FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Digoxin (substrát pro p-Glykoprotein): souběžné podání Thelinu nevedlo ke změně farmakokinetiky digoxinu, což ukazuje na to, že nemá vliv na p-glykoproteinový přenašeč.
Norwegian Bokmål: Digoksin (p-glykoprotein-substrat): Samtidig administrasjon av Thelin endret ikke farmakokinetikken til digoksin, noe som indikerer at det ikke var noen innvirkning på p-glykoproteintransportøren.
Czech: Proto nelze u vyššího dávkování nifedipinu vyloučit nárůst jeho hladiny.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at eksponeringen øker ved høyere nifedipin-doser.
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
Norwegian Bokmål: • At Thelin er teratogent o Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon o Mulig interaksjon med orale prevensjonsmidler og økt risiko for tromboemboli o Behov for å opplyse kvinnelige pasienter om teratogenitet og prevensjon, og om nødvendig behov for graviditetstesting og hva de må gjøre dersom de blir gravide o Henvisning av pasienter som blir gravide til en lege som er spesialist eller har erfaring innen fostertoksisitet og diagnose for vurdering og råd
Czech: Plicní venookluzivní nemoc (PVOD)
Norwegian Bokmål: Pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse skal opprette overvåkningsprogram for å innhente opplysninger om: demografisk informasjon om pasientene som er forskrevet Thelin, eventuelle bivirkninger og grunnene for eventuell avbrytelse av Thelin-behandling.
Czech: Testy genetické toxikologie in vitro a in vivo neprokázaly klinicky relevantní genotoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-tester på genetisk toksikologi ga ingen holdepunkt for et klinisk relevant gentoksisk potensiale.
Czech: Thelin by se neměl užívat v těhotenství kromĕ případů, kdy to je nevyhnutelné, například, když není jiná možnost léčení.
Norwegian Bokmål: Thelin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, for eksempel i tilfeller der det ikke finnes alternativ behandling.
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace:
Norwegian Bokmål: Informasjonskort for pasienten bør inkludere følgende opplysninger
Czech: Poškození jaterní funkce Vliv poškození jater na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebyl vyhodnocen.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til sitaksentannatrium har ikke blitt evaluert.
Czech: Vliv přípravku Thelin na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Virkningen av Thelin på andre legemidler
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, zácpa, bolest v horní části břicha, zvracení, dyspepsie a průjem Časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, forstoppelse, øvre abdominalsmerte, oppkast, dyspepsi og diarè Vanlige
Czech: • Informační leták pro pacienty
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasient
Czech: Protože může dojít ke zvýšení plazmatické hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, kteří potřebují tuto kombinaci, by měli být přísně sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících se sitaxentanem sodným (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Da dette kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av sitaksentannatrium, bør pasienter som trenger kombinasjonen monitoreres nøye for bivirkninger relatert til sitaksentannatrium (se pkt.
Czech: Pokud je zvýšení hodnot jaterních transferáz doprovázeno klinickými symptomy poškození jater (jako např. nauseou, zvracením, anorexií, horečkou, bolestí břicha, žloutenkou nebo nezvyklou letargií či únavou) nebo nárůstem celkového bilirubinu na více než dvojnásobek ULN, je nutno ukončit léčbu a opětovné zahájení léčby Thelinem nepřipadá v úvahu.
Norwegian Bokmål: Dersom levertransferasestigningen ledsages av kliniske symptomer på leverskade (for eksempel kvalme, oppkast, anoreksi, feber, magesmerter, ikterus eller unormal letargi eller tretthet) eller økning i total bilirubin til > 2 x ULN, bør behandlingen stanses og reintrodusering av Thelin ikke vurderes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsaný ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system for sikkerhetsovervåkning, som beskrevet i versjon 2.0 presentert i Modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THELIN UŽÍVAT
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER THELIN
Czech: Ve studii trvající 26 týdnů se vyskytla středně závažná až výrazná difuzní atrofie semenotvorných tubulů ve velmi nízké frekvenci, zatímco na dávce závislá mírně zvýšená incidence minimální až mírné fokální atrofie byla pozorována ve studii trvající 99 týdnů po dávkách 29x až 94x vyšších než se používají u lidí.
Norwegian Bokmål: I 26-ukers studien, forekom moderat til markert diffus atrofi av sædlederene med svært lav insidens, mens det i en 99-ukers studie var doserelatert, svakt økt insidens av minimal til mild fokal atrofi ved doser 29 til 94 ganger større enn human eksponering.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thelin je zapotřebí:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Thelin:
Czech: STRIDE-4 zahrnovala 98 pacientů randomizovaných do skupin užívajících sitaxentan sodný 50 mg nebo 100 mg a nebo placebo 1x denně po 18 týdnů.
Norwegian Bokmål: STRIDE-4 inkluderte 98 pasienter randomisert til sitaksentannatrium 50 mg, 100 mg, og placebo én gang daglig i 18 uker.
Czech: Perorální kontraceptiva (substrát pro CYP3A4/5): souběžné podávání přípravku Thelin a přípravku Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethisteronu/ 0,035 mg ethinylestradiolu) vedlo ke zvýšení hladiny ethinylestradiolu (substrát pro CYP3A4/5) o 59% a norethisteronu (CYP3A4/5) o 47%.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler (et CYP3A4/5-substrat): koadministrering av Thelin og Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/ 0,035 mg etinyløstradiol) resulterte i en økning i eksponering av etinyløstradiol (et CYP3A4/5- substrat) og noretindron (CYP3A4/5) på henholdsvis 59 % og 47 %.
Czech: Stupeň navázání je v klinicky odpovídajícím rozmezí nezávislý na koncentraci.
Norwegian Bokmål: Graden av binding er uavhengig av konsentrasjonen i det klinisk relevante området.
Czech: Prodloužený prothrombinový čas (PT) (při souběžné léčbě antagonisty vitamínu K).
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombin tid (PT) (med samtidig vitamin K-antagonist behandling).
Czech: Porovnání účinku léčby ve srovnání s výchozí hodnotou u PVR a CI ve 12. týdnu podle funkčních tříd - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg vs. placebo funkční třída
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling; forandring fra baseline for PVR og CI ved uke 12, sortert etter funksjonsklasse - STRIDE 1: Sitaksentan 100 mg versus placebo
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Czech: Systém farmakovigilance
Norwegian Bokmål: System for sikkherhetsovervåkning
Czech: O užívání sitaxentanu sodného během těhotenství nejsou k dispozici žádná data o dopadu na člověka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humandata vedrørende bruken av sitaksentannatrium under graviditet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alle leger som akter å forskrive Thelin har mottatt en informasjonspakke for leger før forskrivning.
Czech: Antagonisté receptorů pro endotelin (jakožto třída) mají vztah k abnormalitám jaterní funkce.
Norwegian Bokmål: Endotelin-reseptorantagonister som klasse, har blitt assosiert med avvikende leverfunksjonsverdier.
Czech: Jak vypadají tablety Thelinu a co obsahuje balení Thelin 100 mg potahované tablety jsou žluté až oranžové tablety tvaru tobolky a označené na jedné straně T-100.
Norwegian Bokmål: Hvordan Thelin-tablettene ser ut og innholdet i pakningen Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg, er gule-til-oransjefargete tabletter, formet som kapsler og merket med T-100 på den ene siden.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Thelin
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre legemidler på Thelin
Czech: Zvýšené INR (při souběžné léčbě antagonisty vitamínu K).
Norwegian Bokmål: INR økning (med samtidig vitamin K-antagonist behandling).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Thelin u pacientů s plicní hypertenzí s přidruženou plicní venookluzivní nemocí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for Thelin brukt hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med pulmonal venookklusiv sykdom.
Czech: •Účinek Thelinu na krvácení o Interakce s warfarinem a antagonisty vitamínu K vede ke zvýšení INR o Nutno snížit aplikovanou dávku antagonistů vitamínu K před zahájením léčby sitaxentanem o Zahájit terapii antagonisty vitamínu K v redukované dávce, pokud pacient již užívá sitaxentan sodný o Nutno pravidelně sledovat hodnotu INR o Uvědomte si nebezpečí možného krvácení a proveďte odpovídající vyšetření o Zvýšené riziko epistaxe a krvácení dásní
Norwegian Bokmål: •Virkningen av Thelin på blødning o Interaksjon med warfarin- og vitamin K-antagonister som fører til en økt INR o Behov for å redusere en pågående dosering med en vitamin K-antagonist når en starter sitaksentanbehandling o Start behandling med en vitamin K-antagonist på en lavere dose dersom pasienten allerede gis sitaksentannatrium o Behov for regelmessig kontroll av INR o Vær oppmerksom på muligheten for blødning og undersøk når det er hensiktsmessig o Økt risiko for epistakse og gingival blødning
Czech: Interakce se sildenafilem může být závažná, pokud se hypotenze dostane za hranici bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med sildenafil kan bli alvorlig dersom uttalt hypotensjon forekommer.
Czech: Při podávání spolu s velmi tučným jídlem se rychlost absorpce (Cmax) Thelinu snížila o 43 % a Tmax se prodloužil (dvojnásobný vzestup) ve srovnání se stavem nalačno, ale rozsah absorpce byl stejný.
Norwegian Bokmål: Når sitaksentan ble administrert sammen med et fettrikt måltid, ble maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) for Thelin redusert med 43 % og Tmaks forsinket (2 ganger økning), sammenlignet med fastende betingelser, men absorpsjonsgraden var det samme.
Czech: Ve fázích 2 a 3 perorálních studií u pacientů s PAH bylo zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN pozorováno u 5% pacientů léčených placebem (N = 155) a u 7% pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin dennĕ (N = 887).
Norwegian Bokmål: I fase 2 og 3 orale studier, i pasienter med PAH, ble økning i ALAT og/eller ASAT > 3 ULN, sett hos 5 % av placebobehandlede pasienter (N = 155) og 7 % hos Thelin 100 mg-behandlede pasienter (N = 887).
Czech: Během klinických studií při dodržování pokynů na sledování a přerušení podávání léčiva byly tyto změny zpravidla reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier var disse endringene vanligvis reversible når retningslinjene for monitorering og seponering ble fulgt.
Czech: Léčiva inhibující transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) Rozsah interakce s účinnými inhibitory OATP (na příklad s nĕkterými statiny, inhibitory proteinázy, tuberkulostatiky) není znám.
Norwegian Bokmål: Medikamenter som hemmer organiske anion transportører (OATP) Det er ukjent i hvilken utstrekning interaksjoner med potente OATP-hemmere (for eksempel enkelte statiner, proteinaseinhibitorer, tuberkulostatika) forekommer.
Czech: Vyšetření
Norwegian Bokmål: Undersøkelsers
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl pozorován významný pokles koncentrace hemoglobinu (> 15% pokles oproti výchozí hodnotě, přičemž hodnota byla menší než spodní hranice normálu) u 7 % pacientů léčených Thelinem (N = 149) a u 3 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (N = 155).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det sett markerte reduksjoner i hemoglobin (> 15 % reduksjon fra baseline med verdi < nedre normalgrense) hos 7 % av pasienter som ble behandlet med sitaksentan (N = 149) og hos 3 % av placebobehandlede pasienter (N = 155).
Czech: Není známo, zda sitaxentan sodný je či není vylučován do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt sitaksentannatrium utskilles i human brystmelk.
Czech: Cílový parametr účinnosti u všech studií obsahoval submaximální kapacitu při zátěži, funkční třídu dle WHO a Dobu do klinického zhoršení a u STRIDE-1 hemodynamiku.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene inkluderte submaksimal treningskapasitet, WHO funksjonsklasse og tid til klinisk forverring for alle studier, og hemodynamiske parametre for STRIDE-1.
Czech: Hliníkové blistry v obalu z PVC/ACLARu/měkkého papíru, obsahující 14 tablet.
Norwegian Bokmål: PVC/ACLAR/aluminimumsblistere med dekkpapir med 14 tabletter.
Czech: Účinnost Thelinu jako jediného léku v léčbě pacientů s PAH funkční třídy IV dle NYHA/WHO nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Thelins effekt som monoterapi er ikke etablert hos pasienter med PAH i NYHA/WHO funksjonsklasse IV.
Czech: Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Fordelene ved høyere doser oppveide ikke den økte risikoen for bivirkninger, spesielt leverskader (se pkt.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Czech: Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a u plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně.
Norwegian Bokmål: Effekten er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer.
Czech: Sitaxentan sodný však neměl vliv na antiovulační účinek perorálního kontraceptiva, jak bylo zjištĕno podle plazmatických koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a progesteronu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium påvirket ikke den antiovulatoriske aktiviteten til det orale prevensjonsmiddelet, vurdert ut fra plasmakonsentrasjoner av FSH, LH og progesteron (se pkt.4.4).
Czech: Zvýšená hladina přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart.
Czech: Ve srovnání s podáváním placeba vedlo podávání přípravku Thelin po dvanácti týdnech léčby (viz níže) ke statisticky významnému zlepšení u plicní cévní rezistence (PVR) a srdečního indexu (CI).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlingen, resulterte Thelin i statistisk signifikant forbedring, i pulmonal vaskulær motstand (PVR) og kardial indeks (CI) etter 12 uker med behandling (se under).
Czech: Tato skupina měla vyšší riziko (19%; N = 10/53) zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN, z čehož vyplývá nutnost zvláštní péče při zahájení léčby sitaxentanem u této skupiny pacientů.
Norwegian Bokmål: Denne spesifikke gruppen hadde en høyere risiko (19 %; N = 10/53) for å utvikle forhøyede verdier av ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky akutního zhoršení stavu („ rebound" fenoménu).
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert holdepunkt for akutt tilbakefall (rebound effekt).
Czech: Potahovaná tableta Žluté až oranžové potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vytlačeným označením T-100.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Gul-til-oransjefarget kapselformet tablett med T-100 preget på den ene siden.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je sitaxentan sodný dobře metabolizován.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon til friske frivillige, metaboliseres sitaksentannatrium i høy grad.
Czech: Thelin se užívá perorálně v jedné 100 mg dávce denně.
Norwegian Bokmål: Thelin skal tas oralt som en daglig dose på 100 mg.
Czech: Neočekává se, že souběžné podávání s léky metabolizovanými CYP2C19 nebo CYP3A4/5 by vedlo ke klinicky významným interakcím mezi léky.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av medikamenter metabolisert av CYP2C19 eller CYP3A4/5 forventes ikke å resultere i klinisk signifikante interaksjoner mellom medikamentene.
Czech: Dávkování při poškození jater:
Norwegian Bokmål: Dosering ved nedsatt leverfunksjon:
Czech: STRIDE-1 a STRIDE-2 měla léčba přípravkem Thelin za následek signifikantní zvýšení zátěžové kapacity.
Norwegian Bokmål: I begge studiene (STRIDE-1 og STRIDE-2) resulterte Thelin-behandlingen i signifikant økning i treningskapasiteten.
Czech: V celé této skupině pacientů byly Kaplanovy-Meierovy odhady přežití pro pacienty po 1 roku léčby 96%, po 2 letech léčby 85% a po 3 letech léčby 78%.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimatene for 1, 2 og 3 års overlevelse, henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Czech: Zvýšené aminotransferázy před zahájením léčby (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normy, ULN).
Norwegian Bokmål: Forhøyede aminotransferaser før behandlingsstart (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Czech: Studie klinických interakcí s nelfinavirem, středně silným OATP inhibitorem, a pravastatinem, slabým inhibitorem OATP, nevedly ke klinicky významným změnám plazmatických hladin sitaxentanu.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med nelfinavir, en moderat hemmer av OATP, og pravastatin, en lavaffinitets hemmer av OATP, ga ikke klinisk signifikante forandringer i plasmakonsentrasjoner for sitaksentan.
Czech: Současné podávání cyklosporinu A (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ciklosporin A (se pkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thelin Před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thelin Snakk med legen din før du avbryter behandlingen.
Czech: Zvýšení jaterních aminotransferáz se může spontánně upravit, i když léčba sitaxentanem sodným pokračuje.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leveraminotransferaser kan reverseres spontant under pågående behandling med sitaksentannatrium.
Czech: Kvůli možnosti teratogenity nesmí být léčba přípravkem Thelin zahájena u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig teratogenitet, må Thelin ikke initieres hos fertile kvinner med mindre de bruker sikker prevensjon.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) stejně jako u jiných kardiovaskulárních onemocnění a nemocí pojivové tkáně, včetně sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy jsou v plazmě a plicní tkáni zvýšené koncentrace ET-1, což nasvědčuje patogenní roli ET-1 u těchto chorob.
Norwegian Bokmål: ET-1konsentrasjonene er forhøyet i plasma og lungevev hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), og ved andre kardiovaskulære lidelser og bindevevssykdommer, inkludert sklerodermi, akutt og kronisk hjertesvikt, myokardiskemi, systemisk hypertensjon og aterosklerose, noe som tyder på at ET-1 spiller en patogen rolle ved disse sykdommene.
Czech: Zvýšení hodnot ALT > 5x ULN se vyskytlo u 4% (36/887) pacientů léčených 100 mg sitaxentanu dennĕ a u 0,6% ve skupinĕ s placebem (1/155).
Norwegian Bokmål: Økte ALAT-verdier > 5 ULN var 4 % (36/887) for sitaksentan 100 mg QD og 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Czech: Snížená hladina hemoglobinu (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin (se pkt.
Czech: Při zahájení léčby pomocí antagonisty vitamínu K u pacienta, který užívá sitaxentan sodný, je doporučeno začít s užíváním antagonisty vitamínu K na nejnižší možné dávce.
Norwegian Bokmål: Når en pasient som tar sitaksentannatrium starter med vitamin K-antagonist-behandling, anbefales det å begynne med lavest tilgjengelige dose.
Czech: Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistů vitaminu K, jako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (viz bod 4.5)
Norwegian Bokmål: Thelin øker plasmanivåene av vitamin K-antagonister, for eksempel warfarin, acenokumarol og fenprokumon (se pkt.
Czech: Thelin neovlivnil fertilitu ani u samců, ani u samic.
Norwegian Bokmål: Thelin hadde ingen innvirkning på fertiliteten til hannog hunndyr.
Czech: • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Norwegian Bokmål: • Behovet for at pasientene forteller legen om eventuelle bivirkninger de erfarer
Czech: Pokud jste nebo v blízké budoucnosti máte v plánu otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen din dersom du er, eller har planer om å bli gravid i nærmeste framtid.
Czech: Sitaxentan sodný byl detekován v plazmě kojených mláďat potkaních samiček, které dostávaly sitaxentan sodný, což dokazuje přítomnost sitaxentanu sodného v mateřském mléce.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan-ntrium ble påvist i plasma hos diende avkom fra hunnrotter som var behandlet med sitaksentannatrium, noe som indikerer at sitaksentannatrium var til stede i brystmelken.
Czech: Ženy užívající Thelin by neměly kojit.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme mens de bruker Thelin.
Czech: Studie in vitro, ve kterých byly použity lidské jaterní mikrozomy nebo primární hepatocyty, ukazují, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menší míře CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer eller primære hepatocytter viser at sitaksentannatrium inhiberer CYP2C9, og i mindre grad CYP2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Czech: Proto je doporučeno dbát opatrnosti při podávání společně s jinými léky.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å vise forsiktighet hvis samtidig administrasjon forekommer.
Czech: Při vyšších dávkách v mateřském organismu docházelo k výskytu velkých nebo abnormálně tvarovaných jater, opožděnému vývoji sluchové funkce, opožděné separaci předkožky a snížení počtu implantovaných embryí.
Norwegian Bokmål: Stor/unormalt formet lever, forsinket utvikling av auditorisk funksjon, forsinket preputial separasjon og reduksjon i antall embryoimplantasjoner forekom ved høyere maternelle doser.
Czech: STRIDE-1, která zahrnovala 178 pacientů, srovnávala během 12 týdnů léčby 2 perorální dávky přípravku Thelin (100 mg jedenkrát denně a 300 mg jedenkrát denně) s placebem.
Norwegian Bokmål: STRIDE-1, som omfattet 178 pasienter, sammenlignet 2 orale doser sitaksentan (100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) med placebo i 12 uker.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to včetně léků, které jste zakoupil(a) bez předpisu, rostlinných přípravků a vitamínů.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Thelin Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, urtemedisiner og vitaminer.
Czech: Co je Thelin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thelin užívat Jak se Thelin užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Thelin er, og hva det brukes mot Hva du må ha hensyn til før du bruker Thelin Hvordan du bruker Thelin
Czech: In vitro je sitaxentan sodný metabolizován prostřednictvím CYP2C9 a CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro blir sitaksentannatrium metabolisert via CYP2C9 og CYP3A4/5.