FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktoid reaktion) - Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan utgöras av andfåddhet, pipande andning, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet och tungan.
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (anafilaktoidna reakcija) - med simptomi hude alergijske reakcije so lahko zasoplost, piskanje v pljučih, težko dihanje ter oteklost obraza in jezika.
Swedish: Rekommenderad dos vestronidas alfa är 4 mg/kg kroppsvikt administrerad såsom intravenös infusion varannan vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek vestronidaze alfa je 4 mg/kg telesne mase bolnika in se daje kot intravenska infuzija na vsaka dva tedna.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Swedish: Vad Mepsevii är och vad det används för Vad Mepsevii är
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Mepsevii
Swedish: Allt tomrum i slangarna måste tas med i beräkningen för att säkerställa att 2,5 % av den totala infusionsvolymen tillförs patientens cirkulationssystem under den första infusionstimmen.
Slovenian: Upoštevati je treba morebitni mrtvi prostor v infuzijskih linijah za zagotovitev, da se v prvi uri infuzije v bolnikov krvni obtok infundira 2,5 % celotnega odmerka.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, initialt blindad fas 3-prövning med enkel överkorsning (Studie UX003-CL301, kallad Studie 301), fick 12 patienter med MPS VII vestronidas alfa 4 mg/kg varannan vecka i 24 till 48 veckor.
Slovenian: V večcentričnem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju faze 3 s slepim začetkom in enim prehodom (študija UX003-CL301, imenovana študija 301) je 12 bolnikov z MPS VII od 24 do 48 tednov prejemalo 4 mg/kg vestronidaze alfa na vsaka dva tedna.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Rentschler Biopharma SE
Swedish: Genotoxicitetsstudier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts för vestronidas alfa.
Slovenian: Z vestronidazo alfa niso izvedli študij genotoksičnosti in kancerogenosti.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 17,8 mg natrium (huvudsaklig beståndsdel i vanligt salt för matlagning/bordssalt) i varje ampull på 5 ml och ges med natriumklorid 9 mg/ml som spädningsmedel.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 17,8 mg natrija (glavna sestavina namizne soli) v vsaki 5 ml viali in se daje z natrijevim kloridom 9 mg/ml kot razredčilom.
Swedish: Studie UX003-CL201 (kallad Studie 201) var en öppen prövning med en arm för undersökning av dos, som omfattade tre MPS VII-patienter i åldrarna 5 till 25 år.
Slovenian: Druge študije Študija UX003-CL201 (imenovana študija 201) je bila odprto preskušanje za raziskavo odmerjanja z eno skupino, ki je vključevala tri bolnike z MPS VII, stare od 5 let do 25 let.
Swedish: Det levereras i en genomskinlig glasampull med en gummipropp och en försegling av aluminium med ett plastlock.
Slovenian: Na voljo je v viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom s plastično zaporko.
Swedish: Mepsevii måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion med användning av aseptisk teknik enligt stegen som beskrivs nedan.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je treba razredčiti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje z uporabo aseptične tehnike in ob upoštevanju spodaj opisanih korakov.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "UTG".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Swedish: - Om du får ont i nacken eller ryggen eller domningar i armarna eller benen eller upplever att du inte kan kontrollera urin eller avföring ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Slovenian: - Če imate bolečine v vratu ali hrbtu, otrple roke ali noge ali slab nadzor nad izločanjem vode
Swedish: Behandlande läkare bör tänka på att administreringen av vestronidas alfa inte påverkar de irreversibla komplikationerna (såsom skelettdeformiteter).
Slovenian: Lečeči zdravnik mora upoštevati, da dajanje vestronidaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (npr. deformacije okostja).
Swedish: Patienten fick därefter förnyad behandling utan återkomst av biverkningen och fortsatte med vestronidas alfabehandlingen.
Slovenian: Bolnik je pozneje ponovno prejemal vestronidazo alfa in nadaljeval zdravljenje brez ponovitve.
Swedish: Mepsevii-koncentratlösningen för infusion ska vara färglös till svagt gul.
Slovenian: Raztopina za infundiranje, pripravljena s koncentratom zdravila Mepsevii, mora biti brezbarvna do rahlo rumena.
Swedish: Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka hos MPS VII-patienter var medelvärdet ± standardavvikelsen för den totala distributionsvolymen (Vss) 0,26 ± 0,13 L/kg (spridning: 0,10 till 0,60 L/kg).
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden pri bolnikih z MPS VII je bil srednji ± standardni odklon v skupnem volumnu porazdelitve (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (razpon: od 0,10 do 0,60 l/kg).
Swedish: Det rekommenderas att premedicinering med icke sederande antihistaminer med eller utan antipyretika administreras 30-60 minuter innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja se priporoča premedikacija z nesedativnimi antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Swedish: Det föreligger ingen definitiv korrelation mellan antikroppstitern och utveckling av neutraliserande antikroppar.
Slovenian: Med titrom protiteles in razvojem nevtralizirajočih protiteles ni očitne korelacije.
Swedish: Två andra patienter med hepatosplenomegali vid baslinjen uppvisade en minskning av levervolymen (24 % och 53 %) och mjältvolymen (28 % och 47 %) efter 36 veckors behandling.
Slovenian: 36 tednih zdravljenja ugotovili zmanjšanje volumna jeter (24 % in 53 %) in volumna vranice (28 % in 47 %).
Swedish: Data från människor rörande effekten av vestronidas alfa på fertilitet saknas.
Slovenian: Podatki o učinku vestronidaze alfa na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Swedish: Den totala spädda volymen för lösningen för infusion ska administreras enligt schema med fastställda hastigheter över cirka 4 timmar.
Slovenian: Skupni razredčeni volumen raztopine za infundiranje je treba dajati v režimu s postopnim večanjem odmerka, pri čemer infundiranje traja približno 4 ure.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: Vsebuje natrij; dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Swedish: Behandlingen av överkänslighetsreaktioner ska vara baserad på reaktionens allvarlighetsgrad och innefatta tillfälligt eller permanent avbrytande av infusionen och/eller administrering av ytterligare antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider för lindriga till måttligt uttalade reaktioner.
Slovenian: Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij mora temeljiti na resnosti reakcije ter vključevati začasno prekinitev ali opustitev infundiranja in/ali dajanje dodatnih antihistaminikov,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Mepsevii in vsebina pakiranja
Swedish: Ampullerna får inte upphettas, värmas i mikrovågsugn eller skakas.
Slovenian: Vial ne segrevajte, ne izpostavljajte mikrovalovom in ne stresajte.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid Histidin
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Swedish: Fråga läkaren om fördelarna med att använda Mepsevii är större än de möjliga riskerna för ditt barn när det ammas.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali so koristi uporabe zdravila Mepsevii med dojenjem večje od možnih tveganj za vašega otroka.
Swedish: Koncentrat för lösning för infusion 1 ampull (5 ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (5 ml)
Swedish: Mepsevii 2 mg/ml sterilt koncentrat vestronidas alfa
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml, sterilen koncentrat vestronidaza alfa
Swedish: Schema över rekommenderad infusionshastighet efter patientens vikt för administrering av Mepsevii i rekommenderad dos på 4 mg/kg Patientens vikt, intervall (kg)
Slovenian: Priporočeni razpored infundiranja glede na telesno maso bolnika pri uporabi zdravila Mepsevii v priporočenem odmerku 4 mg/kg
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion vestronidas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vestronidaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Vestronidas alfa är en rekombinant form av humant GUS och är avsett att tillhandahålla exogent GUSenzym för upptag i cellulära lysosomer med efterföljande katabolism av ansamlat GAG i berörda vävnader.
Slovenian: Vestronidaza alfa je rekombinantna oblika humane beta-glukuronidaze in zagotavlja eksogeni encim beta-glukuronidazo za privzem v celične lizosome in poznejši katabolizem nakopičenih glikozaminoglikanov v prizadetih tkivih.
Swedish: - Läkaren eller sjuksköterskan ger dig Mepsevii via en infusion (dropp) i en blodåder (ven).
Slovenian: - Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Mepsevii z infundiranjem v veno.
Swedish: Den spädda lösningen för infusion ska administreras till patienten med användning av en infusionspåse och -set med låg proteinbindning (DEHP-fri (di(2-etylhexyl)ftalat) påse kan användas) och användning av ett infusionsset med inbyggt 0,2 μm filter med låg proteinbindning rekommenderas.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba dajati bolnikom z uporabo infuzijske vrečke in kompleta, ki malo vežeta beljakovine (uporabite lahko vrečko brez di-(2-etilheksil)ftalata [DEHP]).
Swedish: - Den aktiva substansen är vestronidas alfa.
Slovenian: - Učinkovina je vestronidaza alfa.
Swedish: För behandling av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem vestronidaze alfa ni. Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Swedish: Nio patienter var yngre än 18 år. MPS VII-diagnosen bekräftades via analys av GUS-enzymaktivitet för 5 patienter, via genotypning för 3 patienter och via både enzymanalys och genotypning för 4 patienter.
Slovenian: Diagnozo MPS VII so pri 5 bolnikih potrdili s preskusom encimske aktivnosti GUS, pri 3 bolnikih z določitvijo genotipa ter pri 4 bolnikih z encimskim testom in določitvijo genotipa.
Swedish: Patientens vikt, intervall (kg)
Slovenian: Razpon telesne mase bolnika (kg)
Swedish: Vestronidas alfa förväntas inte elimineras via utsöndring i urin eller feces.
Slovenian: Ni pričakovati, da se bo vestronidaza alfa izločala po ledvični ali fekalni poti.
Swedish: b. Totalt antal ampuller = total dos (mg) dividerad med 10 mg/ampull
Slovenian: b. Celotno število vial = celotni odmerek (mg), deljen z 10 mg/vialo
Swedish: Utvärderingen av biverkningar är baserad på exponering av 23 patienter från fyra kliniska prövningar i åldrarna 5 månader till 25 år, som fick vestronidas alfa i doser på upp till 4 mg/kg en gång varannan vecka i upp till 132 veckor.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov je temeljila na izpostavljenosti 23 bolnikov v 4 kliničnih preskušanjih, starih od 5 mesecev do 25 let, ki so do 132 tednov prejemali vestronidazo alfa v odmerkih do 4 mg/kg enkrat na dva tedna.
Swedish: Patienterna som deltog i Studie 301 var behöriga att gå över i Studie UX003-CL202 (kallad Studie 202), en öppen förlängningsstudie i vilken patienterna fick ytterligare doser vestronidas alfa 4 mg/kg intravenöst varannan vecka i upp till 144 veckor.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 301, so lahko prešli na odprto podaljšanje preskušanja UX003-CL202 (študija 202), v katerem so do 144 tednov vsak drugi teden prejemali dodatne intravenske odmerke vestronidaze alfa 4 mg/kg.
Swedish: Övriga undersökningar
Slovenian: DRUGI PODATKI
Swedish: Eftersom infusionshastigheten är så låg kan ytterligare natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion tillföras via en separat slang (piggyback eller Y-förgrening) så att ett tillräckligt intravenöst flöde upprätthålls.
Slovenian: Zaradi nizke hitrosti infundiranja se lahko po ločeni liniji dodaja 0,9-odstotna raztopina natrijevega klorida (9 mg/ml) (sekundarna infuzija (»komplementarna infuzija«) ali cev Y), da se ohrani zadosten pretok infuzijske tekočine.
Swedish: Mepsevii anses innehålla en hög halt natrium.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii velja za zdravilo z visoko vsebnostjo natrija.
Swedish: Späd den beräknade dosen i förhållandet 1:1 med användning av en lika stor volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för intravenös infusion.
Slovenian: Izračunani odmerek razredčite v razmerju 1 : 1 z enako količino 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infuzijo.
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet var poängen för MDRI (multi-domain clinical responder index) bestående av sex domäner [sexminuters gångtest (6MWT), forcerad vitalkapacitet (FVC), flexion i axelleden, synskärpa, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), fin- och grovmotorik] efter 24 veckors behandling och total poäng för uttröttning (fatigue total score) uppmätt med PedsQL (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Slovenian: [6-minutni test hoje (6MWT), forsirana vitalna kapaciteta (FVC), fleksija ramen, ostrina vida, test Bruininks-Oseretsky (BOT-2) finih in grobih motoričnih spretnosti] po 24 tednih zdravljenja in skupna ocena utrujenosti, merjena z večdimenzionalno lestvico utrujenosti in kakovosti življenja pri pediatričnih bolnikih (PedsQL).
Swedish: Lösningen får inte användas om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve ali če vsebuje tujke.
Swedish: a. Den beräknade dosens volym (ml) = total dos (mg) dividerad med koncentrationen 2 mg/ml
Slovenian: a. Volumen (ml) izračunanega odmerka = celotni odmerek (mg), deljen s koncentracijo
Swedish: Varje ampull på 5 ml koncentrat innehåller 10 mg vestronidas alfa (10 mg/5 ml).
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 10 mg vestronidaze alfa (10 mg/5 ml).
Swedish: Infusionen stoppades, patienten fick antikonvulsiva medel, antipyretika och antibiotika, och feberkramperna gick i regress.
Slovenian: Vročinski krči so ponehali po ustavitvi infundiranja ter dajanju antikonvulzivov, antipiretikov in antibiotikov.
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) också andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal (ali vam je že dal) tudi druga zdravila, denimo antihistaminik ali kortikosteroid za zdravljenje alergijske reakcije ali antipiretik za znižanje zvišane telesne temperature.
Swedish: Farmakokinetiken för vestronidas alfa är tidsberoende vid upprepad dosering.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju je farmakokinetika vestronidaze alfa neodvisna od časa.
Swedish: Varje ampull innehåller 17,8 mg natrium.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 17,8 mg natrija.
Swedish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion.
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Det är inte känt huruvida vestronidas alfa utsöndras i bröstmjölk hos människor men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas ej. På grund av avsaknaden av data från människor bör vestronidas alfa administreras till ammande kvinnor endast om de potentiella fördelarna med vestronidas alfa för modern och fördelen för barnet med att ammas är större än de potentiella, teoretiska riskerna för barnet.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov, pridobljenih pri ljudeh, se sme vestronidaza alfa dajati doječim ženskam samo, če je možna korist vestronidaze alfa za mater in korist dojenja za otroka večja od morebitnih teoretičnih tveganj za otroka.
Swedish: Anafylaktoid reaktion
Slovenian: Anafilaktoidna reakcija Zelo pogosti
Swedish: Den ovan beräknade dosen spädd i förhållandet 1:1 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska tillsättas till en ny, tom infusionspåse.
Slovenian: Zgornji izračunani odmerek, razredčen v razmerju 1 : 1 z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) za injiciranje je treba dodati v novo prazno infuzijsko vrečko.
Swedish: Feberkramper*
Slovenian: Vročinski krči*
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Slovenian: 88471 Laupheim
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Slovenian: - Zdravnik vam bo morda dal (ali vam je že dal) še druga zdravila, denimo antihistaminik ali kortikosteroid za zdravljenje alergijske reakcije ali antipiretik za znižanje zvišane telesne temperature.
Swedish: Dra upp Mepsevii ur det korrekta antalet ampuller, långsamt och försiktigt så att överdriven skakning och luft eller skumbildning undviks.
Slovenian: Počasi odvzemite zdravilo Mepsevii iz ustreznega števila vial ter pazite, da vial ne stresate preveč in da se vsebina ne peni.
Swedish: Patienten ska observeras i minst 60 minuter efter avslutad infusion av vestronidas alfa.
Slovenian: Po koncu infundiranja vestronidoze alfa je treba bolnike opazovati še najmanj 60 minut.
Swedish: Efter 24 veckors behandling med vestronidas alfa uppnåddes en snabb och varaktig, höggradigt signifikant minskning av utsöndringen av uGAG (DS) med en genomsnittlig LS (±SE) procentuell förändring av −64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja z vestronidazo alfa je bilo doseženo hitro, trajno in zelo pomembno zmanjšanje izločanja uGAG (DS) z odstotno spremembo v mediani najmanjših kvadratov
Swedish: Denna händelse bedömdes som möjligen relaterad till vestronidas alfa på grund av den tidsmässiga associationen med infusionen.
Slovenian: Zaradi časovne povezave z infuzijo je ta dogodek ocenjen kot morebiti povezan z vestronidazo alfa.
Swedish: Hur Mepsevii verkar
Slovenian: Kako deluje zdravilo Mepsevii
Swedish: Ta med detta i beräkningen om du behandlas med saltfattig kost.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Swedish: För intravenöst bruk efter spädning.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Swedish: Överväg att ge snabb infusion av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion vid blodtrycksfall och syrgas vid hypoxi.
Slovenian: Razmislite o hitrem infundiranju 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), če ima bolnik znižan krvni tlak, in o dovajanju kisika pri hipoksiji.
Swedish: Total volym Mepsevii (avrundad) (ml)
Slovenian: Celotni volumen zdravila Mepsevii (zaokrožen) (ml)
Swedish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion vestronidas alfa
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vestronidaza alfa
Swedish: Farmakokinetiken för vestronidas alfa har utvärderats hos sammanlagt 19 MPS VII-patienter inklusive 15 pediatriska patienter och 4 vuxna från 3 kliniska prövningar.
Slovenian: Farmakokinetiko vestronidaze alfa so ocenili pri skupaj 19 bolnikih z MPS VII, vključno s
Swedish: *Se beskrivning av utvalda biverkningar för detaljerad information om feberkramperna som rapporterades hos 1 av 23 patienter i prövningen.
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov za podrobnosti o vročinskih krčih, o katerih so poročali pri
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats för vestronidas alfa, och adekvat medicinsk support ska därför finnas omedelbart tillgänglig när vestronidas alfa administreras.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo Pri uporabi vestronidaze alfa so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo;
Swedish: - Du kan ha biverkningar medan du får Mepsevii eller i upp till en dag efteråt.
Slovenian: - Med prejemanjem zdravila Mepsevii ali v enem dnevu po njem se lahko pri vas pojavijo neželeni učinki.
Swedish: *Vestronidas alfa är en rekombinant form av humant betaglukuronidas (rhGUS) och produceras i ovariala cellkulturer från kinesisk hamster via rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Proizvaja se iz celičnih kultur ovarijev kitajskih hrčkov s tehnologijo rekombinantne DNK.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procentuella minskningen av GAG-utsöndring i urinen (dermatansulfat, DS) före och efter 24 veckors behandling med vestronidas alfa.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek zmanjšanja izločanja GAG z urinom (dermatansulfat, DS)
Swedish: Spinal kompression/kompression av cervikala ryggmärgen
Slovenian: Kompresija (vratne) hrbtenjače
Swedish: Viktigaste sekundära effektmått: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil večdomenski indeks kliničnega odziva (MDRI), sestavljen iz šestih domen
Swedish: Minimala viktiga skillnader (MID, Minimal important differences) specificerades i förväg för de sex MDRI-domänerna plus uttröttning, och var: 6MWT (≥23 meter och ≥10 % förändring från baslinjen), FVC (5 % absolut förändring eller 10 % relativ förändring från baslinjen i FVC%pred), flexion i axelleden (20 graders förändring av rörelseomfånget i båda axellederna), synskärpa (3 rader (korrigerat, båda ögonen), BOT-2 finmotorik (finmotorisk precision: förändring på 0,72, och fingerfärdighet: förändring på 1,47), BOT-2 grovmotorik (balans: 0,57, och löphastighet ochförmåga: 0,59) samt uttröttning (10 poäng av den totala poängen).
Slovenian: (sprememba območja gibanja obeh ramen za 20 stopinj), ostrina vida (3 linije (korigirano za obe očesi)), fine motorične spretnosti BOT-2 (natančnost fine motorike: sprememba za 0,72; ročna spretnost: sprememba za 1,47), grobe motorične spretnosti BOT 2 (ravnotežje: 0,57; hitrost in gibljivost pri teku: 0,59) ter utrujenost (celotni rezultat 10 točk).
Swedish: Totalt antal Mepseviiampuller
Slovenian: Celotno število vial zdravila Mepsevii
Swedish: Tillsätt Mepsevii till infusionspåsen försiktigt så att skakning undviks och se till att kontakten vätska till vätska sker utan turbulens och utan att bubblor bildas.
Slovenian: Tekočini se morata zmešati, ne da bi prišlo do mehurčkov ali turbulence.
Swedish: Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka hos MPS VII-patienter var medelvärdet ± standardavvikelsen för total clearance (CL) 0,079 ± 0,045 L/h/kg (spridning: 0,038 till 0,20 L/h/kg); medelvärdet ± standardavvikelsen för halveringstid för eliminering (t1/2) var 2,6 ± 0,6 timmar (spridning: 0,9 till 3,6 timmar).
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden pri bolnikih z MPS VII je bil srednji ± standardni odklon v skupnem očistku (CL) 0,079 ± 0,045 l/h/kg (razpon: od 0,038 do 0,20 l/h/kg);
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig vad gäller förvaringstider och förhållanden före användning, men dessa bör normalt inte överskrida 36 timmar vid 2-8 °C efterföljt av högst 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Slovenian: Zdravilo se praviloma sme shraniti za največ 36 ur pri temperaturi 2-8 °C in nato za največ 6 ur pri sobni temperaturi, ki ne sme presegati 25 °C.
Swedish: Oöppnade ampuller:
Slovenian: Neodprte viale:
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Mepsevii
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Mepsevii Zdravila Mepsevii ne smete dobiti:
Swedish: Hur Mepsevii ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mepsevii
Swedish: Mot bakgrund av dess verkningsmekanism förväntas rhGUS inte vara tumörframkallande.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja ni pričakovati, da bo humana rekombinantna beta-glukuronidaza (rhGUS) tumorogena.
Swedish: Hur Mepsevii ges
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Mepsevii