FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 x 28 ja 3 x 28 tabletin päivyripakkaus.
Polish: 1 x 28 tabletek lub 3 x 28 tabletek w kalendarzykowym opakowaniu
Finnish: Jos sinulla on läpivuotoa tai tiputtelua, etenkin ensimmäisten hormonikorvaushoitokuukausien aikana, ei yleensä ole syytä huoleen.
Polish: Wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu zwykle nie jest powodem do niepokoju, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania HTZ.
Finnish: • jos sinulla on hoitamaton endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu)
Polish: • jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy),
Finnish: Läpäisy- ja tiputteluvuotoa saattaa esiintyä hoidon ensimmäisinä kuukausina.
Polish: W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować krwawienia i plamienia w trakcie cyklu.
Finnish: Pickarin ja muiden tekemässä kokeessa hoidon keston ja liikakasvun esiintyvyyden välinen suhde havaittiin myös alhaisella 0,3 mg:n annoksella CEE:tä.
Polish: et al. zależność między czasem trwania leczenia a częstością występowania rozrostu endometrium obserwowano także u osób przyjmujących niską dawkę 0,3 mg CEE.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: • uusi migreenityyppisen päänsäryn puhkeaminen
Polish: • pojawienia się migrenowych bólów głowy.
Finnish: • Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): endometriumsyöpä
Polish: • nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): rak endometrium,
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: • Tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini ja rifabutiini)
Polish: • leki stosowane w gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna),
Finnish: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5
Finnish: Se on tarkoitettu otettavaksi kerran päivässä postmenopausaalisille naisille, joilla on kohtu jäljellä.
Polish: Preparat jest przeznaczony do stosowania raz na dobę u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.
Finnish: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Polish: Słowenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Finnish: Naisille, jotka siirtyvät jaksottaisesta hormonikorvaushoidosta Activelle-hoitoon, hoito aloitetaan heti kuukautisten kaltaisen vuodon loppumisen jälkeen.
Polish: U kobiet przechodzących ze stosowania preparatów do HTZ w schemacie sekwencyjnym leczenie preparatem Activelle należy rozpocząć zaraz po zakończeniu krwawienia z odstawienia.
Finnish: Tämä riski pienenee huomattavasti, kun hoitoon lisätään progestiini vähintään 12 päiväksi syklin aikana naisille, joilla on kohtu jäljellä.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, przez co najmniej 12 dni w cyklu u kobiet z zachowaną macicą znacznie zmniejsza to ryzyko.
Finnish: - pakkauksen runko on värillistä läpinäkymätöntä polypropyleeniä - renkaan muotoinen kansi on läpinäkyvää polystyreeniä - keskellä oleva pyörivä levy on värillistä läpinäkymätöntä polystyreeniä
Polish: Opakowanie kalendarzykowe zawierające 28 tabletek składa się z następujących 3 części: - podstawy wykonanej z kolorowego nieprzezroczystego polipropylenu, - części zewnętrznej w kształcie pierścienia wykonanej z przezroczystego polistyrenu, - tarczy wewnętrznej wykonanej z nieprzezroczystego polistyrenu.
Finnish: WHI-tutkimuksen mukaan jatkuva kombinaatiohoito valmisteella, joka sisälsi konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia ja medroksiprogesteroniasetaattia (CEE + MPA), liitettiin rintasyöpiin, jotka olivat kooltaan hieman suurempia ja joilla oli useammin paikallisia imusolmukemetastaaseja kuin lumelääkkeellä.
Polish: W badaniu WHI stosowanie w sposób ciągły preparatu złożonego zawierającego skoniugowany estrogen koński i octan medroksyprogesteronu (CEE + MPA) wykazywało związek z występowaniem raka piersi, którego ogniska były nieznacznie większych rozmiarów i który częściej dawał przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych niż rak piersi stwierdzany u kobiet przyjmujących placebo.
Finnish: Espanja - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Ruotsi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Yhdistynyt kuningaskunta - Noviana film-coated tablets
Polish: Hiszpania - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos de pelicula Szwecja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania - Noviana film-coated tablets
Finnish: Sydänsairaus
Polish: Choroby serca
Finnish: Endometriumin liikakasvun esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja jatkuvien estrogeeniprogestiiniyhdistelmien ja lumelääkkeen välillä 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic częstości występowania rozrostu endometrium po 12 i 24 miesiącach stosowania ciągłej HTZ połączeniami estrogen-progestagen w porównaniu z placebo.
Finnish: - liikakasvun riski on alhaisempi 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa sisältävällä Activellevalmisteella kuin valmisteella, jossa on 1 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa, sillä se sisältää vain puolet annoksesta, joka on myynnissä olevissa hormonikorvaushoitovalmisteessa,
Polish: - ryzyko wystąpienia rozrostu endometrium u osób stosujących preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest niższe niż w przypadku preparatu zawierającego 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, czyli połowę dawki w porównaniu z dopuszczonym do obrotu preparatem stosowanym w HTZ,
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella tehty tarkin arvio riskistä on, että noin viiden tuhannesta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan saavan endometriumsyöpä 50-65-ikävuoden välillä.
Polish: Według danych z badań epidemiologicznych przewidywane ryzyko wystąpienia raka endometrium u niestosujących HTZ kobiet w wieku od 50 do 65 lat wynosi około 5 przypadków na 1000 kobiet.
Finnish: Fyysinen (mukaanlukien lantio ja rinnat) tutkimus tulee tehdä ottaen huomioon lääketieteelliset anamneesit sekä vasta-aiheet ja varoitukset.
Polish: Badanie przedmiotowe (w tym badanie ginekologiczne i badanie piersi) należy przeprowadzić w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania i występowania zagrożenia związanego z leczeniem.
Finnish: On arvioitu, että viiden vuoden aikana laskimotromboemboliatapausten määrä hoitoa saamattomilla naisilla on noin kolme tapausta tuhatta 50-59-vuotiasta naista kohden ja kahdeksan tapausta tuhatta 60-69-vuotiasta naista kohden.
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków ŻChZZ w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 8 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
Finnish: Kun edellä esitetyt seikat otetaan huomioon, osa lääkevalmistekomitean jäsenistä oli sitä mieltä, että Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille ei voitu osoittaa riittävästi KLIM/PD/7/USA-kokeella.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, niektórzy członkowie CHMP byli zdania, że badanie KLIM/PD/7/USA nie potwierdza braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium.
Finnish: Tilat, joita tulee tarkkailla
Polish: Schorzenia wymagające szczególnej uwagi
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: WHI-tutkimuksessa saatu riskiarvio oli 5,6 vuoden estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon (CEE + MPA) jälkeen 1,24 (95 % CI 1,01-1,54) kaikilla hoidettavilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: W badaniu WHI szacunkowa wartość ryzyka u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą placebo wynosiła 1,24 (95% CI 1,01-1,54) po 5,6 latach stosowania w ramach HTZ preparatu złożonego (CEE + MPA).
Finnish: Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä, jollei sinulta ole poistettu kohtua.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, chyba że u pacjentki wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Polish: NUMER SERII Nr serii
Finnish: Laskimotromboemboliariski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
Polish: Ryzyko wystąpienia ŻChZZ może być okresowo zwiększone przez długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy czy duże zabiegi chirurgiczne.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Lisätietoja jatkuvan estrogeeni-progestiiniyhdistelmävalmisteen vaikutuksista endometriumin liikakasvuun
Polish: Dodatkowe dane na temat wpływu preparatów złożonych zawierających estrogen i progestagen stosowanych w ciągłej HTZ na występowanie rozrostu endometrium.
Finnish: • Päänsärky.
Polish: • ból głowy
Finnish: Useiden muiden tutkimusten perusteella, joissa oli käytetty erilaisia annoksia 1) estrogeenia yksinään, 2) estrogeenia ja progestiinia jaksoittaisina yhdistelminä ja 3) estrogeenia ja progestiinia jatkuvina yhdistelminä, lääkevalmistekomitea piti järkevänä ja tieteellisesti hyväksyttävänä olettaa, että tämä alhainen estrogeenin ja progestiinin jatkuva yhdistelmä johtaisi huomattavasti alempaan endometriumin liikakasvun esiintyvyyteen kuin yhdistelmät, joissa estrogeeniannos oli kaksinkertainen.
Polish: Większość członków CHMP uznała, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wystarczająco uzasadnił powody nieprzeprowadzenia badań biopsyjnych endometrium u pacjentek stosujących preparat w postulowanej dawce w odróżnieniu od preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na podstawie wyników kilku innych badań różnych dawek 1) estrogenów w monoterapii, 2) stosowanych sekwencyjnie połączeń estrogen-progestagen oraz 3) połączeń estrogen-progestagen stosowanych w sposób ciągły, CHMP uznał za racjonalną i naukowo dopuszczalną ekstrapolację prowadzącą do stwierdzenia, że stosowanie proponowanej ciągłej skojarzonej HTZ niskimi dawkami estrogenu i progestagenu będzie wiązać się ze znacznie niższą częstością występowania rozrostu endometrium niż stosowanie połączenia zawierającego dwa razy większą dawkę estrogenu.
Finnish: Activelle ja siihen liittyvät nimet (ks. liite I) 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: Activelle i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: • Jos sinulle tulee ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti) tai muita maksan toiminnanhäiriöitä
Polish: • jeśli u pacjentki skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) lub jeśli pojawią się jakiekolwiek inne problemy z wątrobą,
Finnish: Muut tilat
Polish: Inne schorzenia
Finnish: Osa lääkevalmistekomitean jäsenistä kuitenkin totesi, että tällä kokeella ei voida osoittaa, että valmiste, jossa oli 1 mg E2:ta ja 0,1 mg NETAa, oli turvallinen endometriumin kannalta, koska endometriumin liikakasvun havaitun esiintymistiheyden kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin yläraja oli 2,90 prosenttia ja ylitti siten hyväksyttävän ylärajan, joka on kaksi prosenttia.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP zauważyli jednak, że w tym badaniu nie wykazano bezpieczeństwa endometrium przy połączeniu 1 mg E2 i 0,1 mg NETA, ponieważ górna granica dwustronnego 95%.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe.
Finnish: Hypromelloosi Triasetiini Talkki
Polish: Hypromeloza Trioctan glicerolu Talk
Finnish: • Vatsakipu
Polish: • trądzik
Finnish: Vaihdevuosioireita hoidettaessa tulee oireiden lievittämisessä käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa.
Polish: Lekarz powinien zapisywać pacjentkom możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy okres zapewniający zmniejszenie nasilenia objawów.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Finnish: b. Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuus hoidon kestosta
Polish: b. Zależność działania proliferacyjnego estrogenów w monoterapii od czasu leczenia
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Polish: Niezbyt często działania niepożądane
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luonnontuotteita.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen raportoitu endometriumsyövän riskin kasvu pelkkää estrogeenia käyttävillä on 2-12-kertaisesti suurempi kuin naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Polish: U kobiet stosujących estrogeny bez progestagenów, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych leków, obserwuje się zwiększenie ryzyka zachorowania na raka endometrium od 2 do 12 razy - w zależności od czasu trwania leczenia i dawki stosowanego estrogenu.
Finnish: • Selvittämätön genitaaliverenvuoto
Polish: • Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
Finnish: Rintojen kipu Rintojen aristaminen
Polish: Bolesność piersi Dyskomfort w obrębie piersi
Finnish: Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun pitää ehkä lopettaa Activelle-tablettien ottaminen 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Polish: Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania leku Activelle na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.
Finnish: On kiistatonta, että kun estrogeenia käytetään yksinään naisilla, joilla on kohtu jäljellä, siihen liittyy asteittain lisääntyvää liikakasvua hoidon pitkittyessä.
Polish: Dobrze wiadomo, że stosowanie estrogenów w monoterapii u kobiet z zachowaną macicą wiąże się ze stopniowym wzrostem występowania rozrostu endometrium wraz z wydłużeniem czasu leczenia.
Finnish: • Närästys (ruuansulatushäiriö)
Polish: • zgaga (niestrawność)
Finnish: Vulvovaginaalinen hiivatulehdus (ks. myös "Sukupuolielimet ja rinnat")
Polish: Grzybica sromu i pochwy, patrz też „Zaburzenia układu rozrodczego i piersi"
Finnish: Jokaisella naisella on riski sairastua rintasyöpään riippumatta siitä, käyttääkö hän hormonikorvaushoitovalmisteita vai ei.
Polish: Każda kobieta - bez względu na to, czy stosuje HTZ, czy też nie - narażona jest na ryzyko rozwoju raka piersi.
Finnish: Sen vuoksi on epävarmaa, voidaanko tuloksia yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Finnish: Suuria noretisteroniannoksia käytettäessä esiintyi alkiokuolleisuutta.
Polish: W dużych dawkach noretysteronu obserwowano działanie letalne dla zarodka.
Finnish: On epävarmaa, koskevatko nämä löydökset myös nuorempia vaihdevuosi-ikäisiä naisia tai muita hormonikorvausvalmisteita.
Polish: Nie wiadomo, czy dane te można odnieść również do młodszych kobiet po menopauzie oraz innych preparatów stosowanych w HTZ.
Finnish: • Verisuonisto: vaikeutunut verenpaineen nousu
Polish: • zaburzenia naczyniowe: nasilenie nadciśnienia tętniczego,
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Yhden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ja epidemiologisten tutkimusten mukaan hoitoa saavilla riski on kaksin- tai kolminkertainen verrattuna naisiin, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Polish: W jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo oraz w badaniach epidemiologicznych stwierdzono 2-3-krotne zwiększenie ryzyka ŻChZZ u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ.
Finnish: • Nykyinen tai aiemmin sairastettu idiopaattinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi,
Polish: • Przebyta idiopatyczna lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Finnish: • Jos sinulle tulee jokin tiloista, jotka on lueteltu kohdassa 2.
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie 2, „Kiedy nie stosować leku Activelle".
Finnish: Vaihdevuosioireita hoidettaessa hormonikorvaushoito tulisi aloittaa vain sellaisten oireiden hoitoon, jotka vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun.
Polish: HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy okresu menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość jej życia.
Finnish: • Kipu tai epämukava tunne rinnoissa
Polish: • bolesność piersi lub dyskomfort w obrębie piersi
Finnish: Jos potilaalla on tai on ollut alla mainittuja tautitiloja, ja/tai ne ovat vaikeutuneet raskauden tai aiemman hormonikorvaushoidon aikana, on potilaan tilaa seurattava tarkasti.
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji, w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń są u niej obecne, wystąpiły w przeszłości i (lub) uległy nasileniu podczas ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego.
Finnish: Riski kasvaa hoidon keston myötä, mutta palautuu lähtötasolleen muutamassa (enintään viidessä) vuodessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Dla wszystkich preparatów do HTZ, zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi uwidacznia się po kilku latach leczenia i zwiększa się proporcjonalnie do długości leczenia, powracając do wartości wyjściowych po kilku (maksymalnie pięciu) latach po przerwaniu leczenia.
Finnish: • Selkä- tai niskakipu
Polish: • ból pleców lub szyi
Finnish: Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi alla on mainittu spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia, joiden syy-yhteys Activelle 1 mg/0,5 mg -hoitoon on yleisesti arvioitu mahdolliseksi.
Polish: Doświadczenie zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych poniżej wymieniono zgłaszane spontanicznie działania niepożądane, które na podstawie ogólnej oceny uznano za wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku Activelle 1 mg/0,5 mg. Częstość zgłaszanych spontanicznie działań niepożądanych jest bardzo rzadka (<1/10 000 pacjentolat).
Finnish: YHTEENVETO ACTIVELLE-VALMISTEEN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KATSO LIITE I) TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ACTIVELLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Finnish: Pakkauskoot:
Polish: Rodzaje opakowań:
Finnish: • Jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppia
Polish: • u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi,
Finnish: • jos sinulla on porfyria (maksaentsyymeihin vaikuttava sairaus).
Polish: • jeśli u pacjentki występuje porfiria (choroba, w przebiegu której działanie określonych enzymów wątroby jest zaburzone).
Finnish: Vatsakipu Pahoinvointi
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: • Diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuonimuutoksia
Polish: • cukrzyca z lub bez powikłań naczyniowych,
Finnish: Eläinkokeissa estradioli ja estradiolivaleraatti aiheuttivat koeeläimillä alkiokuolleisuutta jopa suhteellisen pienillä annoksilla.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano letalne dla zarodka działanie estradiolu lub walerianianu estradiolu nawet we względnie małych dawkach - stwierdzono wady rozwojowe układu moczowopłciowego oraz feminizację płodów płci męskiej.
Finnish: Activelle-tabletteja määrätään naisille, joilla on vielä kohtu jäljellä ja enemmän kuin vuosi viimeisistä luonnollisista kuukautisista.
Polish: Activelle stosowany u kobiet, u których nie wykonywano zabiegu usunięcia macicy i które od ponad roku nie miesiączkują.
Finnish: Kolmanteen viikkoon mennessä voimakkuudeltaan lievästä vaikeisiin olevien kuumien aaltojen määrän lasku oli 0,5 mg estradiolia saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevä (p ≤ 0,001) verrattuna plaseboryhmään.
Polish: W grupie kobiet otrzymujących estradiol w dawce 0,5 mg, w trzecim tygodniu leczenia odnotowano, w porównaniu z grupą placebo, statystycznie znamienne (p ≤0,01) zmniejszenie średniej liczby uderzeń gorąca o umiarkowanym lub dużym nasileniu.
Finnish: a. Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuus annoksesta
Polish: a. Zależność działania proliferacyjnego estrogenów w monoterapii od dawki leku
Finnish: • Pahoinvointi
Polish: • nudności
Finnish: • Akuutti tai aikaisemmin sairastettu maksasairaus, mikäli maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole normalisoitunut
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie uległy normalizacji,
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, noretisteroniasetaatille tai jollekin muulle
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Activelle (wymienione w punkcie 6 „Inne informacje")
Finnish: Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia w czasie cyklu.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Naisista ylimääräisen 8:n 10 000:tta naisvuotta kohden arvioitiin saavan invasiivisen rintasyövän, joka johtui estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoidosta (CEE + MPA).
Polish: W badaniu WHI oszacowano, że po 5,6 latach obserwacji kobiet w wieku od 50 do 79 lat dodatkowych 8 przypadków inwazyjnego raka piersi będzie spowodowanych stosowaniem w ramach HTZ preparatów złożonych estrogenowo-progestagenowych (CEE + MPA) na 10 000 kobietolat.
Finnish: Activelle-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Polish: Preparat Activelle zawiera laktozę jednowodną.
Finnish: • Jos sinulla on diabetes tai sappikivisairaus
Polish: • jeżeli występuje cukrzyca lub kamica żółciowa,
Finnish: Nesteretentio (ks. myös "Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat")
Polish: Retencja płynów, patrz też „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania"
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PÄIVYRIRASIAN ETIKETTI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Rintasyöpä:
Polish: Rak piersi
Finnish: Jos sinulle tulee:
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią:
Finnish: Jos laskimon tromboembolia kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen, lääkehoito tulee keskeyttää.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, lek należy odstawić.
Finnish: • estrogeeniriippuvaiset hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet, esim. endometriumsyöpä
Polish: • estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe: rak endometrium,
Finnish: Ole erityisen varovainen Activelle-tablettien suhteen Kerro hoitavalle lääkärille, jos sinulla on (tai on ollut) jokin alla mainituista tautitiloista, koska tällöin lääkäri haluaa mahdollisesti seurata hoitoasi tarkemmin.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Activelle Jeśli u pacjentki występuje bądź w przeszłości występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych /poniżej, powinna ona poinformować o tym lekarza.
Finnish: Tutkittaessa konjugoitua estrogeenia ja medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) sisältävää jatkuvaa yhdistelmävalmistetta satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa, ei ole saatu todisteita hyödyistä sydän- ja verisuonitauteihin.
Polish: W randomizowanych badaniach kontrolowanych nie stwierdzono, aby stosowanie w sposób ciągły preparatów złożonych zawierających skoniugowane estrogeny i octan medroksyprogesteronu (MPA) przynosiło jakiekolwiek korzyści w obrębie układu krążenia.
Finnish: Novo Nordisk Pharma N.V
Polish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.