FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil veranderen.
Slovenian: Če pride do tega, vam bo zdravnik morda zamenjal zdravilo.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 29 augustus - 1 september
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 29. avgustom in 1. septembrom 2017
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande huidaandoeningen zoals atopische dermatitis en atopisch eczeem worden ernstigere reacties gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi kožnimi obolenji, kot sta atopijski dermatitis in atopični ekcem, so poročali o resnejših reakcijah.
Dutch: Pramipexol - Dystonie (EPITT-nr. 18866)
Slovenian: Pramipeksol - distonija (št. EPITT 18866)
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dyskinesie
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Diskinezija
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen • Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).
Slovenian: Redki neželeni učinki • Povečana občutljivost kože na sonce in ultravijolične žarke (fotosenzitivnost).
Dutch: *Fotosensitiviteit
Slovenian: Fotosenzitivnost
Dutch: - Dystonie2 (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Slovenian: - Distonija2 (nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija)).
Dutch: In het bijzonder kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug (pleurothotonus of Pisa-syndroom).
Slovenian: Zlasti se lahko pojavi upognjenost glave in vratu naprej (imenovana tudi antekolis), upognjenost spodnjega dela hrbta naprej (imenovana tudi kamptokormija) ali upognjenost hrbta v stran (imenovana tudi plevrototonus ali sindrom Pisa).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele malen axiale dystonie met antecollis, camptocormie en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so po uvedbi ali postopnem povečanju odmerka pramipeksola občasno poročali o aksialni distoniji, vključno z antekolisom, kamptokormijo in plevrototonusom (sindromom Pisa).
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen hebt (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
Slovenian: Če imate (ste imeli) ali se pri vas pojavijo zdravstvena stanja ali simptomi, zlasti kaj od spodaj naštetega, to povejte zdravniku:
Dutch: Bijsluiter
Slovenian: Distonija
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie ‘zelden': Fotosensitiviteit*
Slovenian: Pogostnost: „redki": fotosenzitivnost* *Glejte poglavje c).
Dutch: Mesalazine - Risico op fotosensitiviteitsreacties (EPITTnr.
Slovenian: Mesalazin - tveganje za fotosenzitivnostne reakcije (št. EPITT 18869)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ime zdravila> se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: - Dyskinesie
Slovenian: - Diskinezija
Dutch: Dehydratatie
Slovenian: Dehidracija
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 april 2017
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC od 3. do 6. aprila 2017
Dutch: Frequentie ‘Soms': Herpes-meningo-encefalitis (waaronder gevallen met dodelijke afloop)
Slovenian: Pogostnost „občasna": Herpetični meningoencefalitis (vključno s primeri s smrtnim izidom)
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Slovenian: 4.8 - Neželeni učinki
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u {naam geneesmiddel} gebruikt: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila {ime zdravila} se posvetujte z zdravnikom - če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija).
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van albiglutide, verliest u wellicht vocht door braken, misselijkheid, diarree of uitdroging.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z albiglutidom lahko pride do izgube tekočin zaradi bruhanja, slabosti, driske ali dehidracije.
Dutch: Albiglutide - Acute nierinsufficiëntie (EPITT nr. 18778)
Slovenian: Albiglutid - akutna poškodba ledvic (št. EPITT 18778)
Dutch: Leflunomide; teriflunomide - vals-verlaagde geïoniseerde calciumgehaltes (EPITT nr. 18787)
Slovenian: Leflunomid, teriflunomid - lažno znižane ravni ioniziranega kalcija (št. EPITT 18787)
Dutch: Er is soms melding gemaakt van nieuwe of opnieuw geactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en opnieuw geactiveerde hepatitis B-virusinfecties.
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali ponovnih (ponavljajočih se) okužbah s citomegalovirusom in ponovnih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Dutch: Patiënten die met albiglutide worden behandeld, dienen te worden gewaarschuwd voor het mogelijk risico op dehydratie en zij moeten voorzorgsmaatregelen treffen om uitdroging te voorkomen.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z albiglutidom, je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za dehidracijo.
Dutch: Bij patiënten die met albiglutide werden behandeld, is melding gemaakt van dehydratie, die soms leidt tot een verstoorde nierfunctie en acute nierinsufficiëntie en is opgetreden bij patiënten zonder bijwerkingen in het maagdarmstelsel.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z albiglutidom, so poročali o dehidraciji, ki je včasih privedla do ledvične okvare in akutne ledvične odpovedi.
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel zijn gevallen van herpes-meningo-encefalitis (ook met dodelijke afloop) waargenomen bij patiënten die TMZ kregen in combinatie met radiotherapie.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali TMZ v kombinaciji z radioterapijo, vključno s primeri sočasnega dajanja steroidov, opazili primere herpetičnega meningoencefalitisa (vključno s smrtnimi primeri).
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Navodilo za uporabo 4 - Možni neželeni učinki Drugi neželeni učinki:
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door voldoende te drinken.
Slovenian: Pomembno je, da zaužijete dovolj tekočine in se tako izognete dehidraciji.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 juli 2017
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 3.-6. julija 2017
Dutch: Voor darbepoëtine alfa:
Slovenian: Za darbepoetin alfa:
Dutch: Intraveneuze (i.v.)
Slovenian: Intravenske (i.v.)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Dutch: Voor alle epoëtinen
Slovenian: Za vse epoetine
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Toniciteit <productnaam>: XXX
Slovenian: Toničnost zdravila <ime zdravila>: XXX
Dutch: De onderstaande bewoording dient te worden aangepast aan het afzonderlijke productniveau en er moet derhalve, voorafgaand aan de indiening, overeenstemming worden bereikt met de nationale bevoegde instantie over het type van de in te dienen variatie.
Slovenian: Spodnje besedilo je treba prilagoditi na ravni posameznega zdravila, zato se je pred predložitvijo treba o vrsti spremembe, ki bo predložena, dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom.
Dutch: Voor alle epoëtinen - 4.4.
Slovenian: Za vse epoetine - 4.4.
Dutch: De arts kan u adviseren om uw bloeddruk en urine regelmatig te laten controleren.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval redno preverjanje krvnega tlaka in urina.
Dutch: Bloeddruk en nierfunctie (s-creatinine) moeten dan ook routinematig worden gecontroleerd.
Slovenian: Zato je treba redno preverjati krvni tlak in delovanje ledvic (s-kreatinin).
Dutch: Het hoogste risico is gemeld bij patiënten met diffuse systemische sclerose.
Slovenian: O najvišjem tveganju so poročali pri bolnikih z difuzno sistemsko sklerozo.
Dutch: De zichtbare tekenen van onverenigbaarheid zijn bijvoorbeeld precipitatie, troebelheid en verkleuring.
Slovenian: Vidni znaki inkompatibilnosti so npr. precipitacija, skaljenost in obarvanost.
Dutch: Controle van serumnatrium is vooral belangrijk voor fysiologisch hypotone vloeistoffen.
Slovenian: Nadziranje serumskega natrija je še posebej pomembno za fiziološko hipotonične tekočine.
Dutch: Intraveneuze glucose-infusies zijn gewoonlijk isotone oplossingen.
Slovenian: Glukozne intravenske infuzije so običajno izotonične raztopine.
Dutch: Wanneer het vermoeden van niercrisis bestaat, dient de bloeddruk nauwlettend onder controle te worden gehouden.
Slovenian: Ob sumu na ledvično krizo je treba skrbno nadzirati krvni tlak.
Dutch: U heeft misschien onmiddellijke medische behandeling nodig als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, boste morda potrebovali takojšnje zdravljenje:
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Slovenian: • Alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z zatekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki je lahko znak anafilaktične reakcije
Dutch: Het laagste risico is gemeld bij patiënten met beperkte gegeneraliseerde sclerose (2%) en juveniele gegeneraliseerde sclerose (1%)
Slovenian: O najnižjem tveganju so poročali pri bolnikih z omejeno sistemsko sklerozo (2 %) in sistemsko sklerozo, ki nastopi v mladosti (1 %).
Dutch: Tekenen van sclerodermale niercrisis zijn een verhoogde bloeddruk en verminderde urineproductie.
Slovenian: Med znaki ledvične krize povezane s sklerodermo sta povišan krvni tlak in zmanjšano izločanje urina.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie ‘Vaak': Overgevoeligheidsreacties Frequentie ‘Soms': Anafylactische reacties
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogostnost „pogosti": preobčutljivostne reakcije Pogostnost „občasni": anafilaktične reakcije
Dutch: Fulvestrant - Anafylactische reactie (EPITT-nr. 18832)
Slovenian: Fulvestrant - anafilaktična reakcija (EPITT št. 18832)
Dutch: Betrokken geneesmiddelen: systemische formuleringen van prednisolonbevattende geneesmiddelen en prednisonbevattende geneesmiddelen in doses die systemische concentraties opleveren equivalent aan meer dan 15 mg prednisolon per dag
Slovenian: Zadevna zdravila: zdravila s prednizolonom za sistemsko uporabo in zdravila s prednizonom v odmerkih, pri katerih je sistemska koncentracija ekvivalentna več kot 15 mg prednizolona na dan.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met<productnaam> onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom <ime zdravila> takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
Dutch: vloeistoffen die elektrolyten en/of koolhydraten bevatten - hyponatriëmie (EPITT-nr. 18631)
Slovenian: tekočine, ki vsebujejo elektrolite in/ali ogljikove hidrate - hiponatriemija (EPITT št. 18631)
Dutch: • andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen in huidkleur, bultjes onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, schilferen.
Slovenian: • druge hude kožne reakcije lahko vključujejo spremembe barve kože, podkožne bulice, mehurje, pustule, lupljenje, rdečico, bolečino, srbenje, luščenje.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hyponatriëmische encefalopathie**
Slovenian: Hiponatriemična encefalopatija**
Dutch: Ciprofloxacine; meropenem - Onverenigbaarheid leidend tot mogelijke precipitatie wanneer gelijktijdig intraveneus toegediend (EPITT-nr. 18790)
Slovenian: Ciprofloksacin, meropenem - nezdružljivost, ki ob sočasnem intravenskem dajanju lahko povzroča precipitacijo (EPITT št. 18790)
Dutch: Deze kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
Slovenian: Lahko se pojavi tudi zvišana telesna temperatura, glavoboli in bolečine po telesu;
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van <productnaam>, mag behandeling met <productnaam> nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila <ime zdravila> prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravilom <ime zdravila> ni dovoljeno ponovno začeti.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor vloeistoffen die glucose bevatten
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za tekočine, ki vsebujejo glukozo
Dutch: Acute hyponatriëmie kan leiden tot acute hyponatriëmische encefalopathie (hersenoedeem) die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, epileptische aanvallen, lethargie en braken.
Slovenian: Akutna hiponatriemija lahko povzroči hiponatriemično encefalopatijo (možganski edem), za katero so značilni glavobol, navzea, epileptični napadi, letargija in bruhanje.
Dutch: Bijwerkingen - getabelleerde lijst van bijwerkingen - zowel voor patiënten met chronisch nierfalen als patiënten met kanker:
Slovenian: Neželeni učinki - preglednica neželenih učinkov - za bolnike s kronično odpovedjo ledvic in bolnike z rakom:
Dutch: Opmerking onder de tabel: *zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder en rubriek 4.4
Slovenian: Komentar pod preglednico: *Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj in poglavje 4.4. 4.8.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Slovenian: Neznana pogostnost: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Sclerodermale niercrisis* *zie rubriek c)
Slovenian: Neznana pogostnost: Ledvična kriza povezana s sklerodermo* *Glejte poglavje c).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen- (frequentie niet bekend) - SJS/TEN, erythema multiforme, blaarvorming, exfoliatie van de huid*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja - (neznana pogostnost) - SJS/TEN, multiformni eritem, mehurji, lupljenje kože*
Dutch: Amoxicilline + clavulaanzuur
Slovenian: Amoksicilin + klavulanska kislina
Dutch: Het voorkomen van sclerodermale niercrisis verschilt tussen de verschillende subpopulaties.
Slovenian: Pojavnost ledvične krize povezane s sklerodermo je pri različnih skupinah različna.
Dutch: Voor andere glucosebevattende producten in deze categorie (bijvoorbeeld B05BA03 (koolhydraten) en B05BB02 (elektrolyten met koolhydraten)) moet derhalve wellicht de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast en ingevoegd in de feitelijke samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product - zodat de essentie van de vereiste aanpassingen behouden blijft.
Slovenian: Zato je treba za druga zdravila v tej kategoriji, ki vsebujejo glukozo (npr. B05BA03 (ogljikovi hidrati) in B05BB02 (elektroliti z ogljikovimi hidrati)), morda prilagoditi spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila in jih za določeno zdravilo združiti v aktualni povzetek glavnih značilnosti zdravila, tako da je ohranjeno bistvo zahtevanih sprememb.
Dutch: Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysisch of chemisch instabiel zijn bij de pH van de ciprofloxacine oplossingen (bijvoorbeeld penicilline, heparineoplossingen), met name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor infusie met ciprofloxacine: 3.9 - 4.5).
Slovenian: Inkompatibilnost se pojavlja pri vseh raztopinah za infundiranje, ki so fizikalno ali kemično nestabilne pri pH vrednosti raztopin (npr. raztopine penicilina, heparina), še posebej v kombinaciji z raztopinami, prilagojenimi alkalnemu pH (pH raztopin ciprofloksacina: 3,9-4,5).
Dutch: De aanpassingen zijn gebaseerd op de bestaande samenvatting van de productkenmerken voor een i.v.-vloeistof met 5% glucose.
Slovenian: Prilagoditve temeljijo na obstoječem povzetku glavnih značilnosti zdravila za intravensko tekočino, ki vsebuje 5 % glukoze.
Dutch: Voor topische formuleringen is geen actie vereist.
Slovenian: Za zdravila za topikalno uporabo ukrepanje ni potrebno.
Dutch: Patiënten met niet-osmotische afgifte van vasopressine (bijvoorbeeld bij acute ziekte, pijn, postoperatieve stress, infecties, brandwonden en ziekten van het centrale zenuwstelsel), patiënten met hart-, lever- of nierziekten en patiënten blootgesteld aan vasopressine-agonisten (zie rubriek 4.5) lopen een specifiek risico op acute hyponatriëmie bij infusie van hypotone vloeistoffen.
Slovenian: Pri bolnikih z neosmotskim sproščanjem vazopresina (npr. pri akutni bolezni, bolečini, pooperativnem stresu, okužbah, opeklinah in boleznih osrednjega živčnega sistema), bolnikih z boleznimi srca, jeter ali ledvic ter bolnikih, izpostavljeni agonistom vazopresina (glejte poglavje 4.5) je tveganje akutne hiponatriemije pri infuziji hipotoničnih tekočin še posebej veliko.
Dutch: Voor andere producten in deze categorie (bijvoorbeeld B05BB01elektrolyten; hypotone producten) moet wellicht de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast en ingevoegd in de feitelijke samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product - zodat de essentie van de vereiste aanpassingen behouden blijft.
Slovenian: Zato je treba za druga zdravila v tej kategoriji (npr. B05BB01 - elektroliti, hipotonična zdravila) morda prilagoditi spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila in jih za določeno zdravilo združiti v aktualni povzetek glavnih značilnosti zdravila, tako da je ohranjeno bistvo zahtevanih sprememb.
Dutch: Voor alle epoëtinen behalve darbepoëtine alfa en methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta: 4.8.
Slovenian: Za vse epoetine, razen za darbepoetin alfa in metoksipolietilenglikol epoetin beta:
Dutch: Amoxicilline; amoxicilline, clavulaanzuurgeneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 18802)
Slovenian: Amoksicilin; amoksicilin, klavulanska kislina - reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(EPITT št. 18802)
Dutch: • Ernstige huidreacties: - een uitgebreide huiduitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), en een ernstigere vorm die uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak, toxische epidermale necrolyse) - uitgebreide rode huiduitslag met kleine blaren met pus (bulleuze exfoliatieve dermatitis) - een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose) - griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))
Slovenian: • Resne kožne reakcije: - razširjen izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože, še posebej okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom), in hujša oblika, ki povzroča obsežno lupljenje kože (več kot 30 % telesne površine toksična epidermalna nekroliza); - razširjen rdeč kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (bulozni eksfoliativni dermatitis); - rdeč, luskast izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji (eksantematozna pustuloza); - gripi podobni simptomi z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, otečenimi žlezami in nenormalni izvidi krvnih preiskav (vključno z zvišanjem belih krvnih celic (eozinofilija) in jetrnih encimov) (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)).
Dutch: De aanpassingen zijn gebaseerd op een bestaande samenvatting van de productkenmerken voor een i.v.-vloeistof met Ringerlactaat.
Slovenian: Prilagoditve temeljijo na obstoječem povzetku glavnih značilnosti zdravila za intravensko tekočino Ringerjev laktat.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor i.v.-vloeistoffen zonder glucose
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za intravenske tekočine brez glukoze
Dutch: Bijwerking (MedDRA-term)
Slovenian: Neželeni učinek (izraz MedDRA)
Dutch: Frequentie ‘zeer zelden': Huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze en exfoliatieve dermatitis, en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) (zie rubriek 4.4) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Slovenian: Pogostnost „zelo redka": Kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni in eksfoliativni dermatitis, inakutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP) (glejte poglavje 4.4) ter reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Dutch: In het lichaam kunnen glucosebevattende vloeistoffen echter uitermate fysiologisch hypotoon worden als gevolg van snelle metabolisering van glucose (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Vendar tekočine, ki vsebujejo glukozo, zaradi hitre presnove glukoze v telesu postanejo izjemno fiziološko hipotonične (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De infusiesnelheid en het infusievolume zijn afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de klinische aandoening (bijvoorbeeld brandwonden, operatie, hoofdwond, infecties), en de bijkomende therapie dient te worden bepaald door een behandelend arts met ervaring met intraveneuze vloeistofbehandeling bij kinderen (zie rubrieken 4.4. en 4.8).
Slovenian: Hitrost in količino infuzije mora glede na starost, telesno maso, klinično stanje (npr. opekline, operacijo, poškodbo glave, okužbe) in sočasno zdravljenje določiti lečeči zdravnik, ki ima izkušnje s pediatričnim zdravljenjem z intravensko tekočino (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Rubriek Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Poglavje Možni neželeni učinki
Dutch: - Wees extra voorzichtig met <productnaam>:
Slovenian: Poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi - Pri uporabi zdravila <ime zdravila> bodite posebej previdni:
Dutch: • griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
Slovenian: • gripi podobni simptomi z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, otečenimi žlezami in nenormalni izvidi krvnih preiskav (vključno z zvišanjem belih krvnih celic (eozinofilija) in jetrnih encimov) (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)).
Dutch: Niet bekend ** In het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie kan onomkeerbaar hersenletsel en overlijden veroorzaken door de ontwikkeling van hyponatriëmische encefalopathie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Neznana pogostnost **Bolnišnično pridobljena hiponatriemija lahko zaradi razvoja akutne hiponatriemične encefalopatije povzroči nepopravljivo poškodbo možganov in smrt (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba vedno dajati posebej, razen če je potrjena kompatibilnost z drugimi raztopinami/zdravili.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is Sclerodermale niercrisis bij patiënten die al sclerodermie (een auto-immuunziekte) hebben.
Slovenian: Ledvična kriza povezana s sklerodermo pri bolnikih, ki so že oboleli za sklerodermo (avtoimunsko boleznijo).
Dutch: <Productnaam> kan uitermate hypotoon worden na toediening als gevolg van metabolisering van glucose in het lichaam (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> lahko, zaradi presnove glukoze v telesu, po dajanju postane izjemno hipotonično (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Dutch: Darbepoëtine alfa; epoëtine alfa; epoëtine bèta; epoëtine thèta; epoëtine zèta; methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta - Ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's) zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (EPITT-nr. 18846)
Slovenian: Darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta, epoetin zeta, metoksipolietilenglikol epoetin beta - hudi kožni neželeni učinki (SCAR), vključno s StevensJohnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (EPITT št. 18846)