FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ena tuba vsebuje en odmerek cepiva.
Bulgarian: Една туба за перорално приложение доставя една доза ваксина.
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva proti hudemu rotavirusnemu (RV) gastroenteritisu, pri katerem je potreben sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstvenih ustanovah, in genotipsko specifična učinkovitost cepiva po prejemu dveh odmerkov cepiva Rotarix sta predstavljeni v spodnji preglednici:
Bulgarian: Защитната ефикасност на ваксината срещу тежък ротавирусен (RV) гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратация в медицинско заведение и генотиповоспецифичната ефикасност на ваксината след приложение на две дози Rotarix са представени на таблицата подолу:
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka cepiva so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Bulgarian: След прилагане на първата доза чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Slovenian: 1 ml vehikla v peroralnem aplikatorju (steklo tipa I) z batnim zamaškom in zaščitnim pokrovčkom (butilna guma).
Bulgarian: 1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo kot pomožno snov.
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза като помощно вещество.
Slovenian: Zelo redki invaginacija (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Инвагинация (вж. точка 4.4)
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja iztisnite v stekleničko s praškom.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на апликатора за перорално приложение в стъклената опаковка с праха
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v napolnjenem peroralnem aplikatorju:
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината в предварително напълнен апликатор за перорално приложение:
Slovenian: Mehika
Bulgarian: Мексико
Slovenian: - Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi asimptomatske ali blago simptomatske okužbe s HIV vplivale na varnost ali učinkovitost cepiva Rotarix.
Bulgarian: HIV инфекции и такива с леко изразени симптоми да повлияят върху безопасността и ефикасността на Rotarix.
Slovenian: < 5 let
Bulgarian: < 5 год
Slovenian: Med prvim letom življenja se učinkovitost cepiva progresivno povečuje s povečevanjem resnosti bolezni in pri oceni ≥ 17 po Vesikariju doseže 100 % (95% interval zaupanja: 84,7;100).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината по време на първата година от живота прогресивно нараства с увеличаване на тежестта на болестта, достигайки 100% (95% CI: 84,7;100) за скор ≥17 по скалата на Vesikari.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je redko prihajalo do izpljuvanja ali regurgitacije cepiva.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/330/009 - pakiranje z 1 tubo EU/1/05/330/010 - pakiranje z 10 tubami EU/1/05/330/011 - pakiranje s 50 tubami
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/330/009 - опаковка по 1 туба EU/1/05/330/010 - опаковка по 10 туби EU/1/05/330/011 - опаковка по 50 туби
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva:
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината:
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka liofilizirane oblike cepiva Rotarix so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Bulgarian: След прилагане на първата доза лиофилизирана форма на Rotarix чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Slovenian: NP (7)
Bulgarian: NA(7)
Slovenian: 100 % (95 % IZ: -1.858,0; 100), 100 % (95 % IZ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % IZ: -81,5; 86,6) in 74,7 % (95 % IZ: -386,2; 99,6).
Bulgarian: 100 % (95 % CI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) и 45,4 % (95 % CI: -81,5;
Slovenian: Povezave med pojavom protiteles zaradi cepljenja s cepivom proti rotavirusom in zaščito pred rotavirusnim gastroenteritisom niso dokazali.
Bulgarian: Не е установена връзка между антитяло отговора към ротавирусната ваксинация и предпазването от ротавирусен гастроентерит.
Slovenian: Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6 tednov dalje.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст.
Slovenian: Cepivo Rotarix ne ščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji in ne rotavirusi.
Bulgarian: Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Slovenian: Za navodila glede priprave ali rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За указания за приготвянето или реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Bulgarian: Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
Slovenian: 1 odmerek (1,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (1,5 ml)
Slovenian: Poleg tega so dokazali učinkovitost proti manj pogostima rotavirusnima genotipoma G8P[4] (hud gastroenteritis) in G12P[6] (gastroenteritis katerekoli jakosti).
Bulgarian: В допълнение е доказана ефикасността срещу нечести ротавирусни генотипове G8P[4] (тежък гастроентерит) и G12P[6] (всякакъв гастроентерит).
Slovenian: Odpiranje ločene tube: d) Ločeno tubo držite pokončno.
Bulgarian: За да отворите отделeната туба за перорално приложение: г) Задръжте в изправено положение отделената туба за перорално приложение.
Slovenian: Ker je imunski odziv, opažen po aplikaciji 2 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix, primerljiv z imunskim odzivom po aplikaciji 2 odmerkov liofilizirane oblike cepiva Rotarix, lahko domnevamo, da je učinkovitost zaščite tekoče oblike enaka učinkovitosti zaščite liofilizirane oblike.
Bulgarian: Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
Slovenian: Invaginacija v anamnezi.
Bulgarian: Анамнеза за инвагинация.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуване на детето.
Slovenian: • če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem,
Bulgarian: ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
Slovenian: Odpiranje tube
Bulgarian: За да отворите тубата
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki imajo drisko ali bruhajo.
Bulgarian: Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с диария или повръщане.
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v tubi:
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината в туба:
Slovenian: Hud†
Bulgarian: Тежък †
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 5, 10 ali 25.
Bulgarian: ПО 1, 5, 10 ИЛИ 25
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga vaš otrok ne potrebuje več, se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov
Bulgarian: Циркулиращи ротавирусни щамове
Slovenian: Sevi z genotipom P[8] † Hud rotavirusni gastroenteritis je bil opredeljen kot obdobje driske (z bruhanjem ali brez njega), ki je zahtevalo sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi (merila Svetovne zdravstvene organizacije).
Bulgarian: Тежкият гастроентерит е определен като епизод на диария със или без повръщане, който налага хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение (критерии на СЗО)
Slovenian: Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако забравите да отидете на посещение в определеното време.
Slovenian: ♦ Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 100 odmerkov cepiva): • bolečine v trebuhu (glejte tudi znake zelo redkega neželenega učinka invaginacije spodaj)
Bulgarian: коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на инвагинация)
Slovenian: Namestitev zaporke za odprtje tube
Bulgarian: Поставете капачката, за да отворите тубата
Slovenian: % [95 % IZ]
Bulgarian: % [95% CI]
Slovenian: Učinkovitost proti hudem RV gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico, je bila 100 % (95 % IZ: 72,4; 100).
Bulgarian: Ефикасността срещу тежък RV гастроентерит, налагащ хоспитализация, е 100% (95% CI: 72,4; 100).
Slovenian: Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.
Bulgarian: Въпреки това, ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, което е малко вероятно, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili v glavnem podobni neželenim učinkom po dajanju priporočenega odmerka cepiva Rotarix.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
Slovenian: V klinični študiji je 670 nedonošenčkov z gestacijsko starostjo od 27 do 36 tednov dobilo liofilizirano obliko cepiva Rotarix, 339 pa placebo.
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици e приложена лиофилизирана форма на Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Rotarix za postekspozicijsko profilakso niso na voljo.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix като профилактика след контакт.
Slovenian: Občasni abdominalna bolečina, flatulenca
Bulgarian: Коремна болка, флатуленция
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Evropi, je pri približno 4.000 osebah vrednotila dajanje cepiva Rotarix po različnih shemah dajanja, ki se uporabljajo v Evropi (2. in 3. mesec; 2. in 4. mesec; 3. in 4. mesec; 3.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 участници.
Slovenian: Cepivo Rotarix je namenjeno izključno za peroralno uporabo.
Bulgarian: Rotarix е само за перорална употреба.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Bulgarian: След приготвяне на суспензията 1 доза (1 ml) съдържа:
Slovenian: Bolivija
Bulgarian: Боливия
Slovenian: Shranjevanje cepiva Rotarix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Izgled cepiva Rotarix in vsebina pakiranja Peroralna suspenzija.
Bulgarian: Как изглежда Rotarix и какво съдържа опаковката Перорална суспензия.
Slovenian: 3. in 5. mesec
Bulgarian: 3, 5 месеци
Slovenian: 2. in 3. do 4. mesec
Bulgarian: 2, 3 до 4
Slovenian: c) Povlecite dno in ga odtrgajte od sosednje tube.
Bulgarian: Издърпайте и го откъснете от съседната туба за перорално приложение.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bolj motno kot sam vehikel.
Bulgarian: Получената смес е по-мътна от самия разтворител.
Slovenian: V klinični študiji je 670 nedonošenčkov z gestacijsko starostjo od 27 do 36 tednov dobilo cepivo Rotarix, 339 pa placebo.
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици е приложен Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Slovenian: Izvedenih je bilo triindvajset kliničnih preskušanj, v katerih je približno 51.000 otrok prejelo približno 106.000 odmerkov cepiva Rotarix (liofilizirana ali tekoča oblika).
Bulgarian: В общо двадесет и три клинични изпитвания са приложени приблизително 106 000 дози Rotarix (лиофилизирана или течна форма) на приблизително 51 000 кърмачета.
Slovenian: Če se otroku, ki je dobil cepivo Rotarix, pojavijo hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Bulgarian: След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.
Bulgarian: След разклащане суспензията трябва да представлява мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка
Slovenian: Večkrat frcnite vrh tube, dokler na njem ni več tekočine • S frcanjem tik pod membrano odstranite vso tekočino iz najtanjšega predela tube.
Bulgarian: Чрез леко почукване точно под мембраната изгонете течността от най-тясната част на тубата.
Slovenian: V skupini, ki je prejela cepivo Rotarix, se pojavnost in resnost nespontano navedenih učinkov (zbranih 8 dni po cepljenju), driske, bruhanja, izgube apetita, povišane telesne temperature, razdražljivosti in kašlja/izcedka iz nosu ni pomembno razlikovala od pojavnosti v skupini, ki je prejela placebo.
Bulgarian: В три плацебо контролирани клинични изпитвания (Финландия, Индия и Бангладеш), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини), като честотата и тежестта на очакваните събития (получени 8 дни след ваксинацията), диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура, раздразнителност и кашлица/хрема не се различават значително в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Slovenian: Rotarix n= 5.263 placebo n= 5.256
Bulgarian: Rotarix N= 5 263
Slovenian: Peroralni aplikator odstranite iz nastavka za prenos.
Bulgarian: Отстранете апликатора за перорално приложение от трансферния адаптор.
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)
Slovenian: V opazovalnih študijah so dokazali učinkovitost cepiva proti hudemu gastroenteritisu, ki zahteva sprejem v bolnišnico in ga povzročajo pogosti rotavirusni genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8], kot tudi manj pogosta rotavirusna genotipa G9P[4] in G9P[6].
Bulgarian: В обсервационни проучвания е доказана ефективността на ваксината срещу тежък гастроентерит, водещ до хоспитализация, причинена от ротавирус от обичайните генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], както и от по-малко разпространените ротавирусни генотипове G9P[4] и G9P[6].
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 25.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Slovenian: Vehikel je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino in brezbarvnim supernatantom.
Bulgarian: Разтворителят е мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz posamezne tube.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално директно от единичната туба.
Slovenian: Smernice za SmPC priporočajo navajanje vseh neželenih učinkov, za katera je po podrobni oceni vzročna povezava med zdravilom in neželenim učinkom smiselno vrjetna, v poglavje 4.8.
Bulgarian: Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
Slovenian: Celotno vsebino rekonstituiranega cepiva potegnite nazaj v peroralni aplikator.
Bulgarian: Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение
Slovenian: Najbolje je, da cepljenje z obema odmerkoma opravimo pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti cepljenje z obema odmerkoma zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Bulgarian: За предпочитане е курсът на ваксинация да бъде проведен преди навършване на 16 седмици, но задължително трябва да бъде завършен до 24-седмична възраст.
Slovenian: Po rekonstituciji:
Bulgarian: След приготвяне на суспензията:
Slovenian: C. Cepivo dajte peroralno takoj po odprtju tube 1.
Bulgarian: Приложете ваксината перорално веднага след отваряне
Slovenian: D. Neporabljene odmerke takoj shranite nazaj v hladilnik
Bulgarian: Незабавно върнете останалите дози в хладилника
Slovenian: • pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) se lahko v dveh do treh dneh po cepljenju pojavijo med vdihi daljši presledki, kot je normalno • otroci z redko dedno boleznijo, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost
Bulgarian: при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo proti rotavirusom, živo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: -Dojenčki, ki imajo znano ali imajo sum na imunsko pomanjkljivost
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална), научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovenian: Imunski odziv pri nedonošenčkih
Bulgarian: Имунен отговор при преждевременно родени бебета
Slovenian: - Tuba z membrano in pokrita z zaporko tube: 3 leta
Bulgarian: - Туба с мембрана и капачка на тубата: 3 години - Еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози):
Slovenian: 2. in 4. mesec
Bulgarian: 2, 4 месеци
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah liofilizirane oblike cepiva Rotarix dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания с лиофилизираната форма на Rotarix.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix Vaš otrok cepiva Rotarix ne sme prejeti:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
Slovenian: < 2 leti
Bulgarian: 2 години
Slovenian: (1 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Bulgarian: Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (1,5 ml) vsebuje:
Bulgarian: 1 доза (1,5 ml) съдържа:
Slovenian: 25 steklenih vsebnikov: prašek 25 peroralnih aplikatorjev: vehikel 25 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Bulgarian: 25 стъклени опаковки: прах 25 апликатора за перорално приложение: разтворител 25 трансферни адаптора
Slovenian: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Bulgarian: (Обща ваксинирана кохорта: Rotarix: N = 5 359; плацебо: N = 5 349) оценява Rotarix, прилаган по различни схеми (на възраст 2, 4 месеца; на възраст 3, 4 месеца).
Slovenian: Priporočamo, da otroci, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Rotarix, prejmejo tudi drugi odmerek cepiva Rotarix, in da se tako začeto cepljenje zaključi z istim cepivom.
Bulgarian: Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на ваксинация с Rotarix.
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)*
Slovenian: Če opazite kar koli od navedenega, cepivo zavrzite.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Slovenian: Nastavek za prenos pri rekonstituciji (1/odmerek).
Bulgarian: Трансферен адаптор за приготвяне на суспензията (1/доза)
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания.
Slovenian: Rotarix peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju Rotarix peroralna suspenzija v tubi
Bulgarian: Rotarix перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение Rotarix перорална суспензия в туба
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva (združeni odmerki), ki je bila opažena proti rotavirusnemu gastroenteritisu katerekoli jakosti in proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu, je predstavljena v spodnji preglednici:
Bulgarian: Наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината (сборни дози) срещу всякакъв и тежък ротавирусен гастроентерит е представена в таблицата по-долу:
Slovenian: - Če opazite kakršnokoli nenormalnost, prizadete tube ne uporabite.
Bulgarian: - Ако забележите нещо необичайно, не използвайте засегнатата туба за перорално приложение.
Slovenian: 10 steklenih vsebnikov: prašek 10 peroralnih aplikatorjev: vehikel 10 nastavkov za prenos 10 x 1 odmerek (1 ml)
Bulgarian: 10 стъклени опаковки: прах 10 апликатора за перорално приложение: разтворител 10 трансферни адаптора
Slovenian: Resnost gastroenteritisa je bila definirana po dveh različnih kriterijih: - z 20-točkovno Vesikarijevo lestvico, ki upošteva tako celotno klinično sliko rotavirusnega gastroenteritisa (resnost in trajanje driske ter bruhanja, resnost povišane telesne temperature in dehidracije) kot tudi potrebo po zdravljenju; ali
Bulgarian: - 20-точковата скала на Vesikari, която оценява пълната клинична картина на ротавирусния гастроентерит, като взима под внимание тежестта и продължителността на диарията и повръщането, тежестта на температурата и дехидратацията, както и необходимостта от лечение или - определението на клиничния случай, основаващо се на критериите на Световната здравна организация (СЗО)
Slovenian: Pred peroralno aplikacijo morate peroralni aplikator z rekonstituiranim cepivom ponovno nežno pretresti.
Bulgarian: Апликаторът за перорално приложение, съдържащ приготвената ваксина, трябва отново да се разклати леко преди перорално приложение.
Slovenian: Rok uporabnosti: : DD/MM/YY
Bulgarian: ДД/ММ/ГГ
Slovenian: Kaj narediti, če membrana ni prebodena • Če membrana ni prebodena, se vrnite na točko B in ponovite korake 2,3 in 4.
Bulgarian: Ако мембраната не е пробита, върнете се на точка