FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio estiveram inscritos 449 doentes dos quais 444 foram elegíveis para análise: 267 doentes com LMC-FC (Grupo R/I: n=203, Grupo T315I: n=64), 83 doentes com LMC-FA (Grupo R/I: n=65, Grupo T315I: n=18), 62 doentes com LMC-FB (Grupo R/I: n=38, Grupo T315I: n=24) e 32 doentes com LLA Ph+ (Grupo R/I: n=10, Grupo T315I: n=22).
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32
Portuguese: Geral (N=32)
Norwegian Bokmål: (n=32)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e que estão a ser tratadas com Iclusig devem evitar engravidar.
Norwegian Bokmål: • Råd om prevensjon til menn og kvinner Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør unngå å bli gravide.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Uma avaliação do benefício- risco deve ser considerada para orientar a decisão de reiniciar a terapêutica com Iclusig (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: En nytte-/risikovurdering bør gjøres før en beslutning om å gjenoppta behandlingen med Iclusig tas(se pkt.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
Portuguese: Muito frequentes dispneia, tosse
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pustevansker (dyspné), hoste
Portuguese: (IC de 95%) Resposta citogenética maiorc
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Major cytogenetisk responsc
Portuguese: R/I (N=65)
Norwegian Bokmål: Kohort (n=65)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 45 mg contém 45 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Portuguese: Redução ≥ 180 dias para 15 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 180 dager reduksjon ved 15 mg
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 15 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L *NAN = número absoluto de neutrófilos
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 15 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l
Portuguese: Revestimento do comprimido Talco
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne
Portuguese: Redução ≥ 180 dias para 30 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 180 dager reduksjon ved 30 mg
Portuguese: Qual a composição de Iclusig
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Iclusig
Portuguese: Grupo T315I (N=64)
Norwegian Bokmål: T315I kohort (n=64)
Portuguese: Bioquímica
Norwegian Bokmål: Biokjemi
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Portuguese: Como tomar Iclusig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Iclusig
Portuguese: O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler
Portuguese: Grau 2 persistente (mais de 7 dias)
Norwegian Bokmål: Vedvarende Grad 2 (lenger enn 7 dager)
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 131 doentes.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 131 pasientene.
Portuguese: 93055 Regensburg Alemanha
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 6 em baixo.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Portuguese: • ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento
Norwegian Bokmål: • en tilfredsstillende respons på behandlingen er oppnådd
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de um tipo de evento.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde mer enn én type hendelse.
Portuguese: • dor numa ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
Norwegian Bokmål: • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter fra erfaring etter markedsføring
Portuguese: • incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
Portuguese: Ver secção 2 "Iclusig contém lactose".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Iclusig inneholder laktose".
Portuguese: Retirada da base de dados a 6 de Fevereiro de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for database cut-off 6. februar 2017
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de tromboembolismo.
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på tromboembolisme bør utføres.
Portuguese: Ver secções 4.2 para a avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 para situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Norwegian Bokmål: 4.2 for vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 for situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (> 99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com ponatinib, uma vez que poderá ser grave.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Portuguese: A maioria dos doentes que teve um evento de hepatotoxicidade teve o primeiro evento durante o primeiro ano de tratamento.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde en hendelse med hepatotoksisitet hadde denne i løpet av det første året med behandling.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção alternativo ou adicional.
Norwegian Bokmål: En alternativ prevensjonsmetode eller tilleggsprevensjon bør brukes.
Portuguese: • se tem alergia ao ponatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: • alterações nos níveis do sangue:
Norwegian Bokmål: • endringer i blodnivå:
Portuguese: Grau 3 ou superior
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: A descontinuação de ponatinib deverá ser considerada se não tiver ocorrido resposta hematológica completa até 3 meses (90 dias).
Norwegian Bokmål: Seponering av ponatinib bør vurderes hvis en komplett hematologisk respons ikke er oppnådd etter 3 måneder (90 dager).
Portuguese: Os doentes não devem esmagar nem dissolver os comprimidos.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Portuguese: Nenhum dos eventos oclusivos venosos foi fatal.
Norwegian Bokmål: Ingen venøse okklusive hendelser hadde dødelig utgang.
Portuguese: *LSN = Limite Superior da Normalidade para o laboratório
Norwegian Bokmål: *ULN = laboratoriets øvre normalgrense
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere din respons på behandlingen med jevne mellomrom.
Portuguese: - gama-glutamiltransferase
Norwegian Bokmål: - gamma-glutamyltransferase
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Portuguese: • antecedentes de abuso de álcool
Norwegian Bokmål: • tidligere har misbrukt alkohol
Portuguese: Utilize Iclusig durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Norwegian Bokmål: Bruk Iclusig under graviditet bare hvis legen din sier at det er helt nødvendig, ettersom det er en potensiell risiko for fosterskader.
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Norwegian Bokmål: Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke Unngå produkter med grapefrukt, som for eksempel grapefruktjuice.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Titandioksid (E171)
Portuguese: Quadro 6 Características demográficas e da doença Características do doente à entrada
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
Portuguese: Figura 1- Estimativas de Kaplan-Meier referentes à sobrevivência geral na população com LMC-FC (População Tratada)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
Portuguese: Quadro 5 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença do Ensaio de Fase 2 (N=449): seguimento mínimo de 64 meses para todos os doentes em curso Análise laboratorial
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forekomst av klinisk relevante grad 3/4* laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper fra fase 2-studien (N=449): minimum 64 måneders oppfølging for alle eksisterende pasienter Laboratorieundersøkelser
Portuguese: Neste tipo de leucemia, algum do ADN (material genético) foi reorganizado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
Norwegian Bokmål: Ved denne typen leukemi har noe av det genetiske materialet (DNA) blitt omorganisert og danner et unormalt kromosom, Philadelphia-kromosomet.
Portuguese: Recomenda-se cuidado em doentes com antecedentes de pancreatite ou abuso de álcool.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med en anamnese med pankreatitt eller alkoholmisbruk.
Portuguese: Iclusig é indicado em adultos com
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert til voksne pasienter med
Portuguese: Comparativamente com os doentes < 65 anos, os doentes mais idosos têm mais probabilidade de sentir reações adversas.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Portuguese: - nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase
Norwegian Bokmål: - økt nivå av serumproteinet kjent som lipase
Portuguese: A mediana do tempo até ao início dos primeiros eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e de oclusão arterial vascular periférica foi de 351, 611 e 605 dias, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Median tid til starten av den første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle okklusive hendelsen var henholdsvis 351, 611 og 605 dager.
Portuguese: • Iclusig deve ser interrompido e a função hepática monitorizada
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og hepatisk funksjon bør overvåkes
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção ou descontinuação da dose conforme descrito no Quadro 3.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd eller seponering kan være nødvendig som beskrevet i tabell 3.
Portuguese: A maioria dos doentes com diminuição na contagem de plaquetas de grau 3 ou 4, anemia ou neutropenia, desenvolveu-a nos primeiros 3 meses de tratamento.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med grad 3 eller 4 redusert antall trombocytter, anemi eller nøytropeni utviklet dette i løpet av de 3 første månedene av behandling.
Portuguese: • alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células cancerígenas a morrer
Norwegian Bokmål: • stoffskifteforstyrrelser forårsaket av nedbrytningsproduktet fra kreftceller som dør
Portuguese: O ponatinib não afetou de forma adversa importantes parâmetros de desenvolvimento no estudo de toxicidade juvenil.
Norwegian Bokmål: Ponatinib påvirket ikke negativt viktige utviklingsmessige parametere i den juvenile toksisitetsstudien.
Portuguese: Dos 449 doentes do ensaio clínico de Iclusig, 155 (35%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Portuguese: Quando ajustado em relação à exposição, a incidência dos primeiros eventos oclusivos arteriais foi superior nos primeiros dois anos de seguimento e diminuiu com a redução da intensidade da dose diária (após recomendação para a redução prospetiva da dose).
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var forekomsten av den første arterielle okklusive hendelsen størst i de to første årene av oppfølgingen og ble deretter mindre med redusert daglig doseintensitet (etter anbefalt potensiell dosereduksjon).
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 64 meses.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde alle eksisterende pasienter en minimum oppfølging på 64 måneder.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo do intervalo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no intervalo QT.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt utført noen grundig QT-studie, og en klinisk signifikant effekt på QT kan derfor ikke utelukkes.
Portuguese: Foi observada falência hepática (incluindo com resultado fatal).
Norwegian Bokmål: Leversvikt (også med dødelig utgang) har blitt observert.
Portuguese: O Iclusig pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido ou controlado.
Norwegian Bokmål: Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at hendelsen har opphørt eller er under kontroll.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso observe estes sintomas.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
Portuguese: A descontinuação devida a mielosupressão foi pouco frequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% cada).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon forekom sjelden (trombocytopeni 4 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional integrada concluída relativamente ao ponatinib sugere que a idade pode ser preditiva da variabilidade da clearance oral aparente (CL/F) do ponatinib.
Norwegian Bokmål: En integrert farmakokinetisk populasjonsanalyse gjennomført for ponatinib tyder på at alder kan være prediktiv for varierende tilsynelatende oral clearance (CL/F) for ponatinib.
Portuguese: Não foram detetadas alterações clinicamente significativas no intervalo QTc médio (i.e., > 20 ms) em relação à baseline no estudo.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 ms) fra baseline ble påvist i studien.
Portuguese: A atividade anti-leucémica do Iclusig foi igualmente avaliada num estudo de escalonamento da dose de fase 1 que incluiu 65 doentes com LMC e LLA Ph+; o estudo está concluído.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er fullført.
Portuguese: Iclusig é utilizado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não beneficiam do tratamento com outros medicamentos, ou que têm uma determinada diferença genética conhecida como mutação T315I:
Norwegian Bokmål: Iclusig brukes til å behandle voksne med følgende typer leukemi (blodkreft) som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon:
Portuguese: Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os doentes que tomam Iclusig podem sentir perturbação visual, tonturas, sonolência e fadiga.
Norwegian Bokmål: Du bør være spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner, ettersom pasienter som tar Iclusig kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Portuguese: Pancreatite As modificações recomendadas para reações pancreáticas adversas estão sumarizadas no Quadro 2.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner ved pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 7, Quadro 8 e Quadro 9.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 7, tabell 8 og tabell 9.
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, fases eufórica/depressiva e determinadas situações de dor.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel til behandling av epilepsi, euforiske/depressive tilstander og visse smertetilstander
Portuguese: • obstrução dos vasos sanguíneos no olho
Norwegian Bokmål: • obstruksjon av blodkarene i øyet
Portuguese: • Conselhos sobre contraceção para homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar e que estão a ser tratadas com Iclusig devem evitar engravidar.
Norwegian Bokmål: • Råd om prevensjon til menn og kvinner Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør unngå å bli gravide.
Portuguese: No caso de reações adversas graves, o tratamento deve ser suspenso.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av svært alvorlige bivirkninger bør behandlingen opphøre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da Hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para Hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet behandlingen.
Portuguese: • pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito) e dor no peito não relacionada com o coração
Norwegian Bokmål: • ubehagelig trykk, metthetsfølelse, klemming eller smerter i midten av brystet (angina pectoris) og brystsmerter som ikke er relatert til hjertet
Portuguese: Se diagnosticado, interrompa o tratamento com Iclusig e retome o tratamento apenas quando a síndrome for resolvida e se o benefício do tratamento continuado superar o risco de PRES.
Norwegian Bokmål: Hvis denne diagnosen stilles, avbryt behandlingen med Iclusig og gjenoppta behandlingen kun dersom hendelsen går over og hvis fordelen av fortsatt behandling oppveier risikoen for PRES.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013 Data da última renovação: 8 de fevereiro de 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2013
Portuguese: As outras covariáveis que mostram uma associação estatisticamente significativa com a ocorrência de eventos oclusivos vasculares, nesta análise, são a história clínica de isquemia e a idade.
Norwegian Bokmål: Andre kovariater som viser en statistisk signifikant sammenheng med forekomst av vaskulære okklusive hendelser i denne analysen, er anamnese med iskemi samt alder.
Portuguese: A maioria destes eventos ocorreu com a dose com que o doente alcançou uma RCyM; ocorreram menos eventos após a redução da dose.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff ved dosen der pasienten oppnådde MCyR, færre hendelser inntraff etter dosereduksjon.
Portuguese: Por esse motivo, o ponatinib poderá ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas dos substratos coadministrados da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colquicina, pravastatina) ou da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfassalazina) e poderá aumentar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Norwegian Bokmål: Ponatinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øke deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo da incidência de carcinoma de células escamosas da glândula clitoridiana nessa dose.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økt forekomst av plateepitelkarsinom i klitoriskjertelen ved denne dosen.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR BOKS
Portuguese: Os fatores diferentes da dose podem também contribuir para este risco de oclusão arterial.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer enn dose kan også bidra til denne risikoen for arteriell okklusjon.
Portuguese: A hemorragia gastrointestinal e hematoma subdural foram os eventos de sangramento de grau 3/4 mais frequentemente reportados.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og subduralt hematom var de vanligste rapporterte tilfellene av grad 3/4 blødning.
Portuguese: fadiga)
Norwegian Bokmål: (fatigue))
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais, incluindo estenose da artéria renal.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser, inkludert renal arteriestenose.
Portuguese: Fatores intrínsecos que afetam a farmacocinética do ponatinib Não foram realizados estudos específicos para avaliar os efeitos do género, da idade, da raça e do peso corporal na farmacocinética do ponatinib.
Norwegian Bokmål: Vesentlige faktorer som påvirker farmakokinetikken til ponatinib Ingen spesifikke studier er utført for å evaluere effekten av kjønn, alder, rase og kroppsvekt på farmakokinetikken til ponatinib.
Portuguese: • dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que podem ser sintomas de uma condição cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
Norwegian Bokmål: • hodepine, forvirring, spasmer og synstap, som kan være symptomer på en hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Portuguese: Anemia (Hgb diminuída)
Norwegian Bokmål: Anemi (redusert Hgb)