FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, kas var būt saistītas ar zemu kalcija līmeni asinīs
Norwegian Bokmål: • uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38% høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14%, 7% og 8%.
Latvian: d) Pediatriskā populācija
Norwegian Bokmål: d) Pediatrisk populasjon
Latvian: Šī analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa masas ietekmi uz cinakalceta farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning av alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās ārstēšanas laikā tika saglabāta līdz 12 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāzes regulētāji, anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsiumhomeostase, antiparathyreoideahormoner, ATC-kode: H05BX01.
Latvian: Cinakalceta klīrenss sievietēm var būt zemāks nekā vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Cinacalcet Mylan Jums jālieto.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Cinacalcet Mylan du skal bruke.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klase
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Latvian: Pētījums nesasniedza tā galveno mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska mazināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93, 95% TI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sin primære målsetting, som var å dokumentere redusert risiko for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hospitalisering for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse (HR 0,93; 95% KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Latvian: Apmēram 97% cinakalceta saistās ar plazmas proteīniem un minimāli izkliedējas sarkanajās asins šūnās.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97% bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgūti no urīna un 15% no izkārnījumiem.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av dosen ble utskilt i urinen, og 15% i avføringen.
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Latvian: Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79, 0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95% KI: 0,79, 0,97.
Latvian: Tabletes jālieto veselas, un tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Norwegian Bokmål: Tabletter bør tas hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Latvian: Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinacalcet Mylan dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošuma profila kopsavilkums
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Latvian: Maksimālā deva, kas lietota klīniskos pētījumos, bija 90 mg četras reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble brukt i den kliniske utprøvingen var 90 mg fire ganger daglig.
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan bør bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene er større enn risikoen fosteret utsettes for.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cinacalcet Mylan Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinacalcet Mylan dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Tabletes jālieto veselas, un tās nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør inntas hele, de skal ikke tygges, knuses eller deles.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ir:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan føre til alvorlig hypokalsemi.
Latvian: Hipotensija un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og/eller forverring av hjertesvikt
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo cinakalceta var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom cinacalcet kan skade det ufødte barnet.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas vismaz varbūtēji ir attiecināmas uz ārstēšanu ar cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, pamatojoties uz labāko pierādījumu cēloņsakarības vērtējumu, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes til i alle fall muligens å kunne tilskrive behandling med cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier basert på beste vurdering av årsakssammenheng, er ført opp nedenfor etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BLISTERIEM UN PUDELĒM)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNING OG FLASKER)
Latvian: • ārstētu sekundāro hiperparatireozi slimniekiem ar smagu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Norwegian Bokmål: • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenligning mellom studier er den absolutte biotilgjengeligheten av cinacalcet hos fastende pasienter beregnet til ca. 20-25%.
Latvian: Cinakalcets izdalās laktējošu žurku pienā ar lielu piena/plazmas attiecību.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet skilles ut i melk hos ammende rotter som har et stort forhold mellom melk og plasma.
Latvian: Cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet er høyere hos røykere enn hos ikke-røykere, sannsynligvis pga. indusering av CYP1A2-relatert metabolisering.
Latvian: Anoreksija Samazināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: Anoreksi Redusert appetitt
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos Jūsu devu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri pēc dienas devas diapazonā 30-180 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet AUC og Cmax av cinacalcet øker omtrent lineært i doseområdet 30-180 mg én gang daglig.
Latvian: Cinakalceta drošums un efektivitāte pediatriskai populācijai nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av cinacalcet i den pediatriske populasjonen er ikke fastslått.
Latvian: Cinakalceta līdzsvara stāvokļa līmenis tiek sasniegts 7 dienās ar minimālu uzkrāšanos.
Norwegian Bokmål: Steady state-nivåer av cinacalcet oppnås innen 7 dager med minimal akkumulasjon.
Latvian: Testosterona līmenis
Norwegian Bokmål: Testosteronnivå
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for voksne er 30 mg én gang om dagen.
Latvian: Cinacalcet Mylan pazemina kalcija līmeni.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan reduserer kalsiumnivået.
Latvian: Cinacalcet Mylan tiek lietota, lai:
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan brukes til:
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un > 90% fosfātu saistītājus.
Norwegian Bokmål: 66% av pasientene fikk vitamin D-steroler i begynnelsen av studien, og mer enn 90% fikk fosfatbindere.
Latvian: Ieteicams Cinacalcet Mylan lietot kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumos konstatēts, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja to lieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Cinacalcet Mylan sammen med mat eller kort etter et måltid, da studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet økes når det tas samtidig med mat (se pkt.
Latvian: Pētījumos in vitro konstatētās IC50 serotonīna transporta un KATP kanālu vērtības bija attiecīgi 7 un 12 reizes lielākas nekā EC50 kalcija jutīgajiem receptoriem, kas tika iegūtas tajos pašos eksperimentālajos apstākļos.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier var IC50-verdiene for serotonintransportør og KATP-kanaler henholdsvis 7 og 12 ganger høyere enn EC50-verdien for kalsiumreseptoren ved like forsøksbetingelser.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta spēju iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķa kanāliem.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for cinacalcet å reagere med disse sekundære mål kan ikke utelukkes helt.
Latvian: Varfarīns: cinakalceta atkārtotas devas neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku (nosakot protrombīna laiku un asinsreces VII faktoru).
Norwegian Bokmål: Warfarin: Inntak av flere cinacalcetdoser hadde ingen innvirkning på warfarins farmakokinetikk eller farmakodynamikk (som målt ved protrombintid og koagulasjonsfaktor VII).
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi
Latvian: Drošuma intervāls toksikoloģiskos pētījumos bija mazs eksperimentālos dzīvnieku modeļos novērotās devu ierobežojošās hipokalciēmijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene fra toksikologistudiene er små på grunn av dosebegrensende hypokalsemi som ble observert i dyremodellene.
Latvian: Lietojot cinakalcetu ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50-80%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cinacalcet i forbindelse med måltid viste en økning i biotilgjengeligheten av cinacalcet på ca 50-80%.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta sekundārā hiperparatireoze, ārstam jākontrolē Jūsu kalcija līmenis pirms ārstēšanas sākšanas ar Cinacalcet Mylan un ārstēšanas ar Cinacalcet Mylan laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Cinacalcet Mylan og under behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Latvian: Pēc absorbcijas cinakalceta koncentrācija samazinās divfāziski ar sākotnējo eliminācijas pusperiodu apmēram 6 stundas un terminālo eliminācijas pusperiodu 30-40 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon reduseres cinacalcetkonsentrasjonen bifasisk med en innledende halveringstid på ca. 6 timer og en terminal halveringstid på 30-40 timer.
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primārais mērķa kritērijs (pacientu īpatsvars ar iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46% un 35% pacientu, kuri saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: I hver av studiene ble primærendepunktet (andel pasienter med iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) oppnådd av 41%, 46%, og 35% av pasientene som fikk cinacalcet, sammenlignet med 4%, 7%, og 6% av pasientene som fikk placebo.
Latvian: Tabletes apvalku veido hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettene er dekket med: hypromellose, titandioksid (E171), glyseroltriacetat, indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172).
Latvian: Tā kā devas tiek pielāgotas katram individuāli, nav nepieciešama papildu devas pielāgošana atkarībā no dzimuma.
Norwegian Bokmål: Ettersom dosen blir titrert for hver pasient, er det ikke nødvendig med ytterligere justering etter kjønn.
Latvian: Ieteikumi
Norwegian Bokmål: Anbefalinger
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar sekundāru HPT.
Norwegian Bokmål: Demografi- og baselinekarakteristikker var representative for dialysepasientpopulasjonen med sekundær HPT.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ galvenokārt bija saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen som følge av bivirkninger skyldtes hovedsakelig kvalme og oppkast.
Latvian: Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu, kas kontrolē parathormona (PTH), kalcija un fosfora līmeni Jūsu ķermenī.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan inneholder virkestoffet cinacalcet, som virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar citiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu vai pacientiem, kuri saņem zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med andre risikofaktorer for QT-forlengelse, som pasienter med kjent kongenitalt langt QT-syndrom, eller pasienter som behandles med legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse.
Latvian: Cinakalcetam nekonstatēja genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet viste ingen gentoksisk eller kreftfremkallende virkning.
Latvian: Dati in vitro norāda, ka cinakalcets daļēji tiek metabolizēts ar CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at cinacalcet blir delvis metabolisert av CYP1A2.
Latvian: Zems kalcija līmenis var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību.
Norwegian Bokmål: Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā, vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaikus terapiju ar spēcīgu CYP1A2 inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen kan være nødvendig hvis en pasient begynner eller slutter å røyke eller hvis samtidig behandling med sterke CYP1A2-hemmere blir innledet eller seponert.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Cinacalcet Mylan kopā ar etelkalcetīdu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Cinacalcet Mylan sammen med etelcalcetid.
Latvian: Šīs seruma testosterona daudzuma samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den medisinske betydningen av disse reduksjonene i serumtestosteronet er ikke kjent.
Latvian: Ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešams pielāgot devu.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient slutter eller begynner å røyke, kan plasmanivået av cinacalcet endre seg, og dosejustering bli nødvendig.
Latvian: Radioaktivitātes eliminācijas galvenais ceļš bija renāla metabolītu ekskrēcija.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av metabolitter var den mest vanlige måten å eliminere radioaktiviteten på.
Latvian: Astoņpadsmit (18) no 29 pacientiem (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacientiem (88%) ar primāru HPT sasniedza seruma kalcija samazināšanos  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 18 av de 29 pasientene (62%) med kreft i biskjoldbruskkjertelen og 15 av 17 pasienter (88%) med primær HPT oppnådde en reduksjon i serumkalsiumnivået på  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Mylan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose av Cinacalcet Mylan, skal du ta den neste dosen som normalt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši etelkalcetīdu vai kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt etelcalcetid eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i blodet ditt.
Latvian: Galvenais pētījuma mērķa kritērijs bija seruma kalcija līmeņa samazināšanās  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hovedendepunktet i studien var en reduksjon av serumkalsium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Latvian: Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas (ESRD) pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31,3% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem un par 16,3% placebo saņēmušo grupā.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie av ESRD-pasienter på dialysebehandling viste at det frie testosteronnivået etter seks måneders behandling ble redusert med en medianverdi på 31,3% hos pasienter som fikk cinacalcet, og med en medianverdi på 16,3% hos pasienter som fikk placebo.
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Cinacalcet Mylan, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke Cinacalcet Mylan, hvis du har eller noensinne har hatt:
Latvian: Katarakta un lēcu necaurlaidība tika novērota atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērota pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi.
Norwegian Bokmål: Katarakter og uklarheter på linsen i øyet ble observert ved studier av toksikologi og karsinogenitet der gjentatte doser ble gitt til gnagere, men ble ikke observert hos hunder eller aper eller i kliniske studier der dannelse av katarakt ble overvåket.
Latvian: Nav klīnisku datu par cinakalceta lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på bruk av cinacalcet hos gravide kvinner.
Latvian: HNS pacienti, kuriem neveic dialīzi
Norwegian Bokmål: CKD-pasienter som ikke får dialyse
Latvian: Nav pētīta CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā.
Norwegian Bokmål: Virkningen av sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) på plasmanivået av cinacalcet har ikke vært studert.
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er metabolisert av P450 2D6-enzymet (CYP2D6): Cinacalcet er en sterk CYP2D6-hemmer.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze (HPT) ārstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRD - end-stage renal disease), kam veic uzturošu dialīzes terapiju.
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos pasienter med terminal nyresvikt (end-stage renal disease - ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk, lietojot nākamo mazāko cinakalceta devu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør gjenopptas med nest laveste dose av cinacalcet.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav ne citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, tostarp CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ne arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 induktors.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-data er cinacalcet en sterk CYP2D6-hemmer, men hemmer ingen andre CYP-enzymer ved klinisk oppnådde konsentrasjoner, som CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, og er heller ikke en induserer av CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Latvian: PTH līmeņa pazemināšanās korelē ar cinakalceta koncentrāciju.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i PTH-nivået står i korrelasjon til cinacalcetkonsentrasjonen.
Latvian: Sekundāra hiperparatireoze, epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze Pamatojoties uz pieejamiem datiem par pacientiem, kuri saņēma cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme, kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme Basert på tilgjengelige data fra pasienter som fikk cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier, var de mest vanlige rapporterte bivirkningene kvalme og oppkast.
Latvian: Ir zināms, ka grauzējiem katarakta rodas hipokalciēmijas rezultātā.
Norwegian Bokmål: Katarakter er kjent for å forekomme hos gnagere som resultat av hypokalsemi.
Latvian: Drīz pēc devas lietošanas PTH sāk samazināties līdz viszemākajam līmenim apmēram 2-6 stundas pēc devas, kas atbilst cinakalceta Cmax.
Norwegian Bokmål: Kort tid etter dosering begynner PTH å synke til nadir ca. 2-6 timer etter doseringen, som tilsvarer Cmax av cinacalcet.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar jauniem suņiem novēroja trīci sekundāri pazeminātam kalcija līmenim serumā, vemšanu, samazinātu ķermeņa masu un samazinātu ķermeņa masas pieaugumu, samazinātu sarkano asins šūnu masu, kaulu blīvuma parametru nelielu samazinājumu, garo kaulu augšanas plātnīšu atgriezenisku paplašināšanos un histoloģiskas limfoīdas izmaiņas (tikai krūšu dobumā un attiecināmas uz hronisku vemšanu).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos unghunder ble det observert tremor sekundært til nedsatt serumkalsium, emesis, redusert kroppsvekt og økning i kroppsvekt, redusert rød blodcellemasse, lett nedsatte bentetthetsparametere, reversibel utvidelse av vekstplatene i lange ben og histologiske lymfoide endringer (begrenset til thoraxhulen og tilskrevet kronisk emesis).
Latvian: Šie dati rāda, ka cinakalcets nevarētu ietekmēt farmakokinētiku tajās zāļu grupās, ko metabolizē CYP3A4 un CYP3A5, piemēram, noteiktus imūnsupresantus, tostarp ciklosporīnu un takrolīmu.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken til de legemiddelgruppene som metaboliseres via CYP3A4 og CYP3A5, slik som noen immunsupprimerende midler, som ciklosporin og takrolimus.
Latvian: Pēc 75 mg radioiezīmētas devas veseliem brīvprātīgajiem cinakalcets strauji un plaši tiek metabolizēts oksidatīvi ar sekojošu konjugāciju.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en radioaktivt merket dose på 75 mg til friske frivillige testpersoner ble cinacalcet raskt og omfattende metabolisert ved oksidasjon etterfulgt av konjugasjon.