FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, verk fyrir brjósti, eða þrota í handlegg eða fótlegg.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Icelandic: Kona, sem er sjúklingur eða maki karlkynssjúklings, er ekki talin vera á barneignaraldri ef hún uppfyllir að minnsta kosti eitt af eftirfarandi skilyrðum:
English: • After completing each 3-week cycle, start a new one.
Icelandic: Eftir að hverri 3 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
English: Second primary malignancies
Icelandic: Önnur krabbamein (second primary malignancies)
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða getur orðið þunguð.
English: As a precaution, all male patients taking pomalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 7 days after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Til öryggis verða allir karlkynssjúklingar sem taka pómalídómíð að nota smokka meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á skömmtun og í 7 daga eftir að meðferð lýkur ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar engar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Administration of pomalidomide in smokers, with smoking tobacco known to induce the CYP1A2 isoform, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide compared to that exposure to pomalidomide observed in non-smokers.
Icelandic: Þegar pómalídómíð var gefið reykingafólki, en þekkt er að tóbaksreykingar virkja CYP1A2 ísóensímið, hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pómalídómíði samanborið við þá útsetningu fyrir pómalídómíði sem sést hjá þeim sem ekki reykja.
English: Patients > 75 years of age started treatment with 20 mg dexamethasone.
Icelandic: Sjúklingar sem voru >75 ára byrjuðu meðferðina á 20 mg af dexametasóni.
English: If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Icelandic: Komi fram aukaverkanir eftir að skammtur er minnkaður í 1 mg skal hætta notkun lyfsins.
English: Peripheral neuropathy occurred in 55.4 % of patients (10.8% Grade 3; 0.7% Grade 4).
Icelandic: Úttaugakvilli kom fyrir hjá 55,4% sjúklinga (10,8% á 3. stigi; 0,7% á 4. stigi).
English: In peripheral tissues, pomalidomide was preferentially taken up by tumors with apparent peripheral distribution clearance (Q/F) and apparent peripheral volume of distribution (V3/F) 3.7-fold and 8-fold higher, respectively, than that of healthy subjects.
Icelandic: Í útlægum vefjum var pomalídómíð fremur tekið upp af æxlum þannig að úthreinsun í útlæga vefi (apparent peripheral distribution clearance) (Q/F) var 3,7-falt hærri og dreifingarrúmmál í útlægum vefjum (V3/F) 8-falt hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Icelandic: Til viðbótar við ofangreindar aukaverkanir sem komu fram í klínísku lykilrannsóknunum eru eftirfarandi aukaverkanir í töflu 9 sem teknar voru saman við eftirlit eftir markaðssetningu.
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfjum, (nema frábending sé við því), er ráðlögð (svo sem asetýlsalisýlsýra, warfarín, heparín eða klópídógrel), sérstaklega hjá sjúklingum sem einnig hafa aðra áhættuþætti segamyndunar.
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following:
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem áætlað er að muni ávísa (og afhenda) pómalídómíð, pakka með upplýsingum fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Icelandic: MLH skal samþykkja útfærslu á kerfi fyrir sjúklingakort í hverju aðildarlandi.
English: Frequencies for Pom+Btz+Dex (any grade) are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Icelandic: Tíðni Pom+Btz+Dex (á hvaða stigi sem er) er skilgreind samkvæmt núgildandi leiðbeiningum sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
English: E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
Icelandic: E3 ubiquitín tengiensím eru ábyrg fyrir fjöl-ubiquitíntengingu ýmissa hvarfefnapróteina og geta að hluta til útskýrt fjölvirk áhrif á frumur sem eiga sér stað við meðferð með pómalídómíði.
English: Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi og lungnabólga voru algengustu sýkingarnar sem komu fyrir.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if you are taking any of the following medicines:
Icelandic: Sérstaklega þarftu að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita, áður en þú tekur Imnovid, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
English: Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
Icelandic: Gera skal heildartalningu á blóðkornum við upphaf meðferðar, vikulega fyrstu 8 vikurnar og mánaðarlega eftir það.
English: Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir og hlé gert á meðferð eða meðferð stöðvuð eftir þörfum til að hafa stjórn á eiturhrifum (sjá kafla 4.2).
English: This is because pomalidomide is expected to harm the unborn baby.
Icelandic: Það er vegna þess að búist er við að pómalídómíð skaði ófætt barn.
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
Icelandic: Sýkingar voru algengustu eiturhrifin sem voru ekki blóðsjúkdómafræðileg.
English: The median duration of treatment was 8.8 months (12 treatment cycles) in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 4.9 months (7 treament cycles) in the Btz+LD-Dex arm.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 8,8 mánuðir (12 meðferðarlotur) í Pom+Btz+LD-Dex arminum og 4,9 mánuðir (7 meðferðarlotur) í Btz+LD-Dex arminum.
English: Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi fyrstu 6 mánuði meðferðar með pómalídómíði og síðan eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
English: • you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Icelandic: þú hefur fengið hjartadrep, ert með hjartabilun, öndunarerfiðleika, eða ef þú reykir, hefur háan blóðþrýsting eða há kólesterólgildi.
English: Physicians should observe patients for signs of bleeding including epistaxes, especially with use of concomitant medicinal products known to increase the risk of bleeding (see section 4.8).
Icelandic: Læknar ættu að hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna um blæðingar, þ.m.t. blóðnasa, sérstaklega ef lyf sem þekkt er að auka blæðingarhættu eru notuð samhliða (sjá kafla 4.8).
English: Patients with a history of severe rash associated with lenalidomide or thalidomide should not receive pomalidomide (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við lenalídómíð eða talidómíð eiga ekki að fá pómalídómíð (sjá kafla 4.4).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
English: For patients >75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Icelandic: Fyrir sjúklinga >75 ára er upphafsskammtur af dexametasóni:
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Icelandic: MLH á að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við viðeigandi yfirvöld og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
English: In the presence of pomalidomide in vitro, substrate proteins Aiolos and Ikaros are targeted for ubiquitination and subsequent degradation leading to direct cytotoxic and immunomodulatory effects.
Icelandic: Þegar pómalídómíð er til staðar in vitro, verða hvarfefnapróteinin Aiolos og Ikaros fyrir ubiquitíntengingu og eftirfarandi niðurbroti sem leiðir til beinna eiturhrifa á frumur og ónæmistemprandi áhrifa.
English: Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
Icelandic: Sýkingar leiddu til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 2,0-2,9% sjúklinga.
English: The primary efficacy endpoint was progression free survival by International Myeloma Working Group (IMWG criteria).
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
English: • one-year marketing protection
Icelandic: Eins árs markaðsvernd
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Icelandic: Þú og maki þinn eigið að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með lyfinu stendur.
English: • After completing each 4-week cycle, start a new one.
Icelandic: Eftir að hverri 4 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
English: The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í pólývínýlklóríð- (PVC)/ pólýklórtríflúoretýlen- (PCTFE) þynnupakkningar með álþynnu sem hylkjunum er ýtt gegnum.
English: Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
Icelandic: Imnovid inniheldur virka efnið „pómalídómíð“.
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Icelandic: * Ef um daufkyrningafæð er að ræða ætti læknirinn að íhuga notkun vaxtarþátta.
English: Clostridium difficile colitis Bronchitis
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Berkjubólga
English: 14 hard capsules.
Icelandic: 14 hörð hylki.
English: Approximately 70% of patients were refractory to lenalidomide (71.2% in Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % in Btz+LD-Dex).
Icelandic: Hjá um það bil 70% sjúklinga hafði lenalídómíð ekki borið fullnægjandi árangur (71,2% hjá Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % hjá Btz+LD-Dex).
English: Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Icelandic: Skömmtum er haldið óbreyttum eða þeim breytt samkvæmt klínísku mati og rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
English: If you are uncertain whether any of the conditions above apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvert af ofangreindum atriðum á við um þig, leitaðu þá til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins áður en þú tekur Imnovid.
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of pomalidomide (see section 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur minniháttar áhrif á lyfjahvörf pómalídómíðs (sjá kafla 5.2).
English: Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Icelandic: Sumir einstaklingar finna fyrir þreytu, sundli, yfirliðstilfinningu, rugli eða minni árvekni þegar þeir taka Imnovid.
English: Final clinical study report:
Icelandic: Lokaskýrsla um klíníska rannsókn:
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklu magni af efnum í blóðinu sem geta valdið nýrnabilun.
English: Co-administration of pomalidomide with the strong CYP3A4/5 and P-gp inhibitor ketoconazole, or the strong CYP3A4/5 inducer carbamazepine, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide.
Icelandic: Samtímis gjöf pómalídómíðs og hins öfluga CYP3A4/5 og P-gp hemils ketókónazóls eða hins öfluga CYP3A4/5-vaka karbamazepíns hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pómalídómíði.
English: • You can take the capsules either with or without food.
Icelandic: Takið hylkin með eða án fæðu.
English: Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með acetýlsalisýlsýru (og öðrum segavarnarlyfjum hjá sjúklingum sem taldir voru í mikilli áhættu) var ófrávíkjanleg regla fyrir alla sjúklinga í klínískum rannsóknum.
English: During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Icelandic: Meðan á meðferð með Imnovid stendur ert þú í aukinni hættu á að fá blóðtappa í bláæðar og slagæðar.
English: The frequencies of adverse reactions are those reported in the pomalidomide plus dexamethasone arm of study CC-4047-MM-003 (n = 302).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er samkvæmt því sem greint var frá í arminum með pómalídómíði ásamt dexametasóni í rannsókn CC-4047-MM-003 (n=302).
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Icelandic: Fylgjast skyldi náið með þessum sjúklingum og viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
Icelandic: Aldur ≥ 50 ár og blæðingar hafa verið hættar af eðlilegum ástæðum í ≥ 1 ár (tíðastopp í framhaldi af krabbameinsmeðferð eða á meðan barn er haft á brjósti útilokar ekki getu til barneigna).
English: • He understands the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Icelandic: Hann skilur að búist er við hættu á vansköpun ef stundað er kynlíf með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX06.
English: ANNEX IV
Icelandic: Viðauki IV
English: Pomalidomide has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 7-10 L/hr.
Icelandic: Heildarúthreinsun pómalídómíðs úr líkama (CL/F) er að meðaltali um 7-10 lítrar/klst.
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone In randomised study CC-4047-MM-007, 278 patients received pomalidomide, bortezomib and dexamethasone (Pom+Btz+Dex arm).
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Í slembiraðaðri rannsókn CC-4047-MM-007 fengu 278 sjúklingar pómalídómíð, bortezómíb og dexametasón (Pom+Btz+Dex armur).
English: Peripheral neuropathy occurred in 12.3% of patients (1.0% Grade 3 or 4).
Icelandic: Úttaugakvilli kom fram hjá 12,3% sjúklinga (1,0% á 3. eða 4. stigi).
English: HD - DEX POM+LD - DEX
Icelandic: HS-DEX POM+LS-DEX
English: Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
Icelandic: Sýndardreifingarrúmmál (e. apparent volume of distribution eða Vd/F) pómalídómíðs er á milli 62 og 138 lítrar við stöðugt ástand.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki er til staðar í 4−6 vikur eftir að hætt er að taka inn samsettu getnaðarvarnarpilluna.
English: Pomalidomide was not mutagenic in bacterial and mammalian mutation assays, and did not induce chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes or micronuclei formation in polychromatic erythrocytes in bone marrow of rats administered doses up to 2000 mg/kg/day.
Icelandic: Pómalídómíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif í stökkbreytingarprófunum á bakteríum og spendýrum og framkallaði ekki litningafrávik í eitilfrumum í útlægu blóði manna né smákjarnamyndun í fjöllitum rauðkornum í beinmerg rottna sem var gefið allt að 2000 mg/kg/sólarhring.
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með pómalídómíði er hafin.
English: Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if > 75 years old.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dexametasóni ef sjúklingurinn þolir ekki 10 mg og er ≤75 ára eða ef hann þolir ekki 8 mg og er >75 ára.
English: Use diuretics as needed and decrease dose by one dose level.
Icelandic: Notið þvagræsilyf eftir þörfum og minnkið skammtinn um eitt skammtaþrep.
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Icelandic: Gjöf pómalídómíðs skal einungis hefja að nýju eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
English: This is because this medicine is expected to harm the unborn baby.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur skaðað barnið.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Imnovid er notað ef:
English: The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
Icelandic: P-gildið byggist á lagskiptu log-rank prófi með sömu lagskiptingarþáttum og í ofangreindu Cox-líkani.
English: • Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
Icelandic: Hámarksgildistíma lyfseðils o 4 vikur fyrir konur á barneignaraldri o 12 vikur fyrir karlmenn og konur sem eru ekki á barneignaraldri
English: • Patient confirmation form ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Icelandic: Staðfestingareyðublað fyrir sjúklinga til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun á viðeigandi hátt eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
English: Markedly elevated levels of alanine aminotransferase and bilirubin have been observed in patients treated with pomalidomide (see section 4.8).
Icelandic: Verulega hækkuð gildi alanín amínótransferasa og bílirúbíns hafa sést hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði (sjá kafla 4.8).
English: The 1-year event free rate was 52.6% (± 5.72%) for the Pom + LD-Dex arm and 28.4% (± 7.51%) for the HD-Dex arm.
Icelandic: Tíðni 1 árs lifunar án meintilviks var 52,6% (± 5,72%) fyrir Pom + LS-Dex hópinn og 28,4% (± 7,51%) fyrir HS-Dex hópinn.
English: Febrile neutropenia (FN) was reported in 3.2-6.7% of patients and was serious in 1.8-4.0% of patients (see section 4.2 and 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita var tilkynnt hjá 3,2- 6,7% sjúklinga og var alvarleg hjá 1,8-4,0% sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if > 75 years old.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dexametasóni ef sjúklingurinn þolir ekki 8 mg og er ≤75 ára eða ef hann þolir ekki 4 mg og er >75 ára.
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia), which will make you more prone to bleeding and bruising.
Icelandic: Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðfrumnafæð), sem eykur tilhneigingu þína til að fá blæðingar og marbletti.
English: If powder from pomalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Icelandic: Komist pómalídómíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
English: • Imnovid and dexamethasone are taken in ‘treatment cycles'.
Icelandic: Imnovid og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum“.
English: Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7-27.3% of patients, led to pomalidomide discontinuation in 0.7% of patients and was serious in 0.4-1.7% of patients (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Blóðflagnafæð sem var á stigi 3 eða 4 hjá 20,7-27,3% sjúklinga, leiddi til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 0,7% sjúklinga og var alvarleg hjá 0,4-1,7% sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Pomalidomide doses as high as 50 mg as a single dose in healthy volunteers, and 10 mg as once-daily multiple doses in multiple myeloma patients have been studied without reported serious adverse reactions related to overdose.
Icelandic: Pómalídómíð skammtar allt að 50 mg sem stakur skammtur hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, og sem 10 mg endurteknir skammtar einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með mergæxli, hafa verið rannsakaðir án þess að greint hafi verið frá alvarlegum aukaverkunum sem tengjast ofskömmtun.
English: Odds ratio is for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Icelandic: Líkindahlutfall fyrir for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, infection occurred in 55.0-80.2% of patients (24.0-30.9% Grade 3 or 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom sýking fyrir hjá 55,0-80,2% sjúklinga (24,0-30,9% á 3. og 4. stigi).
English: Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Imnovid.
English: Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Icelandic: Afgreiðsla pómalídómíðs til kvenna á barneignaraldri skal fara fram innan 7 daga frá ávísun lyfsins og eftir að neikvæð niðurstaða hefur fengist í þungunarprófi undir umsjón heilbrigðisstarfsfólks.
English: For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen during treatment.
Icelandic: Hjá karlkynssjúklingum sem taka pómalídómíð hafa lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýnt að pómalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum meðan á meðferð stendur.
English: • you have ever had an allergic reaction such as rash, itching, swelling, feeling dizzy or trouble breathing while taking related medicines called ‘thalidomide' or ‘lenalidomide'.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika á meðan þú hefur verið á meðferð með skyldum lyfjum sem nefnast „talídómíð“ eða „lenalídómíð“.
English: Based on population pharmacokinetic analyses in healthy subjects and multiple myeloma patients, no significant influence of age (19-83 years) on oral clearance of pomalidomide was observed.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli sáust engin marktæk áhrif aldurs (19-83 ár) á úthreinsun eftir inntöku pómalídómíðs.
English: 30 September 2021
Icelandic: 26. október 2017
English: • Abnormal liver test.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf.
English: Cycle 1-8
Icelandic: Lotur 1-8