FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), vandfrit calciumhydrogenphosphat, crospovidon type A, ascorbinsyre (E300), natriumstearylfumarat og riboflavin (E101).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, krospovidons (A tips), askorbīnskābe (E300), nātrija stearilfumarāts un riboflavīns (E101).
Danish: Ca. 35% af de 579 patienter i alderen 4 år og derover, som blev behandlet med sapropterindihydrochlorid (5-20 mg/kg/dag) i de kliniske forsøg med Kuvan, oplevede bivirkninger.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Kuvan apmēram 35% no 579 pacientiem vecumā no 4 gadiem, kuri saņēma ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu (5 līdz 20 mg/kg/dienā), novēroja blakusparādības.
Danish: Del den samlede daglige dosis i 2 eller 3 doser, der skal administreres i løbet af dagen.
Latvian: Kopējo dienas devu sadala 2 vai 3 reizes devās, ko lieto dienas laikā.
Danish: Hæld vandmængden i medicinbægret, som din læge har anvist (din læge kan f.eks. have fortalt dig, at du skal bruge 20 ml for at opløse en Kuvan-tablet).
Latvian: Ielejiet zāļu mērkausiņā ārsta norādīto ūdens daudzumu (piemēram, ārsts Jums ir teicis, ka vienas Kuvan tabletes izšķīdināšanai jāizmanto 20 ml ūdens).
Danish: Kuvan nedsætter indholdet hos de patienter, som reagerer på BH4, og medvirker til, at patienterne bedre kan tåle den fenylalanin, som findes i føden.
Latvian: Kuvan dažiem pacientiem, kuri reaģē uz BH4, samazina šo līmeni un var palīdzēt palielināt fenilalanīna daudzumu, kas var tikt iekļauts diētā.
Danish: Tabellen nedenfor viser eksempler på, hvordan passende doser kan udregnes Kropsvægt (kg)
Latvian: Tabulā sniegti devu aprēķināšanas piemēri Ķermeņa masa (kg)
Danish: Opløsningen skal indtages inden for 30 minutter efter blanding.
Latvian: Šķīdums ir jāizlieto 30 minūšu laikā kopš sākotnējās izšķīdināšanas.
Danish: Opløselige tabletter Offwhite til lysegul opløselig tablet med "177" påtrykt den ene flade.
Latvian: Šķīdināmā tablete Gandrīz balta vai gaiši dzeltena šķīdināmā tablete, ar vienā pusē uzdrukātu „177".
Danish: Bed lægen om et medicinbæger til at pulveret og en oral sprøjte på 10 ml eller 20 ml, hvis du ikke har disse remedier.
Latvian: Palūdziet ārstam zāļu mērkausiņu pulvera izšķīdināšanai un 10 ml vai 20 ml šļirci perorālai ievadīšanai, ja Jums nav šī aprīkojuma.
Danish: For højere dosis kan din læge også have ordineret Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning.
Latvian: Ja devu nepieciešams palielināt, Jūsu ārsts var arī izrakstīt Kuvan 500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VIEDS(-I)
Danish: Sapropterin fandtes svagt mutagent i bakterieceller og en øget kromosomafvigelse sås i lunge- og ovarieceller hos Chinese hamster.
Latvian: Konstatēts, ka sapropterīns ir nedaudz mutagēns baktēriju šūnās, un Ķīnas kāmju plaušu un olnīcu šūnās konstatēts hromosomu aberāciju pieaugums.
Danish: Hvis fenylalaninniveauet i blodet ikke kan holdes på et tilstrækkeligt niveau under behandlingen med Kuvan, bør man undersøge, om patienten overholder behandlingen og kostplanen, før ændringer af sapropterindosen overvejes.
Latvian: Ja Kuvan lietošanas laikā tiek novērota nepietiekama asins fenilalanīna līmeņa kontrole, pirms sapropteīna devas pielāgošanas jāizvērtē, vai pacients pareizi lieto terapiju un ievēro diētu.
Danish: Hensigten var, at alle patienter opretholdt fenylalaninniveauer i blodet inden for et interval på 120-360 µmol/l (defineret som ≥120 til <360 µmol/l) via en overvåget diætindtagelse i løbet af den 26-ugers studieperiode.
Latvian: Tika ieplānots, ka 26 nedēļas ilgā pētījuma periodā visiem pacientiem fenilalanīna līmenis asinīs saglabāsies 120-360 µmol/l intervālā (definēts kā ≥120 līdz <360 µmol/l), ievērojot diētu.
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē lai pasargātu no mitruma.
Danish: Efter peroral indgift sker udskillelsen overvejende i fæces, mens en mindre del udskilles i urinen.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tas galvenokārt tiek eliminēts ar fekālijām, bet nelielā daudzumā arī ar urīnu.
Danish: For denne patientgruppe er førstevalgsbehandlingen forud for og under graviditet diætbehandling med reduktion af fenylalaninindtagelsen under vejledning fra en læge.
Latvian: Pirmās izvēles ārstēšana šai pacienšu grupai ir ārsta uzraudzīta diētas fenilalanīna ierobežošana pirms grūtniecības un visā tās laikā.
Danish: Giv dit barn den ordinerede mængde opløsning inden for 15 til 20 minutter efter tilberedningen.
Latvian: Iedodiet bērnam izrakstīto šķīduma daudzumu 15 līdz 20 minūšu laikā pēc tablešu izšķīdināšanas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Latvian: Izrakstot šīs zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Danish: I et separat 10 ugers, placebokontrolleret forsøg blev 45 PKU-patienter, behandlet med fast fenylalaninbegrænset diæt (fenylalanin i blodet ≤ 480 µmol/L ved forsøgsstart), randomiseret i forholdet 3:1 til behandling med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig (n=33) og placebo (n=12).
Latvian: Atsevišķos, 10 nedēļas ilgos, placebo-kontrolētos pētījumos 45 PKU pacienti, kuru fenilalanīna līmenis tika kontrolēts ar stabilu fenilalanīnu ierobežojošu diētu (asins fenilalanīns ≤ 480 µmol/l pie reģistrācijas), tika randomizēti 3 : 1, lai ārstētu ar sapropterīna dihidrohlorīdu 20 mg/kg/dienā (n=33) vai placebo (n=12).
Danish: Småbørn kan få administreret opløsningen via en oral sprøjte.
Latvian: Maziem bērniem var izmantot šļirci perorālai ievadīšanai.
Danish: Den anbefalede startdosis af Kuvan til patienter, der lider af BH4-mangel, er 2 til 5 mg Kuvan pr. kilo kropsvægt.
Latvian: Ieteicamā Kuvan sākuma deva pacientiem ar BH4 deficītu ir 2 līdz 5 mg uz katru kg ķermeņa masas.
Danish: Bed lægen om et medicinbæger til at opløse tabletterne og den orale doseringssprøjte på 10 ml eller 20 ml, hvis du ikke har disse remedier.
Latvian: Palūdziet ārstam zāļu mērkausiņu tablešu izšķīdināšanai un 10 ml vai 20 ml šļirci perorālai ievadīšanai, ja Jums nav šī aprīkojuma.
Danish: Disse forsøg viste, at Kuvan effektivt reducerede fenylalaninniveauet i blodet og øgede tolerancen over for indtaget af fenylalanin i kosten.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti pierāda Kuvan efektivitāti, lai samazinātu asins fenilalanīna līmeni un palielinātu diētas fenilalanīna toleranci.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvordan du kan styre fenylalaninniveauet hvis du er gravid.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ārsts Jums pastāstīs, kā atbilstoši kontrolēt fenilalanīna līmeni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas vai kastītes pēc „EXP".
Danish: • Tøm brevets/brevenes indhold i et glas med 120 ml til 240 ml vand.
Latvian: • Paciņas(-u) saturu ieberiet 120 ml līdz 240 ml ūdens.
Danish: Kuvan er også indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel, som har vist at respondere på behandling (se pkt.
Latvian: Kuvan ir arī paredzēts lietošanai hiperfenilalanīnēmijas (HPA) ārstēšanai pieaugušajiem un visu vecumu bērniem ar tetrahidrobiopterīna (BH4) deficītu, kuriem ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz šādu ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS ZĀĻU FORMA UN SATURS
Danish: Du skal være helt sikker på hvorvidt du skal bruge Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning eller begge medikamenter til at forberede din dosis.
Latvian: Noskaidrojiet, vai devas sagatavošanai Jums ir jālieto Kuvan 100 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, vai abas zāles kopā.
Danish: Din læge bør fortsætte med at overvåge fenylalaninniveauet i blodet hyppigt under din behandling med Kuvan for at sikre, at fenylalaninniveauet i blodet ikke er for højt eller for lavt.
Latvian: Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs nav pārāk augsts vai pārāk zems.
Danish: - aktivt stof: sapropterindihydrochlorid.
Latvian: - Aktīvā viela ir sapropterīna dihidrohlorīds.
Danish: Det passende antal breve à 100 mg opløses i et volumen af vand angivet i tabel 1-4, beregnet i henhold til den ordinerede, samlede daglige dosis.
Latvian: Atbilstošais 100 mg paciņas (-u) skaits jāizšķīdina ūdens tilpumā, kas norādīts no 1. līdz 4. tabulai, vadoties pēc izrakstītās kopējās dienas devas.
Danish: Antal tabletter, der skal opløses (kun breve af 100 mg styrken)
Latvian: Izšķīdināto tablešu skaits (ar stiprumu tikai 100 mg)
Danish: Det anbefales, at patienten konsulterer en læge under sygdom, da fenylalaninniveauet i blodet kan øges.
Latvian: Slimības laikā rekomendē konsultēšanos ar ārstu, jo var paaugstināties fenilalanīna līmenis asinīs.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralose (E955), ascorbinsyre (E300).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), kālija citrāts (E332), sukraloze (E955), askorbīnskābe (E300).
Danish: En 10 ml oral sprøjte skal anvendes til administration af voluminer ≤10 ml og en 20 ml oral sprøjte til administration af voluminer >10 ml.
Latvian: 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai jāizmanto ≤10 ml tilpuma ievadīšanai, bet 20 ml šļirce perorālai ievadīšanai >10 ml tilpuma ievadīšanai.
Danish: For patienter med BH4-mangel deles den samlede daglige dosis i 2 eller 3 doser i løbet af dagen.
Latvian: Pacientiem ar BH4 nepietiekamību kopējo dienas devu sadala 2 vai 3 reizes devās, ko lieto dienas laikā.
Danish: Hos rotter blev der mikroskopisk observeret en øget incidens af ændret nyremorfologi (samlerør basofili) efter kronisk peroral administration af sapropterindihydrochlorid i doser svarende til eller lidt over den anbefalede humandosering.
Latvian: Novērots palielināts izmainītas nieru mikroskopiskās morfoloģijas (bazofīlo savācējkanāliņu) sastopamības biežums žurkām pēc pastāvīgas sapropterīna dihidrohlorīda perorālas ievadīšanas, izmantojot devas, kas nedaudz pārsniedza maksimālās rekomendētās devas cilvēkiem.
Danish: For PKU-patienter skal den samlede daglige dosis tages én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen.
Latvian: Pacienti ar PKU kopējo dienas devu lieto kā vienreizēju dienas devu katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ieteicams no rīta.
Danish: Der ved øges eller genoprettes den oxidative fenylalaninmetabolisme til et niveau, der er tilstrækkeligt til at reducere eller vedholde fenylalaninniveauet i blodet, forebygge eller mindske yderligere fenylalaninophobning samt øge tolerancen over for indtaget af fenylalanin via kosten.
Latvian: Kuvan ordinēšanas loģiskais pamatojums pacientiem ar uz BH4-reaģējošu PKU ir paaugstināt nepietiekamo fenilalanīnhidrolāzes aktivitāti un tādā veidā pietiekoši palielināt vai atjaunot fenilalanīna oksidatīvo metabolismu, lai samazinātu vai uzturētu fenilalanīna līmeni asinīs, novērstu vai samazinātu tālāku fenilalanīna uzkrāšanos un palielinātu toleranci attiecībā uz fenilalanīna uzņemšanu ar diētu.
Danish: Sideløbende med behandlingen med dette lægemiddel er det nødvendigt med tæt kontrol af fenylalanin- og det samlede proteinindtag via kosten for at sikre tilstrækkelig kontrol af fenylalaninniveauet i blodet og ernæringsbalancen.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nepieciešams regulāri kontrolēt fenilalanīna un kopējo proteīnu uzņemšanu ar uzturu, lai nodrošinātu adekvātu asins fenilalanīna līmeni un uztures bilanci.
Danish: Det blev ikke observeret tumorigenisk aktivitet i mus i et carcinogenisk forsøg med en peroral dosis på op til 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 gange det terapeutiske dosisinterval hos mennesker).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, perorāli ievadot devas līdz 250 mg/kg/dienā (12,5 līdz 50 reizes pārsniedz cilvēku terapeitiskās devas) netika novērota tumorogēna iedarbība.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Teksta pārskatīšanas datums: {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kuvan 100 mg opløselige tabletter
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kuvan 100 mg šķīdināmās tabletes
Danish: Middel ± SD-reduktionen fra baseline var 236 ± 257 µmol/L i gruppen behandlet med sapropterin (n=41) sammenholdt med en øgning på 2,9 ± 240 µmol/L i placebogruppen (n=47) (p < 0,001).
Latvian: No sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmeņa vidējā ± SD samazināšanās pētījuma perioda 6 nedēļas beigās bija 236 ± 257 µmol/l ar sapropterīnu ārstētā grupā (n=41), salīdzinot ar palielināšanos 2,9 ± 240 µmol/l placebo grupā (n=47) (p < 0,001).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kuvan indeholder:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Kuvan satur
Danish: Kuvan er indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU), som har vist at respondere på denne behandling (se pkt.
Latvian: Kuvan ir paredzēts lietošanai hiperfenilalanīnēmijas (HPA) ārstēšanai pieaugušajiem un visu vecumu bērniem ar fenilketonūriju (PKU), kuriem ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz šādu ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Dosering ved PKU
Latvian: Devu noteikšana pacientiem ar PKU
Danish: Der er ikke sikker evidens for teratogen aktivitet hos hverken mus eller kaniner ved doser på ca. 3 gange og ca. 10 gange den anbefalede humane dosis på 20 mg/kg/dag baseret på kropsoverfladeareal.
Latvian: Skaidri netika pierādīta teratogēna iedarbība žurkām un trušiem pie devām, kas apmēram 3 un 10 reizes pārsniedza maksimālās rekomendētās devas cilvēkiem attiecībā uz ķermeņa virsmu.
Danish: Selv om du tager Kuvan, kan du udvikle alvorlige neurologiske problemer, hvis fenylalaninniveauet i blodet ikke er velkontrolleret.
Latvian: Pat tad, ja Jūs lietojat Kuvan un Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs netiek labi kontrolēts, Jums varat attīstīties nopietni neiroloģiski traucējumi.
Danish: Det kan tage et par minutter, før tabletterne er opløst.
Latvian: Lai tabletes izšķīstu, var būt nepieciešamas dažas minūtes.
Danish: Rebound-effekt (defineret som øgning af fenylalaninniveauet i blodet til et niveau højere end det, der blev observeret forud for behandlingsstart) kan opstå ved seponering.
Latvian: Atcelšana var izpausties kā fenilalanīna līmeņa paaugstināšanās līdz vēl augstākam līmenim, nekā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Hovedpine og svimmelhed er indberettet efter indgift af sapropterindihydrochlorid over den anbefalede maksimum dosering på 20 mg/kg/dag.
Latvian: Ziņots, ka pēc sapropterīna dihidrohlorīda devu lietošanas, kas pārsniedz rekomendēto maksimālo devu 20 mg/kg/dienā, novērotas galvassāpes un reibonis.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder alvorlige allergiske reaktioner) og udslæt Metabolisme og ernæring
Latvian: Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nopietnas alerģiskas reakcijas) un izsitumi.
Danish: • Antallet af Kuvan breve à 100 mg, der er nødvendigt til en dosis
Latvian: • nepieciešamo Kuvan 100 mg paciņu skaitu vienai devai;
Danish: Du skal være helt sikker på, hvor meget Kuvan pulver din læge har ordineret.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir zināma ārsta parakstītā Kuvan pulvera deva.
Danish: For nøjagtig dosis kan din læge ordinere Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning.
Latvian: Ja ir nepieciešama precīza deva, Jūsu ārsts var arī izrakstīt Kuvan 100 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Danish: Der var en signifikant forskel i tolerancen over for fenylalaninindtaget via kosten i gruppen behandlet med sapropterindihydrochlorid sammenlignet ned placebogruppen.
Latvian: Sapropterīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija būtiskas atšķirības diētas fenilalanīna tolerancē.
Danish: Begge den orale sprøjtes dele og bægret bør vaskes med varmt vand og lufttørres.
Latvian: Abas šļirces perorālai ievadīšanai daļas un mērkausiņš jāizmazgā siltā ūdenī un jāļauj tiem gaisā izžūt.
Danish: Det maternelle fenylalaninniveau i blodet skal derfor holdes under tæt kontrol før og under graviditet.
Latvian: Pirms grūtniecības un tās laikā tādēļ stingri jākontrolē mātes fenilalanīna līmenis asinīs.
Danish: Stemplet skal fjernes fra sprøjtecylinderen på den orale sprøjte ved rengøring.
Latvian: Veicot tīrīšanu, virzulis jāizņem no šļirces perorālai ievadīšanai cilindra.
Danish: Fjern stemplet fra cylinderen på den orale sprøjte.
Latvian: Izņemiet virzuli no šļirces perorālai ievadīšanai cilindra.
Danish: Brug til patienter med en kropsvægt på over 20 kg Hæld tabletterne i et glas eller i en kop med vand (120 til 240 ml) og opløs dem ved at røre let i vandet.
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem ķermeņa masa pārsniedz 20 kg Ievieto tabletes glāzē vai tasē (120 ml līdz 240 ml) ar ūdeni un maisa, līdz izšķīst.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Danish: • En oral sprøjte (inddelt for hver ml) (10 ml sprøjte til administration af voluminer på under eller lig med 10 ml eller 20 ml sprøjte til administration af voluminer på over10 ml)
Latvian: • Šļirce perorālai ievadīšanai (ar gradācijas iedaļām pa 1 ml) (10 ml šļirce ≤10 ml tilpuma ievadīšanai vai 20 ml šļirce >10 ml tilpuma ievadīšanai).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ.}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Danish: Der sås ingen øgning af total biopterinkoncentrationer hverken i fostre eller i mælk hos rotter efter peroral indgift af 10 mg/kg sapropterindihydrochlorid.
Latvian: Pēc 10 mg/kg sapropterīna dihidrohlorīda perorālas ievadīšanas žurkām netika novērota kopējās biopterīna koncentrācijas paaugstināšanās ne augļos, ne pienā.
Danish: Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning
Latvian: Kuvan 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Danish: Initialdosis af Kuvan til voksne og pædiatriske patienter med BH4-mangel er 2 til 5 mg/kg daglig samlet dosis afhængigt af legemsvægten.
Latvian: Kuvan sākuma deva pieaugušiem un bērniem ar BH4 deficītu ir 2 līdz 5 mg/kg ķermeņa masas, kas ir kopējā dienas deva.
Danish: For patienter med baseline fenylalaninniveau i blodet ≥ 600 µmol/L blev niveauet efter endt 6 ugers forsøg reduceret til < 600 µmol/L hos 41,9% (13/31) af de sapropterin behandlede og hos 13,2% (5/38) af de placebobehandlede (p = 0,012).
Latvian: No pacientiem, kuriem sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmenis bija ≥ 600 µmol/l, 41,9% (13/31) ar sapropterīnu ārstēto pacientu un 13,2% (5/38) ar placebo ārstēto pacientu asins fenilalanīna līmenis pētījuma perioda 6. nedēļas beigās (p=0,012) bija < 600 µmol/l.
Danish: Antal breve, der skal opløses (kun breve af 100 mg styrken)
Latvian: Izšķīdināto paciņu skaits (ar stiprumu tikai 100 mg)
Danish: Når den orale sprøjte er tør, skal stemplet igen på plads i sprøjtecylinderen.
Latvian: Kad šļirce perorālai ievadīšanai ir sausa, virzulis jāievieto atpakaļ cilindrā.
Danish: Når den orale sprøjte er tør, sættes stemplet igen på plads i sprøjtecylinderen.
Latvian: Kad šļirce perorālai ievadīšanai ir sausa, ievietojiet virzuli atpakaļ cilindrā.
Danish: Denne medicin indeholder 1,6 mmol (eller 62,7 mg) kalium pr. brev.
Latvian: Zāles satur 1,6 mmol (62,7 mg) kālija katrā paciņā.
Danish: Forsigtighed anbefales, hvis sådanne lægemidler anvendes under Kuvan behandling.
Latvian: Lietojot šādas zāles vienlaicīgi ar Kuvan, rekomendē ievērot piesardzību.
Danish: • vandmængden, der er nødvendig for at blande en dosis Kuvan
Latvian: • nepieciešamo ūdens daudzumu vienas Kuvan devas sagatavošanai;
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
Danish: Behandling med sapropterindihydrochlorid 10 mg/kg dag reducerede fenylalaninniveauet i blodet signifikant sammenlignet med placebo i 88 patienter med dårligt kontrolleret PKU og forhøjet fenylalaninniveau i blodet ved screening.
Latvian: 88 personām ar slikti kontrolētu PKU, kuriem skrīninga testos bija paaugstināts fenilalanīna līmenis asinīs, sapropterīns 10 mg/kg/dienā būtiski samazināja fenilalanīna līmeni asinīs, salīdzinot ar placebo.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Danish: Du skal være helt sikker på hvorvidt du kun skal bruge Kuvan breve à 500 mg eller begge medikamenter til at forberede din dosis.
Latvian: Noskaidrojiet, vai devas sagatavošanai Jums ir jālieto Kuvan 500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai atsevišķi vai abas zāles kopā.
Danish: Respons på dette lægemiddel bestemmes ved et fald i blodfenylalanin.
Latvian: Zāļu efektivitāte tiek noteikta, izpētot asins fenilalanīna līmeņa samazināšanos.
Danish: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sukralose (E955) Ascorbinsyre (E300)
Latvian: Sukraloze (E955) Askorbīnskābe (E300)
Danish: Denne medicin indeholder 0,3 mmol (eller 12,6 mg) kalium pr. brev.
Latvian: Zāles satur 0,3 mmol (12,6 mg) kālija katrā paciņā.
Danish: Dit barn skal drikke opløsningen sammen med et måltid.
Latvian: Bērnam šķīdums jālieto ēdienreizes laikā.
Danish: Tabletbeholderen er forsynet med et aluminiumssegl.
Latvian: Pudeles ir aizzīmogotas ar alumīnija izolāciju.
Danish: Andre oplysninger om Kuvan
Latvian: Cita informācija par Kuvan
Danish: Kuvan tages sammen med et måltid på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Latvian: Kuvan lieto ēdienreizēs vienā un tajā pašā laikā katru dienu un, vēlams, no rīta.
Danish: Hvorfor blev Kuvan godkendt?
Latvian: Kāpēc Kuvan tika apstiprinātas?
Danish: Kuvan er beregnet til langtidsbrug.
Latvian: Kuvan ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kuvan den 2. december 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 2. decembrī izsniedza Kuvan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Undersøgelser med Kuvan omfattede voksne og børn i alle aldre.
Latvian: Kuvan pētījumos tika iesaistīti visu vecumu pieaugušie un bērni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kuvan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kuvan.
Danish: Hvis dette er opnået efter én måned, kan patienten klassificeres som "responderende" og fortsætte med at tage Kuvan.
Latvian: Ja tas sasniegts pēc mēneša, tiek uzskatīts, ka pacientam ir atbildes reakcija, un viņš var turpināt lietot Kuvan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kuvan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kuvan lietošanu?
Danish: Kuvan fås som opløselige tabletter (100 mg) eller som et pulver (100 eller 500 mg), der skal blandes med vand og drikkes.
Latvian: Kuvan ir pieejamas šķīstošu tablešu veidā (100 mg) vai kā pulveris (100 vai 500 mg), kas jāizšķīdina ūdenī un jāizdzer.
Danish: Startdosen af Kuvan afhænger af patientens vægt.
Latvian: Kuvan sākumdevu aprēķina pēc pacienta svara.
Danish: Hvad er Kuvan, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Kuvan un kāpēc tās lieto?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kuvan bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kuvan lietošanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kuvan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og rhinorré (løbende næse).
Latvian: Visbiežākās Kuvan blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes un rinoreja (iesnas).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kuvan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.