FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não volte a tapar a agulha.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Portuguese: Pode conservar o medicamento reconstituído à temperatura ambiente, sem exceder 25 °C, durante um prazo máximo de três horas.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa enintään kolmen tunnin ajan.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante (rADN) na linha celular de ovário de hamster chinês (CHO) sem adição de qualquer proteína exógena de origem humana ou animal durante o processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa lisäämättä ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin, puhdistuksen tai lopullisen koostumuksen muodostuksen aikana.
Portuguese: VEYVONDI só deve ser administrado a mulheres grávidas se estiver claramente indicado, tendo em consideração que o parto confere um risco aumentado de episódios hemorrágicos nestas doentes.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista, kun otetaan huomioon, että tällä potilasryhmällä on synnytyksen yhteydessä suurentunut verenvuotoriski.
Portuguese: Prevenção de hemorragias e tratamento em caso de cirurgia eletiva
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy ja hoito elektiivisen leikkauksen yhteydessä
Portuguese: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena ÁUSTRIA
Finnish: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ITÄVALTA
Portuguese: Utilizando um modelo de perfusão na placenta humana ex vivo, foi demonstrado que VEYVONDI não atravessa a barreira placentária humana.
Finnish: Ihmisen istukan ex vivo -perfuusiomallissa on osoitettu, että VEYVONDI ei läpäise istukkaa.
Portuguese: Lave as mãos e coloque luvas de exame limpas (a utilização de luvas é opcional).
Finnish: Pese kädet ja pue puhtaat tutkimuskäsineet (käsineiden käyttäminen on vapaaehtoista).
Portuguese: Não aumente a dose total de VEYVONDI para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.
Finnish: Älä suurenna VEYVONDI-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, VEYVONDI liga-se ao fator VIII endógeno (que é normalmente produzido pelo doente) e por estabilização deste fator, evita a sua rápida degradação.
Finnish: Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
Portuguese: Após a reconstituição Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Se a RI não estiver disponível, assumir uma RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
Finnish: Jos IR-arvoa ei ole käytettävissä, sen oletetaan olevan 0,02 IU/ml per IU/kg.
Portuguese: O filtro incluído no dispositivo Mix2Vial remove estas partículas completamente.
Finnish: Mix2Vial-laitteen suodatin poistaa nämä hiukkaset täysin.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Portuguese: Frequência por indivíduo: número total de indivíduos em que foram observados AA (relacionados e não relacionados), dividido pelo número total de indivíduos (N) e multiplicado por 100.
Finnish: Yleisyysluokka tutkittavien mukaan: haittatapahtuman (liittyvä ja liittymätön) saaneiden tutkittavien kokonaismäärä jaettuna tutkittavien kokonaismäärällä (N) ja kerrottuna sadalla.
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Áustria
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Itävalta
Portuguese: Com base na experiência obtida nos estudos clínicos, após a substituição do FVW, os níveis de FVIII endógeno permanecerão normais ou próximos do normal enquanto VEYVONDI continuar a ser administrado.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista kertyneen kokemuksen perusteella endogeeniset FVIII-pitoisuudet pysyvät VWF-korvaushoidon jälkeen normaaleina tai lähes normaaleina niin kauan kuin VEYVONDI-valmisteen antamista jatketaan.
Portuguese: Não efetue a perfusão a uma velocidade superior a 4 ml por minuto.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 4 ml minuutissa.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de VEYVONDI (em unidades internacionais, ou UI).
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
Portuguese: Este medicamento contém 5,2 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 650 UI ou 10,4 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 1300 UI.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5,2 mg natriumia per 650 IU:n injektiopullo tai 10,4 mg natriumia per 1 300 IU:n injektiopullo.
Portuguese: EXP: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (650 UI)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (650 IU)
Portuguese: Quando estiver pronto para proceder à perfusão, retire a seringa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Finnish: Kun olet valmis antamaan infuusion, irrota ruisku kiertämällä sitä vastapäivään.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentem hipersensibilidade ou reações anafiláticas devem ser testados e avaliados para detetar a presença de inibidores.
Finnish: Siksi kaikki yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita saavat potilaat on tutkittava ja arvioitava inhibiittorien varalta.
Portuguese: Não misture VEYVONDI com outros medicamentos exceto rFVIII.
Finnish: Älä sekoita VEYVONDI-valmistetta muiden lääkevalmisteiden, paitsi rFVIII:n, kanssa.
Portuguese: 6 Rode suave e continuamente os frascos para injetáveis acoplados ou deixe o medicamento reconstituído repousar durante 5 minutos e, em seguida, rode suavemente para garantir que o pó está completamente dissolvido.
Finnish: 6 Pyörittele toisiinsa liitettyjä injektiopulloja varovasti ja jatkuvasti, tai anna käyttökuntoon saatetun valmisteen tasaantua 5 minuutin ajan ja pyörittele sitä sitten varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Portuguese: Uma análise exploratória dos dados combinados dos estudos 070701 e 071001 indicou um tempo de permanência médio mais longo estatisticamente significativo (no nível de 5%), uma semivida terminal mais longa estatisticamente significativa (no nível de 5%) e uma AUC0-inf maior estatisticamente significativa (no nível de 5%) relativamente a FVW:CoR após a administração de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:CoR) e a administração combinada de VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg de FVW:CoR e 38,5 UI/kg de rFVIII) em comparação com os valores obtidos após a administração de pdFVW e pdFVIII (50 UI/kg de pdFVR:CoR e 38,5 UI/kg de pdFVIII).
Finnish: Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEYVONDI Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com VEYVONDI.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Portuguese: Segure a embalagem pela borda e levante-a para a retirar do dispositivo Mix2Vial.
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti Mix2Vial-laitteesta.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar no espigão de plástico transparente.
Finnish: Älä koske läpinäkyvään muovipiikkiin.
Portuguese: 13 • Se precisar de mais do que um frasco para injetáveis de VEYVONDI para a sua dose:
Finnish: 13 • Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin yksi VEYVONDI-injektiopullo:
Portuguese: Reação adversa por termo preferencial (PT)
Finnish: Haittavaikutus (suositellut termit)
Portuguese: O que é VEYVONDI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar VEYVONDI Como utilizar VEYVONDI Efeitos secundários possíveis Como conservar VEYVONDI Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que VEYVONDI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö VEYVONDI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas e os dados farmacocinéticos foram avaliados em 3 ensaios concluídos (070701, 071001 e 071101) que incluíram doentes com DVW.
Finnish: Kliinistä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmessa loppuun suoritetussa tutkimuksessa (070701, 071001 ja 071101), joihin otettiin von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
Portuguese: Retire a agulha da veia e utilize uma compressa estéril para aplicar pressão no local de perfusão durante vários minutos.
Finnish: Poista neula laskimosta ja paina infuusiokohtaa steriilillä harsotaitoksella useiden minuuttien ajan.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator de coagulação do sangue, fator de von Willebrand.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit: veren hyytymistekijät, von Willebrand -tekijä.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados cuidadosamente para detetar quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Finnish: Potilasta on seurattava tiiviisti ja huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion ajan.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, particularmente em doentes com conhecidos fatores de risco clínicos ou laboratoriais, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä, vähäinen ADAMTS13-aktiivisuus mukaan lukien.
Portuguese: Uma combinação com um produto de FVIII que inclua FVW representará um risco adicional de episódios trombóticos.
Finnish: VWF:ää sisältävän FVIII-valmisteen samanaikainen käyttö suurentaisi tromboottisten tapahtumien riskiä.
Portuguese: 3 Abra a embalagem do dispositivo Mix2Vial, descolando a aba completamente, sem tocar no interior da embalagem.
Finnish: 3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
Portuguese: - Utilize o medicamento reconstituído (após a mistura do pó com a água fornecida) logo que possível e no prazo de três horas.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O FVW é a molécula transportadora do fator VIII da coagulação e está envolvido no processo de coagulação do sangue, promovendo a adesão das plaquetas às feridas para ajudar a formar um coágulo sanguíneo.
Finnish: VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VEYVONDI em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de von Willebrand (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VEYVONDI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa von Willebrandin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Se utilizar VEYVONDI em casa, o seu médico irá assegurar que recebe instruções acerca da perfusão e qual a quantidade que deve utilizar.
Finnish: Jos käytät VEYVONDI-valmistetta kotona, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan infuusion antaminen ja oikea annostus.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Finnish: Haittatapahtumia valmisteen markkinoille tulon jälkeen Koska kooltaan epävarma populaatio ilmoittaa nämä haittatapahtuman vapaaehtoisesti, ei aina ole mahdollista arvioida tarkkaan näiden haittatapahtumien ilmaantumisfrekvenssiä tai varmistaa mahdollinen syy-yhteys lääkkeen ottamiseen.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de rFVW e de rFVIII pode ser recolhido para uma única seringa usando um dispositivo de reconstituição não utilizado distinto (ver secção 6.2 acerca das incompatibilidades).
Finnish: rVWF- ja rFVIII-injektiopullojen sisältö voidaan vetää samaan ruiskuun käyttämällä aina erillistä, käyttämätöntä sekoituslaitetta (yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2).
Portuguese: Não refrigere após a reconstituição.
Finnish: Älä säilytä kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Portuguese: O medicamento contém apenas vestígios do fator VIII de coagulação recombinante humano (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: CoR), conforme determinado usando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia para o fator VIII (FVIII).
Finnish: Valmiste sisältää vain hyvin pieniä määriä ihmisen rekombinanttia hyytymistekijää VIII (≤0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), mikä on määritetty Euroopan farmakopean tekijä VIII (FVIII) -kromogeenisuusmäärityksellä.
Portuguese: Tabela 4 Resumo das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com VEYVONDI na doença de von Willebrand
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin VEYVONDI-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla
Portuguese: Adicionalmente, um caso de TVP pós-comercialização foi notificado espontaneamente num doente idoso.
Finnish: Lisäksi markkinoilletulon jälkeen on saatu yksi spontaani raportti syvästä laskimotukoksesta, joka kehittyi iäkkäälle potilaalle.
Portuguese: Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente.
Finnish: Se vaikuttaa samalla tavalla kuin ihmisen elimistössä luonnollisesti esiintyvä von Willebrand -tekijä (VWF).
Portuguese: Por este motivo, VEYVONDI só deve ser administrado a mulheres lactantes com deficiência de fator de von Willebrand se estiver claramente indicado.
Finnish: Siksi VEYVONDI-valmistetta saa antaa imettäville, von Willebrand -tekijän puutoksesta kärsiville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista.
Portuguese: Estes podem ser os primeiros sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion varhaisvaiheen oireita.
Portuguese: Se ocorrerem sinais e sintomas de reações alérgicas graves, interromper imediatamente a administração de VEYVONDI e prestar os cuidados médicos adequados.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikean allergisen reaktion merkkejä ja oireita, VEYVONDI-valmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa.
Portuguese: Utilize o medicamento reconstituído (após a mistura do pó com a água fornecida) logo que possível e no prazo de três horas.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Portuguese: Retire a seringa vazia.
Finnish: Irrota tyhjä ruisku.
Portuguese: Até 72 horas pós-cirurgia
Finnish: Enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios de imunoglobulina G de ratinho (MuIgG) e proteínas de hamster (menor ou igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
Finnish: VEYVONDI sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia G (MuIgG) ja hamsterin proteiineja (enintään 2 ng/IU VEYVONDI-valmistetta).
Portuguese: 14 É possível recolher o conteúdo de dois frascos para injetáveis para uma única seringa.
Finnish: 14 Yhteen ruiskuun voi vetää kahden injektiopullon sisällön.
Portuguese: A solução na seringa não deve ser utilizada se apresentar um aspeto turvo ou se contiver flocos ou partículas após a filtração.
Finnish: Ruiskussa olevaa liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää suodatuksen jälkeen saostumia tai hiukkasia.
Portuguese: 2 Desinfete cada rolha com um toalhete de álcool estéril novo (ou outra solução estéril adequada sugerida pelo seu médico ou centro de tratamento da hemofilia) esfregando a rolha durante vários segundos.
Finnish: 2 Desinfioi jokainen tulppa erillisellä steriilillä desinfiointipyyhkeellä (tai muulla sopivalla, lääkärin tai hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen suosittelemalla steriilillä liuoksella) pyyhkimällä tulppaa useiden sekuntien ajan.
Portuguese: Não elimine estes materiais no lixo doméstico comum.
Finnish: Älä hävitä näitä tarvikkeita talousjätteen mukana.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa (ver secção 4.2), sem exceder 4 ml/min.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) enintään nopeudella 4 ml/min.
Portuguese: Poderá ter uma reação alérgica a VEYVONDI.
Finnish: VEYVONDI voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Portuguese: Quando a administração concomitante de rFVW e de rFVIII for considerada necessária, os dois medicamentos podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada.
Finnish: Jos rVWF-valmisteen ja rFVIII-valmisteen samanaikainen anto katsotaan tarpeelliseksi, ne voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi.
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa, recomenda-se a administração concomitante de um produto de FVIII em conjunto com VEYVONDI como tratamento de primeira linha, dependendo dos níveis de atividade do FVIII (ver secção 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen verenvuoto, ensilinjan hoidoksi suositellaan FVIII-valmisteen ja VEYVONDI-valmisteen yhteiskäyttöä FVIII-aktiivisuustasoista riippuen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Deixe a rolha de borracha secar.
Finnish: Anna kumitulpan kuivua.
Portuguese: - VEYVONDI proporciona uma correção tardia da deficiência de fator VIII associada.
Finnish: - VEYVONDI korjaa viiveellä tapahtumaan liittyvän tekijä VIII -vajauksen.
Portuguese: A duração média da perfusão foi de 16,5 minutos (DP ± 3,51 minutos) para a perfusão de 50 UI/kg (PK50) e de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para a perfusão de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Finnish: Infuusion keskimääräinen kesto oli 16,5 minuuttia (keskihajonta ± 3,51 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 50 IU/kg (PK50), ja 11,8 minuuttia (± 2,86 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 80 IU/kg (PK80).
Portuguese: No total, 92 indivíduos únicos (80 indivíduos únicos com DVW nos estudos 070701, 071001 e 071101 e 12 indivíduos com hemofilia A no estudo 071104) foram expostos a VEYVONDI durante o desenvolvimento clínico.
Finnish: Yhteensä VEYVONDI-valmistetta annettiin 92 yksittäiselle tutkittavalle (80 von Willebrandin tautia sairastavalle tutkittavalle tutkimuksissa 070701, 071001 ja 071101 sekä 12 A-hemofiliaa sairastavalle tutkittavalle tutkimuksessa 071104) kliinisen kehitysohjelman aikana.
Portuguese: A Tabela 5 resume a farmacocinética (PK) de VEYVONDI após perfusões de 50 UI/kg de FVW:CoR (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto VEYVONDI-valmisteen farmakokineettisistä ominaisuuksista 50 IU/kg:n VWF:RCo (PK50) tai 80 IU/kg:n VWF:RCo (PK80) -infuusioiden jälkeen.
Portuguese: Durante o tratamento com VEYVONDI podem ocorrer as seguintes reações adversas: Hipersensibilidade ou reações alérgicas, episódios tromboembólicos, formação de inibidores contra o FVW.
Finnish: Hoidettaessa potilaita VEYVONIDI-valmisteella seuraavat haittatapahtumat ovat mahdollisia: Yliherkkyys tai allergiset reaktiot, tromboemboliat, inhibiittorien syntyminen VWF:ia vastaan.
Portuguese: Dependendo dos níveis iniciais de FVIII:C do doente, uma única perfusão de rFVW resultará, na maioria dos doentes, num aumento da atividade FVIII:C endógena acima dos 40% no prazo de 6 horas e na manutenção deste nível até 72 horas após a perfusão.
Finnish: Potilaan FVIII:C-perustasosta riippuen yksi rVWF-infuusio suurentaa endogeenisen FVIII:C-aktiivisuuden useimmilla potilailla yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa ja pitää sen tällä tasolla jopa 72 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Portuguese: - Não misture vonicog alfa com outros medicamentos, exceto o rFVIII.
Finnish: - Älä sekoita vonikogi alfaa muiden lääkevalmisteiden kuin rFVIII:n kanssa.
Portuguese: Durante e após a cirurgia
Finnish: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Portuguese: Aplique um garrote e prepare o local de perfusão limpando bem a pele com um toalhete de álcool estéril (ou outra solução estéril adequada sugerida pelo seu médico ou centro de tratamento da hemofilia).
Finnish: Tee kiristysside ja valmistele infuusiokohta puhdistamalla iho perusteellisesti steriilillä desinfiointipyyhkeellä (tai muulla sopivalla, lääkärin tai hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen suosittelemalla steriilillä liuoksella).
Portuguese: Consulte a Tabela 3 para obter recomendações de tratamento para doses de manutenção subsequentes.
Finnish: Katso myöhempiä ylläpitoannoksia koskevat hoitosuositukset taulukosta 3.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre VEYVONDI a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan VEYVONDI-valmistetta, on hyvin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta valmiste-erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Portuguese: VEYVONDI contém sódio
Finnish: VEYVONDI sisältää natriumia
Portuguese: - Não refrigerar a solução após a preparação.
Finnish: - Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Portuguese: O seu tratamento com VEYVONDI será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de von Willebrand.
Finnish: VEYVONDI-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta von Willebrandin tautia sairastavien potilaiden hoidosta.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser suficientemente lenta para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 4 ml/min.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan mukavuus huomioiden, ja se saa olla enintään 4 ml/min.
Portuguese: A atividade específica de VEYVONDI é, aproximadamente, 110 UI de FVW:CoR/mg de proteína.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de grandes volumes de VEYVONDI, é possível juntar dois frascos para injetáveis de VEYVONDI.
Finnish: Jos VEYVONDI-valmistetta on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, kahden VEYVONDI-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää.