FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MVASI está indicado en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
Bulgarian: MVASI в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, е показан за лечение на възрастни пациентки с първи рецидив на епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, чувствителен на лечение с платина, които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF или средства, насочени срещу VEGF-рецептора.
Spanish: En el estudio sólo se incluyeron pacientes con carcinoma de ovario, peritoneal primario o trompa de Falopio confirmado histológicamente que habían recaído tras > 6 meses del tratamiento con quimioterapia basada en platino, que no habían recibido quimioterapia durante la recaída y que no habían recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
Bulgarian: В клиничното изпитване са включвани само пациентки с хистологично доказан карцином на яйчниците, първичен перитонеален карцином или карцином на фалопиевите тръби, рецидивирал > 6 месеца след химиотерапия на основата на платина, които не са получавали химиотерапия за рецидивиралото заболяване и не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб, други инхибитори на VEGF или други средства, насочени срещу VEGF-рецептора.
Spanish: No censurado por NPT Mediana SLP (meses)
Bulgarian: Без проверка за ТИП Медиана ПБП (месеци)
Spanish: • Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab, correspondiente a 16,5 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
Bulgarian: Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб, съответстващи на 16,5 mg/ml когато е разреден според препоръките.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización (ver sección 4.8)
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани (вж. точка 4.8)
Spanish: Alternativamente, se puede administrar una dosis de 1,25 mg/m2 durante 30 minutos los días 1-5 cada 3 semanas.
Bulgarian: Алтернативно може да се приложи доза от 1,25 mg/m2 в продължение на
Spanish: > 12 meses (n = 282) Mediana
Bulgarian: (95% CI) > 12 месеца (n = 282)
Spanish: Infección en el tracto urinario
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
Spanish: • El análisis de la SLP evaluada por el investigador según se específica en el protocolo (sin censurar la progresión por CA-125 o NPT) muestra una razón de riesgo estratificada de 0,71 (IC del 95%: 0,61-0,83, valor de p de log-rank unilateral < 0,0001) cuando se compara CPB15+ con CPP, con una mediana de SLP de 10,4 meses en el brazo CPP y de 14,1 meses en el brazo CPB15+.
Bulgarian: Анализът на ПБП, според оценката на изследователя, специфициран в протокола (без проверка за CA-125 прогресия или за терапия извън протокола [ТИП]), показва стратифициран коефициент на риск от 0,71 (95% CI: 0,61-0,83, 1но-странна log-rank p-стойност < 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 10,4 месеца в CPP групата и 14,1 месеца в CPB15+ групата.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana del tiempo (meses) Razón de riesgo (Hazard Ratio)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Медиана на времето (месеци) 5,2 Коефициент на риск р-стойност
Spanish: Los efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (pueden afectar a m 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, които може да бъдат чести (може да засегнат до 1 на 10 души), включват:
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado, abierto (GOG-0213), se estudió la seguridad y eficacia de bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente sensible a platino, trompa de Falopio y peritoneal primario, que no recibieron quimioterapia previa durante la recaída.
Bulgarian: GOG-0213 е рандомизирано, контролирано, открито клинично изпитване фаза III, което изследва безопасността и ефикасността на бевацизумаб при лечение на пациенти с рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чувствителен към лечение с платина, които не са получавали преди това химиотерапия за рецидивиращо заболяване.
Spanish: Ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego (para bevacizumab), en el que se investigó bevacizumab a una dosis de 7,5 mg/kg en combinación con capecitabina oral y oxaliplatino IV (XELOX), administrado en un esquema de 3 semanas; o bevacizumab a una dosis de 5 mg/kg en combinación con leucovorina con 5-fluorouracilo en bolo, seguido de una perfusión de 5-fluorouracilo con oxaliplatino IV (FOLFOX-4), administrado en un esquema de 2 semanas.
Bulgarian: Това е фаза ІІІ, рандомизирано, двойно-сляпо (по отношение на бевацизумаб) клинично изпитване, изпитващо бевацизумаб 7,5 mg/kg в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин i.v. (XELOX), прилагано по 3-седмична схема; или бевацизумаб 5 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус, последвано от 5-флуороурацил в инфузия с оксалиплатин i.v. (FOLFOX-4), прилагано по 2-седмична схема.
Spanish: CAD
Bulgarian: PLD
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1246/002
Bulgarian: EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
Spanish: Se notificó desenlace mortal en el 0,8% de los pacientes tratados con bevacizumab comparado con el 0,5% de los pacientes tratados con quimioterapia sola.
Bulgarian: Има съобщения за летален изход при 0,8% от пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с 0,5% от пациентите, получавали самостоятелно химиотерапия.
Spanish: Letargia, Inflamación de la mucosa
Bulgarian: Летаргия, Възпаление на лигавиците
Spanish: Tabla 21.
Bulgarian: Таблица 21.
Spanish: Los resultados de este ensayo se presentan en la Tabla 17.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в таблица 17.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MVASI 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión bevacizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор бевацизумаб
Spanish: Síndrome de encefalopatí a posterior reversiblea,b,d
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия a,б,г
Spanish: Paclitaxel n = 115
Bulgarian: N = 115
Spanish: • incidencias relativas observadas entre los brazos de tratamiento del ensayo clínico (al menos con una diferencia del 10% de reacciones NCI-CTCAE de Grado 1-5 o al menos con una diferencia del 2% de reacciones NCI-CTCAE de Grado 3-5),
Bulgarian: NCI-CTCAE, или най-малко 2% разлика в сравнение с контролната група за реакциите от степен 3-5 според NCI-CTCAE),
Spanish: El análisis por subgrupos de la SLP según el estadio de la enfermedad y el grado de la citorreducción se presenta en la Tabla 16.
Bulgarian: Подгруповите анализи на ПБП по стадий на заболяването и състояние на регрес са обобщени в таблица 16.
Spanish: Se diseñó un gran ensayo fase III con el fin de investigar el efecto del tratamiento de bevacizumab en combinación con paclitaxel, en los que se midió como variable principal la SLP. Se observó una mejoría clínica y estadísticamente significativa en SLP.
Bulgarian: Големи клинични изпитвания фаза III са предназначени да изследват ефекта от лечението с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел, измерен чрез първична крайна точка - ПБП.
Spanish: Pacientes aleatorizados con estadio IV de la enfermedad CP (n = 97)
Bulgarian: Рандомизирани пациенти със стадий IV заболяване
Spanish: Los resultados de este ensayo se presentan en la Tabla 19.
Bulgarian: Резултатите от това клинично изпитване са обобщени в таблица 19.
Spanish: No se conoce la seguridad de la reiniciación del tratamiento con bevacizumab en pacientes que hayan experimentado previamente SERP.
Bulgarian: Безопасността при подновяване на терапията с бевацизумаб при пациенти, които преди това са имали PRES, не е известна.
Spanish: El EPAR completo de Mvasi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mvasi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mvasi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mvasi?
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en el 39 % de los pacientes que recibieron Mvasi (128 de 328) y en el 42 % de los que recibieron Avastin (131 de 314).
Bulgarian: Ракът се повлиява от лечението при 39 % от пациентите, получаващи Mvasi (128 от 328 пациенти), и при 42 % от пациентите, получаващи Avastin (131 от 314).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mvasi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mvasi.
Spanish: El tratamiento se mantiene hasta que deja de ser beneficioso para el paciente.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът има полза от него.
Spanish: La dosis está comprendida entre 5 y 15 mg por kilogramo de peso corporal cada dos o tres semanas, en función del tipo de cáncer que se esté tratando y de los otros medicamentos anticancerosos que se utilicen.
Bulgarian: Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак и другите използвани противоракови лекарства.
Spanish: El medicamento de referencia de Mvasi es Avastin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Mvasi е Avastin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mvasi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mvasi.
Spanish: Al unirse al VEGF, Mvasi impida que tenga efecto.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Mvasi спира неговия ефект.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir o suspender el tratamiento si el paciente presenta ciertos efectos adversos.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението, ако при пациента настъпят определени нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Otras informaciones sobre Mvasi
Bulgarian: Допълнителна информация за Mvasi:
Spanish: La primera perfusión de Mvasi debe durar 90 minutos, pero las siguientes pueden administrarse en menos tiempo si la primera se ha tolerado bien.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
Spanish: En consecuencia, el cáncer no puede desarrollar su propio riego sanguíneo y las células cancerosas no reciben oxígeno ni nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 642 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado se demostró que Mvasi era tan eficaz como Avastin cuando se administra con los medicamentos anticancerosos carboplatino y paclitaxel.
Bulgarian: В допълнение, едно проучване при 642 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Mvasi е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mvasi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mvasi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Mvasi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Bulgarian: Mvasi е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Spanish: ¿Qué es Mvasi y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Mvasi и за какво се използва?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mvasi en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Mvasi са установени в проучванията?
Spanish: Mvasi se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo de la naturaleza de los tratamientos previos o de la presencia de mutaciones (cambios genéticos) en el cáncer que afecten a su sensibilidad a determinados medicamentos.
Bulgarian: Mvasi се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на неговата чувствителност към определени лекарства.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mvasi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mvasi?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del bevacizumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta), cansancio o astenia (debilidad), diarrea y dolor abdominal.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при бевацизумаб (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Mvasi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Avastin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Mvasi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Avastin.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Mvasi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mvasi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mvasi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mvasi, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mvasi, вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo actúa Mvasi?
Bulgarian: Как действа Mvasi?
Spanish: Mvasi no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
Bulgarian: Mvasi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
Spanish: El principio activo de Mvasi, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer y unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Активното вещество в Mvasi, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Mvasi con Avastin han demostrado que el principio activo de Mvasi es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Mvasi с Avastin, показват, че активното вещество в Mvasi е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
Spanish: Dado que Mvasi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Mvasi todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del bevacizumab realizados con Avastin.
Bulgarian: Тъй като Mvasi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Mvasi.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Mvasi.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Avastin, ползите превишават установените рискове.
Spanish: • Cáncer de ovario o estructuras asociadas (las trompas de Falopio, que llevan el óvulo desde el ovario hasta el útero, o el peritoneo, la membrana que reviste el abdomen).
Bulgarian: рак на яйчниците или свързаните структури (фалопиевата тръба, която пренася яйцеклетката от яйчника до матката или перитонеума - мембраната, която обвива корема);
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolia arterial (coágulos de sangre en las arterias).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
Spanish: Mvasi contiene el principio activo bevacizumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Това означава, че Mvasi е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Mvasi se presenta en un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Bulgarian: Mvasi се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Spanish: ¿Cómo se usa Mvasi?
Bulgarian: Как се използва Mvasi?
Spanish: • Un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico cuando está avanzado o se ha extendido o ha reaparecido y no puede tratarse con cirugía, incluidos los casos en que las células cancerosas tienen una mutación (cambio) en el gen de una proteína llamada EGFR.
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, който е напреднал или се е разпространил, или е рецидивирал и не може да бъде лекуван чрез операция, включително случаи, когато раковите клетки имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR. Mvasi може да се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, освен ако не произлиза от определен вид клетки (наречени сквамозни клетки);
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Mvasi produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Avastin.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че прилагането на Mvasi води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
Spanish: • Cáncer de cuello uterino (el cuello del útero) que ha persistido o reaparecido después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Bulgarian: рак на шийката на матката, който е персистирал или рецидивирал след лечение, или се е разпространил в други части на организма.
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Bulgarian: рак на млечната жлеза, който се е разпространил в други части на организма;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mvasi?
Bulgarian: Защо Mvasi е разрешен за употреба?
Spanish: • Cáncer de riñón (carcinoma de células renales) avanzado o que se ha extendido a otro lugar.
Bulgarian: рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином), който е авансирал или се е разпространил в организма;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mvasi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mvasi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: • Cáncer de colon (intestino grueso) o recto, cuando se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума, който се е разпространил в други части на организма;
Spanish: Peso del niño
Bulgarian: Тегло на детето
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Myalepta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine.
Bulgarian: Повече информация за Myalepta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine.
Spanish: No obstante, siempre deben preparar y administrar la primera dosis bajo la supervisión del médico o enfermero.
Bulgarian: Те обаче винаги трябва да приготвят и приложат първата доза под наблюдението на лекаря или медицинската сестра.
Spanish: Su farmacéutico le facilitará instrucciones detalladas sobre cómo hacerlo.
Bulgarian: Вашият фармацевт ще Ви даде подробни инструкции как да направите това.
Spanish: La dosis debe prescribirse tanto en miligramos como en mililitros:
Bulgarian: Дозата трябва да бъде предписана както в милиграми, така и в милилитри:
Spanish: Es conveniente revisar a los pacientes cada 6 meses para asegurarse de que la técnica de inyección utilizada es correcta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани на всеки 6 месеца, за да се гарантира, че техниката им на инжектиране е правилна.
Spanish: Esto puede hacer que el paciente reciba una cantidad excesiva o insuficiente del principio activo.
Bulgarian: В резултат на това на пациента може да бъде приложено твърде много или твърде малко от активното вещество.
Spanish: Para dosis diarias > 1,5 mg-5 mg (0,3-1,0 ml)
Bulgarian: За дневни дози > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Spanish: Calibre y longitud de la aguja
Bulgarian: Спринцовка Размер и дължина на иглите
Spanish: Además, si el medicamento se administra en el músculo en lugar de bajo la piel, podría absorberse más deprisa de lo recomendado, lo que puede modificar los efectos del medicamento.
Bulgarian: Освен това, прилагането на лекарството в мускула, вместо под кожата, може да доведе до усвояване на лекарството по-бързо от препоръчаното, което може да промени ефектите на лекарството.
Spanish: Información destinada a los pacientes y sus padres o cuidadores
Bulgarian: Информация за пациентите и техните родители или полагащите грижи за тях
Spanish: Es importante que siga las instrucciones que le dé su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите, дадени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: El tamaño de la jeringa dependerá de la dosis prescrita y se determina de la siguiente manera:
Bulgarian: Размерът на спринцовката зависи от предписаната доза и се определя, както следва:
Spanish: • A continuación, debe inyectarse el medicamento bajo la piel.
Bulgarian: След това трябва да инжектирате лекарството под кожата.
Spanish: Con cada prescripción de Myalepta, el farmacéutico dispensará:
Bulgarian: При всяко предписване на Myalepta фармацевтът трябва да разпредели:
Spanish: El material incluirá un vídeo de formación sobre cómo preparar y administrar el medicamento
Bulgarian: Материалът ще включва видео обучение за това как да се приготвя и прилага лекарството
Spanish: 0,3 ml o 100 UI de insulina
Bulgarian: 0,3 ml 100 UI инсулин
Spanish: Una jeringa de 3 ml (de 21 G y 40 mm) para extraer el agua para inyección y reconstituir el polvo.
Bulgarian: Спринцовка от 3 ml (21 G и 40 mm) за изтегляне на водата за инжекции и разтваряне на праха.
Spanish: Para convertir la dosis de la jeringa de 100 UI de insulina de 0,3 ml se utilizará la tabla siguiente:
Bulgarian: За преобразуване на дозата за U100 инсулинова спринцовка от 0,3 ml, трябва да се използва следната таблица:
Spanish: Una segunda jeringa para inyectar la dosis.
Bulgarian: Втора спринцовка за инжектиране на дозата.