FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi di PRES (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny případy PRES, (viz bod 4.8).
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Czech: Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose in caso di somministrazione di axitinib in pazienti con compromissione epatica moderata (Stadio Child-Pugh B) (es. riduzione della dose iniziale di 5 mg due volte al giorno a 2 mg due volte al giorno).
Czech: Pokud je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (např. zahajovací dávka by měla být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
Italian: Negli studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, sono stati esclusi i pazienti con creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore della norma (ULN) o con clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml/min.
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byli pacienti s kreatininem v séru > 1,5krát vyšším než ULN nebo s vypočtenou clearance kreatininu < 60 ml/min vyloučeni.
Italian: Axitinib non è stato studiato in pazienti che hanno avuto un evento venoso embolico e trombotico nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali venózní tromboembolickou příhodu v uplynulých 6 měsících.
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici venosi di grado 3 nello 0,9% dei pazienti.
Czech: Venózní tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 0,9 % pacientů.
Italian: In uno studio clinico di dose-finding con axitinib, nei soggetti che assumevano la dose iniziale da 10 mg due volte al giorno o da 20 mg due volte al giorno sono state segnalate reazioni avverse tra le quali ipertensione, convulsioni associate all'ipertensione ed emottisi fatale.
Czech: V klinické studii zjišťující dávku axitinibu došlo u subjektů, které užívaly zahajovací dávku 10 mg dvakrát denně nebo 20 mg dvakrát denně k nežádoucím účinkům, mezi něž patřila hypertenze, křeče související s hypertenzí a fatální hemoptýza.
Italian: Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Inlyta manifesta uno dei seguenti sintomi oppure sanguina gravemente: feci nere e catramose, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue oppure alterazioni dello stato mentale.
Czech: Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte následující příznaky nebo vážné problémy s krvácením během užívání přípravku Inlyta: černá dehtovitá stolice, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu nebo změny duševního stavu.
Italian: Disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.4)
Italian: Negli studi clinici che prevedevano la monoterapia con axitinib (N = 850), sono stati segnalati eventi tipo perforazione gastrointestinale nell'1,9% dei pazienti ed è stata segnalata perforazione gastrointestinale fatale in un paziente (0,1%).
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byly hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace u 1,9 % pacientů a fatální gastrointestinální perforace byla hlášena u jednoho pacienta (0,1 %).
Italian: • fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, medicinali per il trattamento dell'epilessia, in particolare in caso di convulsioni;
Czech: • fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, přípravky k léčbě epilepsie užívané k zastavení záchvatů nebo křečí;
Italian: • Non deve allattare durante il trattamento con Inlyta.
Czech: • Během léčby přípravkem Inlyta nekojte.
Italian: Prenda la dose successiva prescritta all'ora abituale.
Czech: Další předepsanou dávku užijte v obvyklém čase.
Italian: In confronto ai soggetti che presentano funzionalità epatica nella norma, l'esposizione sistemica in seguito alla somministrazione di una singola dose di axitinib è stata sovrapponibile nei soggetti con lieve compromissione epatica (stadio Child-Pugh A) e più elevata (di circa il doppio) nei soggetti con moderata compromissione epatica (stadio Child-Pugh B).
Czech: V porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí byla u subjektů s lehkouporuchou funkce jater (Child-Pugh třída A) systémová expozice po jedné dávce axitinibu podobná a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) vyšší (přibližně dvojnásobná).
Italian: Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi venosi embolici e trombotici (tra cui embolia polmonare, trombosi venosa profonda e occlusione/trombosi della vena retinica) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny venózní tromboembolické příhody (včetně plicní embolie, hluboké žilní trombózy a okluze/trombózy retinální vény), (viz bod 4.8).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat
Italian: Axitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di tali eventi, o con una storia anamnesica di questo tipo di eventi.
Czech: S opatrností má být axitinib používán u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je prodělali.
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare il trattamento con axitinib.
Czech: Před zahájením podávání axitinibu má být dobře kontrolován krevní tlak.
Italian: Durante il trattamento con axitinib, si possono verificare aumenti nei livelli di emoglobina o dell'ematocrito, che riflettono l'aumento della massa dei globuli rossi (vedere paragrafo 4.8, policitemia).
Czech: Během léčby axitinibem může dojít ke zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, jako důsledek zvýšení celkového počtu erytrocytů (viz bod 4.8, polycytemie).
Italian: Se prende più Inlyta di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Inlyta, než jste měl(a)
Italian: Compromissione renale Non è stato rilevato axitinib immodificato nelle urine.
Czech: Porucha funkce ledvin Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči.
Italian: • Fistola (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell'organismo o tra una cavità dell'organismo e la cute)
Czech: • Píštěl (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže)
Italian: Policitemia (vedere Aumento dei livelli di emoglobina o ematocrito al paragrafo 4.4) In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, è stata segnalata policitemia nell'1,4% dei pazienti che assumevano axitinib.
Czech: Polycytémie (viz Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu v bodu 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla hlášena polycytemie jako nežádoucí účinek u 1,4 % pacientů léčených axitinibem.
Italian: Incluse sindrome di Budd Chiari, trombosi venosa profonda, trombosi della vena giugulare, trombosi venosa pelvica, embolia polmonare, occlusione della vena retinica, trombosi della vena retinica, trombosi della vena succlavia, trombosi venosa e trombosi venosa di un arto.
Czech: Včetně Buddova-Chiariho syndromu, hluboké žilní trombózy, trombózy vena jugularis, žilní trombózy pánve, plicní embolie, okluze retinální vény, trombózy retinální vény, trombózy vena subclavia, žilní trombózy a žilní trombózy končetiny Včetně akutního infarktu myokardu, embolizace, infarktu myokardu, okluze retinální arterie a tranzitorní ischemické ataky
Italian: • claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche;
Czech: • klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí;
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca di grado 3/4 sono stati segnalati nell'1,0% dei pazienti ed eventi di insufficienza cardiaca fatali sono stati segnalati nello 0,3% dei pazienti in trattamento con axitinib.
Czech: Příhody srdečního selhání stupně 3/4 byly hlášeny u 1,0 % pacientů a příhody srdečního selhání vedoucího k úmrtí byly hlášeny u 0,3 % pacientů užívajících axitinib.
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, è stato segnalato ipotiroidismo nel 20,9% dei pazienti e ipertiroidismo nell'1,1% dei pazienti.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla hlášena hypotyreóza v 20,9 % případů a hypertyreóza v 1,1 % případů.
Italian: Studi in vitro sull'inibizione e l'induzione del CYP e UGT Studi in vitro hanno evidenziato che axitinib non inibisce il CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o l'UGT1A1 a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci neinhibuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ani UGT1A1.
Italian: Il trattamento con Inlyta può comportare un aumentato rischio di sanguinamento.
Czech: Inlyta může zvýšit riziko krvácení.
Italian: I segni o i sintomi dell'insufficienza cardiaca devono essere monitorati periodicamente durante tutto il trattamento con axitinib.
Czech: Známky a příznaky srdečního selhání je třeba během léčby axinitibem pravidelně sledovat.
Italian: L'impiego di axitinib non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica (stadio Child-Pugh C), pertanto axitinib non deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Axitinib nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace se nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Aumento dei livelli di emoglobina o ematocrito
Czech: Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu
Italian: Valore p ad 1 coda calcolato con test Cochran-Mantel-Haenszel del trattamento stratificato in base al performance status ECOG e alla terapia precedente.
Czech: Jednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a předchozí léčby.
Italian: • Perforazione dello stomaco o dell'intestino oppure formazione di fistola (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell'organismo o tra una cavità dell'organismo e la cute).
Czech: • Proděravění žaludku nebo střev nebo tvorba píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).
Italian: Molto comune Riduzione di peso Comune
Czech: Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti Časté
Italian: Valore p ad una coda calcolato con test del log-rank del trattamento stratificato in base al performance status ECOG e alla terapia precedente.
Czech: Jednostranná p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a před léčbou.
Italian: Si rechi subito al pronto soccorso e contatti il medico se manifesta sintomi come costrizione o dolore al torace; dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella; respiro corto; insensibilità o debolezza di un lato del corpo; difficoltà a parlare; mal di testa; alterazioni della vista o capogiri.
Czech: Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest nebo tlak na hrudi, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, pocit zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Italian: • Se ha avuto recentemente problemi dovuti alla formazione di coaguli nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.
Czech: • Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém s tvorbou krevních sraženin v žilách a/nebo tepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), ucpání cév krevními sraženinami.
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC da cui erano esclusi pazienti con metastasi cerebrali non trattate, sono state segnalate emorragie come reazioni avverse nel 21,4% dei pazienti che assumevano axitinib.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC s vyloučením pacientů s neléčenými mozkovými metastázami bylo hlášeno krvácení jako nežádoucí účinek u 21,4 % pacientů léčených axitinibem.
Italian: Valore p ad una coda calcolato con test del log-rank del trattamento stratificato in base a valutazione del performance status ECOG.
Czech: Jednostranna p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG.
Italian: Eventi venosi embolici e trombotici
Czech: Venózní tromboembolické příhody
Italian: Studi in vitro hanno evidenziato che axitinib potenzialmente inibisce il CYP1A2.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP1A2.
Italian: I dati in vitro indicano che axitinib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4/5 e in quantità inferiori da CYP1A2, CYP2C19 e uridin-difosfo-glicuronosil-transferasi (UGT) 1A1.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a uridin difosfát-glukuronosyltransferázou (UGT) 1A1.
Italian: L'impiego di axitinib non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica (stadio Child-Pugh C), pertanto il suo uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni relative all'aggiustamento della dose).
Czech: Axitinib nebyl studován u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace by se neměl používat (viz bod 4.2, doporučení pro úpravu dávky).
Italian: Si rechi immediatamente al pronto soccorso e informi il medico se durante il trattamento con Inlyta manifesta sintomi come costrizione o dolore al torace; dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella; respiro corto; insensibilità o debolezza di un lato del corpo; difficoltà a parlare; mal di testa; alterazioni della vista; capogiri.
Czech: Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte během léčby tímto přípravkem příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, snížení citlivosti nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Italian: La co-somministrazione di axitinib con induttori potenti del CYP3A4/5 può ridurre le concentrazioni plasmatiche di axitinib (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 může snížit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Italian: • Flatulenza (aria), emorroidi, sanguinamento gengivale, sanguinamento rettale, sensazione di bruciore o irritazione in bocca
Czech: • Nadýmání, hemoroidy, krvácení z dásní, krvácení z konečníku, pálivé nebo bodavé pocity v ústech
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: Precedente trattamento con sunitinib
Czech: Předcházejícíc léčba sunitinibem n = 194
Italian: Benché non siano stati studiati aggiustamenti di dose di axitinib in pazienti che assumono inibitori potenti del CYP3A4/5, se è necessario co-somministrare un inibitore potente del CYP3A4/5, si raccomanda di ridurre la dose di axitinib di circa la metà (ad es. è possibile ridurre la dose iniziale di
Czech: Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se snížení dávky axitinibu přibližně na polovinu (např. zahajovací dávka má být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura di polipropilene e dissecante a base di gel di silice, contenenti 180 compresse rivestite con film.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 180 potahovaných tablet.
Italian: Axitinib è stato il principale composto ad essere identificato nelle feci in forma immodificata, in una percentuale pari al 12% della dose.
Czech: Nezměněný axitinib, odpovídající 12 % dávky, byla hlavní složka zjištěná ve stolici.
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con axitinib.
Czech: Na předávkování axitinibem neexistuje specifická léčba.
Italian: Alcuni eventi specifici relativi alla sicurezza devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib, come indicato di seguito.
Czech: Specifické bezpečnostní příhody je nutno sledovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání, jak je uvedeno níže.
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale e formazione di fistole (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace a píštělí (viz bod
Italian: Valore p ad 1 coda calcolato con test Cochran-Mantel-Haenszel del trattamento stratificato in base al performance status ECOG.
Czech: Jednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti
Italian: La co-somministrazione di axitinib con inibitori potenti del CYP3A4/5 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di axitinib (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Italian: Prima di iniziare con Inlyta, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia di aneurisma.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Inlyta toto riziko pečlivě zvážit.
Italian: In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di ipotiroidismo e, in misura minore, di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny případy hypotyreózy a v menší míře hypertyreózy (viz bod 4.8).
Italian: L'ipertiroidismo è stato segnalato nell'1,6% dei pazienti che assumevano axitinib.
Czech: Hypertyreóza byla hlášena u 1,6 % pacientů léčených axitinibem.
Italian: Vedere paragrafo Descrizione di alcune reazioni avverse.
Czech: Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Italian: Induttori del CYP3A4/5
Czech: Induktory CYP3A4/5
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole (vedere paragrafo 4.4) In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi tipo perforazione gastrointestinale nell'1,7% dei pazienti che assumevano axitinib, inclusa fistola anale (0,6%), fistola (0,3%) e perforazione gastrointestinale (0,3%).
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštěle (viz bod 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů léčených axitinibem hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace, včetně análních píštělí (0,6 %), píštělí (0,3 %) a gastrointestinální perforace (0,3 %).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inlyta e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Inlyta vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Se si sospende la co-somministrazione dell'induttore potente, la dose di axitinib deve essere immediatamente ripristinata alla dose assunta prima di iniziare la terapia con il medicinale induttore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Pokud je souběžné podávání silného induktoru ukončeno, je nutno se okamžitě vrátit k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného induktoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Italian: In quattro studi clinici con axitinib nel trattamento di pazienti affetti da RCC (N = 537), sono stati rilevati aumenti dei livelli di emoglobina al di sopra dell'ULN nel 13,6% dei pazienti che assumevano axitinib.
Czech: Ve čtyřech klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC (n=537) byla pozorována hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 13,6 % pacientů léčených axitinibem.
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono state segnalate reazioni avverse a livello epatico.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny nežádoucí účinky související s játry.
Italian: Molto comune Artralgia
Czech: Velmi časté Artralgie Bolest končetin
Italian: In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati riportati eventi di insufficienza cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ridotta e insufficienza ventricolare destra) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8).
Italian: La Cmax e l'AUC medie aumentavano in modo proporzionale ad una dose di axitinib compresa tra 5 e 10 mg. Nei test in vitro, il legame di axitinib alle proteine plasmatiche umane è stato superiore al 99% con un legame preferenziale all'albumina ed un legame moderato all'α1-glicoproteina acida.
Czech: Vazba na proteiny lidské plasmy in vitro je > 99 % s preferenční vazbou na albumin a s mírnou vazbou na α1kyselý glykoprotein.
Italian: Molto comune Dispnea Tosse
Czech: Velmi časté Únava Astenie
Italian: Perforazione gastrointestinale e fistola comprende i seguenti termini preferenziali: ascesso addominale, ascesso anale, fistola anale, fistola, perdita anastomotica gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, perforazione di intestino crasso, fistola esofagobronchiale e peritonite.
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl zahrnuje následující preferované termíny: abdominální absces, anální absces, anální píštěl, píštěl, gastrointestinální anastomotické prosakování, gastrointestinální perforace, perforace tračníku, ezofagobronchiální píštěl a peritonitida Proteinurie zahrnuje následující preferované termíny: bílkovina v moči, přítomná bílkovina v moči a proteinurie
Italian: È stato segnalato un caso di emorragia fatale in un paziente (0,3%) che assumeva axitinib (emorragia gastrica).
Czech: Fatální krvácení bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem (krvácení do žaludku).
Italian: Se si sospende la co-somministrazione dell'inibitore potente, deve essere considerata la somministrazione della stessa dose di axitinib assunta prima di iniziare la terapia con l'inibitore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru ukončeno, je nutno zvážit návrat k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta un forte dolore addominale.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha.
Italian: Una volta che la ferita sarà adeguatamente cicatrizzata, dovrà iniziare di nuovo il trattamento con questo medicinale.
Czech: Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně zahojena.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione per il sottogruppo trattato precedentemente con citochine alla valutazione indipendente
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou cytokiny
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi (si può evincere dalle analisi del sangue)
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Italian: Inlyta 5 mg compressa rivestita con film Ogni compressa rivestita con film contiene 58,8 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy