FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskaźniki (95% CI)
Maltese: Rati (95 % CI)
Polish: Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Polish: Daptomycyna n/N (%)
Maltese: Daptomycin n/N (%)
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Polish: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Polish: Hospira UK LimitedHorizon Honey Lane
Maltese: Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane Hurley
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znacznych rozmiarów.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: Reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet anafilassi/ta' sensittività eċċessiva
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Polish: Grupa wiekowa
Maltese: Grupp ta' età
Polish: Badania interakcji daptomycyny przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Polish: Daptomycyna Lek porównawczy
Maltese: Daptomycin Komparatur
Polish: 389 pacjentów, z których 256 otrzymywało daptomycynę, a 133 otrzymywało standardowe leczenie.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Polish: Zakażenia głębokie
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
Polish: Trombocytemia, eozynofilia, zwiększony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), leukocytoza
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
Polish: Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych daptomycyną, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas cytrynowy (solubilizator/stabilizator)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
Polish: - U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (ang. Staphylococcus aureus bacteraemia - SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batteremija minħabba Staphylococcus aureus (SAB, Staphylococcus aureus bacteraemia).
Polish: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Maltese: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Polish: Fiolka 500 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 500 mg:
Polish: (ml/h/kg)
Maltese: Cmax (g/ml)
Polish: Ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie
Maltese: Uġigħ addominali u gastro-intestinali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas cytrynowy
Maltese: Sodium hydroxide Citric acid
Polish: W badaniach tych dawkę dobową wynoszącą 4 mg/kg mc. otrzymywało 1221 osób, z czego 1108 stanowili pacjenci a 113 zdrowi ochotnicy; dawkę dobową wynoszącą 6 mg/kg mc. otrzymywało 460 osób, z czego 304 stanowili pacjenci a 156 zdrowi ochotnicy.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 4 mg/kg, li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 6 mg/kg, li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera b'saħħithom.
Polish: Niepokój, bezsenność
Maltese: Ansjetà, insomnja
Polish: Częstość ich występowania ich określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Polish: Populacja PP (pacjenci leczeni zgodnie z protokołem badania- ang. per protocol)
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokoll)
Polish: Następujące leki wykazały zgodność po dodaniu do roztworu (do wlewu dożylnego) produktu leczniczego Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.
Maltese: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Polish: W badaniach in vitro daptomycyna nie była metabolizowana przez mikrosomy wątroby człowieka.
Maltese: Fi studji in vitro, daptomycin ma ġiex metabolizzat mill-mikrożomi tal-fwied uman.
Polish: Paciorkowce grupy G
Maltese: Streptokokki ta' Grupp G
Polish: Po podaniu dożylnym, klirens daptomycyny z osocza wynosi 7 do 9 ml/h/kg mc., a klirens nerkowy 4 do 7 ml/h/kg mc.
Maltese: Wara li jingħata ġol-vini, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hi ta' madwar 7 sa 9 ml/h/kg, u ttneħħija tiegħu mill-kliewi hi ta' 4 sa 7 ml/h/kg.
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 81 pacjentów, z których 55 pacjentów otrzymywało daptomycynę, a 26 pacjentów otrzymywało standardowe leczenie.
Maltese: Total ta' 81 individwu ġew ittrattati fl-istudju, inklużi 55 individwu li rċivew daptomycin u 26 individwu li rċivew kura standard.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby [zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)]
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent, 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli għal methicillin, u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina.
Polish: Fiolka 350 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 350 mg:
Polish: Częstość nieznana*: Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Polish: 12 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus; (1) Minimalny czas trwania leczenia produktem leczniczym Daptomycin Hospira u dzieci i młodzieży z SAB powinien być zgodny z zauważalnym ryzykiem powikłań u danego pacjenta.
Maltese: 12 mg/kg darba kull 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Daptomycin Hospira għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.
Polish: Leczenie RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus Dane kliniczne dotyczące stosowania daptomycyny w leczeniu RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus są ograniczone - pochodzą od 19 dorosłych pacjentów (patrz „Dane z prób klinicznych" w punkcie 5.1).
Maltese: Data klinika dwar l-użu ta' daptomycin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hi limitata għal 19-il pazjent (ara "Informazzjoni mill-provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin sa 17-il sena, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności klinicznej był określony przez sponsora wynik próby wyleczenia (TOC, ang. test-ofcure), zdefiniowany przez zaślepionego dyrektora medycznego.W badaniu leczeniem objęto łącznie
Maltese: L-endpoint tal-effikaċja prinċipali kien leżitu kliniku definit mill-isponsor f'test tal-kura (TOC), li kien definit minn direttur mediku mgħammad.
Polish: Lek Daptomycin Hospira podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Maltese: Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Polish: Zaburzenia serca
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: Częstość nieznana*: Neuropatia obwodowa**
Maltese: Newropatija periferali**
Polish: - Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ, magħrufin bħala mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drug) jew inibituri ta' COX-2 (eż. celecoxib).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby daptomycyna hamowała lub indukowała metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez układ cytochromu P450.
Maltese: Mhuwiex probabbli li daptomycin se jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati mis-sistema ta' P450.
Polish: - U dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective endocarditis - RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (RIE, right-sided infective endocarditis) minħabba Staphylococcus aureus.
Polish: Daptomycyna nie podlega przemianom zależnym od cytochromu P450 (CYP450) lub podlega im w niewielkim stopniu.
Maltese: Daptomycin ikollu ftit jew xejn metaboliżmu medjat minn Ċitokrom P450 (CYP450).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Polish: Dawka jest podawana bezpośrednio do krwioobiegu (dożylnie), w infuzji trwającej około 30-60 minut.
Maltese: Din id-doża tingħata direttament fid-demm (ġo vina), bħala infużjoni li ddum 30-60 minuta.
Polish: Różnice we wskaźnikach skuteczności terapeutycznej n/N (%)
Maltese: Differenzi fisSuċċess n/N (%)
Polish: Interakcje z odczynnikami wykorzystywanymi podczas testów laboratoryjnych Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę (patrz punkt 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina/tat-testijiet tal-laboratorju Titwil falz tal-ħin ta' prothrombin (PT, prothrombin time) u ż-żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio) ġew osservati meta ċerti reaġenti rikombinanti ta' thromboplastin jiġu utilizzati għall-assaġġ (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Otyłość U osób otyłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny > 70 ml/min, wartość AUC0-∞ daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej.
Maltese: Obeżità F'individwi obeżi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI, Body Mass Index) ta' >40 kg/m2 iżda bi tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min, l-AUC0-∞ ta' daptomycin żdiedet b'mod sinifikanti (medja ta' 42 % ogħla), meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla ta' individwi mhux obeżi.
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT 186/210 (88,6%) Populacja z oceną kliniczną
Maltese: Mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) 164/167 (98.2%)
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na daptomycynę (AUC) u osób z nadwagą (Wskaźnik masy ciała - BMI 25-40 kg/m2) w stosunku do osób bez nadwagi, jest zwiększona o około 28%, a u osób ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/m2) o 42%.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi mhux obeżi, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC, kien ta' madwar 28 % f'individwi obeżi b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-40 kg/m2) u b'42 % ogħla f'individwi estremament obeżi (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ta' >40 kg/m 2).
Polish: Dzieciom w wieku od 1 roku do 6 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 60 minut (patrz punkt 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn sena u 6 snin, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 60 minuta (ara s-sezzjoni 6.6).
Polish: - Wpływie produktu leczniczego Daptomycin Hospira na badanie krzepnięcia (PT/INR), co może prowadzić do uzyskania błędnych wyników.
Maltese: - Li Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-koagulazzjoni (PT/INR), u dan jista' jwassal għal riżultati foloz.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Boulevard de la Plaine 17
Polish: Daptomycyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi.
Maltese: Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 1 FIOLKI PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 5 FIOLEK
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 1 kunjett jew 5 kunjetti.
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Maltese: Daptomycin Hospira hu disponibbli f'pakketti li fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT z oceną mikrobiologiczną (mMITT)
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata b'mod mikrobijoloġiku (mMITT, Microbiologically modified intent-to-treat)
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich 36% pacjentów leczonych daptomycyną spełniało kryteria rozpoznania zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ang. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti adulti dwar infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 36 % tal-pazjenti kkurati b'daptomycin laħqu l-kriterji għal sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS, systemic inflammatory response syndrome).
Polish: RIE lub cSSTI związane z SAB
Maltese: RIE jew cSSTI assoċjati ma' SAB
Polish: Produkt Daptomycin Hospira podawany w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym (tylko pacjenci dorośli)
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala injezzjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti (pazjenti adulti biss)
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Maltese: Daptomycin Hospira jingħata ġol-vini f'0.9 % sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących daptomycynę wystąpiły nieprawidłowości PT/INR, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji leku z laboratoryjnym testem in vitro.
Maltese: Jekk jiġu osservati anormalitajiet inspjegabbli ta' PT/INR f'pazjenti li jkunu qed jieħdu daptomycin, għandha tiġi kkunsidrata interazzjoni in vitro possibbli mat-test tal-laboratorju.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg mc. daptomycyny, wartości klirensu oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 13 do 24 miesięcy były podobne do wartości u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę 4-10 mg/kg mc.
Maltese: Wara doża waħda ta' 6 mg/kg ta' daptomycin, ittneħħija u l-half-life ta' eliminazzjoni ta' daptomycin fit-tfal li għandhom età minn 13-24 xahar kienu jixbhu dawk ta' tfal li kellhom minn sentejn sa 6 snin li ħadu doża waħda ta' 4-10 mg/kg.
Polish: Zestawienie wyników klinicznych TOC definiowanych przez sponsora: Powodzenie kliniczne u dzieci i młodzieży z cSSTI Daptomycyna n/N (%)
Maltese: Suċċess Kliniku f'cSSTI Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
Polish: W moczu wykryto nieaktywne metabolity na podstawie różnicy całkowitego stężenia substancji radioaktywnych i stężenia substancji czynnych mikrobiologicznie.
Maltese: Ġew osservati metaboliti inattivi flawrina, kif determinat mid-differenza fil-konċentrazzjonijiet radjuattivi totali u l-konċentrazzjonijiet mikrobijoloġikament attivi.
Polish: s r.o.
Maltese: U L-UŻU
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=113): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 5 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie; (SOC, ang. standard-of-care), jako lek porównawczy;
Maltese: • Grupp ta' età 1 (n=113): Minn 12 sa 17-il sena kkurati b'daptomycin f'doża ta' 5 mg/kg jew kumparatur standard ta' kura (SOC);
Polish: Zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydoza
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni bil-kandida
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), daptomycyna powinna być stosowana u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Maltese: Minħabba esperjenza klinika limitata (ara t-tabella u n-noti taħt it-tabella ta' hawn taħt), daptomycin għandu jintuża biss f'pazjenti adulti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl ta' < 80 ml/min) meta jiġi kkunsidrat li l-benefiċċju kliniku mistenni jkun akbar mir-riskju potenzjali.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Przedruk i/lub dystrybucja niniejszego dokumentu dla celów niekomercyjnych wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia EMEA.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Ir-riproduzzjoni u/jew id-distribuzzjoni ta' dan id-dokument huma awtorizzati għal għanijiet mhux kummerċjali biss dejjem jekk EMEA tkun rikonoxxuta
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 03-2007.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZADNIE OCENIAJĄCE (EPAR) DARONRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) DARONRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Daronrix zawiera niewielką ilość wirusa zwanego H5N1.
Maltese: Daronrix fih ammonti żgħar ta' virus imsejjaħ H5N1.
Polish: Preparat zawiera szczep wirusa zwany A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih razza ta' l-influwenza imsejħa A/Viet Nam/1194/2004
Polish: Daronrix jest szczepionką.
Maltese: Daronrix huwa vaċċin.
Polish: Na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 21 marca 2007 roku firma GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uzyskała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Daronrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. nhar il-21 ta' Marzu 2007.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Daronrix nie powinien być podawany pacjentom, u których uprzednio wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na jakikolwiek ze składników szczepionki lub inne substancje zawarte w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak jaja, białko kurze lub siarczan gentamycyny (antybiotyk).
Maltese: Daronrix ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi sustanza misjuba f'livelli ta' traċċa, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ jew gentamicin sulphate (antibijotiku).
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 70.8% zaszczepionych osób wykazano ochronny poziom przeciwciał przeciwko H5N1.
Maltese: L-istudju wera li Daronrix li fih 15-il mikrogramm ta' haemagglutinin u l-adjuvant ipproduċa rispons ta' antikorpi li jissodisfa dawn il-kriterji. 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 70.8% tan-nies li rċevew ilvaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li setgħu jgħinuhom kontra H5N1.
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów oznaczane przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) oraz po upływie kolejnych 21 dni (dzień 42).
Maltese: Il-miżuri ewlenin ta' l-effettività kienu l-livelli ta' antikorpi kontra l-virus ta' l-influwenza fid-demm tal-pazjenti qabel il-vaċċinazzjoni, fil-jum tat-tieni injezzjoni (jum 21), u 21 jum wara (jum 42).
Polish: Zgodnie z opinią CHMP korzyści płynące ze stosowania preparatu Daronrix przewyższają ryzyko jego stosowania, a możliwość jego zastosowania jako szczepionki modelowej w przypadku wystąpienia pandemii grypy potwierdzona.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Daronrix jisbqu r-riskji tiegħu, u li Daronrix wera ladegwatezza tiegħu bħala vaċċin prova fi tħejjija għal tifqigħa ta' l-influwenza pandemika.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Daronrix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Daronrix?
Polish: Typ C
Maltese: Tip C
Polish: Typ AE
Maltese: Tip AE
Polish: Amlodypina Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Maltese: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Polish: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15% R(-) metadon Cmax ↓ 24%
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Polish: Grupa kontrolna n=124
Maltese: Kontroll n=124
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Polish: 15 kg do <20 kg N=16
Maltese: 15 kg sa < 20 kg N=16
Polish: Magnezu stearynian (E 470b)
Maltese: Magnesium stearate (E470b)
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5)
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE, TAT-TIP 5 (PDE-5)
Polish: ANTAGONIŚCI CCR5 Marawirok
Maltese: TA' CCR5 Maraviroc
Polish: 675 miligramów
Maltese: 675 milligramma
Polish: Midazolam (parenteralnie) Zolpidem
Maltese: Midazolam (parenterali) Zoldipem
Polish: ARTEMIS Tydzień 192
Maltese: ARTEMIS Ġimgħa 192
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Polish: Dasatynib Nilotynib Winblastyna Winkrystyna
Maltese: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Polish: Wymiary tabletki: 17 x 8,5 mm.
Maltese: Dimensjoni tal-pillola: 17 x 8.5 mm.
Polish: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Maltese: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2018 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2018
Polish: Midazolam (doustnie) Triazolam
Maltese: Midazolam (orali) Triazolam
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Maltese: 6/l (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA α1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Maltese: ANTAGONIST TAL-ADRENORIĊETTUR α1 Alfuzosin
Polish: Całkowita liczba niepowodzeń wirologicznych a, n
Maltese: Numru totali ta' fallimenti viroloġiċi a, n (%)
Polish: (hamowanie MATE 1)
Maltese: (inibizzjoni ta' MATE1)