FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, l'incidence globale des effets hémorragiques de grade 3 - 5 selon les critères NCI-CTCAE v.3 a été de 0,4 à 6,9 % chez les patients traités par bévacizumab comparé à un maximum de 4,5 % dans le groupe témoin sous chimiothérapie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u svim indikacijama ukupna incidencija reakcija krvarenja stupnja 3-5 prema NCI-CTCAE v.3 kretala se u rasponu od 0,4 % do 6,9 % u bolesnika liječenih bevacizumabom u odnosu na najviše 4,5 % u bolesnika u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
French: Cancer du col de l'utérus
Croatian: Metastatski rak dojke
French: XELOX ou XELOX + bévacizumab
Croatian: XELOX ili XELOX + bevacizumab oksaliplatin kapecitabin
French: L'incidence des effets thromboemboliques veineux lors des essais cliniques a été comparable entre les patients recevant le bévacizumab en association à une chimiothérapie et ceux du groupe témoin recevant la même chimiothérapie seule.
Croatian: Incidencija venskih tromboembolijskih reakcija u kliničkim ispitivanjima bila je slična u bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom i bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primali samo kemoterapiju.
French: Il s'agissait d'un essai de phase III, randomisé, en double aveugle évaluant l'efficacité et la tolérance du bévacizumab en association à l'interféron (IFN) alfa-2a comparativement à l'IFN alfa-2a seul, en traitement de première ligne du CRm.
Croatian: Radi se o randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III kojim se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s interferonom (IFN) alfa-2a u odnosu na primjenu samog interferona alfa-2a u prvoj liniji liječenja metastatskog raka bubrežnih stanica.
French: Thromboembolie (artérielle)
Croatian: b,d tromboembolija (arterijska)
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Croatian: Tablica 3. Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
French: L'essai E4599 était un essai en ouvert, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, multicentrique, évaluant le bévacizumab en traitement de première ligne du CBNPC localement avancé (stade IIIb avec épanchement pleural malin), métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde.
Croatian: E4599 je bilo otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se procjenjivala primjena bevacizumaba u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb sa zloćudnim pleuralnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim rakom pluća nemalih stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
French: Dans la partie II, le bévacizumab a été administré en double aveugle.
Croatian: U dijelu II je randomizacija bolesnika bila dvostruko slijepa s obzirom na bevacizumab.
French: L'ajout de bévacizumab à l'IFN alpha-2a a significativement augmenté la SSP et le taux de réponse tumorale objective.
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba IFN alfa-2a značajno se produljilo preživljenje bez progresije bolesti i povećala stopa objektivnog tumorskog odgovora.
French: Un total de 116 patients a été randomisé pour recevoir 3 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines (n = 39), 10 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines (n = 37) ou un placebo (n = 40).
Croatian: Jedna je skupina primala bevacizumab u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 39), druga u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 37), a treća je skupina primala placebo (n = 40).
French: L'essai E2100 était un essai en ouvert, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, multicentrique, évaluant le bévacizumab en association au paclitaxel en première ligne de traitement des patients atteints de cancers du sein métastatique ou en rechute locale et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique ou en rechute locale.
Croatian: Ispitivanje E2100 bilo je otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se ispitivala primjena bevacizumaba u kombinaciji s paklitakselom u liječenju lokalno recidivirajućeg ili metastatskog raka dojke u bolesnica koje prethodno nisu primale kemoterapiju za lokalno recidivirajuću ili metastatsku bolest.
French: L'essai BO17704 était un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, évaluant le bévacizumab en association au cisplatine et à la gemcitabine versus placebo en association au cisplatine et à la gemcitabine, en première ligne de traitement du CBNPC non épidermoïde localement avancé (stade IIIb avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires ou épanchement pleural ou péricardique malin), métastatique ou en rechute.
Croatian: Ispitivanje BO17704 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem je bevacizumab kao dodatak cisplatinu i gemcitabinu uspoređivan s placebom, cisplatinom i gemcitabinom u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb s metastazama u supraklavikularnim limfnim čvorovima ili sa zloćudnim pleuralnim ili perikardijalnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim neskvamoznim rakom pluća nemalih stanica, koji ranije nisu primali kemoterapiju.
French: Zirabev sera administré en association avec une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine.
Croatian: Zirabev će se davati u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži lijek na bazi fluoropirimidina.
French: Il n'y a pas eu de corrélation entre le risque d'hypertension artérielle lié à l'utilisation du bévacizumab et les caractéristiques des patients à l'inclusion, une maladie sous-jacente ou un traitement concomitant.
Croatian: Rizik od hipertenzije povezane s bevacizumabom nije bio u korelaciji s bolesnikovim karakteristikama na početku liječenja, osnovnom bolešću ili istodobno primijenjenim lijekovima.
French: Les effets de grade 3 - 5 ont été observés jusqu'à 2,3 % des patients traités par bévacizumab plus chimiothérapie comparés à < 1 % chez ceux traités par chimiothérapie seule (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Krvarenja stupnja 3-5 opažena su u do 2,3% bolesnika liječenih kombinacijom bevacizumaba i kemoterapije u usporedbi s < 1% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom (NCICTCAE v.3).
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer du sein métastatique ou en rechute locale, des complications de la cicatrisation des plaies de grade 3 - 5 ont été observées avec une incidence allant jusqu'à 1,1 % des patients traités par bévacizumab comparé à un maximum de 0,9 % des patients dans les bras témoins (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: U ispitivanjima lokalno recidivirajućeg ili metastatskog raka dojke, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 primijećene su u do 1,1 % bolesnika koji su primali bevacizumab, u usporedbi s do 0,9 % bolesnika u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
French: Des effets moins fréquents à type de saignements mineurs cutanéo-muqueux ont également été rapportés dans d'autres localisations, tels que des saignements gingivaux ou vaginaux.
Croatian: Bilo je i manje čestih slučajeva blažeg mukokutanog krvarenja na drugim mjestima, poput krvarenja iz desni ili vaginalnog krvarenja.
French: Des infarctus du myocarde ont été rapportés chez jusqu'à 1,4 % des patients traités par bévacizumab associé à une chimiothérapie comparé à jusqu'à 0,7 % des patients traités par une chimiothérapie seule.
Croatian: Infarkt miokarda prijavljen je u najviše 1,4 % bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s najviše 0,7 % bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
French: Survie sans progression Durée médiane (mois) Rapport de risques Valeur de p
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan vremena (mjeseci) Omjer hazarda p-vrijednost
French: Zirabev est également utilisé pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
Croatian: Zirabev se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom vrata maternice.
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des perforations GI (tous grades confondus) ont été rapportées chez 3,2 % des patientes, qui avaient toutes des antécédents de radiothérapie pelvienne.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom cerviksa (ispitivanje GOG-0240), gastrointestinalne perforacije (svih stupnjeva) prijavljene su u 3,2 % bolesnica, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
French: Aucune information n'est disponible quant au profil de tolérance du bévacizumab chez les patients présentant une prédisposition congénitale aux hémorragies, une coagulopathie acquise ou recevant un anticoagulant à pleine dose pour le traitement d'un évènement thromboembolique avant l'instauration du traitement par bévacizumab.
Croatian: Nema podataka o sigurnosnom profilu bevacizumaba u bolesnika s prirođenom hemoragijskom dijatezom, stečenom koagulopatijom niti u bolesnika koji su prije početka liječenja bevacizumabom primali punu dozu antikoagulanasa za liječenje tromboembolije jer takvi bolesnici nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
French: Un total de 104 patients a été randomisé pour recevoir le traitement : 53 patients ont reçu 10 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines plus placebo et 51 patients ont reçu 10 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines plus 150 mg par jour d'erlotinib.
Croatian: U ovom su ispitivanju randomizirana ukupno 104 bolesnika: 53 za liječenje bevacizumabom u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s placebom, a 51 za liječenje bevacizumabom u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan.
French: Le critère d'évaluation principal de l'essai était la survie globale et les critères secondaires incluaient la survie sans progression.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i preživljenje bez progresije bolesti.
French: • Des perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Croatian: • gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.4)
French: Les accidents vasculaires cérébraux (dont les accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés chez jusqu'à 2,7 % des patients traités par bévacizumab associé à une chimiothérapie comparé à jusqu'à 0,5 % des patients traités par une chimiothérapie seule.
Croatian: Cerebrovaskularni incidenti (uključujući i tranzitorne ishemijske atake) prijavljeni su u najviše 2,7 % bolesnika liječenih bevacizumabom u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na najviše 0,5 % bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
French: Les patients traités par bévacizumab peuvent être exposés à un risque accru de survenue de fistule.
Croatian: Tijekom liječenja bevacizumabom bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka fistula.
French: Hypersensibilité, Réactions liées à la perfusion a,b,d
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, reakcije povezane s infuzijom a,b,d
French: Ces traitements en association à Zirabev peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères.
Croatian: Ove terapije u kombinaciji s lijekom Zirabev mogu povećati rizik od teških nuspojava.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab*.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
French: • des études de sécurité post-autorisation,
Croatian: ● iz ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja,
French: L'incidence globale d'hypertension artérielle de grade 3 et 4 (NCI-CTC) a varié de 0,4 % à 17,9 % chez les patients recevant du bévacizumab.
Croatian: Ukupna incidencija hipertenzije stupnja 3 i 4 prema NCI-CTC kriterijima u bolesnika koji su primali bevacizumab kretala se u rasponu od 0,4 % do 17,9 %.
French: L'utilisation de bévacizumab a été associée à la survenue de cas graves de fistule dont certains ont conduit au décès.
Croatian: Primjena bevacizumaba povezuje se s ozbiljnim slučajevima fistula, uključujući reakcije sa smrtnim ishodom.
French: Tableau 8 Essai E3200 : résultats d'efficacité
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E3200
French: L'association de bévacizumab (5 mg/kg toutes les deux semaines) à la chimiothérapie 5-FU/AF a conduit, par comparaison à la chimiothérapie 5-FU/AF seule, à l'augmentation des taux de réponse objective, à l'allongement de la survie sans progression, ainsi qu'à une tendance à la prolongation de la survie (voir tableau 5).
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba u dozi od 5 mg/kg režimu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, produljilo se preživljenje bez progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo režima kemoterapije 5FU/FA (vidjeti tablicu 5).
French: Chez les patients ayant un cancer colorectal métastatique, une réaction inflammatoire intra-abdominale peut être un facteur de risque de perforation gastro-intestinale ; de ce fait, des précautions seront prises lors du traitement de ces patients.
Croatian: Intraabdominalni upalni proces može biti čimbenik rizika za gastrointestinalne perforacije u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma, stoga je prilikom liječenja takvih bolesnika potreban oprez.
French: • E3200 : le bévacizumab à la dose de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 2 semaines en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus, suivi du 5-flurorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4) chez des patients naïfs de traitement par bévacizumab.
Croatian: • E3200: Bevacizumab u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila nakon čega slijedi infuzija 5-fluorouracila i intravenski primijenjen oksaliplatin (FOLFOX-4) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni bevacizumabom.
French: Si une perfusion de Zirabev n'a pas pu être réalisée
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Zirabev
French: Chaque flacon de 16 ml contient 400 mg de bévacizumab.
Croatian: Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
French: Une recherche de protéinurie est donc recommandée avant l'instauration du traitement par Zirabev.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Zirabev preporučuje se testiranje na proteinuriju.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à la perfusion (fréquence indéterminée), éventuellement associées aux manifestations suivantes : dyspnée/difficultés respiratoires, bouffées congestives/rougeur/rash, hypotension ou hypertension, désaturation en oxygène, douleurs thoraciques, frissons et nausées/vomissements (voir également rubrique 4.4 et « Réactions d'hypersensibilité/Réactions liées à la perfusion » ci-dessus).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti i reakcije povezane s infuzijom (nepoznato), sa sljedećim mogućim pratećim znakovima: dispneja/otežano disanje, navale crvenila /crvenilo/osip, hipotenzija ili hipertenzija, smanjena saturacija kisikom, bol u prsištu, tresavica i mučnina/povraćanje (vidjeti i dio
French: Hypersensibilité, réactions liées à la perfusion a,b,c
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, reakcije povezane s infuzijom a,b,c
French: La survenue d'une perforation gastro-intestinale impose l'arrêt définitif du traitement.
Croatian: U bolesnica u kojih dođe do gastrointestinalne perforacije liječenje treba trajno obustaviti.
French: Le tableau 2 inclut également les effets indésirables cliniquement significatifs, observés depuis la commercialisation uniquement.
Croatian: Tablica 2 također uključuje klinički značajne nuspojave koje su zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet pa njihova učestalost i stupanj prema NCI-CTCAE nisu poznati.
French: (valeur de p = 0,00004)
Croatian: (p-vrijednost = 0,00004)
French: L'analyse du critère d'évaluation principal n'a montré aucune différence entre le groupe bévacizumab + placebo et le groupe bévacizumab + erlotinib (SSP médiane de 8,5 mois versus 9,9 mois).
Croatian: + erlotinib (medijan PFS-a 8,5 naspram 9,9 mjeseci).
French: Comment utiliser Zirabev
Croatian: Kako primjenjivati Zirabev
French: Anticorps monoclonaux anti-EGFR en association à des traitements de chimiothérapie contenant du bévacizumab
Croatian: Monoklonska protutijela s djelovanjem na EGFR u kombinaciji s režimom kemoterapije koji uključuje bevacizumab
French: • NO16966 : le bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines en association à la capécitabine par voie orale et à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (XELOX) ou le bévacizumab à la dose de 5 mg/kg toutes les 2 semaines en association à la leucovorine + 5-flurouracile en bolus, suivi de 5-fluorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4).
Croatian: • NO16966: Bevacizumab u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s peroralno primijenjenim kapecitabinom i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (XELOX), ili bevacizumab u dozi od 5 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila nakon čega slijedi infuzija 5-fluorouracila i intravenski primijenjen oksaliplatin (FOLFOX-4).
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer de l'ovaire, des complications de la cicatrisation des plaies de grade 3 - 5 ont été observées avec une incidence allant jusqu'à 1,8 % des patientes dans le bras bévacizumab par rapport à 0,1 % des patientes dans le bras témoin (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima raka jajnika, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 primijećene su u do 1,8 % bolesnica u skupini koja je primala bevacizumab u odnosu na 0,1 % u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
French: Les anticorps monoclonaux anti-EGFR ne doivent pas être administrés en association à un traitement de chimiothérapie contenant du bévacizumab dans le cadre d'un CCRm.
Croatian: Monoklonska protutijela s djelovanjem na EGFR u liječenju metastatskog karcinoma kolona ili rektuma ne smiju se primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijom koja uključuje bevacizumab.
French: Lors de certains essais cliniques, des réactions de type anaphylactiques et anaphylactoïdes ont été plus fréquemment rapportées chez les patients recevant le bévacizumab en association à une chimiothérapie que chez ceux traités par la chimiothérapie seule.
Croatian: U nekim su kliničkim ispitivanjima anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su u kombinaciji s kemoterapijom primali bevacizumab nego u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
French: Le traitement doit être suspendu lorsqu'une intervention chirurgicale est planifiée.
Croatian: U slučaju planirane operacije, liječenje treba privremeno prekinuti.
French: Paclitaxel/bévacizumab (n = 368)
Croatian: Paklitaksel/ bevacizumab (n = 368)
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de traitements par bévacizumab en association à une chimiothérapie.
Croatian: Niže navedene nuspojave uočene su kada se bevacizumab primjenjivao zajedno s kemoterapijom.
French: Il s'agissait d'un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, comparant l'administration de bévacizumab à la posologie de 10 mg/kg toutes les 2 semaines et la même posologie de bévacizumab en association à 150 mg par jour d'erlotinib, chez les patients souffrant de CR métastatique à cellules claires.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju faze II kojim se ispitivala primjena bevacizumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u usporedbi s istom dozom bevacizumaba u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan, u bolesnika s metastatskim svijetlostaničnim rakom bubrežnih stanica.
French: ● si vous êtes enceinte.
Croatian: ● ste trudni
French: ● Votre médecin décidera de la date de la prochaine perfusion de Zirabev et s'en entretiendra avec vous.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka Zirabev.
French: Le traitement doit être arrêté définitivement en cas de syndrome néphrotique (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije nefrotski sindrom (NCI-CTCAE v.3) treba trajno obustaviti liječenje.
French: Cet essai clinique de phase II randomisé, contrôlé contre comparateur actif et en double aveugle évaluant l'efficacité et la tolérance du bévacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique chez des patients pour lesquels un traitement de première ligne par l'irinotécan n'était pas indiqué de façon optimale.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze II, u kojemu se određivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s režimom 5FU/FA kao prve linije liječenja metastatskog kolorektalnog raka u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
French: La clairance du bévacizumab était accélérée d'environ 30 % chez les patients avec un taux bas d'albumine et de 7 % chez les patients avec charge tumorale élevée comparés à des patients typiques avec des valeurs médianes d'albuminémie et de charge tumorale.
Croatian: U usporedbi s tipičnim bolesnikom s medijanom vrijednosti albumina i tumorskog opterećenja, klirens bevacizumaba bio je oko 30 % brži u bolesnika s niskom koncentracijom serumskog albumina i 7 % brži u ispitanika s visokim tumorskim opterećenjem.
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) non sévères comprennent :
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) nuspojave koje nisu bile teške uključuju: promjene glasa i promuklost.
French: Dans un essai incluant des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique, la survenue de fistules GI/vaginales a été de 8,3 % chez les patientes traitées par bévacizumab et de 0,9 % chez les patientes témoins ; toutes ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne.
Croatian: U ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom cerviksa, incidencija gastrointestinalno-vaginalnih fistula iznosila je 8,3 % u bolesnica liječenih bevacizumabom te 0,9 % u kontrolnoj skupini, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
French: Dans l'étude BO20924 du bévacizumab associé au traitement de référence dans les sarcomes des tissus mous de type rhabdomyosarcome et non-rhabdomyosarcome métastatiques, le profil de tolérance du bévacizumab chez les enfants traités était comparable à celui observé chez les adultes traités par bévacizumab.
Croatian: U ispitivanju BO20924, u kojem se ispitivao bevacizumab s trenutnom standardnom terapijom u liječenju rabdomiosarkoma i sarkoma mekog tkiva koji nije rabdomiosarkom, sigurnosni profil bevacizumaba u djece liječene bevacizumabom bio je usporediv s onim primijećenim u odraslih osoba liječenih bevacizumabom.
French: Dans ces études, le bévacizumab a été administré en association au FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatine), au XELOX (capécitabine/oxaliplatine) et à une association de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou de fluoropyrimidine/oxaliplatine.
Croatian: FOLFOX-4 (5-FU/LV/oksaliplatin), XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) te fluoropirimidin/irinotekan i fluoropirimidin/oksaliplatin u sljedećim režimima doziranja:
French: Des fistules, touchant d'autres parties du corps que le tractus gastro-intestinal (par ex., fistule broncho-pleurale ou biliaire) ont été peu fréquemment (≥ 0,1 % à < 1 %) rapportées, dans diverses indications.
Croatian: U ispitivanjima u raznim indikacijama manje često (≥ 0,1 % i < 1 %) su prijavljene fistule u dijelovima tijela izvan gastrointestinalnog trakta (npr. bronhopleuralne i bilijarne fistule).
French: Ulcère gastrointestinal
Croatian: gastrointestinalni poremećaj, proktalgija gastrointestinalni ulkus
French: 0,75 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux Jours 1 à 3, plus bévacizumab 15 mg/kg en perfusion intraveineuse au Jour 1, toutes les 3 semaines.
Croatian: 0,75 mg/m2 intravenski tijekom 30 minuta od 1. do 3. dana u kombinaciji s bevacizumabom u dozi od 15 mg/kg intravenski 1. dana (svaka 3 tjedna)
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) (voir rubrique 4.8)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidjeti dio 4.8)