FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningen indeholder to hætteglas med pulver og to fyldte injektionssprøjter med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Slovenian: Zloženka vsebuje dve viali s praškom in dve napolnjeni injekcijski brizgi z vehiklom, ki ju je treba pripraviti za subkutano injekcijo.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Slovenian: FIRMAGON za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. )
Danish: Muskuloskeletale smerter og ubehag
Slovenian: − bolečine in nelagodje v mišicah in kosteh
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: − muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene, osteoporose/osteopeni, ledsmerter
Slovenian: − šibkost mišic, mišični spazmi, otekanje/otrdelost sklepov, osteoporoza/osteopenija, bolečine v sklepih
Danish: Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til linjemarkeringen på injektionssprøjten.
Slovenian: Zasukajte vialo na glavo in povlecite iz nje količino do črtne oznake na brizgi za injiciranje.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON FIRMAGON kan interferere med nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).
Slovenian: kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic farmakokinetičnih študij niso opravili.
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholdende: 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 stempelstænger, 3 adaptere til hætteglas og 3 kanyler.
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje: 3 viale s praškom, 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 3 bate brizge, 3 adapterje viale in 3 igle.
Danish: - Du har en nyresygdom.
Slovenian: − bolezni ledvic.
Danish: Der er set en nedsat glukosetolerance hos mænd, som har haft orchiektomi eller som har været behandlet med en GnRH-agonist.
Slovenian: Pri moških, ki so imeli orhiektomijo ali so jih zdravili s kakim agonistom GnRH, so opazili zmanjšano toleranco za glukozo.
Danish: Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl.
Slovenian: Oseba, ki injicira zdravilo, mora paziti, da zdravila ne bi pomotoma injicirala v veno.
Danish: 3 hætteglas adaptere
Slovenian: 3 adapterje viale
Danish: Sprøjten fastgøres ved at skrue den fast til adapteren.
Slovenian: Pritrdite brizgo na vialo s praškom, tako da jo privijete na adapter.
Danish: - Du har sukkersyge (diabetes mellitus).
Slovenian: − sladkorno bolezen.
Danish: FIRMAGON skal opløses før administration.
Slovenian: Pred uporabo moramo zdravilo FIRMAGON rekonstituirati.
Danish: Utilpashed, perifere ødemer
Slovenian: periferni edemi
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: 2 hætteglas med pulver indeholdende 120 mg degarelix og 2 fyldte injektionssprøjter med 3 ml solvens.
Slovenian: 2 viali s praškom, ki vsebujeta po 120 mg degareliksa, in 2 napolnjeni injekcijski brizgi s 3 ml vehikla.
Danish: Anæmi*
Slovenian: − anemija
Danish: 1 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 1 fyldt injektionssprøjte med 4,2 ml solvens.
Slovenian: 1 vialo s praškom, ki vsebuje 80 mg degareliksa, in 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4,2 ml vehikla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firmagon til Ferring Pharmaceuticals A/S den 17. februar 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Firmagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17. februarja 2009.
Danish: Andre oplysninger om Firmagon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firmagon:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Firmagon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og problemer ved injektionsstedet, såsom smerter og rødme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Firmagon (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so vročinski valovi in težave na mestu injiciranja, kot sta bolečina in rdečina.
Danish: Hos de patienter, som fik behandling med leuprorelin, var den tilsvarende andel 96%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali levprorelin, je bila ta vrednost 96 %.
Danish: Det indeholder det aktive stof degarelix.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino degareliks.
Danish: Behandlingen starter med to 120-mg-injektioner efterfulgt af månedlige 80-mg-injektioner.
Slovenian: Zdravljenje se začne z dvema 120-miligramskima injekcijama, ki jima sledi ena 80-miligramska injekcija vsak mesec.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firmagon.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Firmagon odobri dovoljenje za promet.
Danish: Der blev observeret lignende resultater hos patienter, som fik behandling med Firmagon ved den høje dosis på 160 mg én gang om måneden.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili pri bolnikih, ki so zdravilo Firmagon prejemali v večjem odmerku 160 mg enkrat mesečno.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FIRMAGON Povzetek EPAR za javnost
Danish: Men eftersom hovedundersøgelsen havde til formål at undersøge lægemidlets virkninger på testosteronkoncentrationer, frem for direkte på kræften eller behandlingsresultatet for patienten, og da leuprorelin kun anvendes til fremskreden prostatakræft, besluttede udvalget at begrænse brugen af Firmagon til fremskreden prostatakræft.
Slovenian: Ker pa so v glavni študiji raziskovali učinke zdravila na koncentracijo testosterona in ne neposredno na raka ali izid za bolnika ter ker se levprorelin uporablja samo za napredovalega raka prostate, se je Odbor odločil omejiti uporabo zdravila Firmagon na napredovalega raka prostate.
Danish: Materialet vil omfatte information om sikkerheden ved Firmagon og påmindelser til lægerne om, hvordan lægemidlet skal indgives.
Slovenian: Ta gradiva bodo vključevala informacije o varnosti zdravila Firmagon in zdravnike opominjala na pravilen način dajanja zdravila.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Firmagon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Firmagon?
Danish: I løbet af det første år havde 97% af de patienter, som fik behandling med Firmagon ved den godkendte dosis på 80 mg én gang om måneden, testosteronkoncentrationer under det krævede niveau.
Slovenian: Med prvim letom je imelo 97 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Firmagon pri odobrenem odmerku 80 mg enkrat mesečno, nižjo koncentracijo testosterona od zahtevane.
Danish: Det betyder, at patienterne ikke behøver at tage andre lægemidler for at hæmme testosteron i starten af behandlingen.
Slovenian: To pomeni, da bolnikom na začetku zdravljenja ni treba jemati drugih zdravil za zaviranje testosterona.
Danish: "Fremskreden" betyder, at kræften har bredt sig ud over kirtlen og til nogle lymfekirtler, men ikke til andre organer.
Slovenian: Izraz „napredovali" pomeni, da se je rak iz žleze razširil na nekatere bezgavke, ne pa tudi na druge organe.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Firmagon, vil sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres informationsmateriale til alle læger, som udskriver lægemidlet.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Firmagon, bo poskrbela, da bo z učnim gradivom oskrbela vse zdravnike v vseh državah članicah, kjer se bo predpisovalo zdravilo.
Danish: Firmagon må ikke injiceres i en vene eller en muskel.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se ne sme injicirati v veno ali mišico.
Danish: Firmagon kan anvendes, hvis kræften er "hormonafhængig", hvilket vil sige, at den responderer på behandlinger, som reducerer koncentrationerne af hormonet testosteron.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se lahko uporablja, če je rak „hormonsko odvisen", kar pomeni, da se odziva na zdravljenja, ki zmanjšajo koncentracijo hormona testosterona.
Danish: Firmagon bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for degarelix eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Firmagon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) degareliks ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Hvilken risiko er forbundet med Firmagon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firmagon?
Danish: Virkningerne af Firmagon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Firmagon so bili najprej preskušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis testosteronkoncentrationer var under dem, der sås hos mænd, hvis testikler ikke producerede testosteron, i løbet af det første år af behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila koncentracija testosterona v prvem letu zdravljenja nižja od tiste pri moških, katerih modi nista proizvajali testosterona.
Danish: Firmagon skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Slovenian: Zdravilo Firmagon je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi težavami.
Danish: Hvorfor blev Firmagon godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firmagon odobreno?
Danish: Efter injektion danner Firmagon en gel under huden, hvorfra det aktive stof langsomt frigøres over en periode på nogle uger.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Firmagon se pod kožo ustvari gel, iz katerega se zdravilna učinkovina nekaj tednov počasi sprošča.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) noterede sig, at Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin i hovedundersøgelsen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bilo zdravilo Firmagon v glavni študiji enako učinkovito kot levprorelin.
Danish: Det aktive stof i Firmagon, degarelix, er en antagonist til det gonadotrophinfrigørende hormon, hvilket betyder, at det hæmmer virkningen af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firmagon, degareliks, je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona, kar pomeni, da zavira učinkovanje naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščujoči hormon.
Danish: Firmagon anvendes til behandling af patienter med fremskreden prostatakræft.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate.
Danish: Udvalget noterede sig også, at behandling med Firmagon ikke udløser den midlertidige bratte stigning i testosteronkoncentrationerne, som man ser med "GnRH-agonister" (andre lægemidler mod prostatakræft, som stimulerer produktionen af GnRH).
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da zdravljenje z zdravilom Firmagon ne sproži začasnega hitrega dviga koncentracije testosterona, ki je značilna za „agoniste gonadotropin sproščujočega hormona" (druga zdravila za raka prostate, ki spodbujajo tvorjenje gonadotropin sproščujočega hormona).
Danish: Ved at hæmme disse processer, reducerer Firmagon mængden af testosteron i kroppen og bremser væksten af kræftceller.
Slovenian: Zdravilo Firmagon z zaviranjem teh procesov zmanjša količino testosterona v telesu in upočasni rast rakastih celic.
Danish: GnRH stimulerer normalt hypofysen ved hjernestammen til at producere to hormoner, som får testiklerne til at producere testosteron.
Slovenian: Gonadotropin sproščujoči hormon običajno spodbuja hipofizo na dnu možganov k tvorjenju dveh hormonov, ki delujeta na modi in njuno proizvajanje testosterona.
Danish: CHMP konkluderede derfor, fordelene ved Firmagon er større end risiciene ved behandling af voksne mandlige patienter med fremskreden hormonafhængig prostatakræft.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Firmagon pri zdravljenju odraslih moških bolnikov z napredovalim rakom prostate, ki je odvisen od hormonov, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Man har sammenlignet to doser Firmagon med leuprorelin i én hovedundersøgelse med 610 mænd med prostatakræft i alle de forskellige stadier af sygdommen.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 610 moških z rakom prostate v vseh stadijih te bolezni, so dva odmerka zdravila Firmagon primerjali z levprorelinom.
Danish: PSA er et protein, som produceres af prostatakirtlen og forekommer i høje koncentrationer hos mænd med prostatakræft.
Slovenian: Za prostato specifični antigen je beljakovina, ki jo tvori prostata in je pogosto prisotna v visokih koncentracijah pri moških z rakom prostate.
Danish: Firmagon injiceres under huden i maveregionen.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se injicira pod kožo trebuha.
Danish: Hvordan blev Firmagon undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Firmagon raziskano?
Danish: Det er en kræftform, der påvirker prostatakirtlen, den kirtel, der sidder under blæren hos mænd, og som producerer sædvæske.
Slovenian: Ta vrsta raka prizadene prostato, žlezo pod sečnim mehurjem pri moških, v kateri nastaja semenska tekočina.
Danish: Firmagon er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Slovenian: Zdravilo Firmagon sestavljata prašek in vehikel, iz katerih se pripravi raztopina za injiciranje.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Firmagon fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firmagon, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin til at reducere koncentrationerne af testosteron.
Slovenian: Zdravilo Firmagon je bilo pri nižanju koncentracije testosterona enako učinkovito kot levprorelin.
Danish: Virkningen af Firmagon-behandling skal overvåges af en læge, som skal se på koncentrationerne af testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati učinkovitost zdravljenja z zdravilom Firmagon, tako da opazujejo krvne koncentracije testosterona in za prostato specifičnega antigena.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firmagon findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firmagon je na voljo tukaj.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firmagon?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firmagon izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Firmagon til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firmagon uporablja?
Danish: Hvordan virker Firmagon?
Slovenian: Kako zdravilo Firmagon deluje?
Danish: Hvad er Firmagon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Firmagon?
Danish: Hvordan anvendes Firmagon?
Slovenian: Kako se zdravilo Firmagon uporablja?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Patienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Slovenian: Bolniki z obstoječimi dejavniki tveganja
Danish: Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har:
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika, če imate:
Danish: De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje stanj, pri katerih obrambni sistem telesa proti boleznim ne deluje pravilno.
Danish: Der er fem grupper:
Slovenian: Obstaja pet skupin:
Danish: Kontakt straks din læge.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: Behandlingens virkning skal evalueres efter hver cyklus.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba oceniti po vsakem ciklu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Danish: • alder over 65 år
Slovenian: • starost nad 65 let
Danish: Det er værd at tage med i betragtning, at disse 2 forsøgspersoner bidrog til den større hyppighed af infusioner med reaktioner i denne gruppe.
Slovenian: Upoštevanja vredno je, da sta ta 2 bolnika prispevala k večji pogostnosti infuzij z reakcijami v tej skupini.
Danish: • positiv Coombs test
Slovenian: ● pozitiven Coombov test,
Danish: Der er to grupper:
Slovenian: Obstajata dve skupini:
Danish: Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Slovenian: Izdelano iz humane plazme.
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma poolet af mindst 1000 donorer.
Slovenian: Običajno ga pripravijo iz združene plazme najmanj 1.000 darovalcev.
Danish: Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom, hvor immunsystemet beskadiger nerverne og forhindrer dem i at fungere korrekt.
Slovenian: • Guillain Barréjev sindrom, pri katerem imunski sistem poškoduje živce in ovira njihovo pravilno delovanje.
Danish: Underret straks din læge eller apoteket, og følg deres anvisninger.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in upoštevajte navodila.
Danish: Der var ingen andre forsøgspersoner i de to grupper, der havde mere end 1 infusion med bivirkninger.
Slovenian: V nobeni od teh dveh skupin ni bilo drugih bolnikov z več kot 1 infuzijo z neželenimi učinki.
Danish: Patienterne skal samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Slovenian: Bolnike morate sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter infusion.
Slovenian: Vse ostale bolnike pa nadzorujte vsaj še 20 minut po infundiranju.
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig intensiv behandling.
Slovenian: TRALI je potencialno življenjsko nevarno stanje, ki zahteva takojšnjo obravnavo na oddelku za intenzivno nego.
Danish: Brug til børn over 2 år
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več
Danish: Allergiske reaktioner er sjældne.
Slovenian: Alergijske reakcije so redke.
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:
Slovenian: Določeni neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Danish: Lægen vil overveje dine risikofaktorer og tage forholdsregler, såsom nedsættelse af infusionshastigheden eller ophør af behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval dejavnike tveganja pri vas in uvedel ukrepe, kot sta zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prekinitev zdravljenja.
Danish: Træk her til ophængning.
Slovenian: Da obesite, povlecite tukaj.
Danish: Indvirkning på blodprøver
Slovenian: Učinki na krvne preiskave
Danish: Cyanose (iltmangel i blodet) blev rapporteret hos et barn, men ikke hos voksne.
Slovenian: O cianozi (pomanjkanju kisika v krvi) so poročali pri enem otroku, pri odraslih pa ne.
Danish: IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det reticuloendoteliale system.
Slovenian: IgG in kompleksi z IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter 3-5 dage opnås ligevægt mellem det intra- og det ekstravaskulære rum.
Slovenian: Sorazmerno hitro se porazdeli med plazmo in zunajžilnimi tekočinami, po približno 3-5 dneh nastopi ravnovesje med znotrajžilnimi in zunajžilnimi razdelki.
Danish: Der skal altid være en ansvarlig voksen til stede.
Slovenian: Nikoli ne opravljajte infuzije sami, zmeraj mora pri infundiranju biti prisotna odgovorna odrasla oseba.
Danish: Behandlingen kan gentages i tilfælde af tilbagefald.
Slovenian: Zdravljenje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni.
Danish: Tilstrækkelige doser af dette lægemiddel kan bringe unormalt lave niveauer af immunglobulin G tilbage til normalt niveau.
Slovenian: Primerno odmerjanje tega zdravila lahko poviša nenormalno nizke ravni imunoglobulina G na normalne vrednosti.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se punkt 3 for at få yderligere oplysninger):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (za dodatne informacije glejte poglavje 3):
Danish: ● almen forringelse af det fysiske helbred
Slovenian: ● poslabšanje splošnega telesnega zdravja,
Danish: Guillain-Barrés syndrom
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Danish: For at forbedre sporbarheden for biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba natančno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af andre tilstande og/eller sygdomme, da kontrol er nødvendig hos patienter med risikofaktorer for trombotiske hændelser (dannelse af blodpropper i blodet).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate katerokoli stanje in/ali bolezen, saj je potreben nadzor pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (nastajanje krvnih strdkov v krvi).
Danish: Lægemidlets virkning på den nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Študij učinkov zdravila na imunski sistem novorojenčkov niso izvedli.
Danish: - Meget almindelig (>1/10) - Almindelig (>1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (>1/1000 til <1/100) - Sjælden (>1/10.000 til <1/1000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: - zelo pogosti (>1/10) - pogosti (>1/100 do <1/10) - občasni (>1/1.000 do <1/100) - redki (>1/10.000 do <1/1.000) - zelo redki (<1/10.000)
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
Slovenian: Ta razpolovni čas se lahko razlikuje glede na bolnika, še posebej pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Danish: Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre patogener.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Danish: I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling for shock implementeres.
Slovenian: Če se pojavi šok, ga je treba zdraviti po standardnih metodah zdravljenja šoka.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 29 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studierne, blev evalueret.
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 29 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študijah PID.
Danish: Flebogamma DIF indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Danish: Hvis der ikke observeres nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Slovenian: Če po 6 mesecih ni opaznega učinka zdravljenja,
Danish: Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 og 2,2 % IgG4.
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 in 2,2 % IgG4.
Danish: Kawasakis syndrom
Slovenian: Kawasakijev sindrom
Danish: I tilfælde af mæslinger er perioden op til 1 år.
Slovenian: V primeru ošpic lahko zmanjšanje učinkovitosti traja tudi do 1 leta.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so redke.
Danish: • Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer i blodet (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse).
Slovenian: • Primeri prehodnega zmanjšanja števila rdečih krvničk v krvi (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza).
Danish: Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer, skal gennemgå en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Slovenian: Pri bolnikih s tovrstnimi znaki in simptomi je treba opraviti temeljit nevrološki pregled, vključno s preiskavami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.