FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel gelimiteerd door het lage aantal patiënten suggereren werkzaamheidsanalyses van deze patiënten met een tumor positief voor de V600K-mutatie een vergelijkbaar behandelvoordeel van vemurafenib in termen van OS, PFS en bevestigde beste totale respons.
Finnish: Vaikka potilasmäärä oli pieni, tehoa mittaava analyysi näistä V600K-positiivisista potilaista viittasi siihen, että vemurafenibihoito vaikutti suotuisasti kokonaiselinaikaan, aikaan ilman taudin etenemistä ja vahvistettuun parhaaseen kokonaisvasteeseen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 of remmers/inductoren van transporteiwittenactiviteit kan de vemurafenib-concentratie beïnvloeden.
Finnish: CYP3A4:n voimakkaiden estäjien tai induktorien tai kuljetusproteiinien toiminnan estäjien/induktorien samanaikainen käyttö saattaa muuttaa vemurafenibipitoisuutta.
Dutch: De relatieve verhoudingen van vemurafenib en de vemurafenib-metabolieten werden bepaald in een massabalansonderzoek bij mensen die oraal een enkelvoudige dosis 14C-gelabeld vemurafenib toegediend kregen.
Finnish: Vemurafenibin ja sen metaboliittien suhteellisia osuuksia ihmiselimistössä tutkittiin ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen avulla antamalla 14C-merkittyä vemurafenibia kerta-annoksena suun kautta.
Dutch: Hervat toediening met tweemaal daags 480 mg (of staak behandeling definitief indien de dosis al eerder verlaagd was naar tweemaal daags 480 mg).
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen annostuksella 480 mg kahdesti vuorokaudessa (tai lopetetaan pysyvästi, jos annos on jo pienennetty tasolle 480 mg kahdesti vuorokaudessa).
Dutch: Verhoging van leverenzymen (c) Leverenzymafwijkingen die gemeld werden in de fase III klinische studie zijn hieronder weergegeven als het deel van de patiënten dat een verschuiving heeft ervaren van de leverenzymafwijkingen van baseline naar graad 3 of 4:
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa raportoidut maksaentsyymiarvojen muutokset ilmoitetaan seuraavassa niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla todettiin 3. tai 4. asteen muutos lähtöarvoihin verrattuna:
Dutch: 2e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE of persistentie na onderbreking van de behandeling
Finnish: Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 2. kerran tai jatkuu hoidon keskeyttämisen jälkeen
Dutch: • Geneesmiddelen die vooral worden uitgescheiden via stofwisselingseiwitten genaamd CYP1A2 (bijv. cafeïne, olanzapine, theofylline), CYP3A4 (bijv. sommige orale voorbehoedsmiddelen), of CYP2C8.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka poistuvat elimistöstä pääasiassa vieraita aineita pilkkovien CYP1A2-proteiinien (esim. kofeiinia, olantsapiinia, teofylliiniä) tai CYP3A4-proteiinien (esim. joitakin ehkäisytabletteja) tai CYP2C8-proteiinien välityksellä.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering bij ratten en honden, werden echter geen histopathologische veranderingen van de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Uros- ja naarasrottien ja -koirien lisääntymiselimissä ei kuitenkaan havaittu histopatologisia muutoksia toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van genotoxiciteit aangetoond bij in vitro assays (bacteriële mutatie [AMES Assay], humane lymfocytenchromosoomaberratie), noch bij de in vivo beenmergmicronucleustest bij ratten, uitgevoerd met vemurafenib.
Finnish: Viitteitä vemurafenibin genotoksisuudesta ei havaittu in vitro -testeissä (bakteerimutaatio [Amesin testi], ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuus) eikä in vivo rotan luuytimen mikrotumatestissä.
Dutch: Verandering ≥ 1 graad vanaf baseline tot elke graad) Verandering ≥ 1 graad vanaf baseline tot graad 3 of hoger
Finnish: Muutos ≥ 1 aste lähtötilanteesta 3. asteeseen tai sitä suurempaan vaikeusasteeseen
Dutch: De schijnbare populatieklaring van vemurafenib bij patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 29,3 l/dag (met 31,9% variabiliteit tussen patiënten).
Finnish: Vemurafenibin lasketun puhdistuman potilaspopulaatiossa arvioidaan olevan etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavilla potilailla 29,3 l/vrk (potilaiden välinen vaihtelu 31,9 %).
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid van vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Finnish: Taulukko 10: Vemurafenibin teho potilailla, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld in verband met vemurafenib.
Finnish: Vemurafenibihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksiaa.
Dutch: De verhouding van het geometrisch gemiddelde tussen de nietnuchtere en nuchtere toestand waren voor Cmax en AUC respectievelijk een factor 2,5 en 4,6 tot 5,1.
Finnish: Ruokailun jälkeen ja paastotilassa mitattujen huippupitoisuuksien (Cmax) välisen geometrisen suhteen keskiarvo oli 2,5-kertainen ja AUC:n geometrisen suhteen keskiarvo oli 4,6-5,1kertainen.
Dutch: Uw arts zal ook bloedonderzoek doen om uw lever- en nierfunctie te controleren voordat u start met het gebruik van Zelboraf en tijdens de behandeling.
Finnish: Lääkäri tarkistaa maksan ja munuaisten toiminnan verikokeiden avulla ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon sekä hoidon aikana.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: In een klinisch onderzoek werd de plasmablootstelling van vemurafenib significant verlaagd met ongeveer 40% bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 960 mg vemurafenib met rifampicine.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 960 mg:n vemurafenibikerta-annoksen antaminen samaan aikaan rifampisiinin kanssa pienensi vemurafenibialtistusta plasmassa huomattavasti, noin 40 %.
Dutch: Leverschade (g)
Finnish: Maksavaurio (g)
Dutch: Een éénarmig, multicenter onderzoek (n = 146) met vemurafenib werd uitgevoerd bij volwassen patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom met de BRAF V600-mutatie (volgens de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test) en met hersenmetastasen.
Finnish: Yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa (N = 146) tutkittiin vemurafenibihoitoa aikuispotilailla, joilla oli histologisesti varmistettu BRAF V600 -mutatoitunut (cobas 4800 BRAF V600 mutaatiotestin mukaan) etäpesäkkeinen melanooma ja etäpesäkkeitä aivoissa.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek verhoogde vemurafenib de Cmax en AUCinf van een enkelvoudige dosis van 2 mg tizanidine (CYP1A2substraat) respectievelijk ongeveer 2,2-voudig en 4,7-voudig.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa vemurafenibi suurensi 2 mg:n titsanidiinikerta-annoksen (titsanidiini on CYP1A2:n substraatti) Cmaxarvon noin 2,2-kertaiseksi ja AUC-arvon 4,7-kertaiseksi.
Dutch: Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
Finnish: Pakkauksessa on 56 x 1 tablettia.
Dutch: Sarcoïdose (j)
Finnish: Sarkoidoosi (j)
Dutch: Er werden 3 patiënten behandeld met tweemaal daags 720 mg vermurafenib en 3 patiënten werden behandeld met tweemaal daags 960 mg vemurafenib.
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat olivat vähintään 15-vuotiaita ja painoivat vähintään 45 kg. Kolme potilasta sai hoitona 720 mg vemurafenibia kaksi kertaa vuorokaudessa, ja kolme potilasta sai hoitona 960 mg vemurafenibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Handhaaf vemurafenib met een dosering van tweemaal daags 960 mg.
Finnish: Vemurafenibihoitoa jatketaan annostuksella 960 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Negen van de 132 patiënten in de NP22657-studie hadden V600K-positieve tumoren volgens de retrospectieve Sanger-sequentiëring.
Finnish: Yhdeksällä NP22657-tutkimukseen otetuista 132 potilaasta oli Sangerin menetelmällä tehdyn retrospektiivisen sekvensoinnin mukaan V600K-mutaatiopositiivinen kasvain.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie (bijv. amitriptyline, imipramine);
Finnish: • masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliiniä, imipramiinia)
Dutch: stevensjohnsonsyndroom(f)
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi(e), StevensJohnsonin oireyhtymä(f)
Dutch: • draag kleding die uw huid beschermt.
Finnish: • Näin suojelet ihoa palamiselta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen.
Finnish: Zelborafin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja.
Dutch: Vermoeidheid of oogproblemen kunnen redenen zijn om autorijden te vermijden.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta väsymyksestä ja silmäoireista, joiden vuoksi voi olla syytä välttää ajamista.
Dutch: Resultaten van de fase III-studie (NO25026) bij patiënten die niet eerder behandeld werden Een open-label, multicenter, internationale, gerandomiseerde fase III-studie ondersteunt het gebruik van vemurafenib bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600E-mutatie, die niet eerder behandeld werden.
Finnish: Vaiheen kolme tutkimuksen (NO25026) tulokset aikaisemmin hoitamattomilla potilailla Kansainvälisen avoimen satunnaistetun vaiheen kolme monikeskustutkimuksen tulosten perusteella vemurafenibi soveltuu aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600E -mutaatiopositiivinen melanooma.
Dutch: Zelboraf wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Zelborafia ei suositella lapsille eikä nuorille.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vemurafenib leidde tot een 2,6-voudige verhoging van de plasmablootstelling (AUC) van cafeïne (CYP1A2-substraat).
Finnish: Vemurafenibin samanaikainen käyttö suurensi eräässä kliinisessä tutkimuksessa kofeiinialtistuksen (CYP1A2:n substraatti) plasmassa (AUC-arvon) 2,6-kertaiseksi.
Dutch: Controle van de geslachtsdelen (vrouwen) en onderzoek van de anus worden eveneens aanbevolen voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van uw behandeling.
Finnish: Myös gynekologista sisätutkimusta (naisille) ja peräaukon tutkimusta suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: De behandeling definitief staken of onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Finnish: Vemurafenibihoito lopetetaan pysyvästi tai keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Dutch: Contractuur van Dupuytren en fibromatose van de fascia plantaris Contractuur van Dupuytren en fibromatose van de fascia plantaris zijn gemeld bij vemurafenib.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuura ja jalkapohjan kalvojänteen fibromatoosi Vemurafenibin käytön yhteydessä on raportoitu Dupuytrenin kontraktuuraa ja jalkapohjan kalvojänteen fibromatoosia.
Dutch: • verdikking van de weefsels onder de handpalm wat kan leiden tot een verbuiging van de vingers naar binnen, dit kan bij ernstige gevallen leiden tot een lichamelijke beperking
Finnish: • Kudosten paksuuntuminen kämmenissä, minkä seurauksena sormet saattavat koukistua sisäänpäin;
Dutch: Een risico op toegenomen blootstelling bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Lääkeainealtistuksen suurenemisen riskiä ei voida sulkea pois, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Er kan ook variabiliteit in blootstelling optreden als gevolg van verschillen in de inhoud van de gastrointestinale vloeistof, volumes, pH, beweeglijkheid, transitietijd en galsamenstelling.
Finnish: Lääkeainealtistuksessa saattaa myös esiintyä vaihteluita, jotka johtuvat maha-suolikanavan nestesisällön, nestemäärien, pH:n, motiliteetin ja läpikulkuaikojen sekä sapen koostumuksen eroista.
Dutch: Responders n (%) (95% BI)b
Finnish: Vasteen saaneiden n (%) (95 % CI)b
Dutch: Effecten van vemurafenib op enzymen die geneesmiddelen metaboliseren De resultaten van een in vivo geneesmiddelinteractie-onderzoek bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom tonen aan dat vemurafenib een matige remmer is van CYP1A2 en een inductor is van CYP3A4.
Finnish: Vemurafenibin vaikutukset lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin Metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla tehdyn lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksen in vivo -tulokset osoittivat, että vemurafenibi on CYP1A2:n kohtalainen estäjä ja CYP3A4:n induktori.
Dutch: Effecten van vemurafenib op andere geneesmiddelen Vemurafenib kan de plasmablootstelling verhogen van geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP1A2 en de plasmablootstelling verlagen van geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A4.
Finnish: Vemurafenibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Vemurafenibi saattaa suurentaa pääasiassa CYP1A2-entsyymin välityksellä metaboloituvien ja pienentää pääasiassa CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Voor lichtgevoeligheid graad 2 (onverdraaglijk) of hoger worden doseringsaanpassingen geadviseerd (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annostuksen muuttamista suositellaan, jos valoyliherkkyyden vaikeusaste on vähintään 2 (sietämätön) (ks. kohta 4.2).
Dutch: Daarnaast dienen patiënten een Computerised Tomography (CT)-scan van de thorax te ondergaan voorafgaand aan de behandeling en elke 6 maanden tijdens de behandeling.
Finnish: Lisäksi on tehtävä rintakehän tietokonetomografiatutkimus (TT) ennen hoidon aloittamista ja kuuden kuukauden välein hoidon aikana.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vemurafenib bij patiënten met tumoren met zeldzame BRAF V600 mutaties anders dan V600E en V600K zijn niet overtuigend vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vemurafenibihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu vakuuttavasti potilailla, joiden kasvaimessa on muu harvinainen BRAF-mutaatio kuin V600E- tai V600K-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Dutch: • palmair plantair syndroom (roodheid, vervelling van de huid of blaren op handen en voeten)
Finnish: • Käsi-jalkaoireyhtymä (punoitus, ihon hilseily tai rakkulat käsissä ja jaloissa)
Dutch: Het serumcreatinine moet vóór start van de behandeling worden gemeten en worden gemonitord tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de farmacokinetiek van vemurafenib wordt beïnvloed door zulke medicijnen via hun invloed op Pgp (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine) of BCRP (bijv. ciclosporine, gefitinib).
Finnish: Sitä ei voida sulkea pois, että tällaiset lääkeaineet voivat vaikuttaa vemurafenibin farmakokinetiikkaan P-gp:n toimintaan aiheutuvien vaikutusten välityksellä (esim. verapamiili, siklosporiini, kinidiini) tai BCRP:n toimintaan aiheutuvien vaikutusten välityksellä (esim. siklosporiini, gefitinibi).
Dutch: • moeite of pijn bij het slikken, pijn op de borst, brandend maagzuur of oprispingen (esofagitis)
Finnish: ● Nielemisvaikeuksia tai kipua nielemisen yhteydessä, kipua rintakehässä, närästystä tai mahahapon nousemista ruokatorveen (ruokatorven tulehdus).
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: • geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen (bijv. kinidine, amiodaron);
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiiniä, amiodaronia)
Dutch: De behandeling met vemurafenib dient definitief gestaakt te worden bij patiënten die een ernstige dermatologische reactie ervaren.
Finnish: Vemurafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea yliherkkyysreaktio.
Dutch: Patiënten die ook met die middelen behandeld worden moeten zorgvuldig op veiligheid gecontroleerd worden en er moeten dosisaanpassingen worden toegepast indien dit klinisch noodzakelijk is (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Finnish: Tällaisia lääkeaineita samanaikaisesti käyttävien potilaiden hoidon turvallisuutta on seurattava tarkoin, ja annosta on muutettava, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Dutch: (1) Voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten turvallisuusselvityksistä peräisin olevat tapahtumat.
Dutch: Bijvoorbeeld een verandering van de elektrische activiteit van uw hart die "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen sähköisen toiminnan muutos, josta käytetään nimitystä "pidentynyt QT-aika".
Dutch: In de fase III-studie waren 94 (28%) van de 336 patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met vemurafenib ≥ 65 jaar.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksessa vemurafenibia annettiin 336 potilaalle, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma, ja heistä 94 (28 %) oli yli 65-vuotiaita.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bij overdosering met vemurafenib.
Finnish: Vemurafenibin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Dutch: Wanneer de patiënt plaveiselcelcarcinoom van de huid (Cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) ontwikkelt, wordt het aanbevolen om de behandeling voort te zetten zonder aanpassing van de dosis vemurafenib (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihon okasolusyöpä (cuSCC), vemurafenibihoitoa tulisi jatkaa annostusta muuttamatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: • geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (bijv. ondansetron, domperidon).
Finnish: • pahoinvoinnnin ja oksentelun hoidossa käytettäviä lääkkeitä (esim. ondansetronia, domperidonia).
Dutch: Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Ennen vemurafenibihoidon aloittamista kasvaimen BRAF V600 -mutaatiostatus on vahvistettava validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid(d),
Finnish: Ihon okasolusyöpä(d),
Dutch: In een in vitro beenmerg-cytotoxiciteitsstudie werd bij klinisch relevante concentraties een geringe cytotoxiciteit waargenomen in een aantal lymfohematopoëtische celpopulaties bij de rat, hond en mens.
Finnish: Luuytimen sytotoksisuustutkimuksessa in vitro havaittiin vähäistä sytotoksisuutta joissakin rotan, koiran ja ihmisen lymfo-hematopoieettisissa solupopulaatioissa kliinisesti merkittävillä pitoisuusalueilla.
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal watervrije silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat
Finnish: • Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti
Dutch: • huidproblemen waaronder wratten
Finnish: • Iho-ongelmat, myös syylät
Dutch: Vemurafenib wordt geabsorbeerd met een mediane Tmax van ongeveer 4 uur na een enkelvoudige dosis van 960 mg (vier tabletten van 240 mg).
Finnish: Aika vemurafenibin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) 960 mg:n kerta-annoksen (neljä 240 mg:n tablettia) jälkeen on noin 4 tuntia (mediaani).
Dutch: Vemurafenib dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in combinatie met sterke remmers van CYP3A4, glucuronidering en/of transporteiwitten (bijv. ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhdessä CYP3A4:n, glukuronidaation ja/tai kuljetusproteiinien voimakkaiden estäjien (esim. ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, nefatsodonin, atatsanaviirin) kanssa.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op veiligheid gecontroleerd worden en er moeten dosisaanpassingen toegepast worden indien dit klinisch noodzakelijk is (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Finnish: Hoidon turvallisuutta potilaalle on seurattava tarkoin, ja annosta on muutettava, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Dutch: Dosisaanpassing voor CYP3A4-substraatgeneesmiddelen met een smal therapeutisch venster kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Finnish: Jos CYP3A4:n substraattien terapeuttinen ikkuna on kapea, niiden annoksen muuttamista saattaa olla syytä harkita, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien gelijktijdige toediening niet vermeden kan worden, omdat vemurafenib de plasmablootstelling van CYP3A4-substraatgeneesmiddelen kan verlagen en daardoor kan hun werkzaamheid verminderd zijn.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, on otettava huomioon, että vemurafenibi voi pienentää CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa ja niiden teho voi siksi heikentyä.
Dutch: Tabel 7: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie gerangschikt naar studie cut-off data (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Finnish: Taulukko 7: Kokonaiselossaolo-osuus tutkimuksen tiedonkeräyksen katkaisukohdassa aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio (N = 338 dakarbatsiini, N = 337 vemurafenibi)
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen o.a. stevens-johnsonsyndroom, systemische uitslag, erytheem of hypotensie zijn.
Finnish: Vaikeita yliherkkyysreaktioita voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä, yleistynyt ihottuma, ihon punoitus tai verenpaineen lasku.
Dutch: Hoofdpijn, dysgeusie, duizeligheid
Finnish: Päänsärky, makuhäiriö, huimaus
Dutch: Zelboraf heeft bijwerkingen die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Zelboraf voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Dutch: De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka Zelboraf vaikuttaa alle 18-vuotiaisiin potilaisiin.
Dutch: Vemurafenib is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vemurafenibi on tarkoitettu yksinään käytettynä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohta 5.1).
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt.
Finnish: Tällä varotoimenpiteellä varmistetaan, ettei elimistöösi ole kehittymässä okasolusyöpämuutoksia.
Dutch: De meeste gevallen waren cutaan van aard, maar enkele gevallen waarbij viscerale organen betrokken waren hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Finnish: Tällaiset vaikutukset liittyivät useimmiten ihoon, mutta joissakin tapauksissa ne kohdistuivat sisäelimiin ja johtivat potilaan kuolemaan (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Dutch: In de meeste gevallen ontvingen de patiënten radiotherapieregimes boven of gelijk aan de 2 Gy/dag (gehypofractioneerde regimes).
Finnish: Potilaan saama sädehoitoannos oli useimmiten 2 Gy/vrk tai suurempi (hypofraktioitu sädehoito).
Dutch: • Geneesmiddelen die een stimulerende werking hebben op stofwisselingseiwitten genaamd CYP3A4 of een stofwisselingsproces genaamd glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid).
Finnish: • Lääkkeitä, jotka kiihdyttävät lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa tai aineenvaihduntatapahtumaa, jota kutsutaan glukuronidaatioksi (esim. rifampisiinia, rifabutiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (bijv. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonine, ramelteon, tacrine, tizanidine, theofylline) wordt niet aanbevolen.
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP1A2:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea (esim. agomelatiini, alosetroni, duloksetiini, melatoniini, ramelteoni, takriini, titsanidiini, teofylliini).
Dutch: Een fase I-dosisverhogingsonderzoek werd uitgevoerd om het gebruik van vemurafenib te onderzoeken bij 6 adolescente patiënten met stadium IIIC- of IV-melanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie.
Finnish: Vaiheen I annoseskalaatiotutkimuksessa arvioitiin vemurafenibin käyttöä kuudelle nuorelle potilaalle, joilla oli levinneisyysasteen IIIC tai IV BRAF V600 -mutatoitunut melanooma.