FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de resposta à 48.ª semana de tratamento foi de 71 % no grupo de doentes que receberam o tratamento à base de Tivicay e de 64 % no grupo dos que receberam um tratamento à base de raltegravi.
Romanian: Rata de răspuns la 48 de săptămâni a fost de 71% la pacienții cărora li s-a administrat tratament pe bază de Tivicay și de 64% la cei cărora li s-a administrat tratament pe bază de raltegravir.
Portuguese: Dois outros estudos analisaram a eficácia do Tivicay em doentes que tinham deixado de responder ao tratamento anti-VIH anterior.
Romanian: Alte două studii au urmărit eficacitatea Tivicay la pacienții la care tratamentul anterior HIV nu mai dăduse rezultate:
Portuguese: A taxa de resposta após 48 semanas de tratamento foi de 88 % (364 em 414 doentes) no grupo dos doentes que receberam o tratamento à base de Tivicay, em comparação com 81 % (338 em 419 doentes) no grupo dos tratados com o Atripla.
Romanian: Rata de răspuns la 48 de săptămâni a fost de 88% (364 din 414 pacienți) la cei care au primit tratament pe bază de Tivicay, comparativ cu 81% (338 din 419 pacienți) la cei cărora li s-a administrat Atripla.
Portuguese: • O segundo estudo em doentes previamente tratados incluiu 183 doentes com infeção resistente a tratamentos anteriores que tinham incluído um inibidor da integrase (isto é, infeção resistente a várias classes de medicamentos, incluindo os inibidores da integrase); neste estudo, a associação do Tivicay, duas vezes por dia, a outro tratamento resultou numa taxa de resposta de 69 % após 24 semanas de tratamento.
Romanian: • Al doilea studiu, efectuat pe pacienți tratați anterior, a cuprins 183 de pacienți cu infecții rezistente la tratamentul anterior care conținea și un inhibitor de integrază (adică infecția era rezistentă la mai multe clase de medicamente, inclusiv la inhibitorii de integrază anteriori): adăugând Tivicay de două ori pe zi la alt tratament a dus la o rată a răspunsului de 69% după 24 de săptămâni de tratament.
Portuguese: O Tivicayé um medicamento antivírico que contém a substância ativa dolutegravir.
Romanian: Tivicay este un medicament antiviral care conține substanța activă dolutegravir.
Portuguese: Em dois estudos, foram incluídos doentes que nunca tinham recebido tratamento para o VIH.
Romanian: Două studii au cuprins pacienți care nu fuseseră tratați anterior împotriva HIV:
Portuguese: A administração do Tivicay em simultâneo com dofetilida, um medicamento para as perturbações do ritmo cardíaco, está contraindicada devido ao potencial de efeitos secundários graves.
Romanian: Tivicay este contraindicat în asociere cu dofetilidă, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac deoarece poate cauza reacții adverse grave.
Portuguese: Como se utiliza o Tivicay?
Romanian: Cum se utilizează Tivicay?
Portuguese: • No segundo estudo, que incluiu 833 doentes, os doentes receberam o doentes o Tivicay em associação com dois INTR ou um medicamento com uma combinação de três fármacos diferentes (Atripla) que não incluía um inibidor da integrase.
Romanian: • Al doilea studiu a cuprins 833 de pacienți cărora li s-a administrat fie o combinație de Tivicay cu două medicamente INRT, fie o combinație de trei medicamente diferite (Atripla) care nu a inclus un inhibitor de integrază.
Portuguese: Como funciona o Tivicay ?
Romanian: Cum acționează Tivicay?
Portuguese: A substância ativa do Tivicay, o dolutegravir, é um inibidor da integrase, um antivírico que bloqueia a enzima integrase de que o VIH necessita para fazer novas cópias de si mesmo no organismo.
Romanian: Este un medicament antiviral care blochează o enzimă numită integrază, care este necesară virusului HIV pentru replicarea sa în organism.
Portuguese: • Num dos estudos, que incluiu 822 doentes, o Tivicay administrado uma vez por dia foi comparado com raltegravir (outro inibidor da integrase), ambos administrados em associação com dois medicamentos anti-VIH de uma outra classe (designados nucleosidos inibidores da transcriptase reversa (INTR)).
Romanian: • În primul dintre aceste studii, care a cuprins 822 de pacienți, Tivicay administrat o dată pe zi a fost comparat cu raltegravir (un alt inhibitor de integrază), ambele medicamente fiind administrate în asociere cu alte două medicamente HIV dintr-o clasă diferită (numite inhibitori nucleozidici de revers transcriptază sau INRT): 88% (361 din 411 pacienți) din cei cărora li s-a administrat Tivicay și 85% (351 din 411) din cei cărora li s-a administrat raltegravir au răspuns la medicament după 48 de săptămâni de tratament.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: 56 cápsulas + 1 inalador
Romanian: 56 capsule + 1 inhalator
Portuguese: 448 (8x 56) cápsulas + 10 inaladores (2 x embalagem múltipla mensal)
Romanian: 448 (8x 56) capsule +10 inhalatoare (2 x ambalaje colective lunare)
Portuguese: 224 (4x 56) cápsulas + 5 inaladores (embalagem múltipla mensal)
Romanian: 224 (4x 56) capsule + 5 inhalatoare (ambalaj colectiv lunar)
Portuguese: Levante aqui para abrir.
Romanian: A se ridica aici pentru a deschide.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Portuguese: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Romanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Portuguese: Tomar as suas cápsulas à mesma hora em cada dia irá ajudá-lo a lembrar-se de quando as tomar.
Romanian: Administrarea capsulelor la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să le luaţi.
Portuguese: • Se tal acontecer, pode ser capaz de sentir estes pedaços na sua língua.
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să le simţiţi pe limbă.
Portuguese: • A substância ativa é a tobramicina.
Romanian: • Substanţa activă este tobramicina.
Portuguese: A resistência à tobramicina envolve diferentes mecanismos.
Romanian: Rezistenţa la tobramicină implică mecanisme diferite.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Portuguese: Esta análise não mostrou diferenças farmacocinéticas relacionadas com género ou idade.
Romanian: Această analiză nu a indicat diferenţe farmacocinetice determinate de sex sau vârstă.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes dimensões de embalagem:
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Portuguese: Tome as outras 3 cápsulas da mesma forma.
Romanian: Administraţi celelalte 3 capsule în acelaşi mod.
Portuguese: Dados em diferentes grupos etários
Romanian: Date privind diversele grupe de vârstă
Portuguese: Não aperte demasiado (2).
Romanian: Nu strângeţi prea tare (2).
Portuguese: Por favor verifique a ordem da toma dos medicamentos com o seu médico.
Romanian: Vă rugăm verificaţi ordinea administrării medicamentelor cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Repetir ciclo
Romanian: Repetaţi ciclul
Portuguese: • Não pressione o botão de perfuração mais do que uma vez de cada vez.
Romanian: • Nu apăsaţi butonul de perforare mai mult de o singură dată.
Portuguese: São necessárias QUATRO cápsulas para UMA dose completa.
Romanian: Sunt necesare PATRU CAPSULE pentru O doză completă.
Portuguese: Doentes após transplante de órgãos
Romanian: Pacienţi după trasplant de organe
Portuguese: Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem passar através do filtro e entrar na sua boca.
Romanian: Ocazional, bucăţi foarte mici din capsulă pot trece de filtru şi vă pot intra în gură.
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Romanian: În plus, este furnizată şi categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Portuguese: Os doentes deste estudo não tiveram exposição à tobramicina inalada durante pelo menos 4 meses antes do início do estudo.
Romanian: Pacienţii din cadrul acestui studiu nu au fost expuşi la tobramicină inhalată timp de cel puţin 4 luni anterior începerii studiului.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, foram efetuados testes audiológicos em centros selecionados em cerca de um quarto da população do estudo.
Romanian: În cadrul studiului activ-controlat, testarea audiologică a fost efectuată în centre selectate, la aproximativ un sfert din populaţia studiului.
Portuguese: • problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas)
Romanian: • probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeli)
Portuguese: A tosse foi a reação adversa mais frequentemente notificada em ambos os estudos clínicos.
Romanian: Tusea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată în ambele studii clinice.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para dados em diferentes grupos etários.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de vârstă.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.
Romanian: Aceste medicamente pot determina apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via ou utilizando qualquer outro inalador.
Romanian: Nu trebuie administrat pe altă cale sau utilizând orice alt inhalator.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO PODHALER
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA DISPOZITIVULUI PODHALER
Portuguese: O que é a Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Ce este Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: As frequências na Tabela 1 são baseadas nas taxas de notificação do estudo com controlo ativo.
Romanian: Frecvenţele din Tabelul 1 se bazează pe ratele de raportare din studiul activ-controlat.
Portuguese: Deve ser avaliada a função renal inicial.
Romanian: Trebuie evaluată funcţia renală la iniţierea tratamentului.
Portuguese: Não pode ser usado outro inalador.
Romanian: Nu poate fi utilizat niciun alt inhalator.
Portuguese: Utilize-o se o seu inalador semanal não estiver a funcionar corretamente, estiver molhado, ou se tiver caído no chão.
Romanian: Utilizaţi-l dacă inhalatorul dumneavoastră săptămânal nu funcţionează corect, dacă este umed sau a fost scăpat pe jos.
Portuguese: • Está agora pronto(a) para inalar a cápsula em 2 inspirações separadas (Passos 8 e 9).
Romanian: • Acum sunteţi gata să inhalaţi conţinutul capsulei în 2 inspirări separate (Paşii 8 şi 9).
Portuguese: Depois, deve iniciar um novo ciclo de tratamento.
Romanian: Apoi, începeţi un alt ciclu de administrare.
Portuguese: Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia conforme se segue:
Romanian: Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi după cum urmează:
Portuguese: Ainda que a magnitude da melhoria da função pulmonar tenha sido menor neste estudo, isto é explicado pela exposição anterior desta população de doentes ao tratamento com tobramicina inalada.
Romanian: Deşi mărimea ameliorărilor funcţiei pulmonare a fost mai mică în acest studiu, aceasta se explică prin expunerea anterioară a acestei populaţii de pacienţi la tratamentul cu tobramicină inhalată.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Portuguese: Cada dispositivo Podhaler e a sua caixa são usados durante sete dias e depois rejeitados e substituídos.
Romanian: Fiecare dispozitiv Podhaler şi carcasa acestuia sunt utilizate timp de şapte zile, apoi eliminate şi înlocuite.
Portuguese: • Quando estiver pronto(a), faça a 2ª inspiração repetindo o passo 8, utilizando a mesma cápsula.
Romanian: • Când sunteţi gata, inspiraţi a doua oară, repetând Pasul 8, utilizând aceeaşi capsulă.
Portuguese: O inalador não deve nunca ser lavado com água.
Romanian: Inhalatorul nu trebuie spălat niciodată cu apă.
Portuguese: tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário).
Romanian: ciclosporină, tacrolimus (utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar).
Portuguese: • Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como usar o inalador.
Romanian: • Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect pentru mai multe informaţii despre cum să utilizaţi inhalatorul.
Portuguese: A tobramicina é excretada no leite materno humano após administração sistémica.
Romanian: Tobramicina este excretată în laptele matern după administrare sistemică.
Portuguese: Foi notada uma diferença na resposta do VEMS com a idade.
Romanian: S-a observat o diferenţă privind răspunsul FEV1 după vârstă.
Portuguese: Os aumentos das CIM observados foram, em grande parte, reversíveis durante os períodos sem tratamento.
Romanian: Creşterea valorilor CMI observate au fost, în mare parte, reversibile în timpul perioadelor de pauză.
Portuguese: Cada inalador deve apenas ser utilizado durante 7 dias.
Romanian: Fiecare inhalator trebuie utilizat numai timp de 7 zile.
Portuguese: A dose de TOBI Podhaler é a mesma para todos os doentes nas faixas etárias aprovadas, independentemente da idade ou peso.
Romanian: Doza de TOBI Podhaler este aceeaşi pentru toţi pacienţii în intervalul aprobat de vârstă, indiferent de vârstă sau greutate.
Portuguese: A segurança e eficácia de TOBI Podhaler em crianças com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea TOBI Podhaler la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: As hemoptises são uma complicação da fibrose quística e são mais frequentes em adultos.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
Portuguese: O desenvolvimento de resistências durante a terapêutica com tobramicina inalada pode limitar as opções de tratamento durante as exacerbações agudas; isto deve ser monitorizado.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu tobramicină administrată pe cale inhalatorie ar putea limita opţiunile de tratament în timpul exacerbărilor acute; acest aspect trebuie monitorizat.
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind beneficiul clinic şi tolerabilitatea de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Portuguese: 4 cápsulas = 1 dose
Romanian: 4 capsule = 1 doză
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Antibacterianos aminoglicosidos, código ATC: J01GB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, aminoglicozide antibacteriene, codul ATC: J01GB01.
Portuguese: É bactericida em concentrações iguais ou ligeiramente superiores às concentrações inibitórias.
Romanian: Este bactericid la concentraţii egale sau puţin mai mari decât concentraţiile inhibitorii.
Portuguese: Os aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
Romanian: Aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza unui posibil efect similar celui al curarizantelor asupra funcţiei neuromusculare.
Portuguese: A tosse não foi relacionada com broncospasmo.
Romanian: Tusea nu a fost asociată cu bronhospasmul.
Portuguese: Repita, começando no passo 5, para as restantes três cápsulas da dose.
Romanian: Pacientul va repeta procedura, începând cu pasul 5, cu cele trei capsule rămase din doză.
Portuguese: Não aperte demasiado.
Romanian: Nu se strânge prea tare.
Portuguese: Em caso contrário, o doente deve esperar pela próxima toma e não inalar mais cápsulas para compensar a dose omitida.
Romanian: În caz contrar, pacientul trebuie să aştepte momentul dozei următoare şi să nu inhaleze mai multe capsule pentru a compensa doza omisă.
Portuguese: No entanto, a administração subcutânea de tobramicina durante a organogénese não foi teratogénica nem embriotóxica.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea subcutanată a tobramicinei pe durata organogenezei nu a fost nici teratogenă, nici embriotoxică.
Portuguese: A vasta maioria das reações adversas notificadas com TOBI Podhaler foram ligeiras ou moderadas, e a gravidade não pareceu ser diferente entre ciclos ou entre a totalidade do estudo e períodos com tratamento.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate la administrarea TOBI Podhaler au fost uşoare sau moderate, iar gravitatea lor nu a părut să difere între cicluri sau între studiul ca întreg şi perioadele de tratament.
Portuguese: As duas doses (de 4 cápsulas cada) devem ser inaladas tanto quanto possível com um intervalo de 12 horas e com não menos de 6 horas de intervalo.
Romanian: Cele două doze (a 4 capsule fiecare) trebuie inhalate la intervale cât mai precise de câte 12 ore şi nu la mai puţin de 6 ore una faţă de cealaltă.
Portuguese: Poderão não ser comercializadas todas as embalagens no seu país.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não forem necessários.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Portuguese: Estes podem ainda surgir durante o tratamento com TOBI Podhaler, mas não devem ser mais frequentes ou parecer mais graves do que anteriormente.
Romanian: Acestea pot apărea şi în timpul administrării TOBI Podhaler, cu toate acestea nu trebuie să fie mai frecvente sau să pară mai grave decât înainte.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em animais, não pode excluir-se o risco de toxicidade (ex. ototoxicidade) com níveis de exposição pré-natal.
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la animale, nu poate fi exclus un risc de toxicitate (de exemplu, ototoxicitate) la valori prenatale de expunere.
Portuguese: Abaixo encontram-se instruções básicas; instruções mais detalhadas estão disponíveis no folheto informativo.
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază, iar informaţii mai detaliate sunt disponibile în prospectul pentru pacienţi.
Portuguese: Mantenha-o seco e na sua embalagem.
Romanian: Păstraţi-l uscat şi în carcasa sa.
Portuguese: TOBI Podhaler é administrado por inalação, utilizando o dispositivo Podhaler (ver secção 6.6 para instruções detalhadas de utilização).
Romanian: TOBI Podhaler se administrează prin inhalare, utilizând dispozitivul Podhaler (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni detaliate de utilizare).
Portuguese: Se não, espere pela sua próxima toma.
Romanian: În caz contrar, aşteptaţi doza următoare.
Portuguese: Este antibiótico pertence a uma classe chamada aminoglicosidos.
Romanian: Acest antibiotic aparţine unei clase numite aminoglicozide.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.
Romanian: Dacă consideraţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina apenas devem ser monitorizadas através de métodos validados.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei trebuie monitorizate numai prin metode validate.
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os seus pulmões, causando-lhe mais problemas respiratórios.
Romanian: Dacă infecţia nu este combătută în mod adecvat, aceasta va continua să vă afecteze plămânii, determinând probleme ulterioare de respiraţie.
Portuguese: Atua principalmente por disrupção da síntese proteica com consequente alteração da permeabilidade da membrana celular, disrupção progressiva do envelope celular e eventual morte das células.
Romanian: Acţionează, în principal, prin ruperea sintezei proteinelor, conducând la modificarea permeabilităţii membranei celulare, ruperea progresivă a învelişului celular şi, în sfârşit, moartea celulelor.
Portuguese: A hemodiálise pode ser útil na remoção da tobramicina do organismo.
Romanian: Hemodializa poate fi utilă în eliminarea tobramicinei din organism.
Portuguese: As pessoas com fibrose quística têm muitos sintomas da doença.
Romanian: Persoanele cu fibroză chistică pot prezenta multe simptome ale bolii.
Portuguese: • A probabilidade da cápsula se partir em pedaços irá aumentar se a cápsula for acidentalmente perfurada mais do que uma vez ou se o dispositivo for segurado com o bocal direcionado para baixo durante o passo 7.
Romanian: • Şansele de rupere a capsulei în bucăţi cresc dacă aceasta este perforată din greşeală mai mult de o dată sau dacă dispozitivul nu este ţinut cu piesa bucală orientată în jos în timpul pasului 7.
Portuguese: • Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos.
Romanian: Îndepărtaţi inhalatorul de la gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 5 secunde.
Portuguese: Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o aparecimento deste sintoma requer precaução.
Romanian: Tinitusul poate fi un simptom santinelă al ototoxicităţii, ca urmare, apariţia acestui simptom necesită atenţie.
Portuguese: A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens, ataxia ou tonturas.
Romanian: Toxicitatea vestibulară se poate manifesta prin vertij, ataxie sau ameţeli.
Portuguese: Para resultados de segurança, ver secção 4.8.
Romanian: Pentru rezultate privind siguranţa, vezi pct. 4.8.
Portuguese: É uma das bactérias mais perigosas para as pessoas com fibrose quística.
Romanian: Este una dintre cele mai nocive bacterii pentru persoanele care suferă de fibroză chistică.
Portuguese: TOBI Podhaler não deve ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Romanian: TOBI Podhaler nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Portuguese: • Diminuição da audição (zumbidos nos ouvidos é um potencial sinal de alerta para perda de audição), ruídos (tais como assobios) nos ouvidos (frequente).
Romanian: • Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa e a qualquer aminoglicosido, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă şi orice aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Portuguese: Desconforto torácico
Romanian: Disconfort toracic
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
Romanian: Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare este necunoscută, deşi se estimează a fi foarte mică, având în vedere expunerea sistemică mică.
Portuguese: • problemas de rins
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor
Portuguese: Os níveis de creatinina e ureia devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de tratamento com TOBI Podhaler.
Romanian: Valorile de uree şi creatinină trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de terapie cu TOBI Podhaler.
Portuguese: A dose é a mesma para todos os doentes com 6 anos de idade ou mais velhos.
Romanian: Doza este aceeaşi pentru orice persoană cu vârsta de 6 ani şi peste.
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu tobramicină nu indică un efect teratogen (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Doentes com hemoptises (>60 ml) foram excluídos dos estudos clínicos pelo que não existem dados sobre a utilização de TOBI Podhaler nestes doentes.
Romanian: Pacienţii cu hemoptizie (>60 ml de sânge) au fost excluşi din studiile clinice, ca urmare, nu există date privind utilizarea TOBI Podhaler la aceşti pacienţi.
Portuguese: Tome TOBI Podhaler duas vezes por dia, diariamente durante 28 dias
Romanian: Luaţi TOBI Podhaler de două ori pe zi, zilnic,