FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Bulgarian: Където биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефективността не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС на генеричния продукт, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукти.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical (period which can not exceed twenty-four months from the Commission Decision).
Bulgarian: Когато въз основа на тези критерии, съответните национални компетентни органи на държавите членки считат, че даден лекарствен продукт е от първостепенна важност, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за крайно необходим (период, който не може да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията).
English: The plausibility of results and controls of data integrity by MAHs were not considered sufficient to establish the bioequivalence based on studies performed at GVK Bio-Hyderabad site and therefore acceptable as basis for a marketing authorisation.
Bulgarian: Резултатите и контролът на целостта на данните от ПРУ не се считат за достатъчно правдоподобни, за да се установи биоеквивалентността на базата на проучвания, проведени на обекта на GVK BioХайдарабад, и поради това не се приемат за основание за издаване на разрешение за употреба.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the efficacy and safety of these medicinal products can not be established, and hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Bulgarian: Когато биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не е доказана, ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти не може да се установи, и следователно съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
English: The results and controls of data integrity by MAHs were not considered sufficient to override the findings of the ANSM inspection at GVK Bio-Hyderabad site.
Bulgarian: Резултатите и контролът на целостта на данните, извършен от ПРУ, не са счетени за достатъчни, за да заличат констатациите от проверката, извършена от ANSM на обекта на GVK Bio в Хайдарабад.
English: BE established versus non-EU RMP for Irbesartan/hydrochlorothiazide: For the EU MA dossier for Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan + Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets using 300/25mg strength against EU reference product COAPROVEL 300/25mg Filmcoated Tablets.
Bulgarian: За досието на РУ в ЕС за Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg и 300 mg/25 mg е проведено следното проучване за биоеквивалентност: биоеквивалентност за Irbesartan + Hydrochlorothiazide филмирани таблетки, използвайки концентрация на активното вещество 300/25 mg спрямо референтния продукт в ЕС CoAprovel 300/25 mg обвити таблетки.
English: • Category 2: New biowaiver request submitted
Bulgarian: Подадено е ново искане за биоотказ
English: • The Committee concluded for marketing authorisations of medicinal products of Annex IA containing Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol and Venlafaxine that the benefit risk balance is positive in the approved indications.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за разрешенията за употреба на лекарствените продукти от приложение IA, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine, е положително в одобрените показания.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that the studies cannot be relied upon to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че не може да разчита проучванията да установят биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
English: For the following medicinal products in category 3 (products of Annex IA containing Bendroflumetiazid Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the results of the provided trials establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Bulgarian: За следните лекарствени продукти в категория 3 (продукти от приложение IA, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Nebivolol и Venlafaxine) СНМР е на мнение, че резултатите от предоставените изпитвания доказват биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
English: The CHMP is of the view that the argument presented by the MAHs above does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the concerned medicinal products and therefore should be rejected.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че аргументът, представен по-горе от ПРУ, не замества необходимостта от установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и поради това следва да се отхвърли.
English: • With regards to medicinal products (Annex IB) for which bioequivalence data was not submitted or considered insufficient by the CHMP to support a positive benefit risk balance of the concerned medicinal products, the CHMP is of the opinion that the bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product has not been established and therefore concluded that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: По отношение на лекарствените продукти (приложение IБ), за които не са подадени данни за биоеквивалентност или са счетени за недостатъчни от СНМР да подкрепят положително съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти, СНМР е на мнение, че биоеквивалентността с референтен лекарствен продукт, разрешен в ЕС, не е установена, поради което заключи, че специфичните данни, които подкрепят разрешението за употреба, са неточни и че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти не е положително.
English: Subsequently, for Australian (AU) generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Irbesartan Film-coated Tablets 300 mg against the AU reference product AVAPRO 300mg Film-coated Tablets sourced from the Australian market.
Bulgarian: Впоследствие за подаване на досие за генеричен продукт в Австралия (AU), проучване за биоеквивалентност е извършено като е използван Irbesartan филмирани таблетки 300 mg спрямо референтния продукт AU AVAPRO 300 mg филмирани таблетки с произход от австралийския пазар.
English: In addition, reference is made to the CHMP opinion in which it is stated that individual Member States may consider medicinal products critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Bulgarian: В допълнение е правено позоваване на становището на СНМР, в което се посочва, че отделните държави членки може да считат лекарствените продукти за критични въз основа на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
English: If the bioavailability of the product was higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of the adverse effects.
Bulgarian: Ако бионаличността на продукта е по-висока от тази на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-висока експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално увеличаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
English: • Category 1: No new biowaiver request or data to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (apart from BE studies conducted at GVK Biosciences Hyderabad site)
Bulgarian: Няма ново искане за биоотказ или данни за установяване на биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (освен проучвания за БE, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад)
English: Some of these medicinal products may be considered critical by the individual Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Bulgarian: Някои от тези лекарствени продукти може да се считат за критични от отделните държави членки по отношение на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the January 2015 CHMP meeting, requests for re-examination were received from the following MAHs:
Bulgarian: 2015 г. искания за преразглеждане бяха получени от следните ПРУ:
English: The CHMP recommends therefore the suspension of the concerned marketing authorisations.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва временно спиране на засегнатите разрешения за употреба.
English: Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Bulgarian: Ако през този период държавата членка (държавите членки) счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на съответното разрешение за употреба се прилага.
English: A medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Bulgarian: Лекарствен продукт, вписан в приложение IБ, може да се счита за критичен от държавата членка (държавите членки), въз основа на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
English: Submission of new scientific data: The MAHs informed the CHMP that they have initiated activities for a new bioequivalence study.
Bulgarian: ПРУ уведомяват СНМР, че са започнали дейности за ново проучване за биоеквивалентност.
English: a. To suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB), as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and that the benefit-risk balance of these marketing authorisation is not positive pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Временно спиране на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), тъй като подробностите в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба не е положително съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
English: Not all phases of the study performed at GVK Bio: For the original submission, the MAH had conducted a bioequivalence study that compared its test product Alendronate Sodium 70 mg Tablets with the European innovator, Fosamax 70 mg tablets in healthy, adult, male, human subjects under fasting condition.
Bulgarian: За първоначалното подаване ПРУ е провел проучване за биоеквивалентност, в което се сравняват изпитваният продукт Alendronate Sodium 70 mg таблетки с Европейския иновативен лекарствен продукт Fosamax 70 mg таблетки при здрави възрастни мъже при прием на гладно.
English: During the November 2014 meeting, after GVK Biosciences' submission of responses as well as providing information relating to the matter before the CHMP on 22 October 2014, the CHMP determined that GVK Biosciences Pvt. Ltd. did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
Bulgarian: По време на заседанието през ноември 2014 г., след подаване на отговорите на GVK Biosciences, както и предоставяне на информация, свързана с предишния въпрос на CHMP на 22 октомври 2014 г., CHMP реши, че GVK Biosciences Pvt.
English: Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
Bulgarian: Ако през този период държавата членка (държавите членки) счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба се прилага.
English: For these medicinal products considered critical by Member States, the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавите членки, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията, притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
English: The following conclusions were adopted by CHMP accordingly based on the assessment of the MAHs' replies and after having given due consideration to all arguments presented by MAHs:
Bulgarian: Въз основа на оценката на отговорите на ПРУ и след като обърна необходимото внимание на всички аргументи, представени от ПРУ, CHMP прие следните изводи:
English: The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че този аргумент не замества необходимостта от установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти.
English: For these medicinal products considered critical by Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавата членка (държавите членки), в рамките на 12 месеца след решението на Комисията, притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
English: • Category 3: New bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product study submitted Discussions on the above took place during the December 2014 CHMP plenary meeting during which the CHMP endorsed the above mentioned classification.
Bulgarian: Дискусиите по-горе се състояха по време на пленарното заседание на CHMP през декември 2014 г., по време на което СНМР одобри гореспоменатата класификация.
English: Positive inspection and audit history of the GVK Bio Hyderabad site: The MAHs argue that based on the fact that a GCP audit by the MHRA of a study conducted at the site failed to identify any critical or major breaches of GCP, the CHMP conclusions that studies conducted at GVK Bio facility cannot be relied upon to demonstrate bioequivalence cannot be justified.
Bulgarian: ПРУ твърдят, че въз основа на факта, че одит за ДКП от MHRA на проучване, проведено на обекта, не успя да идентифицира някакви критични или сериозни нарушения на ДКП, заключенията на CHMP, че на проучванията, проведени на GVK Bio съоръжението, не може да се разчита да демонстрират биоеквивалентност, не могат да бъдат оправдани.
English: The MAH has submitted a bioequivalence study for Nebivolol during the course of the reexamination.
Bulgarian: В хода на преразглеждането ПРУ представи проучване за биоеквивалентност за Nebivolol.
English: Category 3 medicinal products This category encompasses products for which MAHs have provided data from other bioequivalence studies vis-à-vis the EU reference medicinal product than the one performed at GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s site in Hyderbad, India.
Bulgarian: Тази категория обхваща продукти, за които ПРУ са предоставили данни от други проучвания за биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, освен тези, извършени на обекта на GVK Biosciences Pvt.
English: BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets.
Bulgarian: За досието на РУ в ЕС за Irbesartan 75, 150 и 300 mg таблетки е проведено следното проучване за биоеквивалентност: биоеквивалентност за Irbesartan филмирани таблетки, използвайки концентрация на активното вещество 300 mg спрямо референтния продукт в ЕС APROVEL 300 mg филмирани таблетки.
English: The CHMP concluded that the critical GCP findings did not allow these studies to be relied upon to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Bulgarian: СНМР заключи, че поради критичните констатации на ДКП установяването на биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не може да разчита на тези проучвания.
English: Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both
Bulgarian: Без да се засяга горното изискване, СНМР преразглежда аргументацията на ПРУ и счита от научна гледна точка, че с предоставените данни не е установено, че и двата AU и ЕС референтни лекарствени продукти са еднакви (например производствените обекти са неизвестни, количествените състави са неизвестни).
English: The category encompasses products for which MAHs have not provided any biowaiver request or bioequivalence study vis-à-vis the EU reference medicinal product generated elsewhere than at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, or where MAHs have not responded.
Bulgarian: Категорията обхваща продукти, за които ПРУ не са предоставили никакво искане за биоотказ или проучване за биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, генерирано на място, различно от съоръжението на GVK Biosciences Pvt.
English: For the remaining medicinal products in category 3 (products of Annex IB containing Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), the issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product pertain to: The identity of test product in the study with the authorized (marketed) product is not clear.
Bulgarian: За останалите лекарствени продукти в категория 3 (т.е. продукти от приложение IB, съдържащи Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), са повдигнати следните въпроси, които изключват установяването на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС:
English: Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market.
Bulgarian: Впоследствие за подаване на AU досие за генеричен продукт е извършено проучване за биоеквивалентност, като е използван Irbesartan Hydrochlorothiazide филмирани таблетки 300 mg/25 mg на Alembic спрямо референтния продукт AU Avapro
English: Therefore the CHMP is of the view that analysing the plasma samples at another CRO cannot overcome the fact that the generated data are unreliable.
Bulgarian: Договорна изследователска организация (CRO) не може да опровергае факта, че генерираните данни не са надеждни.
English: Having taken into account the ANSM's inspection report, the available data and all arguments presented in the MAHs' replies, the CHMP concluded in its plenary meeting on January 2015 that in the absence of demonstration of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product, the efficacy, safety and tolerability of the concerned medicinal product cannot be established.
Bulgarian: Като взема предвид доклада от проверката на ANSM, наличните данни и всички аргументи, представени в отговорите на ПРУ, по време на пленарното си заседание през януари
English: Therefore the MAH still needs to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Bulgarian: Следователно за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт, все още е необходимо ПРУ да докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
English: In addition to the submitted studies, some MAHs have highlighted that some audits and inspections with a positive outcome were carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, and argued that, in view of this, the bioequivalence studies conducted at the site can be relied upon as sufficient to support a Marketing Authorisation.
Bulgarian: Ltd. в Хайдарабад, Индия, и твърдят, че във връзка с това може да се счита, че проведените на обекта проучвания за биоеквивалентност са достатъчни, за да подкрепят дадено разрешение за употреба.
English: The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. site in Hyderabad, India, since GVK Biosciences Pvt. Ltd. started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че всички проучвания за биоеквивалентност с клинични дейности, извършвани в обекта на GVK Biosciences Pvt.
English: 23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Bulgarian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказ?
English: The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва като допълнение към друго лечение.
English: The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е Novartis Europharm Ltd.
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Ефектите от Reasanz са изследвани за пръв път в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.