FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franţa
Maltese: 45, Avenue d'Orléans
Romanian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.
Maltese: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Romanian: NovoRapid conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic NovoRapid „nu conţine sodiu".
Maltese: NovoRapid fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li NovoRapid huwa ‘bla sodium'.
Romanian: • Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa, Novo Nordisk Production
Romanian: Anticopi anti-insulină
Maltese: Antikorpi kontra l-insulina
Romanian: Studiile privind reproducerea la animale nu au evidenţiat diferenţe între insulina aspart şi insulina umană asupra fertilităţii.
Maltese: Studji fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali ma wrew ebda differenza bejn insulina aspart u l-insulina umana fir-rigward tal-fertilità.
Romanian: Eficacitatea și siguranța NovoRapid administrat ca insulină bolus în asociere fie cu insulina detemir fie cu insulina degludec ca insulină bazală, a fost studiată 12 luni, în două studii clinice randomizate la adolescenți și copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani (n=712).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NovoRapid mogħti bħala insulina bolus flimkien ma' jew insulina detemir jew insulina degludec bħala insulina bażali ġew studjati sa 12-il xahar f'żewġ provi kliniċi kkontrollati u magħmula b'mod arbitrarju f'adolexxenti u tfal mill-età ta' sena sa inqas minn 18-il sena (n=712).
Romanian: EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015
Maltese: EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015
Romanian: NovoRapid este un analog de insulină cu acţiune rapidă.
Maltese: NovoRapid huwa analogu tal-insulina li jaħdem b'mod rapidu.
Romanian: 1 flacon a 10 ml.
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Reazzjonijiet anafilattiċi:
Romanian: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat la 18 subiecţi cu funcţie renală cuprinsă între normal şi afectată sever.
Maltese: Studju farmakokinetiku b'doża waħda ta' insulina aspart ġie magħmul f'18-il suġġett b'funzjoni renali li tvarja minn normali għal indeboliment sever.
Romanian: 2 unităţi selectate
Maltese: Intgħażlu 2 unitajiet
Romanian: EPAR-ul complet pentru NovoRapid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Romanian: Conține substanța activă insulină aspart, o insulină cu acțiune rapidă.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Romanian: Alte informații despre NovoRapid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Romanian: NovoRapid a redus nivelurile de HbA1c cu 0,12% și cu 0,15% mai mult decât insulina umană, după șase luni.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Romanian: NovoRapid este o soluție injectabilă disponibilă în flacoane, cartușe (PenFill și PumpCart) și stilouri preumplute (FlexPen, FlexTouch și InnoLet) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Romanian: Doza zilnică obișnuită se situează între 0,5 și 1,0 unități pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Romanian: De ce este aprobat NovoRapid?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Romanian: NovoRapid a dat rezultate aproape identice cu insulina umană în două studii la care au participat 1 954 de pacienți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) și într-un studiu la care au participat 182 de pacienți cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru NovoRapid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 septembrie 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu NovoRapid (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este hipoglicemia (valoare mică a glicemiei).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Romanian: NovoRapid se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste un an care au diabet.
Maltese: NovoRapid jintuża għall-kura ta' adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sena li jbatu middijabete.
Romanian: Acest lucru îi permite să acționeze mai repede decât insulina umană.
Maltese: Dan jippermetti li tibda taħdem aktar malajr millinsulina umana.
Romanian: NovoRapid a avut același profil de siguranță când a fost comparat cu insulina umană în două studii care au cuprins 349 de femei gravide cu diabet de tip 1 sau diabet gestațional (diabet cauzat de sarcină).
Maltese: Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f'żewġ studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete kkawżata mit-tqala).
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Maltese: NovoRapid huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta millġisem iżda li tiġi assorbita mill-ġisem aktar malajr.
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: • informaţii despre potenţialele riscuri privind siguranţa datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentraţiilor şi consecinţele clinice posibile (de ex. posibil risc trombotic în cazul supradozării).
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Romanian: • kit-ul cu prezentările educaţionale
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Romanian: • cardul de ajustare a dozei
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Romanian: Ambele pachete informative se vor utiliza ca parte a planului educaţional menit să reducă riscul erorilor medicale care ar putea fi asociate cu trecerea la noua concentraţie de NovoSeven.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Romanian: • informaţii clare privind concentraţiile diferite
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Romanian: • pachetul cu informaţii pentru medici
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għat-tabib
Romanian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Romanian: • deficit congenital de factor VII;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoSeven se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Romanian: Alte informații despre NovoSeven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Romanian: NovoSeven conține substanța activă eptacog alfa.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Romanian: Datele privind utilizarea NovoSeven la pacienți cu trombastenie Glanzmann au fost obținute dintr-un registru de pacienți tratați cu medicamentul, care a arătat că tratamentul cu NovoSeven a reușit în 79 % din episoadele de sângerare (262 din 333) și 88 % din operațiile chirurgicale (140 din 159).
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Romanian: O doză unică de 270 micrograme/kg poate fi utilizată la adulții cu un episod hemoragic ușor sau moderat.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele reacții adverse pot afecta 1 până la 10 pacienți din 1 000: evenimente tromboembolice venoase (probleme cauzate de cheaguri de sânge în vene), erupții pe piele, prurit (mâncărime), urticarie, febră și scăderea eficacității tratamentului.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoSeven?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 61 de pacienți cu hemofilie cu inhibitori, 84 % din cele 57 de sângerări grave și 59 % din cele 38 de sângerări în urma unor operații chirurgicale au fost controlate în mod eficace cu NovoSeven.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Romanian: • În cazul trombasteniei Glanzmann, doza este de 90 micrograme/kg o dată la 2 ore, cu un minim de
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Romanian: • În cazul deficitului de factor VII, doza este de 15-30 micrograme/kg o dată la 4-6 ore, până când sângerarea este controlată.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Romanian: Activând factorul X, NovoSeven poate oferi un control temporar al tulburărilor hemoragice.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat pe 60 de pacienți cu episoade de hemoragie ușoară sau moderată, care a investigat dacă NovoSeven poate fi utilizat la domiciliu, 90 % din episoadele de sângerare au fost controlate în mod eficace.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Romanian: NovoSeven a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie
Maltese: NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 1996.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea NovoSeven sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoSeven hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: • hemofilie congenitală (o tulburare hemoragică prezentă de la naștere), care au dezvoltat sau de la care se așteaptă să dezvolte „inhibitori" (anticorpi) pentru factorul VIII sau IX;
Maltese: • emofilja konġenitali (disturb ta' emorraġija li jkun jeżisti sa mit-twelid) li jkunu żviluppaw jew li jkunu mistennija li jiżviluppaw ‘inibituri' (antikorpi) kontra l-fattur VIII jew IX;
Romanian: NovoSeven este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la eptacog alfa, la proteine de șoarece, hamster sau bovină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Maltese: NovoSeven ma għandux jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal eptacog alfa, għal proteini tal-ġrieden, tal-ħemsters jew tal-baqar jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu.
Romanian: • pacienți cu trombastenie Glanzmann (o tulburare hemoragică rară), care nu pot fi tratați prin transfuzie de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui).
Maltese: • trombastenija ta' Glanzmann (tip ta' disturb rari ta' emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Romanian: Substanța activă din NovoSeven, eptacog alfa, este aproape identică cu proteina umană numită factor VII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NovoSeven, l-eptacog alfa, hija kważi identika għall-proteina umana bl-isem fattur VII. Eptacog alfa taħdem bl-istess mod bħal fattur VII. Fil-ġisem, il-fattur VII huwa involut filkoagulazzjoni.
Romanian: Distribuție, eliminare și linearitate
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Romanian: Hârtie protectoare
Maltese: Karta protettiva
Romanian: - Angina pectorală
Maltese: - Angina pectoris
Romanian: Trombastenia Glanzmann
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Romanian: Rare (≥1/10,000, <1/1,000) Frecvență necunoscută
Maltese: Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Frekwenza mhux magħrufa
Romanian: - Coagulopatie
Maltese: - Koagulopatija
Romanian: Deficitul de factor VII
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Romanian: Hemofilia A şi B cu inhibitori
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Romanian: • Injectaţi lent, timp de 2 - 5 minute.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Romanian: Un registru observațional (F7HAEM-3521) a inclus 133 subiecți cu trombastenie Glanzmann tratați cu NovoSeven.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Romanian: - Creşteri ale produşilor de degradare a fibrinei
Maltese: - Żieda fil-prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Romanian: Formarea de anticorpi inhibitori
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi inibitorji
Romanian: - Coagulare intravasculară diseminată (vezi pct. 4.4)
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: • 1 adaptor de flacon
Maltese: • Adapter 1 tal-kunjett
Romanian: sau IX
Maltese: jew IX
Romanian: Distribuție și eliminare
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Romanian: Monitorizarea tratamentului - teste de laborator
Maltese: Monitoraġġ tal-kura - testijiet fil-laboratorji
Romanian: Evenimente tromboembolice - arteriale și venoase
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Glicilglicină
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Romanian: Fiecare ambalaj conține:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Romanian: 1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale).
Maltese: 1 KUI huwa daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Romanian: - Creşteri ale nivelurilor alanin aminotransferazei, fosfatazei alcaline, lactat dehidrogenazei şi protrombinei
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Romanian: • pacienţi cu hemofilie ereditară şi valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX cu titru > 5 unităţi Bethesda (UB)
Maltese: • f'pazjenti li għandhom emofilja konġenitali b'inibituri għall-fatturi VIII jew IX tal koagulazzjoni > 5 Unitajiet Bethesda (UB)
Romanian: polisorbat 80, manitol, zahăr, metionină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Maltese: polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Romanian: Adaptor de flacon Capac protector
Maltese: Adapter tal-kunjett Għatu protettiv
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Frar 2006
Romanian: - A se păstra pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
Maltese: - Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.
Romanian: Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa recombinant (rFVIIa) cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster (celule RPH) prin tehnologia ADN recombinant.
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Romanian: Administrarea
Maltese: Amministrazzjoni
Romanian: • Substanţa activă este factorul de coagulare VIIa recombinant (eptacog alfa activat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Romanian: Profilurile farmacocinetice au fost proporţionale cu doza administrată.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Romanian: NovoSeven a fost folosit în 157 proceduri chirurgicale, la o doză medie de 92 µg/kg (până la 270 µg/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 196 ml/kg la pacienţii copii şi 159 ml/kg la pacienţii adulţi.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Romanian: Farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu trombastenie Glanzmann nu a fost investigată, dar se estimează că este similară cu farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu hemofilie A şi B.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' NovoSeven f'pazjenti bi trombastenja ta' Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f'pazjenti b'emofilja A u B.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' NovoSeven waqt it-tqala.
Romanian: Riscul unei interacţiuni potenţiale între NovoSeven şi concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut.
Maltese: Ir-riskju ta' xi interazzjoni potenzjali bejn NovoSeven u l-konċentrati ta' fatturi tal-koagulazzjoni m'huwiex magħruf.
Romanian: Cutia de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) conţine fie
Maltese: Il-pakkett ta' NovoSeven 5 mg (250 KUI)/ NovoSeven 8 mg (400
Romanian: Pe baza datelor dintr-un studiu non-clinic (vezi pct. 5.3) asocierea rFVIIa cu rFXIII nu este recomandată.
Maltese: Skont studju li mhuwiex kliniku (ara sezzjoni 5.3), it-teħid flimkien ta' rFVIIa u rFXIII mhuwiex irrakkomandat.
Romanian: În flacon
Maltese: U LUŻU
Romanian: • Verificaţi data expirării.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Romanian: Solvent pentru NovoSeven
Maltese: Solvent għal NovoSeven
Romanian: • Introduceți aproximativ 5 ml de aer steril în seringa de 50 ml (polipropilenă).
Maltese: • Iġbed madwar 5 ml ta' arja sterili ġos-siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Romanian: Compatibilitatea cu medicamentul a fost demonstrată pentru sistemul format dintr-o seringă de 50 ml (polipropilenă), un tub de perfuzie de 2 m (polietilenă) și un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Romanian: Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
Maltese: Jekk għandek it-trombastenja ta' Glanzmann:
Romanian: În același registru, 3 din 91 de pacienți au prezentat evenimente tromboembolice după intervenții chirurgicale.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (280 - 290 ml/kg), timpul de înjumătăţire plasmatică (2,82 - 3,11 ore), clearance-ul total (70,8-79,1 ml/oră și kg) și timpul mediu de remanenţă
Maltese: Volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (280 - 290 ml/kg), ,l-half-life (2.82 - 3.11 h), it-tneħħija totali mill-ġisem (70.
Romanian: • Reacţii alergice, de hipersensibilitate sau anafilactice.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.
Romanian: Efectul farmacodinamic al factorului VIIa determină intensificarea formării locale de factor Xa, trombină şi fibrină.
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
Romanian: Studiile clinice efectuate la 484 de pacienți (incluzând 4297 episoade de tratament) cu hemofilie A ṣi B, hemofilie dobândită, deficit de factor VII sau cu trombastenie Glanzmann au arătat că reacțiile adverse raportate sunt frecvente (≥ 1/100 ṣi < 1/10).
Maltese: Provi kliniċi li saru f'484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta' trattament) b'emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta' fattur VII jew trombastinja ta' Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Romanian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Romanian: Flacon cu solvent
Maltese: Kunjett tas-Solvent
Romanian: Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice ṣi din rapoartele spontane (post-marketing).
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u minn rapporti spontanji (wara li l-prodott tqiegħed fis-suq)
Romanian: Doza medie per perfuzie pentru tratamentul a 333 de episoade de sângerare a fost de 90 µg/kg (interval de la 28 la 450 µg/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
Romanian: Nu utilizaţi NovoSeven în acelaşi timp cu concentrate de complex protrombinic sau rFXIII.
Maltese: Tużax NovoSeven fl-istess ħin ma' konċentrati ta' kumpless ta' prothrombin jew rFXIII.
Romanian: Ratele eficacității au fost de 81% și, respectiv, 82% la pacienți cu refractaritate calculată pozitivă sau negativă la transfuzia de trombocite, și 77% și, respectiv.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja kienu 81 % u 82 % rispettivament, f'pazjenti b'reżistenza pożittiva jew negattiva għat-trasfużjonijiet tal-plejtlits, u 77 % u 85 % rispettivament, f'pazjenti li ttestjaw pożittiv jew negattiv għall-antikorpi għall-plejtlits.
Romanian: - Hipersensibilitate (vezi pct. 4.3 ṣi pct. 4.4)
Maltese: - Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u
Romanian: - Evenimente tromboembolice arteriale (infarct miocardic, infarct cerebral, ischemie cerebrală, ocluzie arterială cerebrală, accident vascular cerebral, tromboză arterială renală, ischemie
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Romanian: PC: SN: NN:
Maltese: Il-pakkett fih:
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: Doza uzuală pentru fiecare injecție este cuprinsă între 15 - 30 micrograme pentru 1 kg greutate corporală.
Maltese: Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Romanian: Factori de coagulare sanguină, cod ATC: B02BD08
Maltese: B02BD08