FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes sont notamment leucopénie, thrombopénie, anémie, pancytopénie, neutropénie, dépression médullaire, mucosite, stomatite, ulcérations buccales, nausées, vomissements, ulcérations gastro-intestinales et hémorragies gastro-intestinales.
German: Zu den Symptomen zählen Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Knochenmarkdepression, Schleimhautentzündung, Stomatitis, orale Ulzeration, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen.
French: Chez l'Homme, il a été décrit que le méthotrexate pouvait induire une oligospermie, des troubles du cycle menstruel et une aménorrhée.
German: Es gibt Berichte, dass Methotrexat beim Menschen Oligospermie, Menstruationsstörungen und Amenorrhö auslöst.
French: Dès lors, vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
German: Sie sollten daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
French: Le méthotrexate a des effets embryotoxiques et provoque des avortements et des anomalies fœtales chez l'Homme.
German: Methotrexat führt beim Menschen zu Embryotoxizität, Abort und fetalen Fehlbildungen.
French: Veuillez lire très attentivement le présent paragraphe du RCP.
German: Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
French: En cas de (pré)traitement par des substances susceptibles d'avoir des effets indésirables au niveau de la moelle osseuse (par exemple sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), il faut envisager la possibilité de troubles hématopoïétiques importants.
German: Bei (vorangegangener) Therapie mit Arzneimitteln, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin) muss das Risiko ausgeprägter Störungen der Hämatopoese beachtet werden.
French: Les autres réactions indésirables survenant fréquemment (fréquentes) sont leucopénie, anémie, thrombopénie, maux de tête, fatigue, somnolence, pneumonie, alvéolite/pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie, ulcères buccaux, diarrhée, exanthème, érythème et prurit.
German: Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Leukopenie, Anämie, Thrombopenie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Pneumonie, interstitielle Alveolitis/Pneumonitis, oft mit Eosinophilie assoziiert, Ulzerationen im Mund- und Rachenbereich, Diarrhö, Exanthem, Erytheme und Pruritus.
French: 5) Retirer le capuchon en maintenant le corps du stylo.
German: 5) Halten Sie den Pen an seinem Körper fest und nehmen Sie die Kappe ab.
French: Après avoir retiré le capuchon, garder le stylo en main.
German: Behalten Sie den Pen in der Hand, nachdem Sie die Kappe abgenommen haben.
French: 12) Jeter la seringue usagée dans le container spécial fourni à cet effet.
German: 12) Entsorgen Sie die benutzte Spritze in dem Behälter für spitze und scharfe Instrumente.
French: - Tests de la fonction hépatique.
German: - Leberfunktionstests.
French: Seules de légères réactions cutanées locales (telles que sensation de brûlure, érythème, gonflement, coloration anormale, prurit, démangeaisons importantes, douleur) ont été observées après administration sous-cutanée et ces réactions diminuaient au cours du traitement.
German: Bei subkutaner Anwendung wurden nur leichte lokale Hautreaktionen (wie Brennen, Erythem, Schwellung, Verfärbung, Pruritus, starker Juckreiz, Schmerzen) beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Nordimet : - si vous êtes diabétique et êtes traité par de l'insuline - si vous présentez des infections inactives de longue durée (par ex. tuberculose, hépatite B ou C,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nordimet anwenden, wenn Sie: - Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden.
French: En cas de surdosage accidentel, une dose de folinate de calcium égale ou supérieure à la dose toxique de méthotrexate reçue par le patient doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans un délai d'une heure et l'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que la concentration sérique de méthotrexate soit inférieure à 10
German: Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung muss Kalziumfolinat (mindestens in der gleichen Dosis wie Methotrexat oder höher) intravenös oder intramuskulär innerhalb von einer Stunde verabreicht werden.
French: Il est possible que vous subissiez également une radiographie du thorax.
German: Außerdem müssen eine Röntgenaufnahme des Thorax und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIEN
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Apparition de diabète.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Manifestation eines Diabetes mellitus.
French: Nordimet) - de l'azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d'organe) - des rétinoïdes (utilisés pour traiter certaines affections de la peau) - des médicaments anticonvulsivants (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie), par exemple phénytoïne, valproate ou carbamazépine - des traitements anticancéreux - des barbituriques (injections pour dormir) - des tranquillisants - des contraceptifs oraux - du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) - des antibiotiques - de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria) - des préparations vitaminiques qui contiennent de l'acide folique - des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments qui diminuent la production d'acide gastrique et qui sont utilisés pour traiter les fortes brûlures d'estomac ou les ulcères) tels que l'oméprazole - de la théophylline (utilisé pour le traitement de l'asthme) - une vaccination par un vaccin vivant (doit être évité), par exemple vaccins contre la rougeole, les oreillons, la grippe ou la fièvre jaune.
German: (ein Arzneimittel, das außer zur Behandlung von Arthritis und Psoriasis auch zur Behandlung von Colitis ulcerosa eingesetzt wird), Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin - Alkohol (vermeiden Sie es, Alkohol zu trinken, während Sie Nordimet anwenden) - Azathioprin (zur Unterdrückung der Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation) - Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hautkrankheiten) - Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor) wie Phenytoin, Valproat oder Carbamazepin - Krebsbehandlungen - Barbiturate (Schlafmittel) - Tranquilizer (Beruhigungsmittel) - orale Kontrazeptiva („Antibabypille") - Probenecid (zur Behandlung von Gicht) - Antibiotika - Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) - Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten - Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure verringern und zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Geschwüren eingesetzt werden) wie z. B.
French: Le traitement par le méthotrexate du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par le méthotrexate représente un traitement à long terme.
German: Die Behandlung von schwerer Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis mit Methotrexat ist eine Langzeitbehandlung.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients doivent être clairement informés que le traitement doit être administré une fois par semaine et non chaque jour.
German: Patienten müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittel nur einmal wöchentlich angewendet werden darf und nicht jeden Tag.
French: Aucun argument ne plaide en faveur de la réalisation d'une biopsie hépatique pour suivre la toxicité hépatique dans les indications rhumatologiques.
German: Bei rheumatologischen Indikationen gibt es keine Hinweise, die die Durchführung von Leberbiopsien zur Überwachung der Hepatotoxizität unterstützen.
French: Les seringues préremplies contiennent 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution injectable.
German: Die Fertigspritzen enthalten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1 ml Injektionslösung.
French: Un mauvais dosage de Nordimet peut entraîner de graves effets indésirables, incluant le décès.
German: Eine fehlerhafte Dosierung von Nordimet kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen.
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin : - inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée ; une toux sèche irritative ; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre)
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt: - Lungenentzündung (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, Reizhusten,
French: Se reporter à la notice pour des instructions sur la manière d'utiliser le stylo prérempli ou la seringue préremplie.
German: Bitte lesen Sie in der Packungsbeilage nach, wie der Fertigpen oder die Fertigspritze anzuwenden ist.
French: Des cas d'encéphalopathie et/ou de leucoencéphalopathie ont été signalés chez des patients traités par méthotrexate pour des indications oncologiques et on ne peut pas exclure la survenue de cette pathologie suite à un traitement par méthotrexate pour des indications non oncologiques.
German: Das Auftreten einer Enzephalopathie/Leukenzephalopathie kann während einer Methotrexat-Therapie außerhalb onkologischer Indikationen nicht ausgeschlossen werden.
French: - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: - Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Min.)
French: - Décidez où vous allez vous injecter le médicament.
German: - Suchen Sie sich eine Stelle für die neue Injektion aus.
French: Il est possible que l'on observe la présence d'une petite bulle d'air ; celle-ci n'affecte en rien l'injection et est sans danger.
German: Diese hat keinen Einfluss auf die Injektion und schadet Ihnen nicht.
French: Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales.
German: Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen.
French: Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'administration concomitante d'AINS est déconseillée.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird von einer gleichzeitigen Anwendung von NSAR abgeraten.
French: Seringue préremplie de 0,3 ml contenant 7,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,4 ml contenant 10 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,5 ml contenant 12,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,6 ml contenant 15 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,7 ml contenant 17,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,8 ml contenant 20 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,9 ml contenant 22,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 1 ml contenant 25 mg de méthotrexate
German: Fertigpen mit 0,3 ml enthält 7.5 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,5 ml enthält 12,5 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,7 ml enthält 17,5 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,9 ml enthält 22,5 mg Methotrexat Fertigpen mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat
French: Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution injectable avec une aiguille préfixée munie d'un protège-aiguille et deux tampons alcoolisés, et en coffrets de 4, 6, et 12 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie avec une aiguille préfixée munie d'un protège-aiguille et deux tampons alcoolisés.
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 Fertigspritze mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4, 6 oder 12 Einzelpackungen mit je einer Fertigspritze mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern.
French: Conserver le stylo dans l'emballage extérieur en carton afin de le protéger de la lumière.
German: Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Il a été décrit que le méthotrexate pouvait induire une oligospermie, des troubles du cycle menstruel et une aménorrhée chez l'Homme, pendant le traitement et durant une brève période après l'arrêt de celuici.
German: Es gibt Berichte darüber, dass Methotrexat beim Menschen während der Therapie und für kurze Zeit nach deren Absetzen zu Oligospermie, Menstruationsstörung und Amenorrhö führt.
French: Vous bénéficierez alors d'une formation appropriée en ce sens. Ne tentez en aucun cas de vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé à le faire.
German: Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
French: Insérer toute la longueur de l'aiguille dans le pli cutané.
German: Führen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Hautfalte ein.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS
French: À utiliser une fois par semaine uniquement le …………………………………………………………….. (incluant le jour de la prise en entier)
German: Nur einmal wöchentlich anwenden am _______________________________ (Wochentag der Anwendung ungekürzt eintragen)
French: 3) La seringue est préremplie et prête à l'emploi.
German: 3) Die Spritze ist vorbefüllt und gebrauchsfertig.
French: Des effets indésirables graves peuvent se produire même lorsque Nordimet est utilisé à faibles doses.
German: Selbst wenn Nordimet in niedriger Dosierung angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
French: On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de visualisation.
German: Sehen Sie sich den Pen genau an. Durch das Sichtfenster sollten Sie eine gelbe Flüssigkeit sehen.
French: 9) Approcher la seringue du pli cutané (site d'injection) en dirigeant l'aiguille directement vers le site d'injection.
German: 9) Bewegen Sie die Spritze auf die Hautfalte (Injektionsstelle) zu.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 2 à 6 semaines environ.
German: Im Allgemeinen ist nach etwa 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung zu erwarten.
French: Une administration incorrecte de Nordimet peut engendrer des effets indésirables graves, pouvant avoir une issue fatale.
German: Eine falsche Anwendung von Nordimet kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die tödlich sein können.
French: Jeter le stylo usagé dans le container spécial fourni à cet effet.
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen in dem Behälter für spitze und scharfe Instrumente.
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10) :
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Stylo prérempli avec une seringue de 1 ml en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un embout de piston en caoutchouc chlorobutyle.
German: Fertigpen mit 1-ml-Spritze aus Glas (Typ I) mit Edelstahl-Injektionsnadel und Kolbenstopfen aus Chlorobutylgummi.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen
French: Les stylos disponibles sont les suivants :
German: Folgende Pens werden angeboten:
French: Perte d'appétit, nausées (envie de vomir), vomissements, mal au ventre, inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge et élévation des enzymes hépatiques
German: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre in Mund und Rachen, Anstieg der Leberenzymwerte.
French: Très rare : Insuffisance hépatique.
German: Sehr selten: Leberversagen.
French: 8) Tenir la seringue dans la main que l'on utilise pour écrire et, de l'autre main, pincer délicatement entre le pouce et l'index la peau au site d'injection afin de former un pli.
German: Mit der anderen Hand nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine Hautfalte bildet.
French: Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 ou 4 stylos préremplis de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution pour injection avec une aiguille préfixée et 1 ou 4 tampons alcoolisés, et en coffrets de 4 et 6 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli avec une aiguille préfixée et un tampon alcoolisé.
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 oder 4 Fertigpens mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und 1 oder 4Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4 oder 6 Einzelpackungen mit je einem Fertigpen mit Injektionsnadel und einem Alkoholtupfer.
French: Fréquence indéterminée : Asthénie, nécrose au site d'injection.
German: Nicht bekannt: Asthenie, Nekrosen an der Injektionsstelle
French: SC 25 mg / 1,0 ml
German: s. c. 25 mg / 1,0 ml
French: Rare : Altérations de l'humeur.
German: Selten: Stimmungsschwankungen.
French: Peu fréquent : Inflammation et ulcérations de la vessie, insuffisance rénale, troubles de la miction.
German: Gelegentlich: Entzündung und Ulzerationen der Harnblase, Nierenfunktionsstörung, Miktionsstörungen.
French: La polyarthrite rhumatoïde active est une maladie inflammatoire qui touche les articulations ; - les formes d'arthrite juvénile idiopathique active sévère qui touchent au moins cinq articulations (la maladie est alors dite polyarticulaire) chez des patients présentant une réponse insuffisante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - une forme sévère de psoriasis résistante au traitement (également appelée psoriasis récalcitrant sévère invalidant) chez des patients adultes ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie (traitement par de la lumière), la puvathérapie (traitement par des rayons ultraviolets) et les rétinoïdes (un groupe de médicaments dérivés de la vitamine A) ; - les formes sévères de rhumatisme psoriasique chez les patients adultes.
German: - schwere Form einer behandlungsresistenten Schuppenflechte (auch schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris genannt) bei erwachsenen Patienten, die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie (Lichttherapie), PUVA (Therapie mit ultraviolettem Licht) und Retinoide (Arzneimittelgruppe, die vom Vitamin A abgeleitet ist) angesprochen haben.
French: 7) Approcher le stylo du pli cutané (site d'injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le site d'injection.
German: 7) Bewegen Sie den Pen auf die Hautfalte (Injektionsstelle) zu.
French: Il n'est pas attendu de toxicité accrue du méthotrexate lors de son utilisation en association avec d'autres médicaments antirhumatismaux (par exemple sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat und anderen Antirheumatika (z. B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Ciclosporin) ist im Allgemeinen keine erhöhte Toxizität von Methotrexat zu erwarten.
French: On ignore si la présence d'une insuffisance hépatique modifie l'élimination.
German: Eine Beeinträchtigung der Ausscheidung bei Leberinsuffizienz ist nicht bekannt.
French: Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
French: Mise en garde importante concernant la posologie de Nordimet
German: Selbstinjektion von Nordimet
French: 4) Précaution : NE PAS saisir la seringue par le piston ou le protège-aiguille.
German: 4) Vorsicht: Fassen Sie die Spritze NICHT am Kolben oder am Nadelschutz an. Nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton, indem Sie sie am Zylinder anfassen, wie in folgender Abbildung gezeigt.
French: La procédure de saisine a débuté le 19 mai 2011.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
French: Le développement de la puberté est également retardé et souvent incomplet.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
French: Norditropin a été approuvé conformément à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
French: Le profil de sécurité des produits contenant de la somatropine est bien connu.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
French: Le diagnostic repose sur un test génétique et sur des observations cliniques.
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
French: Des données sur les tailles adultes finales ne sont pas disponibles.
German: Daten über endgültige Erwachsenengrößen sind nicht verfügbar.
French: Globalement, les données rétrospectives collectées étaient insuffisantes et de qualité médiocre.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
French: L'incidence du SPW est d'un cas sur environ 10 000 à 29 000 naissances vivantes.
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
French: La pratique de la collecte de données relatives à la composition corporelle a cependant été différente pour les trois centres.
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
French: Des données concernant 11 enfants sur 41 étaient insuffisantes pour pouvoir tirer une quelconque conclusion concernant ce critère d'évaluation.
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
French: Un autre sujet d'inquiétude était le fait que la formulation des critères d'inclusion suscite un doute quant à l'inclusion dans l'étude de tous les patients par les centres respectifs.
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi dans l'indication revendiquée, le dossier de demande était fondé sur l'étude GHLiquid-1961.
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
French: La majorité des événements étaient de gravité légère ou modérée.
German: Die meisten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord sur la modification, le Danemark a formé, le 20 avril 2011, une saisine sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20. April 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang.
French: L'un d'entre eux n'a pas du tout collecté de données relatives à la composition corporelle et pour les deux autres centres, seules des données pour 11 enfants étaient disponibles.
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
French: L'étude GHLiquid-1961 incluait quarante et un (41) enfants d'Europe présentant un SPW génétiquement documenté (19 filles et 22 garçons).
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.