FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'AUC di riluzolo dopo somministrazione orale singola di 50 mg, aumenta di circa 1,7 volte nei pazienti con insufficienza epatica cronica di grado lieve e di circa 3 volte in pazienti con insufficienza epatica cronica di grado moderato.
Romanian: ASC a riluzolului după o doză unică administrată oral de 50 mg creşte de aproximativ 1,7 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică uşoară şi de aproximativ 3 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică moderată.
Italian: La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale.
Romanian: Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării.
Italian: Solo il 2% del Riluzolo somministrato si ritrova immodificato nelle urine.
Romanian: Numai 2% din doză a fost regăsită în urină sub formă de riluzol nemodificat.
Italian: L'assorbimento è ridotto quando riluzolo viene somministrato in concomitanza di pasti ricchi in grassi (diminuzione della Cmax del 44 %, diminuzione della AUC del 17 %).
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei sunt reduse atunci când riluzolul este administrat cu alimente cu conţinut lipidic mare (scădere a Cmax de 44%, scădere a ASC de 17%).
Italian: Non è noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă riluzolul se excretă în laptele uman.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze interacţiunile riluzolului cu alte medicamente.
Italian: Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupor, coma, metemoglobinemia.
Romanian: În cazuri izolate, au fost observate simptome neurologice şi psihice, encefalopatie toxică acută cu stupor, comă şi methemoglobinemie.
Italian: Questo metabolita è rapidamente coniugato attraverso il meccanismo dei glucuronidi ad O- ed N-glucuronide.
Romanian: Acest metabolit este rapid glucuronoconjugat în O- şi N-glucuronoconjugaţi.
Italian: La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l'attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi.
Romanian: SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară şi paralizie.
Italian: Alcuni studi clinici hanno dimostrato che RILUTEK prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1).
Italian: Si ipotizza che il riluzolo agisca inibendo l'attività del glutammato.
Romanian: Se presupune că riluzolul acţionează prin inhibarea proceselor care implică glutamatul.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (vezi pct. 4.4)
Italian: Pertanto il RILUTEK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
Romanian: De aceea, RILUTEK nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor.
Italian: Tutte queste osservazioni sono state notate a dosi da 2 a 10 volte superiori alla dose umana di 100 mg/die.
Romanian: Toate aceste constatări s-au făcut la doze mai mari de 2-10 ori decât doza de 100 mg pe zi recomandată la om.
Italian: Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), il riluzolo deve essere sospeso immediatamente.
Romanian: Dacă apar simptome respiratorii, cum ar fi tuse uscată şi/sau dispnee, trebuie efectuată radiografie toraco-pulmonară; în cazul identificării unor imagini sugestive pentru boală pulmonară interstiţială (de exemplu opacităţi pulmonare difuze bilateral), tratamentul cu riluzol trebuie întrerupt imediat.
Italian: Tuttavia, si deve notare che la potenza dello studio, cioè la capacità di evidenziare differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento, era bassa.
Romanian: Cu toate acestea, puterea acestui studiu de a detecta diferenţe între grupurile terapeutice a fost mică.
Italian: Uno studio clinico, effettuato per valutare la farmacocinetica di riluzolo e del suo metabolita Nidrossiriluzolo in seguito a somministrazione orale ripetuta due volte al giorno per 8 giorni in 16 soggetti adulti sani di sesso maschile di razza giapponese e in 16 soggetti adulti sani di sesso maschile di razza caucasica, ha mostrato nel gruppo di razza giapponese un'esposizione più bassa al riluzolo (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] e AUCinf.
Romanian: Un studiu clinic efectuat pentru evaluarea farmacocineticii riluzolului şi metabolitului său N-hidroxiriluzol după administrarea repetată, pe cale orală, de 2 ori pe zi, timp de 8 zile, la 16 bărbaţi sănătoşi japonezi şi 16 bărbaţi sănătoşi caucazieni a arătat în grupul subiecţilor japonezi o expunere mai redusă la riluzol (Cmax 0,85 [IÎ 90% 0,68-1,08] şi ASCinf.
Italian: Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacità riproduttiva e della fertilità alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.
Romanian: Studiile de fertilitate efectuate la şobolan au evidenţiat afectarea uşoară a funcţiei de reproducere şi a fertilităţii la doze de 15 mg/kg şi zi (care sunt mai mari decât doza terapeutică), probabil din cauza sedării şi letargiei.
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido (E 171).
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171).
Italian: Particolari categorie di pazienti
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Italian: Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
Romanian: Boală hepatică sau valori iniţiale ale transaminazelor de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
Italian: RILUTEK non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.
Romanian: RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.
Italian: Benché la patogenesi della SLA non sia completamente chiarita, si ipotizza in questa patologia un ruolo del glutammato (il principale neurotrasmettitore eccitatorio del sistema nervoso centrale) nel condurre a morte la cellula.
Romanian: Deşi patogenia SLA nu este complet elucidată, se pare că glutamatul (neurotransmiţătorul excitator principal din sistemul nervos central) joacă un rol în moartea celulelor din cadrul acestei boli.
Italian: Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Romanian: Doza recomandată la adulţi şi persoane vârstnice este de 100 mg pe zi (50 mg la interval de 12 ore).
Italian: Riluzolo è legato per circa il 97 % alle proteine e si lega principalmente alla albumina sierica e alle lipoproteine.
Romanian: Riluzolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 97%, în special de albumina plasmatică şi de lipoproteine.
Italian: Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con la ripresa del trattamento in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN.
Romanian: Nu există experienţă privind reducerea dozei sau readministrarea ulterioară la pacienţii care au dezvoltat o creştere a ALT de până la 5 ori LSVN.
Italian: Cosa contiene RILUTEK
Romanian: Ce conţine RILUTEK
Italian: Il tempo mediano di sopravvivenza è stato di 17,7 mesi verso 14,9 mesi per riluzolo e placebo, rispettivamente.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de 17,7 luni pentru riluzol, comparativ cu 14,9 luni pentru placebo.
Italian: RILUTEK è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Romanian: RILUTEK este contraindicat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Italian: Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială la pacienţi trataţi cu riluzol; unele dintre acestea au fost severe (vezi pct. 4.8).
Italian: Una meta-analisi che includeva questo studio e quelli descritti in precedenza ha mostrato un aumento meno evidente del tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con riluzolo rispetto al placebo, pur rimanendo le differenze statisticamente significative.
Romanian: Meta-analiza care a inclus acest studiu şi pe cele descrise mai sus a relevat un efect mai puţin marcat al riluzolului asupra ratei de supravieţuire, comparativ cu placebo, cu toate că diferenţele au rămas semnificative statistic.
Italian: Più dell'85% dei metaboliti urinari sono in forma glucuronata.
Romanian: Glucuronoconjugaţii reprezintă mai mult de 85% din metaboliţii din urină.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Italian: L'escrezione totale urinaria copre il 90% della dose.
Romanian: Excreţia urinară totală realizează eliminarea a aproximativ 90% din doză.
Italian: Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di RILUTEK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori.
Romanian: Nu există dovezi că RILUTEK are efecte terapeutice asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii.
Italian: Titanio biossido (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Italian: In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento è stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La pacienţii (n=20) din studii clinice cu creşteri ale ALT de peste 5 ori mai mari decât LSVN, tratamentul a fost întrerupt şi valorile au revenit, în majoritatea cazurilor, sub dublul LSVN în 2 până la 4 luni (vezi pct. 4.4).
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Italian: Che cos'è RILUTEK Il principio attivo contenuto in RILUTEK è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
Romanian: Substanţa activă din RILUTEK este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di riluzolo, con inciso su un lato "RPR 202".
Romanian: Fiecare comprimat conţine riluzol 50 mg şi este inscripţionat cu "RPR 202" pe una dintre feţe.
Italian: La farmacocinetica di riluzolo è stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di dosi singole da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a 100 mg b.i.d.
Romanian: Farmacocinetica riluzolului a fost evaluată la voluntari sănătoşi de sex masculin după o administrare unică pe cale orală de 25 până la 300 mg şi după administrare pe cale orală de doze repetate de 25 până la 100 mg, de două ori pe zi.
Italian: Le compresse sono a forma di capsula, bianche con inciso su un lato "RPR 202".
Romanian: Comprimatele au formă de capsulă, de culoare albă, inscripţionate cu "RPR 202" pe una dintre feţe.
Italian: RILUTEK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Italian: La via metabolica primaria per riluzolo è l'iniziale ossidazione da parte del citocromo P450 1A2 che produce l'N-idrossi-riluzolo (RPR112512), il principale metabolita attivo di riluzolo.
Romanian: Mecanismul principal de metabolizare a riluzolului este oxidarea iniţială de către izoenzima 1A2 a citocromului P450 cu producere de N-hidroxi-riluzol (RPR112512), metabolitul activ principal al riluzolului.
Italian: In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica.
Romanian: În studiile de fază III efectuate la pacienţi cu SLA trataţi cu riluzol, cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost astenie, greaţă şi modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Italian: Lei può guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo farmaco, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.
Romanian: Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice fel de unelte sau utilaje, cu excepţia cazului în care aveţi senzaţie de ameţeală sau buimăceală după ce luaţi acest medicament.
Italian: Modo di somministrazione Uso orale
Romanian: Mod de administrare Administrare orală
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi informeze medicii despre apariţia oricărei afecţiuni febrile.
Italian: Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento.
Romanian: De obicei, creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice ale alanin-aminotransferazei apar în decurs de 3 luni după începerea tratamentului cu riluzol; acestea sunt în general tranzitorii, iar valorile revin sub dublul LSVN după 2 până la 6 luni, în cazul continuării tratamentului.
Italian: La biodisponibilità assoluta di riluzolo è del 60  18 %.
Romanian: Aproximativ 90% din doză se absoarbe, iar biodisponibilitatea absolută este de 60 ± 18%.
Italian: In questo studio l'efficacia terapeutica è stata valutata misurando: l'incapacità di deambulazione autonoma, la perdita di funzione dell'arto superiore, il ricorso alla tracheostomia ed alla ventilazione artificiale, il ricorso all' alimentazione tramite sondino gastrico, il decesso.
Romanian: În acest studiu, criteriile de evaluare a eficacităţii au fost incapacitatea de a merge singur, pierderea funcţiei membrelor superioare, traheostomie, necesitatea ventilaţiei mecanice, alimentare pe sondă gastrică sau deces.
Italian: In uno studio di dose-ranging, 959 pazienti affetti da SLA sono stati randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: riluzolo 50, 100, 200 mg/die, o placebo e sono stati seguiti per 18 mesi.
Romanian: Într-un studiu doză-răspuns, 959 pacienţi cu SLA au fost randomizaţi într-unul din patru grupuri terapeutice: riluzol 50, 100, 200 mg pe zi sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 18 luni.
Italian: Neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: Neutropenie severă (vezi pct. 4.4)
Italian: Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le è stato prescritto.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Italian: In uno studio, 155 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo e sono stati seguiti per 12-21 mesi.
Romanian: Într-un studiu, 155 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi) sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 12 până la 21 de luni.
Italian: I test standard sulla genotossicità effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi.
Romanian: Studiile standard de genotoxicitate realizate cu riluzol au fost negative.
Italian: L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo
Romanian: Creşterea valorilor faţă de cele iniţiale pentru mai multe teste funcţionale hepatice (mai ales bilirubină crescută) trebuie să excludă utilizarea riluzolului (vezi pct. 4.8).
Italian: Nessuna malformazione negli animali è stata evidenziata durante gli studi sulla riproduttività.
Romanian: În studiile privind funcţia de reproducere la animale, nu s-au observat malformaţii.
Italian: In uno studio di tossicità, per somministrazione singola è stata osservata assenza di corpo luteo nell'ovaio con maggiore incidenza degli animali trattati in confronto ai ratti femmina di controllo.
Romanian: Într-un singur studiu de toxicitate, absenţa corpului luteal a fost semnalată cu o incidenţă mai mare la ovarele femelelor de şobolan tratate cu riluzol, comparativ cu grupul martor.
Italian: La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8.
Romanian: Anunţarea/apariţia unei afecţiuni febrile trebuie să determine medicii să verifice imediat numărul leucocitelor şi să întrerupă tratamentul cu riluzol în caz de neutropenie (vezi pct. 4.8).
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni ( possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma in meno di 1 su 100) di RILUTEK sono: - anemia - reazioni allergiche - infiammazione del pancreas (pancreatite).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la RILUTEK sunt: anemie reacţii alergice inflamaţia pancreasului (pancreatită).
Italian: Nucleo: calcio fosfato bibasico anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica.
Romanian: Nucleu: fosfat de calciu dibazic anhidru, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică;
Italian: In uno studio a gruppi paralleli, volto a verificare l'efficacia e la sicurezza di riluzolo in pazienti in stadio avanzato della malattia, la sopravvivenza e la funzionalità motoria del gruppo trattato con riluzolo non sono risultate significativamente più elevate rispetto al gruppo trattato con placebo.
Romanian: Într-un studiu pe grupuri paralele realizat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei riluzolului la pacienţi într-un stadiu avansat al bolii, timpul de supravieţuire şi funcţia motorie sub riluzol nu au fost diferite semnificativ statistic faţă de placebo.
Italian: Dal punto di vista statistico l'effetto di 50 mg/die non è stato significativamente diverso rispetto al placebo, mentre l'efficacia di 200 mg/die è risultata sostanzialmente comparabile alla dose 100 mg/die.
Romanian: Efectul riluzolului la 50 mg pe zi nu a fost semnificativ statistic comparativ cu placebo, iar efectul riluzolului la 200 mg pe zi a fost comparabil cu cel la 100 mg pe zi.
Italian: Nei ratti, il riluzolo ha diminuito la frequenza delle gravidanze ed il numero di impianti, a dosaggi almeno due volte superiori rispetto alle dosi terapeutiche previste nell'uomo.
Romanian: La şobolan, riluzolul a redus rata sarcinii şi numărul de implantări la niveluri de expunere de cel puţin două ori expunerea sistemică la om în cadrul tratamentului clinic.
Italian: - se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell'occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite).
Romanian: dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături, deoarece acestea pot fi semne de afectare hepatică (hepatită).
Italian: RILUTEK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Romanian: RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Italian: A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT.
Romanian: Ca urmare a riscului de apariţie a hepatitei, transaminazele plasmatice, inclusiv ALT, trebuie să fie măsurate înaintea şi în timpul tratamentului cu riluzol.
Italian: Nei pazienti trattati con riluzolo alla dose di 100 mg/die, la sopravvivenza era significativamente maggiore rispetto al gruppo che aveva ricevuto placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu riluzol 100 mg pe zi, supravieţuirea a fost semnificativ mai mare comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Italian: E' stato rilevato il riluzolo-14C nel latte del ratto durante l'allattamento.
Romanian: Riluzolul marcat cu 14C a fost detectat în laptele femelelor şobolan.
Italian: Riluzolo immodificato è il principale componente plasmatico e viene per lo più metabolizzato dal citocromo P450 e successivamente coniugato con l'acido glucuronico.
Romanian: În plasmă, riluzolul se regăseşte predominant nemodificat şi este metabolizat intensiv în principal la nivelul citocromului P450 şi, ulterior, prin glucuronoconjugare.
Italian: Nei pazienti trattati con riluzolo la sopravvivenza senza tracheostomia è risultata non differire significativamente rispetto alla sopravvivenza dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu riluzol, supravieţuirea fără traheostomie nu a fost diferită semnificativ faţă de cei trataţi cu placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10) di RILUTEK sono: - stanchezza - malessere - aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la RILUTEK sunt: oboseală senzaţie de rău valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze).
Italian: Se dimentica di prendere RILUTEK:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi RILUTEK
Italian: RILUTEK è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Romanian: RILUTEK este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Italian: Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat preparate hepatice microzomale umane sugerează că CYP 1A2 este principala izoenzimă implicată în metabolizarea oxidativă iniţială a riluzolului.
Italian: • se è in gravidanza o sta allattando.
Romanian: (transaminaze), - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Italian: Il tempo di sopravvivenza mediano si avvicinava a 16,5 mesi verso 13,5 mesi per riluzolo 100 mg/die e placebo, rispettivamente.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de aproximativ 16,5 luni pentru riluzol 100 mg pe zi, comparativ cu 13,5 luni cu placebo.
Italian: tale diminuzione potrebbe causare un aumento del rischio di infezioni Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide ce trebuie făcut.