FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vistide by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cidofovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Vistide nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cidofoviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s onemocněním ledvin, pacienti užívající jiné léky, které mohou poškozovat ledviny, ani pacienti, kteří nemohou užívat probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir nieru slimība vai kuri lieto citas zāles, kas var būt kaitīgas nierēm, vai pacienti, kas nevar lietot probenecīdu sakarā ar alerģiju pret probenecīdu vai citām „sulfa-saturošām" zālēm.
Czech: Před užitím přípravku Vistide je nutné zkontrolovat ledviny pacienta, jelikož přípravek nesmí být podáván pacientům s ledvinovým onemocněním.
Latvian: Pirms Vistide ievadīšanas ir jāpārbauda pacienta nieres, jo šīs zāles nedrīkst ievadīt pacientiem ar nieru slimību.
Czech: V udržovací studii byla dávka 5 mg/kg (115 dnů do zhoršení onemocnění) účinnější než dávka 3 mg/kg (49 dnů do zhoršení onemocnění).
Latvian: Uzturošā pētījumā 5 mg/kg deva bija efektīvāka par 3 mg/kg devu (attiecīgi, 115 dienas un 49 dienas).
Czech: Přípravek probenecid zabraňuje hromadění cidofoviru v ledvinách a fyziologický roztok se používá k prevenci dehydratace.
Latvian: Probenecīdu lieto tāpēc, ka tas novērš cidofovira uzkrāšanos nierēs, sāls šķīdumu lieto, lai novērstu dehidratāciju.
Czech: Zabraňuje činnosti enzymů nazývaných „DNA polymerázy" v CMV, které virus využívá k vytváření DNA.
Latvian: Tas bloķē CMV fermentu DNS polimerāzes, kuras vīruss izmanto, lai veidotu DNS.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vistide trvalo průměrně 120 dnů, než se CMV retinitida zhoršila, ve srovnání s 22 dny u neléčených pacientů.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Vistide, CMV retinīta pasliktināšanās sākās vidēji pēc 120 dienām, salīdzinot ar 22 dienām grupai, kas nesaņēma nekādas zāles.
Czech: Přípravek Vistide se používá k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy, což je virová infekce sítnice (světločivého povrchu v zadní části oka).
Latvian: Vistide lieto, lai ārstētu citomegalovīrusa (CMV) izraisītu retinītu - tīklenes (gaismas jutīgās virsmas acs mugurpusē) vīrusu infekciju.
Czech: Účinná látka v přípravku Vistide, cidofovir, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleotidových analogů".
Latvian: Vistide aktīvā viela cidofovirs ir pretvīrusu zāles, kas pieder nukleotīdu analogu grupai.
Czech: Vistide je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Vistide ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: V léčebné studii byl přípravek Vistide účinnější než nepodání léčby.
Latvian: Ārstēšanas pētījumā rezultāti, lietojot Vistide, bija labāki nekā grupā, kas nelietoja zāles.
Czech: Léčebná studie srovnávala přípravek Vistide s výsledky při nepodání léčby u 48 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni žádným lékem proti CMV retinitidě.
Latvian: Ārstēšanas pētījumā ar Vistide ārstētu 48 pacientu grupu, kas agrāk nebija saņēmusi nekādas zāles pret CMV retinītu, salīdzināja ar grupu, kas nesaņēma zāles.
Czech: Jak přípravek Vistide působí?
Latvian: Kā Vistide darbojas?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vistide je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Vistide izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vistide je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Vistide EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VISTIDE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vistide?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Vistide?
Czech: Jak byl přípravek Vistide zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Vistide izpēte?
Czech: Prášek: 15 mg 1 injekční lahvička
Latvian: Pulveris: 15 mg 1 flakons
Czech: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prášek pro infuzní roztok
Latvian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Czech: Skleněná injekční lahvička
Latvian: Stikla flakoni
Czech: Nicméně, došlo k významnému prodloužení poločasu přibližně o 20 %.
Latvian: Tomēr eliminācijas pusperiods bija būtiski palielināts par apmēram 20 %.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 5. maijs.
Czech: Co je Visudyne
Latvian: Kas ir Visudyne
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. července 2000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 27. jūlijs.
Czech: Žádné další údaje týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Latvian: Nekādas papildus drošības sakarības netika novērotas.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu.
Czech: Přípravek Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutelné.
Latvian: Jūs drīkstat saņemt Visudyne tikai tad, ja Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Czech: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Latvian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Czech: Bezpečnost a účinnost Visudynu u pediatrické populace nebyla stanovena.
Latvian: Visudyne drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/140/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/140/001
Czech: Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce.
Latvian: Pacienti atkārtoti jāizmeklē ar 3 mēnešu intervālu.
Czech: Rozsah a závažnost těchto účinků byly konzistentní mezi všemi studiemi a závisely na dávce a délce podávání.
Latvian: Šīs ietekmes pakāpe un smagums bija konsekvents visos pētījumos un bija atkarīgs no zāļu devas un tās lietošana ilguma.
Czech: Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
Latvian: Ieteicams lietot gumijas cimdus un acu aizsarglīdzekļus.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s léčbou těchto pacientů.
Latvian: Pieredzes par šādu pacientu ārstēšanu nav.
Czech: Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.
Latvian: Lai panāktu optimālu terapijas efektu, ir būtiski ievērot iepriekš sniegtos norādījumus.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám zrak neupraví.
Latvian: Ja tas Jums ir noticis, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūsu redzes spēja uzlabojas.
Czech: Dávkování a opakování léčby probíhalo stejně jako ve studiích AMD.
Latvian: Zāļu lietošana un atkārtota terapija tika veikta tāpat kā AMD pētījumu laikā.
Czech: Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
Latvian: Šajā laikā Jums ir jāievēro sava ārsta norādījumi un acīm jābūt miera stāvoklī.
Czech: Co je Visudyne a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Visudyne un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Latvian: Neviens no šiem nāves gadījumiem netika saistīts ar ārstēšanu.
Czech: Tento účinek nebyl také pozorován u žádného z prasat v bdělém stavu, ani u žádného jiného živočišného druhu včetně člověka.
Latvian: Šīs parādības netika novērotas pie samaņas esošām, nesedatētām cūkām vai jebkurām citām sugām, ieskaitot cilvēku.
Czech: Další léčivé přípravky a Visudyne
Latvian: Citas zāles un Visudyne
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādības norādītas pa sistēmas orgānu grupām un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
Latvian: Smaga redzes pasliktinājuma risks
Czech: Pokud se během infuze nebo po ní objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání přípravku Visudyne je třeba ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai pēc tās rodas anafilaktiska vai cita nopietna alerģiska reakcija, Visudyne lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Czech: Srdeční poruchy Není známo
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Nav zināmi
Czech: Visudyne by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pouze pokud přínos léčby převažuje případné riziko pro plod).
Latvian: Visudyne grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (tikai, ja ieguvums attaisno risku auglim).
Czech: Předávkování léčivým přípravkem může způsobit prodloužení doby, po kterou zůstává pacient fotosenzibilní.
Latvian: Zāļu pārdozēšana var paildzināt pacienta fotosensitivitātes periodu.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál verteporfinu.
Latvian: Netika veikti pētījumu, lai izvērtētu verteporfirīna kancerogēnu potenciālu.
Czech: Použití u dětí Léčba přípravkem Visudyne je určena pouze pro dospělé pacienty a není u dětí indikována.
Latvian: Lietošana bērniem Visudyne paredzēts lietošanai vienīgi pieaugušajiem un nav indicēts lietošanai bērniem.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Czech: U pacientů, kterým byl podán Visudyne, byly pozorovány případy výskytu anafylaktických reakcí.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Visudyne, novēroti anafilaktisku reakciju gadījumi.
Czech: Cytotoxické látky se tvoří pouze po jeho aktivaci světlem za přítomnosti kyslíku.
Latvian: Citotoksiskas vielas tas rada tikai tad, ja to skābekļa klātbūtnē aktivē ar gaismu.
Czech: Visudyne je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Latvian: Visudyne ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri.
Czech: V případě potřeby lze léčbu Visudynem opakovat každé 3 měsíce, až 4x ročně.
Latvian: Ja nepieciešams, Visudyne terapiju iespējams atkārtot ik pēc 3 mēnešiem līdz pat 4 reizēm gadā.
Czech: BPD-DA je také fotosensitizér, ale jeho systemická expozice je nízká (5-10 % expozice verteporfinu potvrzuje, že většina léčivých látek se pravděpodobně vylučuje beze změny).
Latvian: BPD-DA arī ir fotosensibilizējoša viela, tomēr tā sistēmiskā iedarbība ir vāja (5 līdz 10 % verteporfīna iedarbības liecina, ka vairums aktīvās vielas devas tiek eliminēts neizmainītā veidā).
Czech: U některých pacientů byla pozorována částečná úprava zraku.
Latvian: Dažiem pacientiem redze daļēji atjaunojās.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un tās ir pārejošas.
Czech: Není známo, jak se potenciál PDT poškodit DNA přenese do rizika pro člověka.
Latvian: Nav zināms, kā iespējams DNS bojājums ar FDT var izpausties kā risks cilvēkiem.
Czech: Anafylaktická reakce.
Latvian: Anafilaktiska reakcija.
Czech: • Celkové poruchy: změny srdeční činnosti.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: sirds darbības ātruma izmaiņas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Czech: - Nezůstávejte ve tmě, protože normální nepřímé osvětlení v místnosti napomáhá rychlejšímu vyloučení Visudyne z těla.
Latvian: - Jums nav jāatrodas tumsā, jo normāla iekštelpu apgaismojuma iedarbība palīdz Jūsu organismam ātrāk atbrīvoties no Visudyne.
Czech: Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku.
Latvian: Šo slimību rezultātā zūd redzes spēja.
Czech: Reprodukční toxicita
Latvian: Reproduktīva toksicitāte
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienīgi ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, kas pamatotu vienlaicīgu otras acs ārstēšanu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Visudyne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Jak se Visudyne používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Visudyne un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Visudyne saņemšanas Kā saņemt Visudyne
Czech: Oba regioizomery verteporfinu vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti distribuce a eliminace a proto jsou z farmakokinetického hlediska oba izomery považovány za celkový verteporfin.
Latvian: Abiem verteporfirīna reģioizomēriem ir līdzīgas farmakokinētiskas īpašības, kas attiecas uz sadalījumu un elimināciju, un, līdz ar to var uzskatīt, ka no farmakokinētiska viedokļa abi izomēri ir pilnvērtīgs verteporfirīns.
Czech: Těhotenství a kojení - S používáním přípravku Visudyne u těhotných žen je k dispozici velmi málo zkušeností.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Ir ļoti maza pieredze par Visudyne lietošanu grūtniecēm.
Czech: Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu (BPD-MA), sestává ze směsi stejně aktivních regioizomerů BPD-MAC a BPD-MAD v poměru 1:1.
Latvian: Verteporfīns, ko dēvē arī par benzoporfirīna atvasinājumu monoskābēm (BPD-MA), sastāv no vienādas aktivitātes reģioizomēru - BPD-MAC un BPD-MAD - maisījuma attiecībā 1:1.
Czech: Jak Visudyne uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Visudyne
Czech: Klinický význam není znám.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Jiné fotosenzibilizující látky
Latvian: Citas fotosensibilizējošas vielas
Czech: Visudyne Vám nesmí být podán.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Visudyne.
Czech: Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
Latvian: No šādām reakcijām jāizvairās, ievērojot instrukcijas, kas attiecas uz aizsardzību pret fotosensibilizāciju un ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda teratogēnu ietekmi vienas sugas dzīvniekiem (žurkām) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Dokud přetrvávají tyto projevy, neměli by pacienti motorová vozidla řídit.
Latvian: Kamēr šādi simptomi saglabājas, pacientiem nav atļauts vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Jak se Visudyne používá Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces.
Latvian: Kā saņemt Visudyne Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process:
Czech: V případě podezření na infarkt myokardu okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par infarkta rašanos, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Je používán jako léčivý přípravek, který se aktivuje světlem (fotosensitizér).
Latvian: Šo maisījumu izmanto kā gaismas aktivētas zāles (fotosensibilizatoru).
Czech: Parametry účinnosti byly stejné jako u TAP a VIO (viz výše).
Latvian: Terapijas efektivitātes parametri bija līdzīgi tiem, ko ieguva TAP un VIO (skatīt iepriekš).
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto reakce závažné a mohou zahrnovat křeče.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas un iespējami krampji.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být lék použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles vēlams izlietot nekavējoties.
Czech: Anestezie
Latvian: Anestēzija
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni od 24. měsíce a déle a byli léčeni v nekontrolované otevřené studii s Visudynem podle potřeby, dlouhodobé údaje extenze nasvědčují, že výsledky stavu zraku ve 24. měsíci by se mohly udržet až 60 měsíců.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc 24. mēneša turpināja nekontrolētu, atklātu Visudyne terapiju kā plānots, ilgtermiņa pagarinājuma dati liecināja, ka pēc 24. mēneša redzes uzlabošanās rezultāti var ilgt līdz pat 60 mēnešiem.
Czech: Ačkoli jsou průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUC u starších pacientů, kterým byl podán verteporfin, vyšší než u mladých dobrovolníků nebo pacientů, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Latvian: Neskatoties uz to, ka vidējā plazmas Cmax un AUC vērtības gados vecākiem cilvēkiem, kuri saņem verteporfirīnu, ir austākas nekā jauniem brīvprātīgiem vai pacientiem, nevar uzskatīt, ka šīs izmaiņas ir klīniski nozīmīgas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka, ATC kód: S01LA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas preparāti, ATĶ kods: S01LA01
Czech: Jestliže se dostanete do přímého styku s Visudynem, musíte důkladně opláchnout postižené místo vodou.
Latvian: Ja nonākat tiešā kontaktā ar Visudyne, Jums tas ļoti rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Czech: Lékař přiloží na oko speciální kontaktní čočku a k léčbě oka použije zvláštní laser.
Latvian: Jūsu ārsts Jums uz acs uzliks īpašu kontaktlēcu un apstrādās to ar īpašu lāzera ierīci.
Czech: Průměrné hodnoty poločasu vylučování z plazmy se u verteporfinu nacházejí v rozmezí 5-6 hodin.
Latvian: Verteporfīna eliminācijas no plazmas pusperioda vidējais ilgums ir no 5 līdz 6 stundām.
Czech: V případě opakovaného prosakování CNV lze léčbu Visudynem opakovat až čtyřikrát do roka.
Latvian: Horoidālās neovaskularizācijas (choroidal neovascularisation - CNV) noplūdes recidīva gadījumā Visudyne terapijas kursu iespējams atkārtot līdz pat 4 reizēm gadā.
Czech: Rozsah expozice a maximální plazmatické koncentrace jsou přímo úměrné dávce v rozmezí 6 až 20 mg/m
Latvian: Iedarbības pakāpe un maksimālā koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai intervālā no 6 līdz 20 mg/m
Czech: Tento proces, při němž Vám bude aplikována dávka nezbytná k aktivaci Visudyne, trvá celkem 83 sekund.
Latvian: Lai nodrošinātu gaismas devu, kas nepieciešama Visudyne aktivācijai, ir vajadzīgas 83 sekundes.
Czech: - Jestliže budete mít jakékoli potíže s viděním po léčbě, jako je například ztráta zraku, vyhledejte svého lékaře.
Latvian: - Ja pēc terapijas Jums ir jebkādas problēmas ar acīm, piemēram, redzes zudums, informējiet par to savu ārstu.
Czech: Pacienti v plodném věku by měli být informováni o chybění dat týkajících se fertility a přípravek Visudyne by měl být podáván jen po zvážení individuálních rizik a přínosů.
Latvian: Pacienti reproduktīvajā vecumā jāinformē par fertilitātes datu trūkumu, un Visudyne drīkst ievadīt vienīgi individuāli izvērtējot iespējamā riska un ieguvuma attiecību.
Czech: Proto v případě přímého kontaktu musí být postižená místa důkladně opláchnuta vodou.
Latvian: Tādēļ tieša kontakta gadījumā tas jānomazgā ar lielu ūdens daudzumu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Latvian: Lietošanas laikā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tika noteikta temperatūrā 25°C līdz 4 stundām.
Czech: V klinických studiích byla pro první léčbu použita maximální velikost léčené léze 6400 m.
Latvian: Lielākais pārklātais laukums klīniskajos pētījumos pirmajā ārstēšanas reizē bija 6 400 µm.
Czech: Reakce fotosenzitivity (u 2,2 % pacientů a < 1 % léčebných kúr přípravkem Visudyne) se projevila ve formě zarudnutí po vystavení slunečnímu záření, obvykle do 24 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas (2,2 % pacientu, < 1 % Visudyne terapijas kursu) izpaužas kā saules apdegumi pēc atrašanās tiešos saules staros, parasti 24 stundu laikā pēc Visudyne terapijas kursa.
Czech: Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.
Latvian: Pastāv divi acs asinsvadu apvalka neovaskularizācijas veidi - klasiskais un slēptais.
Czech: V lidské plazmě je 90 % verteporfinu vázáno na lipoproteinovou frakci a jen asi 6 % se váže na albumin.
Latvian: Cilvēka plazmā 90 % verteporfīna saistās ar plazmas lipoproteīnu frakcijām, bet aptuveni 6 % saistās ar albumīniem.
Czech: To znamená, že klinický efekt Visudyne může časem klesat.
Latvian: Minētais liecina, ka laika gaitā klīniskais ieguvums var samazināties.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při použití přípravku Visudyne spolu s jinými fotosenzibilizujícími léky (viz odstavec Fotosenzitivita a expozice světlu v bodě 4.4).
Latvian: Tādēļ, lietojot Visudyne kopā ar citām zālēm, kurām piemīt fotosensibilizējoša iedarbība, jāievēro piesardzība (skatīt „Fotosensitivitāte un gaismas iedarbība" 4.4. apakšpunktā).
Czech: • Druhý krok je aktivace přípravku Visudyne v oku do 15 minut po podání infuze.
Latvian: • Nākamais solis ir Visudyne aktivācija acī 15 minūtes pēc infūzijas sākuma.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání verteporfinu během těhotenství.
Latvian: Klīniskie dati par verteporfīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Předávkování přípravkem Visudyne a světlem v léčeném oku může vést k závažnému zhoršení zraku.
Latvian: Visudyne un gaismas pārdozēšana ārstētajā acī var izraisīt smagu redzes zudumu.
Czech: Ve vztahu k VIP-PM extenzi studie:
Latvian: Saistība ar VIP-PM pagarinājumu
Czech: Opalovací krémy ochranu neposkytují.
Latvian: Saulessargi aizsardzību nenodrošina.
Czech: Nejsou k dispozici data týkající se vlivu verteporfinu na fertilitu u lidí.
Latvian: Nav datu par verteporfīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Czech: Připouštěla se přítomnost okultních CNV lézí (fluorescence ohraničena na angiogramu nejasně).
Latvian: Ir atļauta slēptu CNV bojājumu (angiogrammā fluorescence nav izteikti norobežota) klātbūtne.
Czech: K aktivaci přípravku Visudyne světlem se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo (vlnová délka 689 nm ± 3 nm).
Latvian: Visudyne aktivē ar gaismu, izmantojot piemērotas kontaktlēcas, ar diodes lāzeru caur lampas spraugu un uzmontētu optiskās šķiedras ierīci ģenerē netermisku sarkanu gaismu (viļņa garums 689 nm ± 3 nm).
Czech: Ve studii u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (definovanou jako dva abnormální testy funkce jater) nebyly hodnoty AUC a Cmax významně odlišné od kontrolní skupiny.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (iestāšanas brīdī divos aknu funkciju pārbaužu testos novērotas novirzes), AUC un Cmax būtiski neatšķīrās no kontroles grupas.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodiny při teplotě do 25 °C a chránění před světlem.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas ilgumu un lietošanas papildnoteikumiem atbildību nes lietotājs, un lietošanas laika periodam parasti nevajadzētu pārsniegt 4 stundas temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Czech: Pokud je ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat okamžitě i do druhého oka, a to nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
Latvian: Tomēr, ja ir nepieciešams veikt otras acs ārstēšanu, otras acs apstarošana ar gaismu jāveic tūlīt pēc pirmās acs apstarošanas, bet ne vēlāk kā 20 minūtes pēc infūzijas ievadīšanas.
Czech: Patologická myopie
Latvian: Patoloģiska miopija
Czech: Vychytávače (scavengery) volných radikálů
Latvian: Brīvo radikāļu slazdi
Czech: Jeho farmakologické vlastnosti nicméně nenaznačují potřebu upravovat dávkování (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2).
Latvian: Tomēr zāļu farmakoloģiskās īpašības neliecina par nepieciešamību veikt devas korekciju (skatīt „Biotransformācija" un „Eliminācija" 5.2. apakšpunktā).
Czech: Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar acs gļotādu un ādu.