FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lernen, wie die Fertigspritze anzuwenden ist Bevor Sie die Spritze zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie Praluent injizieren.
Spanish: Antes de usar la jeringa por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
German: Die Patienten erhielten entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich.
Spanish: Los pacientes recibieron alirocumab 75 mg cada dos semanas o ezetimiba 10 mg una vez al día.
German: Praluent 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Praluent 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Spanish: Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
German: Bei Dosen, die über der Dosierung beim Menschen lagen, wurde bei Ratten eine maternale Toxizität festgestellt, bei Affen jedoch nicht, und bei den AffenNachkommen wurde eine schwächere sekundäre Immunreaktion nach Antigenprovokation beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de mantenimiento del embarazo o desarrollo embriofetal; se detectó toxicidad materna en ratas, pero no en monos con dosis superiores a las administradas a humanos, y se observó una menor respuesta inmunitaria secundaria a la exposición al antígeno en crías de monos (ver sección 5.3).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Praluent beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Praluent
German: Es sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten), wie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut).
Spanish: Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura) (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
German: In Woche 12 (vor Dosisanpassung) erreichten 77,3 % der mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen behandelten Patienten einen LDL-C-Wert ˂ 70 mg/dl im Vergleich zu 9,3 % in der Placebo-Gruppe.
Spanish: En la semana 12 (antes del ajuste de dosis), el 77,3% de los pacientes tratados con alirocumab 300 mg cada 4 semanas alcanzó un C-LDL de < 70 mg/dl comparado con el +9,3% del grupo placebo.
German: Grüner Knopf
Spanish: Botón verde
German: In vorab spezifizierten finalen Analysen der Studie LONG TERM traten therapiebedingte, im Rahmen einer Bewertung bestätigte kardiovaskuläre Ereignisse bei 72 von 1.550 (4,6 %) Patienten in der Alirocumab-Gruppe und bei 40 von 788 (5,1 %) Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Spanish: En los análisis finales predefinidos del estudio LONG TERM, los acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento confirmados mediante adjudicación se produjeron en 72 de los 1550 pacientes (el 4,6 %) del grupo de alirocumab y en 40 de los 788 pacientes (el 5,1 %) del grupo de placebo; Los MACE+ confirmados por adjudicación se notificaron en 27 de los 1550 pacientes (el 1,7 %) del grupo de alirocumab y en 26 de los 788 pacientes el (3,3 %) del grupo de placebo.
German: Der Unterschied gegenüber Placebo war in Woche 24 für alle Lipide/Lipoproteine außer TG und Apo A-1 statistisch signifikant.
Spanish: La diferencia en comparación con placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 en todos los lípidos/lipoproteínas, excepto en TG y Apo A-1.
German: In der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie, in der die Anfangsdosis 75 mg alle zwei Wochen betrug und die Dosis auf 150 mg alle zwei Wochen erhöht wurde, falls der LDL-C-Spiegel des Patienten nicht unter < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/l) lag, hatten 54,8 % der Patienten mit einem LDLC-Ausgangswert < 100 mg/dl und 24,2 % der mit Alirocumab behandelten Patienten mit einem LDLC-Ausgangswert ≥ 100 mg/dl zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Spanish: En el estudio ODYSSEY OUTCOMES, en el que la dosis inicial de alirocumab fue de 75 mg cada dos semanas y la dosis se aumentó a 150 mg cada dos semanas si el C-LDL del paciente no era <50 mg/dl (1,29 mmol/l), el 54,8% de los pacientes con CLDL basal <100 mg/dl y el 24,2% de los pacientes con C-LDL basal ≥100 mg/dl tratados con alirocumab, tuvieron dos valores consecutivos de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
German: In der Patientenuntergruppe mit einer Dosisanpassung in Woche 12 auf 150 mg alle zwei Wochen wurde in Woche 24 eine zusätzliche mittlere LDL-C-Senkung von 7,3 % erreicht.
Spanish: Dentro del subgrupo de pacientes con ajuste de dosis a 150 mg cada 2 semanas en la semana 12, se consiguió una reducción adicional media del C-LDL del 7,3% en la semana 24.
German: Eine Auftitration der Dosis auf 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen erfolgte in Woche 12 bei Patienten mit einem LDL-C-Wert ≥ 70 mg/dl (≥ 1,81 mmol/l) oder ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l), je nach Schweregrad des kardiovaskulären Risikos.
Spanish: El aumento de la dosis de alirocumab a 150 mg cada dos semanas se llevó a cabo en la semana 12 en pacientes con niveles de C-LDL ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) o ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), en función de su nivel de riesgo CV.
German: Diese beiden multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten 18-Monats-Studien umfassten 732 Patienten mit HeFH auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie.
Spanish: Dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, de 18 meses de duración que incluyeron a 732 pacientes con HFhe que recibían la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante.
German: Grauer Knopf
Spanish: Botón gris
German: Die Patienten erhielten entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich oder 20 mg Atorvastatin einmal täglich (Studienarm mit einer Reexposition).
Spanish: Los pacientes recibieron alirocumab 75 mg cada dos semanas, o ezetimiba 10 mg una vez al día, o atorvastatina 20 mg una vez al día (como grupo de reexposición).
German: Verwenden Sie die Spritze nicht nochmals.
Spanish: No reutilice la jeringa.
German: • Das Gerät ist eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Spanish: • Se trata de una pluma precargada de un solo uso.
German:  Drücken Sie den grauen Knopf mit dem Daumen und lassen Sie ihn sofort wieder los.
Spanish:  Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador gris con el pulgar.
German: In kontrollierten Studien mit einer Anfangsdosis von 75 mg alle zwei Wochen und einer Dosiserhöhung auf 150 mg alle zwei Wochen, falls der LDL-C-Spiegel des Patienten nicht unter < 70 mg/dl oder < 100 mg/dl (1,81 mmol/l oder 2,59 mmol/l) lag, hatten 29,3 % der mit Alirocumab behandelten Patienten mit einem LDL-C-Ausgangswert < 100 mg/dl und 5,0 % der Patienten mit einem LDL-C- Ausgangswert ≥ 100 mg/dl zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Spanish: En un grupo de estudios controlados que utilizaron una dosis inicial de 75 mg cada 2 semanas (Q2W) y en la que la dosis aumentó a 150 mg cada dos semanas si el C-LDL del paciente no era <70 mg/dl o <100 mg/dl (1,81 mmol/l o 2,59 mmol/l), el 29,3% de los pacientes con C-LDL basal <100 mg/dl y el 5,0% de los pacientes con C-LDL basal ≥100 mg/dl tratados con alirocumab, tuvieron dos valores consecutivos de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - Fertigspritze 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - jeringa precargada 150 mg
German: Geben Sie den Fertigpen/die Fertigspritze nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis und entsorgen Sie dieses gemäß den nationalen Bestimmungen.
Spanish: Después de su uso, deseche la pluma precargada/jeringa precargada en un contenedor para objetos punzantes de acuerdo con la normativa local.
German: • Berühren Sie nicht den Kolben.
Spanish: • No toque el émbolo.
German:  Drücken Sie den grünen Knopf mit dem Daumen und lassen Sie ihn sofort wieder los.
Spanish:  Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador verde con el pulgar.
German: Es enthält 150 mg Praluent (Alirocumab) in 1 ml.
Spanish: Contiene 150 mg de Praluent (alirocumab) en
German: • Entsorgen Sie die Spritze und die Kappe unmittelbar nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis.
Spanish: • Deseche la jeringa y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
German: Basierend auf den Beurteilungen zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität nach wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según las evaluaciones de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
German: Fertigpen 150 mg:
Spanish: Pluma precargada de 150 mg:
German: Placebokontrollierte Phase-III-Studien (mit Statin-Hintergrundtherapie) bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH)
Spanish: Estudios de fase III controlados con placebo (con estatina de base) en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe)
German: 0,006f ischämischer Schlaganfall
Spanish: 0,006f
German: In Woche 12 (vor Dosisanpassung) erreichten 65,2 % der mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen behandelten Patienten einen LDL-C-Wert ˂ 70 mg/dl im Vergleich zu 2,8 % in der Placebo-Gruppe.
Spanish: En la semana 12 (antes del ajuste de dosis), el 65,2% de los pacientes tratados con alirocumab 300 mg cada 4 semanas alcanzó un C-LDL de < 70 mg/dl comparado con el 2,8% del grupo placebo.
German: Es enthält 75 mg Praluent (Alirocumab) in 1 ml.
Spanish: Contiene 75 mg de Praluent (alirocumab) en
German: Falls erforderlich, können einzelne Fertigspritzen über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Spanish: Si es necesario, las plumas precargadas individuales se pueden mantener fuera de nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - Fertigspritze 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - jeringa precargada 75 mg
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 52-Wochen-Studie umfasste 311 Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko, die trotz einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie, ihren vorgegebenen LDL-C-Zielwert nicht erreichten.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración que incluyó a 311 pacientes clasificados como de muy alto riesgo CV y que no habían alcanzado los niveles predefinidos de C-LDL objetivo con la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten Studien und/oder nach Markteinführung bei mit Alirocumab behandelten Patienten berichtet (siehe Tabelle 1):Die Häufigkeit aller in klinischen Studien identifizierten Nebenwirkungen wurde auf Basis ihrer Inzidenz in den klinischen Phase-IIIStudien berechnet.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados agrupados y/o uso poscomercialización (ver tabla 1).
German: Senkung von 3 %, wobei der Großteil des Effekts bei ca. 25 % der Patienten beobachtet wurde, diemindestens eine zusätzliche LDL-C-Senkung von 10 % nach Auftitration erreichten.
Spanish: En pacientes no tratados con estatina de base, el aumento de la dosis de alirocumab tuvo como resultado una reducción media adicional de los niveles de C-LDL del 3 %, observándose su efecto con más intensidad en aproximadamente el 25 % de los pacientes que obtuvieron al menos una disminución adicional de los niveles de C-LDL del 10 % tras el aumento de dosis.
German: Fertigpen 75 mg:
Spanish: Pluma precargada de 75 mg:
German: In Woche 12 erreichten 82,1 % der Patienten in der Alirocumab-Gruppe einen LDL-C-Wert ˂ 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Spanish: En la semana 12, el 82,1 % de los pacientes en el grupo de alirocumab alcanzó un C-LDL <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) frente al 7,2 % de los pacientes en el grupo de placebo.
German: 0,01f instabile Anginab
Spanish: Angina inestable b
German: • PCSK9 senkt die Anzahl dieser Rezeptoren in der Leber - dadurch steigt der Blutspiegel Ihres
Spanish: • La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol "malo" sean más altos de lo que deberían.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigpens.
Spanish: Está disponible en envases de 1, 2 o 6 jeringas precargadas.
German: • die Praluent-Spritze,
Spanish: • la jeringa de Praluent
German: • Die graue Nadelkappe nicht wieder aufsetzen.
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón gris de la aguja.
German: Bedienungsanleitung Die Bestandteile der Praluent-Spritze sind in dieser Abbildung dargestellt.
Spanish: Instrucciones de uso En la siguiente imagen se muestran las partes de la jeringa de Praluent.
German: Ezetimib-kontrollierte Phase-III-Studie (mit Statin-Hintergrundtherapie) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
Spanish: Estudio de fase III controlado con ezetimiba (con estatina de base) en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
German: Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 24 Monate
Spanish: Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada 24 meses
German: Tabelle 2: Andere Indikation
Spanish: Tabla 2: Otra indicación
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. juli 2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de primera autorización: 30 de september de 2011 Fecha de última renovación: 15 de julio de 2016
German: Packungen mit 30 oder 100 Tabletten.
Spanish: Tamaños de envase de 30 o 100 comprimidos.
German: Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
Spanish: Dosis diaria total (mg) Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
German: Literaturberichten zufolge kann die Behandlung einer anderen Indikation mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Spanish: Los informes publicados indican que el tratamiento de otra indicación con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
German: Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) ; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04B-C05.
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Spanish: - Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
German: Pramipexol Accord sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h., der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Spanish: No debe utilizarse Pramipezole Accorddurante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord (Logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord (Logo)
German: Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
Spanish: * - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
German: Etwa 90 % des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 %
Spanish: Aproximadamente el 90% de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2%.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC.
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Spanish: 1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización.
German: Nebenwirkungen, welche mindestens in 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Spanish: Los efectos adversos presentes al menos en el 5% de los pacientes del grupo de pramipexol y los más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con placebo fueron: dolor de cabeza (27,9%, placebo 25,0%), somnolencia (7,0%, placebo 5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vómitos (11,6%, placebo 0,0%), dolor abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensión ortostática (9,3%, placebo 5,5%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), trastornos del sueño (7,0%, placebo 0,0%), disnea (7,0%, placebo 0,0%) e infecciones del tracto respiratorio superior (7,0%, placebo 5,0%).
German: Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
Spanish: • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
German: Nehmen Sie daher Pramipexol Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Spanish: Por lo tanto, no tome Pramipexol Accord si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnen üblicherweise bald nach Therapiebeginn und die meisten neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie zurückzubilden.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia, y la mayoría tendieron a desaparecer en el transcurso del tratamiento.
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 % -Konfidenzintervall: 1,21 bis
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).
German: Die Gesamt-Clearance von Pramipexol liegt bei etwa 500 ml/min und die renale Clearance beträgt ca. 400 ml/min.
Spanish: El aclaramiento total del pramipexol es aproximadamente de 500 ml/min y el aclaramiento renal aproximadamente de 400 ml/min.
German: Einnahme von Pramipexol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Uso de Pramipexole Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit Pramipexol Accord behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Pramipexol Accord (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
German: - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
German: Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.
Spanish: Debe monitorizarse regularmente el desarrollo de trastornos del control de impulsos en los pacientes.
German: Tabelle 1: Morbus Parkinson
Spanish: Tabla 1: Enfermedad de Parkinson
German: Wegen der Auswahl der Tierart und der limitierten untersuchten Parameter konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Spanish: Debido a la selección de especies animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos del pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.
German: - Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie) - Sehstörungen.
Spanish: • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
German: Sehr häufig - Übelkeit
Spanish: Muy frecuentes: • Náuseas
German: Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625-0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung untersucht.
Spanish: La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración.
German: Einnahme von Pramipexol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Accord Alkohol trinken.
Spanish: Toma de Pramipexol Accord con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Accord.
German: Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
Spanish: 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol Accord wurde jedoch nicht untersucht.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Pramipexol Accord no ha sido investigada.