FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage estimé de patients présentant une récidive avant la fin de la semaine 26 pour Abilify Maintena était de 7,12 %, et donc significativement inférieur par rapport à l'aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (21,80 % ; p = 0,0006).
Romanian: Săptămâni 26 pentru Abilify Maintena a fost de 7,12 %, o valoare mai scăzută decât cea pentru aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006), diferența fiind semnificativă statistic.
French: Tentative de suicide Jeu pathologique Troubles du contrôle des impulsions
Romanian: Tentativă de suicid Dependență patologică de jocuri de noroc
French: Comment Abilify Maintena est administré ?
Romanian: Cum se administrează Abilify Maintena
French: • durant les analyses, votre médecin pourrait trouver des quantités trop élevées d'enzymes hépatiques des quantités trop élevées d'alanine-aminotransférase des quantités trop élevées de gamma glutamyl-transférase des quantités trop élevées de bilirubine dans le sang
Romanian: concentrații mai mari ale enzimelor hepatice concentrații mai mari ale alanin aminotransferazei concentrații mai mari ale gama-glutamil aminotransferazei concentrații mai mari ale bilirubinei în sângele dumneavoastră
French: • résistance saccadée aux mouvements passifs lorsque les muscles se tendent et se détendent,
Romanian: • rezistență spasmodică la mișcarea pasivă în timp ce mușchii se contractă și se relaxează, creștere anormală a tonusului muscular, mișcare lentă a corpului
French: Douleur au point d'injection Induration au point d'injection
Romanian: Durere la locul injecției Indurație la locul injecției Fatigabilitate
French: Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté Hydroxyde de sodium
Romanian: Dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu Hidroxid de sodiu
French: Hypotension orthostatique Pression artérielle augmentée
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială ortostatică
French: - des quantités trop élevées de triglycérides dans le sang
Romanian: - concentrații mai mici ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră
French: * 200 mg et 160 mg sont obtenus en ajustant le volume d'injection uniquement en utilisant Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Romanian: * Ajustările dozei la 200 mg și 160 mg se obțin numai la utilizarea Abilify Maintena pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
French: • si vous éprouvez une combinaison de fièvre, de transpiration, de respiration accélérée, de raideur musculaire et d'endormissement ou de somnolence (pouvant être des signes d'un syndrome malin des neuroleptiques)
Romanian: • o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign)
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue (antécédent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), d'une maladie vasculaire cérébrale, de tout état pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle, notamment accélérée ou maligne.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă sau tulburări de conducere), afecțiuni cerebrovasculare, stări care predispun la hipotensiune arterială (deshidratări, hipovolemie și tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluție accelerată sau malignă,
French: Abilify Maintena flacon de 300 mg
Romanian: Abilify Maintena flacon 300 mg
French: La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée à une température inférieure à 25 °C jusqu'à 2 heures dans la seringue.
Romanian: Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire, dar poate fi păstrată în seringă la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
French: Syncope
Romanian: Sincopă
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: • augmentation de l'intérêt porté au sexe
Romanian: • creșterea apetitului sexual
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Romanian: Reacții adverse posibile
French: Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Romanian: În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare.
French: Boîte individuelle
Romanian: Ambalaj unic
French: Dans le groupe placebo, 39,6 % des patients avaient progressé vers une rechute, alors que dans le groupe Abilify Maintena une rechute était observée chez 10 % des patients ; les patients du groupe placebo avaient donc un risque 5,03 fois supérieur de présenter une rechute.
Romanian: În grupul cu placebo, 39,6 % dintre pacienți au progresat până la recidivă iminentă, în timp ce în grupul cu Abilify Maintena, recidiva iminentă s-a produs la
French: En conséquence, Abilify Maintena a démontré une noninfériorité en termes d'efficacité versus la forme comprimé (10 à 30 mg).
Romanian: Ca urmare, Abilify Maintena este non-inferior aripiprazolului oral comprimate de 10-30 mg.
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole et les antiprotéases, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose sont recommandées (voir rubrique 4.2).
Romanian: Se anticipează că alți inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul și inhibitorii proteazei HIV, pot avea efecte similare și, ca urmare, trebuie să se aplice reduceri similare ale dozei (vezi pct. 4.2).
French: • trouble du sommeil
Romanian: • tulburări ale somnului
French: • battements anormaux du cœur, rythme cardiaque lent ou rapide, conduction électrique cardiaque anormale, tracé anormal de l'activité électrique du cœur (ECG)
Romanian: • vedere dublă • bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii, conducere electrică anormală a inimii, rezultate anormale ale traseului (ECG) al inimii
French: Rigidité musculaire Contractures musculaires Contractions fasciculaires Tension musculaire Myalgie
Romanian: Spasme musculare Fasciculații musculare Contracturi musculare Mialgii
French: • syndrome sérotoninergique (une réaction pouvant se manifester par : sentiment de grande joie,
Romanian: • convulsii (crize convulsive) • sindrom serotoninergic (o reacție care poate provoca senzații de fericire extremă, moleșeală,
French: • rigidité musculaire, spasmes musculaires, brèves contractions musculaires, raideur musculaire,
Romanian: • rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale mușchilor, contracturi ale mușchilor,
French: Symptômes extrapyramidaux
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP)
French: 23 gauge de 25 mm
Romanian: 25 mm, calibru 23
French: Diminution de la libido Altération de l'humeur
Romanian: Scădere a libidoului Modificări ale dispoziției
French: Adaptation posologique d'Abilify Maintena chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4 pendant plus de 14 jours
Romanian: Ajustarea dozei de Abilify Maintena la pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2D6, inhibitori puternici ai CYP3A4 și/sau inductori puternici ai CYP3A4 timp de peste 14 zile
French: Après administration orale, la pharmacocinétique de l'aripiprazole n'est pas différente chez les sujets sains de sexe masculin et ceux de sexe féminin.
Romanian: Sex După administrarea orală a aripiprazolului, nu s-au înregistrat diferențe în ceea ce privește farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și de sex feminin.
French: Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par des symptômes allergiques peuvent survenir chez les patients traités par aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Romanian: În asociere cu aripiprazol, pot apărea reacții de hipersensibilitate, caracterizate prin simptome alergice (vezi pct. 4.8).
French: Idées suicidaires Trouble psychotique Hallucination Idée délirante Hypersexualité Réaction de panique Dépression
Romanian: Halucinații Idei delirante Hipersexualitate
French: b) En utilisant l'emballage de l'adaptateur du flacon pour manipuler celui-ci, fixer la seringue Luer
Romanian: b) Utilizând ambalajul adaptorului pentru flacon pentru a manipula adaptorul pentru flacon, atașați seringa tip Luer-lock preambalată la adaptorul pentru flacon.
French: Adaptations posologiques liées aux interactions avec les inhibiteurs du CYP2D6 et/ou du CYP3A4 et/ou les inducteurs du CYP3A4
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacțiunilor cu inhibitorii CYP2D6 și/sau CYP3A4 și/sau inductorii CYP3A4
French: Chaque boîte individuelle contient un flacon de poudre, un flacon de 2 ml de solvant, une seringue Luer Lock de 3 ml avec aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 38 mm préfixée, munie d'un dispositif de protection, une seringue jetable de 3 ml avec embout Luer Lock, un adaptateur de flacon et trois aiguilles hypodermiques de sécurité : une aiguille 23 gauge de 25 mm, une aiguille 22 gauge de 38 mm et une aiguille 21 gauge de 51 mm.
Romanian: Fiecare ambalaj unic conține un flacon cu pulbere, un flacon de 2 ml cu solvent, o seringă Luer-lock de 3 ml cu ac hipodermic securizat de calibru 21, de 38 mm preatașat și prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului, o seringă jetabilă de 3 ml cu vârf Luer-lock, un adaptor pentru flacon și trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm și un ac de calibru 21, de 51 mm.
French: Poudre Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium
Romanian: Pulbere Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu
French: L'incidence d'un taux de prolactine supérieur à 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN) constatée lors d'un dosage effectué à n'importe quelle visite était de 5,4 % chez les patients sous Abilify Maintena, contre 3,5 % chez les patients sous comprimés de 10 à 30 mg d'aripiprazole oral.
Romanian: Incidența pacienților cărora li s-a administrat Abilify Maintena și care au avut concentrații ale prolactinei > 1 x limita superioară a normalului (LSN) la orice evaluare a fost de 5,4 %, comparativ cu 3,5 % dintre pacienții cărora li s-a administrat aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg.
French: • augmentation du taux sanguin de lipides (cholestérol, triglycérides) ou baisse du taux de cholestérol, baisse du taux de triglycérides
Romanian: • creștere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum și concentrație scăzută a colesterolului și concentrație scăzută a trigliceridelor
French: Chaque boîte individuelle contient une seringue préremplie et trois aiguilles hypodermiques de sécurité : une aiguille 23 gauge de 25 mm, une aiguille 22 gauge de 38 mm et une aiguille 21 gauge de 51 mm.
Romanian: Fiecare ambalaj unic conține o seringă preumplută și trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm și un ac de calibru 21, de 51 mm.
French: • diarrhées
Romanian: • diaree
French: Abilify Maintena est une poudre et un solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Romanian: Abilify Maintena este o pulbere și un solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
French: Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium
Romanian: Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu
French: Dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, des cas peu fréquents de survenue de dyskinésies ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
Romanian: În studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportări mai puțin frecvente de dischinezie determinată de tratamentul cu aripiprazol.
French: L'essai pivot était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus produit actif, d'une durée de 38 semaines, conçu pour comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de ce médicament administré en injections mensuelles à celle de l'aripiprazole oral administré en dose unique de 10 à 30 mg par jour, dans le traitement d'entretien des patients adultes atteints de schizophrénie.
Romanian: conceput să stabilească eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea acestui medicament administrat sub formă de injecții lunare, comparativ cu aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg, administrat o dată pe zi, ca tratament de întreținere la pacienții adulți cu schizofrenie.
French: Quinidine et autres inhibiteurs puissants du CYP2D6
Romanian: Chinidina și alți inhibitori puternici ai CYP2D6
French: Patients âgés
Romanian: Vârstnici
French: • tension artérielle élevée
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale
French: Comme avec les autres antipsychotiques, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents familiaux d'allongement du QT (voir rubrique 4.8).
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8).
French: La prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, par le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et la prise en charge des symptômes.
Romanian: menținerea permeabilității căilor respiratorii, oxigenoterapie și ventilație și tratamentul simptomatic.
French: Le taux de récidives estimé à la fin de la semaine 26 était de 7,12 % pour Abilify Maintena et de 7,76 % pour aripiprazole oral (10 à 30 mg/jour), soit une différence de −0,64 %.
Romanian: pentru Abilify Maintena și de 7,76 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg, înregistrânduse o diferență de −0,64 %.
French: - des quantités trop élevées de cholestérol dans le sang
Romanian: - concentrații mai mici ale colesterolului în sângele dumneavoastră
French: Avant le traitement par Abilify Maintena, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivants :
Romanian: Înainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
French: Flacon de poudre 400 mg
Romanian: MICI Flacon cu pulbere 400 mg
French: Penser à alterner le point d'injection entre les deux muscles fessiers ou deltoïdes.
Romanian: deltoid fesier Rețineți să schimbați locurile injecției între cei doi mușchi fesieri sau deltoizi, prin rotație.
French: Prolactine Dans la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif de 38 semaines, entre l'inclusion et la dernière visite une réduction moyenne du taux de prolactine de −0,33 ng/ml a été observée dans le groupe Abilify Maintena, contre une augmentation moyenne de 0,79 ng/ml dans le groupe aripiprazole comprimés 10 à 30 mg (p < 0,01).
Romanian: În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate activ a unui studiu cu durata de 38 de săptămâni, de la momentul inițial până la ultima vizită, s-a înregistrat o scădere medie a concentrațiilor prolactinei în grupul cu Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), comparativ cu o creștere medie în grupul cu aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
French: Raideur musculosquelettique
Romanian: Rigiditate musculară
French: • le bilan hépatique peut montrer des valeurs anormales
Romanian: • posibile rezultate anormale la testele funcției hepatice
French: Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu'à ce que la suspension prenne un aspect uniforme blanc cassé et l'utiliser immédiatement.
Romanian: Agitați puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, și utilizați-o imediat.
French: Conservation après reconstitution : 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C
French: Circonférence de taille augmentée
Romanian: Creștere a circumferinței abdominale
French: Dans les études cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
Romanian: În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri mai puțin frecvente de convulsii.
French: Dans les études cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
Romanian: În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri rare de SNM.
French: En termes de fréquence, le parkinsonisme arrivait en seconde position (respectivement 6,9 % pour Abilify Maintena, 4,15 % pour les comprimés d'aripiprazole [10 à 30 mg] et 3,0 % pour le placebo).
Romanian: 6,9 % pentru Abilify Maintena, 4,15 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg și, respectiv, 3,0 % pentru placebo.
French: Onde T inversée à l'électrocardiogramme
Romanian: Inversie a undei T pe electrocardiogramă
French: Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif (aripiprazole comprimé 10 à 30 mg) de l'essai à long terme de 38 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 9,5 % pour Abilify Maintena et de 11,7 % pour les comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg).
Romanian: În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate activ, a unui studiu cu durata de 38 de săptămâni, incidența creșterii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 9,5 % pentru Abilify Maintena și de 11,7 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg.
French: d) Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum.
Romanian: d) Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
French: Le traitement concomitant par aripiprazole oral doit être repris pendant 14 jours à partir de la date de l'injection suivante.
Romanian: Administrarea concomitentă de aripiprazol oral trebuie să fie reinițiată timp de 14 zile, odată cu administrarea următoarei injecții.
French: • antécédents de paris (jeux) excessifs
Romanian: • orice dificultăți la înghițire • experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
French: Sur la base de l'évaluation pharmacocinétique d'Abilify Maintena dans la population, la clairance corporelle totale a été de 3,71 l/h chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6 et d'environ 1,88 L/h (inférieure d'environ 50 %) chez les métaboliseurs lents pour le CYP2D6 (pour les recommandations de dose, voir rubrique 4.2).
Romanian: Pe baza evaluării farmacocinetice populaționale a Abilify Maintena, clearance-ul corporal total al aripiprazolului a fost de 3,71 l/h la pacienții care metabolizează extensiv CYP2D6 și de aproximativ
French: La figure 1 présente les courbes de Kaplan-Meier du délai entre la randomisation et la récidive pendant la phase de traitement en double aveugle contrôlée versus produit actif de 38 semaines pour les groupes Abilify Maintena, aripiprazole oral 10-30 mg et aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier privind timpul de la randomizare până la recidiva iminentă în cadrul fazei în regim dublu-orb, controlată activ, cu durata de 38 de săptămâni pentru Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg și aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg sunt prezentate în Figura 1.
French: Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut conduire à des concentrations plasmatiques plus élevées d'aripiprazole, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2D6 (voir rubrique 4.2).
Romanian: CYP3A4 poate duce la concentrații plasmatice mai ridicate ale aripiprazolului comparativ cu pacienții care metabolizează extensiv prin enzima CYP2D6 (vezi pct. 4.2).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
French: Une réduction de la dose, voire l'arrêt du médicament, doit être pris en considération si un patient développe de telles impulsions (voir rubrique 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă astfel de impulsuri, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau oprirea administrării medicamentului (vezi pct. 4.8).
French: Test log.par rangs
Romanian: Testul log-rank
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
French: Étape 3 : Procédure d'injection a) Tourner le capuchon du dessus et le capuchon de la pointe et les retirer.
Romanian: Pasul 3: Pregătirea înainte de injecție a) Răsuciți și scoateți prin tragere capacul secundar și capacul vârfului.
French: Score PANSS total - Variations entre l'état initial et la semaine 38-LOCF : échantillon d'efficacité randomiséa, b
Romanian: Punctajul total PANSS - Modificare de la momentul inițial până în Săptămâna 38-LOCF
French: blanc cassé uniforme
Romanian: aspect uniform alb-lăptos
French: Dans la phase en double aveugle contrôlée contre placebo de l'essai de 52 semaines, une réduction moyenne du taux de prolactine (−0,38 ng/ml) a été observée entre l'inclusion et la dernière visite dans le groupe Abilify Maintena, contre une augmentation moyenne dans le groupe placebo (1,67 ng/ml).
Romanian: de la momentul inițial până la ultima vizită, s-a înregistrat o scădere medie a concentrațiilor prolactinei în grupul cu Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), comparativ cu o creștere medie în grupul cu placebo (1,67 ng/ml).
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée
Romanian: Cu frecvență necunoscută alaninaminotransferazei Creștere a gama-glutamil transferazei
French: Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum.
Romanian: Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
French: • taux faible de globules blancs
Romanian: • concentrații scăzute ale celulelor albe din sânge
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez Abilify Maintena.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează
French: Affections psychiatriques
Romanian: Tulburări psihice
French: Poudre
Romanian: Pulbere
French: Utilisation d'aripiprazole à éviter
Romanian: A se evita utilizarea
French: 22 gauge de 38 mm
Romanian: 38 mm, calibru 22
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
French: Flacon de poudre 300 mg
Romanian: MICI Flacon cu pulbere 300 mg
French: • incapacité d'avoir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels
Romanian: • imposibilitatea de a avea sau de a menține o erecție în timpul actului sexual • durere la locul injecției, întărire a pielii la locului injecției
French: • une vision trouble
Romanian: • vedere încețoșată
French: Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions Le jeu pathologique, l'hypersexualité, les achats compulsifs, l'hyperphagie boulimique et l'alimentation compulsive peuvent se manifester chez les patients traités par l'aripiprazole (voir rubrique 4.4).
Romanian: hipersexualitate, cumpărat compulsiv și hiperfagie sau mâncat compulsiv (vezi pct. 4.4).
French: S'assurer, en la poussant et en la tournant légèrement dans le sens des aiguilles d'une montre, que l'aiguille repose fermement sur le dispositif de protection, puis retirer le capuchon de l'aiguille.
Romanian: Asigurați-vă că acul este fixat ferm în dispozitivul de protecție a acului, printr-o împingere și rotire în sensul acelor de ceasornic, apoi scoateți capacul acului de pe ac cu o mișcare rapidă.