FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
German: Es wurde gezeigt, dass Dexrazoxan mutationsauslösende Wirkungen besitzt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin
German: Hämoglobin Leukozytenzahl Neutrophile Thrombozyten Hyponatriämie Hypokaliämie Hyperkaliämie Alkalische Phosphatase Bilirubin
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
German: • Gelbfieberimpfstoff: Risiko einer tödlich verlaufenden generalisierten Impfkrankheit (siehe
English: Wound complication
German: Wundkomplikationen
English: Powder vial none
German: Durchstechflasche mit Pulver keine
English: • Allergic reactions, symptoms of which could be itching (pruritis), rash, facial/throat swelling,
German: • Allergische Reaktionen, mit Symptomen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht/Rachen, keuchendem Atem, Atemnot oder Kurzatmigkeit,
English: What you need to know before you use Savene
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Savene beachten?
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid.
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid).
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
English: After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
German: Nach Rekonstitution mit 25 ml Savene-Lösungsmittel enthält 1 Milliliter (ml) 20 mg Dexrazoxan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml powder for concentrate dexrazoxane
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Savene 20 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Dexrazoxan
English: There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing.
German: Nach wiederholter Gabe wurden bei Ratten und Kaninchen Veränderungen an den Hoden beobachtet.
English: The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
German: Die insgesamten Spannweiten und Mittelwerte der AUC0-24 waren an den 3 Tagen sehr ähnlich.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
German: 10 Durchstechflaschen mit 500 mg Dexrazoxan 3 Infusionsflaschen mit 500 ml Lösungsmittel und 3 Flaschenaufhängern
English: Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
German: Außerdem müssen die normalen Verfahrensweisen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln beachtet werden.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
English: There is limited evidence from studies that suggests epirubicin clearance may be increased when dexrazoxane is pre-administered, this occurred at high doses of epirubicin (120-135 mg/m2).
German: Studien haben begrenzte Hinweise auf eine mögliche erhöhte Epirubicin-Clearance ergeben, wenn Dexrazoxan vorab gegeben wurde.
English: Skin reactions have been reported following contact with dexrazoxane.
German: Nach Kontakt mit Dexrazoxan wurden Hautreaktionen beobachtet.
English: The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
German: Die Konzentration des Wirkstoffs nach der Rekonstitution mit 25 ml Lösungsmittel beträgt 20 mg Dexrazoxan/ml.
English: Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
German: Da zytotoxische Wirkstoffe mit oralen gerinnungshemmenden Mitteln in Wechselwirkung treten können, müssen mit gerinnungshemmenden Mitteln behandelte Patienten häufiger überwacht werden.
English: Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration.
German: Savene-Pulver muss vor der Anwendung in 25 ml Savene-Lösungsmittel rekonstituiert und mit dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden.
English: Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
German: - Savene sollte bei Ihnen nur angewendet werden, wenn bei Ihnen in Verbindung mit einer Anthracyclin enthaltenden Chemotherapie eine Extravasation aufgetreten ist.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS INFUSIONSFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL
English: Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
German: Schwindel, Sensibilitätsverlust, Synkope, Tremor
English: Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely: - Personnel should be trained to reconstitute the medicine - Pregnant staff should be excluded from working with this medicine - Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with copious amounts of water
German: Die üblichen Verfahrensweisen zur angemessenen Handhabung und Entsorgung von krebsbekämpfenden Arzneimitteln müssen angewendet werden, und zwar: - Das Personal muss hinsichtlich der Rekonstitution des Arzneimittels geschult werden.
English: There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor.
German: Es liegen begrenzte Informationen über den Einfluss von Savene auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
English: - Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
German: - Die Durchstechflaschen mit Pulver und die Flaschen mit Lösungsmittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
German: Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NOTFALL-SET MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 3 INFUSIONSFLASCHEN MIT LÖSUNGSMITTEL)
English: Do not use Savene: - If you are allergic to dexrazoxane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures - If you are breast-feeding - If you are given yellow-fever vaccine
German: Savene darf nicht angewendet werden: - Wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Durchstechflaschen mit Pulver und die Flaschen mit Lösungsmittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: glass.
German: Anz.
English: • Dexrazoxane may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters (see section 4.4).
German: • Dexrazoxan kann sich zur Toxizität addieren, die durch den Chemotherapiezyklus induziert wurde, bei dem diese stattgefunden hat.
English: Excipients Savene solvent: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat Natrium-D-gluconat Natriumhydroxid
English: Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests be performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders (see section 4.2).
German: Dexrazoxan), wird empfohlen, bei Patienten mit bekannten Leberfunktionsstörungen vor jeder Gabe von Dexrazoxan routinemäßige Leberfunktionstests durchzuführen (siehe Abschnitt 4.2).
English: respectively.
German: Bestandteile.
English: Haemoglobin WBC
German: Natrium-D-gluconat
English: Neutrophils Platelets
German: Natriumhydroxid
English: Keep vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
German: Durchstechflaschen und Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension,
German: Bewusstseinsveränderungen, niedriger Blutdruck, plötzliche Ohnmacht.
English: White to off-white lyophilisate.
German: Durchstechflasche mit Pulver: weißes bis cremefarbenes Lyophilisat.
English: Potassium and sodium contents
German: Kalium- und Natriumgehalt
English: • Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.6).
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine schwangerschaftsverhütenden Methoden anwenden
English: Immune system disorders
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt anaphylaktische Reaktionen
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
German: Dies gilt sowohl für Männer als auch für Frauen (siehe Abschnitt 2 „Savene darf nicht angewendet werden“).
English: Invented name
German: Inhalt
English: EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
German: EU-Nummern Phantasie-bezeichnung Stärke Darreichungs-form Zieltier-art(en) Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungs-größe Wartezeit
English: More about Semler
German: Mehr über Semler
English: Information for patients and healthcare professionals
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe
English: Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
German: Daher können die nationalen Behörden die Aussetzung der Zulassung im Interesse der Patienten vorübergehend verschieben.
English: More about the medicines covered by this review
German: Weitere Informationen über die in dieser Überprüfung abgedeckten Arzneimittel
English: During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
German: Während der Bewertung wurden alternative Studien für einige dieser Arzneimittel vorgelegt.
English: The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: April 2016 auf Anfrage von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
German: Die Mitgliedstaaten sollten auch entscheiden, ob Rückrufe der betroffenen Arzneimittel in ihrem jeweiligen Land erforderlich sind.
English: Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
German: Daher können Arzneimittel auf Grundlage dieser Studien nicht zugelassen werden.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen oder Bedenken an ihren Arzt wenden.
English: Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
German: Einige der Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Zulassung empfohlen wird, können in einem EUMitgliedstaat von besonderer Bedeutung sein (z. B. aufgrund des Mangels an verfügbaren Alternativen).
English: The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
German: Die Liste der Arzneimittel, für die empfohlen wird, dass sie weiterhin in den Verkehr gebracht werden können, finden Sie hier.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
German: Die Empfehlung des CHMP in Bezug auf diese Arzneimittel wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen, EU-weit gültigen Beschluss verabschiedet.
English: • Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
German: • Bei Arzneimitteln, deren Zulassung ausgesetzt wurde, kann die Aussetzung aufgehoben werden, wenn die Unternehmen alternative Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
German: Sie beinhaltete auch laufende Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, in denen Studiendaten von diesen Zentren verwendet wurden.
English: Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
German: Semler ist ein Auftragsforschungsinstitut mit einem analytischen und einem klinischen Zentrum in Bangalore, Indien.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
German: Die Überprüfung deckte Arzneimittel ab, die über nationale Verfahren in einzelnen EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden und deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten vom bioanalytischen Zentrum von Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) und vom klinischen Zentrum von Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien) enthielten.
English: The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
German: Die Agentur empfahl auch, dass Arzneimittel, die sich noch in der Bewertungsphase für eine Zulassung befinden und sich nur auf Bioäquivalenzstudien von diesem Zentrum stützen, nicht zugelassen werden sollten, bis die Bioäquivalenz mithilfe alternativer Daten nachgewiesen wurde.
English: No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
German: Kein zentral über die EMA zugelassenes Generikum wurde an diesen Zentren untersucht.
English: • There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
German: • Es liegt derzeit keine Evidenz für einen unerwarteten Schaden oder eine ausbleibende Wirksamkeit bei einem der Arzneimittel, die auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien zugelassen wurden, vor.
English: This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
German: Denn während dieser Überprüfung wurden alternative Studien aus anderen Quellen vorgelegt, die eine Bioäquivalenz nachweisen.
English: • Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
German: • Generika, die Abacavir/Lamivudin (zur Behandlung von HIV) enthalten und auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien zugelassen wurden, können in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht werden.
English: The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erhob ebenfalls schwere Bedenken2 in Bezug auf die Datenintegrität und die Manipulation von Studienproben nach ihren eigenen Inspektionen des bioanalytischen und des klinischen Zentrums von Semler.
English: The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
German: Semler führt auch Bioäquivalenzstudien für einige Arzneimittel, die in den USA zugelassen wurden, und Arzneimittel, die im Präqualifikationsprogramm der WHO3 enthalten sind, durch.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
German: Juli 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Zulassung einer Reihe von national zugelassenen Arzneimitteln, für die am Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden.
English: The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
German: Die Befunde der Inspektionen der FDA und der WHO stellten das Qualitätsmanagementsystem bei Semler vor Ort und somit die Zuverlässigkeit der Daten aller Bioäquivalenzstudien infrage, einschließlich jener, die zur Unterstützung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU verwendet wurden.
English: These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
German: Diese Zentren führen die analytischen und klinischen Teile von Bioäquivalenzstudien durch, von denen einige zur Unterstützung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel in der EU verwendet wurden.
English: • A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
German: • Eine Reihe von Arzneimitteln zur Anwendung in der EU beruht auf Studien, die bei Semler in Indien durchgeführt wurden.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die bei Semler durchgeführten Studien in Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU nicht verwendet werden können.
English: EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
German: Die Überprüfung der EMA lehnte sich an eine Inspektion durch die FDA an1, die mehrere Probleme am bioanalytischen Zentrum von Semler aufdeckte, einschließlich des Ersetzens und Manipulierens klinischer Proben von Probanden.
English: Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
German: Am Zentrum durchgeführte Bioäquivalenzstudien können nicht als Unterstützung für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU verwendet werden
English: The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
German: Die Studien, die als „Bioäquivalenzstudien“ bezeichnet werden, bilden in der Regel die Grundlage für die Zulassung von Generika.
English: Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
German: Bioäquivalenzstudien bilden in der Regel die Grundlage für die Zulassung von Generika.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
German: September 2016 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
English: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
German: Diese Studien zeigten eine Bioäquivalenz und daher empfahl der CHMP, dass diese Arzneimittel weiterhin in http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
English: • The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
German: • Die bei Semler durchgeführten Bioäquivalenzstudien wurden als mangelhaft befunden, so dass sie keine Grundlage bilden können.
English: • Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
German: • Für Arzneimittel, die sich noch in der Bewertungsphase befinden, kann auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien keine Zulassung erteilt werden;
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EWG einschließlich Änderungen
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P. Nilsson and Dr. G. Calvo, respectively.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. P. Nilsson und Dr. G. Calvo.
English: 09 August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
German: EMEA/CHMP/145829/2005
English: The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
German: Die Hauptfrage während dieses Verfahrens bestand darin, ob die Stärke von 5 mg die empfohlene Anfangsdosis für sämtliche Patienten sein sollte.
English: The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
German: Die Genehmigung wurde in Deutschland, Norwegen und Spanien zurückgezogen, doch wurde das Verfahren am 7.
English: As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
German: Als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rosuvastatin in Europa verpflichtete sich AstraZeneca, parallel zu etwaigen notwendigen Änderungen innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für die 10 mg-, 20 mg- und 40 mg-Formulierungen einen Antrag für eine 5 mg-Dosis Rosuvastatin zu stellen.