FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten als progressief werden beschouwd die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt, was het percentage patiënten zonder progressie (TSSverandering ≤ 0,5) na 24 maanden hoger in de groep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen etanercept of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% en 36%; p < 0,05).
Romanian: În cadrul unei analize în care toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au fost consideraţi ca înregistrând o agravare a bolii, procentul de pacienţi la care nu s-a constatat o agravare a bolii (modificarea TSS ≤ 0,5) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu etanercept în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu etanercept sau cu metotrexat în monoterapie (62%, 50%,
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die etanercept kregen waren de klinische responsen duidelijk bij de eerste controle (na 4 weken) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu etanercept răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de Erelzi SensoReady-pen
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a Erelzi SensoReady stilou injector (pen)
Dutch: Allergische reacties (zie Huid- en onderhuidaandoeningen), autoantilichaamvorming*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat), formarea de autoanticorpi
Dutch: Als u psoriasis heeft, mag u NIET rechtstreeks in verhoogde, dikke, rode of schilferige stukjes huid of wondjes ("psoriasis-huidlaesies") injecteren.
Romanian: Dacă aveți psoriazis, NU trebuie să administrați injecția direct în zone de piele care prezintă protuberanțe, îngroșări, înroșiri sau descuamări
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Romanian: IÎ 95%: 0,79-1,90, RC ajustat = 0,96, IÎ 95%: 0,58-1,60 după ajustarea pentru ţară, boală maternă,
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde SensoReady-pen 2 voorgevulde SensoReady-pennen 4 voorgevulde SensoReady-pennen
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady 4 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Dutch: Bij plaque psoriasis leidt infiltratie door ontstekingscellen waaronder T-cellen tot verhoogde TNF-spiegels in psoriatische laesies vergeleken met spiegels in onaangetaste huid.Etanercept is een competitieve remmer van de TNF-binding aan de receptoren op het celoppervlak en remt daarmee de biologische activiteit van TNF.TNF en lymfotoxine zijn proinflammatoire cytokinen die met twee verschillende receptoren van het celoppervlak binden: de 55kilodalton (p55) en 75-kilodalton (p75) tumornecrosefactorreceptoren (TNFR's).
Romanian: TNF şi limfotoxina sunt citokine pro-inflamatorii care se leagă pe două tipuri distincte de receptori de pe suprafaţa celulară: receptorul factorului de necroză tumorală de 55-kilodaltoni (p55) şi cel de 75kilodaltoni (p75) (TNFR).
Dutch: Erelzi wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutaan gebruik).
Romanian: Administrarea Erelzi se face printr-o injecţie sub piele (injecție subcutanată).
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeass ocieerde vasculitis)
Romanian: (incluzând vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi)
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, is de gebruikelijke dosis 50 mg en deze moet eenmaal per week toegediend worden.
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met etanercept en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met etanercept, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).
Romanian: S-a constatat că pacienţii adulţi trataţi cu etanercept şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi fie cu etanercept, fie cu anakinra, în monoterapie
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur watervrij, natriumcitraat-dihydraat, natriumchloride, sucrose, L-lysinehydrochloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Romanian: acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupus-achtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid;
Romanian: • Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie se va depune la : • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Erelzi
Dutch: Citroenzuur watervrij
Romanian: Clorură de sodiu Zahăr
Dutch: In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op etanercept bleven opvlamming van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p = 0,007).
Romanian: În cea de-a doua parte a studiului, 6 din 25 (24%) de pacienţi care au rămas pe tratamentul cu etanercept au înregistrat o recurenţă a bolii, în comparaţie cu 20 din 26 (77%)
Dutch: Onder de patiënten met plaque psoriasis die etanercept kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Romanian: În rândul pacienţilor cu psoriazis în plăci aflaţi pe tratament cu etanercept, răspunsurile clinice semnificative în comparaţie cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 24 de săptămâni de tratament.
Dutch: • Verschijnselen van auto-immuun reacties (vorming van antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht) zoals pijn, jeuk, gevoel van zwakte en abnormale ademhaling, gedachtes, gevoel of gezichtsvermogen;
Romanian: • Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale;
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg of 50 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 25 mg sau 50 mg, adicǎ practic „nu conține sodiu".
Dutch: ACR 20- en 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met etanercept na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: etanercept 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50: etanercept 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p ≤ 0,01 etanercept versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20- als ACR 50-responsen).
Romanian: comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (ACR 20: etanercept 62% şi 59%, placebo 23% şi 11% respectiv la 3 şi 6 luni;
Dutch: 37% †, ϕ
Romanian: 14% 18% 37%†,φ
Dutch: Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van etanercept bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Romanian: Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea etanerceptului în cadrul tratamentului
Dutch: Erelzi 50 mg injectie etanercept SC
Romanian: Erelzi 50 mg injecție etanercept SC
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen;
Romanian: • Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor;
Dutch: Inflammatoire darmziekte
Romanian: Bolile pulmonare interstiţiale
Dutch: • Wegener-granulomatose: Elrezi wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
Romanian: • Granulomatoza Wegener: Erelzi nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei
Dutch: Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom); opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie); het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en zwakte die samengaat met een huiduitslag);
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).
Dutch: Die vindt u op de buitenverpakking of op het etiket van de spuit na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP".
Dutch: • Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului.
Dutch: Een zorgvuldige afweging, inclusief een neurologische beoordeling, van de voordelen van behandeling tegen de risico's wordt aanbevolen indien Erelzi wordt voorgeschreven aan patiënten met een bestaande of net ontstane demyeliniserende ziekte, of aan patiënten waarvan wordt gedacht dat ze een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een demyeliniserende aandoening.
Romanian: În cazul prescrierii Erelzi la pacienţii cu boală demielinizantă pre-existentă sau recentă, precum şi la pacienţii consideraţi ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă, se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, care să includă o evaluare neurologică.
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket 'van de voorgevulde SensoReady-pen na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut SensoReady, după „EXP".
Dutch: De dosis van 10 mg etanercept had consequent minder effect op structurele schade dan 25 mg. Etanercept 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel na 12 maanden als na 24 maanden.
Romanian: Doza de 25 mg de etanercept a fost semnificativ superioară metotrexatului din punctul de vedere al scorurilor de eroziune, atât la 12, cât şi la 24 de luni.
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute, după „EXP".
Dutch: Erelzi is alleen verkrijgbaar als voorgevulde spuit van 25 mg en als voorgevulde spuit en voorgevulde pen van 50 mg.
Romanian: Erelzi este disponibil numai în seringă preumplută de 25 mg, în seringă preumplută de 50 mg și în stilou injector (pen) preumplut.
Dutch: Behandeling met Erelzi kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus.
Romanian: Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Erelzi, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Erelzi poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Poliartrita reumatoidă
Dutch: De Erelzi SensoReady-pen afgebeeld zonder dop.
Romanian: Stiloul Erelzi SensoReady, cu capacul scos.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde SensoReady-pennen
Romanian: Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Dutch: DSGAb, schoon of bijna schoon *p ≤ 0,0001 vergeleken met placebo a. a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg etanercept 2 x/week of 50 mg eenmaal per week kreeg.
Romanian: Nu au fost făcute comparaţii statistice cu placebo în săptămâna 24 în studiile 2 şi 4 deoarece grupul tratat iniţial cu placebo a primit etanercept 25 mg, de două ori pe săptămână, sau 50 mg, o dată pe săptămână, din săptămâna 13 până în săptămâna 24.
Dutch: )injectietraining en is bedoeld voor gebruik en training in de praktijk van de beroepsbeoefenaarof tijdens een thuiszorgprogramma
Romanian: Acest dispozitiv va fi furnizat profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru a susţine exersarea (auto)injectării şi are scopul de a fi utilizat pentru instruire în cabinetul profesionistului din domeniul sănătăţii sau în timpul unui program de îngrijire la domiciliu
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer
Romanian: Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului
Dutch: U heeft een sterkte van 50 mg van Erelzi voorgeschreven gekregen.
Romanian: Vi s-a prescris Erelzi în concentrație de 50 mg.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor etanercept (biosimilars), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru etanercept
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: Informaţii importante privind siguranţa
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Romanian: Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Erelzi (enumerate la pct. 6).
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met etanercept behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 na 12 weken (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie mai mare de pacienţi cu PASI 75 în săptămâna 12 (38%), comparativ cu grupul tratat cu placebo (2%)
Dutch: Bij nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
Romanian: Prezenţa insuficienţei hepatice nu solicită o modificare a dozelor.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die etanercept toegediend kregen waren de klinische responsen aanwezig bij de eerste controle (na 2 weken) en bleven gedurende 6 maanden therapie gehandhaafd.
Romanian: În rândul pacienţilor cu spondilită anchilozantă aflaţi pe tratament cu etanercept, răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan toegediend.
Romanian: Au fost administrate doze subcutanate (s.c.) de 10 mg sau 25 mg de etanercept, de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: EU/1/17/1195/009 1 voorgevulde SensoReady-pen EU/1/17/1195/010 2 voorgevulde SensoReady-pennen EU/1/17/1195/011 4 voorgevulde SensoReady-pennen
Romanian: EU/1/17/1195/009 1 stilou injector (pen) preumplut SensoReady EU/1/17/1195/010 2 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady EU/1/17/1195/011 4 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, "Instructies voor het gebruik van de Erelzi SensoReady-pen".
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Erelzi sunt furnizate la punctul 7, „Instrucțiuni de utilizare a Erelzi SensoReady stilou injector (pen)".
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening 0,47% (frequentie soms).
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept și metotrexat, frecvența (proporția incidenței) bolii pulmonare interstițiale a fost de 0,47% (mai puțin frecventă).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu < 1 mmol (23 mg) per 50 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Kijkvenster
Romanian: Fereastră inspectare
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. placebo b: p = 0,002, etanercept vs. placebo
Romanian: 28b a: p<0,001, etanercept vs.
Dutch: TEKST VOOR ETIKET VOORGEVULDE SPUIT - VOORGEVULDE SPUIT 25 MG
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 25 MG
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij kinderen vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, is de gebruikelijke dosering 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Romanian: Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg administrată o dată pe săptămână.
Dutch: De dosis dient 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week te zijn.
Romanian: Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept, tweemaal per week toegediend, of 50 mg eenmaal per week toegediend.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână.
Dutch: Skeletspierstel sel- en bindweefselaandoeningen
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Dutch: *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b:< 0,01 en c:< 0,05; respectievelijk tussen etanercept en placebo
Romanian: *Unii pacienţi nu au oferit informaţii complete pentru fiecare obiectiv final **ASAS = Evaluări recomandate de Societatea Internaţională de Spondilartrită ***Indicele Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Dutch: Erelzi 50 mg injectie etanercept
Romanian: Erelzi 50 mg injecție etanercept
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, jeuk, rood worden en bloeding op de punctieplaats), infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties,
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt reacţiile la locul de injectare (cum ar fi durerea, tumefierea, pruritul, eritemul şi sângerările la locul injectării), infecţii (cum ar fi infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, infecţii ale vezicii urinare şi infecţii cutanate), reacţii alergice, apariţia autoanticorpilor, pruritul şi febra.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis 0,24% (frequentie soms).
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvența (proporția incidenței) hepatitei autoimune a fost de 0,24% (mai puțin frecventă).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Enbrel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Bij meer dan 70% van de proefpersonen die Erelzi kregen (186 van de 264 patiënten) en ongeveer 72% van de proefpersonen die Enbrel kregen (191 van de 267) was sprake van ten minste 75% afname in de symptoomscore na 12 weken behandeling, wat de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was.
Romanian: Peste 70 % dintre cei cărora li s-a administrat Erelzi (186 de pacienți din 264) și aproximativ 72 % dintre cei cărora li s-a administrat Enbrel (191 din 267) au prezentat o reducere de minimum 75 % a scorului simptomelor după 12 săptămâni de tratament, acesta fiind principalul indicator al eficacității.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erelzi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erelzi.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Romanian: La adulți, doza recomandată în mod obișnuit este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Erelzi?
Dutch: Dit betekent dat Erelzi sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Erelzi este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Erelzi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erelzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Erelzi.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Erelzi.
Dutch: Overige informatie over Erelzi
Romanian: Alte informații despre Erelzi