FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves),
Romanian: Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja galvenokārt sievietes (91 %) un baltās rases pārstāvji (94 %).
Romanian: Macrogol 3350 (E1521)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš neizrunājot to ar ārstu.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Romanian: Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
Latvian: Papildus skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Latvian: 10 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku)
Romanian: Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
Latvian: Pacientiem, kam niezes dēļ attīstās smaga nepanesība, apsverams viens vai vairāki šādi pasākumi:
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Excreția urinară este sub 3%.
Latvian: Ekskrēcija ar urīnu ir nepilni 3%.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
Latvian: Apmēram 60% pacientu anamnēzē pēc reģistrēšanas III fāzes pētījumā bija nieze.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ema/ și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Romanian: În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.
Latvian: Samērīgi Jūsu organisma atbildes reakcijai pēc 6 mēnešiem ārsts devu var palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la spital pentru a primi recomandări.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz stacionāru, lai vaicātu padomu.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Romanian: Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la populația cu boală a ficatului mai avansată
Latvian: Pamatojums: izpētīt ar datu trūkumu saistītās neskaidrības populācijā ar vairāk progresējušu aknu slimību.
Romanian: Acidul obeticolic este absorbit iar concentrațiile plasmatice de vârf (Cmax) apar la un timp mediu (tmax) de aproximativ 2 ore.
Latvian: Obetiholskābe uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot mediānajā laikā (tmax) apmēram 2 stundās.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Respondenți, n (%) Corespunzător la IÎ 95% valoare pd
Latvian: Reaģējušie pacienti, n (%) Attiecīgais 95% TI p vērtībad
Romanian: S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică.
Latvian: Novērotas arī aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Romanian: Există puține informații privind efectele OCALIVA în timpul sarcinii.
Latvian: Ir maz informācijas par OCALIVA iedarbību grūtniecības laikā.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija nieze (63%) un nogurums (22%).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Der.līdz".
Romanian: Răspunsurile s-au produs începând cu 2 săptămâni și au fost dependente de doză (OCALIVA 5 mg comparativ cu 10 mg la 6 luni, p=0,0358).
Latvian: Atbildes reakciju konstatēja jau pēc 2 nedēļām, tā bija atkarīga no devas (OCALIVA 5 mg salīdzinājumā ar 10 mg 6 mēnešos, p = 0,0358).
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți vârstnici.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Romanian: • durere la nivelul gurii și gâtului
Latvian: • sāpes mutē un kaklā,
Romanian: Toate modificările au fost reversibile după încetarea tratamentului și au fost concordante și predictive pentru toxicitatea care limitează doza la om (expunerea sistemică la NOAEL a fost de până la 24 de ori mai mare decât cea observată cu doza maximă recomandată la om).
Latvian: Visas izmaiņas pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniskas, un tās atbilst devas ierobežojošajai toksicitātei cilvēkiem un paredz to (sistēmiskā iedarbība NOAEL gadījumā bija līdz 24 reizes lielāka par to, kas izpaužas, lietojot maksimālo cilvēkam ieteikto devu).
Romanian: Studiu intervențional 747-302:
Latvian: Intervences pētījums 747-302.
Romanian: Un al treilea metabolit suplimentar al acidului obeticolic, 3-gluconurida, se formează dar se consideră că are activitate farmacologică minimă.
Latvian: Veidojas arī vēl trešais obetiholskābes metabolīts 3 glikuronīds, bet tiek uzskatīts, ka tā farmakoloģiskā aktivitāte ir minimāla.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
Latvian: Devas maiņu ārsts apspriedīs ar Jums.
Romanian: Studiu intervențional 747-401:
Latvian: Intervences pētījums 747-401.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică a substraturilor CYP1A2 cu indice terapeutic mic (de exemplu teofilină și tizanidină).
Latvian: Ieteicama CYP1A2 substrātu ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, teofilīna un tizanidīna) terapeitiska kontrole.
Romanian: Reducerile medii ale ALP au fost observate încă din Săptămâna 2 și s-au menținut până în Luna 12 pentru pacienți la care s-a menținut aceeași doză pe parcursul celor 12 luni.
Latvian: Vidējo SF samazinājumu konstatēja jau 2. nedēļā, un līdz 12. mēnesim tas saglabājās pacientiem, kam visus 12 mēnešus uzturēja vienu un to pašu devu.
Romanian: După administrarea de acid obeticolic marcat radioactiv, mai mult de 87% se elimină prin fecale.
Latvian: Ievadot obetiholskābi, kas iezīmēta ar radioaktīvu izotopu, vairāk nekā 87% izvadās ar fēcēm.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate privind pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Latvian: Farmakokinētikas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) ir ierobežoti.
Romanian: Continuați să luați OCALIVA cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Latvian: OCALIVA lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik teicis Jūsu ārsts.
Romanian: Bilirubina totală mai puțin sau egal cu de 1 ori LNSf, n (%)
Latvian: Kopējais bilirubīns vai mazāks par vai vienāds ar 1 reize no ULNf, n (%)
Romanian: ALP și bilirubina totală au fost evaluate ca variabile categorice în obiectivul compozit principal, precum și ca variabile continue în timp.
Latvian: SF un kopējais bilirubīns tika novērtēti gan kā kategoriskie mainīgie primārajā saliktajā mērķa kritērijā, gan kā pastāvīgi mainīgie laika gaitā.
Romanian: Reducerea medie a ALP
Latvian: Vidējais SF samazinājums
Romanian: În general, mâncărimea pielii este o reacție adversă foarte întâlnită, care începe în prima lună după începerea tratamentului cu OCALIVA și, de obicei, devine mai puțin severă în timp.
Latvian: Vispār ādas nieze ir ļoti bieža blakusparādība, kas sākas pirmajā mēnesī pēc OCALIVA lietošanas sākuma un parasti laika gaitā kļūst mazāk izteikta.
Romanian: Legarea acidului obeticolic și a conjugatelor sale de proteinele din plasma umană este mai mare de 99%.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās ar obetiholskābi un tās konjugātiem ir lielāka par 99%.
Romanian: Interacțiune cu substraturile CYP1A2 cu index terapeutic mic Acidul obeticolic poate crește expunerea la medicamente administrate concomitent care sunt substraturi CYP1A2.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP1A2 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu Obetiholskābe var pastiprināt vienlaikus lietoto zāļu iedarbību, kas ir CYP1A2 substrāti.
Romanian: Puteți lua OCALIVA cu sau fără alimente.
Latvian: OCALIVA varat lietot ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 cilvēkam no 10):
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Printre acestea se numără ficatul mărit, modificarea parametrilor serici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT și/sau bilirubina) și modificări macroscopice/microscopice.
Latvian: Starp ietekmes veidiem bija palielināts aknu svars, izmaiņas ķīmiskajos parametros (AlAT, AsAT, LDH, SF, GGT un/vai bilirubīns) serumā un makroskopiskas/mikroskopiskas izmaiņas.
Romanian: Cea mai mare expunere la doză unică de acid obeticolic la voluntari sănătoși a fost de 500 mg.
Latvian: Vislielākā vienas obetiholskābes devas iedarbība veseliem brīvprātīgajiem ir bijusi 500 mg devā.
Romanian: Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acizii biliari sau de antihistaminice, reducerea dozelor, reducerea frecvenței dozelor și/sau întreruperea temporară a dozelor (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Latvian: Rīcības stratēģijas ir žultsskābi saistošu sveķu vai antihistamīna līdzekļu pievienošana, devas samazināšana, devu lietošanas biežuma samazināšana un/vai devu lietošanas pagaidu pārtraukšana (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament.
Latvian: Tie attīstījās jau pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Romanian: Pe baza studiilor la animale și a farmacologiei avute în vedere, nu se anticipează ca acidul obeticolic să interacționeze cu alăptarea sau creșterea sau dezvoltarea unui copil alăptat.
Latvian: Spriežot pēc pētījumiem ar dzīvniekiem un paredzamās farmakoloģijas, nav sagaidāms, ka obetiholskābe traucē barošanai ar krūti vai kavē ar krūti barota bērna augšanu vai attīstību.
Romanian: Luați în considerare întreruperea tratamentului cu acid obeticolic la pacienții care continuă să prezinte prurit intolerabil persistent.
Latvian: Apsvērt terapijas ar obetiholskābi pārtraukšanu pacientiem, kam turpina attīstīties pastāvīga neciešama nieze.
Romanian: Majoritatea cazurilor de prurit s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de rezolvare în timp la continuarea dozei.
Latvian: Lielākā daļa niezes gadījumu attīstījās pirmajā terapijas mēnesī, un laikā gaitā, turpinot terapiju, tiem bija tendence izzust.
Romanian: Procentul de pacienți cu CBP care au atins obiectivul compozit principala în lunile 6 și 12 cu sau fără UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Latvian: PBH pacientu procentuālā attiecība, kuri 6. mēnesī un 12. mēnesī sasniedza primāro salikto mērķa kritērijua ar vai bez UDHBb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Romanian: OCALIVA Stabilire treptată a dozeic (N = 70)
Latvian: OCALIVA Titrēšanac (N = 70)
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cât de bine vi se coagulează sângele când luați medicamente ca warfarina (un medicament care ajută la curgerea sângelui) cu OCALIVA.
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs kontrolēt, cik labi notiek asins recēšana, ja lietojat tādas zāles kā varfarīns (zāles, kas uzlabo asins plūsmu) kopā ar OCALIVA.
Romanian: Mărimile ambalajului 1 flacon cu 30 sau 100 comprimate filmate.
Latvian: Iepakojuma lielumi 1 pudele ar 30 vai 100 apvalkotajām tabletēm
Romanian: Volumul de distribuție al acidului obeticolic este de 618 l. Volumul de distribuție pentru conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic nu a fost determinat.
Latvian: Obetiholskābes izkliedes tilpums ir 618 l. Glikoobetiholskābes un tauroobetiholskābes izkliedes tilpums nav noteikts.
Romanian: Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează la un stadiu avansat al bolii (adică de la un scor Child-Pugh A la un scor Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Latvian: Lietošanas biežums ir jāsamazina pacientiem, kam slimība progresē (no Child-Pugh A pakāpes uz Child-Pugh B vai C pakāpi) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În urma administrării de doze multiple de 5, 10 și 25 mg o dată pe zi timp de 14 zile, expunerile sistemice la acidul obeticolic cresc proporțional cu doza.
Latvian: Pēc vairāku 5, 10 un 25 mg devu lietošanas vienreiz dienā 14 dienas obetiholskābes sistēmiskā iedarbība pieaug proporcionāli devai.
Romanian: Dacă uitați să luați OCALIVA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OCALIVA
Romanian: Argumentare: investigarea efectului acidului obeticolic asupra rezultatelor clinice la subiecții cu CBP
Latvian: Pamatojums: izpētīt obetiholskābes ietekmi uz pacientu ar PBH klīnisko iznākumu.
Romanian: Acidul obeticolic este un agonist selectiv și puternic pentru receptorul farnesoid X (FXR), un receptor nuclear exprimat la concentrații ridicate în ficat și intestin.
Latvian: Obetiholskābe ir selektīvs un spēcīgs agonists farnesoīda X receptoram (FXR), atomu receptoram, kas augstā līmenī ekspresējas aknās un zarnās.
Romanian: Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acid obeticolic la toate subgrupele de copii și adolescenți în CBP (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus obetiholskābei visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBH indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas visiem pacientiem kontroles nolūkos ir jāveic laboratoriski un klīniski izmeklējumi, lai savlaicīgi konstatētu PBH progresēšanu un noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Romanian: Săriți peste doza omisă și luați următoarea doză atunci când ar urma în mod normal.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un nākamo devu lietojiet laikā, kad to būtu ierasti lietojis.
Romanian: În caz de supradoză, pacienții trebuie urmăriți cu atenție și să li se acorde tratament simptomatic, după caz.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro un jānodrošina piemērota atbalstoša aprūpe.
Romanian: Valorile medii de referință ale ALP au fost între 316 U/l și 327 U/l.
Latvian: Vidējās SF vērtības pētījuma sākumā bija diapazonā no 316 V/l līdz 327 V/l.
Romanian: d Grupul de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cel cu OCALIVA 10 mg comparativ cu grupul cu placebo.
Latvian: d OCALIVA titrēšana un OCALIVA 10 mg attiecībā pret placebo.
Romanian: Dacă luați mai mult OCALIVA decât trebuie Dacă luați accidental mai multe comprimate, puteți avea reacții adverse în legătură cu ficatul, de exemplu îngălbenirea pielii.
Latvian: Ja esat lietojis OCALIVA vairāk nekā noteikts Ja nejauši iedzerat pārāk daudz tablešu, var attīstīties ar aknām saistītas blakusparādības, piemēram, ādas dzelte.
Romanian: În mod special, spuneți medicului dacă luați așa-numitele rășini de legare a acizilor biliari (colestiramina, colestipolul sau colesevelamul) folosite pentru a scădea concentrațiile de colesterol în sânge, deoarece ele pot reduce efectul OCALIVA.
Latvian: Īpaši ārstam pastāstiet, ja lietojat tā sauktos žultsskābi saistošus sveķus (holestiramīnu, holestipolu, holesevelamu), ko izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, jo tie var pavājināt OCALIVA iedarbību.
Romanian: Prin urmare, pentru pacienții cu insuficiență moderată sau severă este necesară o schemă de tratament modificată pentru a atinge concentrațiile de expunere plasmatică similare cu cele ale pacienților fără insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešama modificēta dozēšanas shēma, lai sasniegtu līdzīgu iedarbības līmeni plazmā, kāds ir pacientiem bez aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Cum se păstrează OCALIVA
Latvian: Kā uzglabāt OCALIVA
Romanian: • piele uscată, înroșirea pielii (eczemă)
Latvian: • sausa āda, ādas apsārtums (ekzēma),
Romanian: Ce conține OCALIVA Substanța activă este acidul obeticolic.
Latvian: Ko OCALIVA satur Aktīvā viela ir obetiholskābe.
Romanian: Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice.
Latvian: Rīcība un devas pielāgošana stipras niezes gadījumā Starp rīcības stratēģijām ir žultsskābi saistošu sveķu vai antihistamīna līdzekļu pievienošana.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu OCALIVA în Faza III a studiului clinic sunt enumerate în tabelul următor în funcție de clasa de organe și frecvență conform sistemului MedDRA.
Latvian: Nākamajā tabulā apkopotas blakusparādības, par kurām ziņots OCALIVA III fāzes klīniskajā pētījumā; tās klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Romanian: Reacțiile adverse legate de ficat au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.9).
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības primāri novērotas, lietojot devas, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu 10 mg vienreiz dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Romanian: Doze repetate de 250 mg au fost administrate timp de 12 zile consecutive și unii subiecții au prezentat prurit și creșteri reversibile ale transaminazelor hepatice.
Latvian: Atkārtotas 250 mg devas tika lietotas 12 dienas pēc kārtas, un dažiem dalībniekiem attīstījās nieze un atgriezeniski paaugstinājās aknu transamināžu līmenis.
Romanian: Acidul obeticolic prezintă eliminare renală minimă, cu mai puțin de 3% din doză recuperat în urină.
Latvian: Obetiholskābes eliminācija caur nierēm ir minimāla, proti, mazāk par 3% no devas izdalījās urīnā.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Romanian: OCALIVA conține substanța activă acid obeticolic (agoniști ai receptorului farnesoid X), care ajută la îmbunătățirea funcției ficatului scăzând producția și acumularea de bilă în ficat și reducând inflamația.
Latvian: OCALIVA satur aktīvo vielu obetiholskābi (farnesoīda X receptoru agonists), kas palīdz uzlabot Jūsu aknu darbību, samazinot žults veidošanos un uzkrāšanos aknās, kā arī mazinot iekaisumu.
Romanian: Cea mai comună reacție adversă conducând la întrerupere a fost pruritul.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ pārtrauca ārstēšanu, bija nieze.
Romanian: Reducerea medie a gama - glutamiltransferazei (GGT) Reducerea medie (IÎ 95%) a GGT a fost 178 (137, 219) U/l în grupul cu OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 8 (-48, 32) U/l în ramura cu placebo.
Latvian: Vidējais gamma glutamiltransferāzes (GGT) samazinājums Vidējais (95% TI) GGT samazinājums bija 178 (137, 219) V/l OCALIVA 10 mg grupā, 138 (102, 174) V/l OCALIVA titrēšanas grupā un 8 (-48, 32) V/l placebo grupā.
Romanian: Valorile medii de referință ale bilirubinei totale au fost de la 10 μmol/l la 12 μmol/l în ramurile de tratament, cu 92% dintre pacienți în limitele normale.
Latvian: Vidējās kopējā bilirubīna vērtības pētījuma sākumā visās terapijas grupās bija diapazonā no 10 μmol/l līdz 12 μmol/l, 92% pacientu tās bija normas robežās.
Romanian: Testul Fisher exact a fost folosit pentru a calcula Intervalele de Încredere (IÎ) 95%.
Latvian: 95% ticamības intervāla (TI) vērtību aprēķinā tika izmantots Fišera precīzais kritērijs.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Alcool poli(vinilic), parțial hidrolizat (E1203)
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203)
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, realizată folosind date de la pacienți în vârstă de până la 65 de ani, a indicat că vârsta nu se așteaptă să influențeze semnificativ clearence-ul acidului obeticolic din circulația sanguină.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kas izstrādāta, izmantojot datus par pacientiem līdz 65 gadu vecumam, liecina, ka nav sagaidāma vecuma būtiska ietekme uz obetiholskābes iztīrīšanos no asinsrites.
Romanian: Rapoartele metabolit-medicament părinte ale conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic au fost de 13.8, respectiv 12,3, după administrarea zilnică.
Latvian: Pēc ikdienas lietošanas obetiholskābes glicīna un taurīna konjugātu attiecība metabolīti pret pirmavotu bija attiecīgi 13,8 un 12,3.
Romanian: Doza inițială și stabilirea treptată a dozei în funcție de categoria de pacienți cu colangită biliară primitivă (CBP) sunt indicate în Tabelul 1.
Latvian: Sākuma deva un devas titrēšana sadalījumā pa primāra biliārā holangīta (PBH) pacientu kategorijām ir parādīta 1. tabulā.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte asupra fertilității sau reproducerii (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nedz tiešu, nedz netiešu ietekmi uz fertilitāti vai vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: FXR este considerat un regulator important al acizilor biliari și al căilor infamatorii, fibrotice și metabolice.
Latvian: FXR tiek uzskatīts par galveno žultsskābju, iekaisuma, fibrozes un vielmaiņas ceļu regulatoru.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 sau 100 comprimate filmate.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30 vai 100 apvalkotās tabletes.
Romanian: b În cadrul studiului au existat 16 pacienți (7%) care au avut intoleranță și nu au primit concomitent UDCA:
Latvian: b Pētījumā bija 16 pacienti (7%), kam konstatēja nepanesību un kas līdztekus nelietoja UDHS: 6 pacienti (8%)
Romanian: Pacienții au fost incluși în studiu dacă fosfataza alcalină (ALP) a fost mai mare sau egală cu de 1,67 ori limita normală superioară (LNS) și/sau bilirubina totală a fost mai mare ca 1× LNS dar sub 2 x LNS.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva, ja sārmainās fosfatāzes (SF) rādītājs vismaz 1,67 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (ULN) un/vai ja kopējā bilirubīna rādītājs bija lielāks par 1 x ULN, bet mazāks par 2 x ULN.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici (vezi pct. 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).