FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Czech: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALE
Danish: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Czech: Kanagliflozin 100 mg (n= 237)
Danish: En lyserød, kapselformet tablet, 20 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side.
Czech: Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 20 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „358" na druhé straně.
Danish: Nedsat nyrefunktion Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline havde en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s výchozí eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 měli vyšší incidenci nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s mírami incidence 5,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 100 mg, 5,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 300 mg a 3,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
Czech: Laktátová acidóza je naléhavý zdravotní stav, který vyžaduje hospitalizaci pacienta.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret lukke, forsegling og tørremiddel.
Czech: HDPE lahvička s bezpečnostním uzávěrem, s natavenou fólií, s vysoušedlem.
Danish: Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety
Danish: I tre studier, der blev udført med særlige populationer (ældre patienter, patienter med eGFR på 30 ml/min/1,73 m2 til < 50 ml/min/1,73 m2 og patienter med kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom), blev patienternes igangværende stabile diabetesbehandling (diæt, monoterapi eller kombinationsbehandling) suppleret med canagliflozin.
Czech: < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění) byl kanagliflozin přidán k současně stabilní léčbě diabetu (dieta, monoterapie nebo kombinační terapie).
Danish: Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Danish: I dualbehandling med metformin gav canagliflozin 100 mg en gang dagligt samme reduktioner i HbA1c fra baseline, og 300 mg en gang dagligt gav reduktioner i HbA1c som var resultaterne for glimepirid overlegne (p < 0,05), hvilket påviste canagliflozins non-inferioritet.
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem, takže byla prokázána noninferiorita.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med Vokanamet, men denne type studier er dog udført med de aktive stoffer (canagliflozin og metformin) enkeltvist.
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí nebyly u přípravku Vokanamet provedeny, byly však provedeny s jednotlivými léčivými látkami, tj.
Danish: En lysegul, kapselformet tablet, 21 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "418" på den anden side.
Czech: Světle žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Danish: Tæt glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for det anbefalede doseringsinterval og ændring af diabetesbehandlingen bør derfor overvejes ved samtidig administration af kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (se pkt.
Czech: Proto je třeba při současném podávání kationtových léčivých přípravků eliminovaných renální tubulární sekrecí zvážit pečlivé sledování hodnot glykemie, úpravu dávky v rámci doporučeného dávkování a změny v léčbě diabetu (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensraterne 5,0 med canagliflozin 100 mg og 5,7 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen.
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla míra incidence 5,0 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg, 5,7 u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 4,1 příhody na 100 pacientoroků expozice.
Danish: Middelændringer (%) fra baseline i blod-carbamid var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Czech: Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě dusíku močoviny v krvi byly 17,1 % a 18,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 2,7 % pro placebo.
Danish: Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Czech: Kanagliflozin 300 mg + metformin XR (n = 237)
Danish: Den samlede incidensrate af forhøjet serumkalium var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion med incidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Czech: Celková míra incidence zvýšení sérového draslíku byla vyšší u pacientů se středně závažnou poruchou fukce ledvin s mírami incidence 4,9 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 100 mg, 6,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 300 mg a 5,4 příhody na 100 pacientoroků expozice u placeba.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lgæemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety
Danish: I CANVAS-programmet var HR 0,53 (95 % CI: 0,33; 0,84) for canagliflozin (0,15 hændelser pr. 100 patientår) kontra placebo (0,28 hændelser pr. 100 patientår) for tid til første konstaterede nefropatiske hændelse (fordobling af serumkreatinin, behov for dialyse og død som følge af nyresygdom).
Czech: V programu CANVAS, byl v době do výskytu první přisouzené nefropatické příhody (zdvojnásobení sérového kreatininu, potřeba renální substituční terapie a renální smrt) poměr rizik 0,53 (95:CI 0,33; 0,84) pro kanagliflozin (0,15 příhod na 100 pacientoroků) oproti placebu (0,28 příhod na 100 pacientoroků).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg
Czech: Maximální denní dávka je 2000 mg.
Danish: canagliflozin 300 mg (justeret gennemsnitstal) (95 % CI) Forskel ift.
Czech: Rozdíl proti kanagliflozinu 300 mg (upravený průměr) (95% CI)
Danish: Figur 1:
Czech: NN:
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 05-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2014.
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til:
Czech: Přípravek Vokanamet se nesmí používat u:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vokanamet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vokanamet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Vokanamet
Czech: Další informace o přípravku Vokanamet
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vokanamet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vokanamet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vokanamet den 23. april 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vokanamet platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vokanamet anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vokanamet byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Danish: Derefter kan dosen af canagliflozin sættes op, hvis det er nødvendigt.
Czech: Dávku kanagliflozinu lze pak v případě potřeby zvýšit.
Danish: Canagliflozin har været godkendt i EU som separate tabletter under handelsnavnet Invokana siden den 15. november 2013.
Czech: Kanagliflozin v samostatných tabletách je schválen v EU pod obchodním názvem Invokana od 15. listopadu 2013,
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vokanamet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vokanamet?
Danish: Tabletstyrken afhænger af, hvilken behandling patienten har modtaget før behandlingen med Vokanamet.
Czech: Síla tablety závisí na léčbě pacienta před zahájením podávání přípravku Vokanamet.
Danish: Vokanamet canagliflozin/metformin
Czech: Vokanamet canagliflozinum/metforminum
Danish: Hvad er Vokanamet, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Vokanamet a k čemu se používá?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vokanamet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vokanamet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Vokanamet leveres som tabletter, der indeholder canagliflozin og metformin i forskellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg).
Czech: Přípravek Vokanamet je dostupný ve formě tablet obsahujících kanagliflozin a metformin v různých silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg a 150/1 000 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Det giver desuden vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Czech: Vede rovněž ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem považováno za žádoucí.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vokanamet, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vokanamet zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: • patienter med diabetisk ketoacidose eller prækoma (farlige komplikationer af diabetes)
Czech: • pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo prekomatózním stavem (nebezpečnou komplikací diabetu),
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vokanamet bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vokanamet používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vokanamet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vokanamet?
Danish: Patienten skal begynde med Vokanamet i en styrke, der giver 50 mg canagliflozin og den dosis metformin, patienten fik i forvejen (eller den, der er tættest på).
Czech: Pacienti by měli začít užívat přípravek Vokanamet v síle, která obsahuje 50 mg kanagliflozinu a dávku metforminu, kterou do té doby užívali (nebo která se této dávce nejvíce blíží).
Danish: CHMP bemærkede derudover, at kombinationen af canagliflozin og metformin i én enkelt tablet kan betyde en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes og kan gøre det lettere for dem at følge behandlingen.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že podávání kombinace kanagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem typu 2 a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
Danish: Fordelene ved metformin er velkendt, og undersøgelserne viser, at der er ekstra fordel ved at tilføje canagliflozin til metformin for at regulere blodsukkeret.
Czech: Přínosy metforminu jsou dobře známé a ve studiích byl prokázán další přínos přidání kanagliflozinu k metforminu z hlediska kontroly hladiny cukru v krvi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vokanamet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vokanamet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at bivirkningerne med Vokanamet, er acceptable og kan behandles i klinisk praksis.
Czech: Po zvážení jeho bezpečnosti se výbor CHMP domnívá, že nežádoucí účinky pozorované u přípravku Vokanamet jsou přijatelné a v klinické praxi zvládnutelné.
Danish: • patienter med nedsat leverfunktion, eller som lider af alkoholisme eller er berusede.
Czech: • pacientů, kteří mají poškozená játra nebo trpí alkoholismem či otravou.
Danish: Når Vokanamet bruges som tillægsbehandling til insulin eller lægemidler, der stimulerer insulinudskillelsen (f.eks. sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at bruge mindre af disse andre lægemidler, for at blodsukkeret ikke skal blive for lavt.
Czech: Pokud je přípravek Vokanamet používán jako přídatná léčba s inzulinem nebo s léčivými přípravky, které stimulují sekreci inzulinu (např. deriváty sulfonylurey), může být nutné dávku těchto jiných léčivých přípravků snížit, aby se snížilo riziko, že hladina glukózy v krvi klesne u pacienta příliš nízko.
Danish: • patienter med en tilstand, der kan give iltmangel i vævene (f.eks. hjertesvigt eller vejrtrækningssvigt)
Czech: • pacientů se stavem, který by mohl vést k nedostatečnému okysličování tkání v těle (např. srdečním selháním nebo respirační nedostatečností),
Danish: • patienter med middelsvært eller svært nedsat nyrefunktion eller med svære tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom væskemangel (dehydrering) eller svær infektion
Czech: • pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo se závažnými stavy, které by mohly postihovat ledviny, jako dehydratace nebo závažná infekce,
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme sukkerproduktionen og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Czech: • metformin funguje zejména inhibicí tvorby glukózy a snížením její absorpce v zažívacím traktu.
Danish: Vokanamet er et lægemiddel mod diabetes, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin.
Czech: Vokanamet je antidiabetikum obsahující léčivé látky kanagliflozin a metformin.
Danish: SGLT2 transporterer sukker tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
Czech: SGLT2 absorbuje glukózu zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vokanamet (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når det bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, og trøske i skeden og på venusbjerget (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion med Candida).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vokanamet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) při užívání v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey a mykotická vulvovaginitida (plísňová infekce oblasti ženského genitálu vyvolaná kvasinkami).
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vokanamet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vokanamet, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Vokanamet?
Czech: Jak přípravek Vokanamet působí?
Danish: • Canagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) i nyrerne.
Czech: • kanagliflozin působí blokádou bílkoviny zvané kotransportér sodíku a glukosy 2 (SGLT2)
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-diabetes.
Czech: Následkem působení obou léčivých látek se snižuje hladina glukózy v krvi a to napomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Danish: Vokanamet kan derudover bruges som erstatning for canagliflozin og metformin givet hver for sig.
Czech: Přípravek Vokanamet lze také použít namísto kanagliflozinu a metforminu podávaných samostatně.
Danish: Canagliflozin blev undersøgt som tillægsbehandling hos patienter, der kun fik insulin, eller som fik insulin kombineret med andre diabeteslægemidler, herunder metformin, og hos patienter, der fik et sulfonylurinstof.
Czech: Kanagliflozin byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba u pacientů, kteří užívali inzulin samotný nebo inzulin v kombinaci s jinými léčivými přípravky podávanými u diabetu, včetně metforminu, a u pacientů, kteří užívali derivát sulfonylurey.
Danish: I tre andre undersøgelser blev canagliflozin vurderet som tillægsbehandling til metformin kombineret enten med et sulfonylurinstof eller pioglitazon.
Czech: Tři další studie hodnotily kanagliflozin po přidání ke kombinované léčbě s metforminem a buď derivátem sulfonylurey, nebo pioglitazonem.
Danish: Hvorfor blev Vokanamet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vokanamet schválen?
Danish: Fordelene ved at bruge canagliflozin sammen med metformin er blevet påvist i flere hovedundersøgelser.
Czech: Přínosy kanagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem byly prokázány v několika hlavních studiích, které byly posuzovány v době schvalování přípravku Invokana.
Danish: Hvordan anvendes Vokanamet?
Czech: Jak se přípravek Vokanamet používá?
Danish: Ved at blokere SGLT2 øger canagliflozin sukkerudskillelsen i urinen, så sukkerindholdet i blodet mindskes.
Czech: Blokádou působení SGLT2 kanagliflozin způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Danish: Det bruges sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2diabetes, når sygdommen ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin alene.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2, jejichž onemocnění není dostatečně kompenzováno metforminem samotným ani v kombinaci s dalšími antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky spolu s metforminem nezajišťují dostatečnou kontrolu diabetu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vokanamet?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vokanamet byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Også som tillægsbehandling til metformin og pioglitazon var canagliflozin bedre end placebo: Det gav en 0,62 og 0,76 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end tillægsbehandling med placebo.
Czech: Po přidání k metforminu a pioglitazonu byl kanagliflozin také lepší než placebo a vedl ke snížení HbA1c vyššímu o 0,62 až 0,76 bodu, než jaké bylo pozorováno u placeba.
Danish: Over 5 000 voksne med type 2-diabetes deltog i undersøgelserne, hvor canagliflozin blev brugt i en dosis på 100 og 300 mg dagligt.
Czech: Studie zahrnující přes 5 000 dospělých s diabetem typu 2, hodnotily kanagliflozin v denních dávkách 100 a 300 mg a sledovaly především, jak v krvi snižují hladinu látky zvané glykovaný hemoglobin (HbA1c), která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Danish: 18 ugers tillægsbehandling med canagliflozin gav en 0,65-0,73 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end placebo hos patienter, der fik insulin, og 0,74-0,83 procentpoint større end placebo hos dem, der fik et sulfonylurinstof.
Czech: Ukázalo se, že přidání kanagliflozinu k léčbě je účinné při snižování HbA1c v porovnání s placebem, a to o 0,65 až 0,73 bodu po 18 týdnech u pacientů, kteří užívají inzulin, a o 0,74 až 0,83 bodu u pacientů, kteří užívají derivát sulfonylurey.
Danish: Derfor bliver blodsukkeret for højt.
Czech: To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
Danish: I to undersøgelser, hvor canagliflozin blev brugt som tillægsbehandling til metformin, var HbA1c efter 26 uger nedsat 0,91-1,16 procentpoint mere med canagliflozin end med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: Ve dvou studiích, které hodnotily kanagliflozin přidaný k metforminu, byl pokles hladiny HbA1c po 26 týdnech o 0,91 až 1,16 procentního bodu vyšší u kanagliflozinu než u placeba (léčby neúčinným přípravkem) po přidání k metforminu a kanagliflozin dosáhl po 52 týdnech léčby podobného snížení jako dva další léčivé přípravky podávané při diabetu, glimepirid a sitagliptin.
Danish: EU-nummer
Czech: Číslo procedury EU
Danish: Det anbefales, at konsultere en hepatolog.
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
Danish: • Information om post-marketingovervågningsstudiet
Czech: • Informace o studii postmarketinkového sledování
Danish: Medlemslandene skal sikre, at de følgende centrale elementer er inkluderet i det relevante materiale og at materialet ikke er reklame.
Czech: Členské státy zajistí, aby příslušné materiály obsahovaly následující klíčové údaje a aby tyto materiály neměly reklamní charakter.
Danish: o At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere:
Czech: o Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Danish: • Information om Volibris til sundhedspersonale
Czech: • Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky
Danish: Volibris' virkning på testikelfunktionen og den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke.
Czech: Vliv přípravku Volibris na testikulární funkci u lidí a na fertilitu u mužů není znám.
Danish: o Aflevere relevante informationsbrochurer og patientpåmindelseskort til patienterne.
Czech: o Předání příslušných informačních brožurek a připomínkové karty pacientům.
Danish: • At Volibris kan forårsage leverskader.
Czech: • Volibris může způsobit poškození jater.
Danish: Informationen til patienterne skal indeholde information om:
Czech: Informace pro pacienta musí obsahovat následující údaje: