FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijgevolg moet celecoxib met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met antecedenten van hartfalen, linkerventrikeldisfunctie of hypertensie, en bij patiënten met vooraf bestaand oedeem van om het even welke aard, aangezien de prostaglandineremming kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en tot vochtretentie.
Danish: Derfor bør celecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller hypertension og hos patienter med kendt ødem af anden årsag, da prostaglandin-hæmning kan medføre en forværring af nyrefunktion og væskeretention.
Dutch: In experimenten is aangetoond dat het werkingsmechanisme waarmee celecoxib tot het afsterven van een tumor leidt, kan verband houden met inductie van apoptose en remming van angiogenese.
Danish: Eksperimentelle data viser, at den/de virkningsmekanisme(r) for celecoxib, som medfører tumordød, kan relateres til induktion af apoptose og hæmning af angiogenese.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis toonde celecoxib geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek (plasma dan wel renale klaring) van methotrexaat (in reumatologische dosering).
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit havde celecoxib ingen signifikant virkning på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Dutch: De APC studie liet een dosisgerelateerde toename zien van het gecombineerde eindpunt van het aantal cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct of beroerte (vastgesteld) met celecoxib in vergelijking met placebo gedurende een behandeling van 3 jaar.
Danish: I APC-forsøget ses en dosisrelateret stigning i det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (bekræftet) med celecoxib sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 3 år.
Dutch: Aangezien celecoxib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2C9, dient de aanbevolen dosis gehalveerd te worden bij patiënten die fluconazol krijgen.
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør patienter, som får fluconazol, kun have halvdelen af den anbefalede dosis.
Dutch: Gegevens van een derde langetermijnstudie, ADAPT (Ziekte van Alzheimer anti-inflammatoire preventiestudie) lieten geen significant verhoogd cardiovasculair risico zien met celecoxib 200 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo.
Danish: Data fra et tredje langtidsforsøg, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), viser ikke signifikant øget kardiovaskulær risiko med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie, waren bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie de Cmax en de AUC van celecoxib gemiddeld met respectievelijk 53% en 26% toegenomen.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion havde patienter med let nedsat leverfunktion en gennemsnitlig stigning af celecoxib i Cmax på 53% og i AUC på 26%.
Dutch: In een peri-postnatale studie bij ratten, werd toxiciteit bij
Danish: I et peri-postnatalt rotteforsøg er der set toksicitet i afkommet.
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX1 en COX2.
Danish: Der er identificeret 2 isoformer, COX1 og COX-2.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.3).
Danish: Patienter, der tidligere har haft sulfonamidallergi eller anden lægemiddelallergi, kan have større risiko for alvorlige hudreaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Dutch: Om deze reden dient de kans op een hogere blootstelling aan celecoxib bij langzame metaboliseerders zorgvuldig te worden afgewogen bij de behandeling van patiënten met FAB.
Danish: Derfor bør risikoen for høj eksponering for celecoxib hos personer med nedsat metabolisering nøje overvejes ved behandling af FAP-patienter.
Dutch: K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat en de kleurstof titaandioxide E171.
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og farvestoffet titandioxid E171.
Dutch: Zoals met andere geneesmiddelen waarvan men weet dat ze de prostaglandinesynthese remmen, werden vochtretentie en oedeem waargenomen bij patiënten die celecoxib innamen.
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter, som har taget celecoxib.
Dutch: Patiënten met het CYP2C9*3-allel en in het bijzonder patiënten met het CYP2C9*3*3-homozygote genotype kunnen mogelijk blootgesteld worden aan hogere celecoxib-waarden dan die waarvoor de veiligheid in klinische studies is onderzocht.
Danish: Patienter med CYP2C9*3 allel og især patienter med homozygot CYP2C9*3/*3 genotype kan blive udsat for celecoxib-niveauer, som er højere end dem, hvor sikkerheden er blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Dutch: Onbekende frequentie (Postmarketingervaring)
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data; postmarketing erfaring)
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzyme waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
Danish: Det er vist at COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af pro-inflammatoriske stimuli, og som man mener, hovedsagelig har ansvaret for syntese af prostanoide mediatorer af smerte, inflammation og feber.
Dutch: In aanvullende studies met niet-selectieve NSAID-comparators werden ongeveer 7400 patiënten met artrose dagelijks behandeld met celecoxib in doseringen tot maximaal 800 mg; waarvan ongeveer 2300 patiënten een jaar of langer werden behandeld.
Danish: I supplerende forsøg, hvor ikke-selektive NSAID blev anvendt som sammenligningsprodukter, blev ca. 7.400 patienter med artrit behandlet med daglige doser af celecoxib på op til 800 mg, heraf blev ca. 2.300 patienter behandlet i 1 år eller mere.
Dutch: De behandeling met celecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Danish: Behandlingen med celecoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner, eller andre tegn på overfølsomhed.
Dutch: In-vitro studies toonden aan dat celecoxib in staat is om het CYP2C19-gekatalyseerd metabolisme enigszins te remmen.
Danish: In vitro-forsøg har vist mulighed for, at celecoxib kan hæmme CYP2C19-katalyseret metabolisme.
Dutch: Toediening van celecoxib aan een beperkt aantal vrouwen die borstvoeding geven, heeft een zeer lage uitscheiding van celecoxib in de borstmelk laten zien.
Danish: Anvendelse af celecoxib til et begrænset antal ammende kvinder har vist, at celecoxib udskilles i modermælken i meget små mængder.
Dutch: U mag Onsenal niet innemen als u borstvoeding geeft.
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du ammer.
Dutch: De behandeling met celecoxib bij FAP werd tot 6 maanden bestudeerd waarbij niet werd aangetoond of deze behandeling het risico op maagdarmkanker of andere vormen van kanker verlaagt of de noodzaak van chirurgie vermindert.
Danish: Behandling med celecoxib hos FAP-patienter er blevet fulgt i op til 6 måneder og har ikke vist, at risikoen for gastrointestinal cancer, andre former for cancer eller behovet for kirurgi nedsættes.
Dutch: De interindividuele variabiliteit in blootstelling aan celecoxib is ongeveer een factor 10.
Danish: Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen af celecoxib er ca. 10-dobbelt.
Dutch: Conventionele embryo-foetale toxiciteitsstudies resulteerden in een dosisafhankelijk optreden van hernia diaphragmatica bij rattenfoetussen en van cardiovasculaire misvormingen bij konijnenfoetussen bij systemische blootstellingen aan vrij celecoxib die ongeveer 3 maal (rat) en 2 maal (konijn) hoger lagen dan deze die bereikt werden bij de aanbevolen dagdosis bij de mens (800 mg).
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentrationer ca. 3 gange (rotter) og 2 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (800 mg).
Dutch: Voor de levensvatbaarheid van een tumor kan remming van COX-2 consequenties hebben die geen verband houden met inflammatie.
Danish: Hæmning af COX-2 kan have konsekvenser for tumorlevedygtighed, som ikke er relateret til inflammation.
Dutch: Onsenal is geïndiceerd voor de reductie van het aantal adenomateuze intestinale poliepen bij familiale adenomateuze polypose (FAP), als adjuvans bij chirurgie en verdere endoscopische monitoring (zie
Danish: Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse intestinale polypper ved familiær adenomatøs polypose (FAP), som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk kontrol (se
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 10 personen kunnen treffen:
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10):
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Onsenal, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Dutch: De cumulatieve percentages voor dit gecombineerde eindpunt over 3 jaar waren respectievelijk 3,0% (20/671 proefpersonen) en 2,5% (17/685 proefpersonen), vergeleken met 0,9% (6/679 proefpersonen) voor placebo.
Danish: Kumulative procenter for det sammensatte endepunkt over 3 år er henholdsvis 3% (20/671 forsøgspersoner) og 2,5% (17/685 forsøgspersoner) sammenlignet med 0,9% (6/679 forsøgspersoner) for placebo.
Dutch: Dierstudies (bij ratten en konijnen) lieten reproductietoxiciteit zien (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Danish: Dyreforsøg (rotter og kaniner) har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: De aanbevolen orale dosis is 400 mg tweemaal per dag, in te nemen met voedsel (zie rubriek 5.2.
Danish: Anbefalet oral dosis er 400 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Onsenal bevat lactose (een soort suiker).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Onsenal Onsenal indeholder lactose (en sukkerart).
Dutch: Helicobacter infectie, herpes zoster, erysipelas, wondinfectie, tandvleesinfectie, labyrinthitis, bacteriële infectie
Danish: helicobacterinfektion, herpes zoster, erysipelas, sårinfektion, gingival infektion, labrynthitis, bakteriel infektion
Dutch: Deze patiënten dienen met bijzondere zorg te worden behandeld (zie rubriek 5.2).
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for disse patienter (se pkt.
Dutch: Wanneer een anastomotisch ulcus aanwezig is mogen de patiënten niet tegelijkertijd met anticoagulantia of acetylsalicylzuur behandeld worden.
Danish: Patienter med anastomotisk sår bør ikke samtidig behandles med antikoagulerende midler eller acetylsalicylsyre.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Danish: Må ikke opbevares over 30°C
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og dette produktresumé vil om nødvendigt blive opdateret.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: Geschat wordt dat de frequentie van het homozygote *3/*3-genotype in de verschillende etnische groepen 0,3% tot 1,0 % bedraagt.
Danish: Det anslås, at hyppigheden af homozygot *3/*3 genotype er
Dutch: Bijgevolg moeten patiënten die met lithium behandeld worden nauwgezet gecontroleerd worden als de behandeling met celecoxib wordt ingesteld of gestopt.
Danish: Patienter, der er i behandling med lithium, bør derfor følges omhyggeligt, når behandling med celecoxib begyndes eller
Dutch: Er is een verdere verhoging van het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale complicaties) wanneer celecoxib tegelijk met acetylsalicylzuur (zelfs in lage doses) wordt ingenomen.
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinale ulcera eller andre gastrointestinale komplikationer), hvis celecoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen; ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID-præparater: ældre, patienter, som får andre NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft en gastrointestinal sygdom, f.eks.
Dutch: De vergunninghouder zal een voortgangsrapport betreffende de CHIP studie indienen, met daarin opgenomen de meest recente veiligheidsgegevens, in de 8
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende en statusrapport til CHIP-forsøget, herunder en opdatering af sikkerhedsdata, i forbindelse med den 8. årlige revurdering og vil indsende den endelige forsøgsrapport for det afsluttede forsøg, så snart denne er tilgængelig.
Dutch: Bijwerkingen die spontaan gerapporteerd werden aan de veiligheidssurveillancedatabank gedurende een periode waarin naar schatting >70 miljoen patiënten werden behandeld met celecoxib (wisselende dosering, duur en indicaties).
Danish: - Bivirkninger fra overvågning efter markedsføring er rapporteret som spontane rapporter over en periode, hvor det anslås, at >70 millioner patienter er blevet behandlet med celecoxib (variable doser, varigheder og indikationer).
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagulcera aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing is niet vastgesteld.
Danish: COX-2 er påvist i væv omkring mavesår hos mennesker, men dets relevans i forbindelse med sårheling er ikke kendt.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk nauwlettend gecontroleerd te worden aan het begin van en tijdens de behandeling met celecoxib.
Danish: Blodtrykket bør derfor kontrolleres nøje ved opstart af behandling med celecoxib og under
Dutch: In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen (bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):
Danish: I kliniske forsøg, hvor Onsenal blev givet i op til 3 år til forebyggelse af spontane tarmpolypper, blev følgende yderligere bivirkninger set (bivirkninger markeret med en stjerne ses hyppigere i disse forsøg end i forsøg ved gigtrelaterede sygdomme):
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek waarin celecoxib 200 mg eenmaal daags werd toegediend aan gezonde vrijwilligers met de volgende genotypen: CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 of CYP2C9*3/*3, waren bij proefpersonen met het genotype CYP2C9*3/*3 de mediane Cmax en AUC 0-24 van celecoxib op dag 7 respectievelijk ongeveer 4 maal en 7 maal zo hoog als bij de andere genotypen.
Danish: I et farmakokinetisk forøg med celecoxib 200 mg indgivet 1 gang dagligt til raske frivillige forsøgspersoner med genotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eller CYP2C9*3/*3 er median Cmax og AUC0-24 for celecoxib på dag 7 henholdsvis ca. firedoblet og syvdoblet hos personer med genotype CYP2C9*3/*3 sammenlignet med andre genotyper.
Dutch: Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij artrosepatiënten die geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof als Onsenal innamen:
Danish: De bivirkninger, der er anført nedenfor, er set hos patienter med gigt, som er behandlet med medicin, der indeholder det samme aktive stof, som findes i Onsenal.
Dutch: Celecoxib remt tumorvorming in preklinische modellen van colonkanker, met over-expressie van COX-2, ongeacht of deze geïnduceerd werd door een chemische (AOM-ratmodel) of genetische (MIN-muismodel) mutatie.
Danish: Celecoxib hæmmer tumordannelsen i prækliniske coloncancer-modeller, som udtrykker COX-2 i større grad, hvad enten det er induceret ved kemisk mutation (rotte AOM-model) eller genetisk mutation (MIN musemodel).
Dutch: Celecoxib heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van tolbutamide (CYP2C9
Danish: Celecoxib påvirker ikke i klinisk relevant grad farmakokinetikken af tolbutamid (CYP2C9-substrat),
Dutch: Wanneer de twee geneesmiddelen echter worden gecombineerd, moet controle op aan methotrexaat gerelateerde toxiciteit worden overwogen.
Danish: Imidlertid bør passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet overvejes, når disse to lægemidler kombineres.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib verhoogd waren bij de tweemaal daags 400 mg dosering in de APC studie (zie rubriek 5.1), dient de respons van de patiënt met FAP op celecoxib periodiek geherevalueerd te worden om onnodige blootstelling te voorkomen bij patiënten met FAP bij wie celecoxib niet effectief is (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib blev øget med en dosering på 400 mg 2 gange dagligt i APC-forsøget (se pkt 5.1), bør FAP-patienters behandlingsrespons genovervejes regelmæssigt for at undgå unødvendig eksponering hos FAP-patienter, hvor celecoxib ikke er effektivt (se pkt.
Dutch: Bij FAPpatiënten met matige leverinsufficiëntie (serumalbumine van 25-35 g/l), zou de aanbevolen dagdosis van celecoxib met 50% moeten verminderd worden.
Danish: Hos FAP-patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør den daglige anbefalede dosis af celecoxib reduceres med 50%.
Dutch: Net als bij alle NSAIDs kan celecoxib leiden tot opnieuw optreden van hypertensieof tot het verergeren van al bestaande hypertensie.
Danish: Som for alle NSAID kan celecoxib føre til debut af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension, som begge kan være medvirkende årsager til øget hyppighed af kardiovaskulære hændelser.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: gelatine, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere nietarylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylaminesulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide-antibiotica).
Danish: Celecoxib er en diarylsubstitueret pyrazol og kemisk ligner det andre non-arylaminsulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid), men det adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen / Hart- en bloedvataandoeningen Een verhoogd aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, voornamelijk myocardinfarct, werd vastgesteld in een placebogecontroleerde langetermijnstudie bij personen met sporadische adenomateuze poliepen behandeld met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Danish: Lidelser i blod og lymfesystem / kardiovaskulære lidelser Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsforsøg hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib i doser på 200 mg 2 gange dagligt og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: Dialyse is waarschijnlijk geen efficiënte methode om het geneesmiddel te elimineren vanwege de hoge eiwitbinding.
Danish: På grund af høj proteinbinding er dialyse sandsynligvis ikke en effektiv måde at fjerne lægemidlet på.
Dutch: De afbraak van celecoxib wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 CYP2C9.
Danish: Celecoxibs metabolisme medieres hovedsageligt af cytokrom P450 CYP2C9.
Dutch: Onsenal kan tegelijkertijd met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) worden ingenomen.
Danish: Onsenal kan tages sammen med lave doser af acetylsalicylsyre (hjertemagnyl).
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat het langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn, dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubriek 5.2).
Danish: Andet Patienter med nedsat CYP2C9-metabolisering bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Dutch: Gegevens van een gepoolde analyse van gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies duiden er op dat cardiovasculair risico in verband gebracht zou kunnen worden met het gebruik van celecoxib, dit ten opzichte van placebo, met bewijs voor verschillen in risicio op basis van de celecoxib dosis.
Danish: Data fra samlet analyse af kontrollerede, randomiserede forsøg tyder også på, at der kan være kardiovaskulær risiko forbundet med brug af celecoxib sammenlignet med placebo.
Dutch: Witte, ondoorzichtige capsules met twee groene banden gemerkt met 7767 en 400.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med 2 grønne bånd mærket 7767 og 400.
Dutch: Witte, ondoorzichtige capsules met twee gouden banden gemerkt met 7767 en 200.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med 2 guldbånd mærket 7767 og 200.
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Dutch: Oorinfectie, schimmelinfectie (schimmelinfecties waren hoofdzakelijk niet-systemisch)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øreinfektion, svampeinfektion (svampeinfektionerne var primært ikke-systemiske)
Dutch: Bij personen die langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn en die een verhoogde systemische blootstelling aan celecoxib vertonen, zou gelijktijdige behandeling met CYP2C9-remmers (bijv. fluconazol, amiodaron) kunnen resulteren in verdere verhoging van de blootstelling aan celecoxib.
Danish: Hos personer, som har nedsat CYP2C9-metabolisering, og som viser øget systemisk eksponering for celecoxib, kan samtidig behandling med CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol, amiodaron) føre til yderligere stigning i eksponering for celecoxib.
Dutch: Celecoxib is een oraal selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2) remmer.
Danish: Celecoxib er en oral selektiv cyclooxygenase-2-hæmmer (COX-2).
Dutch: Vrouwen die celecoxib gebruiken, mogen geen
Danish: Kvinder i behandling med celecoxib bør ikke amme.
Dutch: Bij dieren leidde de blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling tot vruchtverlies voor en na implantatie.
Danish: Dyreforsøg med celecoxib i den tidlige fosterudvikling medførte abort i præ- og postimplantationsperioden.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van celecoxib 200 mg tweemaal per dag en lithium 450 mg tweemaal per dag tot een gemiddelde toename van de Cmax en de AUC van lithium met respectievelijk 16% en 18%.
Danish: Hos raske frivillige personer, som både fik celecoxib 200 mg 2 gange dagligt og 450 mg lithium 2 gange dagligt, steg Cmax af lithium i gennemsnit med 16% og AUC med 18%.
Dutch: - als u boven de 65 jaar bent, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien.
Danish: Lægen ønsker muligvis at kontrollere dig regelmæssigt.
Dutch: Hartfalen, palpitaties, tachycardie
Danish: Hjerte hjertesvigt, palpitationer, takykardi
Dutch: Dergelijke combinaties dienen te worden vermeden bij bekende langzame CYP2C9-metaboliseerders
Danish: Sådanne kombinationer bør undgås hos personer med kendt nedsat CYP2C9-metabolisering (se pkt.
Dutch: Vergeleken met placebo werd ook een aanzienlijke reductie van duodenale adenoma-oppervlakte waargenomen (14,5% voor celecoxib 400mg tweemaal per dag versus 1,4% voor placebo), hetgeen echter niet statistisch significant was.
Danish: Der blev set en betydelig reduktion af det adenomatøse område i duodenum sammenlignet med placebo (14,5 % for celecoxib 400 mg 2 gange dagligt versus 1,4 % for placebo), hvilket dog ikke er statistisk signifikant.