FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la distribución de la toxina lejos del lugar de administración: debilidad muscular exagerada, disfagia, disnea, neumonía por aspiración con desenlace mortal en algunos casos (ver sección- 4.4).
Polish: Zgłaszano działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do części ciała oddalonych od miejsca podania - nasilone osłabienie mięśni, dysfagię, duszności, zachłystowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym w niektórych przypadkach (patrz punkt 4.4).
Spanish: Cualquier resto de solución sin utilizar, todos los viales de NeuroBloc caducados y el equipo utilizado en la administración del medicamento deberán eliminarse con cuidado como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, wszystkie fiolki przeterminowanego produktu NeuroBloc oraz narzędzia użyte do podania produktu leczniczego należy dokładnie usunąć jak medyczne odpady niebezpieczne biologicznie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable Toxina Botulínica Tipo B
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml roztwór do wstrzykiwań Toksyna botulinowa typu B
Spanish: Cómo usar NeuroBloc
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Spanish: El grado y el perfil temporal de la seroconversión fueron similares en los pacientes que se habían expuesto previamente a la toxina A y en los que no habían recibido tratamiento previo con la toxina A, y entre los que presentaban resistencia a la toxina A y los que respondían a la toxina A.
Polish: Zasięg i przebieg serokonwersji były również podobne u pacjentów odpornych na toksynę A oraz u tych, u których występowała odpowiedź na toksynę A.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NeuroBloc: - si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia - si padece problemas en los pulmones - si tiene cualquier dificultad para tragar, ya que los problemas para tragar pueden producir la entrada de alimentos o de líquidos en los pulmones, y causar una neumonía muy grave
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NeuroBloc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma kłopoty z krwawieniem, takie jak hemofilia, jeśli pacjent ma kłopoty z płucami, jeśli pacjent ma trudności z przełykaniem.
Spanish: 5 años, envasado para la venta.
Polish: Produkt oryginalnie zamknięty: 5 lata.
Spanish: Coloque la toxina absorbida en una bolsa de autoclave, ciérrela y trátela como un residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
Polish: Materiał z wchłoniętą toksyną umieścić w worku sterylizacyjnym, zamknąć i postępować jak z medycznymi odpadami zakaźnymi zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Si su médico sospecha que presenta botulismo, será ingresado en el hospital y le controlarán la respiración (función respiratoria).
Polish: W przypadku podejrzenia przez lekarza wystąpienia u pacjenta botulinizmu, pacjent powinien zostać przyjęty do szpitala i należy dokładnie monitorować jego czynności oddechowe.
Spanish: Solución límpida incolora o de color amarillo claro.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Spanish: Al igual que ocurre con muchas proteínas biológicas/biotecnológicas utilizadas como agentes terapéuticos, la administración repetida de NeuroBloc puede asociarse al desarrollo de anticuerpos a la toxina botulínica Tipo B en algunos pacientes.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych białek uzyskanych w procesach biologicznych / biotechnologicznych dla celów leczniczych, u niektórych pacjentów, wielokrotne podanie leku NeuroBloc może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu B. Pochodzące z trzech długofalowych badań klinicznych dane dotyczące immunogenności wskazują, że w przybliżeniu u jednej trzeciej pacjentów pojawiają się przeciwciała.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes clínicamente resistentes a la toxina tipo A (sin respuesta al tipo A), lo que se confirmó con una prueba Frontalis del tipo A. En el segundo estudio participaron pacientes que seguían respondiendo a la toxina tipo A (con respuesta al tipo A).
Polish: Do obu badań włączono pacjentów dorosłych (³ 18 lat), którzy otrzymywali już wcześniej toksynę botulinową typu A. Do pierwszego badania zakwalifikowano pacjentów z opornością kliniczną na toksynę typu A (bez reakcji na toksynę typu A) potwierdzoną testem Frontalis typu A. Do drugiego badania włączono pacjentów, u których nadal występowała odpowiedź na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A).
Spanish: Se demostró que el nivel sin efectos observados (NOEL) sistémico era aproximadamente 960 U/kg.
Polish: No Observed Effect Level - NOEL) wynosi około 960 j./kg, natomiast dawka śmiertelna wynosi 2400 j./kg.
Spanish: Responsable de fabricación
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Spanish: Administración de más inyecciones de NeuroBloc
Polish: Podanie kolejnych wstrzyknięć leku NeuroBloc
Spanish: Cambio Desde la Situación Basal Valor P*
Polish: średnia wartość wyjściowa średnia wartość w 4. tygodniu zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wartość P*
Spanish: EE. UU.
Polish: A.
Spanish: NeuroBloc debe administrarse únicamente mediante inyección intramuscular.
Polish: Produkt NeuroBloc należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Spanish: Leer el prospecto para las precauciones especiales de manipulación, conservación durante el uso y eliminación.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania, przechowywania w trakcie stosowania i usuwania podano w ulotce załączonej do produktu.
Spanish: Es posible que la distonía cervical empeore después de haber recibido la inyección.
Polish: Ponadto po wstrzyknięciu leku możliwe jest również pogorszenie dystonii szyjnej.
Spanish: NeuroBloc se suministra en viales destinados a un solo uso.
Polish: Lek NeuroBloc jest dostarczany w fiolkach wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN con vial de 0,5 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 0,5 ml
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) (ver sección 4.2).
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN con vial de 1,0 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 1,0 ml
Spanish: Después de recibir NeuroBloc, puede presentar debilidad muscular o problemas en los ojos, como visión borrosa o caída de los párpados.
Polish: U pacjenta może wystąpić osłabienie mięśni lub zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie lub opadanie powiek.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN con vial de 2,0 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 2,0 ml
Spanish: NeuroBloc es un agente bloqueante neuromuscular.
Polish: Produkt leczniczy NeuroBloc blokuje przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Spanish: NeuroBloc se utiliza para tratar una enfermedad llamada distonía cervical (tortícolis), responsable de las contracciones de los músculos del cuello o de los hombros que no puede controlar.
Polish: Pacjent z dystonią szyjną odczuwa skurcze mięśni szyi i(lub) ramion, nad którymi nie może zapanować.
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes y a los cuidadores que acudan al médico si experimentan dificultades respiratorias, ahogo o disfagia reciente o progresiva, después del tratamiento con NeuroBloc.
Polish: Po leczeniu produktem NeuroBloc wszystkim pacjentom i opiekunom należy poradzić, aby szukali pomocy lekarskiej w razie trudności z oddychaniem, zadławienia się bądź nowej lub pogarszającej się dysfagii.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad de tres estudios clínicos a largo plazo indican que aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan anticuerpos, como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón dependiente de la duración de la exposición.
Polish: Pochodzące z trzech długofalowych badań klinicznych dane dotyczące immunogenności wskazują, że w przybliżeniu u jednej trzeciej pacjentów pojawiają się przeciwciała.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE 0,5 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 0,5 ml
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL de 1,0 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 1,0 ml
Spanish: Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe a su médico de que le han administrado NeuroBloc.
Polish: Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg operacyjny, należy powiadomić lekarza o wcześniejszym przyjmowaniu leku NeuroBloc, ponieważ lek NeuroBloc może zakłócać działanie leków podanych przed znieczuleniem ogólnym.
Spanish: NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable.
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml, roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: Se han comunicado casos de neumonía por aspiración, producida por partículas de alimentos o por vómito que entran en los pulmones, y enfermedad respiratoria después del tratamiento con toxinas botulínicas (Tipo A y Tipo B).
Polish: Po leczeniu toksynami botulinowymi (typu A i typu B) zgłaszano przypadki zachłystowego zapalenia płuc, spowodowanego dostaniem się do płuc kawałków pokarmu lub wymiocin, oraz schorzeń układu oddechowego.
Spanish: El principio activo es la Toxina Botulínica Tipo B. Un mililitro (ml) contiene 5000 U. Un vial de 0,5 ml contiene 2500 U de Toxina Botulínica Tipo B.
Polish: Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu B. Jeden mililitr (ml) zawiera 5000 j. Jedna fiolka 0,5 ml zawiera 2500 j. toksyny botulinowej typu B.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL de 2,0 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 2,0 ml
Spanish: La coadministración de NeuroBloc y aminoglucósidos o agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular (p. ej., compuestos similares al curare) debe considerarse con precaución.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając równoczesne podanie leku NeuroBloc z aminoglikozydami lub środkami zakłócającymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. związkami podobnymi do kurary).
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) y utilizarse la solución inmediatamente.
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: La dosis y el número de inyecciones dependerán de la respuesta del paciente.
Polish: Dawka i liczba wstrzyknięć są uzależnione od odpowiedzi pacjenta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NeuroBloc en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NeuroBloc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NeuroBloc se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NeuroBloc są stale monitorowane.
Spanish: La mayoría de los pacientes que respondieron a NeuroBloc a la cuarta semana ya habían recuperado su estado inicial entre 12 a 16 semanas después de la inyección.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek NeuroBloc do czwartego tygodnia, powróciła do stanu początkowego po upływie 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu.
Spanish: NeuroBloc (toxina botulínica de tipo B) EMA/356522/2018
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B) EMA/356522/2018
Spanish: En tres de los estudios participaron pacientes que habían dejado de responder a la toxina botulínica de tipo A (otro tipo de toxina botulínica que también puede usarse para tratar la distonía cervical); en el cuarto solo participaron pacientes que sí respondían a la toxina de tipo A. La eficacia se determinó examinando la variación de los síntomas (gravedad, dolor y discapacidad) al cabo de cuatro semanas, que se midieron mediante la Escala Toronto Western de Clasificación del Tortícolis Espasmódico (TWSTRS).
Polish: W trzech badaniach uczestniczyli pacjenci, którzy przestali reagować na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli jedynie pacjenci, którzy reagowali na toksynę typu A. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany objawów (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach, mierzonych za pomocą skali oceny kręczu szyi Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Spanish: Se utiliza únicamente en hospitales y deberá administrarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie w szpitalach, a podaje go lekarz z doświadczeniem w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyn botulinowych.
Spanish: El efecto de la inyección de NeuroBloc desaparece gradualmente con el tiempo.
Polish: Efekt wstrzyknięcia leku NeuroBloc z czasem stopniowo zanika.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de NeuroBloc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NeuroBloc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: NeuroBloc no debe administrarse a pacientes con otros trastornos neuromusculares (de los nervios y músculos).
Polish: Leku NeuroBloc nie wolno stosować u pacjentów z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (choroby nerwów i mięśni).
Spanish: NeuroBloc se presenta en solución inyectable (5 000 unidades [U] por mililitro) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: NeuroBloc jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (5000 jednostek [U] na mililitr) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Spanish: ¿Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NeuroBloc?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc
Spanish: NeuroBloc ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de enero de
Polish: Lek NeuroBloc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 stycznia 2001 r.
Spanish: Otra información sobre NeuroBloc
Polish: Inne informacje dotyczące leku NeuroBloc
Spanish: Los efectos adversos notificados con NeuroBloc son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NeuroBloc są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de NeuroBloc (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son sequedad en la boca, dolor de cabeza (en los pacientes tratados por primera vez con toxinas botulínicas), disfagia (dificultad para tragar) y dolor en el lugar de la inyección.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NeuroBloc (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w jamie ustnej, ból głowy (u pacjentów rozpoczynających leczenie toksynami botulinowymi), dysfagia (trudności z połykaniem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: El principio activo de NeuroBloc, la toxina botulínica de tipo B, es una conocida sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum.
Polish: Substancja czynna leku NeuroBloc, toksyna botulinowa typu B, jest dobrze znaną substancją toksyczną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum.
Spanish: Cuando se inyecta directamente en un músculo, reduce la liberación de acetilcolina y la contracción muscular en los músculos del cuello o de los hombros afectados, lo que alivia los síntomas del paciente.
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia ogranicza uwalnianie acetylocholiny i redukuje skurcz mięśnia w mięśniach szyi lub ramienia dotkniętych stanem chorobowym, łagodząc w ten sposób występujące u pacjenta objawy.
Spanish: El tratamiento con NeuroBloc comienza con 10 000 U, divididas en dosis iguales, y se inyecta directamente en los dos a cuatro músculos del cuello y de los hombros más afectados.
Polish: Dawka początkowa leku NeuroBloc wynosi 10 000 U. Dzieli się ją na równe dawki i wstrzykuje bezpośrednio do od dwóch do czterech mięśni szyi i ramion, które są najbardziej dotknięte stanem chorobowym.
Spanish: NeuroBloc es un medicamento utilizado para el tratamiento de la distonía cervical en adultos.
Polish: NeuroBloc jest lekiem stosowanym w leczeniu dystonii szyjnej u osób dorosłych.
Spanish: NeuroBloc (toxina botulínica de tipo B)
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B)
Spanish: El medicamento mejoró la puntuación TWSTRS de los pacientes que no respondían a la toxina botulínica de tipo A y también la puntuación de los pacientes con respuesta.
Polish: Lek powodował poprawę wskaźnika TWSTRS u osób niereagujących na toksynę botulinową typu A, jak również u osób na nią reagujących.
Spanish: La toxina reduce la liberación de acetilcolina de las terminaciones nerviosas.
Polish: Redukuje ona uwalnianie acetylocholiny w zakończeniach nerwów.
Spanish: La acetilcolina es necesaria para la transmisión de impulsos eléctricos de los nervios a los músculos para que estos se contraigan.
Polish: Acetylocholina jest potrzebna do przekazywania impulsów elektrycznych z nerwów do mięśni w celu wywołania skurczu mięśni.
Spanish: La distonía cervical, que también se denomina tortícolis, es un trastorno en el que los músculos del cuello se contraen y hacen que el cuello se mueva y se tuerza de forma anormal, y que la cabeza adopte una postura extraña.
Polish: Dystonia szyjna, określana także jako kręcz szyi, jest zaburzeniem, w którym dochodzi do skurczu mięśni szyi, co powoduje nieprawidłowe ruchy i skręcenie szyi oraz nietypowe ustawienie głowy.
Spanish: En NeuroBloc, la toxina se utiliza como relajante muscular.
Polish: W leku NeuroBloc toksyna jest stosowana jako środek rozluźniający mięśnie.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NeuroBloc, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Información general sobre NeuroBloc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NeuroBloc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: La toxina es la causante de un tipo de intoxicación alimentaria denominada botulismo que provoca debilidad y parálisis musculares.
Polish: Toksyna ta powoduje zatrucie jadem kiełbasianymtyp zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NeuroBloc en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NeuroBloc wykazane w badaniach
Spanish: NeuroBloc contiene el principio activo toxina botulínica de tipo B.
Polish: NeuroBloc zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu B.
Spanish: NeuroBloc fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar los síntomas de distonía cervical en cuatro estudios en los que participaron un total de 392 adultos.
Polish: W czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych NeuroBloc był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów dystonii szyjnej.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NeuroBloc se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa NeuroBloc?
Polish: Jak działa lek NeuroBloc
Spanish: ¿Cómo se usa NeuroBloc?
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NeuroBloc?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NeuroBloc
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NeuroBloc en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku NeuroBloc w UE
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NeuroBloc, consulte el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: No se identificaron problemas significativos durante el procedimiento.
Polish: W trakcie procedury nie odnotowano istotnych kwestii.
Spanish: Sin embargo, se realizaron varias modificaciones en el RCP.
Polish: Wprowadzono jednak kilka poprawek do SPC.
Spanish: < 6 años 6 a 12 años
Polish: < 6 lat od 6 do 12 lat
Spanish: En la sección 5.1 se han actualizado los datos relativos a la eficacia en niños.
Polish: W punkcie 5.1 przedstawiona została aktualizacja danych dotyczących skuteczności u dzieci.
Spanish: Todas las cuestiones relativas a la divergencia de opiniones han quedado resueltas.
Polish: Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron totalmente mediante tratamiento de soporte.
Polish: U wszystkich pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Spanish: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublín 24,
Polish: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Spanish: Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento y después de aumentar la dosis.
Polish: Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
Spanish: Media %CV Media %CV Media %CV
Polish: średnio %CV średnio %CV średnio %CV
Spanish: No se conoce la importancia de estos hallazgos, aunque han sido asociados con el retraso en el desarrollo.
Polish: Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
Spanish: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Polish: Via Valbondione, 113 00188 Rzym
Spanish: Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años)
Polish: Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
Spanish: Valor de P
Polish: Wartość - P
Spanish: La epilepsia normalmente requiere una terapia a largo plazo.
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de gabapentina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Spanish: Adultos y adolescentes:
Polish: Dorośli i młodzież:
Spanish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Polish: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Spanish: A pesar de estos modestos resultados, y teniendo en cuenta el perfil de seguridad adecuado y la necesidad médica existente en esta población pediátrica, el CHMP aprobó la siguiente indicación:
Polish: Pomimo tych umiarkowanych wyników, wziąwszy pod uwagę odpowiedni profil bezpieczeństwa oraz zapotrzebowanie na leczenie w tej populacji pediatrycznej, CHMP wyraził zgodę na następujące wskazanie:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos Código ATC: N03AX12
Polish: Grupy farmakoterapeutyczne: inne leki przeciwpadaczkowe kod ATC: N03 AX12
Spanish: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: 1123 Budapeszt, Alkotás u. 53.