FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Renálna insuficiencia
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas
Slovak: Po zriedení pokračujte krokmi „Injekčné podanie roztoku".
Lithuanian: Praskiedus tirpalą toliau atlikite nurodymus, pateiktus skyrelyje „Tirpalo leidimas".
Slovak: On-demand liečba akútneho krvácania alebo neočakávaného krvácania liekom NovoThirteen bola podľa protokolu povolená v poslednej fáze vývoja klinického programu.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Pagal protokolą vėlyvoje klinikinių tyrimų fazėje, prireikus malšinti ūmaus kraujavimo epizodus arba kraujavimo proveržius, buvo leista taikyti gydymą NovoThirteen.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou vyžadujúcich dialýzu neboli uskutočnené žiadne klinické štúdie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams, kuriems pasireiškė inkstų nepakankamumas ir kuriems reikia atlikti dializę, neatlikta.
Slovak: Na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná liekovka obsahujúca injekčný roztok 0,9% chloridu sodného, injekčný roztok, 10 ml injekčná striekačka a alkoholové tampóny.
Lithuanian: Paruošto NovoThirteen tirpalo praskiedimui reikalingi šie reikmenys: 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo flakonas, 10 ml švirkštas ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3), keďže účinok lieku NovoThirteen nebol skúmaný na gravidných zvieratách.
Lithuanian: 5.3 skyrių), nes NovoThirteen nebuvo ištirtas su vaikingais gyvūnais.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2500 IU prášok v injekčnej liekovke, 3,2 ml rozpúšťadlo v injekčnej liekovke, 1 adaptér injekčnej liekovky
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2500 TV miltelių flakone, 3,2 ml tirpiklio flakone, 1 flakono adapteris
Slovak: V F13CD-1725 rozšírenej štúdii F13CD-3720, vekom upravený počet krvácaní, ktoré vyžadovali liečbu liekom obsahujúcim FXIII bola odhadnutá na 0,021 krvácaní na pacientorok s 95 % CI [0,0062; 0,073]
Lithuanian: F13CD-1725 tyrimo pratęsime F13CD-3720 pagal amžių nustatytas kraujavimo, reikalaujančio gydymo FXIII, dažnis yra 0,021 kraujavimo atvejo per paciento metus (95% PI: 0,0063; 0,073; įvertinimas pagrįstas modeliu, kai vidutinis tiriamos populiacijos amžius yra 31,0 metai).
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom NovoThirteen, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby liekom NovoThirteen pre matku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą NovoThirteen.
Slovak: Injekčnú striekačku držte mierne naklonenú s injekčnou liekovkou otočenou smerom dolu.
Lithuanian: Laikykite švirkštą šiek tiek pakreiptą su flakonu nukreiptu žemyn.
Slovak: S rekonštituovaným liekom je potrebné zaobchádzať v súlade s časťou 6.3.
Lithuanian: Ištirpintą preparatą naudoti kaip aprašyta 6.3 skyriuje.
Slovak: Objem dávky rekonštituovaného lieku NovoThirteen zriedeného so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, sa môže vypočítať podľa tohto vzorca:
Lithuanian: Paruošto NovoThirteen tirpalo, praskiesto 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, dozės tūrį galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoThirteen
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má monitorovať úroveň aktivity FXIII.
Lithuanian: Būtina stebėti pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, FXIII aktyvumo lygį.
Slovak: Na čo sa NovoThirteen používa
Lithuanian: Kam vartojamas NovoThirteen
Slovak: Skontrolujte, či injekčný roztok neobsahuje pevné čiastočky alebo nie je sfarbený.
Lithuanian: Patikrinkite, ar injekciniame tirpale nėra pašalinių dalelių, ar nepakito spalva. Jeigu pastebėjote daleles, ar pakitusią spalvą, tirpalą išmeskite.
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoThirteen
Slovak: Presvedčte sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo do prášku, pretože to by spôsobilo spenenie.
Lithuanian: Tirpiklio srovės nenukreipkite tiesiai į miltelius, nes jie pradės putoti.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII)
Lithuanian: Katridekakogas (catridecacogum) (rekombinantinis XIII krešėjimo faktorius)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi liekom NovoThirteen a inými liekmi.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nėra jokių klinikinių duomenų apie NovoThirteen ir kitų vaistinių preparatų sąveiką.
Slovak: NovoThirteen sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (2500 IU prášku v injekčnej liekovke a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke s adaptérom injekčnej liekovky).
Lithuanian: NovoThirteen tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (2500 TV miltelių flakone ir 3,2 ml tirpiklio flakone, su flakono adapteriu).
Slovak: Pripojte adaptér injekčnej liekovky, stále pripojený na injekčnú striekačku, k injekčnej liekovke s práškom.
Lithuanian: Įsmeikite flakono adapterį, kuris vis dar užsuktas ant švirkšto, į miltelių flakoną.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.
Lithuanian: Nevartokite NovoThirteen, jei ištirpinus atsirado dalelių arba pakito spalva.
Slovak: Vo farmakinetickej štúdii bola 6 deťom (vek od 1 do menej ako 6 rokov) s vrodenou deficienciou FXIII A-podjednotky podaná jednorazová i.v. dávka lieku
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo metu 6 vaikams (nuo 1 iki 6 metų amžiaus) su įgimtu XIII faktoriaus Asubvieneto trūkumu buvo skirta vienkartinė 35 TV/kg NovoThirteen dozė į veną.
Slovak: Keď NovoThirteen používajú pediatrickí pacienti, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky a má sa použiť dávka 35 IU/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2 „Pediatrická populácia").
Lithuanian: Skiriant NovoThirteen vaikams, šio vaisto dozės koreguoti nereikia. Skiriama 35 TV/kg kūno masės (žr.
Slovak: Po pripojení odstráňte z adaptéra injekčnej liekovky ochranný kryt.
Lithuanian: Pritvirtinę nuimkite flakono adapterio apsauginį dangtelį.
Slovak: Pomocou liehových tampónov vyčistite gumové zátky na injekčných liekovkách a nechajte ich pred použitím vyschnúť.
Lithuanian: Nuvalykite guminius flakonų kamščius alkoholiu sudrėkintais tamponais ir palaukite, kol nudžius.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai:
Slovak: (trombóza), keďže NovoThirteen môže zvyšovať závažnosť už existujúcej krvnej zrazeniny
Lithuanian: NovoThirteen gali pasunkinti jau esančio trombo būklę.
Slovak: U pacientov do 6 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky v súvislosti s tvorbou protilátok proti faktoru XIII, žiadne tromboembolické nežiaduce účinky alebo iné problémy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Lithuanian: Apie antikūnų prieš rFXIII susidarymą, tromboembolinius nepageidaujamus reiškinius ar kitus su saugumu susijusius įvykius, nutikusius jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams, nepranešta.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad tai yra būtina, Jūsų gydytojas dozę gali keisti.
Slovak: Vzhľadom na to, že dávkovanie a koncentrácia FXIII v lieku NovoThirteen sa líši od iných liekov obsahujúcich FXIII, má sa venovať veľká pozornosť výpočtu príslušnej dávky pre konkrétneho pacienta (pozri vzorec na výpočet objemu dávky v časti 4.2).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsižvelgiant į tai, kad NovoThirteen dozavimas ir FXIII koncentracija skiriasi nuo nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra FXIII, turi būti ypatingai kruopščiai ir atidžiai apskaičiuojama tinkama dozė kiekvienam pacientui (žr.
Slovak: Hrubá miera krvácaní v dvoch štúdiách, F13CD-1725 a F13CD-3720, neupravená k veku, bola 0,138 a 0,043 v uvedenom poradí, čo zodpovedá celkovo 13 krvácaniam na 223 pacientorokov a poolovanému pomeru 0,058.
Lithuanian: 3720) yra atitinkamai 0,138 ir 0,043, kas atitinka 13 kraujavimo atvejų per 223 paciento metus ir 0,058
Slovak: Pacienti s preukázanými neutralizujúcimi protilátkami proti FXIII sa nemajú liečiť liekom NovoThirteen bez prísneho monitorovania.
Lithuanian: Jei žinoma, kad pacientas turi neutralizuojančių FXIII antikūnų, gydyti FXIII reikia tik atidžiai stebint.
Slovak: V prípade riedenia rekonštituovaného lieku NovoThirteen je nutné postupovať podľa časti „Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného".
Lithuanian: Injekcijai paruoštą NovoThirteen reikia vartoti nedelsiant. Jeigu ištirpintą NovoThirteen reikia skiesti, žiūrėkite skyrių, kuris vadinasi „Ištirpinto vaisto praskiedimas 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu".
Slovak: Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Lithuanian: NovoThirteen, nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Pripojte adaptér injekčnej liekovky k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (voda na injekciu).
Lithuanian: Pritvirtinkite flakono adapterį prie tirpiklio flakono (injekcinis vanduo).
Slovak: V analýze primárnych cieľov počas zodpovedajúceho obdobia, liečba krvácaní prispôsobená veku (počet na vek života pacienta) v priebehu liečby s rFXIII bola 0,048/rok (95
Lithuanian: Atlikus svarbiausio galutinio tyrimo tikslo analizę nurodytu laikotarpiu, pagal amžių nustatytas gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis (skaičius per paciento metus) gydymo rFXIII metu buvo 0,048/per metus (95% PI: 0,009-0,250; įvertinimas pagrįstas modeliu, kai vidutinis 41 paciento amžiaus vidurkis yra 26,4 metų).
Slovak: Prášok (2500 IU) v injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumenou zátkou (chlórbutyl) a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumenou zátkou (brómbutyl) a adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Milteliai (2500 TV) flakone (iš I tipo stiklo) su guminiu (chlorobutilo) kamščiu ir 3,2 ml tirpiklio flakone (iš I tipo stiklo) su guminiu kamščiu (bromobutilo) bei ištirpinimui naudojamas flakono adapteris.
Slovak: Na základe skutočnej koncentrácie lieku NovoThirteen, objem (v mililitroch), ktorý sa má podať pacientovi, ktorý váži aspoň 24 kg, je možné vypočítať z nižšie uvedeného vzorca:
Lithuanian: Remiantis faktine NovoThirteen koncentracija, pacientams sveriantiems bent 24 kg paskirtą tūrį
Slovak: V klinických štúdiách bol NovoThirteen podávaný 82 pacientom s vrodenou deficienciou faktora XIII A-podjednotky (3112 dávok lieku NovoThirteen).
Lithuanian: XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas (3112 NovoThirteen dozių).
Slovak: Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom sklonením injekčnej striekačky s adaptérom injekčnej liekovky.
Lithuanian: Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną, lengvai pakreipdami švirkštą su flakono adapteriu.
Slovak: V klinických štúdiách nebola zistená tvorba inhibítorov na liečbu liekom NovoThirteen.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas taikant NovoThirteen terapiją klinikiniuose tyrimuose nepastebėtas.
Slovak: Liek je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Lithuanian: Preparatas yra paruoštas leisti į veną.
Slovak: Ak sa NovoThirteen podáva injekčne deťom vážiacim menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí.
Lithuanian: Mažam vaikui, kurio svoris mažesnis nei 24 kg, paruoštą NovoThirteen tirpalą reikia papildomai skiesti 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, tam, kad būtų galima suleisti reikiamą dozę.
Slovak: Nepoužívajte NovoThirteen
Lithuanian: NovoThirteen vartoti negalima
Slovak: Tieto štyri prípady ne-neutralizujúcich protilátok sa prejavili u pacientov vo veku menej ako
Lithuanian: Neneutralizuojančių antikūnų buvo nustatyta 4 pacientams, jaunesniems negu 18 metų amžiaus
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Lithuanian: I priedo: Preparato Charakteristikų Santraukos 4.2 skyrių).
Slovak: Pomaly stlačte piest a vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių flakoną.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Kaip laikyti NovoThirteen Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakonų etikečių po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Na rekonštitúciu a podanie tohto lieku sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná striekačka s objemom 10 ml alebo injekčná striekačka s vhodnou veľkosťou, vzhľadom na injekčne podávaný objem, liehové tampóny, priložený adaptér injekčnej liekovky a infúzna súprava (hadičky, motýliková ihla).
Lithuanian: NovoThirteen vartojimo instrukcija Šiam vaistiniam preparatui ištirpinti ir suleisti prireiks šių priemonių: 10 ml švirkšto arba injekcijos tūriui patogaus dydžio švirkšto, alkoholiu sudrėkintų tamponų, rinkinio sudėtyje esančio flakono adapterio ir infuzijos rinkinio (vamzdelių, peteliškės tipo adatos).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoThirteen
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Slovak: Bagsværd
Lithuanian: Smaigalys
Slovak: Potiahnite piest a naberte rozpúšťadlo do injekčnej striekačky.
Lithuanian: Traukdami stūmoklį, įtraukite tirpiklį į švirkštą.
Slovak: NovoThirteen 35 IU/kg.
Lithuanian: 0,15 ml/val.
Slovak: Jedná sa však o test kvalitatívneho charakteru a keď je vykonaný správne, je pozitívny iba pri takmer nulovej aktivite FXIII vo vzorke.
Lithuanian: Trombo tirpumo tyrimas plačiai naudojamas kaip indikatorius, parodantis FXIII trūkumą, bet analizė yra kokybinė ir, teisingai atlikus tyrimą, rezultatas teigiamas tik tuomet, kai FXIII
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: (rDNA) 2500 IU na 3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml.
Lithuanian: 2500 TV/3 ml ištirpinus, koncentracija atitinka 833 TV/ml.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Lithuanian: NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama: Gydytojo brošiūra;
Slovak: Liečivo je katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII 2500 IU/3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml.
Lithuanian: Viename flakone yra 2500 TV katridekakogo (catridecacogum)* (rekombinantinio XIII krešėjimo faktoriaus) (rDNR), kurį ištirpinus 3 ml, koncentracija atitinka 833 TV/ml.
Slovak: Na intravenózne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Slovak: U jedného pacienta s už prítomnou neutropéniou sa počas liečby liekom NovoThirteen objavilo mierne zhoršenie neutropénie a leukopénie.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Vienas pacientas, kuris jau sirgo neutropenija, patyrė lengvą neutropenijos pasunkėjimą ir leukopeniją gydymo NovoThirteen metu. Nutraukus NovoThirteen vartojimą, paciento neutrofilų kiekis pasiekė lygį, panašų į buvusį prieš gydymą NovoThirteen.
Slovak: Na rekonštitúciu (riedenie) a podanie tohto lieku sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná striekačka s objemom 10 ml alebo injekčná striekačka s vhodnou veľkosťou, vzhľadom na injekčne podávaný objem, liehové tampóny, priložený adaptér injekčnej liekovky a infúzna súprava (hadičky, motýliková ihla).
Lithuanian: NOVOTHIRTEEN VARTOJIMO INSTRUKCIJA Norint ištirpinti ir suleisti šį preparatą, Jums prireiks šių priemonių: 10 ml švirkšto arba injekcijos tūriui patogaus dydžio švirkšto, alkoholiu sudrėkintų tamponų, pridedamo flakono adapterio ir infuzijos rinkinio (vamzdelių, peteliškės tipo adatos).
Slovak: EMEA/H/C/002284
Lithuanian: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Slovak: Odporúčaná dávka je 35 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát za mesiac.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 35 tarptautiniai vienetai (TV) kilogramui kūno svorio kartą per mėnesį.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NovoThirteen bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį NovoThirteen vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoThirteen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų NovoThirteen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Táto dávka sa podáva formou jednej pomalej injekcie do žily.
Lithuanian: Ši dozė viena injekcija iš lėto suleidžiama į veną.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoThirteen na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NovoThirteen rinkodaros leidimą.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NovoThirteen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad NovoThirteen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Ochorenie sa musí potvrdiť pred začatím liečby na základe príslušných testov.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, ligą būtina nustatyti atitinkamais tyrimais.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Lithuanian: Jis tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma.
Slovak: Ide o dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi charakterizovanú epizódami krvácania.
Lithuanian: Tai paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris pasireiškia kraujavimo epizodais.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavná štúdia poskytla uspokojivé výsledky, pokiaľ ide o účinnosť, keďže počas liečby liekom NovoThirteen sa nevyskytlo závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad veiksmingumo požiūriu pagrindinio tyrimo rezultatai buvo patenkinami, nes gydymo NovoThirteen laikotarpiu nenustatyta sunkių ar pavojų gyvybei keliančių kraujavimo epizodų.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoThirteen
Lithuanian: Kita informacija apie NovoThirteen
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoThirteen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), zhoršenie neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), bolesť končatín, bolesť v mieste vpichu a prítomnosť protilátok v krvi, ktoré sa viažu na faktor XIII, a malých proteínových fragmentov nazývaných fibrínový D-dimér.
Lithuanian: Dažniausi NovoThirteen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), paūmėjusi neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), galūnių skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir antikūnų, kurie jungiasi prie XIII faktoriaus, ir nedidelių baltymo fragmentų, vadinamų fibrino Ddimerais, atsiradimas kraujyje.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoThirteen vartojimą?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť katridekakog
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Okrem toho sa ani pri dlhodobom používaní lieku NovoThirteen nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Be to, ilgalaikis NovoThirteen vartojimas nesukėlė jokių itin sunkių šalutinių reiškinių.
Slovak: Štúdia bola predĺžená o ďalší rok v prípade 33 z týchto pacientov, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť liečby liekom NovoThirteen.
Lithuanian: 33 iš šių NovoThirteen gydomų pacientų buvo tiriami dar vienus metus, siekiant ištirti ilgalaikį gydymo NovoThirteen saugumą.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom NovoThirteen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NovoThirteen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku NovoThirteen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į NovoThirteen preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: NovoThirteen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku katridekakog.
Lithuanian: NovoThirteen - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek NovoThirteen na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, informačný balík pre lekárov a pacientov obsahujúci dôležité informácie o správnom používaní lieku.
Lithuanian: NovoThirteen prekiaujanti bendrovė visus gydytojus, kurie gali skirti šį vaistą savo pacientams, aprūpins gydytojams ir pacientams skirtu informacijos paketu, kuriame bus svarbi informacija apie tinkamą šio vaisto vartojimą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoThirteen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su NovoThirteen vartojimu?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NovoThirteen v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia NovoThirteen nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: NovoThirteen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch spojených s krvácaním.
Lithuanian: Gydymas NovoThirteen pradedamas prižiūrint patyrusiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo specialistui.
Slovak: Patria sem informácie o postupoch uchovávania, keďže nesprávne uchovávanie po rekonštitúcii môže zapríčiniť zvýšenú úroveň aktivácie lieku NovoThirteen, čo zvyšuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín v krvných cievach), a informácie o postupoch podávania, keďže koncentrácia faktora XIII v lieku NovoThirteen je odlišná ako v iných liekoch obsahujúcich faktor XIII.
Lithuanian: Tai apims informaciją apie tai, kaip laikyti šį vaistą, nes netinkamai laikant paruoštą tirpalą gali padidėti suaktyvinto NovoThirteen koncentracija, o kartu ir trombozės (kraujo krešulių formavimosi kraujagyslėse) rizika, ir apie vaisto vartojimą, nes NovoThirteen sudėtyje esančio XIII faktoriaus koncentracija skiriasi nuo kitų vaistų su XIII faktoriumi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoThirteen u detí mladších ako 6 rokov podporili predbežné údaje z prebiehajúcej dlhodobej štúdie, počas ktorej sa pacientom podával liek NovoThirteen na prevenciu epizód krvácania.
Lithuanian: NovoThirteen saugumui ir veiksmingumui mažesniems nei 6 metų vaikams įrodyti pateikti preliminarūs duomenys iš tebevykdomo ilgalaikio tyrimo, kuriame kraujavimo profilaktikai pacientams skiriama NovoThirteen.
Slovak: Liek NovoThirteen neúčinkuje u pacientov, ktorým chýba podjednotka B faktora XIII.
Lithuanian: NovoThirteen neveiksmingas pacientams, kuriems trūksta XIII faktoriaus B-subvieneto.
Slovak: Liek NovoThirteen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 41 dospelých osôb a detí starších ako 6 rokov s kongenitálnou deficienciou podjednotky A faktora XIII, ktorí boli v minulosti liečení liekmi obsahujúcimi faktor XIII.
Lithuanian: NovoThirteen buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 41 įgimtą XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumą turintis vyresnis nei 6 metų pacientas, praeityje jau gydytas vaistais su XIII faktoriumi.
Slovak: Prečo bol liek NovoThirteen povolený?
Lithuanian: Kodėl NovoThirteen buvo patvirtintas?