FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Swedish: 40 av 101 patienter (40 %) upplevde inga blödningsepisoder, 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Hungarian: Százegy betegből 40 (40%) nem tapasztalt vérzéses epizódokat, 101 betegből 58 (57%) nem tapasztalt ízületi vérzéses epizódokat, és 101 betegből 58 (57%) nem tapasztalt spontán vérzéses epizódokat a profilaxis karon.
Swedish: Belgien
Hungarian: BELGIUM
Swedish: Pulvret får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor eller användas med andra beredningsanordningar.
Hungarian: A por nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, és nem használható más feloldó eszközökkel.
Swedish: Medianantalet exponeringsdagar för ADYNOVI per patient var 103,5 (min-max: 1-278).
Hungarian: Az ADYNOVI expozíciós napok számának mediánértéke betegenként 103,5 volt (szélső értékek: 1-278).
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Swedish: Om du har injicerat mer ADYNOVI än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Hungarian: Ha a javasoltnál több ADYNOVI-t fecskendezett be, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) med ADYNOVI har utvärderats i en crossoverstudie med oktokog alfa hos 26 patienter (18 vuxna och 8 ungdomar) samt hos 22 patienter (16 vuxna och 6 ungdomar) efter 6 månaders behandling med ADYNOVI.
Hungarian: Az ADYNOVI farmakokinetikáját (PK) 26 betegnél (18 felnőtt és 8 serdülő) értékelték az alfaoktokog készítménnyel egy keresztezett elrendezésű vizsgálatban, illetve 22 betegnél (16 felnőtt és 6 serdülő) 6 hónapos ADYNOVI-kezelés után.
Swedish: En ökning av AUC och en minskning av clearance jämfört med modermolekylen oktokog alfa observerades också.
Hungarian: Az anyamolekulával, az alfa-oktokoggal összehasonlítva megfigyelték az AUC növekedését és a clearance csökkenését is.
Swedish: Rengör gummipropparna med en alkoholtork och låt torka före användning.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóját, és felhasználás előtt hagyja megszáradni.
Swedish: Pediatrisk population Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Swedish: MedDRA -klassificering av organsystem
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Swedish: I studien av toxicitet vid upprepad dosering hos cynomologusapor uppvisade två djur vakuolisering i njuren i gruppen med mellandosering (350 IE/kg).
Hungarian: A közönséges makákókkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban két állatnál figyeltek meg vakuolizációt a vesében a közepes dóziscsoportban (350 NE/kg).
Swedish: Behandlingsövervakning
Hungarian: A kezelés monitorozása
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstider ochförhållanden efter beredning användarens ansvar .
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Swedish: Mediandosen per infusion vid behandling av alla blödningsepisoder i populationen enligt protokoll var 32,0 (interkvartilt intervall (IQR): 21,5) IE per kg.
Hungarian: Az infúziónkénti medián adag az összes vérzéses epizód kezelésére a protokoll szerinti populációban 32,0 (interkvartilis tartomány, IQR: 21,5) NE/kg.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Hungarian: Meglévő kardiovaszkuláris kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a kardiovaszkuláris kockázatot.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (enligt en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Hungarian: A VIII-as faktor plazmabeil aktivitását vagy százalékos értékben (a normál humán plazmához viszonyítva), vagy ha lehet, akkor Nemzetközi Egységekben (a plazmabeli VIII-as faktor Nemzetközi Szabványához viszonyítva) adják meg.
Swedish: Patienterna fick antingen profylaxbehandling (n = 120) med ADYNOVI vid en dos på 40-50 IE per kg två gånger i veckan eller behandling vid behov (n = 17) med ADYNOVI vid en dos på 10-60 IE per kg under 6 månader.
Hungarian: A betegek vagy profilaktikus ADYNOVI kezelést (n = 120) kaptak testtömeg-kilogrammonként 4050 NE adagban hetente kétszer, vagy szükség esetén kaptak ADYNOVI-t (n = 17) testtömeg-kilogrammonként 10-60 NE adagban a 6 hónapos időszak alatt.
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder ADYNOVI.
Hungarian: Ritkán az ADYNOVI hatására anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Swedish: Inga studier på gentoxicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoxicitet har utförts med ADYNOVI.
Hungarian: Az ADYNOVI infúzióval nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Swedish: Vid följande hemorragiska händelser bör faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna aktivitetsnivån i plasma (i % av normalvärdet eller IE/dl) under motsvarande period.
Hungarian: A következő vérzéses események esetén a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) az adott időszakban.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av mus- och hamsterprotein.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban egér- és hörcsögfehérjét tartalmaz.
Swedish: Läkemedlets namn och batchnummer
Hungarian: A gyógyszer neve és gyártási száma
Swedish: Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.
Hungarian: Serdülők esetében is a testtömeg alapján számítják ki az adagot, és az adag megegyezik a felnőttekével.
Swedish: ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az ADYNOVI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Medeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg och medianinfusionsfrekvensen per vecka var 1,87.
Hungarian: Az átlagos adag 54,3 (SD = 6,3) NE/kg volt, az infúziók heti gyakoriságának mediánértéke 1,87 volt.
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer under behandlingen Om en central venkateter (CVAD) krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället.
Hungarian: A vénás kanülhöz kapcsolódó szövődmények a kezelés során Ha centrális vénás kanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén jelentkező thrombosist.
Swedish: ADYNOVI kan endast användas för ungdomar och vuxna (12 år och äldre).
Hungarian: Az ADYNOVI csak (12. életévüket betöltött) serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható.
Swedish: Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.
Hungarian: A VIII-as faktor célértéke a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna koagulera och stoppa blödningar.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz, vagyis a vérzések elállításához.
Swedish: ADYNOVI injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Az ADYNOVI-t általában vénába fecskendezi be (intravénásan) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Swedish: För större operationer var den preoperativa laddningsdosen mellan 36 IE/kg och 109 IE/kg (median: 63 IE/kg) och den totala postoperativa dosen var mellan 186 IE/kg och 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Hungarian: A nagyműtétek esetén a preoperatív telítődózis 36 NE/kg és 109 NE/kg között változott (medián: 63 NE/kg); a posztoperatív összdózis 186 NE/kg és 1320 NE/kg között változott (medián: 490 NE/kg).
Swedish: • Inspektera den beredda lösningen för partiklar och missfärgning före injektion (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
Hungarian: • Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Swedish: Dosen av ADYNOVI beräknas utifrån din kroppsvikt och vilka faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Hungarian: Az ADYNOVI adagját a testtömeg és az elérendő VIII-as faktorszint függvényében számítják ki.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialiserat hemofilicenter.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a dobozon eredetileg feltüntetett dátumnál.
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österrike
Hungarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Bécs
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Hungarian: Ritka esetben túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat figyeltek meg (köztük angiooedemát, égő- és csípő érzést az injekció helyén, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, lethargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorítást, bizsergést, hányást, sípoló légzést), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig progrediáltak (beleértve a sokkot is).
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas faktor VIII, eller så fungerar det inte normalt.
Hungarian: Az „A" típusú hemofíliás (a VIII-as faktor veleszületett hiányában szenvedő) betegeknél ez hiányzik, vagy nem működik megfelelően.
Swedish: Pediatrisk population < 12 år
Hungarian: < 12 éves gyermekek
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,45 mmol (10 mg) natrium, se avsnitt 4.4.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Minden port tartalmazó injekciós üveg 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz, lásd 4.4 pont.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADYNOVI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Beredning med BAXJECT III-systemet Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Hungarian: Feloldás BAXJECT III rendszerrel Ne használja, ha a fedél nem zárul teljesen a buborékcsomagolásra
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium
Hungarian: Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till patientens tillstånd, maximalt 10 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy a beteg számára kényelmes legyen, és legfeljebb 10 ml/perc lehet.
Swedish: Totalt 137 manliga PTP (12 till 65 år) med svår hemofili A fick minst en infusion med ADYNOVI.
Hungarian: Összesen 137, súlyos „A" típusú haemophiliával diagnosztizált, korábban már kezelt férfi beteg (12 és 65 év között) kapott legalább egy ADYNOVI infúziót.
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Hungarian: • Ne használja, ha a fedél nem zárul teljesen a buborékcsomagolásra
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 NE VIII-as faktor 2 NE/dl-rel emeli a plazma VIII-as faktor aktivitását.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájulás közeli állapot) - azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munnen.
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Hungarian: • A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Swedish: Håll injektionsflaskan med pulver i BAXJECT III-systemet med ena handen och tryck stadigt ned injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och lösningsvätskan rinner ner i injektionsflaskan med pulver (Fig. 2).
Hungarian: Egyik kezével tartsa meg a BAXJECT III rendszerben lévő port tartalmazó injekciós üveget, a másik kezével pedig határozottan nyomja le az oldószert tartalmazó injekciós üveget, amíg mindkét injekciós üveg betolódik a rendszerbe, és az oldószer lefolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe (2. ábra).
Swedish: Profylaxregimen var 40 till 60 IE/kg ADYNOVI två gånger i veckan.
Hungarian: A profilaktikus kezelési rend 40-60 NE/kg ADYNOVI volt hetente kétszer.
Swedish: Om du behöver en central venkateter (CVAD) ska läkaren överväga risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på kateterstället.
Hungarian: Ha centrális vénakanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, többek közt a helyi fertőzéseket, baktériumokat a vérben és a kanül helyén jelentkező trombózist.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller har fällningar ska inte användas.
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroll med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél az ADYNOVI-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska ska vara rumstempererade (mellan 15 °C och 25 °C) innan de används.
Hungarian: A por és az oldószer injekciós üvegét alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C25 °C közé) melegedni.
Swedish: Stegvis återhämtning [(IE/dl)/(IE/kg)]
Hungarian: Inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) [(NE/dl)/(NE/kg)]
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsbehandling och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia által a VIII-as faktor plazmaszintje nő, így lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzékenység csökkentése.
Swedish: Medianvärdet för årsberäknad ledblödningsfrekvens (joint ABR) (Q1; Q3) i vid-behov-gruppen var 38,1 (24,5; 44,6) jämfört med 0,0 (0,0; 2,0) vid profylax, och medianvärdet för spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i vid-behovgruppen jämfört med 0,0 (0,0; 2,2) vid profylax.
Hungarian: Az évenkénti vérzésszám (ABR, annualised bleed rate) mediánértéke a szükség szerint kezelt karon 41,5 volt, míg a heti kétszeri profilaktikus kezelési rendben 1,9. Az ízületek évenkénti vérzésszámának mediánértéke (Q1; Q3) a szükség esetén kezelt karon 38,1 (24,5; 44,6) volt, összehasonlítva a profilaxis 0,0 (0,0; 2,0) értékével, a spontán évenkénti vérzésszám mediánértéke 21,6 (11,2; 33,2) volt a szükség esetén kezelt karon, összehasonlítva a profilaxis 0,0 (0,0; 2,2) értékével.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a generalizált csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotoniáról és az anaphylaxiáról.
Swedish: Använd inte ADYNOVI: - om du är allergisk mot rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADYNOVI-t: - ha allergiás az alfa-rurioktokog pegolra, az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (12 till 18 år) som för vuxna patienter.
Hungarian: A szükség szerinti kezelés adagolása a gyermekek (12-18 éves életkor) esetén azonos a felnőttekével.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII har modifierats för att den ska verka under längre tid.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktort módosítják hatástartama meghosszabbítása érdekében.
Swedish: Injektionsflaskan med lösningsvätska har en blå rand.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üvegen kék csík látható.
Swedish: Ersättningsbehandling med ADYNOVI är vanligen en livslång behandling.
Hungarian: Általában az ADYNOVI-val végzett faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärtlindring uppnåtts och den akuta rörelsebegränsningen hävts.
Hungarian: Az injekciót 3-4 napig vagy tovább 12-24 óránként kell adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
Swedish: ADYNOVI används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter från 12 års ålder med hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Hungarian: Az ADYNOVI a vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál 12. életévüket betöltött, „A" típusú hemofíliával (a VIII-as faktor hiánya által okozott öröklött vérzési rendellenességgel) diagnosztizált betegeknél.
Swedish: ADYNOVI har en 1,4 till 1,5 gånger längre halveringstid än rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) hos ungdomar och vuxna, vilket har bestämts med ett en-stegs koagulationstest respektive en analys med kromogent substrat.
Hungarian: Az ADYNOVI felezési ideje 1,4-1,5-ször hosszabb a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral (alfa-oktokog) összehasonlítva a serdülő és felnőtt populációban, egyfázisú alvadási teszttel, illetve kromogén vizsgálat meghatározva.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Swedish: Förändringen av PK-parametrar var liknande hos vuxna och ungdomar och mellan analyserna med en-stegs koagulationstest och kromogent substrat.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek változása a felnőtt és a serdülő populációban, illetve az egyfázisú alvadási teszt és a kromogén teszt alkalmával egyaránt hasonló volt.
Swedish: Behandlingsaktiviteten i rurioktokog alfa pegol kommer från oktokog alfa som framställs med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol terápiás aktivitása az alfa-oktokogból származik, amelyet rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium sejtvonalból állítanak elő.
Swedish: Frekvens per patient
Hungarian: Gyakoriság betegenként
Swedish: Om du lider av en hjärtsjukdom ska du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för komplikationer som rör koagulationen (blodets förmåga att levra sig).
Hungarian: Ha szívbetegségben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
Swedish: Antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII (hos patienter som har fått tidigare behandling med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling))
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorok (gátló anyagok) kialakulása (a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél)
Swedish: ADYNOVI får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Hungarian: Ne használja az ADYNOVI-t, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen.
Swedish: Populations-PK med begränsad provtagning b
Hungarian: Populációs farmakokinetika csökkentett számú mintavétellel b
Swedish: Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanhängande period på högst 3 månader.
Hungarian: A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható.
Swedish: Individuell PK med 12 prover efter infusion.
Hungarian: Egyéni farmakokinetika, 12, infúzió után levett mintával.
Swedish: Behandlingen med ADYNOVI kommer att påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
Hungarian: Az ADYNOVI-kezelést olyan orvos fogja elkezdeni és felügyelni, aki tapasztalt az „A" típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésében.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uppmättes med ett enstegs koagulationstest och en analys med kromogent substrat.
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását egyfázisú alvadási teszttel és kromogén vizsgálattal mérték.
Swedish: Alla patienter i vid-behov-gruppen upplevde en blödningsepisod, som inkluderade en ledblödning eller en spontan blödning.
Hungarian: A szükség esetén kezelt karon minden beteg tapasztalt vérzéses epizódot, beleértve ízületi vagy spontán vérzéses epizódot is.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är över.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Swedish: Notera slutdatumet för 3-månadersperioden på ytterkartongen.
Hungarian: A készítmény dobozára jegyezze fel a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét.
Swedish: Lösningsvätska: Klar och färglös lösning.
Hungarian: Oldószer: Átlátszó és színtelen oldat.
Swedish: Använd läkemedlet inom 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
Hungarian: A por teljes feloldódása után 3 órán belül használja fel a készítményt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK