FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente d'Ameluz dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ameluz na população pediátrica.
French: La plupart des réactions indésirables surviennent pendant l'illumination ou peu de temps après.
Portuguese: A maioria das reacções adversas ocorre durante a fase de iluminação ou pouco tempo depois desta.
French: • Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut augmenter le risque de développer une perte de mémoire transitoire.
Portuguese: • Em casos muito raros, a terapia fotodinâmica pode aumentar o risco de se desenvolver perda de memória temporária.
French: Érythème au niveau du site d'application (%)
Portuguese: Eritema no local de aplicação (%)
French: Ameluz n'est utilisé que sur la peau.
Portuguese: Ameluz é utilizado exclusivamente na pele.
French: La protoporphyrine IX est activée par illumination par la lumière rouge d'une longueur d'onde et d'une énergie adaptées.
Portuguese: A protoporfirina IX é activada por iluminação com luz vermelha com um comprimento de onda e energia adequados.
French: Tubes avant ouverture: 18 mois Après première ouverture: 12 semaines
Portuguese: Embalagem fechada: 18 meses Após primeira abertura: 12 semanas
French: L'intensité de ces effets dépend du type d'illumination utilisé pour la photothérapie dynamique.
Portuguese: A intensidade destes efeitos depende do tipo de iluminação utilizada para a terapia fotodidâmica.
French: 1 Données obtenues après la commercialisation du médicament
Portuguese: 1Dados após a comercialização
French: • si vous souffrez d'une insuffisance de formation du pigment des globules rouges, appelée porphyrie
Portuguese: • se apresenta uma formação deficiente do pigmento vermelho do sangue chamada porfíria
French: Chaque tube contient 2 g de gel.
Portuguese: Cada bisnaga contém 2 g de gel.
French: Ils doivent tous porter des lunettes de protection adaptées pendant l'illumination.
Portuguese: Todos os envolvidos na operação devem utilizar óculos de protecção adequados durante a iluminação.
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux porphyrines, au soja ou aux arachides ou à l'un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, às porfirinas, à soja ou ao amendoim, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: • certains médicaments pour le traitement du diabète, comme le glibenclamide, le glimépiride
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da diabetes, como glibenclamida e glimepirida
French: Des données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme sur la base d'études de toxicité par voie cutanée ou d'études mentionnées dans la littérature, portant sur la toxicité de doses répétées, la génotoxicité et la toxicité sur la reproduction.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos de toxicidade dérmica ou estudos publicados na literatura sobre toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute hémorragie pendant la préparation de la lésion chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para evitar hemorragias durante a preparação da lesão nestes doentes (ver secção 4.2).
French: La répartition des patients dans les sous-groupes était similaire pour les deux produits et représentative de la répartition dans la population générale, où plus de 70 % des carcinomes basocellulaires sont situés dans la région de la tête et du tronc.
Portuguese: A distribuição de doentes nos subgrupos foi semelhante para ambos os produtos e representa a distribuição na população geral, na qual mais de 70% dos CBCs estão localizados na região da cabeça/tronco.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
French: Tableau 3a : Paramètres de qualité de la peau dans la zone traitée pendant le suivi de 12 mois Type d'atteinte cutanée
Portuguese: Tabela 3a: Parâmetros de qualidade da pele na área tratada durante o seguimento de 12 meses
French: Avant PTD (%) 12 mois après PTD (%)
Portuguese: 12 meses depois da PDT (%)
French: EXP Jeter 12 semaines après la première ouverture.
Portuguese: EXP Eliminar 12 semanas após primeira abertura.
French: Les kératoses actiniques sont certaines modifications présentes sur la couche externe de la peau pouvant engendrer un cancer de la peau;
Portuguese: As queratoses actínicas são alterações específicas na camada externa da pele que podem levar a cancro da pele.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acide 5-aminolévulinique (kératose), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ácido 5-aminolevulínico (queratose), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Portuguese: Complicações relacionadas com lesões, intoxicações e procedimento
French: Une dérogation s'applique à l'ensemble de la classe pour le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: Existe uma dispensa de classe para o carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Préparation des lésions
Portuguese: Preparação das lesões
French: Il convient de n'utiliser que des lampes marquées CE, équipées de filtres et/ou de miroirs réfléchissants visant à minimiser l'exposition à la chaleur, au rayonnement ultraviolet (UV) et à la lumière bleue.
Portuguese: Só devem ser utilizadas lâmpadas com marca CE equipadas com os filtros e/ou espelhos refletores necessários para minimizar a exposição ao calor, à luz azul e radiação ultravioleta (UV).
French: Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, il est possible que le stress et la douleur associés à la photothérapie dynamique augmentent le risque de développer une amnésie transitoire.
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo exato, o stress e a dor associados à TFD podem aumentar o risco de se desenvolver amnésia transitória.
French: • de la phosphatidylcholine de soja : si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament;
Portuguese: • fosfatidilcolina de soja: se tem alergia a amendoins ou soja, não utilize este medicamento.
French: Ameluz ne doit pas être utilisé sur des lésions hémorragiques Toute hémorragie doit être arrêtée avant l'application du gel.
Portuguese: Ameluz não deve ser utilizado em lesões hemorrágicas Qualquer hemorragia deve ser parada antes da aplicação do gel.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ameluz dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la kératose actinique.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ameluz em todos os sub-grupos da população pediátrica em queratose actínica.
French: Une séance de thérapie peut être réalisée pour une seule ou plusieurs lésions ou pour la totalité des champs à traiter.
Portuguese: Uma sessão de terapia pode ser usada para tratar uma ou várias lesões ou campos inteiros sob tratamento.
French: • sensation de chaleur, fièvre, bouffées de chaleur
Portuguese: • sensação de calor, febre, afrontamentos
French: KA très épaisse et/ou évidente
Portuguese: 3 grave lesões QA muito espessas e / ou evidentes
French: • Les lésions et champs de kératose actinique sont traités en une séance.
Portuguese: • As lesões e campos de queratose actínica são tratadas com uma sessão
French: Email: ameluz@biofrontera.com
Portuguese: E-mail: ameluz@biofrontera.com
French: Pendant l'illumination, la lampe doit être fixée à la distance de la surface de la peau indiquée dans le manuel d'utilisation.
Portuguese: Durante o processo de iluminação, a lâmpada deve estar fixa e à distância da superfície da pele que vem indicada no manual do utilizador.
French: • du millepertuis ou des préparations qui en contiennent : médicaments pour le traitement de la dépression
Portuguese: • hipericão ou respectivos preparados: medicamentos para o tratamento da depressão
French: • Le carcinome basocellulaire est traité en deux séances, espacées d'une semaine.
Portuguese: • O carcinoma basocelular é tratado com duas sessões com um intervalo de uma semana entre as sessões
French: • peau sèche
Portuguese: • pele seca
French: Le tableau mentionne également des effets indésirables graves signalés après la commercialisation du médicament.
Portuguese: Para além disso, a tabela inclui reações adversas graves notificadas após a comercialização.
French: Un surdosage à la suite d'une administration topique est improbable et aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques.
Portuguese: A sobredosagem na sequência da aplicação tópica é pouco provável e a não foi notificada em estudos clínicos.
French: À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
French: Les patients tout comme les professionnels de santé doivent respecter toutes les instructions de sécurité fournies avec la source de lumière utilisée pendant la thérapie.
Portuguese: Tanto os doentes como os profissionais de saúde devem respeitar as instruções de segurança fornecidas com a fonte de luz utilizada durante a terapia.
French: Après application, la substance active d'Ameluz devient une substance photo-active, qui s'accumule dans les cellules touchées.
Portuguese: Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, sensibilisants utilisés dans la photothérapie dynamique/la radiothérapie, code ATC: L01XD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, sensibilizadores utilizados na terapia fotodinâmica/radioterapia, código ATC: L01XD04
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Généralement, les effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ils surviennent habituellement pendant l'illumination ou 1 à 4 jours après.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários têm uma intensidade ligeira ou moderada e costumam ocorrer durante a iluminação ou 1 a 4 dias depois.
French: Traitement de la kératose actinique de sévérité légère à modérée du visage et du cuir chevelu (grade Olsen 1 à 2; voir rubrique 5.1) et du champ de cancérisation chez les adultes.
Portuguese: Tratamento de queratose actínica de gravidade ligeira a moderada no rosto e no couro cabeludo (grau 1 a 2 de Olsen; ver secção 5.1) e cancerização de campo em adultos.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite PpIX ont été en général faibles chez tous les patients, et chez aucun des patients n'a été noté une augmentation nette des concentrations plasmatiques de la PpIX après l'application d'Ameluz.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do metabolito PpIX foram geralmente baixas em todos os doentes e não se observou, em nenhum dos doentes, um aumento óbvio das concentrações plasmáticas de PpIX após a aplicação de Ameluz.
French: 51377 Leverkusen Allemagne
Portuguese: 51377 Leverkusen
French: Par conséquent, il est recommandé de mentionner l'hypersensibilité au niveau du site d'application en tant qu'effet indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a inclusão de hipersensibilidade no local da aplicação como uma reação adversa ao medicamento (RAM) na secção 4.8 do RCM.
French: Ce traitement est appelé photothérapie dynamique (PDT).
Portuguese: Esta terapêutica é conhecida por terapia fotodinâmica (TFD).
French: Douleur au niveau du site d'application (%) léger modéré sévère légère modérée sévère
Portuguese: Dor no local de aplicação ligeiro moderado grave ligeira moderada grave
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 g gel
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 g de gel
French: Au niveau du site d'application : pustules Hors site d'application : éruption pustuleuse
Portuguese: No local da aplicaçãopústulas Fora do local de aplicação: erupção cutânea pustular
French: • si vous avez d'autres affections de la peau, provoquées ou aggravées par l'exposition à la lumière
Portuguese: • se sofre de outras doenças da pele causadas pela exposição à luz ou que se podem agravar por exposição à luz
French: L'utilisation d'Ameluz n'est pas recommandée pendant la grossesse, en raison de connaissances insuffisantes.
Portuguese: Ameluz não é recomendado durante a gravidez, uma vez que o conhecimento é insuficiente.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Ameluz contient de la phosphatidylcholine de soja et ne doit pas être appliqué aux patients présentant une allergie connue à l'arachide et au soja (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Ameluz contém fosfatidilcolina de soja e não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida ao amendoim ou à soja (ver secção 4.3).
French: Si les lésions ou les champs de cancérisation n'avaient pas totalement disparu 12 semaines après le traitement initial, ils étaient traités une seconde fois selon le même protocole.
Portuguese: No caso de as lesões ou os campos cancerizados não terem desaparecido por completo 12 semanas após o tratamento inicial, um segundo ciclo de tratamento foi realizado, seguindo um regime idêntico ao primeiro.
French: Dans cette étude, 138 patients au total ont été traités par Ameluz.
Portuguese: Neste estudo, foram tratados um total de 138 doentes tratados com Ameluz.
French: - sur les yeux ou les muqueuses ;
Portuguese: − nos olhos ou nas membranas mucosas.
French: Si Ameluz est ingéré accidentellement, une toxicité systémique est improbable.
Portuguese: No caso da ingestão acidental de Ameluz, é pouco provável a existência de toxicidade sistémica.
French: Tous les paramètres de qualité de la peau de la zone traitée se sont améliorés de façon continue jusqu'à l'évaluation du suivi à 12 mois.
Portuguese: Todos os parâmetros de qualidade da pele na área tratada melhoraram continuamente até ao ponto no tempo do seguimento de 12 meses.
French: N'utilisez jamais Ameluz:
Portuguese: Não utilize Ameluz:
French: Ameluz ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin, d'un(e) infirmier/ère ou d'un autre professionnel de la santé expérimenté en photothérapie dynamique.
Portuguese: Ameluz só deve ser administrado sob a supervisão de um médico, um enfermeiro ou outro profissional de saúde com experiência na utilização de terapia fotodinâmica.
French: L'illumination par une lumière adaptée produit des molécules réactives contenant de l'oxygène, qui agissent sur les cellules cibles.
Portuguese: A iluminação com luz adequada produz moléculas contendo oxigénio reactivo que actuam contra as células afectadas.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C e 8°C).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et le carton après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no bisnaga e no embalagem exterior após "EXP".
French: • Porphyrie.
Portuguese: • Porfíria.
French: Très fréquents: pouvant survenir chez plus d'une personne sur 10
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
French: N MAL Moyenne + ET
Portuguese: N MAL Média + DP
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment, pris ou pourriez pendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Les évènements indésirables et la tolérabilité étaient comparables pour les deux traitements.
Portuguese: Os acontecimentos adversos e a tolerabilidade foram comparáveis para ambos os tratamentos.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents sont une irritation au niveau du site d'application, un érythème, de la douleur et un oedème.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes são irritação no local da aplicação, eritema, dor e edema.
French: Sous-groupes : Patients présentant plus d'1 carcinome basocellulaire s.o.
Portuguese: Subgrupos: Doentes com mais de 1 CBC
French: Tous ces effets indésirables étaient sans gravité.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave.
French: Nombre de séances de traitement
Portuguese: Número de tratamentos
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
French: Votre médecin déterminera la réponse de chacune des lésions cutanées et, le cas échéant, il pourra être nécessaire de renouveler le traitement.
Portuguese: O seu médico decidirá o quão bem cada lesão respondeu e o tratamento poderá ter de ser repetido nessa altura.
French: Les lésions de carcinome basocellulaire nodulaire sont souvent recouvertes d'une couche épidermique de kératine intacte qui doit être retirée.
Portuguese: As lesões de CBC nodulares são frequentemente cobertas por uma camada intacta de queratina na epiderme que deve ser removida.
French: On ignore si l'acide 5-aminolévulinique ou ses les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido 5-aminolevulínico/metabolitos são excretados no leite humano.
French: • éruption cutanée, points rouges ou violets sur le corps
Portuguese: • erupção na pele, manchas de cor vermelha ou púrpura no corpo
French: L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après l'application d'Ameluz.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida nas 12 horas após a aplicação de Ameluz.
French: La photothérapie dynamique avec Ameluz (66,3%) était significativement plus efficace qu'avec le placebo (12,5%, p < 0,0001).
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Ameluz (66,3%) foi significativamente mais eficaz do que com placebo (12,5%, p < 0,0001).
French: Les lésions de carcinome basocellulaire doivent être évaluées trois mois après le dernier traitement.
Portuguese: As lesões de carcinoma basocelular serão avaliadas três meses após o último tratamento.
French: • si vous êtes allergique - à l'acide 5-aminolévulinique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés (dans la rubrique 6) - aux substances photo-actives appelées porphyrines - au soja ou aux arachides
Portuguese: • se tem alergia à - ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - substâncias fotoactivas designadas como porfirinas - soja ou amendoins
French: Acide 5-aminolévulinique
Portuguese: Ácido 5-aminolevulínico
French: Qu'est-ce que Ameluz et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Ameluz e para que é utilizado
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Rugosité/ sécheresse/ desquamation
Portuguese: Aspereza/ secura/ descamação
French: Dans de rares cas, l'interruption ou l'arrêt de l'illumination peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Em casos raros, pode ser necessário interromper ou suspender a iluminação.
French: Les lésions traitées doivent être évaluées 3 mois après le traitement.
Portuguese: As lesões tratadas devem ser avaliadas 3 meses após o tratamento.
French: Qu'est-ce que Ameluz et contenu de l'emballage extérieur Ameluz est un gel de couleur blanche à jaunâtre.
Portuguese: Qual o aspeto de Ameluz e conteúdo da embalagem Ameluz é um gel branco a amarelado.
French: Des études correspondantes sur la peau humaine présentant des lésions de kératose actinique et/ou une surface rendue rugueuse n'ont pas été menées.
Portuguese: Não foram realizados estudos na pele humana com lesões de queratose actínica e/ou superfície áspera.
French: • du benzoate de sodium : légèrement irritant pour la peau, les yeux et les membranes muqueuses;
Portuguese: • benzoato de sódio: ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: Ameluz est destiné à un usage cutané.
Portuguese: Ameluz é para uso cutâneo.
French: • des kératoses actiniques palpables d'épaisseur mince à modérée, localisées sur le visage et le cuir chevelu, ou des champs entiers de kératoses actiniques chez les adultes.
Portuguese: • queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas no rosto e no couro cabeludo ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos.
French: L'efficacité et la sécurité d'Ameluz dans le traitement de la kératose actinique (KA) ont été évaluées chez 696 patients inclus dans des études cliniques.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ameluz no tratamento da queratose actínica (AK) foram avaliadas em 696 doentes envolvidos em ensaios clínicos.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'acide 5-aminolévulinique sur la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre o efeito do ácido 5-aminolevulínico na fertilidade.
French: En cas d'amnésie, la photothérapie dynamique doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se se observar amnésia, a TFD tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.8).
French: Une étude pharmacocinétique sous conditions d'utilisation maximales a été menée chez 12 patients présentant au moins 10 lésions de KA légères à modérées sur le visage ou le front.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético (PK) da utilização máxima em 12 doentes com, pelo menos, 10 lesões de QA ligeira a moderada na face ou na testa.
French: Lors d'un essai clinique conçu pour évaluer le potentiel de sensibilisation de l'acide 5aminolévulinique (AAL) chez 216 sujets sains, 13 sujets (6 %) ont développé une dermatite de contact allergique après exposition continue de 21 jours à des doses d'AAL supérieures aux doses normalement utilisées pour le traitement de la KA.
Portuguese: Num ensaio clínico concebido para investigar o potencial de sensibilização de ALA em 216 indivíduos saudáveis, 13 indivíduos (6%) desenvolveram dermatite de contacto alérgica após exposição contínua durante 21 dias com doses de ALA que foram superiores às doses normalmente utilizadas no tratamento da QA.
French: Après 3 heures d'incubation, enlever le pansement et essuyer le gel restant.
Portuguese: Após 3 horas de incubação, o penso deve ser retirado e o gel remanescente removido.
French: N'essuyez pas le gel, qui doit rester en place pendant toute la durée de la séance de traitement à la lumière du jour.
Portuguese: Não limpe o gel durante toda a duração da sessão de tratamento com luz do dia.
French: Il est recommandé de faire confirmer la réponse des lésions de carcinome basocellulaire par l'examen histologique d'une biopsie, si cela est jugé nécessaire.
Portuguese: Recomenda-se que a resposta das lesões do CBC possa ser confirmada por exame histológico de material de biopsia, se considerado necessário.