FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra patienter med svær nedsat nyrefunktion er for begrænsede til, at der kan drages konklusioner vedrørende denne population.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Danish: Guillain-Barré-syndrom med behov for kortikosteroidbehandling sås hos <0,1% (2/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Romanian: Sindromul Guillain- Barré care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la < 0,1% (2/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
Danish: Inkluderer indberetninger om colitis, autoimmun colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, colitis ulcerosa.
Romanian: Include raportările de colită, colită autoimună, colită ischemică, colită microscopică, colită ulcerativă.
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelse skal indsende den endelige kliniske studierapport for studiet IMvigor 130, for at vurdere effekten af atezolizumab monoterapi versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabin versus placebo plus cisplatin/gemcitabin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, som ikke er egnet til platinholdig behandling, samt dem som er egnet til platinholdig behandling.
Romanian: DAPP trebuie să depună Raportul final al studiului clinic IMvigor210, pentru a evalua ulterior eficacitatea atezolizumab în monoterapie, comparativ cu atezolizumab plus carboplatină/gemcitabină, comparativ cu placebo plus cisplatină/gemcitabină în cazul pacienţilor cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat care sunt consideraţi neeligibili şi eligibili pentru tratamentul cu săruri de platină.
Danish: y Inkluderer indberetninger om myositis, rabdomyolyse, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muskelbyld, myoglobin i urinen.
Romanian: Include raportările de miozită, rabdomioliză, polimialgie reumatică, dermatomiozită, abces muscular, mioglobinurie.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier hvor Tecentriq er givet sammen med kemoterapi:
Romanian: Tecentriq administrat în asociere cu un medicament antineoplazic Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice, atunci când Tecentriq este administrat în asociere cu un medicament antineoplazic:
Danish: Medianvarighed var 3,5 måneder (interval: 0,1 til 22,6+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Romanian: Durata mediană a fost de 3,5 luni (interval 0,1 până la 22,6+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroider og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Romanian: Ambii pacienţi au necesitat corticoterapie şi întreruperea tratamentului cu atezolizumab.
Danish: Patienterne skulle være berettiget til taxan enkeltstofbehandling (dvs. fravær af hurtig klinisk progression, livstruende visceral metastaser eller behov for hurtig symptom og/eller sygdomskontrol) og blev ekskluderet, hvis de tidligere havde modtaget kemoterapi som neoadjuvant- eller adjuvantbehandling inden for de sidste 12 måneder.
Romanian: Pacienții au trebuit să fie eligibili pentru administrarea de taxan în monoterapie (de exemplu, absența progresiei clinice rapide, a metastazelor viscerale care pun viața în pericol, sau necesitatea controlului rapid al simptomelor și/sau bolii) și au fost excluși dacă primiseră anterior chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă în ultimele 12 luni, dacă aveau boli autoimune în antecedente; dacă li s-a administrat un vaccin viu atenuat în ultimele 4 săptămâni dinaintea randomizării, dacă li s-au administrat imunostimulatoare sistemice în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni dinaintea randomizării; sau dacă aveau metastaze cerebrale netratate, simptomatice sau dependente de corticosteroizi.
Danish: Tecentriq i kombination med nab-paclitaxel til førstelinjebehandling af metastatisk triplenegativ brystkræft
Romanian: Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel în tratament de linia 1 pentru TNBC metastazat
Danish: Investigator-vurderet objektiv responsrate (RECIST v1.1)**^
Romanian: RRO evaluat de către investigator (RECIST v1.1)**^
Danish: Patienter blev ekskluderet fra studiet, hvis de havde: Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser, autoimmun sygdom i anamnesen, fået administreret levende, svækket vaccine inden for 4 uger inden randomisering eller fået administreret systemiske immunsupprimerende midler inden for 1 uge inden randomisering.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă prezentau metastaze active sau netratate la nivelul SNC; boli autoimune în antecedente; li se efectuaseră vaccinuri vii atenuate în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare; li se administraseră medicamente imunosupresoare sistemice în interval de 1 săptămână înainte de randomizare.
Danish: Inkluderer indberetninger om autoimmun pankreatitis, pankreatitis, akut pankreatitis, forøget lipase, amylase.
Romanian: Include raportările de pancreatită autoimună, pancreatită, pancreatită acută, creștere a valorii plasmatice a lipazei, creştere a valorii plasmatice a amilazei.
Danish: Figur 3: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspressionen i ITT-populationen, arm B versus arm C (IMpower150)
Romanian: Figura 3: Diagrama supraviețuirii generale în funcție de expresia PD-L1, în Brațul B comparativ cu brațul C din populația ITT (IMpower15)
Danish: Tabel 10: Opsummering af effekt i den primære analysepopulation (alle grupper)* (OAK)
Romanian: Rezumatul datelor privind eficacitatea din analiza populaţională primară (toţi pacienţii eligibili netestaţi)* (OAK)
Danish: 95% konfidensinterval Antal med fuldstændigt respons (%) Antal med delvist respons (%) Antal med stabil sygdom (%) Investigatorvurderet varighed af respons (RECIST v1.1)
Romanian: Număr de pacienţi cu răspuns complet (%) Număr de pacienţi cu răspuns parţial (%) Număr de boli stabile (%) DR evaluată de către investigator (RECIST v1.1)
Danish: Ved endelig analyse af progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate, varighed af respons og første interim analyse for samlet overlevelse ved klinisk cut-off 17. april 2018 4.
Romanian: Per analiza finală pentru SFP, RRO, DR şi pentru prima analiză interimară a SG, la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 17 Aprilie 2018
Danish: Hvert 14 ml hætteglas indeholder 840 mg atezolizumab.
Romanian: Fiecare flacon de 14 ml conţine atezolizumab 840 mg (în 20 ml).
Danish: 6.6), indeholder én ml opløsning ca. 3,2 mg atezolizumab for en dosis på 840 mg og 6,0 mg atezolizumab for en dosis på 1680 mg.
Romanian: După diluare, 1 ml soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg atezolizumab pentru doza de 840 mg şi 6,0 mg atezolizumab pentru doza de 1680 mg.
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1.200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
Romanian: Faza de inducţie este urmată de o fază de întreţinere fără chimioterapie, în care se administrează Tecentriq în doză de 1200 mg sub formă de perfuzie intravenoasă la intervale de trei săptămâni.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner med atezolizumab (se pkt.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Danish: Der er konstateret hepatitis hos 2,0% (62/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Romanian: Hepatita a survenit la 2,0% (62/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Danish: Analysen vises i tabel 4.
Romanian: Vezi pct.4.
Danish: Mediantid til hændelse var 2,1 måneder (interval: 21 dage til 15,7 måneder).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 2,1 luni (interval 21 zile până la 15,7 luni).
Danish: Der er set hyperthyroidisme hos 0,9% (30/3.178)) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Romanian: Hipertiroidismul a survenit la 0,9% (30/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Danish: POPLAR (GO28753): Randomiseret fase II-studie med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med kemoterapi
Romanian: POPLAR (GO28753): Studiu clinic de fază II, randomizat la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval
Romanian: Valoarea mediană în luni IÎ 95%
Danish: Grad 3 eller 4: (kreatininniveau >3,0 gange baseline eller >3,0 gange øvre referencegrænse)
Romanian: Grad 3 sau 4: (valoarea creatininei > 3 x valoarea iniţială sau > 3 x LSVN)
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval Primære effektendepunkter var progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og de var analyseret i ITTWT-populationen (vildtype-populationen), dvs. udelukkelse af patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangementer.
Romanian: Criteriile principale privind eficacitatea au fost SFP şi SG şi au fost analizate la nivelul populaţiei ITT de tip sălbatic (TS), de exemplu excluzând pacienţii cu mutaţii EGFR sau rearanjări ALK.
Danish: Figur 6: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse (IMpower130)
Romanian: Figura 6: Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală (IMpower130)
Danish: w Inkluderer indberetninger om akne, pustuløs akne, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, bulløs dermatitis, generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeleruption, eksem, betændt eksem, erythem, erythema multiforme, øjenlågserythem, eksfoliativt udslæt, øjenlågsudslæt, fast eruption, follikulitis, furunkel, generaliseret erytem, palmar-plantar erytrodysæstetisk syndrom, udslæt, erythematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, papuløst skællet udslæt, pruritisk udslæt,
Romanian: w Include raportările de acnee, acnee pustulară, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă generalizată, erupţie indusă de medicament, eczemă, eczemă infectată, eritem, eritem polimorf, eritem al pleoapei, erupţii cutanate exfoliative, erupţii cutanate ale pleoapei, erupţie fixă, foliculită, furunculoză, eritem generalizat, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, erupţii cutanate tranzitorii, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate generalizate, erupţii cutanate maculare, erupţii cutanate maculopapuloase, erupţii cutanate papuloase, erupţii cutanate papulo-scuamoase, erupţii cutanate pruriginoase, erupţii cutanate pustuloase, erupții cutanate veziculare, dermatită seboreică, exfoliere cutanată, toxicitate cutanată, ulcer cutanat, necroliză epidermică toxică, erupţie cutanată toxică.
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles med Tecentriq indtil der ikke længere er klinisk gavn af behandlingen (se pkt.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Tecentriq până la pierderea beneficiului clinic (vezi pct. 5.1) sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på pneumonitis.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de pneumonită.
Danish: Stratificeretǂ hazardratio (95%
Romanian: Raport de risc stratificat‡ (IÎ 95%)
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske symptomer på endokrinopatier.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de endocrinopatii.
Danish: Behandlingen kan genoptages hvis bivirkningen er forbedret til ≤grad 1 inden for 12 uger, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg/dag prednison eller ækvivalent produkt, og patienten er stabil i substitutionsbehandling (hvis dette er nødvendigt).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi şi pacientul este stabil sub terapie de substituţie (dacă este necesară).
Danish: Der er konstateret hypothyroidisme hos 5,2% (164/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Romanian: Hipotiroidismul a survenit la 5,2% (164/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (35%) eller 1 (65%).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG iniţial a fost 0 (35%) sau 1 (65%).
Danish: ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2 Patienter med en ECOG-performancestatus ≥2 blev ekskluderet i kliniske studier af ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie og 2. linje urotelialt carcinom (se pkt.
Romanian: Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienţii cu status de performanţă ECOG ≥ 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicaţia de NSCLC, ES-SCLC şi din studiile cu indicaţie de terapie de linia a 2-a pentru CU (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Myositis førte til seponering af atezolizumab hos 1 (< 0,1%) patient.
Romanian: Miozita a dus la întreruperea tratamentului cu atezolizumab la 1 pacient (<0,1%).
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (IMpower130)
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (IMpower130)
Danish: Til orientering; i ITT-populationen, blev sammenligninger mellem arm B and arm C og ligeledes mellem arm A og arm C endnu ikke formelt testet i overensstemmelse med det præ-specificerede analysehierarki Overordnet bedste respons for fuldstændigt respons and delvist respons ‡ Stratificeret efter køn, tilstedeværelsen af levermetastaser, og PD-L1-ekspression på TC og IC
Romanian: Trebuie menţionat cu titlu informativ; la nivelul populaţiei ITT comparaţiile dintre braţele B şi C, precum şi între braţele A şi C, nu au fost testate formal conform ordinii ierarhice din analiza prespecificată Cel mai bun răspuns total pentru răspunsul complet și răspunsul parțial Stratificat în funcție de sex, prezența metastazelor hepatice și expresia PD-L1 în CT și CI ^ Braţul C este grupul de comparaţie pentru toate raporturile de risc * Analiza actualizată a SFP şi analiza intermediară a SG la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 22 ianuarie 2018
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller grad 4 bivirkninger (ALAT eller ASAT >5,0 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >3 gange øvre referencegrænse).
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul evenimentelor de grad 3 sau grad 4 (valorile serice ale ALT sau AST > 5,0 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN).
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (43%) eller 1 (57%).
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (43%) sau 1 (57%).
Danish: Tecentriq er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Tecentriq este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Medianvarighed var 1,2 måneder (interval: 3 dage til 17,8+ måneder; + angiver censureret værdi).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,2 luni (interval 3 zile până la 17,8+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 4 eller grad 3
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul evenimentelor de grad 3 sau grad 4
Danish: Hvordan gives Tecentriq?
Romanian: Cum se păstrează Tecentriq
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesæmi
Romanian: Frecvente hipopotasemie, hiponatremie, hiperglicemie hipopotasemie, hiponatremie, hipomagneziemie
Danish: Overfølsomhed over for atezolizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Patienter med EGFR-mutationer havde dog ikke forbedret samlet overlevelse med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 1,24; 95% konfidensinterval: 0,71; 2,18; median samlet overlevelse på 10,5 versus 16,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu mutaţii EGFR nu au prezentat îmbunătăţiri ale SG cu atezolizumab, comparativ cu docetaxel (RR de 1,24, IÎ 95%: 0,71; 2,18;
Danish: Inkluderer indberetninger om pneumonitis, lungeinfiltration, bronchiolitis, interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis r
Romanian: q Include raportările de pneumonită, infiltrare pulmonară, bronşiolită, boală pulmonară interstiţială, pneumonită de iradiere.
Danish: Pneumonitis med behov for brug af kortikosteroider sås hos 1,6% (51/3.178) af de patienter, der fik atezolizumab.
Romanian: Pneumonita care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 1,6% (51/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Danish: Stratificeret hazardratio‡ (95% konfidensinterval) p-værdi
Romanian: Raport de risc stratificat‡ (IÎ 95%) valoarea p
Danish: Tecentriq i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1.200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af nab-paclitaxel og carboplatin hver 3. uge i fire eller seks serier.
Romanian: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de nab-paclitaxel și carboplatină la interval de trei săptămâni, timp de patru sau șase cicluri.
Danish: Det er endnu ikke muligt at beregne den samlede overlevelse med en hændelsesfrekvens på ca. 40%.
Romanian: Datele privind SG nu erau mature la un raport evenimente-pacienţi de aproximativ 40%.
Danish: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Romanian: Brațul A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatină
Danish: Immunrelateret pancreatitis
Romanian: Pancreatită mediată-imun
Danish: Hvis symptomerne forbedres til ≤ grad 1 skal behandlingen med kortikosteroid nedtrappes som klinisk indiceret.
Romanian: Dacă simptomele se ameliorează până la ≤ gradul 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat conform indicațiilor clinice.
Danish: Der er gennemført et randomiseret, dobbeltblindet, toarmet, internationalt, placebo-kontrolleret fase III-multicenterstudie (IMpassion130) med henblik på at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel, hos patienter med inoperabel lokalt fremskredent eller metastatisk triplenegativ brystkræft, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom.
Romanian: Un studiu clinic de fază III, dublu-orb, cu două brațe, multicentric, internațional, randomizat, controlat cu placebo, IMpassion130, a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel, la pacienții cu TNBC nerezecabil, local avansat sau metastazat, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Danish: konfidensinterval: 0,31; 0,94; median samlet overlevelse på 20,1 versus 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter, som aldrig havde røget (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,47; 1,08; median samlet overlevelse på 16,3 versus 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Romanian: SG mediană de 20,1 luni pentru atezolizumab, comparativ cu 11,9 luni pentru docetaxel) şi pacienţi care nu au fost niciodată fumători (RR de 0,71, IÎ 95%: 0,47; 1,08;
Danish: Kaplan-Meierkurver for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse vises i figur 12 og 13.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SG şi SFP sunt prezentate în Figurile 12 şi 13.
Danish: Udslæt
Romanian: Miozită
Danish: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) er objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse samt varighed af respons.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, aşa cum a fost evaluată de către investigator, utilizând Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versiunea 1.1, au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi durata răspunsului (DR).
Danish: Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 840 mg atezolizumab*
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 14 ml concentrat conţine atezolizumab 840 mg*.
Danish: OAK (GO28915): Randomiseret fase III-studie med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med kemoterapi
Romanian: OAK (GO28915): Studiu clinic de fază III, randomizat, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
Danish: Følgende patienter blev ekskluderet fra studiet: Autoimmun sygdom i anamnesen, administration af levende, svækket vaccine inden for 28 dage inden inklusion, administration af systemisk immunstimulerende midler inden for 4 uger eller systemisk immunsupprimerende midler inden for 2 uger inden inklusion, aktiv eller ubehandlede hjernemetastaser og tydelig tumorinfiltration i de store thorakale kar eller tydelig kavitation af lunge læsioner, set ved billeddannelse.
Romanian: Au fost excluși din studiu pacienții cu antecedente de boli autoimune, administrare a unui vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile anterior randomizării, administrare de medicamente imunostimulatoare sistemice în ultimele 4 săptămâni sau de imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni înainte de randomizare, metastaze cerebrale active sau netratate, infiltrare tumorală clară a vaselor toracice mari sau leziuni pulmonare cavitare clare, evidențiate pe radiografii.
Danish: Myocarditisp Vaskulære sygdomme Almindelig
Romanian: Tulburări cardiace Rare miocardită p
Danish: · en kræftform, ikke-småcellet lungekræft, der rammer lungerne.
Romanian: • un tip de cancer care afectează plămânii, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Danish: Indhold (Koncentration)
Romanian: Ambalajulprimar Conţinutul (concentraţia)
Danish: I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer.
Romanian: În unele cazuri au apărut complicații grave.
Danish: Patienterne indgik efterfølgende i et forlængelsesstudie i yderligere 96 uger.
Romanian: Pacienții au intrat ulterior într-un studiu extins pentru încă 96 de săptămâni.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Romanian: Capsula trebuie înghițită întreagă.
Danish: Morgen Aften Man.
Romanian: Dimineața Seara Lu
Danish: Behovet for yderligere MR-scanning bør overvejes i overensstemmelse med nationale og lokale anbefalinger.
Romanian: Necesitatea unei scanări IRM ulterioare trebuie analizată în conformitate cu recomandările naționale și locale.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20 september 2018
Romanian: Data primei autorizări: 30 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 septembrie 2018
Danish: Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.
Romanian: Acesta poate fi util și la întârzierea agravării, în viitor, a SM.
Danish: Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.
Romanian: Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.
Danish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Romanian: DK - 3400 Hillerød Danemarca
Danish: Sol som symbol Måne som symbol
Romanian: Simbolul soare Simbolul lună
Danish: Dette kan opstå umiddelbart, efter adskillige uger eller efter længere tid.
Romanian: Timpul până la debut poate fi imediat, de câteva săptămâni sau mai lung.
Danish: Disse forandringer påvirkede dog ikke fertiliteten eller antallet af producerede levedygtige fostre.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea sau numărul de fetuși viabili produși.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).
Danish: Lægen sætter muligvis din dosis ned.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza.
Danish: Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului.
Danish: Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
Romanian: În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată.
Danish: 1Bivirkninger kun fra erfaring efter markedsføring
Romanian: 1 Reacții adverse observate numai din experiența de după punerea pe piață