FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittavat, ettei munuaisten toiminnalla ollut merkittävää vaikutusta karfiltsomibialtistukseen kerta-annoksen eikä toistuvien annosten jälkeen.
Czech: Výsledky z obou studií ukázaly, že stav funkce ledvin neměl výrazný vliv na expozici karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek.
Finnish: Kyprolis-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Finnish: Annostason laskua koskevat ohjeet ovat taulukossa 4.
Czech: Snížení úrovní dávky jsou uvedena v tabulce 4.
Finnish: Siksi Kyprolis-valmisteen käytössä ja valmistelussa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Kyprolis a při jeho přípravě je proto třeba postupovat opatrně.
Finnish: Muut samanaikaiset lääkevalmisteet
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Finnish: Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen karfiltsomibihoitoa, kerro lääkärille, jos ne muuttuvat millään tavalla.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä potilaan tila pyritään samaan hyvään tasapainoon kiinnittäen erityistä huomiota verenpaineen ja nestetasapainon hallintaan.
Czech: Toto vyšetření by mělo optimalizovat pacientův stav se zvláštní pozorností na kontrolu krevního tlaku a hydrataci.
Finnish: Kyprolis on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa tähän tautiin.
Czech: Kyprolis se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v minulosti měli nejméně jednu léčbu tohoto onemocnění.
Finnish: • Seerumin kreatiniiniarvo vähintään kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna tai
Czech: • Kreatinin v séru rovný nebo vyšší než dvojnásobek výchozí hodnoty na začátku léčby, nebo
Finnish: Karfiltsomibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että karfiltsomibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se karfilzomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího karfilzomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: • Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l (ks. kohta 4.4)
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l (viz bod 4.4)
Finnish: Lymfopenia Leukopenia
Czech: Lymfopenie Leukopenie
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyprolis-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyprolis u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja valmisteita, kuten ehkäisytabletteja tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät välttämättä sovi yhteen Kyprolis-hoidon kanssa.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte léky na zabránění otěhotnění, jako jsou antikoncepční pilulky užívané ústy nebo jiné antikoncepční přípravky, protože jejich používání spolu s přípravkem Kyprolis nemusí být vhodné.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan (taulukko 5).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence (tabulka 5).
Finnish: Sydänoireet ovat karfiltsomibin tunnettuja haittavaikutuksia.
Czech: Srdeční poruchy jsou známým nežádoucím účinkem karfilzomibu.
Finnish: Lisääntymiskudoksiin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla ja apinoilla tehdyissä 28 vuorokauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa eikä pitkäaikaisissa 6 kuukauden toksisuustutkimuksessa rotilla ja 9 kuukauden toksisuustutkimuksessa apinoilla.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční tkáně během 28denních studií toxicity s podáním opakované dávky potkanům a opicím nebo ve studiích chronické toxicity trvajících 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u opic.
Finnish: Hoitojaksosta 13 lähtien 8. ja 9. päivän Kyprolis-annokset jätetään pois.
Czech: Od 13. cyklu se dávky přípravku Kyprolis v 8. a 9. dni vynechají.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolista
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat
Finnish: • Trombosyyttiarvo < 10 x 109/l tai viitteitä trombosytopeniaan liittyvästä verenvuodosta (ks. kohta 4.4)
Czech: • Počet trombocytů < 10 x 109/l nebo při prokázaném krvácení s trombocytopenií (viz bod 4.4)
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden tulisi tarkkailla mahdollisia tromboemboliaan viittaavia muutoksia ja oireita.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Finnish: Tutkimus PX-171-011 oli avoin satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus (N = 315; valintakriteerinä oli ≥ 3 aikaisempaa hoitoa).
Czech: Studie PX-171-011 byla otevřená randomizovaná studie fáze 3 (n = 315; požadované byly ≥ 3 předchozí terapie).
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min (tai kreatiniinipuhdistuma laskee tasolle ≤ 50 % lähtötasosta) tai dialyysin tarve (ks. kohta 4.4.)
Czech: • Clearance kreatininu < 15 ml/min (nebo pokles clearance kreatininu na ≤ 50 % hodnoty před začátkem léčby), nebo nutnost dialýzy (viz bod 4.4)
Finnish: Kyprolis-hoidon vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Czech: Vliv přípravku Kyprolis na QT interval nelze vyloučit (viz bod 5.1).
Finnish: Jos potilas käyttää ehkäisytabletteja tai hormonaalista ehkäisymenetelmää, jonka käyttöön liittyy tromboosiriski, hänen on siirryttävä käyttämään jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Czech: Pokud pacientka užívá v současné době perorální antikoncepci nebo hormonální antikoncepční metodu spojenou s rizikem trombózy, má se převést na jinou účinnou antikoncepční metodu.
Finnish: Tromboosiprofylaksia on harkittava yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Czech: Na základě individuálního posouzení rizika a přínosu se má zvážit tromboprofylaxe.
Finnish: Raskauden ehkäisyyn on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4.6, lisäksi on tutustuttava lenalidomidin voimassa olevaan valmisteyhteenvetoon).
Czech: Je zapotřebí provést účinná opatření k zabránění těhotenství (viz bod 4.6 a odkazujeme rovněž na platný souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid).
Finnish: Injektiopullossa, ruiskussa tai infuusiopussissa säilytettävien käyttövalmiiden liuosten kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 4 tuntia 25 °C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaných roztoků v injekční lahvičce, stříkačce nebo intravenózním vaku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolusyöpä (plasmasolut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk (typ bílých krvinek).
Finnish: Kyprolis annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko kolmen viikon ajan, ja tämän jälkeen on viikon pituinen tauko.
Czech: Kyprolis je podáván dva dny po sobě každý týden po dobu 3 týdnů a poté bude následovat jeden týden bez léčby.
Finnish: Tämä voi olla merkki siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita (veren hyytymiseen osallistuvia soluja)
Czech: To může ukazovat na nízký počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
Finnish: Karfiltsomibin vaikutus sydämen repolarisaatioon Friderician kaavalla korjatun QT-ajan (QTcF-ajan) perusteella ja pitoisuus-QTc-suhteiden analyysi eivät anna selvää signaalia minkäänlaisesta annokseen liittyvästä vaikutuksesta.
Czech: Vliv karfilzomibu na srdeční repolarizaci používající QT interval s korekcí dle Fridericii (QTcF interval) a analýza vztahu koncentrace-QTc neukázala žádný jasný projev jakéhokoliv účinku závislého na dávce.
Finnish: Kaikki nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden, etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita.
Czech: Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja karfiltsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání karfilzomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Czech: • Nespavost (insomnie)
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ja eläinkokeissa saatujen löydösten perusteella Kyprolis voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Czech: Kyprolis na základě svého mechanismu účinku a nálezech na zvířatech může po podání těhotné ženě způsobit poškození plodu.
Finnish: Huom: Kyproliksen infuusioajat pysyvät muuttumattomina annosta pienennettäessä a. Elleivät oireet lievity, Kyprolis-hoito lopetetaan
Czech: Poznámka: doba infuze přípravku Kyprolis se při snížení(ch) dávky nemění a. Pokud symptomy neodezní, přerušte léčbu přípravkem Kyprolis
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt karfiltsomibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Suositeltava toimenpide
Czech: Doporučený postup
Finnish: Metaboliiteilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
Czech: Metabolity nemají žádnou známou biologickou aktivitu.
Finnish: Koska karfiltsomibihoitoon liittyy myös suurentunut laskimoiden tromboembolisten tapahtumien vaara, naisten on karfiltsomibihoidon aikana vältettävä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, joiden käyttöön liittyy tromboosiriski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Kromě toho vzhledem ke zvýšenému riziku žilních trombembolických příhod u karfilzomibu se ženy během léčby karfilzomibem musí vyvarovat užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, které jsou spojeny s rizikem trombózy (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Toistuvien 15 ja 20 mg/m2 Kyprolis-annosten jälkeen systeeminen altistus (AUC) ja puoliintumisaika olivat samanlaiset ensimmäisen hoitojakson 1. päivänä ja 15. tai 16. päivänä, mikä viittaa siihen, ettei karfiltsomibi kumuloidu systeemisesti.
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Kyprolis 15 a 20 mg/m2 byla systémová expozice (AUC) a poločas obdobné 1. a 15. nebo 16. den prvního cyklu, což naznačuje, že nedochází k systémové akumulaci karfilzomibu.
Finnish: Talidomidin tiedetään olevan ihmiselle teratogeeninen lääkeaine, joka aiheuttaa vaikeita hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Czech: Thalidomid je znám jako humánní teratogenní aktivní látka, která způsobuje závažné život ohrožující porodní defekty.
Finnish: Kaikkia muutettavissa olevia riskitekijöitä (esim. tupakointia, hypertensiota ja hyperlipidemiaa) on pyrittävä vähentämään tehokkaasti.
Czech: Je třeba přijmout opatření ve snaze minimalizovat všechny ovlivnitelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Finnish: Annoksen laskemiseen käytetään potilaan kehon pinta-alaa (BSA) lähtötilanteessa.
Czech: Dávka se vypočítá na základě výchozí plochy povrchu těla pacienta (body surface area - BSA).
Finnish: Deksametasoni (mg)
Czech: Dexamethason (mg)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu alle yhdellä prosentilla tutkittavista Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Případy jaterního selhání včetně fatálních případů byly hlášeny u méně než 1 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Finnish: • Heikkouden tunne
Czech: • Pocit slabosti
Finnish: • Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Czech: • Kojící ženy (viz bod 4.6).
Finnish: 25 mg/vrk a. Infuusioaika on 10 minuuttia ja pysyy samana koko hoito-ohjelman ajan
Czech: 25 mg denně a. Doba infuze je 10 minut a zůstává stejná během celého režimu
Finnish: Kyprolis-valmistetta ei ole tutkittu raskauden aikana.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis nebyla zkoumána u těhotných žen.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä (ks. kohta 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat (viz bod 5.3).
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä:
Czech: Počet subjektů v riziku:
Finnish: Karfiltsomibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, minkä jälkeen sen metaboliitit erittyvät virtsaan.
Czech: Karfilzomib se eliminuje primárně metabolicky s následným vylučováním metabolitů močí.
Finnish: Kumulatiivisesti raportoitujen asiaankuuluvien tapausten määrän perusteella (mukaan lukien 16 kuolemaan johtanutta tapahtumaa raportointijakson aikana) käytössä olevaan sydänoireita koskevaan varoitukseen on päivitettävä suositus, että potilaat on arvioitava kardiovaskulaaristen riskitekijöiden varalta ennen karfiltsomibihoitoa, että kardiovaskulaarisairauksien korkean riskiryhmän potilaille on harkittava kattavaa kardiologista arviointia ja että hypertension on pysyttävä hallinnassa hoidon aikana, koska useat sydänoireita saaneet potilaat olivat sairastaneet hypertensiota.
Czech: Na základě řady relevantních případů hlášených kumulativně, zahrnujících 16 případů s fatálním následkem spadajících do daného sledovaného období, má být stávající varování týkající se srdečních poruch aktualizováno tak, aby zahrnovalo doporučení, aby byla u pacientů před zahájením léčby karfilzomibem posouzena přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, přičemž u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění má být zváženo komplexní kardiologické vyšetření a během léčby má být kontrolována hypertenze, protože pacienti, u kterých byly přítomny srdeční poruchy, měli často uvedenou hypertenzi ve své anamnéze.
Finnish: Kyprolis infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, ei saa sekoittaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen kanssa.
Czech: Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Karfiltsomibin aiheuttama etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on biologisesti mahdollinen (lymfopenia ja opportunisti-infektiot ovat odotettuja haittavaikutuksia).
Czech: Pro PML indukovanou karfilzomibem existuje biologická věrohodnost (mezi očekávané nežádoucí účinky patří lymfopenie a oportunní infekce).
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan riski on suurentunut iäkkäillä (≥ 75-vuotiailla) potilailla.
Czech: Riziko srdečního selhání je vyšší u starších pacientů (≥ 75 let).
Finnish: • Veren valkosolujen liian pieni määrä, joka voi heikentää elimistön kykyä taistella infektioita vastaan ja aiheuttaa kuumetta
Czech: • Nízký počet bílých krvinek, který může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může se projevovat horečkou
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehdot, paitsi jos on luotettavia todisteita siitä, että potilas ei voi saada lapsia.
Czech: Podmínky programu zabránění těhotenství pro lenalidomid musí dodržovat všechny pacientky, pokud není spolehlivý důkaz, že tato pacientka není ve fertilním věku.
Finnish: Tutkimukseen PX-171-011 otetut potilaat olivat saaneet aikaisemmin raskaampia hoitoja ja elintoiminnot ja luuytimen toiminta olivat heikommat kuin tutkimukseen PX-171-009 otetuilla potilailla.
Czech: Pacienti zařazení do studie PX-171-011 byli více předléčeni a s nižší funkcí orgánů a kostní dřeně v porovnání s pacienty zařazenými do studie PX-171-009.
Finnish: Jos TTP/HUS-diagnoosi suljetaan pois, Kyprolis voidaan aloittaa uudelleen.
Czech: Jestliže se diagnóza TTP/HUS vyloučí, je možné opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis.
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolista Miten Kyprolista käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Kyproliksen säilyttäminen
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat Jak se Kyprolis používá
Finnish: Etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Finnish: Karfiltsomibi estää in vitro OATP1B1:n toimintaa (IC50 = 2,01 µM), mutta ei tiedetä, estääkö karfiltsomibi muiden kuljetusmekanismien, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n ja BSEP:n, toimintaa systeemisellä tasolla.
Czech: In vitro karfilzomib inhibuje OATP1B1 s IC50 = 2,01 µm, zatímco není známo, zda karfilzomib může nebo nemůže inhibovat na systémové úrovni jiné přenašeče OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 a BSEP.
Finnish: Kaikki potilaat on tutkittava rutiininomaisesti Kyprolis-hoidon aikana hypertension havaitsemiseksi ja hoidettava tarvittaessa.
Czech: Všichni pacienti mají být během léčby přípravkem Kyprolis standardně vyšetřováni na přítomnost hypertenze a podle potřeby léčeni.
Finnish: Karfiltsomibi on sytotoksinen aine.
Czech: Karfilzomib je cytotoxická látka.
Finnish: Karfiltsomibi on epoksiketonipohjainen tetrapeptidirakenteinen proteasomin estäjä, joka sitoutuu selektiivisesti ja palautumattomasti N-terminaaliseen treoniiniin, jossa ovat 26S-proteasomikompleksin sisällä olevan proteolyyttisen ydinpartikkelin, 20S-proteasomin, aktiiviset kohdat, ja se vaikuttaa muihin proteaasiluokkiin vain vähän tai ei lainkaan.
Czech: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketonový inhibitor proteazomu, který se selektivně a ireverzibilně váže na N-terminální aktivní místa obsahující threonin na 20S proteazomu, což je proteolytická jádrová částice uvnitř 26S proteazomu, a vykazuje malou až žádnou aktivitu proti ostatním třídám proteáz.
Finnish: Jos kuitenkin saat liikaa Kyprolista, lääkäri seuraa terveydentilaasi mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Czech: Pokud ale dostanete více přípravku Kyprolis, lékař Vás bude sledovat z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
Finnish: In vitro, pitoisuuksina (3 µM), jotka ovat pienempiä kuin hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet, karfiltsomibi vähentää P-gp:n substraatin, digoksiinin, ulospumppausta 25 %.
Czech: In vitro, v koncentracích (3 µm) nižších, než které se předpokládají u terapeutických dávek, karfilzomib inhibuje odtokový transport digoxinu, který je substrátem P-gp, o 25 %.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit, joita on mitattu ihmisen plasmasta ja virtsasta ja joita ihmisen maksasolut muodostavat in vitro, olivat peptidifragmentit ja karfiltsomibin dioli, mikä viittaa siihen, että tärkeimmät metaboloitumistiet olivat peptidaasien aikaansaama pilkkoutuminen ja epoksidin hydrolyysi.
Czech: Hlavními metabolity naměřenými v lidské plazmě a moči a vytvořenými in vitro lidskými hepatocyty, byly bílkovinné fragmenty a diol karfilzomibu, což ukazuje na to, že hlavními metabolickými cestami jsou štěpení peptidázy a hydrolýza epoxidu.
Finnish: Lue myös kaikkien yhdessä Kyproliksen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteet, jotta saat tietoa myös näistä lääkkeistä.
Czech: Musíte si přečíst příbalovou informaci všech léků, které dostanete v kombinaci s přípravkem Kyprolis, abyste porozuměli informacím týkajícím se těchto léků.
Finnish: Kyproliksen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, onko karfiltsomibi CYP1A2-, 2C8-, 2C9-, 2C19- ja 2B6-entsyymien induktori hoitopitoisuuksina.
Czech: Avšak není známo, zda karfilzomib v terapeutických koncentracích je induktorem CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Finnish: Laske annos (mg/m2) ja tarvittavien Kyprolis-injektiopullojen lukumäärä käyttäen laskuperusteena potilaan kehon pinta-alaa lähtötilanteessa.
Czech: Vypočtěte dávku (mg/m2) a potřebný počet injekčních lahviček s přípravkem Kyprolis pomocí výchozí plochy povrchu těla (BSA) pacienta.
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat määriteltiin hoitoresistenteiksi, jos he täyttivät jonkin seuraavista kolmesta kriteeristä: vasteen puuttuminen (< hyvin heikko vaste) mihin tahansa hoito-ohjelmaan, taudin eteneminen minkä tahansa hoito-ohjelman aikana tai taudin eteneminen 60 vuorokauden kuluessa minkä tahansa hoito-ohjelman päättymisestä.
Czech: Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali (< minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettuja tromboembolian riskitekijöitä - aikaisempi tromboosi mukaan luettunahänen tilaansa on seurattava huolellisesti.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory pro tromboembolickou nemoc - včetně předchozí trombózymají být pečlivě sledováni.
Finnish: Karfiltsomibi ei estä CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- eikä 2D6-entsyymin toimintaa in vitro, joten ei ole todennäköistä, että se muuttaisi estovaikutuksen seurauksena sellaisten lääkeaineiden pitoisuuksia, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
Czech: Karfilzomib neinhibuje in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a proto se nepředpokládá, že by ovlivňoval expozici léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů jako výsledek inhibice.
Finnish: Verenvuoto ja trombosytopenia
Czech: Krvácení a trombocytopenie
Finnish: Etukäteen suunniteltu kokonaiselinajan (OS) analyysi tehtiin, kun KRd-hoitohaaran potilaista 246 ja Rd-hoitohaaran potilaista 267 oli kuollut.
Czech: Předem plánovaná analýza celkového přežití (OS) byla provedena po 246 úmrtích v rameni KRd a 267 úmrtích v rameni Rd.
Finnish: Karfiltsomibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3 x normaalialueen yläraja, ASAT-arvo mikä tahansa).
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná bezpečnostní opatření
Finnish: Lue valmistusohjeet kokonaan ennen käyttökuntoon saattamista.
Czech: Před rekonstitucí si přečtěte úplné pokyny pro přípravu.
Finnish: Ellei hypertensiota saada hallintaan, Kyprolis-annosta on pienennettävä.
Czech: Nelze-li hypertenzi kontrolovat, dávka přípravku Kyprolis se má snížit.
Finnish: Äkillisesti alkaneita vilunväristyksiä, verenpaineen laskua, munuaisten vajaatoimintaa, trombosytopeniaa ja lymfopeniaa raportoitiin, kun oli annettu erehdyksessä 200 mg:n Kyprolis-annos.
Czech: Akutní nástup třesavky, hypotenze, renální insuficience, trombocytopenie a lymfopenie byly hlášeny po chybně podané dávce 200 mg přípravku Kyprolis.
Finnish: Älä käytä Kyprolista injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Finnish: Karfiltsomibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista.
Czech: U pacientů léčených karfilzomibem byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (HBV).
Finnish: • Veren punasolujen liian pieni määrä (anemia), joka voi aiheuttaa väsymystä ja uupumusta
Czech: • Nízký počet červených krvinek (anémie), který může způsobovat únavu a mdloby
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava erityisen huolellisesti, koska hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa tässä potilasryhmässä.
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Finnish: Nämä löydökset raportoitiin annostasolla 6 mg/m2, joka on pienempi kuin ihmisille suositeltu annos 27 mg/m2.
Czech: Tyto nálezy byly hlášeny v dávce 6 mg/m2, což je dávka nižší než doporučená dávka u člověka 27 mg/m2.