FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 24. nädalaks oli üldiselt tenofoviirdisoproksiili sisaldava raviskeemi tulemusena 66%-l (35/53) patsientidest HBV DNA < 400 koopiat/ml (< 69 RÜ/ml) versus 69% (36/52) patsientidest, keda raviti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga (p = 0,672).
Icelandic: Á heildina litið í 24. viku endaði meðferð með tenófóvír tvísóproxíli með því að 66% (35/53) sjúklinga voru með HBV DNA < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) miðað við 69% (36/52) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls (p = 0,672).
Estonian: Vanus Eakatel patsientidel (üle 65 eluaasta) ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Aldur Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá öldruðum (eldri en 65 ára) hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Võttes Tenofovir disoproxil Mylani koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda.
Icelandic: Mylan er tekið með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), kus osales 184 HIV-1 infektsiooniga last vanuses 2 kuni < 18 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/aktiivse võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsókn GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 börnum sem sýkt voru af HIV-1 (á aldrinum 2 til < 18 ára) og fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Estonian: 48. nädalaks täheldati kuuel tenofoviirdisoproksiili grupi noorukil ja ühel platseebo grupi noorukil märkimisväärset LMT vähenemist (määratletud kui > 4% vähenemine).
Icelandic: Beinþéttni lendahluta hryggjar minnkaði marktækt í viku 48 hjá sex unglingum í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og einum unglingi í hópnum sem fékk lyfleysu (skilgreint sem > 4% tap).
Estonian: Kontsentratsioonides kuni 300 µmol/l ei ole in vitro uuringutes tenofoviir näidanud toimet ka mitokondriaalse DNA sünteesile või piimhappe produktsioonile.
Icelandic: Þéttni allt að 300 µmól/l af tenófóvíri sýndi engin áhrif á orkukorna DNA eða á framleiðslu mjólkursýru, in vitro.
Estonian: Annusevahemikus 75...600 mg oli tenofoviiri farmakokineetika sõltumatu tenofoviirdisoproksiili annusest ning seda ei mõjutanud korduv manustamine antud vahemiku mistahes annuse tasemel.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs voru óháð tenófóvír tvísóproxíl skammtastærð frá 75 til 600 mg og hafði endurtekin skammtagjöf mismunandi skammtastærðar engin áhrif þar á.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas katkestas 7% patsientidest ravi kõrvaltoime tõttu; 9%-l patsientidest suurenes kinnitatud andmeil 48. nädalaks seerumi kreatiniinitase ≥ 0,5 mg/dl või vähenes kinnitatud andmeil seerumi fosfaaditase < 2 mg/dl; tenofoviiri sisaldava raviskeemiga ühendatud rühmade ja entekaviiri rühma vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Icelandic: Í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl hættu 7% sjúklinga meðferð vegna aukaverkana; hjá 9% sjúklinga varð vart við staðfesta aukningu kreatíníns í sermi um > 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl út viku 48; Það var enginn tölfræðilega marktækur munur á samsettu hópunum sem fengu tenófóvír og hópnum sem fékk entekavír.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat ei ole uuritud hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min ning lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel, kellel kasutatakse peritoneaaldialüüsi või teisi dialüüsi vorme.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru í blóðskilun og eru með kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín. og hjá sjúklingum með ESRD sem meðhöndlaður er með kviðskilun eða öðrum tegundum skilunar.
Estonian: Patsientidest CPT-skooridega ≤ 9 saavutati 74%-l (29/39) tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94%-l (33/35) emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühmas pärast 48-nädalast ravi HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CPT stig ≤ 9, náðu 74% (29/39) úr tenófóvír tvísóproxíl meðferðarhópnum og 94% (33/35) úr meðferðarhópnum sem fékk emtrícítabín ásamt tenófóvír tvísóproxíli HBV DNA < 400 eintök/ml eftir 48 vikna meðferð.
Estonian: Tsirroosiga patsientidel võib olla pärast hepatiidi ägenemist maksa dekompensatsiooni oht suurem ja seetõttu tuleb neid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur geta átt meiri hættu á lifrarsjúkdómi með lifrarbilun í kjölfar versnunar lifrarbólgu og því á að hafa náið eftirlit með þeim meðan á meðferð stendur.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-1 pöördtranskriptaasi ja HBV polümeraase, seondudes otseselt ja konkureerivalt loomuliku desoksüribonukleotiidsubstraadiga ning katkestades pärast DNA-ga liitumist DNA ahela.
Icelandic: HIV-1 bakritun og HBV fjölliðunarensími með beinni samkeppni um bindistaði innan erfðaefnisins, og eftir innlimun inn í desoxýríbósakjarnsýruna, með því að koma í veg fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilmaleaadile).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem samsvarar 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl maleati).
Estonian: Sellised ravimid on:
Icelandic: Þau eru:
Estonian: Ohutuse esmased kaastulemusnäitajad olid katkestamine kõrvaltoime tõttu ja kinnitust leidnud seerumi kreatiniinitaseme tõus ≥ 0,5 mg/dl või kinnitust leidnud seerumi fosfaaditase < 2 mg/dl.
Icelandic: öryggisendapunktar voru það að meðferð var hætt vegna aukaverkana og staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl.
Estonian: Tenofoviir eritub neerude kaudu ning neerufunktsiooni häirega patsientidel suureneb tenofoviiri kontsentratsioon veres.
Icelandic: Tenófóvír skilst út um nýru og útsetning fyrir tenófóvíri eykst hjá sjúklingum með truflun á nýrnastarfsemi.
Estonian: Tulemused näitavad, et patsientidel, kelle HIV sisaldas 3 või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni, sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi mutatsiooni, tekkis väiksem ravivastus ravile 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga.
Icelandic: Niðurstöðurnar gáfu til kynna að sjúklingar þar sem HIV tjáði 3 eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M4lL eða L210W stökkbreytingu í bakritum, sýndu minnkaða svörun gagnvart meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste koostoimete teke tenofoviirdisoproksiili ja CYP450 poolt metaboliseeritavate ravimite vahel.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum er ólíklegt að komi til klínískt marktækrar milliverkunar milli tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja sem eru umbrotin af CYP450.
Estonian: Kolmekümne ühel 32st nukleosiid/nukleotiidravi varem saanud patsiendil oli eelnev kogemus lamivudiiniga.
Icelandic: Þrjátíu og einn af þeim 32 sjúklingum sem fengið höfðu núkleós(t)íð höfðu þegar fengið lamívúdín.
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid resistentsusega entekaviiri suhtes seostatavaid tL180M, rtT184G, rtS202G/l, rtM204V ja rtM250V mutatsioone, ilmnes 0,6...6,9-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes wild-type viirusega.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V og rtM250V stökkbreytingar sem tengjast ónæmi fyrir entekavíri sýndu næmi fyrir tenófóvíri sem var 0,6 - 6,9 sinnum meira en hjá villistofni veiru.
Estonian: Sellest uuringust tuletatud andmed on üldiselt liiga piiratud, et teha kindlaid järeldusi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili koos kasutamise võrdlemiseks ainult tenofoviirdisoproksiili kasutamisega (vt allpool tabel 7).
Icelandic: Á heildina litið eru upplýsingar úr rannsókninni of takmarkaðar til þess að hægt sé að fá endanlega niðurstöðu varðandi samanburðinn á meðferð með emtrícítabíni ásamt tenófóvír tvísóproxíli miðað við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflu 7 hér á eftir).
Estonian: Algväärtuste fikseerimise ajal oli eelnevat lamivudiinravi saanud 57% patsientidest, kes randomiseeriti tenofoviirdisoproksiili ravirühma versus 60% patsientidest, kes randomiseeriti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma.
Icelandic: Við grunngildi höfðu 57% sjúklinga sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl miðað við 60% sjúklinga sem var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls, áður verið meðhöndlaðir með lamívúdíni.
Estonian: See kõrvaltoime võib tekkida neerude proksimaalse tubulopaatia tagajärjel.
Icelandic: 1 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Estonian: Uuring GS-US-174-0103 viidi läbi 266 (randomiseeritud ja ravitud) HBeAg-positiivse patsiendiga ja uuring GS-US-174-0102 viidi läbi 375 (randomiseeritud ja ravitud) HBeAg-negatiivse ja HBeAb-positiivse patsiendiga.
Icelandic: Rannsókn GS-US-174-0103 var framkvæmd á 266 (slembiröðuðum og meðhöndluðum) HBeAg jákvæðum sjúklingum á meðan rannsókn GS-US-174-0102 var framkvæmd á 375 (slembiröðuðum og meðhöndluðum) sjúklingum sem voru HBeAg neikvæðir og HBeAb jákvæðir.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kelle viiruse tüved sisaldavad K65R mutatsiooni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum með veirustofna þar sem K65R stökkbreytinguna er að finna (sjá kafla 4.4).
Estonian: HIV-1 kliinilised uuringud.
Icelandic: Klínískar rannsóknir í tengslum við HIV-1:
Estonian: Ravi 144. nädalal jäi keskmine muutus algväärtusest samaks mõlemas ravigrupis (-3,07 ja -3,03 log10 koopiat/ml; +263 ja +283 rakku/mm vastavalt
Icelandic: Í 144. viku meðferðar hélst meðalbreyting frá grunngildum svipuð í báðum meðferðarhópum (-3,07 og -3,03 log10 eintök/ml; +263 og +283 frumur/mm3 í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg og stavúdín hópunum, í þeirri röð).
Estonian: Tavaliselt on need kerged kuni mõõdukad seedetrakti nähud.
Icelandic: Yfirleitt er um að ræða vægar eða miðlungsalvarlegar aukaverkanir frá meltingarvegi.
Estonian: Nende ravimite võtmise kohta lugege teiste retroviirusvastaste ravimite pakendi infolehti.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf skuli tekin.
Estonian: HIV-1 ja B-hepatiit.
Icelandic: HIV-1 og lifrarbólga B:
Estonian: HIV-vastane toime in vitro.
Icelandic: In vitro andveiruvirkni fyrir HIV:
Estonian: Uuring 174-0102 (HBeAg-negatiivsed)
Icelandic: Rannsókn 174-0102 (HBeAg neikvæð)
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne
Icelandic: • höfuðverkur, magaverkir, þreytutilfinning, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur
Estonian: Tenofoviir eritub põhiliselt neerude kaudu.
Icelandic: Tenófóvír skilst aðallega út um nýru.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkama ettevaatusabinõude kasutamist.
Icelandic: Þú þarft að nota varúðarráðstafanir til að forðast slíkt.
Estonian: Uuring 174-0103 (HBeAg positiivsed)
Icelandic: Rannsókn 174-0103 (HBeAg jákvæð)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat, kes kaaluvad < 35 kg, ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum á aldrinum 2 til < 12 ára eða sem vega < 35 kg og eru með langvinna lifrarbólgu B. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Estonian: • tõendatud lamivudiinresistentne B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4.8 ja 5.1);
Icelandic: • merki um lifrarbólguveiru B, ónæma fyrir lamívúdíni (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Ravi võib katkestada järgmiselt:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylani ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Estonian: Teavet annustamise kohta vt lõik 3 „Kuidas Tenofovir disoproxil Mylani võtta".
Icelandic: Varðandi skammta sjá kafla 3, Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: - Teavitusmaterjal HIV patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat - Teavitusmaterjal HBV patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat HIV/HBV teavitusmaterjalid patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat peavad sisaldama järgnevat olulist teavet:
Icelandic: - Fræðslubæklingur varðandi sjúklinga á aldrinum 12 til < 18 ára í tengslum við HIV - Fræðslubæklingur varðandi sjúklinga á aldrinum 12 til < 18 ára í tengslum við HBV
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga tuleb kõikidele HBV-infektsiooniga patsientidele pakkuda võimalust teha HIV antikehade test (vt allpool „Samaaegne HIV-1 ja B-hepatiidi infektsioon").
Icelandic: Bjóða skal öllum HBV sýktum sjúklingum upp á HIV mótefnamælingu áður en meðferð með tenófóvír tvísóproxíli er hafin (sjá hér á eftir Samhliða sýking HIV-1 og lifrarbólgu B).
Estonian: Järelikult võib nimetatud ravimite koosmanustamisel, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, milles osalevad transportvalgud hOAT 1 ja 3 või MRP 4, muutuda nende farmakokineetika.
Icelandic: Þess vegna gætu lyfjahvörf þessara efna sem seytast um sömu flutningsleið í nýra, þ.m.t. flutningspróteinin hOAT 1 og 3 eða MRP 4, breyst ef þau eru gefin saman.
Estonian: Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel ainult juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Icelandic: Þess vegna á aðeins að nota tenófóvír tvísóproxíl fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð telst vega þyngra en áhætta.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks pärast 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse manustamist 40 HIV- ja HBV-infektsioonita täiskasvanud patsiendile, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustus, mis defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (> 80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; 50...79 ml/min: neerufunktsiooni kerge kahjustus; 30...49 ml/min: neerufunktsiooni mõõdukas kahjustus; 10...29 ml/min: neerufunktsiooni raske kahjustus).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur tenófóvírs voru ákvarðaðar eftir að einn skammtur af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var gefinn 40 fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu HIV- eða HBV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi sem skilgreind var miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín; miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Estonian: Ravis 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga oli ka HBV DNA taseme < 400 koopiat/ml saavutanud patsientide osakaal oluliselt suurem, võrreldes 10 mg adefoviirdipivoksiilraviga.
Icelandic: Meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var einnig sett í samhengi við marktækt stærra hlutfall sjúklinga með HBV DNA < 400 eintök/ml, samanborið við meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg.
Estonian: Hepatiidi ägenemised ravi ajal
Icelandic: Versnun lifrarbólgu meðan á meðferð stendur
Estonian: (ligikaudu 300 korda) suuremate kontsentratsioonide puhul in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni inimese CYP450 tähtsamatest isoensüümidest (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 või CYP1A1/2).
Icelandic: Ennfremur sýndu rannsóknir að við mun hærri þéttni (um það bil 300 faldri) en sést hefur in vivo hamlar tenófóvír ekki in vitro umbroti lyfja sem miðlað er af einhverju af megin CYP450 ísóformum líkamans sem taka þátt í umbroti lyfja, (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, eða CYP1A1/2).
Estonian: • kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud immuunaktiivne haigus, nt viiruse aktiivne replikatsioon, püsivalt kõrgenenud seerumi ALATi sisaldus ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi og merki um virkan sjúkdóm í ónæmiskerfi, þ.e. virka veirufjölgun, viðvarandi hækkun á ALAT gildum í sermi og vefjafræðileg einkenni um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Estonian: Ravi optimaalne kestus on hetkel teadmata.
Icelandic: Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt sem stendur.
Estonian: Need renaalsed transportvalgud võivad olla vastutavad tenofoviiri ja tsidofoviiri tubulaarsekretsiooni ja osaliselt ka eritumise eest neerude kaudu.
Icelandic: Þessi nýrnaflutningsprótein gætu verið ábyrg fyrir seytun í nýrnapíplum og að hluta til fyrir brotthvarfi tenófóvírs og cídóvírs í nýrum.
Estonian: koopiat/ml, kõrgenenud seerumi ALAT (≥ 2 x normaalse taseme ülempiiri) või seerumi ALATi taseme esinenud kõrgenemine viimase 24 kuu jooksul haigusloos] patsienti vanuses 12 kuni <18 aastat tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 52) või platseeboga (n = 54) 72 nädala jooksul.
Icelandic: eintök/ml, hækkun á ALAT gildum í sermi (≥ 2 x ULN) eða sögu um hækkun ALAT gilda í sermi á undanförnum 24 mánuðum] meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (n = 52) eða lyfleysu (n = 54) í 72 vikur.
Estonian: Genotüüp määrati kõigil patsientidel, kellel oli HBV DNA > 400 koopiat/ml 48. nädalal (n = 6), 72. nädalal (n = 5), 96. nädalal (n = 4), 144. nädalal (n = 2) ja 192. nädalal (n = 3).
Icelandic: Arfgerðarmat var framkvæmt á öllum sjúklingunum innan þessa hóps með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku 48 (n = 6), viku 72 (n = 5), viku 96 (n = 4), viku 144 (n = 2) og viku 192 (n = 3).
Estonian: • HBV-infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Icelandic: Unglingar á aldrinum frá 12 ára allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg:
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas oli patsientide keskmine CPT-skoor 7,2, keskmine HBV DNA 5,8 log10 koopiat/ml ja keskmine seerumi ALAT algväärtus 61 Ü/l.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli var meðal CPT gildi sjúklinga 7,2, meðal HBV DNA var 5,8 log10 eintök/ml og meðal ALAT gildi í sermi var 61e/l við grunngildi.
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hins vegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Estonian: • kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud viiruse aktiivne replikatsioon, püsivalt kõrgenenud seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5.1);
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi ásamt merkjum um virka veirufjölgun, með viðvarandi hækkun á gildum alanín amínótransferasa (ALAT) í sermi og vefjafræðileg einkenni um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu (sjá kafla 5.1).
Estonian: Mõlemas uuringus oli tenofoviirdisoproksiil adefoviirdipivoksiilist oluliselt parem efektiivsuse esmase tulemusnäitaja täieliku ravivastuse suhtes (määratletud HBV DNA-tasemena < 400 koopiat/ml ja Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemisena vähemalt 2 punkti võrra ilma Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom tenófóvír tvísóproxíl marktækt betur út en adefóvír tvípívoxíl á aðal virkniendapunktum hvað varðar fullkomna svörun (skilgreint sem HBV DNA gildi < 400 eintök/ml og minnst 2 stiga framför samkvæmt Knodell stuðli yfir drep og bólgu án versnunar á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun).
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að láta lækninn vita.
Estonian: OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium perforeeritud üksikannuselised blisterpakendid, mis sisaldavad 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 30 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: • Luustiku probleemid.
Icelandic: vandamál í brisi
Estonian: Pärast 240 nädalat kestnud ravi emtritsitabiin pluss tenofoviirdisoproksiiliga, oli 115-l 139-st (83%) patsiendist HBV DNA < 400 koopiat/ml ja 59-l 83-st (71%) patsiendist normaliseerus ALAT tase.
Icelandic: Eftir 240 vikna meðferð með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíli höfðu 115 af 139 sjúklingum (83%) HBV DNA < 400 eintök/ml og 59 af 83 sjúklingum (71%) eðlilegt ALAT.
Estonian: Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel patsientidel 48. nädalal
Icelandic: Virknibreytur hjá HBeAg neikvæðum og HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í 48. viku
Estonian: Alternatiivse ravi puudumise korral tuleb kohandada manustamisintervalli ja jälgida hoolikalt neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Ef engin önnur meðferð er fyrir hendi þarf að aðlaga bil milli skammta og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: 13%-l (6/45) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest, 13%-l (6/45) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 9%-l (2/22) entekaviiri ravirühma patsientidest leidis kinnitust seerumi kreatiniinitaseme tõus ≥ 0,5 mg/dl või seerumi fosfaaditase < 2 mg/dl.
Icelandic: Hjá þrettán prósent (6/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl, 13% (6/45) í hópnum sem fékk emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 9% (2/22) í hópnum sem fékk entekavír kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl.
Estonian: • Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil oleksite pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan þú áttir að taka skammtinn á ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Estonian: Farmakokineetika uuringuid tenofoviirdisoproksiili 245 mg tablettidega ei ole läbi viidud alla 12-aastastel ega neerufunktsiooni kahjustustega lastel.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum tenófóvír tvísóproxíl 245 mg taflna hjá börnum yngri en 12 ára eða með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Estonian: 94-st ravieelse tsirroosiga (Ishaki fibroosiskoor 5...6) patsiendist 26%-l (24) ei toimunud Ishaki fibroosiskooris muutusi ja 72%-l (68) regresseerus tsirroos 240. nädalaks vähemalt 2-punktise langusega Ishaki fibroosiskooris.
Icelandic: 5-6), urðu 26% (24) ekki fyrir neinum breytingum hvað varðar Ishak stuðul yfir bandvefsmyndun og hjá 72% (68) hafði skorpulifur gengið til baka í 240. viku og Ishak stuðull yfir bandvefsmyndun lækkað um minnst 2 stig.
Estonian: HIV-1 kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel uuringul, kus osales 653 eelnevalt ravitud patsienti, kes said raviks tenofoviirdisoproksiili (n = 443) või platseebot (n = 210) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega 24 nädala vältel, ning samuti võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, kus 600 eelnevalt ravimata patsienti said raviks tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 299) või stavudiini (n = 301) kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga 144 nädala vältel.
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn í tengslum við HIV-1 er byggt á reynslu úr tveimur rannsóknum á 653 meðferðarreyndum sjúklingum, sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (fjöldi = 443) eða lyfleysu (fjöldi = 210) ásamt öðrum andretróveirulyfjum í 24 vikur og einnig úr tvíblindri rannsókn með samanburði við annað lyf þar sem 600 sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (fjöldi = 299) eða stavúdíni (fjöldi = 301) ásamt lamívúdíni og efavírensi í 144 vikur.