FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale è efficace per l'uso nei bovini, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
Lithuanian: Preparatas yra veiksmingas naudojant jį mišriam galvijų užsikrėtimui trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis, gydyti.
Italian: Modifiche da apportare alle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Italian: I medicinali sono efficaci per l'uso nei bovini da carne, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
Lithuanian: Preparatas yra veiksmingas naudojant jį mišriam mėsinių galvijų užsikrėtimui trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis, gydyti.
Italian: Paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius „Nepageidaujamos reakcijos.
Italian: • sulla base dei dati di farmacovigilanza e supplementari riesaminati, incluse le misure di minimizzazione del rischio, il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia; variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I), al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo in sintonia con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III; e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come riportate nell'allegato IV.
Lithuanian: I priedą) naudos ir rizikos santykis yra palankus, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti pakeitimai; CVMP rekomendavo panaikinti CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymą Prancūzijoje, keisti Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistų,
Italian: Il CVMP ha preso in esame i dati supplementari relativi alle segnalazioni di eventi avversi forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, al fine di studiare i potenziali fattori di rischio associati agli eventi avversi negli animali e le possibili spiegazioni della più elevata incidenza di eventi avversi fatali riportata in Francia, rispetto agli altri Stati membri dell'UE.
Lithuanian: Kad ištirtų su gyvūnams pasireiškiančiais nepageidaujamais reiškiniais susijusius galimus rizikos veiksnius ir galimus paaiškinimus, kodėl daugiau pranešimų gauta apie mirtinus nepageidaujamus reiškinius Prancūzijoje, palyginti su kitomis ES valstybėmis narėmis, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus papildomus su pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius susijusius duomenis.
Italian: I risultati dettagliati di queste analisi devono essere riferiti a intervalli regolari con la presentazione di ogni PSUR e immediatamente in caso di eventuali riscontri significativi o su richiesta.
Lithuanian: Informacija taip pat turėtų būti renkama apie paveiktą bandą ir visą gyvulininkystės sistemą, įskaitant bandos sveikatos būklę. Išsamūs šių analizių rezultatai turėtų būti reguliariai teikiami su kiekvienu PSUR, o nustačius kokį nors svarbų faktą arba gavus prašymą, tai reikėtų padaryti nedelsiant.
Italian: Si è raccomandato di raccogliere dati supplementari per gli eventi avversi che si verifichino in futuro, al fine di determinare il potenziale ruolo dei medicinali, inclusa la potenziale tossicità di closantel, e inoltre di indagare i potenziali fattori di rischio associati agli eventi avversi segnalati in seguito al trattamento.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti galimą preparatų vaidmenį, įskaitant galimą klozantelio toksiškumą, taip pat ištirti galimus rizikos veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešama po gydymo, rekomenduota ateityje apie nepageidaujamus reiškinius rinkti papildomus duomenis.
Italian: Sebbene il meccanismo di base della comparsa di eventi avversi non sia stato ancora determinato, il rapporto rischi/benefici di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate è stato ritenuto favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e l'attuazione di misure supplementari di mitigazione del rischio e monitoraggio, per fornire PSUR "combinati" annuali, indagare ulteriormente gli eventi avversi riferiti in futuro e fornire "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per migliorare la comprensione relativa ai rischi dei medicinali e alle precauzioni per l'impiego.
Lithuanian: Nors nepageidaujamus reiškinius sukeliantis mechanizmas dar nenustatytas, manyta, kad Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti pakeitimai ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo ir stebėsenos priemonės, t.
Italian: Composizione qualitativa e quantitativa
Lithuanian: Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Italian: Sono state ricevute informazioni sulla composizione dei prodotti interessati (n = 5).
Lithuanian: Buvo gauta informacija apie susijusių vaistų (n = 5) sudėtį.
Italian: Stato membro UE/SEE
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
Italian: Inoltre, in ciascuno degli studi forniti sono state utilizzate diverse razze ovine.
Lithuanian: Be to, kiekviename iš pateiktų tyrimų naudotos skirtingų veislių avys.
Italian: Infine, sono stati presi in considerazione i metodi analitici utilizzati.
Lithuanian: Galiausiai, apsvarstyti tyrimų metu naudoti analizės metodai.
Italian: Questa misura di mitigazione è stata accuratamente valutata e discussa dal CVMP e considerata non necessaria.
Lithuanian: Ši rizikos mažinimo priemonė buvo visapusiškai įvertinta ir aptarta CVMP ir nuspręsta, kad ji nebūtina.
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali di destinazione, la sicurezza degli utilizzatori, il rischio ambientale e la resistenza parassitica per i medicinali veterinari interessati non sono stati valutati in questa procedura di rinvio.
Lithuanian: Susijusių veterinarinių vaistų kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojams, aplinkai keliama rizika ir parazitų atsparumas šiems vaistams nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Italian: L'ultimo prodotto è formulato con una grande percentuale di formale di glicerina.
Lithuanian: Didelę paskutinio vaisto procentinę dalį sudaro glicerolio formalis.
Italian: Valutazione del rischio
Lithuanian: Rizikos įvertinimas
Italian: Lo studio è stato condotto nel 2016 con 20 animali trattati (cinque gruppi di sesso misto costituiti da quattro animali) e un gruppo di controllo costituito da due animali non trattati.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas 2016 m. su 20 gydytų gyvūnų (penkiomis pagal lytį mišriomis grupėmis po keturis gyvūnus) ir kontroline grupe, sudaryta iš dviejų negydytų gyvūnų.
Italian: Specie animal
Lithuanian: Vaisto forma Gyvūnų rūšis
Italian: I due prodotti utilizzati negli studi includono pressoché gli stessi eccipienti, ma in quantitativi diversi.
Lithuanian: Šių tyrimų metu naudotuose dviejuose vaistuose yra beveik tokių pačių pagalbinių medžiagų, bet jų kiekiai skiriasi.
Italian: Non sono stati forniti dati relativi alla deplezione dei residui per gli ultimi due prodotti citati.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimų duomenų dėl minėtų dviejų paskutinių vaistų nepateikta.
Italian: Per garantire la sicurezza dei consumatori di alimenti e prodotti alimentari derivati da animali trattati con prodotti contenenti closantel, la Commissione europea ha fissato i LMR per closantel nei tessuti edibili di ovini.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti iš gyvūnų, gydytų vaistais su klozanteliu, pagaminto maisto ir maisto produktų saugumą vartotojams, Europos Komisija nustatė klozantelio DLLK valgomuose avių audiniuose.
Italian: Valutazione del beneficio
Lithuanian: Naudos įvertinimas
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione un'ulteriore misura di mitigazione del rischio riguardante la limitazione dei volumi di iniezione massimi, ma alla fine è stato deciso che ciò non era necessario per garantire la sicurezza dei consumatori.
Lithuanian: CVMP apsvarstė rizikos mažinimo priemonę - galimybę apriboti didžiausią švirkščiamo tirpalo tūrį, bet galiausiai nuspręsta, kad tai nebūtina vartotojų saugumui užtikrinti.
Italian: Il prodotto di riferimento è Flukiver 50 mg/ml soluzione iniettabile, che è autorizzato in vari Stati membri dal 1989.
Lithuanian: Referencinis vaistas yra Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection (injekcinis tirpalas), kuris registruotas įvairiose valstybėse narėse nuo 1989 m.
Italian: Uno di questi prodotti ("Flukiver 5 %") è stato utilizzato nello studio cardine sui residui, studio 1.
Lithuanian: Vienas iš šių vaistų (Flukiver 5%) buvo naudojamas atliekant pagrindinį liekanų tyrimą, t. y.
Italian: Il pH specificato dei prodotti utilizzati negli studi 1 e 2 era nello stesso intervallo; pertanto, l'effetto del pH per spiegare eventuali differenze può essere escluso.
Lithuanian: Nustatytas 1-o ir 2-o tyrimų metu naudotų vaistų pH buvo to paties diapazono, tad pH - kaip skirtumus lemiančio veiksnio - įtakos galimybę galima atmesti.
Italian: Due delle formulazioni del prodotto sono molto simili, essendo soluzioni con eccipienti simili che utilizzano come veicolo una proporzione simile di acqua e glicole propilenico.
Lithuanian: Du iš šių preparatų yra labai panašūs; tai yra tirpalai su panašiomis pagalbinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje panaši vandens ir propilenglikolio, kurie naudojami kaip tirpiklis, proporcija.
Italian: Le dosi raccomandate sono di 2,5 mg o 5 mg di closantel per kg di peso corporeo per bovini e ovini, a seconda delle specie parassite e/o dello stadio parassitario al momento del trattamento.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės galvijams ir avims yra 2,5 arba 5 mg klozantelio/kg kūno svorio, priklausomai nuo parazitų rūšies ir (arba) parazito gyvenimo stadijos gyvūno gydymo metu.
Italian: La motivazione si è basata sul fatto che:
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad remiantis tyrimo Nr.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Tuttavia, considerando i risultati di questo studio pilota e le informazioni limitate fornite, tale conclusione potrebbe non essere adeguata, in quanto le concentrazioni dei residui nei tessuti prelevati non sono scese al di sotto dei rispettivi LMR; pertanto, da questi dati non è stato possibile sapere quale sia il tessuto che determina il tempo di attesa.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į šio bandomojo tyrimo rezultatus ir negausią informaciją, kuri buvo surinkta remiantis šiais rezultatais, ši išvada gali būti neadekvati, nes liekanų koncentracija audiniuose, iš kurių buvo paimti mėginiai, nenukrito žemiau atitinkamos DLLK ribos, todėl pagal šiuos duomenis nebuvo galimybės nustatyti, kurį audinį reikėtų laikyti išlaukos laikotarpį lemiančiu audiniu.
Italian: • per quanto riguarda la necessità di un volume di iniezione massimo da raccomandare in caso di eventuale differenza di deplezione nei residui del sito di iniezione, il CVMP non ritiene necessario limitare l'uso di tali prodotti in questo modo;
Lithuanian: • dėl poreikio pateikti rekomendacijas dėl didžiausio švirkščiamo tirpalo tūrio, jeigu skirtųsi liekanų mažėjimo injekcijos vietoje greitis, CVMP laikosi nuomonės, kad nėra būtinybės tokiu būdu apriboti šių vaistų naudojimą;
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici complessivo dei medicinali ai sensi di questa procedura sia favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti vaisto informaciniai dokumentai;
Italian: Dai dati disponibili non è possibile concludere se tali differenze di razza abbiano avuto un'eventuale influenza sui modelli di deplezione osservati.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis neįmanoma nustatyti, ar šių veislių skirtumai turėjo kokios nors įtakos nustatytiems liekanų mažėjimo ypatumams.
Italian: Tuttavia, non si ritiene che la conduzione dei due studi sia stata sufficientemente simile da consentire tale confronto e, pertanto, di giungere a conclusioni sull'impatto che la formulazione potrebbe avere avuto sulla deplezione del sito di iniezione.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad šie du tyrimai buvo atliekami nepakankamai panašiai, kad būtų galima atlikti šį palyginimą ir kartu padaryti išvadą dėl poveikio, kurį preparato sudėtis gali turėti liekanų mažėjimui injekcijos vietoje.
Italian: • dai dati forniti, si conclude che lo studio completo relativo alla deplezione dei residui fornito per "Flukiver 5 %" (studio 1) possa essere considerato come lo studio cardine, in quanto ben documentato e conforme ai requisiti attuali.
Lithuanian: • remiantis pateiktais duomenimis prieita prie išvados, kad išsamų liekanų mažėjimo tyrimą, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška gauti Flukiver 5% registracijos pažymėjimą, galima laikyti pagrindiniu tyrimu, nes jis buvo išsamiai aprašytas ir atitiko šiuo metu patvirtintus reikalavimus.
Italian: È stato anche mostrato che, in generale, maggiore è il volume di iniezione, più lento è il tasso di assorbimento dal sito di iniezione.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad paprastai kuo didesnis injekcinio tirpalo tūris, tuo lėčiau jis absorbuojamas iš injekcijos vietos.
Italian: Carne e visceri: 107 giorni.
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams - 107 paros.
Italian: È stato definito un tempo di attesa di 41 giorni, in seguito alla valutazione statistica dei dati relativi alla deplezione dei residui utilizzando il software WT1.4.
Lithuanian: Naudojant programinę įrangą WT1.4 atlikus statistinį liekanų mažėjimo duomenų vertinimą, nustatyta 41 paros išlauka.
Italian: Inoltre, i dati emersi dallo studio 2 non sono stati considerati idonei a stabilire tempi di attesa, nemmeno per il prodotto utilizzato in tale studio, poiché la deplezione dei residui è stata studiata solo nel sito di iniezione;
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad tyrimo Nr. 2 metu surinkti duomenys netinkami išlaukos laikotarpiams nustatyti, net ir to vaisto, kuris buvo naudojamas minėtame tyrime, nes šio tyrimo metu liekanų mažėjimas buvo tiriamas tik injekcijos vietoje;
Italian: • poiché sono stati forniti dati che dimostrano che l'impatto della formulazione sul tasso di assorbimento dal sito di iniezione è di minore importanza rispetto al tasso molto lento di eliminazione dagli altri tessuti edibili, il tempo di attesa di 107 giorni derivato dallo studio 1 può essere estrapolato a tutti i prodotti interessati;
Lithuanian: • kadangi buvo pateikti duomenys, kuriais įrodyta, kad preparato sudėties įtaka absorbcijos iš injekcijos vietos greičiui yra nereikšminga, palyginti su labai lėta eliminacija iš kitų valgomų audinių, remiantis tyrimo Nr. 1 duomenimis nustatytą 107 išlaukos laikotarpį galima ekstrapoliuoti visiems susijusiems vaistams;
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio preliminare non conforme alla BPL, solo i tessuti del sito di iniezione sono stati prelevati per l'analisi.
Lithuanian: Remiantis preliminaraus GLP reikalavimų neatitinkančio tyrimo rezultatais, analizei buvo paimti mėginiai tik iš injekcijos vietos.
Italian: Questo fattore è considerato un parametro importante che influenza i residui nel sito di iniezione.
Lithuanian: Tai yra svarbus parametras, turintis įtakos liekanų koncentracijai injekcijos vietoje.
Italian: Considerando le proporzioni relative di questi eccipienti, non vi era motivo di aspettarsi che la viscosità del prodotto contenente formale di glicerina fosse superiore a quella di alcuni degli altri prodotti oggetto di questo rinvio.
Lithuanian: Atsižvelgiant į santykines šių pagalbinių medžiagų proporcijas, nebuvo pagrindo manyti, kad vaistas, kurio sudėtyje yra glicerolio formalio, bus klampesnis už kai kuriuos kitus į šią kreipimosi procedūrą įtrauktus vaistus.
Italian: Il Regno Unito ha quindi ritenuto necessario sottoporre la questione al CVMP al fine di proteggere la sicurezza dei consumatori nell'Unione e ha chiesto al comitato di riesaminare tutti i dati disponibili relativi alla deplezione dei residui e raccomandare tempi di attesa per gli ovini (carne e visceri).
Lithuanian: Todėl Jungtinė Karalystė nusprendė, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, būtina šį klausimą perduoti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) ir paprašė šio komiteto peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo tyrimų duomenis bei rekomenduoti avims (skerdienai ir subproduktams) taikytinos išlaukos laikotarpius.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir jo išvados
Italian: È stato individuato un rischio per quanto riguarda la durata dei tempi di attesa autorizzati per gli ovini (carne e visceri) che, per alcuni prodotti, potrebbero essere non sufficienti a consentire ai residui di closantel di scendere al di sotto dei LMR autorizzati in tutti i tessuti edibili entro la fine del tempo di attesa, mettendo così a rischio i consumatori di carne e visceri di ovini trattati con questi prodotti.
Lithuanian: Nustatyta rizika susijusi su patvirtintų avims (skerdienai ir subproduktams) taikytinų išlaukos laikotarpių trukme, kuri kai kurių vaistų atveju gali būti nepakankama tam, kad klozantelio liekanų koncentracija iki išlaukos pabaigos nukristų žemiau patvirtintos DLLK ribos visuose valgomuose audiniuose, todėl tai kelia pavojų šiais vaistais gydytų avių skerdienos ir subproduktų vartotojams.
Italian: Affinché i residui derivati da closantel si riducano al di sotto dei LMR, deve essere concesso un tempo sufficiente tra il trattamento e la macellazione.
Lithuanian: Kad klozantelio liekanų koncentracija nukristų žemiau DLLK ribos, nuo gydymo iki skerdimo turi praeiti pakankamai laiko.
Italian: Pertanto, si ritiene che il tasso di assorbimento dal sito di iniezione, misurato in ore/giorni, avrà un'influenza trascurabile sul tasso di eliminazione dai tessuti edibili, che viene misurato in settimane.
Lithuanian: Taigi, manoma, kad absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, kuris matuojamas valandomis ir paromis, turės nereikšmingos įtakos eliminacijos iš valgomų audinių greičiui, kuris matuojamas savaitėmis.
Italian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Lithuanian: VETERINARIA, S.A.
Italian: Closantel è un salicilanilide antielmintico, un agente antiparassitario sintetico efficace contro distoma epatico, nematodi ematofagi e stadi larvali di alcuni artropodi negli ovini e nei bovini.
Lithuanian: Klozantelis yra salicilanilidų grupės antihelmintikas, sintetinis priešparazitinis vaistas, veikiantis avių ir galvijų organizme parazituojančias kepenines siurbikes, hematofaginius nematodus ir kai kurių nariuotakojų lervas.
Italian: Sono stati forniti dati sulle proprietà fisico-chimiche dei diversi solventi utilizzati in queste formulazioni del prodotto, in particolare per quanto riguarda le loro viscosità relative e in che modo ciò influenzi l'assorbimento dal sito di iniezione.
Lithuanian: Buvo pateikti duomenys apie šiuose preparatuose esančių skirtingų tirpiklių fizikines ir chemines savybes, visų pirma duomenys, susiję su jų santykiniu klampumu ir su tuo, kokią įtaką tai turi vaisto absorbcijai iš injekcijos vietos.
Italian: Due studi relativi alla deplezione dei residui sono stati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella procedura, che non erano comparabili in termini di attendibilità dei dati, disegno dello studio e documentazione, e conseguentemente dei loro risultati.
Lithuanian: Procedūroje dalyvaujantys registruotojai pateikė du liekanų mažėjimo tyrimus, kurie duomenų patikimumo, tyrimo modelio ir pateiktos informacijos bei rezultatų požiūriu buvo nepanašūs.
Italian: Il primo studio utilizzava incroci merino, allevati per la produzione di carne, mentre il secondo studio utilizzava pecore di razza ripollesa, allevate per la produzione di carne e latte.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą buvo naudojamos hibridinių Merinosų veislių avys, o atliekant antrą tyrimą - Ripolessa veislės avys, kurios auginamos tiek mėsai, tiek pienui.
Italian: Il prodotto utilizzato nello studio 2 "Endoex Solucion Injectable" presenta un livello di glicole propilenico che non è paragonabile al prodotto utilizzato nello studio 1.
Lithuanian: 2 metu naudotame vaiste Endoex Solucion Injectable nepanaši į esančią vaiste, kuris naudotas tyrimo Nr. 1 metu.
Italian: Anche se l'efficacia dei prodotti interessati negli ovini non è stata valutata in modo specifico nell'ambito di questo rinvio, i prodotti in esame sono considerati efficaci nel trattamento e nella prevenzione di infestazioni con i parassiti menzionati.
Lithuanian: Nors šios kreipimosi procedūros metu konkrečiai nevertintas susijusių vaistų veiksmingumas gydant avis, laikomasi nuomonės, kad vertinami vaistai yra veiksmingi gydant minėtų parazitų infestacijas ir siekiant jų išvengti.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, a causa del metabolismo lento e limitato di closantel, dell'elevato legame con le proteine e dell'elevata ritenzione nel plasma e del lungo tempo di eliminazione dai tessuti, le differenze osservate nelle formulazioni del prodotto, che possono portare a tassi diversi di assorbimento dal sito di iniezione, non dovrebbero influenzare il tasso finale di eliminazione dai tessuti edibili, diversi dal sito di iniezione stesso.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, kad dėl lėto ir nedidelio klozantelio metabolizmo, stipraus jungimosi prie baltymų ir užsilaikymo plazmoje, taip pat dėl ilgo eliminacijos iš audinių laiko, nustatyti preparatų sudėties skirtumai, dėl kurių gali skirtis jų absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, neturėtų turėti įtakos galutiniam vaisto eliminacijos iš valgomų audinių, išskyrus pačią injekcijos vietą, greičiui;
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nelle visceri di ovini
Lithuanian: Liekanų mažėjimas avių skerdienoje ir subproduktuose
Italian: In termini di sensibilità, il limite di quantificazione nello studio 1 è stato definito come 150 µg/kg nel muscolo, mentre il limite di quantificazione nello studio 2 è stato meno sensibile, pari a 500 µg/kg.
Lithuanian: 1 nustatyta kiekio nustatymo riba raumenyse buvo 150 µg/kg, o atliekant tyrimą Nr. 2 - ne tokia jautri - 500 µg/kg.
Italian: I dati relativi alla deplezione dei residui sono stati presentati da due dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimų duomenis pateikė du su peržiūros procedūra susiję registruotojai.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per carne e visceri derivanti da ovini trattati debbano essere modificati per garantire la sicurezza dei consumatori;
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, reikėtų iš dalies pakeisti gydytų avių skerdienai ir subproduktams nustatytus išlaukos laikotarpius;