FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Volibris kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Přípravek Volibris může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Ambrisentan (ARIES-C och efter marknadsintroduktion)
Czech: (ARIES-C a po uvedení na trh)
Swedish: Graviditet Volibris kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.
Czech: Přípravek Volibris může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
Swedish: Ingen klinisk data är tillgänglig (se avsnitt 5.3 för tillgänglig data hos ungdjur).
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
Swedish: Den högre dosen (10 mg) associerades med en högre incidens av dessa biverkningar och perifert ödem tenderade att vara svårare hos patienter ≥ 65 år i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.4).
Czech: Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů nad 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4).
Swedish: Hos friska frivilliga har engångsdoser på 50 och 100 mg (5 till 10 gånger högre än rekommenderad maxdos) associerats med huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående och nästäppa.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5 - 10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka/zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice.
Swedish: Efter initiala doser med rifampicin observerades en övergående ökning av AUC(0-τ) för ambrisentan (121 % respektive 116 % efter första respektive andra dosen av rifampicin), troligen beroende på en rifampicinmedierad hämning av OATP.
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121% po první dávce rifampicinu a 116% po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
Swedish: Tillstånd som du och din läkare måste vara uppmärksamma på:
Czech: Stavy, na které je třeba dávat pozor:
Swedish: Oddskvot 1,56; 95 % CI: 1,05:
Czech: 95% CI: 1,05;
Swedish: Volibris vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Czech: Volibris rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen.
Swedish: Ambrisentan i kombination med tadalafil Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Volibris titreras upp till 10 mg en gång dagligen.
Czech: Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Volibris titrován do dávky 10 mg jednou denně.
Swedish: Med undantag för en 13-procentig ökning av Cmax för sildenafil efter samtidig administrering av ambrisentan, fanns inga andra förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för sildenafil, N-desmetyl-sildenafil och ambrisentan.
Czech: Kromě 13% zvýšení Cmax sildenafilu nedošlo při současném podání s ambrisentanem k žádným jiným změnám farmakokinetických parametrů sildenafilu, N-desmethyl-sildenafilu ani ambrisentanu.
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání.
Swedish: • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Czech: • poškození jater; • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
Czech: In vitro činila vazba ambrisentanu na plazmatické proteiny v průměru 98,8 % a v rozmezí 0,2 - 20 mikrogramů/ml byla nezávislá na koncentraci.
Swedish: Den vanliga dosen Volibris är en 5 mg tablett en gång om dagen.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Volibris je jedna 5mg tableta užívaná jedenkrát denně.
Swedish: I AMBITION-studien fick patienterna 5 mg ambrisentan dagligen under de första 8 veckorna, dosen titrerades sedan upp till 10 mg beroende på tolerabilitet (se avsnitt 5.1).
Czech: Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod 5.1).
Swedish: I en öppen studie (AMB222), studerades ambrisentan hos 36 patienter, för utvärdering av förekomsten av ökade aminotransferaskoncentrationer i serum, hos patienter som tidigare avbrutit annan ERAbehandling på grund av aminotransferasavvikelser.
Czech: V otevřené studii (AMB222) byl ambrisentan hodnocen u 36 pacientů a cílem studie bylo posouzení incidence zvýšených koncentrací aminotransferáz v séru u pacientů, u kterých došlo k předchozímu přerušení léčby jinými antagonisty receptorů pro endotelin z důvodu zvýšení koncentrací aminotransferáz.
Swedish: Ambrisentan genomgår även oxidativ metabolism främst genom CYP3A4 och i mindre utsträckning genom CYP3A5 och CYP2C19 för att bilda 4-hydroxymetylambrisentan (21 %), vilket ytterligare glukuronideras till 4-hydroxymetyl-ambrisentan-glukuronid (5 %).
Czech: Ambrisentan je také přeměňován cestou oxidativního metabolismu zejména působením CYP3A4 a v menší míře CYP3A5 a CYP2C19 za vzniku 4-hydroxymethyl-ambrisentanu (21 %), který je dále glukuronidován na 4-hydroxymethyl-ambrisentan glukuronid (5 %).
Swedish: Ögon Dimsyn, nedsatt syn
Czech: Rozmazané vidění, poruchy zraku
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy.
Swedish: → Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: I den öppna långvariga förlängningsstudien ARIES-E, var risken att utveckla aminotransferashöjningar > 3xULN efter 2 år 3,9 % hos patienter som behandlades med ambrisentan.
Czech: V otevřené dlouhodobé rozšířené studii ARIES-E bylo u pacientů léčených ambrisentanem dvouleté riziko rozvoje elevací sérových aminotransferáz > 3x ULN 3,9 %.
Swedish: 30x1 filmdragerade tabletter.
Czech: 30x 1 potahovaná tableta.
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Německo
Swedish: Mindre vanliga3
Czech: Méně časté3
Swedish: Sekundära effektmått Sekundära effektmått som testades:
Czech: Sekundární parametry účinnosti Jako sekundární parametry účinnosti byly testovány:
Swedish: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Czech: Ambrisentan monoterapie (N = 126)
Swedish: Kombination med tadalafil
Czech: Kombinace s tadalafilem
Swedish: Ambrisentan har inte studerats hos ett tillräckligt stort antal patienter för att fastställa nytta/riskbalansen vid PAH som är i WHO-funktionsklass I.
Czech: Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAHI.
Swedish: Sekundära effektmått (förändring från baslinjen till vecka 24)
Czech: Sekundární parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
Swedish: Om du är man och tar Volibris kan det finnas en risk att Volibris minskar antalet spermier.
Czech: U mužů užívajících přípravek Volibris může dojít ke snížení počtu spermií.
Swedish: Beroende på tolerabilitet ökades tadalafildosen till 40 mg efter 4 veckor, medan ambrisentandosen ökades till 10 mg efter 8 veckor.
Czech: V závislosti na snášenlivosti byla dávka tadalafilu zvýšena po 4 týdnech na 40 mg a dávka ambrisentanu byla zvýšena po 8 týdnech na 10 mg.
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Německo nebo
Swedish: • Ambrisentan blockerar den undergrupp av ETA-receptorer som främst finns på vaskulära glatta muskelceller och hjärtats myocyter.
Czech: • Ambrisentan blokuje subtyp endotelinového receptoru typu ETA, který se nachází zejména v hladké svalovině cév a v srdečních myocytech.
Swedish: Kombinationsbehandlingen resulterade i en 50 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,502; 95 % CI: 0,3480,724; p=0,0002) avseende det sammansatta effektmåttet för klinisk behandlingssvikt fram till det sista besöket, i jämförelse med den sammanslagna monoterapigruppen [figur 1 och tabell 1].
Czech: Léčba kombinovanou terapií měla za následek 50% snížení rizika (poměr rizika [PR] 0,502; 95% CI: 0,348 až 0,724; p = 0,0002) složeného parametru účinnosti klinického selhání až do poslední návštěvy ve srovnání s monoterapií [Obrázek 1 a Tabulka 1].
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Volibris Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Volibris, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nevolnost) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Swedish: Genomsnittlig minskning av hemoglobinkoncentrationerna från utgångsvärdet (mellan 0,9 till 1,2 g/dl) kvarstod vid upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna förlängningen av de pivotala fas 3-studierna.
Czech: Střední snížení koncentrace hemoglobinu od výchozích hodnot (v rozmezí od 0,9 do 1,2 g/dl) přetrvávalo po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studiích fáze 3.
Swedish: Den primära endpoint som definierades för fas 3-studierna var konditionsförbättring, vilken bedömdes genom förändring från baslinjen av 6 minuters gångsträcka (6MWD) efter 12 veckor.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro fázi III klinických studií bylo zlepšení zátěžové kapacity, které bylo hodnoceno jako změna vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) měřené ve 12. týdnu oproti stavu před léčbou.
Swedish: Om en patient är överkänslig mot soja får ambrisentan inte användas (se avsnitt 4.3).
Czech: Pokud je pacient přecitlivělý na sóju, nesmí ambrisentan užívat (viz bod 4.3).
Swedish: Amning Det är inte känt om Volibris går över i bröstmjölk.
Czech: Kojení Není známo, zda je Volibris vylučován do lidského mateřského mléka.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, utslag, klåda)
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti (např. angioedém, vyrážka, pruritus)
Swedish: Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.
Czech: Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Swedish: Monoterapi sammanslaget (N=247)
Czech: Monoterapie Poolovaná data (N = 247)
Swedish: Behandling med ambrisentan ledde till en statistiskt signifikant förbättring av Borg Dyspnea Index (BDI) vid vecka 12 (placebojusterad BDI -1,1 (95 % CI: -1,8 till -0,4; p=0,019; kombination av båda dosgrupperna)).
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke statisticky významnému zlepšení indexu BDI ("Borg Dyspnoe Index") ve 12. týdnu [BDI upravený k placebovému účinku -1,1 (95% IS: -1,8 až -0,4; p = 0,019; skupina s kombinovanou dávkou)].
Swedish: Mycket vanliga2
Czech: Velmi časté2
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 eller 10 mg.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg.
Swedish: ARIES-2, som omfattade 192 patienter, jämförde ambrisentan 2.5 mg och 5 mg med placebo.
Czech: Ve studii ARIES-2, které se účastnilo 192 pacientů, byl porovnáván ambrisentan v dávce 2,5 mg a 5 mg s placebem.
Swedish: Behandling som rekommenderas vid de svåra stadierna av sjukdomen (t.ex. epoprostenol) ska övervägas om det kliniska tillståndet försämras.
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Swedish: En statistiskt signifikant ökning (3,41 ± 6,96) observerades för kombinationen av båda dosgrupperna på skalan för fysisk funktion enligt SF-36 Hälsoundersökning jämfört med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Czech: Ve skupině s kombinovanou dávkou bylo ve srovnání s placebem pozorováno statisticky významné zlepšení (3,41 ± 6,96) fyzických funkcí hodnocených podle stupnice "SF-36 Health Survey" (-0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Swedish: Kraftigt nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) (se avsnitt 4.2).
Czech: Těžké jaterní poškození (s cirhózou nebo bez cirhózy) (viz bod 4.2).
Swedish: En multicenter, dubbelblind, händelsedriven, fas 3 utfallsstudie , med aktiv jämförelse (AMB112565/AMBITION) utfördes för att utvärdera effekten av en initial kombination av ambrisentan och tadalafil jämfört med monoterapi med antingen enbart ambrisentan eller tadalafil.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, událostí řízená studie 3. fáze s aktivním komparátorem (AMB112565/AMBITION) byla provedena pro posouzení účinnosti počáteční kombinace ambrisentanu a tadalafilu versus monoterapie buď ambrisentanem nebo tadalafilem samotným na 500 dosud neléčených pacientech s PAH, randomizovaných v poměru 2:1:1.
Swedish: Begränsade data visar att en plötslig utsättning av ambrisentan inte är associerad med rebound-effekter i form av försämring av PAH.
Czech: Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé přerušení léčby ambrisentanem není spojeno s opětovným zhoršením PAH.
Swedish: Volibris tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg), jsou tedy v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Utgångsvärden för leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) >3xULN (se avsnitt 4.2 and 4.4).
Czech: Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3x ULN (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x1 filmdragerade tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10x 1 potahovaná tableta.
Swedish: Förpackningsstorlekar med endosblister om 10x1 eller 30x1 filmdragerade tabletter.
Czech: Velikost balení s jednodávkovými blistry po 10x 1 nebo 30x 1 potahovaných tabletách.
Swedish: Cmax och AUC(0-∞) minskade något för etinylöstradiol (8 % respektive 4 %) och ökade en aning för noretisteron (13 % respektive 14 %).
Czech: Cmax a AUC(0-∞) ethinylestradiolu byly mírně sníženy (o 8 %, resp. o 4 %) a Cmax a AUC(0-∞) norethisteronu byly mírně zvýšeny (o 13 %, resp. o 14 %).
Swedish: → Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Volibris, kontakta omedelbart läkare.
Czech: → Pokud v průběhu léčby přípravkem Volibris otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Czech: Pacienti s poruchou renální funkce
Swedish: In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
Czech: Údaje in vitro ukazují, že ambrisentan při koncentraci 300 μM vedl k méně než 50% inhibici UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (až do 30 %) nebo izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P450 (až 25 %).
Swedish: → Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Volibris.
Czech: → Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Volibris účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Swedish: Vid samtidig administrering med ciklosporin A ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen och patienten bör följas noggrant (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Czech: Pokud je ambrisentan podáván společně s cyklosporinem A, měla by být jeho dávka omezena na 5 mg jednou denně a pacient by měl být pečlivě monitorován (viz body 4.5 a 5.2).
Swedish: • Selektiviteten av ambrisentan för ETA över ETB-receptorn förväntas bevara den ETBreceptormedierade produktionen av vasodilatorerna kväveoxid och prostacyklin.
Czech: • V důsledku vyšší afinity ambrisentanu k receptorům ETA než k ETB se předpokládá zachování tvorby vazodilatačně působícího oxidu dusnatého a prostacyklinu, která je zprostředkována receptory ETB.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil.
Czech: Při užívání v kombinaci s tadalafilem, pacienti začínali s 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
Swedish: Ingen känd frekvens4 Vanliga
Czech: Není známo4
Swedish: Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.
Czech: Přípravek Volibris je dodáván ve formě 5mg nebo 10mg potahovaných tablet uložených v jednodávkových blistrech po 10x 1 nebo 30x 1 potahované tabletě.
Swedish: 8 Fall med autoimmun hepatit, inklusive försämring av autoimmun hepatit och leverskada, har rapporterats vid ambrisentanbehandling.
Czech: 8 Během léčby ambrisentanem byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy, včetně případů zhoršení autoimunitní hepatitidy a poškození jater.
Swedish: Öron och balansorgan Tinnitus
Czech: Poruchy ucha a ušního labyrintu Tinitus
Swedish: 9 Utslag inkluderar erytematöst utslag, generaliserat utslag, papulöst utslag och kliande utslag.
Czech: 9 Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky.
Swedish: Ta loss en tablett: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan.
Czech: Oddělte jednu tabletu: roztrhněte podél dělicích čar, abyste oddělil(a) jednu „kapsu" ze stripu.
Swedish: Volibris tabletter innehåller azofärgämnet Allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Czech: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: Tid till första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Klinisk svikt (antal.
Czech: Čas do události - prvního klinického selhání (určeno)
Swedish: Volibris tabletter innehåller laktos.
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují laktosu.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Czech: Pacienti s poruchou hepatální funkce
Swedish: Volibris är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Czech: funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU volibris 10 mg
Swedish: Volibris tabletter innehåller ett färgämne som heter Allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura (E129), které může vyvolat alergickou reakci (viz bod 4).
Swedish: Behandling med ambrisentan ska därför inte initieras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (>3xULN); se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot (> 3x ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: 7 Förekomsten av nästäppa var dosrelaterad under ambrisentanbehandling.
Czech: 7 Incidence nazální kongesce byla v průběhu léčby ambrisentanem závislá na dávce.
Swedish: Tadalafil monoterapi (N=121)
Czech: Tadalafil monoterapie (N = 121)
Swedish: Ta inte Volibris
Czech: Neužívejte přípravek Volibris:
Swedish: 5 Flertalet av de rapporterade fallen med hjärtsvikt var förknippade med vätskeretention.
Czech: 4 Data odvozená z rutinního farmakovigilančního sledování 5 Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou renální funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Med anledning av detta ska leveraminotransferaser (ALAT och ASAT) utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas och behandling ska inte påbörjas hos patienter med utgångsvärden för ALAT och/eller ASAT >3xULN (se avsnitt 4.3).
Czech: Před zahájením léčby ambrisentanem by proto měly být posouzeny jaterní aminotransferázy (ALT a AST) a léčba nesmí být zahájena u pacientů s výchozími hodnotami ALT a/nebo AST > 3x ULN (viz bod 4.3).
Swedish: →Sluta inte ta Volibris utan att du har kommit överens om det med din läkare.
Czech: → Nepřestávejte užívat přípravek Volibris bez souhlasu Vašeho lékaře.
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek (E553b)
Swedish: In vitro har ambrisentan ingen hämmande effekt på humana transportörer i kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive P-glykoprotein (Pgp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), multidrogresistensprotein-isoform-2 (MRP2), gallsaltutförselpumpen (BSEP), organisk anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3) och natriumberoende taurokolat samtransporterande polypeptid (NTCP).
Czech: In vitro ambrisentan při klinicky relevantních koncentracích u lidí neinhibuje transportéry, včetně P-glykoproteinu (Pgp), proteinu resistence karcinomu prsu (BCRP), izoformy 2 proteinu mnohočetné lékové rezistence (MRP2), exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP), polypeptidy transportující organické ionty (OATP1B1 and OATP1B3) a na sodíku závislý kotransportér taurocholátu sodného (NTCP).
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Volibris, ta den så snart som möjligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Volibris Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Volibris, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar Mycket vanliga biverkningar:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté nežádoucí účinky
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU volibris 5 mg
Swedish: Blister av PVC/PVDC/aluminiumfolie.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Volibris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volibris užívat
Swedish: Hur Volibris ska förvaras
Czech: Jak přípravek Volibris uchovávat
Swedish: Innehåller laktos, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Czech: Obsahuje laktosu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).