FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque d'œdème de la moelle épinière, de myélite et de quadriplégie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj edema leđne moždine, mijelitisa i kvadriplegije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
French: Les professionnels de santé qui manipulent YESCARTA doivent prendre les mesures appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Croatian: Pri rukovanju lijekom YESCARTA zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés avec YESCARTA
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka YESCARTA
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de YESCARTA chez les femmes enceintes.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka YESCARTA u trudnica.
French: La population en ITT était définie comme l'ensemble des patients ayant eu une leucaphérèse, et la population en mITT comme par l'ensemble des patients ayant reçu YESCARTA.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat population, ITT) bila je definirana kao svi bolesnici kojima je provedena leukafereza, a modificirana populacija planirana za liječenje (engl. modified intent-to-treat population, mITT) kao svi bolesnici koji su primili lijek YESCARTA.
French: YESCARTA n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie n'exprimant pas le CD19 ayant présenté une rechute suite à un traitement antérieur par anti-CD19.
Croatian: Primjena lijeka YESCARTA ne preporučuje se ako se kod bolesnika ponovno pojavi bolest negativna na CD19 nakon prethodne terapije protiv CD19.
French: Ceux-ci incluent l'utilisation de tocilizumab (en cas de présence associée d'un CRS) et/ou de corticoïdes, pour des effets indésirables neurologiques modérés, sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, comme résumé dans le Tableau 2.
Croatian: Oni uključuju primjenu tocilizumaba (uz istodobni CRS) i/ili kortikosteroida za umjerene, teške ili opasne po život neurološke nuspojave kako je sažeto prikazano u tablici 2.
French: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
French: Des algorithmes de traitements ont été développés pour atténuer certains symptômes de CRS ressentis par les patients traités par YESCARTA.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažili neki simptomi CRS-a koji se pojave u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
French: S'assurer qu'au moins 4 doses de tocilizumab, un inhibiteur du récepteur de l'interleukine 6 (IL-6), sont disponibles pour chaque patient avant la perfusion de YESCARTA.
Croatian: Pobrinite se da prije infuzije lijeka YESCARTA za svakog bolesnika budu dostupne za infuziju minimalno 4 doze tocilizumaba, inhibitora receptora interleukina-6 (IL-6).
French: • Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en l'administration de cyclophosphamide 500 mg/m2 par voie intraveineuse et de fludarabine 30 mg/m2 par voie intraveineuse doit être administrée les 5ème, 4ème et 3ème jours avant la perfusion de YESCARTA.
Croatian: • Režim kemoterapije za limfocitnu depleciju koji se sastoji od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski treba primijeniti 5., 4. i 3. dana prije infuzije lijeka YESCARTA.
French: Conserver congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide ≤ -150 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika ≤ -150 °C.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Cryostor CS10
French: Des précautions doivent être prises pour l'élimination de ce médicament.
Croatian: Mjere koje treba provesti za zbrinjavanje lijeka
French: YESCARTA doit être administré dans un établissement de santé qualifié.
Croatian: Lijek YESCARTA mora se primijeniti u za to kvalificiranom bolničkom okruženju.
French: Les effets indésirables de Grade ≥ 3 les plus fréquents incluaient : encéphalopathie (31 %), infections par des agents pathogènes non spécifiés (19 %), CRS (11 %), infection bactérienne (9 %), aphasie (7 %), infection virale (6 %), délire (6 %), hypotension (6 %) et hypertension (6 %).
Croatian: Najčešće nuspojave 3. ili višeg stupnja uključivale su encefalopatiju (31%), infekcije neodređenim patogenima (19%), CRS (11%), bakterijsku infekciju (9%), afaziju (7%), virusnu infekciju (6%), delirij (6%), hipotenziju (6%) i hipertenziju (6%).
French: A l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit être surveillé à la discrétion du médecin.
Croatian: • Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents incluaient : encéphalopathie (22 %), infections par des agents pathogènes non spécifiés (16 %), infections bactériennes (6 %), neutropénie fébrile (6 %), infections virales (5 %) et fièvre
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključivale su encefalopatiju (22%), infekcije neodređenim patogenima (16%), bakterijske infekcije (6%), febrilnu neutropeniju (6%), virusne infekcije (5%) i pireksiju (5%).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que YESCARTA vous soit administré
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek YESCARTA
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte après le traitement par YESCARTA,
Croatian: • Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni nakon liječenja lijekom YESCARTA, odmah se obratite svom liječniku.
French: Une dose unique de YESCARTA contient 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T par kg de poids corporel (ou au maximum 2 x 108 cellules viables positives pour le CAR T pour les patients d'un poids ≥ 100 kg) dans une poche de perfusion contenant environ 68 ml de dispersion.
Croatian: Jedna doza lijeka YESCARTA sadrži 2 x 106 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica po kilogramu tjelesne mase (ili najviše 2 x 108 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica za bolesnike tjelesne mase od 100 kg i više) u približno 68 ml disperzije u vrećici infuzije.
French: Une poche stérile pour perfusion.
Croatian: Jedna sterilna vrećica za infuziju.
French: EU/1/18/1299/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1299/001
French: • Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove.
French: Administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
Croatian: Intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati.
French: Vos professionnels de santé manipulant YESCARTA prendront donc des précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses et respecteront les recommandations locales en matière de biosécurité pour nettoyer ou éliminer tout objet ayant été en contact avec YESCARTA.
Croatian: Stoga će zdravstveni radnici koji rukuju lijekom YESCARTA poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjeglo moguće prenošenje zaraznih bolesti i pridržavat će se nacionalnih smjernica za biološku sigurnost, čišćenje ili zbrinjavanje materijala koji je bio u kontaktu s lijekom YESCARTA.
French: Le taux médian de Cmax des cellules CAR T anti-CD19 chez les répondeurs (N = 71) était supérieur de 216 % au taux correspondant chez les non-répondeurs (N = 25) (43,6 cellules/μL contre 20,2 cellules /μL).
Croatian: Medijan razine Cmax anti-CD19 CAR T-stanica u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 216% viši u usporedbi s odgovarajućom razinom u bolesnika bez odgovora (N = 25) (43,6 stanica/μl naspram 20,2 stanica/μl).
French: • Amorcer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) avant la perfusion.
Croatian: • Prije infuzije napunite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml).
French: Une poche de perfusion unique contient environ 68 mL de dispersion cellulaire.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés au CRS incluaient la fièvre (83 %), l'hypotension (44 %), la tachycardie (24 %), l'hypoxie (23 %), et les frissons (20 %).
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s CRS-om uključivali su pireksiju (83%), hipotenziju (44%), tahikardiju (24%), hipoksiju (23%) i zimicu (20%).
French: Dans l'analyse de suivi à 24 mois, basée sur la population mITT (résultats issus d'un comité d'évaluation indépendant), le TRO et le taux de RC ont été de 74 % et 54 %, respectivement.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (rezultati nezavisnog povjerenstva za procjenu), stopa ORR-a zadržala se na 74%, a stopa CR-a na 54%.
French: Durée de la réponse a, RC, médiane (intervalle) en mois
Croatian: Trajanje odgovoraa, CR, medijan (raspon) u mjesecima NP (0,4; 17,3)
French: LDGCB, LMPGCB et LDGCB résultant de la transformation d'un lymphome folliculaire (ZUMA-1) Un total de 108 patients ont été traités par YESCARTA dans une étude de phase 1/2 en ouvert, multicentrique, mono-bras, menée chez des patients atteints de LNH à cellules B agressif en rechute ou réfractaire.
Croatian: DLBCL, PMBCL i DLBCL nastao iz folikularnog limfoma (ZUMA-1) Ukupno 108 bolesnika liječeno je lijekom YESCARTA u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika s relapsnim ili refraktornim agresivnim NHL-om B-stanica.
French: Ne pas perfuser YESCARTA si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
Croatian: Lijek YESCARTA nemojte primijeniti ako podaci na naljepnici specifičnoj za bolesnika ne odgovaraju bolesniku u kojega ćete primijeniti lijek.
French: Ces effets sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
French: - inflammation et gonflement de la moelle épinière qui peuvent provoquer une paralysie partielle ou totale des membres et du torse.
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) upala i oticanje leđne moždine što može izazvati djelomičnu ili potpunu paralizu udova i trupa.
French: • L'administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de YESCARTA est recommandée.
Croatian: • Približno 1 sat prije infuzije lijeka YESCARTA preporučuje se peroralna primjena 500-1000 mg paracetamola i 12,5 do 25 mg difenhidramina intravenski ili oralno (ili ekvivalentno).
French: Les patients qui étaient réfractaires à la chimiothérapie ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique étaient généralement inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques .
Croatian: Bolesnici refraktorni na kemoterapiju ili s relapsom nakon dvije ili više linija sistemske terapije u pravilu nisu bili podobni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
French: Parmi les 55 patients ayant obtenu une RC, 7 patients présentaient une MS et 10 une RP lors de la première évaluation de leur tumeur, secondairement transformée en une RC jusqu'à 12 mois au plus tard après la perfusion de YESCARTA.
Croatian: Od 55 bolesnika koji su postigli CR, 7 bolesnika imalo je SD, dok je 10 bolesnika imalo PR na početnoj procjeni tumora te su postigli CR tek 12 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
French: En cas de neutropénie fébrile, rechercher une infection et prendre en charge avec des antibiotiques à large spectre, un remplissage vasculaire et d'autres traitements symptomatiques, selon l'indication médicale.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés aux effets indésirables neurologiques incluaient : encéphalopathie (58 %), céphalée (40 %), tremblements (31 %), vertiges (21 %), aphasie (18 %) et délire (17 %).
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s neurološkim nuspojavama uključivali su encefalopatiju (58%), glavobolju (40%), tremor (31%), omaglicu (21%), afaziju (18%) i delirij (17%).
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables)
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
French: • Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l'étiquette de la cassette correspondent à celles figurant sur l'étiquette de la poche.
Croatian: • Provjerite da podaci o bolesniku na naljepnici koja se nalazi na kazeti odgovaraju podacima na naljepnici na vrećici.
French: Durée de la réponse a, médiane (intervalle) en mois
Croatian: Trajanje odgovoraa, medijan (raspon) u mjesecima
French: Des neutropénies, thrombopénies et anémies prolongées (toujours présentes 30 jours après la perfusion ou une survenue après le jour 30) de Grade ≥ 3 sont survenues chez 26 %, 24 % et 10 % des patients, respectivement.
Croatian: Produljena (još uvijek prisutna 30. dana ili s nastupom 30. dana ili kasnije) neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja zabilježene su u 26%, 24% odnosno 10% bolesnika.
French: Les effets indésirables rapportés lors d'essais cliniques et après commercialisation sont présentés cidessous.
Croatian: U nastavku su prikazane prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Poche de cryoconservation en éthylène-acétate de vinyle comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion, contenant environ 68 ml de dispersion cellulaire.
Croatian: Vrećica od etilenvinilacetata za kriopohranu sa zatvorenom dodatnom cijevi i dva dostupna priključka sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
French: Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de recevoir YESCARTA.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku prije nego što primite lijek YESCARTA.
French: Lors de l'analyse de suivi à 12 mois, 3 patients étaient toujours en RC 24 mois après la perfusion de YESCARTA.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja, u 3 se bolesnika CR zadržao 24 mjeseca nakon infuzije lijeka YESCARTA.
French: • Une fois décongelé, YESCARTA est stable jusqu'à 3 heures à température ambiante (20 °C à 25 °C).
Croatian: • Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) do 3 sata.
French: • pendant le traitement par YESCARTA ;
Croatian: • tijekom liječenja lijekom YESCARTA
French: • Vérifier que l'identité (ID) du patient correspond aux identifiants du patient qui figurent sur la cassette de YESCARTA.
Croatian: • Provjerite odgovara li bolesnikov identitet (ID) identifikacijskim oznakama bolesnika na kazeti lijeka YESCARTA.
French: L'innocuité de l'immunisation par des vaccins viraux vivants, pendant ou après un traitement par YESCARTA, n'a pas été étudiée.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom YESCARTA nije ispitana.
French: Le LDGCB dans ZUMA-1 incluait des patients atteints de LDGCB NOS, d'autres sous-types de LDGCB et de lymphome à cellules B de haut grade (LHGCB) d'après la classification de l'OMS de 2016.
Croatian: DLBCL u ispitivanju ZUMA-1 uključivao je bolesnike s DLBCL-om koji nisu drugačije specificirani, s drugim podtipovima DLBCL-a i agresivnim B-staničnim limfomom (engl. high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) na osnovi klasifikacije Svjetske zdravstvene organizacije iz 2016. godine.
French: Classe de systèmes d'organes (CSO)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
French: Toutefois, la dysphagie peut entraîner de sérieuses complications et peut nécessiter des mesures cliniques spécifiques.
Croatian: Disfagija je prepoznati simptom encefalopatije koji je trenutno naveden u informacijama o lijeku, međutim, disfagija može dovesti do ozbiljnih komplikacija i može zahtijevati posebne kliničke mjere.
French: Au minimum quatre doses de tocilizumab à utiliser en cas de syndrome de relargage cytokinique (CRS) et un équipement d'urgence doivent être disponibles avant la perfusion de YESCARTA.
Croatian: Prije primjene infuzije lijeka YESCARTA moraju biti dostupne najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS), kao i oprema za hitne slučajeve.
French: Conserver ce produit congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide à ≤ -150 °C jusqu'au moment de le décongeler en vue de son utilisation.
Croatian: Čuvajte zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika na temperaturi od ≤ -150 °C do odmrzavanja radi primjene.
French: Avant de traiter les patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise à disposition sur site et immédiate de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient en tant que traitement symptomatique du CRS
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su u bolničkoj ustanovi prije liječenja za svakog bolesnika odmah dostupne 4 doze tocilizumaba kao lijek za zbrinjavanje CRS-a.
French: YESCARTA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique.
Croatian: Lijek YESCARTA indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) koji je refraktoran ili u relapsu i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom (engl. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL), nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
French: • Fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges.
Croatian: • izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
French: Cellules T autologues transduites avec un vecteur rétroviral codant un récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zêta avec une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg.
Croatian: Autologne T-stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimerični antigenski receptor (CAR) s ciljnom dozom od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih
French: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Pays-Bas
Croatian: 1098 XH Amsterdam Nizozemska
French: Les contre-indications liées à la chimiothérapie lymphodéplétive doivent être prises en compte.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije kemoterapije za limfocitnu depleciju.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de YESCARTA chez les patients atteints d'un lymphome primaire du SNC n'est disponible.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika s primarnim limfomom središnjeg živčanog sustava.
French: Déshydratation Diminution de l'appétit Hypophosphatémie Hyponatrémie Perte de poids
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često dehidracija smanjen apetit hipofosfatemija hiponatrijemija smanjenje tjelesne težine često hipokalcijemija hipoalbuminemija
French: Les patients présentant un lymphome du SNC, ou ayant déjà fait l'objet de greffe de cellules souches (GCS) allogénique ou un traitement antérieur par cellules CAR T anti-CD19 ou un autre traitement à base de cellules T génétiquement modifiées ont été exclus.
Croatian: Bolesnici s limfomom središnjeg živčanog sustava, alogeničnom transplantacijom matičnih stanica u anamnezi ili s prethodnom terapijom anti-CD19 CAR ili drugom terapijom genetički modificiranim T-stanicama bili su isključeni.
French: Conseiller aux patients de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter un médecin immédiatement en cas d'apparition de signes ou de symptômes de toxicité neurologique.
Croatian: Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome neurološke toksičnosti.
French: La surveillance des signes vitaux et des fonctions organiques doit être envisagée selon la sévérité de l'effet.
Croatian: Ovisno o težini nuspojava, potrebno je razmotriti praćenje vitalnih znakova i funkcija organa.
French: Tous les patients ont été hospitalisés dans le but de surveiller et prendre en charge des effets indésirables survenant pendant au moins 7 jours après la perfusion de YESCARTA.
Croatian: Svi su bolesnici bili hospitalizirani najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA radi promatranja.
French: • Une fois décongelé, YESCARTA est stable jusqu'à 3 heures à température ambiante (20 °C-25 °C).
Croatian: Nakon završenog odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je do 3 sata na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C).
French: Voir le résumé des caractéristiques des produits de chimiothérapie lymphodéplétive pour toute information sur la nécessité d'une contraception efficace chez les patients qui reçoivent la chimiothérapie lymphodéplétive.
Croatian: Pojedinosti o potrebi učinkovite kontracepcije u bolesnika koji primaju kemoterapiju za limfocitnu depleciju vidjeti u informacijama o lijeku za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
French: Détermination du grade
Croatian: Procjena stupnja
French: Un traitement prophylactique antibactérien doit être administré selon les recommandations locales.
Croatian: Potrebno je primijeniti profilaktičke antimikrobne lijekove u skladu sa standardnim smjernicama ustanove.
French: En cas de CRS sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, envisager un traitement en soins intensifs.
Croatian: U slučaju teškog i opasnog po život CRS-a razmislite o potpornoj terapiji intenzivne skrbi.
French: Vomissement Constipation Douleur abdominale Bouche sèche
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev mučnina povraćanje konstipacija bol u abdomenu suha usta često disfagija*
French: L'ASCjour 0 - 28 médiane chez les patients répondeurs (N = 71) a été supérieure de 253 % à l'ASCjour 0 - 28 correspondante chez les non-répondeurs (N = 25)
Croatian: Medijan vrijednosti AUCdan 0 - 28 u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 253% odgovarajuće razine u bolesnika bez odgovora (N = 25) (562,0 dana x stanice/μl naspram 222,0 dana x stanice/μl).
French: Prise en charge identique à celle du Grade 2
Croatian: Kao za 2. stupanj
French: Effets indésirables neurologiques
Croatian: Neurološke nuspojave
French: Préparation de YESCARTA
Croatian: Priprema lijeka YESCARTA
French: Conseiller aux patients de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de signes et symptômes de CRS.
Croatian: Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome CRS-a.
French: Chaque poche de perfusion à usage unique spécifique au patient contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 positives /kg.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg.