FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били добре балансирани между групите на лечение.
English: You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Bulgarian: Може да не се нуждаете от максималната доза от 720 mg на ден.
English: 9/L or other pathological results are identified.
Bulgarian: 9/l или други патологични резултати.
English: Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Bulgarian: Резюме на клиничната ефикасност след 16 седмично лечение в проучване 1102 Оценка
English: You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени след прием на Skilarence.
English: One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Bulgarian: Едностранно 97.5% повтарящ се CI (долна граница)
English: A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Bulgarian: Модифицираната или отслабена имунна система, както и генетичните фактори или факторите на околната среда също може да представляват рискови фактори.
English: For symptoms see below.
Bulgarian: За симптомите вижте по-долу.
English: Other medicines and Skilarence
Bulgarian: Други лекарства и Skilarence
English: Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Bulgarian: Skilarence може да намали броя на Вашите бели кръвни клетки.
English: 9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Bulgarian: 9/l или по-високи при два последователни кръвни теста, на който етап проследяването отново може да се прави на всеки 3 месеца.
English: Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да имате инфекция.
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Bulgarian: Някои видове ваксини (живи ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence.
English: Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Bulgarian: Имуносупресията е рисков фактор за употребата на живи ваксини.
English: Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар.
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Bulgarian: Единствените нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението при >5% от пациентите са стомашно-чревни реакции.
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skilarence при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
English: You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Bulgarian: Трябва да избягвате други продукти, които съдържат фумарати, за да предотвратите приема на прекалено голямо количество.
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Bulgarian: Рискът от ваксинация трябва да се прецени спрямо ползата.
English: White blood cells help your body to fight infections.
Bulgarian: Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите.
English: No specific antidote is known.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
English: Two-sided 99.24% CI
Bulgarian: Двустранно 99.24% CI
English: Indigo carmine (E132)
Bulgarian: Индиго кармин (E132)
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате.
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Skilarence във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение, както и с всякакви други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
English: Take your tablets during or immediately after a meal.
Bulgarian: Приемайте Вашите таблетки по време на или веднага след хранене.
English: Use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Skilarence (see also “Other medicines and Skilarence” above).
Bulgarian: Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и Skilarence” по-горе).
English: You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта и урината преди лечението и след това редовно по време на лечението, за да се уверят, че не получавате тези усложнения и можете да продължите да приемате това лекарство.
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Bulgarian: То променя активността на имунната система и намалява производството на вещества, които участват в причиняването на псориазис.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка една страна-членка, в която се продава Skilarence, медицинските специалисти, от които се очаква да предпишат и отпуснат Skilarence имат достъп до следния обучителен пакет.
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Bulgarian: Не приемайте Skilarence, ако сте бременна или се опитвате да забременеете, тъй като Skilarence може да увреди
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
English: If you need a vaccination, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако се нуждаете от ваксиниране, говорете с Вашия лекар.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните:
English: Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Bulgarian: Skilarence не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция.
English: Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се считат за леки и не са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
English: How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Bulgarian: Колко таблетки да приемате през деня
English: Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате лоша диария и се притеснявате дали другите лекарства, които приемате може да не действат.
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Bulgarian: Терапията трябва да се прекрати и се препоръчва повишено внимание, ако се появят други патологични резултати.
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Bulgarian: Skilarence е имуномодулатор и може да повлияе на начина, по който имунната система реагира на инфекция.
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Bulgarian: Ползите от лечението със Skilarence са подкрепени и от подобрението според самооценката на пациентите в качеството им на живот.
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Bulgarian: Не могат да бъдат установени забележима връзка с дозата и рисковите фактори за появата на тези нежелани реакции.
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Bulgarian: Във всеки случай кръвната картина трябва да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
English: Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Bulgarian: Алергичните реакции или реакциите на свръхчувствителност са редки, но могат да бъдат много сериозни.
English: In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
Bulgarian: В случай на индивидуална непоносимост към увеличената доза през Седмици 4 до 16, пациентът е трябвало да се върне към последната поносима доза, приета от началото на Седмица 4, която е трябвало да се поддържа до края на периода на лечение (Седмица 16).
English: Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението с ниска доза (с използване на таблетки Skilarence от 30 mg).
English: 9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
Bulgarian: 9/l, проследяването на кръвта трябва да се извършва ежемесечно, докато нивата се върнат на 1,0x10
English: Avoid strong alcoholic drinks (more than 50 ml of spirits containing more than 30% alcohol by volume) during treatment with Skilarence, as alcohol can interact with this medicine.
Bulgarian: Избягвайте силните алкохолни напитки (повече от 50 ml спиртни напитки със съдържание на повече от 30% алкохол в обемно изражение) по време на лечението със Skilarence, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство.
English: Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
Bulgarian: Следователно, логично е да се очаква дългосрочната ефикасност на Skilarence също да е сравнима с тази на продукти, съдържащи диметилфумарат.
English: If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Bulgarian: Ако има съмнение за PML, лечението със Skilarence трябва незабавно да се прекрати и да се извършат допълнителни подходящи неврологични и рентгенологични прегледи.
English: Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Bulgarian: Пациентите са получавали лечение в продължение на до 16 седмици и са били планирани визити за проследяване в продължение на до 12 месеца след спиране на лечението.
English: Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
Bulgarian: Неклиничните данни от фармакологичните проучвания за безопасност и генотоксичност не показват особен риск за хора.
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Bulgarian: На седмица 16 (край на лечението) няма допълнителен спад в броя на лимфоцитите.
English: Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
Bulgarian: Пациентите, които получават Skilarence, трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на инфекция на лекар.
English: Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Skilarence не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно на лечението в сравнение с пациентите под 65 години (вж. точка 5.2).
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Bulgarian: При неясни симптоми трябва да се има предвид синдром на Фанкони и да се извършат съответните прегледи.
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Bulgarian: Диметилфумарат действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Skilarence във всички подгрупи на педиатричната популация при това показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: 9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
Bulgarian: 9/l, кръвният тест трябва да бъде повторен и ако се потвърди, че нивата са под 0,7x10
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Bulgarian: Поддържането на дългосрочна ефикасност е добре описано за други продукти, съдържащи диметилфумарат и, следователно, ползите от лечението, наблюдавани при Skilarence за 16 седмици може да се очаква да бъдат поддържани при пациенти, лекувани за продължителен период от най-малко 24 месеца.
English: Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
Bulgarian: Псориазис е болест, която води до удебелени, възпалени и червени зони по кожата, често покрити със сребристи люспи.
English: Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Bulgarian: От 699 пациента повечето са били от европеидната (кавказка) раса (99%) и от мъжки пол (65%), а средната възраст е била 44 години.
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Bulgarian: За да се подобри поносимостта, се препоръчва да се започне лечение с ниска първоначална доза и последващо постепенно увеличение на дозата.
English: Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Bulgarian: Вземане на кръвни проби за клинични лабораторни тестове с оглед на безопасността при визитите за проследяване е правено само в случаи на аномалии при предишната визита.
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Bulgarian: Ако увеличението на дадена доза не се понася, тя може временно да се намали до последната поносима доза.
English: 9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
Bulgarian: 9/l са наблюдавани при 1/29 (3,5%) от пациентите на 6-тия месец и при 0/28 (0%) на 12-тия месец след спиране на лечението.
English: If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Bulgarian: Ако лечението е успешно преди достигане на максималната доза, не е необходимо по-нататъшно увеличаване на дозата.
English: Uncommon Not known Not known
Bulgarian: Нечести Неизвестни Неизвестни
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Bulgarian: По-точно, ако приемате противозачатъчно лекарство (таблетка), действието може да се намали и да трябва да използвате други бариерни методи за предотвратяване на бременност.
English: Date of first authorisation: 23 june 2017
Bulgarian: 23 юни 2017
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава как се подобрява Вашето състояние, след като започнете да приемате Skilarence и ще проверява за нежелани реакции.
English: If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Skilarence Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Skilarence, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Bulgarian: Консумирането на големи количества силни алкохолни напитки (с над 30% алкохол в обемно изражение) трябва да се избягва, защото може да доведе до увеличена скорост на разтваряне на Skilarence и, следователно, може да увеличи честотата на стомашно-чревните нежелани реакции.
English: Allergic skin reaction*
Bulgarian: Алергична кожна реакция*
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Bulgarian: Бъбреците се идентифицират като основен прицелен орган за токсичност при неклинични проучвания.
English: When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от подобни терапии към Skilarence трябва да се вземе под внимание полуживота и начина на действие на другата терапия, за да се избегнат адитивни ефекти върху имунната система.
English: Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Bulgarian: Skilarence е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
English: Symptoms include fever, pain, aching muscles, headache, loss of appetite and a general feeling of weakness.
Bulgarian: Симптомите включват треска, болки, болка в мускулите, главоболие, загуба на апетит и общо чувство на слабост.
English: If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Bulgarian: Ако даден пациент развие инфекция по време на лечението със Skilarence, трябва да се обмисли прекъсване на лечението, както и отново да се преценят ползите и рисковете преди повторното стартиране на терапията.
English: Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
Bulgarian: Диметилфумарат не показва никаква свързващ афинитет по отношение на серумните протеини, което може допълнително да допринесе за бързото му елиминиране от кръвообръщението.
English: During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Bulgarian: По време на лечението със Skilarence трябва да се избягва едновременната употреба на други производни на фумарова киселина (локални или системни).
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписването на лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, които изискват абсорбция в чревния тракт.
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Bulgarian: Ваксинирането по време на лечението със Skilarence не е проучено.
English: - Dimethyl fumarate or other fumarates.
Bulgarian: - Диметилфумарат или други фумарати.
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Bulgarian: В случаи на тежка или продължителна диария по време на лечението със Skilarence, може да бъде засегната абсорбцията на други лекарствени продукти.
English: It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Bulgarian: Препоръчва се да се следят показателите на чернодробната функция (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP), преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това, тъй като при някои пациенти се наблюдава повишаване на чернодробните ензими в проучването Фаза III.
English: Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
Bulgarian: Допълнителен метаболизъм се осъществява чрез окисление посредством цикъла на трикарбоксиловата киселина като се образуват въглероден диоксид и вода.
English: This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Bulgarian: Тази доза след това се увеличава с 1 таблетка Skilarence 120 mg на седмица, по различно време на деня, през следващите 5 седмици, както е показано в таблицата по-долу.
English: After your condition has improved sufficiently, your doctor will consider how to gradually reduce the daily dose of Skilarence to what you need to maintain your improvement.
Bulgarian: След като Вашето състояние се подобри достатъчно, Вашият лекар ще реши как постепенно да намали дневната доза Skilarence до тази, от която се нуждаете за поддържане на Вашето подобрение.
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
Bulgarian: PML е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John-Cunningham virus, JCV), която може да е летална или да доведе до тежка инвалидност.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Bulgarian: Ефикасността на пероралните контрацептиви може да се намали и се препоръчва използването на алтернативен бариерен метод на контрацепция за предотвратяване на евентуален неуспех на контрацепцията (вж. информацията за предписване на пероралния контрацептив).