FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín sa jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi musí vakcína podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Latvian: Tāpat kā visas injicējamas vakcīnas, arī Hexyon ar piesardzību jāievada trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Slovak: Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexyon a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.
Latvian: Pastāv klīniski nozīmīgas imūnreakciju interferences varbūtība, reaģējot uz Hexyon un vējbaku vakcīnu, tāpēc šīs vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a hlásené počas komerčného použitia
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) 1.tabula: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un saņemtie ziņojumi par blakusparādībām komerciālas lietošanas laikā
Slovak: Ako používať Hexyon
Latvian: Kā lietot Hexyon
Slovak: Aby ste sa uistili, že Hexyon je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
Latvian: Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam Lai pārliecinātos, vai Hexyon ir piemērots jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām.
Slovak: Hexyon vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Latvian: Jūsu bērnam Hexyon injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedená všetky veľkosti balenia.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú 24 - 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 - 5 dní bez nutnosti liečby.
Latvian: Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar apsārtumu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu dienu laikā bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu,
Slovak: 3 alebo ekvivalentná aktivita stanovená zhodnotením imunogenicity 4 pomnožený na Vero bunkách
Latvian: 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem 4Kultivēts Vero šūnās
Slovak: Hexyon je belavá zakalená suspenzia.
Latvian: Hexyon ir bālgana, duļķaina suspensija.
Slovak: Plačlivosť, ospalosť
Latvian: Raudas, miegainība
Slovak: N=177 až
Latvian: N=177 līdz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexyon
Latvian: Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam Kā lietot Hexyon
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka (uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
Latvian: • Retāk sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas, - mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, - augsta temperatūra (39,6°C vai augstāka temperatūra).
Slovak: j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexyonu a nie priamo u Hexyonu).
Latvian: i., tādas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar vakcīnām, kas satur vienu vai vairākus Hexyon komponentus vai sastāvdaļas, taču ne saistībā ar
Slovak: Hexyon pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté.
Latvian: • Hexyon palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s alebo bez ihly.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces ar vai bez adatas.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexyonu.
Latvian: Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji vai zīdaiņu pēkšņas nāves sindroms ģimenē nav uzskatāmi par kontrindikācijām Hexyon izmantošanai.
Slovak: Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexyonu) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania v Nemecku.
Latvian: DTaP un Hib kombinēto vakcīnu (pentavalentu un heksavalentu, t. sk. arī tādu, kas saturēja Hexyon izmantoto Hib antigēnu) efektivitāte pret Hib izraisītām invazīvām slimībām ir pierādīta Vācijā, kur tika veikts plašs pēcreģistrācijas kontroles pētījums ar vairāk nekā piecus gadus ilgu apsekošanas periodu.
Slovak: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francúzsko
Latvian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France / Francija
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Hexyon sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom.
Latvian: Hexyon var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalumasaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai meningokoku vakcīnām.
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s inými liekmi.
Latvian: • Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.
Slovak: Ako vyzerá Hexyon a obsah balenia
Latvian: Hexyon izskats un iepakojums
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Latvian: Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām un parenterāli ievadāmiem medikamentiem.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 50 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Latvian: • bērnam ir bijusi alerģiska reakcija - pret aktīvajām vielām, - pret jebkuru no 6. punktā uzskaitītajām palīgvielām, - pret glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B, jo šīs vielas tiek lietotas ražošanas procesā, - pēc iepriekšējas Hexyon ievadīšanas vai pret jebkuru citu difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu .
Slovak: Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov.
Latvian: Hexyon ietilpstošo garā klepus bezšūnu (aP) antigēnu spēja ilgākā periodā samazināt garā klepus gadījumu skaitu un kontrolēt saslimstību ar šo slimību bērnībā ir pierādīta 10 gadus ilgā garā klepus kontroles programmā Zviedrijā, kuras laikā tika izmantota piecvalenta DTaP-IPV/Hib vakcīna (3,5 un
Slovak: Hexyon nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Latvian: Hexyon pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa Haemophilus influenzae.
Slovak: Hexyon sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa.
Latvian: Hexyon injicē muskulī (t. i., ievada intramuskulāri - i.m.)) bērna augšstilbā vai augšdelmā.
Slovak: Očkovanie Hexyonom je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon ir kontrindicēta, ja septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu (acelulārām vai veselu šūnu) saturošām vakcīnām bērnam attīstījusies neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Latvian: Hexyon ietilpstošo garā klepus bezšūnu (aP) antigēnu iedarbīgums pret pašu smagāko tipiska garā klepus formu atbilstoši PVO definīcijai (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) dokumentēts randomizētā dubultmaskētā pētījumā, kurā iesaistītie zīdaiņi primārās vakcinācijas ietvaros saņēma trīs DTaP vakcīnas devas izteikti endēmiskā valstī (Senegālā).
Slovak: Hexyon nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Latvian: Hexyon nepasargā no citu tipu Haemophilus influenzae izraisītām infekcijas slimībām un citas izcelsmes meningītiem.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexyonom.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts izlems, vai bērnam jāievada Hexyon.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, atlieku vielām (glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B), jebkuru garā klepus vakcīnu, vai arī pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Hexyon vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.
Slovak: Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná Hexyon, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.
Latvian: Hexyon klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņots par sāpēm injekcijas vietā, uzbudināmību, raudulību un apsārtumu injekcijas vietā.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexyonom a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Latvian: Dati par Hexyon ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu meningokoku C vakcīnu vai meningokoku grupas A, C, W-135 un Y tipa konjugētu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
Slovak: Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexyon, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
Latvian: Lai gan bērniem ar ilgstošām imūnās sistēmas problēmām, piem., HIV infekciju (AIDS), vakcinācija ar Hexyon ir ieteicama, neraugoties uz to, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem;
Slovak: Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Latvian: Mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra (≥ 39,6°C)
Slovak: Hexyon v injekčných liekovkách EU/1/13/829/001
Latvian: Hexyon flakonos EU/1/13/829/001
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Latvian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija
Slovak: Hexyon sa môže použiť na preočkovanie jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.
Latvian: Hexyon var lietot revakcinācijai, ja pirms tam ir saņemta cita sešvalenta vai piecvalenta DTaPIPV/Hib vakcīna kopā ar monovalentu B hepatīta vakcīnu.
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Latvian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir paredzēts zīdaiņiem un bērniem vecumā no sešām nedēļām primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un invazīvām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib).
Slovak: Hexyon je k dispozícii v spoločnom balení pozostávajúcom z 5 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 10 naplnených injekčných bez pripojenej ihly.
Latvian: Hexyon ir pieejams daudzdevu iepakojumā, kas satur 5 kastītes un katrā no tām ir 10 pilnšļirces bez pievienotas adatas.
Slovak: Hexyon - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku s dvoma samostatnými bez ihlami.
Latvian: Hexyon -kastīte pilnšļircei ar divām atsevišķām adatām.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa musí podať posilňovacia dávka.
Latvian: Pēc primārās 2-devu vakcinācijas ar Hexyon jāievada revakcinācijas deva.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 ks.
Latvian: Iepakojumā 1vai 10 pilnšļirces.
Slovak: * Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky).
Latvian: N = analizēto subjektu skaits (saskaņā ar protokolu) a: Vispārēji akceptējami kā surogāti (PT, FHA) vai aizsardzības korelāti (citi komponenti).
Slovak: Hexyon injekčná suspenzia
Latvian: Hexyon suspensija injekcijām
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa má podať posilňovacia dávka.
Latvian: Pēc primārās 3-devu vakcinācijas ar Hexyon jāievada revakcinācijas deva.
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francúzsko
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Slovak: Adsorbent: pozri časť 2.
Latvian: Informāciju par adsorbentu skatīt 2. apakšpunktā.
Slovak: Hexyon sa podáva intramuskulárne.
Latvian: • Hexyon jāievada intramuskulāri.
Slovak: Balenie 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm bez adatas
Slovak: Hexyon sa môže použiť na preočkovanie.
Latvian: Var apsvērt Hexyon lietošanu revakcinācijai.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1, 10 alebo 50 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1, 10 vai 50 pilnšļircēm bez pievienotas adatas.
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky* Veľmi zriedkavé Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Latvian: Hipotoniskas reakcijas vai hipotonijas hiporeaktivitātes epizodes (HHE)
Slovak: N=123 až
Latvian: N=249** N=123 līdz
Slovak: ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Latvian: Rūpīgi jāapsver Hexyon nozīmēšanas lietderība tiem pacientiem, kuriem iepriekš pēc līdzīgus komponentus saturošas vakcīnas devas ievadīšanas 48 stundu laikā attīstījušās nopietnas vai smagas reakcijas.
Slovak: Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexyonom a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, var lietot secīgu sešvalentu/ piecvalentu/ sešvalentu bērnu primārās vakcinācijas shēmu ar Hexyon un piecvalentu DTaP-IPV/Hib vakcīnu saskaņā ar lokālajām rekomendācijām.
Slovak: Spoločné balenie: 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
Slovak: Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexyon sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, Hexyon var izmantot B hepatīta vakcīnas papildu devu ievadīšanai, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných s 2 samostatnými ihlami.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.
Slovak: Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Latvian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France / Francija
Slovak: Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexyonu
Latvian: vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar 2 vai 3 devām Hexyon
Slovak: EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Latvian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexyon - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku bez ihly.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Hexyon -kastīte pilnšļircei bez adatas.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 10 flakoniem.
Slovak: Hexyon sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
Latvian: Hexyon ir suspensija injekcijām flakonā (0,5 ml).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hexyon obsahuje Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Latvian: Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu ne mazāk kā 20 SV2
Slovak: Spoločné balenie 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
Slovak: Nepoužívajte Hexyon, ak vaše dieťa:
Latvian: Nelietojiet Hexyon, ja
Slovak: Hexyon injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexyon injekčná suspenzia
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hexyon suspensija injekcijām pilnšļircē Hexyon suspensija injekcijām
Slovak: Záchvaty kašľa majú často "sipivý" zvuk.
Latvian: Klepu parasti pavada svelpjoša elpošana.
Slovak: Hexyon sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Latvian: Hexyon ir suspensija injekcijām pilnšļircē (0,5 ml).
Slovak: Ak zabudnete podať jednu dávku Hexyonu
Latvian: Ja izlaista viena Hexyon deva
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Latvian: *Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem † Skatīt c punktu c- Atsevišķu blakusparādību apraksts
Slovak: Bezpečnosť Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon lietošanas drošumu bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexyon - škatuľa pre injekčnú liekovku.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Hexyon -kastīte flakonam.
Slovak: ELISA).
Latvian: Hexyon.)
Slovak: PODANIA Hexyon injekčná suspenzia DTaP-IPV-HB-Hib
Latvian: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.
Slovak: B pri narodení sa musí preočkovať vakcínou proti hepatitíde B.
Latvian: Piedzimstot nav veikta vakcinācija pret B hepatītu
Slovak: Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥
Latvian: Imūnreakcijas uz PRP, PT un FHA antigēniem vienu mēnesi pēc otrās devas (ievadot 2 un 4 mēnešu vecumā) bija līdzīgas tām, ko novēroja vienu mēnesi pēc divu devu shēmas lietošanas (ievadot 3 un 5 mēnešu vecumā): PRP antivielu titrs ≥ 0,15 µg/ml tika konstatēts 73,0% vakcinēto; PT antivielu atbildes reakcija -97,9% vakcinēto un FHA antivielu atbildes reakcija - 98,6% vakcinēto.
Slovak: Imunogenicita Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon imuogenitāti bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Hexyonu a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Latvian: Dati par Hexyon ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
Slovak: EMEA/H/C/002796
Latvian: EMA/410340/2016 EMEA/H/C/002796
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexyon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hexyon EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexyon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hexyon.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexyon sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Slovak: Hexyon je očkovacia látka.
Latvian: Hexyon ir vakcīna.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon sa skúmala vo viacerých krajinách na celom svete v 12 hlavných štúdiách s viac než 3 400 deťmi vo veku od šesť týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podali tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života podľa rôznych miestnych očkovacích kalendárov.
Latvian: Hexyon tika pētīta vairākās valstīs visā pasaulē 12 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 bērnu no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saskaņā ar dažādām vietējām vakcinācijas shēmām ievadīja trīs vakcīnas devas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexyon sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hexyon, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).
Latvian: • invazīvas slimības (piemēram, meningīts), ko izraisa Haemophilus influenzae b tipa baktērijas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba protilátok na úrovniach, o ktorých je známe, že chránia pred týmito chorobami.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret šīm slimībām aizsargājoša antivielu līmeņa izveide.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon sa podáva hĺbkovou injekciou do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
Latvian: Hexyon ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexyon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hexyon lietošanu?