FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que le risque ne pouvait être exclu avec les données actuelles et que les études sur des animaux suggèrent que certains des effets nocifs peuvent être retardés et n'être observés qu'ultérieurement dans la vie de l'enfant.
Latvian: CHMP norādīja, ka ar pašreizējiem datiem šādu risku nevar izslēgt un ka pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka dažreiz kaitīgā ietekme var aizkavēties un parādīties bērna dzīvē vēlāk.
French: La première étude portant sur 1 106 patients comparait Nerventra avec un placebo (traitement fictif), alors que la seconde étude portant sur 1 331 patients comparait Nerventra avec un placebo et un autre médicament utilisé dans le traitement de la SEP, l'interféron-bêta 1a.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem pacientiem ar recidivējoširemitējošu MS. Vienā pētījumā, iesaistot 1106 pacientus, Nerventra salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet otrā pētījumā Nerventra salīdzināja ar placebo un citām zālēm, ko lieto MS ārstēšanai, interferonu beta-1a 1331 pacientiem.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Nerventra à la dose étudiée n'était pas suffisants pour être supérieurs aux risques potentiels chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et a maintenu sa recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka Nerventra ieguvumi no pētītās devas nebija pietiekami, lai atsvērtu iespējamo risku pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS, un saglabāja savu ieteikumu reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam.
French: Il existe également un risque éventuel (à nouveau d'après les études sur des animaux) d'effets sur l'enfant à naître, lorsque le médicament est administré à des femmes enceintes.
Latvian: Bija arī iespējams risks (kuru novēroja pētījumos ar dzīvniekiem) par ietekmi uz nedzimušu bērnu, ja zāles lieto grūtniecības laikā.
French: Dans quel cas Nerventra devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Nerventra?
French: Les effets de Nerventra ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Nerventra iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: Le CHMP a noté que l'effet du médicament sur la prévention des rechutes était faible, et bien qu'encourageant, son effet de ralentissement de l'aggravation du handicap devait toutefois être confirmé.
Latvian: CHMP norādīja, ka zāļu ietekme recidīvu novēršanā bija neliela, un, lai gan to iedarbība uz simptomu un invaliditātes pasliktināšanos bija iedrošinoša, tas vēl ir jāapstiprina.
French: La société a informé le CHMP qu'un certain nombre d'essais cliniques sont en cours et planifiés avec Nerventra chez des patients atteints de sclérose en plaques.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pastāv vairāki šobrīd noritoši klīniskie pētījumi un ir plānoti jauni klīniskie pētījumi ar Nerventra pacientiem ar multiplo sklerozi.
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle le système immunitaire se dérègle, engendrant une inflammation qui détruit la gaine protectrice des nerfs du cerveau et de la moelle épinière.
Latvian: Nerventra bija paredzēts lietot, lai ārstētu multiplo sklerozi (MS), slimību ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem, kurus izraisa iekaisums, kas iznīcina nervu šūnas apņemošo aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
French: aider à contrôler l'inflammation et les lésions des nerfs, contribuant ainsi à réduire les symptômes et l'aggravation du handicap chez les patients atteints de SEP.
Latvian: Modulējot imūnsistēmu, ir sagaidāms, ka tā palīdzētu kontrolēt iekaisumu un nervu bojājumus, tādējādi palīdzot samazināt simptomus un pasliktināšanos MS pacientiem ar invaliditāti.
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement d'un type de SEP appelée SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémission).
Latvian: Nerventra bija paredzēts lietot "recidivējošas-remitējošas" MS gadījumā, kad pacientam ir simptomu saasinājumu periodi (recidīvi), kam seko atgūšanās periodi (remisija).
French: Résultat de la procédure de réexamen
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas iznākums
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
French: L'irinotécan est autorisé dans l'Union européenne depuis plusieurs années pour le traitement du cancer colorectal.
Latvian: Eiropas Savienībā irinotekāns ir reģistrēts jau vairākus gadus kolorektāla vēža ārstēšanai.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Nektar Therapeutics UK Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Nektar Therapeutics UK Limited.
French: Qu'est-ce qu'Onzeald?
Latvian: Kas ir Onzeald?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
French: La société a informé le CHMP que les patients qui reçoivent ce médicament dans le cadre d'essais cliniques continueront, comme prévu, à se le voir administrer.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka pacienti, kuri klīniskajos pētījumos saņem zāles, turpinās tās saņemt, kā plānots.
French: Comment Onzeald agit-il?
Latvian: Kā Onzeald darbojas?
French: Dans le cadre de cette étude, Onzeald a été comparé à des médicaments anticancéreux standard choisis par le médecin traitant, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja Onzeald ar standarta pretvēža zālēm, ko izvēlējās ārstējošais ārsts, un galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
French: La société a présenté les conclusions d'une étude principale réalisée chez 852 patients présentant un cancer du sein qui s'était propagé à d'autres parties du corps et ayant reçu un minimum de deux autres médicaments anticancéreux.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, iesaistot 852 pacientus, kuriem diagnosticēts uz citām ķermeņa daļām izplatījies krūts vēzis un kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar vismaz divām citām pretvēža zālēm.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 9 novembre 2017.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
French: Le 10 novembre 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Latvian: EMA/736863/2017
French: Le comité a estimé que les données collectées au sein de ce sous-groupe, qui n'avaient pas été étayées par des études supplémentaires, n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'efficacité d'Onzeald, même lorsqu'elles étaient analysées à l'aide de différentes méthodes.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka dati par šo apakšgrupu, kas netika pamatoti ar papildu pētījumiem, nav pietiekami, lai pierādītu Onzeald efektivitātipat analizējot ar dažādām metodēm.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Onzeald (étirinotécan pégol)
Latvian: Onzeald (etirinotekāna pegola) reģistrācijas apliecības atteikums
French: Le 20 juillet 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onzeald, un médicament destiné au traitement du cancer du sein avancé qui s'est propagé au cerveau.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 20. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Onzeald, kas paredzētas, lai ārstētu progresējušu krūts vēzi, kurš izplatījies uz galvas smadzenēm.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas suffisamment d'éléments de preuve des bénéfices d'Onzeald et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šis pētījums nesniedz pietiekamus pierādījumus par Onzeald ieguvumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecību.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/736863/2017
French: Dans quel cas Onzeald devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Onzeald?
French: Pour affirmer l'efficacité du médicament, la société s'était fondée sur des données collectées au sein d'un sousgroupe de patients lors d'une étude principale, laquelle n'a globalement pas été en mesure de démontrer l'efficacité d'Onzeald de manière satisfaisante.
Latvian: Apgalvojumi par efektivitāti bija balstīti uz datiem par vienu pacientu apakšgrupu pamatpētījumā, kurā kopumā neizdevās pārliecinoši pierādīt Onzeald efektivitāti.
French: Le principe actif d'Onzeald, l'étirinotécan pégol, se compose d'irinotécan (un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topoisomérase») qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Latvian: Onzeald aktīvā viela etirinotekāna pegols satur irinotekānu (pretvēža zāles, kas pieder pie zāļu grupas "topoizomerāzes inhibitori"), kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai, kuru dēvē par polietilēnglikolu).
French: Onzeald est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif étirinotécan pegol.
Latvian: Onzeald ir pretvēža zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela etirinotekāna pegols.
French: Dans la mesure où il est pégylé dans l'étirinotécan pégol, son élimination de l'organisme est ralentie.
Latvian: Tā kā irinotekāns ir pegilēts par etirinotekāna pegolu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma ir lēnāks, tādēļ šīs zāles var lietot retāk.
French: L'irinotécan bloque la topoisomérase I, une enzyme qui intervient dans la copie de l'ADN cellulaire et qui est nécessaire à la production de
Latvian: Irinotekāns inhibē topoizomerāzi I, enzīmu, kas ir iesaistīts tādas šūnu DNS kopēšanā, kura ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai.
French: Le CHMP a estimé que le bénéfice d'Onzeald dans le traitement du cancer du sein qui s'est propagé au cerveau et à d'autres parties du corps n'avait pas été démontré de manière satisfaisante.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīts Onzeald ieguvums tāda krūts vēža ārstēšanā, kas izplatījies uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
French: Onzeald devait être utilisé dans le traitement du cancer du sein avancé qui s'est déjà propagé au cerveau et à d'autres parties du corps chez l'adulte ayant déjà reçu d'autres traitements.
Latvian: Onzeald bija paredzēts lietot, lai ārstētu iepriekš citu terapiju saņēmušus pieaugušos ar krūts vēzi, kas izplatījies uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une poudre à préparer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
French: Page 2/2
Latvian: 2. Lappuse no 2
French: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Latvian: s2014. gada 23. maijā EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
French: Qu'est-ce que Reasanz?
Latvian: Kas ir Reasanz?
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Novartis Europharm Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Novartis Europharm Ltd.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Latvian: Kādu dokumentāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure dans laquelle la dyspnée était soulagée, à court terme (après 6, 12 et 24 heures) et au bout de 5 jours.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija elpas trūkuma mazināšanās apjoms, ko mērīja īstermiņā (pēc 6, 12 un 24 stundām) un 5 dienas.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskā pētījumā un Jums ir nepieciešama sīkāka informācija par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš Jums to nodrošina.
French: La demande était principalement fondée sur les résultats d'une étude principale portant sur 1 161 patients présentant un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë.
Latvian: Pieteikums bija balstīts galvenokārt uz rezultātiem no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 1161 pacients ar akūtas sirds mazspējas epizodi .
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, ar kurām pamatoja atteikumu?
French: Les résultats comprenaient des valeurs assignées pour un certain nombre de patients qui étaient décédés ou qui avaient nécessité un traitement supplémentaire en raison d'une aggravation des symptômes et dont les données réelles n'avaient pas été utilisées.
Latvian: Rezultāti ietvēra piešķirtas vērtības vairākiem pacientiem, kuri bija miruši vai kuriem bija nepieciešama papildu ārstēšana simptomu pasliktināšanās dēļ un kuru reālie dati netika izmantoti.
French: Le médicament devait être utilisé en complément d'un autre traitement.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem.
French: Par ailleurs, le comité a émis des réserves sur la manière dont l'efficacité du médicament avait été analysée dans le cadre de l'étude.
Latvian: Turklāt Komitejai bija bažas par to, kā pētījumā analizēta zāļu efektivitāte.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Reasanz, destiné au traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Reasanz, kas paredzētas akūtas sirds mazspējas ārstēšanai.
French: Reasanz est un médicament qui contient le principe actif sérélaxine.
Latvian: Reasanz ir zāles, kas satur aktīvo vielu serelaksīnu.
French: Par conséquent, bien que la sécurité de Reasanz ait semblé acceptable, le CHMP a conclu que les bénéfices de Reasanz n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Latvian: Tādēļ, lai gan Reasanz drošums šķita pieņemams, CHMP secināja, ka Reasanz ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku un saglabāja spēkā savu iepriekšējo ieteikumu atteikt šīm zālēm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude n'ont pas démontré de bénéfice en termes de soulagement à court terme de la dyspnée pendant 24 heures au maximum, et malgré l'observation d'un bénéfice au bout de 5 jours, la pertinence clinique n'a pas été clairement définie.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP ņēma vērā, ka pētījuma rezultāti neliecināja par ieguvumu, vērtējot elpas trūkuma samazināšanos īstermiņā līdz 24 stundām ilgi, un lai gan piecu dienu laikā zināmu ieguvumu konstatēja, nebija skaidra tā klīniskā nozīmība.
French: Le principe actif de Reasanz, la sérélaxine, est une forme recombinante de la relaxine-2, une hormone naturellement présente dans l'organisme.
Latvian: Reasanz aktīvā viela serelaksīns ir relaksīna-2, organismā dabīgi esoša hormona, rekombinantā forma.
French: De plus, le CHMP s'est demandé si le type de traitement de fond administré aux patients dans les deux groupes d'étude aurait pu influencer les résultats.
Latvian: CHMP arī apsvēra, vai divās pētījuma grupās lietotās fona terapijas veids varēja ietekmēt rezultātus.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Reasanz.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Reasanz klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
French: La perfusion de Reasanz a été comparée à un placebo (traitement fictif) en complément d'un autre traitement.
Latvian: Reasanz infūziju salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot to citiem ārstēšanas līdzekļiem.
French: Le terme «recombinante» signifie que la forme est produite par une bactérie dans laquelle a été introduit un gène (ADN) qui permet à la bactérie de produire l'hormone.
Latvian: Rekombinants nozīmē, ka to sintezē baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara baktērijas spējīgas sintezēt hormonu.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai 2014.
Latvian: Ņemot vērā šā lūguma pamatojumu, CHMP atkārtoti izvērtēja sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības atteikumu.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a étudié à nouveau les données provenant de la seule étude principale soumise et a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Reasanz n'avait pas été suffisamment démontrée.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz pārskatīja iesniegtos vienīgā pamatpētījuma datus un apstiprināja savu atzinumu, ka Reasanz efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
French: Étant donné qu'une seule étude principale a été incluse dans la demande, le CHMP a conclu que des études supplémentaires seraient nécessaires pour confirmer l'efficacité de Reasanz dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Latvian: Tā kā pieteikumā bija iekļauts tikai viens pamatpētījums, CHMP secināja, ka būtu nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu Reasanz efektivitāti akūtas sirds mazspējas ārstēšanā.
French: Les effets de Reasanz ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Reasanz ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
French: Ces symptômes comprennent une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui entraîne une congestion (accumulation de liquide) et une dyspnée (essoufflement).
Latvian: Šie simptomi ietver paaugstinātu asinsspiedienu no plaušām izejošos asinsvados, kas izraisa sastrēgumu (šķidruma uzkrāšanos) un dispnoju (elpas trūkumu).
French: Lorsque la sérélaxine se fixe aux récepteurs de la relaxine dans les vaisseaux sanguins, ceux-ci s'assouplissent et se dilatent.
Latvian: Kad serelaksīns piesaistās pie relaksīna receptoriem asinsvados, tas izraisa šo asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
French: Cela diminue la pression dans les vaisseaux sanguins et permet au cœur de pomper plus facilement le sang à travers le corps, ce qui aide à soulager les symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Latvian: Tas izraisa spiediena pazemināšanos asinsvados un atvieglo sirds uzdevumu sūknēt asinis pa ķermeni, palīdzot mazināt akūtas sirds mazspējas simptomus.
French: Reasanz devait être utilisé dans le traitement des symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë (un épisode de symptômes graves ou empirant chez des patients dont le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang à travers le corps).
Latvian: Reasanz bija paredzēts lietot akūtas sirds mazspējas (smagu vai progresējošu simptomu epizodes pacientiem, kuriem sirds nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu pa organismu) simptomu ārstēšanai.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution concentrée à diluer et être administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts atšķaidīšanai un ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Reasanz (sérélaxine) EMA/299385/2014
Latvian: EMA/299385/2014
French: Dans quel cas Reasanz devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Reasanz?
French: Comment Reasanz doit-il agir?
Latvian: Kāda ir Reasanz paredzamā iedarbība?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861009/2015 EMEA/H/C/003858
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. novembris EMA/861014/2015
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans cette demande était l'Humulin S.
Latvian: Solumarv atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin S.
French: Deux études supplémentaires chez des patients présentant un diabète de type 1 et de type 2 ont comparé la sécurité et l'efficacité de Solumarv et d'Humulin S.
Latvian: Divos papildu pētījumos pacientiem ar 1. tipa un 2. tipa cukura diabētu salīdzināja Solumarv un Humulin S drošumu un iedarbīgumu.
French: Qu'est-ce que Solumarv?
Latvian: Kas ir Solumarv?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Latvian: Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine) EMA/861009/2015
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/861014/2015
French: La principale réserve était que la société n'a pas défini le processus de fabrication de Solumarv de façon suffisamment détaillée.
Latvian: CHMP pauda bažas, ka uzņēmums nav pietiekami detalizēti norādījis Solumarv ražošanas procesu.
French: Le 19 novembre 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Solumarv, destiné au traitement du diabète.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 19. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Solumarv, kas paredzētas cukura diabēta ārstēšanai.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine)
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības atteikums
French: De ce fait, il n'a pas été possible de démontrer que Solumarv utilisé lors des études cliniques était représentatif des lots destinés à la commercialisation et que sa qualité était comparable à celle d'Humulin S.
Latvian: Tā, piemēram, nebija iespējams pierādīt, vai klīniskajos pētījumos izmantotais Solumarv bija reprezentatīvs tirgošanai paredzētajām sērijām, un vai tā kvalitāti var salīdzināt ar Humulin S.
French: Solumarv est un médicament qui contient le principe actif insuline humaine.
Latvian: Solumarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm").
French: Solumarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Latvian: Solumarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
French: La société a informé le CHMP qu'aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnel n'est affecté par l'avis du comité.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek šo zāļu klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas, ko ietekmējis Komisijas atzinums.