FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zet de behandeling voort met dezelfde dosis en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt, daarna maandelijks monitoren.
Slovak: Pokračovať v liečbe rovnakou dávkou a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu, následne raz mesačne stanoviť CK.
Dutch: Er kwam één sterfgeval voor bij zowel de patiënten met gemetastaseerd BCC als lokaal uitgebreid BCC, tijdens de behandeling met 200 mg Odomzo of binnen 30 dagen na het innemen van de laatste dosis.
Slovak: Jedno úmrtie sa vyskytlo počas liečby alebo počas 30 dní od poslednej užitej dávky u pacientov s metastatickým BCC alebo lokálne pokročilým BCC, ktorí užívali Odomzo 200 mg.
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Odomzo op ongeboren baby's.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Prečítajte si podrobné pokyny, ktoré vám dal lekár, najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: • maagklachten of spijsverteringsklachten
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť alebo porucha trávenia
Dutch: Partiële respons Stabiele ziekte Ziekteprogressie Niet bekend Tijd tot tumorrespons (maanden) Mediaan 95% BI Duur van de respons Aantal ‘events'* Aantal gecensureerd Mediaan (maanden) 95% BI
Slovak: Čiastočná odpoveď Stabilizácia choroby Progresia choroby Neznáma Čas do odpovede nádoru (mesiace)
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, zelfs als zij niet meer menstrueert;
Slovak: Musí mať každý mesiac negatívny výsledok testu na graviditu počas liečby, aj keď je amenoreická.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Alopécia
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling te vermijden tijdens de zwangerschap moeten mannelijke patiënten, zelfs diegenen die een vasectomie hebben ondergaan, altijd een condoom gebruiken (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) bij het hebben van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať počas pohlavného styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od poslednej dávky, aby sa predišlo prípadnej expozícii u plodu počas gravidity.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met rifampicine (600 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Ainductor, in een afname van respectievelijk 72% en 54% van de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
Slovak: U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s rifampicínom (600 mg denne počas 14 dní), silným induktorom CYP3A, znížilo AUC sonidegibu o 72 % a Cmax o 54 % v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord en dosisaanpassingen moeten worden overwogen als spierklachten optreden.
Slovak: Ak sa vyvinú svalové príznaky, je potrebné pacientov dôsledne sledovať a zvážiť úpravu dávky.
Dutch: Graad 3 of 4 zonder nierfunctiestoornis
Slovak: 3. alebo 4. stupeň bez poruchy funkcie obličiek (sérový Cr ≤ULN)
Dutch: Crospovidon (Type A) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Poloxameer (188)
Slovak: Obsah kapsuly krospovidón (typ A) monohydrát laktózy magnéziumstearát poloxamér (188) koloidný oxid kremičitý laurylsíran sodný
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 1,8 en 1,6 verhoogd na het nemen van een gematigde maaltijd 2 uur voor toediening.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 1,8-násobne a AUC 1,6-násobne, keď sa dávka podala 2 hodiny po užití mierne ťažkého jedla.
Dutch: Figuur 1 Maximale verandering vanaf baseline in de doellaesie van laBCC patiënten volgens centrale beoordeling van de FAS
Slovak: Najlepšia zmena cieľových lézií u pacientov s laBCC oproti východiskovej hodnote podľa centrálneho posúdenia pre FAS
Dutch: Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Slovak: Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby.
Dutch: CK-spiegels moeten gedurende 2 maanden na her-toediening van sonidegib wekelijks worden gecontroleerd en daarna maandelijks.
Slovak: Po opätovnom podaní sonidegibu kontrolovať hladiny CK počas 2 mesiacov raz týždenne a následne raz mesačne.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich kunnen houden aan betrouwbare anticonceptiemaatregelen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť schopné dodržiavať účinné opatrenia brániace otehotneniu.
Dutch: Sonidegib is ook een breast cancer resistance protein (BCRP)-remmer (IC50 ~1,5µM).
Slovak: Sonidegib je tiež inhibítor proteínu rezistencie karcinómu prsníka (BCRP)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1030/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1030/001
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovak: Edukačný materiál o Odomze pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Dosisaanpassingen bij verhogingen van creatinekinase (CK) en spiergerelateerde bijwerkingen Tijdelijke dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo kan noodzakelijk zijn bij CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen.
Slovak: Zvýšenie CK a nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi si môžu vyžiadať dočasné prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza.
Dutch: Odomzo 200 mg harde capsules sonidegib
Slovak: Odomzo 200 mg kapsuly sonidegib
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten die 200 mg Odomzo kregen was 67 jaar (59,5% was >65 jaar), 60,8% was mannelijk en 89,9% blank.
Slovak: Odomzo 200 mg bol 67 rokov (59,5
Dutch: • Onderbreek de behandeling en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Slovak: Prerušiť liečbu a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Dutch: • veiligheidsadvies voor mannen;
Slovak: Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre mužov
Dutch: Amenorroe
Slovak: Amenorea
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen en in alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní pre nežiaduce udalosti a má sa im poskytnúť primeraná podporná starostlivosť.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovak: Edukačný materiál o Odomze pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als uw spieren pijn doen of als u onverklaarbare spierkrampen of spierzwakte ervaart tijdens de behandeling met Odomzo.
Slovak: Ak vás počas liečby Odomzom budú bolieť svaly, alebo pocítite nevysvetliteľné svalové kŕče alebo slabosť, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: • Monitor wekelijks CK en serumcreatininespiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Slovak: Kontrolovať CK a hladiny sérového kreatinínu raz týždenne až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: • donkere urine, minder plassen of niet plassen.
Slovak: • tmavý moč, znížené množstvo moču alebo zastavenie tvorby moču.
Dutch: Hoe ziet Odomzo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Odomzo a obsah balenia
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži, povedzte o tom lekárovi.
Dutch: U mag geen sperma doneren tijdens uw behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Slovak: Počas liečby a počas 6 mesiacov od skončenia liečby nesmiete darovať spermie.
Dutch: Sonidegib gaf een dosisevenredige toename van de AUC en de Cmax in het dosisbereik van 100 mg tot 400 mg, maar een minder dan dosisevenredige toename bij een dosis boven 400 mg.
Slovak: Sonidegib vykazoval zväčšenia AUC a Cmax úmerné dávke v rozmedzí dávok od 100 mg do 400 mg, ale menej ako dávke úmerné zväčšenia nad 400 mg. Podľa analýzy farmakokinetiky populácie sa nepreukázala zmena klírensu pri opakovanom podávaní a odhadovaná akumulácia v rovnovážnom stave predstavovala 19násobok bez ohľadu na dávku.
Dutch: Spiergerelateerde bijwerkingen inclusief CK-verhoging Spiertoxiciteit is de klinisch meest relevante gemelde bijwerking bij met sonidegib behandelde patiënten en wordt gezien als een klasse-effect van de Hedgehog-signaleringsrouteremmers.
Slovak: U pacientov liečených sonidegibom je svalová toxicita klinicky najvýznamnejším hláseným vedľajším účinkom a predpokladá sa, že je to skupinový účinok inhibítorov signálnej dráhy Hedgehog (Hh).
Dutch: Graad 1 [CK-verhoging >ULN - 2,5 x ULN]
Slovak: [zvýšenie CK >ULN - 2,5 x ULN]
Dutch: • Als de klachten opnieuw optreden, stop dan met de behandeling totdat herstel tot baseline optreedt.
Slovak: Ak sa príznaky objavia znovu, prerušiť liečbu až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Dutch: • Pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
Slovak: Pesar (so spermicídnou látkou, ak je dostupný)
Dutch: Onveranderd sonidegib in de feces vertegenwoordigt 88,7% van de toegediende dosis en is niet meetbaar in de urine.
Slovak: Nezmenený sonidegib v stolici predstavoval 88,7
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacientov
Dutch: • zij niet zwanger mag worden tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na de laatste dosis;
Slovak: Nesmie otehotnieť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky.
Dutch: Graad 2 zonder nierfunctiestoornis
Slovak: 2. stupeň bez poruchy funkcie obličiek (sérový Cr ≤ULN)
Dutch: - Als u een man bent, mag u geen sperma doneren op enig moment tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis.
Slovak: - Počas liečby Odomzom a počas 20 mesiacov od jej skončenia nesmiete darovať krv. - Ak ste muž, nesmiete darovať spermie kedykoľvek počas liečby a počas 6 mesiacov od poslednej dávky.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 7 (58,3%) tot aan graad 1 spierklachten terwijl 43 (64,1%) patiënten die geen HMG-CoAreductaseremmers namen tot aan graad 3 klachten hadden.
Slovak: %) svalové príznaky do 1. stupňa, zatiaľ čo 43 (64,1
Dutch: EMA/452301/2015 EMEA/H/C/002839
Slovak: EMA/452301/2015
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Odomzo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odomzo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Odomzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn spierspasmen, haaruitval, smaakstoornissen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, spier- en botpijn, buikpijn, hoofdpijn, diarree, gewichtsverlies, verminderde eetlust en jeuk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Odomzo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 10 ľudí) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, únava, nevoľnosť, vracanie, bolesť v svaloch a kostiach, bolesť v bruchu, bolesť hlavy, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia a svrbenie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odomzo te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Odomzo?
Dutch: Odomzo is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en de aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule, ten minste twee uur na de laatst genuttigde maaltijd en één uur voor de volgende maaltijd.
Slovak: Odomzo sa dodáva v kapsulách (200 mg) a odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne najmenej dve hodiny po poslednom jedle a hodinu pred nasledujúcim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Odomzo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odomzo.
Dutch: Stoffen die van invloed zijn op de Hedgehog-signaleringsroute kunnen zeer schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Slovak: Látky, ktoré ovplyvňujú signálnu dráhu Hedgehog, môžu spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Odomzo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Odomzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Patiënten startten met twee verschillende doses Odomzo: 200 of 800 mg eenmaal daags.
Slovak: Pacienti začínali dvomi rôznymi dávkami lieku Odomzo: 200 alebo 800 mg raz za deň.
Dutch: Vrouwen die Odomzo gebruiken, moeten tijdens de behandeling en gedurende een periode van twintig maanden na beëindiging van de behandeling derhalve effectieve maatregelen nemen ter voorkoming van zwangerschap.
Slovak: Odomzo musia preto počas liečby a 20 mesiacov po jej skončení prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotnenia.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de bijwerkingen behandelbaar waren.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné.
Dutch: De behandeling met Odomzo wordt voortgezet zolang het middel een gunstig effect heeft of totdat het niet meer kan worden toegediend vanwege bijwerkingen.
Slovak: Liek Odomzo sa užíva, kým má priaznivý účinok alebo kým sa nemôže pokračovať v užívaní kvôli vedľajším účinkom.
Dutch: Het bedrijf dient ook een analyse uit te voeren van beschikbaar tumormateriaal van patiënten bij wie de kanker ondanks de behandeling verergerde, om te achterhalen waarom de behandeling niet werkte.
Slovak: Spoločnosť tiež musí analyzovať dostupný materiál z tumorov pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila bez ohľadu na liečbu, aby sa určilo, či liečba nefungovala.
Dutch: Van de patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom reageerde ongeveer 56% van de patiënten (37 van de 66) die de dosis van 200 mg innamen en 45% van de patiënten (58 van de 128) die startten met de dosis van 800 mg op de behandeling.
Slovak: Z pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom odpovedalo na liečbu približne 56 % (37 zo 66 pacientov) s dávkou 200 mg a 45 % (58 zo 128 pacientov) začínajúcich s dávkou 800 mg.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van Odomzo waren aangetoond voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Odomzo pre pacientov s lokálne pokročilým ochorením.
Dutch: Deze route reguleert normaal gesproken een aantal celactiviteiten waaronder celgroei en de wijze waarop cellen zich op de juiste manier ontwikkelen tot verschillende organen in het lichaam van het ongeboren kind.
Slovak: Táto dráha normálne kontroluje viacero činností bunky vrátane rastu bunky a spôsobu správneho vývoja bunky, aby sa v tele nenarodeného dieťaťa vytvorili rôzne telesné orgány.
Dutch: Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.
Slovak: Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal aan artsen en patiënten verstrekken, waaronder een herinneringskaart met daarop de risico's van het geneesmiddel en met name de kans op ernstig letsel aan het ongeboren kind als Odomzo wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
Slovak: Lekárom a pacientom dodá vzdelávacie materiály vrátane karty s upozornením na riziká lieku a hlavne možnosť vážneho poškodenia nenarodeného dieťaťa, ak sa liek Odomzo užíva počas tehotenstva.
Dutch: Sommige vormen van kanker, waaronder basaalcelcarcinoom, worden veroorzaakt door overactiviteit van een specifieke reeks celprocessen aangeduid als de Hedgehog-signaleringsroute.
Slovak: Niektoré druhy rakoviny vrátane bazocelulárnych karcinómov sú výsledkom nadmernej aktivity špeciálnej skupiny bunkových procesov, ktoré sa nazývajú signálna dráha Hedgehog.
Dutch: Odomzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Odomzo je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Verder moet het bedrijf een nadere analyse overleggen van zijn hoofdonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Odomzo, waaronder de werkzaamheid van het middel bij snel groeiend en langzaam groeiend basaalcelcarcinoom.
Slovak: Spoločnosť okrem toho dodá ďalšie analýzy z hlavnej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku Odomzo vrátane účinnosti pri rýchlo postupujúcom a pomaly postupujúcom bazocelulárnom karcinóme.
Dutch: Odomzo werd onderzocht in één hoofdonderzoek bij 230 patiënten met basaalcelcarcinoom dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd was (zich had verspreid naar andere delen van het lichaam).
Slovak: Odomzo bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 230 pacientov s bazocelulárnym karcinómom buď lokálne pokročilým, alebo metastázujúcim (rozšíreným do ďalších častí tela).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Odomzo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Odomzo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Odomzo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Odomzo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odomzo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odomzo?
Dutch: Mannen die Odomzo gebruiken, moeten tijdens de behandeling en gedurende een periode van zes maanden na beëindiging van de behandeling altijd een condoom gebruiken wanneer ze seks hebben met een vrouwelijke partner.
Slovak: Odomzo musia do 6 mesiacov od skončenia liečby pri pohlavnom styku s partnerkou vždy používať kondóm.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Odomzo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odomzo.
Dutch: Welke voordelen bleek Odomzo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Odomzo boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van gevorderd basaalcelcarcinoom of onder toezicht van een dergelijke specialist.
Slovak: Liek Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou pokročilých bazocelulárnych karcinómov alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Dutch: De responspercentages bij patiënten met gemetastaseerde kanker die startten met 200 of 800 mg Odomzo waren lager dan 20% en het bedrijf besloot zijn aanvraag voor gebruik bij gemetastaseerd basaalcelcarcinoom in te trekken.
Slovak: Podiel odpovedí bol menší ako 20 % v prípade pacientov s metastázujúcou rakovinou začínajúcich s dávkou lieku Odomzo 200 alebo 800 mg a spoločnosť vylúčila použitie tohto lieku pre metastázujúci bazocelulárny karcinóm.
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten blokkeert sonidegib de Hedgehog-signaleringsroute en wordt de groei en verspreiding van kankercellen verminderd.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu sonidegib blokuje signálnu dráhu Hedgehog, a tým obmedzuje rast a šírenie sa rakovinových buniek.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen Odomzo niet gebruiken.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nesmú užívať liek Odomzo.
Dutch: Odomzo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een type huidkanker) dat lokaal gevorderd is (zich is gaan uitzaaien naar het omliggende weefsel) en dat niet kan worden behandeld door middel van een operatie of radiotherapie (bestraling).
Slovak: Odomzo liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s bazocelulárnym karcinómom (typ kožnej rakoviny), ktorý je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať v susedstve) a nedá sa liečiť chirurgicky ani rádioterapeuticky (liečba žiarením).
Dutch: Bovendien zal het bedrijf artsen een brief toezenden wanneer Odomzo gelanceerd wordt.
Slovak: Spoločnosť okrem toho rozošle lekárom list, keď bude liek Odomzo uvedený na trh.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling, op basis van afname van de tumorgrootte en verbetering van andere tekenen van kanker; de behandeling werd voldoende werkzaam geacht wanneer het responspercentage ten minste 30% was.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu založená na zmenšení veľkosti tumoru a zlepšení ďalších príznakov rakoviny.
Dutch: Waarom is Odomzo goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Odomzo povolený?
Dutch: Wat is Odomzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Odomzo a na čo sa používa?
Dutch: Sonidegib, de werkzame stof in Odomzo, hecht zich aan een eiwit dat de Hedgehog-signaleringsroute reguleert.
Slovak: Odomzo sonidegib sa viaže na bielkovinu, ktorá ovláda signálnu dráhu Hedgehog.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Odomzo alleen gebruiken als ze zich houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo.
Slovak: Ženy, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, nesmú liek Odomzo užívať, ak nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri lieku Odomzo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odomzo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odomzo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Odomzo?
Slovak: Odomzo účinkuje?
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit na orale toediening van [
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [
Dutch: Het effect van de behandeling was in beide onderzoeken consistent.
Slovak: Účinok liečby bol v oboch skúšaniach konzistentný.
Dutch: Op basis van een logistische regressie.
Slovak: Na základe logistickej regresie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ofev bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Gegevens over negroïde personen waren zeer beperkt, maar in hetzelfde bereik als voor blanken.
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u belochov.
Dutch: OVERIGE Niet openen voorafgaand aan gebruik.
Slovak: INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
Dutch: Ofev kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen.
Slovak: Ofev môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať.
Dutch: Zachte capsule (capsule).
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
Dutch: Een vergelijkbaar resultaat werd gevonden in analyses met gebruik van een conservatieve drempel van 10%.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v analýzach používajúcich konzervatívnu prahovú hodnotu 10
Dutch: De aanbevolen maximale dagdosis van 300 mg mag niet worden overschreden.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 300 mg sa nesmie prekročiť.
Dutch: Beide patiënten herstelden van deze bijwerkingen.
Slovak: Obaja pacienti sa z týchto nežiaducich reakcií zotavili.