FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gefitinib is een selectieve klein-molecuul-remmer van de epidermale groeifactor-receptor tyrosinekinase en is een effectieve behandeling voor patiënten met tumoren met activerende veranderingen van het EGFR-tyrosinekinasedomein, ongeacht de behandelingslijn.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er et lite molekyl som selektivt hemmer epidermal vekstfaktorreseptor med tyrosinkinaseaktivitet og er en effektiv behandling for pasienter som har svulster med aktiverende mutasjoner i EGFR tyrosinkinase-domenet uavhengig av terapilinje.
Dutch: Wanneer het gebruik van CYP2D6 substraten in combinatie met gefitinib overwogen wordt, dient een dosisaanpassing van het CYP2D6 substraat te worden overwogen, met name bij producten met een nauw therapeutisch bereik.
Norwegian Bokmål: Når bruk av CYP2D6 substrater vurderes i kombinasjon med gefitinib, skal en dosemodifisering av CYP2D6 substratet vurderes, spesielt for produkter med smalt terapeutisk vindu.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn dat u het gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en drink dit op.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at du har drukket hele dosen, skyll glasset grundig med et halvt glass vann og drikk deretter dette også.
Dutch: De gerandomiseerde fase III INTEREST-studie werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, die voorafgaand platinum-bevattende chemotherapie hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien INTEREST ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått platinabasert kjemoterapi.
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van gefitinib)
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer gefitinib).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Gefitinib Mylan skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Voorbehandeling met rifampicine (een krachtige CYP3A4 induceerder) verminderde bij gezonde vrijwilligers de gemiddelde AUC van gefitinib met 83 % (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (en kjent CYP3A4-induktor) hos friske frivillige reduserte gjennomsnittlig AUC for gefitinib med 83 % (se pkt.
Dutch: Verhogingen van de internationale genormaliseerde ratio (INR) en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij een aantal patiënten die warfarine samen met gefitinib gebruiken (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Økning av internasjonal normalisert ratio (INR) og/eller blødninger har blitt rapportert hos enkelte pasienter som behandles med warfarin sammen med gefitinib (se pkt.
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt gefitinib of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
Norwegian Bokmål: I en japansk farmakoepidemiologisk case control-studie hos 3159 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk gefitinib eller kjemoterapi og som ble fulgt opp i 12 uker, ble følgende risikofaktorer for å utvikle ILS (uavhengig av hvorvidt pasienten fikk gefitinib eller kjemoterapi) identifisert: røyking, dårlig funksjonstilstand (PS≥ 2), CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), nylig diagnostisert NSCLC (< 6 måneder), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 55 år) og samtidig hjertesykdom.
Dutch: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Norwegian Bokmål: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Dutch: De gerandomiseerde fase III eerstelijns-IPASS studie werd uitgevoerd bij patiënten in Azië1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien i førstelinje, IPASS-studien, ble utført med pasienter fra Asia1 med avansert (stadium IIIB eller IV) NSCLC med adenokarsinom-histologi, og som var tidligere røykere som hadde røkt lite (sluttet å røyke ≥ 15 år siden og røkte ≤ 10 pakke år) eller aldri-røykere (se tabell 3).
Dutch: In een fase I/II studie die het gebruik van gefitinib en bestraling onderzocht bij pediatrische patiënten met recentelijk gediagnosticeerd hersenstamglioom of een operatief onvolledig weggenomen supratentoriaal maligne glioom, zijn 4 gevallen (1 fataal) van Centraal Zenuwstelsel (CZS) bloedingen gerapporteerd van de 45 ingesloten patiënten.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller ukomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Dutch: Bij gefitinib of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
Norwegian Bokmål: Risiko for død blant pasienter som utviklet ILS under behandling med gefitinib eller kjemoterapi var høyere hos pasienter med følgende risikofaktorer: røyking, CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 65 år) og store områder (≥ 50 %) som adhererer til pleura.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige behandeling met remmers van CYP2D6, maar krachtige remmers van dit enzym kunnen bij snelle CYP2D6 metaboliseerders leiden tot een ongeveer tweevoudig verhoogde plasmaconcentratie van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig behandling med hemmere av CYP2D6, men potente hemmere av dette enzymet kan føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib i CYP2D6 raske omsettere (extensive metabolizers) med ca. en fordobling (se pkt.
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: Bij individuele patiënten met het trage CYP2D6-metaboliseringsgenotype, kan behandeling met een krachtige CYP3A4-remmer resulteren in verhoogde plasmaspiegels van gefitinib.
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere, kan behandling med en potent CYP3A4-hemmer føre til økte plasmanivåer av gefitinib.
Dutch: Voorbehandeling met itraconazol (een krachtige CYP3A4 remmer) resulteerde bij gezonde vrijwilligers in een toename van de gemiddelde AUC van gefitinib met 80 %.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med itrakonazol (en potent CYP3A4-hemmer) resulterte i en 80 % økning av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 30 × 1 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S.
Dutch: Gedeelte tumor M- die Mzijn bij ctDNA
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M som er M ved ctDNA
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers bij wie de gastrische pH boven pH 5 werd gehouden, was de blootstelling aan gefitinib verminderd met 47 % waarschijnlijk als gevolg van verslechterde oplosbaarheid van gefitinib in de maag (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige der gastrisk pH ble opprettholdt over pH 5, ble gefitinibeksponeringen redusert med 47 %, sannsynligvis på grunn av nedsatt oppløsning av gefitinib i magen (se pkt.
Dutch: Overall
Norwegian Bokmål: Total
Dutch: Gelijktijdige toediening van gefitinib met ranitidine, in een dosis die leidde tot blijvende verhogingen van de gastrische pH 5, verlaagde de gemiddelde AUC van gefitinib met 47 % bij gezonde vrijwilligers (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Dutch: INR verhogingen en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij enkele patiënten die gelijktijdig warfarine gebruiken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: INR økninger og/eller blødninger har vært rapportert hos pasienter som samtidig behandles med warfarin (se pkt.
Dutch: Gefitinib Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan brukes til å behandle ikke-småcellet lungekreft.
Dutch: Perforatie van het maag-darmkanaal is gerapporteerd bij patiënten die gefitinib gebruiken.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforering har blitt rapportert hos pasienter som tar gefitinib.
Dutch: • Oogproblemen (soms) zoals pijn, roodheid, waterige ogen, gevoeligheid voor licht, veranderingen van het gezichtsvermogen of ingegroeide oogwimpers.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer (mindre vanlige) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper.
Dutch: Geneesmiddelen die een significante aanhoudende verhoging van de gastrische pH veroorzaken, zoals protonpompremmers en H2-antagonisten, kunnen de biologische beschikbaarheid en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daardoor de werkzaamheid verminderen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Dutch: Gefitinib Mylan is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
Dutch: • Allergische reactie (vaak), vooral bij symptomen zoals een gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, problemen met slikken, galbulten, netelroos en moeilijk ademhalen.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (vanlige), spesielt dersom symptomer inkluderer hovent ansikt, lepper, tunge eller svelg, besvær med å svelge, elveblest, og pustevansker
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Dutch: • Zwakte
Norwegian Bokmål: • Svakhet.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, overwegend mild of matig
Norwegian Bokmål: Økning i aspartataminotransferase, hovedsakelig mild til moderat.
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
Norwegian Bokmål: 63/396 (16 %) av pasienter med adenokarsinom-histologi er M+.
Dutch: Er werd een vermindering in vrouwelijke fertiliteit gezien bij de rat bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble observert hos hunnrotter ved en dose på 20 mg/kg/døgn.
Dutch: De verhoging kan hoger zijn bij individuele patiënten van het trage CYP2D6 metabolisatie genotype.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være høyere hos enkelte pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of St. Janskruid/Hypericum perforatum)), dient vermeden te worden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt, Hypericum perforatum) skal unngås.
Dutch: • Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
Norwegian Bokmål: • Hemoragisk cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere med blod i urinen).
Dutch: Het glas dient gespoeld te worden met een half glas water en dit dient ook opgedronken te worden.
Norwegian Bokmål: Skyll glasset med et halvt glass vann og drikk så dette vannet.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van leverfalen gerapporteerd, waarvan een aantal met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Dutch: Levertoxiciteit en leverinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet og nedsatt leverfunksjon
Dutch: Stoffen die significante blijvende verhogingen van de gastrische pH veroorzaken, kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verminderen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib.
Norwegian Bokmål: Substanser som fører til signifikant vedvarende økning av gastrisk pH kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Dutch: De aanbevolen dosering van Gefitinib Mylan is eenmaal daags één tablet van 250 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Gefitinib Mylan er én 250 mg tablett daglig.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Dutch: CYP3A4 induceerders kunnen het metabolisme van gefitinib verhogen en de gefitinib-plasmaconcentraties verlagen.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer kan øke metabolismen av gefitinib og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Dutch: Om die reden kan gelijktijdige toediening van CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of kruidenpreparaten die St. Janskruid/Hypericum perforatum bevatten) de werkzaamheid van de behandeling verminderen en dient dit vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlegemidler som inneholder johannesurt/Hypericum perforatum) redusere effekten av behandling med gefitinib, og skal derfor unngås (se pkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tabletter, filmdrasjerte
Dutch: De hepatocellulaire adenomen werden ook gezien in een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij muizen, die een kleine verhoging van de incidentie van deze bevinding liet zien bij mannelijke muizen bij de middelste dosis, en bij zowel mannelijke als vrouwelijke muizen bij de hoogste dosis.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i forekomsten hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Dutch: Tabletkern:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Dutch: EGFR-mutatie onbekend
Norwegian Bokmål: EGFRmutasjon ukjent
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden (inclusief verhoging van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine) zijn waargenomen, soms in de vorm van hepatitis (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om unormaliteter ved leverfunksjonstester (inkludert økning av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) har blitt observert, er det mindre vanlig ved uttrykk som hepatitt (se pkt.
Dutch: Maal de tablet niet fijn.
Norwegian Bokmål: Ikke knus tabletten.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkt vermogen heeft om CYP2D6 te remmen In dierstudies vertoont gefitinib geen enzym-inducerende effecten en geen significante remming (in vitro) van enig ander cytochroom P450 enzym.
Norwegian Bokmål: Gefitinib viser ingen enzym-induserende effekt i dyrestudier, og ingen signifikant hemming (in vitro) av andre cytokrom P450-enzymer.
Dutch: Bloedingen, zoals epistaxis en hematurie
Norwegian Bokmål: Blødninger, som neseblødning og hematuri.
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheid van gefitinib versus placebo in de ISEL-studie Populatie
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Effektutfall for gefitinib versus placebo fra ISEL-studien Populasjon
Dutch: Conjunctivitis, blefaritis, en droog oog*, voornamelijk mild (CTC graad 1)
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Dutch: Laat de tablet, zonder deze fijn te malen, in een half glas drinkwater vallen.
Norwegian Bokmål: Uten å knuse den, legg tabletten i et halvt glass drikkevann.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økning i alaninaminotransferase, hovedsakelig mild til moderat.
Dutch: Aziatenc
Norwegian Bokmål: Asiaterc
Dutch: Bij toediening aan de rat tijdens de gehele dracht en baring was er een vermindering in overleving van de nakomelingen bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt til rotter under gestasjonsperioden og ved fødsel, så man en redusert overlevelse hos avkom ved doser på 20 mg/kg/dag.
Dutch: Kans op EGFR-mutatie
Norwegian Bokmål: Odds for EGFRmutasjon
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met een CYP3A4-remmer, dienen patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med en CYP3A4-hemmer skal pasienter monitoreres nøye for bivirkninger av gefitinib (se pkt.
Dutch: Actieve stoffen waarvan plasmaconcentraties door gefitinib kunnen veranderen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkte kans geeft heeft om CYP2D6 te remmen.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Dutch: HR 0,68 [0,58 tot 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Norwegian Bokmål: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Dutch: Aantallen tussen rechte aanhalingstekens zijn 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor HR
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidensintervall for HR.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 remmen, kunnen de klaring van gefitinib verminderen.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer CYP3A4 kan senke clearance av gefitinib.
Dutch: Algemene samenvatting van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger
Dutch: Huidreacties, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) pustuleuze huiduitslag, soms jeukend met droge huid, inclusief huidfissura, op een erythemateuze basis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hudreaksjoner, hovedsakelig mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (101) Crospovidon (Type A) Povidon (K30)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (101)
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anoreksi, mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Dutch: De gerandomiseerde fase III ISEL-studie werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd NSCLC die 1 of 2 voorafgaande chemotherapiebehandelingen hadden gehad en die ongevoelig waren voor de meest recente behandeling die zij hadden gehad of daar overgevoelig voor waren.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien ISEL ble utført hos pasienter med avansert NSCLC som hadde mottatt en eller to tidligere kjemoterapiregimer og var refraktære eller intolerante for sitt siste regime.
Dutch: Het is beschikbaar in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 30 tabletten of in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsverpakking blisters van 30x1 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: De kommer i blisterbrett av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 filmdrasjerte tabletter eller i perforerte endoseblister av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: In situaties van gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med samtidig behandling med potente hemmere av CYP3A4, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis inderdaad wordt gesteld, dient de behandeling met gefitinib te worden onderbroken, en als de symptomen niet verdwijnen of als de symptomen weer optreden na herintroductie van gefitinib, dient te worden overwogen om de behandeling met gefitinib permanent te staken.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene ikke forsvinner eller dersom symptomene kommer tilbake ved reintroduksjon av gefitinib, bør permanent seponering vurderes.
Dutch: De renale uitscheiding van gefitinib en zijn metabolieten bedraagt minder dan 4 % van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skilles ut hovedsakelig som metabolitter via feces, og renal eliminasjon av gefitinib og metabolitter utgjør mindre enn 4 % av inntatt dose.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een krachtige CYP2D6 remmer wordt ingesteld, dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere blir innledet, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Dutch: Het is aangetoond dat een verslechterde leverfunctie als gevolg van levercirrose leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose har vist seg å føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib (se pkt.
Dutch: Gefitinib is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding en daarom moet borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met gefitinib (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre ved behandling med gefitinib (se pkt.
Dutch: Tijdens behandeling met gefitinib is asthenie gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Asteni er rapportert under behandling med gefitinib.
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een bekend genotype van trage CYP2D6-metabolisatie, maar deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6 langsomme omsettere (poor metabolizers) Ingen spesifikk dosetilpasning er anbefalt hos pasienter kjent som homozygot CYP2D6 langsomme omsettere, men disse pasientene skal monitoreres nøye for bivirkninger (se pkt.
Dutch: Gefitinib Mylan is een ronde bruine tablet met afgeschuinde randen met afmetingen van ongeveer 11,1 mm x 5,6 mm en is gemerkt met "250" aan de ene kant en effen aan de andere kant.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gefitinib Mylan ser ut og innholdet i pakningen Gefitinib Mylan-tabletter er brune, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en størrelse på omkring 11,1 mm × 5,6 mm og merket med «250» på den ene siden og umerket på den andre.