FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Danish: • I betragtning af de mange indberettede tilfælde af fejlagtig daglig dosering af orale methotrexat-formuleringer vurderer PRAC, at informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende disse lægemidler bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant), ligesom et patientkort bør følge med lægemidlet for at øge bevidstheden yderligere, jf. de vedtagne hovedpunkter.
Bulgarian: Като се има предвид броят на съобщените случаи за непреднамерено ежедневно приложение на перорални формули на метотрексат, PRAC заключи, че за тези продукти следва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти в съответствие с основните съгласувани елементи, както и да се предоставя карта за пациента заедно с лекарствения продукт, за да се повиши още повече осведомеността.
Danish: Der er hovedsagelig rapporteret om fejlagtig daglig brug i stedet for ugentlig brug af methotrexat ved orale formuleringer i ikke-onkologiske indikationer, primært reumatoid artritis og psoriasis, men dette ses også ved brug af parenterale formuleringer, ligesom der er mange rapporter, hvor indgivelsesvejen ikke er angivet.
Bulgarian: Въпреки че за използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, се съобщава главно при перорални формули на дозиране при неонкологични показания - предимно при ревматоиден артрит и псориазис, такива случаи има и при парентерално приложение.
Danish: Siden starten af 1996 er medicineringsfejl med oralt lavdosis-methotrexat, som har medført skade eller dødsfald, blevet indberettet til Institute for Safe Medication Practices (ISMP) og omtalt i mere end 50 af instituttets nyhedsbreve, men på trods af dette og en lang række risikominimerende foranstaltninger bliver
Bulgarian: От началото на 1996 г., на Института за безопасни лекарствени практики (ISMP) са съобщени вредни или фатални грешки с ниска
Danish: For at øge bevidstheden og minde sundhedspersoner og patienter om, at der skal anvendes et doseringsregime med indgivelse én gang ugentligt ved behandling af visse tilstande, skal indehaverne af markedsføringstilladelse til orale methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, forsyne den ydre og indre emballage med en visuel påmindelse
Bulgarian: За да се повиши осведомеността и да се напомни на медицинските специалисти и пациентите за схемата на дозиране веднъж седмично, необходима за лечението на някои заболявания, от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат за перорална употреба при поне едно показание, което изисква дозировка веднъж седмично, бе поискано, като резултат от PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), да поставят видимо напомняне върху външната и първичната опаковка, за да се предупредят пациентите да приемат продукта веднъж седмично при тези показания, които изискват дозиране веднъж седмично.
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Danish: Senest 4 år efter Kommissionens afgørelse
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
Danish: Alle methotrexat-holdige lægemidler Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Danish: Risikostyringsplanen bør omfatte nedenstående yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå den væsentlige identificerede risiko for medicineringsfejl, der medfører overdosering: - informationsmateriale til sundhedspersoner indeholdende de vedtagne hovedpunkter - det omtalte patientkort.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler til oral anvendelse med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør have et risikostyringssystem, der skal beskrives i en risikostyringsplan (RMP), som skal indsendes til de relevante kompetente myndigheder.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Danish: For tabletformuleringer bør følgende foranstaltning også træffes: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør udskifte beholdere og rør med blisterkort som indre emballage.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Danish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Bulgarian: Cipla (Eu) Limited
Danish: Grækenland Medicus A.E
Bulgarian: Medicus A.E
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Danish: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Danish: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Danish: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Danish: Rumænien S.C. Rompharm Company S.R.L.
Bulgarian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Danish: Pfizer Holding France
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Danish: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Danish: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Danish: Storbritannien Pfizer Limited
Bulgarian: Pfizer Limited
Danish: Methotrexate Medac
Bulgarian: Metotrexat Medac
Danish: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Danish: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Danish: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Danish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Danish: Astron Research Limited
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Danish: Methotrexatdinatrium 1096,8mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Danish: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Danish: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Tablet
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Tablet
Danish: Methotrexatnatrium 21,936mg/2,66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Danish: Methotrexatnatrium 10,968mg/1,33ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Danish: Aurobindo Pharma B.V.
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Methotrexaat Ab
Danish: Intramuskulær anvendelse | Intravenøs injektion| Subkutan anvendelse
Bulgarian: Интравенозна инжекция | Подкожно приложение
Danish: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Danish: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg/0,4ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg/0,4ml
Danish: Methotrexatdinatrium 8,22mg tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Tablet
Danish: Methotrexat 0,4ml/20mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,4ml/20mg
Danish: Methotrexat 0,6ml/30mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,6ml/30mg
Danish: Methotrexatdinatrium 21,92mg/0,8ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 21,92mg/0,8ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg/0,6ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/0,6ml
Danish: Methotrexat 0,2ml/10mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,2ml/10mg
Danish: Methotrexatdinatrium 5483,7mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
Danish: Methotrexat 5g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/50ml
Danish: Methotrexat 0,45ml/22,5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,45ml/22,5mg
Danish: Methotrexatdinatrium 27,41mg/ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g hætteglas
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Danish: Methotrexatdinatrium 10,97mg/ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,97mg/Ml
Danish: Metotrexato Pfizer Methotrexat 1g flaske Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Danish: Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Danish: Som for Tyskland
Bulgarian: Както в Германия
Danish: Så mange af dokumenterne som muligt, og i det mindste produktresumeerne, skulle forelægges på engelsk.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Danish: Ungarn og Litauen
Bulgarian: Унгария и Литва
Danish: Der kan opstå sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Danish: Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
Bulgarian: Измийте ръцете и замърсената кожа веднага след работа с продукта.
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Danish: Methoxasol-T Som for Nederlandene
Bulgarian: Methoxasol-T Както в Нидерландия
Danish: 5.2: Proteinbindingen for TMP og SMX er ikke stærk (TMP 50, SMX 60), men det overordnede forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen kan godtages.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Danish: Det kan konkluderes, at de dokumentationspakker, der dannede grundlag for medlemsstaternes afgørelser, stort set svarede til hinanden, uden dog at være identiske.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Danish: Ingen andre medlemsstater end Tyskland har afslået udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
Danish: CVMP kan ligeledes godtage de angivne doser, da de er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i de eksperimentelle undersøgelser og feltundersøgelserne.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Danish: Den dokumentation, der blev indsendt i Tyskland, herunder besvarelserne af spørgsmålene, var næsten den samme som i Polen, Ungarn og Litauen, men med supplerende kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
Danish: I Østrig blev indsendt en dokumentation, der svarede til den originale dokumentation indsendt i Tyskland.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години
Danish: Restkoncentrationen faldt hurtigt.
Bulgarian: Остатъчните вещества се изчерпват бързо.
Danish: Dette afsnit er forbeholdt kontraindikationer vedrørende sikkerheden for de behandlede dyr.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
Danish: Men for at produktet kan anvendes, skal tilstedeværelsen af en specifik infektion påvises og bakteriologisk helbredelse bekræftes.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Danish: CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
Bulgarian: CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Danish: Lægemidlet udskilles primært gennem nyrerne (både aktivt og passivt), men udskillelse sker også i fæces.
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Danish: Godtgørelse af, at dokumentation, som den foreligger i hver medlemsstat eller EØS-stat, er i overensstemmelse med kravene i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal koncentrationen af lægemidlet i drikkevandet justeres for at sikre indtagelse af den anbefalede dosis.
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се промени концентрацията на ВМП във водата за пиене, за да се осигури приема на препоръчаната доза.
Danish: Tyskland fandt, at den af ansøgeren påberåbte virkning af Methoxasol-T ikke var tilstrækkeligt velunderbygget, hvorfor der var potentiel alvorlig risiko for de behandlede dyr.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Danish: Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
Danish: På grundlag af yderligere MIC-data fra forskellige publikationer (herunder to publikationer, der viser følsomhed af isolater fra luftvejsprøver fra svin i Danmark) og fra resistensovervågning foretaget af BVL i Tyskland i 2006 kan CVMP godtage den foreslåede reviderede ordlyd af indikationen:
Bulgarian: На базата на други допълнителни MIC данни от различни публикации (включващи две статии, публикувани през 2004 г. и доказващи податливостта на различни изолати от проби от дихателните органи на свине от Дания) и от мониторинга на резистентността, проведен от BVL в Германия през 2006 г., CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået et nyt, harmoniseret produktresumé.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е предложил нова хармонизирана Кратка характеристика на продукта.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Danish: Kontraindikationen for æglæggende fugle bør slettes.
Bulgarian: Противопоказанията за яйценосещи птици трябва да бъдат заличени.
Danish: I svin er halveringstiden for begge stoffer cirka 2,5 timer.
Bulgarian: При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2,5 часа.
Danish: På grundlag af undersøgelserne påberåbes en holdbarhedsperiode af Methoxasol-T på 36 måneder.
Bulgarian: На базата на тези проучвания се твърди, че срокът на годност на Methoxasol-T е 36 месеца.
Danish: Methoxasol-T er derudover godkendt i Østrig, Polen, Ungarn og Litauen, og disse markedsføringstilladelser er ligeledes omfattet af proceduren.
Bulgarian: Доколкото Methoxasol-T е разрешен и в Австрия, Полша, Унгария и Литва, тези разрешения за употреба са включени в обхвата на процедурата.
Danish: Nærmere redegørelse for de punkter, der er omhandlet i bilaget til indbringelsesanmeldelsen fra Tyskland som begrundelse for afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
Danish: Klar og gul.
Bulgarian: Бистър и жълт
Danish: Oplysninger om eventuelle tilføjelser, slettelser eller ændringer, der er foretaget af de under punkt 1 anmodede oplysninger siden den oprindelige ansøgning.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
Danish: Forskellene mellem dokumentationssættene
Bulgarian: Разлики между досиетата
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse hos svin anbefaledes en tilbageholdelsestid på tre dage.
Bulgarian: На базата на проучване на остатъчните вещества при свинете е препоръчан 3-дневен карентен срок.
Danish: • rådighed over et godkendt veterinærmedicinsk produkt indeholdende andre aktive stoffer end fluorquinoloner kan anses for en indirekte fordel, hvilket dog ikke er direkte relevant i forbindelse med denne indbringelse (idet virkning kræves godtgjort for hvert produkt for sig),
Bulgarian: наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);
Danish: CVMP anbefaler følgende ændringer i det af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede produktresumé:
Bulgarian: CVMP препоръчва следните промени в Кратката характеристика на продукта, предложени от притежателя на разрешение за употреба:
Danish: Alvorligt syge dyr kan have nedsat appetit og vandindtagelse.
Bulgarian: Тежко болни животни могат да имат намален апетит и да приемат по-малко вода.
Danish: Der kan lejlighedsvist ses en nedsat vandindtagelse hos kyllinger.
Bulgarian: По изключение може да се наблюдава намаляване на приема на вода при пилета.
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Bulgarian: С цел да се гарантира правилно дозиране, трябва телесната маса да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагането на недостатъчна доза.
Danish: Plasmaeliminationen af både TMP og suphamethoxazol hos fjerkræ er hurtigere end hos grise (t½ for TMP < 1 h hos fjerkræ, mod 2,5 h hos svin; t½ for SMX: < 1,7 h hos fjerkræ, mod 2,3 h hos svin.
Bulgarian: Елиминирането от плазмата както на TMP, така и на сулфаметоксазол при бройлери е по-бързо, отколкото при свине (TMP t½: <1 час при бройлери спрямо 2,5 часа при свине; SMX t½: 1,7 часа при бройлери спрямо 2,3 часа при свине).
Danish: I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Danish: Resultaterne af holdbarhedsundersøgelserne udført med produktet efter 15 måneders opbevaring ved 25°C og 60 % relativ fugtighed samt af holdbarheden under brug 12 måneder efter åbning kan godtages.
Bulgarian: Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
Danish: Høje trimethoprim-koncentrationer ses i nyrerne, leveren og lungerne.
Bulgarian: Високи концентрации на trimethoprim се установяват в бъбреците, черния дроб и белите дробове.
Danish: Oral indgivelse via drikkevandet
Bulgarian: Перорално, чрез питейната вода
Danish: • skønt der ikke er forelagt en definitiv klinisk feltundersøgelse med anvendelse af produktet i den anbefalede dosering, anses benefit/risk forholdet for positivt på baggrund af de prækliniske undersøgelser, den eksperimentelle infektionsmodel, den historiske anvendelse og de øvrige forelagte relevante oplysninger, de forskellige risikohåndteringsforanstaltninger, der nu er indeholdt i det foreslåede produktresumé, og det forhold, at indikationerne for anvendelsen er blevet begrænset,
Bulgarian: независимо от факта, че не е предоставено окончателно клинично полево проучване с използване на препоръчваната дозировка, съотношението полза/риск се оценява като положително, като се вземат предвид предклиничните проучвания, моделът с изкуствено предизвикана инфекция, предоставената история на прилагането и останалата свързана информация, различните стъпки за управление на риска, вече изложени в предложената Кратка характеристика на продукта, и като се отбележи фактът, че показанията за приложение са ограничени;
Danish: Methoxasol-T's opløselighed og stabilitet i drikkevand er pH-afhængig.
Bulgarian: Разтворимостта и стабилността на Methoxasol-T в питейна вода зависят от нейното pH.
Danish: En overdosering på 2 ½ gange tåles godt af svin.
Bulgarian: При свине предозиране 2,5 пъти се понася добре.
Danish: Da ingen af stofferne udviser stærk vævsakkumulation, forventes depletionen af vævet hos fjerkræ at være lige så hurtig som hos grise.
Bulgarian: След като няма голямо натрупване в тъканите на което и да било от тези съединения, очаква се изчерпването в тъканите на бройлери да бъде също толкова бързо, колкото и изчерпването при свине.
Danish: Endelig er 24 timers holdbarhed under brug godtgjort for de koncentrerede og terapeutiske opløsninger af produktet Methoxosol-T.
Bulgarian: Накрая, доказан е 24-часов срок на годност на отворена опаковка с концентрирани и терапевтични разтвори на продукта Methoxosol-T.
Danish: Methoxasol-T indgives dagligt i drikkevandet i en periode på 3-4 dage:
Bulgarian: Methoxasol-T трябва да се прилага дневно чрез питейната вода за период от 3-4 дни.
Danish: 5530 AD Bladel Nederlandene
Bulgarian: 5530 AD Bladel The Netherlands
Danish: Da der ikke er udført undersøgelser med frysning af produktet, skal produktresuméet indeholde bemærkningen: Må ikke nedfryses.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания със замразяване, Кратката характеристика на продукта трябва да съдържа забележката:
Danish: Udskillelsen er relativt hurtig i både svin og slagtekyllinger.
Bulgarian: Елиминацията е относително бърза, както при птиците, така и при свинете.
Danish: Med undtagelse af nyrerne er sulfamethoxazol-kconcentrationerne i vævet betydeligt lavere end i plasma.
Bulgarian: С изключение на бъбреците, концентрациите на sulfamethoxazole в тъканите са значително по-ниски от тези в плазмата.
Danish: Dyrenes indtagelse af det medicintilsatte drikkevand afhænger af deres kliniske tilstand.
Bulgarian: Приемът на обработената с медикамента вода зависи от клиничното състояние на животните.
Danish: Vedrørende benefit/risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende:
Bulgarian: По отношение на съотношението полза/риск при домашни птици, на които се предписва лекарството, CVMP прави извода, че:
Danish: Tilbageholdelsestiden for Methoxasol-T afveg EU-staterne imellem: tre til fem dage for svin og seks til ti dage for ikke æglæggende høns.
Bulgarian: Карентният срок за Methoxasol-T варира за страните от Европейския съюз - за свине 3-5 дни, а за неяйценосещи кокошки 6-10 дни.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
Danish: Cmax for trimethoprim er 0,29 µg/g.
Bulgarian: Cmax за trimethoprim е 0,29 µg/g.
Danish: Hjælpestoffer: N-methyl-pyrrolidon
Bulgarian: Помощни вещества: N-метил-пиролидон