FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Croatian: Drugi sastojci su norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Danish: o Tag Bevespi Aerosphere inhalatoren ud af folieposen.
Croatian: o Izvadite inhalator lijeka Bevespi Aerosphere iz vrećice od folije.
Danish: Studier, der vurderer effekten af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af glycopyrronium og formoterol, er ikke udført.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku glikopironija i formoterola.
Danish: In vitro glycopyrronium er et substrat for nyretransporterne OCT2 og MATE1/2K.
Croatian: Glikopironij je supstrat bubrežnih prijenosnika OCT2 i MATE1/2K in vitro.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bevespi Aerosphere
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Bevespi Aerosphere
Danish: • Dosisindikatoren i dosisindikatorvinduet vil bevæge sig for hver 10. dosis.
Croatian: • Prozorčić za prikaz doze pomaknut će se nakon svakih 10 udisaja.
Danish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension.
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og trykbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i spremniku pod tlakom iza oznake „EXP".
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: Figur 16
Croatian: Slika 16
Danish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakke (tørremiddel).
Croatian: • Inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dolazi u vrećici od folije koja sadrži pakiranje sredstva za sušenje.
Danish: Bevespi Aerosphere kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Croatian: Bevespi Aerosphere može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet (se pkt.
Croatian: Primjenu lijeka Bevespi Aerosphere kod dojilja treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Danish: Ikke almindelig
Croatian: manje često
Danish: Figur 15
Croatian: Slika 15
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med nogen anden medicin.
Croatian: o Nemojte koristiti aktivator za Bevespi Aerosphere ni s jednim drugim lijekom.
Danish: Det vides ikke, om glycopyrronium eller formoterol udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glikopironij ili formoterol u majčino mlijeko.
Danish: I tre Fase-III, 24-ugers studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) viste Bevespi Aerosphere forbedringer i lungefunktionen over for placebo (målt ved lavest forceret respiratorisk volumen i 1 sekund [FEV1] om morgenen før dosering, med en påvist virkning på 5 minutter efter administration af den første dosis på dag 1 (forbedring over for placebo med 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p<0,001]).
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Danish: Ved tryk på Bevespi Aerosphere udløses en mængde suspension fra trykbeholderen med stor hastighed.
Croatian: Aktivacijom inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere iz spremnika pod tlakom velikom se brzinom oslobađa određeni volumen suspenzije.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Danish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Croatian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens bør Bevespi Aerosphere kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Danish: Figur 17
Croatian: Slika 17
Danish: CYP2D6 viste sig at være det overvejende enzym, der er involveret i metabolismen af glycopyrronium.
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
Danish: Det betyder, at der er
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere, hvis:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bevespi Aerosphere:
Danish: Figur 12
Croatian: Slika 12
Danish: • rysten eller skælven
Croatian: • tresenje ili nevoljno drhtanje
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af formoterol efter oral inhalation var 13 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije formoterola nakon peroralne inhalacije iznosilo je 13 sati.
Danish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Danish: Andre farmakodymaniske interaktioner
Croatian: Druge farmakodinamičke interakcije
Danish: 2 år.
Croatian: 10 udisaja.
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, der passer ind i et plasthylster.
Croatian: • Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se ulaže u aktivator.
Danish: • Pilen peger mellem 100 og 120, når du har brugt 10 doser mere.
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje između 100 i 120.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, bør det kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Der var forbedringer i trough-FEV1 uanset alder, køn, grad af luftvejsbegrænsning, baseline-symptomer, rygestatus eller brug af inhalationskortikosteroid.
Croatian: Poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 zabilježena su neovisno o dobi, spolu, stupnju ograničenja protoka zraka te simptomima, pušačkom statusu ili primjeni inhalacijskih kortikosteroida na početku ispitivanja.
Danish: Mundtørhed 2, kvalme
Croatian: 2, mučnina često
Danish: Figur 11
Croatian: Slika 11
Danish: Hvordan skal den bruges
Croatian: Kako primijeniti lijek
Danish: Figur 13
Croatian: Slika 13
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari norfluran
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bevespi Aerosphere
Croatian: Drugi lijekovi i Bevespi Aerosphere
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede formoterol Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 1030 l og 647 l. Over koncentrationsområdet 10-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af formoterol fra 46 % til 58 %.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) formoterola iznosi 1030 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 647 l.
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hivende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter brug af Bevespi Aerosphere:
Croatian: Ako se odmah nakon primjene lijeka Bevespi Aerosphere pojave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Danish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede glycopyrronium Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 741 l og 2990 l. Over koncentrationsområdet 2-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af glycopyrronium fra 43 % til 54 %.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
Danish: Hvert enkelt aktivering (leveret dosis, der forlader mundstykket) indeholder 9 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Jednim potiskom primjenjuje se doza (isporučena doza, doza oslobođena iz aktivatora) koja sadrži 9 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija, i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af glycopyrronium efter oral inhalation var 15 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
Danish: Antal i Intent to treat-population primært endemål i alle studier PINNACLE 1 og PINNACLE 2 anvendte SAC-TDI.
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1 i PINNACLE 2 koristio se SAC-TDI.
Danish: I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Danish: Bevespi Aerosphere er beregnet til inhalation.
Croatian: Bevespi Aerosphere primjenjuje se udisanjem (inhaliranjem).
Danish: Figur 14
Croatian: Slika 14
Danish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere en forbedring af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vist ved en reduktion i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium [se tabel 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ostvario je poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje specifične za ovu bolest, što je pokazalo smanjenje ukupnog rezultata upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Danish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension glycopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Danish: Tabel 1Bivirkninger efter hyppighed og systemorganklasse (SOC) Systemorganklasse
Croatian: Nuspojave prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava Klasifikacija organskih sustava
Danish: Hvert enkelt pust giver en dosis på 9 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Jednim udisajem isporučuje se doza od 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija) i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Danish: Rastløshed Søvnløshed
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Danish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Danish: • mundtørhed
Croatian: • mučnina
Danish: • kvalme
Croatian: • uznemirenost
Danish: Kliniske interaktionsstudier er ikke blevet udført for Bevespi Aerosphere, dog anses den potentielle risiko for metaboliske interaktioner for lav baseret på in vitro-studier (se pkt.
Croatian: Međutim, na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, smatra se da je potencijal za metaboličke interakcije malen (vidjeti dio 5.2).
Danish: Forberedelse af Bevespi Aerosphere inhalator til brug :
Croatian: Priprema inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere:
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator)
Croatian: 120 potisaka (1 inhalator)
Danish: Sådan rengøres din Bevespi Aerosphere inhalator:
Croatian: Kako čistiti inhalator lijeka Bevespi Aerosphere:
Danish: Bevespi Aerosphere (N=551) versus glycopyrronium (N=474)
Croatian: Bevespi Aerosphere (N=551) u odnosu na glikopironij (N=474)
Danish: Kardiovaskulære virkninger såsom hjertearytmier, f.eks. arterieflimren og takykardi, kan ses efter administration af muskarine receptorantagonister og sympatomimetika, inklusive glycopyrronium eller formoterol.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući glikopironij ili formoterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Danish: Symptomudfald
Croatian: Ishodi na simptome
Danish: MA (EU) nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Danish: (Særnavn) Navn
Croatian: ime
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Danish: --1 Én dosis (0,5 ml) indeholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyler
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyler
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Danish: Disse data er opsummeret i tabel 7 og 8.
Croatian: Ti su podaci sažeti u Tablicama 7 i 8.
Danish: Meget sjælden: Ikke kendt:
Croatian: Vrlo rijetko: Nepoznato:
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Danish: Voksne på over 50 år
Croatian: Odrasli stariji od 50 godina
Danish: Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af fremstillingen.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales overvågning af vitale funktioner og eventuelt symptomatisk behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Danish: 2, 3, 4, 12 måneder
Croatian: 2, 3, 4, 12 mjeseci
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Danish: 50 mikrogram
Croatian: 50 mikrograma
Danish: Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Danish: Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter)
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Danish: Følelse af svaghed eller besvimelse.
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
Danish: Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.
Danish: Bexsero (0,5 ml) gives til dig eller dit barn af lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Bexsero indeholder natriumchlorid
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
Danish: Ikke mindre end to måneder
Croatian: Ne manje od 2 mjeseca
Danish: 0, 1 måneder
Croatian: 0, 1 mjesec
Danish: Sjældne: urticaria
Croatian: Rijetko: urtikarija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Danish: De fleste af de primære studier af immunogenicitet blev udført som randomiserede, kontrollerede, multicenter, kliniske studier.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
Danish: Følgende bivirkninger kan også forekomme efter modtagelse af denne vaccine.
Croatian: Sljedeće nuspojave također se mogu često pojavljivati nakon primanja ovog cjepiva.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Danish: 35 til 47 måneders alderen
Croatian: 35 do 47 mjeseci
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation og behovet for yderligere boosterdoser med henblik på at opretholde langvarig beskyttende immunitet er ikke fastlagt.
Croatian: Klinički značaj tog zapažanja i potreba za dodatnim booster dozama radi održavanja dugotrajnijeg zaštitnog imuniteta nije ustanovljena.
Danish: Låget på spidsen af sprøjten kan indeholde naturgummi-latex.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Danish: Dette vil bidrage til at mindske nogle af bivirkningerne af Bexsero.
Croatian: To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.
Danish: fHbp (faktor H-bindende protein)
Croatian: fHbp (faktor H vezujući protein)
Danish: Ikke mindre end en måned
Croatian: Ne manje od 1 mjeseca
Danish: Se punkt 5.1.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Danish: 1 måned efter 2. dosis
Croatian: 1 mjesec nakon 2. doze
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Immunsystemet Ikke kendt: allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Danish: Hvis det er til stede, er kanamycin-niveauerne i den endelige vaccine mindre end 0,01 mikrogram pr. dosis.
Croatian: Ako su prisutne, razine kanamicina su u završnom cjepivu niže od 0,01 mikrograma po dozi.
Danish: Omrystes godt før brug.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: Det er vigtigt, at der er taget forholdsregler for at undgå personskade ved besvimelse.
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u toj grupi dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Danish: Bexseros sikkerhed og virkning hos spædbørn under 8 uger er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Bexsera u dojenčadi mlađe od 8 tjedana nisu još ustanovljene.
Danish: Suspensionen er en hvid opaliserende væske.
Croatian: Suspenzija je bijela opalescentna tekućina.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof (OMV):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved andre vacciner bør administration af Bexsero udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig febril sygdom.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Bexsera treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Danish: 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe B-stammer.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih sojeva grupe B.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Bexsero.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Bexsero.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH09 Mehanizam djelovanja
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Danish: Anvendelse af antipyretika bør ske i henhold til lokale retningslinjer for spædbørn og småbørn (under to år).
Croatian: Antipiretici se moraju primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama u dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine).
Danish: - hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Danish: Vaccinen bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen.
Croatian: Ovo cjepivo ne treba primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist jasno nadilazi rizik od primjene.
Danish: Virkningen af andre antipyretika ud over paracetamol på immunreaktionen er ikke undersøgt.
Croatian: Djelovanje drugih antipiretika osim paracetamola na imunološki odgovor nije ispitivano.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prije imali takvu vrstu reakcije.