FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados efeitos em estudos não clínicos apenas para níveis de exposição considerados suficientemente superiores à exposição máxima humana, o que indica pouca relevância para a utilização clínica.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen enimmäisaltistusta suurempana.
Portuguese: • se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: Após reconstituição: Conservar a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Säilytä 2-8 C:ssa (jääkaapissa).
Portuguese: A excreção renal diminuída de cálcio pode ser acompanhada por uma diminuição do nível sérico de fosfato não requerendo medidas terapêuticas.
Finnish: Munuaisten kalsiumerityksen vähenemiseen liittyy seerumin fosfaattiarvojen laskua, joka ei vaadi hoitotoimenpiteitä.
Portuguese: • Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia.
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e/ou vitamina D em caso de ingestão insuficiente na dieta.
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita, elleivät ravinnosta saatavat määrät ole riittäviä.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os comprimidos sejam ingeridos após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas), e o jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido (ver secção 4.2).
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa tulisi jatkaa vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2)
Portuguese: Um tempo de perfusão mais curto (ou seja 15 min) deve ser apenas utilizado em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro.
Finnish: Lyhyempää (15 minuutin) infuusiota käytetään ainoastaan potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Além disso, uma vez que a ligação do ácido ibandrónico às proteínas é de aproximadamente 87%, para concentrações terapêuticas, é improvável que a hipoproteinemia na doença hepática grave conduza a aumentos clinicamente significativos na concentração plasmática livre.
Finnish: Koska noin 87 % ibandronihaposta sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, vaikeaan maksan vajaatoimintaan liittyvä hypoproteinemia ei todennäköisesti suurenna vapaan lääkeaineen pitoisuutta plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Portuguese: Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da lingua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta 4).
Portuguese: A diminuição da dor manteve-se consistentemente abaixo do valor basal, ao longo de todo o estudo, e foi acompanhada de uma diminuição significativa na utilização de analgésicos.
Finnish: Kipu pysyi johdonmukaisesti lähtötason alapuolella koko tutkimuksen ajan, ja siihen liittyi merkitsevästi vähäisempi kipulääkkeiden käyttö.
Portuguese: • núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina,
Finnish: • tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni,
Portuguese: Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.
Finnish: Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
Finnish: Harvinainen (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Portuguese: • se tiver problemas de rins
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus
Portuguese: Não tome Bondronat
Finnish: Älä ota Bondronatia
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 87%, para concentrações terapêuticas, pelo que é improvável a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Portuguese: • comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeudet.
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, uma vez que este não é metabolizado, mas sim eliminado por excreção renal e por fixação ao osso.
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan poistuu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Portuguese: • Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Bondronat.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta, käymään hammastarkastuksissa säännöllisesti ja ilmoittamaan heti Bondronat-hoidon aikana suussa havaitsemistaan oireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turpoamisesta, eritevuodosta tai haavaumista, jotka eivät parane.
Portuguese: Se não fizer assim, parte do medicamento pode retroceder para o esófago.
Finnish: Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.
Portuguese: Todas as complicações ósseas (SREs) Placebo n=277
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo n = 277
Portuguese: • se tiver problemas de esófago, tais como estreitamento ou dificuldade em engolir
Finnish: • jos sinulla on ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
Portuguese: Biotransformação Não há indícios de que o ácido ibandrónico seja metabolizado, quer nos animais quer no ser humano.
Finnish: Biotransformaatio Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Portuguese: De um modo geral, os doentes com metástases ósseas osteolíticas necessitam de doses menores do que os doentes com hipercalcemia do tipo humoral.
Finnish: Potilaille, joilla on osteolyyttisiä luumetastaaseja, riittää yleensä pienempi annos kuin potilaille, joilla on humoraalinen hyperkalsemia.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Bondronat até à resolução da situação e dos fatores de risco reduzidos quando possível.
Finnish: Bondronat-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti pitää harkita, kunnes leukaluun osteonekroosi paranee ja jos mahdollista, kunnes siihen liittyviä riskitekijöitä on saatu vähennettyä.
Portuguese: Depois poderá ingerir a primeira refeição ou bebida e tomar qualquer medicamento ou suplemento (ver secção
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Portuguese: Durante o em tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados apenas após cuidadosa consideração e ser evitados se muito próximos da administração com Bondronat.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä hoidon aikana vain tarkan harkinnan jälkeen ja niiden tekemistä juuri ennen Bondronat-valmisteen antamista tai pian sen jälkeen pitää välttää.
Portuguese: Contém 88,1 mg de lactose (como 92,75 mg de lactose mono-hidratada).
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 88,1 mg laktoosia.
Portuguese: A diminuição da dor manteve-se consistentemente abaixo do valor basal, ao longo de todo o estudo, e foi acompanhada de uma diminuição significativa na utilização de analgésicos, comparativamente com o placebo.
Finnish: Kipu pysyi johdonmukaisesti lähtötason alapuolella koko tutkimuksen ajan, ja siihen liittyi merkitsevästi vähäisempi kipulääkkeiden käyttö plaseboryhmään verrattuna.
Portuguese: - No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem metástases.
Finnish: - kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Portuguese: Deve ser tomada em consideração a gravidade da hipercalcemia bem como o tipo de tumor.
Finnish: Hyperkalsemian vaikeusaste ja kasvaintyyppi on huomioitava.
Portuguese: O ácido ibandrónico pertence ao grupo de compostos bifosfonatos que atuam especificamente no osso.
Finnish: Ibandronihappo kuuluu bisfosfonaattiryhmän yhdisteisiin, jotka vaikuttavat spesifisesti luuhun.
Portuguese: - Água é a única bebida que deve ser tomada com Bondronat.
Finnish: - Bondronatin kanssa saa juoda ainoastaan juomavettä.
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único fator a ter em consideração (ver secção relativa ao compromisso renal).
Finnish: Munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, mikä on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Portuguese: A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg, mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty suurin annos on ollut 6 mg, mutta teho ei enää lisäänny tällä annoksella.
Portuguese: Solução incolor, límpida.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Portuguese: Trata-se de um critério composto que tem as seguintes complicações ósseas (SREs = skeletal related events) como sub-componentes:
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (ver secção 4.4).
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: - Os doentes não devem mastigar, chupar ou esmagar o comprimido devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
Finnish: - Tablettia ei saa pureskella, imeskellä eikä murskata, sillä se saattaa aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
Portuguese: A inibição da reabsorção óssea endógena foi também documentada em estudos cinéticos com 45Ca e pela libertação de tetraciclina radioativa previamente incorporada no esqueleto.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu aikaisemmin luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Portuguese: Dor óssea *
Finnish: Luukipu*
Portuguese: Na Tabela 3 apresenta-se um resumo dos resultados dos parâmetros secundários de eficácia.
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarisista tehoa kuvaavista tuloksista.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea - Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes
Finnish: Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: - luun resorptiota estävän lääkevalmisteen teho (riski on suurempi erittäin tehokkaiden yhdisteiden käytössä), antoreitti (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja luun resorptioon vaikuttavan hoidon kumulatiivinen annos - syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, veren hyytymishäiriöt, infektiot), tupakointi - muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajahoito, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito - huono suuhygienia, periodontaaliset sairaudet, huonosti sopivat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoisto.
Portuguese: Se parar de tomar Bondronat
Finnish: Jos lopetat Bondronatin käytön
Portuguese: Que quantidade tomar
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (Doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
Finnish: Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Portuguese: O número de SREs também foi reduzido significativamente com 6 mg de Bondronat tendo-se verificado uma diminuição de 40% no risco de desenvolvimento de um SRE, comparativamente com o placebo (risco relativo 0,6 , p=0,003).
Finnish: Bondronatin 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classe de sistema de órgão e categorias de frequência segundo a MedDRA.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Portuguese: Os comprimidos também contêm lactose mono-hidratada.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia.
Portuguese: A dose de Bondronat que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
Finnish: Lääkäri selvittää, kuinka paljon Bondronatia sinulle sairaudestasi johtuen annetaan.
Portuguese: A concentração urinária do marcador da reabsorção óssea CTx (telopéptido C-terminal, libertado a partir do colagéneo do tipo I) diminuiu significativamente no grupo tratado com Bondronat comparativamente com a do grupo placebo.
Finnish: Luun resorption merkkiaineen, CTx:n (tyypin I kollageenista vapautuva C-terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli Bondronat-ryhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
Portuguese: Perturbação da pele, equimoses
Finnish: Ihoon liittyvä häiriö, ekkymoosit
Portuguese: Os efeitos adversos do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade reprodutiva, efetuados no rato, foram os esperados para esta classe de medicamentos (bifosfonatos).
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkevalmisteryhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
Portuguese: Idosos (> 65 anos) Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago, por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Bondronat.
Finnish: Ruokatorvessa saattaa esiintyä ärsytystä, tulehdus tai haava, jonka oireita ovat usein voimakas kipu rinnassa, voimakas kipu ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakas pahoinvointi tai oksentelu.
Portuguese: Apenas a solução límpida, sem partículas, deve ser utilizada.
Finnish: Vain kirkasta ja partikkelitonta liuosta saa käyttää.
Portuguese: Todas as complicações ósseas (SREs) Placebo n=158
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo n = 158
Portuguese: Bondronat não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.
Finnish: Bondronatia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe seletivamente a atividade dos osteoclastos, diminuindo a reabsorção óssea e, portanto, reduzindo as complicações ósseas resultantes do cancro.
Finnish: Ibandronihappo estää selektiivisesti osteoklastien toimintaa ja vähentää siten luun resorptiota ja sen myötä pahanlaatuisen sairauden luustokomplikaatioita.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que é implementado um cartão de memória para o doente em relação à osteonecrose da mandíbula.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että leukaluun osteonekroosia koskevat potilaskortit otetaan käyttöön.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo,
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) dor de estômago grave.
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta) vaikea-asteinen mahakipu.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade não revelaram indícios da existência de atividade genética para o ácido ibandrónico.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon geneettisestä vaikutuksesta.
Portuguese: 2 mg (2 ml de concentrado para solução para perfusão)
Finnish: 2 mg (2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Portuguese: Para este efeito, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado da seguinte forma:
Finnish: Injektiopullon sisältöä käsitellään seuraavalla tavalla:
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reação esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Bondronat e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Bondronatin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Bondronat é essencialmente livre de sódio.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Bondronat on olennaisesti natriumiton.
Portuguese: Após uma perfusão durante 2 horas de 2, 4 e 6 mg de ácido ibandrónico, os parâmetros farmacocinéticos demonstraram ser proporcionais à dose.
Finnish: Kun ibandronihappoa annettiin 2, 4 ja 6 mg kaksi (2) tuntia kestävänä infuusiona, farmakokineettiset arvot infuusion jälkeen olivat suhteessa annokseen.
Portuguese: Assim a ingestão destes produtos, incluindo alimentos, deve ser atrasada pelo menos 30 minutos após a administração oral de Bondronat.
Finnish: Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: Não se considera provável a ocorrência de interações metabólicas uma vez que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e mostrou não induzir o sistema do citocromo P450 hepático no rato (ver secção 5.2).
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bondronat:
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Bondronatin käytön aloittamista:
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
Finnish: Elämänlaatu ja WHO:n suorituskykyluokituksen tulokset heikkenivät merkitsevästi vähemmän Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Portuguese: O principal critério de eficácia do ensaio foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Portuguese: Como conservar Bondronat
Finnish: Bondronatin säilyttäminen
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
Finnish: Elämänlaatu heikkeni merkitsevästi vähemmän Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco Em doentes em risco de insuficiência cardíaca deve ser evitada a hiperhidratação.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Portuguese: Não foi observada diferença nos indicadores da função renal.
Finnish: Munuaisten toimintaa kuvaavissa indikaattoreissa ei havaittu eroja.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com Bondronat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen Bondronat-hoidon aikana.
Portuguese: Não podem ser dadas recomendações posológicas aos doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que não existem dados clínicos disponíveis (ver secção 4.2).
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Bondronat é indicado em adultos na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Finnish: Bondronat on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg por dia.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Portuguese: Considerase que a diferença entre a depuração total aparente e a depuração renal reflete a absorção por parte do osso.
Finnish: Lasketun kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan luuhun imeytyvää osuutta.
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mg/dl)
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl)
Portuguese: Na Tabela 3 apresenta-se um resumo dos resultados dos parâmetros secundários da eficácia.
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarista tehoa kuvaavista tuloksista.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com comprimidos de 50 mg de Bondronat, foi avaliado em dois ensaios de fase III aleatorizados, controlados por placebo, com uma duração de 96 semanas.
Finnish: Bondronat 50 mg tablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.