FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и канаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Polish: Lekarz zdecyduje czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Bulgarian: Вашата доза на 300 mg.
Polish: Kanagliflozyna + metformina
Bulgarian: Плацебо + метформин
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym kanagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
Polish: Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych leków we krwi, jeśli jednocześnie jest przyjmowany lek Invokana;
Bulgarian: Може да се наложи измерване на нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта, в случай че се приемат с Invokana.
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Bulgarian: След перорален прием на единична доза [14C] канаглифлозин от здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на калия в кръвта са 0,5% и 1,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 0,6% при плацебо групата.
Polish: (glukozy) w moczu.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Polish: Pacjenci z wyjściowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio
Bulgarian: При пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. пустурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при дозата от 300 mg.
Polish: DKA.
Bulgarian: NYHA.
Polish: Pacjenci z eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2
Bulgarian: Пациенти с eGFR от 45 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez
Bulgarian: 600 mg канаглифлозин при здрави доброволци и канаглифлозин 300 mg два пъти дневно в продължение на 12 седмици при пациенти с диабет тип 2 обикновено се понасят добре.
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny
Bulgarian: При пациенти с данни за хиповолемия се препоръчва коригиране на състоянието преди започване на канаглифлозин (вж. точка 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Polish: -0,65b
Bulgarian: б p < 0,05
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Należy brać pod uwagę czynność nerek i ryzyko nadmiernej utraty płynów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция и рискът от хиповолемия следва да се вземат под внимание (вж. точка 4.4).
Polish: • cholestyramina (lek zmniejszający ilość cholesterolu we krwi); Patrz punkt 3, „Stosowanie leku"
Bulgarian: холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта).
Polish: inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon.Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony jednym lub kilkoma z tych leków.
Bulgarian: Invokana може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет тип 2 (като например метформин, инсулин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) [като например ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сулфанилурейно производно [като например глимепирид или глипизид] или пиоглитазон).
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 leczeni kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg wykazywali znamienną procentową poprawę wagi ciała w porównaniu z placebo wynoszącą odpowiednio -1,8% i -2,0%.
Bulgarian: Пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2, които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват подобрения в процентната промяна на телесно тегло със средна стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny
Bulgarian: Смъртност по всякакви причини
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, а 64% са мъже.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Bulgarian: Някои пациенти имат повече от една ампутация.
Polish: Kod ATC: A10BK02.
Bulgarian: ATC код: A10BK02.
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже.
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Bulgarian: Получен е витален статус при 99,6% от участниците в проучванията.
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Bulgarian: 17% от пациентите са от латиноамерикански произход.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Bulgarian: След това eGFR се поддържа или постепенно се повишава при продължаване на лечението.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Bulgarian: Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.
Polish: Test 1,5-AG
Bulgarian: 1,5-AG тест
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
Bulgarian: • учестено и дълбоко дишане
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерени, без увеличение на появата на сериозни нежелани реакции.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w programie CANVAS był czas do pierwszego wystąpienia MACE.
Bulgarian: Първичната крайна точка в програмата CANVAS е времето до първа поява на MACE.
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2):
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2):
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
Bulgarian: † Глезен, под коляното и над коляното
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани в точка 4.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Invokana не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
Polish: Wpływ produktu leczniczego na wyniki badań laboratoryjnych
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Bulgarian: Процентът на малки и големи ампутации се основава на ампутацията на най-високо ниво за всеки пациент.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano odpowiednio przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Bulgarian: Пациентите в CANVAS и CANVAS-R са проследявани съответно в продължение на средно 5,7 и 2,1 години.
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Invokana a inne leki"
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana"
Polish: Różnica w porównaniu z metforminą
Bulgarian: Разлика спрямо метформин
Polish: < 90 ml/min nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Bulgarian: < 90 ml/min, не се налага коригиране на дозата.
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
Bulgarian: Тези проучвания са многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи, с подобни критерии за включване и изключване и пациентски популации.
Polish: Wykres 1: Czas do pierwszego wystąpienia MACE
Bulgarian: Време до първа поява на MACE
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją przyjąć natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; обаче не трябва да се приема двойна доза през същия ден.
Polish: „Кораб планина" № 8 офис 1
Bulgarian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" ул. „Кораб планина" № 8 офис 1
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
Bulgarian: необичайна сънливост или умора
Polish: Patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Bulgarian: Проследяването на пациента се изчислява от Ден 1 до датата на първото събитие, свързано с ампутация.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi w zakresie badania sekwencyjnej hipotezy warunkowej były śmiertelność z każdej przyczyny i śmiertelność sercowo-naczyniowa.
Bulgarian: Вторичните крайни точки в рамките на последователно изследване на условни хипотези са смъртност по всякакви причини и сърдечносъдова смъртност.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение с плацебо.
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
Bulgarian: По този начин се намалява количеството захар в кръвта Ви и това може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Polish: Średnie początkowe wartości eGFR wynosiły odpowiednio 62,5,
Bulgarian: Средната изходна eGFR е 62,5,
Polish: Ponadto, u tych pacjentów notowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са регистрирани по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
Bulgarian: Дисбаланът настъпва още през първите 26 седмици от терапията.
Polish: * Populacja z zamiarem leczenia (ITT).
Bulgarian: Популация с намерение за лечение (Intent-to-treat)
Polish: Całkowita liczba badanych ze zdarzeniem, n (%)
Bulgarian: Общ брой участници със събития, n (%)
Polish: Każdy element MACE wpływał dodatnio na wynik całkowity, co pokazano na wykresie 2.
Bulgarian: Всеки компонент на MACE допринася положително за общата съставна крайна точка, както е показано на Фигура 2.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Polish: Wyniki dotyczące MACE w tej podgrupie były spójne z wynikami w całej populacji badania.
Bulgarian: Резултатите за MACE в тази подгрупа съответстват на общите резултати.
Polish: Wielokrotne amputacje (niektóre obejmujące obie dolne kończyny) stwierdzano niezbyt często i w podobnych proporcjach w obu grupach terapeutycznych.
Bulgarian: Множество ампутации (някои включващи двата долни крайника) се наблюдават нечесто и в подобни проценти в двете групи на лечение.
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Invokana i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Invokana трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2?
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Bulgarian: Като цяло, повишенията са преходни и не изискват специално лечение.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Bulgarian: Честотата се основава на броя на пациентите с най-малко една ампутация, а не на общия брой събития, свързани с ампутация.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Bulgarian: Расовото разпределение е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
Polish: Produkt leczniczy Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Bulgarian: Invokana трябва да се приема перорално веднъж дневно, за предпочитане преди първото хранене за деня.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Специално уведомете лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства:
Polish: Średnia wartość eGFR wracała do wartości początkowej po odstawieniu leczenia, co wskazuje, że zmiany hemodynamiczne mogą mieć znaczenie w tych zmianach czynności nerek.
Bulgarian: Средната eGFR се връща към изходното ниво след преустановяване на лечението, което показва, че хемодинамичните промени може да играят роля при тези бъбречни функционални промени.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1. do 90. po urodzeniu, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Bulgarian: Проучване при млади плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Bulgarian: Не използвайте Invokana, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Polish: Ryzyko amputacji w obrębie kończyny dolnej nie zależało od dawki.
Bulgarian: Рискът от ампутация на долен крайник не зависи от дозата.
Polish: Pacjenci leczeni kanagliflozyną, niezależnie od początkowej wartości eGFR, doświadczali wstępnego spadku wartości średniego eGFR.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с канаглифлозин, независимо от изходната eGFR, получават начално понижение на средната eGFR.
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą), aby ocenić zgłoszone objawy niepożądane w celu identyfikacji działań niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Допълнителни анализи на безопасността (включително дългосрочни данни) от данни в цялата програма с канаглифлозин (плацебо- и активно-контролирани проучвания) са проведени за определяне на регистрираните нежелани събития, с цел идентифициране на нежелани реакции (вж. таблица 1) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się stopień narażenia na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. niektóre statyny, jak rozuwastatyna, i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да възникне увеличена експозиция при лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект върху CYP3A4 in vivo (вж. точка 4.5).
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem leczniczym Invokana.
Bulgarian: По-голямата част от гениталните гъбични инфекции са лекувани с локални противогъбични лекарства, предписани или от медицински специалист, или като самолечение, като същевременно се продължава лечението с Invokana.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów dostosowana do współzmiennych obejmujących wartości początkowe i czynnik stratyfikacji.
Bulgarian: Средна стойност на най-малките квадрати, коригирана по ковариати, включващи изходната стойност и стратификационен фактор
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przebył udar
Bulgarian: ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт
Polish: Można było dostosowywać towarzyszące terapie przeciwcukrzycowe i przeciwmiażdżycowe, zgodnie ze standardami leczenia tych chorób.
Bulgarian: Съпътстващите антидиабетни и антисклеротични терапии могат да се коригират в съответствие със стандартното лечение за тези заболявания.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.
Bulgarian: Спрете приема на Invokana и говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Polish: Po 104 tygodniach leczenia kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Bulgarian: След 104 седмици на лечение, канаглифлозин не повлиява неблагоприятно костната минерална плътност.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), co jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
Bulgarian: Клетъчните тумори на Leydig се асоциират с повишаването на лутеинизиращия хормон (LH), което е известен механизъм за образуване на клетъчни тумори на Leydig при плъхове.
Polish: W sumie 10 501 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 10 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonych, by ocenić wpływ produktu leczniczego Invokana na kontrolę glikemii.
Bulgarian: Общо 10 501 пациенти с диабет тип 2 са участвали в десет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi z udziałem CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
Bulgarian: CYP3A4-медиираният (оксидативен) метаболизъм на канаглифлозин при хора е минимален (приблизително 7%).
Polish: Sześćdziesiąt sześć procent osób miało rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie, 56% miało chorobę wieńcową w wywiadzie, 19% chorobę naczyń mózgowych, a 21% chorobę naczyń obwodowych; 14% miało niewydolność serca w wywiadzie.
Bulgarian: Шестдесет и шест процента от участниците имат анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, като 56% имат анамнеза за коронарна болест, 19% са с мозъчносъдова болест, а 21% с периферна съдова болест; 14% имат анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O-glukuronowe (30,5%).
Bulgarian: Приблизително 33% от приетата радиоактивна доза се екскретира в урината, предимно като O-глюкуронид метаболити (30,5%).
Polish: Nie uważa się, aby te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Тези разлики не се смятат за клинично значими.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy badań z kontrolą placebo i czynnym komparatorem opisanych powyżej.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на плацебо- и активноконтролираните проучвания, описани по-горе.
Polish: • ból brzucha
Bulgarian: • болки в стомаха
Polish: Zwiększenie narażenia na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина не се счита за клинично значимо.
Polish: kanagliflozyna N = 5790
Bulgarian: канаглифлозин N = 5 790
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Bulgarian: При тези пациенти SGLT2 инхибиторите трябва да се прилагат с повишено внимание.
Polish: Zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE utrzymywało się przez ponad 26-tygodni leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Понижаването на RTG и повишаване на UGE са запазват по време на 26-седмичния период на лечение при пациенти с диабет тип 2.
Polish: Wykres 2: Wynik leczenia w zakresie złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego i jego składowych wartość p dla lepszego wyniku (2-stronna) = 0,0158.
Bulgarian: Ефект от лечението за първичната съставна крайна точка и нейните компоненти р-стойност за превъзходство (2-странна) = 0,0158.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed podaniem lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ na ich wchłanianie.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва да стане поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Polish: Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były zbieżne ze stwierdzanymi u dorosłych.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори съответстват на тези, установени при възрастни участници.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób serca, nerek, ślepoty i amputacji.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни заболявания, като сърдечни заболявания, бъбречна недостатъчност, слепота и ампутация.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Bulgarian: Повечето случаи на вулвовагинална кандидоза настъпват през първите четири месеца на лечение с канаглифлозин.
Polish: Lek Invokana zawiera laktozę
Bulgarian: Invokana съдържа лактоза
Polish: Wśród pacjentów, którzy mieli amputację, najczęstszymi lokalizacjami były palce i śródstopie (71%) w obu grupach terapeutycznych (patrz tabela 2).
Bulgarian: При участниците с една ампутация най-честите места са пръст и стъпалото до петата (71%) в двете групи на лечение (вж. таблица 2).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była mała (około 4%) w grupach terapeutycznych, w tym w grupie placebo, podczas stosowania produktu w monoterapii jak i w terapii skojarzonej z metforminą.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (около 4%) в групите на лечение, включително плацебо, когато се използва като монотерапия или като допълнение към метформин.