FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W leczeniu trądziku omawiane leki należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia powierzchniowego lub układowej antybiotykoterapii.
Romanian: • Pentru tratamentul acneei, aceste medicamente trebuie utilizate numai după ce terapia topică sau tratamentul sistemic cu antibiotice a eşuat.
Polish: Zalecenia te oparto na ocenie dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz korzyści ze stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de tromboembolie, precum şi a beneficiilor Diane 35 şi ale genericelor sale:
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów żylnych związane ze stosowaniem tych leków jest od 1,5 do 2 razy większe niż w przypadku stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives, COC) zawierających lewonorgestrel i zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, dezogestrel lub drospirenon.
Romanian: Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene cu aceste medicamente este de 1,5 până la de 2 ori mai mare decât în cazul contraceptivelor orale combinate (COC) care conţin levonorgestrel şi poate fi asemănător riscului cu contraceptive care conţin gestoden, desogestrel sau drospirenonă.
Polish: Badania obserwacyjne wykazały, że ryzyko powstania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolism, VTE) związane ze stosowaniem tych leków jest od 1,5 do 2 razy większe niż w przypadku stosowania środków COC zawierających lewonorgestrel i zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, dezogestrel lub drospirenon.
Romanian: Studiile observaționale au demonstrat că riscul de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu aceste medicamente este de 1,5 până la de 2 ori mai mare decât în cazul COC care conţin levonorgestrel şi poate fi similar riscului cu contraceptive care conţin gestoden, desogestrel sau drospirenonă.
Polish: • Ocena ta potwierdziła istnienie rzadkiego, znanego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych, związanego ze stosowaniem leku Diane 35 i jego leków odtwórczych.
Romanian: • Evaluarea a confirmat riscul rar şi cunoscut de tromboembolie asociat cu Diane 35 şi genericele sale.
Polish: Ponadto lek Diane 35 i jego leki odtwórcze należy stosować w leczeniu trądziku wyłącznie w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia, takich jak leczenie powierzchniowe i antybiotykoterapia.
Romanian: În plus, Diane 35 şi genericele sale trebuie utilizate pentru tratamentul acneei numai atunci când tratamentele alternative, cum sunt terapia topică şi tratamentul antibiotic, au eşuat.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Diane 35 i jego leków odtwórczych wraz z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi naraża kobietę na przyjęcie wyższej dawki estrogenu, co zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Diane 35 şi a genericelor sale cu alte contraceptive hormonale vor expune femeile la o doză mai mare de estrogen şi vor creşte riscul de tromboembolie.
Polish: • Ponieważ lek Diane 35 i jego leki odtwórcze działają również jak hormonalne środki antykoncepcyjne, nie należy ich stosować w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Romanian: • Deoarece Diane 35 şi genericele sale acţionează şi ca medicamente contraceptive hormonale, acestea nu trebuie utilizate în combinaţie cu alte contraceptive hormonale.
Polish: Lek Diane 35 i jego leki odtwórcze działają również jak hormonalne leki antykoncepcyjne i przerwanie ich stosowania oznacza konieczność zastosowania innej postaci antykoncepcji w celu uniknięcia niechcianej ciąży.
Romanian: Diane 35 şi genericele sale acţionează şi ca medicamente contraceptive hormonale, iar încetarea luării acestora înseamnă că va trebui să folosiţi o altă formă de contracepţie pentru a preveni sarcinile nedorite.
Polish: Leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i/lub hirsutyzmu (nadmiernego owłosienia u kobiet) u kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate exclusiv pentru tratamentul acneei moderate până la severe asociate sensibilităţii la androgeni şi/sau al hirsutismului (creştere excesivă şi nedorită a părului la femei) la femeile aflate la vârsta fertilă.
Polish: • W przypadku stosowania tych leków w leczeniu innych dolegliwości należy omówić leczenie ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Romanian: • Dacă utilizaţi aceste medicamente pentru alte afecţiuni trebuie să stabiliţi o programare non-urgentă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Polish: • W odniesieniu do skuteczności dostępne dane uzasadniają stosowanie leku Diane 35 i jego leków odtwórczych w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: • Din punct de vedere al eficacităţii, datele disponibile susţin utilizarea Diane 35 şi a genericelor sale în tratamentul acneei moderate până la severe asociate cu sensibilitatea la androgeni şi/sau al hirsutismului, la femeile aflate la vârsta fertilă.
Polish: • Lekarze powinni ocenić możliwość stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych zgodnie z tymi zaleceniami u pacjentów podczas najbliższej zaplanowanej wizyty.
Romanian: • La următoarea vizită programată, medicii trebuie să reevalueze pacientele aflate în tratament cu Diane 35 şi genericele acestuia în conformitate cu aceste recomandări.
Polish: Ponieważ lek Diane 35 i jego leki odtwórcze działają jak hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety nie powinny ich stosować w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Romanian: Deoarece Diane 35 şi genericele sale acţionează ca medicamente contraceptive hormonale, femeile nu trebuie să ia aceste medicamente în combinaţie cu alte contraceptive hormonale.
Polish: Jednak w leczeniu trądziku leki te należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia, takich jak leczenie powierzchniowe i antybiotykoterapia.
Romanian: Totuşi, atunci când sunt utilizate pentru acnee, acestea trebuie utilizate numai dacă alte tratamente, cum sunt cele aplicate pe piele sau cele cu antibiotice, au eşuat.
Polish: Lek Diane 35 dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w 1985 r. Działanie tego leku jest oparte na blokowaniu działania hormonów z grupy androgenów.
Romanian: Diane 35 a fost autorizat prima dată în 1985.
Polish: • Lek Diane 35 i jego leki odtwórcze należy stosować wyłącznie w leczeniu trądziku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (związanego z wrażliwością skóry na hormony zwane androgenami) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: • Diane 35 şi genericele sale trebuie utilizate numai pentru tratamentul acneei moderate până la severe (asociată sensibilităţii la hormonii numiţi androgeni) şi/sau al hirsutismului la femeile aflate la vârsta fertilă.
Polish: • Lek Diane 35 i jego leki odtwórcze należy stosować wyłącznie w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (z występowaniem łojotoku lub bez niego) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: • Diane 35 şi genericele sale trebuie utilizate numai pentru tratamentul acneei moderate până la severe asociate sensibilităţii la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau al hirsutismului la femeile aflate la vârsta fertilă.
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
Romanian: Motivele refuzului Întrucât
Polish: Dlatego Komitet uznał, że wniosek o zmianę należy odrzucić.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că cererea de modificare trebuie refuzată.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitate şi siguranţă;
Polish: b) potencjalnego stosowania produktu przez kobiety, które nie stanowią populacji docelowej.
Romanian: b) utilizarea potenţială a produsului pentru femei care nu sunt incluse în populaţia ţintă;
Polish: Rak sutka
Romanian: Cancer de sân
Polish: Środki ograniczenia ryzyka
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Polish: Trądzik dotyka ponad 50% nastolatków, ale często utrzymuje się w życiu dorosłym.
Romanian: Acneea afectează mai mult de 50% dintre adolescenţi, însă, adeseori, se poate extinde şi la vârsta adultă.
Polish: Blizny mogą prowadzić do trwających całe życie problemów związanych z poczuciem własnej wartości.
Romanian: Cicatricele pot duce la probleme pe parcursul întregii vieţi în ceea ce priveşte stima de sine.
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Romanian: Evaluarea globală a raportului beneficiu-risc
Polish: Średni wiek leczenia to 24 lat, przy czym 10% wizyt terapeutycznych ma miejsce w wieku od 35 do 44 lat.
Romanian: Vârsta medie de prezentare pentru tratament este de 24 de ani, 10% dintre vizitele pentru tratament având loc când pacienţii au între 35 şi 44 de ani.
Polish: Średnia różnica obserwowana w ograniczeniu ogólnej liczby zmian wynosi 16% między EE/DRSP i placebo.
Romanian: Diferenţa medie observată în ceea ce priveşte reducerea numărului total de leziuni este de 16% între EE/DRSP şi placebo.
Polish: Dlatego możliwość ograniczenia czasu trwania leczenia przez proponowany program ograniczania ryzyka nie jest uznawany za realistyczny lub wystarczająco skuteczny.
Romanian: Astfel, potenţialul de limitare a duratei tratamentului prin intermediul programului de reducere la minimum a riscurilor nu este considerat realist sau suficient de eficace.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie dostępne dane w świetle ostatniego wnioskowanego wskazania.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile ţinând cont de ultima formulare solicitată pentru indicaţie.
Polish: Leczenie to nie zwalnia pacjentek ze swoistego leczenia trądziku, jeżeli jest wymagane."
Romanian: Acest tratament nu exclude urmarea de către pacienţi a unui tratament specific pentru acnee, dacă este necesar."
Polish: Określona treść proponowanego programu edukacyjnego wymaga uzgodnienia z właściwymi organami krajowymi po zatwierdzeniu wskazania skojarzonego.
Romanian: Conţinutul specific al programului educaţional propus trebuia să fie convenit cu autorităţile naţionale competente în urma autorizării indicaţiei combinate.
Polish: CHMP uznał skuteczność w zmniejszeniu ogólnej liczby zmian.
Romanian: CHMP a recunoscut eficacitatea în ceea ce priveşte reducerea numărului global de leziuni;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do dalszego udoskonalenia i rozszerzenia programu edukacyjnego, jeżeli współczynnik przepisywania w przypadku leczenia umiarkowanego trądziku u kobiet niepragnących stosowania antykoncepcji w obu badaniach zastosowania leku będzie przekraczał 10%.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă s-a angajat, de asemenea, să îmbunătăţească şi să extindă în continuare programul educaţional dacă rata de prescriere pentru tratarea acneei moderate la femeile care nu solicită contracepţie se dovedea mai mare de 10% în ambele studii privind utilizarea medicamentelor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie wykazał w sposób przekonujący, w jaki sposób zostanie to zapewnione w trakcie leczenia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a arătat în mod convingător cum se poate garanta această verificare pe parcursul tratamentului.
Polish: Wraz z przedstawieniem odpowiedzi na listę pytań CHMP, podmiot odpowiedzialny zmienił prośbę dla wskazania i przywrócił następujące wskazanie:
Romanian: La prezentarea răspunsurilor la lista cu întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a modificat solicitarea pentru indicaţie şi a revenit asupra indicaţiei după cum urmează:
Polish: Populacja uwzględniona w badaniach jest uznawana za reprezentatywną dla odpowiedniej populacji docelowej leczenia umiarkowanego trądziku pospolitego.
Romanian: Populaţia inclusă în studii este considerată reprezentativă pentru respectiva populaţie ţintă pentru tratamentul acneei vulgare moderate.
Polish: Te państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie zmiany stanowiłoby poważne zagrożenie zdrowia publicznego na podstawie tego, że ogólny profil korzyści do ryzyka dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 w proponowanym wskazaniu został uznany za niedopuszczalny w świetle:
Romanian: Aceste state membre au considerat că aprobarea modificării reprezintă un risc grav pentru sănătatea publică pe baza faptului că profilul general beneficiu-risc pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 din indicaţia propusă a fost considerat inacceptabil având în vedere:
Polish: W istocie lekarz zweryfikuje potrzebę leczenia trądziku na początku okresu przepisywania.
Romanian: Într-adevăr, medicul prescriptor va verifica necesitatea unui tratament pentru acnee la începutul perioadei de prescriere.
Polish: W dniach 28 czerwca 2011 r. i 29 czerwca 2011 r. odpowiednio Włochy i Szwecja uruchomiły procedurę arbitrażową na mocy art. 6 ust.
Romanian: La 28 iunie 2011 şi 29 iunie 2011, Italia şi, respectiv, Suedia au declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Polish: Można oczekiwać, że wytyczne przepisywania będą mieć niewielki wpływ na przestrzeganie informacji o produkcie.
Romanian: Se presupune că ghidul pentru prescriere va avea un impact redus asupra aderării şi conformităţii cu Informaţiile referitoare la produs.
Polish: Dlatego CHMP stwierdza, że zmiana wniosku nie spełnia kryteriów zatwierdzenia i zaleca odrzucenie zmian warunków dopuszczania do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Romanian: În consecinţă, CHMP concluzionează că cererea de modificare nu îndeplineşte criteriile de autorizare şi recomandă refuzarea modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I.
Polish: Wynikające z trądziku zgłaszane upośledzenie społeczne, psychologiczne i emocjonalne jest podobne do wiązanego z padaczką, astmą, cukrzycą i zapaleniem stawów.
Romanian: Afectarea socială, psihologică şi emoţională care poate rezulta din cauza acneei a fost raportată ca fiind similară celei asociate cu epilepsia, astmul, diabetul şi artrita.
Polish: Dodatkowo i w celu monitorowania skuteczności programu edukacyjnego z konsekwentnym monitorowaniem praktyki przepisywania skojarzonego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP w Europie, zaproponowano dwa badania zastosowania leku.
Romanian: În plus, şi pentru a verifica eficacitatea programului educaţional cu monitorizarea ulterioară a practicilor de prescriere a COC EE/DRSP în Europa, au fost propuse două studii privind utilizarea medicamentelor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Bayer B.V., 26 stycznia 2009 r. przedstawił zmianę typu II w ramach procedury wzajemnego uznania dla etynyloestradioludrospirenonu 24+4 i nazw produktów związanych (NL/H/1269, 1270/01/II/006) prosząc o następujące rozszerzenie wskazania:
Romanian: La 26 ianuarie 2009, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Bayer B.V., a prezentat o modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) pentru a solicita o extindere a indicaţiei care să includă:
Polish: Trądzik jest klasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki w zależności od obecności zmian.
Romanian: Severitatea acneei se clasifică în uşoară, moderată, moderat-severă şi severă în funcţie de prezenţa leziunilor.
Polish: Zostały one uznane za niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania EE/DRSP w określonej sytuacji klinicznej.
Romanian: Acestea au fost considerate insuficiente pentru utilizarea în siguranţă şi eficace a EE/DRSP în situaţia clinică specifică.
Polish: CHMP zauważył, że w leczeniu samego trądziku dostępne są inne opcje leczenia.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că alte opţiuni de tratament sunt disponibile pentru tratarea exclusivă a acneei,
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego etynyloestradiol-drospirenon 24+4 i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Etynyloestradiol-drospirenon 24+4 to skojarzony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 20 µg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu progestogenu (EE/DRSP).
Romanian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este un contraceptiv oral combinat (COC) şi conţine 20 µg etinilestradiol şi 3 mg drospirenonă progesteron (EE/DRSP).
Polish: w punkcie 4.1 „Wskazania do stosowania" charakterystyki produktu leczniczego.
Romanian: în secţiunea 4.1 „Indicaţii terapeutice" din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Polish: „Leczenie umiarkowanego trądziku pospolitego wyłącznie u kobiet pragnących stosować antykoncepcję doustną".
Romanian: „Tratamentul acneei vulgare moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală".
Polish: Ponadto wysoki odsetek uczestniczek 11,8% (18,6% wobec 6,8%) wykazywał „czystą" lub „prawie czystą" ocenę w skali Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Romanian: În plus, un procentaj mai mare de subiecţi, 11,8% (18,6% faţă de 6,8%), a prezentat o evaluare „fără leziuni aparente" sau „aproape fără leziuni aparente" pe scala ISGA (Investigator's Static Global Assessment - Scala de evaluare globală a investigatorului).
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia EE/DRSP w porównaniu z placebo wykazywał statystycznie i klinicznie istotną redukcję o 15,6% (49,3% wobec 33,7%) w przypadku zmian zapalnych, 18,5% (40,6% wobec 22,1%) w przypadku zmian niezapalnych i 16,5% (44,6% wobec 28,1%) w przypadku ogólnej liczby zmian.
Romanian: După şase luni de tratament, EE/DRSP a arătat, prin comparaţie cu placebo, o reducere importantă din punct de vedere statistic şi clinic de 15,6% (49,3% faţă de 33,7%) a leziunilor inflamatorii, de 18,5% (40,6% faţă de 22,1%) a leziunilor neinflamatorii şi de 16,5% (44,6% faţă de 28,1%) a numărului total de leziuni.
Polish: W zakażonych trądzikiem mieszkach włosowych mają miejsce przynajmniej cztery zdarzenia patofizjologiczne: i) wywoływana przez androgeny stymulacja aktywności gruczołu łojowego, ii) nieprawidłowa keratynizacja prowadząca do czopowania mieszków (tworzenie zaskórnika), iii) proliferacja bakterii Proprionibacterium acnes (P. acnes) w mieszku, iv) zapalenie.
Romanian: În cazul foliculilor piloşi infectaţi cu acnee se produc cel puţin patru evenimente patofiziologice: i) stimularea activităţii glandei sebacee mediată de androgeni, ii) cheratinizarea anormală care conduce la obstrucţia foliculară (formarea comedonului), iii) proliferarea bacteriei Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) în interiorul foliculului, iv) inflamaţia.
Polish: Wyniki badania skuteczności w przypadku umiarkowanego trądziku pochodzą z dwóch kontrolowanych za pomocą placebo badań, które włączono w punkcie 5.1 „Dane farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în tratarea acneei moderate provin din două studii controlate cu placebo care sunt incluse în secţiunea 5.1 „Date farmacodinamice" din RCP.
Polish: Jak wspomniano wyżej, wyniki te są odzwierciedlone w części danych farmakodynamicznych informacji o skojarzonym doustnym środku antykoncepcyjnym EE/DRSP.
Romanian: Astfel cum s-a menţionat anterior, aceste rezultate sunt reflectate în secţiunea despre datele farmacodinamice din Informaţiile referitoare la produs pentru COC EE/DRSP.
Polish: W celu wsparcia tego wskazania przeprowadzono dwa (A25083 i A25152) wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane badania kontrolowane za pomocą placebo, które miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EE/DRSP u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.
Romanian: În sprijinul acestei indicaţii au fost realizate două studii (A25083 şi A25152) multicentrice, dublu-orb, randomizate şi controlate cu placebo pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa EE/DRSP în cazul femeilor cu acnee vulgară moderată.
Polish: „Antykoncepcja doustna dla kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.
Romanian: „Contracepţie orală pentru femei cu acnee vulgară moderată.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny nie wykazał, że gdy zaniknie potrzeba antykoncepcji doustnej, pacjentki będą stosować inne leczenie trądziku.
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să arate că, odată cu dispariţia necesităţii de contracepţie orală, pacientele vor fi trecute pe alte tratamente pentru acnee.
Polish: Komitet uznał, że zaproponowane środki ograniczenia ryzyka nie zapewniłyby ograniczenia stosowania produktu wyłącznie w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet potrzebujących antykoncepcji doustnej i nie można było określić innych środków ograniczenia ryzyka, które zmniejszałyby takie ryzyko.
Romanian: Comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor nu ar garanta că utilizarea produsului ar fi limitată la tratarea acneei moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală şi nu a putut identifica alte măsuri de reducere la minimum a riscurilor care să diminueze acest risc.
Polish: CHMP poproszono o opinię, czy ogólny profil ryzyka/korzyści dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 w proponowanym wskazaniu był uznany za dopuszczalny, zwłaszcza w świetle znanego zwiększonego ryzyka występowanie żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych dla skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego DRSP w porównaniu ze skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym lewonorgestrelem (LNG) i w lipcu 2011 r. rozpoczęto procedurę.
Romanian: S-a solicitat CHMP să emită un aviz cu privire la acceptabilitatea profilului general beneficiu-risc pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 în indicaţia propusă, ţinând cont în special de riscul mai mare cunoscut de evenimente tromboembolice venoase (TEV) pentru COC DRSP în comparaţie cu COC levonorgestrel (LNG), inițiind procedura în iulie 2011.
Polish: • Komitet zauważył, że ogólna skuteczność E/DRSP w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego u kobiet w wieku rozrodczym została wykazana w dwóch kontrolowanych za pomocą placebo badaniach.
Romanian: • comitetul a luat notă de faptul că eficacitatea generală a EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă a fost prezentată în două studii controlate cu placebo.
Polish: • Komitet uznał zasadność zgłoszonych przez państwa członkowskie obaw dotyczących przerwania stosowania EE/DRSP w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego, gdy nie jest już potrzebna antykoncepcja i gdzie stosunek korzyści do ryzyka nie jest dopuszczalny po rozważeniu ryzyka rzadkich, ale poważnych zdarzeń niepożądanych wobec ograniczonych korzyści klinicznych.
Romanian: • comitetul a considerat temeinice motivele de îngrijorare exprimate de statele membre cu privire la continuarea utilizării EE/DRSP în tratarea acneei moderate când nu mai este necesară contracepţia, situaţie în care raportul beneficiu-risc nu este acceptabil, având în vedere că riscul de efecte adverse rare, dar grave a înclinat în defavoarea beneficiilor clinice limitate.