FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kommer att övervaka effekten av behandlingen och din förbättring noga, genom att undersöka dig och genom regelbundna blodprovsanalyser.
Finnish: Lääkäri tarkkailee hoidon vaikutuksia ja edistymistäsi huolellisesti säännöllisten verikokeiden avulla.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen tar hand om mediciner som inte längre används.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää käyttämättömät lääkkeet.
Swedish: Effektparametrar
Finnish: Tehokkuusparametrit
Swedish: Antigenet har hittats hos en liten andel (< 5%) av granulocyterna, men ej på erytrocyter eller trombocyter.
Finnish: Antigeeniä on löydetty pienestä osasta (<5 %) granulosyyttejä, mutta ei erytrosyyteistä eikä verihiutaleista.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Organklassificering Mycket vanlig
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Hyvin yleinen
Swedish: Steroider kan avbrytas efter behov när dosökningen har uppnåtts.
Finnish: Steroidien antaminen voidaan keskeyttää tarpeen mukaan sen jälkeen kun suurin annos on saavutettu.
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään tietyn haittavaikutuksen ja sen synonyymien ja siihen liittyvien tilojen kuvaamiseen.
Swedish: Systemisk clearance minskade med upprepad administrering på grund av sänkt receptormedierad clearance (dvs förlust av perifiera CD52receptorer).
Finnish: Systeeminen puhdistuma väheni toistuvan annostelun yhteydessä vähentyneen reseptorivälitteisen puhdistuman takia (ts. CD52-reseptorien häviäminen).
Swedish: Det är känt att humant IgG passerar placentabarriären.
Finnish: Humaani IgG:n tiedetään läpäisevän istukan.
Swedish: I studierna av tidigare obehandlade och tidigare behandlade patienter observerades inga betydande skillnader i säkerhet och effekt relaterade till ålder; databasernas storlek är dock begränsad.
Finnish: Ensilinjan hoitoa saavilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla ei havaittu merkittäviä ikään liittyviä teho- tai turvallisuuseroja; tietokantojen koot ovat kuitenkin rajallisia.
Swedish: MabCampath-lösningen måste beredas enligt instruktionerna i avsnitt 6.6.
Finnish: MabCampath-liuos tulee valmistaa kohdassa 6.6 annettujen ohjeiden mukaan.
Swedish: Ingen känd inkompatibilitet finns med andra medicinska produkter.
Finnish: Yhteensopimattomuuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Swedish: Behandlingen bör även avbrytas om sjukdomsprogress kan påvisas.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos sairauden todetaan etenevän.
Swedish: CD4 och CD8 T-cellsantalet börjar stiga från vecka 8-12 under behandlingen och återhämtningen fortsätter i flera månader efter avbrytande av behandlingen.
Finnish: CD4 ja CD8 T-solujen määrä alkaa nousta 8-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja niiden korjaantuminen jatkuu usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa celler i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä tietty rakenne (jota kutsutaan antigeeniksi) ja sitoutumaan siihen.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) tolererar i allmänhet cytotoxisk behandling mindre väl än yngre individer.
Finnish: Yleensä iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) sietävät sytotoksista hoitoa huonommin kuin nuoremmat.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytopenier, infusionsreaktioner och immunsuppresion/infektioner.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat sytopeniat, infuusioreaktiot ja immunosuppressio/infektiot.
Swedish: Ungefär 97 % av tidigare obehandlade patienter drabbades av biverkningar.
Finnish: Noin 97 % aiemmin hoitamattomista (ensilinjan) potilaista koki haittavaikutuksia.
Swedish: *Pearsons chi-två-test eller Exact-test ** Duration för bästa respons *** log-rank-test stratifierat med Rai-grupp (Stadium I-II jämfört med III-IV) **** med 4-färgsflöde
Finnish: *Pearsonin chi-square-testi tai Exact-testi ** Parhaimman hoitovasteen kesto *** log-rank-testi ositettu Rai-ryhmittäin (Aste I-II vs. III-IV) **** 4-värivirtaussytometrialla
Swedish: • steroider, antihistaminer eller analgetika (behandling mot feber) för att minska en del av dessa biverkningar.
Finnish: • steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.
Swedish: Frekvenserna baseras på data från kliniska prövningar.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kliinisen tutkimuksen tietoihin.
Swedish: Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.
Swedish: P-värde Ej relevant 33,1 % Ej relevant
Finnish: 33,1 % Ei oleellinen
Swedish: Alla doser skall administreras genom intravenös infusion under cirka 2 timmar.
Finnish: Kaikki annokset tulee antaa noin 2 tunnin kestoisina laskimonsisäisinä infuusioina.
Swedish: Asymtomatisk laboratoriepositiv viremi med cytomegalovirus (CMV) skall inte nödvändigtvis betraktas som en allvarlig infektion som kräver att behandlingen avbryts.
Finnish: Oireetonta laboratoriotesteissä positiivista sytomegaloviruksen (CMV) viremiaa ei tule välttämättä pitää vakavana infektiona, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
Swedish: • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter behandling med MabCampath
Finnish: • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon jälkeen
Swedish: MAH kommer årligen att utfärda PSUR om inget annat anges av CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava PSUR-tiedot vuosittain, ellei CHMP muuta ilmoita.
Swedish: Man har i allt högre grad förstått att den cytogenetiska profilen för B-KLL ger viktig prognostisk information och eventuellt kan prediktera responsen på vissa terapier.
Finnish: B-KLL:n sytogeneettisen profiilin on yhä etenevissä määrin tunnustettu antavan tärkeitä prognostisia tietoja, ja se saattaa ennustaa tiettyjen hoitojen hoitovasteen.
Swedish: Tala om för läkare om du upplever några ovanliga symtom efter en
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee epätavallisia oireita verensiirron jälkeen.
Swedish: Om patienten blir bättre (t.ex. vid partiell respons eller stabil sjukdom) och sedan uppnår en platå utan vidare förbättring i 4 veckor eller mer, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
Finnish: Jos potilaan tila paranee (ts. saavutetaan osittainen vaste, tai sairaudentila stabiloituu) ja sen jälkeen saavutetaan vähintään 4 viikon tasannevaihe ilman tilan parantumista, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
Swedish: MabCampaths farmakokinetik följde en 2-kompartmentmodell och uppvisade en icke linjär eliminationskinetik.
Finnish: MabCampathin farmakokinetiikka noudatti 2-tila mallia ja osoitti epälineaarista eliminaatiokinetiikkaa.
Swedish: Eftersom MabCampath är ett rekombinant humaniserat protein förväntas inte någon P450-medierad interaktion läkemedel-läkemedel.
Finnish: Koska MabCampath on ihmisellä esiintyvän kaltainen rekombinantti proteiini, P450-välitteistä lääkkeiden yhteisvaikutusta ei odoteta esiintyvän.
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallinsuunnitelmassa (RMP), versio 3.3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Swedish: MabCampath bör användas inom 8 timmar efter spädning.
Finnish: MabCampath on käytettävä 8 tunnin kuluessa laimennuksen jälkeen.
Swedish: Frekvensen biverkningar av tredje och fjärde graden, så som feber, hypotension och anemi, kan vara högre hos dessa patienter.
Finnish: Näillä potilailla 3. tai 4. asteen haittavaikutusten, kuten kuumeen, hypotonian ja anemian esiintyminen, voi olla yleisempää.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
Swedish: Som sådan var halveringstiden 8 timmar (intervall: 2-32 timmar) efter den första 30 mg dosen och var 6 dagar (intervall: 1-14 dagar) efter den sista 30 mg dosen.
Finnish: Puoliintumisaika ensimmäisen 30 mg annoksen jälkeen oli 8 tuntia (vaihteluväli 2-32 tuntia), ja viimeisen 30 mg annoksen jälkeen 6 tuntia (vaihteluväli 1-14 päivää).
Swedish: • är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra beståndsdelarna i MabCampath (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Finnish: • olet yliherkkä alemtutsumabille tai samanlaista alkuperää oleville proteiineille, tai jollekin muulle MabCampath-valmisteen sisältämälle aineosalle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa").
Swedish: Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.
Finnish: Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.
Swedish: MabCampath rekommenderas inte till barn under 17 år eller till patienter med njur- eller
Finnish: MabCampath-valmistetta ei suositella alle 17-vuotiaille lapsille eikä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Swedish: Av de tidigare obehandlade patienterna (n=282) för vilka cytogenetiska (FISH) baslinjedata fanns tillgängliga i Studie 4, så upptäcktes kromosomavvikelser hos 82 %, medan normal karyotyp upptäcktes hos 18 %.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavista potilaista (n=282), joiden perustason sytogeeniset tiedot (FISH) olivat saatavilla tutkimuksessa 4, 82 %:lla havaittiin kromosomipoikkeavuuksia, kun taas 18 %:lla oli normaali karyotyyppi.
Swedish: Infusionsreaktioner av grad 3 eller 4 är ovanliga efter första behandlingsveckan.
Finnish: Infuusioon liittyvät luokan 3 ja 4 reaktiot ovat melko harvinaisia ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Generell responsgrad (%) (95% konfidensintervall)
Finnish: Hoidon kokonaisvaste (%) (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Avbryt MabCampath-behandlingen.
Finnish: Keskeytä MabCampath-hoito.
Swedish: Denna medicinska produkt får ej blandas med andra medicinska produkter än dem som nämns i
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: Av tidigare obehandlade patienter, behandlade antingen med MabCampath eller klorambucil, så fanns 21 patienter med 17 pdeletion , 54 patienter med 11 q-deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotyp och 67 patienter med enbart 13 q-deletion.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavilla potilailla, joita hoidettiin joko MabCampathilla tai klorambuusilla, 21 potilaalla oli 17p deleetio, 54 potilaalla 11q deleetio, 34 potilaalla trisomia 12, 51 potilaalla normaali karyotyyppi ja 67 potilaalla yksinomaan 13q deleetio.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig noga samt fastställa lämpliga mängder MabCampath att ge
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti ja päättää sinulle sopivista MabCampath-annoksista koko hoitosi ajan.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Swedish: Säkerhetsdata från tidigare behandlade patienter med B-KLL baseras på 149 patienter som rekryterats till singelarmsstudier av MabCampath (studie 1, 2 och 3).
Finnish: Turvallisuustiedot aiemmin hoidetuilla B-KLL-potilailla perustuvat 149 potilaaseen, jotka osallistuivat MabCampathin yksihaaraisiin tutkimuksiin (tutkimukset 1, 2 ja 3).
Swedish: Vid KLL produceras för många lymfocyter.
Finnish: KLL:ssa elimistö tuottaa liian paljon lymfosyyttejä.
Swedish: MabCampath är kontraindicerat under graviditet.
Finnish: MabCampath-valmisteen käyttö on kontraindisoitu raskauden aikana.
Swedish: Profylaktiska antibiotika
Finnish: Antibioottiprofylaksi
Swedish: Fabbindning av MabCampath observerades i lymfoid vävnad samt i mononukleära fagocytsystemet.
Finnish: MabCampathin Fab-sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
Swedish: Som tillägg kan ett oralt antihistamin, t.ex. 50 mg difenhydramin och ett analgetikum, t.ex. 500 mg paracetamol, ges.
Finnish: Lisäksi potilaalle voidaan antaa suun kautta otettavaa antihistamiinia, esim. 50 mg difenhydramiinia, ja kipulääkettä, esim. 500 mg parasetamolia.
Swedish: Efter den sista 30 mg dosen var medianvolymen för distributionen vid steady state 0,15 l/kg (intervall: 0,1-0,4 l/kg), vilket indikerar att distributionen primärt skedde till extracellulär vätska och plasmakompartment.
Finnish: Viimeisen 30 mg annoksen jälkeen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli keskimäärin 0,15 l/kg (vaihteluväli 0,1-0,4 l/kg), osoittaen lääkeaineen jakautuvan pääasiassa solunulkoisiin nesteisiin ja plasmaan.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner förekommer vanligtvis under den första behandlingsveckan och avtar därefter påtagligt.
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ne vähenevät merkittävästi sen jälkeen.
Swedish: Säkerhet och effekt för MabCampath för barn i åldern 17 år eller yngre har inte fastställts.
Finnish: MabCampathin turvallisuutta ja tehoa alle 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Histopatologiska resultat från benmärgsprov visade inga anmärkningsvärda förändringar som kan tillskrivas behandlingen.
Finnish: Luuydinnäytteiden histopatologiset koetulokset eivät osoittaneet merkittäviä hoidosta aiheutuneita muutoksia.
Swedish: Trots att det inte har studerats rekommenderas det att patienter inte bör ges levande virala vacciner under minst 12 månader efter avslutad MabCampathbehandling.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, suositeltavaa on, ettei potilaille anneta eläviä virusrokotteita ainakaan 12 kuukauteen MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: I data som är tillgängliga från patienter som fått MabCampath som förstahandsbehandling observerades ingen förlust av CD52-uttryck kring tiden för sjukdomsprogression eller dödsfall.
Finnish: Ensilinjan hoitona MabCampathia saavilla potilailla ei havaittu CD52:n ekspression menetystä taudin etenemisen tai kuoleman aikaan.
Swedish: Varje förpackning MabCampath innehåller 3 ampuller.
Finnish: Kukin MabCampath-pakkaus sisältää 3 ampullia.
Swedish: Övergående neutropeni av tredje eller fjärde graden är vanligt förekommande 5-8 veckor efter påbörjad behandling.
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen neutropeniaa ilmenee hyvin yleisesti 5-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Swedish: Din läkare kan komma att ge dig andra mediciner eller ändra din dos för att hjälpa till att minska varje biverkning (se avsnitt 2, "Var särskilt försiktig").
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä tai vaihtaa annosta haittavaikutusten vähentämiseksi (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen".
Swedish: Biverkningar som observerats under övervakning efter marknadsföring
Finnish: Lääkkeen jälkivalvonnan aikana havaitut haittavaikutukset
Swedish: Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras.
Finnish: Asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenetelmiä tulee noudattaa.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MabCampath orsaka biverkningar även om inte alla användare får dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös MabCampath voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: MabCampath kan tänkas passera placenta och kan då möjligen orsaka fetal B- och T-cellsbrist.
Finnish: MabCampath saattaa myös läpäistä istukan ja mahdollisesti aiheuttaa sikiön B- ja T-solulymfosyyttien vajausta.
Swedish: Spill eller överbliven lösning skall destrueras genom förbränning.
Finnish: Ylivuotanut liuos tai käytön yhteydessä syntynyt jäte täytyy hävittää polttamalla.
Swedish: Figur 1: Progressionsfri överlevnad i studien av tidigare obehandlade patienter (per behandlingsgrupp)
Finnish: Kuva 1: Progressiovapaa elinaika ensilinjan hoitotutkimuksessa (hoitoryhmittäin)
Swedish: Ingen uppenbar skillnad i farmakokinetiken mellan män och kvinnor observerades, ej heller någon uppenbar skillnad relaterad till ålder observerades.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu eroja mies- ja naispotilaiden välillä, eikä myöskään ikään liittyviä eroja.
Swedish: Oftast uppkommer en eller flera av dessa effekter under den första veckan efter behandlingens start:
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla esiintyy tavallisesti yhtä tai useampaa näistä haittavaikutuksista:
Swedish: Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lägre doserna tills biverkningarna försvinner eller minskar.
Finnish: Jos Sinulla ilmaantuu varhaisvaiheen haittavaikutuksia, sinulle annetaan alussa pienempiä annoksia kunnes haittavaikutukset häviävät tai lieventyvät.
Swedish: Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän biverkningarna har minskat.
Finnish: MabCampath-annosta ei lisätä ennen kuin haittavaikutukset ovat vähentyneet.
Swedish: Lymfocytsänkningen var snabbt reversibel efter upphörande av dosering.
Finnish: Lymfosyyttivaje palautui nopeasti, kun annostelu lopetettiin.
Swedish: Använd inte MabCampath om du observerar tecken på partiklar eller missfärgning före
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värinmuutoksia ennen liuoksen antamista.
Swedish: De sekundära målen innefattade frekvenser för komplett respons (CR) och total respons (CR eller partiell respons) med användning av 1996 års NCIWG-kriterier, responsens duration, tid fram till alternativ behandling och säkerheten för de två behandlingsarmarna.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat täydellinen hoitovaste (CR) ja hoidon kokonaisvaste (CR tai osittainen hoitovaste PR) prosentteina käytettäessä 1996 NCIWG-kriteerejä, hoitovasteen kesto, aika vaihtoehtoiseen hoitoon ja kahden hoitohaaran turvallisuus.
Swedish: Biverkningar hos tidigare behandlade patienter
Finnish: Haittavaikutukset aiemmin hoidetuilla potilailla
Swedish: Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta valmistettava liuos pysyy steriilinä etenkin, kun se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita.
Swedish: Hos tidigare behandlade patienter som fick MabCampath är mediantiden för att uppnå nivån 200 celler/l 2 månader efter sista infusionen av MabCampath men det kan ta mer än 12 månader att uppnå samma nivåer som innan behandlingsstart.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla MabCampath-hoitoa saavilla potilailla keskimääräinen aika, joka kuluu 200 solua/l -tason saavuttamiseksi, on 2 kuukautta viimeisen MabCampath-infuusion jälkeen, mutta aikaa voi kulua yli 12 kuukautta ennen kuin hoidon aloittamista edeltänyt keskimääräinen taso saavutetaan.
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliini, Saksa Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien/
Swedish: Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende på effekten av behandlingen.
Finnish: MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.
Swedish: I tabellerna nedan rapporteras biverkningar enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (MedDRA SOC) mukaan.
Swedish: Antikroppen medierar lys av lymfocyter via komplementbindning och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Finnish: Vasta-aine välittää lymfosyyttien hajoamista komplementtivälitteisen ja vasta-aine riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
Swedish: Endoftalmit
Finnish: Endoftalmiitti
Swedish: Cytogenetiska analyser på tidigare obehandlade B-KLL-patienter:
Finnish: Sytogeneettinen analyysi aiemmin hoitamattomilla B-KLL-potilailla:
Swedish: Vid upprepad administrering och efterföljande ackumulation av plasmakoncentrationen uppnådde eliminationshastigheten första ordningens kinetik.
Finnish: Toistuvan annostelun ja plasmassa sitä seuraavan lääkeainepitoisuuden kumulaation takia eliminaationopeus lähestyi nollatason kinetiikkaa.
Swedish: Alemtuzumab har utformats att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) som finns på lymfocyternas yta.
Finnish: Alentutsumabi on suunniteltu sitoutumaan lymfosyyttien pinnalla esiintyvään glykoproteiiniin (proteiini, jota peittävät sokerimolekyylit).
Swedish: En trend mot förbättrad PFS observerades hos patienter med 17p-deletion, trisomi 12 och normal karyotyp, vilket inte nådde signifikans på grund av en liten sampelstorlek.
Finnish: Progressiovapaa elinaika parani potilailla, joilla oli 17p deleetio, trisomia 12 ja normaali karyotyyppi, mutta sitä ei voi pitää merkitsevänä pienen otoskoon takia.
Swedish: Reversibel neutropeni kunde ses till följd av daglig intravenös eller subkutan dosering i 30 dagar, men ej efter enstaka doser eller daglig dosering i 14 dagar.
Finnish: Reversiibeliä neutropeniaa havaittiin päivittäisten laskimonsisäisten ja ihonalaisten 30 vrk jatkuneiden annostelujen jälkeen, mutta ei 14 vuorokautta jatkuneiden, kerran vuorokaudessa tapahtuneiden annostelujen jälkeen.
Swedish: Utspädd lösning: MabCampath innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Finnish: Käyttövalmis liuos: MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta.
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
Finnish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
Swedish: Dosförändring*
Finnish: Annoksen muuttaminen*
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda från ljus.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Swedish: Förvärrad diabetes mellitus
Finnish: Hypokalemia Pahentunut diabetes mellitus
Swedish: Biverkningar är oftast lindriga eller måttliga och avtar gradvis under behandlingens gång.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja ne vähenevät asteittain hoidon jatkuessa.
Swedish: Säkerheten och effekten för MabCampath evaluerades i en fas 3, öppen, randomiserad, jämförande prövning av tidigare obehandlade patienter med B-KLL i Rai-stadium I-IV vilka behövde behandling (Studie 4).
Finnish: MabCampathin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin faasin 3. avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa tutkimuksessa hoitoa tarvitsevilla aiemmin hoitamattomilla (ensilinjan hoito) B-KLL-potilailla (Raiaste I-IV).
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med B-KLL
Finnish: Aiemmin hoitamattomat B-KLL-potilaat
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats.
Finnish: Veri ja imukudos: vakavia verenvuotoja on raportoitu.