FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig Inhibitoren von CYP2C8 und -3A4 gleichzeitig zusammen mit Repaglinid verabreicht werden.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado cuando inhibidores de ambos CYP2C8 y 3A4 se coadministran simultáneamente con repaglinida.
German: Repaglinid sollte vor Hauptmahlzeiten (präprandial) eingenommen werden.
Spanish: Repaglinida debe tomarse antes de las comidas principales (es decir, preprandialmente).
German: Repaglinid Accord kann auch in Kombination mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.
Spanish: Repaglinida Accord también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
German: Dies führt zu einer Depolarisation der Betazellen und damit zu einer Öffnung der Kalziumkanäle.
Spanish: Esto despolariza las células ß, produciendo una apertura de los canales de calcio.
German: Symptome wie Schwellungen, Atemnot, Herzklopfen, Schwindel und Schweißausbrüche könnten Zeichen einer anaphylaktischen Reaktion sein.
Spanish: Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración, pueden ser signos de una reacción anafiláctica.
German: Patienten können von einem anderen oralen Antidiabetikum direkt auf eine Therapie mit Repaglinid umgestellt werden.
Spanish: Es posible pasar directamente a los pacientes de un tratamiento con otros medicamentos hipoglucemiantes orales a repaglinida.
German: • Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems)
Spanish: • Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)
German: Patienten, die andere orale Antidiabetika (OADs) erhalten
Spanish: Pacientes que reciben otros medicamentos hipoglucemiantes orales (HOs)
German: Wie Repaglinid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Repaglinida Accord y contenido del envase
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Spanish: • Si padece enfermedad grave del hígado
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Spanish: Oxido de hierro, rojo (E172)
German: Allergien treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen).
Spanish: Los casos de alergia son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Povidon, Glycerol, Magnesiumstearat, Meglumin, Poloxamer 188, Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172) nur in den 1 mg Tabletten und Eisen(III)-oxid (E172) nur in den 2 mg Tabletten.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrógeno fosfato cálcico anhidro, almidón de maíz, meglumina, poloxamer 188, povidona, glicerina, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) (solamente en los comprimidos de 1 mg) y óxido de hierro rojo (E172) (solamente en los comprimidos de 2 mg).
German: • Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
Spanish: • Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos)
German: Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der Haut).
Spanish: • Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces de la piel e hinchazón ).
German: Studien mit Repaglinid an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se hay estudios de repaglinida en mujeres embarazadas.
German: Glycerol
Spanish: Glicerina
German: Sie dürfen Repaglinid Accord nach dem auf dem Karton und der Blisterfolie nach ‚Verwendbar bis‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No lo utilice Repaglinida Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco del cartón y en el blister tras CAD.
German: Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia).
German: Die Einnahme von Repaglinid Accord ist, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, zu vermeiden.
Spanish: No debe tomar Repaglinida Accord si está embarazada o proyecta estarlo.
German: Repaglinid Accord 0,5 mg
Spanish: Repaglinida Accord 0,5 mg
German: UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Spanish: CARTÓN PARA BLISTERS
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado ensayos de interacciones en niños y adolescentes.
German: Die Einnahme von Repaglinid ist während der Stillzeit zu vermeiden.
Spanish: Debe evitarse el uso de repaglinida durante la lactancia.
German: • wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere Krankheiten bzw. Infektionen hatten: Die diabetische Kontrolle kann dann verlorengehen.
Spanish: • Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM Verwendbar bis: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Accord beachten?)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Accord).
German: Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Accord vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, nunca tome el doble de la dosis.
German: Repaglinid Accord 1 mg
Spanish: Repaglinida Accord 1 mg
German: • Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen)
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)
German: Die Anwendung von Repaglinid könnte mit einer erhöhten Inzidenz des akuten Koronarsyndroms (z. B. Myokardinfarkt) einhergehen, siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Spanish: El uso de repaglinida puede estar asociado con un aumento en la incidencia de sindrome coronario agudo (por ej. infarto de miocardio), ver secciones 4.8 y 5.1.
German: • Durchfall.
Spanish: • Estreñimiento.
German: Der hieraus resultierende erhöhte Kalziumeinstrom induziert die Insulinsekretion aus der Betazelle.
Spanish: El consiguiente aumento del flujo de calcio estimula la secreción de insulina de las células ß.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer Unterzuckerung führen.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia.
German: • Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel)
Spanish: • Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)
German: Repaglinid Accord 2 mg
Spanish: Repaglinida Accord 2 mg
German: Kombination mit NPH- (Neutrales Protamin Hagedorn) Insulin oder Thiazolidindionen
Spanish: Combinación con insulina Hagdorn Proamina Neutra (NPH) o tiazolidindionas Se han realizado ensayos clínicos de terapia combinada con insulina Hagedorn Protamina Neutra (NPH) o tiazolidindionas.
German: • Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
Spanish: • Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre)
German: • Schwere Leberfunktionsstörungen
Spanish: • Trastornos graves de la función hepática
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Spanish: • Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)
German: • Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure)
Spanish: • Salicilatos (p.ej. aspirina)
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (30 mg/kg/Tag, 4 Tage), einem mittelgradigen Inhibitor von CYP2C8 und CYP3A4, und Repaglinid (Einzeldosis, 0,5 mg) zu einer bis zu 2,3-fachen (90 % KI [2,03 - 2,63]) Erhöhung der systemischen Repaglinid-Exposition (AUC) gegenüber der Kontrollgruppe, einem 1,6fachen (90 % KI [1,42 - 1,84]) Anstieg von Cmax und einem kleinen, signifikanten Abfall der Blutzuckerwerte.
Spanish: En un ensayo de interacción realizado con voluntarios sanos, la coadministración de deferasirox (30 mg/kg/día, 4 días), un inhibidor moderado de CYP2C8 y CYP3A4, y repaglinida (una única dosis, 0,5 mg) dio como resultado un aumento de la exposición sistémica a repaglinida (AUC) de 2,3 veces el control (90% IC [2,03-2,63]), un aumento de la Cmax de 1,6 veces (90% IC [1,42-1,84]), y una pequeña reducción significativa en los valores de glucosa en sangre.
German: • Wenn Sie zu viel Repaglinid Accord einnehmen
Spanish: • Toma demasiado Repaglinida Accord
German: Repaglinid wirkt über spezifische Bindungsstellen mit einer kurzen Wirkung auf die Betazellen.
Spanish: Repaglinida actúa a través de una zona de unión distinta con una acción corta sobre las células .
German: Die folgenden Substanzen können die hypoglykämische Wirkung von Repaglinid verstärken und/oder verlängern: Gemfibrozil, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Trimethoprim, Ciclosporin, Deferasirox, Clopidogrel, andere Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, NSAIDs, Octreotid, Alkohol und anabole Steroide.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden potenciar y/o prolongar el efecto hipoglucemiante de repaglinida: gemfibrozilo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, otros medicamentos antidiabéticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), sustancias ß-bloqueantes no selectivas, inhibidores-(ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes.
German: Leberfunktionsstörungen, Anstieg der Leberenzymwerte
Spanish: Función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas
German: Während der Behandlung mit Repaglinid wurden vereinzelte Fälle eines Anstiegs der Leberenzymwerte berichtet.
Spanish: En casos aislados, se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con repaglinida.
German: Repaglinid Accord 0,5 mg Tabletten Repaglinid Accord 1 mg Tabletten Repaglinid Accord 2 mg Tabletten Repaglinid
Spanish: Repaglinida Accord 0,5 mg comprimidos EFG Repaglinida Accord 1 mg comprimidos EFG Repaglinida Accord 2 mg comprimidos EFG Repaglinida
German: Wie ist Repaglinid Accord einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Repaglinida Accord
German: Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.
Spanish: Repaglinida Accord se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
German: • wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: • Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Hypoglykämie Die häufigste Nebenwirkung sind Hypoglykämien, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können
Spanish: El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes (ver Si tiene una hipoglucemia en la sección 2).
German: Während der Behandlung können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Hautrötung, Jucken, Ausschlag und Urtikaria auftreten.
Spanish: Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad cutánea como eritema, picor, erupciones cutáneas y urticaria.
German: Einnahme von Repaglinid Accord zusammen mit Alkohol Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Repaglinid Accord beeinflussen.
Spanish: El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Accord de reducir el nivel de azúcar en sangre.
German: • Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
Spanish: • Hace más ejercicio físico de lo normal
German: Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.
Spanish: Repaglinida Accord es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
German: Da Repaglinid abhängig vom klinischen Bild eingestellt wird, wird die Wirksamkeit nicht durch die interindividuelle Variabilität beeinflusst.
Spanish: La variabilidad intraindividual es de baja a moderada (35%) y como la repaglinida debe ajustarse con relación a la respuesta clínica, la eficacia no está afectada por la variabilidad interindividual.
German: Bauchschmerzen und Diarrhö
Spanish: Dolor abdominal, diarrea Frecuente Vómitos, estreñimiento
German: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim (160 mg zweimal täglich), einem moderaten CYP2C8Inhibitor, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) resultierte in einer Erhöhung der Repaglinid-AUC, von Cmax und t½ (1,6-fach, 1,4-fach bzw. 1,2-fach) ohne statistisch signifikante Wirkungen auf die Blutzuckerspiegel.
Spanish: La co-administración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t1/2 (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los ensayos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacologia de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: Repaglinid ist indiziert bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine nicht mehr ausreichend reguliert werden kann.
Spanish: Repaglinida está indicada en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente (DMNID)) cuya hiperglucemia no puede seguir siendo controlada satisfactoriamente por medio de dieta, reducción de peso y ejercicio.
German: Ch-B.
Spanish: B.
German: • Sehstörungen
Spanish: • Náuseas
German: • Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)
Spanish: • Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)
German: Sie können Repaglinid Accord zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Spanish: Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Accord junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
German: Zum Einnehmen WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Spanish: Vía oral ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid
Spanish: Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Repaglinid Accord wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen.
Spanish: Repaglinida Accord no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
German: • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).
Spanish: • Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)
German: Die Repaglinid Accord 0,5 mg Tablette ist weiß bis weißlich, rund, bikonvex mit abgeschrägter Kante und der Prägung „R" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Spanish: Los comprimidos de Repaglinida Accord 0,5 mg son blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción "R" en un lado y lisos en el otro.
German: In einer Studie, die mit gesunden Probanden durchgeführt wurde, erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) und Ciclosporin (Mehrfachdosierung von 100 mg) die Repaglinid-AUC und Cmax etwa 2,5-fach bzw. 1,8-fach.
Spanish: En un ensayo realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de repaglinida (en una única dosis de 0,25 mg) y de ciclosporina (dosis repetidas de 100 mg), aumentó el AUC y la Cmáx de la repaglinida en unas 2,5 y 1,8 veces respectivamente.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Spanish: Oxido de hierro, amarillo (E172)
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von 250 mg Clarithromycin, einem potenten, am Enzymmechanismus von CYP3A4 angreifenden Inhibitor, die AUC von Repaglinid leicht um das 1,4- und Cmax um das 1,7-fache und erhöhte die durchschnittliche inkrementale AUC des Seruminsulins um das 1,5-fache und die maximale Konzentration um das 1,6fache.
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la coadministración de 250 mg de claritromicina, por un potente mecanismo de inhibición de CYP3A4, aumentó ligeramente (AUC) de la repaglinida en 1,4 veces y Cmax en 1,7 veces y aumentó el incremento medio del valor AUC de insulina en suero en 1,5 veces y la concentración máxima en 1,6 veces.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister
German: Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid
Spanish: Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida
German: Studien mit Repaglinid an stillenden Frauen wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No hay estudios de repaglinida en mujeres embarazadas.
German: Repaglinid Accord wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
Spanish: Repaglinide Accord debe tomarse antes de las comidas, normalmente 15 minutos antes de cada una de las comidas principales.
German: Die Dosis wird so angepasst, dass die bestmögliche Kontrolle erreicht wird.
Spanish: La dosis se ajusta para obtener un control óptimo.
German: Repaglinid Accord wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Spanish: Repaglinide Accord no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (0,5 mg, 1 mg y 2 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repaglinid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Repaglinide Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Repaglinid Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Repaglinide Accord.
German: Am 22. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinid Accord in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Repaglinide Accord el 22 de diciembre de 2011.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Spanish: Si se transfiere a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Repaglinid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Repaglinide Accord , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Repaglinid Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Spanish: Repaglinide Accord es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Repaglinid Accord zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Dies bedeutet, dass Repaglinid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich ist.
Spanish: Repaglinide Accord es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinid Accord zu erteilen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos, En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Repaglinide Accord .
German: Repaglinid
Spanish: efectiva.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Repaglinid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Repaglinide Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente al medicamento de referencia.
German: Weitere Informationen über Repaglinid Accord:
Spanish: Otras informaciones sobre Repaglinide Accord
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Repaglinid Accord verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Repaglinide Accord?
German: Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung kontrolliert werden kann.
Spanish: Se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no puede controlarse mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegel) produziert oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.