FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ORENCIA wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.
Bulgarian: ORENCIA се използва за лечение на псориатичен артрит самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
German: Überprüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster.
Bulgarian: Проверете течността през прозорчето за наблюдение.
German: Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand (für die Dosierung der intravenösen Aufsättigungsdosis siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Bulgarian: s.c. трябва да бъдат приложени в рамките на един ден от i.v. инфузия, последвани от 125 mg абатацепт s.c. прилагани ежеседмично (за дозировката на интравенозната натоварваща доза, вижте точка 4.2 на ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор).
German: In Studie VI wurde nach 12 Monaten in der Abatacept und Methotrexat Gruppe eine Verbesserung sowohl bei PCS und MCS beobachtet und über 2 Jahre aufrechterhalten.
Bulgarian: При проучване VІ, подобрение в PCS и MCS е наблюдавано на 12-ия месец в групата на абатацепт плюс метотрексат в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо и това подобрение се е запазило в продължение на 2 години.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Abatacept
Bulgarian: Листовка: информация за пациента ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка aбатацепт (abatacept)
German: Dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD (1 von 37 Patienten [2,7%]) und Bronchitis (1 von 37 Patienten [2,7%]).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите с ХОББ на лечение с абатацепт, спрямо тези на плацебо, са развили сериозни нежелани реакции (5,4% спрямо 0%), включително обостряне на ХОББ (1 от 37 пациенти (2,7%)) и бронхит (1 от 37 пациенти (2,7%)).
German: Fläche mit einem Alkoholtupfer ab. - Führen Sie die Spritzenkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den Strahl des Wassers für Injektionszwecke gegen die Glaswand der
Bulgarian: - Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
German: Die ACR 20-Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in Patienten die keine nichtbiologischen DMARDs verwendeten, waren je 27,3% vs. 12,1%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 15,15 [1,83; 28,47]) und in Patienten welche nicht-biologische DMARDs verwendeten betrugen sie je 44,9% vs. 26,9%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 18,00 [7,20; 28,81]).
Bulgarian: ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, при пациенти, които не са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 27,3% спрямо 12,1%, (15,15 [1,83, 28,47], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти, които са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 44,9% спрямо 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], изчислена разлика [95% CI]).
German: ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Packung mit 4 Fertigpens und Mehrfachpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens).
Bulgarian: ORENCIA се предлага в следните опаковки: - опаковка от 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
German: Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kanülenschutz gerade nach vorne ab (siehe Abbildung 4).
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката в едната ръка, с другата ръка издърпайте капачката на иглата (Фигура 4).
German: ORENCIA SC PATIENTENPASS
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА ORENCIA s.c.
German: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX p-Wert
Bulgarian: DAS28-ремисия a Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX P стойност
German: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Bulgarian: Абатацептa +DMARDsb n = 256
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 4).
Bulgarian: Пълното прекратяване на приема на лекарството води до липса на ремисия (възстановяване на активно заболяване) при всичките три рамена (абатацепт с метотрексат, абатацепт или самостоятелно приложен метотрексат) при по-голямата част от пациентите (Таблица 4).
German: SDAI klinische Remissionb Geschätzte Differenz (95% CI) vs. MTX
Bulgarian: SDAI клинична ремисияb Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
German: Vorbereitung der Infusion: Unmittelbar nach der Rekonstitution muss das Konzentrat mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke auf 100 ml weiter verdünnt werden.
Bulgarian: Приготвяне на инфузията: веднага след разтварянето, разредете концентрата до получаването на 100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
German: Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Bulgarian: Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA инжекционен разтвор (инжекция) е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. ORENCIA се предлага в следните опаковки:
German: In Studie SC-1 betrugen die ACR 20Ansprechraten am Tag 169 für das subkutane bzw. intravenöse Abatacept-Regime 78,3% (472/603 SC) bzw. 76,0% (456/600 IV) bei Patienten < 65 Jahren und 61,1% (55/90 SC) bzw. 74,4% (58/78 IV) bei Patienten ≥ 65 Jahren.
Bulgarian: При SC-1 ACR 20 отговор на 169-я ден за подкожен и интравенозен абатацепт са били съответно 78,3% (472/603 s.c.) и 76,0% (456/600 i.v.) при пациенти < 65 години, в сравнение с 61,1% (55/90 s.c.) и 74,4% (58/78 i.v.) за пациенти ≥ 65 години.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in der Psoriasis-Arthritis
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при псориатичен артрит
German: ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann.
Bulgarian: ако използвате контролен апарат за проследяване на кръвната захар, с цел проверяване нивото на захарта в кръвта Ви. ORENCIA съдържа малтоза, която представлява вид захар и може да доведе до получаването на фалшиво високи стойности на захарта в кръвта при някои тестове за изследване на кръвната захар.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht mehr, wenn sie ohne Kanülenschutz hinunter gefallen ist.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тя падне без капачката си.
German: Patienten welche zu Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung in der Anzahl ihrer geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke im Vergleich zu Studienbeginn erreichten, wurden auf open-label Abatacept, wöchentlich 125 mg subkutan umgestellt.
Bulgarian: Пациентите, които не са имали подобрение поне 20 % от изходното ниво в броя на техните оточни и чувствителни стави до седмица 16, са прехвърлени на отворено подкожно приложение на абатацепт 125 mg седмично.
German: 44,4; 56,8] der Patienten in der Abatacept-Gruppe und 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0; 59,5] der Patienten in der Adalimumab-Gruppe einen DAS 28 < 2,6.
Bulgarian: На 24-я месец 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] от пациентите в абатацепт и 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] от пациентите в адалимумаб групите са постигнали DAS 28 ˂ 2,6.
German: Unzureichendes Ansprechen auf einen TNF-Antagonisten
Bulgarian: Незадоволителен отговор към TNFинхибитор
German: Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Bulgarian: Не докосвайте мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.
German: - Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu.
Bulgarian: - Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата предоставена с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
German: Die Patienten der Studie I erhielten randomisiert 12 Monate lang entweder 2 mg/kg Abatacept oder 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
Bulgarian: При проучване I пациентите са рандомизирани да приемат абатацепт 2 или 10 mg/kg или плацебо за 12 месеца.
German: Letzte Behandlung:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
German: In Studie PsA-II wurden 424 Patienten 1:1 randomisiert um doppeltblind wöchentliche Dosen subkutanes Placebo oder Abatacept 125 mg ohne Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) für 24 Wochen zu erhalten, gefolgt von open-label Abatacept 125 mg subkutan wöchentlich.
Bulgarian: При проучване PsA-II, 424 пациенти са рандомизирани1:1 да получават двойносляпо, ежеседмично подкожно плацебо или абатацепт 125 mg, без натоварваща доза за 24 седмици, последвано от отворено подкожно приложение на абатацепт 125 mg седмично.
German: In Studien zur Karzinogenität bei Mäusen wurde ein Anstieg an Lymphomen und Brusttumoren beobachtet.
Bulgarian: При проучвания за карциногенност при мишки е установено повишаване честотата на лимфомите и туморите на млечната жлеза.
German: In Studie SC-I betrugen die ACR 20Ansprechraten am Tag 169 für das subkutane bzw. intravenöse Abatacept-Regime 78,3% (472/603 SC) bzw. 76,0% (456/600 IV) bei Patienten < 65 Jahren und 61,1% (55/90 SC) bzw. 74,4% (58/78 IV) bei Patienten ≥ 65 Jahren.
Bulgarian: При SC-I ACR 20 отговор на 169-я ден за подкожен и интравенозен абатацепт са били съответно 78,3% (472/603 s.c.) и 76,0% (456/600 i.v.) при пациенти < 65 години, в сравнение с 61,1% (55/90 s.c.) и 74,4% (58/78 i.v.) за пациенти ≥ 65 години.
German: Von 190 Patienten mit pJIA, die intravenös mit ORENCIA behandelt wurden, brach ein Patient (0,5%) die Therapie ab, auf Grund von nicht aufeinander folgenden Infusionsreaktionen, nämlich Bronchospasmus und Urtikaria.
Bulgarian: , един пациент (0,5%) е преустановил лечението поради реакции от забавен тип свързани с инфузията, включващи бронхоспазъм и уртикария.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар, който ще Ви наблюдава за наличието на каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези симптоми.
German: ** p < 0,01, Abatacept vs. Placebo.
Bulgarian: ** p < 0,01, абатацепт спрямо плацебо.
German: Abatacept/MTX n = 391
Bulgarian: Абатацепт/MTX n = 391
German: Überempfindlichkeit wurde gelegentlich berichtet.
Bulgarian: Съобщенията за свръхчувствителност са нечести.
German: Um das gesamte Arzneimittel zu injizieren, drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolben bis zum Anschlag (Abbildung 6).
Bulgarian: Натиснете с палец буталото надолу, като натискате силно докъдето може да стигне буталото и цялото лекарство бъде инжектирано (Фигура 6).
German: Fahren Sie mit Schritt 6 fort
Bulgarian: Преминете към Стъпка 6
German: Injektionslösung im Fertigpen (ClickJect).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (ClickJect).
German: Klinische Ansprechraten in kontrollierten Studien Prozent Patienten
Bulgarian: Клиничен отговор при контролирани проучвания
German: Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
Bulgarian: Махнете отчупващата се капачка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
German: Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu.
Bulgarian: Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата, предоставена с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 22,7% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 20,5% der mit Placebo behandelten Patienten Infektionen gemeldet, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания с абатацепт, инфекции, за които има макар и малка вероятност да са свързани с лечението, са съобщавани при 22,7% от пациентите на лечение с абатацепт и при 20,5% от пациентите на плацебо.
German: 4 ClickJect Fertigpens
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
German: Alter und Geschlecht (nach Korrektur für Körpergewicht) hatten keine Auswirkungen auf die scheinbare Clearance.
Bulgarian: Възрастта и полът (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват явния клирънс.
German: In Studie SC-II wurden die relative Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept und Adalimumab untersucht, die beide subkutan verabreicht wurden, ohne intravenöse Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) und mit MTX als Begleitmedikation bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis und einem nicht ausreichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX.
Bulgarian: Проучване SC-II изследва относителната ефикасност и безопасност на абатацепт и адалимумаб, прилагани подкожно без интравенозна натоварваща доза и на фона на MTX, при пациенти с активен ревматоиден артрит (RA) в умерена до тежка степен и незадоволителен отговор на предишна терапия с MTX.
German: Placebo/MTX n = 195
Bulgarian: Плацебо/MTX n=195
German: In Studie IV wurden 37 Patienten mit COPD intravenös mit Abatacept und 17 Patienten mit Placebo behandelt.
Bulgarian: В проучване IV, 37 от пациентите с ХОББ са били на лечение с абатацепт приложен интравенозно, а 17 - на плацебо.
German: Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O Natriumchlorid
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
German: 1 Silikon-freie Spritze
Bulgarian: 1 спринцовка, несъдържаща силикон
German: Fieber, andauernder Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit
Bulgarian: като температура, упорита кашлица, загуба на тегло или отпадналост,
German: - Wenn das Pulver vollständig aufgelöst ist, sollte die Durchstechflasche mit Hilfe einer Kanüle belüftet werden, so dass eventuell entstandener Schaum zusammenfällt.
Bulgarian: - След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
German: In Studie SC-1 wurde mittels ELISA die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner und intravenöser Anwendung verglichen.
Bulgarian: Проучване SC-I сравнява имуногенността към абатацепт след подкожно или интравенозно приложение, оценено по метода ELISA.
German: Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane Injektion von ORENCIA innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen.
Bulgarian: Ако за начало на лечението Ви е приложена еднократна интравенозна доза, първата подкожна инжекция ORENCIA трябва да Ви бъде поставена в рамките на един ден след интравенозната инфузия, последвана ежеседмично от 125 mg подкожна инжекция.
German: Kinder und Heranwachsende mit mäßiger bis schwerer aktiver pJIA im Alter von 6 bis 17 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem DMARD, zum Teil möglicherweise einschließlich Biologika, wurden aufgenommen.
Bulgarian: Включени са деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА на възраст от 6 до 17 години, с незадоволителен отговор или с непоносимост към най-малко едно DMARD, което може да включва и биологични средства.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2012
Bulgarian: 21 май 2012 г.
German: Orencia 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit hellblauem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка със светлосиньо бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
German: Pressen Sie einen Wattebausch für etwa 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Притиснете с памучен тампон мястото на инжектирането и задръжте така 10 секунди.
German: Nach dem Entfernen schiebt sich der durchsichtige Nadelschutz über die Kanüle.
Bulgarian: Когато я махате от Вашата кожа, прозрачния предпазител ще се затвори върху иглата.
German: Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche die Menge 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der rekonstituierten ORENCIADurchstechflaschen entspricht.
Bulgarian: От 100 ml инфузионен сак или бутилка, изтеглете такъв обем от инжекционния разтвор на 0,9% натриев хлорид, какъвто обем сте използвали за разтваряне на флаконите ORENCIA.
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6 f Per-Protocol Daten sind in der Tabelle dargestellt.
Bulgarian: e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор < 2,6 f
German: Setzen Sie die Nadelabdeckung nach dem Entfernen nicht wieder auf die Nadel.
Bulgarian: Не поставяйте предпазителя на иглата обратно върху иглата, след като го извадите.
German: Vor Gebrauch
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
German: 0,4 ml Fertigspritzen (Glas Typ 1) mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (weißer Kolben).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (бяло бутало).
German: Anteil (%) der polyartikulären JIA-Patienten mit ACRP-Reaktionen oder inaktiver Erkrankung am Ende der ersten Studienphase (4 Monate) Alter 2 bis 17 Jahre n=219
Bulgarian: Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACRP отговор или неактивно заболяване в края на краткосрочен период (4 месеца)
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни.
German: Der prozentuale Anteil der mit Abatacept behandelten Patienten, die eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response in Studie II (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat), Studie III (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Antagonisten), Studie VI (Methotrexat-naive Patienten) und Studie SC-I (subkutane Injektion) erreichten, ist in Tabelle 2 dargestellt.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти, постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор), проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) и проучване SC-I (подкожно приложение на абатацепт), е показан на таблица 2.
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten, die eine PASI 50-Response erreichten, 26,7% mit Abatacept vs. 19,6% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 7,3 [-2,2; 16,7]) und der Anteil an Patienten, der eine PASI 75Response erreichte betrug 16,4% mit Abatacept vs. 10,1% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 6,4 [-1,3; 14,1]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговоре 26,7% с абатацепт спрямо 19,6% с плацебо (7,3 [-2,2, 16,7], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 16,4% с абатацепт спрямо 10,1% с плацебо (6,4 [-1,3, 14,1], изчислена разлика [95% CI]).
German: Der prozentuale Anteil der mit Abatacept behandelten Patienten, die eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response in Studie II (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat), Studie III (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Antagonisten), und Studie VI (Methotrexatnaive Patienten) erreichten, ist in Tabelle 3 dargestellt.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор) и проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) е показан на таблица 3.
German: ORENCIA -Patientenpass
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за ORENCIA
German: B. Bringen Sie die Fertigspritze in Position und injizieren Sie ORENCIA Halten Sie den Spritzenkörper Ihrer Fertigspritze in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger (siehe Abbildung 5).
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката с една ръка, между палеца и показалеца (Фигура 5).
German: 87,5 mg/0,7 ml Hellblauer Kolben
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml Предварително напълнена спринцовка
German: Gelegentlich Thrombozytopenie, Leukopenie
Bulgarian: Нечести Тромбоцитопения, левкопения
German: Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis), Harnwegsinfekt, Herpesinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralem Herpes und Herpes zoster), Pneumonie, Influenza Gelegentlich Zahninfektion, Onychomykose, Sepsis, muskoskeletale Infektionen, Hautabszesse, Pyelonephritis, Rhinitis, Infektion des Ohrs
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително бронхит), инфекция на пикочните пътища, херпесни инфекции (включително херпес симплеклс, херпес на устата и херпес зостер), пневмония, грип Нечести
German: Drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie bereit sind mit der Injektion zu beginnen.
Bulgarian: Не натискайте главата на буталото докато не започнете да инжектирате.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2.
German: Die Kombination Abatacept/Methotrexat verhinderte die Progression struktureller Schäden im Vergleich zu Placebo/Methotrexat nach 12monatiger Behandlung (siehe Tabelle 4).
Bulgarian: Абатацепт/метотрексат намалява скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо/метотрексат след 12 месеца лечение, както е показано на Таблица 4.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
German: die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat oder eines
Bulgarian: лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, които са имали незадоволителен отговор към предишна терапия с едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARDs), включително метотрексат (МТХ) или инхибитор на тумор-некротизиращ фактор (TNF) алфа.
German: Tragen Sie diese Karte bitte während der 3 Monate nach der letzten Anwendung von ORENCIA ständig bei sich.
Bulgarian: Пазете тази карта в себе си в продължение на 3 месеца след последната доза ORENCIA, тъй като нежеланите реакции могат да се проявят дълго време след последната доза ORENCIA.
German: Alter und Geschlecht (nach Korrektur für Körpergewicht) hatten keine Auswirkungen auf die apparente Clearance.
Bulgarian: Възрастта и полът (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват привидния клирънс.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите с ювенилен идиопатичен артрит да се направят всички необходими имунизации в съответствие с настоящите указания заимунизации, преди да започне лечението с ORENCIA (вж.
German: Fahren Sie mit Schritt 3 fort
Bulgarian: Преминете към Стъпка 3