FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement en cas d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie pouvant menacer le pronostic vital.
English: These additional reactions occurred at a frequency of < 1% unless otherwise noted: meningism, myocarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, autoimmune hepatitis, erythema nodosum, autoimmune pancreatitis, hyperpituitarism, hypoparathyroidism, infectious peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud's phenomenon, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, cytokine release syndrome, sarcoidosis,
French: Ces effets supplémentaires sont survenus à une fréquence < 1% sauf indication contraire : méningisme, myocardite, épanchement péricardique, cardiomyopathie, hépatite autoimmune, érythème noueux, pancréatite auto-immune, hyperpituitarisme, hypoparathyroïdisme, péritonite infectieuse, épisclérite, sclérite, syndrome de Raynaud, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, syndrome de libération de cytokines, sarcoïdose, diminution du taux sanguin de gonadotrophine, leucopénie, polyglobulie, lymphocytose, myosite occulaire et hypoacousie neurosensitive.
English: Rare erythema multiformed, psoriasisd, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
French: Rare érythème polymorphed, psoriasisd, réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)d
English: Ipilimumab in combination with nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
French: Ipilimumab en association à nivolumab est associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
English: Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab, or ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
French: Sur la base de la sévérité de l'effet indésirable, le traitement par ipilimumab, ou ipilimumab en association au nivolumab doit être suspendu, et des corticoïdes administrés.
English: Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu et des corticoïdes doivent être administrés.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
French: Des réactions liées à la perfusion sévères ont été rapportées dans les essais cliniques d'ipilimumab ou d'ipilimumab en association à nivolumab (voir rubrique 4.8).
English: Table 10: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months
French: Tableau 10: Survie globale selon l'expression de PD-L1 : seuil de 5% (CA209067) - suivi minimum de 36 mois
English: Drug-related AEs, n (%)
French: EI liés au traitement, n (%)
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: Les éruptions cutanées sévères doivent être pris en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1), the median time to onset of severe or fatal (Grade 3-5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
French: Chez les patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie au cours d'une étude clinique de Phase 3 sur le mélanome (non résécable ou métastatique) avancé (étude MDX010-20, voir rubrique 5.1), le délai moyen d'apparition des effets indésirables immunologiques gastro-intestinaux sévères ou fatals (Grade 3-5) était de 8 semaines (5 à 13 semaines) après le début du traitement.
English: Ipilimumab as monotherapy
French: Ipilimumab en monothérapie
English: Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
French: La surveillance de la fonction pituitaire et des taux d'hormone doit être poursuivie afin de s'assurer que la corticothérapie substitutive utilisée est appropriée.
English: Rare myasthenia gravisd
French: Rare polymiosited
English: The median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) skin adverse reactions was 3 weeks from start of treatment (range 0.9 to 16 weeks).
French: Le délai moyen d'apparition d'un effet indésirable cutané modéré à sévère ou fatal (Grade 2 à 5) était de 3 semaines (0,9 à 16 semaines) après le début du traitement.
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
French: Des pneumopathies inflammatoires ou interstitielles sévères, dont des cas d'issue fatale, ont été observées avec ipilimumab en association à nivolumab (voir rubrique 4.8).
English: The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les insuffisants rénaux n'ont pas été étudiées.
English: Ipilimumab with nivolumab was continued beyond progression in 29% of patients.
French: 29% des patients traités dans le bras ipilimumab en association à nivolumab ont poursuivis leur traitement au-delà de la progression.
English: Ipilimumab CL increased with increasing body weight and with increasing LDH at baseline; however, no dose adjustment is required for elevated LDH or body weight after administration on a mg/kg basis.
French: Cependant, aucune adaptation posologique n'est nécessaire selon les taux de LDH et le poids après administration en mg/kg.
English: For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
French: En cas d'hypophysite symptomatique de Grade 2 ou 3, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif hormonal doit être débuté, si nécessaire.
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
French: En cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique de Grade 2, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et une corticothérapie substitutive à une dose physiologique doit être débutée, si nécessaire.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
French: Nivolumab+ipilimumab (événements :29/68), médiane et IC 95% : N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (événements : 38/80), médiane et IC 95% : 21,95 (8,90 ; N.A.) Ipilimumab (événements : 57/75), médiane et IC 95% : 3,94 (2,79 ; 4,21)
English: Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
French: En fonction de votre dose, une partie ou la totalité du flacon de YERVOY peut être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%) avant son utilisation.
English: Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
French: Peu fréquent insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aigüeb, infiltration pulmonaire, oedème pulmonaire, pneumopathie inflammatoire, rhinite allergique Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhéec, vomissement, nausée
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) diminution de l'activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner fatigue ou prise de poids), augmentation de l'activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner un rythme cardiaque rapide, de la transpiration et une perte de poids) perte d'appétit maux de tête essoufflement (dyspnée) inflammation des intestins (colite), diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles), vomissement, nausées, douleur de l'estomac éruption cutanée, parfois avec vésicules, démangeaisons douleur dans les muscles et les os (douleur musculo-squelettique) et les articulations (arthralgie) sensation de fatigue ou de faiblesse, fièvre
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été respectivement rapportés chez 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) et 0,5% (3/547) des patients.
English: triad of symptoms (meningism): neck stiffness, intolerance of bright light and headache, flu-like discomfort inflammation of the heart muscle, weakness of the heart muscle, fluid around the heart inflammation of the liver or the pancreas, nodules of inflammatory cells in various organs of your body infection within the abdomen painful skin lesions of the arms and legs and face (erythema nodosum) overactive pituitary gland decreased function of the parathyroid gland inflammation of the eye, eye muscle inflammation decreased hearing poor blood circulation which makes toes and fingers numb or pale damage to the tissues of the hands and feet resulting in redness, swelling and blisters
French: syndrome méningé (ensemble de 3 symptômes) : raideur de la nuque, intolérance à la lumière vive et maux de tête, état pseudo-grippal inflammation du muscle cardiaque, faiblesse du muscle cardiaque, liquide autour du coeur inflammation du foie, ou du pancréas, nodules de cellules inflammatoires dans divers organes de votre corps infection à l'intérieur de l'abdomen lésions cutanées douloureuses des bras, des jambes et de la face (érythème noueux) hyperactivité de l'hypophyse diminution de la fonction des glandes parathyroïdes inflammation des yeux, inflammation du muscle de l'œil diminution de l'audition mauvaise circulation sanguine provoquant engourdissement ou pâleur des orteils et des doigts altération des tissus au niveau des mains et des pieds entrainant une rougeur, des gonflements et des ampoules
English: Ipilimumab is associated with serious skin adverse reactions that may be immune-related.
French: Ipilimumab est associé à de graves effets indésirables cutanés pouvant être d'origine immunologique.
English: Liver function tests (LFTs) and thyroid function tests should be evaluated at baseline and before each dose of YERVOY.
French: Les fonctions hépatique et thyroïdienne doivent être évaluées avant l'instauration d'un traitement par YERVOY et avant chaque administration.
English: Once symptoms have resolved and LFTs show sustained improvement or return to baseline, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
French: Après résolution des symptômes et amélioration durable ou retour à l'état initial des paramètres de la fonction hépatique, l'initiation de la diminution des corticostéroïdes doit être fondée sur un jugement clinique.
English: Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
French: Peu fréquent acidocétose diabétiquec, diabète sucréc acidocétose diabétiquec, hypopituitarisme
English: OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI) OS at 3 years % (95% CI) OS at 4 years % (95% CI)
French: Survie globale à 1 an % (IC 95%) 59% (52,5; 64,3) Survie globale à 2 ans % (IC 95%)
English: Disposal:
French: Elimination
English: Clinical trials with ipilimumab monotherapy
French: Essais cliniques avec ipilimumab en monothérapie
English: OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI)
French: Survie globale à 1 an % (IC 95%) Survie globale à 2 ans % (IC 95%)
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement.
English: For symptomatic hyperthyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
French: En cas d'hyperthyroïdie symptomatique, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et un traitement par antithyroïdiens doit être débuté, si nécessaire.
English: When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
French: Suspendre les doses de YERVOYa chez les patients présentant les effets indésirables d'origine immunologique suivants.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à 2 à 4 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des diarrhées ou colites était de 46,7% (209/448).
English: Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg
French: Ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
French: Ipilimumab est associé à des effets indésirables neurologiques graves d'origine immunologique.
English: Uncommon haemolytic anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia Not known histiocytosis haematophagice
French: Peu fréquent anémie hémolytiqueb, thrombocytopénie, éosinophilie, neutropénie
English: If resolution occurs, resume therapy.d
French: En cas de résolution de l'effet indésirable, reprendre le traitement.d
English: In a Phase 2 trial, the sequential treatment with vemurafenib followed by 10 mg/kg ipilimumab in patients with BRAF-mutated metastatic melanoma showed a higher incidence of Grade 3+ skin adverse reactions than with ipilimumab alone.
French: Dans une étude de Phase 2, chez les patients présentant un mélanome métastatique avec une mutation BRAF, il a été observé une incidence plus élevée des effets indésirables cutanés de grade 3 et plus après l'administration séquentielle de vémurafénib suivi par 10 mg/kg d'ipilimumab, comparativement à un traitement par ipilimumab seul.
English: Severe elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin or symptoms of hepatotoxicity
French: Elévation très importante des ASAT, des ALAT, ou de la bilirubine totale ou symptômes d'hépatotoxicité
English: For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
French: Chez les patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie au cours de l'étude MDX010-20, le délai d'apparition d'une endocrinopathie d'origine-immunologique modérée à très sévère (Grade 2-4) était de 7 à près de 20 semaines après le début du traitement.
English: Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
French: Figure 6 : Survie globale selon l'expression de PD-L1 : seuil de 1% (CA209067) - suivi minimum de 36 mois Expression de PD-L1 < 1%
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,25 à 20,6 mois).
English: Fatal toxic epidermal necrolysis (including SJS) has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab in combination with gp100 (see section 5.1).
French: Ipilimumab est associé à de graves effets indésirables cutanés pouvant être d'origine immunologique, Des cas de nécrolyse épidermique toxique fatale (incluant SJS) ont été rapportés chez < 1% des patients qui ont reçu ipilimumab en association au gp100 (voir rubrique 5.1).
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
French: Pour diluer la solution à diluer de YERVOY, vous pouvez utiliser soit : une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ; ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%)
English: Grade 4 rash or Grade 3 pruritus
French: Eruption cutanée de grade 4 ou prurit de grade 3
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement en cas de diabète menaçant le pronostic vital.
English: For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
French: En cas de diabète symptomatique, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif par insuline doit être débuté, si nécessaire.
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
French: Un trouble inflammatoire (très probablement d'origine auto-immune) touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, le cerveau et la moelle épinière (syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada) Inflammatio,n de l'enveloppe du coeur et accumulation de liquide autour du coeur (affections du péricarde)
English: Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'au retour de la créatininémie à la valeur initiale et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
French: o Gastro-intestinal : diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissement o Foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau : éruptions cutanées, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire : vision trouble, modifications visuelles, douleur oculaire, o Général : fièvre, maux de tête, fatigue, vertige ou évanouissement, urine sombre,
English: Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg
French: Ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg
English: Immune-related neurological reactions
French: Effets indésirables neurologiques d'origine-immunologique
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement en cas d'hypophysite menaçant le pronostic vital (Grade 4).
English: Grade 2 adrenal insufficiency Grade 3 diabetes
French: Diabète de Grade 3
English: Ipilimumab-induced rash and pruritus should be managed based on severity.
French: Les éruptions cutanées et prurits induits par ipilimumab doivent être pris en charge en fonction de leur gravité.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR, l'incidence des diarrhées ou colites était de 28,2% (154/547).
English: Administer the YERVOY infusion intravenously over a period of 30 or 90 minutes, depending on the dose.
French: La perfusion de YERVOY ne doit pas être administrée en IVD ni en bolus IV. Administrer la perfusion de YERVOY en intraveineux sur une période de 30 ou 90 minutes, en fonction de la dose.
English: mg/kg group experienced a Grade 1 and Grade 3 on-study endocrine irAR of hyperglycemia.
French: Deux patients du groupe recevant 10 mg/kg ont présenté un évènement endocrinien d'origine immunologique d'hyperglycémie de Grade 1 de Grade 3.
English: Other studies with ipilimumab monotherapy
French: Autres études avec ipilimumab en monothérapie Mélanome
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: La survenue de diarrhée ou colite de Grade 3 avec ipilimumab en association à nivolumab nécessite aussi un arrêt définitif du traitement et l'initiation de corticoïdes à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
French: Ipilimumab en association au nivolumab doit être définitivement arrêté en cas d'effet indésirable sévère récurrent d'origine immunologique, et pour tout effet indésirable d'origine immunologique mettant en jeu le pronostic vital.
English: Addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including
French: L'ajout d'un autre agent immunosuppresseur aux corticostéroïdes doit être envisagé dans les cas de colite d'origine immunologique réfractaire aux corticoïdes, si d'autres causes sont exclues (y compris l'infection à cytomégalovirus/la réactivation du cytomégalovirus évaluée par PCR virale lors d'une biopsie, et toute autre étiologie virale, bactérienne et parasitaire).
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
French: Au moment de l'analyse, le hazard ratio était de 0,66 (IC à 99,8% de 0,48 à 0,91) avec 166/425 événements dans le bras en association et 209/422 évènements dans le bras sunitinib.