FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky použit bez ohledu na provedení přípravku.
Slovenian: • Poskrbeti morate, da je nastavek za vialo uporabljen ne glede na farmacevtsko obliko zdravila.
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení, invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Slovenian: Trajanje zdravljenja in interval med injekcijami se razlikuje glede na to, kako huda je krvavitev, invazivni postopek ali operacija.
Czech: Riziko vzniku trombóz u pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených přípravkem NovoSeven však není známo (viz bod 5.1).
Slovenian: Tveganje za trombozo pri bolnikih s pomanjkanjem FVII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, ni znano (glejte poglavje 5.1).
Czech: Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa na mužskou či ženskou fertilitu.
Slovenian: Podatki predkliničnih študij kot tudi izkušnje po prihodu zdravila na trg ne kažejo, da bi rFVIIa škodljivo vplival na plodnost moških ali žensk.
Czech: Proporcionalita dávky byla prokázána u dětí pro zkoumanou dávku 90 a 180 µg na kg tělesné hmotnosti, což je v souladu s předchozími poznatky při nižších dávkách (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Slovenian: Pri otrocih so ob uporabi raziskovanih odmerkov 90 in 180 µg na kilogram telesne mase ugotovili sorazmernost odmerku, kar se ujema s prejšnjimi izsledki pri manjših odmerkih (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Czech: Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Slovenian: Pred injiciranjem (uporabo) se ga mora zmešati s topilom, ki je priloženo v injekcijski brizgi.
Czech: NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech nebo po léčbě jiných závažných stavů.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje krvavitev in preprečevanje čezmernih krvavitev po operaciji ali drugih pomembnih zdravljenjih.
Czech: Jestliže je indikována další léčba, může se dávkovací interval prodloužit na 3 hodiny po dobu 1-2 dnů.
Slovenian: Če je indicirano nadaljnje zdravljenje, je mogoče odmerni interval nato 1 do 2 dneva podaljšati na 3 ure.
Czech: Omezené klinické zkušenosti s dlouhodobou profylaxí byly shromažďovány u pediatrické populace se závažným klinickým vyjádřením ve věku do 12 let (viz bod 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pridobljene klinične izkušnje v dolgotrajni profilaksi v pediatrični populaciji, mlajši od 12 let in s hudim kliničnim fenotipom, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Czech: • jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
Slovenian: • če ste bili pred kratkim operirani,
Czech: • Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
Slovenian: • S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček, kot je prikazano.
Czech: Doporučená dávka při léčení krvácivých příhod a prevence krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 90 µg (rozmezí 80-120 µg) na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech dvou hodin (1,5-2,5 hodiny).
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje krvavitev in za preprečevanje krvavitev pri bolnikih, ki so prestali operacije ali invazivne postopke, je 90 µg (razpon od 80 do 120 µg) na kg telesne mase v dveurnih presledkih (od 1,5 do 2,5 ure).
Czech: Pokud je použito jiné vybavení, než je dodáváno společností Novo Nordisk, zajistěte použití odpovídajícího filtru o velikosti pórů 25 mikrometrů.
Slovenian: Če za pripravo zdravila uporabljate medicinske pripomočke, ki niso priloženi v pakiranju, morate zagotoviti uporabo primernega filtra z velikostjo por 25 mikrometrov.
Czech: Připravený roztok přípravku NovoSeven nezmrazujte a chraňte ho před světlem.
Slovenian: Pripravljene raztopine NovoSeven ne zamrzujte in jo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Czech: • jestliže máte nedostatek faktoru VII
Slovenian: Če imate pomanjkanje faktorja VII:
Czech: Aplikace NovoSeven pomocí předplněné injekční stříkačky za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Slovenian: Injiciranje zdravila NovoSeven z napolnjeno injekcijsko brizgo in brezigelnimi konektorji za intravenske (i.v.)
Czech: Kompatibilita s tímto přípravkem byla prokázána pro systém sestávající z injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu), infuzní hadičky o délce 2 m (z polyethylenu) a in-line filtru s velikostí pórů 5 mikrometrů.
Slovenian: Kompatibilnost z zdravilom je dokazana za sisteme, sestavljene iz 50-mililitrske brizge (polipropilen), 2-metrske infuzijske cevke (polietilen) in linijskega filtra s 5-mikrometrsko velikostjo por.
Czech: Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Slovenian: S pritiskanjem bata potiskajte zrak v vialo, dokler ne začutite jasnega odpora.
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat Jak se přípravek NovoSeven používá
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoSeven Kako uporabljati zdravilo NovoSeven Možni neželeni učinki
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do žíly v průběhu 2 až 5 minut, aniž byste jehlu z místa aplikace vyňali.
Slovenian: Poiščite primerno mesto in počasi, od 2 do 5 minut, injicirajte zdravilo NovoSeven v veno, ne da bi iglo odstranili z mesta injiciranja.
Czech: − 2) Jedna jednorázová injekce o dávce 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: 2) Ena posamična injekcija 270 µg na kg telesne mase.
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (rozmezí je 80 až 120 mikrogramů) na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 90 mikrogramov (razpon od 80 do 120 mikrogramov) na vsak kilogram telesne mase.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden dobite injekcijo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoSeven je treba injicirati v veno (intravenska injekcija).
Czech: Zkušenosti s doprovodným podáváním antifibrinolytik k léčbě rFVIIa jsou nicméně omezené.
Slovenian: Vendar so izkušnje s sočasno uporabo antifibrinolitikov in rFVIIa omejene.
Czech: • Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku v rozpouštědle, abyste se vyhnul(a) infekci.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven uporabite takoj potem, ko prašek zmešate s topilom, da boste preprečili okužbo.
Czech: Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa (viz bod 5.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki utegnejo zato potrebovati večje odmerke rFVIIa za doseganje podobne koncentracije v plazmi, kot je dosežena pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Czech: Z lékařského hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být ovlivněna.
Slovenian: Vendar ni zdravstvenih razlogov, zaradi katerih bi lahko pričakovali, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání bezjehlové spojky a CVAD, které vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Upoštevajte navodila za pravilno uporabo konektorja in CVD v dogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Používá se u daných skupin pacientů
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Czech: Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock.
Slovenian: Za aplikacijo zdravila skozi brezigelne konektorje bo morda potrebno izvleči pripravljeno raztopino v standardno 10-ml sterilno plastično brizgo, ki ima nastavek luer.
Czech: • jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti) a toto onemocnění nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček nebo pokud krevní destičky nejsou snadno k dispozici.
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (motnjo strjevanja krvi), ki je ni mogoče učinkovito zdraviti s transfuzijo trombocitov, ali če trombociti niso takoj na voljo.
Czech: Chraňte před světlem.
Slovenian: Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Slovenian: Redko (≥1/10.000 do
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan seznam neželenih učinkov, ki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in tistih, ki so bili spontano poročani po začetku trženja.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Slovenian: Topilo histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Czech: Za těchto podmínek je chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C při uchovávání v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Slovenian: V takšnih pogojih sta kemična in fizikalna stabilnost dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in shranjevanju v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do".
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli, viali, nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "Uporabno do".
Czech: Iniciálně 2-3 hodiny do zástavy krvácení.
Slovenian: Uvodoma na 2 do 3 ure, da se zagotovi hemostaza.
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor
Slovenian: • pri bolnikih s prirojeno hemofilijo, pri katerih je pričakovan visok anamnestičen odziv na uporabo faktorja VIII ali faktorja IX,
Czech: Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém faktoru.
Slovenian: Posledica je pretvorba protrombina v veliko količino trombina,
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáním jednorázové dávky 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti u starších pacientů.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni kliničnih izkušenj z uporabo posamičnega odmerka 270 µg na kilogram telesne mase.
Czech: Dále u jednoho pacienta s nedostatkem faktoru VII byl s předávkováním spojen rozvoj tvorby protilátek proti přípravku NovoSeven a FVII.
Slovenian: Poleg tega je bilo preveliko odmerjanje pri enem bolniku s pomanjkanjem faktorja VII povezano s pojavom protiteles proti zdravilu NovoSeven in FVII.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Czech: Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C - 8 °C ne déle než 24 hodin.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, morate vialo s še vedno nameščeno brizgo shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Czech: Poměry účinnosti byly u pacientů s pozitivní refrakteritou k transfuzi trombocytů 81 %, u pacientů s negativní refrakteritou k transfuzi trombocytů 82 %, u pacientů pozitivně testovaných na protilátky trombocytů 77 % a u pacientů negativně testovaných na protilátky trombocytů 85 %.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno refraktarnostjo na transfuzijo trombocitov je delež učinkovitosti znašal 81 %, pri bolnikih z negativno refraktarnostjo na transfuzijo trombocitov pa je delež učinkovitosti znašal 82 %.
Czech: • Pocit na zvracení (pocit nevolnosti)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (slabost v želodcu)
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila NovoSeven je brezbarvna in jo je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Czech: • pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
Slovenian: • če ste nagnjeni k diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK, stanje, pri katerem povsod v krvnem obtoku nastajajo krvni strdki).
Czech: • nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění
Slovenian: • če ste nedavno imeli poškodbo z zmečkanino,
Czech: - Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4)
Slovenian: - preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Czech: katetrům
Slovenian: katetre
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky, veškerý nepoužitý přípravek a ostatní odpad, jak vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali, morebitno neuporabljeno zdravilo in ostali odpadni material, tako kot vas je o tem poučilo vaše zdravstveno osebje.
Czech: Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce.
Slovenian: Za velikost tega pakiranja glejte zunanjo ovojnino.
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitnega pokrovčka s prsti.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in neželeni učinki, spontano poročani po začetku trženja
Czech: Nástavec pístu zatím ponechte v krabičce.
Slovenian: Nosilec bata pustite nedotaknjen v škatli.
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch
Slovenian: • Vialo postavite na ravno in trdno površino.
Czech: Plastové víčko Gumová zátka
Slovenian: Pregled plastični pokrovček gumijasti zamašek
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen.
Slovenian: Priporočen je začetni odmerek 90 µg na kg telesne mase; aplicirati ga je mogoče na poti v bolnišnico,
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu.
Slovenian: Med znaki so lahko izpuščaj na koži, srbečica, vročinski oblivi in koprivnica, piskajoče ali težko dihanje, omotica ali omedlevica in huda oteklost ustnic ali žrela ali oteklost na mestu injiciranja.
Czech: Nástavec pístu: zhotovený z polypropylenu
Slovenian: Nosilec bata: izdelan iz polipropilena.
Czech: Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Tveganje za možne interakcije med zdravilom NovoSeven in koncentrati koagulacijskih faktorjev ni znano.
Czech: NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích.
Slovenian: Zdravila NovoSeven se ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Czech: • Opakujte postup s příslušným počtem dalších injekčních lahviček, injekčních lahviček s rozpouštědlem / předplněných injekčních stříkaček a adaptérů injekčních lahviček.
Slovenian: • Postopek ponovite z ustreznim številom dodatnih vial, vial/napolnjenih injekcijskih brizg topila in nastavkov za vialo.
Czech: Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Czech: Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NovoSeven morate svojemu zdravniku povedati:
Czech: Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte brez posveta z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Jemně zatlačte na nástavec pístu, abyste do injekční lahvičky vstříkli trochu vzduchu.
Slovenian: Previdno potisnite bat, da boste v vialo injicirali malo zraka.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup s dalšími injekčními lahvičkami, předplněnými injekčními stříkačkami a adaptéry injekčních lahviček.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, ponovite postopek z dodatnimi vialami, napolnjenimi injekcijskimi brizgami in nastavki za vialo.
Czech: Pacienti po rozsáhlých operacích mohou být léčeni po dobu 2-3 týdnů, dokud nedojde k hojení.
Slovenian: Bolniki, ki so prestali večjo operacijo, lahko zdravilo dobivajo od 2 do 3 tedne, dokler ni končano celjenje.
Czech: Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Slovenian: Topilo vsebuje histidin, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Czech: Dodržujte postup, který vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Slovenian: Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od vašega zdravstvenega osebja.
Czech: Instrukce k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodila o pripravi raztopine pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: - Intrakardiální trombus venózní trombóza, tromboflebitida, povrchová tromboflebitida a intestinální ischemie)
Slovenian: tromboza ledvične vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in ishemija črevesa)
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000).
Slovenian: pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)).
Czech: - Arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu, cerebrální infarkt, cerebrální ischemie, cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda, renální arteriální trombóza, periferní ischemie, periferní
Slovenian: - arterijski trombembolični dogodki (miokardni infarkt, možganski infarkt, možganska ishemija, zapora možganske arterije,
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení nebo invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Slovenian: Trajanje zdravljenja in presledek med injekcijami se razlikujeta glede na izrazitost krvavitve oz. potrebne invazivne postopke ali operacijo.
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rozpuštění, měl(a) byste ho uchovávat v injekční lahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj po pripravi, ga morate shraniti v viali (nastavek za vialo in brizga morata ostati nameščena) v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund oschnout.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilnim alkoholnim zložencem in pustite nekaj sekund, da se posuši, preden vialo uporabite.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci
Slovenian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin in voda za injekcije.
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoSeven
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA NOVOSEVEN
Czech: Dávkování a dávkovací interval
Slovenian: Odmerek in odmerni interval
Czech: Pokud je NovoSeven pacientům podáván mimo schválené indikace, jsou arteriální tromboembolické příhody časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Slovenian: Trombembolični dogodki - arterijski in venski Če je zdravilo NovoSeven uporabljeno pri bolnikih zunaj odobrenih indikacij, so arterijski trombembolični dogodki pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Czech: - Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25 °C.
Slovenian: - Prašek in topilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Před použitím přípravku NovoSeven současně s těmito léky byste si měl(a) pohovořit s lékařem.
Slovenian: Preden uporabite zdravilo NovoSeven skupaj s temi zdravili, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Czech: Hemofilie A a B s inhibitory
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest v oblasti břicha.
Slovenian: Med znaki so lahko težko dihanje, pordela in boleča oteklost noge ter bolečine v trebuhu.
Czech: Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskali toksičnih učinkov, ki omejujejo odmerek zdravila NovoSeven.
Czech: Našroubujte převodní jehlu pevně na injekční stříkačku.
Slovenian: Iglo za prenos trdno privijte na brizgo.
Czech: Odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky a u obou provedení zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky připojen k injekční lahvičce obsahující rekonstituovaný přípravek.
Slovenian: Odvijte prazno brizgo z nastavka viale in za obe obliki zdravila poskrbite, da je na viali, ki vsebuje pripravljeno zdravilo, nameščen nastavek za vialo.
Czech: Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují.
Slovenian: Učinkuje tako, da v primeru, ko bolnikovi lastni faktorji strjevanja ne delujejo, naredi strdek na mestu krvavitve.
Czech: Skladovací podmínky rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Odstraňte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial.
Czech: Není nutné sledovat NovoSeven terapii.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom NovoSeven ni treba nadzirati.
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU)
Slovenian: • pri bolnikih s prirojeno hemofilijo z zaviralci koagulacijskih faktorjev VIII ali IX >
Czech: Tvorba protilátek proti NovoSeven a FVII je jediná nežádoucí reakce hlášená v klinických studiích s pacienty s nedostatkem faktoru VII (frekvence výskytu je častá (≥ 1/100 až <1 /10)).
Slovenian: Pojav protiteles proti zdravilu NovoSeven in FVII je edini neželeni učinek zdravila, opisan v kliničnih preskušanjih bolnikov s pomanjkanjem faktorja VII, izpostavljenih zdravilu NovoSeven (pogostnost:
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje
Czech: Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
Slovenian: IgG in drugih rezidualnih beljakovin kulture (hrčkove in goveje serumske beljakovine), zato obstaja pri bolnikih, ki dobivajo to zdravilo, neznatna možnost za pojav preobčutljivosti na te beljakovine.
Czech: • Léčivou látkou je eptacogum alfa (activatum) (aktivovaný eptakog alfa)
Slovenian: • Učinkovina je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (aktivirani eptakog alfa).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku NovoSeven, než jste měl(a) Jestliže jste si aplikoval(a) příliš velkou dávku, poraďte se okamžitě s lékařem.
Slovenian: Če injicirate večji odmerek zdravila NovoSeven, kot bi smeli Če injicirate preveč zdravila NovoSeven, nemudoma poiščite zdravniški nasvet.
Czech: Vršek injekční stříkačky sestává z bromobutylové pryžové zátky a ochranného víčka, které je vyrobeno z polypropylenu.
Slovenian: Pokrovček brizge je iz bromobutilne gume in polipropilenskega zaščitnega pečata.
Czech: Dávka, rozmezí dávek a dávkovací interval
Slovenian: Odmerek, odmerno območje in odmerni interval
Czech: ► Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem.
Slovenian: ► Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven
Slovenian: Na drugi strani lista: Navodila za uporabo zdravila NovoSeven
Czech: Injekční lahvička: sklo třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou krytou hliníkovým víčkem.
Slovenian: Viala: viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, prekritim z aluminijastim pokrovčkom.
Czech: Pokud se léčíte sám(sama)
Slovenian: Kdaj se morate zdraviti
Czech: Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.
Slovenian: Povejte, da ste uporabljali zdravilo NovoSeven.