FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietyissä syövissä, myös HR-positiivisessa rintasyövässä, CDK 4:n ja 6:n aktiivisuus kasvaa, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti.
Hungarian: Egyes daganatokban, beleértve a HR-pozitív emlőrákot, a CDK 4 és 6 aktivitása fokozott, ami hozzájárul a daganatsejtek kontrollálatlan osztódásához.
Finnish: Verzenios on syöpälääke, jota käytetään naisten edenneen tai muihin kehon osiin levinneen rintasyövän hoitoon.
Hungarian: A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott vagy más szervekre átterjedt emlőrákban szenvedő nők kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Mitä riskejä Verzenios-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Verzenios alkalmazása?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Verzenios-valmistetta ja fulvestrantia käyttäneet naiset elivät keskimäärin 16 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun vastaava aika lumelääkettä ja fulvestrantia saaneilla naisilla oli 9 kuukautta.
Hungarian: A második vizsgálatban a Verzenios-t és fulvesztrantot szedő nők átlagosan 16 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebót és fulvesztrantot szedő nők pedig 9 hónapig.
Finnish: Lisätietoja Verzenios-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Verzenios alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Verzenios-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Hungarian: A Verzenios alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Verzenios-valmistetta ja aromataasin estäjää (letrotsolia tai anastrotsolia) käyttäneet naiset elivät keskimäärin 28 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vastaava aika lumelääkettä (näennäishoitoa) ja aromataasin estäjää saaneilla naisilla oli 15 kuukautta.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Verzenios-t és egy aromatáz-inhibitort (letrozolt vagy anasztrozolt) kapó nők átlagosan 28 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg ez az időszak 15 hónap volt a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és egy aromatáz-inhibitort kapó nőknél.
Finnish: Mitä hyötyä Verzenios-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Verzenios alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa käytetty Verzenios pidensi sairauden pahenemiseen kulunutta aikaa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla oli HRpositiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
Hungarian: Az aromatáz-inhibitorral együtt alkalmazott Verzenios növelte azt az időt, amely eltelt a betegség súlyosbodása előtt a HR-pozitív és HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő, a menopauzán átesett nőknél.
Finnish: Miten Verzenios vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Verzenios?
Finnish: Miten Verzenios-valmistetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Verzenios-t?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Verzenios-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Verzenios alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Verzenios-valmisteen vaikuttava aine abemasiklibi estää niin kutsuttujen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 toimintaa.
Hungarian: A Verzenios hatóanyaga, az abemaciklib két enzim, az úgynevezett ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 működését gátolja, amelyek kulcsszerepet játszanak a sejtek növekedésének és osztódásának szabályozásában.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
Finnish: 27,39 (25,74; ei saav.)
Hungarian: 27,39 (25,74; NR)
Finnish: Toksisuusa, b
Hungarian: Toxicitása, b
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: laktóz.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia esiintyi < 1 %:lla potilaista.
Hungarian: Halálos kimenetelű események a betegek <1%-ánál fordultak elő.
Finnish: Juo runsaasti nesteitä.
Hungarian: Igyon nagy mennyiségű folyadékot.
Finnish: Ks. kohdasta 2 lisätietoa edellä mainituista mahdollisista vaikutuksista.
Hungarian: A fent felsorolt lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos további információért lásd a 2. pontot.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 27.
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Hungarian: Ez nem volt klinikailag relevánsnak tekinthető.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kertaannoksen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt adag pótlására.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Hungarian: Ezek a változások nem voltak klinikailag relevánsnak tekinthetők.
Finnish: Sen ilmaantuvuus oli suurimmillaan ensimmäisen abemasiklibihoitokuukauden aikana ja pieneni myöhemmin.
Hungarian: Az incidencia az abemaciklib-kezelés első hónapjában volt a legnagyobb, ezt követően csökkent.
Finnish: Yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Verzenios
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Verzenios
Finnish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
Finnish: Lääkeannokset on otettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A betegeknek az adagokat minden nap, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenniük.
Finnish: • veren valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvojen lasku
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - Oireet kuten vilunväristykset tai kuume.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli: - Hidegrázás vagy lázas tünetek.
Finnish: 22,4 (18,3; ei saav.)
Hungarian: 22,4 (18,3; NR )
Finnish: Jos sinulla on epätavallisen voimakasta väsymystä tai huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Hungarian: Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát vagy szédül, legyen fokozottan óvatos a gépjárművezetéssel vagy a gépek kezelésével.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy úgy látja, hogy azt manipulálták.
Finnish: Abemasiklibin käyttö lopetetaan.
Hungarian: Állítsa le az abemaciklib alkalmazását.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja abemasiklibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az abemaciklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen vettä.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista.
Hungarian: A betegek 0,9%-ánál számoltak be lázas neutropeniáról.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, huonontaako abemasiklibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikuttavuutta.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az abemaciklib csökkentheti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Finnish: 28-päiväisen toipumisjakson lopussa todettiin, että kaikkien kohde-elinten muutokset korjautuivat täysin tai osittain.
Hungarian: A 28 napos gyógyulási időszak végén minden célszerv esetében teljes vagy részleges gyógyulást figyeltek meg.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Hungarian: - A gyógyszer egyéb összetevői:
Finnish: Potilas tarvitsee verisolujen kasvutekijöitä
Hungarian: A betegnek vérsejt növekedési faktorokat kell adni.
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos tulet raskaaksi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik.
Finnish: Verzenios ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Verzenios egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Hoitosuositukset ei-hematologisen toksisuuden yhteydessä (ripulia ja aminotransferaasiarvojen nousua lukuun ottamatta)
Hungarian: 5. táblázat Kezelési ajánlások nem hematológiai toxicitás esetén (a hasmenés és az aminotraszferázszint-emelkedés kivételével)
Finnish: Verzenios-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: A Verzenios alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Finnish: Ei saa ottaa greipin eikä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Finnish: Aste 3 tai 4 tai sairaalahoidon tarve a NCI:n CTCAE-luokitus
Hungarian: 3. vagy 4. fokú vagy kórházi kezelést igénylő hasmenés a NCI CTCAE
Finnish: Ripuli oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus (ks. taulukot 6).
Hungarian: Hasmenés A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés volt (lásd 6. táblázat).
Finnish: Abemasiklibin vaikutusta QTcF-aikaan arvioitiin 144 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt syöpä.
Hungarian: Az abemaciklib QTcF intervallumra kifejtett hatását 144, előrehaladott daganatos beteg esetében vizsgálták.
Finnish: Verzenios-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Verzenios kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE50
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz-gátlók, ATC kód: L01XE50 Hatásmechanizmus
Finnish: Greippiä ja greippimehua on vältettävä.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
Finnish: Abemasiklibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Hungarian: Az abemaciklib termékenységre gyakorolt hatása embereknél nem ismert.
Finnish: Abemasiklibi imeytyy hitaasti; sen Tmax-aika on 8 tuntia ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo noin 45 %.
Hungarian: Az abemaciklib lassan szívódik fel, tmax értéke 8 óra, átlagos abszolút biohasznosulása pedig körülbelül 45%.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia
Finnish: Abemasiklibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az abemaciklib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Ota Verzenios kahdesti vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin ja iltaisin, jotta elimistössä on koko ajan riittävästi lääkettä.
Hungarian: A Verzenios-t naponta kétszer, mindig körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel és este kell bevenni, hogy a gyógyszer mindig jelen legyen a szervezetében.
Finnish: Näytä Verzenios-lääkkeen kotelo ja tämä seloste.
Hungarian: Mutassa meg a Verzenios dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Finnish: Jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia tai rintakipua, nämä saattavat olla keuhkoinfektion merkkejä.
Hungarian: Ha köhögés, láz, nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom alakul ki Önnel, azok tüdőfertőzés tünetei lehetnek.
Finnish: Useimmilla potilailla (96 %) oli lähtötilanteessa etäpesäkkeinen tauti.
Hungarian: A betegek többsége (96%) a vizsgálat megkezdésekor metasztatikus betegségben szenvedett.
Finnish: Näiden proteiinien toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pienentää syöpäkasvaimen kokoa ja viivyttää syövän etenemistä.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával lelassítható a daganatos sejtek növekedése, csökkenthető a daganat mérete és késleltethető a daganatos betegség előrehaladása.
Finnish: Noin 25 %:lla potilaista oli primaarinen resistenssi endokriiniselle hoidolle (metastaattisen rintasyövän eteneminen 2 ensimmäisen vuoden endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai ensilinjan endokriinisen hoidon ensimmäisen 6 kk aikana), ja valtaosalle resistenssi endokriiniselle hoidolle kehittyi myöhemmin.
Hungarian: betegeknek körülbelül 25%-ánál állt fenn elsődleges endokrin rezisztencia (progresszió endokrin terápia mellett az adjuváns endokrin terápia első 2 évén belül, vagy a metasztatikus emlőrák kezelésére alkalmazott első vonalbeli endokrin terápia első 6 hónapján belül), és a többségüknél az endokrin rezisztencia később alakult ki.
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja kuvassa 2.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 8. táblázat és a 2. ábra foglalja össze.
Finnish: Terapeuttisella 50-200 mg:n annosalueella plasman altistus (AUC) ja Cmax ovat suunnilleen suhteessa annokseen.
Hungarian: Az 50-200 mg-os terápiás adagolási tartományban a plazmaexpozíció (AUC) és a Cmax növekedése hozzávetőlegesen dózisarányos.
Finnish: Hoitosuositukset
Hungarian: Kezelési ajánlások
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nők esetében az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon- (LHRH)-agonistával kell kombinálni.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia.
Hungarian: A fáradtság és a szédülés nagyon gyakori mellékhatások.
Finnish: Abemasiklibi on vahva, selektiivinen sykliineistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) estäjä ja vaikuttaa entsymaattisissa kokeissa tehokkaimmin sykliini D1/CDK4-toimintaan.
Hungarian: Az abemaciklib a ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4 és CDK6) erős és szelektív gátlója, és enzimatikus vizsgálatokban a ciklin D1/CDK4-gyel szemben a legaktívabb.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena (sitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni (a betegek nem rághatják szét, nem törhetik össze és nem vághatják el a tablettákat a lenyelés előtt).
Finnish: b Infektiot-termi kattaa kaikki Infektiot-elinjärjestelmäluokkaan kuuluvat haittavaikutustermit.
Hungarian: b A fertőzések között szerepel minden olyan preferált kifejezés, amely a Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszerbe tartoznak.
Finnish: Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 32-88).
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 63 év (32-88 év) volt.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä veren valkosolujen vähyydestä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), joka on hoidettava välittömästi.
Hungarian: Ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek (ezek 10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek) és azonnali kezelést igényelnek.
Finnish: Kussakin hoitoryhmässä valtaosa potilaista oli valkoihoisia, eikä ollut saanut solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon.
Hungarian: A betegek többsége mindegyik kezelési csoportban fehér bőrű volt, és előzőleg nem kapott kemoterápiás kezelést metasztatikus betegségére.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta tai huimausta Verzenios-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben fáradtságot vagy szédülést észlelnek a Verzenios-kezelés alatt, akkor óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Finnish: Abemasiklibiyliannostuksen yhteydessä voi esiintyä uupumusta ja ripulia.
Hungarian: Az abemaciklib túladagolása esetén fáradtság és hasmenés fordulhat elő.
Finnish: Abemasiklibin karsinogeenisuutta koskevia spesifisiä eläintutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Az abemaciklib rákkeltő hatásának értékelésére célzott állatkísérletes vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetussa altistus-vasteanalyysissä, jossa altistukset vastasivat annosta 200 mg kahdesti vuorokaudessa, abemasiklibi ei pidentänyt QTcF-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Hungarian: Egy expozíció-válasz elemzésnél, amelynek során egészséges vizsgálati alanyoknál az expozíció a naponta kétszer 200 mg adagnak megfelelő volt, az abemaciklib nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTcF-intervallumot.
Finnish: kuten keuhkoinfektiot, voivat olla henkeä uhkaavia.
Hungarian: A súlyos fertőzések, például a tüdőfertőzések életveszélyesek lehetnek.
Finnish: Runsasrasvainen ateria suurensi abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien yhteenlaskettua AUC-arvoa 9 % ja Cmax-arvoa 26 %.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel az abemaciklib és metabolitjainak AUC-értékét 9%-kal, Cmax-értékét 26%-kal emelte.
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Ha az adag bevétele után hányás fordul elő, vagy elfelejti bevenni az adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin endokriinistä (neo)adjuvanttihoitoa, oli hoidon päättymisestä pitänyt kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg (neo)adjuváns endokrin terápiában részesültek, ennek a kezelésnek legalább 12 hónappal a vizsgálatba való randomizálás előtt be kellett fejeződnie.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen 3 tutkimuksissa, joissa abemasiklibia annettiin yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (N = 768)
Hungarian: táblázat Az endokrin terápiával kombinációban alkalmazott abemaciklib III. fázisú vizsgálataiban jelentett mellékhatásai (n=768)
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 1.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 7. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää.
Hungarian: Adagcsökkentés nem szükséges.
Finnish: Abemasiklibin puoliintumisaika piteni 24 tunnista 55 tuntiin (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az abemaciklib felezési ideje 24 óráról 55 órára nőtt (lásd
Finnish: Abemasiklibilla voi olla in vivo -yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kliinisesti merkittävien substraattien kuten dofetilidin tai kreatiniinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az abemaciklib in vivo kölcsönhatásba léphet ezeknek a transzportereknek a klinikailag releváns szubsztrátjaival, például a dofetiliddel vagy a kreatininnel (lásd 4.8 pont).
Finnish: Noin 56 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 56%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: - Alaraajan kipu ja turvotus, rintakipu, hengenahdistus, tiheä hengitys tai nopea syke, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Hungarian: - Fájdalmas lábdagadás, mellkasi fájdalom, légszomj, szapora légzés vagy heves szívdobogás a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek (ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Finnish: (18,05; ei saav.)
Hungarian: NR (18,05; NR)
Finnish: Aste 3 tai 4 a NCI:n CTCAE-luokitus
Hungarian: 3. vagy 4. fokú a NCI CTCAE
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu naaraiden sukuelimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Hungarian: Állatkísérletekben a női reproduktív szervekre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon tauottamista ja/tai annoksen pienentämistä taulukoissa 1-5 kuvattavaan tapaan.
Hungarian: Dózismódosítások Egyes mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére és/vagy az adag csökkentésére lehet szükség, az 1-5. táblázatokban foglaltaknak megfelelően.
Finnish: Abemasiklibi estää retinoblastoomaproteiinin (Rb) fosforylaatiota ja salpaa solusyklin etenemisen G1vaiheesta solunjakautumisen S-vaiheeseen, mikä estää kasvaimen kasvua.
Hungarian: Az abemaciklib megelőzi a retinoblastoma protein (Rb) foszforilációját, gátolva a sejtciklus továbblépését a sejtosztódás G1 fázisából az S fázisba, ami a daganat növekedésének gátlásához vezet.
Finnish: Pitkittynyt tai uusiutunut aste 2, tai aste 3 (> 5,0 - 20,0 x ULN)
Hungarian: Nem múló vagy kiújuló 2. fokú vagy 3. fokú (>5,0-20,0 × ULN)
Finnish: Lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Finnish: Kyseiset proteiinit ovat joissakin syöpäsoluissa poikkeavan aktiivisia ja saavat solut kasvamaan hallitsemattomasti.
Hungarian: Ezek a fehérjék bizonyos daganatos sejtekben kórosan aktívak, így ezek a sejtek kontroll nélkül növekednek.
Finnish: Imetys Verzenios-hoidon aikana ei saa imettää.
Hungarian: A Verzenios szedése alatt nem szabad szoptatni.
Finnish: Noin 39 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa ja 44 % oli saanut hormonihoitoa (neo)adjuvanttihoitona.
Hungarian: A betegek körülbelül 39%-a részesült kemoterápiában, és 44% kapott (neo)adjuváns hormonellenes terápiát.
Finnish: Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat ripuli, infektiot, neutropenia, anemia, uupumus, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun heikentyminen.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hasmenés, fertőzések, neutropenia, anaemia, fáradtság,
Finnish: Abemasiklibin maksapuhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo oli 21,8 l/h (CV 39,8 %) ja sen eliminaation puoliintumisaika potilaiden plasmasta keskimäärin 24,8 tuntia (CV 52,1 %).
Hungarian: Az abemaciklib hepaticus clearance-ének (CL) mértani átlaga 21,8 l/óra (39,8% CV) volt, az átlagos eliminációs felezési idő a plazmában az abemaciklib esetében 24,8 óra (52,1% CV) volt.
Finnish: Ensisijainen biotransformaatio on hydroksylaatio kiertäväksi metaboliitiksi, jonka AUC on 77 % kanta-aineesta.
Hungarian: A biotranszformáció elsődleges útvonala a hidroxiláció az egyik olyan metabolittá, amely az anyavegyület 77%-ának megfelelő AUC-értékkel van jelen a keringésben.
Finnish: Aste 1 tai 2
Hungarian: 1. vagy 2. fokú
Finnish: Abemasiklibin anto tauotetaan vähintään 48 tunniksi verisolukasvutekijöiden viimeisen annoksen jälkeen ja kunnes toksisuus korjautuu asteen 2 tasolle tai lievemmäksi.
Hungarian: A vérsejt növekedési faktorok utolsó adagjának alkalmazása után legalább 48 órára, és a toxicitás 2. fokú vagy annál enyhébb szintre csökkenéséig függessze fel az abemaciklib adagolását.
Finnish: Verzenios kalvopäällysteisiä tabletteja saa eri vahvuisina:
Hungarian: A Verzenios filmtabletta különböző hatáserősségekben áll rendelkezésre:
Finnish: Verzenios + fulvestrantti -yhdistelmähoito pidensi etenemisvapaata elossaoloaikaa eikä huonontanut terveyteen liittyvää elämänlaatua merkittävästi eikä kliinisesti merkitsevästi.
Hungarian: A Verzenios plusz fulvesztrant meghosszabbította a progressziómentes túlélést úgy, hogy közben az egészséggel összefüggő életminőség nem romlott sem klinikailag értelmezhető, sem szignifikáns módon.
Finnish: Vaihtoehtoisesti abemasiklibiannos voidaan pienentää 50 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito voidaan lopettaa.
Hungarian: Másik lehetőségként az abemaciklib adagja lecsökkenthető naponta egyszer 50 mg-ra, vagy adása teljesen leállítható.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Hungarian: Tartsa a buborékcsomagolást egészben!
Finnish: Aminotransferaasiarvojen nousu
Hungarian: Emelkedett aminotranszferázok