FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vertailukelpoisuuskriteerit täyttyivät, jos suun kautta annettavan palonosetroniannoksen täydellisen vasteen kaksipuolisen 98,3 %:n luottamusvälin alempi raja vähennettynä hyväksytyllä laskimonsisäisesti käytettävällä lääkemuodolla oli suurempi kuin -15 %.
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kritériumai akkor teljesültek, ha az oralisan alkalmazott palonozetron és az engedélyezett intravénás gyógyszerforma hatására bekövetkezett teljes válaszarányok különbségére vonatkozó kétoldalú, 98,3%-os konfidencia intervallum alsó határa meghaladta a -15%-ot.
Finnish: Tiedot Aloxi-valmisteen käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ovat rajallisia.
Hungarian: Az Aloxi 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Finnish: Hemodialyysihoidossa olevia, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia potilaita koskevaa tietoa ei ole saatavissa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a végstádiumú vesebetegségben hemodialízist kapó betegek esetén.
Finnish: Farmakokineettisessä väestötutkimuksessa on osoitettu, ettei palonosetronin puhdistumaan vaikuttanut merkitsevästi sen samanaikainen annostelu yhdessä CYP2D6-induktorien (deksametasoni ja rifampisiini) ja CYP2D6-inhibiittorien (mukaan lukien amiodaroni, selekoksibi, klooripromatsiini, simetidiini, doksorubisiini, fluoksetiini, haloperidoli, paroksetiini, kinidiini, ranitidiini, ritonaviiri, sertraliini tai terbinafiini) kanssa.
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a palonozetron clearance-ére nem volt jelentős hatással a palonozetron CYP2D6 indukáló szerekkel (dexametazon és rifampicin) vagy inhibitorokkal (amiodaron, celekoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, szertralin és terbinafin) való együttadása.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 1 µg/kg ja 3 µg/kg verrattiin 150:llä elektiivistä kirurgista hoitoa saavalla potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (7 potilasta), 2-11 vuotta (96 potilasta) ja 12-16 vuotta (47 potilasta).
Hungarian: adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 150, elektív műtéten áteső beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (7 beteg), 2-11 év (96 beteg) és 12-16 év (47 beteg).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden; se on siis lähes natriumiton.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Tärkein tehomuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joiden vaste oli täydellinen ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian aloittamisesta (täydellinen vaste määriteltiin oksennusepisodien ja apulääkityksen tarpeen puuttumisena).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági változó a kemoterápia beadásának megkezdésétől számított első 24 órában teljes választ (complete response - CR: a definíció szerint nincs hányás, és kiegészítő gyógyszer adása nem szükséges) mutató betegek aránya volt.
Finnish: • korvan soiminen
Hungarian: • fülcsengés,
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Finnish: Vertailukelpoisuuskriteerit täyttyivät, jos laskimonsisäisen palonosetronin täydellisen vasteen 97,5 %:n luottamusvälin alempi raja vähennettynä laskimonsisäisellä ondansetronilla oli suurempi kuin -15 %.
Hungarian: A non-inferioritási kritériumok akkor teljesültek, ha az intravénás palonozetron, illetve az intravénás ondanzetron mellett tapasztalt teljes válasz arányok különbségére vonatkozó 97,5%-os konfidencia-intervallum alsó határa meghaladta a 15%-ot.
Finnish: • SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), kuten fluoksetiini, paroksetiini,
Hungarian: • úgynevezett SSRI („szelektív szerotonin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például fluoxetin,
Finnish: Aloxi-kapselit saattavat myös sisältää pienen määrän soijasta peräisin olevaa lesitiiniä.
Hungarian: Az Aloxi kapszulák nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhatnak.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Finnish: Useimmat potilaat hoitoryhmästä riippumatta olivat saaneet solunsalpaajahoitoa aikaisemmin (78,5 %).
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban olyan betegek voltak többségben (78,5%), akik korábban már részesültek kemoterápiában.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien:
Hungarian: Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, köztük:
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat keskivaikeaa tai vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä, 402 potilasta sai kerta-annoksen palonosetronia (3, 10 tai 20 mcg/kg).
Hungarian: A közepesen vagy erősen emetogén kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 402 beteg kapott palonozetront egyszeri adagban (3, 10 vagy 20 µg/kg).
Finnish: Aloxi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Hungarian: Az Aloxi 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott:
Finnish: Ikäryhmästä riippumaton puoliintumisajan mediaani 20 µg/kg:n annoksen antamisen jälkeen oli 29,5 tuntia ja vaihtelu noin 20-30 tuntia.
Hungarian: A felezési idő mediánja 29,5 óra volt a korcsoportokban összesítve, és 20 µg/kg beadása után körülbelül 20 és 30 óra között mozgott a korcsoportokban.
Finnish: • ruokahalun vähentyminen tai puute
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
Finnish: Kortikosteroideja, mukaan lukien deksametasonia, annettiin liitännäishoitona 55 %:lle potilaista.
Hungarian: A betegek 55%-ánál adjuváns kortikoszteroidokat, köztük dexametazont adtak a kemoterápia mellé.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria ei vaikuttanut suun kautta annettavan palonosetronin Cmax- tai AUCarvoihin.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel nem befolyásolta a palonozetron Cmax és AUC értékét.
Finnish: Ondansetroni 32 milligrammaa (n=221)
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 221)
Finnish: Deksametasonia annettiin 67 %:lle potilaista profylaktisesti ennen solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: A kemoterápia előtt a betegek 67%-a dexametazont kapott profilaktikus kezelésként.
Finnish: Koska palonosetroni saattaa pidentää paksunsuolen läpikulkuaikaa, tulee ummetusta tai subakuuttia suolitukosta aiemmin sairastaneita potilaita tarkkailla annostelun jälkeen.
Hungarian: Mivel a palonozetron megnövelheti a vastagbél tranzitidejét, az obstipációs kórelőzményű vagy szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket az Aloxi alkalmazását követően monitorozni kell. A
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Hungarian: A gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során túladagolás esetéről nem számoltak be.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/QTc-väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG-väliaikaan kun annokset olivat korkeintaan 2,25 mg.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2,25 mg-os dózisig nincs hatással sem a QT/QTc-, sem egyéb EKG-intervallumok időtartamára.
Finnish: Tietoa käytöstä pediatrisilla potilailla, ks. kohta 4.2.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. osa 5.3.
Hungarian: A placentán történő átjutással kapcsolatban (lásd 5.3 pont) csak kevés számú állatkísérletekből származó adat áll rendelkezésre.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 500 mikrogramman kapseleina kerta-annoksena suun kautta 12 syöpäpotilaalle yksi tunti ennen solunsalpaajahoitoa, Cmax oli 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax oli 5,1 ± 5,9 tuntia.
Hungarian: 12 rákos beteg esetében, akik a kemoterápia előtt egy órával 500 mikrogrammos palonozetron kapszula egyszeri oralis adagját kapták, a Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 óra volt.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös sorbitolia.
Hungarian: 3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szorbitot is tartalmaz.
Finnish: Aloxi injektioneste, liuos, on kirkas väritön liuos ja se toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi 5 ml liuosta sisältävä tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyyli-silikonoitu kumitulppa ja alumiinikorkki.
Hungarian: Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aloxi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Hungarian: 5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Hungarian: 11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 670 pediatrista leikkauspotilasta, joiden ikä vaihteli 30 vuorokaudesta 16,9 vuoteen.
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú,
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkäri ei käytä Aloxia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél az Aloxi-t, ha az egyértelműen szükséges.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Aloxi injektioneste, liuos: reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Aloxi oldatos injekció: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Tämä osuus oli 10 µg/kg:n palonosetroniannoksen jälkeen 54,1 % ja 3 µg/kg:n palonosetroniannoksen jälkeen 37,1 %.
Hungarian: A palonozetron 10 µg/kg-os adagjának hatásossága 54,1% volt, a 3 µg/kg-os adag 37,1%-os hatásosságához képest.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia ja voi sisältää pieniä määriä soijaa Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia (eräs sokeri) kapselia kohden.
Hungarian: Az Aloxi szorbitot (E420) tartalmaz és nyomokban szóját tartalmazhat Ez a gyógyszer 7 mg szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz kapszulánként.
Finnish: • Lääke annetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Hungarian: A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylakto idit reaktiot ja sokki
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/anaph ylactoid reakciók és shock
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu, kun 5-HT3-antagonisteja on käytetty joko yksin tai yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa [mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)].
Hungarian: Az 5-HT3 antagonisták alkalmazása mellett - akár önmagukban, akár egyéb szerotonerg gyógyszerekkel (köztük szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI) és szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlókkal (SNRI)) kombinálva - szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus
Hungarian: • fejfájás, szédülés,
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa palonosetroni ei inhiboinut viiden tutkitun solunsalpaajan antituumoriaktiviteettia (sisplatiini, siklofosfamidi, sytarabiini, doksorubisiini ja mitomysiini C).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a palonozetron nem gátolta a tesztelt öt kemoterápiás szer (ciszplatin, ciklofoszfamid, citarabin, doxorubicin és mitomicin C) tumorellenes hatását.
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa suun kautta annettavan Aloxin ja verrokin, laskimonsisäisesti annettavan Aloxin, vertailukelpoisuutta.
Hungarian: A -15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy a szájon át adott Aloxi nem kevésbé hatékony a komparátorként alkalmazott, intravénásan adagolt Aloxinál.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjen 500 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 161 potilasta) useimmin todettu haittavaikutus, joka ainakin mahdollisesti liittyi Aloxin käyttöön, oli päänsärky (3,7 %).
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatokban 500 mikrogrammos dózis mellett (összesen 161 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatás, melyet legalább valószínűsíthetően az Aloxi okozott, a fejfájás (3,7%) volt.
Finnish: Taulukko 2.
Hungarian: 2. táblázat:
Finnish: Allerginen dermatiitti, kutiseva ihottuma
Hungarian: Allergiás dermatitis,
Finnish: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla syöpäpotilailla 20 µg/kg:n Aloxi-annoksen 15 minuuttia kestäneen laskimonsisäisen infuusion jälkeen sekä aikuisilla syöpäpotilailla 3 µg/kg:n ja 10 µg/kg:n palonosetroniannoksen laskimonsisäisen boluksen jälkeen.
Hungarian: 2. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekkorú rákos betegeknél Aloxi 20 µg /kg-os adagjának 15 perces intravénás infúzióban történő beadása után, valamint intravénás bólusban beadott 3 és 10 µg/kg-os palonozetron-adagokkal kezelt felnőtt rákos betegeknél
Finnish: Kohtalaisen emeettistä solunsalpaajahoitoa ja voimakkaasti emeettistä solunsalpaajahoitoa koskevien tutkimusten tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa.
Hungarian: A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Hungarian: A következők tartoznak közéjük:
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta vähentää munuaispuhdistumaa, vaikka kokonaispuhdistuma näillä potilailla on verrattavissa terveisiin koehenkilöihin.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás csökkenti a vese-clearance-t, azonban a szisztémás clearance értéke az egészséges alanyokéhoz hasonló.
Finnish: Korkein annosryhmä osoitti samaa haittavaikutusten insidenssiä kun muutkin annosryhmät, eikä annoksesta johtuvia vaikutuksia ole havaittu.
Hungarian: A legmagasabb dózissal kezelt csoportnál a mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt a többi dózis-csoportnál jelentett adatokhoz, és semmilyen dózis-válasz összefüggést sem figyeltek meg.
Finnish: Laskimonsisäisen bolusannoksen kerta-annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä palonosetronin kokonaispuhdistuma kehosta oli 173 ± 73 ml/min ja munuaispuhdistuma oli 53 ± 29 ml/min.
Hungarian: Az egyszeri intravénás bolus injekció beadását követően egészséges alanyokban a palonozetron szisztémás clearance-e 173 ± 73 ml/perc, vese clearance pedig 53 ± 29 ml/perc volt.
Finnish: • laskimoiden värimuutos ja suurentuminen
Hungarian: • a vénák elszíneződése és tágulata,
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja palonosetronin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Hungarian: Nincsenek a palonozetron termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó adatok.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö Aloxi rintamaitoon.
Hungarian: Szoptatás Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: Iäkkäät henkilöillä Ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Idős betegek Az életkor nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Hungarian: 3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finnish: Randomoidussa kaksoissokkoutetussa aktiivin kontrollin kliinisessä monikeskustutkimuksessa 635 potilaalle annettiin kohtalaisen emeettistä solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálat során 635 beteg részesült közepesen emetogén kemoterápiában rákos megbetegedés miatt.
Finnish: väsymys, kuumotus,
Hungarian: Asthenia, láz, fáradékonyság,
Finnish: • Vaikuttava aine on palonosetroni.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a palonozetron.
Finnish: Aloxia käytetään syövän solunsalpaajahoidon yhteydessä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn aikuisille, nuorille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille.
Hungarian: Az Aloxi-t felnőtteknél, serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, daganat kezelésére szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger és hányás megszüntetésére.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin terveille koehenkilöille 500 mikrogramman kapseleina, palonosetronin lopullisen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 37 ± 12 tuntia (keskiarvo ± SD), ja syöpäpotilailla t½ oli 48 ± 19 tuntia.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 500 mikrogrammos kapszula alkalmazása után a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje (t½) 37 ± 12 óra (átlag ± SD), rákos betegeknél pedig 48 ± 19 óra volt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5HT3).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA05
Finnish: Ne ovat saatavana polyamidi/alumiini-/PVC -läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät joko yhden tai viisi kapselia.
Hungarian: Egy vagy öt lágy kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolás.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aloxia
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt az Aloxi-t beadják Önnek
Finnish: Jakautumistilavuusc, d, l/kg a Geometrinen keskiarvo (CV) paitsi T½ , joka on mediaani.
Hungarian: Mértani átlag (CV) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek, kivéve a T½ esetében, ami medián.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan palonosetroni ei inhiboi eikä indusoi sytokromi P450 -isoentsyymiä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján elmondható, hogy a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.
Finnish: 0-24 tuntia 24-120 tuntia 0-120 tuntia Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievä pahoinvointi)
Hungarian: 0-24 óra 24-120 óra 0-120 óra Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Finnish: Aloxi sisältää vaikuttavana aineena palonosetronia.
Hungarian: Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Ondansetroni 32 milligrammaa (n= 185)
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 185)
Finnish: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írország
Finnish: Kun korkeita annoksia palonosetronia (kukin annos aiheutti ihmisen hoitoannoksesta saatavan altistuksen vähintään 30-kertaisena) annettiin joka päivä kahden vuoden ajan, se aiheutti maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhas-, aivolisäke-, haima- ja lisämunuaisytimessä) ja ihotuumoreiden lisääntymistä rotilla mutta ei hiirillä.
Hungarian: A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 30-szorosát eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Hungarian: • Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka näkyvät tutkimuksissa: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Jos otat enemmän Aloxia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Aloxi-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Finnish: Kun korkeita annoksia palonosetronia (kukin annos aiheutti ihmisen hoitoannoksesta saatavan altistuksen vähintään 15-kertaisena) annettiin joka päivä kahden vuoden ajan, se aiheutti maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhas-, aivolisäke-, haima- ja lisämunuaisytimessä) ja ihotuumoreiden lisääntymistä rotilla mutta ei hiirillä.
Hungarian: A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 15-szörösét eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Finnish: • tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot
Hungarian: • bizonyos májenzimek emelkedett értéke,
Finnish: c Pediatristen potilaiden puhdistuma ja jakautumistilavuus perustuvat yhdistettyihin 10 µg/kg:n ja 20 µg/kg:n annosryhmiin, ja ne on korjattu painon mukaan.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 µg/kg-os, mind a 20 µg/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Finnish: Randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa kaikkiaan 66 potilasta sai voimakkaasti emeettistä solunsalpaajahoitoa sisältäen sisplatiinia ≥ 60 mg/m2, siklofosfamidia > 1500 mg/m2 ja dakarbatsiinia, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg, jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyben 667 olyan beteg vett részt, akik nagyon emetogén, ≥60 mg/m2 ciszplatint, >1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és dakarbazint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
Finnish: Yksivärinen, vaalean beige, läpinäkymätön, pyöreähkö tai soikea, pehmeä gelatiinikapseli, joka sisältää kirkasta kellertävää liuosta.
Hungarian: Sima, világosbézs, átlátszatlan, kerek vagy ovális, tiszta, sárgás színű oldattal töltött lágy zselatin kapszula.
Finnish: Aikuisten annokset on ilmoitettu sarakkeen yläosassa.
Hungarian: Felnőttek esetében a különböző dózisszintek az oszlopfejlécben vannak feltüntetve.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyyli-silikonoitu kumitulppa ja alumiinikorkki.
Hungarian: 1-es típusú injekciós üveg, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aloxi 500 mikrogrammaa
Hungarian: 16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Aloxi 500 mikrogramm
Finnish: Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen; sitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta.
Hungarian: Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Finnish: • tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla
Hungarian: • zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön, • viszkető bőrkiütések,
Finnish: Palonosteroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää korjatun QT-ajan (QTc) pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
Hungarian: A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns korrigált QT (QTc) intervallum megnyúlást.
Finnish: Palonosetronin injektionesteeseen, liuokseen laskimoon, on markkinoinnin jälkeen liittynyt hyvin harvinaisia yliherkkyysreaktion tapauksia (<1/10 000).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka (<1/10 000) esetekben túlérzékenységi reakciók fordultak elő az intravénásan alkalmazandó palonozetron oldatos injekció beadásakor.