FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Dutch: Tijdelijke stopzetting of dosisverlaging van filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie die een trombocytopenie ontwikkelen (aantal bloedplaatjes < 100 x 10
English: Another randomised, double-blind, multiple-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 50 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous administration.
Dutch: Een andere gerandomiseerde, dubbelblinde, comparator-gecontroleerde, dubbele crossoverstudie met meerdere doseringen bij 50 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Nivestim na subcutane toediening vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
English: You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Dutch: U ontvangt de eerste dosis Nivestim normaal gesproken ten minste 24 uur na de chemotherapie en Ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten die op jicht lijkt (pseudojicht)
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Dutch: Nivestim bevat geen conserveermiddel: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Nivestim uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 5, 8 of 10 spuiten.
English: When diluted in 5% glucose solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Dutch: Wanneer filgrastim is verdund in 5%-glucose-oplossing is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder pvc, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
English: • The other ingredients are acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, and water for injections.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur (ijsazijn), natriumhydroxide, sorbitol E420, polysorbaat 80 en water voor injecties.
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Dutch: Sommige patiënten kunnen al op de aanvangsdosis filgrastim een zeer snelle respons vertonen, en met een aanzienlijke stijging van het aantal neutrofielen.
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Dutch: Gevallen van verminderde botdichtheid en osteoporose zijn gerapporteerd bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die chronisch behandeld werden met filgrastim.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten die PBPC-mobilisatie ondergaan
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Dutch: Over het algemeen zijn deze opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
English: Use of Active UltraSafe Needle Guard for Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Dutch: Gebruik van UltraSafe Active Needle Guard voor Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie
English: Remove the protective cap from the injection needle.
Dutch: Neem het beschermkapje van de injectienaald.
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie toegediend te worden.
English: A randomised, open-label, single-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 46 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label, comparator-gecontroleerde, dubbele crossoverstudie met enkele dosis bij 46 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Nivestim na subcutane en intraveneuze toediening vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als een dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 5%-glucose-oplossing met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6).
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Het doseringsadvies is voor pediatrische patiënten hetzelfde als voor volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie ondergaan.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Dutch: Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen laten zien dat de farmacokinetische en farmacodynamische profielen bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die bij gezonde personen.
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the durations of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Dutch: Behandeling met filgrastim verkort significant de duur van febriele neutropenie, antibioticumgebruik en ziekenhuisopname na inductie-chemotherapie voor acute myelogene leukemie of myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie.
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij kinderen of volwassenen met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een duurzame stijging van de ANC's in perifeer bloed en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
English: Oedema peripheral e
Dutch: Perifeer oedeem
English: Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Dutch: Hepatomegalie Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
English: Special precautions in patients with HIV infection
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met een HIV-infectie
English: Decreased appetite e
Dutch: Verminderde eetlust
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Dutch: Cutane vasculitis Sweetsyndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Dutch: De effecten van filgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met substantieel gereduceerde myeloïde voorlopercellen.
English: Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
English: cells/kg recipient bodyweight.
Dutch: +-cellen/kg lichaamsgewicht van de recipiënt te verkrijgen.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Dutch: • irritatie en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel, dit loopt vanaf de mond tot de anus (mucositis)
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van Nivestim (zie rubriek 4.8).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Dutch: Als de behandeling met filgrastim wordt stopgezet, resulteert dat gewoonlijk in een halvering van de circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ARDS), capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met SCN, GvHD bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Dutch: Glomerulonefritis is gerapporteerd bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen toegediend.
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
English: Sickle cell anaemia with crisis
Dutch: Miltruptuur Sikkelcelane mie met crisis
English: The pre-filled syringe has an UltraSafe Needle Guard attached in order to protect from needle stick injury.
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Needle Guard vastgemaakt om te beschermen tegen naaldprikken.
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN's, om die te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Dutch: Geef de injectie elke keer op een andere plaats, zodat u geen zere plek krijgt in één gebied.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Dutch: • niet goed werken van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Filgrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Dutch: Filgrastim is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en bekorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling en vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd capillairleksyndroom waarbij bloed uit de kleine bloedvaten lekt het lichaam in.
English: Established cytotoxic chemotherapy
Dutch: Gangbare cytotoxische chemotherapie
English: • low blood pressure (hypotension)
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Dutch: Pediatrische patiënten met SCN en kanker
English: Malaise e
Dutch: Asthenie Malaise
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCNpatiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease)
Dutch: • ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Dutch: De ANC dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximum 15 dagen lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Dutch: Cutane vasculitis is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
English: Pulmonary adverse effects
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met filgrastim nemen de neutrofielenaantallen in de bloedbaan binnen 1-2 dagen met 50% af en ze keren binnen 1-7 dagen terug tot het normale niveau.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Dutch: Verminderde botdichtheid Exacerbatie van reumatoïde artritis
English: • urinary tract infection
Dutch: • urineweginfectie
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Dutch: Langdurige toediening van filgrastim is geïndiceerd bij kinderen en volwassenen met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een ANC (‘absolute neutrophil count' of ‘absolute aantal neutrofielen') van 0,5 x 10
English: MedDRA system organ class
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
English: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) and water for injections..
Dutch: IJsazijn, natriumhydroxide, polysorbaat 80, sorbitol (E420) en water voor injecties.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes en van de hematocriet wordt aanbevolen.
English: • get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
Dutch: • pijn links bovenin uw buik, pijn onder de linkerkant van uw ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of mogelijk van een gescheurde milt).
English: Slowly push down the plunger until all the contents of the syringe have been emptied.
Dutch: Duw de plunjer langzaam omlaag tot de spuit helemaal leeg is.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Dutch: Het is ook belangrijk dat u de spuit weggooit in een vat waar de naald niet doorheen kan prikken.
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Dutch: Patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials unless it is diluted in 5% glucose solution (see section 6.6).
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glas en plastic materiaal, tenzij het wordt verdund in 5%glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml
English: Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Dutch: Trek licht aan de plunjer om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
English: (mucosal inflammation)
Dutch: (trombocytopenie)
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren dient filgrastim te worden toegediend in een dosis van 1,0 miljoen eenheden (10 µg)/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
English: Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Dutch: Druk de plunjer in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
English: Vomiting a,e
Dutch: Braken a,e
English: In most cases, aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Dutch: Voorbijgaande cytogene afwijkingen zijn waargenomen bij gezonde donoren na het gebruik van GCSF.
English: Special precautions in SCN patients
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met SCN
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
English: • pain when passing urine (dysuria)
Dutch: • pijn bij het plassen (dysurie)
English: This reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Dutch: Hierdoor neemt het stollingsvermogen van het bloed af (trombocytopenie).
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelperiode afneemt tot < 1,0 x 10 9/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
English: See package leaflet for direction for use of the needle safe device.
Dutch: Zie bijsluiter voor het gebruik van de Needle Guard.
English: Acute Grade II - IV GvHD
Dutch: Acute GvHD van graad IIIV
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Dutch: Gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Dutch: • abnormale radiografische beelden van de longen (longinfiltratie)
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Dutch: Filgrastim mag toegediend worden door middel van een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of door middel van een subcutane injectie.
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van Nivestim is spier- of botpijn (skeletspierstelsel-pijn), die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica).
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Dutch: Er zijn in het algemeen geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassenen (> 18 jaar) die cytotoxische chemotherapie ondergingen.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Dutch: Er wordt aanbevolen initieel de dosis aan te passen naar een dosis van 30 ME (300 µg)/dag om de andere dag.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Dutch: In klinische onderzoeken en in de post-marketing setting zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltraten, gerapporteerd; in een aantal gevallen met respiratoir falen en ARDS, wat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
English: See section 4.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).