FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην ομάδα 2, ξεκινώντας με την έγχυση της εβδομάδας 36, οι ασθενείς που είχαν BASDAI ≥ 3 σε 2 συνεχόμενες επισκέψεις, έλαβαν 7,5 mg/kg infliximab κάθε 6 εβδομάδες από εκεί και μετά μέχρι και την εβδομάδα 96.
Latvian: 2. grupā pacienti, kuru vērtējums pēc BASDAI bija vismaz ≥ 3 divos apmeklējumos pēc kārtas, sākot ar infūziju 36. nedēļā un pēc tam līdz pētījuma 96. nedēļai saņēma pa 7,5 mg/kg infliksimaba ik pēc 6 nedēļām.
Greek: • Σημεία πνευμονικού προβλήματος όπως βήχα, δυσκολίες κατά την αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος.
Latvian: • Ar plaušām saistītu problēmu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remicade, εάν είστε φορέας της ηπατίτιδας B ή εάν είχατε κάποτε ηπατίτιδα B.
Latvian: • Pirms Remicade lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums ir bijis B hepatīts.
Greek: Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildreakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā imfliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildreakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p < 0,001).
Greek: Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα χειρουργικών πράξεων ήταν επίσης χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab από ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός χειρουργικών πράξεων ανά 100 άτομα-έτη: 22 και 19 έναντι 34, p = 0,145 και p = 0,022, αντιστοίχως).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto ķirurģisko procedūru skaits arī bija mazāks ārstēšanās grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais ķirurģisku procedūru skaits uz 100 pacientgadiem: 22 un 19 pret 34; p = 0,145 un p = 0,022, attiecīgi).
Greek: Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με φάρμακα για την TB.
Latvian: Remicade ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remicade για τη θεραπεία της νόσου σας.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Remicade.
Greek: Ξεκινώντας την εβδομάδα 14, στους ασθενείς οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία, αλλά στη συνέχεια έχασαν το κλινικό τους πλεονέκτημα, επετράπη να μεταβούν σε μία δόση infliximab 5 mg/kg υψηλότερη από τη δόση στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά.
Latvian: Sākot ar 14. nedēļu pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet kam vēlāk klīniskais ieguvums zuda, bija atļauts paaugstināt infliksimaba devu par 5 mg/kg no sākotnēji randomizētās devas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν μεθοτρεξάτη (βελτιστοποίηση της δόσης στα 20 mg/εβδομάδα μέχρι την 8η εβδομάδα) και είτε εικονικό φάρμακο, είτε 3 mg/kg ή 6 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και από εκεί και ύστερα κάθε 8 εβδομάδες.
Latvian: Visi pacienti saņēma metotreksātu (deva optimizēta līdz 20 mg nedēļā līdz 8. nedēļai) un placebo, 3 mg/kg vai 6 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā un ik pēc 8 nedēļām pēc tam.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Remicade terapijas laikā jākoriģē citu vienlaikus lietotu zāļu, piemēram, kortikosteroīdu un imūnsupresantu, deva.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remicade για να:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remicade, lai:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες (βλ. παράγραφο 6.3 παραπάνω).
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2 °C līdz 8 °C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos (skatīt 6.3. apakšpunktu iepriekš).
Greek: • Διαταραχές του ανοσοποιητικού που ενδέχεται να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (όπως η σαρκοείδωση)
Latvian: • imūnsistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram,
Greek: Πίνακας 5 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης και ύφεσης, δεδομένα από την ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των Ασθενών
Latvian: 5. tabula Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju un remisijas biežumu, dati no ACCENT I (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 2. nedēļā) ACCENT I (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 2. nedēļā)
Greek: Οι αναλογίες ασθενών με επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 26 ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα συνδυασμού infliximab συν AZA (43,9%, p < 0,001) και στις ομάδες μονοθεραπείας infliximab (30,1%, p = 0,023), σε σύγκριση με την ομάδα μονοθεραπείας AZA (16,5%).
Latvian: Pacientu ar gļotādas atveseļošanos īpatsvaru 26. nedēļā bija ievērojami lielāks skaits, kuri lietoja infliksimaba + AZA kombināciju (43,9%, p < 0,001) un infliksimaba monoterapijas grupās (30,1%, p = 0,023), salīdzinot ar AZA monoterapijas grupu (16,5%)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν περισσότερο στα παιδιά ήταν: χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), αίμα στα κόπρανα, χαμηλά συνολικά επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ερυθρότητα ή κοκκίνισμα (αιφνίδιο ερύθημα), ιικές λοιμώξεις, χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία), κάταγμα οστού, βακτηριακή λοίμωξη και αλλεργικές αντιδράσεις του αναπνευστικού σωλήνα.
Latvian: Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk bija: mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums (pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju, skaits (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.
Greek: Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/31) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab λαμβάνοντας ένα θεραπευτικό σχήμα 5 mg/kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 26% (8/31) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,002).
Latvian: Sešdesmit astoņi procenti (21/31) ar infliksimabu ārstētu pacientu, kas saņēma 5 mg/kg devu shēmu, bija klīniska atbildreakcija, salīdzinot ar 26% (8/31) ar placebo ārstētu pacientu (p = 0,002).
Greek: Την εβδομάδα 16, 47 ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο με < 10 % βελτίωση από την αρχική κατάσταση και στον αριθμό των διογκωμένων και των ευαίσθητων αρθρώσεων μεταφέρθηκαν σε έφοδο με infliximab (πρώιμη διαφυγή).
Latvian: 16. nedēļā 47 ar placebo ārstētie pacienti ar uzlabojumu < 10%, salīdzinot ar sākumstāvokli, gan pietūkušo, gan jutīgo locītavu ziņā pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (agrīna maiņa).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Remicade σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές διαταραχές.
Latvian: Remicade terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kam ir apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas patoloģijas.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη, που έγιναν σε ποντικούς με τη χρήση ενός ανάλογου αντισώματος το οποίο αναστέλλει επιλεκτικά τη λειτουργική δράση του ΤΝFα του ποντικού, δεν υπήρχε ένδειξη μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Augļa attīstības toksicitātes pētījumos, kas veikti ar pelēm, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNF funkcionālo aktivitāti, netika iegūti pierādījumi par toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti vai teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά χωρίς να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Greek: Συντήρηση με Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (τιμή p)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n = 112) (p vērtība)
Greek: Με την τρέχουσα γνώση, ένας κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφωμάτων ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με έναν παράγοντα αποκλεισμού του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ar pašreizējām zināšanām nav izslēgts risks limfomas vai citu ļaundabīgu veidojumu attīstībai pacientiem, kas ārstēti ar TNF bloķējošiem līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Λόγω της φύσεως των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με τον συνδυασμό θεραπείας ετανερσέπτης και ανακίνρας, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από τον συνδυασμό της ανακίνρας με άλλους παράγοντες αποκλεισμού του TNFα.
Latvian: Tāpēc etanercepta un anakinras kombinētajā terapijā novēroto nevēlamo reakciju raksturs un līdzīgas toksicitātes var būt arī anakinras un citu TNFα bloķējošo līdzekļu kombinētās lietošanas rezultāts.
Greek: • Φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)
Latvian: • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts),
Greek: Την εβδομάδα 30, η αναλογία των ατόμων σε κλινική ύφεση ήταν υψηλότερη στην ομάδα συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες (59,6%, 31/52) παρά κάθε 12 εβδομάδες (35,3%, 18/51, p = 0,013).
Latvian: Pētījuma 30.nedēļā to pētījuma dalībnieku daudzums procentos, kuriem bija radusies klīniska remisija, ik pēc 8 nedēļām lietojamas bastterapijas grupā (59,6%, 31/52) bija lielāks nekā ik pēc 12 nedēļām lietojamas balstterapijas grupā (35,3%, 18/51;p = 0,013).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης, που μερικές φορές ήταν θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και της φυματίωσης με εξωπνευμονική εντόπιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ziņots par tuberkulozes, reizēm letālas, gadījumiem, to vidū par miliāru tuberkulozi un tuberkulozi ar ekstrapulmonāru lokalizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η μελέτη ASPIRE εκτίμησε τις ανταποκρίσεις στις 54 εβδομάδες, 1.004 ασθενών με πρώιμη (διάρκεια νόσου ≤ 3 έτη, διάμεση 0,6 έτη) ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (διάμεσος αριθμός διογκωμένων και επώδυνων αρθρώσεων 19 και 31 αντίστοιχα) που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη στο παρελθόν.
Latvian: ASPIRE pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 54 nedēļām 1 004 ar metotreksātu neārstētiem pacientiem ar agrīnu (slimības ilgums ≤ 3 gadi, vidēji 0,6 gadi) aktīvu reimatoīdu artrītu (vidējais pietūkušu un jutīgu locītavu skaits attiecīgi 19 un 31).
Greek: Σε μια 6-μηνη μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας το ίδιο ανάλογο αντίσωμα κατά του TNFα του ποντικού, παρατηρήθηκαν κρυσταλλικές εναποθέσεις στο περιφάκιο του φακού σε κάποια από τα αρσενικά ποντίκια που έλαβαν θεραπεία.
Latvian: 6 mēnešu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā pelēm, lietojot tās pašas analogās peļu anti-TNFα antivielas, tika novēroti kristāliski nosēdumi uz dažu peļu tēviņu acu lēcu kapsulām.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα συντήρησης με εικονικό φάρμακο και αργότερα πέρασαν σε infliximab έχουν συμπεριληφθεί στην ομάδα infliximab στην ανάλυση της ALT.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti placebo balstterapijas grupā un tad vēlāk pārlikti uz infliksimaba grupu ALAT analīzēm.
Greek: Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Remicade.
Latvian: Visiem pediatriskiem slimniekiem pirms Remicade lietošanas sākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visas vakcinācijas atbilstoši pašlaik spēkā esošajam vakcinācijas kalendāram.
Greek: Ξεκινώντας την εβδομάδα 22, οι ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και στη συνέχεια έχασαν την ανταπόκρισή τους ήταν υποψήφιοι να μεταβούν σε ενεργή επαναθεραπεία κάθε 8 εβδομάδες σε μία δόση infliximab 5 mg/kg υψηλότερη από τη δόση στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά.
Latvian: Sākot ar 22. nedēļu, pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet kas vēlāk to zaudēja, bija atļauts veikt atkārtotu aktīvu ārstēšanu ik pēc 8 nedēļām, lietojot par 5 mg/kg infliksimaba lielāku devu par sākotnēji randomizēto.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής δεν δείξει ανταπόκριση μετά από 14 εβδομάδες (δηλ. μετά από 4 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με infliximab.
Latvian: Ja pacientam nav atbildreakcijas pēc 14 nedēļām (t.i., pēc 4 devām), papildus ārstēšana ar infliksimabu nav jāveic.
Greek: • Σοβαρά πνευμονικά προβλήματα (όπως διάμεση πνευμονοπάθεια)
Latvian: • nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība),
Greek: Τα αντισώματα anti-dsDNA ανιχνεύτηκαν νεωστί σε περίπου 17% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab, σε σύγκριση με 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Anti-dsDNS antivielas radās aptuveni 17% ar infliksimabu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0% placebo ārstētiem pacientiem.
Greek: Σπάνιες: Μηνιγγίτιδα, ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, ασπεργίλλωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, κρυπτοκόκκωση, βλαστομυκητίαση], βακτηριακές λοιμώξεις [άτυπα μυκοβακτηρίδια, λιστερίωση, σαλμονέλλωση] και ιογενείς λοιμώξεις [κυτταρομεγαλοϊός]), παρασιτικές λοιμώξεις, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β.
Latvian: Reti: meningīts, oportūnistiskas infekcijas (piemēram, invazīva sēnīšu infekcija [pneimocistoze, histoplazmoze, aspergiloze, kokcidioidomikoze, kriptokokoze, blastomikoze], bakteriālas infekcijas [atipiska mikobaktēriju infekcija, listerioze, salmoneloze] un vīrusinfekcijas [ar citomegalovīrusu]), parazītu infekcijas, B hepatīta reaktivizācija.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade
Latvian: Ārstēšanas ar Remicade laikā
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγείται αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāievada nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C- 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Remicade.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Remicade Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Greek: • Χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του έντονα μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων
Latvian: • samazināts asins šūnus skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits,
Greek: έλεγχος = Όλοι οι ασθενείς είχαν ενεργή ΡA παρά την αγωγή με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης για 6 μήνες πριν από τη στρατολόγηση και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: kontrolgrupa = Visiem pacientiem bija aktīvs RA, neraugoties uz ārstēšanu ar nemainīgām metotreksāta devām 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με Remicade.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar Remicade lietošanas pārtraukuma ilgumu.
Greek: Μην αραιώσετε το ανασυσταθέν διάλυμα Remicade με οποιοδήποτε άλλο αραιωτικό μέσο.
Latvian: Neatšķaidiet sagatavoto Remicade šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem.
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων στη C0168T72 ήταν 13/22 (59%) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και 14/23 (60,9%) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 12 εβδομάδες.
Latvian: Kopējā saslimstība ar infekcijām C0168T72 pētījumā bija 13/22 (59%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās balstterapijas grupā un 14/23 (60,9%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Greek: • Συλλογή αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία (αιμάτωμα) ή μώλωπες
Latvian: • asins uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma) vai zilumu veidošanās,
Greek: • Πυρετός, αυξημένη εφίδρωση
Latvian: • drudzis, pastiprināta svīšana,
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (βαθμολογία Δείκτη Bath Δραστηριότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index -BASDAI] ≥ 4 και σπονδυλικός πόνος ≥ 4 σε μία κλίμακα από 1-10).
Latvian: Infliksimaba efektivitāte un lietošanas drošums ir vērtēts divu daudzcentru, dubultmaskētu, ar placebo kontrolētu pētījumu laikā, iesaistot pacientus ar aktīvu ankilozējošu spondilītu, kura smaguma pakāpe pēc Bath ankilozējošā spondilīta indeksa (BASDAI) ir ≥ 4 un muguras sāpēm, kuru smaguma pakāpe pēc 10 punktu skalas ir ≥ 4.
Greek: • Σημεία ηπατικού προβλήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε κατά το παρελθόν ηπατίτιδα Β) όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος, πόνο ή διόγκωση στην άνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου, πόνο στις αρθρώσεις, εξανθήματα ή πυρετό.
Latvian: • Aknu darbības traucējumu pazīmes (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B hepatīts) piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas, drudzis.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, το infliximab μπορούσε να ανιχνευθεί στον ορό για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη συνιστώμενη μεμονωμένη δόση των 5 mg/kg για τη νόσο του Crohn και τη δόση συντήρησης των 3 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Latvian: Lielākai daļai pacientu infliksimabu varēja noteikt asins serumā vismaz 8 nedēļas pēc ieteiktās vienreizējās devas - 5 mg/kg Krona slimības gadījumā un 3 mg/kg reimatoīdā artrīta balstterapijas gadījumā, ievadot ik pēc 8 nedēļām.
Greek: Επιπλέον, περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade, με τη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων να εμφανίζονται στη νόσο του Crohn και στην ελκώδη κολίτιδα και με τους περισσότερους από τους ασθενείς αυτούς να είναι έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άρρενες (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Bez tam, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, vairumā gadījumu ar Krona slimību un čūlaino kolītu, kas saņēmuši terapiju ar Remicade, un vairums šo gadījumu radušies pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μη γνωστές: Ισχαιμία του μυοκαρδίου/έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Latvian: Nav zināmi: miokarda išēmija/miokarda infarkts.
Greek: Αυθόρμητες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με infliximab στον παιδιατρικό πληθυσμό μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιλάμβαναν κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων των ηπατοσπληνικών λεμφωμάτων από T-κύτταρα, των παροδικών ανωμαλιών των ηπατικών ενζύμων, των συνδρόμων προσομοιαζόντων με λύκο και των θετικών αυτοαντισωμάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē spontānas nopietnas reakcijas, lietojot infliksimabu bērniem, bija ļaundabīgi jaunveidojumi, ieskaitot hepatosplēnisku T šūnu limfomu, pārejošas aknu enzīmu līmeņa novirzes, sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgus sindromus un pozitīvas auto-antivielas (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Έχουν εμφανιστεί μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας που είχαν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο.
Latvian: Atsevišķos gadījumos tika novērota aknu mazspēja, kā rezultātā ir nepieciešama aknu transplantācija vai varbūt arī nāves gadījumi.
Greek: Θεραπεία συντήρησης στη μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο Crohn σε ενήλικες Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (ACCENT I).
Latvian: Balstterapija mērenas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksamiba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā (ACCENT I).
Greek: Τριάντα ένας από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν αγωγή με infliximab 5 mg/kg.
Latvian: Trīsdesmit viens no šiem pacientiem tika ārstēts ar 5 mg/kg infliksimaba.
Greek: Υπήρξαν 95 άτομα από την ομάδα 2 που συνέχισαν με 5 mg/kg κάθε 6 εβδομάδες.
Latvian: 2. grupā bija 95 pētījuma dalībnieki, kuri ik pēc 6 nedēļām turpināja saņemt 5 mg/kg lielas preparāta devas.
Greek: • Φλεγμονώδη επένδυση του πνεύμονα, που προκαλεί οξύ θωρακικό άλγος το οποίο μπορεί να επιδεινώνεται με την αναπνοή (πλευρίτιδα)
Latvian: • plaušu gļotādas iekaisums, kas izraisa asas sāpes krūškurvī, kuras pastiprinās elpojot (pleirīts),
Greek: Κάτω από άσηπτες συνθήκες, πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Remicade με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0,8 mm) ή μικρότερη.
Latvian: Remicade flakona saturu šķīdiniet aseptiskos apstākļos 10 ml ūdens injekcijām, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade εκτιμήθηκαν σε δύο (ACT 1 και ACT 2) τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, Υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες [από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, αμινοσαλικυλικά ή/και ανοσοτροποποιητές (6-MP, AZA)].
Latvian: Remicade drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebokontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar mērenu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildreakcija pret tradicionālo ārstēšanu [perorālu kortikosteroīdu lietošanu, aminosalicilātiem un/vai imūnmodulatoriem (6-MP, AZA)].
Greek: Αριθμός ασθενών
Latvian: Randomizēto pacientu skaits
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 35% των ασθενών με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 17,5% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Latvian: Juvenilā reimatoīdā artrīta slimniekiem, kuri saņēma 3 mg/kg, ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 35% pacientu, kamēr grupā, kas saņēma 6 mg/kg, reakcijas novēroja 17,5% pacientu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 5 mg/kg εγχύσεις infliximab ή εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 0, 2 και 6 ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 22 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και μέχρι την εβδομάδα 46 στην ομάδα infliximab.
Latvian: Pacienti saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā, pēc tam veicot balstterapiju ik pēc 8 nedēļām līdz 22. nedēļai placebo grupā un līdz 46. nedēļai infliksimaba grupā.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως μείωση ≥ 50% από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας του αριθμού των συριγγίων που παροχέτευαν με ελαφρά συμπίεση σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές επισκέψεις (σε απόσταση 4 εβδομάδων) χωρίς αύξηση στη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων ή εγχείρηση για νόσο του Crohn.
Latvian: Primārais vērtējuma kritērijs bija pacientu daļa, kam bija klīniska atbildreakcija, kas izteikta kā ≥ 50% samazinājums no fistulu skaita sākumstāvoklī, kas drenē, viegli uzspiežot, vismaz divās vizītēs pēc kārtas (ar 4 nedēļu starplaiku), bez Krona slimības zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Remicade.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Remicade θα πρέπει να δίνεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Latvian: Ar Remicade ārstētiem pacientiem vietējam reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvim jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.