FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat, että CYP3A4 on alektinibin ja sen päämetaboliitin M4:n metaboliaa välittävä pääasiallinen CYP-isoentsyymi.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 az a fő CYP izoenzim, amely mediálja az alektinib és fő metabolitjának, az M4-nek a metabolizációját, és becslések szerint 40-50%-ban járul hozzá az alektinib metabolizmusához.
Finnish: Potilaat saivat suositusannoksen 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Ezeket a betegeket az ajánlott, napi kétszeri 600 mg dózissal kezelték.
Finnish: Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava Alecensa-hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Finnish: ● metotreksaattia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien tai autoimmuunisairauksien (esim. nivelreuma) hoitoon
Hungarian: ● metotrexát, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek (például reumás ízületi gyulladás) kezelésére használt gyógyszer
Finnish: Se kuitenkin lisäsi hieman poikkeavuuksien lukumäärää in vitro kiinanhamsterin keuhkosoluissa tehdyssä sytogeneettisessä testissä, johon liittyi metabolian aktivaatio, samoin kuin rotan luuytimen mikrotumissa tehdyssä mikrotumakokeessa.
Hungarian: Az Alektinib in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames-teszt) nem volt mutagén, azonban kínai hörcsög tüdősejteken végzett citogenetikus in vitro vizsgálatban metabolikus aktivációval kismértékben növelte a számbeli aberrációkat, patkány csontvelő mikronukleuszvizsgálatban pedig a mikronukleuszok számát.
Finnish: ● maksavaurio (maksatoksisuus).
Hungarian: ● májkárosodás (hepatotoxicitás).
Finnish: Alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen kohdistuvien vaikutusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun Alecensa-valmistetta käytetään samaan aikaan CYP3A:n estäjien kanssa.
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Finnish: Keskushermoston kokonaisvaste (CNS-ORR) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olleita etäpesäkkeitä keskushermostossa
Hungarian: CNS-ORR a vizsgálatba történő bevonáskor mérhető agyi metasztázissal rendelkező betegekre vonatkozóan
Finnish: ● sirolimuusia, lääkevalmistetta, jota käytetään estämään kehon puolustusjärjestelmää hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrännäistä
Hungarian: ● szirolimusz a szervezet immunválaszának megelőzésére, és így az átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer
Finnish: N = 122 a
Hungarian: n=122 a n=67
Finnish: Kun alektinibia annetaan samanaikaisesti P-gp:n substraattien kanssa (esim. digoksiini, dabigatraanieteksilaatti, topotekaani, sirolimuusi, everolimuusi, nilotinibi ja lapatinibi), suositellaan asianmukaista seurantaa.
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt, ha az alektinibet P-gp szubsztrátokkal (pl. digoxin, dabigatrán etexilát, topotekán, szirolimusz, everolimusz, nilotinib és lapatinib) együtt alkalmazzák.
Finnish: 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Hungarian: Adag naponta kétszer 600 mg
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida Alecensa-hoidon tehoa kokonaisvasteella (Objective Response Rate, ORR), joka perustui riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) keskitettyyn arvioon koko potilasjoukosta (sytotoksisilla solunsalpaajilla hoidetuilla ja hoitamattomilla).
Hungarian: Az elsődleges végpont az Alecensa hatásosságának megítélésére az objektív válaszarány értékelése volt (Objective Response Rate, ORR), melyet a központi független értékelő bizottság (Central Independent Review Committee, IRC), a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 verziója szerint végzett a teljes populációra vonatkozóan (függetlenül attól, hogy részesültek-e korábban citotoxikus kemoterápiás kezelésekben vagy sem).
Finnish: Child-Pugh B -ryhmän tutkittavilla ei kuitenkaan yleensä todettu poikkeavuuksia bilirubiini- ja albumiinipitoisuudessa tai protrombiiniajassa.
Hungarian: A Child-Pugh B csoportban lévő betegeknek általában nem volt kóros bilirubin-, albuminszintjük, vagy kóros protrombin idő értékük, amely azt mutatja, hogy nem reprezentálhatják teljes mértékben a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, csökkent metabolikus kapacitású betegeket.
Finnish: Yhteenveto tutkimusten NP28673 ja NP28761 keskushermostoa koskevien päätetapahtumien yhdistetystä analyysista
Hungarian: táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok összesített elemzésének összefoglalása a központi idegrendszeri (CNS) végpontokra vonatkozóan
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes pitoisuudet palautuvat lähtötilanteeseen tai vaikeusasteeseen ≤ 1 (< kolminkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden [ULN]), jatka hoitoa sitten pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1).
Hungarian: Az Alecensa-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre vagy ≤ 1-es fokozatúra (a normálérték felső határának ≤ 3-szorosa), majd csökkentett adagban újra el lehet kezdeni (lásd 1. táblázat).
Finnish: Pakkauskoko: 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
Hungarian: A csomagolás 224 db kemény kapszulát tartalmaz (4 × 56 db).
Finnish: Tiineille kaniineille alektinibi aiheutti alkioiden ja sikiöiden menetyksiä, sikiöiden pienikokoisuutta ja lisääntynyttä luustomuutosten esiintymistä altistuksilla, jotka olivat 2,9kertaiset ihmisen suositusannosten AUC-altistukseen nähden.
Hungarian: Vemhes nyulaknál az alektinib embrio-foetalis elhullást okozott, kis magzat fejlődött és a csontrendszert érintő eltérések incidenciája megnövekedett az ajánlott dózis alkalmazása mellett kialakuló humán AUC expozíció 2,9-szeresével azonos expozíció mellett.
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yhdellä potilaalla ilmeni ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista kolminkertaiseksi tai yli kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden ja samaan aikaan kokonaisbilirubiinipitoisuuden kohoamista kaksinkertaiseksi tai yli kaksinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden alkalisen fosfataasin pitoisuuden säilyessä normaaleina.
Hungarian: Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban egy betegnél az ALT- (GPT) vagy AST- (GOT) szint normálértékének felső határát 3-szorosan vagy annál nagyobb mértékben meghaladó, és az összbilirubinszint normálérték felső határát 2-szeresen vagy annál nagyobb mértékben meghaladó egyidejű emelkedés fordult elő, normál alkalikus foszfatáz-szint mellett.
Finnish: Mediaaniaika vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasiarvojen nousuun oli kaikissa tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) 14 päivää.
Hungarian: A 3-as súlyossági fokozatú CPK-szint emelkedésig eltelt medián időtartam 14 nap volt a klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta.>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten pienemmällä annoksella Taulukko 1:n mukaisesti.
Hungarian: Ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg visszatér a kiindulási értékhez vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szereséhez, majd az 1. táblázat szerinti csökkentett dózissal lehet a kezelést folytatni.
Finnish: ● Jos Alecensa-kapselit ovat läpipainopakkauksessa, säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: ● Amennyiben Ön az Alecensa buborékcsomagolásban forgalomba hozott gyógyszerformáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia ei havaittu Alecensahoitoa saaneilla potilailla, mutta havaittiin 2,0 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista.
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-kezelésben részesülő betegeknél 3-as és 4-es fokozatú ILD/pneumonitist nem figyeltek meg, szemben a krizotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 2,0%-kal.
Finnish: ● maksasairauden tai luustosairauden tutkimiseksi otettujen verikokeiden poikkeavuudet (suuri alkalisen fosfataasin pitoisuus)
Hungarian: ● a májbetegségek vagy a csontrendellenességek ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas alkalikus-foszfatáz-szint)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó és a tartályt jól lezárva kell tartani.
Finnish: Tutkimus NP28761 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Hungarian: Az NP28761 vizsgálat I/II-es fázisú, egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amit olyan ALK-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, olyan betegekkel végeztek, akiknek az állapota korábban krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per suositeltu vuorokausiannos (1200 mg).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az ajánlott napi adagja (1200 mg) 48 mg nátriumot (a főzéshez használt asztali/konyhasó) tartalmaz.
Finnish: ● mäkikuismaa, rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon
Hungarian: ● nefazodon, egy, a depresszió kezelésére használt gyógyszer
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 Alecensa-hoitoa saaneista potilaista 15 %:lla sydämen syketiheys oli annoksen ottamisen jälkeen alle 50 lyöntiä minuutissa verrattuna 20 %:iin kritsotinibia saaneista potilaista.
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-val kezelt betegek 15%-nál figyeltek meg a beadás után 50 szívverés/perc pulzuszsámot, míg a krizotinibbel kezelt betegek 20%-nál.
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kahdessa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa (NP28761, NP28673) ja yhdessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (BO28984; ALEX) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen Alecensa-hoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: A 3. táblázat a két, 2. fázisú (NP28761 és NP28673) klinikai vizsgálatban, a 3. fázisú (BO28984, ALEX) klinikai vizsgálatban, illetve a forgalomba hozatalt követően Alecensa-val kezelt betegeknél jelentkező gyógyszermellékhatásokat sorolja fel.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen noususta johtuvia annosmuutoksia tehtiin 3,2 %:lle potilaista, mutta kreatiinikinaasiarvojen nousu ei johtanut Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Hungarian: CPK-szint emelkedés miatt a betegek 3,2%-ánál fordult elő dózismódosítás, CPK-szint emelkedés miatti Alecensa-kezelés leállítás nem fordult elő.
Finnish: Jos oksennat Alecensan ottamisen jälkeen
Hungarian: Ha az Alecensa bevétele után hánynia kell
Finnish: P-gp:n substraatit
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 suurentuneita ALAT-arvoja tai ASAT-arvoja havaittiin kumpiakin 5 %:lla Alecensa-hoitoa saavista potilaista verrattuna 15 %:iin (ALAT-arvoja) ja 11 %:iin (ASAT-arvoja) kritsotinibihoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban 3-as vagy 4-es fokozatú ALT- (GPT) szint vagy AST- (GOT) szint emelkedést az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 5%-nál figyeltek meg, szemben a krizotinib-kezelésben részesülő betegeknél, ahol 15% (ALT [GPT]) és 11% (ALT [GPT]) volt ez az érték sorrendben.
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E 171) Maissitärkkelys Karnaubavaha
Hungarian: Kapszulahéj hipromellóz karragén kálium-klorid titán-dioxid (E171) kukoricakeményítő karnaubaviasz
Finnish: Kun alektinibia annetaan samanaikaisesti BCRP:n substraattien kanssa (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, topotekaani ja lapatinibi), suositellaan asianmukaista seurantaa.
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt, ha az alektinibet BCRP-szubsztrátokkal (pl. metotrexát, mitoxantron, topotekán és lapatinib) együtt alkalmazzák.
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,
Hungarian: Beleértve a gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszereket (gombaellenes szerek, mint pl: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin)
Finnish: Alecensa-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset
Hungarian: 3. táblázat - Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) és a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatások
Finnish: Tutkimus NP28673 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Hungarian: Az NP28673 vizsgálat I/II-es fázisú, egykaros, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet olyan ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akiknek az állapota a korábbi krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Finnish: Jos suunniteltu Alecensa-annos jää ottamatta, potilas voi ottaa annoksen myöhässä, jos seuraavaan annokseen ottamisajankohtaan on yli 6 tuntia.
Hungarian: Ha a beteg elmulasztott egy esedékes Alecensa adagot bevenni, pótolhatja azt, kivéve, ha a következő adag bevétele 6 órán belül esedékes.
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n estäjiä (mm. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, greippihedelmää tai pomeranssia) samanaikaisesti käyttävien potilaiden asianmukaista seurantaa suositellaan.
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-inhibitor kezelésben részesülnek (a teljesség igénye nélkül beleértve a ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, pozakonazolt, nefazodont, grépfrútot vagy sevillai narancsot).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) kahdella potilaalla, joilla oli vaikeusasteen 3-4 suurentuneet ASAT/ALAT-arvot, vahvistettiin maksabiopsian avulla olevan lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) két betegnél, akiknek 3-4-es fokozatú AST/ALT (GOT/GPT) emelkedése volt, májbiopsziával gyógyszer indukálta májkárosodást dokumentáltak.
Finnish: 3) sisältää näön sumenemisen, näkökyvyn heikkenemisen, lasiaiskellujat, heikentyneen näkötarkkuuden, astenopian ja diplopian
Hungarian: 2) beleértve az ízérzés zavarával és az ízérzés csökkenésével járó eseteket beleértve a homályos látás, látásromlás, üvegtesti homályok, csökkent látásélesség, asthenopia és kettős látás eseteit beleértve a bradycardia és a sinus bradycardia eseteit
Finnish: Alecensa sisältää natriumia
Hungarian: Az Alecensa nátriumot tartalmaz
Finnish: Purkit: Säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó és a tartályt jól lezárva kell tartani
Finnish: Kun altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 10-60 % ihmisen altistuksesta, havaittiin erytrosyyttien morfologisia poikkeavuuksia.
Hungarian: Abnormális vörösvértest-morfológiát figyeltek meg a humán expozíció 10-60%-ával megegyező, vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Indigokarmiinialumiinilakka (E 132) Karnaubavaha
Hungarian: Jelölőfesték vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172) indigókármin alumínium lakk ( E132) karnaubaviasz fehér sellak gliceril-monooleát
Finnish: ● pahoinvointi
Hungarian: ● hányinger
Finnish: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksista NP28673 ja NP28761
Hungarian: 5. táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok hatásossági eredményei
Finnish: ● suun limakalvon tulehdus
Hungarian: ● a szájnyálkahártya gyulladása
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Alecensa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: ● lapatinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien hoitoon
Hungarian: ● lapatinib, bizonyos típusú emlődaganat kezelésére használt gyógyszer
Finnish: Arviointiin käytettiin kiinteissä kasvaimissa todetun vasteen arviointiin tarkoitettujen kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiota 1.1.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az Alecensa szuperioritásának igazolása volt a krizotinibbel szemben a progressziómentes túlélés (PFS, Progression-Free Survival) alapján, amelyet a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok 1.1 verzió) szerint a vizsgáló értékelt.
Finnish: ● ihottuma
Hungarian: ● bőrkiütés
Finnish: Sinun on käytettävä ihon palamisen välttämiseksi auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta, joiden suojakerroin on vähintään 50.
Hungarian: A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es, vagy nagyobb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot.
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten samalla annoksella.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szereséhez, majd a korábbi adaggal lehet folytatni.
Finnish: Jos lopetat Alecensa-kapselien oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Alecensa szedését
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) yhdellä potilaalla kaikkiaan 405 Alecensa-hoitoa saaneesta potilaasta (0,2 %) oli interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka vaikeusaste oli 3 ja joka johti Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) Alecensa-val kezelt 405 beteg közül 1 betegnél (0,2%) fordult elő 3-as fokozatú ILD. Ez az esemény az Alecensa-kezelés leállításához vezetett.
Finnish: Keskushermosto = CNS, Central Nervous System; kokonaisvaste = ORR, Objective Response Rate; vasteen kesto =DOR, Duration of Response; NE = ei arvioitavissa (not estimable)
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, IRC (independent review committee) = független értékelő bizottság, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, NE = nem becsülhető
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Finnish: Alecensa (alektinibi)
Hungarian: Alecensa (alektinib)
Finnish: Lisää tietoa Alecensasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Alecensa gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin 14,9 kuukautta ensimmäisessä tutkimuksessa ja 15,2 kuukautta toisessa tutkimuksessa.
Hungarian: A reakció fennmaradásának átlagos időtartama az első vizsgálatban 14,9 hónap, a második vizsgálatban pedig 15,2 hónap volt.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kapseleina (150 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula (150 mg) formájában kapható.
Finnish: Muita tietoja Alecensasta
Hungarian: Az Alecensa-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Alecensa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. helmikuuta 2017.
Hungarian: 2017. február 16-án az Alecensa megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Alecensan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat ummetus, lihaskivut ja ödeema (turvotus) esimerkiksi nilkoissa ja jalkaterissä, kasvoilla, silmäluomilla ja silmänympärysalueella.
Hungarian: Az Alecensa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a székrekedés, izomfájdalom és ödéma (duzzanat), beleértve a bokák, a lábak, az arc, valamint a szemhéjak és a szemkörnyéki területek duzzanatát.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa täydellinen tai osittainen vaste oli analysoinnin ajankohtana saavutettu 51 prosentissa tapauksista (62 potilaalla 122:sta).
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes vagy részleges válaszok aránya az elemzés időpontjában 51% (122 beteg közül 62) volt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alecensan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alecensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Potilailla, joilla tauti etenee Xalkori-hoidon aikana tai pian sen jälkeen, on tällä hetkellä vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten Alecensasta voi olla hyötyä näille potilaille.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a betegség a Xalkori-val végzett kezelés során vagy röviddel azután súlyosbodik, jelenleg igen korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésére, és ezen betegeknél az Alecensa előnyös lehet.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 225 potilasta, joiden sairaus eteni huolimatta aiemmasta Xalkori-hoidosta (kritsotinibi).
Hungarian: Két fő vizsgálatba összesen 225 olyan beteget vontak be, akiknél a betegség a korábbi Xalkori (krizotinib) kezelés ellenére súlyosbodott.
Finnish: Tavanomainen suositusannos on 4 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1,200 mg).
Hungarian: Az ajánlott szokásos dózis 4 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 1 200 mg).
Finnish: Alecensan turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden ALK-salpaajien mukaiseksi.
Hungarian: Az Alecensa biztonságossági profilját elfogadhatónak és az egyéb ALK inhibitoroknak megfelelőnek tartották.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositusannos on 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 900 mg).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag 3 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 900 mg).
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALK-pozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos sivuvaikutuksia ilmenee.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Finnish: Alecensan vaikuttava aine on alektinibi.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga az alektinib.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alecensan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Alecensa on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alecensa forgalomba hozatalát az EU-ban?