FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Icelandic: Lyfjahvörf abacavírs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ziagen
Icelandic: Ef gleymist að taka Ziagen
Greek: Το Ziagen μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Ziagen má taka með eða án matar.
Greek: Επίσης απεδείχθη in vitro ότι η αβακαβίρη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP 3A4, CYP 2C9 ή CYP 2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að abacavír hindrar ekki ensímin CYP 3A4, CYP 2C9 eða CYP 2D6 við klíníska þéttni.
Greek: Η K65R απουσίαζε ενώ οι L74V και Y115F δεν ήταν συχνές (≤3%).
Icelandic: K65R var ekki til staðar og L74V og Y115F voru sjaldgæf (≤3%).
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ηνωμένο Βασίλειο.
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Bretlandi.
Greek: • Ενήλικες που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία
Icelandic: Fullorðnir sem ekki hafa fengið meðferð áður
Greek: Το Ziagen πόσιμο διάλυμα περιέχει 340 mg/ml σορβιτόλη.
Icelandic: Ziagen mixtúra inniheldur 340 mg/ml af sorbítóli.
Greek: Χορήγηση δύο φορές την ημέρα (300 mg):
Icelandic: Gjöf tvisvar á dag (300 mg):
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε μία τέτοια αντίδραση εάν έχετε το HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir slík viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Greek: Η έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα έχει καταδειχθεί ότι είναι ίδια και για τις δύο φαρμακοτεχνικές μορφές όταν χορηγούνται στην ίδια δόση.
Icelandic: Útsetning fyrir abacavíri í plasma hefur reynst vera sú sama fyrir bæði lyfjaform þegar þau eru gefin í sama skammti.
Greek: Παρέχεται σε κουτιά που περιέχουν λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου με καπάκι με ασφάλεια για παιδιά.
Icelandic: Hún er í öskjum sem innihalda hvíta pólýetýlenflösku, með barnaöryggislæsingu.
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία
Icelandic: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
Greek: Με βάση τα ανωτέρω οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης, εάν υπάρχει:
Icelandic: Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa strax samband við lækninn til að meta hvort þeir eigi að hætta að taka abacavír ef:
Greek: Αυτή η δυνητική διαφορά είναι αρκετά μικρή για να εξαχθεί το συνολικό συμπέρασμα ότι η αβακαβίρη μία φορά την ημέρα δεν είναι κατώτερη έναντι της αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Þessi mögulegi munur er nægjanlega lítill til þess að draga þá heildarályktun að abacavír gefið einu sinni á dag sé ekki lakara (non-inferior) en abacavír gefið tvisvar á dag.
Greek: Μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) Προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Própýlenglýkól (E1520)
Greek: K65R L74V Y115F M184V/I
Icelandic: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία με λίγο νερό.
Icelandic: Gleypið töflurnar með svolitlu vatni.
Greek: Χορήγηση μία φορά την ημέρα (600 mg):
Icelandic: Gjöf einu sinni á dag (600 mg):
Greek: • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju, umluktir ljósara svæði með dökkan hring umhverfis brúnina) (regnbogaroðasótt)
Greek: Βάλτε τη σύριγγα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο της σύριγγας στο εσωτερικό μάγουλο.
Icelandic: Settu sprautuna í munninn með því að setja sprautuendann að kinninni innanverðri.
Greek: Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο ή ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Icelandic: Durham DL12 8DT, Bretlandi eða ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη 70 % (E420), νατριούχος σακχαρίνη, κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218), προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216), προπυλενογλυκόλη (E1520), μαλτοδεξτρίνη, γαλακτικό οξύ, τριοξικός εστέρας γλυκερόλης, τεχνητό άρωμα μπανάνας και φράουλας, κεκαθαρμένο νερό, υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sorbitól 70% (E420), natríumsakkarín, natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), própýlenglýkól (E1520), maltódextrín, mjólkursýra, glýserýltríasetat, tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni, hreinsað vatn, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til að stilla pH.
Greek: Μην παίρνετε φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Icelandic: Ekki taka lyf sem innihalda sorbitól ef þú ert með arfgengt frúktósaóþol.
Greek: Η αβακαβίρη δεν έχει καμία επίδραση στο μεταβολισμό της αιθανόλης.
Icelandic: Abacavír hefur engin áhrif á umbrot etanóls.
Greek: Διατίθεται επίσης πόσιμο διάλυμα (20 mg αβακαβίρης /ml) για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω των τριών μηνών και για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg ή για άτομα που χρειάζονται μικρότερη δόση από τη συνηθισμένη ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν δισκία.
Icelandic: Einnig er hægt að fá mixtúru (20 mg abacavír/ml) til meðferðar hjá börnum sem eru eldri en þriggja mánaða og vega minna en 14 kg eða fyrir þá sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.
Greek: Η σορβιτόλη μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.
Icelandic: Sorbítól getur haft væg hægðalosandi áhrif.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην νευροφυσιολογική λειτουργία, όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς με σύνδρομο άνοιας οφειλόμενης στο AIDS.
Icelandic: Samt sem áður hafa ekki komið fram nein áhrif á taugasálfræðilega frammistöðu þegar það var gefið sjúklingum með AIDS vitglöp (AIDS dementia complex).
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω, είναι σημαντικό να τηρήσετε τις οδηγίες που δίνονται.
Icelandic: Ef barnið fær einkennin sem lýst er hér fyrir neðan er grundvallaratriði að þú fylgir gefnum fyrirmælum.
Greek: εβδομάδες εβδομάδες
Icelandic: Í viku
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartavandamál, ef þú reykir eða ert með annan sjúkdóm sem gæti aukið hættuna á hjartasjúkdómi svo sem háþrýsting eða sykursýki.
Greek: Η θερμιδική αξία της σορβιτόλης είναι 2.6 kcal/g.
Icelandic: Hitaeiningagildi sorbitóls er 2,6 kcal/g.
Greek: Συνολικά αυτά τα στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί από HΙV.
Icelandic: Í heildina styðja þessar niðurstöður notkun 600 mg af abacavíri, einu sinni á dag, við meðferð hjá HIV-smituðum sjúklingum.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των όγκων εμφανίσθηκε στην υψηλότερη δόση της αβακαβίρης 330 mg/kg/ημέρα στα ποντίκια και 600 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους.
Icelandic: Meginhluti þessara æxla mynduðust eftir stærstu abacavír skammta, 330 mg/kg/dag hjá músum og 600 mg/kg/dag hjá rottum.
Greek: Η εξαίρεση ήταν ο όγκος του αδένα της ακροποσθίας ο οποίος εμφανίσθηκε σε δόση 110 mg/kg σε ποντίκια.
Icelandic: Undantekningin var æxli í forhúðarkirtli sem myndaðist eftir skammt sem var 110 mg/kg hjá músum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziagen δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
Icelandic: Öryggi og verkun Ziagen hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αβακαβίρης είναι περίπου 1,5 ώρες.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abacavírs er u.þ.b. 1,5 klukkustundir.
Greek: 3. Αριθμός ασθενών με ≥1 Μεταλλάξεις Θυμιδινικών Αναλόγων (TAM).
Icelandic: 3. Fjöldi einstaklinga með ≥1 stökkbreytingu tengda týmidínhliðstæðum (TAMs).
Greek: 1.206 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών εντάχθηκαν στη Μελέτη ARROW (COL105677) και έλαβαν δόση σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις βάσει σωματικού βάρους των κατευθυντήριων οδηγιών θεραπείας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Icelandic: 1.206 börn á aldrinum 3 mánaða til 17 ára voru skráð til þátttöku í ARROWrannsókninni (COL105677) og fengu ráðlagða skammta miðað við þyngd, sem meðferðaráætlanir Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar mæla með (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση πέντε κλινικών μελετών όπου προστέθηκε ABC για να εντατικοποιήσει τη θεραπεία 166 ατόμων, 123 (74%) είχαν M184V/I, 50 (30%) είχαν T215Y/F, 45 (27%) είχαν M41L, 30 (18%) είχαν K70R και 25 (15%) είχαν D67N.
Icelandic: Í heildargreiningu á fimm klínískum rannsóknum þar sem abacavíri var bætt við til þess að styrkja meðferð 166 sjúklinga, voru 123 (74%) með M184V/I, 50 (30%) voru með T215Y/F, 45 (27%) voru með M41L, 30 (18%) voru með K70R og 25 (15%) voru með D67N.
Greek: Τι είναι το Ziagen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ziagen Πώς να πάρετε το Ziagen
Icelandic: Upplýsingar um Ziagen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ziagen Hvernig nota á Ziagen
Greek: Εάν η αβακαβίρη χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια απαιτείται στενή παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Ef abacavír er notað hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er þörf á nákvæmu eftirliti ásamt reglulegum mælingum á plasmaþéttni abacavírs ef mögulegt er (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Η αβακαβίρη διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) (βλέπε παράγραφο 5.2) και απεδείχθη ότι μειώνει τα επίπεδα του HIV-1 RNA στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Icelandic: Abacavír fer yfir í heila- og mænuvökvann (sjá kafla 5.2) og sýnt hefur verið fram á að það lækkar HIV-1 RNA-gildi i heila- og mænuvökvanum.
Greek: Οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της αβακαβίρης δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Icelandic: Breytingarnar á lyfjahvörfum abacavírs eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Greek: Σε περίπτωση που ο Γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει επειγόντως να αναζητήσετε εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. τα επείγοντα περιστατικά του πιο κοντινού νοσοκομείου).
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn þinn verður þú tafarlaust að leita annarrar læknishjálpar (t.d. á neyðarmóttöku á næsta sjúkrahúsi).
Greek: Ο βαθμός της ωφέλειας ως μέρος μιας νέας θεραπείας συνδυασμού, εξαρτάται από τη φύση και τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, η οποία μπορεί να είχε επιλεγεί για στελέχη του ιού HIV-1, με διασταυρούμενη αντοχή στην αβακαβίρη.
Icelandic: Hve mikill hagur er af því að bæta því við í nýja samsetta meðferð er háð eðli og lengd fyrri meðferðar sem gæti hafa valið HIV-1-afbrigði með krossónæmi fyrir abacavíri.
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Ziagen.
Icelandic: Það ætti að vera búið að kanna hvort þú hafir þetta gen áður en þér er ávísað Ziagen.
Greek: Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir abacavíri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα της αβακαβίρης μία φορά την ημέρα υποστηρίζεται από μια πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων (CNA30021) σε 770 ενήλικες που είχαν μολυνθεί από HIV και οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með abacavíri einu sinni á dag er studd af 48 vikna, fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn (CNA30021) á 770 HIV-smituðum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ziagen, αλλά είναι πιθανότερες κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Ziagen stendur en þau eru líklegri á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η αβακαβίρη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að abacavír hafði engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Icelandic: Aldraðir Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Ziagen, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Ziagen aftur, verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.
Greek: Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα με εμπιστοσύνη 95%, ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8,4% υπέρ του σχήματος δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Útfrá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur sé ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α), μπορείτε να το(α) θρυμματίσετε και να το(α) συνδυάσετε με μια μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να πάρετε όλη τη δόση αμέσως.
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt töflurnar heilar, má mylja þær og blanda saman við lítið magn af mat eða drykk og taka allan skammtinn strax.
Greek: Εμφάνιση του Ziagen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Ziagen og pakkningastærðir
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziagen σε έναν αριθμό διαφόρων δοσολογικών σχημάτων συνδυασμού πολλών φαρμάκων, δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί πλήρως (ιδιαίτερα σε συνδυασμό με NNRTI).
Icelandic: Öryggi og verkun Ziagen í ýmsum mismunandi samsettum lyfjameðferðum hefur ekki enn verið fullmetin (sérstaklega samsetningum með bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð).
Greek: Το Ευρωπαϊκό ΣΔΚ για τα προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη (ABC) (Ziagen, Kivexa και Trizivir) περιλαμβάνει το ακόλουθο σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε σχέση με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία αποτελεί ένα σημαντικό αναγνωρισμένο κίνδυνο:
Icelandic: Í áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun fyrir lyfin sem innihalda abacavír (Ziagen, Kivexa og Trizivir) er m.a. eftirtalin áætlun til að lágmarka áhættu er tengist ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs, sem er mikilvæg þekkt áhætta:
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara upplýsinga fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 27 ασθενών μολυσμένων από τον HIV, οι εκθέσεις σε ενδοκυτταρική καρβοβίρη-TP ήταν υψηλότερες για το σχήμα της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % και Ctrough + 18 %) συγκριτικά με το σχήμα 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Í víxlrannsókn á meðal 27 HIV-smitaðra sjúklinga var útsetning fyrir carbóvír-TP í frumum hærri þegar 600 mg af abacavíri voru gefin einu sinni á dag (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) en þegar 300 mg voru gefin tvisvar á dag.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης και αντιρετροϊκών από άλλες κατηγορίες (π.χ. των αναστολέων πρωτεάσης ή των μη νουκλεοσιδικών αναλόγων της ανάστροφης μεταγραφάσης), δεν είναι πιθανή.
Icelandic: Krossónæmi milli abacavírs og retróveirulyfja úr öðrum flokkum (t.d. próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíð) er ólíklegt.
Greek: Οι παρατηρηθείσες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές υψηλότερες από την IC50 της αβακαβίρης σε συγκέντρωση 0,08 μg/ml ή 0,26 μΜ, όταν η αβακαβίρη χορηγείται σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Gildin fyrir hámarksþéttni eru 9 sinnum hærri en IC50 fyrir abacavír, 0,08 μg/ml eða 0,26 μM þegar abacavír er gefið í 600 mg skömmtum tvisvar á dag.
Greek: Το Ziagen ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης, που προκαλείται από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Ziagen er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar gegn HIV-veirusýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal taka lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Greek: Η τροφή επιβραδύνει την απορρόφηση και μείωσε τη Cmax, όμως δεν επηρέασε εν γένει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC).
Icelandic: Fæða dró úr frásogshraða og Cmax en hafði ekki áhrif á heildarblóðþéttni (AUC).
Greek: Το Ziagen διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών και βάρους μικρότερου των 14 kg και σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν δισκία.
Icelandic: Ziagen er einnig fáanlegt sem mixtúra til notkunar fyrir börn eldri en þriggja mánaða og innan við 14 kg að þyngd og fyrir þá sjúklinga sem töflurnar henta ekki fyrir.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Ziagen, διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Ziagen reglulega því ef þú tekur það með óreglulegu millibili eru meiri líkur á ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna skammta.
Greek: Μέση Μεταβολή vRNA (log10 c/ml)
Icelandic: MiðgildiBreyting á vRNA (log10 eintök/ml)
Greek: Μεταξύ άλλων περιέχει σορβιτόλη (340 mg/ml Ε420), μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) και προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216).
Icelandic: Inniheldur m.a. sorbítól (340 mg/ml, E420), metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216).
Greek: Επιπρόσθετα, η εισαγωγή συμπλόκου στη θέση 69 ή η μετάλλαξη Q151M, συνήθως βρέθηκαν σε συνδυασμό με A62V, V751, F77L και F116Y, προκαλώντας υψηλού επιπέδου αντίσταση στην αβακαβίρη.
Icelandic: Að auki veldur innsetning í stöðu 69 eða Q151M-stökkbreytingin, sem yfirleitt finnst með A62V, V75I, F77L og F116Y, ónæmi á háu stigi fyrir abacavíri.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας, το Ziagen θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Icelandic: Samkvæmt takmarkaðri reynslu skal forðast notkun Ziagen hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi.
Greek: Νατριούχος σακχαρίνη
Icelandic: Natríumsakkarín
Greek: Είναι πιθανή η αλληλεπίδραση με την αβακαβίρη, όμως δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Milliverkanir við abacavír eru hugsanlegar en hafa ekki verið rannsakaðar.
Greek: Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα: με 95% εμπιστοσύνη ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8,4% υπέρ του σχήματος δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur sé ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Greek: Χρησιμοποιήστε την πόσιμη δοσιμετρική σύριγγα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία για να υπολογίσετε με ακρίβεια την δόση σας.
Icelandic: Notaðu skammtasprautuna sem fylgir með pakkningunni til að mæla skammtinn til inntöku nákvæmlega.
Greek: Πάντως και οι δύο αναλύσεις ήταν συμβατές με το συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε κατωτερότητα μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών.
Icelandic: Hins vegar studdu báðar greiningar þá ályktun að ekki sé um mun (non-inferiority) milli meðferðarhópa að ræða.
Greek: 1. Το Combivir είναι ένας σταθερής δόσης συνδυασμός λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης 2.
Icelandic: Combivir inniheldur staðlaða samsetningu af lamivúdíni og zídóvúdíni 2.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος 300 mg αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα, δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση της αβακαβίρης.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af abacavír til inntöku, 300 mg tvisvar á dag, var engin marktæk uppsöfnun á abacavíri.
Greek: Επειδή το Ziagen περιέχει αβακαβίρη ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν το Ziagen μπορεί να αναπτύξουν μία αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή αν συνεχίσετε τη λήψη του Ziagen.
Icelandic: Þar sem Ziagen inniheldur abacavír geta sumir sjúklingar sem taka Ziagen fengið ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) sem geta reynst lífshættuleg ef haldið er áfram að taka Ziagen.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg Η συνήθης δόση Ziagen είναι 600 mg (30 ml) την ημέρα.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira Venjulegur skammtur af Ziagen er 600 mg (30 ml) á dag.
Greek: Βασικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για την αύξηση της κατανόησης και της ευαισθητοποίησης της αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ABC και την επέκταση της υπάρχουσας πληροφορίας που περιλαμβάνεται στην ήδη εγκεκριμένη Ευρωπαϊκή ΠΧΠ:
Icelandic: Aðalatriði í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri og til að bæta við upplýsingar sem þegar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins sem nú er samþykkt í Evrópu.
Greek: Το Ρ450 δεν παίζει κάποιο σπουδαίο ρόλο στο μεταβολισμό της αβακαβίρης και η αβακαβίρη δεν αναστέλλει το μεταβολισμό που καταλύεται από το ένζυμο CYP 3Α4.
Icelandic: P450 gegnir ekki meginhlutverki í umbrotum abacavírs og abacavír hamlar ekki umbrotum fyrir tilstilli CYP 3A4.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις.
Icelandic: Þessi einkenni stafa líklega af því að ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει, τριακετίνη, μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο τιτανίου, πολυσορβικό 80 και οξείδιο σιδήρου κίτρινο.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur tríasetín, metýlhýdroxýprópýlsellulósa, títantvíoxíð, pólýsorbat 80 og gult járnoxíð.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αβακαβίρη μπορεί να απεκκριθεί με περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοδιύλιση.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja abacavír með kviðskilun eða blóðskilun.
Greek: Ομοίως, μεγαλύτερα ποσοστά παιδιών που έλαβαν συνδυασμούς που περιείχαν αβακαβίρη είχαν HIV-1 RNA ≤50 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες (53%, 42% και 28% αντίστοιχα, p=0,07).
Icelandic: Á sama hátt hafði stærra hlutfall þeirra barna sem fengu meðferð með samsettri meðferð sem innihélt abacavír, HIV-1-RNA ≤50 eintök/ml eftir 48 vikur (53%, 42% og 28% hver hópur fyrir sig, p=0,07).
Greek: <400 αντίγραφα/ml vRNA
Icelandic: Hundraðshlutfall með <400 eintök/ml vRNA
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η αβακαβίρη έχει μικρό δυναμικό πρόκλησης χρωμοσωμικών βλαβών και in vitro και in vivo σε υψηλές συγκεντρώσεις κατά τις δοκιμές.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að abacavír hefur væga tilhneigingu til að valda litningaskemmdum bæði in vitro og in vivo við háa þéttni í prófum.
Greek: Μελέτες πρωτεϊνικής δέσμευσης στο πλάσμα in vitro υποδεικνύουν ότι η αβακαβίρη συνδέεται μόνο λίγο έως μέτρια (περίπου 49%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: In vitro rannsóknir á próteinbindingu í blóði sýna að abacavír binst aðeins lítillega eða miðlungsmikið (~ 49%) próteinum í blóði manna við lækningalega þéttni.
Greek: Θεραπεία Αβακαβίρη +
Icelandic: Meðferð Abacavír + Combivir1