FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové prežitie a, c, d
Slovenian: Celokupno preživetjea, c, d. 12 mesecev
Slovak: Zahŕňa len pacientov s úplne vyliečeným predchádzajúcim kožným postihnutím; pacienti s CSCC v lokálne pokročilom štúdiu v štúdii 1540 vyžadovali biopsiu na potvrdenie úplnej odpovede.
Slovenian: b. Vključuje le bolnike s popolno ozdravitvijo predhodne prizadetosti kože; pri bolnikih z lokalno napredovalim PCKK v študiji 1540 je bila za potrditev popolnega odziva zahtevana biopsija.
Slovak: Vzťah medzi PD-L1 stavom a účinnosťou bol dodatočne analyzovaný u pacientov s dostupnými tkanivovými vzorkami.
Slovenian: Povezavo med stanjem PD-L1 in učinkovitostjo so analizirali post hoc pri bolnikih, za katere so bili na voljo vzorci tkiva.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch cemiplimabu na fertilitu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih cemiplimaba na plodnost ni.
Slovak: Nie je známe, či LIBTAYO prechádza do materského mlieka.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo LIBTAYO prehaja v materino mleko.
Slovak: o kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal LIBTAYO.
Slovenian: o Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo LIBTAYO.
Slovak: Udalosťou bola hypofyzitída 3. stupňa.
Slovenian: Šlo je za hipofizitis 3. stopnje.
Slovak: Liek LIBTAYO môže poškodiť nenarodené dieťa.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Slovak: Informujte obzvlášť svojho lekára, ak užívate alebo ste niekedy užili niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Še posebej morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste kadar koli jemali katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Nie je známe, či sa cemiplimab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se cemiplimab izloča v materino mleko.
Slovak: Polčas dávkovania v rovnovážnom stave je 19,4 dňa.
Slovenian: Razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja je znotraj odmernega intervala 19,4 dneva.
Slovak: • máte cukrovku
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen,
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepodáva ihneď, môže sa dočasne uchovávať buď:
Slovenian: Če razredčene raztopine ne uporabite nemudoma, je lahko prehodno shranjena ali:
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6,0 a osmolalitou medzi 300 a 360 mmol/kg.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina s pH 6,0 in osmolalnostjo med 300 in 360 mmol/kg.
Slovak: Tieto reakcie súvisiace s imunitným systémom môžu zahŕňať akýkoľvek orgánový systém.
Slovenian: Ti imunsko pogojeni učinki lahko prizadenejo kateri koli organski sistem.
Slovak: Pre stupeň toxicity bola použitá verzia v.4.03
Slovenian: Pogosti Za določanje stopnje toksičnih učinkov so bila uporabljena merila NCI CTCAE, verzija v.4.03.
Slovak: Tieto lieky môžu reagovať s účinkom lieku LIBTAYO.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila LIBTAYO.
Slovak: Lekár vám počas liečby otestuje krv na určité vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem zaradi določenih neželenih učinkov opravil preiskave krvi.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na expozíciu cemiplimabu sa hodnotil pomocou analýzy populačnej PK.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na izpostavljenost cemiplimabu so ovrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo.
Slovak: • máte iné zdravotné ťažkosti.
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen.
Slovak: LIBTAYO účinkuje tak, že pomáha imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Slovak: Pri dávke 350 mg každé 3 týždne sa priemerná koncentrácia cemiplimabu v rovnovážnom stave pohybovala medzi Cmax 168 mg/l a Ctrough 61 mg/l.
Slovenian: S 350 mg na 3 tedne je bila povprečna koncentracija cemiplimaba v stanju dinamičnega ravnovesja med Cmax 168 mg/l in Ctrough 61 mg/l.
Slovak: Údaje o koncentrácii sa zhromaždili u 548 pacientov s rôznymi solídnymi nádormi, vrátane 178 pacientov s CSCC, ktorým bol podávaný cemiplimab.
Slovenian: Podatki o koncentracijah so bili zbrani pri 548 bolnikih z različnimi čvrstimi tumorji, vključno s 178 bolniki s PCKK, ki so prejemali cemiplimab.
Slovak: L-histidín monohydrochlorid monohydrát Sacharóza
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat saharoza
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s imunitným systémom sa spočiatku prejavila počas liečby cemiplimabom; avšak nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa môžu objaviť aj po vysadení cemiplimabu.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih reakcij se prvič pokaže med zdravljenjem s cemiplimabom, vendar se lahko imunsko pogojeni neželeni učinki pojavijo tudi po prenehanju uporabe cemiplimaba.
Slovak: V štúdii 1540 pacienti dostávali cemiplimab až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo riadneho ukončenia plánovanej liečby [3 mg/kg každé 2 týždne počas 96 týždňov alebo 350 mg každé 3 týždne počas 54 týždňov].
Slovenian: V študiji 1540 so bolniki prejemali cemiplimab do napredovanja bolezni, nesprejemljivih toksičnih učinkov ali dokončanja načrtovanega zdravljenja [3 mg/kg na 2 tedna 96 tednov ali 350 mg na 3 tedne 54 tednov].
Slovak: Cemiplimab je plne humanizovaná monoklonálna protilátka imunoglobulínu G4 (IgG4), ktorá sa viaže na receptor programovanej bunkovej smrti PD-1 a blokuje jeho interakciu s ligandmi PD-L1 a PD-L2.
Slovenian: Cemiplimab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G4 (IgG4), ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandoma PD-L1 in PD-L2.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (okrem endokrinopatií) alebo rekurentného 2. stupňa
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (izključujoč endokrinopatije) ali ponovna 2. stopnja
Slovak: Ako vyzerá LIBTAYO a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila LIBTAYO in vsebina pakiranja
Slovak: Pre pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: Niektoré zápalové stavy môžu tiež viesť k úmrtiu a vyžaduje sa pri nich liečba alebo možno bude potrebné ukončiť liečbu LIBTAYO.
Slovenian: Nekatere vnetne bolezni lahko celo povzročijo smrt in zahtevajo zdravljenje, ali pa bo morda treba vaše zdravljenje z zdravilom LIBTAYO končati.
Slovak: o dôležitosť mať Kartu pre pacienta neustále pri sebe a ukázať ju pri všetkých zdravotníckych návštevach u iných lekárov, než je lekár, ktorý predpísal liek (napr. lekári na pohotovostnej ambulancii).
Slovenian: o Opomnik, naj ima bolnik opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in naj jo pokaže na vseh obiskih pri drugih zdravstvenih delavcih razen pri zdravniku, ki je zdravilo predpisal (npr. zdravstveni delavci nujne medicinske pomoči).
Slovak: • zápal mozgových a miechových membrán, zvyčajne spôsobený infekciou
Slovenian: • vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače, po navadi zaradi okužbe
Slovak: • modriny na koži alebo krvácanie
Slovenian: • podplutbe ali krvavitve na koži.
Slovak: Roztok nepretrepávajte.
Slovenian: Raztopine ne stresajte.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci liek LIBTAYO majú byť oboznámení s edukačnými materiálmi a informovať pacientov o karte pre pacienta, na ktorej je uvedené, čo robiť, ak sa u nich prejavia akékoľvek príznaky nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom a reakcií súvisiacich s infúziou.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo LIBTAYO, morajo dobro poznati izobraževalna gradiva in morajo bolnike seznaniti z opozorilno kartico za bolnika ter jim pojasniti, kaj naj storijo, če se jim pojavi kateri od simptomov kakšnega imunsko pogojenega neželenega učinka ali z infundiranjem povezanih reakcij.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli závažné u 8,6 % pacientov a viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5,8
Slovenian: Neželeni učinki so bili resni pri 8,6 % bolnikov in so povzročili trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 5,8 % bolnikov.
Slovak: Poruchy štítnej žľazy (hypotyreóza/hypertyreóza)
Slovenian: Ščitnične motnje (hipotiroidizem/hipertiroidizem)
Slovak: Štúdia 1540 bola otvorená, multicentrická štúdia fázy 2, ktorá zahŕňala 193 pacientov s mCSCC alebo laCSCC s kombinovaným mediánom sledovania celkovo v trvaní 9,4 mesiaca.
Slovenian: Študija 1540 je bila odprta, multicentrična študija 2. faze, v katero je bilo vključenih 193 bolnikov z mPCKK ali lnPCKK z medianim časom spremljanja 9,4 meseca v vseh skupinah skupaj.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než vám bude podaný tento liek.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: • máte problémy s pľúcami alebo s dýchaním
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem,
Slovak: o pripomenutie, že všetky známe nežiaduce účinky alebo všetky podozrenia na nežiaduce účinky môžu byť tiež hlásené miestnou regulačnou autoritou.
Slovenian: o Opomnik, da lahko bolnik o vseh znanih ali domnevnih neželenih učinkih zdravila poroča tudi lokalnim regulatornim organom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cemiplimabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe všetkých stavov zahrnutých do kategórie malígnych novotvarov okrem hematopoetického a lymfoidného tkaniva (pozri časť 4.2 pre informácie o používaní v pediatrických populáciách).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cemiplimabom za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vseh bolezni, vključenih v skupino malignih novotvorb, razen novotvorb hematopoetskega in limfatičnega tkiva (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránili otehotneniu: počas liečby liekom LIBTAYO a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti: medtem ko prejemate zdravljenje z zdravilom LIBTAYO in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku.
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a (4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku LIBTAYO neobsahuje konzervačné látky.
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine Zdravilo LIBTAYO ne vsebuje konzervansov.
Slovak: Avšak ak podstupujete liečbu liekom LIBTAYO, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré sa môžu u vás objaviť po podaní lieku LIBTAYO.
Slovenian: A ko boste že prejemali zdravljenje z zdravilom LIBTAYO, vam bo zdravnik morda dal kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki se vam lahko pojavijo z zdravilom LIBTAYO.
Slovak: Od času prípravy riedením v intravenóznom vaku sa LIBTAYO môže pred použitím skladovať maximálne 8 hodín pri teplotách do 25 °C a najviac 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Od tedaj, ko je zdravilo LIBTAYO pripravljeno z razredčenjem v intravenski vrečki, ga je mogoče pred uporabo shranjevati največ 8 ur pri temperaturi do 25 °C in ne več kot 24 ur v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Slovak: Počas liečby liekom LIBTAYO a počas najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčite.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom LIBTAYO in vsaj še 4 mesece po njegovem zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Slovak: Termín vykonania má skúmať biomarkery, aby sa potvrdilo, že expresia PD-L1 nepredpokladá účinnosť.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora raziskati biološke označevalce za potrditev, da izraženost PD-L1 ni napovednik učinkovitosti.
Slovak: LIBTAYO sa zvyčajne podáva každé 3 týždne.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO se po navadi daje na 3 tedne.
Slovak: ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati ALT: alanin-aminotransferaza, AST: aspartat-aminotransferaza, ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti.
Slovak: Bezpečnosť cemiplimabu bola hodnotená u 591 pacientov so solídnymi malignitami v pokročilom štádiu vrátane 219 pacientov s CSCC v pokročilom štádiu, ktorým bol cemiplimab podávaný formou monoterapie v dvoch klinických štúdiách (R2810-ONC-1423 a R2810-ONC-1540).
Slovenian: Varnost cemiplimaba so ovrednotili pri 591 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji, vključno z 219 bolniki z napredovalim PCKK, ki so v 2 kliničnih študijah (R2810-ONC-1423 in R2810-ONC-1540) prejemali monoterapijo s cemiplimabom.
Slovak: %) pacientov dostalo aspoň jednu predchádzajúcu systémovú protirakovinovú terapiu, 90,2 % pacientov absolvovalo predtým chirurgický zákrok a 67,9 % pacientov absolvovalo predchádzajúcu rádioterapiu.
Slovenian: 33,7 % bolnikov je prejemalo vsaj 1 predhodno sistemsko zdravljenje proti raku, 90,2 % bolnikov je imelo predhodno operacijo zaradi raka in 67,9 % bolnikov je imelo predhodno obsevanje.
Slovak: Pri miernych alebo stredne závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo rýchlosť podávania infúzie spomaliť.
Slovenian: V primeru blagih do zmernih z infundiranjem povezanih reakcij je treba infundiranje cemiplimaba prekiniti ali hitrost infundiranja upočasniti.
Slovak: Pozrite si ,,Možné vedľajšie účinky" v časti 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Slovak: • dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách; stav, v ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzroči bolečine, šibkost in ohromelost okončin; motnja, pri kateri mišice postanejo šibke in se zlahka utrudijo
Slovak: Poruchy imunitného systému: imúnna trombocytopenická purpura Poruchy ciev: vaskulitída
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: imunsko pogojena idiopatična trombocitopenična purpura Žilne bolezni: vaskulitis
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov v krvi, nenormalen izvid preiskave delovanja ledvic
Slovak: b Pozorované pri lieku LIBTAYO alebo pri iných anti-PD-1/PD-L1 monoklonálnych protilátkach
Slovenian: b Opaženo z zdravilom LIBTAYO ali z drugimi monoklonskimi protitelesi proti PD-1/PD-L1.
Slovak: • suchosť v mnohých častiach tela, úst, očí, nosa, hrdla a vrchných vrstiev kože
Slovenian: • suhost številnih delov telesa, od ust do oči, nosa, žrela in povrhnjih plasti kože
Slovak: Ak sa uchovávajú v chladničke, musia byť injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky pred použitím uchovávané pri izbovej teplote, až kým ju nedosiahnu.
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Slovak: Po otvorení sa má liek ihneď zriediť a podať formou infúzie.
Slovenian: Po odprtju Ko je zdravilo enkrat odprto, ga je treba nemudoma razredčiti in infundirati.
Slovak: • problémy s centrálnym nervovým systémom (ako je meningitída)
Slovenian: • težave z osrednjim živčevjem (na primer meningitis),
Slovak: Klinické prejavy alebo príznaky 3. stupňa nežiaducej reakcie súvisiacej s imunitným systémom, ktoré nie sú opísané vyššie
Slovenian: Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov 3. stopnje, ki niso opisani zgoraj
Slovak: Cez rovnakú infúznu súpravu sa nemôžu súčasne podávať iné lieky.
Slovenian: Po isti infuzijski liniji se ne sme istočasno dajati drugih zdravil.
Slovak: • bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie oka; nepríjemná citlivosť na svetlo
Slovenian: • bolečine v očesu, draženje, srbenje ali pordelost oči; neprijetna občutljivost na svetlobo
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku sa má pohybovať medzi 1 mg/ml a 20 mg/ml
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 20 mg/ml.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Slovak: Začnite symptomatickú liečbu
Slovenian: Uvedite simptomatsko vodenje
Slovak: Odporúčané úpravy na liečbu nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Slovenian: Priporočene prilagoditve za obvladovanje neželenih učinkov so prikazane v preglednici 1.
Slovak: Analýza populačnej PK naznačuje, že nasledujúce faktory nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu cemiplimabu: vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, typ nádoru, hladina albumínu, mierna porucha funkcie pečene a porucha funkcie obličiek.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da naslednji dejavniki ne vplivajo klinično pomembno na izpostavljenost cemiplimabu: starost, spol, telesna masa, rasa, vrsta raka, koncentracija albumina, blaga okvara jeter in okvara ledvic.
Slovak: • problémy so štítnou žľazou
Slovenian: • težave s ščitnico
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť hormonálnou substitučnou liečbou (ak je indikovaná) a upravením liečby cemiplimabom.
Slovenian: Bolnike je treba voditi s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (če je indicirano) in prilagoditvami zdravljenja s cemiplimabom.
Slovak: Pred podaním nechajte zriedený roztok dosiahnuť izbovú teplotu.
Slovenian: Pred uporabo pustite, da se razredčena raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Z uvedených 193 pacientov malo 115 pacientov mCSCC a 78 pacientov malo laCSCC.
Slovenian: Od teh 193 bolnikov jih je 115 imelo mPCKK in 78 lnPCKK.
Slovak: Chronická zápalová demyelinizujúca polyradikuloneuropatia menej častá
Slovenian: Kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija
Slovak: Zriedený roztok premiešajte pomocou jemnej inverznej reakcie.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Slovak: • ste podstúpili transplantáciu orgánu
Slovenian: • če imate presajen organ,
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u pacientov liečených cemiplimabom Trieda orgánových systémov
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s cemiplimabom, v preglednici
Slovak: LIBTAYO môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO lahko povzroči nekatere resne neželene učinke; če se pojavijo, morate o njih nemudoma obvestiti zdravnika.
Slovak: • problémy s pľúcami (pneumonitída)
Slovenian: • težave s pljuči (pnevmonitis),
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Slovak: Pre pacientov s metastatickým CSCC bez navonok viditeľných cieľových lézií sa určila ORR podľa hodnotiacich kritérií reakcie v solídnych nádoroch (RECIST 1.1).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim PCKK brez na zunaj vidnih ciljnih lezij so ORR določili na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Slovak: EU/1/19/1376/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1376/001
Slovak: • problémy s pečeňou (hepatitída)
Slovenian: • težave z jetri (hepatitis),
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke cemiplimabu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku cemiplimaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali či ste mohli užiť akékoľvek iné lieky.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm menej častá
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Slovak: Cemiplimab sa neskúmal u pacientov s CLcr < 25 ml/min (pozri časť 4.2).
Slovenian: Cemiplimab ni raziskan pri bolnikih z očistkom kreatinina < 25 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli trvanie odpovede (DOR) podľa ICR a hodnotenia výskumu (IA), ORR IA, prežitie bez progresie (PFS) pomocou ICR a IA, celkové prežitie (OS), úplná miera odpovede (CRR) podľa ICR, zmena skóre v hlásených výsledkoch pacientov na EORTC dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30) v rámci Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili trajanje odziva (DOR - duration of response) po NCP in po raziskovalčevi oceni (RO), ORR po RO, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po NCP in RO, celokupno preživetje (OS - overall survival), delež popolnega odziva (CRR - complete response rate) po NCP ter sprememba ocene pri izidih po navedbi bolnikov na podlagi vprašalnika o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí liečby cemiplimabom na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po začetku zdravljenja s cemiplimabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby Nežiaduca reakcia Závažnosť a
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene prilagoditve zdravljenja Neželeni učinek
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, myalgiu, bolesť krku a bolesť končatín.
Slovenian: Mišično-skeletne bolečine so sestavljen izraz, ki vključuje bolečine v hrbtu, mišično-skeletne bolečine, mialgijo, bolečine v vratu in bolečine v okončini.
Slovak: 5) (celkový bilirubín [TB] vyšší než 1,0 až 1,5 násobok hornej hranice normy [ULN] a akejkoľvek aspartátaminotransferázy [AST]); neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (n = 5) (celokupni bilirubin več kot 1,0- do 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ZMN] in kakršna koli vrednost aspartat-aminotransferaze [AST]) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Pri závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie infúzie zastaviť a liečba cemiplimabom ukončiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: V primeru hudih (3. stopnja) ali življenjsko nevarnih (4. stopnja) z infundiranjem povezanih reakcij je treba infundiranje končati in zdravljenje s cemiplimabom trajno prenehati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a musí sa začať vhodná symptomatická liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike natančno kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Neprerušujte liečbu liekom LIBTAYO, pokiaľ ste o tom nehovorili so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom LIBTAYO, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Slovak: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
Slovenian: Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovak: Cemiplimab môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Cemiplimab lahko povzroči resne ali življenjsko nevarne z infundiranjem povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).