FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
Bulgarian: Tegsedi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с hATTR.
English: What benefits of Tegsedi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tegsedi са установени в проучванията?
English: After 15 months of treatment, the mNIS+7 score, used for assessing nerve damage, worsened by a lesser extent with Tegsedi (around 11 points) than with placebo (around 25 points).
Bulgarian: След 15 месеца на лечение резултатът по скалата mNIS 7, използвана за оценка на увреждането на нервите, се влошава в по-малка степен при Tegsedi (около 11 точки), отколкото при плацебо (около 25 точки).
English: Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Bulgarian: Tegsedi е лекарство, използвано за лечение на неврологично увреждане, причинено от наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR) - заболяване, при което белтъци наречени амилоиди се натрупват в тъканите в организма, включително около нервите.
English: How is Tegsedi used?
Bulgarian: Как се използва Tegsedi?
English: For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Tegsedi, вижте листовката.
English: How does Tegsedi work?
Bulgarian: Как действа Tegsedi?
English: Other information about Tegsedi
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi:
English: Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Bulgarian: Показано е, че Tegsedi е ефективен за лечение на нервно увреждане в стадий 1 или стадий 2 при пациенти с hATTR.
English: Date of latest renewal: 11 September 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 септември 2014 г.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена).
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефикасността на Вашата терапия.
English: Then continue your treatment as before.
Bulgarian: След това продължетеприема както преди.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага след като си спомните.
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на антиретровирусното лечение или на основното HIV заболяване.
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Bulgarian: Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили без последствия.
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Bulgarian: Седмица 0 (след 36 седмици лечение)
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до< 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Bulgarian: Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни, приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Bulgarian: Наблюдаваният елиминационен полуживот е 5 до 7 часа.
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са били стандартизирани и резултатите може да варират в зависимост от методологични фактори.
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Bulgarian: Счита се, че това не е от значение за безопасността на пациента и затова не се налага адаптиране на дозата.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции разглеждани като възможно свързани с лечението са изброени по-долу в зависимост от телесната система, органни класове и абсолютната честота.
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Bulgarian: Не са установени специфични признаци и симптоми на предозиране.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Bulgarian: Освен това, той повишава броя на CD4 клетките в кръвта.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Bulgarian: След перорално прилагане, средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час.
English: The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.
English: Iron oxide yellow Iron oxide black
Bulgarian: Железен оксид, жълт Железен оксид, черен
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Bulgarian: Наблюдавани са разлики по отношение на абсорбцията между възрастната и педиатричната популации (вж. Специални популации).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Bulgarian: Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново като причиняват признаци и симптоми на възпаление.
English: • if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: To ensure the administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Bulgarian: С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Bulgarian: Тези симптоми найвероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Bulgarian: Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4 % от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
English: The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на това състояние не е известна (вж. точка 4.4).
English: Children (weighing less than 25 kg)
Bulgarian: Деца(с тегло под 25 kg)
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани случаи на панкреатит.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: нуклеозидни аналози, ATC код: J05AF05.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Bulgarian: В случай, че се прилага едновременно антивирусно лечение на хепатит B и C, моля потърсете също съответна информация за лекарствените продукти, които се използват.
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Bulgarian: Приложение на разтрошени таблетки с малко количество полутвърда храна или течност не се очаква да окаже влияние върху качеството на лекарството и затова не се очаква да промени клиничния ефект.
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за пациенти по-малки от три месеца са ограничени.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Bulgarian: (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Bulgarian: Това не налага адаптиране на дозата освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.2).
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Bulgarian: Трябва да се обмисли възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти прилагани едновременно, особено ако основният път за елиминирането им е активната бъбречна секреция през катийонната транспортна система, като напр. триметоприм.
English: A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Bulgarian: Слабо повишение на Сmax (28 %) на зидовудин се наблюдава когато се прилага с ламивудин; все пак общата експозиция (AUC) не е променена значително.
English: If you have taken Lamivudine Teva Pharma B.V. during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Ламивудин Teva Pharma B.V., Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58-66 %) е била по-ниска при деца на възраст под 12 години.
English: Old infections may flare up
Bulgarian: Отново може да се развият стари инфекции
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се диализира, продължителната хемодиализа би могла да се използва при лечение на предозиране, макар че това не е проучвано.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Bulgarian: Отбелязаните клинично значими ефекти са били намаляване броя на червените кръвни клетки и неутропения.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин не ангажира CYP3A, като по този начин взаимодействията с лекарствени продукти метаболизирани от тази система (напр. PIs) са малко вероятни.
English: Whenever possible in children, lamivudine as tablet formulation should preferably be used.
Bulgarian: При деца, когато е възможно, за предпочитане трябва да се използва ламивудин под форма на таблетки.
English: If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Bulgarian: Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко количество храна или напитка и да приемете цялата доза незабавно.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Bulgarian: Прочетете информацията в “Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.
English: Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Bulgarian: Основният му механизъм на действие е прекъсване веригата на обратната транскрипция на вируса.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Препоръчително е HIV-позитивните майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се намали рискът от предаване на HIV.
English: Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
Bulgarian: Приложението на ламивудин заедно с храна е довело до забавяне на tmax и понижаване на Cmax (намаление с до 47 %).
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Bulgarian: Истинскатастепен на пенетриране в ЦНС или взаимовръзката с клиничната ефикасност е неизвестна.
English: When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Bulgarian: Ако приложението е необходимо, пациентите трябва да бъдат наблюдавани клинично.
English: When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.
Bulgarian: Когато се преминава обратно към режим с два приема дневно, пациентите трябва да приемат препоръчителната двукратна дневна доза приблизително 24 часа след последната еднократна дневна доза.
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Bulgarian: Активният метаболит, интрацелуларният ламивудин трифосфат има удължен терминален полуживот в клетката (16 до 19 часа) в сравнение с полуживота на плазмения ламивудин (5 до 7 часа).
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Bulgarian: При най-високите дозови нива са били наблюдавани незначителни ефекти върху показателите за чернодробна и бъбречна функция, заедно с рядко намаляване на теглото на черния дроб.
English: CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която да се бори с инфекциите.
English: A 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Bulgarian: Перорален разтвор 10 mg/ml може да е най-подходящата лекарствена форма за достигане на препоръчителната доза при деца с бъбречно увреждане на възраст най-малко 3 месеца и тегло по-малко от 25 kg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да примате други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте купили без рецепта.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Bulgarian: Затова поддържане на лечението с ламивудин, въпреки появата на M184V мутация, трябва да се обмисля само при случаи когато няма други активни NRTI.
English: Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Bulgarian: Едновременното приложение на зидовудин води до 13 % увеличаване на експозицията на зидовудин и 28 % повишаване на пиковите плазмени нива.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(често наричана PCP).
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Bulgarian: Други лекарствени продукти (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират частично по този механизъм и за тях е било установено, че не взаимодействат с ламивудин.
English: Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Bulgarian: Изчислената гломерулна филтрация подсказва, че за постигане на сходна с възрастните и децата експозиция, подходяща доза за деца на възраст 6 седмици и по-големи може да е 8 mg/kg/ден.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg•h/ml (18%).
Bulgarian: Средната стойност(CV) на AUC при дозов интервал от 12 часа е 4,7 µg•h/ml (18 %).
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че ламивудин преминава в централната нервна система и достига цереброспиналната течност (CSF).
English: The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Bulgarian: Трифосфатът притежава селективна инхибиторна активност срещу репликацията на HIV-1 и HIV-2 in vitro; освен това е активен и срещу резистентни на зидовудин клинични изолати на HIV.
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Bulgarian: Ламивудин не е бил проучван специално при HIV пациенти коинфектирани с HBV.
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Bulgarian: На базата на допускане, че клирънсите на креатинина и ламивудин при децата са аналогични на тези при възрастните, се препоръчва дозата при деца с бъбречно увреждане да бъде редуцирана в зависимост от креатининовия клирънс в същите пропорции, както при възрастните.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Bulgarian: При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ се развива заболяване наречено остеонекроза.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Bulgarian: Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена в опити in vivo, стигнало се е до заключението, че ламивудин не би трябвало да представлява риск от генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Bulgarian: Ламивудин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт, като неговата бионаличност след перорално приложение при възрастни нормално е между 80 и 85 %.
English: Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
Bulgarian: Затова, за да се постигне експозиция близка до тази при възрастни и деца, подходяща доза за новородени е 4 mg/kg/дневно.
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight-band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Bulgarian: 1 206 педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677) и са приемали доза в съответствие с препоръките за дозиране в групите по телесно тегло в указанията за лечение на Световната Здравна Организация (Антиретровирусна терапия на HIV инфекция при кърмачета и деца, 2006 (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006)).
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. can be used during pregnancy if clinically needed.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Bulgarian: Взаимовръзката между установената in vitro чувствителност на HIV към ламивудин и клиничния отговор към ламивудинсъдържаща терапия все още се проучва.
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Bulgarian: Вероятността от метаболитнивзаимодействия на ламивудин с други лекарствени продукти е ниска, поради малката степен (5-10 %) на чернодробен метаболизъм и ниското свързване с плазмените протеини.
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност причинена от M184V RT e ограничена в групата на нуклеозидните инхибитори от антиретровирусните агенти.
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Bulgarian: Зидовудин няма ефект върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5.2).
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Bulgarian: Наличните ограничени данни са недостатъчни за специфични препоръки за дозиране (вж. точка 5.2).