FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como deveria funcionar o Tekinex?
Finnish: Miten Tekinexin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Previa-se que o Tekinex fosse utilizado no tratamento de doentes adultos "positivos para o cromossoma Filadélfia" (Ph+) com leucemia mielóide crónica (LMC, um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados granulócitos).
Finnish: Tekinexillä oli tarkoitus hoitaa aikuisia potilaita, jotka sairastavat Philadelphia-kromosomipositiivista (Ph+) kroonista myelooista leukemiaa (granulosyytti-nimisten valkoisten verisolujen syöpä).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 66 doentes positivos para o cromossoma Filadélfia, com a mutação T315I e com LMC que não responderam a tratamento anterior com imatinib.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 66 Philadelphia-positiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joilla oli lisäksi T3151-mutaatio ja joiden aiempi hoito imatinibilla ei ollut onnistunut.
Portuguese: Outros medicamentos conhecidos como inibidores da tirosina cinase, incluindo o imatinib, actuam na LMC ligando-se directamente à enzima Bcr-Abl tirosina cinase.
Finnish: Muut tyrosiinikinaasin estäjinä tunnetut lääkkeet, mukaan lukien imatinibi, vaikuttavat kroonisen myelooisen leukemian hoidossa kiinnittymällä suoraan bcr-abl-tyrosiinikinaasin pintaan.
Portuguese: Em 11 de Janeiro de 2011, a ChemGenex Europe SAS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Tekinex, destinado ao tratamento de doentes positivos para o cromossoma Filadélfia que apresentem a mutação do "domínio da cinase Bcr-Abl T315I", com leucemia mielóide crónica e cujo tratamento anterior com imatinib tenha falhado.
Finnish: ChemGenex Europe SAS ilmoitti 11. tammikuuta 2011 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Tekinex-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tekinex?
Finnish: Mihin Tekinexiä oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado apenas quando outros antibióticos não eram adequados.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää vain, jos muut antibiootit eivät sovi.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täältä.
Portuguese: O termo «complicado» significa que se trata de uma infeção difícil de tratar.
Finnish: "Komplisoitunut" tarkoittaa, että infektiota on vaikea hoitaa.
Portuguese: Dado que o medicamento bloqueia a produção de novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Finnish: Koska lääke estää uusien proteiinien tuotantoa, bakteerit eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa também forneceu estudos sobre a qualidade do Tigeciclina Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti myös Tigecycline Accord -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o medicamento por motivos comerciais devido aos problemas no local de fabrico.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa lääkkeen myyntilupahakemuksen markkinointisyistä valmistuspaikassa havaittujen ongelmien takia.
Portuguese: Previa-se que o Tigeciclina Accord fosse utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 8 anos de idade com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos debaixo da pele), excluindo as infeções do pé em pessoas com diabetes.
Finnish: Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisille ja yli 8-vuotiaille lapsille ihon ja pehmytkudoksen (ihonalaisen kudoksen) komplisoituneiden infektioiden hoitoon, diabetespotilaiden jalkainfektioita lukuun ottamatta.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a falta de cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) pelo local de fabrico da substância ativa do medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli hyvän valmistustavan (GMP) puute lääkkeen vaikuttavan aineen valmistuspaikassa.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/589782/2017
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Portuguese: Em 12 de setembro de 2017, a Accord Healthcare Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Tigeciclina Accord, para o tratamento de certas infeções complicadas.
Finnish: Accord Healthcare Limited ilmoitti 12. syyskuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa tiettyjen komplisoituneiden infektioiden hoitoon tarkoitettua Tigecycline Accordlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Tigeciclina Accord é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Tigecycline Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Portuguese: A tigeciclina atua contra as bactérias que provocam infeções através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes das células onde são produzidas novas proteínas.
Finnish: Se tehoaa infektioita aiheuttavia bakteereja vastaan estämällä bakteerien ribosomeja eli niitä solunosia, joissa uusia proteiineja syntyy.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tigeciclina Accord.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Tigecycline Accord -valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o Tigeciclina Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Tigecycline Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Portuguese: A substância ativa do Tigeciclina Accord e do Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado «glicilciclinas».
Finnish: Tigecycline Accord -valmisteen ja Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini on glysyylisykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Portuguese: O Tigeciclina Accord é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa tigeciclina.
Finnish: Tigecycline Accord on antibiootti, jonka vaikuttava aine on tigesykliini.
Portuguese: Destinava-se também a tratar infeções complicadas no abdómen (barriga).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää myös vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Tygacil, não foi necessário repeti-los relativamente ao Tigeciclina Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Tygacilin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvinnut toistaa Tigecycline Accordvalmisteelle.
Portuguese: O que é o Tigeciclina Accord?
Finnish: Mitä Tigecycline Accord on?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Tigeciclina Accord não podia ser aprovado para o tratamento de infeções complicadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Tigecycline Accordvalmistetta ei olisi voitu hyväksyä komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Portuguese: O Tigeciclina Accord foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Tygacil.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Tigecycline Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tygacil.
Portuguese: Como funciona o Tigeciclina Accord?
Finnish: Miten Tigecycline Accord vaikuttaa?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tigeciclina Accord?
Finnish: Mihin Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Portuguese: Em 3 de Janeiro de 2011, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: 17 de Fevereiro de 2011 EMA/121971/2011
Finnish: 17. helmikuuta 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Portuguese: O Topotecan SUN afecta também as células não cancerosas, causando efeitos secundários.
Finnish: Topotecan SUN vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, ja tästä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Portuguese: A empresa forneceu dados sobre o topotecano retirados da literatura publicada.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti aineistoa topotekaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado em associação com cisplatina (um outro medicamento contra o cancro) no tratamento de mulheres com cancro do colo do útero (cancro cervical), quando o cancro regressou após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (fase IVB: o cancro espalhou-se para além do colo do útero).
Finnish: Valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syövän hoitoon tilanteessa, jossa syöpä oli uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai jos syöpä oli pitkälle edennyt (vaihe IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais dado que o Topotecan SUN é um medicamento genérico que é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, o Hycamtin.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, sillä Topotecan SUN on geneerinen lääkevalmiste, joka annetaan infuusiona, ja valmiste sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Portuguese: O Topotecan SUN foi desenvolvido como "medicamento genérico".
Finnish: Topotecan SUN kehitettiin geneeriseksi lääkevalmisteeksi.
Portuguese: Isto significa que o Topotecan SUN se destinava a ser semelhante a um "medicamento genérico" já autorizado na União Europeia denominado Hycamtin.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Topotecan SUNvalmisteen oli tarkoitus olla samanlaista kuin alkuperäisvalmiste Hycamtin, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Portuguese: O que é o Topotecan SUN?
Finnish: Mitä Topotecan SUN on?
Portuguese: A substância activa do Topotecan SUN, o topotecano, é um medicamento anticanceroso que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Finnish: Topotecan SUN -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on syöpälääke, joka kuuluu topoisomeraasin estäjien ryhmään.
Portuguese: Previa-se que o Topotecan SUN fosse utilizado em monoterapia para tratar doentes com:
Finnish: Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää sellaisenaan hoidettaessa potilaita, joilla esiintyy jokin seuraavista:
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada topoisomerase I, que está envolvida na divisão do ADN.
Finnish: Se estää topoisomeraasiksi kutsutun, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin toiminnan.
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
Finnish: Sen vaikuttava aine on topotekaani.
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Topotecan SUN?
Finnish: Mihin Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células pequenas, depois de recorrência (quando o cancro regressou).
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, tilanteessa, jossa syöpä on uusiutunut.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, as cadeias de ADN partem-se. Isto evita que as células cancerosas se dividam, acabando por morrer.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-juosteet hajoavat.
Portuguese: • Carcinoma metastático do ovário (quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo)
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin), ja vähintään yksi muu hoito ei ole tuottanut tulosta;
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Topotecan SUN para o tratamento do carcinoma do ovário metastático, carcinoma do pulmão de pequenas células e cancro do colo do útero.
Finnish: Topotecan SUN -valmistetta oli määrä käyttää levinneen (metastasoituneen) munasarjasyövän, pienisoluisen keuhkosyövän ja kohdunkaulan syövän hoitoon.
Portuguese: Como deveria funcionar o Topotecan SUN?
Finnish: Miten Topotecan SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O Topotecan SUN é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Finnish: Topotecan SUN on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (125 mg e 250 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (125 mg ja 250 mg).
Portuguese: Nestes estudos, o Xegafri não é comparado com outros tratamentos.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xegafria ei verrata muihin hoitoihin.
Portuguese: O EGFR controla o crescimento e a divisão das células.
Finnish: EGFR säätelee solujen kasvua ja jakautumista.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia é o número de doentes que respondem ao tratamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta on niiden potilaiden määrä, joilla ilmenee hoitovaste.
Portuguese: Além disso, o prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) e alguns casos de problemas cardíacos graves representavam uma preocupação de segurança.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentyminen (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa) ja vakavien sydänongelmien tapaukset herättivät huolta valmisteen turvallisuudesta.
Portuguese: O que é o Xegafri?
Finnish: Mitä Xegafri on?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xegafri.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Nas células cancerosas do pulmão, o EGFR é muitas vezes hiperativo, causando uma divisão descontrolada das células cancerosas.
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
Portuguese: A empresa continuará a fornecer o Xegafri aos doentes cujos médicos recomendem que continuem a tomar este medicamento.
Finnish: Yhtiö toimittaa edelleen Xegafria potilaille, joiden lääkäri on suositellut lääkevalmisteen ottamisen jatkamista.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à revisão da estratégia comercial para o medicamento.
Finnish: Virastolle hakemuksen peruuttamisesta lähettämässään kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttamisen syyksi tuotetta koskevan liiketoimintastrategian tarkistamisen.
Portuguese: Os dados apresentados eram demasiado limitados para permitir a avaliação da eficácia do Xegafri nessa fase.
Finnish: Tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi sillä hetkellä voitu arvioida Xegafrin tehoa.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352428/2016
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Xegafri não eram superiores aos seus riscos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Xegafrin hyöty ole sen riskejä suurempi.
Portuguese: Além disso, os doentes que estejam a receber Xegafri através de um programa de uso compassivo podem continuar a receber este medicamento.
Finnish: Lisäksi potilaat, jotka saavat nyt Xegafria erityiskäyttöohjelmassa, voivat edelleen saada lääkevalmistetta.
Portuguese: Ao bloquear a tirosina cinase no EGFR, o rociletinib deveria ajudar a reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
Finnish: Estämällä tyrosiinikinaasin toimintaa EGFR:ssä rosiletinibin odotetaan auttavan vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Portuguese: Em 3 de maio de 2016, a Clovis Oncology UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xegafri, para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Finnish: Clovis Oncology UK Ltd ilmoitti 3. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun Xegafri-lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Portuguese: O Xegafri é um medicamento que contém a substância ativa rociletinib.
Finnish: Xegafri on lääke, jonka vaikuttava aine on rosiletinibi.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Portuguese: Ao contrário da maioria dos outros inibidores da tirosina cinase, o rociletinib visa as células cancerosas com a mutação T790M no gene EGFR.
Finnish: Toisin kuin useimmat muut tyrosiinikinaasin estäjät, rosiletinibi vaikuttaa syöpäsoluihin, joiden EGFR-geenissä on T790M-mutaatio.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosina cinases, especialmente as tirosina cinases presentes nos EGFR.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien ja erityisesti EGFR:ssä esiintyvän tyrosiinikinaasin toimintaa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá interromper a inscrição de doentes nos ensaios clínicos em curso.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei se ota enempää potilaita mukaan meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xegafri?
Finnish: Mihin Xegafria oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: O Xegafri está a ser investigado em dois estudos em 457 doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M e foram tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
Finnish: Xegafria tutkitaan kahdessa tutkimuksessa 457:llä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, joilla on T790M-mutaatio ja jotka ovat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Portuguese: Previa-se que o Xegafri fosse utilizado no tratamento de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) em adultos com a mutação T790M (uma mudança específica no gene de uma proteína conhecida como recetor do fator de crescimento epidérmico ou EGFR) e tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
Finnish: Xegafria oli tarkoitus käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisilla, joilla on T790Mmutaatio (tietty muutos epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) geenissä) ja jotka olivat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Portuguese: A substância ativa do Xegafri, o rociletinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Finnish: Xegafrin vaikuttava aine rosiletinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Xegafri para o tratamento de doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M não podia ser aprovado.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Xegafria ei olisi voitu hyväksyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilailla, joilla on T790M-mutaatio.
Portuguese: Como deveria funcionar o Xegafri?
Finnish: Miten Xegafrin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de janeiro de 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Portuguese: O Xgeva está autorizado desde julho de 2011.
Finnish: Xgeva sai myyntiluvan huhtikuussa 2011.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Xgeva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xgeva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 33 doentes com hipercalcemia.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon oli osallistunut 33 hyperkalsemiasta kärsivää potilasta.
Portuguese: Os níveis elevados de cálcio são uma complicação grave que pode afetar os doentes com cancro nos últimos estádios da sua doença.
Finnish: Suuri kalsiumpitoisuus on vakava komplikaatio, joka voi aiheuttaa syöpäpotilaille haittaa sairauden viime vaiheissa.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Xgeva para o tratamento de outras doenças?
Finnish: Mitä tapahtuu Xgevan käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Portuguese: O que é o Xgeva?
Finnish: Mitä Xgeva on?
Portuguese: Isto reduz a perda de densidade óssea, diminuindo a ocorrência de fraturas e outras complicações ósseas graves, além de diminuir igualmente os níveis de cálcio no sangue.
Finnish: Tällöin luukato vähenee, mikä vähentää luunmurtumien ja muiden vakavien luukomplikaatioiden todennäköisyyttä ja pienentää myös veren kalsiumpitoisuutta.
Portuguese: Neste estudo, o Xgeva não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Finnish: Xgevaa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que obtiveram resposta ao tratamento, sendo esta definida como a diminuição dos níveis de cálcio no sangue para 2,9 mmol/l ou menos, no espaço de 10 dias após a primeira dose.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin veren kalsiumpitoisuuden laskemiseksi vähintään arvoon 2,9 mmol/l 10 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Portuguese: Em 13 de janeiro de 2017, a Amgen Europe BV notificou oficialmente o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Xgeva, destinado a ser utilizado no tratamento da hipercalcemia maligna (elevados níveis de cálcio no sangue devido a cancro).
Finnish: Amgen Europe BV ilmoitti 13. tammikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Xgevan myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa, joka koski Xgevan käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian (syövän aiheuttaman veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Portuguese: Ao ligar-se à RANKL, bloqueando-a, o denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos.
Finnish: Kiinnittymällä RANKLantigeeniin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Xgeva no que se refere às indicações já autorizadas.
Finnish: Tämä ei vaikuta Xgevan käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem presentemente ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Xgeva.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Xgevaa koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole parhaillaan käynnissä.