FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lek Renagel może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
Estonian: • Renagel võib vähendada ravimite, näiteks tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse (siirdatud elundiga patsientidel kasutatavad ravimid) toimet.
Polish: Hipokalcemia lub hiperkalcemia
Estonian: Hüpokaltseemia/hüperkaltseemia
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renagel.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud raskustest Renagel'i tablettide neelamisel.
Polish: Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru.
Estonian: Ööpäevane tegelik keskmine annus, mida kasutati kroonilises faasis üheaastase kliinilise uuringu käigus, oli 7 grammi sevelameeri.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano istotnego klinicznie wzrostu stężenia chlorków w surowicy, to należy monitorować ich stężenie, tak jak się to robi w rutynowej obserwacji pacjentów dializowanych.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes ei ole kliiniliselt olulist seerumi kloriiditaseme suurenemist täheldatud, tuleb seerumi kloriiditaset monitoorida nii, nagu seda tavaliselt tehakse dialüüsipatsientide rutiinse kontrolli ajal.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że sewelamer wiąże kwasy żółciowe in vitro oraz in vivo.
Estonian: Eksperimentaalsed loomkatsed näitasid, et sevelameer seob sapphapet in vitro ja in vivo.
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć ściślejsze monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych leków.
Estonian: Ei saa välistada koostoime võimalust ning tuleb kaaluda mükofenolaat mofetiili, tsüklosporiini ja takroliimuse kontsentratsiooni hoolikat monitoorimist veres selle kombinatsiooni kasutamise jooksul ja pärast selle lõpetamist.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Estonian: Fosforisisaldus tõuseb (teie arst nimetab seda hüperfosfateemiaks).
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Renagel.
Estonian: Folaadipuudus Andmete ebapiisavuse tõttu ei saa pikaajalisel ravil Renagel'iga välistada folaadipuuduse teket.
Polish: Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych.
Estonian: Need amiinid muutuvad soolestikus osaliselt protoneerituteks ja seovad fosfaadimolekule ioon- ja vesiniksideme kaudu.
Polish: W 12 tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Estonian: 12 nädala pikkuses uuringus peritoneaaldialüüsi patsientidel leiti siiski samasugust iPTH vähenemist, kui kaltsiumatsetaati saavatel patsientidel.
Polish: Trudności w połykaniu i zadławienia
Estonian: Raskused neelamisel ja lämbumine
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 2 do 4 tabletek podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Estonian: Soovitatav Renagel'i algannus täiskasvanutele ja eakatele (>65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać co dwa do trzech tygodni, aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a kolejne oznaczenia należy wykonywać regularnie.
Estonian: Fosfaadi taset seerumis tuleb kontrollida iga kahe kuni kolme nädala järel, kuni stabiilse fosfaaditaseme saavutamiseni ja ka pärast seda tuleb kontrolli jätkata regulaarselt.
Polish: Lek Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.
Estonian: Renagel'i määramine rasedatele või imetavatele naistele peab toimuma ainult selge vajaduse korral.
Polish: Pacjentom poddawanym dializom zagraża określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Estonian: Dialüüsipatsientidel on infektsioonioht, mis on seotud dialüüsimeetodiga.
Polish: Najczęściej występujące ( 5% pacjentów) działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowojelitowych wg klasyfikacji układów i narządów.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 5% patsientidest) tekkinud kõrvaltoimed kuulusid kõik seedetrakti häirete organsüsteemi klassi.
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed zastosowaniem.
Estonian: Ärge purustage, närige või murdke osadeks enne manustamist.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach produkt leczniczy Renagel w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K oraz kwasu foliowego.
Estonian: Prekliinilised uuringud rottidel ja koertel näitasid, et Renagel'i maksimaalsest inimesele antavast annusest 10 korda suurem annus vähendas rasvlahustuvate vitamiinide D, E ja K ning foolhappe imendumist.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Estonian: Sevelameeri mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel võib tekkida hüpokaltseemia või hüperkaltseemia.
Polish: Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Estonian: Kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Estonian: Peritoneaaldialüüsipatsiente tuleb hoolikalt jälgida, tagamaks nõuetekohaste aseptiliste meetodite rakendamist ning kõikide peritoniidiga seostuvate nähtude ja sümptomite kohest avastamist ja ravi.
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Estonian: Need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest soolepõletikust, mida põhjustab sevelameeri kristallide ladestumine soolestikku.
Polish: • pacjent nie jest poddawany dializie,
Estonian: • te ei saa dialüüsravi,
Polish: Dlatego lekarz może częściej badać stężenie TSH we krwi pacjenta.
Estonian: Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida TSH taset teie veres.
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (intact parathyroid hormone - iPTH) w surowicy.
Estonian: Hemodialüüsipatsientide kliinilises uuringus ei avaldanud sevelameer ainuravimina pidevat ja kliiniliselt olulist mõju intaktse parathormooni (iPTH) sisaldusele seerumis.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) i podczas badania klinicznego oceniającego produkt leczniczy Renagel obserwowano kilka przypadków zapalenia otrzewnej.
Estonian: Peritoniit on tuntud tüsistus peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel patsientidel ning Renagel'i kliinilises uuringus teatati mitmest peritoniidijuhust.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Hypromeloza (E464)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Hüpromelloos (E464)
Polish: Sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u pacjentów przyjmujących go w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko leki zawierające wapń wiążące fosforany, prawdopodobnie dlatego, że sam produkt nie zawiera wapnia.
Estonian: Sevelameer vähendab hüperkaltseemia esinemissagedust, võrreldes patsientidega, kes kasutasid ainult kaltsiumisisaldusega fosfaatisiduvaid aineid, tõenäoliselt sellepärast, et ravim ei sisalda kaltsiumi.
Polish: Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Estonian: Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringe tööd.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): zwiększona kwasowość krwi.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): vere happelisuse tõus.
Polish: Okres ważności 2 lata.
Estonian: 2 aastat.
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych przez żywice jonowymienne jest powszechnie uznaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Estonian: Sapphappe sidumist ioonvahetusvaikudega tuntakse hästi kui vere kolesteroolisisalduse langetamise meetodit.
Polish: Dializa U pacjentów dializowanych nie prowadzono badań interakcji.
Estonian: Dialüüs Koostoimete uuringuid dialüüsipatsientidel ei ole teostatud.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed Ravimi ohutust ja efektiivsust patsientidel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Estonian: Κύπρος sanofi-aventisˇCyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie otrzymujących produktów leczniczych wiążących fosforany
Estonian: Seerumi fosfaaditase patsientidel, kes ei saa fosfaati siduvaid aineid
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.2).
Estonian: Sevelameeri võimalikku imendumist ja kumulatsiooni pikaajalise ravi käigus ei saa täielikult välistada, sest puuduvad andmed sevelameeri pikaajalise kasutamise kohta üle ühe aasta (vt lõik 5.2).
Polish: Okres ważności 3 lata.
Estonian: 3 aastat.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu (krwawienie żołądkowo-jelitowe).
Estonian: • tekib tugev kõhuvalu, seedehäire või veri väljaheites (seedetrakti veritsus).
Polish: Objawem początkowym może być zaparcie.
Estonian: Eelnevaks sümptomiks võib olla kõhukinnisus.
Polish: Hypromeloza (E464) Monoglicerydy diacetylowane
Estonian: Hüpromelloos (E464) Diatsetüleeritud monoglütseriidid
Polish: W badaniach dotyczących rozrodczości nie stwierdzono, aby sewelamer powodował śmierć zarodków, miał działanie toksyczne na płód lub teratogenne w testowanych dawkach (do 1 g/kg mc./dobę u królików i do 4,5 g/kg mc./dobę u szczurów).
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes ei leitud tõendeid sevelameeri põhjustatud embrüosuremuse, lootetoksilisuse või teratogeenuse kohta uuritud annuste puhul (kuni 1 g/kg/päevas jänestel ja kuni 4,5 g/kg/päevas rottidel).
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Estonian: Loomkatsed koertega ja kliinilised uuringud seda ei kinnitanud.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel bardzo rzadko mogą wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności tarczycy (TSH, substancja występująca naturalnie we krwi, która pomaga kontrolować procesy chemiczne zachodzące w organizmie).
Estonian: • Teatud isikutel, kes võtavad levotüroksiini (kilpnäärme hormoon) ja Renagel'i võib väga harva täheldada türeotropiini (TSH, aine teie veres, mis stimuleerib kilpnääret tootma rohkem kilpnäärmehormooni, mis aitab kontrollida teie organismi ainevahetust) taseme tõusu.
Polish: • wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi.
Estonian: • teie veres võib tekkida D-vitamiini puudus.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna kaitseks niiskuse eest.
Polish: Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe
Estonian: Antiarütmikumid ja krambivastased ravimid
Polish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Estonian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy w postaci zaburzeń żołądkowych, obrzęku brzucha, bólu brzucha, bolesności lub twardości brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Estonian: Kui teil ilmnevad sellised uued sümptomid nagu pingetunne kõhus, kõhu esilevõlvumine, kõhuvalu, hellus kõhupiirkonnas, kõhu jäikus, kõhukinnisus, palavik, külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peate sellest otsekohe teatama oma arstile.
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 10 tabletek zawierających 400 mg na posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Estonian: Arst kontrollib perioodiliselt fosfaaditaset teie veres ning vajaduse korral kohandab Renagel'i annust (1...10 400 mg tabletti söögikorra ajal), et saavutada adekvaatne fosfaaditase.
Polish: Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru.
Estonian: See koosneb amiinidest, mis on polümeeristruktuuris eraldatud ühe süsiniksidemega.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia produktem leczniczym Renagel.
Estonian: Raske kõhukinnisuse või muude raskete gastrointestinaalsete sümptomite tekkel tuleb uuesti hinnata vajadust raviks Renagel'iga.
Polish: Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g, 3,6 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Estonian: Sevelameervesinikkloriidi soovitatav algannus on 2,4 g, 3,6 g või 4,8 g ööpäevas vastavalt kliinilisele vajadusele ja seerumi fosforitasemele.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwotok, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego i guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów sewelameru (patrz punkt 4.8).
Estonian: On teatatud tõsistest põletikulistest häiretest seedetrakti erinevates osades (k.a tõsised tüsistused nagu verejooks, mulgustumine, haavandumine, nekroos, koliit ja mass käärsooles/umbsooles), seonduvalt sevelameeri kristallide olemasoluga (vt lõik 4.8).
Polish: Biodostępność
Estonian: Biosaadavus
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obserwowano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zapalenia małych kieszonek (uchyłków) jelita grubego, zablokowania jelit (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, ciężkie zaparcia), przerwania ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub tkliwość brzucha), ciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): teatatud on sügeluse, nahalööbe, kõhuvalu, aeglase soolemotoorika (soolesisu edasiliigutamise), jämesoolesopiste põletiku (divertikuliidi), sooleummistuse (nähud on muuhulgas tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, paistetus või kõhukramp, raske kõhukinnisus) ja sooleseina rebendi (nähud on muuhulgas tugev kõhuvalu, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine või kõhu valulikkus), jämesoole tõsise põletiku (sümptomid on muuhulgas tugev kõhuvalu, seedehäired või veri väljaheites - seedetrakti veritsus) ja kristallide soolestikku ladestumise juhtudest.
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000): reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): ülitundlikkus.
Polish: Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Estonian: Sevelameervesinikkloriidi soovitatav algannus on 2,4 g või 4,8 g päevas vastavalt kliinilisele vajadusele ja seerumi fosforitasemele.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Estonian: Koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel näitasid, et Renagel ei mõjuta digoksiini, varfariini, enalapriili või metoprolooli biosaadavust.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid Steariinhape
Polish: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1inimesel 10 kohta): kõhulahtisus, seedehäire, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
Polish: 1 butelka zawierająca 100 tabletek
Estonian: 1 pudel 100 tabletiga
Polish: W związku z tym należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Renagel u pacjentów z tymi zaburzeniami.
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud haigustega patsientide puhul Renagel'i kasutada ettevaatusega.
Polish: • u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie sytości, nudności i (lub) wymioty
Estonian: • teil on mao aeglustunud tühjenemise sümptomid, nt täiskõhutunne, iiveldus ja/või oksendamine,
Polish: Długotrwałe leczenie
Estonian: Pikaajaline kroonilise haiguse ravi
Polish: W związku z tym u pacjentów nie przyjmujących tych witamin należy rozważyć monitorowanie stężenia witaminy A, D i E, i ocenę stężenia witaminy K za pomocą pomiaru czasu tromboplastyny, a w razie konieczności należy uzupełnić dietę o te witaminy.
Estonian: Patsientidel, kes ei võta neid vitamiine, peab kaaluma A-, D- ja E-vitamiini tasemete jälgimist ja K-vitamiini taseme hindamist, kasutades tromboplastiiniaja mõõtmist, ning vajadusel anda täiendavalt vitamiine.
Polish: W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek zmniejszał w badaniach pojedynczej dawki biodostępność cyprofloksacyny o ok. 50%, gdy była podawana razem z produktem leczniczym Renagel.
Estonian: Koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel näitasid, et sevelameervesinikkloriid vähendas tsiprofloksatsiini biosaadavust ligikaudu 50% võrra koosmanustamisel Renagel'iga ühekordse annuse uuringus.
Polish: Produkt leczniczy Renagel podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g, co odpowiada 17 tabletkom 800 mg na dobę, przez 8 dni.
Estonian: Renagel'i on manustatud normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi, mis vastab seitsmeteistkümnele 800 mg tabletile ööpäevas, kaheksa päeva vältel, ilma et kõrvaltoimeid oleks tekkinud.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy Renagel podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety.
Estonian: Patsiendid peavad võtma Renagel'i koos toiduga ning järgima ettekirjutatud dieeti.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Renagel nie należy podawać jednocześnie z cyprofloksacyną.
Estonian: Järelikult ei tohi Renagel'i võtta koos tsiprofloksatsiiniga.
Polish: Jak wygląda lek Renagel i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Renagel välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Stężenie chlorków w surowicy
Estonian: Kloriid seerumis
Polish: W przypadku hipokalcemii jako uzupełnienie należy podawać wapń pierwiastkowy.
Estonian: Hüpokaltseemia puhul tuleb patsientidele manustada täiendavalt kaltsiumit.
Polish: 360 tabletek powlekanych
Estonian: 360 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,4 g lub 0,8 g, trzy razy na dobę (łącznie 1,2 g na dobę lub 2,4 g na dobę).
Estonian: Fosfaadi taset seerumis tuleb hoolikalt jälgida ning tiitrida sevelameervesinikkloriidi annust 0,4 mg või 0,8 mg kaupa kolm korda ööpäevas (1,2 g/ööpäevas või 2,4 g/ööpäevas), eesmärgiga vähendada seerumi fosfaadisisaldust tasemeni 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) või alla selle.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność sewelameru w obniżaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et sevelameer vähendab tõhusalt seerumi fosfaadisisaldust hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z chlorowodorkiem sewelameru.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud fosfaaditaseme tõusust patsientidel, kes saavad samaaegset ravi prootonpumba inhibiitorite ja sevelameervesinikkloriidiga.
Polish: Stężenie chlorków w surowicy może zwiększyć się podczas leczenia produktem leczniczym Renagel, ponieważ jony chlorkowe mogą być wymieniane na fosfor w świetle jelita.
Estonian: Seerumi kloriiditase võib Renagel'i ravi ajal tõusta, kuna soolevalendikus võib kloriid fosfori välja tõrjuda.
Polish: Zwiększone stężenia fosforanów w surowicy mogą prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienie.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada kõvasid ladestusi teie kehas, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Renagel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Estonian: Renagel'i ohutust rasedatel või imetavatele naistel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: • u pacjenta występują trudności z połykaniem,
Estonian: • teil on probleeme neelamisega,
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel on eelsoodumus metaboolse atsidoosi tekkeks.
Polish: - Substancją czynną leku jest sewelameru chlorowodorek.
Estonian: − Toimeaine on sevelameervesinikkloriid.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń wodorowęglanu w surowicy.
Estonian: Seetõttu on soovitav rakendada seerumi bikarbonaadi kontsentratsiooni sagedasemat jälgimist.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę, w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et sevelameer ei kahjusta isaste ega emaste rottide fertiilsust süsteemse saadavuse korral, mis inimesel vastab 2 korda suuremale annusele kui maksimaalne annus kliinilistes uuringutes - 13 g/päevas, kehapindala suhtelise võrdluse alusel.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid neerupuudulikkusega patsientidel pole läbi viidud (vt lõik
Polish: Produkt leczniczy Renagel zawiera sewelamer, niewchłanialny polimer poli(chlorowodorku allilaminy) wiążący fosforan, nie zawierający metalu i wapnia.
Estonian: Renagel'i tabletid sisaldavad sevelameeri, mitteabsorbeeruvat fosfaatisiduvat ainet polü(allülamiinhüdrokloriid)polümeeri, mis ei sisalda metalli ega kaltsiumi.
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse.
Polish: Produkt leczniczy Renagel podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g, co odpowiada dawce 35 tabletek 400 mg na dobę, przez 8 dni.
Estonian: Renagel'i on manustatud normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi, mis vastab kolmekümne viiele 400 mg tabletile ööpäevas, kaheksa päeva vältel, ilma et kõrvaltoimeid oleks tekkinud.
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano sewelamer w dawkach 15-30 razy większych od dawki stosowanej u ludzi stwierdzono zwiększenie stężenia miedzi w surowicy.
Estonian: Loomkatses rottidega, kellele manustati sevelameeri inimannusest 15...30 korda rohkem, täheldati vasesisalduse suurenemist seerumis.