FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhé vyhodnocovacie parametre účinnosti boli rýchlosti, akými pacienti vyšli hore schodmi v čase troch minút a exkrécia glykózaminoglykánu močom u liečených pacientov v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost reprezentate de evoluţia numărului de trepte urcate pe minut în intervalul de trei minute şi de cantitatea de glicozaminoglican excretată pe ale urinară, la pacienţii trataţi prin comparaţie cu placebo, în săptămâna 24.
Slovak: Vysoká alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ak nie je precitlivenosť regulovateľná.
Romanian: Hipersensibilitate severă sau care pune viaţa în pericol, la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
Slovak: Priebežné výsledky budú uvedené v každoročných prehodnocovaných správach.
Romanian: Rezultatele provizorii vor fi prezentate în rapoarte de reevaluare anuală
Slovak: Naglazyme boli hodnotené v randomizovaných, dvojito-slepých, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u 39 MPS VI pacientov, vo veku od 5 do 29 rokov.
Romanian: dublu-orb, controlat faţă de placebo, de fază 3, pe 39 de pacienţi cu MPZ VI, cu vârste cuprinse între 5 şi 29 de ani.
Slovak: Odporúčaný režim dávok galsulfázy je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň formou intravenóznej infúzie počas 4 hodín.
Romanian: Regimul de dozaj recomandat pentru galsulfază este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrat o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 4 ore.
Slovak: V prípade slabej alebo miernej IAR sa musí zvážiť liečba antihistaminikami a paracetamolom a/alebo zníženie infúznej rýchlosti na polovicu hodnoty, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Romanian: În cazul unor RLP uşoare sau moderate, trebuie avută în vedere instituirea tratamentului cu paracetamol şi/sau reducerea vitezei de perfuzie la jumătate faţă de cea la care a intervenit reacţia.
Slovak: Všetci pacienti liečení NAGLAZYME (59/59) ohlásili aspoň jeden NÚ.
Romanian: S-a raportat cel puţin un EA la toţi pacienţii trataţi cu NAGLAZYME (59/59).
Slovak: Hypertenzia1
Romanian: Hipertensiune arterială1
Slovak: Naglazyme v klinických štúdiách bolo 54 testovaných na protilátky IgG. 53/54 pacientov (98
Romanian: Dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul studiilor clinice, 54 au fost testaţi pentru anticorpi IgG. 53 din 54 de pacienţi (98%) au prezentat anticorpi anti-galsulfază de tip IgG.
Slovak: Ako uchovávať tento liek
Romanian: Cum se păstrează acest medicament
Slovak: U 48 pacientov sa vykonal rozsiahly rozbor protilátok na základe údajov z troch klinických štúdií.
Romanian: Pe baza datelor provenite din trei studii clinice, s-a efectuat o analiză cuprinzătoare a anticorpilor la 48 de pacienţi.
Slovak: Naglazyme je určená len na jedno použitie.
Romanian: Fiecare flacon de Naglazyme este destinat unei singure utilizări.
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok musí byť znehodnotený
Romanian: Pentru o singură utilizare Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminată.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť zriedený infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) používajúc aseptickú techniku.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o tehnică aseptică.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíka.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 0,8 mmol (18,4 mg).
Slovak: Slabé reflexy
Romanian: • scăderea reflexelor
Slovak: Kompresia spinálnej alebo cervikálnej miechy
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale
Slovak: Ak ste vynechali infúziu Naglazyme, obráťte sa prosím, na Vášho lekára.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie cu Naglazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak má lekár podozrenie na IgE sprostredkovanú reakciu, v protokole bol poučený tak, aby si vyžiadal kontrolu prítomnosti IgE protilátky, ktorú vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Romanian: În cazul în care un medic suspectează prezenţa unei reacţii IgE-mediate, prevederile protocolului îi recomandă să solicite o investigaţie privind prezenţa anticorpilor IgE, efectuată de către DAPP.
Slovak: Vašu infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie alergică, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Slovak: Jeden ml Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
Romanian: Fiecare ml de Naglazyme conţine 1 mg galsulfază.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome sau alte simptome nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Naglazyme.
Romanian: Pentru Naglazyme nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity jednej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, a všeobecnej reprodukčnej schopnosti alebo embryo-fetálneho vývoja u potkanov alebo králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice, toxicitatea după doze repetate, sau privind performanţa reproductivă generală sau dezvoltarea embrio-fetală la şobolani sau şoareci.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až slabožltý roztok nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Romanian: Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile.
Slovak: , enzýmy, ATC kód: A16AB08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul alimentar şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB08.
Slovak: V prípade opakujúcej sa miernej IAR alebo opätovnej infúzii po jednej závažnej IAR sa musí zvážiť predliečenie (antihistaminiká a paracetamol a/alebo kortikosteroidy) a zníženie infúznej rýchlosti na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa predchádzajúca reakcia vyskytla.
Romanian: În cazul unor RLP recurente moderate sau al unei reveniri după o RLP severă unică, trebuie avută în vedere instituirea tratamentului preliminar (antihistaminice şi paracetamol şi/sau corticosteroizi), precum şi o reducere a vitezei de perfuzie la jumătate faţă de cea la care a intervenit reacţia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 5 mg galsulfázy.
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg.
Slovak: kĺbov a na hrudi)
Romanian: abdomenului, articulaţiilor, pieptului)
Slovak: Naglazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Romanian: Naglazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Zápal oka
Romanian: • inflamaţie a ochilor
Slovak: Laryngálny edém, hypoxia, tachypnoe
Romanian: Edem laringeal, hipoxie, tahipnee
Slovak: 17,8 μg/mg kreatinínu ( štandardná chyba [SE]) po 24 týždňoch liečby v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Romanian: De asemenea, pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o scădere medie a excreţiei urinare de glicozaminoglicani de 238 ± 17,8 μg/mg creatinină ( Eroarea Standard [ES]), după 24 de săptămâni de tratament, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až bledožltý roztok.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Ak ste liečený Naglazyme, môžu sa u Vás vyskytnúť reakcie súvisiace s infúznym podaním.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Naglazayme, este posibil să prezentaţi reacţii legate de perfuzie.
Slovak: Bolesť1, bolesť na hrudi1, stuhnutosť1, nevoľnosť1, pyrexia
Romanian: Durere1, dureri toracice1, frisoane paroxistice1, stare generală de rău1, pirexie
Slovak: Časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali svrbenie, vracanie, abdominálnu bolesť, nutkanie na vracanie, hypertenziu, bolesť hlavy, bolesť na hrudi, erytém, kašeľ, hypotenziu, edém na tvári, respiračné napätie, tras, konjunktivídu, nevoľnosť, bronchospazmus a bolesť kĺbov.
Romanian: Simptomele frecvente ale reacţiilor asociate perfuziei au fost prurit, vărsături, durere abdominală, greaţă, hipertensiune arterială, cefalee, durere toracică, eritem, tuse, hipotensiune arterială, angioedem, insuficienţă respiratorie, tremor, conjunctivită, stare generală de rău, bronhospasm şi artralgie.
Slovak: Vysoký krvný tlak
Romanian: • tensiune arterială mare
Slovak: Purifikovaná galsulfáza, rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 56 kD. Galsufáza pozostáva zo 495 aminokyselín po odštiepení N-konca.
Romanian: Galsulfaza purificată, o formă recombinantă a N-acetilgalactozamin 4-sulfatazei umane, este o glicoproteină cu greutate moleculară de aproximativ 56 kD.
Slovak: Vážne nežiaduce reakcie zahŕňali laryngálny edém, apnoe, pyrexiu, svrbenie, respiračné napätie, edém na tvári, astma a anafylaktoidnú reakciu.
Romanian: Reacţiile adverse grave au inclus edem laringeal, apnee, pirexie, urticarie, insuficienţă respiratorie, angioedem, astm bronşic şi reacţie anafilactoidă.
Slovak: Vzorky protilátok od tých osôb, ktoré vykazujú stály nárast hladín GAG v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, sa budú analyzovať za účelom zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.
Romanian: În cazul acelor subiecţi la care se constată o creştere persistentă a valorilor GAG urinari împreună cu titruri înalte ale anticorpilor, va fi efectuată o evaluare a probelor de anticorpi pentru a depista activităţile de neutralizare.
Slovak: Objem Naglazyme sa má pomaly pridať k infúznemu roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%).
Romanian: Volumul de Naglazyme trebuie să fie adăugat încet la soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Slovak: Nie je k dispozícii dôkaz pre osobitné zohľadnenie, keď sa Naglazyme podáva pediatrickej populácii.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor consideraţii speciale atunci când Naglazyme este administrat la copii şi adolescenţi.
Slovak: On alebo ona skontroluje, že sa podáva správna dávka a ak je to potrebné, adekvátne zasiahne.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Naglazyme Naglazyme se administrează sub supravegherea unei asistente medicale sau a unui medic; acesta sau aceasta va verifica dacă s-a administrat doza corectă şi va acţiona în consecinţă, dacă este necesar.
Slovak: Šok
Romanian: • şoc
Slovak: - V prípade, že pociťujete svalovú bolesť, necitlivosť v rukách alebo nohách, alebo akékoľvek črevné alebo močové problémy, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
Romanian: - Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare, vă amorţesc braţele sau picioarele sau dacă aveţi orice fel de probleme intestinale sau urinare, deoarece este posibil ca acestea să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Romanian: Înainte de utilizare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuala prezenţă a unui conţinut de particule.
Slovak: U osôb, ktoré boli do štúdie prijaté, sa budú pravidelne odoberať vzorky moču na analýzu glykozamínoglykánu a vzorky na analýzu celkových protilátok tak, ako je to určené v pláne aktivít.
Romanian: Subiecţilor înscrişi în program li se vor recolta probe de rutină pentru glicozaminoglican urinar şi pentru anticorpi totali, conform specificaţiilor din Programul de activităţi.
Slovak: Nízky krvný tlak
Romanian: • tensiune arterială mică
Slovak: Zvládnutie poškodených dýchacích ciest
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienţilor cu căi respiratorii compromise
Slovak: Naglazyme 1 mg/ ml infúzny koncentrát Galsulfáza
Romanian: Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
Slovak: Ľudia s MPS VI majú buď nízku hladinu alebo nemajú žiadny enzým nazývaný N acetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý v tele rozkladá určité látky (glykozamínoglykány).
Romanian: Persoanele cu boala MPZ VI concentraţia unei anumite enzime, numită N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, care descompune anumite substanţe (glicozaminoglicani) din organism, este fie scăzută, fie este absentă.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patrili pyrexia, vyrážka, svrbenie, žihľavka, zimnica/stuhnutosť, nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, abdominálna bolesť, vracanie a dyspnoe.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost pirexie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, tremurături/frisoane paroxistice, greaţă, cefalee, durere abdominală, vărsături şi dispnee.
Slovak: Najčastejšie príznaky reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali horúčku, zimnicu, vyrážku, žihľavku a dychovú nedostatočnosť.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacţiilor asociate perfuziei includ febră, frisoane, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi dificultăți ale respiraţiei.
Slovak: Veľmi časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali pyrexiu, zimnicu/stuhnutosť, vyrážku, žihľavku a dyspnoe.
Romanian: Simptomele foarte frecvente ale acestor reacţii asociate perfuziei au fost pirexie, tremurături/frisoane paroxistice, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi dispnee.
Slovak: Objem infúzneho roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), ktorý sa naberie z 250 ml infúzneho vrecka je rovnaký ako celkový objem Naglazyme, ktorý sa má pridať.
Romanian: Dintr-o pungă de perfuzie de 250 ml se va extrage un volum de soluţie pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul total de Naglazyme care urmează să fie adăugat.
Slovak: • Sčervenanie pokožky
Romanian: • respiraţie şuierătoare • înroşire a pielii
Slovak: Zákal očí
Romanian: • vedere înceţoşată
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80,
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela
Slovak: Bolesť ucha1, porucha sluchu1
Romanian: Otalgie1, afectarea a auzului1
Slovak: Fertilita
Romanian: Artralgie
Slovak: Roztok sa musí pred infúznym podaním zriediť.
Romanian: Soluţia trebuie să fie amestecată încet înainte de perfuzie.
Slovak: GAG výsledky boli v rámci normálneho rozpätia vzhľadom na vek pacientov v skupine liečenej Naglazyme.
Romanian: În grupul de pacienţi trataţi cu Naglazyme, rezultatele referitoare la GAG s-au apropiat de valorile normale pentru intervalul respectiv de vârstă.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím bunkovej kultúry cicavcov, vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg. Galsulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază umană, produsă prin tehnologie de recombinare ADN care utilizează culturi de celule mamifere provenite din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Slovak: Dyspnoe1, upchatý nos1
Romanian: Dispnee1, congestie nazală1
Slovak: Použiť sa majú číre a bezfarebné roztoky bez viditeľných častíc.
Romanian: Trebuie utilizate numai acele soluţii limpezi şi incolore care nu prezintă particule vizibile.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovak: 2,357 ( 1,560) ng/ml a priemerná ( S.D.) plocha pod krivkou závislosti plazmatická koncentrácia-čas (AUC0-t)
Romanian: După 24 de săptămâni, valoarea medie ( deviaţia standard [DS]) a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 2357 (± 1560) ng/ml, iar valoarea medie ( DS) a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-t) a fost de 5860 ( 4184) ore  ng/ml.
Slovak: Abdominálna bolesť1, pupočná prietrž 1, vracanie, nutkanie na vracanie
Romanian: Durere abdominală1, hernie ombilicală1, vărsături, greaţă
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla typu 1 s objemom 5 ml
Romanian: FLACON de tip clar de 1, 5 ml
Slovak: Dátum vykonania
Romanian: Data limită
Slovak: Edém tváre1, vyrážka1, žihľavka, svrbenie
Romanian: Angioedem1, erupţie cutanată tranzitorie1, urticarie, prurit
Slovak: Naglazyme bol účinnejší ako placebo.
Romanian: Naglazyme a fost mai eficace decât placebo.
Slovak: Naglazyme bol povolený za „mimoriadnych okolností".
Romanian: Naglazyme a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej váhy.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
Slovak: Ochorenie je obvykle diagnostikované u malých detí vo veku 1 až 5 rokov.
Romanian: Boala este de obicei diagnosticată la copiii cu vârsta cuprinsă între unu şi cinci ani.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2010
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2010.
Slovak: Naglazyme galsulfáza
Romanian: Naglazyme galsulfază
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Naglazyme.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind Naglazyme.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti lieku bola vzdialenosť, ktorú mohli pacienti prejsť chôdzou po 24 týždňoch liečby.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost distanţa care a putut fi parcursă de pacienţi după 24 de săptămâni de tratament.
Slovak: To môže zmierniť symptómy MPS VI vrátane zlepšenia schopnosti pacientov pohybovať sa.
Romanian: Acest lucru poate ameliora simptomele MPS VI, inclusiv mobilitatea pacienţilor.
Slovak: Výbor poznamenal, že hoci pacienti mladší ako päť rokov neboli zaradení do hlavnej štúdie skúmajúcej liek Naglazyme, je dôležité liečiť ich, ak majú závažnú formu ochorenia MPS VI.
Romanian: Comitetul a subliniat că, deşi pacienţii sub vârsta de cinci ani nu au fost incluşi în studiul principal pentru Naglazyme, este important să fie trataţi dacă au o formă severă de MPS VI.
Slovak: Pacientom sa môže podať aj liek na zabránenie vzniku horúčky.
Romanian: De asemenea, pacienţilor li se poate administra un medicament pentru prevenirea febrei.
Slovak: Pacienti môžu zaznamenať aj reakcie na infúziu (ako sú horúčka, zimnica, vyrážka a žihľavka).
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta reacţii la perfuzie (cum ar fi febra, frisoanele, mâncărimea şi urticaria).
Slovak: V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Naglazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli bolesť uší, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), bolesť brucha a celková bolesť.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Naglazyme (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost durerile de urechi, dispneea (dificultate respiratorie), durerea abdominală şi durerea generală.
Slovak: Pred každou infúziou by mali pacienti dostať antihistaminikum na zníženie rizika alergickej reakcie.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, trebuie administrate pacienţilor antihistaminice pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii alergice.
Slovak: To spôsobuje príznaky ochorenia, z ktorých najnápadnejšie sú malý vzrast, veľká hlava a ťažkosti s pohybom.
Romanian: Acest lucru determină apariţia semnelor bolii, cele mai evidente fiind statura mică, capul mare şi mobilitatea redusă.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Naglazyme vykonáva štúdie, v ktorých sa skúma dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku Naglazyme u tehotných a dojčiacich žien a u detí mladších ako päť rokov, pričom sa sleduje, či sa u nich tvoria protilátky (bielkoviny, ktoré produkuje telo ako reakciu na liek Naglazyme, čo by mohlo ovplyvniť odpoveď na liečbu) a skúmajú sa aj vedľajšie účinky lieku.
Romanian: Societatea care produce Naglazyme efectuează în prezent studii pentru a analiza siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a administrării Naglazyme la femei însărcinate, la cele care alăptează şi la copiii sub cinci ani, pentru a observa dacă pacienţii dezvoltă anticorpi (proteine care sunt produse în organism ca răspuns la Naglazyme, care ar putea afecta răspunsul la tratament) şi pentru a analiza efectele secundare ale medicamentului.
Slovak: Naglazyme sa podáva ako 4-hodinová infúzia raz za týždeň.
Romanian: Naglazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie cu durata de patru ore.
Slovak: Spoločnosť vykonáva aj štúdie na určenie najlepšej dávky na užívanie u pacientov pri pravidelnej dlhodobej liečbe.
Romanian: De asemenea, societatea efectuează studii pentru a stabili doza optimă care trebuie administrată cu regularitate pacienţilor, pe termen lung.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa priemerná vzdialenosť, ktorú boli schopní pacienti prekonať chôdzou za 12 minút predĺžila o 109 metrov u pacientov liečených liekom Naglazyme v porovnaní s predĺžením o 18 metrov u pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienţii trataţi cu Naglazyme şi-au îmbunătăţit cu 109 metri distanţa pe care o puteau parcurge în 12 minute, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, care şi-au îmbunătăţit distanţa cu 18 metri.
Slovak: Liek by sa mal podávať tam, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu v akútnych prípadoch.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat în locuri unde este disponibil echipamentul de resuscitare pentru cazuri de urgenţe medicale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Naglazyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Naglazyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Naglazyme sa používa na liečbu pacientov s mukopolysacharidózou VI (MPS VI alebo aj Maroteaux-Lamyho syndróm).
Romanian: Naglazyme se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI sau sindromul Maroteaux-Lamy).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Naglazyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Naglazyme.