FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Presque tous les patients présentaient des signes radiographiques de rachitisme lors de l'inclusion et avaient reçu un traitement par phosphate oral et analogues de la vitamine D pendant une durée moyenne (ET) de 7 (2,4) ans.
Bulgarian: Почти всички пациенти са имали рентгенографски данни за рахит на изходно ниво и са получавали перорално фосфат и аналози на витамин D за период със средна (SD) продължителност 7 (2,4) години.
French: Votre taux sérique d'hormone parathyroïdienne sera également contrôlé régulièrement.
Bulgarian: Периодично ще бъде проверявано и нивото на паратиреоидния Ви хормон в серума.
French: La variation positive du score RGI-C traduit la résolution des signes radiographiques du rachitisme.
Bulgarian: Положителната промяна в скора по RGI-C отразява отшумяването на рентгенографската находка за рахит.
French: Le burosumab est un anticorps IgG1 monoclonal humain recombinant anti-FGF23 et il est produit par la technologie de l'ADN recombinant en culture de cellules de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло от клас IgG1 срещу FGF23 и се получава от клетъчна култура от бозайник - яйчник на китайски хамстер (CHO) - чрез рекомбинантна ДНК- технология.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1262/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1262/001
French: • taux sanguin faible de vitamine D ;
Bulgarian: Ниско ниво на витамин D в кръвта
French: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bulgarian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
French: Le taux sérique de phosphatase alcaline osseuse était de 165 (52) μg/L [moyenne (ET)] au début de l'étude et de 115 (31) μg/L à la semaine 64 (variation moyenne : -28,5 %).
Bulgarian: Съдържанието на образуваната в костите серумна алкална фосфатаза е 165 (52) μg/l [средно (SD)] на изходно ниво и 115 (31) μg/l на Седмица 64 (средна промяна: -28,5%).
French: Pour diminuer le risque de minéralisation ectopique, il est recommandé de cibler une phosphatémie à jeun à la limite inférieure de l'intervalle de référence pour l'âge.
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст.
French: Le burosumab a été détecté dans le sérum des fœtus, ce qui indique qu'il était transporté jusqu'au fœtus en traversant la barrière placentaire.
Bulgarian: Бурозумаб се открива в серума на фетуси, което показва, че бурозумаб преминава през плацентата във фетуса.
French: Dans l'étude pédiatrique UX023-CL205, le burosumab a été évalué chez 13 patients atteints d'HLX âgés de 1 à 4 ans (âge moyen, 2,9 ans, ET 1,1) pendant 40 semaines.
Bulgarian: В педиатричното Проучване UX023-CL205 бурозумаб е оценен при 13 пациенти с XLH на възраст 1 до 4 години (средно 2,9 години; SD 1,1) в продължение на 40 седмици.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron clair-jaunâtre.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледокафеникаво-жълтеникав разтвор
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Crysvita dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) chez les enfants âgés de 1 à 4 ans, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats actualisés de l'étude UX023-CL205, une étude de phase II, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi, la pharmacodynamie et l'efficacité du KRN23 chez des enfants atteints d'HLX.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Crysvita за лечението на X-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца на възраст между 1 и 4 години, ПРУ следва да представи актуализираните резултати от проучване UX023CL205, открито, проучване фаза 2 за оценка на безопасността, фармакодинамиката и ефикасността на KRN23 при педиатрични пациенти с XLH.
French: • si vous êtes allergique au burosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Bulgarian: сте алергични към бурозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: L'activité phosphatase alcaline sérique totale moyenne (ET) était de 459 (105) U/L au début de l'étude et avait diminué à 369 (76) U/L à la semaine 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Bulgarian: Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 459 (105) U/l на изходно ниво и намалява до 369 (76) U/l на Седмица 64 (-19,6%, p < 0,0001).
French: Le burosumab est un anticorps monoclonal (IgG1) humain recombinant qui se lie au facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) et inhibe son activité.
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва и инхибира активността на фибробластния растежен фактор 23 (FGF23).
French: Liste tabulée des effets indésirables
Bulgarian: Табличен списък на нежелани реакции
French: • si vous présentez une maladie des reins sévère ou une insuffisance rénale.
Bulgarian: имате тежко бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност.
French: Pour diminuer le risque de minéralisation ectopique, il est recommandé de cibler une phosphatémie à jeun à la limite inférieure de l'intervalle de référence pour l'âge (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.4).
French: La phosphatémie à jeun doit être mesurée 4 semaines après l'ajustement posologique.
Bulgarian: Серумният фосфат на гладно трябва да се измерва 4 седмици след корекция на дозата.
French: Après 40 semaines de traitement par le burosumab, la moyenne des MC (ES) du score RGI-C total était de +2,33 (0,08) chez les 13 patients (p < 0,0001), ce qui démontre l'amélioration du rachitisme.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с бурозумаб средната (SE) стойност, изчислена по метода на наймалките квадрати (LS), на общия скор по RGI-C е +2,33 (0,08) при всичките 13 пациенти (p < 0,0001), което показва излекуване на рахита.
French: Dans l'étude de toxicité sur la reproduction et le développement effectuée chez des guenons cynomolgus gestantes, une minéralisation modérée du placenta a été observée chez les animaux recevant 30 mg/kg de burosumab et est survenue chez les animaux ayant une phosphatémie maximale supérieure à environ 2,58 mmol/L.
Bulgarian: В проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, извършено при бременни дългоопашати макаци, умерена минерализация на плацентата се наблюдава при бременни животни, на които е прилаган 30 mg/kg бурозумаб, и възниква при животни с пикови концентрация на серумния фосфат по-голяма от приблизително 2,58 mmol/l.
French: Il est recommandé de mesurer régulièrement le taux sérique d'hormone parathyroïdienne.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на паратиреоидния хормон в серума.
French: L'outil RGI-C, utilisé en complément de l'échelle RSS visant à évaluer la sévérité du rachitisme infantile dans l'étude UX023-CL201, est une échelle de cotation relative destinée à comparer les signes de rachitisme d'un patient avant et après le traitement à l'aide d'une échelle ordinale en 7 points afin d'évaluer le changement au niveau des mêmes anomalies que celles cotées avec l'échelle RSS.
Bulgarian: Като допълнение към системата RSS за оценка на тежестта на педиатричния рахит в Проучване UX023CL201, RGI-C представлява скала за съпоставителна оценка, чрез която се сравнява рахита на пациента преди и след лечението, като се използва 7-точкова ординална скала за оценка на промяната при същите аномалии, оценени по RSS.
French: Dans les études précliniques effectuées chez des animaux normaux, des effets indésirables ont été observés à des expositions entraînant une phosphatémie supérieure aux limites normales.
Bulgarian: Нежелани реакции при неклиничните проучвания при здрави животни са наблюдавани при експозиции, които водят до по-висока от границите на нормата концентрация на серумния фосфат.
French: Chaque flacon contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de burosumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10, 20 или 30 mg бурозумаб.
French: Le burosumab a augmenté la phosphatémie et le seuil rénal du phosphate (rapport entre la réabsorption tubulaire maximale du phosphate et le débit de filtration glomérulaire, TmP/DFG).
Bulgarian: Бурозумаб повишава концентрацията на серумния фосфат и повишава TmP/GFR (максимална тубулна реабсорбция на фосфата/скорост на гломерулна филтрация).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent avec bouchon en caoutchouc butyle et capsule en aluminium.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка.
French: Dans les études précliniques, la minéralisation ectopique a été observée plus fréquemment au niveau rénal chez des animaux normaux recevant le burosumab à des doses entraînant des valeurs de la phosphatémie supérieures à 2,58 mmol/L (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: В предклиничните проучвания ектопична минерализация се наблюдава при здрави животни, най-често в бъбреците, когато бурозумаб се прилага с дози, водещи до концентрации на серумен фосфат, по-високи от 2,58 mmol/l (вж. точка 5.3).
French: • si vous prenez des suppléments à base de phosphate ou de vitamine D ;
Bulgarian: приемате някакви хранителни добавки, съдържащи фосфат или витамин D
French: Dans l'étude UX023-CL205, la phosphatémie à jeun moyenne (ET) a augmenté de 0,81 (0,092) mmol/L au début de l'étude à 1,12 (0,158) mmol/L à la semaine 40.
Bulgarian: UX023-CL205 средната (SD) концентрация на серумния фосфат на гладно се повишава от 0,81 (0,092) mmol/l на изходното ниво до 1,12 (0,158) mmol/l на Седмица 40.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Crysvita dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) chez les enfants âgés de 1 à 12 ans, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener l'étude UX023-CL301, une étude de phase III, randomisée, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi et la pharmacodynamie de l'anticorps anti-FGF23 KRN23 versus phosphate oral et analogues de la vitamine D chez des enfants atteints d'HLX et en soumettre les résultats.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Crysvita за лечението на X-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца на възраст между 1 и 12 години, ПРУ следва да проведе и да представи актуализираните резултати от проучване UX023-CL301, рандомизирано, открито, проучване фаза 3 за оценка на ефикасността, безопасността и фармакодинамиката на анти-FGF23 антитялото KRN23 спрямо перорално приемани фосфат и активен витамин D при педиатрични пациенти с XLH.
French: Le burosumab présente une pharmacocinétique indépendante du temps qui est linéaire sur l'éventail de doses sous-cutanées de 0,1 à 2,0 mg/kg.
Bulgarian: Бурозумаб показва инвариантна по отношение на времето на прилагане фармакокинетика, която е пропорционална на дозата в рамките на дозовия диапазона за подкожно приложение от 0,1 до 2,0 mg/kg.
French: Comment agit CRYSVITA
Bulgarian: Как действа CRYSVITA
French: Comment utiliser CRYSVITA
Bulgarian: Как да използвате CRYSVITA
French: Ce que contient CRYSVITA
Bulgarian: Какво съдържа CRYSVITA
French: Notice : Information de l'utilisateur CRYSVITA 10 mg solution injectable CRYSVITA 20 mg solution injectable CRYSVITA 30 mg solution injectable burosumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор бурозумаб (burosumab)
French: Les autres composants sont : L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-méthionine, acide chlorhydrique 10 % et eau pour préparations injectables (voir « CRYSVITA contient du sorbitol » à la rubrique 2 pour plus d'informations).
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, D-сорбитол (E420), полисорбат 80, L-метионин, хлороводородна киселина 10%, и вода за инжекции.
French: Comment conserver CRYSVITA
Bulgarian: Как да съхранявате CRYSVITA
French: L'activité phosphatase alcaline sérique totale moyenne (ET) était de 549 (193,8) U/L au début de l'étude et avait diminué à 335 (87,6) U/L à la semaine 40 (variation moyenne : -36,3 %).
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 549 (193,8) U/l на изходно ниво, като се понижава до 335 (87,6) U/l на Седмица 40 (средна промяна: -36,3%).
French: Tenir CRYSVITA hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте CRYSVITA на място, недостъпно за деца.
French: La variation négative du score RSS traduit la résolution des signes radiographiques du rachitisme.
Bulgarian: Негативната промяна в Скорът за тежестта на рахита отразява отшумяването на рентгенографската находка за рахит.
French: Dans l'étude pédiatrique UX023-CL201, 52 enfants et adolescents âgés de 5 à 12 ans (moyenne, 8,5 ans ; écart-type ET 1,87) atteints d'HLX ont été traités pendant 64 semaines.
Bulgarian: UX023-CL201 са лекувани 52 педиатрични пациенти с XLH на възраст от 5 до 12 години (средно 8,5 години; SD 1,87) в продължение на 64 седмици.
French: Dans les études cliniques pédiatriques, le burosumab a été administré à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg de poids corporel avec une dose maximale de 90 mg toutes les deux semaines sans toxicité dose-limitante.
Bulgarian: Бурозумаб е прилаган в педиатрични клинични изпитвания без дозолимитираща токсичност, като са използвани дози до 2,0 mg/kg телесно тегло, с максимална доза 90 mg на всеки две седмици.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de burosumab.
Bulgarian: След приложение на бурозумаб може да се появи замайване.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le burosumab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Бурозумаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: FLACON 30 mg
Bulgarian: 30 mg ФЛАКОН
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
French: • battements cardiaques rapides ;
Bulgarian: ускорен пулс
French: • Les personnes atteintes d'HLX ont des taux anormalement élevés d'une hormone appelée facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23).
Bulgarian: Хората с XLH имат по-високи нива на хормон, наречен фибробластен растежен фактор
French: Rickets Severity Score - Score de sévérité du rachitisme (RSS) Après 40 semaines de traitement par le burosumab, le score RSS total moyen était amélioré de 2,92 (1,367) au début de l'étude à 1,19 (0,522), ce qui correspond à une variation de la moyenne des MC (ES) de -1,73 (0,132) par rapport au score initial (p < 0,0001).
Bulgarian: След 40 седмици лечение с бурозумаб средната обща стойност по RSS се подобрява от 2,92 (1,367) на изходно ниво до 1,19 (0,522), което съответства на промяна от изходното ниво на средната (SE) стойност, изчислена по метода на най-малките квадрати (LS), -1,73 (0,132) (p<0,0001).
French: FLACON 20 mg
Bulgarian: 20 mg ФЛАКОН
French: FLACON 10 mg
Bulgarian: 10 mg ФЛАКОН
French: L'administration doit être arrêtée chez tout patient présentant des réactions au site injection sévères (voir rubrique 4.8) et un traitement médical approprié doit être administré.
Bulgarian: Приложението трябва да се прекъсне при всеки пациент, получил тежки реакции на мястото на инжектиране (вж.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
French: Rickets Severity Score - Score de sévérité du rachitisme (RSS) La sévérité du rachitisme infantile dans l'étude UX023-CL201 a été évaluée à l'aide de l'échelle RSS, une méthode de cotation radiographique développée initialement pour évaluer la sévérité du rachitisme carentiel dans les poignets et les genoux sur la base du degré d'effilochage et d'évasement métaphysaires et de la proportion de cartilage de conjugaison touché.
Bulgarian: UX023-CL201 е измерена с използване на RSS, рентгенографски метод за оценка, разработен първоначално за оценка на тежестта на хранителния рахит в китките и коленете, въз основа на степента на изтъняване на метафизата, конкавитета и засегнатия дял от растежната плочка.
French: Pour la reprise du traitement par burosumab, la dose doit être d'environ la moitié de la dose antérieure, le patient doit avoir une phosphatémie à jeun inférieure aux valeurs de référence pour l'âge.
Bulgarian: Серумният фосфат на гладно на пациента трябва да бъде под долната граница на референтния диапазон за съответната възраст, за да се започне отново бурозумаб с доза, приблизително половината от предходната доза.
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage en burosumab.
Bulgarian: Липсва опит от предозиране на бурозумаб.
French: La phosphatémie à jeun doit être inférieure aux valeurs de référence pour l'âge lors de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: При започването концентрацията на серумния фосфат на гладно трябва да бъде под долната граница на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.3).
French: Des augmentations du taux sérique d'hormone parathyroïdienne ont été observées chez certains patients atteints d'HLX pendant le traitement par le burosumab.
Bulgarian: При някои пациенти с XLH по време на лечението с бурозумаб се наблюдават повишения на паратиреоидния хормон в серума.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CRYSVITA N'utilisez jamais CRYSVITA :
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CRYSVITA
French: Si vous n'avez pas reçu une dose de CRYSVITA En cas d'omission d'une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
French: 0,77 (0,13) mmol/L au début de l'étude à 1,07 (0,13) mmol/L à la semaine 40 et était maintenue à 1,08 (0,14) mmol/L à la semaine 64.
Bulgarian: В групата, която получава бурозумаб на всеки 2 седмици, средната (SD) концентрация на серумния фосфат се повишава от 0,77 (0,13) mmol/l на изходното ниво до 1,07 (0,13) mmol/l на Седмица 40 и се поддържа до Седмица 64 на 1,08 (0,14) mmol/l.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 20 mg
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 20 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
French: Extrémités douloureuses
Bulgarian: Болка в крайник
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 30 mg
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 30 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
French: Dans quels cas CRYSVITA est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва CRYSVITA
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
French: Qu'est-ce que CRYSVITA
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA
French: Allaitement
Bulgarian: задъхване
French: • maux de tête ;
Bulgarian: Главоболие
French: +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001) +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Bulgarian: +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
French: La dose maximale est de 90 mg toutes les deux semaines.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg на всеки две седмици.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Crysvita.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crysvita.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crysvita?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crysvita?
French: Les effets indésirables observés sous Crysvita (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que des rougeurs cutanées, des démangeaisons, des éruptions cutanées, des douleurs et des hématomes), maux de tête, douleurs dans les bras et les jambes, baisse du taux de vitamine D, éruption cutanée, douleur dentaire, abcès dentaire, douleurs dans les muscles et sensations vertigineuses.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Crysvita (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (например зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, болка и посиняване), главоболие, болка в ръцете и краката, понижено ниво на витамин D, сърбеж, зъбобол, зъбен абсцес, болка в мускулите и замаяност.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Crysvita sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Crysvita са по-големи от рисковете, и препоръча Crysvita да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses causées par des altérations des processus chimiques de l'organisme.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на костни заболявания, причинени от промени в химическите процеси на организма.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Crysvita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crysvita.
French: Le phosphate est essentiel à la formation des os et des dents et au maintien de leur résistance, de sorte que les patients peuvent développer un rachitisme, ainsi que d'autres déformations osseuses et problèmes de croissance.
Bulgarian: Фосфатът е необходим за изграждане на костите и зъбите и за поддържане на тяхната здравина, поради което пациентите могат да развият рахит и други костни деформации и проблеми с растежа.
French: En outre, les taux de phosphate dans le sang se sont améliorés au fil du temps chez les deux groupes, en particulier chez le groupe auquel Crysvita était administré toutes les deux semaines.
Bulgarian: Освен това нивата на фосфат в кръвта се подобряват с времето и в двете групи, особено при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crysvita ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crysvita, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Autres informations relatives à Crysvita:
Bulgarian: Допълнителна информация за Crysvita:
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Crysvita, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Crysvita вижте листовката.
French: L'EPAR complet relatif à Crysvita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Crysvita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une étude supplémentaire actuellement menée auprès de 13 enfants d'un âge inférieur montre que Crysvita est efficace chez les enfants âgés de 1 à 4 ans.
Bulgarian: Едно допълнително проучване, провеждано в момента при 13 малки деца, показва, че Crysvita е ефективен във възрастовата група от 1 до 4 години.