FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
French: Après une primo-vaccination comportant 2 doses d'HEXAVAC (à savoir 3, 5 mois), une dose de rappel doit être administrée entre l'âge de 11 et 13 mois ; après une primo-vaccination comportant 3 doses d' HEXAVAC (soit 2, 3, 4 mois ; 2, 4, 6 mois), une dose de rappel doit être administrée entre l'âge de 12 et 18 mois, en fonction des recommandations officielles.
English: This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
French: Ce vaccin induit l'apparition d'anticorps humoraux spécifiques contre l'Ag HBs (anti-HBs) et contre les anatoxines diphtérique et tétanique (anti-D et anti-T).
English: Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
French: Troubles de la peau et des annexes :Angioedème / Erythème / Prurit / Rash / Urticaire.
English: HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
French: HEXAVAC est un vaccin injectable se présentant dans une seringue unidose de 0,5 ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Respiratory system disorders: Dyspnoea or Stridor inspiratory.
French: Troubles de l'appareil respiratoire : Dyspnée ou inspiration striduleuse.
English: In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
French: Prévenez également votre médecin si votre enfant présente des signes de réactions allergiques comme éruption cutanée, rougeur, démangeaisons, pâleur ou oedème à la suite d'une injection de ce vaccin.
English: Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
French: Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
English: Central and peripheral nervous system disorders: Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
French: Troubles du système nerveux central et périphérique : Convulsions (fébriles et non fébriles) / Encéphalite / Encéphalopathie avec œdème cérébral aigu / Révulsion oculaire / Syndrome de Guillain et Barré / Hypotonie / Névrite.
English: Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100 % of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
French: Des titres d'anticorps anti-poliomyélitiques au-dessus du seuil de 5 (inverse de dilution en séroneutralisation) vis à vis des virus de type 1, 2, et 3 de la poliomyélite ont été observés chez 100 % des nourrissons qui ont été considérés comme protégés contre la poliomyélite.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par le virus de l'hépatite B, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination.
English: Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty ; wheezing ; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
French: Très rarement , il a été observé une réaction allergique ; des frissons ; une fatigue ; un malaise ; un œdème ; un gonflement d'un ou des membre(s) dans sa totalité; un syndrome de Guillain et Barré; un épisode d'hypotonie-hyporéactivité, une pâleur ; des convulsions (fébriles ou non) ; une inflammation cérébrale ; un œdème cérébral; une révulsion des yeux ; une diminution du tonus musculaire ; une névrite ; des nausées ; des gaz intestinaux et/ou des douleurs abdominales ; une diminution du nombre des plaquettes; des points violets ou bruns rouges, visibles à travers la peau ; une agitation ; des troubles du sommeil ; des difficultés respiratoires ; des sifflements respiratoires ; un œdème du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer ; une éruption cutanée ; une rougeur de la peau ; une urticaire généralisée; des démangeaisons généralisées ; une rougeur transitoire de la peau ; une augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
English: Further information
French: Autres informations
English: Keep out of the reach and sight of children.
French: Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
English: HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
French: HEXAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autres origines.
English: Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
French: Moins fréquemment, de la fièvre supérieure ou égale à 40 °C, une sensibilité au point d'injection, des cris inconsolables et prolongés, et une rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection ou un oedème de la totalité du membre, ont été rapportés.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
French: Collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie - hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination.
English: Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
French: Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose antérieure de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
English: Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
French: "Mise en garde et précautions particulière d'emploi"), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été documentée.
English: The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
French: La toxine coquelucheuse (PT) est détoxifiée séparément par le glutaraldéhyde et donne l'anatoxine (PTxd).
English: As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
French: Chaque dose pouvant contenir des traces indétectables de néomycine, streptomycine et polymyxine B, il convient d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques.
English: HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
French: HEXAVAC ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments administrés par voie parentérale.
English: After primary vaccination, 93.7 % of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
French: Après primo-vaccination, 93,7 % des nourrissons avaient un titre d'anticorps anti-PRP supérieur ou égal à 0,15 µg/ml ; la moyenne géométrique des titres était plus faible que celle du groupe témoin (2,06 µg/ml versus 3,69 µg/ml).
English: HEXAVAC Intramuscular use
French: HEXAVAC Voie intramusculaire
English: This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
French: Ce vaccin contient le polyoside capsulaire purifié (polyribosylribitol phosphate : PRP) d'Haemophilus influenzae type b, conjugué à l'anatoxine tétanique.
English: For pertussis, 91.8 % and 90.5 % of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
French: Pour la coqueluche, 91,8 % et 90,5 % des nourrissons ont respectivement multiplié par 4 leur titre d'anticorps anti-PT et anti-FHA.
English: Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ml and 0.64 µg/ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
French: Juste avant la dose de rappel, la moyenne géométrique des titres des anticorps anti-PRP était respectivement de 0,40 µg/ml et de 0,64 µg/ml pour HEXAVAC et pour le groupe témoin.
English: Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
French: Des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ml et anti-D et anti-T supérieurs ou égaux à 0,01 UI/ml mesurés 1 à 2 mois après la troisième injection sont corrélés respectivement à une protection vis à vis de l'hépatite B et vis à vis de la diphtérie et du tétanos.
English: because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
French: Comme une infection par le virus de l'hépatite B peut ne pas être détectée pendant une période de temps relativement longue, il est possible qu'un sujet soit déjà infecté par le virus au moment de la vaccination.
English: Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
French: Depuis la commercialisation du vaccin HEXAVAC, des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés.
English: HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
French: HEXAVAC doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie, ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
English: HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
French: HEXAVAC ne prévient pas les hépatites provoquées par d'autres agents comme les virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes du foie.
English: AntiPRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ml and equal to or greater than 1 µg/ml were achieved in 100 % and 96.6 % of toddlers respectively.
French: Des titres d'anticorps anti-PRP supérieurs ou égaux à 0,15 µg/ml et supérieurs ou égaux à 1 µg/ml ont été observés chez, respectivement, 100 % et 96,6 % des jeunes enfants.
English: This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
French: Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant.
English: WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
French: Qu'est-ce que HEXAVAC et dans quel cas est-il utilisé ?
English: For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
French: Dans le cas des seringues sans aiguille, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation de 90°.
English: Following the booster dose, 96.6 % of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ml.
French: Après le rappel, 96,6 % des jeunes enfants ont développé des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ml.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1 %.
French: Le nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 40 °C était augmenté après la dose de rappel mais restait < 1 %.
English: (TRS 673, 1992) Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
French: Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée
English: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
French: A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
English: The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
French: La liaison covalente du PRP à une anatoxine tétanique permet au PRP de se comporter comme un antigène thymodépendant avec induction d'une réponse spécifique à IgG anti PRP chez les nourrissons et installation d'une mémoire immunitaire.
English: In the pivotal clinical study, all infants (100 %) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
French: Dans l'étude clinique pivot, tous les nourrissons (100 %) ont développé un titre d'anticorps protecteur (supérieur ou égal à 0,01 UI/ml) vis à vis des antigènes diphtérique et tétanique un mois après la primo-vaccination.
English: HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
French: HEXAVAC est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, les infections du foie dues à tous les sous types connus du virus de l'hépatite B et contre les infections invasives dues à la bactérie Haemophilus influenzae type b (infections des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc...) chez les enfants âgés de 8 semaines à 18 mois.
English: In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
French: De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés après l'utilisation de vaccins apparentés à HEXAVAC, actuellement sur le marché.
English: The FHA is not detoxified.
French: Le FHA est natif.
English: ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W.H.O.
French: de levure Saccharomyces cerevisiae ^ Quantité d'antigène dans le produit final vrac selon les recommandations de l'O.M.S.
English: Platelets, bleeding & clotting disorders: Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
French: Troubles des plaquettes, du saignement et de la coagulation : Pétéchies / Purpura / Purpura thrombocytopénique / Thrombocytopénie.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
English: A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
French: Les titres d'anticorps anti-PT et anti-FHA ont été en moyenne multipliés respectivement par 7,4 et 4,3 et tous les jeunes enfants ont développé un taux d'anticorps protecteur vis à vis des types 1, 2 et 3 des virus de la poliomyélite.
English: However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
French: Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante, le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls.
English: The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
French: Les anatoxines diphtérique et tétanique sont préparées à partir de toxines extraites de cultures de Corynebacterium diphtheriae et Clostridium tetani.
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
French: Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
English: if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
French: si votre nourrisson a souffert de “ lésions cérébrales ” (encéphalopathies) après une dose antérieure d'un vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire.
English: HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
French: HEXAVAC doit être injecté dans le muscle quadriceps ou deltoïde en alternant de préférence les sites pour les injections suivantes.
English: HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
French: HEXAVAC doit être administré par voie intramusculaire dans le quadriceps ou le deltoïde en alternant de préférence les sites pour les injections suivantes.
English: In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8 % to diphtheria.
French: Dans l'étude clinique pivot où les jeunes enfants ont reçu HEXAVAC en rappel d'une primovaccination avec HEXAVAC, des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à 0,1 UI/ml ont été observés chez tous les jeunes enfants vis à vis du tétanos et chez 98,8 % d'entre eux vis à vis de la diphtérie.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
English: Before you use HEXAVAC 3.
French: Informations nécessaires avant d'utiliser HEXAVAC 3.
English: Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
French: Les effets indésirables étaient des réactions au site d'injection telles que sensibilité, douleur, rougeur, gonflement.
English: ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast
French: * Limite inférieure de confiance (p = 0,95) ** Antigène de surface du virus de l'hépatite B produit à partir d'une souche recombinante 2150-2-3
English: However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
French: Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé), le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls.
English: A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
French: Les titres d'anticorps anti-HBs ont été multipliés en moyenne par 20,5 après la dose de rappel.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
French: Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'hépatite B.
English: Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
French: Chaque dose de vaccin adjuvé (0,5 ml) contient :
English: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
French: Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
English: Body as a whole - General disorders: Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
French: Troubles de l'état général : Réaction allergique / Frissons / Fatigue / Episode d'hypotonie hyporéactivité / Malaise / Œdème / Pâleur / Gonflement ou oedème d'un ou des membre(s) dans sa totalité / Augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
English: HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
French: HEXAVAC peut être administré comme dose de rappel à condition que le jeune enfant ait reçu une primo-vaccination complète avec chacun des antigènes contenus dans HEXAVAC, administrés sous forme de vaccin monovalent ou de vaccin combiné produits par Sanofi Pasteur MSD.
English: Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
French: De très rares réactions suivant l'utilisation du vaccin (recombinant) contre l'hépatite B de Sanofi Pasteur MSD regroupent, alopécie, hypotension, névrite optique, paralysie faciale, érythème polymorphe et anaphylaxie.
English: There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
French: On ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'immunogénicité d'HEXAVAC lorsqu'il est administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé).
English: This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
French: Ce vaccin combiné est indiqué pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B provoquée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur MSD SNC
English: There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
French: Il n'y a aucune donnée sur l'efficacité et la tolérance d'HEXAVAC administré en même temps qu'un vaccin Rougeole, Oreillons, Rubéole à virus vivant.