FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La guida informativa informa gli operatori sanitari che, in presenza di artriti e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto una volta alla settimana.
Croatian: Edukacijski materijal upozorit će zdravstvene radnike da se za liječenje artritisa i psorijaze Jylamvo mora uzimati jednom tjedno.
Italian: • grave psoriasi invalidante, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle;
Croatian: • teška onesposobljujuća psorijaza, bolest koja uzrokuje crvene ljuskave površine na koži;
Italian: Informazioni per i pazienti e per chi li assiste
Croatian: Informacije za bolesnike i njegovatelje
Italian: Questi comprendono: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e una ridotta produzione di urine.
Croatian: Oni uključuju: krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje ili povraćanje krvi te smanjeno mokrenje.
Italian: • grave artrite idiopatica giovanile (AIG), una malattia delle articolazioni nei bambini;
Croatian: • teški oblik juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), bolest zglobova u djece;
Italian: • Jylamvo è disponibile come soluzione orale, contenente 2 mg/ml di metotrexato.
Croatian: • Jylamvo je dostupan kao oralna otopina koja sadrži 2 mg/ml metotreksata.
Italian: Gli operatori sanitari devono spiegare accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose
Croatian: Zdravstveni radnici moraju bolesnicima pažljivo objasniti kada i kako će uzimati dozu
Italian: • Jylamvo è disponibile come soluzione orale, contenente 2 mg di metotrexato per ml.
Croatian: • Jylamvo je dostupan kao oralna otopina koja sadrži 2 mg metotreksata po ml.
Italian: • È necessario suggerire ai pazienti l'assunzione della giusta dose in modo corretto: nei casi di artrite e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
Croatian: • Bolesnicima treba savjetovati kako pravilno uzimati točnu dozu; za liječenje artritisa i psorijaze Jylamvo se smije uzimati samo jednom tjedno, određenog dana u tjednu.
Italian: È importante che gli operatori sanitari spieghino accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici pažljivo objasne bolesnicima kada i kako moraju uzimati dozu.
Italian: Il metotrexato non va mai assunto giornalmente nei casi di artriti o di malattie della pelle.
Croatian: Za liječenje artritisa ili kožnih bolesti metotreksat se nikada ne primjenjuje svakoga dana.
Italian: • grave artrite psoriasica, una malattia infiammatoria delle articolazioni che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Croatian: • teški psorijatični artritis, upala zglobova koja se pojavljuje u bolesnika s psorijazom.
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le indicazioni sulla quantità in mg da prelevare per le diverse dosi.
Croatian: Upute o količini koju treba izvući za različite doze, navedene su u mg u tablici ispod:
Italian: Numero AIC (UE)
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Italian: Non attenda fino alla visita pianificata successiva.
Croatian: Nemojte čekati do sljedećeg planiranog posjeta.
Italian: Ne parli con il medico.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome.
Italian: ** L'analisi ad interim della OS è stata condotta dopo aver osservato 331 eventi.
Croatian: ** Privremena analiza za OS provedena je nakon što je opažen 331 događaj.
Italian: Ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane.
Croatian: Ponovno procijeniti LVEF unutar 3 tjedna.
Italian: • Le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Croatian: • Primit ćete jednu infuziju svaka 3 tjedna.
Italian: In questa popolazione di pazienti:
Croatian: U toj populaciji bolesnika:
Italian: Nella maggior parte dei casi non manifesterà alcun sintomo.
Croatian: U većini slučajeva nećete imati nikakve simptome.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu za Vas.
Italian: battito cardiaco rapido o calo della pressione sanguigna.
Croatian: ubrzanog kucanja srca ili pada krvnog tlaka.
Italian: Vedere tabella 6 e figura 1.
Croatian: Vidjeti Tablicu 6 i Sliku 1.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Italian: Una variazione di 5 punti nella scala TOI-B è ritenuta clinicamente significativa.
Croatian: Promjena od 5 bodova na podljestvici TOI-B smatra se klinički značajnom.
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2018.
Italian: I pazienti devono, o
Croatian: Bolesnici su trebali ili:
Italian: I dati provengono da uno studio in aperto e non si possono trarre conclusioni definitive.
Croatian: Ovo su podaci iz otvorenog ispitivanja te se ne mogu donijeti čvrsti zaključci.
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono contattare immediatamente il medico.
Croatian: Žene koje zatrudne moraju se odmah obratiti svome liječniku.
Italian: 0.20 o da 0,22 μm.
Croatian: 0,20 ili 0,22 mikrometara.
Italian: Poiché in questa analisi è stato superato il limite di efficacia, questa è da ritenersi l'analisi definitiva.
Croatian: Budući da je u toj analizi prekoračena granična vrijednost za djelotvornost, ona se smatra definitivnom analizom.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Questi possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni che può rivelarsi grave e persino fatale.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća, koja može biti ozbiljna ili čak smrtonosna.
Italian: Questi sintomi possono indicare una lesione dei nervi.
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na oštećenje živaca.
Italian: In generale, questi sintomi non sono stati severi (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ti simptomi općenito nisu bili teški (vidjeti dio 4.8).
Italian: La valutazione di un ri-trattamento deve essere basata sulla valutazione clinica della gravità della reazione.
Croatian: Razmatranje ponovnog liječenja treba temeljiti na kliničkoj ocjeni težine reakcije.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto più di una terapia mirata anti-HER2.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti više od jedne ciljane HER2 terapije.
Italian: Quanto medicinale le verrà somministrato
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata alcuna correlazione con la dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećena povezanost s dozom.
Italian: I risultati di quest'analisi descrittiva di follow up sono consistenti con l'analisi confermatoria di OS.
Croatian: Rezultati ove deskriptivne naknadne analize u skladu su s potvrdnom analizom OS-a.
Italian: Kadcyla si usa per trattare il tumore al seno negli adulti quando:
Croatian: Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba:
Italian: L'emtansine si riferisce al complesso MCC-DM1.
Croatian: Emtanzin se odnosi na kompleks MCC-DM1.
Italian: Lo schema delle somministrazioni deve essere aggiustato per mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Croatian: Raspored primjene treba prilagoditi tako da se održi 3-tjedni interval između doza.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
Italian: • Kadcyla è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Croatian: • Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o agli operatori sanitari
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Italian: Trastuzumab emtansine n = 495
Croatian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Italian: Se si salta una dose programmata, questa deve essere somministrata con la massima tempestività; senza attendere il successivo ciclo programmato.
Croatian: Ako bolesnik propusti planiranu dozu, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedećeg planiranog ciklusa.
Italian: • aver sviluppato recidiva di malattia nel corso di o entro sei mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Croatian: • imati povrat bolesti tijekom ili unutar šest mjeseci od završetka adjuvantne terapije.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
Italian: La dose successiva deve essere somministrata in conformità alle raccomandazioni relative al dosaggio indicate sopra.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti u skladu s gore navedenim preporukama za doziranje.
Italian: • essere stati sottoposti in precedenza a terapia per la malattia localmente avanzata o metastatica, oppure;
Croatian: • prethodno primati terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili
Italian: • se è allergico a trastuzumab emtansine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab emtanzin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Italian: Le principali analisi di efficacia sono state l'ORR basato su un'analisi radiologica indipendente e la durata della risposta obiettiva.
Croatian: Ključne analize djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora na temelju neovisne radiološke ocjene i trajanje objektivnog odgovora.
Italian: • La prima infusione le sarà somministrata in 90 minuti.
Croatian: • Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Italian: Neuropatia periferica Grado 3-4
Croatian: Periferna neuropatija Stupanj 3 - 4
Italian: Tabella 1 Schema di riduzione della dose Schema di riduzione della dose (La dose iniziale è pari a 3,6 mg/kg)
Croatian: Tablica 1 Raspored smanjenja doze Raspored smanjivanja doze (početna doza je 3,6 mg/kg)
Italian: • un medicinale per la depressione come nefazodone.
Croatian: • lijek za depresiju koji se zove nefazodon
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Italian: Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner femminili devono utilizzare una contraccezione efficace.
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione non deve essere utilizzata una soluzione di glucosio (5%) poiché questa provoca aggregazione della proteina.
Croatian: Za rekonstituciju ili razrjeđivanje ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer ona izaziva agregaciju proteina.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Italian: • Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Croatian: • Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti djelotvornu kontracepciju.
Italian: Questi endpoint secondari non sono stati corretti per la molteplicità.
Croatian: Te sekundarne mjere ishoda nisu bile prilagođene za multiplicitet.
Italian: Tuttavia, sulla base dei risultati degli studi generali di tossicità condotti sull'animale, sono attesi effetti avversi sulla fertilità.
Croatian: Međutim, na temelju rezultata iz općenitih ispitivanja toksičnosti na životinjama, mogu se očekivati štetni učinci na plodnost.
Italian: BO27938 (KATHERINE)
Croatian: Ispitivanje BO27938 (KATHERINE)
Italian: • Gli altri componenti sono acido succinico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 alla voce "Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla"), saccarosio e polisorbato 20.
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Kadcyla"), saharoza i polisorbat 20.
Italian: Si deve somministrare l'infusione immediatamente dopo averla preparata.
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Italian: Se una donna in gravidanza viene trattata con trastuzumab emtansine, si raccomanda lo stretto monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare.
Croatian: Ako se trudnica liječi trastuzumab emtanzinom, preporučuje se da je pomno nadzire multidisciplinarni tim.
Italian: Se sviluppa una malattia ai polmoni, è possibile che il medico interrompa il trattamento con questo medicinale.
Croatian: Ako se razvije upala pluća, liječnik će možda prekinuti liječenje ovim lijekom.
Italian: In alcuni dei casi osservati, i pazienti erano affetti da trombocitopenia o erano anche in trattamento anticoagulante o antiaggregante; in altri non erano noti fattori di rischio aggiuntivi.
Croatian: U nekima od tih opaženih slučajeva bolesnici su imali trombocitopeniju ili su također primali antikoagulantnu ili antiagregacijsku terapiju; u drugim slučajevima nije bilo poznatih dodatnih faktora rizika.
Italian: DM1 non ha inibito in vitro i principali enzimi del CYP450.
Croatian: DM1 nije inhibirao glavne enzime CYP450 in vitro.
Italian: Le ADR sono state riferite utilizzando il sistema NCI-CTCAE per la valutazione della tossicità.
Croatian: Nuspojave na lijek prijavljivane su koristeći se NCI-CTCAE kriterijima za ocjenu toksičnosti.
Italian: Kadcyla sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Croatian: Lijek Kadcyla čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Italian: • Se manifesterà effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di proseguire il trattamento a una dose inferiore, oppure posticipare la dose successiva o interrompere il trattamento.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite liječenje nižom dozom, odgodite sljedeću dozu ili prekinete s liječenjem.
Italian: Queste reazioni sono state osservate più frequentemente nelle 24 ore successive all'infusione.
Croatian: Te su reakcije češće primijećene unutar 24 sata nakon infuzije.
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Croatian: • Informacije za zdravstvene radnike Informacije za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne poruke:
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih puteva primjene.
Italian: La soluzione ricostituita di Kadcyla deve essere diluita in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina priva di lattice e di PVC.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Kadcyla potrebno je razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefinskoj infuzijskoj vrećici bez lateksa i PVC-a.
Italian: Informi il medico prima di interrompere l'uso del metodo contraccettivo.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego prestanete koristiti kontracepciju.
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Italian: Volume (mL) = Dose totale da somministrare (peso corporeo (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentrazione della soluzione ricostituita)
Croatian: Volumen (ml) = ukupna doza koju treba primijeniti (tjelesna težina (kg) x doza (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Italian: Non deve essere utilizzata una soluzione a base di glucosio (5%) (vedere paragrafo 6.2).
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Italian: • Le saranno somministrati 3,6 mg di Kadcyla per ogni chilo del suo peso corporeo.
Croatian: • Primit ćete 3,6 mg lijeka Kadcyla na svaki kilogram tjelesne težine.
Italian: • gonfiore di braccia e/o gambe
Croatian: • oticanje nogu i/ili ruku
Italian: • Il numero totale di infusioni che le saranno somministrate dipende da come risponderà al trattamento e dall'indicazione trattata.
Croatian: • Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o bolesti zbog koje primate lijek.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trastuzumab emtansine e nei 7 mesi successivi all'ultima dose di trastuzumab emtansine.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom i još 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumab emtanzina.
Italian: La maggior parte dei pazienti (76,9%) era stata sottoposta a un regime chemioterapico neoadiuvante contenente un'antraciclina.
Croatian: Većina je bolesnika (76,9%) prethodno primala neoadjuvantni kemoterapijski protokol koji je sadržavao antraciklin.
Italian: Trastuzumab N = 743
Croatian: N = 743
Italian: Iperplasia rigenerativa nodulare (NRH)
Croatian: Nodularna regenerativna hiperplazija (NRH)
Italian: In presenza di una vera e propria reazione di ipersensibilità (nella quale la gravità della reazione aumenta con le infusioni successive) il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto in modo permanente.
Croatian: U slučaju prave reakcije preosjetljivosti (kod koje se težina reakcije povećava sa svakom sljedećom infuzijom), liječenje trastuzumab emtanzinom mora se trajno prekinuti.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per rilevare segni e sintomi di problemi neurologici.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma neuroloških problema.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori.
Croatian: Povišenja vrijednosti transaminaza uglavnom su bila prolazna.
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti ed è esclusivamente monouso.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Italian: • disturbi alle unghie.
Croatian: • poremećaj noktiju
Italian: Il sottogruppo di pazienti di età uguale o maggiore a 75 anni non ha dimostrato di trarre beneficio in termini di PFS o OS, ma il campione era troppo esiguo (n = 25) per trarre conclusioni definitive.
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina nije primijećen koristan učinak na PFS ni OS, ali je ta podskupina bila premala (n=25) da bi se mogli donijeti konačni zaključci.
Italian: La diagnosi di NRH può essere confermata soltanto mediante esame istopatologico.
Croatian: Dijagnoza NRH-a može se potvrditi samo histopatološki.
Italian: Il 22,5% dei pazienti è stato arruolato in Nord America, il 54,2% in Europa e il 23,3% nel resto del mondo.
Croatian: Americi, njih 54,2% u Europi, a njih 23,3% u ostalim dijelovima svijeta.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Kadcyla, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Kadcyla, dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Italian: Attenersi alle appropriate procedure per la preparazione di medicinali chemioterapici.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuće postupke za pripremu kemoterapijskih lijekova.
Italian: I risultati dei saggi di citotossicità in vitro dimostrano che DM1 è dalle 20 alle 200 volte più potente dei taxani e degli alcaloidi della vinca.
Croatian: Rezultati in vitro testova citotoksičnosti pokazuju da je DM1 20-200 puta potentniji od taksana i vinka alkaloida.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno e in considerazione del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei neonati allattati al seno, le donne devono interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko i s obzirom na mogućnost teških nuspojava u dojenčadi, žene moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja trastuzumab emtanzinom.
Italian: • Problemi neurologici: Kadcyla può danneggiare i nervi.
Croatian: • Neurološki problemi: Kadcyla može oštetiti živce.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi o sanguinamenti inattesi.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite neočekivane modrice ili krvarenje.
Italian: Trattare allo stesso livello di dose.
Croatian: Nastaviti liječenje istom dozom.
Italian: • reazione della cute di mani e piedi (sindrome dell'eritrodisestesia palmo-plantare)
Croatian: • gubitak kose • kožna reakcija na šakama i stopalima (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta con trastuzumab emtansine e nel braccio di controllo è stata di 9,5 mesi.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije postignut kod primjene trastuzumab emtanzina, a u kontrolnoj je skupini iznosio 9,5 mjeseci.
Italian: • il tumore si è diffuso in zone adiacenti al seno o in altre parti del corpo (metastatizzato);
Croatian: • ako se rak proširio u područja oko dojke ili u druge dijelove tijela (metastazirao)
Italian: Non si deve utilizzare una soluzione a base di glucosio (5%).
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici; ostali antineoplastici; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC14
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come molto comune (≥ 1/10),
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i
Italian: • La pelle e la parte bianca degli occhi ingialliscono (ittero) - potrebbero essere segni di un grave danno al fegato.
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica) - to mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre
Italian: • DM1 - una sostanza antitumorale che diventa attiva dopo l'ingresso di Kadcyla nella cellula tumorale.
Croatian: • DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što Kadcyla uđe u stanicu raka.
Italian: • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla, informi immediatamente il medico.
Croatian: • Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con taxani nell'ambito della chemioterapia neoadiuvante.
Croatian: Svi su bolesnici primali taksane u sklopu neoadjuvantne kemoterapije.
Italian: Non vi sono informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età ≥ 75 anni a causa degli scarsi dati disponibili in relazione a questo sottogruppo.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovile sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina jer su podaci u toj podskupini ograničeni.
Italian: • brividi o sintomi simil-influenzali
Croatian: • zimica ili simptomi nalik gripi
Italian: A causa della bassa incidenza di ADA, non è possibile trarre conclusioni in merito all'impatto degli anticorpi anti-trastuzumab emtansine sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sull'efficacia di trastuzumab emtansine.
Croatian: Zbog male incidencije protutijela na lijek ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju protutijela na trastuzumab emtanzin na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni correlate all'infusione, soprattutto durante la prima infusione.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave reakcija povezanih s infuzijom, osobito tijekom prve infuzije.
Italian: Tale anomalia provoca delle modifiche alla struttura del fegato.
Croatian: Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero del lotto di fabbricazione del medicinale somministrato deve essere registrato (o dichiarato) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.