FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den zeitbezogenen Endpunkten konnten für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit dem XELOX-Regime erhielten, keine Trends aufgezeigt werden, die auf einen klinischen Nutzen hindeuten würden.
Finnish: Aikaan liittyvissä päätetapahtumissa ei pystytty osoittamaan viitteitä kliinisestä hyötystä potilailla, jotka saivat setuksimabia XELOX-hoitoon yhdistettynä.
German: Bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom wird Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla setuksimabia käytetään yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai ainoana lääkkeenä (ks. kohta 5.1).
German: • Herzinfarkt
Finnish: • sydäninfarkti
German: Cetuximab plus CTX
Finnish: Setuksimabi + CTX
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Finnish: Erbituxia infusoidaan tavallisesti kerran viikossa.
German: Woche bei 151,6 Mikrogramm pro ml, während die entsprechenden Cmin-Werte 41,3 bzw. 55,4 Mikrogramm pro ml betrugen.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus oli 155,8 mikrog/ml viikolla 3 ja 151,6 mikrog/ml viikolla 8, kun taas vastaavat alhaisimmat pitoisuudet olivat 41,3 mikrog/ml ja 55,4 mikrog/ml.
German: Diesen Vorgang gegebenenfalls so lange wiederholen, bis das berechnete Volumen infundiert ist.
Finnish: Toista menettely tarvittaessa, kunnes laskettu annos on infusoitu.
German: Bei den tödlich verlaufenen Fällen lagen häufig Stör- oder Einflussfaktoren vor, z. B. eine gleichzeitige Chemotherapie, die bekanntlich mit ILD assoziiert ist, oder vorbestehende Lungenerkrankungen.
Finnish: Sekoittavat tai myötävaikuttavat tekijät, kuten esimerkiksi samanaikainen solunsalpaajahoito, jonka tiedetään liittyvän ILD:iin, sekä aikaisemmat keuhkosairaudet olivat yleisiä kuolemaan johtaneissa tapauksissa.
German: Variable/Statistik
Finnish: Muuttuja / tunnusluku
German: Bei 25°C ist die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung über 48 Stunden belegt, wenn die Lösung, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, zubereitet wurde.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml -valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25 °C:ssa, jos liuos on valmistettu kuten on kohdassa 6.6 on kuvattu.
German: FIRE-3 (Erstlinienkombination von Cetuximab mit FOLFIRI): Bei der FIRE-3-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, in der bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp ein Direktvergleich von 5-FU, Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) in Kombination mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab erfolgte.
Finnish: FIRE-3 (setuksimabin ja FOLFIRI:n ensilinjan yhdistelmähoito): FIRE-3-tutkimus oli satunnaistettu faasin III monikeskustutkimus, jossa tutkittiin keskinäisillä vertailuilla 5-FU:n, foliinihapon ja irinotekaanin (FOLFIRI) käyttöä yhdessä joko setuksimabin tai bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on villityypin KRAS-geenin eksonin 2 metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC).
German: Cetuximab sollte bei Patienten mit Kolorektalkarzinom, deren Tumoren Ras-Mutationen aufweisen oder bei denen der Ras-Tumorstatus unbekannt ist, nicht angewendet werden.
Finnish: Setuksimabia ei tule käyttää sellaisten kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden kasvaimissa on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden kasvainten RAS-statusta ei tunneta.
German: Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä
German: Präklinische Daten zur Gentoxizität und zur lokalen Verträglichkeit einschließlich des unbeabsichtigten Gebrauchs über nicht vorgesehene Verabreichungswege ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Geenitoksisuutta ja paikallista sietokykyä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille, eivät myöskään silloin kun lääkettä annettiin vahingossa muuta antoreittiä kuin suunniteltuna infuusiona.
German: In vitro hemmt Cetuximab die Produktion von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und blockiert die endotheliale Zellmigration.
Finnish: In vitro setuksimabi estää angiogeenisten tekijöiden tuotantoa tuumorisoluissa ja endoteelisolujen migraatiota.
German: Gegebenenfalls sind Notfallmaßnahmen zu ergreifen.
Finnish: Ensiaputoimet voivat olla tarpeen.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit Krebsmedikamenten, einschließlich Platin, erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen erniedrigt ist.
Finnish: Jos saat Erbituxia syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien platina, on todennäköisempää, että valkosolujesi määrä voi vähentyä.
German: Erbitux kann infusionsbedingte Nebenwirkungen auslösen.
Finnish: Erbitux voi aiheuttaa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
German: Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
German: Erfahrungen mit dem Einsatz von Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen liegen nur in beschränktem Umfang vor.
Finnish: Kokemusta on rajoitetusti setuksimabin käytöstä yhdistettynä sädehoitoon kolorektaalisyövän hoidossa.
German: • absolute Neutrophilen < 1.500/mm³
Finnish: 9/l) • neutrofiilit < 1 500/mm³ (< 1,5 x 10
German: Die Behandlung im Cetuximab-Arm bestand aus bis zu 6 Zyklen einer platin-basierten Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung.
Finnish: Hoito setuksimabihaarassa koostui enintään kuudesta platinapohjaisesta solunsalpaajahoitojaksosta yhdessä setuksimabin kanssa, minkä jälkeen setuksimabia annettiin ylläpitohoitona sairauden etenemiseen saakka.
German: Bei Bestätigung der Diagnose einer ulzerativen Keratitis sollte die Behandlung mit Cetuximab unterbrochen oder abgebrochen werden.
Finnish: Jos diagnoosiksi varmistuu haavainen sarveiskalvotulehdus, setuksimabihoito on keskeytettävä tai lopetettava.
German: Erbitux 5 mg/ml ist mit folgenden Materialien kompatibel:
Finnish: Erbitux 5 mg/ml on yhteensopiva
German: In diesen Fällen muss die Therapie mit Erbitux abgebrochen werden.
Finnish: Erbitux-hoito pitää tällöin lopettaa.
German: Nebenwirkungen von Cetuximab sind vorwiegend Hautreaktionen, die insbesondere in Kombination mit einer Chemotherapie einen schweren Verlauf nehmen können.
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, jotka saattavat ilmetä vakavina etenkin käytettäessä lääkettä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
German: Bei der Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfund Halsbereichs und Kolorektalkarzinomen wurde eine erhöhte Häufigkeit schwerer und gelegentlich tödlich verlaufender kardiovaskulärer Ereignisse und behandlungsbedingter Todesfälle beobachtet.
Finnish: Vakavien ja joskus kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja hoidonaikaisten kuolemien lisääntymistä on todettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän ja kolorektaalisen karsinooman hoidossa.
German: Die erste Dosis (400 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg pro Minute über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
Finnish: Ensimmäinen annos (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min.
German: Nach Krankheitsprogression wurde bei 50% der Patienten aus der IrinotecanMonotherapiegruppe eine spezifisch gegen den EGFR gerichtete Therapie eingeleitet.
Finnish: Sairauden etenemisen jälkeen aloitettiin hoito EGFR:ään vaikuttavilla aineilla 50 %:lle pelkkää irinotekaania saaneiden potilaiden tutkimushaarassa olleista.
German: • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen mit nachfolgender Hautabschuppung (Hand-Fuß-Syndrom)
Finnish: • kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa ihon hilseilyä
German: Es werden möglicherweise nicht alle Größen der Durchstechflaschen in den Verkehr gebracht.
Finnish: Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit Erbitux spülen.
Finnish: Liitä infuusiolinja ja täytä linja Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista.
German: Für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Neutropenie, die zu nachfolgenden infektiösen Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis führen kann.
Finnish: Setuksimabia yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa saavilla potilailla on suurempi riski saada vaikea neutropenia, joka voi johtaa samanaikaisiin infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin, kuten kuumeiseen neutropeniaan, keuhkokuumeeseen tai verenmyrkytykseen.
German: Jedoch war ein dosisabhängiger Anstieg der Abortrate zu beobachten.
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä.
German: • Entzündungen der Darm-, Mund- oder Nasenschleimhaut (darunter einige schwere Fälle);
Finnish: • suolen, suun ja nenän limakalvon (joissakin tapauksissa vaikea-asteinen) tulehdus, joka voi johtaa nenäverenvuotoon joillakin potilailla
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (verdünnt mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung [9 mg Natriumchlorid/ml]): Einen Infusionsbeutel mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) in geeigneter Größe wählen und das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Finnish: • Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimennettuna steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella): Ota sopiva infuusionestepussi, joka sisältää steriiliä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuosta.
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung wird in Durchstechflaschen zu 20 ml oder 100 ml vertrieben.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos on pakattu 20 ml:n tai 100 ml:n injektiopulloihin.
German: In einer gepoolten Auswertung aller bisher mit Cetuximab durchgeführten klinischen Prüfungen hat sich gezeigt, dass die kinetischen Kenngrößen von Cetuximab von den Faktoren Rasse, Alter, Geschlecht, Nieren- und Leberstatus nicht beeinflusst werden.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että rotu, ikä, sukupuoli tai maksan tai munuaisten toimintataso eivät vaikuta setuksimabin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
German: Die Verabreichung von Erbitux kann entweder als Tropfinfusion, mit einer Infusionspumpe oder einem Perfusor erfolgen.
Finnish: Erbitux voidaan annostella tippainfuusiona, infuusiopumpulla tai ruiskupumpulla.
German: Die Population mit Ras-Mutationen besteht aus Patienten mit bekannten K-Ras-Exon-2-Mutationen sowie zusätzlich identifizierten Ras-Mutationen.
Finnish: Mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävä ryhmä koostuu potilaista, joilla on tunnettuja KRAS-geenin eksoni 2 -mutaatioita sekä lisäksi tunnistettuja RAS-mutaatioita.
German: Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (101 Patienten OxMdG und 196 Patienten XELOX) und 268 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (78 Patienten OxMdG und 190 Patienten XELOX).
Finnish: Mutatoitunutta KRAS-geeniä ilmentävästä ryhmästä 297 potilasta sai setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (101 potilasta OxMdG:tä ja 196 potilasta XELOXia) ja 268 potilasta sai ainoastaan oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiineja (78 potilasta OxMdG:tä ja 190 potilasta XELOXia).
German: Tumorproben von etwa 81% der Patienten wurden retrospektiv auf K-RasExpression untersucht.
Finnish: Kasvainnäytteiden KRAS-ilmentymä analysoitiin jälkikäteen noin 81 %:lta potilaista.
German: Außerdem kann Cetuximab gezielt zytotoxische Effektorzellen des Immunsystems auf die EGFR-exprimierenden Tumorzellen lenken und auf diese Weise die Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) vermitteln.
Finnish: Setuksimabi kohdentaa myös sytotoksisten immuuniefektorisolujen vaikutusta EGFR:ää ilmentäviä tuumorisoluja vastaan (vasta-aineriippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus, ADCC).
German: Monate, Median (95% KI)
Finnish: OS kk, mediaani (95 % CI)
German: Zur Behandlung von Hautreaktionen wurden mäßig bis stark wirksame topische Kortikosteroide oder orale Tetrazykline eingesetzt.
Finnish: Voimakkuudeltaan keskivahvoja tai voimakkaita, paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja tai oraalisia tetrasykliinejä on käytetty ihoreaktioiden hoitoon.
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit dem verdünnten Erbitux spülen.
Finnish: Liitä infuusiolinja ja täytä linja laimennetulla Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Finnish: Lieviin tai kohtalaisiin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä)
German: Vor einer erneuten Infusion sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unter Berücksichtigung möglicher, beim Patienten bereits gebildeter, IgE-Antikörper erfolgen.
Finnish: On syytä arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit, mukaan lukien sen arviointi, voiko potilaalle muodostua ennalta IgE-vasta-aineita, ennen kuin seuraava infuusio annetaan.
German: Angaben zur Dosierung sowie zu empfohlenen Dosisänderungen von gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika sind den Produktinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien solunsalpaajien annostus tai suositeltavat annosmuutokset tulee tarkistaa ko. valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Erbitux-Infusion vorzubereiten ist.
Finnish: Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso "Käsittelyohjeet").
German: Es wurden verschiedene Stoffwechselwege beschrieben, die an der Metabolisierung von Antikörpern beteiligt sein können.
Finnish: Vasta-aineiden on kuvattu metaboloituvan useiden eri reittien kautta.
German: Es wird empfohlen, auch alle nachfolgenden Infusionen mit der langsameren Infusionsgeschwindigkeit durchzuführen.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on suositeltavaa, että seuraavienkin annosten infuusionopeus on tavallista alhaisempi.
German: Ca. 75% der im Rahmen der klinischen Prüfungen für eine eventuelle Studienaufnahme untersuchten Patienten mit einem metastasierenden kolorektalen Karzinom hatten einen EGFR-exprimierenden Tumor und kamen daher für eine Behandlung mit Cetuximab in Frage.
Finnish: Noin 75 %:lla tutkimukseen osallistuneista kolorektaalisyöpäpotilaista oli EGFR:ää ilmentävä kasvain ja setuksimabihoidon katsottiin siten soveltuvan heille.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
German: Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und bestehenden Herz-LungenErkrankungen ist besondere Vorsicht angezeigt.
Finnish: Erityistä huomiota suositellaan kiinnitettäväksi potilaisiin, joilla on alentunut suorituskyky ja joilla on aikaisempi kardiopulmonaarinen sairaus.
German: Diesen Vorgang wiederholen, bis das errechnete Volumen erreicht ist.
Finnish: Toista menettely kunnes tarvittava määrä on siirretty.
German: In einer Phase-I-Studie an Kindern und Jugendlichen (1-18 Jahre) mit refraktären soliden Tumoren wurde Cetuximab in Kombination mit Irinotecan verabreicht.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa setuksimabia annettiin irinotekaaniin yhdistettynä lapsipotilaille (1-18vuotiaat), joilla oli refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) kann es bei Patienten zu einer Blasenbildung oder einem Abschälen der Haut kommen, was auf eine schwere Hautreaktion namens
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) potilailla voi ilmetä rakkuloita tai ihon hilseilyä, mikä voi olla merkki vaikeasta ihoreaktiosta nimeltä "StevensJohnsonin oireyhtymä".
German: Cetuximab in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung
Finnish: Setuksimabi sädehoitoon yhdistettynä paikallisesti edenneessä sairaudessa
German: • Entzündungen des Augenlids oder der Hornhaut des Auges
Finnish: • silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus
German: Bei diesen Patienten wird Erbitux in Kombination mit einer Bestrahlung oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
Finnish: Erbituxia annetaan näille potilaille yhdessä sädehoidon kanssa tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
German: Die Pharmakokinetik von Cetuximab wurde im Rahmen klinischer Prüfungen sowohl bei monotherapeutischer Anwendung als auch bei Kombination mit Chemo- oder Strahlentherapie untersucht.
Finnish: Setuksimabin farmakokinetiikkaa tutkittiin kun setuksimabia annosteltiin kliinisissä tutkimuksissa joko yksinään tai yhdistettynä samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon tai sädehoitoon.
German: Patienten mit einer guten Prognose, angezeigt durch Tumor-Klassifizierung, Karnofsky Performance Status (KPS) und Alter, hatten einen stärker ausgeprägten Vorteil, wenn Cetuximab zusätzlich zur Bestrahlung angewendet wurde.
Finnish: Potilaat, joiden ennuste oli hyvä kasvaimen vaiheesta, Karnofskyn suorituskykyluokasta (KPS) ja iästä johtuen, hyötyivät setuksimabin lisäämisestä platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
German: Ein adäquates Volumen der Kochsalzlösung mittels einer geeigneten sterilen Spritze mit passender Kanüle aus dem Infusionsbeutel entnehmen.
Finnish: Poista infuusionestepussista tarvittava määrä natriumkloridiliuosta asianmukaisella steriilillä ruiskulla ja sopivalla neulalla.
German: • akneartige Hautveränderungen
Finnish: • akne-tyyppiset ihomuutokset
German: Odds Ratio (95% KI)
Finnish: Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI)
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
German: BSC = optimale unterstützende Maßnahmen, KI = Konfidenzintervall, ORR = objektive Ansprech- bzw. Remissionsrate (Patienten mit Voll- oder Teilremission), OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
Finnish: BSC = best supportive care eli paras tukihoito, CI = confidence interval eli luottamusväli, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
German: Ihr Gesundheitszustand wird während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus auf frühe Anzeichen einer möglichen infusionsbedingten Nebenwirkung überwacht.
Finnish: Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti jokaisen infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta voitaisiin havaita infuusioon liittyvien haittavaikutusten ensioireet.
German: Dabei zeigte Cetuximab bei einmal wöchentlicher intravenöser Infusion in Dosierungen von 5 - 500 mg/m² Körperoberfläche eine dosisabhängige Kinetik.
Finnish: Setuksimabin farmakokinetiikka oli annosriippuvaista viikoittaisilla laskimonsisäisillä 5-500 mg/m² annoksilla.
German: In der prüfergesponserten klinischen Phase-III-Studie FIRE-3 wurde die Behandlung mit FOLFIRI entweder in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp verglichen.
Finnish: FIRE-3-tutkimuksessa, joka oli tutkijarahoitteinen kliininen faasin III tutkimus, vertailtiin FOLFIRIsetuksimabi-yhdistelmähoitoa ja FOLFIRI-bevasitsumabi-yhdistelmähoitoa ensilinjan hoitomuotoina potilailla, joilla on KRAS-geenin eksonin 2 villityypin mCRC.
German: Wenn Sie Erbitux zusammen mit einer Bestrahlung erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung verursacht sein.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmähoitoon.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
German: Patienten mit einer guten Prognose, angezeigt durch Tumor-Klassifizierung, Karnofsky Performance Status (KPS) und Alter, hatten einen stärker ausgeprägten Vorteil, wenn
Finnish: Potilaat, joiden ennuste oli hyvä kasvaimen vaiheesta, Karnofskyn suorituskykyluokasta (KPS) ja iästä johtuen, hyötyivät setuksimabin ja sädehoidon yhdistelmähoidosta.
German: In vier der randomisierten, kontrollierten Studien (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 und CA225025) wurde der K-Ras-Exon-2-Status als prädikativer Faktor für den CetuximabBehandlungserfolg ermittelt.
Finnish: KRAS-geenin eksoni 2 -status tunnistettiin setuksimabihoidon prediktiiviseksi tekijäksi neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
German: Es ist davon auszugehen, dass Hautreaktionen bei über 80 von 100 Patienten als Nebenwirkung auftreten.
Finnish: Yli 80 potilaalla 100:sta voi esiintyä ihoon liittyviä haittavaikutuksia.
German: OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert PFS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert ORR % (95% KI) p-Wert KI = Konfidenzintervall, CTX = Platin-basierte Chemotherapie, ORR = objektive Ansprech- bzw. Remissionsrate, OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
Finnish: OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo PFS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo ORR % (95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, CTX = platinapohjainen solunsalpaajahoito, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste, OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
German: Im Gegensatz zur progressionsfreien Überlebenszeit konnte für die Gesamtüberlebenszeit kein Vorteil für Patienten ≥ 65 Jahre mit einem KPS ≤ 80 gezeigt werden.
Finnish: Ajasta elossa ilman taudin etenemistä poiketen potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu etua elossaoloajassa.
German: Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung
Finnish: Setuksimabi platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon yhdistettynä uusiutuneessa ja/tai levinneessä sairaudessa
German: Variable/Statistik Cetuximab plus FOLFOX4
Finnish: Muuttuja / tunnusluku Setuksimabi + FOLFOX4
German: • Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut
Finnish: • suoliston ja suun limakalvojen tulehdukset
German: Diesen Vorgang so lange wiederholen, bis das berechnete Volumen infundiert ist.
Finnish: Toista menettely, kunnes laskettu annos on infusoitu.
German: Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 500 mg Cetuximab (5 mg/ml).
Finnish: Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia (5 mg/ml).
German: Cetuximab sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Keratitis, ulzerativer Keratitis oder schwerer Form eines trockenen Auges mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Setuksimabin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
German: Auf eine geeignete sterile Spritze eine passende Kanüle aufsetzen.
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku ja kiinnitä siihen sopiva neula.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.