FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • bolii Carré, o boală infecțioasă numită uneori și jigodie, în care poate apărea la câini o îngroșare a pielii la nivelul pernițelor labei, precum și rinoree, tuse, febră, vărsături, diaree, salivație excesivă și, în unele cazuri, convulsii;
Maltese: • distempra tal-klieb, marda infettiva li xi drabi tissejjaħ ‘hard pad' minħabba li l-klieb jistgħu jiżviluppaw ħxuna fil-ġilda tal-pads tas-saqajn, kif ukoll imnieħer iqattar, sogħla, deni, rimettar, dijarea, bżieq eċċessiv u f'xi każijiet aċċessjonijiet;
Romanian: În unele cazuri, răspunsurile observate la căței au fost mai slabe decât la câinii adulți, din cauza anticorpilor materni, întrucât aceștia pot bloca răspunsul imun la vaccinare.
Maltese: Ir-reazzjonijiet fil-ġriewi kienu aktar baxxi milli fil-klieb adulti f'ċertu każi minħabba antikorpi li ntirtu minn ommhom, peress li antikorpi maternali jistgħu jimblokkaw ir-reazzjoni immunitarja għattilqima.
Romanian: Ulterior au fost efectuate studii de laborator pentru a determina perioada de protecție împotriva bolii Carré, a adenovirusului canin (tip 1 si 2) și a parvovirusului canin.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju saru biex ikun determinat il-perjodu ta' protezzjoni kontra d-distemper, ladenovirus tal-klieb (tat-tip 1 u 2) u l-parvovirus.
Romanian: * Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor
Maltese: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Romanian: --1 Suspensie (inactivat) Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089
Maltese: --1 Sospensjoni (inattivata) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
Romanian: EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002
Maltese: EU/2/14/171/002
Romanian: Adjuvant: Hidroxid de aluminiu
Maltese: Aluminium hydroxide
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AB01.
Maltese: QI07AB01.
Romanian: Vaccinarea împotriva distemper, adeno, parvo și virusul parainfluenței (DHPPi):
Maltese: Tilqim kontra distemper, adeno, parvo u parainfluenza virus (DHPPi):
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sospensjoni:
Romanian: * Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor.
Maltese: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Romanian: Supradozare(simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Potasiu dihidrogen fosfat Fosfat disodic dodecahidrat Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Două doze de Versican Plus L4 la 3-4 săptămâni distanță, începând cu vârsta de 6 săptămâni.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Romanian: Cutii din plastic conținând 25 flacoane (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 vjala (1 ml).
Romanian: Cutii din plastic conținând 50 flacoane (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 vjala (1 ml).
Romanian: FLACON (1 ML SUSPENSIE)
Maltese: VJALA (SOSPENSJONI 1 ML) ISEM
Romanian: titru RAL* ≥ 1:40
Maltese: ALR* titre ≥ 1:40
Romanian: L. interrogans serotip Icterohaemorrhagiae titru RAL ≥ 1:51
Maltese: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae,
Romanian: Produse imunologice pentru câini, vaccinuri bacteriene inactivate.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini batteriċi inattivati.
Romanian: Conținutul unui singur flacon de Versican Plus DHPPi sau Versican Plus Pi ar trebui să fie reconstituit cu conținutul unui singur flacon de Versican Plus L4 (în loc de solvent).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Romanian: Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare, pentru toate componentele vaccinului Versican Plus L4.
Maltese: Tal-anqas sena wara il- kors ta' tilqim primarju għall-komponenti kollha ta' Versican Plus L4.
Romanian: titru RAL* ≥ 1:51
Maltese: ALR* titre ≥ 1:51
Romanian: Suspensie injectabilă.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: L. kirschneri serotip Grippotyphosa titru RAL ≥ 1:40
Maltese: L. kirschneri serovar Grippotyphosa,
Romanian: Lichid de culoare albicioasă cu sedimente fine.
Maltese: Likwidu bajdani b'sediment fin.
Romanian: Acest vaccin este destinat pentru imunizarea activă a căţeilor şi a câinilor sănătoşi împotriva infecțiilor produse de Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, Leptospira kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa și Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immuniżazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogens serogrupp Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă tip I conținând 1 ml închise cu dop de cauciuc clorobutilic şi capse de aluminiu.
Maltese: Vjala tal-ħġieġ Type I li fiha 1 ml magħluqa b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Romanian: Incompatibilităţi:
Maltese: Inkompatibilita jiet:
Romanian: EMA/335824/2014 EMEA/V/C/003680
Maltese: EMEA/V/C/003680
Romanian: Versican Plus L4 este un vaccin de uz veterinar care conţine tulpini inactivate (omorâte) ale bacteriilor Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava şi Grippotyphosa).
Maltese: Versican Plus L4 huwa vaċċin veterinarju li fih ir-razez inattivati (maqtulin) ta' Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa).
Romanian: Eficacitatea Versican Plus L4 a fost analizată într-un studiu de teren care a implicat 129 de câini.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus L4 ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că, după vaccinarea cu Versican Plus L4, procentajul de câini cu niveluri protectoare de anticorpi împotriva Leptospira s-a situat între 59 şi 96 %.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus L4, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal leptospira varja minn 59 għal 96%.
Romanian: Alte informaţii despre Versican Plus L4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus L4:
Romanian: Vaccin împotriva leptospirozei canine (tulpini de bacterii inactivate)
Maltese: Vaċċin tal-leptospirożi tal-klieb (inattivat)
Romanian: Versican Plus L4 se utilizează pentru a proteja câinii împotriva leptospirozei, o boală bacteriană care se poate transmite prin intermediul urinei infectate şi care determină sângerări, hepatită (inflamaţia ficatului) şi icter sau nefrită (inflamaţia rinichilor).
Maltese: Versican Plus L4 jintuża biex jipproteġi lil klieb kontra leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).
Romanian: Versican Plus L4 este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Maltese: Versican Plus L4 jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Versican Plus L4 (observat la mai mult de 1 câine din 100) este o umflătură tranzitorie de până la 5 cm, care poate să apară la locul injectării în urma administrării vaccinului.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus L4 kien nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Romanian: --1 Fracţiunea liofilizată(viu atenuat) Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
Maltese: --1 Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Romanian: * Doză infectantă 50% pe culturi celulare
Maltese: *Tissue culture infectious dose 50%
Romanian: Liofilizat:
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 27/03/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2019.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AD08.
Maltese: QI07AD08.
Romanian: Trometamol Acid edetic Sucroză
Maltese: Edetic acid
Romanian: 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLICA CEHĂ
Maltese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Romanian: Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CpiV-2 Bio 15 10
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Lijofiliżat:
Romanian: Versican Plus Pi de la vârsta de 8-9 săptămâni.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus Pi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04/07/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/07/2014.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile din teren 10% din câinii seronegativi nu au prezentat seroconversie (> 0,1 UI / ml) la 3-4 săptămâni după prima vaccinare împotriva rabiei.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara tilqima primarja waħda kontra r-rabbja.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/14/168/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/168/001
Romanian: Conținutul unui singur flacon de Versican Plus Pi trebuie reconstituit cu conținutul unui singur flacon de Versican Plus L4 (în locul solventului).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Romanian: Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
Maltese: Tilqim attiv għall-klieb minn età ta' 6 ġimgħat:
Romanian: Schema de vaccinare primara:
Maltese: Skema għat-tilqima primarja:
Romanian: 1 ml de solvent se prezintă în flacoane din sticlă tip I închise cu dop de cauciuc clorobutilic şi capse de aluminiu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Romanian: − prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine.
Maltese: - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkważati mill-canine parainfluenza virus.
Romanian: Versican Plus Pi, liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă, pentru câini
Maltese: VETERINARJU Versican Plus Pi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni ħall-injezzjoni għall-klieb
Romanian: PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Bioveta, a.s.,
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi
Romanian: Instalarea imunităţii: 3 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare.
Maltese: Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju.
Romanian: Câini.
Maltese: JISKADI.
Romanian: EMA/295851/2014 EMEA/V/C/003681
Maltese: EMEA/V/C/003681
Romanian: Eficacitatea Versican Plus Pi a fost investigată într-un studiu de teren care a implicat 129 de câini.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că vaccinarea cu Versican Plus Pi a avut ca rezultat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului parainfluenţei care s-au situat între 73 şi 97%.
Maltese: Studju prattiku wera li tilqima b'Versican Plus Pi rriżultat f'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus talparainfluwenza f'firxa minn 73 sa 97%.
Romanian: Vaccin împotriva virusului parainfluenţei canine (viu atenuat)
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat)
Romanian: Versican Plus Pi este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul parainfluenţei canine de tip 2 viu atenuat (slăbit).
Maltese: Versican Plus Pi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea Versican Plus Pi, studiul de teren a inclus combinaţiile mai mari de vaccinuri Versican Plus DHPPi/L4 şi Versican Plus DHPPi/L4R, care sunt destinate, de asemenea, protejării împotriva tusei de canisă, pe lângă alte boli.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsubin biex jipproteġu kontra l-kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus Pi. Il-klieb kienu jew imlaqqma darbtejn b'intervall ta' tlieta sa erba' ġimgħat jew irċevew tilqima booster waħda fis-sena.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Versican Plus Pi (observat la mai mult de 1 câine din 100) este o umflătură tranzitorie de până la 5 cm, care poate să apară la locul injecţiei după vaccinare.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus Pi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Versican Plus Pi?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Versican Plus Pi?
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Verzenios sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Verzenios este disponibil sub formă de comprimate (50 mg, 100 mg și 150 mg).
Maltese: Verzenios jiġi bħala pilloli (50 mg, 100 mg u 150 mg).
Romanian: Verzenios conține substanța activă abemaciclib.
Maltese: Verzenios fih is-sustanza attiva abemaciclib.
Romanian: Alte informații despre Verzenios
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verzenios
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Verzenios?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verzenios?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Verzenios (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, infecții, neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, greață, vărsături și scăderea poftei de mâncare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Verzenios (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Doza trebuie redusă dacă pacientul ia și anumite alte medicamente numite „inhibitori ai CYP3A4".
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu wkoll ċerti mediċini msejħa "inibituri ta' CYP3A4".
Romanian: Cum acționează Verzenios?
Maltese: Verzenios?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Verzenios sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Verzenios hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Substanța activă din Verzenios, abemaciclibul, blochează activitatea enzimelor numite kinaze ciclindependente (KCD) 4 și 6, care au un rol major în reglarea creșterii și diviziunii celulelor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verzenios, l-abemaciclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufa bħala kinażijiet li jiddependu miċ-ċiklina (CDK) 4 u 6, li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw il-mod ta' kif iċ-ċelloli jikbru u jinqasmu.
Romanian: În anumite tipuri de cancer, inclusiv cancerul de sân HR pozitiv, activitatea enzimelor KCD 4 și 6 este crescută, ceea ce contribuie la înmulțirea necontrolată a celulelor canceroase.
Maltese: F'xi kanċers, inkluż il-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, l-attività ta' CDK 4 u 6 tiżdied, u dan jgħin biex iċ-ċelloli tal-kanċer jimmultiplikaw bla kontroll.
Romanian: Se utilizează împreună cu alt medicament hormonal, fie un inhibitor de aromatază, fie fulvestrant.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' mediċina ormonali, jew inibitur tal-aromatażi jew fulvestrant.
Romanian: La femeile care nu au ajuns încă la menopauză, tratamentul trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant.
Maltese: F'nisa li għadhom ma waslux sal-menopawża, għandha tingħata wkoll mediċina msejħa agonista ta' ormon luteinizzanti li tirrilaxxa l-ormoni.
Romanian: Clase de aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza Terminu preferut
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Romanian: NR (18,05;
Maltese: NR (18.05, NR)
Romanian: Grad 3 sau 4 a NCI CTCAE
Maltese: Grad 3 jew 4 a NCI CTCAE
Romanian: Toxicitate a, b
Maltese: Tossiċitàa, b
Romanian: Excipienți: lactoză.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: lactose.
Romanian: a NCI CTCAE ULN = limita superioară a valorilor normale
Maltese: a NCI CTCAE ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Romanian: Infecții și infestări
Maltese: Infezzjonijiet/infestazzjonijiet
Romanian: Grad 4 (>20,0 x ULN)
Maltese: Grad 4 (>20.0
Romanian: Valori crescute ale aminotransferazelor
Maltese: Żieda fl-aminotransferases
Romanian: Reacții adverse raportate în studii de fază 3 cu abemaciclib în asociere cu tratament hormonal (N=768)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
Romanian: • Nucleul comprimatului: siliciu coloidal hidratat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearil fumarat de sodiu.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Romanian: Este posibil să fie necesar tratament medical.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' trattament mediku.
Romanian: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Criteriile de terminologie comună pentru reacţiile adverse b
Maltese: Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC:
Romanian: Abemaciclib este un inhibitor potent și selectiv al kinazelor 4 și 6 dependente de ciclină (CDK4 și CDK6) și este cel mai activ împotriva ciclinei D1/CDK4 în cadrul testelor enzimatice.
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
Romanian: Indicele de risc a fost 0,854 (IÎ 95%: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Romanian: Volumul sistemic mediu geometric de distribuție este de aproximativ 750 l (69% CV), indicând distribuția abemaciclib în țesuturi.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni sistemiku hija madwar 750 L (69% CV), li tindika distribuzzjoni ta' abemaciclib fit-tessuti.
Romanian: Verzenios plus fulvestrant
Maltese: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Diaree
Maltese: Disturbi gastrointestiali
Romanian: Grad 2 sau grad 3, persistentă sau recurentă (>5,0-20,0 x ULN)
Maltese: Grad 2, jew Grad 3 Persistenti jew Rikurrenti (>5.0-20.0 x ULN)
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt diareea, infecțiile, neutropenia, anemia, fatigabilitatea, greața, vărsăturile și scăderea apetitului alimentar.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew b'mod komuni huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija, anemija, għeja, nawsja, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Romanian: Studiu de fază 3, randomizat MONARCH 2: Verzenios în asociere cu fulvestrant
Maltese: Studju Arbitrarju ta' Fażi 3 MONARCH 2: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Romanian: Indicele de risc a fost 1,057 (IÎ 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Romanian: Abemaciclib este metabolizat în ficat.
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat fil-fwied.
Romanian: Grad 3, recurent sau grad 4
Maltese: Grad 3, rikurrenti; jew Grad 4
Romanian: Abemaciclib prezintă o rată ridicată de atașare la proteinele plasmatice la om (valoarea medie a fracțiunii atașate este de aproximativ 96% până la 98%).
Maltese: Abemaciclib jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma fil-bnedmin (medja tal-proporzjon marbut hija madwar 96% sa 98%).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților înrolați a fost de 63 de ani (intervalul 32-88 ani).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 63 sena (tvarja minn 32-88).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Maltese: Newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți/sugari.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tattwelid/trabi mhux eskluż.
Romanian: Ce conține Verzenios - Substanța activă este abemaciclib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi abemaciclib.
Romanian: Abemaciclib este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Romanian: Verzenios este disponibil în ambalaje cu blistere de tip card cu calendar, cu 14, 28, 42, 56, 70 și 168 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimate filmate.
Maltese: Verzenios huwa disponibbli f'pakketti ta' folji b'kalendarju ta' 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija b'rita u folji ta' doża waħda mtaqqbin ta' 28 x 1 pilloli miksijin b'rita.
Romanian: In vitro, liniile celulare tumorale Rb-negative și Rb-inactivate sunt, în general, mai puțin sensibile la abemaciclib.
Maltese: In vitro, linji ta' ċelluli tal-kanċer negattivi għal Rb u nieqsa minn Rb jkunu ġeneralment inqas sensittivi għal abemaciclib.
Romanian: Doza de Verzenios ca tratament asociat
Maltese: Doża ta' Verzenios terapija kombinata
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare albă, având dimensiunea de 6,6 x 12,0 mm, marcat cu „Lilly" pe o față și cu „100" pe cealaltă față.
Maltese: Pillola bajda, ovali ta' 6.6 x 12.0 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Evaluarea medicului investigator, număr de evenimente (%) Valoarea mediană [luni] (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%) și valoarea p
Maltese: Stima tal-investigatur, numru ta' avvenimenti (%) Medjan [xhur] (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur p
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 7 și Figura 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 7 u Figura 1.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Verzenios 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Verzenios 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Verzenios 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Verzenios 50 mg
Romanian: Creatinină
Maltese: Kreatinina
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 Septembrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Settembru 2018
Romanian: MONARCH 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea medicului investigator, populație în intenție-de-tratament)
Maltese: MONARCH 2: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (Stima tal investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttratata)
Romanian: Efecte ale abemaciclib asupra farmacocineticii altor medicamente
Maltese: Effetti ta' abemaciclib fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra
Romanian: 14 comprimate filmate 168 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 42 comprimate filmate 70 film-coated tablets
Maltese: 14-il pillola miksijin b'rita 168 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pilloli miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksijin b'rita 42 pillola miksijin b'rita 70 pillola miksijin b'rita
Romanian: Insuficiența hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) nu a avut niciun efect asupra expunerii la abemaciclib.
Maltese: Indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal fwied ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment ta' abemaciclib.