FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Symbioflor 2 è disponibile nell'Unione europea (UE) in Austria (AT), Germania (DE) e Ungheria (HU) come medicinale non soggetto a prescrizione o da banco (OTC).
Croatian: Lijek Symbioflor 2 dostupan je u Europskoj uniji (EU) u Austriji (AT), Njemačkoj (DE) i Mađarskoj (HU) kao lijek koji se izdaje bez recepta, odnosno u slobodnoj prodaji.
Italian: Symbioflor 2 è composto da 10 isolati diversi di Escherichia coli i quali sono in parte autolisati e in parte presentati sotto forma di batteri viventi.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 sastoji se od deset različitih izolata bakterije Escherichia coli koje su djelomično autolizirane i djelomično prisutne kao žive bakterije.
Italian: Inoltre, il 13 gennaio 2017 è stato convocato un gruppo di esperti ad hoc, a cui il CHMP ha richiesto di fornire un riscontro da parte degli esperti nel trattamento della IBS su questioni specifiche riguardanti il ruolo terapeutico di Symbioflor 2.
Croatian: Osim toga, 13. siječnja 2017. sazvana je ad hoc stručna skupina, na kojoj je CHMP zatražio povratne informacije od stručnjaka u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u vezi konkretnih pitanja o terapijskom djelovanju lijeka Symbioflor 2.
Italian: Inoltre, possibili irregolarità nella conduzione dello studio hanno messo in dubbio l'integrità dei dati: ad esempio, per due centri, le visite per tutti i pazienti, tranne uno, si sono verificate in conformità del protocollo dello studio nell'intervallo esatto per tutta la durata dello studio, essendo una delle date una festività nazionale.
Croatian: Osim toga, moguće nepravilnosti u provođenju ispitivanja bacaju sumnju na integritet podatka: na primjer, za dva centra vremenski razmak između posjeta svim bolesnicima, osim jednom bolesniku, bio je jednak tijekom cijelog trajanja ispitivanja, uključujući jedan dan državnog praznika, u skladu s protokolom ispitivanja.
Italian: Questo profilo di sicurezza relativamente benigno è stato confermato dai dati post-immissione in commercio.
Croatian: Taj relativno povoljan sigurnosni profil potvrđen je podatcima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Nel 2005, invece di condurre un nuovo studio in linea con la "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (Nota esplicativa sui principi statistici per le sperimentazioni cliniche)(CPMP/ICH/363/96) allora in vigore, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di eseguire un riesame post hoc dello studio S2, stabilendo la definizione dell'ipotesi primaria, il corrispondente piano di valutazione e i metodi di analisi statistica in piena conoscenza dei risultati.
Croatian: Umjesto provođenja novog ispitivanja u skladu sa „Smjernicama o statističkim načelima za klinička ispitivanja" (CPMP/ICH/363/96) koje su tada bila na snazi, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odlučio je 2005. provesti post hoc ponovnu ocjenu ispitivanja S2, tj. utvrditi definiciju primarne hipoteze, odgovarajući plan ocjenjivanja i metode statističke analize, u cijelosti upoznat s rezultatima.
Italian: Indicazione nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile
Croatian: Indikacija za liječenje sindroma iritabilnog crijeva
Italian: La valutazione dei risultati è stata descrittiva e dunque non ha consentito di stabilire se le differenze in termini di efficacia tra Symbioflor 2 e il placebo fossero statisticamente diverse e clinicamente significative.
Croatian: Ocjena rezultata bila je opisna i stoga nije bilo moguće utvrditi jesu li razlike u djelotvornosti između lijeka Symbioflor 2 i placeba bile statistički različite i klinički značajne.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda una variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: CHMP stoga preporučuje promjenu u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate (Symbioflor 2) sono un probiotico contenente batteri Escherichia coli viventi, che esistono nella normale flora intestinale degli esseri umani.
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2) je probiotik koji sadrži žive bakterije Escherichia coli, koje se nalaze u normalnoj crijevnoj flori u ljudi.
Italian: Una tale rianalisi con piena cognizione dei risultati comporta il rischio di introdurre errori sistematici che possono compromettere l'integrità di uno studio.
Croatian: Provođenjem takve ponovne analize uz poznavanje rezultata riskira se pristranost koja može ugroziti integritet ispitivanja.
Italian: Infine, il valore di uno studio osservazionale in bambini e adolescenti per dimostrare l'efficacia del prodotto in questa popolazione di pazienti è limitato.
Croatian: Konačno, opservacijsko ispitivanje na djeci i adolescentima kojim se dokazuje djelotvornost lijeka na ovoj populaciji bolesnika ograničene je valjanosti.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non poteva essere esclusa la possibilità che errori sistematici significativi avessero compromesso la validità dei risultati di questo studio.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da se ne može isključiti mogućnost da je značajna pristranost ugrozila valjanost rezultata ovog ispitivanja.
Italian: • Per la regolazione del sistema immunitario (immunoregolazione): disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale (HU).
Croatian: • za regulaciju imunosnog sustava (imunoregulacija): funkcionalni poremećaji gastrointestinalnog sustava (HU).
Italian: Gli eventi avversi erano generalmente di natura benigna e per lo più limitati al tratto gastrointestinale (come dolore addominale e nausea) o correlati al verificarsi di efflorescenze cutanee.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile benigne i ograničene na gastrointestinalni trakt (kao što su bol u abdomenu i mučnina), ili povezani s eflorescencijama kože.
Italian: Se si esclude tale centro, è stato osservato un effetto legato al centro statisticamente significativo e la significatività statistica è stata persa per entrambe le variabili co-primarie, nonché per l'endpoint di valutazione globale del medico.
Croatian: Kada je taj centar isključen, zamijećen je njegov statistički značajan učinak te je izgubljen statistički značaj suprimarnih varijabli, kao i ishoda opće ocjene liječnika.
Italian: Data l'eterogeneità della patologia e l'assenza di dati, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare elementi di prova a sostegno di questa indicazione.
Croatian: S obzirom na heterogenost bolesti i na nedostatak podataka, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da dostavi dokaze koji podupiru tu indikaciju.
Italian: Mentre non si può generalmente affermare che i probiotici siano efficaci o non efficaci nel trattamento della IBS, sembra che determinate specie o ceppi probiotici possano essere potenzialmente efficaci per sintomi specifici della malattia.
Croatian: S obzirom na to da se ne može općenito reći jesu li probiotici djelotvorni u liječenju sindroma iritabilnog crijeva ili ne, čini se da bi određene vrste ili sojevi probiotika mogli biti djelotvorni u liječenju određenih simptoma ove bolesti.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che "disturbi gastrointestinali funzionali" costituisca un gruppo eterogeneo di singole malattie con un'ampia serie di diverse fisiopatologie e sintomi sottostanti che richiedono modalità di trattamento differenti.
Croatian: • CHMP je smatrao da su „funkcionalni gastrointestinalni poremećaji" heterogena skupina pojedinih bolesti sa širokim rasponom različitih temeljnih patofiziologija i simptoma koji zahtijevaju različite modalitete liječenja.
Italian: In Germania, dato che Symbioflor 2 è stato immesso sul mercato prima dell'entrata in vigore della normativa tedesca sui farmaci nel 1978, Symbioflor 2 ha dovuto sottostare alla procedura di rinnovo ai sensi del § 105 della normativa tedesca sui farmaci al fine di ottenere la conformità dell'autorizzazione in Germania alla legislazione dell'Unione.
Croatian: Budući da je lijek Symbioflor 2 stavljen na tržište u Njemačkoj prije stupanja na snagu njemačkog zakona o lijekovima iz 1978., morao je biti proći postupak obnove u skladu s člankom 105. njemačkog zakona o lijekovima radi usklađivanja odobrenja izdanog u
Italian: Dall'esperienza post-immissione in commercio, solo 18 reazioni avverse sono state segnalate a Eudravigilance per Symbioflor 2, riguardanti il trattamento della IBS e di altri disturbi gastrointestinali funzionali, nonostante un'esposizione significativa per diversi decenni di commercializzazione e il sistema di farmacovigilanza posto in essere dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sin dall'inizio del 2000.
Croatian: Iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet poznato je samo 18 nuspojava lijeka Symbioflor 2 zabilježenih u sustavu Eudravigilance koje obuhvaćaju liječenje sindroma iritabilnog crijeva i drugih funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja, unatoč znatnoj izloženosti tijekom nekoliko desetljeća prodaje i sustavu farmakovigilancije koji je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet uspostavio početkom 2000.
Italian: Le valutazioni presentate nel rapporto dello studio S2 (1989), basate su un endpoint primario di "valutazione globale" dell'efficacia da parte dello sperimentatore al termine della sperimentazione, hanno dimostrato che Symbioflor 2 somministrato per un periodo di 8 settimane ha ottenuto risultati migliori rispetto al placebo per quanto riguarda la maggior parte degli endpoint valutati.
Croatian: Ocjene predočene u izvješću o ispitivanju za ispitivanje S2 (1989.) na temelju primarnog ishoda „opće procjene " djelotvornosti koju provodi ispitivač na kraju ispitivanja, pokazale su bolje ishode primjene lijeka Symbioflor 2 tijekom razdoblja od osam tjedana u odnosu na placebo za većinu ocijenjenih ishoda.
Italian: • uno studio osservazionale, non interventistico su 203 bambini e adolescenti condotto tra il 2007 e il 2008 in Germania dal titolo "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome" (Efficacia e tollerabilità di Symbioflor 2 in bambini con sindrome dell'intestino irritabile).
Croatian: • opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje na 203 djece i adolescenata provedeno između 2007. i 2008. u Njemačkoj „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 u djece sa sindromom iritabilnog crijeva".
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nello studio osservazionale condotto su bambini e adolescenti.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju provedenom na djeci i adolescentima nisu zabilježene nuspojave.
Italian: Nel rapporto di riesame dello studio S2 (2005), gli endpoint sono stati ridefiniti, combinando i parametri di una valutazione centrata sul paziente dei sintomi spontanei con endpoint basati sull'esame obiettivo da parte del medico.
Croatian: U izvješću o ponovnoj ocjeni ispitivanja S2 (2005.) ponovno su utvrđeni ishodi te je napravljena kombinacija parametara za procjenu spontanih simptoma bolesnika s ishodima na temelju fizičkog pregleda kojeg je proveo liječnik.
Italian: • prendendo in considerazione i dati di sicurezza disponibili sulla sperimentazione clinica e sull'esperienza post-immissione in commercio con Symbioflor 2, il CHMP è giunto alla conclusione che i rischi dimostrati fossero complessivamente bassi.
Croatian: • Razmatrajući dostupne podatke o sigurnosti iz kliničkog ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja lijeka Symbioflor 2 u promet, CHMP je zaključio da su dokazani rizici općenito niski.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che il numero totale di segnalazioni è stato basso e, come da effetto Weber, è probabile che nel corso del tempo si verifichi un calo nella segnalazione di eventi avversi.
Croatian: Naposljetku, CHMP je napomenuo da je ukupan broj izvješća nizak te da je vjerojatno da će se izvještavanje o nuspojavama smanjiti tijekom vremena, sukladno Weberovom učinku.
Italian: Il 30 marzo 2016, la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di valutare il rapporto rischi/benefici di Symbioflor 2 nelle indicazioni richieste ("disturbi gastrointestinali funzionali", "sindrome dell'intestino irritabile") e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Croatian: Njemačka je 30. ožujka 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni omjer koristi i rizika za lijek Symbioflor 2 za navedene indikacije („funkcionalni gastrointestinalni poremećaji", „sindrom iritabilnog crijeva") te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Italian: I risultati sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di età e di genere.
Croatian: Nalazi su bili dosljedni u podskupinama prema dobi i spolu.
Italian: Sulla base del riesame di tutti i dati disponibili nel quadro della presente procedura di cui all'articolo 31, il CHMP conclude che non esistano nuovi elementi dall'autorizzazione all'immissione in commercio di Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate, e pertanto resta invariata la precedente conclusione delle autorità nazionali competenti in merito a un rapporto rischi/benefici positivo.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka u okviru ovog postupka u skladu s člankom 31., CHMP zaključuje da nisu utvrđeni novi elementi nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridruženim imenima te stoga prethodni zaključak nacionalnih nadležnih tijela o pozitivnom omjeru koristi i rizika ostaje nepromijenjen.
Italian: La IBS è una malattia altamente diffusa e una condizione cronica che necessita di una gestione a lungo termine.
Croatian: Sindrom iritabilnog crijeva izrazito je rasprostranjena bolest i kronično stanje koje zahtijeva dugotrajno liječenje.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che i dati generati nello studio S2 non hanno determinato l'efficacia a lungo termine di Symbioflor 2 oltre le 8 settimane di trattamento.
Croatian: Osim toga, CHMP je primijetio da se na temelju podataka izrađenih u ispitivanju S2 nije utvrdila dugoročna djelotvornost lijeka Symbioflor 2 nakon osam tjedana liječenja.
Italian: Non è stato presentato alcuno studio a supporto dell'indicazione nel trattamento di disturbi gastrointestinali funzionali.
Croatian: Nije dostavljeno nijedno ispitivanje koje bi potkrijepilo indikaciju za liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja.
Italian: La prova dell'efficacia di Symbioflor 2 in questa popolazione di pazienti avrebbe richiesto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo, in conformità alla linea guida CPMP/EWP/785/97 in vigore al momento della conduzione dello studio.
Croatian: Za dokazivanje djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u ovoj populaciji bolesnika trebalo je provesti prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano ispitivanje u skladu sa Smjernicama CPMP/EWP/785/97 koje su bile na snazi u vrijeme provedbe ispitivanja.
Italian: Sebbene lo studio S2 sia stato condotto prima dell'entrata in vigore delle prescrizioni dell'attuale linea guida sulla IBS "Linee guida sulla valutazione dei medicinali per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile" (CPMP/EWP/785/97) o del precedente punto del CHMP da prendere in considerazione in merito alla IBS, il protocollo originale dello studio S2 non ha definito un endpoint primario né ha previsto un'analisi statistica.
Croatian: Iako je ispitivanje S2 provedeno prije stupanja na snagu zahtjeva iz postojećih smjernica o sindromu iritabilnog crijeva „Smjernice o ocjeni lijekova za liječenje sindroma iritabilnog crijeva" (CPMP/EWP/785/97) ili prethodnog dokumenta CHMP-a s točkama za razmatranje o sindromu iritabilnog crijeva, izvornim protokolom ispitivanja S2 nije utvrđen primarni ishod niti je predviđena statistička analiza.
Italian: Il CHMP ha preso atto della cancellazione dell'indicazione "disturbi gastrointestinali funzionali" durante questa procedura.
Croatian: CHMP je tijekom ovog postupka potvrdio brisanje indikacije „funkcionalni gastrointestinalni poremećaji".
Italian: • Disturbi funzionali del tratto gastrointestinale e sindrome dell'intestino irritabile (colon irritabile) (AT).
Croatian: • funkcionalni poremećaji gastrointestinalnog trakta i sindrom iritabilnog crijeva (iritabilni kolon) (AT).
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare questa indicazione in quanto, in assenza di dati di sostegno al trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali, non è stato possibile determinare un rapporto rischi/benefici positivo di Symbioflor 2;
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se izbriše ta indikacija, jer u nedostatku podataka koji podupiru liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja nije bilo moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za lijek Symbioflor 2;
Italian: • Regolazione del sistema immunitario, patologie gastrointestinali, sindrome dell'intestino irritabile (DE).
Croatian: • regulacija imunosnog sustava, gastrointestinalni poremećaji, sindrom iritabilnog crijeva (DE).
Italian: Oltre ai dati relativi alla IBS, non sono disponibili studi clinici controllati o non controllati o dati di letteratura per valutare l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 nel trattamento di tali disturbi.
Croatian: Osim podataka o sindromu iritabilnog crijeva, nisu dostupna nekontrolirana klinička ispitivanja ni podatci iz literature za procjenu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju tih bolesti.
Italian: Sarà quindi improbabile che i dati post-immissione in commercio forniscano ulteriori informazioni significative sul profilo di sicurezza di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će podatci nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet pružiti značajne dodatne informacije o sigurnosnom profilu lijeka Symbioflor u liječenju sindroma iritabilnog crijeva.
Italian: • il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze post-immissione in commercio, incluse repliche e comunicazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, in merito all'efficacia e alla sicurezza di Symbioflor 2 nelle indicazioni proposte e ha anche ricercato il punto di vista del gruppo di esperti ad hoc su Symbioflor 2;
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući pisane odgovore i obavijesti koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 za predložene indikacije te je zatražio i mišljenje ad hoc stručne skupine o lijeku Symbioflor 2;
Italian: Sebbene i risultati dello studio S2 evidenzino una possibile efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS, è stata osservata una grande e inspiegata eterogeneità tra i centri in termini di effetto del trattamento e tasso di risposta.
Croatian: Iako rezultati ispitivanja S2 ukazuju na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva, zamijećena je velika neobjašnjena heterogenost između centara u pogledu učinka liječenja i stope reakcije.
Italian: "Disturbi gastrointestinali funzionali" definisce un gruppo eterogeneo di singole malattie, che vanno dai disturbi funzionali esofagei, gastrici, intestinali, biliari, pancreatici alle patologie anorettali funzionali, con un'ampia serie di diverse fisiopatologie ed entità sintomatiche sottostanti che richiedono modalità di trattamento differenti.
Croatian: „Funkcionalni gastrointestinalni poremećaji" predstavljaju heterogenu skupinu pojedinih bolesti, koju čine funkcionalni ezofagealni poremećaj, želučani, crijevni i bilijarni poremećaji, poremećaji gušterače i funkcionalni anorektalni poremećaji, sa širokim rasponom različitih temeljnih patofiziologija i simptomatskih pojava koje zahtijevaju različite načine liječenja.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato per riportare il fatto che l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka izmijenjen je kako bi se navelo da nije utvrđena djelotvornost u djece.
Italian: Indicazione nel trattamento di disturbi gastrointestinali funzionali.
Croatian: Indikacija za liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja
Italian: Nel complesso, le valutazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno indicato che la diminuzione del punteggio dei sintomi era più importante nel braccio Symbioflor 2 che in quello placebo.
Croatian: Ukupno gledajući, ocjene koje je predočio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ukazivale su na veće smanjenje u zbroju simptoma u skupini koja je primala lijek Symbioflor 2 nego u onoj koja je primala placebo.
Italian: Il valore di uno studio osservazionale per dimostrare l'efficacia del prodotto in questa popolazione di pazienti è limitato e, pertanto, il CHMP ha concluso che tale studio non possa essere considerato come un adeguato sostegno dell'efficacia di Symbioflor 2 in questa fascia di età.
Croatian: Opservacijsko ispitivanje kojim se dokazuje djelotvornost lijeka na ovoj populaciji bolesnika ograničene je valjanosti i stoga je CHMP zaključio da se ne može smatrati da to ispitivanje na primjeren način podupire djelotvornost lijeka Symbioflor 2 za tu dobnu skupinu.
Italian: Rapporto finale supplementare dello studio clinico integrato PAZ 9527-5-S2), dello studio condotto nel 1988 in Germania dal titolo "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2
Croatian: Dopunsko konačno izvješće o integriranom kliničkom ispitivanju PAZ 9527-5-S2" koje se odnosi na ispitivanje provedeno u Njemačkoj 1988. pod naslovom „Schaffstein, W. i Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che non vi fossero nuovi elementi per motivare una modifica del rapporto rischi/benefici stabilito sin dall'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio per Symbioflor 2 in pazienti adulti per il trattamento della IBS;
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da ne postoje novi elementi koji bi opravdali izmjenu omjera koristi i rizika utvrđenog pri izdavanju prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Symbioflor 2 za liječenje sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika.
Italian: • Una rianalisi del 2005 di uno studio del 1988 dal titolo "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Croatian: • Ponovna analiza ispitivanja iz 1988. „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 provedena tijekom 2005.: randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na 298 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva liječenih osam tjedana bez prekida lijekom Symbioflor 2 (klinička faza IV).
Italian: Gli endpoint primari di nuova definizione in questo riesame sono stati valutati con una metodologia statistica adeguata e sono stati rigorosi per quanto riguarda il successo del trattamento, in quanto solo i pazienti completamente privi di sintomi sono stati considerati come "responsivi".
Croatian: Ishodi su bili strogi u pogledu uspješnosti liječenja jer se smatralo da su bolesnici „koji su reagirali" samo oni koji više nisu imali nikakve simptome.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, sono state segnalate rispettivamente 50 reazioni avverse al farmaco nel gruppo trattato con Symbioflor 2 e 44 nel gruppo con placebo per lo studio S2 su 79 pazienti.
Croatian: U programu kliničkog razvoja u okviru ispitivanja S2 provedenog na 79 bolesnika zabilježeno je 50 nuspojava lijeka u skupini koja je primala lijek Symbioflor 2 i 44 u skupini koja je primala placebo.