FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Docetaxel Sun til behandling af forskellige typer kræft.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a különféle típusú daganatok kezelésére szánt Docetaxel Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Sun hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Der blev ikke foretaget nogen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Sun er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion, og som indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel a Docetaxel Sun infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere nevű referencia-gyógyszer.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningenaf ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Sun ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kræft.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Docetaxel Sun alkalmazása nem engedélyezhető a rák kezelésére.
Danish: Docetaxel Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Sun egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a Docetaxel Sun-ra vonatkozó kérelmét piaci okok miatt vonta vissza.
Danish: Docetaxel Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Taxotere.
Hungarian: A Docetaxel Sun a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Taxotere.
Danish: Virksomheden havde ikke gennemført nogen undersøgelse for at påvise, at Docetaxel Sun er bioækvivalent med referencelægemidlet, da dette ikke er påkrævet, hvis lægemidlerne er almindelige opløsninger, der indgives i en blodåre (to lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Hungarian: A vállalat nem végzett vizsgálatot annak igazolására, hogy a Docetaxel Sun biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, mert erre nincs szükség, ha a gyógyszerek egyszerű oldatok, amelyeket vénába adnak be.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Sun og Taxotere, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Hungarian: A Docetaxel Sun hatóanyaga, a docetaxel, a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" néven ismert csoportjába tartozik.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy
Danish: Det skulle have været leveret som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
Danish: Hvad er Docetaxel Sun?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Sun?
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Sun anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Docetaxel Sun-t?
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Sun at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Docetaxel Sun-tól?
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Danish: Den 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Hungarian: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Danish: Det betyder, at Duloxetine Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Duloxetine Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cymbalta nevű „referenciagyógyszerhez".
Danish: Duloxetine Sandoz blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Duloxetine Sandoz-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Danish: Den 8. april 2015 meddelte Laboratories Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Duloxetine Sandoz til behandling af depression, diabetiske nervesmerter og generaliseret angst.
Hungarian: 2015. április 8-án a Sandoz GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a depresszió, a diabéteszes idegfájdalom és a generalizált szorongásos zavar kezelésére szánt Duloxetine Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Duloxetine Sandoz forventedes anvendt til behandling af svær depression, smerter i lemmerne som følge af sukkersyge (diabetisk perifer neuropati) og langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsproblemer (generaliseret angst).
Hungarian: A Duloxetine Sandoz-t major depresszió, diabéteszes perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek diabéteszben szenvedő betegeknél előforduló károsodása) miatti fájdalom, valamint generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség mindennapos dolgok miatt) kezelésére szánták.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Hungarian: A szerotonin és a noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
Danish: Duloxetin blokerer for genoptagelsen af disse neurotransmittere, så der bliver en øget mængde af dem til rådighed til kommunikation mellem cellerne.
Hungarian: Újrafelvételük gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmittereknek a sejtek közötti kommunikációhoz rendelkezésre álló mennyiségét.
Danish: Da Duloxetine Sandoz er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Duloxetine Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cymbalta.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Sandoz generikus gyógyszer, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek a Duloxetine Sandoz Cymbalta nevű referencia-gyógyszerrel való biológiailag egyenértékűségének az igazolására irányultak.
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyületek, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Danish: Det aktive stof i Duloxetine Sandoz, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Hungarian: A Duloxetine Sandoz hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, hvis indhold ikke nedbrydes i maven, men frigives i tarmen (enterokapsler) med 30 eller 60 mg duloxetin.
Hungarian: 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmazó, gyomornedv-ellenálló kapszula (olyan kapszula, amelynek tartalma nem bomlik le a gyomorban, és a gyógyszer a bélben szabadul fel) formájában tervezték forgalomba hozni.
Danish: Duloxetine Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Hungarian: A Duloxetine Sandoz egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvad forventedes Duloxetine Sandoz anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Duloxetine Sandoz-t?
Danish: Ved at blokere for deres genoptagelse i nervecellerne opnår man derfor bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a jókedv fenntartásában, és csökkentik a fájdalomérzetet, idegsejtekbe történő újrafelvételük gátlása a depresszió, a szorongás és a neuropátiás fájdalom tüneteinek javulását eredményezheti.
Danish: Efter gennemgang af dataene var der i CHMP på tilbagetrækningstidspunktet nogen tvivl om, hvorvidt de to undersøgelser til påvisning af bioækvivalens mellem lægemidlet og referencelægemidlet var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel azt illetően, hogy a gyógyszer és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűség igazolására irányuló két vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat (GCP) iránymutatásainak megfelelően végezték-e, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Duloxetine Sandoz alkalmazása nem engedélyezhető a depresszió, a diabéteszes idegfájdalom és a generalizált szorongásos zavar kezelésére.
Danish: Hvad er Duloxetine Sandoz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Sandoz?
Danish: Referencelægemidlet for Efgratin er Neulasta.
Hungarian: Az Efgratin referencia-gyógyszere a Neulasta.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke kunne svare på agenturets betænkeligheder inden for tidsfristen.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudtak volna válaszolni a CHMP aggályaira a megadott határidőn belül.
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
Danish: Da filgrastim er pegyleret, udskilles det langsommere fra kroppen, og derfor skal lægemidlet ikke gives så ofte.
Hungarian: Mivel a filgrasztim pegilált, lassabban ürül ki a szervezetből, ami lehetővé teszi a gyógyszer ritkább alkalmazását.
Danish: Det var hensigten, at det skulle gives som en indsprøjtning under huden.
Hungarian: Bőr alá beadandó injekció formájában lett volna elérhető.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin i høj grad skulle svare til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Efgratin injekciót egy, az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. február 1. EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Danish: Desuden forelå der ikke oplysninger om den mulige dannelse af antistoffer mod det aktive stof i Efgratin.
Hungarian: Továbbá, nem állt rendelkezésre információ az Efgratin injekcióban lévő hatóanyaggal szemben a szervezetben kialakult esetleges antitestekről.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Hungarian: A vállalat két, egészséges emberekkel végzett vizsgálat eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus és a szervezet gyógyszerre adott reakciója tekintetében az Efgratin nagyon hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Neulasta-hoz.
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Hungarian: Az Efgratin egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek egy típusa) termelését.
Danish: Efgratin blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Hungarian: Az Efgratin injekciót „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarede til Neulasta.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem igazolta, hogy az Efgratin nagyon hasonló a Neulasta injekcióhoz.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne være blevet godkendt til behandling af neutropeni.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Efgratin alkalmazása nem engedélyezhető a neutropénia kezelésére.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Efgratin med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Efgratin injekcióval kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Danish: Hvordan virker Efgratin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Efgratin?
Danish: I et yderligere studie hos patienter, der fik kræftlægemidler, sammenlignedes virkningen af Efgratin og Neulasta.
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Efgratin és a Neulasta hatékonyságát hasonlították össze.
Danish: Efgratin anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Hungarian: Az Efgratin injekciót a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Danish: Hvad forventedes Efgratin anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Efgratin injekciót?
Danish: Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Hungarian: Az Efgratin hatóanyaga a pegfilgrasztim, mely „pegilált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Danish: Efgratin skulle have været anvendt til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Hungarian: Az Efgratin injekciót daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Danish: Den 20. december 2018 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Efgratin til behandling af neutropeni.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Efgratin injekcióra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Hvad er Efgratin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efgratin?
Danish: CHMP var betænkelig ved gyldigheden af resultater fra studier af, hvordan kroppen håndterer Efgratin i forhold til, hvordan den håndterer Neulasta.
Hungarian: A CHMP részéről aggály merült fel azon vizsgálatok eredményeit illetően, melyek során az Efgratin és a Neulasta injekciót hasonlították össze a szervezet gyógyszerre adott reakcióját vizsgálva.
Danish: 16. december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Hungarian: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Danish: Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Efgratin til behandling af neutropeni.
Hungarian: 2016. november 16-án a Gedeon Richter Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Efgratin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Efgratin?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen angav virksomheden, at den i lyset af CHMP's konklusion havde besluttet at tilbagetrække ansøgningen, men at den ville fortsætte udviklingen af lægemidlet og følge CHMP's råd om at fjerne den resterende usikkerhed.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy megvizsgálva a CHMP következtetéseit, úgy döntött, hogy visszavonja a kérelmet, azonban folytatja a készítmény fejlesztését, és követi a CHMP tanácsát a fennálló bizonytalanságok kiküszöbölése érdekében.
Danish: Efgratin blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Hungarian: Az Efgratin-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Danish: Hvad forventedes Efgratin anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Efgratin-t?
Danish: En yderligere undersøgelse af patienter, der fik kræftmedicin, sammenlignede sikkerheden ved og virkningen af Efgratin og Neulasta.
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Efgratin és a Neulasta biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Hungarian: Az Efgratin egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen harcolnak) termelését.
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (F-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne godkendes til behandling af neutropeni.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Efgratin nem engedélyezhető a neutropénia csökkentésére.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Efgratin-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neulasta nevű biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Efgratin med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Efgratin-nel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af undersøgelserne ikke havde vist, at Efgratin blev håndteret på samme vis i kroppen som referencelægemidlet Neulasta.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták, hogy az Efgratin-t a szervezet ugyanúgy kezeli, mint a referencia-gyógyszert, a Neulasta-t.
Danish: Efgratin anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Hungarian: Az Efgratin-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem igazolta, hogy az Efgratin nagyon hasonló a Neulasta-hoz.
Danish: Efgratin skulles anvendes til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Hungarian: Az Efgratin-t daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Danish: Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Hungarian: Az Efgratin hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilálált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a kémiai szerkezet, a hatásmechanizmus és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, az Efgratin nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Danish: Den 4. november 2014 meddelte Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2014. november 4-én a Teva Pharma B.V.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en positiv udtalelse.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP pozitív szakvéleményt adott.
Danish: Virksomheden trak sin ansøgning tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság határozatot adott volna ki erről a véleményről.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen begrundede virksomheden tilbagetrækningen i sin markedsføringsstrategi, idet virksomheden ønskede at koncentrere sig om andre projekter.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a marketingstratégiája alapján vonta vissza, és hogy más projektekre kíván összpontosítani.
Danish: Den 21. november 2014 EMA/30225/2015
Hungarian: EMA/30233/2015
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, da der ikke pågår kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egranli.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a betegekre nézve nincs hatás, mivel jelenleg nem folynak az Egranlival végzett klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Danish: Egranli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof balugrastim.
Hungarian: Az Egranli olyan gyógyszer, amely hatóanyagként balugrastimot tartalmaz.
Danish: Hvad forventedes Egranli anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Egranlit?
Danish: Det aktive stof i Egranli, balugrastim, er granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer produktionen af hvide blodlegemer, herunder neutrofile, i knoglemarven.
Hungarian: Az Egranli hatóanyaga, a balugrastim egy granulocita-kolónia stimuláló faktorból (G-CSF) áll, egy olyan, a szervezetben természetesen előforduló fehérjéből, amely elősegíti a fehérvérsejtek, köztük a neutrofilek termelését a csontvelőben.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP pozitív szakvéleményt adott, és a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánt Egranlira vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af varigheden af neutropeni og af antallet af tilfælde med febril neutropeni.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a neutropénia időtartamának és a lázas neutropéniás esetek számának csökkenése volt.