FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
French: Dans des études d'une durée allant jusqu'à 3 mois chez la souris et jusqu'à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
English: In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
French: Chez 44 patients schizophrènes et âgés de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg par jour n'ont pas été associées à un profil d'effets indésirables particulier.
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
French: Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d'un surdosage par environ 2 g d'olanzapine orale.
English: Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
French: L'utilisation de l'olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 %, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
French: Olanzapine Mylan appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
French: • La schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
French: Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n'est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).
English: Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
French: Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales doivent être mis en œuvre selon l'état clinique, y compris un traitement de l'hypotension et du collapsus circulatoire et une assistance respiratoire.
English: Children and adolescents Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
French: Enfants et adolescents Olanzapine Mylan n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
English: Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
French: L'olanzapine a également montré des résultats d'efficacité comparables à l'halopéridol en termes de proportion de patients en rémission des symptômes maniaques et dépressifs à 6 et 12 semaines.
English: The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
French: Le taux de fixation de l'olanzapine aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %, pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 à 1000 ng/ml.
English: In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
French: Dans les portées de rats ayant reçu de l'olanzapine, un retard du développement fœtal et une diminution transitoire du taux d'activité des petits ont été observés.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
English: Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
French: D'après les résultats des études chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.
English: Olanzapine Mylan contains lactose and soya lecithin If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Olanzapine Mylan contient du lactose et de la lécithine de soja Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
French: La clairance plasmatique de l'olanzapine est plus faible chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, chez les femmes que chez les hommes, et chez les non fumeurs que chez les fumeurs.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
French: L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose initiale.
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d'une série complète de tests standards, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
French: La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne de la Cmax de l'olanzapine de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs.
English: Portugal Mylan, Lda.
French: Mylan, Lda.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
French: Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7 %) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable.
English: Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
French: Très fréquent : Prise de poids 13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit.
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
French: Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique 5.3).
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (unantidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique)- il peut être nécessaire de modifiervotre dose d'Olanzapine Mylan.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) comprennent : prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
English: Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
French: L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
English: The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
French: L'administration concomitante de charbon activé réduit la biodisponibilité orale de l'olanzapine de 50 à 60 %.
English: In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
French: Chez le singe, des doses orales uniques allant jusqu'à 100 mg/kg ont entraîné une prostration, et à des doses supérieures, un état de semi-inconscience.
English: Inhibition of CYP1A2
French: Inhibition du CYP1A2
English: Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
French: Prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire : La dose initiale recommandée est de 10 mg/jour.
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
French: L'olanzapine se lie essentiellement à l'albumine et à l'1-glycoprotéine acide.
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
French: Les modifications lipidiques doivent être prises en charge de façon appropriée au plan clinique, notamment chez les patients présentant des troubles lipidiques et chez les patients ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement de troubles lipidiques.
English: Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
French: L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
English: Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
French: Seule une augmentation légère à modérée de la clairance de l'olanzapine a été observée.
English: Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
French: Les cycles œstraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/kg (soit 3 fois la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats ayant reçu des doses de 3 mg/kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme).
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Soya lecithin (E322) Xanthan gum (E415)
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b) Lécithine de soja (E322) Gomme xanthane (E415)
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines,thiazépines et oxépines, code ATC : N05A H03.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
French: Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'Olanzapine Mylan vous devez prendre et pendant combien de temps.
English: In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
French: Dans cette étude, le risque avec l'olanzapine a été comparable au risque avec des antispychotiques atypiques inclus dans une analyse groupée.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Mylan des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
English: If this happens do not drive or operate any tools or machines.
French: En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
English: Speech disorder was also reported commonly.
French: Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés.
English: Olanzapine had no teratogenic effects.
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet tératogène.
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking.
French: Le métabolisme de l'olanzapine peut être stimulé par le tabagisme.
English: All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
French: Tous les patients traités par olanzapine ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants.
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
French: Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être vérifié lors d'études in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs suivants n'a été mise en évidence : antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).
English: The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
French: Il est probable que les conséquences cliniques soient limitées, mais une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l'olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
French: Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ.
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
French: Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique 5.1).
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
French: La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
French: Il est important que vous preniez Olanzapine Mylan aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
French: Toutefois, des études du bilan de masse ont montré qu'environ 57 % d'une dose d'olanzapine marquée par un isotope radioactif ont été excrétés dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
French: Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d'étude avec la posologie minimale efficace du traitement antiparkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l'étude.
English: Smokers
French: Fumeurs
English: EXP After first opening use within 90 days.
French: EXP A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
English: The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
French: L'ampleur des modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine (voir rubriques 4.4 et 4.8) était plus importante chez les adolescents que chez les adultes.
English: Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
French: L'olanzapine a été utilisée à une dose flexible démarrant à 2,5 mg et allant jusqu'à 20 mg par jour.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
French: Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques y compris l'olanzapine doivent être arrêtés.
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
French: Hypersensibilité à la substance active, aux arachides ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
French: Dans les cas où une hépatite a été diagnostiquée (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes), le traitement par olanzapine doit être arrêté.
English: Sedation affected mating performance of male rats.
French: La sédation a eu un effet sur la capacité d'accouplement des rats mâles.
English: A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
French: Une diminution de la posologie de l'olanzapine doit être envisagée si un traitement par un inhibiteur du CYP1A2 est instauré.
English: In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
French: Dans une étude observationnelle rétrospective, le risque de mort subite présumée d'origine cardiaque chez les patients traités avec l'olanzapine a été environ le double du risque existant chez les patients ne prenant pas d'antipsychotiques.
English: Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'olanzapine.
English: Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
French: La prudence s'impose si l'olanzapine est administrée de manière concomitante avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
French: La prudence est recommandée chez les patients qui consomment de l'alcool ou qui sont traités par des médicaments dépresseurs du système nerveux central.
English: Also contains lactose monohydrate and soya lecithin.
French: Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
French: Le métabolisme de l'olanzapine peut être stimulé par le tabagisme et la carbamazépine, ce qui peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'olanzapine.
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
French: Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportés11
English: Olanzapine Mylan with alcohol
French: Olanzapine Mylan avec de l'alcool
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
French: Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide ; il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
French: L'olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de convulsions ou qui sont placés dans des conditions susceptibles d'abaisser leur seuil convulsif.
English: New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
French: Les nouveaux-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
French: Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers événements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: 3 years.
French: Flacons : 3 ans.
English: Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
French: L'olanzapine est un agent antipsychotique, un traitement antimaniaque et thymorégulateur avec un large profil pharmacologique sur un certain nombre de récepteurs.
English: Discontinuation of treatment
French: Arrêt du traitement
English: Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
French: Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.
English: Renal and/or hepatic impairment
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique