FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανάλογα, κατά την διάρκεια της θεραπείας για έως 24 εβδομάδες, το Hizentra παρεμπόδισε την υποτροπή στο 81 % και στο 67 % των ασθενών στην ομάδα που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και στην ομάδα που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ, αντιστοίχως, ενώ στην ομάδα εικονικού φαρμάκου παρέμεινε χωρίς υποτροπή το 44 % των ασθενών.
Polish: W związku z tym w okresie leczenia do 24 tygodni produkt Hizentra zapobiegał nawrotom odpowiednio u 81% i 67% pacjentów w grupach otrzymujących dawkę 0,4 g/kg mc. i 0,2 g/kg mc., podczas gdy w grupie placebo u 44% pacjentów nie wystąpił nawrót.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Polish: Mimo to, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το Hizentra αξιολογήθηκε σε 61 ασθενείς >65 ετών με CIDP και δεν υπήρξε ανάγκη για καμία ειδική προσαρμογή της δόσης προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική έκβαση.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Hizentra oceniano u 61 pacjentów z CIDP w wieku >65 lat i nie było konieczne dostosowywanie dawki w celu uzyskania pożądanego wyniku klinicznego.
Greek: Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, το Hizentra θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί/χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου ή της προγεμισμένης σύριγγας σε συσκευασία κυψέλης.
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Hizentra nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/podać możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που έχουν λάβει εμβόλιο ιλαράς θα πρέπει να ελέγχουν την κατάσταση των αντισωμάτων τους.
Polish: Dlatego należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Greek: • τεχνικές άσηπτης έγχυσης
Polish: • jak stosować aseptyczną technikę infuzji
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιασθούν έλκος στο σημείο της έγχυσης και αίσθημα καύσου.
Polish: W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie pieczenia oraz owrzodzenie w miejscu infuzji.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της κατ' οίκον θεραπείας με υποδόρια έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Polish: Infuzję podskórną w leczeniu domowym musi rozpocząć i monitorować wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 200 mg IgG.................................................... ≥ 98% IgA.................................................... ≤ 50 μικρογραμμάρια
Polish: 1 ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramów
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Polish: Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Greek: Δεν πρέπει να το λαμβάνετε εάν πάσχετε από υπερπρολιναιμία (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»).
Polish: Nie należy przyjmować leku Hizentra, jeśli pacjent ma hiperprolinemię (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra").
Greek: Προσομοιώσεις εμπειρικών φαρμακοκινητικών μοντέλων πληθυσμού υπέδειξαν ότι είναι δυνατό να επιτευχθούν συγκρίσιμα επίπεδα έκθεσης της IgG (AUC0-14ημέρες, Cmin 14ημέρες) όταν το Hizentra χορηγείται υποδόρια κάθε δύο εβδομάδες, με διπλάσια δόση της εβδομαδιαίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Polish: Symulacje z zastosowaniem empirycznych modeli farmakokinetyki populacyjnej sugerowały, że porównywalne poziomy ekspozycji na IgG (AUC0-14dni, Cmin 14dni) można osiągnąć podczas podawania produktu Hizentra podskórnie co dwa tygodnie w dawce dwa razy większej od dawki stosowanej co tydzień w leczeniu podtrzymującym.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι έως 0,5 ml/λεπτό/θέση (30 ml/ώρα/θέση).
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi do 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godzinę/miejsce).
Greek: • Χορηγήστε το Hizentra αποκλειστικά κάτω από το δέρμα.
Polish: • Podawać lek Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
Greek: ΑΕ (Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA)
Polish: Działania niepożądane (Zalecane terminy MedDRA)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε Hizentra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή ενώ θηλάζετε.
Polish: Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy kobieta w ciąży lub karmiąca piersią może stosować lek Hizentra.
Greek: Καθαρίστε το πώμα του φιαλιδίου - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο ώστε να αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος.
Polish: Usunąć wieczko zabezpieczające z fiolki, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Greek: Σταθερά ελάχιστα επίπεδα IgG με μέσες τιμές συγκέντρωσης 12,53 g/l επιτεύχθηκαν με αυτόν τον τρόπο σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Dzięki temu przez cały okres leczenia osiągano długotrwałe stężenie minimalne IgG rzędu 12,53 g/l.
Greek: Το Hizentra χρησιμοποιείται για να μετατρέψει τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης).
Polish: Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we krwi do wartości prawidłowych (leczenie zastępcze).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 10 προγεμισμένων συρίγγων: 1 g / 5 ml
Polish: Wielkość opakowań: 1 lub 10 ampułko-strzykawek: 1 g/5 ml
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή 20 φιαλιδίων: 1 g / 5 ml
Polish: Wielkości opakowań 1, 10 lub 20 fiolek: 1 g/5 ml
Greek: Θεραπεία ανοσορρύθμισης στη CIDP
Polish: Leczenie immunmodulacyjne w CIDP
Greek: • συνδυασμός χαμηλών επιπέδων ή απουσίας ανοσοσφαιρινών και απουσίας ή μη λειτουργικών ανοσοποιητικών κυττάρων (σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια)
Polish: • niski poziom immunoglobuliny lub jej brak wraz z brakiem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem komórek odpornościowych (ciężki złożony niedobór odporności)
Greek: - Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους η προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικά έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται.
Polish: - Hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana.
Greek: Τα στοιχεία που αντλήθηκαν από προοπτικές κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε θηλάζουσες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Polish: Dane z prospektywnych badań klinicznych dotyczących zastosowania normalnej ludzkiej immunoglobuliny u kobiet karmiących piersią są ograniczone.
Greek: Το χρονικό διάστημα έως την υποτροπή της CIDP (Εικόνα 1) προσδιορίστηκε, και οι αντίστοιχες πιθανότητες για την υποτροπή της CIDP με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier ήταν: εικονικό φάρμακο 58,8 %, Hizentra 0,2 /kg ΒΣ 35,0 %, Hizentra 0,4 /kg ΒΣ 22,4 %.
Polish: Oceniono czas do nawrotu CIDP (rycina 1), a odpowiadające prawdopodobieństwa nawrotu CIDP oszacowane metodą Kaplana-Meiera wynosiły: placebo - 58,8%; produkt Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. - 35,0% i produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. - 22,4%.
Greek: Εάν χρειαστεί να χορηγήσετε μια πρόσθετη σύριγγα Hizentra, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα έγχυσης και να αλλάξετε τη θέση έγχυσης.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie dodatkowego wstrzyknięcia produktu Hizentra, należy użyć nowej, jałowej igły do wstrzykiwań i zmienić miejsce infuzji.
Greek: - Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Polish: - Hipogamaglobulinemii i i nawracających zakażeń u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).
Greek: 6 Προετοιμάστε τη σωλήνωση
Polish: 6 Przygotowanie drenu
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις έγχυσης: οίδημα, πόνος, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική αίσθηση καύσου, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Polish: Reakcje miejscowe w miejscach infuzji to: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.
Polish: Po otwarciu fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.
Greek: Στην μελέτη PATH, οι ασθενείς (n = 172) πέτυχαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα για μια περίοδο 24 εβδομάδων όταν έλαβαν εβδομαδιαίες δόσεις των 0,2 g/kg ΒΣ και 0,4 g/kg ΒΣ, αντιστοίχως.
Polish: W badaniu PATH, pacjenci (n=172) osiągnęli utrzymujące się przez okres 24 tygodni minimalne stężenie podczas otrzymywania odpowiednio dawki 0,2 g/kg mc. na tydzień i 0,4 g/kg mc. na tydzień.
Greek: Έκδοχα: L-προλίνη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Polish: Ampułko-strzykawki EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Greek: Όταν ελήφθη υπόψη μόνο η υποτροπή, τα ποσοστά των υποτροπών της CIDP ήταν 19,0 % για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ και 33,3 % για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ σε σύγκριση με το 56,1 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p < 0,001 ή p = 0,012, αντιστοίχως).
Polish: Rozważając wyłącznie nawroty choroby, nawrót CIDP wystąpił u 19,0% w grupie stosującej produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. i u 33,3% w grupie stosującej dawkę 0,2 g/kg mc. w porównaniu do 56,1% w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio p<0,001 lub p=0,012).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε απεριόριστο αριθμό θέσεων έγχυσης ταυτόχρονα.
Polish: Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną liczbę miejsc równocześnie .
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με PID που συμμετείχαν σε μελέτες.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dorosłymi i pacjentami z grupy dzieci i młodzieży uczestniczącymi w badaniach.
Greek: • Υπερευαισθησία
Polish: • Nadwrażliwość
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο ώστε να εισέλθει αέρας στη σύριγγα σε ποσότητα ανάλογη με την ποσότητα του Hizentra που πρόκειται να αναρροφηθεί.
Polish: W przypadku używania igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, aby wprowadzić do niej ilość powietrza porównywalną z ilością pobieranego leku Hizentra.
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτός (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), ο ρυθμός έγχυσης μπορεί βαθμιαία να αυξηθεί στα 35 ml/ώρα/θέση χορήγησης για τις επόμενες δυο εγχύσεις.
Polish: W razie dobrego tolerowania infuzji (patrz także punkt 4.4) jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji.
Greek: • Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε την τεχνική έγχυσης μέσω χειροκίνητης ώθησης με σύριγγα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μόνο μία θέση έγχυσης ανά σύριγγα.
Polish: • W przypadku infuzji podawanej za pomocą strzykawki, możliwe jest użycie tylko jednego miejsca podania dla danej strzykawki.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το Hizentra αξιολογήθηκε σε 13 ασθενείς >65 ετών με PID και δεν υπήρξε ανάγκη για καμία ειδική προσαρμογή της δόσης προκειμένου να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα IgG στον ορό.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Hizentra oceniano u 13 pacjentów z PID w wieku >65 lat i nie było konieczne dostosowywanie dawki w celu uzyskania pożądanych stężeń IgG w surowicy.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε συσκευή μεταφοράς (αεριζόμενη ακίδα), ακολουθήστε τις οδηγίες που δίδονται από τον κατασκευαστή της συσκευής.
Polish: W przypadku stosowania zestawu transferowego (vented spike) należy postępować zgodnie z instrukcją producenta tego urządzenia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Polish: Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Greek: Το Hizentra διατίθεται επίσης σε συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων.
Polish: Lek Hizentra jest również dostępny w opakowaniach po 1, 10 i 20 fiolek.
Greek: Καθαρίστε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα αντισηπτικό διάλυμα για το δέρμα.
Polish: Oczyścić miejsce/a infuzji stosując antyseptyczny preparat do skóry.
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Γερμανία
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Greek: 25 ml/θέση
Polish: 25 ml/miejsce
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών που παρουσιάζουν εκ γενετής μειωμένη ικανότητα ή πλήρη ανικανότητα παραγωγής ανοσοσφαιρινών (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες).
Polish: Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ με Hizentra (n = 46), επιτεύχθηκαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα (διάμεση τιμή 8,1 g/l) σε μία περίοδο 29 εβδομάδων με χορήγηση εβδομαδιαίων δόσεων με διάμεσες τιμές από 0,06 έως 0,24 g/kg ΒΣ.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem produktu leczniczego Hizentra (n=46) pacjenci osiągali długotrwałe stężenia minimalne (średnio 8,1 g/l) w okresie 29 tygodni, przyjmując średnie dawki tygodniowe od 0,06 do 0,24 g/kg mc.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ρίγη, κεφαλαλγία, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, και μετρίου βαθμού οσφυαλγία μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά.
Polish: Niekiedy mogą występować działania niepożądane, takie jak: dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból pleców.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου ή νόσου των αιμοφόρων αγγείωνή θρόμβων αίματος, εάν έχετε πυκνό αίμα ή εάν έχετε παραμείνει σε ακινησίαγια κάποιο διάστημα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba serca, naczyń krwionośnych lub skrzepliny krwi, jeżeli pacjent ma zagęszczoną krew lub był unieruchomiony przez jakiś czas.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φιαλίδιο)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (fiolka)
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.
Greek: Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση): IgG1 ...........69%
Polish: Przybliżony rozkład podklas IgG: IgG1 ............ 69% IgG2 ............ 26% IgG3 ............ 3%
Greek: Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και των υποτροπιαζουσών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μια μορφή καρκίνου του αίματος, όπου τα προφυλακτικά αντιβιοτικά έχουν αποτύχει ή αντενδείκνυνται.
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL); pewnym rodzajem nowotworu krwi, gdy profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 5 ή 10 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης (COC))
Polish: Ampułko-strzykawki 5 lub 10 ml roztworu w ampułko-strzykawce (cyklo-olefin-kopolimer COK).
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV, ιός του AIDS), τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό της ηπατίτιδας C (φλεγμονή του ήπατος), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό Β19.
Polish: Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS) oraz wirus zapalenia wątroby (WZW) typu B i C, jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A i parwowirusa B19.
Greek: 2 Συγκεντρώστε τα υλικά Τοποθετήστε το Hizentra και τα άλλα αναλώσιμα υλικά και τον εξοπλισμό που χρειάζονται για την έγχυση σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Polish: Lek Hizentra oraz pozostały sprzęt potrzebny do infuzji umieścić na czystej i równej powierzchni
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην αντλία, τότε προχωρήστε στο Βήμα 6.
Polish: Jeśli ampułko-strzykawka może zostać umieszczona bezpośrednio w pompie, należy przejść do pkt.
Greek: 40 ml/θέση
Polish: 40 ml/miejsce
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Hizentra 12.
Polish: Jak przechowywać lek Hizentra 6.
Greek: Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς πριν ή μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Greek: • Μπορείτε να εγχύσετε το Hizentra σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και η εξωτερική πλευρά του ισχίου.
Polish: • Lek Hizentra można podawać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, ή στο έμβρυο ή το νεογνό.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych na przebieg ciąży lub na rozwój płodu czy noworodka.
Greek: Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά.
Polish: Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) i dobrze je tolerował.
Greek: Τρόμος (συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας)
Polish: Drżenie (w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Polish: • Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
Greek: Εάν το μέγεθος της προγεμισμένης σύριγγας του Hizentra δεν ταιριάζει με τις προδιαγραφές της αντλίας, τότε το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να μεταφερθεί σε άλλη σύριγγα με μέγεθος κατάλληλο για την αντλία.
Polish: Jeśli ampułko-strzykawka jest dopasowana do wymagań dla pompy, wtedy zawartość ampułko-strzykawki powinna być przeniesiona do innej strzykawki, której rozmiar odpowiada danej pompie.
Greek: Σε περίπτωση κατ' οίκον θεραπείας, αυτή αρχικά θα πραγματοποιηθεί από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας/CIDP με SCIg και την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Polish: W przypadku leczenia domowego zainicjuje je personel medyczny doświadczony w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobulin podskórnych i prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας πριν από τη θεραπεία εάν είχατε παρουσιάσει δυσανεξία σε κάποιο από αυτά τα συστατικά προηγουμένως.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przypadkach uprzedniej złej tolerancji któregokolwiek z wcześniej wymienionych składników.
Greek: Εάν θεωρείτε ότι έχετε παραλείψει κάποια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Polish: W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Greek: Στην κύρια, προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους και πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη στην Ευρώπη, σύνολο 51 ατόμων με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ηλικίας μεταξύ 3 και 60 ετών έλαβαν θεραπεία με Hizentra για διάστημα έως 41 εβδομάδων.
Polish: W europejskim, podstawowym, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym badaniu produktem leczniczym Hizentra przez okres do 41 tygodni leczono łącznie 51 pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności w wieku od 3 do 60 lat.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Eνεργειών (ΑΕ) που σχετίζονται με το Hizentra και προέρχονται από κλινικές μελέτες και τη μετεγκριτική επιτήρηση, συχνότητα αναφοράς τους ανά ασθενή ή ανά έγχυση
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Hizentra, uzyskanych z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanych przez pacjenta lub na infuzję.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Polish: Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.
Greek: Οι εβδομαδιαίες δόσεις συντήρησης μπορούν να διαιρούνται σε μικρότερες δόσεις και να χορηγούνται όσο συχνά απαιτείται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
Polish: Lekarz określi dla pacjenta dawkę tygodniową leku Hizentra, Tygodniowe dawki podtrzymujące mogą być podzielone na mniejsze dawki i podawane tak często jak jest to wymagane w ciągu danego tygodnia.
Greek: Το Hizentra δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Polish: Produktu leczniczego Hizentra nie wolno podawać donaczyniowo.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Polish: Pomimo tego, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να αισθανθείτε πόνο και/ή οίδημα στα χέρια ή στα πόδια με αίσθηση θερμότητας στην προσβεβλημένη περιοχή, αποχρωματισμό στα χέρια ή στα πόδια, ανεξήγητη δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή δυσφορία που επιδεινώνεται κατά τη βαθιά αναπνοή, ανεξήγητος ταχύς καρδιακός παλμός, μούδιασμα ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, ξαφνική σύγχυση ή δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση που θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία δημιουργίας θρόμβου στο αίμα.
Polish: ► W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić ból i (lub) obrzęk ramienia lub nogi z uczuciem ciepła wokół miejsca obrzęku, przebarwienie ramienia lub nogi, niewyjaśniona duszność, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pogarszający się w wyniku głębszego oddychania, przyspieszone tętno o niewyjaśnionej przyczynie, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, nagła utrata przytomności, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, które mogą być objawem zakrzepu.
Greek: Η μέση περίοδος αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι 125,8 ημέρες (εύρος: 1-330) για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν 0,2 g/kg σωματικού βάρους, και 196,1 ημέρες (εύρος: 1-330) για την ομάδα των των ασθενών που έλαβαν 0,4 g/kg σωματικού βάρους.
Polish: 125,8 dnia (zakres: 1-330) dla dawki 0,2 g/kg mc. i 196,1 dni (zakres: 1-330) w grupie otrzymującej
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ανάμεσα στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ ενηλίκων και ασθενών παιδιατρικής μελέτης με PID.
Polish: Nie obserwowano różnic we właściwościach farmakodynamicznych w badaniu z udziałem pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z PID.
Greek: • Ακούσιες τρεμάμενες κινήσεις σε ένα ή περισσότερα μέρη του σώματος (τρόμος,
Polish: • Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτός, μπορείτε να αυξήσετε τον ρυθμό έγχυσης έως και στα 2,0 ml/λεπτό/θέση (120 ml/ώρα/θέση) για τις επόμενες εγχύσεις.
Polish: Jeśli jest dobrze tolerowana, można zwiększyć szybkość infuzji do 2,0 ml/min /miejsce (120 ml/godzinę/miejsce) w kolejnych infuzjach.
Greek: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Polish: België/Belgique/Belgien
Greek: Για τον λόγο αυτό, μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ίσως πρέπει να περιμένετε μέχρι 3 μήνες πριν λάβετε το εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Polish: Dlatego po przyjęciu tego leku może zachodzić konieczność odłożenia szczepienia szczepionką zawierającą żywe wirusy na okres do 3 miesięcy.
Greek: Γερμανία
Polish: Deutschland
Greek: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Polish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20