FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak pomimo tego, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu ryzyka występowania upadków u osób starszych, Komitet uznał, że informacja ta powinna zostać zawarta w części 5.1 Charakterystyki produktu leczniczego (a nie w części 4.1).
Maltese: Madankollu, għalkemm f'xi studji kliniċi alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età, il-Kumitat qies li din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża taħt is-sezzjoni 5.1 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (u mhux fis-sezzjoni 4.1).
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wyrażone przez Hiszpanię, dotyczące nieprzedłożenia odpowiednich danych uzasadniających stwierdzenie, że alfakalcydol zmniejsza częstość występowania upadków u osób starszych, które miało być zawarte we wskazaniu do stosowania leku Valebo (w części 4.1 Charakterystyki produktu leczniczego).
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kien tħassib imqajjem minn Spanja li ma kinitx ġiet ippreżentata dejta xierqa biex tappoġġa dikjarazzjoni li kellha tiġi inkluża fl-indikazzjoni għal Valebo (fis-sezzjoni 4.1 tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott) li alfakalċidol inaqqas ir-rata ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età.
Polish: Pierre Demolis (Francja)
Maltese: Pierre Demolis (Franza)
Polish: 2 marca 2009 r., 22 września 2009 r., 19 stycznia 2010 r., 24 marca 2010 r.
Maltese: 2 ta' Marzu 2009, 22 ta' Settembru 2009, 19 ta' Jannar 2010, 24 ta' Marzu 2010
Polish: Tomas Salmonson (Szwecja)
Maltese: Tomas Salmonson (Svezja)
Polish: Valtrex jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval i Zelitrex.
Maltese: Valtrex huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kumerċjali oħrajn: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval u Zelitrex.
Polish: Co to jest Valtrex?
Maltese: X'inhu Valtrex?
Polish: Preparat Valtrex stosuje się również w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii.
Maltese: Valtrex jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta' infezzjoni minn cytomegalovirus.
Polish: Valtrex to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną walacyklowir.
Maltese: Valtrex huwa prodott mediċinali antivirali li fih is-sustanza attiva valaciclovir.
Polish: 13 lipca 2010 r.
Maltese: 13 ta' Lulju 2010
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Polish: W dniu 22 października 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Valtrex u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Valtrex?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Valtrex?
Polish: W celu powstrzymania nawrotów zakażeń wirusem opryszczki - 500 mg raz na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Maltese: 500 mg darba kuljum għat-trażżin ta' rikorrenza ta' infezzjonijiet minn HSV f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn klujum f'adulti immunokompromessi.
Polish: • w zapobieganiu zakażeniu i chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych.
Maltese: • il-prevenzjoni ta' infezzjoni u mard minn cytomegalovirus wara trapjant ta' organu solidu f'adulti u adoloxxenti.
Polish: Preparat Valtrex został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Valtrex ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: • W zakażeniach wirusem opryszczki skóry i błon śluzowych zaleca się następujące dawki: W leczeniu pacjentów z prawidłową odpornością - 500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: • Għall-użu f'infezzjonijiet tal-ġilda u membrani mukużi, huma rrakkomandati d-dożi li ġejjin: 500 mg darbtejn kuljum f'pazjenti immunokompetenti.
Polish: Wirus cytomegalii może mieć szkodliwy wpływ w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak niemowlęta i pacjenci po przeszczepie narządów litych.
Maltese: Is-cytomegalovirus jista' jikkawża effetti ħżiena f'popolazzjonijiet ta' riskju għoli bħal trabi u pazjenti li kellhom trapjant ta' organu solidu.
Polish: Substancja czynna preparatu Valtrex, walacyklowir, ulega rozpadowi w organizmie na dwie substancje - acyklowir i walinę (aminokwas).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtrex, valaciclovir, tinqasam fil-ġisem f'żewġ sustanzi, aciclovir u valine (li huwa aċidu-amminiku).
Polish: János Borvendég (Węgry)
Maltese: János Borvendég (L-Ungerija)
Polish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Maltese: EMEA/H/A-30/1151
Polish: 28 grudnia 2009 r., 22 marca 2010 r.
Maltese: 28 ta' Diċembru 2009, 22 ta' Marzu 2010
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5-5 mg na dobę.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 2.5 sa 5 mg kuljum.
Polish: Preparat Vascace jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor i Vascase.
Maltese: Vascace huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor u Vascase.
Polish: Preparat Vascace to lek zawierający substancję czynną cilazapryl.
Maltese: Vascace huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva cilazapril.
Polish: Co to jest Vascace?
Maltese: X'inhu Vascace?
Polish: Substancja czynna preparatu Vascace, cilazapryl, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vascace, cilazapril, hija ‘inibitur tal-enżima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE)'.
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Maltese: Xi oqsma armonizzati jinkludu:
Polish: Preparat Vascace został dopuszczony do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
Maltese: Vascace huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Vascace?
Polish: Uznano, że preparat Vascace wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Maltese: Vascace ġie identifikat bħala li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Konġunti u Diċentralizzati - tal-Bniedem (CMD(h)).
Polish: W dniu 16 września 2009 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace na obszarze UE.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vascace fl-UE.
Polish: 7 lipca 2010 r.
Maltese: 7 ta' Lulju 2010
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Vascace.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, może zostać zwiększona do 1 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Maltese: Jekk din id-doża tkun ittollerata sew mill-pazjent, tista' tiżdied għal 1 jew 2.5 mg darba kuljum.
Polish: Co to jest Vepesid?
Maltese: 'inhu Vepesid?
Polish: Vepesid jest wprowadzony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE (w Austrii, Belgii, Chorwacja, Danii, Estonii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Holandii, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii) oraz w Norwegii.
Maltese: Vepesid huwa kkummerċjalizzat f'16-il Stat Membru tal-UE (l-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, irRumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit) kif ukoll fin-Norveġja.
Polish: EMA/251790/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1425
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1425
Polish: Dawka produktu Vepesid jest oparta na zalecanej dawce dla dożylnych leków zawierających etopozyd, przy czym dawka 100 mg podawana doustnie jest porównywalna z dawką dożylną wynoszącą 75 mg. Typowa dawka leku Vepesid wynosi 100 do 200 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 200 mg/m2/dobę w 1., 3. i 5. dniu raz na 3 do 4 tygodni.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Vepesid hija ta' 100 sa 200 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 tijiem wara xulxin jew 200 mg/m2/kuljum fl-ewwel, fit-tielet u fil-ħames jum kull 3 sa 4 ġimgħat.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Vepesid.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Vepesid.
Polish: • chłoniak ziarniczy jako leczenie drugiej linii;
Maltese: • Linfoma ta' Hodgkin bħala trattament tat-tieni linja;
Polish: • nienabłonkowy rak jajnika.
Maltese: • kanċer mhux epiteljali tal-ovarji.
Polish: • drobnokomórkowy rak płuca;
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Vepesid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Vepesid fl-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Vepesid na obszarze UE.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vepesid fl-UE.
Polish: Vepesid jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Maltese: Vepesid huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Polish: 14 lipca 2016 r.
Maltese: 14 ta' Lulju 2016
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/111)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/111)
Polish: Obejmują one weterynaryjne produkty lecznicze zawierające połączenia kolistyny z 14 różnymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi należącymi do różnych klas, takimi jak β-laktamy, tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy i trimetoprym (zob.
Maltese: Dawn jinkludu prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-kombinazzjonijiet ta' colistin b'14-il sustanza antimikrobika differenti, li jappartjenu għal klassijiet differenti eż. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides u trimethoprim (ara l-Anness I fuq it-tab 'All documents' (id-dokumenti kollha)).
Polish: Kolistyna należy do antybiotyków z grupy polimyksyn.
Maltese: Colistin jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Polish: Co to jest kolistyna?
Maltese: X'inhu colistin?
Polish: Decyzja Komisji dotycząca, w ramach art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę przeznaczonych do stosowania doustnego [(2015)1916 z 16.3.2015] http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom "Colsitin" li għandhom jiġu amministrati b'mod orali ((2015)1916 tas-16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Polish: W maju 2014 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę jako jedyną substancję czynną, podawanych doustnie gatunkom służącym do produkcji żywności (EMEA/V/A/106).
Maltese: F'Mejju 2014 il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-amministrazzjoni orali lil speċi li jipproduċu l-ikel (EMEA/V/A/106).
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi?
Maltese: Għaliex il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin flimkien ma' sustanzi antimikrobiċi oħrajn ġew riveduti?
Polish: Kolistynę stosuje się w leczeniu i profilaktyce chorób powodowanych przez wrażliwe na nią bakterie (np. Escherichia coli) u świń, drobiu, królików, bydła, owiec i kóz.
Maltese: Escherichia coli) fil-ħnieżer, tjur, fniek, baqar, nagħaġ u mogħoż.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej w lipcu 2013 r. CVMP i CHMP wydały opinię naukową i szczegółowe rozważania dotyczące kolistyny
Maltese: Wara talba mill-Kummissjoni Ewropea, f'Lulju 2013, is-CVMP u s-CHMP adottaw parir xjentifiku u konsiderazzjonijiet dettaljati dwar colistin
Polish: Stosowanie produktów zawierających kolistynę u zwierząt w Unii Europejskiej: rozwój oporności i ewentualny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom colistin fl-annimali fi ħdan l-Unjoni Ewropea: żvilupp ta' reżistenza u impatt possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Polish: Postępowanie zostało zakończone i w dniu 16 marca 2015 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję
Maltese: Il-proċedura ġiet konkluża u fis-16 ta' Marzu 2015, il-Kummissjoni Ewropea adottat Deċiżjoni
Polish: Wniosek o wydanie opinii naukowej na temat wpływu stosowania antybiotyków u zwierząt na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt, odpowiedź Komisji Europejskiej na pierwszy wniosek (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Maltese: Talba għal parir speċifiku dwar l-impatt fuq is-saħħa pubblika u s-saħħa tal-annimali tal-użu tal-antibijotiċi fl-annimali, tweġiba għall-ewwel talba mill-Kummissjoni Ewropea (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/68788/2010 EMEA/H/C/471
Maltese: EMEA/H/C/471
Polish: Wniosek został wycofany po 90. dniu procedury.
Maltese: L-evalwazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Polish: Substancja czynna preparatu Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań.
Maltese: Huwa jiġi bħala pilloli, pilloli li jinħallu filħalq, soluzzjoni orali u soluzzjoni għal injezzjoni.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Abilify?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Polish: W dniu 17 listopada 2009 r. firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie nowego wskazania do stosowania preparatu Abilify w opornych na leczenie pełnoobjawowych epizodach depresyjnych.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Abilify, fit-trattament ta' episodji dipressivi maġġuri reżistenti.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Maltese: F'liema stadju tal-evalwazzjoni kienet l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Polish: Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną arypiprazol.
Maltese: Abilify huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprazole.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina biorą udział w patomechanizmie depresji pełnoobjawowej, preparat Abilify dodany do leków przeciwdepresyjnych ma pomóc w normalizacji czynności mózgu i złagodzeniu pełnoobjawowych epizodów depresji.
Maltese: Billi dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti f'depressjoni maġġuri, Abilify huwa mistenni li jgħin sabiex jinnormalizza l-attività tal-moħħ meta jiżdied mal-antidipressanti, u hekk inaqqas is-sintomi talepisodji dipressivi maġġuri.
Polish: U 1 090 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na podany lek przeciwdepresyjny, do leczenia dodawano preparat Abilify lub placebo (leczenie obojętne).
Maltese: L-1,090 pazjent li ma rrispondewx għal dan l-antidipressant imbagħad żiedu jew Abilify jew plaċebo (trattament finta).
Polish: Na początku badania pacjentom podawano lek przeciwdepresyjny przez 8 tygodni (escitalopram, sertralina, wenlafaksyna, fluoksetyna lub paroksetyna).
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti tpoġġew fuq kors ta' tmien ġimgħat ta' antidipressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine jew paroxetine).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2018 r. EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Polish: Więcej informacji na temat obecnych wskazań do stosowania leku Aranesp znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: (darbepoetyna alfa)
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z dwóch badań głównych z udziałem 356 pacjentów z zespołem mielodysplastycznym i niedokrwistością.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn żewġ studji prinċipali f'356 pazjent anemiku b'sindromi majelodisplastiċi.
Polish: Co to jest Aranesp?
Maltese: X'inhu Aranesp?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Aranesp?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Aranesp?
Polish: Darbepoetyna alfa, substancja czynna leku Aranesp, działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon o nazwie erytropoetyna wytwarzany w nerkach w celu pobudzania wytwarzania krwinek czerwonych, lecz jest nieco inaczej zbudowana.
Maltese: Darbepoetina alfa, is-sustanza attiva f'Aranesp, taġixxi eżattament bħal ormon naturali bl-isem ta' eritropojetina li jsir mill-kliewi biex jistimula lproduzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm, iżda huwa ftit differenti fl-istruttura tiegħu.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Oznacza to, że darbepoetyna alfa ma dłuższy czas działania i może być podawana rzadziej niż naturalna erytropoetyna.
Maltese: Dan ifisser li darbepoetina alfa għandha tul ta' azzjoni itwal, u tista' tingħata inqas spiss mill-eritropojetina naturali.
Polish: Aranesp to lek obecnie stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych) w następujących grupach pacjentów:
Maltese: Aranesp huwa mediċina li tintuża diġà biex tiġi kkurata l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) li qed tikkawża sintomi fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Polish: • dorośli i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania);
Maltese: • adulti u tfal li jkollhom "indeboliment kroniku renali" (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew);
Polish: • dorośli przechodzący leczenie niemieloidalnego nowotworu (nowotwór, który nie zaczął się od szpiku kostnego).
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer "mhux majelojde" (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Polish: 16 grudnia 2016 r.
Maltese: 16 ta' Diċembru 2016
Polish: 1 W dniu 10 listopada 2016 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecają rozszerzenie pozwolenia o następujące wskazanie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Maltese: 1 FL-10 ta' Novembru 2016, is-CHMP adotta opinjoni pożittiva fejn irrakkomanda estensjoni għal din l-indikazzjoni: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Co to jest lek Arzerra?
Maltese: X'inhu Arzerra?
Polish: W dniu 8 listopada 2016 r. firma Novartis Europharm Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Arzerra, który miał być stosowany w nowym skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu nawrotu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Maltese: Fit-8 ta' Novembru 2016, Novartis Europharm Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arzerra biex jintuża f'kombinazzjoni ġdida ma' bendamustine għall-kura ta' lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li tkun irkadiet.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Arzerra?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Arzerra?
Polish: Oczekiwano, że lek Arzerra będzie również stosowany w skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu osób dorosłych z nawrotem PBL (czyli wznową choroby po wcześniejszym leczeniu).
Maltese: Arzerra kien mistenni li jintuża wkoll f'kombinazzjoni ma' bendamustine għall-kura ta' adulti b'CLL li kienet irkadiet (CLL li tkun reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti).
Polish: Substancja czynna leku Arzerra, ofatumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które ma rozpoznawać inne białko o nazwie CD20 znajdujące się na powierzchni limfocytów, w tym także limfocytów nowotworowych występujących w PBL, i wiązać się z nim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina oħra msejħa CD20 fuq il-wiċċ tal-limfoċiti, inklużi l-limfoċiti kanċerużi li jidhru f'CLL.
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
Maltese: Arzerra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti.
Polish: W dniu 7 listopada 2008 r. lek Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.
Maltese: Arzerra kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis7 ta' Novembru 2008 għal CLL.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania, w którym wzięło udział 53 pacjentów z nawrotem PBL.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju li fih ħadu sehem 53 pazjent b'CLL li kienet irkadiet.