FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Lijekove koji stimuliraju metaboličke bjelančevine CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som stimulerer metaboliseringsproteiner som kalles CYP3A4 eller en metaboliseringsprosess som kalles glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt).
Croatian: Drugi nastup bilo koje nuspojave stupnja 4, ili trajanje bilo koje nuspojave stupnja 4 nakon prvog sniženja doze
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning eller vedvarende grad 4 bivirkning etter første dosereduksjon
Croatian: • odstupanja u nalazima krvnih pretraga bubrežne funkcije (povišena vrijednost kreatinina)
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater av nyrefunksjon (økning i kreatinin).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su da su u pasa ciljni organi jetra i koštana srž.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier med gjentatt dosering viste at lever og benmarg er de mest utsatte organer hos hund.
Croatian: Recite liječniku ako uzimate neki oralni kontraceptiv.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du bruker p-piller.
Croatian: Vemurafenib nije pokazao znakove teratogenosti u embrija/fetusa štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for at vemurafenib er teratogent i studier av embryo/foster hos rotte eller kanin (se pkt.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva fotosenzitivne reakcije, aktinička keratoza, osip, makulopapularni osip, pruritus, hiperkeratoza, eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, alopecija, suha koža, sunčane opekline papularni osip, panikulitis (uključujući nodozni eritem), folikularna keratoza toksična epidermalna nekroliza
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjoner, aktinisk keratose, utslett, makulopapulært utslett, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysestesisyndrom, alopesi, tørr hud, solbrenthet
Croatian: Procjenjuje se da nakon peroralne doze konstanta brzine apsorpcije za populaciju bolesnika s metastatskim melanomom iznosi 0,19 h-1 (uz varijabilnost između bolesnika od 101%).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering er absorpsjonsgraden for pasienter med metastaserende melanom estimert til 0,19 t-1 (med 101 % variasjon fra pasient til pasient).
Croatian: Vemurafenib može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su supstrati P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen for legemidler som er substrater for P-glykoprotein (Pgp).
Croatian: Vemurafenib je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er indisert som monoterapi til voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom (se pkt.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja dvaput na dan dolazi do nakupljanja vemurafeniba.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib akkumuleres ved gjentatt administrering to ganger daglig.
Croatian: Očekuje se da će povremeno uzimanje vemurafeniba natašte imati ograničen utjecaj na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže zbog velike kumulacije vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig inntak av vemurafenib på tom mage er forventet å ha en begrenset innvirkning på eksponeringen ved steady state på grunn av en høy akkumulasjon av vemurafenib ved stady state.
Croatian: Na temelju navedenoga, djelotvornost kontracepcijskih tableta koje se metaboliziraju putem CYP3A4 može biti smanjena kada se uzimaju istodobno s vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Effekten av p-piller som metaboliseres via CYP3A4 og som brukes samtidig med vemurafenib, kan derfor bli redusert.
Croatian: Prvi nastup bilo koje nuspojave stupnja 4
Norwegian Bokmål: Første gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning
Croatian: U bolesnika koji razviju planocelularni karcinom kože preporučuje se nastaviti liječenje bez prilagođavanja doze.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom, anbefales det å fortsette behandlingen uten dosejustering.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering
Croatian: Multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II s jednom skupinom bolesnika provedeno je na 132 bolesnika koji su imali metastatski melanom s pozitivnom BRAF mutacijom V600E potvrđenom testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, a koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja.
Norwegian Bokmål: En fase II, flernasjonal, multisenter enkeltgruppe-studie ble gjennomført med 132 pasienter som hadde BRAF V600E mutasjonspositivt metastaserende melanom vist ved cobas 4800 BRAF V600 mutasjonstest, og som hadde gjennomgått minst én tidligere behandling.
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze supstrata CYP3A4 s uskom terapijskom širinom, ako je to klinički indicirano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu kan vurderes hvis det er klinisk relevant (se pkt.
Croatian: U testovima in vitro (bakterijska mutacija [AMES test], aberacija kromosoma u humanim limfocitima) ni u mikronukleus testu koštane srži štakora in vivo provedenima s vemurafenibom nisu otkriveni znakovi genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn på gentoksisitet i in vitro-tester (bakteriemutasjon [AMES Assay], kromosomavvik i humane lymfocytter) eller i in vivo mikrokjernetest med benmarg fra rotte utført med vemurafenib.
Croatian: Kod liječenja vemurafenibom zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert i forbindelse med vemurafenib.
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnim sekvencijskim analizama pokazala su da ovaj test s manjom osjetljivošću otkriva i manje česte BRAF mutacije V600D i V600K.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier har vist at testen også kan påvise mindre vanlige BRAF V600D-mutasjoner og V600K-mutasjoner med lavere sensitivitet.
Croatian: Zelboraf može umanjiti djelotvornost nekih oralnih kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Zelboraf kan redusere effekten av noen p-piller.
Croatian: Kako Zelboraf izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zelboraf Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat hidroksipropilceluloza
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 240 mg vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Croatian: Potrebno je postupati uz oprez i razmotriti dodatno praćenje INR-a kad se vemurafenib primjenjuje istodobno s varfarinom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet og ytterligere INR (International Normalized Ratio)-overvåkning må vurderes når vemurafenib brukes samtidig med warfarin (se pkt.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere):
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vemurafenib inhibitor efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP).
Norwegian Bokmål: Effekter av vemurafenib på transportsystemer for legemidler In vitro-studier har vist at vemurafenib er en hemmer av effluks-transportørene P-glykoprotein (P-gp) og brystkreft resistensprotein (BCRP).
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora mjesečno kontrolirati bolesnika tijekom, te do šest mjeseci po završetku liječenja planocelularnog karcinoma kože.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør undersøke pasienten med tanke på kutant plateepitelkarsinom hver måned under behandlingen og i inntil seks måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering.
Croatian: Vemurafenib je supstrat i inhibitor P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er et substrat for og en hemmer av P-gp in vitro.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sarkoidoza
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Croatian: • jezgra tablete: koloidni bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Croatian: Oštećenje tkiva jetre, uključujući slučajeve teškog oštećenja tkiva jetre, prijavljeno je pri liječenju vemurafenibom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade, inkludert tilfeller av alvorlig leverskade, er rapportert ved bruk av vemurafenib (se pkt.
Croatian: Treći nastup bilo koje nuspojave stupnja 2 ili 3, ili trajanje nuspojave nakon drugog sniženja doze
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter andre dosereduksjon
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4, P-gp-a i glukuronidacije (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ili gospine trave (Hypericum perforatum) [hipericin]) može dovesti do smanjene izloženosti vemurafenibu pa je treba izbjegavati kad god je moguće (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke induktorer av CYP3A4, P-gp og glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt (hypericin)) kan medføre nedsatt eksponering av vemurafenib og bør om mulig unngås (se pkt.
Croatian: U ispitivanju faze I su prilikom istodobne primjene ipilimumaba (3 mg/kg) i vemurafeniba (960 mg BID ili 720 mg BID) prijavljeni asimptomatski porast transaminaza (ALT/AST >5 x GGN) i bilirubina (ukupni bilirubin >3x GGN) stupnja 3. Temeljem ovih preliminarnih podataka, istodobna primjena ipilimumaba i vemurafeniba se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie ble asymptomatiske grad 3 økninger i transaminaser (ALAT/ASAT ˃ 5x ULN) og bilirubin (total bilirubin ˃ 3x ULN) rapportert ved samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig).
Croatian: Aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Norwegian Bokmål: Aluminium/perforert endoseblister av aluminium.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u bolesnika koji nisu bijele rase.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vemurafenib hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
Croatian: Čini se da je drugi važan put eliminacije izlučivanje putem žuči.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galle ser ut til å være en annen viktig eliminasjonsvei.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zelboraf
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zelboraf
Croatian: Vemurafenib se pokazao fototoksičnim in vitro, u kulturi mišjih fibroblasta nakon ozračivanja UVA zrakama, ali ne i in vivo u ispitivanju na štakorima pri dozama do 450 mg/kg na dan (izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni, na temelju usporedbe AUC-a).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at vemurafenib var fototoksisk in vitro i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling, men ikke i en in vivo-studie på rotter med doser opptil 450 mg/kg/dag (omtrent 0,6 ganger den kliniske eksponering hos mennesker basert på AUC-sammenligning).
Croatian: ● kožni osip, mjehure po koži, ljuštenje ili promjenu boje kože
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, utvikling av blemmer, flassing eller misfarging av huden
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije može doći do veće izloženosti lijeku (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderate til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan være utsatt for økt eksponering (se pkt.
Croatian: Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete vemurafenib
Norwegian Bokmål: Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter vemurafenib
Croatian: Međutim, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza nisu opažene histopatološke promjene na reproduktivnim organima mužjaka ni ženki štakora i pasa pri dozama do 450 mg/kg na dan (izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni na temelju usporedbe AUC-a).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble det imidlertid ikke observert histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hann- og hunnrotter ved doser på opptil 450 mg/kg/dag (ved eksponeringer under forventet klinisk eksponering hos mennesker, basert på AUC-sammenligning).
Croatian: Omjeri geometrijskih sredina za Cmax i AUC bili su 2,5 odnosno 4,6 do 5,1 puta veći kod uzimanja lijeka na pun želudac u odnosu na uzimanje natašte.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsratioen mellom med og uten matinntak for Cmax og AUC var henholdsvis 2,5 og 4,6 til 5,1 ganger.
Croatian: Može se razmotriti smanjenje doze i/ili dodatno praćenje razine lijekova koji su supstrati P-gp-a i imaju uzak terapijski indeks (npr. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) ako se ti lijekovi primjenjuju istodobno s vemurafenibom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller ytterligere overvåkning av legemiddelnivåene for legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) kan vurderes, dersom disse anvendes samtidig med vemurafenib (se pkt.
Croatian: Stupanj 1 ili Stupanj 2 (podnošljivo) Održavati dozu vemurafeniba od 960 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Oppretthold en vemurafenibdose på 960 mg to ganger daglig
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zelboraf dojenje se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å amme under behandling med Zelboraf.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ustanovljeno je da vemurafenib prolazi kroz placentu.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib passerte placentabarrieren i dyrestudier.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja nije uočena teratogenost pri dozama do 250 mg/kg na dan u štakora, odnosno do 450 mg/kg na dan u kunića, kojima se postigla izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotte og kanin ble det ikke observert noen teratogen effekt på embryoføtal utvikling ved doser på opptil henholdsvis 250 mg/kg/dag og 450 mg/kg/dag som fører til eksponeringer under forventet klinisk eksponering hos mennesker (basert på AUC-sammenligning).
Croatian: Potrebno je odrediti vrijednost kreatinina u serumu prije početka liječenja i kontrolirati ga tijekom liječenja sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin skal måles før oppstart av behandlingen og monitoreres under behandling hvis klinisk relevant (se pkt.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Croatian: Te događaje treba zbrinuti smanjivanjem doze uz privremen prekid liječenja ili trajnim prekidom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hendelser bør håndteres med dosereduksjon, med behandlingsavbrudd eller seponering av behandlingen (se pkt.
Croatian: Također se prije početka i na kraju liječenja preporučuje pregled spolnih organa (za žene) i čmara.
Norwegian Bokmål: Underlivsundersøkelser (for kvinner) og endetarmsundersøkelser anbefales også før og etter behandlingen din.
Croatian: Potrebno je razmotriti dodatno praćenje razine lijekova koji su supstrati P-gp-a i imaju uzak terapijski indeks (npr. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkning av legemiddelnivåene for legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp bør vurderes (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) (se pkt.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf, liječnik Vam mora pregledati oči.
Norwegian Bokmål: • Du skal undersøke øynene dine hos legen mens du bruker Zelboraf.
Croatian: Potrebno je provoditi mjere nadzora pojave planocelularnog karcinoma koji nije na koži kako je opisano u dijelu 4.4.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av ikke-kutant plateepitelkarsinom bør foregå som beskrevet i pkt.
Croatian: Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete su ružičasto-bijele do narančasto-bijele boje.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zelboraf ser ut og innholdet i pakningen Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter er svakt rosa eller svakt oransje.
Croatian: • osjećaj umora (izmorenost)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (kronisk utmattelse)
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima, mišićno-koštana bol
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter, smerter i muskler/skjelett
Croatian: Zabilježene su teške oftalmološke reakcije, uključujući uveitis, iritis i okluziju vene mrežnice.
Norwegian Bokmål: Alvorlige oftalmologiske reaksjoner, inkludert uveitt, iritt og retinal veneokklusjon er rapportert.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje vemurafenibom u bolesnika koji imaju QTc > 500 milisekundi (ms).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med QTc > 500 millisekunder (ms) anbefales ikke igangsetting av behandling med vemurafenib.
Croatian: U 13-tjednom istraživanju u pasa opaženi su reverzibilni toksični učinci u jetri (hepatocelularna nekroza i degeneracija) pri izloženosti manjoj od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
Norwegian Bokmål: Reversible toksiske effekter (hepatocellulær nekrose og degenerasjon) i lever ved eksponering under forventet klinisk eksponering (basert på AUC-sammenligning) ble observert i en 13-ukers studie på hund.
Croatian: Prije početka istodobne primjene s vemurafenibom potrebno je razmotriti prilagodbu doze lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP1A2 ili CYP3A4 na temelju njihove terapijske širine (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av deres terapeutiske vindu bør dosejustering vurderes for legemidler som primært metaboliseres via CYP1A2 eller CYP3A4 før samtidig behandling med vemurafenib (se pkt.
Croatian: Podaci u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma kože (koji uključuju one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kutant plateepitelkarsinom (deriblant undertypene keratoakantom eller blandet keratoakantom) hos pasienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Croatian: Tri su bolesnika liječena vemurafenibom u dozi od 720 mg dvaput na dan, a tri bolesnika vemurafenibom u dozi od 960 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Alle behandlede pasienter var minst 15 år gamle og veide minst 45 kg. Tre pasienter ble behandlet med 720 mg vemurafenib to ganger daglig, og tre pasienter ble behandlet med 960 mg vemurafenib to ganger daglig.
Croatian: Infekcije i infestacije folikulitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Croatian: • Lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka pod nazivom varfarin.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet warfarin, som brukes for å forebygge blodpropp.
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti jetrenih enzima prijavljena u kliničkom ispitivanju faze III u daljnjem su tekstu izražena kao udio bolesnika u kojih je u odnosu na početne vrijednosti jetrenih enzima došlo do pomaka na stupanj 3 ili stupanj 4 odstupanja od normalnih vrijednosti:
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymnivåer rapportert i den kliniske fase III-studien er oppgitt nedenfor som den andel av pasientene som opplevde en endring fra baseline til unormale leverenzymnivåer av grad 3 eller 4.
Croatian: Drugi nastup bilo koje nuspojave stupnja 2 ili 3, ili trajanje nuspojave nakon prekida liječenja
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter behandlingsopphold
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba početne doze.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, mialgija, bol u udovima, mišićno-koštana bol, bol u leđima artritis
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerte i ekstremiteter, smerte i muskler/skjelett, ryggsmerte
Croatian: ● otežano gutanje ili bol prilikom gutanja, bol u prsištu, žgaravicu ili povrat kiseline (ezofagitis).
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter eller smerter ved svelging, brystsmerter, halsbrann og sure oppstøt (øsofagitt).
Croatian: Učinci istodobno primijenjenih lijekova na vemurafenib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på vemurafenib
Croatian: QTc > 500 ms na početku liječenja
Norwegian Bokmål: QTc > 500 ms før oppstart av behandling (ved baseline)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene vemurafeniba prijavljena je reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert i forbindelse med vemurafenib etter markedsføring (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi predoziranja vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen tilfeller med overdosering av vemurafenib i kliniske studier.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 miligrama (mg) vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 milligram (mg) vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter behandlingen.
Croatian: • vrsta raka kože (planocelularni karcinom koji nije na koži)
Norwegian Bokmål: • En type kreft (ikke-kutant plateepitelkarsinom)
Croatian: NAZIV LIJEKA Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Kod primjene vemurafeniba prijavljeni su slučajevi toksičnosti za bubrege, koji su se kretali od povišenih vrijednosti kreatinina do akutnog intersticijskog nefritisa i akutne tubularne nekroze; neki od njih primijećeni su u uvjetima dehidracije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyretoksisitet, alt fra forhøyet kreatinin til akutt interstitiell nefritt og akutt tubulær nekrose, har blitt rapportert ved bruk av vemurafenib.
Croatian: U nekontroliranom otvorenom kliničkom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase II-studie ble eksponeringsavhengig QT-forlengelse observert hos tidligere behandlede pasienter med metastaserende melanom (se pkt.
Croatian: U ispitanika liječenih vemurafenibom prijavljen je pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er rapportert hos personer behandlet med vemurafenib.
Croatian: 20. prosinca dakarbazin
Norwegian Bokmål: 30. desember dakarbazin 75 (22)
Croatian: Podaci u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije su vrlo ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: U slučaju da se u bolesnika razvije planocelularni karcinom kože, preporučuje se nastaviti s liječenjem bez prilagodbe doze vemurafeniba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), anbefales det å fortsette behandlingen uten å justere vemurafenibdosen (se pkt.
Croatian: Tablica 4: Promjene razine kreatinina od početne vrijednosti u ispitivanju faze III
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endringer i kreatinin fra baseline i fase III-studien vemurafenib (%) dakarbazin (%)