FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riscontrati dei miglioramenti anche in uno studio condotto su 19 bambini e adolescenti di età compresa tra i 3 e i 15 anni che hanno assunto le compresse rivestite con film.
Slovenian: Izboljšanje je bilo opaženo tudi v študiji pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, ki so jemali filmsko obložene tablete.
Italian: Nei bambini affetti da PAH di età pari o superiore a 1 anno, la dose raccomandata, iniziale e di mantenimento, è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Slovenian: Pri otrocih s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih 1 leto ali več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan.
Italian: Altre informazioni su Tracleer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tracleer
Italian: Tracleer ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 maggio
Slovenian: Za zdravilo Tracleer je bilo 15. maja 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tracleer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tracleer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tracleer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tracleer, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Negli adulti, la dose iniziale è di 62,5 mg due volte al giorno per quattro settimane, che viene aumentata alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno.
Slovenian: Pri odraslih je treba v prvih štirih tednih začeti z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan in ga nato povečati na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan.
Italian: La "classe II" comporta una leggera limitazione nell'attività fisica.
Slovenian: funkcijski razred pomeni blažjo omejitev telesne dejavnosti.
Italian: Quali benefici di Tracleer sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tracleer so se pokazale v študijah?
Italian: Il secondo studio, che ha esaminato anche l'effetto di Tracleer sulla guarigione delle ulcere digitali in 190 pazienti, non ha riscontrato alcun effetto.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Tracleer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
Italian: Tracleer è usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III per migliorare la capacità di esercizio (capacità di svolgere attività fisica) e ridurre i sintomi.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) III. funkcijskega razreda za izboljšanje fizične zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti) in zmanjšanje simptomov.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tracleer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (bassi livelli di emoglobina, la proteina presente nei globuli rossi che trasporta ossigeno in tutto l'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Traceleer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
Italian: Due studi supplementari hanno esaminato gli effetti di Tracleer in compresse dispersibili sui bambini: il primo studio ha preso in esame 36 bambini affetti da PAH di età compresa tra 2 e 11 anni, mentre il secondo studio è stato effettuato su 64 bambini affetti da PAH di età compresa tra 3 mesi e 11 anni.
Slovenian: Učinke disperzibilnih tablet zdravila Tracleer pri otrocih so proučevali v dveh dodatnih študijah: v prvo študijo je bilo vključenih 36 otrok s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 2 do 11 let, v drugo študijo pa je bilo vključenih 64 otrok s to boleznijo, starih od 3 mesecev do 11 let.
Italian: Cos'è Tracleer e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj se uporablja?
Italian: La ditta che commercializza Tracleer fornirà una scheda di allerta per il paziente a promemoria della necessità di effettuare regolarmente esami del sangue per la funzione epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Tracleer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabe učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
Italian: Il principio attivo di Tracleer, bosentan, blocca un ormone naturale denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tracleer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
Italian: Sintesi di Tracleer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Tracleer in zakaj je odobreno v EU
Italian: Tracleer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Slovenian: Zdravilo Tracleer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile ali ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, in bolnikih, ki jemljejo ciklosporin A (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
Italian: • causata da sclerodermia (chiamata anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la pelle ed altri organi);
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom, nenormalno razrašča);
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tracleer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tracleer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una notevole limitazione nell'attività fisica.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda pomeni občutno omejitev telesne dejavnosti.
Italian: La PAH sembrava essere rimasta stabile in quasi tutti i bambini durante le 12 o 24 settimane di trattamento.
Slovenian: Kljub temu je pljučna arterijska hipertenzija v 12- ali 24-tedenskem obdobju zdravljenja ostala stabilna pri skoraj vseh otrocih.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore e i polmoni.
Slovenian: • posledica kongenitalnih (prirojenih) okvar srca z obvodi (nenormalnimi prehodi), ki povzročajo nenormalen pretok krvi skozi srce in pljuča.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tracleer?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tracleer?
Italian: Tracleer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (piaghe sulle dita di mani e piedi).
Slovenian: Zdravilo Tracleer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri kateri je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
Italian: In presenza di PAH, un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni aumenta la pressione arteriosa e riduce la quantità di sangue che entra nei polmoni.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji močno zoženje krvnih žil v pljučih poveča krvni tlak in zmanjša količino krvi, ki vstopa v pljuča.
Italian: Tramite la dilatazione di questi vasi, si riduce la pressione e i sintomi si attenuano.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zniža in simptomi izboljšajo.
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Tracleer ha diminuito la resistenza al flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione degli stessi vasi sanguigni.
Slovenian: Zdravilo Tracleer pa je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo upor krvnih žil za 23 %, kar kaže na razširitev krvnih žil v primerjavi s placebom.
Italian: Nella PAH, Tracleer in compresse rivestite con film aggiunto alla terapia alla quale era già sottoposto il paziente è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji je bilo zdravilo Tracleer v obliki filmsko obloženih tablet kot dodatek k bolnikovemu trenutnemu zdravljenju po 16 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljšanju razdalje, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah (način merjenja fizične zmogljivosti).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tracleer, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tracleer, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Le compresse dispersibili sono destinate esclusivamente all'uso in pazienti che non riescono a deglutire le compresse rivestite con film.
Slovenian: Disperzibilne tablete so namenjene samo za uporabo pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, in jih je treba pred jemanjem raztopiti v malo vode na žlici.
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Tracleer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se je v dveh študijah pri skupno 312 bolnikih izkazalo za učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
Italian: Tracleer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tracleer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
Italian: Tracleer contiene il principio attivo bosentan.
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje učinkovino bosentan.
Italian: Tracleer, pertanto, impedisce ai vasi sanguigni di restringersi.
Slovenian: Zdravilo Tracleer torej preprečuje zožitev krvnih žil.
Italian: Alcuni miglioramenti con Tracleer si sono verificati anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko nekoliko izboljša stanje tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa a piedi dai pazienti in 6 minuti è risultata simile nei gruppi trattati con Tracleer e con placebo.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Tracleer oziroma placebom, podobna.
Italian: Come agisce Tracleer?
Slovenian: Kako zdravilo Tracleer deluje?
Italian: Perché Tracleer è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tracleer odobreno?
Italian: Come si usa Tracleer?
Slovenian: Kako se zdravilo Tracleer uporablja?
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Tracleer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Slovenian: po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
Italian: Tracleer è somministrato al fine di ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
Slovenian: Namenjeno je zmanjševanju števila novih razjed prstov.
Italian: 5 anni
Slovenian: 5 leta.
Italian: Comparazione tra le formulazioni
Slovenian: Primerjava med formulacijama
Italian: Poiché non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Italian: > 8 × ULN
Slovenian: > 8 × ZMN
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio addizionale del bosentan in questa popolazione:
Slovenian: Rezultati ne kažejo na dodatno korist bosentana pri tej populaciji:
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Maggio 2002 Data del rinnovo più recente: 20 aprile 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Italian: Informazioni Importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono Tracleer (bosentan)
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo Tracleer (bosentan)
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura
Slovenian: EXP {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Italian: È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj skrbno preberejo to stran
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
Slovenian: Če sumite, da ste morda noseči, to povejte svojemu zdravniku ali ginekologu.
Italian: 56 compresse dispersibili (14 x 4)
Slovenian: 56 disperzibilnih tablet (14 × 4)
Italian: Non sono disponibili dati preclinici e clinici per valutare l'uso dell'aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane.
Slovenian: Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov, ni.
Italian: 95% CL
Slovenian: 95-% MZ Vrednost p
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con Tracleer, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki po 8 tednih zdravljenja z zdravilom Tracleer ne pokažejo nobenega odziva, se lahko ugodno odzovejo po dodatnih 4 ali 8 tednih zdravljenja.
Italian: Le parti restanti di una compressa dispersibile divisa possono essere conservate a temperatura ambiente e devono essere consumate entro 7 giorni.
Slovenian: Preostali deli razdeljene disperzibilne tablete se lahko hranijo pri sobni temperaturi in jih je treba porabiti v 7 dneh.
Italian: E' importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
Slovenian: Pomembno je, da opravljate te preiskave, ki jih naroči zdravnik.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici non si può escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini.
Slovenian: Na podlagi teh ugotovitev in predkliničnih podatkov, ni mogoče izključiti možnosti, da ima lahko bosentan škodljiv učinek na spermatogenezo pri moških.
Italian: Per favore legga le informazioni riportate in "Contraccettivi" e in "Altri farmaci e Tracleer"
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo Tracleer",
Italian: Tracleer riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
Slovenian: Tracleer zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
Italian: (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a
Slovenian: (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Italian: Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen, pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con Tracleer (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
Slovenian: V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom Tracleer (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Italian: Tracleer con cibo e bevande
Slovenian: Zdravilo Tracleer skupaj s hrano in pijačo
Italian: Questa differenza nella frequenza delle infezioni potrebbe essere in parte dovuta alla più lunga mediana di esposizione al trattamento nei pazienti pediatrici (mediana di 71,8 settimane) rispetto ai pazienti adulti (mediana di 17,4 settimane).
Slovenian: To razliko v pogostnosti okužb bi lahko delno pripisali daljši mediani izpostavljenosti zdravljenju pri pediatričnih preiskovancih (mediana 71,8 tednov) v primerjavi z odraslimi preiskovanci (mediana 17,4 tedne).
Italian: La terapia con Tracleer va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer lahko uvedemo le, če je sistolični krvni tlak višji od 85 mm Hg.
Italian: Pertanto l'uso delle compresse dispersibili negli adulti deve essere riservato a pazienti che non possono usare le compresse rivestite con film.
Slovenian: Zato je uporaba pri odraslih pridržana bolnikom, ki ne morejo zaužiti filmsko obložene tablete.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono Tracleer possono sviluppare condizioni anemiche.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Tracleer, postanejo slabokrvni.
Italian: Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati era simile a quello osservato negli studi pilota nei pazienti adulti con PAH ad eccezione per le infezioni che erano riportate con maggiore frequenza rispetto agli adulti (69,0% versus 41,3%).
Slovenian: Varnostni profil v tej združeni analizi nenadzorovanih pediatričnih študij je bil podoben kot v ključnih preskušanjih pri odraslih bolnikih s PAH, z izjemo okužb, o katerih so poročali pogosteje kot pri odraslih (69,0 % v primerjavi z 41,3 %).
Italian: Tracleer è usato per trattare pazienti affetti da PAH in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje bolnikov s PAH III. razreda za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov.
Italian: Se lei ha l'impressione che gli effetti del Tracleer siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Tracleer premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je treba spremeniti vaš odmerek.
Italian: La compressa dispersibile è divisibile in quattro parti uguali.
Slovenian: Disperzibilne tablete je mogoče razdeliti na štiri enake dele.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Si raccomanda di informare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Italian: Le compresse devono essere prese oralmente alla mattina e alla sera, con o senza cibo.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti zjutraj in zvečer, s hrano ali brez nje.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Tracleer sono gli stessi di quelli degli adulti.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Tracleer, so enaki kot pri odraslih.
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione, ha lo scopo di:
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika, ki je sestavni del pakiranja zdravila, je:
Italian: Le compresse dispersibili sono state studiate solo in pazienti pediatrici.
Slovenian: Disperzibilne tablete so preučili le pri pediatričnih bolnikih.
Italian: Nome: _________________________________________________ Medico prescrittore:______________________________________ Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a Tracleer.
Slovenian: Vaše ime: __________________________________________________ Zdravnik, ki je zdravilo predpisal: _______________________________ Če imate kakšna vprašanja o zdravilu Tracleer, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su Tracleer.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu Tracleer.
Italian: La PAH per la quale Tracleer è indicato può essere:
Slovenian: PAH, zaradi katere je zdravilo Tracleer predpisano, je lahko:
Italian: Nello studio FUTURE 1 l'esposizione mediana al trattamento era di 13,1 settimane (intervallo: da 8,4 a 21,1).
Slovenian: V študiji FUTURE 1 je bila mediana izpostavljenost raziskovanemu zdravljenju 13,1 tednov (razpon: 8,4 do 21,1).
Italian: Per i blister in PVC/PE/PVDC/alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Slovenian: Za pretisne omote PVC/PE/PVDC/aluminij: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Italian: In caso si sia dimenticato di assumere Tracleer, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.
Italian: • letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
Slovenian: • letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost)
Italian: Tracleer è usato per trattare:
Slovenian: Zdravilo Tracleer uporabljamo za zdravljenje:
Italian: Non ci sono state differenze sostanziali nella frequenza degli eventi avversi tra i pazienti con più e con meno di 2 anni; anche se questo dato si basa solo su 21 pazienti con meno di 2 anni, inclusi 6 pazienti tra i 3 mesi e 1 anno di età.
Slovenian: Ni bilo pomembne razlike v pogostnosti neželenih učinkov med bolniki, starejšimi in mlajšimi od 2 let, vendar ta ugotovitev temelji le na 21 bolnikih, mlajših od 2 let, vključno s 6 bolniki, starimi od 3 mesecev do 1 leta.