FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y la eficacia de Ocrevus en pacientes con insuficiencia hepática no se han estudiado formalmente.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem formāli nav pētīta.
Spanish: Todas las infecciones potencialmente mortales se resolvieron sin interrumpir el tratamiento con ocrelizumab.
Latvian: Visas dzīvībai bīstamās infekcijas beidzās, nepārtraucot okrelizumaba lietošanu.
Spanish: El área bajo la curva (AUCτ) después de la 4ª dosis de 600 mg de ocrelizumab fue de 3.510 µg/ml•día, y la concentración máxima (Cmáx) media fue de 212 µg/ml en la EMR (perfusión de 600 mg) y de 141 µg/ml en la EMPP (perfusiones de 300 mg).
Latvian: Pēc ceturtās 600 mg okrelizumaba devas ievadīšanas laukums zem līknes (AUCτ) bija 3510 µg/ml•dienā, un vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax) pēc 600 mg infūzijām RMS pacientiem bija 212 µg/ml, bet pēc 300 mg infūzijām PPMS pacientiem tā bija 141 µg/ml.
Spanish: La exposición total (AUC a lo largo del intervalo de administración de 24 semanas) fue idéntica en la pauta de 2 perfusiones de 300 mg de los estudios de EMPP y en la pauta de 1 perfusión de 600 mg de los estudios de EMR, tal como se esperaba ya que se administró una dosis idéntica.
Latvian: Zāļu kopējā iedarbība (AUC pēc devu ievadīšanas ar 24 nedēļu starplaiku) pēc 2 x 300 mg devu ievadīšanas PPMS pētījumos un pēc 1 x 600 mg devu ievadīšanas RMS pētījumos bija identiska - kā paredzams pēc identisku devu ievadīšanas.
Spanish: La influencia de Ocrevus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Ocrevus neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: • Las perfusiones de Ocrevus no se deben administrar en perfusión intravenosa rápida o bolo.
Latvian: • Ocrevus infūzijas nedrīkst ievadīt straujas intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Spanish: Los pacientes con una neoplasia maligna activa conocida no deben recibir tratamiento con Ocrevus (ver sección 4.3).
Latvian: Pacientus ar diagnosticētiem aktīviem ļaundabīgiem jaunveidojumiem nedrīkst ārstēt ar Ocrevus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Ocrevus es un anticuerpo monoclonal que se elimina por catabolismo (en lugar del metabolismo hepático), por lo que no se prevé que sea necesario realizar un cambio de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Latvian: Ocrevus ir monoklonāla antiviela, un tās klīrensu nodrošina katabolisms, nevis metabolisms aknās, tādēļ nav paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu jāmaina deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Durante el estudio en fase III de la EMPP, los pacientes recibieron 600 mg de Ocrevus cada 6 meses como dos perfusiones de 300 mg, administradas con un intervalo de dos semanas entre sí, a lo largo del periodo de tratamiento.
Latvian: PPMS 3. fāzes pētījuma laikā pacienti visā terapijas periodā saņēma 600 mg Ocrevus divu 300 mg infūziju veidā ik pēc 6 mēnešiem, ar divu nedēļu starplaiku.
Spanish: Los pacientes que recibían Ocrevus (Grupo A) recibieron 600 mg cada 6 meses (Dosis 1 consta de 2 perfusiones intravenosas de 300 mg, administradas con un intervalo de separación de 2 semanas, y las dosis posteriores se administraron como una única perfusión intravenosa de 600 mg).
Latvian: Pacienti Ocrevus grupā (A grupa) saņēma 600 mg Ocrevus ik pēc sešiem mēnešiem (1. deva kā 2 x 300 mg intravenozas infūzijas tika ievadīta ar divu nedēļu starplaiku, bet nākamās devas tika ievadītas kā viena 600 mg intravenoza infūzija).
Spanish: No se han estudiado los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clases III y IV de la New York Heart Association).
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja (III un IV pakāpe pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas), nav pētīti.
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 40 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora.
Latvian: • Pēc tam ātrumu ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 40 ml/stundā, līdz maksimālajam ātrumam200 ml/stundā
Spanish: Se debe suspender Ocrevus permanentemente en esos pacientes (ver sección 4.3).
Latvian: Šādiem pacientiem Ocrevus lietošana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: • Dosis inicial
Latvian: • Sākotnējā deva
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o aumentadas por RM
Latvian: Jauno un/vai palielinājušos hiperintensīvo T2 bojājumu vidējais skaits vienas MRI skenēšanas laikā
Spanish: Además, análisis post-hoc sugirieron que los pacientes más jóvenes con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio consiguen el mejor efecto del tratamiento (≤ 45 años: HR 0.52 [0,27-1,00]; ≤ 46 años [mediana de edad del estudio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; <51 años: HR 0,53 [0,31-0,89].
Latvian: Turklāt post hoc analīze liecina, ka jaunāki pacienti ar Gd uzkrājošiem T1 bojājumiem sākotnējā stāvoklī, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā vecāki pacienti (≤ 45 gadi: RA 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 gadi [vecuma mediāna pētījumā WA25046];
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (IRR)
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso serán responsabilidad del profesional sanitario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2ºC - 8ºC y las 8 horas posteriores a temperatura ambiente.
Latvian: Ja tās netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs veselības aprūpes speciālists, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C -8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas istabas temperatūrā.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene cualquier reacción relacionada con la perfusión (ver en la sección 4 una lista de reacciones relacionadas con la perfusión).
Latvian: • Ja Jums ir jebkāda ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu (ar infūziju saistīto reakciju sarakstu skatīt 4. punktā).
Spanish: 600 mg en 500 ml
Latvian: 600 mg 500 ml šķīduma
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Latvian: Pacientu īpatsvars ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu pēc 24 nedēļām3
Spanish: La frecuencia de las infecciones de grado 4 (potencialmente mortales) y de grado 5 (mortales) fue baja en todos los grupos de tratamiento, sin embargo, en EMPP, en el brazo de Ocrevus en comparación con el brazo de placebo fue mayor la frecuencia de infecciones potencialmente mortales (1,6% vs 0,4%) y la frecuencia de infecciones mortales (0,6 % vs 0%).
Latvian: 4. (dzīvībai bīstamu) un 5. pakāpes (letālu) infekciju biežums visās terapijas grupās bija mazs, bet PPMS gadījumā Ocrevus lietotājiem bija lielāks gan dzīvībai bīstamu (1,6 %, salīdzinot ar 0,4 %), gan letālu (0,6 %, salīdzinot ar 0 %) infekciju biežums nekā placebo lietotājiem.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de ocrelizumab en niños y adolescentes <18 años de edad.
Latvian: Okrelizumaba farmakokinētika bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Spanish: Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Ocrevus también ayudan a combatir infecciones.
Latvian: • Ocrevus lietošanas laikā Jums var vieglāk rasties infekcijas, jo imūnās šūnas, uz kurām iedarbojas Ocrevus, arī palīdz cīnīties pret infekcijām.
Spanish: Se administrará como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa o perfusión "IV").
Latvian: Ocrevus ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza jeb i.v.
Spanish: Para más información sobre la posología de pacientes que experimentan síntomas de RRP consulte la sección 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām pacientiem, kuriem rodas IRR simptomi, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Spanish: En las imágenes de la RM cerebral se observó actividad inflamatoria por la presencia de lesiones captantes de Gd en T1 o lesiones en T2.
Latvian: Galvaskausa MRI uzrādīja iekaisīgiem procesiem raksturīgus vizuālos parametrus: vai nu Gd uzkrājošus T1 bojājumus, vai T2 bojājumus.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo o síntoma de una reacción relacionada con la perfusión durante la perfusión o hasta 24 horas después de la perfusión.
Latvian: • Nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās Jums rodas jebkādas ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes vai simptomi.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes de cada grupo experimentó RRP con la primera perfusión de cada dosis en comparación con la segunda perfusión de la misma dosis.
Latvian: Abās grupās pēc visu devu ievadīšanas IRR pēc pirmās infūzijas bija lielākam pacientu īpatsvaram nekā pēc tādas pašas devas otrās infūzijas.
Spanish: Un análisis de subgrupos pre-especificado de la primera variable, pero sin estimación de su potencia, sugiere que los pacientes más jóvenes o aquellos con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio obtuvieron mayor beneficio del tratamiento que los pacientes mayores o sin lesiones en T1 captantes de Gd [≤ 45 años: HR 0,64 [0,45, 0,92) ], >45 años: HR 0,88 [0,62, 1,26) ], con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio: HR 0,65 [0,40-1,06], sin lesiones en T1 captantes de Gd al inicio: HR 0,84
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze iepriekš noteiktās apakšgrupās bez statistiskās jaudas liecina, ka jaunāki pacienti un pacienti, kuriem sākotnējā stāvoklī ir Gd uzkrājoši T1 bojājumi, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā pacienti, kas ir vecāki, un pacienti, kuriem nav Gd uzkrājošu T1 bojājumu [≤ 45 gadi: RA 0,64 [0,45; 0,92], >45 gadi: RA 0,88 [0,62; 1,26];
Spanish: Los resultados de estos estudios revelan que Ocrevus suprimió de forma significativa las recaídas, la actividad de la enfermedad subclínica medida por RM y la progresión de la enfermedad en comparación con la administración subcutánea de 44 mcg de interferón beta-1a.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti norāda uz to, ka Ocrevus salīdzinājumā ar 44 µg bēta-1a interferona subkutāni nozīmīgi samazināja recidīvus, slimības subklīnisko aktivitāti, nosakot ar MRI, kā arī palēnināja slimības progresēšanu.
Spanish: La incidencia de RRP fue más elevada durante la perfusión 1 de la Dosis 1 (27,5%) y se redujo con el paso del tiempo hasta < 10% en la Dosis 4.
Latvian: Vislielākā IRR sastopamība (27,5 %) bija 1. devas infūzijas laikā, un ar laiku sastopamība samazinājās līdz < 10 % 4. devas ievadīšanas laikā.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo (EMPP), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 40,1% en comparación con una incidencia del 25,5% en el grupo de placebo.
Latvian: Placebo kontrolētajā (PPMS) klīniskajā pētījumā IRR bija visbiežākā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Ocrevus, un tās kopējā sastopamība bija 40,1 % salīdzinājumā ar 25,5 % sastopamību placebo grupā.
Spanish: Entre los años 2 y 3 de tratamiento se observó un aumento en la tasa de infecciones graves en los pacientes con EMR que no se observó en los años siguientes.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos novēroja RMS gadījumā laikā no 2. līdz 3. gadam, bet ne turpmākajos gados.
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 34,3% en comparación con una incidencia del 9,9% en el grupo de tratamiento con interferón beta-1a (perfusión de placebo).
Latvian: Aktīvi kontrolētajos (RMS) klīniskajos pētījumos IRR bija visbiežākā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Ocrevus, un tās kopējā sastopamība bija 34,3 % salīdzinājumā ar 9,9 % sastopamību bēta-1a interferona terapijas grupā (placebo infūzijas).
Spanish: El 21,7% y el 10,1% de los pacientes tratados con Ocrevus experimentaron RRP leves y moderadas, respectivamente, el 2,4% experimentó RRP graves y el 0,1% experimentó RRP potencialmente mortales.
Latvian: 21,7 % un 10,1 % ar Ocrevus ārstēto pacientu bija attiecīgi vieglas un vidēji smagas IRR, 2,4 % pacientu bija smagas IRR, un 0,1 % pacientu bija dzīvībai bīstamas IRR.
Spanish: Tras la unión a la superficie celular, ocrelizumab reduce de forma selectiva los linfocitos B que expresan CD20 a través de fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y apoptosis.
Latvian: Pēc saistīšanās ar šūnu virsmu okrelizumabs ar antivielu atkarīgas šūnu fagocitozes (ADCP), antivielu atkarīgas šūnu citotoksicitātes (ADCC), no komplementa atkarīgas citotoksicitātes un apoptozes starpniecību selektīvi samazina B šūnu ar CD20 ekspresiju skaitu.
Spanish: El perfil de seguridad global de Ocrevus en Esclerosis Múltiple se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos pivotales en EM (EMR y EMPP).
Latvian: Ocrevus kopējo drošuma profilu, ārstējot multiplo sklerozi, pamato dati par pacientiem, kuri ir piedalījušies MS (RMS un PPMS) pivotālos klīniskajos pētījumos.
Spanish: Se incluyó en los ensayos clínicos a pacientes con insuficiencia hepática leve y no se observó ningún cambio en la farmacocinética en estos pacientes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem, tomēr šādiem pacientiem farmakokinētikas izmaiņas nav novērotas.
Spanish: Se incluyó en los ensayos clínicos a pacientes con insuficiencia renal leve y no se observó ningún cambio en la farmacocinética de Ocrevus en estos pacientes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem, tomēr šādiem pacientiem Ocrevus farmakokinētikas izmaiņas nav novērotas.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los periodos de conservación y las condiciones antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente las 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas un lietošanas laikā atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C -8 °C temperatūrā, bet attiecīgi uzglabājot istabas temperatūrā, ilgākam par 8 stundām, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos..
Spanish: La magnitud y la duración de la depleción de linfocitos B fueron consistentes en los ensayos en la EMPP y la EMR.
Latvian: B šūnu skaita samazināšanās pakāpe un ilgums PPMS un RMS pētījumos bija līdzīgs.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de estos signos de infección: fiebre o escalofríos tos que no desaparece herpes (como aftas, herpes zóster y úlceras genitales).
Latvian: • Nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums parādās kāda no šīm infekcijas pazīmēm: drudzis vai drebuļi; nepārejošs klepus; herpes vīrusu infekcija (piemēram, aukstumpumpas, jostas roze un čūlas uz dzimumorgāniem).
Spanish: EM primaria progresiva
Latvian: Primāri progresējoša MS
Spanish: Ocrevus es un anticuerpo monoclonal que se elimina por catabolismo (p.ej. rotura en péptidos y aminoácidos), por lo que no se prevé que sea necesario realizar un cambio de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Latvian: Ocrevus ir monoklonāla antiviela, un tās klīrensu nodrošina katabolisms (t.i., sadalīšanās par peptīdiem un aminoskābēm), tādēļ nav paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtu jāmaina deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes con VHB activa (p. ej. una infección activa confirmada por un resultado positivo en la prueba de HBsAg y anti HB) no deben recibir tratamiento con Ocrevus.
Latvian: Ar Ocrevus nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem ir aktīva HBV infekcija (t. i., aktīva infekcija, ko apstiprinājuši pozitīvi HBsAg un HB testu rezultāti).
Spanish: En los estudios con control activo en la EMR, se produjeron infecciones en el 58,5% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 52,5% que recibían interferón beta 1a. Se produjeron infecciones graves en el 1,3% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 2,9% de los pacientes que recibían interferón beta-1a.
Latvian: Aktīvi kontrolētajos RMS pētījumos infekcijas attīstījās 58,5 % pacientu, kuri saņēma Ocrevus, salīdzinot ar 52,5 % pacientu, kuri saņēma bēta-1a interferonu.
Spanish: Proporción de pacientes con mejora de la discapacidad confirmada a las 12 semanas como mínimo4
Latvian: Pacientu īpatsvars ar apstiprinātu invaliditātes mazināšanos pēc 12 nedēļām4
Spanish: En el ensayo controlado con placebo (EMPP), se observó en el grupo de tratamiento con Ocrevus una mayor proporción de pacientes con herpes oral (2,7% frente al 0,8%).
Latvian: Placebo kontrolētā PPMS klīniskajā pētījumā lielāku pacientu īpatsvaru ar mutes dobuma herpes infekciju (2,7 % gadījumu, salīdzinot ar 0,8 % gadījumu) novēroja Ocrevus terapijas grupā.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión1
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija1
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Si hay signos de una RRP potencialmente mortal o incapacitante durante una perfusión, tales como hipersensibilidad aguda o síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento adecuado.
Latvian: Ja infūzijas laikā rodas dzīvībai bīstamas vai invaliditāti izraisošas IRR pazīmes, piemēram, akūta paaugstinātas jutības reakcija vai akūts respiratorā distresa sindroms, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, un pacients atbilstoši jāārstē.
Spanish: Número medio de lesiones en T1 captantes de Gd por RM
Latvian: Gd uzkrājošo T1 bojājumu vidējais skaits vienas MRI skenēšanas laikā
Spanish: Infección de las vías respiratorias
Latvian: Elpceļu infekcijas
Spanish: 7,6% Ocrevus frente a 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43% (p=0,0278)7
Latvian: 40 % (p = 0,0025) 43 % (p = 0,0278)7 37 % (p = 0,0370)7
Spanish: Se ha observado un incremento en el número de casos de neoplasias malignas (incluyendo cánceres de mama) en ensayos clínicos en pacientes tratados con ocrelizumab, comparado con los grupos control.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar okrelizumabu ārstētiem pacientiem novēroja palielinātu ļaundabīgu jaunveidojumu (tai skaitā krūts vēža) gadījumu skaitu, salīdzinot ar kontrolgrupām.
Spanish: Durante la perfusión
Latvian: Infūzijas laikā
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1231/001 Envase de 1 vial
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1231/001 iepakojumā 1 flakons EU/1/17/1231/002 iepakojumā 2 flakoni
Spanish: En EMR, se observó una disminución en el valor de los linfocitos <LIN en el 20,7% de los pacientes con Ocrevus en comparación con el 32,6% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Latvian: RMS gadījumā limfocītu skaita samazināšanās < LLN tika novērota 20,7 % pacientu, kuri lietoja Ocrevus, salīdzinot ar 32,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar bēta-1a interferonu.
Spanish: En los ensayos de EMR y EMPP, los síntomas asociados con las RRP incluyeron, entre otros: prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, rubor, hipotensión, pirexia, fatiga, cefalea, mareo, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, náuseas, taquicardia.
Latvian: Visos RMS un PPMS pētījumos, izņemot citus ar IRR saistītus simptomus, ir novērota nieze, izsitumi, nātrene, apsārtums, karstuma viļņi, hipotensija, drudzis, nespēks, galvassāpes, reibonis, rīkles kairinājums, sāpes mutē un balsenē, aizdusa, rīkles vai balsenes tūska, slikta dūša un tahikardija.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Vācija
Spanish: Medicamentos que recibirá antes de Ocrevus
Latvian: Pirms Ocrevus ievadīšanas lietojamās zāles
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), las infecciones por herpes se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Ocrevus que en los pacientes tratados con interferón beta-1a, incluyendo la infección por herpes zóster (2,1% frente al 1,0%), herpes simplex (0,7% frente al 0,1%), herpes oral (3,0% frente al 2,2%), herpes genital (0,1% frente al 0%) y herpes virus (0,1% frente al 0%).
Latvian: Aktīvi kontrolētajos RMS pētījumos par herpes infekciju tajā skaitā par herpes zoster (2,1 %, salīdzinot ar 1,0 % gadījumu), herpes simplex (0,7 %, salīdzinot ar 0,1 % gadījumu), mutes dobuma herpes infekciju (3,0 %, salīdzinot ar 2,2 % gadījumu), dzimumorgānu herpes infekciju (0,1 %, salīdzinot ar 0 % gadījumu) un herpes vīrusu infekcijām (0,1 %, salīdzinot ar 0 % gadījumu) biežāk ziņots ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem nekā ar bēta-1a interferonu ārstētajiem pacientiem.
Spanish: La incidencia de RRP fue más elevada durante la primera perfusión de la Dosis 1 (27,4%) y se redujo con dosis posteriores hasta < 10% con la Dosis 4.
Latvian: Vislielākā IRR sastopamība (27,4 %) bija 1. devas infūzijas laikā, un pēc nākamo devu ievadīšanas sastopamība samazinājās līdz < 10 % 4. devas ievadīšanas laikā.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la perfusión en las perfusiones posteriores, a menos que el paciente experimente una RRP.
Latvian: Nākamo jauno infūziju laikā to ātrums nav jāpielāgo, ja vien pacientam nerodas IRR.
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para perfusión intravenosa se preparan mediante dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro sódico al 0,9%, hasta alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Latvian: Ocrevus šķīdumi intravenozām infūzijām tiek pagatavoti infūzijas maisā atšķaidot ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, lai galīgā koncentrācija būtu aptuveni 1,2 mg/ml.
Spanish: En EMPP, se observó una disminución de los linfocitos <LIN en el 26,3% de los pacientes tratados con Ocrevus frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: PPMS gadījumā limfocītu skaita samazināšanās <LLN tika novērota 26,3 % ar Ocrevus ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,7 % ar placebo ārstēto pacientu.
Spanish: Se conservan la capacidad de reconstitución de los linfocitos B y la inmunidad humoral preexistente.
Latvian: B šūnu atjaunošanās un tām raksturīgās humorālās imunitātes spējas saglabājas, turklāt netiek ietekmēta dabiskā imunitāte un kopējais T šūnu skaits.
Spanish: • Su médico verificará si usted necesita alguna vacuna antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Ocrevus, ārsts pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama kāda vakcinācija.
Spanish: Tabla 5 Diseño del estudio y características demográficas e iniciales del Estudio WA25046.
Latvian: Pētījuma WA25046 plānojums un pētāmās populācijas demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums
Spanish: Ver secciones 4.5 y 5.1.
Latvian: Skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu.
Spanish: Puede que su médico le pida que interrumpa sus medicamentos para la tensión arterial 12 horas antes de cada perfusión de Ocrevus.
Latvian: Ārsts Jūs var lūgt 12 stundas pirms katras Ocrevus infūzijas pārtraukt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu.
Spanish: Tabla 4 Variables principales clínica y de RM de los estudios WA21092 y WA21093 (EMR)
Latvian: Pētījuma WA21092 un WA21093 (RMS) galvenie klīniskie un MRI mērķa kritēriji
Spanish: Sin embargo, la incidencia se encontraba dentro del índice de referencia previsible para una población con EM.
Latvian: Tomēr to sastopamība iekļaujas MS pacientu populācijā paredzamajā sastopamības fona intervālā.
Spanish: Se han notificado depleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo.
Latvian: Ir ziņots, ka to zīdaiņu mātēm, kuras grūtniecības laikā ir bijušas pakļautas citu anti-CD20 antivielu iedarbībai, ir novērots pārejošs perifēro B šūnu deficīts un limfocitopēnija.