FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během podání injekce se bude zelený píst v kontrolním okénku pohybovat dolů.
Latvian: Injekcijas laikā zaļais virzulis skata lodziņā virzīsies uz leju.
Czech: Pokud je tento faktor uvažován samostatně nebo v kombinaci s výchozí hodnotou počtu eozinofilů v krvi, mohou tyto faktory identifikovat pacienty, kteří mohou dosáhnout lepší odpovědi na léčbu benralizumabem (tabulka 4).
Latvian: Šie faktori, vērtējot tos atsevišķi vai kopā ar sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu asinīs, varētu ļaut labāk identificēt pacientus, kuriem varētu būt labāka atbildes reakcija uz ārstēšanu ar benralizumabu (4. tabula).
Czech: Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.
Latvian: Neizmantojiet atkārtoti lietoto aso priekšmetu konteineru.
Czech: Počet eozinofilů v krvi ≥ 300 buňky/μl n = 267
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs ≥300 šūnu/μl n = 267
Czech: Vazbou na eozinofilní leukocyty pomáhá přípravek Fasenra snižovat jejich počet.
Latvian: Pievienojoties eozinofilajiem leikocītiem, Fasenra palīdz samazināt to skaitu.
Czech: FEV1 (l) před bronchodilatací
Latvian: FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas
Czech: *Faryngitida byla definována následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „faryngitida", „bakteriální faryngitida", „virová faryngitida", „streptokoková faryngitida".
Latvian: Faringīta definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "faringīts", "bakteriāls faringīts", „vīrusu izraisīts faringīts", "streptokoku izraisīts faringīts".
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je odhadovaná absolutní biologická dostupnost přibližně 59 % a nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl v relativní biologické dostupnosti po podání do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, prognozējamā absolūtā biopieejamība bija aptuveni 59%, un relatīvā biopieejamība klīniski nozīmīgi neatšķīrās, ievadot zāles vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Czech: Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
Latvian: Pārliecinieties, vai redzat skata lodziņu.
Czech: Je třeba, abyste Vy nebo váš pečovatel absolvovali školení o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Fasenra.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība par pareizo veidu, kā sagatavot un injicēt Fasenra.
Czech: • netřepejte s předplněnou stříkačkou
Latvian: • nekratiet savu pilnšļirci
Czech: Klinicky významná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů a/nebo návštěvu pohotovosti a vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci.
Latvian: Klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu definēja kā astmas pastiprināšanos vismaz uz 3 dienām, kad nepieciešama perorāla/sistēmiska kortikosteroīdu lietošana, un/vai neatliekamās medicīniskās palīdzības saņemšana ar nepieciešamību pēc perorālas/sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas un/vai hospitalizācija.
Czech: Eozinofily se mohou podílet na imunologické odpovědi na některé helmintové infekce.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskajā atbildē pret dažu helmintu invāziju.
Czech: Klinicky významné exacerbace Výskyt
Latvian: Klīniski nozīmīgi paasinājumi Skaits
Czech: Účinnost přípravku Fasenra byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích v paralelních skupinách v trvání 28 až 56 týdnů u pacientů ve věku 12 až 75 let.
Latvian: Fasenra efektivitāti vērtēja 3 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos paralēlu grupu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 28 līdz 56 nedēļām un kurās piedalījās pacienti vecumā no 12 līdz 75 gadiem.
Czech: Existuje lineární vztah mezi úrovní transportu monoklonálních protilátek, jako je benralizumab, přes placentu a pokročilostí těhotenství, a proto je pravděpodobné, že potenciální expozice plodu je vyšší ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Latvian: Monoklonālās antivielas, arī benralizumabs, grūtniecības laikam palielinoties, lineāri šķērso placentu, tāpēc iespējamā ietekme uz augli ir lielāka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle.
Latvian: Fasenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu benralizumabu, kas ir monoklonāla antiviela, noteikta veida proteīns, kas atpazīst specifisku mērķa vielu organismā un saistās pie tās.
Czech: Přípravek Fasenra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Fasenra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Analýzy v podskupinách studií 1 a 2 identifikovaly pacienty s anamnézou vyššího počtu exacerbací jako potenciálního predikčního faktoru pro lepší odpověď na léčbu.
Latvian: Apakšgrupu analīzēs 1. un 2. pētījumā tika noskaidrots, ka pēc lielāka iepriekš bijušo paasinājumu skaita varētu prognozēt labāku atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být pacient dle potřeby léčen a monitorován.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam pēc nepieciešamības jānodrošina atbalstoša terapija ar atbilstošu uzraudzību.
Czech: Po podání benralizumabu se vyskytly akutní systémové reakce včetně anafylaktické reakce a hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, papulózní kopřivka, vyrážka)(viz bod 4.8).
Latvian: Pēc benralizumaba lietošanas ir radušās akūtas sistēmiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, papulāra nātrene, izsitumi) (skatīt 4.8 apakšpunktu)
Czech: U adolescentů byly pozorovány podobné frekvence výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums pusaudžu populācijā bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Czech: Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete podat injekci.
Latvian: Izmantojiet otru roku, lai viegli saspiestu un turētu ādas zonu, kurā vēlaties veikt injekciju.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet Fasenra Pen pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu Fasenra Pen.
Czech: Vždy je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit kojení nebo přerušit/neordinovat léčbu přípravkem Fasenra s přihlédnutím k prospěchu pro kojené dítě a s přihlédnutím k prospěchu léčby pro ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/ atturēties no terapijas ar Fasenra, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Czech: V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenra ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav domājams, ka Fasenra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pečovatel Vám může podat injekci do horní části paže, stehna nebo břicha.
Latvian: Aprūpētājs var veikt Jums injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Czech: Do dvou klinických studií exacerbace SIROCCO (Studie 1) a CALIMA (Studie 2) bylo zařazeno celkem 2510 pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem, 64 % žen, průměrný věk 49 let.
Latvian: Divos slimības paasinājumu pētījumos SIROCCO (1. pētījums) un CALIMA (2. pētījums) tika iesaistīti kopumā 2510 pacienti ar smagu nekontrolētu astmu; 64% bija sievietes, un pacientu vidējais vecums bija 49 gadi.
Czech: Neprovádějte:
Latvian: Nedariet:
Czech: Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku.
Latvian: Pārbaudiet skata lodziņu, lai pārliecinātos, ka ir ievadīts viss šķīdums.
Czech: SD = standardní směrodatná odchylka a.
Latvian: SN - standartnovirze.
Czech: Pokyny pro likvidaci
Latvian: Norādījumi par iznīcināšanu
Czech: Neočekává se vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků.
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku.
Czech: Přípravek Fasenra je určen k dlouhodobé léčbě.
Latvian: Fasenra paredzēts ilgstošai terapijai.
Czech: Vliv přípravku Fasenra na snížení dávky OCS, studie 3
Latvian: Fasenra ietekme uz POKS devas samazinājumu; 3. pētījums
Czech: Zatímco ve studiích 1, 2 a 3 byly studovány 2 dávkovací režimy, je doporučený režim podávání přípravku Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů (viz bod 4.2), protože nebyl pozorován žádný další přínos při častějším podávání přípravku.
Latvian: Lai gan 1., 2. un 3. pētījumā tika pētītas 2 zāļu lietošanas shēmas, ieteicamā Fasenra lietošanas shēma ietver pirmo 3 devu lietošanu ik pēc 4 nedēļām, turpmāk zāles lietojot ik pēc 8 nedēļām (skatīt 4.2. apakšpunktu), jo papildu ieguvums no biežākas zāļu lietošanas netika novērots.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.
Latvian: Fasenra terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.
Czech: Druhé kliknutí oznamuje ukončení podání injekce.
Latvian: Otrs klikšķis norāda, ka injekcija ir pabeigta.
Czech: Krok 2 - Připravte se na použití Fasenra Pen
Latvian: 2.solis - Sagatavojiet Fasenra Pen lietošanai
Czech: Podávejte přípravek Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, c, resp. d.
Latvian: Injicējiet Fasenra, veicot a, b, c un d attēlā aprakstītos darbības soļus.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích se reakce v místě vpichu (např. bolest, erytém, pruritus, papula) vyskytovaly u pacientů léčených doporučenou dávkou benralizumabu s frekvencí 2,2 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos reakciju injekcijas vietā (piemēram, sāpju, eritēmas, niezes, papulu) biežums bija 2,2% pacientiem, kuri saņēma ieteicamo benralizumaba devu, un 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: V souladu s klinickou praxí mají být pacienti po podání přípravku Fasenra odpovídající dobu sledováni.
Latvian: Atbilstoši klīniskajai praksei pēc Fasenra lietošanas pacienti attiecīgā laikā periodā jākontrolē.
Czech: Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
Latvian: Tālāk tekstā apkopotie rezultāti attiecas uz ieteicamo lietošanas shēmu.
Czech: Jestliže užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy", může také přípravek Fasenra pomoci snížit jejich denní dávku, kterou potřebujete ke kontrole astmatu nebo ukončit léčbu perorálními kortiosteroidy.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles "perorālos kortikosteroīdus", Fasenra lietošana var ļaut arī samazināt astmas kontrolēšanai nepieciešamo perorālo kortikosteroīdu dienas devu vai pārtraukt to lietošanu.
Czech: Snížení četnosti exacerbací bylo pozorováno bez ohledu na počáteční počet eozinofilů; avšak vyšší počáteční počet eozinofilů byl identifikován jako potenciální prediktor lepší odpovědi na léčbu, zejména pro hodnotu FEV1.
Latvian: Paasinājumu skaita samazinājumu novēroja neatkarīgi no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita, tomēr lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits tika noteikts kā iespējamais prognostiskais faktors, kas norāda uz labāku reakciju uz ārstēšanu, it īpaši attiecībā uz FEV1.
Czech: Pacienti z předcházející studie 3, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra ve studii 4.
Latvian: Pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 3. pētījumā un Fasenra terapiju turpināja 4. pētījumā.
Czech: Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly, aby nedošlo k předčasné aktivaci bezpečnostního prvku (chránič jehly).
Latvian: Lai izvairītos no adatas drošības aizsarga priekšlaicīgas aktivizēšanas, nepieskarieties drošības ierīces (adatas aizsarga) aktivizēšanas klipšiem.
Czech: Stříkačku nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja izlaista Fasenra deva Ja esat aizmirsis injicēt Fasenra devu, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai māsu.
Czech: Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po žlutou.
Latvian: Tā krāsa var variēt no bezkrāsas līdz dzeltenai.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fasenra
Latvian: Citas zāles un Fasenra
Czech: Absence fukózy na Fc fragmentu benralizumabu vede k vysoké afinitě k receptorům FcɣRIII na imunitních efektorových buňkách, jako jsou přirozené zabijácké buňky (NK).
Latvian: Tā kā benralizumaba Fc domēnā nav fukozes, tam ir augsta afinitāte pret FcɣRIII receptoriem uz imūnsistēmas efektoršūnām, piemēram, dabiskajām galētājšūnām (DG).
Czech: Protilátky proti benralizumabu měly spojitost se zvýšenou clearance benralizumabu a zvýšenými hladinami eozinofilů v krvi u pacientů s vysokými titry protilátek proti léčivu ve srovnání s pacienty negativními na přítomnost protilátek; ve vzácných případech se hladiny eozinofilů v krvi vrátily k hodnotám před léčbou.
Latvian: Anti-benralizumaba antivielas bija saistītas ar palielinātu benralizumaba klīrensu un paaugstinātu eozinofilo leikocītu līmeni pacientiem ar augstu zāļu antivielu titra vērtību, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija negatīvs antivielu statuss, retos gadījumos eozinofilo leikocītu skaits asinīs atgriezās normā.
Czech: Z plastového podnosu odloupněte celou fólii.
Latvian: Noņemiet visu vāciņu no plastmasas paplātes.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je centrální, resp. periferní distribuční objem benralizumabu 3,1 l, resp. 2,5 l, vztaženo na 70 kg jedince.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba centrālais un perifēriskais izkliedes tilpums 70 kg smagam cilvēkam bija attiecīgi 3,1 l un 2,5 l.
Czech: Podávejte injekci přípravku Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, resp. c.
Latvian: Injicējiet Fasenra, veicot a, b un c attēlā aprakstītos darbības soļus.
Czech: Poté se injekce 30 mg podávají vždy jednou za 8 týdnů.
Latvian: Pēc tam Jūs injekcijas ir pa 30 mg ik pēc 8 nedēļām.
Czech: Držte tělo Fasenra Pen jednou rukou.
Latvian: Turiet Fasenra Pen ar vienu roku.
Czech: Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce.
Latvian: Neaizskariet tīro vietu pirms injicēšanas.
Czech: Zelený píst vyplní kontrolní okénko.
Latvian: Zaļais virzulis aizpildīs skata lodziņu.
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Latvian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Apvienotā Karaliste
Czech: Pacienti měli v posledních 12 měsících počet eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk/μl a v anamnéze alespoň jednu exacerbaci.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits pacientu asinīs bija ≥150 šūnu/μl, un viņiem anamnēzē bija vismaz viens slimības paasinājums pēdējo 12 mēnešu laikā.
Czech: Nebyla pozorována spojitost mezi tvorbou protilátek na léčivo a účinností nebo bezpečností.
Latvian: Pierādījumi tam, ka zāļu antivielu rašanās ir saistīta ar efektivitāti vai drošumu, nav iegūti.
Czech: Zelený píst
Latvian: Zaļš virzulis
Czech: V kombinaci studií 1 a 2 bylo numericky vyšší snížení výskytu exacerbací a větší zlepšení FEV1 se zvyšující se výchozí hodnotou eozinofilů v krvi.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā bija vērojams skaitliski lielāks paasinājumu skaita samazinājums, kā arī lielāks FEV1 uzlabojums, ja bija lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits.
Czech: Přípravek Fasenra je indikován jako přídavná udržovací léčba dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů (viz bod 5.1).
Latvian: Fasenra indicēts kā papildinoša uzturošā terapija pieaugušiem pacientiem ar smagu eozinofilo astmu, kas netiek atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kopā ar ilgstošas darbības β receptoru agonistiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Po zahájení podání injekce neměňte polohu Fasenra Pen.
Latvian: Pēc injekcijas uzsākšanas nemainiet Fasenra Pen pozīciju
Czech: *Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA.
Latvian: *Benralizumabs ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Czech: Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas nekavējoties veiciet nākamās darbības soļus.
Czech: Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
Latvian: Nepieskarieties adatai vai neļaujiet tai saskarties ar jebkuru virsmu.
Czech: Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat.
Latvian: Nolieciet adatas vāciņu, lai vēlāk to izmestu.
Czech: „Kliknutí" oznamuje zahájení podání injekce.
Latvian: "Klikšķis" norāda, ka injekcija ir sākusies.
Czech: Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři.
Latvian: Ja Fasenra injekciju saņemšanas laikā pastiprinās astmas simptomi, sazinieties ar ārstu.
Czech: V této studii došlo ke střednímu poklesu eozinofilů ve sliznici dýchacích cest o 96 % ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené benralizumabem, resp. 47% poklesu ve skupině, které bylo podáváno placebo (p = 0,039).
Latvian: Šajā pētījumā novērotā eozinofilo leikocītu skaita elpceļu gļotādā samazinājuma mediānas vērtība bija 96% benralizumaba grupā, salīdzinot ar47% placebo grupā (p=0,039).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a neexistují údaje o clearance zprostředkované cílovými receptory.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē benralizumabam novērota lineāra farmakokinētika, un nav konstatēti pierādījumi par mērķa receptora mediētu klīrensa mehānismu.
Czech: Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt Fasenra un visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Fasenra Pen nezahřívejte jiným způsobem.
Latvian: Nesildiet Fasenra Pen citā veidā.
Czech: Další informace a pokyny pro přípravu a podání přípravku Fasenra s použitím předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera (Fasenra Pen) jsou uvedeny v příbalové informaci a v návodu k použití.
Latvian: Papildu informācija un norādījumi par Fasenra sagatavošanu un ievadīšanu, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen), ir sniegti lietošanas instrukcijā un "Lietošanas norādījumos".
Czech: Můžete buď jemně sevřít kůži v místě vpichu injekce, nebo podat injekci bez sevření kůže.
Latvian: Jūs varat uzmanīgi saspiest injekcijas vietu vai ievadīt injekciju, nesaspiežot ādu.
Czech: Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Ja jums vai Jūsu aprūpētājam ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávat sám(a).
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai māsai jāizlemj, vai Jums pašam jāinjicē Fasenra.
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii u březích opic makaka nebyly pozorovány žádné mateřské, embryo-fetální nebo postnatální účinky související s benralizumabem.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm netika novērota ar benralizumabu saistīta ietekme uz mātītes organismu vai embriofetāli vai postnatāli efekti.
Czech: Podávání přípravku pacientem je možné zvažovat pouze u pacientů, kteří již mají zkušenosti s léčbou přípravkem Fasenra.
Latvian: Pašinjekcijas veikšanu vajadzētu apsvērt tikai tiem pacientiem, kas jau ir lietojuši Fasenra.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Fasenra astmas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Přípravek Fasenra se používá k léčbě těžkého eozinofilního astmatu u dospělých.
Latvian: Fasenra lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím makaka bylo spojeno se snížením počtu eozinofilů v periferní krvi a kostní dřeni bez toxikologických nálezů.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana makaka sugas pērtiķiem bija saistīta ar eozinofilo leikocītu skaita samazinājumu perifēriskajās asinīs un kaulu smadzenēs, taču bez toksikoloģiskām atradēm.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech zaměřené na fertilitu.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi ar dzīvniekiem.
Czech: U pacientů užívajících perorální kortikosteroidy je nutno provést dočasné zvýšení stabilních perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů nebo jednorázové injekční podání depotní dávky kortikosteroidů.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem, to definēja kā stabilas perorālas/sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas devas īslaicīgu palielināšanu vismaz uz 3 dienām vai vienreizēju kortikosteroīdu depo injekciju.
Czech: Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům s astmatem závislá na podané dávce v dávkovém rozmezí od 2 do 200 mg.
Latvian: Benralizumaba farmakokinētika pacientiem ar astmu pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas devu diapazonā no 2 līdz 200 mg bija proporcionāla devai.
Czech: Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně použít.
Latvian: Pirms Fasenra Pen lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
Czech: Wilcoxon rank sum test (primární metoda analýzy) Medián % snížení denní dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou (95% CI)
Latvian: Wilcoxon rangu summas tests (primārā analīzes metode) Dienas POKS devas % samazinājuma mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli (95% TI)
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero pro jednorázové použití (Fasenra Pen).
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen).
Czech: Dospívající pacienti ve věku 12 až 17 let (n = 86) ze studií 1 a 2 pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra v rámci studie 4 po dobu až 108 týdnů.
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem (n=86), kuri bija piedalījušies 1. un 2. pētījumā, 4. pētījumā ārstēšana ar Fasenra tika turpināta ne ilgāk kā 108 nedēļas.
Czech: Benralizumab je anti-eozinofilní, humanizovaná, afukosylovaná, monoklonální protilátka (IgG1, kapa).
Latvian: Benralizumabs ir pret eozinofilajiem leikocītiem vērsta afukozilēta humanizēta monoklonālā antiviela (IgG1, kappa).
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne bez nasazeného krytu jehly nebo pokud je jehla poškozená nebo špinavá.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir nokritusi bez adatas vāciņa vai, ja adata ir bojāta vai netīra.
Czech: Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Latvian: Ar vates vai marles tamponu viegli uzspiediet uz ādas līdz asiņošana apstājas.
Czech: Pokračujte v tlaku na píst, dokud to jde.
Latvian: Turiet nospiestu, kamēr tas iet uz leju.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
Czech: Deplece eozinofilů v krvi je doprovázena snížením sérových eosinofilních granulárních proteinů neurotoxinu odvozeného od eozinofilů (EDN), eozinofilního kationického proteinu (ECP) a snížení bazofilů v krvi.
Latvian: Asins eozinofilo leikocītu nomākums ir saistīts ar eozinofilo granulu proteīnu no eozinofilajiem leikocītiem atvasinātā neirotoksīna (eosinophil derived neurotoxin, EDN) un eozinofilā katjoniskā proteīna (eosinophil cationic protein, ECP) daudzuma samazinājumu serumā, kā arī ar bazofilo leikocītu skaita samazinājumu asinīs.