FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ od roku 2014 sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril tudi, da je skupna izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU od leta 2014 ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto.
Slovak: súhrn charakteristických vlastností lieku,
Slovenian: povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Slovak: Školiace materiály majú byť založené na interaktívnych vzdelávacích nástrojoch na zabezpečenie aktívneho zapojenia zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje mora temeljiti na interaktivnih učnih orodjih, ki zagotavljajo aktivno vključenost zdravstvenih delavcev.
Slovak: Okrem toho sa vo väčšine členských štátov EÚ zaznamenal významný pokles používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Slovenian: Poleg tega so v večini držav članic opazili pomembno zmanjšanje uporabe raztopin HES za infundiranje.
Slovak: Výbor PRAC takisto konzultoval so skupinou odborníkov ad hoc a starostlivo posúdil názory vyslovené počas zasadnutia, ktoré sa konalo 18. decembra 2017.
Slovenian: Odbor PRAC se je posvetoval tudi z ad-hoc skupino strokovnjakov in skrbno upošteval stališča, izražena med sestankom, ki je potekal 18. decembra 2017.
Slovak: Z toho vyplýva, že predchádzajúce opatrenia týkajúce sa komunikácie boli do určitej miery účinné, hoci neboli dostatočné na zabezpečenie úplného dodržiavania odporúčaní.
Slovenian: To kaže, da so predhodni ukrepi za obveščanje dosegli določeno učinkovitost, čeprav niso zadoščali za zagotavljanje popolnega upoštevanja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má takisto zabezpečiť, aby títo zdravotnícki pracovníci dostali:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora tem zdravstvenim delavcem priskrbeti tudi naslednje:
Slovak: školiace materiály,
Slovenian: gradivo za usposabljanje.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa komunikácie
Slovenian: Ukrepi za obveščanje
Slovak: Výbor PRAC starostlivo zvážil názor väčšiny odborníkov na zasadnutí, že HES sa používa v klinickej praxi.
Slovenian: Odbor PRAC je ustrezno upošteval stališče večine strokovnjakov na sestanku, da se HES uporablja v klinični praksi.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zdôraznila dôležitosť čo najskoršieho získania významných výsledkov z týchto štúdií.
Slovenian: Skupina CMDh je poudarila, da je zelo pomembno čim prej pridobiti tehtne rezultate teh študij.
Slovak: To odzrkadľuje dlhodobé nezhody medzi zdravotníckymi pracovníkmi, ako aj rôzne odpovede zainteresovaných strán prijaté v rámci súčasného preskúmania.
Slovenian: To odraža dolgoletno polemiko med zdravstvenimi delavci in razpon odzivov deležnikov, prejetih med trenutnim pregledom.
Slovak: Stanovisko bolo následne zaslané Európskej komisii, členským štátom, Islandu a Nórsku, ako aj držiteľom povolenia na uvedenie uvedených liekov na trh spolu s prílohami a dodatkami.
Slovenian: Svoje stališče je nato posredovala Evropski komisiji, državam članicam, Islandiji in Norveški ter imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila, skupaj s prilogami in dodatki.
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom HES sú povolené na celom svete na liečbu hypovolémie súvisiacej s rôznymi ochoreniami.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje so odobrene po vsem svetu za zdravljenje hipovolemije, povezane z različnimi stanji.
Slovak: - pripomienka indikácie, dávky, trvania liečby a kontraindikácií a potreba dodržiavať odporúčania uvedené v informáciách o lieku,
Slovenian: - opomniku o indikaciji, odmerku, trajanju zdravljenja in kontraindikacijah ter nujnosti upoštevanja informacij o zdravilu,
Slovak: Tento program riadeného prístupu má byť opísaný v pláne riadenia rizík, ktorý bude predložený príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Slovenian: Ta program nadzorovanega dostopa je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganja, ki ga je treba predložiti nacionalnim pristojnim organom v oceno v treh mesecih od sklepa Komisije.
Slovak: Dotazník týkajúci sa sledovania, ktorý sa vypĺňa po podaní, by nebol účinný na minimalizovanie rizika.
Slovenian: Kontrolni vprašalnik, ki bi ga bilo treba izpolniti po dajanju, pri zmanjševanju tveganja ne bi bil učinkovit.
Slovak: Výsledky z dvoch štúdií o používaní lieku, ktoré v roku 2017 predložili dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH), preukázali, že odporúčané obmedzenia používania sa dostatočne nedodržiavajú.
Slovenian: Rezultati dveh študij o uporabi zdravil, ki so ju predložili zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom leta 2017, kažejo, da se priporočene omejitve uporabe ne upoštevajo v zadostni meri.
Slovak: Pozri všetky kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku."
Slovenian: Za vse kontraindikacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila."
Slovak: • toto opatrenie zabezpečí dlhodobú účinnosť prostredníctvom pripomienok zaslaných vyškoleným zdravotníckym pracovníkom a školenia nových zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: • ta ukrep bo z opomniki, poslanimi usposobljenim zdravstvenim delavcem, in usposabljanji za nove zdravstvene delavce zagotovil dolgoročno učinkovitost.
Slovak: Protokol štúdie DUS, ktorý predložia držitelia povolenia na uvedenie na trh, má zahŕňať jasné ciele so zameraním na rozhodnutia týkajúce sa predpisovania, najmä pokiaľ ide o dodržiavanie indikácií a kontraindikácií.
Slovenian: Protokol študije o uporabi zdravil, ki ga morajo predložiti imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, mora vključevati jasne cilje, usmerjene na odločitve o predpisovanju, zlasti upoštevanje indikacij in kontraindikacij.
Slovak: Upozornenie a jeho vizuálne detaily sa majú podrobiť používateľskému testu v súlade s „Usmernením pre čitateľnosť označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa na liekoch na humánne použitie" a má byť predložený do jedného mesiaca po rozhodnutí Komisie.
Slovenian: Opozorilo in njegove vizualne značilnosti morajo prestati uporabniški test v skladu s „Smernicami o berljivosti označevanja zdravil za uporabo v humani medicini in navodila za njihovo uporabo", ki ga je treba predložiti v enem mesecu po sklepu Komisije.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Slovenian: Zato priporoča začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že zavedené obmedzenia použitia sa nedodržiavajú.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se uvedene omejitve uporabe ne upoštevajo.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh na záver povzbudila k začleneniu uvedených činností súvisiacich so školením do kontinuálneho lekárskeho vzdelávania na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi spodbudila vključevanje zgoraj navedenih aktivnosti usposabljanja v stalno medicinsko izobraževanje na nacionalni ravni.
Slovak: Výbor PRAC prijal 11. januára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. januarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Slovak: Návrhy zmeniť indikácie a kontraindikácie sa nepovažovali za dostatočné na to, aby významne ovplyvnili správanie predpisujúcich lekárov.
Slovenian: Predlogi za spreminjanje indikacij in kontraindikacij niso bili ocenjeni kot zadostni, da bi imeli pomemben vpliv na obnašanje predpisovalcev.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala takisto na vedomie odpovede na otázky, ktoré vzniesla Európska komisia, a aspekty, ktoré zhromaždil výbor PRAC, ako aj informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústnych vysvetlení 28. mája 2018 a 25. júna 2018.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi odgovore na vprašanja Evropske komisije in elemente, ki jih je zbral odbor PRAC ter informacije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom med ustno obrazložitvijo, ki je potekala 28. maja 2018 in 25. junija 2018.
Slovak: Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty EÚ na zasadnutí stáleho Výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technickej povahy, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
Slovenian: Med odločanjem na sestanku Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so nekatere države članice EU sprožile nova vprašanja tehnične narave, za katera so menile, da v priporočilu odbora PRAC in stališču skupine CMDh niso bila obravnavana v zadostni meri.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh ďalej diskutovala prostredníctvom svojich zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov o vnútroštátnych špecifickostiach zdravotníckych systémov a dospela k názoru, že navrhnutý program riadeného prístupu je pravdepodobne realizovateľný z týchto dôvodov:
Slovenian: Skupina CMDh je prek svojih predstavnikov iz nacionalnih pristojnih organov nadalje razpravljala o nacionalnih posebnostih zdravstvenih sistemov in menila, da bi bil predlagani program nadzorovanega dostopa izvedljiv, in sicer zaradi naslednjih razlogov:
Slovak: Takisto je potrebné konštatovať, že konečným prínosom, ktorý sa očakáva v prípade infúznych roztokov s obsahom HES (a liečby hypovolémie vo všeobecnosti), je zníženie mortality a nižší výskyt zlyhania obličiek.
Slovenian: Opozoriti je treba tudi, da je končna korist, pričakovana od raztopin HES za infundiranje (in od zdravljenja hipovolemije na splošno), zmanjšanje umrljivosti in manjša pojavnost ledvične odpovedi.
Slovak: Vzhľadom na stanovené riziko závažného poškodenia, ak sa infúzne roztoky s obsahom HES používajú u kriticky chorých pacientov vrátane pacientov so sepsou, spolu s uvedenými novými údajmi Švédsko začalo 17. októbra 2017 naliehavý postup Únie podľa článku 107 písm.
Slovenian: V luči dobro znanega tveganja za resne škodljive posledice uporabe raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s kritično boleznijo, vključno s sepso, skupaj z zgoraj omenjenimi novimi podatki, je Švedska 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Školiace materiály majú byť distribuované všetkým príslušným zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES (napr. anesteziológom, lekárom intenzívnej starostlivosti, zdravotným sestrám...).
Slovenian: Gradivo za usposabljanje je treba razdeliti vsem zadevnim zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje (npr. anesteziologom, zdravnikom specialistom intenzivne medicine, medicinskim sestram …).
Slovak: Záverečná správa o štúdii DUS má byť predložená do 24 mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Slovenian: Končno poročilo študije o uporabi zdravil je treba predložiti v 24 mesecih po sklepu Komisije.
Slovak: WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovenian: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Liečba hypovolémie by mala nahradiť stratu objemu krvi, aby sa obnovila perfúzia tkanív a okysličenie a aby sa napokon zabránilo poškodeniu obličiek a smrti.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemije je treba nadomestiti izgubljeni volumen krvi, da se obnovita perfuzija in oksigenacija tkiva in se tako v končni fazi preprečita ledvična poškodba in smrt.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh takisto vzala na vedomie, že charakteristiky liečby v niektorých klinických štúdiách posudzovaných v minulosti, ako je sila, dávka alebo dĺžka liečby, sa môžu líšiť od súčasnej praxe.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi, da se značilnosti zdravljenja v nekaterih predhodno ocenjenih kliničnih študijah, kot so jakost, odmerek ali dolžina zdravljenja, razlikujejo od trenutne prakse.
Slovak: Systém distribúcie obmedzený na akreditované nemocnice alebo lekárov by vyvolal závažné výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a pravdepodobne by nebol účinný vzhľadom na konkrétny druh distribúcie a používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Slovenian: Sistem omejene distribucije akreditiranim bolnišnicam ali zdravnikom bi vzbudil resne pomisleke o izvedljivosti in verjetno ne bi bil učinkovit, glede na poseben način distribucije in uporabe raztopin HES za infundiranje.
Slovak: Na základe posúdenia osobitostí vnútroštátnych systémov a potreby schválenia podrobností zavedenia riadeného prístupu a času potrebného na primerané vyškolenie všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú používať lieky obsahujúce HES, a na akreditáciu nemocníc/centier spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi koordinačná skupina CMDh požiadala o účinné zavedenie programu riadeného prístupu najneskôr deväť mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Slovenian: Z upoštevanjem posebnosti nacionalnih sistemov in potrebe po dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi glede podrobnosti izvajanja programa nadzorovanega dostopa in potrebnega časa za izvedbo ustreznega usposabljanja za vse zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravila s HES, ter glede akreditacije bolnišnic/centrov, je skupina CMDh zahtevala, da mora biti program nadzorovanega dostopa učinkovito uveden najpozneje v devetih mesecih po sklepu Komisije.
Slovak: Na základe týchto štúdií, ako aj prebiehajúcich dobrovoľných klinických štúdií (napr. štúdia FLASH), sa bude lepšie charakterizovať profil účinnosti a bezpečnosti pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Slovenian: S temi študijami in potekajočimi prostovoljnimi kliničnimi študijami (npr. študijo FLASH) bi nadalje opredelili profil učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z elektivnim kirurškim posegom in poškodovancih.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia spoľahlivé a presvedčivé dôkazy o priaznivom pomere prínosu a rizika v definovanej populácii, ako aj uskutočniteľné a účinné opatrenia na primerané minimalizovanie vystavenia pacientov so zvýšeným rizikom závažného poškodenia.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti zanesljive in prepričljive dokaze o ugodnem razmerju med tveganji in koristmi v dobro opredeljeni populaciji, z izvedljivimi in učinkovitimi ukrepi za ustrezno zmanjšanje izpostavljenosti bolnikov, ki imajo povečano tveganje za resne škodljive posledice.
Slovak: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Slovenian: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Slovak: CMDh prostredníctvom svojich zástupcov členských štátov takisto posúdila realizovateľnosť niektorých ďalších opatrení na minimalizovanie rizík na vnútroštátnej úrovni, v prípade ktorých výbor PRAC vzniesol otázky týkajúce sa realizovateľnosti.
Slovenian: • skupina CMDh je prek svojih predstavnikov iz držav članic preučila tudi izvedljivost določenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja na nacionalni ravni, glede katerih je imel odbor PRAC pomisleke o izvedljivosti.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie výhrady, ktoré vzniesol výbor PRAC v súvislosti s niektorými modelmi programu riadeného prístupu pre infúzne roztoky s obsahom HES, najmä pokiaľ ide realizovateľnosť vzhľadom na ťažkosti s definovaním príslušných predpisujúcich lekárov/oddelení/nemocníc a ich účinnosť.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala pomisleke odbora PRAC o določenih modelih programa nadzorovanega dostopa za raztopine HES za infundiranje, zlasti glede izvedljivosti zaradi težavne opredelitve zadevnih predpisovalcev/oddelkov/bolnišnic in njihove učinkovitosti.
Slovak: Väčšina argumentov sa týka používania infúznych roztokov s obsahom HES mimo podmienok uvedených v povolení na uvedenie na trh alebo nárokovaných prínosov, ktoré nie sú klinicky významné alebo podporené presvedčivými údajmi.
Slovenian: Večina argumentov se nanaša na uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom ali na domnevne koristi, ki niso klinično pomembne oziroma jih ne podpirajo tehtni podatki.
Slovak: • predpoklad, že nedodržiavanie odporúčaní je spôsobené nielen nedostatočnou informovanosťou, nepodporujú dostatočné dôkazy a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov,
Slovenian: • domneva, da neupoštevanje ni le posledica nepoznavanja, ni podprta z zadostnimi dokazi in morda ni reprezentativna za velik delež populacije predpisovalcev;
Slovak: Očakáva sa, že zapojenie učených spoločností bude mať dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu školenia.
Slovenian: Pričakuje se, da bo vključitev strokovnih združenj pomembno vplivala na posredovanje sporočil usposabljanja.
Slovak: To komplikuje účinné minimalizovanie rizík u týchto pacientov.
Slovenian: Tako se učinkovito zmanjšanje tveganja pri teh bolnikih zaplete.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal aj odpovede členských štátov v súvislosti s potenciálnou potrebou nového lieku a návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík,
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi odgovore držav članic v zvezi z morebitnimi neizpolnjenimi medicinskimi potrebami in predloge za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Slovak: Štúdia o používaní lieku (DUS)
Slovenian: Študija o uporabi zdravil
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že napriek argumentom niektorých členských štátov nie je stanovená potenciálna potreba nového lieku.
Slovenian: Odbor PRAC je kljub argumentom, ki so jih navedle nekatere države članice, ocenil, da potencial za neizpolnjene medicinske potrebe ni opredeljen.
Slovak: Formulár lieku/zoznamy by takisto vyvolali otázky týkajúce sa uskutočniteľnosti v naliehavej situácii.
Slovenian: Obrazci/kontrolni seznami za zdravila bi sprožili tudi vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih.
Slovak: • pokiaľ ide o účinnosť, výbor PRAC usúdil, že k dispozícii nie sú žiadne nové významné informácie týkajúce sa schválenej indikácie.
Slovenian: • kar zadeva učinkovitost, je odbor PRAC menil, da ni nobene nove pomembne informacije, povezane z odobreno indikacijo.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, hoci sa vzali na vedomie výhrady výboru PRAC týkajúce sa očakávanej účinnosti tohto opatrenia, najmä pokiaľ ide o nedodržiavanie odporúčaní predpisujúcimi lekármi nielen v dôsledku nedostatočnej informovanosti, koordinačná skupina CMDh usúdila, že:
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in z upoštevanjem zadržkov odbora PRAC glede pričakovane učinkovitosti tega ukrepa, predvsem v smislu neupoštevanja s strani predpisovalcev, ki ni le posledica nepoznavanja, je skupina CMDh menila naslednje:
Slovak: Výraznejšia hypovolémia si vyžaduje väčší objem (dávku) infúznych roztokov s obsahom HES a súvisí takisto s vyšším rizikom poškodenia obličiek a úmrtia.
Slovenian: Izrazitejša hipovolemija zahteva večji volumen (odmerek) raztopin HES za infundiranje in je tudi povezana z večjim tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval aj realizovateľnosť a pravdepodobnú účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje preučil tudi izvedljivost in verjetno učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Slovak: CMDh vzala na vedomie závery výboru PRAC, že neboli predložené žiadne nové bezpečnostné údaje, na základe ktorých by sa zmenili závery o bezpečnostnom profile stanovenom pri predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci pre infúzne roztoky s obsahom HES.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala zaključke odbora PRAC, da ni bilo na voljo nobenih novih podatkov o varnosti, ki bi spremenili zaključke o varnostnem profilu, določenem v sklopu predhodnih napotitev za raztopine HES za infundiranje.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uznala komplexnosť liečby pacienta trpiaceho hypovolémiou spôsobenou akútnou stratou krvi a skutočnosť, že títo pacienti sa musia hodnotiť individuálne.
Slovenian: Skupina CMDh je priznala, da je obravnava bolnikov s hipovolemijo kompleksna, in sicer zaradi akutne izgube krvi in dejstva, da ti bolniki potrebujejo posamično ovrednotenje.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že zavedené obmedzenia použitia sa dostatočne nedodržiavajú.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se uvedene omejitve uporabe ne upoštevajo v zadostni meri.
Slovak: Vzhľadom na uvedené informácie výbor PRAC potvrdil na svojom plenárnom zasadnutí v máji 2018 svoje predchádzajúce vedecké závery, že pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES je negatívny a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Slovenian: V luči zgornjih informacij je odbor PRAC na svojem plenarnem sestanku maja 2018 potrdil svoje predhodne znanstvene zaključke, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje negativno, in je priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv na pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh, pätnásť členských štátov EÚ a Nórsko uviedli, že v prípade pozastavenia povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh sa neočakáva nijaká potreba nového lieku.
Slovenian: Kar zadeva vpliv začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje, so petnajst držav članic EU in Norveška navedle, da v primeru umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje ne pričakujejo neizpolnjenih medicinskih potreb.
Slovak: - riziká súvisiace s používaním infúznych roztokov HES mimo podmienok uvedených v povolení na uvedení na trh,
Slovenian: - tveganju, povezanim z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom,
Slovak: Formulár lieku/zoznamy by v naliehavých situáciách takisto spôsobili problémy týkajúce sa realizovateľnosti a zavedenie programu obmedzeného prístupu/distribúcie by pravdepodobne nebolo realizovateľné a dostatočne účinné vo všetkých členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o konkrétny druh distribúcie a používania infúznych roztokov s obsahom HES a niektorých obmedzení na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Obrazci/kontrolni seznami za zdravila bi sprožili tudi vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih, uvedba programa omejenega dostopa/distribucije pa je v vseh državah članicah EU verjetno neizvedljiva in ne dovolj učinkovita, glede na poseben način distribucije in uporabe raztopin HES za infundiranje in določenih nacionalnih omejitev.
Slovak: Pacienti v schválenej indikácii môžu kriticky ochorieť alebo dostať sepsu krátko po podaní infúznych roztokov s obsahom HES a títo pacienti nemôžu byť identifikovaní prospektívne.
Slovenian: Bolniki z odobreno indikacijo lahko postanejo kritično bolni ali se pri njih pojavi sepsa kmalu po prejemu raztopin HES za infundiranje in teh bolnikov ni mogoče določiti vnaprej.
Slovak: Vzhľadom na celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ, ktoré sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne od roku 2014, a hlásený rozsah použitia u pacientov so sepsou z dvoch štúdií DUS odhadnutá úroveň kontinuálneho používania v populáciách, v ktorých sa preukázalo závažné poškodenie, vyvoláva závažné výhrady týkajúce sa verejného zdravia vrátane potenciálne zvýšenej mortality.
Slovenian: Glede na skupno izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU, ki je ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto od leta 2014, in razširjenost uporabe pri bolnikih s sepso, o kateri so poročali v dveh študijah o uporabi zdravila, ocenjena stopnja neprekinjene uporabe pri populacijah, pri katerih so dokazali resne škodljive učinke, vzbuja pomembne skrbi za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo.
Slovak: • vzhľadom na závažnosť rizík súvisiacich s používaním infúznych roztokov s obsahom HES mimo odporúčaní uvedených v povolení na uvedenie na trh považovala koordinačná skupina CMDh toto opatrenie za úmerné.
Slovenian: • glede na resnost tveganj, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh ta ukrep ocenila za sorazmernega.