FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vyxeos liposom ir fiksētas daunorubicīna un citarabīna kombinācijas liposomālā zāļu forma 1:5 molārajā attiecībā.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa formulazzjoni lipożomali ta' kombinazzjoni fissa ta' daunorubicin u cytarabine fi proporzjon molari 1:5.
Latvian: Konsolidācija daunorubicīns 29 mg/m un citarabīns 65 mg/m
Maltese: Konsolidazzjoni daunorubicin 29 mg/m² u cytarabine 65 mg/m² f'jiem 1 u 3
Latvian: Retāk Pleirāls izsvīdums (0,8)
Maltese: Mhux komuni Effużjoni plewrali (0.8)
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Šīm zālēm var būt potenciāls risks apkārtējai videi, kas rodas citotoksiskās un antimitotiskās iedarbības dēļ, kas var izraisīt iespējamas reproduktīvās sekas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkollu riskju potenzjali għall-ambjent minħabba l-attivitajiet ċitotossiċi u antimitotiċi, li jistgħu jinduċu effetti possibbli fuq is-sistema riproduttiva.
Latvian: Visu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,9%; maznozīmīgu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,4%, no kuriem 38,9% bija izsitumi; nopietnu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 1,1%; paaugstinātas jutības notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu paaugstinātas jutības notikumu biežums bija 0 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 66.9 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' sensittività eċċessiva kienet 66.4 %, li minnhom 38.9 % kienu raxx; l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' sensittività eċċessiva hija 1.1 %; il-frekwenza ta' sensittività eċċessiva li wasslet għat-twaqqif hija 0.
Latvian: Daunorubicīna un citarabīna, kas ievadīti kā Vyxeos liposom, farmakokinētika tika pētīta pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma daunorubicīna devu 44 mg/m un citarabīna devu 100 mg/m2, ko ievadīja 90 minūšu intravenozas infūzijas laikā 1., 3. un 5. dienā.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali ġiet investigata f'pazjenti adulti li rċivew doża ta' daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² mogħtija bħala infużjoni ġol-vini ta' 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5.
Latvian: • Aprēķiniet sagatavojamā Vyxeos liposom tilpumu, izmantojot šādu formulu: [nepieciešamais tilpums (ml) = daunorubicīna deva (mg/m 2) x pacienta ĶVL (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Maltese: [volum meħtieġ (mL) = doża ta' daunorubicin (mg/m²) x BSA tal-pazjent (m²)/2.2 (mg/mL)].
Latvian: Daunorubicīna un daunorubicinola izdalīšanās ar urīnu veido 9% no ievadītās daunorubicīna devas, un citarabīna un AraU izdalīšanās ar urīnu veido 71% no ievadītās citarabīna devas.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina għal daunorubicin u daunorubicinol tammonta għal 9 % tad-doża mogħtija ta' daunorubicin u l-eliminazzjoni mill-awrina ta' cytarabine u AraU tammonta għal 71 % tad-doża mogħtija ta' cytarabine.
Latvian: Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvums no ārstēšanas uzsākšanas vai turpināšanas nepārsniedz risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-kura b'Vyxeos liposomali għandha titwaqqaf f'pazjenti b'funzjoni kardijaka indebolita sakemm il-benefiċċju tal-bidu jew tal-kontinwità tal-kura ma jkunx ikbar mir-riskju (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Latvian: Iepriekšēja terapija ar antraciklīniem (tostarp pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ieteiktās maksimālās doksorubicīna vai daunorubicīna hidrohlorīda kumulatīvās devas), iepriekš esoša sirds slimība (tostarp sirdsdarbības traucējumi), iepriekšēja videnes staru terapija vai vienlaicīga kardiotoksisku līdzekļu lietošana var palielināt daunorubicīna izraisītas sirds toksicitātes risku.
Maltese: Qabel it-terapija b'antraċiklini (inkluż pazjenti li preċedentement irċivew id-dożi kumulattivi massimi rakkomandati ta' doxorubicin jew daunorubicin hydrochloride), mard kardijaku pre-eżistenti (inkluż funzjoni kardijaka indebolita), radjoterapija preċedenti tal-mediastinum, jew użu konkomitanti ta' prodotti kardjotossiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' kardjotossiċità indotta minn daunorubicin.
Latvian: Retāk Reibonis (0,8)
Maltese: Mhux komuni Sturdament (0.8)
Latvian: Vidējais (%CV) laukums zem līknes (AUC) vienas dozēšanas intervāla laikā daunorubicīnam bija 637 (38,4%) mcg.h/ml un citarabīnam bija 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Maltese: L-erja taħt il-kurva (AUC) medja (%CV) waqt intervall tad-dożaġġ wieħed għal daunorubicin kienet 637 (38.4%) mcg.h/mL u għal cytarabine kienet 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Latvian: Intravenozi jāievada difenhidramīns (20-25 mg) un deksametazons (10 mg) un, ja indicēts, jāpievieno epinefrīns (adrenalīns) vai bronhodilatatori.
Maltese: Għandu jingħata diphenhydramine ġol-vini (20-25 mg) u dexamethasone (10 mg), u jekk indikati għandhom jiżdiedu epinefrina (adrenalina) jew bronkodilaturi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika intravenozi ievadīts tikai Vyxeos liposom 100 vienības/m dienā (atbilst 44 mg/100 mg/m2) 90 minūšu laikā 1., 3. un 5. dienā pirmajai indukcijai un 1. un 3. dienā pacientiem, kuriem bija nepieciešama otrā indukcija.
Maltese: Fl-istudji kliniċi biss, Vyxeos liposomali 100 unità/m²/jum (ekwivalenti għal 44 mg/100 mg/m²) ingħata ġol-vini għal 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5 għall-ewwel induzzjoni u f'jiem 1 u 3 għall-pazjenti li kienu jeħtieġu t-tieni induzzjoni.
Latvian: Citarabīns bija mutagēns in vitro testos un klastogēns in vitro (hromosomu aberācijas un SCE cilvēka leikocītos) un in vivo (hromosomu aberācijas un SCE tests grauzēju kaulu smadzenēs, peles mikrokodolu tests).
Maltese: Cytarabine kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet kromożomiċi u SCE fil-lewkoċiti tal-bniedem) u in vivo (aberrazzjonijiet kromożomiċi u assaġġ SCE fil-mudullun tar-roditur, assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien).
Latvian: Ieteicamais devu grafiks remisijas ierosināšanai Ieteicamais Vyxeos liposom 44 mg/100 mg/m dozēšanas grafiks, kas tiek ievadīts intravenozi 90 minūšu laikā:
Maltese: Skeda tad-dożaġġ rakkomandata għall-induzzjoni ta' remissjoni L-iskeda tad-dożaġġ rakkomandata ta' Vyxeos liposomali hija 44 mg/100 mg/m², mogħti ġol-vini għal 90 minuta:
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu sāpes (5,1)
Maltese: Komuni Uġigħ muskolu-skeletriku (5.1)
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēts liposomās fiksētā kombinācijā 1:5 molārā attiecībā.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 2.2 mg/mL daunorubicin u 5 mg/mL cytarabine inkapsulati f'lipożomi f'kombinazzjni fissa fi proporzjon molari 1:5.
Latvian: Intracelulāri citarabīns tiek pārvērsts par citarabīna-5-trifosfātu (ara-CTP), kas ir aktīvs metabolīts.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine jinbidel f'cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), li huwa l-metabolit attiv.
Latvian: Delīrijs (15,5)
Maltese: Ansjetà (17.3) Delirju (15.5)
Latvian: • Infūzija tiek ievadīta pusotras stundas laikā (90 minūtes).
Maltese: • L-infużjoni tingħata għal siegħa u nofs (90 minuta).
Latvian: Citarabīns bija klastogēns meiotiskās šūnās.
Maltese: Cytarabine kien klastoġeniku għaċ-ċelluli mejotiċi.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 60 ml/min līdz 89 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu [C-G]) vai mēreniem (CrCl 30 ml/min līdz 59 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] 60 mL/min sa 89 mL/min skont l-ekwazzjoni ta' Cockcroft Gault [C-G]) jew moderat (CrCL 30 mL/min sa 59 mL/min).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā uzrādīta līdz 4 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'2°C sa 8°C.
Latvian: Ļoti bieži Kardiotoksicitāte (18,7)
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (18.7)
Latvian: • Aktīvās vielas ir daunorubicīns un citarabīns.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma daunorubicin u cytarabine.
Latvian: • galvassāpes, reibonis, apjukums, miega traucējumi, nemiers;
Maltese: • uġigħ ta' ras, sturdament, konfużjoni, diffikultà biex torqod, ansjetà
Latvian: Daunorubicīns bija mutagēns in vitro testos (Eimsa tests, V79 kāmju šūnu tests), kā arī klastogēnas in vitro (CCRF-CEM cilvēka limfoblasti) un in vivo (SCE tests peles kaulu smadzenēs) testos.
Maltese: Daunorubicin kien mutaġeniku f'testijiet in vitro (Assaġġ ta' Ames, assaġġ taċ-ċellula tal-ħamster V79), u klastoġeniku in vitro (limfoblasts fil-bniedem CCRF-CEM) u f'testijiet in vivo (assaġġ SCE fil-mudullun tal-ġurdien).
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (62,4)
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenja bid-deni (62.4)
Latvian: Vyxeos liposom uzrādīja pārākumu kopējā dzīvildzē ITT populācijā, salīdzinot ar salīdzinātāja 7+3 grupas ārstēšanas režīmu (1. attēls).
Maltese: ITT meta mqabbel mal-komparatur reġimen ta' kura 7+3 (Figura 1).
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (CI ta' 95 %) valur-p (miż-żewġ naħat)
Latvian: Pētījums ietvēra 2 fāzes: 1) terapijas fāzi, kurā pacienti saņēma līdz 2 indukcijas un 2 konsolidācijas kursiem; 2) pēcpārbaudes fāzi, kas sākās 30 dienas pēc pēdējās indukcijas vai konsolidācijas kursa un turpinājās līdz 5 gadiem no nejaušinātas iedalīšanas.
Maltese: L-istudju inkluda 2 fażijiet, 1) Fażi ta' Kura li matulha l-pazjenti rċievew sa 2 korsijiet tal-induzzjoni u 2 tal-konsolidazzjoni, u 2) Fażi ta' Segwitu, li bdiet 30 jum wara l-aħħar kors ta' induzzjoni jew konsolidazzjoni u kompliet sa 5 snin mir-randomizzazzjoni.
Latvian: Svīšana naktīs (8,3) Alopēcija (3,2)
Maltese: Għaraq billejl (8.3) Alopeċja (3.2)
Latvian: Pirmā indukcija
Maltese: It-tieni induzzjoni
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, izmantojot datus, kas tika iegūti klīniskos pētījumos no pacientiem, netika novērota būtiska atšķirība daunorubicīna vai citarabīna klīrensā pacientiem ar iepriekš esošiem viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min ≥ līdz ≤ 89 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] viegliem un 30 ml/min ≥ līdz ≤ 59 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] mēreni smagiem), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 ml/min).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni permezz ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fit-tneħħija ta' daunorubicin jew cytarabine f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat preeżistenti (60 mL/min ≥ sa ≤ 89 mL/min tneħħija tal-kreatinina [CrCL] għal ħafif, u 30 mL/min ≥ sa ≤ 59 mL/min tneħħija tal-kreatinina [CrCL] għal moderat) meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali fil-linja bażi (CrCL ≥ 90 mL/min).
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija Nav nepieciešama devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Popolazzjoni anzjana Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti anzjani (≥65 sena) (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
Maltese: Fjala waħda ta' 10 dożi u flixkun wieħed għarrikostituzzjoni
Latvian: devā.
Maltese: Ippakkjar
Latvian: Minerāleļļa (Marcol 52)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Latvian: Mannīda monooleāts (Arlacel A)
Maltese: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Latvian: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004
Latvian: Polisorbāts 80 (Tween 80)
Maltese: Polysorbate 80 (Tween 80)
Latvian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Latvian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Maltese: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Latvian: Zoetis B.V.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Latvian: Adjuvanti: Alumīnija hidroksīds
Maltese: Aluminium hydroxide
Latvian: Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Latvian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija dihidrogēnfosfāts Mannīts
Maltese: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/2/98/009/001-006
Maltese: EU/2/98/009/001-006
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/08/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Latvian: Alumīnija hidroksīds, minerāleļļa (Marcol 52), mannīda monooleāts (Arlacel A), polisorbāts 80 (Tween 80), tiomersāls
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbas etiķete 1 x 10 devas, 1 x 50 devas, 1 x 100 devas, 10 x 10 devas, 10 x 50 devas, 10 x 100 devas
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Alumīnija hidroksīds Minerāleļļa (Marcol 52)l Mannīda monooleāts (Arlacel A) Polisorbāts 80 (Tween 80) Tiomersāls
Maltese: Aluminium hydroxide Żejt minerali(Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Latvian: Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* 2 ml izšķīdinātas emulsijas devā.
Maltese: Virus inattivat tal-Marda Aujeszky, tal-grupp NIA 3-783: ≥ 10 5.2 CCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
Latvian: Viena 2 ml deva satur:
Maltese: Doża waħda ta' 2 ml fiha:
Latvian: Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
Latvian: 1 flakons ar pulveri (10 devas) injekcijām un 1 pudele ar šķīdinātāju (20 ml) injekcijām 1 flakons ar pulveri (50 devas) injekcijām un 1 pudele ar šķīdinātāju (100 ml) injekcijām 1 flakons ar pulveri (100 devas) injekcijām un 1 pudele ar šķīdinātāju (200 ml) injekcijām 10 flakoni ar pulveri (katrs satur 10 devas) injekcijām un 10 pudeles ar šķīdinātāju (katra satur 20 ml) injekcijām.
Maltese: Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (10 dożi) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (20 ml) Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (50 doża) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (100 ml) Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (100 doża) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (200 ml) 10 fjali bi trab għall-injezzjoni (kull fjala fiha 10 dożi) u 10 fliexken ta' solvent għall-injezzjoni (kull flixkun fih 20 ml)
Latvian: ka:
Maltese: Teл:
Latvian: Ļoti retos gadījumos (<1/100 000) var būt novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Latvian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot: {numurs}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Maltese: emulsjoni rikostitwita.
Latvian: • Injicēt vienu devu katrai jauncūkai vai sivēnmātei katras grūsnības laikā 3-6 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Maltese: • Injetta doża kull majjala waqt kull tqala mit- 3 - 6 ġimgħat qabel id-data mistennija li twelled.
Latvian: * CCID50 - vīrusa daudzums, kas inficē 50 % no inokulētās šūnu kultūras
Maltese: * TCID50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Latvian: 20 ml, 100 ml vai 200 ml I tipa hidrolītiskā stikla pudeles ar 10, 50 vai 100 devām šķīdinātāja vai II tipa stikla pudeles, izskalotas ar ūdeni injekcijām, 50 vai 100 devām šķīdinātāja.
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 100 ml jew 200 ml tal-ħġieġ idrolitiku tat-Tip I li fihom solvent għal formulazzjonijiet tal-10 dożi, tal-50 doża jew tal-100 doża jew fliexken tal-ħġieġ tat-Tip II mlaħalħa b'solvent li fih WFI li fihom solvent għal formulazzjonijiet ta' 50 u 100 doża.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta go friġġ (2 °C - 8 °C).
Latvian: . Lietot sterilas šļirces un adatas.
Maltese: Uża siringi u labar steriliżżati.
Latvian: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Tlf: +358 (0)9 4300 40
Latvian: Slovenija
Maltese: Slovenská republika
Latvian: Ārstam:
Maltese: Ingredjenti:
Latvian: Nelielam skaitam cūku ķermeņa temperatūra var paaugstināties līdz apmēram 40,5°C, saglabājoties līdz divām dienām.
Maltese: F'xi ftit mill-ħnieżer jista' jkun hemm żieda fit-temperatura sa madwar 40.5°C, li ddum sa jumejn.
Latvian: Ja sāpes nepāriet 12 stundu laikā pēc ārsta apskates, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal iktar minn 12-il siegħa wara l-eżaminazzjoni, erġa' itlob parir mediku.
Latvian: Izdalīšanās periods ir nulle dienas.
Maltese: Il-withdrawal period hu żero jiem.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bija iedarbīgas vīrusa infekcijas profilaksē.
Maltese: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kien effettiv fil-prevenzjoni ta' infezzjoni bil-vajrus.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea.
Latvian: 90 (3x30) tabletes (multiiepakojums)
Maltese: 90 (3x30) pillola (pakkett multiplu)
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Latvian: Spontānais aborts
Maltese: Abort spontanju
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Latvian: Ekstrasistoles Bradikardija
Maltese: Ekstrasistoli Bradikardija
Latvian: - OCT1 substrāti
Maltese: - Sottostrati ta' OCT1
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Latvian: *p<0,0001, salīdzinot ar placebo
Maltese: *p<0.0001 vs plaċebo
Latvian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX11.
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX11.
Latvian: Metrorāģija
Maltese: Metrorraġja
Latvian: Toksiski ādas izsitumi Fotosensitivitāte
Maltese: Eruzzjoni tossika talġilda Fotosensittività
Latvian: Pazemināts redzes asums Blefarospazma
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza viżwali Blefarospażmu
Latvian: Francija tel: +33 (0)1 47 03 66 33 fakss: +33 (0)1 47 03 66 30 e-pasts: contact@bioprojet.com
Maltese: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Latvian: Noslēguma ziņojums: 2023. gada 3. ceturksnis
Maltese: Rapport finali: 3Q 2023
Latvian: Galvassāpes un bezmiegs Klīniskajos pētījumos ir konstatētas galvassāpju un bezmiega epizodes (no 7,7 % līdz 8,4 %).
Maltese: Uġigħ ta' ras u insomnija Matul studji kliniċi, ġew irrapportati episodji ta' uġigħ ta' ras u insomnija (7.7 % sa 8.4 %).
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības ir anormāla ķermeņa masas samazināšanās (0,09 %) un spontānais aborts (0,09 %).
Maltese: L-iktar ADRs serji huma tnaqqis anormali fil-piż (0.09%) u abort spontanju (0.09%).
Latvian: - Jums ir smaga epilepsija.
Maltese: - Għandek epilessija severa.
Latvian: Vēdera pūšanās Disfāgija Gāzu uzkrāšanās Odinofāgija Enterokolīts
Maltese: Nefħa fl-addome Disfaġja Gass Odinofaġja Enterokolite
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saistībā ar pitolizanta lietošanu ziņots visbiežāk, ir šādas: bezmiegs (8,4 %), galvassāpes (7,7 %), slikta dūša (4,8 %), trauksme (2,1 %), uzbudināmība (1,8 %), reibonis (1,4 %), depresija (1,3 %), trīce (1,2 %), miega traucējumi (1,1 %), nogurums (1,1 %), vemšana (1,0 %), vestibulārs reibonis (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), ķermeņa masas samazināšanās (0,9 %), sāpes vēdera augšdaļā (0,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti avversi għall-mediċina (ADRs) irrapportati b'pitolisant kienu insomnija (8.4%), uġigħ ta' ras (7.7%), dardir (4.8%), ansjetà (2.1%), irritabilità (1.8%), sturdament (1.4%), depressjoni (1.3%), rogħda (1.2%), disturbi fl-irqad (1.1%), għeja (1.1%), rimettar (1.0%), vertiġini (1.0%), dispepsija (1.0%), żieda fil-piż (0.9%), uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome (0.9%).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā (Harmony I bis) piedalījās 165 pacienti (67 tika ārstēti ar pitolizantu, 33 - ar placebo, un 65 - ar modafinilu).
Maltese: It-tieni studju pivotali (Harmony Ibis) inkluda 165 pazjent (67 ikkurati b'pitolisant, 33 bi plaċebo u 65 b'modafinil).
Latvian: Attiecību ģeometriski vidējā vērtība (MWTBeigu/MWTSākumposma) bija 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet (MWTFinali/ MWTfil-Linja Bażi) kienet 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Latvian: Aknu mikrosomās pitolizants un tā galvenie metabolīti būtiski nenomāc aktivitāti, kas raksturīga citohromām CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 vai CYP3A4 un uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes izoformām UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7 ar koncentrāciju līdz 13,3 µM, kas ir daudz augstāks līmenis nekā tika sasniegts, lietojot terapeitisku devu.
Maltese: Fuq il-mikrosomi tal-fwied, pitolisant u l-metaboliti maġġuri tiegħu ma jinibixxix b'mod sinifikanti lattivitajiet taċ-ċitokromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 jew CYP3A4 u tal-isoforom ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferases UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7 sa konċentrazzjoni ta' 13.3µM, livell ferm ogħla mil-livelli milħuqin bid-doża terapewtika.
Latvian: Mikrokristāliska celuloze A tipa krospovidons Talks
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Talc
Latvian: Pitolizants pārbaudītajās koncentrācijās nav nozīmīgs OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 vai MATE2K inhibitors.
Maltese: Pitolisant mhuwiex inibitur sinifkanti ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, jew MATE2K fil-konċentrazzjoni ttestjata.
Latvian: Pitolizants ir CYP2D6 inhibitors ar vidēji spēcīgu iedarbību (IC50 = 2,6 µM).
Maltese: Pitolisant huwa inibitur ta' CYP2D6 b'qawwa moderata (IC50 = 2.6 µM).
Latvian: Pitolizants/metabolīti var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Maltese: Pitolisant/metaboliti jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Latvian: Pitolizants in vitro inducē CYP3A4, CYP1A2 un CYP2B6.
Maltese: Pitolisant jinduċi CYP3A4, CYP1A2 u CYP2B6 in vitro.
Latvian: Wakix ir pieejams pudelē pa 30 vai 90 tabletēm.
Maltese: Wakix huwa disponibbli fi flixkun ta' 30 jew 90 pillola.
Latvian: - CYP3A4 un CYP2B6 substrāti
Maltese: - Sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6
Latvian: Narkolepsija (ar un bez katapleksijas) ir hronisks veselības stāvoklis.
Maltese: Narkolessija (bi jew mingħajr kataplessija) hija kundizzjoni kronika.
Latvian: Wakix 18 mg: pieejams iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 30 tabletēm, vai iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 90 tabletēm, vai arī vairāku pudeļu iepakojumos pa 90 tabletēm (3 pudeles ar 30 tabletēm).
Maltese: Wakix 18 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola jew f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 90 pillola jew pakketti multipli li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Wakix satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Wakix
Latvian: Novērotā WRC vērtība pitolizanta grupā bija aptuveni puse no placebo grupā novērotās WRC vērtības: pitolizanta iedarbība salīdzinājumā ar placebo tika apkopota, izsakot kā biežuma attiecību rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 līdz 0,603]; p < 0,0001).
Maltese: Id-WRC osservata fil-grupp ta' pitolisant kienet madwar nofs id-WRC fil-grupp ta' plaċebo: id-daqs tal-effett ta' pitolisant meta mqabbel mal-plaċebo tqassar mir-rata ta' proporzjon rR (Pt/Pb), rR=0.512; 95% CI [0.435-0.603]; p <0.
Latvian: - CYP2D6 inhibitori
Maltese: - Inibituri ta' CYP2D6