FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet central og perifer neuropati hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so poročali o centralni in periferni nevropatiji.
Danish: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler tegafur/gimeracil/oteracil
Slovenian: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg trde kapsule tegafur/gimeracil/oteracil
Danish: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler tegafur/gimeracil/oteracil
Slovenian: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg trde kapsule tegafur/gimeracil/oteracil
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2012.
Danish: Det må heller ikke anvendes til følgende grupper:
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Slovenian: • noseče ali doječe ženske;
Danish: • patienter, der ikke må modtage cisplatin.
Slovenian: • bolniki, ki ne smejo prejemati cisplatina.
Danish: Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25 mg/m2 to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i tre uger, efterfulgt af en hvileperiode på en uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek za en cikel zdravljenja je 25 mg/m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri tedne, čemur sledi en teden premora.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Teysuno den 14 marts 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Danish: Teysuno-kapsler indtages sammen med vand mindst en time før eller efter et måltid.
Slovenian: Kapsule zdravila Teysuno se jemljejo z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali po njem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • patienter med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og patienter, der inden for de seneste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, som hæmmer dette enzym
Slovenian: • bolniki s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) ter bolniki, ki so bili pretekle štiri tedne zdravljeni z zdravilom, ki zavira ta encim;
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod cancer).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Danish: Derved forhindrer det væksten af cancercellerne, der til sidst dør.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Danish: Begge lægemidler blev givet med cisplatin.
Slovenian: Obe zdravili so dajali skupaj s cisplatinom.
Danish: Det findes som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler, der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Teysuno.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.
Danish: Forløbet gentages hver fjerde uge, også når cisplatinbehandlingen stoppes efter seks forløb.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake štiri tedne, tudi ko se zdravljenje s cisplatinom po šestih ciklih prekine.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki je prisotna v genetskem materialu celic (DNK in RNK).
Danish: Dosen, der skal tages, beregnes på basis af det aktive stof tegafur og patientens legemsoverfladeareal (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Slovenian: Odmerek zdravila se izračuna na podlagi zdravilne učinkovine tegafur in bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Danish: • patienter med alvorlige nyreproblemer, der kræver dialyse
Slovenian: • bolniki s hudimi ledvičnimi težavami, ki potrebujejo dializo;
Danish: Behandling med Teysuno-kapsler var lige så effektiv som behandling med 5-FU-infusioner.
Slovenian: Zdravljenje s kapsulami zdravila Teysuno je bilo enako učinkovito kot zdravljenje z infuzijami 5-FU.
Danish: De patienter, der modtog Teysuno med cisplatin, overlevede i gennemsnit i 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for de patienter, der modtog 5-FU med cisplatin.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Teysuno skupaj s cisplatinom, so v povprečju živeli 8,6 meseca, bolniki, ki so prejemali 5-FU s cisplatinom, pa 7,9 meseca.
Danish: Tegafur er et "prodrug", der omdannes i kroppen til et kemikalie, som hedder 5-fluorouracil (5-FU).
Slovenian: Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v kemično snov, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
Danish: • patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner
Slovenian: • bolniki, ki trenutno prejemajo drugi fluoropirimidin (skupino zdravil proti raku, v kateri je tudi zdravilo Teysuno) ali ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Teysuno.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: • patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
Slovenian: • bolniki s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali trombocitov v krvi),
Danish: Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Slovenian: Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Danish: Teysuno må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Teysuno bruges sammen med cisplatin i et 4-ugers forløb, der starter den dag, hvor der gives cisplatin.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja skupaj s cisplatinom v štiritedenskem ciklu, ki se začne na dan uporabe cisplatina.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali z zdravilom proti raku 5-FU, ki se je dajalo kot infuzija, pri 1 053 bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Danish: Andre oplysninger om Teysuno
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Teysuno:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Teysuno.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Teysuno, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Teysuno må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med lægemidler mod cancer.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku pri rakavih bolnikih.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Teysuno?
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidins plads og forstyrrer de enzymer, der er med til at danne ny dna.
Slovenian: V telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno får tegafur til at virke ved lavere doser og med færre bivirkninger: gimeracil hæmmer nedbrydningen af 5-FU, og oteracil nedsætter 5-FU's aktivitet i normalt, ikkekræftramt væv i maven.
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini v zdravilu Teysuno omogočata učinkovitost tegafurja tudi pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil s preprečevanjem razgrajevanja 5-FU in oteracil z zmanjševanjem delovanja 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu prebavil.
Danish: Det primære aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller), som hører til gruppen af antimetabolitter.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Danish: Hos patienter, der behandles med Teysuno kombineret med cisplatin, er de hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (for lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og energiløshed (træthed).
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki (opaženi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (majhno število rdečih krvničk) in utrujenost.
Danish: Hvorfor blev Teysuno godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Teysuno odobreno?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Teysuno, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Teysuno preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Teysuno anvendes til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer).
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Teysuno, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Teysuno undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Teysuno raziskano?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Teysuno?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Teysuno izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Teysuno til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Teysuno uporablja?
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Teysuno, herunder hvordan det anvendes sammen med cisplatin, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Teysuno glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Hvordan anvendes Teysuno?
Slovenian: Kako se zdravilo Teysuno uporablja?
Danish: Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg Trda kapsula Peroralna uporaba Pretisni omot (PCTFE/PVC/aluminij)
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den lokale implementering af patientkortsystemet.
Slovenian: Države članice bodo dorekle lokalni način izvajanja sistema kartice za bolnika.
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering."
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu."
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at følgende nøgleelementer er indeholdt i det relevante materiale:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da zajema ustrezno gradivo naslednje ključne elemente:
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal udleveres til den nationale, kompetente myndighed og det endelige materiale godkendes på nationalt niveau.
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
Danish: • Post-markedsføring og kompliansvurdering (som relevant for den pågældende medlemsstat)
Slovenian: • ocenitev pomarketinških izkušenj in skladnosti (kot velja v državi članici)
Danish: Kære Sundhedspersonale-brev Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
Slovenian: Pismo za zdravstvene delavce bo sestavljeno iz dveh delov:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani v nadaljevanju:
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
Slovenian: • obrazce za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et svangerskabsforebyggelsesprogram inden for deres område.
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde følgende elementer:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce Izobraževalni paket za zdravstvene delavce naj vsebuje naslednje elemente:
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna učinkovita kontracepcija
Danish: Medlemsstaterne skal etablere forholdsregler for at sikre, at: o Den maksimale behandlingsvarighed af en ordination må være 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Lægemidlet kan kun udleveres inden for 7 dage efter receptens dato
Slovenian: Države članice bodo uvedle ukrepe, s katerimi bodo zagotovile: o Najdaljši čas zdravljenja za eno predpisano obdobje bo 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o Zdravilo na recept je možno izdati le v roku 7 dni od datuma na receptu
Danish: • At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person
Slovenian: • svojega zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Slovenian: • opredelitev zahteve preprečevanja nosečnosti in potrebe po ustreznih kontracepcijskih metodah
Danish: • At hun, hvis hun er gravid eller forventer at blive gravid, ikke må tage Thalidomide Celgene
Slovenian: • če je ženska noseča ali načrtuje nosečnost, ne sme jemati zdravila Thalidomide Celgene
Danish: Detaljer vedrørende måden, hvorpå svangerskabsforebyggelsesprogrammet vil blive implementeret skal aftales med indehaveren af markedsføringstilladelsen og etableres inden produktet markedsføres.
Slovenian: Podrobnosti o izvajanju PPN bodo dogovorjene z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in uveljavljene pred začetkom trženja zdravila.
Danish: Medlemsstaterne skal indberette følgende information til EMEA med 6 månedlige intervaller efter kommissionsbeslutningen: o Status for implementeringen af svangerskabsforebyggelsesprogrammet i det respektive land o Vurdering af brug i det respektive land
Slovenian: Država članica bo Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) v 6-mesečnih časovnih presledkih po sklepu Komisije obveščala o naslednjem: o statusu izvajanja PPN v državi članici o ocenjeni rabi v državi članici
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Danish: • Nødvendigheden af effektiv svangerskabsforebyggelse uden afbrydelse 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og 4 uger efter behandlingens afslutning
Slovenian: • potrebna je učinkovita kontracepcija brez prekinitev, 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter 4 tedne po koncu zdravljenja
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Danish: • Krav til graviditetstests o Råd om brugbare prøver o Frekvens (før påbegyndelse af, månedligt under og efter behandling)
Slovenian: • zahteve testa nosečnosti o nasvete o ustreznih testih o pogostnost (pred pričetkom, mesečno med zdravljenjem in po končanem zdravljenju)
Danish: • At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer oplysningsmaterialerne til de nationale patientorganisationer til gennemsyn eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan være involveret, til en relevant patientgruppe.
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil izobraževalno gradivo za nacionalne organizacije za bolnike, ki jih pregledajo, oziroma če te ne obstajajo ali če ne morejo sodelovati, zadevnim skupinam bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s talidomidom.
Danish: • En kernetekst som skal godkendes af CHMP
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP),
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden lancering af produktet om: o De mest hensigtmæssige strategier til monitorering af off-labelanvendelse inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede data, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation for nøje at monitorere off-label anvendelse på nationalt område o Opstilling af nationale forholdsregler med henblik på at vurdere effektivitet og overholdelse af svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Slovenian: Države članice se bodo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom pred uvedbo zdravila na trg dogovorile o: o najustreznejših strategijah za nadzor nenamenske uporabe zdravila znotraj nacionalnega območja, o zbiranju podrobnih podatkov z vsaj demografijo in indikacijo bolnika, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalnega območja, o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in skladnosti s PPN.
Danish: • Formularer til indberetning af neuropati og bivirkninger
Slovenian: • nevropatija in obrazci za poročanje neželenih učinkov
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den godkendte indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordinering og salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme krav i forbindelse med sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant patientoplysningsmateriale Indberetning om graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed ved brug af formularerne i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" (hvis relevant i en medlemsstat)
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce o zgodovino talidomida, povzetek podatkov o zdravilu Thalidomide Celgene in indikacijah, za katere je odobreno, o odmerjanje, o najdaljše obdobje predpisovanja 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o opozorilo o teratogenosti in da je treba preprečiti izpostavljenost ploda o obveznosti za zdravstvene delavce, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: obveznost izčrpnega svetovanja in vodenja bolnika bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno rabo talidomida obveznost oskrbeti bolnike z zadevnim izobraževalnim gradivom poročanje o vsaki nosečnosti, nevropatiji ali drugih neželenih učinkih podjetju Celgene in lokalnim zdravstvenim organom na obrazcu v „Izobraževalnem paketu za zdravstvene delavce" (če je primerno za državo članico)
Danish: o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvindelige patienter i den fertile alder bør også omfatte: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Slovenian: o Obrazci za začetek zdravljenja za ženske bolnice v rodni dobi morajo vsebovati tudi naslednje elemente: Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, hver 4. uge under behandlingen, og efter behandlingen
Slovenian: • potrebno je izvesti teste nosečnosti pred zdravljenjem, vsake 4 tedne med zdravljenjem in po zdravljenju
Danish: Medlemsstaterne skal være enige om detaljerne vedrørende et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og skal implementere et sådant program nationalt for at sikre, at: o Alle læger og farmaceuter, som har til hensigt at ordinere eller udlevere Thalidomide Celgene, inden lancering modtager et Kære sundhedspersonalebrev som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Države članice se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za nadzorovani sistem distribucije v skladu z nacionalno ureditvijo in zdravstvenim sistemom in izvajati ta program na nacionalni ravni ter tako zagotoviti naslednje: o Pred uvedbo zdravila na trg morajo vsi zdravniki in farmacevti, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, prejeti Pismo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj o Pred predpisovanjem vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in v skladu z dogovorom s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati) zdravilo Thalidomide Celgene, prejmejo izobraževalni paket za zdravstvene delavce, ki vsebuje naslednje: Brošura za zdravstvene delavce Brošure za paciente Kartice za bolnike Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning o Formularer til påbegyndelse af behandling for mandlige patienter bør også indeholde: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu o Obrazci za začetek zdravljenja za moške bolnike morajo vsebovati tudi naslednje elemente: potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom
Slovenian: • če partnerica zanosi, mora o tem takoj obvestiti zdravnika, ki ga zdravi, in vedno uporabljati kontom