FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim verleend aan de firma Smithkline Beecham Ltd.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avaglim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Smithkline Beecham Ltd. dne 27. junija 2006.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride; rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride).
Slovenian: Na voljo je v tabletah trikotne oblike (rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida; rdečih: 8 mg rosiglitazona in 4 mg
Dutch: Avaglim moet eenmaal daags worden ingenomen, kort voor of tijdens een van de maaltijden, meestal het ontbijt.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se jemlje enkrat dnevno, tik pred obrokom ali pred njim (običajno je to zajtrk).
Dutch: Rosiglitazon is in de Europese Unie (EU) sinds 2000 toegelaten onder de naam Avandia.
Slovenian: Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren kot zdravilo Avandia od leta 2000.
Dutch: Begonnen moet worden met de 4-mg/4-mg-tabletten.
Slovenian: 4 mg/4 mg tableto.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot de 8-mg/4-mg-tabletten, maar daarbij is voorzichtigheid geboden wegens het risico dat vocht wordt vastgehouden.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja pa se lahko po potrebi poveča na 8 mg/4 mg, vendar je pri tem potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avaglim.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim.
Dutch: Welke voordelen bleek Avaglim tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avglim izkazalo med študijami?
Dutch: Als de patiënt hypoglykemie ontwikkelt zal moeten worden teruggeschakeld op de afzonderlijke tabletten, zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hipoglikemija, je potreben prehod nazaj na ločene tablete, da se lahko prilagodi odmerek glimepirida.
Dutch: • rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt;
Slovenian: • rosiglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja;
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Dutch: Daarnaast werden vier studies uitgevoerd waarin de combinatie van beide werkzame stoffen werd vergeleken met elke stof afzonderlijk bij patiënten die nog nooit waren behandeld en bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle werd gekregen met slechts één van de stoffen.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene štiri študije, v katerih so primerjali kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin z vsako od njiju posebej pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila nadzorovana, kadar so prejemali samo eno od obeh učinkovin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avaglim.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avaglim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de
Slovenian: Za celoten seznam
Dutch: De dosis Avaglim moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals gemfibrozil of rifampicine.
Slovenian: Odmerke zdravila Avaglim bo morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avaglim in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avaglim?
Dutch: Avaglim is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en glimepiride bevat.
Slovenian: Avaglim je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in glimepirid.
Dutch: Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepiride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je kombinacija rosiglitazona in glimepirida pri zniževanju ravni HbA1c izkazala za bolj učinkovito kot katera koli ob obeh učinkovin, uporabljena samostojno.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen), een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, die problemen met de lever en/of ernstige nierproblemen hebben, patiënten met type 1-diabetes of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch coma).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom", kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada, težavami z jetri, hudimi težavami z ledvicami, sladkorno boleznijo tipa 1 ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwellingen).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avaglim (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipoglikemija in edem (oteklina).
Dutch: Avaglim bevat twee werkzame bestanddelen, die elk op een verschillende manier werken:
Slovenian: Zdravilo Avaglim vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:
Dutch: Avaglim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de overige bestanddelen.
Slovenian: Zdravila Avaglim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, glimepirid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Artsen moeten bij overschakeling op Avaglim zeer voorzichtig te werk gaan bij patiënten die risico lopen hypoglykemie te ontwikkelen (lage bloedsuikerspiegel), zoals ouderen, personen met een laag lichaamsgewicht of personen die bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar preidejo na zdravilo Avaglim pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi), kot so na primer starejši bolniki, bolniki z nizko telesno težo ali bolniki, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi
Dutch: Omdat beide stoffen al een aantal jaren in de EU worden gebruikt, werden studies van rosiglitazon en glimepiride - elk afzonderlijk gebruikt - als basis voor Avaglim genomen.
Slovenian: Ker se rosiglitazon in glimepirid v EU samostojno uporabljata že leta, so študije, v katerih so proučevali obe učinkovini samostojno, služile kot osnova za zdravilo Avaglim.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avaglim vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avaglim, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede
Dutch: • glimepiride is een sulfonylureumderivaat: het zet de alvleesklier aan tot productie van meer
Slovenian: • glimepirid je sufonilsečnina: spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Dutch: De patiënt kan eerst beginnen met aparte tabletten die ofwel rosiglitazon ofwel een sulfonylureumderivaat bevatten en daarna, zodra de bloedsuikerspiegel stabiel is, overschakelen op de combinatietablet.
Slovenian: Bolnik lahko najprej začne jemati ločene tablete, ki vsebujejo samo rosiglitazon ali samo sulfonilsečnino, ko je dosežen nadzor, pa preide na kombinirane tablete.
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Avaglim wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met een adequate dosering van een sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) alleen en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze (sladkorja) v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati z ustreznim odmerkom sulfonilsečnine (vrste zdravila proti sladkorni bolezni), vzete samostojno, in za katere metformin (druga vrsta zdravila proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Dutch: Voor glimepiride kwam de informatie uit wetenschappelijke publicaties.
Slovenian: Podatki za glimepirid izhajajo iz
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avaglim, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het kan in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt wanneer metformine niet geschikt is.
Slovenian: Kadar metformin ni primeren, se lahko uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avaglim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: 7-21 dagen
Slovenian: 7 - 21 dni
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Dutch: Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje v celoti zaključi, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje.
Dutch: Het voornaamste punt van zorg was de noodzaak van verdere beschrijving van de voorwaarden voor gebruik.
Slovenian: Glavni zadržek je bila potreba po nadaljnjih določitvah pogojev uporabe.
Dutch: De volgende formulering werd goedgekeurd:
Slovenian: Sprejeto je bilo naslednje besedilo:
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Dutch: De voorgestelde tekst voor 4.4 werd ingekort om dit duidelijker te maken.
Slovenian: Besedilo, predlagano za 4.4, so skrajšali zaradi jasnosti.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Slovenian: Država članica EU/EEA
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één flacon of één zak.
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle je ena steklenica vreča enkrat na dan.
Dutch: Algemene symptomatische behandeling dient te worden gestart.
Slovenian: Začeti je treba s splošnim simptomatskim zdravljenjem.
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Dutch: De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se ne sme preseči (glejte poglavje 2.
Dutch: Een eventueel prospectief surveillanceonderzoek zou zeer zorgvuldig moeten worden opgezet, zodat gegevens die van jaar tot jaar worden verzameld, met een zekere mate van vertrouwen kunnen worden vergeleken, en het voorstel van de aanvrager zou niet aan deze vereiste voldoen.
Slovenian: Kakršna koli prospektivna študija nadzora bi morala biti skrbno načrtovana, tako da bi lahko podatke, zbrane leto za letom, primerjali z neko stopnjo zaupanja, predlagateljev predlog pa te zahteve ne bi izpolnil.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemend worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager deze kwestie verder te bespreken.
Slovenian: CHMP je prosil predlagatelja za nadaljnjo razpravo o tem vprašanju.
Dutch: Een voorzorgsmaatregel zou een frequentere bepaling van de INR kunnen zijn.
Slovenian: Previdnostni ukrep bi bil bolj pogosto spremljanje INR.
Dutch: Microbiologische gevoeligheid
Slovenian: Mikrobiološka občutljivost
Dutch: De infectieuze en inflammatoire toestand, leeftijd en algemene status van de patiënt lijken risicofactoren te zijn.
Slovenian: Zdi se, da so okužbe in vnetna stanja, starost in splošno stanje bolnika dejavniki tveganja.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AVALOX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA AVALOX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: Als u een vrouw bent of als u al op leeftijd bent, kunt u gevoeliger zijn voor ECG veranderingen.
Slovenian: Če ste ženskega spola ali starejša oseba, ste lahko bolj občutljivi na EKG spremembe.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt, aangezien er geen nieuwe gegevens werden verstrekt.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje, saj novi podatki niso bili predloženi.
Dutch: allergische reactie
Slovenian: alergijska reakcija
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de Competente Autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Slovenian: Po odločbi komisij pristojnih organov oblasti v zadevnih državah članicah in v sodelovanju z referenčno državo, bodo podatki o zdravilu ustrezno posodobljeni.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje.
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalska
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Dutch: Als dergelijke gegevens noodzakelijk waren, had de aanvrager met reeds lopende projecten moeten werken die dusdanig waren opgezet dat prospectief betrouwbare gegevens konden worden verzameld.
Slovenian: Če bi bili tovrstni podatki potrebni, bi se moral predlagatelj zateči k že uveljavljenim projektom, ki so primerno oblikovani za prospektivno zbiranje zanesljivih podatkov.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija:
Dutch: B-1050 -Brussel België
Slovenian: B-1050 Bruxelles-Brussel Belgija
Dutch: Studies bij ratten (oraal en i.v.)
Slovenian: Študije na podganah (p.o. in i.v.)
Dutch: Streptococcus agalactiae (Groep B)
Slovenian: Streptococcus agalactiae (skupina B)
Dutch: De hiermee overeenstemmende piekconcentratie in alveolaire macrofagen bedroeg 56,7 mg/kg.
Slovenian: Ustrezno največja koncentracija v alveolarnih makrofagih je 56,7 mg/kg.
Dutch: De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale behandeling is 7-14 dagen bij CAP en 7-21 dagen bij cSSSI.
Slovenian: Priporočeno skupno trajanje intravenskega in peroralnega zdravljenja je 7 do 14 dni za CAP in 7 do 21 dni za cSSSI.
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MIC-waarden van bepaalde species.
Slovenian: * Mejne vrednosti za nespecifične vrste so določili zlasti na podlagi farmakokinetičnih/farmakodinamičnih podatkov in so neodvisne od MIK za specifične vrste.
Dutch: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
Slovenian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francija
Dutch: Ten aanzien van pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, moeten de gegevens zeer voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Slovenian: V zvezi s patogeni, povezanimi z netipično pljučnico, morajo biti podatki razloženi zelo previdno.
Dutch: Wat u moet weten …., Wees extra voorzichtig met …).
Slovenian: Bodite posebno pozorni...).
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Dutch: - Als u een ernstige leverziekte hebt of leverenzymwaarden (transaminasen) die meer dan 5 maal boven de normale bovengrens liggen.
Slovenian: če imate hudo jetrno bolezen ali zvečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz), ki za več kot petkrat presegajo zgornje normalne meje.
Dutch: De aanvrager stelde voor in rubriek 4.4 een alinea in te voegen over het QTc-interval, evenals de volgende omkaderde waarschuwing aan het begin van rubriek 4.4:
Slovenian: Predlagatelj je predlagal umestitev poglavja o intervalu QTc v poglavje 4.4 in naslednjega opozorilnega okvirja na začetek poglavja 4.4:
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met alle ongewenste voorvallen die in potentie een weerspiegeling vormen van ritmestoornissen en daarom werd de bezorgdheid ten aanzien van hepatotoxiciteit herhaald.
Slovenian: Upoštevati je treba vse neželene učinke, ki bi se lahko odražali kot aritmije, zato so se ponavljali zadržki glede hepatotoksičnosti.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op ter beantwoording door de aanvrager.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, na katera naj odgovori predlagatelj.
Dutch: De resultaten naar pathogeen duidden niet op potentieel alarmerende verschillen tussen behandelingen.
Slovenian: Izidi glede na patogen niso pokazali nikakršnih potencialno skrb vzbujajočih razlik med posameznimi oblikami zdravljenja.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik; constante infusie gedurende 60 minuten (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Način uporabe Za intravensko uporabo; neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: Indien nodig, dient de dosering van het orale anticoagulans naar behoeven aangepast te worden.
Slovenian: Če je potrebno, je treba peroralni odmerek antikoagulanta ustrezno prilagoditi.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts alvorens de behandeling voort te zetten.
Slovenian: Možni neželeni učinki), se pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) bedraagt ongeveer 2 l/kg.
Slovenian: Razporeditveni volumen v dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën waaronder torsade de pointes.
Slovenian: Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes.
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en de aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
Slovenian: V teh primerih je treba z uporabo moksifloksacina prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem (npr. zdravljenje šoka).
Dutch: De gegevens lieten geen nieuwe afname zien in gevoeligheid voor moxifloxacine en de aanvrager concludeerde dat de gevoeligheid van de relevante soorten correct werd weergegeven in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken zonder belangrijke tendensen of veranderingen.
Slovenian: Podatki niso razkrili novega padca občutljivosti na moksifloksacin, predlagatelj pa je zaključil, da so bile občutljivosti pomembnih vrst pravilno izražene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, brez znatnih tendenc ali sprememb.
Dutch: Er worden geen specifieke tegenmaatregelen aanbevolen na een overdosering.
Slovenian: Posebnih protiukrepov pri nenamerno prevelikem odmerjanju ni.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6 dagen (cSSSI).
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno zdravljenje v 4 dneh (CAP) ali 6 dneh (cSSSI).
Dutch: Allergische reacties Soms:
Slovenian: Alergijske reakcije Občasni:
Dutch: Aangezien er nog een aantal kwesties moest worden opgehelderd, stelde het CHMP een lijst met onopgeloste kwesties op die de aanvrager moest behandelen.
Slovenian: Ker so številna vprašanja ostala nerazrešena, je CHMP sprejel seznam nerešenih vprašanj, na katera mora odgovoriti predlagatelj.
Dutch: Op de CHMP-bijeenkomst in mei 2009 was de aanvrager aanwezig bij een mondelinge toelichting, waarbij de aanvrager de eerder in het kader van de schriftelijke beantwoording overgelegde argumentatie en gegevens herhaalde.
Slovenian: Predlagatelj se je maja 2009 udeležil ustnih pojasnil pred CHMP, kjer so znova preučili predlagateljevo argumentacijo in predhodno predložene podatke v obliki pisnih odgovorov.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om het risico op besmetting te beperken.
Slovenian: Hkrati je treba zagotoviti ustrezen nadzor, da bi s tem zmanjšali prenos okužbe.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Infecties Vaak:
Slovenian: Okužbe Pogosti:
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn gebracht.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: De veiligheid van moxifloxacine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet onderzocht.
Slovenian: Varnosti moksifloksacina med nosečnostjo niso preučevali.
Dutch: angst, rusteloosheid/opwinding
Slovenian: zaskrbljenost, vznemirjenost/agitacija
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling met Avalox zal duren.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil koliko časa bo trajalo zdravljenje z zdravilom Avalox.
Dutch: De voorgestelde beperkte indicatie sluit het gebruik van moxifloxacine voor de initiële behandeling van CAP niet uit indien dit overeenkomstig de lokale/regionale/nationale richtlijn geschiedt.
Slovenian: Predlagana omejena indikacija ne izključuje uporabe moksifloksacina pri začetnem zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, če je v skladu z lokalnimi/regionalnimi/nacionalnimi smernicami.
Dutch: De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld: Vaak:
Slovenian: V nadaljevanju so našteti znaki, ki so se pri bolnikih, ki so se zdravili intravensko, pojavili pogosteje: Pogosti:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avalox Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Avalox To zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek.
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovenian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143