FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 2267, a sclerosis multiplex (RSM) relapszáló formájában szenvedő beteget kezeltek teriflunomiddal (1155 beteg kapott napi 7 mg-ot, 1112 beteg pedig napi 14 mg-ot), a kezelések időtartamának mediánértéke kb.
Croatian: Ukupno je 2267 bolesnika bilo izloženo teriflunomidu (1155 teriflunomidu u dozi od 7 mg i 1112 teriflunomidu u dozi od 14 mg) primijenjenom jedanput na dan tijekom medijana od približno 672 dana u četiri placebom kontrolirana ispitivanja (1045 bolesnika primala su teriflunomid u dozi od 7 mg, a 1002 u dozi od 14 mg) i jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom (110 bolesnika u svakoj skupini liječenoj teriflunomidom), u kojima su sudjelovali bolesnici s relapsnim oblicima MS-a (relapsnom multiplom sklerozom, RMS).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE AUBAGIO 14 mg
Croatian: AUBAGIO 14 mg
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenése (átlagosan <15% a kiindulási szinthez képest) volt megfigyelhető (lásd 4.8 pont) Óvintézkedésként az AUBAGIO-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy friss teljes vérképnek beleértve a minőségi vérképet és thrombocyta-számot, és az AUBAGIO-kezelés alatt esetleges klinikai jelek és tünetek megjelenésekor (pl. fertőzések) vizsgálni kell teljes vérképet.
Croatian: Kao mjera opreza, prije početka liječenja lijekom AUBAGIO na raspolaganju se mora imati novija kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu krvnu sliku leukocita i trombocita, a tijekom liječenja lijekom AUBAGIO treba određivati kompletnu krvnu sliku sukladno kliničkim znakovima i simptomima (npr. u slučaju infekcija).
Hungarian: A csontvelőre és/vagy a nyirokszervekre kifejtett hatásokkal voltak kapcsolatosak a következő hatások: anaemia, csökkent thrombocyta-szám és az immunrendszerre kifejtett hatások, köztük leukopenia, lymphopenia és másodlagos fertőzések.
Croatian: Anemija, smanjen broj trombocita i učinci na imunološki sustav, uključujući leukopeniju, limfopeniju i sekundarne infekcije, povezane su s učincima na koštanu srž i/ili limfoidne organe.
Hungarian: - ha súlyos bőrreakciója van.
Croatian: - ako imate teške kožne reakcije. - ako imate dišne simptome.
Hungarian: - tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés - hasnyálmirigy-gyulladás, mely tünetei közé tartoznak a hátban is érezhető, erős felhasi fájdalom, a hányinger és a hányás.
Croatian: - upalu gušterače koja može uključivati simptome teške boli u području gornjeg trbuha koja se također može osjećati u leđima, mučninu ili povraćanje
Hungarian: • A teratogenitás lehetséges kockázata o A terápia megkezdése előtt a terhesség lehetőségének vizsgálata o A fogamzóképes fiatal nőbetegeket meg kell tanítani a terápia megkezdése előtti és a teriflunomid alkalmazása alatti, megfelelő fogamzásgátlás fontosságára o Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha abbahagyja a fogamzásgátlást, vagy a fogamzásgátlási módszer megváltoztatása előtt o Ha a nőbeteg annak ellenére terhes lesz, hogy fogamzásgátló módszert használt, a teriflunomid alkalmazását abba kell hagynia, és azonnal az orvosához kell fordulnia, aki a következőket kell tegye: Meg kell beszélnie a gyorsított eliminációs eljárás lehetőségét Bíztatni a beteget, hogy a terhességi regiszterben vegyen részt (azokban az országokban, ahol van terhességi regiszter)
Croatian: • potencijalan rizik od teratogenih učinaka o liječnik mora provjeriti status trudnoće prije početka liječenja o liječnik mora educirati bolesnice reproduktivne dobi o potrebi primjene djelotvorne kontracepcije prije početka liječenja teriflunomidom te za vrijeme njegova trajanja o liječnik mora reći bolesnicima da odmah obavijeste svoga liječnika ako prestanu koristiti kontracepciju ili namjeravaju promijeniti metodu kontracepcije o ako bolesnica zatrudni unatoč primjeni kontracepcije, mora prekinuti liječenje teriflunomidom i odmah se obratiti svome liječniku.
Hungarian: Összesen 1088 RSM-beteget randomizáltak a TEMSO vizsgálatban, akik 108 héten keresztül 7 mg (n = 366) vagy 14 mg (n = 359) teriflunomidot vagy placebót (n = 363) kaptak.
Croatian: U ispitivanju TEMSO ukupno je 1088 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=366) ili 14 mg (n=359) ili u skupinu koja je primala placebo (n=363) tijekom 108 tjedana.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban a teriflunomiddal kapcsolatban interstitialis tüdőbetegségről (interstitial lung disease = ILD) számoltak be.
Croatian: Respiratorne reakcije Nakon stavljanja teriflunomida u promet prijavljena je intersticijska plućna bolest.
Hungarian: Ha a beteg ezt nem tolerálja jól, helyette napi háromszori 4 g kolesztiramin is alkalmazható 11 napon keresztül.
Croatian: Ako se ta doza ne podnosi dobro, može se primijeniti kolestiramin u dozi od 4 g triput na dan tijekom 11 dana.
Hungarian: Diarrhoea, Nausea
Croatian: - proljev, mučnina
Hungarian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az EDSS-pontszámok mediánértéke 2,50 volt és 249 betegnek (22,9%) volt 3,5 feletti az EDSS-pontszáma.
Croatian: EDSS rezultata na početku liječenja iznosio je 2,50; 249 bolesnika (22,9%) je na početku liječenja imalo
Hungarian: Ha az előírtnál több AUBAGIO-t vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka AUBAGIO nego što ste trebali
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: - allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv és az arc duzzanata vagy légzési nehézség - súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés vagy fekélyek az Ön szájában - súlyos fertőzézek vagy szepszis (vérmérgezés) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság - súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.
Croatian: - teške kožne reakcije koje mogu uključivati simptome osipa na koži, mjehurića ili vrijedovi u ustima - teške infekcije ili sepsu (vrsta infekcije potencijalno opasna po život) koje mogu uključivati simptome visoke vrućice, drhtavice, zimice, smanjenog protoka mokraće ili smetenosti - ozbiljnu bolest jetre koja može uključivati simptome žute boje kože ili bjeloočnica, tamniju mokraću nego inače, neobjašnjivu mučninu i povraćanje ili bol u trbuhu - upalu pluća koja može uključivati simptome nedostatka zraka ili kašlja koji ne prolazi
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: laktóz-monohidrát kukoricakeményítő mikrokristályos cellulóz nátrium-keményítő-glikolát („A" típus) hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (vrste A) hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Hungarian: Neutropeniab Anaemia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost
Hungarian: A teriflunomid CYP2C8 szubsztrátra gyakorolt hatása: repaglinid Növekedés mutatkozott a repaglinid átlagos Cmax- és AUC-értékében (1,7-szeres, illetve 2,4-szeres) a teriflunomid ismételt dózisai után, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP2C8: repaglinid Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax repaglinida povećao se 1,7 puta, a srednji AUC 2,4 puta, što upućuje na to da je teriflunomid inhibitor CYP2C8 in vivo.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA KARTONSKI OVITAK
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos fertőzésekről, köztük sepsisről számoltak be, néhány esetben fatális kimenettel.
Croatian: Teške infekcije uključujući sepsu, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A prolongált felezési idő miatt fontolóra kell venni az elimináció kolesztiraminos vagy orvosi szenes gyorsítását.
Croatian: Zbog produljenog poluvijeka može se razmotriti ubrzana eliminacija kolestiraminom ili medicinskim ugljenom.
Hungarian: • A vérsejtek számát és az immunrendszert befolyásolja 2. Információk a beteg számára
Croatian: • utječe na broj krvnih stanica i imunološki sustav
Hungarian: • Hepatikus hatások kockázata o Májfunkciós tesztek elvégzése szükséges a terápia megkezdése előtt és megfelelő időközönként utána o Meg kell tanítani a betegnek a májbetegség klinikai jeleit és tüneteit, valamint azt, hogy ezek közül bármi is jelentkezik, jelentenie kell az orvosnak.
Croatian: • rizik od učinaka na jetru o prije liječenja te periodički tijekom liječenja treba provoditi testove jetrene funkcije o liječnik mora educirati bolesnike o znakovima i simptomima jetrene bolesti te o potrebi da sve znakove i simptome koje primijetite prijave zdravstvenom radniku
Hungarian: A tuberculosis-szűrésen pozitív betegeket az AUBAGIO-terápia megkezdése előtt a standard orvosi gyakorlat szerint kezelni kell.
Croatian: Prije liječenja lijekom AUBAGIO bolesnike s pozitivnim nalazom testa na tuberkulozu liječite sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Hungarian: Jelentősen csökkent csontvelő-funkciójú betegek, vagy jelentős anaemia, leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia esetén.
Croatian: Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili značajnom anemijom, leukopenijom,
Hungarian: Más BCRP-szubsztrátok (pl. metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetében - különösen a HMG-Co reduktáz-inhibitoroknál - (pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) a teriflunomid egyidejű alkalmazását körültekintően kell végezni.
Croatian: Također je potreban oprez kada se teriflunomid primjenjuje istodobno s drugim supstratima BCRP-a (npr. metotreksatom, topotekanom, sulfasalazinom, daunorubicinom, doksorubicinom) i lijekovima iz skupine organskih anionskih transportnih polipeptida, osobito inhibitorima HMG-CoA reduktaze (npr. simvastatinom, atorvastatinom, pravastatinom, metotreksatom, nateglinidom, repaglinidom, rifampicinom).
Hungarian: Az AUBAGIO hatóanyaga a teriflunomid.
Croatian: - Djelatna tvar je teriflunomid.
Hungarian: 19,9%-ánál, és a placebót kapó betegek 15,5%-ánál; - 160 Hgmm fölötti szisztolés vérnyomást mértek a napi 14 mg teriflunomidot kapó betegek 3,8%-ánál,
Croatian: - sistolički krvni tlak bio je >140 mm Hg u 19,9% bolesnika koji su primali teriflunomid u dozi od 14 mg/dan u usporedbi sa 15,5% bolesnika koji su primali placebo; - sistolički krvni tlak bio je >160 mm Hg u 3,8% bolesnika koji su primali teriflunomid u dozi od 14 mg/dan u usporedbi s 2,0% bolesnika koji su primali placebo; - dijastolički krvni tlak bio je >90 mm Hg u 21,4% bolesnika koji su primali teriflunomid u dozi od 14 mg/dan u usporedbi sa 13,6% bolesnika koji su primali placebo;
Hungarian: Nem volt mérve
Croatian: Nije primjenjivo.
Hungarian: Számottevő túladagolás vagy toxicitás esetén az elimináció meggyorsítása érdekében kolesztiramin vagy orvosi szén alkalmazása javasolt.
Croatian: U slučaju značajnog predoziranja ili toksičnosti, preporučuje se primjena kolestiramina ili aktivnog ugljena za ubrzavanje eliminacije.
Hungarian: A teriflunomid szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatása Növekedés mutatkozott a cefaklór átlagos Cmax és AUC értékében (1,43-szoros, illetve 1,54-szoros), a teriflunomid ismételt dózisai után, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy in vivo OAT3-inhibitor.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT3) Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax cefaklora povećao se 1,43 puta, a srednji AUC 1,54 puta, što upućuje na to da je teriflunomid inhibitor OAT3 in vivo.
Hungarian: Szívbetegségek és tünetek
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije
Hungarian: A teriflunomid más anyagokra gyakorolt farmakokinetikai kölcsönhatásai
Croatian: Farmakokinetičke interakcije teriflunomida s drugim tvarima
Hungarian: Egereknek 3, patkányoknak 6 és kutyáknak 12 hónapig ismételten adott orális teriflunomid esetében megállapították, hogy a toxicitás fő célpontjai a következők voltak: csontvelő, nyirokszervek, szájüreg/ gastrointestinalis traktus, reproduktív szervek és a pancreas.
Croatian: odnosno 12 mjeseci pokazala je da su glavni ciljevi toksičnosti koštana srž, limfoidni organi, usna šupljina/probavni sustav, reproduktivni organi i gušterača.
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom, Myalgia, Arthralgia
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol, mijalgija, artralgija
Hungarian: A filmtabletták szájon át alkalmazandók.
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Hungarian: A teriflunomidkezelés előtt és alatt a vérnyomás-emelkedést megfelelően kezelni kell.
Croatian: Povišen krvni tlak treba liječiti na odgovarajući način prije i tijekom liječenja teriflunomidom.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha súlyos májproblémai vannak, - ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, - ha egy súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), - ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita), - ha valamilyen súlyos fertőzése van, - ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel, - ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia), Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Croatian: - ako patite od ozbiljne bolesti koja utječe na vaš imunološki sustav (npr. sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS-a)), - ako imate ozbiljnih tegoba s koštanom srži ili ako imate nizak broj crvenih ili bijelih krvnih stanica u krvi ili smanjen broj krvnih pločica, - ako bolujete od ozbiljne infekcije, - ako imate teških problema s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu, - ako imate vrlo nisku razinu proteina u krvi (hipoproteinemija).
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Croatian: Nemojte prestati uzimati AUBAGIO niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Hungarian: AUBAGIO 14 mg filmtabletta teriflunomid
Croatian: AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete teriflunomid
Hungarian: Alopecia Kiütés, Acne
Croatian: Opis odabranih nuspojava Alopecija
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom AUBAGIO i po njegovu završetku morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
Hungarian: A vizsgálatot megelőző két évben a betegek nagy része (73%) nem részesült immunmoduláns terápiában.
Croatian: Većina bolesnika (73%) nije primala lijekove koji modificiraju tijek bolesti tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja jól a napi háromszori 8 g kolesztiramint, helyette napi háromszori 4 g kolesztiramin is alkalmazható.
Croatian: Ako se kolestiramin u dozi od 8 g triput na dan ne podnosi dobro, može se primijeniti kolestiramin u dozi od 4 g triput na dan.
Hungarian: A gadolíniumot halmozó léziók kiindulási értékét illetően nem áll rendelkezésre adat.
Croatian: Lezije koje se imbibiraju gadolinijem na početku liječenja: nema podataka.
Hungarian: A teriflunomid anyavegyülete a leflunomid, ezért a teriflunomid és a leflunomid együttes alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Budući da je leflunomid ishodišni spoj teriflunomida, istodobna primjena teriflunomida s leflunomidom nije preporučena.
Hungarian: Ezért ebben a populációban a teriflunomid ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Teriflunomid je kontraindiciran u toj populaciji (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai után növekedés mutatkozott az etinilösztradiol átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,58-szoros, illetve 1,54-szoros), valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,33-szoros, illetve 1,41-szoros).
Croatian: Učinak teriflunomida na oralne kontraceptive: 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg levonorgestrela Nakon ponovljenih doza teriflunomida povećali su se srednji Cmax i AUC0-24 etinilestradiola (1,58 puta odnosno 1,54 puta), dok se Cmax levonorgestrela povećao 1,33 puta, a AUC 0-24 1,41 puta.
Hungarian: Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei.
Croatian: Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca.
Hungarian: Influenza, Felső légúti fertőzés, Húgyúti fertőzés Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Cystitis,
Croatian: Infekcije i infestacije gripa, infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova, bronhitis, sinusitis, faringitis, cistitis, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis, atletsko stopalo teške infekcije,
Hungarian: repaglinid, paklitaxel, pioglitazon vagy roziglitazonkörültekintéssel alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt.
Croatian: Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C8, poput repaglinida, paklitaksela, pioglitazona ili roziglitazona, moraju primjenjivati uz oprez tijekom liječenja teriflunomidom.
Hungarian: Az AUBAGIO-val kezelt betegeknél a májenzimek emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji primaju teriflunomid primijećeno je povećanje razina jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Paraesthesia, Ischias, Carpalis alagút szindróma
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, ishijas, sindrom karpalnog kanala hiperestezija, neuralgija, periferna neuropatija
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepes fokú májkárosodásnál.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Hungarian: Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Croatian: AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav.
Hungarian: 19 nap volt 14 mg-os ismételt dózisok után.
Croatian: U bolesnika s MS-om medijan t1/2z bio je približno 19 dana nakon ponovljenih doza od 14 mg.
Hungarian: immunmodulánsoknak nevezik) - rifampicin - tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer - depresszió kezelésére) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
Croatian: Osobito recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - leflunomid, metotreksat i druge lijekove koji utječu na imunološki sustav (često se nazivaju imunosupresivima ili imunomodulatorima) - rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsiju - gospinu travu (biljni lijek za depresiju) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za šećernu bolest - danorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za rak
Hungarian: Kezelés előtt
Croatian: Tijekom liječenja
Hungarian: A vizsgálatot megelőző két évben a betegek nagy része (67,2%) nem részesült immunmoduláns terápiában.
Croatian: Većina bolesnika (67,2%) nije primala lijekove koji modificiraju tijek bolesti tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
Hungarian: 3 és fél hónapon, néhány betegnél még hosszabb időn) belül megkezdett más terápia egyidejű AUBAGIO-expozíciót okoz.
Croatian: Ako se liječenje lijekom AUBAGIO odluči prekinuti, uvođenje drugih lijekova tijekom razdoblja od 5 poluvjekova (približno 3,5 mjeseci, iako u nekih bolesnika može biti i dulje) dovest će do istodobne izloženosti lijeku AUBAGIO.
Hungarian: Mivel a teriflunomid erősen kötődik a proteinekhez, és a kötődés az albumin-koncentrációtól függ, a nem kötött teriflunomid plazma-koncentrációja várhatóan meg fog nőni hypoproteinaemiás - pl. nephrosis szindrómás - betegeknél.
Croatian: Budući da se teriflunomid u velikoj mjeri veže za proteine, a vezivanje ovisi o koncentracijama albumina,
Hungarian: A hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: A dobozon, a védőtasakon és a gyógyszerlevélen feltüntetett lejárati idő („Felh.:" és „Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnoj košuljici i kartonskom ovitku iza oznake "EXP".
Hungarian: Két év alatt a második klinikai epizód kockázata a placebo-csoportban 35,9%, míg a 14 mg teriflunomiddal kezelt csoportban 24,0% volt (relatív hazárd: 0,57, 95%-os konfidencia-intervallum: 0,38-0,87, p = 0,0087).
Croatian: Rizik od drugog kliničkog napadaja tijekom 2 godine bio je 35,9% u placebo skupini i 24,0% u skupini liječenoj teriflunomidom u dozi od 14 mg (omjer hazarda:
Hungarian: Náluk gondosan ellenőrizni kell a májbetegség jeleit.
Croatian: Edukacijska kartica mora potaknuti bolesnike da pažljivo pročitaju Uputu o lijeku
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe
Croatian: sanofi-aventis groupe
Hungarian: Placebo
Croatian: AUBAGIO
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 14 mg.
Croatian: Preporučena doza je 14 mg na dan.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
Croatian: Rezultati ispitivanja bili su nejasni.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
Croatian: Ispitivanje je trajalo do dvije godine.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama körülbelül három év (152 hét) volt.
Croatian: Najduže liječenje iznosilo je oko tri godine (152 tjedna).
Hungarian: Az Aubagio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aubagio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Hungarian: Az Aubagio tabletta formájában kapható (14 mg).
Croatian: Aubagio je dostupan u obliku tableta (14 mg).
Hungarian: • súlyos hipoproteinémia (alacsony fehérjeszint a vérben).
Croatian: • teškom hipoproteinemijom (niskom razinom proteina u krvi).
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Croatian: • teškim stanjem imunodeficijencije, kao što je sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);
Hungarian: • súlyos fertőzések;
Croatian: • ozbiljnim infekcijama;
Hungarian: Az Aubagio-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aubagio
Hungarian: Fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlás nélkül nem szedhetik az Aubagio-t.
Croatian: Žene koje bi mogle zatrudnjeti ne smiju uzimati Aubagio bez korištenja pouzdane kontracepcije.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aubagio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Aubagio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: A fejfájás, hasmenés, hányinger és a hajhullás általában enyhe vagy közepesen súlyos, idővel elmúlik, és általában nem vezet a kezelés megszakításához.
Croatian: Općenito, glavobolja, proljev, mučnina i alopecija su blagi do umjereni, nestanu s vremenom i obično ne dovode do prekida liječenja.