FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Czech: zvýšení hladiny bilirubinu1, 2
Bulgarian: повишено ниво на билирубина1, 2
Czech: V důsledku poklesu plazmatických hladin efavirenzu se indukční účinek snížil a koncentrace rilpivirinu se začaly normalizovat.
Bulgarian: В резултат на спадане на плазменото ниво на ефавиренц индукционният ефект намалява и концентрацията на рилпивирин започва да се нормализира.
Czech: Tabletu polykejte celou a zapijte ji vodou.
Bulgarian: Глътнете цялата таблетка с вода.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a dabigatran-etexilátu se má používat s opatrností.
Bulgarian: Комбинацията на Eviplera и дабигатран етексилат трябва да се използва с повишено внимание.
Czech: Vazba emtricitabinu na proteiny lidské plazmy in vitro byla < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4 % и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I ve výchozím stavu neovlivnila odpověď na léčbu.
Bulgarian: Наличието на мутации V90I и V189I на изходно ниво не оказва влияние върху отговора.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen - zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени - особено, ако те са с наднормено тегло, както и при хора с чернодробни заболявания.
Czech: Váš lékař může podat dodatečnou dávku rilpivirinu.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин.
Czech: • Antibiotika užívaná k léčbě bakteriální infekce, včetně tuberkulózy:
Bulgarian: Антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи:
Czech: Absolutní biologická dostupnost rilpivirinu není známa.
Bulgarian: Не е известна абсолютната бионаличност на рилпивирин.
Czech: Informace o účincích přípravku Eviplera na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на Eviplera при новородени/кърмачета.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli NÚ, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Bulgarian: д Включва пациенти, които са прекратили участие поради причини, различни от НС, смърт, или липса или загуба на ефикасност, напр. оттеглили са съгласие, загубени са за проследяване и т.н.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/737/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/737/001
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Bulgarian: Съобщават се случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera nebyla stanovena pro terapii chronické HBV infekce.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eviplera за лечение на хронична HBV инфекция не са установени.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Czech: Je to důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná hladina léčivé látky.
Bulgarian: Това е важно, за да може правилното количество активно вещество да попадне в тялото Ви.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje NNRTI (rilpivirin), a proto se přípravek Eviplera nesmí kombinovat s dalšími léčivými přípravky tohoto typu.
Bulgarian: Eviplera съдържа ННИОТ (рилпивирин) и затова Eviplera не трябва да се комбинира с други лекарства от този тип.
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)
Bulgarian: Омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение, ако е необходимо.
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných, než které jsou uvedeny výše (např. mutace K103N nebo L100I jako jednotlivých mutací), nelze vyloučit, protože to nebylo studováno u dostatečného počtu pacientů in vivo.
Bulgarian: Не може да се изключи негативно влияние на ННИОТ мутации, различни от посочените погоре (напр. мутации K103N или L100I като единични мутации), тъй като не е проучено in vivo при достатъчен брой пациенти.
Czech: Procento pacientů se souběžnou infekcí HBV/HCV
Bulgarian: Процент на пациентите с коинфекция с HBV/HCV
Czech: Klinicky významné lékové interakce se neočekávají.
Bulgarian: Не се очаква клинично значимо взаимодействие лекарство-лекарство.
Czech: V klinické studii rilpivirin významně neovlivnil farmakokinetiku digoxinu.
Bulgarian: В едно клинично проучване рилпивирин не е повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná denně ústně.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка, приета всеки ден през устата.
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby
Bulgarian: Обостряне на хепатита след прекратяване на лечението
Czech: a ITT TLOVR = doba do ztráty virologické odpovědi všech pacientů zařazených do studie (Intention to treat time to loss of virologic response).
Bulgarian: a ITT TLOVR = време с намерение за лечение до загуба на вирусологичен отговор (Intention to treat time to loss of virologic response).
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV):
Bulgarian: Eviplera съдържа три активни вещества, които се използват за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV):
Czech: V případě dávky 25 mg rilpivirinu, není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: При доза от 25 mg рилпивирин не се налага адаптиране на дозата.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete užívat přípravku Eviplera.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Eviplera.
Czech: Studie GS-US-264-0111
Bulgarian: Проучване GS-US-264-0111
Czech: Doporučuje se však klinické sledování, jelikož je možné, že u některých pacientů bude potřeba upravit udržovací léčbu methadonem.
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти.
Czech: Virologické selhání a vznik rezistence
Bulgarian: Вирусологичен неуспех и развитие на резистентност
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován CYP3A.
Bulgarian: Рилпивирин се метаболизира основно от CYP3А.
Czech: Jenom stopové množství rilpivirinu v nezměněné formě (< 1 % dávky) bylo zjištěno v moči.
Bulgarian: Само следи от непроменен рилпивирин (< 1 % от дозата) са открити в урината.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s hepatitidou B.
Bulgarian:  Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които принципно бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
Czech: Při primární analýze ve 48. týdnu byly rovněž provedeny změny klasifikace, přičemž nejčastější byla změna klasifikace z virologického selhání na přerušení léčby z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům.
Bulgarian: При първичния анализ през седмица 48 има и прегрупирания, като най-честото е било прегрупиране от вирусологичен неуспех в прекратяване по причини, различни от нежелано събитие.
Czech: Tabletu užijte vždy s jídlem.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетката с храна.
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5‘-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Bulgarian: Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5‘-дифосфоглюкуронил трансферазата, ензим, отговорен за глюкуронирането.
Czech: Virologická odpověď byla během studie všeobecně zachována: z 12 pacientek, které dokončily studii, u 10 pacientek byla na konci studie pozorována suprese; u dalších 2 pacientek bylo pozorováno zvýšení virové nálože pouze v období po porodu, u nejméně 1 pacientky kvůli podezření na suboptimální dodržování pokynů.
Bulgarian: Вирусологичният отговор като цяло се запазва в хода на проучването: от 12 пациентки, завършили проучването, 10 пациентки са с вирусна супресия в края на проучването; при другите 2 пациентки повишаване на вирусното натоварване се наблюдава само в следродилния период, като при най-малко 1 пациентка това се дължи на подозирано субоптимално придържане към лечението.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто алуминиев лак (E110).
Czech: Užívejte tablety rilpivirinu ve stejnou dobu jako přípravek Eviplera.
Bulgarian: Приемайте таблетката рилпивирин по същото време, когато приемате Eviplera.
Czech: Cmax: ↑ 64% (mechanizmus účinku není znám)
Bulgarian: Cmax: ↑ 64 % (неизвестен механизъм на взаимодействие)
Czech: Existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
Bulgarian: Ако се подозират костни аномалии, трябва да се предприемат подходящи консултации.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: U 52 % pacientů s virologickým selháním ve skupině s rilpivirinem se vyvinuly současně mutace spojené s rezistencí na NNRTI a NRTI.
Bulgarian: 52 % от пациентите с вирусологичен неуспех в рамото с рилпивирин са развили едновременни мутации на резистентност към ННИОТ и НИОТ.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Eviplera z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Eviplera.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Eviplera е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетки Eviplera.
Czech: Studie GS-US-264-0106
Bulgarian: Проучване GS-US-264-0106
Czech: • žlutá kůže nebo oči, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
Bulgarian: Жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление
Czech: • bolesti, bolesti břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, pocit nafouknutí, sucho v ústech
Bulgarian: Болки, болка или дискомфорт в стомаха, усещане за подутост, сухота в устата
Czech: Jakmile se objeví závažné kožní a/nebo slizniční reakce, musí být léčba přípravkem Eviplera okamžitě přerušena a musí být zahájena příslušná léčba.
Bulgarian: Ако се появят тежки кожни и/или лигавични реакции, приемът на Eviplera трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížení citlivosti na rilpivirin, kombinace K103N a L100I však vedla k 7násobnému snížení citlivosti na rilpivirin.
Bulgarian: Заместването K103N само по себе си не е довело до намалена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I е довела до 7 пъти по-ниска чувствителност към рилпивирин.
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížení BMD (potkani a psi).
Bulgarian: Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена КМП (при плъхове и кучета).
Czech: Interakce mezi přípravkem Eviplera nebo jeho jednotlivými složkami a souběžně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓" a beze změny
Bulgarian: Взаимодействията между Eviplera или отделните й съставка(и) и прилагани едновременно лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑", понижаването с „↓", липсата на промяна с „↔").
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly mezi 0,04 až 8,5 µM.
Bulgarian: Стойностите за ЕС50 за тенофовир са в интервала от 0,04 до 8,5 µM.
Czech: Přípravek Eviplera je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, každá po 30 tabletách.
Bulgarian: Eviplera се предлага в бутилки по 30 таблетки и в опаковки от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки.
Czech: Jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, lékař Vám buď podá jiný léčivý přípravek na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu nebo Vám doporučí, jak a kdy máte přípravek užívat.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за язви на стомаха, киселини или гастро-езофагеален рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky pacientů infikovaných HIV prokázala, že ve sledovaném věkovém rozmezí (18 až 78 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice rilpivirinu, přičemž pouze 2 pacienti byli ve věku 65 let nebo starší.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на рилпивирин не се различава в изследвания възрастов интервал (18 до 78 години), със само 2-ма пациенти на 65-годишна възраст или повече.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Eviplera se u všech pacientů doporučuje provést výpočet CrCl a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (CrCl a hladiny sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на CrCl при всички пациенти преди започване на терапията с Eviplera и също така следене на бъбречната функция (CrCl и серумни фосфати) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
Czech: Tableta se musí užít spolu s jídlem.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема с храна.
Czech: Tyto příznaky mohou vést k závažným nebo život ohrožujícím stavům.
Bulgarian: Възможно е това състояние да стане тежко или потенциално животозастрашаващо.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportéru MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Bulgarian: Рилпивирин представлява in vitro инхибитор на транспортера MATE-2K с IC50 < 2,7 nM.
Czech: Přechod z režimu založeného na efavirenzu
Bulgarian: Преминаване от схема на лечение, базирана на ефавиренц
Czech: To může mít za následek ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Bulgarian: Това може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
Czech: U zbývajících 3 pacientů léčených přípravkem Eviplera nedošlo k rozvoji rezistence.
Bulgarian: Останалите 3-ма пациенти, лекувани с Eviplera, не са имали развитие на резистентност.
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim.
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение.
Czech: V další studii vedla substituce Y188L k 9násobně snížené citlivosti na rilpivirin u klinických izolátů a k 6násobnému výskytu mutací specifických pro příslušnou pozici.
Bulgarian: При едно друго проучване заместването Y188L е довело до 9 пъти по-ниска чувствителност към рилпивирин при клинични изолати и 6 пъти по-ниска при специфични място-насочени мутантни форми.
Czech: • zvýšení hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi
Bulgarian: Повишени нива на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта
Czech: Nemusí však být úplně vyloučeno, že rilpivirin může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-gp, které jsou citlivější na inhibici intestinálního P-gp (např. dabigatran-etexilát).
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи напълно, че рилпивирин може да увеличи експозицията на други лекарствени продукти, транспортирани от P-gp, които са по-чувствителни към инхибиране на чревния P-gp (напр. дабигатран етексилат).
Czech: Podskupina pacientů s výchozí CrCl mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 až 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
Bulgarian: Подгрупата пациенти с изходен CrCl между 50 и 60 ml/min, получаващи еднократна дневна доза, са имали 2- до 4 пъти повишаване на експозицията на тенфовир и влошаване на бъбречната функция.
Czech: Podání přípravku Eviplera zdravým dospělým jedincům s lehkým jídlem (390 kcal) nebo se standardním jídlem (540 kcal) vedlo ke zvýšené expozici rilpivirinu a tenofoviru ve srovnání s podáním nalačno.
Bulgarian: Прилагането на Eviplera на здрави възрастни едновремено с лека храна (390 kcal) или със стандартна порция храна (540 kcal) води до повишени нива на експозиция на рилпивирин и тенофовир в сравнение с режима на гладноприем.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Bulgarian: Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Czech: Tyto léčivé látky, nazývané jako antiretrovirové přípravky, působí tak, že ovlivňují enzym (nazývaný „reverzní transkriptáza"), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Bulgarian: Всяко от тези вещества, познати още като антиретровирусни лекарства, действа като повлиява един ензим (белтък, наречен „обратна транскриптаза"), който е необходим за размножаването на вируса.
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение (вж. точка 4.4, 4.6, 5.1 и 5.2).
Czech: Virologické selháníc
Bulgarian: Вирусологичен неуспехв
Czech: U některých pacientů se však CrCl úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Bulgarian: Въпреки това при някои пациенти намаляването на CrCl не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
Czech: Inhibitory enzymů cytochromu P450
Bulgarian: Инхибитори на ензима цитохром P450
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek některých přípravků užívaných k léčbě infekce HIV, který může ohrožovat život.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана лекарствена реакция на някои лекарства за HIV.
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest ve svalech či svalová slabost
Bulgarian: Разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост
Czech: Podle výchozí hodnoty virové nálože (kopií/ml)
Bulgarian: Според изходното вирусно натоварване (копия/ml)
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Eviplera, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст и Ви е предписан Eviplera, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се развият признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението.
Czech: Renální clearance byla odhadnuta přibližně na 210 ml/min, což je více než stupeň glomerulární filtrace.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е изчислен на около 210 ml/min, което надвишава скоростта на гломерулна филтрация.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Pacienti přešli z efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir disoproxilu na přípravek Eviplera bez eliminačního období.
Bulgarian: Пациентите са преминали от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил към Eviplera без период на изчистване.
Czech: Z 26 pacientů bez údajů dostupných v období 48. týdne 7 pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucímu účinku (NÚ) nebo úmrtí, 16 pacientů přerušilo léčbu z jiných důvodů a pro 3 pacienty chyběly údaje, avšak pacienti byli nadále na studované léčbě.
Bulgarian: От 26-те пациенти без налични данни в прозореца на седмица 48, 7 пациенти са прекратили участие поради нежелано събитие (НС) или смърт, 16 пациенти са прекратили по други причини и за 3-ма пациенти има липсващи данни, но са останали на изпитваното лекарство.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů v ESRD se plazmatické koncentrace mohou zvýšit z důvodu změn v absorpci, distribuci a/nebo metabolismu jako sekundární projev renální dysfunkce.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или КСБН плазмените концентрации може да са повишени поради промени в абсорбцията, разпределението и/или метаболизма на лекарството като следствие от бъбречната дисфункция.
Czech: V klinických studiích fáze III (C209 a C215) byla nižší expozice rilpivirinu, podobná expozici pozorované během těhotenství, spojována se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: В проучванията фаза III (C209 и C215) по-ниските експозиции на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск от вирусологичен неуспех, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Czech: Lékař si může vyžádat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално.
Czech: Přípravek Eviplera nebyl hodnocen u pacientů s dřívějším virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти с предишен вирусологичен неуспех при друга антиретровирусна терапия.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Eviplera, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Eviplera, по-голяма от препоръчителната, може да имате поголям риск от развитие на възможни нежелани реакции на това лекарство (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, β ani mitochondriální DNA polymerázu γ.
Bulgarian: Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК-полимерази α, β и митохондриалната ДНК- полимераза γ.