FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al di là delle nuove avvertenze e controindicazioni suggerite da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le altre proposte di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi, ad esempio in relazione alle indicazioni, rispecchiavano le variazioni riscontrate nei paesi europei e spesso mostravano incongruenze interne: ad esempio la proposta di inserire una controindicazione esplicita per il trattamento del dolore cronico in un riassunto delle caratteristiche del prodotto contenente indicazioni relative alla ripetibilità della prescrizione "che non deve superare i tre mesi".
Estonian: Peale rangemate hoiatuste ja ulatuslikumate vastunäidustuste, mida pakkusid välja mitu müügiloa hoidjat, kajastasid teised ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused - nt seoses näidustusegaolemasolevat varieeruvust Euroopas.
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
Italian: Dosaggio/destropropoxifene /paracetamolo/caffeina
Estonian: Tugevus/ dekstropropoksüfeen / paratsetamool / kofeiin
Italian: Un gruppo di titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non concordava con il parere che raccomandava il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha richiesto un riesame del parere.
Estonian: Mõned müügiloa hoidjad ei nõustunud arvamusega, milles soovitati müügiload tagasi võtta, ja nad palusid arvamuse taasläbivaatamist.
Italian: - il comitato ha valutato le motivazioni per il riesame presentate da un gruppo di titolari all'immissione in commercio il 15 luglio 2009, le informazioni fornite dai titolari all'immissione in commercio nell'ambito di esplicazioni orali il 20 ottobre 2009 e la discussione scientifica in seno al comitato stesso;
Estonian: - komitee hindas müügiloa taasläbivaatamise põhjendusi, mille 15. juulil 2009 oli esitanud rühm müügiloa hoidjaid, nende antud suulisi selgitus 20. oktoobril 2009 ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
Italian: Uso intramuscolare, uso endovenoso
Estonian: Intramuskulaarne, Intravenoosne
Italian: Inoltre, in alcuni Stati membri la raccolta di dati rilevanti ai fini del deferimento ai sensi dell'articolo 31 era stata difficile e dispendiosa in termini di tempo, rendendo difficoltoso e, nel medio periodo, inattuabile il monitoraggio dell'efficacia delle attività di riduzione del rischio in tali paesi.
Estonian: Peale selle on mõnes liikmesriigis artikli 31 esildismenetluse jaoks oluliste andmete kogumine raske ja ka aeganõudev ning nendes riikides ei oleks riski minimeerimise meetmete efektiivsuse jälgimine praktiline ega keskmises perspektiivis isegi teostatav.
Italian: Da quando, nel 2005, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti destropropoxifene è stato esaminato in Regno Unito, Svezia, Francia e Irlanda, con il conseguente ritiro dal mercato del prodotto in dose prestabilita con associazione di paracetamolo e destropropoxifene in Regno Unito, Svezia e Irlanda, è divenuto disponibile un corpus consistente di importanti nuove informazioni sulla sicurezza.
Estonian: Alates sellest, kui 2005. aastal toimus Ühendkuningriigis, Rootsis, Prantsusmaal ja Iirimaal dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte analüüs - millele järgnes fikseeritud annustega preparaatide (paratsetamool + dekstropropoksüfeen) kõrvaldamine Ühendkuningriigi, Rootsi ja Iirimaa turult -, on teatavaks saanud märkimisväärses koguses uut olulist ohutusteavet.
Italian: Inoltre, la mancanza di dati sull'efficacia a lungo termine non ha consentito di trarre conclusioni precise sull'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene come trattamento a lungo termine.
Estonian: Peale selle ei võimaldanud pikaajalise efektiivsuse andmete puudumine teha mingeid kindlaid järeldusi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta pikaajalises ravis.
Italian: Sulla base delle prove di danno emergenti dai casi segnalati di sovradosaggio letale, delle divergenti valutazioni sulla sicurezza e delle precedenti misure di regolamentazione adottate in vari Stati membri, la Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, affinché fosse affrontato questo problema di salute pubblica correlato ai medicinali contenenti destropropoxifene e paracetamolo, e ha quindi rinviato la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il 30 novembre 2007.
Estonian: Arvestades surmava üleannustamise teadetest saadud andmeid kahjulikkuse kohta, ohutusaruannetes sisalduvaid lahknevusi ja mitmes liikmesriigis varem võetud regulatiivseid meetmeid, algatas Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohase esildismenetluse, et käsitleda dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavate ravimitega seotud rahvatervise küsimust ning esitas seetõttu küsimuse 30. novembril 2007 inimravimite komiteele arutamiseks.
Italian: - il comitato ha concluso che i rischi associati all'utilizzo dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale nel trattamento di manifestazioni dolorose sono superiori ai benefici potenziali poiché l'efficacia non è stata dimostrata.
Estonian: - komitee järeldas, et riskid, mis on seotud dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasutamisega sümptomaatilise valu raviks, ületavad võimaliku kasulikkuse, sest ravimite efektiivsust ei ole tõendatud.
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Italian: - il comitato ha considerato che l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene ad uso parenterale non è stata stabilita;
Estonian: - komitee leidis, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite efektiivsus ei ole tõendatud;
Italian: Inoltre, ricerche svolte nel Regno Unito hanno dimostrato i vantaggi del ritiro del destropropoxifene dal mercato, fornendo chiare prove di un calo del numero dei decessi associati a destropropoxifene, senza tuttavia alcun incremento della mortalità da avvelenamento con altri analgesici comuni.
Estonian: Ka Ühendkuningriigis korraldatud uuringud näitasid dekstropropoksüfeeni turult eemaldamise kasulikkust, tõendades selgelt dekstropropoksüfeeniga seotud surmajuhtumite arvu vähenemist, ilma et suremus teiste tavaliste analgeetikumide mürgistuste tõttu oleks suurenenud.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato che i dati provenienti dai centri antiveleni nazionali presentavano limitazioni in questa situazione, in quanto il destropropoxifene può causare la morte in tempi estremamente brevi (meno di un'ora); se un paziente muore prima di avere ottenuto assistenza medica, è improbabile che venga contattato il centro antiveleni.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka asjaolu, et selles kontekstis on ka riiklikest mürgistuskeskustest saadud andmed piiratud väärtusega, sest dekstropropoksüfeen võib põhjustada surma äärmiselt kiiresti (vähem kui tunniga); kui patsient sureb enne arstiabi saabumist, siis on tõenäoline, et mürgistuskeskuse poole ei pöörduta.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Italian: Le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio comprendevano la restrizione dell'uso del prodotto (ossia modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto volte a restringere la popolazione dei pazienti e una riduzione delle dimensioni delle confezioni), la modifica della posologia (ad esempio riduzione della posologia nella popolazione anziana) e l'aggiunta di ulteriori avvertenze (ad esempio su impiego concomitante con l'assunzione di alcol, dipendenza e tolleranza, combinazione con altri analgesici ad azione centrale e sovradosaggio nei bambini).
Estonian: Müügiloa hoidjate pakutud riski minimeerimise meetmed sisaldasid ravimi kasutamise piiramist (st muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et piirata sihtpopulatsiooni; pakendi suuruse vähendamine), annustamise muutmist (nt annuste vähendamine eakatel) ja täiendavate erihoiatuste lisamist (nt alkoholi samaaegse tarvitamise kohta, sõltuvuse ja taluvuse kohta, kombineerimise kohta teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate analgeetikumidega ning üleannustamise kohta lastel).
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in risposta alle preoccupazioni sopra menzionate, nonché i dati resi disponibili dagli Stati membri relativi ai casi di avvelenamento da farmaci in cui era presente il destropropoxifene e le indagini riguardanti le morti sospette nei vari paesi.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, mille müügilubade hoidjad esitasid vastusena ülalnimetatud probleemidele, ning samuti olemasolevad liikmesriikide andmed seoses dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite mürgistustega ja kahtlaste surmajuhtumite uurimisega nendes riikides.
Italian: Tuttavia, non si è tenuto conto della necessità di dati nazionali sulla mortalità, in particolare dati di medicina legale, per assicurare il funzionamento delle misure di riduzione del rischio: non è possibile utilizzare dati raccolti di routine (segnalazioni spontanee) per valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio, a causa della significativa insufficienza di segnalazioni di eventi anche gravi, incluso il decesso.
Estonian: Samas ei pööratud tähelepanu vajadusele riiklike suremusandmete, eelkõige kohtupatoloogia andmete järele, mille alusel saaks kontrollida riski minimeerimise meetmete toimimist: rutiinselt kogutavate (spontaansete) andmete alusel ei saa riski minimeerimise meetmete efektiivsust hinnata, sest ka rasketest kõrvalnähtudest, sh surmast alati ei teatata.
Italian: Dato il basso indice terapeutico, il sovradosaggio accidentale costituisce una possibilità reale in condizioni d'uso normali, specie per i pazienti che assumono determinati medicinali in concomitanza o in caso di associazione con quantità anche ridotte di alcol.
Estonian: Väike terapeutiline indeks tähendab, et juhuslik üleannustamine on tavalistel kasutustingimustel reaalselt võimalik, eelkõige kui patsiendid võtavad samal ajal ka teatud muid ravimeid või tarbivad isegi väikese koguse alkoholi.
Italian: Del pari, l'analisi di ulteriori dati forniti dall'Alcohol and Drug Research Unit (unità per la ricerca su alcol e droghe) dell'Health Research Board (organo per la ricerca sulla salute) condotta in Irlanda nel 2009 ha rivelato che il numero di decessi connessi a prodotti contenenti destropropoxifene che vengono dichiarati è sensibilmente inferiore a quello effettivo, indicando tassi di mortalità di 15 volte superiori rispetto a quanto segnalato precedentemente.
Estonian: Samamoodi selgus 2009. aastal Iirimaa terviseuuringute nõukogu alkoholi- ja ravimiuuringute osakonna lisaandmete analüüsist märkimisväärselt väiksema arvu surmajuhtumite teatamine seoses dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega, osutades seni teatatust viisteist korda suuremale suremusele.
Italian: I dati disponibili relativi all'efficacia sono limitati, a causa di problemi metodologici quali l'assenza di un calcolo della dimensione del campione nella maggioranza degli studi in doppio cieco in casi di dolore acuto e la mancanza di dati sull'efficacia a lungo termine a sostegno dell'impiego di destropropoxifene e paracetamolo in associazione fissa come trattamento prolungato.
Estonian: Olemasolevad efektiivsuse andmed on metoodika puuduste tõttu piiratud, näiteks enamikus topeltpimedates ägeda valu uuringutes puuduvad valimi suuruse arvutused, samuti puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis toetaksid fikseeritud kombinatsioonis manustatava dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kasutamist pikaajalises ravis.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene è negativo e che il suo parere del 25 giugno 2009 non andava rivisto per i medicinali contenenti destropropoxifene a somministrazione orale/rettale; ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio entro 15 mesi dalla decisione della Commissione, al fine di permettere il passaggio dei pazienti in cura ad alternative più sicure, alla luce del vasto impiego clinico dei medicinali contenenti destropropoxifene e dell'ampia esposizione dei pazienti in alcuni Stati membri.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee enamushääletusega, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ning oraalsete/rektaalsete dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kohta 25. juuni 2009 tehtud otsust ei pea üle vaatama ja soovitas Euroopa Komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul müügiload tagasi võtta, et võimaldada patsientidel üle minna ohutumatele alternatiivravimitele, arvestades dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite ulatuslikku kliinilist kasutamist ja neid manustavate patsientide suurt arvu mõnes liikmesriigis.
Italian: Tuttavia, la principale preoccupazione per la sicurezza correlata a destropropoxifene è che ha un indice terapeutico molto basso in condizioni d'uso normali: dopo un sovradosaggio compaiono rapidamente aritmie cardiache (non reversibili mediante naloxone) e gli effetti indesiderati associati agli oppiodi (ad esempio la depressione respiratoria), spesso con esito letale (secondo le evidenze, il tasso di letalità è più elevato di quello relativo, ad esempio, agli antidepressivi triciclici).
Estonian: Samas on dekstropropoksüfeeni põhiliseks ohutusprobleemiks selle väga väike terapeutiline indeks, kui seda kasutatakse tavapärastel tingimustel: pärast üleannustamist tekivad kiiresti südame arütmiad (mida ei saa pöörata naloksooniga) ja opioidide kõrvalnähud (nagu respiratoorne depressioon), mis lõpevad sageli surmaga - on andmeid, et surmajuhtude sagedus on suurem kui näiteks tritsükliliste antidepressantide korral.
Italian: Sebbene le meta-analisi disponibili includessero principalmente studi su somministrazione unica, tali dati hanno fornito anche ulteriori conoscenze circa l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene.
Estonian: Kuigi olemasolevad metaanalüüsid sisaldasid peamiselt ühekordse annuse uuringuid, võimaldasid need saada dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta ka põhjalikumat teavet.
Italian: La disponibilità di una formulazione parenterale potrebbe essere considerata un'ulteriore opzione terapeutica, poiché ridurrebbe senza dubbio il rischio di un sovradosaggio accidentale (dovuto all'assunzione di una dose maggiore da parte del paziente, a causa della scarsa efficacia) e intenzionale (a seconda del luogo di conservazione del medicinale).
Estonian: Parenteraalse ravimpreparaadi kasutamist võib pidada täiendavaks ravivõimaluseks, sest väidetavalt vähendaks see nii juhusliku üleannustamise (patsient võtab efektiivsuse puudumise tõttu rohkem ravimit) kui ka tahtliku üleannustamise ohtu (olenevalt ravimivarude hoiukohast).
Italian: In seguito all'esame delle gravi preoccupazioni del CHMP riguardo alla tossicità del destropropoxifene, dati il suo basso indice terapeutico e i suoi effetti negativi sul sistema cardiorespiratorio, oltre alla mancanza di informazioni in relazione all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene come unico principio attivo, la Commissione europea ha autorizzato il 31 marzo 2009 l'estensione dell'ambito del deferimento, includendovi anche i medicinali autorizzati contenenti unicamente destropropoxifene.
Estonian: Olles kaalunud dekstropropoksüfeeni toksilisuse probleemi, mille tõstatas inimravimite komitee, ning võttes arvesse toimeaine väikest terapeutilist indeksit ja kahjulikku mõju kardiorespiratoorsüsteemile, samuti teabe puudumist dekstropropoksüfeeni ainsa komponendina sisaldavate ravimite kasutamise kohta, nõustus Euroopa Komisjon 31. märtsil 2009 esildise ulatust laiendama nii, et see hõlmaks ka üksnes dekstropropoksüfeeni sisaldavaid heakskiidetud ravimeid.
Italian: Sebbene una formulazione parenterale di destropropoxifene possa essere considerata un'ulteriore opzione terapeutica, gli oppioidi per uso parenterale comportano altri rischi significativi, quali abuso/dipendenza e diversione, difficilmente giustificabili in questo caso, data la mancanza di prove sull'efficacia.
Estonian: Kuigi dekstropropoksüfeeni sisaldavat parenteraalset ravimit võib pidada täiendavaks ravivõimaluseks, kaasnevad parenteraalsete opioididega märkimisväärsed lisariskid, näiteks kuritarvitamine/sõltuvus ja kõrvalekaldumine, mida on efektiivsuse andmete puudumist arvestades käesoleval juhul keerukas õigustada.
Italian: In considerazione del complesso contesto in cui si sono verificati i casi di sovradosaggio letale in condizioni d'uso normali, nonché del basso indice terapeutico e della potenzialità di decessi in tempi ristretti, il CHMP ha ritenuto che le misure proposte per la riduzione del rischio prima menzionate, riguardanti la limitazione delle indicazioni terapeutiche, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e/o l'introduzione di ulteriori avvertenze e controindicazioni (anche al di là di quelle contenute nelle informazioni sul prodotto), non sarebbero state in grado di ridurre i rischi a un livello accettabile.
Estonian: Võttes arvesse keerulist konteksti, kus surmava üleannustamise juhtumid toimusid tavalistel kasutustingimustel, ning arvestades ravimite väikest terapeutilist indeksit ja võimalikku kiiret surma põhjustamist, jõudis inimravimite komitee arvamusele, et eespool soovitatud riskide minimeerimise meetmetega - näidustuse kitsendamine, pakendi suuruse vähendamine ja/või täiendavate ohutushoiatuste ning vastunäidustuste lisamine (sealhulgas need, mida ravimiteave ei sisalda) -, ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha tenuto conto anche dell'indice terapeutico comprovatamente basso nonché di altri rischi noti associati all'uso di oppiodi per uso parenterale e potenzialmente connessi all'impiego di destropropoxifene per via parenterale quali abuso e dipendenza, e poiché l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale non è stata stabilita, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di tali medicinali era negativo e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio entro 15 mesi dalla decisione della Commissione, al fine di consentire agli operatori sanitari di predisporre l'eventuale passaggio all'utilizzo di alternative.
Estonian: Inimravimite komitee võttis siiski arvesse ka hästi tõendatud väikest terapeutilist indeksit, samuti teisi parenteraalsete opioidide kasutamisega seotud teadaolevaid riske ja dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimitega seotud võimalikke riske, nagu kuritarvitamine ja sõltuvus, ning ka seda, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite efektiivsus ei ole kindlaks määratud, ning järeldas, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ning soovitas Euroopa Komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul müügiload peatada, et võimaldada tervishoiuspetsialistidel võtta kasutusele alternatiivravimid.
Italian: Ciò significa che un soggetto su otto con manifestazioni dolorose di media-grave entità otterrebbe una riduzione del dolore di almeno il 50% con 65 mg di destropropoxifene rispetto al placebo.
Estonian: See suurus tähendab, et ühel kaheksast mõõduka kuni tugeva valuga patsiendil leevenes valu 65 mg dekstropropoksüfeeni manustamisel vähemalt 50%, platseebo korral ei oleks neil valu sel määral vähenenud.
Italian: Anche l'ibuprofene si è rivelato più efficace, in somministrazione unica, nella gestione dell'analgesia postoperatoria; il tramadolo è ugualmente efficace in tali casi.
Estonian: Tugeva operatsioonijärgse valu leevendamisel on efektiivsemaks osutunud ka ühe annusena manustatud ibuprofeen; tramadool on sellises olukorras sama efektiivne.
Italian: Il CHMP, avendo esaminato la questione così come presentata nell'allegata relazione di valutazione condotta durante la procedura di deferimento, ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali per uso parenterale di cui all'allegato I, da effettuarsi entro 15 mesi dalla decisione della Commissione al fine di permettere agli operatori sanitari di predisporre l'eventuale passaggio all'utilizzo di alternative.
Estonian: Inimravimite komitee, olles kaalunud lisatud esildise hindamisaruannet, soovitas Euroopa Komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul peatada kõigi I lisas nimetatud ravimite müügiload, et võimaldada tervishoiuspetsialistidel ette valmistada üleminek alternatiivravimite kasutamisele.
Italian: Benché dalle segnalazioni spontanee sia emerso che la segnalazione del rischio riguardante il sovradosaggio non era significativa, altri dati più completi, in particolare provenienti dai centri di medicina legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, hanno confermato che il rischio di sovradosaggio letale accidentale in condizioni d'uso normali collegato a medicinali contenenti destropropoxifene è altamente preoccupante, principalmente a causa del basso indice terapeutico e dell'elevata letalità.
Estonian: Kuigi spontaansete teadete põhjal ei olnud üleannustamise mõju ohutusele märkimisväärne, kinnitasid muud täielikumad, eelkõige kohtuekspertiisi keskuste ja riikliku suremusstatistika andmed, et juhusliku üleannustamise risk, kui dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid manustatakse tavalistel kasutustingimustel, on peamiselt nende ravimite väikese terapeutilise indeksi ja suure letaalsuse tõttu raske probleem.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS
Italian: Sulla base della limitata efficacia e del significativo rischio di sovradosaggio letale (specie accidentale), il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene fosse negativo.
Estonian: Ravimi vähese efektiivsuse ja surmava üleannustamise (eelkõige juhusliku üleannustamise) märkimisväärse riski tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Italian: A prescindere dalle avvertenze rafforzate, e dalle più estese controindicazioni, proposte da diversi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le altre proposte di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi (ad esempio, per quanto riguarda l'indicazione) riflettevano le variazioni esistenti in Europa ed erano spesso intrinsecamente incoerenti.
Estonian: Peale rangemate hoiatuste ja ulatuslikumate vastunäidustuste, mida pakkusid välja mitu müügiloa hoidjat, kajastasid teised ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused - nt seoses näidustusegaolemasolevat varieeruvust Euroopas.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che gli oppioidi per uso parenterale comportino altri rischi significativi, quali abuso/dipendenza e diversione, anch'essi altamente preoccupanti.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et parenteraalsete opioididega kaasnevad täiendavad märkimisväärsed ohud, näiteks kuritarvitamine/sõltuvus ja kõrvalekaldumine, on samuti raske probleem.
Italian: - prove dell'esistenza di una popolazione di pazienti per la quale il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale sia positivo.
Estonian: - tõendid patsiendipopulatsioonidest, kellel on dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.