FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brineura.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brineura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Brineura tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brineura zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe wordt Brineura gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Brineura?
Dutch: Om de kans op infusiegerelateerde reacties te verkleinen mogen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Brineura lub w trakcie tego leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brineura.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brineura, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Brineura goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brineura?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brineura.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Brineura znajduje się w ulotce informacyjnej.
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Polish: Podanie doustne butelka (szkło)
Dutch: 20 mg/ml
Polish: 20 mg/ml Krople doustne, roztwór
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 75%.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 75%.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji.
Dutch: In 1 geval werd anafylactische shock gemeld.
Polish: W 1 przypadku zgłoszono wstrząs anafilaktyczny.
Dutch: Er werden geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Dutch: Neem één tablet in met een glas water.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.
Dutch: In de meeste gevallen begonnen deze complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling.
Polish: W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godziny) po porodzie.
Dutch: Draai de fles volledig ondersteboven.
Polish: Odwrócić butelkę do góry nogami.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2013 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Dutch: Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Dutch: Verpakking van 1 glazen fles.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę.
Dutch: De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.
Dutch: Er is tot nu toe geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Polish: Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.
Dutch: Zelfmoord / zelfmoordgedachten of klinische verergering
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki; Inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX26
Dutch: Vergelijkbare effecten werden gezien bij konijnen bij een sub-therapeutische blootstelling.
Polish: Podobne działania obserwowano u królików po subterapeutycznej ekspozycji na lek.
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Polish: 2500 Valby
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
Polish: Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.
Dutch: De gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd en klaring na orale toediening zijn respectievelijk 66 uur en 33 l/u.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire distributie.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 2 600 l, co wskazuje na intensywną dystrybucję poza naczynia.
Dutch: Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren.
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De precieze bijdrage van de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de mens.
Polish: Jednak dokładny udział poszczególnych docelowych miejsc jej działania w obserwowanym profilu farmakodynamicznym pozostaje niejasny i należy zachować ostrożność ekstrapolując wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach bezpośrednio na ludzi.
Dutch: Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend en het is onbekend of dit risico ook relevant is voor vortioxetine.
Polish: Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny.
Dutch: Uit onderzoeken naar milieurisico's is gebleken dat vortioxetine mogelijk persistent, bioaccumulatief en toxisch is in het milieu (risico voor vissen).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że wortioksetyna może być trwała, ulegać biokumulacji i być toksyczna dla środowiska (ryzyko dla ryb).
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Dutch: Het behoud van de antidepressieve werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie werd ook aangetoond in de langetermijn-terugvalpreventiestudie.
Polish: Wykazano także utrzymywanie się działania przeciwdepresyjnego w tej populacji pacjentów w długoterminowym badaniu zapobiegania nawrotom.
Dutch: Medische vervolgcontrole in een gespecialiseerde omgeving wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się obserwację medyczną w specjalistycznych warunkach.
Dutch: Abnormale dromen
Polish: Nietypowe sny
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy.
Dutch: Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn.
Polish: Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu.
Dutch: Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
Polish: Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 6 miesięcy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Dutch: Klasse-effecten
Polish: Efekt klasy
Dutch: De belangrijkste metaboliet van vortioxetine is farmacologisch inactief.
Polish: Główny metabolit wortioksetyny jest farmakologicznie nieaktywny.
Dutch: Hoewel geen enkele studie de link tussen PPHN en een behandeling met vortioxetine heeft onderzocht, kan dit mogelijke risico niet uitgesloten worden, rekening houdend met het verwante werkingsmechanisme (verhoging van serotonineconcentraties).
Polish: Chociaż w żadnym z badań nie analizowano związku pomiędzy PPHN a leczeniem wortioksetyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku w tym zakresie (wzrost stężenia serotoniny).
Dutch: Alcoholgebruik is echter niet aangeraden tijdens de behandeling met antidepressiva.
Polish: Jednak podczas leczenia przeciwdepresyjnego nie zaleca się spożywania alkoholu.
Dutch: [enkel de buitenverpakking] PC:
Polish: [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek] PC:
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door ontwenning of door overmatige serotonerge activiteit.
Polish: Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym.
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen of lichte symptomen gemeld.
Polish: W większości przypadków nie zgłoszono żadnych objawów podmiotowych lub zgłoszono objawy łagodne.
Dutch: Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen - misselijkheid
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób - nudności
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Dutch: Toxiciteit van de doelorganen was beperkt tot de nieren (ratten) en de lever (muizen en ratten).
Polish: Działanie toksyczne na narządy docelowe ograniczało się do nerek (szczury) i wątroby (myszy i szczury).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden (zie rubriek 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować u nich ostrożność (patrz punkt 5.2).
Dutch: Vortioxetine is in hoge mate gebonden aan plasmaproteïnen (98 tot 99%) en de binding lijkt onafhankelijk van vortioxetineplasmaconcentraties.
Polish: Wortioksetyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (98 do 99%), a wiązanie to wydaje się niezależne od stężenia wortioksetyny w osoczu.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vortioxetine bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 weken.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 2 tygodniach.
Dutch: In klinisch onderzoek werd seksuele disfunctie beoordeeld met de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Dutch: Brintellix dient niet gebruikt te worden tijdens borstvoeding.
Polish: Nie należy stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią.
Dutch: De fles moet volledig ondersteboven worden gedraaid.
Polish: Butelkę należy odwrócić do góry nogami.
Dutch: Doseringen van 5 tot 15 mg lieten geen verschil met placebo zien.
Polish: Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem placebo.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van SS of NMS (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Ongeveer 2/3 van de inactieve vortioxetinemetabolieten wordt uitgescheiden in de urine en ongeveer 1/3 in de feces.
Polish: Około 2/3 nieaktywnych metabolitów wortioksetyny jest wydalane z moczem, a około 1/3 z kałem.
Dutch: Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Dutch: - De beoordeling van een aanwijzing voor een anafylactische reactie resulteerde in een totaal van 40 meldingen van postmarketinggevallen, waaronder zeven waarbij een causaal verband met behandeling met vortioxetine mogelijk werd geacht.
Polish: - Analiza zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznej ujawniła ogółem 40 zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, w tym siedem przypadków, w których uznano możliwość istnienia związku przyczynowego z leczeniem wortioksetyną.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen, en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel, zoals nausea, kwamen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie voor deze leeftijdsgroep.
Polish: Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van vortioxetine niet vastgesteld zijn in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Brintellix nie jest zalecany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wortioksetyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Dutch: De dosering van 20 mg vortioxetine werd echter geassocieerd met een verhoging van seksuele disfunctie (TESD) (zie rubriek 5.1).
Polish: Jednak stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny było związane z nasileniem zaburzeń seksualnych (TESD) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Lithium, tryptofaan
Polish: Lit, tryptofan
Dutch: Vortioxetine was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo tests.
Polish: Wortioksetyna nie miała działania genotoksycznego w standardowym zestawie testów in vitro and in vivo.
Dutch: Ze werden geobserveerd voor terugval tijdens een dubbelblinde periode van tenminste 24 weken (24 tot 64 weken).
Polish: Pacjenci byli obserwowani pod kątem ewentualnych nawrotów choroby w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby przez co najmniej 24 tygodnie (24 do 64 tygodni).
Dutch: In klinische studies bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met andere antidepressiva, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze, gniew) obserwowano częściej niż u pacjentów leczonych placebo.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vortioxetine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wortioksetyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, ethanol (96 procent) en gezuiverd water.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, etanol (96 procent) i woda oczyszczona.
Dutch: Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk.
Polish: Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego.
Dutch: Vortioxetine is een zwak Pgp-substraat en zwakke P-gp-remmer.
Polish: Wortioksetyna jest słabym substratem i inhibitorem P-gp.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van conventionele 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen of ratten, wordt vortioxetine niet beschouwd als een middel dat een risico vormt op carcinogeniciteit bij mensen.
Polish: Na podstawie wyników konwencjonalnych, 2-letnich badań rakotwórczego działania leku na myszy lub szczury uważa się, że stosowanie wortioksetyny nie wiąże się z ryzykiem działania rakotwórczego u ludzi.
Dutch: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem).
Dutch: Eén studie onderzocht het effect van vortioxetine op functionele capaciteit, met behulp van de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Polish: W jednym badaniu oceniano wpływ wortioksetyny na zdolności funkcjonalne przy zastosowaniu testu UPSA (ang. the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment).
Dutch: De druppels kunnen worden gemengd met water, vruchtensap of andere non-alcoholische dranken.
Polish: Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Polish: Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een aanpassing van de dosering overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi danego pacjenta na leczenie można rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Als er geen druppels uitkomen, tik dan zachtjes tegen de fles om de stroom te starten.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Dutch: De lijst is gebaseerd op informatie uit klinische onderzoeken en postmarketingervaringen.
Polish: Lista jest oparta na informacjach z badań klinicznych i zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Neem dan de fles en de overgebleven oplossing mee.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę i cały pozostały roztwór.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het serotoninesyndroom vergroten.
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Dutch: Deze multimodale activiteit wordt verantwoordelijk geacht voor de antidepressieve en anxiolytisch-achtige effecten en de verbetering van cognitieve functies, leren en geheugen die werden waargenomen met vortioxetine in onderzoek bij dieren.
Polish: Uważa się, że ta wieloraka aktywność wortioksetyny jest odpowiedzialna za jej działanie przeciwdepresyjne i anksjolityczne oraz za poprawę funkcji poznawczych, uczenia się i pamięci obserwowaną pod wpływem wortioksetyny w badaniach na zwierzętach.
Dutch: Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Polish: Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Geneesmiddelen die de convulsiedrempel verlagen
Polish: Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Dutch: Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Echter, bij gebruik door patiënten zoals aanbevolen, wordt aangenomen dat vortioxetine een verwaarloosbaar risico vormt voor het aquatische en terrestrische milieu (zie rubriek 6.6).
Polish: Jednakże przyjmuje się, że przy zalecanym stosowaniu u pacjenta wortioksetyna stwarza znikome zagrożenie dla środowiska wodnego i lądowego (patrz punkt 6.6).
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine nam toe naarmate de dosis hoger werd.
Polish: Skuteczność wortioksetyny wzrastała wraz ze wzrostem dawki.
Dutch: Bij mensen werden twee positronemissietomografische (PET-) studies uitgevoerd, waarbij 5-HTtransporterliganden (11C-MADAM of 11C-DASB) gebruikt werden om de 5-HT-transporterbezetting in de hersenen te kwantificeren over verschillende dosisniveaus.
Polish: U ludzi przeprowadzono dwa badania z zastosowaniem pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET) i ligandów transportera 5-HT (11C-MADAM lub 11C-DASB), w celu ilościowego określenia stopnia zajęcia transportera 5-HT w mózgu po podaniu dawek różnej wielkości.
Dutch: Tijdens kort- en langdurende klinische, placebogecontroleerde studies werden mogelijke ontwenningsverschijnselen systematisch geëvalueerd na het plots stopzetten van de behandeling met vortioxetine.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dokonano systematycznej oceny potencjalnych objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia wortioksetyną.
Dutch: Tijdens klinische studies werden geen klinisch significante veranderingen waargenomen in lever- of nierbepalingen.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w wynikach oceny czynności wątroby lub nerek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brintellix bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.