FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à une autre échinocandine.
English: Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
French: Ainsi, Mycamine ne doit être utilisée que si l'administration d'autres antifongiques n'est pas appropriée.
English: Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: La micafungine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
French: Dans des modèles animaux de candidose, une corrélation a été observée pour la micafungine entre le ratio ASC/CMI et l'efficacité, défini comme le ratio requis pour éviter la croissance fongique progressive.
English: Investigations blood lactate dehydrogenase increased
French: Investigations augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
English: Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
French: La fonction hépatique doit faire l'objet d'une surveillance étroite au cours d'un traitement par micafungine.
English: 10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (PTFE-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
French: Flacon en verre de type I de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc isoprène-isobutylique (laminé en PTFE) et un capuchon de type flip-off.
English: Candidaemia and Invasive Candidiasis: Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
French: Candidémie et candidose invasive : La micafungine (100 mg/jour ou 2 mg/kg/jour) a été aussi efficace et mieux tolérée que l'amphotéricine B liposomale (3 mg/kg) comme traitement de première intention de la candidémie et de la candidose invasive dans une étude internationale de non-infériorité randomisée, en double aveugle.
English: Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p<0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
French: La micafungine a montré une baisse plus faible du pic moyen de la filtration glomérulaire estimée au cours du traitement (p<0,001) ainsi qu'une plus faible incidence des réactions liées à la perfusion (p=0,001) que l'amphotéricine B liposomale.
English: Elderly: When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
French: Sujet âgé : Lorsque la micafungine a été administrée en perfusion unique d'une heure de 50 mg, la pharmacocinétique chez le sujet âgé (âgé de 66 à 78 ans) a été similaire à celle des sujets plus jeunes (20 à 24 ans).
English: Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
French: Des réactions graves (par exemple, 0,2 % de réaction anaphylactoïde, 6/3 028) ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par micafungine et seulement chez des patients atteints de pathologies sous-jacentes graves (par exemple, SIDA à un stade avancé, tumeurs malignes) nécessitant de multiples traitements concomitants.
English: An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference: [-5.9%, 5.3%]).
French: Un score endoscopique de 0 (guérison endoscopique) à la fin du traitement a été observé chez respectivement 87,7 % (228/260) et 88,0% (227/258) des patients traités par micafungine et fluconazole (IC à 95% de la différence [-5,9%, 5,3%]).
English: Micafungin may also cause severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
French: La micafungine peut aussi provoquer une inflammation sévère/éruption de la peau et des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
English: Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
French: De plus, les enfants < 1 an ont présenté environ deux fois plus souvent une augmentation des ALAT, ASAT et PA que les enfants plus âgés (voir rubrique 4.4).
English: At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, la proportion d'enfants avec une neutropénie était beaucoup plus importante que celle des patients adultes (40,2 % des enfants et 7 % des adultes respectivement) de même pour l'allogreffe GCSH (29,4 % et 13,4 % respectivement) et les hématopathies malignes (29,1 % et 8,7 % respectivement).
English: Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
French: Dans le cadre des essais cliniques, des doses quotidiennes répétées allant jusqu'à 8 mg/kg (dose totale maximale de 896 mg) ont été administrées chez des patients adultes sans qu'aucune toxicité doselimitante n'ait été rapportée.
English: Psychiatric disorders insomnia, anxiety, confusion
French: Affections psychiatriques insomnie, anxiété, confusion
English: MICs for C. krusei are approximately 3 two-fold dilution steps higher than those for C. albicans and, similarly, those for C. guilliermondii are approximately 8 two-fold dilutions higher.
French: Les CMIs pour C. krusei sont plus élevées de 3 niveaux de dilution approximativement que pour C. albicans et, de la même façon, celles pour C. guilliermondii sont plus élevées de 8 niveaux de dilution approximativement.
English: Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
French: Des cas d'anomalies graves de la fonction hépatique sont survenus peu fréquemment (voir rubrique 4.4).
English: Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
French: Patients ayant une atteinte rénale : Une atteinte rénale sévère (filtration glomérulaire [FG] < 30 ml/min) n'a pas affecté de façon importante la pharmacocinétique de la micafungine.
English: Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
French: Lactose monohydraté Acide citrique anhydre (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
English: Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly: - Treatment of invasive candidiasis.
French: Adulte, adolescent d'âge ≥ 16 ans et personnes âgées : - Traitement de la candidose invasive.
English: In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
French: Chez les rats, la vacuolisation de l'épithélium rénal pelvien, ainsi que la vacuolisation et l'épaississement (hyperplasie) de l'épithélium vésical ont été observés dans des études à doses répétées de 26 semaines.
English: However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
French: Cependant, certaines personnes peuvent ressentir une sensation vertigineuse lors de la prise de ce médicament, et si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez aucun outil ou aucune machine. Veuillez informer votre médecin si vous présentez tout effet pouvant être à l'origine de problèmes lors de la conduite et l'utilisation de machines.
English: Since this may be of clinical significance this coadministration should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.4).
French: Comme cela peut avoir un retentissement clinique, cette administration concomitante doit être uniquement envisagée si les bénéfices dépassent clairement les risques, en surveillant étroitement la toxicité de l'amphotéricine B désoxycholate (voir rubrique 4.4).
English: - The active substance is micafungin (as sodium).
French: - La substance active est : la micafungine (sous forme sodique).
English: The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
French: La durée médiane du traitement a été de 14 jours et la posologie quotidienne médiane était de 150 mg pour la micafungine (N=260) et de 200 mg pour le fluconazole (N=258).
English: Population PK modeling demonstrated that a dose of 10 mg/kg in children less than 4 month of age would be sufficient to achieve the target exposure for the treatment of CNS Candida infections.
French: La modélisation pharmacocinétique de population a démontré qu'une dose de 10 mg/kg chez les enfants âgés de moins de 4 mois serait suffisante pour atteindre l'exposition cible dans le traitement des infections à Candida du SNC.
English: The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
French: La majorité des effets indésirables hépatiques ont été légers à modérés.
English: In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
French: Chez les jeunes chiens, un traitement de 39 semaines n'a pas induit de lésions testiculaires ou épididymaires de manière dose-dépendante en fin de traitement, mais aux décours d'une période sans traitement de 13 semaines, une augmentation dose-dépendante de ces lésions a été notée dans les groupes traités en voie de guérison.
English: The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
French: L'incidence de certaines réactions indésirables a été plus importante chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 4.8).
English: Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
French: N'utilisez pas la solution diluée pour perfusion si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
English: Pack size: packs of 1 vial.
French: Présentation : Boîtes de 1 flacon.
English: Adult Patients Overall Treatment Success Overall Treatment Success by Neutropenic Status Neutropenia at baseline No neutropenia at baseline 178 163 (91.6) 175 158 (90.3) Paediatric Patients Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks) 2 to 15 years old Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
French: Succès thérapeutique global selon le statut neutropénique Neutropénie à l'inclusion Pas de neutropénie à l'inclusion 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Patients pédiatriques Succès thérapeutique global < 2 ans Prématurés Nouveau-nés (âgés de 0 jours à < 4 semaines) De 2 à 15 ans Résultats combinés (adultes et enfants), succès thérapeutique global selon l'espèce de Candida Candida albicans Espèces non-albicans ¶: toutes C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Proportion micafungine moins proportion amphotéricine B liposomale, et intervalle de confiance bilatéral à 95 % de la différence du taux de succès global ‡Ajusté selon le statut neutropénique; critère principal.
English: Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
French: Après administration intraveineuse, les concentrations de micafungine décroissent de façon biexponentielle.
English: Mycamine vial to be used (mg/vial)
French: Flacon de Mycamine à utiliser (mg/flacon)
English: These data are insufficient to support a dosing recommendation in patients with severe hepatic impairment.
French: Ces données sont insuffisantes pour recommander une adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
French: Mycamine provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.
English: Oesophageal candidiasis: Micafungin should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
French: Candidose œsophagienne : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après résolution des signes cliniques et des symptômes.
English: In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
French: Chez les chiens adultes, une atrophie des tubes séminifères avec vacuolisation de l'épithélium séminifère et diminution du sperme dans les épididymes ont été constatées après un traitement prolongé (39 semaines) mais pas après 13 semaines de traitement.
English: Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
French: Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent d'âge < 16 ans : - Traitement de la candidose invasive.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with micafungin (see section
French: Cependant, les patients doivent être informés que des cas de sensations vertigineuses ont été rapportés lors du traitement avec la micafungine (voir rubrique 4.8).
English: Prophylaxis of Candida infections: Micafungin should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
French: Prévention des infections à Candida : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après la résolution de la neutropénie.
English: Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
French: Utilisation chez l'adulte, l'adolescent d'âge ≥ 16 ans et les personnes âgées
English: In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
French: Dans les tests pharmacologiques de tolérance standard, des effets histamino-libérateurs ainsi que des effets cardiovasculaires de la micafungine ont été mis en évidence et se sont révélés être dépendants de la durée au dessus des valeurs seuils.
English: Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
French: Le traitement par micafungine a été associé à une altération importante de la fonction hépatique (augmentation des ALAT, ASAT ou de la bilirubine totale > à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) chez les volontaires sains et chez les patients.
English: Micafungin is unlikely to have an effect on driving or using machines.
French: Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
English: The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established.
French: La tolérance et l'efficacité chez l'enfant (y compris le nouveau-né) âgé de moins de 4 mois pour des doses de 4 et 10 mg/kg dans le traitement de la candidose invasive avec infection du SNC n'ont pas été clairement établies.
English: Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est nécessaire avec Mycamine.
English: An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
French: Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon.
English: Powder for solution for infusion White compact powder
French: Poudre pour solution pour perfusion Poudre compacte de couleur blanche
English: Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des posologies quotidiennes comprises entre 12,5 mg et 200 mg et entre 3 mg/kg et 8 mg/kg.
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été des nausées (2,8 %), une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,7 %), des phlébites (2,5 %, principalement chez les patients infectés par le VIH, porteurs de cathéters périphériques), des vomissements (2,5 %) et l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (2,3 %).
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
French: Le développement de foyers d'altérations hépatocytaires (FHA) et de tumeurs hépatocellulaires chez le rat était dépendant à la fois de la posologie et de la durée du traitement par micafungine.
English: In a study performed in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh score 10-12) (n=8), lower plasma concentrations of micafungin and higher plasma concentrations of the hydroxide metabolite (M-5) were seen compared to healthy subjects (n=8).
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-12) (n=8), des concentrations plasmatiques de la micafungine plus faibles et des concentrations plasmatiques du métabolite hydroxyde (M-5) plus élevées ont été observées comparativement aux sujets sains (n=8).
English: The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
French: La durée moyenne de traitement a été de 19 jours pour la micafungine et de 18 jours pour le fluconazole pour les adultes (N=798) et de 23 jours dans les deux groupes d'enfants (N=84).
English: However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
French: Cependant, si vous pensez que l'on vous a administré trop de Mycamine, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
English: 2 mg/kg/day *Micafungin dosed at 4 mg/kg in children less than 4 months approximates drug exposures achieved in adults receiving 100 mg/day for the treatment of invasive candidiasis.
French: 2 mg/kg/jour *Une dose de 4 mg/kg de micafungine chez l'enfant âgé de moins de 4 mois correspond approximativement à l'exposition pharmacocinétique en micafungine atteinte chez l'adulte recevant 100 mg/jour dans le traitement de la candidose invasive.
English: Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
French: Patients ayant une atteinte hépatique : Dans une étude réalisée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), (n=8), la pharmacocinétique de la micafungine n'a pas été significativement différente de celle du sujet sain (n=8).
English: Treatment of invasive candidiasis
French: Traitement de la candidose invasive
English: The concentrate should be used immediately.
French: Utiliser la solution concentrée immédiatement.
English: In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
French: Chez certains patients, des cas plus sévères d'atteinte de la fonction hépatique, d'hépatite ou d'insuffisance hépatique parfois mortelles ont été rapportés.
English: Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
French: De rares cas d'hémolyse y compris une hémolyse intravasculaire aiguë ou une anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients traités par micafungine.
English: Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
French: La micafungine inhibe de façon non compétitive la synthèse du béta-(1,3)-D-glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.
English: Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de Mycamine est nécessaire.
English: Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactique / anaphylactoïde (voir rubrique 4.4), hypersensibilité choc anaphylactique et anaphylactoïde (voir rubrique
English: Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
French: Les réactions les plus fréquentes ont été l'augmentation des PA (2,7 %), de l'ASAT (2,3 %), de l'ALAT (2,0 %), de la bilirubinémie (1,6 %) et des anomalies des tests hépatiques (1,5 %).
English: Final concentration
French: Concentrations critiques
English: However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
French: Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
English: Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
French: Mycamine est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida.
English: Treatment of oesophageal candidiasis
French: Traitement de la candidose œsophagienne
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale dyspepsie, constipation
English: What Mycamine looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Mycamine et contenu de l'emballage extérieur
English: - Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
French: - Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules / µl) pendant au moins 10 jours.
English: Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
French: Des symptômes tels qu'une éruption cutanée et des frissons ont été rapportés dans les essais cliniques.