FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alteração média da BCVA medida pela pontuação de letras na tabela ETDRS em relação ao valor inicial (DP) Diferença na média pelos mínimos quadrados A,C (IC 95%) valor-p p<0,0001
Finnish: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRSkirjainpisteinä lähtötasosta (SD) Ero keskimääräisenä muutoksena LS A,C (95% CI) p-arvo p<0,0001
Portuguese: Reações relacionadas com a injeção intravítrea
Finnish: Lasiaisinjektioihin liittyvät reaktiot
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 49 e 99 anos com uma média de 76 anos.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 49 ja 99 vuoden välillä keski-iän ollen 76 vuotta.
Portuguese: Para eliminar as bolhas de ar juntamente com o medicamento em excesso, prima lentamente o êmbolo para alinhar a base cilíndrica da cúpula do êmbolo com a linha preta de dosagem na seringa (equivalente a 50 microlitros, i.e., 2 mg de aflibercept).
Finnish: Poista ilmakuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kartiomaisen kärjen kanta kohdistuu ruiskussa olevaan mustaan annosviivaan (vastaa 50 mikrolitraa eli 2 mg afliberseptiä).
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua resposta ao tratamento e pode continuar o seu tratamento, aumentando gradualmente o intervalo entre as suas injeções para manter uma situação estável.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitovastetta ja pidentää vähitellen hoitoväliä ylläpitäen hoitovastetta.
Portuguese: Descole cuidadosamente para abrir o blister garantindo a esterilidade do seu conteúdo.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus varovasti auki niin, että sen steriiliys säilyy.
Portuguese: A proporção de doentes que não perdeu ≥ 15 letras nos dois braços de tratamento foi semelhante (96,7% no grupo de ajuste de 2 semanas e de 95,9% no grupo de ajuste de 4 semanas).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (96,7 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 95,9 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein).
Portuguese: Tabela 1: Todas as reações adversas medicamentosas emergentes do tratamento notificadas em doentes nos estudos de fase III (dados agrupados dos estudos de fase III para as indicações DMI húmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica) ou durante a vigilância póscomercialização
Finnish: Taulukko 1: Kaikki vaiheen III tutkimuksissa hoidosta johtuvat potilailla raportoidut haittavaikutukset (yhdistetyt tiedot vaiheen III tutkimuksista kostean silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen käyttöaiheissa) tai markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset
Portuguese: Não abra o blister pré-cheio estéril fora da sala de administração limpa.
Finnish: Steriiliä esitäytettyä läpipainopakkausta ei saa avata puhtaan toimenpidehuoneen ulkopuolella.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente numa razão de 3:1 a receberem 2 mg de Eylea por via intravítrea ou injeções de simulação da administração do fármaco administrados uma vez no início com injeções adicionais administradas todos os meses no caso de persistência ou recorrência da doença até à semana 24, altura em que foi avaliado o objetivo primário.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan joko 2 mg Eylea-valmistetta lasiaisensisäisesti tai lumeinjektioita; injektio annettiin kerran tutkimuksen alussa, ja jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui, annettiin lisäinjektio kerran kuukaudessa viikolle 24 asti, jolloin ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin.
Portuguese: Para impedir a entrada de ar, assegure que o bisel da agulha com filtro está submerso no líquido.
Finnish: Estääksesi ilman pääsyn ruiskuun, varmista että suodatinneulan kärki on nesteen pinnan alla.
Portuguese: Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta)
Portuguese: Proporção de doentes com ganho ≥ 15 letras em relação ao valor inicial DiferençaC) (IC 95%)D)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta lähtötilanteesta Painotettu ero D,F) (95 %:n CI)
Portuguese: LS: Médias pelos mínimos quadrados obtidas por ANCOVA PPS: Per Protocol Set (Conjunto Segundo o Protocolo)
Finnish: PPS: Per Protocol Set
Portuguese: Cúpula do êmbolo
Finnish: Männän kärjen kanta
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia na semana 24 e 52 (Conjunto de Todas as Análises com LOCF) no estudo VIBRANT
Finnish: Taulukko 4: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 24 ja viikolla 52 (täysi analyysijoukko ja LOCF) VIBRANT-tutkimuksessa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO
Portuguese: Os resultados de eficácia em todos os subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, acuidade visual inicial, tipo de lesão, tamanho das lesões) em cada estudo e na análise combinada foram consistentes com os resultados nas populações em geral.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset kaikissa arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason näöntarkkuus, leesiotyyppi, leesion koko) molemmissa tutkimuksissa ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisen väestön tuloksia.
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia na semana 24, semana 52 e semana 76/100 (Conjunto de Todas as Análises com a Última Observação Transportada [LOCF]C) nos estudos COPERNICUS e GALILEO
Finnish: Taulukko 3: Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 24, 52 ja 76/100 (täysi analyysijoukko, viimeinen havainto eteenpäin (LOCFC)) COPERNICUS- ja GALILEOtutkimuksissa.
Portuguese: Nestes estudos clínicos, aproximadamente 89% (1.616/1.817) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 63% (1.139/1.817) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa noin 89 % (1 616/1 817) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 63 % (1 139/1 817) 75 vuotta tai vanhempia.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (4 mg/0,1 ml) Agulha com filtro de 18 G Dose única: 2 mg/0,05 ml O excesso de volume deve ser eliminado.
Finnish: 1 injektiopullo (4 mg/0,1 ml) 18G suodatinneula Kerta-annos: 2 mg/0,05 ml Ylimäärä poistettava.
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as injeções com Eylea, foram associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento regmatogénico da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.8).
Finnish: Lasiaisinjektioihin, mukaan lukien Eylea-injektiot, on liittynyt seuraavia: endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdusreaktio, verkkokalvoreiästä aiheutunut verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeämä ja hoidosta johtuva traumaperäinen kaihi (ks. kohta 4.8).
Portuguese: As injeções intravítreas devem ser efetuadas de acordo com os padrões médicos e normas de orientação aplicáveis por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
Finnish: Lasiaiseen annettavat injektiot on annettava lääketieteellisten standardien sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 42 a 94 anos com uma média de 65 anos.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 42 ja 94 vuoden välillä keski-iän ollen 65 vuotta.
Portuguese: Em ambos os estudos, demonstrou-se a não inferioridade e a equivalência clínica do Eylea em relação ao grupo de ranibizumab 0,5Q4.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Eylea-hoidon osoitettiin olevan vähintään yhtä hyvä (non-inferior) ja kliinisesti vastaava kuin ranibitsumabi 0.5Q4 -hoito.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em coelhos gestantes demonstrou-se um efeito do aflibercept no desenvolvimento intrauterino tanto com a administração intravenosa (3 a 60 mg/kg) como com a administração subcutânea (0,1 a 1 mg/kg).
Finnish: Afliberseptin osoitettiin vaikuttavan kohdunsisäiseen kehitykseen kaniinien alkio-sikiökehitystutkimuksessa, kun ainetta annettiin laskimoon (3-60 mg/kg) ja ihon alle (0,1-1 mg/kg).
Portuguese: Como esta é uma proteína terapêutica, existe um potencial para imunogenicidade com Eylea (ver secção 4.8).
Finnish: Eylea-valmisteen käyttöön voi liittyä immunogeenisuutta, koska kyseessä on terapeuttinen proteiini (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram atribuídos de forma aleatória numa razão de 1:1:1 para 1 de 3 regimes posológicos:
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta annosryhmästä suhteessa 1:1:1:
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 27 e 83 anos com uma média de 58 anos.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 27 ja 83 vuoden välillä keski-iän ollen 58 vuotta.
Portuguese: B) Full Analysis Set (FAS) (Conjunto de todas as análises), Last Observation Carried Forward (LOCF) (Última observação transportada) de todas as análises com exceção da proporção de doentes com manutenção da acuidade visual na semana 52, correspondendo ao PPS C) A diferença corresponde ao grupo de Eylea menos o valor do grupo de ranibizumab.
Finnish: Täysi analyysijoukko (FAS), viimeinen havainto eteenpäin (LOCF) kaikista analyyseistä, paitsi niiden potilaiden osuudesta, joiden näöntarkkuus säilyi viikolla 52, mikä on tutkimussuunnitelman mukaista.
Portuguese: Segurando na seringa com a agulha a apontar para cima, inspecione a seringa para verificar se existem bolhas.
Finnish: Pidä ruiskua neula ylöspäin ja tarkista, näkyykö ruiskussa kuplia.
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado, monohidratado (para ajuste de pH) Fosfato dissódico hidrogenado, heptahidratado (para ajuste de pH) Cloreto de sódio
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti (pH:n säätöön) Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti (pH:n säätöön) Natriumkloridi
Portuguese: Além disso, foi incluída a região (Europa/Austrália vs. Japão) como fator para VIVIDDME e antecedentes de EM e/ou AVC como fator para VISTADME C A diferença é o grupo de Eylea menos o grupo de controlo ativo (laser) D A diferença com o intervalo de confiança (IC) e o teste estatístico é calculada utilizando o esquema de ponderação de Mantel-Haenszel ajustado em função da região (Europa/Austrália vs. Japão) for VIVIDDME e história clínica de EM ou AVC para VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudo do tratamento precoce na Retinopatia Diabética) LOCF: Última observação transportada LS: Médias pelos mínimos quadrados obtidas por ANCOVA IC: Intervalo de confiança
Finnish: D Ero ja luottamusväli (CI) sekä tilastollinen testi laskettiin käyttäen Mantel-Haenszelin painotuskaaviota sopeutettuna tietylle alueelle (Eurooppa/Australia vs. Japani) VIVIDDMEtutkimuksessa ja MI:n tai CVA:n lääketieteellinen historia VISTADME-tutkimukselle E BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: viimeinen havainto eteenpäin LS: pienimpien neliösummien keskiarvo perustuen ANCOVA-malliin CI: luottamusväli
Portuguese: (LS) A,C,D,E)
Finnish: LSA,C,D)
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, HbA1c inicial, acuidade visual inicial, terapêutica anti-VEGF anterior) em cada estudo e na análise combinada foram geralmente consistentes com os resultados nas populações em geral.
Finnish: Hoitovasteet arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason HbA1c, lähtötason näöntarkkuus, ennen anti-VEGF-hoitoa) molemmissa tutkimuksissa erikseen ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisesti ottaen muita saatuja tuloksia.
Portuguese: *Proteína de fusão constituída por porções dos domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana e produzida em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: *Fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) reseptoreiden 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada no tratamento de - doentes com EMD devido a diabetes tipo I. - diabéticos com valores médios muito elevados do açúcar no sangue (HbA1c superior a 12%).
Finnish: - diabeetikot, joiden verensokeriarvo on hyvin korkea (HbA1c yli 12 %).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (3,6 mg/90 microlitros) Dose única: 2 mg/0,05 ml O excesso de volume deve ser eliminado.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (3,6 mg/90 mikrolitraa) Kerta-annos: 2 mg/0,05 ml Ylimäärä poistettava.
Portuguese: O prolongamento ou diminuição do intervalo de tratamento foi decidido com base nos critérios visuais e/ou anatómicos definidos pelo protocolo com um intervalo máximo de tratamento de 16 semanas para ambos os grupos.
Finnish: Päätös hoitovälin pidentämisestä tai lyhentämisestä perustui protokollassa määriteltyihin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise combinada de ambos os estudos são apresentados na Tabela 2 e Figura 1 seguintes.
Finnish: Tarkemmat tulokset molempien tutkimusten yhdistetystä analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 2 ja kuvassa 1.
Portuguese: Quando a mácula incha devido ao fluido, a visão central fica desfocada.
Finnish: Jos makulassa on turvotusta ja nestettä, keskeinen näkö sumenee.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém mais do que a dose recomendada de 2 mg de aflibercept.
Finnish: Injektiopullo sisältää enemmän kuin suositellun 2 mg:n aflibersepti kerta-annoksen.
Portuguese: A extração de doses múltiplas de um único frasco para injetáveis pode aumentar o risco de contaminação e infeção subsequente.
Finnish: Useiden annosten ottaminen yhdestä injektiopullosta voi lisätä kontaminaation riskiä ja sen seurauksena infektion riskiä.
Portuguese: • A experiência é limitada no tratamento de doentes com OVCR e ORVR isquémicas.
Finnish: • Kokemusta on rajallisesti sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on iskeeminen verkkokalvon keskuslaskimotukos tai haaralaskimotukos.
Portuguese: O tratamento pode posteriormente continuar com um regime de "tratar e estender" ("treat and extend") aumentando gradualmente os intervalos de tratamento a fim de manter os resultados visuais e/ou anatómicos estáveis.
Finnish: Hoitoa voidaan tuolloin jatkaa asteittain pitenevin hoitovälein vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Portuguese: 25°C) até 24 horas.
Finnish: enintään 24 tunnin ajan.
Portuguese: Introduza a agulha com filtro no centro da rolha do frasco para injetáveis até a agulha estar completamente inserida no interior do frasco para injetáveis e a extremidade tocar no fundo ou no rebordo inferior do frasco para injetáveis.
Finnish: Työnnä suodatinneulaa injektiopullon tulpan keskiosaan, kunnes neula on kokonaan työntynyt injektiopulloon ja kärki koskee injektiopullon pohjaan tai pohjan reunaan.
Portuguese: Se existirem bolhas, bata suavemente na seringa com o dedo até as bolhas subirem para o topo.
Finnish: Jos ruiskussa on kuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, kunnes kuplat nousevat pinnalle.
Portuguese: Alteração Média da BCVA Medida pela Pontuação de Letras na Tabela ETDRS desde o Início até à Semana 100 nos Estudos VIVIDDME e VISTADME
Finnish: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRS-kirjainpisteinä lähtötasosta viikolla 100 VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa
Portuguese: Alteração Média da BCVA Medida pela Pontuação de Letras na Tabela ETDRS desde o Início até à Semana 52 no estudo VIBRANT
Finnish: Kuva 3: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRS-kirjainpisteinä lähtötasosta viikolla 52 VIBRANT-tutkimuksessa.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 90 microlitros, equivalente a 3,6 mg de aflibercept.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mikrolitraa, joka vastaa 3,6 mg afliberseptiä.
Portuguese: Para remover a tampa da seringa, segure na seringa com uma mão enquanto utiliza a outra mão para agarrar na tampa da seringa com o polegar e o indicador.
Finnish: Poista ruiskun korkki pitämällä ruiskua toisessa kädessä samalla, kun tartut toisen käden peukalolla ja etusormella ruiskun korkkiin.
Portuguese: A todos os doentes foram administradas doses mensais de 2 mg de Eylea durante 3 meses, seguidas de uma injeção após mais dois meses de intervalo.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kerran kuukaudessa Eylea 2 mg -injektion kolmen kuukauden ajan, jonka jälkeen annettiin vielä yksi injektio 2 kuukauden kuluttua.
Portuguese: • Gestão dos acontecimentos adversos relativos à injeção intravítrea
Finnish: • Lasiaisinjektioon liittyvien haittavaikutusten hoito
Portuguese: Num subestudo farmacocinético em 6 doentes com DMI húmida neovascular com amostragens frequentes, as concentrações plasmáticas máximas de aflibercept livre (Cmax sistémica) foram baixas, com uma média de aproximadamente 0,02 microgramas/ml (variando entre 0 a 0,054) no período de 1 a 3 dias após uma injeção intravítrea de 2 mg, e foram indetetáveis duas semanas após a administração em quase todos os doentes.
Finnish: Kuuden neovaskulaarista kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavan potilaan farmakokineettisessä alatutkimuksessa, jossa näytteitä otettiin usein, vapaan afliberseptin enimmäispitoisuudet plasmassa (systeeminen Cmax) olivat pieniä, keskiarvo noin 0,02 mikrogrammaa/ml (vaihteluväli 0-0,054) 1-3 päivän sisällä lasiaiseen annetusta 2 mg:n injektiosta.
Portuguese: • Vídeo relativo à técnica de injeção intravítrea
Finnish: • Video intravitreaalitoimenpiteestä
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 23 e 87 anos com uma média de 63 anos.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 23 ja 87 vuoden välillä keski-iän ollen 63 vuotta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eylea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da DMI húmida, da OVCR, ORVR, do EMD e da NVC miópica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Eyleavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kostean silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de uma injeção no interior do seu olho (injeção intravítrea).
Finnish: Eylea annetaan injektiona silmään (lasiaiseen).
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e incluem cegueira, uma inflamação ou infeção grave no interior do olho (endoftalmite), descolamento, rasgadura ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina), turvação do cristalino (catarata), hemorragia no olho (hemorragia do vítreo), descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo), e aumento da pressão no interior do olho, ver secção 2.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa sokeutuminen, vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti), silmän takaosan valoherkän kerroksen irtoaminen, repeämä tai verenvuoto (verkkokalvon irtauma tai repeämä), linssin samentuminen (kaihi), verenvuoto silmässä (lasiaisverenvuoto), silmän sisällä olevan hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma) ja silmänpaineen kohoaminen, ks. kohta 2.
Portuguese: Eylea é apenas para injeção intravítrea.
Finnish: Eylea on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen injektoitavaksi.
Portuguese: Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem Eylea é uma solução para injeção (injeção) num frasco para injetáveis (4 mg/100 microlitros).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Eylea on injektioneste, liuos, (injektio) injektiopullossa (4 mg/100 mikrolitraa).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Portuguese: Não há necessidade de monitorização entre injeções.
Finnish: Injektioiden välisille hoitovasteiden arvioinneille ei ole vaatimuksia.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a alteração média na BCVA desde o valor inicial até à semana 52.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta viikolle 52.
Portuguese: Nos estudos de EMD, aproximadamente 47% (268/576) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 9% (52/576) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Finnish: DME-tutkimuksissa noin 47 % (268/576) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 9 % (52/576) 75 vuotta tai vanhempia.
Portuguese: Rensselaer, New York 12144
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Yhdysvallat
Portuguese: Compromisso hepático e/ou renal
Finnish: Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
Portuguese: Em ambos os estudos, o objetivo de eficácia primário consistiu na proporção de doentes no conjunto segundo o protocolo que manteve a visão, ou seja, perda inferior a 15 letras da acuidade visual na semana 52 em relação ao valor inicial.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen määrä tutkimussuunnitelmassa määritetystä joukosta, joiden näkökyky säilyi (määritelmänä alle 15 kirjaimen näkötarkkuuden menetys) viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
Portuguese: Em cada estudo, os doentes foram atribuídos de forma aleatória numa razão de 1:1:1:1 a 1 de 4 regimes posológicos:
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti yhteen neljästä annosryhmästä suhteessa 1:1:1:1:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 novembro 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. marraskuuta 2012
Portuguese: O objectivo de eficácia secundário foi a proporção de doentes que não perdeu ≥15 letras e a proporção de doentes que ganhou pelo menos 15 letras de BCVA desde o valor inicial até à semana 52.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta ja niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
Portuguese: No estudo NVC miópica, aproximadamente 36% (33/91) dos doentes aleatorizados para o tratamento com Eylea tinham idade igual ou superior a 65 anos e aproxidamente 10% (9/91) tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Finnish: Myooppisen CNV:n tutkimuksessa noin 36 % (33/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 10 % (9/91) 75 vuotta tai vanhempia.
Portuguese: A alteração da acuidade visual na semana 24 comparada com o valor inicial foi uma variável secundária da eficácia.
Finnish: Toissijainen tehomuuttuja oli näöntarkkuuden muutos viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Realizar um estudo pós-autorização, aleatorizado, com o objetivo primário em doentes com DMI neovascular (húmida) de comparar o regime padrão de injeções a cada 8 semanas com um regime reativo com base nos resultados visuais e anatómicos e no protocolo aprovado do CHMP.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES) Suorittaa myyntiluvan saamisen jälkeinen satunnaistettu tutkimus neovaskulaarista (kosteaa) silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla, jonka ensisijainen tavoite on verrata vakiohoitokäytännön mukaista 8 viikon välein tapahtuvaa annostelua näkö- ja anatomiavasteiden perusteella tapahtuvaan annosteluun, CHMP:n hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaan.
Portuguese: Um total de 181 doentes foram tratados e avaliados quanto à eficácia (91 com Eylea).
Finnish: Yhteensä 181 potilasta hoidettiin ja oli arvioitavissa tehon suhteen.