FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u tejto skupiny pacientov je 150 mg. Zvýšením dávky na 300 mg sa u väčšiny starších pacientov nedosiahne ďalšie klinicky významné zníženie krvného tlaku.
Slovenian: Pri večini starejših bolnikov po povečanju odmerka na 300 mg ni opaznega klinično pomembnega dodatnega znižanja krvnega tlaka.
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov COX-2), acetylsalicylovej kyseliny a neselektívnych NSAID:
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (z zaviralci COX-2), acetilsalicilno kislino in neselektivnimi NSAIDs: Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Slovak: Tak ako pri iných blokátoroch RAAS je bolesť hlavy častou nežiaducou udalosťou u detí liečených aliskirenom.
Slovenian: Tako kot pri uporabi drugih učinkovin, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron, je pri zdravljenju otrok z aliskirenom glavobol pogost neželeni dogodek.
Slovak: Ako uchovávať Rasitrio
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rasitrio
Slovak: Pre hydrochlórotiazidovú zložku je Rasitrio kontraindikované pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je pri bolnikih s simptomatsko hiperurikemijo uporaba zdravila Rasitrio kontraindicirana (glajte poglavje 4.3).
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98 tabliet (2 balenia po 49) v kalendárových blistroch.
Slovenian: Zdravilo je na voljo tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49 tablet) v koledarskih pretisnih omotih.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49x1 tabletu.
Slovenian: filmsko obložene tablete del skupnega pakiranja, ki obsega 2 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 49 tablet del skupnega pakiranja, ki obsega 2 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 49x1 tableto
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Slovenian: Do navedenega zmanjšanja
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter začetnega odmerka aliskirena ni treba prilagajati.
Slovak: Po podaní terapeutických dávok pacientom s hypertenziou amlodipín vyvoláva vazodilatáciu, čo vedie k poklesu krvného tlaku u ležiaceho aj stojaceho pacienta.
Slovenian: Po uporabi terapevtskih odmerkov pri bolnikih s hipertenzijo, amlodipin povzroči vazodilatacijo.
Slovak: Mdloby a/alebo pocit závratu spojené s nízkym krvným tlakom sa môžu objaviť na začiatku liečby Rasitriom.
Slovenian: Če na začetku zdravljenja pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravika: omedlevica in/ali stemnitev pred očmi zaradi nizkega krvnega tlaka, do česar lahko prihaja na začetku zdravljenja z zdravilom Rasitrio.
Slovak: % oproti 4,4
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Slovak: • cukor v moči.
Slovenian: • sladkor v urinu
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasitrio sa má preto čo najskôr vysadiť.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem z zdravilom Rasitrio zanosi, mora zdravljenje v skladu s tem čimprej prekiniti.
Slovak: Veľa pacientov bolo obéznych (49
Slovenian: Veliko bolnikov je bilo debelih (49 %) in več kot 14 % vseh je imelo sladkorno bolezen.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní Rasitrio v dávke 300/10/25 mg spôsobilo štatisticky významné zníženie priemerného krvného tlaku (systolického/diastolického) oproti východiskovým hodnotám o 37,9/20,6 mmHg v porovnaní s 31,4/18,0 mmHg pri kombinácii aliskiren/amlodipín (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg aliskiren/hydrochlórotiazid (300/25 mg) a 30,8/17,0 mmHg amlodipín/hydrochlórotiazid (10/25 mg) u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Rasitrio v odmerku 300/10/25 mg pri bolnikih z zmerno do hudo hipertenzijo statistično značilno znižalo povprečne vrednosti krvnega tlaka (sistoličnega/diastoličnega) od izhodiščnih vrednosti za 37,9/20,6 mmHg v primerjavi z znižanjem za 31,4/18,0 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 28,0/14,3 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 30,8/17,0 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg).
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenali angioedém alebo reakcie podobné angioedému pri súbežnom podávaní aliskirenu s ACEI a/alebo ARB (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so o angioedemu oziroma angioedemu podobnih reakcijah poročali v primerih sočasne uporabe aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze in/ali z zaviralci angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.8).
Slovak: EU/1/11/730/046 EU/1/11/730/039 EU/1/11/730/040 EU/1/11/730/047 EU/1/11/730/043
Slovenian: EU/1/11/730/037 EU/1/11/730/045 EU/1/11/730/038 EU/1/11/730/046 EU/1/11/730/039 EU/1/11/730/040 EU/1/11/730/047 EU/1/11/730/043
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotičnost
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Slovenian: Srčne bolezni pogosti:
Slovak: Kalendárové blistre PA/Alu/PVC - Alu:
Slovenian: PA/Alu/PVC - Alu koledarski pretisni omoti:
Slovak: Alopécia, purpura, zmena farby kože, hyperhidróza, pruritus, vyrážky, exantém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni alopecija, purpura, razbarvanje kože, čezmerno znojenje, srbenje,
Slovak: Aplastická anémia Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki alergijske reakcije Presnovne in prehranske motnje zelo redki hiperglikemija
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Slovak: • kožné vyrážky s tvorením šupín alebo odlupovaním kože; vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka
Slovenian: • kožni izpuščaj z grobim ali drobnim luščenjem kože; izpuščaj, rdečina kože, mehurčki na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura
Slovak: Infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie, komorovej
Slovenian: Srčne bolezni pogosti palpitacije zelo redki miokardni infarkt, aritmija (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi)
Slovak: Ďalší antihypertenzívny účinok sa nepozoroval pri 300 mg aliskirenu v porovnaní so 150 mg aliskirenu.
Slovenian: Z odmerkom 300 mg aliskirena v primerjavi s 150 mg aliskirena niso ugotovili dodatnega učinka na znižanje krvnega tlaka.
Slovak: - lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie),
Slovenian: - zdravila, ki lahko zvišajo raven sladkorja v krvi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta,
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3) - Duálna inhibícia RAAS
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravil z aliskirenom Kontraindicirana zdravila (glejte poglavje 4.3) - Dvojno zaviranje RAAS
Slovak: Liečba pacientov prebiehala osem týždňov.
Slovenian: Bolnike so zdravili osem tednov.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s týmito silami: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg a 300/10/25 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet naslednjih jakosti: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg in 300/10/25 mg.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu denne s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Bolnik mora zdravilo jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasitrio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasitrio.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasitrio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasitrio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Po ôsmich týždňoch sa systolický krvný tlak v sede u pacientov liečených liekom Rasitrio znížil v priemere o 37,4 mmHg.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja z zdravilom Rasitrio se je sistolični krvni tlak pri bolniku, merjen v sedečem položaju, v povprečju znižal za 37,4 mmHg.
Slovak: Hydrochlórotiazid je diuretikum.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie priemerného systolického krvného tlaku (krvného tlaku pri stiahnutí srdca) meraného u pacientov posediačky.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega pri krčenju srca), izmerjenega pri bolniku v sedečem položaju.
Slovak: Liek sa nemá užívať spolu grapefruitovým džúsom.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Slovak: Blokuje činnosť enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na vytváraní látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Slovenian: Zavira dejavnost encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju spojine, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rasitrio sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Rasitrio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / amlodipín / hydrochlórotiazid
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost aliskiren/amlodipin/hidroklorotiazid
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasitrio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rasitrio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rasitrio na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rasitrio, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. novembra 2011.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých bolo preukázané, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnako ako samostatné tablety.
Slovenian: Družba je predstavila tudi študije, ki so pokazale, da se tableta, ki vsebuje vse tri zdravilne učinkovine, v telesu absorbira enako kot posamezne tablete.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rasitrio.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Rasitrio, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že užívanie troch účinných látok v jednej tablete môže, na rozdiel od užívania troch samostatných tabliet, viesť k lepšiemu dodržiavaniu liečby.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da lahko jemanje treh zdravilnih učinkovin v eni tableti v primerjavi z jemanjem posameznih tablet izboljša sodelovanje bolnikov pri zdravljenju.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rasitrio sú hypotenzia a závraty.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Rasitrio sta hipotenzija in omotica.
Slovak: Pacient má prejsť na tablety lieku Rasitrio s fixnou kombináciou jednotlivých zložiek, ktorá obsahuje rovnaké dávky zložiek, aké užíval predtým samostatne.
Slovenian: Bolniki morajo preiti na tablete zdravila Rasitrio s fiksno kombinacijo, ki vsebuje enake odmerke zdravilnih učinkovin kot predhodno uporabljeni posamezni odmerki.
Slovak: Tým dochádza k vazodilatácii (rozšíreniu krvných ciev), takže klesá krvný tlak.
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširjenje krvnih žil), zaradi česar se krvni tlak zniža.
Slovak: Liek Rasitrio nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskirén, amlodipín alebo hydrochlórotiazid, na iné zložky lieku alebo iné látky odvodené od dihydropyridínu (skupina, ktorá zahŕňa amlodipín) alebo sulfonamidu (zahŕňa hydrochlórotiazid).
Slovenian: Zdravila Rasitrio ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aliskiren, amlodipin ali hidroklorotiazid ali na katero koli drugo sestavino zdravila ali druge snovi, pridobljene iz dihidropiridina (skupine, ki vključuje amlodipin) ali sulfonamida (vključuje hidroklorotiazid).
Slovak: Kombinácia týchto troch účinných látok znižuje krvný tlak viac než lieky s jednotlivými látkami pôsobiacimi samostatne.
Slovenian: Kombinacija teh treh zdravilnih učinkovin znižuje krvni tlak bolj kot vsako posamezno zdravilo posebej.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasitrio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasitrio?
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu podávaných súčasne v rovnakých dávkach.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida, ki se jemljejo sočasno v enakih odmerkih.
Slovak: Zo štúdií súčasne vyplynulo, že účinné látky lieku Rasitrio sa v tele absorbujú rovnako ako účinné látky podávané v samostatných tabletách.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da se zdravilne učinkovine iz zdravila Rasitrio v telo absorbirajo enako kot zdravilne učinkovine, ki se jemljejo kot posamezne tablete.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rasitrio v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rasitrio izkazalo med študijami?
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo väčšie zníženie krvného tlaku pomocou lieku Rasitrio než pomocou kombinácií dvoch účinných látok.
Slovenian: Glavna študija je pokazala večje znižanje krvnega tlaka pri jemanju zdravila Rasitrio v primerjavi s kombinacijo dveh zdravilnih učinkovin.
Slovak: Rasitrio bola pri znižovaní systolického krvného tlaku účinnejšia ako kombinácie dvoch účinných látok.
Slovenian: Kombinacija zdravila Rasitrio je bila pri zniževanju sistoličnega krvnega tlaka učinkovitejša od kombinacije z dvema zdravilnima učinkovinama.
Slovak: V hlavnej štúdii u 1 191 pacientov s miernou alebo so závažnou hypertenziou sa kombinácie troch účinných látok v lieku Rasitrio porovnávali s kombináciami obsahujúcimi iba dve účinné látky: aliskiren a amlodipín, amlodipín a hydrochlórotiazid a aliskiren a hydrochlórotiazid.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je bilo vključenih 1 191 bolnikov z zmerno ali hudo hipertenzijo, so primerjali zdravilo Rasitrio, ki je vsebovalo kombinacijo treh zdravilnih učinkovin, s kombinacijo, ki je vsebovala samo dve zdravilni učinkovini: aliskiren z amlodipinom, amlodipin s hidroklorotiazidom in aliskiren s hidroklorotiazidom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasitrio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasitrio, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Spôsobuje zvýšenie tvorby moču, zníženie objemu tekutín v krvi a zníženie krvného tlaku.
Slovenian: Deluje tako, da poveča tvorjenje urina, zaradi česar se zmanjša količina tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
Slovak: Zablokovaním činnosti renínu klesá hladina angiotenzínu
Slovenian: Z zaviranjem delovanja renina se zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II.
Slovak: Preniknutie iónov vápnika do svalových buniek v stenách krvných ciev spôsobuje kontrakciu.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni vstopijo v celice mišic v žilnih stenah, se začnejo žile krčiti.
Slovak: Prečo bol liek Rasitrio povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rasitrio odobreno?
Slovak: Rasitrio je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid.
Slovenian: Rasitrio je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid.
Slovak: Účinnosť tablety Rasitrio, ktorú pacient užíva, závisí od dávok aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu, ktoré užíval predtým.
Slovenian: Jakost tablet Rasitrio, ki jih bolnik jemlje, je odvisna od odmerka aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida, ki ga je bolnik predhodno jemal.
Slovak: Ako bol liek Rasitrio skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rasitrio raziskano?
Slovak: Kombinácie aliskirénu a hydrochlórotiazidu, aliskirénu a amlodipínu a amlodipínu a hydrochlórotiazidu priniesli zníženie o 28,2 mmHg, 30,6 mmHg, resp. 30,8 mmHg.
Slovenian: Pri jemanju aliskirena v kombinaciji s hidroklorotiazidom se je znižal za 28,2 mmHg, pri jemanju aliskirena v kombinaciji z amlodipinom za 30,6 mmHg, pri jemanju amlodipina v kombinaciji s hidroklorotiazidom pa za 30,8 mmHg.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasitrio:
Slovak: Rasitrio obsahuje tri účinné látky: aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio vsebuje tri zdravilne učinkovine: aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid.
Slovak: Z tohto dôvodu je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Slovenian: Zato je težko priporočiti optimalno metodo.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2013.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2013.
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od vášho ochorenia a telesnej hmotnosti.
Slovenian: Običajni odmerek je odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
Slovak: Je to potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov skenov kostí.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov slikanja kosti.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite zdravnika
Slovak: Vy alebo vaši ošetrovatelia sa môžete naučiť, ako podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli pokračovať v liečbe doma.
Slovenian: Vi oziroma osebe, ki skrbijo za vas, se lahko naučite, kako dajati podkožne injekcije tako, da lahko zdravljenje nadaljujete doma.
Slovak: - ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: V tejto skupine bol v dvoch prípadoch zaznamenaný počet trombocytov <
Slovenian: Med temi so pri dveh primerih poročali o številu trombocitov
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi ak:
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.
Slovak: Miera tvorby protilátok proti filgrastímu je vo všeobecnosti nízka.
Slovenian: Stopnja nastajanja protiteles proti filgrastimu je na splošno nizka.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dôkladne monitorovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Slovenian: zato je treba velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Slovak: Ratiograstim je podobný biologický liek.
Slovenian: Ratiograstim je biološko podobno zdravilo.
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná alebo
Slovenian: • menite, da bi lahko bili noseči ali
Slovak: Po zriedení použite do 24 hodín.
Slovenian: Po redčenju uporabiti v 24 urah.
Slovak: Nezohrievajte Ratiograstim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Slovenian: Zdravila Ratiograstim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli fatálne.
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili smrtni,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu neboli stanovené u zdravých darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe filgrastima še niso ovrednotili pri zdravih darovalcih, mlajših od 16 let ali starejših od 60 let.
Slovak: Ide o reakciu buniek darcu proti pacientovi, ktorý prijíma transplantát.
Slovenian: To je reakcija celic darovalca proti bolniku, ki je prejel presadek.
Slovak: Väzbové protilátky sa očakávajú u všetkých biologických liekov, doposiaľ však neboli spájané s neutralizačnou aktivitou.
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezovali z nevtralizacijskim delovanjem.
Slovak: Majú sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, na primer virusno okužbo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo AML, starih < 55 let, in dobro citogenetiko (t(8;21), t(15;17), ter inv(16)) še nista bili ugotovljeni.
Slovak: - osteoporózu (ochorenie kostí).
Slovenian: - osteoporozo (bolezen kosti).
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy vyskytli opätovne po znovu nasadení liečby, takže sa predpokladá príčinný vzťah.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ponovno pojavili pri ponovni uporabi zdravila, kar kaže na vzročno povezavo.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy vykonávalo systematický záznam a sledovanie darcov kmeňových buniek aspoň 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Slovenian: Priporočljivo je, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Slovak: Po podaní filgrastímu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po uporabi filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Slovak: - ak sa u vás objaví poškodenie obličiek (glomerulonefritída).
Slovenian: - če imate poškodbo ledvic (glomerulonefritis).
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi
Slovenian: Če ste bolnik s hudo kronično nevtropenijo, lahko pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnega raka
Slovak: Ohľadom vašich rizík vzniku rakoviny krvi a testovania, ktoré je potrebné vykonať, sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: O vašem tveganju za razvoj krvnega raka in preiskavah, ki jih je treba opraviti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Váš lekár má vždy zaznamenať presný liek, ktorý užívate.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec mora vedno zabeležiti točno ime zdravila, ki ga uporabljate.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba skrbno spremljati, prejeti pa morajo tudi standardno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť biotechnologickým spôsobom.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki jih telo naravno proizvaja, vendar pa jih je mogoče izdelati tudi s pomočjo biotehnologije za uporabo kot zdravilo.
Slovak: Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
Slovenian: Če donosi celic po zgoraj navedenih kriterijih niso zadostni, je treba premisliti o drugih oblikah zdravljenja, ki ne zahtevajo predhodne podpore matičnih celic.