FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pravastatin wird beim Menschen in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: Niewielka ilość prawastatyny przenika do mleka ludzkiego.
German: In derselben Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolie-Inzidenz (0,7 % in der Placebogruppe versus 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) sowie eine statistisch nicht signifikante Zunahme der tiefen Venenthrombosen (Placebo: 1,0 % [48/4 900 Patienten] versus Fenofibrat: 1,4 % [67/4 895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Polish: W tym samym badaniu zgłoszono statystycznie istotny wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie przyjmującej placebo w porównaniu z 1,1% w grupie leczonej fenofibratem; p=0,022) i statystycznie nieistotny wzrost częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów]
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg Fenofibrat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda kapsułka zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
German: In Anbetracht der Kontraindikation für Pravastatin während der Stillzeit ist Pravafenix während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny w okresie laktacji, produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
German: Jede Hartkapsel enthält 40 mg PravastatinNatrium und 160 mg Fenofibrat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Symptome wie Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur wahrnehmen.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni.
German: Diabetes mellitus verschlimmert, Adipositas
Polish: Pogorszenie w przebiegu cukrzycy, otyłość
German: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Polish: Pravafenix w porównaniu z PRAWASTATYNĄ
German: Nach der Aufnahme unterliegen 66 % von Pravastatin einer First-pass-Extraktion durch die Leber, dem primären Wirkort sowie dem Hauptort der Cholesterinsynthese und der Clearance von LDLCholesterin.
Polish: Po wchłonięciu 66% prawastatyny podlega wychwytowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę,
German: Es wurden lediglich Patienten randomisiert, die die LDLCholesterin- und Triglyzerid-Zielwerte nach NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl und TG > 150 mg/dl) nach achtwöchiger Behandlung mit Pravastatin 40 mg (1 Tablette einmal täglich) nicht erreicht hatten.
Polish: Randomizacją objęto jedynie pacjentów, którzy po 8 tygodniach stosowania prawastatyny w dawce 40 mg (1 tabletka raz na dobę) nie uzyskali docelowego stężenia (zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III)
German: Eine systematische Beurteilung der geschätzten Creatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung sowie alle drei Monate in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie werden empfohlen.
Polish: Zaleca się systematyczną ocenę szacunkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia i co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia skojarzonego, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny toksycznego wpływu terapii skojarzonej na reprodukcję.
German: Orale Antikoagulanzien
Polish: Antykoagulanty doustne
German: Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut.
Polish: Jest to skutkiem obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami we krwi.
German: Daher ist Pravafenix, sofern Pravastatin kontraindiziert ist (siehe unten), während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny (patrz niżej), produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Statin oder Fibrat, Muskelprobleme aufgetreten; - Wenn Sie derzeit ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle
Polish: - antybiotyki, np. erytromycyna lub klarytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami; - kwas fusydowy: podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować kwasu fusydowego (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym).
German: a Anzahl der Patienten b Mittlere prozentuale Veränderung (Least-square-Mittelwert ± Standardfehler) von der Baseline, gemessen nach acht Wochen unter Pravastatin 40 mg und 12 weiteren Wochen unter Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg c Paarweiser p-Wert ist signifikant, wenn <0,05
Polish: 12 tygodniach dodatkowego leczenia produktem Pravafenix 40 mg/160 mg lub prawastatyną 40 mg cWartość p przy porównaniu par jest istotna, jeśli wynosi <0,05
German: Abbau von Muskelgewebe in Verbindung mit einer starken Erhöhung der CK (in der Regel auf das über 30- oder 40-Fache des ULN) und nachfolgender Myoglobinurie gekennzeichnet ist.
Polish: Rabdomioliza to ostre, potencjalnie prowadzące do śmierci schorzenie mięśni szkieletowych, które może się rozwinąć w dowolnym czasie podczas leczenia i charakteryzuje się ciężkim rozpadem mięśni, któremu towarzyszy duży wzrost stężenia CK (zazwyczaj ponad 30- lub 40-krotnie powyżej GGN), co prowadzi do mioglobinurii.
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit,
Polish: wymioty, biegunka i wzdęcia, zaparcie, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu z rozdęciem
German: Schwäche, Abgeschlagenheit, grippeähnliche Erkrankung
Polish: Osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne
German: Spezifische Patientengruppen
Polish: Szczególne populacje
German: Das Vorhandensein von Nahrung im Gastrointestinaltrakt führt zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit.
Polish: Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym prowadzi do zmniejszenia dostępności biologicznej, ale działanie obniżające stężenie cholesterolu prawastatyny jest takie samo jak podczas przyjmowania na czczo.
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapsel.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten treffen)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen etwaige medizinische Probleme vorliegen bzw. in der Vergangenheit vorgelegen haben.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix należy powiadomić lekarza o przebytych lub obecnych schorzeniach.
German: Blasenprobleme (schmerzhaftes oder häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen),
Polish: Zaburzenia oddawania moczu (takie jak bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
German: Bei einigen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Diabetes besteht, können sich Blutzuckerwerte entwickeln, die eine formale Diabetes-Behandlung rechtfertigen.
Polish: Część dowodów naukowych wskazuje na to, że statyny jako grupa farmakologiczna, zwiększają stężenie glukozy we krwi, a u niektórych pacjentów, narażonych na ryzyko zachorowania na cukrzycę w przyszłości, mogą prowadzić do hiperglikemii w stopniu wymagającym formalnej opieki diabetologicznej.
German: Wie ist Pravafenix aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek pravafenix
German: Blutharnstoff erhöht
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia mocznika we krwi
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie, bevor Sie Pravafenix einnehmen.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Pravafenix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Abgeschlagenheit und Schwindel
Polish: Zmęczenie i zawroty głowy
German: - Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres
Polish: - Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix należy wdrożyć dietę obniżającą stężenie cholesterolu.
German: Nehmen Sie einfach die normale Dosis Pravafenix am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu przyjąć zwykłą dawkę leku Pravafenix o zwykłej porze następnego dnia.
German: Lassen Sie Ihren Cholesterinspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
Polish: Należy regularnie uczęszczać na wizyty lekarskie w celu kontroli stężenia cholesterolu we krwi.
German: Die Patienten sollten eine cholesterin- und triglyzeridsenkende Standarddiät befolgen, die während des Behandlungszeitraums fortgeführt werden sollte.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Pravafenix należy wykluczyć wtórne przyczyny dyslipidemii mieszanej i pacjenci powinni wdrożyć standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i trójglicerydów, którą należy kontynuować podczas leczenia.
German: • Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut, erhöhtes LDL, erhöhte
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi, podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, podwyższenie stężenia lipoprotein niskiej gęstości, zwiększenie masy ciała.
German: Wenn innerhalb von drei Monaten keine ausreichende Wirkung zu erkennen ist, sollte der Arzt die Behandlung absetzen.
Polish: Jeśli w przeciągu trzech miesięcy nie uzyska się właściwej odpowiedzi na leczenie, wówczas należy je przerwać.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratoires SMB s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pravafenix in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Laboratoires SMB s.a. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pravafenix ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pravafenix finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pravafenix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da Pravastatin und Fenofibrat schon seit Jahren in Arzneimitteln verwendet werden, legte das Unternehmen zusätzlich zu den Ergebnissen seiner eigenen Studien auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Polish: Ponieważ prawastatyna i fenofibrat są już od wielu lat stosowane w produktach leczniczych, firmaoprócz własnych badań - przedstawiła informacje pochodzące z literatury naukowej.
German: Pravastatin/Fenofibrat
Polish: Pravafenix prawastatyna/fenofibrat
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich; diese ist zum Abendessen einzunehmen.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę przyjmowana podczas posiłku wieczornego.
German: Es ist als grün/olivfarbene Kapseln mit je 40 mg Pravastatin und 160 mg Fenofibrat erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek o barwie zielonej i oliwkowej zawierających 40 mg prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Pravafenix bei dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix przewyższają ryzyko w tej grupie pacjentów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Die Blutwerte des Patienten sollten regelmäßig kontrolliert werden, um die
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania krwi w celu monitorowania działania leku.
German: Weitere Informationen über Pravafenix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pravafenix:
German: Der CHMP betrachtete neue veröffentlichte Daten zum Nutzen der Kombination von Statinen und Fenofibrat.
Polish: CHMP ocenił nowo opublikowane dane dotyczące korzyści z leczenia skojarzonego statynami i fenofibratem.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme des Cholesterinspiegels (mit Ausnahme des „guten" HDL-Cholesterins) nach 12 Wochen.
Polish: Główną miarą skuteczności było obniżenie stężenia cholesterolu po 12 tygodniach (z wyjątkiem cholesterolu HDL, czyli tzw. dobrego cholesterolu).
German: Pravafenix ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat enthält.
Polish: Preparat Pravafenix to lek zawierający substancje czynne prawastatynę i fenofibrat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pravafenix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Pravafenix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Pravafenix sollte der Arzt zunächst alle möglichen Ursachen des krankhaften Cholesterin- und Triglyzeridspiegels abklären und dem Patienten eine geeignete Diät verordnen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Pravafenix lekarz powinien zbadać wszystkie możliwe przyczyny nieprawidłowego stężenia cholesterolu i trójglicerydów oraz zalecić pacjentowi wdrożenie odpowiedniej diety.
German: Pravastatin gehört zur Gruppe der sogenannten Statine.
Polish: Prawastatyna należy do grupy leków o nazwie statyny.
German: Das Cholesterin, das auf diese Weise aus dem Blut herausgezogen wird, ist das LDL-Cholesterin (das „schlechte" Cholesterin).
Polish: Cholesterol w ten sposób wychwycony z krwi to cholesterol LDL, czyli tzw. zły cholesterol.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind ein aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen), Aufstoßen, Flatulenz (Abgang von Blähungen), Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen und erhöhte Leberwerte.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: rozdęcie brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność (zgaga), odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia (gazy), nudności (mdłości), dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
German: Es aktiviert den sogenannten Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor Alpha, der an der Aufspaltung von Fetten (insbesondere von Triglyzeriden) in der Nahrung beteiligt ist.
Polish: Pobudza on rodzaj receptorów o nazwie „receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów typu alfa", które biorą udział w rozpadzie tłuszczów z diety, zwłaszcza trójglicerydów.
German: Pravafenix darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei schweren Leberkrankheiten, mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen und bei Patienten, die unter Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen fotoallergische oder fototoxische Reaktionen (allergische Reaktionen oder Hautschäden durch Licht) gezeigt haben.
Polish: Preparatu Pravafenix nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nadwrażliwością na światło lub reakcjami fototoksycznymi (reakcje alergiczne lub uszkodzenie skóry wskutek ekspozycji na światło) obserwowanymi w czasie leczenia fibratami lub ketoprofenem.
German: Pravafenix wird bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für Herzkrankheiten angewendet, deren LDLCholesterin (das „schlechte" Cholesterin) bereits mit Pravastatin allein gesenkt wird, die aber ihren Cholesterinspiegel und ihren Triglyzerid-Spiegel (eine Art Blutfett) noch weiter senken müssen.
Polish: Pravafenix jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem choroby serca, u których stężenie frakcji lipoprotein niskiej gęstości (LDL, czyli tzw. złego cholesterolu) jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą prawastatyny w monoterapii, ale którzy nadal wymagają poprawy stężenia cholesterolu i obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj lipidów).
German: Die in Pravafenix enthaltenen Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat haben unterschiedliche Wirkungen, die sich gegenseitig ergänzen.
Polish: Substancje czynne preparatu Pravafenix, prawastatyna i fenofibrat, mają różne sposoby działania i ich wpływy uzupełniają się.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pravafenix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pravafenix zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pravafenix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt und dadurch das Blut von Cholesterin und Triglyzeriden befreit.
Polish: Po pobudzeniu receptorów dochodzi do zwiększenia rozpadu tłuszczu, co to pomaga oczyścić krew z cholesterolu i trójglicerydów.
German: Das Arzneimittel sollte immer zum Essen eingenommen werden, da es auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird.
Polish: Ponieważ lek gorzej się wchłania na czczo, należy go zawsze przyjmować z jedzeniem.
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen.
Polish: Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do wytwarzania żółci, zmniejszone stężenie cholesterolu we krwi sprawia, że komórki wątrobowe wytwarzają receptory, które wychwytują cholesterol z krwi, jeszcze bardziej obniżając jego stężenie.
German: In der Hauptstudie zeigte sich, dass Pravafenix den Nicht-HDL-Cholesterin-Spiegel wirksamer senkt als Pravastatin allein.
Polish: W głównym badaniu wykazano, że skuteczność preparatu Pravafenix w obniżaniu stężenia cholesterolu non-HDL jest większa niż prawastatyny stosowanej w monoterapii.
German: Der Nicht-HDL-Cholesterinspiegel nahm bei den Patienten, die Pravafenix einnahmen, um durchschnittlich 14 % ab und bei den Patienten, die nur Pravastatin einnahmen, um
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Pravafenix stężenie cholesterolu non-HDL obniżyło się o średnio 14% w porównaniu z 6% w grupie pacjentów stosujących prawastatynę w monoterapii.
German: Fenofibrat ist ein PPAR-Agonist.
Polish: Fenofibrat to agonista receptora PPAR.
German: Das Unternehmen führte eine Hauptstudie an 248 Patienten mit hohem Risiko für Herzkrankheiten und erhöhten Cholesterin- und Triglyzeridspiegeln durch.
Polish: Firma przeprowadziła jedno badanie główne, w którym porównano preparat Pravafenix z prawastatyną stosowaną w monoterapii u 248 pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca i z nieprawidłowym stężeniem cholesterolu i trójglicerydów.
German: Außerdem stellte der Ausschuss fest, dass vor allem Patienten, die hohe Triglyzeridspiegel und niedrige Spiegel des HDL-Cholesterins hatten, von Pravafenix profitierten.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix występowały głównie u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów i niskim stężeniem cholesterolu HDL.
German: Es senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem es die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt.
Polish: Obniża stężenie cholesterolu całkowitego poprzez blokowanie działania reduktazy HMG-CoA, enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
German: Was ist Pravafenix?
Polish: Co to jest Pravafenix?
German: Welchen Nutzen hat Pravafenix in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Pravafenix verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pravafenix?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pravafenix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen Pravafenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Pravafenix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Wofür wird Pravafenix angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Pravafenix?
German: Schwangere und stillende Frauen dürfen Pravafenix nicht einnehmen.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
German: Wie wirkt Pravafenix?
Polish: Jak działa preparat Pravafenix?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
German: Injektions-/ Infusionslösung
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
German: Etwa die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe war männlich.
Polish: Około połowy pacjentów w każdej z grup stanowili mężczyźni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2015 r.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1056/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1056/001
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Wiederherstellung der Hämostase.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przywrócenie hemostazy.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Anbruch verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu, chyba że metoda otwierania chroni przed skażeniem mikrobiologicznym.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po otwarciu ponosi użytkownik.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praxbind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praxbind u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Jede Packung enthält zwei Durchstechflaschen.
Polish: Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.
German: Eine maximale Tagesdosis wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano maksymalnej dawki dziennej.
German: Ältere Menschen/Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku/płeć/rasa
German: Andere Infusionen dürfen nicht gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Polish: Nie wolno podawać jednocześnie żadnej innej infuzji przez ten sam dostęp żylny.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
German: Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für bis zu 48 Stunden gelagert werden, wenn sie zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Polish: Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres do 48 godzin pod warunkiem zachowania jej w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.