FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu'au maximum de 30 mg une fois par jour.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.
French: ABILIFY contient de l'aspartame
Bulgarian: ABILIFY съдържа аспартам
French: ABILIFY contient des parahydroxybenzoates
Bulgarian: ABILIFY съдържа парахидроксибензоати
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo à long terme de 26 semaines de phase de maintenance, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2 % chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7 % chez les patients traités par le placebo.
Bulgarian: В дългосрочната, 26-седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 18,2 % и 15,7 % при пациентите от групата на плацебо.
French: L'évaluation pharmacocinétique de population de l'aripiprazole oral n'a pas révélé d'effets cliniquement pertinents du tabagisme sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
Bulgarian: Фармакокинетичната оценка на перорален арипипразол върху популацията не разкри доказателства за клинично значими ефекти от тютюнопушенето върху фармакокинетиката на арипипразол.
French: Les patients plus jeunes présentent un risque plus élevé de développer des événements indésirables associés à l'aripiprazole.
Bulgarian: Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции, свързани с арипипразол, за по-младите пациенти.
French: Il est important de continuer de prendre ABILIFY aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на ABILIFY толкова дълго, колкото Ви е казал
French: Qu'est-ce que ABILIFY et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABILIFY Comment utiliser ABILIFY
Bulgarian: Какво представлява ABILIFY и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ABILIFY
French: Agitation dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I avec ABILIFY solution injectable
Bulgarian: Ажитация при шизофрения и биполярно афективно разстройство при пациенти с ABILIFY инжекционен разтвор
French: Affections cardiaques
Bulgarian: Сърдечни нарушения
French: Des troubles du transit œsophagien et des inhalations du contenu gastrique ont été associés à l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole.
Bulgarian: Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на антипсихотици, включително арипипразол.
French: La schizophrénie chez l'adolescent âgé de 15 ans ou plus : la dose recommandée de ABILIFY est de 10 mg/jour administré lors d'un schéma en une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Шизофрения при юноши на и над 15 години: препоръчителната доза на ABILIFY е 10 mg/ден, приложена веднъж дневно, независимо от храненето.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou CYP2D6 est arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: При спиране на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение) дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4.5).
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas provoqué de prise de poids cliniquement significative.
Bulgarian: В клинични проучвания арипипразол не е показал, че води до клинично значимо повишаване на теглото.
French: Comment conserver ABILIFY
Bulgarian: Как да съхранявате ABILIFY
French: Dans les études cliniques menées préalablement à la mise sur le marché, de rares cas de SMN ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
Bulgarian: В клинични проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.
French: Une étude en dose unique chez des sujets présentant une cirrhose hépatique de différents degrés (Child-Pugh Classes A, B, et C) n'a pas montré d'effet significatif de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole.
Bulgarian: В проучване с еднократна доза при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (класове A, B и C по Child-Pugh) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет.
French: Dans une étude clinique sur l'aripiprazole par voie orale chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (la quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la Cmax était inchangée.
Bulgarian: В клинично проучване на перорален арипипразол при здрави доброволци силният инхибитор на CYP2D6 (хинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107 %, докато стойността на Cmax остава непроменена.
French: L'aripiprazole/ses métabolites sont excrêtés dans le lait maternel.
Bulgarian: Метаболитите на арипипразол се екскретират в кърмата.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient l'akathisie et les nausées, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec l'aripiprazole par voie orale.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в плацебо контролирани проучвания са акатизия и гадене, появяващи се при над 3 % от пациентите, лекувани с перорален арипипразол.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme d'aripiprazole (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4.5).
French: Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en l'avalant tel quel.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките цели, с вода.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence d'akathisie chez les patients bipolaires était de 12,1 % avec aripiprazole et de 3,2 % avec placebo.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12,1 % при лекуваните с арипипразол и 3,2 % при групата на плацебо.
French: Dans ces études, les effets indésirables cérébrovasculaires ont été rapportés chez 1,3 % des patients traités par aripiprazole comparativement à 0,6 % des patients traités par placebo.
Bulgarian: Общо при 1,3 % от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за цереброваскуларни нежелани реакции в сравнение с 0,6 % плацебо-лекувани пациенти.
French: Contient également : sulfobutylether-béta-cyclodextrine, acide tartrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Съдържа също: сулфобутилетер b-циклодекстрин, винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
French: Hypersensibilité
Bulgarian: Свръхчувствителност
French: Dans deux études cliniques de 12 semaines en monothérapie contrôlées versus placebo et versus substance active chez des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I avec ou sans caractéristiques psychotiques, l'aripiprazole a montré une efficacité supérieure au placebo à la 3ème semaine et un maintien de l'efficacité comparable au lithium ou à l'halopéridol à la 12ème semaine.
Bulgarian: В две 12-седмични, контролирани с плацебо и активно вещество изпитвания на монотерапия при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо на 3-та седмица и поддържане на ефект, сравним с литий или халоперидол, на 12-та седмица.
French: 3 mg aspartame (E 951) et 0,1125 mg lactose par comprimé orodispersible
Bulgarian: 3 mg аспартам (Е 951) и 0,1125 mg лактоза в една таблетка, диспергираща се в устата
French: Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или
French: Ce médicament peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Това лекарство може да се прилага независимо от режима на хранене.
French: Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n'a été rapporté dans les études cliniques sur ABILIFY solution injectable.
Bulgarian: В клинични проучвания с ABILIFY инжекционен разтвор не са докладвани случаи на предозиране, свързано с нежелани реакции.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
French: Suicidalité
Bulgarian: Суицидност
French: Lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être réduite.
Bulgarian: В случай на едновременна употреба на арипипразол със силни инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 дозата на арипипразол трябва да се намали.
French: Croscarmellose sodique
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
French: • prise de poids,
Bulgarian: повишаване на теглото,
French: Mort subite inexpliquée Torsades de pointes Arythmie ventriculaire Arrêt cardiaque Bradycardie
Bulgarian: Камерни аритмии Сърдечен арест Брадикардия
French: Incontinence urinaire Rétention urinaire
Bulgarian: Инконтиненция на урина
French: Le comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans liquide.
Bulgarian: Таблетката, диспергираща се в устата, може да се приема със или без течност.
French: • Les autres composants sont l'édétate de sodium, le fructose, la glycérine, l'acide lactique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), le propylène glycol, le parahydroxybenzoate de propyle (E 216), l'hydroxyde de sodium, le saccharose, l'eau purifiée et arôme orange.
Bulgarian: Други съставки са: динатриев едетат, фруктоза, глицерин, млечна киселина, метил парахидроксибензоат (Е 218), пропиленгликол, пропил парахидроксибензоат (Е 216),
French: Dans deux études court terme (24 heures) contrôlées versus placebo portant sur 554 patients schizophrènes adultes présentant une agitation et des troubles du comportement, ABILIFY solution injectable a été associé à une amélioration des symptômes d'agitation/troubles du comportement significativement plus importante comparativement au placebo et similaire à l'halopéridol.
Bulgarian: В две краткосрочни (24-часови), плацебо-контролирани проучвания с участието на 554 възрастни пациенти с шизофрения, показващи ажитация и смущения в поведението, ABILIFY инжекционен разтвор се свързва със статистически значимо по-голямо подобрение на симптомите на ажитация/поведение в сравнение с плацебо и този резултат е сходен като при прилагане на халоперидол.
French: Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole par voie orale n'a pas provoqué de prise de poids cliniquement significative.
Bulgarian: В клинични проучвания пероралният арипипразол не е показал, че води до клинично значимо повишаване на теглото.
French: Hémodialyse
Bulgarian: Хемодиализа
French: Pression artérielle diastolique augmentée
Bulgarian: Повишено диастолично кръвно налягане
French: Lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple, le diltiazem) ou du CYP2D6 (par exemple l'escitalopram) et d'aripiprazole, des augmentations modérées des concentrations plasmatiques d'aripiprazole peuvent être attendues.
Bulgarian: Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиаземц) или CYP2D6 (напр. езситалопрам) се използват едновременно с арипипразол, може да се очаква слабо повишаване на плазмените концентрации на арипипразол.
French: 186,54 mg lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 186,54 mg лактоза (като монохидрат) в една таблетка
French: l'oxyde ferrique rouge (E 172)
Bulgarian: червен железен оксид (Е 172)
French: Schizophrénie avec l'aripiprazole par voie orale
Bulgarian: Шизофрения при пациенти с перорален арипипразол
French: Xylitol
Bulgarian: Ксилитол
French: 2 mg aspartame (E 951) et 0,075 mg lactose par comprimé orodispersible
Bulgarian: 2 mg аспартам (Е 951) и 0,075 mg лактоза в една таблетка, диспергираща се в устата
French: Crospovidone
Bulgarian: Кросповидон
French: • antécédents de paris (jeux) excessifs.
Bulgarian: прекомерно влечение към хазарт в миналото
French: Lors de deux essais à long terme chez des adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie et des patients bipolaires traités avec l'aripiprazole, l'incidence de la basse prolactinémie chez les femmes (< 3 ng/mL) et chez les hommes (< 2 ng/mL) était de 37,0 % et de 59,4 %, respectivement.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания при юноши (от 13 до 17 години) с шизофрения и пациенти с биполярно разстройство, лекувани с арипипразол, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жени (< 3 ng/ml) и мъже (< 2 ng/ml) е съответно 37,0 % и 59,4 %.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Propylène glycol
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E 218)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
French: Schizophrénie : la posologie initiale recommandée d'ABILIFY est de 10 mg/jour ou 15 mg/jour avec une posologie d'entretien de 15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Шизофрения: препоръчителната начална доза ABILIFY е 10 mg/ден или 15 mg/ден, с поддържаща доза 15 mg/ден, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo de 26 semaines chez des patients adultes schizophrènes stabilisés, la réduction du taux de rechute a été significativement plus importante dans le groupe aripiprazole (34 %) par rapport au groupe placebo (57 %).
Bulgarian: В 26-седмично, плацебо-контролирано проучване при възрастни стабилизирани пациенти с хронична шизофрения арипипразол е показал значително по-голямо редуциране на честотата на пристъпите: 34 % при групата на арипипразол и 57 % при плацебо.
French: • crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite.
Bulgarian: пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
French: Dans une étude court terme (24 heures) contrôlée versus placebo portant sur 291 patients atteints de troubles bipolaires de type I présentant une agitation et des troubles du comportement, ABILIFY solution injectable a été associé à une amélioration des symptômes d'agitation/troubles du comportement significativement plus importante comparativement au placebo et similaire au lorazépam.
Bulgarian: В едно краткосрочно (24-часово), плацебо-контролирано проучване с участието на 291 болни с биполярно афективно разстройство, показващи ажитация и смущения в поведението, ABILIFY инжекционен разтвор е показал статистически значимо по-голямо подобрение на симптомите на ажитация/поведение в сравнение с плацебо и сходен на референтното рамо с лоразепам.
French: L'analyse de population n'a pas révélé d'effet cliniquement significatif lié au tabac sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими ефекти при пушене във фармакокинетиката на арипипразол.
French: rubrique
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
French: EU/1/04/276/033 (1 mg/mL, Flacon de 50 mL) EU/1/04/276/034 (1 mg/mL, Flacon de 150 mL) EU/1/04/276/035 (1 mg/mL, Flacon de 480 mL)
Bulgarian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml бутилка) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml бутилка) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml бутилка)
French: Le traitement par aripiprazole solution injectable doit être arrêté et remplacé par l' ABILIFY par voie orale dès que l'état clinique du patient le permet.
Bulgarian: Лечението с ABILIFY инжекционен разтвор трябва да се преустанови веднага щом това е клинично възможно, като се започне прилагането на перорална форма на арипипразол.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху картонената опаковка след „Годен до:".
French: 6 mg aspartame (E 951) et 0,225 mg lactose par comprimé orodispersible
Bulgarian: 6 mg аспартам (Е 951) и 0,225 mg лактоза в една таблетка, диспергираща се в устата
French: Glucose sanguin augmentée Hémoglobine glycosylée augmentée
Bulgarian: Повишена кръвна захар Повишен гликиран хемоглобин Флуктуация на кръвната захар
French: • syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),
Bulgarian: сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите),
French: Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1 % chez les patients traités par l'olanzapine.
Bulgarian: В друго 26-седмично контролирано проучване честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 14,8 % и съответно 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
French: L'association d'ABILIFY avec des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété peut entrainer une somnolence ou des étourdissements.
Bulgarian: Ако приемате успокоителни лекарства в комбинация с ABILIFY, може да се почувствате сънлив или замаян.
French: Dans un essai de 6 semaines contre placebo mené chez 302 patients adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a été associé à une amélioration statistiquement significative des symptômes psychotiques supérieure au placebo.
Bulgarian: В 6-седмично, плацебо контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши с шизофрения (от 13 до 17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми в сравнение с плацебо.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : la posologie initiale recommandée pour ABILIFY est de 15 mg une fois par jour pendant ou en dehors des repas, en monothérapie ou en association (voir.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчителната начална доза ABILIFY е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1).
French: • maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale
Bulgarian: сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини" инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
French: EU/1/04/276/033 - Flacon de 50 mL EU/1/04/276/034 - Flacon de 150 mL EU/1/04/276/035 - Flacon de 480 mL
Bulgarian: EU/1/04/276/033 - 50 ml бутилка EU/1/04/276/034 - 150 ml бутилка EU/1/04/276/035 - 480 ml бутилка
French: l'oxyde ferrique jaune (E 172)
Bulgarian: жълт железен оксид (Е 172)
French: Lors de l'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être augmentée.
Bulgarian: При едновременното приложение на арипипразол със силни индуктори на CYP3A4 дозата на арипипразол трябва да се повиши.
French: Si vous oubliez de prendre ABILIFY
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ABILIFY
French: Comment prendre ABILIFY
Bulgarian: Как да приемате ABILIFY
French: • le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
Bulgarian: • чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност,
French: Dans une étude clinique de 6 semaines contrôlée versus placebo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, avec ou sans caractéristiques psychotiques qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate en monothérapie pendant 2 semaines à des taux sériques thérapeutiques, l'association d'aripiprazole a eu pour effet une efficacité supérieure au lithium ou au valproate en monothérapie sur la réduction des symptômes maniaques.
Bulgarian: В едно 6-седмично, плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
French: Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une pathologie comportant des convulsions associées (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ето защо арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния, свързани с гърчове (вж. точка 4.8).
French: Anxiété Impatiences
Bulgarian: Безсъние Тревожност
French: Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Bulgarian: Може да Ви навреди ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement effectuées avec l'aripiprazole par voie orale, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Предклиничните данни за безопасност не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при хора на базата на конвенционални проучвания с перорален арипипразол върху фармакологията на безопасността, токсичността при многократното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност и токсичността на развитието.
French: Parmi les patients ayant présenté des variations des paramètres biologiques standards et lipidiques pouvant être cliniquement significatives (voir rubrique 5.1), il n'a pas été observé de différence importante de leur état clinique entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo.
Bulgarian: При сравнението на арипипразол и плацебо по отношение на броя пациенти, при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни и липидните параметри (вж. точка 5.1.), не са наблюдавани клинично значими различия.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение