FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на <име на продукта> и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
German: Einnahme von <Name des Arzneimittels> zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von <Name des Arzneimittels> übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на <име на продукта>, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
German: Einnahme von <Name des Arzneimittels> zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на <име на продукта> преди или по време на инжекцията.
German: Für Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten:
Bulgarian: За продукти, съдържащи само метформин:
German: wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Bulgarian: Ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сези ране.
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Bulgarian: Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация подолу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Name des Arzneimittels> beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <име на продукта>
German: [Die obige Tabelle soll für Retardpräparate, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, wie folgt angepasst werden: - Die maximale Tagesdosis soll für Patienten mit einer GFR von 60-89 ml/min die gleiche sein wie die zurzeit zugelassene Dosis bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: - Общата максимална дневна доза за пациенти с GFR 60-89 ml/мин трябва да бъде същата като понастоящем одобрената доза при възрастни с нормална бъбречна функция.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Dieser Abschnitt soll wie folgt überarbeitet werden:]
Bulgarian: Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
German: GFR ml/min Maximale Tagesdosis (aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)
Bulgarian: Обща максимална дневна доза (да се раздели на 2-3 дневни дози)
German: Für beide Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, und für metforminhaltige Fixdosiskombinationen:
Bulgarian: За комбинирани продукти с фиксирани дози, съдържащи метформин:
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden<,>
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> <име на продукта>:
German: Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
German: Risiko einer Laktatazidose <Name des Arzneimittels> kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Bulgarian: <Име на продукта> може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
German: Muskelkrämpfe allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit Schwierigkeiten beim Atmen verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват: повръщане болки в стомаха (коремни болки) мускулни спазми общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора затруднено дишане понижена телесна температура и пулс
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
German: Erbrechen
Bulgarian: Листовка
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Die Warnhinweise sollen wie folgt überarbeitet werden:]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
German: Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika) Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit Metformin sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Bulgarian: Факторите, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4) трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин.
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
Bulgarian: Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза)
German: Darüber hinaus verlangsamt Metformin die weitere Verschlechterung der Nierenfunktion und bietet bei dieser Patientenpopulation weiteren signifikanten Nutzen für die kleinen und großen Blutgefäße.
Bulgarian: Освен това, лечението с метформин забавя понататъшното влошаване на бъбречната функция и осигурява допълнителни значими микро- и макросъдови ползи при тази популация от пациенти.
German: • Der CHMP hat berücksichtigt, dass Daten aus klinischen und epidemiologischen Studien vorliegen, die den Nutzen der Anwendung von Metformin enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) nahelegen.
Bulgarian: • CHMP счита, че съществуват данни от клиничните и епидемиологичните изпитвания, които показват ползите от употребата на лекарствени продукти, съдържащи метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 3059 ml/min).
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението ползариск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
German: Ungarn Teva Gyógyszergyár Zrt
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt
German: Bulgarien Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Bulgarian: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
German: Belgien Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
German: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
German: Consilient Health Limited
Bulgarian: Health Limited
German: Italien Zentiva Italia Srl
Bulgarian: Zentiva Italia Srl
German: Belgien Mylan Bvba-Sprl
Bulgarian: Mylan Bvba-Sprl
German: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Bulgarian: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
German: Finnland Orion Oyj
Bulgarian: Orion Oyj
German: Spanien Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Bulgarian: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
German: Italien Bayer Spa
Bulgarian: Bayer Spa
German: Spanien Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Bulgarian: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
German: Spanien Ratiopharm Espana Sa
Bulgarian: Ratiopharm Espana Sa
German: Spanien Tarbis Farma, S.L.
Bulgarian: Tarbis Farma, S.L.
German: Republik Tschechis che
Bulgarian: Чешка република
German: Kroatien Pliva Hrvatska D.O.O.
Bulgarian: Pliva Hrvatska D.O.O.
German: Spanien Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L.
German: Spanien Qualigen, S.L.
Bulgarian: Qualigen, S.L.
German: Kroatien Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Bulgarian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
German: Teva Uk Limited
Bulgarian: Обединено кралство Teva Uk Limited
German: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Bulgarian: Обединено кралство Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
German: Spanien Laboratorios Combix, S.L.U.
Bulgarian: Laboratorios Combix, S.L.U.
German: Polen Polfarmex S.A.
Bulgarian: Polfarmex S.A.
German: Italien Sanofi Spa
Bulgarian: Sanofi Spa
German: Italien Hexal S.P.A
Bulgarian: Hexal S.P.A
German: Relon Chem Limited
Bulgarian: Обединено кралство Relon Chem Limited
German: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Bulgarian: Sopharma Warszawa Sp.
German: Chelonia Healthcare Limited
Bulgarian: Обединено кралство Chelonia Healthcare Limited
German: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Bulgarian: Обединено кралство Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
German: Italien Bruno Farmaceutici
Bulgarian: Bruno Farmaceutici
German: Italien Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Bulgarian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
German: Spanien Kern Pharma, S.L.
Bulgarian: Kern Pharma, S.L.
German: Österreic
Bulgarian: Австрия
German: Glenmark Generics (Europe) Limited
Bulgarian: Обединено кралство Glenmark Generics (Europe) Limited
German: Spanien Mylan Pharmaceuticals S.L.
Bulgarian: Mylan Pharmaceuticals S.L.
German: Rumänie
Bulgarian: Румъния
German: Finnland Takeda Oy
Bulgarian: Takeda Oy
German: Spanien Pensa Pharma, S.A
Bulgarian: Pensa Pharma, S.A
German: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
German: Spanien Almus Farmaceutica S.A
Bulgarian: Almus Farmaceutica S.A
German: Zypern Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
German: Italien Bgp Products S.R.L.
Bulgarian: Bgp Products S.R.L.
German: Italien Eg Spa
Bulgarian: Eg Spa
German: Schwede
Bulgarian: Швеция
German: Ungarn Merck Kft.
Bulgarian: Merck Kft.
German: Italien Teva Italia S.R.L.
Bulgarian: Teva Italia S.R.L.
German: Special Concept Development (Uk) Ltd
Bulgarian: Обединено кралство Special Concept Development (Uk) Ltd
German: Italien Pensa Pharma S.P.A.
Bulgarian: Pensa Pharma S.P.A.
German: Polen Bioton S.A.
Bulgarian: Bioton S.A.
German: Dr. Max
Bulgarian: Max
German: Slowenie
Bulgarian: Словения
German: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Bulgarian: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
German: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Bulgarian: Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
German: Milpharm Limited
Bulgarian: Обединено кралство Milpharm Limited
German: Kroatien Medis Adria D.O.O.
Bulgarian: Medis Adria D.O.O.
German: Spanien Teva Pharma S.L.U
Bulgarian: Teva Pharma S.L.U
German: Italien Abiogen Pharma S.P.A.
Bulgarian: Abiogen Pharma S.P.A.
German: Spanien Laboratorios Cinfa, S.A.
Bulgarian: Laboratorios Cinfa, S.A.
German: Metforminhydrochlorid Arcana Arzneimittel Gmbh
Bulgarian: Metformin Hydrochloride Arcana Arzneimittel Gmbh
German: Italien Sandoz S.P.A.
Bulgarian: Sandoz S.P.A.
German: Kroatien Belupo D.D.
Bulgarian: Belupo D.D.
German: Irland Mcdermott Laboratories Ltd
Bulgarian: Mcdermott Laboratories Ltd
German: Spanien Sandoz Farmacéutica, S.A.
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
German: Ungarn Goodwill Pharma Ltd
Bulgarian: Goodwill Pharma Ltd
German: Finnland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Bulgarian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
German: Griechenl
Bulgarian: Гърция
German: Metformin 850 mg Film
Bulgarian: Mетформин 850mg Филм
German: Italien Doc Generici S.R.L.
Bulgarian: Doc Generici S.R.L.
German: Italien Mylan S.P.A.
Bulgarian: Mylan S.P.A.
German: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Bulgarian: Обединено кралство Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
German: Crescent Pharma Limited
Bulgarian: Обединено кралство Crescent Pharma Limited
German: Irland Rowex Ltd
Bulgarian: Rowex Ltd
German: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Bulgarian: Metformine Hcl/Глибенкламид Sandoz
German: Focus Pharmaceuticals Limited Metformin Focus Pharmaceuticals
Bulgarian: Обединено кралство Focus Pharmaceuticals Limited Metformin Focus Pharmaceuticals
German: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories
Bulgarian: Обединено кралство Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories
German: Medley Pharma Limited
Bulgarian: Обединено кралство Medley Pharma Limited
German: Vereinigt Tillomed Laboratories Ltd
Bulgarian: Обединено кралство Tillomed Laboratories Ltd
German: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Bulgarian: Обединено кралство Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
German: Metforminhydrochlorid 1 g Tablette
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 1g Таблетка
German: Norwege
Bulgarian: Норвегия
German: Kroatien Sandoz D.O.O.
Bulgarian: Sandoz D.O.O.
German: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Обединено кралство Genus Pharmaceuticals Ltd.
German: Denk Pharma Gmbh & Co.Kg Metfo
Bulgarian: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Finnland Hexal A-S
Bulgarian: Hexal A-S
German: метформин чайкафарма
Bulgarian: - Чайкафарма Metformin - Tchaikapharma
German: Vereinigt Morningside Healthcare Ltd
Bulgarian: Обединено кралство Morningside Healthcare Ltd
German: Metforminhydrochlorid 170 mg/Ml
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 170mg/Ml
German: Metformina Glibenclamide Sandoz
Bulgarian: Metformina Глибенкламид Sandoz
German: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Обединено кралство Mercury Pharmaceuticals Ltd.
German: Ungarn Generics [uk] Limited
Bulgarian: Обединено кралство Generics [uk] Limited
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus einer großen Anzahl an Studien berücksichtigt, darunter:
Bulgarian: Прегледът обхваща данни от много проучвания, включително:
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 12. Dezember 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 12.12.2016 г. издава окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държавичленки на ЕС.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach mindestens einmal im Jahr beurteilt werden.
Bulgarian: GFR трябва да се измери преди началото на лечението, както и поне веднъж годишно след това.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
German: Arzneimittel, die nur Metformin enthalten, sind in der EU seit den 1960er-Jahren national zugelassen und als Glucophage und unter anderen Handelsnamen auf dem Markt erhältlich.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи единствено метформин, са разрешени за използване на национално ниво на територията на ЕС от 60-те години на 20-ти век, като се предлагат като Glucophage и под други търговки наименования.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Diabetes-Behandlung oder des Grades Ihrer Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Apotheker.
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения относно лечението на диабета или нивото на бъбречна функция, консултирайте с вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Die Überprüfung metforminhaltiger Arzneimittel wurde am 28. Januar 2016 auf Anfrage der Niederlande gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: 2016 г. по искане на Нидерландия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
German: Darüber hinaus wurde die Kombination Glibenclamid/Metformin (Glucovance) national zugelassen.
Bulgarian: Освен това на национално ниво е разрешена и комбинацията глибенкламид/метформин (Glucovance).
German: Weitere Informationen über die zentral zugelassenen Arzneimittel finden Sie hier.
Bulgarian: Повече информация за разрешените на национално ниво лекарства се съдържа тук.
German: In diesen Fällen beenden Sie die Einnahme von Metformin für kurze Zeit und sprechen mit Ihrem Arzt, um weitere Anweisungen zu erhalten.
Bulgarian: В тези случаи, преустановете приема на метформин за кратък период и се консултирайте с вашия лекар.
German: Die Produktinformationen führen auch Risikofaktoren für Laktatazidose auf, die vor und während der Behandlung geprüft werden sollten.
Bulgarian: Продуктовата информация съдържа и подробно описание на рисковите фактори за лактатна ацидоза, които следва да бъдат прегледани преди и по време на лечение.
German: • Dehydratation (bedeutender Flüssigkeitsverlust des Körpers) erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose.
Bulgarian: Дехидратацията (загуба на значително количество телесни течности) повишава риска от развитие на лактатна ацидоза.
German: Klare Dosierungsempfehlungen und eine Überwachung vor und während der Behandlung sollen ein mögliches erhöhtes Risiko bei diesen Patienten minimieren.
Bulgarian: Разработването на ясни препоръки относно дозировката и наблюдението преди и по време на лечението целят да минимизират всеки евентуално повишен риск при тази група пациенти.
German: Literaturverzeichnis
Bulgarian: Използвана литература
German: Die jeweilige Dosis von Metformin sollte entsprechend der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden.
Bulgarian: Дозата метформин следва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция на пациента.
German: Wenn Sie an schwerem Erbrechen, Durchfall oder Fieber leiden, Hitze ausgesetzt sind oder weniger Flüssigkeit als normal zu sich nehmen, könnten sie dehydrieren.
Bulgarian: Ако симптомите Ви включват обилно повръщане, диария или висока температура, ако сте изложени на топлина или пиете по-малко от обичайното количество течности, можете да се дехидратирате.
German: Empfehlungen für Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in den Produktinformationen aktualisiert
Bulgarian: Препоръките за пациенти с бъбречно увреждане са актуализирани в продуктовата информация
German: Die Produktinformationen von metforminhaltigen Arzneimitteln werden aktualisiert, um die neuen Empfehlungen widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass alle Patienten in der EU den gleichen Rat erhalten.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи ще бъде актуализирана така, че да отразява новите препоръки и да се гарантира, че всички пациенти в ЕС следват един и същи набор от медицински съвети.
German: Zum Beispiel wird Dapagliflozin/Metformin (Ebymect, Xigduo) bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht empfohlen; Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy) werden bei Patienten mit einer GFR unter 45 ml/min nicht empfohlen und eine Behandlung damit sollte bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht begonnen werden.
Bulgarian: Например дапаглифлозин/метформин (Ebymect, Xigduo) не се препоръчва при пациенти с GFR <60 ml/мин; канаглифозин/метформин (Vokanamet) и емпаглифозин/метформин (Synjardy) не се препоръчват при пациенти с GFR<45 ml/мин и не трябва да се започват при пациенти с GFR<60 ml/мин.
German: Unternehmen, die metforminhaltige Arzneimittel in den Verkehr bringen, werden aufgefordert, künftige Fälle von Laktatazidose engmaschig zu überwachen und auszuwerten sowie darüber in den kommenden regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten zu berichten, um Veränderungen bei der Häufigkeit dieser Nebenwirkung nachzuverfolgen.
Bulgarian: От фирмите, които предлагат лекарства, съдържащи метформин, ще бъде поискано да наблюдават и анализират внимателно всички бъдещи случаи на лактатна ацидоза и да ги докладват в рамките на предстоящите периодични прегледи на безопасността с цел проследяване на промените в честотата на тази нежелана лекарствена реакция.
German: Allerdings kann für Patienten mit nur mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ein Risiko durch eine sorgfältige Prüfung der Dosis und eine Überwachung minimiert werden, was es diesen Patienten ermöglicht, vom Nutzen dieser Arzneimittel zu profitieren.
Bulgarian: За пациенти с умерено намалена бъбречна функция обаче рискът може да бъде минимизиран чрез внимателно проследяване на дозите и наблюдение, с което се позволява на пациентите да се възползват от предимствата, които тези лекарства предлагат.
German: Metformin kann das Risiko einer seltenen, jedoch schweren Komplikation, der sogenannten Laktatazidose, erhöhen, die auftritt, wenn sich natürlich gebildete Milchsäure im Blut schneller anhäuft, als abgebaut werden kann.
Bulgarian: Използването на метформин може да повиши риска от рядко, но сериозно усложнение, наречено лактатна ацидоза - натрупване на естествено образувана млечна киселина в кръвта по-бързо отколкото организмът е в състояние да я усвои.
German: Allerdings gelangte die EMA unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Literatur, klinischer Daten, epidemiologischer Studien und der klinischen Leitlinien medizinischer Einrichtungen zu dem Schluss, dass die große Population von Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung von der Anwendung von Metformin profitieren kann.
Bulgarian: Въпреки това след преглед на научната литература, клиничните данни, епидемиологичните проучвания и клиничните насоки от медицински органи EMA заключи, че значителна част от популацията пациенти с умерено намалена бъбречна функция биха се повлияли положително от приема на метформин.
German: Metformin wird zusammen mit Diät und Bewegung zur verbesserten Einstellung der Blutglukosewerte (Blutzuckerwerte) angewendet.
Bulgarian: Метформин се използва в съчетание с хранителен режим и упражнения за по-добър контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар).
German: Inzucchi, S.E.
Bulgarian: Solini, A.