FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä viittaa siihen, että vandetanibi hidastaa mutta ei estä haavojen paranemista.
Croatian: Ovo ukazuje na to da vandetanib usporava, ali ne sprečava zacjeljivanje rana.
Finnish: Caprelsa-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi RET-negatiivisilla potilailla myyntiluvan haltijan on toimitettava:
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Caprelsa u RET-negativnih bolesnika, nositelj odobrenja mora dostaviti:
Finnish: Potilaista 31,3 %:lla tauti pysyi vakaana vähintään 8 viikkoa.
Croatian: 31,3% bolesnika imalo je stabilnu bolest barem
Finnish: • näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä
Croatian: • zamagljen vid, uključujući blage promjene u oku koje mogu dovesti do zamagljenja vida
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pokazati u nalazima pretraga koje će obavljati liječnik:
Finnish: • Lapsille ja nuorille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vandetanibi ei heikennä lineaarista kasvua
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata utvrđeno je da vandetanib ne smanjuje linearni rast;
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava asianmukaisesti.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem moraju se liječiti simptomatski; osobito se na odgovarajući način mora liječiti teški proljev.
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Croatian: Rezultati prema statusu RET mutacije (definiran kao pozitivan, nepoznat i negativan na RET mutaciju M918T) prikazani su u Tablici 4.
Finnish: Kun ripuli on parantunut, hoitoa on jatkettava pienennetyllä annoksella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Nakon poboljšanja stanja, liječenje treba nastaviti sniženom dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
Croatian: Dnevna doza od 300 mg može se smanjiti na 200 mg (dvije tablete po 100 mg), a zatim po potrebi na 100 mg.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Finnish: Caprelsa-valmisteen käytön ajan ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen Caprelsa annoksen ottamisen jälkeen.
Croatian: Caprelsa i još najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka Caprelsa.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Finnish: • Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen.
Croatian: • Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi.
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
Croatian: Te pretrage trebate obaviti:
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su imali CTN ≥ 500 pg/ml (uobičajena jedinica), odnosno ≥ 146,3 pmol/l (međunarodna standardna jedinica).
Finnish: c HR = Riskisuhde.
Croatian: c HR= omjer hazarda. (engl.
Finnish: Elossaolo ja lopullisen kokonaiseloonjäämisen mediaani (81,6 kuukautta vandetanibiryhmässä ja 80,4 kuukautta lumelääkeryhmässä) olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Croatian: Status preživljenja i medijan konačnog ukupnog preživljenja (81,6 mjeseci u skupini koja je primala vandetanib i 80,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo) bili su slični u obje liječene skupine.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Finnish: (Ks. vandetanibiseuranta kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa ja kohdasta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Croatian: (Za praćenje vandetaniba, molimo pogledajte dio 4.2 Doziranje i način primjene i dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CAPRELSA on kaupan, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/huoltajille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai käyttävän CAPRELSA-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je lijek CAPRELSA na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/ njegovatelji od kojih se očekuje da će propisivati, izdavati i koristiti lijek CAPRELSA imaju pristup/dobiju edukacijski paket koji sadržava:
Finnish: 3Q 2020
Croatian: 3.kvartal 2020.
Finnish: ORR oli 43,8 %, ja kaikki vasteet olivat osittaisia.
Croatian: Opažena stopa objektivnog odgovora bila je 43,8%, od kojih su svi bili djelomični odgovori.
Finnish: Säännöllistä QT-ajan EKG-seurantaa on jatkettava.
Croatian: Treba nastaviti s čestim EKG kontrolama QTc-intervala.
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia hampaissa, munuaisissa ja ihossa.
Croatian: U štakora su zabilježeni učinci na zube, bubrege i kožu.
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Croatian: Imajte na umu da Caprelsa može izazvati umor, slabost i zamagljen vid.
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tutkimuksen 58 muista tehoa koskevista löydöksistä YLEINEN
Croatian: Tablica 3: Sažetak ostalih nalaza djelotvornosti u Ispitivanju 58 ORRa
Finnish: Vandetanibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Učinak vandetaniba na druge lijekove
Finnish: Vandetanibin puoliintumisaika (19 vuorokautta) tekee tämän QT-ajan pidentymisen erityisen ongelmalliseksi (ks. kohta 4.8).
Croatian: Poluvijek vandetaniba (19 dana) čini ovo produljenje QTc-intervala osobito problematičnim (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta, ja nestettä sekoitetaan, kunnes tabletti on hajonnut (kestää noin 10 minuuttia).
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez prethodnog drobljenja, miješati dok se ne otopi (približno 10 minuta) te dobivenu otopinu odmah popiti.
Finnish: Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien verisuonien kasvua.
Croatian: Caprelsa djeluje tako da usporava rast novih krvnih žila u tumoru (raku).
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu M918Tmutaatiota ja muita mutaatioita ei ole testattu tai ne ovat negatiivisia (n = 79)*
Croatian: Bolesnici bez mutacije M918T u kojih druge mutacije nisu ispitane ili su bile negativne (n = 79)*
Finnish: Potilaat/huoltajat
Croatian: Bolesnici/njegovatelji
Finnish: Annoksen erittyminen on hidasta, ja plasman puoliintumisajan perusteella erittymistä voidaan odottaa tapahtuvan vielä 21 päivän jälkeenkin.
Croatian: Izlučivanje doze odvijalo se sporo, a s obzirom na poluvijek u plazmi može se očekivati nastavak izlučivanja i nakon 21 dana.
Finnish: Analyysissa käytettiin log rank -testiä, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem log-rang testa u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksen alussa olivat: keskimääräinen ikä 14,2 vuotta (vaihteluväli 9-17 vuotta), 50 % naispuolisia, 50 % miespuolisia, 93,8 % valkoihoisia, 26,7 % latinalaisamerikkalaisia ja 6,3 % mustaihoisia.
Croatian: Obilježja bolesnika na početku ispitivanja bila su sljedeća: srednja vrijednost starosti 14,2 godina (raspon 9-17 godina), 50% ženskog spola, 50% muškog spola, 93,8% bijelci, 26,7% hispanici i 6,3% crnci.
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
Croatian: Međutim, status RET mutacije nije se mogao istražiti u velikom dijelu bolesnika (uglavnom zbog nedostupnih rezultata izravnog sekvenciranja DNK), a udio odgovora na liječenje bio je nešto manji u bolesnika s nepoznatim statusom RET mutacije u usporedbi s onima s pozitivnom RET mutacijom: 51,8% u odnosu na 35,9%.
Finnish: • turvallisuusasioihin liittyvät merkit ja oireet sekä ohjeet, milloin on syytä kääntyä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen
Croatian: • znakove ili simptome problema vezanih uz sigurnost i kada tražiti pomoć zdravstvenih radnika;
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Croatian: Vandetanib nije pokazao kancerogeni potencijal u šestomjesečnom ispitivanju kancerogenosti kod rasH2 transgeničnih miševa.
Finnish: • Caprelsa-valmisteen voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Croatian: • Caprelsa se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
Croatian: Ako dobijete nuspojave
Finnish: KOKONAISELOONJÄÄMINEN
Croatian: UKUPNO PREŽIVLJENJE
Finnish: Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
Croatian: Dana količina lijeka Caprelsa ovisit će o visini i težini Vašega djeteta.
Finnish: Glukuronidikonjugaattia on esiintynyt vähäisenä metaboliittina vain kuonaeritteissä.
Croatian: Glukuronidni konjugat, kao manje važan metabolit, opažen je samo u izlučevinama.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Finnish: Kaikkien Caprelsa-valmistetta määräävien lääkäreiden on tunnettava lääkäreille tarkoitettu informaatio ja toimintaohjeet.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju lijek Caprelsa moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Finnish: • jos lääkäri tai apteekkihenkilökunta muuttaa Caprelsa-annostasi
Croatian: • ako Vam liječnik ili ljekarnik promijene dozu lijeka Caprelsa
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja yli 5-vuotiaille lapsille:
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi Caprelsa je namijenjena za liječenje odraslih i djece u dobi od 5 godina i starijih s:
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Croatian: • 1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Finnish: Vandetanibia voidaan antaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoidon jatkamisen hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit, jolloin on otettava huomioon haittavaikutusten vakavuus (ks. kohta 4.8) suhteessa kasvaimen statuksen kliinisen vakauttamisen asteeseen.
Croatian: Vandetanib se može primjenjivati sve do progresije bolesti ili sve dok koristi nastavka liječenja više ne prevaguju nad rizicima, pritom uzimajući u obzir težinu nuspojava (vidjeti dio 4.8) u odnosu na stupanj kliničke stabilizacije tumorskog statusa.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat itselläsi edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
Finnish: Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Croatian: Podaci za preostalih 158 bolesnika (68%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Finnish: Caprelsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Caprelsa u djece mlađe od 5 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Kliininen teho aikuisilla
Croatian: Klinička djelotvornost u odraslih
Finnish: Vaikka tutkimus oli kooltaan suppea lapsilla ilmenevän medullaarisen kilpirauhaskarsinooman harvinaisuuden vuoksi, sitä pidetään kohdepopulaatiota edustavana.
Croatian: Iako je veličina uzorka u ispitivanju malena zbog rijetke pojave medularnog karcinoma štitnjače u djece, smatra se reprezentativnim za ciljanu populaciju.
Finnish: Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
Croatian: Ako zaboravite uzeti lijek Caprelsa
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsa-valmisteen tehoon.
Croatian: Caprelsa može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu imati utjecaja na Caprelsu.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnjije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Potilaat, joiden korjattu QT-aika on yli 480 ms
Croatian: • Bolesnici s QTc-intervalom duljim od 480 ms.
Finnish: Seuraavaa toimitusta varten vaaditaan uusi lääkemääräys.
Croatian: Za sljedeće izdavanje lijeka potreban je novi recept.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE12
Finnish: • kuume
Croatian: • vrućica.
Finnish: • pentamidiini (infektiolääke)
Croatian: • pentamidin (koristi se za liječenje infekcije)
Finnish: 52/100 80,4 kuukautta a Yleinen hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet.
Croatian: 52/100 80,4 mjeseci a Stopa ukupnog odgovora = potpuni
Finnish: Caprelsa-valmisteeseen on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia.
Croatian: Caprelsa je manje često bila povezana s promjenama srčanog ritma koje su opasne po život.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousu
Croatian: Povišene razine alanin aminotransferaze
Finnish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Croatian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Finnish: • ondansetroni (pahoinvointiin ja oksenteluun)
Croatian: • ondanzetron (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja)
Finnish: Auringonvalo voi polttaa ihon.
Croatian: To za posljedicu može imati opekline od sunca.
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset voivat pitkittyä vandetanibin pitkän puoliintumisajan takia (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem mogu trajati dulje zbog dugog poluvijeka vandetaniba (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Raskaana olevan naisen hoitoa voi jatkaa vain, jos äidille koituva hyöty arvioidaan sikiölle koituvaa riskiä suuremmaksi.
Croatian: U trudnica se liječenje smije nastaviti jedino ako moguća dobrobit za majku nadilazi rizik za plod.
Finnish: Vandetanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja vandetanibom i nisu utvrđeni mogući simptomi predoziranja.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Finnish: • Suurennettua annosta saavien potilaiden (b taulukossa 1) hoito aloitetaan uudelleen aloitusannoksella (a taulukossa 1).
Croatian: • Bolesnici koji su na povećanoj dozi (b u Tablici 1) trebaju početi iznova s početnom dozom (a u Tablici 1).
Finnish: Mediaani PFS HR 95 % CI
Croatian: Medijan PFS-a HR 95% CI p-vrijednost
Finnish: • päänsärky
Croatian: • glavobolja.
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa CAPRELSA-valmisteen samanaikainen käyttö on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella
Croatian: • Detalje o lijekovima čija je istodobna primjena s lijekom CAPRELSA kontraindicirana ili se ne preporučuje.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset
Croatian: Zdravstveni radnici
Finnish: Vandetanibi on orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjä.
Croatian: Vandetanib je inhibitor prijenosnika organskih kationa 2 (OCT2).
Finnish: Vandetanibin käyttöön liittyvien riskien vuoksi on tärkeää rajoittaa vandetanibihoito potilaisiin, jotka todella tarvitsevat hoitoa ja joilla on symptomaattinen aggressiivinen sairaudenkulku.
Croatian: S obzirom na pridružene rizike, važno je ograničiti liječenje vandetanibom na bolesnike kojima je ono zaista potrebno, tj. na one koji imaju simptomatsko-agresivan tijek bolesti.
Finnish: Tehon päätetapahtuma PFS HR (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Mjera ishoda za djelotvornost PFS HR (95%) interval pouzdanosti
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Croatian: 95% CI p-vrijednost
Finnish: Esiintymistiheys: tuntematon
Croatian: Učestalost: nepoznato
Finnish: On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
Croatian: Važno je da čuvate tu karticu s upozorenjima i pokažete je svom partneru ili njegovateljima.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa vandetanibia potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, koska kallonsisäisiä verenvuotoja on raportoitu.
Croatian: Potreban je oprez kada se vandetanib primjenjuje bolesnicima s metastazama u mozgu, jer je zabilježeno intrakranijalno krvarenje.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Finnish: Muissa tutkimuksissa havaittuja vaikutuksia ovat olleet hERG -kanavan (human ether- à-go-go related gene) esto ja QT-ajan pidentyminen koirilla.
Croatian: Učinci zabilježeni u drugim ispitivanjima obuhvaćaju inhibiciju hERG kanala (engl. human ether-à-go-go related gene) i produljenje QTc-intervala u pasa.
Finnish: Lopullisessa kokonaiseloonjäämisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (riskisuhde (HR) 0,99, 95,002 %:n luottamusväli 0,72; 1,38, p = 0,9750).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u konačnom ukupnom preživljenju (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p=0,9750).
Finnish: Vandetanibilla ei ole osoitettu olevan mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
Croatian: Vandetanib nije pokazao mutageni ni klastogeni potencijal.
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavien ex vivoplasmanäytteissä vakaan tilan altistuksessa 300 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella proteiiniin sitoutumisen keskimääräinen prosenttiosuus oli 93,7 %:a (vaihtelu 92,2 %:sta 95,7 %:iin).
Croatian: pri izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 300 mg jedanput na dan, prosječno vezanje za proteine iznosilo je 93,7% (u rasponu od 92,2 do 95,7%).
Finnish: Tavallisesti oireet häviävät, kun Caprelsa-valmisteen käyttö lopetetaan.
Croatian: Oni obično nestaju kada se prekine liječenje lijekom Caprelsa.
Finnish: Vandetanibiin liittyy 300 mg annoksella huomattava ja pitoisuudesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen (keskiarvo 28 ms, mediaani 35 ms).
Croatian: Primjena vandetaniba u dozi od 300 mg povezana je sa značajnim i o koncentraciji ovisnim produljenjem QTc-intervala (prosječno za 28 ms, medijan 35 ms).
Finnish: Siksi vandetanibin ja ondansetronin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Croatian: Stoga se istodobna primjena ondanzetrona i vandetaniba ne preporučuje.
Finnish: Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
Croatian: Neke osobe koje uzimaju lijek Caprelsa postaju osjetljivije na sunce.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus, masennus
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija anksioznost
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
Croatian: Caprelsa navedene su u dijelu 4.
Finnish: • ihottuma, jota ilmenee käsissä ja jalkaterissä (käsi-jalkaoireyhtymä)
Croatian: • vrsta osipa koji zahvaća šake i stopala (sindrom šake i stopala).
Finnish: • divertikkelitulehdus (pienet, pullottavat pussit, joita voi muodostua ruoansulatuselimistöön)
Croatian: • upala divertikula (malih vrećastih proširenja koja mogu nastati u probavnom sustavu).
Finnish: Veriarvojen ja sydämen toiminnan seuranta:
Croatian: Kontrole krvi i srca:
Finnish: sellaisen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muualle kehoon.
Croatian: medularnim karcinomom štitnjače koji se ne može odstraniti operacijom ili se proširio na druge dijelove tijela.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla hoito saatetaan joutua keskeyttämään tilapäisesti tai lopullisesti.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca možda će biti potrebno privremeno prekinuti ili trajno obustaviti liječenje.
Finnish: Kalsitoniinipitoisuus alle 500 pg/ml
Croatian: Vrijednosti kalcitonina (CTN) niže od 500 pg/ml
Finnish: Tässä tutkimuksessa Caprelsa-valmistetta ei käytetty 5-8-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Croatian: U ovom ispitivanju nema iskustva s lijekom Caprelsa u bolesnika u dobi od 5 do 8 godina.
Finnish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia tai
Croatian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Finnish: RET-mutaatiostatusta määritettäessä kudosnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava hoidon aloittamishetkellä diagnoosihetken sijasta (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Croatian: Kod određivanja statusa RET mutacije uzorke tkiva treba po mogućnosti uzeti u vrijeme započinjanja liječenja, a ne u trenutku postavljanja dijagnoze (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Finnish: • keuhkokuume, joka johtuu vieraan materiaalin hengittämisestä keuhkoihin
Croatian: • upala pluća nastala zbog udisanja stranog tijela u pluća.
Finnish: Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtason on pidettävä normaalialueella, jotta EKG:n QT-ajan pidentymisen riskiä voidaan vähentää.
Croatian: Razine kalija, magnezija i kalcija u serumu treba održavati u granicama normalnih vrijednosti kako bi se smanjio rizik od produljenja QTc-intervala.
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Croatian: Podaci za preostalih 49 bolesnika (49%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Finnish: Muiden P-glykoproteiinin substraattien, kuten dabigatraanin, suhteen suositellaan kliinistä seurantaa, jos niitä annetaan yhdessä vandetanibin kanssa.
Croatian: U pogledu ostalih P-gp supstrata poput dabigatrana, preporučuje se kliničko praćenje u slučaju kombinacije s s vandetanibom.
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia tai
Croatian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot on mitattava lähtötilanteessa, hoidon aloittamisen jälkeen viikoilla 1, 3, 6 ja 12 ja tämän jälkeen 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
Croatian: Potrebno je snimiti EKG te odrediti serumske razine kalija, kalcija i magnezija, kao i vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) na početku liječenja, nakon 1, 3, 6 i 12 tjedana liječenja te zatim svaka 3 mjeseca tijekom najmanje godinu dana.
Finnish: Vandetanibi ei ole monilääkeresistentin proteiini 2:n (MRP2:n), P-glykoproteiinin (P-gp:n) tai BCRPkuljetusproteiinin substraatti.
Croatian: Vandetanib nije supstrat proteina MRP2 (engl. multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) niti proteina rezistencije raka dojke (BCRP, engl. breast cancer resistance protein).
Finnish: • CAPRELSA pidentää korjattua QT-aikaa ja saattaa aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuoleman
Croatian: • CAPRELSA produljuje QTc-interval i može uzrokovati torsades de pointes i iznenadnu smrt.
Finnish: 100 joka toinen päivä 100 vuorokaudessa 100 vuorokaudessa 7 päivän jakso:
Croatian: 100 svaki drugi dan 100 dnevno 100 dnevno