FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di buprenorfina fino al giorno 28 si basano sui dati dello studio di biodisponibilità relativa PRO-810 (con campionamento farmacocinetico intensivo), mentre le concentrazioni dopo il giorno 28 si basano sui dati raggruppati degli studi PRO-805, PRO-806, PRO807 e PRO-811.
Croatian: Srednje vrijednosti koncentracija buprenorfina u plazmi do 28. dana temelje se na podacima iz ispitivanja relativne bioraspoloživosti PRO-810 (u kojem se provodilo intenzivno uzimanje uzoraka za farmakokinetičku analizu), dok su koncentracije nakon 28. dana bile temeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Italian: • sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla)
Croatian: • tanka samoljepiva kirurška traka širine oko 6 mm (leptirasta traka)
Italian: • compaiono segni di intossicazione o sovradosaggio (miosi, cianosi delle labbra, sedazione,
Croatian: • ako se pojave znakovi intoksikacije ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija);
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione (quali arrossamento o infiammazione) nella sede di inserimento o rimozione.
Croatian: Ako Vam se pojave ikakvi znakovi infekcije (kao što su crvenilo ili upala) na mjestu ugradnje ili uklanjanja, odmah obavijestite liječnika.
Italian: Studio PRO-806
Croatian: Ispitivanje PRO-806
Italian: Non usi Sixmo
Croatian: Nemojte primjenjivati Sixmo:
Italian: • Se l'impianto espulso non è intatto, l'operatore sanitario deve palpare la sede di inserimento per localizzare le parti rimanenti.
Croatian: • Ako nije izbačen cijeli implantat, liječnik treba palpacijom mjesta ugradnje utvrditi gdje se nalazi preostali dio implantata.
Italian: Se l'impianto è incapsulato o in presenza di retrazioni, usare il bisturi per rimuovere i tessuti aderenti e liberare l'impianto.
Croatian: Ako je inkapsuliran ili opazite malo uleknuće, upotrijebite skalpel da biste odvojili tkivo koje prianja uz implantat kako biste ga oslobodili.
Italian: • Ricordare che nella struttura sanitaria prevista per l'inserimento e la rimozione di Sixmo devono essere disponibili apparecchi ecografici e di RMI.
Croatian: • Napominjemo da na klinici gdje se ugrađuju i uklanjaju implantati Sixmo moraju biti dostupni uređaji za ultrazvuk i magnetsku rezonanciju (MR).
Italian: • Eviti di muovere gli impianti sotto la pelle e di aumentare parecchio di peso dopo l'inserimento di Sixmo, perché altrimenti può essere difficile localizzare gli impianti.
Croatian: Sixmo izbjegavajte pomicati implantate ispod kože ili se jako udebljati jer to može otežati pronalaženje mjesta na kojem se nalaze implantati.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della buprenorfina in pazienti anziani di età > 65 anni non sono state stabilite.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost buprenorfina u starijih bolesnika u dobi
Italian: • cellulite, infezione cutanea, foruncolo
Croatian: • celulitis, infekcija kože, gnojni čir
Italian: La buprenorfina somministrata sotto la lingua verrà interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento degli impianti Sixmo.
Croatian: Primjena buprenorfina koji se daje pod jezik prekinut će se 12-24 sata prije ugradnje implantata Sixmo.
Italian: Media (ES)
Croatian: Medijan (raspon)
Italian: In questo studio sono stati arruolati 84 pazienti nel gruppo Sixmo e 89 pazienti nel gruppo della buprenorfina sublinguale, con un'età mediana (intervallo), rispettivamente, di 36 (da 21 a 63) anni e 37 (da 22 a 64) anni nel gruppo Sixmo e nel gruppo della buprenorfina sublinguale.
Croatian: (raspon) od 36 (od 21 do 63) godina u skupini kojoj je ugrađen Sixmo i 37 (od 22 do 64) godina u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin.
Italian: Frequenza Reazioni avverse non comune flutter atriale, bradicardia
Croatian: Srčani poremećaji često palpitacije** manje često undulacija atrija, bradikardija
Italian: • righello sterile
Croatian: • sterilno ravnalo
Italian: Sixmo è controindicato in pazienti con severa compromissione epatica.
Croatian: Sixmo je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: • esitazione urinaria, urgenza minzionale, minzione più frequente con scarsa emissione di urine
Croatian: • otežan početak mokrenja, urinarna urgencija (neodgodiv poriv na mokrenje), češće mokrenje malih količina mokraće
Italian: Patologie del sistema nervoso comune cefalea, capogiro, sonnolenza, ipertonia**, sincope** non comune ipoestesia, emicrania, ridotto livello di coscienza, ipersonnia, parestesia, tremore
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, somnolencija, hipertonija**, sinkopa** manje često hipoestezija, migrena, snižena razina svijesti, hipersomnija, parestezija, tremor
Italian: • se ha una severa riduzione della funzione epatica
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju jetre
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale del recettore µ (mu) degli oppioidi e la somministrazione cronica induce dipendenza del tipo degli oppioidi.
Croatian: Ovisnost Buprenorfin je parcijalni agonist µ-opioidnih receptora pa njegova kronična primjena stvara opioidni tip ovisnosti.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune iperidrosi non comune sudorazione fredda, cute secca, eruzione cutanea, lesione cutanea, ecchimosi*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često hiperhidroza manje često hladan znoj, suha koža, osip, kožna lezija, ekhimoza*
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE Svaki implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
Italian: • pinza per tessuti di Adson monodentata
Croatian: • kirurška pinceta po Adsonu
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di Sixmo nei pazienti con compromissione renale.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze implantata Sixmo u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati Sixmo Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: • capogiro, sonnolenza
Croatian: • omaglica, omamljenost
Italian: Dopo la rimozione degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
Croatian: Nakon uklanjanja implantata, liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune tosse**, dispnea** non comune depressione respiratoria, sbadigli
Croatian: prsišta i sredoprsja često kašalj**, dispneja** manje često respiratorna depresija, zijevanje
Italian: Come conservare Sixmo
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Sixmo
Italian: Sixmo deve essere usato soltanto in pazienti tolleranti agli oppioidi.
Croatian: Sixmo se smije primijeniti samo u bolesnika koji podnose opioide.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: copolimero etilene vinil acetato
Croatian: Pomoćna tvar: etilenvinilacetat kopolimer
Italian: Le reazioni avverse segnalate (a carico o meno dell'impianto) sono riportate nella tabella seguente.
Croatian: Zabilježene nuspojave (implantata i djelatne tvari) navedene su u tablici u nastavku.
Italian: • I pazienti con controindicazioni alla RMI non possono ricevere l'impianto.
Croatian: • Bolesnicima koji imaju kontraindikacije za MR ne smije se dopustiti da prime implantat.
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
Croatian: Nakon ugradnje implantata liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
Italian: Gli impianti verranno inseriti attraverso una piccola incisione sottocutanea di 2,5-3 mm. Contrassegnare i canali di inserimento di ogni impianto tracciando 4 linee lunghe 40 mm ciascuna.
Croatian: Označite mjesta kanalića u koje će se ugraditi svaki pojedini implantat tako što ćete nacrtati 4 crte, svaku duljine 40 mm.
Italian: Per la rimozione di un impianto migrato è necessario un intervento chirurgico.
Croatian: Implantat koji je migrirao mora se ukloniti kirurškom intervencijom.
Italian: Pertanto, usi questi medicinali durate il trattamento con Sixmo soltanto su istruzione del medico e alla dose prescritta.
Croatian: Sixmo samo prema savjetu liječnika i u propisanoj dozi.
Italian: Attrezzature per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo
Croatian: Oprema za supkutanu ugradnju implantata Sixmo
Italian: Precipitazione della sindrome di astinenza da oppioidi
Croatian: Izazivanje sindroma ustezanja od opioida
Italian: • dolori mestruali, disfunzione erettile
Croatian: • bolne menstruacije, erektilna disfunkcija
Italian: Tabella 4: Percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nelle settimane da 1 a 24,
Croatian: Tablica 4: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 24. tjedna, ispitivanje
Italian: • Benzodiazepine: questa combinazione può portare al decesso a seguito di depressione respiratoria di origine centrale.
Croatian: Buprenorfin treba primjenivati s oprezom kada se primjenjuje istodobno s: • benzodiazepinima: ova kombinacija može rezultirati smrću zbog respiratorne depresije centralnog porijekla.
Italian: Disturbi psichiatrici comune insonnia, ansia, ostilità**, nervosismo**, paranoia** non comune depressione, riduzione della libido, disturbo del sonno, apatia, umore euforico, ridotta sensazione orgasmica, irrequietezza, irritabilità, dipendenza farmacologica***, agitazione***, pensieri anomali***
Croatian: manje često depresija, smanjeni libido, poremećaj spavanja, apatija, euforično raspoloženje, smanjen doživljaj orgazma, nemir, razdražljivost, ovisnost***, agitacija***, abnormalno razmišljanje***
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa.
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept.
Italian: I pazienti che desiderano terminare il trattamento con Sixmo devono essere monitorati in merito alla sindrome di astinenza, e va presa in considerazione una riduzione graduale della dose di buprenorfina sublinguale.
Croatian: Sixmo treba pratiti zbog mogućeg sindroma ustezanja te razmotriti postupno snižavanje doze sublingvalnog buprenorfina.
Italian: • sensazione anomala come pizzicore, "aghi sulla pelle", formicolio e prurito
Croatian: • neuobičajeni osjeti kao što su bockanje, trnci, žmarci i svrbež
Italian: Gli impianti per il trattamento ripetuto devono essere inseriti per via sottocutanea il prima possibile dopo la rimozione degli impianti precedenti, preferibilmente lo stesso giorno.
Croatian: Nakon uklanjanja prethodnih implantata, implantate za ponovno liječenje treba ugraditi supkutano čim prije, po mogućnosti isti dan.
Italian: Gli impianti Sixmo sono destinati a rimanere in sede per 6 mesi e rilasciano buprenorfina in modo continuativo.
Croatian: Sixmo namijenjeni su tome da tijekom 6 mjeseci od ugradnje osiguravaju neprekidnu isporuku buprenorfina.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e ottenute dai dati post-marketing con Sixmo e/o segnalate con altri prodotti a base di buprenorfina Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Sixmo u promet i/ili zabilježene uz druge lijekove koji sadrže buprenorfin Klasifikacija organskog sustava
Italian: • dipendenza dal farmaco
Croatian: • ovisnost o drogi
Italian: Attrezzature per la rimozione di Sixmo
Croatian: Oprema za uklanjanje implantata Sixmo
Italian: • malattia dei linfonodi
Croatian: • bolest limfnih čvorova
Italian: • eruzione cutanea, eruzione cutanea pustolosa, lesione cutanea
Croatian: • osip, pustulozni osip, kožna lezija
Italian: I pazienti che manifestano compromissione epatica durante il trattamento con Sixmo devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio.
Croatian: Sixmo treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja.
Italian: • bocca secca, flatulenza, disturbi della digestione, sangue nelle feci
Croatian: • suha usta, vjetrovi, probavne smetnje, krvava stolica
Italian: Applicare un bendaggio adesivo sull'incisione.
Croatian: Preko incizije stavite flaster.
Italian: • rispetto dei requisiti delle visite cliniche
Croatian: • dosljedno pridržavanje obaveze redovitih posjeta liječniku
Italian: Lo studio PRO-806 aveva due endpoint co-primari: la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo (co-primario 1), e la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo con imputazione basata sui dati riferiti dai pazienti per l'uso di sostanze illecite (co-primario 2).
Croatian: Sixmo i skupini koja je primala placebo (1. primarna mjera), a druga KFD postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene opioide od 1. do 24. tjedna u skupini s implantatima Sixmo i i skupini koja je primala placebo uz imputaciju na temelju samoprijavljenih podataka o uporabi nedopuštenih droga (2. primarna mjera).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti a carico dell'impianto sono state dolore nella sede d'impianto, prurito nella sede d'impianto, ematoma nella sede d'impianto, emorragia nella sede d'impianto, eritema nella sede d'impianto ed eruzione cutanea nella sede d'impianto.
Croatian: Najčešće nuspojave implantata bile su bol na mjestu implantata, svrbež na mjestu implantata, hematom na mjestu implantata, krvarenje na mjestu implantata, eritem na mjestu implantata i osip na mjestu implantata.
Italian: Non consumi alcolici durante il trattamento con Sixmo, perché aumentano l'effetto sedativo.
Croatian: Sixmo jer to pojačava sedacijski učinak.
Italian: BPN SL
Croatian: RMP-a.
Italian: Uno studio sul bilancio di massa della buprenorfina ha evidenziato il recupero completo della sostanza radiomarcata nelle in urine (30%) e nelle feci (69%) raccolte fino a 11 giorni dopo la somministrazione.
Croatian: (30%) i stolici (69%) prikupljenima do 11. dana nakon doziranja.
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipotenzijom, hipertrofijom prostate ili stenozom uretre.
Italian: Istruzioni per la rimozione di Sixmo
Croatian: Upute za uklanjanje implantata Sixmo
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto
Croatian: NAZIV LIJEKA Sixmo 74,2 mg implantat
Italian: Prima dell'inserimento degli impianti Sixmo
Croatian: Prije primjene implantata Sixmo
Italian: • desiderio di abuso di oppioidi minimo o assente
Croatian: • minimalna ili nikakva želja ili potreba za zlouporabom opioida
Italian: Rischio di complicanze gravi durante l'inserimento e la rimozione degli impianti L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Rijetke, ali ozbiljne komplikacije uključujući oštećenje živca i migraciju implantata s posljedičnom embolijom i smrću mogu biti rezultat neispravne ugradnje implantata s lijekom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Patologie renali e urinarie non comune esitazione urinaria, urgenza minzionale, pollachiuria
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često otežan početak mokrenja, urinarna urgencija, polakisurija
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune dismenorrea, disfunzione erettile
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često dismenoreja, erektilna disfunkcija
Italian: In particolare, informi il medico durante il trattamento con Sixmo prima di usare:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika tijekom liječenja implantatima
Italian: L'impianto è posizionato correttamente quando si trova a una distanza di almeno 5 mm dall'incisione.
Croatian: Kad je implantat ispravno postavljen, između incizije i implantata treba biti najmanje 5 mm.
Italian: Non esistono dati prospettici per più di due cicli di trattamento con Sixmo e non vi è alcuna esperienza con un inserimento degli impianti Sixmo in altre sedi del braccio, in sedi diverse dal braccio o in sedi già utilizzate.
Croatian: Sixmo na druga mjesta na ruci ili na neka druga mjesta osim nadlaktice, kao ni s ponovnom ugradnjom u već korištena mjesta.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, al termine preferito e alla frequenza.
Croatian: Te su nuspojave prikazane prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava, preporučenim pojmovima i učestalosti.
Italian: Notare: la buprenorfina può causare depressione respiratoria severa e potenzialmente fatale nei bambini in caso di esposizione accidentale.
Croatian: Napomena: u slučaju nehotične izloženosti u djece, buprenorfin može prouzročiti tešku respiratornu depresiju s mogućim smrtnim ishodom.
Italian: La buprenorfina sublinguale deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento di quattro impianti Sixmo.
Croatian: Primjenu sublingvalnog buprenorfina treba prekinuti 12-24 sata prije ugradnje četiri implantata Sixmo.
Italian: Per i pazienti che si presentano per un nuovo trattamento con Sixmo, prepararsi a effettuare la rimozione e l'inserimento di Sixmo in occasione della stessa visita.
Croatian: Sixmo potrebno je napraviti pripreme i za uklanjanje i za ugradnju implantata Sixmo kod istog dolaska.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune dolore osseo**, mialgia** non comune spasmi muscolari, fastidio agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore agli arti, sindrome dell'articolazione temporomandibolare, artralgia***
Croatian: manje često mišićni grčevi, nelagoda u udovima, mišićno koštani bolovi, bol u vratu, bol u udovima, sindrom temporomandibularnog zgloba, artralgija***
Italian: Questa somministrazione deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento del nuovo set di impianti Sixmo.
Croatian: Tu primjenu treba prekinuti 12-24 sata prije ugradnje sljedećeg kompleta implantata Sixmo.
Italian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Dati di contatto del rappresentante locale
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Italian: La buprenorfina sublinguale deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento sottocutaneo degli impianti Sixmo.
Croatian: Primjenu sublingvalnog buprenorfina treba prekinuti 12-24 sata prije supkutane ugradnje implantata Sixmo.
Italian: • se usa naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
Croatian: • ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opojnim drogama • ako Vam se pojačano stvara ožiljno tkivo.
Italian: - aumento dei livelli di glucosio riduzione dei livelli di colesterolo riduzione dell'ematocrito - la percentuale di cellule nel volume di sangue riduzione dell'emoglobina - il pigmento dei globuli rossi, aumento dell'emoglobina cellulare media aumento della conta di determinati globuli bianchi: monociti, neutrofili aumento della conta: piastrine, globuli rossi, linfociti
Croatian: • promjene na krvnim pretragama - povišene razine enzima: aspartat aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze, laktat dehidrogenaze u krvi, lipaze, amilaze - snižene razine enzima: alkalne fosfataze - povišena razina bikarbonata - povišena razina bilirubina - žute tvari koja nastaje razgradnjom krvnog pigmenta - povišena razina glukoze - snižena razina kolesterola - sniženi hematokrit - postotak volumena krvi koji otpada na krvne stanice - sniženi hemoglobin - pigment u crvenim krvnim stanicama, povišena srednja vrijednost staničnog hemoglobina - povećan broj određenih bijelih krvnih stanica: monocita, neutrofila - sniženi broj stanica: krvnih pločica, crvenih krvnih stanica, limfocita
Italian: Uso sottocutaneo
Croatian: sublingvalni buprenorfin
Italian: • funzione anomale del dotto biliare
Croatian: • poremećenu funkciju žučovoda
Italian: • 4 impianti Sixmo
Croatian: • 4 implantata Sixmo • 1 aplikator implantata
Italian: • medicinali calmanti, sonniferi, o che rilassano i muscoli, i cui principi attivi hanno nomi che terminano con "azepam" Questa combinazione può causare la morte a seguito di depressione respiratoria.
Croatian: • lijekove za smirenje, spavanje ili opuštanje mišića, s djelatnim tvarima čiji nazivi završavaju na
Italian: • stipsi, nausea, vomito, diarrea
Croatian: • zatvor, mučnina, povraćanje, proljev
Italian: • volume medio cellulare anomalo
Croatian: • poremećena srednja vrijednost volumena crvenih krvnih stanica
Italian: Non usi questi medicinali durante il trattamento con Sixmo perché possono far comparire improvvisamente sintomi di astinenza prolungati e intensi.
Croatian: Sixmo jer mogu uzrokovati naglu pojavu dugotrajnih i jakih simptoma ustezanja.
Italian: E' necessario intervenire nelle seguenti circostanze :
Croatian: Potrebno je reagirati u sljedećim okolnostima:
Italian: Non è noto con quale frequenza si manifestano.
Croatian: Nije poznato koliko se često one javljaju.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Italian: 9/l, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Croatian: 9/L, tada se liječenje mora odmah prekinuti.
Italian: Il medico Le consiglierà la soluzione migliore.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi bilo najbolje.
Italian: Colazione Pranzo
Croatian: Doručak Ručak Večera
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono prendere questo medicinale perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Italian: È stato osservato un ulteriore miglioramento alla Settimana 16 (-50,8%).
Croatian: Uočeno je i daljnje poboljšanje do 16. tjedna (-50,8 %).
Italian: Parli con il medico se pensa di avere un'infezione.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
Italian: Lei potrebbe non aver bisogno della dose massima di 720 mg al giorno.
Croatian: Moguće je da nećete trebati najvišu dozu od 720 mg dnevno.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence 3.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) aveva meno di 65 anni.
Croatian: Većina bolesnika (91 %) bila je u dobi od <65 godina.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence u pedijatrijskih bolesnika u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: IC unilaterale ripetuto 97,5% (limite inferiore)
Croatian: Jednostrani 97,5% ponovljeni CI (donja granica)
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra gruppi di trattamento.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su dobro usklađene između liječenih skupina.
Italian: 9/l o se vengono identificati altri risultati patologici.
Croatian: 9/L ili neki druga patološka vrijednost.
Italian: Cos'è Skilarence e a cosa serve 2.
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi 2.
Italian: Le uniche reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale.
Croatian: Jedine nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u > 5 % bolesnika bile su gastrointestinalne reakcije.
Italian: I dati non clinici di farmacologia e genotossicità di sicurezza non rivelano alcun rischio speciale per gli essere umani.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.