FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under titreringsfasen skall inte fler än två (2) sublinguala resoribletter administreras för varje enskild episod av genombrottssmärta.
Lithuanian: Šio titravimo etape vieno skausmų priepuolio metu galima skirti ne daugiau, nei dvi (2) poliežuvines tabletes.
Swedish: Användning av Rapinyl rekommenderas inte till patienter som fått monoaminoxidashämmare (MAOhämmare) de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
Lithuanian: Rapinyl nerekomenduojamas skirti pacientams 14 dienų laikotarpyje, kuriems buvo skirti monoamino oksizadės (MAO) inhibitoriai, nes buvo nustatyti rimti ir nenuspėjami MAO inhibitorių sukeliami potenciacijos atvejai kartu su opiodiniais analgetikais.
Swedish: Om den långtidsverkande opioiden byts ut eller om doseringen av den långtidsverkande opioiden höjs, kan dosen av Rapinyl behöva omprövas och omtitreras för att säkerställa att patienten står på en optimal dos.
Lithuanian: Jei keičiamas ilgalaikio poveikio opioidas arba jei keičiama ilgalaikio poveikio opioido dozė, Rapinyl dozė turi būti įvertinta iš naujo ir pertitruota tam, kad būtų užtikrintas pacientui skiriamos dozės optimalumas.
Swedish: Intravenöst fentanyl har visats orsaka bradykardi.
Lithuanian: Nustatyta, kad intraveninis fentanilis sukelia bradikardiją.
Swedish: Fentanyl tillhör en grupp starka, smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.
Lithuanian: Fentanilis priskiriamas stiprių skausmą malšinančių vaistų grupei, kurie vadinami opioidais.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Rapinyl, eftersom det kan öka biverkningarna av Rapinyl.
Lithuanian: Negerkite greipfrutų sulčių gydymo Rapinyl vaistu metu, nes tai gali padidinti šalutinius Rapinyl sukeliamus poveikius.
Swedish: Den sökande beskrev de observerade signalerna för allvarliga biverkningar och noterade att prövaren bara hade bedömt ett fall som kopplat till prövningsläkemedlet.
Lithuanian: Pareiškėjas apibūdino nustatytus sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus ir pažymėjo, kad tik vienas atvejis tyrėjo buvo įvertintas kaip susijęs su tyrimo vaistu.
Swedish: De resultat som erhölls från extrapoleringarna är visserligen inte validerade men står sig väl jämfört med Effentora och Actiq.
Lithuanian: Kol kas nepatvirtinti iš ekstrapoliacijos gauti rezultatai yra geresni nei Effentora ir Actiq.
Swedish: • en huvudskada, eftersom Rapinyl kan dölja omfattningen av skadan
Lithuanian: • galvos traumą, nes Rapinyl gali slopinti galvos traumos simptomus
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen i Rapinyl
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Rapinyl medžiagai
Swedish: CHMP höll med om att fentanyls farmakokinetiska egenskaper och effekt är väl etablerade och noterade smärtmodellen vid genombrottssmärta.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad fentanilio farmakodinaminės savybės ir veiksmingumas gerai įrodyti, ir atkreipė dėmesį į BTP skausmo modelį.
Swedish: Symtomen vid en överdosering av fentanyl innebär en förstärkning av de farmakologiska effekterna och den allvarligaste effekten utgörs av en andningsdepression, som kan leda till andningsstillestånd.
Lithuanian: Fentanilio perdozavimo simptomai yra jo farmakologinio poveikio padidėjimas, kada rimčiausias poveikis būna kvėpavimo apsunkinimas, kas gali sukelti kvėpavimo takų blokadą.
Swedish: Den sökande införde en ändrad ordalydelse i avsnitt 4.4 i produktresumén om varningar och försiktighet med en rekommendation om extra försiktighet under titrering av patienter med munsår eller mukosit.
Lithuanian: Pareiškėjas įtraukė persvarstytą įspėjamąjį teiginį į SPC 4.4 skyrių ir rekomendavo imtis ypatingų atsargumo priemonių titruojant vaistą pacientams, turintiems burnos žaizdų ar sergantiems mukozitu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Rapinyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: Rapinyl, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Fentanyl ger, liksom alla µ-opioidreceptoragonister, en dosberoende andningsdepression.
Lithuanian: Fentanilis, kaip ir kiti µ-opioidinių receptorių agonistai, sukelia nuo dozės priklausantį kvėpavimo apsunkinimą.
Swedish: Dosjusteringar:
Lithuanian: Dozės koregavimas:
Swedish: • narkosmedel (som får dig att sova under operationer)
Lithuanian: • bendruosius anestetikus (kuriais ligonis užmigdomas prieš operaciją)
Swedish: Utifrån granskningen av data och svar ansåg CHMP att ansökan för Rapinyl skulle kunna godkännas, förutsatt att den sökande lämnar tillfredsställande svar på de kvarstående frågorna.
Lithuanian: Remdamasis duomenų ir atsakymų apžvalga, CHMP prašymą suteikti Rapinyl rinkodaros teisę laikė patvirtintu su sąlyga, kad pareiškėjas išspręs likusius sąrašo klausimus.
Swedish: Om behandlingssvaret (analgesi eller oönskade reaktioner) på den titrerade Rapinyl-dosen märkbart förändras, kan det vara nödvändigt med dosjustering för att säkerställa att en optimal dos bibehålls.
Lithuanian: Jei atsakas (analgezija ar šalutiniai reiškiniai) titruotai Rapinyl dozei žymiai pasikeičia, gali reikėti koreguoti dozę tam, kad būtų užtikrintas optimalus dozavimas.
Swedish: För att Rapinyl ska fungera optimalt måste din läkare identifiera den bästa dosen för att behandla en enstaka episod med genombrottssmärta.
Lithuanian: Tam, kad Rapinyl veiktų gerai, jūsų gydytojui reikia nustatyti jums tinkamiausią dozę, kuri turi būti skiriama skausmo priepuolio metu.
Swedish: CHMP bekräftar mottagandet av inlämnade data och har granskat och utvärderat data från de kliniska studierna EN3267-005 och EN3267-007.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis, atkreipė dėmesį ir įvertino EN3267-005 ir EN3267-007 klinikinių tyrimų duomenis.
Swedish: Den sökande har karaktäriserat Rapinyls farmakonkinetiska profil genom att visa snabb tillförsel och förutsägbar farmakokinetik i det föreslagna dosintervallet och har även visat att Rapinyl ger motsvarande plasmakoncentrationer och farmakokinetiska profiler som Actiq vid både låga och höga doser.
Lithuanian: Pareiškėjas apibūdino Rapinyl farmakologinį poveikį pademonstruodamas greitą absorbciją, nustatomą farmakokinetiką pagal pasiūlytų dozių diapazoną ir įrodydamas, kad Rapinyl pasiekia tokią pat koncentraciją plazmoje ir farmakokinetines savybes kaip ir Actiq, kai skiriamas tiek mažomis, tiek didelėmis dozėmis.
Swedish: Endast begränsade kliniska data har därför tagits fram för användning av Rapinyl.
Lithuanian: Apie Rapinyl vartojimą buvo pateikta mažai klinikinių duomenų.
Swedish: Den sökande ansåg att Rapinyl kan titreras med framgång och att upprepad administrering är effektiv och säker vid behandling av patienter med återkommande episoder av genombrottssmärta.
Lithuanian: Pareiškėjo manymu, Rapinyl galima sėkmingai titruoti ir skirti pakartotinai, siekiant veiksmingai ir saugiai gydyti pacientus, patiriančius daugybę nekontroliuojamo skausmo priepuolių.
Swedish: Fentanyl kan dock försämra den mentala eller fysiska förmågan att utföra potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.
Lithuanian: Tačiau fentanilis gali turėti neigiamos įtakos protiniam ar fiziniam gebėjimui atlikti potencialiai pavojingas užduotis, tokias, kaip mechanizmų vairavimas ar valdymas.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att en optimal dos Rapinyl ger ett snabbt effekttillslag för smärtlindringen som avspeglar profilen för genombrottssmärta vid cancer.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad optimali Rapinyl dozė suteikia greitą nuskausminimo pradžią, kuri atspindi nekontroliuojamo vėžinio skausmo priepuolio pobūdį.
Swedish: Patienterna skall rekommenderas att inte äta eller dricka någonting förrän den sublinguala resoribletten är fullständigt upplöst.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kad jie nieko nevalgytų ir negertų tol, kol neištirps poliežuvinė tabletė.
Swedish: När optimal dos har fastsällts, eventuellt omfattande mer än en tablett, skall patienten underhållsbehandlas med denna dos, dock begränsad till maximalt fyra doseringstillfällen med Rapinyl per dag.
Lithuanian: Nustačius tinkamą dozę, kuri gali būti daugiau, nei viena tabletė, pacientams turi būti ta dozė palaikoma ir galima maksimaliai skirti keturias tokias Rapinyl dozes per parą.
Swedish: CHMP ansåg att den tillhandahållna informationen räckte för att dra slutsatsen att data för upprepad administrering av Actiq och Rapinyl överensstämmer, och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställd genom data för enstaka doser, i väntan på ytterligare kliniska data för säkerhet och effekt.
Lithuanian: CHMP manymu, pateiktos informacijos pakako padaryti išvadai, kad Actiq ir Rapinyl pakartotinės dozės duomenys yra panašūs, ir Actiq ir Rapinyl dozės proporcingumas buvo laikomas įrodytu pagal vienos dozės duomenis, tačiau laukiama kitų klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Swedish: Det kan föreligga en risk för förhöjd systemisk läkemedelsexponering och extra försiktighet rekommenderas därför vid dostitrering.
Lithuanian: Tokiems pacientams yra sisteminio vaisto poveikio rizika, todėl rekomenduojamos papildomos atsargumo priemonės dozės titravimo metu.
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.
Lithuanian: Jei pasižymi dideliu afiniškumu opioidiniams receptoriams su santykinai žemu vidiniu aktyvumu ir todėl dalinai antagonizuoja analgetinį fentanilio poveikį bei gali sukelti terapijos nutraukimo simptomus opioidams priklausomybę turintiems pacientams.
Swedish: På grund av de potentiellt allvarliga biverkningar som kan uppträda vid behandling med opioider som Rapinyl måste patienter och deras vårdgivare vara fullt medvetna om vikten av att ta Rapinyl på korrekt sätt och vilka åtgärder som skall vidtas om symptom på överdosering skulle uppträda.
Lithuanian: Dėl galimų stiprių šalutinių reiškinių, kurie gali atsirasti terapijos opioidais, tokiais, kaip Rapinyl, metu, tiek pacientai, tiek juos prižiūrintys asmenys turi pilnai suvokti teisingo Rapinyl administravimo svarbą ir žinoti, kokių veiksmų būtina imtis perdozavimo atveju.
Swedish: Hos patienter med skallskador kan det kliniska förloppet maskeras vid användning av opioider.
Lithuanian: Galvos traumą patyrusiems pacientams, klinikinis kursas gali būti maskuojamas skiriant opioidus.
Swedish: När du och din läkare har funnit en dosering av Rapinyl som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag.
Lithuanian: Kai jūs ir jūsų gydytojas nustatysite tinkamiausią Rapinyl tablečių, kurios kontroliuoja skausmo priepuolius, dozę, tokią dozę galima vartoti ne daugiau, kaip keturis kartus per parą.
Swedish: Även den rimligt låga intraindividuella variationen av plasmakoncentrationerna av fentanyl noterades, inklusive den variation som är kopplad till vätskeintag, munsår, xerostomi (muntorrhet) och mukosit.
Lithuanian: Taip pat buvo atkreiptas dėmesys į patikimai mažą individualų fentanilio koncentracijos plazmoje svyravimą, įskaitant svyravimą, susijusį su skysčių suvartojimu, burnos žaizdomis, kserostomija (burnos sausumu) ir mukozitu.
Swedish: Liksom andra opioider uppvisade fentanyl mutagena effekter in vitro i däggdjursceller.
Lithuanian: Fentanilis, kaip ir kiti opioidai, pasižymi mutageniniais poveikiais in vitro žinduolių ląstelėms.
Swedish: Innan du använder Rapinyl första gången förklarar läkaren hur Rapinyl ska tas för att behandla din genombrottssmärta effektivt.
Lithuanian: Prieš vartojant Rapinyl pirmą kartą, Jūsų gydytojas paaiškins Jums kaip vartoti Rapinyl, kad vaistas efektyviai jums padėtų skausmo priepuolių atveju.
Swedish: När du får en episod med genombrottssmärta ska du ta den dos som din läkare förskrivit på följande sätt:
Lithuanian: Skausmo priepuolio atveju, vartokite gydytojo skirtą dozę taip:
Swedish: Flera olika doser finns tillgängliga för användning under dostitreringsfasen.
Lithuanian: Dozės titravimo etapo metu turi būti paruoštos kelios dozės.
Swedish: Vanliga: Hallucinationer, förvirring, ångest, nervositet, onormala tankar, onormala drömmar Mindre vanliga: Oro, depersonalisering, känslomässig labilitet
Lithuanian: Dažni: Haliucinacijos, sumišimas, nerimas, nervingumas, anomalus mąstymas, anomalūs sapnai Nedažni: Dirglumas, depersonalizacija, nuotaikų kaita
Swedish: Före behandling med Rapinyl ska du tala om för din läkare om du har eller nyligen har haft något av följande, eftersom läkaren måste ta hänsyn till det när han/hon ordinerar dosen:
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui prieš gydymo vaistu pradžią jei turite ar neseniai turėjote žemiau nurodytų problemų, nes jūsų gydytojas privalo į jas atsižvelgti nustatydamas jums skiriamo vaisto dozę:
Swedish: Data från studier med intravenöst administrerat fentanyl antyder att äldre patienter kan ha ett nedsatt clearance, en förlängd halveringstid och att de kan vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
Lithuanian: Pagal intraveninio fentanilio administravimo tyrimų duomenis nustatyta, kad pagyvenusiems pacientams preparato pašalinimas iš organizmo trunka ilgiau, pusamžis yra ilgesnis, o pagyvenę pacientai yra jautresni veikliajai medžiagai nei jaunesni pacientai.
Swedish: Den sökande kunde som svar på listan med obesvarade frågor lämna in interimsanalyser från två pågående kliniska fas III-studier av säkerhet och effekt (EN3267-005 och EN3267-007) som genomförs i USA av Endo.
Lithuanian: Pareiškėjas, imdamasis veiksmų dėl neišspręstų problemų sąrašo, pateikė 2 vykstančių III fazės saugumo ir veiksmingumo klinikinių tyrimų (EN3267-005 ir EN3267-007), kuriuos atlieka Endo, JAV, terapines analizes.
Swedish: Trots att interimsdata stödjer det föreslagna dosintervallet för Rapinyl begärde CHMP dock ytterligare kliniska data som tydligt visar Rapinyls effekt/säkerhet.
Lithuanian: Tačiau nors tarpiniai duomenys patvirtina pasiūlytas Rapinyl dozės ribas, CHMP paprašė papildomų klinikinių duomenų, kurie aiškiai įrodytų Rapinyl veiksmingumą ir saugumą.
Swedish: Initialt bör en Rapinyl-dos på 100 mikrogram användas, och därefter titreras upp efter behov med de olika tillgängliga dosstyrkorna.
Lithuanian: Pradinė Rapinyl dozė turi būti 100 mikrogramų, jei reikia, titravimas turi būti didinamas tam, kad būtų pasiekta reikiamo dozės stiprumo.
Swedish: Den sökande diskuterade också skillnaden mellan frivilliga (som inte hade behandlats med opioider tidigare) och målpatientpopulationen (som får underhållbehandling med opioider) och noterade att mönstret för relaterade händelser överensstämde med tillgänglig litteratur om fentanylinnehållande läkemedels säkerhetsprofil samt att inga dosrelaterade trender för incidensen av biverkningar förelåg.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė skirtumus tarp savanorių (negavusių opioidų) ir tikslinės pacientų populiacijos (nuolatinių opioidų vartotojų) ir atkreipė dėmesį, kad susijusių įvykių pobūdis buvo toks, kaip nurodyta literatūroje apie fentanilio preparatų saugumą, o su doze susijusių nepageidaujamo poveikio tendencijų nebuvo.
Swedish: Den sökande menar att den ursprungliga överbryggningsstrategin plus den stora mängd data som presenterats som bekräftar effekt och säkerhet för cancerpatienter visar att fördelarna med Rapinyl verkligen är större än riskerna.
Lithuanian: Pareiškėjas tiki, jog pradinio ryšio strategija ir reikšminga patvirtinamųjų veiksmingumo ir saugumo duomenų apie vėžiu sergančius pacientus dalis įrodo, kad Rapinyl iš tiesų pasižymi teigiamu naudos ir rizikos santykiu.
Swedish: Den sökande tillhandahöll data som stödde överbryggningsstrategin med avseende på farmakokinetiken och visade att fentanyltillförseln från Rapinyl ger effektiv smärtlindring hos målpopulationen.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių farmakokinetinio ryšio strategiją ir parodančių, kad fentanilio iš Rapinyl pasisavinimas lemia veiksmingą skausmo malšinimą tikslinei populiacijai.
Swedish: De allvarligaste potentiella biverkningarna förenade med användning av opioider är andningsdepression (som kan leda till andningsstillestånd), hypotension och chock.
Lithuanian: Rimčiausi galimi opioidų sukeliami nepageidaujami reiškiniai yra kvėpavimo sistemos slopinimo reiškiniai (kurie gali sukelti ir kvėpavimo takų blokadą, hipotenziją ir šoką.
Swedish: • Ta ut tabletten/tabletterna ur blisterförpackningen omedelbart före användningen.
Lithuanian: • Tabletę (-es) iš blisterio išimkite tik prieš vartojimą.
Swedish: Om du tycker att den dos av Rapinyl du använder inte kontrollerar genombrottssmärtan på ett tillfredsställande sätt ska du tala med din läkare, eftersom dosen kanske måste justeras.
Lithuanian: Jei manote, kad jums nustatyta ir jūsų vartojama Rapinyl dozė pakankamai nenumalšina skausmo priepuolių, apie tai praneškite savo gydytojui, kuris pakoreguos dozę.
Swedish: • Vissa typer av antivirala läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av virus (kallas proteashämmare och innehåller t.ex. ritonavir).
Lithuanian: • Tam tikri antivirusinių vaistų tipai virusų sukeliamoms infekcijoms gydyti (vadinami proteazės inhibitoriaus, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip ritonaviras).
Swedish: Väntar på godkännande av namn
Lithuanian: Laukiama pavadinimo patvirtinimo
Swedish: Rapinyl är en snabbt sönderfallande sublingual tablett som är utformad för att på ett snabbt och förutsägbart sätt tillföra fentanyl via munslemhinnan.
Lithuanian: Rapinyl yra greitai irstanti poliežuvinė tabletė, sukurta taip, kad greitai ir nuspėjamai absorbuotųsi per burnos gleivinę.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter är förpackade i blister av OPA/PVC/aluminium/aluminium och i en ytterkartong.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės pakuojamos OPA/PVC/aluminio/aluminio blisterius, kurie dedami į išorinę kartoninę pakuotę.
Swedish: Den omedelbara behandlingen vid en överdosering innefattar borttagande av eventuella kvarvarande Rapinyl sublinguala resoribletter ur munnen, fysisk och verbal stimulering av patienten och bedömning av medvetandegraden.
Lithuanian: Opioidų perdozavimo atveju pirmiausia iš paciento burnos reikia išimti joje esančias poliežuvines Rapinyl tabletes, būtina fizinė ir verbalinė paciento stimuliacija ir paciento sąmoningumo būklės įvertinimas.
Swedish: Den sökande försvarade också dosen 800 µg och diskuterade Rapinyls säkerhet som tillägg till underhållsbehandling med opioider i form av fentanyl eller någon annan opioid och ansåg att transmukosal administrering av fentanyl ger stabila resultat oberoende av typen av baslinjebehandling.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat gynė 800 µg dozę ir aptarinėjo Rapinyl saugumą, kai jis skiriamas nuolat gydyti skausmui kartu su fentaniliu ar kitu opioidu, ne fentaniliu, ir laikėsi nuomonės, kad transmukozinis fentanilis nuolat duoda rezultatų, nepriklausomai nuo pagrindinio gydymo rūšies.
Swedish: Genombrottssmärta är en smärta som kommer plötsligt, även om man har tagit, eller använt, det opioidläkemedel som man brukar använda som smärtlindring.
Lithuanian: Skausmo priepuoliai - tai stiprūs staiga atsirandantys skausmai, kurie atsiranda nepaisant to, ar vartojate (ar vartojote) kitus opioidinius skausmą malšinančius vaistus.
Swedish: CHMP höll också med om att det föreslagna dosintervallet för Rapinyl är tillräckligt väl dokumenterat och att inga ytterligare data behövs för effekt och säkerhet vid dostitrering.
Lithuanian: CHMP taip pat sutiko, kad pasiūlytos Rapinyl dozių ribos pakankamai dokumentuotos ir kad daugiau dozės titravimo veiksmingumo bei saugumo duomenų nereikia.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet under titreringsfasen för Rapinyl (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Skyrimas pacientams su inkstų ir kepenų nepakankamumu Pacientai su inkstų ar kepenų disfunkcija turi būti rūpestingai stebimi dėl toksiškumo fentaniliui požymių Rapinyl titravimo etapo metu (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Den sublinguala resoribletten på 50 mikrogram kan användas för att uppnå ett intermediärt steg i dostitreringen.
Lithuanian: 50 mikrogramų stiprumo poliežuvinė tabletė gali būti naudojama tarpiniam dozės titravimo etapui.
Swedish: • Vissa typer av antibiotika som används för att behandla infektioner (kallas makrolider och innehåller t.ex. erytromycin).
Lithuanian: • Tam tikri antibiotinių vaistų tipai, kurie skirti infekcijoms gydyti (vadinami makrolidais, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, eritromicino).
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter får inte sväljas, utan skall istället få tid att lösas upp helt och hållet i den sublinguala kaviteten utan att tuggas eller sugas.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės neturi būti praryjamos - jos turi visiškai ištirpti ertmėje po liežuviu jų nekramtant ir nečiulpiant.
Swedish: Den optimala dosen av Rapinyl bestäms genom en upptitrering, individuellt anpassad för varje patient.
Lithuanian: Optimali Rapinyl dozė turi būti nustatoma didinant titravimą kiekvienam individualiam pacientui.
Swedish: Rapinyl är en typ av läkemedel som skiljer sig från de andra mediciner som du kan ha använt för att behandla genombrottssmärta.
Lithuanian: Rapinyl vaistai skiriasi nuo kitų vaistų, kurie skiriami skausmo priepuoliams malšinti.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 100) yra:
Swedish: Därför begärdes ytterligare effekt- och säkerhetsdata för godkännande av Rapinyl för hantering av genombrottssmärta hos målpopulationen och förfarandet hänsköts till CHMP.
Lithuanian: Todėl reikėjo papildomų veiksmingumo ir saugumo duomenų patvirtinti Rapinyl tinkamumui nekontroliuojamo skausmo priepuoliams gydyti tikslinėje populiacijoje ir pagal procedūrą šis klausimas buvo perduotas svarstyti CHMP.
Swedish: Andra kända biverkningar förenade med fentanylläkemedel innefattar:
Lithuanian: Kiti žinomi šalutiniai poveikiai, siejami su fentanilio produktų naudojimu yra:
Swedish: Patienter och deras vårdgivare måste informeras om att Rapinyl innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn och att tabletterna därför alltid måste förvaras utom syn och räckhåll för barn.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientai ir juos prižiūrintys asmenys turi būti informuoti, kad Rapinyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali būti mirtina vaikui, todėl visas tabletes būtina laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Rapinyl 50 mikrogram Rapinyl 100 mikrogram Rapinyl 200 mikrogram Rapinyl 300 mikrogram Rapinyl 400 mikrogram Rapinyl 600 mikrogram Rapinyl 800 mikrogram
Lithuanian: Rapinyl 50 mikrogramų Rapinyl 100 mikrogramų Rapinyl 200 mikrogramų Rapinyl 300 mikrogramų Rapinyl 400 mikrogramų Rapinyl 600 mikrogramų Rapinyl 800 mikrogramų
Swedish: Rapinyls farmakokinetik är dosproportionell och förutsägbar med enstaka och flera doser, och denna lätt- och snabbadministrerade formulering fyller därför ett hittills ouppfyllt behov av ett läkemedel som är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Lithuanian: Rapinyl farmakokinetika yra proporcinga dozei ir nuspėjama, kai dozuojama po vieną ar kelias tabletes, todėl ši paprasta ir greitai skiriama forma tinka vėžiu sergančių pacientų nekontroliuojamo skausmo priepuoliams gydyti.
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att den sökande hade tillhandahållit begränsad information om patientbehandling (titrering till effektiv dos, upprepad administrering, administrering upp till högsta dos), vilket förhindrade en utvärdering av Rapinyls effekt och säkerhet under kliniska betingelser och en karaktärisering av läkemedlets fullständiga, kliniskt relevanta effektprofil över tiden.
Lithuanian: Apibendrindamas CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas pateikė nepakankamai informacijos apie pacientų gydymą (titravimą iki veiksmingos dozės, daugkartinį skyrimą, didžiausių dozių skyrimą), dėl ko nebuvo galima įvertinti Rapinyl veiksmingumo ir saugumo klinikinėje praktikoje ir vaisto viso kliniškai svarbaus poveikio trukmės apibūdinimo.