FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara", koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i podležeća hematološka zloćudna bolest.
Czech: • Připravte si tampon napuštěný alkoholem a nádobu na ostré předměty.
Croatian: • Uzmite jastučić natopljen alkoholom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněný injektor a tampon napuštěný alkoholem).
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci (napunjeni injektor i jastučić natopljen alkoholom).
Czech: Před aplikací injekce Pelgraz postupujte následovně:
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Pelgraz morate učiniti sljedeće:
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina)
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakrývá jehlu po podání injekce a pomáhá tak předcházet bodnému poranění.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Croatian: Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako niste sigurni kako da samostalno injicirate lijek ili imate pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Czech: Bolest kostí
Croatian: bol u kostima.
Czech: Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost Pelgraza.
Czech: • trpíte srpkovitou anemií.
Croatian: • bolujete od anemije srpastih stanica.
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom AML-om, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Croatian: • primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Czech: • Aplikace injekce je dokončena, když se jehla zasune co nejhlouběji, uslyšíte cvaknutí a oranžová část injektoru bude nyní zcela skryta.
Croatian: • Ubrizgavanje je završeno: kada drška dođe do kraja, začut ćete škljocaj i narančasti trup više neće biti vidljiv.
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musímá být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu pegfilgrastima treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Czech: • celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
Croatian: • bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima.
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud není aplikována celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Pelgraza, molimo obavijestite liječnika.
Czech: Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu druhu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet druhu bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapii (léky působící proti rychle rostoucím buňkám).
Croatian: Pelgraz se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Pelgraz, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Croatian: Ako sami injicirate lijek i zaboravili ste si dati svoju dozu Pelgraza, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom (alanin aminotransferaza i aspartat aminotransferaza).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněného injektoru (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjenog injektora (EXP).
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů a plicní fibrózy.
Croatian: Manje često su prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u djece još nije utvrđena.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pelgraz byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka Pelgraz.
Czech: Glomerulonefritida2
Croatian: Glomerulonefrit is2
Czech: Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná.
Croatian: Ubrizgavanje otopine koja sadrži mjehurić je bezopasno.
Czech: Předplněný injektor vyjměte z chladničky.
Croatian: Uzmite napunjeni injektor iz hladnjaka.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Pelgraz
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Pelgraz
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poskytne pokyny k řádné likvidaci.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom koje su odgovarajuće upute za zbrinjavanje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Czech: Injekční stříkačku likvidujte v souladu s pokyny Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Štrcaljku zbrinite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
Croatian: Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa koji može uzrokovati teške alergijske reakcije;
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Pelgraz namijenjene su isključivo jednokratnoj uporabi.
Czech: Pro použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Czech: Přípravek Pelgraz ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidován.
Croatian: Pelgraz ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata se mora ukloniti.
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Pelgraz?
Croatian: Kako pripremiti injekciju lijeka Pelgraz?
Czech: - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Croatian: - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Czech: Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju,
Czech: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a sodík
Croatian: Pelgraz sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na obalu.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na pakiranju.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Czech: Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: Pelgraz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Pelgraz ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • bolest kostí.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • bol u kostima.
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 do < 1/100]).
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU
Czech: Další informace si přečtěte v příbalové informaci.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Injekční stříkačku vyjměte z chladničky.
Croatian: Uzmite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka.
Czech: Jiná zvláštní opatření
Croatian: Ostale posebne mjere opreza
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou předplněné injektory přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od mikrobiološke kontaminacije, napunjeni injektor s lijekom Pelgraz namijenjen je isključivo jednokratnoj uporabi.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Croatian: stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95 % CI -0,36, 0,30).
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Pelgraz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Pelgraz može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Czech: Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Croatian: Pelgraz sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %,
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1 % prema
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Pelgraz, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic nebo abnormální rtg snímky plic.
Croatian: • ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Czech: Po podání filgrastimu nebo pegfilgrastimu zdravým osobám i pacientům trpícím maligním nádorovým onemocněním byla hlášena aortitida.
Croatian: Aortitis Nakon primjene filgrastima ili pegfilgrastima u zdravih ispitanika i bolesnika s rakom prijavljen je aortitis.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka zahrnuje vnější zařízení k samostatné aplikaci (předplněný injektor).
Croatian: S vanjske strane napunjene štrcaljke nalazi se uređaj za samostalnu primjenu (napunjeni injektor).
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den
Croatian: Randomizirano je 928 bolesnica tako da primaju ili pojedinačnu dozu pegfilgrastima ili placebo približno 24 sata (2. dan) nakon svakog kemoterapijskog ciklusa.
Czech: Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Croatian: Ako se tijekom primjene pegfilgrastima u bolesnika razvio Stevens Johnsonov sindrom, ni u jednom trenutku se ne smije ponovno započeti tog bolesnika liječiti pegfilgrastimom.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněný injektor 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřál, nebo podržte předplněný injektor několik minut v ruce.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjeni injektor da stoji 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili ga držite u rukama nekoliko minuta.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
Croatian: • počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Czech: Leukocytóza1
Croatian: Leukocitoza1
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Croatian: Jednokratna doza od 300 µg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Czech: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični učinci mogu se vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Czech: • Vydezinfikujte místo aplikace injekce: pomocí tamponu napuštěného alkoholem vydezinfikujte místo aplikace injekce.
Croatian: • Očistite mjesto za primjenu injekcije: jastučićem ili maramicom natopljenom alkoholom prebrišite mjesto.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Croatian: • imate jednu od sljedećih ili kombinaciju sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná stříkačka + 1 alkoholem napuštěný tampon
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka + 1 jastučić natopljen alkoholom
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Croatian: Simptomi koji su se javljali su vrućica, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišeni upalni markeri (npr. C-reaktivni protein i broj bijelih krvnih stanica).
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku da stoji 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta.
Czech: Používání předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti pegfilgrastima u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pelgrazu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza nisu ispitivani u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Czech: Pelgraz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Pelgraz sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
Croatian: Manje često su u bolesnika, koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).
Czech: Injekce
Croatian: Ubrizgavanje
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazatele (např. C-reaktivní protein a počet bílých krvinek).
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj bijelih krvnih stanica).