FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi asiaan osallista jäsenvaltiota (Alankomaat ja Ruotsi) katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Clavudale 50 mg -valmisteelle kissoja varten voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Szwecja) uznały, że dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg u kotów może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Finnish: Ehdotettu vakioannos on 12,5 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä 5-7 päivän ajan.
Polish: Proponowana standardowa dawka to 12,5 mg/kg masy ciała/dwa razy na dobę przez 5-7 dni.
Finnish: Syytä tämän kissan poikkeavaan farmakokineettiseen profiiliin ei tiedetä.
Polish: Przyczyna anomalii profilu farmakokinetycznego u tego kota jest nieznana.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että tulosten poistaminen biologisen samanarvoisuuden analyysista oli epäasianmukaista, jos tätä koskevaa määräystä ei ollut ilmoitettu tutkimussuunnitelmassa.
Polish: CVMP uznał jednak, że wykluczenie wyników z analizy równoważności biologicznej było niewłaściwe, jeśli takie zastrzeżenie nie zostało zamieszczone w protokole badania.
Finnish: Ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu monia koirien ja kissojen sairauksia, kuten syvä ja pinnallinen märkäinen ihotulehdus, pehmytkudosinfektiot, hampaiden infektiot, virtsatieinfektiot, hengitystiesairaudet sekä suolitulehdus.
Polish: Proponowanymi wskazaniami do stosowania są różne schorzenia, w tym: głęboka i powierzchowna piodermia, zakażenia tkanek miękkich, zakażenia okołozębowe, zakażenia układu moczowego, choroba układu oddechowego i zapalenie jelit u psów i kotów.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltion ja asiaan osallisten jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyksiä, jotka koskivat biologisen samanarvoisuuden osoittamista kohde-eläinlaji kissan osalta.
Polish: W czasie tej procedury doszło do różnicy zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i zainteresowanymi państwami członkowskimi w odniesieniu do wykazania równoważności biologicznej u gatunku docelowego, tj. kotów.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asiaan osallisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Clavudale 50 mg -valmisteen hyöty-riskisuhde.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Clavudale 50 mg.
Finnish: Kun analyysista poistettiin tiedot yhdestä kissasta, jota hakija piti vieraana havaintona, 90 prosentin luottamusväli pysyi hyväksymisrajojen sisällä.
Polish: Po wykluczeniu z analizy danych dotyczących jednego kota, uznanego przez wnioskodawcę za wyjątek, 90% przedział ufności znalazł się w zakresie akceptacji.
Finnish: Clavudale 50 mg hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 8. tammikuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 8 stycznia 2010 r. na mocy art. 13 ust.
Finnish: Joissakin tapauksissa (hoitoon vastaamattomat tapaukset) ehdotettu annos on 25 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan.
Polish: W mniejszości przypadków (przypadki oporne na leczenie) proponuje się dawkę 25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę przez okres do 28 dni.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon pyrkimykset vähentää tutkimuksiin osallistuvien eläinten määrää toisen kissoilla tehtävän laajemman tutkimuksen edellyttämistä hakijalta pidettiin tarpeettomana ja perusteettomana.
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na obecne dążenie do ograniczania liczby zwierząt biorących udział w badaniach naukowych uznano, że wymaganie, aby wnioskodawca przeprowadził kolejne większe badanie u kotów nie jest konieczne ani uzasadnione
Finnish: • biologinen samanarvoisuus oli osoitettu hyväksyttävästi hyväksymisrajojen 0,8-1,25 mukaisesti koirien hoidossa eri vahvuisilla tableteilla
Polish: • uznane wykazanie równoważności biologicznej w przedziale ufności 0,8-1,25 u psów dla tabletek o różnej mocy;
Finnish: Clavudale 50 mg -tabletit sisältävät amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 4:1, eli 50 mg:n tabletti sisältää 40 mg amoksisilliinia ja 10 mg klavulaanihappoa.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg w tabletkach zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 4:1, a wiec tabletka 50 mg zawiera 40 mg amoksycyliny i 10 mg kwasu klawulanowego.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevan ohjeiston mukaisesti biologinen samanarvoisuus (perustuen in vivo -tietoihin) on aina määritettävä todistusvoimaisten tutkimusten avulla kullekin pääasialliselle kohde-eläinlajille, jota koskeviin käyttöaiheisiin valmisteelle haetaan myyntilupaa.
Polish: Wytyczne dotyczące przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej wskazują, że równoważność biologiczna (na podstawie danych in vivo) powinna być ustalona w oparciu o wyniki badań rozstrzygających u każdego głównego gatunku zwierząt, dla którego proponowane jest wskazanie.
Finnish: Koirien osalta osoitettiin, että rinnakkaisvalmisteen sisältämät yleisesti käytössä olevat apuaineet eivät vaikuttaneet amoksisilliinin imeytymisen nopeuteen tai määrään.
Polish: Wykazano, że u psów powszechnie stosowane w preparacie generycznym substancje pomocnicze nie mają wpływu na stopień lub zakres wchłaniania amoksycyliny.
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samanlaiset ja hyvin nopeat kolmen pH:n perusteella,
Polish: • podobne i bardzo szybkie profile rozpuszczalności produktów generycznego i referencyjnego w trzech pH;
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset myyntiluvan myöntämiselle
Polish: Wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Polish: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, ettei ole riittävää tieteellistä perustetta olettaa, että valmisteesta aiheutuisi kissoille vakava riski amoksisilliinin AUC-arvon alemman luottamusrajan perusteella, sillä se oli vain hieman ennalta määritetyn alarajan alapuolella.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedłożonych na piśmie danych CVMP uznaje, że brak konkretnej podstawy naukowej, aby wnioskować o poważnym zagrożeniu u gatunku docelowego, tj. kotów, na podstawie dolnej granicy przedziału ufności dla AUC amoksycyliny, która jest tylko nieznacznie niższa od wcześniej określonej dolnej granicy zakresu akceptacji.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Finnish: Kissoilla tehdyssä biologista samanarvoisuutta käsittelevässä in vivo -tutkimuksessa 90 prosentin luottamusväli, joka koskee keskeisten farmakokineettisten parametrien geometristen keskiarvojen suhdetta biologisen samanarvoisuuden osoittamisessa, oli klavulaanihapon osalta ennalta määritettyjen hyväksyttävyysrajojen (0,8-1,25) mukainen.
Polish: W badaniu równoważności biologicznej In vivo przeprowadzonym u kotów 90% przedział ufności dla stosunku średnich geometrycznych podstawowych parametrów farmakokinetycznych wykorzystywanych podczas wykazywania równoważności biologicznej w przypadku kwasu klawulanowego znalazł się w obrębie wcześniej określonego zakresu akceptacji 0,8-1,25.
Finnish: Tästä huolimatta koirilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus antaa lisänäyttöä siitä, että valmisteen koostumus ei todennäköisesti ole lääkevalmisteen hyötyosuuteen kissoissa vaikuttava tekijä, koska 50 mg:n ja 250 mg:n tabletit ovat suoraan verrannollisia ja koska biologinen samanarvoisuus koirilla voitiin osoittaa hyväksyttävästi molempien vaikuttavien aineiden osalta.
Polish: Niemniej jednak badanie dotyczące równoważności biologicznej u psów potwierdza, że postać preparatu prawdopodobnie nie będzie mieć wpływu na dostępność biologiczną u kotów, biorąc pod uwagę to, że tabletki 50 mg i 250 mg są wprost proporcjonalne, oraz to, że u psów równoważność biologiczna została w zadowalający sposób wykazana dla obu substancji czynnych.
Finnish: Amoksisilliinin osalta plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) geometristen keskiarvojen suhdetta koskevan 90 prosentin luottamusvälin alaraja jäi kuitenkin aivan hyväksymisrajan alle.
Polish: Jednakże w przypadku amoksycyliny dolna granica 90% przedziału ufności dla stosunku średnich geometrycznych maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) znalazły się nieco poniżej ustalonej granicy zakresu akceptacji.
Finnish: Hakija oli tehnyt kaksi tutkimusjaksoa käsittävän vaihtovuoroisen in vivo -tutkimuksen biologisesta samanarvoisuudesta kissoilla.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził badanie in vivo, dwufazowe, w układzie naprzemiennym dotyczące równoważności biologicznej u kotów.
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden koostumukset ovat samankaltaisia
Polish: • podobieństwo postaci produktu generycznego i referencyjnego;
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden osoittamisen epäonnistumiseen on voinut vaikuttaa myös tutkimuksen rakenne (testin voiman puute) rinnakkais- ja viitevalmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden varsinaista puuttumista enemmän.
Polish: Na niepowodzenie w wykazaniu równoważności biologicznej może mieć również wpływ projekt badania (brak mocy), a nie rzeczywisty brak równoważności biologicznej produktów generycznego i referencyjnego.
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämistä koskevalle suositukselle
Polish: Podstawy do zalecenia przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Lisäksi rinnakkais- ja viitevalmisteen välillä tehtiin vertaileva in vitro -liukenemistutkimus.
Polish: Ponadto przeprowadzono badanie porównawcze rozpuszczalności in vitro pomiędzy produktem generycznym i referencyjnym.
Finnish: todistusnäytön katsotaan tukevan sitä, että tämän valmisteen hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat kissojen hoidossa.
Polish: uznano, że istnieją dowody potwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tego produktu u kotów przewyższają potencjalne ryzyko.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Kissatutkimuksen ja laajemman biologista samanarvoisuutta käsittelevän koiratutkimuksen välillä oli havaittu samanlaista vaihtelua, joten katsottiin, että koska kissatutkimus oli suppeampi, yhden kissan poikkeava farmakokineettinen profiili on voinut vaikuttaa siihen voimakkaammin.
Polish: Uznano, że z uwagi na podobną zmienność obserwowaną w badaniu na kotach i w większym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej u psów jest możliwe, że mniejszy rozmiar badania na kotach był przyczyną większej jego podatności na wpływ jednego kota z odmiennym profilem farmakokinetycznym.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja muita kauppanimiä (ks. liite I), jäljempänä Clavudale 50 mg
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), dalej zwanego Clavudale 50 mg.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sen vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut rinnakkaisvalmisteen (Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs) ja viitevalmisteen (Synulox Palatable Tablets 50 mg) välistä biologista samanarvoisuutta riittävästi kissojen osalta.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE był zarzut, że wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób równoważności biologicznej pomiędzy produktem generycznym Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów a produktem referencyjnym Synulox Palatable Tablets 50 mg u gatunku docelowego, tj. kotów.
Finnish: Vahvuudet
Polish: Moc
Finnish: Sitä markkinoi Pfizer Ltd. ja se on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa 20. elokuuta 1990.
Polish: Zakłada się, że produkt jest biorównoważny w stosunku do produktu referencyjnego Synulox Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd i zatwierdzonego w Wielkiej Brytanii od dnia 20 sierpnia 1990 r.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs -valmisteelle ja muille kauppanimille (ks. liite I), joita koskevat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään liitteessä III.
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały zamieszczone w Aneksie III.
Finnish: Hakijan esittämät liukenemistutkimukset osoittivat, että liukenemisprofiilit ovat samanlaiset vertailtaessa rinnakkais- ja viitevalmisteiden eri vahvuuksia.
Polish: W badaniach rozpuszczalności przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano podobne profile rozpuszczalności podczas porównywania różnych mocy produktów generycznego i referencyjnego, co stanowi dalsze potwierdzenie jakości farmaceutycznej tabletek.
Finnish: Tšekki
Polish: Czechy
Finnish: Hengitä normaalisti.
Polish: Oddychać normalnie.
Finnish: Sumutuksen ei tulisi kestää enempää kuin 10-15 minuuttia.
Polish: Nebulizacja nie powinna trwać dłużej niż 10 do 15 minut.
Finnish: ATC-koodi: R03 BA01.
Polish: Kod ATC: R03 BA01.
Finnish: HPA-akselin toiminta palaa normaaliksi 1-2 päivässä.
Polish: Czynność osi HPA powróci do normy w ciągu 1-2 dni.
Finnish: Näissä tapauksissa erityiset hätäensiaputoimet eivät ole tarpeen.
Polish: W takich przypadkach nie ma konieczności podejmowania specjalnych nagłych działań.
Finnish: Myyntiluvan haltija: {Ks. referraalin LIITE I} Valmistaja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italia.
Polish: Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Włochy.
Finnish: Ota sitten heti yhteys lääkäriin.
Polish: Następnie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Aseta maski tai suukappale.
Polish: Założyć maskę lub włożyć ustnik do ust.
Finnish: Esimerkiksi:
Polish: Na przykład:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin lapsilla
Polish: Następujące działania mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci
Finnish: Kummatkin hoidot olivat yhtä hyvin siedettyjä (Bisca et al., 2003).
Polish: Obie terapie były równie dobrze tolerowane (Bisca et al., 2003).
Finnish: Suositellut aloitusannokset ovat:
Polish: Zalecane dawki początkowe są następujące:
Finnish: Kasvun hidastuminen* (lapsilla ja nuorilla), luun tiheyden väheneminen*
Polish: Spowolnienie wzrostu* (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości*
Finnish: • Sairautesi vaikuttaa pahenevan.
Polish: • jeśli pacjent ma wrażenie, że jego stan się pogarsza.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen suspensio.
Polish: Biała lub biaława zawiesina.
Finnish: • vakavan onnettomuuden jälkeen sairaalahoidossa
Polish: • podczas pobytu w szpitalu po poważnym wypadku,
Finnish: Säännöllinen seuranta on olennaista hoitovasteen arvioimisessa.
Polish: Regularne stosowanie jest niezbędne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Toista tätä niin kauan, kunnes koko sisältö on täysin sekoittunut (kuva C).
Polish: Powtarzać tę czynność, aż cała zawartość zostanie zawieszona w płynie i dokładnie wymieszana (Rycina C).
Finnish: MITÄ {KAUPPANIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: Co to jest lek {NAZWA WŁASNA} i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, aamulla mitatuissa syljen kortisolipitoisuuksissa ei havaittu muutoksia (Papi et al., 2009).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, nie stwierdzono żadnych zmian porannego stężenia kortyzolu w ślinie (Papi et al., 2009).
Finnish: • toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon alle 5-vuotiaille lapsille (katso kohdat 4.2 ja 4.4 Pediatrisia potilaita varten).
Polish: • w leczeniu nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku od 5 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4 Dzieci i młodzież).
Finnish: 2, 4 tai 8 pussia on pakattu pahvikoteloon, eli yhdessä pahvikotelossa on 10, 20 tai 40 ampullia.
Polish: 2, 4 lub 8 torebki są zapakowane w pudełko tekturowe, tzn. każde pudełko zawiera 10, 20 lub 40 ampułek.
Finnish: Beklometasonidipropionaattia voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Beklometazonu dipropionian można stosować w okresie karmienia piersią.
Finnish: Kumpaankin hoitoon liittyi yönaikaisen hengityksen vinkumisen ja steroidien käyttöpäivien merkittävä väheneminen.
Polish: Obie terapie wiązały się ze znaczącym zmniejszeniem świszczącego oddechu w nocy oraz zmniejszeniem liczby dni stosowania steroidów.
Finnish: Suositellut aloitusannokset ovat: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat):
Polish: Zalecane dawki początkowe są następujące: Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
Finnish: Kasvun hidastuminen ja käyttäytymishäiriöt saattavat olla yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla, etenkin kun suuria annoksia valmistetta käytetään pitkän ajan.
Polish: Spowolnienie wzrostu i zaburzenia zachowania mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek.
Finnish: Älä käytä ultraäänisumuttimissa.
Polish: Nie stosować z nebulizatorami ultradźwiękowymi.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veren kortikosteroiditasot, ja siksi sinulta saatetaan ottaa verinäyte.
Polish: Lekarz może chcieć sprawdzić stężenie kortykosteroidów we krwi i w związku z tym może być konieczne pobranie próbki krwi.
Finnish: Näiden vaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä suun kautta otettavia kortikosteroideja.
Polish: Wystąpienie takich działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych kortykosteroidów.
Finnish: 5 ampullin ampullirivistöt on pakattu kuumasaumattuun PET/Al/PE (polyetyleenitereftalaatti/alumiini/polyeteeni) -pussiin.
Polish: Pasek zawierający 5 ampułek jest zapakowany w zgrzewaną torebkę z PET/Al/PE (poli(tereftalan etylenu)/Aluminium/polietylen).
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut.
Polish: Nie stosować leku {NAZWA WŁASNA} w razie uszkodzenia opakowania.
Finnish: Puhdistus:
Polish: Czyszczenie:
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakokinetyczne
Finnish: Lapset (enintään 11-vuotiaat):
Polish: Dzieci (w wieku do 11 lat):
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan huolellisesti lääkesumuttimen valmistajan antamia käyttöohjeita ja käyttämään vain suositeltuja asetuksia.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności ścisłego przestrzegania instrukcji użycia danego nebulizatora podanej przez producenta i stosowania tylko zalecanych ustawień.
Finnish: Lääkäri saattaa sitten muuttaa annosta, kunnes oireet on saatu hallintaan.
Polish: Następnie lekarz może dostosowywać dawkę do czasu uzyskania skutecznego opanowania objawów.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmistetta voidaan laimentaa.
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} można rozcieńczyć.
Finnish: Tällöin lisämunuaisten toiminnan seurantaa suositellaan.
Polish: W takiej sytuacji zaleca się monitorowanie czynności nadnerczy.
Finnish: Ampulli avataan juuri ennen antoa.
Polish: Ampułkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.
Finnish: Älä suurenna tai pienennä annosta ilman, että kysyt lääkärin neuvoa.
Polish: Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Kaihi**ja glaukooma**
Polish: Zaćma**, jaskra**
Finnish: • allerginen reaktio (silmien, kasvojen, huulten ja nielun turvotus, joka johtaa vakaviin hengitysvaikeuksiin, ihottuma, nokkosihottuma, kutina tai punoitus)
Polish: • reakcja alergiczna (obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła prowadzący do poważnych trudności w oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie skóry).
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan näyttöä teratogeenisista vaikutuksista ei havaittu hoidettaessa raskaana olevia naisia, jotka käyttivät inhaloitavaa beklometasonia.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi danymi, nie zaobserwowano żadnych dowodów na działanie teratogenne u kobiet stosujących wziewnie beklometazon w okresie ciąży.
Finnish: Astman hoidossa {KAUPPANIMI}-valmistetta on käytettävä säännöllisesti päivittäin.
Polish: W przypadku astmy, lek {NAZWA WŁASNA} musi być stosowany regularnie codziennie.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon keston.
Polish: Czas trwania leczenia określi lekarz.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on aktiivinen tai passiivinen keuhkotuberkuloosi tai muita infektioita.
Polish: Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc lub innymi zakażeniami.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu.
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych.
Finnish: Jäljelle jäänyt lääkevalmiste on käytettävä 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä avauskerrasta.
Polish: Pozostałą zawartość ampułki należy zużyć w ciągu 12 godzin po pierwszym otwarciu.
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta, vaan ota vain seuraava annos, kun on sen aika.
Polish: Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, nie przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną dawkę w zaplanowanym terminie.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 0,5 h ja B17MP:n 2,7 h.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 0,5 h i 2,7 h, odpowiednio dla BDP i B17MP.
Finnish: Vaikka eläintutkimusten tulokset ovat osoittaneet jonkin verran hedelmällisyyden heikentymistä, tätä on ilmennyt suurilla annoksilla.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują na pewne zaburzenia płodności, jednakże działania takie występują po dużych dawkach.
Finnish: • Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen joillekin muille aineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Finnish: • väsymys.
Polish: • uczucie zmęczenia,
Finnish: Hengitysteiden bakteeri-infektio voi edellyttää riittävää samanaikaista antibioottihoitoa.
Polish: W przypadku bakteryjnego zakażenia dróg oddechowych konieczna może być jednoczesna odpowiednia antybiotykoterapia.
Finnish: Tällaisia allergioita tulee hoitaa oireenmukaisesti antihistamiineilla ja/tai paikallisilla lääkevalmisteilla, kuten paikalliseen käyttöön tarkoitetuilla steroideilla.
Polish: Alergie takie należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami działającymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.
Finnish: Imetyksen hyödyt ovat todennäköisesti teoreettista riskiä suuremmat.
Polish: Najprawdopodobniej korzyści z karmienia piersią przeważają wszelkie teoretyczne zagrożenie.
Finnish: Jätä loput pussiin.
Polish: pozostawiając resztę paska w torebce.
Finnish: Jos lapsesi on alle 5-vuotias, ja hänen toistuvaa hengen vinkumistaan hoidetaan pitkäkestoisesti {KAUPPANIMI}-valmisteella, lääkäri seuraa hänen pituuttaan säännöllisesti arvioidakseen, onko kasvu hidastunut ja tuleeko hoito keskeyttää.
Polish: Jeżeli dziecko jest w wieku poniżej 5 lat i jest długotrwale leczone lekiem {NAZWA WŁASNA} z powodu nawracającego świszczącego oddechu, lekarz będzie regularnie oceniać jego wzrost, aby sprawdzić, czy doszło do zahamowania wzrostu i czy należy przerwać leczenie.
Finnish: Jos raskaudenaikainen hoito on tarpeellista, on käytettävä beklometasonidipropionaatin pienintä tehoavaa annosta.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie w okresie ciąży, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę beklometazonu dipropionianu.