FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen Anwendung").
Estonian: - Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
German: Die folgende Tabelle zeigt die Inzidenz der peripheren Neuropathie bei Kombinationsregimen in der Studie LYM-3002, in der Bortezomib zusammen mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) angewendet wurde:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on perifeerse neuropaatia esinemissagedused kombineeritud raviskeemide puhul uuringus LYM-3002, milles bortesomiibi manustati koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (R-CAP):
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von Bortezomib vergleicht
Estonian: Tabel 15: Subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud bortesomiibi efektiivsuse võrdleva analüüsi kokkuvõte
German: Bortezomib SUN wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.
Estonian: Bortezomib SUN'i manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
German: Meningitis (einschließlich bakterielle), Epstein-BarrVirusinfektion, Genitalherpes, Tonsillitis, Mastoiditis, post-virales Müdigkeitssyndrom
Estonian: Meningiit (sh bakteriaalne), Epstein-Barri viirusinfektsioon, genitaalherpes, tonsilliit, mastoidiit, viirusjärgse kurnatuse sündroom
German: Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen - Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer - Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern.
Estonian: tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused; - artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik; - häired kopsudes, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku.
German: Das Bortezomib SUN Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Estonian: Bortezomib SUN'i pulber tuleb enne manustamist lahustada.
German: Bortezomib SUN erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause.
Estonian: Bortezomib SUN'i manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich während der Behandlung mit Bortezomib berichtet wurden, umfassen Herzversagen, Tumor-Lyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, akute diffus infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathie.
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
German: Tag 1, 2, 3, 4
Estonian: Päevad 1, 2,
German: Die Durchstechflasche befindet sich in einer transparenten Blisterpackung, bestehend aus einer flachen Schale mit einem Deckel.
Estonian: Viaal on pakendatud läbipaistvasse blisterpakendisse koos aluse ja selle kattega.
German: Abkürzungen: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase; AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
German: Da rein prinzipiell die Möglichkeit besteht, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern auftreten, ist während der Behandlung mit Bortezomib abzustillen.
Estonian: Kuna ravim võib rinnaga toidetavale imikule tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb bortesomiib-ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von Bortezomib (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24 % gegenüber 41 % in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud bortesomiibi, oli ≥ 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p = 0,0124).
German: Tabelle 8: Nebenwirkungen bei Patienten mit Mantellzell-Lymphom, die in einer klinischen Studie mit
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said BzmbR-CAP ravi kliinilises uuringus
German: Ansprechen gesamt (CR+CRu+PR)h n (%)
Estonian: Üldine ravivastus (CR+CRu+PR)h n(%)
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Bzmb+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Estonian: Bzmb+M+P ravigrupis täheldati statistiliselt olulist kasu elulemusele (riskisuhe = 0,695; p = 0,00043), vaatamata järgnevatele ravidele, sealhulgas bortesomiibi-põhistele raviskeemidele.
German: Response Rate nach 4 Zyklen n
Estonian: Ravivastuse määr pärast 4 tsüklit n (%)
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib SUN regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Estonian: Seetõttu peate te enne Bortezomib SUN'iga ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
German: Bilirubin-Wert
Estonian: Bilirubiini tase
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on vastutab valmislahuse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mäßig (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) und schwer (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), kerge (CrCL = 40...59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mõõdukas (CrCL = 20...39 ml/min/1,73 m2, n = 9) ja raske (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
German: Bortezomib SUN darf nicht intrathekal angewendet werden.
Estonian: Bortezomib SUN'i ei tohi manustada intratekaalselt.
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit Dexamethason In Abwesenheit eines direkten Vergleichs zwischen Bortezomib und Bortezomib in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, wurde eine statistische matched-pair Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse aus dem nicht-randomisierten Studienarm von Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (offene Phase-II-Studie MMY-2045) mit den Ergebnissen aus den Bortezomib-Monotherapie-Armen aus verschiedenen randomisierten Phase-IIIStudien (M34101-039 [APEX] und DOXIL MMY-3001) in der gleichen Indikation zu vergleichen.
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi deksametasooniga Kuna puudus vahetu võrdlus bortesomiibi ja bortesomiibi ning deksametasooni kombinatsiooni vahel progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel, siis viidi läbi statistiliselt sobitatud paaride analüüs, et võrrelda uuringutulemusi, mis pärinesid bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni mitterandomiseeritud harust (II faasi avatud uuring MMY-2045), tulemustega, mis saadi bortesomiibi monoteraapia harudest erinevates III faasi randomiseeritud uuringutes (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) sama näidustuse korral.
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Estonian: Patsiendid, kellele sobib tüvirakkude transplantatsioon Kaks avatud mitmekeskuselist randomiseeritud III faasi uuringut (IFM-2005-01, MMY-3010) viidi läbi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientide induktsioonravina kahe- ja kolmekomponentse kemoterapeutikumide kombinatsiooniga enne tüvirakkude transplantatsiooni.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Myelom korrelierte der Schweregrad der Thrombozytopenie mit der Thrombozytenzahl vor der Behandlung: für Ausgangs-Thrombozytenwerte < 75.000/µl, 90 % von 21 Patienten hatten einen Thrombozytenwert von ≤ 25.000/µl während der Studie, einschließlich 14 % < 10.000/µl; im Gegensatz, mit einem Thrombozytenausgangswert von > 75.000/µl hatten nur 14 % von 309 Patienten einen Wert von ≤ 25.000/µl während der Studie.
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli < 75 000/μl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/μl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv < 10 000/μl.
German: Auswertbare Patientenzahl n = 73
Estonian: Hinnatava ravivastusega populatsioon n = 73
German: Die Patienten im BzmbR-CAP-Behandlungsarm erhielten Bortezomib (1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8, 11, Behandlungspause an den Tagen 12-21), Rituximab 375 mg/m2 i.v.
Estonian: BzmbR-CAP haru patsiendid said raviks bortesomiibi (1,3 mg/m2 1., 4., 8. ja 11. päeval, puhkeperiood 12. kuni 21. päeval), rituksimabi 375 mg/m2 i.v.
German: - Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung nach.
Estonian: - Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5 % höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Estonian: Märgatavad erinevused MRL patsiendipopulatsioonis võrreldes hulgimüeloomiga patsientide uuringutega olid järgmised: hematoloogiliste kõrvaltoimete (neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia), perifeerse sensoorse neuropaatia, hüpertensiooni, püreksia, pneumoonia, stomatiidi ja juuste/kehakarvade kahjustuste ≥ 5%
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Studie LYM-3002 war eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP; n = 243) mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP; n = 244) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL (Stadium II, III oder IV) verglichen wurden.
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi bortesomiibi, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (BzmbR-CAP; n = 243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n = 244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (II, III või IV staadium).
German: In einer klinischen Studie starben zwei Patienten (von zwei), denen eine Hochdosis Cytarabin (2 g/m2 pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden mit Daunorubicin und Bortezomib bei einer rezidivierten akuten myeloischen Leukämie gegeben wurde, frühzeitig nach Behandlungsbeginn an einem ARDS und die Studie wurde beendet.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati kahele (kahest) ägenenud akuutse müelogeense leukeemiaga patsiendile 24 tunni jooksul püsiinfusioonina suures annuses tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas) koos daunorubitsiini ja bortesomiibiga ning need patsiendid surid ARDS-i tõttu ravi varajases staadiumis.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im BzmbR-CAP-Arm betrug 10,7 % bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6 % bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus BzmbR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib SUN zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Bortezomib SUN'i koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
German: Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war 42,1 Monate in der BzmbR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 18
Estonian: Täieliku ravivastuse kestuse mediaan oli BzmbR-CAP rühmas 42,1 kuud võrreldes 18 kuuga R-CHOP rühmas.
German: Bei wiederholten Dosierungen reichten die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen für die Dosis von 1,0 mg/m2 von 67 bis 106 ng/ml und für die Dosis von 1,3 mg/m2 von 89 bis 120 ng/ml.
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m2 puhul 89...120 ng/ml.
German: Das durch den Prüfarzt beurteilte mediane PFS war 30,7 Monate in der BzmbR-CAP-Gruppe und 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli BzmbR-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskisuhe [HR] = 0,51; p < 0,001).
German: Bestes Ansprechen
Estonian: Parim ravivastus
German: Patienten ohne Erreichen eines optimalen Ansprechens (weniger als eine komplette Response [CR]) nach alleiniger Therapie mit Bortezomib nach 4 Zyklen konnten zusätzlich 20 mg Dexamethason täglich am Tag der
Estonian: Patsiendid, kellel ei saavutatud bortesomiibi monoteraapiaga 4 tsükli jooksul optimaalset ravivastust (see oli täielikust ravivastusest [Complete Response, CR] väiksem), lubati manustada 20 mg deksametasooni ööpäevas bortesomiibi manustamise päeval ja sellele järgnenud päeval.
German: n = 127 (ITTPatientengruppe)
Estonian: N = 127 (ITT populatsioon)
German: Nach der ersten Dosis von 1,0 mg/m2 bzw. 1,3 mg/m2 betrugen die mittleren totalen Körper-Clearances 102 bzw. 112 l/h und reichten nach wiederholten Dosen von 1,0 mg/m2 bzw. 1,3 mg/m2 von 15 bis 32 l/h bzw. von 18 bis 32 l/h.
Estonian: Keskmine totaalne kliirens oli 102 ja 112 l/h esimese annuse järgselt (vastavalt 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 ning oli vahemikus 15...32 l/h ja 18...32 l/h järgnevate annuste järgselt (vastavalt 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2).
German: Im Hinblick auf die Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigte sich eine Tendenz zugunsten der BzmbR-CAP-Gruppe; die geschätzte 4-Jahres-Überlebensrate betrug in der R-CHOP-Gruppe 53,9 % und in der BzmbR-CAP-Gruppe
Estonian: Leiti, et BzmbR-CAP rühmas kaldus üldine elulemus olema pikem; arvestuslik 4 aasta elulemuse määr oli R-CHOP rühmas 53,9% ja BzmbRCAP rühmas 64,4%.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
German: - Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib SUN-Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Estonian: - Kui pärast Bortezomib SUN'i subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib SUN'i lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
German: In der Phase-III-Studie hatten Patienten, die Bortezomib subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13 % geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5 % geringere Inzidenz, Bortezomib abzusetzen.
Estonian: III faasi uuringus osalenud patsientidel, kellele manustati bortesomiibi subkutaanselt, oli ravist tingitud vähemalt 3. astme toksilisusega kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 13% võrra väiksem kui intravenoossel manustamisel ning bortesomiib-ravi katkestamist esines 5% võrra vähem.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem Bortezomib SUN (sowohl für die i.v.
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud Bortezomib SUN lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
German: Jeder Umkarton von Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem hellgrünen Schnappdeckel in einer transparenten Blisterpackung.
Estonian: Iga Bortezomib SUNi 3,5 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab helerohelise alumiiniumkorgiga suletud 10 ml läbipaistvat klaasviaali, mis asub läbipaistvas blisterpakendis.
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8 % (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4 % (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) erhielten, auf.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Mantelrakuline lümfoom Fataalse lõppega HBV infektsioon esines 0,8%-l (n = 2) mitte-bortesomiibi ravirühma patsientidest (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; R-CHOP) ja 0,4%-l (n = 1) patsientidest, kes said bortesomiibi koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BzmbR-CAP).
German: Bortezomib SUN darf bei Ihnen NICHT angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Bortezomib SUN'i EI TOHI manustada - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib SUN und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Nii Bortezomib SUN'i kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu.
German: Unterhautzellgewebes
Estonian: Subkutaanne süste
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib SUN-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Estonian: Nii melfalaan kui ka prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga Bortezomib SUN'i ravitsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
German: Patienten in der BzmbTDx-Gruppe erhielten sechs 4-wöchige Zyklen, jeder bestehend aus Bortezomib (1.3 mg/m2 angewendet zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, und 11, gefolgt von einer 17-tägigen Pause von Tag 12 bis Tag 28), Dexamethason (40 mg oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 8 bis 11), und Thalidomid (50 mg täglich oral eingenommen an den Tagen 1-14, erhöht auf 100 mg an den Tagen 15-28 und danach auf 200 mg täglich).
Estonian: BzmbTDx rühma patsiendid said kuus 4-nädalast ravikuuri, mille koosseisu kuulusid bortesomiib (1,3 mg/m2 kaks korda nädalas päevadel 1, 4, 8 ja 11, seejärel 17-päevane ravivaba periood päevast 12 kuni päevani 28), deksametasoon (40 mg suukaudselt päevadel 1 kuni 4 ja päevadel 8 kuni 11) ja talidomiid (suukaudselt 50 mg ööpäevas päevadel 1...14, suurendades annust 100 mg-ni päevadel 15...28 ja seejärel kuni annuseni 200 mg ööpäevas).
German: Neuropathischer Schmerz und/oder periphere Neuropathien Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung neuropathische Schmerzen und/oder periphere Neuropathien auftreten, müssen entsprechend den Angaben in Tabelle 1 behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia Bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral on soovitatav annuse kohandamine tabeli 1 järgi (vt lõik 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2) nicht beeinflusst; daher sind Dosisanpassungen bei diesen Patienten nicht notwendig.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annust kohandada.
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78 % der Patienten im BzmbR-CAP-Arm und 61 % der Patienten im R-CHOPArm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest BzmbR-CAP harus ja 61% patsientidest RCHOP harus.
German: CR = vollständiges Ansprechen (Complete Response); CRu = unbestätigtes vollständiges Ansprechen (Complete Response unconfirmed); PR = teilweises Ansprechen (Partial Response); CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intent-to-Treat
Estonian: CR = täielik ravivastus; CRu = kinnitamata täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus; CI = usaldusintervall, HR = riskisuhe; OR = šansside suhe; ITT = ravikavatsus
German: In diese Studie waren 222 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom eingeschlossen, die in einer 2:1 Verteilung 1,3 mg/m2 Bortezomib entweder per subkutaner oder intravenöser Anwendung für einen Zeitraum von insgesamt 8 Zyklen erhielten.
Estonian: Uuringus osales 222 retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti, kellele manustati 8 tsükli jooksul juhuvaliku alusel bortesomiibi annuses 1,3 mg/m2 kas subkutaanselt või intravenoosselt, suhtega 2 : 1.
German: WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB SUN KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB SUN EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
German: BzmbR-CAP R-CHOP
Estonian: BzmbR-CAP
German: Wie Bortezomib SUN angewendet wird
Estonian: Kuidas Bortezomib SUN'i manustatakse
German: ORe (95 % CI) = 1,688 (1,148; 2,481) p-Wertg = 0,007
Estonian: ORe (95% CI) = 1,688 p-väärtusg = 0,007
German: ORe (95 % CI) = 1,428 (0,749; 2,722) p-Wertg = 0,275
Estonian: ORe (95% CI) = 1,428 p-väärtusg = 0,275
German: Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib SUN lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib SUN-Lösung (Bortezomib 3,5 mg zubereitet zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Estonian: Kui pärast Bortezomib SUN'i subkutaanset süstet esineb lokaalseid reaktsioone süstekohal, on edaspidi soovitatav kas manustada subkutaanselt madalama kontsentratsiooniga Bortezomib SUN'i lahust (3,5 mg bortesomiibi tuleb lahjendada kontsentratsioonini 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossetele süstetele.
German: d Log Rank Test, der für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ISS Stadium und Anzahl der Vortherapien.
Estonian: d Stratifikatsiooniteguritele kohandatud logaritmiline astaktest: ISS-klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.