FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança para os ovos de galinhas tratadas com o Aivlosin é de zero dias.
English: The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Portuguese: O pó oral não se mistura adequadamente com os granulados, pelo que não deve ser usado na ração em granulados para suínos.
English: In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Portuguese: Em perus, é utilizado para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria denominada Ornithobacterium rhinotracheale, que pode causar doença em caso de complicação por outras infeções virais e bacterianas.
English: The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi os danos nos pulmões e nos alvéolos pulmonares, que foram menores nos perus tratados com o Aivlosin do que no grupo não tratado.
English: The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Portuguese: A eficácia do tratamento com o Aivlosin foi semelhante à de outros medicamentos da mesma classe autorizados para estas doenças em galinhas.
English: For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aivlosin, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Portuguese: O pó oral é misturado na ração dos suínos pelo suinicultor e é usado para tratar suínos
English: For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Aivlosin, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Portuguese: As galinhas e os faisões tratados com o Aivlosin apresentaram menos sinais graves da doença do que os animais não tratados.
English: A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Portuguese: Um conjunto adicional de estudos analisou o Aivlosin em galinhas e faisões doentes, bem como em pintos recém-nascidos de ovos provenientes de bandos infetados pela doença.
English: The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne de galinhas, perus e faisões tratados com o Aivlosin administrado na água de bebida é de dois dias.
English: How does Aivlosin work?
Portuguese: Como funciona o Aivlosin?
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne de suínos tratados com o Aivlosin administrado na ração é de dois dias, sendo de um dia para a carne dos suínos tratados com o Aivlosin administrado na água de bebida.
English: How is Aivlosin used?
Portuguese: Como se utiliza o Aivlosin?
English: (PAOD Stage II)
Portuguese: (DAOP estádio II)
English: The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Portuguese: O número de doentes pôde ser considerado suficiente em quatro estudos (146, 203, 155 e 324 doentes) e reduzido em dois estudos (50 e 49 doentes).
English: This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Portuguese: Este último diagnóstico já não se encontra incluído no DSM-IV-TR.
English: The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Portuguese: A duração dos estudos foi curta (2 ou 3 meses) tendo em consideração a indicação crónica aprovada.
English: Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Portuguese: Apenas um estudo (estudo de Vinckier) referiu um pequeno grupo de doentes com doença sistémica associada.
English: Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Portuguese: Os doentes incluídos na maioria destes estudos apresentavam sintomas muito diversos sem um diagnóstico padronizado.
English: Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Portuguese: Os resultados eram heterogéneos e não existia consistência entre os estudos.
English: There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Portuguese: Parecia ocorrer um benefício com o tratamento em aproximadamente 55-75% dos doentes, mas o CHMP concluiu que estes resultados são, de facto, difíceis de interpretar do ponto de vista clínico e não são fiáveis dadas as limitações metodológicas dos estudos.
English: The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
Portuguese: Os estudos incluíam doentes jovens e idosos (18-78 anos de idade) com acrossíndrome idiopática.
English: As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Portuguese: Como nota, um dos três casos de fibrose mencionados acima foi comunicado em 2009 (i.e. depois da conclusão do procedimento de consulta anterior), o que mostra que as medidas de minimização do risco que foram impostas à data não são suficientes para excluir o risco.
English: The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Portuguese: Por conseguinte, a fiabilidade e a relevância clínica dos resultados dos estudos eram questionáveis, precludindo qualquer conclusão sobre a eficácia do medicamento.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína (ver Anexo I)
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Portuguese: Apesar de algumas das medidas propostas poderem ajudar a identificar doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que estas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocriptina/cafeína.
English: The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed.
Portuguese: A ausência destas comunicações reivindicada pelo titular da AIM levantou questões da parte do CHMP relativamente à forma como a recolha de dados tinha sido processada.
English: The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
Portuguese: Os estudos avaliaram principalmente os sintomas funcionais, parâmetros capilaroscópicos e parâmetros pletismográficos cuja relevância clínica foi questionada pelo CHMP.
English: In rats, dihydroergocryptine showed to activate antioxidant enzymatic systems physiologically alterated during aging.
Portuguese: Em ratos, a di-hidroergocriptina demonstrou ativar sistemas enzimáticos antioxidantes fisiologicamente alterados durante o envelhecimento.
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded.
Portuguese: • O Comité considerou que não pode ser excluída uma potencial associação causal entre reações fibróticas ou ergotismo e a di-hidroergocriptina/cafeína.
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Portuguese: Os derivados de ergot são reconhecidos como capazes de induzirem fibrose, em particular fibrose das válvulas cardíacas.
English: Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
Portuguese: É ainda possível suspeitar de uma subnotificação, dado que a substância se encontra no mercado há muito tempo e porque a fibrose já é mencionada como reação adversa medicamentosa na informação sobre o medicamento.
English: It is available in combination with caffeine that may improve the digestive absorption of this ergot alkaloid.
Portuguese: Encontra-se disponível em associação com cafeína, a qual pode melhorar a absorção digestiva deste alcaloide de ergot.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências de eficácia clínica significativa da di-hidroergocriptina/cafeína nas indicações presentemente avaliadas são muito limitadas, sendo o potencial benefício para os doentes com estas indicações consequentemente ultrapassado pelo risco identificado em cima.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Portuguese: Para que a suspensão seja levantada, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco.
English: The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as propostas dos titulares da AIM para a minimização dos riscos.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo, tendo a França considerado que esta preocupação de segurança não era compensada pelas evidências limitadas de eficácia.
English: In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979.
Portuguese: De facto, a di-hidroergocriptina, que pertence à classe dos medicamentos contendo derivados de ergot abrangidos pelo presente procedimento, apenas se encontra aprovada para as indicações acima mencionadas em França, e em associação com cafeína apenas desde 1979.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os outros dados disponíveis (i.e. dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) relevantes para a avaliação do risco de fibrose.
English: Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
Portuguese: Considerando os vários casos comunicados de vasoconstrição e a estrutura farmacológica deste medicamento de um derivado de alcaloide de ergot, o ergotismo não pode ser excluído.
English: Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocryptine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considerou-se que a di-hidroergocriptina está associada a reações fibróticas.
English: Dihydroergocryptine only containing products are approved in other EU Member States but their indications were not in the scope of this referral procedure (e.g. Parkinson's disease) and were excluded from this review.
Portuguese: Medicamentos contendo apenas di-hidroergocriptina estão aprovados noutros Estados-Membros, mas as suas indicações não pertencem ao âmbito do presente procedimento de consulta (e.g. doença de Parkinson) tendo sido excluídos desta revisão.
English: In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que as incorreções metodológicas e a ausência de uma meta de eficácia primária não permitiam extrair conclusões quanto à eficácia clínica nem apoiar uma indicação com um diagnóstico padronizado.
English: In 2 studies patients presented a clinical diagnosis of mild organic brain syndrome (stage 2-3 on the Global Deterioration Scale) (Scarzella study) and an early stage senile cerebral deterioration without dementia or major dependence with respect to the environment, based on DSM-III criteria (Babeau study).
Portuguese: Em dois dos estudos, os doentes apresentavam um diagnóstico clínico de síndrome cerebral orgânica ligeira (estádio 2-3 na Escala de Deterioração Global) (estudo de Scarzella) e fases iniciais de deterioração cerebral senil sem demência ou dependência grave em relação ao ambiente com base nos critérios do DSM-III (estudo de Babeau).
English: The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
Portuguese: As metas de eficácia clínica eram numerosas e heterogéneas, e não existia uma meta de eficácia primária definida.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis, de ensaios clínicos e de estudos observacionais, incluindo dados que ficaram disponíveis depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
English: Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Portuguese: Não é favorável para o tratamento auxiliar da doença de Raynaud.
English: Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism.
Portuguese: No que se refere ao ergotismo, ocorreram vários casos comunicados na base de dados de farmacovigilância francesa em que a di-hidroergocriptina era o medicamento suspeito de sintomas relacionados com ergotismo.
English: From the approved indications of the dihydroergocryptine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Portuguese: De entre as indicações aprovadas de medicamentos que contêm di-hidroergocriptina, as que pertencem ao âmbito do presente procedimento de consulta e estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento):
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Portuguese: • Tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular
English: For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, all the studies submitted in support of this indication were considered by the CHMP of poor methodological quality (i.e. uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=20-37)).
Portuguese: Relativamente à indicação “tratamento auxiliar da doença de Raynaud”, todos os estudos submetidos que apoiavam esta indicação foram considerados pelo CHMP como apresentando uma fraca qualidade metodológica (i.e. não controlados, desenho aberto, número de doentes reduzido (n=20-37)).
English: Data provided during a referral under Article 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) including dihydroergocryptine showed that several cases of fibrosis either pulmonary or cardiac or retroperitoneal were suspected to be associated to the treatment with dihydroergocryptine use for Parkinson's disease treatment (involving dosage five times higher).
Portuguese: Os dados fornecidos em 2007-2008 durante um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º (EMEA/H/A-31/881) que incluiu a di-hidroergocriptina mostraram a suspeita de que vários casos de fibrose, quer pulmonar quer cardíaca ou retroperitoneal estavam associados à utilização de di-hidroergocriptina no tratamento da doença de Parkinson (envolvendo uma dosagem cinco vezes superior).
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocryptine /caffeine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Portuguese: • A suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína referidos no Anexo I caso não existam outras indicações aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado.
English: Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que seja fortemente plausível, do ponto de vista farmacológico, que os derivados de ergot que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir valvulopatias “serotoninérgicas” semelhantes às induzidas por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, deve recordar-se que alguns derivados de ergot não são agonistas do recetor 5-HT2B.
English: These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Portuguese: Estas incluíam a alteração da dispensa ao público, a limitação da duração do tratamento em determinadas condições, a contraindicação do medicamento em doentes com fibrose preexistente ou em associação com outros medicamentos, a produção de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) com informações sobre os riscos, uma lista de verificação para os prescritores, bem como um estudo farmacológico in vitro investigando a afinidade dos recetores da subclasse 5-HT ao produto.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo derivados de ergot em relação às indicações referidas abaixo:
English: Overall, for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the MAHs provided 6 publications (dated from 1983 to 1998) with an adequate design (randomised, double-blind, placebo controlled) to support the claim for efficacy, plus one study in vascular cognitive impairment which wasnot further discussed.
Portuguese: No total, para a indicação “tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)”, o titular da AIM forneceu seis publicações (datadas de 1983 a 1998) com um desenho adequado (aleatorizado, em dupla ocultação, controlados por placebo) como apoio à reivindicação de eficácia, e um estudo adicional sobre perturbações da função cognitiva de origem vascular que não foi ulteriormente discutido.
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Portuguese: Fundamentos para a alteração/suspensão dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que
English: The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, em particular a ativação dos recetores 5-HT2B pelos derivados de ergot, está amplamente descrita na literatura.
English: Dihydroergocryptine is an ergot alkaloid that has an agonist activity on D2 dopaminergic receptors and a partial agonist activity on D1 receptors.
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência venolinfática A di-hidroergocriptina é um alcaloide de ergot que apresenta uma atividade agonista sobre os recetores dopaminérgicos D2 e parcialmente agonista sobre os recetores D1.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína não é favorável, nos termos do disposto no artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências) e para o tratamento auxiliar da doença de Raynaut.