FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttöön voi liittyä sisäkorva- tai munuaisvaurion riski.
Polish: Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek.
Finnish: Teikoplaniinin eliminaation puoliintumisaika vaihteli välillä 100-170 tuntia uusimmissa tutkimuksissa, joissa verinäytteitä otettiin 8-35 vuorokauden ajan.
Polish: W najnowszych badaniach, w których czas pobierania próbek krwi wynosi około 8 do 35 dni, okres półtrwania teikoplaniny w fazie eliminacji wynosi od 100 do 170 godzin.
Finnish: Kun kyllästysannos 12 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3 kertaa, keskimääräisten Cmax-arvon arvioidaan olevan 100 mg/l ja Ctrough-arvon 20 mg/l.
Polish: Po dożylnym podawaniu 3 razy co 12 godzin dawki nasycającej 12 mg/kg mc., średnie wartości Cmax i Cmin szacuje się odpowiednio na około 100 mg/l i 20 mg/l.
Finnish: • Henkilöillä, joilla on vaikeita munuaisongelmia - ylläpitoannos annetaan kolmen vuorokauden välein tai kolmasosa ylläpitoannoksesta annetaan kerran vuorokaudessa.
Polish: • U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie - dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.
Finnish: Tilavuus, joka liuotinampullista voidaan ottaa käyttökuntoon saattamista varten
Polish: Objętość możliwa do pobrania z ampułki z rozpuszczalnikiem
Finnish: Chromatography HPLC), tai vähintään 15 mg/l, kun mittaus tehdään fluoresenssipolarisaatio immunomäärityksellä (Fluorescence Polarization Immunoassay FPIA).
Polish: • w większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, minimalne stężenia teikoplaniny wynoszą co najmniej 10 mg/l, jeśli pomiar wykonano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (ang. High Performance Liquid Chromatography, HPLC) lub co najmniej 15 mg/l, jeśli zastosowano metodę immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA);
Finnish: • verihiutalemäärän lasku
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania proszku i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: • amfoterisiini B - lääke, jolla hoidetaan sieni-infektioita ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Polish: amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Teikoplaniinin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon ei ole tietoja.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt.
Finnish: Koska teikoplaniini erittyy pääasiassa munuaisten kautta, teikoplaniiniannosta tulee muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun/laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania roztworu po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Finnish: • Alkuannos (ensimmäisenä päivänä): 16 mg yhtä kehon painokiloa kohti infuusiona laskimotiputuksen kautta.
Polish: • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji do żyły w kroplówce.
Finnish: Targocid, jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten - 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli - 5x1 jauhepulloa ja 5x1 liuotinampullia - 10x1 jauhepulloa ja 10x1 liuotinampullia - 25x1 jauhepulloa ja 25x1 liuotinampullia
Polish: Dla produktu Targocid, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego - 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 5x1 fiolka z proszkiem i 5x1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 10x1 fiolka z proszkiem i 10x1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 25x1 fiolka z proszkiem i 25x1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Finnish: 30-40 mg/l
Polish: 30 do 40 mg/l1
Finnish: 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli 5 jauhepulloa ja 5 liuotinampullia 10 jauhepulloa ja 10 liuotinampullia 25 jauhepulloa ja 25 liuotinampullia
Polish: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 10 fiolek z proszkiem i 10 ampułek z rozpuszczalnikiem 25 fiolek z proszkiem i 25 ampułek z rozpuszczalnikiem
Finnish: Jauhe on sienimäinen, kermanvaalea homogeeninen massa.
Polish: Proszek jest porowatą, jednorodną masą barwy kości słoniowej.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiopullossa ja on käytännössä natriumiton.
Polish: Targocid zawiera sód 1 fiolka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: • Endokardiitissa ja muissa vaikeissa infektioissa teikoplaniinin minimipitoisuudet ovat 15- 30 mg/l,
Polish: • w zapaleniu wsierdzia i innych ciężkich zakażeniach, minimalne stężenia teikoplaniny to 1530 mg/l podczas pomiarów metodą HPLC lub 30-40 mg/l, jeśli mierzono metodą FPIA.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 100 mg teikoplaniinia 1,5 ml:ssa.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 100 mg teikoplaniny w 1,5 ml.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos voidaan antaa myös suun kautta.
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można także podawać doustnie.
Finnish: • Viikko kaksi: 20 mg/l joka toisessa dialyysipussissa
Polish: • Tydzień drugi: 20 mg/l w co drugim worku do dializy
Finnish: Sisäpakkaus:
Polish: Wielkości opakowań:
Finnish: Laskimoinjektio voidaan antaa joko boluksena 35 minuutin aikana tai 30 minuutin infuusiona.
Polish: Dożylnie można podać roztwór we wstrzyknięciu trwającym od 3 do 5 minut albo w 30-minutowej infuzji.
Finnish: Tromboflebiitti
Polish: Metabolizm
Finnish: Yksi kerta-annos 16 mg/painokilo infuusiona laskimoon ensimmäisen vuorokauden aikana.
Polish: Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.
Finnish: Targocid, jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten - 1 jauhepullo - 5x1 jauhepulloa - 10x1 jauhepulloa - 25x1 jauhepulloa
Polish: Dla produktu Targocid, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego - 1 fiolka z proszkiem - 5x1 fiolka z proszkiem - 10x1 fiolka z proszkiem - 25x1 fiolka z proszkiem
Finnish: • Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon.
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły.
Finnish: 5x1 jauhepulloa
Polish: 5x1 fiolka z proszkiem
Finnish: • Ylläpitoannos: 6-10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.
Finnish: Melko harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten: sienimäinen, kermanvalkoinen, homogeeninen massa.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej.
Finnish: Kun ylläpitoannos 6 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Cmax-arvo on noin 70 mg/l ja Ctrough-arvo noin 15 mg/l.
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 6 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmax i Cmin wynoszą odpowiednio około 70 mg/l i 15 mg/l.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin saat tätä lääkettä, jos imetät.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Finnish: Peritoneaalidialyysiliuos, joka sisältää 1,36 % tai 3,86 % glukoosiliuosta.
Polish: 0,18% roztwór sodu chlorku i 4% roztwór glukozy 0,45% roztwór sodu chlorku i 5% roztwór glukozy Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy.
Finnish: Vaikeat rakkulareaktiot
Polish: Ciężkie reakcje pęcherzowe
Finnish: • Alkuannos (3-5 ensimmäistä annosta): 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon tai lihakseen
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 800 mg (odpowiada to 12 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Finnish: - luu- ja nivelinfektiot
Polish: - Zakażenia kości i stawów
Finnish: • Ylläpitoannos: 8 mg yhtä kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa infuusiona laskimotiputuksen kautta.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do żyły w kroplówce.
Finnish: Ototoksisuus
Polish: Ototoksyczność
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Finnish: Teikoplaniini annetaan parenteraalisesti (laskimoon tai lihakseen).
Polish: Teikoplanina jest podawana pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo).
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Finnish: Resistenssin rajaarvo S. aureus -bakteerille on laskettu 2 mg/ml:aan, jotta GISA-isolaattien intermediaateista ei tarvitsisi ilmoittaa, koska vakavia GISA-isolaatti-infektioita ei voida hoitaa vankomysiini- tai teikoplaniiniannoksia nostamalla.
Polish: Aby uniknąć zgłaszania szczepów S. aureus średniowrażliwych na glikopeptydy (ang. glycopeptide-intermediate Staphylococcus aureus, GISA), jako wywołujących ciężkie zakażenia szczepami GISA nieodpowiadającymi na leczenie zwiększonymi dawkami wankomycyny lub teikoplaniny, wartości graniczne oporności dla S. aureus zmniejszono do 2 mg/ml.
Finnish: Katso käyttökuntoon saatetun lääkkeen kestoaika pakkausselosteesta.
Polish: Należy zapoznać się z zawartym w ulotce okresem ważności leku po rozpuszczeniu proszku.
Finnish: Kun ylläpitoannos 12 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Ctrough-arvo vaihtelee välillä 18-30 mg/l.
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 12 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmin wynoszą od 18 do 30 mg/l.
Finnish: • Ylläpitoannos: 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Polish: • Dawka podtrzymująca: 400 mg (odpowiada to 6 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Finnish: Tapauksista, joissa pediatrisille potilaille on vahingossa annettu yliannoksia, on raportoitu.
Polish: Opisywano przypadki omyłkowego podania zwiększonych dawek u dzieci i młodzieży.
Finnish: • Viikko kolme: 20 mg/l yön yli -dialyysipussissa.
Polish: • Tydzień trzeci: 20 mg/l w worku do dializy pozostawianym na noc.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 400 000 IU.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m.
Finnish: • Ylläpitoannos: 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Polish: • Dawka podtrzymująca: 800 mg (odpowiada to 12 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 200 000 IU.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 j.m.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami,
Finnish: 1 jauhepullo 5 jauhepulloa 10 jauhepulloa 25 jauhepulloa
Polish: 1 fiolka z proszkiem 5 fiolek z proszkiem 10 fiolek z proszkiem 25 fiolek z proszkiem
Finnish: Yksi kerta-annos 8 mg/painokilo infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa.
Polish: Pojedyncza dawka 8 mg/kg masy ciała dożylnie w infuzji raz na dobę.
Finnish: Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi voi olla ongelma Aerobiset grampositiiviset bakteerit Enterococcus faecium
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Finnish: Jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Finnish: Yksi kerta-annos 6-10 mg/painokilo laskimoon kerran vuorokaudessa.
Polish: Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Polish: Przyjęto także ujednolicony Moduł 3.
Finnish: Riskien minimointitoimet
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka
Finnish: • Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową za zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Finnish: Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
Polish: W sumie (dane łączone) leczono 72 epizody zakażenia u 71 dorosłych pacjentów.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös muita tutkimuksia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
Finnish: Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Targocid ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Targocid i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Finnish: Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
Polish: W większości państw dawkowanie u dzieci i noworodków podano w punkcie 4.2.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Polish: Protokoły, abstrakty i raporty końcowe z badań należy składać w formacie określonym w Aneksie III rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012.
Finnish: • Kliiniset kysymykset
Polish: • Kwestie kliniczne
Finnish: Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Polish: Ujednolicenie charakterystyki substancji czynnej było konieczne, ponieważ w niektórych państwach członkowskich przyjęto bardziej rygorystyczne ograniczenia w stosunku do poszczególnych komponentów niż obowiązujące w aktualnej monografii Farmakopei Europejskiej.
Finnish: Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, produkcji i kontroli produktu końcowego zostały przedstawione w sposób zadowalający.
Finnish: Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
Polish: Lek Targocid nie jest podawany drogą dokomorową, co podano w specjalnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että infektioendokardiitissa hoidon vähimmäiskesto on 21 vuorokautta ja että yli 4 kuukauden hoitoa on vältettävä.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku zakaźnego zapalenia wsierdzia minimalnym okresem podawania byłoby 21 dni i że należy unikać leczenia dłuższego niż 4 miesiące.
Finnish: • Bakteremia/septikemia/sepsis
Polish: • Bakteriemia/Posocznica/Sepsa
Finnish: Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
Polish: Dawka nasycająca 12 mg/kg dwa razy na dobę jest zgodna z aktualnymi zaleceniami podanymi w ChPL we Francji i Finlandii.
Finnish: Farmakokinetiikan lineaarisuus sekä maininta erityispotilasryhmistä on myös lisätty edellä mainitun EU-ohjeen mukaisesti.
Polish: Zamieszczono informacje dotyczące liniowości farmakokinetyki, a także stwierdzenie dotyczące specjalnych grup pacjentów, zgodnie z wymienionymi powyżej wytycznymi UE.
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
Polish: Farmakokinetyka teikoplaniny w leczeniu zakażeń bakteriami Clostridium difficile była przedmiotem badania DRC342DLI073.
Finnish: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Polish: Ponieważ proponuje się, aby dawka nasycająca była podawana od 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Finnish: Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.
Polish: Dane pochodzą z czterech badań klinicznych z udziałem dzieci leczonych zgodnie ze specjalnymi protokołami pediatrycznymi oraz z jednego badania z udziałem 7 noworodków.
Finnish: Lisäksi vähimmäispitoisuudet seerumissa on suositeltavaa mitata vähintään kerran viikossa ylläpitohoidon aikana.
Polish: Pomiar stężeń minimalnych w surowicy raz w tygodniu zaleca się także w czasie leczenia podtrzymującego.
Finnish: Siitä huolimatta tähän kohtaan on lisätty varoitus: "Teikoplaniinia ei saa antaa intraventrikulaarisesti".
Polish: Mimo to dodano w tym punkcie informację, że „teikoplaniny nie należy podawać drogą dokomorową".
Finnish: Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
Polish: Wyleczenie kliniczne i poprawę stwierdzono u 90% pacjentów, a bakteriologiczny wskaźnik powodzenia leczenia wyniósł 76%.
Finnish: Koska antibakteerinen kirjo on kuitenkin rajallinen, lisättiin viittaus kohtaan 4.4, jossa käsitellään rajallista antibakteerista kirjoa ja valmisteen järkevää käyttöä.
Polish: Z powodu ograniczonego spektrum aktywności antybakteryjnej wprowadzono jednak odniesienie do punktu 4.4, w którym zamieszczono uwagę o ograniczonym spektrum działania antybakteryjnego antybiotyku i jego racjonalnym stosowaniu.
Finnish: Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Polish: Ponieważ teikoplanina jest już stosowana w leczeniu dzieci w większości państw członkowskich i w wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie jej u tej grupy pacjentów, CHMP zatwierdził wskazanie do jej stosowania u dzieci, a także noworodków i niemowląt.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Targocidin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti EMAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Finnish: Koagulaasinegatiivisen stafylokokin (CoNS) resistenssin raja-arvo on > 4 mg/ml.
Polish: W przypadku koagulazoujemnych gronkowców (CoNS), wartość graniczna oporności wynosi >4 mg/ml.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot lähtöaineista, fermentoinnista ja puhdistusprosessista toimitettiin ja hyväksyttiin.
Polish: Przedłożono szczegółowe informacje na temat materiałów wyjściowych, fermentacji i procesu oczyszczania, które zostały uznane za dopuszczalne.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että teikoplaniinia on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden mikrobilääkkeiden kanssa, kuten kohdassa 4.4 viitataan.
Polish: CHMP zgodził się zatem z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, że teikoplaninę należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, jeśli to właściwe, na co wskazano w odnośniku w punkcie 4.4.
Finnish: Vaikuttavasta aineesta esitettiin voimassa oleva TSE-todistus.
Polish: Przedstawiono ważny certyfikat TSE dla substancji czynnej.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole tehnyt farmakokineettisiä tutkimuksia lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista, eikä kirjallisuudesta ole löytynyt tähän liittyviä julkaistuja tietoja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził żadnych badań farmakokinetycznych interakcji z teikoplaniną i nie uzyskano żadnych opublikowanych danych literaturowych.
Finnish: Teikoplaniinin mikrobiologinen kirjo kattaa stafylokit, mukaan lukien metisilliinille herkkä tai resistentti Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sekä muut streptokokit, ja etenkin Streptococcus pyogenes, Viridans-ryhmän streptokokit ja Enterococcus faecalis.
Polish: Mikrobiologiczne spektrum teikoplaniny obejmuje gronkowce, w tym Staphylococcus aureus wrażliwego lub opornego na metycylinę, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce, przede wszystkim Streptococcus pyogenes, paciorkowce z grupy Viridans oraz Enterococcus faecalis.
Finnish: Antoreitti
Polish: Dawkowanie
Finnish: Kliinisessä kehityksessä keskityttiin grampositiivisten bakteerien herkkyyteen teikoplaniinille tiettyjen käyttöaiheiden sijaan.
Polish: W programie klinicznych prac nad lekiem skupiono się na wrażliwości bakterii Gram-dodatnich na teikoplaninę, a nie na określonych wskazaniach.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohtaa 4.3, jossa mainitaan vain yliherkkyys teikoplaniinille (tai apuaineille).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił tylko punkt 4.3, wprowadzając informacje dotyczące nadwrażliwości na teikoplaninę (lub którąkolwiek substancję pomocniczą).
Finnish: Osa näistä komponenteista, eli A2-1, A2-3, A2-5 ja A3, on itse asiassa pienien piikkien ryhmiä.
Polish: Niektóre z subkomponentów są w istocie grupami mniejszych pików, a mianowicie A2-1, A2-3, A2-5 i A3.
Finnish: Teikoplaniinin kliininen ja bakteriologinen teho osoitettiin eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa ja yhdysvaltalaisessa avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny wykazano zarówno w wieloośrodkowym badaniu europejskim, jak i w otwartym, wieloośrodkowym badaniu amerykańskim.
Finnish: Yksittäisten ainesosien rajat määritettiin erätietojen perusteella erän vapauttamisen yhteydessä ja stabiilisuustestien yhteydessä.
Polish: Wartości graniczne w odniesieniu do poszczególnych subkomponentów ustalono na podstawie danych uzyskanych w chwili zwalniania serii oraz podczas testowania stabilności.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että kyseisten valmisteiden toimivuus on hyväksyttävää ja yhtenäistä.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalający poziom spójności i jednorodności ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty te powinny odznaczać się zadowalającym i jednorodnym działaniem.