FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácii je rovnaké ako u dospelých.
Hungarian: A gyógyszeradagolás a gyermekeknél ugyanaz, mint a felnőttek esetében.
Slovak: V klinických štúdiách s Vimizimom sa hodnotil vplyv liečby na systémové MPS IVA v rôznych oblastiach vrátane vytrvalosti, respiračnej funkcie, rýchlosti rastu a mobility, ako aj hladiny KS v moči.
Hungarian: A Vimizim-mel végzett klinikai vizsgálatok az MPS IVA szisztémás megjelenései kezelésének hatását értékelték ki különböző területeken, többek között az állóképesség, a légzésfunkció, a növekedési sebesség, a mobilitás, valamint a vizelet KS tartalma esetében.
Slovak: U novorodencov a malých detí (vo veku menej ako 2 roky) ešte nemusí byť diagnostikovaná hereditárna fruktózová intolerancia (HFI).
Hungarian: Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes fruktózintolerancia állhat fenn.
Slovak: Hodnotenie štúdie perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov je obmedzené vzhľadom na následné podanie DPH, a preto má obmedzený význam.
Hungarian: A peri- és posztnatális fejlődés vizsgálatának kiértékelését patkányokon a DPH (difenhidramin, diphenhydramine) későbbi adagolása gátolta, és ezért korlátozott jelentőséggel bír.
Slovak: Čo Vimizim obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Vimizim
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola zmena oproti východiskovému stavu vo vzdialenosti dosiahnutej v 6-MWT v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 6 MWT során megtett távolságban a kiinduláshoz képest létrejött változás volt, a placebo 24. heti eredményéhez képest.
Slovak: Neboli zistené žiadne vzájomné súvislosti medzi vyššími titrami protilátok alebo pozitivnosťou neutralizačných protilátok a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaktickej reakcie alebo inej reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: Nem találtak kapcsolatot a magasabb antitest titerek, illetve a semlegesítő antitest pozitivitás, valamint a hatásossági mérőszámok csökkenése, illetve az anafilaxis és egyéb túlérzékenységi reakciók előfordulása között.
Slovak: Pri elosulfáze alfa neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu alebo štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu.
Hungarian: Állatokon az eloszulfáz alfa karcinogén potenciáljának, illetve mutagén potenciáljának kiértékelésére vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: * AUC0-t, plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie-času; od času nula po čas poslednej merateľnej koncentrácie; † Cmax, pozorovaná maximálna koncentrácia v plazme; ‡ CL, celkový klírens elosulfázy alfa po intravenóznom podaní; § t1/2, eliminačný polčas; ¶ Tmax, čas od nuly po maximálnu koncentráciu v plazme.
Hungarian: AUC0-t, perc • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/perc/kg‡ t1/2, perc§ Tmax, perc¶ * AUC0-t, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig; † Cmax, a megfigyelt legnagyobb plazmakoncentráció; ‡ CL, az eloszulfáz alfa teljes clearance értéke az intravénás adagolást követően; § t1/2, eliminációs felezési idő; ¶ Tmax, a nullától a maximális plazmakoncentráció időpontjáig eltelt idő
Slovak: Len na intravenóznu infúziu.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióhoz.
Slovak: Vimizim má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Vimizim kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Najväčší rozdiel vo všetkých cieľových parametroch bol medzi skupinou užívajúcou placebo a skupinou s týždennou liečbou.
Hungarian: A különbség a placebo csoport és a heti kezelésben részesült csoport között volt a legnagyobb minden végpontnál.
Slovak: V štúdiách boli pozorované postupné trvalé zlepšenia v účinnosti a zníženia hladiny keratán sulfátu (KS) v moči napriek prítomnosti protilátok proti elosulfáze alfa.
Hungarian: A hatásossági mérőszámok folyamatos javulását és a vizelet keratán-szulfát (KS) tartalmának csökkenését figyelték meg az idő során, az anti-eloszulfáz alfa antitestek jelenléte ellenére.
Slovak: *Elosulfáza alfa je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázy (rhGALNS) a je produkovaná v kultúre buniek vaječníkov škrečka čínskeho pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Hungarian: *Az eloszulfáz alfa a humán N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz (rhGALNS) rekombináns formája, és a kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonalából rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Slovak: Liečba Vimizimom je dlhodobá liečba u dospelých a detí a môže sa začať používať čo najskôr.
Hungarian: A Vimizim-kezelés a lehető legfiatalabb életkorban megkezdhető és hosszú távú használatra szolgál.
Slovak: Reakcie na infúziu (infusion reactions, IR) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách.
Hungarian: Az infúziós reakciók (IR) voltak a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során.
Slovak: Spolu bolo zaradených 235 pacientov s MPS IVA, ktorí boli vystavení pôsobeniu Vimizimu v šiestich klinických štúdiách.
Hungarian: Összesen 235, MPS IVA betegségben szenvedő beteget vontak be, és kezeltek Vimizim-mel hat klinikai vizsgálatban.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa vykonali u potkanov pri dávkach až do 10-násobku dávky u ľudí a nepreukázali žiadne zníženie fertility alebo reprodukčných funkcií.
Hungarian: Patkányokon végeztek reprodukciós vizsgálatokat a humán dózisok akár 10-szeresével, és nem tártak fel romló termékenységre vagy szaporodási teljesítményre utaló bizonyítékot.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg na kg.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg/kg.
Slovak: 3-minútový test stúpania po schodoch (schody/minúta)
Hungarian: 3 perces lépcsőteszt (lépcsőszám/perc)
Slovak: Mukopolysacharidózy tvoria skupinu porúch ukladania lyzozómov spôsobené nedostatkom špecifických lyzozomálnych enzýmov potrebných pre katabolizmus glykozamínoglykánov (GAG).
Hungarian: A mukopoliszacharidózisok közé tartozik egy lizoszomális tárolási rendellenesség csoport, melyet a glukózaminoglikán (GAG) katabolizmusához szükséges specifikus lizoszomális enzimek hiánya okoz.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, či prínos z užívania Vimizimu prevyšuje potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei nagyobbak-e, mint az újszülöttjére vonatkozó potenciális kockázat a szoptatás során.
Slovak: Ak spozorujete ťažkosti s prehĺtaním, rozprávaním, vážnu dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre alebo pier, závraty alebo slabý pulz; môže sa jednať o symptómy vážnej alergickej reakcie a mali by ste to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha bármilyen nyelési nehézséget, beszédzavart, súlyos légszomjat vagy sípoló légzést, az arc vagy az ajkak megduzzadását, szédülést vagy gyenge pulzust észlel, ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, ezért kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Pred začatím v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží kompetentnému národnému orgánu obsah a formu vzdelávacieho programu na schválenie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és formai megjelenésével kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovak: V dôsledku toho sa neočakáva, že zhoršená funkcia pečene ovplyvní farmakokinetiku elosulfázy alfa.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja az eloszulfáz alfa farmakokinetikáját.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí pri hodnotení centrálneho nervového systému, respiračného a kardiovaskulárneho systému, toxicity po jednej dávke a po opakovanom podaní u potkanov a opíc, alebo fertility a vývoja embrya a plodu u potkanov a králikov.
Hungarian: A nem-klinikai adatok nem tártak fel semmilyen különleges veszélyt az emberre nézve, a biztonsági farmakológiának patkányokban és majmokban a központi idegrendszert, a légző- és kardiovaszkuláris rendszert, az egydózisú és az ismételt dózisú toxicitást, illetve patkányokban/nyulakban az embrionális-magzati fejlődést kiértékelő hagyományos vizsgálatai alapján.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí užívali Vimizim počas klinických štúdií, bola v detskom a dospievajúcom veku (5 až 17 rokov).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Vimizim-et kapott betegek többsége gyermek és serdülőkorú volt (517 éves életkorig).
Slovak: Pri opakovanom podávaní po závažnej reakcii je potrebná opatrnosť a dôkladne sledovanie ošetrujúcim lekárom.
Hungarian: A súlyos reakció utáni ismételt adagolást óvatosan kell végezni, és az adagolást a kezelőorvosnak folyamatosan monitoroznia kell.
Slovak: Liečbu možno podávať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS IVA alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Hungarian: A kezelést az MPS IVA betegségben vagy egyéb örökletes anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Slovak: Farmakokinetické parametre elosulfázy alfa boli hodnotené u 23 pacientov s MPS IVA, ktorým bola týždenne podávaná intravenózna infúzia s dávkou 2 mg/kg elosulfázy alfa za približne 4 hodiny po dobu 22 týždňov a porovnali sa parametre v 0. týždni a v 22.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa farmakokinetikai paramétereit 23 olyan MPS IVA betegségben szenvedő betegnél értékelték ki, akik 2 mg/kg eloszulfáz alfa intravénás infúzióját kapták hetente, körülbelül 4 órán keresztül, 22 hétig, és a 0. heti paraméterek voltak a 22. heti paraméterekkel összehasonlítva.
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka (typ I) s butylkaučukovou zátkou a s hliníkovou obrubou s odklopiteľným plastovým viečkom.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típusú) butil gumidugóval és lepattintható (alumínium) tömítéssel, műanyag kupakkal.
Slovak: Vimizim môže podávať príslušne vyškolený odborný zdravotnícky pracovník so schopnosťou zvládnuť zdravotne núdzové stavy.
Hungarian: A Vimizim adagolását megfelelően képzett, sürgősségi orvosi kezelésre képes egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Slovak: * Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
Hungarian: *Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Slovak: Nepoužívajte Vimizim, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky.
Hungarian: Ne használja fel a Vimizim-et, ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Slovak: Podľa závažnosti vedľajšieho účinku môže váš lekár spomaliť alebo dočasne pozastaviť podávanie infúzie a/alebo vám podať ďalšie lieky na zmiernenie závažnej alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján kezelőorvosa lelassíthatja vagy átmenetileg félbeszakíthatja az infúziót és/vagy további gyógyszereket adhat Önnek egy súlyos allergiás reakció hatásainak csökkentése érdekében (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat), vagy lázának csillapítására (lázcsillapítók).
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu
Hungarian: Vimizim infúzió elkészítése
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt reakcií z precitlivenosti na elosulfázu alfa pacientom musia byť podané antihistaminiká samotné alebo spolu s antipyretikami 30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az eloszulfáz alfával kapcsolatos esetleges túlérzékenységi reakciók miatt a betegeknek antihisztaminokat kell adagolni lázcsillapítókkal vagy anélkül, az infúzió megkezdése előtt 30-60 perccel (lásd 4.4 pont).
Slovak: Podanie záverečnej správy zo štúdie:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtása:
Slovak: Ďalšie zložky sú: nátriumacetát, trihydrát; dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, arginíniumchlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2, odsek „Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420").
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, argininhidroklorid, szorbit, poliszorbát 20, és víz injekcióhoz (lásd 2. pont „A Vimizim nátriumot és szorbit (E420) tartalmaz".
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná kompresia spinálnej/cervikálnej miechy (SCC) u pacientov užívajúcich Vimizim aj u pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gerincvelő/nyaki gerincvelő kompressziót (spinal/cervical cord compression, SCC) figyeltek meg a Vimizim-mel és a placebóval kezelt betegeknél is.
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka.
Hungarian: Csomagolási egység: 1 injekciós üveg.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne bolesť chrbta, znecitlivenie v rukách alebo nohách, alebo nedostatočné ovládanie moču alebo stolice, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Hungarian: - Ha hátfájást tapasztal, karja vagy lába zsibbad, vagy a vizelet- illetve székletürítést nem tudja kontrollálni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Pacienti s HFI nedokážu rozkladať fruktózu, čo môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky.
Hungarian: Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takáto reakcia, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, akkor azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, pri východiskovom 6-minútovom teste chôdze (MWT) dokázali prejsť viac ako 30 metrov, ale menej ako 325 metrov.
Hungarian: Azok a betegek lettek bevonva a vizsgálatba, akik kiinduláskor több mint 30 métert (m), de kevesebb mint 325 m-t tudtak megtenni a 6 perces sétateszt (minute walk test, MWT) során.
Slovak: Tabuľka č. 4: Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai tulajdonságok
Slovak: V 104. týždni stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -3,1 (±1,13).
Hungarian: A 104. héten az átlag (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -3,1 (±1,13) volt.
Slovak: V ďalších rozširujúcich štúdiách sa u pacientov užívajúcich elosulfázu alfa v dávke 2 mg/kg každý týždeň preukázalo zachovanie počiatočného zlepšenia vytrvalosti a trvalé zníženie hladiny KS v moči po dobu najviac 156 týždňov.
Hungarian: További kiterjesztett vizsgálatokban a minden héten 2 mg/kg eloszulfáz alfát kapó betegek az állóképesség kezdeti javulását és a vizelet KS-tartalmának csökkenését legfeljebb 156 hétig fenntartották.
Slovak: Lieky obsahujúce sorbitol/fruktózu podávané intravenózne môžu ohroziť ich život.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (szorbit-/fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť závisí od hmotnosti jednotlivého pacienta.
Hungarian: A felhígítandó injekciós üvegek száma az egyes betegek súlyának felel meg.
Slovak: Nezistila sa žiadna zrejmá súvislosť medzi celkovým titrom protilátok a klírensom elosulfázy.
Hungarian: Nem volt látható kapcsolat a teljes antitest titer és az eloszulfáz clearance között.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
Slovak: K príznakom alergickej reakcie patrí vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži (pozorované často - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb).
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei közé tartozik a kiütés, a viszketés és a csalánkiütés (gyakran előforduló 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
Slovak: Imunogenecita
Hungarian: Immunogenitás
Slovak: Tento liek nahrádza prirodzený enzým N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorý pacientom s MPS IVA chýba.
Hungarian: Ez a gyógyszer helyettesíti az MPS IVA betegeknél hiányzó természetes enzimet, az N-acetilgalaktózamin-6-szulfatázt.
Slovak: Injekčné liekovky nepretrepávajte.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üvegeket.
Slovak: Výsledky pri režime užívania liečby každý druhý týždeň vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút alebo v počte vystúpaných schodov za minútu boli porovnateľné s placebom.
Hungarian: A minden második heti adagolási formát követő csoport eredményei a 6 perc alatt megtett távolság, illetve a percenként megtett lépcsők tekintetében hasonló volt a placebo csoport eredményeihez.
Slovak: U mužov a žien bol porovnateľný klírens elosulfázy alfa, ktorí nebol ovplyvňovaný vekom ani hmotnosťou v 22.
Hungarian: A férfi és női betegek hasonló eloszulfáz alfa clearance-szel rendelkeztek, és a clearance nem függött az életkortól vagy a testsúlytól a 22. héten.
Slovak: Tabuľka č. 3: Výsledky z placebom kontrolovanej klinickej štúdie pri dávke 2 mg na kg za týždeň
Hungarian: 3. táblázat: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei a 2 mg/kg/hét adagolási forma esetén
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami boli závažné alergické reakcie (pozorované menej často - môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) a mierne až stredne závažné vedľajšie účinky vracanie (pozorované veľmi často - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások súlyos allergiás reakciók (ritkán előfordulólegfeljebb 100 beteg közül 1-et érinthet) és a hányás (nagyon gyakran előforduló - 10 beteg közül több mint 1-et érinthet) voltak.
Slovak: Dostupné údaje o reprodukcii u zvierat preukázali vylučovanie elosulfázy alfa do mlieka.
Hungarian: Az állatoknál rendelkezésre álló szaporodási adatok az eloszulfáz alfa anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom patria príznaky reakcií na infúziu, ako je bolesť hlavy, nevoľnosť, horúčka, zimnica a bolesti žalúdka.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások tünetei közé tartoznak az infúziós reakciók, például a fejfájás, a hányinger, a láz, a hidegrázás és a gyomorfájás.
Slovak: Približne u 80 % pacientov sa vytvorili neutralizačné protilátky schopné inhibovať elosulfázu alfa z väzby na receptor manóza-6-fosfátu nezávislého od katiónov.
Hungarian: 80%-a semlegesítő antitestet termelt, amely képes gátolni az eloszulfáz alfának a kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorhoz való kötődését.
Slovak: Vimizim sa nesmie užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Hungarian: Nem kaphat Vimizim-et a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Slovak: V klinických štúdiách sa skúmali dávky elosulfázy alfa do 4 mg/kg týždenne a nepozorovali sa žiadne prejavy ani príznaky po podaní vyšších dávok.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az eloszulfáz alfa maximum 4 mg/kg/hét adagig történő vizsgálatát végezték el, és a nagyobb adagok után nem azonosítottak specifikus jeleket vagy tüneteket.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii v 3. fáze u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 - 57 rokov.
Hungarian: A Vimizim biztonságosságát és hatásosságát 176, MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatában értékelték.
Slovak: 1. Čo je Vimizim a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim 3. Ako používať Vimizim
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vimizim alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
Slovak: Pred začiatkom liečby je nutné uskutočniť kompletné posúdenie prospechu z liečby v porovnaní s rizikami súvisiacimi s liečbou.
Hungarian: Kezelés előtt teljes körűen mérlegelni kell a kezelés előnyeit és a hozzá társuló kockázatokat a gyermekre nézve.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v klinických štúdiách bola reakcia na infúziu (IR), ktorá sa definuje ako reakcia s výskytom v období od začatia infúzie až po uplynutie dňa po podaní infúzie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a mellékhatások többsége IR volt, melyek meghatározás szerint olyan reakciók, melyek az infúzió kezdete és az infúziót követő nap vége között lépnek fel.
Slovak: Zriedený roztok sa musí použiť okamžite.
Hungarian: 10. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Vimizim je potrebné pred podaním zriediť.
Hungarian: A Vimizim-et az adagolás előtt fel kell hígítani.
Slovak: Tabuľka č. 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Vimizimom
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások Vimizim-mel kezelt betegeknél
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť podľa hmotnosti jednotlivého pacienta a odporúčaná dávka je 2 mg/kg sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:
Hungarian: A felhígítandó injekciós üvegek száma az egyes betegek testtömege és a javasolt 2 mg/kg-os dózis alapján a következő képlettel határozható meg:
Slovak: Východiskové stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -1,6 (±1,61).
Hungarian: A kezdeti átlagos (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -1,6 (±1,61) volt.
Slovak: Reakcia na infúziu je akýkoľvek vedľajší účinok vrátane alergickej reakcie, ktorý sa vyskytne počas podávania infúzie alebo do jedného dňa od podania infúzie (pozri časť 4).
Hungarian: Az infúziós reakció az infúzió során vagy az infúziót követő napon keletkező bármilyen mellékhatás, az allergiás reakciót is ideértve (lásd 4. pont).
Slovak: Ukladajú sa v tkanivách v tele, čím narúšajú ich správnu funkciu a spôsobujú príznaky MPS IVA ochorenia, ako sú ťažkosti pri chôdzi, ťažkosti s dýchaním, nízky vzrast a strata sluchu.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felgyülemlenek, megzavarva azok szokásos működését, ez okozza az MPS IVA tüneteit, például nehézséget a járás során, problémás légzést, alacsony testmagasságot és hallásvesztést.
Slovak: Hnačka, vracanie, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, nevoľnosť
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés, hányás, oropharyngealis fájdalom, felső hasi fájdalom, hasi fájdalom, émelygés
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené anafylaxia a závažné alergické reakcie.
Hungarian: Anafilaxiáról és súlyos allergiás reakciókról számoltak be a klinikai vizsgálatok során.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred liečbou podá určité lieky na zmiernenie alergických reakcií a možno vám podajú lieky na zmiernenie prípadnej horúčky.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember bizonyos gyógyszereket ad Önnek a kezelés előtt, az allergiás reakciók kialakulásának csökkentésére, gyógyszereket kaphat a láz csillapítására is.
Slovak: Používa sa na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (ochorenie MPS IVA známe aj ako Morquio syndróm A) u dospelých a detí.
Hungarian: Az IVA típusú mukopoliszacharidózis (MPS IVA betegség, más néven Morquio A tünetegyüttes) betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére használják.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním zriediť.
Hungarian: A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť pri podávaní elosulfázy alfa okamžite k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc.
Hungarian: Ezért álljon készen rendelkezésre megfelelő orvosi támogatás az eloszulfáz alfa adagolásakor.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované závažné IR a patrili k ním anafylaxia, precitlivenosť a vracanie.
Hungarian: Súlyos IR-eket figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során, és közöttük szerepelt anafilaxis, túlérzékenység és hányás.
Slovak: MPS IVA je charakterizovaný absenciou alebo výrazne zníženou aktivitou N-acetylgalaktozamín-6sulfatázy.
Hungarian: Az MPS IVA betegséget az N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz aktivitás hiánya, illetve jelentős csökkenése jellemzi.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Vimizimu u gravidných žien.
Hungarian: A Vimizim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Táto akumulácia vedie k rozsiahlej bunkovej, tkanivovej a orgánovej dysfunkcii.
Hungarian: A felgyülemlés széles körű sejtszintű, szöveti és szervi működési zavarhoz vezet.
Slovak: Po zriedení sa má liek použiť okamžite.
Hungarian: Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.