FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante du saquinavir « boosté » et du propionate de fluticasone et autres corticostéroïdes métabolisés par le CYP450 3A (comme le budésonide) n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie (voir rubrique 4.4).
Estonian: P450 3A kaudu metaboliseeruvate kortikosteroidide (nt budesoniidi) samaaegset manustamist ei soovitata, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu (vt lõik 4.4).
French: C'est pourquoi l'administration concomitante de saquinavir boosté et de tipranavir co-administré avec des faibles doses de ritonavir n'est pas recommandée.
Estonian: Seetõttu ei ole samaaegselt kasutatud potentseeritud sakvinaviiri ja tipranaviiri koosmanustamine väikeses annuses ritonaviiriga soovitatav.
French: Efavirenz 600 mg une fois par jour (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg une fois par jour, ou saquinavir/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour, ou saquinavir/ritonavir 1200/100 mg une fois par jour)
Estonian: Efavirens 600 mg 1x päevas (sakvinaviir/ritonaviir 1600/200 mg 1x päevas, või sakvinaviir/ritonaviir 1000/100 mg 2x päevas, või sakvinaviir/ritonaviir 1200/100 mg 1x päevas)
French: avec d'autres inhibiteurs du CYP3A suggèrent une possible augmentation de 3-4 fois des concentrations plasmatiques de midazolam.
Estonian: Uuringud teiste CYP3A modulaatorite ja intravenoosse midasolaamiga lubavad arvata midasolaami plasmakontsentratsiooni võimalikku 3...4-kordset suurenemist.
French: Invirase avec des aliments et boissons Invirase doit être pris en même temps que le ritonavir et pendant ou après le repas.
Estonian: Inviraset võetakse koos ritonaviiriga ja söögi ajal või pärast sööki.
French: La posologie recommandée d'Invirase est de 1000 mg (2 comprimés pelliculés à 500 mg) deux fois par jour avec du ritonavir 100 mg deux fois par jour en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Estonian: Invirase soovitatavaks annuseks on 1000 mg (2 x 500 mg õhukese polümeerikattega tabletti) kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
French: • des anticonvulsivants - tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine
Estonian: • krambivastased ravimid - näiteks fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin
French: L'administration du saquinavir non « boosté » avec la zalcitabine et/ou la zidovudine a été étudiée chez des adultes.
Estonian: - Täiskasvanutel on uuritud potentseerimata sakvinaviiri kasutamist koos zaltsitabiini ja/või zidovudiiniga.
French: L'utilisation concomitante d'Invirase « boosté » par le ritonavir avec d'autres médicaments qui allongent l'espace QT et/ou PR est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud ritonaviiriga potentseeritud Invirase kasutamine koos teiste QT- ja/või PR-intervalli pikenemist põhjustavate ravimitega (vt lõik 4.3).
French: • certains médicaments utilisés dans la dépression- amitryptiline, imipramine, trazodone, maprotiline
Estonian: • teatud depressiooniravimid - amitriptüliin, imipramiin, trasodoon, maprotiliin
French: • Prendre un comprimé pelliculé d'Invirase à 500 mg deux fois par jour.
Estonian: • Võtke üks Invirase 500 mg õhukese polümeerikattega tablett kaks korda päevas.
French: Un traitement efficace chez des patients naïfs est associé à une Cmin d'environ 50 ng/ml et à une ASC024 d'environ 20 000 ng.h /ml.
Estonian: Ravi varem mittesaanud patsientidel seostatakse ravi efektiivsust Cmin väärtusega ligikaudu 50 ng/ml ja AUC0-24 väärtusega ligikaudu 20 000 ng*h/ml.
French: Cependant, les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ayant pas été inclus dans les études cliniques, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de saquinavir/ritonavir chez de tels patients.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente ei ole aga uuritud, mistõttu sellel patsientide rühmal tuleb sakvinaviiri/ritonaviiri kasutada ettevaatusega.
French: Patients hémophiles : des cas d'augmentation de saignements comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses ont été signalés chez les patients hémophiles de type A et B traités avec les inhibiteurs de protéase.
Estonian: Hemofiiliaga patsiendid: Proteaasi inhibiitoritega ravitud A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on kirjeldatud verejooksude (sh spontaansete nahahematoomide ja hemartrooside) sagenemist.
French: Invirase/ritonavir est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique décompensée (voir rubrique 4.3).
Estonian: Invirase/ritonaviir on vastunäidustatud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).
French: Pimozide est un substrat du CYP3A4 et est associé à un allongement de l'intervalle QT.
Estonian: Pimosiid on CYP3A4 substraat ja seotud QT-intervalli pikenemisega.
French: 12 heures pour une posologie bi-quotidienne.
Estonian: 2x päevas ja atasanaviiri kombineerimise kohta.
French: Les concentrations du produit non-lié à l'équilibre n'ont pas été évaluées.
Estonian: Püsiseisundi valkudega seondumata ravimi kontsentratsiooni ei hinnatud.
French: On dispose de données de sécurité limitées issues de l'étude pédiatrique (NV20911, n=18) dans laquelle la tolérance de saquinavir sous forme de gélules (50 mg/kg deux fois par jour, sans dépasser 1000 mg deux fois par jour) utilisées en association avec de faibles doses de ritonavir en solution buvable (3 mg/kg deux fois par jour pour un poids de 5 à <15 kg, 2,5 mg/kg deux fois par jour pour un poids de 15 à 40 kg et 100 mg deux fois par jour pour un poids >40 kg) a été étudiée chez des enfants âgés de 4 mois à 6 ans.
Estonian: Piiratud hulgal ohutusandmeid on saadud lastega läbi viidud uuringust (NV20911, n=18), mille käigus hinnati sakvinaviiri kõvakapslite (50 mg/kg kaks korda päevas, mitte üle 1000 mg kaks korda päevas) ohutust lastel vanuses 4 kuud kuni 6 aastat, mida kasutati koos väikeses annuses ritonaviiri suukaudse lahusega (3 mg/kg kaks korda päevas 5...< 15 kg kaaluvate laste, 2,5 mg/kg kaks korda päevas 15...40 kg kaaluvate laste ja 100 mg kaks korda päevas > 40 kg kaaluvate laste puhul).
French: Il y a des médicaments qui ne doivent pas être pris avec Invirase/ritonavir (voir ci-dessus la rubrique « Ne pas prendre Invirase si vous prenez un des médicaments suivants ») Il existe aussi certains médicaments qui nécessitent une diminution de leur posologie ou de celle d'Invirase ou du ritonavir (voir ci-dessous la rubrique « Les médicaments pouvant interagir avec le saquinavir ou le ritonavir comprennent »).
Estonian: Teatud ravimite puhul tuleb eelnevalt vähendada Invirase või ritonaviiri või selle ravimi enda annuseid (vt lõik „Järgmised ravimid võivad omada koostoimeid sakvinaviiri või ritonaviiriga" allpool).
French: La pharmacocinétique, la sécurité et l'activité du saquinavir ont été évaluées dans une étude ouverte, muticentrique chez 18 enfants agés de 4 mois à moins de 6 ans dans laquelle le saquinavir (50 mg/kg deux fois par jour jusqu'à la dose pour l'adulte de 1000 mg deux fois par jour) a été administré en association avec une solution buvable de ritonavir (3 mg/kg deux fois par jour pour un poids de 5 à <15 kg, 2,5 mg/kg deux fois par jour pour un poids de 15 à 40 kg et 100 mg deux fois par jour pour un poids >40 kg avec au moins 2 antirétroviraux en traitement de fond).
Estonian: Sakvinaviiri farmakokineetikat, ohutust ja toimet hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus, kus osales 18 last vanuses 4 kuud kuni alla 6 aastat ning mille käigus manustati sakvinaviiri (50 mg/kg kaks korda päevas kuni täiskasvanu annuseni 1000 mg kaks korda päevas) kombinatsioonis ritonaviiri suukaudse lahusega (3 mg/kg kaks korda päevas 5...< 15 kg kaaluvate laste, 2,5 mg/kg kaks korda päevas 15...40 kg kaaluvate laste ja 100 mg kaks korda päevas > 40 kg kaaluvate laste puhul), millele lisandus foonravi ≥ 2 retroviirusvastase ravimiga.
French: Utiliser avec précaution en raison du risque potentiel d'arythmie cardiaque.
Estonian: Südame rütmihäirete tekkevõimaluse tõttu kasutada ettevaatusega.
French: Cependant, pour les patients qui débutent un traitement avec Invirase immédiatement après l'arrêt d'un traitement avec un autre inhibiteur de protéase pris avec ritonavir ou immédiatement après l'arrêt d'une association d'antirétroviraux à base d'inhibiteur nonnucléosidique de la transcriptase inverse, à l'exception de la rilpivirine (voir rubrique 4.5), Invirase doit être initié et poursuivi à la posologie standard recommandée de 1000 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour.
Estonian: Patsiendid, kes lähevad kohe ilma väljauhtmisperioodita üle ravilt teise proteaasi inhibiitoriga, mida võetakse koos ritonaviiriga, või mittenukleosiidsel pöördtranskriptaasil, v.a. rilpiviriinil (vt lõik 4.5), põhinevalt režiimilt teisele, peavad siiski alustama ja jätkama ravi Invirasega standardses soovitatavas annuses
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
French: Dans cette étude, 5 patients étaient <2 ans et 13 avaient entre 2 et <6 ans et recevaient 50 mg/kg de saquinavir deux fois par jour (sans dépasser 1000 mg deux fois par jour) boosté par du ritonavir à 3 mg/kg pour les patients pesant de 5 à <15 kg ou 2,5 mg/kg pour les patients pesant de 15 à 40 kg (sans dépasser 100 mg deux fois par jour).
Estonian: Selles uuringus osalenud viis patsienti olid vanuses alla 2 aasta ja 13 patsienti vanuses 2...< 6 aasta ning said ritonaviiriga (annuses 3 mg/kg 5...< 15 kg kaaluvate laste või 2,5 mg/kg 15...40 kg kaaluvate laste puhul, mitte üle 100 mg kaks korda päevas) potentseeritud sakvinaviiri annuses 50 mg/kg kaks korda päevas (mitte üle 1000 mg kaks korda päevas).
French: Une relation causale a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Estonian: Kuigi toimemehhanism ei ole selge,
French: Les posologies recommandées pour cette association n'ont pas été établies.
Estonian: Kombinatsiooni sobivaid annuseid ei ole kindlaks tehtud.
French: Sur la base de données limitées, aucun ajustement de posologie ne semble justifié pour les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Estonian: Piiratud andmete põhjal ei ole mõõduka maksakahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
French: Les seuils cliniques génotypiques et phénotypiques prédictifs de l'efficacité clinique du saquinavir « boosté » par le ritonavir sont issus de l'analyse rétrospective des études cliniques RESIST 1 et 2 ainsi que de l'analyse d'une large cohorte hospitalière (Marcelin et al 2007).
Estonian: retrospektiivsetest analüüsidest ning suure haiglakohordi analüüsist (Marcelin et al 2007).
French: • des médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme ou d'autres maladies pulmonaires telle que la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) tel que le salmétérol
Estonian: • astma või muude hingamisteede haiguste, näiteks kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK)
French: Ainsi, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja algannust kohandada.
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par saquinavir/ritonavir, les concentrations de luras idone s ont s usceptibles d'augmenter.
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu sakvinaviiri/ritonaviiri poolt on oodata lurasidooni kontsentratsiooni suurenemist.
French: Qu'est-ce qu'Invirase et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Invirase sisaldab
French: L'administration concomitante de tipranavir/co-administré avec de faibles doses de ritonavir et de s aquinavir/ritonavir n'es t pas recommandée.
Estonian: Väikeses annuses ritonaviiriga koos manustatava tipranaviiri manustamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga ei ole soovitatav.
French: Pour la zidovudine (200 mg toutes les 8 heures) une diminution de 25 % de l'ASC a été rapportée en association avec le ritonavir (300 mg toutes les 6 heures).
Estonian: (200 mg iga 8 tunni järel) manustati koos ritonaviiriga (300 mg iga 6 tunni järel), vähenes zidovudiini AUC 25% võrra.
French: Invirase/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour
Estonian: Invirase/ritonaviir 1000/100 mg kaks korda päevas
French: • une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes
French: Toxicité sur la reproduction : La fertilité et le développement périnatal et postnatal n'ont pas été altérés et aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé chez le rat ou le lapin à des expositions plasmatiques inférieures à celles obtenues chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée d'Invirase boosté par le ritonavir.
Estonian: Rottidel või küülikutel ei täheldatud embrüotoksilisi/teratogeenseid toimeid, kui ekspositsiooni väärtused plasmas olid madalamad väärtustest, mis saavutatakse inimestel ritonaviiriga potentseeritud Invirase soovitatud annuse kasutamisel.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des évènements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel võib retroviirusvastase ravi korral suureneda risk tõsiste ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks.
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par saquinavir/ritonavir, les concentrations de quétiapine s ont s usceptibles d'augmenter.
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu sakvinaviiri/ritonaviiri poolt on oodata kvetiapiini kontsentratsiooni suurenemist.
French: Absorption: chez des patients adultes infectés par le VIH, Invirase en association au ritonavir à des doses de 1000/100 mg deux fois par jour produit sur une période de 24 heures des expositions systémiques au saquinavir similaires ou supérieures à celles obtenues avec 1200 mg trois fois par jour de saquinavir sous forme de capsules molles (voir tableau 8).
Estonian: Imendumine: HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsientidele Invirase manustamisel kombinatsioonis ritonaviiriga annustes 1000/100 mg kaks korda päevas on sakvinaviiri süsteemne ekspositsioon 24 tunni jooksul sarnane või suurem võrreldes 1200 mg sakvinaviiri pehmekapslite kolm korda päevas manustamisel saadud väärtustega (vt tabel 8).
French: 1000 mg deux fois par jour plus ritonavir 100 mg deux fois par jour* (conditions de jeûne)
Estonian: Invirase (tablett) 1000 mg kaks korda päevas + ritonaviir 100 mg 2 korda päevas* (pärast rasvarikast einet)
French: Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, d'une déficience en Lapp lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud galaktoositalumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
French: Chez les patients infectés par le VIH, Invirase ou saquinavir sous forme de capsules molles en association avec le ritonavir à des posologies de 1000/100 mg deux fois par jour permet d'obtenir une exposition systémique au saquinavir sur 24 heures similaire ou supérieure à celle obtenue avec du saquinavir sous forme de capsules molles à la posologie de 1200 mg trois fois par jour (voir rubrique 5.2).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidele Invirase või sakvinaviiri pehmekapslite manustamisel kombinatsioonis ritonaviiriga annustes 1000/100 mg kaks korda päevas oli sakvinaviiri süsteemne ekspositsioon 24 tunni jooksul sarnane või suurem võrreldes 1200 mg sakvinaviiri pehmekapslite kolm korda päevas manustamisel saavutatuga (vt lõik 5.2).
French: Les concentrations de saquinavir peuvent augmenter à l'arrêt du millepertuis et la dose de saquinavir peut nécessiter un ajustement.
Estonian: Naistepuna preparaatide kasutamise lõpetamisel võib sakvinaviiri plasmakontsentratsioon suureneda ning sakvinaviiri annus võib vajada korrigeerimist.
French: Un nombre limité d'études a été conduit avec Invirase « boosté » au ritonavir ou avec du saquinavir sous forme de capsules molles « boosté » au ritonavir.
Estonian: Vähesed uuringud on läbi viidud Invirase või ritonaviiriga potentseeritud sakvinaviiri pehmekapslitega.
French: Saquinavir ↑ 50 % (jus de pamplemousse non concentré)
Estonian: - Sakvinaviiri ↑ 50% (normaalse kangusega greipfruudimahl)
French: Erreur standard
Estonian: Tavaline annus
French: En association au ritonavir
Estonian: Kombinatsioonis ritonaviiriga
French: Des effets systémiques liés à la corticothérapie tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés chez des patients recevant le ritonavir associé au propionate de fluticasone inhalé ou administré par voie nasale ; ces effets pourraient également survenir avec d'autres corticostéroïdes métabolisés par le CYP450 3A comme le budésonide.
Estonian: Patsientidel, kellele ritonaviiri manustati koos inhaleeritava või intranasaalselt manustatava flutikasoon-propionaadiga, on kirjeldatud kortikosteroidi süsteemseid toimeid, sh Cushingi sündroomi ja neerupealiste funktsiooni pärssimist; need toimed võivad ilmneda ka teiste tsütokroom
French: Comment prendre les comprimés pelliculés d'Invirase
Estonian: RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett.
French: L'administration concomitante de l'acide fusidique avec Invirase/ritonavir peut provoquer une augmentation de la concentration plasmatique en acide fusidique et en saquinavir/ritonavir.
Estonian: Invirase/ritonaviiri koosmanustamine võib põhjustada nii fusidiinhappe kui sakvinaviiri/ritonaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemist.
French: Insuffisance rénale : la clairance rénale est une voie accessoire d'élimination du saquinavir, la principale voie de métabolisation et d'excrétion étant hépatique.
Estonian: Neerukahjustus: Sakvinaviir eritub neerude kaudu ainult vähesel määral, metabolism ja eritumine toimuvad peamiselt maksa kaudu.
French: - Les médecins doivent se renseigner à propos de tout antécédent familial connu de mort subite survenue à un jeune âge, ceci pouvant être évocateur d'un allongement congénital de l'espace QT. - Les patients doivent être informés de l'importance de ne pas dépasser les doses recommandées.
Estonian: - Arstid pevad patsiendilt küsima, kas perekonnaanamneesis on teadaolevalt esinenud äkksurma noores eas, kuna see võib viidata kaasasündinud QT-intervalli pikenemisele.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
French: Anémie, diminution de l'hémoglobine, lymphopénie, leucopénie
Estonian: Aneemia, hemoglobiinisisalduse langus, lümfotsüütide arvu langus, leukotsüütide arvu langus
French: Des données limitées sont issues de deux essais cliniques dans lesquels la tolérance du saquinavir sous forme de capsules molles (1000 mg deux fois par jour) utilisées en association avec de faibles doses de ritonavir (100 mg deux fois par jour) pendant au moins 48 semaines a été étudiée chez 311 patients.
Estonian: Piiratud hulgal andmed on saadud kahest kliinilisest uuringust, kus hinnati 311 patsiendile vähemalt 48 nädala jooksul manustatud sakvinaviiri pehmekapsli (1000 mg kaks korda päevas) ohutust koos väikeses annuses ritonaviiriga (100 mg kaks korda päevas).
French: Immunosuppresseurs Tacrolimus
Estonian: Immunosupressandid Takroliimus
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients infectés par le VIH ayant une insuffisance hépatique légère.
Estonian: Kerge maksakahjustuse ja HIV-infektsiooniga patsientidel ei ole vaja annust muuta.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
French: Une surveillance de la neutropénie et des taux d'enzymes hépatiques est recommandée en raison de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine..
Estonian: Rifabutiini ekspositsiooni oodatava suurenemise tõttu on soovitatav neutropeenia ja maksaensüümide aktiivsuse jälgimine.
French: Ranitidine (saquinavir non « boosté »)
Estonian: - Ranitidiin (potentseerimata sakvinaviir)
French: Si un patient prend déjà du millepertuis, arrêter la prise de millepertuis, contrôler la charge virale et si possible les concentrations de saquinavir.
Estonian: tuleb selle võtmine lõpetada, kontrollida viiruse hulka ning võimalusel sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Invirase 500 mg comprimés pelliculés Saquinavir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Invirase 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sakvinaviir
French: Autres effets indésirables moins fréquents : (chez plus de 1 sur 1000 personnes mais moins de 1 sur une centaine de personnes) : diminution de l'appétit, troubles de la vision, inflammation du foie, crises convulsives, réactions allergiques, ampoules, somnolence, anomalie de la fonction rénale, inflammation du pancréas, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqués par des problèmes au foie, syndrome de Steven's Johnson (maladie grave avec bulles au niveau de la peau, des yeux, de la bouche et des organes génitaux).
Estonian: on järgmised: söögiisu vähenemine, nägemishäired, maksapõletik, krambid, allergilised reaktsioonid, villid, unisus, neerufunktsiooni häired, kõhunäärmepõletik, maksaprobleemidest tingitud naha ja silmavalgete kollasus ja Stevens-Johnsoni sündroom (raske haigus, millega kaasneb villide teke nahal, silmades, suus ja suguelunditel).
French: Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir)
Estonian: Flukonasool/mikonasool (sakvinaviir/ritonaviir)
French: Les résultats des études d'interaction réalisées avec du saquinavir non « boosté » par le ritonavir peuvent ne pas être représentatifs des effets observés avec un traitement au saquinavir/ritonavir.
Estonian: Ainult sakvinaviiriga läbiviidud koostoimete uuringud ei pruugi esile tuua koostoimeid, mis võivad ilmneda sakvinaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni kasutamisel.
French: Des allongements dose-dépendants des espaces QT et PR ont été observés chez des volontaires sains recevant Invirase « boosté » par le ritonavir (voir rubrique 5.1).
Estonian: Ritonaviiriga potentseeritud Inviraset saanud tervetel vabatahtlikel on täheldatud annusest sõltuvat QT- ja PR-intervalli pikenemist (vt lõik 5.1).
French: Ces troubles musculaires ont rarement été graves (rhabdomyolyses).
Estonian: Harvadel juhtudel on nimetatud lihaskahjustused olnud raskekujulised (rabdomüolüüs).
French: La biodisponibilité absolue a atteint en moyenne 4 % (CV 73 %, intervalle : 1 % à 9 %) chez 8 volontaires sains qui ont reçu une dose unique de 600 mg (3 gélules à 200 mg) d'Invirase après un petit-déjeuner copieux.
Estonian: Tugeva hommikusöögi järgselt ühekordse annusena 600 mg (3 x 200 mg kõvakapslit) Inviraset manustanud kaheksal tervel vabatahtlikul oli absoluutne biosaadavus keskmiselt 4% (CV 73% ,
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de saquinavir sous forme de mésilate de saquinavir.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg sakvinaviiri sakvinaviirmesülaadina.
French: Saquinavir ↑ 100 % (jus de pamplemousse deux fois plus concentré)
Estonian: - Sakvinaviiri ↑ 100% (kahekordse kangusega greipfruudimahl)
French: Patients stables avec Invirase « boosté » par le ritonavir et nécessitant la prise concomitante d'un médicament susceptible d'augmenter l'exposition au saquinavir, ou patients traités par un médicament susceptible d'augmenter l'exposition au saquinavir et nécessitant la prise concomitante d'un traitement par Invirase « boosté » par le ritonavir, lorsqu'il n'existe pas de traitement alternatif disponible et que les bénéfices dépassent les risques :
Estonian: Patsiendid, kes saavad ritonaviiriga potentseeritud Invirasega ravi stabiilses annuses ning kes vajavad samaaegselt ravimeid, millel on potentsiaal suurendada sakvinaviiri ekspositsiooni, või patsiendid, kes saavad ravimeid, millel on potentsiaal suurendada sakvinaviiri ekspositsiooni, ning kes vajavad samaaegselt ravi ritonaviiriga potentseeritud Invirasega, kui alternatiivne ravi ei ole kasutatav ning kasu ületab riski: - Enne kaasuva ravi alustamist tuleb teha EKG: patsientidel, kellel QT-intervall on > 450 ms, ei tohi kaasuvat ravi alustada (vt lõik 4.5).