protease, por ex: ritonavir, tuberculostáticos, por ex: rifamicina) é desconhecida, mas pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de sitaxentano.
Polish: Choć nieznany jest zakres interakcji z innymi inhibitorami OATP (z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, np. z atorwastatyną, inhibitorami proteazy, np. rytonawirem, lekami przeciwgruźliczymi, np. ryfamycyną), leki te mogą zwiększać stężenie sitaksentanu w osoczu.
Portuguese: Em estudos sobre toxicidade de dose repetida, observaram-se alterações hepáticas relacionadas com a dose (peso, hipertrofia centrolobular, ocasionalmente necrose), indução de enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos e parâmetros dos erítrones ligeiramente reduzidos nos ratos, ratazanas e cães.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach zaobserwowano związane z dawką zmiany w wątrobie (masa, przerost środkowej części zrazika, sporadycznie martwica), indukcję enzymów metabolizujących w wątrobie leki oraz nieznacznie zmniejszone parametry masy krążących krwinek czerwonych.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos, com perigo de vida, de edema pulmonar com vasodilatadores (maioritariamente prostaciclinas), quando utilizados nestes doentes.
Polish: Jednakże w przypadku stosowania leków rozszerzających naczynia (głównie prostacykliny) stwierdzono u tych pacjentów zagrażające życiu przypadki obrzęku płuc.
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: A redução média de 3 mmHg (6%) na pressão arterial pulmonar média não foi estatisticamente significativa.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia uległ poprawie systemowy opór naczyniowy (-276 dyn*sek/cm Zmniejszenie średniego ciśnienia w tętnicy płucnej o 3 mmHg (6%) było statystycznie nieistotne.
Portuguese: Doentes que necessitem desta combinação devem ser cuidadosamente monoritorizados.
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów, u których konieczne jest stosowanie takiego skojarzenia leków.
Portuguese: Com doses maternas mais elevadas, surgiram fígados grandes/com formas anormais, um atraso no desenvolvimento da função auditiva, um atraso na separação prepucial e uma redução no número de implantes embriónicos.
Polish: opóźnienie w narządu słuchowego, opóźnienie w oddzieleniu napletka oraz zmniejszenie liczby wszczepionych embrionów.
Portuguese: Se parar de tomar o Thelin Fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
Polish: Przerwanie stosowania leku Thelin Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Thelin não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil devido à possibilidade de teratogenicidade, a menos que estas pratiquem métodos de contracepção seguros.
Polish: Ze względu na możliwość działania teratogennego, terapii nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji.
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane
Portuguese: O Thelin deve ser tomado oralmente numa dose de 100 mg, uma vez ao dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia.
Polish: Thelin należy przyjmować doustnie, w dawce 100 mg raz na dobę.
Portuguese: o tratamento tem de ser descontinuado e a reintrodução de Thelin não deve ser considerada.
Polish: Nie należy rozważać ponownego podawania produktu Thelin.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Limited
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited Sandwich
Portuguese: Os aumentos da dose do antagonista da vitamina K devem ser feitos em pequenos incrementos para se alcançar um INR alvo apropriado.
Polish: Do chwili osiągnięcia docelowego INR, zwiększanie dawek antagonistów witaminy K powinno odbywać się w niewielkich przyrostach.
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham a aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x Limite Superior ao Normal (ULN)) ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento (ver secção 4.3).
Polish: Thelin jest przeciwwskazany u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (> 3 x górna granica normy (GGN)) lub zwiększone stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Num estudo de HAP aberto, foi notificado um caso fatal de falência hepática após dose crónica de sitaxentano a 600mg/dia administrados num regime de 300mg/ 2xdia.
Polish: W badaniu otwartym z udziałem pacjentów z PAH odnotowano jeden zgon z powodu niewydolności wątroby po przewlekłym stosowaniu sitaksentanu w dawce 600 mg/dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych po 300 mg.
Portuguese: O aumento da aminotransferase hepática pode reverter-se espontaneamente durante a continuação do tratamento com sitaxentano sódico.
Polish: Podczas kontynuacji leczenia sitaksentanem sodu zwiększona aktywność aminotransferazy może samoistnie zmniejszyć się.
Portuguese: Thelin aumenta a exposição a estrogénios quando administrado concomitantemente com agentes contraceptivos orais (ver secção 4.5).
Polish: Thelin stosowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi powoduje zwiększone narażenie na działanie estrogenu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Existe um maior risco de hemorragia com a utilização do Thelin, principlamente na forma de epistaxe (hemorragia nasal) e hemorragia das gengivas.
Polish: W okresie przyjmowania produktu Thelin istnieje podwyższone ryzyko krwawienia, głównie z nosa i dziąseł.
Portuguese: Qual a composição do Thelin
Polish: Co zawiera Thelin
Portuguese: • o seu sangue poderá demorar mais tempo a coagular.
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
Portuguese: O grau de ligação é independente da concentração no intervalo clinicamente relevante.
Polish: W klinicznie istotnym zakresie stopień związania nie zależy od stężenia.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio (E470b) Fosfato de sódio dibásico, anidro (E339) Ascorbilo, palmitato (E304) Edetato dissódico
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian (E470b) Disodu fosforan, bezwodny (E339) Askorbylu palmitynian (E304) Disodu edetynian
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x ULN), ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento, ver secção 4.3.
Polish: Thelin jest przeciwwskazany u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych (> 3 x GGN) lub zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN, występującymi przed rozpoczęciem leczenia, patrz punkt 4.3.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, diminuições acentuadas na hemoglobina (diminuição > 15% em relação à situação de referência com um valor < limite inferior ao normal) foram observadas em 7% dos doentes tratados com Thelin (N = 149) e 3% dos doentes tratados com placebo (N = 155).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 7% pacjentów leczonych produktem Thelin (N = 149) i 3% pacjentów z grupy kontrolnej placebo (N = 155) zaobserwowano znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny (> 15% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, końcowa wartość < dolnej granicy normy).
Portuguese: Nifedipina (substrato da CYP3A4/5): A depuração da nifedipina não sofreu alterações clínicas significativas quando administrada concomitantemente com Thelin.
Polish: Nifedypina (substrat CYP3A4/5): Klirens nifedypiny nie ulegała istotnej zmianie klinicznej podczas jednoczesnego podawania z produktem Thelin.
Portuguese: • O revestimento de película contém ácido esteárico (E570b), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e talco (E553b).
Polish: • Otoczka zawiera kwas stearynowy (E570b), hypromelozę (E464), celulozę mikrokrystaliczną (E460), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty odwodniony (E172), żelaza tlenek
Portuguese: O médico pode recomendar que faça testes de detecção da gravidez mensalmente enquanto estiver a tomar o Thelin.
Polish: Podczas przyjmowania leku Thelin lekarz może zalecić comiesięczne wykonywanie testów ciążowych.
Portuguese: • incapacidade de dormir
Polish: • bezsenność
Portuguese: O sitaxentano sódico é metabolizado no fígado pelas isoenzimas CYP2C9 e CYP3A4/5 do citocromo P450.
Polish: Sitaksentan sodu jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C9 i CYP3A4/5 cytochromu P450.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis pré-tratamento, pode ser considerada a reintrodução do Thelin.- > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
Polish: >8 x GGN: leczenie należy przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais de 1 em cada 10 doentes): • dor de cabeça
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar este medicamento, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią.
Portuguese: Os aumentos nos níveis de AST e/ou ALT associadas ao Thelin ocorrem tanto no início como no fim do tratamento, costumam progredir lentamente e são normalmente assintomáticos.
Polish: Związana z produktem Thelin zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT występuje zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie leczenia.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar num futuro próximo.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w niedalekiej przyszłości w ciążę, powinna od razu poinformować o tym lekarza.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico o Uso de método contraceptivo eficaz em mulheres em idade reprodutiva o Possível interacção com contraceptivos orais e risco acrescido de tromboembolismo o Necessidade de informar as doentes do sexo feminino acerca da teratogenicidade, contracepção e, se necessário, realização de testes de detecção da gravidez e como proceder no caso de ficarem grávidas o O encaminhamento de doentes que engravidem para um médico especialista ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico para avaliação e aconselhamento
Polish: o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o sposobie postępowania w przypadku zajścia w ciążę.
Portuguese: Deste modo, será mais fácil para si fazer mais actividades.
Polish: Umożliwia to pacjentowi prowadzenie aktywniejszego trybu życia.
Portuguese: • se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lub zaczyna przyjmować leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) w celu zapobieżenia powstawaniu skrzepów krwi.
Portuguese: Dosagem em caso de compromisso renal: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal.
Polish: Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek: W przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película sitaxentano sódico
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane Sitaksentan sodu
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER
Polish: PUDEŁKO Z BLISTRAMI
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação inesperada no plasma após uma dosagem múltipla com a dose recomendada de 100 mg uma vez ao dia. Porém, com doses de 300 mg ou mais, a farmacocinética não linear resulta em concentrações plasmáticas de sitaxentano sódico desproporcionalmente mais altas.
Polish: Po wielokrotnym podaniu zalecanych dawek 100 mg raz na dobę nie zaobserwowano nieoczekiwanej kumulacji leku w osoczu.
Portuguese: Antes de começar a tomar Thelin, e a intervalos durante o tratamento, terá de fazer as duas seguintes análises ao sangue:
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Thelin dwukrotnie wykonane zostanie badanie krwi.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada
Polish: Zawiera laktozę jednowodną.
Portuguese: • Lesões hepáticas
Polish: • ból głowy
Portuguese: • fadiga anormal
Polish: • nietypowe zmęczenie
Portuguese: • se tiver níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (detectado através de análises ao sangue);
Polish: • jeśli u pacjenta występowało lub występuje ciężkie schorzenie wątroby; • jeśli pacjent ma zwiększoną aktywność niektórych enzymów wątrobowych (stwierdzony na