FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Spanish: Tomar dosis muy altas de una benzodiazepina junto con Buvidal puede provocar la muerte porque ambos medicamentos pueden hacer que la respiración sea más lenta y superficial (depresión respiratoria).
English: - Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Spanish: - Manipular la jeringa de seguridad con cuidado para evitar pinchazos.
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Spanish: La eliminación de la buprenorfina de Buvidal está limitada por la velocidad de liberación y tiene una semivida terminal que oscila entre 19 y 25 días.
English: Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis mensual.
English: Yellowish to yellow clear liquid.
Spanish: Líquido transparente de color amarillento a amarillo.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con hipotensión, hipertrofia de próstata o estenosis uretral.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Weekly Buvidal
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas Buvidal semanal
English: For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Spanish: En pacientes en tratamiento con naltrexona, es posible que la naltrexona bloquee los efectos terapéuticos deseados de la administración de buprenorfina.
English: Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Spanish: Cambio desde productos sublinguales con buprenorfina a Buvidal A los pacientes tratados con buprenorfina sublingual se les puede cambiar directamente a Buvidal semanal o mensual, comenzando el día después de la última dosis diaria del tratamiento con buprenorfina sublingual, de acuerdo con las recomendaciones posológicas de la Tabla 1.
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Spanish: En la sección 5.2 se describen las propiedades farmacocinéticas de Buvidal.
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device “cover” part of the glass cylinder close to the needle.
Spanish: Tener en cuenta que el volumen de inyección menor es apenas visible en la ventana de visualización, ya que el resorte del dispositivo de seguridad esta “cubriendo” una parte del cilindro de vidrio que está cerca de la aguja.
English: Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Spanish: Solución inyectable de liberación prolongada 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad y 1 varilla del émbolo
English: Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Spanish: Los pacientes del grupo de Buvidal (n = 213) recibieron inyecciones semanales (16 mg a 32 mg) durante las primeras 12 semanas, seguidas de inyecciones mensuales (64 mg a 160 mg) durante las últimas 12 semanas, más dosis diarias de comprimidos de placebo sublinguales durante todo el periodo de tratamiento.
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Spanish: Se observan incrementos proporcionales a la dosis en la exposición en el intervalo de dosis de 8 mg a 32 mg.
English: Once uncapped, never try to recap the needle.
Spanish: Una vez quitado el protector, nunca intente volver a poner el protector de aguja.
English: The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Spanish: De forma aproximada, la buprenorfina tiene una tasa de unión a proteínas de 96 %, principalmente a globulina alfa y beta.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Spanish: • clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial) - analgésicos opioides.
English: - Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
Spanish: - Somnolencia: Este medicamento puede provocar somnolencia, en especial cuando se utiliza con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que enlentecen algunas actividades cerebrales), como benzodiazepinas, otros medicamentos que reducen la ansiedad provocan somnolencia, pregabalina o gabapentina.
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (monthly) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphine/0.18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphine/0.27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.36 mL]
Spanish: Buvidal solución inyectable de liberación prolongada (mensual) EU/1/18/1336/005 [64 mg de buprenorfina/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg de buprenorfina/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg de buprenorfina/0,36 ml]
English: Buvidal with alcohol
Spanish: Uso de Buvidal con alcohol
English: Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Spanish: Tomar dosis muy altas de un gabapentinoide puede provocar la muerte porque ambos medicamentos pueden hacer que la respiración sea más lenta y superficial (depresión respiratoria).
English: To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
Spanish: Para evitar precipitar los síntomas de abstinencia, el tratamiento con Buvidal se debe comenzar cuando se evidencien signos objetivos y claros de abstinencia leve a moderada (ver sección 4.4).
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Spanish: La eliminación de la buprenorfina de Buvidal está limitada por la velocidad de liberación y tiene una semivida terminal que oscila entre 3 y 5 días.
English: To avoid precipitated withdrawal, induction must be undertaken when objective signs and symptoms of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.2).
Spanish: Para no precipitar la abstinencia, se debe realizar la inducción cuando los síntomas y signos objetivos de abstinencia leve a moderada sean evidentes (ver sección 4.2).
English: Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Spanish: No usar si la jeringa de seguridad está rota o el envase está dañado.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - insomnio (dificultad para dormir) - cefalea - náuseas - sudoración, síndrome de abstinencia, dolor
English: The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia para buprenorfina fueron cefalea, náuseas, hiperhidrosis, insomnio, síndrome de abstinencia y dolor.
English: Hypertonia Speech disorders
Spanish: Hipertonía Trastornos del habla
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Spanish: Figura 1: Jeringa de seguridad: Antes del uso a) protector de aguja, b) cuerpo protector de jeringa, c) alas protectoras de la jeringa, d) émbolo, e) cabeza del émbolo
English: Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
Spanish: Jeringas precargadas que contienen 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg y 128 mg de solución inyectable.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con mixedema, hipotiroidismo o insuficiencia de la corteza suprarrenal (p. ej. enfermedad de Addison).
English: - As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Spanish: - Tan pronto como la aguja se retira de la piel, retirar lentamente el pulgar del émbolo y dejar que el protector de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta (ver Figura 8).
English: • CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Spanish: • Los inhibidores del CYP3A4 pueden inhibir el metabolismo de la buprenorfina dando como resultado un aumento de la Cmáx y el ABC de la buprenorfina y la norbuprenorfina.
English: • Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
Spanish: • La buprenorfina es metabolizada a norbuprenorfina por el CYP3A4.
English: What Buvidal looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Buvidal y contenido del envase
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - infección, gripe, dolor de garganta y dolor al tragar, secreción nasal - glándulas inflamadas (ganglios linfáticos) - hipersensibilidad - apetito disminuido - ansiedad, agitación, depresión, hostilidad, nerviosismo, pensamientos anómalos, paranoia - somnolencia, mareos, migrañas, ardor u hormigueo en las manos y los pies, desmayos, temblor,
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se recomienda realizar pruebas de función hepática basal y documentar el estado con respecto a hepatitis vírica.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la jeringa después de “CAD/EXP”.
English: Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que el uso de gabapentinoides (como pregabalina y gabapentina) junto con este producto solo se debe realizar siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección 4.4).
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Spanish: El espectro de anomalías varía desde aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas a casos de hepatitis citolítica, insuficiencia hepática, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática y muerte.
English: Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Spanish: Según los resultados, el tratamiento con Buvidal se puede interrumpir.
English: If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Spanish: Puede experimentar una sensación de desmayo, que puede ser un signo de tensión arterial baja, ganas de vomitar, vómitos y/o dificultad para hablar.
English: Disposing of the syringe
Spanish: Eliminación de la jeringa
English: Safety syringe parts
Spanish: Partes de la jeringa de seguridad
English: Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Spanish: Buvidal de 64 mg, 96 mg y 128 mg se administran de forma mensual.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Spanish: En general, en pacientes con insuficiencia hepática grave la exposición plasmática a buprenorfina aumentó aproximadamente 3 veces (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
English: • certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
Spanish: • ciertos ansiolíticos (utilizados para tratar los trastornos de ansiedad)
English: severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) (n=8)
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield b) Syringe Guard Body c) Syringe Guard Wings d) Plunger, e) Plunger Head
Spanish: Figura 1: Jeringa de seguridad: Antes del uso a) protector de aguja b) cuerpo protector de jeringa c) alas protectoras de la jeringa d) émbolo, e) cabeza del émbolo
English: • CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
Spanish: • Los inductores del CYP3A4 pueden inducir el metabolismo de la buprenorfina dando como resultado un descenso de las concentraciones de buprenorfina.
English: Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Spanish: No usar la jeringa de seguridad después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en la etiqueta de la jeringa.
English: moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) (n=8)
English: Do not use the safety syringe if the liquid contains particles or is cloudy.
Spanish: No utilizar la jeringa de seguridad si el líquido contiene partículas o está turbio.
English: A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml (vidrio, tipo I) con tapón de émbolo (goma de bromobutilo recubierta con un fluoropolímero) con una aguja (½ pulgada, calibre 23, 12 mm) y protector de aguja (caucho de estireno-butadieno).
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Spanish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suecia Tel.: +800 2577 2577
English: Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
Spanish: Conversión de dosis recomendada cuando se cambia de administración semanal a mensual o de administración mensual a semanal Dosis semanal de Buvidal
English: Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Spanish: No quitar el protector de seguridad de la jeringa hasta que se esté preparado para inyectarse.
English: - Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Spanish: - No quitar el protector de seguridad de la jeringa hasta que se esté preparado para inyectarse.
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (weekly) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorphine/0.16 mL]
Spanish: Buvidal solución inyectable de liberación prolongada (semanal) EU/1/18/1336/001 [8 mg de buprenorfina/0,16 ml]
English: - a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
Spanish: - ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o una enfermedad en el cerebro - trastorno urinario (en especial asociado a un aumento del tamaño de la próstata en hombres) - problemas de tiroides - un trastorno corticosuprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison) - problemas de vesícula
English: 2.8-fold increase
Spanish: Aumento de 2,8 veces
English: Do not use the safety syringe if the liquid contains visible particles or is cloudy.
Spanish: No utilizar la jeringa de seguridad si el líquido contiene partículas visibles o está turbio.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución al administrar dosis a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Spanish: Con medicamentos que contienen buprenorfina, se han notificado casos de lesión hepática aguda en pacientes dependientes de opioides, notificados tanto en estudios clínicos como en reacciones adversas poscomercialización.
English: Constipation Vomiting Abdominal pain Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea Gastrointestinal disorder
Spanish: Estreñimiento Vómitos Dolor abdominal Flatulencia Dispepsia Boca seca Diarrea
English: - certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
Spanish: - ciertos medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia) como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, ya que pueden reducir el efecto de Buvidal.
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg are given weekly.
Spanish: Buvidal de 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg se administran de forma semanal.
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Spanish: Para pacientes que cambiaron de buprenorfina sublingual, el porcentaje de pacientes con muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos fue de 78,8 % en el inicio y 84,0 % al final del periodo de tratamiento de 48 semanas.
English: Injection site cellulitis
Spanish: Celulitis en la zona de inyección
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: La buprenorfina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 5.2).
English: - certain antifungal medicines (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole as they may increase the effects of this medicine.
Spanish: - ciertos medicamentos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Spanish: Tras la inyección, la concentración plasmática de buprenorfina aumenta hasta la concentración plasmática máxima en un tiempo medio (tmáx) de 24 horas.
English: Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Spanish: La buprenorfina también es metabolizada por UGT1A1 para formar buprenorfina-3β-glucurónido.
English: Safety syringe parts:
Spanish: Partes de la jeringa de seguridad:
English: Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Spanish: Excipientes: Fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anhidro
English: Parameter mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Spanish: Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) (n=9)
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: La buprenorfina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Figure 8:
Spanish: Figura 8:
English: Hyperhidrosis Drug withdrawal syndrome Pain
Spanish: Hiperhidrosis Síndrome de abstinencia al fármaco Dolor
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), see sections 4.2 and
Spanish: Se recomienda precaución al administrar dosis a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), ver las secciones 4.2 y 5.2.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con tapón, aguja, protector de aguja, dispositivo de seguridad y 1 varilla del émbolo.
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Spanish: Esto significa que la dosis objetivo durante la primera semana de tratamiento es de 24 mg o 32 mg.
English: Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, or macrolide antibiotics) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Spanish: Buvidal evita los efectos de primer paso y se espera que los efectos de los inhibidores del CYP3A4 (p. ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, nelfinavir o indinavir, antifúngicos azoles como ketoconazol, itraconazol o antibióticos macrólidos) sobre el metabolismo de la buprenorfina sean menores cuando se administran conjuntamente con Buvidal, comparado con la administración conjunta con buprenorfina sublingual.
English: Abnormal liver function tests
Spanish: Pruebas de función hepática anormales
English: - macrolide antibiotics (used to treat bacterial infections) such as clarithromycin and erythromycin as they may increase the effects of this medicine.
Spanish: - antibióticos macrólidos (utilizados para tratar infecciones bacterianas) como claritromicina y eritromicina, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
English: Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede provocar síndrome de abstinencia de inicio tardío.
English: Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Spanish: Cuando se prescriba y dispense buprenorfina se deben tomar las precauciones adecuadas, como realizar visitas de seguimiento del paciente con monitorización clínica según las necesidades del paciente.
English: diarrhoea - Rash, itching, hives - Joint pain, back pain, muscle pain, muscle spasms, neck pain, bone pain - Painful period - Injection site reactions e.g. pain, itching, red skin, swelling and hardening of skin, swelling of the ankles, feet or fingers, weakness, feeling unwell, fever, chills, drug withdrawal syndrome in the new-born, chest pain - Abnormal liver test results
Spanish: - palpitaciones - tensión arterial baja - tos, falta de aliento, bostezos, asma, bronquitis - estreñimiento, vómitos, dolor de barriga, flatulencia (gases), indigestión, boca seca, diarrea - erupción, prurito, urticaria - dolor articular, dolor de espalda, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de cuello, dolor óseo - menstruación dolorosa - reacciones en la zona de inyección, p. ej., dolor, prurito, enrojecimiento de la piel, hinchazón y endurecimiento de la piel, hinchazón de los tobillos, pies o dedos, debilidad, malestar general,
English: Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Spanish: Buvidal se debe administrar solo por vía subcutánea.