FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Florfenicol in einer einmal täglich verabreichten Dosis von entweder 10, 20 oder 30 mg/kg für die Behandlung der durch M. haemolytica ausgelösten Pneumonie beim Schaf wirksam war.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kerran päivässä annettu florfenikoliannos, jonka suuruus oli 10, 20 tai 30 mg painokiloa kohti, oli tehokas M. haemolytican aiheuttaman lampaiden keuhkokuumeen hoidossa.
German: Auf der Grundlage von Daten aus dem Dossier, welche die Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für Florfenicol (MHK90= 1 µg/ml) betrafen, und unter Berücksichtigung des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Plasmaprofils von Florfenicol war der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Zeitraum der Exposition gegenüber der MHK90-Stärke zu kurz ist.
Finnish: Aineiston sisältämien florfenikolin pienimpiä bakteerien kasvua estäviä pitoisuuksia (MIC90= 1 µg/ml) koskevien tietojen sekä sen farmakokineettisen/farmakodynaamisen plasmaprofiilin perusteella vastustava jäsenvaltio piti MIC90-pitoisuudelle altistumisen kestoa liian lyhyenä.
German: Bei dem betreffenden Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren gestellt wurde, handelt es sich um eine Erweiterung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
Finnish: Käsiteltävänä olevassa hakemuksessa, joka toimitettiin hajautetun menettelyn kautta, on kyse Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamisesta siten, että kohdeeläinlajeihin lisätään lammas.
German: Es bestanden Bedenken, dass mit einer im Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg Florfenicol/kg in dem zwischen zwei Behandlungen liegenden Zeitraum (24 Stunden) keine aktive/wirksame Konzentration von Florfenicol am Infektionsort aufrechterhalten werden würde.
Finnish: Oli epäilty, ettei 20 mg:n annos florfenikolia painokiloa kohti lihakseen annettuna 24 tunnin välein ole riittävä vaikuttavan/tehokkaan florfenikolipitoisuuden ylläpitämiseksi infektiopaikassa lääkkeen annosteluvälin ajaksi (eli 24 tunnin ajaksi).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe wird insgesamt als positiv erachtet.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hyötyriskisuhdetta pidetään suotuisana.
German: Die für Schafe vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Florfenicol-empfindliche Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) und Pasteurella multocida (P. multocida), mit einer Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht, die täglich über drei aufeinanderfolgende Tage intramuskulär verabreicht wird.
Finnish: Lampaille ehdotettu käyttöaihe on florfenikolille herkkien bakteerien Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) ja Pasteurella multocida (P. multocida) aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito annoksella 20 mg florfenikolia painokiloa kohti lihakseen kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan.
German: • die MHK und die pharmakokinetischen Daten zusammen mit dem, was über die Abtötungskinetik und den postantibiotischen Effekt von Florfenicol bekannt ist, das empfohlenen Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielerreger von Atemwegserkrankungen mit einer MHK von bis zu 1 μg/ml stützen, wenn das Tierarzneimittel in der empfohlenen Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht an Schafe verabreicht wird,
Finnish: • MIC-arvo, farmakokineettiset tiedot sekä florfenikolin bakteereja tappava vaikutus ja postantibioottinen vaikutus tukevat suositeltua annosteluväliä (24 tuntia) hengitysteiden kohdepatogeenien osalta MIC-arvolla 1 μg/ml, kun valmistetta annetaan lampaille ehdotetulla annoksella, joka on 20 mg florfenikolia painokiloa kohti
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von Dänemark vorgebrachten Einwände der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe nicht entgegenstehen sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, insgesamt positiv ist.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että Tanskan esittämät vastalauseet eivät estä myyntiluvan myöntämistä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmistetta varten, koska valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa.
German: Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die mittlere Plasmakonzentration bis zu 18 Stunden nach Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis über der MHK90 (1 μg/ml) liegt.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskimääräinen plasman pitoisuus pysyy MIC90 (1 μg/ml) yläpuolella jopa 18 tuntia annostelun jälkeen käytettäessä suositeltua annosta.
German: Die vorgelegten präklinischen Daten belegen das empfohlene Behandlungsinterval (24 Stunden) für Zielpathogene mit MHK-Werten bis zu 1 μg/ml.
Finnish: Prekliininen data tuki suositeltua annosväliä (24 tuntia), kun kyseessä oli kohdepatogeenit ja MIC oli 1 μg/ml.
German: Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe enthält Florfenicol als Wirkstoff.
Finnish: Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
German: Im Hinblick auf das Design entsprach die Feldstudie den Empfehlungen in den EMA-/CVMP-Leitlinien.
Finnish: Rakenteensa osalta tutkimus noudatti EMAn ja eläinlääkekomitean ohjesuosituksia.
German: Nach Prüfung aller Daten, die vom Antragsteller schriftlich und in der Anhörung vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe in der über drei aufeinanderfolgende Tage täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg/kg bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf geeignet sind.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot sekä hakijan suullisesti esittämät selvennykset eläinlääkekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot riittävät tukemaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen tehokkuutta, kun sitä annetaan 20 mg:n annoksena painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen kolmen peräkkäisen päivän ajan M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon.
German: In Anlehnung an die Ergebnisse der Feldstudie gelangte der Antragsteller zu dem Schluss, dass Nuflor auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsparameters, d. h. der Misserfolgsquoten, bei der Anwendung für die Behandlung von entweder mit M. haemolytica oder P. multocida assoziierten Atemwegserkrankungen beim Schaf als dem 100 mg/ml Oxytetracyclin enthaltenden positiven Kontrollpräparat überlegen (am 4.
Finnish: Kenttätutkimuksen tulosten perusteella hakija päätteli, että tehon ensisijaisen parametrin (hoidon epäonnistuminen) pohjalta Nufloria voidaan pitää parempana (päivänä 4) tai samantehoisena (päivänä 11) kuin positiivinen verrokkivalmiste, joka sisälsi 100 mg oksitetrasykliiniä millilitrassa, kun hoidetaan lampaiden hengitystiesairautta, joka on joko M. haemolytican tai P. multocidan aiheuttama.
German: Florfenicol besitzt eine starke bakterizide Wirkung, wobei die Werte der minimalen bakteriziden Konzentration (MBK) mit den MHK der untersuchten Stämme identisch oder um eine Verdünnungsstufe höher als diese waren.
Finnish: • Esitetyistä farmakodynaamisista tiedoista voidaan tehdä seuraavat päätelmät: Florfenikolilla on selvä bakterisidinen vaikutus, ja pienin bakterisidinen pitoisuus (MBC-arvo) on sama tai yhtä laimennussuhdetta suurempi kuin testattujen kantojen MIC-arvot.
German: Insgesamt gelangte man zu dem Schluss, dass der Datensatz zur Wirksamkeit in seiner Ganzheit zur Stützung der Wirksamkeit von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe in der über drei aufeinanderfolgende Tage täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg/kg bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf geeignet ist.
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, että tehoa koskevat tiedot riittävät kokonaisuudessaan tukemaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen tehokkuutta, kun sitä annetaan 20 mg:n annoksena painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen kolmen peräkkäisen päivän ajan M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon.
German: Die mittlere Konzentration von Florfenicol im Serum hielt sich nach Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis für bis zu 18 Stunden über 1 μg/ml (MHK90).
Finnish: Florfenikolin keskimääräinen pitoisuus seerumissa pysyi suurempana kuin 1 μg/ml (MIC90) jopa 18 tunnin ajan sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu suositeltu annos.
German: • eine Feldstudie, die in Einklang mit den Empfehlungen der EMA-/CVMP-Leitlinien durchgeführt wurde, zeigte, dass Nuflor bei der Behandlung der mit entweder Mannheimia haemolytica oder Pasteurella multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf dem zugelassenen Referenzarzneimittel Terramycin 100 mg/ml nicht unterlegen war, wenn es gemäß dem vorgeschlagenen Dosierschema verabreicht wurde.
Finnish: • EMAn/eläinlääkekomitean ohjesuositusten mukaisesti toteutettu kenttätutkimus osoitti, että ehdotetun annostusohjelman mukaisesti annettuna Nuflor oli samantehoinen kuin hyväksytty viitevalmiste (Terramycin 100 mg/ml), kun sillä hoidettiin joko Mannheimia haemolytican tai Pasteurella multocidan aiheuttamia lampaiden hengitystiesairauksia.
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvetoon, merkitsemisiin ja pakkausselosteeseen
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen empfohlenen Behandlungsdosis führte der Antragsteller eine umfassende Dosisfindungsstudie unter Anwendung eines Atemwegserkrankungsmodells durch, in dem Versuchstiere mit M. haemolytica belastet wurden.
Finnish: Siinä käytettiin kokeellista hengitystiesairauden mallia, jossa koe-eläimet altistettiin M. haemolyticalle.
German: Es wurden in sieben Studienzentren in drei Ländern Nachforschungen durchgeführt.
Finnish: Seitsemää tutkimuskeskusta on tarkasteltu kolmessa maassa.
German: Die Studie wurde sorgfältig durchgeführt und entsprach den aktuellen wissenschaftlichen Standards.
Finnish: Tutkimus tehtiin huolellisesti ja nykyisten tieteellisten standardien mukaisesti.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Bedingung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
German: über 3 Tage.
Finnish: 3 vuorokauden ajan.
German: Diese höheren Dosen und längeren Behandlungszeiträume sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten, wie z. B. Dänemark, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich, zugelassen.
Finnish: Nämä korkeammat annokset ja pidempi hoidon kesto on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa, kuten Tanskassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
German: Der Antrag wurde in Deutschland als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
Finnish: Hakemus toimitettiin Saksaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss in den Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
Finnish: Komitea katsoi toimitettujen tietojen perusteella Saksan antamassa ilmoituksessa esitetyistä kysymyksistä seuraavaa.
German: Am 27. September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt.
Finnish: Pysyvän eläinlääkekomitean täysistunto pidettiin 27. syyskuuta 2012.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin am 19. Dezember 2011 der CVMP mit der Angelegenheit befasst wurde.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta sopimukseen, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 19. joulukuuta 2011.
German: Gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG dargelegten Vorschriften muss ein positives Kontrollpräparat ein nach derzeit geltendem EU-Recht zugelassenes Arzneimittel sein.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I annettujen säännösten mukaan positiivisessa kontrollissa käytettävän valmisteen on oltava hyväksytty valmiste EU:n voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
German: Relevanz der Dosis für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen
Finnish: Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymiselle
German: Zur Verteilung von Florfenicol am Infektionsort sind keine robusten Daten verfügbar.
Finnish: Florfenikolin jakautumisesta infektiokohtaan ei ole luotettavia tietoja.
German: Relevanz der Wahl des positiven Kontrollpräparats
Finnish: Positiivisessa kontrollissa käytetyn valmisteen valinnan merkitys
German: Korrelation zwischen der Plasmakonzentration und der Konzentration in der Lunge bzw. der hohen Misserfolgsquote
Finnish: Plasma- ja keuhkopitoisuuksien tai korkean epäonnistumisasteen välinen korrelaatio
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien epäämiselle
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten lässt sich zu der Frage, ob die Resistenzentwicklungsrate in diesem Fall dosisabhängig ist, keine Schlussfolgerung ziehen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, riippuuko resistenssin kehittymisen riski tässä tapauksessa annoksesta.
German: Als Kontrolle wurde Enrofloxacin 5 % Injektionslösung verwendet.
Finnish: Vertailuvalmisteena käytettiin Enrofloxacin 5% -injektioliuosta.
German: Über ungefähr 36 Stunden kann eine Konzentration von 1 µg/ml aufrechterhalten werden, während eine Konzentration von 2 µg/ml nur über einen sehr kurzen Zeitraum aufrechterhalten bleibt.
Finnish: 1 µg/ml voidaan saavuttaa noin 36 tunniksi, kun taas 2 µg/ml saavutetaan vain hyvin lyhyeksi ajaksi.
German: 1 Zulassung erteilt
Finnish: 1 Myyntilupa myönnetty
German: Die Persistenz von A. pleuropneumoniae in den alveolaren Makrophagen könnte eine mögliche Erklärung für diese Ergebnisse sein, was allerdings nicht durch klinische Daten bestätigt wird.
Finnish: A. pleuropneumoniaen persistenssi alveolimakrofageissa saattaa olla yksi mahdollinen selitys näille tuloksille, mutta sitä ei ole vahvistettu kliinisillä tiedoilla.
German: Ein positives Kontrollpräparat sollte bei einer Prüfung auf Nichtunterlegenheit als Vergleich eingesetzt werden.
Finnish: Positiivista vertailuvalmistetta on käytettävä samantehoisuuden vertailussa.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen Ländern der EU zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta on eläinlääkevalmisteissa, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
German: Jedoch ist die Rolle des postantibiotischen Effekts für die Wirksamkeit strittig und es können keine soliden Schlussfolgerungen bezüglich der Dauer des Effekts gezogen werden.
Finnish: On kuitenkin kiistanalaista, millainen rooli antibioottihoidon jälkeisellä vaikutuksella on tehossa, eikä vaikutuksen kestosta voida tehdä pitäviä päätelmiä.
German: Das Design der Feldstudie sollte im Hinblick auf die Einschluss- und die Ausschlusskriterien sowie die klinischen Endpunkte das Design der Feldstudie V-0049-0059 befolgen.
Finnish: Kenttätutkimuksen tutkimusasetelman on seurattava kenttätutkimuksen V-0049-0059 tutkimusasetelmaa valintaperusteiden ja kliinisten päätetapahtumien osalta.
German: Die Gründe für diese Beobachtungen sind nicht bekannt und können weder aus dieser Studie noch aus anderen im Rahmen dieses Befassungsverfahrens vorgelegten Daten abgeleitet werden.
Finnish: Syytä näihin havaintoihin ei tunneta, eikä sitä voida päätellä tämän tutkimuksen tai muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana esitettyjen tietojen perusteella.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, joten aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely, jossa asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi.
German: INN Darreichungsform Stärke Tierarten Art der Anwendung
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
German: Diese wird an einer ausreichenden Anzahl von Zieltieren durchgeführt, um die Validität der Ergebnisse sowohl im Hinblick auf die klinische Relevanz als auch die statistische Signifikanz sicherzustellen.
Finnish: Tutkimuksessa on oltava riittävä määrä kohde-eläimiä, jotta tulosten oikeellisuus voidaan varmistaa niin kliinisen merkityksen kuin tilastollisen merkitsevyyden osalta.
German: Der Ständige Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels unter der Auflage empfahl, weitere klinische Daten zur Wirksamkeit des Tierarzneimittels vorzulegen.
Finnish: Pysyvä komitea pani merkille, että eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle sillä ehdolla, että eläinlääkkeen tehosta toimitetaan lisää kliinistä tietoa.
German: In den Feldstudien zeigen einige Isolate eine MHK von 1 µg/ml.
Finnish: Kenttätutkimuksissa joidenkin isolaattien MIC-arvo oli 1 µg/ml.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Modelle könnten unter Anwendung der vom Antragsteller vorgelegten Rohdaten eine andere Erklärung für die unterschiedlichen Misserfolgsquoten der Behandlung in der klinischen Feldstudie liefern.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset mallit, joissa käytetään hakijan toimittajia raakatietoja, voivat antaa toisen selityksen kliinisen kenttätutkimuksen erilaisille hoidon epäonnistumisasteille.
German: Da die Wirkung von Florfenicol zeitabhängig ist, muss die wirksame Konzentration für eine bestimmte Zeit über der MHK aufrechterhalten werden.
Finnish: Koska florfenikolin vaikutus on ajasta riippuvainen, vaikuttavan aineen pitoisuuden täytyy olla tietyn ajan yli MIC-arvon.
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
German: Bulgarien1
Finnish: Bulgaria1
German: Es sind keine Daten zur Verteilung von Florfenicol an diesen Orten beim Schwein verfügbar, jedoch lassen begrenzte Experimente an anderen Tierarten darauf schließen, dass die Konzentrationen an diesen Infektionsorten den Plasmakonzentrationen in etwa ähnlich sein dürften.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoa siitä, miten florfenikoli jakautuu näihin kohtiin sioilla, mutta muilla eläinlajeilla tehdyt rajalliset kokeet viittaavat siihen, että pitoisuus saattaa suurin piirtein vastata pitoisuutta plasmassa.
German: Der Ausschuss hatte allerdings wesentliche Bedenken aufgrund der beträchtlichen Unterschiede, die die Misserfolgsquoten in der klinischen Feldstudie an Tag 11 nach Behandlung (primärer Endpunkt) aufwiesen.
Finnish: Siitä huolimatta komitea on huolestunut epäonnistumisasteen suuresta vaihtelusta kliinisessä kenttätutkimuksessa päivänä 11 hoidon jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass Nuflor Swine Once nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika in Einklang steht, und zieht den Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, että Nuflor Swine Once ei noudata mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön periaatteita ja että hyöty-riskisuhde on kielteinen.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der mittleren kumulativen Misserfolgsquote an Tag 5 und Tag 11 nach Behandlung geprüft.
Finnish: Kliininen teho arvioitiin kumulatiivisen epäonnistumisasteen perusteella, kun hoidosta oli kulunut 5 ja 11 päivää.
German: Nach Prüfung aller Daten, die schriftlich und im Rahmen der Anhörung vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die hohen und unterschiedlichen Misserfolgsquoten, die in der klinischen Feldstudie an Tag 11 nach Behandlung beobachtet wurden, als nicht annehmbar betrachtet werden.
Finnish: Käsiteltyään kaikki toimitetut kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset eläinlääkekomitea katsoo, että kliinisessä kenttätutkimuksessa päivänä 11 hoidon jälkeen havaittuja korkeita ja vaihtelevia epäonnistumisasteita ei voida pitää hyväksyttävinä.
German: • die hohen und unterschiedlichen Misserfolgsquoten, die in der klinischen Feldstudie an Tag 11 nach Behandlung beobachtet wurden, als nicht annehmbar betrachtet werden;
Finnish: • kliinisessä kenttätutkimuksessa päivänä 11 hoidon jälkeen havaittuja korkeita ja vaihtelevia epäonnistumisasteita ei voida pitää hyväksyttävinä
German: Dies würde bedeuten, dass ein wirksames Antibiotikum entweder in den Ort eindringen muss, an dem A. pleuropneumoniae gelagert wird (d. h. in die Vesikel der Makrophagen), oder in der extrazellulären Umgebung so lange in ausreichender Konzentration vorhanden sein muss, bis A. pleuropneumoniae nach dem Absterben der Makrophagen von den Vesikeln freigesetzt wird.
Finnish: Tällöin tehokkaan antibiootin täytyy joko tunkeutua A. pleuropneumoniae -bakteerin varastoitumiskohtaan (eli makrofagien vesikkeleihin) tai ylläpitää riittävää pitoisuutta solunulkoisessa ympäristössä, kunnes A. pleuropneumoniae vapautuu vesikkeleistä, kun makrofagit kuolevat.
German: Der offizielle klinische Breakpoint für die Empfindlichkeit von Florfenicol liegt bei ≤ 2 µg/ml.
Finnish: Florfenikolin virallinen herkkyyden kliininen raja-arvo on ≤2 µg/ml.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt eine GCP-konforme klinische Feldstudie vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava hyvän kliinisen käytännön mukainen kliininen kenttätutkimus.
German: Einige Studien zeigen, dass der MHK-Wert von A. pleuropneumoniae und P. multocida bei einer MHK90 von 0,5 µg/ml zwischen 0,25 und 1 µg/ml schwankt.
Finnish: Useassa tutkimuksessa kävi ilmi, että A. pleuropneumoniaen ja P. multocidan MIC-arvo voi vaihdella välillä 0,25-1 µg/ml (MIC90 0,5 µg/ml).
German: Eine Erklärung für die hohe Misserfolgsquote von Nuflor Swine Once könnte die kurze Dauer der Aufrechterhaltung einer wirksamen Konzentration an den Infektionsorten sein.
Finnish: Yksi mahdollinen selitys Nuflor Swine Once -valmisteen korkealle epäonnistumisasteelle on vaikuttavan pitoisuuden lyhyt kesto infektiokohdissa.
German: Die mittlere kumulative Misserfolgsquote von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung betrug bei dieser Feldstudie 8,9 % an Tag 5 und 20,7 % an Tag 11.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen keskimääräinen kumulatiivinen epäonnistumisaste oli tässä kenttätutkimuksessa 8,9 prosenttia päivänä 5 ja 20,7 prosenttia päivänä 11.