FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (soya) en xanthaangum.
Polish: Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 50 mg, 100 mg, 200 Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytynę sojową i
Dutch: Interactie met alcohol
Polish: Stosowanie leku Trobalt z alkoholem
Dutch: Er is aangetoond dat retigabine klinische laboratoriumwaarden van zowel serum- als urinebilirubine kan verstoren, wat kan resulteren in valsverhoogde waarden.
Polish: Wykazano, że stosowanie retygabiny może zaburzać kliniczne badania laboratoryjne stężenia bilirubiny, zarówno w surowicy, jak i w moczu, co może prowadzić do fałszywie zawyżonych ich
Dutch: Daarom wordt Trobalt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Trobalt w tym okresie.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u tijdens de behandeling met Trobalt borstvoeding wilt geven.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o karmieniu piersią w trakcie stosowania leku Trobalt.
Dutch: Huidaandoeningen
Polish: Hipokinezja
Dutch: De startdosering is maximaal 300 mg per dag (100 mg driemaal daags).
Polish: Maksymalna całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 300 mg (100 mg trzy razy na dobę).
Dutch: De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en ijzeroxide geel (E172).
Polish: Tabletki 100 mg i 300 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i żelaza tlenek żółty
Dutch: Bij ratten bleek dat retigabine en/of metabolieten ervan de placenta passeerden, wat leidde tot vergelijkbare weefselconcentraties bij de moeders en de foetussen.
Polish: U szczurów retygabina i (lub) jej metabolity przenikają przez łożysko, co powoduje, że stężenia w
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dutch: In sommige gevallen kunnen veranderingen in de pigmentatie van de ogen verbeteren nadat u bent gestopt met het gebruik van Trobalt.
Polish: Niekiedy zmiany barwnikowe oka i zmiany w centralnej części siatkówki mogą ustępować po zakończeniu przyjmowania leku Trobalt.
Dutch: • effecten op het hartritme Neem contact op met uw arts of apotheker als u een keer meer Trobalt heeft ingenomen dan u voorgeschreven heeft gekregen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie zastosowania większej niż zalecana
Dutch: vertel dan aan de persoon die het onderzoek laat uitvoeren dat u Trobalt gebruikt.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi należy powiedzieć osobie zlecającej badanie o stosowaniu leku Trobalt.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren: - percentage verandering in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie van baseline tot de dubbelblinde fase (combinatie van titratie- en onderhoudsfase) in alle drie de onderzoeken
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności były następujące: - zmiana procentowa łącznej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni od oceny wyjściowej do rozpoczęcia fazy leczenia podwójnie zaślepionego (łącznie w fazie zwiększania dawek i w fazie leczenia podtrzymującego) we wszystkich trzech badaniach - częstość odpowiedzi (zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ponad 50% redukcją całkowitej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni) od oceny wyjściowej do fazy leczenia
Dutch: Problemen met plassen
Polish: Problemy z oddawaniem moczu
Dutch: De maximale dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag).
Polish: Maksymalna dawka to 400 mg, przyjmowana 3 razy na dobę (w sumie 1200 mg na dobę).
Dutch: Afwijkingen in het zicht (beperking van het gezichtsveld, verlies van centrale gevoeligheid en verminderde visuele scherpte) zijn gemeld.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia (zawężenie pola widzenia, utratę czułości
Dutch: Er wordt een aanpassing van de dosis Trobalt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, maar bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie is aanpassing van de Trobalt dosering niet nodig (zie rubriek 4.2).
Polish: Dostosowanie dawki produktu Trobalt zalecane jest u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast nie zaleca się dostosowania dawki produktu Trobalt u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
Dutch: De langetermijnprognose van deze bevindingen is op dit moment onbekend, maar in sommige meldingen wordt dit geassocieerd met visuele beperkingen.
Polish: Odległe rokowanie odnośnie tego objawu jest obecnie nieznane, jednak niektórym
Dutch: Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen krijgt, of één van deze symptomen:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trobalt Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Trobalt może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub któregokolwiek z następujących objawów:
Dutch: De maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag).
Polish: Maksymalna dawka początkowa leku Trobalt to 100 mg przyjmowana trzy razy na dobę (w sumie 300 mg na dobę).
Dutch: Retigabine kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen.
Polish: Retygabina może wydłużać czas znieczulenia indukowanego przez niektóre leki znieczulające (na przykład tiopental sodu).
Dutch: Ouderen kunnen een verhoogd risico lopen op bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, urineretentie en atriumfibrilleren.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko niepożądanych zdarzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymania moczu i migotania przedsionków może być zwiększone.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten met terminale nierinsufficiëntie was in vergelijking met gezonde vrijwilligers de AUC van retigabine bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie met ongeveer 100% toegenomen.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wartość AUC retygabiny była większa o około 100% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Dutch: Bij bovenvermelde patiënten wordt aanbevolen voordat de behandeling met Trobalt wordt gestart, een elektrocardiogram (ECG) uit te voeren.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia produktem Trobalt, a u pacjentów z początkowym skorygowanym odstępem QT >440 ms, EKG należy wykonać po uzyskaniu dawki podtrzymującej.
Dutch: De totale dagelijkse startdosering is 150 mg/dag en in de titratieperiode dient de totale dagelijkse dosis te worden verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en verdraagbaarheid.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę i w okresie stopniowego zwiększania dawki dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Polish: Nie należy przerywać stosowania, dopóki
Dutch: Bij patiënten die deze veranderingen ontwikkelen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet na een zorgvuldige herafweging van de voordelen en risico's.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły te zmiany, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej,
Dutch: Het geneesmiddelinteractiepotentieel is daarom onderzocht gebaseerd op een analyse uit gepoolde gegevens van alle klinische onderzoeken en hoewel dit niet zo robuust is als een klinisch interactie onderzoek, ondersteunen de resultaten het in vitro onderzoek.
Polish: Wyniki potwierdziły dane uzyskane z badań in vitro, chociaż nie stanowią tak silnego dowodu, jak dane z pojedynczego badania klinicznego dotyczącego interakcji.
Dutch: Vertel het uw arts als u zulke veranderingen merkt tijdens de behandeling.
Polish: Jeśli pacjent zauważy takie zmiany podczas stosowania leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Een blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels is ook gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Polish: U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano również zasinienie skóry, ust lub paznokci (patrz punkt 4).
Dutch: Elke verpakking bevat 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.
Dutch: Trobalt is voor oraal gebruik.
Polish: Trobalt jest przeznaczony do podawania doustnego.
Dutch: De informatiegids voor artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten: o de noodzaak om patiënten te vertellen dat Trobalt urineaarzeling of urineretentie kan veroorzaken of mogelijk maakt o de noodzaak om patiënten te vertellen over bijwerkingen gerelateerd aan QT-intervalprolongatie o een waarschuwing voor gebruik van Trobalt bij patiënten met een hartziekte of degene die tegelijkertijd geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat ze QT-prolongatie veroorzaken o de noodzaak om patiënten te vertellen dat Trobalt een verwarde toestand, hallucinaties en psychotische stoornissen kan veroorzaken en dat zij zich aan het doseringstitratieschema moeten houden om deze risico's te minimaliseren o de noodzaak om patiënten te vertellen dat Trobalt pigmentveranderingen kan veroorzaken in oogweefsel, inclusief de retina en ook in de huid, de lippen en/of de nagels, evenals een duidelijke vorm van een maculaire afwijking met kenmerken van o de noodzaak voor uitgebreide oftalmologische onderzoeken, inclusief refractionering, spleetlamponderzoek, fundus fotografie met dilatatie en een maculaire netvliesscan (optical coherence tomography, OCT), bij de start van de behandeling en daarna minstens elke zes maanden, zolang de behandeling doorgaat.
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego powinny zawierać następujące podstawowe informacje: - O konieczności poinformowania pacjentów o tym, że produkt leczniczy TROBALT może powodować lub nasilać objawy zatrzymania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu - O konieczności poinformowania pacjentów o działaniach niepożądanych związanych z wydłużeniem odstępu QT - O konieczności zachowania ostrożności, gdy produkt leczniczy TROBALT stosowany jest u pacjentów z chorobą serca lub jednocześnie przyjmujących leki, o
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 0 tot 2 jaar oud met Lennox Gastaut Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u dzieci w wieku od 0 do ukończenia 2 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta (w celu uzyskania informacji
Dutch: Gebruik niet meer Trobalt dan uw arts u heeft voorgeschreven.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Trobalt, niż zalecana.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek werd retigabine trager geëlimineerd door gezonde oudere vrijwilligers (66 tot 82 jaar) in vergelijking met gezonde, jonge, volwassen vrijwilligers.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych, retygabina była eliminowana wolniej przez zdrowych ochotników w podeszłym wieku (66 do 82 lat) niż przez zdrowych młodych dorosłych ochotników, co przekładało się na większe wartości AUC (o około 40 do 50%) i dłuższy końcowy
Dutch: De totale dagelijkse startdosis bedraagt 150 mg en er wordt aanbevolen tijdens de titratieperiode de totale dagelijkse dosering te verhogen met 50 mg per week, tot een maximale totale dosering van 600 mg/dag.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki łączną dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej całkowitej
Dutch: Er zijn geen complicaties gemeld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa
Dutch: Wees extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność do czasu określenia wpływu jednoczesnego stosowania leku Trobalt
Dutch: Ook moet aan patiënten geadviseerd worden geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat zij hebben ervaren welk effect Trobalt op hen heeft.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Pacjent musi porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na zdolność do prowadzenia pojazdów
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid, somnolentie, diplopie en wazig gezichtsvermogen zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken, in het bijzonder in de titratiefase (zie rubriek 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, podwójne widzenie i nieostre widzenie, szczególnie w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Dutch: VERGUNNING
Polish: Termin
Dutch: • aandachtsproblemen
Polish: • trudności z połykaniem
Dutch: Dit zou onder meer gezichtsscherptebepaling, spleetlamponderzoek, fundusfotografie met dilatatie en een maculaire netvliesscan moeten omvatten.
Polish: Badania powinny obejmować badanie ostrości wzroku, badanie w lampie szczelinowej, wykonanie zdjęcia dna oka po rozszerzeniu źrenic oraz badanie plamki żółtej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Dutch: Dosering
Polish: Dyzuria
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min; zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%.
Dutch: • zwelling van onderbenen en voeten
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dutch: Urineretentie, dysurie en bemoeilijkte urinelozing zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine, in het algemeen binnen de eerste 8 weken behandeling (zie rubriek 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano zatrzymanie moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu i trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, zazwyczaj w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken.
Polish: Zasinienie skóry, ust lub paznokci: jest bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele lat. Może czasem występować razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Dutch: In dat geval moet de noodzaak tot behandelen met antiepileptica worden afgewogen.
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić konieczność stosowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Dutch: • hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe,
Dutch: Paarse, ronde, filmomhulde tabletten van 5,6 mm, met op de ene zijde de markering 'RTG 50'.
Polish: Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50" po jednej
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in.
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę lub więcej, zaleca się przyjąć dawkę pojedynczą tak szybko, jak to
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar met Lennox Gastaut Syndroom, en in pediatrische patiënten van 0 tot 18 jaar met partiële aanvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik) .
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 18 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, a także u pacjentów w wieku od 0 do ukończenia 18 lat z napadami o początku ogniskowym (w celu uzyskania informacji
Dutch: Neem Trobalt in zo lang als uw arts u dit voorgeschreven heeft.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Trobalt, jeżeli nie zaleci tego lekarz Lek Trobalt należy przyjmować tak długo, jak poleci lekarz.
Dutch: • geheugenproblemen (amnesie)
Polish: • zaburzenia pamięci
Dutch: Eliminatie van retigabine vindt plaats via een combinatie van hepatisch metabolisme en renale excretie.
Polish: Retygabina jest usuwana zarówno w mechanizmie metabolizmu wątrobowego, jak i wydalania przez nerki.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde ziekteverschijnselen als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore ≥ 7; zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wynik w skali Child-Pugh ≥7; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%.
Dutch: Bij het stoppen van de behandeling met Trobalt is het belangrijk dat u de dosering geleidelijk vermindert, gedurende ten minste 3 weken.
Polish: W celu przerwania stosowania leku Trobalt, ważne aby dawkę zmniejszać
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat retigabine via inhibitie- of inductiemechanismen de farmacokinetiek van substraten van de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen beïnvloedt.
Polish: Dlatego, jest mało prawdopodobne, aby retygabina miała wpływ na farmakokinetykę substratów głównych izoenzymów cytochromu P450 poprzez mechanizmy hamowania lub indukcji.
Dutch: Er wordt aanbevolen de patiënten te adviseren over het risico op dergelijke bijwerkingen als zij starten met de behandeling en na elke titratiestap.
Polish: Zaleca się poinformowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich działań niepożądanych na początku leczenia i po każdym zwiększeniu dawki, a także zalecenie im unikania prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wpływ produktu Trobalt nie zostanie określony.
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Polish: Dane z badań nieklinicznych nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi na podstawie badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Dutch: EMA/483431/2013 EMEA/H/C/1245
Polish: EMA/483432/2013
Dutch: Het volledige EPAR voor Trobalt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trobalt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trobalt.
Dutch: Daarna wordt de dosis wekelijks met 50 mg per dosis verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co tydzień o 50 mg na dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: In de twee andere studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie het aantal aanvallen met minstens de helft afnam.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trobalt verleend.
Polish: W dniu 28 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Trobalt do
Dutch: In het eerste onderzoek was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen per maand.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu jednego miesiąca.
Dutch: Trobalt werkt door de kaliumkanalen open te houden.
Polish: Trobalt działa, utrzymując otwarte kanały potasowe.
Dutch: Daardoor kunnen niet langer elektrische impulsen worden doorgegeven en worden epileptische aanvallen voorkomen.
Polish: Takie działanie zatrzymuje dalsze przekazywanie impulsów elektrycznych, zapobiegając tym samym napadom padaczkowym.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trobalt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trobalt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met matige tot ernstige lever- of nierproblemen moeten lagere doses worden gebruikt.
Polish: U starszych pacjentów i u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować niższe dawki.
Dutch: Trobalt was werkzamer dan placebo wat betreft een vermindering van het aantal aanvallen.
Polish: Lek Trobalt był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de zenuwcellen van de hersenen.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w komórkach nerwowych mózgu.
Dutch: De behandeling met Trobalt begint met een dosering van één 100 mg-tablet driemaal daags gedurende één week.
Polish: Leczenie produktem Trobalt rozpoczyna się od jednej tabletki 100 mg trzy razy na dobę przez jeden tydzień.
Dutch: Trobalt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor retigabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Trobalt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na retygabinę lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Trobalt en gedetailleerde aanbevelingen voor verschillende patiëntengroepen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Polish: Więcej informacji o stosowaniu produktu Trobalt, w tym szczegółowe zalecenia dla różnych grup pacjentów, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również części EPAR).
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering ligt tussen 600 mg en 1 200 mg per dag.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi między 600 mg a maksymalnie 1200 mg
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Trobalt te waarborgen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania