FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale mesure de l'efficacité dans toutes les études était le nombre total de patients dont les kératoses actiniques ou les lésions cancéreuses avaient toutes disparu trois mois après le dernier traitement.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en estos estudios fue el número total de pacientes en los que desapareció la totalidad de las lesiones de carcinoma o queratosis actínica al cabo de tres meses desde el último tratamiento.
French: Ameluz contient le principe actif acide 5-aminolévulinique.
Spanish: Ameluz contiene el principio activo ácido 5-aminolevulínico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ameluz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ameluz se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: L'état de ces excroissances ou de ces lésions doit être contrôlé trois mois plus tard, et toute excroissance ou lésion restante doit être traitée une nouvelle fois.
Spanish: El estado de las excrecencias o lesiones será objeto de control tres meses después del tratamiento y las posibles excrecencias o lesiones residuales se volverán a tratar.
French: Lorsque la peau lésée est exposée à la lumière, l'agent photosensibilisant est activé et réagit avec l'oxygène dans les cellules en formant un type d'oxygène extrêmement réactif et toxique.
Spanish: Cuando la piel afectada se expone a la luz, el agente fotosensible se activa y reacciona con el oxígeno de las células creando un tipo de oxígeno muy reactivo y tóxico.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du traitement par Ameluz étaient supérieurs aux rares effets indésirables observés, généralement d'intensité légère, et qu'Ameluz était plus efficace et un peu plus sûr que l'alternative standard.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios del tratamiento con Ameluz son mayores que los pocos y, en la mayor parte de los casos, leves efectos adversos y que Ameluz era más eficaz y ligeramente más seguro que la alternativa habitual.
French: Une ou plusieurs excroissances de kératose actinique peuvent être traitées en une seule séance, alors que les lésions dues au carcinome basocellulaire nécessitent deux séances de traitement à environ une semaine d'intervalle.
Spanish: En una sola sesión es posible tratar una o varias excrecencias de queratosis actínica, mientras que en el caso de las lesiones del carcinoma basocelular, serán necesarias dos sesiones de tratamiento con aproximadamente una semana de diferencia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ameluz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ameluz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les personnes atteintes de porphyrie (incapacité à décomposer certaines substances chimiques nommées porphyrines) ou chez les personnes qui présentent certaines maladies de la peau provoquées par l'exposition à la lumière.
Spanish: Tampoco debe administrarse a personas con porfiria (incapacidad para degradar ciertas sustancias químicas denominadas porfirinas) ni a personas que presenten determinadas enfermedades cutáneas causadas por la exposición a la luz.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et ne devrait être administré que sous la supervision d'un professionnel des soins de santé expérimenté dans l'utilisation de la thérapie photodynamique.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la terapia fotodinámica.
French: Pour le traitement des excroissances de kératose actinique, Ameluz peut aussi être activé par l'exposition à la lumière du jour.
Spanish: Durante el tratamiento de las excrecencias de queratosis actínica, Ameluz también puede activarse por la exposición a la luz del sol.
French: Les effets d'Ameluz ont été examinés dans le cadre de quatre études principales chez des patients atteints de kératose actinique, et dans une étude principale chez des patients atteints du carcinome basocellulaire.
Spanish: Los efectos de Ameluz se investigaron en cuatro estudios principales en pacientes con queratosis actínica y en un estudio principal en pacientes con carcinoma basocelular.
French: Ameluz ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide 5-aminolévulinique, aux porphyrines, aux fèves de soja ou aux arachides, ou à l'un des autres composants.
Spanish: Ameluz no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido 5aminolevulínico, las porfirinas, la soja, los cacahuetes o alguno de los componentes del medicamento.
French: Lorsqu'Ameluz est appliqué sur les excroissances de peau anormales ou sur les lésions, le principe actif contenu dans le médicament, l'acide 5-aminolévulinique, est absorbé par les cellules dans lesquelles il agit comme un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à une lumière d'une certaine longueur d'onde).
Spanish: Cuando Ameluz se aplica a las excrecencias o lesiones cutáneas anómalas, el principio activo del medicamento, el ácido 5-aminolevulínico, es absorbido por las células de esta zona en las que actúa como agente fotosensibilizante (sustancia que cambia cuando se expone a la luz de una longitud de onda determinada).
French: Quels sont les bénéfices d'Ameluz démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ameluz en los estudios realizados?
French: Ameluz est appliqué directement sur les excroissances de peau, sur les lésions ou sur l'intégralité de la zone affectée et une source de lumière rouge est ensuite dirigée vers la peau.
Spanish: Ameluz se aplica directamente sobre las excrecencias o lesiones cutáneas o sobre toda la zona afectada, tras lo cual se proyecta una luz roja en la piel.
French: Pour le carcinome basocellulaire qui ne peut pas être traité par la chirurgie, Ameluz a été examiné dans une étude portant sur 281 patients, au cours de laquelle il a été comparé à Metvix.
Spanish: En el caso del carcinoma basocelular que no se puede extirpar mediante cirugía, Ameluz se investigó en un estudio en el que participaron 281 pacientes y se comparó con Metvix.
French: Les kératoses actiniques sont des excroissances de peau causées par une exposition au soleil, pouvant engendrer un cancer de la peau.
Spanish: Las queratosis actínicas son excrecencias cutáneas producidas por la exposición a la luz solar que pueden provocar cáncer de piel.
French: Comment Ameluz agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ameluz?
French: Ameluz s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) ou un médicament de comparaison dans le cadre de la thérapie photodynamique pour le traitement de la kératose actinique ou du carcinome basocellulaire.
Spanish: Ameluz fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y el fármaco de comparación cuando se usó en la terapia fotodinámica para el tratamiento de la queratosis actínica o del carcinoma de células basales.
French: Qu'est-ce qu'Ameluz et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ameluz y para qué se utiliza?
French: Ameluz est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la kératose actinique d'intensité légère à modérée du visage et du cuir chevelu, ainsi que les zones avoisinantes de la peau présentant cette affection.
Spanish: Ameluz es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con queratosis actínicas de leves a moderadas en la cara y el cuero cabelludo, así como en las zonas aledañas de la piel afectadas por la enfermedad.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ameluz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ameluz?
French: Aperçu d'Ameluz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Ameluz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Cet oxygène réagit à son tour avec les constituants cellulaires tels que les protéines et l'ADN, en les détruisant, ce qui entraîne la mort des cellules.
Spanish: Este oxígeno mata las células al reaccionar con sus componentes, como proteínas y ADN, y destruirlos.
French: Ameluz peut aussi être utilisé chez les adultes pour traiter certains types de carcinome des cellules basales (un type de cancer de la peau) qui ne peuvent pas être traités par la chirurgie.
Spanish: Asimismo, Ameluz está indicado para el tratamiento de adultos con ciertos tipos de carcinoma basocelular (un tipo de cáncer de piel) cuando no pueden tratarse con cirugía.
French: Une étude supplémentaire qui a porté sur 52 patients atteints de kératose actinique a montré qu'Ameluz était au moins aussi efficace que Metvix pour faire disparaître la kératose actinique lorsqu'il était utilisé en association avec la lumière du jour.
Spanish: En otro estudio con 52 pacientes con queratosis actínica se observó que Ameluz era al menos tan eficaz como Metvix para eliminar las queratosis actínicas cuando se utilizaban en combinación con la luz solar.
French: Selon cette étude, Ameluz était au moins aussi efficace que Metvix, les lésions cancéreuses étant éliminées chez 93 % (113 sur 121) des patients sous Ameluz, contre 92 % (101 sur 110) des patients traités par le médicament de comparaison.
Spanish: Ameluz fue al menos tan eficaz como Metvix en este estudio, con una eliminación de las lesiones cancerosas del 93 % (113 de 121) en los pacientes tratados con Ameluz y del 92 % (101 de 110) en aquellos tratados con el fármaco de comparación.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ameluz, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ameluz, consultar el prospecto.
French: (y compris douleur brûlante), irritation, démangeaison, œdème (gonflement), formation de croûtes, exfoliation (desquamation de la peau), durcissement de la peau et paresthésie (sensations telles que l'engourdissement, des picotements, la sensation d'être piqué par des épingles et des aiguilles).
Spanish: (descamación cutánea), endurecimiento de la piel y parestesias (sensación de entumecimiento, hormigueo o cosquilleo).
French: Ameluz peut également être utilisé pour traiter une zone de peau endommagée par le rayonnement solaire présentant de multiples excroissances de kératose actinique (champ de cancérisation).
Spanish: Este medicamento también puede emplearse para tratar una zona de lesiones cutáneas producidas por el sol con múltiples excrecencias de queratosis actínica (cancerización de campo).
French: La kératose actinique a disparu chez 78 % (194 sur 248) des patients traités au moyen d'Ameluz, à comparer avec 64 % (158 sur 246) des patients traités avec Metvix et 17 % (13 sur 76) des patients traités au moyen d'un placebo.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 78 % (194 de 248) de los pacientes tratados con Ameluz, en comparación con el 64 % (158 de 246) de los pacientes tratados con Metvix y el 17 % (13 de 76) de los pacientes tratados con placebo.
French: Dans la troisième étude, qui a porté sur 87 patients présentant un champ de cancérisation (une zone endommagée par le soleil comportant plusieurs excroissances de kératose actinique), Ameluz a été comparé à un placebo qui a été utilisé en association à une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron 87 pacientes con cancerización de campo (una zona de lesión solar con múltiples excrecencias de queratosis actínica), se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
French: Dans la première étude principale, qui a porté sur 571 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo et Metvix, un produit contenant de l'aminolévulinate de méthyle, utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Spanish: En el primer estudio principal, con 571 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo y con Metvix, un producto que contiene metilaminolevulinato, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
French: L'affection a été éliminée chez 91 % (50 sur 55) des patients sous Ameluz, par rapport à 22 % (7 sur 32) des patients traités au moyen du placebo.
Spanish: La enfermedad remitió en el 91 % (50 de 55) de los pacientes que recibieron Ameluz, frente al 22 % (7 de 32) de aquellos tratados con el placebo.
French: Dans la deuxième étude principale, qui a porté sur 122 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Spanish: En el segundo estudio principal, en el que participaron 122 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
French: La kératose actinique a disparu chez 66 % (53 sur 80) des patients traités au moyen d'Ameluz, contre 13 % (5 sur 40) des patients traités au moyen d'un placebo.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 66 % (53 de 80) de los pacientes tratados con Ameluz, frente al 13 % (5 de 40) de los pacientes tratados con placebo.
French: Comment Ameluz est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ameluz?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ameluz (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au niveau du site d'application, parmi lesquelles érythème (rougeur de la peau), douleur
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ameluz (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de aplicación, que incluyen eritema (enrojecimiento de la piel), dolor (incluida la sensación de ardor), irritación, picor, edema (inflamación), formación de costras, exfoliación
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Il est utilisé pour le traitement:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento:
French: SN : {numéro} [numéro de série]
Spanish: SN: {número} [número de serie]
French: Une distance d'au moins 1 cm doit être respectée.
Spanish: Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm.
French: Cependant, dans certains cas, ils peuvent persister pendant 1 à 2 semaines ou même plus longtemps.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1 ó 2 semanas o incluso más tiempo.
French: NN : {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/740/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/740/001
French: Il n'y a pas d'expérience concernant ces situations.
Spanish: No hay experiencia en esas situaciones.
French: Retirer le pansement après 3 heures.
Spanish: Retire el vendaje al cabo de 3 horas.
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance à
Spanish: Límite inferior del intervalo de confianza del
French: L'étude a décrit des résultats positifs aux tests allergiques.
Spanish: En el estudio se informó de resultados positivos en pruebas de alergia.
French: Ces facteurs varient selon le type de lampe.
Spanish: Estos factores varían según el tipo de lámpara.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: PC : {numéro} [code produit]
Spanish: PC: {número} [código del producto]
French: Application du gel
Spanish: Aplicación del gel
French: Date de première autorisation : 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 21 novembre 2016
Spanish: Diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 21 Noviembre 2016
French: Chaque côté du visage/cuir chevelu a été traité avec l'un des deux produits.
Spanish: Se trató cada lado de la cara/cuero cabelludo con uno de los dos productos.
French: En conclusion, même si les sous-groupes sont d'une taille trop petite pour pouvoir tirer des conclusions statistiquement significatives sur des groupes spécifiques de patients, la répartition des deux produits dans les sous-groupes considérés est très similaire.
Spanish: En conclusión, aunque el tamaño de los subgrupos es demasiado pequeño para extraer conclusiones significativas para grupos individuales, la distribución de los dos productos en los subgrupos pertinentes es muy similar.
French: 1 Cette réaction se produit également avant l'illumination.
Spanish: 1 Esta reacción también se produce antes de la iluminación.
French: Aucune dermatite de contact allergique n'a été observée dans les conditions de traitement normales.
Spanish: No se ha observado dermatitis alérgica de contacto en las condiciones habituales de tratamiento.
French: • perte de mémoire transitoire1
Spanish: • pérdida temporal de memoria1
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
French: Il est donc improbable que cela puisse avoir une incidence sur l'affirmation de non-infériorité concernant le critère principal d'évaluation ou sur les tendances générales observées dans tous les sous-groupes.
Spanish: Por consiguiente, no parece razonable que esto pueda afectar negativamente a la afirmación de no inferioridad del criterio de valoración principal del estudio ni a las tendencias generales observadas en el conjunto de todos los subgrupos.
French: La préparation du site d'application et la durée d'incubation étaient conformes à la description figurant dans la rubrique 4.2.
Spanish: La preparación del lugar de aplicación y la duración de la incubación se correspondieron con lo descrito en la sección 4.2.
French: Risque de réaction allergique
Spanish: Riesgo de reacción alérgica
French: Source de lumière
Spanish: Fuente de luz
French: Voir également rubrique 6.6.
Spanish: Ver también sección 6.6.
French: Posologie chez les adultes
Spanish: Posología en adultos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
French: Benzoate de sodium (E211) Eau purifiée
Spanish: Benzoato sódico (E211) Agua purificada
French: KA très épaisse et/ou évidente
Spanish: QA muy gruesa y/u obvia
French: Pendant l'illumination, le patient et le personnel médical doivent porter des lunettes de protection adaptées.
Spanish: Durante la iluminación, el paciente y el personal médico deben llevar gafas protectoras adecuadas.
French: Chaque tube contient 2 g de gel.
Spanish: Cada tubo contiene 2 g de gel.
French: Certaines réactions au niveau du site d'application ont été observées avant l'utilisation de la lumière.
Spanish: Algunas reacciones en el lugar de aplicación se han observado antes de usar la luz.
French: Amnésie globale transitoire (y compris confusion et désorientation)*, dysesthésie
Spanish: Amnesia global transitoria (incluidas confusión y desorientación)*, disestesia
French: Dans 12 cas, les réactions ont commencé avant l'illumination.
Spanish: En 12 casos, las reacciones empezaron antes de la iluminación.
French: La photothérapie dynamique à la lumière du jour avec Ameluz est réalisable toute l'année dans le sud de l'Europe, de février à octobre dans le centre de l'Europe et de mars à octobre dans le nord de l'Europe.
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día en combinación con Ameluz es viable durante todo el año en el sur de Europa, entre febrero y octubre en la Europa central y entre marzo y octubre en el norte de Europa.
French: Conserver le tube soigneusement fermé après première ouverture.
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura.
French: Considérations préalables au traitement
Spanish: Consideraciones antes del tratamiento
French: Douleur au niveau du site d'application (%) léger modéré sévère légère modérée sévère
Spanish: Dolor en el lugar de la aplicación (%) leve moderada grave leve moderada grave
French: Les spécifications techniques de l'appareil doivent être vérifiées avant d'utiliser une source de lumière spécifique et les conditions requises pour le spectre de lumière souhaité doivent être remplies.
Spanish: Se deben comprobar las especificaciones técnicas del aparato antes de usar una fuente de luz específica, y cumplir los requisitos para el espectro de luz previsto.
French: Les carcinomes basocellulaires localisés dans cette région sont principalement du sous-type superficiel.
Spanish: Los carcinomas basocelulares localizados en esta región pertenecen principalmente al subtipo superficial.
French: Après 24 heures, l'absorption cumulée moyenne (y compris l'accumulation dans le derme) à travers la peau humaine était de 0,2 % de la dose administrée.
Spanish: Después de 24 horas, la absorción acumulada media (incluida la acumulación en la dermis) a través de la piel humana fue igual al 0,2 % de la dosis administrada.
French: Illumination à l'aide d'une lampe à lumière rouge
Spanish: Iluminación con una lámpara de luz roja
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10
French: - sur des zones de peau affectées par d'autres maladies ou présentant des tatouages car cela pourrait compromettre le succès et l'évaluation du traitement.
Spanish: - en zonas de piel que estén afectadas por otras enfermedades o con tatuajes, ya que esto podría dificultar el éxito y la evaluación del tratamiento.
French: Tubes avant ouverture: 18 mois Après première ouverture: 12 semaines
Spanish: Tubo sin abrir: 18 meses Tras la primera apertura: 12 semanas
French: Voir rubrique 2.
Spanish: Ver sección 2.
French: - sur les yeux ou les muqueuses ;
Spanish: - en los ojos ni en las mucosas.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique chez les femmes enceintes.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso del ácido 5-aminolevulínico en mujeres embarazadas.
French: Érythème au niveau du site d'application (%)
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación (%)
French: La protoporphyrine IX est activée par illumination par la lumière rouge d'une longueur d'onde et d'une énergie adaptées.
Spanish: La protoporfirina IX se activa por iluminación con luz roja de la longitud de onda y la energía adecuadas.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui intensifient les réactions allergiques ou d'autres réactions nocives après exposition à la lumière; il peut s'agir
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como
French: Après des durées plus prolongées, le traitement par Ameluz conduit à une amélioration continue des paramètres de qualité de la peau.
Spanish: Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
French: Il est important de s'assurer que la bonne dose de lumière est administrée.
Spanish: Es importante verificar que la dosis de luz administrada es la correcta.
French: L'intensité de ces effets dépend du type d'illumination utilisé pour la photothérapie dynamique.
Spanish: La intensidad de esos efectos depende del tipo de luz utilizada para la terapia fotodinámica.