FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (strzykawka, igła, gaziki do odkażania, waciki lub gaziki oraz pojemnik na zużyte igły i ostrza) oraz położyć je na oczyszczonej powierzchni (patrz rycina 1).
Bulgarian: Те включват спринцовка, игла, антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети (вж. фигура 1).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących leczenie ustekinumabem w dawce 45 mg, 90 mg lub placebo, podawanych podskórnie w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tygodni (q12w).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат лечение с устекинумаб 45 mg, 90 mg, или плацебо подкожно на седмици 0 и 4, последвани от прилагане на всеки 12 седмици (q12w).
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: • czy ampułkostrzykawka nie jest uszkodzona
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка не е повредена;
Polish: • Zaleca się unikania stosowania leku Stelara w ciąży.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност.
Polish: STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 0,5 ml roztworu w ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml, ze szkła typu I, ze stałą igłą ze stali nierdzewnej oraz z osłonką igły zawierającą suchy naturalny kauczuk (pochodną lateksu).
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,5 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип I 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана и предпазител на иглата, съдържащ сух естествен каучук (производно на латекс).
Polish: Częstość występowania raka skóry niebędącego czerniakiem wynosiła 0,49 na 100 pacjento-lat obserwacji u pacjentów leczonych ustekinumabem (56 pacjentów w grupie 11 545 pacjento-lat obserwacji).
Bulgarian: Случаите на немеланомен карцином на кожата са 0,49 на 100 пациентогодини на проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (56 пациенти за 11 545 пациентогодини на проследяване).
Polish: Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Bulgarian: Болест на Крон или улцерозен колит
Polish: Tabela 10 Utrzymanie odpowiedzi i remisji klinicznej w badaniu IM-UNITI (44. tydzień; 52 tygodnie od podania dawki początkowej) Placebo*
Bulgarian: Таблица 10:Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
Polish: W obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, u znacząco większego odsetka pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną i remisję w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu do placebo (Tabela 3).
Bulgarian: В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Polish: Zapobiegnie to tworzeniu się pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz rycina 4).
Bulgarian: Това предотвратява образуването на въздушни мехурчета в спринцовката.
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Polish: Remisję kliniczną definiowano jako wynik CDAI < 150; Odpowiedź kliniczną definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów lub utrzymanie remisji klinicznej Odpowiedź 70 punktów definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów * Niepowodzenia leczenia anty-TNFα ** Niepowodzenia konwencjonalnego leczenia p < 0,001
Bulgarian: Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия 70-точковият отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 70 точки
Polish: Kiedy nie należy stosować tego leku
Bulgarian: Не използвайте това лекарство:
Polish: Remisja kliniczna, 8. tydzień a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Bulgarian: a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Polish: W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Stelara.
Bulgarian: В такъв случай ще преминете обучение как да инжектирате Stelara.
Polish: Występowała reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy.
Bulgarian: Има случаи на анафилаксия и ангиоедем.
Polish: • jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
Bulgarian: Ако имате нови или променящи се лезии в участъците с псориазис или по незасегнатата кожа.
Polish: Do badania mogli być włączeni pacjenci z PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 i BSA zajętą w co najmniej 10%, którzy kwalifikowali się do leczenia uładowego lub fototerapii.
Bulgarian: Пациенти с PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 и със засегната BSA най-малко 10%, които са кандидати за системна терапия или фототерапия, са били подходящи за проучването.
Polish: 520 mg około 6 mg/kg
Bulgarian: Приблизително 6 mg/kg
Polish: • opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell'a"), które jest zwykle przemijające
Bulgarian: („лицева парализа" или „парализа на Бел"), която обикновено е временна
Polish: • Należy trzymać ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) za jej trzon kierując osłoniętą igłę do góry.
Bulgarian: Хванете корпуса на спринцовката така, че покритата с капачка игла да сочи нагоре.
Polish: Osoby leczone ustekinumabem wykazały w 12. tygodniu.
Bulgarian: Пациенти, повлияващи се от индукция с устекинумаб на Седмица 16
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu były zasadniczo porównywalne u pacjentów chorych na łuszczycę i wrzodziejące zapalenie jelita grubego rasy azjatyckiej, jak i pacjentów pozostałych ras.
Bulgarian: Фармакокинетиката на устекинумаб като цяло е сравнима между пациенти с псориазис и улцерозен колит от азиатски и неазиатски произход.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności przez okres do 52 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани за ефикасност до 52 седмици след първото приложение на проучваното лекарство.
Polish: • Nie należy usuwać zatyczki.
Bulgarian: Не сваляйте запушалката.
Polish: Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Polish: • Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1
Bulgarian: възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на
Polish: Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór.
Bulgarian: Преди приложението проверете визуално разредения разтвор.
Polish: Zgłaszano przypadki złuszczającego zapalenia skóry u pacjentów z łuszczycą, po zastosowaniu leczenia ustekinumabem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти с псориазис се съобщава за случаи на ексфолиативен дерматит след лечение с устекинумаб (вж. точка 4.8).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 90 mg/1 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 90 mg/1 ml
Polish: Produkt leczniczy STELARA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy stosować wyłącznie w celu podania dożylnej dawki rozpoczynającej leczenie.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се използва само за интравенозната индукционна доза.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Polish: Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
Bulgarian: След началната интравенозна доза ще Ви бъде приложена следващата доза от 90 mg Stelara чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция) след 8 седмици и след това на всеки 12 седмици.
Polish: ETYKIETA FIOLKI (130 mg)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА (130 mg)
Polish: Liczba fiolek produktu leczniczego STELARA 130 mg
Bulgarian: Брой флакони STELARA 130 mg
Polish: • Pierwsza dawka leku Stelara, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи първата доза от приблизително 6 mg/kg Stelara капково във вена на ръката (интравенозна инфузия).
Polish: Poprawy punktacji zapalenia przyczepów ścięgnistych i paliczków utrzymywały się do tygodni: 52. i 100.
Bulgarian: Подобренията в скора за ентезит и в скора за дактилит са поддържани по време на седмици 52 и 100.
Polish: • Wziąć strzykawkę i usunąć osłonę z igły.
Bulgarian: Вземете спринцовката и отворете капачката на иглата.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Stelara
Bulgarian: За какво се използва Stelara
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w tygodniach: 0. i 4., przeszli na ustekinumab (45 mg lub 90 mg) w tygodniach: 12. i 16.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с плацебо в седмици 0 и 4, са преминали към лечение с устекинумаб (45 mg или 90 mg) в седмици 12 и 16.
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 5).
Bulgarian: В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 5).
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 11).
Bulgarian: В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 11).
Polish: Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
Bulgarian: Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди лечението.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PASI 75, PASI 90, zmianę od początku badania indeksu CDLQI (ang. Children's Dermatology Life Quality Index), zmianę od początku badania punktacji całkowitej w skali PedsQL (ang. Paediatric Quality of Life Inventory) w 12. tygodniu.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PASI 75, PASI 90, промяна спрямо изходното ниво на Дерматологичен индекс за качество на живот при деца (Children's Dermatology Life
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności przez 52 tygodnie od pierwszego podania badanego leku.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани за ефикасност за периода от 52 седмици след първото приложение на изпитвания лекарствен продукт.
Polish: STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор 2 години
Polish: Udowodniono, że u tych pacjentów, produkt podany w dawce 45 mg również wykazuje skuteczność.
Bulgarian: При тези пациенти дозата от 45 mg също е ефикасна, но по-голяма ефикасност има дозата от 90 mg.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, bez odpowiedzi na leczenie lub występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други системни терапии, включващи циклоспорин, метотрексат (МТХ) или ПУВА (псорален и ултравиолетови
Polish: Lek Stelara przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Stelara e само за еднократно приложение.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 45 mg/0,5 ml 1 fiolka
Bulgarian: Инжекционен разтвор 45 mg/0,5 ml 1 флакон
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontroli placebo, przeprowadzonych z udziałem 1996 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, którzy byli kandydatami do fototerapii lub leczenia systemowego.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 1 996 пациенти в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, кандидати за фототерапия или системна терапия.
Polish: • Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rycinie 1 gwiazdką*), aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Bulgarian: * на фигура 1), за да избегнете преждевременното покриване на иглата с предпазителя.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци.
Polish: Nigdy nie używać ponownie igieł i strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych.
Bulgarian: За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно иглите и спринцовките.
Polish: U podobnego odsetka dorosłych pacjentów wytworzyły się ochronne stężenia przeciwciał przeciwpneumokokowych i przeciwtężcowych, a miana przeciwciał były podobne u pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym STELARA i w grupie kontrolnej.
Bulgarian: Сходен процент от възрастните пациенти, лекувани със STELARA и тези в контролната група, са развили защитни нива на антипневмококови и антитетанични антитела, и титрите на антителата им са сходни.
Polish: • Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg, jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
Bulgarian: Наличен е флакон от 45 mg, ако трябва да получите по-малко от цялата доза 45 mg.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były PASI 75, PASI 90 i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indeksu CDLQI w tygodniu 12.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PASI 75, PASI 90 и промяна спрямо изходното ниво на Дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children's Dermatology Life
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę leku lub w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę.
Bulgarian: STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон или опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка.
Polish: Produkt leczniczy STELARA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар с опит в диагностицирането и лечението на болест на Crohn или улцерозен колит.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali poddani obserwacji trwającej do 76. tygodnia, licząc od momentu pierwszego podania badanego leku.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени за период до 76 седмици след първото приложение на изследваното лечение.
Polish: • czy liczba fiolek i ich zawartość jest prawidłowa o jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 90 mg leku Stelara
Bulgarian: броят на флаконите и количеството на активното вещество в дозова единица са верни o Ако Вашата доза е 90 mg, ще получите един 90 mg флакон със Stelara.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Bulgarian: 2009 Дата на последно подновяване:
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
Bulgarian: Други съставки: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква упорита или повтаряща се инфекция.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Инфекции
Polish: Tabela 4 Utrzymanie odpowiedzi i remisji klinicznej w badaniu IM-UNITI (44. tydzień; 52 tygodnie od podania dawki początkowej) Placebo*
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
Bulgarian: умора или задух, упорита кашлица
Polish: 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni N = 129
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 12 седмици N = 129
Polish: 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni N=176
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 8 седмици N = 176
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 45 mg/0,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 45 mg/0,5 ml
Polish: STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор 2 години
Polish: Odpowiedź kliniczna (100 punktów), 6. tydzień b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Bulgarian: б 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Polish: Każda 26 ml fiolka produktu leczniczego STELARA zawiera 130 mg ustekinumabu.
Bulgarian: Всеки флакон STELARA от 26 ml съдържа 130 mg устекинумаб.
Polish: Produkt leczniczy STELARA nie zawiera środków konserwujących; dlatego nie należy zużywać resztki niewykorzystanego produktu leczniczego znajdującego się w fiolce lub strzykawce.
Bulgarian: STELARA не съдържа консерванти, затова неизползваният лекарствен продукт, останал във флакона и спринцовката, не трябва да се използва. STELARA се доставя като стерилен флакон за еднократна употреба или предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба.
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z etanerceptem p = 0,012 dla ustekinumabu w dawce 45 mg w porównaniu z etanerceptem
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с етанерцепт.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii biologicznych, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към биологичен лекарствен продукт, или имат медицински противопоказания за такива терапии (вж. точка 5.1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Polish: W tych badaniach indukcji leczenia, skuteczność była większa i trwalsza w grupie otrzymującej stratyfikowaną dawkę w porównaniu z grupą otrzymującą stałą dawkę 130 mg.
Bulgarian: В тези проучвания с индукция ефикасността е по-висока и се поддържа по-добре в групата с доза в зависимост от телесното тегло, в сравнение с групата с доза 130 mg и поради това при интравенозна индукция се препоръчва дозирането в зависимост от телесното тегло.
Polish: Fiolka lub ampułkostrzykawka z roztworem produktu leczniczego STELARA nie powinna być wstrząsana.
Bulgarian: Разтворът във флакона със STELARA или предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
Polish: Roztwór jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w tygodniach: 0. i 4., przeszli na ustekinumab (45 mg lub 90 mg) w tygodniach: 12. i 16., a następnie przyjmowali tą samą dawkę, co 12 tygodni.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с плацебо в седмици 0 и 4, са преминали към лечение с устекинумаб (45 mg или 90 mg) в седмици 12 и 16, след което са продължили да приемат същата доза на всеки 12 седмици.
Polish: Poprawa wskaźników PGA, PASI i CDLQI utrzymywała się do tygodnia 52.
Bulgarian: Подобренията на PGA, PASI и CDLQI се поддържат до седмица 52 (таблица 8).
Polish: U pacjentów z łuszczycą po podaniu dożylnym pojedynczej dawki wynoszącej od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg lub podaniu podskórnym pojedynczej dawki wynoszącej od około 24 do 240 mg ekspozycja ogólnoustrojowa na ustekinumab (Cmax oraz AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki leku.
Bulgarian: Системната експозиция на устекинумаб (Cmax и AUC) се увеличава по начин, приблизително пропорционален на дозата, след еднократно интравенозно приложение на дози в границата между 0,09 mg/kg и 4,5 mg/kg или след еднократно подкожно приложение на дози в границата между 24 mg и 240 mg при пациенти с псориазис.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 90 mg/1 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 90 mg/1 ml
Polish: Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Stelara.
Bulgarian: Трябва да следите за определени признаци на заболявания, докато приемате Stelara.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia (np. toksyczności narządowej) dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск (напр. токсичност на органите) за хора на базата на изпитванията за токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието и репродуктивна токсичност, включително и фармакологичните оценки за безопасност.
Polish: U znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w obu grupach leczonych ustekinumabem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w 44. tygodniu (patrz Tabela 12).
Bulgarian: Значимо по-голям процент пациенти са в клинична ремисия в двете групи, лекувани с устекинумаб, в сравнение с групата с плацебо на седмица 44 (вж. Таблица 12).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymali dawki 45 mg lub 90 mg w tygodniach: 0. i 4. a następnie dodatkową dawkę w 16. tygodniu.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4, последвани от допълнителна доза в седмица 16.
Polish: Jednak, w porozumieniu z pacjentem lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Stelara.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara.
Polish: znamiennie większą poprawę objawów łuszczycy i jakości życia związanej ze stanem zdrowia w porównaniu do placebo (Tabela 7).
Bulgarian: На седмица 12, пациентите третирани с устекинумаб показват значително по-голямо подобрение на псориазиса и свързаното със здравето качество на живот в сравнение с плацебо (таблица 7).
Polish: Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 2 ml.
Bulgarian: Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 2 ml с единична доза.
Polish: • łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
Bulgarian: Псориатичен артрит - при възрастни
Polish: Choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego Leczenie produktem leczniczym STELARA rozpoczyna się podaniem pojedynczej dożylnej dawki wyliczonej na podstawie masy ciała.
Bulgarian: Лечението със STELARA трябва да се започне с единична интравенозна доза, основаваща се на телесното тегло.
Polish: ; 52 tygodnie od rozpoczęcia stosowania dawki indukującej) Placebo* N=175
Bulgarian: Резюме на основните измерители за ефикасност в UNIFI-M (седмица 44; 52 седмици от започване на индукционната доза) Плацебо* N = 175