FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene oder in die Haut verabreicht werden.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen eikä ihonsisäisesti.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP zur Verfügung gestellt werden:
Finnish: Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Finnish: • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Finnish: • Kipua, punoitusta, turvotusta tai kovettumaa injektiokohdassa
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
Finnish: Kahden alustavan annoksen jälkeen
German: Gelegentlich: Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria mukaan lukien
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 wurde bei 85,7 % der Geimpften an Tag 42 und bei 72 % der Geimpften an Tag 180 beobachtet.
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset päivästä 0 lähtien 85,7 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 72 %:lla päivänä 180.
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21
Finnish: Rokotukset olivat päivinä 0 ja 21.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (Tag 42) 61 bis 70 Jahre
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle (D42) 71-80-vuotiaat
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 52,9% bei den Probanden über 60 Jahre, die zwei einzelne Dosen erhalten hatten, und 69,5% bei denen, die zwei doppelte Dosen an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Finnish: Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat > 60-vuotiailla 52,9 %:lla kahden kerta-annoksen jälkeen ja 69,5 %:lla kahden kaksinkertaisen annoksen jälkeen, kun rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
German: Jegliche auftretenden Nebenwirkungen können dann ausgeprägter sein.
Finnish: Haittavaikutukset voivat voimistua.
German: Die Suspension ist ausschließlich mit der Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Finnish: Suspensio on sekoitettava yksinomaan emulsion kanssa ennen injektiota.
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen kontralateral appliziert werden.
Finnish: Kaksinkertaista annosta annettaessa annokset on annettava vastakkaisiin raajoihin.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004:
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, so wie in Version RMPv6 (datiert vom März 2009) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
Finnish: Lääketurvatoiminnan suunnitelma on osa Risk Management Plan-asiakirjassa (RMP) myyntilupahakemuksen Moduulissa 1.8.2 versiossa 6 (päiväys maaliskuu 2009) ja siitä on sovittu CHMP:n kanssa.
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe, lokaler Verträglichkeit, weiblicher Fertilität, embryo-fötaler und postnataler Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan suspension kanssa ennen injektiota.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/5/2005 wurde bei mehr als 90% der Geimpften nach 2 Dosen unabhängig vom Impfschema erreicht.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset > 90 %:lla henkilöistä kahden annoksen jälkeen ja rokotusaikataulusta riippumatta.
German: Von den getesteten 87 Probanden erreichten 87% bzw. 67% einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:40 bzw. mindestens 1:80.
Finnish: Titterit olivat vähintään 1:40 87 %:lla ja vähintään 1:80 67%:lla.
German: Mit Durchstechflasche B vor der Anwendung zu mischen.
Finnish: Sekoitetaan injektiopullo B:n kanssa ennen injektiota
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene über 80 Jahre möglicherweise die doppelte Dosis von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung mit A/Indonesia N=49 Nach einer Dosis zur Grundimmunisierung
Finnish: A/Indonesia-vaste 21 päivää A/Indonesia-tehosteannoksen jälkeen N=49
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Impfung.
Finnish: 3 serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension (10 x 0,25 ml
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml suspensiota (10 x 0,25
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Finnish: Kun rokote on sekoitettu: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
German: - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion (10 x 0,25 ml
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml emulsiota (10 x 0,25
German: Anti-HAAntikörper
Finnish: Anti-HAvasta-aine
German: • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste
Finnish: • Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa
German: Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche.
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5
German: Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion
Finnish: Emulsio, injektionestettä varten, emulsio 25 injektiopulloa: emulsio
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid (NaCl), Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4), Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4), Kaliumchlorid (KCl), Magnesiumchlorid (MgCl2) und Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi (NaCl), dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4), kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4), kaliumkloridi (KCl), magnesiumkloridi (MgCl2),
German: • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenbeschwerden
Finnish: • Verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Finnish: Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
German: Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog aineosalle (ne on listattu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle, joka voi olla läsnä rokotteessa: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)) tai natriumdeoksikolaatille.
German: Anti-HA -Antikörper
Finnish: anti-HA vasta-aine
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
German: Mit Durchstechflasche A vor der Anwendung zu mischen.
Finnish: Sekoitetaan injektiopullo A:n kanssa ennen injektiota
German: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Finnish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
German: • Wirkstoff: Nach Vermischen enthält eine Dosis (0,5 ml) 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin des folgenden
Finnish: Sekoittamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta influenssaviruskannasta:
German: • Wärme, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle
Finnish: • Kuumotusta, kutinaa tai mustelmaa injektiokohdassa
German: Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 50 Durchstechflaschen: Suspension
Finnish: Suspensio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
German: Weitere Informationen).
Finnish: (ks. kohta 6 Muuta tietoa).
German: Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Finnish: Koehenkilöt olivat 18-60-vuotiaita.
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 152 Probanden im Alter über 60 Jahre (stratifiziert in Altersbereiche von 61-70 Jahre, 71-80 Jahre und über 80 Jahre) entweder eine einzelne oder die doppelte Dosis des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 152 yli 60-vuotiasta koehenkilöä (ryhmitelty 61-70-vuotiaisiin, 7180-vuotiaisiin ja yli 80-vuotiaisiin) sai joko kerta-annoksen tai kaksinkertaisen annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
German: Der mögliche Nutzen für die Mutter und das Risiko für das Kind sollten vor der Verabreichung von Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg während der Stillzeit abgewogen werden.
Finnish: Rokotuksen mahdolliset hyödyt äidille ja rokotuksen tuomat riskit imeväiselle tulee harkita, ennen kuin Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog annetaan imetyksen aikana.
German: Diese Komponente enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Finnish: Tämä yhdiste sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86
German: Durchstechflasche A: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Antigen (Suspension) enthält.
Finnish: Injektiopullo A: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia (suspensiota) Injektiopullo B: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia (emulsio).
German: geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Finnish: Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/A/Vietnam/1194/04-virusta tai heterologista H5N1/A/Indonesia/5/05-virusta.
German: Unabhängig davon, ob 6 Monate zuvor eine oder zwei Dosen zur Grundimmunisierung verabreicht wurden, betrug die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia >80% nach einer Dosis eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004.
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 % kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (i.e. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Vietnam war >90% nach einer Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005.
Finnish: Suojaava vastaainetaso A/Vietnam-kantaa vastaan oli > 90 %, kun annos sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
German: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Symptome (wie Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Übelkeit)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
German: Nach dem Mischen: Innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Finnish: Älä säilytä yli 25 ºC:ssa.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.
Finnish: Akuutti vaikea kuumetauti.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 50 Durchstechflaschen: Suspension
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
German: Pharmakovigilanz-System
Finnish: Lääketurvatoiminta
German: Lebensjahr: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
German: 98-100% der Geimpften hatten einen Titer von mindestens 1:80.
Finnish: Vähintään 1:80 titteri saavutettiin 98100 %:lla.
German: In klinischen Studien, in denen die Immunogenität des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Probanden von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten wie folgt:
Finnish: Immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 18-60-vuotiaille koehenkilöille annettiin rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Finnish: Älä säilytä yli 25ºC:ssa.
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Booster-Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Booster-Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der Booster-Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten; 3Boosterfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Booster-Impfung.
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40; 2 Tehosteannoksen serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
German: Selten (Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten):
Finnish: Harvinaisia (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:stä):
German: GlaxoSmithKline Biologicals
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Mattigkeit
Finnish: Hyvin yleiset: kovettumaa, turvotusta, kipua ja punoitusta pistoskohdassa, kuume, väsymys Yleiset: vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, reaktiot injektiokohdassa (kuumotusta, kutinaa) Melko harvinaiset: huonovointisuus
German: Bei 152 Probanden im Alter über 60 Jahre betrugen die Seroprotektions- und Serokonversationsraten (Anti-HA-Antikörper) gegen A/Indonesia/5/2005 nach zwei Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 23% an Tag 42; der Serokonversionsfaktor war 2,7.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 152 yli 60-vuotiaalle koehenkilölle annettiin kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiofrekvenssi A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat 23 % ja serokonversiokerroin oli 2,7 päivänä 42.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautblutungen an der Injektionsstelle, verstärkte Schweißsekretion Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag
Finnish: Yleiset: ekkymoosi injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Finnish: Muutaman viikon aikana Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog -rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
German: Nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes betrug jedoch die Seroprotektionsrate 75% an Tag 42.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso saatiin kuitenkin 75 %:lle päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos,
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf Natriumdeoxycholat hatten (siehe Abschnitt 6.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Suspension (Antigen) für 10 Dosen
Finnish: • Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (vaikuttava aine) 10
German: Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln.
Finnish: Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa.
German: Sehr selten (Diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten):
Finnish: Hyvin harvinaisia (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:stä):
German: Falls Veränderungen beobachtet werden,
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter über 18 Jahren, die zwei Dosen eines den Stamm A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) enthaltenden Impfstoffes erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-kantaa sisältävää rokotetta (Ks. kohta 5.1).
German: 2,5 ml (Suspension) 2,5 ml (Emulsion)
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2.5 ml (emulsio)
German: Präpandemische r InfluenzaImpfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmith Kline
Finnish: Prepandemiain fluenssarokote (H5N1) (virusfragment it, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
German: Suspension (H5N1): Durchstechflasche (Glas)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
German: Herstellung einer Emulsion zur
Finnish: Suspensio ja Emulsio injektionestettä varten, emulsio
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
German: Intramuskuläre Anwendung
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: 3,75 µg HA Suspension und Emulsion zur
Finnish: 3.75 µg HA
German: Eine Pandemie kann sich in fast alle Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
German: Das Virus wurde inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
German: Während einer Pandemie kann es jedoch zweckmäßig sein, den Impfstoff diesen Personen zu verabreichen, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista rokottaa nämä potilaat, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.
German: Dieser Impfstoff enthält einige Teile des H5N1-Virus.
Finnish: Tämä rokote sisältää osia H5N1-viruksesta.
German: Dies kann den Körper vor der Krankheit schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Finnish: Tämä voi auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
German: In der ersten Studie hatten 21 Tage nach der zweiten Impfung rund 90 % der Geimpften im Alter unter 60 Jahren und rund 80 % der Geimpften über 60 Jahre Antikörperkonzentrationen, die sie vor H5N1 schützen würden.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 21 päivää toisen injektion jälkeen noin 90 prosentilla alle 60-vuotiaista ja noin 80 prosentilla yli 50-vuotiaista oli vasta-ainepitoisuudet, jotka suojaavat heitä H5N1-kannalta.
German: Der Impfstoff wurde entwickelt, um einen Schutz vor diesem Stamm des Grippevirus zu verleihen, und kann deshalb vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden.
Finnish: Rokote on kehitetty suojaamaan tätä viruskantaa vastaan siten, että se voidaan antaa ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.