FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 18. januar 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 januari 2008.
Danish: Udvalget vedtog ved konsensus en positiv udtalelse den 16. november 2006.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 16 november 2006.
Danish: Det foreslåede doseringsregime for kompliceret urinvejsinfektion (100 mg to gange dagligt) blev anset for at være for lavt og burde ændres til 200-400 mg to gange dagligt.
Swedish: Den föreslagna doseringen för svåra urinvägsinfektioner (100 mg två gånger dagligen) ansågs vara för låg och borde ändras till 200-400 mg två gånger dagligen.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 1. juni 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 1 juni 2006 då en frågelista antogs.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ciprofloxacin
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Ciprofloxacin Nycomed med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Ciprofloxacin
Danish: På sit møde den 13.-16. november 2006 var CHMP på grundlag af de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne er gunstigt, at indsigelserne, der var rejst af Norge og Sverige, ikke bør være til hinder for udstedelsen af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Swedish: Vid sitt möte den 13-16 november 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, att de invändningar som rests av Norge och Sverige inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Danish: Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til den godkendte dosering ved kompliceret urinvejsinfektion og den maksimale daglige dosis for dette generiske ciprofloxacinprodukt til intravenøs anvendelse.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats när det gäller den godkända posologin för svåra urinvägsinfektioner och den högsta dagliga dosen av denna generiska intravenösa ciprofloxacin-produkt.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der hører til quinolon-gruppen, og som in vitro har vist sig at have en virkning mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og mod visse grampositive organismer.
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, är ett antibiotikum som tillhör gruppen kinoloner, som har effekt in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier samt mot vissa grampositiva organismer.
Danish: Med henblik på at fokusere og lette oversættelserne af de specifikke ændringer i produktresuméet vedtog CHMP den 21. juni 2007 en revideret udtalelse med ændring af bilag II og bilag III, som blev taget op til fornyet overvejelse i oktober 2007.
Swedish: Den 21 juni 2007 antog CHMP, med syfte att samla och underlätta översättningarna av ändringarna i produktresumén, ett omarbetat yttrande med ändringar i bilaga II och bilaga III, som prövades på nytt i oktober 2007.
Danish: Nycomed Danmark ApS indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 23. marts 2005.
Swedish: Nycomed Danmark ApS lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Storbritannien den 23 mars 2005.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 5. maj 2006.
Swedish: Storbritannien hänsköt därför ärendet till EMEA den 5 maj 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Norge og Island.
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien och Storbritannien samt Norge och Island.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: (1) Artikel 29(4) i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 18. oktober 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 18 oktober 2005.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Salmonson og dr. Abadie.
Swedish: Rapportör och medrapportör var dr Salmonson respektive dr Abadie.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse beträffande ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 21. juli 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 21 juli 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. december 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 december 2006.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse med en stemmemajoritet på 19 ud af 27 stemmer den 21. september 2006.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med en majoritet om 19 av 27 röster den 21 september 2006.
Danish: De svenske registreringsmyndigheder fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 31. marts 2006.
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars 2006.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 27. april 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 april 2006 med antagandet av en frågelista.
Danish: Derudover blev ansøgeren bedt om at godtgøre den foreslåede dosis og dosering, at beskrive sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af de rapporterede bivirkninger, at godtgøre relevansen af den foreliggende litteratur i betragtning af, at de formuleringer af glucosaminsulphat (i form af natriumchloridkomplekset), der anvendes i den citerede litteratur, ikke stemmer overens med formuleringen i den aktuelle ansøgning, og at redegøre for, om forskellene i formulering vil ændre produktets effekt og sikkerhed, at klarlægge muligheden for interaktioner med andre lægemidler og endelig at påvise et positivt risk/benefit-forhold for glucosaminhydrochlorid ved den foreslåede indikation.
Swedish: Den sökande ombads dessutom att motivera den föreslagna dosen och doseringen, att beskriva säkerhetsprofilen, bland annat genom en diskussion av rapporterade biverkningar, att motivera litteraturens relevans med tanke på att de formuleringar av glukosaminsulfat (i form av natriumkloridkomplexet) som används i den citerade litteraturen skiljer sig från den aktuella formuleringen enligt ansökan med avseende på huruvida skillnaden i formulering kommer att förändra produktens effekt och säkerhet, att belysa möjligheten av interaktioner med andra läkemedelsprodukter och slutligen att visa en positiv risk/nytta-profil för glukosaminhydroklorid för den avsedda indikationen.
Danish: Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet, indeholder glucosamin, som er et endogent stof, en almindelig bestanddel af polysakkaridkæden i bruskmatrix og glucosaminoglycaner i synovialvæske.
Swedish: Glucomed och synonymer, tablett 625 mg, innehåller glukosamin som är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan.
Danish: Navamedic ASA indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de svenske registreringsmyndigheder den 4. august 2005.
Swedish: Navamedic ASA lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Glucomed och synonymer, tablett 625 mg, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 4 augusti 2005.
Danish: Glucosamin blev hovedsagelig introduceret på verdensmarkedet som et kosttilskud, men med det sigte at forbedre symptomer og funktion hos patienter med osteoarthritis eller ledsmerte.
Swedish: Glukosamin introducerades på den globala marknaden huvudsakligen som ett kosttillskott, men med syftet att lindra symptomen hos patienter med artros och ledsmärtor eller nedsatt ledfunktion.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at påvise glucosamins effektivitet ved den foreslåede indikation "symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet".
Swedish: Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, "lindring av symptom vid lindrig till medelsvår knäartros".
Danish: På sit møde i september 2006 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Glucomed og tilknyttede navne til symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet, og der ikke var
Swedish: Vid mötet i september 2006 ansåg CHMP mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att nytta/risk-förhållandet är gynnsamt för Glucomed och synonymer när det gäller lindring av symtom vid lindrig till medelsvår knäledsartros, att det inte fanns några invändningar mot att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén,
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. Glucomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): glucosaminhydrochlorid
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): glukosaminhydroklorid
Danish: indvendinger mod udstedelse af markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Swedish: märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Danish: London, den 18. september 2007 EMEA/448438/2007
Swedish: London, 18 September 2007 EMEA/448435/2007
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien och Sverige.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 7. juni 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 7 juni 2006.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lansoprazol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lansoprazol
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. marts 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 30 mars 2007.
Danish: Tjekkiet, Spanien og Portugal fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 30. november 2006.
Swedish: Tjeckien, Spanien och Portugal hänsköt skälen till oenighet till EMEA den 30 november 2006.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 21. juni 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 21 juni 2007.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Frits Lekkerkerker og dr. Ian Hudson.
Swedish: Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Ian Hudson.
Danish: Grundene til uenigheden var, at nogle af medlemsstaterne havde gjort indsigelser i forbindelse med folkesundheden, fordi der var påvist bioækvivalens i fastende tilstand, men at dette ikke var tilfældet under ikke-fastende tilstande.
Swedish: Skälen till oenighet var att vissa medlemsstater framfört invändningar med hänvisning till folkhälsan på grund av att bioekvivalens var dokumenterad i fastande tillstånd men däremot inte i icke-fastande tillstånd.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. september
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 september 2007.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 14. december 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 14 december 2006 då en frågelista antogs.
Danish: Lansoprazol 15 & 30 mg gastro-resistente hårde kapsler er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Swedish: Lansoprazol 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, är generiska preparat innehållande lansoprazol som aktiv substans.
Danish: - 21. juni 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lansoprazol og tilknyttede navne, at indvendingerne fra Tjekkiet, Spanien og Portugal ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og at det/den gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet under koordineringsgruppens procedure.
Swedish: Vid sitt möte 18-21 juni 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/risk-förhållandet är gynnsamt för Lansoprazol och synonymer, att invändningarna från Tjeckien, Spanien och Portugal inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner som utformats under koordinationsgruppens arbete.
Danish: Lansoprazol er en protonpumpehæmmer, der hæmmer mavesyresekretion, og som anvendes til behandling af duodenale og godartede gastriske ulcera, gastroøsofageal reflukssygdom og associerede tilstande.
Swedish: Lansoprazol är en protonpumphämmare som hämmar utsöndring av saltsyra i magen och som används för att behandla duodenalsår och godartade magsår, gastroesofageal refluxsjukdom och dithörande sjukdomstillstånd.
Danish: TEVA UK Limited indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Lansoprazol og tilknyttede navne, 15 og 30 mg, gastro-resistente kapsler, hårde, på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af Det Forenede Kongerige den 9. december 2005.
Swedish: TEVA UK Limited lämnade in ansökningar om ett ömsesidigt erkännande av Lansoprazol och synonymer, 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 9 december 2005.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29(4) (1) FÖR Lansoprazol och synonymer
Danish: Referencemedlemsstaten var Ungarn, og de berørte medlemsstater var Den Tjekkiske Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Swedish: Ungern var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Tjeckien, Estland, Ungern, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien och Slovakien.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og produktresuméet i bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Danish: Dr. Ondřej Slanař (CZ) var rapportør, og Prof. János Borvendég (HU) var medrapportør.
Swedish: Dr Ondřej Slanař (CZ) var rapportör och professor János Borvendég (HU) var medrapportör.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. juni 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 2 juni 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 12. november 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 november 2008.
Danish: Bestænkelighederne angik det formelle bevis for bioækvivalens og manglen på terapeutisk erfaring, hvilket man betragtede som en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Swedish: Betänkligheterna gällde de formella bevisen för bioekvivalens och avsaknaden av bred erfarenhet av behandling med läkemedlet, vilket ansågs vara en potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Danish: Lisonorm tabletter indeholder 5 mg amlodipin/10 mg lisinopril og er et antihypertensivum, der er indiceret til patienter, hvis blodtryk kan holdes tilstrækkeligt under kontrol med lisinopril og amlodipin som kombinationsbehandling ved samme dosisniveau.
Swedish: Lisonorm tabletter innehåller 5 mg amlopidin/10 mg lisinopril och är ett blodtryckssänkande läkemedel som är indicerat för patienter vars blodtryck kan hållas under adekvat kontroll med lisinopril och amlodipin som ges samtidigt vid samma dosnivå.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 3. august 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 augusti
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 24. juli
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 juli 2008.
Danish: Produktresumeét, etiketteringen og indlægssedlen for referencemedlemsstaten skulle ændres.
Swedish: Referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel ska ändras.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 21. februar 2008, hvor en række spørgsmål blev vedtaget.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 21 februari 2008 med antagandet av en lista med frågor.
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lisonorm, og at Den Tjekkiske Republik og Letlands betænkeligheder ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juli 2008 att fördelarna med Lisonorm är större än riskerna och att de invändningar som hade rests av Tjeckien och Lettland inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades.
Danish: Den Tjekkiske Republik og Letland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 1. februar 2008.
Swedish: Tjeckien och Lettland hänsköt ärendet till EMEA den 1 februari 2008 och angav skälen till oenighet.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK 41 Lisonorm og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): lisinopril + amlodipin
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Lisonorm med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lisinopril + amlodipin
Danish: Gedeon Richter Plc fik udstedt en national markedsføringstilladelse for Lisonorm i Bulgarien den 29. december 2006, inden Bulgarien blev medlem af EU.
Swedish: Den 29 december 2006, före Bulgariens anslutning till Europeiska unionen, beviljades Gedeon Richter Plc ett nationellt godkännande för försäljning av Lisonorm i Bulgarien.
Danish: Gedeon Richter Plc indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Lisonorm via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Ungarn den 30. april 2004.
Swedish: Gedeon Richter Plc lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Lisonorm genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Danish: Disse indvendinger blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Swedish: Invändningarna ansågs vara allvarliga med hänsyn till folkhälsan.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Belgien, Grækenland, Irland, Polen og Spanien.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Grekland, Irland, Polen och Spanien.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 17. oktober 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 17 oktober 2006.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 15. november 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 15 november 2007.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 19. juli 2007 og den 17. oktober 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 juli 2007 och den 17 oktober 2007.
Danish: Dr. Ian Hudson var rapportør, og dr. Michał Pirożynski var medrapportør.
Swedish: Rapportör var dr Ian Hudson och medrapportör dr Michał Pirożynski.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 29 mars 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. april 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 april 2008.
Danish: Endvidere kunne det ikke godtages, at der ingen oplysninger forelå om anvendelsen af Menitorix eller om den fortsatte tilstedeværelse af et antistof udover det andet leveår.
Swedish: Vidare kunde man inte godta att det saknades uppgifter om användningen av Menitorix eller på antikropparnas fortlevnad efter det andra levnadsåret.
Danish: Der blev fremsat indvendinger med henvisning til folkesundheden, fordi der ingen immunologiske korrelater for beskyttelse var fundet for MenC-konjugater, og fordi indsendelsen af oplysninger om virkning forud for godkendelsen skulle omfatte anvendelse til spædbørn og småbørn.
Swedish: Det framfördes invändningar med hänvisning till folkhälsan eftersom inga immunologiska skyddskorrelat hade fastställts för MenC-konjugat och eftersom uppgifterna över effekten före produktgodkännandet måste omfatta användning på spädbarn och små barn.