FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af ALK og reducerer derved kræftcellernes vækst og spredning.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst nádorových buněk a jejich šíření.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som firmaet er blevet bedt om at fremlægge.
Czech: Očekávají se další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lorviqua?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lorviqua (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterolniveau i blodet), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider (en type fedt) i blodet), ødem (væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), problemer med tænkning, indlæring og hukommelse, træthed, vægtforøgelse og ændringer i humøret.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lorviqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), edém (nahromadění tekutiny), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), potíže s myšlením, učením a pamětí, únava, zvýšení tělesné hmotnosti a poruchy nálady.
Danish: I dette studie blev Lorviqua ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (et uvirksomt stof).
Czech: V této studii nebyl přípravek Lorviqua srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: Lorviqua har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Přípravku Lorviqua byla udělena „podmíněná registrace".
Danish: En oversigt over Lorviqua, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Lorviqua a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: For mere information om brug af Lorviqua, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Lorviqua naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Lorviqua, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá?
Danish: Ca. 43 % af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med alectinib eller ceritinib, blev af deres læger anset for at have haft en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Czech: Přibližně 43 % pacientů, kteří byli dříve léčeni alektinibem nebo ceritinibem, vykazovalo podle lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek.
Danish: Det bør på forhånd være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by měla být potvrzena předem.
Danish: Det aktive stof i Lorviqua, lorlatinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lorviqua, lorlatinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes der en unormal form af ALK, som får kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK se vytváří abnormální forma ALK, která způsobuje nekontrolované dělení nádorových buněk a jejich růst.
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser, der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Czech: Anaplastická lymfomová kináza (ALK) patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Danish: Virksomheden vil desuden fremlægge resultaterne af et igangværende studie, hvor Lorviqua sammenlignes med crizotinib hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Czech: Společnost navíc předloží výsledky probíhající studie, která srovnává přípravek Lorviqua s krizotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK, kteří dosud nebyli léčeni.
Danish: Lorviqua var også effektivt, når kræften havde spredt sig til hjernen.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný rovněž v případě, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku.
Danish: Da Lorviqua har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lorviqua, foretage et studie med lægemidlet hos patienter, hvor sygdommen er blevet værre efter behandling med alectinib eller ceritinib.
Czech: Jelikož přípravku Lorviqua byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Lorviqua dodává na trh, provede studii s tímto léčivým přípravkem u pacientů, jejichž onemocnění se po léčbě alektinibem nebo ceritinibem zhoršilo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lorviqua?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lorviqua?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lorviqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Ud af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib og en anden ALKtyrosinkinasehæmmer, havde ca. 40 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Czech: Z pacientů, kteří byli dříve léčeni krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK, vykazovalo úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek přibližně 40 % osob.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lorviqua fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lorviqua je uveden v příbalové informaci.
Danish: Lorviqua er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, når sygdommen er fremskreden, og "ALK-positiv", hvilket betyder, at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Czech: Přípravek Lorviqua je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu a pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za bílkovinu ALK.
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib.
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje léčivou látku lorlatinib.
Danish: Lorviqua var effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie, som omfattede 139 patienter, hvis sygdom var forværret trods behandling med enten alectinib eller ceritinib eller med crizotinib og en anden ALK-tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě buď alektinibem, ceritinibem, nebo krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK.
Danish: Lorviqua anvendes alene, når sygdommen er blevet værre på trods af behandling med andre lægemidler i samme klasse, kendt som ALK-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), herunder alectinib, ceritinib og crizotinib.
Czech: Přípravek Lorviqua se používá samostatně v případě, že došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě jinými léčivými přípravky ze stejné třídy známými jako inhibitory tyrozinkináz ALK, včetně alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Danish: Afhængigt af hvilken tidligere behandling patienterne havde modtaget, havde ca. 67 % og 52 % af de patienter, der blev behandlet med Lorviqua, ingen tegn på kræft i hjernen, eller tegnene på kræft var blevet reduceret.
Czech: V závislosti na tom, jakou léčbu pacienti již dříve podstoupili, nebyly zaznamenány žádné známky nádorového onemocnění v mozku nebo se známky nádorového onemocnění omezily u přibližně 67 % a 25 % pacientů léčených přípravkem Lorviqua .
Danish: Hvordan anvendes Lorviqua?
Czech: Jak se přípravek Lorviqua používá?
Danish: Behandlingen med Lorviqua bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Czech: Léčbu přípravkem Lorviqua by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for vurdering af solide tumorer.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro hodnocení solidních tumorů, přičemž za úplnou odpověď se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lorviqua?
Czech: Jaké informace o přípravku Lorviqua nebyly dosud předloženy?
Danish: Meget få andre behandlinger er tilgængelige for patienter, efter at ALK-tyrosinkinasehæmmere har slået fejl, eller for patienter, hvis kræft har spredt sig til hjernen, og bivirkningerne ved Lorviqua er håndterbare.
Czech: Pro pacienty, u nichž selhala léčba inhibitory tyrozinkináz ALK, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do mozku, je k dispozici jen velmi málo jiných typů léčby a nežádoucí účinky přípravku Lorviqua jsou zvladatelné.
Danish: Hvorfor blev Lorviqua godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lorviqua registrován v EU?
Danish: Behandlingen kan standses helt, hvis patienten udvikler svære bivirkninger.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčbu je možné zcela ukončit.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lorviqua?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lorviqua byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Lorviqua?
Czech: Jak přípravek Lorviqua působí?
Danish: Lorviqua udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Lorviqua je vázán na lékařský předpis.
Danish: Lorviqua er effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der er blevet værre trods behandling med andre ALK-tyrosinkinasehæmmere.
Czech: Přípravek Lorviqua je účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK, který se zhoršil navzdory léčbě jinými inhibitory tyrozinkináz ALK. Přípravek Lorviqua byl účinný také proti nádorovému onemocnění, které se rozšířilo do mozku.
Danish: Ifølge ICR.
Czech: Podle ICR.
Danish: Det er fordi, det kan skade dit barn.
Czech: Mohl by Vašemu dítěti ublížit.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Czech: Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019
Czech: Datum první registrace: 6. května 2019
Danish: - Tag dosen på omkring samme tid hver dag.
Czech: - Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Danish: Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
Danish: In vitro-studier med lægemiddeltransportører
Czech: Studie in vitro s lékovými transportéry
Danish: Pfizer (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Czech: Pfizer (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy.
Danish: % Grad 3-4 Alle grader
Czech: Stupeň 3-4
Danish: - Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
Czech: - Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Lorviqua funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Tag så den næste tablet ved det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
Czech: Některé z nežádoucích účinků by mohly být závažné.
Danish: • Du må ikke tage Lorviqua, hvis du er gravid.
Czech: • Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná.
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.
Danish: Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen.
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
Danish: Behandling af overdosering med lægemidlet består af generelle støtteforanstaltninger.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Danish: De vigtigste effektresultater for studie A er inkluderet i tabel 3 og 4.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
Danish: Brug af Lorviqua sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Lorviqua s jídlem a pitím
Danish: Inden for disse virkninger blev termer fra systemorganklassen Nervesystemet hyppigere indberettet end termer fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser.
Czech: Z těchto účinků byly častěji hlášeny termíny z třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému než z třídy orgánových systémů Psychiatrické poruchy.
Danish: Prøver og kontrolundersøgelser
Czech: Testy a kontroly
Danish: I betragtning af den dosisafhængige virkning på PR-intervallet, anbefales EKG-monitorering.
Czech: Vzhledem k účinku na PR interval závislému na dávce se doporučuje EKG monitorování.
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske studier er det ikke muligt at bestemme en årsagssammenhæng mellem ændringer i hjertets kontraktilitet og lorlatinib.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Danish: PR forlængelse i elektrokardiogram
Czech: Prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu
Danish: Monitorér nøje EKG/symptomer, der kan være relateret til AV-blok.
Czech: Pečlivě monitorujte EKG/příznaky, které mohou být asociované s AV blokádou.
Danish: Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Czech: Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
Danish: Alectinib, brigatinib eller ceritinib b
Czech: Alektinib, brigatinib nebo ceritinib.
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt og fænotype
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
Danish: - hoste, brystsmerter eller en forværring af eksisterende åndedrætssymptomer.
Czech: - Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du opdager en af de følgende bivirkninger (se også afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende medicinsk alvorlighed.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající zdravotní závažnosti.
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Danish: - taleproblemer, vanskeligt ved at tale, herunder snøvlet eller langsom tale.
Czech: - Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči.
Danish: Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
Danish: 31. december 2021
Czech: 31. prosince
Danish: Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes).
Czech: Tablety je třeba polykat v celku (před spolknutím se tablety nesmí žvýkat, drtit ani dělit).
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Czech: Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.
Danish: Lipase-/amylasestigning Grad 3: Alvorlig
Czech: Zvýšení lipázy/amylázy Stupeň 3: závažný
Danish: Den oxidative spaltningsmetabolit er farmakologisk inaktiv.
Czech: Metabolit vzniklý oxidativním štěpením je farmakologicky inaktivní.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k trvalému vysazení byly kognitivní poruchy.
Danish: Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Czech: Stupeň 4: život ohrožující/vyžadující okamžitý zásah
Danish: Den geometriske middelværdi (CV %) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Czech: Geometrický průměr (% CV) perorální clearance byl 17,7 (39) l/h.
Danish: Alle målorganresultater med undtagelse af hyperplasi i levergaldeveje var delvist eller helt reversible.
Czech: Veškeré nálezy na cílových orgánech s výjimkou hyperplazie žlučovodů byly částečně až zcela reverzibilní.
Danish: Forlængelse af PR-interval/atrioventrikulær (AV-) blok
Czech: Prodloužení PR intervalu/atrioventrikulární (AV) blokáda
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorií frekvence, které jsou definovány pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby (viz bod 4.6).
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med lorlatinib.
Czech: Studie kancerogenity s lorlatinibem nebyly provedeny.
Danish: Patienter må ikke tage 2 doser samtidig som erstatning for den manglende dosis.
Czech: Pacient nesmí užít 2 dávky najednou, aby nahradil vynechanou dávku.
Danish: Hvis det er tilfældet, må patienten ikke tage den manglende dosis.
Czech: V takovém případě pacient vynechanou dávku neužije.
Danish: Atrioventrikulær blok
Czech: Atrioventrikulární blokáda
Danish: Henvis til hjerteobservation og monitorering.
Czech: Odešlete pacienta na pozorování a monitorování srdeční činnosti.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen eller i løbet af 5 uger efter, at du har taget den sidste dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
Danish: Tag ikke Lorviqua - hvis du er allergisk over for lorlatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lorviqua (angivet i afsnit 6) - hvis du tager en af disse medicintyper:
Czech: Neužívejte přípravek Lorviqua - jestliže jste alergický(á) na lorlatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: - Din læge kan eventuelt nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt, hvis du ikke har det godt.
Czech: - V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.
Danish: Lorlatinibs dosisreduktions-niveauer er opsummeret nedenfor:
Czech: Snížené dávky lorlatinibu jsou uvedeny níže:
Danish: Det primære effektendepunkt i fase 2-delen af studiet var objektiv responsrate (ORR), herunder intrakraniel (IC)-ORR i henhold til den uafhængige centrale gennemgang (Independent Central Review, ICR), ifølge modificeret responsevalueringskriterier for solide tumorer (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), version 1.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti fáze 2 této studie byl výskyt objektivní odpovědi (ORR), včetně intrakraniální (IC)-ORR, podle nezávislého centrálního zhodnocení (ICR) provedeného dle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1).
Danish: Pædiatrisk population Lorlatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost lorlatinibu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
Danish: Grapefrugtprodukter kan også øge lorlatinibs plasmakoncentration og skal undgås.
Czech: Výrobky z grapefruitu mohou také zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě a je nutné se jim vyhýbat.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku laktózu.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Virkninger på talen (dysartri, langsom tale, taleforstyrrelse).
Czech: Poruchy řeči (dysartrie, pomalá řeč, porucha řeči).
Danish: Lorlatinib anbefales ikke under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Podávání lorlatinibu se v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: Lorlatinib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Lorlatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Carcinogenicitet
Czech: Kancerogenita
Danish: I embryo-føtale toksicitetsforsøg, der blev udført med henholdsvis rotter og kaniner, blev der observeret øget embryoletalitet og lavere fostervægt samt misdannelser.
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity prováděných na potkanech a králících byla pozorována zvýšená embryonální letalita a nižší tělesná hmotnost plodu a malformace.
Danish: Forlængelsen af PR-interval forekom på en koncentrationsafhængig måde.
Czech: Prodloužení PR intervalu vykazovalo závislost na koncentraci.
Danish: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Danish: Anbefalinger til dosisjusteringer for toksiciteter og for patienter, der udvikler atrioventrikulær blok ses i tabel 1.
Czech: Doporučení pro úpravu dávky v případě toxicity a u pacientů, u kterých nastane atrioventrikulární (AV) blokáda, jsou uvedena v tabulce 1.
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.