FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерени по тежест.
German: Der Patientenpass muss folgende Kernelemente enthalten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
German: Patienten, die abbrachen oder eine Rescue-Therapie erhielten, wurden ab dann den Non-Respondern zugeordnet.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери.
German: Da weder auf die Spermatogenese (Bewertung mittels Histopathologie) noch auf die Samen/SpermienEndpunkte bei männlichen Ratten Effekte festgestellt wurden, war die verminderte Gesamtpaarungsleistung wahrscheinlich die Folge der Effekte bei weiblichen Tieren.
Bulgarian: Тъй като няма ефекти върху сперматогенезата (както е оценено хистопатологично) или крайните точки за сперма/сперматозоиди при мъжките плъхове, намалената обща способност за чифтосване вероятно е в резултат на тези ефекти при женските екземпляри.
German: • Die Olumiant-Behandlung ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da präklinische Daten ein vermindertes Wachstum sowie Missbildungen der Föten zeigten.
Bulgarian: Olumiant е противопоказан при бременност, тъй като предклиничните данни показват намален растеж и малформации на фетуса.
German: Das Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe muss folgende Kernelemente enthalten:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
German: Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
German: Gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на OAT3
German: Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft Olumiant Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern.
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant помага за намаляване на болката, сковаността и отока в ставите, умората и помага да се забави увреждането на костите и хрущялите в ставите.
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Bulgarian: Рентгенографска прогресия (mTSS)
German: Falls eine Patientin während der Anwendung von Olumiant schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren.
Bulgarian: Ако пациентка забременее докато приема Olumiant, родителите трябва да бъдат информирани за възможния риск за фетуса.
German: Um sich besser an die Einnahme von Olumiant zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Bulgarian: За да не забравяте за приема на Olumiant, може да Ви е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.
German: Zudem unterstützen eine positive Dechallenge* (z. B. bei einem Fall, der als systemisch klassifiziert wurde) sowie eine positive Dechallenge und Rechallenge** (z. B. bei einem Fall, der als nicht-spezifisch klassifiziert wurde) ebenfalls die Annahme, dass Baricitinib systemische Ereignisse verursachen kann.
Bulgarian: Освен това, отшумяването на събитието при спиране на терапията (например, един случай, категоризиран като системен) и отшумяването на събитието при спиране на терапията и неговата поява при повторното й започване (например, един случай, категоризиран като неспецифичен) също подкрепят мнението, че барицитиниб може да причини системни събития.
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Bulgarian: Абсолютен брой на лимфоцитите (ALC)
German: Ein Großteil der Patienten, die die geringe Krankheitsaktivität oder den Remissionsstatus nach der Dosisreduktion eingebüßt hatten, konnte die Kontrolle über den Krankheitsverlauf wiedererlangen, nachdem die Dosis wieder auf 4 mg angehoben wurde.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които губят своя статус на ниска болестна активност или ремисия след намаляване на дозата, може да си възвърнат контрола над заболяване след като дозата бъде върната на 4 mg.
German: Die Wirkung von Olumiant auf die Progression von strukturellen Gelenkschäden wurde in den Studien RA-BEGIN, RA-BEAM und RA-BUILD radiologisch untersucht und anhand des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosions-Score und dem Score für Gelenksspaltverengung, bewertet.
Bulgarian: Ефектът на Olumiant върху прогресията на структурното увреждане на ставите е оценен рентгенографски в проучванията RA-BEGIN, RA-BEAM и RA-BUILD и е оценен с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS - modified Total Sharp Score) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
German: Es wurde keine klinische pharmakologische Studie mit OAT3-Inhibitoren mit geringerem Hemmpotenzial durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани клинично-фармакологични проучвания с инхибитори на OAT3 с по-слаб инхибиторен потенциал.
German: Es wurden seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на лимфопролиферативни заболявания.
German: - bereits früher einmal ein Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombosen) oder der Lunge (Lungenembolie) hatten.
Bulgarian: - преди това сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или белите дробове (белодробна емболия).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach einer intravenösen Infusion betrug 76 Liter, was auf eine Verteilung von Baricitinib in das Gewebe hinweist.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение чрез интравенозна инфузия е 76 l, което показва разпределение на барицитиниб в тъканите.
German: Die Wirksamkeit trat für alle Parameter rasch ein, wobei ein signifikant stärkeres Ansprechen bereits nach Woche 1 beobachtet wurde.
Bulgarian: Времето до поява на ефект е бързо при различните критерии за резултат, със значимо по-изразен отговор, наблюдаван още на седмица 1.
German: Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Olumiant-Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечение при пациенти с активни, хронични или рецидивиращи инфекции внимателно трябва да се разгледат рисковете и ползите от лечението с Olumiant (вж. точка 4.2).
German: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
German: Eine Dosis von 2 mg täglich ist beispielsweise für Patienten ab 75 Jahren angebracht und kann auch für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte angebracht sein.
Bulgarian: Доза от 2 mg веднъж дневно е подходяща за пациенти на възраст ≥ 75 години и може да е подходяща за пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции.
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie wurden etwa 75 % der verabreichten Dosis über den Urin eliminiert, während etwa 20 % der Dosis über die Faeces ausgeschieden wurden.
Bulgarian: В клинично-фармакологично проучване приблизително 75 % от приложената доза се елиминира с урината, докато с фекалиите се елиминира около 20 % от дозата.
German: Eine statistisch signifikante Schmerzreduktion wurde bereits in Woche 1 beobachtet und in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM konnte diese für bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
Bulgarian: Статистически значимо намаление на болката е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
German: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението и след това в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen den erhöhten Thrombozytenzahlen und unerwünschten Nebenwirkungen thrombotischer Natur beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между повишения брой на тромбоцитите и нежеланите събития от тромботично естество.
German: In den klinischen Studien gab es keine bestätigten Fälle von Rhabdomyolyse.
Bulgarian: В клинични проучвания няма потвърдени случаи на рабдомиолиза.
German: • Das Ziel und die Anwendung des Patientenpasses
Bulgarian: Целта и използването на Сигнална карта на пациента
German: Verbesserungen wurden bereits nach Woche 1 beobachtet und konnten in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
German: Möglicherweise müssen Sie auf Tuberkulose getestet werden, bevor Sie Olumiant erhalten.
Bulgarian: Може да се наложи да се изследвате за туберкулоза преди да Ви бъде приложен Olumiant.
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren wird nicht empfohlen, da das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts nicht ausgeschlossen werden kann.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация с биологични DMARDs или други инхибитори на Janus киназата (JAK), тъй като риск от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
German: Abkürzungen: QD = einmal täglich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; s.c. = subkutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment QuestionnaireDisability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Bulgarian: QD = Once daily - веднъж дневно; Q2W = Once every 2 weeks - веднъж на 2 седмици; SC = Subcutaneously - подкожно; ACR = American College of Rheumatology - Американски колеж по ревматология; SDAI = Simplified Disease Activitity Index - опростен индекс за оценка на болестна активност; HAQ-DI = Health Assessment
German: In isolierten Enzym-Assays hemmte Baricitinib die Aktivität von JAK1, JAK2, Tyrosinkinase 2 und JAK3 mit IC50-Werten von jeweils 5,9; 5,7; 53 bzw. > 400 nM.
Bulgarian: При тестове с отделни ензими барицитиниб инхибира активността на JAK1, JAK2, тирозин киназа 2 и JAK3 със стойности на IC50 съответно 5,9; 5,7; 53 и > 400 nM.
German: Potential von Baricitinib, die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel zu beeinflussen
Bulgarian: Възможности на барицитиниб да повлияе върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn Hb weniger als 8 g/dl beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald Hb wieder über diesem Wert liegt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако Hb е < 8 g/dl и може да започне отново щом като Hb се върне над тази стойност
German: Die Behandlung sollte vorübergehend unterbrochen werden, falls eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird.
Bulgarian: Лечението трябва временно да бъде прекъснато, ако се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб
German: Von diesen Patienten wurden 2166 Patienten für mindestens ein Jahr mit Olumiant behandelt.
Bulgarian: От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.
German: • Schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung.
Bulgarian: • болезнен кожен обрив с мехури.
German: Nebenwirkungen Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Baricitinib bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на барицитиниб при бременни жени.
German: Insgesamt wurden in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis 3464 Patienten mit Olumiant behandelt, was einer Exposition von 4214 Patientenjahren entspricht.
Bulgarian: Общо 3 464 пациенти са лекувани с Olumiant в клинични проучвания при ревматоиден артрит, което представлява 4 214 пациентогодини експозиция.
German: • Fieber, Wunden, das Gefühl ungewohnt starker Müdigkeit oder Zahnprobleme.
Bulgarian: повишена температура, рани, усещане за по-силна умора от обичайно или проблеми със зъбите
German: Kreatinphosphokinase (CPK)
Bulgarian: Креатинфосфокиназа (CPK)
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции.
German: Allerdings wurde in klinischen Studien die Behandlung im Falle einer ANC < 1 x 109 Zellen/l unterbrochen.
Bulgarian: Въпреки това в клинични проучвания лечението е прекъсвано във връзка с ANC < 1 x 10
German: Einzeldosen von bis zu 40 mg und Mehrfachdosen von bis zu 20 mg täglich für 10 Tage wurden in klinischen Studien ohne dosislimitierende Toxizität angewendet.
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани единични дози до 40 mg и многократни дози до 20 mg дневно в продължение на 10 дни без дозолимитираща токсичност.
German: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. Adalimumab
Bulgarian: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 спрямо адалимумаб
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите (ANC)
German: Radiologische Veränderungen
Bulgarian: Рентгенографски промени
German: Bei einem Großteil der Patienten blieb eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf dem CDAI-Score erhalten:
Bulgarian: По-голямата част от пациентите поддържат ниска болестна активност или ремисия на базата на скора по скалата CDAI:
German: Cytochrom P450-Enzyme
Bulgarian: Цитохром P450 ензими
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Olumiant einmal täglich wurde in 4 randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit Diagnose gemäß der ACR/EULAR-Kriterien von 2010 untersucht (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Olumiant веднъж дневно са оценени в 4 рандомизирани двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза III при пациенти с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
German: Die mittleren Effekte von intrinsischen Faktoren auf pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) lagen generell im inter-individuellen pharmakokinetischen Schwankungsbereich.
Bulgarian: Средните ефекти на присъщите фактори върху фармакокинетичните параметри (AUC и Cmax) на барицитиниб като цяло са в рамките на интериндивидуалната фармакокинетична вариабилност.
German: Die häufigsten DMARD-Begleitmedikationen waren MTX (79 % der Patienten), Hydroxychloroquin (19 %), Leflunomid (11 %) und Sulfasalazin (9 %).
Bulgarian: Най-честите съпътстващи DMARDs при тези пациенти са MTX (79% от пациентите), хидроксихлороквин (19%), лефлуномид (11%) и сулфасалазин (9%).
German: Andere intrinsische Faktoren
Bulgarian: Други присъщи фактори
German: Vor Beginn einer Olumiant-Therapie sollte ein Screening auf eine Virushepatitis entsprechend der klinischen Leitlinien durchgeführt werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant трябва да се извърши скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните насоки.
German: Olumiant ist einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit einzunehmen.
Bulgarian: Olumiant трябва да се приема веднъж дневно със или без храна и може да се приема по всяко време на деня.
German: Vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
Bulgarian: Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
German: • Olumiant erhöht das potentielle Risiko von Infektionen.
Bulgarian: Olumiant увеличава възможния риск от инфекции.
German: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Bulgarian: DAS28-hsCRP  3,2: Седмица
German: Falls eine Schwangerschaft geplant ist, soll die Olumiant-Behandlung beendet werden.
Bulgarian: Ако се планира бременност, лечението с Olumiant трябва да бъде спряно.
German: Mit cDMARD-Begleittherapie5, falls auf stabiler cDMARDTherapie bei Studieneintritt
Bulgarian: 5, ако са на стабилен cDMARD при влизане в проучването
German: Falls HBV-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren, um zu entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist.
Bulgarian: ДНК на HBV, трябва да се направи консултация с хепатолог, за да се определи дали е оправдано прекъсване на лечението.
German: Analysen des Erosion-Scores und des Scores für eine Gelenksspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
Bulgarian: Анализите на скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство са в съответствие с общите скорове.
German: Höhere Remissionsraten im Vergleich zu Placebo wurden bereits ab Woche 4 beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на ремисия в сравнение с плацебо още на седмица 4.
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
German: In einer kombinierten Fertilitätsstudie an männlichen/weiblichen Ratten verminderte Baricitinib die Gesamtpaarungsleistung (verminderte Fertilitäts- und Konzeptionsindizes).
Bulgarian: В комбинирано проучване за фертилитет при мъжки/женски плъхове, барицитиниб намалява общата способност за чифтосване (намален фертилитет и показатели на зачеване).
German: Die Tabletten haben auf beiden Seiten eine Vertiefung.
Bulgarian: Таблетките имат вдлъбнат участък върху всяка страна.
German: Tragen Sie dieses Dokument mit sich und zeigen Sie es anderen Ärzten oder medizinischem Fachpersonal, von denen Sie behandelt werden.
Bulgarian: Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви.
German: Die Patientinnen müssen ihren Arzt informieren, falls sie schwanger werden (oder schwanger werden möchten).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забременеете (или искате да забременеете).
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhaft geschwollene Beine, Brustschmerzen oder Atemnot bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите болка и подуване на крака, болка в гръдния кош или задух, тъй като това може да бъдат признаци на кръвни съсиреци във вените
German: Infolgedessen könnte die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf dem Serumkreatinin etwas niedriger sein, ohne dass tatsächlich eine Minderung der Nierenfunktion besteht oder renale Nebenwirkungen eintreten.
Bulgarian: Следователно скоростта на гломерулната филтрация, изчислена на базата на серумния креатинин, може да е леко намалена без реална загуба на бъбречна функция или поява на нежелани събития от страна на бъбреците.
German: Dieser Patientenpass enthält wichtige Informationen, über die Sie vor und während der Olumiant-Behandlung Bescheid wissen sollten.
Bulgarian: Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Olumiant eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei chronischer idiopathischer Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Olumiant в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Seit Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittelüberempfindlichkeit in Zusammenhang mit der Verabreichung von Baricitinib berichtet.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит са съобщени случаи на лекарствена свръхчувствителност, свързана с приложението на барицитиниб.
German: Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Baricitinib sofort abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако възникне някаква сериозна алергична или анафилактична реакция, приемът на барицитиниб трябва незабавно да се прекрати.
German: RA-BEGIN (52 Wochen)
Bulgarian: RA-BEGIN (52 седмици)
German: Die Pneumokokken-Impfung führte für die Gesamtpopulation zu einer zufriedenstellenden IgG-Immunantwort bei 68 % der Patienten (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %).
Bulgarian: За общата популация пневмококовата ваксина води до задоволителен IgG имунен отговор при 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) от пациентите.
German: Eine Einnahme zusammen mit den Mahlzeiten war mit keiner klinisch relevanten Wirkung auf die Exposition verbunden.
Bulgarian: Приложението с храна не се свързва с клинично значим ефект върху експозицията.
German: RA-BUILD (24 Wochen)
Bulgarian: RA-BUILD (24 седмици)
German: CDAI ≤ 2,8:
Bulgarian: CDAI  2,8: Седмица
German: RA-BEACON TNF-IR Patienten
Bulgarian: RA-BEACON Пациенти, лекувани с TNF-IR
German: Olumiant 2 mg und 4 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 35, 56, 84 und 98 Tabletten in Kalenderpackungen und mit 28 x 1 und 84 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Bulgarian: Olumiant 2 mg и 4 mg се предлагат в опаковки по 14, 28, 35, 56, 84 и 98 таблетки в календарни блистери и по 28 x 1 и 84 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
German: Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von Malignitäten nach einer vorangegangenen Baricitinib-Exposition zu beurteilen.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни за оценка на възможната заболяемост от злокачествени заболявания след експозиция на барицитиниб.
German: Es zeigte sich, dass die Nierenfunktion die Baricitinib-Exposition signifikant beeinflusst.
Bulgarian: Установено е, че бъбречната функция значимо повлиява експозицията на барицитиниб.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Baricitinib in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на барицитиниб в млякото (вж. точка 5.3).
German: Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für Malignitäten einschließlich Lymphomen erhöhen.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да увеличат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
German: Januskinasen (JAKs) sind Enzyme, die intrazelluläre Signale von Zelloberflächenrezeptoren für eine Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die an Hämatopoese, Entzündung und Immunabwehr beteiligt sind.
Bulgarian: Janus киназите (JAKs) са ензими, които пренасят вътреклетъчните сигнали от рецепторите на клетъчната повърхност за редица цитокини и растежни фактори, които участват в хематопоезата, възпалението и имунната функция.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenzahl erhöhte sich innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn mit Olumiant, ging bis Woche 24 wieder auf die Ausgangswerte zurück und blieb danach für mindestens 104 Wochen stabil.
Bulgarian: Средният абсолютен брой на лимфоцитите се увеличава до 1 седмица след началото на лечението с Olumiant, връща се до изходните стойности до седмица 24 и след това остава стабилен в продължение най-малко на 104 седмици.
German: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Bulgarian: DAS28-ESR  3,2: Седмица
German: Baricitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
Bulgarian: Барицитиниб е тератогенен при плъхове и зайци.
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци и симптоми на инфекция.