FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INOmax est administré à l'aide du respirateur après avoir été dilué dans un mélange oxygène/air.
Bulgarian: INOmax се подава на пациента след разреждане в смес кислород/въздух чрез устройство за вентилиране.
French: Le principe actif d'INOmax, l'oxyde nitrique, est une substance chimique naturellement présente dans l'organisme.
Bulgarian: Активното вещество в INOmax, азотен окис, е естествено срещащо се в организма химично съединение, което причинява отпускане на мускулите в обвивката на кръвоносните съдове.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de INOmax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с INOmax?
French: Le traitement par INOmax doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience des soins intensifs chez les adultes ou en néonatologie si le patient est un nouveau-né. INOmax ne doit être utilisé que dans les services dont le personnel a été formé à l'utilisation d'un système d'administration d'oxyde nitrique.
Bulgarian: Лечението с INOmax трябва да се провежда под контрола на лекар с опит в интензивните грижи или интензивните грижи за новородени, ако пациентът е новородено.
French: Contenu (Concentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
French: 1 bouteille + 2 seringues
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки
French: Inovelon 40 mg/ml Suspension orale
Bulgarian: EU/1/06/378/017 Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия
French: 460 ml
Bulgarian: Бутилка (PET) 460 ml
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Inovelon sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inovelon непрекъснато се проследяват.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2018.
Bulgarian: 08-2018 г.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Inovelon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inovelon са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inovelon?
French: Inovelon doit être pris avec de l'eau et au cours d'un repas.
Bulgarian: Inovelon трябва да се приема с вода и храна.
French: La dose est ensuite ajustée tous les deux jours en fonction de la réponse du patient au traitement.
Bulgarian: След това дозата се коригира през ден според отговора на пациента на лечението.
French: Compte tenu du fait que la maladie se comporte de la même manière dans les deux groupes d'âge, on peut s'attendre à ce qu'Inovelon agisse de la même manière chez les enfants de 1 à 4 ans.
Bulgarian: Като се има предвид, че болестта протича по един и същ начин и в двете възрастови групи, може да се очаква, че Inovelon действа по сходен начин при деца на възраст от 1 до 4 години.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Inovelon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Inovelon вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
French: La dose quotidienne est divisée en deux moitiés, prises le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle.
Bulgarian: Дневната доза е разделена на две половини, едната се приема сутрин, а другата вечер приблизително на интервал от 12 часа.
French: Autres informations relatives à Inovelon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon
French: Chez les patients plus âgés, le traitement débute habituellement par une dose de 200 ou 400 mg par jour.
Bulgarian: При повъзрастни пациенти лечението обикновено започва с доза от 200 или 400 mg дневно.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Bulgarian: Като се прикрепва към каналите, руфинамид предотвратява преминаването от неактивно в активно състояние.
French: Des informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude montrant que la suspension orale générait les mêmes taux de principe actif dans le sang que les comprimés.
Bulgarian: Фирмата също така представя резултатите от проучване, показващо, че пероралната суспензия произвежда едни и същи нива на активното вещество в кръвта като таблетките.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut е една от най-тежките форми на епилепсия при деца.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Inovelon, le 16 janvier 2007.
Bulgarian: Inovelon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2007 г.
French: Les effets secondaires rapportés avec Inovelon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inovelon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Bulgarian: Това намалява дейността на мозъчните клетки и пречи абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка.
French: Cependant, d'autres analyses ont montré que les posologies en fonction du poids corporel chez les enfants âgés de 1 à 4 ans produisaient des taux de médicament dans l'organisme similaires à ceux observés avec les doses standard chez les patients plus âgés.
Bulgarian: Други анализи обаче показват, че дозите, които се определят на базата на телесното тегло при деца на възраст от 1 до 4 години, произвеждат сходни нива на лекарството в организма спрямо тези, наблюдавани при приложение на стандартни дози при по-възрастни пациенти.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inovelon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients âgés de 4 à 30 ans (les trois quarts ayant moins de 17 ans), Inovelon a entraîné une réduction du nombre et de la sévérité des crises.
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 139 пациенти на възраст между 4 и 30 години (три четвърти от тях на възраст под 17 години), Inovelon води до намаляване на броя и тежестта на гърчовете.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inovelon, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Inovelon, вижте листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inovelon (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: somnolence, céphalées, vertiges, vomissements et fatigue.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Inovelon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, главоболие, световъртеж, повръщане и умора.
French: Pourquoi Inovelon est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Inovelon е разрешен за употреба в ЕС?
French: Chez les enfants de moins de 4 ans, le traitement débute généralement par une dose quotidienne de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Bulgarian: Лечението при деца на възраст под 4 години обикновено започва с дневна доза от 10 mg на килограм телесно тегло.
French: La dose d'Inovelon dépend de l'âge et du poids du patient et du fait qu'il prenne ou non du valproate (un autre antiépileptique).
Bulgarian: Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от това дали пациентът приема и валпроат (друго антиепилептично лекарство).
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux (canaux sodiques) situés sur les cellules cérébrales et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата активност на клетките.
French: Aperçu d'Inovelon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Inovelon и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Tous les patients présentaient un syndrome de Lennox-Gastaut qui n'était pas contrôlé malgré un traitement ininterrompu depuis au moins quatre semaines et impliquant jusqu'à trois autres antiépileptiques.
Bulgarian: Всички пациенти са със синдрома на Lennox-Gastaut, който остава неконтролиран въпреки продължителното лечение от най-малко четири седмици с до три други антиепилептични лекарства.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du nombre de crises au cours des quatre semaines suivant l'ajout d'Inovelon ou du placebo, par rapport aux quatre semaines précédant l'ajout, ainsi que l'évolution de la sévérité des crises évaluée sur une échelle de 7 points par un parent ou par le soignant du patient.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промяната в честотата на гърчовете през четирите седмици след добавянето на Inovelon или на плацебо, в сравнение с четирите седмици преди добавянето му, както и промяната в тежестта на гърчовете, оценени по 7-точковата скала от родителя или настойника на пациента.
French: Quels sont les bénéfices d'Inovelon démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Inovelon са установени в проучванията?
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est rare et Inovelon a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut се счита за рядко заболяване и Inovelon е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 октомври 2004 г.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
French: Inovelon est un médicament contre l'épilepsie utilisé pour traiter des patients âgés d'un an et plus et qui sont porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Bulgarian: Inovelon е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на пациенти, навършили една година или повече, страдащи от синдрома на Lennox-Gastaut - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи в зряла възраст.
French: Les patients sous Inovelon affichaient une réduction de 35,8 % du nombre total de crises, par rapport au chiffre de 290 crises en moyenne au cours des quatre semaines précédant l'administration d'Inovelon.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Inovelon, е установено намаление с 35,8% на общата честота на гърчовете, като спадът е от средно 290 гърча през четириседмичния период преди започване на лечението с Inovelon.
French: Inovelon est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Bulgarian: Inovelon се прилага като допълнително лечение към други антиепилептични лекарства.
French: Cette étude comparait les effets de l'ajout de comprimés d'Inovelon ou d'un placebo (traitement fictif) aux autres médicaments déjà administrés aux patients.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите от добавянето на таблетки Inovelon или от добавянето на плацебо (сляпо лечение) към другите лекарства, приемани от пациентите.
French: Inovelon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un pédiatre (médecin spécialisé dans le traitement des enfants) ou un neurologue (médecin qui traite les troubles cérébraux) expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Bulgarian: Inovelon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от педиатър (лекар специалист в лечението на деца) или невролог (лекар, лекуващ мозъчни нарушения) с опит в лечението на епилепсия.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inovelon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inovelon?
French: Inovelon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rufinamide, aux dérivés du triazole (comme certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou à tout autre excipient.
Bulgarian: Inovelon не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руфинамид, триазолови производни (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) или към някоя от останалите съставки.
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide).
French: Qu'est-ce qu'Inovelon et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Inovelon и за какво се използва?
French: Les patients sous Inovelon ont également enregistré une réduction de 42,5 % du nombre de crises «toniques-atoniques» (un type d'attaque courant chez les patients souffrant du syndrome de LennoxGastaut et qui les fait souvent tomber à terre), contre une augmentation de 1,9 % chez ceux à qui un placebo avait été administré.
Bulgarian: При пациентите, при които е добавен Inovelon, броят на „тонично-атоничните" гърчове (често срещан вид гърчове при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, като тези гърчове често водят до падане на пациента на пода) също е намалял с 42,5%, в сравнение с увеличение с 1,9% при тези, при които към лечението е добавено плацебо.
French: Comment Inovelon est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Inovelon?
French: Comment Inovelon agit-il?
Bulgarian: Как действа Inovelon?
French: Une réduction de 1,6 % a été observée chez les patients après ajout d'un placebo à leur traitement existant.
Bulgarian: При пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо, намалението е с 1,6%.
French: Les probabilités de crise sont ainsi réduites.
Bulgarian: Така се намалява вероятността от поява на гърч.
French: Une diminution de la gravité des crises a été constatée chez environ la moitié des patients sous Inovelon, contre un tiers chez ceux sous placebo.
Bulgarian: При около половината от пациентите с добавен към лечението Inovelon се наблюдава намаляване на тежестта на гърчовете в сравнение с една трета от пациентите, при които е добавено плацебо.
French: Une étude portant sur 37 enfants âgés de 1 à 4 ans n'a pas été concluante en raison de sa petite taille et parce qu'elle n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice.
Bulgarian: Поради малкия си обхват и поради факта, че не е предназначено да показва полза, резултатите от проучване при 37 деца на възраст от 1 до 4 години са неубедителни.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
French: L'exposition au triazolam a été réduite de 36 %.
Bulgarian: Експозицията на триазолам се намалява с 36%.
French: Ce médicament pourrait représenter un risque potentiel pour l'environnement.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да създаде потенциален риск за околната среда.
French: Informez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар.
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Bulgarian: Ако има останала суспензия в бутилката повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
French: Voir la rubrique 6.6 pour plus d'informations.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за повече информация.
French: Ils peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Bulgarian: Това може да са признаци на алергична реакция.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Inovelon.
Bulgarian: Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността от увеличен риск за Inovelon.
French: Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря, дори ако тези събития са се случили по някое време в миналото.
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
French: Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.
Bulgarian: Незабавно посетете лекаря, тъй като понякога, макар и рядко, това може да стане сериозно.
French: Évaluation du risque environnemental :
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA):
French: Voir la rubrique 3 - « Comment utiliser Inovelon » pour des recommandations sur la prise d'Inovelon avec des aliments et boissons.
Bulgarian: Вижте точка 3 "Как да използвате Inovelon" за съвет относно приемането на Inovelon с храни и напитки.
French: Ces événements ont conduit à l'arrêt du rufinamide dans 20 % des cas.
Bulgarian: Тези събития водят до прекратяването на приема на руфинамид в 20% от случаите.
French: Arôme orange
Bulgarian: Аромат на портокал
French: Inovelon avec des aliments et boissons
Bulgarian: Inovelon с храни и напитки
French: Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в периода на смяна.
French: Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства Inovelon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
French: Cependant, aucun effet sur la morphologie et les fonctions, y compris l'apprentissage ou la mémoire, n'a été observé dans la descendance.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче никакви ефекти върху морфологията и функциите, включващи заучаване или памет, у потомството.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 6 heures après l'administration.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат приблизително 6 часа след прилагането.
French: Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.
Bulgarian: Неконтролираните открити проучвания предполагат трайна дългосрочна ефикасност, въпреки че нито едно контролирано проучване не е провеждано за по-дълъг период от три месеца.
French: Fabricant : Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Великобритания.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептични лекарствени продукти като цяло:
French: L'administration répétée de 7 200 mg/jour n'a été associée à aucun signe ou symptôme majeur.
Bulgarian: Многократното приложение на 7 200 mg/ден не е свързано със сериозни признаци или симптоми.
French: Inovelon peut rendre la pilule inefficace pour éviter une grossesse.
Bulgarian: Inovelon може да направи хапчетата неефективни за предпазване от бременност.
French: Chaque ml de suspension buvable contient :
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа:
French: Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Bulgarian: Тези съставки може да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Bulgarian: Някои пациенти може да се повлияят и от по-ниски дози и Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от това как реагирате на лечението.
French: Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite d'Inovelon à partir du flacon.
Bulgarian: Обърнете обратно и изтеглете предписаното количество Inovelon от бутилката.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, dérivés du carboxamide, code ATC : N03AF03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, карбоксамидни производни; ATC код: N03AF03.
French: Replacer le bouchon après chaque utilisation.
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя след всяко ползване.
French: Troubles de l'alimentation Diminution de l'appétit Anxiété
Bulgarian: Нарушение на храненето Понижен апетит Тревожност
French: Lorsque la dose augmente, la biodisponibilité diminue.
Bulgarian: С увеличаване на дозата се намалява бионаличността.
French: En fonction de la sensibilité individuelle, le rufinamide peut avoir une influence mineure à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност руфинамид може да окаже от незначително до значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Eruption cutanée et/ou fièvre.
Bulgarian: Обрив и/или треска.
French: La formation de petites quantités de conjugués au glutathion ne peut être totalement exclue.
Bulgarian: Образуването на малки количества глутатионови конюгати не може да се изключи напълно.
French: Une modification de la dose des autres médicaments pourra être nécessaire car ces médicaments peuvent être un peu moins efficaces lorsqu'ils sont administrés avec le rufinamide.
Bulgarian: Може да е необходима промяна в дозата на другите лекарства, тъй като те могат да станат малко по-слабо ефективни, когато се дават с руфинамид.
French: Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да увеличи дозата по-бавно.
French: Rincez la seringue avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
Bulgarian: Измийте спринцовката с чиста вода и подсушете добре.
French: Les études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que le rufinamide est très persistant dans l'environnement (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Проучвания относно риска за околната среда показват, че руфинамид е много устойчив в околната среда (вж. точка 6.6).
French: Pour garantir une posologie adéquate, après administration de la suspension buvable, la sonde d'alimentation entérale doit être rincée au moins une fois avec 1 ml d'eau.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно дозиране, след приложение на пероралната суспензия, сондата за ентерално хранене трябва да се промие поне веднъж с 1 ml вода.
French: Le rufinamide est presque exclusivement éliminé par métabolisme.
Bulgarian: Руфинамид почти изключително се елиминира чрез метаболизъм.
French: Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на производителя на сондата за хранене, за да приложите лекарството.
French: Agitez convenablement avant utilisation.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
French: L'effet a été léger à modéré.
Bulgarian: Ефектът е слаб до умерен.