FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedným z mechanizmov, na ktorom je účinok hydroxykarbamidu založený, je zvýšenie koncentrácií fetálneho hemoglobínu (HbF) u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyik hatásmódja az, hogy emeli a magzati hemoglobin (HbF) koncentrációt a sarlósejtes betegeknél.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu gravidít počas užívania lieku teda nenaznačujú výskyt nežiaducich účinkov na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov bol biologický polčas mierne dlhší a celkový klírens vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť mierne vyšší ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a felezési idő valamivel hosszabb volt, és a testtömegre vonatkoztatott teljes-clearance kissé magasabb volt, mint felnőtteknél (lásd 4.2 pont).
Slovak: Konkrétne bezpečnosť hydroxykarbamidu bola študovaná retroaktívne v skupinách 123 dospelých starších ako 13 rokov a 352 detí starších ako 2 roky a dospievajúcich do 12 rokov.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságát visszamenőleg vizsgálták 13 éven át követett 123 felnőttből álló és akár 12 éven át követett 352, 2 évnél idősebb gyermekből és serdülőből álló csoportok segítségével.
Slovak: 80 000/mm3
Hungarian: Vérlemezkék < 80 000/mm3
Slovak: • Riziko zámeny lieku z dôvodu dostupnosti dvoch síl.
Hungarian: • A két, rendelkezésre álló, különböző hatáserősségből adódó gyógyszerelési hiba kockázata.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na nižších dávkach, majú byť monitorovaní každé 2 mesiace.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az állapota stabil alacsonyabb adag mellett, kéthavonta kell ellenőrizni.
Slovak: Pre mužov užívajúcich Siklos: ak vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, váš lekár sa s vami porozpráva o možných prínosoch a rizikách spojených s pokračovaním v liečbe Siklosom.
Hungarian: Siklost szedő férfi betegek esetében, ha partnere teherbe esik vagy gyermeket terveznek, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Slovak: Rast detí liečených Siklosom má ošetrujúci lekár pravidelne sledovať.
Hungarian: A Siklost szedő gyermekek növekedését a kezelőorvosnak folyamatosan figyelemmel kell kísérnie.
Slovak: Liečbu neprerušujte, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Hungarian: Az orvos utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést.
Slovak: Počas užívania Siklosu vám sa budú pravidelne vykonávať robiť krvné testy a testy vašej pečene a obličiek.
Hungarian: A Siklos szedése idején rendszeresen vérvizsgálatot végeznek, valamint ellenőrzik máj- és veseműködését.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklost várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o farmakokinetických rozdieloch spôsobených vekom (okrem detských a dospievajúcich pacientov), pohlavím alebo rasou.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a kor (kivéve a gyermekkorú betegeket), nem, illetve rassz szerinti farmakokinetikai eltérésekről.
Slovak: Siklos je cytotoxický liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Hungarian: A Siklos egy citotoxikus gyógyszer, amelyet körültekintéssel kell kezelni.
Slovak: U ľudí bolo podľa retrospektívnej analýzy skupiny 123 dospelých pacientok liečených hydroxykarbamidom hlásených dvadsaťtri gravidít u 15 žien liečených hydroxykarbamidom a u partneriek 3 mužov liečených hydroxykarbamidom.
Hungarian: Emberben, 123, hidroxi-karbamiddal kezelt felnőtt betegből álló csoporttal elvégzett retrospektív analízisben, a jelentett 23 terhességből 15 esetben a hidroxi-karbamiddal kezelt nő, illetve 3,
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Maximálne hladiny v plazme a zdanlivý distribučný objem vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť boli vo všetkých vekových skupinách dobre porovnateľné.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció és a testtömegre vonatkoztatott látszólagos megoszlási térfogat a két korcsoportban jól összevethető volt.
Slovak: Miera väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známa.
Hungarian: A hidroxi-karbamid fehérjekötődése ismeretlen.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Slovak: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Hungarian: Τηλ : +30 210 81 61 802
Slovak: Predpokladaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Hungarian: A hidroxi-karbamid becsült megoszlási térfogata közelíti a szervezet teljes víztartalmát.
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Hungarian: A kezelt gyerekek és serdülők növekedésének folyamatos követése javallott.
Slovak: U dospelých predstavoval celkový klírens upravený na biodostupnosť 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čoho bol 5,64 l/h renálny klírens a 4,25 l/h iný ako renálny klírens.
Hungarian: Felnőttekben a biohasznosulással korrigált teljes-clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg) volt, amelyből 5,64 l/h a renális- és
Slovak: Cytotoxické Addmedica
Hungarian: Citotoxikus Addmedica
Slovak: Útlm kostnej drene je toxickým účinkom limitujúcim dávku hydroxykarbamidu.
Hungarian: A csontvelő-depresszió a hidroxi-karbamid dózislimitáló toxikus hatása.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000) alebo účinky s neznámou frekvenciou výskytu (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: Nagyon ritka vagy ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Slovak: Vred predkolenia je častou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie, ale bol hlásený aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Hungarian: A lábszárfekély a sarlósejtes szindróma egyik gyakori szövődménye, de hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél is beszámoltak róla.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné klinické dôsledky kožných vaskulitických vredov hlásených u pacientov s myeloproliferatívnou chorobou sa má podávanie hydroxykarbamidu ukončiť a/alebo jeho dávka znížiť, ak sa objavia kožné vaskulitické ulcerácie.
Hungarian: A myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt cutan vasculitises fekélyek potenciálisan súlyos klinikai következményei miatt a hidroxi-karbamid kezelést meg kell szakítani, és/vagy az adagot csökkenteni kell, ha cutan vasculitises fekély alakul ki.
Slovak: Keďže nie sú dostupné údaje o pacientoch s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene, Siklos sa má používať opatrne (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mivel az enyhe vagy a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok, a Siklost óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Slovak: j. zníženú tvorbu červených krviniek a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) ako je opísané v časti 3 „Ako užívať Siklos - Sledovanie liečby", - ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Hungarian: - ha csontvelőműködése gyengült (ha kevesebb vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik a szervezetében), a 3 „Hogyan kell szedni a Siklost?, A kezelés ellenőrzése" pontban leírtak szerint, - ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás és termékenység" részt).
Slovak: Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje okrúhle červené krvinky.
Hungarian: A sarlósejtes betegség olyan örökölt vérképzőrendszeri rendellenesség, amely a vér korong alakú vörösvértestjeit érinti.
Slovak: Každá osoba, predovšetkým tehotné ženy, ktoré neužívajú Siklos, sa majú vyhýbať priamemu kontaktu s čiastočkami uvoľňujúcimi sa pri lámaní tablety.
Hungarian: Minden olyan személynek, aki nem szedi a Siklost, különösen, ha terhes nő, a tabletta széttörésekor kerülnie kell a gyógyszerdarabokkal való közvetlen érintkezést.
Slovak: 80 x 109/l), anémia (hemoglobín < 4,5 g/dl)3
Hungarian: Thrombocytopenia (<80 x 109/l), anémia (hemoglobin <4,5 g/dl)3
Slovak: U dospelých so syndrómom kosáčikovitej anémie bola priemerná kumulatívna exkrécia hydroxykarbamidu močom 8 hodín po podaní dávky 62 %, čo je viac v porovnaní s pacientmi s rakovinou (35 - 40
Hungarian: Sarlósejtes szindrómás felnőtteknél a hidroxi-karbamid vizelettel történő átlagos kumulatív exkréciója a beadott adag 62%-a volt a beadást követő 8. óránál, így magasabb volt, mint rákos betegeknél (35-40%).
Slovak: Neznáme: Zvýšenie telesnej hmotnosti5 1 Návrat k normálnym hematologickám hladinám sa zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
Hungarian: Hízás5 1 A hematológiai javulás a hidroxi-karbamid elhagyását követően rendszerint két héten belül bekövetkezik.
Slovak: 2 Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Hungarian: 2 A hidroxi-karbamid okozta macrocytosis nem B12-vitamin- vagy folsavfüggő.
Slovak: Sledovanie liečby
Hungarian: A kezelés ellenőrzése
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia alebo sa v minulosti liečili interferónom.
Hungarian: A beszámolók alapján a vasculitises toxicitások leggyakrabban olyan betegeknél alakultak ki, akiknek kórtörténetében interferon-terápia szerepelt, vagy éppen ilyen kezelésben részesültek.
Slovak: Okrem toho hydroxykarbamid spôsobuje okamžitú inhibíciu syntézy DNA tým, že funguje ako inhibítor ribonukleotidreduktázy bez toho, aby zasahoval do syntézy kyseliny ribonukleovej alebo proteínu.
Hungarian: Emellett a hidroxi-karbamid azonnali gátló hatást gyakorol a DNS-szintézisre, mivel ribonukleotid-reduktáz inhibitorként hat, de anélkül, hogy befolyásolná a ribonukleinsav-, illetve a fehérjeszintézist.
Slovak: Pred kontaktom s tabletami a po ňom si umyte ruky.
Hungarian: A tablettákkal történő érintkezés előtt és után mosson kezet.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu tablety prehltnúť, sa tieto môžu rozdrviť tesne pred použitím v malom množstve vody na čajovej lyžičke.
Hungarian: A tabletta lenyelésére képtelen betegek esetében a tablettát közvetlenül a bevétel előtt fel lehet oldani egy kávéskanálnyi vízben.
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Hungarian: A hidroxi-karbamid számos vizsgálati rendszerben egyértelműen genotoxikusnak bizonyult.
Slovak: Neutropénia je obyčajne prvým a najčastejším prejavom hematologickej supresie.
Hungarian: A hematológiai toxicitás első és leggyakoribb megnyilvánulása általában a neutropenia.
Slovak: Veľkosti balenia 60, 90 alebo 120 tabliet.
Hungarian: Kiszerelés: 60, 90 vagy 120 db tabletta.
Slovak: EXP: Čas použiteľnosti rozlomených tabliet počas používania: 3 mesiace
Hungarian: A használat során kettétört tabletták lejárati ideje: 3 hónap
Slovak: Liečbu Siklosom možno opäť začať s nižškou dávkou (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Siklos terápia ezután alacsonyabb adaggal újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Slovak: 4 Oligospermia a azoospermia sú obyčajne reverzibilné, ale musia sa vziať do úvahy, pokiaľ muž plánuje splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Hungarian: 4 Az oligospermia és azoospermia általában reverzíbilisek, de családtervezéskor figyelembe kell venni
Slovak: Osoby, ktoré Siklos neužívajú a obzvlášť gravidné ženy sa majú vyhýbať kontaktu s hydroxykarbamidom.
Hungarian: A Siklost nem szedő személyeknek, különösen a terhes nőknek kerülni kell a hidroxi-karbamiddal való érintkezést.
Slovak: Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Hungarian: Mivel a vese a szervezetből való kiürülés fő útvonala, ezért vesekárosodásban szenvedő betegek esetében meg kell fontolni a Siklos adagjának csökkentését.
Slovak: Keď sa u vás objavia (v minulosti objavili) niektoré z týchto stavov, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket észleli (vagy észlelte), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Liečivo v Siklose,hydroxykarbamid, je látka zastavujúca rast a rozmnožovanie niektorých buniek, ako sú krvinky.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid gátolja bizonyos sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Slovak: Najčastejšie pozorované účinky v predklinických štúdiách toxicity zahrňovali útlm kostnej drene, lymfoidnú atrofiu a degeneratívne zmeny v epiteli tenkého a hrubého čreva.
Hungarian: A preklinikai toxicitási vizsgálatokban a leggyakrabban észlelt hatás a csontvelő-depresszió, a lymphoid atrophia és a vékony-, ill. a vastagbél hámjának degeneratív elváltozásai voltak.
Slovak: Siklos je indikovaný na prevenciu rekurentných bolestivých vazo-okluzívnych kríz vrátane akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky trpiacich symptomatickým syndrómom kosáčikovitej anémie (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Siklos a kiújuló, fájdalmas érelzáródásos krízisek, köztük az akut mellkasi szindróma megelőzésére javallott, tünetekkel járó sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kornál idősebb gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Slovak: Hydroxykarbamid spôsobuje makrocytózu, čo môže maskovať náhodný vývoj nedostatku kyseliny listovej a vitamínu B12.
Hungarian: A hidroxi-karbamid macrocytosist okoz, amely elfedheti az esetlegesen kialakuló folsav- és B12-hiányt.
Slovak: Teratogenita bola charakterizovaná čiastočne osifikovanými kraniálnymi kosťami, chýbajúcou očnou jamkou, hydrocefaliou, porucha vývinu hrudnej kosti (bipartite sternebrae), chýbajúcimi driekovými stavcami.
Hungarian: Teratogén hatásának jellemző megnyilvánulásai: részlegesen elcsontosodott koponyacsontok, a szemüregek hiánya, hydrocephalia, sternum bipartiata, hiányzó lumbalis csigolyák.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom pre PGP. Preto sa neočakáva interakcia v prípade jeho súbežného podávania so substrátmi cytochrómu P450 alebo glykoproteínu P.
Hungarian: 10-300 µM közötti koncentrációban a hidroxi-karbamid in vitro nem stimulálja a rekombináns humán P-glikoprotein (PGP) ATPáz aktivitását, ami azt jelzi, hogy a hidroxi-karbamid nem PGP-szubsztrát.
Slovak: Oligospermia, azoospermia Amenorea
Hungarian: Nagyon gyakori: Oligospermia, azoospermia4
Slovak: Liečba predávkovania spočíva vo výplachu žalúdka, po ktorom nasleduje symptomatická liečba a kontrola funkcií kostnej drene.
Hungarian: A túladagolás kezelése: gyomormosás, amit tüneti terápia és a csontvelőműködés ellenőrzése követ.
Slovak: Potrebnú dávku (najlepšie rozlomenú, ak sa použije Siklos 1000 mg) položte na čajovú lyžičku a pridajte trochu vody.
Hungarian: • Tegye a szükséges adagot (jobb, ha szét van törve, ha a Siklos 1000 mg tablettát használja)
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké časti.
Hungarian: A tabletta két egyenlő részre osztható.
Slovak: Špecifický spôsob účinku hydroxykarbamidu nie je úplne vysvetlený.
Hungarian: Hatásmechanizmus A hidroxi-karbamid specifikus hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresív alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt útlmu kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és más myelosuppressiv szerek vagy besugárzás egyidejű alkalmazása fokozza a csontvelő-depresszió, a gastrointestinalis problémák és a mucositis előfordulását.
Slovak: U pacientov liečených hydroxykarbamidom v kombinácii s didanozínom, stavudínom a indinavirom sa dokázal pokles v počte CD4 buniek s hodnotou približne 100/mm3.
Hungarian: Az egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és didanozinnal, sztavudinnal és indinavirrel kezelt betegeknél a CD4-sejtszám csökkenésének középértéke kb.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban kerültek összefoglalásra, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Slovak: Siklos môže teda znižovať schopnosť mužov splodiť dieťa.
Hungarian: Ezáltal a Siklos csökkenti a férfiak nemzőképességét.
Slovak: Ako uchovávať Siklos
Hungarian: Hogyan kell a Siklost tárolni?
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Hungarian: A tabletta négy egyforma részre osztható.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce osobitné pokyny na úpravu dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene, avšak vzhľadom na dôvody ohľadom bezpečnosti lieku je Siklos kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az adagot specifikusan módosítani kell, de biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 pont).
Slovak: Nepoužité rozlomené tablety sa musia vo fľaši nahradiť a musia sa použiť do troch mesiacov.
Hungarian: A megmaradt, széttört tablettákat vissza kell helyezni a tartályba, és három hónapon belül fel kell használni.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
Slovak: Ojedinelé prípady rakoviny krviniek (leukémia), rakovina kože u starších pacientov, vírusová infekcia parvosírusom B19, krvácanie, poruchy tráviaceho traktu, vracanie, suchá koža, horúčka, neprítomnosť menštruačného cyklu (ameorea) a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Hungarian: Izolált esetekben a vérsejtek rosszindulatú daganatos betegsége (fehérvérűség), időskorú betegek esetében bőrrák, Parvovírus B19 vírusfertőzés, vérzés, emésztőrendszeri zavarok, hányás, bőrszárazság, láz, a menstruációk kimaradása és hízás.
Slovak: Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje hospitalizáciu . Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Hungarian: A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a betegek többségének kórházi kezelésre van szüksége.
Slovak: EXP: Použiteľnosť zlomených tabliet pri poiužívaní: 3 mesiace
Hungarian: Az eltört tabletták felhasználhatósága: 3 hónap
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, bolesť hlavy, kožné reakcie, zápaly alebo tvorba vredov v ústach (orálna mukozitída).
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezkeszám, fejfájás, bőrreakciók, a szájnyálkahártya gyulladása vagy kifekélyesedése.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • Betegtájékoztató
Slovak: Tabletu možno rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Hungarian: A tablettát négy egyenlő részre lehet osztani.
Slovak: P450 ľudských mikrozómov pečene hydroxykarbamid pri koncentráciách 30, 100 a 300 μM in vitro nemetabolizujú.
Hungarian: In vitro a humán máj mikroszomák citokróm P450 enzimrendszere nem metabolizálja a 30, a 100 és a
Slovak: Tieto účinky vedú k zníženiu počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v krvnom obehu (myelosupresívny účinok).
Hungarian: Ezen hatásai következtében csökken a keringő vörösvértestek, fehérvérsejtek és a véralvadásban részt vevő vérlemezkék száma (ún.
Slovak: Klinické údaje získané u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie nedokázali nežiaduce reakcie hydroxykarbamidu na funkcie pečene a obličiek.
Hungarian: A sarlósejtes szindrómás betegekkel szerzett klinikai tapasztaltok nem igazolták, hogy a hidroxi-karbamid károsan befolyásolja a máj- és a veseműködést.
Slovak: Niektoré krvinky sa stávajú nezvyčajnými, tuhými a nadobúdajú tvar polmesiaca alebo kosáčika, čo vedie k anémii (málokrvnosti).
Hungarian: Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak, és félhold vagy sarló alakot vesznek fel, ami vérszegénységhez vezet.
Slovak: Siklos 100 mg sa dodáva v plastových fľašiach s obsahom 60, 90 alebo 120 tabliet.
Hungarian: A Siklos 100 mg 60, 90 vagy 120 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou životaschopnosťou plodu, zníženou veľkosťou živých mláďat a oneskoreným vývojom.
Hungarian: Embryotoxicus hatásának jellemző megnyilvánulásai: csökkent magzati életképesség, csökkent alomnagyság és fejlődésben való visszamaradás.
Slovak: 90 tabliet 120 tabliet
Hungarian: 60 tabletta 90 tabletta 120 tabletta
Slovak: Postupná titrácia dávky môže pomôcť obmedziť tieto účinky (pozri časť 4.2).
Hungarian: E hatások az adag fokozatos beállításával csökkenthetők (lásd 4.2 pont).
Slovak: U pacientov s vredom predkolenia sa má Siklos používať s opatrnosťou.
Hungarian: Lábszárfekélyes betegeknél a Siklost óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Závraty, nutkanie na vracanie, svrbenie, červené kožné vyvýšeniny (vyrážky), sčernanie nechtov (melanonýchia), vypadávanie vlasov.
Hungarian: Szédülés, hányinger, viszkető vörös foltok a bőrön (kiütés), a körmök elfeketedése, hajhullás.
Slovak: Je možné tablety užiť s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Hungarian: Egy pohár vizet, vagy nagyon kis mennyiségű ételt is el lehet fogyasztani mellé.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Delpharm Lille
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: Na každej polovici tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „H".
Hungarian: A tabletta mindkét felének egyik oldalán mélynyomású „H" jelzés található.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel s následnou šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a stomatitída.
Hungarian: A következő tünetekről számoltak be: nyomásérzékenység, livid erythema, tenyér- és talpödéma, melyet a kezek és a lábak hámlása követ, a bőr súlyos, generalizált hyperpigmentatiója, illetve stomatitis.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce osobitné úpravy dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodás esetén az adag specifikus módosítása szükséges.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovak: Môžete pridať kvapku sirupu alebo zmiešať obsah s jedlom, aby sa zamaskovala možná horká chuť.
Hungarian: A lehetséges keserű íz ellensúlyozására hozzáadhat egy csepp szörpöt vagy ételhez keverheti a kanál tartalmát.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa očakávajú vzhľadom na farmakológiu hydroxykarbamidu.
Hungarian: E mellékhatások a hidroxi-karbamid farmakológiai hatása alapján várhatók.
Slovak: • Písomná informácia pre používateľa
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/06/2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007/06/29 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017/04/24
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Slovak: Siklos sa má s opatrnosťou používať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Siklos óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).