FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si ritiene che l'emesi sia collegata al pH della soluzione contenente sapropterina.
Swedish: Kräkningarna anses ha samband med pH-värdet i lösningen innehållande sapropterin.
Italian: Il trattamento con Kuvan deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
Swedish: Behandling med Kuvan måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PKU och BH4-brist.
Italian: La Fase III del programma di sviluppo clinico per Kuvan comprendeva due studi randomizzati controllati verso placebo effettuati su pazienti affetti da PKU.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för Kuvan innefattade 2 randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter med PKU.
Italian: isosorbide dinitrato (ISDN), nitroprussiato sodico (SNP), molsidomin, minoxidil).
Swedish: isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin, minoxidil).
Italian: La HPA e la PKU sono dovute a livelli di fenilalanina nel sangue abnormemente elevati, che possono essere dannosi.
Swedish: HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt.
Italian: Studi limitati sono stati condotti in bambini al di sotto dei 4 anni di età affetti da carenza di BH4 usando un'altra formulazione dello stesso principio attivo (sapropterina) o una preparazione non registrata di BH4.
Swedish: Begränsade studier har utförts på patienter under 4 år med BH4-brist med en annan formulering av samma aktiva substans (sapropterin) eller ett oregistrerat BH4-preparat.
Italian: Negli studi non-clinici la sapropterina era distribuita principalmente ai reni, alle ghiandole surrenali e al fegato come attestato dai livelli delle concentrazioni totali e ridotte della biopterina.
Swedish: I icke-kliniska studier distribuerades sapropterin primärt till njurarna, binjurarna och levern, vilket bedömdes utifrån nivåerna av totala och reducerade biopterinkoncentrationer.
Italian: Non si è osservata alcuna attività cancerogena in uno studio sulla carcinogenicità orale nei topi a dosi fino a 250 mg/kg/die (tra 12,5 e 50 volte il dosaggio terapeutico per gli umani).
Swedish: Ingen tumorogen aktivitet observerades i en oral karcinogenicitetsstudie på mus i doser på upp till 250 mg/kg/dag (12,5 till 50 gånger det terapeutiska dosintervallet hos människa).
Italian: diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, nausea
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående
Italian: 30 compresse solubili 120 compresse solubili 240 compresse solubili
Swedish: 30 lösliga tabletter 120 lösliga tabletter 240 lösliga tabletter
Italian: Se lei manifesta aree cutanee arrossate, pruriginose e in rilievo (orticaria), naso che cola, pulsazioni rapide o irregolari, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, sibilo, gravi difficoltà respiratorie o vertigini, ciò può indicare la presenza di una grave reazione allergica al medicinale.
Swedish: Om du har röda, kliande och upphöjda områden på huden (nässelutslag), rinnande näsa, snabb eller ojämn puls, svullnad i tunga och svalg, nysningar, väsande andning, allvarliga andningssvårigheter eller yrsel kan du ha drabbats av en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet.
Italian: gastrite, esofagite
Swedish: Gastrit, esofagit
Italian: Se dimentica di prendere Kuvan
Swedish: Om du har glömt att ta Kuvan
Italian: Non è noto se sapropterina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om sapropterin eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kuvan
Swedish: Viktig information om andra innehållsämnen i Kuvan
Italian: Possono essere necessari alcuni minuti perché le compresse si sciolgano.
Swedish: Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig.
Italian: Non ingerire il tubo o il contenuto.
Swedish: Röret eller dess innehåll får ej nedsväljas.
Italian: In entrambi i casi la fenilalanina non può essere efficacemente trasformata nell'amminoacido tirosina, il che provoca l'aumento del livello di fenilalanina nel sangue.
Swedish: I båda fallen kan fenylalanin inte på ett effektivt sätt omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till höjning av fenylalaninnivåerna i blodet.
Italian: Retragga lentamente lo stantuffo per prelevare la quantità indicata dal medico.
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp den mängd som din läkare har instruerat dig.
Italian: Come prendere Kuvan
Swedish: Hur du tar Kuvan
Italian: Non modifichi la sua dieta alimentare senza contattare il medico.
Swedish: Gör inga koständringar utan att först ha kontaktat din läkare.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: La risposta a questo medicinale è determinata da una diminuzione della fenilalanina nel sangue.
Swedish: Svaret på detta läkemedel fastställs genom en minskning av fenylalanin i blodet.
Italian: I dati relativi all'uso di Kuvan in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av Kuvan i gravida kvinnor.
Italian: • se è allergico a sapropterina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 individuo su 10) Mal di gola, congestione nasale o naso tappato, tosse, diarrea, vomito, mal di stomaco, livelli di fenilalanina nel sangue troppo bassi, indigestione e nausea (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni").
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Ont i halsen, nästäppa, hosta, diarré, kräkningar, magont, alltför låga nivåer av fenylalanin i blodprov, matsmältningsbesvär och illamående (se avsnitt 2: "Varningar och försiktighet").
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX07
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono stati sostanzialmente simili a quelle osservate negli adulti.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn var i huvudsak desamma som hos vuxna.
Italian: Se non può dare la dose a suo figlio entro 15 o 20 minuti dalla dissoluzione delle compresse, dovrà preparare una nuova soluzione, perché la soluzione non usata non deve essere utilizzata dopo che siano trascorsi 20 minuti.
Swedish: Om du inte kan ge barnet dosen inom 15 till 20 minuter efter upplösning av tabletterna måste du bereda en ny lösning eftersom den oanvända lösningen inte ska användas efter 20 minuter.
Italian: In particolare, deve informare il medico se usa: - levodopa (usata per trattare la Malattia di Parkinson) - medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (per es. metotrexato) - medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (per es. trimetoprim) - medicinali che causano dilatazione dei vasi sanguigni, (come gliceril-trinitrato (GTN),
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar: - levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom) - läkemedel för behandling av cancer (t.ex. metotrexat) - läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (t.ex. trimetoprim) - läkemedel som orsakar vidgning (dilatation) av blodkärl (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN),
Italian: Se, dopo circa 4 settimane, la tolleranza del paziente alla fenilalanina non aumentava del >20% in confronto al basale, la dose di Kuvan era aumentata a 20 mg/kg/die in una sola volta.
Swedish: Om en patients tolerans för fenylalanin efter cirka 4 veckor inte hade ökat med >20 % jämfört med baslinjen ökades dosen Kuvan i ett enda steg till 20 mg/kg/dag.
Italian: • la quantità di soluzione da somministrare a suo figlio per la dose prescritta.
Swedish: • den mängd lösning du behöver ge barnet för hans/hennes ordinerade dos.
Italian: Dosaggio per carenza di BH4
Swedish: Dosering för BH4-brist
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione di una singola dose di Kuvan alla dose terapeutica massima di 20 mg/kg non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina (substrato P-gp) somministrata contemporaneamente.
Swedish: Hos friska individer hade administrering av en enkel dos Kuvan vid den maximala terapeutiska dosen på 20 mg/kg ingen effekt på farmakokinetiken för en enkel dos digoxin (P-gp-substrat) som administrerades samtidigt.
Italian: Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento.
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du ammar.
Italian: Se non può dare la dose a suo figlio entro 30 minuti dalla dissoluzione della polvere, dovrà preparare una nuova soluzione, perché la soluzione non usata non deve essere utilizzata dopo che siano trascorsi 30 minuti.
Swedish: Om du inte kan ge barnet dosen inom 30 minuter efter upplösning av pulvret, måste du bereda en ny lösning eftersom den oanvända lösningen inte ska användas efter 30 minuter.
Italian: Tuttavia la sapropterina non si è rivelata genotossica nei test in vitro con i linfociti umani e nei test del micronucleo condotti in vivo nei topi.
Swedish: Sapropterin har dock inte visats vara gentoxiskt i in vitro-test med humana lymfocyter och inte heller i in vivo-mikrokärntest på mus.
Italian: La sapropterina viene assorbita dopo la somministrazione per via orale della compressa disciolta e la concentrazione massima (Cmax) nel sangue viene raggiunta tra le 3 e le 4 ore dopo l'assunzione in condizione di digiuno.
Swedish: Sapropterin absorberas efter oral administrering av den upplösta tabletten, och maximal blodkoncentration (Cmax) uppnås 3 till 4 timmar efter intag på fastande mage.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono "riduzione del livello di aminoacido" (ipofenilalaninemia), vomito e rinite.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var "minskning av mängden aminosyra" (hypofenylalaninemi), kräkningar och rinit.
Italian: Se la dieta rigida non consente di ridurre in misura adeguata la quantità di fenilalanina nel sangue, il medico deciderà se deve assumere questo medicinale.
Swedish: Om den strikta kosten inte ger tillräcklig sänkning av fenylalalinnivåerna i blodet kommer läkaren att överväga om du måste ta detta läkemedel.
Italian: Materiale necessario per preparare e dare a suo figlio la dose di Kuvan
Swedish: Föremål du behöver för att bereda och ge barnets dos av Kuvan
Italian: Si assicuri che la quantità di liquido corrisponda alla quantità indicata dal medico.
Swedish: Kontrollera att mängden vätska stämmer med den mängd läkaren har angett.
Italian: Bere il preparato disciolto di Kuvan in concomitanza con un pasto, entro 15 o 20 minuti dalla preparazione.
Swedish: Drick den upplösta beredningen av Kuvan i samband med måltid inom 15 till 20 minuter efter färdigställande.
Italian: rinorrea
Swedish: Rinorré
Italian: • Se il medico le ha detto di somministrare solo una parte della soluzione, immerga la punta della siringa per somministrazione orale nel bicchiere dosatore.
Swedish: • Om läkaren har sagt att du bara ska administrera en del av lösningen, placera spetsen på sprutan för oral användning i medicinbägaren.
Italian: Qualora si osservi una riduzione insoddisfacente del livello di fenilalanina nel sangue, la dose può essere aumentata a cadenza settimanale fino a un massimo di 20 mg/kg/die con un monitoraggio continuo, anch'esso a cadenza settimanale, dei livelli di fenilalanina nel sangue per un periodo di un mese.
Swedish: Om sänkningen av fenylalaninnivåerna i blodet är otillfredsställande kan dosen höjas en gång i veckan, upp till maximalt 20 mg/kg/dag med fortsatt kontroll varje vecka av fenylalaninnivåerna i blodet under en period av en månad.
Italian: L'assorbimento della sapropterina è più elevato dopo un pasto ricco di grassi e calorie rispetto alla condizione di digiuno con una concentrazione massima media nel sangue del 40 - 85% più alta raggiunta tra le 4 e le 5 ore dopo la somministrazione.
Swedish: Absorptionen av sapropterin är högre efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll jämfört med på fastande mage, vilket i genomsnitt resulterar i att 40-85 % högre maximal blodkoncentration uppnås 4 till 5 timmar efter administrering.
Italian: Kuvan è disponibile in forma di compresse da 100 mg.
Swedish: Kuvan tillhandahålls i form av 100 mg-tabletter.
Italian: I livelli di fenilalanina nel sangue devono essere verificati prima di somministrare Kuvan e dopo una settimana di utilizzo alla dose iniziale raccomandata.
Swedish: Fenylalaninnivåerna i blodet skall kontrolleras före administrering av Kuvan och efter 1 veckas användning med den rekommenderade startdosen.
Italian: L'esposizione prolungata a bassi livelli di fenilalanina e tirosina durante l'infanzia è stata associata a compromissione dello sviluppo neurologico.
Swedish: Långvarig exponering för låga nivåer av fenylalanin och tyrosin i blodet under tidiga barnaår har satts i samband med försämrad neurologisk utveckling.
Italian: Disfunzioni prolungateo ricorrenti nella via metabolica della fenilalanina-tirosina-didrossi-Lfenilalanina (DOPA) possono risultare in carenze nella sintesi dei neurotrasmettitori e delle proteine corporee.
Swedish: Ihållande eller återkommande dysfunktion av metaboliseringsvägen för fenylalanin-tyrosin-dihydroxiL-fenylalanin (DOPA) kan leda till bristfällig syntes av kroppsprotein och neurotransmittorer.
Italian: Carenza di BH4
Swedish: BH4-brist
Italian: Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 4.2.
Swedish: För bruksanvisning, se avsnitt 4.2.
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche registrative e dell'esperienza post-marketing su Kuvan sono state identificate le seguenti reazioni avverse.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna och efter marknadslansering av Kuvan har följande biverkningar identifierats.
Italian: La sapropterina dicloridrato viene metabolizzata principalmente nel fegato in diidrobiopterina e biopterina.
Swedish: Sapropterindihydroklorid metaboliseras primärt i levern till dihydrobiopterin och biopterin.
Italian: Kuvan riduce questi livelli in alcuni pazienti che rispondono al BH4 e può aiutare ad aumentare la quantità di fenilalanina che può essere inclusa nella dieta alimentare.
Swedish: Kuvan sänker nivåerna av dessa ämnen hos vissa patienter som svarar på behandling med BH4 och kan därför bidra till att öka den mängd fenylalanin som kan ingå i kosten.
Italian: Dopo la somministrazione orale viene eliminata principalmente nelle feci con una piccola parte escreta con le urine.
Swedish: Efter oral administrering elimineras det huvudsakligen i feces, medan en liten andel utsöndras i urinen.
Italian: Se è allergico a sapropterina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Divida la dose giornaliera totale in 2 o 3 dosi, assunte nell'arco della giornata.
Swedish: Dela den totala dagliga dygnsdosen i 2 eller 3 doser fördelade över dagen.
Italian: La secrezione di biopterina totale nel latte è stata dimostrata nei ratti in seguito a somministrazione per via endovenosa.
Swedish: Utsöndring av totalt biopterin i mjölk visades hos råttor efter intravenös tillförsel.
Italian: Prenda Kuvan una volta al giorno, in corrispondenza dei pasti per aumentarne l'assorbimento, sempre alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Swedish: Ta Kuvan som daglig engångsdos i samband med måltid för att öka upptaget, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Italian: Deve continuare il suo trattamento dietetico come raccomandato dal medico.
Swedish: Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer.
Italian: Un accorciamento dell'intervallo QT (-8,32 msec) è stato osservato in uno studio con una singola dose sovra-terapeutica di 100 mg/kg (5 volte la dose massima raccomandata); questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nella gestione di pazienti che presentano un accorciamento dell'intervallo QT preesistente (ad es., pazienti con sindrome del QT corto familiare).
Swedish: Ett förkortat QT-intervall (-8,32 ms) observerades i en studie med en supraterapeutisk dos av 100 mg/kg (5 ggr den maximala rekommenderade dosen); detta bör beaktas vid behandling av patienter med befintligt förkortat QT-intervall (t.ex. patienter med familjärt kort QT-syndrom).
Italian: L'utilizzo di Kuvan deve essere preso in considerazione solo qualora la gestione rigorosa del regime alimentare non conduca ad un'adeguata riduzione del livello di fenilalanina nel sangue.
Swedish: Användning av Kuvan skall övervägas endast om strikt kostregim inte ger tillräcklig sänkning av fenylalaninnivåerna i blodet.
Italian: Anche se prende Kuvan possono insorgere gravi problemi neurologici se i livelli di fenilalanina nel sangue non sono tenuti sotto controllo.
Swedish: Även om du tar Kuvan, kan du utveckla svåra neurologiska problem om dina fenylalaninnivåer i blodet inte är väl kontrollerade.
Italian: Kuvan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Kuvan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Un'aumentata incidenza di alterazioni della morfologia microscopica renale (basofilia dei tubuli collettori) è stata osservata in ratti dopo la somministrazione cronica orale di sapropterina dicloridrato a livelli pari o lievemente superiori alla massima dose raccomandata nell'uomo.
Swedish: Ökad förekomst av förändrad mikroskopisk njurmorfologi (basofili i samlingsrör) observerades hos råttor efter kronisk oral administrering av sapropterindihydroklorid, vid exponeringar på samma nivå som, eller något över, den maximala rekommenderade dosen för människa.
Italian: Il dosaggio viene aggiustato, di norma tra 5 e 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo allo scopo di raggiungere e mantenere adeguati livelli di fenilalanina nel sangue come definiti dal medico.
Swedish: Dosen justeras, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg/kg/dag, för att uppnå och bibehålla adekvata fenylalaninnivåer i blodet fastställda av läkaren.
Italian: Volume di dissoluzione (mL)
Swedish: Volym vätska för upplösning (ml)
Italian: In un altro studio clinico, il 30% circa dei 27 bambini di età inferiore ai 4 anni che hanno ricevuto il trattamento con sapropterina dicloridrato (10 o 20 mg/kg/die) ha manifestato reazioni avverse.
Swedish: I en annan klinisk studie upplevde cirka 30 % av de 27 barn som var under 4 år och fick behandling med sapropterindihydroklorid (10 eller 20 mg/kg/dag) biverkningar.
Italian: L'iperfenilalaninemia (HPA) è diagnosticata in conseguenza di un aumento anormale dei livelli di fenilalanina nel sangue ed è generalmente causata da mutazioni autosomiche recessive nei geni che codificano per l'enzima fenilalanina idrossilasi (in caso di fenilchetonuria, PKU) o negli enzimi coinvolti nella biosintesi o nella rigenerazione della 6R-tetraidrobiopterina (6R-BH4) (in caso di carenza di BH4).
Swedish: Hyperfenylalaninemi (HPA) diagnostiseras som en onormal höjning av fenylalaninnivåerna i blodet och orsakas vanligen av autosomala recessiva mutationer i de gener som kodar för fenylalaninhydroxylasenzymet (vad gäller fenylketonuri, PKU) eller för de enzymer som är involverade i biosyntes eller återbildning av 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) (vad gäller BH4-brist).
Italian: Kuvan contiene il principio attivo sapropterina, che è una copia sintetica di una sostanza presente nel nostro corpo e denominata tetraidrobiopterina (BH4).
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterin som är en syntetisk kopia av en kroppsegen substans som kallas tetrahydrobiopterin (BH4).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Circa il 35% dei 579 pazienti di età pari o superiore ai 4 anni che hanno ricevuto il trattamento con sapropterina dicloridrato (da 5 a 20 mg/kg/die) in studi clinici con Kuvan ha manifestato reazioni avverse.
Swedish: Omkring 35 % av de 579 patienter som var 4 år och äldre och fick behandling med sapropterindihydroklorid (5 till 20 mg/kg/dag) i de kliniska studierna med Kuvan upplevde biverkningar.
Italian: Kuvan è usato per trattare l'iperfenilalaninemia (HPA) o la fenilchetonuria (PKU) in pazienti di qualsiasi età.
Swedish: Kuvan används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alla åldrar.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kuvan in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte fastställts.
Italian: • Un cucchiaino o un utensile pulito per mescolare
Swedish: • En liten sked eller ett rent redskap att röra om med
Italian: È necessaria cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Italian: Questi dispositivi vengono forniti ai centri pediatrici specializzati in disturbi congeniti del metabolismo, che provvederanno a distribuirli alle persone che assistono i pazienti.
Swedish: Dessa hjälpmedel levereras till specialistbarnmottagningen för medfödda ämnesomsättningsrubbningar för att lämnas ut till patienternas vårdgivare.
Italian: 56 pazienti pediatrici con PKU di età <4 anni sono stati randomizzati 1:1 a ricevere 10 mg/kg/die di Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina (n=27) oppure sola dieta povera di fenilalanina (n=29) per un periodo di studio di 26 settimane.
Swedish: 56 pediatriska PKU-patienter <4 år randomiserades 1:1 till antingen 10 mg/kg/dag Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost (n=27) eller bara en fenylalaninreducerad kost (n=29) under en studieperiod på 26 veckor.
Italian: I livelli basali di fenilalanina nel sangue erano simili per il gruppo sottoposto a trattamento con Kuvan e per il gruppo trattato con il solo placebo, con un livello medio ± DS basale di fenilalanina nel sangue pari rispettivamente a 843 ± 300 μmol/L e 888 ± 323 μmol/L.
Swedish: Vid baslinjen låg fenylalaninnivåerna i blodet för den Kuvanbehandlade gruppen och placebogruppen lika, med genomsnittligt baslinjevärde ± SD för fenylalanin i blodet på 843 ± 300 μmol/l respektive 888 ± 323 μmol/l.
Italian: A seconda della dose (in mg/kg/die), sciogliere il numero appropriato di compresse nel volume d'acqua riportato nelle Tabelle 1-4; il volume di soluzione da somministrare è calcolato in base alla dose giornaliera totale prescritta.
Swedish: Beroende på dosen (i mg/kg/dag) ska lämpligt antal tabletter lösas upp i den volym vatten som anges i tabell 1-4, varvid den volym lösning som ska administreras beräknas enligt den totala ordinerade dygnsdosen.
Italian: Poiché la sapropterina dicloridrato è la versione sintetica della molecola 6R-BH4 presente in natura, si può ragionevolmente prevedere che sia sottoposta al medesimo procedimento metabolico, inclusa la rigenerazione di 6R-BH4.
Swedish: Eftersom sapropterindihydroklorid är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, kan det rimligen förväntas genomgå samma metabolism, inklusive 6R-BH4-återbildning.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nella concentrazione totale di biopterina sia nei feti che nel latte dopo la somministrazione per via orale di sapropterina dicloridrato 10 mg/kg.
Swedish: Hos råttor observerades ingen ökning av total biopterinkoncentration varken hos foster eller i mjölk efter oral tillförsel av 10 mg/kg sapropterindihydroklorid.