FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Palbociklib var negativt för karcinogenicitet hos genetiskt förändrade möss vid doser upp till 60 mg/kg/dag (ingen observerad effektnivå [NOEL] omkring 11 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Finnish: Palbosiklibi ei aiheuttanut syöpää siirtogeenisille hiirille, kun sen annostus oli enintään 60 mg/kg/vrk (suurin annos, jolla vaikutusta ei havaittu [No Observed Effect Level, NOEL], oli AUC-arvon perusteella noin 11-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Swedish: • Kolkicin som används för att behandla gikt.
Finnish: • kolkisiini, jota käytetään kihdin hoitoon
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit IBRANCE 100 mg kovat kapselit IBRANCE 125 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Swedish: Grad 4
Finnish: Vaikeusaste 4
Swedish: Tabell 8 - Effektresultat - PALOMA-3-studien (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Finnish: PALOMA-3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (tutkijoiden arvio, koko tutkimuspopulaatio [intent-to-treat, ITT])
Swedish: - IBRANCE 75 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Finnish: - IBRANCE 75 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 56 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: Palbociklib inducerade mikronukleus via en aneugen mekanism i ovarieceller hos kinesisk hamster in vitro och i benmärgen hos hanråttor vid doser på ≥ 100 mg/kg/dag.
Finnish: Kun annos oli ≥ 100 mg/kg/vrk, palbosiklibi indusoi aneugeenisen mekanismin välityksellä mikrotumia kiinanhamsterin munasarjan soluissa in vitro ja urosrottien luuytimessä.
Swedish: Samtidig administrering av flera dagliga 400 mg-doser modafinil, en måttlig CYP3A-inducerare, och en engångsdos IBRANCE 125 mg minskade AUCinf och Cmax för palbociklib med 32 % respektive 11 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg IBRANCE administrerades.
Finnish: Kohtalaisen CYP3A:n induktorin modafiniilin anto toistuvina 400 mg:n päivittäisinä annoksina yhdessä IBRANCE 125 mg:n kerta-annoksen kanssa pienensi palbosiklibin AUCinf-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 11 % verrattuna pelkän IBRANCE-valmisteen antoon 125 mg:n kerta-annoksena.
Swedish: Kräkningar
Finnish: Suutulehdus
Swedish: Sekundära effektmått ORR [% (95 % KI)] ORR (mätbar sjukdom) [%(95 %] KI)
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus, ORR* (mitattavissa oleva tauti) [% (95 %:n luottamusväli)]
Swedish: - IBRANCE 100 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 100" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Finnish: - IBRANCE 100 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä "PBC 100") ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä "Pfizer").
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyys (%)
Swedish: EU/1/16/1147/005 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/009 (63 hårda kapslar)
Finnish: EU/1/16/1147/005 (21 kovaa kapselia) EU/1/16/1147/009 (63 kovaa kapselia)
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid fasta AUCinf och Cmax för palbociklib med 62 % respektive 80 %.
Finnish: Protonipumpun estäjä rabepratsolin anto toistuvina annoksina yhdessä IBRANCE 125 mg:n kertaannoksen kanssa paasto-olosuhteissa pienensi palbosiklibin AUCinf-arvoa 62 % ja Cmax-arvoa 80 %.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel
Finnish: Yhteisvaikutus palbosiklibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välillä
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Finnish: Verihiutalemäärän vähenemien
Swedish: Det är inte känt om IBRANCE utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö IBRANCE ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Fentanyl som används som smärtlindring före ingrepp och även som narkosmedel.
Finnish: • alfentaniili, jota käytetään nukutukseen leikkaustoimenpiteiden aikana; fentanyyli, jota käytetään nukutukseen ja kivunlievitykseen ennen toimenpiteitä
Swedish: Effektresultat från PALOMA-2-studien (intent-to-treat-population) utifrån primärt och uppdaterat brytdatum
Finnish: PALOMA-2-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset ensimmäisen ja päivitetyn analyysin perusteella (koko tutkimuspopulaatio [intent-to-treat, ITT])
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 74 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: Samtidig administrering av flera 200 mg-doser itrakonazol och en engångsdos palbociklib 125 mg ökade den totala exponeringen för palbociklib (AUCinf) och den maximala koncentrationen (Cmax) med 87 % respektive 34 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg palbociklib administrerades.
Finnish: Itrakonatsolin anto toistuvina 200 mg:n annoksina yhdessä palbosiklibin 125 mg:n kerta-annoksen kanssa suurensi palbosiklibin kokonaisaltistusta (AUCinf) noin 87 % ja huippupitoisuutta (Cmax) noin 34 % verrattuna pelkän palbosiklibin antoon 125 mg:n kerta-annoksena.
Swedish: Tabell 9 - Effektresultat vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA-3 studien (intent-to-treat population) Visceral sjukdom
Finnish: PALOMA-3-tutkimuksen tehoa koskevia tuloksia, kun tautiin liittyi vs ei liittynyt viskeraalisia metastaaseja (ITT-populaatio)
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Finnish: IBRANCE 100 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Swedish: Föredragen term n (%)
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n (%)
Swedish: EU/1/16/1147/003 (21 hårda kapslar) EU/11/6/1147/008 (63 hårda kapslar)
Finnish: EU/1/16/1147/003 (21 kovaa kapselia) EU/1/16/1147/008 (63 kovaa kapselia)
Swedish: EU/1/16/1147/001 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/007 (63 hårda kapslar)
Finnish: EU/1/16/1147/001 (21 kovaa kapselia) EU/1/16/1147/007 (63 kovaa kapselia)
Swedish: Studiens primära effektmått var PFS enligt prövarens bedömning, utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden RECIST v1.1 -kriteereiden mukaisesti arvioima taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS).
Swedish: Andra dosminskningen
Finnish: Toinen alennettu annostaso
Swedish: Palbociklib är en reversibel hämmare av cyklinberoende kinas 4 och 6, som båda deltar i regleringen av cellcykeln.
Finnish: Palbosiklibi estää reversiibelisti sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6 (CDK4/6), jotka osallistuvat solusyklin säätelyyn.
Swedish: Vidare, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 183 patienter med framskriden cancer, varav 73 patienter hade lätt nedsatt njurfunktion och 29 patienter hade måttligt nedsatt njurfunktion, hade lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion ingen inverkan på PK för palbociklib.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei myöskään vaikuttanut palbosiklibin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa mukana olleista edennyttä syöpää sairastavasta 183 potilaasta 73 potilaalla oli lievä ja 29 potilaalla keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Det är okänt om palbociklib utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö palbosiklibi ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare, bland annat klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir,
Finnish: Muun muassa seuraavien voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä: klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli sekä greippihedelmä ja greippimehu (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Patienterna var väl matchade avseende demografi och prognos vid baslinjen mellan armen som fick palbociklib plus letrozol och armen som fick placebo plus letrozol.
Finnish: Potilaiden lähtötilanteen demografiset ominaisuudet ja ennusteeseen liittyvät tekijät olivat keskenään tasapainossa palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmää tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää saaneiden tutkimusryhmien välillä.
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Finnish: IBRANCE 125 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Swedish: I samtliga undergrupper, definierade av stratifieringsfaktorer och egenskaper vid baslinjen, observerades minskad risk för sjukdomsprogression eller död i palbociklib plus fulvestrant-gruppen.
Finnish: Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoidon havaittiin pienentävän taudin etenemisen tai kuoleman riskiä kaikissa ositustekijöiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan määritellyissä potilasalaryhmissä.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IBRANCE
Finnish: Jos otat enemmän IBRANCE-kapseleita kuin sinun pitäisi
Swedish: Behandlingsuppehåll, dosminskning eller uppskjutna behandlingscykler rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller 4.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeusasteen 3 tai 4 neutropenia, annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä suositellaan.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid användning av lätta och måttliga CYP3A-hämmare.
Finnish: Annosten muuttaminen ei ole tarpeen, kun palbosiklibihoitoa annetaan samanaikaisesti heikkojen ja kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Swedish: Ibrance används på följande sätt:
Finnish: Ibrancea käytetään seuraavin tavoin:
Swedish: Ibrance finns som kapslar (75 mg, 100 mg och 125 mg).
Finnish: Ibrancea on saatavana kapseleina (75 mg, 100 mg ja 125 mg).
Swedish: Kapslarna ska ges tillsammans med mat och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Kapselit otetaan aterian yhteydessä suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibrance ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibrancen käytöstä.
Swedish: Vad gäller säkerheten är den huvudsakliga risken neutropeni, som är en välkänd risk av många cancerläkemedel och anses hanterbar.
Finnish: Turvallisuuden kannalta suurin riski on neutropenia, joka on moniin syöpälääkkeisiin liittyvä yleinen riski ja jonka katsotaan olevan hallittavissa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibrance?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibrancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Rekommenderad dos är 125 mg en gång om dagen under 21 dagar i sträck, följt av ett uppehåll på 7 dagar för att avsluta en 28-dagars behandlingscykel.
Finnish: Suositusannos on 125 mg kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen hoidossa on 7 päivän tauko.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Ibrance är större än riskerna och rekommenderade att Ibrance skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibrancen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: EPAR för Ibrance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ibrancea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Ibrance
Finnish: Muita tietoja Ibrancesta
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli elossaoloaika ilman taudin etenemistä (etenemättömyysaika).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ibrance har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibrancen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad är Ibrance och vad används det för?
Finnish: Mitä Ibrance on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Ibrance är ett cancerläkemedel som används för att behandla lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Finnish: Ibrance on syöpälääke, jolla hoidetaan paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Swedish: Ibrance har undersökts i två huvudstudier på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
Finnish: Ibrancea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana HR-positiivista ja HER2-negatiivista syöpää sairastavia naisia.
Swedish: I den andra studien deltog 666 kvinnor som hade gått igenom klimakteriet och vars bröstcancer hade börjat sprida sig och som ännu inte hade fått cancerbehandling.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 666 postmenopausaalista potilasta, joiden rintasyöpä oli alkanut levitä ja jotka eivät vielä olleet saaneet syöpähoitoa.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan drabba upp till 1 av 50 personer) är neutropeni, leukopeni, anemi, trötthet och infektioner.
Finnish: Ibrancen yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä viidestäkymmenestä potilaasta) ovat neutropenia, leukopenia, anemia, väsymys ja infektiot.
Swedish: • tillsammans med en aromatashämmare (ett hormonellt cancerläkemedel);
Finnish: • yhdessä aromataasinestäjän kanssa (hormonaalinen syöpälääke) tai
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibrance.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibrancelääkevalmistetta.
Swedish: Vilken nytta med Ibrance har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ibrancesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Ibrance?
Finnish: Miksi Ibrance on hyväksytty?
Swedish: • tillsammans med fulvestrant (ett annat hormonellt cancerläkemedel) hos patienter som tidigare behandlats med ett hormonellt läkemedel.
Finnish: • yhdessä fulvestrantin (toinen hormonaalinen syöpälääke) kanssa, jos potilas on saanut aiemmin hormonaalista hoitoa.
Swedish: Ibrance har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras med i genomsnitt 6 till 10 månader, vilket anses vara av tydligt kliniskt värde.
Finnish: Ibrancen on todettu pidentävän elinaikaa ilman taudin etenemistä keskimäärin 6-10 kuukautta, mikä katsotaan selkeäksi kliiniseksi hyödyksi.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den och biverkningarna tolereras.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta.
Swedish: Ibrance är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Finnish: Ibrance on reseptivalmiste, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler i blodet, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner), infektioner, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), anemi (lågt antal röda blodkroppar), alopeci (håravfall) och diarré.
Finnish: Ibrancen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) ovat neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen, eli neutrofiilien niukkuus veressä), infektiot, leukopenia (valkosolujen niukkuus veressä), väsymys, pahoinvointi, suutulehdus, anemia (punasolujen niukkuus veressä), hiustenlähtö ja ripuli.
Swedish: Hur verkar Ibrance?
Finnish: Miten Ibrance vaikuttaa?
Swedish: Vilka är riskerna med Ibrance?
Finnish: Mitä riskejä Ibranceen liittyy?
Swedish: I den första studien deltog 521 kvinnor med metastaserande bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med ett hormonellt läkemedel.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 521 naista, joiden metastasoitunut rintasyöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Ibrance ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
Finnish: Estämällä CDK4:n ja 6:n toimintaa Inbarce hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsölujen kasvua.
Swedish: I vissa cancerformer, däribland HR-positiv bröstcancer, ökar aktiviteten av CDK 4 och 6, vilket hjälper cancercellerna att föröka sig okontrollerat.
Finnish: Tietyissä syövissä, myös HRpositiivisessa rintasyövässä, CDK 4 ja 6 lisääntyvät, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti.
Swedish: De fick antingen Ibrance och letrozol (en aromatashämmare) eller placebo och letrozol.
Finnish: He saivat joko Ibrancen ja letrotsolin (toinen aromataasinestäjä) yhdistelmää tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää.
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas.
Finnish: Joidenkin sivuvaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista.
Swedish: Ibrance palbociclib
Finnish: Ibrance palbosiklibi
Swedish: Den aktiva substansen i Ibrance, palbociclib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.
Finnish: Ibrancen vaikuttava aine palbosiklibi on niin kutsuttujen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjä, joka säätelee merkittävästi solujen kasvua ja jakautumista.
Swedish: Hur används Ibrance?
Finnish: Miten Ibrancea käytetään?
Swedish: Kvinnor som tog Ibrance och fulvestrant levde i genomsnitt 11,2 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,6 månader för kvinnor som tog placebo och fulvestrant.
Finnish: Ibrancea ja fulvestrantia saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 11,2 kuukautta, kun se lumelääkettä ja fulvestrantia saaneilla naisilla oli 4,6 kuukautta.
Swedish: Kvinnor som tog Ibrance och letrozol levde i genomsnitt 24,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 14,5 månader för kvinnor som tog placebo och letrozol.
Finnish: Ibrancea ja letrotsolia saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 24,8 kuukautta, kun se lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla naisilla oli 14,5 kuukautta.
Swedish: Ibrance innehåller den aktiva substansen palbociclib.
Finnish: Ibrancen vaikuttava aine on palbosiklibi.
Swedish: Ibrance kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sina ytor (HR-positiva) och inte producerar onormalt stora mängder av en receptor som kallas HER2 (HER-negativa cancerceller [human epidermal tillväxtfaktor]).
Finnish: Ibrancea voidaan käyttää vain silloin, kun syöpä on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori2 -negatiivinen]).
Swedish: Mer information om behandling med Ibrance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Ibrancella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Ibrance får inte ges till patienter som tar johannesört (en växtbaserad beredning som används för att behandla depression).
Finnish: Ibrancea ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Swedish: De fick antingen Ibrance och fulvestrant eller placebo (en overksam behandling) och fulvestrant.
Finnish: He saivat joko Ibrancen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa tai lumelääkkeen ja fulvesrtantin yhdistelmää.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ibrance finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibrancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet bör även få ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
Swedish: Svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV)
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus IV)
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat sopivaksi katsomallaan tavalla yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa muuttaa tuotetietoja jälkeenpäin niiden menettelyjen mukaisesti, jotka kuvataan direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa.
Swedish: B. Bipacksedel Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar [namn]
Finnish: B. Pakkausseloste Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [keksitty valmistenimi] -valmistetta
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Swedish: Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra.
Finnish: On epävarmaa, voidaanko näitä tietoja ekstrapoloida kliiniseen tilanteeseen, mutta ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että ibuprofeenin säännöllinen, pitkäaikainen käyttö saattaa heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon sydäntä suojaavaa vaikutusta.
Swedish: För alla produkter som innehåller ibuprofen
Finnish: Seuraavat muutokset koskevat kaikkia tuotteita, jotka sisältävät ibuprofeenia.
Swedish: Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar [namn] om du:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat [keksitty valmistenimi] -valmistetta, jos sinulla on
Swedish: Doseringen bör anpassas efter sjukdomens allvarlighetsgrad och patientens besvär.
Finnish: Annostusta on säädettävä sairauden vaikeusasteen ja potilaan ilmoittamien oireiden mukaisesti.
Swedish: Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Finnish: Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.
Swedish: - har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare.
Finnish: - korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivahalvauksia tai jos tupakoit.
Swedish: Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder [namn] med andra läkemedel.
Finnish: Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti [keksitty valmistenimi] -valmistetta ja muita lääkkeitä.
Swedish: Vissa farmakodynamiska studier har visat att en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg).
Finnish: Joissakin farmakodynaamisissa tutkimuksissa asetyylisalisyylihapolla on havaittu heikentynyttä vaikutusta tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon, kun ibuprofeenia on otettu yksittäisenä 400 mg:n annoksena joko 8 tuntia ennen kuin henkilö on saanut lääkeainetta välittömästi vapauttavan asetyylisalisyylihappoannoksen (81 mg) tai 30 minuuttia sen jälkeen.
Swedish: Acetylsalicylsyra
Finnish: Asetyylisalisyylihappo