FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Avastin rijetko je prijavljena pojava znakova i simptoma povezanih s
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Avastin, има редки съобщения за развитие на признаци и симптоми, съответстващи на СПОЕ, рядко неврологично нарушение.
Croatian: a 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
Bulgarian: (p-стойност = 0,3113) a 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици
Croatian: Monoklonska protutijela s djelovanjem na EGFR se u liječenju metastatskog karcinoma kolona ili rektuma ne smiju primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijom koja uključuje bevacizumab.
Bulgarian: EGFR моноклонални антитела не трябва да се прилагат за лечение на МКРК в комбинация с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб.
Croatian: U ovom se ispitivanju uspoređivao učinak na progresiju kod dodavanja lijeka Avastin kemoterapiji karboplatinom i gemcitabinom i zatim nastavka primjene samo lijeka Avastin u odnosu na terapiju samo karboplatinom i gemcitabinom.
Bulgarian: Клиничното изпитване сравнява ефекта на добавяне на Avastin към химиотерапия с карбоплатин и гемцитабин и продължаване на Avastin като монотерапия до прогресия със самостоятелно приложение на карбоплатин и гемцитабин.
Croatian: U bolesnika u kojih se razviju arterijske tromboembolijske reakcije liječenje treba trajno obustaviti.
Bulgarian: Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият артериални тромбоемболични реакции.
Croatian: B e lgië/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Croatian: (paklitaksel, topotekan ili PLD), bolesnice koje su primale bevacizumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (ili 15 mg/kg svaka 3 tjedna ako se radilo o kombinaciji s topotekanom u dozi od 1,25 mg/m od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna) u kombinaciji s kemoterapijom i nastavile primati bevacizumab do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti imale su statistički značajno poboljšano preživljenje bez progresije bolesti.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с рецидивиращ, резистентен на платина карцином, лекувани с химиотерапия (паклитаксел, топотекан или PLD) самостоятелно, пациентите, които са получавали бевацизумаб в доза 10 mg/kg на всеки 2 седмици (или 15 mg/kg на всеки 3 седмици, ако е използван в комбинация с 1,25 mg/m2 топотекан в дни 1-5 на всеки 3 седмици) в комбинация с химиотерапия и продължават да получават бевацизумаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, са имали статистически значимо подобрение на ПБП.
Croatian: U nekim su kliničkim ispitivanjima anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su u kombinaciji s kemoterapijom primali Avastin nego u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Bulgarian: При някои клинични изпитвания анафилактични реакции и реакции от анафилактоиден тип се съобщават по-често при пациенти, получаващи Avastin в комбинация с химиотерапия, отколкото при самостоятелно прилагане на химиотерапия.
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Bulgarian: Бевацизумаб в комбинация с паклитаксел е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom Avastin zabilježeni su slučajevi osteonekroze koja nije zahvaćala čeljust (vidjeti dio 4.8,
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при педиатрични пациенти, лекувани с Avastin (вж. точка 4.8, Педиатрична популация).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Avastin u kombinaciji s kemoterapijom (paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom) u liječenju bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa ispitivane su u ispitivanju GOG-0240 - randomiziranom, otvorenom,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Avastin в комбинация с химиотерапия (паклитаксел и цисплатин, или паклитаксел и топотекан) при лечение на пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка е оценена в проучване GOG-0240, рандомизирано, открито, многоцентрово клинично изпитване фаза III с четири рамена.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (вж. точка 4.4)
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Avastin
Bulgarian: Как да съхранявате Avastin
Croatian: % bolesnica s objektivnim odgovorom p-vrijednost
Bulgarian: % пациентки с обективен отговор p-стойност
Croatian: Ako bolujete od stanja koja uzrokuju upale u trbuhu (npr. divertikulitis, želučani vrijed, kolitis povezan s kemoterapijom),
Bulgarian: Ако имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит, стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), моля, обсъдете това с Вашия лекуващ лекар.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 18.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в Таблица 18.
Croatian: kada se skupina CPB15+ usporedi sa skupinom CPP, uz medijan preživljenja bez progresije bolesti od 10,4 mjeseca u skupini CPP te 14,1 mjesec u skupini CPB15+.
Bulgarian: -странна log-rank p-стойност < 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 10,4 месеца в CPP групата и 14,1 месеца в CPB15+ групата.
Croatian: 1000 mg/m peroralno dvaput na dan tijekom 14 dana, svaka 3 tjedna bStratificirana analiza obuhvatila je sve događaje progresije i smrti izuzev tamo gdje je prije nego je utvrđena progresija uvedena terapija koja nije obuhvaćena protokolom ispitivanja; podaci o ovim bolesnicima su izostavljeni kod posljednje procjene tumora prije uvođenja terapije koja nije obuhvaćena protokolom.
Bulgarian: бСтратифицираният анализ включва всички събития на прогресия и смърт с изключение на тези, при които е започната терапия извън протокола (ТИП) преди документиране на прогресията; данните от тези пациенти са извадени преди последната оценка на тумора преди началото на ТИП.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП) въз основа на оценка при независим преглед на данните.
Croatian: Krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Кръвоизлив (вж. точка 4.4)
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze II (BO25041) ukupno je 121 bolesnik u dobi od ≥ 3 godine do < 18 godina s novodijagnosticiranim supratentorijalnim ili infratentorijalnim cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja bio liječen poslijeoperacijskom radioterapijom (RT) i adjuvantnim temozolomidom (T) u kombinaciji s bevacizumabom i bez njega: 10 mg/kg svaka 2 tjedna intravenski.
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO25041) общо 121 пациенти на възраст ≥ 3 години до <18 години с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (high-grade glioma, HGG) са лекувани постоперативно с лъчетерапия (ЛТ) и адювантен темозоломид (T) със или без бевацизумаб:
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Croatian: Bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primala kemoterapiju na bazi platine, i to cisplatin u dozi od 80 mg/m primijenjen intravenskom infuzijom 1. dana i gemcitabin u dozi od 1250 mg/m primijenjen intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog trotjednog ciklusa u trajanju do najviše 6 ciklusa (CG) i placebo ili u skupine koje su primale CG u kombinaciji s lijekom Avastin u dozi od 7,5 ili 15 mg/kg, primijenjenim i.v. infuzijom 1. dana svakog trotjednog ciklusa.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за химиотерапия на базата на платина, цисплатин 80 mg/m2 интравенозна инфузия на ден 1-ви и гемцитабин 1250 mg/m2 интравенозна инфузия на ден 1-ви и 8-ми от цикъла през 3 седмици в продължение на до 6 цикъла (цисплатин/гемцитабин-ЦГ) с плацебо или ЦГ с Avastin в доза от 7,5 или 15 mg/kg i.v. инфузия на ден 1-ви от цикъла през 3 седмици.
Croatian: Tijekom slijepe faze liječenja bolesnici su primali kemoterapiju i lijek (Avastin odnosno placebo) svaka 3 tjedna do nastupa progresije bolesti,
Bulgarian: По време на фазата на заслепено лечение пациентите получават химиотерапия и изпитвания лекарствен продукт (Avastin или плацебо) през 3 седмици до настъпване на прогресия на заболяването, токсичност, ограничаваща лечението или смърт.
Croatian: Venska tromboembolija: Incidencija venskih tromboembolijskih reakcija u kliničkim ispitivanjima bila je slična u bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s kemoterapijom i bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primali samo kemoterapiju.
Bulgarian: Честотата на венозни тромбоемболични реакции при клиничните изпитвания е подобна при пациентите, получаващи Avastin в комбинация с химиотерапия, в сравнение с тези в контролната група, лекувани само с химиотерапия.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Avastin u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Avastin при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Croatian: (14,9 naspram 17,5 mjeseci; p = 0,4146)
Bulgarian: (14,9 спрямо 17,5 месеца; p = 0,4146)
Croatian: ● začepljenje krvnih žila u plućima zbog krvnog ugruška,
Bulgarian: запушване на кръвоносните съдове на белите дробове от кръвен съсирек,
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 16.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в Таблица 16.
Croatian: U bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica, osim u slučaju prevladavajuće histologije skvamoznih stanica, krvarenja svih stupnjeva zabilježena su s učestalošću do 9,3% kada su liječeni lijekom Avastin i kemoterapijom, u usporedbi s najviše 5% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Bulgarian: При пациенти с НДКРБД, при които е изключена преобладаваща сквамозноклетъчна хистология, са наблюдавани реакции от всички степени с честота до 9,3 % при лечение с Avastin плюс химиотерапия в сравнение с до 5 % при пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Croatian: BO17707 bilo je multicentrično, randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje faze III, s dvije skupine, koje je uspoređivalo učinak dodavanja lijeka Avastin terapiji karboplatinom i paklitakselom u bolesnica s epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom FIGO stadija I ili IIA (samo stupnja 3 ili s histologijom svijetlih stanica, n = 142) ili
Bulgarian: BO17707 е многоцентрово фаза III, рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване с две групи, сравняващо ефекта от добавяне на Avastin към карбоплатин плюс паклитаксел при пациенти след операция на епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином FIGO стадий I или IIA (степен 3 или само чиста клетъчна хистология; n = 142) или FIGO стадий IIB - IV (всички степени и всички хистологични типове, n = 1386) (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: AVF2938 Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju faze II kojim se ispitivala primjena lijeka Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka dva tjedna u usporedbi s istom dozom lijeka Avastin u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan, u bolesnika s metastatskim svjetlostaničnim karcinomom bubrežnih stanica.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване фаза II, изследващо Avastin 10 mg/kg в 2-седмична схема, със същата доза Avastin в комбинация с ерлотиниб 150 mg дневно при пациенти с метастазирал светлоклетъчен БКК.
Croatian: Metastatski karcinom dojke
Bulgarian: Метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ)
Croatian: 2. tromjesečje
Bulgarian: Група 2
Croatian: karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje nisu prethodno primale kemoterapiju za liječenje recidiva i nisu prethodno bile liječene bevacizumabom, ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (AVF4095g).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Avastin при лечение на пациентки с рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чувствителен към лечение с платина, които не са получавали преди това химиотерапия за рецидивиращо заболяване или лечение с бевацизумаб, са изследвани в едно рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III (AVF4095g).
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s topotekanom, (koji se daje od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna), preporučena doza lijeka Avastin je
Bulgarian: Когато Avastin се прилага в комбинация с топотекан (прилаган в ден 1 - 5, на всеки 3 седмици), препоръчителната доза на Avastin е 15 mg/kg телесно тегло, прилаган на всеки 3 седмици под формата на интравенозна инфузия.
Croatian: • skupina CPB7.5+: karboplatin (AUC 6) i paklitaksel (175 mg/m 2) tijekom 6 trotjednih ciklusa uz Avastin (7,5 mg/kg svaka 3 tjedna) do najviše 12 mjeseci (primjena lijeka Avastin započela je u drugom ciklusu kemoterapije ako je od kirurškog zahvata do liječenja prošlo manje od 4 tjedna ili u prvom ciklusu ako je od kirurškog zahvata do liječenja prošlo više od
Bulgarian: Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла от 3 седмици плюс Avastin (7,5 mg/kg на 3 седмици) до 12 месеца (приложението на Avastin започва в цикъл 2 от химиотерапията, ако лечението е започнало до 4 седмици от операцията, или в цикъл 1, ако лечението е започнало повече от 4 седмици след операцията).
Croatian: 95% CI za stope odgovora3
Bulgarian: 95 % CI за разликата в степените на повлияване4
Croatian: Epitelni karcinom jajnika, karcinom jajovoda i primarni peritonealni karcinom Prva linija liječenja: Avastin se primjenjuje uz karboplatin i paklitaksel do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se Avastin primjenjuje sam do progresije bolesti ili najdulje 15 mjeseci ili do pojave neprihvatljive toksičnosti, ovisno o tome što nastupi prije.
Bulgarian: Първа линия на лечение: Avastin се прилага като допълнение към карбоплатин и паклитаксел до 6 цикъла на лечение, последвани от продължителна употреба на Avastin като монотерапия до прогресия на заболяването или максимум за 15 месеца или до неприемлива токсичност, която настъпва по-рано.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije: Nisu ispitivane sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са изследвани (вж. точка 5.2).
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, uz prekid primjene lijeka Avastin preporučuje se i liječenje specifičnih simptoma uključujući kontrolu hipertenzije.
Bulgarian: При пациенти, развиващи СПОЕ, се препоръчва лечение на специфичните симптоми, включващо контролиране на хипертонията заедно с прекратяване на Avastin.
Croatian: ● umor,
Bulgarian: • хрема,
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale stopu objektivnog odgovora i ukupno preživljenje.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия, с вторични крайни точки, включващи степен на обективно повлияване и обща преживяемост.
Croatian: + placebo
Bulgarian: плацебо
Croatian: Primarna varijabla za ocjenu djelotvornosti liječenja bilo je ukupno preživljenje.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност на клиничното изпитване е общата преживяемост.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Croatian: Hipertenzija stupnja 4 (hipertenzivna kriza) nastupila je u najviše 1,0% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s kemoterapijom, u usporedbi s najviše 0,2% bolesnika liječenih samo istom tom kemoterapijom.
Bulgarian: Хипертония степен 4 (хипертонична криза) е наблюдавана при до 1,0 % от пациентите, лекувани с Avastin и химиотерапия, в сравнение с до 0,2 % от пациентите, лекувани със същата химиотерапия самостоятелно.
Croatian: kriterijima u bolesnika koji su primali Avastin kretala se od 0,4% do 17,9%.
Bulgarian: Общата честота на хипертония степен 3 и 4 по NCI-CTC при пациентите, лекувани с Avastin, варира от 0,4 % до 17,9 %.
Croatian: 200 mg/m i.v. 2 h
Bulgarian: Левковорин 200 mg/m2 i.v. 2 ч. флуороурацил
Croatian: Većina je bolesnica (CP: 64,6%;
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (CP:
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Croatian: (p-vrijednost = 0,00004)
Bulgarian: (р-стойност = 0,00004)
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Bulgarian: Avastin се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза.
Croatian: Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema stadiju bolesti i statusu smanjenja tumorske mase sažeti su u Tablici 19.
Bulgarian: Подгруповите анализи на ПБП според стадия на заболяването и състоянието на регрес са обобщени в Таблица 19.
Croatian: Uz veliki rezidualni tumor ili bez njega 3 5,8% ukupne populacije randomiziranih bolesnica imalo je stadij bolesti IIIB.
Bulgarian: 5,8 % от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
Croatian: Avastin može povećati rizik od napuknuća u stijenci crijeva.
Bulgarian: Възможно е Avastin да увеличи риска от развитие на перфорации в чревната стена.
Croatian: a bolesnici s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja
Bulgarian: a пациенти с измеримо заболяване на изходно ниво
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, umor, pireksija, bol, upala sluznice letargija
Bulgarian: Астения, Умора, Пирексия, Болка, Възпаление на лигавиците
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 20.
Bulgarian: Резултатите от това клинично изпитване са обобщени в таблица 20.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala kemoterapiju na bazi platinskog spoja (paklitaksel 200 mg/m2) i karboplatin AUC = 6,0, oba i.v. infuzijom (PK) 1. dana svakog trotjednog ciklusa u trajanju do najviše šest ciklusa, ili u skupinu koja je primala isti kemoterapijski protokol na bazi platine (PK) uz Avastin u dozi od 15 mg/kg primijenjen intravenskom infuzijom 1. dana svakog trotjednog ciklusa.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с химиотерапия на базата на платина (паклитаксел 200 mg/m2 и карбоплатин AUC = 6,0, прилагани и двете чрез i.v. инфузия (паклитаксел/карбоплатин-ПК) на 1-ви ден на всеки 3-седмичен цикъл в продължение на до 6 цикъла или с ПК в комбинация с Avastin в доза от 15 mg/kg i.v. инфузия на 1-ви ден от всеки 3седмичен цикъл.
Croatian: Rezultati za sve sekundarne mjere ishoda (preživljenje bez događaja prema ocjeni ispitivača te ORR i OS) bili su dosljedni u smislu da nisu pokazivali poboljšanje povezano s dodavanjem bevacizumaba kombinaciji RT/T u odnosu na skupinu koja je primala samo RT/T.
Bulgarian: (ПБС, оценена от изследователя, и ORR и ОП) не показват подобрение, свързано с добавянето на бевацизумаб към рамото с ЛT/T в сравнение с рамото само с ЛT/T.
Croatian: AVF0890 Riječ je o randomiziranom ispitivanju faze II u kojem se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u odnosu na placebo.
Bulgarian: Това е рандомизирано клинично изпитване фаза II, проведено за сравняване на ефикасността и безопасността на бевацизумаб с плацебо.
Croatian: Djelatna tvar je bevacizumab.
Bulgarian: Активното вещество е бевацизумаб.
Croatian: bolesnika liječenih kemoterapijom i bevacizumabom u usporedbi s 4,9% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom (u svim indikacijama osim perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa).
Bulgarian: Има съобщения за венозни тромбоемболични реакции от степен 3-5 (NCI-CTCAE v.3) при до 7,8 % от пациентите, лекувани с химиотерапия плюс бевацизумаб, в сравнение с до 4,9 % от пациентите, лекувани само с химиотерапия (за всички показания, с изключение на персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка).
Croatian: Gastrointestinalne perforacije i fistule (vidjeti dio 4.8)
Bulgarian: Перфорации на стомашно-чревния (СЧ) тракт и фистули (вж. точка 4.8)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica sa 4 ml
Bulgarian: 1 флакон от 4 ml
Croatian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Croatian: Dokazi upućuju na to da svi stupnjevi proteinurije (prema Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak [NCI-CTCAE v.3]) mogu ovisiti o dozi.
Bulgarian: - Общи терминологични критерии за нежелани събития [NCI-CTCAE v.3]) могат да бъдат свързани с дозата.
Croatian: topotekan+paklitaksel
Bulgarian: Топотекан+ Паклитаксел
Croatian: U situacijama u kojima je bilo potrebno prije vremena prekinuti kemoterapiju, nastavljena je monoterapija lijekom Avastin do progresije bolesti.
Bulgarian: Когато е било необходимо ранно преустановяване на химиотерапията, лечението с Avastin самостоятелно е продължавало до прогресия на заболяването.
Croatian: Dodavanjem lijeka Avastin u dozi od 5 mg/kg protokolu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, statistički značajno je produljeno preživljenje do progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo kemoterapije 5-FU/FA.
Bulgarian: Добавянето на Avastin 5 mg/kg през две седмици към 5-FU/FA е довело до повисока степен на обективно повлияване, значимо по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапия с 5-FU/FA, приложена самостоятелно.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Croatian: Uz to su prikazani i rezultati eksploracijske analize ukupnog preživljenja, koji obuhvaćaju dodatnih sedam mjeseci praćenja (oko
Bulgarian: Резултатите от изследователския анализ на общата преживяемост, които включват допълнителни 7 месеца на проследяване (приблизително 46 % от пациентите са починали) също са представени.
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srcaa,b,
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност б,г
Croatian: Informacije o malformacijama fetusa primijećenima nakon stavljanja lijeka u promet navode se u dijelu 4.6
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене и точка 4.8
Croatian: Stopa ukupnog odgovora
Bulgarian: Честота на действителен отговор
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Međutim, pri primjeni lijeka Avastin prijavljene su pospanost i nesvjestica.
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на Avastin.
Croatian: U bolesnika iz ispitivanja AVF3694g koji su primali antracikline zajedno s bevacizumabom, incidencija kongestivnog zatajenja srca stupnja 3 ili višeg stupnja bila je i u skupini na bevacizumabu i u kontrolnoj skupini slična incidenciji u drugim ispitivanjima metastatskog karcinoma dojke: 2,9% u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab te 0% u skupini koja je primala antraciklin + placebo.
Bulgarian: При пациентите от проучване AVF3694g, получавали антрациклини едновременно с бевацизумаб, честотата на ЗСН степен 3 или по-висока съответно в рамената с бевацизумаб и контролните рамена е подобна на тази в другите проучвания при метастазирал рак на гърдата:
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI)* Medijan OS-a (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI)*
Bulgarian: 6- 12 месеца (n=202) Медиана Коефициент на риск (95 % CI) > 12 месеца (n=282) Медиана Коефициент на риск (95 % CI)
Croatian: Zatajivanje jajnika/plodnost
Bulgarian: Овариална недостатъчност/фертилитет
Croatian: Fistule izvan gastrointestinalnog sustava (vidjeti dio 4.8)
Bulgarian: Фистули извън СЧ тракт (вж. точка 4.8)