FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Burkholderia cepacia-val kolonizált betegek esetében nem vizsgálták a biztonságosságot és a hatásosságot.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността при пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Hungarian: Elsősorban a fehérjeszintézis gátlásán keresztül hat, ami a sejtmembrán permeabilitásának megváltozásához, progresszív sejtfalkárosodáshoz és végül sejthalálhoz vezet.
Bulgarian: Той действа основно чрез нарушаване на синтеза на протеини, което води до променен пермеабилитет на клетъчната мембрана, прогресивно разрушаване на клетъчната обвивка и последваща смърт на клетката.
Hungarian: In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните и/или опита от клиничните проучвания, може да се очаква микроорганизмите, свързани с белодробни инфекции при КФ (кистозна фиброза), да отговорят на терапията с Vantobra както следва:
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.
Bulgarian: Дозата е еднаква за всички лица на възраст 6 години и повече.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terápia során a rezisztencia kialakulása az akut exacerbációk kezelési lehetőségeit korlátozhatja, ezt ellenőrizni kell.
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на терапия с инхалаторен тобрамицин би могло да ограничи терапевтичните възможности по време на остри екзацербации; това трябва да се мониторира.
Hungarian: • tartós vagy idővel romló izomgyengeség; ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.
Bulgarian: слабост в мускулите, която е трайна или се влошава с времето - симптом, най-вече свързан със заболявания като миастения (мускулна слабост) или болест на Паркинсон.
Hungarian: Amikor belélegzi a Vantobra-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdőbe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hat.
Bulgarian: Когато инхалирате Vantobra, антибиотикът може да проникне директно в белите Ви дробове, за да се бори с бактериите, които причиняват инфекцията.
Hungarian: Mivel a tobramicin nem metabolizálódik, nem várható, hogy a májkárosodás befolyásolná a tobramicin szintjét.
Bulgarian: Тъй като тобрамицин не се метаболизира, не се очаква ефект на чернодробното увреждане върху експозицията на тобрамицин.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали някое от следните заболявания:
Hungarian: A Vantobra egy steril, vizes oldat, kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bulgarian: Разтворът Vantobra е стерилен воден разтвор само за еднократна употреба.
Hungarian: A Vantobra polietilén (PE) ampullákban kerül forgalomba, amelyek tasakokban vannak csomagolva (2
Bulgarian: Vantobra се предлага в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в пликчета (8 ампули в пликче).
Hungarian: A Tolero kézi porlasztóval inhalátort eBase szabályozóval vagy eFlow rapid szabályozó egységgel lehet működtetni.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero може да работи или с контролер eBase, или с контролен модул eFlow rapid.
Hungarian: Amikor injekcióban adják, a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatot, például süketséget vagy veseproblémákat okozhatnak.
Bulgarian: Когато се прилагат чрез инжектиране, тобрамицин и други аминогликозидни антибиотици могат да причинят увреждане на плода, като глухота или проблеми с бъбреците.
Hungarian: Patkányoknál subcutan alkalmazott 100 mg/ttkg/nap és nyulaknál a maximális tolerálható 20 mg/ttkg/nap dózisnak nem volt teratogén hatása az organogenesis során.
Bulgarian: Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не е било тератогенно.
Hungarian: A cysticus fibrosisban szenvedő betegek köpetének gátló hatása van a porlasztott aminoglikozidok lokális biológiai aktivitására.
Bulgarian: Храчките на пациенти с кистозна фиброза имат инхибиторно действие върху локалната биологична активност на небулизираните аминогликозиди.
Hungarian: A Vantobra-t tilos bármilyen egyéb módon vagy bármilyen más eszközzel alkalmazni, mint ami a csomagolásban található.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в торбичката.
Hungarian: • A betegnek függőlegesen kell ülnie az inhaláció során.
Bulgarian: Пациентът трябва да седне в изправено положение по време на инхалация.
Hungarian: A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk
Bulgarian: Vantobra трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с невромускулни нарушения, например паркинсонизъм или други нарушения, характеризиращи се с миастения, включително миастения гравис, тъй като аминогликозидите могат да влошат мускулната слабост вследствие на потенциален кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
Hungarian: • A porlasztást jól szellőző helyiségben kell végezni.
Bulgarian: Небулизацията трябва да се извършва в добре проветрено помещение.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения
Hungarian: • fülzúgás (általában átmeneti), hallásvesztés, szédülés
Bulgarian: • шум в ушите (обикновено преходен), загуба на слух, замайване
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa
Bulgarian: Ако изглежда, че основното Ви белодробно заболяване се влошава, докато използвате Vantobra, веднага кажете на Вашия лекар.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, S. maltophilia vagy A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Bulgarian: Няма данни, че при пациенти, лекувани с небулизиран разтвор на тобрамицин за период до 18 месеца, има по-голям риск от развитие на B. cepacia, S. maltophilia или A.
Hungarian: • allergiás reakciók, például csalánkiütés és viszketés (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő).
Bulgarian: алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van hátra a következő dózisig, akkor a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot.
Bulgarian: В случай на пропусната доза с оставащи най-малко 6 часа до следващата доза, пациентът трябва да инхалира дозата колкото е възможно по-бързо.
Hungarian: Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés váltotta ki, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy a Vantobra alkalmazásának folytatása több előnnyel jár-e, mint amennyi kockázatot jelent a beteg számára.
Bulgarian: Ако има данни за индуциран от терапията бронхоспазъм, лекарят трябва да прецени внимателно дали ползите от продължаващата употреба на Vantobra надхвърлят рисковете за пациента.
Hungarian: A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.
Bulgarian: За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának meghatározása segíthet a túladagolás monitorozásában.
Bulgarian: Оценката на серумните концентрации на тобрамицин може да е от полза при мониториране на предозирането.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a köpetben mérhető koncentráció a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 97%-ánál a betegből kitenyészthető P. aeruginosa legmagasabb MIC értékének 10-szerese, míg a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 95%-nál a legmagasabb MIC
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания 97% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали концентрации в храчките, 10 пъти по-високи от най-високата MIC за култура на P. aeruginosa от пациента, а 95% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали 25 пъти по-високи концентрации от най-високата MIC.
Hungarian: ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia termék esetében.
Bulgarian: Понижението на колониообразуващите единици (CFU), като индикатор за потискане на P. aeruginosa, е било сравнимо за Vantobra и референтния продукт.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban kimutatták, hogy a toxicitás fő célszerve a vese és a vestibularis/cochlearis funkció.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане е доказано, че прицелните органи на токсичността са бъбреците и ухотовестибуларните/кохлеарните функции.
Hungarian: A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után, amennyiben ez a beteg aktuális kezelésének a részét képezi.
Bulgarian: Първата доза Vantobra трябва да се използва под наблюдение на лекар, след прием на бронходилататор, ако това е част от схемата на лечение за пациента.
Hungarian: A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő alkalmazását követően észlelt gyógyszerkölcsönhatás-profil alapján a Vantobra egyidejű és/vagy szekvenciális adása nem javasolt potenciálisan vese- vagy ototoxikus gyógyszerekkel, mint pl.: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyxin (a vesetoxicitás kockázata fokozott); - platina vegyületek (a vese- és az ototoxicitás kockázata fokozott).
Bulgarian: Въз основа на профила на взаимодействията на тобрамицин след интравенозно приложение и приложение чрез небулизатор, не се препоръчва едновременно и/или последващо приложение на Vantobra с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал, например: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишена нефротоксичност); - съединения на платината (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност);
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy alkalmazzon más, megfelelő gyógyszert a Vantobra alkalmazása előtt a légutak kitágítására.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише други подходящи лекарства за разширяване на дихателните пътища, преди да използвате Vantobra.
Hungarian: Nem volt különbség a Vantobra-val kezelt gyermek és felnőtt betegcsoportok biztonságossági profilja között.
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност при педиатричната популация и възрастните пациенти, лекувани с Vantobra.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós értékek
Bulgarian: Понижени белодробни функционални показатели
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vantobra 170 mg oldat porlasztásra Tobramicin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор
Hungarian: Alternatív, be nem vizsgált porlasztórendszer alkalmazása megváltoztathatja a hatóanyag eloszlását a tüdőben, ami megváltoztathatja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
Bulgarian: Използването на алтернативна нетествана небулизираща система може да промени отлагането на активното вещество в белите дробове.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy az aminoglikozidoknak vestibularis és cochlearis toxicitása lehet, és a Vantobra kezelés során a hallásfunkciót megfelelő módon ellenőrizniük kell.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид потенциала аминогликозидите да проявят вестибуларна и кохлеарна токсичност и да провеждат подходящи оценки на слуховата функция по време на терапия с Vantobra.
Hungarian: 2. táblázat: Összehasonlító teljesítményadatok a klinikai vizsgálatra és a referencia készítményekre és TOBI/PARI LC PLUS Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Bulgarian: Сравнителни характеристики на клинично изпитваната и референтната партида: Vantobra/Небулизатор Tolero1 и TOBI/PARI LC PLUS2.
Hungarian: Ne használjon más, bevizsgálatlan porlasztórendszert, mert azzal eltérő mennyiségű gyógyszer juthat be a tüdejébe.
Bulgarian: Не използвайте алтернативна система за небулизация, която не е тествана, защото това може да промени количеството на лекарството, което достига до белите дробове.
Hungarian: Az ampulla tartalmát a Tolero kézi porlasztó inhalátor gyógyszertárolójába kell tölteni, és az inhalálást addig kell folytatni, amíg a tárolóból kifogy a gyógyszer.
Bulgarian: Съдържанието на една ампула трябва да се изпразни в резервоара за лекарство на небулизатора Tolero и да се приложи чрез инхалация, докато не остане никакво лекарство в резервоара.
Hungarian: • vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, láz
Bulgarian: откашляне на кръв, отделяне на повече храчки от обикновено, дискомфорт в гърдите, астма,
Hungarian: Milyen a Vantobra külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vantobra porlasztásra szánt oldat, felhasználásra kész ampullákban van kiszerelve.
Bulgarian: Как изглежда Vantobra и какво съдържа торбичката Vantobra разтвор за небулизатор се предлага в готова за употреба ампула.
Hungarian: A fülzúgásos epizódok átmenetiek voltak, és a tobramicin kezelés felfüggesztése nélkül is megszűntek.
Bulgarian: Епизодите на тинитус са били транзиторни и са овладени без прекъсване на терапията с тобрамицин.
Hungarian: A vestibularis toxicitás vertigóként, ataxiaként vagy szédülésként jelentkezhet.
Bulgarian: Вестибуларната токсичност може да се проявява със световъртеж, атаксия или замаяност.
Hungarian: Parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor túlérzékenység, oto- és vesetoxicitás fordult elő (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Парентералната терапия с аминогликозиди е свързана със свръхчувствителност, ототоксичност и нефротоксичност (вж. Точка 4.4).
Hungarian: A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Bulgarian: Не трябва да приемате следните лекарства, докато използвате Vantobra:
Hungarian: Fájdalom Mellkasi fájdalom Rossz közérzet
Bulgarian: болка в гърдите или обща болка
Hungarian: A javasolt adag naponta 2x1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула (170 mg/1,7 ml), прилагана два пъти дневно (т.е. общата дневна доза е 2 ампули) за 28 дни.
Hungarian: • gombás fertőzések a szájüregben és a torokban, pl. szájpenész
Bulgarian: гъбични инфекции на устата или гърлото, например млечница
Hungarian: A Vantobra egyidejű alkalmazása diuretikus hatású vegyületekkel (mint pl. etakrinsav, furoszemid, karbamid vagy mannit) nem javasolt.
Bulgarian: Едновременната употреба на Vantobra с диуретични вещества (например етакринова киселина, фуроземид, урея или манитол) не се препоръчва.
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap injekcióban, fokozódhat a mellékhatások kockázata, és a kezelőorvosa ezeket megfelelő módon ellenőrizni fogja.
Bulgarian: Ако се лекувате и с тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция, това може да увеличи риска от нежелани реакции и Вашият лекар съответно ще наблюдава за такива.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító tényezőként korábbi hosszú távú aminoglikozid terápia szerepel, megfontolandó az audiológiai vizsgálat a Vantobra kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: При пациенти с риск от предразположение, вследствие на предхождаща продължителна системна терапия с аминогликозиди, може да се наложи обмисляне на аудиологична оценка, преди започване на терапия с Vantobra.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a szisztémásan felszívódó tobramicin glomeruláris filtrációval ürül.
Bulgarian: След интравенозно приложение, системно абсорбираният тобрамицин се елиминира чрез гломерулна филтрация.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyekről jelentették, hogy fokozzák a parenterális aminoglikozidok potenciális
Bulgarian: Други лекарствени продукти, за които има съобщения, че повишават потенциалната токсичност на парентерално прилаганите аминогликозиди, включват:
Hungarian: Ha a beteg az aminoglikozid kezelés során fülzúgásról vagy halláscsökkenésről számol be, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy hallásvizsgálatra küldje a beteget.
Bulgarian: Ако даден пациент съобщава за тинитус или загуба на слуха по време на терапия с аминогликозиди, лекарят трябва да обмисли насочването му за аудиологична оценка.
Hungarian: injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Bulgarian: вода за инжекции, сярна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
Hungarian: A Vantobra-t 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél alkalmazzák a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére.
Bulgarian: Vantobra се използва при пациенти с кистозна фиброза, на възраст 6 и повече години, за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Hungarian: A Vantobra (2 x 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazma koncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
Bulgarian: В края на 4-седмичния цикъл на прилагане на Vantobra (170 mg/1,7 ml два пъти дневно) при пациенти с кистозна фиброза, максималната плазмена концентрация на тобрамицин (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml се достига приблизително един час след инхалиране.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű intravénás alkalmazása esetén a parenterális tobramicin túladagolás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek, beleértve az egyensúlyzavart, fülzúgást, forgó jellegű szédülést, hallásélesség csökkenését, légzészavart és/vagy neuromuscularis blokkot és vesekárosodást.
Bulgarian: В случай на непреднамерено приложение на Vantobra по интравенозен път, могат да се възникнат признаци и симптоми на парентерално предозиране на тобрамицин, включително замаяност, тинитус, световъртеж, загуба на слухова острота, респираторен дистрес и/или невромускулен блок и бъбречно увреждане.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen
Bulgarian: Ако имате въпроси за това колко дълго да използвате Vantobra, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: • Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6 órának
Bulgarian: Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал трябва да е най-малко 6 часа.
Hungarian: A Vantobra-t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel összekevernie vagy hígítania a Tolero kézi porlasztóval inhalátorban, melyet a Vantobra-val együtt kap meg.
Bulgarian: Не трябва да смесвате или разреждате Vantobra с което и да било друго лекарство във Вашия небулизатор Tolero, който се предоставя заедно с Vantobra.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre hagyományos érzékenységi határértékek az inhalációs beviteli mód esetén, fokozott elővigyázatosság szükséges a porlasztott tobramicinre érzékeny és nem érzékeny
Bulgarian: При липса на общоприети прагови стойности за чувствителност за начина на приложение чрез небулизатор, се изисква повишено внимание при определяне на организмите като чувствителни или нечувствителни към небулизиран тобрамицин.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.
Hungarian: Nagyobb parenterális adagot nem lehetett vizsgálni nyulaknál, mivel anyai toxicitást és abortuszt okozott.
Bulgarian: Тератогенността не би могла да бъде оценена при по-високи парентерални дози при зайци, тъй като те са индуцирали токсичност за майката и аборт.
Hungarian: A CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosa adaptív aminoglikozid rezisztenciát is mutatott, amire az jellemző, hogy az érzékenység ismét kialakul, ha az antibiotikum adását befejezik.
Bulgarian: Изолатите на P. aeruginosa от пациенти с КФ са показали също, че имат адаптивна резистентност към аминогликозиди, която се характеризира с обратимост по посока на чувствителност, когато антибиотикът се прекрати.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 28 napos kezelési és 28 napos kezelés-mentes ciklussal a tobramicin, az amikacin és a gentamicin a vizsgált P. aeruginosa izolátumokra vonatkozó MIC értéke kismértékben, de egyértelműen emelkedett.
Bulgarian: Лечението по схемата на прилагане 28 дни с лекарство и 28 дни без лекарство в клиничните проучвания показва малко, но ясно повишение на MIC стойностите при тобрамицин, амикацин и гентамицин за тестваните изолати на P. aeruginosa.
Hungarian: • mellkasi szorító érzés nehézlégzéssel (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Bulgarian: стягане в гърдите със затруднено дишане (рядко, засяга до 1 на 1 000 души)
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
Bulgarian: В открити проучвания и в постмаркетинговия опит, при някои пациенти с анамнеза за продължителна или съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди, се е развила загуба на слуха.
Hungarian: A csecsemőnél jelentkező potenciális oto- és vesetoxicitás miatt el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a Vantobra adását kell-e felfüggeszteni, számításba
Bulgarian: Поради потенциала за ототоксичност и нефротоксичност при бебета, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Vantobra, като се вземе предвид важността на терапията за майката.
Hungarian: Azonban a placebo kontrollos vizsgálatban 13 beteg közül hétnek (54%), akiknél az izolátumok MIC értéke ≥128 µg/ml lett a TOBI alkalmazása során, javult a légzésfunkciója.
Bulgarian: Въпреки това, седем от 13 пациенти (54%) в плацебоконтролираните проучвания, които са имали изолати със стойности на MIC ≥ 128 µg/ml, докато са използвали TOBI, са имали подобрение на белодробната функция.
Hungarian: A tobramicin a Vantobra inhalációja utáni szisztémás expozíciója várhatóan elsődlegesen a gyógyszer inhalált részéből származik, mivel orális bevitel esetén a tobramicin nem szívódik fel értékelhető mennyiségben.
Bulgarian: Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на Vantobra се очаква да се дължи основно на инхалираната част от лекарствения продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в значителна степен, когато се прилага перорално.
Hungarian: A doboza két belső dobozt tartalmaz: egyikben a gyógyszer található (56 ampulla porlasztásra szánt oldattal, 28 tasakban), a másikban a porlasztó inhalátor.
Bulgarian: Лекарството се предлага в картонена опаковка, която съдържа две вътрешни картонени опаковки, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 торбички) и една с небулизатора.
Hungarian: Egy tasakban nyolc ampulla található, amely nègy napi kezeléshez elegendő.
Bulgarian: Ампулите са опаковани в пликчета, като едно пликче съдържа 8 ампули, което отговаря на количеството, необходимо за 4 дни лечение.
Hungarian: A porlasztott tobramicin oldat inhalációja köhögési reflexet válthat ki.
Bulgarian: Инхалацията на небулизирани разтвори на тобрамицин може да индуцира кашличен рефлекс.