FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger att sätta in tofacitinib till patienter med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT), särskilt vid insättning i kombination med potentiellt hepatotoxiska läkemedel såsom MTX.
Estonian: Kaaludes tofatsitiniibravi alustamist patsientidel, kellel on tõusnud alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tasemed, tuleb olla ettevaatlik, seda eriti juhul, kui ravi alustatakse kombinatsioonis potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimpreparaatidega nagu MTX.
Swedish: Om du har glömt att ta XELJANZ
Estonian: Kui te unustate XELJANZi võtta
Swedish: Patienter med positivt resultat vid screening för hepatit B eller C var exkluderade från kliniska prövningar.
Estonian: Positiivse B- või C-hepatiidi proovi andnud patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende tecken och symtom på TB, även patienter som testats negativt för latent TB innan behandlingen inleddes.
Estonian: Patsiente tuleb TB nähtude ja sümptomite tekke suhtes hoolikalt jälgida, sh neid patsiente, kes andsid enne ravi algust latentse TB infektsiooni suhtes negatiivse proovi.
Swedish: Antal behandlade patienter Studiens varaktighet
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv Uuringu kestus
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): infektion i blodet (sepsis), spridd tuberkulos i skelettet och andra organ, andra ovanliga infektioner, ledinfektioner.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): vereinfektsioon (sepsis), luid ja muid organeid hõlmav tuberkuloos (dissemineerunud tuberkuloos), muud ebatavalised infektsioonid, liigeseinfektsioonid.
Swedish: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol och vorikonazol, som används mot svampinfektioner.
Estonian: • flukonasool, ketokonasool, klotrimasool, itrakonasool ja vorikonasool, millega ravitakse seeninfektsioone
Swedish: N=139 Medelvärde (SD)a
Estonian: N = 139 Keskmine (SD)a
Swedish: Kvot i förhållande till referens
Estonian: Suhe võrdlusalusega
Swedish: 6 månader 2 år
Estonian: 6 kuud 2 aastat
Swedish: Bältros förekommer oftare hos patienter med japanskt eller koreanskt ursprung.
Estonian: Jaapani ja Korea päritolu patsientidel esineb sagedamini vöötohatist.
Swedish: Resultaten av populationsfarmakokinetisk analys av patienter med aktiv PsA eller måttlig till svår UC överensstämde med resultaten hos patienter med RA.
Estonian: Aktiivse PsA või mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga patsientide populatsiooni FK-analüüsi tulemused olid kooskõlas RA patsientide analüüsitulemustega.
Swedish: Minskning med 20 g/l eller mindre och ett värde på 90 g/l eller mer
Estonian: Madalam kui või kuni 2 g/dl ning kõrgem kui või võrdne 9,0 g/dl
Swedish: Vad XELJANZ är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on XELJANZ ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Du ska inte ta XELJANZ om du har för få vita (neutrofiler eller lymfocyter) eller röda blodkroppar.
Estonian: Te ei tohi XELJANZi võtta, kui teie vere valgeliblede (neutrofiilide või lümfotsüütide) või punaliblede arv on liiga madal.
Swedish: XELJANZ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Estonian: XELJANZ on ravim, mis sisaldab toimeainet tofatsitiniib.
Swedish: Alla metaboliter har observerats i djurarter och antas ha mer än 10 gånger lägre potens än tofacitinib för hämning av JAK1/3.
Estonian: Kõiki metaboliite on täheldatud loomaliikidel ning arvatavalt on neil JAK1/3 inhibeerimisel tofatsitiniibiga võrreldes väiksem kui 10kordne võime.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar under de första 3 månaderna av de dubbelblinda, placebo- eller metotrexat-kontrollerade studierna var 3,8 % för patienter som tog tofacitinib.
Estonian: Patsientide osakaal, kes katkestasid ravi kõrvaltoimete tõttu topeltpimeda, platseebo- või MTX-kontrolliga uuringute esimese 3 kuu vältel, oli tofatsitiniibi võtvate patsientide seas 3,8%.
Swedish: Cmax
Estonian: AU Cmax
Swedish: Tabell 3: Lågt hemoglobinvärde Lågt hemoglobinvärde (se avsnitt 4.4)
Estonian: Madal hemoglobiini väärtus Madal hemoglobiini väärtus (vt lõik 4.4)
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas övervakning av patienten avseende tecken och symtom på biverkningar.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes jälgida.
Swedish: Studier av vaccin
Estonian: Vaktsiiniuuringud
Swedish: Samtliga patienter måste erhålla kombinationsbehandling med ett csDMARD; 71,6 % av patienterna fick MTX samtidigt, 15,7% av patienterna fick samtidigt sulfasalazin och 8,6 % av patienterna fick leflunomid samtidigt.
Estonian: Kõik patsiendid pidid samaaegselt saama ühte tsHMR-i; 71,6% patsientidest said samaaegselt MTX-i, 15,7% patsientidest said samaaegselt sulfasalasiini ja 8,6% patsientidest said samaaegselt leflunomiidi.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med XELJANZ och i minst 4 veckor efter den sista dosen.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit nii XELJANZ-ravi ajal kui ka vähemalt 4 nädalat pärast viimase ravimiannuse manustamist.
Swedish: Om levande vaccin mot herpes zoster administreras ska det endast ges till patienter med känd anamnes på vattkoppor eller patienter som är seropositiva för varicella zoster-virus (VZV).
Estonian: Zosterviiruse elusvaktsiini tohib manustada üksnes patsientidele, kes on teadaolevalt põdenud tuulerõugeid või kes on varicella zoster viiruse (VZV) suhtes seropositiivsed.
Swedish: Tofacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Tofatsitiniib ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Studie IV (ORAL Scan)
Estonian: Uuring IV (ORAL Scan)
Swedish: Den kliniska responsens varaktighet
Estonian: Kliiniliste ravivastuste kestus
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission hos patienter i remission vid baslinjen
Estonian: Püsiv kortikosteroidivaba remissioon ravieelse remissiooniga patsientidel
Swedish: Blisterkartor av aluminiumfolie/PVC-film med aluminiumbaksida innehållande 14 filmdragerade tabletter.
Estonian: Alumiiniumfooliumist / PVC alumiiniumfooliumist blistrid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Antalet CD19+ B-celler uppvisade ingen fortsatt ökning efter långtidsbehandling med tofacitinib.
Estonian: CD19+ R-rakkude arv pärast pikaajalist tofatsitiniibravi rohkem ei tõusnud.
Swedish: I tabell 7 redovisas studiedesign och populationskarakteristika.
Estonian: Tabelis 7 on teave uuringu asjakohase ülesehituse ja populatsiooni omaduste kohta.
Swedish: Tofacitinib är en potent, selektiv hämmare av januskinas (JAK) familjen.
Estonian: Tofatsitiniib on tugev selektiivne JAK perekonna inhibiitor.
Swedish: Hämningen av JAK1 och JAK3 av tofacitinib försvagar signalerna från interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) och typ I- och IIinterferon, vilket leder till modulering av det immunologiska och inflammatoriska svaret.
Estonian: Tofatsitiniibi poolt inhibeeritud JAK1 ja JAK3 summutavad interleukiinide (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) ja I ja II tüüpi interferoonide signaale, mis põhjustab immuun- ja põletikureaktsiooni modulatsiooni.
Swedish: Tidigare svikt på TNFi
Estonian: Varasem ebaõnnestunud ravi TNFi-ga
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen med tofacitinib och i minst 4 veckor efter den sista dosen.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamist tofatsitiniibravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimase annuse manustamist.
Swedish: Reumatoid artrit och psoriasisartrit
Estonian: Reumatoidartriit ja psoriaatiline artriit
Swedish: Alla dessa förändringar av lymfocytundergrupperna återgick till baslinjevärdena efter tillfällig behandlingsutsättning.
Estonian: Kõik need lümfotsüütide alaklasside muudatused taastusid algtasemele pärast ravi ajutist katkestamist.
Swedish: Frekvensen allvarliga infektioner hos tofacitinib-behandlade patienter från 65 års ålder var högre än hos patienter under 65 år (4,8 per 100 patientår jämfört med 2,4 per 100 patientår).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus tofatsitiniibiga ravitud 65-aastastel ja vanematel patsientidel oli kõrgem kui alla 65-aastastel (vastavalt 4,8 juhtu 100 patsiendiaasta kohta versus 2,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Swedish: Inga tecken på stereokonversion i prover från människa detekterades.
Estonian: Inimproovide puhul ei esinenud tõendeid stereokonversiooni kohta.
Swedish: Vid beslutet att använda levande vacciner innan tofacitinibbehandling ska hänsyn tas till redan befintlig immunsuppression hos en viss patient.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamise otsuse langetamisel tuleb arvestada patsiendil olemasoleva immunosupressiooniga.
Swedish: Läkaren kan också ta fler prover, t.ex. för att kontrollera kolesterolvärdet eller levern.
Estonian: Teie arst võib teha ka muid analüüse, näiteks kontrollida teie vere kolesteroolitaset või jälgida teie maksa seisundit.
Swedish: Hos patienter med RA åtföljdes upp till 6 månaders behandling med tofacitinibav dosberoende minskningar av cirkulerande CD16/56+ naturliga mördarceller (NK-celler), med beräknade maximala minskningar ungefär 8-10 veckor efter behandlingsstarten.
Estonian: RA-ga patsientidel seostati kuni 6-kuulist tofatsitiniibravi annusest sõltuva vähenemisega tsirkuleerivate CD16/56+ loomulike tappurrakkude (natural killer, NK) arvus, hinnanguline maksimaalne vähenemine toimus ligikaudu 8...10 nädalat pärast ravi algust.
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia ravijuhistele.
Swedish: I studie PsA-II (OPAL BEYOND) utvärderades 394 patienter som hade avbrutit behandling med en TNF-hämmare på grund av dålig effekt eller intolerans; 36,0 % hade tidigare fått otillräckligt behandlingssvar på > 1 biologiskt DMARD.
Estonian: Uuringus PsA-II (OPAL BEYOND) hinnati 394 patsienti, kes olid lõpetanud TNF-i inhibiitori kasutamise efektiivsuse puudumise või ravitalumatuse tõttu; 36,0%-l oli varasem ebapiisav ravivastus enam kui ühele bioloogilisele HMR-ile.
Swedish: • med en allvarlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Estonian: • kellel esineb haigusloos raskeid või oportunistlikke infektsioone
Swedish: • Om underhållsbehandling med XELJANZ 5 mg två gånger dagligen inte fungerar för dig kan läkaren besluta att öka dosen till 10 mg två gånger dagligen.
Estonian: • Kui säilitusravi XELJANZiga annuses 5 mg kaks korda ööpäevas ei avaldanud teile toimet, võib teie arst otsustada suurendada annust 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Swedish: • Hjärtsvikt
Estonian: • südamepuudulikkus
Swedish: Bakteriemi Stafylokockbakteriemi Pneumocystis jiroveciipneumoni Pneumokockpneumoni Bakteriell pneumoni Encefalit Atypisk mykobakterieinfektion Cytomegalovirusinfektion Bakteriell artrit
Estonian: Baktereemia Stafülokokkbaktereemia Pneumocystis jirovecii pneumoonia Pneumokokiline pneumoonia Bakteriaalne pneumoonia Entsefaliit Atüüpiline mükobakteriaal ne infektsioon Tsütomegaloviiruse infektsioon Bakteriaalne artriit
Swedish: Vid genomgång av ålder, kön, etnicitet, sjukdomsaktivitet vid baslinjen och PsA-subtyp upptäcktes inga skillnader i responsen på tofacitinib.
Estonian: Vanuse, soo, rassi, haiguse ravieelse aktiivsuse ja PsA alamtüübi uurimisel erinevusi tofatsitiniibi ravivastustes ei tuvastatud.
Swedish: Månad 3 Månad 6 (deltagare som fick placebo och hade < 20 % förbättring av antalet svullna och ömma leder gick över till tofacitinib månad 3)
Estonian: 3. kuu 6. kuu (platseebot saavad uuritavad < 20% paranemisega tursunud ja valulike liigeste arvus, kes hakkasid saama tofatsitiniibi 3. kuul)
Swedish: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Estonian: Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo MTX MTX, ADA
Swedish: QOW = varannan vecka, N = antal analyserade försökspersoner, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20, 50, 70 % förbättring, NA = ej tillämpligt, MTX = metotrexat.
Estonian: QOW = üle ühe nädala, N = analüüsitud uuritavate arv, ACR20/50/70 = paranemine Ameerika Reumatoloogiakolledži ≥ 20, 50, 70% põhjal, NA = pole kohaldatav, MTX = metotreksaat.
Swedish: I studien OPAL BROADEN bedömdes ledskadornas utveckling radiografiskt med van der Heijdemodifierat Total Sharp Score (mTSS) och andelen patienter med radiografisk progression (mTSSökning från baslinjen på mer än 0,5) bedömdes månad 12.
Estonian: Uuringus OPAL BROADEN hinnati struktuurse liigesekahjustuse progresseerumist radiograafiliselt, kasutades van der Heijde modifitseeritud Sharpi skoori üldtulemusi (modified Total Sharp Score, mTSS), ning osa radiograafiliselt kinnitatud progressiooniga patsientidest (mTSS suurenemine > 0,5 võrreldes ravieelsete näitajatega) hinnati 12. ravikuul.
Swedish: Studie II (ORAL Sync)
Estonian: Uuring II (ORAL Sync)
Swedish: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
Estonian: Düslipideemia Hüperlipideemia Dehüdratsioon
Swedish: Lipidvärdena ska kontrolleras 8 veckor efter insättning av tofacitinib.
Estonian: Lipiidinäitude hindamine tuleb teha 8 nädalat pärast tofatsitiniibravi alustamist.
Swedish: Förbättring av den fysiska funktionen uppmättes med HAQ-DI.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet Füüsilise funktsiooni paranemist hinnati HAQ-DI skooriga.
Swedish: • Tofacitinib som monoterapi
Estonian: • Tofatsitiniibi monoteraapia
Swedish: Behandling med tofacitinib resulterade i signifikanta förbättringar av vissa tecken och symtom på PsA, bedömt med hjälp av kriterier för ACR20-respons, vid jämförelse med placebo månad 3.
Estonian: Tofatsitiniibravi tulemusel paranesid mõned PsA nähud ja sümptomid märkimisväärselt; hindamisel lähtuti ACR20 kriteeriumitest võrreldes platseeboga kolmandal ravikuul.
Swedish: Tala med läkaren så snart du märker några tecken eller symtom på infektion.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mingeid infektsioonidele iseloomilikke sümptomeid.
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen är kontraindicerat till patienter som har ett eller flera av följande tillstånd:
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg manustatuna kaks korda ööpäevas on vastunäidustatud patsientidele, kellel on üks või rohkem alljärgnevat piiravat tingimust:
Swedish: Tofacitinib är inte mutagent eller gentoxiskt baserat på resultaten av en serie in vitro- och in vivo-tester för genmutationer och kromosomavvikelser.
Estonian: Tofatsitiniib ei ole rea in vitro ja in vivo geenimutatsioonide ja kromosoomihälvete katsete alusel mutageenne ega genotoksiline.
Swedish: tofacitinib gavs som monoterapi (dvs. utan samtidig användning av biologiska eller immunsuppressiva läkemedel) för ulcerös kolit.
Estonian: Haavandilise koliidi korral manustati tofatsitiniibi monoteraapiana (st ilma bioloogiliste ravimite ja immunosupressantide samaaegse kasutamiseta).
Swedish: Patienter som har reumatoid artrit och tar kortikosteroider kan vara predisponerade för infektion.
Estonian: Kortikosteroidravi saavatel reumatoidartriidiga patsientidel võib olla eelsoodumus infektsioonide tekkeks.
Swedish: Förändringar av totalt IgG, IgM och IgA i serum under 6 månaders behandling med tofacitinib till patienter med RA var små, ej dosberoende och motsvarade de som sågs med placebo, vilket visar att ingen systemisk suppression av det humorala immunsystemet förelåg.
Estonian: Muudatused üldises seerumi IgG, IgM ja IgA tasemetes RA-ga patsientide 6-kuulise tofatsitiniibravi käigus olid väikesed, annusest sõltumatud ning sarnanesid platseebo puhul esinenutega, viidates süsteemse humoraalse supressiooni puudumisele.
Swedish: Försökspersoner med lätt (kreatininclearance 50-80 ml/min), måttlig (kreatininclearance 3049 ml/min) och grav (kreatininclearance < 30 ml/min) njurfunktionsnedsättning hade 37 %, 43 % respektive 123 % högre AUC än försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min), keskmise (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel oli vastavalt 37%, 43% ja 123% kõrgem AUC võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega (vt lõik 4.2).
Swedish: Tofacitinib ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Estonian: Tofatsitiniibi ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Swedish: Om du tar XELJANZ tillsammans med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka, inklusive risken för infektion.
Estonian: XELJANZi võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete, sh infektsiooni tekkeriski.
Swedish: Patienter med latent TB, som testar positivt, ska behandlas med rutinmässig antibakteriell behandling mot mykobakterier innan tofacitinib administreras.
Estonian: Latentse TB-ga patsiente, kelle testi tulemus on positiivne, tuleb enne tofatsitiniibi manustamist ravida standardse mükobakterivastase ravimiga.
Swedish: I ORAL Scan och ORAL Start bedömdes hämning av progression av strukturella ledskador radiografiskt och uttrycktes som genomsnittlig förändring från baslinjen av mTSS och dess komponenter, erosionspoäng och minskade ledspringor (JSN) månad 6 och månad 12.
Estonian: Uuringutes ORAL Scan ja ORAL Start hinnati 6. ja 12. kuul liigese struktuuri kahjustuse progresseerumise inhibitsiooni radiograafiliselt ja seda väljendati keskmise muutusena algtasemest mTSS-is ja selle komponentides, erosiooniskoorina ning liigesepilu kitsenemise (joint space narrowing, JSN) skoorina.
Swedish: Filmdragering hypromellos 6cP (E464) titandioxid (E171) laktosmonohydrat makrogol 3350 triacetin (E1518)
Estonian: Tableti kate hüpromelloos 6cP (E464) titaandioksiid (E171) laktoosmonohüdraat makrogool 3350 triatsetiin (E1518)
Swedish: Metabolismen av tofacitinib sker främst via CYP3A4 med ett mindre bidrag från CYP2C19.
Estonian: Tofatsitiniibi ainevahetust vahendab peamiselt CYP3A4, vähesel määral ka CYP2C19.
Swedish: undersöktes i tre dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier: Två identiska induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2) följdes av en studie av underhållsbehandling (underhållsstudie) (OCTAVE Sustain).
Estonian: ravis hinnati kolmes mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus: kaks identset induktsioonravi uuringut (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2), millele järgnes üks säilitusravi uuring (OCTAVE Sustain).
Swedish: Om du tar XELJANZ och ammar måste du sluta amma tills du talat med läkaren om att avbryta behandlingen med XELJANZ.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi ja imetate last, peate imetamise lõpetama, kuni olete oma arstiga rääkinud XELJANZ-ravi lõpetamisest.
Swedish: Induktionsbehandlingen med tofacitinib ska avbrytas om patienten inte fått någon terapeutisk nytta av behandlingen vecka 16.
Estonian: Tofatsitiniibi induktsioonravi tuleb lõpetada kõigil patsientidel, kellel ei ilmne 16. nädalaks mingit ravivastust.
Swedish: Läkaren kan avbryta XELJANZ-behandlingen en tid om det behövs för att minska risken för infektion (vita blodkroppar) eller för anemi (röda blodkroppar).
Estonian: Kui vaja, võib teie arst teie XELJANZ-ravi katkestada, et vähendada infektsiooni (vere valgeliblede arv) või aneemia (vere punaliblede arv) riski.
Swedish: Totalt sett vid behandling med tofacitinib har den totala incidensen för infektioner varit 60,3 händelser per 100 patientår (inträffade hos 49,4 % av patienterna, totalt 572 patienter).
Estonian: Kõigi tofatsitiniibiga ravitute hulgas oli üldine infektsioonide esinemismäär 60,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (hõlmas 49,4% patsientidest, kokku 572 patsienti).
Swedish: Remissiona Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopib Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopic Bibehållen klinisk respons d
Estonian: Remissioona Limaskesta endoskoopilise pildi paranemineb Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseeruminec Kliinilise ravivastuse püsimine d
Swedish: Innan du börjar ta XELJANZ ska du ha ett fullgott skydd enligt alla vaccinationsrekommendationer.
Estonian: Enne XELJANZi võtmise alustamist peate uuendama kõiki soovituslikke vaktsineerimisi.
Swedish: Huvudsyftet med programmet är att öka medvetenheten om riskerna med produkten, särskilt när det gäller allvarliga infektioner, herpes zoster, tuberkulos (TB) och andra opportunistiska infektioner, malignitet, gastrointestinala perforationer, interstitiell lungsjukdom, och laboratorieavvikelser.
Estonian: Programmi põhieesmärk on juhtida tähelepanu ravimiga seotud riskidele, eriti mis puudutab raskeid infektsioone, herpes zoster'it tuberkuloosi (TB) ja teisi oportunistlikke infektsioone, pahaloomulisi kasvajaid, seedetrakti perforatsioone, interstitsiaalset kopsuhaigust ja kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides.
Swedish: För pneumokockpolysackaridvaccin var antalet respondenter som följer: 32 % av patienterna som fick både tofacitinib och metotrexat; 62 % för tofacitinib som monoterapi; 62 % för metotrexat som monoterapi och 77 % för placebo.
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini puhul oli ravivastust näidanute arv järgmine: 32% patsientidest, kes said nii tofatsitiniibi kui ka MTX-i; 62% patsientidest tofatsitiniibi monoteraapia korral; 62% MTX-i monoteraapia korral ning 77% platseebo korral.
Swedish: MTX N=168 Medelvärde (SD)a
Estonian: MTX N = 168 Keskmine (SD)a
Swedish: • Ärftlig koagulationsstörning
Estonian: • pärilik koagulatsiooni häire
Swedish: Samtidig användning av tofacitinib och takrolimus ska undvikas
Estonian: Tofatsitiniibi manustamist koos takroliimusega tuleb vältida
Swedish: Hål i magsäck eller tarmar uppstår oftast hos personer som även tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Estonian: Haavandid maos või soolestikus tekivad kõige sagedamini inimestel, kes võtavad lisaks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või kortikosteroide (nt prednisoon).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av tofacitinib under graviditet kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna on tofatsitiniibi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): tuberkulos i hjärnan och ryggmärgen, hjärnhinneinflammation.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): aju ja selgroogu hõlmav tuberkuloos, meningiit.
Swedish: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivaa
Estonian: HMR-IR HMR-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-iga ravimataa MTX-IR
Swedish: Muskuloskeleta la smärtor Ledsvullnad Tendonit
Estonian: Lihas-skeleti valu Liigeste paistetus Tendoniit
Swedish: När det gäller vissa patienter, till exempel patienter med tidigare behandlingssvikt på tumörnekrosfaktorantagonister (TNF-antagonister), ska fortsatt behandling med 10 mg-dosen två gånger dagligen som underhållsbehandling övervägas för att bibehålla den terapeutiska nyttan (se avsnitt 5.1).
Estonian: Mõnel patsiendil, nt neil, kellel on eelnev ravi tuumori nekroosifaktori (TNF) antagonistiga ebaõnnestunud, tuleb ravivastuse säilitamiseks kaaluda jätkamist säilitusannusega 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Swedish: Efter en engångsdos om 10 mg var genomsnittlig AUC hos försökspersoner med terminal njursjukdom, baserat på koncentrationer uppmätta en dialysfri dag, cirka 40 % högre (90 % konfidensintervall: 1,5-95 %) än hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Estonian: Pärast üht 10 mg annust oli ESRD uuringus osalejate keskmine AUC mitte-dialüüsi päeval mõõdetuna ligikaudu 40% (90% usaldusintervallid: 1,5...95%) kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Swedish: Vid baslinjen hade 79,9 % av patienterna entesit och 56,2 % hade daktylit.
Estonian: Enne ravi algust põdes 79,9% patsientidest entesiiti ja 56,2% daktüliiti.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde klinisk remission enligt DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) i ORAL Step, ORAL Sync och ORAL Standard visas i tabell 9.
Estonian: ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavutanud patsientide osakaalu andmed on näidatud tabelis 9.