FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ● Se estiver a tomar Zelboraf, pode tornar-se mais sensível à luz solar e sofrer queimaduras solares que podem ser graves.
Croatian: • Ako uzimate Zelboraf, možete postati osjetljiviji na sunce i zadobiti opekline od sunca koje mogu biti ozbiljne.
Portuguese: Com base nos critérios para o dano hepático induzido por fármacos desenvolvidos por um grupo de trabalho de peritos internacionais formado por clínicos e cientistas, o dano hepático foi definido como qualquer uma das anomalias laboratoriais seguintes:
Croatian: Temeljeno na kriterijima za oštećenje tkiva jetre uzrokovano lijekovima koje je ustanovila međunarodna skupina stručnjaka kliničara i znanstvenika, oštećenjem tkiva jetre smatra se bilo koje od navedenih laboratorijskih odstupanja:
Portuguese: Considere cuidadosamente os benefícios e os riscos antes de administrar vemurafenib a doentes com uma neoplasia prévia ou concomitante associada à mutação RAS.
Croatian: Pomno razmotrite koristi i rizike prije nego primijenite vemurafenib bolesnicima s prijašnjim ili postojećim karcinomom povezanim s RAS mutacijom.
Portuguese: ● Informe o seu médico se fez, ou irá fazer radioterapia, uma vez que Zelboraf pode agravar os efeitos secundários do tratamento com radiação.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste primili ili trebate primiti terapiju zračenjem jer Zelboraf može pogoršati nuspojave liječenja zračenjem.
Portuguese: Não se recomenda o início de tratamento com vemurafenib em doentes com intervalo QTc >500 milissegundos (ms).
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje vemurafenibom u bolesnika koji imaju QTc > 500 milisekundi (ms).
Portuguese: Resultados do estudo de fase II (NP22657) em doentes que não responderam a pelo menos um tratamento anterior
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II (NP22657) u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu liniju liječenja
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a idade não tem um efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do vemurafenib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, dob nema statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku vemurafeniba.
Portuguese: O Zelboraf atinge as proteínas produzidas por este gene modificado e diminui ou pára o desenvolvimento do seu cancro.
Croatian: Zelboraf ciljano djeluje na proteine koje stvara taj promijenjeni gen te usporava ili zaustavlja napredovanje raka.
Portuguese: Coorte 1 Sem tratamento prévio n = 90
Croatian: 1. kohorta Bez prethodnog liječenja n = 90
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 x 1 comprimidos revestidos por película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 x 1 filmom obložena tableta
Portuguese: ● Película de revestimento: óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Croatian: • film ovojnica: crveni željezov oksid, makrogol 3350, polivinilni alkohol, talk i titanijev dioksid.
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve continuar até à progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver tabelas 1 e 2 abaixo).
Croatian: Liječenje vemurafenibom potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili do razvoja neprihvatljive toksičnosti (vidjeti tablice 1 i 2 niže u tekstu).
Portuguese: Se parar de tomar Zelboraf
Croatian: Ako prestanete uzimati Zelboraf
Portuguese: Numa análise interina pré-especificada com um ponto de corte de dados em 30 de dezembro de 2010, foram observadas melhorias significativas nos objetivos coprimários de OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (teste log-rank não estratificado).
Croatian: U prethodno planiranoj međuanalizi podataka prikupljenih do 30. prosinca 2010. opažena su značajna poboljšanja u obje primarne mjere ishoda: OS (p < 0,0001) i PFS (p < 0,0001) (nestratificirani logrank test).
Portuguese: Os efeitos de Zelboraf em indivíduos com idade inferior a 18 anos não são conhecidos.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Zelboraf u osoba mlađih od 18 godina.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição solar enquanto estão em tratamento com vemurafenib.
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je savjetovati da izbjegavaju izlaganje suncu dok uzimaju vemurafenib.
Portuguese: Nos estudos em animais verificou-se que o vemurafenib atravessou a placenta.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ustanovljeno je da vemurafenib prolazi kroz placentu.
Portuguese: ● Dores de cabeça
Croatian: • glavobolja
Portuguese: ● Reações alérgicas que podem incluir inchaço no rosto e dificuldade em respirar
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu obuhvaćati oticanje lica i otežano disanje
Portuguese: (y) A partir de 30 de dezembro de 2010, um total de 549 doentes foi avaliado para a PFS e 439 doentes foram avaliados para a taxa de resposta global.
Croatian: Od 30. prosinca 2010. na PFS se moglo analizirati ukupno 549, a na ukupan odgovor na liječenje 439 bolesnika.
Portuguese: O reinício do tratamento deve ocorrer quando o intervalo QTc for inferior a 500 ms e com a dose mais baixa, como descrito na tabela 2.
Croatian: Liječenje se može ponovno započeti nakon što QTc-interval padne ispod 500 ms, i to uz nižu dozu, kako je prikazano u tablici 2.
Portuguese: Para os doentes tratados com radioterapia estereotáxica (SRT) ou cirurgia, uma nova lesão cerebral avaliável por RECIST tinha que se ter desenvolvido após este tratamento prévio.
Croatian: Bolesnici liječeni stereotaktičkom radioterapijom (SRT) ili kirurškim zahvatom morali su imati novu moždanu leziju mjerljivu prema RECIST kriterijima, koja se razvila nakon te prethodne terapije.
Portuguese: PFS - Mediana global (meses)e
Croatian: PFS - ukupno Medijan (mjeseci)e
Portuguese: Não é recomendada a combinação deste medicamento com Zelboraf devido ao aumento da toxicidade para o fígado.
Croatian: Kombinacija ovog lijeka s lijekom Zelboraf se ne preporučuje zbog povećanog štetnog djelovanja na jetru.
Portuguese: O Zelboraf é um medicamento para tratar o cancro que contém a substância ativa vemurafenib.
Croatian: Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até, pelo menos, 6 meses após o tratamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com vemurafenib em animais para avaliar o seu efeito na fertilidade.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja vemurafeniba na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
Portuguese: Para a fotossensibilidade de grau 2 (intolerável) ou superior, recomenda-se a modificação da dose (ver secção 4.2).
Croatian: Kod fotosenzitivnosti stupnja 2 (nepodnošljivo) ili višeg, preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar o seu médico se ocorrer alguma alteração na pele.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika obavijeste o svakoj promjeni na koži.
Portuguese: ● use um batom e um protetor solar de largo espetro (Fator de Proteção Solar (FPS) mínimo de 30, aplicado a cada 2 - 3 horas).
Croatian: • na usne nanesite balzam, a na kožu sredstvo za zaštitu od sunca širokog spektra (zaštitni faktor najmanje 30, nanositi svaka 2-3 sata).
Portuguese: LDH: Lactato Desidrogenase, PS ECOG: Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group
Croatian: LDH: laktatna dehidrogenaza, ECOG PS: opće stanje po ECOG ljestvici (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status), GGN: gornja granica normale
Portuguese: A idade mediana foi de 52 anos, com 19% dos doentes com idade > 65 anos.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine, a 19% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Portuguese: Tabela 2: Esquema de modificação de dose com base no prolongamento do intervalo QT Valor de QTc
Croatian: Tablica 2: Raspored prilagodbe doze na temelju produljenja QT-intervala QTc-interval
Portuguese: A relevância in vivo desta observação é desconhecida, mas não pode ser excluído o risco de um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP2C8 concomitantemente administrados.
Croatian: Nije poznata važnost tog nalaza in vivo, no ne može se isključiti rizik od klinički značajnog učinka na istodobno primijenjene supstrate CYP2C8.
Portuguese: A maioria (94%) foi recuperada nas fezes, e <1% na urina.
Croatian: Većina materijala koji potječe od vemurafeniba (94%) pronađe se u fecesu, a < 1% u urinu.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 6 meses foi de 77% (IC 95%: 70%; 85%) e a 12 meses foi de 58% (IC 95%: 49%; 67%).
Croatian: Stopa ukupnog preživljenja nakon 6 mjeseci bila je 77% (95% CI: 70%, 85%), a nakon 12 mjeseci 58% (95% CI: 49%, 67%).
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se notar alguma alteração na sua pele.
Croatian: Molimo, što prije se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Portuguese: No entanto, as exposições nos estudos de desenvolvimento embriofetal foram inferiores à exposição clínica com base na comparação da AUC, pelo que é difícil definir até que ponto esses resultados podem ser extrapolados para o ser humano.
Croatian: S obzirom da su razine izloženosti u ispitivanjima embriofetalnog razvoja bile niže od izloženosti u kliničkoj primjeni na temelju usporedbe AUC-a, teško je odrediti do koje se mjere ti rezultati mogu ekstrapolirati na ljude.
Portuguese: ● Caso se tenha esquecido de uma dose e faltem mais de 4 horas para a dose seguinte, tome a sua dose assim que se lembrar.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a do sljedeće je doze preostalo više od 4 sata, uzmite dozu čim se sjetite.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes.
Croatian: Produljenje QT-intervala može dovesti do povećanog rizika za ventrikularne aritmije, uključujući Torsade de Pointes.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem realizar uma Tomografia Computorizada (TC) do tórax antes do tratamento e a cada 6 meses durante o tratamento.
Croatian: Osim toga, bolesnicima je potrebno napraviti kompjuteriziranu tomografiju (CT) prsnog koša prije te svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE15
Portuguese: A segurança do vemurafenib em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Croatian: Sigurnost vemurafeniba u djece i adolescenata nije ustanovljena.
Portuguese: ● Normalmente esta lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser tratada por remoção cirúrgica.
Croatian: • To se oštećenje obično javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti kirurškim odstranjivanjem.
Portuguese: Zelboraf tem efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Zelboraf ima nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: A eliminação renal não aparenta ser importante para a eliminação do vemurafenib, enquanto a excreção biliar do composto inalterado pode ser uma importante via de eliminação.
Croatian: Čini se da izlučivanje putem bubrega nije značajno za eliminaciju vemurafeniba, dok izlučivanje nepromijenjenog spoja putem žuči može predstavljati važan put eliminacije.
Portuguese: Tabela 4: Alterações da creatinina desde o início no estudo de fase III
Croatian: Tablica 4: Promjene razine kreatinina od početne vrijednosti u ispitivanju faze III
Portuguese: O Tmax mediano foi aumentado de 4 para 7,5 horas quando uma dose única de vemurafenib foi administrada com alimentos.
Croatian: Medijan Tmax produljio se sa 4 na 7,5 sati kada je jedna doza vemurafeniba uzeta s hranom.
Portuguese: A eficácia de vemurafenib foi avaliada em 336 doentes num ensaio clínico de fase III (NO25026) e em 278 doentes em dois ensaios clínicos de fase II (NP22657 e MO25743).
Croatian: Djelotvornost vemurafeniba procijenjena je u 336 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze III (NO25026) i u 278 bolesnika u dvama kliničkim ispitivanjima faze II (NP22657 i MO25743).
Portuguese: Figura 1: Curvas Kaplan-Meier da sobrevivência global - doentes não previamente tratados (ponto de corte 20 de dezembro de 2012)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja - prethodno neliječeni bolesnici (podaci do zaključno 20. prosinca 2012.)
Portuguese: No entanto, o composto parental foi o componente predominante (95%) no plasma.
Croatian: Međutim, dominantna sastavnica u plazmi je osnovni spoj (95%).
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Zelboraf Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Zelboraf Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Tabela 10: Eficácia de vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Croatian: Tablica 10: Djelotvornost vemurafeniba u bolesnika s moždanim metastazama
Portuguese: Coorte 2 Com tratamento prévio n = 56
Croatian: 2. kohorta Prethodno liječeni n = 56
Portuguese: ● ≥ 3 x LSN ALT com elevação simultânea da concentração de bilirrubina > 2 x LSN
Croatian: • ≥ 3x GGN ALT s istovremenim povećanjem koncentracije bilirubina > 2x GGN
Portuguese: Foram também identificados metabolitos da conjugação (glucoronidação e glicosilação) no ser humano.
Croatian: U ljudi su pronađeni i metaboliti konjugacije (glukuronidacije i glikolizacije).
Portuguese: Não foram observados novos sinais de segurança num ensaio clínico com seis doentes adolescentes.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa šest adolescentnih bolesnika nisu primijećeni novi sigurnosni signali.
Portuguese: ● Muito frequentes: Gama-GT
Croatian: • Vrlo često: GGT
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães não foram observadas alterações histopatológicas em órgãos reprodutivos de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima nisu opažene histopatološke promjene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Pode também ocorrer variabilidade na exposição devido a diferenças no conteúdo do fluído gastrointestinal, volumes, pH, motilidade e tempo de transição e composição da bílis.
Croatian: Do varijabilnosti u izloženosti može doći uslijed razlika u sadržaju tekućine u gastrointestinalnom traktu, volumenu, pH, motilitetu, vremenu prolaska te u sastavu žuči.
Portuguese: LDH >LSN
Croatian: LDH > GGN
Portuguese: ● Síndrome palmoplantar (isto é vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e pés)
Croatian: • palmarno-plantarni sindrom (tj. crvenilo, ljuštenje kože ili mjehurići na šakama i stopalima)
Portuguese: Os doentes devem ter conhecimento da potencial fadiga ou problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzirem.
Croatian: Bolesnicima je potrebno napomenuti da mogući umor ili problemi s očima mogu predstavljati razlog da ne upravljaju vozilom.
Portuguese: ● Doença inflamatória que afeta principalmente a pele, pulmão e olho (sarcoidose)
Croatian: • upalna bolest koja uglavnom zahvaća kožu, pluća i oko (sarkoidoza)
Portuguese: ● Falta de ar, que pode ser acompanhada de tosse, febre ou arrepios (pneumonite)
Croatian: ● nedostatak zraka koji može biti praćen kašljem, vrućicom ili zimicom (pneumonitis)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE zelboraf
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU zelboraf
Portuguese: ● ≥ 2 x LSN fosfatase alcalina (sem outra causa para a elevação da fosfatase alcalina)
Croatian: • ≥ 2x GGN ALP (bez drugog uzroka povećanja ALP-a)
Portuguese: Resultados censurados no momento da mudança de tratamento Resultados não censurados no momento da mudança de tratamento: 31 de março de 2011: Taxa de risco (IC 95%) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 de outubro de 2011: Taxa de risco (IC 95%) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 de fevereiro de 2012: Taxa de risco (IC 95%) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 de dezembro de 2012: Taxa de risco (IC 95%) = 0,79 (0,66,
Croatian: Cenzurirani rezultati u vrijeme prelaska u drugu skupinu Necenzurirani rezultati u vrijeme prelaska u drugu skupinu: 31. ožujka 2011.: HR (95% CI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 listopada 2011.: HR (95% CI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. veljače 2012.: HR (95% CI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. prosinca 2012.: HR (95% CI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Portuguese: ● Se tem alergia ao vemurafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto informativo).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: No estudo de fase III, noventa e quatro (28%) dos 336 doentes com melanoma irressecável ou metastático tratados com vemurafenib tinham idade ≥ 65 anos.
Croatian: U ispitivanju faze III su 94 od 336 bolesnika (28%) s neresektabilnim ili metastatskim melanomom liječenih vemurafenibom imala 65 ili više godina.
Portuguese: ● Bloqueio do fluxo sanguíneo a uma parte do olho (oclusão da veia da retina)
Croatian: • blokada dotoka krvi u dio oka (okluzija vene mrežnice)
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança dos ensaios principais foram recolhidos de doentes tratados com vemurafenib administrado com e sem alimentos.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz pivotalnih ispitivanja prikupljeni su u bolesnika koji su uzimali vemurafenim s hranom ili bez nje.
Portuguese: O efeito do intervalo QTc médio permaneceu estável entre 12-15 ms para além do primeiro mês de tratamento, com o maior prolongamento do intervalo QTc médio (15,1 ms, IC 95% superior: 17,7 ms) observado nos primeiros 6 meses (n = 90 doentes).
Croatian: Prosječan učinak na QTc-interval ostao je stabilan između 12-15 ms nakon prvog mjeseca liječenja, a najveće prosječno produljenje QTc-intervala (15,1 ms; gornja granica 95%-tnog CI: 17,7 ms) opaženo je unutar prvih 6 mjeseci (n=90 bolesnika).
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Croatian: Liječenje vemurafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Portuguese: Recomendam-se exames anais e ginecológicos (nas mulheres) antes e no final do tratamento ou quando considerado clinicamente indicado.
Croatian: Preporučuje se izvršiti pregled anusa i zdjelice (u žena) prije i po završetku liječenja ili kada se smatra da je klinički indicirano.
Portuguese: As mutações no gene BRAF resultam na ativação constitutiva de proteínas BRAF, as quais podem causar proliferação celular sem fatores de crescimento associados.
Croatian: Mutacije u genu BRAF rezultiraju konstitutivnom aktivacijom BRAF proteina, što može uzrokovati proliferaciju stanica i kada nisu prisutni čimbenici rasta.
Portuguese: Os alimentos (refeição rica em gordura) aumentam a biodisponibilidade relativa de uma dose única de 960 mg de vemurafenib.
Croatian: Hrana (punomastan obrok) povećava relativnu bioraspoloživost jedne doze od 960 mg vemurafeniba.
Portuguese: Ver medidas de monitorização na secção 4.4.
Croatian: Vidjeti mjere praćenja u dijelu 4.4.
Portuguese: Se desenvolver qualquer uma destas:
Croatian: Ako nastupi nešto od sljedećeg:
Portuguese: ● Informe o seu médico se observar algum espessamento anormal das palmas das mãos, acompanhado pelo aperto/retracção dos dedos para dentro ou por qualquer espessamento anormal das solas dos pés, que pode ser doloroso.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje dlanova praćeno zatezanjem prstiju prema unutra ili bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje tabana koje može biti bolno.
Portuguese: A gestão do prolongamento do intervalo QTc pode requerer medidas de monitorização específicas (ver secção 4.4).
Croatian: U liječenju produljenja QTc-intervala može biti potrebno primijeniti specifične mjere praćenja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Enquanto tomam o medicamento, os doentes devem ser aconselhados a usar vestuário protetor e um protetor solar Ultravioleta A (UVA) / Ultravioleta B (UVB) de largo espectro e um batom labial (Fator de Proteção Solar ≥ 30) quando estão no exterior, de modo a evitar queimaduras solares.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da, dok uzimaju ovaj lijek, nose zaštitnu odjeću i koriste sredstvo za sunčanje i balzam za usne sa zaštitom protiv širokog spektra ultraljubičastih A i ultraljubičastih B (UVA/UVB) zraka (sa zaštitnim faktorom ≥ 30) pri boravku na otvorenom kako bi se zaštitili od sunčanih opeklina.
Portuguese: N/A (t) Estimada a partir de 16.403 melanomas com mutações no codão 600 do BRAF registadas na base de dados pública COSMIC, publicação 71 (novembro 2014).
Croatian: Procijenjeno na temelju 16403 melanoma s označenim mutacijama kodona 600 gena BRAF u javnoj bazi podataka COSMIC, izdanje 71 (Studeni 2014.).
Portuguese: A semivida da eliminação da população estimada pela análise farmacocinética da população para o vemurafenib é de 51,6 horas (o intervalo do 5º ao 95º percentil da semivida individual estimado é de 29,8 - 119,5 horas).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vemurafeniba u populaciji procijenjeno populacijskom farmakokinetičkom analizom iznosi 51,6 sati (raspon od 5. do 95. percentile pojedinačnih procijenjenih poluvremena je 29,8 - 119,5 sati).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao reiniciar vemurafenib após um episódio de pancreatite.
Croatian: Bolesnici moraju biti pod strogim nadzorom kada ponovo započinju uzimanje vemurafeniba nakon epizode pankreatitisa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com vemurafenib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti vemurafeniba.
Portuguese: 30 de dezembro de 2010
Croatian: Podaci do zaključno 30. prosinca 2010.
Portuguese: A maioria dos casos foi de grau 1 ou 2, mas também foram notificados casos graves e incapacitantes de contratura de Dupuytren (ver secção 4.8).
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, no prijavljeni su i teški, onesposobljavajući slučajevi Dupuytrenove kontrakture (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) ou dacarbazina (1000 mg/m2 no dia 1, cada 3 semanas).
Croatian: Bolesnici su randomizirani na liječenje vemurafenibom (960 mg dvaput na dan) ili dakarbazinom (1000 mg/m2 prvog dana svaka 3 tjedna).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III (MO25515, n=3219), foi notificada uma maior incidência de potenciação da radiotoxicidade quando os doentes tratados com vemurafenib receberam radiação antes e durante o tratamento com vemurafenib (9,1%) em comparação com os doentes que receberam radiação e vemurafenib concomitantemente (5,2%) ou aqueles cujo tratamento de radiação foi anterior ao vemurafenib (1,5%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (MO25515, N= 3219) veća incidencija pojačavanja radijacijske toksičnosti prijavljena je kada su bolesnici liječeni vemurafenibom primali radioterapiju prije i tijekom liječenja vemurafenibom (9,1%) nego u bolesnika koji su radioterapiju i vemurafenib primali istodobno (5,2%) ili u onih koji su liječeni radioterapijom prije primjene vemurafeniba (1,5%).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com vemurafenib, as reações adversas de grau 3 notificadas mais frequentemente em mulheres do que em homens foram a erupção cutânea, artralgia e fotossensibilidade.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vemurafeniba, nuspojave stupnja 3 prijavljene češće u žena nego u muškaraca bile su osip, artralgija i fotosenzitivnost.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição plasmática média de vemurafenib é estável durante o intervalo de 24 horas, tal como indicado pelo rácio médio de 1,13 entre as concentrações plasmáticas antes e 2-4 horas após a dose da manhã.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže prosječna je izloženost vemurafenibu u plazmi stabilna tijekom 24-satnog razdoblja, što pokazuje srednji omjer od 1,13 između koncentracija u plazmi prije te 2-4 sata nakon jutarnje doze.