FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le HMPC a conclu qu'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol1 peut être utilisée pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Finnish: HMPC katsoi, että tiettyä rohtovirmajuuresta valmistettua etanolikuivauutetta1 voidaan käyttää helpottamaan lievää hermostuneisuutta ja unihäiriöitä.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la racine de valériane, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa rohtovirmajuurilääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation d'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil reposent sur leur «usage bien établi».
Finnish: HMPC:n päätelmät tiettyjen rohtovirmajuuresta valmistettujen etanolikuivauutteiden käytöstä lievän stressin ja unihäiriöiden hoidossa perustuvat niiden 'vakiintuneeseen käyttöön'.
French: 2 Sécurité
Finnish: 2 Turvallisuus
French: 1.1 Manie
Finnish: 1.1 Mania
French: QU'EST-CE QUE {NOM DE FANTAISIE} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Finnish: MITÄ {KAUPPANIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Toutefois, seules de très faibles quantités sont décelées, elles ne représentent généralement pas de risque pour l'enfant et le sevrage n'est habituellement pas nécessaire.
Finnish: Koska kuitenkin havaitaan vain hyvin pieniä määriä, nämä eivät yleensä ole riski lapselle ja vieroitus ei yleensä ole tarpeen.
French: Des analyses post-hoc de la vaste étude de Bowden ont été réalisées.
Finnish: Laajasta Bowdenin tutkimuksesta tehtiin post-hoc-analyysit.
French: L'acide valproïque passe dans le lait maternel.
Finnish: Valproiinihappo menee äidinmaitoon.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour <substance active>.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja käytettävissä olevat tiedot eivät sulje pois mahdollisuutta, että <vaikuttava aine> lisää riskiä.
French: 2.2 Plan de gestion des risques
Finnish: 2.2 Riskinhallintasuunnitelma
French: Les comprimés à libération prolongée doivent de préférence être avalés 1 heure avant les repas (le matin à jeun).
Finnish: Depottabletit otetaan mieluiten 1 tunti ennen ateriaa (tyhjään mahaan aamulla).
French: Le rapport bénéfice-risque pour ce qui concerne l'indication susmentionnée est positif.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
Finnish: Potilaita, jotka saavat suurempia vuorokausiannoksia kuin 45 mg/painokilo/vrk, on seurattava tarkasti.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
French: Un traitement antiépileptique est un traitement à long terme.
Finnish: Antiepileptinen hoito on aina pitkäaikaista.
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland bv Florapark 4
French: Epilepsie:
Finnish: Epilepsiakohtaukset:
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Finnish: Hoidon keston päättää hoitava lääkäri.
French: Les anticonvulsivants deviennent de plus en plus une solution de remplacement.
Finnish: Antikonvulsantteja käytetäänkin yhä useammin vaihtoehtona litiumille.
French: {Nom de fantaisie } peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Finnish: {Kauppanimi} voidaan käyttää, kun litiumia ei voida käyttää.
French: L'expérience de l'utilisation à long terme de [NOM DE FANTAISIE] est limitée, notamment chez l'enfant de moins de 6 ans.
Finnish: Kokemuksia [KAUPPANIMI] pitkäaikaisesta käytöstä on vain vähän, erityisesti alle 6-vuotiailla lapsilla.
French: Le valproate est une substance anti-épileptique bien connue.
Finnish: Valproaatti on hyvin tunnettu epilepsialääke.
French: L'arrêt doit être entrepris par réduction progressive de la dose sur une période d'un à deux ans.
Finnish: Lääkkeen käytön lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain 1-2 vuoden aikana.
French: Les deux études sur la prévention de la récurrence sont d'une durée suffisante et incluent un médicament de comparaison actif, conformément aux lignes directrices européennes.
Finnish: Nämä kaksi uusiutumisen ehkäisyä koskevaa tutkimusta ovat riittävän pitkiä, ja niissä käytettiin aktiivista vertailulääkettä, kuten eurooppalaisessa ohjeistuksessa vaaditaan.
French: 4.6 GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
French: Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour dépister tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Finnish: Näin ollen potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
French: Généralement, dans le traitement de l'épilepsie, aucune diminution de la posologie ou arrêt du médicament ne doivent être envisagés jusqu'à ce que le patient n'ait plus aucune crise pendant au moins deux ou trois ans.
Finnish: Yleensä epilepsiakohtausten hoidossa lääkkeen annoksen pienentämistä tai lääkkeen käytön lopettamista ei tule yrittää, ennen kuin potilas on ollut epilepsiakohtauksista vapaa ainakin kahdesta kolmeen vuotta.
French: {Nom de fantaisie} est un médicament pour le traitement de […] et de l'épisode maniaque.
Finnish: {Kauppanimi} on lääke […] ja manian hoitoon.
French: Le profil de sécurité du valproate est bien caractérisé grâce à une expérience de quarante ans dans le traitement de l'épilepsie.
Finnish: Valproaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, sillä valmistetta on käytetty epilepsian hoidossa neljäkymmentä vuotta.
French: Les principales inquiétudes potentiellement sérieuses en matière de sécurité concernent l'insuffisance hépatique et la pancréatite.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät mahdollisesti vakavat huolenaiheet koskevat maksan toimintahäiriöitä ja haimatulehdusta.
French: Votre médecin déterminera la dose exacte nécessaire au cas par cas. Veuillez suivre ses instructions, sans quoi vous ne tirerez pas pleinement bénéfice de votre médicament.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita; muutoin et saa lääkkeestä täyttä hyötyä.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos ilmenee merkkejä itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä.
French: De plus, le valproate a été utilisé comme traitement de référence dans de nombreuses études comparatives de phase III de médicaments antipsychotiques atypiques dans le traitement et la prévention de la manie.
Finnish: Lisäksi valproaattia on käytetty vertailuhoitona useissa vaiheen III tutkimuksissa, jotka koskivat epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöä manian hoidossa ja ehkäisyssä.
French: 1.2 Prévention de la récurrence des épisodes d'humeur
Finnish: 1.2 Mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisy
French: La nécessité d'un plan de gestion des risques a été examinée avec les TAMM.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman tarvetta käsiteltiin myyntiluvan haltijoiden kanssa.
French: {Nom de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
Finnish: {Kauppanimi} käytetään [...] hoitoon
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISELLE
French: 4.4 MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: Sur la base des données présentée, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida päätellä, että valproaatin teho ehdotetussa käyttöaiheessa määräytyisi kemiallisen muodon tai lääkemuodon mukaan.
French: La dose quotidienne à utiliser sera déterminée en fonction de l'âge et de la masse corporelle.
Finnish: Päivittäisannos määritetään iän ja painon mukaan.
French: Concernant la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur, la preuve de l'efficacité du valproate est essentiellement fondée sur deux études en double aveugle, avec une période de maintien d'une durée respectivement de 52 semaines et de 20 mois (Bowden et al., 2000 et Calabrese et al.,
Finnish: Osoitus valproaatin tehosta mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä perustuu lähinnä kahteen kaksoissokkotutkimukseen, joissa ylläpitohoitojaksojen pituudet olivat 52 viikkoa (Bowden et al., 2000) ja 20 kuukautta (Calabrese et al., 2005).
French: 1.3 Formes chimiques et formulations du valproate
Finnish: 1.3 Valproaatin kemialliset muodot ja lääkemuodot
French: - l'épisode maniaque aigu et pour la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires ; - Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir surexcité, épuisé, agité, enthousiaste ou hyperactif.
Finnish: - akuutti mania ja uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö - Mania, jossa voit tuntea olosi hyvin kiihtyneeksi, haltioituneeksi, levottomaksi, innokkaaksi tai yliaktiiviseksi.
French: Cependant, il a récemment été estimé que jusqu'à 40 % des patients présentant un trouble bipolaire ne répondent pas ou répondent insuffisamment à une thérapie appropriée par le lithium.
Finnish: Viimeaikaisen arvion mukaan jopa 40 prosentilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista ei kuitenkaan saada riittävää vastetta litiumhoidolla.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, le valproate est également approuvé (sous forme d'acide valproïque, de valproate de sodium, de divalproate de sodium) pour le traitement de patients présentant un trouble bipolaire (approuvé dans 25 pays européens, avec une indication de première intention dans 21 pays).
Finnish: Valproaatti (valproiinihappona, natriumvalproaattina, valproaatti-seminatriumina) on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (hyväksytty 25:ssä Euroopan maassa, joista 21:ssä ensisijaisena käyttöaiheena).
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUPIEN EHDOT
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf en cas de nécessité absolue (exemple : en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses).
Finnish: Tätä lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä (eli tilanteissa, joissa muut hoidot ovat tehottomia tai ei siedettyjä).
French: Après 12 mois de traitement à la suite d'un épisode index maniaque, 41 % des patients traités par valproate étaient toujours en rémission, contre 24 % des patients du groupe lithium et 13 % des patients du groupe placebo.
Finnish: Kun potilaita oli hoidettu 12 kuukautta maanisen indeksitapahtuman jälkeen, elpymävaiheessa oli 41 prosenttia valproaattihoitoa saaneista potilaista, 24 prosenttia litiumia saaneista ja 13 prosenttia lumelääkettä saaneista.
French: 4.8 EFFETS INDESIRABLES Nausées, sédation, troubles extrapyramidaux.
Finnish: Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
French: Aucun signal inattendu n'a été identifié dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ei ole havaittu odottamattomia seikkoja.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont présenté plusieurs études publiées pour étayer l'indication de trouble bipolaire.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat useita julkaistuja tutkimuksia kaksisuuntaista mielialahäiriötä koskevan käyttöaiheen tueksi.
French: Parmi les stabilisateurs de l'humeur, le lithium est celui qui s'est avéré le plus probant et il constitue de ce fait un premier choix raisonnable.
Finnish: Mielialantasaajien osalta eniten kokemusta on litiumin käytöstä, joten se on perustellusti ensisijainen valinta.
French: Il a été souligné que bien que l'indication existe dans de nombreux États membres, une efficacité durable tant dans la manie aiguë que dans la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur n'a pas été clairement démontrée dans des essais cliniques bien conçus répondant aux critères de la note d'orientation relative à l'investigation clinique sur les médicaments utilisés dans le traitement et la prévention du trouble bipolaire (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) du comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
Finnish: Alankomaat korosti, että vaikka kyseinen käyttöaihe on hyväksytty monissa jäsenvaltioissa, näiden valmisteiden pitkäaikaista tehoa akuutin manian hoidossa tai mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä ei ole osoitettu selvästi hyvin suunnitelluissa kliinisissä kokeissa, jotka täyttävät lääkevalmistekomitean ohjeiden "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98) vaatimukset.
French: S'agissant de la formulation, certains éléments tendent à établir que des comprimés gastro-résistants pourraient présenter certains avantages sur le plan de la sécurité, comparativement à une formulation à libération immédiate.
Finnish: Lääkemuodon osalta on osoitettu, että enterokapseleilla saattaa olla joitakin turvallisuuteen liittyviä etuja verrattuna nopeasti vapautuvaan lääkemuotoon.
French: En 2008, à la lumière des résultats de la méta-analyse réalisée par la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis sur des données d'études cliniques portant sur des anti-épileptiques, ainsi que des rapports spontanés et de la littérature, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) a conclu que tout médicament anti-épileptique peut être associé à un risque faible de pensées et de comportement suicidaires.
Finnish: Vuonna 2008 lääkevalvontatyöryhmä tuli Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) epilepsialääkkeiden kliinisiä tutkimustietoja koskevan meta-analyysin sekä spontaanien ja tieteellisten raporttien perusteella siihen tulokseen, että kaikkiin epilepsialääkkeisiin voi liittyä pieni itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riski.
French: En cas d'effets secondaires gastro-intestinaux liés au traitement, les comprimés à libération prolongée doivent être avalés pendant ou après un repas.
Finnish: Mikäli hoito aiheuttaa haittavaikutuksia ruoansulatuskanavassa, depottabletit tulee ottaa aterian aikana tai sen jälkeen.
French: En d'autres termes, les études réalisées démontrent l'efficacité du valproate dans le traitement de la manie aiguë sur une durée de 21 jours, mais les preuves du maintien de l'effet du traitement sur une période allant jusqu'à 12 semaines sont considérées comme incomplètes.
Finnish: Toisin sanoen tehdyt tutkimukset osoittavat valproaatin tehon akuutin manian 21 vuorokautta jatkuvassa hoidossa, mutta todisteita hoidon tehon säilymisestä 12 viikon ajan ei pidetä kattavina.
French: En conclusion, ni la prévention de la récurrence de la manie, ni celle de la dépression, n'ont été démontrées.
Finnish: Johtopäätös on, että manian uusiutumisen ehkäisyä ei ole osoitettu.
French: Ils doivent être avalés entiers ou coupé en deux avec une quantité suffisante de liquide (par exemple : un verre d'eau), ils ne doivent pas être pas mâchés.
Finnish: Ne tulee niellä kokonaisina tai puolikkaina, ei pureskellen, ja ne tulee ottaa runsaan nesteen kera (esim. lasillinen vettä).
French: La posologie initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on aluksi 750 mg.
French: L'épisode maniaque survient dans le cadre d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».
Finnish: Mania ilmenee sairaudessa, jota kutsutaan "kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi".
French: Les études disponibles relatives à l'utilisation du valproate pour le traitement de patients souffrant de trouble bipolaire ont montré que le médicament était en général bien toléré et n'ont révélé aucune inquiétude inattendue en matière de sécurité.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimukset valproaatin käytöstä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa ovat osoittaneet, että lääkettä siedetään hyvin, eikä odottamattomia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita tullut ilmi.
French: Ces études incluaient près de 2 500 patients, parmi lesquels plus de 1 400 ont reçu du valproate, ce qui représente ainsi l'un de plus grands volumes de données d'études cliniques relatives à la pharmacothérapie du trouble bipolaire.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui lähes 2 500 potilasta, joista 1 400 sai valproaattia.
French: Formes chimiques et formulations du valproate
Finnish: Valproaatin kemialliset muodot ja lääkemuodot
French: Chez l'enfant, il est possible de dépasser la dose par kilogramme de masse corporelle plutôt que de procéder à des ajustements de dose en fonction de l'âge, mais les résultats d'EEG doivent rester stables.
Finnish: Lasten annoksessa voidaan tehdä muutoksia annoksessa painokiloa kohti ikään perustuvan annoksen säätämisen sijasta, jolloin EEG-löydösten ei pitäisi pahentua.
French: Cependant, théoriquement, les formulations à libération lente pourraient présenter un avantage pour des raisons de conformité et également pour éviter des pics plasmatiques élevés pouvant s'accompagner d'effets indésirables fréquents.
Finnish: Hitaasti vapautuvien lääkemuotojen käyttö voi teoreettisista syistä olla suotuisaa niin hoitomyöntyvyyden vuoksi kuin siksi, että silloin voidaan välttää suuret pitoisuudet plasmassa ja niihin mahdollisesti liittyvät yleiset haittavaikutukset.
French: Sur la base de la littérature présentée et de l'expérience post-commercialisation, il est proposé d'ajouter les événements indésirables de «nausées», «sédation» et «troubles extrapyramidaux» à la rubrique 4.8 «Effets indésirables» du RCP.
Finnish: Esitetyn kirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella ehdotetaan, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 Haittavaikutukset lisätään "pahoinvointi", "sedaatio" ja "tahdosta riippumattomat liikehäiriöt".
French: Le TAMM et l'ANC concernés doivent examiner conjointement le contenu, les objectifs et l'exécution du plan de gestion des risques, qui doit faire l'objet d'un accord et d'une mise en œuvre.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja kansallinen toimivaltainen viranomainen käsittelevät yhdessä riskinhallintasuunnitelman sisältöä, tavoitteita ja toteutusta.
French: Dans l'étude portant sur deux groupes menée par Calabrese et ses collaborateurs (2005), les patients du groupe valproate affichaient de meilleurs résultats pour plusieurs paramètres d'efficacité par rapport au groupe lithium (de manière statistiquement non significative); toutefois, un nombre significativement plus élevé de patients du groupe lithium ressentaient différents effets indésirables (tremblements, polyurie, polydipsie) par rapport au groupe valproate.
Finnish: Calabresen ja kumppaneiden kahden tutkimushaaran tutkimuksessa (2005) valproaattia saanut potilasryhmä selviytyi useilla tehokkuusparametreilla mitattuna paremmin kuin litiumryhmä (ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä), mutta erilaiset sivuvaikutukset (vapina, polyuria, polydipsia) olivat merkitsevästi yleisempiä litiumryhmässä.
French: Les TAMM doivent revoir leurs bases de données de sécurité respectives et ajouter la fréquence appropriée de survenue des événements indésirables supplémentaires ci-dessus.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tarkasteltava turvallisuustietokantojaan ja lisättävä edellä mainittujen haittavaikutusten esiintymistiheys.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : [...] ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret: […] ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla manian hoitoon.
French: En outre, conformément aux pratiques cliniques et aux recommandations de doses, il convient d'adapter la dose quotidienne individuellement à la réponse clinique à l'intérieur d'un intervalle de doses spécifiques et d'utiliser la dose efficace la plus faible dans la prévention de la récurrence du trouble bipolaire.
Finnish: Lisäksi kliinisen käytännön ja annossuositusten mukaan vuorokausiannos on mukautettava annetulla annosalueella potilaskohtaisesti kliinisen vasteen perusteella, ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen ehkäisyssä on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire.
Finnish: Euroopan komission päätöksen mukaisesti kaikkien uusien hakemusten, jotka koskevat käyttöaiheen laajentamista kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvään manian hoitoon, mukana on toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
French: Par ailleurs, lorsque l'indication proposée est accordée, les TAMM doivent soumettre un plan de gestion des risques à l'ANC pour évaluation.
Finnish: Kun ehdotettu käyttöaihe on hyväksytty, myyntiluvan haltijoiden on lisäksi toimitettava riskinhallintasuunnitelma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioitavaksi.
French: Le trouble bipolaire est un trouble mental grave caractérisé par des épisodes récurrents de manie et de dépression, qui en tant que maladie affective récurrente provoque une détresse et un dysfonctionnement importants, comptant parmi les 30 premières causes de toutes les infirmités dans le monde entier.
Finnish: Toistuvat mielialamuutokset aiheuttavat merkittävää ahdistusta ja toimintakyvyttömyyttä, ja sairaus on maailman kolmenkymmenen yleisimmän työkyvyttömyyden aiheuttajan joukossa.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Finnish: Meta-analyysi epilepsialääkkeillä tehdyistä satunnaistetuista lumekontrolloiduista tutkimuksista on myös osoittanut itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen riskin suurentuneen hieman.
French: Compte tenu du fait que dans les différents États membres de l'UE les produits autorisés contenant du valproate peuvent avoir ou non l'indication de trouble bipolaire, le CHMP fait la proposition suivante:
Finnish: Koska kaikkien EU:n eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valproaattivalmisteiden käyttöaiheena ei ole kaksisuuntainen mielialahäiriö, lääkevalmistekomitea ehdottaa seuraavaa:
French: Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
French: Le traitement préventif de l'épisode maniaque sera adapté individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Finnish: Manian ehkäisevä hoito sovitetaan yksilöllisesti käyttäen pienintä tehoavaa annosta.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret: {Kauppanimi} ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla manian hoitoon.