FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteiten en voor patiënten die een atrioventriculair (AV) blok krijgen, staan in tabel 1.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki z powodu wystąpieniu objawów toksyczności oraz u pacjentów, u których wystąpił blok przedsionkowo-komorowy, podano w tabeli 1.
Dutch: De mediane duur van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie was respectievelijk 381 en 405 dagen.
Polish: Mediana czasu trwania hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii wyniosła odpowiednio 381 i 405 dni.
Dutch: Gezien het dosisafhankelijke effect op het PR-interval wordt controle van het ECG aanbevolen.
Polish: Biorąc pod uwagę zależny od dawki wpływ na odstęp PR, zaleca się monitorowanie pracy serca za pomocą EKG.
Dutch: (4,2; NB)
Polish: (4,2; NO)
Dutch: Alle bevindingen met betrekking tot doelorganen, met uitzondering van hyperplasie van de hepatische galgang, waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Polish: Wszystkie zmiany w narządach docelowych, z wyjątkiem hiperplazji przewodów żółciowych, były częściowo lub w pełni odwracalne.
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib invloed heeft op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib wpływa na płodność kobiet.
Dutch: De behandeling met lorlatinib dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Polish: Leczenie lorlatynibem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dutch: Blisterverpakkingen van OPA/Al/PVC met schutvel van aluminiumfolie met 10 filmomhulde tabletten.
Polish: Blistry z OPA/aluminium/PVC pokryte folią aluminiową zawierające 10 tabletek powlekanych.
Dutch: U mag Lorviqua niet samen met bepaalde geneesmiddelen gebruiken.
Polish: Leku Lorviqua nie wolno przyjmować z niektórymi lekami.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 92, 44 en 42 dagen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 92, 44 i 42 dni.
Dutch: Lorlatinib kan schade aan de foetus berokkenen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Polish: Lorlatynib może powodować uszkodzenia płodu, jeśli będzie podawany kobietom w ciąży.
Dutch: Lorlatinib kon ook de bloed-hersenbarrière penetreren.
Polish: Lorlatynib wykazywał również zdolność przenikania przez barierę krew-mózg.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met lorlatinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania lorlatynibu.
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat u met de behandeling begint en tijdens uw behandeling.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia u pacjenta będą wykonywane badania krwi.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van lorlatinib na een enkelvoudige dosis van 100 mg was 23,6 uur.
Polish: Okres półtrwania lorlatynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg wynosił 23,6 godziny.
Dutch: Graad 3 of hoger: ernstig
Polish: Stopień 3 lub większy: ciężki
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Lorviqua werkt.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lorviqua.
Dutch: De mediane duur van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 224, 83 en 106 dagen.
Polish: Mediana czasu trwania objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 224, 83 i 106 dni.
Dutch: - Soms kan uw arts uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten als u zich niet goed voelt.
Polish: - Niekiedy lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie zaprzestać leczenia, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duidden er tevens op dat lorlatinib een CYP2B6-inductor is en de humane constitutieve androstaanreceptor (CAR) activeert.
Polish: W badaniach in vitro wykazano również, że lorlatynib jest induktorem CYP2B6 i aktywuje ludzki konstytutywny receptor androstanu (CAR).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het fase 2-gedeelte van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), met inbegrip van het intracraniële (IC)-ORR, overeenkomstig de onafhankelijke centrale review (ICR) volgens de modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (gemodificeerde RECIST versie 1.1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w II fazie badania był odsetek odpowiedzi obiektywnych na leczenie (ORR), w tym odsetek odpowiedzi obiektywnych śródczaszkowych (ICORR), oceniany przez centralną komisję niezależnych ekspertów przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla nowotworów litych (RECIST, ang. response evaluation criteria in solid tumors), w wersji 1.1.
Dutch: • Eerste dosisverlaging: 75 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Polish: • pierwsze zmniejszenie dawki: 75 mg doustnie raz na dobę
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis lorlatinib elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjentom należy zalecić przyjmowanie dawki lorlatynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lorlatinib bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lorlatynibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: - U gebruikt een van deze geneesmiddelen:
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Dutch: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Dutch: De effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze samców był częściowo odwracalny lub w pełni odwracalny
Dutch: 31 december
Polish: 31 grudnia 2021
Dutch: Daarnaast was in steady-state de plasmablootstelling aan lorlatinib lager dan die verwacht van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis, hetgeen duidt op een netto tijdsafhankelijk auto-inductieeffect.
Polish: Ponadto w stanie stacjonarnym ekspozycje na lorlatynib w osoczu były mniejsze niż oczekiwane na podstawie farmakokinetyki po podaniu dawki pojedynczej, co wskazuje na zależną od czasu autoindukcję netto.
Dutch: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (bovengrens van normaal).
Polish: HMG CoA = 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzym A; NCI = National Cancer Institute; GGN = górna granica normy
Dutch: Overweeg geen dosisaanpassing of verlaag met 1 dosisniveau, zoals klinisch aangewezen.
Polish: Rozważyć niemodyfikowanie dawki lub zmniejszyć ją o 1 poziom, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Dutch: Onveranderde lorlatinib was de belangrijkste component in humaan plasma en feces, met respectievelijk 44% en 9,1% van de totale radioactiviteit.
Polish: Lorlatynib w postaci niezmienionej był głównym składnikiem ludzkiego osocza i kału, stanowiąc odpowiednio 44% i 9,1% całkowitej radioaktywności.
Dutch: Verwijs voor hartobservatie en -bewaking.
Polish: Skierować na obserwację kardiologiczną.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lorlatinib bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania lorlatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Lorlatinib kan de effectiviteit van hormonale voorbehoedsmiddelen (bijv. de pil) verminderen; daarom wordt een hormonaal voorbehoedsmiddel niet als uiterst effectief beschouwd.
Polish: Lorviqua może zmniejszać skuteczność metod antykoncepcji hormonalnej (na przykład tabletek antykoncepcyjnych), dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być uważane za wysoce skuteczne.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale toxiciteit die bij ratten en konijnen werden uitgevoerd, werden respectievelijk een verhoogde embryoletaliteit en lager foetaal lichaamsgewicht en misvormingen waargenomen.
Polish: W badaniach toksyczności zarodkowo-płodowej przeprowadzonych na szczurach i królikach zaobserwowano, odpowiednio, wzrost umieralności zarodków oraz zmniejszenie masy i wady wrodzone płodu.
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
Polish: Średnia geometryczna (% CV) klirensu po podaniu doustnym wyniosła 17,7 (39) l/h.
Dutch: Graad 2: matig
Polish: Stopień 2: umiarkowany
Dutch: Verhoogde lipase en amylase
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i amylazy
Dutch: De mediane tijd tot optreden van zowel hypercholesterolemie als hypertriglyceridemie was 15 dagen (spreiding: 1 tot 399 dagen).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zarówno hipercholesterolemii jak i hipertriglicerydemii wyniosła 15 dni (zakres: od 1 do 399 dni).
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (veranderingen in cognitie, stemming of spraak) Graad 2: matig
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju lub mowy) Stopień 2: umiarkowany
Dutch: Na orale toediening van lorlatinib-tabletten is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 80,8% (90%-BI: 75,7, 86,2) vergeleken met intraveneuze toediening.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek lorlatynibu średnia bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 80,8% (90% CI: 75,7; 86,2) w porównaniu z podaniem dożylnym.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor lorlatinib.
Polish: Nie ma antidotum na lorlatynib.
Dutch: Veranderingen in de bloeddruk en hartslag en in het QRS-complex en PR-interval werden ook waargenomen bij dieren na een acute dosering (ongeveer 2,6 keer de humane klinische blootstelling na een enkelvoudige dosis van 100 mg op basis van Cmax).
Polish: Zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz w obrębie zespołu QRS i odstępu PR obserwowano również u zwierząt po podaniu dużych dawek (około 2,6 razy większych od ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu pojedynczej dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości Cmax).
Dutch: De behandeling van een overdosering van het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
Polish: Leczenie przedawkowania tego produktu leczniczego polega na podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych.
Dutch: Lorviqua kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van mannen.
Polish: Lek Lorviqua może mieć szkodliwy wpływ na płodność mężczyzn.
Dutch: - Pijn in de rug of de buik, geel worden van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid of braken.
Polish: - ból pleców lub brzucha, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een verhoging van lipase en amylase in het serum is respectievelijk 70 dagen (spreiding: 7 tot 696 dagen) en 41 dagen (spreiding: 7 tot 489 dagen).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności lipazy i amylazy w surowicy wynosi odpowiednio 70 dni (zakres: od 7 do 696 dni) i 41 dni (zakres: od 7 do 498 dni).
Dutch: Elke verpakking bevat 30 filmomhulde tabletten in 3 blisterverpakkingen.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 blistrach.
Dutch: Lorlatinib vertoonde aanzienlijke antitumoractiviteit bij muizen met tumorxenograften die echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4)-fusies met ALK-variant 1 (v1) tot expressie brengen, waaronder ALK-mutaties L1196M, G1269A, G1202R en I1171T.
Polish: Lorlatynib wykazywał znaczną aktywność przeciwnowotworową u myszy po ksenogenicznych transformacjach guzów nowotworowych wykazujących ekspresję fuzji EML4 (ang. echinoderm microtubule-associated protein-like 4) z ALK w wariancie 1 (v1), w tym mutacje ALK: L1196M, G1269A, G1202R i I1171T.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een ernstige verhoging van cholesterol en triglyceriden in het serum is respectievelijk 201 dagen (spreiding: 42 tot 518 dagen) en 127 dagen (spreiding: 15 tot 358 dagen).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiego zwiększenia stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy wynosi odpowiednio 201 dni (zakres: od 42 do 518 dni) i 127 dni (zakres: od 15 do 358 dni).
Dutch: De in-vitro-binding van lorlatinib aan humane plasma-eiwitten is 66% met matige binding aan albumine of α1-zuur-glycoproteïne.
Polish: W warunkach in vitro lorlatynib wiąże się z białkami ludzkiego osocza w 66%; w umiarkowanym stopniu wiąże się z albuminą lub α1-kwaśną glikoproteiną.
Dutch: Dit is omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Polish: Lek ten może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dutch: In de prostaat werd een minimale tot lichte glandulaire atrofie waargenomen bij honden bij een dosis die gelijkwaardig was aan de humane klinische blootstelling in de aanbevolen dosering).
Polish: W gruczole krokowym psów stwierdzono minimalną lub łagodną atrofię po podaniu dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu).
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Polish: 90 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een alvleesklierontsteking.
Polish: Objawy te mogą być oznakami zapalenia trzustki.
Dutch: Afname in linkerventrikelejectiefractie
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die tot een dosisverlaging leidden waren oedeem en perifere neuropathie.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zmniejszenia dawki były obrzęki i neuropatia obwodowa.
Dutch: Lorlatinib is een selectieve, adenosinetrifosfaat (ATP)-competitieve remmer van ALK en c-ros oncogeen 1 (ROS1)-tyrosinekinases.
Polish: Lorlatynib jest selektywnym, kompetencyjnym względem ATP inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK i inhibitorem kinazy tyrozynowej onkogenu ROS1 (c-ros onkogenu 1).
Dutch: De serumwaarden voor cholesterol en triglyceriden dienen vóór het inzetten van lorlatinib, 2, 4 en 8 weken na het inzetten van lorlatinib en regelmatig daarna te worden gecontroleerd.
Polish: Stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy należy monitorować przed rozpoczęciem stosowania lorlatynibu, 2, 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie regularnie.
Dutch: Zet het gebruik van lorlatinib zonder onderbreking met dezelfde dosis voort.
Polish: Kontynuować stosowanie lorlatynibu, bez przerw, w tej samej dawce.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren hypercholesterolemie (84,4%), hypertriglyceridemie (67,1%), oedeem (54,6%), perifere neuropathie (47,8%), cognitieve effecten (28,8%), vermoeidheid (28,1%), gewichtstoename (26,4%) en stemmingseffecten (22,7%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: hipercholesterolemia (84,4%), hipertriglicerydemia (67,1%), obrzęki (54,6%), neuropatia obwodowa (47,8%), zaburzenia funkcji poznawczych (28,8%), zmęczenie (28,1%), zwiększenie masy ciała (26,4%) oraz objawy zaburzeń nastroju (22,7%).
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie)
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki),
Dutch: Verhoogde lipase/amylase Graad 3: ernstig
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy Stopień 3: ciężki
Dutch: Als hormonale voorbehoedsmiddelen niet vermeden kunnen worden, moeten die samen met een condoom worden gebruikt.
Polish: Jeśli antykoncepcja hormonalna jest nieunikniona, należy ją stosować w połączeniu z prezerwatywą.
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Polish: Wydłużenie odstępu PR i (lub) blok przedsionkowo-komorowy
Dutch: Patiënten dienen geen 2 doses tegelijk te nemen om een gemiste dosis in te halen.
Polish: Nie należy przyjmować 2 dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Indien geen pacemaker is geplaatst, dient lorlatinib alleen op 1 lager dosisniveau te worden hervat wanneer de symptomen verdwijnen en het PR-interval minder is dan 200 msec.
Polish: Jeśli rozrusznik nie zostanie wszczepiony, należy wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom tylko po ustąpieniu objawów oraz jeśli odstęp PR będzie krótszy niż 200 ms.
Dutch: Met dit onderzoek wordt de hoeveelheid cholesterol, triglyceriden en de enzymen amylase of lipase in uw bloed gecontroleerd voordat u met de behandeling met Lorviqua begint en regelmatig gedurende de behandeling.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie stężenia cholesterolu, triglicerydów oraz aktywności enzymów amylazy lub lipazy we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lorviqua i regularne monitorowanie tych parametrów podczas leczenia.
Dutch: De ORR was voor Aziaten 49,1% (95%-BI: 35,1; 63,2) en voor niet-Aziaten 31,5% (95%-BI: 21,1; 43,4).
Polish: Wartość ORR w populacji azjatyckiej wyniosła 49,1% (95% CI: 35,1; 63,2), a w populacji nieazjatyckiej 31,5% (95% CI: 21,1; 43,4).
Dutch: Lorlatinib vertoonde activiteit bij muizen met orthotope EML4-ALK- of EML4-ALK
Polish: Lorlatynib wykazywał aktywność u myszy z ortotopowymi wszczepami nowotworowymi w mózgu z EML4-ALK lub EML4-ALK
Dutch: Grapefruitproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib ook verhogen en dienen te worden vermeden.
Polish: Produkty zawierające grejpfrut również mogą zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu i dlatego należy ich unikać.
Dutch: Staak de dosis tot de toxiciteit graad 1 of minder is.
Polish: Wstrzymać leczenie aż do zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia mniejszego lub równego 1.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
Polish: Objawy te mogą oznaczać choroby serca.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid of kortademigheid.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o zmianach częstości bicia serca (szybkie lub powolne), uczuciu oszołomienia, omdleniu, zawrotach głowy i duszności.
Dutch: - Hoest, pijn op de borst of verslechtering van bestaande ademhalingsverschijnselen.
Polish: - kaszel, ból w klatce piersiowej lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego.
Dutch: In de totale werkzaamheidspopulatie van 139 patiënten hadden 56 patiënten een bevestigde objectieve respons volgens ICR, met een mediane TTR van 1,4 maanden (spreiding: 1,2 tot 16,6 maanden).
Polish: W populacji 139 pacjentów poddanej ocenie skuteczności, 56 pacjentów miało obiektywną odpowiedź potwierdzoną przez centralną komisję niezależnych ekspertów (ICR), przy medianie TTR wynoszącej 1,4 miesiąca (zakres: od 1,2 do 16,6 miesiąca).
Dutch: Zie Lorviqua bevat lactose en Lorviqua bevat natrium in rubriek 2.
Polish: Patrz Lek Lorviqua zawiera laktozę i Lek Lorviqua zawiera sód w punkcie 2.
Dutch: Onder de 31 patiënten met een bevestigde intracraniële (IC) objectieve tumorrespons en ten minste één meetbare hersenmetastase bij baseline volgens ICR bedroeg de mediane IC-TTR 1,4 maanden (spreiding: 1,2 tot 16,2 maanden).
Polish: U 31 pacjentów z potwierdzoną przez ICR obiektywną odpowiedzią śródczaszkową i co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do mózgu na początku badania, mediana IC-TTR wyniosła 1,4 miesiąca (zakres: od 1,2 do 16,2 miesiąca).
Dutch: Vruchtbaarheid en zwangerschap
Polish: Wpływ na płodność i ciążę
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cognitieve effecten Perifere neuropathie Hoofdpijn
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia funkcji poznawczych Neuropatia obwodowa Ból głowy
Dutch: Een toename in serumcholesterol of -triglyceriden werd als bijwerking gemeld bij respectievelijk 84,4% en 67,1% van de patiënten.
Polish: Działania niepożądane związane ze zwiększeniem stężenia cholesterolu lub triglicerydów w surowicy zgłoszono u odpowiednio 84,4% i 67,1% pacjentów.
Dutch: Volgens ICR
Polish: W ocenie ICR.
Dutch: In de onderzochte populatie bedroeg de maximale gemiddelde verandering in het PR-interval ten opzichte van baseline 16,4 msec (bovenste 2-zijdige 90%-BI: 19,4 msec) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Polish: W badanej populacji maksymalna średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla odstępu PR wyniosła 16,4 ms (górna granica 90% przedziału ufności w teście dwustronnym była równa 19,4 ms) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: In onderzoek A hadden 2 patiënten (0,7%) absolute volgens Fridericia gecorrigeerde QTc (QTcF)waarden van >500 msec en hadden 5 patiënten (1,8%) een verandering in QTcF ten opzichte van baseline van >60 msec.
Polish: W badaniu A u 2 pacjentów (0,7%) stwierdzono bezwzględne wartości odstępu QTc skorygowane według wzoru Fridericii (QTcF) > 500 ms, a u 5 pacjentów (1,8%) zmianę odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowej > 60 ms.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de plasmaconcentraties door lorlatinib kan worden veranderd
Polish: Produkty lecznicze, na których stężenie w osoczu może wpływać lorlatynib
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor mannen U mag geen kind verwekken tijdens de behandeling met Lorviqua, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
Polish: - Antykoncepcja - informacje dla mężczyzn Podczas stosowania leku Lorviqua pacjent nie powinien doprowadzić do zapłodnienia partnerki, ponieważ lek może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Dutch: Afkortingen: ALK=anaplastisch lymfoomkinase; BI=betrouwbaarheidsinterval; ICR=onafhankelijke centrale review; N/n=aantal patiënten; NB=niet bereikt; TKI=tyrosinekinaseremmer.
Polish: Skróty: ALK= kinaza chłoniaka anaplastycznego; CI= przedział ufności; ICR=centralna komisja niezależnych ekspertów; N/n= liczba pacjentów; NO=nie osiągnięto; TKI=inhibitor kinazy tyrozynowej.
Dutch: Overweeg de effecten van gelijktijdige geneesmiddelen en evalueer en corrigeer de verstoorde elektrolytenhuishouding die het PR-interval mogelijk verlengt.
Polish: Rozważyć wpływ innych stosowanych produktów leczniczych i wyrównać ewentualne zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą wydłużać odstęp PR.
Dutch: Als de kans bestaat dat u een kind verwekt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że podczas stosowania tego leku pacjent może doprowadzić do zapłodnienia partnerki, musi on używać prezerwatyw podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dutch: Van twee van deze ALK-mutanten, G1202R en I1171T, is bekend dat ze resistentie bieden tegen alectinib, brigatinib, ceritinib en crizotinib.
Polish: Dwie z tych mutacji w genie ALK, G1202R i I1171T, powodują oporność na alektynib, brygatynib, cerytynib i kryzotynib.
Dutch: In plasma werd een benzoëzuurmetaboliet van lorlatinib als gevolg van oxidatieve splitsing van de amide en de aromatische etherverbindingen van lorlatinib aangetroffen als belangrijkste metaboliet die 21% van de circulerende radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Polish: Metabolit lorlatynibu będący pochodną kwasu benzoesowego, powstający w wyniku oksydacyjnego rozpadu wiązań amidowych i aromatycznych wiązań eterowych lorlatynibu był głównym metabolitem w osoczu, stanowiąc 21% całkowitej radioaktywności w krwiobiegu.