FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν πλέον άμεσα από όλα τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Bulgarian: Тъй като препоръките на PRAC са одобрени с консенсус от CMDh, те ще бъдат директно приложени във всички държави членки, в съответствие със съгласуван график.
Greek: Τα δεδομένα που επανεξετάστηκαν προήλθαν από κλινικές μελέτες, από μετεγκριτικές αναφορές και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Разгледаните данни произхождат от клинични проучвания, доклади след разрешаване за употреба и публикуваната литература.
Greek: Το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα επιτρέπει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να λάβουν άλλα μέτρα που είναι γνωστό ότι βελτιώνουν την υγεία του κυήματος κατά την περίοδο πέριξ του τοκετού.
Bulgarian: Този период може да позволи на здравните специалисти да вземат други мерки, за които е известно, че подобряват здравето на бебето около момента на раждане.
Greek: Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Greek: Οι λείοι μύες βρίσκονται σε πολλά όργανα του σώματος όπως στα εσωτερικά τοιχώματα των αεραγωγών, των αιμοφόρων αγγείων, του στομάχου, του εντέρου και της μήτρας.
Bulgarian: Гладките мускули присъстват в много органи, включително върху вътрешните лигавици на въздушните пътища, кръвоносните съдове, стомаха и червата и матката.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης δρουν ενεργοποιώντας έναν υποδοχέα που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων και ονομάζεται «βήτα-2 αδρενεργικός υποδοχέας», ο οποίος προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών.
Bulgarian: Бързодействащите бета-агонисти действат чрез стимулиране на рецептор на повърхността на клетките, наречен „бета-2 адренергичен рецептор", който предизвиква отпускане на гладките мускули.
Greek: Σε χώρες όπου οι ενέσιμες μορφές επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής (μια μέθοδος για τη μετακίνηση του νεογνού στην ορθή θέση τοκετού) και σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης υπό συγκεκριμένες συνθήκες, η PRAC συνιστά τη διατήρηση της χρήσης τους για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Bulgarian: В държавите, където инжектируемите форми са разрешени също за външно обръщане на главата на плода (метод за придвижване на бебето в правилната позиция за раждане) и за спешно приложение при определени условия, PRAC препоръчва те да останат разрешени при тези показания.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι τα ενέσιμα σκευάσματα είναι αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται βραχυχρόνια για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού, έως 48 ώρες.
Bulgarian: Наличните данни показват, че инжектируемите форми са ефективни за потискане на родилните контракции в кратък срок (до 48 часа).
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα τα οποία χρησιμοποιούνται μόνο σε μαιευτικές ενδείξεις θα ανακληθούν, οι δε κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να αποσύρουν τα εν λόγω σκευάσματα από την αγορά το αργότερο έως τις 25 Νοεμβρίου 2013.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба трябва да изтеглят лекарствените форми от пазара от най-късно до 25 ноември 2013 г.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде директно приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба.
Greek: • Εάν λαμβάνετε τις συγκεκριμένες μορφές των εν λόγω φαρμάκων για την καταστολή πρόωρου τοκετού, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς και το έμβρυο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα διακόψει τη θεραπεία σε περίπτωση συμπτωμάτων καρδιακών προβλημάτων.
Bulgarian: Ако са Ви дадени лекарства за преждевременно раждане по този начин, Вашият лекар ще наблюдава Вас и Вашето бебе по време на лечението и ще спре лечението, ако има каквито и да било признаци на проблеми със сърцето.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται υπό πόσιμη μορφή ή υπό μορφή υπόθετων σε μαιευτικές ενδείξεις (για τη φροντίδα εγκύων γυναικών) όπως η καταστολή του πρόωρου τοκετού ή των αυξημένων συσπάσεων.
Bulgarian: Тези лекарства следва да спрат да се използват в перорални или супозиторни форми при акушерски показания (за лечение на бременни жени), като например за потискане на преждевременно раждане или засилени родилни контракции.
Greek: Ωστόσο, η χρήση τους επιτρέπεται μόνο σε έγκυες γυναίκες που διανύουν την 22η έως 37η εβδομάδα κύησης, οι δε γυναίκες που λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται από εξειδικευμένο προσωπικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
Bulgarian: Въпреки това тяхната употреба следва да бъде ограничена до бременни жени между 22 и 37 гестационна седмица, като жените, приемащи тези лекарства, следва да бъдат под контрола на специалист по време на лечението, което се ограничава до 48 часа.
Greek: • Τα παρεντερικά σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης είναι αποτελεσματικά βραχυχρόνια και μπορούν να χρησιμοποιούνται για όλες τις εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις (αναστολή του πρόωρου τοκετού, εξωγενής κεφαλική αναστροφή, χρήση έκτακτης ανάγκης σε ορισμένες περιπτώσεις).
Bulgarian: Парентералните бързодействащи бета-агонисти са ефективни за кратък срок и те все още могат да се използват при всички разрешени акушерски показания (инхибиране на преждевременно раждане, външно обръщане на главата на плода, спешно приложение в определени условия).
Greek: Ωστόσο, οι ενέσιμες μορφές των εν λόγω φαρμάκων μπορούν να χορηγούνται σε ορισμένες περιπτώσεις για βραχυχρόνια χρήση σε μαιευτικές ενδείξεις.
Bulgarian: Въпреки това инжекционните форми на тези лекарства могат все още да се прилагат за краткосрочна акушерска употреба при определени условия.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διερεύνησε τους γνωστούς κινδύνους καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) που ενέχουν οι υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας διάρκειας όταν χρησιμοποιούνται ως τοκολυτικά (φάρμακα για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού).
Bulgarian: Препоръките са дадени съгласно прегледа, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който разглежда известните рискове от нежелани сърдечносъдови реакции (проблеми, които засягат сърцето и кръвоносните съдове) при високи дози бързодействащи бета-агонисти, когато те се използват като токолитици (лекарства, които потискат родилните контракции).
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμάκων φαινοτερόλη, εξοπρεναλίνη, ισοξουπρίνη, ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη και τερμπουταλίνη, όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε μαιευτικές ενδείξεις.
Bulgarian: Препоръките са издадени след преглед на наличните данни за сърдечносъдова безопасност относно лекарствата фенотерол, хексопреналин, изоксуприн, ритодрин, салбутамол и тербуталин, когато те се използват за акушерски показания.
Greek: των ενέσιμων μορφών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ορισμένες περιπτώσεις και, συγκεκριμένα: τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη καταστολή πρόωρου τοκετού για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών, μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας της κύησης, και υπό την επίβλεψη και συνεχή παρακολούθηση της μητέρας και του κυήματος από ειδικευμένο προσωπικό.
Bulgarian: рисковете от тях, когато се прилагат при определени условия: лекарствата следва да се приемат единствено за потискане на преждевременно раждане за период до 48 часа, между 22ра и 37ма седмица от бременността и под контрола на специалист, с непрекъснато наблюдение на майката и нероденото дете.
Greek: Εκτός από τα πόσιμα φάρμακα και τα υπόθετα, η παρούσα επανεξέταση αφορά και τα ενέσιμα σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης που χρησιμοποιούνται ως τοκολυτικά.
Bulgarian: Освен пероралните лекарства и супозиториите, прегледът включва и инжектируемите бързодействащи бета-агонисти, използвани като токолитици.
Greek: Τα φάρμακα τα οποία ελήφθησαν υπόψη κατά την επανεξέταση από την ΕΕ είναι τα εξής: φενοτερόλη, εξοπρεναλίνη, ισοξουπρίνη, ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη και τερβουταλίνη, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τοκολυτική χρήση (καταστολή συσπάσεων τοκετού).
Bulgarian: Лекарствата, включени в прегледа на ЕС, са: фенотерол, хексопреналин, изоксуприн, ритодрин, салбутамол и тербуталин, които са разрешени за токолитично лечение ( за потискане на родилни контракции).
Greek: Δεδομένου του καρδιαγγειακού κινδύνου και των πολύ περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των πόσιμων μορφών και των υπόθετων των συγκεκριμένων φαρμάκων, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι θετική και τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον σε μαιευτικές ενδείξεις.
Bulgarian: Като има предвид сърдечносъдовия риск и силно ограничените данни за ефективността на пероралните и супозиторни форми на тези лекарства, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствата не е благоприятно и употребата им при акушерски показания следва да бъде преустановена.
Greek: • Τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να χορηγούνται ενδοφλέβια (σε φλέβα) για την καταστολή του πρόωρου τοκετού, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται σε 48 ώρες το μέγιστο, και μόνο μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας κύησης.
Bulgarian: Лекарствата все още могат да се прилагат интравенозно (във вена) за потискане на преждевременно раждане, но тяхното приложение се ограничава до максимум 48 часа и е разрешено само при жени между 22рата и 37мата седмица от бременността.
Greek: • Τα παρεντερικά σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες με ιστορικό καρδιακής νόσου ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιακής νόσου, ούτε σε περιπτώσεις που η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επιβλαβής για τη μητέρα ή το έμβρυο.
Bulgarian: Парентералните бързодействащи бета-агонисти не следва да се използват при жени с анамнеза за сърдечни заболявани или когато продължаването на бременността е опасно за майката или плода.
Greek: • Οι υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας διάρκειας σχετίζονται με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Високите дози бързодействащи бета-агонисти се свързват с риск от сериозни нежелани сърдечносъдови събития, едновременно за майката и плода, особено когато се използват за продължителен период от време.
Greek: • Λόγω του κινδύνου εμφάνισης προβλημάτων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα τόσο της μητέρας όσο και του κυήματος που ενέχουν οι υψηλές δόσεις αγωνιστών βήτα βραχείας δράσης, τα εν λόγω φάρμακα υπό πόσιμη μορφή ή υπό μορφή υπόθετων δεν πρέπει να χορηγούνται για την καταστολή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Поради риск от проблеми, засягащи сърцето и кръвообръщението едновременно на майката и нероденото бебе, при употреба на високи дози бързодействащи бета-агонисти, тези лекарства не трябва да се приемат през устата или като супозитории за потискане на преждевременно раждане при бременни жени.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων, ενέσιμων διαλυμάτων ή διαλυμάτων προς έγχυση και υπόθετων.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки, перорални разтвори, инжекционни или инфузионни разтвори и супозитории.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι υπήρχε κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών τόσο για τη μητέρα όσο και για το κύημα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε μαιευτικές ενδείξεις, με τα δεδομένα να καταδεικνύουν ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως κατόπιν παρατεταμένης χρήσης.
Bulgarian: PRAC заключава, че съществува риск от сериозни нежелани сърдечносъдови реакции, едновременно за майката и нероденото бебе, когато високи дози бързодействащи бета-агонисти се използват за акушерски показания, като данните предполагат, че те възникват най-често при продължителна употреба.
Greek: • Δεδομένης της διαπιστωμένης εικόνας καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών και των πολύ περιορισμένων δεδομένων προς στήριξη του οφέλους των πόσιμων μορφών και των υπόθετων ως βραχυχρόνια ή μακροχρόνια τοκολυτικά, τα εν λόγω σκευάσματα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε καμία μαιευτική ένδειξη.
Bulgarian: Имайки предвид установения профил на нежеланите сърдечносъдови реакции и силно ограничените данни, доказващи ползите от пероралните форми и супозиториите като краткосрочни или дългосрочни токолитици, употребата на тези лекарствени форми при акушерски показания следва да бъде преустановена.
Greek: Monika Benstetter ή Martin Harvey Τηλ: +44 (0)20 7418 8427
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Greek: Αριθμός(οί) EU
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Greek: (40000 IU/ml) 1 προγεμισμένη
Bulgarian: (10000 IU/ml) напълнени спринцовки
Greek: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Bulgarian: 4 (4 х 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Greek: (υάλινη) με προστατευτικό βελόνας προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό βελόνας προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό βελόνας
Bulgarian: (стъкло) с обезопасяващо устройство за иглата предварително напълнена спринцовка (стъкло) с обезопасяващо устройство за иглата
Greek: 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία_
Bulgarian: 6 (6 х 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Bulgarian: Подкожно или интравенозно предварително напълнена
Greek: Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.
Bulgarian: Това обикновено отнема между 15 и 30 минути.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση αναφέρθηκαν 1.653 θάνατοι.
Bulgarian: При крайния анализ се съобщава за 1 653 смъртни случая.
Greek: Retacrit για να γίνει πιο αποτελεσματικό.
Bulgarian: Retacrit, за да е по-ефективно.
Greek: Ενήλικες που δίνουν το δικό τους αίμα
Bulgarian: Възрастни, даряващи своя собствена кръв
Greek: Κάντε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Направете следващата инжекция, веднага след като си спомните.
Greek: • εάν υπάρχει βλάβη του ψυγείου.
Bulgarian: ако е имало повреда на хладилника.
Greek: Συνεπώς, ο όγκος κατανομής είναι ελαφρά μεγαλύτερος από τον χώρο του πλάσματος.
Bulgarian: Следователно обемът на разпределение е малко по-голям от плазменото пространство.
Greek: • Εάν ξέρετε ότι υποφέρετε ή είχατε υποφέρει από:
Bulgarian: Ако знаете, че страдате или сте страдали от:
Greek: Αυτό απαιτεί επείγουσα αντιμετώπιση.
Bulgarian: Това изисква спешно лечение.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται πρόσθετη υποστηρικτική φροντίδα, αν αυτό χρειαστεί.
Bulgarian: При необходимост трябва да бъдат осигурени допълнителни подържащи грижи.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί κατά το τέλος αυτής της περιόδου, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва в края на този период, той трябва да се изхвърли.
Greek: Το Retacrit μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Bulgarian: Retacrit може да не е подходящ за Вас.
Greek: • Είτε κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Bulgarian: • или под кожата (подкожно).
Greek: 1316 BN Almere Ολλανδία
Bulgarian: 1316 BN Almere Нидерландия
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Не се съобщават неочаквани нежелани събития (вж. точка 4.2).
Greek: Αυτό το εύρος θερμοκρασιών θα πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση στον ασθενή.
Bulgarian: Този температурен диапазон трябва да бъде строго поддържан до прилагането на пациента.
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερμανία
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel Германия
Greek: Παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да повреди продукта.
Greek: Η σημασία τους δεν είναι σαφής σε ό,τι αφορά την κλινική κατάσταση.
Bulgarian: Значимостта на това е неясна в клинични условия.
Greek: Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го направите.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Greek: Η θεραπεία με Retacrit χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και φάση συντήρησης.
Bulgarian: Лечението с Retacrit е разделено на два етапа - коригираща и поддържаща фаза.
Greek: Άλλα φάρμακα και Retacrit
Bulgarian: Други лекарства и Retacrit
Greek: • δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος
Bulgarian: • не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
Greek: • πορφυρία (μια σπάνια διαταραχή του αίματος)
Bulgarian: порфирия (рядко нарушение на кръвта)
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно този продукт, който използвате.
Greek: Το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για μία χρήση.
Bulgarian: Този продукт е предназначен само за еднократна употреба.
Greek: D-25436 Uetersen Γερμανία
Bulgarian: D-25436 Uetersen Германия
Greek: Μπορεί να επηρεάσει άλλες θεραπείες ή αποτελέσματα εξετάσεων.
Bulgarian: То може да окаже вияние върху други лечения или резултати от изследвания.
Greek: Χορηγήστε σε διάστημα τουλάχιστον ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Bulgarian: Прилагайте в продължение на поне една до пет минути в зависимост от общата доза.
Greek: Οι παρακάτω δόσεις συντήρησης παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Следните поддържащи дози са наблюдавани в клинични изпитвания след 6 месеца лечение.
Greek: • έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване
Greek: Στην περίπτωση μεγαλύτερων όγκων, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερα του ενός σημεία για την ένεση.
Bulgarian: В случай на по-големи обеми трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
Greek: Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране всеки ден.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Greek: Όλα τα ΘΑΕ παρουσιάστηκαν στην ομάδα της εποετίνης άλφα και στις πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης.
Bulgarian: Всички ТСИ се наблюдават в групата на епоетин алфа и през първите 24 седмици от проучването.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ανταπόκρισης της ερυθράς σειράς 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Препоръчва се първоначалният отговор на червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Retacrit μόνο εάν έχει φυλαχθεί σωστά - βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το Retacrit.
Bulgarian: Използвайте Retacrit, само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5 Как да съхранявате Retacrit.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης στη φλέβα, η βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τους στο μέλλον.
Bulgarian: Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, побавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να μετατάσσονται από ένα ESA σε άλλο υπό κατάλληλη επίβλεψη μόνο.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминават от едно ESA на друго при подходящо наблюдение.
Greek: Συνολικά, αυτές οι μελέτες είχαν μεθοδολογικούς περιορισμούς, αλλά η θεραπεία συσχετίστηκε με θετικές τάσεις προς υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Bulgarian: По принцип тези проучвания имат методологични ограничения, но лечението се свързва с положителни тенденции към по-високи нива на хемоглобина.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα*:
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма*:
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την υποδόρια χρήση της εποετίνης άλφα σε αυτούς τους πληθυσμούς περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за подкожно приложение на епоетин алфа в тези популации са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Greek: Οι ESA δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών,
Bulgarian: ESA не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Greek: Ογδόντα ένα τοις εκατό των ασθενών πέτυχε το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Bulgarian: Осемдесет и един процента от пациентите постигат нивото на концентрация на хемоглобина.
Greek: Ο γιατρός σας θα το αποφασίσει αυτό.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши това.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Retacrit, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/не се приложи терапията с Retacrit, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Τρία ήταν επιβεβαιωμένα ΘΑΕ, ενώ στο περιστατικό που απομένει (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό επεισόδιο δεν επιβεβαιώθηκε.
Bulgarian: В три от случаите се касае за потвърдени ТСИ, а в оставащия случай (внезапна смърт) тромбоемболичното събитие не е потвърдено.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιοδήποτε από αυτά τα πράγματα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за което и да е от тези неща.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά καμία άλλη θεραπεία με ESA λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης αντίδρασης.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с друго ESA поради риск от кръстосана реакция.
Greek: Γενικά, τα παιδιά κάτω των 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από τα παιδιά άνω των 30 kg και τους ενήλικες.
Bulgarian: По принцип при децата под 30 kg са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при децата над 30 kg и при възрастните пациенти.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ των ερυθροποιητινών σε παιδιά και εφήβους φαίνεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на еритропоетините при деца и юноши изглежда сходен с този при възрастни.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη ήταν τα 11,6 έτη (εύρος 0,5 έως 20,1 έτη).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в проучването, е 11,6 години (диапазон 0,5 до 20,1 години).
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί, θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да бъдат извършени подходящи корекции на дозата според указанията.
Greek: • Μετά τη διόρθωση της αναιμίας σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας.
Bulgarian: След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи да изследва редовно кръвта Ви.
Greek: Η αυξημένη πίεση του αίματος μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φάρμακα (ή ρύθμιση των φαρμάκων που ήδη παίρνετε για υψηλή πίεση).
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или коригиране на лекарства, които вече приемате за високо кръвно налягане).
Greek: Συγγενείς, οικογενειακές και γενετικές διαταραχές
Bulgarian: Вродени, фамилни и генетични нарушения
Greek: Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και λαμβάνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Bulgarian: Ако сте пациент с хепатит C и получавате интерферон и рибавирин
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οτιδήποτε από αυτά, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако забележите някое от тези неща, изхвърлете лекарствения продукт.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματος πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο διαχείρισης της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, в някои клинични ситуации трансфузията на кръв трябва да е предпочитаното лечение за контрол на анемията при пациенти с рак.