FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali pri odraslih, sta se anemija (9,5 %) in obarvanje kože (31,8 %) pogosteje pojavljala v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici).
Latvian: Papildus blakusparādībām, par kurām klīniskajos pētījumos ziņoja pieaugušajiem, pediatriskajiem pacientiem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, biežāk ziņoja par anēmiju (9,5%) un ādas krāsas pārmaiņām (31,8%) (skatīt 4.8. apakšpunktu Blakusparādību apkopojums tabulas veidā).
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: Uporaba z ledipasvirjem in sofobusvirjem, sofosbuvirjem in velpatasvirjem ali sofosbuvirjem, velpatasvirjem in voksilaprevirjem
Latvian: Lietošana kopā ar ledipasvīru un sofosbuvīru, sofosbuvīru un velpatasvīru vai sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 83 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 92 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, imelo koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Latvian: 48. nedēļā 83% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 92% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Slovenian: Glejte tudi navodila za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil za napotke, kako jemati ta zdravila.
Latvian: Lai uzzinātu, kā lietot šīs zāles, skatiet citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas instrukcijas.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (WITH BLUE BOX)
Slovenian: Izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike (ki ga priskrbi zdravstveni delavec):
Latvian: Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi riskam pakļautam indivīdam (nodrošina veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs):
Slovenian: Če se izpusti odmerek emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, se izpuščenega odmerka ne sme vzeti in se nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Latvian: Ja emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devas lietošana ir izlaista un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, deva ir jāizlaiž un nākamo devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam plānam.
Slovenian:  Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Latvian:  Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Možnost učinkov na ledvice in kosti pri dolgoročni uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladostnikih ni znana (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Iespējamā ietekme uz nierēm un kauliem, ilgstoši lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata sta bili ugotovljeni v študijah, izvedenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, ko se uporabljata kot edino zdravilo.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila klīniskā efektivitāte un drošums ir pierādīti pētījumos, kuros emtricitabīns un tenofovīra disoproksils lietots monoterapijas veidā.
Slovenian: Zato je treba skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem pri uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z očistkom kreatinina < 60 ml/min in skrbno spremljati delovanje ledvic.
Latvian: Tādēļ, lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski un cieši jākontrolē šo pacientu nieru darbība.
Slovenian: URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim statusom okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%) Sodelovanje v transakcijskem spolnem odnosu v preteklih 6 mesecih, N (%) Znani partnerji s statusom HIV+ v preteklih 6 mesecih, N (%)
Latvian: Iesaistīti komercseksā pēdējo 6 mēnešu laikā, N (%) Zināms HIV+ partneris pēdējo 6 mēnešu laikā, N (%) Sifilisa seroreaktivitāte, N (%) 2. tipa Herpes simplex vīrusa infekcija, serums, N (%) Urīna leikocītu esterāze pozitīva, N (%)
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so preučevali pri bolnikih z jetrno okvaro in ugotovili, da prilagoditev odmerka ni potrebna.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Če se izpusti odmerek emtricitabina/dizoproksiltenofovirata v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti emtricitabin/dizoproksiltenofovirat takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Latvian: Ja emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devas lietošana ir izlaista 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila deva jālieto, cik ātri vien iespējams, un nākamo devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam plānam.
Slovenian: Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Skupina FTC/dizoproksil tenofovirata
Latvian: FTC/ tenifovīra disoproksila grupaa
Slovenian: 2 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Latvian: 2 Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike z naslovom ''Pomembne varnostne informacije za predpisujoče zdravnike glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri indikaciji zaščite pred izpostavitvijo (PrEP)'';
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi zāļu parakstītājiem "Svarīga drošuma informācija zāļu parakstītājiem par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pirmskontakta profilakses indikācijai".
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Latvian: 1 Šī blakusparādība var būt proksimālas nieru tubulopātijas sekas.
Slovenian: Protivirusna zdravila za zdravljenje virusa herpesa famciklovir/emtricitabin famciklovir:
Latvian: Herpes vīrusa pretvīrusu līdzekļi Famciklovīrs/emtricitabīns
Slovenian: Ledvična okvara: Emtricitabin in tenofovir se izločata preko ledvic in pri posameznikih z ledvično disfunkcijo izpostavljenost emtricitabinu in tenofovirju naraste (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti ekskrēcijas veidā caur nierēm, un indivīdiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās emtricitabīna un tenofovīra iedarbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri bolnikih z okužbo s HBV ali HCV nista bili ugotovljeni.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pirmskontakta profilaksē pacientiem ar HBV vai HCV infekciju nav noteikti.
Slovenian: • da se je treba uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan izogniti, če sočasno jemljete ali ste predhodno jemali nefrotoksična zdravila.
Latvian: • No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas jāizvairās, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Slovenian: Medsebojno delovanje z didanozinom: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar didanozīnu: tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Latvian: No emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom, temelji na dveh randomiziranih preskušanjih (študiji GS-US-104-0321 in GS-US-104-0352) pri 184 pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do < 18 let), ki so 48 tednov prejemali dizoproksiltenofovirat (n = 93) ali placebo/aktivno primerjavo (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību novērtējums ir veikts, pamatojoties uz diviem randomizētiem pētījumiem (GS-US-104-0321 un GS-US-104-0352 pētījums), kuros ar tenofovīra disoproksila (n = 93) vai placebo/aktīvu salīdzinājuma zāļu (n = 91) un citu pretretrovīrusu līdzekļu kombināciju 48 nedēļas tika ārstēti 184 ar HIV-1 inficēti pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) KMB Z skalas punktu skaits personām, kuras lietoja tenofovīra disoproksilu, bija zemāks, nekā personām, kuras lietoja placebo.
Slovenian: Pri posameznikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 60 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Latvian: Indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 60 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas iespēja.
Slovenian: Starost (leta), povprečje (SD)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (SN) Rase, N (%)
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan;
Latvian: • Regulāras nieru darbības kontroles svarīgums Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan terapijas laikā.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7 % oziroma na serumske proteine manjša od 7,2 % v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 µg/ml.
Latvian: In vitro tenofovīra saistīšanās ar plazmas vai seruma olbaltumiem bija attiecīgi mazāka nekā 0,7 un 7,2%, ja tenofovīra koncentrācija bija 0,0 -25 µg/ml robežās.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo pri pediatrični populaciji Pričakuje se, da sta varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladoletnikih, ki upoštevajo dnevno odmerjanje, podobni kot pri odraslih z enako ravnjo adherence.
Latvian: Paredzams, ka emtricitabīna/tenofovīra disoproksila efektivitāte un drošums pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, kuri ievēro dienas devu, būs līdzīgs kā pieaugušajiem ar tādu pašu devas lietošanas ievērošanu.
Slovenian: Okužba z virusom HIV-1: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali iz odprte, randomizirane klinične študije pri odraslih (GS-01-934, glejte poglavje 5.1), in ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z emtricitabinom in/ali dizoproksiltenofoviratom, sta bila navzea (12 %) in driska (7 %).
Latvian: HIV-1 infekcija: atklātā, randomizētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem (GS-01-934, skatīt 5.1. apakšpunktu) visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar emtricitabīna un/vai tenofovīra disoproksila terapiju, bija slikta dūša (12%) un caureja (7%).
Slovenian: Za optimalno absorpcijo tenofovirja je priporočljivo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat jemati s hrano.
Latvian: Lai padarītu optimālāku tenofovīra uzsūkšanos, emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu ieteicams lietot kopā ar pārtiku.
Slovenian: Med 28 bolniki, ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, se je Z-vrednost MGK zmanjšala za −0,341 za ledveno hrbtenico in −0,458 za celo telo.
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, KMB Z skalas rādītājs samazinājās par −0,341 mugurkaula jostas daļas skriemeļos un par −0,458 visā ķermenī.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ledvično funkcijo skrbno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama cieša nieru darbības kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali stavudin ali zidovudin, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice −1,034 oz. −0,498 in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo −0,471 oz. −0,386.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu vai arī stavudīnu vai zidovudīnu, vidējais KMB Z-skalas rādītājs mugurkaula jostas daļas skriemeļos sākuma stāvoklī bija attiecīgi −1,034 un −0,498 un vidējais visa ķermeņa KMB Z-skalas rādītājs sākuma stāvoklī bija attiecīgi −0,471 un −0,386.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir indicēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ledvične okvare: Ker lahko emtricitabin/dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično okvaro, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: tā kā etricitabīns/tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru bojājumus, ieteicama nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek, narejeni s hladnim stiskanjem, s po 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Latvian: Aukstās formas blistera iepakojums ar vienu devu kontūrligzdā, pa 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 apvalkotām tabletēm.
Slovenian: b Sodelujoče v podštudiji so spremljali glede aktivne adherence, npr. nenajavljeni domači obiski in štetje tablet.
Latvian: b Apakšpētījuma dalībnieki saņēma aktīvu terapijas norādījumu ievērošanas kontroli, piem., tika veiktas nepaziņotas mājas vizītes un tablešu skaitīšana, kā arī sniegtas konsultācijas par atbilstības ievērošanu saistībā ar pētījuma zālēm.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena, ker povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 4060 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tas izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MYLAN S.A.S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MYLAN S.A.S.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 1.579)
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils (n = 1579)
Slovenian: Bioekvivalenca ene filmsko obložene tablete emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z eno 200 mg trdo kapsulo emtricitabina in eno 245 mg filmsko obloženo tableto dizoproksiltenofovirata je bila ugotovljena po zaužitju enkratnega odmerka pri zdravih osebah na tešče.
Latvian: Vienas emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fiksētās kombinācijas apvalkotās tabletes bioekvivalence ar vienu emtricitabīna 200 mg cieto kapsulu un vienu tenofovīra disoproksila 245 mg apvalkoto tableti tika noteikta pēc vienreizējas devas lietošanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā.
Slovenian: Zato je možno opaziti enake težave pri jemanju emtricitabina/dizoproksiltenofovirata s tretjim analogom nukleozidov.
Latvian: Tādēļ, ja emtricitabīns/tenofovīra disoproksils tiek lietots kopā ar trešo nukleozīdu analogu, iespējamas tādas pašas problēmas.
Slovenian: • opozorila za upoštevanje urnika odmerjanja; • opozorilo za načrtovane obiske pri zdravniku.
Latvian: • Atgādinājums ierasties uz ieplānotajām vizītēm klīnikā.
Slovenian: Ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje med uporabo emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri katerem koli pediatričnem bolniku se je treba posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Latvian: Ja jebkuram pediatriskajam pacientam emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas laikā tiek atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8 %) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8 %) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Latvian: Vidējie (% CV) tenofovīra Cmax un AUC0-∞raksturlielumi veselām personām bija attiecīgi 223 (34,8%) ng/ml un 2 050 (50,8%) ng•h/ml salīdzinājumā ar 289 (46,0%) ng/ml un 2 310 (43,5%) ng•h/ml personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 305 (24,8%) ng/ml un 2 740 (44,0%) ng•h/ml personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu emtricitabina/dizoproksiltenofovirata, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
Latvian: Pēc perorālas emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas veseliem cilvēkiem, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils ātri uzsūcas, un tenofovīra disoproksils tiek pārvērsts par tenofovīru.
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na ledvice in kosti ob zaščiti pred izpostavitvijo pri neokuženih mladostnikih ni (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Nav datu par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekmi uz nierēm un kauliem, lietojot to pirmskontakta profilaksē neinficētiem pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, vzemite še eno tableto.
Latvian: Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti.
Slovenian: efavirenz emtricitabin + dizoproksiltenofo virat + efavirenz*
Latvian: Emtricitabīns+ tenofovīra disoproksils +efavirenzs*
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati pazljivo s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) so odrasli bolniki z okužbo HIV-1, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, prejemali režim zdravljenja z emtricitabinom, dizoproksiltenofoviratom in efavirenzom (n = 255) enkrat na dan ali fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan in efavirenz enkrat na dan (n = 254).
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšana: atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti reizi dienā saņēma vai nu emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu un efavirenzu (n = 255) vai fiksētas devas lamivudīna un zidovudīna kombināciju, ko lietoja divreiz dienā, un efavirenzu reizi dienā (n = 254).
Slovenian: * Bolniki, ki so prejemali emtricitabin, dizoproksiltenofovirat in efavirenz, so dobivali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in efavirenz od 96. do 144. tedna.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu un efavirenzu, no 96. līdz 144. nedēļai saņēma etricitabīnu/tenofovīra disoproksilu ar efavirenzu.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan filmsko obložene tablete so svetlo zelene, bikonveksne, filmsko obložene tablete kapsulne oblike, dimenzij 19,8 mm x 9,00 mm, z vtisnjeno oznako ''M" na eni strani in številko ''ETD" na drugi strani.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan apvalkotās tabletes ir gaiši zaļas, apvalkotas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, ar izmēriem 19,80 x 9,00 mm un iespiestu "M" vienā tabletes pusē un "ETD" - otrā pusē.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo tudi jetrne bolezni (vključno s kroničnim hepatitisom B ali C), ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih jetrnih zapletov, lahko s smrtnim izidom.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir arī aknu slimība, tostarp hronisks B vai C hepatīts, un kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Latvian: Vienlaicīga samazinātas didanozīna 250 mg devas lietošana ar tenofovīra disoproksilu ir saistīta ar ziņojumiem par augstu viroloģisku neveiksmi vairākās pārbaudītās kombinācijās.
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke
Latvian: • sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;
Slovenian: Aluminijevi pretisni omoti, narejeni s hladnim stiskanjem in vključeno plastjo sušilnega sredstva, s po 30 filmsko obloženimi tabletami.
Latvian: Aukstās formas blisters, laminēts ar gravētu desikanta slāni vienā pusē un stingru alumīnija folijuotrā pusē, pa 30 apvalkotām tabletēm.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili −0,215 oz. −0,165 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in −0,254 oz. −0,179 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s placebom.
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (dubultaklās fāzes beigas) bija −0,215 un −0,165 mugurkaula jostas daļas skriemeļu KMB Z skalā un −0,254 un −0,179 visa ķermeņa KMB Z skalā attiecīgi tenofovīra disoproksila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki) • zamaščena jetra
Latvian: • laktātacidoze (skatīt sadaļu "Iespējamās nopietnās blakusparādības");
Slovenian: Pričakuje se, da se bo odmerjanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata v daljših časovnih intervalih za bolnike s HIV-1 z zmerno ledvično okvaro odražalo v višjih maksimalnih plazemskih koncentracijah in nižjih nivojih Cmin v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, gaidāms, ka palielināts emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaiks radīs augstāku maksimālo koncentrāciju plazmā un zemāku Cmin līmeni nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do 15 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prešle na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vključeval stavudine ali zidovudine (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem bērniem (vecumā no 2 līdz 15 gadiem) KMB Z skalas punktu skaits personām, kurām terapiju nomainīja ar tenofovīra disoproksilu, bija zemāks nekā personām, kuras turpināja lietot stavudīnu vai zidovudīnu saturošās ārstēšanas shēmas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).