FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1: Volumi e velocità di infusione raccomandati*
Bulgarian: Препоръчителни обеми и скорости на инфузията*
Italian: Reazioni all'infusione
Bulgarian: Реакции от инфузията
Italian: • Peso del paziente (kg) moltiplicato per 2 (mg/kg) = dose del paziente (mg)
Bulgarian: Теглото на пациента (kg), умножено по 2 (mg/kg) = Дозата на пациента (mg)
Italian: L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale nella distanza 6 MWT rispetto al placebo alla Settimana 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната от изходното ниво на дистанцията при 6 МТХ в сравнение с плацебо в седмица 24.
Italian: Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA) in pazienti di tutte le età.
Bulgarian: Vimizim е показан за лечение на мукополизахаридоза тип IVA (Синдром на Morquio А, mucopolysaccharidosis, type IVA, MPS IVA) при пациенти от всички възрасти.
Italian: In base alla gravità dell'effetto indesiderato, il medico potrebbe rallentare o sospendere temporaneamente l'infusione e/o somministrarle altri medicinali per ridurre gli effetti di reazioni allergiche gravi (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per ridurre la febbre (antipiretici).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланата реакция лекарят Ви може да забави или временно да спре инфузията и/или да Ви даде допълнителни лекарства, за да се намалят ефектите на тежка алергична реакция (например антихистамини и/или кортикостероиди) или да се понижи високата температура (антипиретици).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C seguito da un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е демонстрирана за до 24 часа при 2°C - 8°C, последвани от до 24 часа при 23°C - 27°C.
Italian: La gestione delle IR deve essere basata sulla gravità della reazione e includere il rallentamento o la temporanea interruzione dell'infusione e/o la somministrazione di antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi aggiuntivi.
Bulgarian: Овладяването на ИР трябва да се основава на тежестта на реакцията и да включва забавяне или временно прекъсване на инфузията и/или приложение на допълнителни антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
Italian: I sintomi di una reazione allergica includono eruzione cutanea, prurito od orticaria cutanei (osservati di frequentepossono interessare fino a 1 persona su 10).
Bulgarian: Симптомите на алергични реакции включват обрив, сърбеж или уртикария по кожата (наблюдавани често - може да засегнат 1 на 10 души).
Italian: Altre reazioni avverse molto comuni sono state diarrea, dolore alla bocca e alla gola, capogiri e difficoltà di respirazione.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции са диария, болка в устата и гърлото, замаяност и затруднено дишане.
Italian: Negli studi clinici, è stata osservata compressione del midollo spinale/cervicale (spinal cord compression, SCC) sia nei pazienti che ricevevano Vimizim sia nei pazienti che ricevevano il placebo.
Bulgarian: В клиничните проучвания спинална/цервикална компресия (СЦК) е наблюдавана както при пациенти, получаващи Vimizim, така и при пациенти, получаващи плацебо.
Italian: La differenza è risultata maggiore tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento settimanale per tutti gli endpoint.
Bulgarian: За всички крайни точки разликата е била най-голяма между групата на плацебо и тази със седмична схема на лечение.
Italian: Non riscaldare o porre i flaconcini nel microonde.
Bulgarian: Не загрявайте или не поставяйте флаконите в микровълнова фурна.
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio clinico controllato con placebo a 2 mg per kg a settimana Vimizim
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролирано клинично проучване при 2 mg на kg на седмица
Italian: I dati riproduttivi sugli animali hanno mostrato che elosulfase alfa viene escreto nel latte.
Bulgarian: Наличните данни за репродукцията при животни са показали екскреция на елосулфаза алфа в млякото.
Italian: Sono stati segnalati capogiri in alcuni pazienti durante l'infusione di Vimizim.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за замайване по време на инфузията с Vimizim.
Italian: La mucopolisaccaridosi comprende un gruppo di malattie da accumulo lisosomiale causate dalla carenza di specifici enzimi lisosomiali necessari per il catabolismo dei glicosaminoglicani (GAG).
Bulgarian: Мукополизахаридозите съставляват група нарушения на лизозомното натрупване, причинени от дефицит на специфични лизозомни ензими, необходими за разграждането на глюкозаминогликаните (ГАГ).
Italian: La sacca per infusione viene ruotata delicatamente per consentire una distribuzione adeguata di Vimizim.
Bulgarian: Инфузионният сак се завърта бавно, за да се осигури правилно разпределение на Vimizim.
Italian: Test di salita delle scale di 3 minuti (scale/minuto) Media ± DS
Bulgarian: 3-минутен тест с изкачване на стълби (стъпала/минута)
Italian: Non è noto se elosulfase alfa venga escreto nel latte materno umano, ma non si prevede l'esposizione sistemica attraverso il latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали елосулфаза алфа се екскретира в кърмата, но не се очаква системна експозиция чрез кърмата.
Italian: I pazienti hanno ricevuto elosulfase alfa 2 mg/kg ogni settimana (n=58) oppure 2 mg/kg a settimane alterne (n=59), o placebo (n=59) per un totale di 24 settimane.
Bulgarian: Пациентите са получавали елосулфаза алфа 2 mg/kg всяка седмица (n=58) или 2 mg/kg през седмица (n=59), или плацебо (n=59) за общо 24 седмици.
Italian: Nei vari studi si sono osservati sostenuti miglioramenti nelle misure di efficacia e nelle riduzioni di cheratan solfato (KS) urinario nel corso del tempo, nonostante la presenza di anticorpi anti-elosulfase alfa.
Bulgarian: По време на проучванията е наблюдавано продължително подобрение в измерителите за ефикасност и намаление на кератан сулфата (КС), въпреки присъствието на анти елосулфаза алфа антитела.
Italian: Un totale di 173 pazienti è stato successivamente arruolato in uno studio di estensione in cui i pazienti ricevevano 2 mg/kg di elosulfase alfa ogni settimana oppure 2 mg/kg a settimane alterne, e quindi sono passati tutti a 2 mg/kg ogni settimana dopo che si sono resi disponibili i risultati della Settimana 24.
Bulgarian: Общо 173 пациенти са били включени след това в разширено проучване, в което са получавали 2 mg/kg елосулфаза алфа всяка седмица или 2 mg/kg през седмица, а после всички са били включени на 2 mg/kg всяка седмица при налични резултати от седмица 24.
Italian: Tmax, minuto¶ * AUC0-t, area sottesa alla curva di concentrazione plasmatica-tempo calcolata dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile; † Cmax, massima concentrazione plasmatica osservata; ‡ CL, clearance totale di elosulfase alfa dopo la somministrazione endovenosa; § t1/2, emivita di eliminazione; ¶ Tmax, tempo da zero alla massima concentrazione plasmatica
Bulgarian: * AUC0-t, площ под кривата плазмена концентрация - време от 0 до времето на последната измерима концентрация; † Cmax, наблюдавана максимална плазмена концентрация; ‡ CL, общ клирънс на елосулфаза алфа след интравенозното приложение; § t1/2, елиминационен полуживот;
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 8 mg di sodio e 100 mg di sorbitolo (E420).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 8 mg натрий и 100 mg сорбитол (Е420).
Italian: Non è noto se Vimizim incida sulla fertilità umana.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim повлиява фертилитета при хора.
Italian: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Bulgarian: t1/2, минута§
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata in base a quanto tollerato dai pazienti.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да бъде увеличавана според поносимостта от пациента.
Italian: Negli studi clinici sono state esplorate dosi di elosulfase alfa di fino a 4 mg/kg a settimana e sono stati osservati pilota sintomi o segni specifici con le dosi più alte.
Bulgarian: В клиничните проучвания са изследвани дози елосулфаза алфа до 4 mg/kg на седмица и не са открити специфични признаци или симптоми след по-високи дози.
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Italian: Se insorgono IR gravi, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento adeguato.
Bulgarian: Ако се появят тежки ИР, веднага спрете инфузията и започнете подходящо лечение.
Italian: Vimizim contiene sodio e sorbitolo (E420)
Bulgarian: Vimizim съдържа натрий и сорбитол (E420)
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con Vimizim
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Vimizim
Italian: Il numero di flaconcini da diluire si basa sul peso di ciascun paziente.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, зависи от теглото на отделния пациент.
Italian: Anticorpi IgE contro elosulfase alfa sono stati rilevati in ≤ 10% dei pazienti trattati e non sono stati sempre correlati ad anafilassi o altre reazioni di ipersensibilità e/o al ritiro dal trattamento.
Bulgarian: Е, IgE) антитела срещу елосулфаза алфа при ≤ 10% от лекуваните пациенти и не са били съответно свързани с анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност и/или оттегляне от лечението.
Italian: I pazienti che sono stati in grado di camminare per oltre 30 metri (m) ma meno di 325 m nel test del cammino di 6 minuti (6 Minute Walk Test, MWT) al basale sono stati arruolati nello studio.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които могат да извървят повече от 30 метра (m), но по-малко от 325 m в 6-минутен тест с ходене (МТХ) на изходно ниво.
Italian: Non deve utilizzare Vimizim in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Bulgarian: Не трябва да получавате Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Italian: La MPS IVA è caratterizzata dall'assenza o dalla spiccata riduzione dell'attività della N
Bulgarian: MPS IVA се характеризира с отсъствието или подчертано намаляване на активността на N-ацетилгалактозамин-6-сулфатазата.
Italian: I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, che può provocare gravi effetti indesiderati.
Bulgarian: Пациентите с това нарушение не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse è basata sull'esposizione di 176 pazienti con MPS IVA, da 5 a 57 anni di età, a 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimana (n=58), 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimane alterne (n=59) o placebo (n=59) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се базира на експозицията на 176 пациенти с MPS IVA, на възраст от 5 до 57 години, на 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж седмично (n=58), 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж на две седмици (n=59) или плацебо (n=59) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Italian: La dose raccomandata di elosulfase alfa è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Bulgarian: Препоръчителната доза елосулфаза алфа е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Italian: Diarrea, vomito, dolore orofaringeo, dolore in sede addominale superiore, dolore addominale, nausea
Bulgarian: Диария, повръщане, орофарингеална болка, болка в горната част на корема, коремна болка, гадене
Italian: La captazione cellulare dell'enzima nei lisosomi è mediata dai recettori indipendenti dal catione mannosio-6-fosfato che conducono al ripristino dell'attività GALNS e alla clearance di KS e C6S.
Bulgarian: Ензимното захващане от клетките в лизозомите се медиира от катион-независимите рецептори за манозо-6-фосфат и води до възстановяване активността на GALNS и отстраняването на КС и Х6С.
Italian: È stato valutato l'impatto degli anticorpi sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Bulgarian: Оценено е влиянието на антителата върху фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
Italian: Non usi Vinizim se la soluzione è cambiata di colore o se contiene particelle visibili.
Bulgarian: Не използвайте Vimizim, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Italian: Le reazioni all'infusione (infusion reactions, IR) sono state le reazioni avverse più comunemente osservate negli studi clinici.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията(ИР) са най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните проучвания.
Italian: Questo farmaco contiene 8 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, e viene somministrato in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 8 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 0,4% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО, и се прилага в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор (вж. точка 6.6).
Italian: • Quantità totale (ml) di Vimizim divisa per 5 ml per flaconcino = numero totale di flaconcini
Bulgarian: Общото количество (ml) Vimizim, разделено на 5 ml на флакон = общия брой флакони
Italian: Polisorbato 20,
Bulgarian: Полисорбат 20;
Italian: Settimana 0 Media (DS)
Bulgarian: Седмица 0 Средно (СО)
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzionalità epatica compromessa incida sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Bulgarian: Затова не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
Italian: Settimana 22, i valori medi dell'area sotto la curva (area under the curve, AUC0-t) e della concentrazione massima (Cmax) sono aumentati rispettivamente del 181% e del 192% rispetto alla Settimana 0.
Bulgarian: В седмица 22 средната AUC0-t и Cmax са се увеличили съответно със 181% и 192% в сравнение със седмица 0.
Italian: In questi pazienti pediatrici i farmaci contenenti sorbitolo/fruttosio somministrati per via endovenosa sono potenzialmente fatali.
Bulgarian: Интравенозното приложение на лекарствени продукти, които съдържат сорбитол/фруктоза може да бъде животозастрашаващо.
Italian: Gli endpoint secondari erano la variazione rispetto al basale nel Test di salita delle scale di 3 minuti (3 Minute Stair Climb Test, MSCT) e i livelli di KS urinario alla Settimana 24.
Bulgarian: Вторичните крайни точки промяната от изходното ниво в 3-минутния тест с изкачване на стълби (МТИС) и нивото на КС в урината в седмица 24.
Italian: Ogni flaconcino di Vimizim è esclusivamente monouso.
Bulgarian: Всеки флакон Vimizim е предназначен само за еднократна употреба.
Italian: Viene prelevato lentamente il volume calcolato di Vimizim dal numero adeguato di flaconcini, con cautela per evitare di agitarlo troppo.
Bulgarian: Vimizim от съответния брой флакони се изтегля бавно и внимателно, за да се избегне допълнително разклащане.
Italian: N 58 Test del cammino di 6 minuti (metri) Media ± DS
Bulgarian: N 6-минутен тест с ходене (метри)
Italian: Vimizim viene aggiunto lentamente alla sacca per infusione prestando attenzione per evitare di agitarlo.
Bulgarian: Vimizim се добавя бавно в инфузионния сак, за да се избегнеразклащане.
Italian: Il principio attivo è elosulfase alfa.
Bulgarian: Активното вещество е елосулфаза алфа.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate reazioni all'infusione (IR) gravi che includevano anafilassi, ipersensibilità e vomito.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани сериозни ИР и включват анафилаксия, свръхчувствителност и повръщане.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento alla sicurezza (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per il paziente
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка: информация за пациента
Italian: Fase 1 Velocità di infusione iniziale minuti (ml/ora)
Bulgarian: Начална скорост на инфузията минути (ml/час)
Italian: Date le possibili reazioni di ipersensibilità con elosulfase alfa, i pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici da 30 a 60 minuti prima di iniziare l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Поради вероятността от реакции на свръхчувствителност към елосулфаза алфа пациентите трябва да получават антихистамини със или без антипиретици 30 до 60 минути преди началото на инфузията (вж.
Italian: Prima della diluizione, ogni flaconcino deve essere sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
Bulgarian: Преди разреждане, всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета.
Italian: CONDIZIONI DI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Italian: Sorbitolo (E420),
Bulgarian: Сорбитол (E420);
Italian: La soluzione diluita deve essere delicatamente miscelata prima dell'infusione.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва внимателно да се смеси преди инфузията.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 mg di elosulfase alfa in 5 ml di soluzione (1 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg елосулфаза алфа в 5 ml разтвор (1 mg/ml).
Italian: Nome e indirizzo del(dei ) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Italian: FLACONCINO da 5 ml
Bulgarian: ФЛАКОН 5 ml
Italian: Alla Settimana 104, lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio era -3,1 (±1,13).
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на 104-та седмица е -3,1 (±1,13).
Italian: Vimizim deve essere diluito prima della somministrazione.
Bulgarian: Vimizim трябва да се разреди преди приложение.
Italian: I parametri farmacocinetici di elosulfase alfa sono stati valutati in 23 pazienti con MPS IVA che hanno ricevuto infusioni endovenose settimanali di 2 mg/kg di elosulfase alfa nel corso di circa 4 ore per 22 settimane e sono stati confrontati i parametri alla Settimana 0 e alla Settimana 22.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на елосулфаза алфа са оценени при 23 пациенти с MPS IVA, които са получавали интравенозни инфузии на 2 mg/kg елосулфаза алфа за около 4 часа за 22
Italian: Lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio al basale era1,6 (±1,61).
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на изходно ниво е -1,6 (±1,61).
Italian: Può essere utilizzato un set di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 μm.
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo farmaco a meno che non sia assolutamente necessario.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino da 5 ml.
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон от 5 ml
Italian: Media basata sul modello‡ (IC del 95%) valore p
Bulgarian: (95%ДИ) р-стойност
Italian: L'interpretazione dei risultati dello studio sullo sviluppo peri- e postnatale nei ratti è resa difficile dalla successiva somministrazione di difenidramina (per mitigare le reazioni anafilattiche), e quindi lo studio è di scarsa rilevanza.
Bulgarian: Оценката на пери- и постнаталното развитие при плъхове е затруднена поради последващо приложение на DPH и следователно е с ограничено практическо приложение.
Italian: • Dose del paziente (mg) divisa per 1 (mg/ml Vimizim concentrato) = numero totale di ml di Vimizim
Bulgarian: Дозата на пациента (mg), разделена на 1 (mg/ml концентрат Vimizim) = общия брой ml Vimizim
Italian: La carenza dell'attività della solfatasi provoca l'accumulo dei substratiGAG, cheratan solfato (KS) e condroitin-6-solfato (C6S), nel compartimento cellulare lisosomiale dell'intero organismo.
Bulgarian: Дефицитът на сулфатазна активност води до кумулиране на ГАГ субстрати, КС и хондроитин 6 сулфат (Х6С) в лизозомите на клетките в цялото тяло.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni includono sintomi di reazioni all'infusione come cefalea, nausea, febbre, brividi e mal di stomaco.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват симптоми на инфузионни реакции като главоболие, гадене, висока температура, втрисане и коремна болка.
Italian: L'effetto del trattamento modellato per la variazione percentuale nel KS urinario, rispetto al placebo, era di -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p<0,0001) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за процентната промяна на КС в урината, в сравнение с плацебо, е бил -40,7% (ДИ95, -49,0, -32,4; p<0,0001) за режима 2 mg/kg на седмица.
Italian: Come usare Vimizim
Bulgarian: Как се прилага Vimizim
Italian: Elosulfase alfa mira a fornire l'enzima esogeno N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che sarà assorbito nei lisosomi e aumenterà il catabolismo dei GAG KS e C6S.
Bulgarian: Очаква се елосулфаза алфа да осигури екзогенен ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който да се захванат в лизозомите и да увеличи разграждането на ГАГ, КС и Х6С.
Italian: Il medico potrebbe inoltre somministrarle medicinali aggiuntivi per controllare eventuali reazioni allergiche (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде и допълнителни лекарства (например антихистамини и/или кортикостероиди), за да овладее всякакви алергични реакции.
Italian: Si può utilizzare un set per infusione dotato di un filtro in linea da 0,2 µm.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 µm.
Italian: Il regime di dose raccomandato per gli adulti e i bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Bulgarian: Препоръчителната схема на приилагане за деца и възрастни е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия).
Italian: Non è emersa alcuna associazione evidente tra il titolo anticorpale totale e la clearance di elosulfase.
Bulgarian: Няма видима връзка между общия титър на антителата и клирънса на елосулфаза.
Italian: L'intolleranza ereditaria al fruttosio non è ancora diagnosticabile nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) мож е все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate anafilassi e gravi reazioni allergiche.
Bulgarian: Има съобщения за анафилаксия и тежки алергични реакции в клиничните проучвания.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vimizim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Italian: Quando diluito in 250 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 6 ml/ora.
Bulgarian: При разреждане в 250 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 6 ml/час.
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalente a 40 mg/kg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 100 mg сорбитол на флакон, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Italian: AUC0-t, minuto • µg/ml*
Bulgarian: • µg/ml*
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base agli scalini saliti al minuto, rispetto al placebo, era di 1,1 scalini/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p=0,4935) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за изкачените стъпала за една минута, в сравнение с плацебо, е бил 1,1 стъпала/минута (ДИ95, -2,1, 4,4; p=0,4935) за режима 2 mg/kg на седмица.
Italian: Prima di prelevare Vimizim dal flaconcino, ogni flaconcino viene sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e scolorimento cambiamento di colore.
Bulgarian: Vimizim от флакона, всеки флакон се оглежда за видими частици и промяна на цвета.
Italian: Quando diluito in 100 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 3 ml/ora.
Bulgarian: При разреждане в 100 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 3 ml/час.
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino.
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон