FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
Polish: Lek Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez pracownika służby zdrowia.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
Polish: We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko związane z napromienieniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Finnish: Hoidon jälkeen lääkäri suorittaa säännöllisiä verikokeita verihiutale- ja valkosolumäärien seuraamiseksi.
Polish: Po leczeniu lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek i białych krwinek.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksestä huolehtii terveydenhoidon ammattilainen.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracownika służby zdrowia.
Finnish: • vakavat limakalvoreaktiot, joita voi esiintyä päivien tai kuukausien kuluttua Zevalin-valmisteen ja/tai rituksimabin annosta.
Polish: • ciężkie reakcje ze strony błon śluzowych, mogące wystąpić kilka dni lub miesięcy po podaniu leku Zevalin i (lub) rytuksymabu.
Finnish: • sepsis
Polish: • sepsa
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Finnish: Tietoja käytöstä vanhemmilla (≥ 65-vuotiailla) potilailla on vähän.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) są ograniczone.
Finnish: Sitoutuminen on hyvin spesifistä eikä ristireaktiivisuutta muiden leukosyyttien tai muuntyyppisen ihmiskudoksen kanssa ole.
Polish: Mechanizm wiązania jest bardzo specyficzny i ograniczony, bez reakcji krzyżowej z innymi leukocytami lub innymi typami tkanek ludzkich.
Finnish: Kuukautisten poisjäänti**
Polish: Brak miesiączki**
Finnish: Potilaat toipuivat näistä myrkytysoireista, eikä yliannostus aiheuttanut vakavia tai kuolemaan johtavia seurauksia.
Polish: Objawy toksyczności u pacjentów ustąpiły, a przedawkowanie nie wiązało się z poważnymi skutkami lub zgonem.
Finnish: 1,67 - 3,34 GBq/ml
Polish: 1,67 do 3,34 GBq/ml
Finnish: 5) Laske keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus (RCP) seuraavasti:
Polish: Obliczyć średnią czystość radiochemiczną (RCP) według następującego wzoru:
Finnish: Tämän vuoksi sinulta mahdollisesti tutkitaan tietyt vasta-aineet.
Polish: Konieczne może być wówczas wykonanie badań na obecność pewnych przeciwciał.
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=54
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 54
Finnish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Polish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Finnish: Zevalin kiinnittyy proteiineihin (CD20+) tiettyjen valkosolujen (B-solut) pinnalla ja tuhoaa ne säteilyllä.
Polish: Zevalin przyłącza się do białka (CD20) na powierzchni określonych białych krwinek (komórek B) i niszczy je promieniowaniem.
Finnish: • Hematologinen toksisuus
Polish: • Toksyczność hematologiczna
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=73
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 73
Finnish: Zevalinin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Polish: Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittausyksikkö).
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli", jednostki pomiaru radioaktywności).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ibritumomabitiuksetaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen ennen käyttöön ottoon kuuluvasta valmistelusta, ks. kohta 12.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite CIS bio international
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii CIS bio international
Finnish: • pansytopenia
Polish: • pancytopenia
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1200 MBq.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan, ja tällöin tulee harkita muiden kuin ionisoivaa säteilyä sisältävien hoitojen käyttöä.
Polish: U każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy przyjąć, iż jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że ciążę można wykluczyć, oraz rozważyć alternatywne metody leczenia nieobejmujące użycia promieniowania jonizującego.
Finnish: Lääkäri ja radiologi ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin sen aiheuttama säteilyriski.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16.1.2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2004 r.
Finnish: (PFS) laskettiin seuranta-ajalta, jonka mediaani on 2,9 vuotta.
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (PFS) została obliczona na podstawie obserwacji trwającej średnio 2,9 roku.
Finnish: Seuranta-aikana infektioita ilmeni yleisesti.
Polish: W okresie obserwacji kontrolnej infekcje występowały często.
Finnish: Tyhjä injektiopullo reaktiota varten (10 ml)
Polish: Pusta fiolka reakcyjna (10 ml)
Finnish: MITÄ ZEVALIN-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK ZEVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Vaikka ibritumomabitiuksetaanin erittymisestä äidinmaitoon ei tunneta, äidin IgG:t erittyvät äidinmaitoon.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy ibrytumomab tiuksetan jest wydzielany z mlekiem kobiecym, jednak wiadomo, że IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Finnish: Säteilyannosta munasarjoissa ei ole määritetty.
Polish: Nie ustalono dawki promieniowania dla jajników.
Finnish: Aika taudin etenemiseen: Aika ensimmäisestä infuusiosta taudin etenemiseen.
Polish: Czas do progresji choroby: czas od pierwszego wlewu do progresji choroby.
Finnish: • mukokutaaniset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Polish: • reakcje śluzówkowo-skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
Finnish: Naiset eivät saa imettää hoidon aikana eikä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Polish: Kobiety nie mogą karmić piersią w trakcie leczenia i do 12 miesięcy po leczeniu.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta.
Polish: Większość substancji radioaktywnej ulegnie rozkładowi w organizmie, ale mała część będzie wydalona z moczem.
Finnish: Alle määritysrajan*
Polish: Poniżej progu oznaczenia ilościowego*
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
Polish: Zawroty głowy, Bóle głowy
Finnish: HCl-pitoisuus
Polish: Stężenie HCl
Finnish: Verinäytteitä, joiden avulla laskettiin aineen pysyminen luuytimessä, otettiin kahdeksana ajankohtana.
Polish: Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
Finnish: Radionuklidi ei sisälly pakkaukseen.
Polish: Radionuklid nie jest częścią zestawu.
Finnish: Metalliepäpuhtaudet Metallit, yhteensä*
Polish: Zanieczyszczenia metalami Całkowita zawartość metali*
Finnish: Tyhjä
Polish: Pusta
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, että tästä hedelmällisyys voi kärsiä ja miespotilaat voivat harkita siemennesteen pakastamista.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że leczenie może mieć wpływ na płodność, a mężczyźni mogą rozważyć zamrożenie nasienia.
Finnish: Tarvittava materiaali, jota ei ole Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkauksessa:
Polish: Wymagane materiały nie dostarczane w zestawie z produktem Zevalin:
Finnish: Potilaiden katsottiin olevat hoitoresistenttejä, jos heille edellisellä kerralla annettu rituksimabihoito ei aikaansaanut täydellistä tai osittaista vastetta, tai jos aika taudin etenemiseen oli alle 6 kuukautta.
Polish: Chorych uznawano za opornych, jeśli ostatnie leczenie produktem rytuksymab nie spowodowało całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub jeśli czas do progresji choroby (TTP) był krótszy niż 6 miesięcy.
Finnish: Valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
Finnish: Radioaktiiviseksi merkityn lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego znakowanego radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Finnish: Zevalinvalmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Polish: Lek Zevalin będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, nadzorowanych pomieszczeniach.
Finnish: Zevalin-valmistetta käytetään toisen lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää vaikuttavaa ainetta rituksimabia.
Polish: Lek Zevalin jest stosowany z innym lekiem zawierającym substancję czynną rytuksymab.
Finnish: Normaalien Bsolujen toipuminen alkoi 6 kuukauden sisällä ja keskimäärin B-solumäärät olivat normaaliarvoissa 9 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
Polish: Tworzenie prawidłowych komórek B rozpoczyna się w ciągu 6 miesięcy, a w ciągu 9 miesięcy po leczeniu mediana liczby komórek B powraca do wartości prawidłowych.
Finnish: Kerta-annoksen tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Mahdollisesti vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä hoito on lopetettava välittömästi.
Polish: W przypadku potencjalnej ciężkiej reakcji na infuzję należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaanlukien anafylaksia, esiintyy alle yhdellä prosentilla potilaista (ks. myös kohta 4.8).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują u < 1% pacjentów (patrz również punkt 4.8).
Finnish: * Tulee tutkia eräanalyysitestein tai prosessivalidoinnin avulla, jos pitoisuus on yli raja-arvon
Polish: * Należy uwzględnić w badaniu dopuszczenia produktu do obrotu lub kontroli przez proces walidacji, jeśli powyżej progu oznaczenia ilościowego.
Finnish: Zevalin-hoidon turvallisuus ja teho on määritetty kahdessa monikeskustutkimuksessa, joissa oli yhteensä 197 potilasta.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Zevalin poddano ocenie w dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem ogółem 197 pacjentów.
Finnish: Zevalin-liuoksen ja siirtolaitteiden välillä ei ole todettu yhteensopimattomuutta.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności między produktem Zevalin a zestawami infuzyjnymi.
Finnish: Käyttövalmis liuos tulee antaa hitaana laskimoinfuusiona 10 minuutissa.
Polish: Przygotowany roztwór należy podawać jako powolną infuzję dożylną, przez 10 minut.
Finnish: Varoitus: Suurin potilaalle annettava annos saa olla enintään 1 200 MBq.
Polish: Ostrzeżenie: dawka dla pacjenta nie może przekroczyć 1200 MBq.
Finnish: Toissijaiset tehokriteerit olivat aika taudin etenemiseen (time to disease progression, TTP) ja vasteen kesto (duration of response, DR).
Polish: Drugorzędowym celem była ocena skuteczności obejmująca czas do progresji choroby (TTP) oraz czas trwania odpowiedzi (DR).
Finnish: Koska radioaktiivinen merkkiaine altistaa ionisoivalle säteilylle, mutageenisten ja karsinogeenisten vaikutusten mahdollisuus on otettava huomioon.
Polish: Z uwagi na ekspozycję na promieniowanie jonizujące pochodzące z radioznacznika, należy uwzględnić ryzyko działania mutagennego i rakotwórczego.
Finnish: Tutkimus 2 oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin Zevalin-hoitoa rituksimabihoitoon.
Polish: Badanie 2 to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym porównano schemat leczenia produktem Zevalin z leczeniem rytuksymabem.
Finnish: Alla mainitut haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmän (MedDRA) mukaan.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów narządowych (MedDRA).
Finnish: Lääkäri päättää reaktion tyypin / vakavuuden perusteella, onko hoito keskeytettävä välittömästi.
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
Finnish: Mitä Zevalin-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zevalin-valmistetta Miten Zevalin-valmistetta käytetään
Polish: Co to jest lek Zevalin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Zevalin Jak stosować lek Zevalin
Finnish: Useimmilla potilailla Zevalin-valmisteen anto (rituksimabiesihoidon jälkeen) aiheuttaa vakavan ja pitkittyneen sytopenian, joka on tavallisesti palautuva (ks. kohta 4.8).
Polish: Podanie produktu Zevalin (po premedykacji rytuksymabem) u większości chorych powoduje ciężką i przedłużoną cytopenię, która zwykle ustępuje (patrz punkt 4.8).
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä kolme infuusiota kahden sairaalakäynnin yhteydessä 7-9 vuorokauden välein.
Polish: Pacjent otrzyma łącznie 3 infuzje w czasie dwóch wizyt w placówce medycznej, w odstępie 7 do 9 dni.
Finnish: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Vahvistamaton täydellinen vaste
Polish: IWRC: Kryteria odpowiedzi w/g IWRC (ang. International Workshop Response Criteria) CRu: Niepotwierdzona całkowita remisja Wartość szacunkowa dla obserwowanego zakresu.
Finnish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium
Polish:  0,74 MBq strontu-90 / 37 GBq itru-90
Finnish: Noudata asianmukaista aseptista tekniikkaa ja radioaktiivisten aineiden käyttöä koskevia varotoimia.
Polish: Należy zastosować właściwą technikę aseptyczną i środki ostrożności w zakresie obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Finnish: Mediaaniaika ilman taudin etenemistä (PFS) piteni 13,5 kuukaudesta (kontrolli) 37 kuukauteen (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Finnish: - Yliherkkyys rituksimabille tai muille hiiren proteiineille.
Polish: - Nadwrażliwość na rytuksymab lub inne białka pochodzenia mysiego.
Finnish: Potilaan ja infuusioportin välillä on oltava 0,2 tai 0,22 mikronin proteiinia vähän sitova suodatin.
Polish: W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona.
Finnish: Koska Zevalinia käytetään rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen (lisätietoja, ks. kohta 4.2), katso myös rituksimabin valmisteyhteenveto.
Polish: Ponieważ produkt Zevalin jest stosowany po premedykacji rytuksymabem (szczegóły, patrz punkt 4.2), należy zapoznać się również z informacjami dotyczącymi rytuksymabu.
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saa vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain ammattitaitoinen henkilökunta ja liuos on valmistettava säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti (lisätietoja, ks. myös kohdat 4.4, 6.6 ja 12).
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel a jego przygotowanie musi odbywać się zgodnie z wymogami w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej (szczegółowe informacje, patrz również punkty 4.4, 6.6 i 12).
Finnish: Jos sinua on hoidettu muilla (erityisesti hiiriperäisillä) proteiineilla ennen Zevalin-hoitoa, sinulla saattaa olla lisääntynyt riski saada allerginen reaktio.
Polish: Jeśli pacjent był poddany leczeniu innymi białkami (szczególnie pochodzenia mysiego) przed leczeniem lekiem Zevalin, wystąpienie reakcji alergicznej może być bardziej prawdopodobne.
Finnish: Zevalin-hoidon jälkeen on havaittu esiintyneen yleisesti yliherkkyysreaktioita.
Polish: Po podaniu produktu Zevalin często obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Finnish: Nämä henkilöt noudattavat huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä tutkittu heillä.
Polish: Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Zevalin-hoidon aikana sekä yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji w czasie leczenia lekiem Zevalin i przez rok po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu jopa 19,2 MBq/kg:n suuruisia annoksia Zevalin-liuosta.
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki produktu Zevalin do 19,2 MBq/kg.
Finnish: Kontaminoituneet materiaalit on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä kansallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Skażone materiały należy usunąć tak jak odpady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Finnish: Lisäksi Zevalin-valmistetta ei suositella sellaisten aivoihin ja/tai selkärankaan liittyvää non-Hodgkinlymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon, koska näitä potilaita ei ollut mukana kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Dodatkowo lek Zevalin nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym dotyczącym mózgu i (lub) rdzenia kręgowego, ponieważ tacy pacjenci nie byli włączeni do badań klinicznych.
Finnish: • Tavanomainen annos on 11 tai 15 MBq/kg verihiutaleittesi määrästä riippuen.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 11 lub 15 MBq na kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.
Finnish: Tietyn reaktion sekä sen synonyymien ja siihen liittyvien oireiden kuvauksessa on käytetty parhaiten sopivaa MedDRA-termiä.
Polish: W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Finnish: Yhteensä 73 potilasta sai Zevalin-hoitoa, ja 70 potilasta sai rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona 375 mg/m kerran viikossa 4 viikon ajan.
Polish: Ogółem schemat leczenia produktem Zevalin zastosowano u 73 pacjentów, a 70 pacjentów otrzymało leczenie produktem rytuksymab we wlewie dożylnym w 4 dawkach po 375 mg/m w tygodniowych odstępach.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokriteeri oli IWRC:n (the International Workshop Response Criteria) mukainen kokonaisvaste (overall response rate, ORR).
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) (International Workshop Response CriteriaIWRC).
Finnish: Näistä 3. asteen infektiot olivat yleisiä ja 4. asteen infektiot epätavallisia.
Polish: Wśród nich zakażenia 3 stopnia obserwowano często, a zakażenia 4 stopnia niezbyt często.
Finnish: Zevalin-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta.
Polish: Stosowanie leku Zevalin jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Finnish: Imettäminen täytyy lopettaa, koska imeytymisen ja immuunisuppression mahdollisuutta lapsessa ei tunneta.
Polish: Dlatego kobiety powinny przerwać karmienie piersią ponieważ nie wiadomo, czy istnieje możliwość wchłaniania i immunosupresji u niemowlęcia.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus on riittävä niin kauan, kun yli 95 % yttrium-90:stä on sitoutuneena monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Polish: Czystość radiochemiczna produktu znakowanego radioizotopem jest wystarczająca, jeśli ponad 95% izotopu itru-90 jest związane z przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: Ainoastaan markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa todetut haittavaikutukset sekä ne, joiden esiintyvyyttä ei voitu arvioida, on luetteloitu kohdassa "Tuntematon".
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane wyłącznie podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których nie mogła być określona częstość, są wymienione pod "częstość nieznana".
Finnish: Zevalinin käyttöön liittyy sekundaaristen maligniteettien lisääntynyt riski, mukaan lukien akuutti myeloidinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (ks. myös kohta 4.8).
Polish: Stosowanie produktu Zevalin jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wtórnego nowotworu, w tym ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz zespołu mielodysplastycznego (MDS) (patrz również punkt 4.8).
Finnish: Sen vuoksi verisolu- ja trombosyyttiarvoja on seurattava Zevalin-hoidon jälkeen viikoittain, kunnes arvot palautuvat ennalleen tai kliinisen tarpeen mukaisesti.
Polish: Z tego powodu po leczeniu produktem Zevalin należy co tydzień kontrolować morfologię krwi i liczbę płytek, aż do powrotu do wartości prawidłowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten adrenaliinia, antihistamiineja ja kortikosteroideja, tulee olla käytettävissä, jotta niitä voidaan käyttää välittömästi, jos rituksimabin tai Zevalin-liuoksen antamisen yhteydessä ilmenee allerginen reaktio.
Polish: Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. adrenaliny, leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów) aby w razie wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie podawania rytuksymabu lub produktu Zevalin, była możliwość natychmiastowego użycia tych leków.
Finnish: Infuusiot tulee antaa kokeneen lääkärin tarkassa seurannassa, minkä lisäksi tulee huolehtia siitä, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä (radioaktiivisia lääkkeitä koskevat varotoimenpiteet, ks. myös kohdat 4.2 ja 12).
Polish: Infuzje należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, z bezpośrednim dostępem do sprzętu do resuscytacji (środki bezpieczeństwa w zakresie produktów radiofarmaceutycznych, patrz również punkty 4.2 i 12).
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste vain hoitotarkoitukseen.
Polish: Ten lek to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do celów leczniczych.
Finnish: Miten Zevalin-valmistetta annetaan Zevalin annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena), joka tavallisesti kestää noin 10 minuuttia.
Polish: Lek Zevalin jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlew kroplowy do żyły) zazwyczaj trwającej około 10 minut.
Finnish: Nämä raportit on saatu joko kliinisistä tutkimuksista tai markkinoille tulon jälkeen saadusta kokemuksesta.
Polish: Zgłoszenia te pochodziły z badań klinicznych lub z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Normaalielimiin imeytyneet säteilyannokset olivat tuntuvasti alle tiedossa olevan turvallisuuden ylärajan.
Polish: Szacowane dawki promieniowania pochłoniętego przez zdrowe narządy były znacznie niższe niż ogólnie przyjęte górne bezpieczne wartości graniczne.
Finnish: Infektiot voivat olla bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä, ja niihin saattaa liittyä latenttien virusinfektioiden reaktivaatio.
Polish: Infekcje mogą być bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym reaktywacja utajonych wirusów.
Finnish: Näiden yliannostusten yhteydessä havaittiin odotettavissa olevaa hematologista toksisuutta 3. ja 4. aste mukaan lukien.
Polish: Zaobserwowano spodziewaną toksyczność hematologiczną, w tym 3. lub 4. stopnia.
Finnish: 4) Poista ITLC-liuska säiliöstä ja leikkaa se kahtia 3,5 cm:n katkaisuviivan kohdalta.
Polish: Wyjąć pasek ITLC i przeciąć na pół wzdłuż linii cięcia 3,5 cm.