FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Italian: Il principio attivo di Privigen, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta dal plasma umano (una componente del sangue).
English: The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Privigen (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, nausea, dolore (tra cui alla schiena, al collo, agli arti, alle articolazioni e al viso), febbre, brividi e malattia simil-influenzale.
English: The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Italian: In funzione della risposta dei pazienti, può essere necessario aggiustare la dose.
English: Privigen was not compared to other treatments in the studies.
Italian: In nessuno degli studi Privigen è stato confrontato con altri trattamenti.
English: Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Italian: Privigen non deve essere somministrato a pazienti con iperprolinemia tipo I o II (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'amminoacido prolina nel sangue).
English: A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
Italian: Un terzo studio ha esaminato l'uso di Privigen per l'immunomodulazione su 28 pazienti affetti da CIDP, ai quali il medicinale è stato somministrato ogni tre settimane per un periodo di 24 settimane.
English: Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Italian: Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l'infusione avviene a velocità elevata, nei pazienti con bassi livelli di immunoglobulina o nei pazienti ai quali non è stata somministrata immunoglobulina umana normale in passato o per un lungo periodo di tempo.
English: In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Italian: Almeno una volta nel corso dello studio, 46 (81 %) dei 57 pazienti presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni per millilitro.
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Italian: • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento; pazienti affetti da sindrome di Kawasaki, una malattia osservata soprattutto nei bambini che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
English: Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Italian: L'emolisi (degradazione dei globuli rossi) è un effetto indesiderato non comune nei pazienti ai quali è stata somministrata immunoglobulina umana normale (si verifica con meno di 1 dose su 100).
English: In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Italian: Nel primo studio, Privigen è stato utilizzato su 80 pazienti affetti da PID, con infusioni ogni tre o quattro settimane.
English: Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Italian: Privigen non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal numero massimo di piastrine ottenuto durante la settimana seguente la somministrazione di Privigen.
English: Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Italian: Privigen riporta a valori normali livelli di IgG eccessivamente bassi nel sangue.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Italian: Contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo; è usata come medicinale dagli anni ‘80 e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che possono causare infezioni.
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Italian: Possono essere pazienti che presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID), tra i quali anche persone che hanno evidenziato una mancanza di anticorpi dopo la nascita (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID), che presentano bassi livelli di determinati anticorpi (denominati IgG) e con infezioni che sono gravi, si ripresentano in modo ricorrente e non si risolvono con i medicinali indicati;
English: How is Privigen used?
Italian: Come si usa Privigen?
English: How does Privigen work?
Italian: Come agisce Privigen?
English: O MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE)
English: Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Combimox è stato autorizzato nel Regno Unito il 9 maggio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP
Italian: Di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP.
English: The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata allo Stato membro interessato, l'Irlanda, nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
English: Station Works, Newry,
Italian: Laboratories Limited Station Works, Newry,
English: • the efficacy of Combimox was not confirmed;
Italian: • l'efficacia di Combimox non è stata confermata;
English: Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Italian: L'Irlanda riteneva che l'autorizzazione di Combimox potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dall'Irlanda e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combimox.
English: • the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combimox non è stato sufficientemente motivato;
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e lo Stato membro interessato in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la “vecchia” e la “nuova” formulazione di Combimox.
English: Not established
Italian: Non definito
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combimox nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
English: Lactating cattle
Italian: Bovine in lattazione
English: Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Italian: Somministrazione intramammaria a bovine in lattazione a un'intensità di dose di 3 siringhe per ogni quarto infetto somministrate singolarmente a intervalli di 12 ore
English: It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combimox si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
English: The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combimox era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Italian: Combimox è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combimox, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combimox, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combimox e il prodotto di riferimento.
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combimox e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combimox e il prodotto di riferimento.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Italian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combimox) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combimox sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
English: In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Italian: A sostegno di Combimox, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
English: Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Italian: Combimox si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di amoxicillina e clavulanico misurati nei campioni di latte del quarto (di mammella)
English: Norbrook Laboratories Limited
Italian: Norbrook
English: However these data only gave limited safety information.
Italian: Questi dati hanno tuttavia fornito informazioni sulla sicurezza limitate.
English: c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
Italian: c. Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono attuare misure di minimizzazione del rischio.
English: CMDh Agreement
Italian: Accordo del CMDh
English: Overall safety conclusions
Italian: Conclusioni generali sulla sicurezza
English: Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
Italian: Pertanto, al fine di contribuire a ottimizzare l'uso sicuro ed efficace, l'età gestazionale deve essere riportata nell'indicazione.
English: During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Italian: Durante il periodo 2002-2012, sono stati segnalati in totale 210 casi comprendenti almeno un evento avverso dopo il trattamento con ritodrina.
English: Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
Italian: Due delle segnalazioni di tachicardia hanno avuto ulteriore sviluppo e sono risultate fatali.
English: Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Italian: L'Ungheria ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC e ha espresso preoccupazione in merito alla posologia e alle avvertenze riportate nelle informazioni sul prodotto.
English: and oral salbutamol; it would appear that this adverse event is not specific to a particular formulation.
Italian: sia a salbutamolo per via orale; sembrerebbe che questo evento avverso non sia specifico per una particolare formulazione.
English: In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
Italian: Inoltre devono essere fornite indicazioni specifiche sul metodo di somministrazione per queste formulazioni iniettabili.
English: Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Italian: Circa il 9% delle 425 donne in queste sperimentazioni era stato esposto alla formulazione orale e circa il 2% degli eventi avversi segnalati era associato alla formulazione orale del farmaco.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
English: This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Italian: Questo ritardo può essere utilizzato per somministrare glucocorticoidi o per attuare altre misure note per migliorare lo stato di salute perinatale.
English: In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Italian: In 10 studi clinici comprendenti 425 donne in gravidanza, angina pectoris e aritmia sono state segnalate ciascuna solo in un caso.
English: However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Italian: Tuttavia il CMDh ha ritenuto necessario apportare una lieve modifica al testo proposto nelle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
English: The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Italian: Le informazioni sul prodotto per questi medicinali devono essere aggiornate di conseguenza; devono essere pertanto modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Italian: Inoltre il parto pretermine è un fattore di rischio accertato di morbilità e mortalità neonatale.
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Italian: Un attento controllo del livello di idratazione è essenziale per evitare il rischio di edema polmonare materno.
English: For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
Italian: Per tali casi specifici, il PRAC raccomanda il richiamo dei prodotti.
English: Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Italian: Hibbard (1996) ha eseguito uno studio caso-controllo per indagare l'eventuale associazione tra uso orale di terbutalina a lungo termine e cardiomiopatia peripartum.
English: Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Italian: Tachicardia, palpitazioni e alterazioni della pressione arteriosa hanno costituito circa 2/3 degli eventi avversi associati alla formulazione orale.
English: Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Italian: Nonostante ciò, 18 casi cardiovascolari gravi sono stati identificati in EudraVigilance, a dimostrazione che non solo i soggetti predisposti, ma anche soggetti altrimenti sani, hanno sviluppato complicanze cardiovascolari gravi.
English: Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
Italian: Le indicazioni ostetriche autorizzate per i SABA sono diverse tra i vari Stati membri.
English: Oral, parenteral and suppositories formulations have been included in this assessment.
Italian: Nella valutazione sono state incluse le formulazioni orali, parenterali e in supposte.
English: Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Italian: Le informazioni sulle condizioni fetali o neonatali con esito fatale non erano sufficienti per trarre conclusioni sull'associazione con l'esposizione intrauterina alla terbutalina.
English: Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
Italian: Gli studi pubblicati forniscono risultati e interpretazioni contrastanti sulla sicurezza di terbutalina (e dei beta-agonisti) nella tocolisi.
English: With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine.
Italian: Fatta eccezione per le segnalazioni di rabdomiolisi e SCAR, i casi erano per lo più in linea con il profilo di sicurezza noto di ritodrina.