FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Czech: Vazbou na tyto dva antigeny vytváří katumaxomab most mezi nádorovými buňkami a T-lymfocyty.
English: The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka v přípravku Removab, katumaxomab, je monoklonální protilátka.
English: This brings the cells close together so that the T-cells can kill the cancer cells.
Czech: Tím dojde k těsnému přiblížení buněk a T-lymfocyty jsou poté schopny usmrtit nádorové buňky.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Removab v rámci intraperitoneální léčby maligního ascitu u pacientů s EpCAM pozitivním karcinomem, kde není standardní léčba k dispozici nebo není dále použitelná, převyšují jeho rizika.
English: Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Czech: Přípravek Removab by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na katumaxomab, murinní (potkaní nebo myší) bílkoviny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Removab je uveden v příbalových informacích.
English: Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Czech: Přípravek se musí podávat formou intraperitoneální infuze (infuze do peritoneální dutiny) za použití systému infuzní pumpy.
English: It contains the active substance catumaxomab.
Czech: Obsahuje léčivou látku katumaxomab.
English: In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Czech: U pacientů trpících karcinomem se nádorové buňky šíří na peritoneum, což je membrána, která obklopuje peritoneální dutinu, kde blokují přirozený odtok tekutiny z břicha, a tím dochází u těchto pacientů k tvorbě ascitu.
English: Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Czech: (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Katumaxomab byl navržen tak, aby se vázal na dva antigeny: EpCAM, který se nachází ve vysokém počtu na některých typech nádorových buněk, a CD3, který je součástí povrchu T-lymfocytů.
English: Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Czech: Přípravek Removab se používá k léčbě maligního ascitu, nahromadění tekutiny v peritoneální dutině (břišní dutina), který je způsoben karcinomem.
English: Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Czech: Přípravek Removab použitý spolu s drenáží byl v rámci léčby maligního ascitu účinnější než samotná drenáž.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: This compared with 11 days for patients who were treated with drainage alone.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni pouze drenáží, byla doba bez zákroku pouze 11 dní.
English: Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
Czech: Removab je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Czech: V této studii byla kombinace léčby přípravkem Removab a drenáže tekutiny z břišní dutiny srovnávána se samotnou drenáží.
English: The full EPAR for Removab can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Removab je k dispozici zde.
English: How has Removab been studied?
Czech: Jak byl přípravek Removab zkoumán?
English: Why has Removab been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Removab schválen?
English: How is Removab used?
Czech: Jak se přípravek Removab používá?
English: What is Removab used for?
Czech: Na co se přípravek Removab používá?
English: Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Czech: 200 µg/ml oční kapky, roztok oční podání lahvička (LDPE) 2,5 ml
English: MA(EU) number
Czech: Registrační (EU) číslo
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 2. června 2010.
English: Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
Czech: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
English: As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Orion převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě České republice, Dánsku, Finsku, Litvě, Lotyšsku, Norsku, Slovensku a Švédsku).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Orion a souvisejících názvů.
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Orion Německu k decentralizovanému postupu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Orion převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Dánsku, Finsku, Litvě, Lotyšsku, Norsku, Slovensku a Švédsku.
English: Why was Clopidogrel Orion reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Orion přezkoumáván?
English: What is Clopidogrel Orion?
Czech: Co je Clopidogrel Orion?
English: Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
Czech: Clopidogrel Orion je generikum založené na „referenčním přípravku“ Plavix, který je registrován v EU.
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Czech: Klopidogrel je ve formě báze méně stabilní než ve formě soli, a proto je do léčivého přípravku za účelem stabilizace přidán BHA.
English: Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Czech: Clopidogrel Orion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
English: 2 June 2010
Czech: 2. června 2010
English: Date of first authorisation: 18 May 2018
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
English: b Absence of any draining fistulas.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
Czech: 88397 Biberach an der Riss
English: Autoantibody positive.
Czech: Pozitivní autoprotilátka.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
English: In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Czech: Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
English: Switching between biological DMARDs
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
English: Depression, insomnia.
Czech: Deprese, insomnie.
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25% a ≥ 70 bodů.
English: What Zessly is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá
English: Complement factor abnormal.
Czech: Abnormální faktor komplementu.
English: to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Czech: • Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
English: Radiographic changes were assessed in study 11.
Czech: Ve studii 11 se posuzovaly rentgenologické změny.
English: Allergic respiratory symptom.
Czech: Alergický respirační příznak.
English: Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Czech: Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
English: Other medicines and Zessly
Czech: Další léčivé přípravky a Zessly
English: Patients with ACR20 response/
Czech: ACR20 odpovědí/
English: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Czech: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
English: In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Zessly znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
English: PREGNANCY AND VACCINATIONS
Czech: TĚHOTENSTVÍ A OČKOVÁNÍ
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Zessly (uvedenou v bodě 6).
English: PASI 75 response**
Czech: PASI 75**
English: b greater values indicate more joint damage.
Czech: b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
English: Study 11*
Czech: Studie 11*
English: Zessly and Orencia should not be used together.
Czech: Zessly a Orencia se nesmí užívat současně.
English: In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Czech: V první studii (studie 8) bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
English: In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabu přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
English: However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Zessly podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
English: Telephone number doctor:
Czech: Jméno lékaře: Telefonní číslo lékaře:
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
English: For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
Czech: Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
English: Zessly is indicated for:
Czech: Zessly je indikován k:
English: Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Czech: Zessly musí být podáván současně s methotrexátem.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Czech: dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
English: Check that the solution is colourless to light brown and opalescent.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle hnědý a opalizující.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii 6.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
English: Patients evaluated (%)
Czech: pacienti hodnocení (%)
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zessly.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly.
English: 2 weeks after your 1st treatment
Czech: 2 týdny po podání 1. léčby
English: ** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro studii 10 není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro studii 11.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo zbylý materiál by se měl zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
English: Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Czech: Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Zessly.
English: Granulomatous lesion.
Czech: Granulomatózní léze.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
English: Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Czech: Přípravek Zessly musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
English: Study 5 (week-14 responders)
Czech: Studie 5 (respondéři 14. týdne)
English: Study 13
Czech: Studie 13.
English: • It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Czech: • Po přípravě přípravku Zessly pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
English: Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Czech: Infuze přípravku Zessly musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C
English: If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud se po podání přípravku Zessly cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není postačující.
English: All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
English: For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Czech: Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
English: Tachycardia, palpitation.
Czech: Tachykardie, palpitace.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly.
English: b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro studii 10 a pacientů s > 3% výchozím BSA
English: Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Czech: Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
English: Zessly will generally be stored by the health professionals.
Czech: Přípravek Zessly bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
English: Controla
Czech: Kontrolaa
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Czech: Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24.
English: Infusion-related reaction, pain.
Czech: Reakce spojená s infuzí, bolest.
English: Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Zessly nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studie 1, studie 2 a studie 3.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
English: If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
English: During treatment with Zessly
Czech: Během léčby přípravkem Zessly
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly.
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Czech: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonální fibrózy a pneumonitidy).