FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler ne pridete do 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni na injiciranje zdravila Fasenra.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
Slovenian: O izraženosti IL-5Rα na jetrnih celicah ni dokazov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for ekspresjon av IL-5Rα på hepatocytter.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze nežno pritiskajte na kožo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Norwegian Bokmål: Press forsiktig en bomullsdott eller gasbind mot huden til blødningen stopper.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo (Fasenra Pen).
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder 1 ferdigfylt penn for engangsbruk (Fasenra Pen).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Fasenra vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Fasenra vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: Tako v preskušanju 1 kot v preskušanju 2 so se prejemnikom zdravila Fasenra simptomi astme (celotna ocena astme - Total Asthma Score) zmanjšali statistično značilno bolj kot prejemnikom placeba.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og 2 oppnådde pasienter som fikk Fasenra statistisk signifikante reduksjoner i astmasymptomer (Total Asthma Score) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Zdravilo Fasenra in tudi vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Norwegian Bokmål: Oppbevar Fasenra og andre legemidler utilgjengelig for barn.
Slovenian: Na podlagi trenutnega spremljanja bolnikov niso ugotovili povezave med protitelesi proti zdravilu ter učinkovitostjo in varnostjo zdravila.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende pasientoppfølging ble det ikke observert tegn på en assosiasjon mellom antistoff mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih je malo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pediatriske pasienter (se pkt.
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ) AQLQ(S)+12
Norwegian Bokmål: Forbedring fra baseline Forskjell (95 % KI) AQLQ(S)+12
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila farmakokinetika benralizumaba po subkutani uporabi v razponu odmerkov od 2 do 200 mg sorazmerna odmerku.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma utviste benralizumab en doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 2 til 200 mg.
Slovenian: Zeleni bat bo napolnil okence za ogled.
Norwegian Bokmål: Det grønne stemplet vil dekke visningsvinduet.
Slovenian: c. Združena analiza ob koncu zdravljenja v preskušanju 1 (48. teden) in preskušanju 2 (56. teden).
Norwegian Bokmål: c. Integrert analyse ved behandlingsavslutning (End Of Treatment/EOT) av studie 1 (uke 48) og studie 2 (uke 56).
Slovenian: Poslabšanja med podaljšanim obdobjem zdravljenja
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner over en forlenget behandlingsperiode
Slovenian: Z drugo roko nežno stisnite predel kože, kamor želite injicirati, in ga držite.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å forsiktig klemme sammen huden der du vil injisere.
Slovenian: Celotni vsebnik zavrzite, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.
Norwegian Bokmål: Kast den fulle beholderen i henhold til instruksjoner fra helsepersonell eller apoteket.
Slovenian: Ne izpostavljajte vročini.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for varme.
Slovenian: S krožnim gibom očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett i sirkelbevegelser.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je za osebo s telesno maso 70 kg centralni volumen porazdelitve benralizumaba 3,1 l in periferni volumen porazdelitve 2,5 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var det sentrale og perifere distribusjonsvolumet til benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en pasient på 70 kg.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) (Fasenra Pen)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon) (Fasenra Pen)
Slovenian: Control Questionnaire-6) in AQLQ(S)+12 (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) (preglednica 3).
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring med Fasenra ble observert for Astma Control Questionnaire-6 (ASQ-6) og Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (tabell 3).
Slovenian: Razlika med zdravljenjema v povprečni spremembi celotnih ocen simptomov astme, ACQ-6 in AQLQ(s)+12 ob koncu zdravljenja v primerjavi z izhodiščem - bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 ved behandlingsslutt - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je bil očistek benralizumaba pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 80 ml/min podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var clearance av benralizumab sammenlignbar hos pasienter med kreatininclearanceverdier mellom 30 og 80 ml/min og pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Če sumite, da imate alergijsko reakcijo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror du har en allergisk reaksjon.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za astmo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Slovenian: Na mestu, kamor ste injicirali, se lahko pojavi malenkost krvi ali tekočine.
Norwegian Bokmål: Det kan komme litt blod eller væske fra stedet du injiserte.
Slovenian: V teh preskušanjih je bil delež poslabšanj astme pri bolnikih - mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Fasenra v priporočeni odmerni shemi 0,70 (n = 40, 95 % IZ: 0,42; 1,18) in 0,41 pri tistih, ki so prejemali placebo (n = 46, 95 % IZ: 0,23; 0,73) [razmerje deležev 1,70, 95 % IZ: 0,78; 3,69].
Norwegian Bokmål: I disse studiene var antallet astmaeksaserbasjoner hos ungdom behandlet med Fasenra administrert ved det anbefalte doseregimet på 0,70 (n = 40, 95 % KI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % KI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % KI: 0,78,
Slovenian: Ko zdravilo Fasenra vzamete iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh ali ga zavreči.
Norwegian Bokmål: Etter at esken er tatt ut av kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Slovenian: Dolgoročno podaljšano preskušanje
Norwegian Bokmål: Langtids forlengelsesstudie
Slovenian: Prav tako ni znano, ali lahko sestavine zdravila Fasenra preidejo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fasenra går over i morsmelk.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ni vplivala na očistek benralizumaba.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse påvirket ikke alder clearance av benralizumab.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri brejih opicah cynomolgus niso opazili z benralizumabom povezanih učinkov na mater, zarodek oz. plod ali postnatalnih učinkov.
Norwegian Bokmål: I en studie på prenatal og postnatal utvikling hos drektige cynomolgusaper ble det ikke observert benralizumabrelaterte maternale, embryoføtale eller postnatale effekter.
Slovenian: Napolnjeno iglo držite z eno roko, kot je prikazano.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS na 0 mg na dan* Razmerje obetov (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % KI)
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek zmanjšanja končnega odmerka OCS (od 24. do 28. tedna) v primerjavi z izhodiščem ob ohranjeni urejenosti astme.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon fra baseline i den siste dosen OCS i løpet av uke 24 til 28, med samtidig opprettholdelse av astmakontroll.
Slovenian: Izčrpna navodila za injiciranje z napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjenim injekcijskim peresnikom (Fasenra Pen) so navedena v "Navodilih za uporabo zdravila".
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for administrering ved bruk av ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn (Fasenra Pen) er gitt under i "Bruksanvisningen".
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte for engangsbruk.
Slovenian: 2. korak - Pripravite se za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Norwegian Bokmål: Steg 2 - Forberedelser for bruk av ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Če injekcijo da zdravnik ali skrbnik, lahko uporabi tudi nadlaket.
Norwegian Bokmål: Dersom helsepersonell eller en omsorgsperson administrerer dosen kan også overarmen benyttes.
Slovenian: Sprememba pljučne funkcije, ACQ-6 in AQLQ(S)+12
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline av lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12
Slovenian: Samoinjiciranje pride v poštev le pri bolnikih, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem z zdravilom Fasenra.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering skal bare vurderes hos pasienter som allerede er kjent med behandling med Fasenra.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za pediatrično populacijo v starosti od rojstva do manj kot 6 let pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i den pediatriske populasjonen i aldersgruppen fra nyfødt til under 6 år ved astma (se pkt.
Slovenian: Delež poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč je bil v preskušanju 1 med prejemniki zdravila Fasenra 0,09 in med prejemniki placeba 0,25 (razmerje deležev 0,37, 95 % IZ: 0,20; 0,67, p =< 0,001), v preskušanju 2 pa med prvimi 0,12 in med drugimi 0,10 (razmerje deležev 1,23, 95 % IZ: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Norwegian Bokmål: Antallet eksaserbasjoner som krevde innleggelse på sykehus og/eller besøk på akuttmottaket hos pasienter som fikk Fasenra sammenlignet med placebo i studie 1 var 0,09 versus 0,25 (rate ratio 0,37, 95 % KI: 0,20, 0,67, p = < 0,001) og for studie 2 0,12 versus 0,10 (rate ratio 1,23, 95 % KI: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Slovenian: Dodatne informacije in navodila za pripravo in dajanje zdravila Fasenra z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom (Fasenra Pen) so podane v priloženem navodilu za uporabo in "Navodilih za uporabo zdravila".
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon og bruksanvisning for klargjøring og administrering av Fasenra ved bruk av ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn (Fasenra Pen) finnes i pakningsvedlegget og "Bruksanvisning".
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen er kun for engangsbruk.
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in je ni mogoče ponovno uporabiti.
Norwegian Bokmål: • Hver ferdigfylt sprøyte inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Slovenian: 4. korak - Izberite mesto injiciranja
Norwegian Bokmål: Steg 4 - Velg injeksjonssted
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fasenra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasenra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Fasenra v predhodnih preskušanjih 1 in 2, jih je bilo v podaljšanem preskušanju 4 brez poslabšanj 73 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Fasenra i de foregående studiene 1 og 2, ble det ikke observert eksaserbasjoner hos 73 % i den forlengede studie 4.
Slovenian: Po drugem letu zdravljenja teh bolnikov iz preskušanj faze III, nadzorovanih s placebom, so se med zdravljenjem nastala protitelesa na novo pojavila pri dodatnih 18 od 510 (4 %) bolnikov.
Norwegian Bokmål: Etter det andre behandlingsåret av pasientene fra de placebokontrollerte fase 3-studiene, hadde ytterligere 18 av 510 (4 %) pasienter nyutviklet behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Slovenian: Če imate vi ali vaš skrbnik kakšna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller din omsorgsperson har noen spørsmål.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fasenra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež klinično pomembnih poslabšanj astme pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl in so jemali velik odmerek ICS in LABA.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var det årlige antall klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod på ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS og LABA.
Slovenian: Ob priporočeni odmerni shemi se je zmanjšan letni delež poslabšanj, opažen v predhodnih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 1 in 2 (pri bolnikih z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl, ki so uporabljali velike odmerke ICS), ohranil med drugim letom zdravljenja (preglednica 6).
Norwegian Bokmål: Ved det anbefalte doseringsregimet ble reduksjonen i årlig antall eksaserbasjoner, som ble observert i de foregående placebokontrollerte studiene 1 og 2 (hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS), opprettholdt i løpet av det andre behandlingsåret (tabell 6).
Slovenian: Zdravilo Fasenra raztopina za injiciranje je na voljo v sterilni napolnjeni injekcijski brizgi ali v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno, individualno uporabo.
Norwegian Bokmål: Fasenra injeksjonsvæske, oppløsning er fylt i en steril ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn for engangsbruk til individuell bruk.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Po uporabi benralizumaba so se pojavile akutne sistemske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in preobčutljivostnimi reakcijami (npr. urtikarija, papularna urtikarija, izpuščaj) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, papuløs urtikaria, utslett), har forekommet etter administrering av benralizumab (se pkt.
Slovenian: Rezultati letnega deleža poslabšanj in pljučne funkcije na koncu zdravljenja v preskušanjih 1 in 2 glede na število eozinofilcev.
Norwegian Bokmål: Resultater på årlig antall eksaserbasjoner og lungefunksjon ved behandlingsslutt i studie 1 og 2 etter eosinofiltall i blod.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: 8. korak - Preverite okence za ogled
Norwegian Bokmål: Steg 8 - Kontroller visningsvinduet
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning som kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til offwhite partikler.
Slovenian: Če se zgodi kar koli od naštetega, brizgo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke, varen proti prebadanju, in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast sprøyten i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Delež poslabšanj in pljučna funkcija (FEV1) na koncu zdravljenja glede na število poslabšanj v preteklem letu - bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl
Norwegian Bokmål: Antall eksaserbasjoner og lungefunksjon (FEV1) ved behandlingsslutt etter antall eksaserbasjoner det seneste året - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Slovenian: Bolniki so imeli anamnezo 2 ali več poslabšanj astme, ki so zahtevala zdravljenje s peroralnimi ali sistemskimi kortikosteroidi (povprečno 3), v zadnjih 12 mesecih, oceno ACQ-6 1,5 ali več ob presejanju, izhodiščno zmanjšano pljučno funkcijo (povprečni predvideni forsirani ekspiracijski volumen v 1 sekundi (FEV1) pred bronhodilatatorjem 57,5 %) kljub rednemu zdravljenju z velikim odmerkom inhalacijskega kortikosteroida (ICS - inhaled corticosteroid) (preskušanje 1) oziroma s srednjim do velikim odmerkom ICS (preskušanje 2) ter dolgodelujočim agonistom β (LABA - Long-Acting β-Agonist); vsaj eno dodatno zdravilo za obvladovanje je prejemalo 51 % bolnikov med prvimi oz. 41 % bolnikov med drugimi.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en anamnese med 2 eller flere (i gjennomsnitt 3) astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene, ACQ-6-score på 1,5 eller mer ved screening, og redusert lungefunksjon ved baseline (gjennomsnittlig forventet prebronkodilatator forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) til tross for regelmessig behandling med høydose inhalasjonskortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medium eller høydose ICS (studie 2) og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasenra Kako uporabljati zdravilo Fasenra Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fasenra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fasenra Hvordan du bruker Fasenra Pen Mulige bivirkninger
Slovenian: Zdravilo Fasenra je bistro do opalescentno, brezbarvno do rumeno in lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Norwegian Bokmål: Fasenra er klar til opaliserende, fargeløs til gul, og kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til off-white partikler.
Slovenian: Z drugo roko previdno snemite pokrovček naravnost dol.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig hetten av med den andre hånden.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je imel benralizumab linearno farmakokinetiko in ni bilo znakov, da bi odstranjevanje potekalo preko ciljnega receptorja.
Norwegian Bokmål: Fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse utviste benralizumab lineær farmakokinetikk og ingen tegn på målreseptor-mediert clearance.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik (Fasenra Pen) shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen (Fasenra Pen) i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja lahko nežno stisnete v gubo, lahko pa injicirate, ne da bi naredili takšno gubo.
Norwegian Bokmål: Du kan ente forsiktig klemme sammen huden på stedet der du vil injisere eller injisere uten å klemme sammen huden.
Slovenian: Če je treba, mesto injiciranja pokrijte z majhnim povojem.
Norwegian Bokmål: Dekk til injeksjonsstedet med et plaster dersom det er nødvendig.
Slovenian: Med uporabo zdravila Fasenra bodite pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na koprivnico, izpuščaj, težave z dihanjem, omedlevico, omotico, vrtoglavico in/ali oteklost obraza, jezika ali ust).
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på disse reaksjonene (slik som elveblest, utslett, pustevansker, besvimelse, svimmelhet, ørhet og/eller hevelser i ansikt, tunge eller munn) når du tar Fasenra.
Slovenian: • Vsak peresnik Fasenra Pen vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
Norwegian Bokmål: • Hver Fasenra Pen inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnikom z eozinofilno astmo dajali odmerke do 200 mg subkutano brez znakov z odmerkom povezanih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 200 mg ble administrert subkutant i kliniske studier hos pasienter med eosinofil astma uten tegn til doserelaterte toksisiteter.
Slovenian: Dokazov o povezanosti protiteles proti zdravilu z učinkovitostjo ali varnostjo niso našli.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse mellom behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Slovenian: Njegova naloga je, da prepreči, da bi se dotaknili igle.
Norwegian Bokmål: Den er der for å hindre at du tar på kanylen.
Slovenian: Populacija, z namenom zdravljenja (bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl).
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat»-populasjon (pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol).
Slovenian: Protitelesa proti benralizumabu so bila pri bolnikih z visokimi titri protiteles povezana z večjim očistkom benralizumaba in povečanjem števila eozinofilcev v krvi v primerjavi z bolniki, ki niso imeli takšnih protiteles; v redkih primerih se je število eozinofilcev v krvi vrnilo na raven pred zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Anti-benralizumab-antistoffer var assosiert med økt clearance av benralizumab og økt eosinofilnivå i blod hos pasienter med høye antistofftitre mot legemidlet sammenlignet med antistoff-negative pasienter.
Slovenian: Zdravila se ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke injiseres i områder hvor huden er øm, erytematøs, hard eller har blåmerker.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala, da bi spol in rasa pomembno vplivala na očistek benralizumaba.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at det ikke var signifikante effekter av kjønn eller etnisitet på clearance av benralizumab.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Če se zgodi kar koli od naštetega, peresnik Fasenra Pen zavrzite v vsebnik za ostre odpadke, varen proti prebadanju, in uporabite nov peresnik.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast Fasenra Pen i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny Fasenra Pen.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov zdravljenja z benralizumabom na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist bivirkninger på fertilitet ved benralizumab-behandling (se pkt.
Slovenian: Podobno ohranitev učinka so med celotnim preskušanjem 4 opažali za pljučno funkcijo, ACQ-6 in AQLQ(S)+12 (preglednica 7).
Norwegian Bokmål: Liknende opprettholdelse av effekt ble observert gjennom hele studie 4 for lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tabell 7).