FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη μη κατωτερότητας, 499 ενήλικες γυναίκες με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίες δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART, τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε λήψη συνδυασμού σταθερών δόσεων (FDC) DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg ή αταζαναβίρης 300 mg συν ριτοναβίρη 100 mg συν δισοπροξιλική τενοφοβίρη/ εμτρισιταβίνη 245 mg/200 mg (FDC ATV+RTV+TDF/FTC).
Bulgarian: В проучването ARIA (ING117172), рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово, паралелногрупово, неинфериорно проучване, 499 възрастни жени, инфектирани с HIV-1 и нелекувани досега с антиретровирусна терапия, са рандомизирани 1:1 да приемат DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg или атазанавир 300 mg плюс ритонавир 100 mg плюс тенофовир дизопроксил / емтрицитабин 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), като всички се приемат веднъж дневно.
Greek: • αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων) στο αίμα
Bulgarian: повишено ниво на триглицериди (вид мазнини) в кръвта
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά δεδομένα και ιολογικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη SPRING-2 (αλγόριθμος snapshot)
Bulgarian: Таблица 4: Демографски характеристики и вирусологичен отговор на рандомизирано лечение в проучването SPRING-2 (алгоритъм тип „snapshot")
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους νεφρικούς μεταφορείς OCT2 και MATE 1.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните транспортери OCT2 и MATE1.
Greek: πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα περιστασιακούς πονοκεφάλους, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Bulgarian: Други симптоми включват: болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане, изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν επηρεάζουν τη γονιμότητα του αρσενικού ή του θηλυκού αρουραίου.
Bulgarian: Проучвания върху фертилитета при плъхове показват, че долутегравир, абакавир и ламивудин не оказват влияние върху фертилитета при мъжките или женските.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση την επίδραση του φύλου στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Bulgarian: Няма данни, че е необходимо коригиране на дозата на долутегравир, абакавир или ламивудин, въз основа на ефектите на пола върху фармакокинетичните параметри.
Greek: πολυ(βινυλική) αλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG, τάλκη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου).
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) - частично хидролизиран титанов диоксид макрогол талк черен железен оксид червен железен оксид
Greek: Ιολογική μη ανταπόκριση† Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48
Bulgarian: Липса на вирусологичен отговор † Липса на вирусологични данни в прозореца на 48-ма седмица Причини
Greek: Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Bulgarian: Изходни CD4+ (клетки/ mm200 до <350
Greek: κωδικός ATC: J05AR13 Μηχανισμός δράσης Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης στην ενεργό θέση της ιντεγκράσης και παρεμπόδισης του σταδίου μεταφοράς του κλώνου κατά την ενσωμάτωση του ρετροϊικού δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) που είναι απαραίτητο για τον κύκλο αντιγραφής του
Bulgarian: Долутегравир инхибира HIV интегразата чрез свързване с активния център на интегразата и блокиране на етапа на трансфер на веригата на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), който е основен за цикъла на репликация на HIV.
Greek: Ηλικιωμένοι Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Има ограничени налични данни за приложението на долутегравир, абакавир и ламивудин при пациенти на възраст на и над 65 години.
Greek: Στη μελέτη SPRING-2, 822 ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως είτε με ραλτεγκραβίρη 400 mg δις ημερησίως (τυφλοποιημένες), αμφότερες μαζί με σταθερή δόση ABC/3TC (περίπου 40%) ή TDF/FTC (περίπου 60%), ανοικτής επισήμανσης.
Bulgarian: В проучването SPRING-2 822 пациенти са лекувани с долутегравир 50 mg веднъж дневно или с ралтегравир 400 mg два пъти дневно (заслепено), и в двата случая с фиксирани дози ABC/3TC (около 40%) или TDF/FTC (около 60%), прилагани отворено.
Greek: Τα συμπληρώματα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο θα πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη χρονική διαφορά σε σχέση με τη χορήγηση του Triumeq (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Bulgarian: Приемът на добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, трябва да е достатъчно разграничен във времето спрямо приема на Triumeq (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Greek: § Περιλαμβάνει αίτια όπως απόσυρση της συγκατάθεσης, απώλεια επαφής κατά την παρακολούθηση και παρέκκλιση από το πρωτόκολλο.
Bulgarian: § Включва причини като съгласие за прекъсване на лечението, липса на проследяване и отклонение от протокола.
Greek: Αντιμικροβιακά προϊόντα Τριμεθοπρίμη /σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη)/ Αβακαβίρη
Bulgarian: Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Абакавир
Greek: Αυτή η επανεμφάνιση της αντίδρασης υπερευαισθησίας συνήθως είναι πιο σοβαρή σε σχέση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Bulgarian: При повторна поява на реакция на свръхчувствителност, симптомите обикновено са по-тежко изявени от първоначалните и могат да включват животозастрашаваща хипотония и смърт.
Greek: CL/F ↑22%
Bulgarian: Метадон: CL/F 22%
Greek: Μην πάρετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Bulgarian: Не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий 6 часа преди да приемете Triumeq или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Greek: Μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg
Bulgarian: Единична доза ламивудин перорален разтвор 300 mg Ламивудин:
Greek: Δεν έχει ελεγχθεί το καρκινογόνο δυναμικό του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на комбинацията долутегравир, абакавир и ламивудин не е проучван.
Greek: Εάν το Triumeq διακοπεί σε ασθενείς με συλλοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας και των δεικτών αντιγραφής του HBV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε οξύ παροξυσμό της ηπατίτιδας.
Bulgarian: В вирус, се препоръчва периодично проследяване на функционалните чернодробни тестове и на маркерите за HBV репликация, тъй като спирането на приема на ламивудин може да доведе до силна екзацербация на хепатита.
Greek: Ημέρα 1 έως
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Greek: Ηπατίτιδα B και/ή C Κατηγορία C κατά CDC Βασική θεραπεία με ABC/3TC
Bulgarian: С CDC клас C ABC/3TC основна терапия
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните ръководства, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Triumeq από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Triumeq, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки Triumeq, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Greek: Γυναίκες
Bulgarian: Женски
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K29/32, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, повидон (K29/32), натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, поли(винилов алкохол) - частично хидролизиран, титанов диоксид, макрогол/ПЕГ, талк, черен железен оксид и червен железен оксид.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на КАРТ може да се появи възпалителна реакция в следствие на асимптомни или резидуални опортюнистични инфекции.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη είναι αναστολέας του OCT2 και του MATE1.
Bulgarian: Долутегравир е OCT2 и МАТЕ1
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq Εάν σταματήσατε να παίρνετε Triumeq για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι να το παίρνετε.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Triumeq поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Bulgarian: Много редки нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ντολουτεγκραβίρης (μετά την από στόματος χορήγηση εναιωρήματος, Vd/F) υπολογίζεται σε 12,5 L. Μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0,8 και 1,3 l/kg, αντίστοιχα.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на абакавир и ламивудин показват, че средният привиден обем на разпределение е съответно 0,8 и 1,3 l/kg.
Greek: Αντι-ιική δράση σε συνδυασμό με άλλους αντι-ιικούς παράγοντες Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με την ντολουτεγκραβίρη και άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες που ελέγχθηκαν: σταβουδίνη, αβακαβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, αμπρεναβίρη, ενφουβιρτίδη, μαραβιρόκη, αδεφοβίρη και ραλτεγκραβίρη.
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с долутегравир и други проучвани антиретровирусни средства (ставудин, абакавир, ефавиренц, невирапин, лопинавир, ампренавир, енфувиртид, маравирок, адефовир и ралтегравир).
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη STRIIVING (αλγόριθμος snapshot)
Bulgarian: Резултати от рандомизирано лечение в проучването STRIIVING (алгоритъм тип „snapshot")
Greek: AUC ↑ 79% Cmax ↑ 66%
Bulgarian: Метформин AUC  79% Cmax  66%
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχει αποδειχθεί in vitro και in vivo ότι προκαλούν βλάβη των μιτοχονδρίων σε ποικίλους βαθμούς.
Bulgarian: В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Greek: Καθώς η δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη, δεν συνιστάται η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με το Triumeq (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тъй като при едновременно приложение с ефавиренц дозата на долутегравир е 50 mg два пъти дневно, едновременното приложение на ефавиренц с Triumeq не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Greek: Φαινοβαρβιτάλη/ Ντολουτεγκραβίρη Φαινυτοΐνη/ Ντολουτεγκραβίρη Οξκαρβαζεπίνη/ Ντολουτεγκραβίρη
Bulgarian: Фенобарбитал/Долутегравир Фенитоин/Долутегравир Окскарбазепин/Долутегравир
Greek: Για τη λαμιβουδίνη, οι τιμές IC50 έναντι των υποτύπων (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκαν από 0,001 έως 0,170 μM, έναντι της Ομάδας O από 0,030 έως 0,160 μM και έναντι των στελεχών του HIV-2 από 0,002 έως 0,120 μM σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος.
Bulgarian: В мононуклеарни клетки от периферна кръв стойностите на IC50 на ламивудин срещу HIV-1 подтипове (A-G) са в границите от 0,001 до 0,170 M, срещу група O от 0,030 до 0,160 M и срещу HIV-2 изолати от 0,002 до 0,20 M.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ TRIUMEQ ΟΨΗ 1
Bulgarian: КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА ЗА TRIUMEQ ТАБЛЕТКИ
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ, με περίπου 2% της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб, като около 2 % от приложената доза се екскретира чрез урината в непроменен вид.
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Triumeq поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да приемате Triumeq, или друго лекарство, което съдържа абакавир.
Greek: Αιθανόλη/ Ντολουτεγκραβίρη Αιθανόλη/ Λαμιβουδίνη
Bulgarian: Етанол/Долутегравир Етанол/Ламивудин
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων επαναπρόσληψης OAT1 και OAT3.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречените ъптейк транспортери на органични аниони (organic anion transporters, ОАТ)1 и OAT3.
Greek: - Η χορήγηση του Triumeq πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας, ακόμη και στην περίπτωση που ο ασθενής δεν έχει το αλλήλιο HLA-B*5701.
Bulgarian: - Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, Triumeq трябва да се спре без отлагане, дори при отсъствие на HLA-B*5701 алел.
Greek: Ακόμη και οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 μπορεί να αναπτύξουν μια αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Bulgarian: Дори пациенти, които нямат гена HLA-B*5701, може да развият реакция на свръхчувствителност, която е описана в тази листовка в раздела „Реакции на свръхчувствителност".
Greek: Αντιισταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
Bulgarian: Антихистамини (Антагонисти на Н2 хистаминовите рецептори) Ранитидин
Greek: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Greek: Προτού σας συνταγογραφήσει το Triumeq, ο γιατρός θα κανονίσει να κάνετε μία εξέταση για να διαπιστωθεί εάν έχετε ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται HLA-B*5701.
Bulgarian: Преди да Ви предпише Triumeq, Вашият лекар ще Ви назначи изследване, за да установи дали сте носител на специфичен тип ген, наречен HLA-B*5701. Triumeq не трябва да се използва при пациенти, за които се знае, че са носители на HLA-B*5701 ген.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν προκάλεσε τοξικότητα για τη μητέρα, αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (50 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αβακαβίρη και λαμιβουδίνη, με βάση την AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогенност (50 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg, при приложение в комбинация с абакавир и ламивудин въз основа на AUC).
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονται με αντίδραση υπερευαισθησίας, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.
Bulgarian: Ако лекарят смята, че те може да са свързани с реакция на свръхчувствителност, ще Ви каже никога повече да не приемате Triumeq или друго лекарство, съдържащо абакавир или долутегравир.
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί σπανίως μετά την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που είχαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα της υπερευαισθησίας (βλέπε παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали рядко, след възобновяване на лечението с абакавир при пациенти, които са имали само един от ключовите симптоми на свръхчувствителност (вж. горе) преди спирането на лечението с абакавир; и в много редки случаи също са наблюдавани при пациенти, които са възобновили терапията без предхождащи симптоми на реакция на свръхчувствителност (т.е. пациенти, които в миналото са имали поносимост към абакавир).
Greek: Συνλοίμωξη με Ηπατίτιδα B ή C
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B или C
Greek: Οι κυριότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Greek: Mεταλλαξιoγόνος και καρκινογόνος δράση
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенност
Greek: HIV-1 - ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 DTG/ABC/3TC FDC - σταθερός συνδυασμός αβακαβίρης/ντολουτέγκραβίρης/λαμιβουδίνης ATV+RTV+TDF/FTC FDC -σταθερός συνδυασμός αταζαναβίρης συν ριτοναβίρη συν δισοπροξιλική τενοφοβίρη/εμτρισιταβίνη
Bulgarian: Липсващи данни по време на прозореца, но включени в проучването НС = Нежелано събитие HIV-1 - човешки имунодефицитен вирус тип 1 DTG/ABC/3TC FDC - абакавир/долутегравир/ламивудин комбинация с фиксирани дози ATV+RTV+TDF/FTC FDC - атазанавир плюс ритонавир плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин комбинация с фиксирани дози
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν το 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Bulgarian: AUC в семенната течност е 7% и в ректалната тъкан 17% от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Greek: - Η επανέναρξη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη μετά από την εκδήλωση πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη μπορεί να οδηγήσει σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε διάστημα λίγων ωρών.
Bulgarian: Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир може да доведе до бързо възвръщане на симптомите в рамките на часове.
Greek: - Μετά από διακοπή της θεραπείας με το Triumeq λόγω πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ποτέ ξανά να γίνει επανέναρξη του Triumeq ή οποιουδήποτε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.
Bulgarian: - След спиране на лечението с Triumeq поради подозирана реакция на свръхчувствителност, никога не трябва да се започва отново лечение с Triumeq или с друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир или долутегравир.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Greek: Το Triumeq έχει αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το δισκίο της ντολουτεγκραβίρης και το δισκίο σταθερού συνδυασμού αβακαβίρης/ λαμιβουδίνης (ABC/3TC FDC) όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Bulgarian: Triumeq таблетка показва биоеквивалентност с единична доза долутегравир таблетка и комбинирана таблетка с фиксирани дози абакавир/ламивудин (ABC/3TC FDC), приложени поотделно.
Greek: Ενώ παίρνετε θεραπεία κατά του HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Triumeq ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция, може да е трудно да се определи дали даден симптом е нежелана реакция, свързана с употребата на Triumeq или на други лекарства, които приемате, или е проява на ХИВ болестта.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντολουτεγκραβίρης, της λαμιβουδίνης και της αβακαβίρης περιγράφονται παρακάτω.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на долутегравир, ламивудин и абакавир са описани по-долу.
Greek: Στη μελέτη SINGLE, 833 οι ασθενείς έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως και σταθερή δόση αβακαβίρης-λαμιβουδίνης (DTG + ABC/3TC) ή σταθερή δόση εφαβιρένζης-τενοφοβίρηςεμτρισιταβίνης (EFV/TDF/FTC).
Bulgarian: В проучването SINGLЕ 833 пациенти са лекувани с долутегравир 50 mg веднъж дневно плюс фиксирани дози абакавир-ламивудин (DTG + ABC/3TC) или фиксирани дози ефавиренц-тенофовир-емтрицитабин (EFV/TDF/FTC).
Greek: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  62% Cmax  34% Cτ  121%
Greek: Η από του στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντα κουνέλια σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν προκάλεσε αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (0,74 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αβακαβίρη και λαμιβουδίνη, με βάση την AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 18-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за развитието или тератогенност (0,74 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg, при приложение в комбинация с абакавир и ламивудин въз основа на AUC).
Greek: Μελέτες περιπτώσεων υπερευαισθησίας
Bulgarian: Клинични случаи на свръхчувствителност
Greek: Άλλα συχνά συμπτώματα είναι: ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση.
Bulgarian: Други чести симптоми са: гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.
Greek: • αίσθημα υπνηλίας
Bulgarian: • чувство на сънливост
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το συνδυασμό ντολουτεγκραβίρη + αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη σε μία ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες Φάσης IIb έως Φάσης IIIb, καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών στη θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία όταν χρησιμοποιούνταν μαζί με άλλα αντιρετροϊικά
Bulgarian: Фаза ІІb до Фаза ІІІb или постмаркетингов опит; и нежелани реакции от лечението с долутегравир, абакавир и ламивудин от клинични проучвания и постмаркетингов опит, при употреба с други антиретровирусни средства
Greek: ABC/3TC
Bulgarian: ABC/3TC основна терапия
Greek: AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  39% Cmax  37% C24  39%
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που αντιμετωπίζονται με συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Greek: Στις μελέτες Φάσης III με ντολουτεγκραβίρη επετράπη η ένταξη ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C υπό την προϋπόθεση ότι οι τιμές αναφοράς των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων δεν υπερέβαιναν το πενταπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN).
Bulgarian: С са допуснати до включване, при положение че изходните стойности на чернодробните биохимични показатели не надвишават 5 пъти горната граница на нормата.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти във връзка с реакциите на свръхчувствителност към абакавир (ABC HSR).
Greek: AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  33% Cmax  35% C24  32%
Greek: < 50 αντίγραφα/mL Διαφορά θεραπείας*
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението*
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на долутегравир, абакавир или ламивудин върху мъжкия или женския фертилитет при хора.
Greek: Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με αυτούς τους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων, ο συνδυασμός σταθερών δόσεων DTG/ABC/3TC δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτούς τους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων.
Bulgarian: Тъй като препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с тези метаболитни индуктори, комбинация с фиксирани дози DTG/ABC/3TC не се препоръчва при пациенти, приемащи тези метаболитни индуктори.
Greek: Πίνακας 3: Ιολογικές εκβάσεις της τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη SINGLE στις 48 εβδομάδες (αλγόριθμος Snapshot)
Bulgarian: Вирусологичен отговор от рандомизирано лечение в проучването SINGLE на 48-ма седмица (Алгоритъм тип „Snapshot")
Greek: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Bulgarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivkealthcare.com