FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während seiner Sitzung vom 21. bis 24. April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Hungarian: A CHMP 2008. április 21 - 24-i ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírások, betegtájékoztatók és minőségi szempontok harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
German: Singulair und damit verbundene Bezeichnungen 4 mg Kautabletten und orales Granulat ist ein Antagonist des Leukotrien-1-Rezeptors, der als Zusatzbehandlung (Begleitbehandlung mit inhalierbaren Steroiden), als alternative Monotherapie anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide und zur Prävention einer durch körperliche Belastung induzierten Bronchokonstriktion angewendet wird.
Hungarian: A 4 mg-os, rágótabletta és a szájon át alkalmazott pezsgőtabletta formájú Singulair és társított nevek egy leukotriénreceptor-antagonista, melyet a kis dózisban belélegzett kortikoszteroid kiegészítő kezeléseként (a belélegzett szteroidokkal egyidejűleg), valamint a fizikai aktivitás következtében kialakuló légúti beszűkülés megelőzése érdekében alkalmaznak.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen bei den folgenden Indikationen bestanden: Behandlung von Asthma als Zusatztherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma, die mit inhalierbaren Kortikosteroiden nicht ausreichend behandelt werden können und bei denen kurzwirksame βAgonisten bei Anwendung je nach Bedarf keine ausreichende klinische Kontrolle des Asthmas bewirken;
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU tagállamai által elfogadott, a Singulair és társított nevek minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási erőírásokban, a következő javallatokat illetően: az asztma kiegészítő kezelése enyhe vagy közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő betegek esetében, akiknél a belélegzett kortikoszteroidok ellenőrzése nem megfelelően kontrollált és akiknél az igény szerint alkalmazott, rövid hatástartamú β-agonisták nem teszik lehetővé az asztma klinikai kontrollját; a kis dózisban belélegzett kortikoszteroid kezelés alternatívája enyhén súlyos perzisztens asztmában szenvedő betegeknél, akiknél a közelmúltban nem fordult elő kortikoszteroid használatát igénylő, súlyos asztmás roham és akik bizonyítottan nem alkalmazhatnak belélegzett kortikoszteroidokat; a leginkább fizikai aktivitás következtében kialakuló légúti beszűküléssel járó asztma megelőzése gyermekbetegek esetében.
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen.
Hungarian: 2008. április 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Singulair és társított nevek minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási előírásának, címkeszövegének harmonizálását javasolta.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Singulair és társított nevek
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Hungarian: HÁTTÉRINFROMÁCIÓ
German: Das Verfahren wurde am 2. Juni 2006 eingeleitet.
Hungarian: Az eljárást 2006. június 2-án kezdték meg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 21. September 2006 und am 12. Januar 2007 zusätzliche Informationen vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. szeptember 21-én és 2007. január 12-én kiegészítő adatokat nyújtott be.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29. Mai 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság a határozatát 2007. május 29-én hozta nyilvánosságra.
German: EMEA/CHMP/274749/2007 0.4, CURRENT
Hungarian: EMEA/CHMP/274924/2007
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Xefo und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Lornoxicam
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Xefo és társított nevek Nemzetközi szabadnév: (INN): lornoxicam
German: Xefo und damit verbundene Bezeichnungen, 4 mg und 8 mg Filmtabletten, 8 mg Rapid Filmtabletten und 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) zur Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis.
Hungarian: A Xefo és társított nevek, 4 mg és 8 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletta, 8 mg hatóanyag-tartalmú gyors felszabadulású filmtabletta, 8 mg hatóanyag-tartalmú por és oldószer oldatos injekció készítéséhez enyhe és középsúlyos akut fájdalmak rövid hatástartamú csökkentésére, osteoarthritis-hez és rheumatoid arthritis-hez társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére használt nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID).
German: Am 16. Mai 2006 beantragte Nycomed Danmark Aps bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Packungsbeilagen und Etikettierungen für das Arzneimittel Xefo und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Hungarian: 2006. május 16-án a Nycomed Danmark Aps cég a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak a Xefo és társított nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegeinek harmonizálása céljából.
German: Während seiner Sitzung im Februar 2007 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und die Produktinformationen geändert werden sollten.
Hungarian: A 2007. februári ülésén a CHMP, figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a Bizottságban lefolytatott vitát, azt a véleményt alakította ki, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis bestanden.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy az enyhe és középsúlyos akut fájdalmak rövid hatástartamú csökkentése, az osteoarthritis-hez és rheumatoid arthritis-hez társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelése tekintetében eltérések voltak az EU tagállamaiban engedélyezett, Xefo és társított nevek alkalmazási előírásaiban.
German: London, 29. Mai 2007 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/274749/2007
Hungarian: London, 2007. május 29. Doc.Ref.
German: Am 22. Februar 2007 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen.
Hungarian: 2007. február 22-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Xefo és társított nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
German: Das Verfahren wurde am 18. Oktober 2007 eingeleitet.
Hungarian: Az eljárást 2007. október 18-án kezdték meg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 zusätzliche Informationen vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28-án kiegészítő információkat nyújtott be.
German: Internationaler Freiname (INN): Cetirizin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): cetirizine
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 6-án határozatot adott ki.
German: London, 6. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Hungarian: London, 2008. október 6.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Hungarian: Az érintett terméknevek jegyzékét az I. melléklet tartalmazza.
German: Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen 10 mg Filmtabletten, 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen und 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiallergikum, das zur Linderung nasaler und okulärer Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis und zur Linderung der chronischen idiopathischen Urtikaria indiziert ist.
Hungarian: A Zyrtec és kapcsolódó nevek, 10 mg filmtabletta, 10 mg/ml belsőleges csepp, 1 mg/ml belsőleges oldat, antiallergén gyógyszer, amelyet a szezonális és egész éven át tartató allergiás rhinitis orr- és szájüregi tüneteinek csillapítására, valamint a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére alkalmaznak.
German: Während seiner Sitzung im Mai 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Hungarian: A CHMP 2008. májusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
German: Am 9. Oktober 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Hungarian: 2007. október 9-én a bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Zyrtec és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak a harmonizálása céljából.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EUMitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen, insbesondere in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise, bestanden.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Zyrtec és kapcsolódó neveinek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések tekintetében.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet, a módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót pedig a III. melléklet tartalmazza.
German: Am 30. Mai 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen.
Hungarian: 2008. május 30-án a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Zyrtec és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
German: Zyrtec und damit verbundenen Bezeichnungen
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Zyrtec és kapcsolódó nevek
German: HINTERGRUNDINFORMATION*
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ*
German: Veralipride war in sechs Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal.
Hungarian: A Veralipride-ot 6 európai uniós tagállamban engedélyezték: Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában.
German: Bis Juni 2005 wurde Veralipride auch in Spanien vermarktet.
Hungarian: 2005 júniusáig a veralipride-ot Spanyolországban is forgalmazták.
German: London, 1. Oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Hungarian: London, 2007 Október 1. EMEA/CHMP/432352/2007
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Eric Abadie bzw. Barbara van Zwieten-Boot.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: Eric Abadie és Barbara van Zwieten-Boot voltak.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 4. Januar 2007 schriftliche Erklärungen ab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2007. január 4-én.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatóak.
German: Am 7. September 2006, nachdem Veralipride wegen Berichten über ernsthafte Nebenwirkungen auf das Nervensystem vom spanischen Markt genommen worden war, verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an die EMEA.
Hungarian: 2006. szeptember 7-én, a Veralipride spanyol piacról - idegenrendszert érintő súlyos mellékhatásokról szóló jelentések miatt- történő kivonása után az Európai Bizottság, a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint, az EMEA elé utalta az ügyet.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 1. Oktober 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007 Október 1. határozata tartalmazza.
German: Das Verfahren wurde am 21. September 2006 eingeleitet.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter vertrat der CHMP am 19. Juli 2007 die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Veralipride enthalten, negativ ist, und verabschiedete daher ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlicher Arzneimittel, die Veralipride enthalten, zu widerrufen.
Hungarian: A 2007. július 19-én a hozzáférhető adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a veraliprid-et tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja kedvezőtlen, ezért elfogadott egy véleményét, amelyben javasolta, hogy vonják vissza minden veraliprid-et tartalmazó gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét.
German: Die in dem vorliegenden Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19. Juli 2007 wieder.
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információk a CHMP 2007. július 19-i véleményét tükrözik.
German: Veralipride wurde seit 1979 für die Indikation zur Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) in Zusammenhang mit der Menopause genehmigt.
Hungarian: A veralipride-ot 1979-ben hagyták jóvá, a gyógyszer a menopauzával járó vazomotorikus tünetek (hőhullámok) kezelésére vonatkozóan javallott.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 BEZÜGLICH Agreal und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Veralipride
Hungarian: CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Agreal és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) Nemzetközi szabadnév (INN): Veralipride.
German: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Am 20. Juni 2007 fand eine Anhörung statt.
Hungarian: Álláspontját szóban 2007. június 20-án ismertette.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményeket a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
German: Diese Verfahren wurden im November 2004 eingeleitet.
Hungarian: Ezen felülvizsgálati eljárások 2004. novemberében megkezdődtek.
German: 28. November 2005 EMEA/CHMP/383081/2005
Hungarian: 2005. november 28-án EMEA/CHMP/383088/2005
German: Internationaler Freiname (INN): ETORICOXIB
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ETORICOXIB
German: Auf der Grundlage des Gutachtens des CHMP verabschiedete die Europäische Kommission am 28. November 2005 eine Entscheidung.
Hungarian: A CHMP állásfoglalásán alapuló határozatot az Európai Bizottság 2005. november 28-án hozta meg.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des Gutachtens vom 23. Juni 2005 wieder.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk kizárólag a CHMP 2005. június 23-i állásfoglalását tükrözik.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen der betroffenen Arzneimittel ist in Anhang I enthalten.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. sz. mellékletben található.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Etoricoxib hat am 10. Januar und 10. Mai 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Hungarian: Az etoricoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. január 10-én és május 10-én.
German: Eine Anhörung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen fand am 18. Januar 2005 statt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előadott szóbeli indoklásra 2005. január 18-án került sor.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
German: Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoNutzen-Verhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Hungarian: A Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatt kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (Food and Drug Administration, FDA) és az EMEA arra a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból.
German: Am 18. November 2004 forderte der CHMP umfassende Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit dieser Arzneimittel.
Hungarian: 2004. november 18-án, a CHMP átfogó cardiovascularis biztonságossági információk benyújtását kérte ezen termékekre vonatkozóan.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer klinischen Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai a thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen für Valdecoxib vor.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer adatokat mutatott be a valdekoxibbal kapcsolatban súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib und Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten und für zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) und Valdecoxib (Bextra/Valdyn), enthalten einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93in der aktuellen Fassung, zu unterziehen.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európa Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti, a felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön.
German: Die COX-2-Hemmer Celecoxib, Etoricoxib, Lumiracoxib, Parecoxib, Rofecoxib und Valdecoxib stellen eine relativ neue Gruppe von Substanzen dar, deren gemeinsame pharmakologische Wirkung in der selektiven Hemmung von Cyclooxygenase-2 besteht.
Hungarian: A COX-2 gátlók: a celekoxib, az etoricoxib, a lumirakoxib, a parekoxib, a rofecoxib és a valdekoxib egy olyan viszonylag új hatóanyagcsoportot alkotnak, mely csoport tagjainak közös farmakológiai hatása a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlása.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Hungarian: Ezen adatok következtében 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja a rofecoxibot (Vioxx) világszerte kivonta a forgalomból, továbbá ezen eredmények egyben felvetették a többi COX-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdését is.