FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali informazioni andrebbero riportate al paragrafo 4.2 del RCP con un rinvio al paragrafo 4.5 (Interazioni con altri medicinali).
Slovenian: To informacijo je treba vključiti v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pri čemer se je treba sklicevati na poglavje 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili).
Italian: Sono state armonizzate altre avvertenze non legate alle categorie precedenti, ad esempio quelle riferite a pazienti affetti da coagulopatia e co-somministrazione di medicinali antiaggreganti/anticoagulanti.
Slovenian: Druga opozorila, ki niso povezana z zgornjimi kategorijami, so bila usklajena, na primer za bolnike z motnjami koagulacije in tiste, ki sočasno prejemajo antiagregacijska/antikoagulacijska zdravila.
Italian: La mepivacaina è un anestetico locale ad azione intermedia che inibisce la conduzione di impulsi nervosi riducendo il flusso di sodio (Na+) durante la propagazione del potenziale d'azione nervoso.
Slovenian: Mepivakain je lokalni anestetik s srednjeročnim učinkom, ki zavira prevajanje živčnih impulzov, tako da zmanjšuje pretok natrija (Na+) med širjenjem akcijskega potenciala v živcu.
Italian: Il 25 agosto 2017 Septodont, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura, il foglio illustrativo e il modulo 3 sulla qualità dei prodotti medicinali Scandonest e denominazioni associate, esistenti a livello nazionale (vedere allegato I del parere del CHMP).
Slovenian: Družba Septodont je 25. avgusta 2017 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) zdravila Scandonest in povezanih imen (glejte Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Italian: Sebbene nelle pratiche odontoiatriche gli anestetici locali somministrati in dosi terapeutiche non interagiscano con i medicinali antiepilettici standard, la situazione può essere diversa per pazienti con epilessia incontrollata.
Slovenian: Čeprav v zobozdravstvu ni medsebojnega delovanja med lokalnimi anestetiki, ki se dajejo v terapevtskih odmerkih, in standardnimi protiepileptičnimi zdravili, to pri bolnikih z nenadzorovano epilepsijo morda ne velja.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto adeguate le prove presentate a sostegno dell'indicazione in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP so predloženi dokazi zadostni za podporo indikaciji pri odraslih in otrocih, starejših od štirih let (s telesno maso približno 20 kg).
Italian: Il CHMP ritiene che, in caso di controindicazione ai vasocostrittori, esistano opzioni alternative, quali altri anestetici locali (procaina, bupivacaina e lidocaina), l'anestesia generale e il protossido di azoto.
Slovenian: V primeru kontraindikacij za vazokonstriktor so po mnenju odbora CHMP na voljo druge možnosti, na primer drugi lokalni anestetiki (prokain, bupivakain in lidokain), splošna anestezija in dušikov oksid.
Italian: La mepivacaina è metabolizzata prevalentemente nel fegato da enzimi microsomiali e la principale via di escrezione è attraverso i reni.
Slovenian: Mepivakain se v glavnem presnavlja v jetrih z mikrosomskimi encimi, njegova glavna pot izločanja pa je skozi ledvice.
Italian: Sono inclusi tra gli altri ingredienti cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per soluzioni iniettabili.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev klorid, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Italian: Il prodotto finito si presenta come una soluzione per iniezione contenente come principio attivo 30 mg/ml di mepivacaina cloridrato.
Slovenian: Končno zdravilo je v obliki raztopine za injiciranje, ki kot učinkovino vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, con alcuni paragrafi da completare a livello nazionale.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, nekaj poglavij pa je treba dopolniti na nacionalni ravni.
Italian: Gli anestetici locali, in quanto depressori cardiovascolari, producono un effetto inotropo e cronotropo negativo sul miocardio e provocano vasodilatazione periferica, con conseguente possibilità di ipotensione e collasso circolatorio.
Slovenian: Lokalni anestetiki, kot so kardiovaskularni depresorji, imajo negativen inotropni in kronotropni učinek na miokardij ter povzročajo periferno vazodilatacijo.
Italian: La mepivacaina è controindicata in pazienti con anamnesi di ipersensibilità al prodotto, a qualsiasi altro anestetico ammidico o ai suoi eccipienti.
Slovenian: Mepivakain je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti za zdravilo, druge amidne anestetike ali katero koli pomožno snov.
Italian: Le indicazioni terapeutiche aggiornate al paragrafo 4.1 del RCP sono:
Slovenian: Spremenjene terapevtske indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila se glasijo:
Italian: Di conseguenza, la metabolizzazione e l'eliminazione di mepivacaina può essere fortemente alterata dalla presenza di patologie epatiche o renali.
Slovenian: Posledično lahko bolezni jeter ali ledvic bistveno vplivajo na presnovo in izločanje mepivakaina.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Scandonest e denominazioni associate (vedere allegato I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Scandonest in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Posologia
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in načini uporabe
Italian: Pertanto, la mepivacaina è controindicata in pazienti affetti da disturbi atrioventricolari non compensati da un pacemaker.
Slovenian: Zato je mepivakain kontraindiciran pri bolnikih z atrioventrikularnimi motnjami, kadar se ne uporablja srčni spodbujevalnik.
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti sostanziali.
Slovenian: Spodaj so podrobno obravnavane le najpomembnejše spremembe, usklajena pa so bila vsa poglavja informacij o zdravilu.
Italian: In presenza di alti livelli ematici, gli anestetici locali attraversano la barriera ematoencefalica.
Slovenian: Kadar so lokalni anestetiki v krvi prisotni v visokih ravneh, prečkajo krvno-možgansko pregrado.
Italian: Il CHMP ha concordato una versione armonizzata del paragrafo 4.8 sugli eventi avversi in seguito alla valutazione di dati ottenuti dalla banca dati mondiale di farmacovigilanza e dalla letteratura, in linea con i dati analizzati in rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) precedenti.
Slovenian: Po oceni podatkov iz svetovne zbirke podatkov o farmakovigilanci in literature ter v skladu s podatki, ki so bili ocenjeni v predhodnih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR), je odbor CHMP sprejel usklajeno različico poglavja 4.8 o neželenih dogodkih.
Italian: È stata concordata una descrizione armonizzata dei sintomi e della gestione del sovradosaggio in conformità alle linee guida dell'EMA per la stesura del riassunto delle caratteristiche del prodotto (2009).
Slovenian: V skladu s smernicami agencije EMA za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bil sprejet usklajen opis simptomov in obravnave prevelikega odmerjanja.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Slovenian: Priloga I Seznam imen in farmacevtskih oblik
Italian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Slovenian: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Italian: Septodont Ltd Unit R & S
Slovenian: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Italian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Slovenian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Italian: Uso perineurale Infiltrazione
Slovenian: Perinevralna uporaba Infiltriranje
Italian: 3% senza vasocostrittore
Slovenian: 3% without vasoconstri ctor
Italian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Slovenian: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Italian: Uso dentale Uso perineurale Uso sottomucosale Infiltrazione
Slovenian: Dentalna uporaba Perinevralna uporaba Submukozna uporaba Infiltracijska uporaba
Italian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Slovenian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Italian: Uso perineurale Uso sottomucosale 30 mg/ml
Slovenian: Perinevralna uporaba Submukozna uporaba 30 mg/ml
Italian: BIOCAINE 3% PLAIN
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3% Raztopina za injiciranje
Italian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Slovenian: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Italian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovenian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/ml
Italian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ 3% Raztopina za injiciranje Dentalna uporaba
Italian: Il 2 agosto 2018 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
Slovenian: Evropska komisija je 2. avgusta 2018 izdala pravno zavezujoči sklep za vse države članice EU, da uvedejo te spremembe.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 agosto 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Italian: Le informazioni modificate destinate a medici e pazienti sono disponibili qui.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Italian: Il foglio illustrativo sarà aggiornato di conseguenza.
Slovenian: Navodilo za uporabo bo ustrezno posodobljeno.
Italian: Scandonest è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Scandonest je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Italian: Dopo aver esaminato i dati disponibili, si è ritenuto che alcune altre controindicazioni, valide solo in alcuni paesi, non fossero suffragate da dati sufficienti o fossero ridondanti e già incluse nell'attuale elenco di cui sopra.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je bilo za več drugih kontraindikacij, ki so veljale samo v nekaterih državah, ugotovljeno, da niso podprte z zadostnimi podatki ali so odvečne in že vključene v trenutni, zgoraj navedeni, seznam.
Italian: Tra le altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto che sono state armonizzate vi sono le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo poglavja 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (Neželeni učinki).
Italian: Scandonest è disponibile nell'UE anche con le denominazioni commerciali Biocaine e Scandicaine.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Biocaine in Scandicaine.
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Scandonest?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scandonest pregledano?
Italian: Inoltre, è stato armonizzato anche il modulo 3 del fascicolo sul medicinale (che descrive le modalità di produzione e di controllo della qualità del medicinale).
Slovenian: Poleg tega sta bila usklajena modul 3 dokumentacije o zdravilu (v njem je opisano, kako je zdravilo proizvedeno in kako se nadzoruje njegova kakovost).
Italian: Laddove giustificato in base ai dati disponibili, alcune delle controindicazioni precedenti sono state incluse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
Slovenian: Kadar je bilo to utemeljeno s podatki, so bile nekatere od predhodnih kontraindikacij vključene v poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Italian: Il riesame di Scandonest è stato avviato su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Septodont, ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravila Scandonest se je začel na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, podjetja Septodont, v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Il 31 maggio 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha portato a termine un riesame di Scandonest e denominazioni associate raccomandando modifiche alle informazioni sulla prescrizione al fine di armonizzare la modalità di impiego del medicinale nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. maja 2018 zaključila pregled zdravila Scandonest in povezanih imen ter priporočila spremembe informacij o predpisovanju, da bi se uskladil način uporabe zdravila v EU.
Italian: Scandonest è ora autorizzato per l'uso come anestetico locale in odontoiatria in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 4 anni (del peso di circa 20 kg).
Slovenian: Zdravilo Scandonest je zdaj odobreno za uporabo kot lokalni anestetik pri dentalnih kirurških posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ki tehtajo okoli 20 kg).
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 4 anni, in pazienti con gravi disturbi della conduzione atrioventricolare non compensati dal pacemaker e in pazienti epilettici la cui malattia non è adeguatamente controllata.
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od štirih let, pri bolnikih s hudimi težavami v zvezi z električno aktivnostjo srca, ki jih ni mogoče odpraviti s srčnim spodbujevalnikom, ter pri bolnikih z epilepsijo, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana.
Italian: La dose raccomandata di Scandonest dipende dall'età e dal peso del paziente.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Scandonest je odvisen od bolnikove starosti in telesne mase.
Italian: ne sono pertanto risultate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di fabbricazione e utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni relative alla prescrizione [nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi] nei paesi in cui il medicinale è in commercio.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo nedoslednosti v načinu, kako se zdravilo proizvaja in lahko uporablja, kar pa se odraža v razlikah med informacijami o predpisovanju (povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo) v državah, v katerih se zdravilo trži.
Italian: Allineamento in tutta l'UE delle informazioni destinate a medici e pazienti
Slovenian: Informacije za zdravnike in bolnike je treba uskladiti po vsej EU
Italian: Negli adulti, la dose massima raccomandata è di 4,4 mg per kg di peso corporeo, fino a una dose massima totale di 300 mg. Nei bambini, la dose raccomandata è di 0,75 mg/kg.
Slovenian: Pri odraslih je največji priporočeni odmerek 4,4 mg na kilogram telesne mase, največji skupni odmerek pa 300 mg.
Italian: Il 25 agosto 2017 Septodont, la ditta che commercializza Scandonest, ha deferito la questione all'EMA affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Scandonest nell'UE.
Slovenian: Podjetje Septodont, ki zdravilo Scandonest trži, je 25. avgusta 2017 zadevo napotilo na agencijo EMA, da bi ta uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Scandonest v EU.
Italian: Scandonest non deve essere utilizzato in pazienti allergici al principio attivo mepivacaina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Slovenian: Zdravilo Scandonest se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na učinkovino mepivakain ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili sull'uso di Scandonest, l'Agenzia ha concluso che l'RCP deve essere armonizzato.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o uporabi zdravila Scandonest je agencija zaključila, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Scandonest è un anestetico locale, un medicinale usato per bloccare la sensibilità e il dolore in parte del corpo durante le procedure mediche.
Slovenian: Zdravilo Scandonest je lokalni anestetik, tj. zdravilo, ki se uporablja za zaviranje zaznavanja in bolečine v delu telesa pri medicinskih posegih.
Italian: Che cos'è Scandonest?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scandonest?
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Septodont.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtsko podjetje Septodont.
Italian: Contiene il principio attivo mepivacaina.
Slovenian: Daje se z injiciranjem in vsebuje učinkovino mepivakain.
Italian: Scandonest non deve più essere utilizzato come anestetico locale durante le procedure di chiropodia (trattamento di calli, verruche ecc.), in quanto i dati presentati dalla ditta a sostegno di tale utilizzo non sono stati ritenuti sufficienti.
Slovenian: Zdravilo Scandonest se ne sme več uporabljati kot lokalni anestetik pri pedikerskih posegih (zdravljenju kurjih očes, bradavic idr.
Italian: 16 mg Innesto
Slovenian: 16 mg Implantat
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Slovenian: Subkutana uporaba Viala (steklena)
Italian: L'emivita è di circa 30 minuti.
Slovenian: Razpolovna doba je približno 30 minut.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2019.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza di dati si raccomanda cautela.
Slovenian: Vendar je zaradi pomanjkanja podatkov potrebna previdnost.
Italian: Tuttavia, non si deve superare il numero di 4 impianti all'anno.
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Italian: Potrebbe essere necessario consultare un dermatologo.
Slovenian: Morda bo potrebna napotitev k dermatologu.
Italian: • importanza di arruolare e inserire i pazienti nel registro UE;
Slovenian: • pomembnost pridobivanja in vključevanja bolnikov v register EU;
Italian: Questo effetto è stato osservato solo a livelli di esposizione circa 8 volte superiori rispetto all'esposizione umana.
Slovenian: Ta učinek so opazili samo pri ravneh izpostavljenosti, približno 8-krat višjih od izpostavljenosti pri človeku.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/969/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/969/001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 dicembre 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. december 2014.
Italian: Il suo legame ha una durata maggiore rispetto a quello dell'α-MSH.
Slovenian: Njegova vezava traja dlje kot vezava α-MSH.
Italian: • dimostrazione della tecnica di applicazione corretta, evidenziando le misure necessarie per evitare il danneggiamento dell'impianto durante l'uso;
Slovenian: • demonstracijo pravilne tehnike vsaditve s poudarkom na ukrepih, potrebnih za preprečevanje poškodbe implantata med uporabo;
Italian: Rapporto finale: 6 anni dopo l'approvazione.
Slovenian: Končno poročilo: 6 let po odobritvi
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata della protezione richiesta.
Slovenian: Priporočajo se trije implantati na leto, kar je odvisno od trajanja potrebne zaščite.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sui dati combinati derivati da studi clinici condotti in 425 pazienti.
Slovenian: Varnostni profil temelji na zbranih podatkih iz kliničnih študij pri 425 bolnikih.
Italian: Il registro deve raccogliere i dati sia dai pazienti sia dai medici.
Slovenian: Register bo zbiral podatke bolnikov in zdravnikov.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui manifestino questi sintomi.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, če se pri njih pojavijo ti simptomi.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj se pri tej starostni skupini ni proučevalo.
Italian: • video educazionale
Slovenian: • izobraževalni video,
Italian: • modalità di accesso e utilizzo del registro UE.
Slovenian: • kako dostopati do registra EU in kako ga uporabljati.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con questo medicinale.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja s tem zdravilom niso izvedli.
Italian: È stato dimostrato che i pazienti con EPP trattati con afamelanotide avevano una maggiore esposizione alla luce solare diretta (dalle 10.00 alle 18.00) durante il periodo di sperimentazione di 180 giorni, rispetto ai soggetti trattati con placebo (p=0,044; afamelanotide media aritmetica: 115,6 h, mediana 69,4 h; placebo media 60,6 h, mediana 40,8 h).
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili bolniki z EPP, ki so prejemali afamelanotid, dlje časa izpostavljeni neposredni sončni svetlobi (od 10:00 do 18:00 ure) v 180-dnevnem preskusnem obdobju kot prejemniki placeba (p = 0,044; aritmetično povprečje za afamelanotid: 115,6 h, mediana 69,4 h; povprečje placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Italian: Il numero massimo di impianti raccomandato è quattro l'anno.
Slovenian: Največje priporočeno število implantatov je štiri na leto.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi sulla fertilità e sulla riproduzione.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega škodljivega učinka na plodnost in razmnoževanje.
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata valutata in sperimentazioni cliniche di durata superiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Varnosti tega zdravila niso ocenili v kliničnih preskušanjih, daljših od 2 let (glejte poglavje 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di afamelanotide nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Italian: Il materiale di formazione faccia a faccia, incluso il video educazionale, dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Gradivo za neposredno usposabljanje, vključno z izobraževalnim videom, bo vsebovalo naslednja ključna sporočila:
Italian: Ciò deriva in parte dalla resistenza dell'afamelanotide alla degradazione immediata da parte degli enzimi sierici o proteolitici (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: To je delno posledica odpornosti afamelanotida proti takojšnji razgradnji s serumskimi ali proteolitskimi encimi (glejte poglavje 5.2).
Italian: - Estrarre l'impianto confezionato dal frigorifero e lasciare riscaldare il medicinale a temperatura ambiente.
Slovenian: - Vzemite zapakiran implantat iz hladilnika in počakajte, da se zdravilo segreje na temperaturo okolja.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C-8 ˚C).
Italian: - Complicazioni della ferita, ferita aperta.
Slovenian: − zapleti na rani, odprta rana.