FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eklira Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
German: In einer Hauptstudie mit 828 Patienten mit COPD wurde nachgewiesen, dass Eklira Genuair die Leistungsfähigkeit der Lunge wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) verbesserte.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je zdravilo Eklira Genuair pri izboljševanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
German: Was ist Eklira Genuair und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj se uporablja?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eklira Genuair (die mehr als 5 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Eklira Genuair (ki se lahko pojavita pri več kot 5 bolnikih od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte darauf, wie Eklira Genuair das forcierte exspirierte Volumen der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten verbesserte.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po uporabi zdravila Eklira Genuair.
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Eklira Genuair keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen reversibel und anderen bronchodilatorischen Antimuskarinika ähnlich sind.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih zadržkov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
German: Welchen Nutzen hat Eklira Genuair den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eklira Genuair izkazalo v študijah?
German: Eklira Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovenian: Eklira Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
German: Warum wurde Eklira Genuair zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eklira Genuair odobreno?
German: Der Wirkstoff in Eklira Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein bronchodilatorisches Antimuskarinikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eklira Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
German: Welche Risiken sind mit Eklira Genuair verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eklira Genuair?
German: Das heißt, dass es die muskarinischen Rezeptoren blockiert und so die Atemwege erweitert.
Slovenian: To pomeni, da razširi dihalne poti tako, da zavre muskarinske receptorje.
German: Eklira Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
German: Nach einer Behandlung von sechs Monaten erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die 200 und 400 Mikrogramm Eklira Genuair anwendeten, im Vergleich zu Placebo um durchschnittlich 99 ml bzw. 128 ml.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestmesečnem zdravljenju pri bolnikih, ki so prejemali 200 mikrogramov ali 400 mikrogramov zdravila Eklira Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml oziroma 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Eklira Genuair ustreza vdihu, ki dovede 322 mikrogramov aklidinija.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eklira Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eklira Genuair zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Muskarinische Rezeptoren kontrollieren die Kontraktion von Muskeln, und durch Inhalieren von Aclidiniumbromid werden die Muskeln der Atemwege entspannt.
Slovenian: Muskarinski receptorji nadzirajo krčenje mišic.
German: Wie wird Eklira Genuair angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Eklira Genuair uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eklira Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eklira Genuair glejte navodilo za uporabo.
German: Eklira Genuair enthält den Wirkstoff Aclidiniumbromid.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
German: Wie wirkt Eklira Genuair?
Slovenian: Kako zdravilo Eklira Genuair deluje?
German: Die empfohlene Dosis von Eklira Genuair beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eklira Genuair je en vdih dvakrat na dan. Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
German: Möglicherweise müssen Sie im Krankenhaus bleiben.
Slovenian: Morda boste morali ostati v bolnišnici.
German: Jährlich am 31. März
Slovenian: 31. marec vsako leto
German: 111 20 Stockholm Schweden
Slovenian: 111 20 Stockholm Švedska
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 2.
German: Es wird empfohlen, mit der Anwendung so bald wie möglich zu beginnen.
Slovenian: Infundiranje je priporočeno začeti čim prej.
German: In manchen Fällen kann die Herbeiführung eines positiven Atemwegsdrucks erforderlich sein.
Slovenian: V nekaterih primerih bo mogoče treba vzpostaviti pozitivni tlak v dihalnih poteh.
German: Die gegenwärtigen Standards für die Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Slovenian: Treba je upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
German: Ab Woche 18 waren die Rückgänge evident und wurden bis Woche 53 aufrechterhalten.
Slovenian: Zmanjšanja so se pokazala do 18. tedna in se ohranila do 53. tedna.
German: In den meisten Fällen kann dieses Arzneimittel bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn diese Symptome auftreten.
Slovenian: Večinoma vam bodo to zdravilo dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi.
German: Die Häufigkeit wird als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) angegeben.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni ( 1/1.000 do <1/100).
German: • Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Slovenian: • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
German: • Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka, znižanje krvnega tlaka
German: Alter (Jahre)
Slovenian: Starost (v letih)
German: Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 4 in 10 vial.
German: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Slovenian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ZDA
German: Die Enzymersatztherapie wird normalerweise als Langzeitbehandlung gegeben.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija se ponavadi izvaja kot dolgotrajno zdravljenje.
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche angewendet.
Slovenian: Infundiranje ponavadi traja od 1 do 3 ur, zdravilo pa vam dajejo enkrat tedensko.
German: 300 Shire Way Lexington, MA02421 USA
Slovenian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ZDA
German: In den Gruppen mit dem geringsten Gewicht wurde ein größeres Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beobachtet.
Slovenian: V skupinah z najmanjšo telesno maso so opazili večji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elaprase angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elaprase, kot bi smeli
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Idursulfase in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se idursulfaza izloča v materino mleko.
German: Besondere Verpflichtung 4: Vorlage von Daten zur Immunogenität nach erneuter Idursulfase-Exposition im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte.
Slovenian: Posebna obveznost 4 - Predložiti podatke o imunogenosti po ponovni izpostavitvi idursulfazi z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
German: Wie Elaprase aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Elaprase in vsebina pakiranja
German: Die durchschnittlichen Veränderungen lagen im Bereich von 0,07 l bis 0,31 l bzw. prozentual von 6,3% bis 25,5% (Maximum im 30.
Slovenian: Srednje spremembe so bile od 0,07 l do 0,31 l, odstotni delež pa od 6,3 % do 25,5 % (največji je bil v 30. mesecu).
German: In Einzelfällen können sich so genannte „neutralisierende Antikörper" entwickeln, die die Aktivität von Elaprase und das Ansprechen auf die Behandlung bei Ihnen verringern können.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko razvijejo tako imenovana »nevtralizirajoča protitelesa«, ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila Elaprase in odziv na zdravljenje.
German: Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
Slovenian: Raztopino po redčenju nežno premešajte, vendar je ne stresajte.
German: Ein Patient wurde nicht klassifiziert/konnte nicht klassifiziert werden.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče razvrstiti v nobeno skupino.
German: Dies entspricht 0,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To je enako 0,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
German: Kombiniert (6MWT und %FVC)
Slovenian: Sestavljeni rezultat (6MWT in %FVK)
German: 1,4 bis 7,5 (n=27)
Slovenian: 1,4 do 7,5 (n=27)
German: Spät auftretende Symptome und Anzeichen von anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen sind bis zu 24 Stunden nach der ersten Reaktion beobachtet worden.
Slovenian: Pozne simptome in znake anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcij so opazili tudi 24 ur po prvi reakciji.
German: In der klinischen Studie HGT-ELA-038 wurde die Immunogenität bei Kindern im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren beurteilt.
Slovenian: V klinični študiji HGT-ELA-038 so ocenili imunogenost pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
German: Was ist Elaprase und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo
German: Es war jedoch nicht möglich, anhand der Antikörperreaktion oder des Genotyps die individuellen klinischen Ergebnisse genau zu prognostizieren.
Slovenian: Vendar pa na podlagi odziva s protitelesi ali genotipa ni bilo mogoče natančno napovedati kliničnih rezultatov za posamezne bolnike.
German: Bei einigen Patienten kommt es auch zu Glykosaminoglykan-Ansammlungen im Gehirn.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se glikozaminoglikan kopiči tudi v možganih.
German: Die Versorgung und Behandlung solcher Patienten ist mit der gebotenen Vorsicht durchzuführen, wobei die Anwendung von Antihistaminika und anderen sedierenden Arzneimitteln begrenzt oder streng überwacht werden muss.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je treba biti previden in omejiti ali skrbno nadzorovati uporabo antihistaminikov in drugih sedativov.
German: Anhand der klassifizierten Mutationen ergaben sich die folgenden Patientengruppen: Missense (13), „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" (8) und Frameshift-/ Splice-Site-Mutation (5).
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni v naslednje skupine: missense mutacija (13), popolna delecija/obsežna preureditev (8) ter mutacija frameshift/splice site (5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB09.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti morate zdravilo porabiti takoj.
German: • Atemnot, Husten, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Slovenian: • težave pri dihanju, kašelj, nizka raven kisika v krvi
German: FVC absolutes Volumen (l)
Slovenian: Absolutna prostornina FVK (l)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
German: Bei 4 Patienten traten während einer oder mehrerer Infusionen hypoxische Episoden auf, die eine Sauerstofftherapie bei 3 Patienten mit schwerer zugrunde liegender obstruktiver Atemwegserkrankung erforderlich machten (2 mit vorbestehender Tracheostomie).
Slovenian: Pri štirih bolnikih je med enim ali več infundiranji prišlo do hipoksične epizode, zaradi katerih je bilo zdravljenje s kisikom nujno pri treh bolnikih z obstoječo obstruktivno boleznijo dihalnih poti (dva s predhodno traheotomijo).
German: Wenn Sie die Anwendung von Elaprase vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elaprase
German: Ausschließlich nach dem Inverkehrbringen berichtete Nebenwirkungen sind in der Tabelle unter der Häufigkeitskategorie "Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja, so tudi vključeni v preglednico s pogostnostjo »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Ergebnisse der klinischen Schlüsselstudie mit 0,5 mg/kg pro Woche (Studie TKT024).
Slovenian: Rezultati iz ključne klinične študije ob uporabi odmerka 0,5 mg/kg na teden (študija TKT024).
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
German: Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten.
Slovenian: Če se pojavijo hude alergijske reakcije, bo zdravnik prekinil infundiranje in takoj začel ustrezno zdravljenje.
German: Wenn Sie Atemnot bekommen, mit oder ohne bläuliche Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Slovenian: Če imate težave pri dihanju, s pomodrelo kožo ali brez nje, se takoj posvetujte z zdravnikom in poiščite takojšno zdravniško pomoč.
German: Elaprase ist zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II) indiziert.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je indicirano za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s Hunterjevim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II).
German: Idursulfase wird auf gentechnischem Weg in einer menschlichen Zelllinie hergestellt (dabei wird im Labor genetische Information in menschliche Zellen eingebracht, die daraufhin das gewünschte Produkt erzeugen).
Slovenian: Idursulfaza se izdeluje v humani celični liniji s tehnologijo genskega inženiringa (ki vključuje uvajanje genetskih informacij v človeške celice v laboratoriju, ki bo izdelal želeno zdravilo).
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 11,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske/jedilne soli) v eni viali.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Reaktion im
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih učinki, povezani z infundiranjem
German: Bei Patienten, die mehrere Monate lang in der Klinik behandelt worden sind und ihre Infusionen gut vertragen, kann in Betracht gezogen werden, die Infusion zu Hause zu verabreichen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli več mesecev zdravljenja na kliniki in dobro prenašajo infundiranje, je infundiranje mogoče tudi na domu.
German: Im Laufe der Zeit nimmt die Anzahl dieser infusionsbedingten Reaktionen ab.
Slovenian: Sčasoma se število teh učinkov, povezanih z infundiranjem, zmanjšuje.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Idursulfase in die Milch ausgeschieden wird.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se idursulfaza izloča v mleko.
German: Bei dem vierten Patienten, der eine weniger schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung hatte, trat kurz nach der Unterbrechung der Infusion eine spontane Lösung ein.
Slovenian: Četrti bolnik, ki je imel manj hudo obstoječo bolezen, je kmalu po prekinitvi infundiranja spontano okreval.
German: In einer Erweiterung dieser Studie (TKT024EXT) erhielten alle Patienten bis zu 3,2 Jahre lang wöchentlich Idursulfase.
Slovenian: V podaljšku te študije (TKT024EXT) so vsi bolniki idursulfazo prejemali do 3,2 leta enkrat na teden.
German: Nach der Internalisierung durch die Zellen ist das Enzym innerhalb der zellulären Lysosomen lokalisiert und begrenzt dadurch die Verteilung des Proteins.
Slovenian: Po internalizaciji v celicah je encim nameščen v lizosomih, zaradi česar je porazdelitev beljakovine omejena.
German: Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Slovenian: Ni znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.
German: Die Verringerung des durchschnittlichen Lebervolumens zeigte sich unabhängig vom Alter, vom Schweregrad der Erkrankung, vom IgG-Antikörperstatus oder vom Status der neutralisierenden Antikörper.
Slovenian: Zmanjšanje srednje prostornine jeter se je pojavilo ne glede na starost, resnost bolezni, stanje protiteles IgG ali stanje nevtralizirajočih protiteles.
German: Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste izpustili infuzijo zdravila Elaprase, se obrnite na zdravnika.
German: Dieser Endpunkt unterschied sich bei den wöchentlich behandelten Patienten signifikant von Placebo (p=0,0049).
Slovenian: Ta končna točka se je bistveno razlikovala pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in bolnikih, ki so enkrat tedensko prejemali zdravilo (p = 0,0049).
German: Tabelle 1: In klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen beobachtete Nebenwirkungen bei den mit Elaprase behandelten Patienten.
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Elaprase.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, sofern die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist.
Slovenian: Huda ali smrtno nevarna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če preobčutljivosti ni mogoče nadzorovati.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: • Beschleunigte Atmung
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov) so: • pospešeno dihanje
German: Die zur Verfügung stehenden tierexperimentellen Daten zeigten, dass Idursulfase in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje idursulfaze v mleko (glejte poglavje 5.3).
German: Nach einer 105-wöchigen Idursulfase-Exposition hatten weder der Antikörperstatus noch der Genotyp Auswirkungen auf die Verringerung der Leber- und Milzvolumina, auf die Entfernung, die während des sechsminütigen Gehtests zurückgelegt wurde oder auf die Messergebnisse zur forcierten Vitalkapazität.
Slovenian: Po 105 tednih izpostavljenosti idursulfazi stanje protiteles in genotip nista vplivala na zmanjšanje velikosti jeter ter vranice, razdaljo, prehojeno pri 6-minutnem testu hoje, in forsirane meritve vitalne kapacitete.
German: Da während einer beliebigen Einzelinfusion mehr als eine Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion aufgetreten sein könnte, wird durch die oben genannten Zahlen das tatsächliche Auftreten von Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wahrscheinlich überschätzt.
Slovenian: Med enim infundiranjem se lahko pojavi več kot en učinek, povezan z infundiranjem, zato so navedene številke verjetno večje od dejanske incidence učinkov pri infundiranju.
German: Über das jeweilige Patientenmanagement ist nach Einzelfall zu entscheiden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravljenje je treba določiti za vsakega bolnika posebej (glejte poglavje 4.8).
German: Insgesamt zeigte sich weder bei der systemischen Exposition noch bei der Clearance von Idursulfase eine deutliche Tendenz in Bezug auf Alter oder Körpergewicht.
Slovenian: Na splošno ni bilo očitnih trendov v sistemski izpostavljenosti ali stopnji očistka idursulfaze v povezavi s starostjo ali telesno maso.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elaprase wurde in drei klinischen Studien gezeigt: zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien (TKT008 und TKT024) an Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren sowie einer offenen Sicherheitsstudie (HGT-ELA-038) an Kindern im Alter zwischen 16 Monaten und 7,5 Jahren.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Elaprase so dokazali v treh kliničnih študijah: dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah (TKT008 in TKT024) pri odraslih in otrocih, starejših od 5 let, in eni odprti študiji varnosti (HGT-ELA-038) pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
German: Die Patienten in den Studien TKT024 und HGT-ELA-038 wurden außerdem nach fünf Gewichtskategorien stratifiziert, wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
Slovenian: Bolnike v študijah TKT024 in HGT-ELA-038 so razvrstili tudi v pet kategorij telesne mase, kot je prikazano v spodnji preglednici:
German: In den klinischen Studien wurden ernsthafte Nebenwirkungen bei insgesamt 5 Patienten berichtet, die 0,5 mg/kg wöchentlich oder alle zwei Wochen erhalten hatten.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so o resnih neželenih učinkih poročali pri skupaj petih bolnikih, ki so prejemali 0,5 mg/kg na teden ali na dva tedna.
German: Die am schwersten wiegende Episode trat bei einem Patienten mit einer febrilen Atemwegserkrankung auf und war mit Hypoxie während der Infusion verbunden, was zu einem kurzen Anfall führte.
Slovenian: Najhujša epizoda se je pojavila pri bolniku s febrilno boleznijo dihal, povezana pa je bila s hipoksijo med infundiranjem, ki je povzročila kratek epileptični napad.
German: Die Gesamtquote für neutralisierende Antikörper betrug 24% (26/107 Patienten).
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so se razvila pri skupno 26/107 bolnikov (24 %).
German: Die empfohlene Dosis ist eine Infusion von 0,5 mg (einem halben Milligramm) je Kilogramm Körpergewicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek je infundiranje 0,5 mg (pol miligrama) na kilogram telesne mase.