FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the medicine's ability to decrease the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled over time.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost přípravku snížit krevní hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi v průběhu času.
English: The benefits of Fiasp in reducing blood glucose as part of diabetes treatment have been shown in 4 main studies.
Czech: Přínosy přípravku Fiasp při snižování hladiny glukózy v krvi v rámci léčby diabetu byly prokázány ve čtyřech hlavních studiích.
English: The overall rate and severity of side effects was comparable with NovoRapid, although hypoglycaemia occurred more often in the first 2 hours after a dose of Fiasp.
Czech: Celková míra a závažnost nežádoucích účinků byla srovnatelná s přípravkem NovoRapid, ačkoli v prvních dvou hodinách po podání přípravku Fiasp docházelo častěji k rozvoji hypoglykemie.
English: For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Fiasp naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: When injected under the skin, Fiasp should be used in combination with an intermediate- or long-acting insulin that is given at least once a day.
Czech: Při injekčním podávání pod kůži je nutné přípravek Fiasp používat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem užívaným alespoň jednou denně.
English: Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Czech: Jak přípravek Fiasp, tak přípravek NovoRapid obsahují inzulin aspart, přípravek Fiasp nicméně obsahuje některé odlišné složky, které mají napomoci jeho rychlému vstřebávání.
English: Fiasp can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be injected into a vein but only by a doctor or a nurse.
Czech: Přípravek Fiasp lze používat také ke kontinuální infuzi inzulinu pod kůži pomocí pumpy nebo může být injekčně podán do žíly, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: What is Fiasp and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá?
English: An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Fiasp a proč byl přípravek registrován v EU
English: Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
Czech: Po injekčním podání se inzulin aspart dostane do krevního oběhu rychleji než lidský inzulin, a působí tudíž rychleji.
English: What are the risks associated with Fiasp?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fiasp?
English: In this study, Fiasp was at least as effective as the comparator: there was almost no change in HbA1c in patients given Fiasp at mealtime (0.05 percentage points) and a similar slight increase in those given Fiasp after a meal or NovoRapid at mealtime (0.35 and 0.23 percentage points respectively).
Czech: V této studii byl přípravek Fiasp přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravek: u pacientů, kterým byl podáván přípravek Fiasp v době jídla, nedošlo k téměř žádné změně hodnoty HbA1c (nárůst o 0,05 procentního bodu), přičemž podobný mírný nárůst byl zaznamenán u pacientů, kterým byl podáván přípravek Fiasp po jídle (nárůst o 0,35 procentního bodu) či přípravek NovoRapid v době jídla (nárůst o 0,23 procentního bodu).
English: What benefits of Fiasp have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fiasp byly prokázány v průběhu studií?
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.
English: Compared with the already authorised insulin aspart medicine NovoRapid, the lowering of blood glucose develops earlier in adults given Fiasp, although the total extent of the lowering effect is similar.
Czech: Ve srovnání s již registrovaným přípravkem NovoRapid, který obsahuje inzulin aspart, dochází u dospělých, jimž je podáván přípravek Fiasp, k rychlejšímu snížení hladiny glukózy v krvi, i když celkový rozsah účinku v rámci snížení hladiny glukózy je podobný.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fiasp have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fiasp, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In patients given Fiasp the HbA1c fell after 18 weeks by 1.16 percentage points, compared with 0.22 points in those on long-acting insulin and metformin alone.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Fiasp došlo po 18 týdnech k poklesu hodnoty HbA1c o 1,16 procentního bodu ve srovnání s pacienty užívajícími pouze dlouhodobě působící inzulin a metformin, u kterých došlo k poklesu o 0,22 procentního bodu.
English: How does Fiasp work?
Czech: Jak přípravek Fiasp působí?
English: For the full list of side effects and restrictions of Fiasp, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fiasp je uveden v příbalové informaci.
English: The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
Czech: Tato hladina by měla být pravidelně kontrolována za účelem stanovení dávky, jež hladinu cukru v krvi dobře kontroluje.
English: Fiasp is a solution for injection available in vials, cartridges or pre-filled pens and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Fiasp je injekční roztok dostupný v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách nebo předplněných perech, přičemž jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 236 dospělých s diabetem 2. typu a počáteční hodnotou HbA1c přibližně 7,9 %, bylo zjištěno, že doplnění přípravku Fiasp podávaného v době jídla k léčbě dlouhodobě působícím inzulinem a antidiabetikem metforminem vede ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi.
English: A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
Czech: Čtvrtá studie, která zahrnovala 777 dospívajících a dětí od 2 let věku a počáteční hodnotou HbA1c přibližně 7,6%, porovnávala přípravek Fiasp (podávaný v době jídla nebo 20 minut po jeho zahájení) s přípravkem NovoRapid (podávaným v době jídla).
English: In the second study involving 689 adults with type 2 diabetes, the fall after 6 months of treatment (from a starting value of 7.96% and 7.89% respectively) was 1.38 points with Fiasp and 1.36 points with the comparator.
Czech: V druhé studii zahrnující 689 dospělých s diabetem 2. typu došlo po 6 měsících léčby k poklesu hodnoty HbA1c o 1,38 procentního bodu (z počáteční hodnoty 7,96 %) při podávání přípravku Fiasp a o 1,36 procentního bodu (z počáteční hodnoty 7,89 %) při podávání srovnávacího přípravku.
English: One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
Czech: Z jedné studie zahrnující 1 143 dospělých s diabetem 1. typu, jejichž počáteční hodnota HbA1c byla přibližně 7,6 %, vyplynulo, že po 6 měsících léčby došlo při podávání přípravku Fiasp v době jídla k poklesu hodnoty HbA1c o 0,32 procentního bodu, zatímco při podávání jiného inzulinu došlo k poklesu o 0,17 procentního bodu.
English: How is Fiasp used?
Czech: Jak se přípravek Fiasp používá?
English: Why is Fiasp authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fiasp registrován v EU?
English: The replacement insulin in Fiasp acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Czech: Náhražkový inzulin v přípravku Fiasp působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk, čímž kontroluje hladinu glukózy v krvi a potlačuje příznaky a komplikace diabetu.
English: A clinically relevant benefit in lowering blood glucose has been shown in studies with Fiasp.
Czech: Ve studiích přípravku Fiasp byl prokázán klinicky významný přínos při snižování hladiny glukózy v krvi.
English: Hypoglycaemia can occur more quickly with Fiasp than with other mealtime insulins.
Czech: Při porovnání s jinými inzuliny užívanými v době jídla může při podávání přípravku Fiasp dojít k rychlejšímu rozvoji hypoglykemie.
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Czech: • jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
English: SN: {number} [serial number]
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
English: You can take Pritor with or without food.
Czech: Můžete Pritor užívat s jídlem nebo bez něj.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Czech: To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Pritor:
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/PA/Al/PVC/Al).
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al).
English: (It is also better to avoid Pritor in early pregnancy see pregnancy section.)
Czech: (Také je lepší vyhnout se přípravku Pritor v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
English: Date of last renewal: 11 December 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. prosince 2008
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. prosince 1998
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal Product]
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
English: One blister contains 7 or 10 tablets.
Czech: Jeden blistr obsahuje 7 nebo 10 tablet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Pritor” and “Warnings and precautions”).
Czech: • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Pritor“ a „Upozornění a opatření“).
English: See also information under the heading “Do not take Pritor”.
Czech: Viz také informace v bodě „Neužívejte Pritor“.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Czech: Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:
English: • if you are taking digoxin.
Czech: • jestliže užíváte digoxin.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
English: Pritor contains sorbitol.
Czech: Pritor obsahuje sorbitol.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
English: Other medicines and Pritor
Czech: Další léčivé přípravky a Pritor
English: What Pritor is and what it is used for
Czech: Co je Pritor a k čemu se užívá
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Czech: Absorpce telmisartanu je rychlá, i když rozsah jeho vstřebávání kolísá.
English: Do not take Pritor
Czech: Neužívejte Pritor
English: Concomitant use requiring caution.
Czech: Současné podávání vyžadující opatrnost.
English: For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
Czech: Podrobnější informace viz odstavec s nadpisem "Kardiovaskulární prevence".
English: Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Czech: Hyperkalémie Hypoglykémie (u diabetických pacientů)
English: Syncope Somnolence
Czech: Synkopa Somnolence
English: • if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Corticosteroïds (systemic route)
Czech: Kortikosteroidy (systémové podání)
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Pritor.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Pritor dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Pritor.
English: Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Czech: Pritor může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
English: There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Pritor těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA07.
English: Insomnia, depression, Anxiety
Czech: Insomnie, deprese Úzkost
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Pritor, nedělejte si starosti.
English: • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Czech: • Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů)
English: Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Czech: Pritor se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.
English: ** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Czech: **Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Czech: Úprava dávky u starších pacientů není nutná.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Czech: Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně charakterizovaných receptorů AT.
English: Talk to your doctor before taking Pritor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Czech: Před užitím přípravku Pritor se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
English: What Pritor contains
Czech: Co Pritor obsahuje
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000).
English: If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Pritor příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: • Heart trouble.
Czech: • Problémy se srdcem
English: * The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Czech: *Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: -inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.
English: In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Czech: U některých sledovaných pacientů byly užité dávky vyšší než jsou doporučené k léčbě hypertenze u dospělé populace a dosáhly denní dávky srovnatelné se 160 mg, která byla testována u dospělých pacientů.
English: Possible side effects of Pritor
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Pritor
English: • type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Czech: • s diabetem mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením
English: Because no information is available regarding the use of Pritor during breast-feeding, Pritor is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Pritor během kojení, Pritor se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Czech: Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg).
English: Pritor is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Czech: Pritor se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
English: 2, orthostatic hypotension
Czech: 2, ortostatická hypotenze
English: Children and adolescents The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pritor u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy nesmí užívat Pritor.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Czech: Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.
English: The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pritor u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Czech: Pritor může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
English: Pritor is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Czech: Podávání přípravku Pritor se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
English: • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Czech: • Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)
English: Pritor is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Czech: Pritor se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Pritor.
Czech: Někteří lidé mohou při užívání přípravku Pritor cítit závrať nebo únavu.
English: Intravascular hypovolaemia
Czech: Intravaskulární hypovolémie
English: If you take more Pritor than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pritor, než jste měl(a)
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
Czech: Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Pritor s lékařem.
English: Pritor is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Pritor je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Czech: U starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními příhodami, může být hyperkalémie fatální.
English: At the beginning of the preventive therapy with Pritor 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Czech: Při zahájení preventivní léčby přípravkem Pritor 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.
English: The concomitant use of Pritor with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
Czech: Současné užívání přípravku Pritor s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
English: • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Czech: • jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.