FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
English: Hyperkalaemia, hypernatraemia
Bulgarian: Хиперкалиемия, хипернатриемия
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 7.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска с 16% при пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses  0.2 mg/kg.
Bulgarian: Золедроновата киселина е тератогенна при плъхове при подкожни дози 0,2 mg/kg.
English: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Bulgarian: 88,4% (p=0,002)*
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of Zometa at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които Zometa се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
English: In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg) са лекувани отново със золедронова киселина 8 mg.
English: Multipack (5x1 bottle)
Bulgarian: Групова опаковка (5x1 бутилка)
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е проведена екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Bulgarian: Увеличени креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zometa therapy.
Bulgarian: Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със Zometa.
English: - Aclasta (a medicine that also contains zoledronic acid and is used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone), or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zometa are unknown.
Bulgarian: - Aclasta (лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zometa не е известен.
English: Vomiting, nausea
Bulgarian: Повръщане, гадене
English: Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Bulgarian: Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
English: 100 ml solution in a transparent, colourless, plastic (cycloolefinic copolymer) bottle closed with a fluorocarbon polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminum cap with a flip-off component of polypropylene.
Bulgarian: 100 ml разтвор в прозрачна, безцветна пластмасова (циклоолефинов съполимер) бутилка, затворена запушалка от бромобутилова гума, с покритие с флуорокарбонов полимер, и алуминиева капачка с отчупваща се част от полипропилен.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със Zometa и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
English: - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Bulgarian: - Злокачествено заболяване, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
English: In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Zometa, пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
English: Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Bulgarian: Zometa е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
English: How often Zometa is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Bulgarian: Колко често се прилага Zometa - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия
English: Caution is advised when Zometa is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Zometa с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
English: The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за прилагане на золедронова киселина в дози до 48 mg по погрешка.
English: One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Bulgarian: Един флакон 4 mg Една ампула разтворител 5 ml Четири флакона 4 mg Четири ампули разтворител 5 ml
English: The solvent ampoule contains water for injections.
Bulgarian: Ампулата с разтворител съдържа вода за инжекции.
English: How to prepare and administer Zometa
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Zometa
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
English: Table 5 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Bulgarian: Tаблица 5 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Bulgarian: Болки в крайниците, артралгия, мускулноскелетни болки
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Bulgarian: Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рак на гърда и простата, золедроновата киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с >2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
Bulgarian: За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, добавете 5 ml вода за инжекции от ампулата, предоставена в опаковката към флакона, съдържащ прах Zometa, в асептични условия.
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина (като монохидрат).
English: To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Bulgarian: За да приготвите намалени дози при пациенти с изходен CLcr ≤60 ml/min, погледнете Таблица 1 по-долу.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: За предсърдното мъждене като сериозна нежелана реакция се съобщава при 1,3% (51 от общо 3 862) и 0,6% (22 от общо 3 852) от пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
English: The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 6.
English: Interstitial lung disease
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg е била изследвана и при едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът и върху съотношението на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислено като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и коригирано по отношение на предишна фрактура), разделено на целия рисков период.
English: Figure 1 Mean changes from baseline in BPI scores.
Bulgarian: Средни промени в BPI сборовете.
English: Table 6 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
English: Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Bulgarian: Золедроновата киселина се понася добре когато се прилага подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози до 0,02 mg/kg дневно за 4 седмици.
English: Caution is advised when Zometa is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Zometa с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
English: Table 7 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
English: Table 6 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Bulgarian: Tаблица 6 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
English: Use immediately after reconstitution and dilution.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне и разреждане.
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
Bulgarian: Потискане пролиферацията на остеобластите, директен цитостатичен и про апоптотичен ефект спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противоракови препарати, противоадхезивна и антиинвазивна активност.
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%) стойност на p Медиана на времето до ССИ (дни)
English: Unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules of water for injections, respectively.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и съответно 1 или 4 ампули вода за инжекции.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
Bulgarian: Отчети за всички скелетни инциденти, общия брой както и време до всеки инцидент по време на проучването
English: The powder must first be reconstituted in the vial using 5 ml water for injections from the ampoule supplied.
Bulgarian: Прахът първо трябва да се разтвори във флакона с 5 ml вода за инжекции от доставената ампула.
English: If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както е указано подолу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на Zometa.
English: Increased sweating.
Bulgarian: Повишено изпотяване.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин <400 µmol/l или <4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
English: 1 bottle, 100 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 бутилка, 100 ml
English: Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Bulgarian: Конвулсии, хипоестезия и тетания (вследствие на хипокалциемия)
English: Zometa must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Bulgarian: - Zometa трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Bulgarian: При пациенти, развиващи остеонекроза на челюстта по време на лечение с бифосфонати, стоматологичната оперативна намеса може да утежни състоянието.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
English: Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
English: The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Bulgarian: Резултатите показват, че золедроновата киселина 4 mg има сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение предпазване от ССИ.
English: One vial 4 mg
Bulgarian: Един флакон 4 mg
English: Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Bulgarian: Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zometa.
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със Zometa.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Bulgarian: Сърдечни аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии, хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия.
English: High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Bulgarian: Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата.
English: Vial: 5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Bulgarian: Флакон: 5-ml пластмасов флакон от прозрачен, безцветен циклоолефинов съполимер с покрит с флуорополимер бромобутилова каучукова запушалка и алуминиева капачка с пластмасов компонент за отърсване.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zometa should be withheld.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на лечението се наблюдава влошаване на бъбречната функция, терапията със Zometa трябва да бъде прекратена.
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Bulgarian: Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречна недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
English: Acute phase reaction, pain
Bulgarian: Острофазови реакции, болка
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a solution in a clear, colourless plastic bottle.
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на разтвор в прозрачни, безцветни пластмасови бутилки.
English: Hypersensitivity reaction
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
English: How to store Zometa
Bulgarian: Как да се съхранява Zometa
English: Multi-packs containing 10 (10 packs of 1) vials.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 10 (10 опаковки по 1) флакона.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Bulgarian: - Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на Zometa (вж. също така точка 4.4):
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Bulgarian: Pam 90 mg золедронова киселина 4 mg
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Bulgarian: При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна хидратация.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност тъй като достъпните клинични данни за тази група пациенти са ограничени.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със Zometa или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zometa (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например Zometa (вж. точка 4.4).
English: Low level of magnesium and potassium in the blood.
Bulgarian: Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
English: EU/1/01/176/001 1 vial and 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 vials and 4 ampoules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/176/001 1 флакон и 1 ампула EU/1/01/176/002 4 флакона и 4 ампули
English: Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Bulgarian: Zometa се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Bulgarian: По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника.