FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: *Σε αυτή τη μελέτη οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του daclatasvir, όταν συγχορηγήθηκε με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη ατόμων με λοίμωξη από HCV στα οποία το daclatasvir χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία για 14 ημέρες.
Estonian: *Koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga manustatud daklatasviiri farmakokineetilised parameetrid olid selles uuringus sarnased tulemustega, mida täheldati HCV-infektsiooniga uuritavatel, kellele manustati daklatasviiri 14 päeva monoteraapiana.
Greek: Το daclatasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων σε συγκεντρώσεις 1,7 έως 2 φορές υψηλότερες από τα επίπεδα της μητέρας στο πλάσμα.
Estonian: Daklatasviir eritus rottide rinnapiima kontsentratsioonis, mis oli emaslooma plasmakontsentratsioonist 1,7 kuni 2 korda suurem.
Greek: Ωστόσο, καθώς πρόκειται για περιορισμένη επίδραση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4.
Estonian: Kuna selle mõju on vähene, pole samaaegselt manustatava CYP3A4 annuse kohandamine vajalik.
Greek: Επίδραση της τροφής στην από στόματος απορρόφηση Σε υγιή άτομα, η χορήγηση δισκίου daclatasvir 60 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του daclatasvir κατά 28% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Estonian: Toidu mõju suukaudselt manustatud ravimi imendumisele Tervetel uuritavatel vähenesid daklatasviiri 60 mg tableti manustamisel pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist daklatasviiri Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 23%, võrdluseks kasutati daklatasviiri manustamist tühja kõhuga.
Greek: 0,180/0,215/0,250 mg άπαξ ημερησίως για 7/7/7 ημέρες
Estonian: 0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas 7/7/7 päeva (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP A ή B GT 1 ή 4
Estonian: CP A või B tsirroosiga patsiendid GT 1 või 4
Greek: Διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων
Estonian: Ravi kestus 24 nädalat
Greek: - Εάν επιτευχθεί μη ανιχνεύσιμο HCV RNA, όχι όμως και στις δύο εβδομάδες θεραπείας 4 και 12, το Daklinza θα πρέπει να διακόπτεται στις 24 εβδομάδες και η πεγκιντερφερόνη άλφα και η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να συνεχίζονται για συνολική διάρκεια 48 εβδομάδων.
Estonian: - kui saavutatakse mittemääratav HCV RNA, kuid mitte 4. ja 12. ravinädalal, tuleb Daklinza manustamine lõpetada 24. nädalal ning jätkata ravi alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga kokku 48 nädala vältel.
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη), έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga (ilma ribaviriinita) on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV
Estonian: Uuring viidi läbi kroonilise HCV-infektsiooniga patsientidel
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Estonian: * Hinnati opioidisõltuvusega täiskasvanutel, kes said säilitusravi buprenorfiini/naloksooni stabiilse annusega
Greek: Μεταξύ των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με αποτελέσματα HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 99,5% ανεξαρτήτως της διάρκειας της θεραπείας.
Estonian: Varem ravimata patsientide hulgas, kellel mõõdeti HCV RNA nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 vahelist kokkulangevust 99,45% ulatuses sõltumata ravi kestusest.
Greek: Αντοχή σε κλινικές μελέτες
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes
Greek: ↔ Νορελγεστρομίνη
Estonian: ↔ Norelgestromiin
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού εντόπισε το φύλο ως μία στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην φαινομενική από στόματος κάθαρση του daclatasvir (CL/F), με τις γυναίκες να έχουν ελαφρώς χαμηλότερη CL/F, αλλά το μέγεθος της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν είναι κλινικά σημαντικό.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu on statistiliselt oluline kaasmuutuja, mõjutades ilmselt daklatasviiri suukaudselt manustatava ravimi kliirensit (CL/F), naisuuritavatel oli CL/F veidi madalam, kuid selle mõju daklatasviiri plasmakontsentratsioonile ei olnud kliiniliselt oluline.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με sofosbuvir 400 mg άπαξ ημερησίως για την αντιμετώπιση ασθενών με χρόνια λοίμωξη από HCV αξιολογήθηκαν σε τέσσερις ανοικτές μελέτες (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 και ALLY-3).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 60 mg daklatasviiri ja üks kord ööpäevas manustatava 400 mg sofobusviiri kombineeritud ravi ohutust ja efektiivsust kroonilise HCV-infektsiooniga patsientide ravis hinnati neljas avatud uuringus (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 ja ALLY-3).
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Estonian: Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Greek: Η χρήση άκρως αποτελεσματικής αντισύλληψης πρέπει να συνεχίζεται για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το Daklinza (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist tuleb jätkata 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga (vt lõik 4.6).
Greek: Αντενδείξεις ταυτόχρονης χρήσης (βλ. παράγραφο 4.3) Το Daklinza αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum) και, ως εκ τούτου, μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη έκθεση και απώλεια της αποτελεσματικότητας του Daklinza.
Estonian: Vastunäidustused ravimite samaaegseks kasutamiseks (vt lõik 4.3) Daklinza on vastunäidustatud kombinatsioonis ravimitega, mis on P-gp ja CYP3A4 tugevad indutseerijad - nt fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, süsteemne deksametasoon ja ravimtaim naistepuna (Hypericum perforatum), kuna nende ravimitega kombineerimisel võib Daklinza ekspositsioon väheneda ja toime kaduda.
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444010 για ασθενείς με HCV γονότυπου 4 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Estonian: Uuringu AI444010 ravitulemused HCV 4. genotüübiga patsientide kohta on esitatud Tabelis 13.
Greek: Οι εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις που σχετίζονται με αντοχή στο daclatasvir έχει καταδειχθεί ότι διατηρούνται για διάστημα 2 ετών και πλέον μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα σχήματα που βασίζονταν στο daclatasvir.
Estonian: On näidatud tekkinud daklatasviirresistentsusega seotud substitutsioonide püsimist 2 aastat pärast ravi ja kauem patsientidel, keda raviti teiste daklatasviiri sisaldavate raviskeemidega.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του daclatasvir σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί.
Estonian: Lapsed Daklatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Greek: Το Daklinza πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από HCV (βλ. παραγράφους 4.1 και 4.2).
Estonian: Daklinzat tuleb manustada kombinatsioonis muude kroonilise HCV-infektsiooni raviks mõeldud ainetega (vt lõigud 4.1 ja 4.2).
Greek: Το Daklinza περιέχει λακτόζη.
Estonian: Daklinza sisaldab laktoosi
Greek: Για έναν πρωτοθεραπευόμενο ασθενή υπήρχαν ελλείποντα δεδομένα τόσο για την Εβδομάδα 12 όσο και για την Εβδομάδα 24 μετά τη θεραπεία.
Estonian: Ühel varem ravimata patsiendil puudusid mõlemad - nii 12. kui 24. nädala ravijärgsed andmed.
Greek: Βαθμολογία MELD
Estonian: MELD skoor
Greek: Απαιτήσεις σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη Το Daklinza δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes võivad rasestuda, aga ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με ήπια (βαθμολογία Child-Pugh A, 5-6), μέτρια (βαθμολογία Child-Pugh B, 7-9) ή σοβαρή (βαθμολογία Child-Pugh C, ≥10) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kerge (Child-Pugh A, skoor 5-6), mõõduka (Child-Pugh B, skoor 7-9) ega raske (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Σε 9 μελέτες φάσης 2/3 με daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη ή σε συνδυασμό με sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη, οι ακόλουθες συχνότητες τέτοιων RAV παρατηρήθηκαν στην έναρξη: 7% στη λοίμωξη γονότυπου 1α (Μ28Τ, Q30-, L31- και/ή Υ93, 11% στη λοίμωξη γονότυπου 1b (L31 και/ή Υ93Η), 51% στη λοίμωξη γονότυπου 2 (L31M), 8% στη λοίμωξη γονότυπου 3 (Y93H) και 64% στη λοίμωξη γονότυπου 4 (L28 και/ή L30).
Estonian: Üheksas II/III faasi uuringus, kus daklatasviiri kasutati kombinatsioonis alfa-peginterferooni + ribaviriiniga või kombinatsioonis sofosbuviiri +/- ribaviriiniga, täheldati ravieelselt järgmisi RAV-ide sagedusi: 7% 1a genotüübi infektsiooni (M28T, Q30, L31 ja/või Y93), 11% 1b genotüübi infektsiooni (L31 ja/või Y93H), 51% 2. genotüübi infektsiooni (L31M), 8% 3. genotüübi infektsiooni (Y93H) ja 64% 4. genotüübi infektsiooni puhul (L28 ja/või L30).
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας της ριμπαβιρίνης Η δόση ριμπαβιρίνης, όταν συνδυάζεται με το Daklinza, βασίζεται στο σωματικό βάρος (1.000 ή 1.200 mg σε ασθενείς <75 kg ή ≥75 kg, αντίστοιχα).
Estonian: Daklinzaga kombineerimise korral põhineb ribaviriini annuse suurus kehakaalul (< 75 kg või ≥ 75 kg kaaluvatel patsientidel vastavalt 1000 mg või 1200 mg).
Greek: Διαυγής κυψέλη Πολυβινυλοχλωριδίου / πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλενίου (PVC/PCTFE) / επικάλυψη με φύλλο αλουμινίου.
Estonian: Läbipaistev polüvinüülkloriid/polükloro trifluoroetüleen (PVC/PCTFE) blister / alumiiniumfooliumist kate.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη διατήρηση των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή στο daclatasvir πέρα από τους 6 μήνες μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir με/χωρίς ριμπαβιρίνη.
Estonian: Puuduvad andmed daklatasviirresistentsusega seotud substitutsioonide püsimise kohta pärast 6 ravijärgset kuud patsientidel, keda raviti daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma).
Greek: Βότανο St. John's (Hypericum perforatum)
Estonian: RAVIMTAIMED Naistepuna (Hypericum perforatum)
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της χορήγησης των συστατικών στο δοσολογικό σχήμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Estonian: Kui raviskeemi kuuluvate ravimite kasutamise katkestamine on kõrvaltoimete tõttu vajalik, ei tohi ravi jätkata ainult Daklinzaga.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg χορηγούμενα από στόματος, άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς γεύματα.
Estonian: Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma.
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP C
Estonian: CP C tsirroosiga patsiendid
Greek: Ενδέχεται να πρέπει να λάβετε τα άλλα σας φάρμακα για διαφορετικά χρονικά διαστήματα.
Estonian: Teiste ravimite kasutamise aeg võib olla sellest erinev.
Greek: Αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία με telaprevir ή boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Estonian: Eelnev ebaõnnestunud ravi telapreviiri või botsepreviiriga daklatasviir sofosbuviir N=70
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir μετά από εφάπαξ, από στόματος δόση 30 mg μελετήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη από HCV με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Daklatasviiri ühekordse 30 mg suukaudse annuse farmakokineetikat uuriti HCV-infektsioonita kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksapuudulikkusega patsientidel, võrreldi patsientidega, kellel maksapuudulikkust ei olnud.
Greek: N=126
Estonian: Kõik kokku N=126
Greek: > 8,5 έως ≤10 g/dL
Estonian: > 8,5...≤ 10 g/dl
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου (E551) και στεατικό μαγνήσιο - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 400, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina) Teised koostisosad on - Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat - Polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)
Greek: Οι εκβάσεις ανά κατηγορία προηγούμενης θεραπευτικής εμπειρίας παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Estonian: Tabelis 11 on toodud tulemused eelneva ravikogemuse järgi.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil: raskendatud hingamine, peapööritus, südamepekslemine, minestamine.
Greek: Τι είναι το Daklinza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Daklinza Πώς να πάρετε το Daklinza Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Daklinza Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist Kuidas Daklinzat võtta
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση της P-gp ή του OCT1 είναι πιθανό να έχει περιορισμένη επίδραση στην έκθεση στο daclatasvir.
Estonian: Manustamisel samaaegselt koos P-gp või OCT1 toimet inhibeerivate ravimitega on tõenäoline toime daklatasviiri ekspositsioonile vähene.
Greek: Ριλπιβιρίνη
Estonian: Rilpiviriin
Greek: > 10 έως ≤12 g/dL
Estonian: > 10...≤ 12 g/dl
Greek: N=152
Estonian: Kokku N=152
Greek: Ελάχ.- Μέγ.
Estonian: Min, Max
Greek: >1000 IU/ml
Estonian: 4. ravinädal: >1000 RÜ/ml
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir έχει αναφερθεί ζάλη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, έχει αναφερθεί ζάλη, διαταραχή στην προσοχή, θαμπή όραση και μειωμένη οπτική οξύτητα.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja nägemisteravuse vähenemist.
Greek: Η διγοξίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με το Daklinza.
Estonian: Digoksiini koos Daklinzaga tuleb manustada ettevaatusega.
Greek: 8/2 mg έως 24/6 mg άπαξ ημερησίως σε εξατομικευμένη δόση*
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon, 8/2 mg kuni 24/6 mg üks kord ööpäevas individualiseeritud annusena* (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Greek: Ιολογική αποτυχία
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine
Greek: Πίνακας 14: Σύνοψη των νέων υποκαταστάσεων HCV NS5A που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της παρακολούθησης σε αντιμετωπισθέντες ασθενείς χωρίς SVR12 με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 3
Estonian: Tabel 14: Kokkuvõte esmakordselt leitud HCV NS5A substitutsioonidest ravi ajal või järelkontrolli kestel HCV 1. kuni 3. genotüübi infektsiooniga ravi saanud mitte-SVR12 patsientidel
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat (vt lõik 5.1)
Greek: HCV GT 1 ή 4
Estonian: Raviskeem ja kestus HCV GT 1 või 4
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Daklinza χορηγείται σε συνδυασμό με sofosbuvir και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Daklinza kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ning samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Πίνακας 6: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir, HCV γονότυπου 1 στη Μελέτη AI444040
Estonian: Tabel 6 Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga, HCV 1. genotüüp uuringus AI444040
Greek: Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan >14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2.
Estonian: Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal.
Greek: Άλλα αντι-ιικά κατά του HCV Πεγκιντερφερόνη άλφα 180 µg άπαξ εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 1000 mg ή 1200 mg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις
Estonian: Alfa-peginterferoon 180 µg üks kord nädalas ja ribaviriin 1000 mg või 1200 mg ööpäevas kaheks annuseks jagatuna (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Greek: Ατορβαστατίνη Φλουβαστατίνη Σιμβαστατίνη Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
Estonian: Atorvastatiin Fluvastatiin Simvastatiin Pitavastatiin Pravastatiin
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir και είχαν αποτελέσματα για το HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 97% για τον HCV γονότυπου 1 και 100% για τον HCV γονότυπου 4.
Estonian: Daklatasviiriga ravitud patsientidel, kellel HCV RNA andis tulemusi oli nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 kokkulangevust - vastavalt 97% HCV 1. genotüübi ja 100% HCV 4. genotüübi korral.
Greek: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 και AI444043 και ως HCV RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR24) για τη μελέτη AI444010.
Estonian: HCV tervistumise määra hindamise esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mis uuringutes AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 ja AI444043 oli defineeritud kui HCV RNA hulk alla kvantitatiivse määramise alampiiri LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu (SVR12) ja uuringus AI444010 kui tuvastamatu HCV RNA 24. nädalal pärast ravi lõppu (SVR24).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: αμιοδαρόνη ή διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, αταζαναβίρη/κομπισιστάτη, δισκίο συνδυασμού ελβιτεγκραβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/δισοπροξιλικής φουμαρικής τενοφοβίρης, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη ή εφαβιρένζη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV boceprevir ή telaprevir, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των βακτηριακών λοιμώξεων dabigatran etexilate, που χρησιμοποιείται για την αποτροπή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη ή αμλοδιπίνη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή πραβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης αίματος από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά
Estonian: Eriti oluline on, et te teavitaksite oma arsti, kui kasutate mõnd järgmist ravimit: amiodaroon või digoksiin (südame rütmihäirete ravim); atasanaviir/ritonaviir, atasanaviir/kobitsistaat, elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat kombinatsiooni tablett, etraviriin, nevirapiin või efavirens, mida kasutatakse HIV nakkuse ravis; botsepreviir või telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi nakkuse ravis; klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste ravis; dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse veretrombide tekke ennetamiseks; ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis; verapamiil, diltiatseem, nifedipiin või amlodipiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu ravis; rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin, pitavastatiin või pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks; suukaudsed kontratseptiivid.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooniga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν κανόνες διακοπής της αντι-ιικής θεραπείας που να ισχύουν για το συνδυασμό του Daklinza με το sofosbuvir.
Estonian: Puuduvad reeglid viroloogilise ravi peatamiseks Daklinza ja sofusbuviiri kombinatsiooni puhul.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση μείωση ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, iiveldus (haiglane olek), väsimus punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
Greek: ≥25 IU/ml
Estonian: 24. ravinädal: ≥25 RÜ/ml
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Ριλπιβιρίνη
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Rilpiviriin
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Daklinza απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Daklinza eritub inimeste rinnapiima.
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1) Υποτροπιάζουσα λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (GT 1, 3 ή 4) Ασθενείς χωρίς κίρρωση
Estonian: Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat (vt lõik 5.1) Korduv HCV-infektsioon pärast maksasiirdamist (GT 1, 3 või 4) Ilma tsirroosita patsiendid
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Daklinza στα πλαίσια εκ νέου χορηγούμενου θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αναστολέα NS5A δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Daklinza efektiivsus eelneva NS5A inhibiitori ekspositsiooniga patsientide kordusravi osana ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική οποιουδήποτε εκ των φαρμακευτικών προϊόντων όταν το daclatasvir συγχορηγείται με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αναστολείς της PDE-5, φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας των αναστολέων του ΜΕΑ (π.χ. εναλαπρίλη), φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II (π.χ. λοσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, βαλσαρτάνη), δισοπυραμίδη, προπαφαινόνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη, ή αντιόξινα.
Estonian: Kui daklatasviiri manustatakse samaaegselt ükskõik millise järgnevalt nimetatud ainega, ei ole kummagi ravimi poolt oodata kliiniliselt olulisi farmakokineetikat mõjutavaid toimeid: PDE-5 inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid (nt enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistide klassi kuuluvad ravimid (nt losartaan, irbesartaan, olmesartaan, kandesartaan, valsartaan), disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksilitiin, kinidiin või antatsiidid.
Greek: ↑ Daclatasvir
Estonian: ↑ Daklatasviir
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη θεραπεία της λοίμωξης γονότυπου 2 με Daklinza και sofosbuvir είναι περιορισμένα.
Estonian: 2. genotüübi infektsiooni raviks Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid andmeid on piiratud hulgal.
Greek: Όλοι οι ασθενείς Κίρρωση
Estonian: Kõik patsiendid Tsirroos
Greek: Η χορήγηση του δισκίου daclatasvir των 60 mg μετά από ελαφρύ γεύμα δεν οδήγησε σε μείωση της έκθεσης στο daclatasvir.
Estonian: Daklatasviiri 60 mg tableti manustamine pärast kerget einet ei vähendanud daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Estonian: Tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Greek: Μελέτες του daclatasvir σε ζώα έχουν δείξει εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Daklatasviiriga tehtud loomkatsetes on ilmnenud embrüotoksiline ja teratogeenne toime (vt lõik 5.3).
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη αγωγή για τη συνδυαστική θεραπεία Daklinza χωρίς ιντερφερόνη Πληθυσμός ασθενών*
Estonian: Tabel 1: Ravisoovitused Daklinza interferoonivaba kombineeritud ravi jaoks Patsientide populatsioon*