FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: k incluye colitis, enteritis, enterocolitis y proctitis.
Bulgarian: к включва колит, ентерит, ентероколит и проктит.
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 de 10 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio blanco de apertura fácil (flip-off), que contiene 500 mg de durvalumab.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и бяла отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 500 mg дурвалумаб.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa del hipertiroidismo en ningún paciente.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипертиреоидизъм при нито един пациент.
Spanish: • actividad reducida de la glándula tiroides, que puede provocar cansancio o aumento de peso
Bulgarian: намалена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора или наддаване на тегло
Spanish: j incluye dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y dolor abdominal lateral.
Bulgarian: включва коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и болка в хълбока.
Spanish: Neumonitis inmunomediada/ enfermedad pulmonar intersticial
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит/интерстициа лна белодробна болест
Spanish: La resolución se produjo en 18 pacientes.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 18 пациенти.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones a la perfusión.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията.
Spanish: En la base de datos combinados de seguridad de IMFINZI en monoterapia (n = 1.889, tipos de tumores múltiples), se produjo neumonitis inmunomediada en 79 pacientes (4,2%), que incluye Grado 3 en 12 pacientes (0,6%), Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%) y Grado 5 en 5 pacientes (0,3%).
Bulgarian: В комбинираната база данни за профила на безопасност при монотерапия с IMFINZI (n=1 889 различни видове тумори) имуносвързан пневмонит възниква при 79 (4,2%) пациенти, включително степен 3 при 12 (0,6%) пациенти, степен 4 при 1 (<0,1%) пациент и степен 5 при 5 (0,3%) пациенти.
Spanish: Desechar el vial si la solución está turbia, presenta algún cambio de color o hay partículas visibles.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или се наблюдават видими частици.
Spanish: La resolución se produjo en 23 pacientes.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 23 пациенти.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipertiroidismo inmunomediado en 34 pacientes (1,8%), ninguno de Grado 3 ó 4.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипертиреоидизъм възниква при 34 (1,8%) пациенти, липсват случаи степен 3 или 4.
Spanish: PD-L1 CT 1-24%
Bulgarian: PD-L1 TC 1-24%
Spanish: Hipotiroidismo e hipertiroidismo
Bulgarian: Хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órgano del sistema, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Spanish: El tratamiento de la hepatitis inmunomediada se debe realizar como se recomienda en la sección 4.2.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит трябва да се лекува според препоръките в точка 4.2.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con insuficiencia suprarrenal sintomática se debe realizar siguiendo las recomendaciones de la sección 4.2.
Bulgarian: При симптоматична надбъбречна недостатъчност пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Spanish: Grado 2 con creatinina sérica > 1,5-3 x LSN (o valor inicial)
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Spanish: Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.
Bulgarian: Един флакон с 2,4 ml концентрат съдържа 120 mg дурвалумаб.
Spanish: Para mezclar la solución diluida invertir la misma de forma suave.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор, като обръщате внимателно сака.
Spanish: SLP a los 18 meses (%) (IC 95%)
Bulgarian: ПБП след 18 месеца (%) (95% CI)
Spanish: • inflamación del hígado, que puede provocar náuseas o pérdida del apetito
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да предизвика гадене или по-слабо усещане за глад
Spanish: Preparación y administración de la perfusión
Bulgarian: Подготовка и приложение на инфузията
Spanish: Tratamiento con corticoesteroides a menos que se especifique lo contrario clínica
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго постепенно намаляване на дозата
Spanish: La resolución se produjo en 13 pacientes.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 13 пациенти.
Spanish: Diarrea o colitis inmunomediada
Bulgarian: Имуносвързан колит или диария
Spanish: El tratamiento de los pacientes con hipofisitis o hipopituitarismo sintomáticos se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит или хипопитуитаризъм пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Spanish: Diagrama de Forest de SLP por expresión PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest за ПБП според PD-L1 експресията
Spanish: IMFINZI es una solución de transparente a opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Bulgarian: IMFINZI е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор.
Spanish: Polimiositis
Bulgarian: Полимиозит
Spanish: Según el análisis PK poblacional que incluyó 1.878 pacientes en el intervalo de dosis ≥ 10 mg/kg cada 2 semanas, la media geométrica del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue de 5,64 L. El aclaramiento (CL) de durvalumab disminuyó con el tiempo, resultando una media geométrica del aclaramiento en situación de estado estacionario (CLss) de 8,16 ml/h en el Día 365; la disminución del CLss no se consideró clínicamente relevante.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 1 878 пациенти в дозов диапазон от ≥10 mg/kg през 2 седмици, средно геометричното на обема на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,64 l.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas de función renal antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 2,4 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio gris de apertura fácil (flip-off), que contiene 120 mg de durvalumab.
Bulgarian: 2,4 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и сива отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 120 mg дурвалумаб.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas hepáticas antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в чернодробните изследвания преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Spanish: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
Bulgarian: Производител AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas funcionales tiroideas antes del tratamiento y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на щитовидната функция преди и периодично по време на лечение и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Spanish: Iniciar con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción y tratamiento hormonal sustitutivo según indicación
Bulgarian: Започнете 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата и хормонално заместване според клиничните показания
Spanish: que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите) с IMFINZI и прехвърлете в сак за интравенозна (i.v.) инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Spanish: El tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 sintomática se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Bulgarian: При симптоматичен захарен диабет тип 1 пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Spanish: MedImmune Pharma B.V.
Bulgarian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Spanish: PD-L1 CT < 1%
Bulgarian: PD-L1 TC < 1%
Spanish: Colitis inmunomediada
Bulgarian: Имуносвързан колит
Spanish: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Bulgarian: Плацебо Коефициент на риска (95% CI):
Spanish: • Inflamación del músculo cardiaco: los síntomas pueden incluir dolor en pecho, dificultad para respirar o latidos irregulares.
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул: симптомите може да включват болка в гръдния кош, недостиг на въздух или неритмична сърдечна дейност;
Spanish: n incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción pustular, eritema, eccema y erupción.
Bulgarian: включва ертематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макулопапуларен обрив, папуларен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, еритем, екзема и обрив.
Spanish: Diagrama de Forest de SG por expresión de PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest за ОП според PD-L1 експресията
Spanish: SLP a los 12 meses (%) (IC 95 %)
Bulgarian: ПБП след 12 месеца (%) (95% CI)
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Spanish: Grado 3 con creatinina sérica > 3 x valor inicial o > 3-6 x LSN;
Bulgarian: Степен 3 със серумен креатинин >3x изходно ниво или >3-6 x ГГН; Степен 4 със серумен креатинин >6 x ГГН
Spanish: PD-L1 CT ≥ 25%
Bulgarian: PD-L1 TC ≥ 25%
Spanish: • Inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o más movimiento intestinal del habitual, o heces que son negras, de aspecto alquitranado o pegajosas con sangre o mucosidad, dolor intenso de estómago o dolor a la palpación.
Bulgarian: възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
Spanish: Figura 6.
Bulgarian: Фигура 6.
Spanish: El concentrado es una solución estéril, transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Bulgarian: Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
Spanish: Se han producido casos de diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Spanish: Hepatitis inmunomediada
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de reducción
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de durvalumab.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg дурвалумаб.
Spanish: • Reacciones asociadas a una perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o sarpullido, sofoco, dificultad para respirar o sibilancias (pitidos al respirar), mareos o fiebre.
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
Spanish: Las reacciones asociadas a una perfusión se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Spanish: Miositis/Poliomi ositis inmunomediada
Bulgarian: Имуносвързан миозит/полимиозит
Spanish: d incluye gingivitis, infección bucal, periodontitis, pulpitis dental, absceso dental e infección dental e incluye hipotiroidismo autoinmune e hipotiroidismo.
Bulgarian: включва гингивит, орална инфекция, периодонтит, дентален пулпит, зъбен абсцес и зъбна инфекция.
Spanish: Dos pacientes (0,1%) recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Bulgarian: Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Spanish: Solución de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de colitis o diarrea y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на колит или диария и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %)
Bulgarian: ОП Брой смъртни случаи (%) Медиана (месеци) (95% CI)
Spanish: Nefritis
Bulgarian: Нефрит
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 2 pacientes.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
Spanish: • actividad excesiva de la glándula tiroides, que puede provocar aumento de la frecuencia cardíaca o pérdida de peso
Bulgarian: повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика ускорен пулс или загуба на тегло
Spanish: Se han producido casos de hipofisitis o hipopituitarismo inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит или хипопитуитаризъм възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normalidad b
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Spanish: Hipotiroidismo inmunomediado
Bulgarian: Имуносвързан хипотиреоидизъм
Spanish: Preparación de la solución
Bulgarian: Приготвяне на разтвора
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hepatitis inmunomediada en 19 pacientes (1,0%), incluido Grado 3 en 11 pacientes (0,6%) y Grado 5 (mortal) en 1 paciente (< 0,1%).
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de erupción o dermatitis y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на обрив или дерматит и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: PD-L1 CT ≥ 1%
Bulgarian: PD-L1 TC ≥ 1%
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo colitis o diarrea inmunomediada en 31 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 6 pacientes (0,3%) y Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%).
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан колит или диария възникват при 31 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 6 (0,3%) пациенти и степен 4 при 1 (<0,1%) пациент.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo erupción o dermatitis inmunomediadas en 30 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 7 pacientes (0,4%).
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан обрив или дерматит възниква при 30 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 7 (0,4%) пациенти.
Spanish: La resolución se produjo en 1 paciente.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 1 пациент.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en 35 pacientes (1,9%), incluyendo Grado 3 en 5 pacientes (0,3%) pacientes.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipotiroidismo inmunomediado en 137 pacientes (7,3%), incluido Grado 3 en 1 paciente (< 0,1%).
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипотиреоидизъм възниква при 137 (7,3%) пациенти, включително степен 3 при 1 (<0,1%) пациент.
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 500 mg de durvalumab.
Bulgarian: Един флакон с 10 ml концентрат съдържа 500 mg дурвалумаб.
Spanish: Dosis
Bulgarian: Imlygic
Spanish: Girar suavemente.
Bulgarian: Завъртете внимателно.
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Spanish: • cree que podría estar embarazada;
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Spanish: Antes de dispensar el producto se deben cumplir los siguientes requisitos:
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Spanish: En conjunto, el noventa y ocho por ciento (98%) de estas reacciones adversas notificadas fueron de intensidad leve o moderada.
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
Spanish: Estudio 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Spanish: Veintiséis (26) pacientes estuvieron expuestos a Imlygic durante al menos un año.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Spanish: Mantenga los vendajes utilizados y los materiales de limpieza lejos de los recién nacidos.
Bulgarian: Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a Imlygic fue de 23 semanas (5,3 meses).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
Spanish: 31 de diciembre de
Bulgarian: 31-ви декември,
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que Imlygic no le afecta negativamente.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Spanish: Si no ha podido acudir a una visita, pregunte a su profesional sanitario para cuándo programar su siguiente dosis.
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Spanish: Los datos sobre la eficacia de Imlygic como segunda línea de tratamiento o posteriores son limitados.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
Spanish: Debe informar a su profesional sanitario si nota alguno de estos síntomas.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Spanish: • Proporcionar la información de seguridad descrita a los pacientes y comunicarles la importancia de compartir esta información con la familia y los cuidadores;
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Spanish: Metabolismo/eliminación
Bulgarian: Метаболизъм/елиминиране
Spanish: Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas.
Bulgarian: Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, 98%, са от бялата раса.
Spanish: Toxicidad reproductiva y para el desarrollo
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Spanish: NO agitar.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Spanish: 1 semana (7 días)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Spanish: En caso de que los profesionales sanitarios se hayan expuesto accidentalmente a Imlygic, ver las secciones 4.4 y 6.6.
Bulgarian: Ако медицинските специалисти инцидентно бъдат изложени на Imlygic, вижте точки 4.4 и 6.6.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
Bulgarian: Време до отговор (медиана)
Spanish: Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.