FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Vargatef van patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Vargatef при пациентите с умерено (Child Pugh B) и тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Bij subtherapeutische blootstellingsniveaus werden eveneens effecten op de ontwikkeling van het axiale skelet en op de ontwikkeling van de grote slagaderen waargenomen.
Bulgarian: Ефекти върху развитието на аксиалния скелет и върху развитието на големите артерии също са наблюдавани при субтерапевтични нива на експозиция.
Dutch: Als dit gebeurt zal uw arts de geschikte capsulesterkte voorschrijven.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще ви предпише капсула с подходящото количество на активното вещество.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan nintedanib wondgenezing beïnvloeden.
Bulgarian: На база на механизма на действие нинтеданиб може да наруши зарастването на рани.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn niet-ernstige en ernstige bloedingen gemeld, waarvan enkele met fatale afloop, zowel bij patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die bloedingen kunnen veroorzaken als bij patiënten die daar niet mee werden behandeld (zie voor gegevens van klinische studies ook ‘Antistollingstherapie' hieronder).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, включително при пациенти, които са или не са на антикоагулантна терапия, или на други лекарствени продукти, които могат да причинят кървене (за данни от клиничните изпитвания вж. също "Терапевтична антикоагулация" по-долу.)
Dutch: Deze populatie omvatte de adenocarcinoompatiënten die bij baseline verergering vertoonden en in het onderzoek werden opgenomen minder dan 9 maanden sinds de start van hun eerstelijnstherapie.
Bulgarian: Тази популация включва онези пациенти с аденокарцином, които към изходния момент са преценени като имащи прогресия и са влезли в изпитването по-малко от 9 месеца след започването на първа линия химиотерапия.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het behandelen van patiënten met een hoger cardiovasculair risico, waaronder bekende coronaire hartziektes.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечението на пациенти с по-висок сърдечносъдов риск, включително установена болест на коронарните артерии.
Dutch: Braken ≥ graad 2
Bulgarian: Повръщане ≥ степен 2
Dutch: Capsule-inhoud: Triglyceriden met middellange keten, hard vet, soja-lecithine (E322) Capsule omhulsel: Gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172),
Bulgarian: Средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев лецитин (E322) Състав на капсулата: Желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), железен оксид,
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de dikke darm.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Beëindiging van de behandeling met Vargatef moet dan worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Vargatef.
Dutch: Slechts een zwak remmend vermogen op OCT-1, BCRP en P-gp werd in vitro waargenomen, wat als lage klinisch relevantie wordt beschouwd.
Bulgarian: Нинтеданиб не е субстрат и на BCRP. Наблюдаван е само слаб инхибиторен потенциал по отношение на OCT-1, BCRP и P-gp in vitro, за който се приема, че има малко клинично значение.
Dutch: Tenzij er een alternatieve oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt.
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено
Dutch: Glycerol (85%) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172)
Bulgarian: Глицерол (85 %) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (Е172)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree -zie hierboven.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10души) Диария -моля, вижте по-горе
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden (gammaglutamyltransferase) in het bloed, waargenomen tijdens bloedonderzoek.
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
Dutch: Hyperbilirubinemi e, verhoogd gammaglutamyltransferase (gamma-GT)
Bulgarian: Хипербилирубинемия, Повишена гамаглутамилтрансфераза (GGT)
Dutch: In verkennende farmacokinetische bijwerkingsanalyses lijkt hogere blootstelling aan nintedanib te zijn geassocieerd met verhogingen van leverenzymen, maar niet met gastro-intestinale bijwerkingen.
Bulgarian: При експлораторни фармакокинетични анализи на нежелани събития, по-високите експозиции на нинтеданиб са показали склонност да бъдат свързани с повишение на чернодробните ензими, но не и с нежелани лекарствени реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
Dutch: Van de patiënten met tumor met adenocarcinoomhistologie had 15,8% ziektestadium < IIIB/IV, had 15,2% ziektestadium IIIB en had 69,0% ziektestadium IV.
Bulgarian: При пациентите с тумор с аденокарциномна хистология, 15,8 % от пациентите са имали стадий на заболяването < IIIB/IV, 15,2 % са имали стадий на заболяването IIIB, а 69,0 % са имали стадий на заболяването IV.
Dutch: ** Gestratificeerd naar baseline ECOG PS (0 versus 1), hersenmetastasen bij baseline (ja versus nee) en voorgaande behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Bulgarian: ** Стратифициран спрямо изходен ECOG ПС (0 спрямо 1), мозъчни метастази към изходното ниво (да спрямо не) и преходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не).
Dutch: Febriele neutropenie, abcessen, sepsis
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Aбсцеси, Сепсис
Dutch: In een gericht fase I-onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: В едно специално изпитване фаза I с единична доза и сравнение със здрави участници, експозицията на нинтеданиб, въз основа на Cmax и AUC, е била 2,2-пъти по-висока при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; съответно 90 % ДИ 1,3 - 3,7 за Cmax и 1,2 - 3,8 за AUC).
Dutch: Vargatef is geïndiceerd in combinatie met docetaxel voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of lokaal gerecidiveerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met adenocarcinoomhistologie na eerstelijns-chemotherapie.
Bulgarian: Vargatef е показан в комбинация с доцетаксел за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал метастатичен или локално рецидивирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с туморна хистология на аденокарцином, след първа линия химиотерапия.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de krachtige P-gp-remmer ketoconazol verhoogde de blootstelling aan nintedanib 1,61-voudig op basis van de AUC en 1,83-voudig op basis van de Cmax bij een specifieke geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie.
Bulgarian: Едновременното приложение с мощния инхибитор на P-gp кетоконазол повишава експозицията на нинтеданиб 1,61 пъти на база AUC и 1,83 пъти на база Cmax при едно насочено проучване за взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Dutch: De werkzaamheid van nintedanib is niet onderzocht bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B).
Bulgarian: Ефикасността на нинетаниб не е проучвана при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Dutch: Na inname van voedsel nam nintedanib-blootstelling met ongeveer 20% toe in vergelijking met toediening in nuchtere toestand (BI: 95,3 - 152,5%) en absorptie werd vertraagd (mediane tmax nuchter: 2,00 uur; in gevoede toestand: 3,98 uur).
Bulgarian: След прием на храна експозицията на нинтеданиб се повишава с около 20 % в сравнение с прием на гладно (ДИ: 95,3-152,5 %) и абсорбцията се забавя (медиана на tmax на гладно:
Dutch: In geval van specifieke veranderingen in leverwaarden (ASAT/ALAT > 3 x ULN; totaal bilirubine ≥ 2 x ULN en AF < 2 x ULN) moet behandeling met Vargatef worden onderbroken.
Bulgarian: В случай на конкретни промени в чернодробните показатели (AST/ALT > 3 x ГГН; общия билирубин ≥ 2 x ГГН и ALKP < 2 x ГГН), лечението с Vargatef трябва да бъде прекъснато.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn voor nintedanib ernstige gevallen gemeld van diarree, die leidden tot dehydratie en elektrolytstoornissen.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за сериозни случаи на диария, водеща до дехидратация и електролитни нарушения, при лечение с нинтеданиб.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel met water door en kauw of plet de capsules niet.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете или разтрошавайте.
Dutch: Nintedanib kan de wondheling beïnvloeden.
Bulgarian: Нинтеданиб може да повлияе на начина на зарастване на раните Ви.
Dutch: In dit geval zal uw dokter Vargatef 150 mg zachte capsules voor uw behandeling voorschrijven.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Vargatef 150 mg за лечението Ви.
Dutch: Er is geen informatie over de uitscheiding van nintedanib/metabolieten in de moedermelk.
Bulgarian: Няма информация за екскрецията на нинтеданиб и неговите метаболити в кърмата.
Dutch: Voor de behandeling van geselecteerde bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Bulgarian: За информация относно поведението при избрани нежелани реакции, вижте точка 4.4.
Dutch: In dit geval zal uw arts Vargatef 100 mg zachte capsules voor uw behandeling voorschrijven.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Vargatef 100 mg за лечението Ви.
Dutch: Op basis van klinische gegevens is geen aanpassing van de aanvangsdosis noodzakelijk bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане на база клиничните данни.
Dutch: Diarree dient bij de eerste verschijnselen te worden behandeld met voldoende hydratatie en antidiarrhoica, bijvoorbeeld loperamide, en kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef vereisen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечението на диарията трябва да започва при първите й признаци с адекватно хидратиране и противодиарийни лекарствени продукти, напр. лоперамид, и може да наложи прекъсване, намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж.
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van twee capsules met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld twee capsules in de ochtend en twee capsules in de avond.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се раздели на две дози по две капсули с интервал приблизително 12 часа, например две капсули сутринта и две капсули вечерта.
Dutch: Neutropenie (waaronder febriele neutropenie)
Bulgarian: Неутропения (вкл. фебрилна неутропения)
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 3 x ULN in combinatie met een toename van totaal bilirubine tot ≥ 2 x ULN en AF < 2 x ULN
Bulgarian: Повишение на стойностите на AST и/или ALT до > 3 x ГГН успоредно с повишение на общия билирубин до ≥ 2 x
Dutch: Gevallen van longembolie zijn gemeld.
Bulgarian: Има съобщени случаи на белодробна емболия.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (100 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (100 mg)
Dutch: Leverenzymverhogingen en hyperbilirubinemie
Bulgarian: Повишаване на нивата на чернодробните ензими и хипербилирубинемия
Dutch: Tenzij er een andere oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. точка 4.2).
Dutch: Dit kunnen symptomen van ernstige leverproblemen zijn - als u koorts ontwikkelt, omdat dit een symptoom van een tekort aan bepaalde witte bloedcellen ('febriele neutropenie') of van bloedvergiftiging ('sepsis') zou kunnen zijn (zie rubriek 4) - als u ernstige pijn in uw maaggebied, koorts, rillingen, misselijkheid, overgeven, een plankharde buik of een opgeblazen gevoel ervaart, omdat dit symptomen van een gat in de wand van uw darmen (‘gastro-intestinale perforatie') zouden kunnen zijn - als u pijn, zwelling, rood worden, warmte in uw arm of been heeft, of als u pijn op de borst en moeite met ademhalen heeft, omdat dit symptomen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van uw aderen - als u een ernstige bloeding heeft - als u druk of pijn op de borst, doorgaans aan de linkerzijde van het lichaam, pijn in de nek, kaak, schouder of arm, een snelle hartslag, kortademigheid, misselijkheid, overgeven ervaart, omdat dit symptomen van een hartaanval kunnen zijn - als (een) bijwerking(en) die u kunt krijgen (zie rubriek 4) ernstig wordt (worden).
Bulgarian: - ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник или ако усетите болка в гърдите и затруднено дишане, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените Ви - ако имате някакъв голям кръвоизлив - ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен удар - ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка
Dutch: In het geval van bloeding dient op basis van het klinische oordeel een dosisaanpassing, onderbreking of staken van de behandeling overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В случай на кървене, трябва да се обмисли корекция на дозата, прекъсване или преустановяване на лечението на база на клиничната оценка (вж. точка 4.2).
Dutch: Mucositis (waaronder stomatitis), huiduitslag, alopecia
Bulgarian: Мукозит (включително стоматит), Обрив, Алопеция
Dutch: Bij de eerste tekenen van diarree veel drinken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Start zo snel mogelijk een geschikte behandeling tegen diarree, bv. met loperamide, nadat u contact heeft gehad met uw arts.
Bulgarian: Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид, след като сте се свързали с Вашия лекар.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase) in het bloed zoals blijkt uit bloedonderzoek.
Bulgarian: Повишаване на стойностите на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза; алкална фосфатаза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
Dutch: Aantal sterfgevallen of progressies, n (%) Mediane PFS [maanden]
Bulgarian: Брой случаи със смърт или прогресия, n (%)
Dutch: Veneuze trombo-embolie hypertensie
Bulgarian: Венозна тромбоемболия Хипертония
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van één capsule met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld één capsule in de ochtend en één capsule in de avond.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се раздели на две дози по една капсула с интервал приблизително 12 часа, например една капсула сутринта и една капсула вечерта.
Dutch: Tenzij er een alternatieve oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. още точка 4.4).
Dutch: BLISTERVERPAKKING (150 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (150 mg)
Dutch: Daarom mogen vrouwen gedurende de behandeling met Vargatef geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Поради това жените не трябва да кърмят по време на лечението с Vargatef.
Dutch: Gevallen van nierinsufficiëntie/nierfalen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld met het gebruik van nintedanib (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При употребата на нинтеданиб има съобщения за случаи на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd die het effect van nintedanib op wondgenezing onderzochten.
Bulgarian: Не са провеждани насочени изпитвания за ефекта на нинтеданиб върху зарастването на рани.
Dutch: Oddsratio (95% BI) p-waarde+
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % ДИ) p-стойност
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), voorbehandeling met bevacizumab (ja versus nee), hersenmetastase (ja versus nee) en tumorhistologie (plaveiselcel- versus niet-plaveiselceltumorhistologie).
Bulgarian: (Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group)) (0 спрямо 1), наличието на предходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не), мозъчни метастази (да спрямо не) и хистологията на тумора (плоскоклетъчен спрямо не-плоскоклетъчен).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 100 mg
Dutch: Nierfalen (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Dutch: e percentiel) ten opzichte van een patiënt met de mediane leeftijd van 62 jaar.
Bulgarian: ти персентил) и се е повишила с 13 % при 76-годишен пациент ти персентил) в сравнение с пациент с медиана на 62 години - медианата на възрастта.
Dutch: Myocardinfarct (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (вж. точка 4.4)
Dutch: Zwarte inkt:
Bulgarian: Печатно мастило:
Dutch: Ontsteking van de slijmvliezen die het spijsverteringskanaal bekleden waaronder pijnlijke plekken en zweren in de mond (mucositis, waaronder stomatitis).
Bulgarian: Възпаление на лигавиците на храносмилателната система, включително афти и язви в устата (мукозит, включително стоматит) Обрив
Dutch: Lichte tot matig ernstige epistaxis vertegenwoordigde het meest voorkomende bloedingsincident.
Bulgarian: Най-честата проява на кървене е бил лек до умерен епистаксис.
Dutch: In dit onderzoek verlengden enkelvoudige orale doses van 200 mg nintedanib evenals meerdere orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het
Bulgarian: При това изпитване единични перорални дози от 200 mg нинтеданиб както и многократно прилагани перорални дози от 200 mg нинтеданиб два пъти дневно в продължение на 15 дни не са довели до удължаване на QTcF интервала.
Dutch: In de totale populatie had 16,0% van de patiënten ziektestadium < IIIB/IV, had 22,4% ziektestadium IIIB en had 61,6% ziektestadium IV. Bij aanvang van het onderzoek had 9,2% van de patiënten een lokaal terugkerend ziektestadium zoals beoordeeld bij baseline.
Bulgarian: В общата популация 16,0 % от пациентите са имали стадий на заболяването < IIIB/IV, 22,4 % са имали стадий на заболяването IIIB, а 61,6 % са имали стадий на заболяването IV.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 150 mg
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)* - primaire analyse Patiënten, n
Bulgarian: - първичен анализ Пациенти, n
Dutch: Een doos bevat 60 capsules (6 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Bulgarian: Една кутия съдържа 60 капсули (6 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Dutch: - U bent allergisch voor pinda's of soja of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към нинтеданиб, към фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: U moet één capsule van deze sterkte tweemaal daags innemen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur met voeding (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Bulgarian: Трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното вещество два пъти дневно, с интервал от приблизително 12 часа, с храна (например сутрин и вечер) по приблизително едно и също време на деня.
Dutch: Perforatie Pancreatitis
Bulgarian: Перфорация Панкреатит
Dutch: Na onderbreking van de behandeling en herstel van transaminasewaarden naar ≤ 2,5 x ULN in combinatie met bilirubine naar normaal, dosisverlaging van 200 mg tweemaal daags naar 150 mg tweemaal daags en - indien een 2e dosisverlaging noodzakelijk wordt geacht - van 150 mg tweemaal daags naar 100 mg tweemaal daags.
Bulgarian: След прекъсване на лечението и възстановяване до степен 1 или изходно ниво, намаляване на дозата от 200 mg два пъти дневно на 150 mg два пъти дневно и - ако е необходимо 2
Dutch: Een doos met 120 capsules (12 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Bulgarian: Една кутия, съдържаща 120 капсули (12 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Dutch: Diarree was de frequentst gemelde gastro-intestinale bijwerking en viel in de tijd nauw samen met de toediening van docetaxel (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция от страна на стомашно-чревния тракт е диария, която се проявява времево тясно свързана с приложението на доцетаксел (вж. точка 4.8).
Dutch: Diarree (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot een verlies van vocht en belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium) uit het lichaam.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви.
Dutch: Neutropenie, febriele neutropenie en sepsis
Bulgarian: Неутропения, фебрилна неутропения и сепсис
Dutch: Schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520)
Bulgarian: Шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол (E1520)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Nintedanib kan foetale schade veroorzaken bij de mens (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Нинтеданиб може да доведе до увреждания на плода при хора (вж. точка 5.3).
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Vargatef wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Dutch: Totale overleving (OS) *** Patiënten, n
Bulgarian: - проследяващ анализ Пациенти, n
Dutch: B. BIJSLUITER
Bulgarian: Косопад (алопеция)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangselV.
Bulgarian: Това включвавсички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Dutch: Andere niet-hematologische of hematologische bijwerking van ≥ graad 3
Bulgarian: Други не-хематологични или хематологични нежелани реакции ≥ степен 3 *CTCAE:
Dutch: De toevoeging van nintedanib aan docetaxel leidde tot een statistisch significante vermindering van het risico op progressie of overlijden met 21% van de totale populatie (risicoratio (HR) 0,79; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,68-0,92; p = 0,0019) zoals bepaald door de onafhankelijke toetsingscommissie.
Bulgarian: Добавянето на нинтеданиб към доцетаксел е довело до статистически значимо намаление на риска за прогресия или смърт с 21 % за общата популация (коефициент на риска (КР) 0,79; 95 % доверителен интервал (ДИ):
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met een adenocarcinoomhistologie
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността от изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с хистологичен вариант на тумора аденокарцином Vargatef + Docetaxel
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520)
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол (E1520)