FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come previsto, è aumentato il carico di lavoro relativo a prodotti difettosi e scostamenti, principalmente a causa del maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato, oltre che alla crescente consapevolezza, da parte delle aziende farmaceutiche, delle proprie responsabilità di tener informata l'EMEA.
Slovak: Ako sa očakávalo, zvýšila sa pracovná záťaž pri riešení chýb a odchýlok výrobkov, najmä z dôvodov väčšieho počtu centrálne schválených výrobkov na trhu a rastúceho vedomia o povinnostiach priemyslu informovať agentúru.
Italian: Catherine HARVALA (Grecia) Supplente: Foteini TZAVELLA
Slovak: Catherine HARVALA (Grécko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Italian: In primo luogo, la conclusione di un accordo di riservatezza con la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha potenziato la cooperazione tra le due agenzie, con particolare riferimento alla fornitura di servizi paralleli di consulenza scientifica alle aziende che sviluppano farmaci innovativi.
Slovak: Poprvé: uzatvorenie a vykonávanie dohovoru o dôvernom charaktere s Úradom pre potraviny a lieky USA dáva vzniknúť lepšej spolupráci medzi týmito agentúrami, najmä v oblasti poskytovania paralelného vedeckého poradenstva spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky.
Italian: L'EMEA ha fornito al gruppo un'assistenza di tipo amministrativo e di segreteria.
Slovak: Agentúra poskytovala skupine plnú podporu sekretariátu a administratívnu podporu.
Italian: Condizioni mediche a carico di soli bambini Condizioni mediche a carico di adulti e bambini Condizioni mediche a carico di soli adulti
Slovak: Ochorenia postihujúce iba deti Ochorenia postihujúce deti i dospelých Ochorenia postihujúce iba dospelých
Italian: Ingolf J PETERSEN (membro supplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovak: Ingolf J PETERSEN (náhradníčka: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Italian: Rispetto a tre su 31 prodotti, i risultati hanno richiesto ulteriori indagini.
Slovak: Výsledky, ktoré vyžadujú ďalšie skúmanie, boli zistené v prípade troch z 31 výrobkov.
Italian: Il 2004 ha registrato l'istituzione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA, a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva sui medicinali a base di piante.
Slovak: V roku 2004 bol po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice o rastlinných liekoch vytvorený nový vedecký výbor agentúry.
Italian: Il risultato del ciclo di consultazione è stato discusso nel corso di un workshop tenuto all'EMEA nel dicembre 2004.
Slovak: Výsledok konzultačného procesu bol prerokovaný počas seminára, ktorý sa agentúra usporiadala v decembri 2004.
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha registrato un numero record di visitatori, 25 551, con un incremento del 36% rispetto all'esercizio precedente.
Slovak: V roku 2004 dosiahla agentúra rekord 25 551 návštevníkov.
Italian: • Domenica TARUSCIO (Italia)
Slovak: Domenica TARUSCIO (Taliansko)
Italian: Complessivamente, sono state rimborsate 5 925 visite di delegati, il che ha comportato nel 2004 un aumento della spesa del 47%.
Slovak: V roku 2004 sa uhradilo spolu 5 925 návštev delegátov, čo viedlo k zvýšeniu výdavkov o 47 %. Čiastočne to spôsobil zvýšený počet zasadnutí a čiastočne úhrady výdavkov na zasadnutie zástupcom z nových členských štátov.
Italian: Il "gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante" (HMPWP) ha continuato ad operare nel 2004 fino all'inaugurazione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) nel settembre 2004.
Slovak: Pracovná skupina pre rastlinné lieky v roku 2004 pokračovala vo svojej práci až do založenia Výboru pre rastlinné lieky v septembri 2004.
Italian: Per quanto riguarda una procedura armonizzata di allarme rapido e le disposizioni relative alle relazioni annuali, l'attività è in corso.
Slovak: Uskutočňuje sa práca týkajúca sa harmonizovaných postupov včasného varovania a ustanovení o podávaní výročných správ.
Italian: Tali informazioni comprendono il nome del medicinale, l'indicazione della qualifica di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
Slovak: Tieto podrobnosti zahrnujú názov lieku, pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia a meno sponzora.
Italian: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Slovak: Gabriel BEECHINOR (Írsko)
Italian: Nel 2004, un altro tipo di assistenza agli sponsor ha assunto la forma della teleconferenza, onde risparmiare le spese di viaggio per partecipare alle riunioni propedeutiche.
Slovak: V roku 2004 bola v mnohých prípadoch poskytnutá ďalšia pomoc sponzorom usporiadaním telekonferencií pred predkladaním žiadostí, aby si ušetrili cestovné náklady spojené so stretnutím so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Italian: Dopo un anno di applicazione, per ottimizzare le strutture di segnalazione, sono state introdotte delle modifiche alla procedura pilota per il follow-up dei risultati delle sperimentazioni.
Slovak: Po jednoročnom období vykonávania boli do pilotného postupu zavedené zmeny ďalšieho sledovania výsledkov skúšok, aby sa zjednodušili štruktúry podávania správ.
Italian: A seguito dell'adozione di una nuova normativa in campo farmaceutico, è iniziata l'attività su una serie di documenti di orientamento relativi ai nuovi requisiti GMP per le sostanze attive.
Slovak: Po prijatí revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa začala práca na mnohých metodologických dokumentoch týkajúcich sa nových požiadaviek dobrej výrobnej praxe na účinné látky.
Italian: L'Agenzia è stata in grado di far fronte, senza particolari difficoltà, alla crescita della rete europea a 28 paesi SEE-EFTA, a 42 autorità nazionali competenti e ad un pool di oltre 3 500 esperti nazionali, anche se questa crescita ha certamente aumentato la pressione sull'EMEA in quanto centro di coordinamento.
Slovak: A hoci nárast európskej siete na 28 krajín EHP-ESVO, 42 príslušných vnútroštátnych orgánov a spoločenstvo viac než 3 500 národných expertov samozrejme vytváral zvýšený tlak na agentúru ako koordinátora, agentúra si s ním poradila bez akýchkoľvek väčších ťažkostí.
Italian: L'EMEA aveva avviato un "processo d'esame linguistico pre-adesione" per 199 medicinali per uso umano e 41 medicinali per uso veterinario, autorizzati in base a procedura centralizzata, nelle nove nuove lingue dell'UE, allo scopo di affrontare con una certa gradualità le problematiche potenziali di salute pubblica.
Slovak: Agentúra vytvorila „postup jazykového preskúmania pred pristúpením" pre 199 humánnych a 41 veterinárnych centrálne schválených výrobkov v deviatich nových jazykoch EÚ.
Italian: L'EMEA, mediante il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), esegue una valutazione scientifica completa di tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio riguardanti medicinali per uso umano presentate tramite la procedura comunitaria (o "centralizzata").
Slovak: Agentúra vedie prostredníctvom svojho Výboru pre humánne lieky dôkladné vedecké hodnotenie všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú humánnych liekov a ktoré sa podávajú prostredníctvom postupu Spoločenstva čiže „centralizovaného" postupu.
Italian: Kent WOODS
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO Kent WOODS
Italian: L'EMEA ha contribuito inoltre ai lavori, svolti dalle direzioni delle agenzie nazionali per i medicinali, in merito all'ulteriore sviluppo della strategia europea di gestione dei rischi.
Slovak: Navyše agentúra prispela k práci vykonávanej na úrovni vedúcich agentúr pre lieky, ktorá sa týkala ďalšieho rozvoja európskej stratégie riadenia rizika.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ed il CVMP, insieme con le direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario, hanno avviato la strategia europea di sorveglianza - un'iniziativa tesa ad incentivare la collaborazione tra gli Stati membri per il perseguimento di buone pratiche di farmacovigilanza.
Slovak: V roku 2004 agentúra a Výbor pre veterinárne lieky začali spoločne s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky európsku stratégiu dozoru - iniciatívu určenú na rozvíjanie spolupráce a vzájomnej podpory medzi členskými štátmi pri vykonávaní správnej praxe dohľadu nad liekmi.
Italian: Traduzioni
Slovak: Preklady
Italian: Ciò consente ai servizi sanitari ed ai pazienti europei di disporre, molto più velocemente di prima, delle innovazioni dell'industria farmaceutica.
Slovak: To umožňuje, aby sa inovácie farmaceutického priemyslu dostali k zdravotníckym službám a pacientom na trhu EÚ rýchlejšie než v minulosti.
Italian: • Eric ABADIE (rappresentante EMEA)
Slovak: Eric ABADIE (zástupca EMEA)
Italian: • creazione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA: il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC);
Slovak: • vytvorenie nového vedeckého výboru agentúry: Výboru pre rastlinné lieky;
Italian: L'uso di un vaccino indicato per l'epatite A e B è stato esteso ai bambini d'età compresa tra 1 e 5 anni.
Slovak: A a B sa rozšírilo na deti vo veku 1 až 5 rokov.
Italian: Piotr BLASZCZYK (membro supplente: Jacek SPLAWINSKI)
Slovak: Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
Italian: 1.7 Corporate governance - Sistema integrato di gestione
Slovak: Riadenie agentúry - integrovaný systém riadenia
Italian: Gunar ALVÁN (membro supplente: Anders BROSTRÖM)
Slovak: Gunar ALVÁN (náhradník: Anders BROSTRÖM)
Italian: Nel 2004 sono pervenute cinque domande relative ad estensioni dell'autorizzazione originaria all'immissione in commercio, un dato superiore rispetto alla previsione iniziale di tre domande.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o rozšírenie pôvodných povolení na uvedenie na trh, čo presahuje počiatočnú prognózu tri žiadosti.
Italian: La durata della procedura è rimasta ben al di sotto dei tempi ufficiali.
Slovak: Doba trvania postupu sa zachovávala v rámci úradného časového rámca.
Italian: Fra le principali responsabilità del CVMP figura la preparazione delle linee guida di carattere normativo per le aziende farmaceutiche che producono medicinali veterinari, così come l'assistenza da fornire alle aziende che ricercano e sviluppano nuovi medicinali per uso veterinario.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky zahrnujú prípravu regulačných usmernení pre veterinárny farmaceutický priemysel, ako aj poskytovanie pomoci spoločnostiam, ktoré skúmajú a vyvíjajú nové veterinárne lieky.
Italian: Nuove responsabilità alla luce della nuova normativa
Slovak: Nová pôsobnosť podľa revidovaných právnych predpisov
Italian: Contatto EMEA: Isabelle MOULON
Slovak: Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
Italian: • un nuovo vaccino (l'unico disponibile) per l'immunizzazione attiva dei cani contro Babesia canis e Babesia rossi per ridurre la severità dei segni clinici associati alla babesiosi acuta e l'anemia che consegue ad un successivo challenge eterologo (re-infezione);
Slovak: • nová vakcína (jediná dostupná) na aktívnu imunizáciu psov proti Babesia canis a Babesia rossi na zoslabenie klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou a anémiou, ktorá nasleduje po heterologickej provokačnej infekcii;
Italian: L'Agenzia riceve inoltre i dati occorrenti per far fronte agli impegni successivi al rilascio dell'autorizzazione per medicinali ad autorizzazione centralizzata (obblighi specifici e misure di follow-up).
Slovak: Okrem toho agentúra dostáva údaje o riešení záväzkov po schválení (osobitných povinností a následných opatrení) pre centrálne schválené výrobky.
Italian: • Approvazione del documento "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali", da pubblicare per consultazione.
Slovak: • schválila uvoľnenie konzultačného dokumentu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010" na verejnú konzultáciu
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato per i medicinali orfani (COMP) ed il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) sono responsabili della formulazione dei pareri dell'Agenzia su tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano.
Slovak: Výbor pre humánne lieky, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia a Výbor pre rastlinné lieky sú zodpovedné za formulovanie stanovísk agentúry k všetkým otázkam týkajúcim sa humánnych liekov.
Italian: approvata e pubblicata sul sito dell'EMEA una nuova "Procedura per il coordinamento delle ispezioni precedenti all'approvazione, nel quadro della certificazione dei plasma master files" (SOP/INSP/2009).
Slovak: Bol vypracovaný, schválený a zverejnený na internetových stránkach agentúry nový Postup na koordináciu kontrol pred schválením v súvislosti s vydávaním osvedčení referenčných spisov o plazme (SOP/INSP/2009).
Italian: Nell'ambito della road map dell'EMEA, l'Agenzia ha sviluppato una strategia che aiuterà a stimolare l'innovazione e la ricerca per lo sviluppo di prodotti farmaceutici, sia nelle aziende farmaceutiche dell'UE, sia nelle aziende che si occupano di biotecnologie ed assistenza sanitaria.
Slovak: V cestovnej mape agentúry bola vyvinutá stratégia, ktorá pomôže stimulovať inovácie a výskum vo farmaceutickom, biotechnologickom a zdravotníckom odvetví EÚ na vývin liekov.
Italian: • È stato creato un team ad hoc - un team europeo di ispettori GMP e di valutatori della qualità - per affrontare le questioni relative all'applicazione della tecnologia analitica dei processi (PAT) da parte delle aziende produttrici; in settembre è stata organizzata una sessione di formazione per i valutatori e gli ispettori, con il supporto dell'agenzia svedese per i prodotti farmaceutici.
Slovak: Bola vytvorená skupina pre metódy analýzy procesu, európska pracovná skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe a hodnotiteľov, aby sa venovala otázkam týkajúcim sa vykonávania metódy analýzy procesu výrobcami, a v septembri sa s podporou Švédskej agentúra pre lieky zorganizoval seminár odbornej prípravy pre hodnotiteľov a kontrolórov.
Italian: Ciò rappresenta un incremento complessivo del 41% nel livello delle segnalazioni: sono pervenute 18 174 segnalazioni da fonti dell'UE e 46 012 da fonti esterne all'UE.
Slovak: Zo zdrojov EÚ bolo prijatých 18 174 správ a zo zdrojov mimo EÚ to bolo 46 012 správ.
Italian: Il CVMP ha impiegato in media 210 giorni per valutare le nuove domande rispetto alle quali la Commissione europea ha assunto una decisione nel 2004.
Slovak: Výboru pre humánne lieky trvalo hodnotenie tých nových žiadostí, ktoré v roku 2004 získali rozhodnutie Komisie, v priemere 210 dní.
Italian: • Heribert PITTNER (Austria)
Slovak: Heribert PITTNER (Rakúsko)
Italian: L'ICDRA promuove la collaborazione a livello mondiale tra le autorità competenti nel campo dei medicinali.
Slovak: Medzinárodná konferencia orgánov regulácie liekov podporuje celosvetovú spoluprácu medzi regulačnými orgánmi pre lieky.
Italian: Il team di sviluppo TI ha completato le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di questo progetto, con l'apporto dei consulenti scientifici dell'EMEA
Slovak: Skupina pre vývoj IT dokončila fázy koncepcie, rozpracovania a raného budovania tohto projektu so vstupom od expertov na vedecké poradenstvo agentúry.
Italian: La procedura USR è una procedura rapida, che si compie nell'arco delle 24 ore, per modificare le informazioni sul farmaco da fornire a chi lo prescrive ed a chi ne fa uso.
Slovak: Postup naliehavého bezpečnostného obmedzenia je rýchly 24-hodinový regulačný postup, ktorý sa používa na zmenu informácií o lieku poskytovaných pre tých, ktorí liek predpisujú a užívajú.
Italian: A ciò si aggiunga l'estensione automatica ai 10 nuovi Stati membri, alla data di adesione, delle decisioni con cui la Commissione europea aveva già concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di numerosi medicinali, oltre all'esigenza implicita che le informazioni riportate sui prodotti siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea.
Slovak: To, spoločne s automatickým rozširovaním rozhodnutí Európskej komisie, ktoré poskytuje povolenia na uvedenie na trh liekov desiatim novým členským štátom k dátumu pristúpenia, a implicitnou požiadavkou, aby informácie o výrobku boli dostupné vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie, výrazne zvýšilo objem prekladateľskej práce.
Italian: Per un elenco dettagliato dei pareri adottati, cfr. l'allegato 10.
Slovak: Podrobný zoznam prijatých stanovísk - pozri prílohu 10.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a presentare una PSUR ad intervalli regolari o su richiesta.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa požaduje, aby predkladali periodický rozbor bezpečnosti lieku v pravidelných intervaloch alebo na požiadanie.
Italian: Nel 2004 la politica di riduzione dei diritti applicabile ai prodotti qualificati orfani è rimasta ai livelli del 2002, vale a dire:
Slovak: Politika zníženia poplatkov určených za pomenované lieky na ojedinelé ochorenia zostala v roku 2004 nezmenená od roku 2002 a je na tejto úrovni:
Italian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Supplente: John Joseph BORG10
Slovak: Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
Italian: Come previsto, sono pervenute 45 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), le quali sono state esaminate dal CVMP previa approfondita analisi da parte del relatore.
Slovak: Agentúra prijala 45 periodických rozborov bezpečnosti lieku, ako sa predpokladalo, ktoré preskúmal Výbor pre veterinárne lieky na základe hĺbkových preskúmaní, ktoré poskytol spravodajca.
Italian: Durata media delle procedure di consulenza scientifica
Slovak: Priemerná doba trvania postupov vedeckého poradenstva
Italian: Infrastruttura
Slovak: Infraštruktúra
Italian: • Per quanto riguarda il miglioramento della qualità e della coerenza delle relazioni di valutazione scientifica, sono stati fatti buoni progressi con la revisione delle linee guida per i valutatori e l'avvio di una banca dati di carattere scientifico per le procedure centralizzate.
Slovak: Dosiahol sa uspokojivý pokrok v zlepšovaní kvality a súladu správ vedeckého hodnotenia spolu s revíziou pokynov pre hodnotiteľov a so zavedením databázy vedeckej pamäte pre centralizované postupy.
Italian: Nel 2004 altre attività si sono incentrate sulla qualità e sulla coerenza delle valutazioni del CVMP per i medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Slovak: Ostatné činnosti v roku 2004 boli zamerané na kvalitu a súlad stanovísk Výboru pre veterinárne lieky pre centrálne schválené výrobky.
Italian: • Maria TOLLIS (Italia) Supplente: Virgilio DONINI
Slovak: Maria TOLLIS (Taliansko) náhradník: Virgilio DONINI
Italian: • Ian HUDSON (Regno Unito) Supplente: Julia DUNNE
Slovak: Ian HUDSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Julia DUNNE
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate 2002-2004
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov 2002-2004
Italian: Il nuovo regolamento attribuisce al comitato la possibilità di nominare per cooptazione, se necessario, fino a cinque membri, per acquisire ulteriore competenza in una determinata area scientifica.
Slovak: Nové právne predpisy umožňujú výboru vymenovať v prípade potreby až päť kooptovaných členov, aby získal ďalšiu odbornú spôsobilosť v špeciálnej vedeckej oblasti.
Italian: Earlsfort Centre
Slovak: Earlsfort
Italian: Membri
Slovak: Členovia
Italian: Philippe DUNETON (membro supplente: Jean MARIMBERT)
Slovak: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Italian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Supplente: Roman LECHOWKSI
Slovak: Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poľsko) náhradník: Roman LECHOWKSI
Italian: Anche quattro gruppi di lavoro temporanei hanno contribuito all'attività del CHMP:
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporovali aj štyri dočasné pracovné skupiny:
Italian: Nella riunione del marzo 2004, il consiglio di amministrazione ha adottato nuove norme in merito all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Slovak: Správna rada prijala na svojom zasadnutí v marci 2004 nové pravidlá prístupu k dokumentom agentúry.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
Slovak: Agentúra prijíma správy o bezpečnosti, ktoré sa týkajú centrálne schvaľovaných liekov, v rámci EÚ i mimo nej a koordinuje kroky, ktoré sa týkajú bezpečnosti a kvality liekov.
Italian: La GCP garantisce il rispetto degli standard etici e scientifici per la concezione, la conduzione, la registrazione e la segnalazione delle sperimentazioni cliniche.
Slovak: Správna klinická prax zaisťuje, že sa dodržiavajú etické a vedecké normy na navrhovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinických skúšok a podávania správ o nich.
Italian: Visitatori ricevuti dall'Agenzia
Slovak: Prijímanie návštevníkov agentúry
Italian: Tecnologia dell'informazione
Slovak: Informačné technológie
Italian: Nel 2004 è proseguito l'impegno ed il contributo dell'Agenzia nell'ambito di due conferenze internazionali sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali per uso umano e veterinario (rispettivamente ICH e VICH).
Slovak: Agentúra sa v roku 2004 naďalej angažovala a zúčastnila sa na dvoch medzinárodných konferenciách o harmonizácii technických požiadaviek na schválenie humánnych a veterinárnych liekov.
Italian: Domande centralizzate - Pareri positivi
Slovak: Centralizované žiadosti - kladné stanoviská
Italian: Enrico GARACI Presidente
Slovak: Enrico GARACI
Italian: L'EMEA ha sostenuto inoltre volentieri il varo della guida di buona pratica sulla farmacovigilanza in campo veterinario dell'IFAH-Europe, elaborata dalle aziende farmaceutiche per incoraggiare ulteriori passi avanti nella segnalazione coerente delle reazioni avverse nell'intero territorio comunitario.
Slovak: Navyše agentúra s radosťou podporila uvedenie Príručky správnej veterinárnej praxe v dohľade nad liekmi IFAH-Europe, ktorú odvetvie vypracovalo, aby povzbudilo ďalší pokrok v dôslednom podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky v celom Spoločenstve.
Italian: Nel 2004 il numero delle procedure di mutuo riconoscimento completate è stato di novantaquattro.
Slovak: V roku 2004 bolo dokončených deväťdesiatštyri postupov vzájomného uznávania.
Italian: Ľudevít MARTINEC (membro supplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovak: Ľudevít MARTINEC (náhradníčka: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Italian: L'attuazione della nuova normativa comunitaria nell'ottobre 2003 ha suddiviso le variazioni di tipo I in variazioni di tipo IA e di tipo IB; ha anche trasformato il 25% circa delle variazioni precedentemente di tipo I, correlate alla qualità, in variazioni di tipo II.
Slovak: I na zmeny typu IA a zmeny typu IB a takisto zmenilo asi 25 % bývalých zmien typu I súvisiacich s kvalitou na zmeny typu II.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a notificare all'EMEA qualsiasi difetto o restrizione anomala di un medicinale ad autorizzazione centralizzata tale da poter determinare un richiamo del prodotto.
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
Italian: Nel 2004 sono state predisposte relazioni annuali per 32 prodotti: ogni relazione annuale è preparata in collaborazione con un relatore ed un correlatore, ed è adottata dal CVMP.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a prijaté výročné správy Výboru pre veterinárne lieky na 32 výrobkov, z ktorých každá sa pripravuje v spolupráci so spravodajcom a spoluspravodajcom.
Italian: Amlodipina maleato
Slovak: Amlodipine maleate
Italian: Per quanto riguarda numerosi medicinali per la cura del cancro, già autorizzati con procedura centralizzata, le indicazioni sono state estese a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di cancro al seno, cancro alle ovaie oppure cancro del polmone non a piccole cellule.
Slovak: Pri niekoľkých liekoch, ktoré sú už schválené centralizovaným postupom na liečenie rakoviny, sa rozšírili indikácie tak, aby zahrnovali nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich rakovinou pŕs, rakovinou semenníkov alebo rakovinou pľúc (nemalobunkovou).
Italian: B - 1000 Brussel
Slovak: B - 1000
Italian: ICON Clinical Research (UK) Ltd
Slovak: ICON Clinical Research (UK)
Italian: Unità medicinali per uso veterinario ed ispezioni Capo unità
Slovak: Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Vedúci jednotky
Italian: L'Agenzia ha ultimato le procedure ben prima dei tempi prestabiliti.
Slovak: Agentúra dokončila tieto postupy v rámci definovaných časových limitov.