FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'absence de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave, ce médicament n'est pas recommandé chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende data for disse pasientene.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, le quart de la dose d'alogliptine recommandée doit être administré (6,25 mg une fois par jour).
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl) <30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever dialyse, administreres en fjerdedel av den anbefalte dosen alogliptin (6,25 mg én gang daglig).
French: Une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en hensiktsmessig vurdering av nyrefunksjonen før behandlingsoppstart og deretter med jevne mellomrom (se pkt.
French: Critère primaire composite [premier évènement de décès d'origine CV, d'IM non fatal et d'AVC non fatal] Décès d'origine cardiovasculaire* Infarctus du myocarde non fatal Accident vasculaire cérébral non fatal
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt [Første hendelse av kardiovaskulær død, ikke-fatal hjerteinfarkt og ikkefatalt slag]
French: Après administration orale d'une dose unique allant jusqu'à 800 mg chez des sujets sains, l'alogliptine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 à 2 heures (Tmax médian) après l'administration.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkle, orale doser på opptil 800 mg hos friske personer, ble alogliptin raskt absorbert med maksimal plasmakonsentrasjon 1 til 2 timer (median Tmax) etter dosering.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angioœdème et lésions cutanées exfoliatives dont syndrome de Stevens-Johnson et érythèmes polymorphes, ont été observées chez les patients traités par inhibiteurs de la DPP-4 et ont fait l'objet de notifications spontanées sur l'alogliptine après commercialisation.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem og eksfolierende hudsykdommer, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, er blitt observert for DPP-4-hemmere og er rapportert for alogliptin i tiden etter markedsføring.
French: Une dose unique de 50 mg d'alogliptine a été administrée à 4 groupes de patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (ClCr selon la formule de Cockcroft-Gault) : légère (ClCr = > 50 à ≤ 80 mL/min), modérée (ClCr = ≥ 30 à ≤ 50 mL/min), sévère (ClCr = < 30 mL/min) et d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med 50 mg alogliptin ble gitt til 4 grupper av pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen): svak (CrCl = >50 til ≤80 ml/min), moderat (CrCl = ≥30 til ≤50 ml/min), alvorlig (CrCl = <30 ml/min) og terminal nyresykdom på hemodialyse.
French: L'administration d'alogliptine 25 mg à des patients diabétiques de type 2 a entraîné un pic d'inhibition de la DPP-4 en 1 à 2 heures ; l'inhibition a été supérieure à 93% après une dose unique de 25 mg comme après 14 jours d'administration quotidienne.
Norwegian Bokmål: Administrering av 25 mg alogliptin til pasienter med diabetes mellitus type 2 ga toppverdier for hemming av DPP-4 innenfor 1 til 2 timer, og overskred 93 % både etter en enkeltdose på 25 mg og etter 14 dager med dosering én gang daglig.
French: Vipidia contient de l'alogliptine, un principe actif qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4), à savoir les « antidiabétiques oraux ».
Norwegian Bokmål: Vipidia inneholder virkestoffet alogliptin som tilhører en gruppe legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere) som er orale antidiabetika.
French: De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire prospective et randomisée a été menée chez 5 380 patients à haut risque cardiovasculaire, pour évaluer l'alogliptine par rapport au placebo (en association à un traitement de référence) sur la survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs (MACE) regroupés sous un critère composite associant le délai avant la première survenue de l'un des événements suivants: décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM) non fatal et accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal chez des patients présentant un syndrome coronarien aigue récent (15 à 90 jours avant randomisation).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en prospektiv randomisert sikkerhetsstudie for kardiovaskulære utfall utført med 5380 pasienter med høy underliggende kardiovaskulær risiko for å undersøke effekten av alogliptin sammenlignet med placebo (som tillegg til standard behandling) på store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) inklusiv tid til den første forekomst av enhver hendelse i sammensatt kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt hjerneslag hos pasienter med en nylig (15 til 90 dager) akutt koronar hendelse.
French: Comment prendre Vipidia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vipidia
French: De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire a été menée chez 5 380 patients atteints de diabète de type 2 et d'un syndrome coronarien aigue récent dont 2 701 ont été randomisés dans le bras alogliptine et 2 679 dans le bras placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en hjerteutfall studie med 5380 pasienter med type 2 diabetes mellitus og en nylig akutt koronarsyndrom-hendelse gjennomført med 2701 pasienter randomisert til alogliptin og 2679 randomisert til placebo.
French: Dans ces études, les patients traités par alogliptine comptaient 2 257 patients âgés de 65 ans ou plus et 386 patients âgés de 75 ans ou plus.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var 2257 alogliptinbehandlede pasienter ≥65 år og 386 alogliptinbehandlede pasienter ≥75 år gamle.
French: Dans les études cliniques, l'alogliptine n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la caféine, de la (R)-warfarine, de la pioglitazone, du glyburide, de la tolbutamide, de la (S)-warfarine, de la dextrométhorphane, de l'atorvastatine, du midazolam, d'un contraceptif oral (noréthindrone et éthinylestradiol), de la digoxine, de la fexofénadine, de la metformine et de la cimétidine, ce qui démontre in vivo sa faible capacité d'interaction avec les substrats du CYP1A2, du CYP3A4, du CYP2D6, du CYP2C9, de la glycoprotéine p et de l'OCT2.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde alogliptin ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til koffein, (R)warfarin, pioglitazon, glibenklamid, tolbutamid, (S)-warfarin, dekstrometorfan, atorvastatin, midazolam, et oralt prevensjonsmiddel (noretisteron og etinyløstradiol), digoksin, feksofenadin, metformin og cimetidin, og ga dermed in vivo-evidens for en lav tilbøyelighet til fremkallelse av interaksjoner med substrater av CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og OCT2.
French: Les effets indésirables observés dans des études cliniques pivots contrôlées de phase 3 poolées portant sur l'alogliptine, en monothérapie et en association, incluant 5 659 patients, sont répertoriés ci-dessous (Tableau 1).
Norwegian Bokmål: I de samlede pivotale kontrollerte kliniske fase 3-studiene med alogliptin som monoterapi og som tilleggskombinasjonsbehandling med 5659 pasienter, er de observerte bivirkningene listet opp nedenfor (tabell 1).
French: Aucun effet indésirable sur la fécondité n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
French: Durant l'étude, 703 patients ont présenté un événement correspondant au critère de jugement secondaire du MACE composite (première apparition de décès d'origine CV, d'IM non fatal, d'AVC non fatal et de revascularisations d'urgence pour cause d'angor instable).
Norwegian Bokmål: Det var 703 pasienter som opplevde en hendelse innenfor det sekundære MACE sammensatte endepunktet (første tilfelle av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag og presserende re vaskularisering grunnet ustabil angina).
French: Il doit être pris avec d'autres médicaments antidiabétiques que votre médecin vous a prescrits, qui peuvent être des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide), de la metformine et/ou des thiazolidinediones (p. ex. pioglitazone) et de la metformine et/ou de l'insuline.
Norwegian Bokmål: Det må tas sammen med andre antidiabetiske legemidler som legen din foreskriver, for eksempel sulfonylurea (f.eks. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin og/eller tiazolidindionpreparater (f.eks. pioglitazon) og metformin og/eller insulin.
French: Cette amélioration a été déterminée par des réductions cliniquement et statistiquement significatives de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et de la glycémie à jeun par rapport à celles obtenues avec le comparateur entre l'inclusion et la fin de l'étude.
Norwegian Bokmål: Dette ble fastslått ved en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i glukosylert hemoglobin (HbA1c) og fastende plasmaglukose sammenlignet med kontrollgruppene fra baseline til endepunktet i studien.
French: Dans la mesure où une adaptation posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, sévère ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, une évaluation appropriée de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement par alogliptine et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom det er behov for dosejustering hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse, anbefales hensiktsmessig vurdering av nyrefunksjonen før oppstart med alogliptin og deretter med jevne mellomrom (se pkt.
French: Dans des études de toxicité de doses répétées d'une durée respective de 26 et 39 semaines chez le rat et le chien, la dose associée à l'absence d'effets indésirables (NOAEL) a donné des marges d'exposition correspondant respectivement à environ 147 et 227 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée de 25 mg d'alogliptine.
Norwegian Bokmål: NOAEL ("no-observed-adverse-effect level") i toksisitetstester ved gjentatt dosering på rotter og hunder med opptil henholdsvis 26 og 39 ukers varighet, frembrakte eksponeringsmarginer som var henholdsvis ca. 147 og 227 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker ved anbefalt dose på 25 mg alogliptin.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine a été les céphalées.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med 25 mg alogliptin var hodepine.
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée en association aux inhibiteurs du SGLT2 (cotransporteur sodiumglucose de type 2) ou aux analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1), ni spécifiquement dans le cadre d'une trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Norwegian Bokmål: Alogliptin er ikke blitt studert i kombinasjon med natriumglukosekotransportør 2 (SGLT-2)-hemmere eller glukagon som peptid 1 (GLP-1)-analoger og heller ikke formelt som trippelbehandling med metformin og sulfonylurea.
French: ARRÊTEZ de prendre Vipidia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Vipidia og kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
French: (-l'infini-0,006)
Norwegian Bokmål: (-uendelig, -0,006)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi vanlige
French: Un total de 14 779 patients diabétiques de type 2, dont 6 448 patients traités par alogliptine 25 mg et 2 476 patients traités par alogliptine 12,5 mg, ont participé aux études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo ou comparateur actif (une étude de phase 2 et 13 études de phase 3 dont une étude de tolérance cardiovasculaire), réalisées pour évaluer les effets de l'alogliptine sur le contrôle glycémique et sa sécurité.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 779 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 6448 pasienter behandlet med 25 mg alogliptin og 2476 pasienter behandlet med 12,5 mg alogliptin, deltok i én fase-2 eller 13 fase-3 (inkludert den kardiovaskulære utfallstudien) dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier utført for å evaluere effekten av samtidig administrert alogliptin og pioglitazon på glykemisk kontroll, samt deres sikkerhet.
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70% de la substance active sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Norwegian Bokmål: 60-70 % av dosen utskilles som uforandret virkestoff i urinen.
French: Dans une analyse groupée des données de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus traités par alogliptine 25 mg (3,8%) et chez les patients âgés de moins de 65 ans (3,6%).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 12 studier var den totale forekomsten av episoder av hypoglykemi tilsvarende hos pasienter ≥65 år behandlet med 25 mg alogliptin (3,8 %), som hos pasienter <65 år (3,6 %).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 à ≤ 50 mL/min), la moitié de la dose d'alogliptine recommandée doit être administrée (12,5 mg par jour ; voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥30 til ≤50 ml/min), administreres halvparten av den anbefalte dosen av alogliptin (12,5 mg én gang daglig, se pkt.
French: * Globalement, il y a eu 153 décès (5,7%) dans le bras alogliptine et 173 décès (6,5%) dans le bras placebo (mortalité toute cause).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død * Ikke-fatal hjerteinfarkt Ikke-fatalt slag *Totalt var det 153 pasienter (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 pasienter (6,5 %) i placebogruppen som døde (dødelighet uansett årsak)
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet ikke kjent
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) avec opercule en aluminium.
Norwegian Bokmål: Blistere av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med gjennomtrykkbart deksel av aluminiumsfolie.
French: Lorsque l'alogliptine est utilisée en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Når alogliptin brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
French: La prise de Vipidia en association à d'autres médicaments antidiabétiques appelés sulfamides hypoglycémiants ou à de l'insuline, ou en association à une thiazolidinedione et à de la metformine, peut entraîner des hypoglycémies, qui sont susceptibles d'affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Å ta Vipidia i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler som kalles sulfonylureapreparater, insulin eller kombinasjonsbehandling med tiazolidindion og metformin kan forårsake for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Affections hépatobiliaires Dysfonction hépatique, dont insuffisance hépatique
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier hepatisk dysfunksjon inklusiv leversvikt ikke kjent
French: Toutefois, la distribution des valeurs de l'ASC de l'alogliptine se situant dans la même fourchette chez ces patients et chez les sujets témoins, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Men ettersom fordelingen av AUC-verdier for alogliptin hos disse pasientene var innenfor samme område som for kontrollpersonene, er ikke dosejustering nødvendig for pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: La dose recommandée d'alogliptine est d'un comprimé de 25 mg une fois par jour en traitement adjuvant à la metformine, à une thiazolidinedione, à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, ou en trithérapie en association à la metformine et à une thiazolidinedione ou de l'insuline.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av alogliptin er én tablett á 25 mg én gang daglig som tilleggsbehandling til metformin, et tiazolidindionpreparat, et sulfonylureapreparat eller insulin, eller som trippelbehandling med metformin og et tiazolidindionpreparat eller insulin.
French: Après 14 jours d'administration, l'inhibition de la DPP-4 est restée supérieure à 81% à 24 heures.
Norwegian Bokmål: Hemming av DPP-4 holdt seg over 81 % ved 24 timer etter 14 dagers dosering.
French: L'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie sévère était comparable chez les patients traités par alogliptine 25 mg ou alogliptine 12,5 mg, et inférieure à celle observée chez les patients traités par un comparateur actif ou un placebo (respectivement 0,1%, 0,1%, 0,4% et 0,4%).
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av episoder med alvorlig hypoglykemi var sammenlignbar hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin eller 12,5 mg alogliptin, og lavere enn forekomsten hos pasienter med aktivt kontrollert behandling eller placebo (henholdsvis 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % og 0,4 %).
French: Aucune interaction avec les substrats du CYP n'est donc attendue, ni n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substrater av CYP 450-isoformer er derfor ikke forventet og er ikke blitt påvist.
French: La dose de 25 mg d'alogliptine, en monothérapie ou associée à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une diminution significative du glucose et du glucagon postprandiaux, tout en augmentant significativement le taux de GLP-1 postprandial actif à la semaine 16 par rapport au placebo (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Både 25 mg alogliptin alene og i kombinasjon med 30 mg pioglitazon ga betydelig nedgang i postprandial glukose og postprandial glukagon samtidig som det var en betydelig økning i postprandial aktivt GLP-1-nivå i uke 16 sammenlignet med placebo (p<0,05).
French: Les études in vitro indiquent qu'aux concentrations obtenues avec la dose de 25 mg recommandée, l'alogliptine n'est ni un inducteur des CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at alogliptin ikke induserer CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hemmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved konsentrasjoner som oppnås med den anbefalte dosen på 25 mg alogliptin.
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer infeksjon i øvre luftveier vanlige nasofaryngitt vanlige
French: L'exposition totale (ASC(0-inf)) à l'alogliptine après administration d'une dose unique était similaire à l'exposition pendant un intervalle de doses (ASC(0-24)) après 6 jours d'administration quotidienne, ce qui indique l'absence de temps-dépendance de la cinétique de l'alogliptine après administration multiple.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC (0-inf)) for alogliptin etter administrering av en enkelt dose var lik eksponering under ett doseintervall (AUC(0-24)) etter 6 dagers dosering én gang daglig.
French: Ces études ont évalué les effets de l'alogliptine sur le contrôle glycémique et sa sécurité en monothérapie, en association initiale à la metformine ou à une thiazolidinedione, et en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant, à une thiazolidinedione (avec ou sans metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou à l'insuline (avec ou sans metformine).
Norwegian Bokmål: Disse studiene evaluerte effekten av alogliptin på glykemisk kontroll og dets sikkerhet som monoterapi, som innledende kombinasjonsbehandling med metformin eller et tiazolidindionpreparat, og som tilleggsbehandling til metformin eller et sulfonylureapreparat eller et tiazolidindionpreparat (med eller uten metformin eller et sulfonylurea), eller insulin (med eller uten metformin).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 à ≤ 80 mL/min), aucune adaptation de la posologie d'alogliptine n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) >50 til ≤80 ml/min), er ikke dosejustering av alogliptin nødvendig (se pkt.
French: Les quantités d'alogliptine éliminées par hémodialyse sont minimes (le pourcentage éliminé au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures a été d'environ 7%).
Norwegian Bokmål: Minimale mengder av alogliptin fjernes ved hemodialyse (ca. 7 % av stoffet ble fjernet i løpet av en 3timers hemodialyse).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vipidia dans les cas suivants : - si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre organisme ne produit pas d'insuline) - si vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque l'organisme ne dispose pas d'assez d'insuline pour dégrader le glucose).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vipidia: - dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke insulin).
French: Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, urticaire, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte: utslett, elveblest, problemer med å puste eller svelge, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge og følelse av å besvime.
French: Ce que contient Vipidia - La substance active est l'alogliptine.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vipidia - Virkestoffet er alogliptin.
French: C]alogliptine, 76% de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et % dans les fèces.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose av [14C]-alogliptin ble 76 % av total radioaktivitet skilt ut i urinen og 13 % ble gjenfunnet i avføring.
French: Les informations fournies sont basées sur un total de 9 405 patients atteints de diabète de type 2, dont 3 750 patients traités par 25 mg d'alogliptine et 2 476 patients traités par 12,5 mg d'alogliptine, qui ont participé aux études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif (une étude de phase 2 et 12 études de phase 3).
Norwegian Bokmål: Den foreliggende informasjonen er basert på til sammen 9405 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 3750 pasienter behandlet med 25 mg alogliptin og 2476 pasienter behandlet med 12,5 mg alogliptin, som deltok i én fase-2 eller 12 fase-3 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier.
French: Vipidia est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en association à d'autres médicaments hypoglycémiants, dont l'insuline, lorsque ceux-ci, associés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur diverses associations).
Norwegian Bokmål: Vipidia er indisert hos voksne over 18 år med diabetes mellitus type 2, for å forbedre glykemisk kontroll i kombinasjon med andre glukosereduserende legemidler, inkludert insulin, når disse sammen med kosthold og mosjon ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.