FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma percentagem maior de doentes a receber Ultibro Breezhaler respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação SGRQ (definida como uma diminuição de pelo menos 4 pontos a partir do valor inicial) na semana 26 comparado a placebo (63,7% e 56,6% respetivamente, p=0,088) e tiotrópio (63,7% Ultibro Breezhaler vs 56,3% tiotrópio, p=0,047), na semana 64 comparado a glicopirrónio e tiotrópio (57,3% Ultibro Breezhaler versus 51,8% glicopirrónio, p=0,055; versus 50,8% tiotrópio, p=0,051, respetivamente), e na semana 52 comparado a fluticasona/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler vs. 43,7% fluticasona/salmeterol, rácio de probabilidades: 1,30, p<0,001).
Icelandic: Ultibro Breezhaler svaraði með klínískt mikilvægri bætingu á SGRQ skori (skilgreint sem minnkun um að minnsta kosti 4 einingar frá grunnlínu) á 26. viku samanborið við lyfleysu (63,7% og 56,6%, talið í sömu röð, p=0,088) og tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler samanborið við 56,4% tiotropium, p=0,047), á 64. viku samanborið við glycopyrronium og tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler samanborið við 51,8% glycopyrronium, p=0,055; samanborið við 50,8% tiotropium, p=0,051. talið í sömu röð) og á 52.
Portuguese: Tendo por base os dados de desempenho in vitro, a dose de indacaterol libertada para o pulmão é esperada ser semelhante para Ultibro Breezhaler e medicamento de indacaterol em monoterapia.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum um árangur, er búist við að skammtur indacaterols sem berst til lungna sé svipaður af Ultibro Breezhaler og lyfi sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Ultibro Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
Icelandic: Indacaterol gefið hundum eitt sér eða í Ultibro Breezhaler tengdist svipaðri tíðni og alvarleika skemmda á hjartavöðva.
Portuguese: Embalagem múltipla: 96 (4 embalagens de 24 x 1) cápsulas + 4 inaladores.
Icelandic: 96 hylki (4 pakkningar sem hver inniheldur 24 x 1) + 4 innöndunartæki.
Portuguese: O encurtamento dos intervalos eletrocardiográficos e a diminuição da pressão sistólica e diastólica foram também evidentes.
Icelandic: Einnig kom fram stytting bila á hjartalínuriti og lækkaður slagbils- og lagbilsþrýstingur.
Portuguese: • dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos - estes podem ser sinais de glaucoma.
Icelandic: verkur í auga eða óþægindi, tímabundin þokusýn, fólk sér geislabauga eða litaðar flygsur ásamt roða í augum - þetta geta verið einkenni gláku.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e de até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Icelandic: Miðlungsmikil meðalaukning á altækri heildarútsetningu (AUClast), allt að 1,4 föld, kom fram hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi og allt að 2,2 föld hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Portuguese: - se tem um problema dos olhos chamado glaucoma de ângulo estreito.
Icelandic: - þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka.
Portuguese: Ultibro Breezhaler aumentou o FEV1 vale pós-dose em 200 ml comparado com placebo no parâmetro de avaliação final primário às 26 semanas (p<0,001) e mostrou aumentos estatisticamente significativos comparado com cada componente nos braços de tratamento em monoterapia (indacaterol e glicopirrónio) assim como no braço de tratamento de tiotrópio, como descrito na tabela abaixo.
Icelandic: Ultibro Breezhaler jók lággildi FEV1 um 200 ml eftir skammt samanborið við lyfleysu við 26 vikna aðalendapunktinn (p<0,001) og sýndi tölfræðilega marktæka aukningu samanborið við meðferðarhópana sem fengu hvort innihaldsefnið fyrir sig eitt sér (indacaterol og glycopyrronium) sem og hópinn sem fékk meðferð með tiotropium, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Portuguese: Ultibro Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol/glicopirrónio
Icelandic: Ultibro Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog innöndunarduft, hörð hylki indacaterol/glycopyrronium
Portuguese: Para um regime posológico na dose recomendada uma vez por dia, o estado estacionário médio de concentrações plasmáticas pico e vale de glicopirrónio foram de 166 picogramas/ml e 8 picogramas/ml, respetivamente.
Icelandic: Meðalhámarks- og meðallágmarksplasmaþéttni glycopyrronium við jafnvægi við meðferð með ráðlögðum skömmtum einu sinni á sólarhring var 166 píkógrömm/ml og 8 píkógrömm/ml, talið í sömu röð.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (25 embalagens de 6x1) e 25 inaladores.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 150 (25 pakkningar sem hver inniheldur 6x1) hörð hylki og 25 innöndunartæki.
Portuguese: Os componentes de Ultibro Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að innihaldsefni Ultibro Breezhaler geti valdið lengingu á QT bili við klíníska skammta.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia e diabetes mellitus
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykurshækkun og sykursýki
Portuguese: A exposição a glicopirrónio em estado estacionário após inalação de Ultibro Breezhaler foi semelhante à exposição sistémica após inalação de medicamento de glicopirrónio em monoterapia.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi eftir innöndun Ultibro Breezhaler var svipuð og altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur glycopyrronium eitt sér.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca para Ultibro Breezhaler aumentaram em magnitude e duração quando comparado a alterações observadas para cada componente isolado o que é consistente com uma resposta aditiva.
Icelandic: Áhrif Ultibro Breezhaler á hjartsláttartíðni jukust að magni og varanleika samanborið við breytingar sem komu fram við notkun hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig, sem samræmist viðbótarsvörun.
Portuguese: Durante o tratamento com Ultibro Breezhaler - Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (auréolas luminosas no campo de visão) ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
Icelandic: - Hættu að nota lyfið og leitaðu strax læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu: verk eða óþægindum í auga, tímabundinni þokusýn, sérð geislabaug eða litaðar flygsur ásamt roða í augum - þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
Portuguese: Não houve evidência para taquifilaxia ao efeito de Ultibro Breezhaler ao longo do tempo, quando comparado com placebo ou com os seus componentes em monoterapia.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um skyndilega minnkaða svörun (tachyphylaxis) við áhrifum Ultibro Breezhaler með tímanum samanborið við lyfleysu eða einlyfjameðferð með innihaldsefnunum hvoru fyrir sig.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos incluíram avaliações farmacológicas de segurança in vitro e in vivo, estudos de toxicidade por inalação de dose repetida em ratos e cães e um estudo de inalação de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Icelandic: öryggi, rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til innöndunar hjá rottum og hundum og rannsókn á áhrifum innöndunar á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum.
Portuguese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Icelandic: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg innrennslisþykkni, lausn
Portuguese: 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml)
Portuguese: Via intravenosa Frasco (vidro)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1371/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1371/001
Portuguese: O seu médico vai querer controlá-lo com frequência durante pelo menos 16 semanas.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast náið með þér í að minnsta kosti 16 vikur.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2019
Icelandic: 02. júli 2019
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 2 horas.
Icelandic: Innrennslisgjöfin tekur um það bil 2 klukkustundir.
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser cumpridos antes de o medicamento ser dispensado:
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi kröfur áður en lyfið er afgreitt:
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Eftir þynningu verður að nota lyfið strax.
Portuguese: Deve ter em conta que mesmo assim deve ver um médico o mais cedo possível, mesmo que se sinta bem depois de ter tomado os antibióticos.
Icelandic: Hafðu í huga að þú ættir samt sem áður að leita til læknis svo fljótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
Portuguese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Icelandic: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 BANDARÍKIN
Portuguese: 30 ml 5 mg/ml após a diluição
Icelandic: 30 ml 5 mg/ml eftir þynningu
Portuguese: A vacinação pode ativar ainda mais o complemento.
Icelandic: Bólusetning getur virkjað komplement enn frekar.
Portuguese: Prepare Ultomiris como se segue:
Icelandic: Undirbúið Ultomiris á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade dado que não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia deste medicamento neste grupo.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess og verkun hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Duas semanas depois de receber a sua dose de carga, serlhe-á dada uma dose de manutenção de Ultomiris, e isto será repetido uma vez a cada 8 semanas.
Icelandic: Tveimur vikum eftir að þú færð hleðsluskammtinn muntu fá viðhaldsskammt af Ultomiris og það verður endurtekið á 8 vikna fresti.
Portuguese: ≥ 40 a < 60 ≥ 60 a < 100
Icelandic: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Portuguese: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Icelandic: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 BANDARÍKIN
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com HPN com 65 anos e mais de idade.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með PNH sem eru 65 ára og eldri.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicar-lhe-á os riscos.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um mögulegar aukaverkanir við þig og útskýra áhættuna.
Portuguese: Sexo (n, %)
Icelandic: Kyn (n, %)
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante uma hora após a perfusão.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
Portuguese: Não é necessário proteger a solução diluída de Ultomiris da luz durante a administração ao doente.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að verja þynntu lausnina af Ultomiris fyrir ljósi á meðan hún er gefin sjúklingnum.
Portuguese: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Icelandic: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab em crianças com HPN com 0 a < 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ravulizumabs hjá börnum með PNH á aldrinum 0 til < 18 ára.
Portuguese: Estas são infeções graves que afetam os revestimentos do cérebro e que se podem espalhar por todo o sangue e corpo (sépsis).
Icelandic: Þetta eru alvarlegar sýkingar sem hafa áhrif á himnurnar sem umlykja heilann og geta farið út í blóðið og dreifst um allan líkamann (sýklasótt).
Portuguese: O medicamento deve ser misturado cuidadosamente.
Icelandic: Blanda skal lyfið varlega.
Portuguese: O ravulizumab foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que é uma parte do sistema de defesa do organismo denominado de "sistema do complemento".
Icelandic: Ravulizumab er hannað til þess að bindast C5 komplementpróteininu sem er hluti af varnarkerfi líkamans sem nefnist „komplementkerfið".
Portuguese: O programa educativo e de distribuição controlada tem por objetivo a educação e instrução dos profissionais de saúde/doentes em relação à deteção, monitorização cuidadosa e/ou gestão adequada das questões de segurança selecionadas associadas ao Ultomiris.
Icelandic: Eftirlitsháða fræðslu- og dreifingaráætlunin felst í fræðslu og leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn/sjúklinga um greiningu, nákvæmt eftirlit og/eða viðeigandi stjórnun vegna valinna öryggisatriða í tengslum við Ultomiris.
Portuguese: Recomendam-se as vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W135 e B, sempre que disponíveis, para prevenção dos serogrupos meningocócicos que normalmente são patogénicos.
Icelandic: Mælt er með bóluefnum gegn sermihópum A, C, Y, W135 og B ef þau eru tiltæk til að koma í veg fyrir sýkingar frá meningókokkasermihópum sem venjulega eru sjúkdómsvaldandi.
Portuguese: Isto é equivalente a 133% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a utilização única.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins ætlað til einnar notkunar.
Portuguese: O ravulizumab é um anticorpo monoclonal IgG2/4K que se liga especificamente à proteína C5 do complemento, inibindo assim a sua clivagem em C5a (a anafilatoxina pró-inflamatória) e em C5b (a subunidade de iniciação do complexo terminal do complemento [C5b-9]) e prevenindo a produção de C5b-9.
Icelandic: Ravulizumab er einstofna IgG2/4K mótefni sem binst sértækt við komplementprótein C5 og hamlar með því klofnun þess í C5a (bólguhvetjandi bólgumiðil) og C5b (upphafsundireiningu endakomplementfléttunnar [C5b-9]) og kemur þannig í veg fyrir myndun C5b-9.
Portuguese: Ao ligar-se e ao bloquear a proteína C5, este medicamento pode impedir que as proteínas do complemento ataquem os glóbulos vermelhos e, assim, controlar os sintomas da doença.
Icelandic: Með því að bindast og hamla C5 próteininu getur lyfið komið í veg fyrir að komplementpróteinin ráðist á rauð blóðkorn og þannig haft stjórn á einkennum sjúkdómsins.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua dose, com base no seu peso corporal, como indicado na Tabela 1.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða stærð skammtsins, sem fer eftir líkamsþyngd þinni, eins og sýnt er í töflu 1.
Portuguese: Este medicamento contém sódio (ver secção 2 "Ultomiris contém sódio").
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum (sjá kafla 2 „Ultomiris inniheldur natríum").
Portuguese: Doentes adultos com HPN
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með PNH
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes em ensaios clínicos são infeção meningocócica e sépsis meningocócica (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum eru meningókokkasýking og meningókokkasýklasótt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Alteração da LDH em relação ao valor inicial (%)
Icelandic: Breyting á LDH-gildi frá upphafi (%)
Portuguese: Idade (anos) aquando da primeira perfusão no estudo
Icelandic: Aldur (ár) við fyrstu innrennslisgjöf í rannsókninni
Portuguese: Os médicos deverão fornecer aos doentes uma brochura de informação para o doente e um cartão de segurança do doente.
Icelandic: Læknar eiga að afhenda sjúklingum bækling með upplýsingum fyrir sjúklinga og öryggiskort fyrir sjúklinga.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicar-lhe-á os riscos e benefícios de Ultomiris antes do tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlegar aukaverkanir og útskýra áhættu og ávinning af Ultomiris áður en meðferð hefst.
Portuguese: Os três recuperaram enquanto continuavam com o tratamento com ravulizumab.
Icelandic: Allir 3 náðu bata á meðan þeir héldu áfram á meðferð með ravulizumabi.
Portuguese: Favorece o eculizumab
Icelandic: Yfirburðir Eculizumab
Portuguese: A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação, a não ser que seja conservada entre 2-8°C.
Icelandic: Gefa skal tilbúnu lausnina strax og hún hefur verið útbúin nema hún sé geymd við 2°C-8°C.
Portuguese: Sintomas de infeções meningocócicas e por outras Neisseria Uma vez que o medicamento bloqueia o sistema do complemento, que faz parte das defesas do organismo contra infeções, a utilização de Ultomiris aumenta o risco de ter uma infeção meningocócica causada pela Neisseria meningitidis.
Icelandic: Einkenni meningókokkasýkinga og annarra Neisseria sýkinga Vegna þess að lyfið stoppar komplementkerfið, sem er hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum, getur notkun Ultomiris aukið hættu á meningókokkasýkingum af völdum Neisseria meningitidis.
Portuguese: • Material educativo para o médico
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante um período mínimo de 1,7 a 2,4 horas, dependendo do peso corporal, ver Tabela 2 a seguir.
Icelandic: Ultomiris verður að þynna áður en það er gefið með innrennsli í bláæð á að lágmarki 1,7 til 2,4 klst., en það fer eftir líkamsþyngd, sjá töflu 2 hér fyrir neðan.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento nos fetos são desconhecidos.
Icelandic: Áhrif lyfsins á ófætt barn eru ekki þekkt.
Portuguese: Não existe evidência que indique a necessidade de precauções especiais no tratamento de uma população geriátrica, embora a experiência com ravulizumab em doentes idosos seja limitada.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að sérstakra varúðarráðstafana sé þörf við meðferð aldraðra - þó að reynsla af notkun ravulizumabs hjá öldruðum sjúklingum sé takmörkuð.
Portuguese: Mais de 80% dos doentes nos dois grupos de tratamento tinham antecedentes transfusionais no período de 12 meses após a entrada no estudo.
Icelandic: Yfir 80% sjúklinga í báðum meðferðarhópum höfðu sögu um blóðgjöf síðastliðna 12 mánuði fyrir þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: Não deve ser agitado.
Icelandic: Ekki má hrista það.
Portuguese: Se tiver recebido anteriormente outro medicamento para a HPN chamado Soliris, a dose de carga deve ser-lhe administrada 2 semanas após a última perfusão de Soliris.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með öðru lyfi við PNH sem nefnist Soliris átt þú að fá hleðsluskammtinn 2 vikum eftir síðustu innrennslisgjöf af Soliris.
Portuguese: Até à data não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt fram að þessu.
Portuguese: se tem uma infeção meningocócica.
Icelandic: Ef þú ert með meningókokkasýkingu.
Portuguese: Para reduzir este risco de infeção, todos os doentes têm de ser vacinados contra as infeções meningocócicas pelo menos duas semanas antes de iniciarem ravulizumab, a menos que o risco de adiar a terapêutica com ravulizumab seja superior ao risco de desenvolver uma infeção meningocócica.
Icelandic: Til þess að draga úr þessari hættu á sýkingu verður að bólusetja alla sjúklinga gegn meningókokkasýkingum að minnsta kosti tveimur vikum áður en meðferð með ravulizumabi er hafin nema áhættan af seinkun meðferðar með ravulizumabi vegi þyngra en hættan á að fá meningókokkasýkingu.
Portuguese: As reações adversas são indicadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência segundo o MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Consulte o seu médico antes de começar Ultomiris para se assegurar que recebe a vacinação contra a Neisseria meningitidis, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar a terapêutica.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris til þess að vera viss um að þú fáir bólusetningu gegn Neisseria meningitidis að minnsta kosti 2 vikum fyrir upphaf meðferðar.
Portuguese: • A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Icelandic: - Tilbúna lausn skal gefa strax eftir þynningu.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas de orientação oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Icelandic: Taka skyldi tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Portuguese: Alteração de FACIT-Fadiga
Icelandic: Breyting á FACIT Fatigue
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhos explique.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Portuguese: Nota: LDH = desidrogenase láctica, IC = intervalo de confiança.
Icelandic: LDH = laktat dehýdrógenasi, CI = öryggisbil (confidence interval).
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Ultomiris og við hverju það er notað 2.
Portuguese: 1- Como é fornecido Ultomiris?
Icelandic: 1- Hvernig er Ultomiris afgreitt?
Portuguese: Se o doente estiver a mudar de um tratamento com eculizumab, os médicos devem verificar se a vacinação antimeningocócica ainda está em dia, de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Icelandic: Ef sjúklingur er að skipta af meðferð með eculizumabi skulu læknar staðfesta að meningókokkabólusetning sé í gildi samkvæmt leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
Portuguese: o A necessidade de os doentes serem vacinados contra N. meningitidis duas semanas antes de receberem o ravulizumab e/ou de receberem profilaxia com antibióticos.
Icelandic: o Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn N. meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá ravulizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se prevê virem a prescrever, dispensar e utilizar Ultomiris têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo para ser distribuído através de entidades profissionais:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Ultomiris er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem munu ávísa, afgreiða og nota Ultomiris aðgang að/fái afhent eftirfarandi fræðsluefni sem dreift verður af fagaðilum:
Portuguese: Duração mínima da infusão minutos (horas)
Icelandic: Lágmarkstími innrennslis mínútur (klst.)
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: O tamanho total médio dos clones de eritrócitos de HPN foi de 60,05%, o tamanho total médio dos clones de granulócitos de HPN foi de 83,30% e o tamanho total médio dos clones de monócitos de HPN foi de
Icelandic: PNH heildarklónstærð rauðra blóðkorna var að meðaltali 60,05%, PNH heildarklónstærð kyrninga var að meðaltali 83,30% og PNH heildarklónstærð einkjörnunga var að meðaltali 85,86%.
Portuguese: De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico pode considerar que necessita de medidas adicionais para impedir a infeção.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.