FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha encontrado el pasaje transináptico retrógrado de la neurotoxina botulínica de tipo A en el sistema nervioso central.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a constatat o trecere transsinaptică retrogradă a neurotoxinei botulinice active de tip A la nivelul sistemului nervos central.
Spanish: Esta solución reconstituida puede almacenarse hasta 24 horas de 2 a 8 ºC.
Romanian: Această soluţie reconstituită poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes previamente acinéticos o sedentarios que reanuden gradualmente la actividad después de la inyección de Xeomin.
Romanian: Pacienţilor anterior sedentari sau achinetici trebuie să li se amintească să-şi reia gradat activităţile după administrarea injecţiei cu Xeomin.
Spanish: La dificultad para tragar parece depender de la dosis.
Romanian: Se pare că dificultăţile de înghiţire depind de doză.
Spanish: • Un estudio en fase II (MRZ/BTC-9801)
Romanian: • un studiu de fază II (MRZ/BTC-9801),
Spanish: Se detectaron anticuerpos bloqueantes en 4 de los 42 (9,5%) pacientes tratados sólo con el Botox original y en ninguno de los tratados sólo con el Botox actual, a pesar de ser mayor la dosis media del Botox actual por visita.
Romanian: Anticorpii blocanţi au fost detectaţi la 4 dintre cei 42 (9,5%) pacienţi trataţi numai cu Botox original şi la niciunul din pacienţii cărora li s-a administrat Botox actual, cu toate că la fiecare vizită s-a utilizat o doză medie mai mare de Botox actual decât de Botox original.
Spanish: Una disminución del parpadeo tras la inyección de Xeomin en el músculo orbicular puede causar exposición de la córnea, defectos epiteliales persistentes y ulceración corneal, especialmente en los pacientes con trastornos de los nervios craneales (nervio facial).
Romanian: Reducerea frecvenţei clipirii după administrarea injecţiei cu Xeomin în muşchiul orbicular poate determina expunere corneană, defecte epiteliale persistente şi ulceraţie corneană, mai ales la pacienţii cu tulburări la nivelul nervilor cranieni (nervul facial).
Spanish: Después de la inyección del complejo convencional de toxina botulínica de tipo A, el electromiograma mostró un aumento de la respuesta en algunos músculos distantes, que no se asoció a debilidad muscular ni a otros tipos de anomalías electrofisiológicas.
Romanian: După administrarea injecţiei cu complex convenţional de toxină botulinică de tip A, EMG a arătat o creştere a mişcărilor involuntare ale unor muşchi aflaţi la distanţă, care nu au fost asociate cu slăbiciune musculară şi nici cu alte tipuri de situaţii anormale din punct de vedere electrofiziologic.
Spanish: • Si los músculos que son objeto de la acción del medicamento muestran una debilidad o atrofia pronunciada
Romanian: • în muşchii selectaţi, care prezintă o slăbiciune sau atrofie pronunţată
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PREZENTATE DE EMEA
Spanish: Cambio de la puntuación TWSTRS-Gravedad al cabo de 4 semanas.
Romanian: Modificări ale scorului TWSTRSScorul de gravitate după 4 săptămâni
Spanish: Las dosis unitarias recomendadas para Xeomin no son intercambiables con las de otras preparaciones de toxina botulínica.
Romanian: Dozele exprimate în unităţi recomandate pentru Xeomin nu sunt interschimbabile cu cele pentru alte preparate cu toxină botulinică.
Spanish: Se recomienda un volumen de inyección de aproximadamente 0,05 a 0,1 ml.
Romanian: Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,05-0,1 ml.
Spanish: Deberán evitarse las inyecciones cerca del músculo elevador del párpado superior para reducir la aparición de ptosis.
Romanian: Injecţiile administrate în apropierea muşchiului ridicător al pleoapei superioare trebuie evitate, pentru reducerea riscului de apariţie a ptozei.
Spanish: Si ha llevado una vida inactiva durante un largo periodo de tiempo, deberá reanudar gradualmente la actividad después de la inyección de Xeomin.
Romanian: Dacă aţi fost inactiv o perioadă lungă de timp, orice activitate trebuie începută gradat, după administrarea injecţiei cu Xeomin.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes "de novo" y en el tratamiento a largo plazo.
Romanian: Experienţa este limitată în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor care nu au mai fost trataţi anterior şi al tratamentului pe termen lung.
Spanish: La diferencia entre Xeomin y Botox en cuanto al número total de acontecimientos adversos relacionados o no con el producto no es estadísticamente significativa.
Romanian: Diferenţa dintre numărul total de reacţii adverse corelate sau necorelate între Xeomin şi Botox nu a fost semnificativă statistic.
Spanish: La tasa de acontecimientos adversos graves (AAG) en el conjunto de los estudios fue del 2,1% con Xeomin y del 2,7% con Botox.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse grave (EAG) în toate studiile au fost de 2,1% în cazul Xeomin şi 2,7% în cazul Botox.
Spanish: Albúmina humana Sacarosa
Romanian: Albumină umană Zahăr
Spanish: o Inclusión específica de los acontecimientos de diseminación de toxinas en la lista centinela de acontecimientos para su vigilancia activa.
Romanian: o în mod specific, pe lista de alertă trebuie incluse evenimente privind difuziunea toxinei, în scopul monitorizării active.
Spanish: La inyección en varios puntos permite que Xeomin tenga una cobertura más uniforme de las zonas de inervación del músculo distónico y esto es especialmente útil en los músculos de mayor tamaño.
Romanian: Mai multe locuri de injectare permit o acoperire mai uniformă cu Xeomin a zonelor inervate din muşchiul distonic şi sunt utile mai ales la muşchii mai mari.
Spanish: Con una jeringa, se extrae una cantidad adecuada de disolvente (ver el cuadro de dilución).
Romanian: O cantitate adecvată de solvent (vezi tabelul de diluţii) se extrage într-o seringă.
Spanish: En teoría, el efecto de la neurotoxina botulínica de tipo A puede potenciarse por los antibióticos aminoglucósidos o por otros medicamentos que interfieren con la transmisión neuromuscular (por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina).
Romanian: Teoretic, efectul neurotoxinei botulinice poate fi potenţat prin administrarea de antibiotice aminoglicozidice sau alte medicamente care interferează cu transmisia neuromusculară, de exemplu miorelaxante de tipul tubocurarinei.
Spanish: En los casos de fracaso de la primera inyección, deberá considerarse que el paciente es un no respondedor primario.
Romanian: Pacientul trebuie considerat non-responsiv primar în cazul lipsei răspunsului la prima injecţie.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable Polvo blanco
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere albă
Spanish: El acontecimiento adverso que se comunicó con mayor frecuencia fue la ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Romanian: Evenimentul advers cel mai frecvent raportat a fost ptoza (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Spanish: Debido a la naturaleza de las enfermedades a tratar, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede estar disminuida.
Romanian: Datorită naturii bolilor tratate, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă.
Spanish: Las posibles razones son:
Romanian: Motivele posibile ale creşterii sau reducerii acestuia sunt:
Spanish: El estudio no consiguió determinar la dosis terapéutica óptima de Xeomin como tratamiento de la tortícolis espasmódica, pues no se observaron diferencias terapéuticas estadísticamente significativas (globales o de forma emparejada), aunque pudieron demostrarse determinaciones EMG de la eficacia similares con Xeomin y Botox.
Romanian: Studiul nu a reuşit să determine doza terapeutică optimă de Xeomin în tratamentul torticolisului spasmodic, deoarece nu s-au observat diferenţe terapeutice semnificative din punct de vedere statistic (generale sau pe perechi), dar a putut fi demonstrată eficacitatea similară a
Spanish: Vía intramuscular
Romanian: Intramusculară.
Spanish: Se observó debilidad muscular relacionada con el tratamiento en el 1,1% de todos los pacientes aleatorizados en el grupo de Xeomin frente al 0,2% de los del grupo de Botox, mientras que el estudio en fase Ib MRZ-0113 no mostró diferencias en la difusión de uno y otro preparados por los músculos adyacentes.
Romanian: Slăbiciunea musculară legată de tratament s-a observat la 1,1% dintre toţi pacienţii randomizaţi pentru Xeomin faţă de 0,2% dintre toţi pacienţii cărora li s-a administrat Botox, în timp ce studiul de fază Ib MRZ-0113 nu a prezentat nicio diferenţă în difuziunea ambelor medicamente în muşchii adiacenţi.
Spanish: Envase de 1 (envase de vial único), 2, 3 o 6 viales (envases múltiples).
Romanian: Ambalaje cu 1 (ambalaj unic), 2, 3 sau 6 flacoane (ambalaje multiple).
Spanish: Su médico no debe utilizar Xeomin si el vial reconstituido según las instrucciones tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xeomin dacă soluţia reconstituită conform instrucţiunilor este tulbure sau conţine particule vizibile sau un precipitat floconos.
Spanish: debilidad generalizada, síntomas de tipo gripal, malestar
Romanian: slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
Spanish: Puede producirse diplopía a consecuencia de la difusión de la neurotoxina botulínica de tipo A en el músculo oblicuo inferior.
Romanian: Poate apărea diplopia ca urmare a răspândirii neurotoxinei botulinice de tip A în muşchiul oblic inferior.
Spanish: Se han recibido notificaciones raras de reacciones alérgicas graves (anafilácticas) después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A.
Romanian: Au fost primite rapoarte rare de reacţii alergice severe (anafilactice) după administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A.
Spanish: IC del 95% de las diferencias entre proporciones de efectos adversos relacionados (Xeomin frente a Botox)
Romanian: Pacienţi cu reacţii adverse corelate Diferenţe (95% IÎ) între procentele reacţiilor adverse corelate (Xeomin în comparaţie cu Botox)
Spanish: Puede producirse una reacción anafiláctica, en casos muy poco frecuentes, después de inyectar la neurotoxina botulínica de tipo A (ver el apartado 4.8).
Romanian: Rareori poate apărea o reacţie anafilactică după injectarea neurotoxinei botulinice de tip A (vezi pct. 4.8).
Spanish: La neurotoxina botulínica de tipo A bloquea la transmisión colinérgica en la unión neuromuscular, mediante la inhibición de la liberación de acetilcolina.
Romanian: Neurotoxina botulinică de tip A blochează transmisia colinergică la nivelul sinapsei neuromusculare, inhibând eliberarea de acetilcolină.
Spanish: 14 voluntarios varones sanos Abierto, comparación intratratamiento
Romanian: 14 voluntari sănătoşi de sex masculin
Spanish: - En el LPT12444, en la semana 36, tres semanas después de la inyección final, el ELISA (que indica la presencia de anticuerpos frente a la neurotoxina botulínica de tipo A) mostró que 7 de los 20 conejos tratados con Botox tenían respuestas positivas y que 4 de ellos presentaban actividad neutralizante de la NTBo/A en la prueba del hemidiafragma (la PHD indica si los anticuerpos son neutralizantes o no).
Romanian: - în studiul LPT12444, în săptămâna a 36-a, după trei săptămâni de la injecţia finală, testul ELISA (care indică prezenţa anticorpilor faţă de neurotoxina botulinică de tip A) a evidenţiat faptul că şapte dintre cei 20 de iepuri cărora li s-a administrat Botox au prezentat un răspuns pozitiv şi patru dintre aceşti iepuri au prezentat activitate neutralizantă BoNT/A la analiza hemidiafragmului (testul HDA care indică dacă anticorpii sunt sau nu neutralizanţi).
Spanish: Desde el punto de vista de la calidad, Xeomin está muy purificado y difiere del principio activo de Botox® y de Dysport® en que carece de proteínas formadoras de complejos (hemaglutininas).
Romanian: Din punct de vedere calitativ, Xeomin este puternic purificat şi diferă de substanţa medicamentoasă din Botox® şi Dysport® prin faptul că nu conţine proteine aglutinante (hemaglutinine).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administraciónContenido (Concentración)
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţi a)
Spanish: Ver instrucciones sobre la reconstitución o dilución de los viales en la sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea / diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Spanish: El número de acontecimientos adversos en el estudio en fase II y en el estudio en la distonía en fase III se presenta en la tabla siguiente
Romanian: În următorul tabel este prezentat numărul evenimentelor adverse observate în studiul de fază II şi în studiul de fază III privind distonia.
Spanish: • En el estudio sobre el blefarospasmo (MRZ 0433), un paciente inició el segundo ciclo de inyecciones.
Romanian: • în studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), un pacient a intrat în al doilea ciclu de injectare.
Spanish: Debido a la naturaleza de su enfermedad a tratar, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede estar disminuida.
Romanian: Datorită naturii bolii tratate, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă.
Spanish: Xeomin tiene un contenido proteico de sólo 0,6 ng/100 U, ya que consta únicamente de neurotoxina de 150 kDa, sin proteínas formadoras de complejos.
Romanian: Xeomin are un conţinut de proteine de numai 0,6 ng/100U deoarece conţine numai 150 kDa neurotoxină, fără proteine aglutinante.
Spanish: Los AA más frecuentes (es decir, con una incidencia ≥ 1%) fueron disfagia, ptosis, dolor de espalda y esquelético, y debilidad muscular, valorándose la mayoría como leves o moderados.
Romanian: Cele mai frecvente EA (de exemplu, cu o incidenţă ≥1%) au fost disfagie, ptoză, durere lombară, durere scheletică şi slăbiciune musculară; majoritatea acestor reacţii au fost evaluate ca având intensitate uşoară sau moderată.
Spanish: En todo caso, no hay indicación alguna de que el potencial antigénico de Xeomin sea mayor que el de Botox.
Romanian: Cu toate acestea, nu există indicaţii cu privire la potenţialul antigenic mai mare al Xeomin în comparaţie cu Botox.
Spanish: Fase, población y diseño
Romanian: Populaţie participantă şi descriere
Spanish: Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica en puntos distantes del lugar de administración (ver sección 4.8), algunas veces se produce la muerte, que en algunos casos estaba asociada con disfagia, neumonía y/o debilidad significativa.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse legate de răspândirea toxinei botulinice la distanţă de locul administrării injecţiei (vezi pct. 4.8), care uneori au determinat decesul şi, în unele cazuri, au fost asociate cu disfagie, pneumonie şi/sau astenie semnificativă.
Spanish: La neurotoxina botulínica convencional es un complejo de alto peso molecular que, además de la neurotoxina (150 kD), contiene otras proteínas no tóxicas, como hemaglutininas y no hemaglutininas.
Romanian: Toxina botulinică nativă este un complex cu masă moleculară mare, care, în plus faţă de neurotoxină (150 kD), conţine alte proteine netoxice, cum sunt hemaglutininele şi nonhemaglutininele.
Spanish: Después de la reconstitución: el producto podrá conservarse durante un máximo de 24 horas entre 2ºC y 8ºC
Romanian: După reconstituire: medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Spanish: Esta enfermedad conduce a una pérdida del tejido muscular
Romanian: Această boală determină slăbirea ţesutului muscular.
Spanish: Durante el tratamiento pueden producirse pequeñas manchas hemorrágicas en los tejidos blandos del párpado.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, pot apărea mici sângerări punctiforme la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei.
Spanish: Con Botox, 45 de los 152 pacientes (29,6%) tratados refirieron un total de 62 acontecimientos adversos.
Romanian: Pentru Botox, 45 dintre cei 152 de pacienţi (29,6%) au raportat un număr total de 62 evenimente adverse.
Spanish: Su médico puede limitar este riesgo mediante la aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate limita aceste sângerări, aplicând o presiune uşoară la locul de administrare a injecţiei.
Spanish: • Si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo
Romanian: • dacă suferiţi de tulburări de sângerare de orice tip
Spanish: - La eficacia paralítica de Xeomin y Botox se analizó mediante electromiografía (EMG) in vivo en monos machos después de una única inyección intramuscular de 16 UDL/kg en el glúteo medio izquierdo.
Romanian: - eficacitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost analizată prin electromiografie (EMG) in vivo la maimuţe masculi, după administrarea intramusculară a unei injecţii unice de 16 UDL/kg, în muşchiul gluteu mijlociu stâng.
Spanish: Medidas a seguir en casos de sobredosis
Romanian: Măsuri în caz de supradozaj
Spanish: Antes de introducir la aguja, la porción expuesta del tapón de goma del vial se limpia con alcohol (al 70%).
Romanian: Porţiunea expusă a dopului din cauciuc al flaconului se curăţă cu alcool medicinal (70%) înainte de introducerea acului.
Spanish: Si está embarazada, no debe utilizar Xeomin, a no ser que exista una necesidad clara y que el posible beneficio justifique el riesgo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, Xeomin nu trebuie utilizat decât dacă medicul dumneavoastră poate decide dacă este neapărat necesar şi dacă posibilele beneficii justifică riscul.
Spanish: Se deberá informar a los pacientes y a los cuidadores que deben buscar inmediatamente ayuda médica en el caso de que se presenten alteraciones en la deglución o trastornos del habla o de la respiración.
Romanian: Pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să solicite consult medical imediat în cazul apariţiei tulburărilor de înghiţire, de vorbire sau respiratorii.
Spanish: TWSTRS = Toronto Western Spasmodic Torticolis Rating Scala (Escala de Clasificación de la Tortícolis Espasmódica de Toronto Oeste)
Romanian: TWSTRS Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (scala de evaluare Toronto Western în cazul torticolisului spasmodic) JRS Jankovic Rating Scale (scala de evaluare Jankovic)
Spanish: 53 pacientes con distonía cervical rotacional Abierto, aleatorizado, con fármaco activo como comparación
Romanian: Faza 2 privind stabilirea dozării 53 de pacienţi cu distonie cervicală rotaţională Studiu clinic deschis, randomizat, cu comparator activ
Spanish: En este ensayo, 65 de los 231 pacientes (28,1%) tratados con Xeomin refirieron un total de 110 acontecimientos adversos.
Romanian: În acest studiu, 65 dintre cei 231 de pacienţi (28,1%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 110 evenimente adverse.
Spanish: En el estudio de determinación de dosis en fase II, se comparó la eficacia en pacientes con distonía cervical rotacional de tres dosis (10, 20 y 30 U) de Xeomin con la de la dosis óptima de Botox (30 U).
Romanian: În studiul clinic de fază II privind stabilirea dozei, eficacitatea Xeomin după administrarea a 3 doze (10, 20 şi 30 U) la pacienţi cu distonie cervicală rotaţională (torticolis) s-a comparat cu doza optimă de Botox (30 U).
Spanish: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U; Botox 30/60 U, intramusculares
Romanian: 10/20U, 20/40U, 30/60U Botox 30/60U intramuscular
Spanish: Tabla 2: Resumen de acontecimientos adversos en el estudio en fase II (BTC 9801) y en el estudio en la distonía cervical en fase III (MRZ 0013)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul evenimentelor adverse în studiul de fază II (BTC 9801) şi în studiul de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013) Studiu clinic de fază II privind distonia cervicală (ITT) (BTC-9801)
Spanish: Las dosis aumentadas de neurotoxina botulínica de tipo A pueden causar una parálisis neuromuscular pronunciada, distante del lugar de inyección.
Romanian: Dozele crescute de neurotoxină botulinică de tip A pot determina o paralizie neuromusculară pronunţată la distanţă de locul de administrare a injecţiei.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE MULTIPLE CON 2, 3, 6 VIALES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 2, 3, 6 FLACOANE
Spanish: Ambos acontecimientos se observaron en el mismo paciente, que recibió 30/60 U de Xeomin (dolor en el punto de inyección y disfagia).
Romanian: Cele două evenimente adverse corelate au fost raportate la acelaşi pacient, căruia i s-au administrat 30/60 U de Xeomin (unul a constat în durere la locul administrării injecţiei, iar celălalt în disfagie).
Spanish: Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido.
Romanian: Reprezintă o bună practică efectuarea reconstituirii medicamentului şi pregătirea seringii pe prosoape din hârtie căptuşite cu plastic, astfel încât să reţină orice scurgeri.
Spanish: Refirieron AA porcentajes casi idénticos de pacientes en los dos grupos de tratamiento (26,6% en el grupo de Xeomin y 26,0% en el de Botox).
Romanian: Un procent aproape identic de pacienţi în ambele grupe de tratament au raportat EA (26,6% în grupul căruia s-a administrat Xeomin şi 26,0% în grupul căruia s-a administrat Botox).
Spanish: En este ensayo, 40 de los 148 pacientes (27,0%) tratados con Xeomin refirieron un total de 57 acontecimientos adversos.
Romanian: În acest studiu, 40 dintre cei 148 de pacienţi (27,0%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 57 evenimente adverse.
Spanish: queratitis punctata superficial, lagoftalmos, irritación ocular, fotofobia, lagrimeo.
Romanian: cheratită punctată superficială, lagoftalmie, iritaţie oculară, fotofobie, secreţie lacrimală
Spanish: forma especial de inflamación de la córnea (queratitis puntata superficial), incapacidad para cerrar el ojo (lagoftalmos), irritación ocular, temor a la luz (fotofobia), lagrimeo.
Romanian: o formă specială de inflamaţie a corneei (cheratită punctiformă superficială), incapacitatea de a închide ochiul (lagoftalmie), iritaţia ochiului, teama de lumină (fotofobie), lacrimaţie
Spanish: Medidas a tomar en casos de sobredosis:
Romanian: Măsuri în caz de supradozaj:
Spanish: * Una unidad corresponde a la dosis letal media (DL50) cuando el producto reconstituido se inyecta por vía intraperitoneal a ratones, en condiciones definidas.
Romanian: * O unitate corespunde cu doza letală medie (LD50) în cazul injectării intraperitoneale a medicamnetului reconstituit la şoareci în condiţiile definite.
Spanish: 304 pacientes con blefarospasmo Doble ciego, aleatorizado, grupos parallos, con control activo (Botox)
Romanian: 304 pacienţi cu blefarospasm Studiu clinic paralel, în dubluorb, randomizat, controlat activ (Botox)
Spanish: El segundo AA más frecuente (al menos posiblemente relacionado), la ptosis, se notificó en grado comparable (1,9% con Xeomin frente al 1,8% con Botox en la muestra agrupada y 6,1% con Xeomin frente al 4,6% con Botox en el estudio en fase III en el blefarospasmo) y sólo se produjo en pacientes con SPB.
Romanian: Al doilea EA cel mai frecvent (cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul), ptoza, a fost raportat într-un grad comparabil (1,9% pentru Xeomin în comparaţie cu 1,8% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 6,1% pentru Xeomin faţă de 4,6% pentru Botox, în studiul de fază III privind blefarospasmul) şi a apărut numai la pacienţii cu BPS (blefarospasm).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intramusculară
Spanish: Reducción del CMAP en la semana 4.
Romanian: Reducerea CMAP în săptămâna a 4-a Monitorizare timp de 52 săptămâni
Spanish: Xeomin se reconstituye antes de usar con solución estéril inyectable sin conservantes de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Xeomin se reconstituie înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.