FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een diagnose van PRES dient te worden bevestigd met beeldvorming van de hersenen.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić badaniami obrazowymi mózgu.
Dutch: > 3 maal ULN (Graad 2 of hoger) en gelijktijdig bilirubine > 2 maal ULN
Polish: >3 razy ULN (stopień 2 lub wyższy) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny >2 razy ULN
Dutch: Stivarga 40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen.
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Dutch: Overlevingskans (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga opnieuw te starten dient gebaseerd te zijn op een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Polish: Decyzja o ponownym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Stivarga powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0: 66% of ECOG PS van 1: 34%
Polish: • 0 - Stan sprawności (PS) wg skali ECOG: 66% lub 1 - PS wg skali ECOG: 34%
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Dutch: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Polish: • Stopień A w skali Child-Pugh: 98%, stopień B w skali Child-Pugh: 2%
Dutch: Pijn
Polish: ból,
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse en de meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde condities daarvan te beschrijven.
Polish: Są one sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów, a w celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Dutch: Events (CTCAE)), versie 4.0
Polish: Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 4.0
Dutch: Op fysiologie gebaseerde farmacokinetische modellering voorspelt echter geen enkele relevante verandering in de blootstelling bij deze patiënten
Polish: Jednak modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię nie przewiduje istotnych zmian w ekspozycji na lek u tych pacjentów.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren dienen te worden vermeden, of er dient een keuze voor een ander gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, met minimaal of geen potentieel voor het induceren van CYP3A4, te worden overwogen.
Polish: Należy unikać silnych induktorów CYP3A4 lub należy rozważyć wybór innego równocześnie podawanego produktu leczniczego, bez lub z minimalną skłonnością do indukcji CYP3A4.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere antibiotica zijn niet onderzocht.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.
Dutch: De blootstelling aan regorafenib onder verschillende Aziatische bevolkingsgroepen (Chinese, Japanse, Koreaanse) valt binnen dezelfde range als de blootstelling die bij de blanke bevolkingsgroep werd gezien.
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij patiënten goed te letten op klachten en symptomen van verhoogde blootstelling aan BCRP substraten.
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
Dutch: Het droogmiddel in de fles laten.
Polish: Przechowywać środek osuszający w butelce.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het innemen van Stivarga tijdens de zwangerschap.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyka przyjmowania leku Stivarga w czasie ciąży.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor behandeld moet worden en dat er extra testen moeten worden uitgevoerd (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Polish: Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer; ATC-code: L01XE21.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01XE21
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie ook rubriek 5.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane (patrz również punkt 5.2).
Dutch: Stivarga mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Polish: Produktu leczniczego Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i starannie rozważono korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Dutch: Veranderingen aan tanden en botten en bijwerkingen van het voortplantingsstelsel waren duidelijker aanwezig bij jonge en groeiende dieren als ook bij juveniele ratten en wijzen op een potentieel risico voor kinderen en adolescenten.
Polish: Zmiany dotyczące zębów i kości i działania niepożądane ze strony układu rozrodczego były bardziej wyraźne u młodych i rosnących zwierząt, oraz u dorastających szczurów i wskazują na potencjalne zagrożenie dla dzieci i młodzieży.
Dutch: > 20 maal ULN (Graad 4)
Polish: >20 razy ULN (stopień 4)
Dutch: De afwijkingen zijn over het algemeen mild tot matig van ernst, niet geassocieerd met klinische manifestaties en vereisen doorgaans geen onderbreking van de toediening of verlaging van de dosering.
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken als u door de behandeling symptomen krijgt die invloed hebben op uw concentratie- en reactievermogen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z leczeniem, które mają wpływ na zdolność koncentracji i reakcji.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia, lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Dutch: De uitscheiding van glucuroniden via de urine daalde bij steady-state onder de 10%.
Polish: Wydalanie glukoronidów z moczem zmniejszyło się poniżej 10% w stanie stacjonarnym.
Dutch: De analyse van het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de progressievrije overleving (PFS, Progression Free Survival), is uitgevoerd na 144 PFS-voorvallen (centrale geblindeerde beoordeling).
Polish: Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) - przeprowadzono po 144 zdarzeniach PFS (ocena centralna zaślepiona).
Dutch: Er werd in de GIST-studie één geval van hypertensie Graad 4 gemeld.
Polish: W badaniu z GIST zgłoszono jeden przypadek nadciśnienia tętniczego stopnia 4.
Dutch: Een KRAS-mutatie werd gemeld bij 57% van de patiënten bij aanvang van de studie.
Polish: Mutację genu KRAS w chwili włączenia do badania stwierdzono u 57% pacjentów.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, na een lichte maaltijd die minder dan 30% vet bevat.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om biochemische en metabole parameters tijdens de behandeling met Stivarga te controleren en indien nodig een gepaste, vervangingstherapie te starten volgens de gangbare klinische praktijk.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych i metabolicznych w trakcie leczenia produktem leczniczym Stivarga i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia zastępczego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Dutch: Slechts 59,5 % van de geïncludeerde patiënten in de CONCUR-studie waren eerder ook behandeld met een anti-VEGF of anti-EGFR therapie.
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Stivarga op de vruchtbaarheid bij mensen.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Stivarga na płodność u ludzi.
Dutch: • Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusieprocedures: 61%
Polish: • Miejscowa embolizacja przezskórna lub procedury chemioinfuzji: 61%
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd, en de blootstelling zou in deze patiëntgroep verhoogd kunnen zijn.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę i ekspozycja na lek może być zwiększona w tej populacji pacjentów.
Dutch: In geval van braken na toediening van regorafenib mag de patiënt geen extra tabletten innemen.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu regorafenibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowych tabletek.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten die gestopt zijn met de behandeling van sorafenib als gevolg van sorafenibgerelateerde toxiciteit óf die alleen een lage dosis sorafenib konden verdragen (<400 mg dagelijks).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, którzy przerwali leczenie sorafenibem z powodu toksyczności sorafenibu lub tolerują tylko niską dawkę sorafenibu (<400 mg na dobę).
Dutch: • Blanke bevolkingsgroep: 36%, Aziatisch: 41%
Polish: • Rasa kaukaska: 36%, rasa azjatycka: 41%
Dutch: De in vitro eiwitbinding van M-2 en M-5 is hoger (respectievelijk 99,8% en 99,95%) dan die van regorafenib.
Polish: Stopień wiązania M-2 i M-5 in vitro z białkami jest wyższy (odpowiednio 99,8% i 99,95%) niż w przypadku regorafenibu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Stivarga plus BSC in de CONCUR-studie was consistent met het veiligheidsprofiel dat in de CORRECT-studie werd waargenomen.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga plus BSC w badaniu CONCUR był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu CORRECT.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer AG
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Bayer AG
Dutch: Environmental risk assessment studies hebben aangetoond dat regorafenib het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch voor het milieu te zijn en een risico kan vormen voor het oppervlaktewater en het sediment (zie rubriek 6.6).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że regorafenib może trwale pozostawać, akumulować się w organizmach i być toksycznym dla środowiska naturalnego oraz może stanowić zagrożenie dla wód powierzchniowych i osadów (patrz punkt 6.6).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het carcinogene potentieel van regorafenib.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad możliwym działaniem rakotwórczym regorafenibu.
Dutch: Maatregelen ter preventie van HFSR zijn het onder controle houden van callusweefsel en het gebruik van inlegzooltjes en handschoenen om drukbelasting op voetzolen en handpalmen te voorkomen.
Polish: Środki mające na celu zapobieganie HFSR obejmują unikanie zrogowaceń i korzystanie z wkładek do butów oraz rękawic, aby zapobiec uciskowi na podeszwy stóp i dłonie.
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 13%; BCLC stadium C: 87%
Polish: • Klasyfikacja barcelońska (ang. Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC), stopień B: 13%, stopień C: 87%
Dutch: Andere sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kunnen eveneens het metabolisme van regorafenib verhogen.
Polish: Inne silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca) mogą także przyspieszyć metabolizm regorafenibu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om leverfunctietesten (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voordat de behandeling met Stivarga wordt gestart en de leverfunctie gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling zorgvuldig (minimaal eenmaal per twee weken) te controleren.
Polish: Zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST i bilirubina) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga i ścisłe monitorowanie (co najmniej raz na dwa tygodnie) w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych objawów:
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt bij deze patiënten aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ich stanu bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: De klinische significantie van deze potentiële interactie is onbekend, maar het zou kunnen resulteren in een verlaagde werkzaamheid van regorafenib.
Polish: Znaczenie kliniczne tych możliwych interakcji jest nieznane, ale mogą one skutkować zmniejszeniem skuteczności regorafenibu.
Dutch: In totaal ontwikkelde ongeveer 4,6% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga hypothyreoïdie waarvoor hormonale substitutiebehandeling nodig is.
Polish: Łącznie u około 4,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga rozwinęła się niedoczynność tarczycy, która wymagała hormonalnego leczenia zastępczego.
Dutch: - als u pijn op uw borst krijgt of hartproblemen heeft.
Polish: jeśli występuje ból w klatce piersiowej lub jakiekolwiek zaburzenia czynności serca.
Dutch: De in vitro eiwitbinding van regorafenib aan humane plasma-eiwitten is hoog (99,5%).
Polish: Stopień wiązania regorafenibu in vitro z białkami osocza ludzkiego jest wysoki (99,5%).
Dutch: Na enkelvoudige doses van 60 mg of 100 mg was de gemiddelde relatieve biologische beschikbaarheid van tabletten in vergelijking met een drank respectievelijk 69% en 83%.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek 60 mg lub 100 mg średnia względna biodostępność tabletek w porównaniu do roztworu doustnego wynosi odpowiednio 69% i 83%.
Dutch: • Afwezigheid van zowel macroscopische vasculaire invasie en extra-hepatische tumorspreiding:
Polish: • Brak makroskopowej inwazji naczyń i rozprzestrzeniania się raka wątrobowokomórkowego:
Dutch: Secundaire eindpunten, waaronder de tijd tot progressie (TTP, Time To Progression) en totale overleving (OS, Overall Survival), werden ook beoordeeld (interim-analyse).
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crosscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Povidon (K-25)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Powidon (K-25)
Dutch: Demografische- en baseline ziektekarakteristieken waren vergelijkbaar tussen de Stivarga- en de placebobehandelde groep en zijn hieronder voor alle 573 gerandomiseerde patiënten aangegeven:
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów była porównywalna pomiędzy grupami leczonymi produktem leczniczym Stivarga i placebo i została przedstawiona poniżej dla wszystkich 573 pacjentów:
Dutch: Cardiale elektrofysiologie / verlenging QT-interval
Polish: Elektrofizjologia serca/wydłużenie odcinka QT
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie syndroom (PRES)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bij volwassenen is 4 tabletten Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Polish: Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Dutch: De in-vitro-remmende potentie voor CYP3A4 (Ki-waarde van 11,1 micromolair) en CYP2C19 (Ki-waarde van 16,4 micromolair) was minder duidelijk.
Polish: Siła hamowania in vitro wobec CYP3A4 (wartość Ki 11,1 mikromola) i CYP2C19 (wartość Ki 16,4 mikromola) była mniej wyraźna.
Dutch: Witte, ondoorschijnende fles van HDPE, afgesloten met een schroefdop met afsluitende inleg van PP/PP (polypropyleen) en een droogmiddel met een moleculaire zeef.
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE, zamknięta zakrętką z PP/PP (polipropylen) z wkładką uszczelniającą i środkiem osuszającym w postaci sita molekularnego.
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga na een grote operatie te hervatten dient te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem leczniczym Stivarga po poważnej interwencji chirurgicznej powinna być oparta na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia się ran.
Dutch: De hoogste dosis Stivarga die klinisch is onderzocht, is 220 mg per dag.
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Stivarga oceniana klinicznie wynosiła 220 mg na dobę.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van verschillende etnische groepen.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji lub skuteczności pomiędzy pacjentami z różnych grup etnicznych.
Dutch: P-waarde (eenzijdig)
Polish: Wartość p (jednostronna)
Dutch: Herstarten: Als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico van hepatotoxiciteit, de behandeling met Stivarga opnieuw starten, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en de leverfunctie wekelijks controleren gedurende minimaal 4 weken.
Polish: Wznowienie leczenia: Jeśli potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, ponownie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Stivarga, zmniejszając dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i co tydzień monitorować czynność wątroby przez co najmniej 4 tygodnie.
Dutch: Er dient echter rekening te worden gehouden met in potentie een negatieve invloed van regorafenib op de mannelijke en vrouwelijke voortplanting, op basis van morfologische veranderingen in de testes, ovaria en uterus die zijn waargenomen na herhaalde toediening aan ratten en honden bij blootstellingen lager dan de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość, że regorafenib wpłynie niekorzystnie na reprodukcję męską i żeńską, co przypuszcza się na podstawie zmian morfologicznych w jądrach, jajnikach i macicy, obserwowanych po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów w przypadku ekspozycji poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de bloeddruk te monitoren en hypertensie te behandelen volgens de gangbare medische praktijk.
Polish: Zaleca się kontrolować ciśnienie krwi i leczyć nadciśnienie tętnicze zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Dutch: > 5 maal ULN tot ≤ 20 maal ULN (Graad 3)
Polish: >5 razy ULN do ≤20 razy ULN (stopień 3)
Dutch: Dit duidt erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib de plasmaconcentraties van andere gelijktijdig gegeven BRCP substraten (zoals methotrexaat, fluvastatine, atorvastatine) kan verhogen.
Polish: To wskazuje, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć stężenia w osoczu innych substratów BCRP (np. metotreksatu, fluwastatyny, atorwastatyny).
Dutch: Dit wijst erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib kan resulteren in een verhoging van de systemische blootstelling aan UGT1A1- en UGT1A9-substraten.
Polish: Wskazuje to na fakt, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9.
Dutch: Patiënten die definitief gestopt waren met de behandeling van sorafenib als gevolg van sorafenibgerelateerde toxiciteit óf die minder dan 400 mg sorafenib per dag konden verdragen voordat de behandeling gestopt werd, mochten niet deelnemen aan de studie.
Polish: Pacjenci, którzy trwale zaprzestali leczenia sorafenibem z powodu toksyczności związanej z sorafenibem, lub którzy tolerowali dawkę sorafenibu mniejszą niż 400 mg raz na dobę przed wycofaniem leczenia, byli wyłączeni z badania.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Polish: Ten produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Dutch: Patiënten die regorafenib kregen en bij wie ziekteprogressie optrad, en die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch voordeel hadden van de behandeling met regorafenib, werd de mogelijkheid geboden om verder te gaan met open-label regorafenib.
Polish: Pacjentom otrzymującym regorafenib, u których wystąpiła progresja choroby i dla których według opinii badacza leczenie regorafenibem zapewniało korzyści kliniczne, zaoferowano możliwość kontynuowania otwartego leczenia regorafenibem.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (65 jaar en ouder) en jongere patiënten (zie ook rubriek 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) oraz u pacjentów młodszych (patrz również punkt 5.2).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Hyperbilirubinemie
Polish: Hiperbilirubinemia,
Dutch: Na opening van de fles mag het geneesmiddel na 7 weken niet meer worden gebruikt.
Polish: Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 55,8 mg natrium per dagelijkse dosis van 160 mg, overeenkomend met 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 55,8 mg sodu w dobowej dawce 160 mg, co odpowiada 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia wg WHO, równego 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Dutch: Voordat u met het innemen van Stivarga begint, kan uw arts besluiten bloedonderzoek te doen.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi.
Dutch: Elke fles bevat 28 filmomhulde tabletten.
Polish: Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.
Dutch: De patiënt mag geen twee doses op dezelfde dag innemen om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Bij patiënten met een waargenomen verslechtering van de leverfunctietesten waarvan wordt verondersteld dat die verband houdt met de behandeling met Stivarga (d.w.z. wanneer er geen duidelijke andere oorzaak, zoals posthepatische cholestase of ziekteprogressie, aanwezig is), dient het advies voor dosisaanpassing en controle uit Tabel 2 te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaobserwowanym pogorszeniem wyników testów czynnościowych wątroby uznawanym za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (tzn. jeśli nie ma dowodów innej przyczyny, takiej jak cholestaza zewnątrzwątrobowa lub progresja choroby) należy przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawki i obserwacji w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Dutch: De blootstelling aan regorafenib was met 48% toegenomen bij toediening met een vetrijk ontbijt en met 36% bij toediening met een vetarm ontbijt, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Polish: Ekspozycja na regorafenib była zwiększona o 48% po podaniu śniadania o dużej zawartości tłuszczu i o 36% po podaniu po śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo.
Dutch: Een PS ≥ 2 werd tijdens behandeling met Stivarga bij 11,4% van de patiënten gemeld.
Polish: PS ≥2 był zgłaszany podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga u 11,4% pacjentów.
Dutch: Patiënten die placebo kregen en bij wie ziekteprogressie optrad, kregen open-label regorafenib aangeboden (crossover-optie).
Polish: Pacjentom otrzymującym placebo, u których wystąpiła progresja choroby, zaoferowano otwarte leczenie regorafenibem (opcja cross-over).
Dutch: Graad a
Polish: Stopień a