FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pelgraz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Pelgraz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
German: Der Wirkstoff in Pelgraz, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Dutch: De werkzame stof in Pelgraz, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
German: Warum wurde Pelgraz in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Pelgraz geregistreerd in de EU?
German: Das Referenzarzneimittel für Pelgraz ist Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelgraz.
German: In Pelgraz wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Dutch: In Pelgraz is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
German: Welchen Nutzen hat Pelgraz in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Pelgraz tijdens de studies te hebben?
German: Pelgraz ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Dutch: Pelgraz is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Neulasta gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelgraz groter is dan het vastgestelde risico en Pelgraz geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Pelgraz ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Dutch: Pelgraz is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
German: Welche Risiken sind mit Pelgraz verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelgraz in?
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 589 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Pelgraz die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 589 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Pelgraz even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
German: Wie wird Pelgraz angewendet?
Dutch: Hoe wordt Pelgraz gebruikt?
German: Laborstudien, in denen Pelgraz und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pelgraz dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelgraz werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelgraz sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Pelgraz ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Pelgraz is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Wie wirkt Pelgraz?
Dutch: Hoe werkt Pelgraz?
German: Übersicht über Pelgraz und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Pelgraz en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Was ist Pelgraz und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Pelgraz en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Pelgraz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelgraz en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
German: Pelgraz wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Pelgraz bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Pelgraz gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pelgraz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelgraz.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelgraz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pelgraz.
German: Mobilisierung von PBPC
Dutch: Mobilisatie van PBPC
German: Tun Sie dies mit einer Geschwindigkeit, die angenehm für Sie ist.
Dutch: Duw met een snelheid die comfortabel is voor u.
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn.
German: Die Bestimmungen können je nach Land variieren.
Dutch: De wetgeving daarvoor kan per geografisch gebied verschillen.
German: Ziehen Sie die Nadelabdeckung gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 dargestellt.
Dutch: Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven.
German: • Setzen Sie den Injektor direkt auf die Haut auf (im Winkel von etwa 90 Grad).
Dutch: • Zet de injector recht op uw huid (in een hoek van ongeveer 90 graden).
German: • Schmerzen im Brustkorb, die nicht durch eine Herzkrankheit oder einen Herzanfall bedingt sind.
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartziekte of een hartaanval.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife unter warmem, laufendem Wasser.
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm, stromend water.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
German: INDIEN
Dutch: INDIA
German: Akute myeloische Leukämie (AML)
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML)
German: Bevor Sie sich Pelgraz spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Dutch: Voordat u Pelgraz injecteert, moet u het volgende doen:
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1, 2;
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose)1,2;
German: Anweisungen dazu, wie Sie sich selbst spritzen können, finden Sie weiter unten, zur korrekten Behandlung Ihrer Krankheit ist jedoch eine enge und ständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt erforderlich.
Dutch: Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren wordt hieronder gegeven, maar uw ziekte kan alleen goed worden behandeld in nauwe en voortdurende samenwerking met uw arts.
German: • Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort, um sich das Arzneimittel zu verabreichen.
Dutch: • Kies een schone, goed verlichte plek om uw geneesmiddel toe te dienen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kunt nemen om de botpijn te verlichten.
German: • Entzündung der Aorta (des großen Blutgefäßes, das Blut vom Herz zum Körper transportiert), siehe Abschnitt 2.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Pelgraz-Injektion gebe?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Pelgraz toedien?
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut.
Dutch: U moet uzelf een injectie geven in het weefsel net onder de huid.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
German: Stechen Sie die Nadel ganz in die Haut ein, wie Ihnen dies vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde (siehe Bild 6).
Dutch: Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd (zie afbeelding 6).
German: Pelgraz wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Dutch: Pelgraz is niet getest bij zwangere vrouwen.
German: Pelgraz ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Dutch: Pelgraz is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
German: Was ist Pelgraz und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Pelgraz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom wurden berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrundeliegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
Dutch: Het Sweetsyndroom is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
German: Pelgraz enthält kein Konservierungsmittel.
Dutch: Pelgraz bevat geen conserveringsmiddelen.
German: Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelgraz selbst spritzen.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pelgraz zelf injecteert.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde dosisregimes.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig [≥ 1/100, < 1/10]).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]).
German: Der Nadelschutz wird nur aktiviert, wenn Sie sich die gesamte Dosis verabreicht haben.
Dutch: De naaldhoes treedt pas in werking als u de gehele dosis heeft toegediend.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
German: Falls Sie Blut in der Spritze bemerken, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle ein.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Pelgraz verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Dutch: Uw arts heeft u Pelgraz voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
German: Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Pelgraz vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Dutch: Als u zichzelf injecteert en uw dosis Pelgraz bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
German: • Nehmen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der unteren Kappe vor.
Dutch: • Injecteer de vloeistof binnen vijf minuten nadat u de onderste dop verwijderd hebt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
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German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut (ohne zu quetschen) mit Daumen und Zeigefinger zusammen (siehe Bild 5).
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van ‘ acute respiratory distress'-syndroom (ARDS).
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Pelgraz nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Pelgraz niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
German: Wie alle Arzneimittel kann Pelgraz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu kontrollieren, dass Sie kein Blutgefäß verletzt haben.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
German: Nach der Anwendung von Filgrastim oder Pegfilgrastim bei gesunden Probanden und Krebspatienten wurdeN Fälle von Aortitis berichtet.
Dutch: Na toediening van filgrastim of pegfilgrastim bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
German: Die normale Funktionsweise der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pelgraz mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pelgraz met chemotherapeutica is niet bestudeerd bij patiënten.
German: • Heben Sie den Injektor gerade nach oben ab: Der gelbe Ring zeigt, dass der Nadelschutz verriegelt ist.
Dutch: • Trek de injector recht omhoog: de gele band geeft aan dat de naaldhoes vastzit.
German: Wie bereite ich die Pelgraz-Injektion vor?
Dutch: Hoe bereid ik mijn Pelgraz-injectie voor?
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Pelgraz beenden können.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Pelgraz.
German: Normalerweise sind eine Reihe von Behandlungszyklen mit Pelgraz nötig.
Dutch: Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Pelgraz te krijgen.
German: • oberer Oberschenkelbereich und • Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion (siehe Bild 3).
Dutch: • de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Pelgraz schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Pelgraz zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, außer Sie sind vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult worden.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren, tenzij u speciale training hebt gehad van uw arts of verpleegkundige.
German: Pelgraz wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Dutch: Pelgraz wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
German: • eine Latexallergie haben.
Dutch: • allergisch bent voor latex.
German: Eine Behandlung mit Pelgraz sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Therapie met Pelgraz dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst verabreichen sollen, oder wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
German: Wie spritze ich mir Pelgraz selbst?
Dutch: Hoe injecteer ik Pelgraz zelf?
German: Erwärmen Sie Pelgraz keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Dutch: Warm Pelgraz op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
German: Thrombozytopenie Leukozytose1
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Rückseite der Arme gewählt werden (siehe Bild 4).
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nichtmyeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige nietmyeloïde cellen.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillair-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
German: Pelgraz enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Dutch: Pelgraz bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Pelgraz.
Dutch: Kijk hoe de spuit met Pelgraz eruitziet.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
German: Der Nadelschutz bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
German: Pelgraz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Pelgraz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz bei Kindern ist nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
German: Pelgraz nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Dutch: U mag Pelgraz niet hard schudden, want dan kan het minder werkzaam worden.
German: • Nachdem der Griff ganz nach unten gedrückt wurde, hören Sie ein Klicken und der orange Teil ist nicht mehr sichtbar.
Dutch: Dan hoort u een klik en is de oranje buis niet langer zichtbaar.
German: Die Injektionen sollten subkutan in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Dutch: De injecties dienen subcutaan in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
German: Jede Fertigspritze oder jeder Fertiginjektor enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde injector bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren zu verbessern, sollten der Name des Arzneimittels (Pelgraz) und die Chargennummer der verabreichten Spritze eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Pelgraz) en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Dutch: Dit wordt een subcutane of onderhuidse injectie genoemd.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pelgraz, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Dutch: Stop het gebruik van Pelgraz als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
German: Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.