FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez injecter Eperzan sous votre peau, au niveau de la zone de votre estomac, du haut de votre jambe (cuisse) ou à l'arrière de la partie supérieure de votre bras.
German: Eperzan wird im Bereich des Bauchs, am Oberschenkel oder auf der Rückseite des Oberarms unter die Haut injiziert.
French: Les évènements gastro-intestinaux avec Eperzan sont survenus plus fréquemment chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe 15 à 59 ml/min/1,73 m2) que chez ceux ayant une insuffisance rénale légère ou une fonction rénale normale.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 15 bis 59 ml/min/1,73 m2) traten unter Eperzan häufiger gastrointestinale Ereignisse auf als bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion.
French: Le risque d'hypoglycémie est augmenté quand Eperzan est utilisé en association avec des insulino-sécrétagogues (comme les sulfamides) ou avec l'insuline.
German: Bei Anwendung von Eperzan in Kombination mit Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffen) oder Insulin ist das Hypoglykämierisiko erhöht.
French: Jetez le stylo s'il a été congelé.
German: Wenn er eingefroren war, müssen Sie ihn entsorgen.
French: NE fixez PAS l'aiguille avec une inclinaison.
German: Die Nadel NICHT mittels Aufdrehen aufsetzen.
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude de non-infériorité d'une durée de 52 semaines, randomisée, en ouvert, multicentrique (n = 563).
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen, randomisierten, offenen Multicenterstudie, die auf Nichtunterlegenheit ausgelegt war, untersucht (n = 563).
French: Le critère principal était la variation de l'HbA1c à 2 ans par rapport à sa valeur à l'inclusion comparée à celle sous placebo.
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
French: Une boîte de 4 stylos et de 4 aiguilles peut être conservée à température ambiante, ne dépassant pas 30°C, pour une durée n'excédant pas 4 semaines avant utilisation.
German: Ein einzelner Karton mit 4 Pens und 4 Nadeln kann vor der Anwendung bei Raumtemperatur bis zu 30°C, für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen, aufbewahrt werden.
French: Maladie gastro-intestinale sévère
German: Schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
French: Elle appartient au groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs du GLP-1 qui sont utilisés pour diminuer le sucre dans le sang (glucose) chez les adultes ayant un diabète de Type 2.
German: Diese werden bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken.
French: Un total de 2 365 patients diabétiques de type 2 ont été traités avec Eperzan et 2 530 ont reçu d'autres traitements à l'étude dans 8 essais cliniques de Phase III contrôlés contre comparateurs actifs et contre placebo.
German: In 8 aktiv- oder placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhielten insgesamt 2.365 Patienten mit Typ 2 Diabetes Eperzan und 2.530 Patienten erhielten andere Studienmedikationen.
French: Une morbidité et une mortalité accrues ont été constatées à toutes les doses (≥ 1 mg/kg/jour) chez les femelles allaitantes dans des études de développement pré- et postnatal chez la souris.
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen wurde unter allen Dosen (1 mg/kg/Tag) eine erhöhte Mortalität und Morbidität bei den säugenden Weibchen festgestellt.
French: Eperzan 30 mg SC une fois par semaine (avec une augmentation posologique à 50 mg en cas de contrôle inadéquat après la Semaine 8) a été comparé à l'insuline prandiale lispro (administrée quotidiennement au moment des repas, initiée selon les recommandations de prise en charge et augmentée jusqu'à obtention de l'effet), en association à un traitement de fond par l'insuline glargine (initiée à 10 unités et augmentée à ≥ 20 unités par jour).
German: In dieser Studie wurde Eperzan 30 mg s.c. einmal wöchentlich (mit Aufdosierung auf 50 mg, wenn nach 8 Wochen keine adäquate Blutzuckerkontrolle erreicht war) mit prandialem Insulin lispro (angewendet täglich zu den Mahlzeiten, beginnend mit einer Standarddosis und Dosisanpassungen entsprechend der Wirkung) verglichen, jeweils bei einer Hintergrundtherapie mit Insulin glargin (beginnend mit 10 Einheiten und aufdosiert auf 20 Einheiten pro Tag).
French: • diarrhées
German: • Darmverschluss
French: Aucune différence globale dans l'efficacité glycémique ou sur le poids n'a été observée entre les sousgroupes démographiques (âge, genre, origine ethnique, ancienneté du diabète).
German: In demographischen Untergruppen (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Dauer des Diabetes) wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Wirkung auf den Blutzuckerspiegel oder das Körpergewicht beobachtet.
French: Boîte de 4 stylos à usage unique et de 4 aiguilles pour stylo.
German: Umkarton mit 4 Einzeldosis-Pens und 4 Pen-Nadeln.
French: Eperzan 30 mg SC par semaine a été comparé au placebo chez des patients n'étant pas contrôlés de façon adéquate par la pioglitazone ≥ 30 mg par jour (avec ou sans metformine ≥ 1 500 mg par jour).
German: In dieser Studie wurde Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich bei Patienten, die durch Pioglitazon 30 mg pro Tag (mit oder ohne Metformin 1.500 mg pro Tag) nicht ausreichend eingestellt waren, mit Placebo verglichen.
French: Figure G
German: Abbildung G
French: Tournez le stylo pour amorcer l'aiguille « Click »
German: Pen drehen um die Nadel vorzubereiten
French: Jetez le stylo dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après l'injection, tel que mentionné dans l'étape 9.
German: Pen-Entsorgung entsorgen, so wie in Schritt 9 dargestellt.
French: Eperzan 50 mg par semaine
German: 50 mg wöchentlich
French: Retirer le capuchon interne de l'aiguille
German: Innere Nadelkappe entfernen
French: L'albiglutide a ralenti la vidange gastrique, par rapport au placebo, aussi bien des solides que des liquides lors de l'administration d'une dose unique de 100 mg à des sujets sains (voir rubrique 5.1).
German: Nach Gabe einer 100-mg-Einzeldosis an gesunde Probanden verlangsamte Albiglutid die Magenentleerung im Vergleich zu Placebo sowohl in Bezug auf feste Stoffe als auch auf Flüssigkeiten (siehe Abschnitt 5.1).
French: Vous pouvez faire les deux injections dans la même zone de votre corps (par exemple, la zone de votre estomac), mais vous ne devez pas faire les injections en des sites trop proches l'un de l'autre.
German: Sie können sich beide Injektionen in die gleiche Körperregion (zum Beispiel den Bauchbereich) geben.
French: La moyenne ajustée de la variation sur le poids à 52 semaines par rapport à la valeur à l'inclusion a été de -1,0 kg pour Eperzan (N = 122) et +1,7 kg pour l'insuline lispro (N = 141).
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 52 Wochen unter Eperzan (n = 122) -1,0 kg und unter Insulin lispro (n = 141) +1,7 kg.
French: ETUI - Conditionnement multiple contenant 12 stylos monodose et 12 aiguilles pour stylo (3 boîtes de 4 stylos et de 4 aiguilles) sans la Blue Box
German: UMKARTON - Bündelpackung mit 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln) - ohne Blue Box verwendbar bis
French: • Conservez vos stylos à température ambiante, n'excédant pas 30°C, pendant 4 semaines au maximum.
German: • Sie können Ihre Pens bei Raumtemperatur nicht über 30°C für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen lagern.
French: Eperzan 30 mg SC par semaine (avec une augmentation posologique optionnelle à 50 mg par semaine) a été comparé à l'insuline glargine (initiée à 10 unités et augmentée chaque semaine selon les informations aux prescripteurs) en association à un traitement de fond par la metformine ≥ 1 500 mg par jour (avec ou sans sulfamide).
German: In dieser Studie wurde Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit optionaler Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) mit Insulin glargin (beginnend mit 10 Einheiten und wöchentlicher Aufdosierung gemäß Produktinformation) verglichen, jeweils bei einer Hintergrundtherapie mit Metformin 1.500 mg pro Tag (mit oder ohne Sulfonylharnstoff).
French: Eperzan n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Eperzan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
French: Résultats à 52 semaines d'une étude contrôlée contre placebo avec deux doses d'Eperzan (30 mg vs. 50 mg SC une fois par semaine) en monothérapie
German: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie nach 52 Wochen zu zwei Eperzan-Dosen (30 oder 50 mg s.c. wöchentlich) als Monotherapie
French: Eperzan 50 mg poudre et solvant pour solution injectable.
German: Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
French: Réaction d'hypersensi bilité
German: Überempfindlichkeitsreaktion
French: Eperzan 30 mg poudre et solvant pour solution injectable.
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude d'une durée de 3 ans, randomisée, en double aveugle, (n = 999).
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 999) untersucht.
French: Eperzan 30 mg par semaine + Pioglitazone ≥ 30 mg par jour (+/- Metformine ≥ 1 500 mg par jour)
German: Eperzan 30 mg wöchentlich + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
French: Valeur à l'inclusion (moyenne) Changement à la semaine 52b Différence par rapport au placebob (IC à 95 %)
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung in Woche 52b Differenz zu Placebob (95 %-KI)
French: Valeur à l'inclusion (moyenne) Changement à la Semaine 52b Différence par rapport à l'insuline glargineb (IC à 95 %)
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung in Woche 52b Differenz zu Insulin glarginb (95 %-KI)
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude d'une durée de 3 ans, randomisée, en double aveugle, multicentrique (n = 299).
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 299) untersucht.
French: • indigestion
German: • Magenverstimmung
French: Si plus de 3 jours se sont écoulés depuis l'oubli de la dose, les patients devront attendre et s'administrer leur prochaine dose hebdomadaire telle que normalement prévue.
German: Sind seit der versäumten Injektion mehr als 3 Tage vergangen, sollte diese Injektion ganz ausgelassen und die Behandlung mit der nächsten regulären Dosis am üblichen Wochentag fortgesetzt werden.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
French: Fenêtre numérique
German: Ziffernfenster
French: • brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)
German: • Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
French: Le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c à la Semaine 26 par rapport à sa valeur à l'inclusion en comparaison à la sitagliptine.
German: Nach 26 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Sitagliptin.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale sévère et recevant de l'albiglutide ont présenté une fréquence plus élevée de diarrhées, de nausées et de vomissements que les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, die Eperzan erhielten, litten häufiger an Durchfall, Übelkeit und Erbrechen als Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
French: Arrêt de traitement
German: Behandlungsabbrüche
French: FIXATION DE L'AIGUILLE, RETRAIT DE L'AIR DE LA CARTOUCHE, ET PREPARATION DU STYLO POUR L'INJECTION (ETAPES 5-7) Que peut-il arriver si je laisse mon stylo avec l'aiguille fixée (étape 5), et si je reviens ensuite pour terminer la prochaine étape plus tard ?
German: Was passiert, wenn ich meinen Pen mit aufgesetzter Nadel liegen lasse (Schritt 5) und erst viel später zurückkomme, um den nächsten Schritt abzuschließen?
French: Conservation du stylo
German: Pen Aufbewahrung
French: Inspecter le stylo pour s'assurer que le chiffre « 1 » est visible dans la fenêtre.
German: Es muss geprüft werden, ob im Ziffernfenster des Pens die Ziffer „1" sichtbar ist.
French: Cela peut entraîner une difficulté à se concentrer, un étourdissement ou une somnolence.
German: Ein niedriger Blutzuckerspiegel kann zu Konzentrationsstörungen, Benommenheit/Schwindel und Schläfrigkeit führen.
French: Proportion atteignant une HbA1c <7 % Poids (kg)
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte Körpergewicht (kg)
French: Lire la notice
German: STAND DER INFORMATION
French: Des taux augmentés de calcitonine sérique ont été associés à des hyperplasies et des tumeurs à cellules C de la thyroïde observées dans des études chez le rongeur avec d'autres agents.
German: Die in den Studien zu diesen anderen Substanzen bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Hyperplasien und CZell-Tumoren der Schilddrüse waren mit einem Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration verbunden.
French: Par la suite, les patients peuvent reprendre leur prise de médicament à leur jour habituel d'administration.
German: Anschließend kann die Behandlung am üblichen für die Injektion gewählten Wochentag fortgesetzt werden.
French: Eperzan doit être arrêté au moins 1 mois avant une grossesse planifiée, en raison de la longue période d'élimination d'Eperzan.
German: Angesichts der langen Auswaschphase von Albiglutid sollte Eperzan mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.
French: Figure O
German: Abbildung O
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg une fois par semaine sur la base de la réponse glycémique individuelle.
German: Die Dosis kann abhängig vom individuellen Ansprechen des Blutzuckers auf 50 mg einmal wöchentlich erhöht werden.
French: Chaque dose contient 50 mg par 0,5 ml après reconstitution.
German: Jede Dosis enthält nach Zubereitung 50 mg pro 0,5 ml.
French: Résultats à 26 semaines d'une étude Eperzan 30 mg SC une fois par semaine (avec une augmentation posologique à 50 mg par semaine si besoin) versus sitagliptine (posologie définie au regard de la fonction rénale) chez des patients insuffisants rénaux à différents stades
German: Ergebnisse einer Studie nach 26 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (falls erforderlich mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) vs. Sitagliptin (Dosierung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion) bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion
French: Figure I
German: Abbildung I
French: Eperzan n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
German: Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
French: Eperzan 30 mg/50 mg par semaine + Metformine ≥ 1 500 mg par jour + Glimepiride 4 mg par jour
German: 30 mg/50 mg wöchentlich + Metformin 1.500 mg pro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
French: Résultats à 52 semaines dans une étude contrôlée contre placebo comparant Eperzan 30 mg SC une fois par semaine en association chez des patients n'étant pas contrôlés de façon adéquate avec la pioglitazone ≥ 30 mg par jour ± metformine ≥ 1 500 mg par jour
German: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie nach 52 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich als Add-on-Therapie bei Patienten, die durch Pioglitazon > 30 mg pro Tag Metformin > 1.500 mg pro Tag nicht ausreichend eingestellt waren
French: Si besoin, vous pouvez changer le jour de la semaine auquel vous utilisez Eperzan, à condition qu'il y ait au moins 4 jours d'écart avec votre dernière dose.
German: Sie können den Wochentag, an dem Sie Eperzan anwenden, falls erforderlich, ändern.
French: Valeur à l'inclusion (moyenne) Changement à la Semaine 26b Différence par rapport à l'insuline lisprob (IC à 95 %)
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung in Woche 26b Differenz zu Insulin lisprob (95 %-KI)
French: Vous ne devez pas prendre de l'acarbose si vous souffrez d'une obstruction intestinale.
German: Bei einem Darmverschluss dürfen Sie Acarbose nicht einnehmen.
French: a Population en intention de traiter - dernière observation rapportée b Moyenne ajustée c P<0,05 pour la différence par le traitement
German: „Intent-to-treat"-Population - Last Observation Carried Forward b Adjustierter Mittelwert c p < 0,05 für den Behandlungsunterschied
French: Qu'est ce qu'Eperzan et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Eperzan aussieht und Inhalt der Packung
French: Placebo + Metformine ≥ 1 500 mg par jour + Glimepiride 4 mg par jour
German: Placebo + Metformin 1.500 mg pro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
French: Il n'y a eu aucune constatation reliée à l'albiglutide sur les thyroïdes de singes ayant reçu jusqu'à 50 mg/kg/semaine d'albiglutide sur une période allant jusqu'à 52 semaines (75 fois l'exposition clinique basée sur l'ASC).
German: In den Schilddrüsen von Affen, die für bis zu 52 Wochen bis zu 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) erhielten, wurden keine Albiglutid-bedingten Veränderungen festgestellt.
French: • éruption cutanée, rougeur ou démangeaisons de la peau à l'endroit où vous avez injecté Eperzan
German: • Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut an der Stelle, an der Sie Eperzan injiziert haben Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
French: La différence entre les groupes de traitement sur l'HbA1c de 0,1% (-0,04 ; 0,27) entre l'Eperzan et l'insuline glargine à 52 semaines par rapport à la valeur à l'inclusion a atteint le seuil prédéfini de non-infériorité (0,3%).
German: Die Zwischen-Gruppen Differenz für Eperzan und Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 52 Wochen 0,1 % (-0,04; 0,27) und erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %).
French: Chaque dose contient 30 mg par 0,5 ml après reconstitution.
German: Jede Dosis enthält nach Zubereitung 30 mg pro 0,5 ml.
French: Eperzan 30 mg SC par semaine (avec une augmentation posologique optionnelle à 50 mg par semaine après un minimum de 4 semaines) a été comparé à la sitagliptine à 100 mg par jour, au glimepiride à 2 mg par jour (avec une augmentation posologique optionnelle à 4 mg par jour) ou au placebo, en association à un traitement de fond par la metformine ≥ 1 500 mg par jour.
German: In der Studie wurde Eperzan 30 mg s.c. einmal wöchentlich (mit optionaler Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich nach mindestens 4 Wochen) mit Sitagliptin 100 mg pro Tag, Glimepirid 2 mg pro Tag (mit optionaler Aufdosierung auf 4 mg pro Tag) oder Placebo verglichen, jeweils bei einer Hintergrundtherapie mit Metformin 1.500 mg pro Tag.
French: Le critère principal était la variation de l'HbA1c à 26 semaines par rapport à sa valeur à l'inclusion.
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
French: Résultats à 52 semaines dans une étude contrôlée contre placebo comparant Eperzan 30 mg SC une fois par semaine (avec une augmentation posologique optionnelle à 50 mg par semaine) à la pioglitazone 30 mg par jour (avec une augmentation posologique optionnelle allant jusqu'à 45 mg/jour) en association chez des patients n'étant pas contrôlés de façon adéquate avec metformine+sulfamide (glimepiride 4 mg par jour)
German: Ergebnisse einer placebokontrollierten Vergleichsstudie nach 52 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit optionaler Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich) vs. Pioglitazon 30 mg pro Tag (mit optionaler Aufdosierung auf 45 mg/Tag) als Add-on-Therapie bei Patienten, die durch Metformin + einen Sulfonylharnstoff (Glimepirid 4 mg pro Tag) nicht ausreichend eingestellt waren
French: Eperzan 30 mg SC par semaine (avec une augmentation posologique optionnelle à 50 mg par semaine après un minimum de 4 semaines) a été comparé au placebo ou à la pioglitazone à 30 mg par jour (avec une augmentation posologique optionnelle jusqu'à 45 mg/jour), en association à un traitement de fond par la metformine ≥ 1 500 mg par jour plus glimepiride 4 mg par jour.
German: In der Studie wurde Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit optionaler Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich nach mindestens 4 Wochen) mit Placebo oder Pioglitazon 30 mg pro Tag (mit optionaler Aufdosierung auf 45 mg/Tag) verglichen, jeweils bei einer Hintergrundtherapie mit Metformin 1.500 mg pro Tag plus Glimepirid 4 mg pro Tag.
French: Différence par rapport à placebo + pioglitazoneb (IC à 95 %)
German: Differenz zu Placebo + Metforminb, (95 %-KI)
French: L'albiglutide a ralenti la vidange gastrique par rapport au placebo pour aussi bien les solides que les liquides lorsque 100 mg ont été administrés en une dose unique à des sujets sains.
German: Nach Gabe einer 100-mg-Einzeldosis an gesunde Probanden verlangsamte Albiglutid die Magenentleerung im Vergleich zu Placebo sowohl in Bezug auf feste Stoffe als auch auf Flüssigkeiten.
French: Des réductions des cycles œstraux ont été observés à 50 mg/kg/jour, une dose associée à une toxicité maternelle (une perte de poids et une consommation alimentaire réduite).
German: Unter 50 mg/kg/Tag, einer maternal toxischen Dosis (Reduktion des Körpergewichts und verminderte Futteraufnahme), wurden verminderte Östruszyklen beobachtet.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.
French: Eperzan albiglutide
German: Albiglutid
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eperzan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Eperzan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Eperzan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Eperzan so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eperzan, le 21 mars 2014.
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eperzan in der gesamten Europäischen Union.
French: Globalement, l'effet de réduction des taux HbA1c exercé par Eperzan variait entre 0,6 et 0,9 %.
German: Insgesamt lag die Wirkung von Eperzan bei der Senkung der HbA1c-Spiegel zwischen 0,6 % und 0,9 %.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eperzan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eperzan.
French: Les patients s'injectent le médicament eux-mêmes (après avoir reçu une formation appropriée) sous la peau au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou du bras.
German: Die Patienten injizieren sich das Arzneimittel selbst (nach einer geeigneten Einschulung) unter die Haut in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eperzan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eperzan ergriffen?
French: Cela a été considéré comme étant cliniquement important et des données sur trois ans ont montré que cet effet se maintenait pendant un traitement de longue durée.
German: Zudem zeigten Drei-Jahres-Daten, dass diese Wirkung während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten wurde.
French: Autres informations relatives à Eperzan:
German: Weitere Informationen über Eperzan
French: HbA1c donne une indication du niveau de contrôle du glucose sanguin.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.