FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V prvi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 1,8% (26 od 1 430) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 1,3% (18 od 1 426) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-emboli taddemm jew il-mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħew f'1.8 % (26 minn 1,430) tal-pazjenti kkurati bi Pradaxa, meta mqabbla ma' 1.3 % (18 minn 1,426) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih skupno 2 101 bolnikov, katerim je bilo kirurško vstavljeno umetno koleno.
Maltese: L-ewwel studju involva total ta' 2,101 pazjent li kellhom operazzjoni ta' sostituzzjoni tal-irkoppa.
Slovenian: 28-35 dni
Maltese: 28-35 jum
Slovenian: Glekaprevir/ pibrentasvir
Maltese: Glecaprevir / pibrentasvir
Slovenian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Slovenian: ® TT (anti-FIIa) 1,36-krat.
Maltese: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 darbiet, rispettivament.
Slovenian: [Pradaxa logo]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Slovenian: • SSRI ali SNRI
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Slovenian: Preskus (najnižja vrednost)
Maltese: Test (valur minimu)
Slovenian: Itrakonazol, ciklosporin
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Slovenian: Enoksaparin 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Slovenian: Preskus (najnižja vrednost) dTT [ng/ml]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Slovenian: Kardioverzija (SPAF)
Maltese: Kardjoverżjoni (SPAF)
Slovenian: ® pred vsakršnim kirurškim/invazivnim posegom.
Maltese: ® qabel kwalunkwe proċedura kirurġika/invażiva.
Slovenian: Enoksaparin N (%)
Maltese: Enoxaparin N (%)
Slovenian: 10 dni
Maltese: 10 ijiem
Slovenian: Subakutna operacija ali subakutne intervencije
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 18. marec 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Slovenian: • bakterijski endokarditis
Maltese: • Endokardite batterjali
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Slovenian: Farmakodinamične interakcije (glejte poglavje 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Slovenian: Začetek zdravljenja na dan operacije, 1-4 ure po opravljeni operaciji
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Slovenian: Laboratorijski parametri za koagulacijo
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni tal-laboratorju
Slovenian: Zaviralci proteaze, kot je ritonavir
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
Slovenian: RE-MODEL (koleno)
Maltese: RE-MODEL (irkoppa)
Slovenian: Preglednica 28.
Maltese: Tabella 28:
Slovenian: CrCl (ml/min) 30 ≤ in < 50 50 ≤ in < 80
Maltese: CrCL(mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Slovenian: Pojavnost (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Slovenian: Preprečevanje GVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Slovenian: gpovprečna (gCV%; razpon) razpolovna doba [h]
Maltese: gMean (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg N (%)
Maltese: Pradaxa 150 mg N (%)
Slovenian: Katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije (SPAF)
Maltese: Asportazzjoni tal-kateter għal fibrillazzjoni atrijali (SPAF)
Slovenian: 30 x 1 trda kapsula
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Slovenian: Starost (leta) 65≤ in < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Slovenian: 60 x 1 trda kapsula
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Slovenian: V kombinaciji z nekaterimi zaviralci P-gp so lahko potrebna zmanjšanja odmerkov (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.1).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Slovenian: Preglednica 9: Druga medsebojna delovanja
Maltese: Tabella 9: Interazzjonijiet oħra
Slovenian: Dabigatran podaljša trombinski čas (TT - thrombin time), EKT in aPTČ.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Slovenian: SPAF in GVT/PE
Maltese: SPAF u DVT/PE
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 220 mg N (%)
Maltese: Pradaxa 220 mg N (%)
Slovenian: RE-NOVATE (kolk)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Slovenian: V združenih študijah RE-COVER in RE-COVER II je bilo skupno naključno razvrščenih 5153 bolnikov, zdravljenih bolnikov pa 5107.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Slovenian: Povprečna ocena CHADS2 je bila 1,9, povprečna ocena HAS-BLED pa 1,2.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju VTE so 6684 bolnikov zdravili s 150 ali 220 mg zdravila Pradaxa na dan.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Slovenian: Pediatrična populacija (GVT/PE)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Slovenian: V študiji RE-LY je bila mediana vrednost CrCl 68,4 ml/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Slovenian: V teh štirih študijah faze III je bilo zdravilu Pradaxa izpostavljenih 16.709 bolnikov (glejte preglednico 9).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Slovenian: Dabigatran se konjugira, pri čemer nastanejo farmakološko aktivni acilglukuronidi.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Slovenian: CrCl (ml/min) 30 ≤ in < 50
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Slovenian: Pri polnilnem odmerku klopidogrela po 300 ali 600 mg sta se dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss povečali za približno 30 do 40 % (glejte poglavje 4.4).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Vsi bolniki so dobili začetni peroralni odmerek po 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran eteksilata (80 % odmerka za odrasle 150 mg/70 kg, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Slovenian: 50 ≤ in < 80
Maltese: 65 ≤ u < 75
Slovenian: Pretisni omot
Maltese: Attakk Iskemiku
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dabigatran.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja med operacijo veliko tveganje smrti in ki imajo intrinzične dejavnike tveganja za trombembolične dogodke
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Slovenian: Ledvično delovanje (CrCl v ml/min)
Maltese: Funzjoni talkliewi (CrCL f'mL/min)
Slovenian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanov dioksid indigotin (E132) hipromeloza
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Slovenian: Dabigatran eteksilat je substrat za efluksni transportni P-gp.
Maltese: Dabigatran etexilate hu substrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta bili sorazmerni z velikostjo odmerka.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Slovenian: Skupno so razvrstili 2866 bolnikov, zdravljenih pa jih je bilo 2856.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin re-uptake inhibitors) jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine (SNRIsselective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors)
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi so bile po 72 urah razmeroma majhne, in sicer med 32,9 ng/ml in 97,2 ng/ml po zadnjih odmerkih, ki so bili od 100 mg do 150 mg (srednja, glede na odmerek normalizirana skupna koncentracija dabigatrana v plazmi 0,493 ng/ml/mg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Slovenian: • NSAR
Maltese: • NSAID
Slovenian: Preglednica 18: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za možgansko kap ali sistemske embolične dogodke po podskupinah
Maltese: Tabella 18: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovenian: Poznamo štiri pozicijske izomere: 1-O-, 2-O-, 3-O- in 4-O-acilglukuronid, od katerih je delež vsakega manjši od 10 % skupnega dabigatrana v plazmi.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Slovenian: Na primer rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin ali fenitoin
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, jew phenytoin
Slovenian: Zamenjava parenteralnega antikoagulanta z zdravilom Pradaxa:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Slovenian: Od 704 vključenih bolnikov je imelo 317 bolnikov ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju dabigatrana, 318 bolnikov pa je imelo ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju varfarina.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula, večkratnih pakiranjih s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) ali večkratnih pakiranjih z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 220 mg
Maltese: Pradaxa 220 mg
Slovenian: Preglednica 23: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za možgansko kap ali sistemske embolične dogodke po podskupinah
Maltese: Tabella 23: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Slovenian: Študija RELY-ABLE (dolgotrajen, multicentrični podaljšek zdravljenja z dabigatranom pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo po končani študiji RE-LY)
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Slovenian: - zdravila za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, fenprokoumon, acenokumarol,
Maltese: - Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol,
Slovenian: Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci ni bilo klinično pomembnih razlik.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg
Maltese: Pradaxa 150 mg
Slovenian: • ezofagitis, gastritis ali gastroezofagealni refluks
Maltese: • Esofaġite, gastrite jew rifluss gastroesofagali
Slovenian: 2 do 3 dni pred (> 48 ur)
Maltese: 4 ijiem qabel jumejn sa 3 ijiem qabel (> 48 siegħa)
Slovenian: Pri belcih, Afroameričanih, hispanih, Japoncih in Kitajcih niso ugotovili medetničnih razlik v dabigatranovi farmakokinetiki in farmakodinamiki.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti interetniċi fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi fir-rigward tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran.
Slovenian: Skupno število zdravljenih bolnikov je bilo 2076 (koleno) oziroma 3494 (kolk).
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Slovenian: Perkutana koronarna intervencija (PKI) z vstavitvijo žilne opornice (SPAF)
Maltese: Intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous coronary intervention) bi stent (SPAF)
Slovenian: Pojavnost (%) Razmerje tveganja glede na enoksaparin 95% CI
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
Slovenian: • 90. percentil aPTČ pri najmanjši vrednosti (20 do 28 ur po prejšnjem odmerku) 51 sekund, kar naj bi bila 1,3-kratna zgornja meja normalne vrednosti.
Maltese: • in-90th percentile ta' aPTT fil-livell minimu (20-28 siegħa wara d-doża ta' qabel kienet 51 sekonda, li hi 1.3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal.
Slovenian: Primarno preprečevanje venske trombembolije pri ortopedski operaciji
Maltese: Prevenzjoni Primarja ta' Tromboemboliżmu Venuż f'Operazzjoni Ortopedika
Slovenian: Črno tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Slovenian: Prehod z zdravila Pradaxa na antagoniste vitamina K:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal antagonisti tal-Vitamina K (VKA - Vitamin K antagonists):
Slovenian: Po intravenskem odmerku se je radioaktivno označen dabigatran pretežno izločal s sečem (85 %).
Maltese: Wara doża ġol-vina, ir-radjuattività miksuba minn dabigatran kienet eliminata primarjament fl-awrina (85%).
Slovenian: Preglednica 6: S prenosom povezane interakcije
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Slovenian: EKT [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti] aPTČ [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Maltese: ® jista' jżid ir-risku ta' emorraġiji.
Slovenian: EKT je lahko neposredno merilo aktivnosti neposrednih zaviralcev trombina.
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
Slovenian: ® je peroralni antikoagulant (neposredni zaviralec trombina).
Maltese: ® huwa antikoagulant li jittieħed mill-ħalq (inibitur dirett ta' trombin).
Slovenian: • močni zaviralci P-gp (glejte poglavji 4.3 in
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjoni 4.3 u 4.5)
Slovenian: Naključno razvrščeni bolniki Možganska kap ali sistemski embolični dogodek Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Superiornost, vrednost p p = 0,2721
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Puplesija u/jew emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu fuq warfarin (95% CI) superjorità ta' valur p p=0.2721
Slovenian: Pri skoraj polovici (45,8 %) bolnikov, ki jih je zajela študija RE-LY, je bil CrCl > 50 do < 80 ml/min.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
Slovenian: Kadar je možno, je treba zdravilo Pradaxa ukiniti najmanj 24 ur pred invazivnim ali kirurškim posegom.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Slovenian: Farmakokinetiko in farmakodinamiko dabigatran eteksilata so pri dvakrat dnevnem dajanju tri zaporedne dni (skupno 6 odmerkov) ob koncu standardnega antikoagulacijskega zdravljenja ocenili v odprti študiji o varnosti in prenašanju pri 9 stabilnih mladostnikih (12 do < 18 let).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran etexilate mogħti darbtejn kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi (total ta' 6 dożi) fit-tmiem ta' terapija antikoagulanti standard ġew evalwati fi studju open-label dwar is-sigurtà u t-tollerabilità f'9 adolexxenti stabbli (li kellhom minn 12 sa < 18il sena).
Slovenian: Zaviralci P-gp
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Slovenian: Substrat P-gp
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Slovenian: 220 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 110 mg
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v študiji
Maltese: SSRIs, SNRIs SSRIs u SNRIs żiedu r-riskju ta' ħruġ ta' demm fil-gruppi kollha ta' trattament ta' prova klinika ta' fażi
Slovenian: Zamenjava zdravila Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Slovenian: Podan je v preglednicah 11-14.
Maltese: Fl-istudju kliniku 1160.
Slovenian: V primerjavi z varfarinom so bile pri jemanju dabigatran eteksilata v odmerkih po 110 mg dvakrat na dan in 150 mg dvakrat na dan stopnje miokardnih infarktov nekoliko večje (razmerje tveganja 1,29; p = 0,0929 oziroma razmerje tveganja 1,27; p = 0,1240).
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AE07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Slovenian: Pradaxa 75 mg trde kapsule dabigatran eteksilat
Maltese: Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 trda kapsula
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 x 1 kapsula iebsa
Slovenian: EKT [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal]
Slovenian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanov dioksid hipromeloza
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Slovenian: Ob koncu obdobja sledenja je bil odstotek venskih trombembolij pri bolnikih, ki so se zdravili z dabigatran eteksilatom 6,9 %, v skupini, ki je jemala placebo, pa 10,7 % (razmerje ogroženosti 0,61 (95-odstotni interval zaupanja 0,42, 0,88), p = 0,0082).
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti li kienu studjati ta' RE-MODEL u RE-NOVATE (5,539 pazjenti kkurati), 51% kienu jbatu minn pressjoni għolja fl-istess ħin, 9% minn dijabete fl-istess ħin; 9% minn mard ta' l-arterji koronarji fl-istess ħin, u 20% kellhom storja medika ta' insuffiċjenza venuża.
Slovenian: Dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss sta se med sočasnim dajanjem kinidina povprečno povečali za 1,53-krat oziroma 1,56-krat (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: L-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu bħala medja b'1.53 darba u 1.56 darba, rispettivament bl-użu fl-istess ħin ta' quinidine (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: Indikacija SPAF in GVT/PE
Maltese: Indikazzjoni SPAF u DVT/PE
Slovenian: Glede večjih krvavitev niso opazili razlik (razmerje tveganja 0,97, IZ 0,88
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza għal fsada maġġuri (proporzjon ta' periklu 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Slovenian: Pretisni omot in plastenka 3 leta
Maltese: Folja u flixkun 3 snin
Slovenian: 2015;131:157-164] pri več kot 134.000 starejših bolnikih z NVAF v Združenih državah (čas spremljanja z zdravljenjem je znašal več kot 37.500 bolnik-let), je bil dabigatran eteksilat (84 % bolnikov zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 16 % bolnikov zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan) povezan z zmanjšanjem tveganja za ishemično možgansko kap (razmerje tveganja 0,80, 95-% interval zaupanja [IZ] 0,67-0,96), intrakranialno krvavitev (razmerje tveganja 0,34, IZ 0,26-0,46) in umrljivost (razmerje tveganja 0,86, IZ 0,77-0,96) ter s povečanjem tveganja za gastrintestinalne krvavitve (razmerje tveganja 1,28, IZ 1,14-1,44), v primerjavi z varfarinom.
Maltese: Barra dan, fi studju mhux ta' intervent [Graham DJ et al., Circulation. 2015;131:157-164] f'aktar minn 134,000 pazjent anzjan b'NVAF fl-Istati Uniti (li jikkontribwixxu aktar minn 37,500 sena ta' pazjent ta' żmien ta' segwitu fuq it-terapija) dabigatran etexilate (84 % tal-pazjenti ttrattati b'150 mg bid, 16 % tal-pazjenti ttrattati b'75 mg bid) kien assoċjat ma' riskju mnaqqas ta' puplesija iskemika (proporzjon ta' periklu 0.80, intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 % 0.67 - 0.96), emorraġija fil-kranju (proporzjon ta' periklu 0.34, CI 0.26 - 0.46), u mortalità (proporzjon ta' periklu 0.86, CI 0.77 - 0.96) u riskju akbar ta' fsada gastro-intestinali (proporzjon ta' periklu 1.28, CI 1.14 - 1.44) meta mqabbel ma' warfarin.
Slovenian: V treh študijah faze III GVT/PE, v katerih so za kontrolo uporabili aktivno zdravilo, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, večja kot pri tistih, ki so prejemali varfarin: 0,4 % v primerjavi z 0,2 % v kratkotrajnih študijah RE-COVER in RE-COVER II ter 0,8 % v primerjavi z 0,1 % v dolgotrajni študiji RE-MEDY (v slednji je bilo povečanje statistično značilno p = 0,022).
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
Slovenian: 10 dni (pri vstavitvi umetnega kolena) ali 28-35 dni (pri vstavitvi umetnega kolka)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg dvakrat na dan, dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg dvakrat na dan ali trojno terapijo z varfarinom.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal terapija doppja b'dabigatran etexilate 110 mg bid, terapija doppja b'dabigatran etexilate 150 mg bid jew terapija tripla b'warfarin.
Slovenian: To so potrdile študije in vivo pri zdravih prostovoljcih, pri katerih ni bilo nikakršnih interakcij zdravila z naslednjimi zdravilnimi učinkovinami: atorvastatinom (CYP3A4), digoksinom (interakcija s prenosnim P-gp) in diklofenakom (CYP2C9).
Maltese: Dan kien ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew lebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tal-P-gp tat-trasportatur) u diclofenac (CYP2C9).
Slovenian: 150 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 75 mg
Maltese: 150 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 75 mg
Slovenian: Na podlagi koncentracije dabigatrana in klinične ocene so odmerek nato prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg (100 % odmerka za odrasle, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Slovenian: Po večkratnih odmerkih tikagrelorja po 90 mg, dvakrat na dan, se izpostavljenost dabigatranu poveča za 1,56-krat, Cmax in AUC pa za 1,46-krat.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ticagrelor 90 mg b.i.d. iż-żieda fl-esponiment ta' dabigatran kienet ta' 1.56 darba u 1.46 darba għas-Cmax u l-AUC rispettivament.