FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku
Slovak: • porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny vnímania jasu, strata zraku
Czech: Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod
Slovak: Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu poruchy funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Czech: Během léčby pregabalin nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom.
Czech: 21 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Czech: Dávkování Dávkovací rozmezí je 150 - 600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.
Slovak: Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Slovak: Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín.
Czech: Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti.
Slovak: Zneužitie lieku, sklon k nadmernému užívaniu liekov alebo závislosť Boli hlásené prípady zneužitia lieku, nadmerného užívania a závislosti.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Slovak: Je potrebné prijať rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu pregabalínom, pričom treba zohľadniť prínos dojčenia pre dieťa v porovnaní s prínosom liečby pre ženu.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, studený pot
Czech: 14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Czech: • poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, sedace (zklidnění), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní pocity
Slovak: • poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, útlm, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit
Czech: Tyto nežádoucí účinky během léčby pregabalinem byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů s neuropatií a se zhoršenou kardiovaskulární funkcí.
Slovak: Tieto reakcie sú najčastejšie pozorované u starších pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami počas liečby pregabalínom na neuropatickú indikáciu.
Czech: Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte lekára.
Czech: Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších, než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
Slovak: Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach ≥5-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Czech: Dušnost, epistaxe, kašel, zduření nosní sliznice, rýma, chrápání, sucho v nose
Slovak: Menej časté dyspnoe, epistaxa, kašeľ, upchatý nos, rinitída, chrápanie, sucho v nose
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Czech: • změny zraku v zorném poli, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže,
Slovak: • zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Czech: − červený oxid železitý (E172)
Slovak: Viečko kapsuly červený oxid železitý (E172)
Czech: Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných končetin Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy, sčervenanie, periférny pocit chladu
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Slovak: Pregabalin Zentiva je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Czech: Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní analgetika), byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa).
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh boli hlásené prípady týkajúce sa zhoršenej funkcie dolného tráviaceho traktu (napr. intestinálna obštrukcia, paralytický ileus, obstipácia), keď sa pregabalín podával spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobovať obstipáciu, ako sú napr. opioidné analgetiká.
Czech: Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě.
Slovak: Patria sem poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačka, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, potenie a závrat.
Czech: Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
Slovak: Ak ste už niekedy prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
Czech: Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/011
Slovak: Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/011
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/023
Slovak: Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/023
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/001
Slovak: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/001
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).
Slovak: Pregabalin Zentiva je len na vnútorné použitie.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej) u dospelých.
Czech: In vivo studie a populační farmakokinetická analýza
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: EMA/351750/2015 EMEA/H/C/003900
Slovak: EMEA/H/C/003900
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Zentiva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Zentiva by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Slovak: Zastavenie liečby liekom Pregabalin Zentiva musí byť tiež postupné, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako tzv. prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
Czech: Maximální dávka přípravku je 600 mg denně.
Slovak: Maximálna dávka je 600 mg denne.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne, ktorá je rozdelená do dvoch alebo troch dávok.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Zentiva.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Pregabalin Zentiva a k čemu se používá?
Slovak: Pregabalin Zentiva a na čo sa používa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Zentiva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Zentiva platné v celé Evropské unii dne 17. července 2015.
Slovak: Dňa 17. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Zentiva byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Zentiva na používanie v EÚ.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Pregabalin Zentiva je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Pregabalin Zentiva je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
Czech: Pregabalin Zentiva pregabalinum
Slovak: Pregabalin Zentiva
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica.
Slovak: To znamená, že Pregabalin Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Zentiva s liekom Lyrica.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lyrica, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje léčivou látku pregabalin.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva obsahuje účinnú látku pregabalín.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Lyrica.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Zentiva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Zentiva skúmaný?
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být na základě posouzení lékaře nutné dávky snížit.
Slovak: Lekári možno budú musieť dávku znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Pregabalin Zentiva účinkuje?
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je „generikum".
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva je tzv. generický liek.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Zentiva schválen?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Zentiva povolený?
Czech: Datum první registrace: 27. února 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. februára 2017
Czech: • pocit studených rukou a nohou.
Slovak: • pocit chladných rúk a nôh
Czech: Byly hlášeny i případy záchvatů.
Slovak: Boli hlásené aj záchvaty.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné urobiť odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20 %).
Slovak: Interindividuálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<20%).
Czech: • potíže se správným psaním;
Slovak: • ťažkosti pri správnom písaní
Czech: • nevhodné chování;
Slovak: • neprimerané správanie
Czech: V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Slovak: V takom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla;
Slovak: • pomalý alebo zhoršený pohyb tela
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 až 48 hodin.
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek;
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek
Czech: • pocit opilosti, abnormální styl chůze;
Slovak: • pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
Czech: Interakce a starší pacienti
Slovak: Interakcie a starší ľudia
Czech: • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu;
Slovak: • zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině užívat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín v tejto vekovej skupine nemá užívať.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 • závratě, ospalost, bolest hlavy.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí • závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy
Czech: : jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pregabalinu
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pregabalínu
Czech: Léčivá látka pregabalin je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Slovak: Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina].
Czech: Non-genotoxický mechanismus vznikutumorů indukovaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk.
Slovak: Negenotoxický mechanizmus tvorby pregabalínom indukovaných nádorov u myší zahrňuje zmeny krvných doštičiek a súvisiacu proliferáciu endoteliálnych buniek.
Czech: V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo jinou dávku léku.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže vám lekár predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Zentiva užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa smie užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, nezávisle na indikaci minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom prerušiť, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívate normálne dávky Pregabalinu Zentiva k.s. s výnimkou, ak máte problémy s obličkami.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptickými přípravky ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptík tiež ukázala málo zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest může být také spojena se změnami nálady, poruchami spánku, únavou a může mít také dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.
Czech: V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo snížení periferní a centrální neuropatické bolesti pozorováno v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
Slovak: V klinických skúšaniach v trvaní až do 12 týždňov sa u periférnej ako aj centrálnej neuropatickej bolesti pozorovalo zníženie bolesti v 1. týždni a pretrvávalo počas celého obdobia liečby.
Czech: • výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů;
Slovak: • výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
Czech: Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tabulka 1).
Slovak: K dennej dávke treba pridať doplnkovú dávku okamžite po každej 4-hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká; ATC kód: N03AX16
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac ako u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie výskytu: (veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)).
Czech: se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.
Czech: • slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi;
Slovak: • slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
Czech: Pregabalin se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Slovak: Pregabalín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí (pozri časť 5.2).