FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Spanish: Esto es debido a la fusión de la base grasa utilizada como excipiente, que se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales debido al tratamiento.
English: Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
Spanish: Lactancia Intrarosa no está indicada durante la lactancia.
English: One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de ovario en 1196 mujeres tratadas con la dosis de 65 mg, lo que supone una tasa de incidencia superior a la observada en la población normal de la misma edad.
English: Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres que estén recibiendo tratamiento hormonal: terapia hormonal sustitutiva (estrógenos solos o combinados con progestágenos) o tratamiento con andrógenos.
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary.
Spanish: Ahora bien, si faltan menos de 8 horas para la dosis siguiente, sáltese el óvulo olvidado.
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
English: Lying position
Spanish: Posición tumbada
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
English: Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
Spanish: No se ha investigado el uso concomitante con terapia hormonal sustitutiva sistémica (tratamiento solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales, por lo que no se recomienda.
English: - Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura.
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nudoso,
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
Spanish: Casos adicionales por 1 000 usuarias de THS durante 5 años
English: Age range (years) Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Spanish: Incidencia por 1 000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años
English: The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
Spanish: El óvulo debe introducirse en la vagina lo más profundo que se pueda de forma cómoda sin hacer fuerza.
English: Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
Spanish: Intrarosa está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con síntomas de moderados a graves.
English: • Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
Spanish: • Diagnóstico actual o antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
English: You are now ready to insert the pessary into your vagina.
Spanish: Ahora ya puede introducirse el óvulo dentro de la vagina.
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenosprogestágenos.
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Spanish: • Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de la función hepática sigan alteradas
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años que no utilicen THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
English: Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
Spanish: Casos adicionales por 1000 mujeres que nunca han utilizado THS durante un periodo de 5 años*1
English: • Undiagnosed genital bleeding;
Spanish: • Hemorragia vaginal no diagnosticada;
English: • Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Spanish: • La THS se asocia a un riesgo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
English: No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Spanish: No se han notificado casos de arteriopatía coronaria durante los ensayos clínicos.
English: • breast cancer;
Spanish: • cáncer de mama;
English: No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
Spanish: No se han notificado casos de enfermedad tromboembólica arterial durante los ensayos clínicos.
English: The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas observadas con prasterona 6,5 mg óvulos en los estudios clínicos.
English: Intrarosa has no influence in the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Intrarosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Spanish: Intrarosa se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvar y vaginal con síntomas de moderados a graves.
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
Spanish: Estudios WHI: riesgo adicional de TEV durante 5 años de uso
English: The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Intrarosa en combinación con terapia hormonal sustitutiva (tratamiento con solo estrógenos, estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales.
English: What Intrarosa is used for
Spanish: Para qué se utiliza Intrarosa
English: • Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
Spanish: • Saque un óvulo de su envoltura de la tira de 7 óvulos.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Spanish: Se calcula que, durante un periodo de 5 años, un promedio de entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres de alrededor a los 50 años de edad que no reciben THS presentarán un coágulo sanguíneo en una vena.
English: Oestrogen only HRT
Spanish: Estrógenos solo (CEE)
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con cáncer de ovario activo o previo.
English: Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Spanish: Intrarosa 6,5 mg óvulo prasterona
English: Risk of ischaemic stroke
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
English: • Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Spanish: • Se debe vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
English: − with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
Spanish: También se comunicaron los siguientes efectos adversos: - frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): citología vaginal anormal (en la mayoría de los casos, ASCUS o LGSIL), fluctuaciones del peso (aumento o disminución); - poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): pólipos cervicales o uterinos benignos,
English: • increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”);
Spanish: • antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con cáncer de mama activo o previo.
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con diagnóstico actual o antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa.
English: Intrarosa 6.5 mg pessary.
Spanish: Intrarosa 6,5 mg óvulos.
English: Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con diagnóstico actual o antecedentes de cáncer.
English: How Intrarosa works
Spanish: Cómo actúa Intrarosa
English: • Estrogen is a metabolite of prasterone.
Spanish: • La prasterona se metaboliza en compuestos estrogénicos.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Spanish: durante el primer año de la THS (ver sección 4.4).
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Spanish: Se calcula que, durante un periodo de 5 años, un promedio de 8 de cada 1000 mujeres, de alrededor de 50 años, que no reciben THS sufrirán un accidente vascular cerebral.
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con diagnóstico actual o antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial.
English: No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Spanish: No se han observado casos de accidente cerebrovascular con Intrarosa en los ensayos clínicos.
English: Stroke
Spanish: Dispareunia
English: Pessary.
Spanish: Óvulo.
English: CEE oestrogen-only
Spanish: THS solo con estrógenos
English: Do not take Intrarosa if any of the following applies to you.
Spanish: si cumple alguna de las condiciones siguientes.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas hechas por el PRAC.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización 14/abril/2011
English: The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Spanish: La revisión acumulativa recuperó 187 casos de los cuales 57 estaban suficientemente documentados, en 8 de estos casos no se pudo excluir una relación causal.
English: The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Spanish: La seguridad de Rasilamlo se ha evaluado en estudios de hasta un año de duración.
English: Rasilamlo with food and drink
Spanish: Toma de Rasilamlo con alimentos y bebidas
English: No mortality or significant toxicity was observed.
Spanish: No se observó mortalidad o toxicidad significativa.
English: A few patients have experienced these serious side effects.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Spanish: El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (>65 años) que en pacientes jóvenes.
English: What you need to know before you take Rasilamlo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilamlo
English: , increased urinary frequency
Spanish: , aumento de la frecuencia urinaria
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Spanish: Éste reduce la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Spanish: Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión
English: , headache (especially at the beginning of treatment)
Spanish: , cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Spanish: Si experimenta este síntoma, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilamlo).
English: If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Spanish: Si su presión arterial no está controlada tras 4 a 6 semanas, su médico puede ajustar su
English: What Rasilamlo is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Rasilamlo y para qué se utiliza 2.
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Spanish: Las reducciones de la presión arterial con la combinación se mantuvieron durante todo del intervalo de administración de 24 horas.
English: , peripheral neuropathy
Spanish: , neuropatía periférica
English: ***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Spanish: *** Incluyendo un caso de «fallo hepático fulminante» notificado en la experiencia postcomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskiren.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
English: See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Spanish: Véase también la información bajo el encabezado “No tome Rasilamlo”.
English: What Rasilamlo is and what it is used for
Spanish: Qué es Rasilamlo y para qué se utiliza
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Spanish: Si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
English: Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Rasilamlo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Rasilamlo antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Rasilamlo.
English: The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
Spanish: El PRAC consideró los casos de retirada y de reexposición como una información importante sobre la relación causal que contribuye a confirmar
English: The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no sugieren un efecto aditivo de diferentes tipos de alimentos y/o bebidas; sin embargo, el potencial sobre la disminución de la biodisponibilidad de aliskiren debido a este efecto aditivo no se ha estudiado y por ello no puede excluirse.
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Spanish: Rasilamlo ha sido administrado en más de 2.800 pacientes en ensayos clínicos finalizados que incluyeron 372 pacientes durante uno o más años.
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Spanish: No debe usarse en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad, y no se recomienda para su uso en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad.
English: When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado y de acuerdo con la posología antes mencionada, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Spanish: No se puede determinar la edad a la que el sistema de transporte está maduro (ver secciones 5.2 y 5.3).
English: The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Debe tomar este medicamento una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Spanish: La angiotensina II causa vasoconstricción y reabsorción de agua y sodio.
English: The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
Spanish: El TAC presentó un análisis con 1407 casos de “disnea”, en 13 de los cuales hubo retirada positiva y en tres casos con una reexposición positiva.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Spanish: Como para cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD/EXP.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Spanish: El uso durante el embarazo solo se recomienda cuando no existe una alternativa segura y cuando la enfermedad en si misma conlleva un riesgo mayor para la
English: Adverse reaction observed with Rasilamlo;
Spanish: Reacciones adversas observadas con Rasilamlo;
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Rasilamlo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única en ratas jóvenes de edades 14, 21, 24, 28, 31 o 36 días postparto.
English: The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Spanish: El efecto antihipertensivo se manifiesta en 1 semana y el efecto es casi máximo a las 4 semanas.
English: The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rasilamlo en niños menores de 18 años de edad.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Spanish: debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de fruta no debe tomarse junto con Rasilamlo.
English: , arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Spanish: , arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, y fibrilación atrial)
English: Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: Dado que se dispone de información insuficiente/limitada sobre la excreción de aliskiren y amlodipino en la leche materna humana o en animales, no puede excluirse un riesgo en el recién nacido/lactante.
English: Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los profesionales sanitarios que prescriban Rasilamlo deben asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial durante el embarazo.
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskiren en comparación con placebo (38,2% frente al 30,3%).
English: There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
Spanish: No hubo reacciones adversas nuevas que ocurrieran específicamente con Rasilamlo además de las que se sabe que están asociadas a las monoterapias individuales.
English: Diarrhoea a, abdominal pain
Spanish: Diarrea a, dolor abdominal
English: Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Spanish: El aclaramiento en ratas de 8 o 14 días de edad fue similar, pero en estas edades el aclaramiento fue solo de un 23% del aclaramiento en ratas de 21 días de edad y un 16% del aclaramiento en ratas de 28 días de edad.
English: The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Spanish: El cociente entre una dosis letal de 100 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de 30 mg/kg/día es inesperadamente bajo.
English: These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Spanish: Éstas fueron estadísticamente significativas en comparación con placebo y aliskiren para todas las dosis.
English: The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Spanish: El efecto sobre la presión arterial se observa en 1 semana y el efecto máximo se alcanza en unas 4 semanas.
English: If you experience these, tell your doctor immediately.
Spanish: Si los experimenta, informe a su médico inmediatamente.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE