FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para reduzir estas reações o seu médico poderá sugerir que tome paracetamol e um anti-histamínico cerca de 30 minutos antes do tratamento com Provenge.
Finnish: Näiden reaktioiden vähentämiseksi lääkäri voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen Provenge-hoitoa.
Portuguese: • O doente chegou ao local e está pronto para receber a perfusão Não iniciar a perfusão se o prazo de validade do produto tiver expirado, se tiver permanecido mais de 3 horas à temperatura ambiente (25°C), ou se forem visíveis partículas/aglomerados após misturar manualmente com cuidado
Finnish: • Potilas on saapunut paikalle ja on valmis infuusioon Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja
Portuguese: Como tem que ser administrado pouco tempo depois de ter sido fabricado, os resultados finais de esterilidade podem nem sempre estar disponíveis antes de Provenge lhe ser administrado.
Finnish: Se on annettava pian valmistamisen jälkeen, minkä vuoksi Provengen lopullisia steriiliystuloksia ei aina ole saatavana ennen Provenge-infuusion antamista.
Portuguese: Terá que ser submetido a este procedimento em pelo menos 3 ocasiões, cerca de 3 dias antes de cada um dos seus tratamentos com a perfusão de Provenge.
Finnish: Toimenpide on tehtävä vähintään kolmella kerralla noin kolme päivää aina ennen Provenge-infuusiohoidon antamista.
Portuguese: • Não tiver recebido o formulário de Certificado de Libertação Final do Produto.
Finnish: • Et ole saanut valmiin tuotteen käyttölomaketta.
Portuguese: Precauções antes do manuseamento ou administração do medicamento Provenge não é testado relativamente a doenças infecciosas transmissíveis e, por isso, pode apresentar risco de transmissão de doenças infecciosas para os profissionais de saúde que manuseiam o produto.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta, joten se voi välittää tartuntatauteja tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Portuguese: Antes de manusear ou administrar Provenge
Finnish: Ennen Provenge-valmisteen käsittelyä tai antamista
Portuguese: Dada a sua natureza, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não se aplicam.
Finnish: Provenge-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa konventionaalisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja eliminaatiosta.
Portuguese: A composição celular e o número de células presentes por dose de Provenge irá variar de acordo com a leucaferese realizada ao doente.
Finnish: Provenge-annoksen solukoostumus ja solujen määrä vaihtelevat potilaan leukafereesin mukaan.
Portuguese: Informação prática para profissionais de cuidados de saúde sobre manuseamento e administração da dispersão para perfusão Provenge
Finnish: Käytännön ohjeita sairaan- ja terveydenhoitohenkilöstölle infusoitavan Provenge-dispersion käsittelystä ja antamisesta
Portuguese: • A integridade do produto possa ter sido de alguma forma violada (o saco de perfusão está danificado, tem fugas ou permanecem partículas/aglomerados no saco depois de ter misturado manualmente com cuidado).
Finnish: • Tuote ei ole täysin ehjä (infuusiopussi on vaurioitunut tai vuotaa tai pussissa on hiukkasia/paakkuja varovaisen käsin sekoittamisen jälkeen).
Portuguese: Os efeitos de Provenge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, uma vez que pode causar fadiga, tonturas, síncope, arrepios e cefaleias.
Finnish: Provenge-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, vilunväristyksiä ja päänsärkyä.
Portuguese: O estudo D9901 foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração e sem dor relacionada com o cancro.
Finnish: Tutkimus D9901 oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen kaksoissokkotutkimus metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla ei ollut syöpäkipuja.
Portuguese: Provenge deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento médico do cancro da próstata e em locais onde a disponibilidade de equipamento de reanimação esteja assegurada.
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän lääkehoidosta kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver perda de visão súbita num olho, dificuldade em falar, dormência e/ou fraqueza que afete um dos lados do seu corpo, uma vez que poderão ser sinais de um AVC.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet äkillistä näönmenetystä toisesta silmästä, sinulla on puhumisvaikeuksia, kehon toispuolista tunnottomuutta ja/tai heikkoutta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki aivohalvauksesta.
Portuguese: Assim, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta.
Portuguese: Se tem alergia à(s) substância(a) ativa(s) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä käytä Provenge-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis de Provenge
Finnish: Provenge-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Os critérios de exclusão incluíram metástases viscerais (fígado, pulmão ou cérebro), derrame pleural maligno ou ascites malignas, fraturas patológicas dos ossos longos, fraturas patológicas iminentes dos ossos longos (erosão cortical na radiografia >50%), compressão da espinal medula, dor moderada a grave relacionada com o cancro da próstata e utilização de narcóticos para a dor relacionada com o cancro e tratamento com quimioterapia nos 3 meses anteriores à aleatorização.
Finnish: Poissulkukriteerejä olivat viskeraaliset (maksan, keuhkojen tai aivojen) metastaasit, pahanlaatuiset pleuraeffuusiot tai pahanlaatuinen askites, patologiset pitkien luiden murtumat, patologiset tulevat pitkien luiden murtumat (kortikaalinen eroosio röntgentutkimuksessa >50 %), selkäytimen kompressio, keskivaikea tai vaikea eturauhassyöpäkipu ja narkoottisten syöpäkipulääkkeiden käyttö sekä kemoterapiahoito kolmen satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.
Portuguese: • A perfusão deverá ter início antes da data e hora de validade indicadas no Certificado de Libertação Final do Produto e na etiqueta do saco.
Finnish: • Infuusio on aloitettava ennen valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen ja pussin etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivää ja -aikaa.
Portuguese: Precauções de manuseamento para o controlo de doenças infecciosas Provenge é preparado a partir de sangue humano do doente específico e não é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis.
Finnish: Käsittelyyn liittyvät varotoimet tartuntatautien ehkäisemiseksi Provenge valmistetaan tietyn potilaan verestä, eikä sitä tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
Portuguese: O saco de perfusão é colocado dentro de um recipiente isolado com poliuretano e embalado numa caixa de transporte.
Finnish: Infuusiopussi pannaan eristetyn polyuretaanisäiliön sisään ja pakataan kuljetuslaatikkoon.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de trombocitopenia em notificações espontâneas pós-comercialização que foram temporalmente associados à leucaferese.
Finnish: Lisäksi spontaanissa markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia leukafereesiin tilapäisesti liittyneestä trombosytopeniasta.
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Portuguese: Provenge deve ser utilizado apenas em homens adultos.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain aikuisilla miehillä.
Portuguese: Os efeitos de Provenge na fertilidade masculina ainda não são conhecidos.
Finnish: Provenge-valmisteen vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tiedetä.
Portuguese: Uma análise retrospetiva de subgrupo sugeriu um maior efeito do tratamento com Provenge em doentes com um valor basal de PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% IC: 0,309, 0,879)].
Finnish: Retrospektiivinen alaryhmän analyysi viittasi Provenge-hoidon parempaan tehoon potilailla, joilla oli lähtötason PSA <22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % LV: 0,309, 0,879)].
Portuguese: Provenge é submetido a diversos testes antes de ser usado para demostrar que é estéril.
Finnish: Provenge-valmisteelle tehdään ennen käyttöä monia tutkimuksia, joissa varmistetaan sen steriiliys.
Portuguese: Foram observadas respostas proliferativas das células T e γIFN ELISPOT à PAP e PAP-GM-CSF nas células colhidas do sangue periférico dos doentes ao longo do período de seguimento no grupo de tratamento com Provenge mas não nos controlos.
Finnish: T-soluproliferaatio- ja γIFN ELISPOT-vasteita PAP- ja PAP-GM-CSFantigeeneihin tarkkailtiin potilaiden perifeerisestä verestä kerätyistä soluista seurantajakson ajan Provenge-ryhmässä, mutta ei kontrolliryhmässä.
Portuguese: • Se for imunocomprometido (a capacidade do seu sistema imunitário para combater infeções está reduzida) ou se estiver a tomar medicamentos imunossupressores (como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa)
Finnish: • immuunivaje (immuunijärjestelmäsi kyky taistella infektioita vastaan on heikentynyt) tai käytät immunosuppressiivista lääkitystä (esim. elinsiirteen hylkimisenestolääkitys ja jotkut nivelreuman, MS-taudin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet).
Portuguese: Provenge é uma terapia celular autóloga.
Finnish: Provenge on autologinen soluhoito.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se desenvolver algum destes sintomas, uma vez que poderá ser necessário diminuir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também poderão ser-lhe administrados outros medicamentos, se necessário.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat näitä oireita, koska infuusiota täytyy ehkä hidastaa tai se täytyy ehkä keskeyttää.
Portuguese: Os doentes no grupo controlo puderam entrar num protocolo aberto e receber uma terapia celular autóloga experimental fabricada a partir de células criopreservadas no momento em que o produto controlo foi preparado.
Finnish: Kontrolliryhmän potilailla oli mahdollisuus osallistua avoimeen tutkimukseen ja saada kokeiluasteella olevaa autologista soluhoitoa, joka oli valmistettu kontrollituotetta tehtäessä pakastetuista soluista.
Portuguese: Deverá assegurar-se de que o Certificado de Libertação Final do Produto APROVADO foi recebido do titular da autorização de introdução no mercado e que o produto está dentro do prazo de validade (ver secção 6.6).
Finnish: HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on ehdottomasti saatava myyntiluvan haltijalta, eikä tuote saa olla vanhentunut (katso kohta 6.6).
Portuguese: Eliminação: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Antes da perfusão, deverá ser confrmado se a identidade do doente corresponde à informação única e essencial do doente indicada no saco Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto (ver secções 4.2 e 6.6).
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Provenge-pussin ja valmiin tuotteen käyttölomakkeen yksilöllisiä potilastietoja (katso kohdat 4.2 ja 6.6).
Portuguese: Antes do primeiro procedimento de leucaferese, deverá ser realizado um hemograma completo.
Finnish: Ennen leukafereesiä on otettava täydellinen verenkuva (TVK).
Portuguese: 0,032ª
Finnish: 0,032a
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 4,7% dos indivíduos do grupo Provenge e 4,0% dos indivíduos do grupo controlo.
Finnish: Vakava infektio havaittiin 4,7 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 4,0 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Portuguese: Cloreto de sódio Lactato de sódio Cloreto de potássio Cloreto de cálcio
Finnish: Natriumkloridi Natriumlaktaatti Kaliumkloridi Kalsiumkloridi
Portuguese: • forem detetados danos no produto quando o Provenge chega ao centro médico, por exemplo, que o saco que contém o produto está roto ou que as células formaram aglomerados que não
Finnish: • vaurio tuotteessa sen saapuessa klinikalle, esimerkiksi tuotteen pussi on vuotanut tai soluista on muodostunut paakkuja, jotka eivät hajoa.
Portuguese: Poderão ser realizados hemogramas adicionais de acordo com os requisitos locais.
Finnish: Ylimääräisiä TVK-tutkimuksia voidaan tehdä paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: Prazo de validade e precauções especiais de conservação Provenge tem um prazo e validade de 18 horas no recipiente isolado que é enviado para as instalações médicas onde a perfusão será administrada.
Finnish: Provenge-valmisteen kestoaika on 18 tuntia eristetyssä säiliössä, joka toimitetaan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Portuguese: Assim, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge (ver secção 4.4).
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta (katso kohta 4.4).
Portuguese: Não refrigerar ou congelar o recipiente.
Finnish: Säiliötä ei saa säilyttää kylmässä tai pakastaa.
Portuguese: Assim, o material de leucaferese do doente e Provenge poderão apresentar risco de transmissão de doenças infecciosas para os profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Portuguese: Nestes casos, o doente poderá ter que ser submetido a um novo procedimento de leucaferese, caso se pretenda continuar o tratamento.
Finnish: Tällöin potilas saattaa tarvita uuden leukafereesin ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Portuguese: Dos doentes do braço controlo, 64% foram cruzados para receber uma imunoterapia celular autóloga experimental fabricada a partir de células criopreservadas no momento que o controlo foi fabricado.
Finnish: Kontrolliryhmän potilaista 64 % vaihtoi saamaan kokeiluasteella olevaa autologista soluhoitoa, joka oli valmistettu kontrollituotetta tehtäessä pakastetuista soluista.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém cerca de 800 mg de sódio e 45 mg de potássio por perfusão.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia ja 45 mg kaliumia infuusiota kohden.
Portuguese: Foram notificados casos de infeção grave durante a vigilância pós-comercialização, incluindo infeção relacionada com o dispositivo, sepsia relacionada com o dispositivo, pneumonia, sepsia, bacteremia e infeção do trato urinário.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia vakavista infektioista, joihin kuuluvat tuotteeseen liittyvä infektio, tuotteeseen liittyvä sepsis, keuhkokuume, sepsis, bakteremia ja virtsatietulehdus.
Portuguese: O saco deve ser retirado do recipiente isolado com poliuterano e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
Finnish: Pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Portuguese: Foram observadas respostas dos anticorpos (IgM e IgG) contra ambos os antigénios PAP-GM-CSF e PAP no grupo Provenge durante o período de seguimento.
Finnish: Vasta-aineiden (IgM ja IgG) vasteita sekä PAPGMCSF- että PAP-antigeeneihin tarkkailtiin Provenge-ryhmässä koko seurantajakson ajan.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes): - infeção grave no sangue (sepsia) - infeção grave no sangue proveniente de um cateter contaminado (sepsia por catater) - infeção proveniente de um cateter contaminado (infeção relacionada com o cateter) - infeção da pele na região onde o sistema gota-a-gota da perfusão foi introduzido - ataque cardíaco - sintomas de ataque cardíaco - aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos - reação no local de perfusão (uma reação na pele no local onde o sistema gota-a-gota para a perfusão foi introduzido)
Finnish: - epäpuhtaan katetrin aiheuttama vakava infektio veressä (katetrisepsis) - epäpuhtaan katetrin aiheuttama infektio (katetriin liittyvä infektio) - ihotulehdus alueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin - sydänkohtaus - sydänkohtauksen oireet - eosinofiilisten valkosolujen lisääntyminen - infuusiokohdan reaktio (reaktio ihoalueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin)
Portuguese: • Assim que o doente estiver preparado para a perfusão e o Certificado de Libertação Final do Produto APROVADO tiver sido recebido, o saco de Provenge deve ser retirado do recipiente isolado e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
Finnish: • Kun potilas on valmis infuusioon ja HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on saatu, Provenge-pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Portuguese: O citrato é, normalmente, o anticoagulante preferido usado durante a leucaferese e pode resultar em hipocalcemia.
Finnish: Sitraatti on yleensä leukafereesissä parhaana pidetty hyytymisenestoaine, joka voi johtaa veren kalsiumvajeeseen.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 71,2% dos doentes no grupo Provenge desenvolveu uma reação aguda à perfusão.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 71,2 % Provenge-ryhmän potilaista sai akuutin infuusioreaktion.
Portuguese: • A caixa de cartão de transporte deverá ser aberta para verificar o produto e as etiquetas específicas do doente, localizadas na parte superior do recipiente isolado.
Finnish: • Ulompi kuljetuslaatikko avataan tuotteen ja eristetyn säiliön päällä olevien potilaskohtaisten etikettien tarkistamiseksi.
Portuguese: Provenge é uma imunoterapia celular autóloga concebida para induzir uma resposta imune dirigida contra a fosfatase ácida prostática (PAP), um antigénio expresso na maioria dos cancros da próstata.
Finnish: Vaikutusmekanismi Provenge on autologinen soluimmuunihoito, joka on suunniteltu tuottamaan immuunivaste useimmissa eturauhassyövissä esiintyvää antigeeniä prostatan hapanta fosfataasia (PAP) vastaan.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas mais frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram toxicidade de citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) e parestesia (11,1%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettuja ≤1 päivää leukafereesin jälkeen ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat sitraattitoksisuus (14,6 %), suun tuntoharhat (12,0 %) ja tuntoharhat (11,1 %).
Portuguese: De modo a minimizar potenciais reações agudas à perfusão, como arrepios e/ou pirexia, recomenda-se que os doentes sejam pré-medicados oralmente com paracetamol e um anti-histamínico cerca de 30 minutos antes da administração de Provenge.
Finnish: Mahdollisten akuuttien infuusioreaktioiden, kuten vilunväristysten ja/tai kuumeen, vähentämiseksi, suositellaan, että potilaat esilääkitään suun kautta parasetamolilla ja antihistamiinilla noin 30 minuuttia ennen Provenge-valmisteen antamista.
Portuguese: Poderá ser necessário realizar hemogramas adicionais durante o seu tratamento em conformidade com as práticas do país ou do centro.
Finnish: TVK-testejä voidaan joutua tekemään hoidon aikana useampia koko maan tai laitoksen paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: Não iniciar a perfusão se o prazo de validade do produto tiver expirado, se tiver permanecido mais de 3 horas à temperatura ambiente (25°C), ou se forem visíveis partículas/aglomerados após misturar manualmente com cuidado.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja.
Portuguese: Outros medicamentos e Provenge
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Provenge
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, foram observados enfartes do miocárdio em 0,8% dos doentes no grupo Provenge em comparação com 0,3% dos doentes no grupo controlo.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin sydäninfarkteja 0,8 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 0,3 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Portuguese: Valor p
Finnish: a b b p-arvo
Portuguese: Provenge está indicado para o tratamento do cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático (não visceral), em doentes adultos do sexo masculino para quem a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada.
Finnish: Provenge on tarkoitettu oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Portuguese: No dia da colheita das suas células, ou antes, será colhida uma amostra de sangue para que seja realizado um hemograma completo (contagem das células sanguíneas).
Finnish: Ennen verisolujen keräämistä tai samana päivänä sinulta otetaan verinäyte täydellistä verenkuvaa (TVK) varten.
Portuguese: Não foram notificadas reações agudas à perfusão de Grau 4 ou 5 nos doentes do grupo Provenge.
Finnish: 4. tai 5. asteen akuutteja infuusioreaktioita ei ilmoitettu Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä.
Portuguese: Se, por qualquer razão, o doente não puder receber a perfusão de Provenge na data agendada, será necessário submetê-lo a um novo procedimento de leucaferese caso se pretenda continuar o tratamento.
Finnish: Ellei potilaalle jostain syystä voida tehdä sovittua Provenge-infuusiota, hänelle on tehtävä uusi leukafereesi ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que Provenge não é adequado para si devido a uma ou mais das condições acima mencionadas.
Finnish: Lääkäri voi päättää, ettei Provenge sovi sinulle näiden sairauksien vuoksi.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, ocorreu infecção em 27,5% dos indivíduos do grupo Provenge e 27,7% dos indivíduos do grupo controlo.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin infektio 27,5 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 27,7 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Portuguese: Nos estudos clínicos, com vista a atenuar estas reações, foi administrada medicação prévia antes da perfusão, que consistiu em paracetamol e um anti-histamínico.
Finnish: Reaktioiden vähentämiseksi kliinisissä tutkimuksissa annettiin ennen infuusiota esilääkitys parasetamolilla ja antihistamiinilla.
Portuguese: • aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, desmaio.
Finnish: • kiihtynyt syke, kohonnut verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen.
Portuguese: O seu tratamento com Provenge ser-lhe-á administrado por um sistema gota-a-gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa).
Finnish: Provenge-hoito annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (suonensisäisesti).
Portuguese: Casos em que a perfusão de Provenge não pode ser realizada Em alguns casos, poderá não ser possível realizar uma perfusão agendada de Provenge.
Finnish: Milloin Provenge-valmistetta ei voi antaa Joskus sinulle ei voida antaa sovittua Provenge-infuusiota.
Portuguese: Provenge não é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis.
Finnish: Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose na população idosa.
Finnish: Iäkkäät potilaatIäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää.