FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade att dessa oxidativa metaboliter främst bildades av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9 och febuxostatglukuronid bildades främst av UGT 1A1, 1A8 och 1A9.
Slovenian: In vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da ti oksidirani presnovki nastajajo pretežno s CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ali CYP2C9, febuksostat glukuronid pa nastane pretežno z UGT 1A1, 1A8 in 1A9.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Inducerare av glukuronidering
Slovenian: Induktorji glukuronidacije
Swedish: Effekten och säkerheten för febuxostat har inte fastställts hos patienter med akut svår TLS, t.ex. hos patienter där behandling med andra uratsänkande läkemedel misslyckats.
Slovenian: Učinkovitost in varnost febuksostata nista bili dokazani pri bolnikih z akutno hudo TLS, npr. pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili za zniževanje uratov ni bilo uspešno.
Swedish: Dessa fynd anses bero på artspecifik purinmetabolism och urinsammansättning, och har ingen relevans för klinisk användning.
Slovenian: Ti dogodki so posledica vrstno značilne presnove purina in sestave urina in nimajo pomena za klinično uporabo.
Swedish: • onormalt lågt antal blodkroppar (vita eller röda blodkroppar eller blodplättar)
Slovenian: • nenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic),
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för symtom på allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati simptome alergijskih/preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I kliniska studier var inte användning av naproxen eller andra NSAID/Cox-2-hämmare förknippad med någon kliniskt signifikant ökning av biverkningar.
Slovenian: V kliničnih študijah uporaba naproksena ali drugih NSAID/zaviralcev COX-2 ni bila povezana z nobenim klinično pomembnim povečanjem števila neželenih učinkov.
Swedish: Dessutom var den genomsnittliga nivån förserumurinsyra signifikant lägre med ADENURIC efter de första 24 timmarna av behandlingen och vid alla senare tidpunkter.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi zdravila ADENURIC od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
Swedish: Febuxostattabletter innehåller laktos.
Slovenian: Tablete febuksostata vsebujejo laktozo.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000) biverkningar, förekom hos patienter som behandlats med febuxostat anges nedan.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s febuksostatom, so našteti spodaj.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av ADENURIC och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder:
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, da bo vaš zdravnik ocenil, ali so potrebni ustrezni ukrepi, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom ADENURIC:
Swedish: Börja ta ADENURIC två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda ADENURIC enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo ADENURIC dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Swedish: Efter upprepade orala doser av ADENURIC var Cmax och AUC 24 % respektive 12 % högre hos kvinnor än hos män.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih zdravila ADENURIC sta bili Cmax za 24 % in AUC za 12 % večji pri ženskah kot pri moških.
Swedish: Genom att ta ADENURIC en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
Slovenian: Jemanje zdravila ADENURIC enkrat na dan ohranja nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov, dolgoročno pa zmanjša simptome.
Swedish: • Svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet")
Slovenian: • anafilaktične reakcije, preobčutljivost na zdravilo (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi")
Swedish: Behandling av kronisk hyperurikemi
Slovenian: Zdravljenje kronične hiperuikemije
Swedish: Djurstudier har visat att denna aktiva substans utsöndras i modersmjölk och försämrad utveckling hos diande ungar.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje učinkovine v mleko in slabši razvoj dojenih mladičev.
Swedish: Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32 % minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, upočasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
Swedish: Mindre vanliga Erektil dysfunktion
Slovenian: Občasni erektilna disfunkcija
Swedish: De primära effektmåtten var att nivån för serumurinsyra låg under kurvan (AUC sUA1-8) och en förändring i serumkreatininnivån (sC) från utgångsvärdet till dag 8.
Slovenian: Primarni cilji so bili površina serumske sečne kisline pod krivuljo (AUC sUA1-8) in sprememba vrednosti serumskega kreatinina (sC) na samem začetku in do dneva 8.
Swedish: Därför kan möjliga interaktioner med något cytotoxiskt läkemedel som tillförs samtidigt inte uteslutas.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti možnega medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenim citotoksičnim zdravilom.
Swedish: ADENURIC filmdragerade tabletter är blekgula till gula i färgen och kapselformade.
Slovenian: Filmsko obložene tablete ADENURIC so svetlorumene do rumene barve v obliki kapsul.
Swedish: Båda stegen i ovanstående omvandlingar katalyseras av xantinoxidas.
Slovenian: Obe stopnji v zgornji transformaciji katalizira ksantinska oksidaza.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, medel som hämmar produktionen av urinsyra, ATC-kod: M04AA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje protina, zdravila za zaviranje nastajanja sečne kisline, oznaka ATC: M04AA03
Swedish: Frekvenserna är baserade på studier och erfarenheter efter marknadslansering av produkten hos patienter med gikt.
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah in izkušnjah v obdobju trženja pri bolnikih s protinom.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos (som monohydrat).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (v obliki monohidrata).
Swedish: Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28 %, AUC 41 % och t1/2 26 %).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila sočasna uporaba febuksostata in naproksena v odmerku 250 mg dvakrat na dan povezana z večjo izpostavljenostjo febuksostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % in t1/2 26 %).
Swedish: • om du har eller har haft hjärtsvikt, hjärtproblem eller stroke
Slovenian: • če imate ali ste imeli srčno popuščanje, težave s srcem ali možgansko kap,
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier observerades i allmänhet vid exponeringar som låg klart över maximal exponering hos människa.
Slovenian: V predkliničnih študijah so se učinki v glavnem pokazali le pri izpostavljenosti, ki je bila večja od največje izpostavljenosti človeka.
Swedish: Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum hos friska försökspersoner oavsett njurfunktion (58 % i gruppen med normal njurfunktion och 55 % i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v odstotku znižanja koncentracije sečne kisline v serumu pri zdravih prostovoljcih niso opazili ne glede na njihovo ledvično delovanje (58 % v skupini z normalnim delovanjem ledvic in 55 % v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic).
Swedish: Absolut biotillgänglighet för febuxostats tablettformulering har inte studerats.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti tablet febuksostata niso raziskovali.
Swedish: Febuxostat kan därför tas utan hänsyn till användning av antacida.
Slovenian: Zato se lahko febuksostat jemlje ne glede na uporabo antacida.
Swedish: Rosiglitazone/CYP2C8-substrat
Slovenian: Rosiglitazon/substrat CYP2C8
Swedish: Vissa, men inte alla av dessa patienter rapporterade nedsatt njurfunktion och/eller tidigare överkänslighet mot allopurinol.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov, vendar ne pri vseh, so poročali o ledvični okvari in/ali preobčutljivosti na alopurinol.
Swedish: Kontinuerlig behandling med febuxostat minskar giktattackernas frekvens och intensitet.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje s febuksostatom zmanjša pogostnost in intenzivnost izbruhov protina.
Swedish: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Slovenian: BL=izhodišče SEM=standardna napaka srednje vrednosti
Swedish: Giktattacker kan förekomma under initiering av behandling på grund av förändrade urinsyranivåer i serum, vilket medför mobilisering av urat från vävnadsdepåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Ob začetku zdravljenja se lahko pojavi izbruh protina zaradi spremenjene ravni sečne kisline v serumu, kar povzroči mobilizacijo urata iz depozitov v tkivih (glejte poglavje 4.8 in 5.1).
Swedish: Dessa tofi kan skada leder och benvävnad.
Slovenian: Tofi lahko poškodujejo sklepe in kosti.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADENURIC för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADENURIC pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: • Teofyllin (används för att behandla astma)
Slovenian: • teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)
Swedish: Genomsnittlig (±SEM) urinsyranivå i serum (mg/dL)
Slovenian: Srednje (±SEM) vrednosti sečne kisline v serumu (mg/dl)
Swedish: Dessa kristaller kan orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en led (detta kallas för en giktattack).
Slovenian: Ti kristali lahko povzročijo nenadne hude bolečine, pordelost, toploto in oteklost v sklepu (znano kot izbruh protina).
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta ADENURIC även om du får en attack, eftersom ADENURIC fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila ADENURIC nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo ADENURIC še vedno znižuje raven sečne kisline.
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk reaktion*, läkemedelsöverkänslighet*
Slovenian: Redki anafilaktične reakcije*, preobčutljivost na zdravilo*
Swedish: Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med ADENURIC första gången.
Slovenian: Če imate trenutno izbruh protina (nenadni občutek hude bolečine, napetosti, pordelosti, toplote in oteklosti sklepa), počakajte, da izbruh protina mine, preden začnete zdravljenje z zdravilom ADENURIC.
Swedish: Minst 65 % av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
Slovenian: Najmanj 65 % bolnikov v tej študiji je imelo blago do zmerno okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina 30-89 ml/min).
Swedish: Anfallen ökade efter profylaxtiska perioden och minskade därefter gradvist med tiden.
Slovenian: Izbruhi so se povečali po obdobju preventivnega zdravljenja in so se postopoma zniževali skozi daljše časovno obdobje.
Swedish: Det kan också omfatta sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Slovenian: Spremljajo ga lahko razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjuktivitis (rdeče in zatečene oči).
Swedish: • Azatioprin (används för att minska immunsvaret)
Slovenian: • azatioprin (uporablja se za zaviranje imunskega odziva),
Swedish: • om du har eller har haft njursjukdom och/eller en allvarlig allergisk reaktion mot allopurinol
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen ledvic in/ali resne alergijske reakcije na alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina),
Swedish: Naproxen och andra hämmare av glukuronidering
Slovenian: Naproksen in drugi zaviralci glukuronidacije
Swedish: ADENURIC 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet som kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 120 mg tablete uporabljamo tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja krvnega raka s kemoterapijo.
Swedish: Studie
Slovenian: Študija
Swedish: Andra läkemedel och ADENURIC
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADENURIC
Swedish: ADENURIC ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom ADENURIC je potrebno začeti dva dni pred pričetkom terapije s citotoksičnimi kemoterapevtiki in nadaljevati z zdravilom ADENURIC za najmanj 7 dni; vendar se lahko zdravljenje podaljša do 9 dni odvisno od trajanja kemoterapije kot tudi klinične presoje.
Swedish: Dessa frekvenser var likartade dem som rapporterats för allopurinol (4,2 %) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: O podobnem deležu so poročali tudi za alopurinol (4,2 %) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Swedish: De genomsnittliga urinsyranivåerna i serum över tiden för varje behandlingsgrupp i de två pivotala fas 3-studierna visas i figur 1.
Slovenian: Srednje vrednosti sečne kisline v serumu glede na čas za vsako skupino dveh ključnih študij 3. faze so prikazane na sliki 1.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta)
Swedish: Ingen kliniskt signifikant förändring i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum observerades dock när detta testades (80 mg upprepad dos).
Slovenian: Vendar pa klinično pomembnih sprememb znižanja sečne kisline v serumu niso opazili (ponavljajoči se odmerek 80 mg).
Swedish: Se avsnitt 5.1 för förekomst av giktanfall i de enskilda randomiserade kontrollerade fas 3 studierna.
Slovenian: *** Glejte poglavje 5.1 za incidenco izbruhov protina v posameznih randomiziranih študijah 3. faze
Swedish: ADENURIC skall inte användas under graviditet.
Slovenian: Zdravila ADENURIC med nosečnostjo ne smete jemati.
Swedish: Det noterades ingen signifikant ökning av några andra tumörer hos vare sig han- eller honmöss eller råttor.
Slovenian: Pri drugih vrstah tumorjev niso opazili pomembnega povečanja pri podganjih ali mišjih samcih in samicah.
Swedish: Febuxostat har en synbar, genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid (t1/2) på ungefär 5 till 8 timmar.
Slovenian: Povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) febuksostata je približno 5 do 8 ur.
Swedish: • förlorad sexualdrift
Slovenian: • izguba spolne sle,
Swedish: Vad ADENURIC är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo ADENURIC in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Mellan 46 % och 55 % av patienterna fick behandling mot giktanfall mellan vecka 8 och vecka 28.
Slovenian: Pri od 46 % do 55 % zdravljenih oseb pride do izbruhov protina med 8. in 28 tednom.
Swedish: I varje pivotal fas 3-studie visade ADENURIC bättre förmåga att sänka och bibehålla urinsyranivåerna i serum jämfört med allopurinol.
Slovenian: V vsaki ključni študiji 3. faze je zdravilo ADENURIC dokazalo boljšo sposobnost zmanjšanja in vzdrževanja ravni sečne kisline v serumu v primerjavi z alopurinolom.
Swedish: Omvänt kan avbrytande av behandling med en inducerare leda till förhöjda plasmanivåer av febuxostat.
Slovenian: Nasprotno pa lahko prenehanje zdravljenja z induktorjem povzroči povišane ravni febuksostata v plazmi.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur upp till 48 mg/kg/dag visade inga dosberoende negativa effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije o razmnoževanju na živalih v odmerkih do 48 mg/kg/dan so pokazale, da ni z odmerkom odvisnih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Febuxostat 80 mg kan användas hos patienter som samtidigt behandlas med teofyllin utan risk för ökade plasmanivåer av teofyllin.
Slovenian: Febuksostat 80 mg se pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s teofilinom, lahko uporablja brez tveganja za povečanje plazemskih vrednosti teofilina.
Swedish: Cmax och AUC för aktiva metaboliter ökade upp till 2 respektive 4 gånger.
Slovenian: Cmax aktivnih presnovkov se je povišala za 2-krat in AUC za 4-krat.
Swedish: Om du slutar att ta ADENURIC kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt lederna och njurarna.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo ADENURIC, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.
Swedish: • trötthet, bröstsmärta, obehag i bröstet
Slovenian: • utrujenost, bolečine v prsih, nelagodnost v prsih,
Swedish: • sår i munnen
Slovenian: • razjede v ustih,
Swedish: ADENURIC kan alltså tas utan hänsyn till mat.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo ADENURIC jemlje ne glede na hrano.
Swedish: Effektmåtten (primära och sekundära) analyserades enligt ITTanalys (intention-to-treat, avsikt att behandla), inklusive alla prövningsdeltagare som randomiserats och fått minst en dubbelblind dos av prövningsläkemedlet.
Slovenian: Opazovane dogodke (primarne in sekundarne) so preučili v skladu z analizo vključenih bolnikov (ITT - Intention-To-Treat), ki je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani in so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepega zdravila v preskušanju.
Swedish: Aktiviteterna för INR och faktor VII påverkas inte heller av samtidig administreringen av febuxostat.
Slovenian: Tudi INR in aktivnost faktorja VII se nista spremenili pri sočasnem dajanju febuksostata.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom var 67,6 % för ADENURIC och 64,7 % för allopurinor, och den totala incidensen för biverkningar var 6,4 % för ADENURIC och 6,4 % för allopurinol.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezanih znakov in simptomov ter neželenih učinkov je bila 67,6 % proti 64,7 % in 6,4 % za zdravilo ADENURIC v primerjavi proti 6,4 % pri alopurinolu.
Swedish: Tumörlyssyndrom: i den pivotala fas 3 -studien (FLORENCE) uteslöts endast individer med kraftigt nedsatt leverfunktion från studien.
Slovenian: Sindrom tumorske lize: v pilotski študiji 3. faze (FLORENCE) so bili samo bolniki s hudo jetrno insuficienco izključeni iz študije.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Swedish: Febuxostat skall inte användas under graviditet.
Slovenian: Febuksostata med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Swedish: Behandlingen med febuxostat bör avbrytas omedelbart om allvarliga allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, inklusive Stevens-Johnson syndrom uppträder, eftersom tidig seponering är förenat med en bättre prognos.
Slovenian: Zdravljenje s febuksostatom je treba nemudoma prekiniti, če nastane resna alergijska/preobčutljivostna reakcija, vključno s StevensJohnsonovim sindromom, saj je z zgodnjo ukinitvijo zdravljenja povezana boljša prognoza.
Swedish: Eliminering Febuxostat elimineras via såväl lever som njurar.
Slovenian: Izločanje Febuksostat se izloča tako preko jeter kot ledvic.
Swedish: Behandling med febuxostat hos patienter med tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. myokardial infarkt, stroke eller instabil kranskärlsjukdom) ska undvikas, förutom om det inte finns några andra lämpliga behandlingsalternativ.
Slovenian: Zdravljenju s febuksostatom se je treba izogibati pri bolnikih z že obstoječimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi (npr. miokardni infarkt, možganska kap ali nestabilna angina pektoris), razen če druge možnosti zdravljenja niso primerne.
Swedish: Desipramin/CYP2D6-substrat
Slovenian: Dezipramin/substrati CYP2D6
Swedish: Där kombinationen inte kan undvikas rekommenderas en dosreducering av merkaptopurin/azatioprin.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je priporočljivo zmanjšati odmerek merkaptopurina/azatioprina.
Swedish: Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du använt ADENURIC får du aldrig använda febuxostat igen.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila ADENURIC.
Swedish: Generellt påvisade FLORENCE-studien inte någon särskild säkerhetsrisk utöver tidigare erfarenheter med ADENURIC vid gikt, förutom följande tre biverkningar (se tabell 1 ovan).
Slovenian: Na splošno v FLORENCE študiji, glede na prejšnje izkušnje z zdravljenjem protina z zdravilom ADENURIC, niso izpostavili nobenih posebnih varnostnih težav, z izjemo treh naslednjih neželenih učinkov (navedenih v Tabeli 1 zgoraj):
Swedish: • onormal EKG-kurva, oregelbundna eller snabba hjärtslag, känna dina hjärtslag (palpitation)
Slovenian: • nenormalnosti izvidov EKG, neenakomeren ali hiter srčni utrip, občutek bitja srca (palpitacija),
Swedish: Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under lång tid kan även tofus minskas.
Slovenian: Ohranjanje nizke ravni sečne kisline dovolj dolgo lahko povzroči tudi zmanjšanje tofov.
Swedish: Teratologiska studier som genomförts på dräktiga råttor vid ca 4,3 gånger, och dräktiga kaniner, vid ca 13 gånger human exponering visade inte några teratogena effekter.
Slovenian: Študije na brejih podganjih samicah (pri približno 4,3-kratni izpostavljenosti za človeka) in brejih kunčjih samicah (pri približno 13-kratni izpostavljenosti človeka) niso pokazale teratogenih učinkov.
Swedish: Det är inte känt om ADENURIC kan skada ditt ofödda barn.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo ADENURIC škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Swedish: Febuxostat metaboliseras i stor omfattning genom konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT) och oxideras via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Slovenian: Večji del presnove febuksostata poteka s konjugacijo prek encimskega sistema uridil difosfat glukuroniltransferaze (UDPGT) in z oksidacijo s citokromi P450 (CYP).
Swedish: • kraftig svullnad i de djupare hudlagren, speciellt runt läppar, ögon, könsorgan, händer, fötter eller tunga, eventuellt med plötslig svårighet att andas
Slovenian: • Hudo otekanje spodnjih slojev kože, predvsem v področju ustnic, oči, spolovil, dlani, stopal ali jezika, z možno nenadno otežitvijo dihanja.
Swedish: • blod i urinen, onormalt täta urineringar, onormala urinprov (förhöjd proteinnivå i urinen), nedsatt förmåga hos njurarna att fungera ordentligt
Slovenian: • kri v urinu, nenormalno pogosto uriniranje, nenormalni rezultati testov urina (povišana raven beljakovin v urinu), oslabljeno delovanje ledvic,