FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
French: Dans une deuxième étude de terrain portant sur 263 vaches laitières, 3,9 % des vaches sous Velactis avaient des pertes de lait pendant les 14 jours suivant le tarissement, contre 17,6 % des vaches sous placebo.
English: Other information about Velactis?
French: Autres informations relatives à Velactis:
English: Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
French: Velactis est disponible sous forme de suspension injectable en flacons multi-doses de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
English: How is Velactis used?
French: Comment Velactis est-il utilisé?
English: For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velactis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Velactis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: How does Velactis work?
French: Comment Velactis agit-il?
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
French: • Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
English: • Inability to tolerate alcohol consumption
French: • Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
English: You should tell your doctor if you have any of the following:
French: Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
English: • if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
French: • si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
English: Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
French: Date de la première autorisation: 26 avril 2004 Date du dernier renouvellement: 10 janvier 2014
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisament d'oxygène.
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
English: • Constipation with or without bloating (can be severe)
French: • Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
English: • Partial or total loss of vision
French: • Perte partielle ou totale de la vue
English: If you are given too much VELCADE
French: Si vous recevez trop de VELCADE
English: ● Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
English: Other medicines and VELCADE
French: Autres médicaments et VELCADE
English: VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
French: VELCADE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
English: • Abnormal protein deposits in your vital organs
French: • Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de VELCADE.
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
French: • Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
English: The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de VELCADE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: • If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
French: • Si plusieurs doses de VELCADE ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
English: • Difficulty or problems in sleeping
French: • Difficultés ou troubles du sommeil
English: VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: VELCADE peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: CYTOTOXIC.
French: CYTOTOXIQUE.
English: Vc=VELCADE; Dx=dexamethasone; T=thalidomide
French: Vc = VELCADE; Dx = dexaméthasone; T = thalidomide
English: • Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
French: • Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
French: VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
English: • that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
French: • VELCADE doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
English: VELCADE is for single use only.
French: VELCADE est à usage unique exclusivement.
English: VELCADE powder has to be dissolved before administration.
French: La poudre de VELCADE devra être dissoute avant administration.
English: Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir section 4.8).
English: • Abnormal reaction to blood transfusions
French: • Réaction anormale aux transfusions sanguines
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
English: • If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued.
French: • Si, après que VELCADE ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors VELCADE doit être arrêté.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation de VELCADE.
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
French: La plupart des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la première dose de VELCADE.
English: Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
English: #, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
French: #, Différents degrés de déficience visuelle (allant jusqu'à la cécité)*
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par VELCADE uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
English: Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
French: L'exposition à VELCADE (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
English: • Hair loss and abnormal hair texture
French: • Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XX32.
English: • Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
French: • Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
English: Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras VcDx.
English: Kaplan-Meier estimate.
French: Estimation de Kaplan-Meier.
English: VELCADE subcutaneous arm
French: VELCADE bras sous-cutanée
English: • Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptomes cliniques provoqués par le bloquage des veines du foie)
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the VELCADE arm.
French: À la fois chez les patients réfractaires à leur dernier traitement antérieur et ceux qui étaient non réfractaires, la survie globale était significativement plus longue et le taux de réponse était significativement plus important dans le bras VELCADE.
English: What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
French: Ce que contient VELCADE - La substance active est le bortézomib.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à VELCADE seul.
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle: < 1 à + 36 mois).
English: Discontinue VELCADE
French: Arrêter VELCADE
English: VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
French: VELCADE a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par système organe classe et fréquence.
English: VELCADE will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
French: VELCADE sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
English: • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
French: • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen Pharmaceutica NV
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
French: Tableau 14: Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
English: • Heart problems to include heart attack, angina
French: • Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
English: When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
French: Lorsque VELCADE est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de VELCADE après confirmation de la réponse complète.
English: Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
French: Le traitement par VELCADE peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
English: ≥ 2 prior lines
French: ≥ 2 lignes antérieures
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
French: La prise en charge de l'hypotension orthostatique/posturale peut inclure l'ajustement de médicaments anti-hypertenseurs, une réhydratation ou l'administration de minéralo-corticoïdes et/ou de sympathomimétiques.
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
French: • La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
English: • Increased appetite
French: • Appétit augmenté
English: Note: VELCADE is a cytotoxic agent.
French: Remarque: VELCADE est un agent cytotoxique.
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
French: Grade 1 (asymptomatique: perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
English: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
French: Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier VELCADE n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
English: restlessness or agitation, changes in your mental status, disorientation
French: impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation
English: Instructions for reconstitution VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
French: Instructions pour la reconstitution VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé.
English: What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE
French: Qu'est-ce que VELCADE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VELCADE Comment utiliser VELCADE
English: Median duration of follow up is 11.8 months
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
English: The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
French: La solution résultante sera alors injectée dans une veine de manière rapide, en 3 à 5 secondes.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
French: Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
English: Haematological toxicity during a cycle
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle:
English: NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
French: Le NF-kB est un facteur de transcription dont l'activation est nécessaire dans de nombreux aspects de la genèse tumorale, notamment la croissance et la survie cellulaires, l'angiogenèse, les interactions entre les cellules et les métastases.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VELCADE in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VELCADE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
French: Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
English: • Cysts in the lining of joints (synovial cysts)
French: • Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
English: • Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
French: • Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes pulmonaires (ex: toux, dyspnée), un diagnostic rapide devra être réalisé et ces patients traités de manière adéquate.
English: If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
French: Si VELCADE est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE.
French: Les effets indésirables reportés dans le Tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec VELCADE.
English: • Bruises, falls and injuries
French: • Ecchymoses, chutes et blessures
English: • Sensitivity to light
French: • Sensibilité à la lumière
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour VELCADE indépendamment de l'âge.
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandée.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for more information.
French: Se réferer au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour plus d'information.
English: The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to VELCADE alone.
French: Le protocole a permis aux patients de recevoir de la dexaméthasone s'ils avaient eu une réponse qui n'était pas optimale sous VELCADE seul.
English: • Injuries
French: • Blessures
English: • Wasting, or loss of body mass
French: • Fonte, ou perte de masse corporelle
English: What VELCADE is and what it is used for
French: Qu'est-ce que VELCADE et dans quel cas est-il utilisé ?
English: VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
French: Le traitement par VELCADE doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins VELCADE peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 10
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 10
English: The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
French: La cinétique de l'inhibition du protéasome a été évaluée in vitro, et il a été montré que le bortézomib se dissociait du protéasome avec un t½ de 20 minutes, démontrant ainsi que l'inhibition du protéasome par le bortézomib est réversible.
English: • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting
French: • des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements
English: • Inflammation of the spinal nerve
French: • Inflammation des nerfs spinaux
English: Intent to Treat Population n=74
French: Population en Intention de Traiter n = 74