FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Juni 2005 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für eine Typ-II-Variation gestartet zur Hinzufügung der Indikation „Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der Dosierung und Verabreichungsart „CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust II tüüpi muudatuse tegemiseks näidustuse "MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annustamise ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade MRI kontrastsuse suurendamine: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 36(1)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 36 LÕIKE 1 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL
German: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml enthält Gadobutrol, einen nichtionischen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der in Magnetresonanztomografien (MRT) eingesetzt wird.
Estonian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks (Gd), mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
German: Die Daten in diesem Dokument und den Anhängen geben nur den Inhalt des CHMPGutachtens vom 14. Dezember 2006 wieder.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 14. detsembril 2006. aastal vastu võetud arvamust.
German: Magnevist ist nicht EU-weit zur „Klassifizierung fokaler Läsionen [von Leber oder Niere] als gutartig oder bösartig" zugelassen, und es wurden Zweifel geäußert, ob der Ausschuss die Erteilung einer Indikation befürworten würde, für die Magnevist nicht zugelassen wurde.
Estonian: Magnevist ei ole kogu Euroopa Liidus heaks kiidetud "[neerude või maksa] koldeliste kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks" ning kaheldi, kas see toetab näidustuse andmist, mille suhtes Magnevist ei ole heaks kiidetud.
German: Anhang I enthält die Liste der betroffenen Produktnamen.
Estonian: Kõnealused tootenimed on loetletud I lisas.
German: Der Antragsteller stimmte außerdem dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut zu:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta:
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die Wahl des Vergleichsmedikaments sowie den klinischen Nutzen von Gadovist/Gadograf im Hinblick auf diagnostische Vorgehensweisen, Behandlungsmanagement und klinisches Ergebnis zu begründen.
Estonian: Taotlejal paluti põhjendada selle võrdlusravimi valimist ning Gadovisti/Gadografi kliinilist kasulikkust diagnoosimise, ravi ja kliinilise tulemuse aspektist.
German: Nach Abschluss des Verfahrens leitete die spanische Behörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte unter Artikel 36.1 der Richtlinie 2001/83/EG ein Schiedsverfahren durch den CHMP ein.
Estonian: Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
German: Der CHMP erarbeitete in seiner Plenarsitzung im Mai 2006 unter Berücksichtigung der Gründe für die Einleitung des Schiedsverfahrens durch Spanien eine Fragenliste und einen Zeitplan für das Verfahren nach Artikel 36.
Estonian: Pärast Hispaania esildise aluste läbivaatamist võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil vastu küsimuste loetelu ja ajakava vastavalt artiklile 36.
German: Die aufgeführten Fragen betrafen die unzureichenden Daten zur Bewertung verstreuter Lebererkrankungen und die Zulässigkeit einer Extrapolation dieser Daten auf die Allgemeinbevölkerung bei der Durchführung von Leber- und Nierenuntersuchungen.
Estonian: Tekkinud küsimuste kohaselt oli dissemineerunud maksahaiguse hindamise kohta liiga vähe andmeid, et oleks põhjendatud nende andmete ekstrapolatsioon üldisele populatsioonile, kellel tehakse maksa- ja neeru-uuringuid.
German: Weiterhin wurden Bedenken im Hinblick auf die pädiatrische Indikation und den Einsatz des Vergleichsmedikaments Magnevist geäußert.
Estonian: Tunti muret ka pediaatrilise näidustuse ja võrdlusravimina Magnevisti kasutamise pärast.
German: „Kontrastmittelverstärkte MRT von Leber oder Nieren bei Patienten mit starkem Verdacht auf oder gesichertem Vorliegen von fokalen Läsionen, um diese Läsionen als gutartig oder bösartig zu klassifizieren"
Estonian: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldelise maksa- või neeruhaiguse suure kahtluse või tõendatud haigusega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks heavõi halvaloomuliseks".
German: wurde die Anforderung von Zusatzinformationen beschlossen.
Estonian: 16. novembril 2006 otsustati nõuda lisateavet.
German: Auf Gadolinium basierende Kontrastmittel werden häufig vor der Durchführung von kontrastmittelverstärkten dynamischen MRT-Aufnahmen der Leber verabreicht und können die Erkennung und Einstufung fokaler Leberläsionen verbessern.
Estonian: Gd-põhiseid kontrastaineid manustatakse sageli enne suurendatud kontrastsusega dünaamilist maksa MRI-d ning see võib parandada koldeliste maksakahjustuste avastamist ja liigitamist.
German: Im November 2003 folgte eine Erweiterung der Zulassung zur „kontrastmittelverstärkten MR-Angiografie" (CE-MRA).
Estonian: 2003. aasta novembris laiendati seda heakskiitu näidustusele"kontrastsuse suurendamine magnetresonantsangiograafias".
German: MRT werden häufig zur Bewertung und Erkennung unklarer Lebererkrankungen sowie zur weiteren Beschreibung von fokalen Lebererkrankungen eingesetzt.
Estonian: MRI on tehnoloogia, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste edasiseks iseloomustamiseks.
German: In seiner Antwort ging der Antragsteller auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er mit Gadovist verstärkte MRT-Aufnahmen mit MRT-Aufnahmen verglich, die mit Magnevist verstärkt wurden.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadovistiga parandatud MRId Magnevistiga parandatud MRIga, ning rõhutas Gadovisti/Gadografi diagnostilist efektiivsust.
German: Blisterpackung (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium)
German: 123 mg Hartkapsel
Estonian: 123 mg Kõvakapsel
German: Zulassungsnumm er
Estonian: Väljamõeldud nimetus
German: Die maximale Exposition betrug 5,6 Jahre.
Estonian: Maksimaalne kasutamisaeg oli 5,6 aastat.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number}
German: Dies wird Ihnen helfen, einen Überblick darüber zu behalten, an welchem Tag Sie das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
Estonian: See aitab teil meeles pidada, millisel päeval te ravimit ei võtnud.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
German: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigotiin (E132)
German: In diesen Fällen zeigen die Fragezeichen in den Klammern an, dass die hier angegebenen Änderungen experimentell nicht bestätigt wurden und möglicherweise nicht korrekt sind.
Estonian: Neil juhtudel viitavad sulgudes olevad küsimärgid, et esitatud muutused ei ole leidnud katsetes kinnitust ega pruugi olla õiged.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden.
Estonian: Seda ravimit ei ole uuritud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, seega ei ole selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas kindlaks määratud.
German: Eine vollständige Reversibilität wurde 4 Wochen nach dem Absetzen beobachtet.
Estonian: Täielik pöörduvus ilmnes neli nädalat pärast annustamise lõpetamist.
German: Ungefähr 9 % der gesamten Radioaktivität war unbestimmt.
Estonian: Ligikaudu 9% koguradioaktiivsusest oli määramata.
German: Datum des Einnahmebeginns:
Estonian: Alustamise kuupäev:
German: Die Studie war in zwei Abschnitte unterteilt.
Estonian: Uuring koosnes kahest perioodist.
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav osutada üldist arstiabi.
German: Wie Galafold aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Galafold välja näeb ja pakendi sisu
German: Sie dürfen in diesem Zeitraum klare Flüssigkeiten, einschließlich kohlensäurehaltiger Getränke, zu sich nehmen.
Estonian: Selle aja jooksul võib juua selgeid vedelikke, sealhulgas gaseeritud jooke.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung (wenn Sie Ihren Amicus-Ansprechpartner telefonisch nicht erreichen können, dann kontaktieren Sie das Unternehmen bitte anhand der nachfolgend aufgeführten E-Mail-Adresse):
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kui te ei saa Amicuse kohaliku esindajaga ühendust telefoni teel, võtke palun ühendust alltoodud e-posti aadressil):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galafold bei Kindern im Alter von 0 bis 15 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Galafoldi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…15 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Kopfschmerzen
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st • Peavalu
German: Die Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei schwangeren Frauen ist sehr begrenzt.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kogemused rasedatel on väga piiratud.
German: Stanzen Sie dann die ganz linke Kapsel mit der Beschriftung „Tag 1" aus.
Estonian: Seejärel suruge välja kõige vasakpoolsem kapsel, mille juures on märge Day 1 (1. päev).
German: Nach Tag 2 bewegen Sie sich auf dem Streifen der Blisterpackung nach rechts.
Estonian: Pärast 2. päeva jätkake blisterümbrisel paremale poole liikumist.
German: • wenn Sie allergisch gegen Migalastat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse
German: Müdigkeit Schmerzen
Estonian: Väsimus Valu
German: Während der Einnahme von Galafold sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Galafoldi võtmise ajal tuleb teil kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
German: Sie können Kopfschmerzen bekommen und Ihnen kann schwindelig werden.
Estonian: Teil võib tekkida peavalu ja pearinglus.
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold wurde in zwei Pivotstudien der Phase 3 und in zwei unverblindeten Verlängerungsstudien untersucht.
Estonian: Galafoldi kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati kahes keskses III faasi uuringus ja kahes avatud jätku-uuringus.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10st
German: Unterschied der Clearance zwischen Fabry-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und < 65 Jahren betrug 20 % und wurde als klinisch nicht signifikant betrachtet.
Estonian: Kliirensi erinevus ≥ 65-aastaste ja < 65-aastaste Fabry tõvega patsientide vahel oli 20%, mida ei peetud kliiniliselt oluliseks.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerzen, die bei ungefähr 10 % der Patienten, die Galafold erhielten, auftraten.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedam kõrvaltoime oli peavalu, mida esines ligikaudu 10% Galafoldi saanud patsientidest.
German: Einnahme von Galafold zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da bestimmte andere Arzneimittel die Menge von Galafold in Ihrem Körper erhöhen oder senken können.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest teatud teised ravimid võivad Galafoldi kogust organismis suurendada või vähendada.
German: Der zweite Abschnitt war eine optionale 12-monatige unverblindete Verlängerungsstudie, in der alle Teilnehmer Galafold erhielten.
Estonian: Teine periood oli valikuline 12 kuud kestnud avatud jätku-uuring, milles manustati kõikidele uuringus osalejatele Galafoldi.
German: Die aufgelisteten Nucleotidveränderungen stellen mögliche Veränderungen der DNA-Sequenzierung dar, die zu einer Mutation der Aminosäure führen.
Estonian: Nukleotiidide loetletud muutused on potentsiaalsed DNA järjestuse muutused, mis põhjustavad aminohapete mutatsioone.
German: Nehmen Sie jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein.
Estonian: Võtke üks kapsel ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
German: Diese Studie zeigte außerdem, dass sich Agalsidase nicht auf die Pharmakokinetik von Migalastat auswirkt.
Estonian: See uuring näitas ka, et agalsidaas ei mõjuta migalastaadi farmakokineetikat.
German: Nicht alle Mutationen wurden untersucht.
Estonian: Kõiki mutatsioone ei ole katsetatud.
German: Klinische Studien zu Galafold schlossen eine kleine Anzahl an Patienten im Alter von 65 oder mehr Jahren ein.
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes osales väike arv 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (mais) Magneesiumstearaat
German: Wenn eine Doppelmutation beim gleichen Chromosom besteht (Männer und Frauen), spricht der Patient auf die Behandlung an, wenn die Doppelmutation unter Tabelle 2 aufgeführt ist (z. B. D55V/Q57L).
Estonian: Kui topeltmutatsioon on samas kromosoomis (meestel ja naistel), allub see patsient ravile juhul, kui topeltmutatsioon on tabeli 2 ühes kirjes (nt D55V/Q57L).
German: UNBEKANNT (delExon3_3'UTR?)
Estonian: TEADMATA (delExon3_3'UTR?)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
German: Deshalb kann das Risiko einer Migalastat-Exposition für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada rinnaga toidetava imiku migalastaadiga kokkupuute riski.
German: Galafold hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Galafold ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Verstopfung Mundtrockenheit Stuhldrang Dyspepsie
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Kõhuvalu Kõhukinnisus Suukuivus Roojapakitsus Düspepsia
German: Die Anwendung von Galafold während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Estonian: Galafoldi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
German: Die Kapseln dürfen nicht zerteilt, zerkleinert oder zerkaut werden.
Estonian: Kapsleid ei tohi tükeldada, purustada ega närida.
German: Nach Gabe der gleichen Dosierungen lag die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) bei ca. 3-5 Stunden.
Estonian: Pärast samade annuste manustamist oli keskmine eritumise poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 3...5 tundi.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
Estonian: Galafoldiga ravi alustanud või sellele üle läinud patsientidel on soovitatav perioodiliselt (iga 6 kuu tagant) jälgida neerufunktsiooni, ehhokardiograafilisi parameetreid ja biokeemilisi markereid.
German: Die GLA-Mutationen stehen medizinischem Fachpersonal auch unter www.galafoldamenabilitytable.com zur Verfügung.
Estonian: GLA mutatsioonide loetelud on tervishoiutöötajatele kättesaadavad ka lingil www.galafoldamenabilitytable.com.
German: Wenn eine Doppelmutation bei unterschiedlichen Chromosomen besteht (nur bei Frauen), spricht der Patient auf die Behandlung an, wenn eine der Einzelmutationen unter Tabelle 2 aufgeführt ist.
Estonian: Kui topeltmutatsioon on erinevates kromosoomides (ainult naistel), allub see patsient ravile, kui tabelis 2 on esitatud kas üks või teine mutatsioon.
German: Die Auswirkungen von Galafold auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Estonian: Galafoldi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
German: Das empfohlene Dosierungsschema bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und älter ist 123 mg Migalastat (1 Kapsel) einmal an jedem zweiten Tag, jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Estonian: Täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel on soovitatav annustamisskeem 123 mg migalastaati (üks kapsel) ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
German: UNBEKANNT (Exon2_4dup?)
Estonian: TEADMATA (Exon2_4dup?)
German: Begrenztes Datenmaterial deutet darauf hin, dass die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Galafold und einer Infusion einer Standard-Enzymersatztherapie zu einer bis um das 5-Fache erhöhten Exposition gegenüber Agalsidase führt.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et Galafoldi ühekordse annuse manustamine koos tavapärase ensüümasendusravi infusiooniga suurendab agalsidaasi ekspositsiooni kuni 5 korda.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Galafold beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist
German: Die Lasche links DRÜCKEN und halten 2.
Estonian: VAJUTAGE ja hoidke ümbrist vasakult poolt.
German: Migalastat ist in vitro kein Substrat von P-Glykoprotein (P-gP) und es gilt als unwahrscheinlich, dass Migalastat mit Cytochrom P450s wechselwirken würde.
Estonian: Migalastaat ei ole P-glükoproteiini (P-gP) substraat in vitro ning migalastaadi mõjutatus tsütokroom P450-ga seotud ravimite koostoimetest on ebatõenäoline.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie abstillen oder das Arzneimittel vorübergehend absetzen müssen.
Estonian: Arst otsustab, kas teil tuleb lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ajutiselt ravimi võtmine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX14.
German: In Abwesenheit ähnlicher Befunde bei weiblichen Tieren, keinen Befunden aus Testreihen hinsichtlich der Genotoxizität oder in der Karzinogenitätsstudie mit Tg.rasH2-Mäusen sowie in Abwesenheit präneoplastischer Befunde des Pankreas bei Nagetieren oder Affen wird diese Beobachtung als nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen, und ihre Relevanz für Menschen ist unbekannt.
Estonian: Et puuduvad samasugused leiud emasrottidel, Tg.rasH2 hiirte genotoksilisuse katsete seerias ja kantserogeensuse uuringutes ning närilistel ja ahvidel ei ole kõhunäärme kasvajaeelseid muutusi avastatud, ei peeta seda isasrottide kohta tehtud tähelepanekut raviga seotuks ja selle tähtsus inimesele ei ole teada.
German: Im Falle einer deutlichen klinischen Verschlechterung sollten weitere klinische Untersuchungen oder ein Beenden der Behandlung mit Galafold in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kui seisund kliiniliselt oluliselt halveneb, tuleb kaaluda põhjalikumat kliinilist hindamist või Galafoldiga ravimise lõpetamist.
German: Ein Galafold-Streifen der Blisterpackung = 14 Hartkapseln = 28 Behandlungstage
Estonian: Üks Galafoldi blisterümbris = 14 kõvakapslit = 28 ravipäeva
German: Basierend auf in vivo-Daten ist Migalastat ein Substrat von UGT und stellt einen untergeordneten Eliminationsweg dar.
Estonian: In vivo andmete alusel on migalastaat UGT substraat, mis on vähetähtis eritumisrada.
German: Nehmen Sie mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels keine Nahrung zu sich.
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist.
German: Diese Aminosäuremutation (Veränderung der Proteinsequenz) ist für die Bestimmung des Therapieansprechens maßgeblich.
Estonian: Aminohapete mutatsioon (muutus valgu järjestuses) on ravile alluvuse kindlaksmääramisel väga oluline.
German: (95 %-KI: -2,653; -0,782; n=31).
Estonian: (95% usaldusvahemik: -2,653, -0,782; n = 31).
German: Nehmen Sie Galafold nicht an zwei aufeinander folgenden Tagen ein.
Estonian: Ärge võtke Galafoldi kahel järjestikusel päeval.
German: Bei Kaninchen wurde nur bei maternal toxischen Dosierungen Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Küülikutel on arengutoksilisust täheldatud ainult emasloomale toksiliste annuste juures (vt lõik 5.3).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Galafold eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Morbus Fabry gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Galafoldiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Fabry tõve ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Migalastat unterschieden sich zwischen Männern und Frauen weder bei gesunden Freiwilligen noch bei Patienten mit Morbus Fabry signifikant.
Estonian: Migalastaadi farmakokineetilistes omadustes ei täheldatud olulisi erinevusi tervete vabatahtlike ega Fabry tõvega mees- ja naissoost patsientide seas.
German: Dieses Arzneimittel wird zur langfristigen Behandlung von Morbus Fabry bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder älter mit bestimmten Genmutationen (Veränderungen) angewendet.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse Fabry tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel on teatud geenimutatsioonid (geenimuutused).
German: c.369+3_639+954del3129insT UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Estonian: c.369+3_639+954del3129insT TEADMATA (del Exon3 ja 4?)
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand führte die Gabe von Migalastat mit einer sehr fetthaltigen Mahlzeit, 1 Stunde vor einer sehr fetthaltigen oder leichten Mahlzeit oder 1 Stunde nach einer leichten Mahlzeit zu signifikanten Reduktionen der gesamten Migalastat-Exposition (AUC0-∞) von 37 % bis 42 % und Reduktionen von 15 % bis 40 % der mittleren Spitzen-Migalastat-Exposition (Cmax).
Estonian: Migalastaadi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga või üks tund enne suure rasvasisaldusega või kerget toitu või üks tund pärast kerget toitu vähenes migalastaadi keskmine koguekspositsioon (AUC0-∞) oluliselt (37% kuni 42%) ning migalastaadi keskmine suurim ekspositsioon (Cmax) 15% kuni 40% võrreldes tühja kõhuga manustamisega.