FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRM concluyó en el día 221 del procedimiento, el 09.05.2005, con la aprobación de la indicación propuesta y la inclusión de los resultados de los estudios de imagen hepáticos y renales en la sección 5.1.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja je bil končan na 221. dan postopka, dne 9. maja 2006, z odobritvijo predlagane indikacije in vključitve rezultatov študij slikovnih preiskav jeter in ledvic v razdelek 5.1.
Spanish: Como sucede con otros medios de contraste que contiene gadolinio, pueden ocurrir en raros casos reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Spanish: No se detectan metabolitos en plasma ni en orina.
Slovenian: V plazmi ali urinu niso odkrili presnovkov.
Spanish: Comunique inmediatamente al personal del departamento de IRM si experimenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad al respirar.
Slovenian: Osebju v oddelku za slikanje MRS takoj povejte, če imate katerega koli od teh znakov ali če imate težave pri dihanju.
Spanish: Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko izključili možnost toksičnosti za ledvice ali poslabšanja ledvične okvare.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Spanish: • Posología • Adultos
Slovenian: • Odrasli
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones anafilactoides que conlleven shock.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, tudi šok.
Spanish: La especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.
Slovenian: Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52 %, pri analizi na temelju števila lezij pa 82 %.
Spanish: UK - Reino Unido
Slovenian: UK - Združeno kraljestvo
Spanish: Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist: Poco frecuentes
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadovist: Občasni
Spanish: Uno de los requisitos para conceder la autorización de un agente diagnóstico es que éste demuestre un efecto relevante sobre el aspecto diagnóstico en el contexto clínico en el que vaya a utilizarse la prueba, a menos que tal efecto pueda demostrarse indirecta o históricamente.
Slovenian: Ena od zahtev za odobritev diagnostičnega sredstva je dokaz relevantnega vpliva na diagnostično miselnost v kliničnem kontekstu, kjer bi se naj preiskava uporabljala, razen če je možno takšen vpliv dokazati posredno ali zgodovinsko.
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con del contraste en resonancia magnética craneal y espinal" (RM), y posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (mednarodno nelastniško ime: gadobutrol) je bilo odobreno za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju (MRI) lobanje in hrbtenjače" januarja 2000 v Nemčiji in nato še junija 2000 v EU in na Norveškem v postopku medsebojnega priznavanja.
Spanish: • Información general
Slovenian: • Splošne informacije
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Spanish: La hinchazón leve de la cara, labios, lengua o garganta, tos, picor, nariz cargada, estornudos y urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) pueden ser los primeros indicios de que está ocurriendo una reacción grave.
Slovenian: Blago otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kašljanje, srbenje, izcedek iz nosu, kihanje in koprivnica so lahko prvi znaki, da je prišlo do hude reakcije.
Spanish: Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.
Slovenian: Kot pri vseh kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, je treba biti posebno previden pri bolnikih z nizkim pragom za konvulzije.
Spanish: El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta.
Slovenian: Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.
Spanish: - Informe a su médico si lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
Spanish: Período de validez tras la apertura del envase:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Spanish: Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
Slovenian: V vrednosti od 0,47 do 2,0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, Gadovist sólo debe ser administrado tras una cuidadosa valoración de los riesgos frente a los beneficios ya que sólo se dispone de datos limitados hasta el momento.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadovist uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadovist neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión, el CHMP, durante su reunión plenaria de mayo de 2006, solicitó al TAC que respondiera a la objeción mayor por motivos de salud pública y aprobó una lista de preguntas.
Slovenian: Po preučitvi podlage za napotitveni postopek je CHMP na plenarnem zasedanju maja 2006 zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da razjasni pomemben zadržek v zvezi z javnim zdravjem, in sprejel seznam vprašanj.
Spanish: IRM es un tipo de imagen para el diagnóstico médico que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales.
Slovenian: MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v normalnih in nenormalnih tkivih.
Spanish: La dosis de Gadovist que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región de la exploración:
Slovenian: Dejanski odmerek zdravila Gadovist, ki je primeren za vas, bo odvisen od vaše telesne mase in mesta preiskave.
Spanish: IRE - Irlanda
Slovenian: IRE - Irska
Spanish: - Antes de la inyección
Slovenian: - Pred injiciranjem
Spanish: Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Spanish: No use Gadovist después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: D - 13342 Berlín, Alemania Teléfono: +49 30 468-1111
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468-1111
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: [Para completar a nivel nacional] Fecha de la última renovación de la autorización: 24 de Enero de 2005.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: 24. 1. 2005
Spanish: Se pide al TAC que facilite información sobre la utilidad clínica de este producto para la indicación solicitada (directa o indirectamente), de acuerdo con los puntos que deben considerarse en la evaluación de los agentes diagnósticos (CPMP/GTE/1119/98).
Slovenian: Odbor je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži podatke o klinični uporabnosti tega zdravila za želeno indikacijo (neposredno ali posredno) v skladu s Ključnimi vprašanji pri vrednotenju diagnostičnih sredstev (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: Gadovist fue el primer medio de contraste paramagnético desarrollado en una solución 1,0 molar, que permite una dosis más alta con un volumen de aplicación menor.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Spanish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Bélgica
Slovenian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Spanish: Por otro lado, el TAC mostró su acuerdo con el siguiente texto propuesto por el CHMP:
Slovenian: V odgovoru se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z besedilom, ki ga predlaga CHMP, in sicer:
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días).
Slovenian: V redkih primerih so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
Spanish: En noviembre de 2003 se amplió la indicación a la "Angiografía por resonancia magnética realzada con contraste" (ARM-RC).
Slovenian: Novembra 2003 je sledila razširitev indikacije na „magnetno resonančno angiografijo z izboljšanim kontrastom" (CE-MRI).
Spanish: Además, las siguientes recomendaciones son aplicables a los frascos para infusión que contienen 65 ml: La administración del medio de contraste deberá realizarse mediante un inyector automático.
Slovenian: Poleg tega velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml, naslednje: Kontrastno sredstvo je treba dati z avtomatskim injektorjem.
Spanish: Hasta la fecha no se ha investigado en humanos la excreción de Gadovist en la leche materna.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadovist v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Spanish: Debido a los efectos potenciales de Gadovist sobre la repolarización cardiaca en casos de sobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco.
Slovenian: Ker Gadovist lahko vpliva na repolarizacijo srca, so v primeru prevelikega odmerjanja možne motnje srčnega ritma.
Spanish: Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Gadovist:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadovist:
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que Gadovist cause arritmias de tipo torsade de pointes en un paciente (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadovist pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Spanish: Antes de recibir Gadovist, comunique a su médico si presenta alguna de las situaciones anteriores.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Gadovist, obvestite zdravnika, če karkoli od naštetega velja za vas.
Spanish: La indicación solicitada no podrá aprobarse para la población pediátrica de edad inferior a 18 años, puesto que en los estudios fundamentales remitidos no existen datos sobre la eficacia y la seguridad del uso de Gadovist en la RM realzada con contraste en esta población.
Slovenian: Zahtevane indikacije ni možno odobriti za otroke, mlajše od 18 let, saj v okviru predloženih ključnih raziskav niso bili zbrani podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI z izboljšanim kontrastom v tej populaciji.
Spanish: El efecto intensificador del contraste es producido por el gadobutrol, complejo no iónico compuesto de gadolinio trivalente [gadolinio (III)] y el ligando macrocíclico ácido dihidroxi-hidroximetilpropiltetraazaciclododecano-triacético (butrol).
Slovenian: Povečanje kontrasta povzroči gadobutrol, neionski kompleks, sestavljen iz gadolinija (III) in makrocikličnega liganda dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekan-triocetne kisline (butrola).
Spanish: Gadovist puede causar dolor local que dure hasta varios minutos si se inyecta junto a una vena.
Slovenian: Zdravilo Gadovist povzroči več minut trajajočo lokalno bolečino, če se injicira poleg vene.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital/centro de IRM.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z osebo, ki vam daje zdravilo Gadovist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Spanish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlín
Slovenian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin injekcijski brizgi
Spanish: Dado que en los dos estudios fundamentales sólo se incluyó a pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de enfermedad focal de hígado o riñón obtenidas mediante otras pruebas diagnósticas o estudio histopatológico, la indicación aprobada deberá reflejar la población estudiada, y no de modo general cualquier paciente sometido a una RM realzada con contraste del hígado o los riñones.
Slovenian: Ker so bili v obe ključni raziskavi vključeni le bolniki, pri katerih je obstajal močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav, mora odobrena indikacija odražati preučevano populacijo in ne vseh bolnikov na splošno, pri katerih se opravlja MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom.
Spanish: Para poder actuar inmediatamente ante una emergencia, debe disponerse fácilmente de los medicamentos y el equipo adecuados (p. ej., tubo endotraqueal y respirador artificial) cuando se lleve a cabo el estudio.
Slovenian: Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
Spanish: QUÉ ES GADOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: Kaj je zdravilo GADOVIST in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {Mes/año}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C).
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C).
Spanish: Toda solución no empleada en una exploración debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.
Slovenian: Vso raztopino, ki je ne uporabite pri enem pregledu, morate odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con predisposición alérgica.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so pogostejše pri bolnikih, nagnjenih alergijam, kot pri drugih.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de gadobutrol.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
Spanish: La dosis única máxima diaria estudiada en humanos es 1,5 mmol de gadobutrol/kg peso corporal.
Slovenian: Največji enkratni dnevni odmerek preiskovan pri ljudeh je 1,5 mmol gadobutrola/kg telesne mase.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el espacio extracelular.
Slovenian: Po intravenski uporabi se gadobutrol hitro razporedi v zunajcelični prostor.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Spanish: CÓMO USAR GADOVIST
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GADOVIST
Spanish: Una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal es generalmente suficiente (esto significa que para una persona que pesa 70 kg la dosis sería de 7 mililitros).
Slovenian: Na splošno zadostuje enkratno injiciranje 0,1 mililitra zdravila Gadovist na kg telesne mase (to pomeni, da bi bil za osebo, ki tehta 70 kg, odmerek 7 mililitrov).
Spanish: A las dosis empleadas en la práctica clínica, el gadobutrol produce un acortamiento de los tiempos de relajación de los protones del agua tisular.
Slovenian: V kliničnih odmerkih gadobutrol skrajša relaksacijske čase protonov vode v tkivu.
Spanish: Se han observado raramente reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días; ver sección 4.4).
Slovenian: Redko so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: A las 2 horas, más del 50 % de la dosis administrada se había eliminado por vía renal; a las 12 horas, dicha cantidad fue superior al 90 % (ó 92 %).
Slovenian: V dveh urah se več kot 50 %, v 12 urah pa več kot 90 % (natančneje 92 %) uporabljenega odmerka izloči v urinu.
Spanish: En los estudios de experimentación animal se ha observado el paso de Gadovist a la leche materna en cantidades mínimas (menos de un 0,01% de la dosis administrada).
Slovenian: Pri živalih majhna količina gadobutrola prehaja v mleko (manj kot 0,01 % uporabljenega odmerka).
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Spanish: Período de validez de la especialidad farmacéutica envasada para la venta: 3 años.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo:
Spanish: Si persiste una sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de una RM con contraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional de hasta 0,2 mmol/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección.
Slovenian: Če kljub neznačilni sliki MRS obstaja močan klinični sum na lezijo ali kadar bi natančnejše informacije lahko vplivale na zdravljenje, se lahko v 30 minutah po prvi injekciji injicira dodatnih 0,2 mmol/kg TM.
Spanish: Se puede administrar como máximo una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal.
Slovenian: Največ se lahko uporabi skupno 0,3 mililitre zdravila Gadovist na kg telesne mase.
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mayor caracterización de la enfermedad hepática focal.
Slovenian: MRI je razširjena tehnika za preiskovanje in odkrivanje difuznih bolezni jeter ter za podrobno opredelitev fokalnih jetrnih bolezni.
Spanish: Las reacciones adversas son de "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Slovenian: Neželeni učinki so "redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)" do "občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)".
Spanish: Además, la redacción de la indicación debe reflejar el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación, es decir, para localizar correctamente al menos una lesión maligna de hígado o riñón en un paciente dado empleando una combinación de imágenes de RM obtenidas antes y después del contraste.
Slovenian: Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem.
Spanish: DA - Dinamarca
Slovenian: DA - Danska
Spanish: Debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba vizualno pregledati.
Spanish: Tras considerar las respuestas dadas por el TAC y valoradas por los ponentes, el CHMP aprobó el 16 de noviembre de 2006 una solicitud de información suplementaria en la que se pedía al TAC una explicación más amplia sobre la cuestión de la utilidad clínica y un comentario sobre el texto propuesto para la indicación (en la sección 4.1 del RCP) y para la posología (en la sección 4.2.)
Slovenian: CHMP je 16. novembra 2006 po preučitvi odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so jih nato preučili poročevalci, sprejel Zahtevek za dodatne informacije, v katerem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naproša, da dodatno obrazloži klinično uporabnost in komentira predlagano besedilo indikacije v poglavju 4.1 in odmerjanja v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Spanish: Hasta 0,4 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, y después de una fase de distribución precoz, los niveles plasmáticos disminuyeron con una semivida terminal media de 1,8 horas (1,3-2,1 horas), idéntica a la velocidad de eliminación renal.
Slovenian: Do odmerka 0,4 mmol gadobutrola/kg telesne mase je koncentracija v plazmi po zgodnji porazdelitveni fazi upadala s srednjim končnim razpolovnim časom 1,8 ur (1,3-2,1 ure), identično hitrosti ledvičnega izločanja.
Spanish: El TAC ha actualizado las secciones 4.1 y 4.2 del RCP de acuerdo con los requerimientos del CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil poglavji 4.1 in 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila skladno z zahtevami CHMP.
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C) o en menos de 8 h (almacenado a t.a.
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C) ali v 8 urah (shranjeno pri sobni temperaturi.)
Spanish: Tenga especial cuidado con GADOVIST - si usted padece o ha padecido alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma - si ha tenido una reacción previa a los medios de contraste - si tiene una función renal muy deficiente - si tiene una enfermedad grave del corazón y los vasos sanguíneos - si presenta niveles bajos de potasio - si usted o alguien de su familia, ha tenido alguna vez problemas con el ritmo eléctrico del corazón
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GADOVIST - če imate ali ste imeli alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo; - če ste v preteklosti imeli reakcije na kontrastna sredstva; - če imate oslabele ledvice; - če imate resno bolezen srca ali krvnih žil; - če imate nizko raven kalija; - če ste vi ali kdo v vaši družini imeli težave z električnim ritmom srca (sindrom dolgega intervala QT); - če ste kadar koli po jemanju zdravil imeli spremembe srčnega ritma ali hitrosti utripa; - če imate bolezni možganov z epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz drugih bolezni živčevja.
Spanish: Dado que se abordó satisfactoriamente la cuestión de la utilidad clínica y que el TAC mostró su acuerdo con la redacción propuesta, el CHMP opina que los datos facilitados permiten concluir que, basándose en los estudios clínicos fundamentales en los que se comparó la RM realzada con Gadovist y con Magnevist, se ha establecido adecuadamente la eficacia diagnóstica de Gadovist para la clasificación de las lesiones focales hepáticas o renales como benignas o malignas, así como su seguridad clínica
Slovenian: Ker je bilo vprašanje klinične uporabnost zadovoljivo obravnavano in se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja s predlaganim besedilom, CHMP meni, da lahko na osnovi predloženih podatkov zaključi, da je ob upoštevanju ključnih kliničnih raziskav primerjave MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist, zadostno dokazana diagnostična učinkovitost zdravila Gadograf za opredelitev benignosti ali malignosti fokalnih jetrnih ali ledvičnih lezij ter klinična varnost tega zdravila.
Spanish: Procedimiento de remisión
Slovenian: Napotitveni postopek