FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raro: Arresto sinusale, cardiomegalia, cuore polmonare, extrasistole sopraventricolare, insufficienza della valvola tricuspide, insufficienza cardiaca
Czech: Vzácné: Cor pulmonale, kardiomegalie, nedostatečnost trikuspidální chlopně, sinusová zástava, srdeční selhání, supraventrikulární extrasystoly
Italian: Dopo somministrazione orale nell'uomo di lasofoxifene marcato con 14C in soluzione, circa il 72%
Czech: Po perorálním podání roztoku lasofoxifenu značeného 14C člověku je přibližně 72% dávky radioaktivity vyloučeno do 24. dne (přibližně
Italian: Il trattamento con lasofoxifene può essere associato ad effetti benigni sull'endometrio: alterazioni delle cisti dell'endometrio visualizzate all'ecografia ed atrofia cistica benigna rilevata all'esame istologico (una variante dell'endometrio atrofico), che contribuiscono ad un aumento di circa 1,5 mm nello spessore medio dell'endometrio.
Czech: Užívání lasofoxifenu může být spojeno s benigními endometriálními změnami: endometriální cystické změny pozorované na ultrazvuku a histologicky detekovaná benigní cystická atrofie (forma atrofického endometria), vedoucí k nárůstu průměrné tloušťky endometria o cca 1,5 mm. Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení neopodstatňují další vyšetření (viz bod 4.4).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Czech: Pacienti se sníženou funkcí ledvin:
Italian: Nelle donne senza alcuna frattura prevalente al basale, l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia si è ridotta in modo significativo dal 7,4% per il placebo al 4,4% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p=0,0002).
Czech: U žen bez fraktury při zařazení byla významně snížena incidence nových radiograficky potvrzených vertebrálních fraktur z 7,4% u placeba na 4,4% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p = 0,0002).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lasofoxifene non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Czech: U pacientů s těžkou renální nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER- 30 compresse
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 30 tablet
Italian: • Riduzione delle pulsazioni alle estremità, formazione di lividi
Czech: • Snížení pulzu v nohách, tvorba modřin
Italian: Nelle donne con fratture vertebrali prevalenti al basale, FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia dal 14,2% per il placebo all'8,7% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 42%, p=0,0004).
Czech: U žen s vertebrální frakturou při zařazení do hodnocení snižoval přípravek FABLYN významně incidenci nových radiograficky potvrzených fraktur z 14,2% u placeba na 8,7% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 42%, p = 0,0004).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až střední renální nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 potahovaných tablet
Italian: Ipromellosa
Czech: Hypromelosa
Italian: sciatica (dolore nella parte posteriore della schiena, alle natiche e/o in varie parti delle gambe e dei piedi, che generalmente interessano un lato del corpo)
Czech: • Závratě, změna smyslu pro chuť, záchvaty, migréna, slabost končetin, ischias (bolest v dolní části zad, hýždích a/nebo různých částí dolní končetiny a nohy, obvykle na jedné straně těla)
Italian: • Se ha o ha precedentemente avuto coaguli del sangue, per esempio nelle vene, polmoni o occhi
Czech: • jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou z nemocí spojených se vznikem krevních sraženin, např. v žilách, plicích nebo očích (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly)
Italian: • Lesioni delle labbra, alterate abitudini intestinali, difficoltà della deglutizione, ulcera alla bocca,
Czech: • Poškození rtů, změna pravidelnosti vyměšování, potíže s polykáním, vřídky v ústech, pálení žáhy,
Italian: Effetti sull'apparato scheletrico:
Czech: Účinky na kostru:
Italian: Flebite, rossore al viso, stasi venosa trombosi venosa profonda, tromboflebite, tromboflebite superficiale Raro: Aneurisma aortico, claudicatio intermittente, disturbi dei capillari, ematoma, embolia, emorragia, linfostasi, malattia arteriosa occlusiva, stenosi vascolare, trombosi, trombosi venosa, trombosi venosa degli arti Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Czech: Flebitida, hluboká žilní trombóza, povrchová tromboflebitida, tromboflebitida, zarudnutí, žilní městnání Vzácné: Aortální aneurysma, embolie, hematom, intermitentní klaudikace, ischemická choroba, krvácení, lymfostáza, poruchy kapilár, trombóza, vaskulární stenóza, žilní trombóza, žilní trombóza končetin Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN
Italian: Una riduzione della fertilità ed un aumento delle perdite pre e post-impianto con conseguente riduzione della dimensione della prole ed un prolungamento del tempo di gestazione sono stati invece osservati nelle femmine con l'impiego di un dosaggio ≥0,01 mg/kg/die (al di sotto del livello di esposizione sistemica nell'uomo).
Czech: U samic bylo při dávkách ≥0,01 mg/kg/den (pod úrovní systémové expozice u člověka) pozorováno snížení plodnosti a zvýšení ztrát před a po implantaci vedoucí ke snížení počtu potomků a prodloužení gestace.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE (90 compresse rivestite con film)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (90 potahovaných tablet)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2012.
Italian: Può essere assunto a qualsiasi ora del giorno.
Czech: Přípravek lze užívat v kteroukoli denní dobu.
Italian: Fablyn lasofoxifene
Czech: Fablyn lasofoxifenum
Italian: Inoltre, i risultati ottenuti con la dose da 250 microgrammi indicano che la dose da 500 microgrammi è più efficace.
Czech: Z výsledků dosažených s dávkou 250 mikrogramů navíc vyplynulo, že dávka 500 mikrogramů je účinnější.
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fablyn, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fablyn platné v celé Evropské unii dne 24. února 2009.
Italian: È disponibile in compresse (da 500 microgrammi).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mikrogramů).
Italian: Lo studio ha anche esaminato il peggioramento di fratture vertebrali esistenti, l'insorgenza di nuove fratture in altre parti del corpo e la densità ossea in tutto il corpo.
Czech: Studie zkoumala také stávající zlomeniny páteře, které se zhoršovaly, nové zlomeniny v jiných částech těla a hustotu kostí v celém těle.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Fablyn.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fablyn.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Fablyn (osservato in più di 1 paziente su 10) sono i crampi muscolari.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fablyn (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou svalové křeče.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fablyn consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fablyn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato una nuova frattura della colonna vertebrale evidenziata da radiografia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u kterých se vyskytla nová zlomenina páteře viditelná pomocí rentgenového vyšetření.
Italian: Ai pazienti potranno essere somministrati integratori di calcio e di vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Italian: Fablyn è indicato per uso a lungo termine.
Czech: Přípravek Fablyn je určen k dlouhodobému užívání.
Italian: Nell'arco di cinque anni, il 6% delle donne trattate con Fablyn 500 microgrammi ha riportato una nuova frattura vertebrale (155 su 2.748), contro il 9% di quelle trattate con placebo (255 su 2.744).
Czech: Během pěti let se u 6 % žen (155 žen z 2 748) užívajících přípravek Fablyn 500 mikrogramů vyskytla nová zlomenina páteře ve srovnání s 9 % žen (255 žen z 2 744) užívajících placebo.
Italian: Altre informazioni su Fablyn
Czech: Další informace o přípravku Fablyn
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso, quali trombosi venosa profonda (DVT), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které měly problémy se žilní tromboembolií, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Italian: Per decidere se prescrivere Fablyn o altre terapie, i medici devono vedere se la paziente ha i sintomi della menopausa e prendere in considerazione i possibili effetti del trattamento sull'utero, sul seno, sul cuore e sui vasi sanguigni.
Czech: Při rozhodování, zda předepsat přípravek Fablyn, nebo použít jinou léčbu, by lékař měl vzít v úvahu, zda pacientka vykazuje příznaky menopauzy, a rovněž možné účinky léčby na dělohu, ňadra, srdce a krevní cévy.
Italian: La dose raccomandata di Fablyn è di una compressa una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fablyn je jedna tableta denně.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fablyn sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fablyn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Quali misure si stanno prendendo per garantire l'uso sicuro di Fablyn?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Fablyn?
Italian: Fablyn può essere usato esclusivamente in donne che hanno superato la menopausa e non deve essere usato in donne che possono ancora avere una gravidanza né in donne che sono in gravidanza o che allattano.
Czech: Přípravek Fablyn je určen pouze pro ženy po menopauze, nesmí být tedy použit u žen, které by mohly otěhotnět ani u těhotných či kojících žen.
Italian: Si ha osteoporosi quando il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fablyn, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fablyn je uveden v příbalové informaci.
Italian: Fablyn si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture.
Czech: Přípravek Fablyn byl v rámci snižování počtu nových zlomenin účinnější než placebo.
Italian: La ditta che produce Fablyn assicurerà che in tutti gli Stati membri venga messo a disposizione un programma informativo per tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Fablyn o ordineranno ecografie pelviche per donne che assumono il medicinale.
Czech: Výrobce přípravku Fablyn zajistí, aby byl ve všech členských státech dostupný vzdělávací program pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Fablyn předepisovat nebo budou žádat o pánevní ultrazvuk u žen, které tento přípravek užívají.
Italian: Tale programma comprenderà informazioni sul rischio di tromboembolismo venoso, sulle alterazioni uterine che possono verificarsi nel corso del trattamento e sulla necessità di analizzare un eventuale sanguinamento uterino inspiegato.
Czech: Program bude zahrnovat informace o riziku žilní tromboembolie, změnách dělohy, ke kterým může při užívání tohoto přípravku dojít, a o nutnosti vyšetřit neobjasněné krvácení z dělohy.
Italian: Gli effetti di Fablyn sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Fablyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Il lasofoxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sulle ossa.
Czech: Lasofoxifen má na kost stejný účinek jako estrogen.
Italian: Fablyn si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne dopo la menopausa.
Czech: Přípravek Fablyn se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen (žen po menopauze).
Italian: Che cos'è Fablyn?
Czech: Co je Fablyn?
Italian: Fablyn non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al lasofoxifene o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Fablyn nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lasofoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Fablyn non ha ridotto il numero di fratture dell'anca in misura rilevante per le pazienti.
Czech: Přípravek Fablyn nesnížil počet zlomenin kyčle na úroveň, která by pro pacientky byla významná.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fablyn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fablyn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Fablyn deve essere usato con cautela in donne con gravi problemi epatici o renali.
Czech: Přípravek Fablyn by měl být užíván s opatrností u žen se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Italian: Il lasofoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Czech: Lasofoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fablyn nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Fablyn byl prokázán v průběhu studií?
Italian: È stato dimostrato che Fablyn riduce le fratture della colonna vertebrale e di altre parti del corpo, ma non dell'anca.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fablyn snižuje riziko zlomenin páteře a jiných kostí, ale nikoli zlomenin kyčle.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fablyn.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fablyn.
Italian: Fablyn è un medicinale che contiene il principio attivo lasofoxifene.
Czech: Fablyn je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lasofoxifen.
Italian: Un minor numero donne trattate con la dose più alta ha riportato una frattura non vertebrale e un maggior numero ha mostrato un aumento della densità ossea.
Czech: U žen užívajících vyšší dávku přípravku se zlomeniny mimo páteř vyskytly u nižšího počtu z nich a tyto pacientky vykazovaly rovněž vyšší nárůst hustoty kostí.
Italian: Non deve essere usato in donne con sanguinamento uterino inspiegato.
Czech: Přípravek nesmí dále užívat ženy s neobjasněným krvácením z dělohy.
Italian: Il principio attivo di Fablyn, il lasofoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Czech: Léčivá látka v přípravku Fablyn, lasofoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Italian: In uno studio principale, condotto su circa 9.000 donne in post-menopausa affette da osteoporosi e di età compresa tra 60 e 80 anni, due dosi di Fablyn (250 e 500 microgrammi una volta al giorno) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Czech: Dvě dávky přípravku Fablyn (250 mikrogramů a 500 mikrogramů jednou denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující téměř 9 000 žen po menopauze s osteoporózou ve věku od 60 do 80 let.
Italian: Qual è il rischio associato a Fablyn?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fablyn?
Italian: Come agisce Fablyn?
Czech: Jak přípravek Fablyn působí?
Italian: Per che cosa si usa Fablyn?
Czech: K čemu se přípravek Fablyn používá?
Italian: Perché è stato approvato Fablyn?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fablyn schválen?
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggi Forma farmaceutica
Czech: Číslo EU Smyšlenýl název Síla Léková forma
Italian: Via di somministrazione Contenitore Dimensioni della confezione
Czech: Velikosti balení
Italian: MA 01701 Stati Uniti
Czech: MA 01701 Spojené státy americké
Italian: I risultati sono stati simili fra i due gruppi di trattamento.
Czech: Výsledky v obou léčebných skupinách byly podobné.
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 03 agosto 2006
Czech: Datum první registrace: 3. srpen 2001 Datum prodloužení registrace: 3. srpen 2006
Italian: La frequenza di tali reazioni diminuiva nel tempo.
Czech: Frekvence těchto reakcí se časem snižovala.
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato.
Czech: Stav protilátek se musí pravidelně monitorovat.
Italian: Non si prevede alcun potenziale effetto genotossico o cancerogeno.
Czech: Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è di circa 7,0.
Czech: pH rozpuštěného roztoku je asi 7,0.
Italian: La maggior parte di queste reazioni può essere attribuita alla formazione di anticorpi IgG e/o all'attivazione del complemento.
Czech: Většinu těchto reakcí lze připsat tvorbě protilátek IgG a/nebo aktivaci komplementu.
Italian: Agalsidasi beta
Czech: Agalsidasum beta
Italian: Inoltre sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Italian: Non sono ancora stati effettuati studi relativamente ad altre fasi dello sviluppo.
Czech: Studie zkoumající další vývojová stadia dosud nebyly provedeny.
Italian: Poiché tale condizione è lentamente progressiva, una diagnosi e un trattamento precoci sono critici per ottenere i risultati migliori.
Czech: Protože je tento stav pomalu postupující, může mít včasná diagnóza a léčba zásadní význam pro dosažení nejlepších výsledků.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Italian: La farmacocinetica di Fabrazyme è stata inoltre valutata in due studi pediatrici.
Czech: Farmakokinetika přípravku Fabrazyme byla rovněž vyhodnocena ve dvou pediatrických studiích.
Italian: Potrebbe dover ricevere ulteriori medicinali per prevenire l'insorgenza di tali reazioni.
Czech: Je možné, že bude třeba Vám podat další léky pro zamezení vzniku těchto reakcí.
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati regimi posologici inferiori.
Czech: V klinických studiích byly použity nižší režimy dávkování.
Italian: La malattia di Fabry è una patologia progressiva, ereditaria, eterogenea e multisistemica, che colpisce sia uomini che donne.
Czech: Fabryho choroba je dědičné heterogenní a multisystémové progresivní onemocnění, které postihuje muže i ženy.
Italian: E' necessario attenersi agli standard medici correnti in materia di trattamento di emergenza.
Czech: Přitom je třeba dodržovat aktuální léčebné postupy pro akutní léčbu.
Italian: Malgrado non siano stati effettuati studi specifici per valutare l'effetto sui segni e sintomi di natura neurologica, i risultati indicano inoltre che i pazienti possono avere una riduzione del dolore e migliore qualità della vita grazie alla terapia enzimatica sostitutiva.
Czech: I když nebyly provedeny žádné systematické studie pro posouzení účinku na neurologické známky a příznaky, výsledky rovněž naznačují, že u pacientů může dojít ke snížení bolesti a zvýšení kvality života po enzymatické substituční terapii.
Italian: Nell'ambito di questa tabella ≥1% indica reazioni osservate in 2 o più pazienti.
Czech: Pro účely této tabulky je 1 % definováno jako reakce vyskytující se u 2 nebo více pacientů.
Italian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 e 80 New York Avenue Framingham
Czech: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Italian: È caratterizzata da un deficit di α-galattosidasi.
Czech: Je charakterizováno nedostatkem α-galaktosidázy.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na vývoj embrya či plodu (viz bod 5.3).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Vzniklý roztok musí být dále ředěn (viz bod 6.6).
Italian: • senso di debolezza
Czech: • pocit slabosti
Italian: Nei bambini fra 8 e 16 anni non è necessario un aggiustamento della dose.
Czech: U dětí ve věku od 8 do 16 let není nutná úprava dávkování.
Italian: Malattia di Fabry
Czech: Fabryho nemoc
Italian: Ne parli con il suo medico prima.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Italian: I dati ad oggi disponibili sono decritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non si può fare alcuna raccomandazione sulla posologia nei bambini fra 5 e 7 anni.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale žádná doporučená dávkování u dětí ve věku 5 až 7 let nejsou stanovena.
Italian: L'effetto netto di questi cambiamenti dopo la sieroconversione era un aumento di 2-3 volte nell'esposizione, sulla base dei valori AUC e Cmax.
Czech: Čistým účinkem těchto změn po sérokonverzi bylo zvýšení expozice 2- až 3x podle AUC a Cmax.
Italian: Se è allergico all'agalsidasi beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Czech: - pokud jste alergický(á) na agalsidázu beta nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto léku (uvedeny v bodu 6).
Italian: La terminologia usata per le reazioni avverse si basa su quella del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Czech: Terminologie nežádoucích účinků vychází ze slovníku Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Italian: In alcuni pazienti trattati inizialmente con la dose raccomandata e successivamente con una dose ridotta per un periodo prolungato sono stati riportati più frequentemente alcuni sintomi della malattia di Fabry.
Czech: U některých pacientů na začátku léčených doporučovanou dávkou, jejichž dávka byla poté na delší dobu snížena, byly některé příznaky Fabryho choroby hlášeny častěji.