FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Uvedení kontraindikací a souvisejících upozornění
Bulgarian: Посочване на противопоказанията и свързаните с тях предупреждения
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): závrať, podráždění v krku, sucho v ústech nebo únava.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, дразнене в гърлото, сухота в устата или умора.
Czech: Pacienti s akutními respiračními známkami/příznaky (např. sípotem) nebo s aktivním onemocněním dýchacích cest (např. pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN]) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациенти с признаци/симптоми на остро респираторно заболяване (напр. хрипове) или с активно заболяване на дихателните пътища (напр. пациенти с астма или с хронична обструктивна белодробна болест [ХОББ (вж. точка 4.4).
Czech: Souběžné podávání loxapinu a adrenalinu může způsobit zhoršení hypotenze (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на локсапин и адреналин може да предизвика влошаване на хипотонията (вж. точка 4.4).
Czech: Pokyny k použití
Bulgarian: Инструкции за употреба
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a přestaňte přípravek používat:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и спрете приема на лекарството:
Czech: • máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu,
Bulgarian: имате или сте имали сърдечни проблеми или инсулт
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při, a také po uvedení přípravku ADASUVE na trh všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek ADASUVE používat, obdrželi informační balíček obsahující následující položky:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава ADASUVE, при пускането на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват ADASUVE, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следните елементи:
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávkování v závislosti na tom, zda pacient kouří nebo ne.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на статуса на тютюнопушене.
Czech: Mezi další cílové parametry patřilo skóre PANSS-EC a počet respondérů dle škály CGI-I (Clinical Global ImpressionImprovement) po 2 hodinách od podání první dávky a celkový počet pacientů v každé skupině, kterým byla podána 1, 2 nebo 3 dávky hodnoceného léčivého přípravku se záchrannou medikací a bez ní.
Bulgarian: Сред другите крайни точки са повлиялите се по PEC скалата и по скалата за глобално клинично впечатление - подобрение (Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) 2 часа след приема на доза 1, както и общият брой пациенти на група, които са получили 1, 2 или 3 дози от изпитваното лекарство със и без животоспасяващо лечение.
Czech: • léků k léčbě schizofrenie, deprese nebo bolesti, neboť můžete být vystaven(a) většímu riziku záchvatů.
Bulgarian: лекарства за лечение на шизофрения, депресия или болка, поради вероятно повишения риск от припадъци
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlé svaly, nepravidelnou nebo rychlou srdeční frekvenci nebo pulz.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат висока температура, скованост на мускули, неритмична или ускорена сърдечна дейност или пулс.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při kombinování loxapinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují práh pro vznik záchvatů, např. fenothiaziny nebo butyrofenony, klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при комбиниране на локсапин с други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават гърчовия праг, например фенотиазини или бутирофенони, клозапин, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трамадол, мефлокин (вж. точка 4.4).
Czech: Úplné pokyny k použití přípravku ADASUVE naleznete v bodě s informacemi pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълни инструкции как се използва ADASUVE, прочетете информацията за медицинските специалисти в листовката.
Czech: Loxapin je nutné používat s opatrností u pacientů s křečovými poruchami v anamnéze, neboť snižuje práh pro vznik křečí.
Bulgarian: Локсапин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за конвулсивни разстройства, тъй като понижава гърчовия праг.
Czech: Za respondéry se považovali pacienti s ≥ 40% poklesem celkového skóre PANSS-EC oproti výchozí hodnotě nebo pacienti se skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) podle škály CGI-I.
Bulgarian: За повлияли се пациенти се считат пациентите с ≥ 40 % намаление от изходното ниво в общия PEC скор или пациентите с CGI-I скор 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение).
Czech: 5 jednodávkových inhalátorů
Bulgarian: 5 еднодозови инхалатори
Czech: Změna PANSS-EC
Bulgarian: PEC Промяна
Czech: Rozsah vylučování loxapinu nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka není znám.
Bulgarian: Степента на екскреция на локсапин или неговите метаболити в кърмата не е известна.
Czech: Jak lze předpokládat na základě farmakologického působení loxapinu, mohou se klinické nálezy pohybovat od mírné deprese CNS a kardiovaskulárního systému až po hlubokou hypotenzi, respirační depresi a bezvědomí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Както може да се очаква от фармакологичните действия на локсапин, клиничните констатации може да варират от лека степен на депресия на ЦНС и депресия на сърдечносъдовата система до тежка хипотония, потискане на дишането, както и загуба на съзнание (вж. точка 4.4).
Czech: Potenciál přípravku ADASUVE ovlivnit jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Потенциал на ADASUVE за повлияване върху други лекарствени продукти
Czech: Závažné extrapyramidové reakce je nutné léčit anticholinergními antiparkinsoniky nebo difenhydramin-hydrochloridem a v případě indikace je třeba zahájit antikonvulzivní léčbu.
Bulgarian: Тежки екстрапирамидни реакции трябва да се лекуват с антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти или дифенхидрамин хидрохлорид и следва да се започне антиконвулсивна терапия, както е посочено.
Czech: Souběžné podávání benzodiazepinů nebo jiných hypnosedativ či přípravků způsobujících respirační útlum může být spojeno s nadměrnou sedací a útlumem dýchání nebo respiračním selháním.
Bulgarian: Едновременното приложение на бензодиазепини или други сънотворни и седативни средства, или респираторни депресанти може да се свързва с прекомерна седация и респираторна депресия или дихателна недостатъчност.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: U kuřaček je expozice (AUCinf) přípravku ADASUVE a jeho aktivnímu metabolitu 7-OH-loxapinu nižší než u nekuřaček (poměr 7-OH-loxapin/loxapin - 84 % oproti 109 %), což je pravděpodobně způsobeno zvýšením clearance loxapinu u kuřaček.
Bulgarian: При жени пушачи експозицията (AUCinf) на ADASUVE и неговия активен метаболит 7-OHлоксапин е по-ниска, отколкото при жени, които не са пушачи (84 % срещу 109 % за съотношението 7-OH-локсапин/локсапин), което вероятно се дължи на повишаване на клирънса на локсапин при пушачите.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra si s Vámi před použitím přípravku ADASUVE promluví a stanoví, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Bulgarian: Преди да приемете ADASUVE, Вашият лекар или медицинска сестра ще разговарят с Вас и ще определят дали лекарството е подходящо за Вас.
Czech: • rekreačních (ilegálních) drog,
Bulgarian: • ободряващи (неразрешени) лекарства
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů agitovaných v důsledku intoxikace nebo tělesného onemocnění (deliria) nebyla hodnocena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE не е оценена при пациенти с ажитираност поради интоксикация или физическо заболяване (делириум).
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku je 9,1 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 9,1 mg.
Czech: Respondéři dle PANSS-EC = > 40% změna oproti výchozí hodnotě PANSS-EC Respondéři dle CGI-I = skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) PBO = placebo SD = standardní odchylka
Bulgarian: CGI-I повлияли се = Резултат 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение) PBO = плацебо SD=стандартно отклонени
Czech: Zařízení bílé barvy s náustkem na jednom konci a vytahovací ochrannou páskou vyčnívající na druhém konci.
Bulgarian: Бяло изделие с мундщук на единия край и издадено езиче на другия край.
Czech: Jak přípravek ADASUVE uchovávat 6.
Bulgarian: Как да съхранявате ADASUVE 6.
Czech: Bipolární porucha
Bulgarian: Биполярно разстройство
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby po užití loxapinu po dobu 48 hodin nekojily a aby zlikvidovaly mléko, které se během této doby vytvoří.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят за период от 48 часа след получаване на локсапин и междувременно да изхвърлят кърмата.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem ADASUVE byly dysgeuzie, sedace/somnolence a závratě (závratě byly častější po léčbě placebem než po léčbě loxapinem).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с ADASUVE са дисгеузия, седиране/сънливост и виене на свят (световъртеж е по-честа нежелана реакция след лечение с плацебо, отколкото след лечение с локсапин).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na amoxapin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към амоксапин.
Czech: Potenciál loxapinu a jeho metabolitů (amoxipan, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin a loxapin-N-oxid) inhibovat metabolismus léčivých přípravků zprostředkovaný CYP450 byl zkoumán in vitro u izoenzymů CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1a 3A4.
Bulgarian: Потенциалът на локсапин и неговите метаболити (амоксапин, 7-OH-локсапин, 8-OH-локсапин и локсапин-N-оксид) да инхибират CYP450 - медиирания лекарствен метаболизъм е изследван in vitro за CYPs 1А1, 1А2, 2А6, 2В6 , 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4.
Czech: Pořadí metabolitů pozorované u přípravku ADASUVE u lidí (na základě systémové expozice) bylo 8-OH-loxapin > N-oxid loxapinu > 7-OH-loxapin > amoxapin, přičemž plazmatické hladiny 8-OH-loxapinu se podobaly hladinám původní sloučeniny.
Bulgarian: За ADASUVE редът на метаболитите, наблюдавани при хората (въз основа на системна експозиция), е 8-OH-локсапин >> локсапин N-оксид> 7-OH-локсапин> амоксапин с плазмени нива на 8-OH-локсапин, подобни на изходното съединение.
Czech: Po dokončení inhalace si pacient vyjme náustek z úst a krátce zadrží dech.
Bulgarian: След приключване на вдишването пациентът изважда мундщука от устата си и за кратко задържа дъх.
Czech: Rovněž bylo hlášeno selhání ledvin po předávkování perorálním loxapinem.
Bulgarian: Докладвана е също бъбречна недостатъчност след перорално предозиране на локсапин.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE 3.
Czech: QT interval
Bulgarian: QT-интервал
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly spojeny s dlouhodobým perorálním používáním loxapinu a které se mohou vztahovat i na přípravek ADASUVE, zahrnují mdloby při postavení se, zvýšenou srdeční frekvenci, zvýšený krevní tlak, rozmazané vidění, suché oči a omezené močení.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са свързани с дългосрочната употреба на локсапин през устата и които могат да се отнасят за ADASUVE, включват прималяване при изправяне, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане, замъглено зрение, сухота в очите и намалено уриниране.
Czech: Pacienti, kterým bylo podáno více přípravku ADASUVE, než mělo, mohou mít některé z následujících příznaků: velká únava nebo ospalost, dechové potíže, nízký krevní tlak, podráždění v krku nebo nepříjemná chuť v ústech, pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, получили повече от необходимото количество ADASUVE, да се появи някой от следните симптоми: прекалена умора или сънливост, затруднено дишане, ниско кръвно налягане, дразнене в гърлото или лош вкус в устата, неконтролируеми движения на мускулите или очите.
Czech: Méně časté: bronchospasmus (včetně dušnosti) Gastrointestinální poruchy
Bulgarian: Нечести: бронхоспазъм (включително задух) Стомашно-чревни нарушения
Czech: EU/1/13/823/001 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/003 (1 jednodávkový inhalátor)
Bulgarian: EU/1/13/823/001 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/003 (1 еднодозов инхалатор)
Czech: U pacientů užívajících perorálně loxapin v dávkách s antipsychotickým účinkem byly hlášeny záchvaty a ty se mohou vyskytnout u epileptických pacientů i při zachování rutinní lékové terapie antikonvulzivy (viz bod 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, получаващи перорално локсапин в дозови нива на антипсихотичните средства, като е възможно гърчове да се появят и при пациенти с епилепсия, дори при поддържане на рутинна терапия с антиконвулсивни средства (вж. точка 4.5).
Czech: • jakékoli dechové příznaky, jako je sípot, kašel, dušnost, nebo svírání na hrudi, neboť to by mohlo znamenat, že lék dráždí Vaše dýchací cesty (vyskytuje se méně často, pokud nemáte astma nebo CHOPN - chronickou obstrukční plicní nemoc),
Bulgarian: дихателни симптоми като хрипове, кашлица, задух или стягане в гърдите, тъй като това може да означава, че лекарството дразни дихателните пътища (възникват нечесто, освен ако имате астма или ХОББ);
Czech: Jelikož zahajovací dávky nemůže být dosaženo při použití této síly (ADASUVE 4,5 mg), je potřeba použít přípravek ADASUVE 9,1 mg.
Bulgarian: Тъй като тази доза не може да се постигне с този вид инхалатор (ADASUVE 4.5 mg), затова първоначално трябва да се използва инхалатор ADASUVE 9.1 mg .
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Czech: EU/1/13/823/002 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/004 (1 jednodávkový inhalátor)
Bulgarian: EU/1/13/823/002 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/004 (1 еднодозов инхалатор)
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Bulgarian: Има съобщения за ажитираност, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или разстройство в храненето.
Czech: Loxapin je substrátem monooxygenáz obsahujících flavin a několika izoenzymů CYP450 (viz bod 5.2).
Bulgarian: Локсапин е субстрат за флавин-съдържащи моно-оксигенази (ФМО) и за няколко CYP450 изоензими (вж. точка 5.2).
Czech: Seznámení se s přípravkem ADASUVE: Níže uvedené obrázky ukazují důležité prvky přípravku ADASUVE.
Bulgarian: На фигурите по-долу са показани важните елементи на ADASUVE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace ve věku od 12 let do méně než 18 let v léčbě schizofrenie a u podskupiny ve věku od 10 let do méně než 18 let v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация от 12 до < 18 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от 10 до < 18 години при биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Metabolity se vylučují v moči ve formě konjugátů a ve stolici v nekonjugované formě.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират в урината под формата на конюгати и неконюгирани във фекалиите.
Czech: Studie provedená s kombinovaným podáním inhalačního loxapinu a intramuskulárně podaného 1 mg lorazepamu neprokázala žádný signifikantní účinek na dechovou frekvenci, pulzní oxymetrii, krevní tlak nebo srdeční frekvenci v porovnání s monoterapií jednotlivými léčivými látkami.
Bulgarian: Проучване на комбинацията от локсапин за инхалации и лоразепам 1 mg за интрамускулно приложение не показа значими ефекти върху дихателната честота, пулс оксиметрията, кръвното налягане или сърдечната честота в сравнение със самостоятелното приложените лекарствени продукти.
Czech: Do dvou studií fáze III byli zařazeni pacienti, kteří trpěli akutní agitovaností alespoň středního stupně (skóre 14 nebo vyšší podle škály PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component) (špatná kontrola impulzů, tenze, hostilita, nespolupráce a vzrušení).
Bulgarian: В двете фаза 3 проучвания са включени пациенти, които са имали остра ажитираност от наймалко умерено ниво (14 или по-високо по Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) и Скалата за компонент на раздразнение (Excited Component
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace od narození do méně než 12 let věku v léčbě schizofrenie a u podskupiny od narození do méně než 10 let věku v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация на възраст от раждането до < 12 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от раждането до < 10 години за лечение на биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Je nutné mít k dispozici beta-agonistické bronchodilatancium s krátkodobým účinkem k léčbě případného bronchospasmu.
Bulgarian: Необходимо е на разположение да има краткодействащ бета-агонист бронходилататор за лечение на вероятен бронхоспазъм.
Czech: Loxapin je ve velké míře metabolizován v játrech, přičemž vzniká několik metabolitů.
Bulgarian: Локсапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб до множество метаболити.
Czech: Snížení agitovanosti bylo evidentní 10 minut po podání první dávky, což byl první časový bod hodnocení, a při všech dalších hodnoceních během 24hodinového evaluačního období, jak pro dávku 4,5 mg, tak pro dávku 9,1 mg u pacientů se schizofrenií i s bipolární poruchou.
Bulgarian: Намалението на ажитираността е очевидно 10 минути след приема на доза 1, първото време за оценка, и във всички последващи оценки през 24-часовия период на оценка за двете дози 4,5 mg и 9,1 mg както при пациентите с шизофрения, така и при пациентите с биполярно разстройство.
Czech: • jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,
Bulgarian: вече сте използвали ADASUVE и сте развили симптоми на хрипове или задух
Czech: Nepoužívejte u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí nebo akutními respiračními příznaky.
Bulgarian: Да не се прилага при пациенти с астма или ХОББ, или с остри респираторни симптоми
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku ADASUVE je 9,1 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза ADASUVE е 9,1 mg.
Czech: Adrenalin se nemá používat, neboť stimulace betaadrenergních receptorů může v podmínkách loxapinem indukované částečné blokády alfaadrenergních receptorů hypotenzi zhoršit (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се използва адреналин, тъй като стимулацията на бета-адренорецепторите може да влоши хипотонията в условията на локсапин-индуциран частична алфа-адренорецепторна блокада (вж. точка 4.5).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených placebem, přípravkem ADASUVE 4,5 mg a přípravkem ADASUVE 9,1 mg.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани спрямо плацебо, ADASUVE 4,5 mg и ADASUV 9,1 mg.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku ADASUVE u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ADASUVE при пациенти с подлежащи сърдечносъдови заболявания.
Czech: Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienty sledovat s ohledem na známky a příznaky bronchospasmu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават през първия час след всяка доза за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Czech: Jak se přípravek ADASUVE používá 4.
Bulgarian: Как да използвате ADASUVE 4.
Czech: • Přípravek ADASUVE může způsobit zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) a může u Vás vyvolat sípot, kašel, svírání na hrudi nebo dušnost.
Bulgarian: ADASUVE може да доведе до стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм) и да предизвика хрипове, кашлица, чувство за стягане в гърдите или задух.
Czech: V podpůrné studii fáze II s podáním jednorázové dávky, do níž bylo zařazeno celkem 129 pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, činil pokles PANSS-EC po 2 hodinách -5,0 u placeba, -6,7 u přípravku ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p < 0,001) u přípravku ADASUVE 9,1 mg.
Bulgarian: В поддържащо фаза 2 проучване с единична доза, включващо общо 129 пациенти с шизофрения и шизоафективно разстройство, понижението в промяната по PEC след 2 часа е5,0 за плацебо, -6,7 за ADASUVE 4,5 mg и -8,6 (р < 0,001) за ADASUVE 9,1 mg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství opakovaně vystaveni vlivu antipsychotik, existuje po porodu riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Bulgarian: Многократната експозиция на новородени на антипсихотици по време на третия триместър на бременността води до риск от нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на абстиненция, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Czech: Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky bronchospasmu.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван през първия час след всяка доза за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích s pacienty s agitovaností spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou bez aktivního onemocnění dýchacích cest byl bronchospasmus (což zahrnuje hlášení sípotu, dušnosti nebo kašle) u pacientů léčených přípravkem ADASUVE méně častý.
Bulgarian: В краткосрочни (24 часа), плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с проява на ажитираност, свързана с шизофрения или биполярно разстройство без активно заболяване на дихателните пътища, бронхоспазъм (което включва съобщения за хрипове, недостиг на въздух или кашлица) е нечеста нежелана лекарствена реакция при лекувани с ADASUVE пациенти.
Czech: Expozice loxapinu v prvních 2 hodinách po podání (AUC0-2h, měřítko časné expozice, která souvisí s nástupem léčebného účinku) činila 25,6 ng*h/ml u dávky 4,5 mg a 66,7 ng*h/ml u dávky 9,1 mg u zdravých subjektů.
Bulgarian: При здрави индивиди експозицията на локсапин в първите 2 часа след приложението (AUC0-2ч, мярка за ранна експозиция, която е от значение за появата на терапевтичен ефект) е 25,6 ng*h/ml за доза от 4,5 mg и 66,7 ng*h/mL за доза от 9,1 mg.
Czech: 5. zadržel dech.
Bulgarian: Задържане на дъха.
Czech: Pro podání úplné dávky loxapinu je důležité správné použití inhalátoru ADASUVE.
Bulgarian: Правилната употреба на инхалатора с ADASUVE е важна за прилагане на пълната доза локсапин.