FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - σε περίπτωση που υποφέρετε επί του παρόντος από σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Estonian: - kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Extavia είναι 250 μg (8,0 εκατομμύρια IU), η οποία περιέχεται σε 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (βλέπε παράγραφο 6.6) και ενίεται υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα.
Estonian: Soovituslik Extavia annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses (vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
Greek: Η Ιντερφερόνη βήτα-1b έχει δειχθεί ότι μεταβάλει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος και ότι βοηθά στη μείωση της δραστηριότητας της νόσου.
Estonian: On näidatud, et beeta-1b interferoon muudab immuunvastust ja aitab vähendada haiguse aktiivsust.
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
Estonian: See aitab süstimist kergemini meelde tuletada ja samuti on kergem planeerida oma aega.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περιοχές όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι αποχρωματισμένο, πιεσμένο, γδαρμένο ή ανοικτό.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi piirkonda, milles te tunnete olevat tükke, muhke, kõvu sõlmekesi, valu või kus naha värvus on muutunud, nahk on muljutud, kaetud koorikuga või katki.
Greek: Κόνις: Ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη.
Estonian: Pulber: Humaanalbumiin, mannitool.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες προερχόμενες μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on saadud ainult turuletulekujärgsest perioodist:
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις υποομάδων κατέδειξαν υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη σε CDMS εντός 2 ετών σε μονοεστιακούς ασθενείς με τουλάχιστον 9 T2 βλάβες (55% κίνδυνος στην ομάδα placebo, 26% στο Extavia) ή ενίσχυση Gd (63% έναντι 33%).
Estonian: Alarühmade edasine analüüsimine näitas haiguse CDMS-iks progresseerumise suurt riski kahe aasta jooksul ühe koldega vähemalt 9 T2-lesiooniga patsientidel (55% risk platseeborühmas, 26% Extavia rühmas) või Gd-ga võimendatult (63% vs 33%).
Greek: Εάν η κατάθλιψή σας ή/και οι τάσεις αυτοκτονίας είναι σοβαρές, δεν θα σας συνταγογραφηθεί Extavia (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia»).
Estonian: Kui teie depression ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Extaviat (vt ka „Ärge kasutage Extaviat").
Greek: Η νέκρωση μπορεί να επεκταθεί και να συμπεριλαμβάνει και την περιτονία μυών, καθώς και λίπος και μπορεί για το λόγο αυτό να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών.
Estonian: See võib olla ulatuslik ja haarata nii lihasfastsiat kui ka rasvkude, põhjustades seega armkoe moodustumist.
Greek: Εντός περιόδου δύο ετών της μελέτης η CDMS εμφανίστηκε στο 45% της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo) σε σύγκριση με 28% της ομάδας Extavia (εκτιμήσεις Kaplan-Meier).
Estonian: Kaheaastase uuringu jooksul esines CDMS-i platseeborühmas 45% võrreldes 28% Extavia rühmas (Kaplan-Meieri hinnang).
Greek: Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Extavia και να χορηγηθεί κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Estonian: Kui reaktsioonid on tõsised, tuleb Extavia-ravi lõpetada ning alustada koheselt vastava raviga.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για όφελος όσον αφορά στην επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία «άμεσα».
Estonian: Puuduvad tõendid, mis näitaksid soodsat toimet kinnitatud puude süvenemisele enamikel kohese ravigrupi patsientidel.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τον τρόπο με τον οποίο κάνετε μόνοι σας την ένεση, ειδικά εάν παρουσιάσατε αντιδράσεις σε κάποια σημεία της ένεσης.
Estonian: Teie arst kontrollib perioodiliselt teie süstimisviisi, eriti siis, kui teil on esinenud süstekoha reaktsioone.
Greek: Εντός της περιόδου τριών χρόνων της μελέτης, η κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS) εμφανίστηκε στο 51% στην ομάδα καθυστερημένης έναρξης θεραπείας σε σύγκριση με το 37% της ομάδας άμεσης έναρξης θεραπείας (Kaplan-Meier estimates).
Estonian: 3-aastase uuringu jooksul tekkis CDMS 51%-l patsientidest hilinenud ravi grupis võrreldes 37%-ga kohese ravi grupis (Kaplan-Meieri hinnang).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (<1500/mm³)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfotsüütide alanenud arv (<1500/mm³)
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να φθάσετε ορισμένα σημεία, μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου μέλους της οικογένειας ή φίλου για τη χορήγηση της ένεσης.
Estonian: Kui mõni piirkond on liiga raskesti kättesaadav, võite sinna süstimiseks paluda abi perekonnaliikmelt või sõbralt.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι
Estonian: Laboratoorsed testid
Greek: (αφήστε περίπου 5 εκ. στα αριστερά του ομφαλού)
Estonian: (jätke umbes 5 cm nabast vasakule)
Greek: Ποια είναι η χρήση του Extavia Το Extavia προορίζεται για χρήση σε ασθενείς ► οι οποίοι παρουσίασαν για πρώτη φορά συμπτώματα ενδεικτικά υψηλού κινδύνου ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης.
Estonian: Milleks Extaviat kasutatakse Extavia on näidustatud kasutamiseks patsientidel ► kellel esimest korda esinesid sclerosis multiplex'i kõrgele tekkeriskile osutavad sümptomid.
Greek: Σε ασθενείς με αναιμία, θρομβοπενία ή λευκοπενία (απόλυτη ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό) πιθανώς να απαιτείται εντατικότερη παρακολούθηση με πλήρη αιμοδιαγράμματα, με λευκοκυτταρικό τύπο και μετρήσεις των αιμοπεταλίων.
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia või leukopeeniaga patsientidel (eraldi või kombineeritult) võib osutuda vajalikuks sagedasem täieliku verevalemi, diferentseeritud verevalemi ja trombotsüütide koguarvu jälgimine.
Greek: Στη δεύτερη δοκιμή του Extavia στη δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, δεν παρατηρήθηκε καμία καθυστέρηση στο χρόνο έως την πρόοδο της αναπηρίας.
Estonian: Teises Extavia uuringus sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i korral invaliidsuse arengu edasilükkumist ei täheldatud.
Greek: Είστε τώρα έτοιμοι να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας με το χέρι ή να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G για τη χορήγηση του Extavia.
Estonian: Nüüd olete valmis Extavia manuaalseks süstimiseks või ExtaviPro 30G autoinjektori kasutamiseks.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Greek: Οι βελόνες 30-gauge που παρέχονται με το κιτ εφαρμογής για τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε για ένεση χωρίς συσκευή έγχυσης Ή με τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G.
Estonian: Selle ravimi manustamiskomplektis sisalduvaid nõelu, suurusega 30 võib kasutada kas manuaalselt VÕI ExtaviPro 30G automaatsüstalt kasutades.
Greek: 5 εκ.
Estonian: 5 tundi.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν διακόψετε ή επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui lõpetate ravi või soovite ravi lõpetada.
Greek: Με σκοπό την αύξηση της ανοχής του Extavia στη μελέτη των ασθενών με ένα πρώτο κλινικό συμβάν, έγινε τιτλοποίηση της δόσης και χορηγήθηκαν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Suurendamaks Extavia talutavust esimese kliinilise episoodiga patsientide uuringus, tiitriti annust ja manustati ravi alguses mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimpreparaate.
Greek: Υπερευαισθησία στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, humaanalbumiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), η οποία έχει αναφερθεί με τη χρήση Extavia.
Estonian: Need võivad osutada kõhunäärmepõletikule (pankreatiit), millest on Extavia kasutamisel teatatud.
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
Estonian: Triglütseriidide taseme tõus veres
Greek: - εάν παρατηρήσετε πόνο στην κοιλιά που διαχέεται στην πλάτη, ή/και έχετε ναυτία ή πυρετό.
Estonian: - kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.
Greek: - Να είστε συνεπείς - χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Estonian: - Olge järjekindel - kasutage seda ravimit nagu kirjeldatud infolehe lõigus 3 „Kuidas Extaviat kasutada".
Greek: Προτού προετοιμάσετε την ένεσή σας, αποφασίστε ποιο σημείο θα χρησιμοποιήσετε για την ένεση.
Estonian: Enne süstelahuse valmistamist otsustage, kuhu te süstite.
Greek: Εάν ευαισθητοποιηθεί μια περιοχή, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας για να επιλέξετε άλλα σημεία για την ένεση.
Estonian: Kui piirkond muutub valulikuks, pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu teiste võimalike süstekohtade valimise osas.
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη για το Extavia (διάλυμα χλωριούχου νατρίου)
Estonian: • 1 eeltäidetud süstalt (süstel) lahustiga Extavia jaoks (naatriumkloriidilahus).
Greek: Περιπτώσεις παγκρεατίτιδας έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση του Extavia, συχνά σχετιζόμενες με υπερτριγλυκεριδαιμία.
Estonian: Extavia kasutamisel on täheldatud pankreatiidi juhtumeid, tihti koos hüpertriglütserideemiaga.
Greek: - σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), (μη γνωστή συχνότητα).
Estonian: - haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon), (esinemissagedus teadmata).
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Extavia, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Extavia.
Estonian: Üksikute nahavigastustega patsiendid võivad jätkata Extavia-ravi, kui nekroos ei ole liiga ulatuslik, kuna mõnedel patsientidel on süstekoha nekroosid Extaviaga ravi jätkamisel paranenud.
Greek: Λόγω της έλλειψης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, δεν συνιστάται η παράλληλη χορήγηση του Extavia μαζί με ανοσορυθμιστές εκτός των κορτικοστεροειδών και της ACTH.
Estonian: Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Extavia kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
Greek: Και στις δύο δοκιμές υπήρξε μείωση της συχνότητας (30%) των κλινικών υποτροπών στους ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης υπό θεραπεία με Extavia.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati kliiniliste ägenemiste esinemissageduse langust (30%) sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kellele manustati Extaviat.
Greek: Πετάξτε το φιαλίδιο και την ποσότητα του διαλύματος που έμεινε και που δεν χρησιμοποιήσατε στο δοχείο απόρριψης.
Estonian: Visake viaal ja ja kasutamata jäänud lahus jäätmeanumasse.
Greek: Το Extavia μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Extavia võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν μεταβολές στις τιμές ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έπαιρναν Extavia.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati Extavia-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
Greek: Για υποδόρια χρήση μετά από ανασύσταση με 1,2 ml διαλύτη.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks pärast lahustamist 1,2 ml lahustis.
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Kui te olete eriti vastuvõtlik, võib see mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Greek: - εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
Estonian: kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia είναι πιθανό να παρουσιάσετε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Extavia-ravi ajal tekivad teil tõenäoliselt reaktsioonid süstekohal.
Greek: Η θεραπεία δεν συνιστάται σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει λιγότερο από 2 υποτροπές στα προηγούμενα 2 έτη ή σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίοι δεν είχαν ενεργή νόσο στα προηγούμενα 2 έτη.
Estonian: Ravi ei soovitata ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul patsientidel, kellel on olnud vähem kui 2 ägenemist viimase 2 aasta jooksul ning samuti sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kellel ei ole esinenud haiguse ägenemist viimase kahe aasta jooksul.
Greek: Μία από τις δύο μελέτες παρουσίασε μια στατιστικώς σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της αναπηρίας (Λόγος κινδύνου = 0,69, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Extavia) και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (Λόγος κινδύνου = 0,61, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 39% λόγω του Extavia) σε ασθενείς που έλαβαν Extavia.
Estonian: Üks kahest uuringust näitas statistiliselt märkimisväärset invaliidsuse arengu edasilükkumist (riskisuhe = 0,69, 95% usaldusvahemik (0,55, 0,86), p=0,0010, mis vastab 31% riski vähenemisele Extavia tõttu) ning ratastooli jäämise aja edasilükkumist (riskisuhe = 0,61, 95% usaldusvahemik (0,44, 0,85), p=0,0036, mis vastab 39% riski vähenemisele Extavia tõttu).
Greek: Η σκόνη Extavia διατίθεται σε φιαλίδιο των 3 χιλιοστόλιτρων.
Estonian: Extavia pulber on 3 ml viaalis.
Greek: Σημείωση: Μην ανακινείτε δυνατά το φιαλίδιο.
Estonian: Tähelepanu: Ärge raputage viaali.
Greek: • Βελόνες 30-gauge για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας
Estonian: • nõelad suurusega 30 ravimi süstimiseks,
Greek: Συνεπώς, το κάλυμμα άκρου μπορεί να περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ.
Estonian: Seega võib otsakork sisaldada looduslikku lateksit.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι κάθε δεύτερη μέρα (μία φορά κάθε δύο ημέρες) 1,0 ml παρασκευασμένου διαλύματος Extavia (βλέπε Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση» στο δεύτερο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών) που ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Estonian: Soovitatav annus on üle päeva (üks kord iga kahe päeva järel) naha alla (subkutaanselt) süstida 1,0 ml Extavia valmis süstelahust (vt „Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks" pakendi infolehe teises osas).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse tunnuste osas.
Greek: Δεν έχει φανεί όφελος, αποδιδόμενο στο Extavia, στην ποιότητα ζωής (μετρήσιμο μέσω FAMS - Λειτουργική Αξιολόγηση της Πολλαπλής Σκλήρυνσης: Δείκτης Αποτελέσματος Θεραπείας).
Estonian: Täheldati, et Extavia ei andnud eelist elukvaliteedi osas (mõõdetuna sclerosis multiplex'i funktsionaalse hindamisega (Functional Assessment of Multiple Sclerosis, FAMS): ravivastuse indeks).
Greek: 7 - Πετάξτε τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης.
Estonian: 7 - Visake süstal jäätmeanumasse.
Greek: - Εάν αισθάνεστε λύπη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ότι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Extavia, ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
Estonian: kui te tunnete märkimisväärselt rohkem kurbust või lootusetust, kui enne Extavia-ravi alustamist, või kui teil esinevad enesetapumõtted.
Greek: Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RR-MS) Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διεξήχθη με το Extavia σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι ήταν ικανοί να βαδίζουν χωρίς βοήθεια (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 0 έως 5,5).
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgev Sclerosis multiplex (RR-MS) Kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kes olid võimelised kõndima ilma kõrvalise abita (EDSS algtase 0 kuni 5,5).
Greek: - Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συρίγγων σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Estonian: - Hoidke süstlaid ja süstalde jäätmeanumaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia - σε περίπτωση αλλεργίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada - kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, inimese albumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Τα πιο σοβαρά συμβάματα εμφανίστηκαν συχνά σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα ή λόγω συνυπαρχουσών παθήσεων (μεταστατική κακοήθης νόσος, σοβαρή λοίμωξη και σήψη, κατάχρηση οινοπνεύματος).
Estonian: Kõige tõsisemad juhtumid esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimpreparaate või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
Greek: - Χρειάζεστε αιματολογικές εξετάσεις για τον καθορισμό του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας, των χημικών παραμέτρων του αίματος και των ηπατικών ενζύμων σας.
Estonian: Te peate tegema vereanalüüse, et määrata vererakkude üldarv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide sisaldus.
Greek: 16 - Πάρτε τη βελόνα από τη συσκευασία της και βιδώστε την σταθερά πάνω στην άκρη της σύριγγας.
Estonian: 16 - Võtke kaitseümbrisest välja nõel ja keerake see kindlalt süstli otsa.
Greek: - μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος (ηπατοπάθεια [συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας], ηπατική ανεπάρκεια) (σπάνια).
Estonian: - maks ei tööta korralikult (maksakahjustus [sealhulgas hepatiit], maksapuudulikkus), (harv).
Greek: Εμφάνιση του Extavia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Extavia είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: Kuidas Extavia välja näeb ja pakendi sisu Extavia on süstelahuse pulber lahusti.
Greek: Μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (<1500/mm³)
Estonian: Neutrofiilide alanenud absoluutarv (<1500/mm³)
Greek: Η εμπειρία με το Extavia σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση είναι περιορισμένη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώνονται πολύ σπάνια μπορεί να μην έχουν ακόμα παρατηρηθεί.
Estonian: Kogemus Extaviaga on sclerosis multiplex`i põdevate haigete korral piiratud, mistõttu väga harva esinemissagedusega kõrvaltoimeid ei ole võib-olla veel täheldatud.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως να θελήσει να ελέγξει την πίεση του αίματός σας, το αίμα σας (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Estonian: Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha (trombotsüütide arvu määramiseks) vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Greek: Αποθήκευση μετά την ανασύσταση
Estonian: Säilitamine pärast lahuse ettevalmistamist
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (τριχοειδή), όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Extavia (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαρροής).
Estonian: Teil võivad tekkida haiguslikud seisundid väikestes veresoontes (kapillaarides) (süsteemne kapillaarse lekke sündroom), kui kasutate selliseid ravimeid nagu Extavia.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγηθείσης ιντερφερόνης βήτα-1b ήταν περίπου 50%.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Extavia absoluutne biosaadavus oli umbes 50%.
Greek: Τι περιέχει το Extavia Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα-1b.
Estonian: Mida Extavia sisaldab Toimeaine on beeta-1b interferoon.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από την συσκευασία του.
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit pakendist.
Greek: Σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε μια περίοδο τριών ετών.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel on ravi tõhusust näidatud kolmeaastase perioodi jooksul.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας: Εάν παρουσιαστεί μυοκαρδιοπάθεια και υπάρξει υποψία συσχέτισης με τη χρήση του Extavia, τότε η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui kardiomüopaatia ilmneb ja kahtlustatakse seotust Extaviaga, tuleb ravi lõpetada.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση**
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon**
Greek: Για την ανασύσταση της κόνεως, η προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη πρέπει να χρησιμοποιηθεί με τη βελόνα ή τον προσαρμογέα φιαλιδίου για να μεταφερθούν τα 1,2 ml του διαλύτη (χλωριούχο νατρίο 5,4 mg/ml (0,54%) διάλυμα προς έγχυση) στο φιαλίδιο με τo Extavia.
Estonian: Pulbri lahustamiseks kasuta olemasolevat eeltäidetud süstelit lahustiga ning kasutada tuleb selleks nõela või viaali adapterit, et süstida 1,2 ml lahustit (naatriumkloriidi 5,4 mg/ml (0,54%) süstelahust) Extavia viaali.
Greek: Η σχέση της δραστηριότητας της νόσου της πολλαπλής σκλήρυνσης, σύμφωνα με μετρήσεις από MRI και της κλινικής έκβασης δεν είναι πλήρως κατανοητή προς το παρόν.
Estonian: Suhe sclerosis multiplex´i haiguse aktiivsuse (mõõdetuna MRIs) ning haiguse kliinilise pildi vahel ei ole lõplikult selge.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Extavia πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού στο θεράποντα γιατρό τους.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Extaviaga tuleb informeerida, et depressiooni sümptomite ja/või suitsiidimõtete tekkimisel tuleb koheselt pöörduda raviarsti poole.
Greek: Προσαρμόστε τον στο φιαλίδιο πιέζοντας προς τα κάτω έως ότου ο προσαρμογέας φιαλιδίου εισχωρήσει και κλειδώσει γύρω από το στόμιο του φιαλιδίου.
Estonian: Asetage viaali adapter koos pakendiga viaalile ja vajutage alla seni, kuni viaali adapter läbistab viaali katte ning lukustub ümber viaali ülemise osa.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευασία για να πιάσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Estonian: Kasutage viaali adapteri paigaldamiseks selle pakendit.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα 10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες <10% με βάση τις αναφορές από κλινικές μελέτες
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseeborühmas; kõrvaltoimed, mille esinemine on kliiniliste uuringute raportite järgi märkimisväärselt seotud raviga 10% Organsüsteemi klass
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας βοηθήσουν να μάθετε τη διαδικασία ώστε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde aitab teil enesesüstimist õppida.
Greek: Η ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διήρκησε δύο χρόνια ή μέχρι την ανάπτυξη κλινικά αποδεδειγμένης πολλαπλής σκλήρυνσης (CDMS), όποιο από τα δύο εμφανιστεί πρώτο.
Estonian: Platseeboga võrdlev etapp kestis 2 aastat või kuni haiguse progresseerumiseni kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'ini (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), ükskõik kumb saabus enne.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, το Extavia καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS) με τρόπο στατιστικής και κλινικής σημασίας, αντιστοιχώντας σε μείωση του κινδύνου κατά 47% (Λόγος κινδύνου = 0,53, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0,39, 0,73), p<0,0001).
Estonian: Platseeboga võrreldavas etapis aeglustas Extavia haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'iks (CDMS) statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil, vastav risk vähenes 47% (riskisuhe = 0,53; 95% usaldusintervall (0,39, 0,73; p<0,0001).