FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden du bruger din Fasenra præ-fyldte injektionssprøjte, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Danish: Dette fører til apoptose af eosinofilocytter og basofilocytter grundet forstærket antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), som reducerer eosinofil inflammation.
Bulgarian: Това води до апоптоза на еозинофилите и базофилите, чрез засилване на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност, което намалява еозинофилното възпаление.
Danish: I begge studier oplevede patienter, som fik Fasenra, signifikante reduktioner i de årlige eksacerbationsfrekvenser sammenlignet med placebo for patienter med eosinofilocytter i blodet på ≥300 celler/μl.
Bulgarian: В двете клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Fasenra, получават значимo понижениe на годишната честота на екзацербации, в сравнение с плацебо, при пациенти с еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl.
Danish: Median procentvis reduktion i daglig OCS over tid (studie 3 og 4)
Bulgarian: Медиана на процента на намаление на дневната доза перорални кортикостероиди (ОКС) във времето (Клинично изпитване 3 и 4)
Danish: Varm ikke Fasenra Pen op på nogen anden måde.
Bulgarian: Не затопляйте Fasenra Pen по никакъв друг начин.
Danish: Målet for benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler.
Bulgarian: Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили.
Danish: • 1 Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte fra køleskabet
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка Fasenra от хладилника
Danish: Frekvensen af eksacerbationer, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg for patienter, der fik Fasenra, i sammenligning med placebo i Studie 1 var 0,09 versus 0,25 (frekvensratio 0,37, 95 % CI: 0,20, 0,67, p = < 0,001) og for Studie 2 var 0,12 versus 0,10 (frekvensratio 1,23, 95 % CI: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Bulgarian: Честотата на екзацербации, налагащи хоспитализация и/или посещение на спешно отделение, при пациентите, получаващи Fasenra, в сравнение с плацебо в Клинично изпитване 1, са 0,09 спрямо 0,25 (съотношение на честотите 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=< 0,001), а за Клинично изпитване 2 са 0,12 спрямо 0,10 (съотношение на честотите 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder Indvirkningen af benralizumab på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder hos astmatiske patienter med forhøjede eosinofiltal i spyttet (mindst 2,5 %) blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase I-studie af 12 ugers varighed med 100 eller 200 mg benralizumab subkutant.
Bulgarian: Ефектът на бенрализумаб върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища, при пациенти с астма с повишен брой еозинофили в храчките (най-малко 2,5%), е оценен в 12седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 1 с бенрализумаб 100 или 200 mg подкожно.
Danish: Gå straks videre til de næste trin uden ophold.
Bulgarian: Без да се бавите, преминете направо към следващите стъпки.
Danish: Inspicer Fasenra visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Bulgarian: Огледайте добре Fasenra за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложението.
Danish: I disse studier var frekvens af astmaeksacerbationer, i unge patienter behandlet med Fasenra administreret ved det anbefalede doseringsregime, 0,70 (n = 40, 95 % CI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % CI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % CI: 0,78, 3,69].
Bulgarian: В тези клинични изпитвания честотата на екзацербация на астма при пациентите в юношеска възраст, лекувани с Fasenra, на които е прилагана препоръчителната схема на прилагане, е 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18), в сравнение с 0,41 за плацебо (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [съотношение на честотите 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69]..
Danish: Studie 1 & 2 EOT
Bulgarian: Клинично изпитване 1 и 2 EOT
Danish: 4.4 for eksempler på de rapporterede associerede manifestationer samt en beskrivelse af tiden til debut.
Bulgarian: За примери за свързаните съобщени прояви и описание на времето до началото, вижте точка 4.4.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere sprøjten i en kanylebeholder og bruge en ny fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете спринцовката в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Danish: Benralizumab er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, der i stor udstrækning fordeles i kroppen og ikke er begrænset til hepatisk væv.
Bulgarian: Бенрализумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се разгражда от широко разпространени в организма протеолитични ензими, а не е ограничено само в чернодробната тъкан.
Danish: • reaktion på injektionsstedet (f. eks. smerter, rødme, kløe, hævelse tæt på hvor injektionen blev givet).
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото на инжектиране).
Danish: Intent to treat-population (patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl).
Bulgarian: Intent to treat популация (пациенти на висока доза ИКС и еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl).
Danish: Der findes ingen specifik behandling af en overdosering af benralizumab.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране на бенрализумаб.
Danish: Patienterne havde 2 eller flere astmaseksacerbationer i anamnesen, som havde krævet oral eller systemisk kortikoidbehandling (gennemsnitligt 3) inden for de foregående 12 måneder, ACQ-6-score på 1,5 eller højere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline (gennemsnitligt forventet præ-bronkodilatatorforceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) på trods af regelmæssig behandling med en høj dosis af inhalationskortikosteroider (ICS) (Studie 1) eller med mellem dosis eller høj dosis af ICS (Studie 2) og en langtidsvirkende β-agonist (LABA); mindst et yderligere medikament blev administreret til henholdsvis 51 % og 41 % af disse patienter.
Bulgarian: Пациентите имат анамнеза за 2 или повече екзацербации на астма, налагащи лечение с перорални или системни кортикостероиди (средно 3) през последните 12 месеца, ACQ-6 скор 1,5 или по-висок при скринирането, и намалена белодробна функция на изходното ниво (среден прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда преди бронходилататор [FEV1] 57,5%), въпреки редовното лечение с висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) (Клинично изпитване 1), или със средна или висока доза ИКС (Клинично изпитване 2) и дългодействащ β-агонист (LABA); най-малко един допълнителен контролер е прилаган при 51% и 41% от тези пациенти, съответно.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var benralizumabs clearance sammenlignelig med personer med kreatininclearanceværdier mellem 30 og 80 mL/min.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бенрализумаб е сравним при участници със стойности на креатининовия клирънс между 30 и 80 ml/min, и пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Læg nålehætten til side så du kan smide den ud senere.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата настрани, за да я изхвърлите покъсно.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra hos den pædiatriske population i alderen fra fødslen til under 6 år med astma (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra на педиатричната популация при деца на възраст от раждането до 6 години с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Du kan få injiceringen til at ske for hurtigt eller beskadige nålen.
Bulgarian: Може да задействате прибързано инжектиране или да повредите иглата.
Danish: Efter injektion
Bulgarian: След инжекция
Danish: Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation.
Bulgarian: Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес при астма.
Danish: Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.
Danish: Det primære endepunkt var procentvis reduktion fra baseline af den endelige OCS-dosis i uge 24 til 28, mens astmakontrollen opretholdes.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът намаление спрямо изходното ниво на окончателната доза на пероралния кортикостероид, с която се поддържа контрола на астмата, през седмици 24 до 28.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie med drægtige cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen benralizumabrelaterede maternelle, embryo-føtale eller postnatale virkninger.
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при бременни дългоопашати макаци, не са наблюдавани ефекти върху майките, ембриофетални или постнатални ефекти, свързани с бенрализумаб.
Danish: IgG-monoklonale antistoffer udskilles ikke primært ad hepatiske veje; en ændring i leverfunktionen forventes ikke at påvirke benralizumabs clearance.
Bulgarian: Чернодробеният път не е основен път за очистване на моноклоналните IgG антитела; не се очаква клирънсът на бенрализумаб да се повлияе от промяна в чернодробната функция.
Danish: Der var 108 unge i alderen 12 til 17 år med astma, som deltog i fase III-studierne (Studie 1: n = 53, Studie 2: n = 55).
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 са включени 108 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма (Клинично изпитване 1: n=53, Клинично изпитване 2: n=55).
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af Fasenra også lade dig reducere den daglige dosis eller stoppe med de orale kortikosteroider, som du har brug for til at regulere din astma.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, наречени „перорални кортикостероиди", употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите дневната доза или да спрете пероралните кортикостероиди, които са Ви необходими за контрол на астмата.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните данни, при деца на възраст от 12 до по-малко от 18 години, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Danish: Før administration tempereres Fasenra ved at tage den ud af kartonen ved stuetemperatur.
Bulgarian: Преди приложение, затоплете Fasenra, като оставите картонената опаковка на стайна температура.
Danish: Brug ikke din Fasenra Pen hvis:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra Pen, ако:
Danish: Det forventes ikke, at benralizumab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Не се очаква бенрализумаб да има ефект върху фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Danish: Tag ikke hætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да инжектирате Fasenra.
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter initiering af behandling med Fasenra frarådes.
Bulgarian: Не се препоръчва рязкото преустановяване на кортикостероидите след започване на терапия с Fasenra.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt injektionssprøjte (injektion) Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen (injektion) (Fasenra Pen)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) (Fasenra Pen)
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra fyldte injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба", преди да започнете да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получавате ново лекарство.
Danish: Detaljerede instruktioner til administration af den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra Pen) findes i "Brugervejledningen".
Bulgarian: Подробни инструкции за приложение на предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка (Fasenra Pen) са предоставени в „Указанията за употреба".
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако
Danish: Ikke målrettet til at detektere en behandlingsforskel hos patienter med eosinofilocytter i blodet <300 celler/μl.
Bulgarian: Не включва достатъчен брой пациенти за да се установи разлика в лечението при пациенти с еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl.
Danish: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(s)+12 ved behandlingens afslutning - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Bulgarian: Разлика според лечението в средната промяна спрямо изходното ниво на общия скор за симптоми на астмата, ACQ-6 и AQLQ(s)+12 в края на лечениетопациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Danish: Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af "kortikosteroide inhalatorer" og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkelig reguleret af disse alene.
Bulgarian: Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен кортикостероид" плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре от тези други лекарства, приложени самостоятелно.
Danish: Det primære endepunkt var den årlige frekvens af klinisk signifikante astmaeksacerbationer hos patienter med baseline-eosinofiltal i blodet på ≥300 celler/μl, som tog høje doser af ICS og LABA.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на клинично значими екзацербации на астма, при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥ 300 клетки/μl, които приемат висока доза ИКС и LABA.
Danish: Effekt i studie 4 blev også evalueret hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet <300 celler/μl, og denne var i overensstemmelse med effekten i studie 1 og 2.
Bulgarian: Ефикасността в Клинично изпитване 4 е оценявана също при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво <300 клетки/μl и съответства на ефикасността в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Danish: Smid ikke den fyldte sprøjte ud med dit husholdningsaffald.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в домашните отпадъци.
Danish: Fasenra må ikke anvendes til behandling af akutte astmaeksacerbationer.
Bulgarian: Fasenra не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Danish: Almindelig Ikke kendt
Bulgarian: С неизвестна честота
Danish: Eksacerbationsfrekvens og lungefunktion (FEV1) ved behandlingens afslutning efter antal eksacerbationer i det foregående år - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Bulgarian: Честота на екзацербациите и белодробната функция (FEV1) в края на лечението, според броя на екзацербациите в предходната година - пациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Danish: Forskel (95 % CI)
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Bulgarian: С палеца натиснете главата на буталото.
Danish: Tag ikke nålehætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да инжектирате Fasenra.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, говорете с Вашия лекар.
Danish: Fasenra er klar til opaliserende, farveløs til gul og kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Bulgarian: Fasenra е бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор и може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Danish: Hold sprøjtecylinderen med én hånd, og træk forsigtigt nålehætten lige af med den anden hånd.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката с 1 ръка и с другата си ръка внимателно издърпайте капачката на иглата право напред.
Danish: Aktiveringsklips til nålesikring
Bulgarian: Клипсове за активиране на предпазителя на иглата
Danish: Dette er for at sikre, at du injicerer alt medicinen.
Bulgarian: Продължавайте да натискате докрай, за да сте сигурни, че инжектирате цялото количество лекарство.
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler eller fremmedlegemer.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици или видими частици.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Hold ikke på stemplet eller stempelhovedet, mens du tager nålehætten af.
Bulgarian: Не дръжте буталото или главата на буталото, докато махате капачката на иглата.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse udviste benralizumab lineær farmakokinetik og intet bevis på target-receptormedieret pathway til clearance.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ, бенрализумаб показва линейна фармакокинетика, без данни за наличие на път на елиминиране, медииран от таргетния рецептор.
Danish: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво (95% CI) Wilcoxon rank sum test p-стойност
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning, som kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор, който може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis for ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse påvirkede alder ikke benralizumabs clearance.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, възрастта не повлиява клирънса на бенрализумаб.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat nyrefunktion på benralizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на чернодробно увреждане върху бенрализумаб.
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra Pen, og hver gang du får en ny pakning.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба", преди да започнете да използвате Fasenra Pen и всеки път, когато получавате ново лекарство.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til cynomolgusaber var associeret med reduktioner af perifere eosinofiltal i blod og knoglemarv uden toksikologiske fund.
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при дългоопашати макаци се свързва с намаление на броя на еозинофилите в периферната кръв и костния мозък, без токсикологични находки.
Danish: Placer Fasenra Pen på injektionsstedet.
Bulgarian: Позиция на Fasenra Pen на мястото на инжектиране.
Danish: e. Baseline er forud for Fasenra-behandling i studie 1 og 2.
Bulgarian: Изходното ниво предшества лечението с Fasenra в Клинично изпитване 1 и 2.
Danish: Resulter af årlig eksacerbationsfrekvens og lungefunktion ved afslutning af behandlingen i Studie 1 og 2 i forhold til eosinofiltal.
Bulgarian: Резултати за годишната честота на екзацербации и белодробната функция в края на лечението в Клинично изпитване 1 и 2, според броя на еозинофилите
Danish: Hvad er Fasenra
Bulgarian: Какво представлява Fasenra
Danish: Der blev observeret reduktioner i eksacerbationsfrekvensen uanset baseline-eosinofiltal, men der blev identificeret et stigende baseline-eosinofiltal som mulig prediktor for forbedret behandlingsrespons, i særdeleshed for FEV1.
Bulgarian: Повишеният брой на еозинофилите на изходното ниво, обаче, се идентифицира като потенциален предиктор за подобрен отговор към лечението, особено за FEV1.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller medicin (se afsnit 4 for symptomer på en allergisk reaktion).
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте точка 4 за симптоми на алергична реакция).
Danish: Langsigtet forlængelsesstudie
Bulgarian: Дългосрочно продължение на клиничното изпитване
Danish: • hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker
Bulgarian: • в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена кожа
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt pen.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка.
Danish: Retningslinjer for bortskaffelse
Bulgarian: Указания за изхвърляне
Danish: Tag fat i sprøjtecylinderen (ikke stemplet) for at tage den fyldte sprøjte fra bakken.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Danish: Brug en hurtig, kort bevægelse for at sætte nålen ind i den sammenklemte hud.
Bulgarian: С бързо движение като хвърляне на стреличка вкарайте иглата в захванатата кожа.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20, вода за инжекции.
Danish: Hvad bruges Fasenra til
Bulgarian: За какво се използва Fasenra
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
Danish: Smid ikke Fasenra Pen ud med dit husholdningsaffald.
Bulgarian: Не изхвърляйте Fasenra Pen в домашните отпадъци.
Danish: Trin 9 - Tjek injektionsstedet
Bulgarian: 9 - Проверете мястото на инжектиране
Danish: Kontakt også lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , når du får Fasenra:
Bulgarian: Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага Fasenra:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност**
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Danish: Fasenra injektionsvæske, opløsning leveres i en steril præ-fyldt engangsinjektionssprøjte eller præfyldt pen til den enkelte patient.
Bulgarian: Fasenra инжекционен разтвор се доставя в стерилна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка за еднократна индивидуална употреба.
Danish: Brug ikke din Fasenra fyldte injektionssprøjte hvis:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra предварително напълнена спринцовка, ако:
Danish: Dyrestudier viste ingen skadelige virkninger for benralizumabbehandling på fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани ефекти върху фертилитета при третиране с бенрализумаб (вж. точка 5.3).
Danish: Selvom der blev undersøgt 2 doseringsregimer i Studie 1, 2 og 3 er det anbefalede doseringsregime for Fasenra administreret hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge (se pkt.
Bulgarian: Макар че, в Клинични изпитвания 1, 2 и 3 са проучвани 2 схеми на прилагане, препоръчителната схема на прилагане е приложение на Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това (вж. точка 4.2), тъй като не е наблюдавана допълнителна полза при по-често прилагане.
Danish: Placebo (N = 75)
Bulgarian: Плацебо (N=75)