FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato condotto uno studio in cui sono stati inclusi 25 pazienti pediatrici trattati precedentemente (012 anni di età) a cui è stata somministrata una dose profilattica di 40 UI/kg una volta alla settimana.
Romanian: Un studiu a inclus 25 de copii și adolescenți tratați anterior (0-12 ani) care au primit o doză de profilactică de 40 UI/kg, o dată pe săptămână.
Italian: Istruzioni su come usare Refixia
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a Refixia
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, ponfi o prurito
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime
Italian: Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare,
Italian: Se non è disponibile un test cromogenico, si raccomanda di utilizzare un test di coagulazione one-stage con un reagente aPTT (per es.
Romanian: Dacă nu este disponibil un test cromogenic, se recomandă utilizarea testului de coagulare monofazic cu un reactiv aPTT (de exemplu Cephascreen) calificat drept compatibil cu Refixia.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo.
Romanian: • Ţineţi tija pistonului apăsată complet.
Italian: Esiste un raro rischio di sviluppare un disturbo renale specifico, chiamato ‘sindrome nefrosica', dopo la somministrazione di dosi elevate di fattore IX in pazienti con emofilia B che hanno sviluppato inibitori del fattore IX e presentano una storia di reazioni allergiche.
Romanian: Există un risc scăzut de dezvoltare a unei anumite boli de rinichi, denumită „sindrom nefrotic" în urma administrării unor doze crescute de factor IX la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Italian: Refixia è un fattore IX ricombinante (rFIX) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato in modo selettivo a glicani con legame N specifico nel peptide di attivazione di rFIX.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa atașat selectiv la glicani specifici N-legați în peptida de activare rFIX.
Italian: Usare la preparazione iniettabile immediatamente dopo la ricostituzione.
Romanian: Utilizați injecția imediat după reconstituire.
Italian: Dopo l'iniezione, gettare con cautela la siringa con il set di infusione e il flaconcino con l'adattatore.
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K e viene sintetizzato nel fegato.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Refixia, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Italian: Descrizione generale
Romanian: Prezentare generală
Italian: Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegilato ed è un fattore IX della coagulazione ricombinante ad azione prolungata.
Romanian: Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol și este un medicament care conține factorul IX de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Italian: Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usi la siringa preriempita.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută.
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore per flaconcino, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
Romanian: Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră.
Italian: Tromboembolia
Romanian: Trombembolismul
Italian: • Agganci immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitando in senso orario lo stantuffo al pistone, all'interno della siringa preriempita, fino a quando non avverte una resistenza.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Italian: Cloruro di sodio
Romanian: Clorură de sodiu Histidină Zahăr
Italian: • Tenendo il flaconcino verso il basso, picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul răsturnat, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Italian: La confezione contiene: 1 flaconcino con polvere, 4 ml di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo e 1 adattatore per flaconcino
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, tijă piston și adaptor pentru flacon
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 1000 UI
Romanian: Refixia 1000 UI
Italian: Complicanze correlate all'uso del catetere
Romanian: Complicații datorate cateterului
Italian: La sicurezza a lungo termine di Refixia nei bambini al di sotto dei 12 anni non è ancora stata stabilità.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța Refixia pe termen lung la copii sub 12 ani.
Italian: Refixia viene somministrato con un'iniezione in vena.
Romanian: Refixia se administrează injectabil intravenos.
Italian: • Gli altri componenti della polvere sono cloruro di sodio, istidina, saccarosio, polisorbato 80, mannitolo, idrossido di sodio e acido cloridrico.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Italian: Gli episodi emorragici sono stati trattati con Refixia a 40 UI/kg per le emorragie da lievi a moderate.
Romanian: Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg în cazul hemoragiilor ușoare sau moderate.
Italian: Negli studi clinici non era richiesta una correzione della dose per i pazienti pediatrici o adolescenti.
Romanian: Nu a fost necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți în studiile clinice.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Italian: Dopo l'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDA è separato lasciando la molecola attivata di fattore IX nativo.
Romanian: După activarea Refixia, peptida activatoare incluzând fragmentul de polietilenglicol 40kDa se scindează părăsind molecula de factor
Italian: Non agiti il flaconcino per evitare la formazione di schiuma.
Romanian: Nu agitați flaconul, deoarece astfel se produce spumă.
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
Romanian: După ce medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus din nou la frigider.
Italian: Tabella 4 Parametri di farmacocinetica di Refixia (40 UI/kg) allo stato stazionario per adolescenti e adulti (media geometrica [CV%]) Parametro di farmacocinetica
Romanian: Tabelul 4 Parametri farmacocinetici la starea de echilibru ai Refixia (40 UI/kg) la adolescenți și adulți (medie geometrică (CV))
Italian: Gli episodi emorragici sono stati trattati con Refixia a 40 UI/kg per le emorragie lievi o moderate o con 80 UI/kg per le emorragie gravi; solo un'emorragia è stata considerata grave.
Romanian: Eficacitatea hemostatică generală Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg pentru hemoragiile ușoare și moderate sau în doză de 80 UI/kg pentru hemoragiile severe, când o hemoragie a fost evaluată ca severă.
Italian: Reazioni da ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente.
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi la proteinele provenite de la hamster, însoțită de reacții de hipersensibilitate.
Italian: Solvente: istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio, acido cloridrico
Romanian: Solvent: histidină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Italian: Una volta che il prodotto è stato preso dal frigorifero, non deve essere rimesso in frigorifero.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Refixia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Romanian: Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Tabella 6 Media dei livelli di valle* di Refixia (40 UI/kg) allo stato stazionario
Romanian: Tabelul 6 Valorile medii minime* de Refixia (40 UI/kg) la starea de echilibru 0-6 ani N=12
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Italian: Recupero incrementale (IR) (UI/mL per UI/kg)
Romanian: (UI/ml per UI/kg)
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Romanian: Medicamentul conține cantități reziduale de proteine provenite de la hamster.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerări musculare sau hematom.
Italian: Flaconcino con Refixia polvere
Romanian: Flacon cu pulbere Refixia Capac de plastic
Italian: È, pertanto, raccomandata una fase di pre-riscaldamento o un wash-out per assicurare il rilevamento degli inibitori a basso titolo.
Romanian: De aceea, pentru a asigura detectarea unui titru mic de inhibitori, o etapă de preîncălzire sau spălarea este recomandată.
Italian: Il meccanismo alla base dei tremori non è stato identificato.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mecanism care să explice apariția acestui tremor.
Italian: • Ruoti il sigillo protettivo, e agganci l'adattatore sul flaconcino.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul de flacon pe flacon.
Italian: Come conservare Refixia
Romanian: Cum se păstrează Refixia
Italian: Raccomandazioni per la dose
Romanian: Recomandări pentru stabilirea dozelor
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) per un singolo periodo di tempo fino a 6 mesi.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 6 luni.
Italian: Punta (sotto il sigillo protettivo)
Romanian: (sub folia protectoare)
Italian: Se le tocca, possono essere trasferiti germi dalla sue dita.
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.
Italian: Refixia deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa.
Romanian: Refixia se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Italian: A cosa serve Refixia
Romanian: Pentru ce se utilizează Refixia
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Italian: Polvere: 2000 UI di nonacog beta pegilato (circa 500 UI/mL dopo la ricostituzione)
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 2000 UI (aproximativ 500 UI/ml după reconstituire)
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni.
Romanian: Utilizarea Refixia la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti da 12 anni in su affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Italian: • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Romanian: • Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
Italian: Problemi correlati all'uso del catetere
Romanian: Probleme datorate cateterului
Italian: I parametri di farmacocinetica di una singola dose di Refixia in pazienti pediatrici, adolescenti e adulti sono riportati nella Tabella 5.
Romanian: Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia în funcție de vârstă sunt prezentați în tabelul 5.
Italian: 7-12 anni N=13
Romanian: 7-12 ani N=13
Italian: • 1 flaconcino con Refixia polvere
Romanian: • 1 flacon cu pulbere Refixia • 1 adaptor de flacon
Italian: Prima dell'iniezione deve essere ricostituito con il solvente fornito nella siringa.
Romanian: Înaintea injectării aceasta trebuie reconstituită cu solventul aflat în seringă Solventul este soluția de histidină.
Italian: Il peso molecolare medio di Refixia è di circa 98 kDa e il peso molecolare della sola frazione proteica è di 56 kDa. All'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDa si separa, lasciando la molecola di fattore IX nativo attivata.
Romanian: Greutatea moleculară medie a Refixia este de aproximativ 98 kDa și greutatea moleculară a fragmentului de proteină singur este de 56 kDa.
Italian: Il tasso di successo per il trattamento degli episodi emorragici era indipendente anche dal fatto che l'emorragia fosse di natura traumatica o spontanea.
Romanian: independentă de cauza hemoragiei: traumatică sau spontană.
Italian: Potrebbero diventare gravi ed essere potenzialmente letali
Romanian: Acestea pot deveni severe și pot pune viața în pericol (reacții anafilactice)
Italian: Polvere: cloruro di sodio, istidina, saccarosio, polisorbato 80, mannitolo, idrossido di sodio, acido cloridrico
Romanian: clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Italian: Si raccomanda di ricorrere a un laboratorio di riferimento quando a livello locale non sia disponibile un test cromogenico o un test di coagulazione one-stage qualificato.
Romanian: Dacă nu este disponibilă local un test cromogenic sau un test de coagulare monofazic validat, se recomandă utilizarea unui laborator de referinţă.
Italian: La polvere nel flaconcino appare da bianca a biancastra.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Italian: Polvere: 500 UI di nonacog beta pegilato (circa 125 UI/mL dopo la ricostituzione),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 500 UI (aproximativ 125 UI/ml după reconstituire)
Italian: Area sotto la curva (AUC)inf (UI*ore/mL)
Romanian: (ASC)inf (UI*ore/ml) Clearance CL
Italian: 13-17 anni N=3
Romanian: 13-17 ani N=3
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 125 UI di nonacog beta pegilato.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 125 UI.
Italian: 13-17 anni N=9
Romanian: 13-17 ani N=9
Italian: È necessario anche un set di infusione (tubicino e ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Romanian: Este necesar un set de administrare în perfuzie (tubulatură și ac-fluture), tampoane cu alcool sterile,
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 250 UI di nonacog beta pegilato.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 250 UI.
Italian: Polvere: 1000 UI di nonacog beta pegilato (circa 250 UI/mL dopo la ricostituzione)
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 1000 UI (aproximativ 250 UI/ml după reconstituire)
Italian: Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog beta pegilato*.
Romanian: Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 1000 UI.
Italian: Non estragga l'adattatore dal cappuccio protettivo con le dita.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capișonul de protecție.
Italian: Se avverte uno dei segni precoci di una reazione allergica, deve contattare il medico o il pronto soccorso immediatamente:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi:
Italian: Flaconcino chiuso
Romanian: MICI Flacon
Italian: Segua le istruzioni sul corretto uso del connettore e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall'infermiere.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și
Italian: Il trattamento con Refixia deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia B. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Tratamentul cu Refixia va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie B.
Italian: Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog beta pegilato
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare Refixia.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă (i.v.)) Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Refixia.
Italian: Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog beta pegilato*.
Romanian: Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 2000 UI.
Italian: Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog beta pegilato*.
Romanian: Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 500 UI.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 500 UI di nonacog beta pegilato.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 500 UI.
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di vetro (tipo I) con la polvere, chiuso con un tappo di gomma clorobutilica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 ml di solvente istidina con un pistone (polipropilene), uno stantuffo di gomma bromobutilica e un cappuccio della siringa con tappo (bromobutile) - 1 stantuffo (polipropilene).
Romanian: - 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent histidină prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un vârf de protecție cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dall'adattatore per flaconcino.
Romanian: Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
Italian: • Ruoti la siringa con il flaconcino rivolto verso il basso.
Romanian: • Întoarceți seringa cu flaconul răsturnat.
Italian: • affaticamento.
Romanian: • senzație de oboseală
Italian: Come viene somministrato Refixia
Romanian: Cum se administrează Refixia
Italian: Non comune Non nota Non nota
Romanian: Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
Italian: Dose raccomandata di Refixia in UI/kg
Romanian: UI/kg de Refixia
Italian: Soluzione di istidina
Romanian: Soluție histidină
Italian: • 1 stantuffo (posto sotto la siringa)
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent • 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
Italian: Dopo ricostituzione È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per 24 ore conservato in frigorifero
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C).
Italian: di polvere in un flaconcino e 4 ml di solvente in una siringa preriempita, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino - confezione da 1).
Romanian: 1000 UI sau 2000 UI pulbere într-un flacon și 4 ml de solvent într-o seringă preumplută, o tija piston și un adaptor de flacon).
Italian: • respiro corto o sibilante
Romanian: • senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
Italian: Altre informazioni su Refixia
Romanian: Alte informații despre Refixia
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Refixia.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Refixia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Refixia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Refixia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Refixia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Refixia?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Refixia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Refixia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: La ditta che commercializza Refixia condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Romanian: Compania care comercializează Refixia va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Italian: Dato che questo potrebbe potenzialmente causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Refixia è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Romanian: Deoarece acest lucru poate cauza probleme, în special la copii sub 12 ani, utilizarea Refixia este aprobată doar pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Refixia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refixia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono i rischi associati a Refixia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refixia?
Italian: Perché Refixia è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Refixia?
Italian: Nel secondo studio condotto su 25 bambini di età inferiore ai 13 anni, a tutti i pazienti è stato somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 25 de copii cu vârsta mai mică de 13 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal.
Italian: Refixia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Romanian: Refixia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.