FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání doporučené dávky se krvácení neočekává, doporučuje se však vyšetřit parametry krevní srážlivosti po první dávce a pak ještě jednou po podání několika dávek.
Lithuanian: Tačiau patartina ištirti paciento krešėjimo rodmenis po pirmos vaisto dozės ir dar kartą vėliau, po keleto dozių.
Czech: Stříkačku poté oddělte od filtru a na tuto stříkačku naplněnou suspenzí umístěte novou jehlu.
Lithuanian: Tada švirkštą reikia nuimti nuo filtro ir ant suspensija užpildyto švirkšto uždėti naują adatą.
Czech: Jak se přípravek MEPACT používá
Lithuanian: Kaip MEPACT vartojamas
Czech: • MEPACT prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi (injekční lahvička),
Lithuanian: • MEPACT milteliai infuzinės dispersijos koncentratui (flakonas);
Czech: Dušnost, tachypnoe, kašel
Lithuanian: Dusulys, tachipnėja, kosulys
Czech: • injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 100 ml vak,
Lithuanian: • natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas, 100 ml maišelis;
Czech: Otoky, hrudní diskomfort, lokální reakce v místě podání infuze nebo zavedeného katétru a „pocit chladu" byly u těchto pacientů hlášeny méně často, a to zvláště u pacientů s nádorovým onemocněním pokročilého stadia.
Lithuanian: Edema, nemalonus pojūtis krūtinėje, vietinė infuzijos ar kateterio buvimo vietos reakcija, šalčio pojūtis pasireiškė rečiau ir buvo dažnesni vėlyvos stadijos vėžiu sergantiems pacientams.
Czech: Co přípravek MEPACT obsahuje - Léčivá látka je mifamurtidum.
Lithuanian: MEPACT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mifamurtidas.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Czech: Anemie byla hlášena velmi často, pokud byl mifamurtid používán současně s chemoterapeutickými látkami.
Lithuanian: Anemija dažniausiai pasireiškė, mifamurtidą vartojant kartu su chemoterapiniais medikamentais.
Czech: Lipozomální suspenze se podává intravenózní infuzí v průběhu 1 hodiny.
Lithuanian: Liposominį tirpalą reikia infuzuoti į veną maždaug 1 valandą.
Czech: Vak obsahující rekonstituovanou, přefiltrovanou a naředěnou lipozomální suspenzi označte identifikací pacienta, časem a datem.
Lithuanian: Ant maišelio, kuriame yra paruošta, filtruota ir praskiesta liposominė suspensija, etiketės reikia užrašyti paciento tapatybės duomenis, laiką ir datą.
Czech: Periferní edém, edém, zánět sliznic, erytém v místě podání infuze, reakce v místě podání infuze, bolest v místě zavedení katétru, tlak na hrudi, pocit chladu
Lithuanian: Periferinė edema, edema, gleivinės uždegimas, eritema (raudonė) infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, skausmas kateterio buvimo vietoje, nemalonus pojūtis krūtinėje, šalčio pojūtis
Czech: Vyšší četnost objektivní a subjektivní ztráty sluchu byla ve studii fáze III (popis studie (viz bod 5.1)) celkově pozorována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem MEPACT a chemoterapií (12 %, respektive 4 %), ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií (7 % a 1 %).
Lithuanian: 5.1 skyrių, kur tyrimas aprašytas išsamiai) parodė, kad objektyvusis ir subjektyvusis klausos netekimas vartojant MEPACT kartu su chemoterapiniais medikamentais pasitaikė dažniau (12% ir 4% pacientų), nei vien tik chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams (7% ir 1% pacientų).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem MEPACT bez ukončení léčebného cyklu a předchozí porady se svým lékařem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti MEPACT nebaigus gydymo kurso nepasitarus su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: • 1 injekční lahvička přípravku MEPACT (mifamurtid),
Lithuanian: • 1 flakonas MEPACT (mifamurtidas);
Czech: Studie interakcí in vitro ukázaly, že lipozomální ani nelipozomální mifamurtid neinhibuje ve skupině lidských jaterních mikrozomů metabolickou aktivitu cytochromu P450.
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai parodė, kad nei liposominis, nei neliposominis mifamurtidas nekeičia citochromo P450 metabolinio aktyvumo iš kelių donorų paimtų žmogaus kepenų mikrosomose.
Czech: U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, má být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků.
Lithuanian: Praeityje lėtine obstrukcine plaučių liga ar astma sirgusiems pacientams profilaktikai galima skirti bronchus plečiančių medikamentų.
Czech: Parestezie, hypestezie, tremor, ospalost, letargie
Lithuanian: Parastezija, hipestezija, drebėjimas, mieguistumas, letargija
Czech: Jeden pacient ve studii fáze III prodělal dvě epizody epileptického záchvatu stupně 4 během léčby chemoterapií a mifamurtidem.
Lithuanian: Vienam pacientui III fazės tyrime, kurio metu mifamurtidas buvo skiriamas kartu su chemoterapija, du kartus pasireiškė 4 laipsnio traukulių priepuoliai.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci, viz bod 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Přípravek MEPACT nesmí být podáván jako bolusová injekce.
Lithuanian: Negalima MEPACT vartoti vienkartinės injekcijos būdu.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích u pacientů, jimž byla počáteční diagnóza stanovena mezi 2. a 30. rokem věku (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas ištirtas pacientams, kuriems liga nustatyta antraisiais - trisdešimtaisiais gyvenimo metais (žr.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest nízkého stupně byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá a zahrnovala myalgii (31 %), bolest zad (15 %), bolest končetin (12 %) a artralgii (10 %).
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mifamurtidą vartojantiems pacientams labai dažnai pasireiškė nestiprus skausmas, įskaitant raumenų (31%), nugaros (15%), galūnių (12%) ir sąnarių (10%) skausmą.
Czech: Tato dávka má být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně 3 dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů, takže celkové podané množství je 48 infuzí za 36 týdnů.
Lithuanian: 12 savaičių jo vartojama du kartus per savaitę, mažiausiai su 3 dienų pertrauka; po to dar 24 savaites - vieną kartą per savaitę.
Czech: Ostatní celkové příznaky, které byly typicky mírné až středně závažné a velmi časté, zahrnovaly hypotermii (23 %), malátnost (13 %), bolest (15 %), astenii (13 %) a bolest na hrudi (11 %).
Lithuanian: Kiti lengvi ar vidutinio sunkumo bendrieji negalavimai buvo hipotermija (23%), bendras negalavimas (13%), skausmas (15%), bendras silpnumas (13%) ir krūtinės skausmas (11%).
Czech: V souvislosti s podáváním mifamurtidu se často vyskytovaly gatrointestinální poruchy, které zahrnovaly nauzeu (57 %) a zvracení (44 %) asi u poloviny pacientů, zácpu (17 %), průjem (13 %) a bolest břicha (viz bod 4.4).
Lithuanian: Su mifamurtido vartojimu susiję virškinimo trakto sutrikimai buvo tokie: pykinimas (57%) ir vėmimas (44%) kone pusei tiriamųjų, vidurių užkietėjimas (17%), viduriavimas (13%) ir pilvo skausmas (žr.
Czech: Neotevřená lahvička s práškem 30 měsíců
Lithuanian: Neatidarytas flakonas su milteliais
Czech: - jesliže máte zažívací potíže jako je pocit na zvracení, zvracení, nedostatečná chuť k jídlu.
Lithuanian: - jei yra skrandžio problemų, pvz., pykinimas, vėmimas arba apetito trūkumas.
Czech: Připravte si 100 ml vak s 9 mg/ml (0,9 %) injekčním roztokem chloridu sodného, jehlu a stříkačku (nejsou součástí balení).
Lithuanian: Išpakuoti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo maišelį, adatą ir švirkštą (šių priemonių pakuotėje nėra).
Czech: Ve velké kontrolované randomizované studii nezvyšoval mifamurtid používaný v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu toxicitu dalších současně používaných přípravků se známou toxicitou pro ledviny (cisplatina, ifosfamid) nebo játra (vysoké dávky methotrexátu, ifosfamid), a nebylo tudíž nutné přizpůsobovat dávku mifamurtidu.
Lithuanian: Dideliame klinikiniame atsitiktinių imčių tyrime mifamurtidas buvo vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ir dažniu kartu su kitais medikamentais, kurie toksiškai veikia inkstus (cisplatina, ifosfamidas) arba kepenis (didelės metotreksato dozės, ifosfamidas).
Czech: Maximální tolerovaná dávka ve studiích fáze I byla 4-6 mg/m s velkou variabilitou nežádoucích účinků.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama pirmosios fazės tyrime nustatyta medikamento dozė buvo 4-6 mg/m2.
Czech: Dehydratace, hypokalemie, snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Dehidratacija, hipokalemija, apetito stoka
Czech: Přípravek MEPACT proto nemá být používán v průběhu těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Lithuanian: MEPACT nevartotinas nėščiosioms ir veiksmingų kontracepcijos priemonių nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Czech: Velmi často byly hlášeny respirační poruchy, včetně dušnosti (21 %), kašle (18 %) a tachypnoe (13 %), a ve studii fáze II se rozvinula u 2 pacientů s již dříve existujícím astmatem v souvislosti s léčbou přípravkem MEPACT mírná až středně závažná dechová nedostatečnost.
Lithuanian: Antrosios fazės tyrimu nustatyta tokių su gydymu MEPACT susijusių kvėpavimo sutrikimų: dažnai pasireiškė dusulys (21%), kosulys (18%) ir padažnėjęs kvėpavimas (13%), o 2 pacientams, jau sirgusiems astma, pasireiškė lengvas ar vidutinio sunkumo kvėpavimo sutrikimas.
Czech: Objem rekonstituované suspenze odpovídající vypočtené dávce je odebrán přes dodaný filtr a dále naředěn dalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného podle podrobného návodu, který je uveden níže.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos tūris, atitinkantis suskaičiuotą dozę, ištraukiamas per kartu tiekiamą filtrą, dar praskiedžiamas 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu pagal toliau nurodytas detalias instrukcijas.
Czech: Ve studii fáze I se vyskytlo jedno hlášení závažné alergické reakce po první infuzi mifamurtidu v dávce 6 mg/m2.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai I fazės tyrime vienam pacientui pirmosios mifamurtido 6 mg/m2 infuzijos metu pasireiškė sunki alerginė reakcija.
Czech: 4. Místo na vaku 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného, kam se bude zasunovat jehla, otřete vatovým tamponem s alkoholem.
Lithuanian: Maišelio su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu vietą, į kurią bus duriama adata, nuvalyti spirituotu tamponu.
Czech: Skleněná 50 ml injekční lahvička třídy I s šedou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4 mg mifamurtidu.
Lithuanian: 50 ml I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 4 mg mifamurtido, su pilku butilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Czech: Horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, hipotermija, skausmas, negalavimas, astenija, krūtinės skausmas
Czech: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų (< 2 metų) populiacija Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirti.
Czech: V souvislosti s léčbou mifamurtidem se objevily občasné alergické reakce, které zahrnovaly vyrážku, dušnost a hypertenzi stupně 4 (viz bod 4.8).
Lithuanian: Retkarčiais pasitaikė alerginių reakcijų, susijusių su gydymu mifamurtidu. Jos pasireiškė bėrimu, dusuliu ir ketvirtojo laipsnio hipertenzija (žr.
Czech: Svalové spasmy, bolest krku, bolest v tříslech, bolest kostí, bolest ramene, bolest hrudní stěny, muskuloskeletální ztuhlost
Lithuanian: Raumenų spazmai, kaklo srities skausmas, kirkšnių skausmas, kaulų skausmas, peties skausmas, krūtinės ląstos skausmas, skeleto ir raumenų sąstingis
Czech: Pomocí jehly a stříkačky natáhněte z vaku 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Lithuanian: Naudodamiesi adata ir švirkštu ištraukite 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo iš maišelio.
Czech: Významné zlepšení doby přežití bez přítomnosti onemocnění bylo prokázáno také při léčbě osteosarkomu a hemangiosarkomu u psů s mifamurtidem jako adjuvantní léčbou.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas mifamurtidu šunims, sergantiems osteosarkoma ir hemangiosarkoma, reikšmingai pailgino išgyvenamumą be ligos.
Czech: Myalgie, artralgie, bolest zad, bolest končetin
Lithuanian: Mialgija, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas
Czech: Kromě toho je perikardiální výpotek uveden jako nežádoucí účinek imunostimulancia aldesleukinu.
Lithuanian: Be to, perikardo efuzija yra nepageidaujamų reakcijų sąraše, susijusiame su kitu imunostimuliatoriumi, t. y. aldesleukinu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MEPACT, než jste měl(a) Můžete pociťovat závažnější nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy a vysoký nebo nízký krevní tlak.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę MEPACT dozę? Jums gali pasireikšti sunkesni nepageidaujami poveikiai: karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir padidėjęs kraujospūdis ar sumažėjęs kraujospūdis.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MEPACT
Lithuanian: Nustojus vartoti MEPACT
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jei žindote, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Jak přípravek MEPACT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MEPACT je bílý až téměř bílý homogenní koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.
Lithuanian: MEPACT yra balta arba balkšva homogeninė masė arba milteliai infuzinės dispersijos koncentratui.
Czech: U jednoho pacienta s osteosarkomem ve studii fáze II, který měl při zařazení do studie vysokou hladinu kreatininu, se v souvislosti s používáním mifamurtidu vyskytlo zvýšení urey a kreatininu v krvi.
Lithuanian: Šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje padidėjo vienam osteosarkoma sergančiam mifamurtidu gydytam pacientui II fazės tyrimo metu, kuriam įtraukimo į tyrimą metu jau buvo nustatytas aukštas kreatinino kiekis.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui.
Czech: Vyjměte filtr z obalu a z hrotu filtru odstraňte víčko.
Lithuanian: Filtrą reikia išimti iš lizdinės plokštelės ir nuimti nuo jo smaigalio dangtelį.
Czech: Léčba přípravkem MEPACT, pokud je používán společně s chemoterapií, může často způsobit žaludeční potíže jako je pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Lithuanian: Gydymas MEPACT dažnai gali sukelti skrandžio problemų, tokių kaip pykinimas, vėmimas ir apetito netekimas, vartojant chemoterapijos metu.
Czech: Přípravek MEPACT se podává pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny.
Lithuanian: MEPACT infuzuojamas į veną per 1 val.
Czech: MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi mifamurtidum
Lithuanian: MEPACT 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui mifamurtidas
Czech: Spojení podávání mifamurtidu se známkami výrazné zánětlivé reakce, včetně perikarditidy a pleuritidy, bylo méně časté.
Lithuanian: Nedažnai pasitaikė su mifamurtido vartojimu susijusios stiprios uždegiminės reakcijos, įskaitant perikarditą ir pleuritą.
Czech: Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (Child-Pugh třída A; n = 9) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B; n = 8) poruchou funkce jater a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi jater (n = 19) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Suaugusiems savanoriams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 9) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) kepenų funkcijos sutrikimas, bei amžiumi, lytimi ir svoriu atitinkantiems sveikiems suaugusiesiems, kurių kepenų funkcija normali (n = 19), buvo įvertinta infuzuotos į veną per 1 val.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: MEPACT sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: MTP-PE se specificky váže na NOD2, receptor, který se primárně nachází na monocytech, dendritických buňkách a na makrofázích.
Lithuanian: Šių receptorių daugiausia yra ant monocitų, dendritinių ląstelių ir makrofagų.
Czech: Zánětlivá reakce
Lithuanian: Uždegiminė reakcija
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při pokojové teplotě (mezi přibližně 20 °C - 25 °C).
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojimui paruoštos suspensijos stabilumas kambario temperatūroje (maždaug 20 °C-25 °C) išsilaiko 6 valandas.
Czech: Máte-li dlouhodobé nebo zhoršující se příznaky, oznamte to svému lékaři, protože léčbu přípravkem MEPACT možná bude potřeba odložit nebo přerušit.
Lithuanian: Kol būsite gydomi MEPACT, jus reikia atidžiai stebėti. Jei simptomai užsitęs ar pasunkės, praneškite savo gydytojui, nes tokiais atvejais MEPACT gydymą gali tekti atidėti arba nutraukti; - jei sirgote astma ar kitomis kvėpavimo takų ligomis.
Czech: Před rekonstitucí, filtrováním přes dodávaný filtr a ředěním má lyofilizovaný prášek dosáhnout teploty mezi asi 20 °C - 25 °C.
Lithuanian: Prieš paruošimą, filtravimą ir skiedimą liofilizuoti milteliai turi pastovėti, kad taptų kambario temperatūros (20 °C-25 °C).
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, jsou údaje ze studií na zvířatech nedostačující (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su laboratoriniais gyvūnais nepakanka toksiniam poveikiui dauginimosi funkcijai nustatyti (žr.
Czech: Používá se v kombinaci s pooperační chemoterapií sestávající z více léčiv.
Lithuanian: MEPACT vartojamas po operacijos kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Czech: Přípravek MEPACT je indikován u dětí, dospívajících a mladých dospělých k léčbě resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po makroskopicky kompletní chirurgické resekci.
Lithuanian: Didelio piktybiškumo operabilios, ne metastazavusios osteosarkomos gydymas vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, po visiško (nustačius makroskopiškai) chirurginio naviko pašalinimo.
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem: - pokud máte přetrvávající horečku nebo třesavku déle než 8 hodin poté, co jste dostal(a)
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju nedelsdami, jeigu - karščiavimas ir šaltkrėtis tęsiasi daugiau nei 8 valandas po MEPACT infuzijos (tai gali būti infekcijos požymis); - jums atsirado bėrimas ar kvėpavimo sutrikimas (švokštimas); - jei jums atsirado skrandžio problemų.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido*.
Czech: Přípravek MEPACT Vám pak bude podán infuzí do žíly (intravenózně) v průběhu 1 hodiny.
Lithuanian: Tada MEPACT per maždaug 1 valandą suleidžiamas į veną.
Czech: Příklady zahrnují například podávání paracetamolu při horečce, třesavce a bolesti hlavy a antiemetik (jiných než steroidů) při nauzee a zvracení.
Lithuanian: Pavyzdžiui, karščiavimui, šaltkrėčiui ir galvos skausmui gydyti pasirenkamas paracetamolis, o pykinimui ir vėmimui - nesteroidiniai vėmimą slopinantys medikamentai.
Czech: Bolest v horní části břicha, dyspepsie, abdominální distenze, bolest v dolní části břicha
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, vidurių pūtimas, apatinės pilvo dalies skausmas
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Czech: Po odstranění jehly ze stříkačky, připojte stříkačku k filtru tak, že otevřete uzávěr luerové spojky filtru (obrázek 1).
Lithuanian: Luer lock) dangtelį švirkštą prijunkite prie filtro (1 pav.).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): - modravé zbarvení tkání jako je kůže nebo dásně způsobené nízkým obsahem kyslíku, - citelný vzestup frekvence nebo síly srdečního tepu, - otoky paží nebo nohou nebo jiné otoky, - nepříjemný pocit na hrudi, - podrážděný žaludek, snížení chuti k jídlu nebo pokles tělesné hmotnosti, - zčervenání místa injekce nebo místa zavedení katétru, otok, infekce nebo jiná místní reakce,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - audinių, pvz., odos ir dantenų, pamėlimas dėl per mažo aprūpinimo deguonimi; - juntamas širdies veiklos dažnio ar jėgos padidėjimas; - rankų ir kojų patinimas ir kitoks patinimas; - nemalonus pojūtis krūtinėje; - sutrikusi skrandžio veikla, apetito stoka ir svorio mažėjimas; - injekcijos vietos ar kateterio buvimo vietos paraudimas, patinimas, infekcija ar kitokia vietinė reakcija; - bėrimas ir paraudimas, odos uždegimas, niežulys, odos sausmė, blyškumas ar trumpalaikis paraudimas; - odos, sausgyslių, raumenų ir kitų skeleto audinių uždegimas; - venų uždegimas; - viršutinės pilvo dalies ar krūtinės sienos skausmas, pilvo pūtimas arba skausmas,
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - horečka, třesavka/zimnice, slabost, únava nebo celkový pocit nemoci - pocit na zvracení a/nebo zvracení, průjem nebo zácpa, - bolest hlavy nebo závratě, - rychlé bušení srdce,
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių): - karščiavimas, drebulys ar šaltkrėtis, silpnumas, nuovargis ir bendra nemaloni savijauta; - pykinimas ir (arba) vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas; - galvos skausmas ar svaigimas; - dažnas širdies plakimas; - didelis arba mažas kraujospūdis; - apetito stoka; - prakaitavimas; - skausmas, įskaitant bendrąjį skausmą, raumenų ir (arba) sąnarių skausmą, nugaros, krūtinės,
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Lithuanian: MEPACT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Odstraňte víčko z injekční lahvičky a očistěte zátku vatovým tamponem s alkoholem.
Lithuanian: Reikia nuimti dangtelį ir spirituotu tamponu nuvalyti guminį kamštį.
Czech: Perikardiální výpotek
Lithuanian: Perikardo efuzija
Czech: Otřete místo vpichu na vaku vatovým tamponem s alkoholem a vstříkněte suspenzi ze stříkačky do originálního vaku, který obsahuje zbývajících 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného (obrázek 4).
Lithuanian: Maišelio vietą, į kurią bus duriama adata, nuvalyti spiritu ir švirkšto turinį suleisti į tą patį maišelį, kuriame dar yra likę 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo (4 pav.).
Czech: Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.
Lithuanian: Kiekviename mililitre paruoštos suspensijos yra 0,08 mg mifamurtido.
Czech: Každá injekční lahvička by měla být rekonstituována 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį reikia tirpinti 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Protože variabilita farmakokinetiky mifamurtidu je však u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater větší (viz bod 5.2) a údaje o bezpečnosti jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater omezené, doporučuje se při podávání mifamurtidu pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater opatrnost.
Lithuanian: 5.2 skyrių), bei saugumo duomenys pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra riboti.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido.
Czech: Současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su ciklosporinu ar kitais kalcineurino inhibitoriais (žr.
Czech: Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (n = 9) nebo středně těžkou (n = 8) poruchou funkce ledvin a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi ledvin (n = 16) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Suaugusiems savanoriams, kuriems yra lengvas (n = 9) ar vidutinio sunkumo (n = 8) inkstų funkcijos sutrikimas, bei amžiumi, lytimi ir svoriu atitinkantiems sveikiems suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali (n = 16), buvo įvertinta infuzuotos į veną per 1 val.