FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina foram similares entre os dois grupos de tratamento ao longo do período pós-cirurgia.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Portuguese: Recomenda-se que a resposta eritroide inicial seja avaliada de 8 a 12 semanas após oinício do tratamento.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Portuguese: Quando for necessário um ajuste da dose, este deve ser feito em etapas de, pelo menos, quatro semanas.
English: If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Portuguese: Se a solução é administrada numa veia, deverá ser injetada durante 1 - 5 minutos.
English: Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Devem ser excluídas outras causas de AEP e deve ser instituída uma terapêutica apropriada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Portuguese: • Se as análises sanguíneas mostrarem a hemoglobina muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.
English: The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Portuguese: A margem terapêutica da eritropoetina é muito larga.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Portuguese: A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico até que o seu estado esteja controlado.
English: Epoetin zeta
Portuguese: Epoetina zeta
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Portuguese: Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Silapo.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve-se basear numa avaliação do risco/benefício com a participação do doente individual, que deve ter em conta o contexto clínico específico.
English: Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Portuguese: A sobredosagem de eritropoetina pode produzir efeitos que são prolongamentos dos efeitos farmacológicos da hormona.
English: The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Portuguese: O pico fica sempre muito abaixo do pico que se atinge utilizando a via IV (aproximadamente 1/20 do valor).
English: This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Portuguese: Esta é administrada 3 vezes por semana, injetada numa veia (durante 1-5 minutos).
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Portuguese: Face ao acima descrito, em certas situações clínicas, a transfusão de sangue deve ser o tratamento preferencial para o tratamento da anemia em doentes com cancro.
English: These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Portuguese: Estes relatórios baseiam-se em resultados in vitro de amostras de tumores humanos, mas o seu significado é incerto na situação clínica.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Portuguese: A sua utilização nesta indicação deve ser ponderada face ao risco de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos notificado.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de febre e/ou sintomas de tipo gripal.
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Portuguese: O seu medico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.
English: There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Portuguese: Existem relatórios contraditórios na literatura relativamente a se a eritropoetina pode desempenhar um papel importante como proliferadora de tumores.
English: There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Portuguese: Pode verificar-se um aumento no nível de plaquetas (células que ajudam à coagulação do sangue) durante o tratamento com este medicamento.
English: He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Portuguese: Ele decidirá a dose correta de Silapo que deve utilizar, durante quanto tempo o tratamento deve continuar e por que via o medicamento será administrado.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Silapo deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
English: In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Na maioria dos doentes, têm sido observados anticorpos às eritropoietinas (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Portuguese: Assim que o objetivo terapêutico para um doente individual tiver sido atingido, a dose deve ser reduzida em 25 a 50% de modo a manter a hemoglobina nesse nível.
English: The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Portuguese: A dose que recebe é baseada no seu peso corporal em quilogramas.
English: Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results.
Portuguese: Lembre-se de dizer ao seu médico que está a receber Silapo se tiver de ir ao hospital ou ao médico de família para qualquer tratamento incluindo análises ao sangue, pois Silapo pode afetar os resultados.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Portuguese: Deverá decorrer um mínimo de 4 semanas entre os aumentos da dose.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a titulação adequada da dose.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Portuguese: O estudo não cumpriu o seu objetivo primário de demonstração da redução do risco para todas as causas de mortalidade, morbilidade cardiovascular, ou doença renal em fase final (DRFF).
English: If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Portuguese: Se Silapo for injetado sob a pele, a quantidade injetada em qualquer local não deverá exceder 1 ml.
English: The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Portuguese: A dose para criança e adolescentes é baseada no peso corporal em quilogramas.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Deverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se apresentar qualquer um dos efeitos referidos nesta lista.
English: Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos com Silapo estão alinhados com o perfil de segurança de outras eritropoietinas autorizadas.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e a sua fase, o grau de anemia, a esperança de vida, o ambiente em que o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1)
English: Hypertensive crisis
Portuguese: Crise hipertensivas
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Portuguese: O seu médico irá usar a menor dose efetiva para controlar os sintomas da sua anemia.
English: If you are receiving haemodialysis:
Portuguese: Se estiver a receber hemodiálise:
English: If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Portuguese: Se você não responder adequadamente ao Silapo, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se você precisa de mudar as doses de Silapo.
English: Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Portuguese: O seu médico pode examinar o seu shunt e prescrever um medicamento para prevenir a trombose.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Portuguese: • teve um ataque cardíaco ou enfarte recentemente
English: Do not use Silapo if:
Portuguese: Não utilize Silapo se:
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos agentes estimulanted da eritropoiése (AEE), o nome do AEE, prescrito deve ser claramente registado (ou indicado) no processo do doente.
English: Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Portuguese: Embora esta complicação seja rara, deve ter em atenção que se a desenvolvesse, teria de receber transfusões de sangue regulares, possivelmente para a vida toda, para tratar a anemia e a terapêutica com Silapo deveria ser interrompida.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Portuguese: Confirme com o seu médico se não estiver seguro.
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Portuguese: A epoetina zeta é uma cópia da proteína eritropoetina humana e actua da mesma forma.
English: • Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
Portuguese: • Erupções na pele e inchaço à volta dos olhos (edema), o que pode ser resultado de uma reação alérgica.
English: Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir subitamente cansaço ou vertigem ou sofrer falta de ar.
English: If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Portuguese: Se for um doente com cancro, deverá estar ciente de que o Silapo, pode atuar como um fator de crescimento das células sanguíneas e, em certas circunstâncias, pode ter um impacto negativo sobre o tumor.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as taxas de risco da sobrevivência geral foram de 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Portuguese: A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento; normalmente, receberá Silapo até 1 mês após o final da quimioterapia.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Portuguese: Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados).
English: However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Portuguese: Contudo, visto que a ciclosporina se liga através dos eritrócitos, existe potencial para interações com outros medicamentos.
English: What Silapo is and what it is used for What you need to know before you use Silapo How to use Silapo
Portuguese: O que é Silapo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Silapo Como utilizar Silapo
English: Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Portuguese: Como em todos os doentes a receber eritropoetina, a pressão arterial pode aumentar durante o tratamento com Silapo.
English: Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Portuguese: A terapêutica com Silapo deve continuar até um mês após o final da quimioterapia.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Portuguese: Após a injeção subcutânea, os níveis séricos da eritropoetina são muito inferiores aos níveis atingidos após a injeção IV, os níveis aumentam lentamente e atingem um pico entre 12 e 18 horas após a dose.
English: In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Portuguese: Em estudos em animais, demonstrou-se que a eritropoetina diminui o peso corporal fetal, atrasa a ossificação e aumenta a mortalidade fetal quando administrada em doses semanais de aproximadamente 20 vezes a dose semanal recomendada no Homem.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Portuguese: Observou-se hipercalcemia em casos isolados.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Portuguese: Dois participantes tinham fatores de risco significativos (fibrilação auricular, insuficiência cardíaca e tromboflebite).
English: Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Portuguese: Fase de manutenção: Durante a fase de manutenção, o Silapo pode ser administrado 3 vezes por semana e em caso de administração subcutânea, uma vez por semana ou uma vez em cada 2 semanas.
English: Usual maintenance dose
Portuguese: Dose de manutenção habitual
English: Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Portuguese: A terapêutica com Silapo normalmente é iniciada sob supervisão médica.
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Portuguese: • Níveis elevados de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal (este é um efeito secundário muito frequente nos doentes em diálise).
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos, pés e dedos.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Portuguese: Caso ocorra, o ajuste de dose apropriado deverá ser efetuado.
English: In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Portuguese: Em particular, se estiver a tomar um medicamento que contém a substância ativa ciclosporina para suprimir o seu sistema imunitário após um transplante renal, o seu médico pode pedir análises ao sangue especiais para medir os níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar Silapo.
English: There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Portuguese: Existe um aumento do risco de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante e não se pode excluir um impacto negativo na sobrevivência geral.
English: Target Hb (10 - 12 g/dl)
Portuguese: Hb pretendida (10-12 g/dl)
English: Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Portuguese: Com base nos estudos dos ensaios clínicos com outras eritropoietina autorizadas, espera-se que 8% dos doentes tratados com eritropoietina experimentem reações adversas.
English: Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Portuguese: Além disso, recomenda-se a monitorização da tensão arterial particularmente no início do tratamento.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Portuguese: Aquando da prescrição, os doentes devem ser alertados para os sinais e sintomas e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à existência de reações cutâneas.
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it
Portuguese: • o líquido estiver colorido ou conseguir ver partículas a flutuar nele
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser monitorizados regularmente.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Portuguese: A concentração de hemoglobina pretendida em dois estudos foi de > 13 g/dl; nos restantes três estudos esta foi de 12-14 g/dl.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Portuguese: Devem ser realizados aumentos e diminuições escalonados da dose (ver o esquema abaixo).
English: After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
Portuguese: Após o seu estado estar controlado, receberá doses regulares de Silapo (3 vezes por semana, ou, se recebe as suas injeções sob a pele, também pode ser dado uma vez por semana ou uma vez em cada 2 semanas).
English: The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Silapo em doentes pediátricos ainda não foram estabelecidas.
English: Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Portuguese: O tratamento com Silapo tem de ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência na gestão de doentes com as indicações acima mencionadas.
English: If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Portuguese: Se a pressão arterial não puder ser bem controlada, o tratamento com Silapo deve ser interrompido.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram examinadas em cinco grandes estudos controlados envolvendo um total de 2 833 doentes, dos quais quatro foram estudos duplamente cegos controlados com placebo e um foi um estudo aberto.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas para controlar a anemia associada à hepatite C.
English: Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Portuguese: Portanto, deverá discutir os benefícios de Silapo com o seu médico, particularmente se for obeso ou tiver uma história clínica de coágulos sanguíneos/doenças de coagulação do sangue.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentosna canalização ou no lixo doméstico.
English: Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Portuguese: Deve iniciar-se o suplemento de ferro o mais rapidamente possível, mesmo várias semanas antes de iniciar o depósito prévio autólogo, para obter níveis de ferro altos antes de iniciar a terapêutica com Silapo.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Portuguese: A extensão da possível aplicação destes resultados à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para alcançarem concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, está por clarificar uma vez que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados analisados .
English: This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Portuguese: Esta é administrada por via subcutânea uma vez por semana e com pelo menos 5 dias de intervalo entre doses.
English: Information on administration
Portuguese: Informações sobre a administração
English: In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a correção da anemia pode conduzir a aumento do apetite, e a uma maior ingestão de potássio e proteínas.
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Portuguese: • Um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (denominadas plaquetas), normalmente envolvidas na formação de coágulos sanguíneos, particularmente no início do tratamento.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Portuguese: Os recetores da eritropoetina podem expressar-se na superfície de várias células tumorais.
English: The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Portuguese: A administração de Silapo pode posteriormente ser efetuada por um enfermeiro, médico ou outro profissional de saúde treinado para o efeito.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.