FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Peyona.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Peyona.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia in questa rassegna era costituito dal numero di pazienti senza "insuccesso terapeutico".
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в този преглед е броят на пациентите, при които няма „неуспешно лечение".
Italian: Lo studio ha esaminato la durata della sopravvivenza dei neonati e la presenza o meno di handicap neurologici dopo 18 mesi.
Bulgarian: Това проучване разглежда преживяемостта на новородените и наличието или отсъствието на неврологични заболявания след 18 месеца.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Peyona?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Peyona?
Italian: Poiché il numero di pazienti con apnea primaria è basso, la malattia è considerata "rara" e Peyona è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първична апнея при недоносени новородени е малък, заболяването се приема за „рядко" и Peyona е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания), на 17 февруари 2003 г.
Italian: Altre informazioni su Peyona
Bulgarian: Допълнителна информация за Peyona
Italian: Nei neonati l'apnea è la cessazione della respirazione per oltre 20 secondi.
Bulgarian: Апнея при новородените е спиране на дишането за повече от 20 секунди.
Italian: Il 2 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nymusa, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nymusa, валидно в Европейския съюз.
Italian: In caso di necessità il medico può controllare il livello di caffeina nel sangue del neonato e regolare la dose di conseguenza.
Bulgarian: По необходимост лекарят може да наблюдава нивата на кофеин в кръвта на кърмачето и да коригира дозата съответно.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo somministrata una volta mediante infusione lenta di 30 minuti.
Bulgarian: Лечението започва с натоварваща доза от 20 mg на килограм телесно тегло, прилагана еднократно чрез бавна инфузия в продължение на 30 минути.
Italian: Poiché la caffeina citrato è in uso da molto tempo nei neonati prematuri, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura scientifica.
Bulgarian: Тъй като кофеиновият цитрат се прилага отдавна при недоносени новородени, компанията представя информация от научната литература.
Italian: "Primaria" significa che l'apnea non ha una causa evidente.
Bulgarian: Първична означава, че няма ясна причина за апнеята.
Italian: Peyona è una soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo caffeina citrato (20 mg/ml).
Bulgarian: Peyona представлява разтвор за инфузия (вливане) във вена, съдържащ активното вещество кофеинов цитрат (caffeine citrate) (20 mg/ml).
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era basato sulla riduzione di almeno la metà del numero giornaliero di episodi apneici nell'arco di dieci giorni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на броя на ежедневните епизоди на апнея поне наполовина в продължение на десет дни.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Peyona sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Peyona са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Peyona, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Peyona прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni della caffeina citrato, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при кофеиновия цитрат, вижте листовката.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Peyona, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията на: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni della caffeina citrato (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue), tachicardia (battito cardiaco rapido), flebite (infiammazione di una vena) e infiammazione in corrispondenza del sito di infusione.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при кофеинов цитрат (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната глюкоза), тахикардия (учестен сърдечен ритъм) и флебит (възпаление на вена) и възпаление на мястото на инфузия.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Peyona, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: In uno studio di vasta portata pubblicato, il 46 % dei neonati trattati con placebo (431 su 932) è morto o ha riportato handicap neurologici, rispetto al 40 % dei neonati trattati con la caffeina citrato (377 su
Bulgarian: В голямото публикувано проучване 46% от новородените, на които се прилага плацебо (431 от 932), умират или имат неврологични заболявания в сравнение с 40% от новородените, на които се прилага кофеинов цитрат (377 от 937).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Peyona.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Peyona.
Italian: La terapia con Peyona deve essere instaurata soltanto sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di neonati che necessitano di cure intensive.
Bulgarian: Лечението с Peyona трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на новородени бебета, нуждаещи се от интензивни грижи.
Italian: Nei neonati prematuri l'apnea è dovuta a uno sviluppo non completo dei centri cerebrali deputati alla respirazione.
Bulgarian: При недоносени новородени апнеята се дължи на недоразвитите центрове на дишане в мозъка.
Italian: In sei giorni su dieci la caffeina citrato è risultata più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi apneici di almeno la metà.
Bulgarian: В шест от десет дни кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите на апнея поне наполовина.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato soltanto nei reparti di terapia intensiva per neonati con attrezzature adeguate per il loro monitoraggio.
Bulgarian: Лечението с лекарството трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, адекватно оборудвано за наблюдение на кърмачета.
Italian: Ventiquattro ore dopo si può somministrare una "dose di mantenimento" di 5 mg per kg di peso corporeo ogni giorno mediante infusione lenta di 10 minuti o per bocca mediante l'uso di una sonda nasogastrica (un tubicino introdotto nello stomaco attraverso il naso).
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло може да се прилага ежедневно чрез бавна инфузия в продължение на 10 минути или перорално през назогастрална сонда (тръба през носа към стомаха).
Italian: Quali benefici ha mostrato Peyona nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Peyona са установени в проучванията?
Italian: Qual è il rischio associato a Peyona?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Peyona?
Italian: Il principio attivo di Peyona, la caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed esercita un'azione "antagonista" dell'adenosina, una sostanza che blocca l'attività di alcune parti del cervello, compresa quella che controlla la respirazione.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е „антагонист" на аденозина, вещество, което блокира активността на някои части на мозъка, включително частта, отговорна за контрола на дишането.
Italian: La caffeina citrato è stata più efficace del placebo nel trattamento dell'apnea nei neonati prematuri.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо при лечение на апнея при недоносени новородени.
Italian: Peyona è usato per il trattamento di neonati prematuri con apnea primaria.
Bulgarian: Peyona се използва за лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Italian: In una rassegna pubblicata di cinque studi, caffeina e teofillina (un altro stimolante) sono state confrontate con placebo in 192 neonati prematuri con apnea.
Bulgarian: В публикуван преглед на пет проучвания, кофеин и теофилин (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192 недоносени новородени с апнея.
Italian: In uno studio pubblicato, condotto su 85 neonati prematuri con diversi episodi apneici, la caffeina citrato è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: В публикувано проучване, обхващащо 85 недоносени новородени с редица епизоди на апнея, кофеиновият цитрат е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Italian: L'insuccesso terapeutico era definito come mancato dimezzamento del numero di episodi apneici, necessità di ricorrere a respirazione assistita oppure decesso.
Bulgarian: Лечение при новородено се счита за неуспешно, ако броят на епизодите на апнея не намалее наполовина, ако новороденото се нуждае от апарат за подпомагане на дишането или не преживее.
Italian: Nella rassegna dei cinque studi il numero di insuccessi di trattamento fra i neonati trattati con caffeina o teofillina è stato inferiore rispetto a quello osservato fra i neonati trattati con placebo.
Bulgarian: В прегледа на петте проучвания по-малък брой лекувани с кофеин или теофилин новородени имат неуспешно лечение в сравнение с плацебо.
Italian: Come agisce Peyona?
Bulgarian: Как действа Peyona?
Italian: La soluzione può essere somministrata anche per bocca.
Bulgarian: Разтворът може да се приема и перорално.
Italian: Il trattamento con Peyona viene interrotto dal medico quando il neonato non presenta attacchi di apnea per 5-7 giorni consecutivi.
Bulgarian: Лекарят трябва да спре лечението с Peyona при седем последователни дни без пристъпи на апнея при кърмачето.
Italian: Per che cosa si usa Peyona?
Bulgarian: За какво се използва Peyona?
Italian: Inoltre la ditta che produce Peyona si è impegnata a predisporre, in accordo con gli Stati membri, una scheda per le unità di terapia intensiva in cui il farmaco sarà impiegato; tale scheda conterrà informazioni sulle modalità di somministrazione di Peyona, fra l'altro in merito ai dosaggi, al monitoraggio dei livelli di caffeina nel plasma e agli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.
Bulgarian: Картата ще съдържа информация за това как трябва да се прилага Peyona, включително дозите, следенето на плазмените нива на кофеин и нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечение.
Italian: Che cos'è Peyona?
Bulgarian: Какво представлява Peyona?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Peyona sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Peyona
Italian: Nel caso dell'apnea la caffeina citrato blocca i recettori ai quali normalmente l'adenosina si lega e riduce in questo modo l'effetto dell'adenosina, stimolando il cervello a riattivare la respirazione.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат действа при апнея, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя аденозинът.
Italian: Perché è stato approvato Peyona?
Bulgarian: Защо Peyona е разрешен за употреба?
Italian: Come si usa Peyona?
Bulgarian: Как се използва Peyona?
Italian: Inoltre, è stato maggiore il numero dei neonati trattati con la caffeina citrato che hanno trascorso almeno otto giorni senza episodi apneici: 22 % a fronte dello 0% dei neonati trattati con placebo.
Bulgarian: В допълнение повече новородени, на които се прилага кофеинов цитрат, прекарват поне осем дни без апнея:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di SoliCol D3 deve dimostrare la conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на SoliCol D3 трябва да предостави доказателство, че производственият процес съответства на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика (ДПП), както е предвидено в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di SoliCol D3, le autorità competenti devono garantire che <il titolare><i titolari>dell'autorizzazione all'immissione in commercio <adempia><adempiano>alle seguenti condizioni:
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
Italian: Sono state individuate le seguenti carenze:
Bulgarian: Установени са следните пропуски:
Italian: Pertanto la mancanza costante e continua di un'adeguata garanzia di qualità precedentemente al 2015 rappresenta una grave preoccupazione.
Bulgarian: Поради това последователната и постоянна липса на подходящо осигуряване на качеството отпреди 2015 г поражда сериозни опасения.
Italian: Allegato II
Bulgarian: Приложение°II
Italian: Inoltre, qualsiasi evento di sicurezza significativo si può manifestare solo dopo un lungo periodo di tempo.
Bulgarian: Освен това е възможно някои значими събития, свързани с безопасността, да се развият едва след дълъг период от време.
Italian: SoliCol D3 è stato approvato nel Regno Unito attraverso una procedura nazionale il 18 dicembre 2015.
Bulgarian: SoliCol D3 е одобрен във Великобритания по национална процедура на 18 декември 2015 г.
Italian: Oltre alle misure già attuate in seguito all'ispezione iniziale condotta dall'MHRA nel giugno 2015, sono attualmente in corso ulteriori azioni qualitative volte al miglioramento dei sistemi di qualità in atto presso il sito di fabbricazione.
Bulgarian: Освен мерките, които вече са приложени след първоначалната инспекция на MHRA през юни 2015 г., понастоящем се провеждат допълнителни дейности за подобряване на системите по качество в производствения обект.
Italian: È indicato per tutti i pazienti con comparsa neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita).
Bulgarian: Показан е за всички пациенти с неонатална проява (пълен недостиг на ензими, проявяващ се през първите 28 дни от живота).
Italian: Tuttavia, il sistema di qualità presso il sito di fabbricazione è ancora sensibilmente carente in termini di controllo del cambiamento e di verifica della qualità.
Bulgarian: Въпреки това в системата по качество в производствения обект все още има значителни недостатъци по отношение на контрола на промените и качеството.
Italian: L'affidabilità dei dati di sicurezza ai fini del rilevamento di tale effetto è molto bassa.
Bulgarian: Вероятността в базата данни за безопасност да се открие такъв ефект е много ниска.
Italian: Le DHPC devono essere inviate conformemente al piano di comunicazione concordato.
Bulgarian: Съобщенията трябва да се изпращат съобразно приетия комуникационен план.
Italian: Questo prodotto è stato approvato nell'UE attraverso una procedura decentrata che comprendeva tutti i 28 Stati membri, con la Svezia operante in qualità di Stato membro di riferimento.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в ЕС по децентрализираната процедура, включваща всичките 28 държави членки, като Швеция е референтната държава членка.
Italian: Un medicinale può essere considerato fondamentale sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei <nello Stato membro rispettivo><negli Stati membri rispettivi> e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се счита за критично важен въз основа на оценката на потенциалната неудовлетворена медицинска нужда, като се вземат предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Italian: Inoltre, Ammonaps non deve essere utilizzato qualora sia disponibile una terapia alternativa adeguata per il paziente.
Bulgarian: В допълнение, Ammonaps не трябва да се използва, ако има налична и подходяща за пациента алтернативна възможност за лечение.
Italian: Inoltre, sono stati condotti ulteriori test del prodotto al momento dell'importazione nell'UE che hanno generato una nuova serie di risultati analitici precedentemente al rilascio.
Bulgarian: Въведена е и допълнителна проверка на продукта при внасяне в ЕС, включваща изготвяне на нов набор от аналитични резултати преди освобождаването.
Italian: La fornitura di Lutinus da PII è cessata nel 2014 e la fabbricazione del medicinale è stata trasferita interamente a un sito alternativo registrato nel dicembre 2013.
Bulgarian: Предлагането на Lutinus от PII спира през 2014 г., а производството на продукта се премества изцяло в алтернативен обект, регистриран през декември 2013 г.
Italian: Inoltre, è stata svolta una valutazione dettagliata dei dati di sicurezza cumulativi su Lutinus fino a 31 maggio 2016, che non ha sollevato problemi di sicurezza significativi relativi alla non conformità alle BPF.
Bulgarian: Извършена бе и подробна оценка на кумулативните данни за безопасност на Lutinus до 31 май 2016 г., която не повдигна значителни опасения за безопасността във връзка с несъответствието с ДПП.
Italian: È riconosciuto che lo spostamento della produzione di Ammonaps a un'area dedicata in cui sono utilizzate attrezzature dedicate fornisce qualche rassicurazione e il rischio di contaminazione incrociata in seguito a questo cambiamento è considerato basso.
Bulgarian: Приема се, че преместването на производството на Ammonaps в специално предназначена зона, използваща собствено оборудване, дава известни гаранции, а рискът от кръстосано замърсяване след тази промяна се счита за нисък.
Italian: Inoltre, i pazienti necessitano di un trattamento per tutta la vita e le altre opzioni di trattamento disponibili appaiono limitate, a causa delle preoccupazioni per la fornitura di alternative e del fatto che alcune di queste non possono essere somministrate tramite sondino nasogastrico o per gastrostomia, come è spesso necessario per questi pazienti.
Bulgarian: Освен това пациентите се нуждаят от лечение през целия си живот, а другите налични възможности за лечение изглеждат ограничени поради проблеми с осигуряването на алтернативи и факта, че някои от тях не могат да се прилагат чрез назогастрални/гастростомни сонди, което често е наложително при тези пациенти.
Italian: SoliCol D3 20 000 UI compresse e SoliCol D3 50.000 UI compresse sono medicinali contenenti 20 000 o 50 000 UI di colecalciferolo (analogo della vitamina D3) come principio attivo.
Bulgarian: SoliCol D3 20 000 IU таблетки и SoliCol D3 50 000 IU таблетки са лекарствени продукти, съдържащи 20 000 или 50 000 IU колекалциферол (colecalciferol) (аналог на витамин D3) като активно вещество.
Italian: Questa è una condizione grave e nell'UE un numero significativo di pazienti sono trattati con Ammonaps.
Bulgarian: Това е тежко заболяване и в ЕС Ammonaps се използва за лечение на значителен брой пациенти.
Italian: • carenze critiche relative al fallimento delle misure organizzative e tecniche per ridurre al minimo il rischio di contaminazione incrociata tra prodotti pericolosi e non pericolosi fabbricati negli stessi impianti di produzione con attrezzature in comune, nonché carenze dell'unità qualità per garantire l'efficace funzionamento del sistema di qualità;
Bulgarian: съществени пропуски, свързани с неуспеха на организационните и техническите мерки за свеждане до минимум на риска от кръстосано замърсяване между опасни и неопасни продукти, които се произвеждат в едни и същи производствени съоръжения, ползващи общо оборудване, както и неуспех на отдела по качество да осигури ефективно функциониране на системата по качество;
Italian: I rischi supplementari dovuti alla non conformità alle GMP possono portare alla potenziale contaminazione incrociata con altri medicinali fabbricati presso il sito, tra cui ormoni, citotossici e teratogeni.
Bulgarian: Допълнителните рискове поради несъответствие с ДПП биха могли да доведат до потенциално кръстосано замърсяване с други лекарства, произвеждани в обекта, включително хормони, цитотоксични и тератогенни вещества.
Italian: Considerato che tutti gli Stati membri dell'UE ricevono attualmente forniture di Lutinus prodotto presso il sito di fabbricazione alternativo, non sono previste carenze per questo medicinale.
Bulgarian: Като се има предвид, че понастоящем всички държави членки на ЕС се снабдяват с Lutinus, произведен в алтернативен обект, не се предвижда недостиг на този продукт.
Italian: Una valutazione dettagliata di tutte le relazioni sui reclami relativi ai prodotti registrate negli ultimi 5 anni e fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha rivelato alcun reclamo sui prodotti che potrebbe essere associato a una potenziale contaminazione incrociata.
Bulgarian: Подробната оценка на всички предоставени от ПРУ съобщения за оплаквания от продукта през последните 5 години не установи оплакване, което би могло да се свърже с потенциално кръстосано замърсяване.
Italian: PII è l'unico sito di fabbricazione registrato sull'autorizzazione all'immissione in commercio per la fabbricazione dei prodotti finiti.
Bulgarian: PII е единственият производствен обект, който е регистриран в разрешението за употреба за производство на крайните продукти.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato che, a tempo debito, siano effettuate le comunicazioni del caso e ha proposto la predisposizione di comunicazioni dirette agli operatori sanitari (DHPC) per informare in merito all'esito del riesame e alle conclusioni tratte riguardanti l'uso di Ammonaps.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча своевременно да се представят подходящи съобщения и предложи да се използва системата за преки съобщения до здравните специалисти (DHPC) за оповестяване на резултата от преразглеждането и достигнатите заключения относно употребата на Ammonaps.
Italian: Ammonaps è disponibile in compresse bianche ovali (500 mg) e sotto forma di granulato (940 mg/g).
Bulgarian: Ammonaps се предлага под формата на бели овални таблетки (500°mg) и гранули (940°mg/g).