FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF a Pasteurella multocida toxin nem toxikus rekombináns származékát (lásd később), illetve inaktivált Bordetella bronchiseptica baktériumsejteket tartalmaz.
English: The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Hungarian: A malacoknál a torzító orrgyulladás elleni antitestek szintje hasonló volt ahhoz, amit egy másik engedélyezett vakcinával értek el.
English: This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Hungarian: Ezt a védettséget a koca a föcstejen keresztül adja át a malacainak.
English: The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Hungarian: A vizsgálatok megfelelő védettséget mutattak a torzító orrgyulladás klinikai tünetei ellen.
English: What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Porcilis AR-T DF alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Hungarian: Megvizsgálták azt is, mennyi ideig hatékony a Porcilis AR-T DF.
English: Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF-et kocáknál vizsgálták, és egy másik, torzító orrgyulladás elleni vakcinával hasonlították össze.
English: Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF-et malacoknál alkalmazzák a torzító orrgyulladás (olyan betegség, melynek során az orr szövetei fertőződnek és elhalnak) klinikai tüneteinek csökkentésére.
English: Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Hungarian: A torzító orrgyulladást a Pasteurella multocida baktérium toxinjai okozzák.
English: Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF kocáknál alkalmazandó vakcina a malacok torzító orrgyulladásának csökkentésére.
English: Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Porcilis AR-T DF forgalomba hozatalát?
English: Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Hungarian: Vakcina a malacok torzító orrgyulladásának csökkentésére
English: How has Porcilis AR-T DF been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis AR-T DF-t?
English: How does Porcilis AR-T DF work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Porcilis AR-T DF?
English: Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
Hungarian: A Porcilis AR-T DF injekciós szuszpenzió a Pasteurella multocida toxinjának nem toxikus, rekombináns származékát (lásd a „Hogyan fejti ki hatását a Porcilis AR-T DF?” bekezdést), valamint inaktivált Bordetella bronchiseptica sejteket tartalmaz.
English: What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Hungarian: Melyek a Porcilis AR-T DF mellékhatásai?
English: What is Porcilis AR-T DF used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Porcilis AR-T DF?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
English: The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
English: The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Cytonet GmbH & Ci KG volt.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Heparesc-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Heparesc hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
English: The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a kezelés előnyös hatását nem igazolták kellő mértékben.
English: The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a vizsgálatok elrendezése és lefolytatása tekintetében, ami kétségeket vetett fel az eredményekkel kapcsolatosan, illetve hogy azok véletlenül jelentkeztek volna.
English: As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Hungarian: Ennek eredményeképpen toxikus salakanyagok halmozódnak fel a vérben ammónia formájában, ami agykárosodáshoz, görcsökhöz, kómához és halálhoz vezethet.
English: On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
Hungarian: 2015. június 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az urea-ciklus rendellenességek kezelésére szánt Heparesc gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
English: During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Hungarian: Az újraértékelés során a CAT és a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, továbbá konzultált az urea-ciklus rendellenességek kezelésének szakértőivel.
English: Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Hungarian: A Heparesc egy olyan gyógyszer, amely egy egészséges donor májából származó, élő sejteket tartalmaz, amelyeket manipuláltak, majd hosszú távú tárolás céljából lefagyasztottak.
English: Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Hungarian: Mivel a Heparesc fejlett terápiás gyógyszer, azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
English: Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: Mindkét bizottság megerősítette a véleményét, miszerint nem igazolták kellőképpen a Heparesc hatékonyságát ezeknek a betegségeknek a kezelésében.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. október 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be összesen 20, urea-ciklus rendellenességben szenvedő gyermek részvételével, amelyekben a Heparesc-et olyan gyermekek historikus eredményeivel hasonlították össze, akik nem kaptak Heparesc kezelést.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a kezelés után a 13C-jelölt urea termelés (az urea termelés képességének kimutatására szolgáló teszt) szintjének változása volt a kezelést megelőző állapothoz képest, valamint a magas vér ammóniaszinttel járó epizódok száma, időtartama és súlyossága a vizsgálatok alatt.
English: The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
Hungarian: A specifikus urea-ciklus rendellenességek, amelyek kezelésére a Heparesc-et szánták, a karbamoilfoszfát-szintetáz-1 hiány, az ornitin-transzkarbamiláz hiány, az argininoszukcinát-szintetáz hiány (1-es típusús citrullinémia), az argininoszukcinát-liáz hiány (argininoszukcinát aciduria) és az argináz hiány (hiperargininémia).
English: In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP-nek aggálya merült fel az ureatermelési képességet mérő tesztek eredményeinek klinikai relevanciájával kapcsolatosan.
English: When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Hungarian: Amikor a gyógyszert beadják a májba vezető portális vénába, a benne található májsejtek közül néhány várhatóan megtapad a recipiens májában, és elkezdi termelni a hiányzó májenzimet, ezáltal hozzájárul a betegség tüneteinek csökkentéséhez.
English: The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak nincs következménye a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
English: Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Hungarian: A Heparesc-et arra szánták, hogy hozzájáruljon a fenti állapotok átmeneti kezeléséhez a gyermekeknél, amíg elég nagyok nem lesznek a gyógyító májtranszplantáció elvégzéséhez.
English: Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Hungarian: A Heparesc a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek” neveznek.
English: Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
Hungarian: A Heparesc egy olyan szervdonor májsejtjeiből áll, aki képes annak az enzimnek a termelésére, amely hiányzik az urea-ciklus rendellenességben szenvedő betegekből.
English: What was Heparesc expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Heparesc-et?
English: Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Hungarian: A Heparesc 2007. szeptember 14-én az ornitin-transzkarbamiláz hiány, 2010. december 17-én pedig a többi fenti betegség tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” minősítést kapott.
English: These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Hungarian: Ezek ritka, veleszületett betegségek, amelyek esetén a máj nem termel bizonyos enzimeket, amelyek a nitrogénnek az urea elnevezésű molekula formájában a szervezetből történő eltávolításában vesznek részt.
English: Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
Hungarian: Figyelembe véve a CAT által végzett értékelést, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Heparesc nem engedélyezhető az urea-ciklus rendellenességekben szenvedő gyermekek kezelésére.
English: Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a kezdeti értékelés időpontjában a CHMP meglátása szerint a Heparesc előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
English: The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
Hungarian: A gyógyszert egy műtéti eljárás során a portális vénába (közvetlenül a beteg májába vezető véna) behelyezett katéteren keresztül, lassú injekcióban adták volna be.
English: Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
Hungarian: A Heparesc-et specifikus urea-ciklus rendellenességekkel született gyermekek kezelésére szánták újszülött kortól 3 éves korig.
English: How is Heparesc expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Heparesc-től?
English: What is Heparesc?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Heparesc?
English: Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Hungarian: Noha figyelembe vette a gyógyszer kifejlesztésében jelentkező kihívásokat, köztük a betegség ritkasága következtében a betegek bevonásának nehézségét, a CHMP
English: (Invented) name
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
English: Other sections
Hungarian: Egyéb pontok
English: The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Hungarian: február 21-én adott ki határozatot.
English: Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: A Tazocin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
English: Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Hungarian: A Tazocin az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Tazobac, Tazocel, Tazocilline és Tazonam.
English: It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Hungarian: A bakteriális fertőzések széles körének kezelésére alkalmazzák.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tazocin felülvizsgálatát.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás egyéb pontjait is harmonizálta, beleértve az ellenjavallatokról, különleges figyelmeztetésekről, illetve a terhességről és szoptatásról szóló pontokat.
English: On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Tazocin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
English: EMA/656918/2010 rev. EMEA/H/A-30/1149
Hungarian: EMEA/H/A-30/1149
English: Why was Tazocin reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Tazocin felülvizsgálatát?
English: The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy a Tazocin az alábbi fertőzések kezelésére legyen alkalmazandó felnőttek és serdülők esetében:
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumokat abban, hogy felépítsék sejtfalukat, ami végül a pusztulásukhoz vezet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Tazocin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
English: Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010
Hungarian: Kérdések és válaszok a Tazocin-nal és kapcsolódó nevekkel (piperacillin és tazobaktám, 2/0,25 g és 4/0,5 g por oldatos infúzióhoz) kapcsolatban EMA/656918/2010
English: Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
Hungarian: A Tazocin egy piperacillin és tazobaktám nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
English: Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható gyermek, serdülő és felnőtt neutropéniás (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulociták alacsony szintje) betegek kezelésére, akik gyaníthatóan bakteriális fertőzés következtében lázasak is.
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Pfizer forgalmazza.
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy kötődik a baktériumok felszínén lévő fehérjékhez.
English: What is Tazocin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tazocin?
English: Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Tazocin-nal és kapcsolódó nevekkel (piperacillin és tazobaktám, 2/0,25 g és 4/0,5 g por oldatos infúzióhoz) kapcsolatban
English: Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható 2-12 éves gyermekek szövődményes hasűri fertőzéseinek kezelésére.
English: The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
Hungarian: Neutropéniás gyermekek esetében az adag 80 mg piperacillin /10 mg tazobaktám testtömegkilogrammonként, 6 óránként, míg szövődményes hasűri fertőzésben szenvedő gyermekeknél 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobaktám testtömeg-kilogrammonként, 8 óránként.
English: For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
Hungarian: Súlyos tüdőgyulladás és neutropéniás betegek bakteriális fertőzése esetén az ajánlott adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 6 óránként.
English: Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Hungarian: A Tazocin továbbá alkalmazható a fent felsorolt fertőzésekkel összefüggésbe hozható vagy gyaníthatóan összefüggésbe hozható bakterémia (baktériumok a véráramban) kezelésére felnőtteknél.
English: • severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
Hungarian: • súlyos tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses gyulladása), beleértve a kórházban, illetve a gépi lélegeztetésben részesülő betegek által szerzett fertőzéseket,
English: In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
Hungarian: Felnőttek és serdülők esetében a szokásos adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 8 óránként.
English: • complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a diabéteszes láb fertőzéseit.
English: Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Hungarian: A piperacillin a „béta-laktám” típusú antibiotikumok csoportjába tartozik.
English: Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Hungarian: A Tazocin-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
English: By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
Hungarian: A béta-laktamázok működésének gátlásával a tazobaktám megszünteti a baktériumok rezisztenciáját a piperacillinnel szemben, ezáltal hatékonyabbá teszi a piperacillint e baktériumok elpusztításában.
English: Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
Hungarian: A béta-laktamázok a piperacillinhez hasonló béta-laktám antibiotikumok lebontását végzik, ezáltal a baktériumok rezisztenssé (ellenállóvá) válnak e gyógyszerekkel szemben.
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Hungarian: A tazobaktám a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését gátolja.
English: • complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
Hungarian: • szövődményes hasűri fertőzések (a hasüregben fellépő fertőzések)
English: • complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a pielonefritiszt (vesemedence fertőzéses gyulladása)
English: NC= Failure
Hungarian: NC= sikertelenség
English: Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme
English: − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, menjen kórházba.
English: These medicinal products include:
Hungarian: E gyógyszerek a következők:
English: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
English: Plasma concentrations ↑ Cortisol levels ↓ 86%
Hungarian: Plazmakoncentrációk ↑ Kortizolszint ↓ 86%
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referenciaidőpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.