FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How are lavender oil medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met lavendelolie in de EU goedgekeurd?
English: Other information about lavender oil medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met lavendelolie:
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van lavendelolie.
English: The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met lavendelolie zijn gebaseerd op hun 'traditionele gebruik'.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de gegevens die het HMPC heeft beoordeeld.
English: What evidence supports the use of lavender oil medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met lavendelolie?
English: For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die lavendelolie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Lavender oil
Dutch: Lavendelolie
English: EMA/HMPC/530968/2012
Dutch: EMA/HMPC/530968/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
Dutch: Daarom zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met lavendelolie gebaseerd op hun lang gevestigde gebruik.
English: Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruiken van geneesmiddelen die lavendelolie bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
English: What are the risks associated with lavender oil medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met lavendelolie in?
English: For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met lavendelolie.
English: In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
Dutch: Daarnaast slonken de tumoren snel (binnen 2 maanden).
English: Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Dutch: Meer informatie over Vitrakvi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
English: Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
Dutch: Vitrakvi is verkrijgbaar als vloeistof (20 mg per ml) en capsules (25 en 100 mg) en wordt via de mond ingenomen.
English: Other information about Vitrakvi
Dutch: Overige informatie over Vitrakvi
English: Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
Dutch: Volwassen patiënten dienen tweemaal daags 100 mg in te nemen zolang de ziekte stabiel is en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
English: The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
Dutch: De dosis voor kinderen is gebaseerd op hun lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
English: This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
Dutch: Deze gegevens zullen afkomstig zijn uit de drie lopende studies die erop gericht zijn om de voordelen en veiligheid van Vitrakvi en het langdurigere effect bij kinderen te bevestigen.
English: As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vitrakvi continu gevolgd.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vitrakvi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
Dutch: Aan Vitrakvi is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
English: As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, lijken de bijwerkingen van Vitrakvi beheersbaar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi te waarborgen?
English: The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitrakvi (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoge bloedconcentraties van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (een teken van leverproblemen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects.
Dutch: Aangezien aan Vitrakvi ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Vitrakvi in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken.
English: In addition, the short time taken to shrink the tumours is important in relieving patients' symptoms.
Dutch: Daarnaast is de korte tijd die nodig is om de tumoren te laten slinken belangrijk bij het verlichten van de symptomen van patiënten.
English: It contains the active substance larotrectinib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof larotrectinib.
English: Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
Dutch: Vitrakvi wordt gebruikt bij patiënten van wie de tumoren gevorderd zijn, zich naar andere delen van het lichaam hebben verspreid of niet in aanmerking komen voor chirurgie, en die geen bevredigende behandelingsalternatieven hebben.
English: An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Vitrakvi en waarom het geregistreerd is in de EU
English: Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
Dutch: Hoewel studies nog gaande zijn, blijkt uit de tot nu toe vrijgegeven resultaten dat het middel effectief is bij het verminderen van de omvang van tumoren van patiënten.
English: Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vitrakvi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: What information is still awaited for Vitrakvi?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vitrakvi?
English: The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
Dutch: De werkzame stof in Vitrakvi, larotrectinib, blokkeert de werking van dit eiwit, wat de overmatige groei van kankercellen voorkomt en daardoor de verergering van de kanker vertraagt.
English: NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
Dutch: NTRK-genfusie is een zeldzame genetische afwijking die kan optreden in tumoren van verschillende delen van het lichaam, zoals de longen, schildklier en darmen.
English: Why is Vitrakvi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Vitrakvi geregistreerd in de EU?
English: Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
Dutch: Uit drie lopende studies bij 102 patiënten met vaste tumoren met NTRK-genfusie is gebleken dat Vitrakvi daadwerkelijk de omvang van tumoren bij patiënten verkleint.
English: Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Dutch: De behandeling met Vitrakvi moet worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van kankergeneesmiddelen en het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Most side effects are mild to moderate.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig.
English: Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
Dutch: Vitrakvi verschilt van veel andere kankergeneesmiddelen doordat het middel zich richt op bepaalde tumoren met een specifieke genschikking, ongeacht waar ze in het lichaam voorkomen.
English: In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size.
Dutch: van de patiënten die Vitrakvi innamen sprake van een afname in de grootte van hun tumoren, en de tumoren slonken gemiddeld tot minder dan de helft van hun oorspronkelijke omvang.
English: Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
Dutch: Vitrakvi is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van vaste tumoren met NTRK-genfusie.
English: How does Vitrakvi work?
Dutch: Hoe werkt Vitrakvi?
English: How is Vitrakvi used?
Dutch: Hoe wordt Vitrakvi gebruikt?
English: Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
Dutch: Tumoren met NTRK-genfusie produceren een afwijkend eiwit (TRK-fusie-eiwit), wat de ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
English: What is Vitrakvi and what is it used for?
Dutch: Wat is Vitrakvi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vitrakvi tijdens de studies te hebben?
English: What are the risks associated with Vitrakvi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitrakvi in?
English: For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vitrakvi.
English: This summary was last updated in 08-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.
English: The patients were followed up for an average of four and a half years.
Dutch: De toestand van de patiënten werd gemiddeld vierenhalf jaar gevolgd.
English: It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 80 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Micardis verleend.
English: The full EPAR for Micardis is available on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Micardis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Micardis.
English: Other information about Micardis
Dutch: Overige informatie over Micardis:
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: infecties van de hogere luchtwegen (verkoudheden) waaronder ontsteking van de keel en de sinussen, urineweginfecties en blaasontsteking, anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), depressie, slapeloosheid, flauwvallen, duizeligheid, bradycardie (langzame hartslag), hypotensie (lage bloeddruk), dyspnoe (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, buikpijn, diarree, dyspepsie (brandend maagzuur), winderigheid, braken, overmatig zweten, jeuk, huiduitslag, spierpijn, rugpijn, spierspasmen, nierfunctiestoornissen waaronder acuut nierfalen, pijn op de borst, asthenie (zwakte) en verhoogde creatininespiegels in het bloed (een teken van spierafbraak).
English: Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Dutch: Micardis is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
English: The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Micardis groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Side effects with Micardis are not common.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij Micardis is niet gebruikelijk.
English: Micardis must not be used in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Dutch: De combinatie van beide geneesmiddelen was niet werkzamer dan wanneer ze afzonderlijk werden ingenomen; bovendien nam het risico van bijwerkingen toe.
English: Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Dutch: Verschillende doses Micardis werden vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, lisinopril, enalapril en amlodipine).
English: If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Dutch: Indien de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan het geneesmiddel worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals hydrochloorthiazide.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en verminderen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een hartaanval of een beroerte.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Dutch: Ook kan het hart op die manier het bloed gemakkelijker rondpompen, wat het risico van toekomstige hart- en vaatproblemen kan helpen verminderen.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
English: What benefit has Micardis shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Micardis tijdens de studies te hebben?
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosis Micardis 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg eenmaal per dag.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan patiënten die in het verleden problemen hebben gehad door bloedstolsels (zoals hartziekte, een beroerte of ziekte van de slagaders) of bij wie een orgaan (bijvoorbeeld de ogen, het hart of de nieren) is beschadigd als gevolg van type 2-diabetes.
English: Micardis was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Dutch: Micardis werd vergeleken met ramipril (een ander middel ter voorkoming van hart- en vaatproblemen) en met de combinatie van beide geneesmiddelen.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van het aantal patiënten dat overleed of in het ziekenhuis moest worden opgenomen, of dat een hartaanval of een beroerte had.
English: In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie was Micardis werkzamer dan de placebo voor het verlagen van de diastolische bloeddruk en had het een vergelijkbaar effect als andere bloeddrukverlagende middelen.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich gewoonlijk bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Micardis vast te stellen.
English: Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Micardis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Micardis de bloeddruk van de patiënt nauwgezet controleren en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
English: Why has Micardis been approved?
Dutch: Waarom is Micardis goedgekeurd?
English: What is Micardis?
Dutch: Wat is Micardis?
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie mogen geen hogere doses dan 40 mg per dag innemen.
English: For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is Micardis onderzocht bij 2 647 patiënten die ofwel Micardis alleen ofwel Micardis in combinatie met hydrochloorthiazide namen.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Dutch: Voor de voorkoming van hart- en vaatproblemen is Micardis in een dosering van eenmaal daags 80 mg onderzocht in één grootschalig onderzoek onder bijna 26 000 patiënten van 55 jaar of ouder die aan hart- of slagaderziekte leden, een beroerte hadden gehad of diabetes hadden en een groot risico op hart- en vaatproblemen liepen.
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Dutch: Patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten beginnen met een lagere dosis van 20 mg eenmaal per dag.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Dutch: Voor het voorkomen van hart- en vaatproblemen had Micardis een vergelijkbaar effect als ramipril: ongeveer 17% van de patiënten overleed, werd wegens hart- en vaatproblemen in het ziekenhuis opgenomen of had een hartaanval of een beroerte.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis om hart- en vaatproblemen te voorkomen is 80 mg eenmaal daags.
English: For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Micardis.
English: Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Dutch: Micardis mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasproblemen.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
Dutch: Lage bloeddruk kan vaker voorkomen bij patiënten die Micardis ter voorkoming van hart- en vaatproblemen krijgen.
English: For more information about treatment with Micardis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Micardis.
English: What is the risk associated with Micardis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Micardis in?