FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, si potrebbe prevedere un accumulo leggermente superiore di alendronato a livello osseo in pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Ca urmare, o acumulare în oase ceva mai mare ar putea să fie de aşteptat la pacienţii cu funcţie renală deficitară (vezi pct. 4.2).
Italian: • La compressa di Alendronat HEXAL deve essere ingerita intera.
Romanian: • Comprimatele de alendronat HEXAL trebuie să fie înghiţite întregi.
Italian: In tutti i pazienti, gli incrementi di DMO erano gli stessi in entrambi i gruppi di trattamento con alendronato 10 mg e 5 mg una volta al giorno, ad eccezione delle donne postmenopausali, non trattate con estrogeni.
Romanian: Creşterile DMO sub tratament cu alendronat 10 mg o dată pe zi au fost aceleaşi ca şi pentru alendronat 5 mg o dată pe zi la toţi pacienţii, cu excepţia femeilor în postmenopauză care nu au fost tratate cu estrogeni.
Italian: Compressa bianca o biancastra, a forma di capsula, con inciso "AN 10" da un lato e il logo "Arrow" dall'altro.
Romanian: Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
Italian: Non provocare il vomito e non distendersi.
Romanian: Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă culcaţi în poziţie orizontală.
Italian: Alla luce del rischio di peggioramento della patologia di base, particolare cautela è richiesta nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con anamnesi recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Deoarece există un risc de agravare a bolii preexistente, este necesară prudenţă dacă alendronatul se administrează pacienţilor cu afecţiuni active ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: disfagie, boală esofagiană, gastrită, duodenită sau ulceraţii sau în caz de boală gastro-intestinală severă recentă (în cursul anului precedent), de exemplu ulcer gastric, hemoragie gastro-intestinală activă sau intervenţie chirurgicală la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cu excepţia piloroplastiei (vezi pct. 4.3).
Italian: Sono stati, tuttavia, segnalati rari casi di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio).
Romanian: Totuşi, în cazuri rare, s-a raportat o hipocalcemie simptomatică, ocazional severă şi de multe ori apărând la pacienţi cu afecţiuni care predispun la aceasta (de exemplu: hipoparatiroidismul, hipovitaminoza D şi cazurile de malabsorbţie a calciului).
Italian: Nel ratto l'escrezione renale di alendronato non avviene mediante sistemi di trasporto acido - base e, di conseguenza, non si prevede che nell'uomo interferisca a questo livello con l'escrezione di altri principi attivi.
Romanian: La şobolan, alendronatul nu este excretat prin sistemele de transport acide sau bazice ale rinichiului, şi astfel se presupune că nu interferă cu excreţia altor substanţe active prin intermediul acelor sisteme, la om.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Italian: Bruciore gastrico
Romanian: Ulcer gastric
Italian: Categoria farmacoterapeutica: bifosfonati, per il trattamento delle malattie ossee.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, bifosfonaţi.
Italian: Le fratture si verificano normalmente nell'anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche portare a notevoli deformità e disabilità, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.
Romanian: Fracturile apar de obicei la nivelul bazinului, coloanei vertebrale sau mâinii şi pot genera nu numai dureri ci şi probleme considerabile cum sunt ţinuta încovoiată ("cocoaşa văduvei") şi pierderea de mobilitate.
Italian: Nelle donne in età postmenopausale, non trattate con terapia estrogenica, il dosaggio raccomandato è una compressa da 10 mg/die.
Romanian: Pentru femei în postmenopauză care nu urmează tratament cu estrogeni, doza recomandată este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Italian: Tuttavia, in questa popolazione non è stato dimostrato un effetto sulle fratture non vertebrali.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
Italian: Cosa contiene Alendronat HEXAL
Romanian: Ce conţine Alendronat HEXAL
Italian: Biotrasformazione Sia nell'uomo che nell'animale non vi è evidenza che l'alendronato venga metabolizzato.
Romanian: Biotransformarea Nu există dovezi că alendronatul este metabolizat la animale sau oameni.
Italian: Non distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa di Alendronat HEXAL.
Romanian: Nu vă întindeţi în poziţie orizontală timp de 30 de minute după ce aţi luat Alendronat HEXAL!
Italian: Dopo due anni di trattamento con alendronato 10 mg/die, la DMO è aumentata in media del 5,3 % a livello del rachide, del 2,6 % del collo del femore, del 3,1 % del trocantere e dell'1,6 % dell'organismo in toto, rispetto al placebo (p<0,001 per tutti i siti di misurazione).
Romanian: După doi ani de tratament cu alendronat 10 mg pe zi, DMO a crescut în medie cu 5,3 % la nivelul coloanei vertebrale, cu 2,6 % la nivelul colului femural, cu 3,1 % la nivelul trohanterului şi cu 1,6 % la nivelul întregului schelet, în comparaţie cu placebo (p<0,001 pentru toate punctele de evaluare).
Italian: Alendronat HEXAL è efficace per il trattamento dell'osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.
Romanian: Alendronat HEXAL vă poata trata de osteoporoză numai dacă păstraţi continuitate în luarea comprimatelor.
Italian: Alla luce del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.
Romanian: Datorită riscului de iritaţie esofagiană, nu se vor induce vărsături şi pacientul va fi menţinut în poziţie ridicată.
Italian: Osteoporosi indotta da glucocorticoidi
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi
Italian: Alendronat HEXAL non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Romanian: Alendronat HEXAL nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Romanian: Alendronat reduce riscul fracturilor vertebrale şi de bazin.
Italian: Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că riscul de apariţie al complicaţiilor esofagiene poate să crească dacă nu urmează aceste instrucţiuni.
Italian: "Come prendere Alendronat HEXAL".
Romanian: "Cum să luaţi Alendronat HEXAL".
Italian: In tale studio è stata osservata una differenza significativa nell'analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37% della popolazione globale dello studio, con osteoporosi secondo la definizione di cui sopra) nell'incidenza di fratture dell'anca (alendronato 1,0% vs placebo 2,2%, una riduzione del 56%) e nell'incidenza di ≥1 frattura vertebrale (2,9% vs 5,8%, una riduzione del
Romanian: În cadrul acestui studiu, într-o analiză a unei subgrupe de femei cu osteoporoză (37 % din populaţia totală care au satisfăcut criteriile de definiţie ale osteoporozei menţionate mai sus) s-a observat o diferenţă semnificativă în incidenţa fracturilor de bazin (alendronat 1,0 %, în comparaţie cu placebo 2,2 %, o reducere de 56 %) şi în incidenţa de ≥1 de fracturi vertebrale (2,9 %, în comparaţie cu 5,8 %, o reducere de 50 %).
Italian: Uso in caso di alterazione della funzione epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Romanian: Administrarea în caz de insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei.
Italian: Ipocalcemia sintomatica, in generale in associazione a condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Hipocalcemie simptomatică, de obicei legată de afecţiuni predispozante (vezi pct. 4.4).
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauzale
Italian: • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa di Alendronat HEXAL .
Romanian: • Pacienţii nu se vor aşeza în poziţie orizontală timp de 30 de minute după luarea comprimatelor de alendronat HEXAL.
Italian: Studi sul ratto mostrano che, in seguito alla somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, l'alendronato, inizialmente distribuito nei tessuti molli, viene rapidamente ridistribuito a livello osseo o escreto nelle urine.
Romanian: Studii la şobolan arată că alendronatul este distribuit iniţial la ţesuturile moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/kg, dar apoi este redistribuit rapid la schelet sau excretat în urină.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alendronat HEXAL e contenuto della confezione Alendronat HEXAL è disponibile come compressa bianca o biancastra, a forma di capsula, con inciso "AN 10" da un lato e il logo "Arrow" dall'altro.
Romanian: Cum arată Alendronat 10 mg şi conţinutul ambalajului Alendronat HEXAL este disponibil sub formă de comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Alendronat HEXAL se soffre o ha sofferto di dolore o gonfiore alle gengive e/o alla mascella, se avverte insensibilità o una sensazione di pesantezza alla mascella o se ha perso un dente.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alendronat HEXAL dacă aveţi sau aţi avut durere sau umflătură la nivelul gingiilor şi/sau maxilarului, senzaţie de amorţire a maxilarului, senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau dacă aţi pierdut un dinte.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Se dimentica di prendere Alendronat HEXAL
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Alendronat HEXAL
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Romanian: Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat:
Italian: Profilassi dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.
Romanian: Profilaxia osteoporozei indusă de glucocorticoizi.
Italian: 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore gastrico, interrompere l'assunzione di Alendronat HEXAL e contattare il medico.
Romanian: 5) Dacă apar greutăţi sau durere la înghiţire, durere în piept sau arsuri în capul pieptului noi sau agravate, opriţi luarea Alendronat HEXAL şi informaţi medicul.
Italian: Esantema aggravato dall'esposizione alla luce solare, sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all'inizio del trattamento reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e angioedema Sintomi derivanti da basse concentrazioni di calcio nel sangue, come crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca
Romanian: durere severă de oase, muşchi şi/sau articulaţii erupţie care se agravează la lumina soarelui, simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoţită de febră, de obicei la începutul tratamentului; reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic simptome legate de valori scăzute al calciului în sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
Italian: In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati (alcuni gravi e con necessità di ospedalizzazione) a carico dell'esofago, quali esofagite, ulcere o erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee.
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat s-au raportat reacţii adverse la nivelul esofagului (în unele cazuri severe şi necesitând spitalizarea), cum sunt: esofagită, ulceraţii sau eroziuni esofagiene, în cazuri rare urmate de strictură esofagiană.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sull'ossificazione fetale a dosi elevate.
Romanian: Studii la animale au arătat efecte asupra formării oaselor fătului la doze mari.
Italian: Anche se la maggioranza di queste segnalazioni interessava pazienti oncologici, sono stati osservati casi anche nei pazienti osteoporotici.
Romanian: Majoritatea raportărilor privesc pacienţi cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţi trataţi pentru osteoporoză.
Italian: 28 compresse
Romanian: 28 comprimate
Italian: Il principio attivo di Alendronato HEXAL 10 mg compresse, l'acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo osteoclastico senza effetti diretti sulla formazione ossea.
Romanian: Substanţa activă inclusă în Alendronat HEXAL tablete de 10 mg, acidul alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care blochează resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării oaselor.
Italian: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o rată de filtrare glomerulară (RFG) peste 35 ml/min.
Italian: 4) Alendronat HEXAL non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Romanian: 4) Nu luaţi Alendronat HEXAL la ora culcării sau înainte de a vă ridica din pat.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.
Italian: Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di Alendronat HEXAL il mattino successivo.
Romanian: Dacă aţi omis să luaţi o doză, luaţi numai un comprimat în dimineaţa imediat următoare zilei în care vaţi amintit.
Italian: Nell'estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello del rachide e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell'organismo in toto.
Romanian: În cadrul prelungirii acestor studii cu încă doi ani, DMO la nivelul coloanei vertebrale şi trohanterului a continuat să crească.
Italian: Le compresse di Alendronat HEXAL contengono lattosio.
Romanian: Alendronat HEXAL comprimate conţine lactoză.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 10 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
Italian: 14 compresse
Romanian: 14 comprimate
Italian: • Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
Romanian: • Pacienţii nu se vor aşeza în poziţie orizontală decât după prima masă a zilei, care trebuie să fie la cel puţin 30 de minute după luarea comprimatului.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alendronat HEXAL [Completare con i dati nazionali]
Romanian: Alendronat HEXAL [A se completa la nivel naţional]
Italian: 56 compresse
Romanian: 56 comprimate
Italian: Durante l'uso commerciale del farmaco, sono state segnalate le seguenti reazioni, la cui frequenza è sconosciuta:
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii (cu frecvenţă necunoscută):
Italian: Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini.
Romanian: Următorii termeni sunt folosiţi pentru a descrie frecvenţa cu care au fost raportate reacţiile adverse.
Italian: Alendronato 10 mg e 5 mg si sono dimostrati efficaci a prescindere dalla dose e dalla durata dell'uso di steroidi e anche dall'età (<65 anni rispetto a ≥65 anni), dal sesso, alla DMO basale, dal turnover osseo al basale e dall'uso concomitante di altri comuni medicinali.
Romanian: În plus, alendronat 10 mg şi alendronat 5 mg a fost eficace indiferent de vârstă (<65 ani, faţă de ≥65 ani), sex, DMO iniţială, turnover-ul osos iniţial şi administrarea concomitentă a unui număr de medicamente curente.
Italian: • La compressa di Alendronat HEXAL deve essere deglutita dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate trebuie să fie înghiţit numai după ridicarea din pat cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
Italian: Osteoporosi negli uomini amaggior rischio di fratture
Romanian: Osteoporoza la bărbaţi cu risc ridicat de fracturi
Italian: Patologie dell'occhio: Raro (≥1/10.000, <1/1000): uveite, sclerite, episclerite
Romanian: Tulburări oculare: Rare (≥1/10000, <1/1000): uveită, sclerită, episclerită
Italian: Uso in caso di alterazione della funzione renale
Romanian: Administrarea în caz de insuficienţă renală
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato Alendronat HEXAL deve essere assunto a stomaco vuoto, al mattino appena alzati, solo con un bicchiere d'acqua ed almeno 30 minuti prima di qualsiasi altro alimento, bevanda o farmaco della giornata.
Romanian: Pentru a obţine o absorbţie satisfăcătoare a alendronatului Alendronat HEXAL comprimate trebuie luat pe stomacul gol imediat după ridicarea din pat dimineaţa, numai cu apă obişnuită, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă, băutură sau alt medicament al zilei respective.
Italian: Si osserva osteoporosi in presenza di 2,5 deviazioni standard della densità minerale ossea (BMD) di colonna vertebrale o anca al di sotto del valore medio di una popolazione giovane normale o in presenza di una precedente frattura per fragilità, indipendentemente dalla densità minerale ossea.
Romanian: Osteoporoza este definită printr-o densitate minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a bazinului situată cu 2,5 deviaţii standard sub valoarea medie a unei populaţii tinere normale sau prin prezenţa unei fracturi de fragilitate în trecut, indiferent de densitatea minerală osoasă .
Italian: L'uso cronico di steroidi è spesso associato all'insorgenza di osteoporosi, associata a fratture, che si verifica sia negli uomini che nelle donne di ogni età.
Romanian: Utilizarea de steroizi pe termen lung este de multe ori asociată cu apariţia osteoporozei însoţită de fracturi.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL/DEI RIASSUNTO/I DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI/REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
Italian: Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore gastrico, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d'acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso Alendronat HEXAL.
Romanian: Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (tubul care face legătura dintre gură şi stomac) pot apare, desori însoţite de simptome cum sunt: durere în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri la înghiţire, mai ales dacă pacienţii nu beau un pahar întreg de apă şi/sau dacă se întind în poziţie orizontală la mai puţin de 30 de minute după ce au luat Alendronat HEXAL.
Italian: Il principio attivo di Alendronat HEXAL compresse, alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che agisce come un inibitore specifico del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti, senza effetto diretto sulla formazione dell'osso.
Romanian: Substanţa activă în Alendronat HEXAL comprimate, alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă realizată de osteoclaste fără nici un efect direct asupra formării osoase.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10): dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, flatulenţă, ulceraţii esofagiene*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă.
Italian: Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice şi/sau după punerea pe piaţă:
Italian: - la letteratura fornita dal richiedente contiene elementi sufficienti a dimostrare che 10 mg/die inducono un aumento della densità minerale ossea a livello vertebrale e non, in soggetti maschi con osteoporosi primaria; - tuttavia, in questa popolazione non è stato dimostrato un effetto sulle fratture non vertebrali,
Romanian: literatura de specialitate pusă la dispoziţie de către solicitant, aduce justificări în ceea ce priveşte creşterea densităţii minerale osoase, în urma administrării zilnice a 10 mg de alendronat, atât la nivel vertebral, cât şi la nivel nevertebral, la bărbaţii cu osteoporoză primară, cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
Italian: Patologie gastrointestinali:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Italian: Faccia attenzione con Alendronat HEXAL soprattutto È importante informare il medico - se soffre di problemi renali; - se ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell'apparato digerente; - se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alendronat HEXAL Spuneţi-i medicului - dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor - dacă aveţi orice fel de greutăţi la înghiţire sau afecţiuni digestive - dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge.
Italian: Flatulenza
Romanian: Flatulenţă
Italian: 98 compresse
Romanian: 98 comprimate
Italian: Gastrite
Romanian: Gastrită
Italian: Non può essere esclusa una correlazione causale con il farmaco (vedere paragrafo
Romanian: O relaţie cauzală nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.8).
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni da ipersensibilità, compresi orticaria e angioedema.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): reacţii de hipersensibilitate inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Italian: Anche altri disturbi del metabolismo minerale (come deficit di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu alendronat trebuie tratate în mod eficace alte tulburări ale metabolismului mineral (cum sunt: hipovitaminoza D şi hipoparatiroidismul).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Italian: Perforazione dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco), riportata in casi isolati
Romanian: Foarte rare: reacţii cutanate severe perforaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului a fost raportată în cazuri izolate