FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A parathormon csontokra kifejtett hatása a szisztémás expozíció függvénye.
Bulgarian: Ефектите на паратиреоидния хормон върху скелета зависят от модела на системна експозиция.
Hungarian: A klinikai program során uralható volt a laborértékek folyamatos ellenőrzésével és egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pontok).
Bulgarian: Тя се контролира по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Hungarian: A Preotactot óvatosan kell alkalmaznia, ha Ön szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
Bulgarian: Вие трябва да използвате Preotact с повишено внимание, ако приемате лекарства за сърдечни заболявания (напр. дигоксин, извесетн още като дигиталис).
Hungarian: Egy év után a kezelés az alábbi eredményeket mutatta: a lumbalis gerinc BMD értékének kiinduláshoz viszonyított növekedése hasonló volt a Preotact monoterápiát és a kombinációs kezelést kapó csoportokban (sorrendben 6,3% és 6,1%), de valamivel alacsonyabb volt az alendronát csoportban
Bulgarian: Едногодишната терапия дава следните резултати: повишенията на КМП на лумбалните прешлени над изходните стойности са сходни при групите на Preotact и на комбинирана терапия (съответно 6,3% и 6,1 %), но са малко пониски при групата на лечение с алендронат (4,6%).
Hungarian: • Védje a gyógyszert és az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napsugárzástól!
Bulgarian: Предпазвайте лекарството и предварително напълнената писалка от директна слънчева светлина.
Hungarian: Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át kell tartania (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Данните подкрепят продължително лечение с Preotact до 24 месеца (вж. точка 4.4).
Hungarian: • mannit,
Bulgarian: манитол,
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Hungarian: Húzza le a védőpapírt a tűvédő kupakról!
Bulgarian: Отлепете защитната хартията от капачката на иглата.
Hungarian: A Preotact ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik
Bulgarian: Preotact е противопоказан при пациенти:
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
Hungarian: A gyártó
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem-csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5,52% a Preotact- és 5,86% a placebo-csoportban.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между терапевтичните групи в честотата на клиничните невертебрални фрактури - 5,52 % при Preotact срещу 5,86 % при плацебо групата.
Hungarian: A parathormon a szérumkalcium homeostasis fő szabályozója.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон е основният регулатор на хомеостазата на серумния калций.
Hungarian: • Ha a szint továbbra is emelkedett, a Preotact-kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg a kóros értékek normalizálódnak.
Bulgarian: ако нивата останат високи, терапията с Preotact трябва да се спре и пациентът да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
Hungarian: A volumetriás trabecularis BMD a lumbalis gerincszakaszon 18 hónap alatt 38%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest.
Bulgarian: Волуметричната трабекуларна КМП в лумбалната област е повишена с 38% над изходните стойности на 18-тия месец.
Hungarian: • Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.
Bulgarian: Използвайте нова игла при всяко инжектиране и я изхвърлете след употреба.
Hungarian: A második év végén (12 hónappal a Preotact adásának leállítását követően) 12%-os volt a kettős energiájú röntgen foton abszorpciometriával (DXA) mért gerinc BMD átlagos növekedése azoknál a betegeknél, akik a második évben alendronátot kaptak.
Bulgarian: В края на година 2 (12 месеца след прекратяване на прилагането на Preotact) е наблюдавано средно повишение от 12,1% на гръбначната КМП при двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) при пациентките на лечение с алендронат през втората година.
Hungarian: A törések száma a leginkább releváns mértékben a nagy törési kockázatú betegeknél csökkent, például azok között, akiknek már korábban volt csonttörése, illetve akiknek lumbalis gerinc T-score értéke ≤3 volt.
Bulgarian: Най-релевантно намаление на фрактури е наблюдавано сред пациентките, изложени на висок риск, като такива с предишни фрактури и пациентки с лумбален спинален Т-скор ≤ - 3.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 18 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt (TOP), melynek során a Preotactnak a csonttörések incidenciájára gyakorolt hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők körében.
Bulgarian: Основното проучване е 18-месечно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване във фаза III (TOP) за ефектите на Preotact върху честотата на фрактури при жени с постменопаузална остеопороза.
Hungarian: "katt"
Bulgarian: "щрак"
Hungarian: Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
Bulgarian: Общо 2 532 пациентки (1 286 на Preotact и 1 246 на плацебо) на възраст 45-94 години (8,1 % 45-54 години и 11,4 % ≥ 75 години) са рандомизирани да получат Preotact 100 микрограма/ден или плацебо с ежедневно добавяне на калций (700 mg) и витамин D (400 IU).
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Preotact, ако:
Hungarian: • A kalcium- és D-vitaminpótlást le kell állítani.
Bulgarian: трябва да се спре прилагането на добавките с калций и витамин D;
Hungarian: A parathormon élettani funkciói: a csontképződés stimulációja a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatással, a kalcium bélből való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubuláris reabszorpciójának és a foszfát vese által történő kiválasztásának fokozása.
Bulgarian: Физиологичните действия на паратиреоидния хормон включват стимулиране на формирането на костна тъкан чрез директни ефекти върху клетките, които изграждат костта (остеобласти), индиректно увеличаване на интестиналната абсорбция на калций и увеличаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфат от бъбреците.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben placebót kaptak az átlagos növekedés a kiindulási értékhez képest 4% volt, de a Preotact-kezelés végén mért eredményhez képest kis mértékű csökkenés mutatkozott.
Bulgarian: При пациентките, приемали плацебо през втората година, средното повишение е 4,1% в сравнение с изходните стойности, но е леко понижено в сравнение с резултатите в края на 12-месечното лечение с Preotact.
Hungarian: A Preotact subcutan beadását követően a C-terminális fragmentumok a keringő molekulaformáknak mintegy 60-90%-át teszik ki.
Bulgarian: След подкожно приложена доза Preotact фрагментите от въглеродния край съставляват приблизително 60-90% от циркулиращите форми на молекулата.
Hungarian: A 2532, randomizált, kezelésbe összesen bevont (intention-to-treat - ITT) beteg közül összesen 59-nél fordult elő legalább egy csigolyatörés, a placebo csoportban 42 (3,37%) - a Preotact csoportban 17 (1,32%), p=0,001.
Bulgarian: От 2 532 пациентки, рандомизирани с намерение за лечение (intention-to-treat - ITT), общо при 59 е наблюдавана поне една нова вертебрална фрактура; плацебо: 42 (3,37 %) - Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély a 03 verziójú, az 1.8.2 számú modulban leírt Kockázatkezelési Tervben (RMP) foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Hungarian: • A Preotact adagolás gyakoriságát kétnaponta 100 mikrogrammra kell módosítani.
Bulgarian: • честотата на прилагане на Preotact трябва да се промени на 100 микрограма през ден;
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd 5.3. pont).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват увеличена честота на остеосаркома при продължително прилагане на Preotact (вж. точка 5.3).
Hungarian: • A gyógyszert az összekeverés után legfeljebb 28 napig szabad felhasználni.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва повече от 28 дни след като е било смесено.
Hungarian: Emelkedett vizelet kalcium/kreatinin arány
Bulgarian: Увеличение на съотношението калций/креатинин
Hungarian: A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Bulgarian: Съобщена е хиперкалциемия при 25,3 % от пациентките и хиперкалциурия при 39,3 % от пациентките на лечение с Preotact.
Hungarian: A parathormonnal kezelt betegeknek körülbelül 71,4%-a számolt be legalább egy mellékhatás megjelenéséről.
Bulgarian: Приблизително 71,4% от пациентките, приемали паратиреоиден хормон, съобщават за поне една
Hungarian: Ezeknél a pozitív titerű nőknél nem utalt semmi túlérzékenységi és allergiás reakciókra, arra, hogy hatással volna a csontdenzitás érték alakulására, vagy a szérum kalcium szintre.
Bulgarian: При жените с положителен титър няма доказателства за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху костната минерална плътност или ефекти върху серумния калций.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact
Hungarian: A 24 hónapos alendronát kombinációs terápiás vizsgálat (PaTH) során a Preotact csontokra gyakorolt hatását QCT alkalmazásával értékelték.
Bulgarian: При 24-месечно проучване на комбинирана терапия с алендронат (PaTH) ефектите на Preotact върху костната архитектура също са оценени с QCT.
Hungarian: Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat.
Bulgarian: Заболяването може да причини и болка в гърба, загуба на височина и изкривяване на гръбнака.
Hungarian: A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
Bulgarian: През втората година на проучването участничките в първоначалната група на Preotact са рандомизирани да приемат съответно или алендронат, или плацебо, а участничките в другите две групи получават алендронат.
Hungarian: A szérum kalcium koncentrációra gyakorolt hatások
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на серумния калций
Hungarian: A keringésben lévő karboxil-terminális fragmentumokat a vese kiszűri, de ezek a későbbiekben tubuláris reabszorpció során még kisebb fragmentumokra bomlanak le.
Bulgarian: Циркулиращите фрагменти от въглеродния край се филтрират от бъбреците, но след това се разцепват дори на още по-малки фрагменти по време на тубулната реабсорбция.
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата във връзка с възрастта на пациентите (вж. точка 5.2).
Hungarian: A hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria a parathormon emésztőrendszerre, vesére és csontokra kifejtett, ismert farmakodinámiás hatásának következménye.
Bulgarian: Хиперкалциемията и/или хиперкалциурията съответстват на известните фармакодинамични действия на паратиреоидния хормон в стомашно-чревния тракт, бъбреците и костите.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e tű az előretöltött injekciós tollon (lásd a 3. és 4. ábrát)!
Bulgarian: Убедете се, че имате игла на предварително напълнената писалка (вижте фигури 3 и 4).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bulgarian: Информация за потребитела
Hungarian: Nem ismert, hogy a rekombináns humán parathormon kiválasztódik-e a szoptató állatok anyatejébe.
Bulgarian: Не е известно дали рекомбинантният човешки паратиреоиден хормон се екскретира с млякото на лактиращи животни.
Hungarian: A Preotact előretöltött injekciós tollat kifejezetten úgy tervezték, hogy megkönnyítsék Önnek a csontritkulás elleni kezelés alkalmazását.
Bulgarian: Preotact предварително напълнена писалка е специално създадена да направи лесно прилагането на Вашето лечение на остеопороза.
Hungarian: A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: След терапия с Preotact на пациентите може да се приложи лечение с бифосфонат с цел допълнително увеличаване на костната минерална плътност (вж. точка 5.1).
Hungarian: A készítmény fénytől védve tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте продукта на място защитено от светлина.
Hungarian: • Finoman himbálja az előretöltött injekciós tollat előre-hátra néhányszor, hogy a gyógyszer összekeveredjen!
Bulgarian: Внимателно завъртете предварително напълнената писалка назад-напред няколко пъти, за да смесите лекарството.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szívglikozidot kapó betegeknél a digitálisz toxicitás kockázata miatt, ha hypercalcaemia alakul ki (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди, поради риска от дигиталисова интоксикация при развитие на хиперкациемия (вж. точка 4.5).
Hungarian: A csigolyatörések előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent, amely azonban nem volt megfigyelhető a csípőcsont törések esetében.
Bulgarian: Доказано е значително намаляване на честотата на вертебрални, но не и на бедрени фрактури.
Hungarian: A reproduktív toxicitással kapcsolatos állatkísérletek hiányosak
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни за репродуктивна токсичност не са пълни (вж. точка
Hungarian: A Preotact biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Bulgarian: Няма проучвания за безопасността и ефикасността на Preotact при пациенти под 18 години.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4,3%-ával.
Bulgarian: При две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, хиперкалциемия е съобщена при 25,3 % от пациентките, лекувани с Preotact срещу 4,3 % от пациентките, приемали плацебо.
Hungarian: • a parathormonnal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékenyek (lásd 6.1 pont),
Bulgarian: • със свръхчувствителност към паратиреоиден хормон или някое от помощните вещества (вж. точка
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Hungarian: A beteg monitorozása a terápia során
Bulgarian: Наблюдение на пациентите по време на лечение
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre.
Bulgarian: Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Hungarian: A parathormon nem alkalmazható fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Hungarian: A szérum kalciumszint általában az adag beadását követő 24 órán belül visszatér a kiindulási értékre.
Bulgarian: Обикновено нивата на серумния калций се връщат на изходните нива 24 часа след прилагане.
Hungarian: • Soha ne adja kölcsön saját előretöltött injekciós tollát másnak.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата предварително напълнена писалка на друг.
Hungarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánia
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak 24 hónapra kiterjesztett nyílt szakaszában a kezelés folytatása során a BMD érték tovább növekedett.
Bulgarian: Продължителната терапия до 24 месеца в открито разширение на това проучване доведе до продължаващо увеличаване на КМП.
Hungarian: A Preotact-kezelés csökkentette (a radius distalis végén, illetve a tibia élnél mért) volumetriás corticalis BMD-t, míg a periostealis kerület, illetve a corticalis csontszilárdság mérőszámai változatlanok maradtak.
Bulgarian: Терапията с Preotact намалява волуметричната КМП на кортикална кост (измерена в дисталния радиус и в средата на канала на тибията), докато периосталната обиколка или индексите на силата на кортикалната кост остават непроменени.
Hungarian: Egyenesen húzza le a kupakot az előretöltött injekciós toll elülső végéről!
Bulgarian: Издърпайте право напред капачката от предния край на предварително напълнената писалка.
Hungarian: Az összerázás hatására a hatóanyag denaturálódhat.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА; разклащането може да доведе до денатурация на активното вещество.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen semmilyen gépet, amíg nem érzi jól magát.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини докато не се почувствате по-добре.
Hungarian: A tároló záró rendszere áll egy kétrekeszes patronból, egy középen lévő dugóból, egy (gumitömítéses) rollnizott kupakból,mely a liofilizált port tartalmazó első rekeszt zárja és egy végső dugóból, ami a feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó második rekeszt zárja le.
Bulgarian: Опаковката се състои от двукамерен патрон, централна запушалка, обкатка (с гумен диск), която затваря първата камера с лиофилизиран прах и крайна запушалка, която затваря втората камера с разтворителя за смесване.
Hungarian: Az egy vagy több új csigolyatörés megelőzése érdekében a teljes populációra vonatkoztatva 48 nőt kell 18 hónapon át (medián érték) kezelni.
Bulgarian: За предпазване от една или повече нови вертебрални фрактури 48 жени е трябвало да бъдат лекувани за медиана 18 месеца за цялата популация.
Hungarian: A 100 mikrogramm parathormont kapó összes beteg közül 8-nál (0,6%) számoltak be a vér húgysavszintjének emelkedéséről és 5-nél (0,4%) hyperuricaemiáról.
Bulgarian: От всички пациентки, получили паратиреоиден хормон в доза 100 микрограма, повишаване на пикочната киселина в кръвта е съобщено при 8 пациентки (0,6 %) и хиперкалциемия при 5 пациентки (0,4 %).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Preotact gyermek- és 18 év alatti, serdülőkorú betegeknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Деца и юноши Preotact не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: • a gyógyszer összekeverése,
Bulgarian: Смесете лекарството
Hungarian: Az első rekesz
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Hungarian: A parathormon egy receptor-mediált folyamat segítségével kerül be a vérből a májba, és itt kisebb peptidfragmentumokra bomlik le.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон се отстранява ефикасно от кръвта посредством рецептор-медииран процес в черния дроб и се разцепва до по-малки пептидни фрагменти.
Hungarian: A hatásmechanizmus ismeretében a Preotact és szívglikozidok együttes alkalmazása hypercalcaemia kialakulása esetén digitálisz intoxikáció kialakulására hajlamosíthat (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съгласно познанията за механизма на действие, комбинираното прилагане на Preotact и сърдечни гликозиди може да доведе до предиспозиция на пациентите към дигиталисова токсичност, ако се развие хиперкалциемия (вж. точка 4.4).
Hungarian: A teljes csípő BMD érték növekedése sorrendben 1,9, 0,3 és 3,0% volt.
Bulgarian: Повишаването на КМП на цялото бедро е съответно 0,3%, 1,9% и 3,0% за 3-те групи.
Hungarian: Helyezze vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és tegye be a hűtőszekrénybe!
Bulgarian: Сложете обратно капачката на предварително напълнената писалка и я поставете в хладилника.
Hungarian: Adagolás A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.
Bulgarian: Препоръчителната доза Preotact е 100 микрограма дневно.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon abszolút biohasznosulása hasfalba történő subcutan beadást követően 55%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на 100 микрограма паратиреоиден хормон след подкожно прилагане в корема е 55%.
Hungarian: A patron tartalma az injekciós tollban keveredik össze.
Bulgarian: Съдържанието на патрона се смесва в писалката.
Hungarian: Az amino-terminálisról származó fragmentumok a sejtben tovább bomlanak, míg a karboxil-terminálisról származó fragmentumok visszakerülnek a vérbe, és a vesén át távoznak.
Bulgarian: Фрагментите, получени от азотния край, се разграждат допълнително в клетките, докато фрагментите от въглеродния край се освобождават обратно в кръвта и се отделят чрез бъбреците.
Hungarian: 180 postmenopausalis korú nőnél a Preotact hormonpótló kezeléssel (HRT) kombinálva 12 hónap után szignifikánsan növelte a lumbalis gerinc BMD értékét az önmagában alkalmazott hormonpótló kezeléshez képest (7,1% szemben az 1,1%-al, p<0,001).
Bulgarian: Доказано е, че Preotact в комбинация с хормонозаместваща терапия (ХЗТ) при 180 постменопаузални жени повишава значително КМП на лумбалните прешлени след 12 месеца в сравнение със самостоятелна ХЗТ (7,1% срещу 1,1%, p<0,001).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Hungarian: A kombináció az életkortól, a csont turnover kiindulási mértékétől, és a kiindulási BMD-től függetlenül hatásos volt.
Bulgarian: Комбинацията е ефективна независимо от възрастта, изходните стойности на костната обмяна или изходната КМП.
Hungarian: A magzati, fejlődési, perinatalis, illetve postnatalis toxicitással kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за фетална токсичност, токсичност за развитието, перинатална или постнатална токсичност.
Hungarian: Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálatban a Preotactot kapó nők 3%-ánál mutattak ki parathormon elleni antitesteket, míg a placebót kapó nőknek csak 0,2%-ánál.
Bulgarian: При голямо клинично проучване във фаза III е установено наличието на антитела към паратиреоидния хормон при 3% от жените, приемащи Preotact, в сравнение с 0,2% от пациентките на плацебо.
Hungarian: A szisztémás clearance egyénenkénti ingadozása 15%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в системния клирънс при пациентите е приблизително 15%.
Hungarian: Preotact-kezelés során a szérum kalciumszint emelkedését figyelték meg.
Bulgarian: По време на лечение с Preotact е наблюдавано повишение на серумния калций.
Hungarian: Amikor nem használja, tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe.
Bulgarian: Когато не я използвате, съхранявайте предварително напълнената писалка за инжектиране в хладилник.
Hungarian: • nátrium-klorid,
Bulgarian: натриев хлорид,
Hungarian: A 28 napos időszak alatt az elkészített oldat maximum 7 napon át tárolható 25°C alatti hőmérsékleten.
Bulgarian: По време на 28-дневния период приготвеният разтвор може да се съхранява до 7 дни при температура под 25°C.