FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach den Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte muss der MAH für jedes Produkt mit demselben Wirkstoff eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Czech: V návaznosti na změnu registrace těchto přípravků by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro ostatní léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
German: Häufigkeit „gelegentlich": Hyperprolaktinämie
Czech: Méně časté: Hyperprolaktinemie
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
Czech: Souhrn údajů o přípravku
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen EMA/PRAC/149170/2015
Czech: 26 února 2015 EMA/PRAC/149190/2015
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen:
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Endokrinní poruchy
German: Angenommen auf der Sitzung des PRAC von 9. bis 12. März 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. března 2015
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Czech: Frekvence „není známo": agrese
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
Czech: Doporučení výboru PRAC v souvislosti se signály pro aktualizaci informace o přípravku
German: Aripiprazol - Aggression und damit verbundene Ereignisse (EPITT Nr. 18127)
Czech: Aripiprazol - Agrese a související projevy (EPITT č. 18127)
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten aus der Literatur und aus Einzelfallberichten vereinbarte der PRAC, dass von dem(den) Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol enthaltenden Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformationen wie unten beschrieben zu ergänzen (neuer Text unterstrichen).
Czech: Po zvážení dostupných údajů z literatury a ze spontánních hlášení se Farmakovigilanční výbor shodl na tom, že držitel(é) rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aripiprazol mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami textů provázejících léčivé přípravky následujícím způsobem (nový text je podtržen).
German: Der PRAC hat ferner zugestimmt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena im nächsten PSUR (Datenstichtag 16.7.2015) eine kumulative Bewertung von Aripiprazol-Überdosierungen und des Risikos von Aggression sowie damit verbundenen Ereignissen vorzulegen ist .
Czech: Farmakovigilanční výbor se dále shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena má předložit v další pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (DLP: 16. července 2015), souhrnný přehled případů předávkování aripiprazolem a informace o riziku agrese a s ní souvisejících projevech.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oralem Aripiprazol berichtet, wobei die Häufigkeit, mit der diese auftreten, nicht bekannt ist: Aggression
Czech: Od uvedení perorálně podávaného aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence však není známá: agrese.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome überwacht und gemäß den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 betreut werden.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky a léčba má_ být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
German: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-Nr. 19451)
Czech: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT č. 19451)
German: Die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der mit einer IMFINZI-Monotherapie in klinischen Studien behandelten Patienten (n = 1889) berichtet: Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis und Polymyositis.
Czech: Následující nežádoucí účinky související s imunitním systémem byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích (n = 1 889) přípravkem IMFINZI v monoterapii: myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
German: Lithium - Arzneimittelinduzierte lichenoide Hautreaktion (EPITT-Nr. 19389)
Czech: Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389)
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis von IMFINZI verzögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn bei Ihnen:
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit Vaši léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
German: Angesichts des Wirkmechanismus von IMFINZI können weitere potenzielle immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou objevit další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
German: Muskelschwäche oder die schnelle Ermüdung der Muskeln umfassen;
Czech: slabost nebo rychlou únavu svalů;
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme auftreten: die Symptome können Muskelschmerzen oder
Czech: • Zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů,
German: Permanent absetzen d d) Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI permanent abgesetzt werden.
Czech: Trvalé ukončení léčby d d) V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems Selten: Myasthenia gravis
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému Vzácné: Myasthenia gravis
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 30. September bis 3. Oktober 2019
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. září-3.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Lichenoide Arzneimittelreaktion
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": lichenoidní léková reakce
German: Dosierung und Art der Anwendung Nebenwirkungen Schwere a
Czech: Dávkování a způsob podání Nežádoucí účinky Závažnost a
German: Initialdosis von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in Erwägung ziehen, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
Czech: 4 mg/kg/den s následným postupným snižováním dávky.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Eruptionen an der Haut oder den Schleimhäuten (lichenoide Arzneimittelreaktion)
Czech: Frekvence „není známo": kožní nebo slizniční vyrážka podobná lišeji (lichenoidní léková reakce)
German: Selten: eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet.
Czech: Možné nežádoucí účinky Vzácné: stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Januar 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. ledna 2015
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Czech: Frekvence „není známo": agresivita
German: Homöopathische Produkte, die Lithium enthalten, sind von dieser Empfehlung des PRAC nicht betroffen.
Czech: Homeopatické přípravky obsahující lithium nejsou tímto doporučením výboru PRAC ovlivněny.
German: Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Czech: Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
German: EMA/PRAC/63324/2015
Czech: 22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015
German: Darüber hinaus sollten routinemäßige Pharmakovigilanzmaßnahmen durchgeführt werden, um die Risiken besser zu charakterisieren.
Czech: Dále má být provedena běžná farmakovigilance, aby bylo možno lépe charakterizovat rizika.
German: • bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: • u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4).
German: Die Untersuchung auf POLG-Mutationen sollte in Einklang mit der derzeitigen klinischen Praxis für die diagnostische Bewertung solcher Erkrankungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Testování na mutace POLG je třeba provádět v souladu se současnou klinickou praxí diagnostického hodnocení těchto poruch (viz bod 4.3).
German: Paroxetin - Aggression (EPITT Nr. 18089)
Czech: Paroxetin - agresivita (EPITT č. 18089)
German: Valproat und verwandte Stoffe - Mitochondriale Toxizität (EPITT Nr. 17956)
Czech: Valproát a související látky - mitochondriální toxicita (EPITT č. 17956)
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti: Svalová slabost, která přetrvává.
German: Fußnote - Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet Packungsbeilage:
Czech: Poznámka pod čarou - případy agresivity byly pozorovány po uvedení přípravku na trhPříbalová informace:
German: • bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und
Czech: • u pacientů v perioperačním období transplantace jater a
German: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin - Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) (EPITT no 18140)
Czech: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM) (EPITT no 18140)
German: Änderung der SmPC für Optimark (Gadoversetamid) 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkování a způsob podání
German: Änderungen der SmPC für Omniscan (Gadodiamid) und Magnevist (Gadopentetsäure)
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku přípravků Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (gadopentát dimeglumin )
German: Häufigkeit nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4) Packungsbeilage:
Czech: Četnost není známa: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4) Příbalová informace:
German: Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
German: Angesichts der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und der Empfehlung der Pharmakogenomik-Arbeitsgruppe gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass ausreichend Nachweise vorliegen, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Valproat und der Verschlechterung zugrunde liegender mitochondrialer Erkrankungen, einschließlich des Risikos einer Hepatotoxizität, die vorwiegend bei Patienten auftritt, die unter POLG-Mutationen (Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma) leiden, zu stützen.
Czech: Vzhledem k údajům předloženým držiteli rozhodnutí o registraci a doporučení pracovní skupiny pro farmakogenomiku dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy dostatečným způsobem podporují příčinnou souvislost mezi valproátem a zhoršením stávajících mitochondriálních onemocnění, včetně rizika hepatotoxicity, která se týká hlavně pacientů s mutacemi POLG (polymerázy gama).
German: Valproat kann die klinischen Anzeichen für zugrunde liegende mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen der mitochondrialen DNA oder auch des kernkodierten POLG-Gens verursacht werden, auslösen oder verstärken.
Czech: Valproát může vyvolat nebo zhoršit klinické projevy stávajících mitochondriálních onemocnění, které jsou způsobeny mutacemi mitochondriální DNA i nukleárního genu kódujícího POLG.
German: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Czech: Lithium - Solidní nádory ledvin (EPITT no 18090)
German: Ihnen ist bekannt, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
Czech: pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben oder
Czech: • u pacientů s transplantovanými játry nebo
German: Gadodiamid; Gadopentetsäure; GadoversetamidNephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (EPITT no 408)
Czech: Gadodiamid, kyselina gadopentetová, gadoversetamidsystémová nefrogenní fibróza u pacientů s akutním poraněním ledvin (EPITT no 408)
German: Angesichts der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Datenlage ausreichend ist, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass die langfristige Anwendung von Lithium zu Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere führen kann.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům se výbor PRAC shodl na tom, že existuje dostatek důkazů k závěru, že dlouhodobé užívání lithia může vyvolat mikrocysty, onkocytomy a karcinomy sběrných kanálků ledvin.
German: Muskuloskelettale Erkrankungen:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy:
German: Optimark darf nicht angewendet werden
Czech: Použití přípravku Optimark je kontraindikováno
German: So wurde von Patienten mit angeborenen neurometabolischen Erkrankungen, die durch Mutationen im Gen für das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) verursacht werden, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher-Syndrom, eine höhere Rate an durch Valproat induzierten Fällen von akutem Leberversagen und leberbedingten Todesfällen gemeldet.
Czech: U pacientů s dědičnými neurometabolickými syndromy způsobenými mutacemi genu pro mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, se ve zvýšené míře vyskytuje valproátem indukované akutní jaterní selhání a s ním související případy úmrtí.
German: Vor Verabreichung von Optimark sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
German: Valproat darf nicht angewendet werden bei Patienten, die unter mitochondrialen Erkrankungen leiden, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierenden Kerngen verursacht sind, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher-Syndrom, sowie bei Kindern im Alter unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4) besteht.
Czech: Valproát je kontraindikován u pacientů se známými mitochondriálními poruchami způsobenými mutacemi nukleárního genu kódujícího mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, a u dětí mladších 2 let, u kterých je podezření na možný výskyt poruchy související s POLG (viz bod 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> <einnehmen> <anwenden>:
Czech: Před <užitím> <použitím> přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem <nebo>, <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>:
German: POLG-verwandte Erkrankungen sollten vermutet werden bei Patienten mit entsprechender familiärer Belastung oder Symptomen, die auf eine POLG-verwandte Erkrankung hinweisen, einschließlich nicht geklärter Enzephalopathie, refraktärer Epilepsie (fokal, myoklonisch), Status epilepticus bei Vorstellung, Entwicklungsverzögerung, psychomotorischer Regression, axonaler sensomotorischer Neuropathie, Myopathie, zerebellarer Ataxie, Ophthalmoplegie oder komplizierter Migräne mit okzipitaler Aura.
Czech: Jedná se mimo jiné o encefalopatii nejasného původu, refrakterní epilepsii (fokální, myoklonickou), status epilepticus při přijetí, vývojové opoždění, regresi psychomotorického vývoje, axonální senzoricko-motorickou neuropatii, myopatii, cerebelární ataxii, oftalmoplegii nebo komplikovanou migrénu s okcipitální aurou.
German: <Phantasiename> ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: <smyšlený název> je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
German: Nach Abschluss der Änderungsanzeige für die oben genannten Produkte müssen alle pharmazeutischen Unternehmer die Produkte mit demselben Wirkstoff in Verkehr bringen eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Czech: V návaznosti na změnu rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro jakýkoliv přípravek se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
German: Patienten mit eEingeschränkter Nierenfunktion
Czech: Pacienti s pPoruchou funkce ledvin
German: Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, besteht möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung von gut- bzw. bösartigen Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome oder Ductus Bellini-Karzinom der Niere).
Czech: Nádory ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let, může být riziko rozvoje benigních (nezhoubných) nebo maligních (zhoubných) nádorů ledvin (mikrocyst, onkocytomů nebo karcinomu ledvin ze sběrných kanálků ledvin).
German: • bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung;
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min /1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin;
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
German: Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, wurden Fälle von Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus BelliniKarzinomen der Niere berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Renální tumory: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let, byly hlášeny případy mikrocyst, onkocytomů a karcinomu ledvin ze sběrných kanálků (viz bod 4.8).
German: <Arzneimittelbezeichnung> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden, wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat> <Neužívejte><nepoužívejte> přípravek <název přípravku>: pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. AlpersůvHuttenlocherův syndrom).
German: Vor Verabreichung von <Phantasiename> sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Czech: Před aplikací <smyšlený název> musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
German: Patienten mit bekannter mitochondrialer Erkrankung bzw. mit Verdacht auf eine mitochondriale Erkrankung
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti se známou nebo suspektní mitochondriální poruchou
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten aus der Literatur kam der PRAC zu dem Schluss, dass durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Arzneimitteln, die Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Lovastatin enthalten, innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen ist:
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů z literatury se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin nebo lovastatin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen):
German: Häufigkeit nicht bekannt: Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere (bei Langzeitbehandlung) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Není známo: Mikrocysty, onkocytomy a karcinom ledviny ze sběrných kanálků (u dlouhodobé léčby) (viz bod 4.4).
German: Optimark darf daher bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen bzw. unterzogen haben, sowie bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Proto se přípravek Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry a u novorozenců (viz bod 4.3).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Gutartige/bösartige Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere) (bei Langzeitbehandlung).
Czech: Není známo: Benigní/maligní nádory ledvin (mikrocysty, onkocytomy nebo karcinom ledvin ze sběrných kanálků ledvin) (u dlouhodobé léčby).
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Czech: 4.8 - Nežádoucí účinky
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Arzneimittelbezeichnung> beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat> Upozornění a opatření:
German: <Phantasiename> darf daher bei Patienten mit schwererNiereninsuffizienz, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Proto se <smyšlený název> nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss , dass durch alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Ergänzung der Produktinformation (Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [SmPC] und der Packungsbeilage) wie nachfolgend beschrieben (neuer Text ist unterstrichen) einzureichen ist .
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů se výbor PRAC shodl na tom, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících paroxetin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku (bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace) popsanými níže (nový text je podtržen).
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat>Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
German: Durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Valproat (und verwandte Stoffe) enthalten, ist innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Änderung der Produktinformation wie nachfolgend beschrieben (neuer Text ist unterstrichen) vorzulegen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát (a související látky) mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen).
German: Durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Lithium enthalten, ist daher innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen.
Czech: Proto držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující lithium mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich:
Czech: Možné nežádoucí účinky:
German: Nach Bewertung der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omniscan, Optimark und Magnevist innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Änderung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen / zu streichender Text ist durchgestrichen) einzureichen ist.
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Omniscan, Optimark a Magnevist mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen / text, který má být odstraněn, je přeškrtnutý): V příbalové informaci by měly být provedeny příslušné aktualizace.