FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) de Imlygic descongelado
Estonian: Ülessulatatud Imlygic'u maksimaalne hoidmisaeg kokku (viaalis hoidmise aeg pluss süstlas hoidmise aeg)
Spanish: GRH0236ESv1
Estonian: GRH0261ETv1
Spanish: En caso de sospecha de lesiones herpéticas, el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes, las personas cercanas a ellos o los profesionales sanitarios la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección.
Estonian: Herpeetiliste kahjustuste kahtlusel on patsientidel, lähikondsetel või tervishoiutöötajatel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
Spanish: El virus talimogén laherparepvec se detectó en el lugar de la inyección en 7 pacientes (11%) en varios momentos a lo largo del estudio; después del ciclo 2 o de la finalización del tratamiento, ninguna muestra arrojaba resultados positivos de infectividad vírica.
Estonian: Seitsmel (11%) patsiendil leiti mitmel korral uuringu jooksul süstekohast nakkav talimogeenlaherparepveki viirus, kuid pärast teist ravikuuri ega pärast ravi lõpetamist ei olnud viirus enam üheski proovis nakkav.
Spanish: 2,9 meses (IC del 95%: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (IC del 95%: 0,32; 0,54)
Estonian: 2,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Spanish: Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de cáncer de la sangre, incluido el mieloma múltiple.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete põdenud verevähki, k.a hulgimüeloomi.
Spanish: 12 horas
Estonian: 12 tundi
Spanish: 106 (1 millón) UFP/ml
Estonian: 106 (1 miljon) PFU/ml
Spanish: Se ha notificado plasmacitoma cerca del lugar de la inyección después de la administración de Imlygic.
Estonian: On teatatud plasmotsütoomi tekkest süstekoha läheduses pärast Imlygic'u manustamist.
Spanish: Sin embargo, ninguno provocó la interrupción permanente del tratamiento con Imlygic.
Estonian: Ükski tselluliidijuht ei viinud siiski ravi lõpetamiseni Imlygic'uga.
Spanish: Si sus allegados entran en contacto accidentalmente con Imlygic, deben limpiar la zona del cuerpo afectada con agua y jabón y/o con un desinfectante.
Estonian: Kui teie lähikondsed on Imlygic'uga tahtmatult kokku puutunud, peavad nad puhastama oma keha saastunud piirkonnad vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Spanish: Síntomas de tipo gripal
Estonian: Gripilaadsed sümptomid
Spanish: • Dolor tumoral, tumor infectado
Estonian: • Kasvaja valulikkus, nakatunud kasvaja
Spanish: Trombosis venosa profunda, hipertensión, rubefacción Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes Tos
Estonian: Süvaveenitromboos, hüpertensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Spanish: • Coloque todos los vendajes usados y materiales de limpieza en una bolsa de plástico hermética y tírela a la basura junto con los residuos domésticos.
Estonian: • pange kõik kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti ning visake kott ära koos olmeprügiga.
Spanish: • Deseche todos los materiales que hayan estado en contacto con Imlygic (p. ej., el vial, la jeringa, la aguja, los algodones o las gasas) de conformidad con los procedimientos locales del centro.
Estonian: • Visake minema kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes puuvillatupsud või marlisidemed) vastavalt kohaliku ravikeskuse juhistele.
Spanish: Los signos y los síntomas de la infección incluyen dolor, enrojecimiento, calor, hinchazón, secreción o una herida (úlcera), fiebre y escalofríos.
Estonian: Infektsiooni tunnusteks ja sümptomiteks on valu, punetus, soojus, turse, eritis või valulikkus (haavand), palavik ja külmavärinad.
Spanish: En caso de una exposición accidental a Imlygic, se debe aconsejar a las personas expuestas que limpien bien la zona afectada con agua y jabón y/o desinfectante.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga tuleb kokku puutunud isikutel soovitada puhastada kahjustatud piirkonda rohke vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Spanish: • PS entrenados para registrar la información sobre el número de lote de todas las inyecciones en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de información para el paciente y para proporcionar el número de lote cuando se notifiquen reacciones adversas al medicamento.
Estonian: • Partiinumbri salvestamine koolitatud tervishoiutöötajate poolt patsiendi haiguslukku ja patsiendi hoiatuskaardile kõikide süstekordade kohta ning partiinumbri teatamine kõrvaltoimest teatamisel.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios de Imlygic en pacientes con mieloma múltiple o que desarrollen plasmacitoma durante el tratamiento.
Estonian: Peab kaaluma Imlygic'uga seotud riske ja võimalikku kasu hulgimüeloomiga patsientidel ning patsientidel, kellel ravi ajal tekib plasmotsütoom.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales activas, metástasis óseas, enfermedad visceral extensa, melanoma ocular o mucoso primario, evidencia de inmunosupresión, o que recibían tratamiento con un agente antiherpético sistémico quedaron excluidos del estudio.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid aktiivsed metastaasid ajus, luumetastaasid, ulatuslik vistseriaalne haigus, primaarne silma või limaskesta melanoom, immuunsupressiooni tunnused või keda raviti süsteemselt herpesviiruse vastase ravimiga.
Spanish: • Priorizar la inyección del resto de lesiones según el tamaño de la lesión hasta consumir el volumen máximo de inyección.
Estonian: • Ülejäänud haiguskolletesse süstimise järjekord vastavalt haiguskolde suurusele kuni maksimaalse süstemahu saavutamiseni.
Spanish: 5,7% (n = 8) (IC del 95%: 1,9%, 9,5%) (0,7% RC, 5% RP)
Estonian: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Spanish: • 106 (1 millón) UFP/ml: solo para la dosis inicial.
Estonian: • 106 (1 miljon) PFU/ml - ainult algannus.
Spanish: Los acontecimientos con mediación del sistema inmune notificados en el estudio clínico pivotal incluyeron un caso de empeoramiento de la psoriasis en un paciente con antecedentes de psoriasis, un caso de neumonitis en un paciente con antecedentes de enfermedad autoinmune, un caso de vasculitis, y dos casos de glomerulonefritis de los cuales uno presentó insuficiencia renal aguda.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus teatati immuunvahendatud juhtudena muuhulgas psoriaasi süvenemisest psoriaasi anamneesiga patsiendil, ühest pneumoniidijuhust eelneva autoimmuunhaigusega patsiendil, ühest vaskuliidijuhust ja kahest glomerulonefriidijuhust, millest üks väljendus ägeda neerupuudulikkusena.
Spanish: Algunas personas que toman Imlygic han desarrollado inflamación de los riñones (glomerulonefritis), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de los pulmones (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (psoriasis), y zonas de la piel sin ningún color (vitíligo).
Estonian: Mõnedel Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on tekkinud neerupõletik (glomerulonefriit), veresoonte ahenemine või sulgumine (vaskuliit), kopsuturse (pneumoniit), naha sarvestumise süvenemine (psoriaas), värvi kaotanud nahapiirkonnad (vitiliigo).
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima de Imlygic que puede administrarse de forma segura.
Estonian: Imlygic'u maksimaalset ohutut annust ei ole ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Spanish: Resumen de resultados para la población ITT del estudio 005/05 de Imlygic
Estonian: Imlygic'u 1. uuringu tulemuste kokkuvõte uuringu 005/05 ravikavatsuslikus populatsioonis
Spanish: En estudios clínicos, se han notificado acontecimientos mediados por el sistema inmune, que incluyen glomerulonefritis, vasculitis, neumonitis, empeoramiento de la psoriasis y vitíligo, en pacientes tratados con Imlygic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud immuuntekkelistest haigustest, k.a glomerulonefriit, vaskuliit, pneumoniit, süvenev psoriaas ja vitiliigo Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Spanish: Aspecto de Imlygic y contenido del envase
Estonian: Kuidas Imlygic välja näeb ja mis on pakendi sisu
Spanish: 2,1% (n = 3) (IC del 95%: 0,0; 4,5) Odds ratio 8,9; (IC del 95%: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Estonian: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Riskisuhe 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Spanish: HR: 0,46; (IC del 95%: 0,35; 0,60)
Estonian: HR: 0,46; (95% CI: 0,35; 0,60)
Spanish: Infección herpética
Estonian: Herpesinfektsioon
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 30 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 4 ml.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml annuses.
Spanish: Talimogén laherparepvec causa la muerte de las células tumorales y la liberación de antígenos derivados del tumor.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek põhjustab kasvajarakkude surma ja kasvajapäritolu antigeenide vabanemist.
Spanish: Para preparar y administrar Imlygic a los pacientes, se deben seguir las siguientes instrucciones:
Estonian: Imlygic'u ettevalmistamisel ja patsientidele manustamisel tuleb järgida allpool esitatud juhiseid: Enne süstimist
Spanish: La diferencia en la TRD entre Imlygic y GM-CSF en la población ITT fue estadísticamente significativa (ver tabla 4) a favor de Imlygic.
Estonian: Püsiva ravivastuse määra (DRR) erinevus Imlygic'u ja GM-CSF'iga oli ravikavatsuslikus populatsioonis Imlygicu kasuks statistiliselt olulisel määral (vt tabel 4).
Spanish: La biodistribución y propagación de talimogén laherparepvec administrado intralesionalmente se investigaron en un estudio clínico que midió el ADN de talimogén laherparepvec presente en la sangre, en la orina, en el lugar de la inyección, en el exterior de los vendajes oclusivos, en la mucosa oral, en la zona anogenital y en lesiones con sospecha de ser herpéticas.
Estonian: Intralesionaalselt manustatava talimogeenlaherparepveki biojaotuvust ja levikut uuriti kliinilises uuringus, milles mõõdeti talimogeenlaherparepveki DNA-d veres, uriinis, süstekohas, oklusioonsideme välispinnal, suu limaskestal, päraku- ja suguelundite piirkonnas ning võimalikes herpeetilistes kahjustustes.
Spanish: • Limpiar el lugar de la inyección y la zona circundante con alcohol, y cubrir la lesión inyectada con un apósito absorbente y con un vendaje oclusivo seco.
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholiga niisutatud tampooniga ja katke süstitud haiguskolle imava padjakese ja kuiva sidemega.
Spanish: Si toca piel lesionada o sufre un pinchazo con la aguja, limpie bien la zona afectada con agua y jabón y/o desinfectante.
Estonian: Kokkupuute korral katkise nahaga või nõelatorke korral tuleb kahjustatud piirkonda korralikult puhastada vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Spanish: Imlygic se debe administrar mediante una inyección intralesional en lesiones cutáneas, subcutáneas y/o nodulares visibles, palpables o detectables mediante guía ecográfica.
Estonian: Imlygic'ut tuleb manustada intralesionaalse injektsioonina nahas, naha all ja/või lümfisõlmedes olevatesse haiguskolletesse, mis on nähtavad, palpeeritavad või leitavad ultraheliuuringuga.
Spanish: • Infección causada por bacterias (celulitis), herpes labial (herpes oral)
Estonian: • Bakterite põhjustatud infektsioon (tselluliit), ohatis (suuherpes)
Spanish: Proporción de supervivientes
Estonian: Elusolijate osakaal
Spanish: Plasmacitoma
Estonian: Plasmotsütoom
Spanish: Conservar y transportar congelado (entre -90 °C y -70 °C).
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril (-90 °C kuni -70 °C).
Spanish: Se recomienda mantener los lugares de inyección cubiertos con un vendaje resistente al aire y al agua en todo momento, si es posible.
Estonian: Võimalusel on soovitatav hoida süstekohad kogu aeg kaetuna õhu- ja veekindla sidemega.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic (ver sección 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga (vt lõik 4.6).
Spanish: Se deben evitar las siguientes actividades: Mantener relaciones sexuales sin utilizar un preservativo de látex Besar si cualquiera de las partes tiene una úlcera abierta en la boca Compartir cubiertos, vajilla o vasos Compartir agujas de inyección, cuchillas de afeitar o cepillos de dientes; o Eliminar los residuos y descontaminar de forma adecuada, siguiendo las recomendaciones de eliminación para residuos de riesgo biológico.
Estonian: Peab vältima järgmisi tegevusi: seksuaalvahekorda ilma latekspreservatiivita; suudlemist, kui ükskõik kummal osapooltest on suus külmavillid või haavandid; söögiriistade, laua- ja jooginõude ühiskasutust; süstenõelte, raseerimisterade ja hambaharjade ühiskasutust.
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
Estonian: Kõik järgmised ravivisiidid (sh taasalustamine)
Spanish: Volumen máximo total de inyección
Estonian: Maksimaalne süstitav kogumaht
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga.
Spanish: GRH0278ESv1
Estonian: GRH0209ETv2
Spanish: Imlygic es un líquido de transparente a semitranslúcido (106 UFP/ml) o de semitranslúcido a opaco (108 UFP/ml).
Estonian: Imlygic on selge kuni poolläbipaistev (106 PFU/ml) või poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik (108 PFU/ml).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que utilicen un preservativo de látex si mantienen relaciones sexuales para prevenir una posible transmisión de Imlygic.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekandumist.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon
Spanish: Exposición accidental a Imlygic
Estonian: Juhuslik kokkupuude Imlygic'uga
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos para evaluar los efectos de talimogén laherparepvec sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõju fertiilsusele ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 5.3).
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi.
Spanish: • Inyectar Imlygic intralesionalmente en lesiones cutáneas, subcutáneas y/o nodulares visibles, palpables o detectables mediante guía ecográfica.
Estonian: • Süstige Imlygic'ut intralesionaalselt nahas, naha all ja/või lümfisõlmedes olevatesse haiguskolletesse, mis on nähtavad, palpeeritavad või leitavad ultraheliuuringuga.
Spanish: Se suministra como 1 ml de solución sin conservantes en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno).
Estonian: Ravim väljastatakse 1 ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastist vaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega.
Spanish: Talimogén laherparepvec se degrada mediante vías catabólicas típicas de proteínas endógenas y del ADN.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek lagundatakse endogeense valgu ja DNA
Spanish: > 5 cm hasta 4 ml de > 2,5 cm a 5 cm hasta 2 ml de > 1,5 cm a 2,5 cm hasta 1 ml de > 0,5 cm a 1,5 cm hasta 0,5 ml
Estonian: > 0,5 cm kuni 1,5 cm kuni 0,5 ml
Spanish: Variable del estudio
Estonian: Uuringu tulemusnäitaja
Spanish: • Complicación de la herida, secreción, hematomas (contusión), dolor después del procedimiento
Estonian: • Haavatüsistused, haavaeritis, verevalum (põrutus), valu protseduuri järgselt.
Spanish: • Compresión de vías respiratorias (trastorno obstructivo de las vías respiratorias)
Estonian: • Surutis hingamisteedes (hingamisteede obstruktiivne seisund)
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios de Imlygic antes de iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad autoinmune subyacente o antes de continuar con el tratamiento en pacientes que desarrollan acontecimientos de mediación del sistema inmune.
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasuv autoimmuunhaigus, peab enne ravi alustamist Imlygic'uga kaaluma selle riske ja kasu, samuti enne ravi jätkamist patsientidel, kellel tekib immuunse geneesiga haigusjuht.
Spanish: • Zonas de la piel sin ningún color (vitíligo), erupción cutánea, piel inflamada (dermatitis)
Estonian: • Naha värvikaotus (vitiliigo), lööve, nahapõletik (dermatiit)
Spanish: (100 millones) UFP/ml
Estonian: (100 miljonit) PFU/ml
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena profunda (trombosis venosa profunda), tensión arterial elevada
Estonian: • Verehüüve süvaveenis (süvaveenitromboos), kõrge vererõhk (hüpertensioon), näo punetus
Spanish: Mantener las heridas limpias y vendadas puede ayudar a prevenir estos tipos de infecciones.
Estonian: Selliseid infektsioone on võimalik vältida, kui hoiate oma haavad puhtad ja seotuna.
Spanish: Imlygic se presenta en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno) de un ml de solución sin conservantes en dos presentaciones diferentes:
Estonian: Imlygic on saadaval ühe ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastvaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega kahe erineva pakendina:
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo:
Estonian: Riskiga uuritavate arv
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para recibir Imlygic o GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi kas Imlygic'u või GM-CSF-iga (N = 436;
Spanish: • Pacientes con sistema inmune debilitado (pacientes inmunodeprimidos) tratados con IMLYGIC y que padecen infecciones concomitantes
Estonian: • Kaasuvad infektsioonid nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel, kes saavad ravi IMLYGIC'uga.
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril -90 °C kuni -70 °C.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Imlygic'uga raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Spanish: Se desconoce si Imlygic se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas Imlygic eritub rinnapiima.
Spanish: Amgen S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Amgen S.A.S.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que apliquen el vendaje tal como le ha enseñado el profesional sanitario y que cambien el vendaje si se les cae.
Estonian: Soovitage patsientidel katta süstekohad sidemega nagu tervishoiutöötaja on juhendanud ning sideme äratulekul panna uus side.
Spanish: Vía intralesional
Estonian: Intralesionaalne
Spanish: Si aparecen signos o síntomas de infección herpética, deben ponerse en contacto con su profesional sanitario.
Estonian: Herpesnakkuse tunnuste ja sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Spanish: Poco frecuentes Infección en el lugar de la incisión Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
Spanish: Los pacientes pueden experimentar un aumento del tamaño de las lesiones existentes o la aparición de una nueva lesión antes de lograr una respuesta.
Estonian: Enne ravivastuse teket võivad patsiendi olemasolevad haiguskolded suureneda või tekkida uued haiguskolded.
Spanish: Ninguna muestra de los pacientes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en sangre, orina, mucosa oral y zona anogenital presentaba ADN de talimogén laherparepvec 30 días después de la finalización del tratamiento.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kelle veres, uriinis, suu limaskestal või päraku ja suguelundite piirkonnas leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 30 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
Spanish: Tiempo máximo de conservación en jeringa de Imlygic descongelado
Estonian: Ülessulatatud Imlygic'u maksimaalne hoidmisaeg süstlas
Spanish: Inicial
Estonian: Esmane
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Frecuentes
Estonian: Dehüdratsioon Närvisüsteemi häired Väga sage
Spanish: Las reacciones adversas se determinaron con base en ensayos clínicos en pacientes con melanoma tratados con Imlygic en comparación con GM-CSF y en la fase de poscomercialización.
Estonian: Teave võimalike kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, kus melanoomiga patsiente raviti Imlygic'uga ja võrdlusravimi GM-CSF-ga, ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Spanish: Descongelación de viales de Imlygic
Estonian: Imlygic'u viaalide sulatamine
Spanish: No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de talimogén laherparepvec.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustuse mõju talimogeenlaherparepveki farmakokineetikale ei ole uuritud.
Spanish: Imlygic se administró mediante inyección intralesional a una concentración inicial de 106 (1 millón) UFP/ml el día 1, seguida de una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml el día 21 y cada 2 semanas desde ese momento a una dosis de hasta 4 ml. GM-CSF se administró por vía subcutánea a 125 µg/m2 cada día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 14 días en intervalos repetidos.
Estonian: Imlygic'ut manustati intralesionaalse süstena algkontsentratsioonis 106 (1 miljon) PFU/ml 1. päeval, 21. päeval kontsentratsioonis 108 (100 miljonit) PFU/ml ja seejärel iga 2 nädala järel annuses kuni 4 ml.
Spanish: Estado confusional, ansiedad, depresión, mareo, insomnio Trastornos oculares
Estonian: Segasusseisund, ärevus, depressioon, pööritustunne, unetus
Spanish: o Recomendación respecto a la transmisión accidental de IMLYGIC del paciente a los contactos cercanos o a los PS:
Estonian: o Soovitused IMLYGIC'u võimaliku soovimatu ülekande puhuks patsiendilt lähikondsetele või tervishoiutöötajatele.
Spanish: • Exposición accidental de los Profesionales Sanitarios (PS) a IMLYGIC
Estonian: • Tervishoiutöötajate soovimatu kokkupuude IMLYGIC'uga.
Spanish: • Síndrome pseudogripal, fiebre (pirexia), escalofríos, fatiga, dolor
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid, palavik, külmatunne, väsimus, valu
Spanish: † Los acontecimientos con mediación del sistema inmune incluyen: los eventos poco frecuentes de vasculitis, neumonitis, empeoramiento de la psoriasis y glomerulonefritis.
Estonian: † Immuunvahendatud haigused on järgmised: aeg-ajalt vaskuliit, pneumoniit, psoriaasi süvenemine ja glomerulonefriit.
Spanish: • Utilice una bata protectora o una bata de laboratorio, gafas de seguridad o pantalla facial y guantes durante la preparación o la administración de Imlygic.
Estonian: o Nõue kanda alati kaitseriietust või laborikitlit, ohutusprille ja kindaid IMLYGIC'u ettevalmistamise ja manustamise ajal.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus