FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reducerea absolută a valorilor medii ale ALT a fost -57,9 U/l (-53%) la grupul tratat cu sebelipase alfa şi -6,7 U/l (-6%) la grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Den absolutte reduksjonen i gjennomsnittlig ALAT-nivå var -57,9 U/l (-53 %) i gruppen behandlet med sebelipase alfa og -6,7 U/l (-6 %) i placebo-gruppen.
Romanian: Anafilaxia a apărut în timpul perfuziei, chiar şi după 1 an de la iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Anafylakse forekom under infusjon så sent som 1 år etter oppstartet behandling.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii supraponderali nu au fost evaluate în detaliu, şi de aceea la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate în prezent regimuri alternative de dozare.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kanuma hos overvektige pasienter har ikke blitt grundig evaluert, og derfor kan ingen alternative doseringsregimer anbefales på dette tidspunktet for disse pasientene.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente raportate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 luni) sunt:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger rapportert hos spedbarn (1 til 6 måneder) er:
Romanian: Acest medicament poate conţine urme de proteine din ou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde spor av eggproteiner.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile re-administrării sebelipase alfa în urma unei reacţii severe.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved re-administrasjon av sebelipase alfa etter en alvorlig reaksjon, skal vurderes.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie imediat disponibilă asistenţă medicală adecvată atunci când se administrează sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor må hensiktsmessig medisinsk støtte være lett tilgjengelig når sebelipase alfa administreres.
Romanian: Sugari (cu vârsta < 6 luni)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 6 måneder gamle)
Romanian: Tabelul 4: Media parametrilor de farmacocinetică populaţională
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametere i gjennomsnittlig populasjon
Romanian: Intervalul de vârstă la randomizare a fost de 4-58 de ani (71% dintre pacienți aveau vârsta < 18 ani).
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
Romanian: Reacţie asociată perfuziei c a
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon c a
Romanian: Sebelipase alfa este o proteină şi este de aşteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er et protein og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptid-hydrolyse.
Romanian: Flacoanele nu trebuie lăsate afară din frigider mai mult de 24 de ore înainte de diluarea pentru perfuzie.
Norwegian Bokmål: La ikke hetteglass stå utenfor kjøleskapet lenger enn 24 timer før fortynning for infusjon.
Romanian: Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34-59 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde normalisering definert som 34-59 U/l, avhengig av alder og kjønn.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi care au dezvoltat AAM au făcut acest lucru în primele 2 luni de expunere.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet ADA, gjorde det innen de første 2 månedene med eksponering.
Romanian: KANUMA trebuie administrat printr-un filtru de 0,2 μm (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres via et 0,2 μm filter (se pkt.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime; codul ATC: încă nu a fost atribuit
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer; ATC-kode: ennå ikke tildelt
Romanian: Pacienţii cu alergii cunoscute la ou au fost excluşi din studiile clinice (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eggallergi ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Romanian: Volumul total de perfuzie (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
Romanian: Cum arată KANUMA şi conţinutul ambalajului KANUMA este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA ser ut og innholdet i pakningen KANUMA leveres som konsentrat for infusjonsløsning.
Romanian: * Volumul de perfuzie trebuie să se bazeze pe doza prescrisă şi trebuie să fie preparat la o concentraţie finală de 0,1-1,5 mg/ml sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsvolumet skal baseres på foreskrevet dose, og skal klargjøres til en endelig konsentrasjon av sebelipase alfa på 0,1-1,5 mg/ml.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Romanian: Poate fi luată în considerare ajustarea dozei în funcţie de cât de bine răspundeţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră la tratament.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan vurderes, basert på hvor godt du eller barnet ditt reagerer på behandling.
Romanian: După prima perfuzie cu sebelipase alfa, inclusiv prima perfuzie după o creştere a dozei, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de 1 oră, pentru monitorizarea oricăror semne sau simptome de anafilaxie sau reacţie severă de hipersensibilitate.
Norwegian Bokmål: Etter den første infusjonen med sebelipase alfa, inkludert den første infusjonen etter en doseøkning, skal pasienten observeres i 1 time for å overvåke eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii despre faptul că este responsabilitatea DAPP de a oferi testul pentru monitorizare a pacienţilor pozitivi la AAM, inclusiv modalităţile de solicitare a testului.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell om at det er innehaver av markedsføringstillatelsen som har ansvar for å sørge for testen for overvåking av ADA-positive pasienter, inkludert modalitetene for å å be om testen.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sebelipase alfa în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av sebelipase alfa under graviditet.
Romanian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannia
Romanian: Eliminarea renală a sebelipase alfa este considerată o cale minoră de eliminare.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av sebelipase alfa anses for å være en mindre viktig utskillelsesvei.
Romanian: Din analiza covariabilelor modelului farmacocinetic populaţional pentru sebelipase alfa, nu s-a constatat că vârsta, greutatea corporală şi sexul ar avea o influenţă semnificativă asupra CL şi Vc ale sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: Under kovariatanalysen av populasjonens farmakokinetikk-modell for sebelipase alfa, fant man ikke at alder, kroppsvekt og kjønn hadde signifikant betydning på CL og Vc for sebelipase alfa.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost evaluate, iar la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate regimuri alternative de dozare.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av KANUMA hos pasienter over 65 år er ikke evaluert, og ingen alternative doseregimer kan anbefales for disse pasientene.
Romanian: În cazul în care este întreruptă, perfuzia poate fi reluată cu o viteză mai scăzută, crescându-se apoi viteza treptat în funcţie de gradul de tolerabilitate.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen avbrytes, kan den gjenopptas ved langsommere hastighet med tolererte økninger.
Romanian: Acest medicament poate conţine proteine din ou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde eggproteiner.
Romanian: De la momentul iniţial până în săptămâna 48, percentila medie pentru greutate raportată la vârstă s-a îmbunătăţit de la 12,74% până la 29,83%, iar valorile medii ale albuminei plasmatice au crescut de la 26,7 g/l la 38,7 g/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, økte gjennomsnittlig vekt-for-alder-persentil fra 12,74 % til 29,83 %, og gjennomsnittlig serumalbuminnivå økte fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Romanian: Pacienţii prezentau de asemenea boală hepatică cu progresie rapidă şi hepatosplenomegalie severă.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde raskt progredierende leversykdom og alvorlig hepatosplenomegali.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze KANUMA: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut reacţii alergice care pun viaţa în pericol la sebelipase alfa, care nu pot fi tratate atunci când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiţi medicamentul din nou, sau la ouă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få KANUMA: - dersom du eller barnet ditt har opplevd livstruende allergiske reaksjoner på sebelipase alfa som ikke kan behandles når du eller barnet ditt får medisinen igjen, eller på egg eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Ameliorarea creşterii apare ca rezultat al reducerii substratului în intestin.
Norwegian Bokmål: Forbedring i veksten skjer som et resultat av substratreduksjon i tarmen.
Romanian: Obiectivele de siguranţă trebuie să se concentreze pe reacţiile de hipersensibilitate, în special dezvoltarea anticorpilor antimedicament care au un efect asupra răspunsului la medicament
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmålene skal fokusere på hypersensitivitet, spesielt utvikling av anti-legemiddel-antistoffer som påvirker responsen på legemidlet.
Romanian: a. Trebuie stabilit numărul de flacoane care urmează să fie diluate pentru perfuzie, în funcţie de greutatea pacientului şi de doza prescrisă.
Norwegian Bokmål: a. Avgjør hvor mange hetteglass som skal fortynnes for infusjon, basert på pasientens vekt og foreskrevet dose.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu sebelipase alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse må tas hvorvidt amming skal opphøre eller om behandling med sebelipase alfa skal opphøre/avstås fra, tatt i betraktning fordelen ved amming for barnet og fordelen med behandling for kvinnen.
Romanian: Registrul pentru deficienţa LAL
Norwegian Bokmål: Register over LAL-defisiens
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi KANUMA în doză de 1 mg/kg (n=36) sau placebo (n=30) o dată la două săptămâni timp de 20 de săptămâni în perioada dublu-orb.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få KANUMA i en dose på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) én gang annenhver uke i 20 uker i den dobbelt-blinde perioden.
Romanian: Pacienţii au dezvoltat anticorpi anti-medicament (AAM) la sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot sebelipase alfa.
Romanian: Cincizeci şi şase din 84 de pacienţi (67%) care au primit sebelipase alfa în timpul studiilor clinice (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 şi LAL-CL03) aveau vârsta cuprinsă în intervalul de vârstă pentru copii şi adolescenţi (1 lună până la 18 ani).
Norwegian Bokmål: Femtiseks av 84 pasienter (67 %) som fikk KANUMA under kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 og LAL-CL03) var i aldersgruppen barn og ungdom (1 måned til 18 år).
Romanian: LAL-CL02 a fost un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 66 de copii şi adulţi cu deficienţă LAL.
Norwegian Bokmål: LAL-CL02 var en dobbelt-blind, placebo-kontrollert multisenterstudie med 66 barn og voksne med LAL-defisiens.
Romanian: Normalizarea AST
Norwegian Bokmål: Normalisering av ASAT
Romanian: Asocierea dintre apariția de AAM la sebelipase alfa şi reduceri ale efectului tratamentului sau apariţia de reacţii adverse nu a fost bine stabilită.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom utviklingen av ADA og sebelipase alfa og reduksjon i behandlingseffekt eller forekomsten av bivirkninger er ikke fastslått.
Romanian: Cum se păstrează KANUMA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes undersøkelser vedrørende forlikelighet, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke får det.
Romanian: Frecvenţă a
Norwegian Bokmål: Hyppighet a
Romanian: La majoritatea pacienţilor (58%), valorile colesterolului LDL erau > 190 mg/dl la intrarea în studiu, iar 24% dintre pacienţii cu valori ale colesterolului LDL > 190 mg/dl erau trataţi cu medicamente hipolipemiante.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (58 %) hadde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved studiestart og 24 % av pasientene med LDL-kolesterol > 190 ml/dl brukte lipid-senkende legemidler.
Romanian: *Sebelipase alfa este produsă în albuşul de ou de Gallus transgenic prin tehnologie ADN recombinant (ADNr).
Norwegian Bokmål: *Sebelipase alfa er laget i eggehvite av transgen Gallus med rekombinant DNA (rDNA)-teknologi.
Romanian: Doza pe care o primiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este bazată pe greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dosen du eller barnet ditt får, er basert på din eller barnets kroppsvekt.
Romanian: Diferenţa dintre valorile de expunere la sebelipase alfa între grupurile cu doza de 0,35 mg/kg şi 3 mg/kg o dată pe săptămână a fost mai mare decât cea proporţională cu doza, o creştere de 8,6 ori a dozei determinând o creştere de 9,6 ori a expunerii pentru ASC şi o creştere de 10,0 ori pentru Cmax.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponeringen for sebelipase alfa mellom gruppene som fikk 0,35 mg/kg og 3 mg/kg én gang i uken, var mer enn doseproporsjonal, hvor 8,6 ganger høyere dose resulterte i 9,6 ganger høyere eksponering for AUC og en tidobling for Cmax.
Romanian: Fiecare flacon de KANUMA este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med KANUMA er beregnet kun til engangsbruk.
Romanian: Perioada de perfuzare poate fi prelungită în cazul creşterii dozei.
Norwegian Bokmål: Infusjonsperioden kan forlenges ved opptrapping av dosen.
Romanian: Pacienţi supraponderali
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter
Romanian: Administrat în doze de până la 1 mg/kg o dată pe săptămână, KANUMA a determinat ameliorarea valorilor alanin-aminotransferazei (ALT) şi aspartat-aminotransferazei (AST) şi creşterea în greutate în primele săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: KANUMA ved doser på opptil 1 mg/kg én gang i uken, resulterte i forbedringer i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT)-nivåer og vektøkning i de første ukene med behandling.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Un sugar a fost tratat cu 5 mg/kg o dată pe săptămână în studiul LAL-CL03; nu s-au raportat reacţii adverse noi la această doză.
Norwegian Bokmål: Ett spedbarn ble behandlet med 5 mg/kg én gang i uken i LAL-CL03; ingen nye bivirkninger ble rapportert ved denne dosen.
Romanian: De la momentul iniţial până în săptămâna 48, reducerile medii ale valorilor ALT şi AST au fost de -34,0 U/l şi respectiv -44,5 U/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, var gjennomsnittlige reduksjoner for ALAT og ASAT henholdsvis -34,0 U/l og -44,5 U/l.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare după deschidere înaintea utilizării sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid etter åpning og forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller i opptil 12 timer under 25 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Temperatură crescută a corpuluib,c
Norwegian Bokmål: Økning i kroppstemperatur b,c
Romanian: b. Se recomandă aducerea flacoanelor de KANUMA la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25 °C înainte de reconstituire, pentru a reduce la minimum potenţialul de formare a particulelor proteice de sebelipase alfa în soluţie.
Norwegian Bokmål: b. Det anbefales at KANUMA-hetteglass får nå en temperatur på mellom 15 og 25 ºC før rekonstitusjon for å minimere potensialet for at det dannes partikler av sebelipase alfa-protein i oppløsningen.
Romanian: În cohorta istorică de referinţă, 0 din 21 de pacienţi au supravieţuit mai mult de 8 luni de viaţă (0% supravieţuire la 12 luni, IÎ 95%: 0% până la 16%).
Norwegian Bokmål: I den historiske kohorten overlevde 0 av 21 spedbarn til over 8 måneders-alderen (0 % 12-måneders intervall, 95 % KI: 0 % til 16 %).
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi ţinut sub urmărire de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală timp de încă 1 oră după perfuzie.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli overvåket av lege eller sykepleier i en ekstra time etter infusjonen.
Romanian: Anxietate c, insomnie
Norwegian Bokmål: Angst c, søvnløshet
Romanian: Mod de administrare KANUMA se administrează numai pe cale intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte KANUMA er kun til intravenøs bruk.
Romanian: Medicamentul va fi diluat înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legemidlet blir fortynnet før du eller barnet ditt får det.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, la pacienţii trataţi cu sebelipase alfa; vezi pct. 4.8.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er rapportert hos pasienter behandlet med sebelipase alfa; se pkt.
Romanian: În cazurile de reacţii severe la perfuzie şi în cazurile în care efectul este absent sau diminuat, se recomandă testarea pacienţilor pentru prezenţa anticorpilor.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige bivirkninger fra infusjonen og ved manglende effekt eller tap av effekt, bør pasienten testes for tilstedeværelse av antistoffer.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Raportul final al studiului aşteptat în iulie 2019
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport forventes i juli
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse pot include o reacţie alergică (observată foarte frecvent [poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane] la sugarii cu vârsta sub 6 luni, sau frecvent [poate afecta până la 1 din 10 persoane] la copii, adolescenți şi adulţi), cu simptome care includ dificultăţi de respiraţie, umflare a gâtului, respiraţie rapidă, bătăi rapide ale inimii, disconfort la nivelul pieptului, umflare uşoară a pleoapelor, înroşire a ochilor, nas care curge, înroşire a feţei şi urticarie.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkninger kan inkludere en allergisk reaksjon (svært vanlig [kan ramme flere enn 1 av 10 personer] hos spedbarn under 6 måneder, eller vanlig [kan ramme opptil 1 av 10 personer] hos barn og voksne) med symptomer som inkluderer pustevansker, hevelse i halsen, rask pust, høy puls, ubehag i brystet, lett hevelse i øyelokk, røde øyne, rennende nese, rødming og elveblest.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic siliconat şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac fără filet, detaşabil, din plastic, care conţine 10 ml de concentrat.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass (Type I) med silikonisert butylgummipropp og en aluminiumsforsegling med plasthette, som inneholder 10 ml konsentrat.
Romanian: Sebelipase alfa este similară cu enzima produsă natural lipaza acidă lizozomală (LAL), utilizată de organism la descompunerea grăsimilor.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa ligner på det naturlig forekommende enzymet lysosomal syre-lipase (LAL), som kroppen bruker til å bryte ned fett.
Romanian: În studiile clinice, dozele de sebelipase alfa au fost explorate până la 5 mg/kg o dată pe săptămână, fără să fi fost identificate semne sau simptome specifice după administrarea de doze mai crescute.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doser med sebelipase alfa økt opptil 5 mg/kg én gang i uken, uten at spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter de høyere dosene.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă semne si simptome de boală atunci când sunt sugari, doza iniţială recomandată este de 1 mg/kg o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har tegn og symptomer på sykdommen når de er spedbarn, er anbefalt startdose 1 mg/kg én gang i uken.
Romanian: Informaţiile despre farmacocinetica sebelipase alfa la grupuri etnice non-caucaziene sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om farmakokinetikken til sebelipase alfa hos ikke-kaukasiske, etniske grupper.
Romanian: Titrurile AAM au scăzut până la valori nedetectabile la continuarea tratamentului la 3 dintre cei 4 pacienţi.
Norwegian Bokmål: ADA-titreringer ble redusert til udetekterbare nivåer under vedvarende behandling hos 3 av de 4 pasientene.
Romanian: Pregătirea perfuziei cu sebelipase alfa KANUMA trebuie pregătit şi utilizat conform următoarelor etape.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av sebelipase alfa-infusjonen KANUMA skal klargjøres og brukes i henhold til følgende trinn.
Romanian: El îmbunătăţeşte de asemenea concentraţia grăsimilor din sânge, inclusiv valoarea ridicată a LDL (colesterolul rău) şi a trigliceridelor.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer også blodnivåer av fett, inkludert forhøyet LDL (dårlig kolesterol) og triglyserider (fettstoffer).
Romanian: A se vedea Tabelul 5 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5 for anbefalte totale infusjonsvolumer etter vektområde.
Romanian: Biopsii hepatice pereche la momentul iniţial şi în săptămâna 20 au fost disponibile la un subgrup de pacienţi (n=26).
Norwegian Bokmål: Parede leverbiopsier ved baseline og uke 20 var tilgjengelige for en delmengde av pasienter (n=26).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin compararea experienţei de supravieţuire a pacienţilor trataţi cu KANUMA care au supravieţuit peste vârsta de 12 luni în studiul LAL-CL03, cu o cohortă istorică de referinţă de sugari netrataţi, cu deficienţă LAL cu caracteristici clinice similare.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert ved å sammenligne overlevelse av pasienter behandlet med KANUMA, som overlevde etter 12 måneders-alder i LAL-CL03 med en historisk kohort av ubehandlede spedbarn med LAL-defisiens, med lignende kliniske egenskaper.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu sebelipase alfa la doza de 0,35 mg/kg o dată pe săptămână în primele 2 săptămâni şi apoi de 1 mg/kg o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk sebelipase alfa i doser på 0,35 mg/kg én gang i uken de første to ukene og deretter 1 mg/kg én gang i uken.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sebelipase alfa asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekter av sebelipase alfa på fertilitet.
Romanian: Tabelul 3: Criteriul final principal şi criteriile finale secundare de eficacitate în studiul LALCL02
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Romanian: În studiul LAL-CL03, sebelipase alfa a fost eliminat din circulaţia sistemică cu un T1/2 mediu de 0,1 ore (interval: 0,1-0,2) la doza de 3 mg/kg o dată pe săptămână (n=4).
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 ble KANUMA eliminert fra det systemisk sirkulasjon med en gjennomsnittlig T1/2 på 0,1 t (område: 0,1-0,2) ved dosen på 3 mg/kg én gang i uken (n=4).