FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder moderater (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil erforderlich.
English: • telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhea in people with carcinoid syndrome)
German: • Telotristat (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall bei Patienten mit einer bestimmten Art von Tumoren, dem sog.
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
English: DOR/TDF/3TC
German: Doravirin / TDF/3TC
English: 7, pancreatitis*
German: 6, Motilitätsstörungen des Darms Pankreatitis*
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
German: Ist eine gemeinsame Anwendung unumgänglich, so ist eine 100-mg-Dosis Doravirin pro Tag etwa 12 Stunden nach der Dosis von Doravirin/Lamivudin/ Tenofovirdisoproxil einzunehmen.
English: Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
German: Metformin (1000 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg einmal täglich)
English: Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
German: Delstrigo stellt ein vollständiges Arzneimittelregime für die Behandlung der HIV-1-Infektion dar;
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
German:  Ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94;
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
German: Ohne Vorliegen dieser Erkrankung wird kein kausaler Zusammenhang mit Tenofovirdisoproxil gesehen.
English: Do not take Delstrigo:
German: Delstrigo darf nicht eingenommen werden,
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
German: Erwartet:  Doravirin (Hemmung von CYP3A durch Ritonavir)
English: Endothelin Receptor Antagonists bosentan
German: Endothelin-Rezeptorantagonisten
English: Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
German: Erwartet:  Doravirin (Induktion von CYP3A)
English: See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines.
German: Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
English: If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be administered daily, approximately 12 hours after the administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
German: Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) unumgänglich, so sollte täglich eine 100-mg-Dosis Doravirin etwa 12 Stunden nach der vorangegangenen Dosis von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, abdominal pain 4, vomiting,
German: Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerz Erbrechen, Flatulenz
English: Doravirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes, as well as NNRTI-resistant HIV-1.
German: Ausgehend von Wildtyp-HIV-1 unterschiedlichen Ursprungs und unterschiedlicher Subtypen sowie von NNRTI-resistentem HIV-1 wurden in Zellkultur doravirinresistente Stämme selektiert.
English: Worsening of hepatitis B infection
German: Antivirale Wirkstoffe gegen Hepatitis C
English: Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
German: Anteil (%) der Patienten mit einer HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml nach Ausgangstherapie Ritonavir- oder Cobicistat- geboosterter PI
English: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
German: Pantoprazol (40 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
English: Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
German: Auswirkungen auf das Verhältnis der geometrischen Mittel der Arzneimittelspiegel (90 %KI)*
English: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
German: Atorvastatin (20 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg einmal täglich)
English: Sedatives/Hypnotics midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
German: Midazolam (2 mg als Einzeldosis, Doravirin 120 mg einmal täglich)
English:  atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
German: 1,06) Cmax 0,67 (0,52;
English: No clinically relevant differences in tenofovir pharmacokinetics were observed between subjects with hepatic impairment and healthy subjects.
German: Zwischen Patienten mit Leberfunktionsstörung und gesunden Probanden zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofovir.
English: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
German: 1,27) C24 1,24 (1,13;
English: ABC/3TC
German: ABC/3TC Viraler Subtyp
English: 8 (DOR)
German: 2 (Doravirin)
English:  doravirine
German:  Doravirin
English: Doravirine
German:  Doravirin
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, fever*
German: Ermüdung (Fatigue), Fieber*
English: Dose adjustment
German: Dosisanpassungen
English: Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
German: Calciumkanalblocker
English: The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with lamivudine and tenofovir disoproxil.
German: In Kombination mit Lamivudin und Tenofovirdisoproxil war die antivirale Aktivität von Doravirin nicht antagonistisch.
English:  metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
German:  Metformin AUC 0,94 (0,88;
English: Rare chest pain, chills, pain, thirst
German: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Schmerzen, Durst
English: HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
German: Tenofovirdisoproxil (300 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
English: lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
German: Lamivudin AUC 0,94 (0,88;
English: Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
German: Rifampicin als Mehrfachdosis (600 mg als jeweilige Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
English: How to store Delstrigo
German: Wie ist Delstrigo aufzubewahren?
English:  doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induction of CYP3A)
German: 0,52) C24 0,03 (0,02;
English: The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide yellow E172; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
German: Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, der die folgenden sonstigen Bestandteile enthält: Carnaubawachs E 903, Hypromellose E 464;
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
German: Ledipasvir + Sofosbuvir (Ledipasvir 90 mg als Einzeldosis + Sofosbuvir 400 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
English:  levonorgestrel AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
German:  Levonorgestrel AUC 1,21 (1,14;
English: indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
German: Distension), Verdauungsbeschwerden, weicher Stuhl, Magenkrämpfe, häufiger Stuhlgang,
English:  ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
German: 1,06) Cmax 0,91 (0,80;
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
German: 1,01) C24 0,96 (0,89;
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse zu Doravirin bei Probanden und HIV-1infizierten Patienten zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit bezüglich der Pharmakokinetik von Doravirin.
English: Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
German: Rifampicin als Einzeldosis (600 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
English: Hepatic impairment
German: schmerzen durch eine Leberentzündung
English: AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
German: 0,90) Cmax 0,76 (0,63;
English:  R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
German:  R-Methadon AUC 0,95 (0,90;
English: Bone problems include bone pain, and bone softening or thinning (which may lead to fractures).
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die zu Magenschmerzen und Erbrechen führen kann
English: 5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
German: Obstipation, Abdominalbeschwerden aufgetriebener Bauch, Dyspepsie, weicher Stuhl
English: flatulence
German: Pruritus
English: Expected:  doravirine (inhibition of CYP3A)
German: Erwartet:  Doravirin (Hemmung von CYP3A)
English: Breast-feeding
German: Dabrafenib
English:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)
German: 1,58) C24 1,61 (1,45;
English: Expected:  doravirine ↑ tenofovir
German: Erwartet:  Doravirin  Tenofovir
English: • itchiness
German: Thioridazin
English:  doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
German: 1,06) Cmax 1,40 (1,21;
English: See package leaflet for further information
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
English: Bone problems
German: Knochenerkrankungen
English:  = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
German: * AUC0- bei Einzeldosen, AUC0-24 bei Anwendung einmal täglich.
English:  doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
German:  Doravirin AUC 0,96 (0,87;
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common cough*, nasal symptoms*
German: • Husten, gereizte oder laufende Nase (nasale Symptome)
English:  doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
German:  Doravirin AUC 0,83 (0,76;
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
German: 1,06) Cmax 0,97 (0,91;
English: Do not run out of Delstrigo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo abbrechen Achten Sie darauf, dass Ihnen Delstrigo nicht ausgeht.
English:  doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
German:  Doravirin AUC 1,01 (0,92;
English:  grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
German: 1,07) C24 0,94 (0,83;
English: NRTI background therapy
German: NRTI-Hintergrundtherapie TDF/FTC
English: Antidiarrhoeals telotristat ethyl
German: Antazida und Protonenpumpenhemmer
English:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
German: 0,55) Cmax 0,99 (0,85;
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
German: Darüber hinaus bat die Europäische Kommission die Agentur um eine Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
German: • Überwachung auf die Atemwege betreffende Anzeichen und Symptome während der gesamten Behandlung und Meldung neuer Atemwegssymptome;
English: The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
German: Der PRAC berücksichtigte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vorgelegten Daten.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
German: Die aktuelle Empfehlung bezieht sich nur auf vom PRAC empfohlene vorläufige Maßnahmen für Idelalisib.
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
German: • Prophylaxe gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) bei allen Patienten während der gesamten Behandlung;
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
German: Diese Empfehlungen sollten in der Produktinformation enthalten sein und dem medizinischen Fachpersonal über ein spezielles Schreiben mitgeteilt werden.
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
German: Es gilt zu beachten, dass dem PRAC derzeit nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen und der PRAC aufgrund dessen derzeit keine definitiven Schlussfolgerungen ziehen kann.
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
German: • Der PRAC prüfte die vorläufige Maßnahme gemäß Artikel20 Absatz3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund der Pharmakovigilanzdaten zu Zydelig (Idelalisib).
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
German: Außerdem legen Berichte zu unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung in EudraVigilance nahe, dass Infektionen (einschließlich Sepsis und Pneumocystis) für einen großen Teil der gemeldeten Fälle, einschließlich Todesfälle, verantwortlich sind.
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
German: Der PRAC hat daher Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen, einschließlich Änderungen der Produktinformation und einer Mitteilung an medizinisches Fachpersonal.
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
German: März 2016 leitete die Europäische Kommission daher ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC um eine Beurteilung der Auswirkungen der oben angeführten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig (Idelalisib) und um eine Empfehlung bezüglich der Frage, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Idelalisib aus.
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
German: • Überwachung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei allen Patienten mindestens alle zwei Wochen während der ersten sechs Monate der Behandlung mit Idelalisib sowie mindestens wöchentlich bei Patienten, deren ANC niedriger als 1 000 pro mm³ ist.
English: Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
German: Des Weiteren sollten bei einer Fortsetzung der Therapie neue Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe unten) umgesetzt werden.
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
German: Trotz dieser Tatsache gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die in begrenztem Umfang verfügbaren Daten die Empfehlung temporärer Maßnahmen rechtfertigen, um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal und die Patienten sich der Risiken und der entsprechenden Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken bewusst sind.
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
German: Da nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind diese Maßnahmen ausschließlich vorübergehender Natur und haben keine Auswirkungen auf die derzeit laufende Prüfung gemäß Artikel 20.
English: Annex IV Scientific conclusions
German: Anhang IV
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
German: Daher werden vorläufige Maßnahmen empfohlen, welche jedoch keine Auswirkungen auf den Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 haben.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
German: • regelmäßiges klinisches und Laborscreening auf eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV).
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
German: Außerdem sollten weitere Maßnahmen zur Risikominimierung an die klinische Praxis weitergegeben werden, einschließlich jener Maßnahmen, die in den Studien zur Stützung des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen mit positivem Ergebnis angewendet wurden.
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
German: Des Weiteren ist es derzeit zu früh, um schlusszufolgern, dass das Risiko in den ersten sechs Monaten am höchsten ist.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Zydelig vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen der Produktinformation und weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
German: Hinweise zur Dosisreduzierung oder Behandlungsunterbrechung im Falle einer schweren Neutropenie vorgeschlagen.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
German: Angesichts der resultierenden Sicherheitsdaten gelangte die Europäische Kommission jedoch zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der klinischen Studien und alle verfügbaren Sicherheitsdaten zu Idelalisib geprüft werden müssen, um deren potenzielle Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig in den zugelassenen Indikationen und relevante derzeit laufende Änderungen zu beurteilen.
English: Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
German: Während diese Thematik weiter geprüft wird, empfahl der PRAC als vorläufige Maßnahme eine Aktualisierung des Dosierungsabschnittes und der Warnhinweise, um der Tatsache ausreichend Rechnung zu tragen, dass die Behandlung nicht bei Patienten mit systemischen Infektionen einzuleiten ist, dass Patienten auf Atemwegssymptome überwacht werden sollten und dass ihnen eine prophylaktische Behandlung gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie zu verabreichen ist.
English: For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
German: Bei CLLPatienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die Idelalisib bereits als Erstlinientherapie erhalten, sollten die Ärzte eine sorgfältige Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchführen und entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird.
English: Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
German: Angesichts der hemmenden Wirkungen von Idelalisib auf den PI3K-Signalweg ist es möglich, dass das in den Studien 0123, -0124 und -0125 beobachtete erhöhte Risiko für schwere Infektionen für die zugelassenen Indikationen relevant ist.
English: Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
German: Die Behandlung mit Idelalisib sollte bei Patienten, die Anzeichen für eine Infektion oder Virämie aufweisen, abgesetzt werden.
English: The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
German: In den Studien wurden Kombinationen aus Chemotherapie und Immuntherapie untersucht, die derzeit nicht für Zydelig (Idelalisib) zugelassen sind, oder zugelassene Kombinationen von Zydelig und Immuntherapie, die jedoch bei einer Population angewendet wurden, die frühere Erkrankungsmerkmale aufwies als bei der derzeit zugelassenen Indikation.
English: The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
German: Der PRAC prüfte außerdem die verfügbaren Daten zur Sicherheit, welche zur Stützung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen und von Indikationserweiterungen vorgelegt wurden, sowie EudraVigilance-Daten in Bezug auf das im Zusammenhang mit Idelalisib vorliegende Gesamtrisiko.
English: Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
German: Daher empfahl der PRAC, dass eine Therapie mit Idelalisib nicht bei Patienten eingeleitet werden sollte, bei denen Anzeichen für eine derzeit vorliegende systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion vorliegen.