FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen), kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan) en terbinafine (een anti-schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen).
Bulgarian: - Лекарства, които могат да намалят нивото на циклоспорин в кръвта: барбитурати (използват се за подпомагане на съня), някои антиконвулсанти (като карбамазепин или фенитоин), октреотид (използва се за лечение на акромегалия или невроендокринни тумори на червата), антибактериални средства, които се използват за лечение на туберкулоза, орлистат (използва се за подпомагане на отслабването), растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион, тиклопидин (използва се след инсулт), определени лекарства, които намаляват кръвното налягане (босентан) и тербинафин (противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции на пръстите на краката и ноктите).
Dutch: Als gevolg van de mogelijke interferentie met het P450afhankelijk enzymsysteem, moet grapefruitsap (pompelmoessap) worden vermeden voor de verdunning (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Да се избягва разреждането със сок от грейпфрут, поради възможността за взаимодействия с цитохром P450-зависимата ензимна система, грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Dutch: Opdruk Karmijnzuur (E 120)
Bulgarian: Надпис Карминова киселина (E 120)
Dutch: o Capsulewand: Titaandioxide (E 171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Bulgarian: o Обвивка на капсулата: титаниев диоксид (E 171), глицерол 85%, пропиленгликол, желатин.
Dutch: • Hoge vetwaarden in uw bloed.
Bulgarian: нивото на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
Dutch: o Capsulewand: Zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Bulgarian: Черен железен оксид (E172), титаниев диоксид (E171), глицерол 85%, пропиленгликол, желатин.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: deze komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Dutch: Wanneer moet u Sandimmun Neoral innemen?
Bulgarian: Кога да приемате Sandimmun Neoral
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
Dutch: Vervolgens lieten onderzoeken die gebruikmaakten van lagere doses, een betere baten-risicoverhouding zien.
Bulgarian: Впоследствие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van NeoralSandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun Neoral меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Neoral-Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Bulgarian: Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun Neoral при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Dutch: De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Bulgarian: Дневните дози на Neoral трябва винаги да се дават в два отделни приема."
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Neoral-Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменение на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Sandimmum и свързани с него имена (вж.
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Bulgarian: За подпомагане на регистрацията на лекарствения продукт Sandimmun Neoral са проведени допълнителни фармакокинетични и фармакодинамични проучвания, както и неклинични изпитвания.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun Neoral и свързани с него имена (вж.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Dutch: Neoral-Sandimmun is een micro-emulsieformulering van ciclosporine.
Bulgarian: Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма на циклоспорин (ciclosporin).
Dutch: De tekst "De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven" werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord "altijd" moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).
Bulgarian: обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги" трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
Dutch: Hoewel zich bij sommige patiënten bijwerkingen voordeden, hoofdzakelijk nefrotoxiciteit, hypertensie en stofwisselingsstoornissen, merkte het CHMP op dat deze bijwerkingen algemeen bekend waren en op een dosisafhankelijke manier konden worden beheerst.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти са получили нежелани лекарствени реакции, най-вече нефротоксичност, хипертония и метаболитни нарушения, CHMP отбелязва, че тези нежелани лекарствени реакции са добре известни и могат да се управляват в зависимост от дозата.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absoluteveranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Bulgarian: ПРУ посочва, че абсолютните промени могат да се считат за малки, но с оглед на тесния терапевтичен прозорец за циклоспорин, стандартизиран прием по отношение приема на храна би бил за предпочитане.
Dutch: Geadviseerd wordt om Neoral-Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen."
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun Neoral да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van NeoralSandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Sandimmun Neoral е благоприятно и че хармонизираната листовка трябва да бъде одобрена.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de klinische ervaring de voorgestelde toevoegingen in de indicatie ondersteunt.
Bulgarian: ПРУ отговори на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието.
Dutch: Tegelijk met deze negen uitgevoerde onderzoeken moesten twee dubbelblinde, placebogecontroleerde, gespreid uitgevoerde klinische proeven en één gespreid uitgevoerde klinische proef waarin ciclosporine werd vergeleken met cyclofosfamide in steroïderesistente patiënten, voortijdig worden stopgezet bij gebrek aan geschikte patiënten die ermee instemden placebo of een cytostatisch middel te ontvangen.
Bulgarian: 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
Dutch: De houder van de handelsvergunning erkende dat voedsel van invloed is op de absorptie van ciclosporine, zowel wanneer dat afkomstig is van de Sandimmun-formulering als, in mindere mate, van de Neoral
Bulgarian: ПРУ признава, че храната повлиява абсорбцията на циклоспорин, както от лекарствената форма на Sandimmun и в помалка степен от формата на Sandimmun Neoral.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Neoral-Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun Neoral и свързани с него имена.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Neoral-Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Bulgarian: „Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер.
Dutch: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Dutch: FIN-02130 Espoo
Bulgarian: FI-02130 Espoo
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Bulgarian: Исландия Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Dutch: Litouwen Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: SANDIMMUN NEORAL, solutie orală, 100 mg/ml
Bulgarian: SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml
Dutch: Capsule, soft
Bulgarian: Капсули
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Dutch: 31 mei 2016 EMA/269745/2016
Bulgarian: 31 май 2016 г.
Dutch: Zandstrobloem is de algemene benaming voor de bloemen van de plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Bulgarian: Цвят от жълт смил е общоприетото наименование за цветовете на растението Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met zandstrobloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
Dutch: Geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, трябва да се използват само при възрастни хора.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van zandstrobloem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на цвят от жълт смил в медицината.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met zandstrobloem.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с цвят от жълт смил.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met zandstrobloem in de EU goedgekeurd?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, в ЕС?
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC studies met laboratoriumtests in aanmerking genomen die ondersteunden dat er sprake was van een verhoogde stroming van gal (een vloeistof die in de lever wordt aangemaakt en helpt bij de afbraak van vetten) en verminderde spiersamentrekkingen van de galblaas (een klein orgaan waar gal wordt opgeslagen).
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които потвърдиха възбуждащия ефект при жлъчната секреция (флуид, произвеждан в черния дроб, който помага за разграждането на мазнините) и намаляването на мускулните контракции на жлъчния мехур (малък орган, където се намира жлъчката).
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die zandstrobloem bevatten.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване на употребата на растителни лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met zandstrobloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Zandstrobloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи цвят от жълт смил, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die dit zandstrobloempreparaat bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, обикновено се предлагат като билков чай за пиене.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met zandstrobloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van dit geneesmiddel met zandstrobloem voor spijsverteringsstoornissen met een vol en opgeblazen gevoel zijn gebaseerd op het 'gevestigde gebruik' ervan.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met zandstrobloem?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
Dutch: Wat is zandstrobloem?
Bulgarian: Какво представлява цветът от жълт смил?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на цвят от жълт смил в медицината?
Dutch: van geneesmiddelen met zandstrobloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met zandstrobloem
Bulgarian: Друга информация за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met zandstrobloem in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op een preparaat van zandstrobloem dat wordt verkregen door het drogen en vermalen van de bloemen.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от цвят от жълт смил, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat dit zandstrobloempreparaat op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor spijsverteringsstoornissen met een vol en opgeblazen gevoel.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратът от цвят от жълт смил може да се използва за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема.
Dutch: 100 µg/dosis
Bulgarian: 100 µg/доза
Dutch: c. De aanvrager moet bespreken waarom de deeltjes die in de grote luchtgeleidende intrathoracale luchtwegen neerslaan, worden gepoold in plaats van dat ze zeer nauwkeurig en precies in zoveel mogelijk categorieën (fracties) worden onderzocht.
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с най-висока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
Dutch: Er werden belangrijke bezwaren opgeworpen en omdat de belangrijke kwesties met betrekking tot de kwaliteit (in-vitro-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel) en de ontoereikendheid van de klinische onderzoeken niet konden worden opgelost, werd de procedure door een aantal van de betrokken lidstaten die bezwaar aantekenden, doorverwezen naar het CHMP.
Bulgarian: Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държавичленки отнасят процедурата CHMP.
Dutch: De aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend onder artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG als een hybride toepassing en het referentiegeneesmiddel in de EU is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensie, (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol Dosier-Aerosol (Sultanol дозиращ аерозол) 100 μg/доза, Druckgasinhalation
Dutch: Kwestie 5 - De aanvrager moet verklaren waarom het middel als equivalent wordt beschouwd wanneer de deeltjesgrootteverdeling met een voorzetkamer geen equivalentie kan aantonen voor de pool van keel + fractie 0 + fractie 1, gepoold zoals gewenst door de aanvrager met de acceptatiegrens van 20 %, en de pool van fractie 2 + 3, zoals gewenst door de aanvrager met de acceptatiegrens van 15 %, voornamelijk omdat de monstergrootte van deze vergelijking niet juist is berekend.
Bulgarian: Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20-процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е пожелано от заявителя, с 15-процентен диапазон на одобрение, главно защото обемът на извадката за това сравнение не е изчислен правилно.
Dutch: Sanohex is een dosisaërosol die een suspensie van salbutamolsulfaat 100 µg/spray bevat, met HFA 134a als drijfgas.
Bulgarian: Sanohex е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.
Dutch: De aangevraagde indicatie is "Symptomatische behandeling van bronchoconstrictie als gevolg van astma bronchiale, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte (COPD) en emfyseem.
Bulgarian: „симптоматично лечение на бронхоспазъм, дължащ се на бронхиална астма, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест и емфизем.
Dutch: Salbutamol Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Bulgarian: Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als genoemd in bijlage III voor Sanohex en aanverwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които валидната кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката представляват крайните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, и са изложени в Приложение III за Sanohex и сродни имена (вж. Приложение I).