FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Empagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren mit dem Urin ausgeschieden wird und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Slovenian: Empagliflozin z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči povečano izločanje glukoze prek ledvic z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi.
German: Nierenfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist, die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Slovenian: Ker je učinek zdravila Jardiance odvisen od delovanja ledvic, zdravljenje z njim ni priporočljivo za bolnike z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic.
German: Zusätzlich wurde eine vorteilhafte Abnahme von Körpergewicht und Blutdruck bei mit Jardiance behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jardiance, zabeležili koristno zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka.
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
German: Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt.
Slovenian: Zdravljenje se ponovi vsake 3 tedne.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: Nicht zutreffend
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
German: AUSSCHLIEßLICH zur i.v.
Slovenian: SAMO i.v.
German: • nach Anforderung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Grade 3-4
Slovenian: Stopnji 3-4
German: Kürzlich aufgetretene (in den letzten 2 Wochen) oder akute schwere Infektionen.
Slovenian: Nedavna (v zadnjih 2 tednih) ali potekajoča huda okužba.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v hladilniku.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung: 16. Mai 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 09/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 05/2014
German: Erstes Ereignis
Slovenian: Prvi dogodek
German: Zur Diagnosebestätigung werden bildgebende Verfahren des Gehirns empfohlen.
Slovenian: Za potrditev diagnoze se priporoča slikanje možganov.
German: Es sollte eine genetische Beratung erwogen werden.
Slovenian: Lahko se opravi tudi genetsko posvetovanje.
German: Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 ali 10 vial.
German: Es sollten geeignete Handschuhe, Augenschutz und Schutzkleidung getragen werden.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaščitnih rokavic, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
German: Diese Population wird in der Wirksamkeitsanalyse als die Population mit der höchsten Relevanz angesehen, da diese die für die Behandlung vorgesehene Population am besten repräsentiert.
Slovenian: Ta se šteje za najbolj pomembno populacijo za analizo učinkovitosti, saj najbolj odraža populacijo, ki se lahko zdravi.
German: Weiterhin sollten adäquate Maßnahmen wie Bluttransfusionen, die Gabe von Antibiotika und Wachstumsfaktoren ergriffen werden.
Slovenian: Uvesti je treba druge ustrezne ukrepe, kot so transfuzije krvi, dajanje antibiotikov in rastnih faktorjev.
German: Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Slovenian: Zato vinflunina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: Das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen ist daher als gering einzuschätzen.
Slovenian: Zato tveganje klinično pomembnih interakcij ni verjetno.
German: Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.
Slovenian: Zdravilo Javlor je koncentrat, ki ga je treba pred uporabo razredčiti.
German: Packungsgrößen mit 1 und 10 Durchstechflaschen.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 in 10 vial.
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
Slovenian: Nosečnost Ni podatkov o uporabi vinflunina pri nosečnicah.
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
Slovenian: Ti toksični učinki so bili odvisni od odmerka ter popolnoma ali delno reverzibilni po enomesečnem obdobju okrevanja.
German: EU/1/09/550/001 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/002 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/003 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/004 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/005 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/006 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/007 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/008 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/009 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/010 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/011 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/012 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und schwarzem Stopfen)
Slovenian: EU/1/09/550/001 (škatla z 1 vialo z 2 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/002 (škatla z 10 vialami po 2 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/003 (škatla z 1 vialo s 4 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/004 (škatla z 10 vialami po 4 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/005 (škatla z 1 vialo z 10 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/006 (škatla z 10 vialami po 10 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/007 (škatla z 1 vialo z 2 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/008 (škatla z 10 vialami po 2 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/009 (škatla z 1 vialo s 4 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/010 (škatla z 10 vialami po 4 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/011 (škatla z 1 vialo z 10 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/012 (škatla z 10 vialami po 10 ml s črnim zamaškom)
German: Schwangeres Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Javlor.
German: Ausführliche Lagerbedingungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Slovenian: Pogoji shranjevanja so podrobno opisani v poglavju, namenjenem zdravstvenemu osebju.
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
Slovenian: Vinflunin ni induciral periferne nevropatije pri živalih.
German: Das kanzerogene Potenzial von Vinflunin wurde nicht untersucht.
Slovenian: Karcinogeni potencial vinflunina ni bil preučen.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Die meisten betroffenen Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen oder wiesen Risikofaktoren auf.
Slovenian: Ti bolniki so večinoma imeli obstoječo srčno-žilno bolezen ali dejavnike tveganja.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann.
Slovenian: Zdravniku povejte, če pijete sok grenivk, ker lahko poveča učinek zdravila Javlor
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Slovenian: Starostniki (≥75 let)
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Slovenian: Terminalni volumen porazdelitve je velik, tj. 2422±676 litrov (približno 35 l/kg), kar nakazuje obsežno porazdelitev v tkivih.
German: Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in zakaj ga uporabljamo
German: Radiologische Anzeichen sind abnorme Veränderungen der weißen Substanz in der posterioren Hirnregion.
Slovenian: Radiološki znaki so nepravilnosti v beli možganovini zadnjih regij možganov.
German: In allen Fällen verschwanden die Symptome rasch und ohne Abbruch der Behandlung.
Slovenian: Vsi primeri so izzveneli hitro brez prekinitve zdravljenja.
German: Tierexperimentelle Studien haben Embryotoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksičnost in teratogenost (glejte poglavje 5.3).
German: Um Verstopfung zu verhindern, erhalten Sie möglicherweise Abführmittel.
Slovenian: Za preprečevanje zaprtja boste morda prejeli odvajala.
German: Seltener waren schwere Anämien und Thrombozytopenien (8,8% bzw. 3,1%).
Slovenian: Huda anemija in trombocitopenija sta bili redkejši (8,8 % oz. 3,1 %).
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
Slovenian: Izločanje vinflunina in njegovih presnovkov je preko blata (2/3) in urina (1/3).
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen, allerdings wurden bei der Vinflunin-Anwendung keine ventrikulären Arrhythmien beobachtet.
Slovenian: Ta učinek lahko povzroči večje tveganje ventrikularnih aritmij, čeprav pri uporabi vinflunina teh niso opazili.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opiaten kann das Obstipations-Risiko erhöhen.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov lahko poveča tveganje zaprtosti.
German: Die Bindung an Alpha-1saures Glykoprotein und Thrombozyten ist vernachlässigbar gering (< 5%).
Slovenian: Vezava na alfa-1 kisli glikoprotein in trombocite je zanemarljiva (<5 %).
German: Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Javlor skupaj s hrano in pijačo
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Slovenian: V študijah in vitro so ugotovili, da vinflunin ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4, niti ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Vinka-Alkaloide und Analoga, ATC-Code: L01CA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, alkaloidi rožnatega zimzelena in analogi, oznaka ATC: L01CA05
German: Zur Vermeidung von Extravasationen muss vor der Infusion unbedingt sichergestellt sein, dass die Injektionskanüle korrekt platziert ist.
Slovenian: Za preprečevanje ekstravazacij je pomembno, da se pred začetkom infundiranja prepričate, ali je igla pravilno vstavljena.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des verdünnten Arzneimittels wurde nachgewiesen wie folgt:
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za redčeno zdravilo, in sicer:
German: 1,9% der Patienten entwickelten einen Ileus Grad 3/4, der unter medizinischer Behandlung reversibel war.
Slovenian: Pri 1,9 % bolnikov so ugotovili ileus stopnje 3/4, ki je bil reverzibilen po zdravstveni oskrbi.
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja (glejte poglavje 6.3).
German: Patienten sollten angewiesen werden nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten diese Aktivitäten auszuführen beeinflussen könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če se pojavijo neželeni učinki, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost za te dejavnosti (glejte poglavje 4.8.
German: Ein Patient starb nach einem Myokardinfarkt, ein Patient an Herzstillstand.
Slovenian: En bolnik je umrl po miokardnem infarktu, en bolnik pa zaradi kardiopulmonalnega zastoja.
German: Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odraslega bolnika je 320 mg/m² telesne površine (ki jo zdravnik izračuna iz vaše telesne mase in višine).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Eine Dyspnoe trat bei 3,2% der Patienten auf, war aber nur selten schwer ausgeprägt (Grad 3/4:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri 3,2 % bolnikov se je pojavila dispneja, ki pa je bila v redkih primerih huda (stopnja 3/4: 1,2 %).
German: • Die Durchgängigkeit sollte häufig überprüft werden und Vorkehrungen zur Vermeidung von Extravasationen sollten während der gesamten Infusionzeit beibehalten werden.
Slovenian: • pogosto preverjajte pretočnost in ves čas infundiranja izvajajte varnostne ukrepe za primer ekstravazacije.
German: Klinische und radiologische Anzeichen bildeten sich üblicherweise schnell und ohne Folgeschäden nach Abbruch der Behandlung zurück.
Slovenian: Klinični in radiološki znaki po prekinitvi zdravljenja običajno hitro izginejo brez posledic.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Grad 2 ist definiert als „mittelgradig", Grad 3 als „schwer" und Grad 4 als „lebensbedrohlich" (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Slovenian: Stopnja 2 je definirana kot »zmerna«, stopnja 3 kot «huda«, stopnja 4 pa kot »življenjsko nevarna« (glejte tabelo 2 v poglavju 4.2).
German: Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Pomožna snov je voda za injekcije.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se vinflunin oz. njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
German: Infektionen mit einer Neutropenie Grad 3/4 wurden bei 2,8% der Patienten beobachtet.
Slovenian: Okužbo z nevtropenijo stopnje 3/4 so opazili pri 2,8 % bolnikov.
German: Javlor ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Javlor ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov.
German: Sehr häufig Periphere sensorische
Slovenian: Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin in Patienten mit einem Performance Status ≥ 2 wurden nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost vinflunina nista bili preučeni pri bolnikih s telesno zmogljivostjo ≥ 2.
German: Bei 25 Patienten mit unterschiedlich starken Leberfunktionsstörungen war die Pharmakokinetik von Vinflunin und DVFL im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion unverändert.
Slovenian: Pri 25 bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter niso ugotovili razlik v farmakokinetiki vinflunina in DVFL v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo.
German: Javlor darf nicht intrathekal verabreicht werden (in die Wirbelsäule).
Slovenian: Zdravilo Javlor se ne sme dajati intratekalno (v hrbtenico).
German: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Trombociti <100.000/mm3 (glejte poglavje 4.4).
German: Dieser Befund wurde bestätigt durch eine populationspharmakokinetische Analyse (es bestand keine Beziehung zwischen der Vinflunin-Clearance und biologischen Markern der Leberfunktionsstörung).
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (odsotnost povezave med očistkom vinflunina in biološkimi označevalci okvare jeter).
German: Bildgebende Verteilungsstudien mit radioaktivem Vinflunin in der Ratte zeigten, dass die Gewebespiegel in Lunge, Nieren, Leber, Speicheldrüsen und endokrinen Drüsen sowie im Gastrointestinaltrakt schnell auf höhere Werte als im Blut ansteigen.
Slovenian: Študije slikovne porazdelitve po odmerku radioaktivnega vinflunina pri podganah so pokazale, da koncentracije spojine v pljučih, ledvicah, jetrih, slinavkah in endokrinih žlezah ter prebavilih hitreje narastejo kot v krvi.
German: Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.
Slovenian: Piti morate vodo in uživati živila z visoko vsebnostjo vlaknin.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Javlor enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Javlor
German: Tabelle 3: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung oder bei älteren Patienten
Slovenian: Tabela 3: Prilagajanje odmerka zaradi toksičnosti pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri starejših bolnikih
German: Der Blutdruck sollte bei Patienten, die ein PRES entwickeln, kontrolliert werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijajo znake PRES-a, je potreben nadzor krvnega tlaka.
German: In-vitro-Untersuchungen weisen auf einen Zusammenhang dieser Veränderungen mit der Adsorption von Vinflunin an die Liposomen und eine dadurch veränderte Verteilung beider Wirkstoffe im Blut hin.
Slovenian: V študiji in vitro so ugotovili, da so takšne spremembe morda povezane z adsorpcijo vinflunina na liposome in z modificiranim porazdeljevanjem obeh spojin v krvi.
German: Durchsichtige Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit grauem Butyl- oder schwarzem Chlorobutylgummistopfen mit einer Aluminiumbördelung und einem Schnappdeckel.
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte s sivim butilnim ali črnim klorobutilnim gumastim zamaškom, zavarovanim z aluminijastim objemnim obročkom in zaporko.
German: Febrile Neutropenien, definiert als ANC < 1.000/mm3 und Fieber unbekannten Ursprungs mit Temperatur ≥ 38.5°C ohne klinisch/mikrobiologisch dokumentierte Infektion (NCI CTC Version 2.0), wurden bei 5,2% der Patienten beobachtet.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo, ki je bila opredeljena kot AŠN <1.000/mm3 z zvišano telesno temperaturo ≥38,5 °C neznanega vzroka brez klinično mikrobiološko dokumentirane okužbe (NCI CTC različica 2.0), so opazili pri 5,2 % bolnikov.
German: Es können ischämische Zwischenfälle am Herzen auftreten, insbesondere bei Patienten mit
Slovenian: Lahko pride do ishemičnih srčnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z obstoječo srčno boleznijo.
German: Bei kleinen oder sklerotisierten Venen, Lymphoedemen oder kürzlich erfolgter Punktion der gleichen Vene sollte vorzugsweise ein Zentralvenenkatheter verwendet werden.
Slovenian: V primerih majhnih ali sklerotičnih ven, limfedema ali nedavne venipunkcije v isti veni je priporočena uporaba centralnega katetra.
German: Es wird in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen verschlossen sind und 2 ml, 4 ml oder 10 ml Konzentrat enthalten.
Slovenian: Dobavlja se v z gumastim zamaškom zaprtih vialah iz prozornega stekla z 2 ml, 4 ml ali 10 ml koncentrata.
German: Treten im ersten Behandlungszyklus keine Anzeichen einer hämatologischen Toxizität auf, die eine Behandlungsverzögerung oder eine Dosisreduktion erfordern, wird die Dosis für die folgenden Anwendungen auf 320 mg/m² alle 3 Wochen erhöht.
Slovenian: Če med prvim ciklom ne ugotovite nobene hematološke toksičnosti, zaradi katere bi zdravljenje odložili ali zmanjšali odmerek, v naslednjih ciklih povečajte odmerek na 320 mg/m² vsake 3 tedne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit jüngeren Patienten < 70 Jahre war die Vinflunin-Clearance bei Patienten ≥ 80 Jahre signifikant vermindert.
Slovenian: Očistek vinflunina se je, glede na kontrolno skupino mlajših bolnikov <70 let, bistveno zmanjšal pri bolnikih, starejših od 80 let.
German: Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na rast rakastih celic s prekinitvijo delitve celic, kar povzroči uničenje celic (citotoksičnost).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti nemudoma po redčenju.
German: Es liegen zur Zeit keine spezifischen klinischen Studien zu Vinflunin in Kombination mit diesen Wirkstoffen vor.
Slovenian: Specifične klinične študije vinflunina v kombinaciji s tema spojinama niso bile opravljene.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, morate ta predel kože nemudoma in temeljito umiti z milom in vodo.
German: Bei Kombination von Vinflunin mit Cisplatin, Carboplatin, Capecitabin oder Gemcitabin ergaben sich keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vinflunin v kombinaciji s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ali gemcitabinom, niso opazili farmakokinetičnih interakcij.
German: Der Vinflunin-Exposition (AUC) korreliert signifikant mit dem Schweregrad der Leukopenie, der Neutropenie und dem Müdigkeitsgrad.
Slovenian: Krvna izpostavljenost vinfluninu (AUC) se dobro ujema z resnostjo levkopenije, nevtropenije in utrujenosti.
German: Patienten mit Herzerkrankungen sollten unter großer Vorsicht therapiert und das Nutzen/Risiko-Verhältnis sollte regelmäßig sorgfältig überprüft werden.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo srčne bolezni je potrebna previdnost in redno vrednotenje koristnih učinkov ter tveganja.
German: Klinische Studien bezogen Patienten mit einer CrCl (Creatinin Clearance) > 60 ml/min ein; diese wurden mit der empfohlenen Dosis behandelt.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki z OK (očistek kreatinina) >60 ml/min, ki so bili tudi zdravljeni s priporočenim odmerkom.
German: Die Javlor-Infusionslösung muss über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden und darf NICHT schnell als intravenöser Bolus injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo Javlor morate dati z 20-minutno infuzijo in NIKOLI s hitrim intravenskim bolusom.
German: Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
Slovenian: Na posamezen organ usmerjena toksičnost: zmerna, huda, življenjsko nevarna
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 10 Durchstechflaschen zu 2 ml 1 Durchstechflasche zu 4 ml 10 Durchstechflaschen zu 4 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 10 Durchstechflaschen zu 10 ml
Slovenian: 1 viala z 2 ml zdravila 10 vial z 2 ml zdravila 1 viala s 4 ml zdravila 10 vial s 4 ml zdravila 1 viala z 10 ml zdravila 10 vial z 10 ml zdravila
German: Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer müssen während der Therapie und bis 3 Monate nach der letzten Anwendung von Vinflunin eine sichere Kontrazeption durchführen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Moški in ženske v reproduktivni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije in do 3 mesece po zadnjem odmerku vinflunina (glejte poglavje 4.6).
German: Wie Javlor aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Javor in vsebina pakiranja
German: Auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.
Slovenian: Genetsko posvetovanje je priporočljivo za bolnike, ki želijo imeti otroke po zdravljenju.
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin,
Slovenian: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (vinflunin) ali na druge alkaloide rožnatega zimzelena
German: Dies ist auch durch die populationspharmakokinetische Analyse (56 Patienten mit einer CrCl zwischen 20 ml/min und 60 ml/min) bestätigt, die zeigt, dass die Vinflunin-Clearance durch die Höhe der Creatinin-Clearance (Formel nach Cockcroft und Gault) beeinflusst wird.
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (56 bolnikov z OK med 20 ml/min in 60 ml/min), kar kaže na očistek vinflunina vpliva vrednost očistka kreatinina (formula po Cockcroftu in Gaultu).