FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament şi RVS, în cazul reluării tratamentului interferon alfa/ribavirină peginterferon alfa/ribavirină
Maltese: Pazjenti b'HCV-RNA li ma setax jitkejjel f'ġimgħa tal-kura 12 u SVR wara kura mill-ġdid interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Romanian: Tabel 13 Răspunsul virologic susţinut în funcţie de genotip după administrarea PegIntron în asociere cu Ribavirină la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC/HIV Studiul 1
Maltese: Tabella 13 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara PegIntron f'kombinazzjoni ma' Ribavirin f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV Studju 1
Romanian: 4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante 6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Romanian: Pacienţii caucazieni au avut o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu pacienţii afro-americani.
Maltese: Pazjenti Kawkasi kellhom rati ta' rispons viroloġiku sostnut ogħla meta mqabbla mal-Afrikani Amerikani.
Romanian: PegIntron (1,5 µg/kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Romanian: (adulţi) ≥ 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) ≥ 50 x 10
Romanian: Ischemie cardiacă
Maltese: Iskemija kardijaka
Romanian: O valoare predictivă pozitivă de 50% (52/104; Studiul 1) a fost observată pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV la care s-a administrat terapie dublă.
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.
Romanian: Exsudate retiniene
Maltese: Tnixxija mir-retina
Romanian: Peginterferon alfa-2a 180 μg/kg + ribavirină
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Romanian: Tabel 1 Dozele în tratamentul asociat* Greutate (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Romanian: 5 secudne suplimentare asigură eliberarea dozei complete.
Maltese: 5 darbiet id-doża intenzjonata.
Romanian: VHC 2
Maltese: ANNESS II
Romanian: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I P 1,5/R P 0,5/R I/R
Maltese: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Romanian: Atunci când pacienților li se administrează PegIntron concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzima CYP1A2 sau izoenzima CYP2D6, este puțin probabil ca nivelul scăderii activității citocromului P 450 să aibă un impact clinic, cu excepția medicamentelor care au o fereastră terapeutică îngustă (Tabelul 5).
Maltese: Meta lpazjenti jingħataw PegIntron ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP1A2 jew ta' CYP2D6, l-estent tat-tnaqqis fl-attività taċ-ċitokromju P 450 mhuwiex probabbli li jkollu impatt kliniku, ħlief ma' mediċini li għandhom marġni terapewtiku dejjaq (Tabella 5).
Romanian: Tabel 6 Reacţiile adverse raportate la adulţi în studii clinice sau în cursul monitorizării după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu peginterferon alfa-2b, incluzând monoterapia cu PegIntron sau asocierea PegIntron + ribavirină
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti fil-provi kliniċi jew minn sorveljenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluż monoterapija b'PegIntron jew PegIntron + ribavirin Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Mialgie, artralgie
Maltese: Mijalġja, artralġja
Romanian: Suicid, tentative de suicid, idei suicidare, psihoză, halucinaţii, atacuri de panică
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet dwar suwiċidju, psikożi, alluċinazzjoni, attakk ta' paniku
Romanian: La pacienţii la care doza de ribavirină este redusă la 600 mg zilnic, se va administra o capsulă de 200 mg dimineaţa şi două capsule de 200 mg seara.
Maltese: Pazjenti li jkollhom id-doża ta' ribavirin imnaqqsa għal 600 mg kuljum jirċievu kapsula waħda ta' 200 mg filgħodu u żewġ kapsuli ta' 200 mg filgħaxija.
Romanian: Concentraţie de PegIntron
Maltese: Tużax PegIntron
Romanian: - reactivarea hepatitei B la pacienții cu infecție concomitentă VHC/VHB (reapariția hepatitei B).
Maltese: - riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite B).
Romanian: Treizeci și doi la sută (30/94) dintre pacienți au demonstrat o scădere a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei > 15 percentile la 5 ani după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) talindividwi wrew tnaqqis ta' > 15-il percentile fil-percentile tat-tul għall-età 5 snin wara li ntemmet itterapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12% (23/194) dintre pacienţii trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină.
Maltese: 4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Romanian: Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări autoimune sau mediate imun, incluzând tulburări tiroidiene, lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată), purpură trombocitopenică idiopatică şi trombotică, vasculită, neuropatii inclusiv mononeuropatii şi sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (vezi şi pct. 4.4).
Maltese: Varjetà wiesa' ta' disturbi awtoimmuni jew li jseħħu permezz tas-sistema immuni ġew irrappurtati b'alfa interferons, inkluż disturbi tat-tirojde, lupus eritematuż sistemiku, artrite rewmatojde (ġdida jew aggravata), pupura tromboċitopenika idjopatika u trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji u sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: Genotip VHC
Maltese: Ġenotip ta' HCV
Romanian: Concentraţia plasmatică a ARN-VHC este măsurată cu ajutorul unui test cantitativ bazat pe cercetare, a reacţiei de polimerizare în lanţ (PCR) într-un laborator central.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'assaġġ kwantitattiv ta' polymerase chain reaction ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Romanian: Subiecți cu hepatită cronică C (N=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
Romanian: PegIntron 1,5 μg/kg + ribavirină
Maltese: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Romanian: Pulbere: fosfat disodic, anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80; Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Atenţionare pentru pacienţii adulţi la care s-a prescris terapia asociată dintre acest medicament, boceprevir şi ribavirină:
Maltese: Nota li tfakkar għall-pazjenti adulti li t-tabib tagħhom ordnalhom terapija kkombinata ta' din ilmediċina, boceprevir u ribavirin:
Romanian: Zidovudină
Maltese: Zidovudine
Romanian: Un studiu clinic care a investigat administrarea asociată de telbivudină, 600 mg pe zi, cu interferon pegilat alfa-2a, 180 micrograme, administrat subcutanat o dată pe săptămână, indică faptul că această asociere este corelată cu un risc crescut de dezvoltare a neuropatiei periferice.
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga l-kombinazzjoni ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma' interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa permezz ta' għoti taħt il-ġilda, tindika li din ilkombinazzjoni hija assoċjata ma' riskju akbar li tiżviluppa newropatija periferali.
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, unul (C/I97-010) privind PegIntron administrat în monoterapie, celălalt (C/I98-580) privind PegIntron administrat în asociere cu ribavirină.
Maltese: Saru żewġ provi pivitali, wieħed (C/I97-010) b'monoterapija b'Pegintron; l-ieħor (C/I98-580) b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Romanian: Subiecți cu hepatită cronică C (N=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Romanian: Nu a fost observată o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic între peginterferon alfa-2b (PegIntron) și tolbutamidă, midazolam sau dapsonă; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei atunci când peginterferon alfa-2b (PegIntron) este administrat în concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzimele CYP2C9, CYP3A4 și N-acetiltransferază.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Romanian: Tabel 3b Reducerea dozei de PegIntron (0,25 g/kg) în regimul de monoterapie cu 0,5 g/kg la adulţi
Maltese: Tabella 3b Doża mnaqqsa ta' PegIntron (0,25 g/kg) għall-iskeda ta' monoterapija ta' 0,5 g/kg fl-adulti Piż tal-ġisem (kg)
Romanian: Monoterapia cu PegIntron nu a fost studiată la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV.
Maltese: Monoterapija b'PegIntron ma kinitx studjata f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV.
Romanian: Tratamentul asociat cu ribavirină
Maltese: Terapija kombinata ma' ribavirin
Romanian: S-a raportat administrarea unor doze mai mari de până la 10,5 ori decât doza prescrisă.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.
Romanian: • Genotip 2 sau 3:
Maltese: • Ġenotipi 2 jew 3:
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg)/0,7 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull 0,7 ml, i.e. huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Romanian: PegIntron este un derivat de polietilenglicol modificat („pegilat") al interferonului alfa-2b, bine caracterizat, compus predominant din specii monopegilate.
Maltese: PegIntron huwa derivattiv modifikat ta' polyethylene glycol ("pegilat") ikkaratterizzat tajjeb ta' interferon alfa-2b u huwa magħmul prinċipalment minn speċi monopegylated.
Romanian: *produs prin tehnologie cu ADNr în celule de E. coli care conţin o plasmidă hibridă modificată genetic care cuprinde o genă de interferon alfa-2b din leucocite umane.
Maltese: *magħmul bit-teknoloġija ta' rDNA f'ċelluli ta' E. coli li fihom iżommu plasmid ibrida imfassla ġenetikament imdawra ma' ġene ta' interferon alfa-2b minn ċelluli ta' lewkoċiti umani.
Romanian: Într-un studiu clinic, la aproximativ 1,2% din pacienţii trataţi cu PegIntron sau interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
Maltese: Fi prova klinika, madwar 1.2% tal-pazjenti li kienu kkurati b'PegIntron jew interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin irrappurtaw avvenimenti psikjatriċi li kienu ta' periklu għall-ħajja waqt il-kura.
Romanian: PegIntron este disponibil ca: - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă cu solvent pentru administrare parenterală; - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent pentru administrare parenterală, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant; - 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; - 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante; - 6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 6 fiole cu solvent pentru administrare parenterală.
Maltese: siringa għall-injezzjoni waħda, 2 labriet tal-injezzjoni u mselħa waħda għat-tindif; - 4 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 4 ampulli ta' solvent għall-injezzjoni; - 4 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 4 ampulli ta' solvent għall-injezzjoni, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ għat-tindif; - 6 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 6 ampulli ta' solvent għall-injezzjoni; - 12-il kunjett ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 12-il ampulla ta' solvent għall-injezzjoni,
Romanian: Tulburări de vedere, vedere înceţoşată, fotofobie, conjunctivită, iritaţie oculară, tulburări ale glandelor lacrimale, durere oculară, xeroftalmie
Maltese: Disturbi fil-vista, vista mċajpra, fotofobija, konġuntivite, irritazzjoni fl-għajn, disturbi fil-glandola tad-dmugħ, uġigħ flgħajnejn, għajn xotta
Romanian: Volumul de PegIntro n pentru administr are (ml)
Maltese: Agħti darba filġimgħa (ml)
Romanian: Per total, aproximativ 36% (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Romanian: ANEXA II
Maltese: Tabella 14
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Maltese: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: 9/l şi < 50 x 10
Maltese: 9/l, u < 50 x 10
Romanian: Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu: didanozină sau abacavir).
Maltese: Din l-attività tista' żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' purine nucleosides (eż. didanosine jew abacavir).
Romanian: EPAR-ul complet pentru PegIntron este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu PegIntron (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii virale, faringită (iritaţia gâtului), anemie (număr scăzut de globule roşii), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), scăderea poftei de mâncare, depresie, anxietate, labilitate emoţională (treceri rapide de la o stare de spirit la alta), tulburări de concentrare, insomnie , dureri de cap, ameţeli, dispnee (respiraţie dificilă), tuse, vărsături, greaţă, dureri abdominale (de stomac), diaree, gură uscată, alopecie (căderea părului), prurit (mâncărime), piele uscată, erupţii cutanate, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri musculo-scheletice (dureri de muşchi şi oase), reacţii la locul de injectare, inflamaţie la locul de injectare, extenuare (oboseală), astenie (slăbiciune), iritabilitate, frisoane, pirexie (febră), simptome pseudogripale şi scădere în greutate.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
Romanian: Acestea conţin 50, 80, 100, 120 sau 150 micrograme de peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru PegIntron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal PegIntron.
Romanian: La adulţi, se utilizează în terapie combinată în doză de 1,5 micrograme per kilogram de greutate corporală, sau în monoterapie, în doză de 0,5 sau 1,0 micrograme/kg.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
Romanian: Interferonul alfa-2b din PegIntron este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologie a ADN-ului recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), prin care devine capabilă să producă interferon alfa-2b.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'PegIntron huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b.
Romanian: PegIntron, cu sau fără ribavirină, a fost comparat cu interferon alfa-2b în cinci studii principale, la care au participat în total peste 6 000 de adulţi cu hepatită C care nu mai fuseseră trataţi anterior, inclusiv 328 de pacienţi cu ciroză şi 507 pacienţi infectaţi şi cu HIV.
Maltese: PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma' interferon alfa-2b f'ħames studji li b'kollox involvew aktar minn 6,000 adult b'epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior, s-a observat o creştere de 40%.
Maltese: Fost il-pazjenti li qabel kienu ġew ittrattati, dehret żieda ta' 40%.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PegIntron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 mai 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal PegIntron fil25 ta' Mejju 2000.
Romanian: PegIntron este un medicament care conţine substanţa activă peginterferon alfa-2b.
Maltese: PegIntron huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Romanian: Combinaţia de PegIntron şi ribavirină a fost, de asemenea, evaluată într-un studiu pe 1 354 de adulţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate şi într-un studiu care a cuprins 107 copii şi adolescenţi cu vârsta între trei şi 17 ani care nu fuseseră trataţi anterior.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani), PegIntron se poate utiliza la pacienţii care nu au fost trataţi anterior sau la care tratamentul nu a dat rezultate.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), PegIntron jista' jintuża f'pazjenti li ma jkunux ġew ittrattati qabel jew li t-trattament preċedenti tagħhom ma jkunx irnexxa.
Romanian: În PegIntron, interferonul alfa-2b a fost „pegilat" (ataşat de o substanţă chimică numită polietilenglicol).
Maltese: F'PegIntron, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated' (imwaħħal ma' kimika magħrufa bħala polyethylene glycol).
Romanian: Substanţa activă din PegIntron, peginterferonul alfa-2b, aparţine clasei „interferonilor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'PegIntron, peginterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘interferons'.
Romanian: La adulţi, PegIntron a fost mai eficace decât interferonul alfa-2b la pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior, aproximativ un sfert din pacienţi răspunzând la PegIntron în monoterapie şi aproximativ jumătate răspunzând la combinaţia de PegIntron şi ribavirină.
Maltese: Fl-adulti, PegIntron kien iktar effikaċi minn interferon alfa-2b, f'pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, b'madwar kwart tal-pazjenti jwieġbu għal PegIntron waħdu u madwar nofs iwieġbu għall kombinazzjoni ta' PegIntron u ribavirin.
Romanian: Interferonul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca interferonul alfa produs în mod natural.
Maltese: Is-sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal interferon alpha prodott b'mod naturali.
Romanian: De ce a fost aprobat PegIntron?
Maltese: Għaliex ġie approvat PegIntron?
Romanian: Conținutul (concentrația)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Romanian: 1 seringă preumplută cu dispozitiv de protecție pentru ac + 1 tampon impregnat cu alcool injector preumplut (din sticlă)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Romanian: Concentr ația
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Pelgraz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pelgraz este un „medicament biosimilar".
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Substanța activă din Pelgraz, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pelgraz este Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
Romanian: Alte informații despre Pelgraz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 589 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Pelgraz este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Pelgraz cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Pelgraz este foarte similară cu cea din Neulasta din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: În Pelgraz, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Romanian: Neutropenia a durat în medie 1,6 zile cu ambele medicamente.
Maltese: Bħala medja, innewtropenija damet 1.6 jiem biż-żewġ mediċini.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pelgraz sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pelgraz hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelgraz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelgraz?
Romanian: Pelgraz se administrează ca doză unică de 6 mg injectată subcutanat la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Maltese: Pelgraz jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Romanian: (mialgie, artralgie, dureri ale extremităţilor,
Maltese: (majalġja, artralġja, uġigħ fl estremitajiet,
Romanian: *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Romanian: • aveți alergie la latex.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge (lactat dehidrogenaza, acidul uric și fosfataza alcalină).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).