FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zyrtec 1 mg/ml perorálny roztok obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
Hungarian: A Zyrtec belsőleges oldat metil-4-hidroxibenzoátot (E218) és propil-4-hidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Slovak: Perorálne použitie Fľaša
Hungarian: Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály
Slovak: NO (NO, NO)
Hungarian: NE (NE, NE)
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Hungarian: Minden változás teljesen vagy részlegesen reverzíbilis volt.
Slovak: (25,95; NO)
Hungarian: (25,95; NE)
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste žena, hlavne ak ste tehotná.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön nő, különösen ha terhes.
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Hungarian: nem elért (11,66; NE)
Slovak: Poznámka: + = cenzurované pozorovanie, NO = nemožno odhadnúť.
Hungarian: Megjegyzés: + = cenzorált megfigyelés, NE = nem becsülhető.
Slovak: Vo všeobecnosti sa mineralokortikoidné reakcie dali úspešne medicínsky zvládnuť.
Hungarian: A mineralokortikoid reakciókat általában sikeresen kezelték gyógyszeresen.
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Hungarian: Nem ismert, hogy az abirateron vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Slovak: Liečivo abiraterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, a to najmä pre ryby.
Hungarian: Az abirateron hatóanyag környezeti kockázatot jelent a vízi környezetre, különösképpen a halakra.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzásgátlás: férfiak és nők
Slovak: 2) a typu progresie ochorenia (iba PSA vs. rádiografická).
Hungarian: 2), és a betegség-progresszió típusa (csak PSA v.
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
Hungarian: 33,02 (29,57, NE)
Slovak: Prežívanie sa sledovalo aj po tejto priebežnej analýze.
Hungarian: A túlélés követése folytatódott ezen időközi értékelés után.
Slovak: Potenciálne riziká
Hungarian: Lehetséges kockázatok
Slovak: nebolo dosiahnuté (NO;
Hungarian: nem elért (NE; NE)
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Hungarian: Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig vagy a halál bekövetkezéséig folytatták.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Ilyen betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Slovak: Odporúčané sledovanie
Hungarian: Javasolt monitorozás
Slovak: - Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Hungarian: - Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie (pozri časť 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre (lásd 5.3 pont).
Slovak: Liečba v štúdii bola prerušená v čase jednoznačnej klinickej progresie.
Hungarian: A vizsgálat szerinti kezelést a klinikailag egyértelmű progresszió esetén hagyták abba.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. septembra 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 05.
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A ZYTIGA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje, ktoré by potvrdili interakciu súvisiacu s transportérom.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a transzporterekkel összefüggő interakciókról.
Slovak: Zároveň je potrebné vyhodnocovať funkciu pečene.
Hungarian: A májműködést is vizsgálni kell.
Slovak: - Tablety nerozlamujte.
Hungarian: - Ne törje szét a tablettát.
Slovak: Randomizovaní pacienti Udalosť
Hungarian: Randomizált betegek Esemény
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 69 év (tartomány: 39-95) volt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, iné antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, ATC kód: L02BX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: endocrin terápia, egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX03
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Slovak: - Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Hungarian: - A tabletták gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban vannak.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen betegeknél a kezelés folytatása biztonságos-e.
Slovak: Mechanizmus hepatotoxicity nie je objasnený.
Hungarian: A hepatotoxicitás mechanizmusa nem ismert.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Slovak: Užívanie glukokortikoidov môže zvýšiť hyperglykémiu, preto sa má u pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Hungarian: A glükokortikoidok alkalmazása növelheti a hyperglykaemia előfordulását, ezért diabeteses betegek vércukorszintjét gyakran kell mérni.
Slovak: Spontánne hlásenia z postmarketingových skúseností.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó spontán bejelentések.
Slovak: Tablety treba prehĺtať celé a zapíjať vodou (pozri časť 4.2).
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre abiraterón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az abirateronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Užívanie so spironolaktónom
Hungarian: Alkalmazása spironolaktonnal
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
Hungarian: Az állatokon végzett összes toxikológiai vizsgálatban a keringő tesztoszteron szintje jelentősen csökkent.
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Hungarian: A szérum PSA-szintben észlelt változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
Slovak: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Hungarian: 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Slovak: - v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Hungarian: - rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
Hungarian: C-abirateron 99,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Je to dôležité, pretože ZYTIGA môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a ZYTIGA fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, gyógynövény készítmények (pl.: lyukas levelű orbáncfű) és más gyógyszerek hatását.
Slovak: ZYTIGA môže mať nepriaznivý účinok na pečeň, pričom možno nepocítite nijaké príznaky.
Hungarian: A ZYTIGA hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez.
Slovak: V štúdii 3011 nezomrel z dôvodu hepatotoxicity ani jeden pacient.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban nem halt meg beteg hepatotoxicitás miatt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vo všetkých štúdiách odporúčalo, aby pacienti zotrvali na liečbe v štúdii až do dosiahnutia kritéria pre prerušenie liečby, tak ako je to opísané nižšie pre každú štúdiu.
Hungarian: Emiatt minden vizsgálatban azt javasolták, hogy a betegek mindaddig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálatokban az alábbiakban meghatározott, a kezelés megszakítására vonatkozó feltételek nem teljesültek.
Slovak: - Neužívajte ZYTIGU spolu s jedlom.
Hungarian: - Ne vegye be a ZYTIGA-t étellel.
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést a randomizációtól a radiológiai progresszió megjelenéséig vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idővel definiálták.
Slovak: Predošlé užívanie ketokonazolu
Hungarian: Korábban alkalmazott ketokonazol
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky alebo známky poukazujúce na hepatotoxicitu, je potrebné okamžite stanoviť sérové transaminázy.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitásra utaló klinikai tünetek vagy jelek fordulnak elő, a szérum transzaminázok azonnali mérése szükséges.
Slovak: ZYTIGA obsahuje laktózu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktózu (druh cukru).
Hungarian: A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz - A ZYTIGA laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz.
Slovak: Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi.
Hungarian: Ez csökkenti annak az esélyét hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadékot tároljon a szervezete (folyadék visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium nevű vegyi anyag szintje.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő első 6 hónapban fejlődött ki, és a ZYTIGA-kezelés megszakítását követően rendeződött.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie funkcie pečene (nazývané akútne zlyhanie pečene), ktoré môže viesť k úmrtiu.
Hungarian: Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Slovak: Ak dieťa alebo dospievajúci náhodne užije ZYTIGU, ihneď choďte do nemocnice a zoberte so sebou písomnú informáciu pre používateľa, aby ste ju mohli ukázať lekárovi na pohotovosti.
Hungarian: Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyeli a ZYTIGA-t, azonnal menjen kórházba, és vigye magával a betegtájékoztatót, hogy megmutassa a sürgősségi osztály orvosának.
Slovak: Abiraterón ovplyvnil fertilitu u samcov a samíc potkanov, ale tieto účinky boli úplne reverzibilné (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az abirateron befolyásolta a hím és nőstény patkányok fertilitását, azonban ezek a hatások teljes mértékben átmenetiek voltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Rádiografické posúdenie rPFS vykonané skúšajúcim následne po analýze citlivosti sa uvádza v Tabuľke 5 a na Obrázku 4.
Hungarian: A vizsgálók által végzett a(z) rPFS radiológiai áttekintést, mint követő érzékenységi elemzést mutatja az 5. táblázat és a 4. ábra.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky - používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol);
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap: - amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosa megváltoztathatja.
Slovak: Tento nález sa považuje za súvisiaci s farmakologickou aktivitou abiraterónu a je špecifický pre potkany.
Hungarian: Ezt az eredményt az abirateron farmakológiai hatásával összefüggőnek tartják, és specifikus a patkányokra.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Slovak: Analýza rPFS použila centrálne posúdenie vyhodnotenia rádiografickej progresie.
Hungarian: Az rPFS elemzéséhez a radiológiai progresszió központosított értékelését alkalmazták.
Slovak: Účinok liečby AA-P na rPFS a OS vo vopred stanovených podskupinách bol priaznivý a zhodný s celkovou skúšanou populáciou, s výnimkou podskupiny s hodnotou skóre ECOG 2, kde sa nepozorovala žiadna tendencia k prínosu liečby; avšak malá veľkosť vzorky (n=40) obmedzuje prijatie akéhokoľvek významného záveru.
Hungarian: Az AA-P kezelés hatása az rPFS-re és az OS-re az előre meghatározott alcsoportokban kedvező volt, és összhangban volt a teljes vizsgálati populációval, kivéve a 2-es pontszámú ECOG alcsoportot, ahol nem észleltek a kedvező hatás irányába mutató tendenciát, ugyanakkor a kis mintaméret (n = 40) korlátozza bármilyen jelentőségteljes következtetés levonását.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania boli zriedkavo hlásené prípady akútneho zlyhania pečene a fulminantnej hepatitídy, niektoré so smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán akut májelégtelenséget és fulmináns hepatitist jelentettek, néhányat halálos kimenetellel (lásd 4.8 pont).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
Hungarian: 5,630 l, ami arra utal, hogy az abirateron jelentősen eloszlik a perifériás szövetekben.
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
Hungarian: Ez mellékhatásokhoz vagy a ZYTIGA nem megfelelő működéséhez vezethet.
Slovak: Po zaznamenaní 741 úmrtí bola vykonaná plánovaná záverečná analýza OS (medián follow up 49 mesiacov).
Hungarian: Az OS tervezett végső értékelését 741 haláleset bekövetkezése után végezték (követés medián értéke: 49 hónap).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pri podávaní spolu s jedlom nebola stanovená, preto sa tento liek nesmie užívať s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Amikor étkezéssel együtt alkalmazzák, a hatásosság és biztonságosság nem igazolt, ezért ezt a gyógyszert tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: - o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu [napr. metadón (užívaný na úľavu od bolesti a ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].
Hungarian: - amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [pl. metadon (fájdalomcsillapításra és a gyógyszer hozzászokás miatti méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].
Slovak: Liečba liekom ZYTIGA sa nemá opätovne začať, kým príznaky toxicity nedosiahnu 1. stupeň závažnosti alebo východiskovú hodnotu.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés nem kezdhető újra, amíg a toxicitás tünetei 1-es súlyossági fokúra enyhülnek vagy a kiindulási értékre állnak vissza.
Slovak: Prestaňte užívať ZYTIGU a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov: - Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie).
Hungarian: Hagyja abba a ZYTIGA szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: - izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció).
Slovak: Boli pozorované vplyvy na vonkajšie pohlavné orgány, aj keď abiraterón acetát nebol teratogénny.
Hungarian: A külső nemiszervekre kifejtett hatást is megfigyeltek, noha az abirateron acetát nem volt teratogén
Slovak: Pri definovaní udalosti rPFS sa zvažuje rádiografická progresia a úmrtie.
Hungarian: A radiológiai progressziót és a halálozást tekintetbe vették az rPFS esemény definíciójakor.
Slovak: Toto zlepšenie sa preukázalo, aj keď 44 % pacientov v skupine s placebom dostávalo ZYTIGU ako následnú liečbu.
Hungarian: Ezt a javulást annak ellenére kimutatták, hogy a placebo csoport 44%-a későbbi kezelésként ZYTIGA-t kapott.
Slovak: Pred začatím liečby liekom ZYTIGA sa má liečiť zlyhanie srdca a majú sa optimalizovať funkcie srdca.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés megkezdése előtt a szívelégtelenséget kezelni, a kardiális működést optimalizálni kell.
Slovak: Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Slovak: Ak sa pri zníženej dávke 500 mg denne znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitás ismételten kialakul a csökkentett, napi 500 mg-os adag mellett, a kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 189 mg laktózy a 6,8 mg sodíka.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 189 mg laktóz és 6,8 mg nátrium tablettánként.
Slovak: V týchto štúdiách fertility a vývojovej toxicity vykonaných na potkanoch súviseli všetky účinky s farmakologickou aktivitou abiraterónu.
Hungarian: Ezekben a patkányokon végzett fertilitási és fejlődésre gyakorolt toxocitási vizsgálatokban minden hatás az abirateron farmakológiai aktivitásával függött össze.
Slovak: Z dôvodu rizika zníženej expozície abiraterónu sa počas liečby treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az abirateron expozíció csökkenés kockázata miatt a kezelés alatt kerülni kell a CYP3A4 erős induktorainak használatát, hacsak nincs más kezelési lehetőség (lásd 4.5 pont).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že máte akékoľvek poruchy srdca alebo cievne ochorenia, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ochorenia.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bola 0 alebo 1 u 97 % pacientov.
Hungarian: A betegek 97%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 volt.
Slovak: 1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bola 0 u 76 % pacientov a 1 u 24 % pacientov v oboch ramenách.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusza mindkét karon a betegek 76%-ának volt 0 pontos és 24%-ának volt 1 pontos.
Slovak: ZYTIGA zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Hungarian: A ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződést, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Slovak: PSA slúži u pacientov s karcinómom prostaty ako biomarker.
Hungarian: A PSA biomarkerként szolgál a prosztatarákos betegeknél.
Slovak: U pacientov sa nevyžadovala progresia ochorenia na docetaxeli, pretože toxicita vyplývajúca z tejto chemoterapie mohla viesť k prerušeniu liečby.
Hungarian: Nem volt elvárás a betegség progressziója a docetaxel-kezelés mellett, mert a kezelés megszakítását a kemoterápia kiváltotta toxicitás is okozhatta volna.
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Hungarian: Segédanyagokkal szembeni intolerancia
Slovak: Vo dvoch prípadoch došlo k výraznému zvýšeniu hodnôt hepatálnych testov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Két esetben emelkedtek jelentősen a májfunkciós értékek (lásd 4.4 pont).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; ECOG = skóre výkonnostného stavu Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (z angl. Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = hazard ratio; NE = nehodnotiteľné (z angl. not evaluable)
Hungarian: AA=ZYTIGA; BPI=rövid fájdalomértékelő skála; C.I.=konfidencia intervallum; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = relatív hazárd; NE = nem értékelhető
Slovak: Môže sa objaviť pokles počtu červených krviniek, zníženie sexuálnej túžby (libido), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.
Hungarian: Vörösvértestszám csökkenés, csökkent nemi vágy (libido), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
Slovak: Účinnosť bola stanovená v troch randomizovaných placebom kontrolovaných multicentrických klinických štúdiách III. fázy (štúdie 3011, 302 a 301) s pacientmi s mHSPC a mCRPC.
Hungarian: A hatásosságot három randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban (3011-es, 302-es és 301-es vizsgálat) igazolták, mHSPC-ben és mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
Slovak: AUC24 dextrorfánu, aktívneho metabolitu dextrometorfánu, sa zvýšila približne o 33 %.
Hungarian: A dextrometorfán aktív metabolitjának, a dextrorfánnak az AUC24 értéke megközelítőleg 33%-kal emelkedett.
Slovak: Spironolaktón sa viaže na androgénový receptor a môže zvýšiť hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA).
Hungarian: A spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a prosztata-specifikus antigén(PSA-) szintet.
Slovak: Užívanie so ZYTIGOU sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Hungarian: ZYTIGA-val történő alkalmazása nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Hypertenzia, hypokaliémia a zadržiavanie tekutín sa má upraviť a kontrolovať.
Hungarian: A hypertensiót, hypokalaemiát és a folyadékretenciót korrigálni és beállítani kell.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a postmarketingových skúseností sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalmazás megkezdését követően megfigyelt mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: Vyplňte dni v týždni.
Hungarian: Írja be a napokat
Slovak: Užívanie s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval Vzhľadom na to, že androgén deprivačná liečba môže predlžovať QT interval, odporúča sa opatrnosť, keď sa ZYTIGA podáva s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval alebo s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, dizopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Hungarian: Alkalmazása a QT-távolságot ismerten megnyújtó készítményekkel Mivel az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot, elővigyázatosság javasolt, amikor a ZYTIGA-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek torsades de pointes-t indukálni, mint például az IA osztályba (pl. kinidin, dizopiramid) vagy a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (például az amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), a metadon, a moxifloxacin, az antipszichotikumok, stb.
Slovak: Súčasné podávanie kortikosteroidu potláča vylučovanie adrenokortikotropného hormónu (ACTH), čo má za následok zmiernenie incidencie a závažnosti týchto nežiaducich reakcií.
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása elnyomja az adrenokortikotróp hormon (ACTH) hatását, ami csökkenti ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Vo všetkých štúdiách nebolo povolené užívanie spironolaktónu, pretože spironolaktón sa viaže na androgénový receptor a môže zvýšiť hladiny PSA.
Hungarian: A spironolakton alkalmazása egyik vizsgálatban sem volt megengedett, mivel a spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a PSA-szintet.