FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
Italian: 1 siringa pre-riempita di 1,3 ml di solvente.
English: 12 vials of powder for solution for injection.
Italian: 12 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
English: • Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Italian: • Premere molto lentamente sul pistone della siringa per iniettare tutto il solvente dentro il • Senza rimuovere la siringa, ruotare delicatamente il flaconcino per dissolvere il medicinale nel
English: Nervous system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario Patologie del sistema nervoso
English: The injection sites should be rotated.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata a rotazione nelle sedi prescelte.
English: In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
Italian: Negli studi clinici, le conte leucocitarie medie dei soggetti che hanno ricevuto 1,0 mg/kg/settimana di Raptiva sono approssimativamente raddoppiate rispetto al basale.
English: Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Italian: Covariate quali il valore basale del PASI, la conta linfocitaria al basale e l'età, hanno avuto effetti modesti sulla clearance; il sesso e l'origine etnica non hanno avuto alcun effetto.
English: Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Italian: Pertanto consulti immediatamente il medico in caso di gravidanza.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Italian: • molto raro: effetti indesiderati che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000.
English: Patients with history of malignancies.
Italian: Pazienti con anamnesi positiva per tumori maligni.
English: • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
Italian: • Togliere il cappuccio protettivo dell'ago della siringa pre-riempita.
English: About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Italian: Durante la terapia con Raptiva, circa il 5,7% dei pazienti ha sviluppato un aumento dei livelli di ALT rispetto al 3,5% dei soggetti trattati con placebo.
English: Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
Italian: I sintomi che possono indicare un infezione in atto sono: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, una brutta tosse che persiste per oltre due settimane, dolore al petto, tosse con sangue o muco; - se presenta altre forme di psoriasi oltre quella a placche (ovvero altre forme più severe di psoriasi diagnosticate dal medico); - se le è stato diagnosticato un'alterazione del sistema immunitario.
English: • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
Italian: • Gli eccipienti sono: polisorbato 20, istidina, istidina cloridrato monoidrato e saccarosio.
English: 4 vials of powder for solution for injection.
Italian: 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
English: Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or
Italian: Pazienti che presentano quali uniche o predominanti forme specifiche di psoriasi quella guttata, eritrodermica o pustolosa.
English: The powder is a white to off white cake.
Italian: La polvere si presenta come un agglomerato di colore da bianco a biancastro.
English: RELEASE
Italian: Allattamento
English: In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Italian: Raptiva deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di infezioni ricorrenti clinicamente significative.
English: • Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
Italian: • comune: effetti indesiderati che possono manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 100;
English: When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Italian: Questo effetto potrebbe risultare potenziato da altri farmaci che sono utilizzati per il trattamento della psoriasi e che a loro volta rendono più suscettibili alle infezioni.
English: Raptiva is for subcutaneous injection.
Italian: Raptiva va somministrato per via sottocutanea.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
English: • Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
Italian: • Picchiettare gentilmente la siringa finché tutta l'aria non si sarà raccolta in alto nella siringa.
English: USA
Italian: Regno Unito
English: • Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
Italian: • non comune: effetti indesiderati che possono manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000;
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Italian: • molto comune: effetti indesiderati che possono manifestarsi in 1 paziente su 10;
English: • Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
Italian: • raro: effetti indesiderati che possono manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 10.000;
English: No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
English: You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Italian: Raptiva deve essere somministrato per tutto il periodo di tempo indicato dal medico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Breast-feeding
Italian: Psoriasi
English: Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Italian: 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe pre-riempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 4 aghi per l'iniezione.
English: If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Italian: Se dovesse sospendere il trattamento con Raptiva in assenza di una terapia sostitutiva, la psoriasi da cui è affetto può peggiorare in modo significativo (vedere “Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto”).
English: Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Italian: I livelli di CD11a sono rientrati in un range di ±25% dei valori di base, nelle 5-8 settimane successive alla somministrazione della 12a ed ultima dose di 1,0 mg/kg/settimana di efalizumab.
English: Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Italian: Ciascun flaconcino contiene una quantità recuperabile di efalizumab pari a 125 mg. Dalla ricostituzione con il solvente si ottiene una soluzione contenente 100 mg/ml di efalizumab.
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Italian: Durante la terapia con Raptiva, ai pazienti non devono essere somministrati, vaccini da batteri o virus vivi e vivi attenuati.
English: - If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using
Italian: Il medico può considerare la possibilità di tenerla sotto controllo e somministrarle una terapia efficace; - se manifesta un peggioramento della psoriasi o sviluppa artrite, contatti il medico che considererà la possibilità di tenerla sotto controllo durante trattamento con Raptiva o la
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Italian: Ai pazienti non devono essere somministrati vaccini, da batteri o virus vivi e vivi attenuati durante il trattamento con Raptiva (vedere paragrafo 4.4.)
English: If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Italian: Deve contattare il medico se questi sintomi sono gravi o persistenti.
English: Do not pass it on to others.
Italian: Non toccare quest'area.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Italian: A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Italian: (n=369) b
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: Effetti farmacodinamici
English: Patients with renal or hepatic impairment
Italian: Pazienti con immunodeficienze.
English: (See section
Italian: Κύπρος
English: - If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
Italian: Non usi Raptiva: - in caso di allergia (ipersensibilità) a efalizumab o ad uno degli eccipienti di Raptiva; - se ha oppure ha avuto qualsiasi forma di cancro; - se affetto da tubercolosi attiva o altre infezioni gravi.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Italian: La società chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia e Slovacchia (gli Stati membri interessati).
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 9 agosto 2010.
English: London, 09 August 2010 Doc.
Italian: Londra, 9 agosto 2010 Doc.
English: Prof János Borvendég (Hungary)
Italian: Prof. János Borvendég (Ungheria)
English: What is Myderison?
Italian: Che cos'è Myderison?
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Italian: Dott. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Italian: • l'efficacia e la sicurezza non erano state sufficientemente dimostrate;
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento a fronte di un potenziale grave rischio per la sanità pubblica
English: Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Italian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
English: In this instance, the concerns were that:
Italian: In questo caso, i timori emersi riguardavano i seguenti aspetti:
English: The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria dev'essere revocata.
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Italian: • la società non aveva presentato informazioni sufficienti sul modo in cui il medicinale viene trattato dall'organismo (farmacocinetica);
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Italian: Si tratta di criteri che una società può utilizzare per ottenere l'accesso al mercato per medicinali il cui principio attivo sia già impiegato da alcuni anni; la società può fare riferimento alla letteratura pubblicata a sostegno della propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Myderison compresse contenenti cloridrato di tolperisone da 50 e 150 mg
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Italian: • il dosaggio raccomandato nelle informazioni per la prescrizione non era stato sufficientemente documentato né giustificato;
English: 22 January 2009
Italian: 22 gennaio 2009
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che il medicinale non soddisfaceva i criteri relativi “all'impiego ben noto”.
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
Italian: • le interazioni con altri medicinali non erano state adeguatamente valutate negli studi preclinici e clinici.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Myderison.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 20 dicembre 2008 l'agenzia ungherese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
English: Why was Myderison reviewed?
Italian: Perché è stato condotto un esame su Myderison?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Myderison non sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere rilasciata negli Stati membri interessati.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd ha richiesto una procedura di mutuo riconoscimento per Myderison sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Ungheria il 28 marzo 2006.
English: Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Italian: Myderison è un medicinale indicato nel trattamento della spasticità dei muscoli scheletrici (rigidità della muscolatura volontaria).
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Italian: Il principio attivo presente in Myderison, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Italian: Limitando tali impulsi, tolperisone riduce la contrazione muscolare e contribuisce ad alleviare anche la rigidità.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Myderison non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
English: Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Italian: Inoltre, il comitato ha richiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison sia revocata in Ungheria.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Italian: Sebbene non si conosca esattamente il suo meccanismo d'azione, si ritiene che tolperisone agisca a livello cerebrale e spinale per ridurre gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
English: Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Italian: Risposte della società fornite il:
English: Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Tovanor Breezhaler sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tovanor Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito).
English: For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tovanor Breezhaler, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tovanor Breezhaler sono costantemente monitorati.
English: Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Italian: Tovanor Breezhaler ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 settembre 2012.
English: Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tovanor Breezhaler sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Tovanor Breezhaler sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Tovanor Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml in più nel primo studio e di 108 ml in più nel secondo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tovanor Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
Italian: Tovanor Breezhaler (glicopirronio bromuro) EMA/326862/2018
English: Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Italian: Tovanor Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Italian: Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Tovanor Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tovanor Breezhaler?
English: Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Italian: Le capsule di Tovanor Breezhaler contengono una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
English: The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che Tovanor Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BPCO.
English: Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Italian: Perché Tovanor Breezhaler è autorizzato nell'UE?
English: Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Italian: Tovanor Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell'alleviare i sintomi della BPCO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tovanor Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
English: Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Tovanor Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
English: Other information about Tovanor Breezhaler
Italian: Altre informazioni su Tovanor Breezhaler
English: What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Italian: Che cos'è Tovanor Breezhaler e per che cosa si usa?
English: What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Tovanor Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
English: An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Tovanor Breezhaler e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Italian: Il principio attivo di Tovanor Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico.
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Italian: Tovanor Breezhaler (glicopirronio bromuro)
English: Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Tovanor Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Italian: Tovanor Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
English: What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tovanor Breezhaler?
English: How does Tovanor Breezhaler work?
Italian: Come agisce Tovanor Breezhaler?