FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR, estimated glomerular filtration rate] ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73m2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego [szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (estimated glomerular filtration rate, eGFR) od ≥30 do < 90 ml/min/1,73m2].
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: O seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista dos olhos para fazer uma avaliação, se for necessário.
Polish: W razie konieczności lekarz skieruje pacjenta na konsultację okulistyczną.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo precisa de receber Onpattro.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o koniecznym czasie trwania terapii lekiem Onpattro.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
Portuguese: Foram observadas RRP (reações relacionadas com a perfusão) em doentes tratados com Onpattro.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro obserwowano przypadki IRR.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny podczas leczenia produktem Onpattro stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Portuguese: O tratamento com Onpattro diminui os níveis séricos de TTR, o que resulta em níveis reduzidos da proteína de ligação ao retinol e de vitamina A a nível sérico.
Polish: Leczenie produktem Onpattro prowadzi do zmniejszenia stężenia TTR w surowicy krwi, w wyniku czego, dochodzi do zmniejszenia stężenia białka wiążącego retinol i witaminy A w surowicy krwi.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Onpattro foram caracterizadas através da medição das concentrações plasmáticas de patisiran e dos componentes lipídicos DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Onpattro opisano na podstawie pomiarów stężenia patisyranu w osoczu krwi oraz składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG.
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Onpattro Como é Onpattro administrado Efeitos secundários possíveis Como armazenar Onpattro Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onpattro Jak stosować lek Onpattro
Portuguese: Em doentes que tiveram uma RRP, a maioria teve a primeira RRP nas primeiras 2 perfusões (ver secção
Polish: U większości pacjentów doświadczających IRR pierwsza IRR występowała podczas pierwszych 2 infuzji (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas)
Polish: • nudności (mdłości);
Portuguese: Onpattro é uma solução homogénea branca a esbranquiçada, opalescente.
Polish: Produkt Onpattro jest białym lub koloru złamanej bieli, opalizującym, jednorodnym roztworem.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: O tratamento com Onpattro diminui a quantidade de vitamina A no seu sangue.
Polish: Lek Onpattro zmniejsza stężenie witaminy A we krwi.
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
Polish: • niestrawność (dyspepsja),
Portuguese: Foi observado um benefício estatisticamente significativo na mNIS+7 com Onpattro relativamente ao placebo aos 18 meses (Tabela 2).
Polish: W 18. miesiącu badania u pacjentów leczonych produktem Onpattro zaobserwowano statystycznie istotne korzyści w zakresie wyniku oceny w skali mNIS+7 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (tabela 2).
Portuguese: Em ratos em lactação, o patisiran não esteve presente no leite, embora pequenas quantidades dos componentes lipídicos DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG estejam presentes no leite (até 7% das concentrações concomitantes plasmáticas maternas).
Polish: U szczurów w okresie laktacji, patisyran nie był obecny w mleku, jednakże w mleku wykryto niewielkie ilości składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG (sięgające do 7%
Portuguese: • Onpattro é um concentrado homogéneo branco a esbranquiçado, opalescente para solução para perfusão.
Polish: • Lek Onpattro jest białym lub koloru złamanej bieli, opalizującym, jednorodnym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) dos doentes tratados com Onpattro e 62% dos doentes tratados com placebo completaram 18 meses do tratamento atribuído.
Polish: Przydzielone leczenie przez okres 18 miesięcy przyjęło 93% pacjentów otrzymujących produkt Onpattro i 62% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: mIMCd p < 0,001
Polish: mBMId p < 0,001
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de PEG2000-C-DMG foi de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Polish: Szacowana średnia ± SD CLss PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym wyniosła 2,1 ± 0,6 ml/h/kg mc.
Portuguese: Poderá ser observado um revestimento branco a esbranquiçado na superfície interna do frasco para injetáveis, tipicamente na zona de interface entre o líquido e o espaço vazio.
Polish: Na wewnętrznej powierzchni fiolki może być obecna biała lub koloru złamanej bieli powłoka, zazwyczaj w przestrzeni nad płynem.
Portuguese: • Sinais e sintomas de RRP;
Polish: • objawów podmiotowych i przedmiotowych IRR;
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Crê-se que os efeitos de Onpattro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Uważa się, że lek Onpattro nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Por conseguinte, a gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento e as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Portuguese: • Espasmos musculares
Polish: • kurcze mięśni,
Portuguese: Via intravenosaapós diluição.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Portuguese: Para pré-medicações não disponíveis, ou não toleradas por via intravenosa, os seus equivalentes poderão ser administrados oralmente.
Polish: W przypadki niedostępności lub nietolerancji dożylnych leków do premedykacji można zastosować równoważne środki doustnie.
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de DLin-MC3-DMA foi de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Polish: Szacowana średnia ± SD CLss DLin-MC3-DMA w stanie stacjonarnym wyniosła 2,1 ± 0,8 ml/h/kg mc.
Portuguese: A decisão de um(a) doente receber perfusões em casa deverá ser tomada após a avaliação e recomendação por parte do clínico responsável pelo tratamento.
Polish: Decyzję o wykonywaniu infuzji w domu pacjenta podejmuje lekarz po ocenie pacjenta.
Portuguese: Medicação prévia necessária
Polish: Konieczność premedykacji
Portuguese: • Dor de cabeça
Polish: Zawroty głowy
Portuguese: • O potencial de ocorrência de RRP;
Polish: • ryzyka wystąpienia IRR u pacjenta;
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg/5 ml
Polish: 10 mg/5 ml
Portuguese: • O seu médico irá calcular quanto Onpattro irá administrar - isto irá depender do seu peso corporal.
Polish: • Lekarz ustali potrzebną dla pacjenta dawkę leku Onpattro, jest ona zależna od masy ciała pacjenta.
Portuguese: A perfusão de Onpattro em casa poderá ser considerada para doentes que tenham tolerado bem pelo menos 3 perfusões no hospital.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerowali co najmniej 3 infuzje produktu Onpattro podawane w przychodni można rozważyć wykonanie infuzji w domu.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre parar de amamentar ou parar o tratamento com Onpattro.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy przerwać karmienie piersią, czy stosowanie tego leku Onpattro.
Portuguese: • Bloqueador H1 intravenoso (50 mg de difenidramina ou equivalente)
Polish: • antagonista receptora H1 dożylnie (50 mg difenhydraminy lub odpowiednik);
Portuguese: Daí em diante, a suplementação com 2.500 UI de vitamina A por dia deverá ser recomeçada no segundo e terceiro trimestres se os níveis séricos de vitamina A não tiverem regressado aos valores normais, devido ao risco acrescido de deficiência em vitamina A no terceiro trimestre.
Polish: Następnie, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze ciąży, uzupełnianie witaminy A w dawce 2500 IU na dobę należy wznowić w drugim i w trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenie witaminy A w surowicy nie powróci do wartości prawidłowych.
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão.
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu należy obserwować pacjenta.
Portuguese: Por conseguinte, a gravidez deve ser excluída antes de iniciar Onpattro e as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos de contraceção eficazes.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia produktem Onpattro u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Portuguese: VAL.
Polish: Po
Portuguese: • Retirar o volume necessário de Onpattro filtrado do contentor estéril, utilizando uma seringa estéril.
Polish: • Przy użyciu jałowej strzykawki pobrać potrzebną objętość przefiltrowanego produktu Onpattro z jałowego pojemnika.
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A não devem ser utilizados para orientar a suplementação com vitamina A durante o tratamento com Onpattro (ver secção 4.5).
Polish: W czasie suplementacji witaminy A podczas leczenia lekiem Onpattro nie należy kierować się stężeniami witaminy A w surowicy (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A única reação adversa que resultou na descontinuação de Onpattro foi uma reação relacionada com a perfusão
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia produktu leczniczego Onpattro była reakcja związana z infuzją (0,7%).
Portuguese: O kit de perfusão e os acessos não podem conter ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP).
Polish: Należy używać zestawów i linii infuzyjnych niezawierających ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Portuguese: Após a diluição
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Portuguese: • Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.
Polish: • W każdym mililitrze zawarty jest patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 2 mg patisyranu.
Portuguese: Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, por forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (ang. infusion-related reaction, IRRs), przed podaniem produktu Onpattro u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A média estimada ± DP do PEG2000-C-DMG no estado de equilíbrio de (Cmáx), (Cmínima) e AUCt foram 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml e 1.403 ± 105 µg·h/ml, respetivamente.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax DLin-MC3-DMA w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 40,2 ± 11.5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oraz 1403 ± 105 µg·h/ml.
Portuguese: O doente deve receber, pelo menos, 3 perfusões consecutivas de Onpattro sem ter RRP antes de cada redução da medicação prévia com corticosteroide.
Polish: Przed każdym obniżeniem dawki kortykosteroidu stosowanego w ramach premedykacji pacjent powinien otrzymać co najmniej 3 kolejne wlewy dożylne produktu Onpattro, którym nie towarzyszyłoby wystąpienie IRR.
Portuguese: No entanto, o transporte e a entrada nos tecidos de vitamina A podem ocorrer através de mecanismos alternativos, na ausência da proteína de ligação ao retinol.
Polish: Jednakże w razie nieobecności białka wiążącego retinol transport i wychwyt tkankowy witaminy A mogą odbywać się w drodze innych mechanizmów.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém patisiran sódico, equivalente a 10 mg de patisiran.
Polish: • W każdej fiolce o pojemności 5 ml zawarty jest patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 10 mg patisyranu.
Portuguese: A média estimada ± DP do DLin-MC3-DMA no estado de equilíbrio de (Cmáx), (Cmínima) e AUCt foram 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml e 145 ± 64,7 µg·h/ml, respetivamente.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oraz 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Portuguese: No regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas, a média ± DP de volume de distribuição (Vee) de patisiran, DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG no estado de equilíbrio foi de 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg e 0,13 ± 0,05 l/kg, respetivamente.
Polish: DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym (Vss) wyniosła odpowiednio 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oraz 0,13 ± 0,05 l/kg.
Portuguese: Não agitar nem criar um vórtex.
Polish: Nie wstrząsać ani nie wirować.
Portuguese: Compromisso renal As análises populacionais farmacocinética e farmacodinâmica não indicaram qualquer impacto de um compromisso renal ligeiro ou moderado (eGFR ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73m2) na exposição de patisiran,
Polish: Analizy farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji wskazały na brak wpływu zaburzeń czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (eGFR od ≥30 do< 90 ml/min/1,73m2) na ekspozycję na patisyran lub zmniejszenie stężenia TTR w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão livres de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP).
Polish: Należy używać worków infuzyjnych niezawierających ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Portuguese: • Arrepios
Polish: • dreszcze;
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Onpattro 2 mg/mL concentrado para solução para perfusão patisiran
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onpattro 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji patisyran
Portuguese: Foram igualmente observadas alterações aos 9 meses, a primeira avaliação após a situação basal no estudo, com o tratamento com Onpratto a resultar numa diferença entre tratamentos de 16,0 pontos, com uma diferença média em relação à situação basal de -2,0 pontos comparativamente a um aumento de 14,0 pontos com o placebo.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej produktem Onpattro wyniosła -2,0 punktu, natomiast w grupie otrzymującej placebo stwierdzono wzrost wartości o 14,0 punktu.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização, antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 16 horas entre 2°C e 8°C ou à temperatura ambiente (até 30°C), incluindo o tempo de perfusão.
Polish: Nie należy przechowywać produktu przez dłużej niż 16 godzin (włącznie z czasem infuzji) ani w temperaturze 2-8˚C, ani w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C).
Portuguese: • Dor de estômago
Polish: Bóle stawów
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A inferiores ao limite inferior do normal devem ser corrigidos e quaisquer sinais ou sintomas oculares devidos a deficiência de vitamina A devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com Onpattro.
Polish: Jeżeli stężenie witaminy A w surowicy pacjenta jest poniżej dolnej granicy normy, to przed rozpoczęciem leczenia produktem Onpattro należy je przywrócić do wartości prawidłowych, a ponadto pacjenta należy przebadać pod kątem wszelkich objawów zaburzeń narządu wzroku związanych z niedoborem witaminy A.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar e pretenda utilizar Onpattro, deve utilizar métodos de contraceção eficazes.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają stosować lek Onpattro, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Portuguese: • Os doentes devem informar o PS imediatamente se tiverem algum dos sinais e sintomas de
Polish: • przekazania pacjentom informacji, aby w przypadku wystąpienia objawów IRR bezzwłocznie skontaktowali się z fachowym personelem medycznym.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wymagana premedykacja
Portuguese: O local da perfusão deverá ser monitorizado para possíveis infiltrações durante a administração.
Polish: Podczas podawania należy obserwować, czy w miejscu infuzji nie powstaje naciek.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Onpattro 2 mg/mL concentrado estéril patisiran
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Onpattro 2 mg/ml koncentrat jałowy patisyran iv. po rozcieńczeniu
Portuguese: Como consequência a célula morre.
Polish: W konsekwencji komórki te giną.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O relatório sobre o progresso irá incluir a documentação completa do esforço efectuado para alcançar o objectivo de recrutamento anual: é esperado um aumento de 30 doentes/ano.
Polish: Raport postępu prac obejmie pełną dokumentację działań podjętych w celu osiągnięcia zaplanowanego poziomu rocznej rekrutacji: oczekuje się zwiększonej liczby 30 pacjentów rocznie.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada na urina sob a forma inalterada.
Polish: Poniżej 1% dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
Portuguese: Embalagens de 10 ou 60 cápsulas.
Polish: Opakowania po 10 lub 60 kapsułek.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy, COX-1 i COX-2.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Portuguese: Tomar Onsenal sempre de acordo com as instruções do médico.
Polish: Onsenal należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: O Titular de AIM irá submeter um relatório sobre o progresso do ensaio CHIP, incluindo uma actualização dos dados de segurança, na oitava Reavaliação Anual e irá submeter um relatório completo do estudo, quando disponível.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże opracowany raport dla badania CHIP, zawierający zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa, w ósmej rocznej ponownej ocenie oraz przekaże pełny raport z
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos do celecoxib entre os indivíduos afro-americanos e caucasianos.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych celekoksybu pomiędzy osobami rasy afroamerykańskiej i kaukaskiej.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o celecoxib
Polish: Wpływ innych leków na celekoksyb
Portuguese: Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem.
Polish: Kapsułek nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha
Polish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack- Strasse 35, 89257 IllertissenNiemcy
Portuguese: O ensaio PreSAP não demonstrou aumento estatisticamente significativo do risco, para o mesmo indicador composto.
Polish: Badanie PreSAP nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka dla tego samego złożonego punktu końcowego.
Portuguese: Kent CT13 9NJReino Unido
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Portuguese: O significado clínico desta observação in vitro é desconhecido.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników in vitro nie jest znane.
Portuguese: Deve considerar-se iniciar o tratamento com uma dose reduzida (ver secção 5.2)
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Frequência desconhecida (Experiência póscomercialização)
Polish: Częstość nieznana (obserwacja po wprowadzeniu leku do obrotu)
Portuguese: A administração com alimentos (refeição de elevado teor lipídico) atrasa a absorção em cerca de 1 hora, com um aumento de 10 a 20% na absorção total (AUC).
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem (zwłaszcza bogatotłuszczowym) opóźnia wchłanianie o mniej-więcej 1 godzinę i zwiększa całkowite wchłanianie (AUC) o 10% do 20%.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 incluída no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem em ensaios clínicos.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych związanych z przedawkowaniem leku w badaniach klinicznych.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Portuguese: No entanto, deve ser considerada uma monitorização adequada quanto aos riscos de toxicidade relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.
Polish: Należy jednak rozważyć kontrolowanie toksyczności związanej ze stosowaniem metotreksatu w przypadku jednoczesnego podawania obydwu leków.
Portuguese: O celecoxib é um pirazol diaril-substituído, quimicamente semelhante a outras sulfonamidas não arilaminas (por ex. tiazidas, furosemida), mas difere das sulfonamidas arilaminas (por ex. sulfametoxazol e outros antibióticos sulfonamidas).
Polish: Celekoksyb jest diarylo-podstawioną pochodną pirazolu i jest chemicznie podobny do innych niearyloaminowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), jednak różni się od aryloaminosulfonamidów (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Portuguese: Consequentemente, a co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Polish: Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Se durante o tratamento a mulher engravidar, o celecoxib deve ser interrompido.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu.