FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Norwegian Bokmål: • dårlig fordøyelse, forstyrrelser i tarmfunksjonen, svært hard avføring, blodig avføring
Slovenian: • krvavitev iz nosu, alergijsko vnetje v nosu, izcedek iz nosu;
Norwegian Bokmål: • neseblod, betennelse i nesen på grunn av allergi, rennende nese
Slovenian: dispneja, zamašen nos
Norwegian Bokmål: Dyspné, tett nese
Slovenian: • cimetidin: zdravilo za zmanjšanje količine želodčne kisline;
Norwegian Bokmål: • cimetidin: et legemiddel som reduserer magesyre
Slovenian: Pri bolnicah, ki so že imele gastrointestinalne simptome pri zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, se lahko razmisli o premedikaciji.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan vurderes hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinale symptomer i forbindelse med behandling med cytotoksiske legemidler.
Slovenian: Amesovem testu in pri preskusu genske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka glede hipoksantingvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel viste ingen mutagen aktivitet på Ames-testen eller CHO/HGPRT-genmutasjonsanalysen (ovarieceller fra kinesisk hamster / hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase).
Slovenian: Možna zmanjšanja odmerka:
Norwegian Bokmål: Mulige dosereduksjoner:
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 60 mg paklitaksel.
Slovenian: Zaradi kombinirane uporabe s karboplatinom je povečano tveganje za mielosupresijo.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for myelosuppresjon på grunn av bruk sammen med karboplatin.
Slovenian: Zdravilo Apealea je indicirano za uporabo v kombinaciji s karboplatinom (glejte poglavje 4.1).
Norwegian Bokmål: Apealea er indisert til bruk i kombinasjon med karboplatin (se pkt.
Slovenian: • občutek vročine;
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Studier av brystkreftpasienter med behandlingsregimer som omfatter paklitaksel, viser imidlertid en mulig økt risiko for nevropati hos ikke-kaukasiske pasienter (se pkt.
Slovenian: Študij za oceno medsebojnega delovanja zdravila Apealea z drugimi zdravili niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å evaluere legemiddel-legemiddel-interaksjonen mellom Apealea og andre legemidler.
Slovenian: Za zagotovitev ustrezne uporabe karboplatina se priporoča, da zdravnik, ki predpisuje zdravilo, pregleda tudi informacije o predpisovanju karboplatina.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege finner også informasjon om riktig bruk av karboplatin i preparatomtalen for karboplatin.
Slovenian: − zabuhel obraz.
Norwegian Bokmål: − hovent ansikt
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Slovenian: Dojenje (glejte oddelek 4.6)
Norwegian Bokmål: 6.1 (se pkt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Apealea
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Apealea
Slovenian: Zelo pogosti: periferna senzorična nevropatijaa,b, periferna nevropatijaa,b
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, insomni, angst Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Perifer sensorisk nevropatia,b, perifer nevropatia,b
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile leukocytter ved baseline < 1,5 × 109/l.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: Rekonstitucija zdravila
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av legemidlet
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovenian: bolečine v trebuhu, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, napenjanje, suha usta, stomatitis
Norwegian Bokmål: Magesmerter, obstipasjon, magesmerter øvre del, flatulens, tørr munn, stomatitt
Slovenian: Slika 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Slovenian: Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som har blitt observert på infusjonsstedet er smerter, flebitt, misfarging, rødhet, ødem og utslett.
Slovenian: kolaps krvnega obtoka, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, globoka venska tromboza, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, nihanje krvnega tlaka, krvavitve, angiopatija, vročinski oblivi, bledica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sirkulasjonssvikt, venetrombose, vaskulitt, trombose, hypertensjon, dyp venetrombose, lymfødem, superfisiell flebitt, tromboflebitt, blodtrykkssvingninger, blødning, angiopati, hetetokter, pallor
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Apealea er 250 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) gitt som en intravenøs infusjon over 1 time etterfulgt av karboplatin hver tredje uke i seks sykluser.
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjonsstedet, for eksempel smerter, betennelse, misfarging, rødhet, hevelser,
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller sykepleier før du får Apealea hvis du bruker:
Slovenian: • če imate pred začetkom zdravljenja število belih krvničk, imenovanih nevtrofilci, nižje od
Norwegian Bokmål: • hvis antallet hvite blodceller, som kalles nøytrofile leukocytter, er lavere enn 1,5 × 109/l før behandlingen starter
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi forekom hos 19 % av pasientene og myalgi hos 10 %.
Slovenian: • zamegljen vid, neprijeten občutek v očeh ali draženje oči, solzne oči;
Norwegian Bokmål: • uklart syn, ubehag og irritasjon i øynene, rennende øyne
Slovenian: • mlahavost mišic, paraliza obraznega živca;
Norwegian Bokmål: • lav muskeltonus, ansiktslammelse
Slovenian: Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitetb antall nøytrofile leukocytter < 1,5 × 109/l eller antall blodplater < 100 × 109/l eller febril nøytropeni
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek, ki je odvisen od odmerka in omejuje odmerek.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en doseavhengig og dosebegrensende bivirkning.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 60 mg paklitaksel.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, natriumhydroksid.
Slovenian: smrt, odpoved več organov, edem, bolečina na mestu aplikacije, krvavitve okoli katetra, edem okoli katetra, lokalno otekanje, generaliziran edem, hernija, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen, lokaliziran edem, hipotermija, mrzlica,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Død, multiorgansvikt, ødem, smerter på administrasjonsstedet, blødning på kateterstedet, ødem på kateterstedet, lokal hevelse, generalisert ødem, hernie, brystsmerter, influensalignende sykdom, lokalisert ødem, hypotermi, frysninger, varmefølelse
Slovenian: Pomožne snovi Po rekonstituciji to zdravilo vsebuje do približno 1,6 g natrija na odmerek (0,9 g/m2 telesne površine;
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet er rekonstituert, inneholder det opptil cirka 1,6 g natrium per dose (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg per ml).
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever nøytropeni (antall nøytrofile leukocytter < 1,5 × 109/l), febril nøytropeni eller trombocytopeni (antall blodplater < 100 × 109/l) under behandlingen, skal neste behandlingssyklus utsettes til antallet nøytrofile leukocytter gjenopprettes til ≥ 1,5 × 109/l og antallet blodplater gjenopprettes til ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: • odpoved pljuč, zožitev dihalnih poti;
Norwegian Bokmål: • lungesvikt, innsnevring av luftveiene
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Slovenian: Injiciranje raztopine naj traja približno eno minuto, usmerite jo v notranjo steno viale in ne neposredno na prašek, saj se sicer začne peniti.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal injiseres i løpet av ca. ett minutt rettet mot den innvendige veggen på hetteglasset.
Slovenian: Če opazite nevropatijo, upoštevajte priporočila za zmanjšanje odmerka iz preglednice 1.
Norwegian Bokmål: Følg anbefalingene for dosereduksjon i tabell 1 hvis nevropati observeres.
Slovenian: viala za enkratno uporabo
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk.
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaji, srbečica, koprivnica;
Norwegian Bokmål: • rød hud, utslett, kløe, elveblest
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka:
Norwegian Bokmål: Første dosenivåreduksjon: 200
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med pulver som tilsvarer 60 mg paklitaksel.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Apealea, so opazili popuščanje srca.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt observert hos enkelte pasienter som får Apealea.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 1 mg/ml paklitaksela v obliki micelarnih nanodelcev.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 1 mg/ml paklitaksel formulert som miceller (nanopartikler).
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
Slovenian: Drevesni diagram za PFS glede na recidiv (populacija PP)
Norwegian Bokmål: Forest plot for PFS ved tilbakefall (PP-populasjon)
Slovenian: Študije na živalih, ki so jih zdravili s paklitakselom, so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet har blitt påvist i studier på dyr som behandles med paklitaksel (se pkt.
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Norwegian Bokmål: Modellen viste at en økning i BSA på 0,2 m2 ville føre til en 9 % økning i eliminasjonshastigheten.
Slovenian: Slika 4.
Norwegian Bokmål: Figur 4.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Apealea Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Mediani čas do smrti (v mesecih) (IZ
Norwegian Bokmål: Median tid til død [måneder] (95 % KI)
Slovenian: Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning paklitaksel
Slovenian: Slika 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2.
Slovenian: vrtoglavica, gluhost, bolezen notranjega ušesa, tinitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vertigo, hørselstap, forstyrrelser i det indre øret, tinnitus
Slovenian: angioedem, generaliziran izpuščaj, sprememba barve kože, hiperhidroza, papulozni izpuščaj, bulozni dermatitis, otekanje obraza, motnja pigmentacije, suha koža, hladen pot, retikularni livedo, bolezen nohtov, alergijski pruritus, bolezni kože
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Angioødem, generalisert utslett, misfarget hud, hyperhidrose, papuløst utslett, dermatitis bullosa, ansiktshevelser, pigmentforstyrrelser, tørr hud, kaldsvette, livedo reticularis, neglesykdom, allergisk pruritus, hudsykdom
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du har noe av følgende:
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo pri bolnicah, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic;
Norwegian Bokmål: Apealea er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovenian: Pri mielosupresiji je treba upoštevati priporočila glede odmerkov zdravila Apealea in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved myelosuppresjon skal doseringsanbefalinger for Apealea og karboplatin følges (se pkt.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Apealea
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovenian: Prilagoditve odmerkov in odlog zdravljenja
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og -utsettelser under behandling
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz in nevirapin), ni priporočljivo, saj se lahko zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu zmanjša učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke fordi effekten kan bli svekket på grunn av lavere eksponering av paklitaksel.
Slovenian: Intravensko dajanje
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovenian: hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyponatremi, hypokalemi, hypomagnesemi,
Slovenian: Odstranjevanje
Norwegian Bokmål: Destruksjon
Slovenian: vaginalne krvavitve, medenična bolečina, bolečina v dojkah
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vaginal blødning, bekkensmerter, brystsmerter
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio (95 % KI)
Slovenian: zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Uklart syn, irriterte øyne, okulært ubehag, økt lakrimasjon
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for administrering
Slovenian: epileptični status, koma, cerebrovaskularni inzult, periferna senzomotorična nevropatija, letargija, hipotonija, nevrotoksičnost, polinevropatija, polinevropatija pri maligni bolezni, pekoč občutek,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulær hendelse, perifer sensorimotorisk nevropati, letargi, hypotoni, nevrotoksisitet, polynevropati, polynevropati ved ondartet sykdom, brennende følelse, somnolens, kognitiv forstyrrelse, facialisparese, encefalopati, hydrocefalus
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v kosteh, kostno-mišična bolečina, oslabelost mišic, bolečine v udih
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, beinsmerter, muskel- og skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerter i ekstremitet
Slovenian: V objavljenih študijah so poročali o biotransformaciji in izločanju paklitaksela; ta se izloča predvsem z jetrno presnovo in izločanjem z žolčem.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen og eliminasjonen av paklitaksel har blitt rapportert i publiserte studier.
Slovenian: Slika 3.
Norwegian Bokmål: Figur 3.
Slovenian: hipotenzija, rdečica, flebitis, bolečine v venah,
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, rødme, flebitt, venesmerter, hyperemi
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Apealea:
Slovenian: 3,6 mg/ml), kar je enako 80 % največjega dnevnega vnosa za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 80 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Slovenian: in aspartat-aminotransferaze [AST] ≤ 10 × ULN) se lahko zdravijo z enakimi odmerki kot bolnice z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 × ULN og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Norwegian Bokmål: Doselinearitet kunne ikke fastslås fordi det ble observert stor interindividuell variasjon.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg paklitaksel (miceller).
Slovenian: • močno siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska;
Norwegian Bokmål: • alvorlig kvalme, oppkast eller diaré
Slovenian: a Stopnja neželenih učinkov je določena v skladu s Skupnimi terminološkimi merili za neželene učinke
Norwegian Bokmål: Andre dosenivåreduksjon: 175 a Bivirkningens grad er definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Slovenian: • gnoj v telesnem tkivu;
Norwegian Bokmål: • puss i kroppsvev
Slovenian: Bolezni kostno-mišičnega sistema in vezivnega tkiva
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovenian: Apealea za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic), peritonealnega karcinoma (razen blastomov in sarkomov) in raka jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Apealea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av eggstokkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer), bukhinnekarsinomer (ekskludert blastomer og sarkomer) og egglederkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer) (se pkt.
Slovenian: − vnetje krvnih žil;
Norwegian Bokmål: − betennelse i blodkar
Slovenian: • nizka raven belih krvničk, imenovanih nevtrofilci;
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (nøytrofile leukocytter)
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: 90 mg/m2 vsake tri tedne in 250 mg/m2 v tedenskih odmerkih pri različnih indikacijah.
Norwegian Bokmål: Apealea har blitt gitt som monoterapi til totalt 132 pasienter ved doser som varierer fra 90 mg/m2 i løpet av tre uker til ukentlige doser på 250 mg/m2 for forskjellige indikasjoner.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, je malo, trenutni podatki pa ne zadoščajo za priporočilo dodatnih prilagoditev odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er ikke tilstrekkelig til å anbefale ytterligere dosejusteringer (se pkt.
Slovenian: hipestezija, omotica, parestezija, periferna motorična nevropatija, paragevzija, glavobol
Norwegian Bokmål: Hypoestesi, svimmelhet, parestesi, perifer motorisk nevropati, dysgeusi, hodepine
Slovenian: • zastoj srca, popuščanje srca;
Norwegian Bokmål: • hjertestans, hjertesvikt
Slovenian: • motnja srčnega ritma, ki povzroča nepravilno hitro dejavnost v srčnih preddvorih; • čutenje srčnega utripa (palpitacije), počasen srčni utrip;
Norwegian Bokmål: • en hjerterytmeforstyrrelse som gir uregelmessig rask aktivitet i de øvre hjertekamrene
Slovenian: • hernija;
Norwegian Bokmål: • hodepine
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, sprememba barve kože na mestu infundiranja, eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, edem na mestu infundiranja, parestezija na mestu infundiranja, draženje na mestu infundiranja in izpuščaji na mestu infundiranja.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer følgende foretrukne termer: smerter på infusjonsstedet, flebitt på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, misfarging på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på infusjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, ødem på infusjonsstedet, parestesi på infusjonsstedet, irritasjon på infusjonsstedet og utslett på infusjonsstedet.
Slovenian: • sprememba barve kože, motnje pigmentacije; • vnetje kože z mehurji;
Norwegian Bokmål: • misfarging av huden, pigmentforstyrrelser
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Norwegian Bokmål: Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning paklitaksel
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Organski sistem
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 [Eksisterende tekst kan variere mellom produkter]
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende.
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Nevropati er en kjent bivirkning ved bruk av paklitaksel.
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er palmoplantar erytrodysestesisyndrom assosiert med paklitaksel-behandling blitt rapportert i kliniske studier og publisert i litteraturen.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
Norwegian Bokmål: Data fra utgitt litteratur og databaser for administrative krav bekreftet at nevropati vedvarer ved eksponering av paklitaksel utover 12 måneder.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefalerå endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for paklitaksel, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for paklitaksel mener CMDh at nytte/risiko-forholdet for legemidler som inneholder paclitaxel er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.