FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with axitinib in all subsets of the paediatric population for treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con axitinib en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma de riñón y de la pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular y tumor rabdoide del riñón) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
Spanish: Cada envase contiene 28 ó 56 comprimidos recubiertos con película.
English: There was no effect on mating or fertility in male mice at exposure levels approximately 57-fold the expected human exposure.
Spanish: No hubo efecto en el apareamiento o fertilidad en ratones macho a niveles de exposición aproximadamente 57 veces la exposición esperada en humanos.
English: Uncommon Posterior reversible encephalopathy syndromee
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de encefalopatía posterior reversible
English: In clinical studies with axitinib, the systemic exposure to axitinib was approximately two-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) compared to subjects with normal hepatic function.
Spanish: En estudios clínicos con axitinib, la exposición sistémica a axitinib fue aproximadamente dos veces superior en sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) comparada con sujetos con la función hepática normal.
English: If you are breast-feeding, your doctor should discuss with you whether to discontinue breast-feeding or discontinue Inlyta treatment.
Spanish: Si está dando el pecho, su médico le indicará si ha de interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Inlyta.
English: Partially reversible dental caries were observed in mice treated for more than 1 month at exposure levels similar to the expected human exposure.
Spanish: Se observaron caries dentales parcialmente reversibles en ratones tratados durante más de 1 mes con niveles de exposición similares a la exposición esperada en humanos.
English: In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
Spanish: En un estudio clínico controlado, la mediana del tiempo de inicio de la hipertensión (tensión arterial sistólica > 150 mmHg o tensión arterial diastólica > 100 mmHg) estuvo dentro del primer mes tras el comienzo del tratamiento con axitinib, y los incrementos en la tensión arterial fueron observados a los 4 días de la administración de axitinib.
English: No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A).
English: Findings in females included signs of delayed sexual maturity, reduced or absent corpora lutea, decreased uterine weights and uterine atrophy at exposures approximately equivalent to the expected human exposure.
Spanish: Hallazgos en hembras incluyen señales de retraso en madurez sexual, reducción o ausencia de cuerpo lúteo, disminución de peso uterino y atrofia uterina a exposiciones equivalentes aproximadamente a la exposición esperada en humanos.
English: CYP1A2 and CYP2C19 inhibitors
Spanish: Inhibidores del CYP1A2 y CYP2C19
English: In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
Spanish: En un estudio clínico de búsqueda de dosis, aumentos simultáneos de ALT (12 veces el LSN) y de bilirrubina (2,3 veces el LSN), considerados como hepatotoxicidad relacionada con el medicamento, fueron observados en 1 paciente que recibió axitinib a una dosis de inicio de 20 mg dos veces al día (4 veces la dosis de inicio recomendada).
English: • If you have had a recent problem with blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Spanish: • Si ha tenido algún problema reciente de coágulos sanguíneos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, ataque al corazón, embolismo o trombosis.
English: At the 5 mg twice daily dose in the fed state, the geometric mean peak plasma concentration and 24-hour AUC were 27.8 ng/mL and 265 ng.h/mL, respectively, in patients with advanced RCC.
Spanish: Con dosis de 5 mg dos veces al día administradas con comida en pacientes con CCR avanzado, la media geométrica de la concentración plasmática máxima y del AUC 24h fueron 27,8 ng/ml y 265 ng.h/ml respectivamente.
English: Very common Proteinurial Common
Spanish: Muy frecuentes Proteinuria Frecuentes
English: Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine.
Spanish: Su médico debe asegurarse de que tiene la tensión arterial controlada antes de iniciar el tratamiento con Inlyta, y durante el tratamiento con este medicamento.
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the overall population
Spanish: Curva Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente de la población global
English: • Diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach ache, indigestion, soreness of the mouth, tongue or throat, constipation
Spanish: • Diarrea, náuseas o vómitos, dolor de estómago, indigestión, irritación de la boca, lengua o garganta, estreñimiento.
English: Reduced fertility and embryonic viability were observed in female mice at all doses tested, with exposure levels at the lowest dose approximately 10-fold the expected human exposure.
Spanish: Se observó una reducción en la fertilidad y en la viabilidad embrionaria en ratones hembra a todas las dosis evaluadas, con niveles de exposición a la dosis más baja de aproximadamente 10 veces la exposición esperada en humanos.
English: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir or saquinavir, used to treat HIV infections/AIDS;
Spanish: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizados para tratar las infecciones por
English: The most common (≥ 20%) adverse reactions observed following treatment with axitinib were diarrhoea, hypertension, fatigue, decreased appetite, nausea, weight decreased, dysphonia, palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot) syndrome, haemorrhage, hypothyroidism, vomiting, proteinuria, cough, and constipation.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 20%) en el tratamiento con axitinib fueron diarrea, hipertensión, fatiga, apetito disminuido, náuseas, peso disminuido, disfonía, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mano-pie), hemorragia, hipotiroidismo, vómitos, proteinuria, tos y estreñimiento.
English: Compared to subjects with normal hepatic function, systemic exposure following a single dose of axitinib was similar in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) and higher (approximately two-fold) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Spanish: Comparado con pacientes con función hepática normal, la exposición sistémica tras una dosis única de axitinib fue similar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) y superior (aproximadamente 2 veces) en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B).
English: Uncommon Neutropaenia Leukopaenia
Spanish: Poco frecuentes Neutropenia Leucopenia
English: The recommended dose of axitinib is 5 mg twice daily.
Spanish: Posología La dosis de axitinib recomendada es de 5 mg dos veces al día.
English: Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets.
Spanish: Cada envase con blísteres contiene 28 o 56 comprimidos.
English: Very common Fatigue Asthaeniad
Spanish: Muy frecuentes Fatiga Astenia
English: Therefore, co-administration of axitinib is not expected to increase the plasma concentration of digoxin, or other P-glycoprotein substrates,
Spanish: Por tanto, no es de esperar que la administración conjunta de axitinib aumente las concentraciones plasmáticas de digoxina o de otros sustratos de la P-glicoproteína, in vivo.
English: If you forget to take Inlyta
Spanish: Si olvidó tomar Inlyta
English: • If during treatment with this medicine, you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
Spanish: • Si durante el tratamiento con este medicamento tiene síntomas tales como dolor de cabeza, confusión, convulsiones (ataques epilépticos) o cambios en la visión con o sin tensión arterial alta.
English: HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 180 film-coated tablets.
Spanish: Frasco de HDPE con desecante de gel de sílice y un cierre de polipropileno conteniendo 180 comprimidos recubiertos con película.
English: The most commonly reported liver-related adverse reactions included increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood bilirubin (see section 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el hígado notificadas con más frecuencia incluyeron aumentos de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), y bilirrubina plasmáticas (ver sección 4.8).
English: A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda una reducción de dosis cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) (ver sección 4.2).
English: The following risks, including appropriate action to be taken, are discussed in greater detail in section 4.4: cardiac failure events, hypertension, thyroid dysfunction, arterial thromboembolic events, venous thromboembolic events, elevation of haemoglobin or haematocrit, haemorrhage, gastrointestinal perforation and fistula formation, wound healing complications, PRES, proteinuria, and elevation of liver enzymes.
Spanish: Los siguientes riesgos, incluyendo las acciones adecuadas que se deben emprender, se contemplan con mayor detalle en la sección 4.4: acontecimientos de insuficiencia cardiaca, hipertensión, alteración tiroidea, acontecimientos tromboembólicos arteriales, acontecimientos tromboembólicos venosos, elevación de la hemoglobina o del hematocrito, hemorragia, perforación gastrointestinal y formación de fístulas, complicaciones en la cicatrización de heridas, PRES, proteinuria y enzimas hepáticas aumentadas.
English: Very common Diarrhoea Vomiting
Spanish: Muy frecuentes Diarrea Vómitos
English: In vitro studies of CYP and UGT inhibition and induction In vitro studies indicated that axitinib does not inhibit CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, or UGT1A1 at therapeutic plasma concentrations.
Spanish: Estudios in vitro de la inhibición e inducción de CYP y UGT Los estudios in vitro indican que axitinib no inhibe CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o UGT1A1 a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, one patient inadvertently received a dose of 20 mg twice daily for 4 days and experienced dizziness (Grade 1).
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, un paciente recibió de forma inadvertida una dosis de 20 mg dos veces al día durante 4 días y experimentó mareo (grado 1).
English: 56 tablets
Spanish: 60 comprimidos
English: In patients with signs or symptoms of PRES, temporarily interrupt or permanently discontinue axitinib treatment.
Spanish: En pacientes con signos o síntomas de PRES, se ha de interrumpir el tratamiento con axitinib de forma temporal o permanente.
English: Axitinib has not been studied in patients who had an arterial embolic or thrombotic event within the previous 12 months.
Spanish: Axitinib no ha sido estudiado en pacientes que hayan sufrido un acontecimiento embólico o trombótico arterial en los 12 meses anteriores.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, and telithromycin) may increase axitinib plasma concentrations.
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib.
English: In vitro studies in human hepatocytes also indicated that axitinib does not induce CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5.
Spanish: Los estudios in vitro en hepatocitos humanos también indican que axitinib no induce CYP1A1, CYP1A2 o CYP3A4/5.
English: Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Spanish: Deshidratación Hiperpotasemia Hipercalcemia
English: For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Spanish: En el caso de pacientes que desarrollen proteinuria de moderada a grave, se ha de reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con axitinib (ver sección 4.2).
English: HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 60 film-coated tablets.
Spanish: Frasco de HDPE con desecante de gel de sílice y un cierre de polipropileno conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película.
English: Liver-related adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el hígado
English: Ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at a dose of 400 mg once daily for 7 days, increased the mean area under the curve (AUC) 2-fold and Cmax 1.5-fold of a single 5-mg oral dose of axitinib in healthy volunteers.
Spanish: Ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4/5, administrado a una dosis de 400 mg una vez al día durante 7 días, duplicó la media del área bajo la curva (AUC) y aumentó en 1,5 veces la Cmax de una dosis única oral de 5 mg de axitinib en voluntarios sanos.
English: • Bleeding.
Spanish: • Hemorragia.
English: • clarithromycin, erythromycin or telithromycin, antibiotics used to treat bacterial infections;
Spanish: • claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones por bacterias;
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) increased was reported as an adverse reaction in 5.3% of patients receiving axitinib.
Spanish: Se notificó el aumento de la hormona estimulante de tiroides (TSH) como una reacción adversa en el 5,3% de pacientes que recibieron axitinib.
English: Axitinib has not been studied in patients who had a venous embolic or thrombotic event within the previous 6 months.
Spanish: Axitinib no ha sido estudiado en pacientes que hayan sufrido un acontecimiento embólico o trombótico venoso en los 6 meses anteriores.
English: Axitinib is metabolised primarily in the liver by CYP3A4/5 and to a lesser extent by CYP1A2, CYP2C19, and UGT1A1.
Spanish: Axitinib se metaboliza principalmente en el hígado por CYP3A4/5y en menor medida por CYP1A2, CYP2C19 y UGT1A1.
English: In vitro studies indicated that axitinib inhibits P-glycoprotein.
Spanish: Los estudios in vitro indican que axitinib inhibe la P-glicoproteína.
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine > 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance < 60 mL/min were excluded.
Spanish: En estudios clínicos con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, fueron excluidos aquellos pacientes con creatinina sérica > 1,5 veces el LSN y los pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
English: Cardiac failure eventsc,d,f
Spanish: Acontecimientos de insuficiencia cardiaca c,d,f
English: The haemorrhagic adverse reactions in patients treated with axitinib included epistaxis (7.8%), haematuria (3.6%), haemoptysis (2.5%), rectal haemorrhage (2.2%), gingival bleeding (1.1%), gastric haemorrhage (0.6%), cerebral haemorrhage (0.3%) and lower gastrointestinal haemorrhage (0.3%).
Spanish: Las reacciones adversas hemorrágicas en pacientes tratados con axitinib incluyeron epistaxis (7,8%), hematuria (3,6%), hemoptisis (2,5%), hemorragia rectal (2,2%), sangrado gingival (1,1%), hemorragia gástrica (0,6%), hemorragia cerebral (0,3%) y hemorragia del tracto gastrointestinal inferior (0,3%).
English: Prior cytokine treatment
Spanish: Tratamiento previo con citoquinas
English: Tél: +34 91 490 99 00
Spanish: Tel: +34 91 490 99 00
English: Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy.
Spanish: El tratamiento de los acontecimientos de insuficiencia cardiaca puede requerir la interrupción temporal o permanente y/o la reducción de la dosis del tratamiento con axitinib.
English: • Blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Spanish: • Coágulos sanguíneos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, ataque al corazón, embolismo o trombosis.
English: Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib.
Spanish: La tensión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con axitinib.
English: Tell your doctor if you experience excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs, or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
Spanish: Consulte a su médico si siente cansancio excesivo, hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, dificultad para respirar o protrusión de las venas del cuello.
English: Τηλ: +30 210 6785 800
Spanish: Τλ: +30 210 6785 800
English: Inlyta can raise your blood pressure.
Spanish: Inlyta puede aumentar la tensión arterial.
English: Therefore co-administration of axitinib is not expected to reduce the plasma concentration of co-administered CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5 substrates in vivo.
Spanish: Por tanto, no se espera que la administración conjunta de axitinib reduzca in vivo la concentración plasmática de los sustratos de CYP1A1, CYP1A2 o CYP3A4/5 administrados conjuntamente.
English: Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inducers, if a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a gradual dose increase of axitinib is recommended.
Spanish: Aunque el ajuste de dosis de axitinib no se ha estudiado en pacientes en tratamiento con inductores potentes del CYP3A4/5, si se debe administrar junto con un inductor potente del CYP3A4/5, se recomienda un aumento gradual de la dosis de axitinib.
English: Axitinib has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see section 4.2 for dose adjustment recommendations).
Spanish: Axitinib no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no debe usarse en esta población (ver sección 4.2 para recomendaciones de ajuste de dosis).
English: f Including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, ejection fraction decreased, left ventricular dysfunction and right ventricular failure.
Spanish: Incluida la insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiorrespiratoria, disminución de la fracción de eyección, disfunción del ventrículo izquierdo e insuficiencia ventricular derecha.
English: Therefore, coadministration of axitinib with CYP1A2 substrates may result in increased plasma concentrations of CYP1A2 substrates (e.g. theophylline).
Spanish: Por lo tanto, la administración conjunta de axitinib con sustratos del CYP1A2 puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de los sustratos del CYP1A2 (por ej. teofilina).
English: In vitro studies also indicated that axitinib has the potential to inhibit CYP2C8.
Spanish: Los estudios in vitro también indican que axitinib tiene potential para inhibir CYP2C8.
English: • Reduction in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) (may show in your blood tests)
Spanish: • Disminución del recuento de plaquetas sanguíneas (células que ayudan en la coagulación de la sangre) (puede verse en las analíticas sanguíneas).
English: • phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to stop seizures or fits;
Spanish: • fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para evitar convulsiones o ataques epilépticos;
English: Specific safety events should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib as described below.
Spanish: Se deben monitorizar los eventos de seguridad específicos antes del inicio del tratamiento y de forma periódica a lo largo del tratamiento con axitinib, tal y como se describe a continuación.
English: Elevation of haemoglobin or haematocrit
Spanish: Elevación de la hemoglobina o del hematocrito
English: • Fistula (abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin)
Spanish: • Fístula (comunicación anómala en forma de conducto, que parte de una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel).
English: • Hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Spanish: • Úlcera en el estómago o en el intestino o formación de fístulas (tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel).
English: In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con axitinib, se notificó proteinuria, incluyendo de severidad Grado 3 y 4 (ver sección 4.8).
English: • Shortness of breath, cough, hoarseness
Spanish: • Falta de aliento, tos, ronquera.
English: Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Spanish: Su médico debe vigilar la aparición de signos o síntomas de acontecimientos de insuficiencia cardiaca de forma periódica a lo largo de todo el tratamiento con axitinib.
English: Hyperthyroidismc
Spanish: Hipertiroidismo
English: • Flatulence (wind), haemorrhoids, bleeding from gums, bleeding from the rectum, a burning or stinging sensation in the mouth
Spanish: • Flatulencia (ventosidades), hemorroides, sangrado en las encías, sangrado en el recto, sensación de ardor o escozor en la boca.