FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een mediane follow-up van 12 maanden was de hazard ratio voor ziektevrije overleving 0,54 (95% BI: 0,44 - 0,67) wat zich laat vertalen naar een absoluut voordeel voor de trastuzumab-arm, namelijk een 2 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 7,6 procentpunt (85,5% versus 78,2%).
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8% naspram 78,2%) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam de benodigde hoeveelheid (zie hierboven) steriel water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder wordt gericht.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (kao što je gore navedeno) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingssyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća uključujući plućne infiltrate, sindroma akutnog respiratornog distresa, upale pluća, pneumonitisa, pleuralnog izljeva, respiratornog distresa, akutnog plućnog edema i respiratorne insuficijencije.
Dutch: Dit laat zich vertalen in een absoluut voordeel voor 1 jaar trastuzumab-behandeling, namelijk een 8 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 6,4 procentpunt.
Croatian: To ukazuje na apsolutnu povoljnost u smislu 8-godišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 6,4 postotnih bodova u korist skupine liječene 1 godinu trastuzumabom.
Dutch: Pulmonale voorvallen
Croatian: Plućne reakcije
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC → PH-arm en op 79,4% in de AC → P-arm, een absoluut voordeel van 7,4% (95% BI
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja nakon 8 godina iznosila je 86,9% u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom te 79,4% u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju, što ukazuje na apsolutnu korist od 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Croatian: Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IERLAND
Croatian: Meath K32 YD60 Irska
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Dutch: In klinische studies is trastuzumab ook toegepast in combinatie met paclitaxel of docetaxel voor de behandeling van patiënten die niet met chemotherapie waren behandeld voor hun gemetastaseerde aandoening.
Croatian: Trastuzumab je također primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom u liječenju bolesnica koje nisu primale kemoterapiju za metastatsku bolest.
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab *Ten tijde van een mediane duur van de follow-up van 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm. **p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab * Uz medijan trajanja praćenja od 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i
Dutch: - intraveneus docetaxel - 75 mg/m als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Dutch: Tabel 7.
Croatian: Block 7
Dutch: Hartfalen (congestief)
Croatian: • žgaravica (dispepsija)
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van Herzuma, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka Herzuma ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Dutch: Trastuzumab is in klinische studies gebruikt als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die onvoldoende of niet reageerden op een of meer chemotherapieschema's voor hun gemetastaseerde aandoening (trastuzumab alleen).
Croatian: Trastuzumab je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo trastuzumab).
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Herzuma 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Herzuma iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 7,2 ml water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Herzuma en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Herzuma i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Dutch: + Verwijst naar bijwerkingen die zijn gemeld in associatie met fatale afloop.
Croatian: Označava nuspojave povezane sa smrtnim ishodom.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI)
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met Herzuma als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC3+ score of een positief FISH- of CISH-resultaat vertonen.
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Dutch: Vroege borstkanker (neoadjuvante-adjuvante setting)
Croatian: Rani rak dojke (neoadjuvantno-adjuvantno liječenje)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432
Croatian: Tablica 12 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het registratieonderzoek van docetaxel, met of zonder trastuzumab was immunohistochemie.
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u pivotalnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s trastuzumabom bila je imunohistokemija.
Dutch: De data suggereerden ook dat de farmacokinetiek van cisplatine niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van capecitabine of door het gelijktijdig gebruik van capecitabine plus trastuzumab.
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Dutch: Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Dutch: Het gereconstitueerde Herzuma resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
Croatian: Rekonstituirani lijek Herzuma je bezbojna do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts,
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Vroege borstkanker (adjuvante setting)
Croatian: Rani rak dojke (adjuvantno liječenje)
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Croatian: Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Dutch: Totale overleving (overlijden) - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%) P-waarde versus observatie
Croatian: Ukupno preživljenje (smrt) - broj bolesnica s događajem 40 (2,4%) - broj bolesnica bez događaja 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%) P-vrijednost naspram opservacije
Dutch: e e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) i vrijednosti farmakokinetičkih parametara pri klinički značajnim koncentracijama (Cmax i Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u Tablici 14 (1. ciklus), Tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i Tablici 16 (farmakokinetički parametri).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapieonderzoeken
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Dutch: (32 - NB)
Croatian: 47,3 (32 - ne)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapieonderzoeken
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt wanneer:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Herzuma:
Dutch: - in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie en voor wie een antracyclinederivaat niet geschikt is;
Croatian: - u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom. - u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Dutch: Ernstige pulmonale bijwerkingen komen voor in relatie met het gebruik van trastuzumab en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Croatian: Pri primjeni trastuzumaba uočene su teške plućne nuspojave koje su završavale smrtnim ishodom.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Dutch: HR (95% BI)
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 20 ml water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 20 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Dutch: Pijn op de borst
Croatian: • bol u prsnom košu
Dutch: Aantal patiënten met voorval
Croatian: Ukupno preživljenje Broj bolesnica s događajem
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku:
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Dutch: De injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
Croatian: I s butilnim gumenim čepom sadrži 420 mg trastuzumaba.
Dutch: ASC ss, 0 - 21 dagen (µg.dag/ml)
Croatian: ASCss0 - 21 dan (μg.dan/ml)
Dutch: N = 1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een niet-antracycline-bevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni trastuzumaba nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se trastuzumab primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Dutch: Herzuma 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Herzuma 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Dutch: Zie de SPC van paclitaxel, docetaxel of aromataseremmer voor informatie over het verlagen van de dosis of uitstel van toediening.
Croatian: Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van onderzoeken NSABP B-31 en NCCTG N9831
Croatian: Tablica 8 Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Dutch: 150 mg Ongeopende injectieflacon
Croatian: 150 mg Neotvorena bočica 5 godine
Dutch: Cmax,ss** (µg/ml)
Croatian: Cmax,ss** (μg/ml)
Dutch: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Croatian: Paklitaksel je u kombinaciji s trastuzumabom primjenjivan na sljedeći način: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom 12 tjedana ili
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti prikazani su sažeto u Tablici 7.
Dutch: Ook moeten hormoonreceptorpositieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling;
Croatian: U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje.
Dutch: Anorexia
Croatian: Monoterapija
Dutch: Alleen een accurate en gevalideerde methode moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie te detecteren.
Croatian: Za otkrivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnesu prvu infuziju od 90 minuta mogu primiti naknadne infuzije u razdoblju od 30 minuta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Herzuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Herzuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Herzuma is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Herzuma je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid (afwezigheid van invasieve kankercellen in de borst of in hiermee verbonden lymfeklieren) tussen beide producten: dit werd waargenomen bij bijna 44% van de patiënten die Herzuma kregen (118 van de 271) en 47% van de patiënten die Herceptin kregen (131 van de 278).
Croatian: Nisu uočene bitne razlike u glavnom mjerilu učinkovitosti (nepostojanje stanica invazivnog raka u dojci ili u povezanom tkivu koje se naziva limfnim čvorovima) između dvaju proizvoda: navedeno je uočeno u gotovo 44 % bolesnika koji su primali lijek Herzuma (118 od 271) i 47 % onih koji su primali Herceptin (131 od 278).
Dutch: Overige informatie over Herzuma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Herzuma
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie.
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Dutch: Dit betekent dat Herzuma vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Croatian: To znači da je lijek Herzuma sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Herzuma kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Croatian: Herzuma može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Dutch: Het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Croatian: Infuzija se daje tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, a svaka tri tjedna kod raka želuca.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Croatian: • metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Herzuma?
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Herzuma eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se lijek Herzuma jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Dutch: Herzuma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Herzuma se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Dutch: Omdat de infusie met allergische reacties gepaard kan gaan, moet de patiënt zowel tijdens als na de infusie worden gecontroleerd.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Herzuma zijn hartproblemen, reacties in verband met de Herzuma-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Herzuma su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Herzuma, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Dutch: Herzuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Herzuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en capecitabine of fluoruracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herzuma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Herzuma.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Croatian: • rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Dutch: Omdat Herzuma een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Herzuma.
Croatian: Budući da je lijek Herzuma biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Herzuma.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Herzuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Daarnaast bleek uit één hoofdstudie onder 549 patiënten met borstkanker met overexpressie van HER2 in een vroeg stadium dat Herzuma even effectief was als Herceptin.
Croatian: Nadalje, jedno glavno ispitivanje koje je obuhvaćalo 549 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Herzuma jednako djelotvoran kao i Herceptin.