FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene težine i javljale su se sličnom učestalošću kod svih ispitivanih indikacija i doziranja.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldjuhul kerged või mõõdukad ja nende esinemissagedused olid erinevate näidustuste ja annuste puhul sarnased.
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Estonian: Täheldatava toimeta taset (No Observed Effect Level;
Croatian: Veličina pakiranja od 84 kapsule u neperforiranim blisterima.
Estonian: Pakendis 84 kapslit perforeerimata blistrites.
Croatian: Poremećeni nalazi ispitivanja provodljivosti živaca
Estonian: Kõrvalekalded närvijuhteteede uuringute tulemustes
Croatian: Neki bolesnici osjećaju trnce ili obamrlost u šakama i stopalima (česta pojava).
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud käte ja jalgade surisemist või tuimust (esines sageli).
Croatian: Gubitak težine, smanjen apetit
Estonian: Kehakaalu langus, söögiisu langus
Croatian: Osim toga 12 pedijatrijskih bolesnika bilo je uključeno u nekontrolirano podispitivanje u ukupnom prosječnom trajanju od 3,1 godine pa do 4,4 godine.
Estonian: Peale selle võeti kontrollita uuringusse 12 pediaatrilist patsienti keskmise üldkestusega 3,1 aastat ja kuni 4,4 aastat.
Croatian: Manifestacije Gaucherove bolesti tipa 1 na kostima ocjenjivane su u 3 otvorena klinička ispitivanja u bolesnika liječenih miglustatom 100 mg triput dnevno u trajanju do 2 godine (n = 72).
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve avaldumist luudes hinnati 3 avatud kliinilises uuringus patsientidega, keda raviti miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas kuni 2 aasta jooksul (n = 72).
Croatian: Miglustat Dipharma se primjenjuje samo kada se smatra da bolesnik nije pogodan za enzimsko nadomjesno liječenje.
Estonian: Miglustat Dipharma't kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na spermatogenezu i parametre sperme, te da umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et miglustaat mõjub ebasoodsalt spermatogeneesile ja sperma omadustele ning nõrgestab viljakust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Croatian: Bijele, neprozirne kapsule (veličine 4, 14,3 ± 0,3 mm) s oznakom „DPH02" otisnutom crnom bojom na kapici i oznakom „100" otisnutom crnom bojom na tijelu kapsule.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid (suurus 4; 14,3 ± 0,3 mm), mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02" ja kapslikehal "100".
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Croatian: Dvadeset jedan bolesnik završio je liječenje miglustatom u trajanju od 24 mjeseca.
Estonian: 21 patsienti said ravi miglustaadiga 24 kuud.
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Miglustat Dipharma kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks mõningaid analüüse enne ravi ja ravi ajal Miglustat Dipharma'ga (vt lõik 2).
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Miglustat Dipharma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama Miglustat Dipharma'i kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Croatian: Nema iskustava s primjenom miglustata u bolesnika starijih od 70 godina.
Estonian: Eakad Miglustaadi kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na parametre sperme (motilitet i morfologiju) te umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud miglustaadi kahjulikku mõju sperma parameetritele (motiilsus ja morfoloogia), vähendades fertiilsust (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Croatian: Miglustat je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivan u dozama do 3000 mg/dan tijekom najviše šest mjeseci.
Estonian: Miglustaati on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i distociju (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt lõik 5.3).
Croatian: Budući da su neki bolesnici imali trnce ili ukočenost u rukama i stopalima ili smanjenje tjelesne težine tijekom uzimanja lijeka Miglustat Dipharma, vaš liječnik će prije i tijekom liječenja lijekom Miglustat
Estonian: Mõnel patsiendil on Miglustat Dipharma võtmise ajal esinenud käte ja jalgade surisemist ja tuimust või kehakaalu langust, seetõttu teeb arst enne ravi algust ja ravi ajal Miglustat Dipharma'ga järgmised uuringud:
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 preporučuje se praćenje broja trombocita.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel on soovitatav jälgida trombotsüütide arvu.
Croatian: Dok uzimate Miglustat Dipharma morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Estonian: Miglustat Dipharma võtmisel peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne bez ili sa popratnim stanjima kao što su pomanjkanje vitamina B12 i monoklonalna gamopatija.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhte on täheldatud miglustaadi ravi saavatel patsientidel, kellel esineb kaasuvaid häireid (nt B12-vitamiini puudus ja monoklonaalne gammopaatia), samuti neil, kellel kaasuvaid häireid ei esine.
Croatian: Metode kontracepcije trebaju koristiti žene reproduktivne dobi.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18-mjesečni nastavak u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju miglustatom.
Estonian: Uuring koosnes 6-kuulisest randomiseeritud võrdlusperioodist, mille 18-kuulise pikendusperioodi jooksul kasutati kõikidel patsientidel miglustaati ainsa ravimina.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su s ERT-a prešli na miglustat primijećena su blaga smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, kes viidi üle ensüümasendusravilt miglustaadi kasutamisele, täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Croatian: Osamnaest bolesnika je tada nastavilo primati miglustat u neobaveznom protokolu nastavka liječenja.
Estonian: 18 patsienti jätkasid ravi miglustaadiga valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C Korist od liječenja miglustat kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja miglustat.
Estonian: Miglustat ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1aastast ravi miglustat.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kehakaalu langust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Miglustat Dipharma kako bi otklonio tremor.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate lõpetamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Dipharma'ga katkestama.
Croatian: Primjena kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ravimi kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira izlučivanjem bubrezima, pri čemu se u urinu pronašlo 70-80% doze neizmijenjenog lijeka.
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70...80% annusest.
Croatian: U prvih 6 mjeseci kod bolesnika koji su prešli na miglustat, volumeni jetre i slezene i razine hemoglobina bili su nepromijenjeni.
Estonian: Miglustaadile üleläinud patsientidel jäid esimese 6 kuu jooksul maksa ja põrna kogumaht ning hemoglobiinitase muutumatuks.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno miglustatom u dozama od 50 - 200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks miglustaati annustes 50…200 mg kolm korda ööpäevas.
Croatian: Doziranje u djece od 200 mg triput dnevno prilagođeno veličini površine tijela dalo je vrijednosti Cmax i AUCτ koje su približno dvostruke od onih dobivenih nakon 100 mg triput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, što je sukladno farmakokinetici miglustata linearno ovisnoj o dozi.
Estonian: Lastel saadi annustega 200 mg kolm korda ööpäevas, kohandatuna keha pindala suhtes, Cmax ja AUCτ väärtused, mis olid ligikaudu kaks korda suuremad kui 100 mg annuse kasutamisel kolm korda ööpäevas I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, mis vastab miglustaadi annuse suhtes lineaarsele farmakokineetikale.
Croatian: Farmakokinetički podatci ukazuju na povećanu sistemsku izloženost miglustatu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on näidanud neerukahjustusega patsientide suurenenud süsteemset ekspositsiooni miglustaadile.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Miglustat Dipharma
Estonian: Kui te unustate Miglustat Dipharma't võtta
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigovih stanica) i adenoma u muških štakora pri svim razinama doza.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku (suukaudse sondiga) kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/ööpäevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydigi) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
Croatian: • Za Niemann-Pickovu bolest tipa C: za odrasle i adolescente (starije od 12 godina) uobičajena doza su dvije kapsule (200 mg) tri puta dnevno (ujutro, popodne i navečer).
Estonian: • C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul: täiskasvanute ja noorukite (12-aastased või vanemad) tavaline annus on kaks kapslit (200 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
Croatian: Miglustat Dipharma je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Miglustat Dipharma on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid šelak propilenglikol (E1520)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid Šellak
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Miglustat Dipharma (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Miglustat ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih CD1 miševa oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 210, 420 i 840/500 mg/kg/dan (smanjenje doze nakon pola godine) za rezultat je imala povećanu incidenciju upalnih i hiperplastičnih lezija u debelom crijevu kod oba spola.
Estonian: Miglustaadi suukaudse sondiga makku manustamisel isastele ja emastele CD1 hiirtele kahe aasta jooksul annustes 210, 420 ja 840/500 mg/kg/ööpäevas (viimase puhul vähendati annust pärast pooleaastast manustamist) ilmnes annusest sõltuv suurenenud jämesoole põletikuliste muutuste (isoleeritult või koos fokaalse hüperplaasia, adenoomide ja adenokartsinoomidega) sagedus mõlemast soost loomadel.
Croatian: Liječnik će Vam dati više informacija.
Estonian: Lisateavet saate oma arstilt.
Croatian: Inhibitorno djelovanje na glukozilceramid sintazu daje razlog za liječenje smanjenjem supstrata kod Gaucherove bolesti.
Estonian: Glükosüültseramidaasi inhibitsiooni mehhanism toimibki Gaucher' tõve ravis substraadi vähendamise põhimõttel.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg miglustata.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Croatian: U gornja dva ispitivanja primijenjena je ukupna dnevna doza miglustata od 300 mg u tri pojedinačne doze.
Estonian: Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg miglustaati, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
Croatian: Ako prestanete uzimati Miglustat Dipharma
Estonian: Kui te lõpetate Miglustat Dipharma võtmise
Croatian: Dodatno ispitivanje monoterapije provedeno je na 18 bolesnika s ukupnom dnevnom dozom od 150 mg, a rezultati ukazuju na smanjenu djelotvornost u usporedbi s ukupnom dnevnom dozom od 300 mg.
Estonian: 18 patsiendiga viidi läbi ka täiendav monoteraapia uuring, kus ööpäevaseks annuseks oli 150 mg.
Croatian: 7 sati.Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je u urinu a 12% u fecesu.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83%
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi
Croatian: Miglustat je inhibitor glukozilceramid sintaze, enzima odgovornog za prvi korak u sintezi večine glikolipida.
Estonian: Miglustaat pärsib glükosüültseramiidi süntaasi, mis vastutab esimese sammu eest enamiku glükolipiidide sünteesis.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained.
Croatian: Gaucherova bolest je nasljedni poremećaj metabolizma uzrokovan nemogućnošću razgradnje glukozilceramida, što za posljedicu ima pohranjivanje tog materijala u lizosomima i raširenu patologiju.
Estonian: Gaucher' tõbi on pärilik glükosüültseramiidi lagundamisvaegusest tingitud ainevahetuse häire, mis väljendub glükosüültseramiidi lüsosomaalses ladestumises ja laialdastes haigusnähtudes.
Croatian: Miglustat nije pokazao nikakav potencijal za mutagene ili klastogene učinke u standardnom nizu testova genotoksičnosti.
Estonian: Genotoksilisuse testide standardkomplektiga ei tuvastatud miglustaadil mutageenset ega klastogeenset toimet.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg miglustata
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
Croatian: Ako osjećate omaglicu nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil on pearinglus.
Croatian: Miglustat Dipharma djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Estonian: Miglustat Dipharma toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste
Croatian: Mehanizam je najvjerojatnije inhibicija intestinalnih disaharidaza kao što je sukraza-izomaltaza u probavnom traktu, što dovodi do smanjene apsorpcije disaharida iz hrane.
Estonian: Tõenäoline tekkemehhanism on seedetraktis sooltes disahharidaaside, näiteks sahharaasi-isomaltaasi inhibeerimine, mis põhjustab disahhariidide toidust imendumise vähenemist.
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõbi
Croatian: Miglustat se ne veže na proteine plazme.
Estonian: Miglustaadi jaotusruumala on 83 l. Miglustaat ei seondu plasmavalkudega.
Croatian: Ovi se nalazi smatraju sekundarnima za onesposobljenje.
Estonian: Neid leide peeti sekundaarseteks üldise nõrgestava mõju taustal.
Croatian: Miglustat Dipharma je bijela neprozirna kapsula od 100 mg s oznakom „DPH02" otisnutom crnom bojom na kapici i oznakom „100" otisnutom crnom bojom na tijelu kapsule.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02" ja kapslikehal "100".
Croatian: Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Estonian: Soovituslik annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega täiskasvanud patsientide raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s općom populacijom.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel näib esinevat perifeerset neuropaatiat sagedamini kui elanikkonnal üldiselt.
Croatian: Miglustat Dipharma se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Estonian: Miglustat Dipharma'i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks
Croatian: Kako čuvati Miglustat Dipharma
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma't säilitada
Croatian: Mučnina, povraćanje, abdominalna distenzija/nelagoda,
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhu paisumine/ebamugavustunne, kõhukinnisus, düspepsia
Croatian: Miglustat nije procjenjivan kod bolesnika s anamnezom značajne gastrointestinalne bolesti, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Estonian: Miglustaadi kasutust ei ole hinnatud tõsiste seedetrakti haigustega, sh põletikulise soolehaigusega patsientidel.
Croatian: • praćenje rasta ako ste dijete ili adolescent s Niemann-Pickovom bolesti tipa C • praćenje broja trombocita
Estonian: • kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk;
Croatian: liječenih miglustat primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Estonian: Mõnel miglustat ravitud C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsiendil täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije nedostatka vitamina B12
Estonian: Kuna I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esineb sageli B12-vitamiini puudust, tuleb B12-vitamiini taset regulaarselt jälgida.
Croatian: Gaucherovu bolest tipa 1, a 40 je imalo Niemann-Pickovu bolest tipa
Estonian: Neist 132 patsiendil oli I tüüpi Gaucher' tõbi ja 40 patsiendil C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi.
Croatian: Enzyme Replacement Therapy, ERT) u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, nema dokaza da je miglustat djelotvorniji ili sigurniji od ERT-a.
Estonian: Kuigi I tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel pole teostatud otseseid ensüümasendusravi (EAR) ja miglustaadi mõju võrdlevaid uuringuid, puuduvad igasugused tõendid, mis näitaksid miglustaadi EARist suuremat efektiivsust ja ohutust.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Miglustat Dipharma te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Miglustat Dipharma'ga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Croatian: Ostala su ispitivanja otkrila promjene u parametrima sperme (motilitet i morfologija) sukladne opažanjima smanjene plodnosti.
Estonian: Muud uuringud on näidanud viljakuse alanemist kooskõlas muutustega sperma omadustes (liikuvuses ja morfoloogias).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} Muud teabeallikad
Croatian: Kako uzimati Miglustat Dipharma
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma't võtta
Croatian: Ako uzmete više lijeka Miglustat Dipharma nego što ste trebali
Estonian: Kui võtate Miglustat Dipharma't rohkem kui ette nähtud
Croatian: Veličina pakiranja od 84x1 kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Estonian: Pakendis 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, miglustat treba koristiti oprezno.
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada miglustaati ettevaatusega.
Croatian: Miglustat Dipharma 100 mg tvrde kapsule miglustat
Estonian: Miglustat Dipharma, 100 mg kõvakapslid miglustaat
Croatian: Kod Gaucherove bolesti tipa 1 tvar zvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse.
Croatian: Doze koje se temelje na mg/kg/dan i korigirane za razlike pri izlučivanju fecesom, odgovaraju 8, 16 i 33/19 puta višim dozama od najviše preporučene doze za ljude (200 mg triput dnevno).
Estonian: Need annused ületavad suurimat inimesele soovitatavat annust (200 mg kolm korda ööpäevas) vastavalt 8, 16 ja 33/19 korda (mg/kg/ööpäevas põhjal ja korrigeerituna roojaga eritumise erinevuse suhtes).
Croatian: Nemojte uzimati Miglustat Dipharma:
Estonian: Ärge imetage Miglustat Dipharma võtmisel.
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 50-70 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg dvaput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 200 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 50…70 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravi alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 200 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Croatian: CL/F za najmanje 70% u bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega.
Estonian: Need andmed vihjavad raske neerukahjustusega patsientide puhul suukaudse kliirensi langusele vähemalt 70% võrra.
Croatian: Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (12 godina i starijih) s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Estonian: Soovituslik annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite (12-aastased ja vanemad) raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne.
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 30-50 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg jednom dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 100 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 30…50 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravimi manustamist alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg üks kord ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Croatian: uključeno je u ovo 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika završila su ispitivanje.
Estonian: Sellesse 12 kuud väldanud mittevõrdlevasse uuringusse kaasati 28 kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega patsienti ning 22 patsienti osales uuringu lõpuni.
Croatian: Gaucherovom bolesti tipa 1, Fabrijevom bolesti, kod bolesnika zaraženih HIV-om te kod odraslih, adolescenata i djece s Niemann-Pickovom bolesti tipa C ili Gaucherovom bolesti tipa
Estonian: Miglustaadi farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel uuringus osalejatel, väikesel arvul I tüüpi Gaucher' tõvega, Fabry tõvega, HIV-nakkusega patsientidel ning C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega või III tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.
Croatian: Miglustat Dipharma je indiciran za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1. Miglustat Dipharma se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Miglustat Dipharma'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: konstipacija, dispepsija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage