FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sprycel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprycel gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: La dose initiale dépend de la maladie à traiter et, chez les enfants, de leur poids corporel.
German: Die Anfangsdosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab; bei Kindern richtet sie sich nach deren Körpergewicht.
French: Pourquoi Sprycel est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Sprycel in der EU zugelassen?
French: Les effets secondaires rapportés avec Sprycel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sprycel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Cette enzyme est produite par les cellules leucémiques et provoque leur multiplication incontrôlée.
German: Dieses Enzym wird von Leukämiezellen produziert und bewirkt, dass diese sich unkontrolliert vermehren.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Arten von Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet:
French: Parmi les patients traités par Sprycel et par chimiothérapie, 66 % n'ont connu aucun événement indésirable.
German: Von den mit Sprycel und Chemotherapie behandelten Patienten wiesen 66 % kein unerwünschtes Ereignis auf.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sprycel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection, atteinte de la moelle osseuse (diminution du nombre de cellules sanguines), maux de tête, hémorragie (saignement), épanchement pleural (liquide autour des poumons), dyspnée (difficultés à respirer), diarrhée, vomissements, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre), éruption cutanée, douleurs musculo-squelettiques, fatigue, gonflement des bras et des jambes et au visage, fièvre.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sprycel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektion, Knochenmarksuppression (Senkung der Anzahl der Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutung), Pleuraerguss (Flüssigkeit um die Lunge), Dyspnoe (Atembeschwerden), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Ermüdung, Schwellungen in den Beinen und Armen sowie im Gesicht und Fieber.
French: Sprycel est un médicament contre le cancer.
German: Sprycel ist ein Krebsarzneimittel.
French: Sprycel est également utilisé chez les enfants afin de traiter:
German: Sprycel wird auch bei Kindern zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
French: Quels sont les bénéfices de Sprycel démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Sprycel in den Studien gezeigt?
French: Le traitement est arrêté si le médicament cesse de contrôler la maladie ou si le patient ne peut prendre le médicament en raison des effets indésirables.
German: Die Behandlung wird beendet, wenn die Erkrankung durch das Arzneimittel nicht mehr kontrolliert wird oder der Patient das Arzneimittel aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr anwenden kann.
French: Ces évènements étaient les suivants: tout signe de maladie dans la moelle osseuse, le retour de la maladie n'importe où dans le corps, un deuxième cancer ou le décès.
German: Folgende Ereignisse wurden als unerwünscht betrachtet: jegliches Anzeichen der Erkrankung im Knochenmark, Wiederauftreten der Erkrankung in anderen Bereichen des Körpers, eine zweite Krebserkrankung oder Tod.
French: Des informations sur Sprycel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
German: Weitere Informationen über Sprycel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sprycel ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Sprycel n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies.
German: Sprycel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Leukämie besitzt.
French: Sprycel contient la substance active dasatinib.
German: Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sprycel?
German: Welche Risiken sind mit Sprycel verbunden?
French: Sprycel a été plus efficace que l'imatinib: au bout d'un an, chez 77 % des patients recevant Sprycel, le chromosome Philadelphie n'était plus présent dans leurs cellules sanguines, par rapport à 66 % des patients recevant l'imatinib.
German: Sprycel war wirksamer als Imatinib: Innerhalb eines Jahres wiesen 77 % der Patienten unter Sprycel das Philadelphia-Chromosom in ihren Blutkörperchen nicht mehr auf, verglichen mit 66 % der Patienten, die Imatinib erhielten.
French: Sprycel est disponible sous forme de comprimés (20, 50, 70, 80, 100 et 140 mg), et d'une poudre destinée à préparer une suspension (10 mg/ml) à prendre par voie orale.
German: Sprycel ist als Tabletten (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
French: Une réponse a été observée chez environ 90 % des patients qui ne pouvaient pas utiliser l'imatinib ou chez lesquels il n'agissait pas, et chez 94 % des patients nouvellement diagnostiqués.
German: Ein Ansprechen wurde bei etwa 90 % der Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder bei denen es nicht gewirkt hatte, und bei 94 % der neu diagnostizierten Patienten beobachtet.
French: Chez les enfants atteints de LAL qui reçoivent également d'autres médicaments contre le cancer, une dose fixe de Sprycel est utilisée tout au long de leur traitement.
German: Bei Kindern mit ALL, die ebenfalls andere Krebsarzneimittel erhalten, wird während der Behandlung eine feste Dosis von Sprycel angewendet.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sprycel, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sprycel entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement si le taux de cellules sanguines est trop faible ou si certains effets indésirables surviennent.
German: Der Arzt kann die Dosis herabsetzen oder die Behandlung abbrechen, wenn die Konzentration der Blutkörperchen niedrig ist oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
French: La substance active de Sprycel, le dasatinib, fait partie d'un groupe de médicaments qui inhibent les enzymes appelées protéines kinases.
German: Der Wirkstoff in Sprycel, Dasatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Enzyme mit der Bezeichnung Proteinkinase hemmen.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués qui sont porteurs du «chromosome Philadelphie positive»).
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in der „chronischen" Phase bei neu diagnostizierten Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
French: Qu'est-ce que Sprycel et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Sprycel und wofür wird es angewendet?
French: Les doses de Sprycel sous forme de comprimés et de tablettes ne sont pas les mêmes.
German: Die Dosen für Sprycel-Tabletten und SprycelSuspension sind unterschiedlich.
French: En bloquant la kinase Bcr-Abl, ainsi que d'autres kinases, Sprycel contribue à réduire le nombre de cellules leucémiques.
German: Durch die Hemmung der BCR-ABL-Proteinkinasen und auch anderer Kinasen trägt Sprycel dazu bei, die Zahl der Leukämiezellen zu senken.
French: Les cinq études principales sur Sprycel chez les adultes ont été réalisées auprès de 515 patients, qui avaient tous reçu le traitement à l'imatinib, lequel s'était avéré inefficace ou avait cessé de fonctionner.
German: Die fünf Hauptstudien zur Anwendung von Sprycel bei Erwachsenen umfassten 515 Patienten, von denen alle eine Behandlung mit Imatinib erhalten hatten, die nicht gewirkt oder nicht mehr gewirkt hatte.
French: Chez les patients atteints de LMC à d'autres phases (accélérée, blastique myéloïde et blastique lymphoïde) et de LAL, environ 25 à 33 % des patients ont présenté une réponse complète.
German: Bei Patienten mit CML in anderen Phasen (akzelerierte Phase, myeloische Blastenkrise und lymphatische Blastenkrise) und bei ALL zeigten etwa 25 % bis 33 % der Patienten ein vollständiges Ansprechen.
French: Le dasatinib agit essentiellement en bloquant la protéine kinase Bcr-Abl.
German: Dasatinib hemmt in erster Linie die BCR-ABL-Proteinkinase.
French: Sprycel administré une ou deux fois par jour a présenté une efficacité similaire, mais l'administration une fois par jour a provoqué moins d'effets indésirables.
German: Die einmal tägliche und die zweimal tägliche Einnahme von Sprycel wies eine ähnliche Wirksamkeit auf, die einmal tägliche Gabe verursachte jedoch weniger Nebenwirkungen.
French: Lors d'une étude auprès de 106 enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués de LAL Ph+, les patients ont été traités par Sprycel et par chimiothérapie.
German: In einer Studie bei 106 Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL wurden die Patienten mit Sprycel und einer Chemotherapie behandelt.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sprycel, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprycel berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants.
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen.
French: L'étude principale la plus importante auprès des patients atteints de LMC en phase chronique démontre que les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs sont revenus aux valeurs normales chez 90 % des patients.
German: In der größeren Hauptstudie bei Patienten mit CML in der chronischen Phase kehrten die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen bei 90 % der Patienten wieder in den Bereich der Normalwerte zurück.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+, où les lymphocytes (un autre type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique lymphoïde».
German: • Ph+ akute lymphoblastische Leukämie (ALL), bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder „lymphatische Blastenkrise" der CML.
French: Autres informations relatives à Sprycel:
German: Weitere Informationen über Sprycel
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib (un autre médicament contre le cancer), s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants;
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib (ein anderes Krebsarzneimittel), nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen;
French: Deux études ont été menées auprès de patients atteints de LMC en phase chronique (198 et 36 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase accélérée (120 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase blastique myéloïde (80 patients) et une étude auprès de patients atteints de LAL Ph+ et de LMC en phase blastique lymphoïde (81 patients).
German: Zwei Studien wurden zu CML in der chronischen Phase (198 und 36 Patienten), eine Studie zu CML in der Akzelerationsphase (120 Patienten), eine Studie zu CML in der myeloischen Blastenkrise (80 Patienten) und eine Studie zu Ph+ ALL und CML in der lymphatischen Blastenkrise (81 Patienten) durchgeführt.
French: Une autre étude principale a examiné l'efficacité de Sprycel chez 113 enfants en phase chronique de LMC Ph+, comprenant 29 patients qui ne pouvaient pas utiliser l'imatinib ou chez lesquels il n'agissait pas ainsi que 84 enfants nouvellement diagnostiqués qui n'avaient jamais reçu de traitement.
German: Eine weitere Hauptstudie untersuchte die Wirksamkeit von Sprycel bei 113 Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase, einschließlich 29 Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder bei denen es nicht gewirkt hatte, sowie bei 84 neu diagnostizierten, zuvor unbehandelten Kindern.
French: Comment Sprycel est-il utilisé?
German: Wie wird Sprycel angewendet?
French: Aperçu de Sprycel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Sprycel und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Chez les personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se multiplier de façon incontrôlée.
German: Bei CML wachsen die Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert.
French: • les personnes Ph + nouvellement diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib, ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces;
German: • neu diagnostizierte Ph+ CML in der chronischen Phase oder Ph+ CML, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib, nicht gegeben werden können oder nicht gewirkt haben;
French: À titre de comparaison, sur la base de résultats d'études antérieures, ce chiffre s'élevait à 49 % chez les patients qui avaient été traités uniquement par chimiothérapie et 59 % chez les patients qui avaient été traités par imatinib et par chimiothérapie.
German: Zieht man die Ergebnisse der vorherigen Studien zum Vergleich heran, wiesen 49 % der Patienten, die ausschließlich eine Chemotherapie erhalten hatten, und 59 % der Patienten, die Imatinib und Chemotherapie erhalten hatten, kein unerwünschtes Ereignis auf.
French: • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique».
German: • CML in der chronischen und akzelerierten Phase und in der Blastenkrise.
French: Une nouvelle étude portant sur 519 patients a comparé Sprycel à l'imatinib pour le traitement de patients Ph+ nouvellement diagnostiqués en phase chronique de LMC et qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur.
German: In einer weiteren Studie an 519 Patienten wurde Sprycel mit Imatinib bei der Behandlung neu diagnostizierter, nicht vorbehandelter Ph+-Patienten mit CML in der chronischen Phase verglichen.
French: • les personnes atteintes de LAL Ph+, en association avec la chimiothérapie (médication contre le cancer).
German: • neu diagnostizierte Ph+ ALL in Kombination mit einer Chemotherapie (Krebsarzneimittel).
French: En outre, le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie a diminué chez environ 33 à 66 % des patients traités dans le cadre des cinq études principales.
German: Außerdem verringerte sich bei etwa 33 % bis 66 % der Patienten in den fünf Hauptstudien die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten.
French: La majorité de ces études ont évalué les réponses des personnes atteintes de leucémie au traitement en mesurant les taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang, pour voir s'ils revenaient à la normale, et en mesurant le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie, pour en observer une éventuelle diminution.
German: In den meisten dieser Studien wurde anhand von Messungen der Spiegel der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut beurteilt, wie gut die Leukämie-Erkrankung auf die Behandlung ansprach, um festzustellen, ob diese Spiegel zu normalen Werten zurückkehrten.
French: Ph+ signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige der Gene der Patienten neu formiert und ein spezielles Chromosom, das Philadelphia-Chromosom, gebildet haben, das seinerseits das Enzym BCR-ABL-Kinase produziert, welches die Entwicklung von Leukämie verursacht;
French: Deux études supplémentaires ont comparé les effets de Sprycel administré une ou deux fois par jour, dont l'une était menée auprès de 670 patients atteints de LMC en phase chronique, et l'autre auprès de 611 patients atteints de LMC en phase avancée ou de LAL Ph+.
German: Eine der Studien schloss 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase und die andere 611 Patienten mit CML in der Akzelerationsphase oder Ph+ ALL ein.
French: Peut-être nocif pour les dents.
German: Kann schädlich für die Zähne sein.
French: Flacon non ouvert 2 ans.
German: Ungeöffnete Flasche 2 Jahre.
French: Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur.
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank aufbewahren.
French: L'étude est en cours.
German: Es handelt sich um eine noch laufende Studie.
French: Cerveau : perte de mémoire
German: Gehirn: Gedächtnisverlust
French: • Lavez-vous les mains avant et après chaque utilisation.
German: • Waschen Sie sich Ihre Hände vor und nach jedem Gebrauch.
French: Cette procédure doit s'effectuer sur une surface propre.
German: Der Vorgang sollte auf einer sauberen Oberfläche durchgeführt werden.
French: *Ajusté pour le score de Hasford et indique une significativité statistique à un degré de significativité nominal prédéfini.
German: *Angepasst nach Hasford-Score und indiziert statistische Signifikanz für einen vordefinierten nominalen Signifikanz-Level.
French: Ce cas était une ostéopénie de grade 1.
German: Dieser Fall war eine Osteopenie von Grad 1.
French: • Assurez-vous que le patient a avalé la totalité de la dose.
German: • Überprüfen Sie, ob der Patient die gesamte Dosis geschluckt hat.
French: Cependant, la survenue des cytopénies s'est montrée clairement dépendante de la phase de la maladie.
German: Das Auftreten von Zytopenien hängt jedoch auch eindeutig vom Krankheitsstadium ab.
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
French: Voir rubrique 4.2 pour la dose initiale recommandée.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für die empfohlene Initialdosis.
French: Ces résultats sont cohérents avec ceux obtenus à 12 mois, 24 mois et 36 mois.
German: Diese Ergebnisse sind konsistent mit denen nach 12, 24 und 36 Monaten.
French: Tous les patients étaient largement prétraités.
German: Alle Patienten waren stark vorbehandelt.
French: Assurez-vous de lire et comprendre ces instructions avant d'utiliser la suspension buvable.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie die Suspension zum Einnehmen anwenden.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
German: Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.
French: Qu'est-ce que SPRYCEL et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?
French: Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
French: Conditionnement calendaire: Lundi
German: Kalenderpackung: Montag
French: Très fréquent maux de tête
German: Sehr häufig Kopfschmerz
French: Lavez-vous les mains avant de commencer la reconstitution du produit.
German: Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2006 Date de dernier renouvellement: vendredi 15 juillet 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
French: SPRYCEL suspension buvable est pris une fois par jour.
German: SPRYCEL Suspension zum Einnehmen wird einmal täglich eingenommen.
French: GROUPE
German: GRUPPE
French: • S'il est nécessaire d'administrer une deuxième dose pour compléter la dose totale prescrite, répétez les étapes 3 à 10.
German: • Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, um die verschriebene Gesamtdosis zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 10.
French: Étape 2 : Retournez immédiatement le flacon et secouez-le vigoureusement pendant au moins 60 secondes afin d'obtenir une suspension uniforme.
German: Schritt 2: Die Flasche sofort umdrehen und mindestens 60 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
French: % avec RM4.5
German: % mit MR4.5
French: Les patients présentant des maladies cardiovasculaires incontrôlées ou importantes n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
German: Patienten mit unkontrollierten oder signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
French: La clairance orale apparente moyenne est de 363,8 L/h (CV% 81,3%).
German: Die mittlere scheinbare orale Clearance beträgt 363,8 l/h (CV% 81,3%).
French: Trouvez la marque correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
German: Suchen Sie die Markierung, die der Dosis entspricht, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
French: Cependant, les mutations E255K et F317L avaient également été observées avant le traitement.
German: Allerdings wurden E255K und F317L auch bereits vor Behandlungsbeginn festgestellt.
French: Dioxyde de soufre (E220)
German: Schwefeldioxid (E220)
French: Lavez l'extérieur et l'intérieur de la seringue avec de l'eau et laissez-la sécher à l'air libre après chaque utilisation afin de pouvoir l'utiliser le jour suivant.
German: Waschen Sie die Außenseite und spülen Sie das Innere der Spritze mit Wasser und lassen Sie diese nach jedem Gebrauch an der Luft trocknen, um sie für den nächsten Tag wiederzuverwenden.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de SPRYCEL pendant la grossesse.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL während der Schwangerschaft besprechen.
French: Les patients poursuivant le traitement doivent être soumis à une surveillance périodique.
German: Patienten, die die Behandlung fortsetzen, sollten periodisch überwacht werden.
French: Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.
German: Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
French: Lorsque ce taux était fondé sur les 85 patients ayant des évaluations Ig/TCR évaluables, l'estimation était de 89,4%.
German: Als diese Rate auf den 85 Patienten mit auswertbaren Ig/TCR-Bewertungen beruhte, lag die Schätzung bei 89,4%.
French: f Depuis la commercialisation, des cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés.
German: f Nach Markteinführung wurden Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Si des grumeaux sont encore visibles, continuez à
German: Wenn noch Verklumpungen sichtbar sind, schütteln Sie weiter,
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
German: Diese Reaktionen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
French: La variabilité interoccasion aléatoire de l'exposition ne devrait affecter ni l'exposition cumulative ni l'efficacité ou la sécurité.
German: Es wird nicht erwartet, dass die zufällige Variabilität der Exposition zwischen den Ereignissen die kumulative Exposition und die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL produit les effets escomptés.
German: Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob SPRYCEL die gewünschte Wirkung zeigt.