FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Clearance minskade också med upprepade doser vilket kan ha samband med en minskad tumörbörda.
Croatian: Klirens se smanjio i kod primjene višestrukih doza, što bi moglo biti povezano sa smanjenjem tumorskog opterećenja.
Swedish: Effekten utvärderades genom PFS baserat på kriterier från IMWG.
Croatian: Djelotvornost je bila procijenjena pomoću PFS-a temeljenog na IMWG kriterijima.
Swedish: DARZALEX tillhandahålls i en kartong med 1 injektionsflaska av glas.
Croatian: DARZALEX dolazi u kartonskoj kutiji koja sadrži 1 staklenu bočicu.
Swedish: • läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol).
Croatian: • lijekove za vrućicu (poput paracetamola)
Swedish: Dosen av DARZALEX baseras på din kroppsvikt.
Croatian: Doza lijeka DARZALEX će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) i MMY2002 var likartad oavsett typ av tidigare antimyelombehandling.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) u ispitivanju MMY2002 bila je slična neovisno o vrsti prethodne terapije za mijelom.
Swedish: • lunginfektion (lunginflammation)
Croatian: • infekcija pluća (upala pluća)
Swedish: • kliande, rinnande eller täppt näsa
Croatian: • svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos
Swedish: Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis.
Croatian: Ako je potrebna hitna transfuzija, mogu se primijeniti ABO/RhD-kompatibilni eritrociti za koje nije provedena križna proba, u skladu s praksom lokalne banke krvi.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen var 90 % i D-VMP-gruppen och 74 % i VMP-gruppen (VGPR-frekvens: 29 % i D-VMP-gruppen och 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen och 18 % i VMP-gruppen; sCR-frekvens: 20 % i D-VMP-gruppen och 7 % i VMP-gruppen).
Croatian: Stopa ukupnog odgovora bila je 90% u D-VMP skupini i 74% uVMP skupini (VGPR stopa: 29% u D-VMP skupini i 26% u VMP skupini; CR: 22% u D-VMP skupini i 18% u VMP skupini; sCR stopa: 20% u D-VMP skupini i 7% u VMP skupini).
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande tecken på en infusionsrelaterad reaktion under eller inom 3 dagar efter infusionen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije na infuziju tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar som transporterar syre i blodet (anemi, blodbrist)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica koje prenose kisik krvlju (anemija)
Swedish: Eftersom daratumumab är ett protein kan det bildas mycket små, genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar i den utspädda lösningen.
Croatian: Budući da je daratumumab protein, u razrijeđenoj otopini mogu nastati vrlo male, prozirne do bijele proteinske čestice.
Swedish: • Antihistamin (oralt eller intravenöst difenhydramin 25-50 mg eller motsvarande).
Croatian: • Antihistaminik (25 do 50 mg difenhidramina ili ekvivalent peroralno ili intravenski).
Swedish: Stegvis hastighetshöjning
Croatian: Povećanje brzine
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Swedish: Metoder för att minska interferens av daratumumab omfattar behandling av testerytrocyter med ditiotreitol (DTT) för att bryta daratumumabs bindning, eller andra lokalt validerade metoder.
Croatian: Metode za ublažavanje interferencije daratumumaba uključuju tretiranje reagentnih eritrocita ditiotreitolom (DTT-om) kako bi se prekinulo vezanje daratumumaba ili druge lokalno validirane metode.
Swedish: I kliniska studier rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos ungefär hälften av alla patienter som behandlades med DARZALEX.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reakcije na infuziju prijavljene su u približno polovice svih bolesnika liječenih lijekom DARZALEX.
Swedish: Baserat på de fyra populationsfarmakokinetiska analyserna (analys 1-4) identifierades kroppsvikt som en statistiskt signifikant kovariat för daratumumab-clearance.
Croatian: Na temelju četiri populacijske farmakokinetičke analize (1.-4. analiza), tjelesna težina identificirana je kao statistički značajna kovarijata za klirens daratumumaba.
Swedish: Neutropeni/trombocytopeni
Croatian: Neutropenija/trombocitopenija
Swedish: Vecka 7 till 54
Croatian: 7. - 54. tjedan
Swedish: Du kan känna dig trött efter att ha tagit DARZALEX vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Možete osjetiti umor nakon uzimanja lijeka DARZALEX, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: Om du får en kraftig infusionsreaktion kan det hända att din läkare bestämmer att du inte ska få DARZALEX.
Croatian: Ako razvijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti da se ne liječite lijekom DARZALEX.
Swedish: Kliniska farmakokinetiska utvärderingar av daratumumab i kombination med lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib och dexametason har inte visat några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner mellan daratumumab och dessa småmolekylära läkemedel.
Croatian: Kliničke farmakokinetičke procjene daratumumaba u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomida, talidomida, bortezomiba i deksametazona nisu pokazale klinički značajnu reakciju lijek-lijek između daratumumaba i ovih malomolekulskih lijekova.
Swedish: • Eftersom DARZALEX inte innehåller något konserveringsmedel ska den utspädda lösningen administreras inom 15 timmar (inklusive infusionstiden) vid rumstemperatur (15 °C - 25 °C) och i rumsbelysning.
Croatian: • Budući da DARZALEX ne sadrži konzervans, razrijeđenu otopinu treba primijeniti unutar 15 sati (što uključuje i vrijeme primjene infuzije) ako se čuva na sobnoj temperaturi (15°C-25°C) i sobnoj svjetlosti.
Swedish: 6/kg) och bland dem som slutförde mobiliseringen fick fler patienter i D-VTd-gruppen plerixafor jämfört med de i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Croatian: 6/kg), a među bolesnicima kod kojih je mobilizacija dovršena broj onih koji su primali pleriksafor bio je veći u skupini liječenoj kombinacijom D-VTd nego u onoj koja je primala VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Swedish: Studie MMY3006 är en tvådelad, öppen, randomiserad fas III-studie med aktiv kontroll.
Croatian: Ispitivanje MMY3006 bilo je dvodijelno, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 3.
Swedish: Den administreras som en intravenös infusion efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Lijek se primjenjuje kao intravenska infuzija nakon razrjeđivanja otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Patienter som var refraktära mot lenalidomid exkluderades från studien.
Croatian: Bolesnici refrakterni na lenalidomid bili su isključeni iz ispitivanja.
Swedish: Vad DARZALEX är och vad det används för
Croatian: Što je DARZALEX i za što se koristi
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija
Swedish: • Kontrollera att DARZALEX-lösningen är färglös till gul.
Croatian: • Provjerite je li otopina lijeka DARZALEX bezbojna do žuta.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna fick en infusionsrelaterad reaktion av grad 3/4 vid infusionen i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
Croatian: Manje od 1% bolesnika imalo je reakciju na infuziju 3./4. stupnja kod infuzije u 2. tjednu ili sljedećih infuzija.
Swedish: Det finns inga data från människor eller djur för att bedöma risken vid användning av daratumumab under graviditet.
Croatian: Nema podataka prikupljenih u ljudi ili životinja na temelju kojih bi se mogao ocijeniti rizik od primjene daratumumaba tijekom trudnoće.
Swedish: DARZALEX kan orsaka allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), inklusive anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Croatian: DARZALEX može uzrokovati ozbiljne reakcije na infuziju (engl. infusion related reactions, IRRs), uključujući anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Tala om för personen som tar provet att du behandlas med DARZALEX.
Croatian: Obavijestite osobu koja provodi pretragu da primate DARZALEX.
Swedish: Vägledningen för vårdgivare och blodbanker ska innehålla följande nyckelelement:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike i banke krvi treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: Trötthet har dock rapporterats hos patienter som tar daratumumab och hänsyn ska tas till detta vid framförande av fordon eller vid användning av maskiner.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji uzimaju daratumumab zabilježen je umor i to se mora uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Dessutom bekräftade DNA-sekvensering av T-cellsreceptorn att T-cellsklonaliteten ökade vid daratumumab-behandling, vilket tyder på immunmodulerande effekter som kan bidra till det kliniska svaret.
Croatian: Uz to, sekvenciranje DNK za receptor T-stanica potvrdilo je da se kod liječenja daratumumabom povećava klonalnost T-stanica, što ukazuje na imunomodulacijske učinke koji bi mogli pridonijeti kliničkom odgovoru.
Swedish: • infektioner i luftvägarna - t.ex. i näsa, bihålor eller svalg
Croatian: • infekcija dišnih putova - poput nosa, sinusa ili grla
Swedish: Tillverkare Janssen Biologics B.V.
Croatian: Proizvođač Janssen Biologics B.V.
Swedish: Patienter med tecken på positiv HBV-serologi ska övervakas med avseende på kliniska tecken och laboratoriefynd på HBV-reaktivering under och i minst sex månader efter avslutad behandling med DARZALEX.
Croatian: Bolesnike s pozitivnim nalazom serološkog testiranja na HBV treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih i laboratorijskih znakova reaktivacije HBV-a tijekom liječenja lijekom DARZALEX i još najmanje 6 mjeseci po njegovu završetku.
Swedish: • Grad 3 (allvarlig): När reaktionssymtomen har försvunnit kan det övervägas att återuppta infusionen med högst hälften av den hastighet vid vilken reaktionen uppträdde.
Croatian: • Reakcija 3. stupnja (teška): Nakon nestanka simptoma reakcije, može se razmotriti ponovno uvođenje infuzije, brzinom koja mora biti najmanje upola manja od one pri kojoj je nastupila reakcija.
Swedish: KARTONG TILL INSÄTTNINGSFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 11 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Croatian: LIJEČENJA KOJE SE SASTOJI OD 11 PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Swedish: • influensa
Croatian: • gripa
Swedish: Får ej skakas.
Croatian: Nemojte je tresti.
Swedish: Simulering av daratumumabs farmakokinetik utfördes för alla rekommenderade doseringsscheman hos 1 309 patienter med multipelt myelom.
Croatian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba bila je provedena za sve preporučene rasporede doziranja u 1309 bolesnika s multiplim mijelomom.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Kombinationsbehandling:
Croatian: Kombinirana terapija:
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsrelaterade reaktioner som listas högst upp i avsnitt 4.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som inträffade vid återinsättande av DARZALEX efter ASCT var med avseende på symtom och svårighetsgrad (grad 3/4: < 1 %) överensstämmande med de som rapporterats i tidigare studier i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
Croatian: Reakcije na infuziju koje su se javile kod ponovnog uvođenja lijeka DARZALEX nakon ASCT-a po simptomima i težini (3/4. stupanj: <1%) odgovarale su onima prijavljenima u prethodnim ispitivanjima kod infuzije u 2. tjednu ili sljedećih infuzija.
Swedish: Vidare modulerade daratumumab den enzymatiska aktiviteten hos CD38 så att det hämmade cyklasenzymaktiviteten och stimulerade hydrolasaktiviteten.
Croatian: Uz to, daratumumab je modulirao enzimsku aktivnost proteina CD38 inhibirajući aktivnost enzima ciklaze i stimulirajući aktivnost hidrolaze.
Swedish: Mediandurationen för infusioner med 16 mg/kg i vecka 1, vecka 2 och efterföljande infusioner var ungefär 7, 4 respektive 3 timmar.
Croatian: Medijan trajanja (16 mg/kg) infuzija za 1. tjedan, 2. tjedan i sljedeće infuzije iznosio je približno 7, 4 odnosno 3 sata.
Swedish: Genotypbestämning av erytrocyter påverkas inte av daratumumab och kan utföras när som helst.
Croatian: Daratumumab ne utječe na genotipizaciju eritrocita, te se ona može provesti u svakom trenutku.
Swedish: Patienter som var refraktära mot bortezomib exkluderades från studien.
Croatian: Bolesnici refrakterni na bortezomib bili su isključeni iz ispitivanja.
Swedish: På grund av dess höga affinitet till en unik epitop på CD38 förväntas daratumumab inte påverka läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Croatian: Zbog velikog afiniteta vezanja za jedinstven epitop na proteinu CD38, ne očekuje se da će daratumumab izmijeniti enzime koji metaboliziraju lijekove.
Swedish: I vissa fall kan du få en allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, svårigheter att svälja eller andas eller kliande utslag (nässelfeber).
Croatian: U nekim slučajevima možete doživjeti tešku alergijsku reakciju koja može uključivati otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, poteškoće s gutanjem ili disanjem ili osip koji svrbi (koprivnjača).
Swedish: Detta kan ge upphov till falskt positiva resultat från SPE- och IFE-analyser för patienter med IgGκmyelomprotein, vilket påverkar den inledande bedömningen av kompletta remissioner enligt kriterierna från International Myeloma Working Group (IMWG).
Croatian: Ovo može dovesti do lažno pozitivnih rezultata testova SPE i IFE u bolesnika s IgG kapa mijeloma proteinom koji utječu na početnu procjenu potpunog odgovora prema kriterijima Međunarodne radne skupine za mijelom.
Swedish: Hos patienter med ett bestående och mycket bra partiellt svar, där interferens från daratumumab misstänks, överväg användning av en validerad daratumumab-specifik IFE-analys för att skilja daratumumab från eventuellt kvarvarande endogent M-protein i patientens serum, så att bestämningen av en komplett remission underlättas.
Croatian: U bolesnika s trajnim vrlo dobrim djelomičnim odgovorom, kada se sumnja na interferenciju daratumumabom, u obzir uzmite korištenje validiranih IFE analiza specifičnih na daratumumab, kako biste razlikovali daratumumab od bilo kojeg endogenog M proteina preostalog u bolesnikovom serumu, kako bi se omogućilo određivanje potpunog odgovora.
Swedish: Säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) överensstämde också med den totala populationen.
Croatian: Nadalje, sigurnosna analiza podskupine bolesnika s ECOG funkcionalnim statusom 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), također je bila u skladu s onom u ukupnoj populaciji.
Swedish: Mediantiden till debut för en reaktion var 1,5 timmar (0 till 72,8 timmar).
Croatian: Medijan vremena do nastupa reakcije iznosio je 1,5 sati (raspon: 0 do 72,8 sati).
Swedish: Bestämningar av en patients AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte.
Croatian: Nema utjecaja na određivanje bolesnikove krvne grupe (ABO) ni Rh faktora.
Swedish: Man ska vara uppmärksam på att daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum.
Croatian: Treba napomenuti da daratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu.
Swedish: Om patienten inte får några ytterligare symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan upptrappningen av infusionshastigheten fortsätta i kliniskt lämpliga steg och intervall upp till en maxhastighet på 200 ml/timme (Tabell 5).
Croatian: Ako se kod bolesnika ne pojave daljnji simptomi reakcije na infuziju, njezina se brzina može ponovo povećavati u koracima i intervalima koji su klinički prikladni, sve do najveće brzine od 200 ml/sat (Tablica 5).
Swedish: MRD-negativ frekvens (95 % CI)
Croatian: MRD negativna stopa (95% CI)
Swedish: Den använda analysmetoden är emellertid begränsad vad gäller förmåga att detektera antidaratumumab-antikroppar i närvaro av höga koncentrationer daratumumab.
Croatian: Međutim, primijenjeni test ima ograničenja u otkrivanju protutijela na daratumumab u prisutnosti visokih koncentracija daratumumaba.
Swedish: Övervaka patienter med tecken på neutropeni för tecken på infektion.
Croatian: Pratite bolesnike s neutropenijom zbog moguće pojave znakova infekcije.
Swedish: Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Croatian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Swedish: leukopeni)
Croatian: leukopenija)
Swedish: Då daratumumab är ett stort protein är en direkt interaktion med jonkanaler mindre trolig.
Croatian: Kao velik protein, daratumumab ima nisku vjerojatnost direktne interakcije s ionskim kanalima.
Swedish: Om du glömmer ett behandlingstillfälle med DARZALEX Det är mycket viktigt att du kommer till alla inbokade behandlingstillfällen för att din behandling ska fungera.
Croatian: Ako ste zaboravili doći na termin za primjenu lijeka DARZALEX Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine kako biste bili sigurni da je liječenje djelotvorno.
Swedish: • Den aktiva substansen är daratumumab.
Croatian: • Djelatna tvar je daratumumab.
Swedish: En subgruppsanalys utfördes på patienter som var minst 70 år, eller på dem som var 65-69 år med en ECOG-poäng på 2, eller yngre än 65 år med signifikant komorbiditet eller en ECOG-poäng på 2 (D
Croatian: Analiza podskupina bila je provedena na bolesnicima u dobi od najmanje 70 godina, na onima u dobi od 65-69 godina s ECOG funkcionalnim statusom 2, i na onima mlađima od 65 godina sa značajnim komorbiditetom ili ECOG funkcionalnim statusom 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Swedish: Infusionsset av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE måste användas.
Croatian: Moraju se koristiti poliuretanski (PU), polibutadienski (PBD), PVC, PP ili PE setovi za primjenu.
Swedish: Svarsbedömning dag 100 efter transplantation Stringent fullständigt svar (sCR) CR eller bättre (sCR+CR) Mycket bra partiellt svar eller bättre (sCR+CR+VGPR)
Croatian: Ocjena odgovora 100. dana nakon transplantacije Striktan potpuni odgovor (sCR) CR ili bolji odgovor (sCR+CR) Vrlo dobar djelomični ili bolji odgovor (sCR+CR+VGPR) Negativan nalaz na MRD
Swedish: • Beräkna dosen (mg), erforderlig total volym (ml) DARZALEX-lösning och antalet DARZALEX injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg), ukupan volumen (ml) otopine lijeka DARZALEX koji je potreban i potreban broj bočica lijeka DARZALEX na temelju bolesnikove tjelesne težine.
Swedish: • läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)
Croatian: • lijekove za upalu (kortikosteroide)
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner kan du behöva andra läkemedel eller också kan infusionen behöva saktas ned eller avbrytas.
Croatian: Ako razvijete reakcije na infuziju, možda će Vam biti potrebni drugi lijekovi ili će se možda morati smanjiti brzina infuzije ili prekinuti njezina primjena.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX:
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib:
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom:
Swedish: Vecka 1, dag 2 (8 mg/kg)
Croatian: 1. tjedan, 2. dan (8 mg/kg)
Swedish: 4,2 timmar för vecka 1-dag 1, 4,2 timmar för vecka 1-dag 2 och 3,4 timmar för efterföljande infusioner.
Croatian: Medijan trajanja infuzija bio je 4,2 h za 1. tjedan-1. dan, 4,2 sata za 1. tjedan-2. dan i 3,4 sata za sljedeće infuzije.
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da primite previše lijeka (predoziranje), liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Swedish: Före och efter varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (se "Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX" i avsnitt 3).
Croatian: Prije i nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju (pogledajte odlomak „Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX" u dijelu 3.).
Swedish: Trettiotre procent (33 %) av patienterna var refraktära mot endast en IMiD, och 28 % var refraktära mot lenalidomid.
Croatian: Trideset i tri posto (33%) bolesnika bilo je refrakterno samo na imunomodulator, a 28% bilo je refrakterno na lenalidomid.
Swedish: Studier på recidiverande/refraktära patienter: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s relapsnom/refraktornom bolešću: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Swedish: Tidigare behandlingar innefattade bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) och karfilzomib (50 %).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) i karfilzomib (50%).
Swedish: För patienter som upplever infusionsrelaterade infusioner oavsett grad, ska övervakningen fortsätta efter infusionen tills symtomen försvinner.
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojave reakcije na infuziju, bilo kojeg stupnja, nastavite pratiti nakon infuzije dok se simptomi ne povuku.
Swedish: Melfalan i 9 mg/m2 och prednison i 60 mg/m2 administrerades oralt på dag 1 till 4 i de nio 6veckorscyklerna (cykel 1-9).
Croatian: Melfalan u dozi od 9 mg/m2 i prednizon u dozi od 60 mg/m2 primijenjeni su peroralno od 1. do 4. dana u devet 6-tjednih ciklusa (1.-9. ciklus).
Swedish: Fyra procent av alla patienter fick en infusionsrelaterad reaktion i samband med mer än en infusion.
Croatian: Četiri posto (4%) svih bolesnika doživjelo je reakciju na infuziju tijekom više od jedne infuzije.
Swedish: Baserat på intent-to-treat-populationen och ett gränsvärde 10
Croatian: Na temelju populacije predviđene za liječenje i praga od 10
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek
Swedish: Medelvärdet (standardavvikelse [SD]) för den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab efter den första dosen på 16 mg/kg var 9 (4,3) dygn.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) terminalnog poluvijeka daratumumaba nakon prve doze od 16 mg/kg iznosila je 9 (4,3) dana.
Swedish: Om patienten inte får några ytterligare symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan upptrappningen av infusionshastigheten fortsätta i lämpliga steg och intervall (Tabell 5).
Croatian: Ako se kod bolesnika ne pojave dodatni simptomi, brzina infuzije može se ponovo povećavati u prikladnim koracima i intervalima (Tablica 5).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för DARZALEX för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka DARZALEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Incidensen för infusionsrelaterade reaktioner av alla grader var 42 %, där 36 % av patienterna upplevde infusionsrelaterade reaktioner på dag 1 i vecka 1, 4 % på dag 2 i vecka 1 och 8 % vid efterföljande infusioner.
Croatian: Incidencija reakcija povezanih s infuzijom bilo kojeg stupnja bila je 42%, s time da je 36% bolesnika doživjelo reakcije povezane s infuzijom 1. dan 1. tjedna, 4% 2. dan 1. tjedna te 8% tijekom sljedećih infuzija.
Swedish: MRD-negativ frekvens a,c n(%)
Croatian: MRD negativna stopa a, c
Swedish: Det motsvarar 1,86 % av det rekommenderade högsta dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Croatian: To odgovara 1,86% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Swedish: Andra särkilda populationer
Croatian: Druge posebne populacije
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet
Croatian: • niske razine kalcija u krvi
Swedish: Hyperglykemi
Croatian: hiperglikemija