FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resposta ao fator VIII pode variar entre doentes diferentes, apresentando valores diferentes para a semivida e recuperação.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
Portuguese: Frequência por doente
Hungarian: Gyakoriság betegenként
Portuguese: Os resultados para a Recuperação Incremental e Cmáx foram determinados através da farmacocinética individual entre parêntesis.
Hungarian: Az egyéni farmakokinetika segítségével meghatározott inkrementális faktorszint-emelkedés (recovery) és a Cmax zárójelben szerepel.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalatokkal rendelkezik a haemophilia kezelésében.
Portuguese: No caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Portuguese: São fornecidos rótulos destacáveis no blister.
Hungarian: A buborékcsomagoláson lehúzható címkék találhatók.
Portuguese: Farmacocinética populacional com amostragem esparsa b
Hungarian: Populációs farmakokinetika csökkentett számú mintavétellel b
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Portuguese: Hemorragia Hemartrose precoce, sangramento muscular ou sangramento oral.
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas:
Hungarian: Ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Portuguese: Semivida terminal [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Hungarian: CL [ml/(kg·óra)]
Portuguese: - ADYNOVI com dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Hungarian: - ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente de octocog alfa constituído por 2.332 aminoácidos com reagente polietilenoglicol (PEG) (PM 20 kDa).
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol az alfa-oktokog polietilén-glikol (PEG) reagenssel (MW 20 kDa) képzett kovalens konjugátuma, amely 2332 aminosavból áll.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, sangramento muscular ou hematoma
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
Portuguese: ADYNOVI com dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Portuguese: NN: ]>
Hungarian: MRT [ó]
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE, 1000 NE vagy 2000 NE por.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500 ou 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Hungarian: Minden injekciós üveg névlegesen 250, 500 vagy 1000 NE alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz.
Portuguese: A substância ativa rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína octocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) 20 kDa.
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol hatóanyag az alfa-oktokog* fehérje 20 kDa-os polietilén-glikollal (PEG) képzett kovalens konjugátuma.
Portuguese: Pressionar a direito para baixo para introduzir totalmente o espigão de plástico transparente através da rolha do frasco para injetáveis com solvente (Figura B).
Hungarian: Egyenesen lefelé nyomva szúrja be az átlátszó műanyag tüskét az oldószeres injekciós üveg dugójába (B. ábra).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas para ADYNOVI Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Hungarian: 2. táblázat: Az ADYNOVI-val kapcsolatban jelentett mellékhatások
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas como, por exemplo, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai tüneteivel, mint például kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, rossz közérzet és szédülés.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADYNOVI em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da carência congénita do fator VIII.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ADYNOVI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a veleszületett VIII-as faktor-hiány indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.
Portuguese: ADYNOVI Adultos (idade igual ou superior a 18 anos) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Hungarian: ADYNOVI Felnőttek (18 éves és idősebb) N = 18 Adag: 45 ± 5 NE/kg
Portuguese: 500 UI
Hungarian: 500 NE
Portuguese: Qual a composição de ADYNOVI - A substância ativa é rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano peguilado produzido por tecnologia de ADN recombinante).
Hungarian: Mit tartalmaz az ADYNOVI? - A készítmény hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol (rekombináns DNS technológiával előállított pegilált humán VIII-as véralvadási faktor).
Portuguese: Para a profilaxia de longo prazo, a dose recomendada é de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal, duas vezes por semana, com intervalos de 3 a 4 dias.
Hungarian: Hosszú távú profilaxishoz az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 40-50 NE ADYNOVI hetente kétszer, 3-4 napos időközönként.
Portuguese: ADYNOVI Adolescentes (12-<18 anos) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Hungarian: ADYNOVI Serdülők (12-<18 év) N = 8 Adag: 45 ± 5 NE/kg
Portuguese: Figura 1
Hungarian: 1. ábra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ADYNOVI
Hungarian: Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor készítményekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de pó.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE por.
Portuguese: Agitar suavemente até que o pó esteja totalmente dissolvido.
Hungarian: Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg a por teljesen fel nem oldódik.
Portuguese: Em seguida, octocog alfa é conjugado de forma covalente com o reagente PEG.
Hungarian: Az alfa-oktokog molekulához ezután kovalens kötéssel konjugált PEG reagens kapcsolódik.
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa.
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott készítményt a fecskendőbe.
Portuguese: Como utilizar ADYNOVI
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
Portuguese: No total, 66 PTPs com hemofilia A grave receberam doses (32 indivíduos com menos de 6 anos e 34 indivíduos com 6 a < 12 anos de idade) no estudo pediátrico.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban összesen 66, korábban kezelt, súlyos „A" típusú haemophiliával diagnosztizált beteget kezeltek (32 beteg 6 évesnél fiatalabb, 34 beteg 6 és 12 év között volt).
Portuguese: Retirar as cápsulas de fecho de plástico dos frascos para injetáveis com pó e solvente.
Hungarian: Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg műanyag kupakját.
Portuguese: São fornecidos rótulos destacáveis no frasco para injetáveis com pó.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üvegen lehúzható címkék találhatók.
Portuguese: Água esterilizada para preparações injetáveis
Hungarian: Injekcióhoz való sterilizált víz
Portuguese: Após a reconstituição, este medicamento contém aproximadamente 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások Feloldás után ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Portuguese: - erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, - inchaço dos lábios e da língua, - dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, - sensação de indisposição generalizada, - tonturas e perda de consciência (desmaio).
Hungarian: - kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, - az ajkak és a nyelv duzzanata, - nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, - rossz közérzet,
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Portuguese: Retirar a seringa do sistema, colocar uma agulha borboleta na seringa e injetar a solução reconstituída numa veia.
Hungarian: Válassza le a fecskendőt, csatlakoztasson szárnyas tűt a fecskendőhöz, és adja be vénába a feloldott készítményt.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ADYNOVI.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ADYNOVI-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Portuguese: ADYNOVI Doentes pediátricos (6-<12 anos) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (6-<12 év) N = 17 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis com pó numa superfície plana com o frasco para injetáveis com solvente por cima (Figura 1).
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg van felül (1. ábra).
Portuguese: Hemorragias potencialmente fatais.
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido (Figura 3).
Hungarian: Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg az összes por fel nem oldódik (3. ábra).
Portuguese: Se tem dúvidas, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha ebben bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que ADYNOVI for administrado, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden egyes ADYNOVI-infúzió beadásakor feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételének számát.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz van.
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II Hi-Flow eszközhöz.
Portuguese: Solvente Água esterilizada para preparações injetáveis
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való sterilizált víz
Portuguese: (alívio total da dor e cessação de sinais objetivos de hemorragia após uma única perfusão) ou bons (alívio da dor substancial e/ou melhoria nos sinais de hemorragia após uma única perfusão) relativamente à resposta ao tratamento com ADYNOVI.
Hungarian: Az 518 vérzéses epizódból 96,1%-ot értékeltek kiválóként (a fájdalom teljes enyhülése és a vérzés objektív jeleinek megszűnése egyetlen infúzió után) vagy jóként (határozott fájdalomenyhülés és/vagy a vérzés jeleinek javulása egyetlen infúzió után) az ADYNOVI-kezelésre adott válasz során.
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Hungarian: Ne vegye le a BAXJECT II Hi-Flow eszköz kék kupakját.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação recombinante.
Hungarian: Rekombináns VIII-as véralvadási faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para se verificar a existência de partículas ou de descoloração.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott gyógyszert, hogy az nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
Portuguese: ADYNOVI Doentes pediátricos (< 6 anos) N = 14 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (< 6 év) N = 14 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Portuguese: 2000 UI
Hungarian: 2000 NE
Portuguese: O frasco para injetáveis com solvente contém uma faixa azul.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üvegen kék csík látható.
Portuguese: Como conservar ADYNOVI
Hungarian: Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
Portuguese: A Tabela 1 seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Hungarian: Vérzéses események és műtétek alatt a következő, 1. táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Hungarian: Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
Portuguese: • Antes da administração, inspecione visualmente a solução reconstituída para verificar a existência de partículas ou de descoloração.
Hungarian: • Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Hungarian: Feloldás után az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie.
Portuguese: ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII de coagulação humano peguilado.
Hungarian: Az ADYNOVI hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol, pegilált humán VIII-as véralvadási faktor.
Portuguese: Glutationa
Hungarian: Glutation
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas.
Hungarian: Feloldás után az oldatnak átlátszónak, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie.
Portuguese: ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 500 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 1000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 2000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
Hungarian: ADYNOVI 250 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz ADYNOVI 500 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz ADYNOVI 1000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz ADYNOVI 2000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: Vinte e quatro de 65 indivíduos (37%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 47 de 65 indivíduos (72%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 43 de 65 indivíduos (66%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea durante a profilaxia.
Hungarian: Az összes ABR mediánértéke 2,0 (IQR: 3,9) volt a protokoll szerinti populáció 65 betegénél, a medián ABR a spontán és az ízületi vérzéses epizódokra egyaránt 0 volt (IQR: 1,9). A 65 betegből 24 (37%) nem tapasztalt vérzéses epizódokat, 65 betegből 47 (72%) nem tapasztalt ízületi vérzéses epizódokat, és 65 betegből 43 (66%) nem tapasztalt spontán vérzéses epizódokat a profilaxis karon.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor kezelés első 20 napjában a legnagyobb.
Portuguese: É necessário manter uma técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) durante a administração.
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó utasítások Az oldat elkészítése és beadása során aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát kell alkalmazni.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo, contendo 2 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 2 ml injekcióhoz való sterilizált víz.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Trometamol
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Trisz-(hidroximetil-)amino-metán Poliszorbát 80
Portuguese: Figura 2
Hungarian: 2. ábra
Portuguese: RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)
Hungarian: AZ EGYSÉG CÍMKÉJE (BAXJECT III RENDSZER)
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT III.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III eszközhöz.
Portuguese: Remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT III.
Hungarian: Vegye le a BAXJECT III eszközről a kék kupakot.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia.
Hungarian: Vérzéses események és műtétek során a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként.
Portuguese: Não refrigerar após a reconstituição.
Hungarian: Feloldás után nem tárolható hűtőszekrényben.
Portuguese: - O frasco para injetáveis com solvente contém 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 5 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Portuguese: - O frasco para injetáveis com solvente contém 2 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 2 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações podem tornar-se graves.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adynovi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adynovi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adynovi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adynovi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Adynovi
Hungarian: Az Adynovi-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adynovi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adynovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Adynovi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Adynovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Considerando que tal poderá causar problemas, em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Adynovi está apenas aprovado para ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Adynovi csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára engedélyezett.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar a injeção de Adynovi em casa, depois de receberem formação adequada.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Adynovi-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Portuguese: Cerca de 83 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
Hungarian: A vérzéses epizódok körülbelül 83%-a megszűnt egy injekció hatására.
Portuguese: No segundo estudo com 66 crianças menores de 12 anos, todos os doentes receberam Adynovi como tratamento preventivo duas vezes por semana, durante cerca de 6 meses.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 66, 12 évesnél fiatalabb gyermek vett részt, minden beteg hetente kétszer Adynovi-t kapott megelőző kezelésként, körülbelül 6 hónapon át.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Adynovi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Adynovi alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Adynovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Hungarian: Az Adynovi csak receptre kapható, és a kezelést a vérzékenység kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Portuguese: Durante este período, aproximadamente 38 % dos doentes (25 de 66) não tiveram episódios hemorrágicos e nenhum dos doentes desenvolveu anticorpos contra o Adynovi, o que poderia fazer com que o medicamento deixasse de funcionar.
Hungarian: Ebben az időszakban a betegek körülbelül 38%-ánál (66-ból 25-nél) nem jelentkezett vérzéses epizód, és egyik betegnél sem termelődtek az Adynovi ellen ellenanyagok, amelyek gátolhatják a gyógyszer működését.
Portuguese: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Hungarian: Adynovi alfa-rurioktokog pegol