FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijsluiter bij elk product bevat belangrijke informatie over het gebruik van een traditioneel kruidengeneesmiddel.
Danish: Důležité informace o použití tradičních rostlinných léčivých přípravků jsou k dispozici v příbalových informacích, které jsou přiloženy ke každému léčivému přípravku.
Dutch: Studies naar afzonderlijke bestanddelen van dit geneesmiddel konden de werking ervan niet volledig verklaren.
Danish: V léčivých přípravcích obsahujících plody fenyklu obecného sladkého bylo identifikováno mnoho složek a není možné přesně vymezit působení každé z nich.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE (2)
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER (2)
Dutch: De redenen hiervoor zijn:
Danish: Følgende begrundelser anførtes:
Dutch: Londen, 5 september 2008 EMEA/344321/2008
Danish: London, 5. september 2008 EMEA/344321/2008
Dutch: De wachttijd voor melk was 2,5 dag.
Danish: Tilbageholdelsesperioden for mælk var 2,5 dage.
Dutch: België, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk uitten bedenkingen met betrekking tot de ontoereikendheid van de wachttijden en in deze landen werden de aanvragen ingetrokken.
Danish: Belgien, Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for deres betænkelighed over de utilstrækkelige tilbageholdelsestider, og ansøgningerne blev tilbagekaldt fra disse stater.
Dutch: Het geneesmiddel werd goedgekeurd in Tsjechië, Italië en Spanje.
Danish: Produktet godkendtes af Den Tjekkiske Republik, Italien og Spanien.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de andere betrokken lidstaten waren België, Tsjechië, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Referencemedlemsstaten var Frankrig, og de berørte medlemsstater var Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Het definitieve advies werd op 5 september 2008 omgezet in een beschikking van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. september 2008.
Dutch: J. Schefferlie was rapporteur en prof. R. Kroker co-rapporteur.
Danish: J. Schefferlie var rapportør og prof. R. Kroker medrapportør.
Dutch: Artikel 36, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Danish: Artikel 36, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Dutch: Op 25 oktober 2006 stuurde de Europese Commissie een ontwerpbeschikking naar het Permanente Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, met het oog op goedkeuring via een schriftelijke procedure.
Danish: Den 25. oktober 2006 fremsendte Europa-Kommissionen et udkast til afgørelse til Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler med henblik på vedtagelse ved skriftlig procedure.
Dutch: De beoordelingsprocedure van de nieuwe gegevens startte op 15 april 2008.
Danish: Proceduren for vurdering af de nye data indledtes den 15. april 2008.
Dutch: • de wachttijden die momenteel zijn goedgekeurd, zijn niet toereikend om te waarborgen dat voedingsmiddelen die van behandelde dieren afkomstig zijn, geen residuen bevatten die mogelijk een gezondheidsrisico voor de consument vormen.
Danish: • De godkendte tilbageholdelsesperioder er for korte til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra de behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være sundhedsfarlige for forbrugeren.
Dutch: De redenen voor de schorsing waren dezelfde als die welke tijdens de CVMP-bijeenkomst van mei 2006 werden vastgesteld.
Danish: Begrundelserne for suspenderingen var identiske med de begrundelser, som var blevet identificeret på CVMP's møde i maj 2006.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van luchtweginfecties bij rundvee, die door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica worden veroorzaakt en voor de behandeling van luchtweginfecties bij varkens, die door Pasteurella multocida worden veroorzaakt.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica hos kvæg og til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida hos svin.
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Dutch: Tijdens de schriftelijke procedure werd uit Frankrijk een verzoek ontvangen voor een wetenschappelijke beoordeling van nieuwe studies die de vergunninghouder ter beschikking stelde.
Danish: I løbet af den skriftlige procedure modtog udvalget en anmodning fra Frankrig om gennemførelse af en faglig vurdering af nye undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt.
Dutch: Op 8 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 8. september 2005 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Dutch: • het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd voor rundvee en varkens vast te stellen;
Danish: • Det var ikke muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for kvæg og svin på grundlag af de foreliggende oplysninger
Dutch: Op 28 april 2005 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart.
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure indledtes den 28. april 2005.
Dutch: Op 28 juli 2005 legde België de kwestie ter overweging aan het EMEA voor.
Danish: Belgien fremsendte sagen til EMEA den 28. juli 2005.
Dutch: R. Kearsley was rapporteur en Prof. C. Friis was corapporteur.
Danish: Rapportøren var R. Kearsley, og medrapportøren var prof. C. Friis.
Dutch: Daarom bracht het Comité met eenparigheid van stemmen het advies uit om de voornoemde handelsvergunningen voor de eerder genoemde geneesmiddelen te schorsen.
Danish: Derfor vedtog udvalget med enstemmighed en udtalelse, hvori det anbefaledes at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for ovennævnte lægemiddel.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in juni 2006 stelde het CVMP dr. R. Breathnach aan als rapporteur voor de beoordeling van de redenen voor het verzoek om heronderzoek van het advies.
Danish: På udvalgets møde i juni 2006 udpegede CVMP dr. R. Breathnach som rapportør for vurderingen af begrundelserne for anmodningen om revurdering af udtalelsen.
Dutch: Op 18 juli 2006 werden de gedetailleerde redenen voor het verzoek bij het EMEA ingediend en op 19 juli 2006 startte de beoordelingsprocedure voor het heronderzoek.
Danish: De nærmere begrundelser for anmodningen fremlagdes for EMEA den 18. juli 2006, og evalueringsproceduren for revurderingen indledtes den 19. juli 2006.
Dutch: Het doel van de verwijzing was overeenstemming te bereiken over de vraag of de voorgestelde wachttijden van 58 dagen voor rundvee en 35 dagen voor varkens op de juiste manier waren bepaald.
Danish: Formålet med indbringelsen var at fastslå, hvorvidt de foreslåede tilbageholdelsesperioder på 58 dage for kvæg og 35 dage for svin var fastsat med tilstrækkelig sikkerhed.
Dutch: Op 16 januari 2006 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting in bij het Comité.
Danish: Efterfølgende fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen den 16. januar 2006 en skriftlig redegørelse for udvalget.
Dutch: Bovendien beveelt het Comité aan om de handelsvergunningen van het diergeneesmiddel waarnaar verwezen wordt in bijlage I te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SPC), zoals uiteengezet in bijlage III.
Danish: Udvalget anbefaler endvidere at variere markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er nævnt i bilag I, i overensstemmelse med produktresuméet (SPC) i bilag III.
Dutch: • de wachttijden die momenteel voor rundvee en varkens zijn vastgesteld, zijn niet toereikend om te waarborgen dat residuen de hiervoor gestelde maximumwaarden (maximum residue limits - MRL) niet overstijgen;
Danish: • De aktuelt fastsatte tilbageholdelsesperioder for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at restkoncentrationerne ikke overstiger MRL-værdierne
Dutch: Op 14 november 2006 schorste de Europese Commissie de schriftelijke procedure en op 16 november 2006 verzocht de Europese Commissie het CVMP om de nieuwe residustudies in overweging te nemen bij de beoordeling van de verwijzing en om het advies van 13 september 2006 dienovereenkomstig te herzien.
Danish: Den 14. november 2006 suspenderede Europa-Kommissionen den skriftlige procedure og anmodede den 16. november 2006 CVPM om at behandle de nye restkoncentrationsundersøgelser i vurderingen af indbringelsen og i givet fald at revidere udtalelsen af 13. september 2006.
Dutch: Bij beide soorten wordt het geneesmiddel twee keer, met een tussenperiode van 48 uur, intramusculair toegediend in een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Danish: For begge dyrearters vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum mellem doserne.
Dutch: Op 1 juni 2006 stelde de vergunninghouder het EMEA in kennis van zijn voornemen heronderzoek van het CVMP-advies te vragen overeenkomstig het bepaalde in artikel 36, lid 42.
Danish: Den 1. juni 2006 meddelte indehaveren af markedsføringstilladelsen EMEA, at han havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse i overensstemmelse med artikel 36, stk. 42.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de nieuwe residustudies op 9 januari 2007 aan het CVMP en gaf het Comité op 13 maart 2007 een mondelinge toelichting.
Danish: Den 9. januar 2007 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen de nye restkoncentrationsundersøgelser for CVMP og afgav den 13. marts 2007 flere mundtlige redegørelser for udvalget.
Dutch: Op 13 september 2006 bestudeerde het CVMP de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek en bevestigde het zijn eerdere advies, met als conclusie dat de handelsvergunningen van Suramox 15% LA dienen te worden geschorst.
Danish: Den 13. september 2006 behandlede CVMP de nærmere begrundelser for revurderingen af udtalelsen og bekræftede sin tidligere udtalelse med den konklusion at markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA skulle suspenderes.
Dutch: Op 13 juni 2007 nam de Europese Commissie een beschikking aan waardoor de nationale handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en Stabox 15% LA werden geschorst, maar waarmee de gelegenheid werd geboden om de beschikking te herzien in aansluiting op een nieuw, door het CVMP te formuleren advies op basis van de beoordeling van nieuwe studies naar de afbraak van residuen.
Danish: Den 13. juni 2007 vedtog Europa-Kommissionen en kommissionsafgørelse om suspendering af de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA, men gav dog mulighed for at afgørelsen kunne revideres efter en ny udtalelse fra CVMP på grundlag af en vurdering af nye restkoncentrationsundersøgelser.
Dutch: VERVOLG-ADVIES NA EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 VOOR Suramox 15 % LA en aanverwante naam Stabox 15 % LA Algemene internationale benaming (INN): Amoxicilline
Danish: Suramox 15 % LA og tilknyttede navn Stabox 15 % LA Internationalt fællesnavn (INN): Amoxicillin
Dutch: Suramox 15% LA is een injecteerbare suspensie die amoxicilline bevat.
Danish: Suramox 15 % LA er en suspension til injektion, som indeholder amoxicillin, der er et beta-lactam antibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Dutch: Vervolgens diende de vergunninghouder op 14 april 2008 gegevens in bij het CVMP uit nieuwe residustudies.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af nye restkoncentrationsundersøgelser den 14. april 2008 for CVMP.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in mei 2006 stelde het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, d.m.v. consensus een advies vast, met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en Stabox 15% LA, voor rundvee en varkens te schorsen.
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige debat i udvalget vedtog CVPM på sit møde i maj 2006 enstemmigt en udtalelse med henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA til kvæg og svin.
Dutch: Het overzicht van de desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van juni 2007 bekeek het CVMP de nieuwe residustudies inzake Suramox 15% LA en kwam tot de conclusie dat nu, op basis van de nieuwe gegevens, een wachttijd kon worden vastgesteld voor vlees en slachtafval van rundvee en varkens met betrekking tot Suramox 15% LA en Stabox 15% LA.
Danish: På sit møde i 2008 behandlede CVMP resultaterne af de nye restkoncentrationsundersøgelser, som var fremlagt for Suramox 15 % LA, og konkluderede, at der nu kunne fastsættes tilbageholdelsestider for såvel kvæg som svin for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA.
Dutch: Eerder, op 6 juli 2004, werd aan de firma Virbac S.A. in Frankrijk een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA, op basis van een verkorte aanvraag, met Duphamox LA als referentiegeneesmiddel.
Danish: Der er tidligere, nemlig den 6. juli 2004, blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Suramox 15 % LA til Virbac S.A. i Frankrig på grundlag af en forkortet ansøgning med Duphamox LA som referencelægemiddel med tilbageholdelsesperioder for Suramox 15 % på 58 dage for kvæg til kød og indvolde og 35 dage for svin til kød og indvolde.
Dutch: Op 14 maart 2007 kwam het CVMP, na bestudering van de nieuwe residustudies, tot de conclusie dat het niet mogelijk was om een wachttijd vast te stellen voor Suramox 15% LA en Stabos 15% LA, noch voor vlees of slachtafval van runderen noch voor dat van varkens.
Danish: På sit møde den 14. marts 2007 behandlede CVMP de nye restkoncentrationsundersøgelser og konkluderede, at det ikke var muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA for hverken kød eller indvolde fra kvæg og svin, anbefalede derfor med enighed, at ovennævnte markedsføringstilladelser for de nævnte lægemidler suspenderes.
Dutch: Hij zal de geschikte tegenmaatregelen nemen.
Danish: Han vil så tage de nødvendige forholdsregler.
Dutch: Hetzelfde geldt voor patiënten met een gewijzigde leverfunctie.
Danish: Dette gælder også patienter med ændret leverfunktion.
Dutch: Na het eerste openen dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Efter første åbning, skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 11-01-1999
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 11-01-1999
Dutch: Andere mogelijke maar minder vaak voorkomende ongewenste bijverschijnselen zijn:
Danish: Andre mulige, men mindre hyppigt forekomne bivirkninger er:
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van geïsoleerde gevallen.
Danish: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); usædvanlig (>1/1.000, <1/100); sjælden (>1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), herunder enkeltstående tilfælde.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/093/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/093/002
Dutch: Er is blozen in het gezicht en in de handen opgemerkt.
Danish: Rødme i ansigtet og på hænder ses også.
Dutch: De plasmaproteïnenbinding is 30 tot 40%.
Danish: Plasma-proteinbindingen er 30-40%.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt weer volledig gemobiliseerd is.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten er fuldt mobiliseret.
Dutch: Frequentiecategorieën:
Danish: Hyppighedskategorier:
Dutch: In geval symptomen van overdosering optreden, dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Danish: Hvis der forekommer symptomer på overdosering, bør behandlingen være symptomatisk.
Dutch: Dit zijn geen allergische reacties maar zijn te wijten aan een farmacologisch effect, en worden gewoonlijk 10 tot 20 minuten na toediening waargenomen.
Danish: Disse er ikke allergiske reaktioner, men skyldes en farmakologisk effekt og kan sædvanligvis observeres 10-20 minutter efter administration.
Dutch: • anafylactische shock (een zeer ernstige soort allergische reactie)
Danish: • anafylaktisk chok (en meget alvorlig form for allergisk reaktion)
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Dutch: Geef het niet aan iemand anders.
Danish: Den må ikke gives videre til andre.
Dutch: Eventueel resterende product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke vereisten te worden weggegooid.
Danish: Ubrugte produkter eller affaldsmaterialer skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Dutch: Piek plasmaconcentraties worden bereikt binnen het eerste uur na toediening.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for den 1. time efter administration.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen blijkt geen verband te hebben met allergische reacties, die zeldzaam zijn.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer synes ikke at være forbundet med allergiske reaktioner, som er sjældne.
Dutch: Uw dokter kan dan besluiten dat het niet veilig voor u is om dit medicijn te krijgen.
Danish: Din læge kan så afgøre, hvorvidt det er sikkert eller ej for dig at tage denne medicin.
Dutch: Het is niet bekend of dit medicijn veilig is voor gebruik tijdens zwangerschap vrouwen.
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at anvende denne medicin under graviditet.
Dutch: Ook dit verschijnsel verdwijnt na verloop van tijd, gewoonlijk tijdens de eerste of tweede week van de behandeling.
Danish: Men det går også væk med tiden, normalt i løbet af den første eller anden uge af behandlingen.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een species-specifiek effect en zonder klinische betekenis.
Danish: Dette anses for værende artsspecifikt og uden klinisk relevans.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Dutch: Het is niet bekend of de stof wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om stoffet udskilles i modermælk.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Dutch: Nausea/braken zijn minder frequent wanneer de injectie 's avonds wordt gegeven en na de maaltijden.
Danish: Kvalme/opkastning er mindre hyppigt, hvis injektionen foretages om aftenen og efter måltider.
Dutch: In een koelkast bewaren (2°C - 8°C) .
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Dutch: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Verenigde Staten
Danish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Forenede Stater
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de indicatie voor behandeling en de respons van de patiënt.
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af indikationen og patientens respons.
Dutch: Als u zwanger bent, dient u dit aan uw dokter te vertellen.
Danish: Hvis du er gravid, skal du underrette din læge herom.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmus)
Danish: • åndedrætsbesvær (bronkospasme)
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines:
Danish: Kørsel og anvendelsen af maskineri:
Dutch: Mocht de vloeistof bevroren raken, moet de ampul worden weggegooid.
Danish: Hvis opløsningen fryser, skal ampullen kasseres.
Dutch: Product waarin dergelijke defecten worden waargenomen, dient te worden weggegooid.
Danish: Produkter med sådanne defekter skal kasseres.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
Danish: Dosis bør justeres I overensstemmelse med den enkelte patients behov.
Dutch: Dergelijke allergische reacties zijn alleen gezien bij een zeer klein aantal gevallen en de meest extreme vorm, anafylactische shock, is zeer zeldzaam.
Danish: Sådanne allergiske reaktioner er kun set i meget få tilfælde og den mest ekstreme form, anafylaktisk chok er meget sjælden.
Dutch: Het kan nodig zijn de doseringen van deze geneesmiddelen aan te passen, aangezien de effecten van deze middelen mogelijk worden beïnvloed door veranderingen in de cellulaire electrolytenconcentraties.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler, da deres virkning kan påvirkes af ændringer i cellulære elektrolytkoncentrationer.
Dutch: Vraag hem de reden voor eventuele veranderingen in uw behandelingsschema aan u uit te leggen.
Danish: Bed ham om at forklare grunden til ændringen i behandlingsplanen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Danish: • ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Dutch: Als u vergeet uw medicijn op het voorgeschreven tijdstip te injecteren, dient u het zodra u eraan denkt, te injecteren, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Danish: Hvis du glemmer at sprøjte dig på det rigtige tidspunkt, må du gøre det så snart du husker det, medmindre det næsten er tid til næste dosis.
Dutch: Conventionele langetermijn toxiciteits-, reproductie-, mutageniciteits- en carcinogeniciteitsstudies werden uitgevoerd bij laboratoriumdieren.
Danish: Der er udført konventionelle langtidsstudier vedrørende toksicitet, reproduktion, mutagenicitet og carcinogenicitet på forsøgsdyr.
Dutch: Dit effect neemt af als de osteoclastische activiteit wordt verminderd.
Danish: Denne effekt falder i takt med, at osteoklast-aktiviteten reduceres.
Dutch: De dosis kan verminderd worden nadat de conditie van de patiënt verbeterd is.
Danish: Dosis kan reduceres, efter at patientens tilstand er forbedret.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na subcutane en intramusculaire injectie bij de mens is hoog en vergelijkbaar voor beide toedieningswijzen (71% resp. 66%).
Danish: Biotilgængeligheden efter subkutan og intramuskulær injektion hos mennesker er høj og ens for de to administrationsveje (henholdsvis 71% og 66%).
Dutch: De reactie van uw lichaam op de behandeling wordt op regelmatige tussenpozen getest en uw dokter beslist of uw behandeling dient te worden voortgezet en welke dosis gebruikt moet worden.
Danish: Din krops reaktion på behandlingen vil med jævne mellemrum blive testet, og din læge vil så bestemme hvorvidt behandlingen bør forlænges og hvilken dosis, der bør anvendes.
Dutch: Het verdient aanbeveling de ampul in het onderste deel of de deur van de koelkast te bewaren om de vloeistof tegen bevriezen te beschermen.
Danish: Det anbefales at opbevare ampullen nederst i køleskabet eller i køleskabsdøren for at beskytte opløsningen mod evt. frysning.
Dutch: • diurese (verhoogde urinevorming)
Danish: • diurese (øget vandladning)
Dutch: Elk pakket bevat 10 ampullen.
Danish: Hver pakke indeholder 10 ampuller.
Dutch: • Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
Danish: • Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering som hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
Dutch: Forcaltonin niet gebruiken als u opmerkt dat de vloeistof niet volledig helder en kleurloos is.
Danish: Anvend ikke Forcaltonin, hvis det bemærkes, at opløsningen ikke er helt klar og farveløs.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: Daar er geen studies naar verenigbaarheid zijn uitgevoerd, mag dit product niet worden gebruikt in combinatie met andere geneeskundige producten.
Danish: I fraværet af uforligelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.