FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Latvian: NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
English: NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Latvian: NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
English: Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
Latvian: Vienas devas NovoEight (50 SV/kg) farmakokinētiskie raksturlielumi pēc ĶMI klasesa - hromogēna substrāta testā - vidējā vērtība (SN)
English: NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight 1500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa i.v.
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas NovoEight šķīdums satur aptuveni 750 SV/ml alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
English: NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight 3000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa i.v.
English: NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight 2000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa i.v.
English: Keep the plunger rod pushed completely in.
Latvian: Pārliecinieties, ka virzuļa kāts ir līdz galam nospiestā stāvoklī.
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas NovoEight šķīdums satur aptuveni 500 SV/ml alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
English: NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Latvian: NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
English: Plunger
Latvian: Klepus
English: NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Latvian: NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no aizsargiepakojuma.
English: NovoEight 250 IU EU/1/13/888/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/13/888/004
English: • joint disease
Latvian: • izsitumi,
English: Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
Latvian: Vienas devas NovoEight (50 SV/kg) farmakokinētiskie raksturlielumi pēc ĶMI klasesa - vienas stadijas recēšanas testā - vidējā vērtība (SN)
English: NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight 1000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa i.v.
English: NovoEight 3000 IU EU/1/13/888/006
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/13/888/006
English: 1 vial with NovoEight powder 1 vial adapter
Latvian: • 1 flakona adapteris,
English: Psychiatric disorders Uncommon
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk
English: Reconstitute the powder with the solvent
Latvian: 4. Izšķīdiniet pulveri šķīdinātājā
English: Unscrew the vial adapter with the vial.
Latvian: Noskrūvējiet flakona adapteri kopā ar flakonu no šļirces.
English: They are usually temporary.
Latvian: Parasti tās ir īslaicīgas.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); “ne” norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs.
English: Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Latvian: Bērni un pusaudži Trazimera nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
English: This could be more serious if you are already breathless.
Latvian: Tie var būt nopietnāki, ja Jums jau ir elpas trūkums.
English: 88397 Biberach an der Riss Germany
Latvian: 88397 Biberach an der Riss Vācija
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
English: At the time of the definitive analysis of DFS.
Latvian: Galīgās DFS analīzes laikā.
English: What Trazimera is and what it is used for
Latvian: Kas ir Trazimera un kādam nolūkam to lieto
English: Specific percentages for these are not available.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifisks procentuālais īpatsvars nav pieejams.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Latvian: Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
English: Other medicines and Trazimera
Latvian: Citas zāles un Trazimera
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Latvian: D7D bioloģiskā darbība un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas, lielākā daļa simptomātisko sirdsdarbības traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
English: Study MO16419
Latvian: Pētījums MO16419.
English: Your doctor will closely supervise your therapy.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
English: Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Trazimera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: What you need to know before you are given Trazimera
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Trazimera
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
English: Trazimera is for intravenous use.
Latvian: Trazimera ir paredzēts intravenozai lietošanai.
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Latvian: Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Latvian: Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24mēnešu rezultāti.
English: These events have occasionally been fatal.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt ir beigušās letāli.
English: The powder is a white cake.
Latvian: Pulveris ir balta masa.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
English: Circulating shed HER2 ECD
Latvian: Cirkulējošais atšķeltais HER2 ECD
English: Appropriate aseptic technique should be used.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
English: When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Latvian: Kad Trazimera saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
English: 4 years
Latvian: 4 gadi.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži ( 1/10), bieži (  1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
English: There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Latvian: Trazimera nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi, DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs jāpārtrauc Trazimera lietošanu.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar trastuzumabu vai ja pacientei iestājas grūtniecība trastuzumaba lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc pēdējās trastuzumaba devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Latvian: Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Trazimera grūtniecības laikā.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai ātruma samazināšana var palīdzēt kontrolēt šādus simptomus.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Trazimera.
English: Either of which was administered with:
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar:
English: Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Latvian: Trazimera drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20 - 30 % primāru krūts vēžu.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
English: Observation N=1697***
Latvian: Novērošana N = 1697***
English: White lyophilised powder or cake.
Latvian: Balts liofilizēts pulveris vai masa.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais ieguvums mātei no terapijas neattaisno iespējamo risku auglim.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Latvian: Pastāvēja korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
English: Each carton contains one vial.
Latvian: Katrā kārbiņā ir viens flakons.
English: Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Latvian: Trazimera paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
English: For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai un atbildes reakcijas ilguma atšķirības starp grupām neatklāja.
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9 %.
English: Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Latvian: Nelineārās eliminācijas dēļ, samazinoties koncentrācijai, palielinājās kopējais klīrenss.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots;
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2 °C-8 °C.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds darbības traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6 - 8 nedēļām).
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
English: Cardiac failure (congestive)
Latvian: Sirds mazspēja (sastrēguma)
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās cilvēka pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Trazimera terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
English: Do not use Trazimera if:
Latvian: Nelietojiet Trazimera šādos gadījumos, ja:
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Latvian: Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Trazimera, not just related to an infusion.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Trazimera terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
English: If you stop using Trazimera
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trazimera
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas uzsākšanas.
English: Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Latvian: Trazimera var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanās, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8 %) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8 %) terapijas grupā.
English: Final concentration
Latvian: Gala koncentrācija
English: Infections and infestations Infection
Latvian: Infekcijas un infestācijas
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2 apakšpunktu).
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam trastuzumabs izdalās cilvēka pienā.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods L01XC03
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jānorāda ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidro-doksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar trastuzumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Concentration after reconstitution - 21 mg/mL
Latvian: Koncentrācija pēc sagatavošanas - 21 mg/ml
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus trastuzumabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
English: One vial contains either:
Latvian: Vienā flakonā ir:
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir paaugstināts sirds slimību risks, piemēram, hipertensija, dokumentēta koronāro artēriju slimība, SSM, LVEF < 55 % vai lielāks vecums.
English: What Trazimera is and what it is used for What you need to know before you are given Trazimera How Trazimera is given
Latvian: Kas ir Trazimera un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Trazimera Kā Trazimera tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Trazimera
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Latvian: Šīm metodēm jābūt pietiekami precīzām un akurātām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu vidēji izteiktu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.
English: The dose of Trazimera depends on your body weight.
Latvian: Trazimera deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, zāļu ievadīšana jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR]) un dzīvildzi bez notikuma [event free survival - EFS]) un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistīts ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.