FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny tuku u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (vysokými hladinami cholesterolu v krvi bez identifikovateľnej príčiny, často v dôsledku genetickej predispozície danej osoby) alebo so zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnymi hladinami rôznych tukov v krvi vrátane cholesterolu).
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémiában (azonosítatlan okból jelentkező magas koleszterinszint, amely gyakran az adott személy genetikai felépítéséből ered) és kevert diszlipidémiában (a különböző vérzsírok, köztük a koleszterin kóros szintje) szenvedő felnőttek vérzsírszintjének csökkentésére alkalmazzák.
Slovak: Praluent sa upravuje podľa hladiny tuku v krvi a podľa odpovede na liek.
Hungarian: A Praluent adagját a vérzsírszint és a gyógyszerre adott terápiás válasz alapján állítják be.
Slovak: Praluent je liek na zníženie hladiny tuku v krvi.
Hungarian: A Praluent a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: j. úmrtiu, srdcovému infarktu, mozgovej príhode, bolesti hrude v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca, ktoré viedli k hospitalizácii) u menej ako 10 % pacientov, ktorým sa podával liek Praluent, v porovnaní s vyše 11
Hungarian: Egy, több mint 18 000, szívbetegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Praluenttel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál fordult elő kardiovaszkuláris esemény (elhalálozás, szívroham, stroke, a szív vérellátásának problémája miatt kialakul, kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom), szemben a placebót kapó betegek több mint 11%-ával.
Slovak: Používa sa tiež na zníženie rizika problémov so srdcom a mozgových príhod u pacientov, ktorí majú aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie (problémy so srdcom, ako napríklad srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo iné problémy obehovej sústavy spôsobené mastnými usadeninami nahromadenými v stenách tepien).
Hungarian: A gyógyszert ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségben (szívproblémák - például szívroham, stroke, vagy a keringési rendszer egyéb problémái - melyeket az artériák falán felhalmozódott zsírlerakódások okoznak) szenvedő betegeknél is alkalmazzák a szívproblémák és a stroke kockázatának csökkentésére.
Slovak: Praluent boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Praluent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Praluent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Praluent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Ako sa liek Praluent používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
Slovak: Alirokumab tiež pomáha odstraňovať ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Hungarian: Kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél az alirokumab más vérzsírok mennyiségének a csökkenését is elősegíti.
Slovak: Predtým ako začnete.
Hungarian:  Mielőtt elkezdi.
Slovak: Medián sledovania (follow-up) trval 33 mesiacov.
Hungarian: A medián követési idő 33 hónap volt.
Slovak: Celkom 99,5% pacientov bolo sledovaných na prežitie do konca štúdie.
Hungarian: A betegek összesen 99,5%-ának túlélését követték a vizsgálat végéig.
Slovak: Skôr ako začnete, budete potrebovať:
Hungarian: Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. september 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 23.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Hungarian:  Nézze meg az ablakot.
Slovak: • Skontrolujte dátum použitia: nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
Hungarian: • Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
Slovak: cholesterolu je vyššia ako by mal byť.
Hungarian: koleszterin szintje magasabb lesz, mint kellene.
Slovak: Tento návod si ponechajte.
Hungarian: Őrizze meg ezt az útmutatót.
Slovak: LONG TERM štúdia
Hungarian: LONG TERM vizsgálat
Slovak: Analýza-na liečbe - analýza obmedzená na časové obdobie, v ktorom pacient skutočne dostával liečbu.
Hungarian: Kezelés mellett végzett analízis - arra az időszakra korlátozott analízis, amikor a beteg ténylegesen kezelést kapott.
Slovak: Štúdia ODYSSEY OUTCOMES
Hungarian: ODYSSEY OUTCOMES vizsgálat
Slovak: Pri alirokumabe boli pozorované dve eliminačné fázy.
Hungarian: Az alirokumab két eliminációs fázisát figyelték meg.
Slovak: Preto sa frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií kvalifikuje ako „neznáme".
Hungarian: Következésképpen, e melléhatások gyakorisága „nem ismert"-nek minősül.
Slovak: (Pozri obrázok).
Hungarian: (lásd az ábrát).
Slovak: Ak je to potrebné, stlačte kožu.
Hungarian:  Amennyiben szükséges, csípje össze a bőrt.
Slovak: Pri dlhotrvajúcej liečbe bola počas trvania štúdií zachovaná účinnosť (až do 2 rokov).
Hungarian: Hosszú távú kezelés mellett a hatásosság a vizsgálatok időtartamán túl is fennállt (akár 2 évig).
Slovak: HIGH FH štúdia
Hungarian: HIGH FH vizsgálat
Slovak: • svrbenie (pruritus).
Hungarian: • viszketés (pruritusz).
Slovak: Linearita/nelinearita
Hungarian: Linearitás/nonlinearitás
Slovak: Všetky štúdie dosiahli ich primárny cieľový ukazovateľ.
Hungarian: A vizsgálatok mindegyike teljesítette az elsődleges végpontot.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v prevencii kardiovaskulárnych príhod
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság a cardiovascularis események megelőzésében
Slovak: Celkové alergické reakcie
Hungarian: Általános allergiás reakciók
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť alirokumabu v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (celková populácia)
Hungarian: 3. táblázat: Az alirokumab hatásossága az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban (teljes populáció)
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Hungarian: Sárga biztonsági borítás
Slovak: ALTERNATIVE štúdia
Hungarian: ALTERNATIVE vizsgálat
Slovak: Táto štúdia hodnotila pacientov, ktorí netolerovali aspoň dva statíny (minimálne jeden pri najnižšej schválenej dávke).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vizsgáltak, akik legalább két sztatint nem toleráltak (legalább az egyiket a legkisebb elfogadott adagban).
Slovak: Iné lieky a Praluent
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Praluent
Slovak: So zvyšujúcim sa vekom neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: Nem figyeltek meg lényeges különbséget a biztonságosság és hatásosság tekintetében az életkor növekedésével.
Slovak: Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is tartsa be a koleszterin-csökkentő diétát.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti svojej pokožke.
Hungarian: Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.
Slovak: Zaznamenané prípady pruritu boli zvyčajne mierne a dočasné.
Hungarian: A pruritus megfigyelt esetei jellemzően enyhék és átmenetiek voltak.
Slovak: Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.
Hungarian: • Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
Slovak: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francúzsko
Hungarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franciaország
Slovak: Imunogenicita/Protilátky proti liečivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Hungarian: Immunogenitás/ Gyógyszerellenes antitestek (ADA/anti-drug-antibodies)
Slovak: Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
Hungarian: • Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
Slovak: Iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító egyéb anyagok, ATC kód: C10AX14.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Slovak: Pokiaľ ide o pruritus, v jeho výskyte nebol zistený žiadny rozdiel.
Hungarian: A pruritus incidenciáját illetően nem figyeltek meg különbséget.
Slovak: Časté (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Slovak: Štúdie FH I a FH II
Hungarian: FH I és FH II vizsgálatok
Slovak: Precitlivenosť, vaskulitída z precitlivenosti
Hungarian: Túlérzékenyég, Túlérzékenység miatti vasculitis
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínmi, vrátane jednej štúdie u pacientov s dokumentovanou statínovou intoleranciou.
Hungarian: Két vizsgálatot olyan betegekkel végeztek el, akik nem részesültek egyidejűleg sztatin kezelésben, köztük egy vizsgálatot dokumentáltan sztatin intoleranciás betegekkel.
Slovak: Ľudský imunoglobulín G (IgG) sa vylučuje do materského mlieka, najmä do kolostra; použitie Praluentu u dojčiacich žien sa počas tohto obdobia neodporúča.
Hungarian: A humán immunglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, főként a colostrumba; ebben az időszakban a Praluent alkalmazása szoptató nőknek nem javasolt.
Slovak: Zhodnotenie kardiovaskulárnych príhod (KV)
Hungarian: A cardiovascularis (CV) események értékelése
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Hungarian: • Egy kattanást fog hallani.
Slovak: Predpokladá sa, že alirokumab sa degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Hungarian: Az alirokumab várhatóan kisméretű peptidekre és egyes aminosavakra bomlik le.
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Hungarian: A fénytől védeni kell.
Slovak: Jedinou zistenou nežiaducou reakciou v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (štúdia zameraná na hodnotenie dlhodobých kardiovaskulárnych výsledkov) bola reakcia v mieste podania injekcie.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES (hosszú távú cardiovascularis kimenetelre vonatkozó vizsgálat) vizsgálatban azonosított egyetlen mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező reakció volt.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii ODYSSEY OUTCOMES bol konzistentný s celkovým bezpečnostným profilom v kontrolovaných štúdiach fázy 3.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOME vizsgálat biztonságossági profilja összhangban volt a 3. fázisú, kontrollos vizsgálatoknál leírt összesített biztonságossági profillal.
Slovak: Očakáva sa, že expozícia počas zostávajúceho obdobia trvania dojčenia je nízka.
Hungarian: A szoptatás további ideje alatt az expozíció várhatóan alacsony.
Slovak: Praluent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Praluent nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Praluentom neexistuje špecifická liečba.
Hungarian: A Praluent túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Slovak: Neodstraňujte striekačku, kým nie je úplne prázdna.
Hungarian: • Ne távolítsa el a fecskendőt addig, amíg az nem teljesen üres.
Slovak: Pretože vplyv alirokumabu na dojčené dieťa nie je známy, je potrebné sa rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo prerušiť užívanie Praluentu počas tohto obdobia.
Hungarian: Mivel az alirokumab hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják az alirokumab kezelést ezen időszak alatt.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.
Hungarian: Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Slovak: Aj keď u pacientov starších ako 75 rokov bola pozorovaná podobná účinnosť, v tejto vekovej skupine sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Hungarian: Habár hasonló hatásosságot figyeltek meg a 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok korlátozottak ebben a korcsoportban.
Slovak: ITT analýza (intent-to-treat, podľa liečebného zámeru) populácie, zahŕňa všetky údaje o lipidoch, z celej doby trvania štúdie, bez ohľadu na dodržiavanie liečby počas štúdie.
Hungarian: ITT-analízis - beválasztás szerinti betegcsoport (intent-to-treat population/ITT), a vizsgálat egész időtartama alatt mért összes lipidadatot tartalmazza a vizsgálati kezelési betartásától függetlenül.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení lieku na trh nemožno určiť, pretože sa zakladá na spontánnych hláseniach.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát nem lehet meghatározni, mivel ezek spontán bejelentésekből származnak.
Slovak: Hypolipidemický účinok alirokumabu bol pozorovaný počas 15 dní po prvej dávke, maximálne dosahujúci účinok približne v 4 týždni.
Hungarian: Az alirokumab lipidcsökkentő hatását az első adagot követően 15 napon belül észlelték, a maximális hatást körülbelül a 4. héten elérve.
Slovak: Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa použiť.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, tilos felhasználni.
Slovak: Výsledky štúdie ohľadom účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie sú uvedené v časti 5.1.
Hungarian: Az LDL-C-re, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Slovak: Je to preto, lebo nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Hungarian: Ez azért van, mert nincs elegendő tapasztalat ezekben a korcsoportokban.
Slovak: Alirokumab sa viaže na PCSK9.
Hungarian: Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Slovak: Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).
Hungarian: • Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
Slovak: Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.
Hungarian: Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet.
Slovak: Špecifické štúdie metabolizmu neboli vykonané, pretože alirokumab je proteín.
Hungarian: Specifikus anyagcsere vizsgálatokat nem végeztek, mivel az alirokumab egy fehérje.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient si má aplikovať injekciu hneď, keď je to možné a následne pokračovať v liečbe podľa pôvodného plánu.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimaradt, a betegnek amint lehet, be kell adnia az injekciót, és ezután az eredeti ütemezés szerint kell folytatnia a kezelést.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 2 až 3 dávkach až do maxima približne dvojnásobného pomeru akumulácie.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2-3 adag után, megközelítőleg legfeljebb maximum kétszeres akkumulációs arány mellett alakult ki.
Slovak: Hoci u pacientov nad 75 rokov neboli pozorované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti, údaje v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg biztonságossági problémát 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok száma korlátozott ebben a korcsoportban.
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a betegtájékoztatóban található sanofi-aventis telefonszámot.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky sú:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, kontaktujte spoločnosť sanofi-aventis.
Hungarian: • Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, kérjen segítséget a sanofi-aventistől.
Slovak: V porovnaní s alirokumabom v monoterapii je expozícia alirokumabu o 40 %, 15 % a 35 % nižšia ako pri súbežnom použití so statínmi, ezetimibom a fenofibrátom.
Hungarian: Az alirokumab monoterápiával összehasonlítva, az alirokumab expozíció sorrendben 40%-kal, 15%-kal illetve 35%-kal alacsonyabb, ha sztatinokkal, ezetimibbel, illetve fenofibráttal egyidejűleg alkalmazzák.
Slovak: Reprodukčné, toxikologické štúdie u potkanov a opíc naznačujú, že alirokumab, rovnako ako iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az alirokumab, mint a többi IgG antitest átjut a placentán.
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny.
Hungarian: • Légbuborékot láthat.
Slovak: Ale LDLR preukázal nízku afinitu k Lp(a), preto presný mechanizmus, ktorým alirokumab znižuje Lp(a) nie je úplne známy.
Hungarian: Az LDL-receptor affinitása az Lp(a)-hoz azonban alacsonynak mutatkozott, ezért a pontos mechanizmus, amely révén az alirokumab csökkenti az Lp(a)-szintet, nem teljesen tisztázott.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so statínmi bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu 12 dní.
Hungarian: Amikor sztatinnal együtt alkalmazták, az alirokumab medián látszólagos felezési ideje 12 nap volt.
Slovak: Ak sa objavia znaky a symptómy závažných alergických reakcií, liečba Praluentom sa musí prerušiť a musí sa začať vhodná symptomatická liečba (pozri časť 4.3).
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakciók okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek a Praluent-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni (lásd 4.3 pont)
Slovak: Po uvedení lieku Praluent na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:
Hungarian: A következő melléhatásokat a Praluent forgalomba hozatala óta jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o nežiaducich účinkoch na ľudskú plodnosť.
Hungarian: Nincsenek adatok a humán fertilitásra kifejtett káros hatásokról.
Slovak: S výnimkou reakcií v mieste podania injekcie (ISRs), ktoré sa vyskytli po injekciách s placebom, bola frekvencia výskytu ISRs 11,8
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (injection site reactions=ISRs) - melyek e placebo injekciók beadása után fordultak elő - kizárása után, az ISRs gyakorisága 11,8%-os volt.
Slovak: Zníženie LDL-C bolo trvalé, bez ohľadu na súbežne použité statíny a ich dávky.
Hungarian: Az LDL-C csökkenése az egyidejűleg alkalmazott sztatinoktól és adagoktól függetlenül tartósan fennállt.
Slovak: Pri nízkych koncentráciách sa eliminácia uskutočňuje prevažne prostredníctvom saturovateľnej väzby na cieľ (PCSK9), kým pri vyšších koncentráciách sa eliminácia alirokumabu uskutočňuje prevažne prostredníctvom nesaturovateľnej proteolytickej cesty.
Hungarian: Alacsony koncentrációnál az elimináció túlnyomórészt a célhoz (PCSK9) való telíthető kötődésen keresztül történik, magasabb koncentrációknál az alirokumab eliminációja nagyrészt egy nem telíthető proteolitikus úton megy végbe.
Slovak: Pred začatím podávania Praluentu sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Hungarian: A Praluent -kezelés megkezdése előtt a másodlagos hyperlipidaemiát vagy kevert dyslipidaemiát kiváltó okokat (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Slovak: Štúdia COMBO II
Hungarian: COMBO II vizsgálat
Slovak: Použitie Praluentu sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu s alirokumabom.
Hungarian: A Praluent alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az alirokumabbal történő kezelést.
Slovak: Ihla vo vnútri
Hungarian: Belül tű
Slovak: „Zlý" cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory"
Hungarian: • A „rossz" koleszterin eltávolítása a vérből rendszerint a májban lévő specifikus „receptorokhoz"
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 100 mg až 300 mg dávky alirokumabu nebol zistený žiaden významný rozdiel medzi japonskými a kaukazskými zdravými jedincami.
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.
Slovak: Kombinovaná liečba so statínmi
Hungarian: Sztatinnal történő kombinációs kezelés
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praluentu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A Praluent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí liek do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Slovak: Distribúcia telesnej hmotnosti a vek, dva faktory ovplyvňujúce expozíciu alirokumabu, boli v rámci skupín funkcie obličiek rôzne a najčastejšie vysvetľujú pozorované farmakokinetické rozdiely.
Hungarian: A testtömeg és az életkor megoszlása, az alirokumab-expozíciót befolyásoló két kovariáns különböző volt a vesefunkciós kategóriák között, és minden valószínűség szerint ez a magyarázata a megfigyelt farmakokinetikai különbségeknek.
Slovak: Obrázok 1 Primárny kompozitný cieľový ukazovateľ kumulatívnej incidencie po dobu 4 rokov v štúdii ODYSSEY OUTCOMES
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges összetett végpont összesített incidenciája a 4 éves ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa vek spája s malým rozdielom v expozícii alirokumabu v rovnovážnom stave bez akéhokoľvek vplyvu na účinnosť alebo bezpečnosť.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az életkorral összefüggésben volt egy kis különbség az alirokumab expozíciójában dinamikus egyensúlyi állapot mellett, amely nem befolyásolta a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Slovak: o vonkajšej časti ramena
Hungarian: o a felkar külső részébe
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem približne 0,04 až 0,05 l/kg indikujúci, že alirokumab sa distribuuje primárne do obehovej sústavy.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az eloszlási térfogat 0,04-0,05 l/kg volt, azt jelezve, hogy az alirokumab elsősorban a keringési rendszerben oszlik el.
Slovak: KROK B: Ako pichnúť  Po vykonaní všetkých bodov v "Kroku A: Pripravte sa na injekciu", vytiahnite modrý uzáver
Hungarian: B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót  Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
Slovak: Ak je to potrebné, pevne stlačte kožu, aby ste sa uistili, že miesto vpichu je pevné.
Hungarian: • Ha szükséges, csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 5.2 pont).
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Németország
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný.
Hungarian: • Nyomja oda és tartsa szilárdan a testéhez szorítva az injekciós tollat mindaddig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható.
Slovak: Podávanie vašej injekcie sa práve začalo.
Hungarian: Most elkezdődik az injekció beadása.
Slovak: Pripravte miesto injekcie
Hungarian:  Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Slovak: Nie je známe, či sa alirokumab vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alirokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Odporúča sa meniť miesto vpichu pri každej injekcii.
Hungarian: Javasolt az injekció beadási helyének változtatása minden alkalommal.
Slovak: Dve štúdie (LONG TERM a HIGH FH) zahŕňajúce celkovo 2 416 pacientov, boli vykonané iba so 150 mg dávkou raz za dva týždne.
Hungarian: Két vizsgálatot (LONG TERM és HIGH FH), melybe összesen 2416 beteget vontak be, csak a 2 hetente adott 150 mg-mal végeztek el.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie**
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók**
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
Slovak: Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery fertility (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a termékenység kiegészítő markereire gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovak: Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán.
Hungarian: Így továbbra is tudja tartani az eredeti gyógyszerelési rendet.