FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Foclivia em indivíduos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Foclivia u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Outros medicamentos e Foclivia
Croatian: Drugi lijekovi i FOCLIVIA
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Foclivia Foclivia contém tiomersal
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Foclivije Foclivia sadrži tiomersal
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Croatian: Potrebno je uključiti kratki sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Portuguese: Examine a suspensão visualmente antes de administrar.
Croatian: Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Croatian: Ovisno o početku i nakon uvođenja cjepiva prilikom prve pandemije.
Portuguese: Por outro lado, um ciclo semestral pode ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança de uma vacina para a qual se preveem elevados níveis de exposição em curto período de tempo.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (n=197) ispitivane populacije.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Portuguese: NA*** N=69
Croatian: NP*** N=69
Portuguese: NA*** N=36
Croatian: NP*** N=36
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas em dados genéricos e não específicos de produto1.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, pode ser conferida prioridade ao tratamento de sinais e deverão ser fornecidos calendários adequados para a apresentação de um relatório completo de avaliação de sinais.
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske planove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Portuguese: Se a situação de pandemia permitir, deve adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Croatian: Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju je potrebno odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.
Portuguese: A vacina contém um ‘adjuvante' (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
Croatian: Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora.
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (se for necessário utilizar outra vacina ao mesmo tempo, então a injeção deve ser dada num membro diferente.
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati u drugi ud.
Portuguese: Local
Croatian: Lokalna
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 meses e 17 anos de idade:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina:
Portuguese: Deve ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e idosos (mais de 60 anos) para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
Croatian: Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.
Portuguese: Por este motivo, informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado durante uma injeção anterior.
Croatian: Stoga obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili pri prijašnjim injekcijama.
Portuguese: SMQ estreita "Encefalite não infecciosa"
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim zahtjevima.
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000):
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000):
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe, código ATC J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Portuguese: Resultados de imunogenicidade com Focetria aH1N1v (Estudo V111_03):
Croatian: Rezultati imunogenosti s Focetria H1N1v (Studija V111_03):
Portuguese: Deve dar-se especial atenção a indivíduos que sofram de epilepsia e o médico deverá informar os indivíduos (ou os pais) acerca da possibilidade de ocorrerem convulsões (ver secção 4.8).
Croatian: a liječnik treba osobe (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os dados específicos de produto podem ser avaliados durante o tratamento de sinal.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente realizará um estudo de coorte prospetivo conforme identificado no Plano de Farmacovigilância.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em 146 lactentes e crianças pequenas entre os 6 e 35 meses de idade:
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod 146 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Portuguese: • Dados em populações pediátricas
Croatian: • Podaci u pedijatrijskoj populaciji
Portuguese: Os AAIE serão definidos como segue:
Croatian: Štetni događaji će biti definirani kako slijedi:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:.
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
Croatian: Učestalost pojave simptoma primijećenih kod ispitanika starijih od 60 godina niža je od one kod populacije u dobi od 18 do 60 godina.
Portuguese: - O relatório do CHMP é distribuído ao fabricante da vacina no Dia 55.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e formato normais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica dos acontecimentos adversos de interesse especial (AAIE) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a i mogućih štetnih događaja povezanih s adjuvansima.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem ser concentrados numa monitorização atempada e efetiva do perfil de segurança das vacinas da gripe usadas durante a pandemia.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados antigénios ‘singulares' e simulam uma situação à qual a população alvo de vacinação nunca foi imunologicamente exposta.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati "novim" antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Portuguese: Deste modo, os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Portuguese: Assim como com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento e supervisão médica apropriada em caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Portuguese: Segunda dose (21 dias após a primeira dose)
Croatian: Druga doza (21 dan nakon prve doze)
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si.
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva.
Portuguese: Foclivia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, sendo essencialmente isenta de sódio e de potássio.
Croatian: Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi.
Portuguese: Consultar a secção 6.5 para ver o número de doses por frasco para injetáveis.
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Portuguese: Foram administradas duas doses de 7,5 microgramas com três semanas de intervalo e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose.
Croatian: Dvije doze od 7,5 mikrograma primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Portuguese: É possível que uma resposta protetora não seja induzida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora kod svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: EU/1/09/577/001 1 seringa pré-cheia com agulha EU/1/09/577/002 10 seringas pré-cheias com agulha EU/1/09/577/005 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/09/577/006 10 seringas pré-cheias sem agulha
Croatian: EU/1/09/577/001 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/09/577/002 10 napunjenih štrcaljki s iglom EU/1/09/577/005 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/09/577/006 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.
Portuguese: A reatogenicidade após uma terceira dose, administrada 12 meses após a segunda dose, foi mais elevada do que após a primeira e a segunda doses.
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon druge doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Portuguese: Idosos (> 60 anos)
Croatian: Starije osobe (>60 godina)
Portuguese: - O tempo começa a contar a partir da primeira segunda-feira após o envio do primeiro lote da vacina.
Croatian: • Učestalost podnošenja: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Portuguese: Se forem detetadas partículas e/ou uma aparência anormal, a vacina deverá ser eliminada.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Portuguese: Cloreto de sódio,
Croatian: Natrijev klorid,
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) de vacina contém, pelo menos, 7,5 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe recomendada do vírus da gripe:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg preporučenog soja virusa influence:
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário salientar que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que suportem a permutabilidade de Foclivia com outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Foclivije i drugih monovalentnih cjepiva protiv virusa H5N1.
Portuguese: Foclivia contém sódio e potássio
Croatian: Foclivia sadrži natrij i kalij
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Portuguese: Instruções para administração da vacina:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas.
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente após a introdução no mercado e um estudo intervencional não sugerem efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da exposição a Focetria sobre a gravidez.
Croatian: Spontano prijavljeni slučajevi nakon stavljanja lijeka u promet i intervencijske studije ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke cijepljenja cjepivom Focetria u odnosu na trudnoću.
Portuguese: Verificou-se também que a vacina adjuvantada induziu a formação de anticorpos que proporcionaram proteção cruzada contra as estirpes de H5N1 isoladas em 2003 e 2004, que exibem algum desvio antigénico em comparação com as estirpes originais.
Croatian: Također je utvrđeno da je adjuvantirano cjepivo izazvalo protutijela koja su stvorila ukriženu zaštitu protiv sojeva virusa H5N1 izoliranih 2003. i 2004. koji pokazuju antigenski pomak u odnosu na izvorne sojeve.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
Croatian: Tiomersal
Portuguese: Ter em atenção que as reações adversas podem intensificar-se.
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Portuguese: A maioria dos casos de convulsão febril ocorreram em indivíduos pediátricos.
Croatian: Do većine febrilnih konvulzija došlo je kod pedijatrijske populacije.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente recolherá dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica e apresentará esta informação ao CHMP para avaliação.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
Portuguese: Foclivia contém Tiomersal como conservante e poderá causar uma reação alérgica.
Croatian: Foclivia sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
Croatian: Foclivia je mliječnobijela tekućina.
Portuguese: Estas proteínas virais são preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.
Croatian: Ti virusni proteini pripremljeni su od soja virusa influence koji je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Odluke EU u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Croatian: Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Portuguese: Só os dados espontaneamente notificados deverão ser incluídos no RPS.
Croatian: U PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je pacijent podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.
Portuguese: Contudo, se houver indicação para administração conjunta com outra vacina, a imunização deve ser efetuada em membros separados.
Croatian: Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Portuguese: - Anafilaxia.
Croatian: - Anafilaksija:
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou anterolateralmente na coxa (dependendo da massa muscular).
Croatian: Imunizacija se treba provesti intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedara (ovisno o mišićnoj masi).
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação, avaliada por ensaio de MN, está em linha com os resultados obtidos com HRS.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: Esqualeno
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Portuguese: Quando o CHMP tiver concordado que o RPS-S já não é necessário, será apresentado um RPS completo cobrindo o período desde o ponto temporal do último RPS de rotina dentro de um calendário a acordar com o Relator.
Croatian: Kada se CHMP složi da „pojednostavljeni PSUR" nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će dogovoriti s izvjestiteljem.
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi mais elevada após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Croatian: Bez obzira na dob, reaktogenost je bila viša nakon prve doze nego nakon drugog cijepljenja.
Portuguese: A maioria destas reações geralmente desaparece num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Croatian: Većina ovih reakcija uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Portuguese: Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema exsudativo multiforme.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni eritema multiforme.
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: SMQ estreita "Reação anafilática" e SMQ estreita "Angioedema"
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Foclivia em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus A Influenza.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Foclivia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Croatian: Profilaksa influence u službeno proglašenoj situaciji pandemije.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
Portuguese: Esta reação pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos como, por exemplo, perturbação visual, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante o recobro.
Croatian: Ovo stanje može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolazne smetnje vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em crianças e adolescentes entre os 3 e 17 anos de idade: Dor, induração e eritema, mal-estar, mialgia, cefaleia e fadiga.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, slabost, mijalgija, glavobolja i umor.
Portuguese: - Encefalite:
Croatian: - Encefalitis:
Portuguese: Foclivia só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial de pandemia de gripe por parte da OMS/UE, com a condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para Foclivia levar em devida conta a estirpe pandémica oficialmente declarada.
Croatian: Foclivia se može staviti u promet samo ako SZO/EU službeno proglasi pandemiju influence, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje Foclivije u promet vodi računa o službeno proglašenom pandemijskom soju.
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Croatian: Neki su slučajevi primijećeni kod osoba s anamnezom epilepsije.
Portuguese: Os critérios de imunogenicidade do CHMP definidos para adultos (18 a 60 anos) foram cumpridos após a 1ª dose e após a 2ª dose em todos os grupos etários anteriores (tanto na população geral como no grupo seronegativo no início do estudo).
Croatian: CHMP kriteriji imunogenosti za odrasle (18-60 godina) su dosegnuti nakon prve i druge doze u svim navedenim dobnim skupinama (u ukupnoj populaciji kao i u podskupini koja je bila seronegativna u početku).
Portuguese: Neste ensaio, não foram observados acontecimentos adversos graves (AAG) relacionados com a vacina.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Portuguese: As mesmas são isoladas a partir da superfície de partículas do vírus da gripe e crescem em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e são inativadas com formaldeído.
Croatian: Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su umnožene u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i inaktivirane formaldehidom.
Portuguese: 1 x seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha 1 x seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha 10 x seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulha 10 x seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulha
Croatian: 1x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 1 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle
Portuguese: Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, falta de ar e inchaço na cara ou língua.
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Portuguese: A induração e equimose foram reações muito frequentes em crianças pequenas, mas menos frequentes em lactentes.
Croatian: Otvrdnuće i ekhimoza su bile česte reakcije kod male djece, ali manje česte kod dojenčadi.
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Croatian: Reakcija protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.