FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten der größten randomisierten Studie sind im Folgenden zusammengefasst:
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται τα δεδομένα από τη μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή:
German: Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, CE/ BZA 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.
Greek: Εάν προβλέπεται παρατεταμένη ακινητοποίηση μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της λήψης του συνδυασμού CE/BZA 4 έως 6 εβδομάδες νωρίτερα.
German: Wenn dies auftritt, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να αποφύγετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας ότι μπορείτε να το κάνετε με ασφάλεια.
German: Die Verteilung einer Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Grad A [n=6], B [n=6] und C [n=6]) mit der von Probandinnen mit normaler Leberfunktion (n=18) verglichen.
Greek: Η πορεία μιας εφάπαξ δόσης 20 mg βαζεδοξιφένης συγκρίθηκε σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία [κατηγορία Child-Pugh A (n=6), B (n=6) και C (n=6)] και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=18).
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten).
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στις γυναίκες σχετικά με το ποιες αλλαγές στους μαστούς θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους (βλ. «Καρκίνος του μαστού» παρακάτω).
German: 17β-Estradiol wird reversibel in Estron umgewandelt, und beide können in Estriol umgewandelt werden, welches der Hauptmetabolit im Urin ist.
Greek: Η 17β-οιστραδιόλη μετατρέπεται αναστρέψιμα σε οιστρόνη και αμφότερες μπορούν να μετατραπούν σε οιστριόλη, που αποτελεί τον κυριότερο μεταβολίτη στα ούρα.
German: • höheres Alter
Greek: • προχωρημένη ηλικία
German: Auch möglich sind Geschwüre im Mund, an den Augen oder Genitalien sowie Fieber.
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε έλκη στο στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα και να εμφανίσετε πυρετό
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικοί επανέλεγχοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας, των οποίων η συχνότητα και η φύση προσαρμόζεται στις ιδιαιτερότητες της κάθε γυναίκας.
German: Wenn es jedoch bereits bald Zeit für die nächste Tablette ist, überspringen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette und nehmen Sie nur die nächste fällige Tablette.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε το επόμενο δισκίο, τότε παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε και πάρτε μόνο την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
German: Unter allen Frauen in klinischen Phase-3-Studien, die CE/ BZA 20 mg erhielten, waren 2,4 % (n=77) 65 Jahre oder älter.
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των γυναικών σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 που έλαβαν συνδυασμό CE/BZA 20 mg, το 2,4% (n=77) είχε ηλικία ≥65 ετών.
German: Eine Estrogenbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor.
Greek: Η θεραπεία με οιστρογόνα δεν αποτρέπει την απώλεια μνήμης.
German: DUAVIVE wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und in den letzten 12 Monaten keine natürliche Monatsblutung hatten.
Greek: Το DUAVIVE χρησιμοποιείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που εξακολουθούν να έχουν μήτρα και οι οποίες δεν έχουν εμφανίσει φυσική περίοδο τους τελευταίους 12 μήνες.
German: • Rauchen
Greek: • κάπνισμα
German: Relatives Risiko (95 % KI)
Greek: Ποσοστό κινδύνου και 95% CI
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DUAVIVE
German: DUAVIVE und Ihr Herz oder Kreislauf
Greek: Το DUAVIVE και η καρδιά σας ή η κυκλοφορία του αίματός σας
German: Der Haupt-Ausscheidungsweg von radioaktiv markiertem BZA verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Greek: Η κυριότερη οδός απέκκρισης της ραδιοσημασμένης BZA είναι τα κόπρανα, καθώς με τα ούρα αποβάλλεται λιγότερο από το 1% της δόσης.
German: SERMs (einschließlich Bazedoxifen) und Estrogene erhöhen beide jeweils das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι SERMs (συμπεριλαμβανομένης της βαζεδοξιφένης) και τα οιστρογόνα αυξάνουν αμφότερα τον κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης, δυσανεξία στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Die Nahrung hatte wenig oder keine Auswirkungen auf die Exposition von CE.
Greek: Η λήψη τροφής επηρέασε ελάχιστα έως καθόλου την έκθεση στα CE.
German: Konjugierte Estrogene sind ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur sogenannten Hormonersatztherapie (HRT) gehört.
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης» (HRT).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von DUAVIVE beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DUAVIVE
German: Diese BMD-Veränderung war ähnlich wie unter Bazedoxifen 20 mg alleine (+1,35 %) und geringer als unter CE 0,45 mg/ Medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) in derselben Studie.
Greek: Αυτή η μεταβολή στην BMD ήταν παρόμοια με αυτήν που καταδείχθηκε με τη μονοθεραπεία με βαζεδοξιφένη 20 mg (+1,35%) και μικρότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το συνδυασμό CE 0,45 mg/μεδροξυπρογεστερόνης 1,5 mg (+2,58%) στην ίδια μελέτη.
German: Wenn eine der genannten Krankheiten während der Einnahme dieses Arzneimittels erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen von CE 0,625 mg / BZA 20 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit war der Cmax-Wert hiervon nicht betroffen, die Fläche unter der Kurve (area under the curve, AUC) jedoch um ungefähr 25 % erhöht.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις CE 0,625 mg/BZA 20 mg μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, η Cmax της βαζεδοξιφένης δεν επηρεάστηκε αλλά το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (Area Under Curve - AUC) αυξήθηκε κατά 25% περίπου.
German: Zirkulierende Estrogene liegen in einem dynamischen Gleichgewicht metabolischer gegenseitiger Umwandlungen vor.
Greek: Τα οιστρογόνα στην κυκλοφορία του αίματος βρίσκονται σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας μεταβολικών αλληλομετατροπών.
German: *WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte
Greek: * Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, όπου δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού
German: Das mit der alleinigen Anwendung von Estrogenen einhergehende Brustkrebsrisiko wird in mehreren Studien beschrieben.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού που σχετίζεται με τη χρήση μόνο οιστρογόνων έχει προσδιοριστεί σε αρκετές μελέτες.
German: DUAVIVE hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το DUAVIVE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Τηλεφωνήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: In Abhängigkeit von der Dauer der Estrogen-Monotherapie und der Estrogendosis lag das erhöhte Risiko eines Endometriumkarzinoms in epidemiologischen Studien bei 5 bis 55 zusätzlich diagnostizierten Fällen pro 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της χρήσης και τη δόση του οιστρογόνου, η αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του ενδομητρίου σε επιδημιολογικές μελέτες κυμαίνεται από 5 έως 55 επιπλέον διαγνωσμένα περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες, ηλικίας μεταξύ 50 και 65 ετών.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CE/ BZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die „Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen" gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τον συνδυασμό CE/BZA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην «αντιμετώπιση συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες» (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von CE/ BZA bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού CE/BZA σε έγκυες γυναίκες.
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Greek: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
German: • eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
Greek: • μια σπάνια νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 96,9 mg Sucrose (einschließlich 0,7 mg Sucrose als Sucrosemonopalmitat), 62,9 mg Lactose (als Monohydrat), 0,2 mg Maltitol-Lösung, 0,0176 mg Glucose und 0,0088 mg Sorbitol.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 96,9 mg σακχαρόζης (περιλαμβάνει 0,7 mg σακχαρόζης ως σακχαρόζης μονοπαλμιτικής), 62,9 mg λακτόζης (ως μονοένυδρης), 0,2 mg υγρής μαλτιτόλης, 0,0176 mg γλυκόζης και 0,0088 mg σορβιτόλης
German: Der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer zweifachen bis zu einer zwölffachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne Therapie, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis.
Greek: Η αναφερθείσα αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου σε χρήστες μόνο οιστρογόνων ποικίλλει από 2 έως 12 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με μη χρήστες, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων.
German: Lactose, Sucrose und Glucose
Greek: Λακτόζη, σακχαρόζη και γλυκόζη
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und könnte sich dadurch auf die Bioverfügbarkeit anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auswirken.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
German: • Gedächtnisschwund (Demenz)
Greek: • Απώλεια μνήμης (άνοια)
German: Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie es bemerken.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
Greek: • μια νόσο που προσβάλλει το τύμπανο του αυτιού και την ακοή (ωτοσκλήρυνση)
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού..
German: Pharmakokinetische Studien mit CE/ BZA wurden an gesunden postmenopausalen Frauen durchgeführt, die sich in der natürlichem Postmenopause befanden oder sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hatten.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής με συνδυασμό CE/BZA διεξήχθησαν σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατόπιν φυσικής εμμηνόπαυσης ή αμφοτερόπλευρης ωοθηκεκτομής.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: DUAVIVE und Krebs
Greek: DUAVIVE και καρκίνος
German: Dieses Arzneimittel ist nur für Frauen nach den Wechseljahren bestimmt.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/ Reninsubstrat, Alpha-1Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος ενδέχεται να αυξηθούν (υπόστρωμα αγγειοτενσίνης/ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation (z. B. venöse Thromboembolie, Schlaganfall, Schwangerschaft) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί αντένδειξη (π.χ. φλεβική θρομβοεμβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και εγκυμοσύνη) και στις παρακάτω καταστάσεις:
German: *Studie bei Frauen ohne Uterus
Greek: * μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
German: Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως, θερμότητα στο πρόσωπο, τον λαιμό και το στήθος («εξάψεις»).
German: Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Greek: Καρδιοπάθεια (καρδιακή προσβολή)
German: Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei alleiniger Anwendung von konjugierten Estrogenen und/ oder von Bazedoxifen (die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel) beobachtet und können auch bei diesem Arzneimittel auftreten:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όταν χορηγήθηκαν τα συζευγμένα οιστρογόνα και/ή η βαζεδοξιφένη (τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου αυτού) ως μονοθεραπεία και ενδέχεται να εκδηλωθούν και με αυτό το φάρμακο:
German: Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden.
Greek: Όπως και σε όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης προφυλακτικών μέτρων προκειμένου να αποτραπεί η εκδήλωση ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση.
German: • pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Greek: • Φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum)
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Greek: Από κλινικής άποψης, ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δραστικότητα και σε μεταβολές του αιμορραγικού προφίλ της μήτρα.
German: Unter diesen wurden 1.585 Frauen mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg und 1.241 mit Placebo behandelt.
Greek: Από αυτές, 1.585 γυναίκες έλαβαν 0,45 mg CE/20 mg BZA και 1.241 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) mit DUAVIVE vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης των ωοθηκών) με το DUAVIVE.
German: Im Folgenden sind Ergebnisse aus einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie mit CE/ BZA sowie aus Interaktionsstudien mit CE oder Bazedoxifen als Monotherapie zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που εκπονήθηκε με τον συνδυασμό CE/BZA, καθώς και των μελετών αλληλεπιδράσεων με CE ή με βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία παρουσιάζονται περιληπτικά παρακάτω.
German: Wenn es während der Behandlung mit CE/ BZA zu einer Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
German: CE/ BZA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Eine jährliche Kontrolle der Triglyzeridspiegel im Serum sollte daher erwogen werden.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο ετήσιας παρακολούθησης των επιπέδων τριγλυκεριδίων στον ορό.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Sie bekommen migräneähnliche oder schwere Kopfschmerzen.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα • Εάν αρχίσετε να έχετε πονοκεφάλους τύπου ημικρανίας ή έντονους πονοκεφάλους
German: - Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen unter der Therapie mit CE/ BZA sorgfältig beobachtet werden.
Greek: Τα οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και συνεπώς οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA.
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το DUAVIVE και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό
German: Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen) DUAVIVE kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen.
Greek: Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση) Το DUAVIVE μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρόνο σάς το ζητήσει ο γιατρός σας.
German: Die Behandlung von Ratten mit maternal toxischen Dosen BZA von  1 mg/kg/Tag (dem  0,4-Fachen der Dosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche) führte zu einer verminderten Anzahl lebender Feten und/ oder einem verringerten Körpergewicht der Feten.
Greek: Η μεταχείριση επίμυων με BZA σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες  1 mg/kg/ημέρα ( 0,4 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος) οδήγησε σε μείωση του αριθμού βιώσιμων εμβρύων και/ή του σωματικού βάρους των εμβρύων.
German: Nach Verabreichung von ausschließlich BZA wurde für Einzeldosen von 0,5 mg bis zu 120 mg und mehrere tägliche Dosen von 1 mg bis 80 mg ein linearer Anstieg der Plasmakonzentrationen beobachtet.
Greek: Μετά από χορήγηση BZA μόνο, παρατηρήθηκε γραμμική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα για εφάπαξ δόσεις από 0,5 mg έως 120 mg και για πολλαπλές καθημερινές δόσεις από 1 mg έως 80 mg.
German: Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fetus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
Greek: Τα αποτελέσματα μέχρι σήμερα των περισσότερων επιδημιολογικών μελετών που αφορούν σε ακούσια έκθεση εμβρύου σε οιστρογόνα δεν υποδεικνύουν τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
German: CE/ BZA wurde nicht bei Frauen über 75 Jahren untersucht.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες ηλικίας άνω των 75 ετών.
German: • wenn Sie an einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
Greek: • εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)
German: CE sind in Wasser löslich und werden im Gastrointestinaltrakt nach der Freisetzung aus dem Arzneimittel gut resorbiert.
Greek: Τα CE είναι υδατοδιαλυτά και απορροφώνται εύκολα από τη γαστρεντερική οδό μετά από την απελευθέρωσή τους από το φαρμακευτικό παρασκεύασμα.
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig selbst auf Veränderungen wie Dellen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen oder sichtbare oder fühlbare Knoten.
Greek: • να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας για να διαπιστώσετε τυχόν αλλαγές, όπως λακκάκια στο δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή ορατές ή ψηλαφητές μάζες.
German: Wenn derartige Symptome auftreten, sollte die Patientin so lange kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen, die eine einwandfreie visuelle Wahrnehmung erfordern, bis die Symptome verschwunden sind oder bis sie ärztlich beraten wurde, dass keine Gefährdung besteht.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών που απαιτεί ακριβή οπτική αντίληψη, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα ή έως ότου λάβουν συμβουλή από τον γιατρό ότι είναι ασφαλές να το κάνουν.
German: Die Plasmakonzentrationen dieses Glucuronids sind etwa 10-mal höher als die von unverändertem BZA.
Greek: Η συγκέντρωση αυτού του γλυκουρονιδίου είναι περίπου 10πλάσια από τη συγκέντρωση της αμετάβλητης BZA στο πλάσμα.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Sucrose, Sucrosemonopalmitat, Polydextrose (E 1200, enthält Glucose und Sorbitol) und Maltitol-Lösung (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hyprolose, Hyetellose, Magnesiumstearat, Ascorbinsäure, Hypromellose (E 464), Povidon (E 1201), Poloxamer 188, Tricalciumbis(phosphat), Titandioxid (E 171), Macrogol (400), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol (E 1520).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, σακχαρόζη, σακχαρόζη μονοπαλμιτική, πολυδεξτρόζη (E1200, που περιέχει γλυκόζη και σορβιτόλη) και υγρή μαλτιτόλη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κυτταρίνη κονιοποιημένη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ασκορβικό οξύ, υπρομελλόζη (E464), ποβιδόνη (E1201), πολοξαμερές 188, φωσφορικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (400), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη (E1520).
German: In klinischen Studien von bis zu 2 Jahren Dauer mit CE/ BZA bei postmenopausalen Frauen wurden Fälle von VTE berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και 2 ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, έχουν αναφερθεί περιστατικά ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 35- bzw. 69-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) των ομάδων αυτών στη βαζεδοξιφένη ήταν 35 και 69 φορές υψηλότερη από την έκθεση μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών που έλαβαν 20 mg/ημέρα επί 14 ημέρες.
German: Bei postmenopausalen Frauen liegt ein erheblicher Anteil der zirkulierenden Estrogene als Sulfatkonjugate vor, insbesondere als Estronsulfat, das als zirkulierendes Reservoir für die Bildung aktiverer Estrogene dient.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ένα σημαντικό ποσοστό οιστρογόνων στην κυκλοφορία του αίματος βρίσκεται σε μορφή συζευγμένη με θειικές ομάδες, ιδίως θειική οιστρόνη, η οποία λειτουργεί ως απόθεμα για τον σχηματισμό πιο δραστικών οιστρογόνων.
German: Es können sich Nierensteine bilden, was zu starken Schmerzen im mittleren Rückenbereich führt (Nierenkolik).
Greek: Ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν έντονο πόνο στη μέση (κωλικός νεφρού).
German: Die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις, που να περιλαμβάνουν τη χρήση κατάλληλων απεικονιστικών μεθόδων, π.χ. μαστογραφία, θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις τρέχουσες αποδεκτές πρακτικές προληπτικού ελέγχου, προσαρμοσμένες στις κλινικές ανάγκες του κάθε ατόμου.
German: Beobachtungsstudien haben meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von EstrogenGestagen-Kombinationen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Μελέτες παρατήρησης αναφέρουν ως επί το πλείστον μικρή αύξηση του κινδύνου διάγνωσης καρκίνου του μαστού, η οποία αύξηση είναι σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρείται σε χρήστες συνδυασμών οιστρογόνου/προγεσταγόνου (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Verschlechterung von Asthma
Greek: • Επιδείνωση άσθματος