FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per dose.
Dutch: Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
Dutch: Het gebruik van TYSABRI is in verband gebracht met een verhoogd risico op PML, een opportunistische infectie die door het JC-virus wordt veroorzaakt, wat fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
Italian: • Pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè, sono positivi agli anticorpi anti-JCV e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva),
Dutch: • Patiënten die alle drie de risicofactoren voor PML hebben (d.w.z. ze zijn anti-JCVantilichaam-positief en ze zijn meer dan 2 jaar met TYSABRI behandeld, en ze hebben eerder immunosuppressiva gekregen),
Italian: • Prima della somministrazione, TYSABRI deve essere diluito.
Dutch: • TYSABRI moet voordat het aan u wordt toegediend eerst worden verdund.
Italian: Il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla Risonanza Magnetica (RM).
Dutch: TYSABRI-therapie dient te worden gestart en continu te worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Dutch: MedDRA Systeem/Orgaanklasse
Italian: Tumori maligni in fase attiva diagnosticati ad eccezione dei pazienti con carcinoma cutaneo basocellulare.
Dutch: Bekende actieve maligniteiten, behalve bij patiënten met cutaan basaalcelcarcinoom.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat het geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium.
Italian: • Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Dutch: • Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Italian: Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura am biente prima dell'infusione.
Dutch: Als het verdunde geneesmiddel bij 2°C - 8°C is opgeslagen (niet invriezen), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/ml di natalizumab.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Italian: Le reazioni sono riportate secondo la terminologia convenzionale raccomandata nella classificazione sistemica organica MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen worden gemeld volgens de voorkeurstermen van MedDRA volgens de indeling in primaire systeemorgaanklassen van MedDRA.
Italian: Nel caso una paziente rimanga in stato di gravidanza durante il trattamento con TYSABRI, deve essere presa in considerazione l'opportunità di interrompere la terapia con il medicinale.
Dutch: Als een vrouw tijdens het gebruik van TYSABRI zwanger wordt, moet staken van de behandeling met het geneesmiddel worden overwogen.
Italian: Negli studi clinici controllati condotti contro placebo su pazienti con sclerosi multipla e trattati con natalizumab alla dose raccomandata, l'incidenza più elevata fra le reazioni avverse è stata riportata per capogiri, nausea, orticaria ed irrigidimenti associati all'infusione.
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met multipele sclerose die natalizumab in de aanbevolen dosis gebruikten, waren duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors, gerelateerd aan de infusies.
Italian: Le reazioni segnalate più frequentemente con natalizumab che con placebo comprendevano capogiri, nausea, orticaria e irrigidimenti.
Dutch: Bijwerkingen die bij gebruik van natalizumab vaker werden gemeld dan bij gebruik van een placebo waren onder meer duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors.
Italian: Numero medio di lesioni ipointense in T1
Dutch: Gemiddeld aantal T1-hypo-intense laesies
Italian: • Se sta prendendo interferone beta o glatiramer acetato.
Dutch: • Als u bèta-interferon of glatirameeracetaat gebruikt.
Italian: Ogni flacone contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
Dutch: Elke flacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Italian: • dolori alle articolazioni
Dutch: • Gewrichtspijn
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Italian: Si deve considerare la PML come diagnosi differenziale in qualsiasi paziente con sclerosi multipla in terapia con TYSABRI che manifesti sintomi neurologici e/o nuove lesioni cerebrali alla RM. Sono stati riportati casi di PML asintomatica sulla base della RM e presenza nel liquido cerebrospinale di DNA per JCV.
Dutch: PML moet worden overwogen als een differentiaaldiagnose bij MS-patiënten die TYSABRI gebruiken en neurologische symptomen en/of nieuwe hersenlaesies op MRI vertonen.
Italian: Endpoint a due anni
Dutch: Eindpunt na twee jaar
Italian: La migrazione dei leucociti attraverso la barriera emato-encefalica presuppone un'interazione tra le molecole d'adesione delle cellule infiammatorie e le cellule endoteliali della parete vascolare.
Dutch: Bij de migratie van leukocyten door de BHB is de interactie tussen adhesiemoleculen op ontstekingscellen en endotheelcellen van de vaatwand betrokken.
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni avverse spontanee gravi di danni epatici.
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging zijn als spontane ernstige bijwerking gemeld in de postmarketingfase.
Italian: • Non allatti al seno durante il trattamento con TYSABRI.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u TYSABRI gebruikt.
Italian: TYSABRI impedisce che le cellule responsabili dell'infiammazione penetrino nel cervello e, di conseguenza, riduce il danno ai nervi provocato dalla SM.
Dutch: TYSABRI voorkomt dat de cellen die de ontsteking veroorzaken uw hersenen binnendringen.
Italian: I pazienti che hanno precedentemente manifestato una reazione da ipersensibilità devono sospendere definitivamente il trattamento con TYSABRI.
Dutch: Bij patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben doorgemaakt, moet de behandeling met TYSABRI permanent worden gestaakt.
Italian: In studi clinici di Fase 3 sulla SM, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi non è stato associato ad un aumentato tasso di infezioni.
Dutch: In fase 3 klinisch onderzoek bij MS werd geen verband gezien tussen een hoger percentage infecties en een gelijktijdige behandeling van een exacerbatie met een kortdurende kuur corticosteroïden.
Italian: TYSABRI può avere anche altri effetti indesiderati.
Dutch: Bij het gebruik van TYSABRI kunnen ook andere bijwerkingen optreden.
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni spontanee di gravi danni epatici, innalzamento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Spontane gevallen van ernstige leverbeschadigingen, verhoogde leverfunctiewaarden, hyperbilirubinemie, werden gemeld tijdens de postmarketing fase (zie rubriek 4.4).
Italian: Negli studi clinici, TYSABRI ha ridotto di circa la metà la progressione degli effetti disabilitanti della SM ed ha anche ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di SM. Durante il trattamento con TYSABRI, potrebbe non notare alcun effetto sulla sua SM, ma TYSABRI può aiutare ad impedire che la sua malattia peggiori.
Dutch: In klinisch onderzoek werd de progressie van de invaliderende effecten van MS door TYSABRI ongeveer gehalveerd en werd ook het aantal MS-aanvallen met ongeveer tweederde verlaagd.
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrandite recentemente
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe of vergrote T2-hyperintense laesies
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente il medicinale diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Dutch: • Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Italian: • se nel sangue sono presenti anticorpi anti virus JC.
Dutch: • als u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.
Italian: Associazione con interferoni beta o con glatiramer acetato.
Dutch: Combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat.
Italian: Anticorpi anti-natalizumab persistenti (2 test positivi eseguiti a distanza di 6 settimane) si sono sviluppati in circa il 6% dei pazienti.
Dutch: Bij ongeveer 6% van de patiënten ontwikkelden zich persisterende anti-natalizumab-antilichamen (een positieve test die bij opnieuw testen minimaal 6 weken later reproduceerbaar was).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
Italian: Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l'assenza di particelle.
Dutch: Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
Italian: Dopo la diluizione la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/ml di natalizumab.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Italian: • Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l'assenza di particelle.
Dutch: • Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Alcuni pazienti con un'anamnesi precedente di anomalie nei test epatici hanno evidenziato un'esacerbazione delle anomalie nei test epatici durante la terapia con TYSABRI.
Dutch: Sommige patiënten met abnormale leverfunctiewaarden in hun medische voorgeschiedenis hadden een exacerbatie van abnormale leverfunctiewaarden terwijl ze TYSABRI gebruikten.
Italian: Irrigidimento
Dutch: Rigors
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Dutch: Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Italian: Rimuovere la capsula flip-off dal flaconcino.
Dutch: Verwijder het afscheurdopje van de injectieflacon.
Italian: • Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Dutch: • Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Italian: Si deve considerare di eseguire esami di RM più frequenti (es. ogni 3-6 mesi) mediante protocollo abbreviato nei pazienti a maggior rischio di sviluppare la PML, che comprendono:
Dutch: Voor patiënten met een hoger risico op PML moeten frequentere MRI's worden overwogen (bijv. om de 3 tot 6 maanden) met gebruik van een verkort protocol.
Italian: Interruzione del trattamento con TYSABRI
Dutch: Stoppen met de TYSABRI-therapie
Italian: Ogni flacone di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
Dutch: Elke flacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Italian: I pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV possono essere ancora a rischio di PML per ragioni quali una nuova infezione da JCV, fluttuazione dello stato anticorpale o un risultato falso-negativo del test. Si raccomanda di ripetere il test ogni 6 mesi nei pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV.
Dutch: Patiënten met een negatieve anti-JCV-antilichaamtest kunnen toch nog risico lopen op PML bijvoorbeeld vanwege een nieuwe JCV-infectie, fluctuerende status van de antilichamen of een valsnegatieve uitslag.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi • urina di colore scuro insolito.
Dutch: • Vergeling van de huid of het oogwit
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clastogenico o mutagenico di natalizumab nei saggi di Ames o di aberrazione cromosomica umana.
Dutch: In de Ames-test of in humane chromosomale aberratie-tests werden geen clastogene of mutagene effecten van natalizumab waargenomen.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta su campioni ricavati da oltre 1100 pazienti con SM trattati con dosi comprese tra 3 e 6 mg/kg di natalizumab.
Dutch: MS-patiënten die doses ontvingen die varieerden van 3 tot 6 mg/kg natalizumab.
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato, Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato, Sodio cloruro (vedere paragrafo 2 ‘TYSABRI contiene sodio'), Polisorbato 80 (E433)
Dutch: Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
Italian: Con l'uso di TYSABRI sono state segnalate altre infezioni opportunistiche, principalmente in pazienti affetti da morbo di Crohn immunocompromessi o con altre importanti patologie concomitanti, tuttavia non si può attualmente escludere un aumentato rischio di altre infezioni opportunistiche in pazienti trattati con il medicinale ma che non presentano tali patologie concomitanti .
Dutch: Er zijn bij gebruik van TYSABRI andere opportunistische infecties gemeld, voornamelijk bij patiënten met de ziekte van Crohn die immunogecompromitteerd waren of bij patiënten met significante comorbiditeit.
Italian: VCAM-1, CS-1 e l'osteopontina che media la migrazione e la ferma adesione dei leucociti al parenchima cerebrale e può perpetuare la cascata infiammatoria nel tessuto del SNC.
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
Italian: Risomministrazione
Dutch: Hernieuwde toediening
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Italian: Tumori maligni
Dutch: − Ernstige diarree
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico potrà effettuare un esame del sangue per controllare se contiene anticorpi anti virus JC.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloed onderzoekt om te controleren of u antilichamen tegen het JC-virus heeft voordat u met de behandeling met TYSABRI begint.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione per infusione contiene all'incirca 2,6 mg/ml di natalizumab.
Dutch: Wanneer het is verdund, bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Italian: • l'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, specificando: che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare e altri o fattori associati all'aumento del rischio di PML Presenza di anticorpi anti virus JC Livello di risposta anticorpale (index) per i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all'uso di TYSABRI o la stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai fattori di rischio identificati e la presentazione del rischio di PML in uno specifico intervallo di tempo di trattamento, nonché il rischio cumulativo di PML o la diagnosi e la prognosi di PML sintomatica e asintomatica la differenziazione fra PML e SM. o l'algoritmo di gestione della PML o la raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze: entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI Esami di RM più frequenti (es. ogni 3-6 mesi) per i pazienti ad alto rischio di PML.
Dutch: • Informatie dat bij gebruik van TYSABRI atypische/opportunistische infecties, met name PML, kunnen optreden, inclusief: o dat het risico van PML met de duur van de behandeling toeneemt en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt en andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen Hoogte van de antilichaamrespons (index) voor patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva Behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flacone.
Dutch: TYSABRI bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium per injectieflacon geneesmiddel.
Italian: • Per la preparazione della soluzione di TYSABRI per l'infusione endovenosa (e.v.
Dutch: • Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
Italian: Flaconcino integro:
Dutch: Ongeopende injectieflacon:
Italian: Uso endovenoso.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Italian: • Dopo il completamento dell'infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Dutch: • Spoel na voltooiing van de infusie de intraveneuze lijn door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Italian: • l'aumento della durata del trattamento (> 24 mesi);
Dutch: • de toenemende duur van de behandeling (behandeling > 24 maanden);
Italian: L'equilibrio tra sensibilità e specificità in tale intervallo deve essere valutato con attenzione.
Dutch: De balans tussen sensitiviteit en specificiteit binnen die waarden dient zorgvuldig te worden overwogen.
Italian: Mentre 10 casi sono stati segnalati negli Stati Uniti, la maggior parte dei casi sono stati segnalati nell'UE e nel resto del mondo (83 %, 52/62).
Dutch: Terwijl er tien gevallen zijn gemeld in de VS, werden de meeste asymptomatische gevallen gemeld in de EU/andere landen in de wereld (83%, 52/62).
Italian: I pazienti che sopravvivono spesso presentano gravi morbilità, associate a disabilità gravi e permanenti.
Dutch: Patiënten die overleefden, hadden vaak ernstige morbiditeit die samenging met ernstige en permanente invaliditeit.
Italian: La diagnosi precoce di PML sembra essere associata a risultati migliori;
Dutch: Vroegtijdige diagnose van PML lijkt verband te houden met verbeterde uitkomsten;
Italian: Il PRAC ha adottato una versione riveduta del piano di gestione del rischio (RMP) che riflette le modifiche concordate nel corso della procedura.
Dutch: Het PRAC heeft een herziene versie van het risicobeheerprogramma (RMP) aangenomen die de tijdens de procedure afgesproken verbeteringen weergeeft.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Tysabri (natalizumab) ai sensi della procedura di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Dutch: • het PRAC bij de door de Europese Commissie krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezette procedure Tysabri (natalizumab) heeft beoordeeld;
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 29 aprile 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, e ha chiesto all'Agenzia di valutare gli elementi di cui sopra e il loro potenziale impatto sul rapporto rischi/benefici di Tysabri.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande heeft de Europese Commissie op 29 april 2015 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het EMA gevraagd bovenstaande gegevens en hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Tysabri te beoordelen.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e con i motivi della sua raccomandazione.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Italian: Fino a maggio 2015, 142.958 pazienti sono stati trattati con natalizumab in tutto il mondo, con un'esposizione pari a 432.814 anni-paziente.
Dutch: Vanaf mei 2015 hebben wereldwijd 142 958 patiënten natalizumab gehad met een blootstelling van 432 814 patiëntjaren.
Italian: È necessario esaminare l'opportunità di un'azione regolamentare sulla base di tali nuovi elementi.
Dutch: Er moet worden overwogen of regelgeving noodzakelijk is gelet op de nieuwe gegevens.
Italian: Sulla base dei dati sulla stabilità dell'indice anticorpale tratti da STRATIFY-2, la raccomandazione deve restare valida.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens van de antistoffen-indexstabiliteit uit STRATIFY-2 dient de aanbeveling te worden gehandhaafd.
Italian: Inoltre, sono stati aggiornati la scheda di allerta medica del paziente e i moduli per l'inizio e la continuazione del trattamento, mentre è stato introdotto un nuovo modulo per la sospensione del trattamento.
Dutch: Bovendien zijn ook de waarschuwingskaart voor patiënten en de formulieren voor het begin en de voortzetting van de behandeling bijgewerkt, en is er een nieuw formulier voor het stopzetten van de behandeling geïntroduceerd.
Italian: Poiché la richiesta trae le sue ragioni dalla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, il parere dovrebbe essere adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Dutch: Aangezien dit verzoek voortkomt uit de beoordeling van gegevens uit geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, dient het advies te worden overgenomen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Italian: La CE ha chiesto all'Agenzia di formulare un parere in merito alla necessità di una misura di regolamentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Dutch: De Europese Commissie heeft het EMA gevraagd zijn advies te geven over de noodzaak tot regelgeving met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen van dit product.
Italian: In generale, i risultati positivi dello stato sierologico basati sui saggi di prima e seconda generazione sono stati simili.
Dutch: Over het algemeen waren de resultaten voor een positieve serostatus bij gebruik van de eerste- en tweede-generatietests vergelijkbaar.
Italian: Il saggio di seconda generazione non ha un impatto significativo per la stima dei rischi all'interno dell'algoritmo.
Dutch: Er is geen significante invloed van de tweede-generatietest op de risicoramingen binnen het algoritme.
Italian: In totale sono stati segnalati 566 casi di PML a livello mondiale fino al 4 giugno 2015, con 133 decessi (23,5 % dei pazienti con PML).
Dutch: In totaal zijn vanaf 4 juni 2015 wereldwijd 566 gevallen van PML gemeld, van wie 133 patiënten zijn overleden (23,5% van de PML-patiënten).
Italian: Tysabri (natalizumab) è stato approvato nell'Unione europea il 27 giugno 2006 ed è attualmente indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla (SM) recidivanteremittente ad elevata attività.
Dutch: Tysabri (natalizumab) is op 27 juni 2006 in de EU goedgekeurd en is momenteel geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve recidiverende-remitterende multiple sclerose (MS).