FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is een vaste dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et kombinasjonspreparat med fast dose efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan filmomhulde tabletten zijn roze, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant "M" gegraveerd en aan de andere kant "TME".
Norwegian Bokmål: Hvordan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ser ut og innholdet i pakningen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmdrasjerte tabletter er rosa kapselformede tabletter, preget med «M» på den ene siden og «TME» på den andre siden.
Dutch: -0,5% (-7,6% tot 7,9%)
Norwegian Bokmål: −0,5 % (−7,6 % til 7,9 %)
Dutch: Als gevolg van de gelijkenis tussen lamivudine en emtricitabine, een component van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil, dient efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil niet gelijktijdig toegediend te worden met lamivudine (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av likheten mellom lamivudin og emtricitabin, et av innholdsstoffene i Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Mylan, bør ikkeefavirenz/emtricitabin/tenofo vir-disoproksil gis samtidig med lamivudin (se pkt.
Dutch: • pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
Norwegian Bokmål: • buksmerter (magesmerter) på grunn av betennelse (inflammasjon) i bukspyttkjertelen
Dutch: Norepinefrine- en dopamineheropnameremmer Bupropion/Efavirenz (150 mg enkelvoudige dosis [vertraagde afgifte]/600 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Noradrenalin- og dopaminreopptakshemmere Bupropion/efavirenz [150 mg enkelt dose (forsinket frisetting)/ 600 mg q.d.]
Dutch: NNRTI's/Efavirenz
Norwegian Bokmål: NRTI/efavirenz
Dutch: Bloedvataandoeningen: Soms blozen (flushing) Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak diarree, misselijkheid diarree, braken, misselijkheid
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rødming Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige diaré, kvalme diaré, oppkast, kvalme
Dutch: Raltegravir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Norwegian Bokmål: Raltegravir/tenofovirdisoproksil (400 mg b.i.d./−)
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er tatt, skal en ny tablett tas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr leidt naar verwachting tot daling van de plasmaconcentraties van velpatasvir en voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz/ emtricitabin/tenofovirdisoproksil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir forventes å redusere plasmakonsentrasjonen av velpatasvir og voksilaprevir.
Dutch: Ouderen: efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Eldre: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke studert hos pasienter over 65 år.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan voor het gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil met carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefaling for bruk av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil sammen med karbamazepin.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor de start van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil een zwangerschapstest ondergaan.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør ta en graviditetstest før behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil startes opp.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen omdat de blootstelling aan didanosine significant stijgt na gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxil, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke siden eksponering for didanosin blir betydelig forhøyet når det gis samtidig med tenofovirdisoproksil, noe som kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som får efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (se pkt.
Dutch: Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager symptomer på infeksjon, må du ta kontakt med legen med en gang.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan kan huiduitslag veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan forårsake hudutslett.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts de concentratie van het anticonvulsivum in uw bloed moet controleren om er zeker van te zijn dat deze niet tijdens het gebruik van dit middel wordt beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene, kan det være nødvendig for legen å undersøke mengden av krampemedisin i blodet ditt for å forsikre seg om at det ikke påvirkes av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter.
Dutch: EU/1/17/1222/001 EU/1/17/1222/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1222/002
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir wordt niet aanbevolen omdat de plasmaconcentraties van velpatasvir en voxilaprevir naar verwachting dalen na gelijktijdige toediening met efavirenz, wat leidt tot een verminderd therapeutisch effect van sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir anbefales ikke, siden plasmakonsentrasjonen til velpatasvir og voksilaprevir forventes å reduseres etter samtidig administrering med efavirenz, og føre til redusert behandlingseffekt av sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se pkt.
Dutch: U mag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med visse legemidler.
Dutch: Het is te verwachten dat de blootstelling aan tenofovir (AUC) na toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan op de lege maag ongeveer 30% lager zal zijn ten opzichte van de afzonderlijke component tenofovirdisoproxil wanneer die met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er forventet at eksponeringen for tenofovir (AUC) vil bli ca. 30 % lavere når Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tas på tom mage sammenlignet med når enkeltkomponenten tenofovirdisoproksil tas sammen med mat (se pkt.
Dutch: - als u andere geneesmiddelen gebruikt die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide,
Norwegian Bokmål: - dersom du tar andre legemidler som inneholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Dutch: Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke ha erfart virologisk svikt ved tidligere antiretroviral behandling og de må ikke ha utviklet virusstammer med mutasjoner som viser signifikant resistens overfor noen av de tre komponentene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan før oppstart av sitt første antiretrovirale behandlingsregime (se pkt.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden terwijl u dit middel gebruikt, moet u naast andere anticonceptiemethoden zoals orale (de pil) of andere hormonale middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva) (bijvoorbeeld implantaten, injectie) ook een betrouwbare barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid mens du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, må du bruke et pålitelig barriere-prevensjonsmiddel (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmidler, inkludert p-piller eller andre prevensjonsmidler som inneholder hormoner (for eksempel implantat eller injeksjon).
Dutch: Bij patiënten die in onderzoek AI266073 maximaal 48 weken werden behandeld, waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil psychische stoornissen (16%), zenuwstelselaandoeningen (13%) en maagdarmstelselaandoeningen (7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos pasienter som fikk behandling i inntil 48 uker i studie AI266073, var psykiatriske lidelser (16 %), nevrologiske sykdommer (13 %) og gastrointestinale sykdommer (7 %).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (som maleat).
Dutch: Het gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Dutch: Gelijktijdige toediening van ritonavir in doses van 600 mg en efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ritonavir med doser på 600 mg og efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil anbefales ikke.
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen minder goed werken.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan du få alvorlige eller livstruende bivirkninger, eller legemidlene kan slutte å virke som de skal.
Dutch: Vanwege overeenkomsten met emtricitabine dient efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet gelijktijdig toegediend te worden met andere cytidineanalogen, zoals lamivudine.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter med emtricitabin skal ikke efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil gis samtidig med andre cytidinanaloger som lamivudin.
Dutch: Stoppen van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hos pasienter som har samtidig infeksjon av HIV og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Dutch: Darunavir/ritonavir moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av darunavir/ritonavir sammen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 1).
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Slovenská republika Mylan Healthcare d.o.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika (Den tjekkiske republikk) Mylan Healthcare CZ
Dutch: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, is mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Vaak neutropenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Vanlige
Dutch: Darunavir/ritonavir/Tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir/tenofovirdisoproksil (300 mg b.i.d.
Dutch: AUC: ↓ 40% (↓ 26 tot ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 tot ↑ 12)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 til ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 til ↓ 12)
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan kan de hoeveelheid statinen in uw bloed verlagen.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan redusere mengden av statiner i blodet.
Dutch: Het is te verwachten dat de blootstelling aan tenofovir (AUC) na toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag ongeveer 30% lager zal zijn ten opzichte van de afzonderlijke component tenofovir disoproxil wanneer die met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er forventet at eksponeringen for tenofovir (AUC) vil bli ca. 30 % lavere når efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil tas på tom mage sammenlignet med når enkeltkomponenten tenofovirdisoproksil tas sammen med mat (se pkt.
Dutch: Derhalve mag efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil skal derfor ikke brukes under amming.
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan een combinatieproduct met vaste doses is, kan de dosis van efavirenz niet worden gewijzigd (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Siden Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et kombinasjonspreparat med faste doser, kan ikke dosen av efavirenz endres (se pkt.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met efavirenz/emtricitabine/teno fovirdisoproxil (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproksil (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproksil 245 mg)
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør gis med forsiktighet til eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir en efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet aanbevolen (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir og efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil anbefales derfor ikke (se tabell 1).
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter
Dutch: AUC: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 tot ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 tot ↓ 46) (inductie van CYP3A4 en CYP2B6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4-og CYP2B6induksjon)
Dutch: {DD maand JJJJ}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD måned ÅÅÅÅ}
Dutch: AUC: ↓ 36% (↓ 32 tot ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 tot ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 tot ↓ 53) (afname van de concentraties carbamazepine: inductie van CYP3A4; afname van de concentraties efavirenz: inductie van CYP3A4 en CYP2B6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 til ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 til ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 til ↓ 53) (reduksjon av karbamazepinkonsentrasjonene: CYP3A4-induksjon; reduksjon i efavirenz- konsentrasjonene: (CYP3A4-og CYP2B6induksjon)
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE GENEESMIDDELEN HMG-CoA-reductaseremmers Atorvastatine/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: LIPIDSENKENDE LEGEMIDLER HMG Co-A reduktasehemmere Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Dutch: AUC: ↓ 34% (↓ 21 tot ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 tot ↓ 26)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 til ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 til ↓ 26)
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en nefrotoxische middelen (bijvoorbeeld aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir, interleukin-2) ikke kan unngås, må nyrefunksjonen monitoreres ukentlig (se pkt.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan kan de hoeveelheid anticonvulsivum in uw bloed verlagen.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan redusere mengden antikonvulsive midler i blodet ditt.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Dutch: Fabrikant:
Norwegian Bokmål: Produsent
Dutch: Als u tekenen van een ernstige huiduitslag met blaarvorming of koorts ontdekt, stop dan met het innemen van dit middel en licht onmiddellijk uw arts in.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser tegn på alvorlig hudutslett med blemmer eller feber, må du slutte å ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og kontakte legen med en gang.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil toegediend, moet de dosis sertraline op geleide van de klinische respons worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: Når sertralin gis sammen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil, bør økninger av sertralindosen styres av klinisk respons.
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van verlaagde indinavirconcentraties niet is vastgesteld, moet bij het kiezen van een behandelingsschema waarin efavirenz, een component van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil, met indinavir wordt gecombineerd, de omvang van de waargenomen farmacokinetische interactie in overweging worden genomen.
Norwegian Bokmål: Fordi den kliniske signifikansen av reduserte indinavir-konsentrasjoner ikke er fastlagt, må det tas hensyn til størrelsen av den observerte farmakokinetiske interaksjonen når det velges et regime som inneholder både efavirenz, som er et av innholdsstoffene i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil, og indinavir.
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVE MIDLER Selektive serotoninopptakshemmere (SSRIs) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Dutch: Soms
Norwegian Bokmål: Samtidig
Dutch: AUC: ↓ 71% (↓ 67 tot ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 tot ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 tot ↓ 92)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 til ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 til ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 til ↓ 92) Efavirenz:
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 21 tot ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 tot ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 tot ↓ 58) (afname van de concentraties itraconazol: inductie van CYP3A4)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 til ↓ 58) (reduksjon av itrakonazolkonsentrasjonene: (CYP3A4 induksjon)
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil noodzakelijk die niet met de combinatietablet kan worden bereikt (zie rubrieken 4.2
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon må dosen av emtricitabin og tenofovirdisoproksil justeres på en måte som ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten (se pkt.
Dutch: Indinavir/Tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Indinavir/tenofovirdisoproksil (800 mg q8h/ 245 mg q.d.)
Dutch: ↓ blootstelling aan het immunosuppressivum kan worden verwacht (inductie van CYP3A4).
Norwegian Bokmål: ↓ eksponering for etonogestrel kan forventes (CYP3A4induksjon).
Dutch: Bij patiënten die in klinisch onderzoek 600 mg efavirenz per dag kregen, zijn vaak bijwerkingen gemeld met inbegrip van, maar niet beperkt tot, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Norwegian Bokmål: Symptomer som inkluderer, men ikke er begrenset til, svimmelhet, søvnløshet, døsighet, konsentrasjonsproblemer og unormale drømmer er hyppig rapporterte bivirkninger hos pasienter som får efavirenz 600 mg daglig i kliniske studier.
Dutch: Elbasvir/grazoprevir: Gelijktijdige toediening van Atripla met elbasvir/grazoprevir is gecontraindiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.3 en tabel 1).
Norwegian Bokmål: Elbasvir/grazoprevir: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil med elbasvir/grazoprevir er kontraindisert fordi det kan føre til tap av virologisk respons på elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Dutch: • De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil en bij 10/29 (34,5%)
Norwegian Bokmål: • M184V/I-mutasjonen oppsto i 2/19 (10,5 %) isolater analysert fra pasienter i efavirenz+emtricitabin+tenofovirdisoproksilgruppen, og i 10/29 (34,5 %) isolater analysert fra efavirenz+lamivudin/zidovudingruppen (p-verdi < 0,05, Fisher eksakt test for sammenligning av emtricitabin+tenofovirdisoproksilgruppen med lamivudin/zidovudingruppen hos alle pasienter).
Dutch: Een dosisaanpassing van warfarine of acenocoumarol kan noodzakelijk zijn wanneer gelijktijdig met efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil toegediend.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av warfarin eller acenokumarol kan være påkrevet når det gis sammen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 pasienter):
Dutch: Patiënten die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil eller annen antiretroviral behandling kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner knyttet til HIV-infeksjon.
Dutch: De waarden voor Test en Referentie zijn: gemiddelde (% variatiecoëfficient) GMR = geometric least-squares mean ratio, BI = betrouwbaarheidsinterval
Norwegian Bokmål: GMR = geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsratio, KI = konfidensintervall
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du behandles med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.