FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This increased clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Danish: Denne forhøjede clearance er delvis forårsaget af, at statiner forhøjer koncentrationen af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), hvilket ikke havde nogen ugunstig indvirkning på den farmakodynamiske effekt af evolocumab på lipider.
English: • Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
Danish: • Bank forsigtigt på sprøjtekammeret med fingrene, indtil luftboblen/lufthullet stiger op til toppen af injektionssprøjten.
English: Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Danish: Vigtigt: Vent mindst 45 minutter, så det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan opnå stuetemperatur i kartonen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forhøjet kolesterol.
English: It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
Danish: Det gives: sammen med et statin eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker kolesterolindholdet tilstrækkeligt.
English: Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk den orange hætte lige af, men først, når du er klar til at injicere.
English: (HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
Danish: (HMD) (kombinerede rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatingrupper)
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Danish: Stræk huden godt ud ved at bevæge din tommeltot og fingre i modsat retning, så der dannes et cirka 5 cm bredt område.
English: The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
Danish: Den tilsigtede farmakologiske virkning af nedsat serum-LDL-C og totalkolesterol blev observeret i disse forsøg og var reversibel efter behandlingens ophør.
English: Coronary revascularisation
Danish: Koronar revaskularisering
English: Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) (automatisk minidoseringsapparat).
English: C Gather all materials needed for your injection.
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
English: Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg Repatha var den gennemsnitlige (SD) steady-state distributionsvolumen estimeret til at være 3,3 (0,5) l, hvilket tyder på, at evolocumab har begrænset fordeling i væv.
English: Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
Danish: Reduktioner i serum-LDL-C og totalkolesterol var mere udtalte end tidligere observeret med evolocumab alene og var reversible efter behandlingens ophør.
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 420 mg Repatha, administreret til raske voksne, blev de maksimale mediankoncentrationer i serum opnået inden for 3 til 4 dage.
English: Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Danish: Kendt overfølsomhed over for evolocumab er kontraindiceret i EU's produktresumé, men læger og patienter bør informeres om muligheden for, at der kan opstå overfølsomhedsreaktioner under behandlingen med evolocumab.
English: OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
Danish: OSLER og OSLER-2 var to randomiserede, kontrollerede, open label forlængelsesforsøg med undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt af Repatha hos patienter, der havde fuldført behandling i ‘hovedforsøget'.
English: d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
Danish: d Behandlingens virkning på apopleksi var drevet af et fald i risikoen for iskæmisk apopleksi; der var ingen virkning på hæmoragisk apopleksi eller ubestemt apopleksi.
English: A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
Danish: I alt 194 patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) og 106 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi deltog i TAUSSIG.
English: Repatha was compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group.
Danish: Repatha blev sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen.
English: Sterilised using ethylene oxide
Danish: Engangsbrug Steriliseret med ethylenoxid
English: B Inspect the Repatha pre-filled pen.
Danish: B Kontrollér den fyldte pen med Repatha.
English: b p value < 0.001 when compared with placebo.
Danish: b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
English: There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende anvendelse af Repatha i den pædiatriske population.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det er stort set ‘natriumfrit'.
English: In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
Danish: Hos 80-85 % af alle patienter med primær hyperlipidæmi, der blev behandlet med en af doserne, udviste Repatha en reduktion på ≥ 50 % i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12.
English: What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Danish: Repatha indeholder - Aktivt stof: evolocumab.
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
Danish: Se de detaljerede “Instruktioner til anvendelsen” sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og bruger det automatiske minidoseringsapparat derhjemme.
English: Automated mini-doser
Danish: Automatisk minidoseringsapparat
English: Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door.
Danish: Kontrollér, at cylinderampullen sidder forsvarligt fast i det automatiske minidoseringsapparat, før du lukker døren.
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte pen og den orange kanylehætte.
English: Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Danish: Repatha er beregnet til brug ved patientens selvadministration, efter at patienten er blevet korrekt instrueret.
English: • Place the tray on your hand.
Danish: • Læg bakken i hånden.
English: Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52.
Danish: Behandlingseffekterne blev opretholdt i 1 år, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 52.
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Danish: Se de detaljerede “Instruktioner til anvendelsen” sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og giver dine injektioner med Repatha derhjemme.
English: All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
Danish: Alle patienter i forsøget blev initialt behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden, bortset fra de patienter, der fik lipid-aferese ved inklusionen, som startede med Repatha 420 mg én gang hver anden uge.
English: OLE Week 144
Danish: OLE uge 144
English: OLE Week 216
Danish: OLE uge 216
English: Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Danish: Udover indekshændelsen havde alle patienter mindst 1 væsentlig eller 2 mindre væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser; 80 % havde hypertension, 36 % havde diabetes mellitus, og 28 % var daglige rygere.
English: Refer to Instructions for Use
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
English: No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between Repatha and lipidlowering drugs other than statins and ezetimibe have been conducted.
Danish: Der er ikke udført studier af den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem Repatha og andre lipidsænkende lægemidler end statiner og ezetimibe.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lipidmodificerende midler.
English: Dose frequency in non-apheresis patients could be titrated up to 420 mg once every 2 weeks based on LDL-C response and PCSK9 levels.
Danish: Doseringshyppigheden hos de patienter, der ikke fik aferese, kunne titreres op til 420 mg én gang hver anden uge baseret på LDL-C-respons og PCSK9-niveauer.
English: Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
Danish: Alvorlig FH (ikke-HoFH) (N = 194) Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension), N (n) = antal evaluerbare patienter (N) og patienter med observerede LDL-værdier ved bestemte planlagte besøg (n) i det sidste analysesæt med patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
English: Each pack contains one single use cartridge co-packed with a single use automated mini-doser.
Danish: Hver pakning indeholder en cylinderampul til engangsbrug, der er pakket sammen med et automatisk minidoseringsapparat til engangsbrug.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Danish: Undgå at injicere på steder med ar eller strækmærker.
English: F Inspect medicine and syringe.
Danish: F Kontrollér medicin og injektionssprøjte.
English: The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i pivotale forsøg i de anbefalede doser var nasopharyngitis (7,4 %), infektion i øvre luftveje (4,6 %), rygsmerter (4,4 %), artralgi (3,9 %), influenza (3,2 %) og reaktioner på injektionsstedet (2,2 %).
English: The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
Danish: Virkningerne af Repatha 420 mg én gang om måneden på den atherosklerotiske sygdomsbelastning, målt ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS), blev undersøgt i et 78 ugers dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 968 patienter med koronar arteriesygdom og på en stabil baggrund af optimal statinbehandling.
English: A single subcutaneous administration of Repatha 140 mg or 420 mg resulted in maximum suppression of circulating unbound PCSK9 by 4 hours followed by a reduction in LDL-C reaching a mean nadir in response by 14 and 21 days, respectively.
Danish: En enkelt subkutan administration af Repatha 140 mg eller 420 mg medførte en maksimal suppression af cirkulerende, ubundet PCSK9 efter 4 timer efterfulgt af et fald i LDL-C, som nåede et gennemsnitligt lavpunkt i respons efter henholdsvis 14 og 21 dage.
English: Do not press the start button until you are ready to inject.
Danish: Tryk ikke på startknappen, før du er klar til at injicere.
English: In patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia on high dose statin, the systemic exposure of evolocumab was slightly lower than in subjects on low-to-moderate dose statin (the ratio of AUClast 0.74 [90% CI 0.29; 1.9]).
Danish: Hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, der fik højdosisstatin, var den systemiske eksponering af evolocumab en anelse lavere end hos patienter, der fik en lav til moderat dosis statin (ratio for AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
Danish: • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet og konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene).
English: • Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Danish: • Du må ikke nedfryse eller bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været nedfrosset.
English: A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
Danish: Der blev observeret et væsentligt fald i LDL-C under hele forsøget, hvor medianintervallerne af LDL-C var fra 0,8 til 0,9 mmol/l ved hver undersøgelse; 25 % af patienterne opnåede en LDL-Ckoncentration på under 0,5 mmol/l.
English: Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Danish: Pakningsstørrelser med en, to eller tre fyldte penne eller multipakning med seks (3x2) penne.
English: Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Danish: Hold det fyldte automatiske minidoseringssystem, så den blå lampe er synlig, og anbring det på huden.
English: In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
Danish: I det integrerede kliniske sikkerhedsanalysesæt var patientforekomsten af bivirkninger, der potentielt var forbundet med overfølsomhed, 4,45 % for gruppen af patienter, der fik evolocumab, og 3,95 % for alle patienter i en kontrolgruppe; det relative risikoforhold var 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
English: Following a single 420 mg intravenous dose, the mean (SD) systemic clearance was estimated to be 12 (2) mL/hr.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg blev den gennemsnitlige (SD) systemiske clearance estimeret til at være 12 (2) ml/t.
English: The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
Danish: Repatha Outcomes Study (FOURIER) var et randomiseret, hændelsesdrevet, dobbeltblindt forsøg med 27.564 patienter i alderen 40 til 86 år (gennemsnitsalder 62,5 år) med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom; 81 % havde tidligere myokardieinfarkt, 19 % havde tidligere apopleksi, og 13 % havde perifer arteriesygdom.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af integrerede data fra de kliniske forsøg med Repatha viste ingen forskel i farmakokinetikken for evolocumab hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens i forhold til patienter uden nyreinsufficiens.
English: The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Danish: Administrationsanordningen indeholder sølvoxidzink-batterier og har et selvklæbende stykke af polyestertape med acrylatklæbestof.
English: Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Danish: Repatha reducerede markant risikoen for kardiovaskulære hændelser, defineret som sammensætningen af tid indtil første kardiovaskulære død, MI, apopleksi, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina (se tabel 8); Kaplan-Meier-kurverne for de primære og væsentligste sekundære sammensatte endepunkter skilte sig fra hinnanden ved cirka 5 måneder (se den 3-årige Kaplan-Meier-kurve for MACE-hændelser på figur 1).
English: DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Danish: DU MÅ IKKE: Bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
English: You will hear a click.
Danish: Der lyder et klik.
English: Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Danish: Op til 99 % af de patienter, der blev behandlet med en af Repatha-doserne, opnåede et LDL-C på < 2,6 mmol/l, og op til 95 % opnåede et LDL-C på < 1,8 mmol/l i gennemsnit af uge 10 og 12.
English: The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Danish: Den fyldte cylinderampul er monteret med en teleskopisk skrueanordning.
English: After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
Danish: Efter 12 ugers behandling kan dosishyppigheden titreres op til 420 mg én gang hver anden uge, hvis der ikke er opnået en klinisk relevant respons.
English: Repatha is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:
Danish: Repatha er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi som supplerende behandling til diæt:
English: The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Danish: Sikkerhedsprofilen i populationen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi stemte overens med den, der blev påvist i populationen med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
English: Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Danish: Over 99 % af patienterne var i behandling med statiner af moderat til høj styrke og mindst et andet kardiovaskulært lægemiddel såsom antithrombocytmidler, betablokkere, ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere; median-LDL-C (Q1, Q3) ved baseline var 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
English: Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag en fyldt pen med Repatha ud af pakningen.
English: Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin.
Danish: Trin 4: Afslut O Tag fat i klæbefolien, når injektionen er færdig, og træk forsigtigt det automatiske minidoseringsapparat af huden.
English: This can damage the needle.
Danish: Det kan beskadige kanylen.
English: Insert the cartridge bottom first.
Danish: Sæt cylinderampullen i med bunden først.
English: Solution for injection (injection) (SureClick).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) (SureClick).
English: Do not put fingers into the yellow safety guard.
Danish: Du må ikke sætte fingrene ind i den gule afskærmning.
English: Combination with a statin and statin with other lipid-lowering therapies
Danish: Kombination med et statin eller med statin og andre lipidsænkende behandlinger
English: Statin intolerant patients
Danish: Statin-intolerante patienter
English: 1 cartridge and automated mini-doser.
Danish: 1 cylinderampul og automatisk minidoseringsapparat.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Danish: Patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
English: Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Danish: Repatha bruges til patienter med forhøjet kolesterol, som ikke kan kontrollere deres kolesterolindhold i blodet ved hjælp af en kolesterolsænkende diæt alene.
English: Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
Danish: Repatha er indiceret til voksne og unge fra 12 år og opefter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi i kombination med andre lipidsænkende behandlinger.
English: TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
Danish: TAUSSIG var et open label, 5-årigt multicenter-forlængelsesforsøg med undersøgelse af langtidssikkerhed og effekt af Repatha som supplerende behandling til lipidsænkende behandlinger hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (FH), herunder homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
English: Inject the entire contents.
Danish: Hele indholdet skal injiceres.
English: • Alcohol wipes.
Danish: • Alkoholvædede servietter.
English: A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
Danish: A Tag det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen ud af køleskabet.
English: avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
Danish: Undgå for eksempel at opbevare det i bilens handskerum eller bagagerum.
English: Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Danish: Klem huden godt sammen mellem din tommeltot og fingre, så der dannes et cirka 5 cm bredt område.