FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Italian: Il 13 giugno 2008, la Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aflunov per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1 negli adulti e negli anziani.
Bulgarian: На 13 юни 2008 г., Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Aflunov, за профилактика на птичи грип щам H5N1 при възрастни пациенти и лица в старческа възраст.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Aflunov?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, подложени на клинични изпитвания с Aflunov?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Aflunov.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Aflunov.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo ceppo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
Bulgarian: Грипна пандемия е налице при появата на нов щам на грипен вирус, който може лесно да се разпространи от човек на човек, защото хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Bulgarian: Ваксината действа, като „обучава" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се предпазва от заболяване.
Italian: Aflunov contiene piccoli frammenti del ceppo H5N1 del virus influenzale.
Bulgarian: Aflunov съдържа малки части от H5N1 щама на грипния вирус.
Italian: Il vaccino di confronto conteneva ceppi diversi del virus dell'influenza stagionale, mentre gli altri ingredienti erano gli stessi di Aflunov.
Bulgarian: Сравнителната ваксина съдържа различни щамове на сезонния грип, но останалата част от компонентите са същите, както в Aflunov.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
Italian: Aflunov avrebbe dovuto fornire una protezione contro questo ceppo virale ed essere utilizzato prima o nel corso di una pandemia influenzale.
Bulgarian: Очакваше се Aflunov да осигури защита срещу този щам, така че да може да бъде използван преди или по време на грипна пандемия.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aflunov non potesse essere autorizzato per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Aflunov да бъде одобрен за профилактика на птичи грип, щам H5N1.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aflunov?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aflunov?
Italian: Che cos'è Aflunov?
Bulgarian: Какво представлява Aflunov?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP non era in grado di trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici di Aflunov.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP не би могъл да даде своето заключение, относно съотношението полза-риск за Aflunov.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce anticorpi contro quel virus.
Bulgarian: Когато на човек е инжектирана ваксина, имунната система разпознава частите от грипния вирус, които съдържа ваксината, като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Italian: Aflunov è un vaccino costituito da una sospensione iniettabile contenente alcune parti (le membrane esterne) del ceppo di virus influenzale denominato A/VietNam/1194/2004.
Bulgarian: Състои се от инжекционна суспензия, която съдържа някои части (външни мембрани) на грипния (грип) вирусен щам, наречен A/VietNam/1194/2004.
Italian: Gli effetti di Aflunov sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Aflunov са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Aflunov avrebbe dovuto essere utilizzato negli adulti e negli anziani per offrire una protezione contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus influenzale A.
Bulgarian: Очаквало се е Aflunov да бъде използван при възрастни пациенти и лица в старческа възраст за предпазване от грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per AFLUNOV Denominazione comune: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) (A/VietNam/1194/2004)
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант) (A/VietNam/1194/2004)
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aflunov?
Bulgarian: Как се очаква да действа Aflunov?
Italian: Aflunov è un vaccino "prepandemico", ossia uno speciale tipo di vaccino progettato per offrire una protezione contro un ceppo dell'influenza che potrebbe causare una futura pandemia.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за предпазване от щам на грип, който може да доведе до бъдеща пандемия.
Italian: In caso di esposizione al virus influenzale dello stesso ceppo successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Bulgarian: Имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на грипен вирус от същия щам.
Italian: Lo studio metteva a confronto la sicurezza di Aflunov e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi
Bulgarian: В него се сравнява безопасността на Aflunov и способността му да стимулира производството на антитела („имуногенност") с тези на подобна ваксина срещу сезонния грип.
Italian: L'organismo potrà quindi proteggersi dalle malattie causate da questi batteri.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяване.
Italian: Londra, 22 marzo 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 22 март 2007 г.
Italian: Ref. EMEA/44525/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/44515/2008
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Il comitato ha inoltre espresso dubbi sugli effetti indesiderati del medicinale, con particolare riferimento ai disturbi del ritmo cardiaco.
Bulgarian: Комитетът изказва също загриженост относно нежеланите ефекти на лекарството, и по-специално относно нарушенията на сърдечния ритъм.
Italian: Per "non proliferativa" si intende il fatto che la malattia si trova ad uno stadio iniziale, durante il quale il paziente potrebbe non notare alcuna modificazione della vista.
Bulgarian: „Непролиферативна" означава, че заболяването е в ранен стадий, през който пациентът може и да не забележи промяна в зрението.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ruboxistaurina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рубоксистаурин (ruboxistaurin)
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ARXXANT
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ARXXANT
Italian: ARXXANT è un medicinale contenente il principio attivo ruboxistaurina (in compresse da 32 mg).
Bulgarian: ARXXANT е лекарство, съдържащо активното вещество рубоксистаурин (под формата на таблетки от 32 mg).
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di ARXXANT e di un placebo (trattamento fittizio) nel corso di tre anni.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на ARXXANT с тези на плацебо (сляпо лечение) за период от три години.
Italian: La retinopatia può successivamente portare a perdita della capacità visiva e anche a cecità.
Bulgarian: Ретинопатията може до доведе до загуба на зрение и дори слепота.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato ARXXANT?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва ARXXANT?
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 685 pazienti affetti da retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente severa ad altamente severa.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 685 пациенти с умерена до тежка непролиферативна диабетна ретинопатия.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con ARXXANT?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с ARXXANT?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di ARXXANT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползата от ARXXANT не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Italian: Che cos'è ARXXANT?
Bulgarian: Какво представлява ARXXANT?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su ARXXANT.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с ARXXANT.
Italian: Nei diabetici il tasso elevato di glucosio (zucchero) presente nel sangue può causare un'iperattivazione dell'enzima con conseguente lesione dei vasi sanguigni.
Bulgarian: При пациенти с диабет високите нива на глюкоза (захар) в кръвта могат да доведат до свръхактивизиране на ензима, в резултат на което се увреждат кръвоносните съдове.
Italian: Bloccando la PKC beta, la ruboxistaurina dovrebbe evitare la lesione dei vasi sanguigni e la perdita della vista.
Bulgarian: Очаква се чрез блокирането на PKC бета, рубоксистаурин да предотврати увреждането на кръвоносните съдове и загубата на зрение.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla proporzione di pazienti di ciascun gruppo nei quali, al termine dello studio, si registrava una perdita della capacità visiva, valutata misurando il numero di lettere che il paziente riusciva a leggere su un normale ottotipo: una perdita di 15 o più lettere riconosciute nel corso di sei mesi era considerata una perdita della capacità visiva.
Bulgarian: Това се оценява чрез измерване на броя на буквите, които пациентите са в състояние да видят на стандартна таблица за изследване на зрението: спад от 15 или повече букви за период от шест месеца се приема за загуба на зрение.
Italian: ARXXANT avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di soggetti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa quale complicanza del diabete.
Bulgarian: Очаквало се е ARXXANT де се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от умерена до тежка непролиферативна ретинопатия като усложнение от диабет.
Italian: La domanda è stata ritirata il giorno 120 della procedura di valutazione.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati al momento del ritiro, il CHMP aveva alcune riserve e ha espresso un parere provvisorio secondo cui ARXXANT non avrebbe potuto essere autorizzato per il trattamento della retinopatia diabetica nei pazienti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно ARXXANT да бъде одобрен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Italian: Gli effetti di ARXXANT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ARXXANT са изследвани върху експериментални модели.
Italian: La retinopatia è una lesione dei vasi sanguigni interni alla retina, la membrana sensibile alla luce che riveste la parte più interna dell'occhio.
Bulgarian: Ретинопатия е увреждане на кръвоносните съдове в ретината - светлочувствителната повърхност в задната част на окото.
Italian: Come avrebbe agito ARXXANT?
Bulgarian: Как се очаква да действа ARXXANT?
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che lo studio clinico non avesse sufficientemente dimostrato l'efficacia di ARXXANT.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че ефективността на ARXXANT не е подходящо доказана в клиничното проучване.
Italian: Il principio attivo contenuto in ARXXANT, la ruboxistaurina, blocca l'attività dell'enzima proteinchinasi C (PKC) beta, un enzima naturale che presiede alla regolazione dell'attività dei vasi sanguigni della retina.
Bulgarian: Активното вещество в ARXXANT, рубоксистаурин, блокира активността на ензима протеин киназа C (PKC) бета.
Italian: La lesione causa una perdita di liquido dai vasi ematici con conseguente gonfiore della retina.
Bulgarian: То причинява изтичане на течност от кръвоносните съдове, водещо до оток на ретината.
Italian: e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Italian: ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ARXXANT, per il trattamento della retinopatia diabetica in soggetti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa.
Bulgarian: На 13 март 2007 г. Eli Lilly Nederland B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за ARXXANT, предназначен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Italian: Londra, 19 luglio 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г.
Italian: La misura principale dell'efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza dei pazienti dopo la prima operazione.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била продължителността на оцеляване на пациентите след първата операция.
Italian: Ref. EMA/382257/2007
Bulgarian: Документ за справка EMA/382247/2007 ВЪПРОСИ
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Cerepro è stato qualificato medicinale orfano il 6 febbraio 2002.
Bulgarian: Cerepro е обозначен като лекарство „сирак" на 6 февруари 2002 г.
Italian: Il Comitato ha inoltre espresso dubbi sulle modalità di conduzione dello studio che rendevano difficile interpretarne i risultati.
Bulgarian: Комитетът е изразил загриженост и относно начина на провеждане на проучването, което е затруднило тълкуването на резултатите.
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Bulgarian: Оценката е била приключила и CHMP е дала отрицателно становище.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението, е приложено тук.
Italian: Gli effetti di Cerepro sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Ефектите на Cerepro са били изследвани първо в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato quando la domanda è stata ritirata.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но процедурата все още не е била приключила, когато фирмата е оттеглила заявлението си.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CEREPRO
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА за
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Bulgarian: Какви са посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Italian: Che cos'è Cerepro?
Bulgarian: Какво представлява Cerepro?
Italian: Dopo aver rimosso quanto più possibile il tumore cerebrale, il chirurgo avrebbe praticato fino a 70 microiniezioni di Cerepro nell'area di asportazione del tumore.
Bulgarian: След премахване на колкото е възможно по-голяма част от мозъчния тумор, хирургът би направил до 70 малки инжекции на Cerepro в мястото, откъдето туморът е бил отстранен.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su Cerepro.
Bulgarian: Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Cerepro.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cerepro?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cerepro?
Italian: Cerepro sarebbe stato efficace soltanto in combinazione con il ganciclovir.
Bulgarian: Cerepro би действал само в комбинация с ганцикловир.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Bulgarian: Какви са били препоръките на CHMP по това време?
Italian: Cerepro è stato inoltre studiato in 36 pazienti con glioma di alto grado.
Bulgarian: Cerepro е бил изследван и при 36 пациенти със злокачествен глиом.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Cerepro?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
Bulgarian: Глиомът е вид мозъчен тумор, който започва в „глиалните" клетки (клетките, които обкръжават и подкрепят нервните клетки).
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti prodotti dall'aggiunta di Cerepro e ganciclovir sodico al trattamento standard e gli effetti del trattamento standard da solo.
Bulgarian: Проучването е сравнило ефектите от добавяне на Cerepro и ганцикловир натрий към стандартното лечение с ефектите на самостоятелно стандартно лечение.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението становището на CHMP е било отрицателно и той не е препоръчал издаването на разрешение за употреба за Cerepro за лечение на операбилни пациенти със злокачествен глиом.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било заявлението към момента на оттеглянето?
Italian: Questo enzima contribuisce a convertire il ganciclovir in una forma in grado di uccidere le cellule in fase di divisione, comprese tutte le cellule non rimosse nel corso dell'intervento.
Bulgarian: Този ензим помага за превръщането на ганцикловир във форма, която може да убива делящи се клетки, включително ракови клетки, които не са били отстранени по време на операцията.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che i dati sulla sicurezza di Cerepro fossero insufficienti e che, non essendo stati dimostrati benefici, i rischi associati al medicinale usato in combinazione con ganciclovir potessero costituire motivo di preoccupazione.
Bulgarian: В допълнение, CHMP е счел информацията за безопасността на Cerepro за недостатъчна и тъй като ползите от лекарството не са били доказани e преценил, че рисковете при употреба в комбинация с ганцикловир могат да бъдат обезпокояващи.
Italian: Cerepro era destinato ad essere usato durante interventi chirurgici.
Bulgarian: Cerepro е бил предназначен за употреба по време на операция.
Italian: Il virus utilizzato in Cerepro è un "adenovirus" tecnicamente modificato in modo che non possa replicarsi e che non possa quindi infettare l'uomo.
Bulgarian: Вирусът в Cerepro е „аденовирус", създаден така, че да не може да се възпроизвежда и следователно не може да причини инфекции при хората.
Italian: Il gene è trasportato da un "vettore", un tipo di virus geneticamente modificato in modo che possa trasportare un gene (DNA) nelle cellule dell'organismo.
Bulgarian: Генът се пренася върху „вектор", който е тип вирус, променен генетично, така че да може да внесе ген (ДНК) в клетките на тялото.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Cerepro non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Bulgarian: Следователно, по време на оттеглянето на заявлението, позицията на CHMP е била, че няма достатъчно добре доказана полза от Cerepro и всякакви възможни ползи не надвишават установените рискове.
Italian: Cerepro avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con ganciclovir sodico per trattare il glioma di alto grado nei pazienti operabili.
Bulgarian: Cerepro е трябвало да се използва в комбинация с ганцикловир натрий за лечение на злокачествени напреднали глиоми при операбилни пациенти.
Italian: Come avrebbe agito Cerepro?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Cerepro?
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che non fosse stato dimostrato alcun beneficio di Cerepro.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост, че все още не е демонстрирана полза от Cerepro.