FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de armen met bevacizumab konden patiënten iedere 3 weken bevacizumab als een enkelvoudig agens krijgen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Greek: Στα σκέλη που περιείχαν μπεβασιζουμάμπη, επιτράπηκε στους ασθενείς να λαμβάνουν μπεβασιζουμάμπη ως μονοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες, έως την εξέλιξη της νόσου ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen in het bloed,
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων στο αίμα,
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bevacizumab zijn afkomstig uit tien klinische onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την μπεβασιζουμάμπη από δέκα κλινικές μελέτες σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
Dutch: Deze aandoening is meestal secundair aan complicaties bij de wondgenezing, maagdarmperforatie of vorming van fistels.
Greek: Η κατάσταση αυτή είναι συνήθως δευτεροπαθής σε επιπλοκές επούλωσης τραύματος, γαστρεντερική διάτρηση ή σχηματισμό συριγγίου.
Dutch: Individuele gevallen en clusters van ernstige oculaire bijwerkingen zijn gemeld na nietgoedgekeurd intravitreaal gebruik van bevacizumab, bereid uit flacons die zijn goedgekeurd voor intraveneuze toediening bij kankerpatiënten.
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις και ομαδοποιημένες σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από μη εγκεκριμένη ενδοϋαλοειδική χρήση της μπεβασιζουμάμπης από φιαλίδια εγκεκριμένα για ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με καρκίνο.
Dutch: Bevacizumab bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), de belangrijkste stimulerende factor voor vasculogenese en angiogenese, en remt daardoor de binding van VEGF aan zijn receptoren Flt-1 (VEGFR-1) en KDR (VEGFR-2) op het oppervlak van endotheelcellen.
Greek: H μπεβασιζουμάμπη συνδέεται με τον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (vascular endothelial growth factor, VEGF), τον κύριο παράγοντα που επάγει την αγγειοποίηση και αγγειογένεση και ως εκ τούτου αναστέλλει τη σύνδεση του VEGF με τους υποδοχείς του, Flt-1 (VEGFR-1) και KDR (VEGFR-2), στην επιφάνεια των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Dutch: Daarnaast had 65% van de patiënten adjuvante behandeling met chemotherapie gekregen, waaronder 19% met taxanen en 49% met antracyclinen.
Greek: Επιπλέον, το 65% των ασθενών είχαν λάβει επικουρική χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του 19% που είχε λάβει προηγουμένως ταξάνες και του 49% που είχε λάβει ανθρακυκλίνες.
Dutch: AVF2192g: in combinatie met bolus 5-FU/FA gedurende in totaal 6 weken van iedere 8-weekse kuur (Roswell Park-regime) bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Greek: AVF2192g: Σε συνδυασμό με bolus 5-FU/FA για ένα σύνολο 6 εβδομάδων για κάθε κύκλο 8 εβδομάδων (σχήμα Roswell Park) σε ασθενείς που δεν ήταν ιδανικοί υποψήφιοι για πρώτης γραμμής θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Dutch: • zweren van het tandvlees met blootliggend kaakbot die niet genezen en gepaard kunnen gaan met pijn en ontsteking van het omliggende weefsel (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Greek: • βλάβες στα ούλα με εκτεθειμένο οστό της γνάθου που δεν επουλώνονται και μπορεί να σχετίζεται με πόνο και φλεγμονή του περιβάλλοντος ιστού (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Dutch: Overgevoeligheid,
Greek: Υπερευαισθη σία,
Dutch: Behandeling met Zirabev dient permanent gestopt te worden als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle gehouden kan worden met antihypertensieve behandeling, of als bij de patiënt een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt.
Greek: Το Zirabev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εφόσον η ιατρικά σημαντική υπέρταση δε μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιυπερτασική αγωγή ή αν ο ασθενής εμφανίσει υπερτασική κρίση ή υπερτασική εγκεφαλοπάθεια.
Dutch: De standaardwaarde voor perifeer volume (Vp) was respectievelijk 1,69 l en 2,35 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, indien bevacizumab gelijktijdig werd toegediend met antineoplastische middelen.
Greek: Η συνήθης τιμή του όγκου του περιφερικού διαμερίσματος (Vp) ήταν 1,69 Lκαι 2,35 L για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα, όταν η μπεβασιζουμάμπη συγχορηγείται με αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten met Zirabev worden behandeld.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με το Zirabev.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, wordt vroegtijdige herkenning van de symptomen en snelle behandeling van de specifieke symptomen aanbevolen, waaronder controle van de hypertensie (indien geassocieerd met ernstige ongecontroleerde hypertensie), naast het staken van de bevacizumab-behandeling.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν PRES, συνιστάται η έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων με άμεση θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης (αν συνδέονται με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση), εκτός από τη διακοπή της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη.
Dutch: Een verhoogde incidentie van post-operatieve bloedingen of complicaties met wondgenezing optredend binnen 60 dagen na een grote operatie werd waargenomen wanneer de patiënt op het moment van de operatie behandeld werd met bevacizumab.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση μετεγχειρητικής αιμορραγίας ή επιπλοκών επούλωσης τραύματος εντός 60 ημερών μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση, εάν ο ασθενής λάμβανε θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Dutch: U mag geen borstvoeding geven aan uw baby tijdens de behandeling met Zirabev en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis Zirabev omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Zirabev και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Zirabev, καθώς το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του βρέφους σας.
Dutch: 15,5% was vooraf behandeld met radiotherapie en 28,4% met chemotherapie.
Greek: Ποσοστό 15,5% είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία και ποσοστό 28,4% είχε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij patiënten die met bevacizumab behandeld werden melding gemaakt van het ontwikkelen van tekenen en symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening.
Greek: Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη οι οποίοι εκδήλωσαν σημεία και συμπτώματα τα οποία είναι συμβατά με PRES, μία σπάνια νευρολογική διαταραχή.
Dutch: Bevacizumab blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan konijnen.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη έχει καταδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος, όταν χορηγήθηκε σε κουνέλια.
Dutch: Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
Greek: Όλες οι θεραπείες συνεχίστηκαν έως την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: In Deel II van het onderzoek werden ongeveer 350 patiënten gerandomiseerd naar een van de 4 onderzoeksarmen.
Greek: Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της μελέτης.
Dutch: De combinatie van Zirabev met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Greek: Συνδυασμοί του Zirabev με ένα άλλο φάρμακο, που ονομάζεται μηλική σουνιτινίμπη (συνταγογραφείται για καρκίνο του νεφρού και του γαστρεντερικού), μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek E4599
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης E4599
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de bevacizumab+placebo- en de bevacizumab+erlotinibarm (mediane PFS 8,5 versus 9,9 maanden).
Greek: Η ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου δεν έδειξε διαφορά μεταξύ του σκέλους μπεβασιζουμάμπης + εικονικού φαρμάκου και του σκέλους μπεβασιζουμάμπης + ερλοτινίμπης (διάμεση PFS 8,5 έναντι 9,9 μηνών).
Dutch: Zirabev is ontwikkeld en gemaakt om kanker te behandelen door het in de bloedbaan te injecteren.
Greek: Το Zirabev έχει αναπτυχθεί και παρασκευαστεί για τη θεραπεία του καρκίνου με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος.
Dutch: ● Zirabev kan ook het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw aders (een type bloedvat) verhogen.
Greek: ● Το Zirabev μπορεί να αυξήσει επίσης τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου).
Dutch: Graad 3-proteïnurie werd gemeld bij tot 10,9% van de behandelde patiënten.
Greek: Πρωτεϊνουρία Βαθμού 3 αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 10,9% των ασθενών υπό θεραπεία.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Zirabev en polyvinylchloride of polyolefine zakken of infusiesets.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Zirabev και των ασκών από πολυβινυλοχλωρίδιο ή πολυολεφίνη ή των συστημάτων έγχυσης.
Dutch: In Tabel 2 staat de frequentie van ernstige bijwerkingen.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει τη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Dutch: In klinische onderzoeken, met uitzondering van onderzoek JO25567, liep de totale incidentie van hypertensie (alle graden) op tot 42,1% in de bevacizumab-bevattende behandelarmen vergeleken met tot 14% in de controle-armen.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, με εξαίρεση τη μελέτη JO25567, η συνολική επίπτωση υπέρτασης (όλοι οι βαθμοί) κυμάνθηκε έως 42,1% στα σκέλη που περιείχαν μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με 14% στα σκέλη ελέγχου.
Dutch: Wanneer bevacizumab eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het blokkeren van de groei van de bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
Greek: Μόλις η μπεβασιζουμάμπη συνδεθεί με τον VEGF, η ανάπτυξη του όγκου εμποδίζεται λόγω της αναστολής της ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν τα θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο στον όγκο.
Dutch: Onderzoek BO17704 heeft aangetoond dat zowel een dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken als een dosis van 15 mg/kg eenmaal per 3 weken de progressievrije overleving en het responspercentage verhogen.
Greek: Η δοκιμή BO17704 κατέδειξε ότι οι δύο δόσεις μπεβασιζουμάμπης των 7,5 mg/kg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες και 15 mg/kg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες αυξάνουν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό ανταπόκρισης.
Dutch: In klinische onderzoeken met bevacizumab werd congestief hartfalen (CHF) waargenomen bij alle tot nu toe onderzochte kankerindicaties, maar het kwam met name voor bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με τη μπεβασιζουμάμπη, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) παρατηρήθηκε σε όλες τις καρκινικές ενδείξεις που έχουν μελετηθεί ως σήμερα, αλλά αναφέρθηκε κυρίως σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Dutch: Een exploratief multivariaat Cox-regressiemodel, waarbij gebruik gemaakt werd van retrospectieve selectie, liet zien dat de volgende prognostische factoren bij aanvang sterk samenhingen met de overleving, onafhankelijk van de behandeling: geslacht, wittebloedceltelling, bloedplaatjes, gewichtsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, aantal metastasen, som van de langste diameter van de target-laesies, Motzer-score.
Greek: Ένα διερευνητικό πολυπαραγοντικό μοντέλο παλινδρόμησης Cox, με αντίστροφη επιλογή, προσδιόρισε ότι οι παρακάτω προγνωστικοί παράγοντες κατά την έναρξη της μελέτης συσχετίστηκαν ισχυρά με την επιβίωση, ανεξάρτητα από τη θεραπεία: φύλο, αριθμός λευκοκυττάρων, αιμοπετάλια, απώλεια σωματικού βάρους στους 6 μήνες πριν την ένταξη στη δοκιμή, αριθμός μεταστατικών εστιών, άθροισμα μέγιστων διαμέτρων των βλαβών-στόχων, βαθμολογία Motzer.
Dutch: Een groot deel van de patiënten (ongeveer 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) kreeg meerdere niet-gespecificeerde anti-kankerbehandelingen na het onderzoek, waaronder antineoplastische middelen, die mogelijk invloed hebben gehad op de analyse van totale overleving.
Greek: Υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 63% IFN/εικονικό φάρμακο, 55% μπεβασιζουμάμπη/IFN) έλαβε διάφορες μη καθοριζόμενες αντικαρκινικές θεραπείες μετά το τέλος της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων αντινεοπλασματικών παραγόντων, οι οποίοι πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt tijdens en na de toediening van bevacizumab nauwlettend te observeren, net zoals dat wordt gedaan bij infusies van andere therapeutische gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση της μπεβασιζουμάμπης, όπως είναι αναμενόμενο για κάθε έγχυση ενός θεραπευτικού εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος.
Dutch: Een totaal van 116 patiënten werd gerandomiseerd naar toediening van bevacizumab 3 mg/kg iedere 2 weken (n=39), 10 mg/kg iedere 2 weken (n=37) of placebo (n=40).
Greek: Ένα σύνολο 116 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μπεβασιζουμάμπη 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (n=39), 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (n=37) ή εικονικό φάρμακο (n=40).
Dutch: Tabel 5
Greek: Πίνακας 5.
Dutch: De 131 patiënten in de bevacizumab+IFN alfa-2a-arm die tijdens het onderzoek de IFN alfa-2a-dosis naar 6 of 3 miljoen IE verlaagden en de dosis daarop hielden, lieten na 6, 12 en 18 maanden progressievrije en voorvalvrije overlevingspercentages zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die bevacizumab+IFN alfa-2a kregen.
Greek: Οι 131 ασθενείς στο σκέλος μπεβασιζουμάμπης + IFN άλφα-2α που μείωσαν και διατήρησαν τη δόση IFN άλφα-2α σε 6 ή σε 3 MIU κατά τη διάρκεια της δοκιμής, παρουσίασαν ποσοστά PFSχωρίς συμβάντα στους 6, 12 και 18 μήνες 73, 52 και 21%, αντίστοιχα, συγκριτικά με 61, 43 και 17% στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη + IFN άλφα-2α.
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de klaring en het distributievolume van bevacizumab vergelijkbaar zijn bij pediatrische patiënten en jongvolwassenen na standaardisatie naar lichaamsgewicht, met een trend naar een lagere blootstelling naarmate het lichaamsgewicht afnam.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η κάθαρση και ο όγκος κατανομής της μπεβασιζουμάμπης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των παιδιατρικών και των νεαρών ενηλίκων ασθενών, όταν ομαλοποιήθηκαν σε σχέση με το σωματικό βάρος, ενώ η έκθεση έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Patiënten met niet-kleincellige longkanker die behandeld worden met bevacizumab hebben mogelijk risico op ernstige, en in enkele gevallen fatale, pulmonaire bloedingen/hemoptyse.
Greek: Οι ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη πιθανόν να διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής και σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρας, πνευμονικής αιμορραγίας/αιμόπτυσης.
Dutch: Neusseptumperforatie (niet bekend) Pulmonaire hypertensie (niet bekend) Dysfonie (vaak)
Greek: Διάτρηση ρινικού διαφράγματος (μη γνωστή) Πνευμονική υπέρταση (μη γνωστή) Δυσφωνία (συχνή)
Dutch: Bij de patiënten werd een nefrectomie uitgevoerd voor primaire niercelkanker.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε νεφρεκτομή για πρωτοπαθές νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Dutch: • verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of een beroerte,
Greek: • μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
Dutch: Een interimanalyse toonde aan dat er een significante verlenging was van de tijd tot progressie van de ziekte in de groep van 10 mg/kg in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio 2,55; p <0,001).
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση έδειξε ότι υπήρξε σημαντική παράταση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα των 10 mg/kg σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος, 2,55, p < 0,001).
Dutch: 97 patiënten in de IFN alfa-2a-arm en 131 patiënten in de bevacizumab-arm verlaagden de dosis IFN alfa-2a van 9 miljoen IE naar ofwel 6, ofwel 3 miljoen IE driemaal per week zoals vooraf aangegeven in het protocol.
Greek: Ενενήντα επτά (97) ασθενείς στο σκέλος της IFN άλφα-2α και 131 ασθενείς στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης μείωσαν τη δόση της IFN-άλφα-2α από 9 MIU είτε σε 6 είτε σε 3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα, όπως προκαθορίστηκε στο πρωτόκολλο.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in Tabel 10.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρουσιάζονται στον πίνακα 10.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev het risico op bloedingen in uw longen, waaronder het ophoesten of spugen van bloed, verhoogt.
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στους πνεύμονές σας, συμπεριλαμβανομένου του βήχα και του να φτύνετε αίμα.
Dutch: Analyses van de klinische veiligheidsgegevens suggereren dat het voorkomen van hypertensie en proteïnurie tijdens behandeling met bevacizumab waarschijnlijk dosisafhankelijk is.
Greek: Αναλύσεις των κλινικών δεδομένων ασφάλειας υποδηλώνουν ότι η εκδήλωση υπέρτασης και πρωτεϊνουρίας κατά τη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη είναι πιθανό να είναι δοσοεξαρτώμενες.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, Droge huid, Huidverkleuring
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα, Ξηροδερμία, Αποχρωματισμός του δέρματος
Dutch: In deze onderzoeken werd bevacizumab toegediend in de volgende doseringsregimes in combinatie met FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatine), XELOX (capecitabine/oxaliplatine), en fluoropyrimidine/irinotecan en fluoropyrimidine/oxaliplatine:
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε στα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα σε συνδυασμό με FOLFOX-4 (5-FU/LV/οξαλιπλατίνη), XELOX (καπεσιταβίνη/οξαλιπλατίνη) και φθοριοπυριμιδίνη/ιρινοτεκάνη και φθοριοπυριμιδίνη/οξαλιπλατίνη:
Dutch: • roodheid van het oog, kleine deeltjes of vlekjes in uw zicht ("drijvers"), oogpijn,
Greek: • Ερυθρότητα του ματιού, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (αιωρούμενα σωματίδια), πόνος στο μάτι,
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd goed gekarakteriseerd met het pediatrische populatie farmacokinetisch model bij 70 patiënten in onderzoek BO20924 (1,4 tot 17,6 jaar; 11,6 kg tot77,5 kg) en 59 patiënten in onderzoek BO25041 (1 tot 17 jaar; 11,2 kg tot 82,3 kg).
Greek: H φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης ήταν καλά χαρακτηρισμένη από το φαρμακοκινητικό μοντέλο παιδιατρικού πληθυσμού για τους 70 ασθενείς στη μελέτη BO20924 (1,4 έως 17,6 ετών, 11,6 έως 77,5 kg) και 59 ασθενείς στη μελέτη BO25041 (1 έως 17 ετών, 11,2 έως 82,3 kg).
Dutch: Zirabev dient permanent gestopt te worden bij patiënten die graad 3- of 4-bloedingen ondervinden gedurende Zirabev-behandeling (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
Greek: Το Zirabev θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zirabev (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: In de groep behandeld met bevacizumab+chemotherapie was de frequentie van maagdarm-vaginale fistels hoger bij patiënten met een recidief in het gebied van de voorafgaande bestraling (16,7%) vergeleken met patiënten zonder voorafgaande bestraling en/of zonder recidief in het gebied van de voorafgaande bestraling (3,6%).
Greek: Η συχνότητα των εντεροκολπικών συριγγίων στην ομάδα υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη + χημειοθεραπεία ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με υποτροπή εντός του πεδίου προηγούμενης ακτινοβολίας (16,7%) σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη ακτινοβολία και/ή καμία υποτροπή εντός του πεδίου προηγούμενης ακτινοβολίας (3,6%).
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige gevallen van maagdarmperforaties, hetgeen overeenkomt met 0,2%-1% van alle met bevacizumab behandelde patiënten.
Greek: Θανατηφόρος έκβαση αναφέρθηκε στο ένα τρίτο περίπου των σοβαρών περιστατικών διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα, το οποίο αντιστοιχεί στο 0,2%-1% επί του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (procent)
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης Ποσοστό (%)
Dutch: In één klinisch onderzoek, waarin bevacizumab in combinatie met 5-fluorouracil/folinezuur werd onderzocht, AVF2192g, waren patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die niet geschikt waren voor behandeling met irinotecan opgenomen.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη στην οποία αξιολογήθηκε η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με 5φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ, την AVF2192g, συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Dutch: Behandeling met Zirabev dient permanent te worden gestopt bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, waarna direct een geschikte behandeling dient te worden gestart.
Greek: Η θεραπεία με Zirabev θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν νεκρωτική περιτονίτιδα και θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.
Dutch: Het gebruik van een irinotecan- of oxaliplatine-bevattend regime werd gewisseld afhankelijk van of er oxaliplatine of irinotecan was gebruikt in de eerstelijnsbehandeling.
Greek: Η χρήση σχήματος με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνη εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χορήγηση της θεραπείας στην πρώτη γραμμή, είτε της οξαλιπλατίνης είτε της ιρινοτεκάνης.
Dutch: ● als u pijn heeft, of pijn heeft gehad in uw mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond heeft, een verdoofd of zwaar gevoel in de kaak heeft of als een van uw tanden loszit, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts en tandarts.
Greek: ● Εάν έχετε ή είχατε πόνο στο στόμα, τα δόντια και/ή στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού, ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως.
Dutch: • pijn, waaronder hoofdpijn, rugpijn en pijn in het bekken en anale gebied,
Greek: • πόνος, συμπεριλαμβανομένου πονοκεφάλου, οσφυαλγίας και πόνου στην πύελο και τις περιοχές του πρωκτού,
Dutch: Recidiverende kanker in het gebied van de voorafgaande bestraling is een additionele belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van maagdarm-vaginale fistels.
Greek: Η υποτροπή του καρκίνου εντός του πεδίου της προηγηθείσας ακτινοβολίας είναι ένας πρόσθετος σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση των εντεροκολπικών συριγγίων.
Dutch: • ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen, met name als u gaten heeft gehad in de darmwand of problemen heeft gehad met wondgenezing,
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα, ειδικά αν είχατε διατρήσεις του τοιχώματος του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος,
Dutch: Vier patiënten hadden een objectieve (partiële) respons en zij hadden allemaal de dosis van 10 mg/kg bevacizumab gekregen; de ORR voor de dosis van 10 mg/kg was 10%.
Greek: Τέσσερις ασθενείς είχαν αντικειμενική (μερική) ανταπόκριση και όλοι είχαν λάβει δόση 10 mg/kg μπεβασιζουμάμπης.
Dutch: Somnolentie en syncope zijn echter gemeld na gebruik van bevacizumab (zie tabel 1 in rubriek 4.8).
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και συγκοπή με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης (βλ. πίνακα 1 στην παράγραφο 4.8).
Dutch: • zweren in de mond en de slokdarm (de buis die loopt van de mond naar de maag) die pijnlijk kunnen zijn en problemen geven met slikken,
Greek: • πληγές στο στόμα και στο σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι, οι οποίες μπορεί να είναι επώδυνες και να προκαλούν δυσκολία στην κατάποση,
Dutch: • bloedstolsel in de slagaders, hetgeen kan leiden tot een beroerte of een hartaanval,
Greek: • θρόμβο αίματος στις αρτηρίες που μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή,
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten, dient invasieve tandheelkunde indien mogelijk te worden vermeden.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν ή λαμβάνουν ενδοφλέβια διφωσφονικά θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τις επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.