FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az interpandémiás, trivalens vakcinákkal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették nagyon ritkán, még akkor is, ha a pontos előfordulási arány nem volt pontosan kiszámítható:
Romanian: Din experienţa ulterioară punerii pe piaţă cu vaccinuri trivalente administrate în perioade interpandemice, evenimentele adverse enumerate mai jos au fost raportate foarte rar, chiar dacă nu a putut fi calculată o rată exactă a incidenţei:
Hungarian: Közölje az ilyen vizsgálatokat kérő orvossal, hogy nemrégiben HUMENZA oltást
Romanian: Spuneţi medicului care vă recomandă aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu HUMENZA.
Hungarian: Általában a reakciók gyakoribbak voltak a felnőtteknél, mint az időseknél, és a második adag után mindkét korcsoportban ritkábbak voltak.
Romanian: În general, reacţiile au fost mai frecvente la adulţi decât la vârstnici şi mai puţin frecvente după a doua doză la ambele grupe de vârstă.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a HUMENZA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, HUMENZA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Romanian: Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi au la îndemână tratament de urgenţă, destinat utilizării în astfel de cazuri.
Hungarian: A leggyakoribb reakció az injekció beadási helyén fellépő fájdalom volt.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie a fost durerea la nivelul locului de injectare.
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya általában alacsony volt (≤ 2%)..
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (grave) a fost, în general, mică (≤ 2%).
Hungarian: A 60 éves kor feletti felnőttek esetében nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adatok állnak rendelkezésre a HUMENZA-val kapcsolatos klinikai vizsgálatokból.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate din studiile clinice cu HUMENZA la adulţi în vârstă de peste 60 de ani.
Hungarian: A HUMENZA semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Romanian: În niciun caz, HUMENZA nu trebuie administrat intravascular.
Hungarian: Ha első adagként HUMENZA került beadásra, ajánlott, hogy a teljes oltási sorozatot HUMENZÁ-val végezzék el (és ne más H1N1 elleni vakcinával)
Romanian: Când este administrat HUMENZA ca primă doză, se recomandă ca ciclul de vaccinare să fie efectuat în întregime cu HUMENZA (şi nu cu un alt vaccin împotriva H1N1).
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan rendszer felállításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy folyamatosan hozzáférhessenek a HUMENZA-val kapcsolatos frissített információkhoz.
Romanian: • DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la HUMENZA.
Hungarian: Minden 6-35 hónapos gyermek szeronegatív volt a vakcinációt megelőzően.
Romanian: Toţi copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni erau seronegativi înainte de vaccinare.
Hungarian: A HUMENZA az influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Romanian: HUMENZA este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Hungarian: Lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare.
Hungarian: Farmakovigilancia A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy frissíti a megfigyeléses vizsgálat protokollját azon betegek auto-antitesteinek szűrése érdekében, akiknél a vizsgálat utánkövetése során vizuális vagy ocularis események
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP se angajează să actualizeze protocolul studiului observaţional pentru a efectua screening-ul pentru autoanticorpi la acei pacienţi la care apar evenimente vizuale sau oculare în perioada de urmărire a studiului.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:
Hungarian: A klinikai adatok alapján egy adag alkalmazása is elegendő lehet.
Romanian: Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Romanian: Este posibil să nu fie indus un răspuns imun capabil să ofere protecţie la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Hungarian: - mint minden oltás, úgy a HUMENZA esetén is előfordulhat, hogy nem nyújt teljes védelmet
Romanian: - La fel ca toate vaccinurile, HUMENZA ar putea să nu protejeze în totalitate toate persoanele vaccinate.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok Humenza beadását követő harmadik héten nyert immunogenitási adatai arra engednek következtetni,, hogy egy adag készítmény is elegendő lehet.
Romanian: Datele privind imunogenitatea, obţinute la trei săptămâni de la administrarea Humenza în studii clinice sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Hungarian: A tüdők fertőzéssel szembeni védelemhez a vakcina által indukált ≥ 40 HI-titer társult, ez a titer az emberek esetén a szezonális influenza elleni védelemmel jár.
Romanian: Protecţia împotriva infecţiei pulmonare a fost asociată cu titrurile IH ≥ 40 induse de vaccin, care la om sunt considerate ca fiind asociate cu protecţia împotriva gripei sezoniere.
Hungarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Romanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franţa
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, poate fi adecvat să se administreze vaccinul în condiţiile în care, în caz de reacţie alergică, este disponibil imediat tratamentul medical adecvat.
Hungarian: Meg kell beszélnie a kezelőorvosával, hogy kaphat-e HUMENZA oltást.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să vi se administreze HUMENZA.
Hungarian: Láz (≥ 38°C) Fejfájás
Romanian: Febră (≥ 38°C) Cefalee
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Romanian: În asemenea cazuri, trebuie să aveţi în vedere faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a HUMENZA más, H1N1 pandémiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc al HUMENZA cu alte vaccinuri pentru pandemia cu H1N1.
Hungarian: Általában a reakciók gyakoribbak voltak a gyermekek és a serdülők, mint a felnőttek és az idősek esetén.
Romanian: În general, reacţiile au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi şi vârstnici.
Hungarian: Az oltóanyag beadását követően allergiás reakciók léphetnek fel, ez ritka esetben sokkot is okozhat.
Romanian: Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice care, în cazuri rare, au evoluat până la şoc.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a HUMENZA-val is.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării HUMENZA.
Hungarian: 2010. március
Romanian: Iniţierea studiului iulie 2010
Hungarian: A HUMENZA alkalmazásával kapcsolatban a különböző korcsoportokban csak korlátozott mennyiségű adat (18-60 év közötti felnőttek), nagyon korlátozott mennyiségű adat (61 éves és annál idősebb felnőttek, 6 hónapos és 17 év közötti gyermekek) áll rendelkezésre, vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre adat (6 hónaposnál fiatalabb csecsemők), ahogy az a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban részletesen szerepel.
Romanian: Pentru diferitele grupe de vârstă, referitor la administrarea HUMENZA există date limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani), date foarte limitate (adulţi cu vârsta de 61 de ani şi peste, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), după cum este detaliat la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Hungarian: Az oltóanyag minden 0,5 ml-es vagy 0,25 ml-es (fél adag) dózisát új steril fecskendővel és injekciós tűvel kell felszívni és intramuscularisan kell beadni.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml sau de 0,25 ml (jumătate de doză) trebuie să fie retrasă folosind o seringă nouă, sterilă, şi trebuie administrată intramuscular.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Pasteur SA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur SA
Hungarian: Általában gyakrabban számoltak be szisztémás reakciókról a 6-11 hónapos gyermekeknél, mint a 12-23 hónapos gyermekeknél.
Romanian: În general, reacţiile sistemice au fost raportate mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni decât la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni.
Hungarian: Mindhárom korcsoportban a fent felsorolt mellékhatások általában a jelentkezésüktől számított 1-3 napon belül kezelés nélkül megszűntek.
Romanian: În toate grupele de vârstă, reacţiile adverse menţionate mai sus au dispărut fără tratament în termen de 1- 3 zile de la apariţie.
Hungarian: Általánosságban a 6-35 hónapos gyermekeknél ritkábban figyeltek meg helyi és szisztémás reakciókat, mint a 3-8 éves gyermekeknél, kivéve a lázat, melyet a 6-23 hónapos gyerekeknél figyeltek meg gyakrabban.
Romanian: În general, reacţiile locale şi sistemice au fost observate mai puţin frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni decât la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani, cu excepţia febrei care a fost observată mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni.
Hungarian: Az adjuváns összetételét lásd a 2. pontban.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, nehézlégzés és arc vagy a nyelv feldagadása.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime, respiraţie dificilă şi umflare a feţei şi limbii.
Hungarian: Az AF03 adjuváns nem bizonyult mutagén vagy klasztogén hatásúnak, és az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban átmeneti gyulladásos elváltozásokat indukált (patkányoknál és nyulaknál).
Romanian: Adjuvantul, AF03, nu a fost mutagen sau clastogen şi a indus modificări inflamatorii tranziente în studiile de toxicitate cu doze repetate (la şobolani şi la iepuri).
Hungarian: Az elkészítési utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
Hungarian: A provokáció után négy nappal a kontroll-csoportban a tüdők 34%-a érintett volt, ami a tüdőszövetben nagyszámú vírus-replikációt tartalmazó pulmonalis laesiók formájában jelentkezett (≥ 4,7 szövettenyészet 50%-át fertőző adag/g szövet).
Romanian: În grupul de control, la patru zile după testul de provocare, 34% dintre plămâni au fost afectaţi şi au prezentat leziuni pulmonare asociate cu niveluri înalte ale replicării virale în ţesutul pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g ţesut).
Hungarian: • a tapintásérzékelésben, fájdalom-, hő- és hidegérzetben kialakuló eltérések (paraesztézia),
Romanian: • modificări ale perceperii atingerii, durerii, căldurii sau frigului (parestezie),
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célirányos kommunikáció biztosításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely magába foglalja az alábbiakat:
Romanian: • DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Hungarian: Összekeverés után hűtőszekrényben tárolandó, és 24 órán belül felhasználandó.
Romanian: După amestecare, a se păstra la frigider şi a se utiliza în decurs de 24 ore.
Hungarian: De ha ez elkerülhetetlen, az oltásokat más-más végtagba kell beadni.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, injectarea vaccinurilor trebuie să se facă în membre diferite.
Hungarian: Farmakovigilancia A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja GBS surveillance vizsgálat eredményeit.
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP va depune rezultatele studiului de supraveghere pentru SGB.
Hungarian: A vakcinával vagy egyedül az adjuváns AF03-mal beoltott nyulak esetén az apoptosis/nekrózis enyhe növekedése volt megfigyelhető a lacrimalis szövetekben a humán dózisnál nagyobb dózis alkalmazása esetén.
Romanian: Iepurii cărora li s-a administrat vaccinul sau numai adjuvant AF03 au demonstrat o uşoară creştere a proceselor de apoptoză/necroză în ţesuturile lacrimale la doze mai mari decât doza administrată la om.
Hungarian: Az antigénnek az adjuvánshoz való hozzáadása után a keveréket finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal össze kell rázni.
Romanian: După adăugarea antigenului la adjuvant, amestecul trebuie agitat uşor, efectuând cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások a szezonális influenza megelőzésére évente rutinszerűen beadott oltóanyaggal való oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele şi săptămânile de după vaccinare, în condiţiile în care se efectuează vaccinarea antigripală de rutină, în fiecare an.
Hungarian: A szerokonverziós faktor az egyes arányok geometriai átlaga (poszt-/ prevakcinációs titerek)
Romanian: Factorul de seroconversie corespunde mediei geometrice a rapoartelor individuale ale titrurilor (post/pre-vaccinare).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az immunogenitást minden egyes, 21 napos időközzel beadott HUMENZA injekció után 21 nappal, 99 felnőttnél értékelték.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 99 adulţi.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint) Gyakori (100 oltott közül 1-10 oltottat érint) Nem gyakori (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint) Ritka (10 000 oltott közül 1-10 oltottat érint) Nagyon ritka (10 000 oltott közül kevesebb mint 1 oltottat érint)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Hungarian: Általában ebben a korcsoportban gyakrabban számoltak be az injekció beadása helyén fellépő reakciókról és lázról, mint a serdülők esetében.
Romanian: În general, la această grupă de vârstă, a fost raportată o frecvenţă mai mare a reacţiilor la locul de injectare şi a febrei decât la adolescenţi.
Hungarian: Megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: A se elimina numai în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Az influenza oltóanyag beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitisz C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Romanian: Ca urmare a vaccinării împotriva gripei, pot fi obţinute rezultate fals pozitive ale testelor serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV-1), virusului hepatitei C şi, în special, virusului HTLV -1.
Hungarian: • ideggyógyászati zavarok, amelyek következménye lehet: merev nyak, zavartság, zsibbadás, végtagfájdalom és gyengeség, egyensúlyvesztés, reflexkiesések, a test egy részének vagy teljes egészének lebénulása (encefalomielitisz, neuritisz, Guillain-Barré
Romanian: • tulburări neurologice, care pot determina rigiditate a gâtului, confuzie, amorţeli, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unor părţi ale corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal történő benyújtása nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomon követésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Romanian: În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă, specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004, nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyületet) tartalmaz, és előfordulhat, hogy túlérzékenységi reakciókat vált ki (lásd 4.4 pont).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare, este posibil să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: - A vérben lévő bizonyos elemek, a vérlemezkék számának ideiglenes csökkenése; ezek alacsony száma súlyos véraláfutást vagy vérzést okozhat (átmeneti trombocitopénia), a nyakon, a hónaljban a lágyékhajlatban lévő mirigyek átmeneti duzzanatát okozhatja (átmeneti
Romanian: - reducere temporară a numărului unor anumite celule din sânge, numite plachete sanguine; o scădere a numărului acestora poate duce la învineţiri şi sângerări în exces (trombocitopenie tranzitorie), umflare temporară a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau zonelor inghinale (limfadenopatie tranzitorie).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a készítményre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui orice informaţii noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Hungarian: Kérjük, a legfrissebb információért látogasson el az Európai Gyógyszerügynökség honlapjára: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pentru informaţii actualizate, vă rugăm să urmăriţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: • A mellékhatások jelentesének módját a speciális jelentési rendszer életbe lépése esetén.
Romanian: • Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2., 7.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 7.0 a Planului de management al riscului (PMR), prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően valamennyi 3 és 8 év közötti gyermek szeronegatív volt.
Romanian: Toţi copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani erau seronegativi înainte de vaccinare.
Hungarian: • Nagyon ritkán vizenyő megjelenése, leginkább a fejen és nyakon, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy bármely más testrészt (angiödéma).
Romanian: • incluzând umflare, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, care implică faţa, buzele, limba, gâtul sau orice parte a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare.
Hungarian: Ha a második 0,25 ml-es adag is beadásra kerül, akkor az első adag beadását követően legalább 3 hétnek kell eltelnie.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la prima doză.
Hungarian: Fájdalom/érzékenység az injekció beadási helyén Bőrpír az injekció beadási helyén
Romanian: Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare Eritem la nivelul locului de injectare
Hungarian: Neuralgia, paraesthesia, lázgörcsök, neurológiai kórképek, például encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma
Romanian: Nevralgie, parestezie, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindrom Guillain Barré
Hungarian: A HUMENZA-val a felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálat során az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat cu HUMENZA la adulţi şi vârstnici, au fost observate reacţiile adverse prezentate mai jos:
Hungarian: A patkányokon és a nyulakon az AF03-mal végzett reproduktív és fejlődési vizsgálatok szerint nem volt kimutatható az anyai termékenységre, vemhességre, a magzati fejlődésre és a születés utáni korai fejlődésre gyakorolt hatás.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării efectuate la şobolani şi la iepuri cu AF03 nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii femelelor, a gestaţiei, a dezvoltării embriofetale sau a dezvoltării postnatale timpurii.
Hungarian: .3,8 mikrogramm**
Romanian: ..............................3,8 micrograme**
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Hungarian: A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la punctul 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Hungarian: Az oltóanyag ismételt alkalmazása középesen súlyos lokális gyulladást okozott nyulaknál, és a parent vad típusú vírussal való expozíció után nem súlyosbította a tüdőgyulladást a majmoknál.
Romanian: Injectarea repetată a vaccinului a indus o inflamaţie locală moderată la iepuri, iar la maimuţe nu a produs o exacerbare a pneumoniei după expunerea la tulpina parentală, de tipul sălbatic, a virusului.
Hungarian: A vírusürítést az orrból és a torokból is levett mintákban vizsgált vírusreplikáció alapján értékelték, és az eredmények azt igazolták, hogy a HUMENZA képes volt a felső légutakban következetesen csökkenteni a vírusterhelést.
Romanian: Eliminarea virusului a fost evaluată prin măsurarea replicării virale în probele de exsudat nazal şi faringian, rezultatele demonstrând că HUMENZA a reuşit să reducă în mod consecvent gradul de încărcare virală la nivelul căilor respiratoare superioare.
Hungarian: Az AF03-adjuvánshoz kötött oltóanyag más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban nincs adat.
Romanian: Nu există date privind administrarea vaccinurilor conţinând adjuvantul AF03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri antigripale destinate utilizării pre-pandemice sau în timpul pandemiei.
Hungarian: E gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franciaroszág Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFranciaország
Romanian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Hungarian: Nagyon ritka: - Bőrreakciók, amelyek elterjedhetnek az egész testen, beleértve a bőrviszketést (pruritusz,
Romanian: Foarte rare: - reacţii pe piele, care se pot întinde pe întreaga suprafaţă a corpului, incluzând mâncărimi pe piele (prurit, urticarie), erupţii trecătoare.