FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC noterede sig de bekymringer, der fra patientside var rejst om det manglende kendskab til risiciene ved eksponering for valproat in utero.
Finnish: PRAC pani merkille esitetyt huolenaiheet, jotka koskivat riittämätöntä tietoisuutta riskeistä, joita valproaatille altistumiseen kohdussa liittyy.
Danish: Der foreligger data, som viser, at børn eksponeret for valproat in utero har ca. tre gange større risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum og ca. fem gange større risiko for autisme i barndommen end den almindelige population, der er undersøgt.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että lapsilla, jotka ovat altistuneet kohdussa valproaatille, on suurempi autistikirjon häiriöiden riski (noin 3-4-kertainen riski) ja lapsuusiän autismin riski (noin 5kertainen riski) kuin yleisessä tutkimusväestössä.
Danish: PRAC stillede desuden krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Finnish: Lisäksi PRAC määräsi lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehokkuutta ja selvitetään valproaatin määräyskäytäntöjä.
Danish: De tidligere advarsler mod risici ved valproat under graviditet blev sammenfattet og forsynet med ramme.
Finnish: Aiemmista kohdista, joissa varoitettiin valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä, laadittiin kehystetty yhteenveto.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger, såsom målrettet oplysningsmateriale med bedre information af patienter og sundhedspersoner om risiciene og en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på vurdering af effektiviteten af de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: • PRAC totesi, että tarvitaan lisää riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, jonka avulla tiedotetaan riskeistä potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, sekä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan ehdotettujen riskien minimointitoimien tehokkuutta.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men ud fra de foreliggende data kan der ikke fastlægges en dosis, hvorunder der ikke er nogen risiko.
Finnish: Riski näyttää olevan annossidonnainen, mutta kynnysannosta, jonka alittavat annokset eivät aiheuta riskiä, ei voida määrittää käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Danish: På baggrund af risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet og de tilgængelige behandlingsalternativer ved akutte migræneanfald konkluderede PRAC, at valproat til forebyggelse af migræneanfald bør være kontraindiceret ved graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker prævention.
Finnish: Koska valproaatin käyttö raskauden aikana aiheuttaa riskejä ja koska akuuttien migreenikohtausten ehkäisyyn on käytettävissä muita hoitovaihtoehtoja, PRAC totesi, että valproaattia ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos käytössä ei ole luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
Danish: PRAC tog i betragtning, at intrauterin eksponering for valproat og relaterede stoffer er forbundet med øget risiko for udviklingsforstyrrelser hos afkommet.
Finnish: • PRAC katsoi, että kohdussa tapahtuvaan altistumiseen valproaatille ja sitä muistuttaville aineille liittyy jälkeläisten suurentunut kehityshäiriöiden riski.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävistä lääkevalmisteista:
Danish: Dette skal omfatte en vejledning til ordinerende læger, en patientfolder og information, der sikrer, at ordinerende læger og patienter er vidende og bevidste om risiciene.
Finnish: Koulutusmateriaaleja ovat ohjeet lääkkeen määrääjille, potilaille tarkoitettu opas ja tiedotus, joilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ja potilaat ovat tietoisia riskeistä.
Danish: Intelligenskvotienten (IQ) hos børn i skolealderen (6 år), der havde været eksponeret for valproat in utero, var i gennemsnit 7-10 point lavere end hos børn eksponeret for andre antiepileptika.
Finnish: mitattu älykkyysosamäärä oli keskimäärin 7-10 pistettä alempi kuin muille epilepsialääkkeille altistuneiden lasten älykkyysosamäärä.
Danish: I denne forbindelse anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen, herunder skærpelse af ordlyden, så den afspejler den nuværende viden om risiciene for udviklingsforstyrrelser og medfødte misdannelser, og en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC).
Finnish: PRAC suositteli tältä osin tuotetietojen muutoksia, kuten kehityshäiriöitä ja synnynnäisiä epämuodostumia koskevan nykyisen tietämyksen korostamista vahvistamalla sanamuotoa, ja lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille osoitettua kirjettä.
Danish: • PRAC tog i betragtning samtlige forelagte data vedrørende sikkerhed hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder ved behandling med valproat og relaterede stoffer.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja tietoja, jotka koskivat valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla.
Danish: Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Danish: Desuden anbefalede PRAC, er der indføres oplysningsmateriale, som informerer sundhedspersoner og patienter om risiciene ved valproat hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli koulutusmateriaalin laatimista, jotta voidaan varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat tietävät, mitä riskejä valproaatin käyttöön raskaana olevilla ja hedelmällisessä olevilla naisille liittyy ja mihin toimiin näiden riskien vuoksi on ryhdyttävä.
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer bør være kontraindiceret til forebyggelse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention under behandlingen med valproat.
Finnish: • PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos valproaattihoidon aikana ei ole käytössä luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
Danish: I anbefalingen blev der desuden taget hensyn til udtalelser fra patienter, familier og omsorgsgivere samt sundhedspersoners syn på konsekvenserne af, kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
Finnish: Lisäksi suosituksessa huomioitiin potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemys siitä, miten hyvin riskejä, joita altistus valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja niiden seurauksia ymmärretään ja miten hyvin niistä ollaan tietoisia.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes til pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder eller gravide kvinder til behandling af epilepsi eller manisk episode ved bipolær sygdom, medmindre andre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres.
Finnish: Siksi PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoitoon vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia.
Danish: Desuden tog PRAC de synspunkter i betragtning, der var udtrykt af patienter, familier og omsorgsgivere, og sundhedspersoners syn på kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved eksponering in utero for valproat.
Finnish: Lisäksi PRAC huomioi potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksen siitä, miten hyvin riskejä, joita altistus valproaatille kohdussa aiheuttaa, ymmärretään ja miten hyvin niistä ollaan tietoisia.
Danish: - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Finnish: - Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres ved følgende indikationer:
Finnish: • PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla seuraavissa käyttöaiheissa vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia:
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse;
Finnish: PRAC suositteli liitteessä I tarkoitettujen valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
Danish: CMD(h) understregede dog, at henvisningsproceduren var rettet mod risiciene forbundet med valproat og relaterede stoffer hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder; benefit/risk-forholdet for valproat og relaterede stoffer var kun vurderet hos denne delpopulation, ikke hos hele patientpopulationen til alle indikationer.
Finnish: Valproaatin ja sitä muistuttavien aineiden hyöty-riskisuhdetta arvioitiin ainoastaan kyseissä alaryhmässä eikä yleisessä potilasväestössä kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Danish: PRAC bemærkede, at valproat anses for at være et effektivt middel til behandling af epilepsi og manisk episode ved bipolær sygdom, som er alvorlige sygdomme, der kan være livstruende, hvis de ikke kontrolleres sufficient.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että lapsille, jotka ovat altistuneet valproaatille kohdussa, saattaa todennäköisemmin kehittyä tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireita7,8,9.PRAC totesi, että valproaattia pidetään tehokkaana tapana hoitaa epilepsiaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisia jaksoja, jotka ovat vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia, jos niitä ei saada riittävästi hallintaan.
Danish: Senest den 12. januar
Finnish: 12. tammikuuta 2015 mennessä
Danish: Undersøgelsen skal udføres i mere end én medlemsstat.
Finnish: Tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Danish: Protokollen skal forelægges i overensstemmelse med artikel 107n, stk. 1), i direktiv 2001/83/EF:
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava direktiivin 2001/83/EY 107 n artiklan 1 kohdan mukaisesti:
Danish: Materialet indsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Finnish: Materiaalit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Danish: Senest 6 måneder efter at koordinationsgruppen er nået til enighed
Finnish: Kuuden kuukauden kuluessa koordinointiryhmän päätöksestä.
Danish: Yderligere interimsrapporter indsendes derefter til PRAC hver sjette måned i de første 2 år.
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle puolen vuoden välein ensimmäisten kahden vuoden ajan.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Danish: Undersøgelsen skal være udformet med henblik på at vurdere og kvantificere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og skal analysere og vurdere forholdene før og efter implementering.
Finnish: Tutkimussuunnitelman tavoitteena on oltava riskien minimointitoimien tehokkuuden arviointi ja kvantifioiminen, ja tilanne on analysoitava ja arvioitava ennen riskien minimointitoimien täytäntöönpanoa ja sen jälkeen.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til PRAC:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udarbejder og indsender oplysningsmateriale svarende til de vedtagne hovedelementer.
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavien aineiden myyntiluvan haltijoiden on laadittava sovittujen pääkohtien mukainen koulutusmateriaali ja toimitettava se.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehokkuutta ja selvitetään valproaatin määräyskäytäntöjä.
Danish: Dette materiale skal sikre, at den ordinerende læge informeres om og patienterne får kendskab til og erkender de risici, der forbundet med eksponeringen for valproat in utero.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskeistä, joita altistuminen valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja että potilaat ymmärtävät nämä riskit.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Finnish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Danish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Finnish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: 11317 Tallinn
Finnish: 11317 Tallinn Estonia
Danish: A-1160, Wien
Finnish: A-1160, Wien Austria
Danish: Belgien Eurogenerics N.V.
Finnish: Eurogenerics N.V.
Danish: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Finnish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Danish: Tyskland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Finnish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Danish: DK-2970 Hørsholm
Finnish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Danish: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Finnish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Danish: Grækenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Finnish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Finnish: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Finnish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Tyskland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Finnish: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Danish: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: 02101 Espoo
Finnish: 02101 Espoo Finland
Danish: 08019 Barcelona
Finnish: 08019 Barcelona Spain
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Danish: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Finnish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Danish: Frankrig Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Finnish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Danish: Frankrig Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Finnish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Finnish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Danish: Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Danish: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
Finnish: Convulex gelule gastro résistante
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Finnish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: Rumænien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Finnish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Danish: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Finnish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Danish: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Danish: Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: 83607 Hozkirchen
Finnish: 83607 Hozkirchen Germany
Danish: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Finnish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: Gebäude K703
Finnish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Finnish: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Danish: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Finnish: Genfarma Laboratorio, S.L.
Danish: 1080 Brussels
Finnish: 1080 Bruxelles
Danish: Holland Apotex Europe B.V.
Finnish: Apotex Europe B.V.
Danish: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: Seminatrium valproat
Finnish: Seminatrium valproaatti
Danish: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Finnish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Danish: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
Finnish: Teva Nederland B.V.
Danish: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Finnish: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Danish: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Finnish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Danish: Holland Sandoz B.V.
Finnish: Sandoz B.V.
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Holland Centrafarm B.V.
Finnish: Centrafarm B.V.
Danish: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
Finnish: Ácido Valpróico Generis
Danish: Spanien G.E.S.
Finnish: G.E.S.
Danish: Kapsel, blød
Finnish: Enterokapseli, pehmeä
Danish: Holland Pharmachemie B.V.
Finnish: Pharmachemie B.V.
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Finnish: Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Danish: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Finnish: Sanofi-Aventis zrt.
Danish: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Finnish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Finnish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Finnish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Tablet, filmovertrukket
Finnish: Tabletti, päällystetty
Danish: LT-09310 Vilnius
Finnish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH
Finnish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Danish: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Finnish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Calcium divalproate
Finnish: Kalsiumdival proaatti
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Finnish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Danish: Valproinsyre Diplexil 1000
Finnish: Diplexil 1000
Danish: Valproinsyre CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Finnish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Danish: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Finnish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Danish: 500-1000 mg Granulat med modificeret udløsning
Finnish: 500-1000 mg Säädellysti vapauttavat rakeet
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Finnish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Danish: Valproinsyre Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Finnish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Danish: Heizel Esplanade b22
Finnish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Danish: Valproinsyre Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Finnish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Finnish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Danish: Depottablet, filmovertrukket
Finnish: Depottabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Valproinsyre Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Finnish: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Danish: Valproinsyre CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Finnish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Finnish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Danish: Valproinsyre Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Finnish: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Danish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/brev Overtrukket granulat, brev
Finnish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Rakeet, päällystetty, annospussi
Danish: Valproinsyre Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Finnish: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Danish: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Danish: Valproinsyre Convulex Capsules 150mg 150 mg
Finnish: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Danish: Valproinsyre CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Finnish: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Den 12. januar 2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan samaan aikaan kuin hakemus tuotetietojen muuttamisesta.