FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EPI/ neumonitis de cualquier grado
Polish: ILD/zapalenie płuc o dowolnym stopniu ciężkości
Spanish: La mayoría de los casos fueron de Grado 1 o 2, y tres pacientes (0,7%) tuvieron un episodio de Grado 3.
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a u trzech pacjentów (0,7%) wystąpiło zdarzenie stopnia 3.
Spanish: ● everolimus, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o en la prevención del rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco
Polish: ● ewerolimus stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu
Spanish: Tratamiento con Alecensa
Polish: Leczenie produktem Alecensa
Spanish: Bradicardiaa de Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada)
Polish: (powikłania zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja)
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM ALK positivo es necesario un método validado de determinación de ALK.
Polish: Do wyselekcjonowania pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest zastosowanie zatwierdzonego testu do oznaczania statusu kinazy ALK.
Spanish: La seguridad y eficacia de Alecensa en pacientes con CPNM ALK positivo previamente tratados con crizotinib se estudió en dos ensayos clínicos de fase I/II (NP28673 y NP28761).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alecensa u chorych na ALKdodatniego NDRP leczonych wcześniej kryzotynibem oceniono w ramach dwóch badań klinicznych fazy I/II (NP28673 oraz NP28761).
Spanish: En pacientes tratados con Alecensa se observaron casos de EPI/neumonitis grave.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa występowała ciężka postać śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales de Alecensa se notificaron tres pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3-4, que tuvieron daño hepático inducido por el medicamento.
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych dotyczących produktu Alecensa zgłoszono, że u trzech pacjentów, u których miało miejsce zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, wystąpiło polekowe uszkodzenie wątroby.
Spanish: Blísters: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Polish: Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Spanish: Interrumpir temporalmente hasta recuperación del estado inicial o ≤ 2,5 veces LSN, reanudar posteriormente con una dosis reducida como figura en la Tabla 1.
Polish: Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując zmniejszoną dawkę (patrz Tabela 1)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene alectinib clorhidrato equivalente a 150 mg de alectinib.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
Spanish: ● Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.
Polish: ● Tusz drukarski: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lak glinowy indygotyny (E132), wosk karnauba, szelak bielony i monooleinian glicerolu.
Spanish: La seguridad y eficacia de Alecensa se estudió en un ensayo clínico de fase III (BO28984, ALEX) global, abierto y aleatorizado en pacientes con CPNM ALK positivo que no habían sido previamente tratados.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alecensa oceniano w ogólnoświatowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy (BO28984, ALEX) z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NDRP.
Spanish: ● Para la presentación en blísters de Alecensa, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Polish: ● Jeżeli lek Alecensa jest zapakowany w blistry, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Spanish: Si toma más Alecensa del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alecensa W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alecensa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Spanish: Eliminación Tras la administración por vía oral de una única dosis de alectinib marcada con C14 a sujetos sanos, la mayor parte de la radioactividad se excretó en las heces (recuperación media del 97,8%), con una excreción mínima en la orina (recuperación media de 0,46%).
Polish: C większość radioaktywności była wydalana z kałem (średni odzysk na poziomie 97,8%) z minimalnym wydalaniem z moczem (średni odzysk 0,46%).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Alecensa o por qué este medicamento se le ha recetado, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z działaniem leku Alecensa lub jakichkolwiek innych zaleconych leków należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado positivo para ALK que han sido previamente tratados con crizotinib.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), wcześniej leczonych kryzotynibem.
Spanish: Para qué se utiliza Alecensa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alecensa
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inductores de CYP3A.
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z induktorami enzymu CYP3A.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada; se notificaron eventos de Grado 3 de diarrea (0,7%), náuseas (0,5%) y vómitos (0,2%).
Polish: Zdarzenia stopnia 3. obserwowano w przypadku biegunki (0,7%), nudności (0,5%) i wymiotów (0,2%).
Spanish: Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
Polish: Jak wygląda lek Alecensa i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Alecensa są białe z czarnym nadrukiem „ALE" na wieczku i czarnym nadrukiem „150 mg" na denku.
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inhibidores de CYP3A.
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z inhibitorami enzymu CYP3A.
Spanish: Por tanto, alectinib y M4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de BCRP administrados de forma concomitante.
Polish: Z tego powodu alektynib i metabolit M4 mogą potencjalnie zwiększać stężenie w osoczu podawanych równocześnie substratów BCRP.
Spanish: ● resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la existencia de lesión muscular (niveles elevados de creatinfosfoquinasa)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi sprawdzających, czy nie doszło do uszkodzenia mięśni (duże stężenie kinazy kreatynowej)
Spanish: Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Spanish: ● náuseas
Polish: ● nudności
Spanish: ● sirolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco
Polish: ● syrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu
Spanish: ● inflamación de la mucosa de la boca
Polish: ● zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Spanish: Se debe advertir a las madres que no den el pecho si están tomando Alecensa.
Polish: Matki należy poinformować o konieczności powstrzymania się od karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Alecensa.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de intensidad de Grado 1 y 2; los casos de Grado 3 se notificaron en el 3,2% de los pacientes.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a zdarzenia stopnia 3. zaobserwowano u 3,2% pacjentów.
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST versión 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności produktu leczniczego Alecensa w odniesieniu do ORR określanego przez centralną IRC z wykorzystaniem kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Spanish: ● si es alérgico a alectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na alektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: ● resultados anormales en los análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos óseos (alto nivel de fosfatasa alcalina)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających występowanie choroby wątroby lub zaburzeń kości (zwiększony poziom fosfatazy zasadowej)
Spanish: TRO (INV)*, *** Respondedores n (%) [IC 95%]
Polish: ORR (badacz)*, *** Pacjenci z odpowiedzią n (%) [95% CI]
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el estudio, el 20% había progresado previamente al tratamiento exclusivo con crizotinib y el 80% había progresado previamente con crizotinib y al menos un tratamiento de quimioterapia.
Polish: Miesiące włączonych do udziału w badaniu u 20% doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu wyłącznie kryzotynibem, a u 80% - po leczeniu kryzotynibem i co najmniej jednym schematem chemioterapii.
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de peso
Polish: Badania Zwiększenie masy ciała
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności z badań NP28673 i NP28761
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico si sufren algún dolor muscular, sensibilidad o debilidad.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni.
Spanish: veces LSN) con un aumento de la bilirrubina total > 2 veces el LSN, en ausencia de colestasis o hemólisis
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 2. stopnia (> 3-krotne GGN) ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 2-krotnie od GGN z niewystępującą cholestazą i hemolizą
Spanish: ● Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: ● Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Según los datos in vitro, CYP3A4 es la principal enzima que media en el metabolismo tanto de alectinib como de su principal metabolito activo M4, y CYP3A contribuye en un 40% - 50% del total del metabolismo hepático.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alektynib Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że CYP3A4 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie zarówno alektynibu jak i jego podstawowego czynnego metabolitu M4, a CYP3A odpowiada za 40−50% całkowitego metabolizmu wątrobowego.
Spanish: Según la gravedad de la elevación de CPK, Alecensa se debe interrumpir, reanudar o disminuir la dosis (ver sección 4.2).
Polish: W zależności od stopnia podwyższenia aktywności CK, należy wstrzymać leczenie produktem Alecensa, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą lub zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática de los pacientes, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total, como se indica en la sección 4.4, y deben ser controlados como se recomienda en la sección 4.2.
Polish: U pacjentów należy monitorować czynność wątroby, wykonując między innymi oznaczenia AlAT, AspAT oraz bilirubiny całkowitej, zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Spanish: ● nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.
Polish: ● nefazodon stosowany w leczeniu depresji
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y en pacientes con función renal normal.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną ustalono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: ● estreñimiento
Polish: ● wysypka
Spanish: Cómo actúa Alecensa
Polish: Jak działa lek Alecensa
Spanish: SLP (CRI)*
Polish: PFS (IRC)*
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa fue considerado en general consistente entre el ensayo clínico pivotal de fase III BO28984 (ALEX) y los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Alecensa był na ogół spójny w rejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy BO28984 (ALEX) i badaniach II fazy (NP28761, NP28673).
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 600 mg de rifampicina una vez al día, un potente inductor de CYP3A, con una única dosis oral de 600 mg de alectinib, redujo la Cmax y AUCinf de alectinib en un 51% y 73% respectivamente y aumentó la Cmax y AUCinf de M4 2,20 y 1,79 veces respectivamente.
Polish: Równoczesne podawanie raz na dobę doustnych dawek wielokrotnych 600 mg ryfampicyny, silnego induktora enzymu CYP3A, z pojedynczą dawką doustną 600 mg alektynibu spowodowało zmniejszenie Cmax i AUCinf alektynibu odpowiednio o 51% i 73% oraz zwiększenie Cmax i AUCinf M4 odpowiednio 2,20 i 1,79 razy.
Spanish: Se incluyeron un total de 87 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Polish: Do udziału w fazie II badania włączono w sumie 87 pacjentów, którym podawano doustnie produkt leczniczy Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Spanish: ● inflamación de los pulmones (neumonitis).
Polish: ● stan zapalny płuc (zapalenie płuc).
Spanish: Cómo tomar Alecensa
Polish: Jak przyjmować lek Alecensa
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984, un paciente (0,2%) experimentó náuseas como acontecimiento de Grado 4 en el brazo de Alecensa mientras que la incidencia de náuseas, vómitos y diarrea como acontecimientos de Grado 3 y 4 fue de 3,3%, 3,3% y 2,0%, respectivamente, en el brazo de crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 nudności w 4. stopniu nasilenia wystąpiły u jednego pacjenta (0,2%) z grupy otrzymującej produkt Alecensa, a częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki stopnia 3. i 4. w grupie kryzotynibu wyniosła odpowiednio 3,3%, 3,3% i 2,0%.
Spanish: Si se identifica el tratamiento con un medicamento concomitante que produce bradicardia y se suspende o se ajusta su dosis, se puede reiniciar el tratamiento con Alecensa con la dosis anterior, cuando el Grado de bradicardia sea ≤ 1
Polish: Jeśli zostanie zidentyfikowany równocześnie podawany produkt leczniczy wywołujący bradykardię, którego stosowanie zostanie przerwane lub dawka zostanie dostosowana, należy wznowić leczenie z użyciem dotychczasowej dawki do czasu powrotu nasilenia bradykardii do stopnia ≤ 1.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de la creatinina en sangre
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/ neumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
Spanish: 300 mg dos veces al día
Polish: 300 mg dwa razy na dobę
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) versión 1.1 en la población global (con y sin exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności produktu leczniczego Alecensa w odniesieniu do odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) określanego przez centralną, niezależną komisję ekspertów (IRC) z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, wer.
Spanish: ● si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".
Polish: „wrodzonego niedoboru laktazy" lub „nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy".
Spanish: Tabla 2.
Polish: Tabela 2.
Spanish: Por tanto, alectinib y M4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de gp-P administrados de forma concomitante.
Polish: Z tego powodu alektynib i metabolit M4 mogą potencjalnie zwiększać stężenie w osoczu podawanych równocześnie substratów P-gp.
Spanish: El principal metabolito de alectinib (M4) ha demostrado una potencia y actividad in vitro similar.
Polish: W warunkach in vitro główny metabolit alektynibu (M4) wykazuje zbliżoną siłę działania i aktywność w odniesieniu do ALK.
Spanish: Se recomienda una monitorización adecuada en pacientes con insuficiencia hepática (p.ej. marcadores de función hepática), ver sección 4.4.
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się odpowiednie monitorowanie (np. parametrów czynności wątroby), patrz punkt 4.4.
Spanish: Estudio NP28761
Polish: Badanie NP28761
Spanish: ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: Los datos que se detallan a continuación corresponden a la exposición a Alecensa en 405 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que participaron en un ensayo clínico de fase III (BO28984) aleatorizado y en dos ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) de un único brazo.
Polish: Dane opisane niżej dotyczą ekspozycji na produkt Alecensa u 405 chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego NDRP, którzy uczestniczyli w jednym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (BO28984) oraz w dwóch jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673).
Spanish: ● sensibilidad a la luz del sol: no se exponga al sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté tomando Alecensa y durante 7 días después de que interrumpa el tratamiento.
Polish: ● nadwrażliwość na światło słoneczne - podczas przyjmowania leku Alecensa i przez 7 dni po jego zakończeniu należy unikać każdej długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne.
Spanish: El estudio NP28761 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Polish: Badanie NP28761 było wieloośrodkowym jednoramiennym (prowadzonym bez grupy kontrolnej) badaniem fazy I/II u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Nie powinni go stosować pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 un 15% de los pacientes tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 ppm en comparación con el 20% de los pacientes tratados con crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 u 15% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa częstość akcji serca po podaniu dawki wyniosła mniej niż 50 uderzeń na minutę w porównaniu z 20% pacjentów leczonych kryzotynibem.
Spanish: Variables primarias de eficacia
Polish: Pierwszorzędowe parametry oceny skuteczności
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia obecnych objawów, w tym trudności z oddychaniem, skrócenia oddechu, kaszlu z odkrztuszaniem lub bez odkrztuszania śluzu bądź gorączki;
Spanish: Teratogenicidad
Polish: Teratogenność
Spanish: Estos eventos no provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Polish: Zdarzenia te nie doprowadziły do zakończenia leczenia lekiem Alecensa.
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 400 mg de posaconazol dos veces al día, un potente inhibidor de CYP3A, con una única dosis oral de 300 mg de alectinib, aumentó la exposición de alectinib, Cmáx y AUCinf 1,18 y 1,75 veces respectivamente y redujo la Cmáx y AUCinf de M4 en un 71% y 25% respectivamente.
Polish: Równoczesne podawanie dwa razy na dobę doustnych dawek wielokrotnych 400 mg posakonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A, z pojedynczą dawką doustną 300 mg alektynibu spowodowało zwiększenie ekspozycji na alektynib Cmax i AUCinf wzrosły odpowiednio 1,18 i 1,75 razy oraz ograniczyło Cmax i AUCinf metabolitu M4 odpowiednio o 71% i 25%.
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta recuperación del estado inicial o hasta Grado ≤ 1
Polish: Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego do stopnia ≤ 1.
Spanish: Este evento provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
Polish: Zdarzenie to doprowadziło do zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne
Spanish: Se incluyeron un total de 138 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral, siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Polish: Do udziału w fazie II badania włączono w sumie 138 pacjentów, którym podawano doustnie produkt leczniczy Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Spanish: No tome Alecensa:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Alecensa:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: El estudio NP28673 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo, que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Polish: Badanie NP28673 było wieloośrodkowym badaniem fazy I/II prowadzonym bez grupy kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia z użyciem kryzotynibu.
Spanish: Bradicardiaa de Grado 2 o Grado 3 (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Polish: (objawowa, może być ciężka i istotna medycznie, wskazana interwencja medyczna)
Spanish: Interrumpir temporalmente hasta recuperación del estado inicial o ≤ 2,5 veces LSN, reanudar posteriormente con la misma dosis.
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 5-krotności GGN Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą dawkę
Spanish: Variable primaria de eficacia
Polish: Pierwszorzędowy parametr oceny skuteczności
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA-FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento si no se identifica ningún medicamento concomitante con efecto conocido de bradicardia.
Polish: Trwale zakończyć leczenie, jeśli nie zidentyfikowano równocześnie przyjmowanego produktu leczniczego odpowiedzialnego za wystąpienie działania niepożądanego.