FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech ukázaly nepříznivé postnatální účinky po vystavení nitisinonu v mléku.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały niepożądane działania leku u młodych w okresie pourodzeniowym wywołane kontaktem z lekiem przez mleko.
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce, po prvním otevření láhve, při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, produkt może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy w temperaturze nie większej niż 25°C.
Czech: Tobolky přípravku Nitisinone MDK jsou 15,7 mm dlouhé bílé, neprůsvitné, tvrdé želatinové tobolky potištěné černě nápisem „Nitisone" a označením síly „2 mg", „5 mg" nebo „10 mg".
Polish: Jak wygląda lek Nitisinone MDK i co zawiera opakowanie Kapsułki Nitisinone MDK mają długość 15,7 mm, są białe, nieprzezroczyste, twarde i wykonane z żelatyny z czarnym nadrukiem „Nitisinone" oraz wielkością dawki „2 mg", „5 mg" lub „10 mg" .
Czech: Začne-li se proto při léčbě podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání,
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku Nitisinone MDK z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
Czech: Nitisinone MDK může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.: - léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin), - léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).
Polish: - leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina), - leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna).
Czech: Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři.
Polish: Pacjentki planujące ciążę powinny skontaktować się z lekarzem.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(wytwórców) odpowiedzialnego(odpowiedzalnych) za zwolnienie serii
Czech: Přípravek Nitisinone MDK s jídlem
Polish: Stosowanie leku Nitisinone MDK z jedzeniem
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Nitisinone MDK, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia przed skontaktowaniem się z lekarzem.
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce: Studie NTBC (N=250)
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego po 2, 4 i 6 latach leczenia nityzynonem u pacjentów w wieku 24 miesięcy lub młodszych w momencie rozpoczęcia leczenia i u pacjentów w wieku powyżej 24 miesięcy w momencie rozpoczęcia leczenia:
Czech: Neexistují žádné údaje o tom, že by nitisinon ovlivňoval fertilitu.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu nityzynonu na płodność.
Czech: Léčivou látkou je nitisinonum.
Polish: - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Czech: - šelak,
Polish: - szelak
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek, jsou k dispozici i jiné lékové formy.
Polish: Inne postaci farmaceutyczne są dostępne dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce > 6 měsíců
Polish: ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které se týkají očí, ihned si s Vaším lékařem domluvte oční prohlídku.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy dotyczące oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
Czech: Třída orgánového systému
Polish: Układ narządów MedDRA Częstość
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
Polish: Kapsułki leku znajdują się w plastikowych butelkach.
Czech: Jelikož tyrosin nadále zůstává ve vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
Polish: Przyjmując ten lek należy przestrzegać specjalnej diety, ponieważ tyrozyna pozostaje w organizmie.
Czech: <20 kg omezená.
Polish: Dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg są jednak ograniczone.
Czech: Pravděpodobnost nevýskytu hepatocelulárního karcinomu (95 % interval spolehlivosti)
Polish: Prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (95% przedział ufności) w punktach czasowych początek 2 lata 4 lata 6 lat
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
Polish: W przypadku wpływu na wzrok pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia takiego wpływu.
Czech: Začneli se proto při léčbě přípravkem Nitisnone MDK tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Polish: Dlatego zaleca się rutynowo stosować nityzynon z jedzeniem, jeśli w taki sposób rozpoczęto leczenie, produktem Nitisinone MDK w postaci kapsułek twardych, patrz punkt 4.2.
Czech: Konjunktivitida, zákal oční rohovky, keratitida, fotofobie, bolest oka
Polish: Zaburzenia oka często zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: na začátku za 2 roky za 4 roky za 6 let za 2 roky za 4 roky za 6 let
Polish: 2 lata 4 lata 6 lat
Czech: Bylo dále zjištěno, že ve srovnání s historickými údaji o léčbě pouhým dietním omezením měla léčba nitisinonem za následek i snížení rizika vývoje hepatocelulárního karcinomu.
Polish: Ponadto leczenie nityzynonem powodowało zmniejszenie ryzyka wystąpienia raka wątrobowokomórkowego w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi leczenia jedynie za pomocą ograniczeń dietetycznych.
Czech: Časté
Polish: Ogólnie
Czech: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Polish: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu.
Czech: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Polish: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Czech: Jak přípravek Nitisinone MDK uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Nitisinone MDK
Czech: Trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia niezbyt często leukocytoza
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu je nitisinon středně silný inhibitor CYP 2C9 (2,3násobné zvýšení AUC tolbutamidu), proto může léčba nitisinonem způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9 (viz bod 4.4).
Polish: Z danych uzyskanych z badania klinicznego interakcji 80 mg nityzynonu w stanie stacjonarnym wynika, że nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9 (2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą [AUC] tolbutamidu).
Czech: Nitisinone MDK 5 mg
Polish: Nitisinone MDK".
Czech: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Polish: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nitisinone MDK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky
Polish: Nitisinone MDK 2 mg kapsułki twarde Nitisinone MDK 5 mg kapsułki twarde Nitisinone MDK 10 mg kapsułki twarde
Czech: - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza),
Polish: niedobór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Czech: Bílé neprůsvitné tobolky (15,7 mm) s černým potiskem „5 mg" na horní části a „Nitisinone" na straně tobolky.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki (15,7 mm) oznakowane czarnym nadrukiem „5 mg" na części zewnętrznej i „Nitisinone" na części wewnętrznej.
Czech: viz bod 4.5.
Polish: OAT1/OAT3 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Pacienti by měli nejméně každých 6 měsíců absolvovat kontrolu.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani przynajmniej co sześć miesięcy.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Czech: nitisinonum
Polish: nityzynon
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nitisinone MDK je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nitisinone MDK znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
Polish: Te aminokwasy występują zazwyczaj w białku pokarmów i napojów.
Czech: Tobolky se obvykle polykají vcelku, ale je možné je otevřít a jejich obsah bezprostředně před požitím rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietní stravě.
Polish: Kapsułki zazwyczaj połyka się w całości albo można je otworzyć i ich zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Polish: Lek Nitisinone MDK jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Czech: Tyrosin se v těle rozkládá pomocí celé řady enzymů.
Polish: Tyrozyna jest rozkładana w organizmie przez kilka enzymów.
Czech: Dříve známý pod názvem Nitisinone MendeliKABS
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Nitisinone MendeliKABS
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 3. října 2017 změnil na Nitisinone MDK.
Polish: W dniu 3 październik 2017 r. nazwę produktu zmieniono na Nitisinone MDK.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nitisinone MDK.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nitisinone MDK.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nitisinone MendeliKABS platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2017.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nitisinone MendeliKABS do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, w wyniku czego powstają szkodliwe substancje, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Czech: Nitisinone MDK je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typ 1 (HT-1).
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nitisinone MDK je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku Nitisinone MDK dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie mają jednego z tych enzymów, więc ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nitisinone MDK?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nitisinone MDK?
Czech: Znamená to, že přípravek Nitisinone MDK obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Orfadin.
Polish: Oznacza to, że Nitisinone MDK zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Orfadin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nitisinone MDK je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Nitisinone MDK charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Orfadin.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Orfadin, pro přípravek Nitisinone MDK je proto není nutné opakovat.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego, produktu Orfadin, i powtarzanie ich dla leku Nitisinone MDK nie jest konieczne.
Czech: Jelikož přípravek Nitisinone MDK je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Nitisinone MDK jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nitisinone MDK převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Orfadin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Vzhledem k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nitisinone MDK zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Polish: Jednak ze względu na to, że podczas leczenia produktem Nitisinone MDK nieprzetworzona tyrozyna odkłada się w organizmie, pacjenci powinni stosować specjalną dietę ubogą w tyrozynę.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Nitisinone MDK byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nitisinone MDK do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Tato dieta musí rovněž obsahovat malé množství fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Polish: Dieta powinna być również uboga w fenyloalaninę, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nitisinone MDK, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Polish: Substancja czynna produktu Nitisinone MDK, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Nitisinone MDK.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Nitisinone MDK.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nitisinone MDK používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nitisinone MDK.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je určen k dlouhodobému užívání.
Polish: Lek Nitisinone MDK jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nitisinone MDK naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Léčbu by měli zahájit a sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HT-1.
Polish: Nitisinone MDK wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Nitisinone MDK je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nitisinone MDK, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nitisinone MDK?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nitisinone MDK?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nitisinone MDK, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nitisinone MDK w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Nitisinone MDK
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nitisinone MDK:
Czech: Při užívání přípravku Nitisinone MDK se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Polish: Nitisinone MDK stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożycie aminokwasów: tyrozyny i fenyloalaniny.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nitisinone MDK schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nitisinone MDK?
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Polish: Nitisinone MDK zawiera substancję czynną nityzynon.
Czech: Jak přípravek Nitisinone MDK působí?
Polish: Jak działa produkt Nitisinone MDK?
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je „generikum".
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem generycznym.
Czech: 10 mg tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Czech: Další informace k přípravku Nityr jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nityr znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nityr (nitisinonum) EMA/396203/2018
Polish: Nityr (nityzynon) EMA/396203/2018
Czech: Nityr (nitisinonum)
Polish: Nityr (nityzynon)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nityr?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nityr?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nityr jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Nityr są stale monitorowane.
Czech: Přípravek Nityr je určen k dlouhodobému použití.
Polish: Produkt Nityr jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nityr jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nityr są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Nityr
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nityr
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin, a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Polish: Jest to rzadka choroba, w przebiegu której organizm nie jest w stanie całkowicie rozkładać aminokwasu tyrozyny, i w efekcie tworzą się szkodliwe substancje powodujące poważne problemy dotyczące wątroby oraz raka wątroby.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě neodstraňuje a přeměňuje se na škodlivé látky.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, więc ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Orfadin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Nityr.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Orfadin i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Nityr.
Czech: Znamená to, že přípravek Nityr obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Orfadin.
Polish: Oznacza to, że produkt Nityr zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny"' o nazwie Orfadin, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nityr je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Nityr charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Orfadin.
Czech: Jelikož přípravek Nityr je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ produkt Nityr jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nityr je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Polish: Leczenie produktem Nityr należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Nityr.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Nityr.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nityr?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nityr?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nityr převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Orfadin - korzyści ze stosowania leku Nityr przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Co je přípravek Nityr a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Nityr i w jakim celu się go stosuje?
Czech: k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nityr zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna w niezmienionej postaci odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Nityr, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Czech: Více informací o používání přípravku Nityr naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nityr znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.