FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Romanian: Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare.
Slovenian: Pomembno je, da se vestronidaza alfa daje skladno s priporočenim razporedom infundiranja (glejte preglednico 2 v poglavju 6.6).
Romanian: Este important să se administreze vestronidaza alfa în conformitate cu programul de perfuzare recomandat (vezi Tabelul 2, pct. 6.6).
Slovenian: Za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z zdravilom Mepsevii in za določitev značilnosti celotne mukopolisaharidoze tipa VII, vključno z razlikami v klinični izraženosti, napredovanju in naravni zgodovini, mora imetnik z dovoljenjem za promet predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih virov podatkov, pridobljenih iz programa spremljanja bolezni pri bolnikih z mukopolisaharidozo tipa VII.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Mepsevii și pentru a caracteriza complet mucopolizaharidoza de tip VII, inclusiv variabilitatea manifestării clinice, progresia și istoricul natural, se solicită ca DAPP să depună rezultatele unui studiu bazat pe surse de date adecvate, derivate dintr-un Program de monitorizare a bolii la pacienți cu mucopolizaharidoză de tip VII.
Slovenian: Hitrost infundiranja mora biti naslednja: v prvi uri se infundira 2,5 % celotne količine, preostanek pa se enakomerno infundira v naslednjih treh urah.
Romanian: Viteza perfuziei trebuie să fie după cum urmează: în prima oră se va administra 2,5% din volumul total, iar restul se va administra în următoarele trei ore.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnje sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja.
Romanian: În cazul acestor pacienți nu este recomandată utilizarea unei scheme terapeutice alternative.
Slovenian: Pri vsaki odmerjeni viali, vključno z ustreznim volumnom razredčila, je vnos natrija 35,5 mg.
Romanian: Pentru fiecare flacon dozat, inclusiv volumul corespunzător de solvent, aportul de sodiu este de 35,5 mg.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mepsevii je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Fiecare flacon de Mepsevii este destinat unei singure utilizări.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii de interacțiune.
Slovenian: To zdravilo nadomešča beta-glukuronidazo, s čimer pomaga razgraditi sladkorje, ki se kopičijo v tkivih ljudi z MPS VII.
Romanian: Acest medicament înlocuiește β-glucuronidaza - aceasta ajută la descompunerea zahărurilor care se colectează în țesuturile persoanelor cu MPS VII.
Slovenian: Učinke zdravljenja z vestronidazo alfa je treba občasno oceniti in razmisliti o prekinitvi zdravljenja v primerih, ko ni videti jasnih koristi (vključno s stabilizacijo manifestacij bolezni).
Romanian: Efectele tratamentului cu vestronidază alfa trebuie evaluate periodic și trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare (inclusiv stabilizarea manifestărilor bolii).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată, prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo »infuzijske reakcije«, ker jih povzroča infuzija zdravila.
Romanian: Aceste reacții adverse se numesc reacții la perfuzie deoarece sunt cauzate de perfuzia (picurare) medicamentului.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dobili, bo izračunan na podlagi vaše telesne mase.
Romanian: Doza care vi se va administra se bazează pe greutatea dumneavoastră.
Slovenian: Opazili so en sam primer vročinskih krčev, ki so se kot neželeni učinek pojavili pri enem bolniku (4,3 %); bolnik je okreval brez posledic.
Romanian: A fost observată o reacție adversă unică reprezentată de convulsii febrile observate la un pacient (4,3%); pacientul s-a recuperat fără sechele.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Romanian: Tulburări generale și reacții la locul administrării
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1 (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolniki z MPS VII, ki so se zdravili s presaditvijo krvotvornih matičnih celic, niso mogli sodelovati v tej študiji.
Romanian: Pacienții cu MPS VII la care s-a efectuat terapie cu transplant de celule stem hematopoietice au fost excluși din acest studiu.
Slovenian: Kliničnih opazovanih dogodkov pri nekaterih bolnikih ni bilo mogoče oceniti zaradi obsežnosti bolezni, starosti ali ravni kognicije (ob izhodišču ni bilo mogoče izvesti 23 od 72 ocen [~32 %] iz 6 domen pri 12 bolnikih).
Romanian: Rezultatele clinice nu au putut fi evaluate la unii pacienți din cauza extinderii bolii, vârstei sau nivelului de cunoaștere (23 din 72 evaluări [32%] în 6 domenii pentru 12 pacienți nu au putut fi evaluate la momentul inițial).
Slovenian: (ml/h)
Romanian: (ml/oră)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mepsevii mora začeti in nadzorovati vaš zdravnik.
Romanian: Cum se administrează Mepsevii Tratamentul cu Mepsevii trebuie inițiat și monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Najnižja hitrost infundiranja, ki je bila uporabljena pri bolniku v programu kliničnega razvoja, je bila 0,5 ml/h v prvih 30 minutah infuzije in 1 ml/h v naslednjih 30 minutah, kar ustreza 0,75 ml kot najmanjši skupni količini, infundirani v prvi uri.
Romanian: Cea mai mică viteză de perfuzare utilizată la un pacient în cadrul programului de dezvoltare clinică a fost de 0,5 ml/oră în primele 30 de minute de perfuzare, urmată de 1 ml/oră în următoarele 30 de minute, având ca rezultat cel mai mic volum total perfuzat în timpul primei ore de 0,75 ml.
Slovenian: Upoštevati je treba morebitni mrtvi prostor v infuzijskih linijah za zagotovitev, da se v prvi uri infuzije v bolnikov krvni obtok infundira 2,5 % celotnega odmerka.
Romanian: Orice spațiu mort dintre liniile de perfuzare trebuie luat în considerare pentru a se asigura că 2,5% din volumul total al perfuziei este administrat în sângele pacientului în timpul primei ore de perfuzie.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil navidez prisoten vzorec oslabljene imunogenosti ob kronični izpostavljenosti, pri čemer so se titri protiteles ob nadaljevanju zdravljenja sčasoma zmanjšali.
Romanian: La majoritatea pacienților, s-a sugerat un model de imunogenitate atenuată, cu expunere cronică prin scăderea titrurilor de anticorpi în timpul tratamentului continuu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Alte medicamente și Mepsevii Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicament.
Slovenian: Od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja se priporoča premedikacija z nesedativnimi antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei este recomandată administrarea premedicației cu antihistaminice fără efect sedativ, cu sau fără antipiretice (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Vročinski krči*
Romanian: Convulsie febrilă*
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (sterilen koncentrat).
Romanian: Mepsevii este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri cu privire la boli rare și tratamente.
Slovenian: Če se pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, takoj ustavite infundiranje vestronidaze alfa in uvedite ustrezno zdravljenje.
Romanian: În cazul apariției unor reacții de hipersensibilitate severe, se oprește imediat perfuzia cu vestronidază alfa și trebuie inițiat un tratament adecvat.
Slovenian: Celotni volumen infuzije temelji na celotnem odmerku in volumnu zdravila Mepsevii (glejte preglednico 2).
Romanian: Volumul total al perfuziei se bazează pe doza și volumul total de Mepsevii (vezi tabelul 2).
Slovenian: - oteklina na mestu infundiranja, vključno z uhajanjem zdravila v tkivo okoli vene (oteklina na mestu infundiranja ali ekstravazacija na mestu infundiranja)
Romanian: - Urticarie - Umflare la locul perfuziei, inclusiv scurgere a medicamentului în țesutul din jurul venei (Umflare a locului de perfuzare sau extravazare la nivelul locului de perfuzare)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat după cum va fi necesar.
Slovenian: - Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Mepsevii z infundiranjem v veno.
Romanian: - Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Mepsevii printr-o perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Z vestronidazo alfa niso izvedli študij genotoksičnosti in kancerogenosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea și studii de carcinogenitate cu alfa-vestronidază.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov, pridobljenih pri ljudeh, se sme vestronidaza alfa dajati doječim ženskam samo, če je možna korist vestronidaze alfa za mater in korist dojenja za otroka večja od morebitnih teoretičnih tveganj za otroka.
Romanian: Din cauza lipsei datelor cu caracter personal, vestronidaza alfa trebuie administrat unei femei care alăptează doar în cazul în care beneficiul potențial al tratamentului cu vestronidază alfa pentru mamă și beneficiul alăptării copilului depășește riscurile teoretice potențiale pentru nou-născut.
Slovenian: Med nadomestnim encimskim zdravljenjem lahko zaradi izboljšane mobilnosti vratu in hrbtenice pride do poškodb hrbtenjače.
Romanian: În timpul terapiei de înlocuire a enzimelor, pot apărea leziuni ale măduvei spinării cauzate de mobilitatea îmbunătățită a gâtului și coloanei vertebrale.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje encim, imenovan vestronidaza alfa.
Romanian: Mepsevii conține o enzimă numită vestronidază alfa.
Slovenian: Ker poškodbe tarčnih organov sčasoma napredujejo, je s poznejšim zdravljenjem težje odpraviti poškodbe ali doseči izboljšanje stanja.
Romanian: Pe măsură ce distrugerile de la nivelul organelor țintă progresează în timp, pentru a inversa daunele sau pentru obținerea ameliorărilor, tratamentul este mai dificil.
Slovenian: Izgled zdravila Mepsevii in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Mepsevii și conținutul ambalajului
Slovenian: Po 120 tednih izpostavljenosti vestronidazi alfa je en bolnik pri testiranju delovanja pljuč pokazal 21-odstotno izboljšanje forsirane vitalne kapacitete (predvideni % FVC) glede na izhodiščno vrednost in izboljšanje 6MWT za 105 metrov.
Romanian: După o expunere de 120 săptămâni la administrarea de vestronidază alfa, un pacient a prezentat o îmbunătățire cu 21% față de valoarea inițială a capacității vitale forțate (FVC% prognozată) la testarea funcției pulmonare, pe lângă o îmbunătățire de 105 metri la 6MWT.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v 4 kliničnih preskušanjih pri 23 bolnikih, zdravljenih z vestronidazo alfa, so bili anafilaktoidna reakcija (13 %), urtikarija (13 %), oteklina na mestu infundiranja (13 %), ekstravazacija na mestu infundiranja (8,7 %), pruritus (8,7 %), driska (8,7 %) in izpuščaj (8,7 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse din 4 studii clinice la pacienții tratați cu vestronidază alfa au fost reacție anafilactică (13%), urticarie (13%), edem la nivelul locului de perfuzare* (13%), extravazare la nivelul locului de perfuzare (8,7%), prurit (8,7%), diaree (8,7%) și erupție cutanată (8,7%).
Slovenian: Podatkov o uporabi vestronidaze alfa pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date privind utilizarea vestronidază alfa la femeile gravide.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z MPS VII ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Romanian: Tratamentul cu Mepsevii trebuie supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratarea pacienților diagnosticați cu MPS VII sau alte afecțiuni metabolice ereditare.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în LL/AAAA.
Slovenian: Število zaokrožite na naslednjo celo vialo in vzemite potrebno število vial (glejte preglednico 2) iz hladilnika, da dosežejo sobno temperaturo, največ 25 °C.
Romanian: Se rotunjește numărul obținut în plus și se scoate din frigider numărul necesar de flacoane (vezi Tabelul 2) pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei până la maximum 25°C.
Slovenian: Hitrost infuzije v 1. uri (2,5 %) (ml/h)
Romanian: Viteza de perfuzare în prima oră (2,5%)
Slovenian: Prednostni izraz (MedDRA)
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Slovenian: To je treba upoštevati pri redčenju zdravila za bolnike, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ali za bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki morajo omejevati vnos natrija in skupni vnos vode.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul diluării medicamentului la pacienții care urmează o dietă cu restricții de sodiu sau la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă al căror consum de sodiu și apă este limitat.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: În cazul în care aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10 000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10 000).
Slovenian: Ugotovite, kakšno število vial je treba razredčiti glede na telesno maso bolnika in priporočeni odmerek 4 mg/kg, pri čemer uporabite naslednje izračune (a-b):
Romanian: Se determină numărul flacoanelor care trebuie diluate pe baza greutății reale a pacientului și a dozei recomandate de 4 mg/kg, utilizând următoarele calcule (a-b):
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali so koristi uporabe zdravila Mepsevii večje od možnih tveganj za vašega nerojenega otroka.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate produce pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irska
Romanian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Slovenian: Bolniki so bili zaslepljeno randomizirani v 4 skupine: 3 bolniki so takoj začeli zdravljenje z vestronidazo alfa, ki je trajalo 48 tednov (skupina A), 3 bolniki so 8 tednov dobivali placebo in nato 40 tednov vestronidazo alfa (skupina B), 3 bolniki so 16 tednov dobivali placebo in nato 32 tednov vestronidazo alfa (skupina C), in 3 bolniki so 24 tednov dobivali placebo in nato 24 tednov vestronidazo alfa (skupina D).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în regim orb în 4 grupe: la 3 pacienți s-a administrat doar vestaronidază alfa timp de 48 de săptămâni (grupa A), la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 8 săptămâni, apoi le-a fost administrată vestronidază alfa timp de 40 săptămâni (grupul B), la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 16 săptămâni, apoi vestronidază alfa timp de 32 de săptămâni (grupul C), iar la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 24 de săptămâni, apoi vestronidază alfa timp de 24 de săptămâni (grupul D).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Slovenian: Vial ne segrevajte, ne izpostavljajte mikrovalovom in ne stresajte.
Romanian: A nu se încălzi flacoanele la microunde și a nu se agita.
Slovenian: Mukopolisaharidoza VII je motnja lizosomskega shranjevanja, za katero je značilno pomanjkanje beta-glukuronidaze (GUS) in posledično kopičenje glikozaminoglikanov (GAG) v celicah po vsem telesu, ki povzročajo poškodbe različnih tkiv in organov.
Romanian: Mecanism de acțiune Mucopolizaharidoza VII este o tulburare de stocare lizozomală, caracterizată prin deficitul de beta glucuronidază (GUS), care are ca rezultat acumularea de glicozaminoglicani (GAG) în celulele întregului organism, ceea ce duce la afectarea multisistemică a țesuturilor și organelor.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, če se vestronidaza alfa ne uporablja med nosečnostjo, razen če potencialne koristi za mater odtehtajo morebitna teoretična tveganja za plod.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat evitarea utilizării vestronidază alfa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscurile teoretice potențiale pentru făt.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala, ki vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon conținând 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Slovenian: Bolnike z MPS VII, ki prejemajo vestronidazo alfa, je treba spremljati zaradi znakov in simptomov kompresije hrbtenjače ali nestabilnosti vratu, vključno z bolečino v vratu ali hrbtu, šibkostjo okončin,
Romanian: Pacienții cu MPS VII tratați cu vestronidază alfa trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale compresiei măduvei spinării sau instabilității gâtului, inclusiv dureri de gât sau spate, slăbiciune a membrelor, modificări ale reflexelor sau incontinență urinară și fecală.
Slovenian: Kompresija (vratne) hrbtenjače je znan in resen zaplet pri MPS VII.
Romanian: Compresia medulară spinală sau compresia medulară cervicală este o complicație cunoscută și gravă a MPS VII.
Slovenian: Ta količina ustreza 1,8 % največjega dnevnega vnosa natrija (2 g), ki ga priporoča SZO.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 1,8% din doza zilnică recomandată de OMS pentru sodiu (2 g).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Rentschler Biopharma SE
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Slovenian: Vestronidaza alfa je rekombinantni humani encim in se zato proteolitsko razgradi v majhne peptide in aminokisline.
Romanian: Vestronidaza alfa este o enzimă umană recombinantă și prin urmare, este eliminată prin degradarea proteolitică în peptide mici și aminoacizi.
Slovenian: Diagnozo MPS VII so pri 5 bolnikih potrdili s preskusom encimske aktivnosti GUS, pri 3 bolnikih z določitvijo genotipa ter pri 4 bolnikih z encimskim testom in določitvijo genotipa.
Romanian: Diagnosticul MPS VII a fost confirmat prin analiza activității enzimei GUS la 5 pacienți, prin genotipări la 3 pacienți și prin analiză enzimatică și genotipare la 4 pacienți.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Romanian: Luați acest lucru în considerare în cazul în care urmați o dietă cu restricții de sodiu.
Slovenian: V preglednici 1 so našteti neželeni učinki, o katerih so poročali v 4 kliničnih preskušanjih pri 23 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mepsevii.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate din 4 studii clinice la 23 de pacienți tratați cu Mepsevii.
Slovenian: Med 12 bolniki, ki so sodelovali v študiji UX003-CL301, so bili 4 moški in 8 žensk v starosti od 8 do 25 let (mediana 14 let).
Romanian: Dintre cei 12 pacienți înscriși în UX003-CL301, 4 au fost de sex masculin, iar 8 au fost de sex feminin cu vârste cuprinse între 8 și 25 ani (în medie 14 ani).
Slovenian: Celotni volumen infuzije (infundiran v 4 urah) (ml)
Romanian: Volumul total al perfuziei (perfuzie timp de 4 ore) (ml)
Slovenian: Upoštevati je treba, da dajanje vestronidaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (npr. deformacije okostja).
Romanian: Trebuie să se ia în considerare că administrarea de vestronidază alfa nu influențează complicațiile ireversibile (de exemplu, deformările scheletului).
Slovenian: a. Celotni odmerek (mg) = bolnikova telesna masa (kg) x 4 mg/kg (priporočeni odmerek)
Romanian: Doza totală (mg) = greutatea pacientului (kg) x 4 mg/kg (doza recomandată)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate prin clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
Slovenian: Če ste noseči, ne boste dobili zdravila Mepsevii, razen če je zdravljenje nedvomno nujno.
Romanian: Nu vi se administrează Mepsevii dacă sunteți gravidă cu excepția cazului în care tratamentul este strict necesar.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo vestronidaza alfa pri izpostavljenosti, opaženi pri ljudeh, prehajala skozi krvno možgansko pregrado, zato verjetno ne bo vplivala na nevrološke manifestacije bolezni.
Romanian: Vestronidaza alfa, la expunerea observată la om, nu este de așteptat să traverseze bariera hematoencefalică și, prin urmare, este puțin probabil ca aceasta să influențeze manifestările neurologice ale bolii.
Slovenian: Vestronidazo alfa smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci z zmožnostjo obvladovanja nujnih zdravstvenih primerov.
Romanian: Administrarea de vestronidază alfa trebuie efectuată de un medic specialist cu studii corespunzătoare, care are capacitatea de a aborda terapeutic urgențele medicale.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki v stanju dinamičnega ravnovesja kažejo sorazmerno večanje izpostavljenosti vestronidazi alfa v razponu odmerkov od 1 do 4 mg/kg vsak drugi teden.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate la starea de echilibru sugerează o creștere proporțională cu doza a expunerii la vestonidază alfa, în intervalul de doze de 1 - 4 mg/kg, cu utilizare la interval de două săptămâni.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti vestronidaze alfa pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso ocenili.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost evaluate.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Romanian: Medicii sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma povejte zdravniku - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverseeste posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență:
Slovenian: Na voljo je v viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom s plastično zaporko.
Romanian: Se livrează într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu, prevăzut cu un capac din plastic.