FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Lithuanian: d Kontroliuojamas kraujavimas apibrėžiamas kaip sunkių kraujavimo epizodų nebuvimas, bei daugiausia 8 dienos kraujavimo (neįskaitant tepimo dienų) per pastaruosius du gydymo kurso mėnesius.
Czech: Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
Lithuanian: Funkcinė kiaušidžių cista buvo nustatyta tyrimo metu ir po jo 1,0 % pacienčių, kuri daugeliu atveju savaime išnyko po kelių savaičių.
Czech: Po ukončení léčby ulipristal-acetátem se menstruační cykly obvykle obnoví v průběhu 4 týdnů.
Lithuanian: Kai gydymas ulipristalio acetatu baigiamas, paprastai menstruacijos atsinaujina per 4 savaites.
Czech: Většina pacientek léčených ulipristalacetátem přestala během prvního týdne léčby krvácet (amenorea).
Lithuanian: Daugeliui ulipristalio acetatu gydytų pacienčių kraujavimas išnyko pirmąją gydymo savaitę (amenorėja).
Czech: Ve studii 2 byla změna objemu tří největších myomů měřena pomocí ultrazvuku.
Lithuanian: 2 tyrimo metu trijų didžiausių miomų dydžio pasikeitimas buvo matuojamas ultragarsu.
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKIAMA LENTELĖ PADĖS JUMS SUPRASTI, KADA REIKIA ATLIKTI KRAUJO TYRIMUS:
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je zprostředkován převážně isoformou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad tai daugiausiai vyksta dalyvaujant citochromo P450 3A4 izoformai (CYP3A4).
Czech: Případnou hyperplazii (bez atypických znaků) se doporučuje monitorovat v souladu s obvyklou klinickou praxí (např. následná kontrola po 3 měsících).
Lithuanian: Hiperplazijos (be atipijos) atveju rekomenduotinas klinikinėje praktikoje įprastas stebėjimas (pvz., tolesni tyrimai po 3 mėnesių).
Czech: Pokud by však u vás i nadále docházelo k nadměrnému krvácení, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Tačiau jei ir toliau gausiai kraujuojate, pasakykite savo gydytojui.
Czech: Tyto změny by neměly být zaměňovány za hyperplazii endometria.
Lithuanian: Šių pakitimų nereikia painioti su endometriumo hiperplazija.
Czech: Toto mohou být známky poškození jater (frekvence není známa).
Lithuanian: Šie simptomai gali būti kepenų pažeidimo požymis (dažnis nežinomas).
Czech: • dávkování: 5 mg tableta jedenkrát denně v léčebném cyklu po dobu až 3 měsíců.
Lithuanian: • dozavimas: 5 mg tabletė kartą per parą kiekvieno 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu.
Czech: Bylo pozorováno několik takových případů v průběhu léčby ulipristal-acetátem nebo 2-3 měsíce po ukončení léčby.
Lithuanian: Buvo nustatyti keli tokie atvejai gydant ulipristalio acetatu arba praėjus 2-3 mėnesiams nuo gydymo ulipristalio acetatu pabaigos.
Czech: Při zahájení denního podávání dávky 5 mg v průběhu menstruačního cyklu proběhne u většiny subjektů (včetně pacientek s myomem) první menstruace, ale znovu menstruovat budou až po ukončení léčby.
Lithuanian: Kai kasdienė 5 mg dozė pradedama vartoti menstruacijų ciklo metu, daugeliui pacienčių (įskaitant sergančias mioma) pirmosios menstruacijos pasibaigs, bet naujos neprasidės, kol nebus baigtas gydymas.
Czech: Další léčivé přípravky a Esmya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esmya
Czech: U pacientek, kterým jsou podávány současně s ulipristal-acetátem slabé inhibitory CYP3A4, není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Skiriant ulipristalio acetatą pacientėms, kurios tuo pat metu vartoja silpnus CYP3A4 inhibitorius, dozės keisti nereikia.
Czech: * viz část Popis vybraných nežádoucích účinků ** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie".
Lithuanian: skyrių „Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" ** Nedideliam plaukų slinkimui apibūdinti pavartotas terminas „alopecija"
Czech: Antikoncepce u žen
Lithuanian: Moterų kontracepcija
Czech: Měli byste vědět, že většina žen během léčby a několik týdnů po jejím ukončení nemenstruuje.
Lithuanian: Turite žinoti, kad daugeliui moterų menstruacinis kraujavimas (mėnesinės) gydymo metu ir kelias savaites po jo nepasireiškia.
Czech: Pacientky s amenoreou ve 13. týdnu
Lithuanian: Pacientės su amenorėja 13 savaitę
Czech: Přípravek Esmya může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Esmya gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms pacientėms.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit při klinicky relevantních koncentracích neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukují CYP1A2.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas neslopina CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4, bei neskatina CYP1A2 kliniškai reikšmingomis koncentracijomis.
Czech: Léčivé přípravky obsahující progestagen nemají být užívány po dobu 12 dní po ukončení léčby ulipristal-acetátem.
Lithuanian: Negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra progestageno, 12 dienų laikotarpiu po gydymo ulipristalio acetatu pabaigos.
Czech: Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo kursas neturi trukti ilgiau kaip 3 mėnesius, nes nepageidaujamas poveikis gimdos gleivinei tęsiant gydymą be pertraukų yra nežinomas.
Czech: Účinek na novorozence/kojence nebyl studován.
Lithuanian: Poveikis naujagimiams (kūdikiams) netirtas.
Czech: Ulipristal-acetát a jeho aktivní mono-N-demethylovaný metabolit se vylučují do mateřského mléka se středním poměrem AUCt mléko/plasma pro ulipristal-acetát 0,74 ± 0,32.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas ir jo aktyvus mono-N-demetilintas metabolitas išsiskiria į motinos pieną vidutiniu 0,74 ± 0,32 ulipristalio acetato AUCt pieno/plazmos santykiu.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: • absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
Lithuanian: • nėra saugumo duomenų apie poveikį gimdos gleivinei, kuomet gydymas be pertraukos tęsiamas ilgiau kaip 3 mėnesius;
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže na plasmatické bílkoviny (>98 %), včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou a nízkou hustotou.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas stipriai jungiasi (>98 proc.) prie plazmos baltymų, įskaitant albuminą, alfa-lrūgšties glikoproteiną, didelio tankio lipoproteiną ir mažo tankio lipoproteiną.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1)
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas nėra P gp (ABCB1) substratai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, modulátory progesteronového receptoru.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, progesterono receptorių moduliatoriai.
Czech: Přibližně 5 % pacientek v reprodukčním věku, u kterých dochází k silnému menstruačnímu krvácení, má endometrium vyšší než 16 mm.
Lithuanian: Maždaug 5 % vaisingo amžiaus pacienčių, kurioms menstruacijų metu pasireiškia didelis kraujavimas, gimdos gleivinės storis yra didesnis kaip 16 mm.
Czech: 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Lithuanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Vengrija
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III
Lithuanian: 2 lentelė: III fazės tyrimų pirminio ir atskiro antrinio veiksmingumo vertinimų rezultatai Parametras
Czech: Pacientky mají být informovány, že při léčbě ulipristal-acetátem obvykle dochází během prvních 10 dní k významně nižší ztrátě krve při menstruaci nebo k amenoree.
Lithuanian: Pacientės turi būti informuotos, kad vartojant ulipristalio acetato per pirmąsias 10 gydymo dienų paprastai pasireiškia žymus menstruacinio kraujavimo sumažėjimas arba amenorėja.
Czech: Nejčastěji byla při klinických zkouškách zjištěna amenorea (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo nustatyta amenorėja (79,2 %), kuri yra laikoma pageidaujamu poveikiu pacientėms (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Menstruační krvácení se obvykle obnoví do 4 týdnů od ukončení každého léčebného cyklu.
Lithuanian: Menstruacijos paprastai atsinaujina per 4 savaites nuo kiekvieno gydomojo kurso pabaigos.
Czech: • informuje pacientky o příznacích a známkách možného poškození jater, aby dokázaly rozpoznat situace, kdy je nutno léčbu ukončit a včas kontaktovat lékaře.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimo kepenų pažeidimo simptomus ir požymius, kad jos žinotų, kada reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Czech: ZNÁMKY A PŘÍZNAKY MOŽNÝCH PROBLÉMŮ S JÁTRY Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Lithuanian: GALIMŲ KEPENŲ SUTRIKIMŲ POŽYMIAI IR SIMPTOMAI Jei pastebėtumėte toliau išvardytų požymių ar simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją:
Czech: • Edukační materiály pro patology, které obsahují: o pokyny pro patologa, o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením), o Souhrn údajů o přípravku.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga patologams, kurią sudaro: o patologo vadovas; o USB raktas arba kompaktinis diskas su skaitmeniniais mėginių vaizdais (skaitmeninė biblioteka su didelės raiškos vaizdais); o PCS.
Czech: Karta pacientky
Lithuanian: PACIENTĖS KORTELĖ
Czech: KARTA PACIENTKY
Lithuanian: Pacientės kortelė
Czech: Genitální krvácení neznámého původu nebo z jiného důvodu, než jsou děložní myomy.
Lithuanian: Nežinomos kilmės kraujavimas iš lyties organų arba dėl kitos priežasties, nei gimdos fibroma.
Czech: I když nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, nejsou k dispozici dostatečné údaje ze studií na zvířatech týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Lithuanian: Nors nenustatyta jokio teratogeninio poveikio, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést funkční jaterní testy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Esmya nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
Lithuanian: Todėl gydantis Esmya nerekomenduojama vartoti hormoninių kontraceptinių preparatų ir turėtumėte naudoti alternatyvų patikimą barjerinį kontraceptinį metodą, pvz.
Czech: Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.
Lithuanian: Be to, gydymo metu galimas grįžtamasis gimdos gleivinės suvešėjimas.
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů, nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál.
Lithuanian: Vartojant dozes, kurios buvo pakankamai mažos, kad būtų išsaugotas šių rūšių gyvūnų nėštumas, nenustatyta jokio teratogeninio poveikio.
Czech: Omezenému počtu subjektů byly podány jednotlivé dávky až do 200 mg a denní dávky 50 mg po 10 po sobě následujících dní a nebyly hlášeny žádné těžké ani závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Kelioms tiriamosioms skirta po vieną ne didesnę kaip 200 mg dozę ir kasdienės 50 mg dozės, vartojamos 10 dienų iš eilės, pranešimų apie sunkias ar pavojingas nepageidaujamas reakcijas negauta.
Czech: Tučným písmem napsané hodnoty ve vystínovaných polích naznačují významný rozdíl v porovnání mezi ulipristal-acetátem a kontrolou.
Lithuanian: Paryškintos reikšmės pilkuose langeliuose rodo didelį skirtumą lyginant ulipristalio acetatą ir kontrolinę medžiagą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esmya u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Esmya tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl gimdos lejomiomos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Z těchto krevních testů lékař zjistí informaci o funkci Vašich jater a testy jsou také naprosto nezbytnou součástí sledování Vaší léčby.
Lithuanian: Šie kraujo tyrimai gydytojui suteiks informacijos apie Jūsų kepenų funkciją ir yra nepaprastai svarbūs stebint Jūsų gydymą.
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti kiekvieną mėnesį ir praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos (žr.
Czech: Ve studii kontrolované aktivním komparátorem se vyskytovaly u 24 % pacientek (středně závažné nebo závažné projevy v 10,5 %) léčených ulipristal-acetátem a u 60,4 % (středně závažné nebo závažné projevy ve 39,6 %) u pacientek léčených leuprorelinem.
Lithuanian: Veikliuoju palyginamuoju preparatu kontroliuojamame tyrime pasireiškimo dažnis buvo 24 % (10,5 % iš jųvidutinis arba sunkus) ulipristalio acetatu, ir 60,4 % (39,6 % - vidutinis arba sunkus) leuprorelinu gydytoms pacientėms.
Czech: Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater, informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jei žinote, kad Jūsų kepenų veikla sutrikusi, arba dėl savo kepenų būklės nesate tikra, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Tyto testy se budou opakovat po dobu prvních 2 léčebných cyklů každý měsíc.
Lithuanian: Per pirmuosius du gydymo kursus šie tyrimai bus kartojami kiekvieną mėnesį.
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace: - První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti pradėtas atsiradus menstruacijoms: - Pirmasis gydymo kursas turėtų prasidėti per pirmą menstruacijų savaitę.
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristalacetátu 5,3 % a 5,8 %.
Lithuanian: Du ilgalaikiai III fazės tyrimai parodė, kad pirmojo trijų mėnesių gydymo kurso metu vartojant ulipristalio acetatą pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai 5,3 % ir 5,8 %.
Czech: Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení přestávky mezi léčebnými cykly.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turėtų informuoti pacientę apie pertraukų tarp gydymo kursų būtinybę.
Czech: Přípravek Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Lithuanian: Vartojant Esmya gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
Czech: Tyto změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.
Lithuanian: Šie pokyčiai yra grįžtamieji baigus gydymą.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Studie 2 obsahovala aktivní komparátor, leuprorelin 3,75 mg, podávaný jednou za měsíc intramuskulární injekcí.
Lithuanian: 2 tyrime buvo naudojamas veiklusis palyginamasis preparatas, leuprorelinas 3,75 mg, vartojamas kartą per mėnesį injekcijos į raumenį būdu.
Czech: Během léčby přípravkem Esmya Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
Lithuanian: Esmya vartojimo laikotarpiu gydytojas Jums reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų funkciją.
Czech: Obvykle jsou histologicky zjištěny neaktivní a slabě proliferující epitelové buňky spojené s asymetrií růstu stromální a epitelové složky, vedoucí k vyčnívajícím cysticky dilatovaným žlázkám s kombinací estrogenových (mitotických) a progestinových (sekrečních) epiteliálních účinků.
Lithuanian: Paprastai histologinis pasireiškimas yra neaktyvus ir silpnai plinta epitelyje dėl stromos ir epitelio augimo asimetrijos, todėl susiformuoja gerai matomos cistomis išsiplėtusios liaukos kartu su estrogenų (mitotinių) ir progestino (sekrecijos) epiteliniu poveikiais.
Czech: Studie 4 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící ulipristal-acetát 5 nebo 10 mg.
Lithuanian: Ketvirtasis tyrimas buvo randomizuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, vertinantis ulipristalio acetato 5 arba 10 mg poveikį.
Czech: Během sledování po uvedení na trh byly hlášeny případy poškození a selhání jater (viz bod 4.3).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu pranešta apie kepenų pažeidimo ir kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Lithuanian: Gydymą Esmya paskirti ir jį prižiūrėti gali gimdos fibromų diagnostikos ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Czech: Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními glukokortikoidy.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti moterims, sergančioms geriamaisiais gliukokortikoidais nepakankamai kontroliuojama sunkia astma.
Czech: Charakter krvácení
Lithuanian: Kraujavimo pobūdis
Czech: Studie 3 byla otevřená studie hodnotící 10 mg ulipristal-acetátu, ve které byla každá 3měsíční léčba následována 10 dny dvojitě zaslepené léčby progestinem nebo placebem.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atviras tyrimas, vertinantis ulipristalio acetato 10 mg poveikį, kur po kiekvieno iš 3 mėnesių gydymo kurso sekė 10 dienų dvigubai aklas progestino arba placebo gydymas.
Czech: Může se jednat o příznaky angioedému (frekvence není známa).
Lithuanian: Tai yra galimi angioedemos (dažnis nežinomas) simptomai.
Czech: U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k silnému menstruačnímu krvácení, pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další orgány.
Lithuanian: Kai kurioms moterims gimdos fibroma gali sukelti gausų menstruacinį kraujavimą („mėnesines"), skausmą dubens srityje (diskomfortą pilve) ir kitų organų spaudimą.
Czech: Ulipristal-acetát má vzhledem ke svému mechanismu působení embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg), morčat a opic.
Lithuanian: Dėl poveikio būdo ulipristalio acetato poveikis žiurkių, triušių (kai kartotinės dozės viršija 1 mg/kg), jūros kiaulyčių ir beždžionių embrionams yra mirtinas.
Czech: • informuje pacientky o nutnosti upozornit jejich lékaře na jakékoli případné problémy s játry,
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie būtinybę informuoti gydytoją apie bet kuriuos galimus kepenų sutrikimus.
Czech: I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby nehormonální antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Nors daugeliui vartojančių terapinę ulipristalio acetato dozę moterų ovuliacija nevyksta, gydymo metu rekomenduojama taikyti nehormoninį kontracepcijos metodą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu, a také již existující jaterní poruchy,
Lithuanian: • vartojimas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, esant nežinomos kilmės kraujavimui iš lyties organų arba dėl kitos priežasties, nei gimdos fibroma, ir gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžio atveju bei esant kepenų sutrikimų;
Czech: Pokud existuje podezření na těhotenství, je před zahájením nového léčebného cyklu zapotřebí provést těhotenský test.
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti imtasi priemonių apsisaugoti nuo nėštumo. Jei prieš pradedant naują gydymo kursą yra įtariamas nėštumas, turi būti atliktas nėštumo testas.
Czech: • připomínka účinku ulipristal acetas na děložní sliznici,
Lithuanian: • priminimas dėl ulipristalio acetato poveikio gimdos gleivinei;
Czech: Přípravek Esmya s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Esmya nepijte grapefruitovou šťávu.
Lithuanian: Esmya vartojimas su maistu ir gėrimais Kai vartojate Esmya, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.
Czech: Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo působení na progesteronové receptory (a ve vyšších koncentracích na glukokortikoidové receptory) s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám.
Lithuanian: Daugelis bendrųjų toksinio poveikio tyrimų rezultatų buvo susiję su poveikiu progesterono receptoriams (ir didesnėms gliukokortikoidinių receptorių koncentracijoms), o nustatytas antiprogesteroninis poveikis pasireiškė, kai ekspozicija buvo panaši, kaip ir vartojant terapinę dozę.
Czech: Vzhledem k metabolismu zprostředkovanému cytochromem CYP lze předpokládat, že porucha funkce jater změní eliminaci ulipristal-acetátu a to povede ke zvýšení expozice.
Lithuanian: Dėl CYP vykstančio metabolizmo, manoma, kad kepenų veiklos sutrikimas gali pakeisti ulipristalio acetato pasišalinimą, todėl padidėja šio preparato poveikis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh obdrželi edukační materiály všichni lékaři předepisující přípravek Esmya a patologové vyšetřující vzorky pacientek léčených přípravkem Esmya a také pacientky léčené přípravkem Esmya.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikimo į rinką metu ir vėliau visiems Esmya skiriantiems gydytojams ir patologams, tiriantiems Esmya gydytų pacientų mėginius, taip pat Esmya vartojančioms pacientėms, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo (Fe++) v dávce 80 mg.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusios pacientės tyrimo pradžioje turėjo būti anemiškos (Hb < 10,2 g/dl) ir visos pacientės papildomai prie tiriamojo vaistinio preparato turėjo vartoti geriamą geležį 80 mg Fe++.
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát:
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis ulipristalio acetatui:
Czech: Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo "ES5".
Lithuanian: Balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė, vienoje pusėje yra įspaudas „ES5".
Czech: Studie 3 a 4 prokázaly účinek na symptomy děložního myomu (např. děložní krvácení) a snížení velikosti myomu po 2 a 4 cyklech.
Lithuanian: Trečiojo ir ketvirtojo tyrimų rezultatai parodė veiksmingumą kontroliuojant gimdos miomos simptomus (pvz., kraujavimą iš gimdos) ir sumažinant fibroidų dydį atitinkamai po 2 ir 4 kurso.
Czech: Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky:
Lithuanian: Galimas ulipristalio acetato poveikis kitiems vaistiniams preparatams:
Czech: Pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hodnot aminotransferáz (ALT nebo AST) na více než trojnásobek horní hranice normy, mají ukončit léčbu a mají být pečlivě sledovány.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu transaminazių (ALT arba AST) aktyvumas tampa daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti ir pacientes atidžiai stebėti.
Czech: Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení.
Lithuanian: Vidutinis miomos dydžio pasikeitimas nuo pradžios a 2 gydymo kurso įvertinimas atitinka 2 gydymo kursą ir vieną menstruacinį kraujavimą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Registruotojas Gedeon Richter Plc.
Czech: I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby nehormonální antikoncepční metodu.
Lithuanian: Nors daugeliui terapinę ulipristalio acetato dozę vartojančių moterų ovuliacija nevyksta, gydymo metu rekomenduojama taikyti nehormoninį kontracepcijos metodą.