FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische studies: actieve CZSmetastasen, ECOG PS ≥ 2 (behalve voor urotheelcarcinoom en RCC), hiv, hepatitis B- of hepatitis Cinfectie, actieve systemische auto-immuunziekte, interstitiële longziekte, eerdere pneumonitis waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig is geweest, een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een ander monoklonaal antilichaam, patiënten op een immunosuppressieve therapie en met een voorgeschiedenis van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen door behandeling met ipilimumab, gedefinieerd als elke graad 4 toxiciteit of graad 3 toxiciteit die meer dan 12 weken corticosteroïdbehandeling vereiste (meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent).
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμές Ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμές: με ενεργές μεταστάσεις στο ΚΝΣ, με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2 (εξαιρουμένων του καρκινώματος του ουροθηλίου και του καρκινώματος των νεφρών (RCC)), με λοίμωξη HIV, με ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C, με ενεργό συστηματική αυτοάνοση νόσο, με διάμεση πνευμονοπάθεια, με προηγούμενη πνευμονίτιδα που απαιτούσε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδές, με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα, που λάμβαναν θεραπεία ανοσοκαταστολής και με ιστορικό σοβαρών, σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών από θεραπεία με ipilimumab, που ορίζεται ως οποιαδήποτε Βαθμού 4 τοξικότητα ή τοξικότητα Βαθμού 3 που απαιτεί θεραπεία με κορτικοστεροειδές (> 10 mg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου) για περισσότερο από 12 εβδομάδες.
Dutch: De PD-L1-expressie werd retrospectief getest met behulp van een immuunhistochemieonderzoek met het 22C3 anti-PD-L1-antilichaam.
Greek: Η έκφραση του PD-L1 ελέγχθηκε αναδρομικά μέσω ανοσοϊστοχημικού ελέγχου με το 22C3 αντίσωμα του αντι-PD-L1.
Dutch: 6 maanden PFS-percentage 9 maanden PFS-percentage 12 maanden PFS-percentage OS
Greek: Ποσοστό PFS 6-μηνών Ποσοστό PFS 9-μηνών Ποσοστό PFS 12-μηνών OS
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το EXP.
Dutch: Patiënten die placebo plus chemotherapie kregen en die onafhankelijk vastgestelde ziekteprogressie ervaarden kregen pembrolizumabmonotherapie aangeboden.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και χημειοθεραπεία και οι οποίοι εμφάνισαν ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου, προσφέρθηκε το pembrolizumab ως μονοθεραπεία.
Dutch: Mediaan in maanden (bereik) % met duur ≥ 6 maanden
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος) % με διάρκεια ≥ 6 μήνες
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Greek: Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3
Dutch: De hypofysitis verdween bij 17 patiënten, 8 met restverschijnselen.
Greek: Η υποφυσίτιδα υποχώρησε σε 17 ασθενείς, στους 8 με επιπλοκές.
Dutch: Tabel 15: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-407
Greek: Πίνακας 15: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-407
Dutch: Favourable Intermediate Poor
Greek: Ευνοϊκή Ενδιάμεση Πτωχή PFS
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in een ongecontroleerd, open-label onderzoek bij patiënten met gevorderd melanoom, KEYNOTE-001.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα ερευνήθηκαν σε μία μη-ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη, την KEYNOTE-001.
Dutch: • een soort kanker die blaaskanker (urotheelcarcinoom) wordt genoemd
Greek: • ενός είδους καρκίνου που ονομάζεται καρκίνος της ουροδόχου κύστης (καρκίνωμα του ουροθηλίου)
Dutch: Kit (zie tabel 22).
Greek: Πίνακα 22).
Dutch: De baseline karakteristieken voor deze populatie omvatten: mediane leeftijd 63 jaar (42 % 65 jaar of ouder); 61 % man; 72 % blank en 21 % Aziatisch en 34 % en 66 % met respectievelijk een ECOG performance status van 0 en 1.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ένταξης αυτού του πληθυσμού περιλάμβαναν: διάμεση ηλικία 63 έτη (το 42 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 61 % ήταν άνδρες, το 72 % ήταν Λευκοί και το 21 % ήταν Ασιατικής καταγωγής και το 34 % και 66 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
Dutch: Totale responspercentage ORR
Greek: Τιμή-p Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ORR
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons
Greek: Με βάση ασθενείς με μια βέλτιστη συνολική ανταπόκριση που επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση
Dutch: In KEYNOTE-052 werd een analyse uitgevoerd onder patiënten die tumoren hadden die PD-L1 vertoonden met een CPS < 10 (n=251; 68 %) of ≥ 10 (n=110; 30 %) gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Greek: Διεξάχθηκε μια ανάλυση στην KEYNOTE-052 σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν όγκους που εξέφραζαν το PD-L1 με CPS < 10 (n=251, 68 %) ή ≥ 10 (n=110, 30 %) με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van colitis en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία και συμπτώματα κολίτιδας και να αποκλείονται άλλες αιτίες.
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Το KEYTRUDA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte of diegenen die immunosuppressiva kregen; verdere exclusiecriteria waren een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende, immuungerelateerde bijwerkingen door behandeling met ipilimumab, gedefinieerd als elke graad 4 toxiciteit of graad 3 toxiciteit waarvoor behandeling met corticosteroïden vereist was (meer dan 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis) langer dan 12 weken; nog aanwezige bijwerkingen van ≥ graad 2 van eerdere behandeling met ipilimumab; eerdere ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen; een voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte; hiv, hepatitis B- of hepatitis C-infectie en ECOG performance status ≥ 2.
Greek: Eπιπλέον κριτήρια αποκλεισμού ήταν ένα ιστορικό σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών από την θεραπεία με ipilimumab, που ορίζεται ως οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 4 ή τοξικότητα Βαθμού 3 που απαιτεί θεραπεία με κορτικοστεροειδές (> 10 mg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμης δόσης) για περισσότερες από 12 εβδομάδες, ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥ 2 από προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab οι οποίες είναι σε εξέλιξη, προηγούμενη σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, ιστορικό πνευμονίτιδας ή διάμεσης πνευμονοπάθειας, λοίμωξης από τον HIV, από ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C και Κατάσταση Λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενήλικες.
Dutch: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Greek: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag q, pruritus huiduitslag q, alopecia,
Greek: Πολύ συχνές εξάνθημα ρ, κνησμός εξάνθημα ρ, αλωπεκία,
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van ernstige huidreacties was 3,3 maanden (variërend van 3 dagen tot 19,4 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ήταν 3,3 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 19,4 μήνες).
Dutch: KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken n=514
Greek: KEYTRUDA 200 mg κάθε 3 εβδομάδες n=514
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de baten-risicoverhouding van de beschikbare behandelingsmogelijkheden (pembrolizumabmonotherapie of pembrolizumab in combinatie met chemotherapie) alvorens een behandeling te starten bij patiënten met hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom met tumoren die PD-L1-expressie vertonen (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών (μονοθεραπεία με pembrolizumab ή pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία), πριν την έναρξη της αγωγής σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: 63 % had M1c-stadium en 2 % van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Greek: Ποσοστό εξήντα-τρία τοις εκατό ήταν σε στάδιο Μ1c και το 2 % των ασθενών είχε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie of in combinatie met platinum- en 5-fluoro-uracil (5-FU)chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd of inoperabel terugkerend hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1expressie vertonen met een CPS ≥ 1 (zie rubriek 5.1).
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πλατίνα και 5φθοριοουρακίλη (5-FU), ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού ή ανεγχείρητου υποτροπιάζοντος καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Een statistisch significante verbetering in RFS voor patiënten gerandomiseerd naar de pembrolizumab-arm in vergelijking met de placebo-arm werd aangetoond bij de algehele populatie voor gereseceerd stadium III-melanoom volgens de AJCC 7e editie.
Greek: Αποδείχθηκε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση της RFS σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του pembrolizumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στο σύνολο του πληθυσμού με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ, το οποίο είχε εξαιρεθεί σύμφωνα με την 7
Dutch: Pembrolizumab monotherapie n=124
Greek: Μονοθεραπεία με Pembrolizumab n=124
Dutch: Graad 3 of 4 of terugkerende graad 2
Greek: Βαθμοί 3 ή 4, ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2
Dutch: Tabel 8 vat de werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie samen.
Greek: Ο Πίνακας 8 συνοψίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1.
Dutch: 81 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 19 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.
Greek: Ποσοστό ογδόντα ένα τοις εκατό είχε πρωτοπαθή όγκο στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα και το 19 % των ασθενών είχε πρωτοπαθή όγκο στο ανώτερο ουροποιητικό σύστημα.
Dutch: 86 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 14 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.
Greek: Ποσοστό ογδόντα έξι τοις εκατό είχε πρωτοπαθή όγκο στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα και το 14 % είχε πρωτοπαθή όγκο στο ανώτερο ουροποιητικό σύστημα.
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS op basis van de eindanalyse staan in figuur 13 en 14.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan Meier για την OS με βάση την τελική ανάλυση παρουσιάζονται στα Σχήματα 13 και 14.
Dutch: Gebaseerd op de ernst van de bijwerking moet pembrolizumab onderbroken of permanent gestopt worden en moeten corticosteroïden worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Greek: Με βάση τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας, θα πρέπει να γίνει παύση ή οριστική διακοπή του pembrolizumab και θα πρέπει να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: In een subgroepanalyse werd een verminderd overlevingsvoordeel van pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie waargenomen bij een klein aantal patiënten die nooit gerookt hadden; echter, als gevolg van het kleine aantal patiënten kunnen er geen definitieve conclusies uit deze gegevens worden getrokken.
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδας, παρατηρήθηκε μειωμένο όφελος επιβίωσης του pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές.
Dutch: Aantal patiënten (%) met voorval
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν
Dutch: % (95 %-BI) Complete respons % Partiële respons % p-waarde Responsduur Mediaan in maanden (bereik) % met duur ≥ 6 maanden % met duur ≥ 9 maanden
Greek: ‡ % (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Τιμή-p Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος) % με διάρκεια ≥ 6 μήνες % με διάρκεια ≥ 9 μήνες
Dutch: BRAF-mutant met voorafgaande BRAFbehandeling
Greek: μετάλλαξη BRAF με προηγούμενη θεραπεία για BRAF
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolyse, StevensJohnsonsyndroom, erythema nodosum haarkleurveranderingen, lichenoïde keratose, papels
Greek: Σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, οζώδες ερύθημα αλλαγή χρώματος τριχών, λειχηνοειδής κεράτωση, βλατίδα
Dutch: Van humaan immunoglobuline G4 (IgG4) is bekend dat het de placentabarrière passeert; daarom kan pembrolizumab, een IgG4, worden overgedragen van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες G4 (IgG4) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα.
Dutch: Vaak verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase, hypercalciëmie, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd bloedcreatinine hypercalciëmie, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferas e, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, hypercalciëmie, verhoogd bloedbilirubine
Greek: Συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, υπερασβεστιαιμία, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη υπερασβεστιαιμία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, υπερασβεστιαιμία, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie en BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-054
Greek: Πίνακας 11: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 και την μετάλλαξη BRAF στην KEYNOTE-054
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van pneumonitis was 3,3 maanden (variërend van 2 dagen tot 26,8 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της πνευμονίτιδας ήταν 3,3 μήνες (εύρος 2 ήμερες έως 26,8 μήνες).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij gebruik van pembrolizumab in combinatie met axitinib:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib:
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 8,1 % van de patiënten met NSCLC met een voorgeschiedenis van bestraling van de borstkas.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC και με ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στο θώρακα, πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 8,1% των ασθενών.
Dutch: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid waren PFS zoals beoordeeld door IRO met behulp van RECIST versie 1.1 en OS.
Greek: Τα πρωταρχικά σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η PFS, όπως εκτιμήθηκε με IRO, χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 και η OS.
Dutch: KEYNOTE-045: Gecontroleerd onderzoek bij urotheelcarcinoompatiënten die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab zijn onderzocht in KEYNOTE-045, een multicenter, gerandomiseerd (1:1), gecontroleerd onderzoek voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij patiënten met ziekteprogressie tijdens of na platinumbevattende chemotherapie.
Greek: KEYNOTE-045: Ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab αξιολογήθηκαν στην ΚΕΥΝΟΤΕ-045, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη (1:1), ελεγχόμενη μελέτη για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα.
Dutch: Gereconstitueerde KEYTRUDA is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Greek: Το ανασυσταθέν KEYTRUDA είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Dutch: Hypothyreoïdie wordt vaker gemeld bij patiënten met HNSCC die eerder zijn bestraald.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC), που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ακτινοβολίας.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van verhoogde ALAT was 2,3 maanden (variërend van 7 dagen tot 19,8 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της αυξημένης ALT ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 7 ημέρες έως 19,8 μήνες).
Dutch: Behandelingsarm OS % bij 24 maanden OS % bij 36 maanden HR (95 %-BI)
Greek: Θεραπευτικό σκέλος Ποσοστό OS σε 24 μήνες Ποσοστό OS σε 36 μήνες HR (95% CI)
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie zijn waargenomen bij behandeling met pembrolizumab.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ενδοκρινοπάθειες με την αγωγή με pembrolizumab, συμπεριλαμβανομένης της επινεφριδιακής ανεπάρκειας, της υποφυσίτιδας, του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1, της διαβητικής κετοξέωσης, του υποθυρεοειδισμού και του υπερθυρεοειδισμού.
Dutch: Objectieve responspercentage* ORR % (95 %-BI) OS
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης* ORR %, (95% CI)
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 6 maanden
Greek: #) των ασθενών με διάρκεια ≥6 μήνες
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte of een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was.
Greek: Η δοκιμή απέκλεισε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο ή μια ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή.
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, laat de flacons en/of de IV-zakken op kamertemperatuur komen alvorens toe te dienen.
Greek: Εάν έχει προηγηθεί ψύξη, θα πρέπει να επιτραπεί τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης να έρθουν προηγουμένως σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Dutch: In KEYNOTE-426 werden subgroep-analyses naar inschrijving uitgevoerd bij patiënten met PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)], en bij patiënten met de IMDC-risicocategorieën favourable [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediate [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] en poor [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Greek: Διεξάχθηκαν αναλύσεις υποομάδων κατά την ένταξη στην KEYNOTE-426 σε ασθενείς με PD-L1 CPS ≥ 1 [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) έναντι του sunitinib: n=254 (59%)], με CPS < 1 [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) έναντι του sunitinib: n=158 (37%)] και σε ασθενείς με κατηγορίες κινδύνου σύμφωνα με την IMDC, ευνοϊκή [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) έναντι του sunitinib: n=131 (31%)], ενδιάμεση [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) έναντι του sunitinib: n=246 (57%)] και πτωχή [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) έναντι του sunitinib: n=52 (12%)].
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Dutch: Tabel 20: OS met PD-L1 Expressie
Greek: Πίνακας 20: OS με βάση την Έκφραση του PD-L1
Dutch: De mediane duur was 1,8 maanden (variërend van 4 dagen tot 29,2+ maanden).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,8 μήνες (εύρος 4 ημέρες έως 29,2+ μήνες).
Dutch: - Gebruikt u naast KEYTRUDA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: - Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve die gebaseerd is op de eindanalyse voor OS wordt weergegeven in figuur 12.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier με βάση την τελική ανάλυση για την OS παρουσιάζεται στο Σχήμα 12.
Dutch: ORR-verschil, % (95 %-BI)
Greek: Διαφορά ORR, % (95% CI)
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar PD-L1-expressie (TPS ≥ 50 %), HPV-status en ECOG performance status en vervolgens gerandomiseerd (1:1) naar ofwel pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (n=247) ofwel een van de drie standaardbehandelingen (n=248): methotrexaat 40 mg/m2 eenmaal per week (n=64), docetaxel 75 mg/m2 eenmaal per 3 weken
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματοποιήθηκαν με βάση την έκφραση του PDL1 (TPS ≥ 50%), την κατάσταση HPV και την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν είτε pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες (n=247) είτε μία από τις τρεις καθιερωμένες θεραπείες (n=248): μεθοτρεξάτη 40 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα (n=64), ντοσεταξέλη 75 mg/m 2 μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (n=99) ή cetuximab με
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmetingen bij de eindanalyse uitgevoerd na minimaal 21 maanden follow-up bij patiënten die niet eerder behandeld waren met ipilimumab.
Greek: Ο Πίνακας 3 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει αγωγή ipilimumab στην τελική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μετά από μια ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 21 μηνών.
Dutch: Bevestigd ORR
Greek: Ενδιάμεση Πτωχή Επιβεβαιωμένο ORR
Dutch: De mediane duur was 0,9 maanden (variërend van 1 dag tot 8,7+ maanden).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 0,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 8,7+ μήνες).
Dutch: Nefritis
Greek: Νεφρίτιδα
Dutch: Patiënten dienen met KEYTRUDA te worden behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το KEYTRUDA μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Dutch: Mediaan in maanden (95 %-BI) PFS
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) PFS
Dutch: Bij gebruik in combinatie met pembrolizumab kan dosisescalatie van axitinib boven de startdosis van 5 mg worden overwogen, met tussenperioden van zes weken of langer (zie rubriek 5.1).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης του axitinib πάνω από την αρχική δόση των 5 mg σε διαστήματα των έξι εβδομάδων ή μεγαλύτερα, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το pembrolizumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De colitis verdween bij 84 patiënten, 2 met restverschijnselen.
Greek: Η κολίτιδα υποχώρησε σε 84 ασθενείς, στους 2 με επιπλοκές.
Dutch: 12 maanden OS-percentage, % (95 %-BI)
Greek: Ποσοστό OS στους 12 μήνες, % (95% CI)
Dutch: 81 % was refractair op ten minste één eerdere behandeling, waaronder 35 % dat refractair was op eerstelijnsbehandeling.
Greek: Ποσοστό ογδόντα ένα τοις εκατό είχε υποτροπιάσει σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του 35 % που είχε υποτροπιάσει σε θεραπεία πρώτης γραμμής.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd 9 weken na de eerste dosis uitgevoerd, vervolgens elke 6 weken in het eerste jaar en elke 12 weken daarna.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν στις 9 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie pembrolizumab
Greek: KEYTRUDA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση pembrolizumab
Dutch: Ernstige huidreacties hebben tot stopzetting van pembrolizumab geleid bij 9 (0,2 %) patiënten.
Greek: Οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις οδήγησαν σε διακοπή του pembrolizumab σε 9 (0,2 %) ασθενείς.
Dutch: * Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model
Greek: *Με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de baten-risicoverhouding van de beschikbare behandelingsmogelijkheden (pembrolizumabmonotherapie of pembrolizumab in combinatie met chemotherapie) alvorens een behandeling te starten bij niet eerder behandelde patiënten met NSCLC met tumoren die PD-L1-expressie vertonen.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών (μονοθεραπεία με pembrolizumab ή pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία), πριν την έναρξη της αγωγής σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.