FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1. - Σύσταση της PRAC
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Greek: Η συχνότητα του κινδύνου φαίνεται να είναι μεγαλύτερη με το βαλπροϊκό από ό,τι με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Bulgarian: Честотата на риска изглежда е по-висока при лечение с валпроат, отколкото с други антиепилептични лекарства.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και η γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής σε θέματα νευρολογίας.
Bulgarian: Това включва отговорите, подадени от притежателите на разрешения за употреба в писмена форма и при устно обяснение, както и на резултатите от научната консултативна група по неврология.
Greek: Η CMDh εκτιμά ότι η προθεσμία υποβολής του πρωτοκόλλου της μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να παραταθεί προκειμένου να δοθεί στους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας το περιθώριο να διενεργήσουν κοινή μετεγκριτική μελέτη (βλ. Παράρτημα ΙΙΙ).
Bulgarian: CMDh счита, че сроковете за подаване на протокола от проучването на употребата на лекарствата трябва да бъдат удължени, за да се позволи на притежателите на разрешения за употреба да извършат съвместно проучване след получаване на разрешение за употреба (вж. приложение IV).
Greek: Η CMDh συμπεριέλαβε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος διευκρίνιση σχετικά με τη χρήση σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης ώστε να αποφευχθούν υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Bulgarian: CMDh включи в кратката характеристика на продукта разяснения относно употребата на форми с удължено освобождаване за избягване на високи пикови плазмени концентрации.
Greek: Αυτή είναι η μορφοποίηση που χρησιμοποιείται και στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: Това е продължение на формата, използвана в кратката характеристика на продукта.
Greek: Στις συνηθέστερες δυσπλασίες συγκαταλέγονται οι δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα, η δυσμορφία του προσώπου, η σχιστία του άνω χείλους και της υπερώας (λαγόχειλο και λυκόστομα), η κρανιοστένωση, δυσπλασίες στο καρδιακό, νεφρικό και ουρογεννητικό σύστημα, δυσπλασίες των άκρων (περιλαμβανομένης της αμφοτερόπλευρης απλασίας της κερκίδας) και πολλαπλές ανωμαλίες σε διάφορα συστήματα του οργανισμού.
Bulgarian: Най-често срещаните видове малформации включват дефекти на невралната тръба, лицев дисморфизъм, заешка устна и заешко небце, краниостеноза, сърдечни, бъбречни и урогенитални дефекти, дефекти на крайниците (включително двустранна аплазия на радиуса), както и множество аномалии, включващи различни системи на организма.
Greek: Η CMDh προσέθεσε διευκρίνιση σχετικά με τον πληθυσμό τον οποίο αφορούν οι συστάσεις, στον οποίο συμπεριλαμβάνονται και οι έφηβες (ηλικίας 12 έως 16-18 ετών), σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή E11 της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) σχετικά με την ηλικιακή ταξινόμηση του παιδιατρικού πληθυσμού10.
Bulgarian: CMDh включи разяснение за населението, засегнато от препоръките, т.к. те също са приложими по отношение на девойките (на възраст между 12 до 16-18 години) и в зависимост от възрастовото класифициране по ICH E11 на педиатричната популация10.
Greek: Το συγκεκριμένο ποσοστό κινδύνου είναι αυξημένο σε σύγκριση με το ποσοστό μειζόνων συγγενών δυσπλασιών στον γενικό πληθυσμό, το οποίο ανέρχεται σε 2-3%.
Bulgarian: Рискът от големи малформации е по-голям, отколкото за населението като цяло (около 2-3%).
Greek: Αν και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο ρόλος παραγόντων σύγχυσης, σύμφωνα με στοιχεία που έχουν προκύψει για παιδιά τα οποία εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό ο κίνδυνος νοητικής βλάβης μπορεί να είναι ανεξάρτητος του δείκτη νοημοσύνης της μητέρας6.
Bulgarian: Въпреки че ролята на смущаващи фактори не може да се изключи, има доказателства, че при деца, изложени на валпроат, рискът от интелектуална недостатъчност може да бъде независим от IQ на майката6.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Greek: Οι μετρήσεις του δείκτη νοημοσύνης (IQ) σε παιδιά σχολικής ηλικίας (6 ετών) με ιστορικό ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό ήταν κατά μέσο όρο χαμηλότερες κατά 7-10 βαθμούς από τις μετρήσεις παιδιών που είχαν εκτεθεί σε άλλα αντιεπιληπτικά.
Bulgarian: Коефициентът на интелигентност (IQ), измерен при деца в училищна възраст (на 6-годишна възраст) с анамнеза за вътреутробна експозиция на валпроат, е бил средно със 7-10 точки понисък от този на децата, изложени на други антиепилептични лекарства.
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η κατάρτιση εκπαιδευτικού υλικού για την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους κινδύνους και η διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: • PRAC също заключи, че е налице необходимост от по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, като например образователни материали, насочени към по-добро информиране на пациентите и медицинските специалисти относно рисковете и проучване за употреба на лекарството, за да се оцени ефективността на предложените мерки за минимизиране на риска.
Greek: Το προηγούμενο κείμενο της προειδοποίησης σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό κατά την κύηση συνοψίστηκε και τοποθετήθηκε εντός ορθογώνιου πλαισίου.
Bulgarian: Предишните твърдения, предупреждаващи за рисковете, свързани с употребата на валпроат по време на бременност, са обобщени и включени в правоъгълна рамка.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο τερατογένεσης που σχετίζεται με τη χρήση βαλπροϊκού σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Прегледът потвърждава вече известните тератогенни рискове, свързани с употребата на валпроат при бременни жени.
Greek: − - Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Bulgarian: − - Лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, βιβλιογραφικές δημοσιεύσεις και αυθόρμητες αναφορές, καθώς και τις γνώμες των αρμόδιων ειδικών (νευρολόγων, ψυχιάτρων, νευρολόγων-παιδοψυχιάτρων, μαιευτήρων, κ.λπ) σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού και των σχετικών ουσιών σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: PRAC прегледа всички налични данни от предклинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, спонтанни доклади, както и становищата на съответните експерти (т.е. по неврология, психиатрия, детска невропсихиатрия, акушерство и т.н.), относно безопасността и ефикасността на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени.
Greek: Από τα δεδομένα μιας μετα-ανάλυσης (περιλαμβανομένων μελετών αρχείων και κοόρτης) προκύπτει ότι στο 10,73% των παιδιών επιληπτικών γυναικών που έλαβαν μονοθεραπεία με βαλπροϊκό κατά την κύηση έχουν εμφανιστεί συγγενείς δυσπλασίες [ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 95%: 8,16-13,29]1.
Bulgarian: Данните, получени от мета-анализ (включително регистри и кохортни проучвания), са показали, че 10,73% от децата на жени, страдащи от епилепсия, изложени на монотерапия с валпроат по време на бременност, страдат от вродени малформации (95% ДИ: 8,16 - 13,29)1.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι σε ορισμένα κράτη μέλη το βαλπροϊκό έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в някои държави членки валпроат е разрешен за профилактика на мигренозни пристъпи.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης τη διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και να χαρακτηριστούν περαιτέρω τα πρότυπα συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Bulgarian: PRAC наложи също проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за по-нататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
Greek: − - Θεραπεία πρωτοπαθώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων, δευτεροπαθώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων και εστιακών επιληπτικών κρίσεων
Bulgarian: − Лечение на първични генерализирани епилептични припадъци, вторични генерализирани епилептични припадъци и частични епилептични припадъци;
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή E11 σχετικά με την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Клинично изследване на лекарствени продукти за педиатрична употреба E11.
Greek: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Bulgarian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy. Epilepsia.
Greek: Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Bulgarian: Договорени са основните елементи на директна комуникация с медицинските специалисти, заедно със сроковете за разпространение.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελασσόνων και μειζόνων συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν θεραπεία με βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Наличните данни показват повишена честота на малки и големи малформации при деца, родени от майки, лекувани с валпроат и свързаните с него вещества по време на бременност.
Greek: Αν και ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μια ανώτατη δόση κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος.
Bulgarian: Рискът е дозо-зависим, но не може да се установи прагова доза, под която риск не съществува.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 1 от Директива 2001/83/ЕО за валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат.
Greek: Βάσει των κλινικών δεδομένων και των εκτιμήσεων των αρμόδιων ειδικών, εξήχθη το συμπέρασμα ότι είναι σκόπιμο το βαλπροϊκό να παραμείνει μεταξύ των θεραπευτικών επιλογών των γυναικών ασθενών, αλλά μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες έχουν δοκιμαστεί και αποτύχει άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни, както и на становищата на съответните експерти, е заключено, че валпроат трябва да остане възможност за лечение на пациентите от женски пол, но да бъде прилаган в ситуации, когато други алтернативи за лечение са изпробвани и са неуспешни.
Greek: Η CMDh έκρινε επίσης σκόπιμη την αναθεώρηση του πρώτου μέρους του φύλλου οδηγιών χρήσης για λόγους σαφήνειας.
Bulgarian: CMDh също разгледа необходимостта от преразглеждане на първата част на листовката за поголяма яснота.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της PRAC που διατυπώθηκαν στις 9 Οκτωβρίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφάσισε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 9 октомври 2014 г., съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh одобри изменение на условията на разрешенията за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III, и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Greek: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Bulgarian: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res. 2008;81(1):1-13.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες υπό θεραπεία με βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данните, представени по отношение на безопасността и ефикасността при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени, лекувани с валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат.
Greek: Η CMDh πρότεινε επίσης νέα προθεσμία για την αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου αυτή να τεθεί στη διάθεση των παραληπτών το δυνατόν συντομότερο.
Bulgarian: CMDh също предложи нов график за разпространението на ДКМС, с цел предоставянето й възможно най-скоро на съответните получатели.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από ασθενείς περί μειωμένης επίγνωσης των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Bulgarian: PRAC отбелязва изразените от пациенти опасения за липса на осведоменост относно рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Greek: Στο υλικό αυτό περιλαμβάνονται ένας οδηγός συνταγογράφησης, ένα φυλλάδιο για τους ασθενείς και πληροφορίες οι οποίες θα διασφαλίζουν την εξοικείωση και την ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών όσον αφορά τους κινδύνους.
Bulgarian: Те включват ръководство за предписване, книжка на пациента и информация, гарантираща разбиране и осведоменост на предписващите лекари и пациентите относно рисковете.
Greek: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Bulgarian: Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years. Epilepsy Behav.
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών.
Bulgarian: • PRAC препоръча по-нататъшни промени в информацията за продукта, като например предупреждения и предпазни мерки и актуална информация относно рисковете, свързани с експозиция по време на бременност, за по-добра информираност на медицинските специалисти и жените.
Greek: Δεδομένων των κινδύνων που ενέχει η χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της κύησης και των διαθέσιμων θεραπευτικών εναλλακτικών για την αντιμετώπιση επεισοδίων οξείας ημικρανίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό πρέπει να αντενδείκνυται για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας κατά την κύηση ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Bulgarian: С оглед на рисковете от употребата на валпроат по време на бременност и наличните терапевтични алтернативи за лечение на остри мигренозни пристъпи, PRAC заключи, че при профилактика на мигренозни пристъпи валпроат трябва да бъде противопоказан по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи на контрацепция.
Greek: Αν και ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό μιας ανώτατης δόσης κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος.
Bulgarian: Рискът изглежда е дозо-зависим, но въз основа на наличните данни не може да се установи прагова доза, под която риск не съществува.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Bulgarian: • PRAC счита, че вътреутробното излагане на валпроат и на лекарствени продукти, съдържащи валпроат се свързва с повишен риск от нарушения в развитието на потомството.
Greek: Η περίοδος της κύησης κατά την οποία το έμβρυο διατρέχει κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί με ακρίβεια, όπερ σημαίνει ότι ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Точният гестационен период на риска за тези въздействия е несигурен и възможността за риск по време на цялата бременност не може да се изключи.
Greek: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Bulgarian: Meador KJ et al; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε επίσης τον γνωστό κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Bulgarian: PRAC също потвърди известния риск от вродени аномалии.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на
Greek: Στο υπόλοιπο κείμενο των πληροφοριών του προϊόντος προστέθηκαν, για λόγους σαφήνειας, και ορισμένες συντακτικές τροποποιήσεις μικρής έκτασης.
Bulgarian: Незначителни редакционни изменения са направени в останалата част от информацията за продукта за по-голяма яснота.
Greek: Υπάρχουν επίσης δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο (σχεδόν τριπλάσιο) διαταραχών του αυτιστικού φάσματος και παιδικού αυτισμού σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό της μελέτης.
Bulgarian: Наличните данни показват, че в сравнение с общата популация на проучването децата, изложени на валпроат вътреутробно са с повишен риск от развитие на разстройство от аутистичния спектър (около три пъти) и детски аутизъм (приблизително пет пъти).
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την κατάρτιση εκπαιδευτικού υλικού για την ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, καθώς και με τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва предоставяне на образователни материали, за да се гарантира, че медицинските специалисти и пациентите ще бъдат информирани за рисковете, свързани с валпроат при бременни жени и жени в детеродна възраст, както и за мерките,
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στη νοητική και σωματική ανάπτυξη του εκτιθέμενου εμβρύου.
Bulgarian: Данните са показали, че вътреутробната експозиция на валпроат може да има неблагоприятно въздействие върху умственото и физическо развитие на децата, които са били изложени на продукта.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на PRAC
Greek: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Bulgarian: children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Bulgarian: Следователно, PRAC препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III на препоръката PRAC.
Greek: Neurology.
Bulgarian: Neurodevelopment of
Greek: Επιπλέον, η PRAC έλαβε υπόψη τις γνώμες των ασθενών, των οικογενειών, των φροντιστών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας όσον αφορά την κατανόηση και την επίγνωση των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Bulgarian: В допълнение PRAC разгледа мненията на пациентите, семействата и лицата, полагащи грижи, както и становищата на медицинските специалисти по отношение разбирането на и осведомеността за рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές, στις ακόλουθες ενδείξεις:
Bulgarian: • PRAC заключи, че валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат не трябва да се използват при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени, освен ако алтернативните лечения са неефективни или не се понасят при следните показания:
Greek: Meador KJ et al;
Bulgarian: Cummings C et al.
Greek: 2. - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на PRAC
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες πρέπει να αντενδείκνυνται για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας κατά την κύηση και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
Bulgarian: • PRAC заключи, че валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да бъдат противопоказани за профилактика на пристъпи на мигрена по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение с валпроат.
Greek: Η PRAC συμφώνησε ότι, για την πλήρη κατανόηση των κινδύνων, απαιτείται η κοινοποίηση στοχευμένων και κατάλληλων πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και η κατάρτιση του αντίστοιχου υλικού.
Bulgarian: PRAC се съгласява, че целенасочената и подходяща информация до медицинските специалисти и пациентите е от ключово значение за гарантиране на пълното разбиране на основните рискове, както и че е необходимо предоставяне на подходящи материали.
Greek: Για τη σύσταση της επιτροπής ελήφθησαν επίσης υπόψη οι γνώμες ασθενών, οικογενειών, φροντιστών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τις επιπλοκές, την κατανόηση και την επίγνωση των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Bulgarian: В допълнение в препоръката са взети предвид мненията на пациентите, семействата и лицата, полагащи грижи, и становището на медицинските специалисти по отношение на последствията, разбирането на и осведомеността за рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων της διπολικής διαταραχής σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν δεν είναι αποτελεσματικές ούτε ανεκτές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Bulgarian: По тази причина PRAC заключи, че валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат не трябва да се използват при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени за лечение на епилепсия и манийни епизоди при биполярно разстройство, освен ако алтернативните лечения са неефективни или не се понасят.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο μπορεί να είναι εφικτή σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο βαλπροϊκό για την οξεία μανία.
Bulgarian: При пациенти, които са се повлияли от валпроат за остра мания може да се обмисли продължаване на лечението след маниен епизод.
Greek: ικανότητες, μειωμένες γλωσσικές ικανότητες (ομιλία και κατανόηση) και προβλήματα μνήμης σε ποσοστό 30-40% των παιδιών αυτών 2,3,4,5.
Bulgarian: Проучванията при деца от предучилищна възраст, изложени на валпроат вътреутробно, показват, че при до 30-40% от тях настъпва забавяне в ранното им развитие, като по-късно проговаряне и прохождане, по-ниски интелектуални способности, лоши езикови умения (говорене и разбиране) и проблеми с паметта2,3,4,5.