FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu,
Croatian: Pojave koje su češće zabilježene kod uzimanja natalizumaba nego placeba uključuju omaglicu, mučninu, urtikariju i tresavicu.
Slovak: (pacienti na imunosupresívnej liečbe alebo pacienti imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, napr. mitoxantronom alebo cyklofosfamidom, pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (uključujući bolesnike koji trenutno primaju terapiju imunosupresivima ili koji su imunokompromitirani uslijed prethodnih terapija, npr. mitoksantronom ili ciklofosfamidom, vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Zo súčasných dôkazov vyplýva, že riziko vzniku PML je nízke pri indexe do 0,9 a podstatne sa zvyšuje pri hodnote nad 1,5 u pacientov, ktorí boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky (ďalšie informácie sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby).
Croatian: Trenutni dokazi upućuju na to da je rizik od PML-a nizak ako je indeks jednak ili manji od 0,9 i znatno se povećava iznad 1,5 za bolesnike koji su bili na liječenju TYSABRIJEM dulje od 2 godine
Slovak: o testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času; o stratégia monitorovania po ukončení liečby liekom TYSABRI; o potreba informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im:
Croatian: o Opis MR protokola za početni, rutinski probir i u slučaju sumnje na PML o Testiranje na anti-JCV protutijela, učestalost testiranja, tumačenje kvalitativnih i kvantitativnih rezultata, seroprevalencija JCV protutijela i stope serokonverzije tijekom vremena o Strategija nadziranja nakon prekida liječenja TYSABRIJEM o Bolesnike je potrebno uputiti o koristima i rizicima liječenja TYSABRIJEM te im dati:
Slovak: Informácie pre lekárov a ostatných zdravotníckych pracovníkov o príprave a podaní TYSABRI sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: • Podaci o pripremi i primjeni TYSABRIJA za medicinske i zdravstvene djelatnike nalaze se na kraju ove Upute.
Slovak: V klinických štúdiách s SM 3. fázy nebola súbežná liečba relapsov krátkodobým podávaním kortikosteroidov spojená so zvýšeným výskytom infekcií.
Croatian: U fazi 3 kliničkih ispitivanja multiple skleroze, liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima u kombinaciji s TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Slovak: SD klírens bol v ustálenom stave 13,1 ± 5,0 ml/h a priemerný ±
Croatian: Srednja vrijednost ± SD klirensa u stanju dinamičke ravnoteže bila je 13,1 ± 5,0 ml/h, uz srednju vrijednost ± SD poluvijeka od 16 ± 4 dana.
Slovak: Ako používať TYSABRI
Croatian: Kako primjenjivati TYSABRI
Slovak: TYSABRI obsahuje sodík
Croatian: TYSABRI sadrži natrij
Slovak: V súlade s farmakologickou aktivitou natalizumabu sa pozmenený tok lymfocytov prejavil ako zvýšenie počtu bielych krviniek, ako aj zvýšenie hmotnosti sleziny vo väčšine in vivo štúdií.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem natalizumaba, u ispitivanjima in vivo primijećeno je promijenjeno kretanje limfocita kako se povećavao broj bijelih krvnih stanica i kako se povećavala težina slezene.
Slovak: Netrepte.
Croatian: Ne tresite.
Slovak: má byť pozastavené, kým sa ďalšími vyšetreniami tieto infekcie nevylúčia.
Croatian: primjenu TYSABRIJA treba prekinuti sve dok se daljnjim procjenama ne isključi mogućnost takvih infekcija.
Slovak: V jednej štúdii bolo pozorované zníženie plodnosti samíc morčiat pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
Croatian: Primijećeno je smanjenje plodnosti ženki zamorca u jednom ispitivanju kod primjene doza koje su prekoračivale dozu primijenjenu u ljudi; natalizumab nije imao utjecaja na mušku plodnost.
Slovak: Prípady poruchy funkcie pečene Po uvedení na trh boli hlásené spontánne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením pečene.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su spontane prijave ozbiljnih nuspojava, povezanih s oštećenjem jetre.
Slovak: Reakcie sú uvedené v súlade s odporúčanou terminológiou MedDRA podľa primárnych tried orgánových systémov MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA nazivljem i klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i.
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka na 1 injekčnú liekovku lieku.
Croatian: TYSABRI sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija po bočici lijeka.
Slovak: spojená so zvýšeným počtom cirkulujúcich lymfocytov, monocytov, eozinofilov, bazofilov a erytrocytov s jadrami.
Croatian: TYSABRIJEM bilo je povezano s povećanjem broja limfocita, monocita, eozinofila, bazofila i crvenih krvnih stanica s jezgrom.
Slovak: Počas viac ako 2 rokov liečby neboli pozorované rozdiely vo frekvencii výskytu alebo charaktere malignít medzi pacientmi liečenými natalizumabom a pacientmi na placebe.
Croatian: Nisu primijećene razlike u stopama incidencije ili prirodi zloćudnih bolesti između bolesnika koji su primali natalizumab ili placebo tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Slovak: Nie je evidentný žiadny špecifický charakter pôrodných defektov v súvislosti s expozíciou TYSABRI.
Croatian: Nema dokaza o određenom obrascu prirođenih mana pri primjeni TYSABRIJA.
Slovak: U niektorých pacientov s anamnézou abnormálnych pečeňových testov sa vyskytlo zhoršenie pečeňových testov aj počas liečby TYSABRI.
Croatian: Neki bolesnici, koji su u svojoj anamnezi imali abnormalne jetrene testove, doživjeli su egzacerbaciju abnormalnih testova jetre dok su primali TYSABRI.
Slovak: V klinických štúdiách s SM bol hlásený jeden prípad hnačky spôsobenej kryptosporídiom.
Croatian: U sklopu kliničkih ispitivanja multiple skleroze zabilježen je slučaj dijareje uzrokovane protozoom roda Cryptosporidium.
Slovak: U pacientov sa má náležite monitorovať funkcia pečene a majú byť poučení o potrebe kontaktovať lekára v prípade výskytu prejavov a príznakov naznačujúcich poškodenie pečene,
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti kako bi se otkrili znakovi oštećenja jetrene funkcije te ih uputiti da se obrate svom liječniku u slučaju da se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na oštećenje jetre, kao što su žutica i povraćanje.
Slovak: Keďže u pacientov, ktorí boli pôvodne krátkodobo vystavení TYSABRI a potom boli dlhšie obdobie bez liečby, je zvýšené riziko vzniku protilátok proti natalizumabu a/alebo precitlivenosti pri znovunasadení liečby, má byť u nich vyhodnotená prítomnosť protilátok.
Croatian: Budući da bolesnici, koji su na početku bili kratko izloženi TYSABRIJU a nakon toga imali produženi period bez liječenja, imaju povećani rizik od razvoja protutijela na natalizumab i/ili preosjetljivosti uslijed ponovnog liječenja, mora se ispitati prisutnost protutijela, a ako je test i dalje pozitivan nakon barem 6 tjedana, bolesnik ne smije primiti daljnje liječenje TYSABRIJEM.
Slovak: Štúdia s gravidnými opicami makakmi jávskymi ukázala s natalizumabom súvisiace zmeny plodov, ktoré zahŕňali miernu anémiu, znížený počet krvných doštičiek, zvýšenú hmotnosť sleziny a zníženú hmotnosť pečene a týmusu.
Croatian: Ispitivanje na trudnim majmunima cynomolgus ukazalo je na promjene u fetusu vezane za natalizumab poput blage anemije, smanjenog broja trombocita, povećane težine slezene te smanjene težine jetre i timusa.
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka, • ťažkosti s dýchaním,
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Slovak: Prítomnosť protilátok proti JCV.
Croatian: • Prisustvo anti-JCV protutijela.
Slovak: 0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov.
Croatian: EDSS od početne vrijednosti EDSS =0 u trajanju barem 12 ili 24 tjedna.
Slovak: Medián zmeny objemu T2hyperintenzívnych lézií v %
Croatian: Magnetska rezonanca (0-2 godine) Medijan % promjene volumena hiperintenzivnih lezija T2
Slovak: Zastavenie liečby liekom TYSABRI
Croatian: Prekid terapije TYSABRIJEM
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa rozriedený roztok uchovávať pri 2 ˚C - 8 ˚C a do 8 hodín po rozriedení sa musí infúzne podať.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu treba pohraniti na 2°C - 8°C i primijeniti infuzijom unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Slovak: Relapsy v posledných 12 mesiacoch, medián (rozpätie)
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze u godinama (raspon) Medijan broja relapsa u prethodnih 12 mjeseci (raspon)
Slovak: V prípadoch, keď bola liečba TYSABRI ukončená, zvýšené hladiny eozinofilov sa upravili.
Croatian: U takvim slučajevima kada je terapija TYSABRIJEM prekinuta povišene razine ezinofila su se vratile na normalne vrijednosti.
Slovak: Sekundárne vyhodnocovacie parametre
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja
Slovak: Migrácia leukocytov cez HEB je sprostredkovaná interakciou medzi adhezívnymi molekulami zápalových buniek a endotelovými bunkami cievnej steny.
Croatian: Prijelaz leukocita preko krvno-moždane barijere uključuje interakciju između adhezijskih molekula na upalnim stanicama i endotelnim stanicama stjenke krvnih žila.
Slovak: V testoch Ames alebo testoch s ľudskými chromozomálnymi aberáciami sa klastogénne alebo mutagénne účinky natalizumabu nepozorovali.
Croatian: Klastogeni ili mutageni učinci natalizumaba nisu primijećeni u Amesovom testu ili testovima ljudskih kromosomskih aberacija.
Slovak: Anamnéza SM v rokoch, medián (rozpätie)
Croatian: Medijan dobi (raspon) Medijan trajanja MS u godinama (raspon)
Slovak: Nepovažuje sa za pravdepodobné, že by natalizumab po maximálnej odporúčanej dávke ovplyvnil fertilitu u ľudí.
Croatian: Mogućnost da bi natalizumab utjecao na plodnost u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze nije vjerojatna.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1100 pacientov s SM,
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na uzorcima od preko 1100 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali doze u rasponu od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Slovak: Vývoj IRIS-u, ku ktorému dochádza v priebehu niekoľkých dní až týždňov po výmene plazmy u pacientov s PML liečených TYSABRI, má byť monitorovaný a má byť nasadená vhodná liečba súvisiaceho zápalu v priebehu zotavovania sa z PML (ďalšie informácie pozri v
Croatian: U bolesnika sa PML-om, liječenih TYSABRIJEM, potrebno je praćenje razvoja IRIS-a, koji se može pojaviti unutar nekoliko dana ili tjedana nakon izmjene plazme i poduzimanje prikladnog liječenja prateće upale tijekom oporavka od PML-a (za daljnje informacije vidjeti Informacije za liječnike i Smjernice za liječenje).
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory pre vznik PML (t. j. majú pozitívne protilátky proti JCV a sú na liečbe TYSABRI dlhšie ako 2 roky a predtým boli liečení imunosupresívami), je riziko vzniku PML významne vyššie.
Croatian: • Bolesnike koji imaju sva tri čimbenika rizika za PML (tj. pozitivni su na anti-JCV protutijela i primali su terapiju TYSABRIJEM dulje od 2 godine i prethodno su primali imunosupresivnu terapiju),
Slovak: ТП ЕВОФАРМА Teл.:
Croatian: България ТП ЕВОФАРМА
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
Croatian: Ozbiljni, po život opasni, a ponekad i fatalni slučajevi prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe
Croatian: • Obrasce za početak i nastavak liječenja • Obrazac za prekid liječenja
Slovak: Pri príprave roztoku TYSABRI na intravenóznu (i.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Informácie o nasledujúcich nežiaducich reakciách: o reakcie súvisiace s infúznym podaním; o reakcie precitlivenosti; o tvorba protilátok.
Croatian: o Reakcije vezane za infuziju o Reakcije preosjetljivosti o Stvaranje protutijela
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 10 osôb:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené spontánne prípady závažných poškodení pečene, zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov a hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4).
Croatian: Spontane nuspojave ozbiljnih oštećenja jetre, povišenih jetrenih enzima te hiperbilirubinemije bile su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu TYSABRI 300 mg (n = 627) alebo na placebo (n =
Croatian: Bolesnici su nasumično raspodijeljeni u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala TYSABRI od 300 mg (n = 627) i skupinu koja je primala placebo (n = 315) svaka 4 tjedna do ukupno 30 infuzija.
Slovak: Progresia zneschopnenia bola definovaná ako aspoň 1,0-bodový nárast na EDSS v porovnaní s východiskovou hodnotou EDSS >=
Croatian: 1 Progresija onesposobljenosti određena je kao povećanje za najmanje 1,0 vrijednost EDSS od početne vrijednosti EDSS >=1,0 u trajanju barem 12 ili 24 tjedna ili kao povećanje za najmanje 1,5 vrijednosti
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného TYSABRI vyvinie oportúnna infekcia, podávanie lieku musí byť natrvalo ukončené.
Croatian: Ako bolesnik koji prima TYSABRI razvije oportunističku infekciju, primjenu lijeka mora se trajno prekinuti.
Slovak: Odhadované celkové odstránenie natalizumabu po 3 výmenách plazmy (v priebehu 5 - 8 dní) bolo asi 70 - 80 %. Je to porovnateľné s približne 40 % pozorovanými v skorších štúdiách, v ktorých merania prebehli po ukončení liečby natalizumabom počas podobného sledovaného obdobia.
Croatian: Procjena potpunog uklanjanja natalizumaba nakon tri izmjene plazme (u intervalu od 5-8 dana) bila je približno 70-80%.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <MM/GGGG>
Slovak: Po zriedení na použitie obsahuje tento liek 17,7 mmol (alebo 406 mg) sodíka na 1 dávku.
Croatian: ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Slovak: U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či sa niečo nezmenilo: • ak nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu ALEBO
Croatian: Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo ako:
Slovak: EDSS - hodnota na začiatku, medián
Croatian: Medijan (raspon) početne vrijednosti
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 TYSABRI obsahuje sodík),
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (vidi dio 2 'TYSABRI sadrži natrij'). polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Slovak: Lekár má posúdiť, či príznaky u daného pacienta indikujú neurologickú dysfunkciu, a v takom prípade má určiť, či sú tieto príznaky typické pre SM, alebo naznačujú PML alebo JCV GCN. Ak pretrvávajú akékoľvek pochybnosti, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia zahŕňajúce MR, najlepšie s kontrastnou látkou (na porovnanie s výsledkom vstupného MR pred začatím liečby), testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť JCV - DNA a opakované neurologické vyšetrenia, ako sa uvádza v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby (pozri Odborné poradenstvo).
Croatian: Ako postoji bilo kakva sumnja treba razmotriti dodatnu procjenu, uključujući MR, najbolje s kontrastom (kojeg treba usporediti s početnim MR-om prije liječenja), pregled cerebrospinalne tekućine na JC virusnu DNK i ponavljanje neuroloških testova, kao što je opisano u Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje (vidjeti Smjernice za edukaciju).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Slovak: pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Croatian: Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja 43,5% bolesnika koji su primali natalizumab prijavilo je nuspojave (placebo skupina: 39,6%).
Slovak: Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Croatian: Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie PML, podávanie TYSABRI musí byť natrvalo ukončené.
Croatian: Ako se u bolesnika javi PML liječenje TYSABRIJEM se mora trajno prekinuti.
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s interferónmi beta alebo glatirameracetátom (pozri časť
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija TYSABRI je kontraindiciran u kombinaciji s interferonima beta ili glatiramer acetatom (vidjeti dio
Slovak: V podskupine pacientov s liečbou rýchlo sa vyvíjajúcej relaps-remitujúcej SM (pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi a 1 alebo viacerými Gd+ léziami) bol ročný výskyt relapsov 0,282 v skupine liečenej TYSABRI (n =
Croatian: U podskupini bolesnika u kojih je postojala indikacija za liječenje brzonapredujuće relapsnoremitentne multiple skleroze (bolesnici s dva ili više relapsa i jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem) godišnja stopa relapsa iznosila je 0,282 za skupinu koja je primala TYSABRI (n = 148) i 1,455 za skupinu koja je primala placebo (n = 61) (p <0,001).
Slovak: Informácie o tom, že pri liečbe TYSABRI sa môžu vyskytnúť atypické/oportúnne infekcie,
Croatian: • Informaciju da je s TYSABRIJEM moguća pojava atipičnih/oportunističkih infekcija, posebno
Slovak: formulár o začatí liečby,
Croatian: Primjerak obrasca za početak liječenja
Slovak: Roztok sa má pred infúziou rozriediť.
Croatian: Razrijediti prije infuzije.
Slovak: 0,33; 0,64, p<0,001
Croatian: Omjer rizika 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Slovak: Písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI,
Croatian: Nosite uz sebe Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika tijekom liječenja te još šest mjeseci nakon zadnje doze TYSABRIJA, budući se nuspojave mogu javiti i nakon što ste prekinuli liječenje.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Croatian: U sklopu svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Slovak: Z nežiaducich reakcií identifikovaných v placebom kontrolovaných štúdiách na pacientoch s SM pri podávaní natalizumabu v odporúčanej dávke sa uvádza najvyšší výskyt závratov, nauzey, urtikárie a stuhnutosti spojenej s infúziami.
Croatian: Najveća incidencija nuspojava uočenih u placebo kontroliranim ispitivanjima kod bolesnika s multiplom sklerozom s natalizumabom u preporučenoj dozi, prijavljena je za omaglicu, mučninu,
Slovak: • pocit nutkania na vracanie (nauzea),
Croatian: • osip praćen svrbežom (koprivnjača)
Slovak: EU/1/06/346/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/346/001
Slovak: Vyskytli sa prípady zriedkavej infekcie mozgu nazývanej PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia), ktoré sa objavili u pacientov používajúcich TYSABRI.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Slovak: • informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
Croatian: • Informacije o PML-u i IRIS-u, uključujući rizik od pojave PML-a tijekom liječenja TYSABRIJEM stratificiran prema prethodnom liječenju imunosupresivima i infekciji JC virusom.
Slovak: Priemerný počet Gd sa zvýrazňujúcich lézií
Croatian: Srednji broj lezija utvrđenih gadolinijem
Slovak: T1-vážených gadolíniom (Gd) zvýraznených lézií a T2-hyperintenzívnych lézií sa konali jedenkrát za rok.
Croatian: Magnetske rezonance za lezije T1 utvrđene gadolinijem (Gd) i za hiperintenzivne lezije T2
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Slovak: • bolesti alebo ťažkosti na hrudníku,
Croatian: • bol ili nelagoda u prsištu
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie.
Croatian: Primjena u venu.
Slovak: Táto skutočnosť sa má individuálne starostlivo zvážiť, pričom môže byť vhodné dodržať vymývaciu fázu pre odstránenie natalizumabu.
Croatian: To treba pažljivo razmotriti za svakog bolesnika ponaosob te ostaviti neko razdoblje da se natalizumab ukloni iz organizma.
Slovak: Z pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé závažné prípady anémie a hemolytickej anémie u pacientov liečených liekom TYSABRI.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni TYSABRIJEM u opservacijskim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su rijetki, ozbiljni slučajevi anemije i hemolitičke anemije.
Slovak: • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Croatian: • progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Slovak: Liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu MR.
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancom (MR).
Slovak: Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM (t.
Croatian: • Simptomi PML-a mogu nalikovati relapsu MS (npr. slabost ili smetnje vida).
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko vzniku PML majú špecializovaný lekár a pacient individuálne zvážiť prospech a riziká liečby liekom TYSABRI; pacienti musia byť počas celej liečby monitorovaní v pravidelných intervaloch a spolu s ich opatrovateľmi majú byť poučení o včasných prejavoch a príznakoch PML. JC vírus spôsobuje tiež JCV neuropatiu granulárnych buniek (GCN), ktorá bola hlásená u pacientov liečených liekom TYSABRI.
Croatian: Uslijed tog povećanog rizika od razvoja PML-a, koristi i rizici liječenja TYSABRIJEM trebaju biti ponovno razmotreni za pojedinog bolesnika od strane liječnika specijalista i bolesnika; bolesnike se mora pratiti u redovitim intervalima tijekom liječenja i treba ih podučiti zajedno sa njihovim njegovateljima o ranim znakovima i simptomima PML-a.
Slovak: Celkove bol charakter infekcií u pacientov liečených natalizumabom a u pacientov na placebe podobný.
Croatian: Priroda infekcija bila je slična u bolesnika koji su primali natalizumab odnosno placebo.
Slovak: v priebehu 3 mesiacov pred začatím liečby TYSABRI, raz ročne počas liečby TYSABRI, častejšie vyšetrenia MR (napr. každé 3 až 6 mesiacov)
Croatian: Unutar 3 mjeseca prije početka primanja TYSABRIJA Svake godine tijekom liječenja TYSABRIJEM
Slovak: Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relaps-remitujúcou SM,
Croatian: Djelotvornost monoterapije ocijenjena je jednim randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem kontroliranim placebo skupinom u trajanju od dvije godine (ispitivanje AFFIRM) na bolesnicima s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su doživjeli barem 1 klinički relaps u godini prije pristupanja ispitivanju te koji su prema Kurtzkeovoj ljestvici stanja širenja nesposobnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ocijenjeni između 0. i 5. stupnja.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Slovak: Bezfarebný, číry až mierne opaleskujúci roztok.
Croatian: Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Slovak: Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Croatian: Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Slovak: U pacientov s SM nie sú k dispozícii údaje o súbežnom vystavení imunosupresívnym liekom.
Croatian: Podaci o istovremenoj izloženosti imunosupresivima u bolesnika s multiplom sklerozom nisu dostupni.
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní protilátok proti JCV sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Croatian: Za više informacija o testiranju na anti-JCV protutijela molimo pogledajte Informacije za liječnike i