FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować tabletek 20 mg w przypadkach kiedy powinna być stosowana dawka 10 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Jaunākiem pacientiem nedrīkst lietot 20 mg tabletes, ja ir nozīmēts lietot 10 mg
Polish: Po pojedynczej dawce syldenafilu 100 mg podawanego z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi stężeń (500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) dochodziło do wzrostu układowej ekspozycji na syldenafil (AUC) o 182%.
Latvian: Lietojot vienreizēju 100 mg lielu sildenafila devu vienlaikus ar eritromicīnu, mērenu CYP3A4 inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182%.
Polish: Bardzo często bóle głowy
Latvian: Acu bojājumi Bieži
Polish: Przyjęcie większej dawki leku Mysildecard niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
Latvian: Mysildecard lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION), niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem nearterītiskās priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas (NPION) dēļ ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dotyczących stosowania syldenafilu u noworodków z nadciśnieniem płucnym (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar sildenafila lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Polish: Zatory naczyniowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą Nie należy stosować syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niedokrwistości sierpowatej.
Latvian: Vazo-okluzīvas krīzes pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju Sildenafilu nedrīkst lietot pacientiem ar plaušu hipertensiju, kuru izraisa sirpjveida šūnu anēmija.
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu trioctan.
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze (6mPas), titāna dioksīds (E171) un triacetīns.
Polish: U większości uczestników podczas badania wyjściowego stwierdzono klasę czynnościową I (75/234, 32%) lub II (120/234, 51%) wg klasyfikacji WHO; u mniejszego odsetka pacjentów odnotowano klasę czynnościową III (35/234, 15%) lub IV (1/234, 0,4%); natomiast w przypadku kilku pacjentów (3/234, 1,3%) klasa czynnościowa wg WHO była nieznana.
Latvian: (120/234, 51%); dažiem pacientiem bija III (35/234, 15%) vai IV (1/234, 0,4%) funkcionālā klase, dažiem pacientiem (3/234, 1,3%) PVO funkcionālā klase nebija zināma.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV sakwinawiru, inhibitora CYP3A4, w stanie równowagi stężeń (1200 mg trzy razy na dobę) z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140%, AUC o 210%.
Latvian: Vienlaikus HIV proteāžu inhibitoram sahinavīram (CYP3A4 inhibitors) tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (1200 mg trīs reizes dienā) lietojot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax palielinājās par 140% un plazmas AUC par 210%.
Polish: Dane uzyskane z analizy farmakokinetycznej populacji dorosłych pacjentów z PAH objętych badaniami klinicznymi, w tym z trwającego 12 tygodni badania, podczas którego oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania syldenafilu podawanego doustnie w dawce 20 mg trzy razy na dobę razem ze stałą dawką bozentanu (62,5-125 mg dwa razy na dobę), wykazały spadek ekspozycji na syldenafil w przypadku jednoczesnego podawania z bozentanem, podobnie do obserwacji uzyskanych w badaniach z udziałem zdrowych ochotników (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze par sildenafilu, kas iegūti klīniskajos pētījumos pieaugušiem PAH pacientiem, tostarp 12 nedēļu ilgā pētījumā, kurā vērtēts papildus stabilai bosentāna devai (62,5125 mg divas reizes dienā) perorāli lietota sildenafila (20 mg trīs reizes dienā) drošums un efektivitāte, liecina par sildenafila iedarbības intensitātes samazināšanos pēc lietošanas vienlaikus ar bosentānu.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (V.14.0) Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (v.14.0)
Polish: Lek Mysildecard może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Mysildecard grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: W wyniku leczenia zaobserwowano średnie obniżenie omawianej wartości, skorygowane o występujące po podaniu placebo, o -3,9 mmHg na korzyść syldenafilu (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Latvian: Vidējais placebo koriģētais terapijas efekts 3,9 mmHg bija labāks sildenafila grupā (95% TI:-5,7, -2,1) (p= 0,00003).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych, podobnych do występujacych w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
Latvian: Dzīvniekiem pie klīniski nozīmīgas iedarbības netika novērotas blakusparādības ar iespējamu nozīmi klīniskajā lietošanā, kādas nav novērotas arī klīniskajos pētījumos.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot vairāk zāļu, nekā Jūsu ārsts norādījis.
Polish: 90 x 1 tabletek powlekanych.
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 300 apvalkotās tabletes 90 × 1 apvalkotās tabletes
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV rytonawiru, który jest silnym inhibitorem cytochromu P450, w stanie równowagi stężeń (500 mg dwa razy na dobę), z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) skutkowało 4-krotnym (o 300%) wzrostem Cmax syldenafilu i 11-krotnym (o 1000%) wzrostem AUC w osoczu.
Latvian: Kombinācijā ar HIV proteāžu inhibitoru ritonavīru, kurš ir ļoti spēcīgs P450 inhibitors, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā) pievienojot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax pieauga par 300% (4 reizes) un sildenafila plazmas AUC par 1000% (11 reizes).
Polish: Łącznie 106 spośród 234 (45%) uczestników badania kwalifikowało się do przeprowadzenia testu CPET; grupa ta obejmowała dzieci w wieku ≥ 7 lat, które pod względem rozwojowym były w stanie wykonać ten test. Dzieci w wieku < 7 lat (wszystkie dawki syldenafilu = 47; placebo = 16) kwalifikowały się wyłącznie do oceny drugorzędowych punktów końcowych.
Latvian: Kopumā 106 pacienti no 234 (45%) bija novērtējami ar CPET, aptverot bērnus vecumā ≥ 7 gadiem un kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu.
Polish: • Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
Latvian: • Jums ir izmaiņas sarkanajos asins ķermenīšos (sirpjveida šūnu anēmija), asins vēzis (leikoze),
Polish: Zaobserwowano średnie skorygowane placebo wydłużenie dystansu sześciominutowego marszu o 26 metrów na korzyść syldenafilu (95% CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Latvian: 26 m iešanas distances testā vidējais placebo koriģētais pieaugums bija sliktāks nekā sildenafila grupā (95% TI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Polish: Częstość nieznana zawroty głowy nagła utrata słuchu
Latvian: Vertigo Pēkšņs dzirdes zudums
Polish: Stosowanie leku Mysildecard z jedzeniem i piciem W trakcie stosowania leku Mysildecard nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Latvian: Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Mysildecard lietošanas laikā.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu.
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu ("uzbudinātājs").
Polish: Doniesienia z badań porejestracyjnych zostały przedstawione czcionką pochyłą.
Latvian: Pēcreģistrācijas iegūtie ziņojumi tabulā attēloti kursīvā.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często krwawienie z prącia, hematospermia, ginekomastia
Latvian: Asiņošana no dzimumlocekļa, hematospermija, ginekomastija
Polish: klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez niewydolności nerek.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar izteiktu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) sildenafila klīrenss bija samazināts, kas izpaudās kā AUC un Cmax pieaugums par attiecīgi 100% un 88% salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często gorączka *Te działania niepożądane zostały zgłaszane u pacjentów przyjmujących syldenafil w celu leczenia zaburzeń wzwodu u mężczyzn (ang. male erectile dysfunction, MED).
Latvian: Drudzis *Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par šīm blakusparādībām/reakcijām, kas novērotas pacientiem, kuri sildenafilu lietoja vīriešu erektilās disfunkcijas (VED) ārstēšanai.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu bólu w k latce piersiowej („dławicy piersiowej").
Latvian: Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu sāpes krūtīs (stenokardiju).
Polish: Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników bozentanu (umiarkowanego induktora CYP3A4, CYP2C9 i prawdopodobnie również CYP2C19) w dawce 125 mg dwa razy na dobę oraz syldenafilu w dawce 80 mg trzy razy na dobę (w stanie stacjonarnym) przez 6 dni prowadziło do zmniejszenia AUC syldenafilu o 63%.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem 6 dienas nozīmējot sildenafilu pa 80 mg trīs reizes dienā vienlaikus ar bosentānu (mērens CYP3A4, CYP2C9 un iespējams arī CYP2C19 inducētājs) pa 125 mg divas reizes dienā (vienmērīgas koncentrācijas apstākļos), sildenafila AUC samazinājās par 63%.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym średnie stężenia w stanie stacjonarnym były o 2050% wyższe w porównaniu do stężeń uzyskiwanych u zdrowych ochotników w zakresie dawek 20 - 80 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju pētāmo devu robežās 20 80 mg trīs reizes dienā vidējās koncentrācijas vienmērīgas izplatības fāzē bija par 20 50% augstākas nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1134/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1134/001
Polish: Dostępne dane, jakkolwiek ograniczone, sugerują, że nagłe przerwanie terapii syldenfilem nie powoduje pogorszenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia terapii.
Latvian: Ierobežoti dati nosaka, ka pēkšņa sildenafila lietošanas pārtraukšana nesaistās ar atgriezenisku pulmonālās arteriālās hipertensijas pasliktināšanos.
Polish: Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny, zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w k latce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz próchnica zębów.
Latvian: Bieži ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām (var rasties līdz 1 pacientam no 10): pneimonija, sirds mazspēja, sirds labā kambara mazspēja, ar sirdi saistīts šoks, augsts asinsspiediens plaušās, sāpes krūtīs, ģībonis, elpceļu infekcijas, bronhīts, vīrusu infekcija kuņģa un zarnu traktā, urīnceļu infekcijas un caurumi zobos.
Polish: Często zapalenie żołądka, choroba refluksowa, żylaki odbytu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach
Latvian: Gastrīts, gastroezofageāla refluksa slimība, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często niedokrwistość
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži
Polish: Tabletki pakowane są w blistry w opakowaniach zawierających 90, 300 i (90 x 1) tabletek.
Latvian: Tām uz vienas puses ir uzraksts M, uz otras burti SL un skaitlis 20. Tabletes ir blisteriepakojumos pa 90, 300 un (90 × 1) tabletēm.
Polish: Dane dotyczące długoterminowego przeżycia w badaniu podstawowym z zastosowaniem epoprostenolu
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa pagarinājuma dati
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych, występujących częściej (≥ 10%) po zastosowaniu syldenafilu w porównaniu do placebo, należały: bóle głowy, nagłe zaczerwienienia skóry twarzy, niestrawność, biegunka, bóle kończyn.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām (vairāk vai vienāds ar 10%), kas sildenafilu lietojošiem pacientiem radās biežāk nekā placebo lietojošiem pacientiem, bija galvassāpes, pietvīkums, dispepsija, caureja un sāpes ekstremitātēs.
Polish: U pacjentów z wyjściowym dystansem marszu <325 metrów w wyniku leczenia uzyskano jego wydłużenie o 2,3 metra na korzyść placebo.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientiem, kuriem iešanas distance bija  325 metri, labāks ārstēšanas efekts - 38,4 metri bija sildenafila grupā; pacientiem, kuriem iešanas distance bija 325 metri, labāks ārstēšanas efekts - 2,3 metri bija placebo grupā.
Polish: Niezbyt często zmniejszenie ostrości widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka
Latvian: Redzes asuma zudums, diplopija, traucējošas sajūtas acīs
Polish: Oszacowano natomiast, że wartość parametru Cmax po podaniu doustnym pojedynczej 10 mg dawki syldenafilu wynosiła 24, 53 i 85 ng/ml w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej odpowiednio 70, 20 i 10 kg. Obliczono, że wartość parametru Tmax wynosi w przybliżeniu 1 godzinę i jest niemal niezależna od masy ciała.
Latvian: Cmax pēc vienas 10 mg sildenafila iekšķīgas devas tika aprēķināts kā 24, 53 un 85 ng/ml pacientiem ar ķermeņa masu attiecīgi 70, 20 un 10 kg.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mysildecard 20 mg tabletki
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mysildecard 20 mg tabletes
Polish: Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami, stężenie wolnego syldenafilu w osoczu zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.
Latvian: Attiecīgais brīvā sildenafila līmenis plazmā bija par 40% augstāks, jo ar vecumu mainās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Działanie skorygowanego placebo obniżenia ciśnienia w przypadku łożyska naczyń płucnych wynosiło - 178 dyny.s/cm5 (p=0,0051), -195 dyny.s/cm5 (p=0,0017) oraz -320 dyny.s/cm5 (p<0,0001) po zastosowaniu syldenafilu odpowiednio w dawce 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID lietošanas efekts uz PVR, placebo koriģēts, bija attiecīgi -178 dini.sec/cm5 (p= 0,0051),195 dini.sec/cm5 (p= 0,0017) un -320 dini.sec/cm5 (p< 0,0001).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Latvian: Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguats, vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā sildenafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Polish: Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania 3 - 5 godz. Syldenafil zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 80% dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu z moczem (około 13% dawki doustnej).
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas ievadīšanas sildenafils tiek izvadīts metabolītu veidā galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 80% no perorāli ievadītās devas) un mazāk ar urīnu (aptuveni 13% no perorāli ievadītās devas).
Polish: Mysildecard, 20 mg, tabletki powlekane syldenafil
Latvian: Mysildecard 20 mg apvalkotās tabletes sildenafils
Polish: W grupach stosujących syldenafil w średniej i wysokiej dawce odnotowano zmiany wyjściowej wartości mPAP w porównaniu z placebo wynoszące odpowiednio -3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1,9) i -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1); natomiast w grupie stosującej małą dawkę badanego produktu zaobserwowano niewielką różnicę w porównaniu z placebo (różnica wynosząca 1,6 mmHg).
Latvian: Sildenafila vidējās un augstākās devas grupas uzrādīja mPAP izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, salīdzinājumā ar placebo, attiecīgi -3,5 mmHg (95% TI: -8,9, 1,9) un -7,3 mmHg (95% TI: -12,4,
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu syldenafil był stosowany jako uzupełnienie do epoprostenolu podawanego dożylnie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, syldenafil (w ustalonych dawkach zwiększanych stopniowo, począwszy od 20 mg do 40 mg, a następnie do 80 mg, trzy razy na dobę zgodnie z tolerancją na produkt) i epoprostenol otrzymywało łącznie 134 pacjentów, a 131 pacjentów otrzymywało placebo i epoprostenol.
Latvian: 134 pacienti saņēma sildenafilu (fiksētu devu titrēšanā sākot ar 20 mg, 40 mg un tad 80 mg trīs reizes dienā, atbilstoši panesamībai) un epoprostenolu, 131 pacients saņēma placebo un epoprostenolu.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zatrzymanie płynów
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
Polish: Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja priapismu neārstē nekavējoties, var tikt bojāti dzimumlocekļa audi un rasties neatgriezeniska impotence.
Polish: D latego zaleca się dostosowanie dawki, jeśli stosowane są inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ, lietojot CYP3A4 inhibitorus, ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Nie należy stosować wyższych dawek.
Latvian: Nedrīkst lietot augstākas devas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mysildecard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mysildecard EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Uznano to za dopuszczalne,gdyż produkty Revatio i Viagra mają ten sam skład jakościowy i zostały wyprodukowane w ten sam sposób przez tego samego producenta.
Latvian: Tas tika uzskatīts par pieņemamu, jo Revatio ir tāds pats kvalitatīvais sastāvs kā Viagra un tās vienādā veidā izgatavo tas pats ražotājs.
Polish: U dzieci w wieku od 1. do 17. roku życia ważących powyżej 20 kg zalecana dawka produktu wynosi 20 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Bērniem vecumā no vienam līdz 17 gadiem, kuri sver vairāk par 20 kg, ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā.
Polish: W tym przypadku produktu Mysildecard nie porównywano z produktem referencyjnym Revatio, ale z Viagrą.
Latvian: Šajā gadījumā Mysildecard netika salīdzinātas ar atsauces zālēm Revatio, bet gan ar Viagra.
Polish: Produkt Mysildecard jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Latvian: Mysildecard ir pieejamas tabletēs (20 mg).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Mysildecard - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Revatio gadījumā Mysildecard ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysildecard.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mysildecard.
Polish: W przypadku niższych dawek należy zatem stosować inne leki zawierające syldenafil.
Latvian: Tādēļ zemākām devām jāizmanto citas zāles, kas satur sildenafilu.
Polish: U osób dorosłych produkt stosuje się u pacjentów z klasą II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (oznaczone ograniczenie wydolności fizycznej) TNP.
Latvian: Tās lieto pieauguši pacienti ar PAH slimības II (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) funkcionālo klasi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Mysildecard jest porównywalny do leku Revatio.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Mysildecard ir salīdzināmas ar Revatio.
Polish: Oznacza to, że produkt Mysildecard jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Revatio, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Mysildecard ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revatio.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysildecard?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mysildecard lietošanu?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysildecard.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Mysildecard lietošanas nolūkos.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mysildecard do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Mysildecard lietošanai ES.
Polish: Mysildecard to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Latvian: Mysildecard ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu spiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Polish: Biorąc pod uwagę utrwaloną skuteczność i bezpieczeństwo syldefilu w TNP badania na ludziach ograniczono do badań mających na celu ustalenie biorównoważności produktu w stosunku do innej dopuszczonej tabletki zawierającej syldenafil.
Latvian: Tā kā sildenafila efektīvitāte un drošums, ārstējot PAH, ir jau atzīts, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci citām reģistrētām sildenafilu saturošām tabletēm.
Polish: Jeśli jest on zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny monofosforan guanozyny" (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts ""cikliskais guanīna monofosfāts (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Mysildecard.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mysildecard lietošanu.
Polish: Produkt Mysildecard zawiera substancję czynną syldenafil.
Latvian: Mysildecard satur aktīvo vielu sildenafilu.
Polish: Lek Mysildecard wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
Latvian: Mysildecard var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Polish: Ponieważ lek Mysildecard jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Mysildecard ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wpływających na rozkład leku Mysildecard w organizmie może zajść potrzeba dostosowania dawek produktu.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ieteicamā deva ir 10 mg trīsreiz dienā, bet Mysildecard var lietot vienīgi, kad jāsaņem 20 mg deva.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Mysildecard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Mysildecard lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.