FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att almitrin inte kan anses vara ett alternativ till LTOT med vilket minskad dödlighet har uppnåtts.
Latvian: PRAC uzskata, ka almitrīnu nevar uzskatīt par alternatīvu ilgstošai skābekļa terapijai, kuras gadījumā pierādīta mirstības samazināšanās.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning är de två viktigaste säkerhetsproblemen med almitrin perifer neuropati och viktförlust.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem un pēcreģistrācijas pieredzi, divi galvenie aspekti, kas rada bažas par almitrīna drošumu, ir perifēra neiropātija un ķermeņa masas zudums.
Swedish: Sammantaget, baserat på tillgängliga publicerade data och data från spontana rapporter, anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av almitrin är förknippad med allvarliga fall av perifer neuropati, vissa med positivt återinsättande, och viktförlust.
Latvian: Kopumā, pamatojoties uz pieejamajiem publicētajiem datiem un spontāno ziņojumu datiem, PRAC uzskata, ka almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnas perifēras neiropātijas gadījumiem, no kuriem daži atjaunojās pēc atkārtotas zāļu lietošanas, un ķermeņa masas zudumu.
Swedish: När det gäller perifer neuropati har totalt 2 304 fall av perifer neuropati rapporterats spontant hos patienter som exponerats för almitrin sedan läkemedlet lanserades (från 1983 till december 2012).
Latvian: Attiecībā uz perifēro neiropātiju almitrīnu lietojušiem pacientiem kopš šo zāļu reģistrācijas (laikposmā no 1983. gada līdz 2012. gada decembrim) kopumā ziņots par 2304 perifēras neiropātijas gadījumiem Spontāni ziņojumi par perifērām neiropātijām tiek saņemti pat pēc secīgas lietošanas shēmas ieviešanas.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, endast visade mycket begränsad klinisk effekt av almitrin i dess godkända indikationer.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš zāļu pirmās reģistrācijas, liecina tikai par ļoti ierobežotu almitrīna klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā;
Swedish: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Latvian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Swedish: Baserat på publicerad litteratur och data efter godkännande för försäljning anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, vilka redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Latvian: Pamatojoties uz publicēto literatūru un pēcreģistrācijas datiem, PRAC uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši mazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemama līmenim: papildu informācija par neiropātiju un ķermeņa masas zuduma risku, kas zāļu parakstītājiem jau ir labi zināms, neveicinātu drošāku zāļu lietošanu.
Swedish: Åberopande granskningen av tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata endast visade mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus par iedarbīgumu, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš zāļu pirmās reģistrācijas, PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina tikai par ļoti ierobežotu iekšķīgi lietota almitrīna ietekmi apstiprināto indikāciju gadījumā, kas nesniedz pierādījumus par ieguvumu pacientiem pašreizējās terapeitiskās stratēģijas un iegūtās elpceļu slimību izpratnes kontekstā.
Swedish: Generellt sett är ett betydande antal fall med rapporterade utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom inte acceptabelt för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Latvian: Kopumā PRAC nav pieņemams nozīmīgais skaits gadījumu, kad pacients nav atveseļojies vai notikusi atveseļošanās ar sekām.
Swedish: Almitrinbismesylat är avsett för patienter med andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit.
Latvian: Almitrīna bis-mezilāts ir indicēts pacientiem ar obstruktīva bronhīta izraisītu elpošanas mazspēju un hipoksēmiju.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, som redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Latvian: PRAC uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši mazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim: papildu informācija par neiropātiju un ķermeņa masas zuduma risku, kas zāļu parakstītājiem jau ir labi zināms, neveicinātu drošāku zāļu lietošanu.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade samtliga tillgängliga data för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering när det gällde risken för perifer neuropati och viktförlust.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus par iekšķīgi lietojamām almitrīnu saturošām zālēm pieejamos datus saistībā ar perifēras neiropātijas un ķermeņa masas zuduma risku.
Swedish: Trots sekventiell doseringsregim och ändringar i produktresumén noterade kommittén att allvarliga fall av neuropati och viktförlust fortsatte att rapporteras, inklusive några fall med positiv återinsättning, och ibland leder detta till följdsymtom.
Latvian: PRAC konstatēja, ka, neraugoties uz secīgu lietošanas shēmu un grozījumiem zāļu aprakstā, aizvien tiek saņemti ziņojumi par nopietnas neiropātijas un ķermeņa masas zuduma gadījumiem, ietverot dažus gadījumus, kad simptomi radušies pēc atkārtotas zāļu lietošanas un dažreiz radījuši sekas.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering inte är fördelaktigt.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder (minskning av dosen och genomförande av ett sekventiellt behandlingsschema) genomfördes efter det första godkännandet för försäljning.
Latvian: Kopš zāļu pirmās reģistrācijas ir veikti riska mazināšanas pasākumi (devas samazināšana un secīgas terapijas shēmas izmantošana).
Swedish: Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, visade endast mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, tostarp dati, kas kļuvuši pieejami kopš zāļu pirmās reģistrācijas, liecina tikai par ļoti ierobežotu iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā, kas nesniedz pierādījumus par ieguvumu pacientiem pašreizējās terapijas stratēģijas un par elpceļu slimībām iegūto zināšanu kontekstā.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral användning inte är fördelaktigt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu riska un ieguvumu attiecība nav labvēlīga.
Swedish: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Latvian: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H..
Swedish: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Latvian: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Swedish: Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Vērtēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka visi pieejamie dati ir iesniegti un ka viņi nespēs sniegt papildu datus, lai pierādītu iekšķīgi lietota almitrīna klīnisko ieguvumu HOPS izraisītas hroniskas hipoksēmijas ārstēšanā.
Swedish: Ingen nytta har visats när almitrin används som ett adjuvans vid denna behandling.
Latvian: Lietojot almitrīnu papildus šai procedūrai, ieguvums nav pierādīts.
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Latvian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Latvian: Flakons (stikla)
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Latvian: Suspensija injekcijām
Swedish: 4 injektionsflaskor
Latvian: 4 flakoni
Swedish: Intralesionell användning
Latvian: Ievadīšanas veids
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Latvian: Iepakojuma lielumi
Swedish: 72 timmar.
Latvian: 72 stundas.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 23. marts
Swedish: • Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
Latvian: • Tiem jāietver šādi galvenie elementi:
Swedish: Humant albumin.
Latvian: Cilvēka albumīns.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Latvian: EXP {XX-XXX-XXXX plkst. XX:XX CET}
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajam izglītojošam materiālam jāietver:
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem):
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (t.i., līdz 18 gadu vecumam), jo iespējamie ieguvumi un riski nav zināmi.
Swedish: Alofisel levereras till enskilda patienter.
Latvian: Alofisel tiek piegādāts katram pacientam atsevišķi.
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
Latvian: Papildus līdz 52. nedēļai tika veikta ilgtermiņa apsekošana.
Swedish: Tabell 1.
Latvian: 1. tabula.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Swedish: Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
Latvian: Iespējams, ka Jūs jau konsultējāties ar ķirurgu 2 - 3 nedēļas pirms Alofisel ievadīšanas.
Swedish: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Latvian: Sērija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Darvadstrocela drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
Latvian: Zāles ir paredzētas lokālām injekcijām.
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
Latvian: Turpmāk minētā informācija ir saistīta ar dienu, kad Alofisel tiek ievadīts.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Swedish: eASC fanns inte i någon av de analyserade vävnaderna efter 3 månader eller 6 månader.
Latvian: eASC nebija atrodamas nevienos audos, kas tika analizēti pēc 3 mēnešiem vai 6 mēnešiem.
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
Latvian: *Apstrādes izraisītas reakcijas, kas parādās līdz septiņu dienu laikā pēc fistulas tīrīšanas, lai ievadītu terapiju.
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
Latvian: Alofisel efektivitāte tika vērtēta ADMIRE-CD pētījumā.
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
Latvian: 6 ml 30 miljoni šūnu
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar zināmu jutību pret šo antibiotiku klasēm.
Swedish: Eftersom detta läkemedel används under kirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användning och även för korrekt avfallshantering.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks lietotas operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanu pirms to lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par to pareizu iznīcināšanu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <MM/GGGG>
Swedish: Avsaknad av de novo DSA-bildning observerades mellan vecka 12 och vecka 52.
Latvian: De novo DSA veidošanās trūkums tika novērots starp 12. nedēļu un 52. nedēļu.
Swedish: • smärta i samband med behandling (smärta efter rengöring av fistel)
Latvian: • ar procedūru saistītas sāpes (sāpes pēc fistulas tīrīšanas).
Swedish: Effekten av ex vivo-expansion på cellers genetiska stabilitet har utvärderats in vitro utan någon antydan om karcinogen potential.
Latvian: Šūnu ģenētiskās stabilitātes ex vivo ekspansija tika novērtēta in vitro bez jebkādas norādes par karcinogēno potenciālu.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir visai vieglas un izzūd nākamajās dienās pēc fistulas procedūras.
Swedish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Latvian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spānija
Swedish: Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
Latvian: Zāles tiek pārbaudītas dažādos to ražošanas posmos, lai nodrošinātu, ka tajās nav infekcijas.
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Latvian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spānija
Swedish: Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
Latvian: Nav datu par darvadstrocela lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Före lansering av Alofisel i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Latvian: Pirms Alofisel laišanas tirgū katrā dalībvalstī Reģistrācijas atļaujas īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att ge information om korrekt administrering av läkemedlet för att minimera risken för felaktig hantering och för att ge ökad medvetenhet om den potentiella överföringen av smittsamma ämnen.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt informāciju par zāļu pareizu ievadīšanu, lai samazinātu ārstēšanas kļūdu risku un vairotu informētību par infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību.
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
Latvian: Kontrolgrupa (Placebo+aprūpes standarts*) N=102
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu/ķirurgu.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauts vienlaikus lietot stabilas imūnsupresantu (18% pacientu) vai anti-TNF (33%), vai abus (28%).
Swedish: Alofiselgruppen (Alofisel + standardbehandling*) n = 103
Latvian: Alofisel grupa (Alofisel+aprūpes standarts*) N=103
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Smärta i samband med behandling*
Latvian: Ar procedūru saistītas sāpes*
Swedish: Injektion
Latvian: Injekcijām
Swedish: • injicera Alofisel.
Latvian: • injicēs Alofisel.
Swedish: Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
Latvian: Alofisel atkārtotas ievadīšanas efektivitāte un drošums nav noteikts.
Swedish: Eftersom den slutliga kontrollen sker precis innan Alofisel skickas till sjukhuset är resultaten från den sista kontrollen inte klara när det ges till dig.
Latvian: Tā kā pēdējā pārbaude notiek tieši pirms Alofisel sūtīšanas uz slimnīcu, brīdī, kad tās lietojat, šīs pēdējās pārbaudes rezultāti nav zināmi.
Swedish: Om det osannolika inträffar att resultaten tyder på en infektion informeras vårdpersonalen som talar om för dig om du behöver laboratorietester eller behandlas för infektionen.
Latvian: Ja notiks mazticamais un rezultāti uzrādīs infekciju, Jūs ārstējošā komanda tiks par to informēta un pateiks Jums, vai vajadzīgas kādas laboratoriskas analīzes vai infekcijas ārstēšana.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:http://www.ema.europa.eu/ema/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/ema/.
Swedish: Förvaras mellan 15 ºC och 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 ºC līdz 25 ºC.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alofisel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alofisel lietošanas
Swedish: • Relevant information om risk för felaktig läkemedelshantering och risk för överföring av smittsamma ämnen samt uppgifter om hur dessa minimeras, inklusive anvisningar gällande mottagande, förvaring och administrering (t.ex. förbehandling av fistel, beredning och injicering).
Latvian: • būtiska informācija par ārstēšanas kļūdu risku un infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību, kā arī detalizēta informācija par to, kā to mazināt, ieskaitot saņemšanas, uzglabāšanas un ievadīšanas norādījumus (t.i., par fistulas apstrādi, sagatavošanu un injicēšanu),
Swedish: Eftersom Alofisel är en behandling med levande stamceller kan det inte steriliseras och kan därmed eventuellt innehålla infekterat biologiskt material, även om risken anses vara låg och kontrollerad under tillverkningen.
Latvian: Tā kā Alofisel ir dzīvu cilmes šūnu terapija, to nedrīkst sterilizēt, līdz ar to tas var saturēt iespējami inficētu bioloģisko materiālu, lai arī risks tiek vērtēts kā zems un ražošanas laikā kontrolēts.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedlet, mot bovint serum eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, liellopu serumu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Perianala fistlar beskrivs som komplexa om de har flera kanaler eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de förknippas med andra komplikationer som t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som "abscesser").
Latvian: Perianālās fistulas tiek aprakstītas kā kompleksas, ja tām ir vairāki kanāli un atveres, ja tās iestiepjas dziļi Jūsu ķermenī vai ja tās saistītas ar citām komplikācijām, piemēram, strutu veidošanos (inficēts šķidrums, ko sauc arī abscesu).
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för
Latvian: Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Inga patienter i Alofiselgruppen hade några proktalgihändelser av svår intensitet och i kontrollgruppen hade 3,9 % av patienter 4 biverkningar.
Latvian: Alofisel grupā nebija neviena pacienta ar smagu proktalģiju, un kontroles grupā bija 3,9% pacientu ar 4 gadījumiem.
Swedish: Innehåller celler med humant ursprung.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēku izcelsmes šūnas.
Swedish: Vid en abscess krävs snittning och dränage, och setoner ska om lämpligt sättas in i enlighet med rutinmässiga kirurgiska metoder.
Latvian: Abscesa gadījumā nepieciešama incīzija un drenāža, un vajadzības gadījumā jāuzliek ligatūra saskaņā ar parastajām ķirurģiskajām procedūrām.
Swedish: Säkerställ att celler inte injiceras i fistelgångarnas lumen för att undvika läckage av celler.
Latvian: Nodrošiniet, ka šūnas netiek injicētas fistulas kanāla lūmenā, lai nepieļautu šūnu noplūdi.
Swedish: Djurstudier är inte tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: d) Byt ut nålen mot en längre nål, även den minst av storlek 22G, så att de avsedda injektionsställena kan nås.
Latvian: d) Nomainiet adatu ar garāku adatu, arī ne tievāku par 22G, lai aizsniegtu paredzētās injekcijas vietas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Swedish: För att kunna följa upp avseende effekten av Alofisel bör MAH skicka resultaten av en fas 3-, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie Cx601-0303 om en enda administrering av Cx601 för behandling av komplexa perianala fistlar i hos patienter Crohns sjukdom.
Latvian: Lai uzraudzītu Alofisel efektivitāti, RAĪ jāiesniedz III fāzes, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta pētījuma Cx601-0303, kas pēta vienas Cx601 devas ievadīšanu kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pacientiem ar Krona slimību, rezultāti.