FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration du vaccin contre la grippe doit se faire par injection, conformément à la pratique clinique courante.
Portuguese: A administração da vacina da gripe deverá ser efetuada por injeção, de acordo com a prática clínica de rotina.
French: 3 Cette période peut inclure jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C.
Portuguese: 3 Este período pode incluir até 12 horas a 20 °C-25 °C.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vedolizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para vedolizumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez exceto se você e o seu médico decidirem que o benefício ultrapassa claramente o potencial risco para si e para o seu bebé.
French: Vaccins vivants et oraux
Portuguese: Vacinas vivas e orais
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
French: Si vous oubliez ou manquez une perfusion d'Entyvio Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir la perfusion, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou tenha falhado uma perfusão de Entyvio Se se esquecer ou faltar a uma consulta para lhe ser administrada a perfusão, agende uma outra consulta o mais rápido possível.
French: Ces données sont cohérentes avec les recherches sur les primates non humains qui n'ont pas décelé d'effets sur la surveillance immunitaire du SNC.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a investigação realizada em primatas não humanos na qual não foram detetados efeitos na vigilância imunitária do SNC.
French: L'effet sur les autres vaccins par voie orale ou nasale n'est pas connu.
Portuguese: O impacto noutras vacinas orais e nasais é desconhecido.
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère.
Portuguese: • doença de Crohn ativa moderada a grave.
French: La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou opalescente, incolor a amarelo-claro e sem quaisquer partículas visíveis.
French: Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
Portuguese: Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de:
French: • si vous ne sentez pas d'amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu'à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.
Portuguese: • se não se sentir melhor, uma vez que vedolizumab pode demorar até 14 semanas a atuar em alguns doentes com doença de Crohn muito ativa.
French: Entyvio est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et les patients n'ont pas besoin de le conserver ni de le manipuler.
Portuguese: Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro e os doentes não devem conservar nem manusear o Entyvio.
French: Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos.
French: Comment conserver Entyvio
Portuguese: Como conservar Entyvio
French: La liste suivante des effets indésirables est fondée sur l'expérience dans les essais cliniques et après commercialisation ; les réactions sont présentées par classes de systèmes d'organes.
Portuguese: A lista de reações adversas que se segue baseia-se na experiência de ensaios clínicos e pós-comercialização e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos (ver secção 4.2).
French: Les autres vaccins vivants ne pourront être administrés simultanément au vedolizumab que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Portuguese: Poderão ser administradas outras vacinas vivas concomitantemente com vedolizumab apenas se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos.
French: • vision floue (perte de netteté de la vue)
Portuguese: • visão turva (perda de nitidez da visão)
French: Par conséquent, l'utilisation d'Entyvio chez ces patients n'est pas recommandée.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Entyvio em tais doentes não é recomendada.
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Portuguese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
French: 0 semaine
Portuguese: 0 semanas
French: Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade limitadora da dose em ensaios clínicos.
French: Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Portuguese: Se tiver tomado anteriormente natalizumab (um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla) ou rituximab (um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de cancro e artrite reumatoide), informe o seu médico, que decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
French: Il n'y a eu aucune différence cliniquement significative en termes de rémission clinique entre les groupes de traitement à ces périodes d'évaluation.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na remissão clínica entre grupos de tratamento nestes pontos temporais.
French: Résultats d'efficacité pour GEMINI II à la semaine 52 Placebo n = 153*
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo GEMINI II à semana 52 Placebo n = 153*
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro na primeira vez que lhe for administrado este medicamento, durante o tratamento e entre doses:
French: Des doses atteignant 10 mg/kg (environ 2,5 fois la dose recommandée) ont été administrées dans les essais cliniques.
Portuguese: Foram administradas doses máximas de 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes da dose recomendada) em ensaios clínicos.
French: Entyvio est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Portuguese: Entyvio é administrado como perfusão intravenosa durante 30 minutos.
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Entyvio e para que é utilizado
French: Réadministration du traitement
Portuguese: Reinício do tratamento
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA33
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA33.
French: Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio.
Portuguese: Um pequeno número de doentes sentiu tonturas após a administração de Entyvio.
French: Induction d'une rémission dans la maladie de Crohn
Portuguese: Indução de remissão na doença de Crohn
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont regroupés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) et très rare (<1/10 000).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se listadas de acordo com as seguintes categorias de frequências: muito frequentes (≥ 1/ 10), frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥ 1/ 1.000,
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
French: Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d'efficacité d'Entyvio sur votre maladie.
Portuguese: O seu médico poderá decidir alterar este programa de tratamento dependendo de quão bem Entyvio se adequa ao seu caso.
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité d'un risque accru d'infections opportunistes ou d'infections pour lesquelles l'intestin constitue une barrière défensive (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os médicos devem estar cientes do potencial risco acrescido de infeções oportunistas ou de infeções para as quais o intestino é uma barreira defensiva (ver secção 4.8).
French: Entyvio a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, un état vertigineux ayant été signalé chez un petit nombre de patients.
Portuguese: Entyvio tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, tendo sido notificadas tonturas num pequeno número de doentes.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion étaient non graves et se sont produites pendant la perfusion ou au cours de la première heure suivant la fin de la perfusion.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão não foram graves e ocorreram durante a perfusão ou na primeira hora após a conclusão da perfusão.
French: 24 heures2,3
Portuguese: 24 horas2,3
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
French: Ne pas conserver une quantité non utilisée de la solution reconstituée ou de la solution à perfuser en vue de la réutiliser.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução reconstituída ou solução de perfusão para reutilização.
French: Une surveillance des patients s'impose durant et après la perfusion (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
French: Numéro du traitement (perfusion)
Portuguese: Número de tratamentos (perfusão)
French: Globalement, les résultats des essais cliniques ne suggèrent pas, à ce jour, de risque accru de tumeur maligne lors d'un traitement par vedolizumab ; cependant, le nombre de tumeurs malignes a été faible et l'exposition à long terme limitée.
Portuguese: No geral, até à data, os resultados do programa clínico não sugerem um risco acrescido de doenças malignas com o tratamento de vedolizumab; no entanto, o número de doenças malignas foi reduzido e a exposição a longo prazo foi limitada.
French: La substance active est le vedolizumab.
Portuguese: A substância ativa é o vedolizumab.
French: Les autres effets indésirables dont vous êtes susceptible de faire l'expérience pendant un traitement par Entyvio sont répertoriés ci-dessous.
Portuguese: Outros efeitos secundários que se podem manifestar durante a utilização de Entyvio encontram-se descritos abaixo.
French: Entyvio est à usage unique.
Portuguese: O Entyvio destina-se a uma única utilização.
French: 6 semaines après le traitement 1
Portuguese: 6 semanas após o Tratamento 1
French: du liquide céphalorachidien avant et après l'administration de vedolizumab chez les volontaires sains.
Portuguese: no líquido cefalorraquidiano antes e após a administração de vedolizumab em voluntários humanos saudáveis.
French: Il est recommandé d'effectuer une mise à jour des vaccins de tous les patients conformément aux recommandations de vaccination actuelles avant d'instaurer un traitement par Entyvio.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam vacinados com todas as vacinas, de acordo com as recomendações atuais de imunização antes de iniciar o tratamento com Entyvio.
French: Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
Portuguese: Depois de dissolvida, inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 vezes.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le volume de distribution du vedolizumab est d'environ 5 litres.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indica que o volume de distribuição de vedolizumab é de aproximadamente 5 litros.
French: Entyvio n'a pas été étudié chez ces patients.
Portuguese: Entyvio não foi estudado nestas populações de doentes.
French: Agglomérat ou poudre lyophilisé blanc à blanc cassé.
Portuguese: Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
French: • La perfusion vous sera administrée, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère, par le biais d'un goutte-à-goutte dans l'une des veines de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
Portuguese: • A perfusão deverá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro, por meio de um sistema de gotejamento numa das veias do braço (perfusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
French: Bien qu'aucun effet immunosuppresseur systémique n'ait été observé chez les sujets sains, les effets sur la fonction du système immunitaire systémique chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ne sont pas connus.
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer efeito imunossupressor sistémico em indivíduos saudáveis, não são conhecidos os efeitos na função do sistema imunitário sistémico em doentes com doença inflamatória do intestino.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une décoloration avant l'administration.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas no líquido ou descoloração antes da administração.
French: Avant le lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à faire parvenir à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Entyvio un kit contenant les éléments suivants :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes da introdução no mercado, seja fornecido a todos os médicos em que se preveja uma prescrição/utilização de Entyvio, a seguinte documentação:
French: Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.
Portuguese: Entyvio não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.
French: Les effets indésirables graves possibles incluent des réactions liées à la perfusion ou des réactions allergiques (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et des infections (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem reações à perfusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont fait apparaître aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
Portuguese: As análises de farmacocinética da população não demonstraram qualquer efeito da idade (ver secção 5.2).
French: Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ; demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em formatos adequados para os doentes invisuais ou com dificuldades de visão, podendo ser solicitado junto do respetivo representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Dans cette étude d'extension en ouvert, une rémission clinique et une réponse clinique ont été observées chez les patients jusqu'à 196 semaines.
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, a remissão clínica e a resposta clínica foram observadas nos doentes até às 196 semanas.
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Portuguese: Se tiver doença de Crohn, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
French: Certains antagonistes de l'intégrine et quelques agents immunosuppresseurs systémiques ont été associés à une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste rare et souvent fatale causée par le virus John Cunningham (JC).
Portuguese: Alguns antagonistas da integrina e alguns agentes imunossupressores sistémicos foram associados a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infeção oportunista rara e frequentemente fatal causada pelo vírus de John Cunningham (JC).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Informe o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos:
French: • Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Entyvio pendant la grossesse, à moins que les bénéfices l'emportent clairement sur un risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Entyvio durante a gravidez, exceto quando os benefícios ultrapassarem claramente quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et poursuivre son utilisation au minimum 18 semaines après le dernier traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes para prevenir uma gravidez e devem continuar a usar esses métodos durante pelo menos 18 semanas após o último tratamento.
French: Les patients recevant un traitement par vedolizumab peuvent continuer à recevoir des vaccins inactivés.
Portuguese: Os doentes que se encontram a receber tratamento com vedolizumab podem continuar a receber vacinas inativas.
French: Le vedolizumab n'a pas modifié le trafic de CD4
Portuguese: Vedolizumab não afetou o tráfego das células CD4
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhada a evitar uma gravidez durante a utilização de Entyvio.
French: Dans les essais cliniques l'interruption du traitement a duré jusqu'à un an.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em ensaios clínicos teve uma duração de, no máximo, um ano.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que si un faible taux d'albumine, un poids corporel élevé et un traitement antérieur avec des médicaments anti-TNF sont susceptibles d'accroître la clairance du vedolizumab, l'ampleur de leurs effets n'est pas considérée comme étant cliniquement pertinente.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que, embora os níveis baixos de albumina, o peso corporal elevado e o tratamento prévio com medicamentos anti-TNF possam aumentar a eliminação do vedolizumab, a magnitude dos seus efeitos não é considerada como sendo clinicamente relevante.
French: *p < 0,05 †non statistiquement significatif ‡critère secondaire à considérer comme exploratoire par la procédure de tests statistiques pré-établie §non statistiquement significatif, les autres critères d‘évaluation n'ont par conséquent pas été testés statistiquement ¶n = 157 pour le placebo et n = 158 pour le vedolizumab #Rémission clinique continue : rémission clinique aux semaines 6 et 10 ^Critère de jugement exploratoire
Portuguese: *p < 0,05 †não significativo em termos estatísticos ‡parâmetro de avaliação secundário a ser entendido como exploratório de acordo com o procedimento de teste estatístico previamente especificado §não significativo em termos estatísticos, os outros parâmetros de avaliação não foram por conseguinte testados em termos estatísticos ¶n = 157 para placebo e n = 158 para vedolizumab #Remissão clínica sustentada: remissão clínica nas semanas 6 e 10 ^Parâmetro de avaliação exploratório
French: Étant donné le risque connu d'apparition de LEMP chez les patients ayant été soumis à une exposition précédente au natalizumab, les médecins doivent normalement attendre 12 semaines après la dernière dose de natalizumab avant d'instaurer un traitement par Entyvio.
Portuguese: Dado o risco conhecido de desenvolvimento de LMP em doentes com exposição anterior ao natalizumab, os médicos devem aguardar normalmente 12 semanas após a última dose de natalizumab antes de iniciarem o tratamento com Entyvio.
French: 2 semaines après le traitement 1
Portuguese: 2 semanas após o Tratamento 1
French: Les analyses de la rémission clinique à la semaine 52 chez les patients non répondeurs à la semaine 6 mais ayant obtenu une réponse à la semaine 10 ou à la semaine 14, indiquent que les patients atteints de la maladie de Crohn non répondeurs pourraient bénéficier d'une dose de vedolizumab à la semaine 10.
Portuguese: As análises da remissão clínica à semana 52 em doentes não respondedores à semana 6 mas que obtiveram resposta à semana 10 ou à semana 14 indicaram que os doentes com doença de Crohn não respondedores podem beneficiar de uma dose de vedolizumab à semana 10.
French: Le vedolizumab a présenté une pharmacocinétique linéaire à des concentrations sériques supérieures à 1 µg/mL.
Portuguese: O vedolizumab apresentou uma farmacocinética linear a concentrações séricas superiores a 1 mcg/ml.
French: Comment sera administré Entyvio
Portuguese: Como lhe será administrado Entyvio
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'une infection par des vaccins vivants chez les patients recevant du vedolizumab.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes que se encontram a receber vedolizumab.
French: À partir de la 14ème semaine, le traitement devra être poursuivi toutes les huit semaines chez les patients répondeurs.
Portuguese: A terapêutica deverá ser continuada a cada oito semanas desde a semana 14 em doentes que responderam ao tratamento.
French: Le traitement par Entyvio doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e monitorizado por profissionais de saúde especializados com experiência no diagnóstico e tratamento de colite ulcerosa ou doença de Crohn, (ver secção 4.4).
French: Chez les patients ayant répondu au traitement par Entyvio, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
Portuguese: Em doentes que responderam ao tratamento com Entyvio, a administração de corticosteroides pode ser reduzida e/ou descontinuada de acordo com os cuidados padrão.
French: • eczéma
Portuguese: • eczema
French: La notice et la carte d'alerte patient doivent être fournies aux patients.
Portuguese: Os doentes deverão receber o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
French: Entyvio est contre-indiqué chez les patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Entyvio é contraindicado em doentes com tuberculose/TB ativa (ver secção 4.3).
French: L'utilisation du vedolizumab chez la femme qui allaite doit prendre en compte le bénéfice du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
Portuguese: A utilização de vedolizumab em mulheres a amamentar deverá ter em conta o benefício da terapêutica para a mulher e os possíveis riscos para o lactente.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, 4 % des patients traités par vedolizumab et 3 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction indésirable définie par l'investigateur comme étant une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, 4% dos doentes tratados com vedolizumab e 3% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma reação adversa definida pelo investigador como sendo uma reação relacionada com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso.