FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die antihypertensieve medicatie krijgen, moeten ook gecontroleerd worden op hypotensie als tivozanib stopgezet of onderbroken wordt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blóðþrýstingslækkandi lyf þarf áframhaldandi eftirlit til þess að fylgjast með því hvort fram komi lágþrýstingur eftir að annaðhvort hefur verið gert hlé á meðferð með tívózaníbi eða henni hefur verið hætt.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Dutch: Verpakkingsgrootte
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald
Icelandic: 5 ml (50 mg/ml)
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 nálar með hlíf
Dutch: EU nummer
Icelandic: Styrkur
Dutch: Bijgewerkte analyse (laatste datum: 23 oktober 2015)
Icelandic: Uppfærð greining (hætt var 23. október 2015)
Dutch: Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Icelandic: Fullorðnar konur (þar á meðal aldraðar)
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP)a
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP)a
Dutch: 7,4 (3,6, NI)
Icelandic: 7,4 (3,9; NE)
Dutch: Co. Galway Ierland
Icelandic: Co. Galway Írland
Dutch: Absolute verschil in %
Icelandic: Algildur munur í %
Dutch: % patiënten met CB; absolute verschil in % Alle patiënten
Icelandic: % sjúklinga með CB; algildur munur í % Allir sjúklingar
Dutch: Schadelijk voor diegenen die leiden aan alcoholisme.
Icelandic: Skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1253/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1253/001
Dutch: Leverfalenc, f, hepatitisf, verhoogd gamma-GTf
Icelandic: Lifrarbilunc,f, lifrarbólgaf, hækkun gamma-GTf
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol)
Icelandic: Fulvestrant Mylan inniheldur 10% w/v etanól (alkóhól)
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Fulvestrant Mylan.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Fulvestrant Mylan.
Dutch: De mediane duur van behandeling met fulvestrant 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fulvestrant 500 mg í sameinuðum upplýsingum (þ.m.t. rannsóknirnar sem nefndar eru hér að ofan ásamt FALCON) var 6,5 mánuðir.
Dutch: Fulvestrant Mylan wordt gebruikt ofwel:
Icelandic: Fulvestrant Mylan er notað annaðhvort:
Dutch: Fulvestrant wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Fulvestrant er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van fulvestrant, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus en het mogelijke risico op een zwangerschapsafbreking.
Icelandic: Ef þungun verður á meðan fulvestrant er tekið, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið og hugsanlega hættu á fósturláti.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 3 en Figuur 1.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í FALCON rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
Dutch: In tabel 1 zijn de volgende frequentiecategorieën voor bijwerkingen berekend op basis van de 500 mg fulvestrant behandelgroep in samengevoegde veiligheidsanalyses van studies waarin 500 mg fulvestrant werd vergeleken met 250 mg fulvestrant [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) en NEWEST (Studie D6997C00003)], of van FALCON (Studie D699BC00001) alleen, waarin 500 mg fulvestrant werd vergeleken met 1 mg anastrozol.
Icelandic: Í töflu 1 voru eftirfarandi tíðniflokkar fyrir aukaverkanir reiknaðir út frá fulvestrant 500 mg meðferðararminum í samanlagðri greiningu á öryggi í rannsóknum með samanburði á fulvestrant 500 mg við fulvestrant 250 mg [CONFIRM (rannsókn D6997C00002), FINDER 1 (rannsókn D6997C00004), FINDER 2 (rannsókn D6997C00006) og NEWEST (rannsókn D6997C00003) rannsóknunum] eða eingöngu úr FALCON (rannsókn D699BC00001) með samanburði á fulvestrant 500 mg við anastrózól 1 mg.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29-88).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá sjúklingum í rannsókninni var 57 ár (á bilinu 29, 88).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Icelandic: 8. janúar 2018
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) og því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Pak met de andere hand de dop (A) en kantel deze voorzichtig heen en weer tot de dop loslaat en eraf genomen kan worden, niet draaien (zie figuur 1).
Icelandic: Með hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1)
Dutch: MYLAN TEORANTA Inverin
Icelandic: Framleiðandi MYLAN TEORANTA Inverin
Dutch: -AE subgroep (n=296) -AI subgroep (n=205)a CBRe
Icelandic: -Undirhópur AE (n=296) -Undirhópur AI (n=205)a CBRe
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Icelandic: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frakkland
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Icelandic: Þetta er skaðlegt fyrir þá sem þjást af áfengissýki.
Dutch: Van de 65 patiënten in de fulvestrant-arm rapporteerde 40% (26/65) van de patiënten gewrichts- en skeletspierstelselpijn tijdens de eerste maand van de behandeling en 66,2% (43/65) van de patiënten tijdens de eerste drie maanden van de behandeling.
Icelandic: Af þeim 65 sjúklingum sem voru í fulvestrant arminum greindu 40% sjúklinga (26/65) frá verk í lið og stoðkerfi á fyrsta mánuði meðferðarinnar og 66,2% sjúklinganna (43/65) á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met fulvestrant en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu fulvestrant og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die fulvestrant kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að 83% af sjúklingum sem fengu fulvestrant versnaði, í samanburði við 85% af sjúklingum sem fengu anastrózól.
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
Icelandic: Virkið öryggisbúnað í hæfilegri fjarlægð frá ykkur sjálfum og öðrum.
Dutch: • u bent zwanger of geeft borstvoeding
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio Alle patiënten -AE subgroep (n=423) -AI subgroep (n=313) a
Icelandic: K-M miðgildi í mánuðum; áhættuhlutfall Allir sjúklingar -Undirhópur AE (n=423) -Undirhópur AI (n=313)a
Dutch: -AI subgroep (n=313)a
Icelandic: -Undirhópur AI (n=313)a
Dutch: De objectieve respons rate (ORR) is beoordeeld bij patiënten bij wie de uitgangswaarde evalueerbaar was voor respons (d.w.z. patiënten met meetbare ziekte aan het begin van de studie: 240 patiënten in de fulvestrant 500 mg groep en 261 patiënten in de fulvestrant 250 mg groep).
Icelandic: ORR var metið hjá þeim sjúklingum þar sem hægt var að meta viðbrögð í upphafi (þ.e. þeir sem voru með mælanlegan sjúkdóm í upphafi; 240 sjúklingar í fulvestrant 500 mg hópnum og 261 sjúklingur í fulvestrant 250 mg hópnum).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fulvestrant bij kinderen in de leeftijd van de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun fulvestrants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Dutch: • Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt af lifur)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fulvestrant (zij het als monotherapie of dan wel in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met kritische viscerale ziekte.
Icelandic: Verkun og öryggi fulvestrant (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með palbociclibi) hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulegan sjúkdóm í innyflum (critical visceral disease).
Dutch: Fulvestrant Mylan heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas.
Icelandic: Fulvestrant Mylan kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri glersprautu eða pakkning með 2 áfylltum glersprautum.
Dutch: Waarschuwing - Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet vóór gebruik.
Icelandic: Varúð - Ekki má gufusæfa (autoclave) nál með hlíf (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) fyrir notkun.
Dutch: Fulvestrant is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Icelandic: Fulvestrant er ekki ætlað börnum.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 1000 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Icelandic: Fulvestrant Mylan inniheldur 10% w/v af etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 1.000 mg í hverjum skammti, sem jafngildir 20 ml af bjór eða 8 ml af léttvíni í hverjum skammti.
Dutch: • u heeft ernstige leverproblemen
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla.
Dutch: • Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.
Icelandic: Fjarlægið umfram loft úr sprautunni.
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Fulvestrant Mylan niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
Icelandic: * Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega hlutverk Fulvestrant Mylan vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Dutch: Fulvestrant heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Fulvestrant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: /perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Icelandic: Konur fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf fengu LHRH-örvann goserelin.
Dutch: De hieronder opgenomen omschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyseset van 228 patiënten die respectievelijk ten minste één (1) dosis fulvestrant toegediend hebben gekregen en 232 patiënten die ten minste één (1) dosis anastrozol hebben gekregen, in de FALCON fase III-studie.
Icelandic: Lýsingarnar hér fyrir neðan byggjast á öryggisgreiningu upplýsinga um 228 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af fulvestrant og 232 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af anastrózóli, talið í sömu röð, í fasa 3 rannsókninni FALCON.
Dutch: Fulvestrant dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Icelandic: Fulvestrant á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Fulvestrant Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Fulvestrant Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: De frequenties in tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Icelandic: 1 var byggð á öllum tilkynntum tilvikum, óháð því hvernig orsakasambandið var metið af sérfræðingi.
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; NI= Niet in te schatten; OR= Objectieve respons; CBR= Klinisch voordeel-respons; DOR= Duur van respons
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að meta; OR=hlutlæg svörun; CBR=svörun klínísks ávinnings; DOR= svörunarlengd
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van fulvestrant op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Icelandic: Frjósemi Áhrif fulvestrants á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Bij toxiciteitstudies met meervoudige intramusculaire doses bij ratten en honden was de anti-oestrogeenactiviteit van fulvestrant verantwoordelijk voor de meeste effecten die werden waargenomen, vooral in het vrouwelijk voortplantingssysteem, maar ook in de andere hormoongevoelige organen bij beide geslachten.
Icelandic: á eituráhrifum eftir endurtekna skammta af fulvestrant í vöðva hjá rottum og hundum, olli and-estrógen virkni fulvestrants flestum áhrifum sem sáust, sérstaklega á æxlunarfæri kvendýra en einnig á önnur líffæri sem eru næm fyrir hormónum hjá báðum kynjum.
Dutch: U mag Fulvestrant Mylan niet gebruiken als u zwanger bent.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Fulvestrant Mylan ef þú ert þunguð.
Dutch: -AE subgroep (n=423)
Icelandic: -Undirhópur AE (n=423)
Dutch: Secundaire eindpunten* OR [% (95% CI)] OR (meetbare ziekte) [% (95% CI)]
Icelandic: Aukaendapunktar* OR [% (95% CI)] OR (mælanlegur sjúkdómur) [% (95% CI)]
Dutch: Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg fulvestrant (n=362) met 250 mg fulvestrant (n=374).
Icelandic: Í þessari rannsókn var borið saman öryggi og verkun fulvestrants 500 mg (n=362) við fulvestrant 250 mg (n=374).
Dutch: Fulvestrant dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Icelandic: Fulvestrant á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.).
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta verið einkenni um bráðaofnæmisviðbrögð
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met fulvestrant (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilvik um segarek sjást oft hjá konum með langt gengið brjóstakrabbamein og hafa sést í klínískum rannsóknum með fulvestrant (sjá kafla 4.8).
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steadystate (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Icelandic: Sýnilegt stórt dreifingarrúmmál við jafnvægisþéttni (Vdss) um 3-5 l/kg bendir til þess að dreifingin sé aðallega utan æða.
Dutch: Koel bewaren en vervoeren (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: In het algemeen was fulvestrant bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
Icelandic: Í heildina var fulvestrant í mánaðarskammtinum 250 mg, að minnsta kosti jafn virkt og anastrózól hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæga svörun og tíma að andláti.
Dutch: % patiënten met OR; absolute verschil in % Alle patiënten
Icelandic: % sjúklinga með OR; algildur munur í %
Dutch: • Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze stevig vastzit (zie figuur 3).
Icelandic: Festið nálina sem er með hlíf á Luer-Lok og snúið þar til fast (sjá mynd 3).
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Icelandic: Í þessari 12 mánaða rannsókn voru nokkrir MAS endapunktar kannaðir og kom fram lægri tíðni blæðinga frá leggöngum og minnkaður hraði beinöldrunar (bone age advancement).
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) af þeim sem tóku þátt í rannsókninni höfðu estrógenviðtakajákvætt brjóstakrabbamein.
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan (zie rubriek 6.3).
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á geymsluþolstímabili Fulvestrant Mylan (sjá kafla 6.3).
Dutch: Er werd ook een voordeel waargenomen ongeacht de lijnen van eerdere therapie in de gemetastaseerde gevallen, of het nu 0 (HR van 0,59 [95% CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR van 0,46 [95% CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR van 0,48 [95% CI: 0,30, 0,76]), of ≥3 lijnen waren (HR van 0,59 [95% CI: 0,28, 1,22]).
Icelandic: Einnig sást ávinningur án tillits til fjölda fyrri meðferða (lines) þegar til staðar voru meinvörp, hvort sem þær voru 0 (áhættuhlutfall 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (áhættuhlutfall 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (áhættuhlutfall 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76) eða ≥3 (áhættuhlutfall 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de fulvestrant plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de fulvestrant plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
Icelandic: 335 sjúklingar í hópnum sem fékk fulvestrant ásamt palbociclibi og 166 sjúklingar sem fengu fulvestrant ásamt lyfleysu við spurningalistann í upphafi og í að minnsta kosti einni heimsókn eftir það.
Dutch: Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Icelandic: Takið glersprautuna úr umbúðunum og gangið úr skugga um að hún sé óskemmd.
Dutch: Temperatuurschommelingen buiten 2°C - 8°C dienen gelimiteerd te zijn en niet langer te duren dan een 28daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25ºC (maar boven de 2ºC8ºC).
Icelandic: Takmarka skal hitastigsfrávik utan við 2°C-8°C og ekki skal geyma lyfið lengur en 28 daga við meðalgeymsluhita lægri en 25°C (en hærri en 2°C -8°C).
Dutch: De studie includeerde 423 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens anti-oestrogeenbehandeling (AE subgroep) en 313 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI subgroep).
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 423 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á and-estrógen meðferð stóð (undirhópur AE) og 313 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á meðferð með arómatasa hemli stóð (undirhópur AI).
Dutch: Oestrogenen zijn een van de vrouwelijke geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Icelandic: Estrógen, ein gerð kvenhormóna, getur í sumum tilvikum tengst vexti brjóstakrabbameins.
Dutch: DOR (meetbare ziekte) [maanden (95% CI)]
Icelandic: DOR (mælanlegur sjúkdómur) [mánuðir (95% CI)]
Dutch: ALT = alanineaminotransferase; AST = aspartaataminotransferase; N/n = aantal patiënten; a De voorkeurstermen (PT's) zijn vermeld volgens MedDRA 17.1. b Infecties omvat alle PT's van de systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga a Aukaverkanir (kjörheiti) eru taldar upp samkvæmt MedDRA 17.1.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Fulvestrant Mylan invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Icelandic: Fulvestrant Mylan er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u Fulvestrant Mylan toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Fulvestrant Mylan sem hæga inndælingu í rassvöðva, ein inndæling í hvora rasskinn.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn daarom niet noodzakelijk bij patiënten die tegelijkertijd fulvestrant en CYP3A4-remmers ofinduceerders krijgen.
Icelandic: Breytingar á skömmtum eru þess vegna ekki nauðsynlegar hjá sjúklingum sem fá fulvestrant samhliða CYP3A4 hemlum eða örvum.
Dutch: Wanneer fulvestrant wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
Icelandic: Þegar fulvestrant er gefið í samsettri meðferð með palbociclibi er mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir palbociclib.
Dutch: Studies die gebruik maken van humane leverpreparaten en recombinant humane enzymen tonen aan dat CYP3A4 het enige P450-isoënzym is dat betrokken is bij de oxidatie van fulvestrant, niet-P450 routes blijken echter meer te overheersen in vivo.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notuð eru lifrarsýni úr mönnum og raðbrigða (recombinant) mannaensím benda til þess að CYP 3A4 sé eina P450 ísóensímið sem þátt á í oxun fulvestrants, engu að síður virðist sem leiðir án P450 séu meira ráðandi in vivo.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun ≥ 30 ml/mín.).
Dutch: Blootstelling aan temperaturen beneden 2ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden -20ºC is bewaard.
Icelandic: Geymsla lyfsins við lægri hita en 2°C mun ekki hafa skaðleg áhrif á lyfið svo lengi sem lyfið er ekki geymt við lægri hita en -20°C.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg fulvestrant vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hlutlæga svörun var 19,2% fyrir fulvestrant 250 mg samanborið við 16,5% fyrir anastrózól.
Dutch: Na toediening van fulvestrant langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Icelandic: Eftir gjöf fulvestrants sem langvirks stungulyfs í vöðva frásogast fulvestrant hægt og næst hámarks plasmaþéttni (Cmax) eftir um 5 daga.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten (inclusief 17-keton, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide metabolieten) zijn ofwel minder actief of oefenen een vergelijkbare activiteit uit als fulvestrant in anti-oestrogeenmodellen.
Icelandic: Umbrotsefni sem greind hafa verið (m.a. 17- ketón, súlfón, 3-súlfat, 3og 17- glúkúróníð umbrotsefni) eru annaðhvort minna virk eða sýna svipaða virkni og fulvestrant í and-estrógen líkönum.
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr CONFIRM rannsókninni eru teknar saman í töflu
Dutch: -AE subgroep (n=423) -AI subgroep (n=313)a a
Icelandic: -Undirhópur AE (n=423) -Undirhópur AI (n=313)a a
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders behoort.
Icelandic: Upplýsingar um Fulvestrant Mylan og við hverju það er notað Fulvestrant Mylan inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van fulvestrant op de dorsogluteale injectieplaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar fulvestrant er gefið í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Na temperatuurschommelingen dient het product onmiddellijk tot de aanbevolen bewaarcondities te worden teruggebracht (bewaren en vervoeren in een koelkast 2°C - 8°C).
Icelandic: Eftir hitastigsfrávik skal strax geyma lyfið aftur við ráðlögð geymsluskilyrði (geymið og flytjið í kæli 2°C-8°C).