FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT) részesülő CMV-szeropozitív [R+] felnőttek A CMV-fertőzés vagy -betegség megelőzésére alkalmazott letermovir-profilaxis értékelése céljából a letermovir hatásosságát egy multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (P001) allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT) részesülő CMV-szeropozitív [R+] felnőttek bevonásával vizsgálták.
Romanian: Pentru evaluarea profilaxiei cu letermovir ca strategie de prevenţie a infecţiei sau bolii cauzate de CMV, eficacitatea letermovir a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază III (P001) multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la adulţi CMV-seropozitivi [R+] la care s-a efectuat TCSH alogen.
Hungarian: Az infúziós oldatból fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Hungarian: (intestinalis P-gp-indukció)
Romanian: (inducere a gp-P intestinală)
Hungarian: Nem szabad használni azokat az infúziós zsákokat vagy infúziós szerelék anyagokat, amelyek nem szerepelnek az alább felsoroltak között.
Romanian: din orice alte materiale decât cele enumerate mai jos nu trebuie utilizate.
Hungarian: • vorikonazol - gombás fertőzések kezelésére
Romanian: • voriconazol - pentru infecţii fungice
Hungarian: HSCT-recipienseknél a letermovir biohasznosulását hozzávetőlegesen 35%-ra becsülték a naponta egyszer, szájon át, ciklosporin nélkül alkalmazott 480 mg letermovirnál.
Romanian: La pacienții la care s-a efectuat TCSH, biodisponibilitatea letermovir a fost estimată la aproximativ 35% în cazul administrării orale a dozei de letermovir de 480 mg o dată pe zi, fără ciclosporină.
Hungarian: A dózismódosítás az alkalmazási mód vagy az immunszuppresszáns váltásakor is szükséges lehet.
Romanian: De asemenea, la schimbarea căii de administrare sau a medicamentului imunosupresor administrat concomitent poate fi necesară o ajustare a dozei.
Hungarian: A felvételt követően a letermovir glükuronidációját az UGT1A1 és 3 mediálja.
Romanian: După absorbție, glucuronoconjugarea letermovirului este mediată de UGT1A1 și 3.
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás a letermovir plazmakoncentrációjának kezdeti, klinikailag nem jelentős emelkedését okozta (az OATP1B1/3 és/vagy P-gp gátlása miatt), amit klinikailag releváns csökkenés követett a letermovir plazmakoncentrációiban (a P-gp/UGT indukálása miatt) a rifampicinnel való együttes adagolás folytatása során (lásd 1. táblázat).
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat inițial o creștere a concentrațiilor plasmatice de letermovir (din cauza inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P) care nu este relevantă clinic, urmată de o scădere relevantă clinic a concentrațiior plasmatice de letermovir (din cauza inducției gp-P/UGT) la continuarea administrării concomitente cu rifampicina (vezi Tabelul 1).
Hungarian: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Romanian: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent spermakoncentrációt, csökkent sperma mozgásképességet és csökkent termékenységet figyeltek meg az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket ≥3-szorosan meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd az „Általános toxicitás" c. részt).
Romanian: La şobolanii masculi s-a observat o scădere a concentraţiei spermei, reducerea motilităţii spermatozoizilor şi scăderea fertilităţii la expuneri sistemice ≥ de 3 ori faţă de ASC atinse la om în urma administrării DRO (vezi Profilul general de toxicitate).
Hungarian: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
Romanian: ASC 1,42 (1,32, 1,52) Cmax 0,89 (0,83, 0,96)
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok atorvasztatin (20 mg egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază atorvastatină (20 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: Flacoanele de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt destinate unei singure utilizări.
Hungarian: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Romanian: ASC 2,25 (2,04, 2,48) Cmax 1,72 (1,55, 1,92)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Romanian: PREVYMIS poate avea o influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Hungarian: Ha a következő adag bevételének idejéig nem jut eszükbe, a kihagyott adagot nem szabad utólag bevenni, és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
Romanian: Dacă nu îşi amintesc până la momentul administrării următoarei doze, aceştia trebuie să renunţe la administrarea dozei omise şi să urmeze schema obișnuită de administrare.
Hungarian: • Fentanil-citrát
Romanian: • Citrat de fentanil
Hungarian: Várhatóan: ↑ CYP3A metabolizált opioidok
Romanian: Efect anticipat: ↑ medicamente opioide metabolizate de CYP3A
Hungarian: A székletbe ürülő acil-glükuronid nem stabil.
Romanian: Acilglucuronoconjugatul este instabil în materiile fecale.
Hungarian: dabigatrán
Romanian: dabigatran
Hungarian: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Romanian: ↔ digoxină ASC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89)
Hungarian: Egereknél és majmoknál nem figyeltek meg heretoxicitást a legmagasabb adagoknál, az RHD mellett embereknél megfigyelt expozíciós szinteket legfeljebb 4-szeresen és 2-szeresen meghaladó expozíciós szintek mellett vizsgálva.
Romanian: Toxicitatea testiculară nu a fost observată la şoareci şi maimuţe la administrarea dozelor maxime testate, la expuneri de până la 4 ori şi, respectiv, 2 ori mai mari decât expunerile la om în urma administrării DRO.
Hungarian: A NC = F módszernél a sikertelenség definíciója: valamennyi vizsgálati alany, aki klinikailag jelentős CMV-fertőzésben szenved, vagy a vizsgálatból idő előtt kilépett, vagy a transzplantációt követő 24. hétig tartó vizitig hiányzott nála az eredmény.
Romanian: În cadrul abordării TN=E, eşecul a fost definit prin totalitatea subiecţilor cu infecţie CMV semnificativă clinic sau care au întrerupt prematur participarea la studiu sau care au avut un rezultat lipsă până la intervalul de efectuare a vizitei din săptămâna 24.
Hungarian: 2. ábra: P001: Fasor ábra a CMV-ellenes PET-et megkezdő vagy a CMV végszerv betegségben szenvedő vizsgálati alanyok arányára vonatkozóan a transzplantációt követő 24. hétig a kiválasztott alcsoportokban (NC = F módszer, FAS populáció)
Romanian: Figura 2: P001: Diagrama privind proporţia subiecţilor cărora li s-a inițiat TP anti-CMV sau care prezintă infecţie cu CMV la nivelul organului ţintă până în săptămâna 24 după transplant, pe grupurile selecţionate (abordare DCO, populaţia FAS)
Hungarian: Ez a gyógyszer 23 mg (1,0 mmol) nátriumot tartalmaz 240 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,15%-ának felnőtteknél.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 23 mg (1,0 mmol) per un flacon de 240 ml, echivalent cu 1,15% din doza zilnică recomandată de 2 mg sodiu la un adult, conform clasificării WHO (World Health Organisation).
Hungarian: A PREVYMIS dózismódosítására az enyhétől (Child-Pugh A stádium) közepesen súlyosig (Child-Pugh B stádium) terjedő májkárosodás alapján nincs szükség.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de PREVYMIS în cazurile de insuficienţă hepatică uşoară (Clasa Child-Pugh A) până la moderată (Clasa Child-Pugh B).
Hungarian: A 240 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.
Romanian: Comprimatele de 240 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă aveți o boală de rinichi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Hungarian: PREVYMIS és bozentán együttes alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu bosentan.
Hungarian: 28,1 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedtek, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Romanian: severă (RFGe de la 11,9 până la 28,1 ml/min/1,73m2), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Hungarian: Patkányoknál anyai toxicitást (beleértve a csökkent testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg a naponta adott 250 mg/ttkg adagnál (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték hozzávetőleg 11-szerese), az utódoknál késleltetett csontosodással járó csökkent magzati testtömeget, enyhén oedemás magzatokat, valamint a rövidebb köldökzsinór, a csigolya-, a borda- és a medencecsont-eltérések és malformációk gyakoribb előfordulását állapították meg.
Romanian: La şobolani, toxicitatea maternă (incluzând reducerea creşterii ponderale) a fost observată la doze de 250 mg/kg şi zi (de aproximativ 11 ori mai mari decât ASC la administrarea DRO); la pui s-a observat scăderea greutăţii fetusului, asociată cu întârzierea procesului de osificare, fetuşi uşor edematoşi şi o incidenţă crescută a cazurilor de cordon ombilical scurt şi de variaţii şi malformaţii la nivelul vertebrelor, coastelor şi pelvisului.
Hungarian: OATP1B1- vagy 3-inhibitorok
Romanian: Inhibitori ai OATP1B1 sau 3
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Romanian: PREVYMIS împreună cu alte medicamente
Hungarian: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1;34)
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04, 1,32) Cmax 1,11 (0,92, 1,34)
Hungarian: Várhatóan: ↓ warfarin
Romanian: Efect anticipat: ↓ warfarină
Hungarian: Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ezt egy CYP2C9 vagy egy CYP2C19 szubsztráttal történő kezelés alatt a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor figyelembe kell venni.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când schema terapeutică de administrare a dozelor de letermovir este schimbată în timpul tratamentului concomitent cu un substrat CYP2C9 sau CYP2C19.
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, a fexofenadin, a repaglinid és a gliburid (lásd 1. táblázat).
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ inhibitori de HMG-CoA reductază, fexofenadină, repaglinidă și gliburidă (vezi Tabelul 1).
Hungarian: HSCT-recipienseknél a ciklosporinnal történő együttes alkalmazás az OATP1B-gátlás miatt emelte a letermovir plazmakoncentrációját.
Romanian: La pacienții la care s-a efectuat TCSH, administrarea concomitentă de ciclosporină a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice de letermovir, ca urmare a inihibării OATP1B.
Hungarian: Olvassa el az ilyen készítmények alkalmazási előírását.
Romanian: Consultaţi informaţiile de prescriere pentru medicamentul respectiv.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy mindig elegendő PREVYMIS álljon rendelkezésére.
Romanian: Aveţi grijă să nu rămâneţi fără PREVYMIS.
Hungarian: (CYP3A, OATP1B1/3 gátlás)
Romanian: (inhibare a CYP3A, OATP1B1/3)
Hungarian: Kompatibilis infúziós zsákok és infúziós szerelék anyagok
Romanian: Materiale compatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie intravenoasă
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a szirolimusz koncentrációk emelkedésének mértéke nagyobb lehet, mint a csak PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásakor.
Romanian: Atunci când PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină, magnitudinea creșterii concentrațiilor plasmatice de sirolimus poate fi mai mare, comparativ cu administrarea PREVYMIS în monoterapie.
Hungarian: A karbamazepin és a fenobarbitál csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
Romanian: Carbamazepina sau fenobarbitalul pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de letermovir.
Hungarian: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
Romanian: ASC 1,36 (1,30, 1,43) Cmax 0,95 (0,86, 1,04)
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
Hungarian: A letermovir-expozíció változásai közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás miatt klinikailag nem tekintendőek jelentősnek.
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir ca urmare a insuficienţei renale moderate sau severe nu sunt relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Dobozonként négy (4) darab kartonkártyát tartalmaz, melyekben egy-egy 7 darabos buborékcsomagolás van, ami összesen 28 tabletta.
Romanian: Fiecare cutie conţine patru (4) cutii de carton de tip card a câte un blister de tip card cu 7 comprimate, în total 28 de comprimate.
Hungarian: A kezelés befejezésekor a gátló hatás megszűnése 10-14 napot vesz igénybe.
Romanian: Efectul inhibitor va dispărea după 10-14 zile de la terminarea tratamentului.
Hungarian: Irreverzibilis testicularis toxicitást csak patkányoknál figyeltek meg, az ajánlott humán adag (RHD, recommended human dose) mellett embereknél megfigyelt expozíciós szinteket ≥ 3-szorosan meghaladó szisztémás expozíciós szintek (AUC) mellett.
Romanian: Toxicitatea testiculară ireversibilă a fost observată numai la şobolan la expuneri sistemice (ASC) ≥3 ori mai mari decât expunerile la om în urma administrării dozei recomandate la om (DRO).
Hungarian: A letermovir szabad expozíciójának kifejezett emelkedése várható azoknál a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban is szenvednek (lásd 4.2 pont).
Romanian: Sunt anticipate creşteri pronunțate ale expunerilor la letermovir în formă nelegată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása az együttesen alkalmazott OATP1B1/3 szubsztrát gyógyszerek plazmakoncentrációjának klinikailag jelentős mértékű emelkedését eredményezheti.
Romanian: Administrarea PREVYMIS poate genera o creştere relevantă clinic a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și care sunt substraturi ale OATP1B1/3.
Hungarian: A letermovir hatásossága következetesen kedvezőbb volt az alcsoportokban, beleértve a CMV reaktiváció szempontjából alacsony és magas kockázatúakat, a kondicionáló kezelést kapókat, és az egyidejű immunszuppresszáns kezelést kapókat is (lásd 2. ábra).
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost considerabil în favoarea tratamentului cu letermovir, la toate subgrupurile de pacienţi, inclusiv la cei cu risc scăzut şi crescut de reactivare a infecției cu CMV, la cei la care s-au administrat scheme terapeutice pregătitoare şi la cei la care s-au utilizat concomitent scheme terapeutice imunosupresoare (vezi Figura 2).
Hungarian: Immunszuppresszánsok ciklosporin (50 mg egyszeri adag)/ letermovir (240 mg naponta)
Romanian: Imunosupresoare ciclosporină (50 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Hungarian: • Töltse a PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz egy egyadagos injekciós üvegének tartalmát (vagy 12 ml-t [240 mg-os adag] vagy 24 ml-t [480 mg-os adag]) egy 0,9%-os nátriumklorid oldatot vagy 5%-os glükóz oldatot tartalmazó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákba, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Romanian: • Adăugaţi un flacon unidoză (fie de 12 ml (doză de 240 mg) fie de 24 ml (doză de 480 mg)) de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi amestecaţi soluția diluată prin răsturnare ușoară.
Hungarian: Lásd a gyógyszerinterakciókról szóló általános információkat is fent.
Romanian: A se vedea, de asemenea, mai sus, textul general privind interacțiunile medicament-medicament (DDI - drug-drug interactions).
Hungarian: Ha nem biztos benne, a PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați PREVYMIS.
Hungarian: Egyéb készítmények letermovirra gyakorolt további hatásai, amelyek a ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor jelentősek
Romanian: Efecte suplimentare ale altor medicamente asupra letermovirului, atunci când acesta este administrat concomitent cu ciclosporina
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Hungarian: 240 mg intravénásan, ciklosporinnal
Romanian: 240 mg administrare orală, concomitent cu ciclosporină
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor olvassa el a szirolimusz alkalmazási előírásában is a szirolimusz ciklosporinnal történő együttes alkalmazására vonatkozó specifikus adagolási ajánlásokat.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină consultați, de asemenea, informațiile de prescriere ale sirolimus pentru recomandări specifice privind dozele în cazul administrării sirolimus împreună cu ciclosporină.
Hungarian: (P-gp indukció)
Romanian: (inducere a gp-P)
Hungarian: • Hígítás előtt ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben nem láthatók-e részecskék, illetve elszíneződés.
Romanian: • Inspectaţi conţinutul flaconului înainte de utilizare pentru eventuale modificări de culoare sau prezenţa particulelor.
Hungarian: A P001 vizsgálatban a klinikailag jelentős CMV-fertőzés elsődleges hatásossági végpontját a CMV-ellenes preemptív-terápiát (PET) igénylő CMV DNAemia előfordulásával vagy a CMV végszerv betegség előfordulásával definiálták.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității Criteriul final principal de evaluare a eficacității în infecția semnificativă clinic cu CMV, evaluat în studiul P001 a fost definit prin frecvenţa viremiei ADN CMV, justificând tratamentul profilactic (TP) anti-CMV sau prin apariţia infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea intravenoasă (i.v.).
Hungarian: PREVYMIS 480 mg steril koncentrátum letermovir
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat steril letermovir
Hungarian: Ajánlott lehet a további monitorozás.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Hungarian: PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Injekciós üvegenként 480 mg (egy injekciós üvegben 24 ml) letermovirt tartalmaz.
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine letermovir 480 mg (24 ml per flacon).
Hungarian: Cardiovascularis gyógyszerek digoxin (0,5 mg egyszeri adag)/ letermovir (240 mg naponta kétszer)
Romanian: Medicamente pentru afecțiuni cardiovasculare digoxină (0,5 mg doză unică)/ letermovir (240 mg de două ori pe zi)
Hungarian: Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează
Hungarian: A ciklosporin teljesvér-koncentrációkat gyakran monitorozni kell a kezelés alatt, a PREVYMIS alkalmazási módjának megváltoztatásakor és a PREVYMIS-kezelés befejezésekor, és a ciklosporin adagját ennek megfelelően kell módosítani mikofenolát-mofetil (1 g egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)
Romanian: Concentraţiile de ciclosporină din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului şi ulterior după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată corespunzător ciclosporină (200 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arányt (INR) gyakran monitorozni kell a warfarin PREVYMIS-kezeléssel történő együttes alkalmazása alatt Monitorozás ajánlott az a letermovir-kezelés megkezdését vagy annak leállítását követő 2 hét során, valamint a letermovir vagy az immunszuppresszáns alkalmazási módjának megváltoztatását követő első 2 hétben.
Romanian: Raportul internațional normalizat (INR) trebuie monitorizat frecvent pe perioada în care warfarina este administrată concomitent cu tratamentul cu PREVYMIS Se recomandă monitorizarea în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir sau a medicamentului imunosupresor.
Hungarian: ↔ aciklovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Romanian: ↔ aciclovir ASC 1,02 (0,87, 1,2) Cmax 0,82 (0,71, 0,93)
Hungarian: • kinidin - a szívritmuszavar kezelésére
Romanian: • chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii.
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir
Romanian: Efect anticipat: ↔ letermovir
Hungarian: Várhatóan: ↔ letermovir
Romanian: Efect anticipat: ↓ letermovir
Hungarian: PREVYMIS 240 mg steril koncentrátum letermovir
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat steril letermovir
Hungarian: ↔mikofenolsav AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Romanian: ↔acid micofenolic ASC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12)
Hungarian: A letermovir jelentősen emelheti e sztatinok plazmakoncentrációját.
Romanian: Letermovir poate determina creșterea substanțială a concentraţiilor plasmatice ale acestor statine.
Hungarian: Töltse a PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz egy egyadagos injekciós üvegének tartalmát (vagy 12 ml-t [240 mg-os adag] vagy 24 ml-t [480 mg-os adag]) egy 0,9%-os nátrium-kloridot vagy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákba, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Romanian: Se adaugă un flacon unidoză [a 12 ml (doză de 240 mg) sau a 24 ml (doză de 480 mg)] de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi se amestecă soluția diluată prin răsturnarea ușoară.
Hungarian: Ergot-alkaloidokkal történő együttes alkalmazás (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Administrare concomitentă cu alcaloizi din ergot (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Hungarian: A vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő (Non-Completer = Failure, NC = F) módszert alkalmazták, mely alapján sikertelennek tekintették azoknak a vizsgálati alanyoknak a kezelését, akik a transzplantációt követő 24. hét előtt léptek ki a vizsgálatból, vagy akiknél a transzplantációt követő 24. héten hiányzott az eredmény.
Romanian: A fost utilizată abordarea tratament nefinalizat = eşec (TN=E), conform căreia subiecţii care au întrerupt participarea la studiu înainte de săptămâna 24 după transplant sau care au avut un rezultat lipsă în săptămâna 24 după transplant au fost consideraţi pacienţi la care tratamentul a eșuat.
Hungarian: PREVYMIS 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Injekciós üvegenként 240 mg (egy injekciós üvegben 12 ml) letermovirt tartalmaz.
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine letermovir 240 mg (12 ml per flacon).
Hungarian: • Anidulafungin
Romanian: • Anidulafungină
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor olvassa el a gliburid alkalmazási előírásában is a specifikus adagolási ajánlásokat.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină consultați, de asemenea, informațiile de prescriere ale gliburidei pentru recomandări specifice privind dozele.
Hungarian: • Antitimocita-globulin
Romanian: • Globulină antitimocit
Hungarian: (600 mg naponta egyszer per os/letermovir (480 mg naponta egyszer per os)
Romanian: (600 mg administrat oral o dată pe zi)/letermovir (480 mg administrat oral o dată pe zi)
Hungarian: Filmtablettánként 240 mg letermovirt vagy 480 mg letermovirt tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240 mg sau letermovir 480 mg.