FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati da esperti in emofilia che hanno verificato la corretta somministrazione di una profilassi con FVIII ai pazienti inclusi nel confronto intra-pazienti, per attestare l'adozione di misure di profilassi standard equivalenti nei diversi centri e pazienti.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni specialisty na hemofilii, kteří potvrdili, že pacientům zahrnutým do intraindividuálního srovnání byla podána odpovídající profylaxe FVIII, a tím doložili ekvivalentní obvyklou profylaktickou péči poskytnutou v jednotlivých centrech jednotlivým pacientům.
Italian: ● La coscia (parte frontale centrale).
Czech: ● Stehno (přední a prostřední část).
Italian: Nei pazienti di età ≥ 65 anni non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: Le donne in età fertile trattate con Hemlibra devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hemlibra e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Ženy ve fertilním věku používající přípravek Hemlibra musí během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Italian: ● Siringa con stantuffo a volume morto ridotto (LDS) Importante:
Czech: ● Injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem (LDS)
Italian: Non esistono dati sui possibili effetti indesiderati prodotti da emicizumab sullo sviluppo embriofetale.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj.
Italian: I pazienti presentavano trombocitopenia, anemia emolitica microangiopatica e danno renale acuto, senza deficit severi nell'attività della ADAMTS13.
Czech: Příznaky zahrnovaly trombocytopenii, mikroangiopatickou hemolytickou anémii a akutní poškození ledvin bez těžkých deficitů aktivity ADAMTS13.
Italian: Sanguinamenti spontanei trattati
Czech: Léčená spontánní krvácení
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Hemlibra in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (solo 2 pazienti con CLcr di 30-59 mL/min) e non esistono dati in pazienti con danno renale severo.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené (pouze 2 pacienti s CLcr = 30-59 ml/min) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Italian: Sette pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti che avevano partecipato allo studio NIS condotto prima dell'arruolamento ma che non erano stati in grado di essere arruolati nello studio HAVEN 1 prima della chiusura dei Bracci A e B, sono stati arruolati nel Braccio D (profilassi con Hemlibra).
Czech: 7 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand"), kteří se před zařazením účastnili NIS, ale nemohli být zařazeni do studie HAVEN 1 před uzavřením ramen A a B, byli zařazeni do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Italian: Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia e/o di disordini della coagulazione.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia della profilassi con Hemlibra, somministrata per quattro settimane, nel mantenere un adeguato controllo dei sanguinamenti, sulla base dei sanguinamenti trattati.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny při udržování odpovídající kontroly krvácení na základě léčených krvácení.
Italian: Le bolle d'aria di grandi dimensioni possono comportare una riduzione della dose somministrata.
Czech: Velké bubliny mohou snížit množství podaného léčivého přípravku.
Italian: Nel monitorare l'attività emostatica sottostante di un paziente, consultare il paragrafo 4.4 per le analisi di laboratorio che non risultano influenzate da emicizumab.
Czech: Při monitorování základní hemostatické aktivity pacienta se řiďte pokyny uvádějící laboratorní vyšetření neovlivněné emicizumabem v bodě 4.4.
Italian: Per maggiori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2 e foglio illustrativo (paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso").
Czech: Podrobnější informace o podání jsou uvedeny v bodě 4.2 a příbalové informaci (část 7, Návod k použití).
Italian: Posizionare lo stantuffo a livello della dose prescritta
Czech: Nastavte píst na předepsanou dávku
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: ● Usi il flaconcino una sola volta.
Czech: ● Injekční lahvičku použijte pouze jednou.
Italian: Il medicinale previene i sanguinamenti o riduce il numero di sanguinamenti nelle persone affette da questa malattia.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k zabránění krvácení nebo ke snížení počtu krvácivých příhod u pacientů s touto poruchou.
Italian: Al momento dell'analisi primaria, due pazienti sono stati sottoposti ad aumento della loro dose di mantenimento a 3 mg/kg una volta a settimana.
Czech: V době primární analýzy absolvovali dva pacienti titrační zvyšování udržovací dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
Italian: Alcuni pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare inibitori del fattore VIII (anticorpi diretti contro il fattore VIII) che impediscono l'azione del fattore VIII sostitutivo.
Czech: U některých pacientů s hemofilií A může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII (protilátky vůči faktoru VIII), které brání účinku náhradního faktoru VIII.
Italian: L'età non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab nei pazienti pediatrici.
Czech: Věk farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientů neovlivňoval.
Italian: L'efficacia di Hemlibra per la profilassi di routine in pazienti con emofilia A con o senza inibitori di FVIII è stata valutata in quattro studi clinici (tre studi su adulti e adolescenti [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e in uno studio pediatrico [HAVEN 2]).
Czech: Účinnost přípravku Hemlibra v rutinní profylaxi u pacientů s hemofilií A s inhibitory FVIII nebo bez inhibitorů FVIII byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích (tři studie s dospělými a dospívajícími pacienty [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna pediatrická studie [HAVEN 2]).
Italian: In questo studio, i punteggi totali (media = 41,14 e 44,58, rispettivamente) e i punteggi della scala della salute fisica (Physical Health Scale) (media = 52,41 e 57,19, rispettivamente) sono risultati simili per la profilassi con Hemlibra e l'assenza di profilassi.
Czech: V této studii byla výchozí celková skóre (střední = 41,14, resp. 44,58) a skóre na škále tělesného zdraví (střední = 52,41, resp. 57,19) u pacientů s profylaxí přípravkem Hemlibra a u pacientů bez profylaxe podobná.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago ed eviti che venga a contatto con qualsiasi superficie.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly a zabraňte jejímu styku s jakýmkoliv povrchem.
Italian: ● Il medico le mostrerà le aree corporee più adatte per l'iniezione di Hemlibra.
Czech: ● Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.
Italian: Dopo iniezioni sottocutanee multiple nei pazienti affetti da emofilia A, la clearance apparente era pari a 0,272 l/die, mentre l'emivita di eliminazione apparente era di 26,8 giorni.
Czech: Po násobných subkutánních aplikacích pacientům s hemofilií A byla zdánlivá clearance 0,272 l/den a eliminační zdánlivý poločas byl 26,8 dne.
Italian: Il NIS è stato uno studio osservazionale che ha avuto come obiettivo principale acquisire dati clinici dettagliati sugli episodi emorragici e l'uso di farmaci per l'emofilia nei pazienti con emofilia A al di fuori del contesto di uno studio interventistico.
Czech: NIS je observační studie, jejímž hlavním cílem je získat podrobné klinické údaje o krvácivých epizodách a používání přípravků k léčbě hemofilie A mimo rámec intervenčních studií.
Italian: Per quei pazienti per cui la dose è stata aumentata (up-titration), sono compresi solo i dati precedenti all'aumento della dose.
Czech: V případě pacientů s titračním zvyšováním dávky zahrnuje pouze údaje před zvyšováním dávky.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di emicizumab è stato valutato in un'analisi di farmacocinetica di popolazione comprendente tredici soggetti di età uguale o superiore a 65 anni (nessun soggetto aveva più di 77 anni di età).
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 13 pacientů ve věku nejméně 65 let (žádní pacienti nebyli starší 77 let).
Italian: ● Quando il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti sarà quasi pieno, dovrà seguire le normative locali per il corretto smaltimento del contenitore.
Czech: ● Až bude nádoba na použité jehly téměř plná, postupujte podle místních předpisů pro správný způsob vyhození nádoby na použité jehly.
Italian: ● Un bambino può autoiniettarsi il medicinale a condizione che l'operatore sanitario e uno dei genitori o la persona che si prende cura del bambino siano d'accordo.
Czech: ● Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné.
Italian: La terapia profilattica con Hemlibra riduce l'aPTT e aumenta l'attività riportata del fattore VIII (valutata mediante un dosaggio cromogenico e fattori della coagulazione umani).
Czech: Profylaxe přípravkem Hemlibra zkracuje aPTT a zvyšuje vykazovanou aktivitu faktoru VIII (měřenou pomocí chromogenního testu s humánními koagulačními faktory).
Italian: ● dolori muscolari
Czech: ● bolest svalů
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), caratterizzato da una struttura da anticorpo bispecifico.
Czech: Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) s bispecifickou strukturou protilátky.
Italian: Rimuovere le bolle d'aria
Czech: Odstraňte bubliny
Italian: ● La guida per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: · Příručka pro pacienta/pečovatele má obsahovat následující klíčové informace:
Italian: Emicizumab rimane attivo in presenza di inibitori del fattore VIII, producendo pertanto un risultato di falso negativo nei test Bethesda basati sulla coagulazione per l'inibizione funzionale del fattore VIII.
Czech: Emicizumab si v přítomnosti inhibitorů faktoru VIII zachovává aktivitu, a povede tak k falešně negativnímu výsledku koagulačních Bethesda testů funkční inhibice faktoru VIII.
Italian: La durata mediana di esposizione negli studi è stata di 33 settimane (range: 0,1-94,3 settimane).
Czech: Medián délky expozice ve všech studiích byl 33 týdnů (interval od 0,1 do 94,3 týdne).
Italian: ● Appoggi il materiale su una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.
Czech: ● Položte pomůcky na čistý, dobře osvětlený rovný povrch.
Italian: Nel valutare la possibilità di aumentare la dose di aPCC al di sopra della dose massima di 100 U/kg nell'arco delle prime 24 ore, i medici curanti devono valutare attentamente il rischio di TMA e di tromboembolismo rispetto a quello del sanguinamento.
Czech: Při úvaze o podání aPCC nad maximálních 100 U/kg během prvních 24 hodin musí ošetřující lékaři pečlivě zvážit riziko TMA a tromboembolie ve srovnání s rizikem krvácení.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento oppure se interrompere/astenersi dalla terapia con Hemlibra valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la madre.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu přípravkem Hemlibra, je nutné vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Hemlibra e le siringhe in polipropilene o policarbonato, gli adattatori per flaconcino in policarbonato e gli aghi in acciaio inox.
Czech: Nebyly zjištěny žádné inkompatibility mezi přípravkem Hemlibra a polypropylenovými nebo polykarbonátovými injekčními stříkačkami, polykarbonátovými adaptéry injekčních lahviček a jehlami z nerezové oceli.
Italian: ● Si assicuri che sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino vi sia la denominazione Hemlibra.
Czech: ● Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly.
Italian: Tra gli esempi di agenti bypassanti ci sono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) e il FVIIa ricombinante (rFVIIa).
Czech: K bypassovým přípravkům patří např. „aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu" (aPCC) a „rekombinantní FVIIa" (rFVIIa).
Italian: ● Ripeta i passaggi precedenti fino a eliminare le bolle d'aria più grosse.
Czech: ● Opakujte výše uvedené kroky, dokud neodstraníte větší vzduchové bubliny.
Italian: Esiti relativi alle condizioni di salute nello studio HAVEN 1
Czech: Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 1
Italian: Questo perché lei potrebbe essere esposto al rischio di sviluppare effetti indesiderati come la formazione di coaguli di sangue.
Czech: Může Vám hrozit riziko nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny.
Italian: Emicizumab aumenta il potenziale di coagulazione, pertanto la dose di FVIIa o FVIII richiesta per il raggiungimento dell'emostasi può essere inferiore a quella utilizzata senza la profilassi con Hemlibra.
Czech: Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál; dávka FVIIa nebo FVIII potřebná k zajištění hemostázy může být proto nižší než při použití bez profylaxe přípravkem Hemlibra.
Italian: Al momento dell'analisi primaria cinque pazienti sono stati sottoposti a un aumento della dose di mantenimento.
Czech: V době primární analýzy byla udržovací dávka titračně zvýšena u 5 pacientů.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 6 "Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra e non è contenuto in questa confezione".
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 6, „Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení".
Italian: ● Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare Hemlibra.
Czech: ● Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Italian: Non esistono studi clinici sull'uso di emicizumab nelle donne in gravidanza.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie podávání emicizumabu těhotným ženám.
Italian: Per ogni braccio di trattamento, i tempi di esposizione medi (+ DS) sono stati 28,86 settimane (8,37) per il Braccio A, 8,79 (3,62) per il Braccio B, 21,56 (11,85) per il Braccio C e 7,08 (3,89) per il Braccio D. Un paziente nel Braccio A si è ritirato dallo studio prima dell'inizio del trattamento con Hemlibra.
Czech: Střední doba expozice (+ SD) pro jednotlivá léčebná ramena byla následující: 28,86 týdne (8,37) v ramenu A, 8,79 (3,62) v ramenu B, 21,56 (11,85) v ramenu C a 7,08
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione dell'evento trombotico senza successiva recidiva (vedere paragrafo 4.4).
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení trombotické příhody bez rekurence (viz bod 4.4).
Italian: Hemlibra incrementa la capacità di coagulazione del suo sangue.
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje srážlivost krve.
Italian: Hemlibra può essere usato in tutte le fasce d'età.
Czech: Přípravek Hemlibra mohou používat všechny věkové kategorie.
Italian: Il sovradosaggio accidentale potrebbe comportare ipercoagulabilità.
Czech: Náhodné předávkování může vést k hyperkoagulaci.
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Hemlibra
Czech: Ostatní nežádoucí účinky spojené s přípravkem Hemlibra
Italian: INIEZIONE
Czech: INJEKCE
Italian: È importante conoscere i sintomi della formazione di tali coaguli di sangue interni qualora si sviluppino (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky těchto vnitřních krevních sraženin pro případ, že by u Vás došlo k jejich tvorbě (přehled příznaků je uveden v části 4, „Možné nežádoucí účinky").
Italian: L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili.
Czech: aPCC nemá být použit, jsouli k dispozici jiné možnosti léčby / alternativy.
Italian: InhibQoL adattato con Aspects of caregiver burden
Czech: Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden (viz tabulka č. 13).
Italian: Per istruzioni esaustive sulla somministrazione di Hemlibra, vedere paragrafo 6.6 e foglio illustrativo.
Czech: Podrobné pokyny k aplikaci přípravku Hemlibra jsou uvedeny v bodě 6.6 a příbalové informaci.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta o a dosi ripetute, compresi gli endpoint farmacologici di sicurezza e quelli relativi alla tossicità per la riproduzione.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neprokazují žádná zvláštní rizika pro člověka podle studií akutní toxicity s podáním opakovaných dávek, které zahrnovaly farmakologické cílové parametry bezpečnosti a cílové parametry reprodukční toxicity.
Italian: Tutte le ISR osservate nelle sperimentazioni cliniche con Hemlibra sono risultate non gravi e di intensità da lieve a moderata e il 95% si è risolto senza trattamento.
Czech: Všechny reakce v místě vpichu hlášené v klinických studiích přípravku Hemlibra byly nezávažné a mírné až střední intenzity a 95 % reakcí v místě vpichu bylo vyřešeno bez léčby.
Italian: Non getti il cappuccio.
Czech: Víčko nevyhazujte.
Italian: Descrizione dei segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria riguardo l'importanza di interrompere immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC e di informare il medico curante in caso di comparsa dei sintomi: - Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) - Coaguli di sangue (tromboembolismo)
Czech: Popis znaků a symptomů následujících významných bezpečnostních rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě přestat podávat přípravek Hemlibra spolu s aPCC a informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se vyskytnou následující příznaky: - rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
Italian: ● Guida per gli Operatori di laboratorio
Czech: · Příručku pro laboratorní odborníky
Italian: Concentrazioni plasmatiche medie (± IC al 95%) di emicizumab rispetto ai profili temporali nei pazienti di età ≥ 12 anni (studi HAVEN 1 e HAVEN 3) a confronto con pazienti di età < 12 anni (studio HAVEN 2)
Czech: Obrázek č. 1 Střední (± 95% CI) plazmatická koncentrace emicizumabu versus časové profily u pacientů ve věku ≥ 12 let (studie HAVEN 1 a HAVEN 3) ve srovnání s pacienty ve věku < 12 let (studie HAVEN 2)
Italian: ● Tolga il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) prima di preparare l'iniezione.
Czech: ● 15 minut před použitím vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte ji před přípravou injekce ohřát na pokojovou teplotu (do 30 °C).
Italian: ● Utilizzo di un agente bypassante durante il trattamento con Hemlibra Prima di iniziare a usare Hemlibra, parli con il medico e segua attentamente le sue istruzioni su quando utilizzare l'agente bypassante, nonché alla dose e alla posologia da adottare.
Czech: ● Používání bypassového přípravku během používání přípravku Hemlibra Před zahájením používání přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem a pečlivě dodržujte jeho pokyny o tom, kdy a v jaké dávce a termínech máte bypassový přípravek používat.
Italian: L'esperienza in caso di sovradosaggio di Hemlibra è limitata.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku Hemlibra je omezená.
Italian: Tabella 14 Concentrazioni medie (± DS) di emicizumab allo stato stazionario
Czech: Tabulka č. 14 Střední (± SD) koncentrace emicizumabu v rovnovážném stavu
Italian: Usi solo le sedi raccomandate per l'iniezione.
Czech: Injekci aplikujte pouze v doporučených místech.
Italian: ● Se sono presenti gocce di sangue in corrispondenza della sede di iniezione, prema un batuffolo di cotone o una garza sterile sulla sede di iniezione per almeno 10 secondi fino ad arrestare il sanguinamento.
Czech: ● Pokud se v místě vpichu objeví kapky krve, můžete na místo vpichu přitisknout sterilní vatový tampón nebo gázu na dobu minimálně 10 vteřin, dokud se krvácení nezastaví.
Italian: ABR mediano (IQR)
Czech: Medián ABR (IQR)
Italian: Informazioni sulla necessità di ricevere una Scheda di allerta per il paziente e alla necessità di portarla sempre con sé e di mostrarla agli operatori sanitari che possono somministrare un trattamento;
Czech: Informace, že mají obdržet Kartu pacienta a upozornění, že ji musí nosit neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by je mohl léčit.
Italian: Ogni volta che usa Hemlibra, registri la denominazione e il numero di lotto del medicinale.
Czech: Vedení záznamů Při každém použití přípravku Hemlibra zaznamenejte název a číslo šarže přípravku.
Italian: Risultati non influenzati da emicizumab
Czech: Výsledky neovlivněné emicizumabem
Italian: ● Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà eseguire più di una iniezione sottocutanea di Hemlibra; contatti l'operatore sanitario per ricevere istruzioni in merito all'iniezione.
Czech: ● Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
Italian: Sono stati osservati negli animali dopo iniezione sottocutanea emorragia reversibile, infiltrazione perivascolare di cellule mononucleate, degenerazione/necrosi ed edema endoteliale del tessuto sottocutaneo.
Czech: Reakce v místě vpichu Po subkutánním podání u zvířat bylo pozorováno reverzibilní krvácení, perivaskulární mononukleární buněčná infiltrace, degenerace / nekróza podkoží a otok endotelia v podkoží.
Italian: Se dimentica di usare Hemlibra
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hemlibra
Italian: Emicizumab non presenta alcuna correlazione strutturale né omologia sequenziale con il fattore VIII e pertanto non induce né potenzia lo sviluppo di inibitori diretti del fattore VIII.
Czech: Emicizumab nemá žádný strukturní vztah k faktoru VIII ani není jeho sekvenčním homologem, a jako takový nevyvolává vznik ani nepřispívá ke vzniku přímých inhibitorů faktoru VIII.
Italian: L'autoiniezione è sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni.
Czech: Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente deve contenere:
Czech: Edukační materiály pro pacienta/pečovatele mají obsahovat:
Italian: I pazienti randomizzati al Braccio B hanno potuto ricevere la profilassi con Hemlibra dopo aver completato almeno 24 settimane senza profilassi.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene B mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra.
Italian: Braccio B: Hemlibra 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 35)
Czech: Rameno B: Hemlibra 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 35)
Italian: Quarantuno pazienti di età ≥ 12 anni sono stati valutati in termini di efficacia, con un periodo di osservazione mediano di 25,6 settimane (range: 24,1-29,4).
Czech: Účinnost byla hodnocena u 41 pacientů ve věku ≥ 12 let s mediánem doby pozorování 25,6 týdnů (rozmezí od 24,1
Italian: Profili di PK analoghi sono stati osservati dopo la somministrazione una volta a settimana (3 mg/kg/settimana per 4 settimane seguiti da 1,5 mg/kg/settimana) in adulti/adolescenti (≥ 12 anni) e bambini (< 12 anni) (vedere Figura 1).
Czech: Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku < 12 let) (viz obrázek č. 1).