FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
Latvian: PVO secināja, ka konstatējumi liecina par vispārīgām vai sistemātiskām neatbilstībām vispārēji apstiprinātajiem kvalitātes standartiem un ka par šīm neatbilstībām nav vainojama viena vai dažas personas, kas darbojas ārpus kvalitātes pārvaldības sistēmas.
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
Latvian: Līdz ar to šajā procedūrā izvērtējamo zāļu bioekvivalence ir jānosaka, izmantojot alternatīvus datus.
Polish: W obliczu opisanych powyżej faktów oraz konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Holandia i Dania uznały, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej faktów na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach, a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation applications, MMA) oczekujących na rozpatrzenie.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, Apvienotā Karaliste, Vācija, Spānija, Nīderlande un Dānija uzskatīja, ka Savienības interesēs būtu nodot šo jautājumu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kuras tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
Polish: Opisane wyniki tej kontroli podają w poważną wątpliwość wiarygodność danych pochodzących z badań biorównoważności (części klinicznej i bioanalitycznej), powstałych w tej lokalizacji.
Latvian: Konstatējumi, par kuriem ziņots pārbaudes gaitā, vedina nopietni apšaubīt centrā iegūto bioekvivalences pētījumu (to klīniskās un bioanalīzes daļas) datu ticamību.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącym pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Semler w Bangalore w Indiach;
Latvian: • CHMP ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalīzes daļas tika īstenotas Semler centrā Bengalūru, Indijā;
Polish: Mimo to żadne CAPA wdrożone po kontroli FDA i WHO nie mogą wstecznie skorygować nieprawidłowości systemu jakości zaobserwowanych podczas tych dwóch kontroli.
Latvian: Tomēr pēc FDA un PVO pārbaudēm īstenotie CAPA nevar retrospektīvi novērst abās pārbaudēs konstatētos kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus.
Polish: Kontrola wykazała istotne przypadki wykroczeń, w tym zamieniania i modyfikowania próbek od uczestników badania.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatēti būtiski pārkāpumi, to skaitā gadījumi, kad no pētījumu dalībniekiem ņemtie paraugi tika aizvietoti vai ar tiem tika manipulēts.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu dalībvalstis lūdza CHMP paust savu viedokli par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir saglabājamas, izmaināmas, apturamas vai anulējamas.
Polish: Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (załącznik IB), chyba że właściwe organy narodowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Latvian: Komiteja iesaka apturēt šo reģistrācijas apliecību (IB pielikums) darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par vitāli nepieciešamām.
Polish: Na tej podstawie zespół prowadzący wstępną kwalifikację (pre-qualification team, PQT) w WHO zalecił natychmiastowe zaprzestanie składania jakiejkolwiek dokumentacji opartej w całości lub częściowo na wkładzie firmy Semler do czasu zweryfikowania i zadowalającego rozwiązania istniejących problemów.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, PVO Pirmskvalifikācijas komanda (PQT) ieteica nekavējoties apturēt visas tās dokumentācijas iesniegšanu, kas pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kuri iegūti ar Semler starpniecību, līdz tiks konstatēts, ka PVO lēmuma pamatā esošās nepilnības ir pienācīgi novērstas.
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO są źródłem poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach, a w efekcie wiarygodności danych przedstawionych we wnioskach o dopuszczenie do obrotu składanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par minētajos centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību, liekot apšaubīt to datu ticamību, kas ir norādīti Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs iesniegtajos reģistrācijas apliecību pieteikumos.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia ( WHO) również przeprowadziła kontrolę tego samego obiektu klinicznego firmy Semler, znajdującego się pod adresem PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie, w okresie od 27 do 31 stycznia 2015 r., a następnie kolejną kontrolę w okresie od 2 do 5 grudnia 2015 r., w celu sprawdzenia przestrzegania zasad GLP i GCP.
Latvian: Arī Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2015. gada 27.-31. janvārī un atkārtoti 2015. gada 2.5. decembrī veica pārbaudi minētajā bioanalīzes centrā un Semler klīniskās izpētes centrā, kas atrodas PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indijā, lai noteiktu atbilstību labas laboratorijas prakses (GLP) un GCP prasībām.
Polish: • Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące konkretnych produktów objętych tą procedurą nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Latvian: • atsevišķu šajā procedūrā izvērtējamo zāļu farmakovigilances dati nenorāda uz problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību (piemēram, samazināta efektivitāte vai drošums un panesamība).
Polish: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf biorównoważności produktów medycznych z produktem źródłowym, uznano za niewiarygodne.
Latvian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować bezpieczeństwa ani skuteczności referencyjnego produktu leczniczego w UE na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Latvian: Ja bioekvivalence nav noteikta, informāciju par ģenērisko zāļu drošumu un efektivitāti nevar ekstrapolēt, pamatojoties uz ES atsauces zālēm, jo aktīvās vielas biopieejamība abām zālēm var atšķirties.
Polish: Kontrole te wykazały kluczowe i poważne nieprawidłowości, które doprowadziły do publikacji przez WHO adnotacji o zastrzeżeniach2.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatētas kritiskas un būtiskas neatbilstības, tāpēc PVO publicēja paziņojumu par bažām2.
Polish: Jeśli chodzi o wszystkie pozostałe wnioski o dopuszczenie do obrotu (załącznik IB), CHMP uważa, że wnioskodawcy nie przedłożyli informacji pozwalających na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wnioski o dopuszczenie do obrotu nie spełniają obecnie kryteriów dopuszczenia.
Latvian: Attiecībā uz visu pārējo zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem (IB pielikums) CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzēji nav iesnieguši informāciju, kas pierādītu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, līdz ar to šie reģistrācijas apliecību pieteikumi pašlaik neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Latvian: • CHMP secināja, ka dati, kas pamato reģistrācijas apliecību / reģistrācijas apliecības pieteikumu, nav pareizi un ka ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu:
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w lokalizacjach Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par Semler JP Nagar un Sakar Nagar centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību.
Polish: Wobec nieprawidłowości działania systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach wyniki i kontrola integralności danych pochodzących z poszczególnych badań przez podmioty odpowiedzialne nie wystarczą dla uznania badań biorównoważności prowadzonych w Semler Research Center za możliwą do zaakceptowania podstawę dopuszczenia do obrotu.
Latvian: Ņemot vērā centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus, RAĪ veiktās atsevišķu pētījumu datu integritātes pārbaudes un to rezultāti nav uzskatāmi par pietiekamu iemeslu, lai Semler Research Center centrā īstenoto bioekvivalences pētījumu rezultātus atzītu par derīgu pamatu reģistrācijas apliecības piešķiršanai;
Polish: Dla produktów, dla których nie są dostępne żadne alternatywne dane, umożliwiające ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, główne argumenty wysunięte przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców były następujące:
Latvian: Saistībā ar zālēm, kam nav pieejami alternatīvi dati, kuri ļautu noteikt šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalenci, galvenie argumenti, ko izvirzīja reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) / pieteikuma iesniedzēji, bija šādi:
Polish: • Dla niektórych produktów mogą być dostępne wyniki badań biorównoważności z wykorzystaniem produktów niebędących referencyjnymi produktami leczniczymi w UE.
Latvian: • dažām zālēm varētu būt pieejami bioekvivalences pētījumu dati par to bioekvivalenci ar atsauces zālēm, kas nav reģistrētas ES.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich pozostałych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażu (załącznik IB), ponieważ nie wykazano biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych w UE.
Latvian: Līdz ar to CHMP iesaka apturēt visu pārējo šajā pārvērtēšanas procedūrā izvērtējamo zāļu (IB pielikums) reģistrācijas apliecību darbību, jo to bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav pierādīta.
Polish: Zaproponowano albo już podjęto pewną liczbę działań naprawczych i profilaktycznych (corrective and preventive actions, CAPA) w celu rozwiązania problemów zidentyfikowanych w ramach kontroli FDA i WHO.
Latvian: Lai novērstu FDA un PVO pārbaudēs konstatētās nepilnības, ir piedāvāta vai jau īstenota virkne koriģējošu un preventīvu pasākumu (CAPA).
Polish: Zatem dla produktów dopuszczonych lub oczekujących na dopuszczenie do obrotu w oparciu o dane powstałe w firmie Semler nie ustalono biorównoważności i nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny, ponieważ nie można wykluczyć możliwości występowania problemów związanych z bezpieczeństwem/tolerancją lub skutecznością.
Latvian: Līdz ar to, ja zāles ir vai nu reģistrētas, vai gaida reģistrāciju, pamatojoties uz Semler centrā iegūtajiem datiem, to bioekvivalence ir uzskatāma par nenoteiktu un to ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu, jo nevar izslēgt ar drošumu/panesamību vai efektivitāti saistītas nepilnības.
Polish: We własnym dochodzeniu i analizie badań, których dotyczyła kontrola FDA, a także poszukując samodzielnie podobnych nieprawidłowości lub schematów w innych badaniach, firma Semler nie znalazła jednoznacznych dowodów nieprawidłowego postępowania z danymi, zamieniania ani rozcieńczania.
Latvian: Semler centrs veica patstāvīgu izmeklēšanu un analizēja gan FDA pārbaudē veiktos pētījumus, gan citus pētījumus nolūkā konstatēt līdzīgas problēmas vai prakses; izmeklēšanā centrs neatrada neapstrīdamus pierādījumus, kas apliecinātu nepienācīgas manipulācijas ar datiem vai datu aizvietošanu vai ietekmēšanu.
Polish: Gdyby biodostępność produktu odtwórczego przewyższała biodostępność referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to większym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia działań niepożądanych.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība pārsniedz atsauces zāļu biopieejamību, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt lielāka, nekā paredzēts, un tas var potenciāli palielināt blakusparādību biežumu vai smagumu.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny alternatywnych danych CHMP zaleca utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę (załącznik IA) oraz stwierdza, że jeśli chodzi o wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę, wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE z użyciem alternatywnych danych.
Latvian: Izvērtējot šos alternatīvos datus, CHMP iesaka saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur abakavīru/lamivudīnu (IA pielikums), un secina, ka arī attiecībā uz abakavīru/lamivudīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem alternatīvie dati pierāda šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalenci.
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie złożono alternatywnych wyników badań biorównoważności lub uzasadnienia (załącznik IB).
Latvian: − tām reģistrētajām zālēm un to zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kurām alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti (IB pielikums);
Polish: Gdyby biodostępność produktu odtwórczego była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība ir mazāka nekā atsauces zālēm, aktīvā viela var iedarboties uz pacientiem mazākā mērā, nekā paredzēts, un tas var potenciāli mazināt efektivitāti, kavēt terapeitisko iedarbību vai pat padarīt ārstēšanu neefektīvu.
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim UE na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Latvian: Ja zāles uzskata par vitāli nepieciešamām, to reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu attiecīgajā(-ās) ES dalībvalstī(-īs) var atlikt uz periodu, kas nepārsniedz 24 mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Polish: Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) przeprowadziła kontrolę przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice, GCP) w przedsiębiorstwie bioanalitycznym Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Latvian: No 2015. gada 29. septembra līdz 9. oktobrim ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) īstenoja labas klīniskās prakses (GCP) pārbaudi bioanalīzes centrā Semler Research Centre Private Ltd, adrese: 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Polish: Dostarczono alternatywne dane wykazujące biorównoważność produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Latvian: Tika iesniegti alternatīvi dati, lai pierādītu abakavīru/lamivudīnu saturošu zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalenci.
Polish: d. Ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IA.
Latvian: d. bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta IA pielikumā uzskaitītajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich UE uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego.
Latvian: Ja, pamatojoties uz šādiem kritērijiem, ES dalībvalsts attiecīgās kompetentās iestādes atzīst zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgās(-o) reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanu var atlikt uz periodu, kurā zāļu pieejamība ir uzskatāma vitāli nepieciešamu.
Polish: c. Należy utrzymać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE (załącznik IA), ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu został uznany za korzystny.
Latvian: c. reģistrācijas apliecības zālēm, kam tika noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm (IA pielikums), ir jāsaglabā, jo šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu;
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie UE podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Latvian: Ja kāda no ES dalībvalstīm uzskata zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz informācija par šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalences pētījumu, kas īstenots 12 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Polish: Z tego powodu FDA stwierdziła, że badania kliniczne i bioanalityczne prowadzone przez Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach nie mogą być akceptowane ze względu na wątpliwości dotyczące integralności danych1.
Latvian: Pamatojoties uz bažām par datu integritāti, FDA ir nolēmusi, ka Semler Research Private Limited centrā, kas atrodas Bengalūru (Bangalore), Indijā, īstenoto klīnisko un bioanalīzes pētījumu dati nav pieņemami.1
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wniosków o dopuszczenie do obrotu, dla których przedłożono alternatywne wyniki badań biorównoważności lub uzasadnienie, jednak dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB);
Latvian: − tām reģistrētajām zālēm un to zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kurām tika iesniegti alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums, ko CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums);
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że w przypadku zarówno pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak i wniosków o dopuszczenie do obrotu, o których mowa w załączniku IA, istniały alternatywne dane pozwalające na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Latvian: • CHMP secināja, ka IA pielikumā norādītajām reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem bija pieejami alternatīvi dati, kas nosaka bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm;
Polish: b. Wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: b. reģistrācijas apliecību pieteikumi zālēm, par kurām bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti vai par kurām iesniegtos datus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 26. pantu šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu;
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti vai par kurām iesniegtos datus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), ir jāaptur, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Polish: Dopuszczony do obrotu produkt leczniczy wymieniony w załączniku IB może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Latvian: Lēmumu atzīt kādu no IB pielikumā norādītajām reģistrētajām zālēm par vitāli nepieciešamām ES dalībvalsts(-is) pieņem, izvērtējot gan medicīnas nozares vajadzības, ko citādi nevar apmierināt, gan, ja piemērojams, ārstējamo slimību, un apsverot piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajā(-ās)
Polish: Dane pochodzące z wszystkich badań biorównoważności, przeprowadzonych w Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach, przedstawione właściwym organom w celu wykazania
Latvian: Visu Semler Research Private Limited centrā (Bengalūru, Indija) īstenoto bioekvivalences pētījumu dati, kas iesniegti kompetentajām iestādēm nolūkā pierādīt attiecīgo zāļu un oriģinālo zāļu bioekvivalenci, nav uzskatāmi par ticamiem.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
Latvian: • dažos gadījumos RAĪ norādīja, ka tikai atsevišķi pētījuma posmi tika īstenoti Semler centrā, savukārt pārējos uzdevumus veica cits centrs, tomēr šis arguments nemaina apstākli, ka Semler centrā iegūtie dati nav uzskatāmi par ticamiem un līdz ar to nav izmantojami bioekvivalences pamatošanai;
Polish: Zgodnie z art. 10 ust.
Latvian: ES dalībvalstī(-īs).
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w przypadku pytań lub wątpliwości skontaktować się ze swoim lekarzem.
Latvian: • Pacientiem jāturpina lietot savas zāles, kā noteikts un jautājumu vai neskaidrību gadījumā jāsazinās ar savu ārstu.
Polish: W efekcie zawieszono kilka leków dopuszczonych w UE.
Latvian: Tā rezultātā tikusi apturēta vairāku apstiprināto zāļu tirdzniecība ES.
Polish: Niektóre z leków, objętych zaleceniem zawieszenia, mogą mieć kluczowe znaczenie (ze względu na brak dostępnej alternatywy) w wybranych państwach członkowskich UE.
Latvian: Dažu zāļu, kurām ieteikts apturēt tirdzniecību, lietošanai var būt izšķiroša nozīme (piemēram, sakarā ar to, ka nav pieejamu alternatīvu) konkrētā ES dalībvalstī.