FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pasteurella multocida-toxin är ett aktivt innehållsämne i Porcilis AR-T DF och framställs med en metod som kallas för rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF egyik hatóanyagát, a Pasteurella multocida toxint a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítják elő.
Swedish: Porcilis AR-T DF är en vätska till injektionsvätska, suspension, som innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat (se "Hur verkar Porcilis AR-T DF") av Pasteurella multocida-toxin och inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF injekciós szuszpenzió a Pasteurella multocida toxinjának nem toxikus, rekombináns származékát (lásd a „Hogyan fejti ki hatását a Porcilis AR-T DF?" bekezdést), valamint inaktivált Bordetella bronchiseptica sejteket tartalmaz.
Swedish: Varför har Porcilis AR-T DF godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Porcilis AR-T DF forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Porcilis AR-T DF visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Porcilis AR-T DF alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Karenstid
Hungarian: A MELLÉKLET
Swedish: E. coli komponenter: - F4ab fimbrieadhesin ≥ 9,7 log2 Ak-titer1 - F4ac fimbrieadhesin ≥ 8,1 log2 Ak-titer1 - F5 fimbrieadhesin ≥ 8,4 log2 Ak-titer1 - F6 fimbrieadhesin ≥ 7,8 log2 Ak-titer1 - LT-toxoid ≥ 10,9 log2 Ak-titer1 C. perfringens komponent: - Typ C antigen ≥20 IU2
Hungarian: Üveg flakon halogénbutil gumidugóval zárva és alumínium kupakkal fedve
Swedish: Det kan också minska användningen av antimikrobiella medel i grisproducerande besättningar.
Hungarian: Továbbá csökkentheti az antimikrobiális szerek alkalmazását a sertéstenyésztő telepeken.
Swedish: Företaget har lagt fram data från både laboratoriestudier och fältstudier om vaccinets effekt mot de båda bakterierna.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi és terepvizsgálatokból származó adatokat nyújtott be a vakcina két baktériummal szembeni hatásosságára vonatkozóan.
Swedish: Den 14/06/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Porcilis ColiClos som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2012-06-14-án/én az Európai Bizottság a Porcilis ColiClos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 14/06/2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-06-14.
Swedish: Den första injektionen ges till gyltor eller suggor sex till åtta veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges fyra veckor senare.
Hungarian: Az első injekciót hat-nyolc héttel az ellés várható időpontja előtt kell beadni a kocáknak, illetve kocasüldőknek, melyet négy héttel később egy második követ.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis ColiClos är större än riskerna och rekommenderade att Porcilis ColiClos skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Porcilis ColiClos előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis ColiClos-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: En hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter kan observeras vid injektionsstället i upp till 25 dagar.
Hungarian: A vakcina beadásának helyén egy legfeljebb 10 cm átmérőjű, néha fájdalmas kemény duzzanat figyelhető meg legfeljebb 25 napig.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan ägg eller mjölk kan användas som livsmedel.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának emberi fogyasztása között, valamint a tojás vagy tej emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Swedish: Karenstiden för Porcilis ColiClos är noll dagar för svinkött.
Hungarian: A Porcilis ColiClos várakozási ideje sertéshúsnál 0 nap.
Swedish: Suggor som vaccinerats tidigare enligt detta schema behöver en förnyad vaccination i form av en enda dos två till fyra veckor före förväntat grisningsdatum.
Hungarian: A korábban e szerint az oltási rend szerint vakcinázott kocáknak egyetlen emlékeztető oltásra van szükségük a várható ellés előtt kettő-négy héttel.
Swedish: För att påvisa att vaccinet skyddar mot infektion med E.coli lade företaget även fram studier med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ett vaccin som är godkänt i EU och innehåller samma delar av E. coli som Porcilis ColiClos.
Hungarian: Az E. coli fertőzéssel szembeni védelem bizonyítására a Porcilis Porcoli Diluvac Forte-vel egy, az Európai Unióban engedélyezett vakcinávalamely ugyanolyan E. coli összetevőket tartalmaz mint a Porcilis ColiClos - folytatott tanulmányokat nyújtottak be.
Swedish: Porcilis ColiClos ges som injektion i en muskel i halsen i området bakom örat.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t izomba injekciózva a nyakba, a fül mögötti területre adják be.
Swedish: Vaccin mot E. Coli och C. perfringens
Hungarian: Coli és C. perfringens vakcina
Swedish: Porcilis ColiClos innehåller ett adjuvans för att öka immunsvaret.
Hungarian: A Porcilis ColiClos „adjuvánst" tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Swedish: En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 °C kan förekomma på vaccinationsdagen.
Hungarian: A vakcinázás napján megfigyelhető a testhőmérséklet legfeljebb 2°C-kal való emelkedése, valamint a csökkent aktivitás és az étvágytalanság is gyakran előfordul.
Swedish: När Porcilis ColiClos ges till suggor eller gyltor uppfattar immunsystemet de inaktiverade bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Hungarian: Amikor a Porcilis ColiClos-t beadják a kocáknak, illetve a kocasüldőknek, a sertések immunrendszere az inaktivált baktériumokat „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Swedish: Porcilis ColiClos har visats kunna minska dödlighet och kliniska tecken på infektioner med E. coli eller C. perfringens såsom diarré och nekrotisk enterotoxinemi (tarmbrand, en allvarlig tarminfektion) hos nyfödda spädgrisar.
Hungarian: A Porcilis ColiClos bizonyítottan csökkenti az elhullást és az E. coli, illetve C. perfringens fertőzés klinikai tüneteit, úgymint a hasmenést és a nekrotikus enterotoxémiát (a belek súlyos gyulladása) újszülött malacoknál.
Swedish: Det innehåller dels delar av bakterien Escherichia coli (E. coli), nämligen fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 samt LT-toxoid (ett försvagat toxin), dels typ C-toxoid från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens).
Hungarian: coli) baktérium F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria adhezin és LT toxoid (legyengített toxin) nevű részeit, valamint a Clostridium perfringens (C.
Swedish: Dessa antikroppar överförs från modern till spädgrisarna genom kolostrum (råmjölk) och hjälper spädgrisarna att bekämpa infektion med bakterierna E. coli eller C. perfringens om de utsätts för dessa efter födseln.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok a kolosztrummal (előtej - fecstej) kerülnek át az anyaállatból a kismalacba, és ez segít a malacoknak az E. coli, illetve a C. perfringens fertőzés elleni küzdelemben, amikor a baktériumok hatásának lesznek kitéve születésük után.
Swedish: bakterierna E. coli och C. perfringens som har inaktiverats så att de inte orsakar sjukdom.
Hungarian: A Porcilis ColiClos az E. coli és a C. perfringens baktérium inaktivált részeit tartalmazza, hogy ne okozhassanak betegségeket.
Swedish: Porcilis ColiClos ges till suggor (grisar av honkön som har grisat) eller gyltor (grisar av honkön som ännu inte har grisat) för att skydda deras avkomma mot infektioner orsakade av E. coli-stammar som uttrycker komponenterna F4ab, F4ac, F5 or F6 samt av C. perfringens typ C. Vaccinet används för att minska dödlighet och kliniska tecken på infektion som dessa bakterier orsakar under de första levnadsdagarna.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t kocáknak (olyan nőstény sertéseknek, amelyek már ellettek) és kocasüldőknek (olyan nőstény sertéseknek, amelyek még nem ellettek) adják, hogy az utódokban az F4ab, F4ac, F5 vagy F6 alkotórészeket expresszáló E. coli törzsek és a C. perfringens C típusa által okozott fertőzések ellen védelmet nyújtson.
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis ColiClos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Porcilis ColiClos alkalmazása?
Swedish: Mer information om Porcilis ColiClos
Hungarian: A Porcilis ColiClos-szal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Porcilis ColiClos är ett vaccin.
Hungarian: A Porcilis ColiClos vakcina.
Swedish: Varför har Porcilis ColiClos godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Porcilis ColiClos forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Porcilis ColiClos visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Porcilis ColiClos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas på annat sätt på fältet.
Hungarian: Nincs ok azt hinni, hogy az egyéb hatékonysági paraméterek terepen másképpen lennének befolyásolva.
Swedish: Nytta/risk-bedömning
Hungarian: 3. Haszon/kockázat értékelés
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Swedish: Nytta/risk-balansen för produkten anses vara därför totalt sett vara positiv.
Hungarian: Ezért a teljes haszon/kockázat arány pozitívnak tekintendő.
Swedish: Det var inte heller bekant om studierna utförts på vaccinsatser som närmade sig slutet av sin hållbarhetstid.
Hungarian: Ezen kívül az sem volt ismert, hogy a vizsgálatokat olyan vakcinákkal végezték-e, amelyek eltarthatósági idejük végéhez közeledtek.
Swedish: Detta ansågs som "worst case scenario" med användning av de djur som är känsligast.
Hungarian: Ezt a legrosszabb esetnek tekintették a legfogékonyabb állatok alkalmazásával.
Swedish: Enstaka fall med överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Hungarian: Szórványosan túlérzékenységi reakció kialakulhat.
Swedish: Det allmänna påståendet om minskad viremi har endast visats i laboratoriestudier.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
Swedish: Undvik kontaminering.
Hungarian: Kerüljük el a vakcina beszennyezését.
Swedish: Med tanke på att avsaknad av interferens har visats vid en specifik tidpunkt förblir immunitetens varaktighet densamma som ursprungligen har bevisats.
Hungarian: Mivel a kölcsönhatás hiányát egy adott időpontban kimutatták, az immunitás időtartama azonos marad az eredetileg bizonyítottal.
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Hungarian: 3.) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
Swedish: Den yngsta ålder då de två produkterna används samtidigt är alltså fyra veckor.
Hungarian: A legfiatalabb életkor a két készítmény egyidejű alkalmazására ezért a négy hetes életkor.
Swedish: Vaccinationen ska ges intramuskulärt (2 ml på halsen).
Hungarian: A vakcinát intramuszkulárisan kell alkalmazni (2 ml a nyakba).
Swedish: Man bör komma ihåg att PRRS är en multifaktoriell sjukdom och att alla kliniska tecken därför inte alltid ses i laboratoriestudier (då djuren hålls fria ifrån andra agens), såsom i fältstudier.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a PRRS egy multifaktoriális betegség, és ezért nem mindig látható az összes klinikai jel a laboratóriumi vizsgálatokban (egyéb tényezőktől távol tartott állatok) úgy, mint a terepvizsgálatokban.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat enligt en överenskommelse om arbetsfördelning) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (egy munkamegosztási megállapodás alapján az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Swedish: Noteras bör att lokala och systemiska reaktioner var ordinära (lindriga och endast förekommande hos en liten andel av djuren) och desamma som när vaccinerna användas separat.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a helyi és szisztémás reakciók jelentéktelenek (enyhék és az állatok kis arányában jelentkeznek) és azonosak voltak, mint amikor a vakcinákat önmagukban alkalmazták.
Swedish: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Hungarian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS M HYO (SE BILAGA I)
Hungarian: A PORCILIS M HYO TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
Swedish: 0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
Hungarian: TCID50) képest 0,12/-0,02 (átlag 0,05), amely beleesik a vizsgálati variabilitásba.
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, BEREDNINGSFORM, STYRKA FÖR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA
Swedish: Produktnamn Styrka
Hungarian: Terméknév
Swedish: Det finns både praktiska skäl till och kliniska fördelar med att administrera dessa två produkter tillsammans, som totalt sett leder till ökat välbefinnande hos djuren.
Hungarian: A két készítmény együttes alkalmazásának praktikus okai és klinikai előnyei is vannak, ami az állat jólétének általános javulását eredményezi.
Swedish: De specifika påståendena om förbättrade uppfödningsresultat för slaktsvin har inte påvisats.
Hungarian: A tenyésztési eredmények javítására vonatkozó specifikus állítások létjogosultságát választási malacoknál nem igazolták.
Swedish: Det inaktiverade vaccinet är en suspension för injektion.
Hungarian: Az inaktivált vakcina szuszpenziós injekció.
Swedish: För att styrka att ingen större sänkning av titern inträffade direkt efter blandning (dvs. vid t = 0) ansågs det viktigt att känna till titern vid utsläppandet (eller efter rekonstituering i den utspädda fraktionen av Porcilis PRRS).
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy nincs jelentős titercsökkenés az összekeverés után közvetlenül (azaz ha t=0), úgy vélték, hogy fontos ismerni a titert felszabadításkor (vagy összekeverés után a Porcilis PRRS hígított frakciójában).
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående, genomsnittlig höjning av kroppstemperaturen med ungefär 0,3ºC, hos enskilda grisar upp till 2ºC, kan uppkomma under de första två dagarna efter vaccination.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Átmeneti, 0,3°C körüli, néhány sertésnél 2,0°C-ig terjedő testhőmérséklet-emelkedés alakulhat ki a vakcinázást követő első 1-2 napon.
Swedish: 2.3 Möjlig inverkan på immunitetens varaktighet på grund av interferens vid blandning av de två produkterna.
Hungarian: 2.3 Az immunitás időtartamának hatékonysági paraméterére kifejtett potenciális hatás a két készítmény összekeverése által okozott kölcsönhatás miatt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har följt dessa krav när man utformade studien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálati terv elkészítésekor eleget tett ezeknek a követelmények.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Swedish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effektivitet av detta vaccin vid samtidig användning med andra veterinärmedicinska läkemedel med undantag av det ovan nämnda läkemedlet.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett terméket.
Swedish: I Europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer krävs att man i säkerhetsstudier använder djur som är seronegativa för antigenerna i vaccinet.
Hungarian: A Ph.Eur. és az EU iránymutatásai biztonságossági vizsgálatokat írnak elő olyan állatok alkalmazásával, amelyek szeronegatívak a vakcina összetevőinek antigénjeire.
Swedish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Hungarian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Swedish: 4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
Hungarian: 4) Ez azt jelenti, hogy a legrosszabb esetben a tárolás végén kevert tétel esetén a kérelmezett 1 órás eltarthatósági idő alatt nem lesz statisztikailag szignifikáns csökkenés a minimum titer alá.
Swedish: 2.2 Motivering till den metod som använts för att visa säkerheten för de enskilda vaccinationsschemana när de två produkterna administreras tillsammans.
Hungarian: 2.2 Indoklás a két készítmény együttes adásakor alkalmazott egyéni oltási rend biztonságosságának igazolását követő megközelítést illetően.
Swedish: Säkerheten för vaccination med såväl separata som blandade vacciner har visats.
Hungarian: Az oltási rend biztonságosságát az egyes és kevert vakcinák esetén is alátámasztották.
Swedish: Även om det görs gällande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga eftersom djuren i denna studie inte hade fått en singeldos av M Hyo-vaccinet vid en veckas ålder och att säkerheten för hela vaccinationsprogrammet därmed inte var bevisad, har innehavaren av godkännandet för försäljning visat detta "worst case scenario" med en upprepad dos av båda vaccinerna samtidigt hos känsliga djur (seronegativa) vid minimiåldern.
Hungarian: Bár felvetették, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek, mert az állatok nem kaptak önálló M Hyo vakcinát 1 hetes korban a vizsgálati tervben, és ezért a teljes terv biztonságossága nem bizonyított, a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolta a két vakcinával történő egyidejű vakcináció ismételt dózisának legrosszabb esetét a minimum életkorú fogékony állatoknál (szeronegatív).
Swedish: Ett beslut angående användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel måste därför tas från fall till fall.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 timmar.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 3 óra.
Swedish: 1) Den påstådda hållbarheten för den blandade produkten är 1 timme.
Hungarian: 1) A már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelemben szereplő eltarthatósági idő a „kevert" készítmény esetében egy óra.
Swedish: Den första injektionen kan ges från en veckas ålder.
Hungarian: Az első vakcinázás 1 hetes kortól ajánlott.
Swedish: Det föreslagna vaccinationsschemat för den blandade produkten är
Hungarian: A javasolt oltási rend a kevert készítmény esetében:
Swedish: Immunitetens varaktighet vid användning av Porcilis PRRS har inte heller visats vid samtidig administrering.
Hungarian: A Porcilis PRRS immunitásának időtartamát sem mutatták ki egyidejű alkalmazás esetén.
Swedish: Det blandade vaccinets hållbarhet efter blandning har på ett godtagbart sätt visats för en timme efter blandningen, vilket är tillräckligt för att vaccinera ett realistiskt antal djur.
Hungarian: A kevert vakcináknak a már használatban lévő termékre vonatkozó stabilitását megfelelően kimutatták az egy órás eltarthatósági idő során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Swedish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Swedish: När det gäller orsaken till att man inte utfört stabilitetsstudier med satser som närmade sig slutet av hållbarhetstiden, svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att man inte funnit något som påverkar den gällande minimititern:
Hungarian: Arra vonatkozóan, hogy miért nem végeztek stabilitási vizsgálatokat az eltarthatósági idő végét elért tételekkel, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt válaszolta, hogy annak a meglévő, bizonyítottan hatékony minimum titerre nincs hatása:
Swedish: Grisarna vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Hungarian: A sertéseket háromhetes időközzel kétszer vakcinázzuk.
Swedish: Vaccinet ska anta rumstemperatur (15-25ºC) och omskakas väl före användning.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő fejezeteinek módosítását a III. melléklet tartalmazza.
Swedish: Kroppstemperaturen återgår till normal påföljande dag.
Hungarian: Másnapra minden állat állapota normalizálódik.
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet, säkerhet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
Swedish: Den frystorkade fraktionen av Porcilis PRRS (innehåller levande virusantigen) skulle rekonstitueras i det inaktiverade vaccinet Porcilis M Hyo.
Hungarian: A Porcilis PRRS liofilizált frakciója (élő vírus antigént tartalmaz) újraképződne az inaktivált Porcilis M Hyo vakcinában.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom flera laboratoriestudier och fältstudier visat att graden av skydd som respektive produkt ger inte förändras genom att produkterna blandas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos laboratóriumi vizsgálaton és terepvizsgálaton keresztül bemutatta, hogy az egyes készítmények által biztosított védelem mértéke a készítmények összekeverésével nem változott.
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA