FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
Finnish: A: Käytä vapaata kättäsi puristaaksesi kevyesti ihoa injektiokohdan ympäriltä (ks. kuva 12).
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Finnish: Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käytät/käsittelet esitäytettyä ruiskua.
English: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Finnish: Puh.: +49 (0) 5161 9890 0
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen) ja lihas- ja luustokipu (yleinen).
English: Then move your other hand into injection position with your thumb on the plunger head (see Figure 14).
Finnish: Siirrä sitten toinen käsi injisointiasentoon niin, että peukalosi on männän pään päällä (ks. kuva 14).
English: B: While the needle is still inserted, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise.
Finnish: B: Kun neula on yhä ihossa, anna peukalosi palata hitaasti lähtöasentoon siten, että mänta pääsee nousemaan.
English: Instructions for use
Finnish: Ohjeet käyttöä varten
English: Pull the needle cap straight off (see Figure 10).
Finnish: Vedä neulan suojus suoraan pois (ks. kuva 10).
English: DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients.
Finnish: ÄLÄ käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet - allerginen pegfilgrastiimille tai jollekin muulle sen valmistusaineelle.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät UDENYCAa, jos
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa potilailla tai terveillä luovuttajilla ei ole tutkittu riittävästi.
English: Prepare the injection
Finnish: Valmistelu injektiota varten
English: Check the solution through the inspection window.
Finnish: Tarkasta liuos tarkastusikkunasta.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 72 hours or disposed of.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 72 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
English: Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Finnish: Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
English: Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Finnish: Tietoa säilyttämisestä • esitäytetyt ruiskut säilytetään alkUperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 asteessa.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Finnish: Trombosytopenia 1 Leukosytoosi1
English: Each pre--filled syringe contains 30 mg sorbitol
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää UDENYCAa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti pegfilgrastiiminsäilyvyyteen.
English: Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Finnish: Lopeta UDENYCA käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
English: What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
Finnish: Mitä UDENYCA sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Finnish: • aortan tulehdus (iso verisuoni, joka vie verta sydämestä muualle elimistöön), ks. kohta 2;
English: A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton.
Finnish: A: Ota pakkaus jääkaapista ja tarkista pakkaukseen tulostettu viimeinen käyttöpäivä.
English: 2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
Finnish: 2 Anna lääkevalmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja kokoa tarvitsemasi välineet.
English: UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Finnish: Mikäli UDENYCAon vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
English: Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
Finnish: Tartu kiinni ruiskun rungosta samalla tavoin kuin tikasta (ruiskun sormituen alapuolelta) peukalollasi ja etusormellasi (ks. kuva 11).
English: UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
Finnish: UDENYCA sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia UDENYCA sisältää sorbitolia (erääntyyppinen sokeri).
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been dropped with the needle cap removed.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytetty ruiskua, jos se on pudonnut sen jälkeen, kun neulan suojus on poistettu.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Finnish: Oireita ovat kuume, vatsakipu, pahoinvointi, selkäkipu ja kohonneet tulehdusarvomarkkerit (esim. C-reaktiivinen proteiini ja valkoisten verisolujen määrä).
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
English: You may take UDENYCA out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 72 hours.
Finnish: Voit ottaa UDENYCA-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 72 tunnin ajan.
English: UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Finnish: UDENYCA voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
English: • This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on yhden annoksen sisältävässä kertakäyttöisessä esitäytetyssä turvaruiskussa.
English: Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
Finnish: Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla(ks. kuva 9).
English: Injecting UDENYCA yourself
Finnish: UDENYCAn voi pistää itse
English: For further instructions on how to inject yourself with UDENYCA, please read the section at the end of this leaflet.
Finnish: Lue ohjeet UDENYCAn pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
English: 7 Remove needle cap.
Finnish: 7 Poista neulan suojus.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
English: DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
Finnish: ÄLÄ käytä, jos nesteessä on kokkareita, hiutaleita tai hiukkasia.
English: The medicinal product is used to reduce the duration of low white blood cell count (neutropenia) and the occurrence of low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään lyhentämään veren valkosoluvajauksen (neutropenian) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä, joita solunsalpaajahoito (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoava lääkitys) saattaa aiheuttaa.
English: Immediately after injecting, discard the used syringe into a sharps disposal container (see Figure 17).
Finnish: Laita käytetty ruisku välittömästi injektion antamisen jälkeen teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan (ks. kuva 17).
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Finnish: pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin IIIV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg /kg doksorubisiini/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
English: Pulmonary haemorrhage2
Finnish: Keuhkoverenvuoto2
English: - The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420),
Finnish: - Muut aineet ovat etikkahappo ja natriumasetaatti (pH:n säätelyyn) ja sorbitoli (E420),
English: If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Finnish: Jos pegfilgrastiimihoidon teho heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
English: Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle UDENYCAa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
English: 9 Pinch the skin and insert the needle.
Finnish: 9 Ota ihoa sormien väliin ja aseta neula ihoon.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see also section 4.8).
Finnish: Useimmissa tapauksissa aortan tulehdus on diagnosoitu tietokonetomografiatutkimuksessa ja hävinnyt yleensä, kun G-CSF:n antaminen on lopetettu (ks. kohta 4.8).
English: UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: UDENYCAlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Finnish: Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: DO NOT recap the syringe.
Finnish: ÄLÄ aseta suojusta takaisin ruiskuun.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Finnish: Oireisiin voi kuulua kuumetta, vatsakipua, pahoinvointisuutta, selkäkipua ja tulehdusarvomarkkereiden kohonneet pitoisuudet.
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
English: 5 Select the injection site.
Finnish: 5 Valitse pistoskohta.
English: C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed
Finnish: C: Jos näet pistoskohdassa verta, voit tarvittessa kuivata sen painamalla injektiokohtaa pumpulitupolla tai sideharsolla.
English: This will retract the needle and secure it inside the syringe body.
Finnish: Tämä nostaa neulan ja sulkee sen ruiskun rungon sisään.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of UDENYCA.
Finnish: UDENYCA käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Finnish: • sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
English: Pegfilgrastim contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say, essentially 'sodium-free'.
Finnish: Pegfilgrastiimi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voi sanoa olevan ”natriumiton”.
English: • increased spleen size
Finnish: • pernan suureneminen;
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, pegfilgrastiimi tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
English: What UDENYCA looks like and contents of the pack UDENYCA is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko UDENYCA on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
English: FIGURE 16
Finnish: KUVA 16
English: DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
Finnish: ÄLÄ pakasta tai ravista esitäytettyä ruiskua.
English: *The active substance is a covalent conjugate of filgrastim produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology with polyethylene glycol (PEG).
Finnish: ** *Vaikuttava aine on Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu filgrastiimi, kovalenttisesti konjugoituna polyetyleeniglykoliin (PEG).
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
English: FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2).
Finnish: B: Avaa pakkaus ja poista siitä ruiskun suljettu kotelo (ks. kuva 2).
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p  0,001; ja 2 % ja 10 %, p  0,001).
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg ·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
English: FIGURE 8
Finnish: KUVA 8
English: • experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin
Finnish: • saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutinaa.
English: The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
Finnish: Suositeltuja pistoskohtia ihonalaista injektiota varten ovat
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG) It belongs to a group of proteins called cytokines.
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
English: B: Remove the syringe from the sealed tray as follows: peel the cover off the tray, remove the syringe by grasping the middle of the syringe body (see Figure 6) DO NOT handle the syringe by the plunger, plunger head, or needle cap.
Finnish: B: Poista ruisku suljetusta kotelosta seuraavasti: poista kotelon päällys, poista ruisku tarttumalla sen rungon keskikohdasta (ks. kuva 6)
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
English: DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Finnish: KUVA 13 ÄLÄ koske männän päähän, kun viet neulan ihoon.
English: Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Finnish: ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukst (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen).
English: It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle.
Finnish: Annos tulee antaa jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa, kun sen viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
English: Pack size: Each carton contains 1 pre-filled syringe with an automatic needle guard blistered in a plastic tray.
Finnish: Pakkauskoko: yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi, muovikotelossa.
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Finnish: Suosituksena on, että pegfilgrastiimihoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa liuosta.
English: • nausea and headaches
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
English: FIGURE 5
Finnish: KUVA 5
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
English: Pegfilgrastim is injected subcutaneously.
Finnish: Pegfilgrastiimia annetaan injektiona ihon alle.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim * in 0.6 ml solution for injection.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
English: FIGURE 2
Finnish: KUVA 2
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
English: FIGURE 14
Finnish: KUVA 14
English: Select and clean the injection site
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista se
English: FIGURE 15
Finnish: KUVA 15
English: FIGURE 10
Finnish: KUVA 10
English: FIGURE 9
Finnish: KUVA 9
English: What you need to know before you use UDENYCA 3.
Finnish: Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa Miten UDENYCAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset UDENYCAn säilyttäminen
English: If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi UDENYCA-hoidon aikana