FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: cLIA = Kompetitiivinen Luminex-immuunimääritys.
Polish: cLIA = Kompetencyjna próba immunologiczna w technologii Luminex.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Finnish: Kuume, väsymys Pistoskohdassa: kutina, mustelmat
Polish: Gorączka, zmęczenie, W miejscu wstrzyknięcia: świąd, zasinienie
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkittavista ilmoitetut haittatapahtumat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.5).
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska tällaisilla henkilöillä rokotteen antaminen lihakseen saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 5.1 tärkeää tietoa näistä käyttöaiheista.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto te wskazania patrz punkty 4.4 i 5.1.
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność nie były przedmiotem badań klinicznych u osób, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
Polish: Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Finnish: GMT = Geometrinen keskiarvotitteri.
Polish: GMT = Średnie wartości geometryczne miana przeciwciał.
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, nokkosihottuma ja/tai ihottuma.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, świszczący oddech, pokrzywkę i (lub) wysypkę.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen tehoa ja/tai immunogeenisuutta arvioitiin kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Skuteczność i (lub) immunogenność szczepionki Gardasil 9 oceniono w dziesięciu badaniach klinicznych.
Finnish: Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu.
Polish: Zgłaszano omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla annetaan seuraavat annokset.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Finnish: • Neuloja sisältävissä pakkauksissa on kaksi eripituista neulaa kunkin ruiskun mukana.
Polish: • W opakowaniach z igłami znajdują się dwie igły o różnych długościach na każdą ampułkostrzykawkę.
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTap-IPV-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil 9 -annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Polish: Jest to oparte na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil 9 (patrz punkt 4.8).
Finnish: Rokotus ei vaikuttanut CD4:n prosentuaalisiin eikä plasman HIV-RNA-arvoihin.
Polish: Szczepienie nie miało wpływu na odsetek komórek CD4, ani poziom RNA HIV w osoczu.
Finnish: Pyörtymiseen saattaa liittyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toipumisen aikana.
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Finnish: Rokote suojaa ainoastaan sellaisilta sairauksilta, joiden aiheuttajana on jokin HPV-tyypeistä, joita vastaan rokote on kehitetty (ks. kohta 5.1).
Polish: Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka (patrz punkt 5.1).
Finnish: Anna koko annos tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Finnish: *Tässä taulukossa esitetyt haittavaikutukset ovat seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ja 009, N = 15 776 tutkittavaa) (ks. kohta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksesta).
Polish: Działania niepożądane zawarte w tej tabeli pochodzą z 7 badań klinicznych (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 i 009, N=15 776 osób) (patrz opis badań klinicznych w punkcie 5.1).
Finnish: PPE-populaatiossa ei todettu kohdunkaulasyöpä-, VIN2/3- tai ulkosynnyttimien ja emättimen syövän tapauksia.
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono przypadków raka szyjki macicy, VIN 2/3 lub raka sromu i pochwy.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimukset rokotuksen antaman suojan keston määrittämiseksi ovat meneillään (ks. kohta 5.1).
Polish: Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Finnish: Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Polish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Finnish: Pyörtymistä, johon saattaa liittyä kaatumista, voi ilmetä (yleisimmin nuorilla) minkä tahansa neulalla pistämisen jälkeen.
Polish: Omdlenie, kończące się czasem upadkiem, może wystąpić w następstwie każdego wkłucia igły (przeważnie u młodzieży).
Finnish: qHPV-rokotteesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu turvallisuuteen liittyvä kokemus koskee myös Gardasil 9 -rokotetta, koska nämä rokotteet sisältävät neljän saman HPV-tyypin L1-proteiinia.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z okresu po wprowadzeniu do obrotu szczepionki qHPV odnoszą się także do szczepionki Gardasil 9, ponieważ szczepionki te zawierają białka L1 tych samych 4 typów wirusa HPV.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil 9 anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai rokotushetkellä olemassa olevia HPVinfektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest skuteczna w 100%, a Gardasil 9 nie zapewni ochrony przed każdym typem HPV, ani przed istniejącymi w momencie zaszczepienia zakażeniami HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania był zbliżony do obserwowanego w innych badaniach u osób niezakażonych wirusem HIV.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil 9 -rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
Polish: Jednak dane te są uznawane za niewystarczające, aby zalecić stosowanie szczepionki Gardasil 9 w okresie ciąży.
Finnish: GMT:t olivat tytöillä ja pojilla suuremmat kuin 16-26-vuotiailla naisilla ja pojilla suuremmat kuin tytöillä ja naisilla.
Polish: GMTs były wyższe u dziewcząt i chłopców niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz wyższe u chłopców niż u dziewcząt i kobiet.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkean kuumeen aiheuttava sairaus.
Polish: Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób, u których występują ciężkie choroby przebiegające z wysoką gorączką.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Gardasil 9 -rokotteen antamaa suojaa.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje szczepionka Gardasil 9.
Finnish: Tämän ajan kuluttua Gardasil 9 on käytettävä tai hävitettävä.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Gardasil 9 należy zużyć lub wyrzucić.
Finnish: Immunogeenisuus tutkittavilla, joilla on HIV-infektio
Polish: Immunogenność u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
Finnish: Meneillään on pitkän aikavälin seurantatutkimuksia, joissa arvioidaan, tarvitaanko tehosteannosta.
Polish: Trwają długoterminowe badania mające na celu określenie, czy konieczna jest dawka przypominająca.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti eikä kaikkien tapahtumien syyyhteyttä rokotealtistukseen voida varmistaa.
Polish: Ponieważ te działania były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Finnish: Rekisteritutkimuksen pitkän aikavälin jatkovaiheessa 16-23-vuotiailla naisilla (n = 2 084) ei havaittu vahva-asteista CIN:ää noin 12 vuoden aikana.
Polish: W długoterminowym przedłużeniu badania rejestrowanego prowadzonym z udziałem kobiet w wieku 16-23 lat (n=2084) w ciągu około 12 lat nie zaobserwowano żadnego przypadku zmiany CIN dużego stopnia.
Finnish: VLP:t eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Polish: Wirusopodobne cząsteczki nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän rokotukseen, on lueteltu esiintymistiheyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Finnish: Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty.
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z wirusem HPV oraz potencjalne korzyści z zaszczepienia.
Finnish: 1 annos (0,5 ml): HPV-tyypin 6 L1-proteiinia
Polish: 1 dawka (0,5 ml): Białko L1 HPV typu 6
Finnish: On tärkeää huolehtia asianmukaisista toimenpiteistä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Finnish: Tytöillä ja pojilla, jotka saivat kaksi annosta 6 tai 12 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi), vastaainevasteen osoitettiin säilyvän 36 kuukauden ajan.
Polish: U dziewcząt i chłopców otrzymujących 2 dawki w odstępie 6 lub 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc) odpowiedź przeciwciał występowała do 36.
Finnish: Rokotetta ei käytetä HPV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon.
Polish: Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä
Polish: • układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład z powodu wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV lub leków, które wpływają na układ odpornościowy;
Finnish: Vähintään samanveroisuuden osoittaminen edellytti, että GMT-suhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 0,67.
Polish: Wykazanie nie mniejszej skuteczności wymagało, aby dolna granica 95% przedziału ufności dla średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) była większa niż 0,67.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Kliiniset tutkimukset, joissa olisi verrattu Gardasil 9 -rokotteen tehoa lumerokotteeseen, eivät olleet hyväksyttäviä, koska HPV-rokotusta suositellaan ja toteutetaan monissa maissa suojaamaan HPVinfektiota ja -sairautta vastaan.
Polish: Badania kliniczne oceniające skuteczność szczepionki Gardasil 9 względem placebo były niedopuszczalne, ponieważ szczepienie przeciwko HPV jest zalecane i realizowane w wielu krajach w celu zabezpieczenia przed zakażeniem wirusem HPV i wywoływanymi chorobami.
Finnish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
Polish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francja
Finnish: B. Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Polish: B. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Finnish: Lisäksi imettävillä naisilla haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin naisilla koko populaatiossa, jossa turvallisuutta arvioitiin.
Polish: Ponadto, profil działań niepożądanych u kobiet karmiących piersią był porównywalny do obserwowanego u kobiet z całej populacji objętej badaniem bezpieczeństwa.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil 9 -pistoksen jälkeen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniano przy użyciu karty szczepień (ang. VRC, vaccination report card) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Gardasil 9.
Finnish: *Niiden tutkittavien lukumäärä, jotka ovat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä kuukauden 7 jälkeen.
Polish: *Liczba pacjentów, którzy byli na ≥ 1 wizycie kontrolnej po 7. miesiącu.
Finnish: Immunogeenisuus mitattiin (1) niiden tutkittavien prosentuaalisena osuutena, jotka olivat seropositiivisia vasta-aineiden suhteen tutkittavaa rokotteen HPV-tyyppiä vastaan, ja (2) titterin geometrisena keskiarvona (GMT).
Polish: Immunogenność mierzono na podstawie (1) odsetka osób seropozytywnych pod względem przeciwciał przeciwko danemu typowi HPV oraz (2) średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał (ang. GMT).
Finnish: • Pistä rokote välittömästi lihakseen (i.m.
Polish: • Należy natychmiast podać szczepionkę domięśniowo (im.
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa ei vielä tiedetä.
Polish: Obecnie nie jest jeszcze znany czas trwania ochrony.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittaville annettiin Gardasil 9 -rokote päivänä, jolloin he aloittivat tutkimuksessa, ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Polish: W 7 badaniach klinicznych osobom badanym podawano Gardasil 9 w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Finnish: Lievä kuume tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei sinänsä edellytä rokotuksen siirtämistä.
Polish: Jednakże niezbyt wysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Finnish: qHPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV oceniono u osób w wieku 7 do 12 lat ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym stosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); wymioty, ból stawów, ból mięśni, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin seurannassa vastaainevasteiden havaittiin säilyvän:
Polish: W długoterminowym obserwacyjnym przedłużeniu badań klinicznych według Protokołów 001 oraz 002 obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej:
Finnish: Jos olet nainen, sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdunkaulan irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
Polish: Kobiety powinny nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/badań cytologicznych, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen käyttöaihe perustuu:
Polish: Wskazanie do stosowania szczepionki Gardasil 9 opiera się na:
Finnish: Lisäksi naisilla (n = 150), jotka saivat kolme annosta Gardasil 9 -rokotetta tutkimussuunnitelmassa 001 ja tehosteannoksen 5 vuoden kuluttua, havaittiin nopea ja voimakas anamnestinen vaste, joka oli suurempi kuin yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta todetut HPV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT).
Polish: Ponadto u kobiet (n=150), które otrzymały 3 dawki szczepionki Gardasil 9 zgodnie z Protokołem 001 i dawkę prowokacyjną szczepionki 5 lat później, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała średnie wartości GMTs przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Finnish: Hyvin yleinen Pistoskohdassa: kipu, turvotus, punoitus
Polish: Bardzo często W miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, rumień
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: HPV-tyyppien 6 ja 11 post hoc-analyysissä GMT-suhde oli vastaavasti 0,76-0,81.
Polish: W analizie post hoc dla wirusa HPV typu 6 i 11 stosunki GMT wynosiły odpowiednio 0,76 i 0,81.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 9-vuotiaat lapset)
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku < 9 lat)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę, która ma być zaszczepiona obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Kirkas neste, jossa on valkoista sakkaa.
Polish: Klarowny płyn z białym osadem.
Finnish: Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen.
Polish: W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Finnish: L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895)) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Finnish: Vasta-aineet kaikkia yhdeksää HPVtyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin tiineyden ja imetyksen aikana.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim 9 typom HPV były przekazywane potomstwu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Finnish: Gardasil 9 sisältää natriumkloridia
Polish: Gardasil 9 zawiera sodu chlorek
Finnish: Näin ollen keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 001) arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen tehoa käyttämällä qHPV-rokotetta vertailuvalmisteena.
Polish: Z tego względu podstawowe badanie kliniczne (Protokół 001) oceniało skuteczność szczepionki Gardasil 9 z zastosowaniem szczepionki porównawczej w postaci szczepionki qHPV.
Finnish: Taulukko 1: Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen todetut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli vähintään 1,0 % kliinisissä tutkimuksissa* Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane po podaniu szczepionki Gardasil 9 występujące z częstością co najmniej 1,0% w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: • Ravista hyvin ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Polish: • Dobrze wstrząsnąć przed użyciem w celu uzyskania zawiesiny.
Finnish: • vähintään 5 vuoden ajan tytöillä ja pojilla, jotka olivat 9-15-vuotiaita saadessaan Gardasil 9 -rokotteen, ja HPV-tyypin mukaan 90-99 % tutkittavista oli seropositiivisia.
Polish: • przez conajmniej 5 lat u dziewcząt i chłopców, którzy w chwili szczepienia szczepionką Gardasil 9 byli w wieku 9 do 15 lat, w zależności od typu HPV, od 90 do 199% osób było seropozytywnych.
Finnish: 2778 South East Side Highway
Polish: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Finnish: Kullakin HPV-tyypillä oli näissä määrityksissä oma asteikkonsa, joten tyyppien vertailua keskenään ja vertailua muihin määrityksiin ei voida tehdä.
Polish: Skale tych prób odpowiadają każdemu typowi wirusa HPV, zatem porównania między typami i porównania z innymi próbami nie są właściwe.
Finnish: Gardasil 9 on saatavilla 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Polish: Gardasil 9 jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułkostrzykawek.
Finnish: Käytä koko suositeltu rokoteannos.
Polish: Należy podać pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin jatkovaiheissa todettiin teho PPE-populaatiossa.
Polish: W długoterminowych przedłużeniach badań klinicznych według Protokołu 001 i Protokołu 002 obserwowano skuteczność w populacji PPE.
Finnish: Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil 9 voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
Polish: Jednakże w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Gardasil 9 może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV zawartymi w szczepionce.
Finnish: Gardasil 9 ei voi aiheuttaa HPV:sta johtuvia sairauksia.
Polish: Gardasil 9 nie może wywołać chorób związanych z zakażeniem HPV.
Finnish: Näissä määrityksissä mitattiin vasta-aineet kunkin HPV-tyypin neutraloivia epitooppeja vastaan.
Polish: Próby te mierzą poziom przeciwciał w stosunku do epitopów neutralizujących dla każdego poszczególnego typu wirusa HPV.