FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM.
Italian: I sintomi di PML possono essere simili a una ricaduta di SM.
Spanish: No se han autorizado otras dosis de tratamiento.
Italian: Non sono stati approvati altri schemi posologici.
Spanish: Fingolimod se metaboliza predominantemente por la CYP4F2.
Italian: Fingolimod è metabolizzato principalmente dal CYP4F2.
Spanish: La relación de estos casos con Gilenya es incierta.
Italian: Non è certa la correlazione di questi eventi con Gilenya.
Spanish: Debe tenerse precaución con sustancias que pueden inhibir la CYP3A4 (inhibidores de proteasa, antifúngicos azoles, algunos macrólidos tales como claritromicina o telitromicina).
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare fingolimod con sostanze che possono inibire il CYP3A4 (inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi come claritromicina o telitromicina).
Spanish: No se prevé que Gilenya pueda tener influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Gilenya non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Si ha estado tomando Gilenya durante menos de 1 mes y olvida tomar 1 dosis durante un día entero, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Italian: Se sta prendendo Gilenya da meno di 1 mese e dimentica di prendere 1 dose per un giorno intero, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos (del hígado) graves, no debe tomar Gilenya.
Italian: Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere Gilenya.
Spanish: Los resultados obtenidos se muestran en la Tabla 4.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 4.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Gilenya, ya que la eliminación de fingolimod del organismo dura aproximadamente 2 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya poichè fingolimod richiede circa 2 mesi per essere eliminato dall'organismo dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: - Pacientes con un bloqueo atrioventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no llevan un marcapasos (ver sección 4.4).
Italian: - Pazienti con blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II o con blocco AV di terzo grado o con sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En pacientes con esclerosis múltiple tratados con Gilenya, se han descrito incrementos de las enzimas hepáticas, en particular, la alanina aminotransferasa (ALT) pero también la gamma-glutamiltransferasa (GGT) y la aspartato transaminasa (AST).
Italian: In pazienti con sclerosi multipla trattati con Gilenya sono stati segnalati aumenti dei livelli degli enzimi epatici, in particolare dell'alanino aminotransferasi (ALT) ma anche della gamma glutamiltranspeptidasi (GGT) e dell'aspartato transaminasi (AST).
Spanish: La inflamación suele ocurrir en los primeros cuatro meses de tratamiento con Gilenya.
Italian: Il gonfiore si presenta di solito nei primi 4 mesi di trattamento con Gilenya.
Spanish: Se requiere un seguimiento de las lesiones de la piel y se recomienda una evaluación médica de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses, según criterio clínico.
Italian: E' necessario sorvegliare la comparsa di lesioni cutanee e si raccomanda di eseguire un controllo medico della cute all'inizio del trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi tenendo in considerazione il giudizio clinico.
Spanish: Propilenglicol (E1520) Agua purificada
Italian: Glicole propilenico (E1520) Acqua depurata
Spanish: En el mes 24, la disminución de los valores basales en porcentaje del valor de referencia previsto de FEV1 fue de 2,7% para fingolimod 0,5 mg, y 1,2% para placebo, una diferencia que se resolvió después de la interrupción del tratamiento.
Italian: Al mese 24 la riduzione in percentuale dei valori basali del FEV1 previsto è stata del 2,7% per fingolimod 0,5 mg e del 1,2% per il placebo, una differenza che si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: *** Reacciones adversas procedentes de notificaciones espontáneas y bibliografía **** La categoría de frecuencia y la evaluación del riesgo se basaron en una exposición estimada a fingolimod 0,5 mg de más de 24.000 pacientes en todos los ensayos clínicos.
Italian: **** La categoria di frequenza e la valutazione del rischio sono state basate su un'esposizione a fingolimod 0,5 mg stimata di oltre 24.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
Spanish: En relación con el linfoma, el TAC propuso actualizar la sección 4.4 de la ficha técnica en lo relativo al riesgo de linfoma "En los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización ha habido casos de linfoma.
Italian: Per quanto riguarda il linfoma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiornare il paragrafo 4.4 del RCP in merito al rischio di linfoma "Vi sono stati casi di linfoma in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
Spanish: Si tiene, o está en situación de riesgo de tener, latidos irregulares o anómalos, si su electrocardiograma es anómalo, o si tiene una enfermedad cardiaca o insuficiencia cardiaca, puede que Gilenya no sea adecuado para usted.
Italian: Se ha o è a rischio di avere un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo elettrocardiogramma è anormale, o se ha disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca, Gilenya può non essere adatto a lei.
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune*** Edema periférico*** Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Italian: Anemia emolitica autoimmune*** Edema periferico*** Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Spanish: Si necesita una vacuna, informe a su médico en primer lugar.
Italian: Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico.
Spanish: • Medicamentos que enlentecen el ritmo cardiaco (por ejemplo los betabloqueantes como el atenolol).
Italian: • Medicinali che rallentano il battito cardiaco (quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo).
Spanish: Número de lesiones T1 realzadas con Gd por escáner hasta el mes 24
Italian: Numero di lesioni T1 captanti gadolinio per scansione fino al mese 24
Spanish: Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
Italian: Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
Spanish: Cuando fingolimod se utilizó con atenolol, en un ensayo de interacción con voluntarios sanos, al iniciar el tratamiento con fingolimod hubo una reducción adicional del 15% del ritmo cardiaco, un efecto no observado con diltiazem.
Italian: Quando fingolimod è stato somministrato con atenololo in uno studio di interazione condotto in volontari sani, all'inizio del trattamento si è verificata una riduzione aggiuntiva del 15% della frequenza cardiaca; tale effetto non si è osservato con diltiazem.
Spanish: La administración concomitante de fingolimod con ciclosporina no produce ningún cambio en la exposición de ciclosporina o de fingolimod.
Italian: La co-somministrazione di fingolimod con ciclosporina non ha determinato alcun cambiamento nell'esposizione alla ciclosporina o a fingolimod.
Spanish: • Las pacientes tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con GILENYA.
Italian: • Le pazienti devono usare misure contraccettive efficaci durante l'assunzione di GILENYA.
Spanish: o Se anima a los médicos a registrar a pacientes embarazadas, o las mujeres embarazadas pueden registrarse ellas mismas, en el registro de embarazo de GILENYA.
Italian: o I medici sono incoraggiati ad arruolare le pazienti in gravidanza nel registro delle gravidanze di GILENYA o le stesse donne in gravidanza possono registrarsi autonomamente.
Spanish: • Recomendación para reanudar la terapia con GILENYA tras la interrupción del tratamiento: Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis igual que con el inicio del tratamiento cuando el tratamiento se interrumpe durante: o Un día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento; o Más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento; o Más de 2 semanas después de por lo menos 1 mes de tratamiento.
Italian: • Raccomandazioni per la ripresa della terapia con GILENYA dopo interruzione del trattamento: Si raccomanda di eseguire lo stesso monitoraggio previsto all'inizio del trattamento dopo la prima dose quando il trattamento viene interrotto per: o Uno o più giorni durante le prime 2 settimane di trattamento; o Più di 7 giorni durante la terza e la quarta settimana di trattamento; o Più di 2 settimane dopo almeno 1 mese di trattamento.
Spanish: Los tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores no deben coadministrarse debido al riesgo de efectos añadidos sobre el sistema inmune (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Le terapie antineoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive non devono essere somministrate in concomitanza, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: En estos subgrupos se requiere precaución dado que se dispone de un conocimiento muy limitado procedente del ensayo clínico.
Italian: E' necessaria cautela in questi sottogruppo per le conoscenze molto limitate disponibili dallo studio clinico.
Spanish: Fingolimod no puede eliminarse del organismo ni con diálisis ni con intercambio de plasma.
Italian: Fingolimod non viene eliminato nè con la dialisi nè con la plasmaferesi.
Spanish: - Pacientes que en los 6 meses previos hayan tenido infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, infarto/accidente isquémico transitorio (TIA, por sus siglas en inglés), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario del paciente), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA) (ver sección 4.4).
Italian: - Pazienti che nei precedenti 6 mesi hanno avuto infarto del miocardio (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Fingolimod y fingolimod fosfato no se excretan de forma intacta en la orina pero son los componentes mayoritarios de las heces, en cantidades que representan menos del 2,5% en cada caso.
Italian: Fingolimod e fingolimod fosfato non sono escreti inalterati nelle urine ma sono presenti come maggiori componenti nelle feci, con quantità che rappresentano ciascuno meno del 2,5% della dose.
Spanish: Si se diagnostica una meningitis criptocócica, se debe suspender el tratamiento con fingolimod e iniciar un tratamiento adecuado.
Italian: Se la diagnosi di meningite criptococcica è confermata, fingolimod deve essere sospeso e si deve iniziare un trattamento appropriato.
Spanish: Cáncer
Italian: Cancro
Spanish: En humanos fingolimod se transforma por fosforilación estereoselectiva reversible al enantiómero-(S) farmacológicamente activo de fingolimod fosfato.
Italian: Nell'uomo fingolimod è metabolizzato mediante fosforilazione stereoselettiva reversibile con formazione dell'enantiomero (S) farmacologicamente attivo di fingolimod fosfato.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya su médico le explicará los riesgos que existen y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse que no está embarazada.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso.
Spanish: Gilenya puede producir la inflamación de la mácula y dicho trastorno se conoce como edema macular.
Italian: Gilenya può causare gonfiore della macula, una condizione che è conosciuta come edema maculare.
Spanish: La administración crónica de fingolimod produce una leve disminución del recuento de neutrófilos a aproximadamente el 80% del valor inicial.
Italian: La somministrazione cronica di fingolimod determina una lieve diminuzione del numero dei neutrofili pari all'80% circa del valore basale.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipertensión durante el primer mes del inicio del tratamiento y en el primer día de tratamiento, que pueden requerir tratamiento con agentes antihipertensivos o la interrupción de Gilenya (ver también sección 4.4, Efectos en la presión arterial).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati, entro il primo mese e nel primo giorno di trattamento, casi di ipertensione che possono richiedere il trattamento con farmaci antiipertensivi o l'interruzione di Gilenya (vedere anche paragrafo 4.4 Effetti sulla pressione arteriosa).
Spanish: El inicio del tratamiento con Gilenya produce una disminución transitoria del ritmo cardiaco y también puede estar asociado con retraso de la conducción auriculoventricular.
Italian: L'inizio del trattamento con Gilenya determina una transitoria diminuzione della frequenza cardiaca e può anche essere associato a ritardi nella conduzione atrioventricolare.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de inversión de la onda T en pacientes adultos tratados con fingolimod.
Italian: Casi molto rari di inversione dell'onda T sono stati segnalati in pazienti adulti trattati con fingolimod.
Spanish: • Se debe considerar realizar una evaluación oftalmológica completa: o 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con GILENYA para la detección precoz de alteración visual por edema macular inducida por el medicamento; o durante el tratamiento con GILENYA en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis.
Italian: • Si deve considerare una valutazione oftalmologica completa: o 3-4 mesi dopo l'inizio della terapia con GILENYA per identificare precocemente i disturbi visivi dovuti all'edema maculare causato dal medicinale; o durante il trattamento con GILENYA nei pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
Spanish: Si es necesario, la disminución del ritmo cardiaco inducido por fingolimod puede ser revertido por dosis parenterales de atropina o isoprenalina.
Italian: Se necessario, la diminuzione della frequenza cardiaca indotta da fingolimod può essere annullata dalla somministrazione parenterale di dosi di atropina o isoprenalina.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Gilenya es una cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata di Gilenya è una capsula da 0,5 mg per via orale una volta al giorno.
Spanish: Tiña versicolor
Italian: Pitiriasi versicolor
Spanish: Durante la lactancia fingolimod se excreta en la leche de los animales tratados (ver sección 5.3).
Italian: Fingolimod è escreto nel latte di animali trattati durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: o En pacientes que presenten signos y síntomas consistentes con una meningitis criptocócica se debe realizar una evaluación diagnóstica rápidamente; si se diagnostica, se debe iniciar un tratamiento adecuado.
Italian: o Si deve sottoporre il paziente con sintomi e segni compatibili con la meningite criptococcica ad una tempestiva valutazione diagnostica; se diagnosticata, deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento es de duración inferior a la descrita, el tratamiento debe continuarse con la siguiente dosis según lo prescrito (ver sección 4.4).
Italian: Se l'interruzione del trattamento è di durata minore di quella descritta sopra, il trattamento deve continuare con la somministrazione della dose successiva come pianificato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos para la notificación de los síntomas de infección hasta 2 meses después de la interrupción de fingolimod.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare i sintomi di infezione nei due mesi successivi all'interruzione di fingolimod.
Spanish: Aunque no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, en estos pacientes debe tenerse precaución durante el inicio de tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Sebbene non sia richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: El uso de Gilenya con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardiaco durante los primeros días después de iniciar el tratamiento con Gilenya.
Italian: L'uso concomitante di Gilenya con questi medicinali può intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni del trattamento con Gilenya.
Spanish: Le realizarán un seguimiento prenatal específico.
Italian: Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati
Spanish: - La primera vez que tome Gilenya, o cuando cambie de una dosis diaria de 0,25 mg a una dosis diaria de 0,5 mg, su médico le controlará el ritmo cardiaco y los latidos del corazón (ver el apartado anterior "Ritmo cardiaco lento (bradicardia) y latidos del corazón irregulares").
Italian: - La prima volta che assume Gilenya oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra "bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare").
Spanish: Durante el tratamiento con Gilenya y hasta dos meses después de su interrupción, no deberán administrarle cierto tipo de vacunas (vacunas elaboradas con virus vivos atenuados) ya que pueden provocar las infecciones que estas mismas vacunas deberían prevenir.
Italian: Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Gilenya, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire.
Spanish: El tratamiento con fingolimod se debe interrumpir 2 meses antes de planificar un embarazo (ver sección 4.4).
Italian: Fingolimod deve essere interrotto 2 mesi prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Italian: Caratteristiche in popolazioni specifiche
Spanish: • El médico informará a las pacientes de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del mismo.
Italian: • Le pazienti saranno informate dal loro medico sulla necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sua interruzione.
Spanish: • GILENYA no está recomendada en pacientes con enfermedad cardiaca o en aquellos pacientes que toman concomitantemente medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco, y deben informar a cualquier médico que visiten que ellos están en tratamiento con GILENYA;
Italian: • GILENYA non è raccomandato in pazienti con malattia cardiaca o in pazienti che sono già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca, e questi pazienti devono informare ogni medico con cui entrano in contatto di essere in trattamento con GILENYA;
Spanish: No obstante, algunos pacientes pueden no volver al ritmo cardíaco basal al final del primer mes.
Italian: Tuttavia in particolari pazienti può accadere che la frequenza cardiaca non ritorni al valore basale entro la fine del primo mese.
Spanish: El uso de inmunodepresores poco tiempo después de la interrupción del tratamiento con Gilenya puede llevar a un efecto añadido en el sistema inmune, y por ello se debe tener precaución.
Italian: L'uso di farmaci immunosoppressori subito dopo l'interruzione della somministrazione di Gilenya può determinare un effetto additivo sul sistema immunitario e pertanto si raccomanda cautela.
Spanish: Si se realiza una prueba de detección de VJC, se debe tener en cuenta que no se ha estudiado la influencia de la linfopenia sobre la precisión de la determinación de anticuerpos anti-VJC en pacientes tratados con fingolimod.
Italian: Se si effettua il test per la ricerca del JCV, si deve considerare che l'influenza della linfopenia sull'accuratezza del test per gli anticorpi anti-JCV non è stata studiata in pazienti trattati con fingolimod.
Spanish: En el caso que se interrumpa el tratamiento con GILENYA debido a un embarazo o a la planificación de un embarazo, se debe considerar la posibilidad de reactivación de la enfermedad.
Italian: Quando si interrompe la terapia con GILENYA per una gravidanza o per pianificare una gravidanza, si deve prendere in considerazione il possibile ritorno dell'attività della malattia.
Spanish: También se ha notificado depresión y ansiedad en los pacientes pediátricos tratados con fingolimod.
Italian: Depressione e ansia sono state riportate anche nei pazienti pediatrici trattati con fingolimod.
Spanish: o Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Italian: o Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos que pueden hacer enlentecer la frecuencia cardiaca, puede que Gilenya no sea adecuado para usted.
Italian: Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca, Gilenya può non essere adatto a lei.
Spanish: El nivel de ALT volvieron a los valores normales aproximadamente 2 meses después de la interrupción del tratamiento con Gilenya.
Italian: I livelli di ALT sono ritornati nella norma circa 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya.
Spanish: Si así fuera, su médico demorará un mes el inicio del tratamiento con Gilenya una vez completado el ciclo de vacunación.
Italian: Se questa situazione si verifica, il medico posticiperà l'inizio del trattamento con Gilenya fino a un mese dopo il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si tiene suficiente glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico confermerà se il numero dei suoi globuli bianchi è sufficiente, e può richiederle di ripeterne la conta regolarmente.
Spanish: • GILENYA está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo.
Italian: • GILENYA è controindicato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95%)
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)
Spanish: Si cree que ha contraído una infección, tiene fiebre, tiene síntomas parecidos a la gripe o tiene dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión (los cuales pueden deberse a una infección por hongos y pueden ser síntomas de meningitis), contacte inmediatamente con su médico porque puede ser grave y mortal.
Italian: Se pensa di avere un'infezione, se ha febbre, se ha sintomi influenzali, o ha mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione (questi possono essere causati da un'infezione fungina e possono essere sintomi di meningite), contatti immediatamente il medico, perché può essere grave e pericoloso per la vita.
Spanish: Sin embargo, al iniciar el tratamiento con Gilenya ocasionalmente puede aparecer mareo o somnolencia.
Italian: Tuttavia talvolta, all'inizio del trattamento con Gilenya, possono verificarsi capogiri o sonnolenza.
Spanish: En base a los estudios de farmacología clínica, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a severa.
Spanish: No se ha evaluado la continuación del tratamiento con Gilenya en pacientes con edema macular.
Italian: La prosecuzione del trattamento con Gilenya in pazienti con edema maculare non è stata studiata.
Spanish: 7 cápsulas
Italian: 7 capsule