FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisateave põldosja ürti sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati ma' dawn il-mediċini li fihom denb iż-żiemel, inklużi lprekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografija taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Estonian: Suspensioon (tüvirakud): 1 ml tüvirakusus pensiooni viaal
Maltese: Sospensjoni (ċelloli staminali): 1 ml
Estonian: Süstesuspensioon Hobused Intraartikulaarne Plastviaal
Maltese: Użu intraartikulari
Estonian: Keeluaeg
Maltese: Żwiemel
Estonian: Lisateave HorStemi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Estonian: HorStem (hobuse nabaväädi mesenhümaalsed tüvirakud) EMA/336346/2019
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) EMA/336331/2019
Estonian: Muu teave HorStemi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HorStem
Estonian: HorStemi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 19/06/2019.
Maltese: HorStem irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 19/06/2019.
Estonian: HorStem (hobuse nabaväädi mesenhümaalsed tüvirakud)
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin)
Estonian: Hobuseid uuriti 14, 35 ja 63 päeval.
Maltese: Iż-żwiemel ġew eżaminati fl-14-il jum, fil-35 jum u fit-63 jum.
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti kerge kuni mõõduka osteoartriidiga hobuseid, manustati 16 hobusele haigesse liigesesse ühe süstena HorStemi ja 17 hobusele platseebot (näiv ravim).
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' żwiemel b'osteoartrite minn ħafifa sa moderata, 16-il żiemel rċevew injezzjoni ta' HorStem fil-ġog affettwat u 17-il żiemel irċevew injezzjoni plaċebo (finta).
Estonian: Mesenhümaalsed tüvirakud võivad mõjutada immuunsüsteemi ning neil võib olla põletikuvastaseid toimeid ja koeregeneratiivseid omadusi.
Maltese: Iċ-ċelloli staminali mesenkimali jistgħu jkollhom effetti fuq is-sistema immunitarja kif ukoll effetti antiinfjammatorji u jista' jkollhom proprjetajiet ta' riġenerazzjoni tat-tessut.
Estonian: HorStemi manustab veterinaararst ühe süstena haigestunud liigesse.
Maltese: HorStem jingħata biss minn veterinarju bħala injezzjoni waħda fil-ġog affettwat.
Estonian: Mis riskid HorStemiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HorStem?
Estonian: Raske põletiku korral võib olla vaja kasutada ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID).
Maltese: F'każ ta' infjammazzjoni severa, il-kura b'mediċina antiinfjammatorja (NSAID) tista' tkun neċessarja.
Estonian: Hobuste lonkamise mõõtmiseks kasutati aktsepteeritavat skaalat (skaala 0-5, kus 0 tähendab lonkamise puudumist ja 5 tugevat lonkamist).
Maltese: Is-suċċess tal-kura kien tnaqqis fiz-zappip għal grad ta' 1 jew inqas, bl-użu ta' skala aċċettata għall-kejl taz-zappip ekwin (skala minn 0 għal 5 fejn 0 huwa lebda zappip, u 5 huwa zappip sever ħafna.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena hobuse nabaväädi mesenhümaalseid tüvirakke.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ċelloli staminali mesenkimali talkurdun umbiliku ekwin.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001
Maltese: EU/2/18/226/001
Estonian: E-post: horstem@equicord.com
Maltese: E-mail: horstem@equicord.com
Estonian: Kasutada 20G nõela.
Maltese: Uża labra ta' 20G.
Estonian: E-post:
Maltese: E-mail:
Estonian: Dekstraan 40
Maltese: Dekstran-40
Estonian: Trolox (6-hüdroksü-2,5,7,8-tetrametüülkromaan-2-karboksüülhape) Süstevesi
Maltese: Trolox (6-idrossil-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-aċidu karbossiliku)
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: HEPES N-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-N´-(2-etaansulfoonhape) Naatriumhüdroksiid
Maltese: Aċidu Lattobijoniku HEPES N-(2-idrossietil) piperażina-N´-(2-aċidu etanesulfoniku)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {päev/kuu/aasta}.
Maltese: {jum/xahar/sena}
Estonian: Adenosiin
Maltese: Adenożina
Estonian: Hägune, värvitu suspensioon.
Maltese: Sospensjoni mċajpra mingħajr kulur.
Estonian: L-glutatioon
Maltese: U L-UŻU
Estonian: Manustamisviis Intraartikulaarne
Maltese: Użu intraartikulari
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) Üks 1 ml viaal.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml.
Estonian: Intraartikulaarne.
Maltese: Użu intraartikulari.
Estonian: EUC-MSCde potentsiaali sekreteerida prostaglandiini (PGE2) sünoviaalvedeliku stimulatsiooniga ja ilma on tõendatud in vitro uuringutes.
Maltese: Il-potenzjal tal-EUC-MSCs li jissekretaw il-PGE2 bi stimulazzjoni u mingħajrha permezz ta' fluwidu sinovjali ntwera fl-istudji in vitro.
Estonian: Manustamismeetod
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal ikkurati) - rari ħafna (anqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal ikkurati) - rari ħafna (anqas minn annimal wieħed f'10 000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Toimeaine (mesenhümaalsed tüvirakud) ei kuulu jääkide piirnormide määruse kohaldamisalasse, kuna seda hõlmab tüvirakkude kanne nende ainete nimekirjas, mis on tunnistatud määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvateks.
Maltese: Is-sustanza attiva, ċelloli staminali mesenkimali, titqies bħala li ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar regolament dwar l-MRL, minħabba li hija koperta mill-entrata għaċ-ċelloli staminali fil-lista ta' sustanzi meqjusa bħala li ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati kerge lonke sagenemist.
Maltese: 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' HorStem ġiet osservata żieda ħafifa fiz-zappip.
Estonian: Annustamine Ühekordne intraartikulaarne 1 ml (15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku)
Maltese: Injezzjoni intraartikulari waħda ta' 1 ml (15x106 ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) fil-ġog affettwat.
Estonian: Dr Concha Prieto Yerro (Hispaania)
Maltese: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanja)
Estonian: Kaasettekandja(d):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Estonian: London, 6.oktoober 2009 Viide: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Maltese: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Estonian: Dr Karl Broich (Saksamaa)
Maltese: Dr. Karl Broich (Ġermanja)
Estonian: Mis on Fentrix?
Maltese: X'inhu Fentrix?
Estonian: Esildise tegemise kuupäev: Arvamuse esitamise kuupäev:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Fentrix ja sarnased nimetused 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammi/tunnis fentanüüli transdermaalne plaaster
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Fentrix u ismijiet assoċjati roqgħa transdermali ta' fentanyl ta' 25, 50, 70 u 100 mikrogramma/siegħa
Estonian: Fentrix on geneeriline ravim.
Maltese: Fentrix huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. oktoobril 2009.
Maltese: 6 ta' Ġunju 2009
Estonian: • Fentrixi paikne nahataluvus ei olnud võrreldav võrdlusravimi Durogesic nahataluvusega;
Maltese: • Fentrix ma weriex tollerabbiltà tal-ġilda lokali komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Durogesic;
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Sloveenia ja Hispaania) müügiluba.
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ilĠermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, ilBelġju, l-Italja, l-Olanda, il-Portugall, is-Slovenja u Spanja).
Estonian: Helm Pharmaceuticals GmbH esitas Fentrixi transdermaalse plaastri Saksamaa pädevale asutusele detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Maltese: GmbH issottomettiet Fentrix roqgħa transdermali lill-Ġermanja għal proċedura deċentralizzata.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 1 kohase esildismenetluse korras.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1 .
Estonian: Fentrix on transdermaalne plaaster (ravimi manustamiseks naha kaudu), mis sisaldab toimeainena fentanüüli.
Maltese: Fentrix huwa roqgħa transdermali (apparat li jagħti l-mediċina minn ġol-ġilda) li fih is-sustanza attiva fentanyl.
Estonian: • mittekliinilist ärrituvust ja naha tundlikkust Fentrixi suhtes ei ole uuritud kooskõlas kehtivate inimravimite komitee juhenditega.
Maltese: • l-irritazzjoni lokali mhux klinika, u kemm il-ġilda kienet sensittiva għal Fentrix ma ġewx investigati skont il-linji gwida attwali tas-CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fentrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ning järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Sloveenia ja Hispaania.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Fentrix jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin, l-Awstrija, il-Belġju, l-Italja, lOlanda, il-Portugall, is-Slovenja u Spanja.
Estonian: 12 January 2016 EMA/788882/2015
Maltese: EMA/788882/2015
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mitmelt patsientide rühmalt saadud üksikasjalikke andmeid.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: See sisaldab viiruse 16. ja 18. tüübi antigeene.
Maltese: Fih antiġeni għat-tipi 16 u 18 tal-virus.
Estonian: See sisaldab antigeene (valgud, mis aitavad toota antikehi) 4 HPV tüübi vastu (tüübid 6, 11, 16 ja 18).
Maltese: Fih antiġeni (proteini li jgħinu lill-antikopri tal-prodott) kontra 4 tipi ta' HPV (tipi 6, 11, 16 u 18).
Estonian: Ülevaatusmenetluse viimane staadium oli Euroopa Komisjoni poolt kõigis EL-i liikmesriikides kehtiva seaduslikult siduva otsuse vastuvõtmine 12.01.2016.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni kien l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni li torbot legalment applikabbli flIstati Membri tal-UE kollha fi 12/01/2016.
Estonian: HPV vaktsiinid on Euroopa Liidus müügil nimede all Gardasil/Silgard, Gardasil 9 ja Cervarix.
Maltese: Il-vaċċini tal-HPV huma disponibbli fl-Unjoni Ewropea bl-ismijiet Gardasil/Silgard, Gardasil 9, u Cervarix.
Estonian: 19. novembril lõpetas Euroopa Ravimiamet tõendite ülevaatamise seoses aruannetega kahe sündroomi - kompleksse regionaalse valusündroomi (CRPS) ja posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomi (POTS) kohta noortel naistel, kes on saanud inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiine.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tal-evidenza relatata mar-rapporti taż-żewġ sindromi, issindrome ta' uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-sindrome ta' takikardija ortostatika posturali (POTS) f'nisa żgħażagħ li ngħataw vaċċini tal-papillomavirus uman (HPV).
Estonian: HPV vaktsiinide ülevaate algatas 9. juulil 2015 Euroopa Komisjon Taani palvel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-vaċċini tal-HPV inbdiet fid-9 ta' Lulju 2015 mill-Kummissjoni Ewropea fuq talba midDanimarka, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Estonian: Hinnanguliselt on üle maailma enam kui 63 miljonit tüdrukut ja naist vaktsineeritud Gardasili/Silgardiga ja enam kui 19 miljonit Cervarixiga.
Maltese: Huwa stmat li iktar minn 63 miljun tifla u mara madwar id-dinja tlaqqmu b'Gardasil/Silgard u iktar minn 19-il miljun b'Cervarix.
Estonian: • CRPS (kompleksne regionaalne valusündroom) on määratletud kui püsiv valu, mis on vallandava sündmuse (tüüpiliselt trauma või jäseme immobiliseerimise episood) suhtes ebaproportsionaalne ning seotud sensoorsete, sudomotoorsete, motoorsete ja düstroofiliste muutustega.
Maltese: • Is-CRPS (sindrome ta' uġigħ reġjonali kroniku) hija definita bħala uġigħ kontinwu li mhuwiex proporzjonat mal-avveniment ta' inċitament (ġeneralment episodju ta' trawma jew immobilizzazzjoni ta' driegħ/riġel), u hija assoċjata ma' tibdil fis-sensi, sudomotorji, motorji u distrofiċi.
Estonian: Ülaltoodud soovitused põhinevad kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete analüüsidel ning hõlmasid avaldatud kirjanduse, kahtlustatavate kõrvaltoimete kohta esitatud spontaansete teadete, liikmesriikide esitatud teadete ning muudest riikidest pärineva teabe ning avalikkuse poolt vabatahtlikult esitatud teabe ülevaadet.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet imsemmija hawn fuq huma bbażati fuq analiżijiet tal-provi kliniċi u d-data ta' wara t-tqegħid fis-suq u inkludew reviżjoni ta' dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati, rapporti sottomessi mill-Istati Membri kif ukoll informazzjoni minn pajjiżi oħrajn, u informazzjoni sottomessa b'mod volontarju mill-pubbliku.
Estonian: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine tüübi vastu (tüübid 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58).
Maltese: Gardasil 9 (approvat f'Ġunju 2015) jintuża b'mod simili iżda fih antiġeni għal 9 tipi tal-virus (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58). Cervarix ilu approvat minn Settembru 2007 għall-użu fin-nisa u l-bniet għal protezzjoni kontra tkabbir ta' qabel il-kanċer fiċ-ċerviċi u l-parti ġenitali.
Estonian: Eeldatakse, et HPV vaktsiinid ennetavad nende seisundite paljusid juhte.
Maltese: Vaccine nazzjonali f'ħafna pajjiżi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet konsulteeris samuti nende sündroomide ning neuroloogia, kardioloogia ja farmakoepidemioloogia ekspertide rühmaga.
Maltese: L-Aġenzija kkonsultat ukoll grupp ta' esperti f'dawn is-sindromi u fin-newroloġija, il-kardjoloġija u l-farmakoepidemjoloġija.
Estonian: • Olemasolevate tõendite hoolikas ülevaade on järeldanud, et CRPS-i ja POTS-i esinemissagedus vaktsineeritud tüdrukutel ei ole suurem, kui oleks eeldatav tüdrukute üldpopulatsioonis (ligikaudu 150 CRPS-i juhtu ja vähemalt 150 POTS-i juhtu miljoni kohta igal aastal), ning et puuduvad tõendid selle kohta, et vaktsineerimine võib need sündroomid vallandada.
Maltese: • Reviżjoni bir-reqqa li teżamina l-evidenza disponibbli kkonkludiet li l-okkorrenza ta' CRPS u POTS fi bniet imlaqqmin mhijiex ogħla milli jkun mistenni fi bniet fil-popolazzjoni ġenerali (madwar 150 każ ta' CRPS u tal-inqas 150 ta' POTS għal kull miljun kull sena), u li m'hemm ebda evidenza li l-vaċċini jistgħu jiskattaw dawn is-sintomi.
Estonian: Sellega kaasnevad sümptomid (nt pearinglus, sünkoop, nõrkus, peavalud, kroonilised valud, seedetrakti sümptomid ja kurnatus), mis on erinevatel patsientidel erinevad.
Maltese: Dawn huma akkumpanjati minn sintomi (eż. mejt, sinkope, dgħjufija, uġigħ ta' ras, uġigħ kroniku, sintomi gastrointestinali u għeja) li jvarjaw bejn il-pazjenti.
Estonian: • Olemasolevad hinnangud viitavad, et üldpopulatsioonis võib CRPS tekkida ligikaudu 150-l 10-19aastasel tüdrukul ja noorel naisel miljonist igal aastal ning POTS võib tekkida vähemalt 150 tüdrukul ja noorel naisel miljonist igal aastal.
Maltese: • L-istimi disponibbli jissuġġerixxu li fil-popolazzjoni ġenerali madwar 150 tifla u tfajla minn kull miljun li għandhom bejn 10 u 19-il sena jistgħu jiżviluppaw CRPS kull sena, u tal-inqas 150 tifla u tfajla minn kull miljun jistgħu jiżviluppaw POTS kull sena.
Estonian: • Kahtlustatavate kõrvatoimete teadete rutiinne seire on tõstatanud küsimusi HPV vaktsiinide kasutamise võimaliku seose kohta kahe sündroomiga, CRPS-i ja POTS-iga.
Maltese: • Is-sorveljanza ta' rutina ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi suspettati qajmet mistoqsijiet dwar lassoċjazzjoni potenzjali bejn l-użu tal-vaċċini tal-HPV u ż-żewġ sindromi, is-CRPS u l-POTS.
Estonian: Siiski viitavad olemasolevad hinnangud, et üldpopulatsioonis võib CRPS tekkida ligikaudu 150-l 10-19-aastasel tüdrukul ja noorel naisel miljonist igal aastal ning POTS võib tekkida vähemalt 150 tüdrukul ja noorel naisel miljonist igal aastal.
Maltese: Madankollu, l-istimi disponibbli jissuġġerixxu li fil-popolazzjoni ġenerali madwar 150 tifla u tfajla minn kull miljun li għandhom bejn 10 u 19-il sena jistgħu jiżviluppaw CRPS kull sena, u tal-inqas 150 tifla u tfajla minn kull miljun jistgħu jiżviluppaw POTS kull sena.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ülevaade hõlmas avaldatud teadusuuringuid, kliiniliste uuringute andmeid ja kahtlustatavate kõrvaltoimete teateid patsientidelt ning tervishoiutöötajatelt, samuti liikmesriikide esitatud andmeid.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-Aġenzija inkludiet riċerka ppubblikata, data minn provi kliniċi u rapporti ta' effetti sekondarji ssuspettati minn pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa, kif ukoll data fornita mill-Istati Membri.
Estonian: Valdav enamik POTS-teateid pärines ühest keskusest Taanis (Brinth et al., 2015)1.
Maltese: Il-maġġoranza assoluta tar-rapporti tal-POTS ġew minn ċentru fid-Danimarka (Brinth et al, 2015)1.
Estonian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
Maltese: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete läbivaatamine käsitles kokku 60 594 osalejat, kes kasutasid Gardasili/Silgardi ja ravimit Gardasil 9, ning 42 047 osalejat, kes kasutasid Cervarixi.
Maltese: Fir-rieżami tad-data tal-provi kliniċi, total ta' 60,594 individwu kienu inklużi għal Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u 42,047 individwu għal Cervarix.
Estonian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Maltese: Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015;
Estonian: Tüüpiliselt esineb POTS-iga patsientidel püsiv tahhükardia üle 10 minuti jooksul pärast püstitõusmist, samuti on südame löögisagedus üle 120 löögi minutis või see suureneb ≥ 30 löögi võrra minutis (alla 19-aastastel lastel ja noorukitel ≥ 40 löögi võrra minutis), samas ilma arteriaalse hüpotensioonita.
Maltese: Il-pazjenti tal-POTS normalment juru takikardja persistenti għal aktar minn 10 minuti meta jqumu bil-wieqfa, kif ukoll żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb għal aktar minn 120 bpm jew bi ≥ 30bpm, u fi tfal u ġuvenili taħt l-età ta' 19-il sena bi ≥ 40bpm, mingħajr ipotensjoni arterjali.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee küsis müügiloa hoidjatelt andmeid ja analüüse CRPS-i ja POTS-i kohta, samuti kliiniliste uuringute ja turustamisjärgseid ohutusandmeid ning arvestas kirjanduse ülevaadet, Eudravigilance'i andmeid, liikmesriikide, sealhulgas Taani esitatud aruandeid ning Jaapanist pärit teavet ja avalikkuse poolt vabatahtlikult esitatud teavet.
Maltese: Il-PRAC talab għad-data u l-analiżi mill-MAHs rigward is-CRPS u l-POTS minn provi kliniċi u minn data tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq, and qies ir-rieżami tal-letteratura, data mill-Eudravigilance, rapporti mressqa minn Stati Membri, inkluż id-Danimarka, kif ukoll informazzjoni mill-Ġappun u informazzjoni mressqa b'mod volontarju mill-pubbliku.
Estonian: CRPS järgneb tüüpiliselt traumaepisoodile, sealhulgas randmemurrule, karpaalkanali sündroomi operatsioonile või jäseme immobilisatsioonile.
Maltese: Is-CRPS jiġi tipikament wara episodju ta' trawma inkluż ksur tal-polz jew kirurġija tassindromu tal-carpal tunnel, jew immobilizzazzjoni ta' parti tal-ġisem.
Estonian: POTS-i esinemissagedus Gardasili/Silgardi ja ravimi Gardasil 9 kliinilistes uuringutes oli alla 1 juhu 10 000 inimaasta kohta ning esinemissagedus oli võrreldav Gardasili/Silgardi / Gardasil 9 puhul vastavate platseebokohortidega.
Maltese: L-inċidenza tal-POTS fil-provi kliniċi Gardasil/Silgard u Gardasil 9 kienet inqas minn każ wieħed għal kull 10,000 sena-persuna u komparabbli fil-Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u l-koorti talplaċebo korrispondenti.
Estonian: CRPS-i esinemissagedus Gardasili/Silgardi ja ravimi Gardasil 9 kliinilistes uuringutes oli vähem kui 1 juhtum 10 000 inimaasta kohta ning esinemissagedus Gardasili/Silgardi ja ravimi Gardasil 9 korral oli võrreldav vastavate platseebokohortidega.
Maltese: L-inċidenza tas-CRPS fil-provi kliniċi Gardasil/Silgard u Gardasil 9 kienet inqas minn każ wieħed għal kull 10,000 sena-persuna u komparabbli fil-Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u l-koorti talplaċebo korrispondenti.
Estonian: Uuringus Donegan et al. (2013)2 hinnati isekontrollitavate juhtude sarja ülesehitust, kasutades (ja vältides sellega diferentsiaaldiagnostika küsimust vaktsineeritud ja vaktsineerimata patsientidel) CFSdiagnoose ning üldarstide suunamisi veel diagnoosimata kroonilise väsimuse sümptomite osas ning fibromüalgia, viirusejärgse sündroomi ja neurasteenia diagnooside osas.
Maltese: Studju minn Donegan u l-kollegi (2013)2, bl-użu ta' disinn awtokontrollat ta' serje ta' każijiet (u għaldaqstant tiġi evitata l-kwistjoni tal-prattika djanjostika differenzjali f'dawk li huma mlaqqma u dawk li mhumiex imlaqqma), evalwa dijanjożi tas-CFS, kif ukoll riferimenti mill-prattika ġenerali għal sintomi li għadhom mhux dijanjostikati ta' għeja kronika u eżawriment, kif ukoll dijanjożi għal fibromijalġija, sindromu ta' wara l-virus u newrastenja.
Estonian: Kahtlustatavate kõrvaltoimete teadete rutiinne seire on tõstatanud küsimusi vaktsiinide kasutamise võimaliku seose kohta eriti kahe sündroomiga - kompleksse regionaalse valusündroomi (CRPS) ja posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomiga (POTS).
Maltese: Sorveljanza ta' rutina ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi suspettati qajmet mistoqsijiet dwar l-assoċjazzjoni potenzjali bejn l-użu tal-vaċċini u żewġ sindromi b'mod partikolari, li huma magħrufin bħala Sindromu tal-uġigħ reġjonali kumpless (Complex regional pain syndrome, CRPS) u Sindromu ta' takikardja ortostatika posturali (Postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
Estonian: Inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiinid on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2006. aastast HPVinfektsiooni põhjustatud emakakaela- ja muude vähkide ennetamiseks.
Maltese: Il-vaċċini tal-virus tal-papilloma uman (HPV) ilhom awtorizzati fl-Unjoni Ewropea mill-2006 għallprevenzjoni tal-kanċer ċervikali u għal tipi oħrajn ta' kanċer ikkawżati mill-infezzjoni HPV.