FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä) ovat:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E 171) Indigokarmiini (E 132) Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E171) Indigotin (E132) Edible green ink.
Finnish: Cymbaltan ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä eisuositella (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Cymbalta og selektive, reversible MAO-hemmere som moklobemid anbefales ikke(se pkt.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: {tlf} {faks} {e-post }
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom Følgende bivirkninger er mer sannsynlig hos barn:
Finnish: Jos olet saanut lääkettä liikaa, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia oireita:
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått for mye kan du ha følgende symptomer:
Finnish: Varoitus:
Norwegian Bokmål: Advarsel:
Finnish: • verenmyrkytys (sepsis)
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning (sepsis)
Finnish: • Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan.
Norwegian Bokmål: • Viruset kan angripe alle deler av kroppen.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cymevene
Finnish: Näin tarkistetaan, että saamasi annos sopii sinulle.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å kontrollere at den dosen du har fått er riktig for deg.
Finnish: • miesten hedelmättömyys, ks. kohta "Hedelmällisyys"
Norwegian Bokmål: • ufruktbarhet hos menn - se avsnitt «fertilitet»
Finnish: • Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä tai kahdella infuusiolla joka päivä.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis vil du begynne med en eller to infusjoner hver dag.
Finnish: CMV-infektion kokonaisilmaantuvuus oli 16 % (15/92 potilaalla).
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av CMV var 16 % (15/92 pasienter).
Finnish: Katso lisätietoja kohdan 4 alussa olevan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alta.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se «Alvorlige bivirkninger» i begynnelsen av avsnitt 4.
Finnish: Yli 65-vuotiailla aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos voksne eldre enn 65 år.
Finnish: • Jos saat kaksi infuusiota päivässä, hoitoa jatketaan enintään 21 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får to infusjoner hver dag, vil dette fortsette i opptil 21 dager.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder natrium.
Finnish: Cymevene voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må fortelle legen din om umiddelbart.
Finnish: Dysgeusia (makuhäiriöt) Hypestesia
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (smaksforstyrrelser) Hypestesi
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente myndigheter i medlemslandene i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF
Finnish: Näistä potilaista 25 sai gansikloviiria ja 17 ei saanut mitään hoitoa.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 25 pasienter ganciklovir og 17 pasienter fikk ingen behandling.
Finnish: Gansikloviiri ei metaboloidu merkittävässä määrin.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir metaboliseres ikke i betydelig grad.
Finnish: Neljälläkymmenelläkolmella potilaalla katsottiin olevan suuri CMV:n riski ja 79:llä oli tavanomainen riski.
Norwegian Bokmål: Førtitre pasienter ble vurdert å ha høy risiko for CMV og 79 hadde normal risiko.
Finnish: Neutropenia oli ainoa raportoitu haittavaikutus eikä yhdenkään potilaan hoitoa tarvinnut keskeyttää.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den eneste bivirkningen rapportert, og det var ikke nødvendig å avbryte behandlingen hos noen pasienter.
Finnish: Hallusinaatiot*
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner*
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelsene er nødvendigvis markedsført.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Finnish: - Ennakoiva hoito:
Norwegian Bokmål: -Preemptiv behandling:
Finnish: Vaikea-asteiseen trombosytopeniaan saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Alvorlig trombocytopeni kan være assosiert med potensiell livstruende blødning.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og hydrokloridsyre.
Finnish: Aika CMV-infektion ilmenemiseen oli kummassakin ryhmässä verrannollinen.
Norwegian Bokmål: Tiden til utbruddet av CMV-infeksjon var sammenlignbar i begge gruppene.
Finnish: Tutkimuksen aikana oli 9 kuolemantapausta, joista 3 gansikloviiriryhmässä ja 6 verrokkiryhmässä.
Norwegian Bokmål: Det var 9 dødsfall i løpet av studien, 3 i ganciklovirgruppen og 6 i kontrollgruppen.
Finnish: Turvallisuusprofiili vaikuttaa kuitenkin olevan yhdenmukainen valgansikloviirin/gansikloviirin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: Imidlertid fremstår sikkerhetsprofilen å være i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen hos valgancoklivir/ganciklovir.
Finnish: * Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, muut esiintyvyysluokat perustuvat kliinisissä tutkimuksissa kirjattuihin esiintyvyyksiin.
Norwegian Bokmål: *Frekvensen for disse bivirkningene kommer fra erfaring etter markedsføring, alle andre frekvenskategorier er basert på den registrerte frekvensen i kliniske studier.
Finnish: Tätä kutsutaan laskimoon annettavaksi infuusioksi, ja infuusion antaminen kestää yleensä yhden tunnin.
Norwegian Bokmål: Dette kalles intravenøs infusjon og vil vanligvis ta en time.
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida tarkoin tapauskohtaisesti ja niiden pitää olla selvästi riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandlingen må vurderes nøye i hvert enkelt tilfelle, og må klart oppveie risikoene (se pkt.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kuumetta ja vatsakipua, jotka saattavat olla pediatrisille potilaille tyypillisiä, esiintyy kuitenkin useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuispotilailla.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av visse bivirkninger, som feber og abdominale smerter, som kan være karakteristisk hos den pediatrisk populasjonen, forekommer imidlertid oftere hos pediatriske enn hos voksne pasienter.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cymevene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cymevene
Finnish: Seuraavat ihmisen virukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Norwegian Bokmål: Følsomme humane virus inkluderer human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), humant herpes virus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV) og hepatitt B-virus.
Finnish: Veren valkosolumäärän laskenta (mieluiten erittelylaskenta) suositellaan tekemään 14 ensimmäisen hoitopäivän aikana joka toinen päivä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle antallet hvite blodceller (fortrinnsvis som en differensiell test) annenhver dag de første 14 dagene av administreringen.
Finnish: • jos olet allerginen gansikloviirille, valgansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ganciklovir, valganciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer.
Finnish: Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene er og hva det brukes mot
Finnish: CMV-infektioista ei aiheutunut kuolemia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall som følge av CMV.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom kontakt oppstår, vask grundig med såpe og vann, skyll øyne grundig med rent vann.
Finnish: • poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
Norwegian Bokmål: • unormale tanker eller følelser, miste realitetsfølelse
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Cymevene-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg slutte med Cymevene og du kan trenge rask medisinsk behandling:
Finnish: Muut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er presentert i tabellen under.
Finnish: • ikä
Norwegian Bokmål: • alderen din
Finnish: Mitä Cymevene on
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene er
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ganciklovir hos gravide kvinner er ikke fastslått.
Finnish: Dermatiitti Yöhikoilu Kutina
Norwegian Bokmål: Dermatitt Nattlig svette Kløe
Finnish: Agitaatio Psykoottiset häiriöt
Norwegian Bokmål: Agitasjon Psykotiske lidelser
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi toksisuusriski (etenkin hematologisen toksisuuden riski).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har økt risiko for toksisitet (spesielt hematologisk toksisitet).
Finnish: Myös neutropeniaa esiintyy useammin pediatrisilla potilailla, mutta pediatrisilla potilailla esiintyvien neutropenian ja infektiotyyppisten haittavaikutusten välillä ei ole yhteyttä.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni forekommer også oftere hos pediatriske pasienter, men det er ingen korrelasjon mellom nøytropeni og infeksiøse bivirkninger hos den pediatriske populasjonen.
Finnish: • nokkosihottuma, kuiva iho
Norwegian Bokmål: • elveblest, tørr hud
Finnish: Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir er en syntetisk analog til 2'-deoksyguanosin som hemmer replikasjon av herpes virus både in vitro og in vivo.
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia Pansytopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni
Finnish: Yksikään lapsista ei tarvinnut sisäkorvaistutetta, ja kuulonmenetys korjautui 83 %:ssa tapauksista, joissa korvat olivat kuuroutuneet lähtötilanteessa.
Norwegian Bokmål: Ingen av barna trengte et cochleaimplantat og hørselstapet ble forbedret i 83 % av ørene rammet av hørselstap ved baseline.
Finnish: Siksi pidetään todennäköisenä, että gansikloviiri estää ihmisellä spermatogeneesin.
Norwegian Bokmål: Det vurderes derfor som sannsynlig at ganciklovir også forårsaker hemming av human spermatogenese.
Finnish: • mykofenolaattimofetiili, jota käytetään elinsiirron jälkeen
Norwegian Bokmål: • mykofenolatmofetil - brukes etter en organtransplantasjon
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] gansikloviiri
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] ganciklovir
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mmol (43 mg) natriumia per 500 mg:n annos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2 mmol (43 mg) natrium per 500 mg dose.
Finnish: Gansikloviiri pääsee aivo-selkäydinnesteeseen, missä havaitut pitoisuudet ovat 24−67 % plasmassa todetuista pitoisuuksista.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir går over i cerebrospinalvæsken, hvor konsentrasjoner opp til 24 %-67 % av plasmakonsentrasjonen ble observert.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Anoreksia
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Anoreksi Vektnedgang
Finnish: Kuiva-aine: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Norwegian Bokmål: Pulver: Krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni er ikke forutsigbar på basis av nøytrofiltall før behandlingstart.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili, stavudiini, trimetopriimi ja tsidovudiini
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil, stavudin, trimetoprim og zidovudin
Finnish: Sitä käytetään myös estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å forebygge CMV-infeksjon etter organtransplantasjon eller under kjemoterapibehandling.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, yli 90 % laskimoon annetusta gansikloviiriannoksesta oli havaittavissa 24 tunnin kuluessa muuttumattomana aineena virtsassa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon blir mer enn 90 % av intravenøst administrert ganciklovir gjenfunnet uforandret i urinen innen 24 timer.
Finnish: Cymevene saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan påvirke fertiliteten.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 21 imeväisikäistä, joiden kuulo oli syntymän yhteydessä normaali ja jotka kuuroutuivat myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 21 barn med normal hørsel ved fødselen som utviklet sent innsettende hørselstap.
Finnish: PCR-seurannassa todettiin oireeton CMV-infektio 34,4 %:lla tutkittavista, ja se oli todennäköisempi suuren riskin kuin tavanomaisen riskin elinsiirtopotilailla (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk CMV-infeksjon ble påvist ved PCR hos 34,4 % av pasientene, og var mer sannsynlig i pasienter med høy risiko enn normal risiko (58,1 % vs. 21,8 %, p=0,0001).
Finnish: Hemodialyysi pienentää laskimoon annetun gansikloviirin pitoisuutta plasmassa 4 tunnin hemodialyysihoidon aikana noin 50 %.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse reduserer plasmakonsentrasjonene til intravenøs ganciklovir med omtrent 50 % i løpet av 4 timer med hemodialyse.
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa selvitettiin viruslääkehoidon vaikutusta synnynnäistä CMV-infektiota sairastavien imeväisikäisten (ikä 4-34 kuukautta, keskimääräinen ikä 10,3 ± 7,8 kuukautta, iän mediaani 8 kuukautta) myöhäisvaiheen kuuroutumiseen.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv studie undersøkte effekten av antiviral behandling på sent innsettende hørselstap hos spedbarn med medfødt CMV-infeksjon (4-34 måneder, gjennomsnittsalder 10,3±7,8 måneder, median alder 8 måneder).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: noin 43 mg (2 mEq) natriumia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: ca. 43 mg (2 milliEkv) natrium.
Finnish: Puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoimintaa sairastamattomilla tutkittavilla 2,73 ± 1,29 (n = 6) − 3,98 ± 1,78 tuntia (n = 8).
Norwegian Bokmål: Halveringstid hos personer uten nedsatt nyrefunksjon varierte fra 2,73 ± 1,29 (n=6) til 3,98 ± 1,78 timer (n=8).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cymevene sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cymevene
Finnish: Toksisuus saattaa voimistua, jos gansikloviiria annetaan yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa tai joihin tiedetään liittyvän munuaisten vajaatoimintaa (kuten dapsoni, pentamidiini, flusytosiini, vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, amfoterisiini B, mykofenolaattimofetiili, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja hydroksiurea), tai nukleosidianalogien (tsidovudiini mukaan lukien) kanssa.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten kan øke når ganciklovir gis samtidig med andre legemidler kjent for å være myelosuppresive eller forbundet med nedsatt nyrefunksjon (slik som dapson, pentamidin, flucytosin, vinkristin, vinblastin, doksorubicin, amfoteracin B, mykofenolatmofetil, trimetoprim/sulfametoksazol og hydroksyurea) eller nukleosid analoger (inkludert zidovudin).
Finnish: Gansikloviiri saattaa olla karsinogeeninen.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir er et potensielt karsinogen.
Finnish: • jos imetät (ks. kohta Imetys alla).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se avsnittet om amming)
Finnish: Jos lopetat Cymevenen käytön Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Cymevene Ikke avslutt behandlingen med Cymevene uten å ha snakket med legen din først.
Finnish: Virusresistenssi
Norwegian Bokmål: Virusresistens
Finnish: • kiihtyneisyyden tai hermostuneisuuden tunne
Norwegian Bokmål: • føle seg oppstemt eller nervøs
Finnish: Gansikloviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu HIV- ja CMV-seropositiivisilla potilailla, AIDS- ja CMV-retiniittipotilailla sekä kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til gancikovir er undersøkt hos HIV- og CMV-seropositive pasienter, pasienter med AIDS og CMV-retinitt og hos pasienter med organtransplantasjon.
Finnish: • jos saat sädehoitoa.
Norwegian Bokmål: • du får behandling med stråleterapi
Finnish: 5 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass
Finnish: Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan forbigående eller permanent forårsake at menn slutter å produsere sædceller.
Finnish: Vaikka gansikloviiria saaneilla oli vähemmän kehitysviiveitä ja neurologinen hoitotulos oli normaalimpi, suurin osa heistä oli silti 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden iässä normaaliksi katsottavaa kehitystasoa jäljessä.
Norwegian Bokmål: Selv om de som fikk ganciklovir hadde færre forsinkelser i utviklingen og mer normal nevrologisk utvikling, var de fleste fortsatt etter det som vurderes som normal utvikling ved 6 uker, 6 måneder eller 12 måneders alder. Sikkerhet ble ikke vurdert i denne studien.
Finnish: Solumäärä normalisoituu tavallisesti 2-5 päivän kuluessa siitä, kun lääkkeen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Celletallet normaliseres vanligvis innen 2 - 5 dager etter seponering av legemidlet eller etter reduksjon av dosen (se pkt.
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja.
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller.
Finnish: Suositeltua annosta, antotiheyttä ja infuusionopeutta ei saa ylittää.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen, frekvensen og infusjonshastigheten skal ikke overskrides.
Finnish: Viruslääkehoitona annettiin joko:
Norwegian Bokmål: Antiviral behandling besto av enten:
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-isoenzymer er ikke involvert i farmakokinetikken til ganciklovir.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia proteaasin estäjien ja NNRTI-lääkkeiden kanssa ei tämän vuoksi oletettavasti esiinny.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet farmakokinetiske interaksjoner med proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere.
Finnish: Miehen infertiliteetti
Norwegian Bokmål: Infertilitet hos menn
Finnish: Gansikloviiria saaneiden imeväisten hermoston kehitykseen liittyvä hoitotulos oli 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen parantunut verrattuna niihin, jotka eivät saaneet viruslääkehoitoa.
Norwegian Bokmål: Spedbarn som fikk ganciklovir hadde en forbedret nevrologisk utvikling ved 6 og 12 måneder sammenlignet med de som ikke fikk antiviral behandling.
Finnish: • käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller nummenhet i hender eller føtter som kan påvirke balansen
Finnish: Älä käytä valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 100 potilaasta 42 täytti kaikki tutkimuksen kriteerit ja heille tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeisenä seurantana kuulotutkimus.
Norwegian Bokmål: Av de 100 inkluderte pasientene, oppfylte 42 alle studiekriteriene, og hadde oppfølging med audiometriske undersøkelse både ved baseline og etter 6 måneder.
Finnish: Kuolemat eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble knyttet til legemidlet i studien.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: http://www.legemiddelverket.no
Finnish: Virusresistenssin mahdollisuus pitää ottaa huomioon, jos potilaan kliininen vaste on toistuvasti huono tai jos hän erittää virusta jatkuvasti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Muligheten for virusresistens bør vurderes hos pasienter som gjentatte ganger oppnår dårlig klinisk respons eller har vedvarende virusutskillelse under behandlingen.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver av deg mens du bruker Cymevene.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan muuttamaan, seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata.
Norwegian Bokmål: Da doseringsendringer er anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør serumkreatinin eller estimert kreatininclearance monitoreres.
Finnish: Neutropenia ilmaantuu tavallisesti aloitushoidon ensimmäisellä tai toisella viikolla, kun potilaalle annettu kumulatiivinen annos on ≤ 200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni oppstår vanligvis i løpet av første eller andre uke av induksjonsbehandling og etter administrering av en kumulativ dose på ≤ 200 mg/kg.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos (0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos):
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i en infusjonsløsning (natriumklorid 0,9 %, dekstrose 5 %, Ringer`s eller Ringerslaktat oppløsning til injeksjoner):
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500 solua/µl tai trombosyyttimäärä on alle 25 000 solua/µl tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke initieres dersom det absolutte nøytrofiltallet er mindre enn 500 celler/mikrol, eller hvis blodplatetallet er mindre enn 25 000 celler/mikrol eller hemoglobinnivået er mindre enn 8 g/dl (se pkt.
Finnish: Probenesidiä ja Cymeveneä saavia potilaita pitää siksi seurata tarkoin gansikloviirin toksisuuden havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar probenecid og Cymevene bør derfor overvåkes nøye for ganciklovirtoksisitet.