FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Labai dažni anemija, sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius
Norwegian Bokmål: Svært vanlige anemi, redusert platetall, redusert nøytrofiltall
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzija Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė arterijų ir venų trombozė, įskaitant mirtiną miokardo infarktą, insultą, galvos smegenų stambiųjų arterijų stenozę, sunkią periferinių kraujagyslių ligą ir poreikį skubiai taikyti revaskuliarizacijos procedūras.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboser og okklusjoner, inkludert fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag, stenose av store arterielle kar i hjernen, alvorlig perifer vaskulær sykdom, og et behov for presserende revaskulariseringsprosedyrer har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig.
Lithuanian: Labai dažni dusulys, kosulys
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pustevansker (dyspné), hoste
Lithuanian: Tikėtina, kad kraujagyslių okliuzijos reakcijų rizika yra susijusi su dozavimu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vaskulære okklusive hendelser vil trolig være doserelatert.
Lithuanian: • nefazodonas: vaistas depresijai gydyti.
Norwegian Bokmål: • nefazodon: et legemiddel til behandling av depresjon
Lithuanian: balandžio 7 d.) Pasiektas MCyR vartojant 45 mg (N=87)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=87)
Lithuanian: 19 sveikų savanorių suvartojus vienkartinę Iclusig 45 mg dozę su rifampinu (600 mg per parą), kuris yra stiprus CYP3A induktorius, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax sumažėjo atitinkamai 62 % ir 42 %, palyginti su vieno ponatinibo vartojimu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 45 mg Iclusig i nærvær av rifampicin (600 mg daglig), en sterk CYP3A-induktor, hos 19 friske frivillige reduserte AUC0-∞ og Cmax i ponatinib med henholdsvis 62 % og 42 %, når sammenlignet med administrering av ponatinib alene.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimą pacientams, kurių laboratorinių tyrimų rodikliai tyrimo pradžioje buvo normalūs, bei pacientams, kuriems tyrimo pradžioje šie rodikliai buvo pakitę.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert hos pasienter med normale laboratorieverdier ved "baseline" samt hos pasienter med pre-eksisterende laboratorieavvik.
Lithuanian: Jeigu lipazės aktyvumas padidės, gali prireikti laikinai nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę;
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med pause i behandlingen eller reduksjon av dosen ved økning av lipase.
Lithuanian: Neprarykite sausiklio kapsulės.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet i beholderen
Lithuanian: Dažni šaltkrėtis, į gripą panašus susirgimas, skausmas krūtinėje ne dėl širdies ligų, gumbas, veido edema
Norwegian Bokmål: Vanlige frysninger, influensalignende sykdom, ikke-kardiale brystsmerter, knute, ansiktsødem
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-pasienter
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pavienių pranešimų apie netyčinį Iclusig perdozavimą.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av utilsiktet overdose med Iclusig ble rapportert i kliniske studier.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 67 % LF-LML sergantiems pacientams A/N kohortoje mutacijų nebuvo nustatyta.
Norwegian Bokmål: Hos 67 % av CP-KML-pasienter i R/I-kohort, ble ingen mutasjoner påvist ved studiestart.
Lithuanian: Jeigu kliniškai reikalinga, gydymo metu galima naudoti pagalbines hematologines priemones, tokias kaip trombocitų perpylimą ir hematopoetinius augimo faktorius.
Norwegian Bokmål: Hematologisk støtte som for eksempel trombocyttransfusjon og hematopoietiske vekstfaktorer kan brukes under behandling dersom klinisk indisert.
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfotazės aktyvumas
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase
Lithuanian: • kraujotakos problemos (simptomams priskiriama: kojų ir rankų skausmas, galūnių galiukų šaltumas);
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i de ytre ekstremiteter av lemmene
Lithuanian: Dažni dehidratacija, skysčių susilaikymas, hipokalcemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalemija, sumažėjęs svoris
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap
Lithuanian: Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Lithuanian: Tabletės plėvelė Talkas
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne
Lithuanian: Rekomenduojama atidi klinikinė priežiūra ponatinibą skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk observasjon anbefales når ponatinib administreres med disse legemidlene.
Lithuanian: Dažni cerebrovaskulinis įvykis (insultas), smegenų infarktas, periferinė neuropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipestezija, parestezija, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebrovaskulært tilfelle, hjerneinfarkt, perifer nevropati, slapphet, migrene, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk iskemisk anfall
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 449 pacientai, iš kurių 444 buvo tinkami analizei: 267 LF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 BF-LML (A/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) ir 32 Ph+ ŪLL sergantys pacientai (A/N kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus (žr.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Įvertinkite galimybę nutraukti ponatinibo vartojimą pacientams, kuriems atsirado sunkus širdies nepakankamumas (žr.
Norwegian Bokmål: Vurder seponering av ponatinib hos pasienter som utvikler alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Lithuanian: Amžius Mediana, metais (ribos) Lytis, n (%) Vyras Rasė, n (%) Azijos Juodaodžiai/Afroamerikiečiai Baltaodžiai Kita ECOG bendra būklė, n (%) ECOG=0 arba 1 Ligos istorija Vidutinis laikas nuo diagnozės iki pirmosios dozės, metais (ribos) Atsparūs ankstesniam TKI gydymui*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnose til første dose, år (område) Resistent mot tidligere TKI-terapi*, n (%) Tidligere TKI-terapi - antall regimer, n (%)
Lithuanian: A/N kohorta (N=65)
Norwegian Bokmål: Kohort (n=65)
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė mirtimi pasibaigęs arba sunkus širdies nepakankamumas, arba kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, įskaitant reakcijas, susijusias su ankstesniais kraujagyslių okliuzijos reiškiniais.
Norwegian Bokmål: Fatal og alvorlig hjertesvikt eller venstre ventrikkel dysfunksjon forekom hos Iclusig-behandlede pasienter, inkludert hendelser knyttet til tidligere vaskulære okklusive hendelser.
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos dėl pasireiškiančių kasos nepageidaujamų reakcijų apibendrintos 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner for pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari kapsulė, užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Lithuanian: 2 fazės tyrime sunkių arterijų ir venų okliuzinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 18 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom alvorlige bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 18 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg laktozės monohidrato.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat.
Lithuanian: Dažni niežtintis bėrimas, eksfoliacinis bėrimas, eritema, alopecija, niežėjimas, odos eksfoliacija, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė, petechijos, ekchimozė, skausminga oda, eksfoliacinis dermatitas
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, kløe, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 449 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas arba netoleruojamas, įskaitant pacientus, turinčius BCR-ABL T315I mutaciją.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble påvist i en enarmet, åpen, internasjonal, multisenterstudie med 449 KML og Ph+ ALL pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, inkludert de med en BCR-ABL T315I-mutasjon.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „A5".
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Iclusig tyrimų su vaikais nuo 1 iki 18 metų duomenis LML ir Ph+ ŪLL indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos pediatriske KML- og Ph+ ALL-pasienter i aldersgruppen 1 til < 18 år (se pkt.
Lithuanian: Iclusig gebėjimas prailginti QT intervalą buvo vertinamas 39 leukemija sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Potensialet for QT-intervallforlengelse med Iclusig ble vurdert hos 39 leukemipasienter og ingen klinisk signifikant QT-forlengelse ble observert (se pkt.
Lithuanian: Kai šalutinis poveikis išnyks arba jis bus kontroliuojamas, Iclusig vartojimą galima tęsti ta pačia arba sumažinta doze.
Norwegian Bokmål: Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at bivirkningen har opphørt eller er under kontroll.
Lithuanian: Pradinės Iclusig dozės sumažinimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nebūtinas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av startdosen av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti stiprių CYP3A4 induktorių, tokių kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifampicinas ir jonažolė, vartojimo su ponatinibu, CYP3A4 induktoriams reikia ieškoti alternatyvų, išskyrus atvejus, kai nauda nusveria mažesnės ponatinibo ekspozicijos galimą riziką.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-induktorer som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin, og johannesurt med ponatinib bør unngås.
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis
Norwegian Bokmål: Økt glukose
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 9 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „AP4".
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter, preget med "AP4" på den ene siden.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiami duomenys apie pacientus, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 45 mg dozę; prieinami panašūs duomenys pacientams, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 30 mg dozę.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari plastikinė kapsulė užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet plastikkbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Lithuanian: Labai dažni nuovargis, astenija, periferinė edema, karščiavimas, skausmas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige tretthet (fatigue), asteni, perifert ødem, pyreksi, smerter
Lithuanian: Neutropenija (sumažėjęs ANS)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC redusert)
Lithuanian: Ponatinibas slopina ABL tirozinkinazės aktyvumą ir T315I mutantinį ABL esant IC50 (ang.
Norwegian Bokmål: Ponatinib hemmer tyrosinkinase-aktiviteten til Abl T315I mutant
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og på esken etter "Utløpsdato".
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų su žiurkėmis metu ponatinibas, vartojamas 3, 10 ir 30 mg/kg dozėmis, padidino šlapimo išsiskyrimą ir elektrolitų ekskreciją bei sulėtino skrandžio išsituštinimą.
Norwegian Bokmål: Ponatinib i doser på 3, 10 og 30 mg / kg ga økninger i urinmengde og elektrolyttutskillelse og forårsaket en reduksjon i magetømmingen i sikkerhetsfarmakologiske studier med rotter.
Lithuanian: Sumažėjęs kalcio kiekis
Norwegian Bokmål: Redusert kalsium
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu buvo stebima sausa besilupanti oda.
Norwegian Bokmål: Tørr flassende hud ble observert i toksisitetsstudier med rotter.
Lithuanian: Tyrimo metu kliniškai reikšmingų pokyčių vidutiniam QTc intervalui (pvz.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 ms) fra "baseline" ble påvist i studien.
Lithuanian: • kepenų tyrimus.
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su užsukamais uždoriais, kuriuose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių, kartu su plastikine molekulinių sietų sausiklio kapsule.
Norwegian Bokmål: Flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk som inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: Žiurkėms ilgalaikio dozavimo metu buvo nustatyti uždegiminiai pokyčiai, kurių metu padidėjo neutrofilų, monocitų, eozinofilų ir fibrinogeno kiekis apyvarpėje bei klitoryje.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble inflammatoriske endringer ledsaget av økning i nøytrofiler, monocytter, eosinofiler og fibrinogennivå funnet i preputiale og klitorale kjertler etter kronisk dosering.
Lithuanian: Išgėrus ponatinibo, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro apytiksliai po 4 valandų.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av ponatinib kan observeres ca. 4 timer etter peroral administrering.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dozės intensyvumo ir saugumo santykio analizė parodė, kad po kovariančių suderinimo bendras dozės aktyvumas yra reikšmingai susijęs su padidėjusia kraujagyslių okliuzijos rizika, tikimybės santykis (ang.
Norwegian Bokmål: Etter justering av kovariater for analysen av forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten i fase 2studien, ble konklusjonen at den totale doseintensiteten er signifikant assosiert med økt risiko for vaskulær okklusjon, med en oddsratio på ca. 1,6 for hver 15 mg økning.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių toksiškumo tyrime ponatinibas neturėjo neigiamos įtakos svarbiems vystymosi parametrams.
Norwegian Bokmål: Ponatinib påvirket ikke viktige utviklingsmessige parametere i den juvenile toksisitetsstudien.
Lithuanian: 4 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su makakomis metu buvo pastebėta skydliaukės folikulų atrofija, dažnai lydima T3 kiekio sumažėjimu, bei TSH kiekio padidėjimo tendencija.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble follikulær atrofi i skjoldbruskkjertelen hovedsakelig ledsaget av en reduksjon i T3-nivå og en tendens mot økte TSH-nivå ble observert i den 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 30 mg doze po to,
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 30 mg inntil < Grad 2 Tilbakevendende ved 30 mg:
Lithuanian: Nedažni prasta periferinė kraujotaka, blužnies infarktas, venų embolija, venų trombozė
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dårlig perifer sirkulasjon, splenisk infarkt, venøst blodpropp, venetrombose
Lithuanian: 2 fazės tyrime arterijų ir venų okliuzijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 23 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Lithuanian: Iclusig vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, nebuvo ištirtas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: AF-LML arba BF-LML arba Ph+ ŪLL sergančiųjų pacientų antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo MCyR ir MMR.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var MCyR og MMR.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Lithuanian: Nedažni miokardo išemija, ūminis koronarinis (vainikinis) sindromas, širdies diskomfortas, išeminė kardiomiopatija, vainikinių arterijų spazmas, kairiojo skilvelio disfunkcija, prieširdžių virpėjimas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, akutt koronarsyndrom, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, atrieflutter
Lithuanian: pacientams, kurie anksčiau sirgo pankreatitu ar piktnaudžiavo alkoholiu, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med en anamnese med pankreatitt eller alkoholmisbruk.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija (Ph+ŪLL), kuriems gydymas dazatinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją.
Norwegian Bokmål: • Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) som er resistente mot dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Lithuanian: • mini insultas, smegenų infarktas;
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
Lithuanian: Dažni pankreatitas, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje, gastroezofaginio refliukso liga, stomatitas, dispepsija, pilvo pūtimas, diskomfortas pilve, sausa burna
Norwegian Bokmål: Vanlige pankreatitt, økt amylase i blodet, gastroøsofageal reflukssykdom, stomatitt, dyspepsi, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, munntørrhet
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinės pirmos nepageidaujamos reakcijos LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR vartodami 45 mg ar 30 mg dozę (duomenys gauti 2014 m.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Første vaskulære okklusive hendelse hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR ved 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7. april 2014) Siste dose ved starten av første vaskulære okklusive hendelse
Lithuanian: Atsako išlaikymas LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR ar MMR vartodami 45 mg dozę (duomenys gauti 2014 m.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Vedlikehold av responsen hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR ved 45 mg dose (datautdrag 7. april 2014) Oppnådde MCyR ved 45 mg (n=87)
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai įvertins jūsų atsaką į gydymą.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere om behandlingen virker på deg med jevne mellomrom.
Lithuanian: • lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtine, akceleracijos ar blastų faze, kuriems gydymas dazatinibu ar nilotinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją;
Norwegian Bokmål: • kronisk fase, akselerert fase, eller blastfase kronisk myelogen leukemi (KML) som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Lithuanian: Labai dažni kaulų skausmas, artralgija, mialgija, skausmas galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmai
Norwegian Bokmål: Svært vanlige skjelettsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskelkramper
Lithuanian: Dažni širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, stazinis širdies nepakankamumas, vainikinių arterijų liga, krūtinės angina, perikardo efuzija, prieširdžių virpėjimas, sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon
Lithuanian: • svarstyti Iclusig vartojimo nutraukimą.
Norwegian Bokmål: • Vurder å seponere Iclusig
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su makakomis metu gyvūnams, kurie buvo gydomi ponatinibo 5 mg/kg doze, buvo pastebėti su ponatinibu susiję mikroskopiniai radiniai kiaušidėse (padidėjusi folikulų atrezija) ir sėklidėse (minimali germinatyvinių ląstelių degeneracija).
Norwegian Bokmål: Ponatinib-relaterte mikroskopiske funn i eggstokker (økt follikulær atresi) og testikler (minimal bakteriecelledegenerasjon) hos dyr behandlet med ponatinib i en dose på 5 mg / kg ble konstatert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til cynomolgusaper.
Lithuanian: ≥ 360 diena, vartojant sumažintą 15 mg dozę
Norwegian Bokmål: ≥ 360 dager reduksjon ved 15 mg
Lithuanian: - padidėja serumo baltymų, lipazės ir amilazės, aktyvumas.
Norwegian Bokmål: - forhøyede nivåer av serumproteinene lipase eller amylase
Lithuanian: Pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig (žr.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml / min, eller nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Lithuanian: Labai dažni pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, lipazės aktyvumo padidėjimas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, økt lipase
Lithuanian: ≥ 180 diena, vartojant sumažintą 15 mg dozę
Norwegian Bokmål: ≥ 180 dager reduksjon ved 15 mg
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimas bus atliekamas periodiškai gydytojui nurodžius.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som ordinert av legen.
Lithuanian: Plaučių embolija, pleuros efuzija, kraujavimas iš nosies, disfonija, plautinė hipertenzija
Norwegian Bokmål: Vanlige lungeemboli, pleural effusjon, neseblødning, dysfoni, pulmonal hypertensjon
Lithuanian: ≥ 360 diena, vartojant sumažintą 30 mg dozę
Norwegian Bokmål: ≥ 360 dager reduksjon ved 30 mg
Lithuanian: Sumažėjęs kalio kiekis
Norwegian Bokmål: Redusert kalium
Lithuanian: ≥ 180 diena, vartojant sumažintą 30 mg dozę
Norwegian Bokmål: ≥ 180 dager reduksjon ved 30 mg
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg ponatinibo (hidrochlorido pavidalu).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som hydroklorid).
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 15 mg doze po to, kai ANS bus ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius ≥ 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 15 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l
Lithuanian: Vartojant 45 mg paros dozes, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (CV%) yra 1101 l (94 %) ir parodo, kad ponatinibas ekstensyviai pasiskirsto ekstravaskulinėje terpėje.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 L (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistent protein BCRP.
Lithuanian: Juodaodžiai/Afroamerikiečiai
Norwegian Bokmål: Svart/afroamerikaner
Lithuanian: 93055 Regensburg Vokietija
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Lithuanian: Incyte Biosciences Distribution B.
Norwegian Bokmål: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Lithuanian: Azijos
Norwegian Bokmål: Asiatisk
Lithuanian: • pasiektas reikiamas atsakas į gydymą;
Norwegian Bokmål: • en tilfredsstillende respons på behandlingen er oppnådd