FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie asenapiną w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę spowodowało częściowe zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,43, co wskazuje na hamowanie CYP2D6.
Estonian: Ravi 5 mg asenapiiniga kaks korda ööpäevas põhjustas DX/DM-i suhte väikese languse 0,43-ni, mis viitab CYP2D6 pärssimisele.
Polish: - Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
Estonian: - Täpne kogus on märgitud Sycresti tablettide pakendile.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransfera zy alaninowej
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus
Polish: Pojawienie się objawów pozapiramidowych stanowi czynnik ryzyka dyskinezy późnej.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomite tekkimine on tardiivse düskineesia riskitegur.
Polish: Po jednoczesnym podaniu dekstrometorfanu i asenapiny zdrowym ochotnikom dokonano pomiaru stosunku dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) jako markera czynności CYP2D6.
Estonian: Pärast dekstrometorfaani ja asenapiini koosmanustamist tervetele katseisikutele mõõdeti dekstrorfaani/dekstrometorfaani (DX/DM) suhet kui CYP2D6 aktiivsuse markerit.
Polish: Blister z odrywalną folią.
Estonian: Kooritav blisterpakend.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandia
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Polish: Hiperglikemia i cukrzyca
Estonian: Hüperglükeemia ja suhkurtõbi
Polish: Wnioski z klinicznych badań interakcji między lekami, podczas których obserwowano efekty hamowania CYP2D6 przez asenapinę, są następujące:
Estonian: Kliinilised ravimite koostoime uuringud, kus hinnati CYP2D6 inhibeerimist asenapiini poolt, andsid järgmised tulemused:
Polish: 20 tabletek podjęzykowych 60 tabletek podjęzykowych 100 tabletek podjęzykowych
Estonian: 20 keelealust tabletti 60 keelealust tabletti 100 keelealust tabletti
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Sycrest w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Sycresti, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Polish: Choroby, które wpływają na mózg, takie jak choroby afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane zaburzeniem równowagi pewnych związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu, czego skutkiem są niektóre objawy chorobowe.
Estonian: Aju mõjutavad haigused, näiteks I tüüpi bipolaarne häire, võivad olla tingitud ajus leiduvate teatud keemiliste ainete, näiteks dopamiini ja serotoniini tasakaalu häirumisest ning see tasakaalustamatus võib olla mõne teil esineva sümptomi põhjuseks.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Polish: Asenapina wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów serotoniny 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 i 5-HT7, receptorów dopaminowych D2, D3, D4 i D1, receptorów α1 i α2-adrenergicznych i receptorów histaminowych H1 oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów H2.
Estonian: Asenapiin seondub tugevalt serotoniini 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, 5-HT7, dopamiini D2, D3, D4, D1 ja α1- ning α2-adrenergiliste ja histamiini H1 retseptoritega ning mõõdukalt H2 retseptoritega.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu leku szczurom i psom stwierdzono efekty farmakologiczne wymuszające ograniczenie dawki, takie jak sedacja.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottide ja koertega näitasid peamiselt annust piiravaid farmakoloogilisi mõjusid, näiteks sedatsiooni.
Polish: Asenapina wywierała toksyczne działanie u matki o nasileniu łagodnym oraz lekkie opóźnienie rozwoju szkieletu u płodu.
Estonian: Asenapiin põhjustas kerget toksilisust emasloomal ja kerget luustiku arenemise hilinemist lootel.
Polish: W trakcie leczenia asenapiną od czasu do czasu zgłaszano hiperglikemię lub zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy.
Estonian: Ravi ajal asenapiiniga on mõnikord teatatud hüperglükeemia juhtudest või olemasoleva suhkurtõve süvenemisest.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest należy unikać spożywania alkoholu.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Sycresti võtmise ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Polish: W badaniach rakotwórczości po podaniu podskórnym u szczurów i myszy nie zaobserwowano nasilenia występowania guzów.
Estonian: Rottidel ja hiirtel läbi viidud subkutaanse kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud tuumorite esinemissageduse suurenemist.
Polish: Tabletki podjęzykowe są pakowane w zafoliowane blistry zawierające 10 tabletek.
Estonian: Keelealused tabletid on lahtitõmmatavates blistrites, millest igaüks sisaldab 10 tabletti.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjenta aż do uzyskania poprawy jego stanu.
Estonian: Hoolikas meditsiiniline jälgimine peab jätkuma patsiendi paranemiseni.
Polish: Tabletek produktu leczniczego Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Estonian: Sycresti keelealuseid tablette ei tohi mäluda ega alla neelata.
Polish: Brak informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Sycrest.
Estonian: Sycresti üleannustamise ravi kohta puudub konkreetne teave.
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne DSM-IV zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I, obecnie - epizod maniakalny (DSM-IV 296,4x) lub mieszany (DSM-IV 296,6x), a liczba punktów na skali Y-MRS (ang. Young Mania Rating Scale - Y-MRS) podczas wizyty przesiewowej i na początku badania wynosiła ≥ 20.
Estonian: Kõik patsiendid vastasid I tüüpi bipolaarse häire maniakaalse (DSM-IV 296.4x) või segatüüpi episoodi (DSM-IV 296.6x) diagnostilistele kriteeriumitele ja neil oli skriiningu ajal ja esialgselt YMRS-i (Young Mania Rating Scale) näitaja > 20.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asenapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge võtke Sycresti Kui olete asenapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi ozażywaniu leków przeciwdepresyjnych (wszczególności fluwoksaminy, paroksetyny ifluoksetyny), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Sycrest lub leku przeciwdepresyjnego.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate antidepressante (eriti fluvoksamiini, paroksetiini või fluoksetiini), sest võib olla vajalik muuta Sycresti või antidepressandi annust.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 20 mg paroksetyny (substrat i inhibitor CYP2D6) 15 zdrowym ochotnikom płci męskiej, przyjmującym asenapinę w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę, wywołało prawie dwukrotne zwiększenie ekspozycji na paroksetynę.
Estonian: 20 mg paroksetiini (CYP2D6 substraat ja inhibiitor) üksikannuse manustamine 15 tervele mehele, keda raviti 5 mg asenapiiniga kaks korda ööpäevas, põhjustas neil paroksetiini kontsentratsiooni peaaegu kahekordse suurenemise.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach antagonisty receptora dopaminowego są kojarzone z indukcją dyskinezy późnej, cechującej się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) twarzy.
Estonian: Dopamiiniretseptori suhtes antagonistlike omadustega ravimeid on seostatud tardiivse düskineesia tekkimisega, mida iseloomustavad eeskätt keele ja/või näo rütmilised tahtmatud liigutused.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym Sycrest obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny.
Estonian: Mõnedel Sycrestiga ravitud patsientidel on esinenud prolaktiinisisalduse suurenemist.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem W przypadku pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, którzy zażywają leki przeciwpsychotyczne, ryzyko zgonu jest zwiększone.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid Dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega, on suurenenud surmarisk.
Polish: Epizody maniakalne związane z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I to stany charakteryzujące się objawami takimi, jak: podekscytowanie, nadmiar energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silna drażliwość.
Estonian: I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate maniakaalsete episoodide sümptomiteks on lennukad mõtted, ülemäärane energia, tavalisest palju väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ärevus,
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Estonian: Vajalik võib olla teie annuse kohandamine.
Polish: Biodostępność bezwzględna po podjęzykowym podaniu 5 mg asenapiny wynosi 35%.
Estonian: 5 mg asenapiini absoluutne biosaadavus keelealusel manustamisel on 35%.
Polish: Lek Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Estonian: Sycrest ei ole heaks kiidetud eakate dementsusega patsientide raviks ja seda ei soovitata kasutada selles konkreetses patsientide rühmas.
Polish: Powszechnie obserwowano przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), szczególnie we wczesnym etapie terapii.
Estonian: Maksa transaminaaside, alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi lühiajalist asümptomaatilist tõusu on täheldatud sageli, eriti ravi varases staadiumis.
Polish: Dzieci i młodzież Asenapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Estonian: Lapsed Asenapiin ei ole näidustatud alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks (vt lõik 4.2).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Sycrest podczas ciąży, chyba że stan zdrowia matki wymaga leczenia asenapiną i potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Estonian: Sycresti tohib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi asenapiiniga ja ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Polish: Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia upadku powinni zostać zbadani przed przepisaniem asenapiny.
Estonian: Kukkumise riskiga patsientide seisundit tuleb enne asenapiini määramist hinnata.
Polish: Należy trzymać tabletkę pod językiem aż do jej rozpuszczenia.
Estonian: Hoidke tabletti keele all kuni selle täieliku lahustumiseni.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka i obrzęk gardła.
Estonian: Alates turustamise alustamisest on olnud teateid asenapiiniga ravitud patsientidel esinenud tõsistest ülitundlikkuse reaktsioonidest, sh anafülaktilistest/anafülaktoidsetest reaktsioonidest, angioödeem, tursunud keel ja kõri (farüngeaalturse).
Polish: natomiast w przypadku parkinsonizmu obserwowano silniejszą odpowiedź po zastosowaniu większych dawek.
Estonian: Parkinsonismiga on kasvav seos suuremate annuste korral.
Polish: W długotrwałym badaniu kontynuacyjnym (50 tygodni) całkowity odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (np. zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, w punkcie końcowym badania) wyniósł 34,8%.
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus (50 nädalat) oli 34,8% isikutest kehakaalu suurenemine kliiniliselt oluline (st ≥ 7% kehakaalu tõus uuringu lõpuks).
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te unustate kaks või enam annust võtmata, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum.
Estonian: Sycrestil ei ole spetsiifilist antidooti.
Polish: Podczas stosowania tego leku zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Polish: Działanie kliniczne asenapiny może wynikać również z działania na inne receptory, w tym 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i receptory α2-adrenergiczne.
Estonian: Mõju teistele retseptoritele, nagu 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 ja α2-adrenergilised retseptorid, võib samuti aidata kaasa asenapiini kliinilisele toimele.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Estonian: Sycresti ei ole heaks kiidetud dementsusega seotud psühhoosiga patsientide raviks ja seda ei soovitata kasutada selles konkreetses patsientide rühmas.
Polish: Główne ścieżki metaboliczne asenapiny to bezpośrednia glukuronidacja (za pośrednictwem UGT1A4), oksydacja za pośrednictwem cytochromu P450 (głównie CYP1A2, z udziałem 2D6 i 3A4) oraz demetylacja.
Estonian: Asenapiini peamised metaboolsed rajad on otsene glükuroniseerimine (UGT1A4 vahendusel) ning tsütokroom P450 (peamiselt CYP1A2, kuid ka 2D6 ja 3A4) vahendusel toimuv oksüdeerimine ja demetüülimine.
Polish: W badaniach klinicznych objawy pozapiramidowe częściej występowały u pacjentów leczonych asenapiną (15,4%) niż w grupie placebo (11,0%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ekstrapüramidaalsümptomite esinemissagedus asenapiiniga ravitud patsientidel suurem kui platseebot saanutel (15,4% vs. 11,0%).
Polish: Mechanizm działania asenapiny nie został w pełni poznany, jednak jej farmakologia receptorowa sugeruje, że skuteczność asenapiny jest związana ze skojarzonym działaniem antagonistycznym w stosunku do receptorów D2 i 5-HT2A.
Estonian: Siiski on retseptorite farmakoloogia alusel oletatud, et asenapiini tõhusust vahendab kombinatsioon D2 ja 5-HT2A retseptorite antagonistlikust aktiivsusest.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem, dotyczące zwiększenia masy ciała i profilu lipidowego osocza, wydawały się jednak silniejsze niż te, które obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych.
Estonian: Siiski näisid ravi kõrvaltoimed kehakaalu tõusule ja plasma lipiidiprofiilile olevat suuremad, kui täiskasvanutel läbiviidud uuringutes täheldatud toimed.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sycrest u kobiet w ciąży.
Estonian: Sycresti kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego Sycrest na inne produkty lecznicze Z uwagi na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, które może powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Sycrest może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi.
Estonian: Tingituna α1-adrenergilisest antagonismist koos ohuga ortostaatilise hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.4) võib Sycrest suurendada teatud hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
Polish: Spożycie wody kilka (2 lub 5) minut po podaniu asenapiny zmniejsza (o odpowiednio 19% i 10%) ekspozycję na asenapinę, dlatego po przyjęciu leku przez 10 minut nie należy spożywać pokarmów ani napojów (patrz punkt 4.2).
Estonian: Vee joomine mõned (2 või 5) minutit pärast asenapiini manustamist vähendab asenapiini biosaadavust (vastavalt 19% ja 10%).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) obserwowano siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji na asenapinę (patrz punkt 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset tõusu (vt lõik 4.2).
Polish: W tym samym badaniu podawanie paroksetyny w dawce 20 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,032.
Estonian: Samas uuringus vähendas ravi 20 mg paroksetiiniga ööpäevas DX/DM-i suhet 0,032-ni.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u swojego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
Polish: Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają także do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas asenapiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Jej klirens po podaniu dożylnym wynosi 52 l/h.
Estonian: Asenapiin on suure kliirensiga ühend, intravenoosse manustamise järel on kliirens 52 l/h.
Polish: Dzieci imłodzież Nie zaleca się stosowania leku Sycrest upacjentówwwieku poniżej 18lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sycresti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel.
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Estonian: Vajalik on kardiovaskulaarne jälgimine, et avastada võimalikku arütmiat.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z ciałami Lewy'ego Przy przepisywaniu produktu leczniczego Sycrest pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ w obu tych grupach może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne.
Estonian: Arstid peavad kaaluma riskide ja kasulikkuse suhet, kui määravad Sycresti Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsusega patsientidele, sest mõlemas rühmas võib esineda suurenenud maliigse neuroleptilise sündroomi risk ning suurenenud tundlikkus antipsühhootikumide suhtes.
Polish: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holandia
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss Holland
Polish: Opakowania nie należy przecinać ani rozdzierać.
Estonian: Blistrit ei tohi lõigata ega rebida.
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania, ADRs przedstawiono w kolejności - według zmniejszającego się nasilenia.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Stan pacjenta zazwyczaj samoistnie się poprawia, lecz jeżeli tak się nie stanie, należy zgłosić się do lekarza.
Estonian: Harilikult möödub see iseenesest, vastasel korral rääkige sellest oma arstile.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): - zmiany liczby białych krwinek, - trudności w skupianiu wzroku, - skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, - choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionymi bólami, - powiększenie piersi u mężczyzn, - wyciekanie mleka lub płynu z piersi.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - muutused valgevererakkude arvus; - silmade fokuseerimisraskused; - verehüübed kopsude veresoontes, mis põhjustavad rinnavalu ja hingamisraskusi; - lihashaigus, mis esineb seletamatute valudena; - rinnanäärmete suurenemine meestel; - piima või vedeliku eritumine rinnast.
Polish: Ztego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Sycrest jednocześnie z produktami leczniczymi, które są zarówno substratami, jak i inhibitorami CYP2D6.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Sycresti manustamisel koos ravimitega, mis on nii CYP2D6 substraadiks kui ka inhibiitoriks.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu leczniczego Sycrest) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić reakcje niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia, które mogą różnić się ciężkością i czasem trwania po porodzie.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh Sycrest) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest.
Polish: Na podstawie niewielkiego badania farmakokinetycznego w przypadku, kiedy nie zastosowano schematu stopniowego zwiększania dawki, u dzieci i młodzieży obserwowano większą podatność na dystonię podczas początkowego dawkowania asenapiny (patrz punkt 5.2).
Estonian: Väikese farmakokineetilise uuringu põhjal tundusid lapsed olevat asenapiini annustamise alustamisel enam altid düstoonia tekkeks, kui ei järgitud järk-järgulist annuse suurendamise skeemi (vt lõik 5.2).
Polish: Stosowaniu leków przeciwpsychotycznych towarzyszą zaburzenia kurczliwości mięśni przełyku i aspiracja.
Estonian: Antipsühhootilise raviga on seostatud söögitoru motoorikahäireid ja aspiratsiooni.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczn
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Polish: Niedociśnienie i zapaść układu krążenia należy leczyć za pomocą odpowiednich środków, w tym płynów dożylnych i (lub) sympatykomimetyków (nie należy stosować epinefryny i dopaminy, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w obecności blokady receptorów alfa wywołanej przez produkt leczniczy Sycrest).
Estonian: Hüpotensiooni ja tsirkulatoorset kollapsi peab ravima kohaste vahenditega, nt manustada veeni vedelikku ja/või sümpatomimeetikume (epinefriini ja dopamiini ei tohi kasutada, sest beetastimulatsioon võib Sycresti esilekutsutud alfablokaadi korral hüpotensiooni raskendada).
Polish: W badaniach in vitro asenapina wywiera antagonistyczne działanie na te receptory.
Estonian: In vitro katsetes käitub asenapiin nende retseptorite suhtes antagonistina.
Polish: Stosowanie leku Sycrest z jedzeniem, piciem i alkoholem Przez 10 minut po przyjęciu tego leku nie należy jeść ani pić.
Estonian: Sycrest koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge sööge ega jooge 10minuti jooksul pärast selle ravimi võtmist.
Polish: Poza fluwoksaminą żaden z produktów leczniczych, które mogą wchodzić w interakcję z asenapiną, nie wywołał klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce asenapiny.
Estonian: Välja arvatud fluvoksamiiniga, ei tekkinud koostoimes ühegi teise ravimiga kliiniliselt olulisi muutusi asenapiini farmakokineetikas.
Polish: Zespół z odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania asenapiny w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 15 ml/min.
Estonian: Puuduvad kogemused asenapiiniga raske neerupuudulikkusega patsientide puhul, kelle kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min.
Polish: Stosowanie leku Sycrest nie jest wskazane u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak opisano poniżej.
Estonian: Sycresti ei soovitata kasutada, kui te ei ole võimeline tabletti võtma nii, nagu allpool kirjeldatud.
Polish: Wyniki badania wykazały statystycznie istotną przewagę produktu leczniczego Sycrest w każdej z trzech badanych dawek pod względem poprawy całkowitej punktacji w skali YMRS, mierzonej w postaci zmiany punktacji w dniu 21. w stosunku do punktacji wyjściowej, w porównaniu z punktacją w grupie kontrolnej.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitasid uuringu tulemused kõigi kolme Sycresti annuse statistiliselt olulist paremust parandades YMRS-i üldnäitajat mõõdetuna algväärtusest 21. ravipäevani.
Polish: Sycrest może powodować senność lub uspokojenie.
Estonian: Sycrest võib põhjustada unisust või uimasust.
Polish: W innym badaniu jednoczesne podanie pojedynczej dawki 75 mg imipraminy i 5 mg asenapiny nie miało wpływu na stężenie metabolitu dezypraminy (substrat CYP2D6) w osoczu.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus ei mõjutanud 75 mg imipramiini üksikannuse koosmanustamine 5 mg asenapiini üksikannusega imipramiini metaboliidi desipramiini (CYP2D6 substraat) plasmakontsentratsiooni.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sycrest:
Estonian: Pidage enne Sycresti võtmist nõu oma arsti või apteekriga:
Polish: Z omawianych badań wykluczano pacjentów z szybką zmianą faz (rapid cycling).
Estonian: Kiire tsüklilisusega patsiendid jäeti nendest uuringutest välja.