FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Mensajes clave sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control (haciendo alusión al diario de tratamiento) y un tratamiento adecuados:
Norwegian Bokmål: • Viktige budskap om hvordan forhindre og minimalisere gastrointestinale bivirkninger gjennom riktig overvåking (med referanse til behandlingsjournal) og kontroll: o profylaktisk behandling med anti-diarélegemidler o diettendringer o når helsepersonell skal kontaktes og viktigheten av det for videre tilpasning av behandlingen
Spanish: Se tuvo que reducir la dosis en el 24,7 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner forekom hos 24,7 % av Nerlynx-behandlede pasienter.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas como graves fueron diarrea (1,9 %), vómitos (1,3 %), deshidratación (1,1 %), náuseas (0,5 %), alanina aminotransferasa elevada (0,4 %), aspartato aminotransferasa elevada (0,4 %), dolor abdominal (0,3 %), cansancio (0,3 %) y apetito disminuido
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderte diaré (1,9 %), oppkast (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøyet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøyet aspartataminotransferase (0,4 %), magesmerter (0,3 %), fatigue (0,3 %) og nedsatt appetitt (0,2 %).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPIs) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10
Spanish: No se produjeron elevaciones de la bilirrubina en sangre que constituyesen reacciones adversas de grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4 av økt blodbilirubin.
Spanish: El neratinib se excreta de forma principal por vía fecal Tras la administración de una dosis única radiomarcada de 200 mg de neratinib en solución oral, el 97,1 % de la dosis administrada se recuperó en heces y el 1,1 % en la orina, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt radiomerket dose av 200 mg neratinib mikstur, oppløsning, ble 97,1 % og 1,1 % av den administrerte dosen gjenvunnet i henholdsvis feces og urin.
Spanish: Para qué se utiliza Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx brukes mot
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que el neratinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Spanish: Si se repite la elevación de la ALT o la bilirrubina de grado 3 a pesar de haber reducido la dosis, suspender de manera permanente la administración de Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 ALAT eller bilirubin grad 3 inntreffer på nytt tross dosereduksjon, seponer Nerlynx permanent.
Spanish: Frasco: Lot
Norwegian Bokmål: Lot
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som får dialysebehandling anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Una dosis oral única de 240 mg de neratinib tomada con una comida rica en grasas aumentó tanto la Cmáx como el AUC un 100 %, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med et måltid med høyt fettinnhold økte både Cmax og AUC med omtrent 100 %.
Spanish: Tasas estimadas sin episodios a los 2 años1
Norwegian Bokmål: Beregnet 2 års hendelsesfrie rater 1 (%)
Spanish: Frasco: EXP
Norwegian Bokmål: EXP
Spanish: 2 Modelo de Cox de riesgos proporcionales no estratificado 3 Prueba del orden logarítmico bilateral no estratificada para todas las variables, excepto la recidiva en el SNC, para la que se utilizó el método de Gray.
Norwegian Bokmål: 3Stratifisert tosidig log-rank test for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der Grays metode ble brukt.
Spanish: Nerlynx puede causar diarrea al principio del tratamiento a menos que se utilicen medicamentos antidiarreicos para prevenir o reducir la diarrea.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake diaré tidlig under behandlingen, med mindre legemidler mot diaré tas for å forebygge eller redusere diaré.
Spanish: • ALT de grado 3 (> 5-20 x LSN) O
Norwegian Bokmål: • Grad 3 ALAT (> 5-20 x ULN)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de clase A o B de Child-Pugh (de leve a moderada).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento y que motivaron la hospitalización en el grupo de Nerlynx frente al grupo del placebo fueron del 6,3 % frente al 4,9 % en el grupo de menos de 65 años y del 8,7 % frente al 8,1 % en el grupo de 65 años o más.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkalte bivirkninger som førte til sykehusinnleggelse i Nerlynx-armen versus placeboarmen var 6,3 % i forhold til 4,9 % i aldersgruppen < 65 år, og 8,7 % i forhold til 8,1 % i aldersgruppen ≥ 65 år.
Spanish: Durante la evaluación de la hepatotoxicidad, también se deben determinar la bilirrubina fraccionada y el tiempo de protrombina.
Norwegian Bokmål: Fraksjonert bilirubin og protrombintid bør også beregnes ved evaluering av hepatotoksisitet.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a diálisis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som gjennomgår hemodialyse har ikke blitt utført.
Spanish: 3 Incluye trastornos de las uñas, paroniquia, onicoclasia y cambio del color de las uñas.
Norwegian Bokmål: 3Inkluderer neglesykdom, paronyki, onykolyse, og neglemisfarging.
Spanish: 1 Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, úlceras bucales, ampollas en la mucosa oral e inflamación de la mucosa.
Norwegian Bokmål: 1Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, munnsår, blemmedannelse på oral slimhinne og slimhinnebetennelse.
Spanish: Población IT
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon
Spanish: N.° de acontecimientos (neratinib frente al placebo)
Norwegian Bokmål: Ant. hendelser (Neratinib kontra Placebo) HR (95 % KI)
Spanish: - si es alérgico al neratinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si tiene un problema grave de hígado, - si está tomando fluconazol (un medicamento para las infecciones por hongos), - si está tomando rifampicina (un medicamento para la tuberculosis (TB)), - si está tomando eritromicina (antibiótico para las infecciones), - si está tomando carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para las convulsiones), - si está tomando diltiazem o verapamilo (medicamentos para la presión sanguínea alta y el dolor de pecho), - si está tomando hierba de San Juan o hipérico (medicamento a base de plantas para la depresión).
Norwegian Bokmål: dersom du har et alvorlig leverproblem - dersom du tar flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner) - dersom du tar rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose) - dersom du tar erytromycin (antibiotika) - dersom du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (legemidler mot krampeanfall) - dersom du tar diltiazem eller verapamil (legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter) - johannesurt (et plantebasert legemiddel mot depresjon)
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves.
Norwegian Bokmål: Legen vil stoppe behandlingen med Nerlynx dersom leverprøvene viser alvorlige problemer.
Spanish: • Suspensión de manera permanente del tratamiento con Nerlynx
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen med Nerlynx permanent
Spanish: Modificación de dosis en caso de hepatotoxicidad En la tabla 4 se muestran las directrices para el ajuste de la dosis de Nerlynx en caso de toxicidad hepática (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hepatotoksisitet Retningslinjer for dosejustering av Nerlynx i tilfelle levertoksisitet er vist i tabell 4 (se pkt.
Spanish: En un estudio de escalada de dosis en voluntarios sanos, se administraron dosis orales únicas de Nerlynx de hasta 800 mg.
Norwegian Bokmål: I en dose-eskaleringsstudie hos friske frivillige, ble det administrert orale enkeltdoser av Nerlynx på opptil 800 mg. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale sykdommer (diaré,
Spanish: Administración conjunta de los siguientes medicamentos que son inductores potentes de la isoforma CYP3A4 del citocromo P450 o de la glucoproteína P (gp-P):
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av følgende legemidler som er potente induktorer av CYP3A4/P-gpisoformen av cytokrom P450:
Spanish: Modificación de dosis para diarrea Grado de diarrea*
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved diaré Alvorlighetsgrad av diaré *
Spanish: • Diarrea de grado 3 [aumento de ≥ 7 deposiciones al día con respecto a la situación basal; incontinencia; hospitalización indicada; limitación de las actividades cotidianas de cuidados personales] durante ≤ 2 días
Norwegian Bokmål: avføringer per dag over baseline; inkontinens; sykehusinnleggelse er indisert, begrensende for daglig aktivitet i hverdagen] som varer i ≤
Spanish: 240 mg al día
Norwegian Bokmål: 240 mg daglig
Spanish: En cada frasco se incluye junto con los comprimidos una bolsa desecante de HDPE con 1 g de gel de sílice.
Norwegian Bokmål: En HDPE-tørkemiddelbeholder med 1 g silikagel er vedlagt tablettene i hver boks.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras tomen Nerlynx y durante 1 mes tras suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke høyst effektive prevensjonsmetoder ved behandling med Nerlynx, og i 1 måned etter avsluttet behandling.
Spanish: A.
Norwegian Bokmål: • ELLER
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og antacider Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPI) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kartong:
Spanish: Análisis principales de eficacia: población de análisis por IT y con receptor hormonal positivo que hayan finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser - ITT og hormonreseptorpositive populasjoner som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Spanish: * Ver tabla 3 y tabla 4 a continuación, para el tratamiento de la diarrea y la hepatotoxicidad.
Norwegian Bokmål: Seponer Nerlynx på permanent basis * Se tabell 3 og 4 under for håndtering av diaré og hepatotoksisitet † I henhold til CTCAE v4.0
Spanish: ≥ 4 ganglios positivos
Norwegian Bokmål: >= 4 positive noder
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Spanish: - antiácidos: la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos
Norwegian Bokmål: - syrenøytraliserende midler - disse legemidlene og Nerlynx skal tas med minst 3 timers mellomrom.
Spanish: Muy frecuentes Erupción2 Frecuentes
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett2
Spanish: Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Nerlynx tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Nerlynx skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: Se ha observado en estudios in vitro que el neratinib es un inhibidor de los sustratos de la glucoproteína P (gp-P).
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er neratinib en hemmer av P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Spanish: Dosis olvidadas
Norwegian Bokmål: Uteblitt dose
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablett: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Spanish: 160 mg al día
Norwegian Bokmål: 160 mg daglig
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er påkrevet.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Spanish: 120 mg al día
Norwegian Bokmål: 120 mg daglig
Spanish: Administración conjunta de inhibidores moderados de la CYP3A4/gp-P:
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate CYP3A4/P-gp-hemmere:
Spanish: Cómo actúa Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hvordan Nerlynx virker
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Spanish: Se ha notificado diarrea durante el tratamiento con Nerlynx (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré er blitt rapportert under behandling med Nerlynx (se pkt.
Spanish: • Bilirrubina de grado 4 (> 10 x LSN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 4 (> 10 x ULN)
Spanish: 2 Incluye erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción pruriginosa y erupción pustular.
Norwegian Bokmål: 2Inkludert utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, pruritisk utslett, og pustulært utslett.
Spanish: No ingiera el desecante.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet.
Spanish: Lactancia
Norwegian Bokmål: Neglesykdom
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apoteket hvis du merker noen av bivirkningene ovenfor.
Spanish: BCRP.
Norwegian Bokmål: tlbakefall
Spanish: Secuencial
Norwegian Bokmål: Sekvens
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s) Insuficiencia renal
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Spanish: N.° de pacientes
Norwegian Bokmål: Ant. pasienter
Spanish: - lansoprazol, omeprazol u otros medicamentos similares llamados «inhibidores de la bomba de protones» o IBP y ranitidina, cimetidina u otros medicamentos similares llamados «antagonistas de los receptores H2», cuyo uso no se recomienda.
Norwegian Bokmål: (PPI) og ranitidin, cimetidin eller lignende legemidler kalt «H2-reseptorantagonister»,
Spanish: Caja:
Norwegian Bokmål: Kartong:
Spanish: • ALT de grado 4 (> 20 x LSN) O
Norwegian Bokmål: • Grad 4 ALAT (> 20 x ULN)
Spanish: En el análisis de los datos de seguridad agrupados, la mayoría de los AAAT de la SOC de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fueron de grado 1 (43,3 %) y 2 (12,3 %) en los pacientes asiáticos; en los pacientes de raza blanca, la incidencia de acontecimientos de grado 1 y 2 fue del 25,6 % y del 7,8 %, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata var størsteparten av de behandlingsfremkalte bivirkningene i SOC for hud- og underhudssykdommer hos asiater av grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %).
Spanish: Si no se puede evitar el uso del inhibidor, se reducirá la dosis de Nerlynx a 40 mg (un comprimido de 40 mg) una vez al día si se trata de un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P. Después de suspender la administración del inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, se reanudará la dosis previa de Nerlynx 240 mg (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom hemmer ikke kan unngås, reduser dosen med Nerlynx til 40 mg (én 40 mg tablett) én gang daglig med en sterk CYP3A4/P-gp (P-glykoprotein)-hemmer.
Spanish: Alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa elevadas Poco frecuentes Bilirrubina en sangre elevada
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Spanish: Si se toma un antiácido, la administración de Nerlynx y la del antiácido se espaciará al menos 3 horas.
Norwegian Bokmål: Separer dosering av Nerlynx og syrenøytraliserende midler med minst 3 timer.
Spanish: Cómo tomar Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nerlynx
Spanish: El 7,8 % de los pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia presentaron trastornos de las uñas.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 7,8 % av pasientene neglesykdom.
Spanish: La diarrea también fue la reacción adversa más frecuente que motivó la suspensión del tratamiento; el 14,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx sin profilaxis con loperamida suspendieron el tratamiento por diarrea.
Norwegian Bokmål: Totalt 14,4 % av pasientene som ble behandlet med Nerlynx uten loperamidprofylakse avsluttet behandlingen på grunn av diaré.
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx por reacciones adversas
Norwegian Bokmål: Nerlynx doseendringer ved bivirkninger
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Caja:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Kartong:
Spanish: *Unidades internacionales por ml de suero de conejo determinadas mediante ensayo de inhibición por hemolisis
Norwegian Bokmål: * Internasjonale enheter per ml kaninserum bestemt ved hemolyse-inhibisjonstest
Spanish: Prsentación
Norwegian Bokmål: Innhold
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Holanda
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Nederland
Spanish: Este producto contiene aceite mineral.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder mineralolje.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Norwegian Bokmål: Ifølge endring av Artikkel 71 av Direktiv 2001/82/EC forbyr eller kan medlemsstater forby import, salg, leveranser og/eller bruk av dette veterinærmedisinske produktet i hele eller deler av sitt a) administrasjon av det veterinærmedisinske produktet til dyr vil interferere med et nasjonalt program for diagnostikk, kontroll og utryddelse av dyresykdom eller vil skape vanskeligheter i å sertifisere fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller OGre produkter som stammer fra behOGlede dyr.
Spanish: Seguir los procedimientos asépticos habituales.
Norwegian Bokmål: Følg vanlige aseptiske prosedyrer.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Spanish: Trietanolamina (a dosis de hasta 0,25 mg/Kg peso vivo) se considera fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo.
Norwegian Bokmål: Trietanolamin (i doser opp til 0,25mg/kg kroppsvekt) er bedømt ikke å være innenfor rammen av VEDLEGG II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 °C - 8 °C).
Spanish: La inflamación fue muy común.
Norwegian Bokmål: Hevelse er svært vanlig.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves, código ATC vet: QI01AB08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugler, ATC vet kode: QI01AB08
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, las reacciones locales pueden aumentar ligeramente.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dobbel dose kan lokale reaksjoner tilta litt.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette veterinærmedisinske produktet vennligst kontakt den lokale representanten til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Spanish: La inyección accidental es peligrosa - lea el prospecto antes de usar.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: La vacunación puede provocar inflamación moderada del tejido de la pechuga que se resolverá en 30 días.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen kan resultere i moderat hevelse av brystvevet, dette vil tilbakedannes i løpet av 30 dager.
Spanish: La vacuna es segura para su utilización en aves ponedoras y reproductoras.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er sikker i bruk i verpehøns og avlsdyr.
Spanish: Frasco flexible de polietileno de alta densidad (PEAD) de 500 ml cerrado con tapón de caucho de clorobutilo fijado con un precinto de aluminio con agujero central.
Norwegian Bokmål: 500 ml flaske av myk plast (high density polyetylen, HDPE) lukket med klorobutyl-gummipropp forseglet med en aluminiumskapsel med et sentralt hull.
Spanish: Tras la segunda vacunación la inflamación puede persistir durante al menos 35 días.
Norwegian Bokmål: Etter annen gangs vaksinering vil hevelsen kunne vare inntil 35 dager.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på fremstiller av de biologisk aktive substanser
Spanish: Las jeringas y agujas deben ser esterilizadas antes de usar.
Norwegian Bokmål: Sprøyter og kanyler må være sterile før bruk.
Spanish: Netvax emulsión inyectable para gallinas
Norwegian Bokmål: Netvax injeksjonsvæske, emulsjon til kyllinger
Spanish: OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVER
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av preparatet
Spanish: Se debe administrar una dosis de 0,5 ml a las 10 a 14 semanas de edad.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml skal gis ved 10-14 ukers alder.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 8 horas.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, pueden aumentar ligeramente las reacciones locales (ver
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dobbel dose kan lokale reaksjoner tilta noe (se avsnitt 4.6).
Spanish: Vacuna frente a enteritis necrótica.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot nekrotiserende enteritt
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses Período de validez después de abierto el envase primario: 8 horas.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.