FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zudem eine Studie zum Vergleich der physikochemischen Eigenschaften einer Reihe verschiedener Fipronil-haltiger Tierarzneimittel zum Auftropfen vor, einschließlich Fiprex und des Pionier-Tierarzneimittels.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM apresentou um estudo destinado a comparar as propriedades físico-químicas de uma série de diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, incluindo o Fiprex e o medicamento pioneiro.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründete nicht hinreichend, warum das Ergebnis dieser Studie von besonderer Relevanz für die Definition der pharmakologischen Eigenschaften und damit der klinischen Wirksamkeit von Fiprex im Vergleich zu anderen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln zum Auftropfen ist.
Portuguese: O titular da AIM não justificou de forma adequada o porquê de o resultado deste estudo ser particularmente relevante para a definição das propriedades farmacológicas e, como tal, a eficácia clínica, do Fiprex relativamente a outras unções punctiformes com fipronil.
German: Nach der Überprüfung dieser Daten schlussfolgerte der CVMP, dass die Durchführung der Studien nicht ausreichend robust war und die Ergebnisse nicht hinreichend zuverlässig sind, um die firmeneigenen Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf die klinische Wirksamkeit von Fiprex zum Auftropfen zu berücksichtigen.
Portuguese: Na sequência de uma revisão destes dados, o CVMP concluiu que a condução dos estudos não era suficientemente sólida e que os resultados não eram suficientemente fiáveis para ser possível tomar em linha de conta os dados patenteados do titular da AIM em termos de eficácia clínica de Fiprex unção punctiforme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab einen Überblick über Studien, die für verschiedene Generika eingereicht wurden und zeigten, dass alle Tierarzneimittel im Vergleich zum Originalpräparat auf dem EU-Markt trotz Unterschieden beim Hilfsstoffgehalt eine akzeptable Wirksamkeit aufwiesen.
Portuguese: O titular da AIM chamou ainda a atenção para estudos apresentados para apoiar determinados medicamentos genéricos, os quais demonstravam que cada medicamento tinha uma eficácia aceitável em comparação com o medicamento originador no mercado da UE, apesar das diferenças a nível do teor em excipientes.
German: Der CVMP ist der Meinung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Unterschied zwischen den Formulierungen der in der veröffentlichten Literatur zitierten Tierarzneimittel und der Formulierung von Fiprex nicht angemessen überbrückt hat.
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM explicou de forma inadequada a diferença entre as formulações dos medicamentos citados na literatura publicada e a formulação do Fiprex.
German: Flöhe sind obligate Parasiten, die gemeinhin über als Haustier gehaltene Katzen und Hunde ins Haus gelangen.
Portuguese: As pulgas são parasitas oportunistas, vulgarmente levados para dentro de casa pelos gatos e cães domésticos.
German: Darüber hinaus ließ die veröffentlichte Literatur keine entsprechende Schlussfolgerung zu, da sich Fiprex von anderen zugelassenen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln qualitativ und quantitativ unterscheidet.
Portuguese: Além disso, a literatura disponível publicada não permitia que se chegasse a tal conclusão, na medida em que o Fiprex é qualitativa e quantitativamente diferente de outros medicamentos autorizados contendo fipronil.
German: Während der CVMP akzeptierte, dass Fiprex kein Risiko bezüglich der Sicherheit bei der Zieltierart darstellt, schlussfolgerte er auf Grundlage der Gesamtheit der vorgelegten Daten, dass die für Fiprex eingereichten Daten die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete nicht angemessen begründen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis derzeit nicht positiv ist.
Portuguese: Embora o CVMP tenha aceitado, com base nos dados globais apresentados, que o Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo, o CVMP concluiu que os dados fornecidos para o Fiprex não justificavam adequadamente as indicações propostas e que, atualmente, o perfil benefício-risco não é favorável.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass alle erforderlichen Kriterien gemäß Art. 13a der Richtlinie 2001/82/EG („allgemeine medizinische Verwendung") erfüllt sind.
Portuguese: O titular da AIM declarou que todos os critérios necessários eram cumpridos nos termos do artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE (indicação bem determinada).
German: Ausgehend von der akzeptierten allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Antrag anhand veröffentlichter Literatur nachgewiesen wurde, war der Ausschuss in der Lage zu schlussfolgern, dass die Sicherheit bei der Zieltierart trotz des Unterschieds hinsichtlich der Formulierung zwischen dem betroffenen Tierarzneimittel und den Arzneimitteln, auf die in der veröffentlichten Literatur Bezug genommen wird, angemessen belegt ist.
Portuguese: Com base na indicação bem determinada aceite consubstanciada pelo titular da AIM através da literatura pública no âmbito do seu pedido, o Comité conseguiu concluir que a segurança do animal-alvo estava adequadamente sustentada, apesar da diferença a nível das formulações entre o medicamento candidato e os medicamentos referidos na literatura publicada.
German: Zu diesem Zweck legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vergleich der Unterschiede hinsichtlich der Formulierung zwischen verschiedenen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln vor und fasste die Ähnlichkeiten bei deren Anwendungsgebieten zusammen.
Portuguese: Para este efeito, o titular da AIM forneceu uma comparação das diferenças em termos de formulação entre diversos medicamentos contendo fipronil e sublinhou as semelhanças a nível das suas indicações.
German: Es ist daher nicht möglich, das Wirksamkeitsprofil der Formulierung für Fiprex zum Auftropfen zu erstellen.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível estabelecer o perfil de eficácia da formulação no caso de Fiprex unção punctiforme.
German: Der Antrag wurde im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der rechtlichen Grundlage einer allgemeinen tiermedizinischen Verwendung eingereicht (Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG).
Portuguese: O pedido foi apresentado para um procedimento de reconhecimento mútuo, utilizando a base jurídica da indicação bem determinada (artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE).
German: Der CVMP war der Ansicht, dass Unterschiede bezüglich der Formulierung zwischen verschiedenen Tierarzneimitteln zum Auftropfen einen Einfluss auf die Wirksamkeit haben können, insbesondere in Bezug auf die Dauer der Wirksamkeit.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças na formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, sobretudo em termos de duração da eficácia.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die Unterschiede hinsichtlich der Formulierung zwischen verschiedenen Tierarzneimitteln zum Auftropfen einen Einfluss auf die Wirksamkeit haben können und dies in den verschiedenen spezifischen Angaben bezüglich der sofortigen und der dauerhaften Wirksamkeit anderer zugelassener Tierarzneimittel zum Auftropfen widergespiegelt wird.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças a nível de formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, o que se reflete na gama de reivindicações personalizadas em termos de eficácia imediata e persistente para outros medicamentos aprovados de unção punctiforme.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zitierte Literatur bezieht sich auf Tierarzneimittel, die sich hinsichtlich des Wirkstoffes quantitativ und hinsichtlich der Hilfsstoffe quantitativ und qualitativ unterscheiden.
Portuguese: A literatura citada pelo titular da AIM está relacionada com medicamentos que são quantitativamente diferentes em termos da substância ativa, bem como qualitativa e quantitativamente diferentes em termos dos excipientes.
German: Ausgehend von der akzeptierten allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Antrag anhand veröffentlichter Literatur nachgewiesen wurde, war der Ausschuss in der Lage zu schlussfolgern, dass die Sicherheit bei der Zieltierart angemessen belegt ist.
Portuguese: Com base na indicação bem determinada aceite consubstanciada pelo titular da AIM através da literatura pública no âmbito do seu pedido, o Comité pôde concluir que a segurança do animal-alvo estava adequadamente apoiada.
German: Gemäß der rechtlichen Grundlage des Antrages, d. h. der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug auf veröffentlichte Literatur zum Beleg der Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Portuguese: De acordo com a base jurídica do pedido, ou seja, a indicação bem determinada, o titular da AIM citou literatura publicada para apoiar a eficácia do medicamento.
German: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους mg
Portuguese: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
German: Während die Wirksamkeit von Fipronil nachgewiesen wurde, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der quantitativen und qualitativen Unterschiede im Vergleich zu den in der Literatur zitierten Tierarzneimitteln nicht in der Lage, die Wirksamkeitsangaben für diese Formulierungen weiterzuentwickeln.
Portuguese: Embora a eficácia do fipronil esteja devidamente documentada, o titular da AIM não conseguiu refinar as reivindicações de eficácia da sua formulação devido às diferenças quantitativas e qualitativas, em comparação com as dos medicamentos citados na literatura do medicamento.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass es auf Grundlage der eingereichten Daten zur Stützung dieses Antrages nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Tierarzneimittel festzustellenempfahl der CVMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde sowie die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I).
Portuguese: • o CVMP concluiu, com base nos dados apresentados em suporte deste pedido, que não é possível estabelecer um perfil benefício-risco positivo para este medicamento, por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes (ver Anexo I).
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães (ver Anexo I)
German: • Es sollen angemessene Wirksamkeitsdaten gemäß den rechtlichen Anforderungen und den entsprechenden CVMP-Leitlinien zur Unterstützung der beanspruchten Anwendungsgebiete für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde vorgelegt werden.
Portuguese: • Devem ser fornecidos dados de eficácia adequados, de acordo com os requisitos legislativos e no que se refere às normas orientadoras relevantes do CVMP, em suporte das indicações reivindicadas para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães.
German: Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes mg
Portuguese: Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
German: Zieltierart
Portuguese: Espéciealvo
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Portuguese: Avaliação do perfil benefício-risco
German: Fiprex XL 412,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov mg
Portuguese: Fiprex XL 412,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov
German: in Zusammenhang mit den rechtlichen Anforderungen an einen Antrag auf einen allgemein tiermedizinisch verwendeten Wirkstoff vorgelegt wurde.
Portuguese: relacionados com os requisitos jurídicos de um pedido baseado numa indicação bem determinada (ou uso bem estabelecido).
German: Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy mg
Portuguese: Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
German: 3 Fertigspritzen + 3 Injektionsnadeln)
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringas précheias + 3 agulhas
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
German: EU-Zulassunsnummer Name Phantasiebezeichnung
Portuguese: Número (UE) da AIM
German: (Nicht bekannt)
Portuguese: (Desconhecido)
German: Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
German: Eine Attacke dauert üblicherweise 2 bis 5 Tage.
Portuguese: Um episódio dura habitualmente entre 2 a 5 dias.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
German: Ein therapeutisches Eingreifen war nicht erforderlich.
Portuguese: Não foi necessária uma intervenção terapêutica.
German: D02 Y754, Irland
Portuguese: D02 Y754, Irlanda
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água.
German: Die Wirksamkeit blieb bei allen Patienten erhalten.
Portuguese: Todos os doentes mantiveram a eficácia.
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, kann nicht einzeln verkauft werden.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
German: Wichtige Hinweise für medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonen:
Portuguese: Informação importante para os profissionais de saúde e prestadores de cuidados de saúde:
German: Die Lösung sollte klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor e livre de partículas visíveis.
German: Die Tabelle 3 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für diese Studien.
Portuguese: O Quadro 3 mostra os resultados de eficácia destes estudos.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: 1) Allgemeine Informationen
Portuguese: 1) Informações gerais
German: Unterschied zwischen den Behandlungen (95 % CI, p-Wert)
Portuguese: Diferença entre os tratamentos (95% CI, valor p)
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da altura em que é seguro voltar para casa.
German: Anweisungsschritte für die Injektion 1) Allgemeine Informationen
Portuguese: Instruções Passo a Passo para a Injeção 1) Informações gerais
German: Wechselwirkungen von Firazyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Portuguese: A interação do Firazyr com outros medicamentos é desconhecida.
German: Diese Symptome können als Ergebnis einer HAE-Attacke auftreten.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer em resultado de um episódio de AEH.
German: 4) Injizieren der Lösung
Portuguese: 4) Injetar a solução
German: • Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der Icatibant-Lösung.
Portuguese: • Retire o volume necessário de solução de icatibant.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Icatibant liegt bei etwa 20 bis 25 L. Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 44 %.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) do icatibant é de cerca de 20-25 L. A ligação às proteínas plasmáticas é de 44%.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass das für diese Studie verwendete Dosierungsschema im klinischen Einsatz beibehalten wird.
Portuguese: É improvável que o regime posológico utilizado para este estudo seja mantido no cenário clínico.
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
Portuguese: O seu médico terá determinado a dose exata de Firazyr e dir-lhe-á com que frequência pode ser utilizado.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Ältere Menschen Für Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Portuguese: A informação sobre a utilização em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
German: Ansprechrate (%, VI) 4 Stunden nach Beginn der Behandlung
Portuguese: Taxa de resposta (%, IC) 4 horas após o início do tratamento
German: Wirksamkeitsergebnisse von FAST-1 und FAST-2
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-1 e FAST-2
German: Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com o Firazyr são parecidos aos sintomas da sua doença.
German: • Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.
Portuguese: • Limpe a área (superfície) a utilizar antes de iniciar o processo.
German: Daten zur Wirksamkeit stammten aus einer ersten offenen Phase-II-Studie und drei kontrollierten Phase-III-Studien.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos a partir de um estudo aberto inicial de Fase II e três estudos controlados de Fase III.
German: • Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
German: Die Datenlage zur Wirkung bei einzelnen Ethnien ist begrenzt.
Portuguese: A informação sobre o efeito individual da raça é limitada.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.
Portuguese: A semiviva plasmática terminal é de cerca de 1-2 horas.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Quaddeln (Urtikaria)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Urticária (reação cutânea)
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Icatibant 97 %.
Portuguese: Na sequência da administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta de icatibant é de 97%.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Firazyr ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Desconhece-se a relevância deste facto relativamente à segurança do Firazyr (ver secção 5.2).
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade
German: Bevorzugter Begriff
Portuguese: Termo Preferido
German: Es handelt sich um ein synthetisches Dekapeptid mit einer ähnlichen Struktur wie Bradykinin, aber mit 5 nicht proteinogenen Aminosäuren.
Portuguese: Trata-se de um decapéptido sintético com uma estrutura semelhante à bradiquinina, mas apresentando 5 aminoácidos não proteinogénicos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos usados para tratar o angioedema hereditário; código ATC: B06AC02.
German: Nicht am Kolben ziehen.
Portuguese: Não puxe pelo êmbolo.
German: Die angemessene anzuwendende Dosis wird anhand des Körpergewichts bestimmt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A dose adequada a ser administrada baseia-se no peso corporal (ver secção 4.2).
German: Dabei wurden 92,4% dieser HAEAttacken mit einer Firazyr-Einzeldosis behandelt.
Portuguese: 92,4% destes episódios de EAH foram tratados com uma dose única de Firazyr.
German: Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet:
Portuguese: Se houver ar na seringa graduada:
German: Die Tabelle 4 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für FAST-3.
Portuguese: O Quadro 4 mostra os resultados de eficácia de FAST-3.
German: Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).
Portuguese: Os doentes que pesem mais de 65 kg utilizarão todo o conteúdo da seringa pré-cheia (3 ml).
German: In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr ausreichend, um eine Attacke zu behandeln.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única injeção de Firazyr é suficiente para tratar um episódio.
German: Die Daten deuten auf einen altersbezogenen Rückgang bei der Clearance hin, woraus sich eine um 50-60 % höhere Exposition bei älteren Menschen (75 - 80 Jahre) im Vergleich zu Patienten im Alter von 40 Jahren ergibt.
Portuguese: Os dados sugerem um declínio da depuração (clearance) relacionado com a idade que se traduz numa exposição mais elevada (em cerca de 50-60%) em idosos (75-80 anos de idade) em comparação com doentes de 40 anos.
German: Spätere HAE-Attacken wurden in einer offenen Anschlussstudie behandelt.
Portuguese: Os episódios subsequentes de AEH foram tratados numa extensão aberta do estudo.
German: Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose Flüssigkeit.
Portuguese: A solução é um líquido transparente e incolor.
German: Die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung war definiert als die Zeitdauer (in Stunden) bis zum Eintreten einer Verbesserung der Symptome in einer Größenordnung von 20 %.
Portuguese: O tempo para o alívio dos sintomas foi definido como a duração de tempo (em horas) despendido até a melhoria dos sintomas ocorrer numa magnitude de 20%.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der neugeborenen Ratten festgestellt.
Portuguese: Não foram detetados efeitos sobre o desenvolvimento pós-natal de crias de ratos.
German: Die verfügbaren Expositionsdaten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen nicht weißen (n = 40) und weißen (n = 132) Probanden besteht.
Portuguese: Os dados de exposição disponíveis sugerem que não existe diferença na depuração entre indivíduos não-caucasianos (n=40) e caucasianos (n=132).
German: In vitro-Studien haben bestätigt, dass Icatibant nicht durch oxidative Stoffwechselwege abgebaut wird, kein Inhibitor wichtiger Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) ist und CYP 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Portuguese: Estudos in vitro confirmaram que o icatibant não é degradado pelas vias metabólicas oxidativas, não é um inibidor das principais isoenzimas do citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e não é indutor de CYP 1A2 e 3A4.