FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 90429 Norimberk Německo
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
Czech: Mezi pacienty s odpovědí (n=48) byla průměrná změna (SD) celkového skóre PedsQL dotazníku oproti výchozímu stavu 13,5 (13,5) ve 3 měsících, 16,9 (17,6) v 6 měsících a 27,2 (21,7) ve 12 měsících a skóre průměrné změny (SD) oproti výchozímu stavu v dotazníku EQ-5D bylo 16,5 (17,5) ve 3 měsících, 15,9 (20,1) v 6 měsících a 24,7 (18,6) ve 12 měsících, což naznačuje celkově klinicky významné zlepšení HRQoL po podání infuze přípravku Kymriah.
Polish: Wśród pacjentów z odpowiedzią (n=48) średnia (SD) zmiana w całkowitym wyniku PedsQL względem wartości początkowych wyniosła 13,5 (13,5) w miesiącu 3., 16,9 (17,6) w miesiącu 6. i 27,2 (21,7) w miesiącu 12., a średnia (SD) zmiana w wyniku EQ-5D VAS względem wartości początkowych wyniosła 16,5 (17,5) w miesiącu 3., 15,9 (20,1) w miesiącu 6. i 24,7 (18,6) w miesiącu 12. wskazując na klinicznie znaczącą całkowitą poprawę w HRQoL po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Czech: Přípravek Kymriah je vyráběn z autologní krve pacienta odebrané leukaferézou.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przygotowywany z autologicznej krwi pacjenta pobranej podczas leukaferezy.
Czech: Buněčná kinetika u dospělých pacientů s DLBCL
Polish: Kinetyka komórkowa u dorosłych pacjentów z DLBCL
Czech: Porucha spánku zahrnuje poruchu spánku, insomnii a noční můry.
Polish: Zaburzenia snu obejmują zaburzenia snu, bezsenność i koszmary nocne.
Czech: Pokud není žádná odpověď na druhou dávku tocilizumabu, zvažte třetí dávku tocilizumabu nebo pokračujte alternativním opatřením pro léčbu syndromu z uvolnění cytokinů.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na drugą dawkę tocilizumabu należy rozważyć podanie trzeciej dawki tocilizumabu lub zastosować alternatywne środki postępowania w zespole uwalniania cytokin.
Czech: Korelační diagram parametrů buněčné kinetiky a věku (22-76 let) nepotvrdil žádný relevantní vztah mezi věkem a parametry buněčné kinetiky (AUC0-28d a Cmax).
Polish: Wykres rozproszenia parametrów kinetyki komórkowej w zależności od wieku (22-76 lat) nie wykazał występowania istotnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej (AUC0-28d i Cmax) a wiekiem.
Czech: • Pokud nedojde ke klinickému zlepšení během 12 až 18 hodin od první dávky tocilizumabu, nebo kdykoliv dojde ke zhoršení, podejte methylprednisolon 2 mg/kg jako iniciální dávku a poté 2 mg/kg denně do doby, kdy již není potřeba podávat vazopresory a kyslík vysokým průtokem.
Polish: • W przypadku braku poprawy klinicznej w ciągu 12 do 18 godzin od pierwszej dawki tocilizumabu lub w przypadku pogorszenia w dowolnym momencie należy podawać metyloprednizolon w początkowej dawce 2 mg/kg mc., a następnie w dawce 2 mg/kg mc. na dobę do czasu, gdy leki wazopresyjne i wysokoprzepływowa tlenoterapia nie będą już potrzebne.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl klasifikován podle stupnice Penn následovně: stupeň 1: mírné reakce, např. reakce vyžadující podpůrnou péči; stupeň 2: středně těžké reakce, např. reakce vyžadující intravenózní terapie; stupeň 3: těžké reakce, např. reakce vyžadující nízké dávky vazopresorů nebo doplňkového kyslíku; stupeň 4: život ohrožující reakce, např. takové, které vyžadují vysoké dávky vazopresorů nebo intubaci; stupeň 5: úmrtí.
Polish: Nasilenie zespołu uwalniania cytokin było oceniane w skali Penn w następujący sposób: stopień 1: reakcje łagodne, np. reakcje wymagające leczenia podtrzymującego; stopień 2: reakcje umiarkowane, np. reakcje wymagające terapii podawanych dożylnie; stopień 3: reakcje ciężkie, np. reakcje wymagające leków wazopresyjnych w małych dawkach lub suplementacji tlenem; stopień 4: reakcje zagrażające życiu, np. reakcje wymagające dużych dawek leków wazopresyjnych lub intubacji; stopień 5: zgon.
Czech: Přípravek Kymriah se doporučuje podat 2 až 14 dnů po ukončení lymfodepleční chemoterapie.
Polish: Zaleca się, by infuzję produktu Kymriah wykonywać po 2 do 14 dni od ukończenia chemioterapii limfodeplecyjnej.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti
Polish: • Utrata łaknienia, utrata masy ciała
Czech: Většina pacientů (101/111, 91 %) v době před podáním infuze přípravku Kymriah podstoupila překlenovací léčbu pro stabilizaci onemocnění.
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce o przyjmowaniu wszelkich leków osłabiających układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ te leki mogą zaburzać działanie leku Kymriah.
Czech: Pre-existující a léčbou vyvolané protilátky neměly dopad na klinickou odpověď, ani neměly vliv na expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Polish: Wcześniejsze występowanie przeciwciał i występowanie przeciwciał wywołanych leczeniem nie było związane z wpływem na odpowiedź kliniczną ani nie miało wpływu na rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o možných rizicích pro plod.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Czech: Vzhledem k možnému rozvoji neurologických nežádoucích účinků, včetně změněného duševního stavu nebo epileptických záchvatů, jsou pacienti, kteří dostávají přípravek Kymriah, vystaveni riziku změněného nebo sníženého vědomí nebo ztráty koordinace během 8 týdnů po podání infuze.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów drgawkowych, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kymriah występuje ryzyko zmian lub obniżenia stanu świadomości lub koordynacji w okresie 8 tygodni po infuzji.
Czech: Délka odpovědi (DOR)2
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Czech: Může se jednat o příznaky vážného onemocnění zvaného syndrom z uvolnění cytokinu.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin.
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.
Polish: We wszystkich wskazaniach należy zapewnić pacjentom odpowiednią profilaktykę i leczenie zakażeń oraz upewnić się, że doszło do pełnego ustąpienia istniejących zakażeń.
Czech: Edukační program pro pacienty
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Czech: Volba typu a trvání překlenovací léčby byla ponechána na ošetřujícím lékaři.
Polish: Rodzaj i czas trwania terapii pomostowej pozostawiono do uznania lekarza.
Czech: Nebude Vám znovu podán.
Polish: Lek nie będzie podany pacjentowi ponownie.
Czech: Darování krve, orgánů, tkání a buněk
Polish: Oddawanie krwi, narządów, tkanek i komórek
Czech: Vzhledem k omezenému krátkému měřícímu rozpětí identické genetické informace mezi lentivirálním vektorem používaným k vytvoření přípravku Kymriah a virem HIV mohou některé komerční HIV testy nukleové kyseliny (NAT) poskytovat falešně pozitivní výsledek.
Polish: Ze względu na ograniczony, krótki czas trwania identycznej informacji genetycznej pomiędzy wektorem lentiwirusowym użytym do wytworzenia produktu leczniczego Kymriah a HIV, niektóre testy oparte na wykrywaniu kwasów nukleinowych (ang. nucleic acid tests, NAT) HIV dostępne w obrocie mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.
Czech: V klinické studii C2201 bylo celkem 88 % bělochů, 5 % Asiatů, 4 % černochů nebo afroameričanů a 3 pacienti (3 %) neznámé rasy.
Polish: W badaniu C2201 uczestniczyło 88% pacjentów rasy kaukaskiej, 5% pacjentów rasy azjatyckiej, 4% pacjentów rasy czarnej lub afroamerykańskiej oraz trzech pacjentów (3%) o nieznanej przynależności rasowej.
Czech: Před odebráním krevních buněk na výrobu finálního přípravku musí být v souladu s klinickými pokyny provedeno vyšetření na HBV, HCV a HIV.
Polish: Przed pobraniem komórek do wytworzenia produktu konieczne jest wykonanie badań przesiewowych w kierunku HBV, HCV i HIV, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Czech: - Významné klinické zhoršení nádorové zátěže leukemie nebo lymfomu po lymfodepleční chemoterapii.
Polish: - Istotne klinicznie pogorszenie obciążenia białaczką lub chłoniakiem po chemioterapii limfodeplecyjnej.
Czech: Bolest zahrnuje bolest a bolest končetin.
Polish: Ból obejmuje ból i ból kończyny.
Czech: U pacientů léčených přípravky namířenými proti B-lymfocytům se může objevit reaktivace HBV, která v některých případech vede k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi skierowanymi przeciwko limfocytom B może nastąpić reaktywacja HBV, w niektórych przypadkach powodująca piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby i zgon.
Czech: Pacienti, kterým nikdy dříve nebyl podán dextran a DMSO, mají být pečlivě sledováni během prvních minut infuze.
Polish: Pacjenci bez wcześniejszej ekspozycji na dekstran i DMSO powinni być bardzo dokładnie obserwowani w pierwszych minutach infuzji.
Czech: Po navázání na buňky, které exprimují CD19, CAR přenáší signál podporující expanzi T-lymfocytů a perzistenci tisagenlekleucelu.
Polish: Po związaniu z komórkami wykazującymi ekspresję CD19, CAR transmituje sygnał sprzyjający rozprzestrzenianiu limfocytów T i utrzymywaniu się tisagenlecleucelu.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 89 % pacientů.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były zgłaszane u 89% pacjentów.
Czech: Ve většině případů došlo k rozvoji syndromu z uvolnění cytokinů mezi 1. až 10. dnem (medián doby nástupu 3 dny) po podání infuze přípravku Kymriah.
Polish: W niemal wszystkich przypadkach rozwój zespołu uwalniania cytokin nastąpił w okresie od 1 do 10 dni (mediana początku zdarzenia: 3 dni) po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Czech: CD3-zeta řetězec je zásadní pro zahájení aktivace T-lymfocytů a protinádorové aktivity, zatímco 4-1BB zvyšuje expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Polish: Element CD3 zeta ma krytyczne znaczenie dla rozpoczynania aktywacji limfocytów T i aktywności przeciwnowotworowej, natomiast 4-1BB nasila rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
Czech: Omezte podání tocilizumabu maximálně na celkem 4 dávky.
Polish: Należy ograniczyć się do maksymalnie 4 dawek tocilizumabu łącznie.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Kymriah podán.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Kymriah.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli úplné remise po léčbě přípravkem Kymriah, mohou vzniklé nízké hladiny imunoglobulinů způsobit zvýšené riziko infekcí.
Polish: U pacjentów, którzy po leczeniu produktem Kymriah uzyskają całkowitą remisję, małe stężenie immunoglobulin będące wynikiem leczenia może zwiększyć ryzyko zakażeń.
Czech: Uvedené termíny infekcí a infestací spadají mezi high-level group terms v terminologii MeDRA.
Polish: Przedstawione zakażenia i zarażenia pasożytnicze odpowiadają kategorii tzw. high-level group terms.
Czech: Pacienti s lékařsky významnou srdeční dysfunkcí mají být léčeni podle standardů péče o kritické stavy a mají být zvážena vyšetření jako echokardiografie.
Polish: Postępowanie z pacjentami, u których występują medycznie istotne zaburzenia czynności serca powinno opierać się na standardach leczenia w intensywnej opiece medycznej i należy rozważyć wykonanie takich badań, jak echokardiografia.
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (NR) n=11
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (NR) N=11
Czech: Důvody pro ukončení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=16; 10 %), rozhodnutí lékaře/primární progrese onemocnění (n=16; 10 %), rozhodnutí pacienta (n=3; 2 %) nebo nežádoucí účinky (n=2; 1 %) při čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Polish: Jedną z przyczyn zakończenia udziału w badaniu przed infuzją produktu leczniczego Kymriah był zgon (n=16; 10%), decyzję lekarza/progresję choroby podstawowej (n=16; 10%), decyzję pacjenta (n=3; 2%) lub zdarzenia niepożądane (n=2; 1%) w okresie oczekiwania na wytworzenie produktu Kymriah w badaniu klinicznym.
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego
Czech: Obsah sodíku a draslíku
Polish: Zawartość sodu i potasu
Czech: Kortikosteroidy se nemají nikdy užívat s výjimkou život ohrožujícího stavu (viz bod 4.4).
Polish: Nie należy na żadnym etapie stosować kortykosteroidów, z wyjątkiem stanów nagłego zagrożenia życia (patrz punkt 4.4).
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
Polish: • po leczeniu w trakcie regeneracji układu odpornościowego.
Czech: Přípravek Kymriah je učen pouze pro autologní použití (viz bod 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do użytku autologicznego (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kymriah se mohou vyvinout sekundární malignity nebo recidiva jejich rakoviny.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kymriah mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe lub może wystąpić nawrót choroby nowotworowej.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Přípravek uchovávejte a přepravujte při teplotě nižší než -120 °C, např. v nádobě pro kryogenní uchovávání (Dewarově nádobě) v plynné fázi kapalného dusíku.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C, np. w pojemniku do przechowywania kriogenicznego (naczyniu Dewara) w parach ciekłego azotu.
Czech: Infuzní disperze 10 ml - 50 ml ve vaku.
Polish: Dyspersja do infuzji 10 ml - 50 ml na worek.
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C.
Czech: Více informací viz příbalová informace.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Czech: V případě potřeby jakéhokoliv očkování se poraďte se svým lékařem.
Polish: W przypadku konieczności przyjęcia jakichkolwiek szczepionek należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Czech: • Antihistaminikum (přípravek k léčbě alergie) jako například difenhydramin.
Polish: • Środek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina.
Czech: B-lymfocytární ALL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u této populace nebyla stanovena.
Polish: ALL z komórek B: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah w tej populacji pacjentów nie zostały ustalone.
Czech: Každý infuzní vak je uložen do hliníkové kazety, poté vložen do plastového přebalu s listy absorbentu a zataven do ochranného obalu (Tyvek).
Polish: Każdy worek infuzyjny jest umieszczony w aluminiowej kasecie, następnie włożony do plastikowej torebki zawierającej arkusze chłonne i do szczelnej koperty ochronnej (z Tyveku).
Czech: Medián [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Celkem 5 pacientů dosáhlo Tmax dříve (< 1 den), další nejnižší hodnota Tmax se vyskytla za 5,7 dne.
Polish: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Łącznie u 5 pacjentów czas Tmax był krótki (<1 dnia), kolejny najkrótszy Tmax to 5,7 dni.
Czech: Přípravek Kymriah je indikován k léčbě:
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest wskazany w leczeniu:
Czech: Účinnost léčby přípravku Kymriah byla hodnocena pomocí primárního cílového parametru nejlepšího poměru objektivních odpovědí (ORR), zahrnující kompletní remisi (CR) a částečnou odpověď na léčbu (PR), hodnocením nezávislého hodnotícího výboru (IRC) a dále na základě sekundárních cílových parametrů včetně doby trvání odpovědi (tabulka 6).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Kymriah oceniano za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszego wskaźnika odpowiedzi całkowitej (ORR), który obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (ang. partial response, PR) określaną przez Niezależny Komitet Oceniający (IRC), a także za pomocą drugorzędowych punktów końcowych, w tym czasu trwania odpowiedzi (Tabela 6).
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci na místě podání přípravku zajistit okamžitý přístup ke 4 dávkám tocilizumabu pro každého pacienta jako medikaci pro zvládnutí CRS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić w ośrodku natychmiastowy dostęp do 4 dawek tocilizumabu dla każdego pacjenta, jako leku wymaganego w postępowaniu z CRS.
Czech: Účinky přípravku Kymriah na na samčí a samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Kymriah na płodność kobiet i mężczyzn nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.
Czech: Nežádoucí účinky (systém tříd orgánových systémů databáze MedDRA)
Polish: Działanie niepożądane (klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA)
Czech: Hemofagocytující histiocyóza Pancytopenie
Polish: Histiocytoza hemofagocytarna Pancytopenia
Czech: Snížená hladina hemoglobinu* Snížený počet lymfocytů* Snížený počet leukocytů* Snížený počet neutrofilů* Sníženýá počet trombocytů* Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšené hodnoty bilirubinu Zvýšené hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru Snížená tělesná hmotnost
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny * Zmniejszenie liczby limfocytów * Zmniejszenie liczby białych krwinek * Zmniejszenie liczby neutrofilów * Zmniejszenie liczby płytek krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Czech: Přípravek Kymriah je určen pouze pro autologní použití.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Czech: Přípravek Kymriah má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kymriah wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují.
Polish: • Pacjent zauważy, że choroba nowotworowa nasila się.
Czech: Darování krve pro výrobu přípravku Kymriah Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich bílých krvinek.
Polish: Oddanie krwi w celu wyprodukowania leku Kymriah Lek Kymriah jest produkowany z własnych krwinek białych pacjenta.
Czech: Předchozí transplantace kmenových buněkn (%)
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie komórek macierzystych - n (%)
Czech: - Pacient s tělesnou hmotností nižší než 30 kg: 12 mg/kg intravenózně 1 hodinu - Pacient s tělesnou hmotností ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózně 1 hodinu (maximální dávka 800 mg)
Polish: - Pacjenci o masie ciała poniżej 30 kg: 12 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 1 godziny - Pacjenci o masie ciała ≥30 kg: 8 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 1 godziny (maksymalna dawka 800 mg)
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 88 % pacientů.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były zgłaszane u 88% pacjentów.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (85 %) ve srovnání s následujícími 8 týdny (49 %).
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były częściej obserwowane w ciągu pierwszych 8 tygodni po infuzji (85%) w porównaniu z czasem po upływie 8 tygodni od infuzji (49%).
Czech: Jak přípravek Kymriah účinkuje?
Polish: Jak działa lek Kymriah?
Czech: • Provede vyšetření známek infekce; jakákoli infekce musí být vyléčena před podáním přípravku
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy zakażenia; wszelkie zakażenia będą leczone przed otrzymaniem leku Kymriah.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kymriah u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v následujících indikacích: a) léčba lymfoblastických lymfomů z B-buněk a b) léčba novotvarů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kymriah w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących stanach: a) leczenie chłoniaka limfoblastycznego z komórek B i b) leczenie nowotworów z dojrzałych komórek B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Zařazení pacienti n=92
Polish: Pacjenci włączeni N=92
Czech: fosforu, vápníku, draslíku, hořčíku)
Polish: fosforu, wapnia, potasu, magnezu)
Czech: - Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě alespoň 4 týdny po podání infuze.
Polish: - Należy pouczyć pacjentów, by pozostawali w bliskiej odległości wykwalifikowanego ośrodka klinicznego przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Czech: Pozorujte osobně; vylučte infekci; při neutropenii podávejte antibiotika podle místních doporučení; poskytujte symptomatickou léčbu.
Polish: Osobista obserwacja; wykluczenie zakażenia; podanie antybiotyków zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi, jeśli wystąpi neutropenia; stosowanie leczenia objawowego.
Czech: 103 ze 111 pacientů (93 %) podstoupilo lymfodepleční chemoterapii před infuzí přípravku Kymriah.
Polish: 103/111 pacjentów (93%) otrzymało chemioterapię limfodeplecyjną przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Czech: KYMRIAH - nutnosti neprodleně hlásit příznaky jejich ošetřujícímu lékaři - nutnosti zdržovat se v blízkosti pracoviště, kde byl přípravek KYMRIAH podán, po dobu aspoň
Polish: KYMRIAH - potrzeby natychmiastowego zgłaszania objawów lekarzowi prowadzącemu - potrzeby pozostawania w bliskiej odległości od ośrodka, w którym podano pacjentowi
Czech: • pocity tepla, horečka, zimnice nebo třes, bolest v krku nebo vředy v ústech mohou být známkou infekce.
Polish: • uczucie ciepła, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej - mogą to być objawy zakażenia.
Czech: Celkem 72 ze 75 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, také podstoupilo po zařazení do studie a před infuzí jednotlivé dávky přípravku Kymriah lymfodepleční chemoterapii (podmínky lymfodepleční chemoterapie viz bod 4.2).
Polish: Łącznie 72 z 75 pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu leczniczego Kymriah, po włączeniu do badania i przed infuzją pojedynczej dawki produktu Kymriah otrzymało także chemioterapię limfodeplecyjną (kondycjonowanie chemioterapią limfodeplecyjną, patrz punkt 4.2).
Czech: Pohlaví není významnou charakteristikou ovlivňující expanzi tisagenlekleucelu u pacientů s B-lymfocytární ALL a u pacientů s DLBCL.
Polish: Płeć nie jest istotną cechą wpływającą na ekspansję tisagenlecleucelu u pacjentów z ALL z komórek B i u pacjentów z DLBCL.
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
Polish: • Niebieskie zabarwienie warg, dłoni i stóp
Czech: Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.
Polish: Jeśli temperatura ciała jest podwyższona, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Czech: CAR je tvořen jednořetězcovým fragmentem myší protilátky, který rozpozná protein CD19 a je fúzován k intracelulárním signalizačním doménám 4-1BB (CD137) a CD3-zeta.
Polish: CAR składa się z fragmentu mysiego przeciwciała o pojedynczym łańcuchu, który rozpoznaje CD19 i łączy się z wewnątrzkomórkowymi domenami sygnałowymi z 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky Většina neurologických příhod nastala během 8 týdnů po podání infuze a byla přechodná.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane Większość zdarzeń neurologicznych wystąpiła w ciągu 8 tygodni po infuzji i były one przemijające.
Czech: • Dušnost, obtížné dýchání, rychlé dýchání, tekutina v plicích
Polish: • Duszność, utrudnione oddychanie, przyspieszony oddech, płyn w płucach
Czech: Nedoporučuje se, aby byl pacientům podán přípravek Kymriah během 4 měsíců od alogenní transplantace kmenových buněk (SCT), protože může dojít k potenciálnímu riziku zhoršení GVHD.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Kymriah w ciągu 4 miesięcy od przyjęcia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (ang. stem cell transplant, SCT) z uwagi na potencjalne ryzyko nasilenia GVHD przez produkt leczniczy Kymriah.
Czech: Příprava na podání infuze
Polish: Przygotowanie do infuzji