FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn diese Dosis feststeht, wird Ihr Arzt weiterhin überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis verwenden.
Swedish: När läkaren har funnit rätt dos kommer han/hon ändå att kontrollera dina reaktioner för att vara säker på att du använder rätt dos.
German: Dazu zählten Juckreiz, Hitzewallungen, Nesselausschlag/lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals, Brustbeschwerden, beschleunigte Herzfrequenz, bläuliche Haut, Atemlosigkeit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut, Sinken des Blutdrucks und Rückenschmerzen.
Swedish: Dessa var klåda, rodnad, nässelutslag/lokal svullnad i huden eller inne i munnen eller svalget, obehag i bröstet, ökad hjärtfrekvens, blåaktig hud, andfåddhet, en känsla av att huden pirrar, sticker, svider eller domnar, blodtrycksfall och ryggvärk.
German: Die Ziele dieses Registers bestehen darin, das Verständnis der Gaucher-Krankheit zu verbessern und die Wirksamkeit einer Enzymsubstitutionstherapie wie Cerezyme zu beurteilen.
Swedish: Syftet med detta register är att öka förståelsen för Gauchers sjukdom och att kontrollera hur väl enzymersättningsterapi, som Cerezyme, fungerar.
German: Die mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnte Lösung bleibt chemisch stabil, wenn sie vor Licht geschützt bei 2 °C bis 8 °C bis zu 24 Stunden aufbewahrt wird; die mikrobiologische Sicherheit hängt aber von der aseptischen Durchführung des Auflösens und Verdünnens ab.
Swedish: Produkten spädd med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk bibehåller kemisk stabilitet om den förvaras i högst 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd mot ljus, men mikrobiologisk säkerhet beror på om rekonstituering och spädning utförts aseptiskt.
German: Ihre Dosis wird für Sie individuell festgelegt.
Swedish: Din dos är specifik för just dig.
German: Cerezyme wird als weißes bis weißliches Pulver geliefert.
Swedish: Cerezyme tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver.
German: • Leitfaden für medizinische Fachkräfte, die Patienten mit Morbus Gaucher behandeln.
Swedish: • Instruktion för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom
German: Die Änderungen hinsichtlich Hämoglobin, Thrombozyten, Leber- und Milzvolumen, Knochenkrisen und Knochenmarkinfiltration im Vergleich zum Ausgangswert stellten den definierten, kombinierten Endpunkt („composite endpoint") dar; das Erreichen oder die Stabilisierung von bereits erreichten Therapiezielen für die hämatologischen und viszeralen Parameter stellten einen weiteren Endpunkt dar.
Swedish: Förändringar från utgångsnivån av hemoglobin, trombocyter, lever- och mjältvolym, benkriser och bensjukdom utgjorde ettförutbestämd sammansatt effektmått; att uppnå eller vidhålla etablerade behandlingsmål för Gauchers sjukdom för hematologiska och viscerala parameterar omfattade ytterligare ett effektmått.
German: Dyspnoe*, Husten*
Swedish: Dyspné*, hosta*
German: Neunundachtzig Prozent der mit dem Q4-Regime behandelten Patienten und 100 % der mit dem Q2-Regime behandelten Patienten erreichten den zielorientierten therapeutischen Endpunkt; die Unterschiede, basierend auf dem 95 %-Konfidenzintervall (-0,231, 0,060), sind statistisch nicht signifikant.
Swedish: 89% av Q4- och 100% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det behandlingsmålsbaserade effektmåttet; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,231; 0,060).
German: Die Verabreichung von Cerezyme (Imiglucerase) bei Patienten, die Antikörper oder Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Ceredase (Alglucerase) entwickelt haben, sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Swedish: Patienter som har utvecklat antikroppar eller symptom på överkänslighet mot Ceredase (alglukeras) bör behandlas med försiktighet vid tillförsel av Cerezyme (imiglukeras).
German: Das Krankheitsmanagement sollte von einem Arzt überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Swedish: Sjukdomsbehandling ska ges av läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
German: Es hat sich gezeigt, dass bereits Dosen von nur 15 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche die hämatologischen Parameter und die Organomegalie bessern, jedoch nicht die Knochenparameter.
Swedish: Tillförsel av doser så låga som 15 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visats förbättra hematologiska parametrar och organomegali, men inte skelettparametrar.
German: Dreiundsechzig Prozent der mit dem Q4-Regime behandelten Patienten und 81 % der mit dem Q2-Regime behandelten Patienten erreichten den kombinierten Endpunkt nach 24 Monaten; die Unterschiede, basierend auf dem 95 %-Konfidenzintervall (-0,357, 0,058), sind statistisch nicht signifikant.
Swedish: 63% av Q4- och 81% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det sammansatta effektmåttet efter månad 24; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,357; 0,058).
German: Nach dem Auflösen erhält man eine klare, farblose Flüssigkeit, die keine Fremdkörper enthält.
Swedish: Efter beredning är det en klar, färglös vätska, fri från partiklar.
German: Initialdosen von 60 E/kg Körpergewicht alle 2 Wochen haben innerhalb eines Behandlungszeitraums von 6 Monaten zu einer Besserung der hämatologischen und der viszeralen Parameter geführt, und die Dauertherapie mit dieser Dosierung hat entweder die Knochenerkrankung gebessert oder deren Progression aufgehalten.
Swedish: Initiala doser på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visat förbättring av hematologiska och viscerala parametrar inom 6 månaders behandling, och fortsatt användning har antingen förhindrat progress av eller förbättrat tillståndet vid skelettsjukdom.
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
German: Anwendung von Cerezyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Das Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers vor, das vor der Anwendung mit sterilem Wasser gemischt wird.
Swedish: Det levereras som ett pulver vilket ska blandas med sterilt vatten innan det ges.
German: Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
German: Wenn während der Infusion unerwünschte Ereignisse auftreten, muss der Patient unverzüglich die Infusion stoppen und sich an medizinisches Fachpersonal wenden.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under infusion måste omedelbart avbryta infusionsbehandling och kontakta sjukvårdspersonal.
German: Bei der Behandlung mit Cerezyme in einer Dosis von 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche zeigten sich schon nach 3 Monaten eine Verbesserung bei Knochenschmerzen, innerhalb von 12 Monaten eine Abnahme von Knochenkrisen und nach 24 Monaten der Behandlung eine Verbesserung der Knochendichte (Sims et al., 2008).
Swedish: Behandling med Cerezyme vid en dos på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka visade förbättring av bensmärta redan efter 3 månader, minskad benkris inom 12 månader och förbättrad bentäthet efter 24 månaders behandling (Sims et al, 2008).
German: Das gewichtskorrigierte Verteilungsvolumen lag im Bereich von 0,09 bis 0,15 l/kg (Mittelwert ± SD:
Swedish: Distributionsvolymen korrigerad för vikt var mellan 0,09 och 0,15 l/kg (medelvärde ± standardavvikelse 0,12 ± 0,02 l/kg).
German: Der Verschluss besteht aus einem silikonisierten Butyl-Stopfen mit Flip-off-Sicherheitsschnappdeckel.
Swedish: Förslutningen består av en silikoniserad butylpropp med ett petsäkert lock som dras av.
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine seltene rezessiv vererbte Stoffwechselstörung, die aus einem Mangel des lysosomalen Enzyms saure -Glukozerebrosidase herrührt.
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt recessivt nedärvd metabolisk sjukdom som orsakas av brist på det lysosomala enzymet surt β-glukosidas.
German: Ärzte oder weiteres medizinisches Fachpersonal werden aufgefordert, Gaucher-Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Läkare och sjukvårdspersonal uppmuntras att registrera patienter med Gauchers sjukdom, inklusive de med kroniska neuronopatiska sjukdomsmanifestationer, i "ICGG Gaucher Registry" (se avsnitt 5.1).
German: Dies dient letztlich dem Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerezyme.
Swedish: Detta bör leda till en förbättring av säkerhet och effekt vid användningen av Cerezyme.
German: Die Ziele des „ICGG-Gaucher-Registers" bestehen darin, ein besseres Verständnis der Gaucher-Krankheit zu erzielen und die Wirksamkeit der Enzymsubstitutionstherapie zu beurteilen, mit dem letztlichen Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirkungsvollen Anwendung von Cerezyme.
Swedish: Syftet med "ICGG Gaucher Registry" är att öka kunskaperna om Gauchers sjukdom och att utvärdera effekten av enzymersättningsbehandling, vilket slutligen leder till en säkrare och effektivare användning av Cerezyme.
German: Bei Patienten wurden Dosierungen bis zu 240 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche angewendet.
Swedish: Doser på upp till 240 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har använts hos patienter.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
German: Packungsgrößen: 1 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Swedish: Läkemedelet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
German: Sie muss sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt werden; nur die verdünnte Lösung kann bis zu 24 Stunden an einem kühlen (2 °C-8 °C), dunklen Ort aufbewahrt werden.
Swedish: Den blandade lösningen i injektionsflaskan kan inte sparas utan bör genast spädas i en infusionspåse; endast utspädd lösning kan sparas i upp till 24 timmar om den förvaras svalt (2 °C-8 °C) och mörkt.
German: Ärzte oder weiteres medizinisches Fachpersonal werden aufgefordert, Gaucher-Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren.
Swedish: Läkare och sjukvårdspersonal uppmuntras att registrera patienter med Gauchers sjukdom, inklusive de med kroniska neuronopatiska sjukdomsmanifestationer, i "ICGG Gaucher Registry".
German: In einer Studie an 2 Kohorten von Patienten, die mit einer medianen Dosis von 80 E/kg Körpergewicht jede vierte Woche und einer medianen Dosis von 30 E/kg Körpergewicht jede vierte Woche behandelt wurden, erreichten unter den Patienten mit einem „Bone Marrow Burden Score" (BMB-Score)  6 mehr Patienten in der Kohorte mit der höheren Dosierung (33 %; n = 22) eine Abnahme des BMBScores um 2 Punkte nach 24-monatiger Behandlung mit Cerezyme als in der Kohorte mit der niedrigen Dosierung (10 %; n = 13) (de Fost et al., 2006).
Swedish: I en studie som undersökte 2 kohorter av patienter som behandlats med en mediandos på 80 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka och en mediandos på 30 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka, uppnådde fler patienter i den högre doskohorten (33 %; n=22) en minskning på 2 poäng efter 24 månaders behandling med Cerezyme jämfört med patienter i den lägre doskohorten (10 %; n=13) när det gällde patienter med benmärgsinfiltration på ≥6 poäng (de Fost et al, 2006).
German: Sonstige Bestandteile Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Cerezyme 200 U
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 200 U
German: Cerezyme darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Imiglucerase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: Använd inte Cerezyme - om du är allergisk mot imiglukeras eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Eventuella biverkningar.
German: Hyperimmunoglobulinämie, polyklonale Gammopathie, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Signifikanz (MGUS) und multiplem Myelom in Verbindung gebracht.
Swedish: Dessutom har Gauchers sjukdom varit förknippad med ökad risk för immunglobulinavvikelser såsom hyperimmunglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) och multipelt myelom.
German: Anaphylaktoide Reaktionen
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
German: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc.
Swedish: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
German: Entsprechend der individuellen Dosis wird die benötigte Anzahl der Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen.
Swedish: Bestäm utifrån den enskilde patientens doseringsregim det antal flaskor som ska rekonstitueras och ta ut flaskorna ur kylskåpet.
German: Bei den ersten Infusionen sollte Cerezyme mit einer Rate von nicht mehr als 0,5 Einheiten je Kilogramm Körpergewicht pro Minute verabreicht werden.
Swedish: Vid de initiala infusionerna ska Cerezyme administreras med en hastighet som inte överstiger 0,5 enhet per kg kroppsvikt per minut.
German: Imiglucerase ist eine modifizierte Form des menschlichen Enzyms saure -Glukozerebrosidase, die mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde.
Swedish: Imiglukeras är en modifierad form av det mänskliga enzymet surt β-glukosidasoch framställs genom rekombinant DNA-teknik.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cerezyme beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schulungsmaterialien zur Anwendung von Cerezyme als Heiminfusion, bestehend aus:
Swedish: Utbildningsmaterial att användas när Cerezyme ges som infusion i hemmet består av följande:
German: Ein 4-wöchentlicher Infusionsrhythmus (Q4) mit derselben kumulativen Dosis wie die 2-wöchentliche Dosis (Q2) wurde bei erwachsenen Patienten mit stabiler Gaucher-Krankheit des Typs I untersucht.
Swedish: Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka (se sektion 4.2) Underhållsbehandling var 4:de vecka(Q4) med samma totaldos som varannan veckas behandling (Q2) har undersökts på vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ 1.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter imiglukeras per ml.
German: Cerezyme 400 U
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 400 U
German: Imiglucerase
Swedish: imiglukeras
German: Danach die Lösung mit ausreichend isotonischer Natriumchloridlösung verdünnen, so dass ein Gesamtvolumen von 100 bis 200 ml erreicht wird.
Swedish: Späd sedan den sammanslagna mängden med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk till en total volym av 100 till 200 ml.
German: In ähnlicher Weise wurde in einer vom ICGG-Gaucher-Register durchgeführten Analyse der Knochendichte mit Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bei 342 Patienten nach 8-jähriger Behandlung eine normale Knochendichte bei einer Cerezyme-Dosis von 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche, nicht aber bei niedrigeren Dosen von 15 und 30 U/kg Körpergewicht jede zweite Woche erreicht (Wenstrup et al., 2007).
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av benmineraltäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) hos 342 patienter efter 8 års behandling visades på samma sätt att normal benmineraltäthet uppnåddes med en dos av Cerezyme på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka, men inte med de lägre doserna 15 och 30 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka (Wenstrup et al, 2007).
German: Kleinere Dosisanpassungen können gelegentlich erfolgen, wenn das Verwerfen von Teilmengen vermieden werden soll.
Swedish: Ibland kan små dosjusteringar göras för att undvika att kassera injektionsflaskor som endast delvis är använda.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 0,62 mmol Natrium (200 Einheiten/5 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 0,62 mmol natrium (200 U/5 ml).
German: Flush*, Hypotonie*
Swedish: Blodvallning*, hypotoni*
German: Dies kann eine Zunahme der Knochenkomplikation als Teil der Gaucher-Krankheit zur Folge haben.
Swedish: Detta kan göra att man belastas med en skelettsjukdom vid Gauchers sjukdom.
German: Das Lösungsvolumen beträgt 5,3 ml; der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,1.
Swedish: Den rekonstituerade lösningens pH är ungefär 6,1.
German: Patienten mit Gaucher-Krankheit haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens saure ß-Glukozerebrosidase.
Swedish: Personer med Gauchers sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas surt β-glukosidas.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt und dann intravenös infundiert werden.
Swedish: Pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste rekonstitueras med vatten för injektionsvätskor, spädas med 0,9% natriumklorid för intravenöst bruk och sedan administreras som intravenös infusion.
German: Es wurden allerdings nur ein oder zwei Patienten pro Dosierungsstufe und Infusionsrate untersucht.
Swedish: Dessa variabler tycks inte påverkas av dosstorlek eller infusionens varaktighet; emellertid studerades bara en eller två patienter för varje dosnivå och infusionshastighet.
German: Das rekonstituierte Volumen ermöglicht eine genaue Entnahme von 5,0 ml (entsprechend 200 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche.
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 5,0 ml (likvärdigt med 200 enheter) från varje injektionsflaska.
German: Wie ist Cerezyme aufzubewahren?
Swedish: Hur Cerezyme ska förvaras.
German: bis" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
German: Das übliche Infusionsintervall ist einmal alle zwei Wochen; für dieses Infusionsintervall liegen die meisten Daten vor.
Swedish: Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 1,24 mmol Natrium (400 Einheiten/10 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
German: Durchstechflaschen mit Lösungen, die Fremdpartikel enthalten oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Swedish: Använd inte flaskor som innehåller främmande partiklar eller har missfärgat innehåll.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Prekliniska data inte visat någon speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dostoxicitet samt genotoxicitet.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 200 Einheiten Imiglucerase in 5,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 200 enheter imiglukeras i 5,0 ml (40 enheter per ml).
German: Das rekonstituierte Volumen ermöglicht eine genaue Entnahme von 10,0 ml (entsprechend 400 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche.
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 10,0 ml (likvärdigt med 400 enheter) från varje injektionsflaska.
German: Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Werts), Citronensäure-Monohydrat (zur Einstellung des pH-Werts), Polysorbat 80.
Swedish: Mannitol, natriumcitrat (för att justera pH-värdet), citronsyramonohydrat (för att justera pH-värdet), polysorbat 80.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten (etwa 1,0 mg) Imiglucerase pro ml (200 Einheiten/5 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (200 U/5 ml).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 80.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80.
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 400 Einheiten Imiglucerase in 10,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 400 enheter imiglukeras i 10,0 ml (40 enheter per ml).
German: Besteht bei einem Patienten der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, wird eine nachfolgende Prüfung auf Antikörper gegen Imiglucerase empfohlen.
Swedish: Om en patient uppvisar någon reaktion som skulle kunna tyda på överkänslighet, bör testning avseende bildning av IgG-antikroppar mot imiglukeras ske.
German: Unklar ist, ob dies ursächlich auf den Einsatz von Cerezyme oder die GaucherKrankheit zurückzuführen ist.
Swedish: Fetal död har rapporterats i sällsynta fall, men det är inte klart om denna är relaterad till användningen av Cerezyme eller till den underliggande Gaucher-sjukdomen.
German: Cerezyme 400 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1, 5 oder 25).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 400 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1, 5 eller 25 injektionsflaskor).
German: Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning.
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
German: Verabreichung
Swedish: Administrering
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 5,1 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen; das Wasser nicht zu stark einspritzen und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden.
Swedish: Rekonstituera varje flaska med 5,1 ml vatten för injektionsvätskor: undvik att tillsätta vatten för injektionsvätskor för häftigt, och blanda försiktigt, så att lösningen inte skummar.
German: Was Cerezyme enthält - Der Wirkstoff ist: Imiglucerase.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är imiglukeras.
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 10,2 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen; das Wasser nicht zu stark einspritzen und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden.
Swedish: Rekonstituera varje flaska med 10,2 ml vatten för injektionsvätskor: undvik att tillsätta vatten för injektionsvätskor för häftigt, och blanda försiktigt, så att lösningen inte skummar.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten (etwa 1,0 mg) Imiglucerase pro ml (400 Einheiten/10 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (400 U/10 ml).