FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in associazione ad axitinib è stata valutata in uno studio clinico su 429 pazienti con RCC avanzato che avevano ricevuto 200 mg di pembrolizumab ogni 3 settimane e 5 mg di axitinib due volte al giorno.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena v klinické studii u 429 pacientů s pokročilým renálním karcinomem léčených 200 mg pembrolizumabu každé 3 týdny a 5 mg axitinibu dvakrát denně.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná.
Italian: Le caratteristiche basali dei 370 pazienti con carcinoma uroteliale che non erano eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino, erano: età mediana di 74 anni (82 % di età pari o superiore a 65 anni); 77 % di sesso maschile; 89 % di razza bianca e 7 % di razza asiatica.
Czech: 370 pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná, mělo tyto výchozí charakteristiky: medián věku 74 let (82 % ve věku 65 nebo vyšším); 77 % byli muži a 89 % běloši a 7 % Asiaté.
Italian: - Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Un totale di 65 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-407 (34 nel braccio pembrolizumab in associazione e 31 nel controllo).
Czech: Do studie KEYNOTE-407 bylo zařazeno celkem 65 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (34 ve skupině léčené pembrolizumabem v kombinaci a 31 v kontrolní skupině).
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso di sospette reazioni cutanee severe e devono essere escluse altre cause.
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na závažné kožní reakce, přičemž je nutno vyloučit jiné příčiny.
Italian: Non comune cheratosi lichenoide u, psoriasi, dermatite, papula, cambiamento del colore dei capelli psoriasi, dermatite acneiforme, dermatite, vitiligine t, eczema cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula, psoriasi, vitiligine
Czech: Méně časté lichenoidní keratóza u, psoriáza, dermatitida, papula, změny barvy vlasů psoriáza, akneiformní dermatitida, dermatitida, vitiligo t, ekzém změna barvy vlasů, lichenoidní keratóza, papula, psoriáza, vitiligo
Italian: Sulla base della gravità della reazione avversa, deve essere sospeso pembrolizumab e devono essere somministrati corticosteroidi.
Czech: Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být pembrolizumab vysazen a podávány kortikosteroidy.
Italian: Incremento dei valori degli enzimi epatici quando pembrolizumab viene associato ad axitinib nel RCC In uno studio clinico in pazienti con RCC, precedentemente non trattati, in terapia con pembrolizumab in associazione ad axitinib, è stata osservata un'incidenza di ALT aumentata (20 %) e AST aumentata (13 %) di Grado 3 e 4 superiore rispetto a quella attesa.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy při kombinaci pembrolizumabu s axitinibem u renálního karcinomu V klinické studii dosud neléčených pacientů s renálním karcinomem, jimž byl podáván pembrolizumab v kombinaci s axitinibem, byla pozorována vyšší incidence zvýšení ALT (20 %) a zvýšení AST (13 %) stupně 3 a 4, než se předpokládalo.
Italian: Pembrolizumab in monoterapia n=133
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=133
Italian: Tasso di OS a 24 mesi
Czech: Míra celkového přežití po 24 měsících
Italian: Non ci sono dati sull'uso di pembrolizumab nelle donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání pembrolizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Il tasso di OS a 18 mesi era 81,0 % (IC 95 % 76,7; 84,6) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 70,7 % (IC 95 % 65,8; 75,1) per sunitinib.
Czech: 18měsíční výskyt OS byl 81,0 % (95% CI 76,7; 84,6) pro pembrolizumab v kombinaci s axitinibem a 70,7 % (95% CI 65,8; 75,1) pro sunitinib.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Ohledně podmínek uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Italian: • Placebo e carboplatino AUC 6 mg/mL/min al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli e paclitaxel 200 mg/m2 al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli o nab-paclitaxel
Czech: • placebo a karboplatina AUC 6 mg/ml/min 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly a paklitaxel 200 mg/m 2 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly nebo nab-paklitaxel
Italian: Le concentrazioni minime (Cmin) mediane allo stato stazionario erano di circa 22 mcg/mL ad una dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane e di 29 mcg/mL ad una dose di 200 mg ogni 3 settimane.
Czech: Medián rovnovážných koncentrací (Cmin) byl během režimu podávání 2 mg/kg každé 3 týdny přibližně 22 μg/ml a 29 µg/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Italian: In 17 pazienti l'ipofisite si è risolta, in 8 casi con sequele.
Czech: Hypofyzitida vymizela u 17 pacientů, 8 mělo následky.
Italian: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo il cui tumore esprime PD-L1, i medici devono considerare il rapporto beneficio/rischio relativo alle opzioni di trattamento disponibili (pembrolizumab in monoterapia o pembrolizumab in associazione a chemioterapia) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Před zahájením léčby pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, jejichž nádor exprimuje PD-L1, by lékaři měli zvážit poměr přínosů a rizik dostupných léčebných možností (pembrolizumab v monoterapii nebo pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií) (viz bod 5.1).
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori e pazienti trattati con più di 2 precedenti linee di chemioterapia sistemica per cancro uroteliale metastatico.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním, zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi a pacienti, kteří již dostali více než 2 linie systémové chemoterapie metastazující uroteliální rakoviny.
Italian: Il KEYNOTE-361 è uno studio clinico in corso di Fase III, in aperto, randomizzato, controllato, di pembrolizumab con o senza chemioterapia di combinazione a base di platino rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o avanzato.
Czech: KEYNOTE-361 je probíhající randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící pembrolizumab s nebo bez kombinované chemoterapie obsahující platinu oproti chemoterapii v první linii léčby u pacientů s pokročilým anebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
Italian: Trattamento Standard* n=110
Czech: Standardní léčba* n=110
Italian: La dose raccomandata di KEYTRUDA, in monoterapia, è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Czech: Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA v monoterapii je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů, dávka se podává intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Italian: % con durata ≥6 mesi Tempo alla risposta Mediana in mesi (range) PFS*
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců Doba do odpovědi Medián v měsících (rozmezí) PFS*
Italian: Patologie vascolari Molto comune ipertensione
Czech: Cévní poruchy Velmi časté hypertenze
Italian: Durata della risposta Mediana in mesi (range) % con durata ≥ 6 mesi
Czech: Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) % s trváním ≥6 měsíců
Italian: Non sono noti dati di sicurezza sulla ripresa della terapia con pembrolizumab in pazienti che hanno manifestato miocardite immuno-correlata.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby pembrolizumabem u pacientů, u nichž se objevila imunitně zprostředkovaná myokarditida, není známá.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab deve essere sospeso in caso di ipertiroidismo di Grado ≥ 3 fino al recupero al Grado ≤ 1.
Czech: Při hypertyreóze stupně ≥ 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud není znovu dosaženo stupně ≤ 1.
Italian: Un totale di 57 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-189 (35 pazienti nel braccio pembrolizumab in associazione e 22 nel controllo).
Czech: Do studie KEYNOTE-189 bylo zařazeno celkem 57 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (35 do skupiny léčené pembrolizumabem v kombinaci a 22 do kontrolní skupiny).
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in pazienti più deboli (ad es., con Performance Status ECOG pari a 3), considerati non eleggibili alla chemioterapia.
Czech: Navíc, pro slabé pacienty (např. výkonnostní stav 3 dle ECOG) u kterých není léčba chemoterapií vhodná, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Comune malattia simil-influenzale, brividi brividi, malattia similinfluenzale edema aa
Czech: Časté onemocnění podobající se chřipce, třesavka zimnice, onemocnění podobné chřipce edém aa
Italian: Dei pazienti affetti da tumori con mutazione di BRAF, 10 (50 %) erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
Czech: Z pacientů s BRAF mutací bylo 10 (50 %) předtím léčeno BRAF inhibitorem.
Italian: Braccio di trattamento
Czech: Léčebná větev
Italian: I dati preliminari derivanti da una revisione precoce hanno mostrato una sopravvivenza ridotta con pembrolizumab in monoterapia in pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10 rispetto alla chemioterapia standard.
Czech: Předběžné údaje z časného hodnocení ukázaly snížené přežívání při monoterapii pembrolizumabem v porovnání se standardní chemoterapií u pacientů, jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10.
Italian: In pazienti con HNSCC trattati con pembrolizumab in monoterapia (n = 909), l'incidenza di ipotiroidismo è stata del 16,1 % (tutti i Gradi) con 0,3 % di Grado 3.
Czech: U pacientů s HNSCC léčených pembrolizumabem v monoterapii (n=909) se hypotyreóza vyskytla u 16,1 % (všechny stupně), u 0,3 % stupeň 3.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con pembrolizumab in associazione alla chemioterapia:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických hodnoceních provedených s pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií:
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia che presentavano progressione della malattia accertata con revisione indipendente dopo la prima valutazione programmata potevano passare all'altro braccio di trattamento (crossover) e ricevere in doppio cieco 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Czech: Pacientům na chemoterapii, u kterých po prvním plánovaném vyhodnocení nemoci došlo k nezávisle potvrzené progresi, byl umožněn přechod do dvojitě zaslepeného uspořádání, kde dostávali 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Italian: Tasso di risposta obiettiva* ORR %, (IC 95%) OS
Czech: Objektivní míra odpovědi* ORR % (95% CI) OS
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 10,5 mesi (range da 0,2 a 20,4 mesi).
Czech: Medián doby sledování byl 10,5 měsíce (rozmezí: 0,2 až 20,4 měsíce).
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in monoterapia è stata valutata in studi clinici su 5.884 pazienti con melanoma avanzato, melanoma resecato al III Stadio (terapia adiuvante), NSCLC, cHL, carcinoma uroteliale o HNSCC trattati con quattro regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 200 mg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane).
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v monoterapii byla v klinických studiích hodnocena u 5 844 pacientů s pokročilým melanomem, resekovaným melanomem stadia III (adjuvantní léčba), NSCLC, cHL, uroteliálním karcinomem, nebo HNSCC ve čtyřech dávkách (2 mg/kg každé 3 týdny, 200 mg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny).
Italian: KEYTRUDA, in associazione ad axitinib, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v kombinaci s axitinibem indikován v první linii k léčbě pokročilého renálního karcinomu (RCC) u dospělých (viz bod 5.1).
Italian: È importante che conservi questa Scheda di Allerta e la mostri al partner o a coloro che la accudiscono.
Czech: Je důležité, abyste tuto kartu s upozorněním pro pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Italian: In base alla raccomandazione di un Comitato esterno di monitoraggio dei dati, l'arruolamento al braccio pembrolizumab in monoterapia è stato interrotto per i pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10.
Czech: Na základě doporučení externí komise pro monitoring dat byl nábor pacientů do ramene s monoterapií pembrolizumabem, jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10, zastaven.
Italian: Una sensazione di stanchezza o debolezza è un effetto indesiderato molto comune di KEYTRUDA.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem přípravku KEYTRUDA je pocit únavy nebo slabosti.
Italian: La Tabella 4 riassume i principali risultati di efficacia all'analisi finale in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e la Figura 3 presenta la curva di Kaplan-Meier per la PFS.
Czech: Tabulka 4 shrnuje klíčové cíle v konečné analýze měření účinnosti u pacientů již léčených ipilimumabem, přičemž na obrázku 3 je uvedena Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci.
Italian: La durata mediana non è stata raggiunta (range da 2 giorni a 32,6+ mesi).
Czech: Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 2 dny až 32,6+ měsíce).
Italian: Pembrolizumab in monoterapia n=124
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=124
Italian: Trattamento standard* n = 65
Czech: Standardní léčba* n=65
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Přípravek KEYTRUDA nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Per l'utilizzo in associazione, vedere il RCP delle terapie concomitanti.
Czech: Ohledně použití v kombinaci viz SmPC pro souběžně použitá léčiva.
Italian: Carcinoma a cellule renali KEYNOTE-426: studio clinico controllato della terapia di associazione in pazienti con RCC naïve al trattamento L'efficacia di pembrolizumab in associazione ad axitinib è stata studiata nel KEYNOTE-426, uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato, condotto in pazienti con RCC avanzato con componente a cellule chiare, indipendentemente dallo stato di espressione tumorale di PD-L1 e dalla categoria di rischio secondo i criteri dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Czech: Renální karcinom Studie KEYNOTE-426: kontrolovaná studie kombinační terapie u dosud neléčených pacientů s renálním karcinomem Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena ve studii KEYNOTE-426, randomizované, multicentrické, otevřené, aktivním komparátorem kontrolované studii provedené u pacientů s pokročilým renálním karcinomem se světlobuněčnou komponentou, bez ohledu na stav nádorové exprese PD-L1 a kategorii rizikových skupin dle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Italian: I dati per le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono basati su pazienti che, negli studi clinici, hanno ricevuto pembrolizumab secondo quattro diversi regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Údaje o následujících imunitně zprostředkovaných nežádoucích účincích jsou založeny na pacientech, kteří dostávali pembrolizumab ve čtyřech dávkách (2 mg/kg každé 3 týdny, 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny, nebo 200 mg každé 3 týdny) v klinických studiích (viz bod 5.1).
Italian: In caso di incremento dei valori degli enzimi epatici nei pazienti con RCC in trattamento con KEYTRUDA in associazione ad axitinib:
Czech: Při zvýšení jaterních enzymů u pacientů s renálním karcinomem léčených přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 2 mg/kg (n=344) o 10 mg/kg (n=346) ogni 3 settimane o docetaxel a una dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (n=343) fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupiny léčené pembrolizumabem v dávce 2 (n=344) nebo 10 mg/kg (n=346) každé 3 týdny nebo docetaxelem v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n=343) do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule il cui tumore esprime PD-L1, precedentemente non trattati, i medici devono considerare il rapporto beneficio/rischio relativo alle opzioni di trattamento disponibili (pembrolizumab in monoterapia o pembrolizumab in associazione a chemioterapia).
Czech: Před zahájením léčby dosud neléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádory exprimují PD-L1, mají lékaři zvážit poměr přínosů/rizik dostupných léčebných možností (pembrolizumab v monoterapii nebo pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere KEYTRUDA alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n=270) oppure uno qualsiasi dei seguenti trattamenti chemioterapici scelta dallo sperimentatore somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do skupiny léčené buď přípravkem KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny (n=270) nebo do skupiny léčené některým z následujících chemoterapeutických režimů dle volby zkoušejícího, všechny podávané intravenózně každé 3 týdny (n=272): paklitaxel 175 mg/m
Italian: Flaconcino da 15 mL in vetro di tipo I, con tappo grigio in bromobutile e sigillo in alluminio con capsula rimovibile color avocado, contenente 50 mg di pembrolizumab.
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem avokádové barvy obsahující 50 mg pembrolizumabu.
Italian: Pembrolizumab Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Czech: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate si sono manifestate anche dopo l'ultima dose di pembrolizumab.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly také po podání poslední dávky pembrolizumabu.
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Tasso di risposta obiettiva ORR
Czech: Medián v měsících (95% CI) Míra objektivní odpovědi ORR
Italian: Dei 51 pazienti naïve al trattamento con ipilimumab che avevano ricevuto 2 mg/kg di pembrolizumab, il 63 % era di sesso maschile, il 35 % di età ≥ 65 anni e l'età mediana era di 60 anni (range 35-80).
Czech: Z 51 pacientů léčených 2 mg/kg pembrolizumabu, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem, bylo 63 % mužů, 35 % bylo ve věku ≥ 65 let a medián věku byl 60 let (rozmezí 35 až 80).
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1.
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.
Italian: • KEYTRUDA 200 mg ogni 3 settimane, carboplatino AUC 5 mg/mL/min ogni 3 settimane o cisplatino 100 mg/m2 ogni 3 settimane e 5-FU 1.000 mg/m2/d per 4 giorni consecutivi ogni
Czech: • KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny, karboplatina AUC 5 mg/ml/min každé 3 týdny nebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týdny a 5-FU 1 000 mg/m2/den 4 dny kontinuálně každé
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán
Italian: artralgia dolore muscoloscheletrico v, artralgia, dolore a un arto
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v, artralgie, bolest v končetině
Italian: artralgia dolore muscoloscheletrico v,
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v,
Italian: Tasso di PFS a 6 mesi Tasso di PFS a 9 mesi Tasso di PFS a 12 mesi OS
Czech: 6měsíční míra PFS 9měsíční míra PFS 12měsíční míra PFS OS
Italian: Non sono stati condotti studi di riproduzione negli animali con pembrolizumab.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny.
Italian: In 138 pazienti la polmonite si è risolta, in 2 casi con sequele.
Czech: Pneumonitida vymizela u 138 pacientů, 2 měli následky.
Italian: Non raggiunta (ND; ND) Non raggiunta (ND; ND)
Czech: Nebylo dosaženo (NA; NA) Nebylo dosaženo (NA; NA)
Italian: Non erano eleggibili i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia per melanoma diversa dall'intervento chirurgico o dall'interferone per melanomi primari spessi senza evidenza di coinvolgimento linfonodale.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinak než chirurgicky nebo interferonem pro primárně hluboko se šířící melanom bez průkazu postižení lymfatických uzlin, nebyli zařazeni.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune o i pazienti in terapia con medicinali immunosoppressori; ulteriori criteri di esclusione erano un'anamnesi di reazioni avverse immuno-correlate gravi o potenzialmente pericolose per la vita causate dal trattamento con ipilimumab, definite come qualsiasi tossicità di Grado 4 o Grado 3 che abbia richiesto il trattamento con corticosteroidi (dose equivalente a > 10 mg/die di prednisone) per un periodo superiore alle 12 settimane; reazioni avverse in corso di Grado ≥ 2 causate dal precedente trattamento con ipilimumab; pregressa ipersensibilità severa ad altri anticorpi monoclonali; anamnesi di polmonite o malattia polmonare interstiziale; infezione da HIV, epatite B o epatite C e Performance Status ECOG ≥ 2.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s autoimunitním onemocněním nebo pacienti léčení imunosupresivy; dalšími kritérii pro nezařazení byl těžký nebo život ohrožující imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek léčby ipilimumabem v anamnéze, definovaný jako jakákoli toxicita stupně 4 nebo toxicita stupně 3 vyžadující léčbu kortikosteroidem (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) po dobu delší než 12 týdnů; probíhající nežádoucí účinky v důsledku předchozí léčby ipilimumabem stupně ≥ 2; předchozí těžká hypersenzitivita na jiné monoklonální protilátky; pneumonitida nebo intersticiální plicní nemoc v anamnéze; infekce HIV, virem hepatitidy B nebo hepatitidy C a hodnota výkonnostního stavu dle ECOG ≥ 2.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di sicurezza di pembrolizumab, nel contesto di trattamento adiuvante del melanoma, sono limitati.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let, u kterých je melanom léčen adjuvantní léčbou, jsou omezené.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
Italian: KEYTRUDA, in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino, è indicato nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico non squamoso negli adulti il cui tumore non è positivo per mutazioni di EGFR o per ALK.
Czech: Přípravek KEYTRUDA, v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou, je indikován v první linii k léčbě metastazujícího neskvamózního NSCLC u dospělých, jejichž nádory nevykazují pozitivní mutace EGFR nebo ALK.
Italian: KEYTRUDA contiene il principio attivo pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale.
Czech: Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je monoklonální protilátka.
Italian: Non raggiunta (1,4+;
Czech: Nebylo dosaženo (1,4+; 18,2+)
Italian: La farmacocinetica di pembrolizumab è stata studiata in 2.993 pazienti con melanoma metastatico o non resecabile, NSCLC o con carcinoma i quali avevano ricevuto dosi comprese tra 1 e 10 mg/kg ogni 2 settimane, tra 2 e 10 mg/kg ogni 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane.
Czech: Farmakokinetika pembrolizumabu byla hodnocena u 2 993 pacientů s metastazujícím nebo neresekovatelným melanomem, NSCLC nebo karcinomem, kteří dostávali dávky v rozmezí 1 až 10 mg/kg každé 2 týdny, 2 až 10 mg/kg každé 3 týdny nebo 200 mg každé 3 týdny.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune anemia anemia, neutropenia, trombocitopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté anémie anémie, neutropenie, trombocytopenie
Italian: La Tabella 9 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1.
Czech: Tabulka 9 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.
Italian: La durata mediana è stata di 3,3 mesi (range da 3 giorni a 18,1+ mesi).
Czech: Medián trvání byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 18,1+ měsíce).