FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, moet deze op kamertemperatuur (18°C tot 28°C) komen door gedurende 25 tot 30 minuten te wachten voordat RoActemra wordt geïnjecteerd.
Slovenian: Po tem, ko vzamemo napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, jo pustimo 25 do 30 minut, da doseže sobno temperaturo (18 °C do 28 °C), preden zdravilo RoActemra injiciramo.
Dutch: Als de beschermdop langer dan 5 minuten van de spuit is, kan het moeilijker zijn om de injectie toe te dienen aangezien het middel kan uitdrogen waardoor de naald kan blokkeren.
Slovenian: Če bi napolnjeno injekcijsko brizgo brez pokrovčka pustili več kot 5 minut, bi lahko bilo injiciranje težje, saj se lahko zdravilo izsuši in zamaši injekcijsko iglo.
Dutch: Cellulitis, Pneumonie, Orale herpes simplex, Herpes zoster
Slovenian: oralni herpes simpleks, herpes zoster divertikulitis
Dutch: · Wanneer de naald volledig uit de huid is verwijderd, laat dan de zuiger los zodat de naaldkap de naald kan afsluiten (zie figuur H).
Slovenian: • Ko injekcijsko iglo popolnoma odstranite iz kože, lahko izpustite bat, kar omogoči, da varovalo igle zaščiti iglo (glejte sliko H).
Dutch: De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week in combinatie met een afbouwende glucocorticoïdenbehandeling.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 162 mg subkutano enkrat na teden skupaj z glukokortikoidom, katerega odmerek postopoma zmanjšujemo.
Dutch: · Als u na het inbrengen van de naald de zuiger niet naar beneden kunt drukken, dan moet u de voorgevulde spuit weggooien in een naaldencontainer en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken (begin opnieuw bij stap 2).
Slovenian: • Če po tem, ko injekcijsko iglo vstavite, ne morete pritisniti bata, je treba napolnjeno injekcijsko iglo zavreči v zabojnik za ostre predmete, odporen proti vbodom, in uporabiti novo (začeti ponovno pri 2. koraku).
Dutch: Accumulatie Cmax Accumulatie Cdal Accumulatie Cgemiddelde of AUCτ*
Slovenian: Akumulacija: Cmax Akumulacija: Ctrough Akumulacija: Csrednja ali AUCτ*
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van overdosering met RoActemra.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila RoActemra je malo.
Dutch: · Probeer nooit om de voorgevulde spuit te openen of uit elkaar te halen.
Slovenian: • Ne poskušajte odpreti ali razstaviti napolnjene injekcijske brizge.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt, gepaste behandeling worden gestart en moet de behandeling met tocilizumab permanent gestaakt worden.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo tocilizumaba trajno ukiniti.
Dutch: In studie I werd superioriteit van RoActemra 8 mg/kg ten opzichte van de actieve vergelijkende behandeling MTX aangetoond.
Slovenian: V študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg zdravila RoActemra nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Dutch: ‡p-waarde < 0,05 vs. Placebo + MTX, maar eindpunt was verkennend (niet opgenomen in de hiërarchie van statistische testen en werd daarom niet gecontroleerd op multipliciteit)
Slovenian: ***p ≤ 0,0001; **p < 0,001; *p < 0,05; ‡ p-vrednost < 0,05 v primerjavi s placebom + MTX, a cilj je bil eksplorativen (ni bil vključen v hierarhijo statističnega testiranja, zato ga niso kontrolirali glede številčnosti)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar RoActemra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, ACTPen® 4 voorgevulde pennen.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku, ACTPen® 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Dutch: Bovendien zijn proliferatieve laesies niet waargenomen gedurende een 6 maanden chronische toxiciteitsstudie in cynomolgus-apen of bij IL-6-deficiënte muizen.
Slovenian: Poleg tega v 6-mesečni študiji kronične toksičnosti pri opicah cynomolgus in pri miših s pomanjkanjem IL-6 niso opazili proliferativnih lezij.
Dutch: mTSS 0,08*** Erosion Score JSN 0,03 Radiografische Non-Progressie n (%) (verandering t.o.v.
Slovenian: 52. teden mTSS 0,08*** ocena erozij ocena zožitve sklepne špranje Ne-napredovanje, merjeno radiološko n (%) (sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0)
Dutch: · Niet over de injectieplaats wrijven.
Slovenian: • Mesta injiciranja ne drgnite.
Dutch: Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de oplosbare en membraangebonden interleukine-6-receptoren.
Slovenian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protitelo podskupine imunoglobulinov G1 (IgG1) proti topnim in membranskim receptorjem za interlevkin-6.
Dutch: RoActemra, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyartritis (pJIA; reumafactor positief of negatief en uitgebreide oligoartritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met MTX.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje juvenilnega idiopatskega poliartritisa (pJIA; s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem in razširjenim oligoartritisom) pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z metotreksatom.
Dutch: Ongeveer 90% van de steady-state (AUCτ) was in week 14 bereikt voor de groep met toediening om de week en in week 17 voor de groep met een wekelijkse dosis.
Slovenian: Približno 90-% stanje dinamičnega ravnovesja (AUCτ) je bilo pri uporabi vsak drugi teden doseženo do 14. tedna in pri uporabi vsak teden do
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 200 mg /10 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 200 mg/10 ml
Dutch: Er werd geen effect op RoActemrablootstelling waargenomen voor deze patiënten.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso ugotovili vpliva na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Dutch: Hoofdpijn pJIA
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pJIA
Dutch: Polysorbaat 80, sucrose, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat en water voor injecties.
Slovenian: Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
Dutch: RoActemra bindt specifiek aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6 receptoren (sIL-6R en mIL-6R).
Slovenian: Zdravilo RoActemra se specifično veže na topne in membransko vezane receptorje za IL-6 (sIL-6R in mIL-6R).
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals RoActemra, wordt gestart.
Slovenian: Zato se lahko ekspresija CYP450 po uvedbi močnih zaviralcev citokinov, kakršno je zdravilo RoActemra,
Dutch: De gemiddelde toename in LDL ten opzichte van baseline was 0,64 mmol/l (25 mg/dl) voor patiënten in de RoActemra-arm en 0,19 mmol/l (7 mg/dl) voor patiënten in de adalimumab-arm.
Slovenian: Povprečno povišanje LDL od pričetka zdravljenja je bilo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) pri bolnikih v skupini z zdravilom RoActemra in 0,19 mmol/l (7 mg/dl) pri bolnikih v skupini z adalimumabom.
Dutch: RoActemra kan als monotherapie worden gegeven (in geval van intolerantie voor MTX of wanneer behandeling met MTX niet geschikt is) of in combinatie met MTX.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje v monoterapiji (če bolniki metotreksata ne prenašajo ali zdravljenje z njim ni primerno) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Dutch: Indien het niet lukt om de injectie toe te dienen moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Slovenian: Če ne morete začeti z injiciranjem, za pomoč prosite skrbnika ali se obrnite na zdravstvenega delavca.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen conform de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Dutch: Bescherm de voorgevulde spuit tegen bevriezing en tegen licht.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zaščitite pred svetlobo in zmrzovanjem.
Dutch: · Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Slovenian: • Če tehtate 30 kg ali več: odmerek je 8 mg na kg telesne mase.
Dutch: Patiënten lieten na toediening van RoActemra een vergelijkbare verlaging van het absolute aantal neutrofielen zien, ten opzichte van gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Een 52 weken durend, open-label, multicenter, PK/PD- en veiligheidsonderzoek werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met pJIA in de leeftijd van 1 tot 17 jaar, om de juiste subcutane dosering van RoActemra te bepalen waarbij een vergelijkbaar PK/PD- en veiligheidsprofiel werd behaald als bij het intraveneuze regime.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s pJIA, starimi od 1 do 17 let, so izvedli 52-tedensko, odprto, multicentrično, študijo farmakokinetike/farmakodinamike in varnosti za določitev ustreznega subkutanega odmerka zdravila RoActemra, ki bi imel primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični in varnostni profil v primerjavi z intravenskim režimom.
Dutch: In de groep met wekelijks RoActemra subcutaan werd bij in totaal 6% (6/100) van de patiënten een reactie waargenomen op de plaats van de subcutane injectie.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja V skupini, zdravljeni z zdravilom RoActemra subkutano vsak teden je neželeni učinek na mestu subkutanega injiciranja navedlo skupno 6 % (6/100) bolnikov.
Dutch: Na intraveneuze toediening ondergaat tocilizumab een bifasische eliminatie vanuit de circulatie.
Slovenian: Po intravenski uporabi se tocilizumab iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za redčenje pred uporabo
Dutch: Toch werd een kleine toename van miskramen en/of embryo-foetale dood waargenomen bij een hoge systemische blootstelling (> 100 x de humane blootstelling) in de 50 mg/kg/dag hoge-dosisgroep vergeleken met placebo en andere lage-dosisgroepen.
Slovenian: Vendar pa so pri veliki sistemski izpostavljenosti (> 100-kratna izpostavljenost kot pri človeku) v visokoodmerni skupini 50 mg/kg/dan opažali rahel porast splavov oz. embrio-fetalnih smrti v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in drugimi nizkoodmernimi skupinami.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in morda bo treba njihove odmerke prilagoditi.
Dutch: De gemiddelde [SD] veranderingswaarden waren als volgt: wekelijks RoActemra plus 26 weken 5,61 [10,115], om de week RoActemra plus 26 weken 1,18 [8,836], placebo plus 26 weken 0,26 [10,702], en placebo plus 52 weken -1,63 [6,753].
Slovenian: Povprečne ocene [std. odklon] so bile: RoActemra vsak teden + 26-tedensko 5,61 [10,115], RoActemra vsak drugi teden + 26-tedensko 1,81 [8,836], placebo + 26-tedensko 0,26 [10,702] in placebo + 52-tedensko -1,63 [6,753].
Dutch: Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen die geïrriteerd kunnen worden door een riem of heupband.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesta, kjer bi lahko prišlo do draženja s pasom.
Dutch: 0,9 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een afgeschermde naald, bevattende 162 mg RoActemra in een voorgevulde pen.
Slovenian: 0,9 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z vstavljeno iglo, ki vsebuje 162 mg zdravila RoActemra v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies zijn in totaal 2876 patiënten getest op antitocilizumabantilichamen.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti tocilizumabu preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Dutch: In het klinische GCA-onderzoek WA28119 werd een vergelijkbare snelle afname van CRP en ESR waargenomen, tezamen met lichte verhogingen van de gemiddelde concentratie van hemoglobine per rode bloedcel (mean corpuscular haemoglobin concentration, MCHC).
Slovenian: V klinični študiji GCA (WA28119) so skupaj z rahlimi zvečanji povprečne koncentracije hemoglobina v eritrocitih opažali podobno hitro znižanje CRP in hitrosti sedimentacije eritrocitov.
Dutch: Elke 200 mg injectieflacon bevat 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Slovenian: Ena 200-mg viala vsebuje 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Dutch: Belangrijk: Bewaar uw ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C.
Slovenian: Pomembno: Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni ovojnini (škatli) v hladilniku pri temperaturi od 2 °C in 8 °C (36 °F do 46 °F).
Dutch: Kinderen en jongeren met sJIA (1 jaar en ouder) De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Otroci in mladostniki s sJIA (stari 1 leto ali več) Običajni odmerek zdravila RoActemra je odvisen od bolnikove telesne mase.
Dutch: De gemiddelde verandering van HAQ-DI bleef op week 104 bij de groep met tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (-0,61) gehandhaafd.
Slovenian: Povprečna sprememba po HAQ-DI je bila po 104. tednu v skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom ohranjena (- 0,61).
Dutch: Wanneer het trombocytenaantal > 100 x 103/ μl is; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering van 4 mg/kg en verhoog tot 8 mg/kg, indien klinisch verantwoord.
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra v odmerku 4 mg/kg in povečajte na 8 mg/kg, kot je klinično ustrezno.
Dutch: Het aantal infecties bij sJIA-patiënten die behandeld werden met subcutaan RoActemra was vergelijkbaar met sJIA-patiënten die behandeld werden met intraveneus RoActemra.
Slovenian: Delež okužb pri bolnikih s sJIA, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra, je bil primerljiv s tistim pri bolnikih s sJIA, zdravljenih z intravensko obliko zdravila RoActemra.
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: Bij het onderzoek met RoActemra subcutaan was het aantal infecties bij pJIA-patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan vergelijkbaar met pJIA-patiënten die behandeld werden met intraveneus RoActemra.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko zdravila RoActemra je bil delež okužb pri bolnikih s pJIA, zdravljenih z zdravilom RoActemra subkutano, primerljiv s tistim pri bolnikih s pJIA, zdravljenih z zdravilom RoActemra intravensko.
Dutch: Farmacokinetische parameters van tocilizumab veranderden niet met de loop van tijd.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tocilizumaba se s časom niso spreminjali.
Dutch: Patiënten met ernstige of levensbedreigende CRS hebben vaak cytopenie of een verhoogde ALAT of ASAT vanwege de onderliggende maligniteit, de voorafgaande lymfocytenafbrekende chemotherapie of CRS.
Slovenian: Bolniki s hudim ali življenje ogrožajočim CRS imajo pogosto citopenije ali zvišane vrednosti ALT ali
Dutch: Wat moet ik weten om mijn voorgevulde pen met RoActemra (ACTPen) veilig te gebruiken?
Slovenian: Kaj morate vedeti za varno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (ACTPen) z zdravilom RoACTEMRA
Dutch: Alle TCZ
Slovenian: teden TCZ
Dutch: Een patiënt of ouder/voogd mag alleen zelf injecteren met RoActemra als de arts beslist dat dit kan en als de patiënt of ouder/voogd toestemming geeft voor medische controle, indien nodig, en getraind is in de juiste injectietechniek.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o primerni tehniki injiciranja si lahko bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) zdravilo RoActemra aplicira sam, če zdravnik potrdi, da je to primerno in se bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) strinja z zdravniškim spremljanjem po potrebi.
Dutch: Bij een ALAT- of ASAT-stijging > 3-5 x ULN, moet de behandeling met RoActemra onderbroken worden.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT ali AST na > 3- do 5-kratno ZMN je treba zdravljenje z zdravilom RoActemra prekiniti.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, hypertensie en een verhoogde ALAT-spiegel.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, glavobol, hipertenzija in zvišanje ALT.
Dutch: Beide studiebehandelingen leidden tot eenzelfde patroon van veranderingen in de veiligheids-laboratoriumparameters (afname in aantal neutrofielen en trombocyten, toename in ALAT, ASAT en lipiden).
Slovenian: Pri obeh študijskih zdravljenjih so se pojavili enaki vzorci sprememb laboratorijskih varnostnih parametrov (zmanjšanje števila nevtrofilcev in trombocitov, zvišanje ALT, AST in lipidov), vendar pa je bila pri tocilizumabu v primerjavi z adalimumabom magnituda spremembe in pogostnost izraženih nepravilnosti večja.
Dutch: · om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken ernstige leverschade kunnen ontwikkelen.
Slovenian: - da opozori na tveganje, da lahko zdravilo RoActemra povzroči resno okvaro jeter.
Dutch: Analoog aan de effecten op de acutefase-reactiecomponenten, is behandeling met RoActemra geassocieerd met reductie van het gehalte aan trombocyten tot binnen de normaalwaarden.
Slovenian: Skladno z vplivom na reaktante akutne faze je bilo zdravljenje z zdravilom RoActemra povezano z zmanjšanjem števila trombocitov znotraj normalnega območja.
Dutch: Roche d.o.o
Slovenian: Hrvatska Roche d.o.o.
Dutch: • Niet de beschermdop op uw spuit verwijderen, totdat u bij stap 5 bent.
Slovenian: • Ne odstranjujte pokrovčka za injekcijsko iglo na napolnjeni injekcijski brizgi do koraka 5.
Dutch: Twee subcutane doses van RoActemra (elke week 162 mg en om de week 162 mg) werden vergeleken met twee verschillende placebogecontroleerde groepen, gerandomiseerd in een verhouding van
Slovenian: Dva subkutana odmerka zdravila RoActemra (162 mg vsak teden in 162 mg vsak drugi teden) so primerjali z dvema različnima kontrolnima skupinama s placebom; bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1:1:1.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de tocilizumabklaring.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike niso odkrile, da bi metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroidi vplivali na očistek tocilizumaba.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodna zdravljenja niso učinkovala dovolj dobro.
Dutch: Hoewel IL-6 geen kritisch cytokine voor de foetale groei of immunologische controle van de moeder/foetus barrière lijkt te zijn, kan de rol van RoActemra hierin niet worden uitgesloten.
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi bil citokin IL-6 ključen za rast ploda ali imunološki nadzor stika mati-plod, povezanosti tega izsledka z zdravilom RoActemra ni mogoče izključiti.
Dutch: Het ontwikkelingsmodel had dezelfde structuur als het PK-populatiemodel dat eerder gemaakt was gebaseerd op de data van RApatiënten (zie tabel 10).
Slovenian: Razviti model je imel enako zgradbo kot model populacijske farmakokinetike, oblikovan pred tem na podlagi podatkov bolnikov z revmatoidnim artritisom (glejte preglednico 9).
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt, gepaste behandeling worden gestart en moet de behandeling met RoActemra permanent gestaakt worden.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo zdravila RoActemra trajno ukiniti.
Dutch: · Houd de spuit met één hand stevig vast en verwijder met uw andere hand de beschermdop (zie figuur D).
Slovenian: • Z eno roko trdno primite varovalo injekcijske igle, z drugo povlecite pokrovček injekcijske igle (glejte sliko D).
Dutch: Tijdens studie SC-II was er op week 24 een ACR20 van 60,9%, ACR50 van 39,8% en ACR70 van 19,7% voor patiënten behandeld met om de week RoActemra subcutaan.
Slovenian: V študiji SC-II je bil ACR 20 60,9 %, ACR 50 39,8 % in ACR 70 19,7 % za bolnike, zdravljene z zdravilom RoActemra subkutano vsak drug teden v primerjavi s placebom ACR 20 31,5 %, ACR 50
Dutch: Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige RoActemra bij u injecteren.
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam bo zdravnik ali medicinska sestra injicirala zdravilo RoActemra.
Dutch: Volwassen RA- en CRS-patiënten (≥ 30 kg)
Slovenian: Odrasli bolniki z RA in CRS (≥ 30 kg)
Dutch: In de tocilizumabgroep omvatten de voorvallen (maar waren deze niet beperkt tot) huiduitslag, urticaria, diarree, epigastrisch ongemak, artralgie en hoofdpijn.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala tocilizumab, so neželeni učinki med drugimi vključevali izpuščaj, urtikarijo, diarejo, nelagodje v epigastriju, artralgijo in glavobol.
Dutch: Geen van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan had een verlaging van het aantal trombocyten tot £ 50 x 10
Slovenian: Pri nobenem bolniku, zdravljenem s subkutano obliko zdravila RoActemra, niso opazili zmanjšanja števila trombocitov na ≤ 50 × 103/μl.
Dutch: Patiënten moeten minstens 10 kg wegen als ze RoActemra subcutaan krijgen.
Slovenian: Bolniki morajo ob prejemu subkutane oblike zdravila RoActemra tehtati najmanj 10 kg.
Dutch: Toevoeging van potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) aan RoActemra monotherapie resulteerde in een toename van de frequentie van deze stijgingen.
Slovenian: Če so monoterapiji z zdravilom RoActemra dodali potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat), se je pogostnost teh zvišanj povečala.
Dutch: RoActemra is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de oplosbare en membraangebonden interleukine-6-receptoren.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protitelo podskupine imunoglobulinov G1 (IgG1) proti topnim in membranskim receptorjem za interlevkin-6.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat klinische verbetering wordt gezien binnen 6 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinično izboljšanje opaženo v 6 tednih po začetku zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel waargenomen in de RoActemra-behandelarmen kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra (zie tabel 1).
Slovenian: celoti so se varnostne značilnosti, opažene v terapevtskih skupinah z zdravilom RoActemra, ujemale z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila RoActemra (glejte preglednico 1).
Dutch: Het verminderen van de dosering van steroïden kan er ook toe leiden dat er een ‘flare-up' (opvlamming) van GCA optreedt.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjšanje odmerka kortikosteroida povzroči poslabšanje gigantoceličnega arteriitisa.