FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette population de patients atteins d'une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale (LSN), critère ne s'appliquant pas aux patients atteints de la maladie de Gilbert et présentant un taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de phosphatases alcalines (PAL) supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale si le médecin estime que ce taux est lié à des métastases hépatiques), Le vandétanib n'est pas recommandé, puisque sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
Dutch: Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine meer dan 1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik (ULRR), dit criterium is niet van toepassing op patiënten met het Syndroom van Gilbert, alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), of alkalische fosfatase (AF) meer dan 2,5 maal de ULRR, of meer dan 5,0 maal de ULRR indien de arts van oordeel is dat dit verband houdt met uitzaaiingen in de lever), aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
French: Le vandétanib a été excrété dans le lait chez la rate et a été décelé dans le plasma de la progéniture à la suite de son administration au cours de l'allaitement.
Dutch: Vandetanib werd uitgescheiden in de melk van ratten en gevonden in het plasma van de jongen na toediening aan zogende ratten.
French: Cataracte, troubles de l'accommodation
Dutch: Cataract, accommodatiestoor -nissen
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na EXP.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (touchant moins d'1 personne sur 100) mais peut engager le pronostic vital.
Dutch: Dit gebeurt soms (bij minder dan 1 op 100 mensen), maar kan levensbedreigend zijn.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par vandetanib et la poursuivre pendant au moins les quatre mois qui suivent la dernière prise de traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal vier maanden na de behandeling.
French: Le SLPR est peu fréquent (touche moins d'1 personne sur 100).
Dutch: RPLS komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 mensen).
French: • Œdème cérébral.
Dutch: • Zwelling van de hersenen.
French: Douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie
Dutch: Abdominale pijn, diarree, nausea, braken, dyspepsie
French: Tel: +44 (0)845 372 7101
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
French: Troubles de la vision, halo coloré, photopsie, glaucome, conjonctivite, sécheresse oculaire, kératopathie
Dutch: Gezichtsvermoge n afgenomen, halovisie, fotopsie, glaucoom, conjunctivitis, droog oog, keratopathie
French: Les données de tolérance à long terme dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
French: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2 9705300
Dutch: Sanofi Bulgaria EOOD Tел: +359 (0)2 9705300
French: • Maux d'estomac (dyspepsie).
Dutch: • Maagklachten (dyspepsie).
French: 200 par jour
Dutch: 200 per dag
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
French: • Grippe.
Dutch: • Koorts.
French: Insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, troubles de la fréquence et du rythme, troubles de la conduction cardiaque, arythmie ventriculaire et arrêt cardiaque
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
French: Patients avec une insuffisance rénale
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
French: Une analyse post-hoc du sous groupe de patients ayant un statut RET négatif basé sur l'absence de mutation M918T de l'étude pivot 58 a été réalisée.
Dutch: Van kernstudie 58 is een post-hoc subgroepanalyse uitgevoerd van de RET-negatieve status, gebaseerd op de afwezigheid van de M918T-mutatie.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde 'voorwaardelijke toelating'.
French: • Impossibilité d'uriner.
Dutch: • Ontbreken van urine.
French: Vandétanib 300 mg
Dutch: Vandetanib 300 mg
French: Tremblement, léthargie, perte de conscience, troubles de l'équilibre, dysgueusie
Dutch: Tremor, lethargie, bewustzijnsverlies evenwichtsstoorni s-sen, dysgeusie
French: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
French: Sans objet.
Dutch: nierinsufficiëntie.
French: • Le besoin d'une surveillance étroite des anomalies dentaires et osseuses au sein de la population pédiatrique ;
Dutch: • In de pediatrische populatie moet nauwgezet gecontroleerd worden op afwijkingen in de ontwikkeling van tanden en botten;
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 10 patients sous vandétanib et 4 sous placebo (4% de l'ensemble des patients) avaient un indice de performance ≥ 2 selon l'Organisation Mondiale de la Santé (IP OMS) et 28 (12,1%) des patients sous vandétanib et 10 (10,1%) sous placebo avaient une insuffisance cardiaque.
Dutch: een Wereldgezondheidsorganisatieprestatiestatusscore (WHO PS) van ≥ 2, en 28 (12,1%) patiënten die vandetanib kregen en 10 (10,1%) die een placebo kregen hadden een hartfunctiestoornis.
French: Protéinurie, lithiase rénale
Dutch: Proteïnurie, nefrolithiase
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à sa valeur initiale et correction d'un possible déséquilibre des électrolytes.
Dutch: De dosering kan met een lagere dosis worden hervat na de bevestiging dat het QTc-interval weer naar de waarde van voor de behandeling is teruggekeerd en de mogelijke verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
French: Insuffisance rénale chez les patients adultes avec un CMT Une étude de pharmacocinétique chez des volontaires avec une insuffisance rénale légère, modérée et sévère montre que l'exposition au vandétanib après une dose unique est augmentée respectivement jusqu'à 1,5 - 1,6 et 2 fois chez les patients avec une insuffisance rénale légère, modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min) et sévère (clairance inférieure à 30 ml/min) à l'état initial (voir rubrique 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten met MTC Een farmacokinetisch onderzoek bij vrijwilligers met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie toont aan dat blootstelling aan vandetanib na een enkelvoudige dosis respectievelijk 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog is geworden ten opzichte van de beginsituatie (zie rubriek 5.2) bij patiënten met lichte,
French: 100 par jour
Dutch: 100 per dag
French: • Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Dutch: • Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
French: Épistaxis, hémoptysie, pneumopathie
Dutch: Bloedneus, haemoptysis, pneumonitis
French: • Si vous devez prendre la dose suivante dans plus de 12 heures : Prenez le comprimé oublié dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Dutch: • Als het minstens 12 uur tot uw volgende dosis is: Neem de tablet in zodra u eraan denkt.
French: • Quels sont les effets indésirables associés à CAPRELSA ?
Dutch: • Welke bijwerkingen geassocieerd worden met CAPRELSA en welke controles verzocht worden;
French: Chez des sujets sains, la Cmax du vandétanib a été diminuée de 15 % alors que l'ASC(0-t) du vandétanib n'a pas été modifiée lorsqu'il est administré avec l'oméprazole.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van omeprazol en vandetanib aan gezonde personen was voor vandetanib de Cmax verminderd met 15% terwijl de AUC (0-t) niet veranderde.
French: L'utilisation du vandétanib n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) en raison de données limitées chez ces patients, et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies.
Dutch: Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie (serumbilirubine meer dan 1,5 maal de normale bovengrens) aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
French: Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables, comme éruption cutanée, diarrhée et hypertension, a été observée à des doses multiples supérieures ou égales à 300 mg lors d'études menées chez des volontaires sains et chez des patients.
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers en bij patiënten is een toename in de frequentie en ernst van sommige bijwerkingen, zoals rash, diarree en hoge bloeddruk waargenomen bij meervoudige doses van of hoger dan 300 mg.
French: La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
Dutch: Patiënten, waarbij eenmalig een QTc-intervalwaarde van ≥ 500 msec is vastgesteld, moeten stoppen met het nemen van vandetanib.
French: • Inflammation des cordes vocales (larynx).
Dutch: • Ontsteking van het strottenhoofd (larynx).
French: Une IRM cérébrale doit être réalisée chez tout patient présentant des convulsions, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Dutch: Er moet een MRI van de hersenen worden gemaakt bij elke patiënt met toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
French: Le traitement par CAPRELSA ne doit pas être débuté chez les patients : o dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec. o qui présentent un syndrome du QTc long congénital.
Dutch: • Een behandeling met CAPRELSA mag niet worden opgestart bij patiënten: o Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec o Die een aangeboren lang QTc-syndroom hebben o Die een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade de pointes verholpen zijn
French: • ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour traiter les rejets après transplantations), digoxine
Dutch: • ciclosporine en tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te behandelen), digoxine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen), en metformine (gebruikt om uw bloedglucose onder controle te houden)
French: Si le délai avant la prise de la dose suivante est inférieur à 12 heures, le patient ne doit pas prendre la dose omise.
Dutch: De patiënt moet de vergeten dosis niet innemen indien het minder dan 12 uur duurt voordat de volgende dosis moet worden ingenomen.
French: Pneumonie, sepsis, grippe, cystite, sinusite, laryngite, folliculite, furoncle, infection fongique, pyélonéphrite
Dutch: Pneumonie, sepsis, griep, cystitis, sinusitis, laryngitis,
French: Pour les patients dont le statut de la mutation RET pourrait être négatif, l'éventualité d'un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant de prendre la décision de traitement au plan individuel.
Dutch: Bij patiënten waarvan de RET-mutatie-status negatief zou kunnen zijn, moet rekening worden gehouden met een mogelijk minder voordeel voordat beslissingen worden genomen over individuele behandeling, het gebruik van vandetanib moet zorgvuldig worden overwogen vanwege de risico's verbonden aan de behandeling.
French: Caprelsa a été peu fréquemment associé à des modifications du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.
Dutch: Caprelsa is soms in verband gebracht met levensbedreigende veranderingen in hartritme.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Dutch: Nier- en urinewegaandoen ingen
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
French: Les effets indésirables les plus souvent observés ont été des diarrhées, des éruptions cutanées, des nausées, de l'hypertension et des céphalées.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende gemelde bijwerkingen zijn diarree, rash, nausea, hypertensie en hoofdpijn.
French: Si vous oubliez de prendre Caprelsa
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken
French: • Inflammation des sinus.
Dutch: • Ontsteking van de sinussen.
French: L'intervalle approprié pour éviter un risque d'altération de la cicatrisation des plaies, entre l'arrêt du vandétanib et une intervention chirurgicale programmée, n'a pas été déterminé.
Dutch: Het juiste interval tussen het staken van een behandeling met vandetanib en daaropvolgende electieve chirurgie, nodig om de risico's van verminderde wondgenezing te voorkomen is nog niet vastgesteld.
French: Patients avec une insuffisance hépatique
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
French: • Inflammation du pancréas (pancréatite).
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires, suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: • Saignement de nez (épistaxis).
Dutch: • Neusbloeding (epistaxis).
French: • Augmentation des taux de glucose dans votre sang.
Dutch: • Stijging van het glucosegehalte in uw bloed.
French: • Sécheresse de l'œil.
Dutch: • Droge ogen.
French: • Perte de la fonction cardiaque.
Dutch: • Verlies van hartfunctie.
French: En cas de toxicité de grade 3 évaluée selon les Critères de Terminologie Standards pour les Evènements Indésirables (CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events) ou d'une toxicité supérieure ou d'un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG, l'administration du vandétanib doit être au moins temporairement arrêtée, et reprise à une dose réduite quand la toxicité a disparu ou s'est améliorée au grade CTCAE 1 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een lagere dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1 (zie rubriek 4.4).
French: • Infections des voies urinaires.
Dutch: • Urineweginfecties.
French: Cela peut être fréquent (touchant moins d'1 personne sur 10) ou peu fréquent (touchant moins d'une personne sur cent) en fonction du type de réaction cutanée.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen, afhankelijk van het soort huidreactie, vaak (bij minder dan 1 op 10 mensen) of soms (bij minder dan 1 op 100 mensen) voorkomen.
French: Allongements de l'intervalle QTc et Torsades de Pointe CAPRELSA allonge l'intervalle QTc et peut entraîner des Torsades de pointe et une mort subite.
Dutch: • CAPRELSA verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
French: • Inflammation du tissu pulmonaire.
Dutch: • Ontsteking van het longweefsel.
French: Chaque comprimé contient 100 mg ou 300 mg de vandétanib.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg of 300 mg vandetanib.
French: Caprelsa 100 mg comprimé Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vandétanib.
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg vandetanib.
French: • La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise de CAPRELSA.
Dutch: • Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTc-interval ontwikkelen, moeten stoppen met het innemen van CAPRELSA.
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à l'ECG à sa valeur initiale et correction d'un déséquilibre possible des électrolytes.
Dutch: De toediening kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als vóór de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd;
French: Ajustements posologiques chez les patients pédiatriques atteints de CMT
Dutch: Dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten met MTC
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, SEPR (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible - SLPR)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, PRES (reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom - RPLS)
French: Dans un modèle de cicatrisation des plaies chez l'animal, la résistance cutanée à la rupture a été plus basse chez les souris traitées par le vandétanib que chez les témoins.
Dutch: In een diermodel voor wondgenezing hadden muizen, die vandetanib kregen, verminderde huid-breeksterkte in vergelijking met de controlegroep.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dutch: Huid- en onderhuidaandoe ningen
French: • Anomalies de votre foie ou de votre pancréas (décelées par une analyse de sang).
Dutch: • Afwijkingen in de lever of alvleesklier (te zien in bloedonderzoek).
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors d'études cliniques menées chez des patients recevant le vandétanib pour le traitement du CMT. Leur fréquence est présentée dans le tableau 2 : les effets indésirables selon la classification CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) sont listés par Classes de Systèmes d'Organes (SOC) MedDRA et au niveau de termes préférés puis par ordre de fréquence.
Dutch: De frequentie is weergegeven in Tabel 2, Bijwerkingen, met gebruik van de Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) en gerangschikt per MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC), met de aanbevolen terminologie en dan gerangschikt op frequentie.
French: • Eclairs ou flashs lumineux (photopsie).
Dutch: • Het zien van lichtflitsen (fotopsie).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
French: TCM
Dutch: DCRa
French: Nasopharyngite, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires
Dutch: Nasofaryngitis, bronchitis, hogeluchtweginfecties,
French: IC95% Valeur de p
Dutch: p-waarde percentage
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u twijfelt.
French: Pancréatite, péritonite, iléus, perforation intestinale, incontinence fécale
Dutch: Pancreatitis, peritonitis, ileus, gastro-intestinale perforatie, fecale incontinentie
French: Le vandétanib n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale sévère.
Dutch: • Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
French: Affections du système nerveux
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen
French: Vous allez également trouver ces informations dans la Carte d'Alerte pour le Patient que vous a remis votre médecin.
Dutch: • protonpompremmers (ter behandeling van brandend maagzuur) U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor Patiënten die uw arts u gegeven heeft.
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques :
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten
French: • Sécheresse de la bouche.
Dutch: • Droge mond.
French: • Augmentation du taux de globules rouges dans votre sang.
Dutch: • Toename in het aantal rode bloedcellen.
French: • Opacification de la lentille de l'œil.
Dutch: • Vertroebeling van de ooglens.
French: Avertissement et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Caprelsa,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.
French: • Lors des études menées chez l'enfant et l'adolescent, le vandétanib n'a pas eu d'impact sur la courbe de croissance au cours des études pré-cliniques, il a été mis en évidence que vandétanib provoque des effets indésirables sur les tissus en croissance et notamment sur la vascularisation des dents et des cartilages de conjugaison;
Dutch: • In klinische studies bij kinderen en adolescenten werd aangetoond dat vandetanib geen negatief effect heeft op de lineaire groei;
French: • Lassitude.
Dutch: • Slaperigheid.
French: • Augmentation des taux de calcium dans votre sang.
Dutch: • Stijging van het calciumgehalte in uw bloed.
French: Un traitement par le vandétanib ne doit pas être instauré chez les patients dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec.
Dutch: Behandeling met vandetanib mag niet worden begonnen bij patiënten waarvan het ECG QTc-interval langer duurt dan 480 msec. Vandetanib mag niet worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van Torsade de pointes.
French: • Diminution de la fonction thyroïdienne.
Dutch: • Afname van de schildklierfunctie.
French: En cas de récidive d'un effet indésirable de grade 3 ou supérieur ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, l'administration du vandétanib doit être interrompue définitivement.
Dutch: • Wanneer nogmaals een geval van CTCAE graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib permanent worden gestaakt.
French: Caprelsa 300 mg comprimé Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de vandétanib
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg vandetanib.
French: Ces effets indésirables devraient être peu fréquents chez les patients recevant le vandétanib pour le traitement du CMT.
Dutch: De verwachting is dat deze bijwerkingen zich soms voor kunnen doen bij patiënten die met vandetanib voor MTC worden behandeld.
French: Caprelsa 100 mg comprimés pelliculés Caprelsa 300 mg comprimés pelliculés
Dutch: Caprelsa 100 mg filmomhulde tabletten Caprelsa 300 mg filmomhulde tabletten
French: Non atteinte (prédite : 30,5 mois)
Dutch: Niet bereikt (voorspeld
French: Colite, sécheresse buccale, stomatite, dysphagie, constipation, gastrite, hémorragie gastro-intestinale
Dutch: Colitis, droge mond, stomatitis, dysfagie, constipatie, gastritis, gastrointestinale bloeding
French: IC 95% Valeur de p
Dutch: 95% CI
French: • méthadone (utilisée pour traiter l'addiction), halopéridol, chlorpromazine, sulpiride,
Dutch: • methadon (ter behandeling van verslaving), haloperidol, chloorpromazine, sulpiride, amisulpride en zuclopentixol (ter behandeling van geestesziekte)
French: • Miction fréquente.
Dutch: • Vaak plassen.