FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta gör att läkemedlet transporteras till receptorer i hjärnan och ryggmärgen där sufentanil kan lindra smärta.
Latvian: Tas nodrošina zāļu transportu pie galvas un muguras smadzeņu receptoriem, kur sufentanils iedarbojas, mazinot sāpes
Swedish: Tabletterna får endast användas på sjukhus och kan endast erhållas med recept från en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med opioider.
Latvian: Tabletes ir paredzētas tikai lietošanai stacionārā, un tās var iegādāties tikai pret recepti, ko izrakstījis ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar opioīdiem.
Swedish: Enheten blockeras under 20 minuter efter att patienten har tagit en tablett, vilket gör att patienten inte kan ta mer än 3 doser i timmen.
Latvian: Pēc tabletes ienemšanas ierīce bloķējas uz 20 minūtēm un neatļauj pacientam vienā stundā ieņemt vairāk par trim devām.
Swedish: Zalviso är en opioid (ett kraftigt smärtstillande medel) som används för behandling av smärta hos vuxna efter en operation.
Latvian: Zalviso ir opioīds (stipras pretsāpju zāles), ko lieto, lai ārstētu sāpes, kas rodas pieaugušajiem pēc operācijas.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zalviso är större än riskerna och rekommenderade att Zalviso skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalviso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zalviso (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zalviso blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums) un vemšana.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen sufentanil.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sufentanilu.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är andningsdepression (nedsatt andning) som potentiellt kan leda till att patienten helt slutar andas.
Latvian: Nopietnākā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums (apgrūtināta elpošana), kas pacientam var izraisīt pilnīgu elpošanas apstāšanos.
Swedish: En tredje huvudstudie jämförde Zalviso med ett patientkontrollerat smärtlindringssystem som använde morfin, en annan opioid, i vilken ingick 359 patienter som genomgick större buk-, knä- eller höftkirurgi.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā Zalviso tika salīdzinātas ar pacienta kontrolētu sāpju mazināšanas sistēmu, izmantojot citu opioīdu - morfiju, , un tajā piedalījās 359 pacienti pēc, smagas vēdera dobuma, ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Swedish: Zalviso får inte ges till patienter som redan har signifikant nedsatt andning.
Latvian: Zalviso nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir smagi elpošanas traucējumi.
Swedish: I en huvudstudie ingick 178 patienter som genomgick bukkirurgi (operation i magen) och en annan innefattade 426 patienter som genomgick knä- eller höftkirurgi.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistīja 178 pacientus pēc vēdera dobuma operācijas, kā arī citā pamatpētījumā iesaistīja 426 pacientus pēc ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Swedish: Enheten använder även en identifierare så att bara den patient som har fått ett särskilt tummärke kan mata ut tabletterna.
Latvian: Ierīcē vēl tiek izmantots identifikators, lai tableti var saņemt tikai pacients, kuram ir izsniegts īpašs īkšķa marķējums.
Swedish: Vilka är riskerna med Zalviso?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalviso?
Swedish: Eftersom Zalviso är ett hybridgenerikum presenterade den sökande både data om referensläkemedlet och resultat från egna studier.
Latvian: Tā kā Zalviso ir hibrīdas ģenēriskas zāles, papildus paša veikto pētījumu rezultātiem pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis datus par atsauces zālēm.
Swedish: Vilken nytta med Zalviso har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Zalviso priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: För knäoch höftkirurgi var minskningen av smärtintensiteten omkring 88 poäng större med Zalviso (76 mot11) än med placebo.
Latvian: Ceļa un gūžas locītavas gadījumā sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija aptuveni par 88 punktiem lielāks (76 pret -11) nekā ar placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zalviso finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Zalviso izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Swedish: Zalviso är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Zalviso finns i en annan form.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Zalviso ir pieejamas citā formā.
Swedish: Hur används Zalviso?
Latvian: Kā lieto Zalviso?
Swedish: När patienten placerar en Zalviso-tablett under tungan tas en dos sufentanil snabbt upp i blodomloppet genom blodkärlen i munslemhinnan.
Latvian: Kad pacients zem mēles novieto Zalviso, sufentanila deva caur mutes gļotādas asinsvadiem ātri uzsūcas un nonāk asinsritē.
Swedish: Referensläkemedlet för Zalviso kallas Sufenta Forte, och finns som en injektionsvätska, lösning, medan Zalviso finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan).
Latvian: Zalviso atsauces zāles ir Sufenta Forte, kas ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, bet Zalviso ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (izšķīdināmas zem mēles).
Swedish: Den aktiva substansen i Zalviso, sufentanil, är en opioid.
Latvian: Zalviso aktīvā viela sufentanils ir opioīds.
Swedish: Patienten placerar vid behov Zalviso-tabletterna under tungan med hjälp av en särskild administreringsenhet.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pacients ar īpašu ierīci novieto Zalviso tabletes zem mēles.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zalviso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Mer information om behandling med Zalviso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalviso atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hur verkar Zalviso?
Latvian: Kā Zalviso darbojas?
Swedish: Dessa karenstider anses vara tillräckliga för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Latvian: Šos ierobežojumu periodus uzskata par pietiekamiem patērētāju drošības garantēšanai.
Swedish: Detta anses vara en pragmatisk lösning som är lämplig för denna hänskjutning.
Latvian: Šī tiek uzskatīta par pragmatisku pieeju, kas ir piemērota šīs pārvērtēšanas procedūras gadījumā.
Swedish: Det europeiska referensläkemedlet är Zanil, som varit godkänt i årtionden i flera medlemsstater i Europeiska unionen.
Latvian: Atsauces zāles Eiropā ir Zanil, un tās jau desmitiem gadu ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Swedish: Resthalterna på dag 21 ansågs vara avvikande och exkluderades från analysen.
Latvian: Konstatētais atlieku līmenis 21. dienā tika uzskatīts par izlecošām vērtībām un tika izslēgts no analīzes.
Swedish: Omberäknad fettvävnadsdata (vid dag 2, 4 och 7 efter administreringen) analyserades med statistikprogrammet EMA (WT 1.4).
Latvian: Pārrēķinātie dati par taukiem (2., 4. un 7. dienā pēc zāļu ievadīšanas) tika analizēti ar EMA statistikas programmatūru (WT 1.4).
Swedish: Den 1 september 2016 inledde därför Frankrike ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil, dess associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 1. septembrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu uzsāka procedūru par veterinārajām zālēm Zanil, sinonīmisko nosaukumu zālēm un ģenēriskajām zālēm.
Swedish: Newry, Co. Down
Latvian: Newry, Co.
Swedish: Mjölk: 108 timmar (4,5 dagar).
Latvian: Piens: 108 stundas (4,5 dienas).
Swedish: I de fall där nötkreatur, får och/eller getter redan godkänts som måldjur ska nedanstående ordalydelse användas för de relevanta arterna:
Latvian: Ja liellopi, aitas un/vai kazas jau ir apstiprinātas kā mērķa sugas, izmantot zemāk norādīto attiecīgo sugu apraksta formulējumu:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Swedish: Denna halveringstid beräknades till cirka 1,1 dagar baserad på huvudstudien av nötkreatur (som nämnts ovan).
Latvian: Aprēķinātais eliminācijas pusperiods ir apmēram 1,1 diena, balstoties uz datiem no galvenā pētījuma ar liellopiem (ziņots iepriekš tekstā).
Swedish: Fasciola hepatica (gängse benämning: leverflundra) är sjukdomsfaktorn bakom fasciolos, en av de ekonomiskt viktigaste masksjukdomarna hos boskap i hela världen.
Latvian: Fasciola hepatica (vispārpieņemtais nosaukums: aknu fasciola) ir parazīts, kas ierosina fasciolozi, vienu no pasaulē ekonomiski nozīmīgākajām mājlopu helmintozēm.
Swedish: I den första studien användes en grupp kor med mycket låg mjölkproduktion (11-14 liter/dag), medan den lägsta mjölkproduktionen i den andra studien var 16,8 liter/dag per djur.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija grupa ar govīm, kurām ir ļoti mazs izslaukums (11-14 l/dienā), bet otrajā pētījumā zemākais vienas govs izslaukums bija 16,8 l/dienā.
Swedish: Läkemedelsform Djurart
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Swedish: Vävnadsprover analyserades med analysmetoden HPLC-MS/MS.
Latvian: Audu paraugus analizēja ar HPLC-MS/MS analītisko metodi.
Swedish: Förutsatt att produkterna administreras i de rekommenderade doserna ger tillgängliga uppgifter stöd för följande:
Latvian: Ja zāles lieto ieteicamajā devā, pieejamie dati pamato šādu ierobežojumu periodu:
Swedish: Antaganden om logglinjäritet, varianshomogenitet och restnormalitet bekräftades och en karensperiod på 12,78 dagar beräknades.
Latvian: Tika apstiprināti pieņēmumi par logaritmisko linearitāti, dispersijas viendabīgumu un atlieku normālo līmeni, un tika aprēķināts 12,78 dienu ierobežojumu periods.
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-risk-förhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šajā procedūrā kopējā zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu informācijā tiek veikti grozījumi;
Swedish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Latvian: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Swedish: De 25 kor som ingick i studien var i olika stadier av laktation med allt från låg till hög mjölkproduktion.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas 25 govis dažādās laktācijas stadijās ar zemu līdz augstu piena izslaukumu.
Swedish: Så var även fallet när rådata korrigerades för att ta hänsyn till enkelsatsnoggrannhetsdata (vilka har påvisat en betydande avvikelse från noggrannheten i mellandagsdata).
Latvian: Arī šajā gadījumā tika koriģēti neapstrādātie dati, lai ņemtu vērā precizitāti vienas sērijas ietvaros (kas, kā tika novērots, ievērojami atšķīrās no precizitātes starp dienām).
Swedish: CVMP ansåg att fastställandet av karenstiden behövde ta hänsyn till sämsta möjliga förhållanden, dvs. att hänsyn bör tas till resthalterna i djur med låg produktion.
Latvian: CVMP secināja, ka, nosakot ierobežojumu periodu, ir jāņem vērā vissliktākā gadījuma scenārijs, proti, jāņem vērā atlieku līmenis dzīvniekiem ar zemu izslaukumu.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie ansåg därför kommittén att en säker karenstid på 13 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur kan rekommenderas.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šā pētījuma rezultātiem, attiecībā uz liellopu gaļu un subproduktiem var ieteikt drošu ierobežojumu periodu 13 dienas.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
Latvian: Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Resterna i mjölken analyserades med en HPLC-MS/MS-analysmetod innan behandlingen påbörjades och sedan med 12-timmarsintervaller upp till 72 timmar efter administreringen.
Latvian: Atlieku daudzumu pienā analizēja ar HPLC-MS/MS analītisko metodi pirms ārstēšanas un ar 12 stundu intervāliem līdz 72 stundām pēc ārstēšanas.
Swedish: Det konstaterades att extrapoleringen från en större art till en annan inte diskuterades i de nuvarande CVMP-riktlinjerna, att inga artspecifika halveringstider för fettvävnad i får finns tillgängliga samt att halveringstiden i fettvävnad i nötkreatur beräknades baserat på ett begränsat antal datapunkter.
Latvian: Tika atzīts, ka pašreizējās CVMP vadlīnijās nav apspriesta ekstrapolācija no vienas galvenās sugas uz citu, nav pieejami dati par sugai raksturīgo eliminācijas pusperiodu attiecībā uz aitu taukiem un eliminācijas pusperiods liellopu taukiem tika aprēķināts, balstoties uz ierobežotu datu punktu skaitu.
Swedish: Med den alternativa metoden kunde en karenstid på noll timmar härledas baserat på resultaten av denna studie, då mjölkprover togs var tolfte timme, och redan vid den första tidpunkten understeg resthalterna gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder.
Latvian: Ar alternatīvu metodi, pamatojoties uz šā pētījuma rezultātiem, varēja aprēķināt ierobežojumu periodu nulle stundu, jo piena paraugi tika iegūti ik pēc 12 stundām un pat pirmajā laika punktā novērotais atlieku līmenis nepārsniedza MRL.
Swedish: Därmed följdes den alternativa metoden enligt CVMP:s riktlinjer om harmonisering av karenstider (EMEA/CVMP/036/95)4.
Latvian: Tāpēc tika izmantota alternatīva metode, kas noteikta CVMP Norādījumos par pieeju ierobežojumu perioda saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95)4.
Swedish: Den första tidpunkten då alla rester i mjölk understeg gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder var vid timme 108.
Latvian: Pirmais laika punkts, kad visas atliekas pienā nepārsniedza MRL, bija 108 stundas.
Swedish: Trots att dessa veterinärmedicinska läkemedel (referensläkemedlet Zanil och de generiska produkterna Chanil/Rumenil) är orala suspensioner, bioekvivalenta och bör ha liknande karenstider, ledde de två restnedbrytningsstudierna till karenstider som skilde sig åt betydligt.
Latvian: Lai gan šīs veterinārās zāles (atsauces zāles Zanil un ģenēriskās zāles Chanil/Rumenil) ir iekšķīgi lietojamas suspensijas, tās ir bioekvivalentas un to izdalīšanās periodam ir jābūt līdzīgam, abos atlieku izdalīšanās pētījumos tika aprēķināti atšķirīgi ierobežojumi periodi.
Swedish: Eftersom dosökningen mellan nötkreatur och får/getter är mindre än dubbel bör en halveringstid (dvs. cirka 1 dag) adderas till karensperioden för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur (13 dagar) för att kompensera för dosskillnaden.
Latvian: Tā kā liellopiem un aitām/kazām paredzētā deva atšķiras mazāk nekā divas reizes, liellopu gaļai un subproduktiem piemērojamajam ierobežojumu periodam (13 dienas) jāpieskaita viens eliminācijas pusperiods (tas ir, apmēram 1 diena), lai kompensētu šo devas atšķirību.
Swedish: Den andra studien utfördes år 2013 med en generisk produkt innehållande 34 mg oxyklozanid per ml (marknadsförd under namnen Chanil 34 mg/ml oral suspension för nötkreatur och Rumenil 34 mg/ml oral suspension för nötkreatur).
Latvian: Otrs pētījums tika veikts 2013. gadā ar oksiklozanīdu 34 mg/ml saturošām ģenēriskām zālēm (kas tiek tirgotas ar nosaukumiem Chanil 34 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai liellopiem un Rumenil 34 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai liellopiem).
Swedish: Dock innehöll alla fettvävnadsprover från de fyra behandlade djuren och ett av kontrolldjuren som slaktades på dag 21 detekterbara halter av oxyklozanid, med högre värden än fettvävnadsproverna från dag 5, 10 och 15.
Latvian: Taču visos tauku paraugos no nokautajiem četriem ārstētajiem dzīvniekiem un viena kontrolgrupas dzīvnieka 21. dienā bija nosakāms oksiklozanīda līmenis, un tas bija augstāks nekā 5., 10. un 15. dienā ņemtajos tauku paraugos.
Swedish: Till exempel varierar de godkända karenstiderna mellan 10 och 28 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur, mellan 0 och 108 timmar för mjölk från nötkreatur, mellan 14 och 28 dagar för kött och slaktbiprodukter från får och 7 dagar för mjölk från får som faller inom ramen för "använd inte i får som producerar mjölk för mänsklig förtäring".
Latvian: Piemēram, apstiprinātais ierobežojumu periods liellopu gaļai un subproduktiem svārstās no 10 līdz 28 dienām, liellopu pienam no 0 līdz 108 stundām, aitas gaļai un subproduktiem - no 14 līdz 28 dienām, bet attiecībā uz aitas pienu noteikts "nelietot aitām, kuru piens paredzēts izmantošanai pārtikā cilvēkiem" līdz 7 dienām.
Swedish: CVMP ansåg att denna siffra motsvarar sämsta möjliga förhållanden, då den härleddes från en djurgrupp som inkluderade kor med låg mjölkproduktion, vilket innebär att en periodförlängning av säkerhetsskäl inte var nödvändig.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šis rādītājs atspoguļo sliktākā gadījuma scenāriju, jo tas bija iegūts no govīm ar zemu piena izslaukumu, tāpēc nav nepieciešams pievienot papildu drošības intervālu.
Swedish: Leverflundra kontrolleras främst genom behandling med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser, i kombination med lämpliga djurhållningsåtgärder (t.ex. att inte låta djuren beta på lågt liggande betesmarker eller fuktiga betesmarker nära dammar och bäckar).
Latvian: Aknu fasciolu kontroli primāri nodrošina ārstēšana ar veterinārām zālēm, kas satur flukicīdas vielas, un to kontrolēt palīdz arī attiecīgi lopkopības pasākumi (piemēram, dzīvnieku neganīšana zemās ganībās vai mitrās ganībās dīķu un upju tuvumā).
Swedish: Inga av korna i gruppen med medelhög eller hög mjölkproduktion påvisade resthalter över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (10 μg/kg).
Latvian: Nevienai no govīm ar vidēju vai augstu piena izslaukumu nevienā paraugā atlieku līmenis nepārsniedza MRL (10 μg/kg).
Swedish: Hos dessa tre kor var de högsta halterna 11,4 μg/kg, 20,26 μg/kg och 23,2 μg/kg vid 24 och 48 timmar efter administreringen och resthalterna understeg gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid den sjätte, sjunde eller åttonde mjölkningen efter administreringen, även om det sista provet uppvisade en nivå på 10,09 μg/kg, vilket var nära gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (10 μg/kg), vid den åttonde mjölkningen efter administreringen.
Latvian: Šīm 3 govīm maksimālais atlieku līmenis bija 11,4, 20,26 un 23,2 µg/kg 24 un 48 stundas pēc zāļu ievadīšanas, un atlieku līmenis nokritās zem MRL 6., 7. vai 8. slaukšanas reizē pēc zāļu ievadīšanas, taču pēdējā paraugā atlieku līmenis bija 10,09 µg/kg, kas ir tuvu MRL (10 µg/kg) 8. slaukšanas reizē pēc zāļu ievadīšanas.
Swedish: För att begränsa osäkerheten i skillnaden av dos mellan arter samt skillnaden i mjölkproduktion och fettkoncentration i mjölk från får och get jämfört med nötkreatur, rekommenderar CVMP att en säkerhetsfaktor på 1,5 används jämfört med den rekommenderade karenstiden för mjölk från nötkreatur (108 timmar eller 4,5 dagar) vilket ger en karenstid på 7 dagar för får- och getmjölk.
Latvian: Lai mazinātu neskaidrības saistībā ar dažādām dzīvnieku sugām lietojamām atšķirīgām devām, atšķirīgo piena izslaukumu un atšķirībām tauku koncentrācijā aitas un kazas pienā, salīdzinot ar liellopiem, CVMP iesaka pielietot drošuma koeficientu 1,5 attiecībā pret ieteicamo ierobežojumu periodu liellopu piena izmantošanai (108 stundas jeb 4,5 dienas), tādējādi iegūstot 7 dienu ierobežojumu periodu aitas un kazas piena izmantošanai.
Swedish: Med tanke på att Zanil administreras oralt och förutsatt att bioekvivalensen mellan Zanil och dess generiska produkter accepteras, ansåg Frankrike att det i kundsäkerhetssyfte behövde granskas huruvida karenstiderna för nötkreatur, får och getter var tillräckliga, och hänsköt frågan till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Latvian: Tā kā Zanil tiek ievadītas perorāli un pieņem, ka Zanil un ģenēriskajām zālēm ir apstiprināta bioekvivalence, Francija uzskatīja, ka patērētāju drošības interesēs ir pārskatīt attiecībā uz liellopiem, aitām un kazām noteiktā ierobežojumu perioda atbilstību, un ierosināja šo jautājumu pārvērtēšanai Veterināro zāļu komitejā (CVMP).
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet för den veterinärmedicinska produkten Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa förblir därmed positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna i produktinformationen görs (se bilaga III).
Latvian: Veterināro zāļu Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība paliek pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu informācijā tiek ieviestas ieteiktās izmaiņas (skatīt III pielikumu).
Swedish: Baserat på tillgänglig nedbrytningsdata ansåg CVMP att resthalterna av oxyklozanid är högre i kor med låg mjölkproduktion samt att den dagliga mjölkproduktionen har större effekt på resthalterna i mjölken
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par atlieku izdalīšanos, CVMP uzskatīja, ka govīm ar zemu piena izslaukumu ir augstāks oksiklozanīda atlieku līmenis un ikdienas izslaukums atlieku līmeni pienā ietekmē vairāk nekā dzīvnieka ķermeņa masa.
Swedish: Baserat på tillgängliga data ansåg därför kommittén att en säker karenstid på 108 timmar (4,5 dagar) för mjölk från nötkreatur kan härledas.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, komiteja uzskatīja, ka drošs ierobežojumu periods liellopu piena izmantošanai ir 108 stundas (4,5 dienas).
Swedish: Ingen av de statistiska metoderna som nämns i CVMP:s riktlinje för fastställandet av karenstiden för mjölk (EMEA/CVMP/473/98)3 kunde användas då kraven som beskrivs i riktlinjen inte uppfylldes.
Latvian: Nevarēja izmantot nevienu no statistiskajām metodēm, kas minētas CVMP Norādījumos par ierobežojumu perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)3, jo netika izpildītas šajās vadlīnijās aprakstītās prasības.
Swedish: En karenstid på 14 dagar fick även stöd av det faktum att samma siffra nås genom att extrapolera den rekommenderade karenstiden för nötkreatur och halveringstiden av oxyklozanid i fettvävnad.
Latvian: Šādu 14 dienu ierobežojumu periodu pamato arī tas, ka tādu pašu rezultātu var iegūt, ekstrapolējot liellopiem ieteicamo ierobežojumu periodu, ņemot vērā oksiklozanīda eliminācijas pusperiodu taukos.
Swedish: Studien utfördes år 2000 med 16 behandlade djur (åtta hanar och åtta honor) och en kontrollgrupp bestående av fyra obehandlade djur (två hanar och två honor).
Latvian: Pētījumu veica 2000. gadā ar 16 ārstētiem dzīvniekiem (8 tēviņiem un 8 mātītēm) un kontrolgrupu ar 4 neārstētiem dzīvniekiem (2 tēviņiem un 2 mātītēm).
Swedish: Frankrike noterade att det för Zanil, dess associerade namn samt generiska produkter av dessa i medlemsstater i EU/EES har fastställts olika karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur och får.
Latvian: Francija norādīja, ka Zanil, sinonīmisko nosaukumu zālēm un ģenēriskajām zālēm dažādās ES/EEZ dalībvalstīs ir noteikts atšķirīgs ierobežojumu periods no ārstētajiem liellopiem un aitām iegūtā piena, gaļas un subproduktu izmantošanai.
Swedish: Innan den statistiska analysen utfördes korrigerade CVMP de råa resthalterna av oxyklozanid som rapporterades i studien med enkelsatsnoggrannhet i stället för mellandagsnoggrannheten som utvärderades i valideringsstudien då dessa enkelsatsnoggrannheter avvek betydligt från mellandagsnoggrannheten.
Latvian: Pirms statistiskās analīzes veikšanas CVMP koriģēja pētījumā ziņotās neapstrādātās oksiklozanīda atlieku koncentrācijas, izmantojot precizitāti vienas partijas ietvaros, nevis precizitāti starp dienām, kas tika vērtēta validēšanas pētījumā, jo precizitāte vienas partijas ietvaros ievērojami atšķīrās no precizitātes starp dienām.