FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tepadina este o pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Tepadina ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Romanian: Tepadina este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Latvian: Tepadina nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Romanian: Cum acţionează Tepadina?
Latvian: Kā Tepadina darbojas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tepadina?
Latvian: Kāpēc lieto Tepadina?
Romanian: Cum se utilizează Tepadina?
Latvian: Kā lieto Tepadina?
Romanian: Cum a fost studiat Tepadina?
Latvian: Kā noritēja Tepadina izpēte?
Romanian: „Utilizarea cu alte medicamente
Latvian: "Citu zāļu lietošana
Romanian: • „Dacă este necesar, trebuie acordat tratament simptomatic adecvat într-o unitate de terapie specializată.
Latvian: • "Ja nepieciešams, jāveic piemērota simptomātiska terapija specializētā aprūpes nodaļā."
Romanian: Nu există informaţii suficiente privind eliminarea {substanţa activă} în laptele matern la om.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par {aktīvās vielas} izdalīšanos cilvēkam mātes pienā.
Romanian: 5.1 • „Derivaţii terpenici pot scădea pragul epileptogen."
Latvian: 5.1. apakšpunkts • "Terpēnu atvasinājumi var pazemināt epilepsijas slieksni."
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu este recomandat în timpul sarcinii <şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav ieteicams lietot grūtniecības laikā <un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.>
Romanian: MODIFICĂRI DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst lietot bērna zīdīšanas laikā.
Romanian: 4.2 • {Denumirea (inventată)} este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 de luni (vezi pct. 4.3).
Latvian: • {(Piešķirtais) nosaukums} ir kontrindicēts bērniem līdz 30 mēnešu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: 4.9 • „Utilizarea repetată şi prelungită poate cauza arsuri rectale."
Latvian: 4.9. apakšpunkts • "Atkārtota un ilgstoša lietošana var izraisīt dedzināšanas sajūtu taisnajā zarnā."
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea {substanţa activă} la gravide.
Latvian: Datu par {aktīvās vielas} lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir nepietiekami.
Romanian: • „A nu se utiliza concomitent cu alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici, indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară)."
Latvian: • "Nelietot vienlaikus ar citiem preparātiem (zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem), kas satur terpēnu atvasinājumus, neatkarīgi no to lietošanas veida (iekšķīgi, taisnajā zarnā, uz ādas vai plaušās)."
Romanian: 15 • „A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 30 de luni."
Latvian: • "Nelietot bērniem līdz 30 mēnešu vecumam"
Romanian: Nu prelungiţi durata tratamentului mai mult de 3 zile, din cauza riscurilor posibile asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în organism (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), inclusiv la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale."
Latvian: - Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs dienas, jo iespējams risks, kas saistīts ar terpēnu atvasinājumu (kā piemēram, kampars, cineols, niauli, parastais timiāns, terpineols, terpīns, citrāls, mentols un priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas) uzkrāšanos organismā, arī galvas smadzenēs, jo īpaši neiropsiholoģisku traucējumu gadījumā, kā arī iespējama dedzināšanas sajūta taisnajā zarnā."
Romanian: • „A nu se prelungi durata tratamentului mai mult de 3 zile din cauza riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici (din cauza proprietăţilor lipofile ale acestora, viteza de metabolizare şi eliminarea nu sunt cunoscute) în ţesuturi şi la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale."
Latvian: • "Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par trīs dienām, jo iespējams risks, kas saistīts ar terpēnu atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs (to lipofīlisko īpašību dēļ metabolisma un eliminācijas ātrums nav zināms), jo īpaši neiropsiholoģisku traucējumu gadījumā, kā arī risks, kas saistīts ar dedzināšanas sajūtu taisnajā zarnā."
Romanian: • „A nu se administra într-o doză mai mare decât cea recomandată din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului (vezi pct. 4.9)."
Latvian: • "Nelietot devā, kas pārsniedz ieteicamo, jo iespējams palielināts blakusparādību un ar pārdozēšanu saistītu traucējumu risks (skatīt 4.9. apakšpunktu)."
Romanian: • „În cazul administrării orale accidentale sau a unei erori de administrare la sugari şi copii, există un risc de apariţie a tulburărilor neurologice."
Latvian: • "Ja zāles nejauši lietotas iekšķīgi vai bijušas lietošanas kļūdas zīdaiņiem un bērniem, pastāv neiroloģisku traucējumu risks."
Romanian: 1 • Eliminarea paragrafului cu privire la dozele recomandate la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Latvian: • Izņemts teksts par devām bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Romanian: 4.3 - „Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi" - „Copii cu vârsta sub 30 luni" - „Copii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile" - „Antecedente recente de leziuni anorectale"
Latvian: 2. apakšpunkts "Nelietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} supozitorijus šādos gadījumos: - bērniem līdz 30 mēnešu vecumam; - bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji; - bērniem, kuriem nesen bijis anorektāls bojājums.
Romanian: - „A nu se administra în doze mai mari decât cea recomandată, din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului."
Latvian: - "Nelietot devā, kas pārsniedz ieteicamo, jo iespējams palielināts blakusparādību un ar pārdozēšanu saistītu traucējumu risks."
Romanian: • „Din cauza prezenţei <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> şi precum în cazul pacienţilor care nu respectă dozele recomandate, există riscul de convulsii la copii şi sugari."
Latvian: • "<Terpēnu atvasinājuma(-u) nosaukums(-i)> klātbūtnes dēļ un tad, ja pacienti neievēro norādījumus par ieteicamo devu, bērniem un zīdaiņiem pastāv krampju risks."
Romanian: • „Din cauza prezenţei <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> precum şi în cazul nerespectării dozelor recomandate, există riscul de convulsii la copii şi sugari."
Latvian: • "<Terpēnu atvasinājuma(-u) nosaukums(-i)> klātbūtnes dēļ un tad, ja netiek ievēroti norādījumi par ieteicamo devu, bērniem un zīdaiņiem pastāv krampju risks"
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în etichetarea autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Maināmo reģistrācijas apliecību lietošanas instrukcijās, ja piemērojams, jāiekļauj šāds teksts:
Romanian: • „Acest medicament conţine derivaţi terpenici care, în doze foarte mari, pot cauza tulburări neurologice, cum sunt convulsii la sugari şi copii (vezi pct. 4.3)."
Latvian: • "Šis preparāts satur terpēnu atvasinājumus, kas pārāk lielā devā var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus zīdaiņiem un bērniem."
Romanian: - la copii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile"
Latvian: - "Bērni līdz 30 mēnešu vecumam" - "Bērni, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji" - "Nesen bijis anorektāls bojājums"
Romanian: - Acest medicament conţine <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> care, în doze foarte mari, pot provoca tulburări neurologice, cum sunt convulsii la sugari şi copii.
Latvian: "Īpaša piesardzība, lietojot {(Piešķirtais) nosaukums} supozitorijus, nepieciešama šādos gadījumos - Šis preparāts satur <Terpēnu atvasinājuma(-u) nosaukums(-i)>, kas pārāk lielā devā var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus zīdaiņiem un bērniem.
Romanian: Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2010.
Latvian: Procedūra sākās 2010. gada novembrī.
Romanian: Beneficiul terapeutic general a fost considerat limitat;
Latvian: Vispārējais terapeitiskais ieguvums ir uzskatāms par ierobežotu;
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru supozitoarele care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I)
Latvian: Terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici au fost autorizate în Europa începând din anii '50 prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt în prezent autorizate şi comercializate în şapte state membre ale UE.
Latvian: Terpēnskābes atvasinājumus saturoši supozitoriji Eiropā ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā kops 1950. gadiem un pašlaik ir reģistrēti un tiek tirgoti septiņās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Latvian: Ieguvuma un riska attiecība
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Romanian: Pentru cazurile în care a fost raportat timpul până la declanşare, reacţiile adverse neurologice s-au produs în ziua iniţierii tratamentului.
Latvian: Gadījumos, kad bija norādīts reakcijas sākuma laiks, neiroloģiskās blakusparādības radās ārstēšanas uzsākšanas dienā.
Romanian: Acest lucru prezintă un motiv de îngrijorare deosebit la copii şi sugari, care au o masă adipoasă redusă, întrucât aceste substanţe trec în schimb în sistemul nervos central (SNC), practic singura structură apolară la această vârstă.
Latvian: Tas īpaši rada bažas bērniem un zīdaiņiem, kuriem ir maza tauku masa, jo šīs vielas nokļūst centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas ir praktiski vienīgā apolārā struktūra tajā vecumā.
Romanian: Principalele date au fost obţinute din raportări spontane, literatura de specialitate şi datele preclinice.
Latvian: Galvenie dati bija iegūti no spontāniem ziņojumiem, literatūras un preklīniskiem pētījumiem.
Romanian: În total au fost identificate 92 de cazuri de RAM în baza de date naţională de farmacovigilenţă şi în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, aproximativ 82% (76/92) din aceste cazuri apărând la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Latvian: Valsts farmakovigilances datu bāzē konstatēja kopumā 92 zāļu blakusparādību gadījumus un periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumus, aptuveni 82% (76/92) šo gadījumu bija bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Romanian: S-a demonstrat o eficacitate clinică relevantă limitată la populaţia pediatrică.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā.
Romanian: Pentru a elimina aceste divergenţe şi luând în considerare riscul erorii de medicaţie asociat vârstei, CHMP a decis armonizarea anumitor puncte ale textelor de informaţii despre produs.
Latvian: Lai novērstu šīs atšķirības, kā arī, ņemot vērā zāļu lietošanas kļūdu risku saistībā ar vecumu, CHMP nolēma saskaņot noteiktus zāļu aprakstu tekstu apakšpunktus.
Romanian: Camforul, mentolul şi eucaliptolul sunt substanţele cele mai studiate din punct de vedere preclinic şi clinic.
Latvian: Kampars, mentols un eikaliptols ir no preklīniskā un klīniskā viedokļa visvairāk pētītās vielas.
Romanian: Au fost, de asemenea, identificate şi alte tulburări, între care afecţiuni cutanate şi tulburări respiratorii.
Latvian: Konstatēti arī citi traucējumi, tostarp ādas bojājumi un elpceļu slimības.
Romanian: Nu există însă date clinice obţinute din studii comparative (studii randomizate, dublu-orb şi controlate), analize comasate sau metaanalize care să compare eficacitatea derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală şi nu sunt disponibile studii centrate pe sugari şi copii.
Latvian: Tomēr nav klīnisko datu, kas būtu iegūti no salīdzinošiem pētījumiem (nejaušinātiem, dubultmaskētiem un kontrolētiem pētījumiem), apvienotām analīzēm vai metaanalīzēm, kurās salīdzināta rektāli lietotu terpēnskābes atvasinājumu efektivitāte, un nav pieejami pētījumi, kuros uzmanība būtu pievērsta zīdaiņiem un bērniem.
Romanian: Din punct de vedere mecanicist, pe baza proprietăţilor farmacologice ale derivaţilor terpenici, aceste substanţe sunt compuşi non-polari (sau lipofili) care prezintă o afinitate pentru structurile non-polare ale organismului uman.
Latvian: No mehāniskā viedokļa, ņemot vērā terpēnskābes atvasinājumu farmakoloģiskās īpašības, šīs vielas ir nepolāri (vai lipofīliski) savienojumi, kuriem konstatēta afinitāte pret nepolārām cilvēka organisma struktūrām.
Romanian: Franţa a prezentat ulterior o notificare la 27 octombrie 2010, iniţiind o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea potenţialului risc neurologic şi a impactului acestuia asupra raportului risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Latvian: Pēc tam 2010. gada 27. oktobrī Francija iesniedza paziņojumu, sākot pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, lai novērtētu iespējamo neiroloģisko risku un tā ietekmi uz terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju ieguvuma un riska attiecību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv evaluarea de siguranţă franceză din 2010;
Latvian: • CHMP ņēma vērā pieejamo datu pilnīgumu, arī Francijā 2010. gadā veikto drošuma pārskatu;
Romanian: • Nu a putut fi stabilită o asociere între doză şi RAM, iar riscul observat de reacţii adverse neurologice nu a putut fi eliminat în mod adecvat prin alte măsuri în afară de contraindicaţii la această populaţie;
Latvian: • nebija iespējams noteikt devas un blakusparādību rašanās sakarību, un novēroto neiroloģisko blakusparādību risku nav iespējams atbilstoši novērst ar citiem pasākumiem, kā vien nosakot kontrindikācijas šai populācijai;
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că supozitoarele se distribuie sistemic, datorită absorbţiei produsului prin mucoasa rectală, care este deosebit de vascularizată.
Latvian: Turklāt zināms, ka supozitorijos esošās vielas izplatās sistēmiski, jo notiek preparāta uzsūkšanās caur taisnās zarnas gļotādu, kas ir īpaši labi apasiņota.
Romanian: În evaluarea sa, CHMP a invitat DAPP să propună măsuri de reducere la minimum a riscului pentru eliminarea riscurilor identificate.
Latvian: Savā novērtējumā CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekiem ierosināt riska mazināšanas pasākumus, lai novērstu konstatēto risku.
Romanian: CHMP a evaluat o serie de publicaţii care confirmă faptul că derivaţii terpenici pot induce convulsii la om.
Latvian: CHMP pārskatīja vairākas publikācijas, kuras apstiprina, ka terpēnskābes atvasinājumi cilvēkiem var izraisīt krampjus.
Romanian: Mai precis, recomandările privind vârsta minimă au variat de la perioada neonatală pentru unele produse la vârsta de 1 sau chiar 6 luni pentru altele.
Latvian: Ieteicamais minimālais vecums dažiem preparātiem bija norādīts jaundzimušā vecums, bet citiem - viens vai pat seši mēneši.
Romanian: De asemenea, DAPP şi CHMP au căzut de acord asupra formulării unei „comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii", pentru a informa medicii prescriptori asupra contraindicaţiilor stabilite mai sus, urmând a fi trimisă profesioniştilor relevanţi din domeniul sănătăţii, inclusiv farmaciştilor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki un CHMP arī vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistam formulējumu, lai informētu zāļu parakstītājus par iepriekš norādītām kontrindikācijām un nosūtītu šo vēstuli atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem, arī farmaceitiem.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare evaluarea de siguranţă din 2010 desfăşurată de agenţia naţională franceză.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī 2010. gadā Francijas valsts aģentūras sagatavoto drošuma datu pārskatu.
Romanian: Eficacitatea se bazează în principal pe utilizarea tradiţională a acestor produse şi este confirmată de date referitoare la proprietăţile farmacodinamice şi de efectele acestora ca supresori ai tusei şi medicamente antiinflamatoare la modele preclinice.
Latvian: Efektivitāti apliecina galvenokārt tradicionālā šo preparātu lietošana un dati par farmakodinamiskām īpašībām un šo vielu ietekmi kā klepu nomācošiem un pretiekaisuma līdzekļiem preklīniskos modeļos.
Romanian: Produsele sunt indicate, în mod normal, pentru tratamentul de susţinere al tulburărilor bronhice acute benigne (uşoare), în special al tusei productive şi neproductive.
Latvian: Preparāti parasti ir indicēti atbalstošai labdabīgu (vieglu) akūtu bronhiālu traucējumu, īpaši produktīva un neproduktīva klepus ārstēšanai.
Romanian: Mai multe reacţii adverse la medicamente, între care tulburări grave ale sistemului nervos, au fost raportate la copii, între care convulsii, agitaţie, somnolenţă, hipersomnie, hipotonie, dezorientare şi halucinaţii.
Latvian: Bērniem ziņots par vairākām zāļu blakusparādībām, arī par nopietniem nervu sistēmas traucējumiem, tostarp krampjiem, uzbudinājumu, miegainību, hipersomniju, hipotoniju, dezorientāciju un halucinācijām.
Romanian: CHMP a considerat că acest lucru prezintă motive de îngrijorare, în special dacă se iau în considerare cazurile în care copiii au fost expuşi la o doză sau formulă inadecvată de supozitor, de exemplu, din cauza părinţilor care utilizează supozitoare eliberate pentru copii mai mari la alţi copii mai mici sau la sugarii din familie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas rada bažas, īpaši izvērtējot gadījumus, kad bērniem lietota nepiemērota deva vai supozitoriju zāļu forma, piemēram, gadījumos, kad vecāki lielākiem bērniem izsniegtos supozitorijus lietojuši ģimenē esošiem jaunākiem bērniem vai zīdaiņiem.
Romanian: În majoritatea cazurilor, erorile de medicaţie au presupus utilizarea unei formule pentru copii în locul formulei pentru sugari.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas kļūdas bija saistītas ar bērniem paredzētās zāļu formas lietošanu zīdaiņiem domātās zāļu formas vietā.
Romanian: CHMP a reexaminat, de asemenea, evaluarea de siguranţă franceză privind utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii, finalizată în mai 2010.
Latvian: CHMP pārskatīja arī Francijā 2010. gada maijā pabeigto drošības novērtējumu par terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem.
Romanian: În statele membre în care sunt autorizate, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt utilizate de mai multe decenii ca tratament pentru tulburările bronhice acute benigne sau stările congestive orofaringiene, în special pentru tusea neproductivă.
Latvian: Dalībvalstīs, kurās terpēnskābes atvasinājumus saturoši supozitoriji ir reģistrēti, tie gadu desmitiem ir lietoti labdabīgu akūtu bronhiālu traucējumu vai orofaringeāla sastrēguma, īpaši neproduktīva klepus ārstēšanai.
Romanian: Mai precis, CHMP a analizat datele referitoare la supozitoarele care conţin camfor, cineol (eucaliptol) şi mentol, niaouli, thymus vulgaris şi cineol, citral, cineol (eucaliptol), ulei esenţial de pin şi guaiacol, terebentină şi esenţă de pin.
Latvian: Īpaši CHMP pievērsa uzmanību datiem par supozitorijiem, kas satur kamparu, cineolu (eikaliptolu) un mentolu, niauli, thymus vulgaris un cineolu, citrālu, cineolu (eikaliptolu), priežu ēterisko eļļu un gvajakolu, turpentīnu un priežu ekstraktu.
Romanian: CHMP a recomandat revocarea sau modificarea, după caz, în funcţie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate, a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru supozitoare care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I).
Latvian: CHMP ieteica, ņemot vērā apstiprināto populācijas vecumu, attiecīgi atsaukt vai mainīt terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju reģistrācijas apliecības (skatīt I pielikumu).
Romanian: Erorile de medicaţie au inclus 5 reacţii adverse neurologice.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdas piecos gadījumos bija saistītas ar neiroloģiskām blakusparādībām.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare sunt întărite de faptul că nu au putut fi stabilite asocieri directe între cantitatea de derivaţi terpenici administraţi şi apariţia sau severitatea reacţiilor adverse.
Latvian: Šīs bažas vairo fakts, ka nav iespējams noteikt tiešu saistību starp lietoto terpēnskābes atvasinājumu daudzumu un blakusparādību rašanos vai smaguma pakāpi.
Romanian: Majoritatea datelor clinice sunt derivate din studii cu medicaţie cunoscută, precum şi date din practica clinică sau expertize.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko datu ir iegūta atklātos pētījumos, kā arī klīniskā praksē vai arī no ekspertu atzinumiem.
Romanian: Au fost observate şase cazuri de iritaţie locală şi un caz de rectoragie cu rezultat favorabil, alături de 12 cazuri de reacţii adverse cutanate şi 2 cazuri de reacţii adverse respiratorii.
Latvian: Ziņots par sešiem lokāla kairinājuma gadījumiem un vienu taisnās zarnas asiņošanas gadījumu ar labvēlīgu iznākumu, kopumā ziņojumi saņemti par 12 ādas blakusparādību gadījumiem un diviem ar elpceļiem saistītu blakusparādību gadījumiem.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că datele disponibile limitate fac imposibilă stabilirea eventualei existenţe a unei asocieri directe între doza administrată şi RAM observate.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ierobežotais datu daudzums neļauj noteikt, vai pastāv tieša saistība starp ievadīto devu un novērotajām blakusparādībām.
Romanian: În sfârşit, au fost, de asemenea, identificate erori de eliberare sau administrare, existând cazuri în care supozitorul administrat/prescris nu era adecvat pentru vârsta sau greutatea copilului.
Latvian: Konstatēja arī zāļu izsniegšanas un lietošanas kļūdas gadījumos, kad lietotais/parakstītais supozitorijs nebija piemērots bērna vecumam vai ķermeņa masai.
Romanian: Recunoscând că lipsesc comparaţii directe cu privire la aceste aspecte între supozitoarele care conţin derivaţi terpenici şi că supozitoarele ar putea fi o alternativă terapeutică la copiii care nu tolerează tratamentul cu unguente, CHMP a considerat că datele disponibile confirmă faptul că profilul de siguranţă al derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală la sugari şi copii reprezintă un motiv de îngrijorare.
Latvian: Atzīstot, ka nav pieejams tiešs terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju salīdzinājums no šāda aspekta un ka supozitoriji varētu būt terapeitiska alternatīva bērniem, kuri nepanes ārstēšanu ar ziedēm, CHMP secināja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bažas rada zīdaiņiem un bērniem rektāli lietotu terpēnskābes atvasinājumu drošības īpašības.
Romanian: Modificări ale informaţiilor despre produs (IP)
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā
Romanian: În plus, supozitoarele pot fi asociate şi cu riscul de arsuri rectale.
Latvian: Turklāt supozitoriju lietošana var būt saistīta arī risku, ka radīsies dedzinoša sajūta taisnajā zarnā.
Romanian: • Datele globale de eficacitate sunt puţine la populaţia pediatrică şi absente la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Latvian: • vispārējie efektivitātes dati ir nepietiekami pediatriskajā populācijā un šādu datu nav attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că derivaţii terpenici administraţi pe altă cale de administrare (cutanată şi inhalatorie) sunt asociaţi cu riscuri de toxicitate neurologică, cutanată şi locală.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka citā veidā (uz ādas un inhalāciju veidā) lietoti terpēnskābes atvasinājumi ir saistīti ar neiroloģiska, ādas un lokāla toksiskuma risku.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Latvian: Izmaiņas, kas veicamas atbilstošos zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos, ir norādītas III pielikumā.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu au fost considerate suficiente pentru a reduce la un nivel acceptabil riscul neurologic la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Latvian: Uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai mazinātu neiroloģisko risku līdz pieņemamam līmenim bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.