FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, e dopo aver tenuto in considerazione i pareri del BSWP e del SAG, il CHMP ha confermato la sua conclusione iniziale che il rischio di ipersensibilità è più significativo rispetto a quanto precedentemente identificato all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che, di conseguenza, i benefici di tolperisone sono inferiori ai rischi nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore" nonché nell'indicazione ristretta proposta "trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica".
Danish: På grundlag af det samlede datasæt vedrørende sikkerheden og virkningen af tolperison og under hensyntagen til udtalelserne fra BSWP og SAG fastholdt CHMP sin indledende konklusion om, at risikoen for overfølsomhed er større end antaget på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, og at fordelene ved tolperison derfor ikke opvejer risiciene ved anvendelse til indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme såvel som ved den foreslåede begrænsede indikation kortvarig behandling af muskelspasmer hos voksne patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter.
Italian: Il comitato è giunto inoltre alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni parenterali contenenti tolperisone non è positivo e raccomanda la revoca delle corrispondenti autorizzazioni all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at benefit/risk-forholdet for parenterale formuleringer, der indeholder tolperison, ikke er positivt, og anbefaler, at markedsføringstilladelserne herfor tilbagekaldes.
Italian: Trattamento del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici
Danish: Behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser
Italian: Anche se non è stato riportato alcun caso letale d'ipersensibilità, circa il 10% di tutti i casi riportati con tolperisone è stato considerato potenzialmente letale.
Danish: Selv om der ikke er indberettet overfølsomhedsreaktioner med dødelig udgang, blev omkring 10 % af de indberettede overfølsomhedsreaktioner over for tolperison opfattet som livstruende.
Italian: Motivi della variazione dei termini e della revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Begrundelse for ændring/tilbagekaldelse af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Italian: o non è positivo per il trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore; o non è positivo per la riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica; o non è positivo per il trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare; o non è positivo per malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia;
Danish: • udvalget vurderede derfor, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, under normale anvendelsesbetingelser: o er positivt for symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne o ikke er positivt for behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme o ikke er positivt for revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi o ikke er positivt for behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af svækket vaskulær innervation o ikke er positivt for behandling af Littles sygdom og andre encefalopatier ledsaget af dystoni
Italian: A causa della mancanza di dati adeguati, non può essere tratta alcuna conclusione certa sull'influenza sulla funzionalità renale o epatica sebbene i dati esistenti non siano causa di timori.
Danish: Om end de eksisterende data ikke giver anledning til bekymring, kan der på grund af manglen på relevante data ikke drages faste konklusioner om indflydelsen på nyre- eller leverfunktion.
Italian: Il comitato è giunto pertanto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici delle formulazioni orali contenenti tolperisone è favorevole in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, purché siano apportate le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, soggette alle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto di una metanalisi svolta di recente e presentata nell'ambito della spiegazione orale dell'ottobre 2012, ma ha sollevato una serie di interrogativi in relazione alla metodologia usata per l'analisi e alla qualità dei singoli studi inseriti, concludendo infine che tale metanalisi non poteva essere utilizzata come prova aggiuntiva per dimostrare l'efficacia di tolperisone.
Danish: Udvalget var imidlertid betænkeligt ved den anvendte analysemetode og kvaliteten af de enkelte undersøgelser i analysen og konkluderede derfor, at denne metaanalyse ikke yderligere underbyggede virkningen af tolperison.
Italian: • Diffusione, entro 25 giorni dalla decisione della Commissione, della comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication) adottata, come specificato nel piano di comunicazione
Danish: • udsendelse senest 25 dage efter Kommissionens afgørelse af den vedtagne direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren i henhold til kommunikationsplanen
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGI, DELLE VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Italian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Danish: Rumænien GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Danish: Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Italian: Compressa
Danish: tabletter
Italian: Potrebbeaver bisogno di leggerlo di nuovo.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
Italian: 4.7 Effetti sulla capacitàdi guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/03/2013 Dato for seneste fornyelse: 08/01/2018
Italian: - se ha malattie renali gravi.
Danish: - hvis du har alvorlig nyresygdom.
Italian: 4.5 Interazionicon altri medicinalied altre forme di interazione
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro la tempistica concordata con il CHMP.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest tidsfrist fastsat af CHMP.
Italian: Tolucombi può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Tolucombi kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Circa il 60% della dose orale viene eliminata entro 48 ore.
Danish: Ca. 60% af den perorale dosis udskilles uforandret i løbet af 48 timer.
Italian: È importante prendere Tolucombi ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Tolucombi hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
Italian: La clearance plasmatica totale di telmisartan dopo somministrazione orale è > 1.500 ml/min.
Danish: Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er >1500 ml/min.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanzae allattamento
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Italian: Se Tolucombi viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Danish: Hvis Tolucombi anvendes ved amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkort efter "EXP".
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Danish: Epidemiologisk evidens for risiko for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i 1. trimester af graviditeten har ikke været konklusive; en lille risikostigning kan dog ikke udelukkes.
Italian: - Se avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
Danish: - Hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Italian: Telmisartan si lega fortemente alle proteine plasmatiche (> 99,5 %), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-I-syre glycoprotein.
Italian: Gli isoenzimi del citocromo P450 non sono coinvolti nel metabolismo del telmisartan.
Danish: Cytokrom P450-isoenzymer er ikke involveret i metaboliseringen af telmisartan.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza di sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Tolucombi.
Danish: Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med Tolucombi initieres.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tolucombi nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Tolucombi's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta fino a quasi il 100%.
Danish: I farmakokinetiske forsøg med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det).
Italian: - Questo medicinaleè stato prescrittosoltanto per lei.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Tolucombi".
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi".
Italian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Danish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Italian: Amine pressorie (ad es. noradrenalina) L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
Danish: Pressor-aminer (f.eks. noradrenalin) Virkningen af pressor-aminer kan være forringet.
Italian: Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
Danish: Hvis eksponering for AIIRA'er har fundet sted fra 2. trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Italian: La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi.
Danish: De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post-marketing erfaring for telmisartan, forekom hos japanske patienter.
Italian: Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni.
Danish: Det kan måske være nødvendigt at ændre doseringen af medicinen eller tage andre forholdsregler.
Italian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Italian: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensin-systemet.
Italian: Controllo inadeguato di diabete mellito
Danish: Utilstrækkelig diabetes mellitus kontrol
Italian: Vedere paragrafo 2 "Tolucombi contiene lattosio, sorbitolo e sodio".
Danish: Se punkt 2 "Tolucombi indeholder lactose, sorbitol og natrium".
Italian: L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Danish: Den additive virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Italian: 5.3 Dati preclinicidi sicurezza
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Italian: L'idroclorotiazide non è metabolizzata nell'uomo.
Danish: Hydrochlorthiazid metaboliseres ikke hos mennesker.
Italian: **Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan.
Danish: ** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento di pressione nell'occhio e potrebbero verificarsi da ore a settimene dall'assunzione di Telucombi.
Danish: Disse kan være symptomer på et øget tryk i dit øje og kan forekomme indenfor timer til uger efter indtagelse af Tolucombi.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen ved angiotensin IIreceptorhæmmere (AIIRA'er), kan de samme risici være forbundet med denne lægemiddelklasse.
Italian: - Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Tolucombi" e "Avvertenze e precauzioni").
Danish: - Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Italian: I sintomi comprendono un attacco acuto di diminuzione dell'acutezza visiva o di dolore oculare e generalmente si verificano entro ore fino a settimane dall'inizio dell'assunzione del medicinale.
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår typisk inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Tolucombi.
Danish: Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Tolucombi.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tolucombi, se sta assumendo: - digossina.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tolucombi, hvis du tager: - digoxin.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere in considerazione l'utilizzo di trattamenti medici o chirurgici immediati qualora la pressione intraoculare rimanga non controllata.
Danish: Øjeblikkelig lægehjælp eller operation kan overvejes, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Italian: L'aumento dell'incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Tolucombi.
Danish: En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for Tolucombi.
Italian: *L'evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.
Danish: * Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Tolucombi in donne in gravidanza.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Tolucombi til gravide kvinder.
Italian: Eliminazione Telmisartan: in seguito a somministrazione sia endovenosa che orale di telmisartan marcato con
Danish: Elimination Telmisartan: Efter enten intravenøs eller oral administration af
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Tolucombi durante l'allattamento, Tolucombi non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Danish: Da der ikke er tilgængelig information vedrørende anvendelse af Tolucombi under amning, frarådes det at anvende Tolucombi, og alternative behandlinger med en mere kendt sikkerhedsprofil vedrørende brug under amning foretrækkes, især hvis barnet er nyfødt eller præmaturt.
Italian: I pazienti che pesano 58,8 kg o meno con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere questo medicinale.
Danish: Patienter, der vejer 58,8 kg eller derunder med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
Italian: Contiene lattosio monoidrato e sorbitolo (E420).
Danish: Indeholder lactosemonohydrat og sorbitol (E420).
Italian: L'incidenza di tosse secca è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con telmisartan che in quelli trattati con ACE inibitori negli studi clinici che hanno confrontato direttamente i due trattamenti antiipertensivi.
Danish: Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos de patienter, der blev behandlet med telmisartan end hos dem, der blev behandlet med ACE-hæmmere i kliniske forsøg, som direkte sammenlignede disse to antihypertensive behandlinger.
Italian: Inoltre, Tolucombi deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido e dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico.
Danish: Desuden skal Tolucombi anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk coma.
Italian: Gli effetti della associazione a dose fissa telmisartan/idroclorotiazide sulla mortalità e sulla morbilità cardiovascolare sono attualmente sconosciuti.
Danish: Effekten af en fastdosiskombination af telmisartan/HCT på dødelighed og kardiovaskulær morbiditet er indtil videre ukendt.
Italian: sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Danish: pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Tolucombi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Danish: Børn og teenagere Tolucombi bør ikke ordineres til børn og teenagere under 18 år.
Italian: I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte.
Danish: Thiazider i store doser medfører voldsomme diureser og kan hæmme mælkeproduktionen.
Italian: Le lesioni gastriche potrebbero essere prevenute/migliorate somministrando supplementi di soluzione di sodio cloruro e raggruppando più animali per gabbia.
Danish: Gastriske læsioner kunne forhindres/afhjælpes ved peroral tilførsel af natriumklorid og gruppevis opstaldning af dyrene.
Italian: C la maggior parte della dose somministrata (> 97%) è stata eliminata nelle feci attraverso escrezione biliare.
Danish: C-mærket telmisartan blev størstedelen af den administrerede dosis (> 97%) udskilt i fæces via biliær ekskretion.
Italian: La co-somministrazione di litio e Tolucombi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Samtidig administration af lithium og Tolucombi kan ikke anbefales (se pkt.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
Danish: Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med AIIRA'er seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes.
Italian: Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af denne i andet og tredje trimester kompromittere føto-placental perfusion og kan forårsage føtale og neonatale bivirkninger som ikterus, forstyrrelser af elektrolytbalancen og thrombocytopeni.
Italian: 1: Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione 2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Danish: 1: Baseret på erfaringer efter markedsføringen 2: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Italian: L'esperienza con Tolucombi in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico.
Danish: Erfaringer med Tolucombi er begrænsede hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og derfor anbefales periodisk kontrol af serumværdierne for kalium, kreatinin og urinsyre.
Italian: - uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Danish: - et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren.