FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen är baserad på alla patienter som fått ruxolitinib i kliniska studier (N=4 755).
Czech: Četnost je založená na údajích o všech pacientech vystavených ruxolitinibu v klinických studiích (n=4755).
Swedish: Teratogenicitet har inte observerats hos råtta eller kanin.
Czech: Teratogenita nebyla u potkanů a králíků pozorována.
Swedish: Läkare bör vara särskilt uppmärksamma på symtom som tyder på PML som patienten själv kanske inte noterar (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Czech: Lékaři mají dbát zejména na příznaky, které zaznamená pacient, nasvědčující PML (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo známky).
Swedish: Detta kan resultera i ökad systemisk exponering av substrat för dessa transportproteiner, såsom dabigatranetexilat, ciklosporin, rosuvastatin och eventuellt digoxin.
Czech: To může vést ke zvýšení systémové expozice substrátů těchto transportérů, jako je dabigatranetexilát, cyklosporin, rosuvastatin a případně digoxin.
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 5.1, "Pediatrisk population").
Czech: Bezpečnost a účinnost Jakavi nebyla zkoumána u pediatrické populace (viz bod 5.1 „Pediatrická populace").
Swedish: Det är inte känt om den Janus-associerade kinas- (JAK) hämningen av ruxolitinib minskar effekten av hematopoetiska tillväxtfaktorer eller om de hematopoetiska tillväxtfaktorerna påverkar effekten av ruxolitinib (se avsnitt 4.4).
Czech: Není známo, zda inhibice Janus kináz (JAK) ruxolitinibem snižuje účinnost hematopoetických růstových faktorů nebo zda hematopoetické růstové faktory ovlivňují účinnost ruxolitinibu (viz bod 4.4).
Swedish: Av de patienter som uppnådde en primär respons vid vecka 32, bibehöll 80 % sin respons under minst 48 veckor efter initial respons.
Czech: Z celkového počtu pacientů, kteří dosáhli primární odpovědi v týdnu 32, trvala u 80 % pacientů odpověď ještě po následujících alespoň 48 týdnů od iniciální odpovědi.
Swedish: Förutsett oralt clearance var 17,7 l/tim hos kvinnor och 22,1 l/tim hos män, med en interindividuell variabilitet på 39 % hos MF-patienter.
Czech: Predikovaná orální clearance byla 17,7 l/h u žen a 22,1 l/h u mužů s interindividuální variabilitou 39 % u pacientů s MF.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft hepatit B. - om du har njurbesvär.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu B. - Pokud máte onemocnění ledvin.
Swedish: De flesta av Jakavis biverkningar är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.
Czech: Většina z nežádoucích účinků přípravku Jakavi jsou mírné až středně závažné a obecně vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, ska du tala om det för läkaren som därefter avgör om du ska påbörja behandling med Jakavi.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, informujte o tom svého lékaře, který posléze rozhodne, zda můžete zahájit léčbu přípravkem Jakavi.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier (tabell 1) är förtecknade efter MedDRAs organsystemklass.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (Tabulka 1) jsou seřazeny podle MedDRA systémověorgánové klasifikace.
Swedish: En patient som behandlats med ruxolitinib hade haft en blödningshändelse (blödning efter behandlingen) grad 3; ingen blödning grad 4 rapporterades.
Czech: Jeden pacient léčený ruxolitinibem měl krvácivou příhodu stupně 3 (krvácení po zákroku); krvácení stupně 4 nebylo hlášeno.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen.
Czech: Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu.
Swedish: Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Czech: Četnost podle laboratorních výsledků.
Swedish: Därför förväntas ingen ökning av exponeringen av CYP3A4-substrat när man kombinerar dem med ruxolitinib.
Czech: Proto není očekáváno zvýšení expozice CYP3A4 substrátu při kombinaci s ruxolitinibem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE18
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling observerades en något förlängd gestationsperiod, minskat antal implantationsställen och minskat antal framfödda ungar.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno mírné prodloužení gestační periody, snížení počtu implantačních míst a snížení počtu porozených mláďat.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state är ca 75 liter hos MF- och PV-patienter.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 75 litrů u pacientů s MF a PV.
Swedish: Ruxolitinib är en klass 1-substans enligt det biofarmaceutiska klassificeringssystemet (BCS), med hög permeabilitet, hög löslighet och snabb upplösning.
Czech: Ruxolitinib patří do třídy 1 podle BCS (Biopharmaceutical Classification System), protože má vysokou prostupnost, dobrou rozpustnost a rychlý rozpad.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter som är svårt sjuka eller immunsupprimerade.
Czech: Lékaři si mají být vědomi rizika falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, a to zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Swedish: Detta skulle dock kunna vara relaterat till den höga dos av ruxolitinib som resulterade i farmakodynamiska effekter nära Emax.
Czech: Nicméně to může být spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu, která vede k farmakodynamickým účinkům blízkým Emax.
Swedish: Detta innefattar receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel och alternativa läkemedel.
Czech: To se týká léků na předpis, léků prodávaných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan speglar den randomiserade studieperioden (fram till vecka 32 för RESPONSE och fram till vecka 28 för RESPONSE 2) med likvärdig exponering för ruxolitinib och bästa tillgängliga behandling (BAT).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky reflektují randomizovanou periodu studie (až do týdne 32 pro RESPONSE a až do týdne 28 pro RESPONSE 2) s ekvivalentní expozicí ruxolitinibu a nejlepší dostupnou léčbou (BAT).
Swedish: Dosen av ruxolitinib kan titreras för att minska risken för cytopeni.
Czech: Dávka ruxolitinibu může být dále titrována pro snížení rizika cytopenie.
Swedish: - om du någonsin har haft tuberkulos.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu.
Swedish: Jakavi får inte användas under amning (se avsnitt 4.3) och amning ska därför avbrytas när behandling påbörjas.
Czech: Přípravek Jakavi nesmí být podáván během kojení (viz bod 4.3) a kojení má být při zahájení léčby ukončeno.
Swedish: Blödning (alla blödningar inklusive intrakraniell och gastrointestinal blödning, blåmärken och andra blödningar)
Czech: Krvácení (všechny případy krvácení zahrnující intrakraniální a gastrointestinální krvácení, podlitiny a jiné typy krvácení)
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som löper ökad risk för hudcancer.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže je doporučené pravidelné vyšetření kůže.
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer baseras på simuleringar och eventuella dosändringar vid ESRD bör följas genom en noggrann övervakning av säkerhet och effekt hos enskilda patienter.
Czech: Tato doporučení dávkování jsou založená na simulacích a po jakékoli úpravě dávkování u jednotlivých pacientů s ESRD by mělo následovat pečlivé sledování bezpečnosti a účinnosti léčby.
Swedish: Två aktiva huvudmetaboliter återfinns i plasma, vilka representerade 25 % respektive 11 % av AUC för modersubstansen.
Czech: V plazmě jsou přítomné dva hlavní a zároveň aktivní metabolity, které představují 25 % a 11 % z mateřské AUC.
Swedish: Symtombördan bedömdes med hjälp av MPN-SAF totala symtompoäng (TSS), en elektronisk patientdagbok, som bestod av 14 frågor.
Czech: Symptomatická zátěž byla vyhodnocena pomocí elektronického pacientského dotazníku MPN-SAF celkového symptomatického skóre (TSS), který se skládá ze 14 otázek.
Swedish: Läkaren kommer alltid att tala om exakt hur många Jakavi-tabletter du ska ta.
Czech: Váš lékař Vám vždy sdělí přesný počet tablet přípravku Jakavi, který máte užívat.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Jakavi.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Jakavi používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektioner a,d
Czech: Infekce a infestace Infekce močových cest a,d
Swedish: - om du har något av följande symtom eller om någon nära dig märker att du har något av dessa symtom: förvirring eller svårigheter att tänka, förlust av balans eller gångsvårigheter, klumpighet, talsvårigheter, minskad styrka eller svaghet i ena sidan av kroppen, suddig och/eller förlust av synen.
Czech: - Pokud se u Vás objeví následující příznaky, nebo pokud někdo z Vašeho blízkého okolí zaznamená, že máte některé z těchto příznaků: zmatenost nebo ztížená schopnost myšlení, ztráta rovnováhy nebo potíže při chůzi, nemotornost, obtíže při mluvení, omezená síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla, rozmazané vidění a/nebo ztráta zraku.
Swedish: - Cimetidin, ett läkemedel för behandling av halsbränna.
Czech: - Cimetidin, lék určený k léčbě pálení žáhy.
Swedish: Du kommer att behöva lämna fler blodprover under behandlingen för att läkaren ska kunna kontrollera antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen, och bedöma hur du svarar på behandlingen och om Jakavi har en oönskad effekt på blodkropparna.
Czech: Během léčby Vám budou prováděna další vyšetření krve, aby mohl lékař sledovat množství krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle a mohl určit, jak Vaše tělo reaguje na léčbu a zda nemá přípravek Jakavi nežádoucí vliv na tyto buňky.
Swedish: Datum för det första godkännandet:23 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Swedish: Myelofibros (MF)
Czech: Myelofibróza (MF)
Swedish: Totalt sett var ruxolitinibs farmakodynamiska aktivitet liknande, vilket tyder på CYP3A4-inducering resulterade i minimal effekt på farmakodynamiken.
Czech: V souhrnu byla farmakodynamická aktivita ruxolitinibu podobná, což naznačuje, že indukce CYP3A4 má minimální vliv na farmakodynamiku.
Swedish: Läkaren kommer att noggrant kontrollera om du har några tecken eller symtom på infektion innan och under behandlingen med Jakavi.
Czech: Lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Jakavi neobjevily nějaké známky nebo příznaky infekce.
Swedish: Ruxolitinib gav en minskad fostervikt och en ökad postimplantationsförlust i djurstudier.
Czech: Ruxolitinib snižoval hmotnost plodu a zvyšoval postimplantační ztráty ve studiíích u zvířat.
Swedish: En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3-studie (RESPONSE), genomfördes på 222 patienter med PV, som var resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea, som definierats i publicerade kriterier från den internationella arbetsgruppen Europeiska LeukemiaNet (ELN).
Czech: Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 (RESPONSE) byla provedena u 222 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei definované podle publikovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny evropské leukemické sítě (ELN).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden i elimineringsfasen för ruxolitinib i plasma är cirka 3 timmar.
Czech: Průměrný poločas eliminace ruxolitinibu je přibližně 3 hodiny.
Swedish: Det är möjligt att hos den enskilda patienten, behövs en ökning av den dos av ruxolitinib som krävs när behandling inleds med en stark enzyminducerare.
Czech: Je možné, že je nutné u jednotlivých pacientů zvýšit dávku ruxolitinibu při zahájení léčby silným induktorem enzymů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Jakavi, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av MF och PV (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jakavi u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu MF a PV (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: - om du utvecklar smärtsamt hudutslag med blåsor (detta är tecken på bältros).
Czech: - Pokud se u Vás vyvinou bolestivé kožní vyrážky s puchýři (jde o příznaky pásového oparu).
Swedish: - Nefazodon, ett läkemedel för behandling av depression.
Czech: - Nefazodon, lék určený k léčbě deprese.
Swedish: Efter 24 veckor
Czech: Po 24 týdnech
Swedish: COMFORT-I var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 309 patienter som var refraktära mot eller inte var kandidater för tillgänglig terapi.
Czech: COMFORT-I byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 309 pacientů, kteří byli refrakterní, nebo nebyli vhodnými kandidáty pro dostupnou léčbu.
Swedish: Justerat för exponering, var antalet biverkningsrapporter i allmänhet jämförbart med de som observerats under jämförelseperioderna för randomiserade studier.
Czech: Při přepočítání na expozici byl výskyt nežádoucích účinků obecně porovnatelný s výskytem zjištěným během randomizovaných period komparativních klinických studií.
Swedish: CTCAE-grad 1 och 2
Czech: c stupně 1 a 2
Swedish: Om du står på dialys, ska du antingen ta en enda dos eller två separata doser av Jakavi på dina dialysdagar, efter att dialysen har genomförts.
Czech: Pokud chodíte na dialýzu, užívejte buď jednu jednotlivou dávku nebo dvě dávky přípravku Jakavi pouze ve dnech dialýzy, a to po jejím ukončení.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas b
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy b
Swedish: Hemodialys förväntas inte öka elimineringen av ruxolitinib.
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza zvyšovala vylučování ruxolitinibu.
Swedish: Den kumulativa frekvensen av biverkningar i dessa studier ökade proportionellt till ökningen av uppföljningstiden.
Czech: Kumulativní četnost výskytu nežádoucích účinků v těchto studiích se úměrně zvyšovala s časem.
Swedish: Efter 48 veckor
Czech: Po 48 týdnech
Swedish: Anemi b
Czech: Anemie b
Swedish: Säkerhetsanalysen baserades på totalt 982 patienter (med MF eller PV) som tog Jakavi i fas 2- och 3studier.
Czech: Bezpečnost byla vyhodnocena u celkem 982 pacientů (s MF nebo PV), kteří užívali přípravek Jakavi ve studiích fáze 2 a 3.
Swedish: Dessa medierar ett antal cytokiners och tillväxtfaktorers signalering som är viktig för hematopoesen och immunfunktionen.
Czech: Tyto kinázy jsou zapojeny do signalizace mnoha cytokinů a růstových faktorů s významnou úlohou při hematopoéze a imunitních funkcích.
Swedish: Av 301 patienter, hade 111 (36,9 %) ett ingångsvärde för trombocytantalet på mellan 100 000/mm3 och 200 000/mm3 och 190 (63,1 %) hade ett ingångsvärde för trombocytantalet på >200 000/mm
Czech: Z celkového počtu 301 pacientů mělo 111 (36,9 %) počet trombocytů ve výchozím stavu mezi 100000/mm a 200000/mm a 190 (63,1 %) mělo počet trombocytů ve výchozím stavu >200000/mm
Swedish: Patienter som utvecklar anemi kan behöva blodtransfusion.
Czech: Vznik anemie u léčených pacientů si může vyžádat podání krevní transfuze.
Swedish: I den händelse att en kvinna blir gravid under behandling med Jakavi måste risk och nytta bedömas på individuell basis med omsorgsfull rådgivning beträffande de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
Czech: V případě otěhotnění v průběhu užívání přípravku Jakavi je nutné individuální zhodnocení rizika a profitu léčby a pečlivý odhad potenciálního rizika pro plod (viz bod 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat att ruxolitinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupná farmakodynamická a toxikologická data prokázala vylučování ruxolitinibu a jeho metabolitů do mateřského mléka u studovaných zvířat (viz bod 5.3).
Swedish: Mycket vanliga a
Czech: Velmi časté a
Swedish: Figur 1 Patienter som uppnådde det primära effektmåttet och komponenter av det primära effektmåttet vid vecka 32
Czech: Obrázek 1 Pacienti, kteří dosáhli primárního cílového parametru a komponent primárního cílového parametru ve 32. týdnu
Swedish: Effektstudie efter marknadsgodkännande för att ge effekt- och säkerhetsdata från långtidsanvändning av ruxolitinib inklusive (sent) uppnådda svar, varaktigheten av (olika) svar, samt förekomst av biverkningar inklusive hematologisk transformation och andra maligniteter från studien B2301.
Czech: Post-autorizační studie účinnosti k získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu včetně (pozdního) nástupu účinku, trvání (různé) odpovědi, stejně jako incidence nežádoucích příhod zahrnujících hematologické transformace a sekundární malignity ze studie B2301.
Swedish: Förbättring i uppfattning av behandlingsfördel var också högre hos patienter behandlade med ruxolitinib vid vecka 32 (78 % jämfört med 33 %).
Czech: Zlepšení vnímání prospěchu z léčby bylo vyšší také u pacientů léčených ruxolitinibem ve 32. týdnu (78 % oproti 33 %).
Swedish: Exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var emellertid låga och resultaten är därför av begränsad relevans för människa (se avsnitt 5.3).
Czech: Nicméně hraniční expozice byly při porovnání s nejvyšší klinickou dávkou nízké a výsledky mají proto pro člověka omezený význam (viz bod 5.3).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av Jakavi under graviditet kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Z hlediska bezpečnosti je podání přípravku Jakavi během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: En andra randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3b-studie (RESPONSE 2) utfördes på 149 PVpatienter som var resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea, men utan påtaglig splenomegali.
Czech: Druhá randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b (RESPONSE 2) byla provedena u 149 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei, ale bez hmatatelné splenomegalie.
Swedish: Tidpunkter
Czech: Časový bod
Swedish: Patienten ska övervakas noga (t.ex. två gånger i veckan) för cytopenier och dosen titreras på basis av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2).
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni (např. dvakrát týdně) z důvodu možného vzniku cytopenií a dávka má být titrována na základě hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby (viz bod 4.2).
Swedish: (> 5x - 20 x ULN)
Czech: c stupně 3 (>5x - 20 x ULN)
Swedish: Förstoring av mjälten är ett av kännetecknen vid myelofibros.
Czech: Zvětšení sleziny je jedním z příznaků myelofibrózy.
Swedish: Jakavi kan lindra symtomen, minska mjältstorlek och volymen av röda blodkroppar som produceras hos patienter med polycythaemia vera, genom att selektivt blockera enzymer som kallas Januskinaser (JAK1 och JAK2), vilket potentiellt minskar risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.
Czech: Přípravek Jakavi může zmírnit příznaky, zmenšit velikost sleziny a množství červených krvinek tvořených u pacientů s pravou polycytémií selektivním zablokováním enzymů, které se nazývají Janusovy kinázy (JAK1 a JAK2), což potenciálně snižuje riziko závažných krevních nebo cévních komplikací.
Swedish: Modersubstansen är den dominerande formen i human plasma och svarar för cirka 60 % av det läkemedelsrelaterade materialet i cirkulationen.
Czech: Mateřská látka má v lidské plazmě převládající podíl a představuje 60 % látek v oběhu souvisejících s podáním přípravku.
Swedish: Efterföljande doser ska justeras på basis av noggrann övervakning av säkerhet och effekt.
Czech: Následující dávky mají být upraveny na základě pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby.
Swedish: Ruxolitinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 (>50 %), med ytterligare bidrag från CYP2C9.
Czech: Ruxolitinib je metabolizován především CYP3A4 (>50 %) s dodatečným přispěním CYP2C9.
Swedish: Medianexponeringstiden för Jakavi under de randomiserade studieperioderna var 7,85 månader (intervall 0,03 till 7,85 månader).
Czech: Medián trvání expozice přípravku Jakavi během randomizované periody studie byl 7,85 měsíce (rozmezí 0,03 až 7,85 měsíce).
Swedish: Trombocytopeni var i allmänhet reversibel vid dossänkning eller behandlingsavbrott.
Czech: Trombocytopenie byla obvykle po snížení dávky nebo přerušení léčby reverzibilní.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i global hälsostatus vid vecka 24, mätt med EORTC QLQ-C30 var +12,3 för Jakavi och -3,4 för placebo (p<0,0001).
Czech: Průměrná změna celkového zdravotního stavu ve 24. týdnu měřená pomocí dotazníku EORTC QLQ C30 byla +12,3 u přípravku Jakavi a -3,4 u placeba (p<0,0001).
Swedish: De flesta patienterna med blödningar under behandlingen rapporterade blåmärken (65,3 %).
Czech: U většiny pacientů s krvácivými komplikacemi hlášenými během léčby byly hlášeny hematomy (65,3 %).
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Swedish: I denna arm var 83 % av patienterna fortfarande på behandlingen vid "data cut-off" vid vecka 80.
Czech: V tomto rameni bylo v době hodnocení v 80. týdnu stále ještě 83 % pacientů v průběhu léčby.
Swedish: Medan du tar Jakavi ska du aldrig börja ta ett nytt läkemedel utan att först rådfråga den läkare som ordinerade Jakavi.
Czech: Během léčby přípravkem Jakavi nikdy nezačínejte užívat nový lék bez konzultace s lékařem, který Vám předepsal přípravek Jakavi.
Swedish: - Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra läkemedel mot epilepsi som används för att stoppa krampanfall.
Czech: - Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a další antiepileptika užívaná k zastavení záchvatů nebo křečí.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande typer av läkemedel som innehåller någon av nämnda aktiva substanser eftersom läkaren kan behöva ändra din dos av Jakavi.
Czech: Je zejména důležité, abyste uvedl(a) jakýkoli z následujících léků, které obsahují následující léčivé látky, pro možnou potřebu úpravy dávky přípravku Jakavi Vaším lékařem.
Swedish: Ta inte Jakavi - om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Jakavi - jestliže jste alergický(á) na ruxolitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Den terminala halveringstiden var förlängd hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontroller (4,1-5,0 timmar mot 2,8 timmar).
Czech: Terminální poločas eliminace byl u pacientů s poškozením jater prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky (4,1-5,0 h oproti 2,8 h).
Swedish: Om du upplever vissa biverkningar (t.ex. blodrubbningar), kan läkaren behöva ändra den mängd Jakavi du ska ta eller säga åt dig att sluta ta Jakavi under en period.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky (např. poruchy krve), Váš lékař může změnit potřebné množství přípravku Jakavi, které máte užívat, nebo Vám doporučí dočasně zastavit užívání přípravku Jakavi.
Swedish: Exponeringen för aktiva metaboliter av ruxolitinib var oförändrad.
Czech: Expozice aktivním metabolitům ruxolitinibu se nezměnila.
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på fertiliteten.
Czech: Ve studiích u zvířat nebyl žádný vliv na fertilitu pozorován.
Swedish: Patienter med en hemoglobinnivå under 10,0 g/dl i början av behandlingen har en högre risk att utveckla en hemoglobinnivå under 8,0 g/dl under behandlingen, jämfört med patienter med högre initial hemoglobinnivå (79,3 % mot 30,1 %).
Czech: Pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl při započetí léčby mají vyšší riziko výskytu hladin hemoglobinu pod 8,0 g/dl během léčby v porovnání s pacienty s vyšší počáteční hladinou hemoglobinu (79,3 % oproti 30,1 %).
Swedish: Ruxolitinib var inte karcinogent i Tg.rasH2-transgen musmodell.
Czech: Ruxolitinib neměl karcinogenní účinky u Tg.rasH2 transgenních myší.