FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów stosujących elmiron (w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu) rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń siatkówki (makulopatia barwnikowa).
Latvian: Ir ziņots par retiem acs tīklenes bojājuma (pigmentārās makulopātijas) gadījumiem, lietojot elmiron (it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas).
Polish: Zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności w przypadku leczenia polisiarczanem pentozanu sodu pod względem poprawy w zakresie stosunków płciowych:
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sālim tika novērota lielākas efektivitātes tendence attiecībā uz dzimumdzīves uzlabošanu.
Polish: Co 6 miesięcy lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu atbildes reakciju uz elmiron ik pēc 6 mēnešiem.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron w okresie ciąży i karmienia piersią.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai kamēr barojat bērnu ar krūti.
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: EU/1/17/1189/003 300 (3 butelki x 100) kapsułek twardych
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/001 90 cietās kapsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 pudeles°x°100) cietās kapsulas
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/YYYY}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/YYYY}>.
Polish: Wskazania do stosowania elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego charakteryzującego się występowaniem glomerulacji albo wrzodów Hunnera u osób dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nagłym parciem na mocz i częstym oddawaniem moczu (patrz punkt
Latvian: Terapeitiskās indikācijas elmiron ir indicētas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas glomerulācijas vai Hunnera čūlas un vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes, neatliekama un bieža urinēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Działania niepożądane obserwowano z następującą częstością: Często: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób
Latvian: Retāk: var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem
Polish: D-81479 Munich tel.: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Latvian: Fakss: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 E-pasts: contact@bene-arzneimittel.de
Polish: Jak przyjmować lek elmiron
Latvian: Kā lietot elmiron
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku elmiron
Latvian: Kas Jums jāzina pirms elmiron lietošanas
Polish: Co zawiera lek elmiron
Latvian: Ko elmiron satur
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda kapsułka zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian dotyczących widzenia, takich jak trudności z czytaniem i wolniejsze przystosowywanie się do oświetlenia o niewielkim lub zmniejszonym natężeniu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat redzes traucējumus, kas izpaužas ar lasīšanas grūtībām vai lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
Polish: Średni wskaźnik IC w skali Wisconsin ± SD (0-42) -6,2 ± 8,9
Latvian: Vidējais sāpju rādītājs ± SN (0-9)
Polish: Niestrawność, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zaparcia
Latvian: Gremošanas traucējumi, vemšana, čūlas mutes dobumā, meteorisms, aizcietējums
Polish: Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez pacjentów Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez badaczy Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Ból (poprawa umiarkowana/50%) Skala bólu (poprawa o 1 punkt) Parcie na mocz (poprawa umiarkowana/50%) Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Poprawa w zakresie stosunków płciowych Zmiany w stosunku do wyjściowej objętości mikcji Średnia objętość na mikcję (cm bd
Latvian: Spiedīga vajadzība urinēt (vidējs/50 % uzlabojums) Pacienti ar atbildes reakciju attiecībā uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt Uzlabota dzimumdzīve Izvadītā urīna tilpuma izmaiņas attiecībā pret sākumstāvokli Vidējais vienā reizē izvadītais urīna tilpums (cm skaits
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Latvian: • pasliktināta aknu vai nieru darbība.
Polish: • gromadzenie płynów w kończynach górnych lub dolnych
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās rokās vai kājās;
Polish: Pacjentów należy oceniać co 6 miesięcy.
Latvian: Pacientu veselības stāvoklis ir jānovērtē ik pēc sešiem mēnešiem.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula trīsreiz dienā.
Polish: W razie braku poprawy leczenie należy przerwać.
Latvian: Ja uzlabojumi netiek novēroti, terapija ir jāpārtrauc.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elmiron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Elmiron EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nie stwierdzono poważnych zagrożeń dla bezpieczeństwa, a możliwe ryzyko krwawienia można zminimalizować przy zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności.
Latvian: Netika konstatētas ievērojamas bažas par drošumu, un ar attiecīgiem piesardzības pasākumiem iespējamās asiņošanas risku var mazināt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elmiron?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Elmiron lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Elmiron.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elmiron.
Polish: Zbiorcze wyniki 4 badań wskazują, że u 1 na 3 (33%) pacjentów przyjmujących polisiarczan pentozanu sodu stwierdzono ogólną poprawę stanu zdrowia w porównaniu z około 1 na 6 (16%) pacjentów przyjmujących placebo (lek pozorowany).
Latvian: Aplūkojot četru pētījumu rezultātus, 1 no 3 (33 %) pacientiem, kuri lietoja nātrija pentozānpolisulfātu, tika novērota vispārēja veselības stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar aptuveni 1 no 6 (16 %) pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Elmiron
Latvian: Cita informācija par Elmiron
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Elmiron przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Elmiron, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Elmiron.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Elmiron lietošanu.
Polish: Z uwagi na możliwość słabego działania przeciwkrzepliwego leku Elmiron (tzn. hamowania prawidłowego krzepnięcia krwi) nie wolno go stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem (nie dotyczy to jednak kobiet w trakcie cyklu miesiączkowego).
Latvian: Tā kā zālēm Elmiron var būt vāja antikoagulējošā iedarbība (t. i., tās var apturēt attiecīgi asins recēšanu), tās nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu asiņošanu (tomēr tas neattiecas uz sievietēm menstruālā cikla laikā).
Polish: W badaniach uczestniczyło łącznie 454 pacjentów z drobnymi krwawieniami i zmianami w ścianie pęcherza moczowego.
Latvian: Pētījumos kopā iesaistīja 454 pacientus ar nelielu asiņošanu vai urīnpūšļa sieniņu bojājumiem.
Polish: Wzmocnienie warstwy ochronnej może zmniejszać stan zapalny i ból pęcherza moczowego.
Latvian: Šāda aizsargslāņa stiprināšana var samazināt iekaisumu un sāpes urīnpūslī.
Polish: Zespół bolesnego pęcherza moczowego jest nieprzyjemnym schorzeniem, przeciw któremu do tej pory nie zatwierdzono w UE żadnych leków.
Latvian: Urīnpūšļa sāpju sindroms ir mokošs stāvoklis, kura ārstēšanai iepriekš Eiropas Savienībā nebija apstiprinātu zāļu.
Polish: Z uwagi na to, że polisiarczan pentozanu sodu jest dobrze znaną substancją, a jego zastosowanie w zespole bolesnego pęcherza moczowego jest ugruntowane, firma odpowiedzialna za lek Elmiron przedstawiła dane z literatury naukowej.
Latvian: Tā kā nātrija pentozānpolisulfāts ir labi zināma viela un tās lietošana urīnpūšļa sāpju sindroma ārstēšanā ir attiecīgi noteikta, Elmiron ražotājs uzrādīja zinātniskajā literatūrā pieejamus datus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elmiron (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to ból głowy, zawroty głowy i oddziaływanie na układ pokarmowy takie jak biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha i krwawienie z odbytnicy.
Latvian: Visbiežākās Elmiron blakusparādības (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, reibonis un ietekme uz gremošanas sistēmu, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un asiņošana no taisnās zarnas.
Polish: Z przeglądu 4 głównych badań opisanych w literaturze wynika, że polisiarczan pentozanu sodu skutecznie łagodzi objawy takie jak ból i częste parcie na mocz.
Latvian: Literatūrā pieejamo četru pamatpētījumu pārskatā ir uzrādīts, ka nātrija pentozānpolisulfāts efektīvi mazina simptomus, piemēram, sāpes, kā arī biežu un neatliekamu urinēšanu.
Polish: Elmiron zawiera substancję czynną polisiarczan pentozanu sodu.
Latvian: Elmiron satur aktīvo vielu nātrija pentozānpolisulfātu.
Polish: Co to jest produkt Elmiron i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Elmiron un kāpēc tās lieto?
Polish: Elmiron polisiarczan pentozanu sodu
Latvian: Elmiron nātrija pentozānpolisulfāts
Polish: Elmiron jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg.
Latvian: Elmiron ir pieejamas 100 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elmiron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Elmiron, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Elmiron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Elmiron lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elmiron?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elmiron?
Polish: Elmiron jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z zespołem bolesnego pęcherza moczowego, schorzeniem pęcherza wywołującym ból w okolicy miednicy oraz nagłe i częste parcie na mocz.
Latvian: Elmiron ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu - tādu urīnpūšļa stāvokli, kas izraisa sāpes iegurņa apvidū, kā arī biežu un neatliekamu urinēšanu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Elmiron zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Elmiron priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W grupie pacjentów z drobnymi krwawieniami i zmianami w ścianie pęcherza moczowego leczenie produktem Elmiron prowadziło do uzyskania ogólnego złagodzenia objawów u znacznie większej liczby osób.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nelielas asiņošanas vai urīnpūšļa sieniņu bojājumi, ārstēšana ar Elmiron uzrādīja simptomu vispārēju samazinājumu ievērojami lielākam pacientu skatam.
Polish: Jak działa produkt Elmiron?
Latvian: Kā Elmiron darbojas?
Polish: Elmiron jest stosowany u pacjentów z bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i drobnymi krwawieniami lub zmianami (owrzodzeniami) w ścianie pęcherza moczowego.
Latvian: Elmiron lieto pacientiem ar vidēji spēcīgām līdz spēcīgām sāpēm un pacientiem, kuriem ir nelielas asiņošanas vai bojājumi (jēlumi) uz urīnpūšļa sieniņām.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elmiron w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Elmiron lietošanu.
Polish: Jak stosować produkt Elmiron?
Latvian: Kā lieto Elmiron?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elmiron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Elmiron, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek przenika do moczu i uważa się, że przyłącza się on do warstwy ochronnej błony śluzowej wyścielającej pęcherz moczowy, która u pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego jest nieprawidłowa, i pomaga w jej naprawie.
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, kā Elmiron aktīvā viela nātrija pentozānpolisulfāts darbojas, bet tā nonāk urīnā, un uzskata, ka tā piesaistās urīnpūšļa gļotādas aizsargslānim, kas pacientiem ar urīnpūšļa sāpju sindromu ir bojāts, un palīdz to atjaunot.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Elmiron?
Latvian: Kāpēc Elmiron tika apstiprinātas?
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Elocta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Latvian: Sīkāka informācija par Elocta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elocta są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Elocta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs) EMA/697822/2018
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elocta
Latvian: Cita informācija par Elocta
Polish: Elocta (efmoroktokog alfa)
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs)
Polish: Podczas stosowania leku Elocta rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) które obejmują: obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzenie całego ciała, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój ruchowy i przyspieszone bicie serca.
Latvian: Lietojot Elocta, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ir novērotas reti, un tās var būt sejas tūska, izsitumi, nātrene, spiedoša sajūtu krūtīs un apgrūtināta elpošana, dedzināšana un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība.
Polish: Lek Elocta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Latvian: Elocta 2015. gada 19. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Substancja czynna leku Elocta, efmoroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Latvian: Elocta aktīvā viela alfa-efmoroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Polish: Lek Elocta wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Latvian: Elocta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Elocta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Elocta, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Co to jest lek Elocta i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Elocta un kāpēc tās lieto?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elocta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Elocta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Polish: W badaniu z udziałem 69 dzieci lek Elocta okazał się równie skuteczny: w ciągu roku wystąpiły średnio 2 epizody krwawienia, a 81% ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
Latvian: Pētījumā ar 69 bērniem Elocta iedarbība bija līdzīga: bija vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā un 81 % gadījumu tās izzuda jau pēc vienas injekcijas.
Polish: W badaniu z udziałem 165 osób dorosłych z hemofilią A u pacjentów, którym podawano lek Elocta w ramach zindywidualizowanego leczenia zapobiegawczego, wystąpiły około 3 epizody krwawienia rocznie, w porównaniu z 37 epizodami rocznie u pacjentów nieotrzymujących leku w ramach profilaktyki.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistītajiem 165 pieaugušiem pacientiem ar A hemofiliju, kuriem lietoja Elocta profilaktiskai terapijai, reģistrēja vidēji 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā pacientiem, kuriem netika uzsākta profilaktiskā ārstēšana.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Elocta lietošanu?
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Elocta jest skuteczny zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu epizodów krwawienia.
Latvian: Divu galveno pētījumu rezultāti pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
Polish: Lek zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-efmoroktokogu.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia leczenie z zastosowaniem leku Elocta oceniano jako „doskonałe" lub „dobre" w ponad 78% przypadków, a 87% epizodów krwawienia ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
Latvian: Vairāk nekā 78 % gadījumu Elocta iedarbību asiņošanas epizožu apturēšanā vērtēja kā "teicamu" vai "labu", no kurām 87 % asiņošanas epizožu izzuda pēc tikai vienas injekcijas.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Elocta jest stosowany do leczenia czy proflaktyki krwawień, stopnia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no tā, vai lieto Elocta asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Polish: Badania wykazują, że lek Elocta jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych leków tego rodzaju.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju un to drošums ir salīdzināms ar šāda veida zāļu drošumu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Elocta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Elocta to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wywołane niedoborem czynnika VIII).
Latvian: Elocta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts).
Polish: Jak działa lek Elocta
Latvian: Kā Elocta darbojas?
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięcia.
Latvian: Elocta ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Wstrzyknięcie podaje się dożylnie w ciągu kilku minut.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā, un procedūra ilgst vairākas minūtes.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elocta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Elocta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Elocta
Latvian: Kā lieto Elocta?
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju, ko izraisa VIII faktora deficīts, ir nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elocta wykazane w badaniach
Latvian: Kādas bija Elocta priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elocta
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?
Polish: ELOCTA (95% CI)
Latvian: ELOCTA (95% TI)
Polish: Stany Zjednoczone
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
Polish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stany Zjednoczone
Latvian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie doszło do wytworzenia się inhibitorów.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neveidojās inhibitori.
Polish: Różnice te należy uwzględnić podczas podawania dawek.
Latvian: Šīs atšķirības jāņem vērā, nosakot devu.
Polish: SE-112 76 Stockholm Szwecja
Latvian: SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Polish: kod QR + http://www.elocta-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.elocta-instructions.com
Polish: Pacjenci oraz ich opiekunowie ocenili 90,2% pierwszych wstrzyknięć jako doskonałe lub dobre.
Latvian: 90,2% gadījumu pacienti un aprūpētāji pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą pojawiać się po pierwszych 100 dniach od ekspozycji.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, vai sešus mēnešus pēc kastītes izņemšanas no ledusskapja atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ELOCTA bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet ELOCTA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Polish: W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstniecības principi.