FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de onzekerheden over het precieze werkingsmechanisme van de immuungemedieerde leverschade en aangezien het risico op reactivering van hepatitis B bij gebruik van daclizumab niet is gekarakteriseerd, adviseerde het PRAC dat patiënten alvorens de behandeling te starten op deze virussen moeten worden gecontroleerd.
Slovenian: Zaradi negotovosti glede točnega mehanizma delovanja imunsko posredovanih poškodb jeter in ker tveganje za reaktivacijo hepatitisa B zaradi daklizumaba ni bilo opredeljeno, je odbor PRAC priporočil, da je treba pred uvedbo zdravljenja bolnike presejati glede prisotnosti teh virusov.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dat is gebruik is moet ook worden bijgewerkt;
Slovenian: Posodobiti je treba tudi obstoječe izobraževalno gradivo.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat auto-immuunthyreoïditis werd gemeld bij het recente fatale geval, alsook bij een van de gevallen waarover een uitspraak is gedaan.
Slovenian: Opozorili so tudi, da so v nedavnem usodnem primeru in v enem od primerov, o katerih se presoja, poročali o avtoimunskem tiroiditisu.
Dutch: Rekening houdend met de conclusies van de SAG dat het gebruik van het geneesmiddel moet worden beperkt tot patiënten voor wie behandeling met andere ziektemodificerende therapie (DMT's) ongeschikt is, was het PRAC van oordeel dat het vaststellen van subgroepen binnen de doelpopulatie (d.w.z. met zeer actieve ziekte en met zich snel ontwikkelende ernstige ziekte) niet gerechtvaardigd was en dat de beperking van het gebruik zou gelden voor alle patiënten met RMS voor wie behandeling met een andere DMT ongeschikt is.
Slovenian: Z upoštevanjem zaključkov znanstvenega svetovalnega odbora, da je treba uporabo zdravila omejiti na bolnike, ki so neprimerni za zdravljenje z drugimi zdravili, ki spreminjajo potek bolezni (DMT), je odbor PRAC presodil, da ugotavljanje podskupin v okviru ciljne populacije (tj. podskupin z visoko aktivno boleznijo in hitro napredujočo hudo boleznijo) ni upravičeno in da bo omejitev uporabe veljala za vse bolnike z RMS, ki so neprimerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Dutch: Transaminaseverhogingen en ernstige leverschade zijn bekende risico's die met de behandeling met Zinbryta (daclizumab) gepaard gaan en op het moment van de eerste vergunning voor het in de handel brengen werden in dit verband diverse risicobeperkende maatregelen (RMM's) ingesteld, waaronder het maandelijks controleren van de leverfunctie.
Slovenian: Dvig ravni transaminaz in resne poškodbe jeter so znana tveganja pri zdravljenju z zdravilom Zinbryta (daklizumab), zaradi česar so bili v času izdaje prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom uvedeni številni ukrepi za zmanjševanje teh tveganj (RMM), vključno z mesečnim spremljanjem delovanja jeter.
Dutch: Op basis van de beperkte beschikbare gegevens konden synergistische hepatotoxische effecten bij patiënten die gelijktijdige hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken op de leverschade door daclizumab niet helemaal worden opgehelderd.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki omejeni, sinergistični hepatotoksični učinki pri bolnikih, ki jemljejo tudi druga hepatotoksična zdravila, na poškodbe jeter, ki jih povzroča daklizumab, niso bili popolnoma pojasnjeni.
Dutch: Als een patiënt de klachten of symptomen krijgt die wijzen op leverschade, dient hij snel verwezen te worden naar een hepatoloog.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, ga je treba nemudoma napotiti k hepatologu.
Dutch: Zinbryta (daclizumab) is een centraal toegelaten geneesmiddel dat bij aanvang van deze beoordeling geïndiceerd is voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS).
Slovenian: Zinbryta (daklizumab) je zdravilo, ki je odobreno po centraliziranem postopku in na začetku tega pregleda namenjeno zdravljenju recidivnih oblik multiple skleroze pri odraslih bolnikih.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat daclizumab gepaard gaat met een mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je daklizumab povezan s potencialno usodnim tveganjem za imunsko posredovane poškodbe jeter.
Dutch: Het PRAC oordeelde tevens dat daclizumab gecontra-indiceerd dient te worden voor patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of -stoornis;
Slovenian: Odbor PRAC prav tako meni, da mora biti daklizumab kontraindiciran pri bolnikih s predhodno obstoječo boleznijo ali okvaro jeter;
Dutch: Op 7 juni 2017 werd de Europese Commissie in kennis gesteld van een geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop bij een patiënt die met daclizumab werd behandeld in het kader van een lopend observatieonderzoek.
Slovenian: Evropska komisija je 7. junija 2017 prejela obvestilo o smrtnem primeru zaradi fulminantne odpovedi jeter pri bolniku, zdravljenim z daklizumabom v okviru tekoče opazovalne študije, kljub mesečnim pregledom delovanja jeter v skladu s priporočili v informacijah o zdravilu.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd over gevallen van leverschade die zich sinds de verlening van de handelsvergunning hadden voorgedaan, waaronder een recent geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop, alsook veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uit klinische proeven met daclizumab, met betrekking tot het algehele risico op leverschade bij gebruik van daclizumab.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o primerih poškodb jeter, ki so se pojavili od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z nedavnim smrtnim primerom zaradi fulminantne odpovedi jeter, ter podatke o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj z daklizumabom v povezavi s celokupnim tveganjem za poškodbe jeter zaradi daklizumaba.
Dutch: • het PRAC bestudeerde het geheel aan gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd over gevallen van ernstige leverschade die sinds de oorspronkelijke handelsvergunning werden gemeld en veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uit klinische proeven met betrekking tot het algehele risico op leverschade bij gebruik van daclizumab.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede primerov resne poškodbe jeter, ki so bili zabeleženi po izdaji dovoljenja za promet, ter podatke o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj v zvezi s celokupnim tveganjem za poškodbo jeter z daklizumabom.
Dutch: In aanvulling op controle middels laboratoriumonderzoek achtten de SAG en het PRAC het uiterst belangrijk patiënten te informeren over het risico op leverschade en hen te waarschuwen over klachten of symptomen die wijzen op leverinsufficiëntie.
Slovenian: Kot dopolnilo laboratorijskemu spremljanju sta znanstvena svetovalna skupina in odbor PRAC presodila, da je treba bolnike seznaniti s tveganjem za poškodbe jeter in jih opozoriti na znake in simptome, ki kažejo na motnje delovanja jeter.
Dutch: Daarnaast was het PRAC van oordeel dat, gezien het gebrek aan klinische gegevens over patiënten met reeds bestaande significante leveraandoeningen omdat zij van klinische proeven werden uitgesloten, de ernst van de bijwerking op de lever en de verhoogde gevoeligheid van patiënten met een basale leveraandoening voor verergering van leverstoornis, daclizumab moet worden gecontra-indiceerd voor alle patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of leverstoornis.
Slovenian: Poleg tega je glede na pomanjkanje kliničnih podatkov pri bolnikih z obstoječo pomembno jetrno boleznijo, saj so bili ti iz kliničnih preskušanj izključeni, glede na resnost neželenih učinkov na jetra in povečane dovzetnosti bolnikov z osnovno jetrno boleznijo za poslabšanje jetrne okvare odbor PRAC menil, da mora biti daklizumab kontraindiciran pri vseh bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro.
Dutch: Auto-immuunhepatitis en fulminante hepatitis moeten aan de productinformatie worden toegevoegd als bijwerking met de frequenties soms en niet bekend, respectievelijk.
Slovenian: Avtoimunski hepatitis in fulminantni hepatitis je treba dodati med neželene učinke v informacije o zdravilu, in sicer z občasno oziroma neznano pogostnostjo pojavljanja.
Dutch: Bovendien adviseerde het PRAC alle patiënten te informeren over klachten of symptomen die wijzen op leverinsufficiëntie en hen snel te verwijzen naar een hepatoloog in geval van deze klachten of symptomen;
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, da se vse bolnike seznani o znakih ali simptomih, ki kažejo na motnje delovanja jeter, v primeru pojava tovrstnih znakov ali simptomov pa jih je treba takoj napotiti k hepatologu;
Dutch: Gezien het feit dat immuungemedieerde aandoeningen en auto-immuunaandoeningen in klinische proeven zijn gemeld, dat het effect van daclizumab op andere auto-immuunaandoeningen en de rol van een dergelijke aandoening op daclizumab-geïnduceerde leverschade onbekend is, zoals ook benadrukt door de SAG, oordeelde het PRAC dat behandeling met daclizumab niet mag worden aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige auto-immuunaandoeningen anders dan multipele sclerose.
Slovenian: Glede na to, da so v kliničnih preskušanjih poročali o imunsko posredovanih in avtoimunskih stanjih, ter da sta učinek daklizumaba na druge avtoimunske bolezni in vloga tovrstnih stanj na z daklizumabom povzročene poškodbe jeter neznana, kot je poudarila tudi znanstvena svetovalna skupina, je odbor PRAC presodil, da se zdravljenje z daklizumabom odsvetuje pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še anamnezo sočasnih avtoimunskih stanj.
Dutch: Het CHMP besprak de overeengekomen formulering van de indicatie, in het bijzonder de beperking van de behandeling met daclizumab tot patiënten voor wie een andere ziektemodificerende therapie gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is, en was van oordeel dat voor de duidelijkheid moet worden vermeld dat dit betrekking heeft op elke andere ziektemodificerende therapie.
Slovenian: Odbor CHMP je razpravljal o priporočenem besedilu za indikacijo, zlasti o omejitvi zdravljenja z daklizumabom na bolnike, pri katerih je drugo zdravilo, ki spreminja potek bolezni, kontraindicirano ali kako drugače neprimerno, in je menil, da je zaradi jasnosti treba navesti, da to velja za vsako zdravilo, ki spreminja potek bolezni.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht zoals hierboven beschreven.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de al ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen, waaronder maandelijkse levercontrole, zich een fataal geval had voorgedaan.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da je do usodnega primera prišlo kljub že izvajanim ukrepom za zmanjšanje tveganja, vključno z mesečnim spremljanjem delovanja jeter.
Dutch: is het Comité in het licht van het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en de extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde reacties, waarbij één geval met fatale afloop ondanks naleving van de RMM's, oordeelde de Europese Commissie dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel en de adequaatheid van de betrokken RMM's kritisch dienen te worden bekeken.
Slovenian: Vendar glede na resnost zabeleženih neželenih učinkov, ki so se v enem primeru kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja končali s smrtnim izidom, Evropska komisija meni, da je treba ponovno pregledati vpliv tveganja za poškodbe jeter na razmerje med tveganji in koristmi zdravila ter primernost obstoječih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding positief bleef, mits Zinbryta alleen wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) of voor wie behandeling met een andere DMT gecontraindiceerd is of anderszins ongeschikt is en dat veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd om het risico op ernstige leverschade tot een minimum te beperken.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Zinbryta uporablja samo pri zdravljenju odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve predhodni zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno, in da se informacije o zdravilu spremenijo, da se zmanjša tveganje za resne poškodbe jeter.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom dat de indicatie van daclizumab moet worden beperkt tot de behandeling van volwassen patiënten met RMS die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee DMT's of voor wie behandeling met een andere DMT gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is.
Slovenian: Zato je odbor PRAC priporočil, da je treba indikacijo za daklizumab omejiti na zdravljenje odraslih bolnikov z RMS, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili DMT in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Dutch: • het PRAC adviseerde daarom beperking van de indicatie van daclizumab tot de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) of voor wie behandeling met een andere DMT gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is.
Slovenian: • posledično je odbor PRAC priporočil omejitev indikacije daklizumaba na zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreinjajo potek bolezni in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Dutch: Daarom moeten tijdens de behandeling de serumtransaminase- en totaalbilirubinespiegels van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk voor elke toediening worden gecontroleerd, en vaker indien klinisch geïndiceerd.
Slovenian: Primere poškodb jeter so prepoznali s pomočjo znakov in simptomov ter z laboratorijskimi preiskavami, zato je treba ravni transaminaze in skupnega bilirubina v serumu pri bolnikih spremljati vsaj mesečno in čim bližje posameznemu odmerku ter pogosteje, če se med zdravljenjem izkaže, da je to klinično indicirano.
Dutch: 96 tot 144 weken
Slovenian: 96 do 144 tednov
Dutch: Het moet de volgende elementen bevatten:
Slovenian: Vsebovati mora naslednje elemente:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. julij 2016
Dutch: Het is niet vastgesteld of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Dutch: Hierdoor kunnen de zenuwen niet meer goed werken.
Slovenian: Zaradi tega živci prenehajo delovati pravilno.
Dutch: De gemiddelde duur was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Slovenian: Mediana trajanja je bila med skupinami zdravljenja podobna.
Dutch: • De noodzaak tot voorzichtigheid betreffende het gelijktijdige gebruik van andere hepatotoxische geneesmiddelen;
Slovenian: • potrebni previdnosti glede sočasne uporabe drugih hepatotoksičnih zdravil;
Dutch: - als u een ernstige infectie heeft, zoals een longontsteking.
Slovenian: - če imate resno okužbo, kot je pljučnica.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen effect op uw dosis.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Dutch: Na een herstelperiode van tot 12 weken was er bewijs van reversibiliteit.
Slovenian: Po do 12-tedenskem obdobju okrevanja so opazili dokaze reverzibilnosti.
Dutch: • Bevestigingsformulier.
Slovenian: • potrditveni obrazec.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw ziekte u toestaat om veilig een voertuig te besturen en machines te gebruiken.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Dutch: Het percentage infecties en ernstige infecties nam in de loop van de tijd niet toe.
Slovenian: Stopnja okužb in resnih okužb se sčasoma ni povečala.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje monoklonsko protitelo.
Dutch: Percentage voorafgaand DMTgebruik (%)
Slovenian: Odstotek pred uporabo DMT (%)
Dutch: Lees het in rubriek 7 gegeven advies en houd u daaraan.
Slovenian: Preberite in upoštevajte nasvete v poglavju 7.
Dutch: De gemelde ervaring met overdosering is beperkt.
Slovenian: Poročane izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
Dutch: 3,0 punt verslechtering 1,0 punt verbetering p=0,0008
Slovenian: poslabšanje za 3,0 točke izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Dutch: IFN bèta-1a
Slovenian: IFN beta-1a
Dutch: • toegenomen vermoeidheid
Slovenian: • povečana utrujenost
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u opmerkt dat:
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da:
Dutch: • gedachten over uzelf pijn doen of zelfmoord
Slovenian: • misli o samopoškodovanju ali samomoru
Dutch: • Patiëntgegevens, handtekening en datum;
Slovenian: • bolnikovi podatki, podpis in datum;
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende categorieën:
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Dutch: - als u ooit tuberculose (ook wel TBC) heeft gehad of woont in een gebied waar tuberculoseinfecties regelmatig voorkomen, kunt u een groter risico op tuberculose hebben.
Slovenian: - če ste kadar koli imeli tuberkulozo (imenovano tudi TB) ali živite na območju, kjer so okužbe s TB pogoste, imate lahko večje tveganje za TB.
Dutch: - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000) • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: # Hazard ratio voor het risico op recidief.
Slovenian: # Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv.
Dutch: Waarschuwing!
Slovenian: Opozorilo!
Dutch: Breng geen veranderingen aan tenzij uw arts dat zegt.
Slovenian: Ne spreminjajte ničesar, če vam tako ne naroči zdravnik.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen waargenomen tussen Japanse en blanke gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Rasa Razlik v farmakokinetiki med zdravimi japonskimi in belskimi prostovoljci niso opazili.
Dutch: Voor DECIDE waren ook ten minste 2 recidieven (waarvan één een klinisch recidief was) vereist binnen de voorafgaande 3 jaar
Slovenian: Za študijo DECIDE sta bila potrebna vsaj 2 recidiva (med katerim je bil en klinični recidiv) v predhodnih 3 letih.
Dutch: Injecteer bijvoorbeeld op de eerste dag van elke maand.
Slovenian: Na primer, injicirajte si ga prvi dan vsakega meseca.
Dutch: Voor extra informatie over bewaren bij kamertemperatuur, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju pri sobni temperaturi glejte poglavje 6.3.
Dutch: * Percentages en risicoreducties/eindpunten zijn berekend over de behandelingsperiode tot 144 weken.
Slovenian: * Pogostnost in zmanjšanje tveganja/opazovani dogodki se izračunajo na obdobje do 144 tednov.
Dutch: • Bedoeld zijn om artsen in staat te stellen om patiëntvriendelijke informatie te verstrekken;
Slovenian: • biti oblikovana tako, da omogoči zdravnikom predstavitev informacij na bolniku prijazen način;
Dutch: Daclizumab had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
Slovenian: Daklizumab nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Dutch: De symptomen kunnen na de relaps volledig verdwijnen, maar in de loop van de tijd kunnen sommige klachten zich blijven voordoen tussen relapsen in, en dagelijkse activiteiten verstoren.
Slovenian: Simptomi lahko po recidivu povsem izginejo, toda sčasoma nekatere težave med recidivi ostanejo in ovirajo vsakodnevne dejavnosti.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed getolereerd zonder bewijs van acute toxiciteit.
Slovenian: Odmerke do te ravni so bolniki dobro prenašali brez dokazov akutne toksičnosti.
Dutch: In geval van overdosering kan de patiënt medische hulp nodig hebben en moet geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bo morda treba bolnike zdravniško oskrbeti in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Dutch: Daclizumab werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
Slovenian: Daklizumab so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u regelmatig deze bloedonderzoeken laat doen.
Slovenian: Redno izvajanje teh krvnih preiskav je zelo pomembno.
Dutch: Lineariteit/Niet-lineariteit
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Dutch: eczeem, psoriasis)
Slovenian: ekcem, psoriaza)
Dutch: Extra benodigdheden die niet in de verpakking zijn inbegrepen (zie figuur B):
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki niso priloženi pakiranju (glejte sliko B):
Dutch: Hoewel menselijk IgG in moedermelk wordt uitgescheiden, suggereren gepubliceerde gegevens dat antilichamen in moedermelk de neonatale en zuigelingcirculaties niet in aanzienlijke hoeveelheden binnendringen.
Slovenian: Čeprav se humani IgG izloča v materino mleko, objavljeni podatki kažejo, da protitelesa v materinem mleku ne vstopajo v obtok pri novorojencu in dojenčku v znatnih količinah.
Dutch: Daclizumab 150 mg (n=1943)
Slovenian: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens uit het DECIDE-onderzoek tonen consequente behandelingseffecten aan in de subgroep met zeer actieve ziekte.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj za študijo DECIDE so dokazali skladne učinke zdravljenja v podskupini z zelo aktivno boleznijo.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit bloedonderzoek niet vergeet.
Slovenian: Pomembno je, da te krvne preiskave ne izpustite.
Dutch: Totale blootstelling (patiëntjaren) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Slovenian: Celotna izpostavljenost (osebe-leta) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC01
Dutch: Resultaten voor het SELECT-onderzoek worden in tabel 4 weergegeven.
Slovenian: Rezultati za študijo SELECT so prikazani v preglednici 4.
Dutch: Tabel 5 en figuur 1 en 2 tonen de resultaten van het DECIDE-onderzoek.
Slovenian: Preglednica 5 in sliki 1-2 prikazujeta rezultate študije DECIDE.
Dutch: Laag gehalte van een type witte bloedcellen (lymfocyten genoemd):
Slovenian: Nizka raven vrste belih krvnih celic (imenovani limfociti):
Dutch: U dient dan contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovenian: Potem morate stopiti v stik z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Dutch: Probeer er elke maand een vaste dag voor uit te kiezen.
Slovenian: Poskušajte si določiti dan za to vsak mesec.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija)