FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tabulated summary for combination therapy in MM
Italian: Tabella riassuntiva per la terapia in associazione nel MM
English: Common Pancytopenia◊
Italian: Comune Pancitopenia◊
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Italian: Si sono osservati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) con lenalidomide, tra cui alcuni mortali.
English: Tabulated summary for monotherapy in MM
Italian: Tabella riassuntiva per la monoterapia nel MM
English: • Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Italian: • Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede per il paziente
English: Patients were stratified at randomisation by age ( 75 vs. > 75 years) and stage (ISS; Stages I and II vs. stage III).
Italian: Alla randomizzazione i pazienti sono stati stratificati per età ( 75 anni vs > 75 anni) e stadio (stadi ISS I e II vs stadio III).
English: Common Atrial fibrillation◊, Bradycardia
Italian: Patologie cardiache Comune Fibrillazione atriale◊, bradicardia
English: Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who have had a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is used on its own as maintenance therapy after patients have recovered enough following a bone marrow transplant.
Italian: Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo Lenalidomide Accord è utilizzato da solo come terapia di mantenimento nei pazienti che abbiano recuperato in maniera adeguata dopo trapianto di midollo osseo.
English: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili ed i loro compagni
English: Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide (see section 4.4).
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata al trattamento con talidomide non devono ricevere lenalidomide (vedere paragrafo 4.4).
English: ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
Italian: ¤ La PFS2 (un endpoint esplorativo) è stata definita per tutti i pazienti (ITT) come il tempo intercorso tra la randomizzazione e l'inizio della terapia anti-mieloma di terza linea o il decesso per qualsiasi causa, per tutti i pazienti randomizzati
English: a After 3 cycles of lenalidomide maintenance, the dose can be increased to 15 mg orally once daily if tolerated.
Italian: a Dopo 3 cicli di terapia di mantenimento con lenalidomide, la dose può essere aumentata a 15 mg per via orale una volta al giorno, se tollerata.
English: Severe skin reactions
Italian: Gravi reazioni cutanee
English: • Constipation, diarrhoea, nausea, redness of skin, rashes, vomiting, muscle cramps, muscle aches,
Italian: • Stipsi, diarrea, nausea, arrossamento della cute, eruzione cutanea, vomito, crampi muscolari,
English: CI = confidence interval; CR = complete response; HR = Hazard Rate; M = melphalan; NE = not estimable; OS = overall survival; p = placebo; P = prednisone;
Italian: CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; HR = hazard ratio; M = melfalan; NS = non stimabile; OS = sopravvivenza complessiva; p = placebo; P = prednisone;
English: Cataract has been reported with a higher frequency in patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone particularly when used for a prolonged time.
Italian: La cataratta è stata osservata con maggiore frequenza nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione con desametasone, in particolare in caso di utilizzo per un periodo prolungato.
English: Lenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation.
Italian: Lenalidomide Accord come monoterapia è indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
English: Educational Brochures for patients
Italian: Opuscoli educazionali per i pazienti
English: Grade 4 febrile neutropenia was observed infrequently (0.6% in Rd and Rd18 compared with 0.7% in MPT).
Italian: Neutropenia febbrile di grado 4 è stata osservata non di frequente (0,6% in Rd e Rd18 rispetto a 0,7% in MPT).
English: Co-administration of multiple doses of the strong P-gp inhibitor quinidine (600 mg, twice daily) or the moderate P-gp inhibitor/substrate temsirolimus (25 mg) has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lenalidomide (25 mg).
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple del potente inibitore della P-gp, chinidina (600 mg, due volte al giorno) o dell'inibitore/substrato ad azione moderata della P-gp temsirolimus (25 mg), non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di lenalidomide (25 mg).
English: Lenalidomide must be discontinued for angioedema, grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspectedand should not be resumed following discontinuation from these reactions.
Italian: Il trattamento con lenalidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, rash esfoliativo o bolloso, o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), e non deve essere ripreso dopo la sospensione avvenuta a causa di queste reazioni.
English: If powder from lenalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se la polvere di lenalidomide viene a contatto con la cute, la cute deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: ◊ Adverse reactions reported as serious in clinical trials in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone + Applies to serious adverse drug reactions only * Squamous skin cancer was reported in clinical trials in previously treated myeloma patients with lenalidomide/dexamethasone compared to controls ** Squamous cell carcinoma of skin was reported in a clinical trial in newly diagnosed myeloma patients with lenalidomide/dexamethasone compared to controls
Italian: ◊ Le reazioni avverse segnalate come serie negli studi clinici in pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con lenalomide in associazione con desametasone o con melfalan e prednisone + Si applica solo alle reazioni avverse da farmaci serie * Carcinoma cutaneo squamocellulare è stato osservato in studi clinici nei pazienti affetti da mieloma precedentemente trattati con lenalidomide/desametasone rispetto ai controlli ** Carcinoma cutaneo squamocellulare è stato osservato in uno studio clinico nei pazienti affetti da mieloma di nuova diagnosi con lenalidomide/desametasone rispetto ai controlli
English: • if you have kidney problems - your doctor may adjust your dose of lenalidomide if you have had a heart attack, have ever had a blood clot, or if you smoke, have high blood pressure or raised cholesterol levels
Italian: • se ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo
English: Multiple myeloma - in patients who have had treatment before Lenalidomide Accord is taken together with an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'.
Italian: Mieloma multiplo: nei pazienti già sottoposti a trattamento Lenalidomide Accord viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”.
English: Lenalidomide treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Italian: Il trattamento con lenalidomide deve essere supervisionato da un medico esperto nell'impiego di terapie oncologiche.
English: Vomiting, Abdominal pain upper
Italian: Vomito, dolore addominale superiore
English: • If you do become pregnant during your treatment with lenalidomide , you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Italian: • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con lenalidomide, deve interrompere immediatamente il suo trattamento e informare il medico.
English: Fatigue◊, Oedema (including peripheral oedema), Pyrexia◊, Asthenia, Influenza like illness syndrome (including pyrexia, cough, myalgia, musculoskeletal pain, headache and rigors)
Italian: Affaticamento◊, edema (incluso edema periferico), piressia◊, astenia, malattia similinfluenzale (inclusi piressia, tosse, mialgia, dolore muscoloscheletrico, cefalea e brividi)
English: • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or breathlessness (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism)
Italian: • Dolore alle gambe (che può essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o affanno (che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, chiamati embolia polmonare)
English: ADRs reported in post-marketing use in patients treated with lenalidomide System Organ
Italian: Reazioni avverse segnalate nell'uso post-marketing nei pazienti trattati con lenalidomide
English: • some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins
Italian: • alcuni medicinali usati per trattare l'ipercolesterolomia, come statine
English: Patients were stratified at randomisation by age (≤75 versus >75 years), stage (ISS Stages I and II versus Stage III), and country.
Italian: Alla randomizzazione i pazienti sono stati stratificati per età ( 75 anni vs > 75 anni), stadio (stadi ISS I e II vs stadio III) e paese.
English: • Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili
English: AMT = antimyeloma therapy; CI = confidence interval; CR = complete response; d = low-dose dexamethasone; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melphalan; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; P = prednisone; PFS = progression-free survival; PR = partial response; R = lenalidomide; Rd = Rd given until documentation of progressive disease; Rd18 = Rd given for 18 cycles; SE = standard error; T = thalidomide; VGPR = very good partial response; vs = versus.
Italian: AMT = terapia anti-mieloma; CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; d = desametasone a basso dosaggio; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalan; max = massimo; min = minimo; NS = non stimabile; OS = sopravvivenza globale; P = prednisone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; R = lenalidomide; Rd = Rd somministrati fino a progressione documentata della malattia;
English: • That Lenalidomide Accord may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Italian: • Lenalidomide Accord può provocare neutropenia e trombocitopenia e generare la necessità di eseguire esami ematici regolari
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with lenalidomide (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con lenalidomide sono stati riportati casi di reazioni allergiche/di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
English: For women taking lenalidomide
Italian: Per le donne che assumono lenalidomide
English: Lenalidomide Accord must be given to you by healthcare professionals with experience in treating multiple myeloma,.
Italian: Lenalidomide Accord deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
English: • Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Italian: • Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
English: The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Italian: Le tossicità principali che limitano il dosaggio di lenalidomide includono neutropenia e trombocitopenia.
English: • Bleeding from the gums, stomach, or bowels
Italian: • Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o intestino
English: Melphalan
Italian: Melfalan
English: The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS) from randomisation to the date of progression or death, whichever occurred first; the study was not powered for the overall survival endpoint.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) calcolata dalla randomizzazione alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima; lo studio non era sufficientemente potenziato per valutare l'endpoint della sopravvivenza globale.
English: Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes: Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Italian: I disturbi emorragici sono elencati sotto diverse classificazioni in base all'organo coinvolto: patologie del sistema emolinfopoietico; patologie del sistema nervoso (emorragia intracranica); patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (epistassi); patologie gastrointestinali (sanguinamento gengivale, emorragia emorroidale, emorragia rettale); patologie renali e urinarie (ematuria); traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura (contusione); patologie vascolari (ecchimosi).
English: Dose reduction steps
Italian: Livelli di riduzione della dose
English: In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, and OCT2.
Italian: Studi in vitro indicano che lenalidomide non ha un effetto inibitorio sulla pompa di esportazione dei sali biliari umana (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 e OCT2.
English: Duration of the treatment with lenalidomide
Italian: Durata del trattamento con lenalidomide
English: Common Vasculitis
Italian: Comune Vasculite
English: The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Italian: In caso di donne potenzialmente fertili, il medico deve assicurarsi che:
English: A higher rate of infections was observed with lenalidomide in combination with dexamethasone than with MPT in patients with NDMM who are not eligible for transplant, and with lenalidomide maintenance compared to placebo in patients with NDMM who had undergone ASCT.
Italian: Con il trattamento con lenalidomide in associazione con desametasone è stata osservata una percentuale più elevata di infezioni, rispetto a MPT in pazienti con NDMM non eleggibili al trapianto, e con terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto al placebo in pazienti con NDMM sottoposti a ASCT.
English: Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
Italian: Pertanto, durante il trattamento con lenalidomide, è consigliato il monitoraggio della concentrazione di digossina.
English: • Bleeding within the skull
Italian: • Emorragia all'interno del cranio
English: The median duration of treatment was 44.0 weeks (min: 0.1, max: 254.9) for len/dex and 23.1 weeks (min: 0.3, max: 238.1) for placebo/dex.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 44,0 settimane (min: 0,1, max: 254,9) per len/des e 23,1 settimane (min: 0,3, max: 238,1) per placebo/des.
English: Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of thromboembolic events may also increase thrombotic risk in these patients.
Italian: In questi pazienti, anche la somministrazione concomitante di agenti eritropoietici o una precedente anamnesi di eventi tromboembolici possono aumentare il rischio di trombosi.
English: Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Gli agenti eritropoietici, o altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi, come ad esempio la terapia ormonale sostitutiva, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide e desametasone (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Italian: I pazienti devono rivolgersi al medico nel caso di comparsa di sintomi quali respiro corto, dolore al torace, gonfiore agli arti inferiori o superiori.
English: Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Italian: Sono stati riportati affaticamento, capogiri, sonnolenza, vertigini e visione offuscata durante il trattamento con lenalidomide.
English: Patients should not donate blood during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Italian: I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per almeno una settimana dopo l'interruzione del trattamento.
English: The most serious adverse reactions observed more frequently in lenalidomide/dexamethasone than placebo/dexamethasone combination were:
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate con maggiore frequenza con l'associazione lenalidomide/desametasone rispetto all'associazione placebo/desametasone sono state:
English: Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Italian: In questi pazienti, la co-somministrazione di agenti eritropoietici o una precedente anamnesi di TVP possono anche aumentare il rischio di trombosi.
English: In clinical trials in previously treated myeloma patients with lenalidomide/dexamethasone compared to controls, mainly comprising of basal cell or squamous cell skin cancers.
Italian: In studi clinici nei pazienti affetti da mieloma trattati in precedenza con lenalidomide/desametasone rispetto ai controlli, costituiti principalmente da carcinomi cutanei basocellulari o squamocellulari.
English: Intracranial haemorrhage^, Transient ischaemic attack, Cerebral ischemia
Italian: Emorragia intracranica^, attacco ischemico transitorio, ischemia cerebrale
English: • Wheezing, breathlessness or a dry cough, which may be symptoms caused by inflammation of the tissue in the lungs.
Italian: • Sibilo respiratorio, affanno o tosse secca, che possono essere sintomi causati da infiammazione del tessuto polmonare.
English: The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with melphalan, prednisone and lenalidomide followed by lenalidomide maintenance (MPR+R) or melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo (MPR+p) than melphalan, prednisone and placebo followed by placebo (MPp+p) were:
Italian: Le reazioni avverse gravi osservate più frequentemente ( 5%) con melfalan, prednisone e lenalidomide seguiti da terapia di mantenimento con lenalidomide (MPR+R) o melfalan, prednisone e lenalidomide seguiti da placebo (MPR+p), rispetto a melfalan, prednisone e placebo seguiti da placebo (MPp+p), sono state:
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed to a lesser extent in the Rd and Rd18 arms than in the comparator arm (8.1% vs 11.1%, respectively).
Italian: È stata osservata trombocitopenia di grado 3 o 4 in misura minore nei bracci Rd e Rd18, rispetto al braccio di confronto (rispettivamente 8,1% vs 11,1%).
English: Lenalidomide efficacy and safety have been evaluated in five phase III studies in newly diagnosed multiple myeloma, two phase III studies in relapsed refractory multiple myelomaas described below.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lenalidomide sono state valutate in cinque studi di fase III nel mieloma multiplo di nuova diagnosi, in due studi di fase III nel mieloma multiplo recidivato refrattario, come descritto di seguito.
English: Caution should be practiced when introducing these patients to lenalidomide.
Italian: Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con lenalidomide in questi pazienti.
English: Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di lenalidomide con altri agenti mielosoppressivi.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: • Fever and flu like symptoms including fever, muscle ache, headache, ear ache and chills
Italian: • Febbre e sintomi influenzali, comprendenti febbre, dolore ai muscoli, mal di testa, mal d'orecchie e brividi
English: Co-administration of single or multiple doses of dexamethasone (40 mg once daily) has no clinically relevant effect on the multiple dose pharmacokinetics of lenalidomide (25 mg once daily).
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola o di dosi multiple di desametasone (40 mg una volta al giorno) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di dosi multiple di lenalidomide (25 mg una volta al giorno).
English: Patients who completed 9 cycles or who were unable to complete 9 cycles due to intolerance proceeded to maintenance therapy starting with lenalidomide 10 mg orally on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles until disease progression.
Italian: I pazienti che avevano completato 9 cicli, o che non erano stati in grado di completare i 9 cicli a causa di intolleranza, sono passati alla terapia di mantenimento, iniziata con lenalidomide 10 mg per via orale nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni, fino alla progressione della malattia.
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.
English: Various visceral effects (discoloration, red foci at different organs, small colourless mass above atrioventricular valve, small gall bladder, malformed diaphragm) were also observed in single foetuses.
Italian: Nei singoli feti sono stati osservati anche diversi effetti viscerali (alterazione del colore, focolai arrossati in diversi organi, piccola massa incolore sopra la valvola atrio-ventricolare, cistifellea piccola, diaframma malformato).
English: Treatment-emergent AEs of neutropenia leading to lenalidomide discontinuation were reported in 2.2% of patients in CALGB 100104 and 2.4% of patients in IFM 2005-02, respectively.
Italian: Eventi avversi di neutropenia insorti durante il trattamento che hanno comportato l'interruzione di lenalidomide sono stati segnalati rispettivamente nel 2,2% dei pazienti nello studio CALGB 100104 e nel 2,4% dei pazienti nello studio IFM 2005-02.
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
Italian: • arrestando la crescita dei vasi sanguigni che portano il sangue alle cellule del tumore