FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota Riattivazione dell'epatite B
Danish: Ikke kendt Reaktivering af hepatitis B
Italian: Fertilità e primo sviluppo embrionale
Danish: Fertilitet og tidlig embryoudvikling
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen.
Italian: Il medico la informerà di come e quando prendere Imnovid se lei ha problemi ai reni ed è in trattamento con dialisi.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvordan og hvornår du skal tage Imnovid, hvis du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
Italian: Il vantaggio in termini di PFS è stato più marcato nei pazienti sottoposti a una sola linea di terapia precedente.
Danish: PFS-fordelen var mere tydelig hos patienter, der kun havde fået 1 tidligere behandlingslinje.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse symptomer:
Italian: • La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
Danish: • Den anbefalede startdosis af bortezomib vil blive beregnet af din læge på baggrund af din højde og vægt (1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal).
Italian: Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter dosisreduktion til 1 mg, bør lægemidlet seponeres.
Italian: Il mieloma multiplo è in genere incurabile.
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 3 settimane, iniziarne uno nuovo.
Danish: • Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Italian: Il riassunto dei dati di efficacia globali è presentato nella Tabella 10, utilizzando la data di cut-off del 26 ottobre 2017.
Danish: En oversigt over samlede effektdata er vist i tabel 10 med afskæringsdatoen 26. okt 2017.
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio della concentrazione di warfarin durante il trattamento.
Danish: Omhyggelig monitorering af warfarinkoncentrationen tilrådes under behandlingen.
Italian: Il medico le consiglierà se interrompere o continuare l'allattamento.
Danish: Din læge vil rådgive dig, om du skal stoppe eller fortsætte amningen.
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini Devono essere seguite le istruzioni seguenti, come indicato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
Danish: Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd Følgende skal overholdes som beskrevet i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Italian: L'esame dell'utero al 13°giorno di gestazione ha evidenziato una riduzione del numero medio di embrioni vitali e un aumento della perdita post-impianto a tutti i livelli di dosaggio.
Danish: Uterine undersøgelser på gestationsdag 13 viste nedsat gennemsnitligt antal levedygtige embryoer og et øget postimplantationstab ved alle doseringsniveauer.
Italian: È stato riscontrato che pomalidomide ha un impatto negativo sulla fertilità ed è teratogena negli animali.
Danish: Det er fundet, at pomalidomid har en negativ virkning på fertiliteten, og at det er teratogent hos dyr.
Italian: • Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere "Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini").
Danish: • hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd").
Italian: Pomalidomide ha un volume di distribuzione apparente (Vd/F) medio compreso tra 62 e 138 l allo steady state.
Danish: Pomalidomid har et gennemsnitligt tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/F) på mellem 62 og 138 l ved steady state.
Italian: Il medico potrà inoltre modificare la dose o interrompere il trattamento in base allo stato di salute generale.
Danish: Lægen kan også ændre dosis eller stoppe behandlingen på grund af din almene helbredstilstand.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Danish: Før behandlingen indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.
Italian: • Sintomi simil-influenzali (influenza).
Danish: • Influenzalignende symptomer (influenza).
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX06
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in ciascuno Stato Membro.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med den relevante nationale myndighed og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Italian: Tali pazienti potrebbero avere un rischio più elevato di reazioni di ipersensibilità e non devono essere trattati con pomalidomide.
Danish: Sådanne patienter kan have en større risiko for overfølsomhedsreaktioner og bør ikke få pomalidomid.
Italian: • alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina)
Danish: • nogle antibiotika (for eksempel ciprofloxacin, enoxacin)
Italian: Pertanto, gli agenti eritropoietici, così come altri agenti che possono aumentare il rischio di eventi tromboembolici, devono essere utilizzati con cautela.
Danish: Derfor bør erytropoietiske stoffer samt andre stoffer, der kan øge risikoen for trombotiske hændelser, anvendes med forsigtighed.
Italian: Sulla base dei risultati dei due endpoint di PFS e OS, il Comitato di monitoraggio dei dati costituito per questo studio ha raccomandato il completamento dello studio e il passaggio dei pazienti del braccio HD-Dex al braccio Pom +LD -Dex.
Danish: Baseret på resultater for de 2 endepunkter PFS og OS har dataovervågningskomitéen (Data Monitoring Committee), der er nedsat for dette studie, anbefalet, at studiet gennemføres, og at patienterne i HD-Dex-armen kan skifte til Pom + LD-Dex-armen.
Italian: Pomalidomide è controindicata per le donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
Italian: Trattare con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali quando necessario.
Danish: Behandl med insulin eller orale antidiabetika efter behov.
Italian: I pazienti non devono aggiustare la dose per compensare una dose dimenticata nei giorni precedenti.
Danish: Patienterne bør ikke justere dosis for at erstatte en tidligere glemt dosis.
Italian: Per precauzione e prendendo in considerazione le popolazioni speciali di pazienti con un tempo di eliminazione potenzialmente prolungato come ad esempio i pazienti con alterazione della funzionalità epatica, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide devono soddisfare le seguenti condizioni:
Danish: Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med potentiel forlænget eliminationstid, såsom ved nedsat leverfunktion, skal alle mandlige patienter, som tager pomalidomid, opfylde følgende betingelser:
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 4 settimane, iniziarne uno nuovo.
Danish: • Efter hver 4-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Italian: Le dosi sono state ridotte e il trattamento è stato temporaneamente sospeso o interrotto, come necessario per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Doserne blev reduceret, og behandling blev midlertidigt afbrudt eller stoppet efter behov for at håndtere toksicitet (se pkt.
Italian: Pomalidomide (4 mg)
Danish: Pomalidomid (4 mg)
Italian: L'uso di agenti eritropoietici comporta un rischio di eventi trombotici, incluso tromboembolia.
Danish: Anvendelsen af erytropoietiske stoffer medfører en risiko for trombotiske hændelser, herunder tromboemboli.
Italian: • Documentazione della condizione di potenziale fertilità
Danish: • Dokumentation for fertilitetsstatus
Italian: Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzionalità epatica per i primi 6 mesi di trattamento con pomalidomide e successivamente in base alle indicazioni cliniche.
Danish: Det anbefales at overvåge leverfunktionen regelmæssigt i løbet af de første 6 måneders behandling med pomalidomid og derefter i henhold til klinisk indikation.
Italian: Può anche comparire un'irregolarità del battito del cuore.
Danish: Du kan også opleve uregelmæssige hjerteslag.
Italian: • stimolando il sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali
Danish: • ved at stimulere immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse sopra citate individuate negli studi clinici registrativi, la Tabella 9 seguente è compilata sulla base dei dati raccolti durante la vigilanza post-marketing.
Danish: Foruden ovennævnte bivirkninger, der er identificeret i de pivotale kliniske studier, er oplysningerne i den følgende tabel 9 indsamlet fra overvågning efter markedsføring.
Italian: Deceduti n (%) Tempo di sopravvivenza (settimane) Medianaa
Danish: Døde n (%) Overlevelsestid (uger) Mediana
Italian: Negli studi clinici, i pazienti sono stati sottoposti a terapia profilattica con acido acetilsalicilico o a terapia antitrombotica alternativa.
Danish: I de kliniske studier fik patienterne profylaktisk acetylsalicylsyre eller alternativ antitrombotisk behandling.
Italian: • Età ≥ 50 anni e amenorrea naturale per ≥ 1 anno (l'amenorrea conseguente a una terapia antitumorale o durante l'allattamento non esclude la potenziale fertilità)
Danish: • Alder ≥ 50 år med naturlig amenorré i ≥ 1 år (amenorré som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke fertilitet)
Italian: Un aumento delle anomalie cardiache è stato osservato a tutte le dosi, con aumenti significativi a 250 mg/kg/die.
Danish: Flere hjerteanomalier blev set ved alle doseringer, med signifikant stigning ved 250 mg/kg/dag.
Italian: Pomalidomide non deve essere assunta durante la gravidanza poiché è atteso un effetto teratogeno.
Danish: Pomalidomid må ikke tages under graviditet, da der forventes en teratogen virkning.
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = Non stimabile.
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval, IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = kan ikke estimeres (Not Estimable).
Italian: Il valore p si basa su un log rank test stratificato con gli stessi fattori di stratificazione del modello di Cox sopra citato.
Danish: P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank-test med samme stratifikationsfaktorer som for ovenstående Cox-model.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di infezione da HBV attiva durante la terapia.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen.
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del medicinale o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di pomalidomide
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den relevante nationale myndighed angående: o Distribuering af præparatet o Sikkerhed for, at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden pomalidomid udleveres
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
Danish: Detaljerne i dette PPP skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere soddisfatte per tutte le pazienti, a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è in grado di concepire.
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er i den fertile alder.
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide.
Danish: Der bør udvises en passende forsigtighed, når behandling med pomalidomid hos sådanne patienter overvejes.
Italian: Reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee
Danish: Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
Italian: Dati statistici
Danish: Statistik
Italian: • Smaltimento dei medicinali non più necessari
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
Italian: Interrompere il trattamento con pomalidomide per il resto del ciclo.
Danish: Afbryd behandlingen med pomalidomid i resten af cyklussen.
Italian: o Alcuni giorni prenderà entrambi i medicinali, alcuni giorni solo 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Danish: o Nogle dage tager du begge lægemidler, nogle dage kun 1 lægemiddel og nogle dage slet ingen.
Italian: Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
Danish: Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer, vil lægen kontrollere din tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
Danish: Beslutning om profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig overvejelse af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
Italian: • Alti livelli di zucchero nel sangue.
Danish: • Højt blodsukkerniveau.
Italian: La neutropenia non ha comportato l'interruzione del trattamento con pomalidomide in alcun paziente ed è risultata grave non di frequente.
Danish: Neutropeni førte ikke til seponering af pomalidomid hos nogen patienter og var sjældent alvorligt.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve trovare un accordo sull'implementazione della "scheda paziente" in ciascuno Stato Membro.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale implementeringen af patientkortsystemet i hvert enkelt medlemsland.
Italian: Se inizia una gravidanza nonostante le misure di prevenzione: • deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico
Danish: Hvis du bliver gravid trods svangerskabsforebyggelse: • skal du omgående stoppe behandlingen og straks kontakte lægen.
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose di pomalidomide un giorno, deve assumere la dose normale prescritta come previsto il giorno seguente.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis pomalidomid en dag, skal patienten tage den normale, ordinerede dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
Italian: • Se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for pomalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imnovid (angivet i punkt 6).
Italian: Nelle scimmie, pomalidomide è stata valutata in studi con somministrazione ripetuta della durata fino a 9 mesi.
Danish: Hos aber blev pomalidomid evalueret i studier med gentagne doser med en varighed på op til 9 måneder.
Italian: • Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) spesso causata da infezione (linfopenia).
Danish: • Nedsat antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer), ofte forårsaget af infektion (lymfopeni).
Italian: Il tempo mediano di OS basato sulla stima di Kaplan-Meier non è stato raggiunto per il braccio Pom + LD-Dex, ma è previsto in almeno 48 settimane, che corrisponde al il limite inferiore del CI al 95%.
Danish: Den mediane OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nået for POM + LD-Dex, men den forventes at være mindst 48 uger, som er den nedre grænse for 95 % CI.
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con pomalidomide.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med pomalidomid.
Italian: Vi sono stati inoltre casi di epatite che hanno comportato l'interruzione di pomalidomide.
Danish: Der har også været tilfælde af hepatitis, som førte til seponering af pomalidomid.
Italian: Deve seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
Danish: Du skal følge "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva come di norma il giorno dopo.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid på en dag, hvor du skulle, skal du tage din næste kapsel som sædvanligt den næste dag.
Italian: ILD ed eventi correlati, includendo casi di polmonite, sono stati osservati con pomalidomide.
Danish: ILD og relaterede hændelser, herunder tilfælde af pneumonitis, er blevet observeret med pomalidomid.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Italian: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Desametasone (20 mg) * • •
Danish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Italian: Pomalidomide è metabolizzata in parte dal CYP1A2 e dal CYP3A4/5.
Danish: Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2 og CYP3A4/5.
Italian: Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo.
Danish: Disse celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven.
Italian: o Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Danish: o Nogle dage tager du alle 3 lægemidler, nogle dage kun 2 lægemidler eller 1 lægemiddel og nogle dage slet ikke nogen.
Italian: Pomalidomide ha una clearance corporea totale (CL/F) media di circa 7-10 l/h.
Danish: Pomalidomid har en gennemsnitlig total legemsclearance (CL/F) på ca. 7-10 l/t.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Imnovid se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Danish: Fortæl især lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità di pomalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno di pomalidomide nella specie umana
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. pomalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af pomalidomid hos mennesker
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide, incluso il monitoraggio periodico per rilevare eventuali segni o sintomi di eventi cardiaci.
Danish: Der bør udvises passende forsigtighed, når behandling med pomalidomid hos sådanne patienter overvejes, herunder periodisk overvågning for tegn og symptomer på hjertehændelser.
Italian: • Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
Danish: • En hurtig og uregelmæssig puls (atrieflimmer).
Italian: • alcuni antidepressivi, come fluvoxamina.
Danish: • visse lægemidler mod depression, såsom fluvoxamin.
Italian: Btz = bortezomib; CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DoR = durata della risposta; HR = hazard ratio; LD-Dex = desametasone a basso dosaggio; OR = odds ratio; ORR = tasso di risposta globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione; POM = pomalidomide; PR = ri sposta parziale; sCR = risposta completa stringente: VGPR = ottima risposta parziale.
Danish: Btz = bortezomib, CI = konfidensinterval, CR = fuldstændigt respons, DoR = varighed af respons, HR = Hazard Ratio, LD-Dex = lavdosis dexamethason, OR = Odds ratio, ORR = samlet responsrate, PFS = progressionsfri overlevelse, POM = pomalidomid, PR = delvist respons, sCR = stringent fuldstændigt respons, VGPR = meget godt delvist respons a
Italian: ** ANC (Absolute Neutrophil Counts) - Conta assoluta dei neutrofili; ***CBC (complete blood count) - Quadro emocromocitometrico completo.
Danish: **ANC - absolut neutrofiltal, ***CBC - komplet blodtælling.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati identificati come i principali enzimi coinvolti nell'idrossilazione di pomalidomide mediata dal CYP, con ulteriori contributi di minore entità del CYP2C19 e CYP2D6.
Danish: In vitro blev CYP1A2 og CYP3A4 identificeret som de primære enzymer, der var involveret i den CYP-medierede hydroxylering af pomalidomid, med yderligere mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
Italian: • La paziente è informata e consapevole delle conseguenze potenziali di una gravidanza e della necessità di rivolgersi immediatamente al medico se esista il rischio di una gravidanza
Danish: • Kvinden har fået information om og forstår de potentielle følger af graviditet og nødvendigheden af omgående at søge læge, hvis der er risiko for graviditet
Italian: • ha o ha avuto in passato neuropatia (un danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft neuropati (nerveskade, der forårsager prikken eller smerter i hænder eller fødder).
Italian: • Genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
Danish: • XY-genotype, Turner-syndrom, uterus-agenesi.
Italian: Potenti inibitori del CYP1A2
Danish: Potente CYP1A2-hæmmere
Italian: Criteri per stabilire che una donna non sia potenzialmente fertile
Danish: Kriterier for, at kvinder ikke er i den fertile alder
Italian: CI al 95% riguardo alla mediana.
Danish: 95 % CI omkring medianen.
Italian: Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Imnovid o interrompere il trattamento.
Danish: Ud fra disse prøver kan lægen ændre din dosis af Imnovid eller standse behandlingen.
Italian: La scheda paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende elementer:
Italian: • In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
Danish: • hver gang din læge skriver en recept til dig, vil han sikre, at du forstår de nødvendige forholdsregler, som skal tages for at undgå graviditet.
Italian: IMN BOR DEX
Danish: Dag IMN BOR DEX
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende en sikker kontraceptionsmetode.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ipercalorico e ad alto contenuto di grassi rallenta la velocità di assorbimento, con conseguente diminuzione della Cmax plasmatica media di circa il 27%, ma ha un effetto minimo sull'entità complessiva dell'assorbimento, con una diminuzione dell'8% dell'AUC media.
Danish: Administration sammen med måltider med højt fedt- og kalorieindhold sænker absorptionsraten, nedsætter den gennemsnitlige plasma-Cmax med ca. 27 %, men har kun minimal virkning på den samlede absorptionsgrad med 8 % reduktion af gennemsnitligt AUC.
Italian: Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Danish: Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Italian: Sopravvivenza globale (settimane)
Danish: Samlet overlevelse (uge)
Italian: A 100 e 250 mg/kg/die vi sono stati leggeri aumenti della perdita post-impianto e leggere riduzioni del peso corporeo fetale.
Danish: Ved 100 og 250 mg/kg/dag var der let øget postimplantationstab og let reduceret føtal legemsvægt.