FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Telefón: +46 8 697 20 00
Polish: Tel.: +46 8 697 20 00
Slovak: (pred operáciou a po nej)
Polish: (przed- i pooperacyjnie)
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
Slovak: Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Polish: Nie oczekuje się opóźnienia czasu do osiągnięcia aktywności szczytowej.
Slovak: Rýchlosť podávania má zabezpečiť pohodlie pacienta a nemá prekročiť 10 ml/minútu.
Polish: Szybkość podawania powinna zapewniać pacjentowi komfort i nie powinna przekraczać 10 ml/min.
Slovak: Hemostatická odpoveď bola hodnotená ako veľmi dobrá alebo dobrá u 100 % veľkých chirurgických zákrokov.
Polish: Odpowiedź hemostatyczna została oceniona jako doskonała lub dobra dla 100% poważnych zabiegów chirurgicznych.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Slovak: 867 aminokyselín.
Polish: 867 aminokwasów.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium, w którym wykonuje się test i(lub) odczynnika stosowanego w teście.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Slovak: Pozri časti 5.1 a 5.2.
Polish: Patrz punkty 5.1 i 5.2.
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné ako u dospelých.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne jak u dorosłych.
Slovak: Spojené štáty
Polish: Stany Zjednoczone
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
Slovak: Poznámka: Hodnoty ABR nie sú porovnateľné medzi rôznymi faktormi koncentrátov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Slovak: Nevytláčajte roztok cez ihlu.
Polish: Nie wyciskać roztworu przez igłę.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Slovak: Príprava:
Polish: Przygotowanie:
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť odporúčanú rýchlosť podania injekcie tak, aby to bolo pre vás pohodlnejšie.
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną prędkość wstrzykiwania, aby było to bardziej komfortowe dla pacjenta.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Slovak: F) 2 tampóny navlhčené alkoholom
Polish: F) 2 gaziki nasączone alkoholem
Slovak: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Polish: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast użyć po rekonstytucji.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí okamžite zastaviť.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Slovak: Dokumentácia
Polish: Dokumentacja
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: • ak ste alergický na eftrenonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eftrenonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Uskutočnila sa štúdia prechodu placentou u myší (pozri časť 5.3).
Polish: Przeprowadzono badanie przenikania przez łożysko u myszy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Polish: Nie używać ponownie sprzętu.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť prínos liečby ALPROLIXOM oproti rizikám týchto komplikácií.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć korzyści wynikające z leczenia produktem ALPROLIX w stosunku do ryzyka wystąpienia tych powikłań.
Slovak: Skontrolujte názov a silu lieku na obale a uistite sa, že obsahuje správny liek.
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka na profylaxiu je 100 IU/kg.
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
Slovak: Doteraz neliečení pacienti
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Slovak: NA 4,81
Polish: ND 4,81
Slovak: Medián času v štúdiách II + III bol na úrovni 2,88 roku a medián počtu dní expozície bol na úrovni 166.
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
Slovak: V prípade anafylaktického šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Polish: W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Postup uvedený nižšie opisuje prípravu a podanie ALPROLIXU.
Polish: Poniższa procedura opisuje przygotowanie i podanie produktu ALPROLIX.
Slovak: Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
Slovak: NA 2,86
Polish: ND 2,86
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov
Polish: Zabiegi chirurgiczne Niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov 35 pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od 35 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Použite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Polish: Dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania.
Slovak: NA 77,1
Polish: ND 77,1
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár (pozri časť 7).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7).
Slovak: Balenie ALPROLIXU obsahuje:
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
Slovak: Z 30 pacientov, ktorí dokončili štúdiu II, bolo 27 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia).
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 27 zostało włączonych do badania III (badanie uzupełniające).
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli do závažnej anafylaxie a vyskytovali sa v tesnej prechodnej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przekształciły się w ciężkie reakcje anafilaktyczne i wystąpiły w bliskim związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Slovak: Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin zgodnie z potrzebą do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (IU/dl).
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov sa odporúčajú rovnaké dávky ako u dospelých.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i więcej zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych.
Slovak: ALPROLIX sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Polish: Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a dochádza k vytvoreniu zrazeniny.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie než 6 mesiacov.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Slovak: ALPROLIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt ALPROLIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000
Polish: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Slovak: Poznámka: Ak použijete na injekciu viac než jednu injekčnú liekovku s ALPROLIXOM, každá injekčná liekovka sa má pripraviť samostatne podľa predchádzajúcich pokynov (kroky 1 až 13) a injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa má odstrániť, pričom adaptér injekčnej liekovky zostáva na mieste.
Polish: Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ALPROLIX na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu.
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III v porovnaní so štúdiou II.
Polish: Odstępy dawkowania i zużycie czynnika pozostawało zbliżone w badaniu III w porównaniu do badania II.
Slovak: Injekciu opakujte po 24 hodinách, podľa potreby až do zahojenia 1.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie po 24 godzinach do czasu zagojenia 1.
Slovak: Cieľové hladiny faktora IX budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Polish: Docelowe poziomy czynnika IX będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Polish: Dlatego czynnik IX należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka liečby
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: 6 až < 12 rokov
Polish: 6 do <12 lat
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, pozri časť 2.
Polish: Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, patrz punkt 2.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 11 časových bodoch až do 240 hodín (10 dní) po dávke.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 11 punktach czasowych do 240 godzin (10 dni) po podaniu dawki.
Slovak: NA 36,7
Polish: ND 36,7
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin po rekonstytucji.
Slovak: Na natiahnutie pripraveného obsahu každej jednotlivej injekčnej liekovky možno použiť jednu veľkú injekčnú striekačku luer lock.
Polish: Do pobrania przygotowanej zawartości każdej z fiolek można posłużyć się jedną dużą strzykawką typu luer-lock.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení ALPROLIXOM a sledovali sa po dobu až 77 týždňov.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 77 tygodni.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Polish: Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Slovak: Ak prestanete používať ALPROLIX, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ALPROLIX pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky rekombinantného faktora IX Fc sa zakladá na empirickom zistení, že
Polish: Obliczenie wymaganej dawki rekombinowanego czynnika IX Fc opiera się na empirycznym stwierdzeniu,
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované hemofilické centrum.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú ihlu, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku do vhodnej nádoby na medicínsky odpad, pretože tieto materiály môžu poraniť iné osoby, ak sa nezlikvidujú správne.
Polish: Zużytą igłę, resztki niewykorzystanego roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę należy usunąć do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ te materiały mogą zranić osoby trzecie w przypadku niewłaściwego usunięcia.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ALPROLIX v klinických skúšaniach
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ALPROLIX w badaniach klinicznych
Slovak: Pri podávaní lieku samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa vyžaduje vhodné zaškolenie.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna potrzebne jest odpowiednie szkolenie.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Polish: Aktywowany czynnik IX, w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, powoduje aktywację czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Slovak: Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Slovak: Správy v literatúre ukazujú koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergických reakcií.
Polish: W literaturze istnieją doniesienia wskazujące na związek między występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku ALPROLIXU (v medzinárodných jednotkách alebo „IU"), ktorú budete dostávať.
Polish: Lekarz określi dawkę leku ALPROLIX (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta.
Slovak: B chýba faktor IX alebo nefunguje správne.
Polish: U pacjentów z hemofilią B brakuje czynnika IX lub nie działa on prawidłowo.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX a/alebo Fc doménu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX i (lub) domena Fc) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Tento receptor je exprimovaný počas celého života ako súčasť prirodzene sa vyskytujúcej dráhy, ktorá chráni imunoglobulíny pred lyzozómovou degradáciou cyklickým návratom týchto proteínov späť do krvného obehu, čo má za následok ich dlhý polčas v plazme.
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
Slovak: Tabuľka 2 uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Polish: Przedstawiona poniżej tabela 2 jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Slovak: Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky treba opatrne nasadiť späť na špičku injekčnej striekačky.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki z powrotem na końcówkę strzykawki.
Slovak: Zaveďte ihlu infúznej súpravy do žily podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry a odstráňte škrtidlo.
Polish: Wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę i zdjąć opaskę uciskową.
Slovak: Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže s neonatálnym Fc receptorom.
Polish: Region Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 wiąże się z receptorem Fc noworodka.
Slovak: ALPROLIX sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Polish: Lek ALPROLIX jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.
Slovak: Zo 123 osôb, ktoré ukončili štúdiu I, bolo 93 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia) s mediánom celkového času sledovania 6,5 roka.
Polish: Spośród 123 uczestników, którzy ukończyli badanie I, 93 uczestników włączono do badania III (badanie uzupełniające) z medianą łącznego czasu obserwacji wynoszącą 6,5 roku.
Slovak: Fc fúzny proteín v ALPROLIXE predlžuje dobu účinku lieku.
Polish: Białko fuzyjne Fc w leku ALPROLIX wydłuża czas działania leku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ALPROLIXU u doteraz neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ALPROLIX u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Slovak: Smú sa používať iba dodané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie koagulačného faktora IX do vnútorných povrchov niektorých injekčných pomôcok.
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
Slovak: Výsledkom merania pomocou jednostupňového testu zrážavosti využívajúceho činidlo aPTT na báze kaolínu bude pravdepodobne podhodnotenie úrovne aktivity.
Polish: Dokonywanie pomiarów za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia z wykorzystaniem odczynnika kaolinowego APTT będzie prawdopodobnie prowadziło do zaniżenia wyniku poziomu aktywności.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.
Slovak: Eliminačný polčas ALPROLIXU (82 hodín) je ovplyvnený oblasťou Fc, pre ktorú sa na zvieracích modeloch preukázalo sprostredkovanie prostredníctvom cyklických dráh neonatálneho receptora Fc.
Polish: Na okres półtrwania produktu ALPROLIX w fazie eliminacji (82 godziny) wpływa region Fc, który, jak wykazano w modelach zwierzęcych, jest przekazywany przez szlaki krążenia receptora Fc noworodka.
Slovak: Ak sa ALPROLIX uchovával v chladničke, pred použitím nechajte injekčnú liekovku s ALPROLIXOM (A) a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom (B) dosiahnuť izbovú teplotu.
Polish: Jeśli ALPROLIX był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ALPROLIX (A) i strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem.
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 48 hodín (pozri časť 5.2 obsahujúcu farmakokinetické údaje).
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 48 godzin (dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2).
Slovak: Štúdia I
Polish: Badanie I
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.
Slovak: Každá injekčná liekovka ALPROLIXU obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU
Polish: Każda fiolka leku ALPROLIX zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 IU eftrenonakogu alfa.
Slovak: Pri ALPROLIXE boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Polish: Podczas stosowania produktu ALPROLIX zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovak: Po rekonštitúcii Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Slovak: Liek sa nemá používať po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke alebo šesť mesiacov po vybratí škatuľky z chladničky, podľa toho, čo nastane skôr.
Polish: Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Slovak: Faktor IX je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele, ktorý je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie krvácania.
Polish: Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Slovak: Liečbu ALPROLIXOM začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou.
Polish: Leczenie lekiem ALPROLIX rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią.
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 120 hodín (5 dní) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ALPROLIXU.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 120 godzin (5 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ALPROLIX.
Slovak: Dátum vybratia lieku z chladničky sa má zaznamenať na škatuľku.
Polish: Datę wyjęcia produktu z lodówki należy zanotować na pudełku.
Slovak: Medzi príznaky možnej nežiaducej krvnej zrazeniny môžu patriť: bolesť a/alebo bolestivosť pozdĺž žily, neočakávaný opuch ruky alebo nohy, náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Polish: Objawy możliwego niepożądanego krzepnięcia krwi mogą obejmować: ból i (lub) tkliwość wzdłuż żyły, niespodziewany obrzęk ręki lub nogi lub nagła duszność lub trudności w oddychaniu.
Slovak: ALPROLIX je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora IX).
Polish: ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią B (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika IX).