FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall med QT-förlängning och ventrikulär arytmi har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalcet (sjá kafla 4.8).
Swedish: Korrigerat serumkalcium ska ligga i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade referensområdet innan den första dosen Mimpara administreras och därefter monitoreras noga (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Leiðrétt kalsíum í sermi á að vera við efri mörk, eða hærra en, aldurssértækt viðmiðunarbil áður en fyrsti skammtur Mimpara er gefinn, og skal fylgjast vel með því (sjá kafla 4.4).
Swedish: Medelkoncentrationen av iPTH vid baselinjen i de 3 studierna var 733 och 683 pg/ml (77,8 och 72,4 pmol/l) i cinakalcet- respektive placebogrupperna.
Icelandic: Þéttni iPTH í upphafi, í öllum 3 rannsóknunum, var að meðaltali 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmól/l) fyrir hópana sem fengu cinacalcet og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Leverinsufficiens: lindrig leverinsufficiens hade ingen påtaglig effekt på farmakokinetiken för cinakalcet.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Swedish: • För patienter som har en nasogastrisk sond eller gastrostomisond kan granulatet administreras med en liten mängd (minst 5 ml) vatten med hjälp av en PVC-slang.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nef- eða magasondu má gefa kyrnið með litlu magni af vatni (a.m.k. 5 ml) með PVC sondu.
Swedish: • Håll kapseln upprätt över lös mat eller vätska.
Icelandic: Haltu hylkinu uppréttu yfir mjúkri fæðu eða vökva.
Swedish: Patienterna som samtidigt medicinerades med läkemedel som är kända att förlänga det korrigerade QT-intervallet fick ej delta i studien.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu samhliða lyf sem vitað er að lengi leiðrétt QT bil voru útilokaðir frá rannsókninni.
Swedish: Mimpara får enbart sättas in för behandling av sekundär HPT hos barn ≥ 3 år med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT, och vars serumkalcium är i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade referensområdet.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Mimpara sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum ≥ 3 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru á skilunarmeðferð, þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð, og kalsíumgildi í sermi eru við efri mörk, eða hærri en, aldurssértækt viðmiðunarbil.
Swedish: Yrsel och krampanfall, som kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, har rapporterats hos patienter som använder Mimpara (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela, hjá sjúklingum sem nota Mimpara (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dosjustering baserad på PTH-nivån
Icelandic: Skammtaaðlögun út frá PTH gildum
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís)
Swedish: 5, 10, 15, 30, 60 och 90
Icelandic: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Swedish: Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Varje 60 mg tablett innehåller 5,47 mg laktos.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 5,47 mg af mjólkursykri.
Swedish: Tre sexmånaders dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studier har utförts på dialysbehandlade patienter med ESRD och obehandlad sekundär HPT (n = 1 136).
Icelandic: Þrjár, 6 mánaða, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun og voru með afleidda kalkvakaofseytingu sem ekki hafði náðast stjórn á (n = 1.136).
Swedish: Effekt och säkerhet av cinakalcet för behandling av sekundär HPT hos pediatriska patienter med ESRD i dialysbehandling utvärderades i två randomiserade, kontrollerade studier och en enarmad studie.
Icelandic: Öryggi og verkun cinacalcets sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum með nýrnabilun á lokastigi sem voru í skilun var metið í tveimur slembiröðuðum, stýrðum rannsóknum og einni eins-arms rannsókn.
Swedish: Med cinakalcet sågs en minskning av iPTH och Ca x P, kalcium- och fosfornivån oavsett iPTH och Ca x P vid baselinjen, dialysmetod (PD eller HD), dialysens duration och eventuell behandling med vitamin D-steroler.
Icelandic: Cinacalcet lækkaði þéttni iPTH og Ca x P, kalsíums og fosfórs, óháð upphafsgildum iPTH eða Ca x P, aðferð við skilun (kviðskilun samanborið við blóðskilun), tímalengd skilunar og því hvort D vítamínsterólar voru notaðir eða ekki.
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Warfarin: upprepade orala doser av cinakalcet påverkade inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik (genom bestämning av protrombintid och koagulationsfaktor VII).
Icelandic: Endurteknir skammtar cinacalcets með inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf eða lyfhrif (metið sem protrombintími og storkuþáttur VII)
Swedish: Hos dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och samtidig administrering med Mimpara hade cirka 30 % av patienterna minst ett serumkalciumvärde som understeg 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Icelandic: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm sem voru í skilun og fengu meðferð með Mimpara, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Swedish: De ovala tabletterna har "30", "60" respektive "90" märkt på ena sidan och "AMG" på den andra.
Icelandic: Þær eru sporöskjulaga auðkenndar á annarri hliðinni með „30", „60" eða „90" en á hinni hliðinni með „AMG".
Swedish: Den genomsnittliga (SD) korrigerade totalserumkalciumkoncentrationen vid baslinjen var 9,8 (0,6) mg/dl för gruppen som fick cinakalcet plus standardbehandling och 9,8 (0,6) mg/dl för gruppen som fick enbart standardbehandling.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) leiðrétts kalsíums í sermi í upphafi var 9,8 (0,6) mg/dl í hópnum sem fékk cinacalcet + hefðbundna meðferð og 9,8 (0,6) mg/dl í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Swedish: Det rekommenderas att hålla kapseln upprätt över en liten mängd lös mat eller dryck när den öppnas.
Icelandic: Þegar hylkið er opnað er ráðlagt að halda því uppréttu yfir litlu magni mjúkrar fæðu eða vökva.
Swedish: Kliniska studier har visat att icke-dialysbehandlade vuxna patienter med kronisk njursjukdom som får cinakalcet löper ökad risk för hypokalcemi (serumkalciumnivåer < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) jämfört med dialysbehandlade patienter som får cinakalcet, vilket kan bero på lägre kalciumnivåer vid baslinjen och/eller kvarstående njurfunktion.
Icelandic: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að fullorðnir sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Swedish: NL-4817 ZK Breda
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Swedish: • en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol).
Icelandic: Lyf notað við háum blóðþrýstingi (metoprolol).
Swedish: Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas cinakalcet
Icelandic: Mimpara 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Mimpara 2,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Mimpara 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Cinacalcet
Swedish: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
Icelandic: • til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Swedish: Ökningen i plasmakoncentrationen av cinakalcet är likartad, oberoende av måltidens fetthalt.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni cinacalcets er svipuð, óháð fituinnihaldi fæðunnar.
Swedish: Njursvikt: den farmakokinetiska profilen för cinakalcet hos patienter med lindrig, måttlig respektive grav njursvikt samt patienter som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys är jämförbar med profilen hos friska försökspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun eða kviðskilun, eru sambærileg við það sem gerist hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Varje 30 mg tablett innehåller 2,74 mg laktos.
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur 2,74 mg af mjólkursykri.
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
Swedish: Icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom Cinakalcet är inte indicerat för icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom.
Icelandic: Sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun Cinacalcet er ekki ætlað sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun.
Swedish: Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med Mimpara.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá fullorðnum og börnum á meðferð með Mimpara.
Swedish: En enskild dos på 3,9 mg/kg ordinerades till en pediatrisk patient som fick dialys i en klinisk studie, vilket gav upphov till lindrig magsmärta, illamående och kräkningar.
Icelandic: 3,9 mg/kg sólarhringsskammt í klínískri rannsókn kom fram vægur magaverkur, ógleði og uppköst.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för cinakalcet hos fastande patienter har uppskattats vara ungefär 20-25 %, baserat på jämförelser mellan studier.
Icelandic: Á grundvelli samanburðar milli rannsókna hefur heildaraðgengi cinacalcets hjá fastandi einstaklingum verið metið um það bil 20-25%.
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting hjá fullorðnum
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 13,9 mm lång och 8,7 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "90" på den andra.
Icelandic: Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 13,9 mm löng og 8,7 mm breið), filmuhúðuð tafla, auðkennd með „AMG" á annarri hliðinni og „90" á hinni hliðinni.
Swedish: Hos ungefär 60 % av de cinakalcetbehandlade patienterna erhölls en nedgång i iPTH-nivån på ≥ 30 %.
Icelandic: Hjá um það bil 60% sjúklinga sem fengu cinacalcet náðist ≥ 30% lækkun á þéttni iPTH og þessi áhrif voru eins fyrir öll upphafsgildi iPTH.
Swedish: Opadry II grön: (Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat,
Icelandic: (Mjólkursykurseinhýdrat, hypromellósi, títantvíoxíð (E171), glýceróltriacetat,
Swedish: För patienter för vilka etelkalcetid har satts ut ska Mimpara inte sättas in förrän minst tre efterföljande hemodialystillfällen har genomförts.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hætt notkun etelcalcetide skal ekki hefja meðferð með Mimpara fyrr en að loknum að minnsta kosti þremur blóðskilunarmeðferðum, en þá skal mæla kalsíum í blóði.
Swedish: 30 mg tabletter är cirka 9,7 mm långa och 6,0 mm breda.
Icelandic: 30 mg töflur eu u.þ.b. 9,7 mm langar og 6,0 mm breiðar.
Swedish: Granulat tillhandahålls i kapslar avsedda att öppnas.
Icelandic: Kyrnið kemur í hylkjum sem á að opna.
Swedish: Kapslarna har en vit "kropp" och färgade hylsor märkta "1 mg" (mörkgrön hylsa), "2,5 mg" (gul hylsa) eller "5 mg" (blå hylsa) på en sida och "AMG" på den andra.
Icelandic: „1 mg" (dökkgrænt lok), „2,5 mg" (gult lok) eða „5 mg" (blátt lok) er merkt á aðra hliðina og „AMG" á hina hliðina.
Swedish: • Tryck och vrid försiktigt på den färgade hylsan för att ta av den.
Icelandic: Kreistu lokið varlega og snúðu lítillega til að fjarlægja það,
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að nota þetta lyf.
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism)
Swedish: Vanlig startdos av Mimpara för barn från 3 år upp till 18 år är högst 0,20 mg/kg/dag.
Icelandic: 3 ára til yngri en 18 ára er að hámarki 0,20 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring.
Swedish: Mimpara bör användas med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och behandlingen bör kontrolleras noggrant vid dostitrering och fortsatt behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Mimpara hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með meðferðinni á þeim tíma sem verið er að stilla af skammta sem og við framhaldsmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 9,7 mm lång och 6,0 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "30" på den andra.
Icelandic: Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 9,7 mm löng og 6,0 mm breið), filmuhúðuð tafla, auðkennd með „AMG" á annarri hliðinni og „30" á hinni hliðinni.
Swedish: Vid dostitrering bör serumkalciumnivån kontrolleras regelbundet samt inom en vecka efter behandlingsstart eller efter justering av Mimparadosen.
Icelandic: Á meðan verið er að stilla skammta af skal mæla sermisþéttni kalsíums oft, sem og innan 1 viku eftir að meðferð er hafin eða skammti Mimpara er breytt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En burk innehållande 30 tabletter.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Eitt glas inniheldur 30 töflur.
Swedish: Hur Mimpara ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Mimpara
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amgen Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Amgen Europe B.V.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mimpara är en ljusgrön filmdragerad tablett.
Icelandic: Mimpara er ljósgræn, filmuhúðuð tafla.
Swedish: Kasta kapseln.
Icelandic: Ekki gleypa hylkin.
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras ungefär en gång per månad.
Icelandic: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
Swedish: PTH-värdet bör mätas minst 12 timmar efter dosering med Mimpara och iPTH bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med Mimpara samt efter dosjustering av Mimpara.
Icelandic: Mimpara og iPTH skal mæla 1 til 4 vikum eftir upphaf meðferðar eða skammtabreytingar Mimpara.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinakalcetgranulat (som hydroklorid).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1 mg, 2,5 mg eða 5 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).
Swedish: PTH-värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio-intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med Mimpara inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
Icelandic: Meðferð með Mimpara hefur ekki áhrif á tengsl milli iPTH og biPTH.
Swedish: Mimpara innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Swedish: Andra läkemedel och Mimpara
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mimpara
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 5 mg
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som sänker serumkalciumnivån och Mimpara kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mimpara og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og töfluglasinu.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i en burk av HDPE (High Density Polyethylene) med en foliesäkerhetsförsegling och barnsäkert polypropenlock, förpackad i ytterkartong.
Icelandic: Hylkin eru í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með þynnu sem myndar innsigli og barnaheldu pólýprópýlen loki, sem pakkað er í öskju.
Swedish: Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Gelatin
Icelandic: Mimpara 2,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Gelatína
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Swedish: Behandlingen ska återinsättas med nästa lägre dosnivån av Mimpara.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Mimpara að nýju með næst minnsta skammti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR TÖFLUGLAS
Swedish: Mimpara med mat och dryck Mimpara ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Icelandic: Mimpara er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Icelandic: Mimpara 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Mimpara 2,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Mimpara 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Swedish: AUC och Cmax för cinakalcet ökar i princip linjärt med dosen inom doseringsområdet 30-180 mg en gång dagligen.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir cinacalcet eykst nokkurn veginn línulega á skammtabilinu
Swedish: Livshotande händelser och dödsfall associerade med hypokalcemi har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som behandlats med Mimpara.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með Mimpara.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Mjólkursykurseinhýdrat.
Swedish: Barn som behöver lägre doser än 30 mg eller som inte kan svälja tabletter bör behandlas med Mimpara granular.
Icelandic: Börn sem þurfa minni skammta en 30 mg eða sem geta ekki gleypt töflur eiga að fá Mimpara kyrni.
Swedish: Pediatrisk population: farmakokinetiken för cinakalcet har studerats hos pediatriska patienter (3 till 17 år) med ESRD i dialysbehandling.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcet hafa verið rannsökuð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun.
Swedish: Signifikant minskning av iPTH, serumkalcium-fosfatprodukten (Ca x P), kalcium- och fosfatnivån iakttogs hos cinakalcetbehandlade jämfört med placebobehandlade patienter på standardbehandling.
Icelandic: Marktæk lækkun iPTH, kalsíum-fosfór efnasambanda (Ca x P) í sermi, kalsíums í sermi og fosfórs í sermi sást hjá sjúklingum sem fengu cinacalcet, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt hefðbundinni meðferð og niðurstöðurnar voru þær sömu í öllum 3 rannsóknunum.
Swedish: • Blanda inte granulatkapslar av olika styrkor, eftersom det kan leda till felaktig dosering.
Icelandic: Ekki blanda saman mismunandi styrkleikum kyrnis til að forðast ranga skömmtun.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde är vid eller under den åldersspecificerade nedre normalgränsen eller om symtom på hypokalcemi uppträder, oavsett kalciumnivån.
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru við eða lægri en neðri mörk eðlilegra aldurstengdra gilda eða ef einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram, óháð kalsíumgildum.
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Pakkningastærð
Swedish: ATCvet-kod: QP53BE03.
Icelandic: QP53BE03.
Swedish: En En En En En En
Icelandic: Ein Ein Ein Ein Ein Ein
Swedish: (Effekten var inte undersökt.)
Icelandic: (Virkni var ekki rannsökuð í þessum rannsóknum).
Swedish: Alla hundar återhämtade sig utan behandling.
Icelandic: Allir hundarnir náðu sér án meðferðar.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner fastställdes in vitro och beräknades vara ≥ 99.9 %.
Icelandic: Binding við plasmaprótein var mæld in vitro og var ≥99,9%.
Swedish: Om hunden inte äter tabletten frivilligt, kan den också ges med foder eller direkt i munnen.
Icelandic: Ef hundurinn étur töfluna ekki af sjálfsdáðum er hægt að gefa hana í mat eða beint í munn.
Swedish: Dessa symtom går vanligtvis över utan behandling.
Icelandic: Þessi einkenni ganga yfirleitt til baka án meðferðar.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller:
Icelandic: Hver tafla inniheldur:
Swedish: Den ena sidan av tabletten är präglad med en siffra som anger tablettens styrka (mg): "5", "10", "20", "40", "80" eller "120".
Icelandic: Talan sem er upphleypt á annarri hlið töflunnar vísar til styrks (mg) taflnanna: „5", „10", „20", „40", „80" eða „120".
Swedish: Den biologiska tillgängligheten av sarolaner efter oral dosering var hög > 85 %.
Icelandic: Aðgengi sarolaner eftir inntöku var mikið, >85%.
Swedish: Depletionen från vävnaderna var i enlighet med halveringstiden i plasma.
Icelandic: Brotthvarf þeirra úr vefjum var í samræmi við helmingunartíma í plasma.
Swedish: Tabletter kan ges med eller utan foder.
Icelandic: Gefa má töflurnar með eða án matar.
Swedish: För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, ska endast en tuggtablett i taget tas från blisterförpackningen och endast vid behov.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að börn hafi aðgang að dýralyfinu á aðeins að taka eina tuggutöflu í einu úr þynnupakkningunni og ekki fyrr en þörf krefur.
Swedish: MiPet Easecto-tabletterna är tuggbara och smakliga, och hunden äter dem gärna.
Icelandic: MiPet Easecto töflur eru tyggjanlegar og bragðgóðar og hundar éta þær fúslega þegar þeim eru boðnar þær.
Swedish: Vattenfritt kalciumvätefosfat
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat
Swedish: Behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis).
Icelandic: Til meðferðar gegn flóm (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis).
Swedish: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tabletter) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tabletter) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tabletter) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tabletter) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tabletter) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tabletter)
Icelandic: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 töflur) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 töflur) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 töflur) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 töflur) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 töflur) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 töflur)
Swedish: Hundens födointag hade ingen betydande effekt på omfattningen av absorptionen.
Icelandic: Fæðustaða hundsins hefur ekki marktæk áhrif á frásog dýralyfsins.
Swedish: En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.
Icelandic: Mælt er með annarri skoðun hjá dýralækni 30 dögum eftir meðferð þar sem sum dýr geta þurft endurtekna meðferð.
Swedish: Tablettstyrka (mg sarolaner)
Icelandic: Töflustyrkur (mg sarolaner)
Swedish: MiPet Easecto tuggtabletter sarolaner (mg)
Icelandic: MiPet Easecto tuggutöflur sarolaner (mg)
Swedish: Behandling av skabb (Sarcoptes scabiei).
Icelandic: Til meðferðar gegn kláðamaur (Sarcoptes scabiei).