FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани подходящи фармакокинетични изпитвания на глимепирид при лица с функционални нарушения на черния дроб.
English: A study comparing AVAGLIM to monotherapy rosiglitazone or glimepiride demonstrated incremental benefit in control of glycaemia of the fixed-dose combination over monotherapy.
Bulgarian: Данните от едно изпитване, сравняващо AVAGLIM с монотерапия с розиглитазон или глимепирид, показват повишена полза при контрол на гликемията от дозафиксираната комбинация спрямо монотерапията.
English: The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Bulgarian: Физиологичният отговор при еднократно тежко физическо натоварване, намаляването на инсулиновата секреция, се поддържа по врeме на лечението с
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към розиглитазон, глимепирид или към някоя от останалите съставки на Avaglim (изброени в точка 6) или към други лекарства, наречени сулфанилурейни (като глибенкламид) или сулфонамиди
English: Blood and the lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система агранулоцитоза
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани реакции, свързани с черния дроб и жлъчната система, е била < 1,5 % във всяка от групите на лечение и не се е
English: AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Bulgarian: AVAGLIM комбинира две антидибетни средства с допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с тип 2 диабет: розиглитазон малеат, представител на групата на тиазолидиндионите, и глимепирид, представител на групата на сулфанилурейните производни.
English: The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Bulgarian: Индивидуалната вариабилност е голяма като тя достига до 7-кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция между пациентите.
English: It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Bulgarian: Той може да се прилага за лечение на неинсулинозависим
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Bulgarian: Глимепирид може или да потенцира, или да намали ефектите на кумариновите производни.
English: AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Bulgarian: AVAGLIM е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при пациенти, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно и при които приложението на метформин е неподходящо поради
English: In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Bulgarian: При двойно слепи клинични изпитвания с розиглитазон, честотата на повишаване на ALT (аланин аминотрансфераза) повече от три пъти над горната граница на нормалните стойности е еднаква с тази при плацебо (0,2 %) и по-ниска от тази при активните контроли (0,5 % метформин/сулфанилурейни производни).
English: • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avaglim по време на бременност.
English: The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
Bulgarian: Програмата на клиничното изпитване в подкрепа на тази дозафиксирана комбинация е сравнявала само едновременното приложение на розиглитазон и глимепирид с монотерапия с глимепирид, но не и с монотерапия с други
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност, прилагането на розиглитазон на плъхове през втората половина на бременността се свързва със смърт на плода и забавено развитие.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of
Bulgarian: Посочените по-долу данни се отнасят за фармакокинетичните свойства на отделните компоненти на AVAGLIM.
English: Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Bulgarian: Наличните данни за предозиране на розиглитазон при хора са ограничени.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Bulgarian: Хидрокси метаболитът на глимепирид отговаря за незначителна част от общия ефект на лекарството, въпреки че той води до малко, но значимо намаляване на серумната глюкоза.
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Bulgarian: слабо повишаване на холестерола в кръвта, повишени нива на мастите в кръвта.
English: 8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
Bulgarian: Въз основа на данните за другите сулфанилурейни производни, хипогликемията може да бъде продължителна.
English: • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea
Bulgarian: стомашна болка, подуване, гадене, повръщане или диария
English: Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
Bulgarian: Ако е клинично оправдано може да се обмисли директно преминаване от монотерапия с глимепирид към AVAGLIM.
English: 9 Elevation of liver enzymes may occur.
Bulgarian: 9 Може да се наблюдава повишаване на нивата на чернодробните ензими.
English: Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Bulgarian: Глимепирид се метаболизира изцяло чрез оксидативна биотрансформация както след интравенозно, така и след перорално приложение.
English: This leads to a release of insulin by exocytosis.
Bulgarian: Това води до отделяне на инсулин по механизма на екзоцитозата.
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
Bulgarian: AVAGLIM е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30 до 80 ml/min) рискът от развитие на хипогликемия може да е повишен (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) редки (≥ 1/10 000, < 1/1000) и много редки (< 1/10 000 включително отделни случаи).
English: Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avaglim ще Ви бъде направено кръвно изследване за да се провери функцията на черния Ви дроб.
English: Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу за всяко от активните вещества, съдържащи се в AVAGLIM.
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
Bulgarian: In vivo изпитване за лекарствено взаимодействие с варфарин показва, че розиглитазон не взаимодейства със субстратите на CYP2С9 in vivo.
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации на таблетките могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, приемащи AVAGLIM, може да са подложени на риск от доза-свързана хипогликемия (вж. точка 4.8).
English: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia)
Bulgarian: Понижена кръвна захар (хипогликемия):
English: Conditions you need to look out for
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: − hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any
Bulgarian: − свръхчувствителност към розиглитазон, глимепирид, други сулфанилурейни или сулфонамидни производни или към някое от помощните вещества
English: − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
Bulgarian: − сърдечна недостатъчност или минала анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA клас
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Bulgarian: Нарушения на имунната система (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан)
English: Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
English: AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose
Bulgarian: Таблетките AVAGLIM съдържат лактоза и поради тази причина не трябва да се прилагат при пациенти с рядко срещаните наследствени заболявания - непоносимост към галактоза, Lapp
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
Bulgarian: Като цяло, наличните данни за риска от сърдечна исхемия са неубедителни.
English: Glimepiride acts mainly by stimulating the release of insulin from the beta cells of the pancreas.
Bulgarian: Глимепирид действа главно чрез стимулиране на отделянето на инсулин от бета клетките на панкреаса.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
Bulgarian: Въз основа на опита с глимепирид и с други сулфанилурейни производни трябва да се споменат
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-dependent potassium channels in the beta cell membrane.
Bulgarian: Сулфанилурейните производни регулират инсулиновата секреция чрез затваряне на АТФзависимите калиеви канали в мембраната на бета клетките.
English: Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
Bulgarian: Глимепирид инхибира образуването на глюкоза в черния дроб чрез повишаване на вътреклетъчната концентрация на фруктозо -2,6 бифосфат, който от своя страна инхибира
English: The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
Bulgarian: Симптомите могат да не се развият до 24 след
English: • increased sensitivity to the sun causing skin rash
Bulgarian: повишена чувствителност към слънчева светлина, което може да причини кожен обрив
English: Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Bulgarian: Трябва да се прилага розиглитазон 4 mg едновременно с дозата сулфанилурейно производно, която вече се приема.
English: The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, and 4 mg/4 mg.
Bulgarian: AUC и Cmax на глимепирид се повишават пропорционално на дозата след приложение на розиглитазон-глимепирид 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg и 4 mg/4 mg.
English: Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
Bulgarian: По време на лечение с AVAGLIM се изисква периодично проследяване на хематологичните показатели (особено левкоцити и тромбоцити).
English: The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone
Bulgarian: Следните твърдения се отнасят за AVAGLIM или двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) поотделно.
English: Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Bulgarian: Докладвани в литературата резултати от in vivo проучване на взаимодействията показват, че AUC на глимепирид се повишава приблизително 2 пъти от флуконазол, който е един от най
English: 2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Bulgarian: 2Повишени случаи на сърдечна недостатъчност са наблюдавани, когато розиглитазон е добавян към режими на лечение със сулфанилурейни производни (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е била по-голяма с 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
Bulgarian: При пациенти с диабет може да се постигне добър метаболитен
English: Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h. When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
Bulgarian: При перорално приложение на 14C-глимепирид приблизително 60 % от общата радиоактивност е възстановена с урината за седем дни, като 80 до 90 % е под формата на M1 (главно) и M2.
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation.
Bulgarian: Поради тази причина AVAGLIM не трябва да се прилага по време на кърмене.
English: In a prospective cardiovascular outcomes study (mean follow-up 5.5 years) the primary endpoint events of cardiovascular death or hospitalisation were similar between rosiglitazone and active comparators [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Bulgarian: В проспективно изпитване за сърдечносъдови събития с краен резултат(средно проследяване 5,5 години) събитията, свързани с първичната крайна точка, изразяващи се като сърдечносъдова смърт или хоспитализация, са били подобни между розиглитазон и активните стандарти [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
English: Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Bulgarian: Приблизително 40 % от общата радиоактивност е възстановена с фекалиите, като около 70 % е под формата на M1 и M2 (главно).
English: Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Bulgarian: Наблюдаваната репродуктивна токсичност може да се свърже с фармакодинамичното действие
English: Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие, розиглитазон в комбинация с метформин понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на β-клетките на панкреаса.
English: Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
Bulgarian: Преди започване на терапията с AVAGLIM трябва да се направи съответен клиничен преглед на пациента за оценка
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: AVAGLIM е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Bulgarian: Ако дадена нежелана лекарствена реакция не е наблюдавана при едно от активните вещества на AVAGLIM или ако се наблюдава с по-голяма честота от тази при отделните компоненти, тя е представена за фиксираната дозова комбинация.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β-cells.
Bulgarian: Тиазолидиндионите действат главно чрез намаляване на инсулиновата резистентност, а сулфанилурейните производни основно чрез стимулиране отделянето на инсулин от функциониращи β-клетки на панкреаса.
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Bulgarian: Едновременното прилагане с антидиабетните лекарства метформин, глемепирид, глибенкламид и акарбоза не води до клинично значими фармакокинетични взаимодействия с розиглитазон.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Bulgarian: Може да се наблюдава намаляване на понижаващия кръвната захар ефект и, поради това, и повишаване на нивата на кръвната захар, при прием на някое от следните лекарства:
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Bulgarian: Посочените по-долу данни са получени от изпитвания, проведени за розиглитазон и глимепирид, приложени самостоятелно.
English: No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо намаляване на AUC и Cmax на глимепирид след многократно прилагане на
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
Bulgarian: При сборни популационни фармакокинетични анализи не са отбелязани различия във фармакокинетиката на розиглитазон или глимепирид при мъже и жени.
English: 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Bulgarian: 3В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е била по-голяма за схеми, включващи розиглитазон, 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)].
English: − severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
Bulgarian: − тежко бъбречно увреждане, т.е. креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68,
Bulgarian: Лечението с розиглитазон значимо намалява риска от неуспех на монотерапията (FPG>10,0 mmol/L) с 63% в сравнение с глибенкламид (коефициент на риск 0,37, CI 0,30-0,45) и с 32% в сравнение с метформин (коефициент на риск 0,68, CI 0,55-0,85) в хода на проучването (до 72 месеца от лечението).
English: The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Bulgarian: Максималната доза е една комбинирана таблетка от 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид, приемана веднъж дневно.
English: Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Bulgarian: Червена, двойно-изпъкнала, триъгълна таблетка със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “gsk” от едната страна и с “8/4” от другата страна.
English: 11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
Bulgarian: Може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност от страна на кожата като сърбеж, обрив и уртикария.
English: Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Bulgarian: След лечение с розиглитазон при циротични пациенти с умерена форма (Child-Pugh B) на чернодробно увреждане, стойностите под кривата Cmax и AUC за несвързаната фракция са от 2 до 3 пъти по-високи от тези при здрави лица.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, комбинираното лечение с розиглитазон и метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти
English: Very rare diarrhoea
Bulgarian: Редки гранулоцитопения
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor
Bulgarian: In vitro изпитванията показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Bulgarian: Всеки актуализиран ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска за
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Bulgarian: Алкохолът може както да потенцира, така и да намали хипогликемичния ефект на глимепирид без ефектът му да може да се предвиди.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтезата на овариалните естрадиол и прогестерон, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Bulgarian: Следните твърдения отразяват наличната информация за двете активни съставки (розиглитазон
English: In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с розиглитазон е наблюдавано доза-свързано повишаване на теглото, което е било по-голямо при прилагане в комбинация с инсулин.
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
Bulgarian: В случай че пациентката иска да забременее или