FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com o regime a que se refere o pedido, é permitido um intervalo sem comprimidos em qualquer altura, do dia 25 ao dia 120 do ciclo de tratamento - ou seja, só é possível iniciar qualquer intervalo de 4 dias se a toma dos comprimidos tiver sido contínua durante 24 dias.
Slovak: V režime uvedenom v žiadosti je povolený interval bez tabliet kedykoľvek počas obdobia medzi 25. až 120. dňom liečebného cyklu - t. j. akékoľvek 4-dňové prerušenie sa môže začať len po nepretržitom užívaní tabliet 24 dní.
Portuguese: • Qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos só pode ser iniciado se a toma do comprimido tiver sido contínua durante 24 dias, ou seja, após o fim da fase obrigatória.
Slovak: Akýkoľvek 4-dňový interval bez tabliet sa môže začať len vtedy, ak sa tablety užívali nepretržite počas 24 dní, čiže po dokončení povinnej fázy.
Portuguese: • Após qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos, inicia-se uma nova fase obrigatória, ou seja, os comprimidos têm de ser tomados por um período mínimo de 24 dias antes de ser possível planear um novo intervalo.
Slovak: Po dokončení akéhokoľvek 4-dňového intervalu bez tabliet začína nová povinná fáza, čiže tablety sa musia užívať minimálne 24 dní, kým bude možné naplánovať nové prerušenie.
Portuguese: Tal como previsto com um regime posológico alargado, foram observados diferentes padrões hemorrágicos mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos observados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
Slovak: Podľa očakávania sa v prípade predĺženého režimu dávkovania pozorovali rozdielne modely krvácania, ale dostupné údaje nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania v prípade lieku Yvidually mali negatívny vplyv na toleranciu u žien.
Portuguese: Como a diferença entre a estimativa pontual e o limite superior do intervalo de confiança de 95% é inferior a 1, é possível concluir que este estudo UE-Canadá é, por si só, suficientemente grande no que se refere aos requisitos relativos à precisão da estimativa pontual, conforme recomendado pela Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1) e, por conseguinte, é considerado fiável.
Slovak: Keďže rozdiel medzi bodovým odhadom a horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti (IS) je menší ako 1, možno dospieť k záveru, že táto štúdia v EÚ/Kanade je sama osebe dostatočne rozsiahla, pokiaľ ide o požiadavky na presnosť bodového odhadu podľa odporúčania v usmernení výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Portuguese: Além disso, o número de doentes neste braço Parar/Recomeçar do YAZ é substancialmente inferior em comparação com o regime HC Flexível (200 versus 1400 doentes), o que impede qualquer comparação.
Slovak: & Go je navyše nižší ako v režime Flex MB (200 oproti 1 400 pacientkám), čo znemožňuje akékoľvek porovnanie.
Portuguese: Em resumo, os dados demonstraram que, em comparação com o YAZ 24+4, tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že údaje preukázali, že v porovnaní s režimom YAZ 24+4 klesá počet epizód vysadenia, ako aj celkový počet dní krvácania počas obdobia 1 roka, čo je cieľom tohto lieku.
Portuguese: Os dados demonstraram de forma adequada que, em comparação com o YAZ 24+4 (regime convencional), tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Slovak: Údaje dostatočne preukázali, že v porovnaní s režimom YAZ 24+4 (konvenčný režim) klesá počet epizód vysadenia, ako aj celkový počet dní krvácania počas obdobia 1 roka, čo je cieľom tohto lieku.
Portuguese: Após cada intervalo de 4 dias sem comprimidos, inicia-se um novo ciclo de toma obrigatória, composto por um mínimo de 24 dias.
Slovak: Po každom 4-dňovom intervale bez tabliet sa začne nový povinný cyklus užívania v trvaní minimálne 24 dní.
Portuguese: YAZ fixo Alargado
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ
Portuguese: Mín.
Slovak: Min.
Portuguese: Ao analisar os resultados do regime Parar/Recomeçar do YAZ, constatou-se que o IP foi mais elevado (3,52; IC de 95%: 1,29 - 7,67 em comparação com o regime HC Flexível do YAZ no mesmo estudo (1,67; limite superior do IC de 95%: 2,67).
Slovak: Pri pohľade na výsledky pre režim YAZ Stop and Go sa konštatovalo, že hodnota PI bola vyššia (3,52; 95 % IS; 1,29 - 7,67) ako v prípade režimu YAZ Flex MB v rovnakej štúdii (1,67 95 % IS; horný limit 2,67).
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, a mulher pode decidir introduzir um intervalo de 4 dias sem comprimidos (a mulher planeia um período de hemorragia de privação) na altura que lhe seja mais conveniente e independentemente da hemorragia.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť mať 4-dňový interval bez tabliet (naplánuje si krvácanie z vysadenia) kedykoľvek, keď jej to najviac vyhovuje, a bez ohľadu na krvácanie.
Portuguese: Este braço do tratamento foi incluído no estudo UE/Canadá e no estudo EUA e foi considerado como sendo representativo da eficácia contracetiva do Yvidually, bem como uma comparação do padrão hemorrágico com o padrão hemorrágico do YAZ 24+4 e outros regimes posológicos.
Slovak: Toto rameno liečby bolo súčasťou štúdie v EÚ/Kanade i štúdie v USA a považovalo sa za reprezentatívne z hľadiska antikoncepčnej účinnosti lieku Yvidually i porovnania modelu krváca s modelom krvácania v režime YAZ 24+4 a v iných režimoch dá a",
Portuguese: Foram obtidas evidências adicionais que suportam a eficácia contracetiva adequada do Yvidually na análise provisória de um ensaio em curso com o Yvidually no qual o IP calculado foi de 0 com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,0, considerado conclusivo em termos de precisão do índice de Pearl.
Slovak: Ďalšie podporné dôkazy o dostatočnej antikoncepčnej účinnosti lieku Yvidually sa získali z predbežnej analýzy prebiehajúceho skúšania s liekom Yvidually, v ktorom vypočítaná hodnota PI bola 0 a horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti bol 1,0, čo sa považuje za presvedčivé z hľadiska presnosti Pearlovho indexu.
Portuguese: Em comparação com o regime posológico convencional do YAZ 24+4 (6 dias/ano), o número de dias de hemorragia intracíclica foi comparável ao regime HC Flexível do YAZ (5 dias/ano), mas mais frequente no regime Parar/Recomeçar do YAZ (14,8 dias/ano).
Slovak: V porovnaní s konvenčným režimom dávkovania YAZ 24+4 (6 dní/rok) je počet dní intracyklického krvácania porovnateľný v režime YAZ Flex MB (5 dní/rok), ale častejší v režime YAZ Stop & Go (14,8 dňa/rok).
Portuguese: Com base no referido acima, concluiuse que a eficácia contracetiva fora demonstrada de forma suficiente com a variante HC Flexível do YAZ do regime (índice de Pearl de 0,63, limite superior do IC de 95%: 1,24), a qual é considerada representativa do regime posológico proposto do Yvidually em termos de eficácia contracetiva.
Slovak: Na základe týchto skutočností sa dospelo k záveru, že antikoncepčná účinnosť bola dostatočne preukázaná vo variante režimu YAZ Flex MB (Pearlov index 0,63, horný limit 95 % IS 1,24), ktorý sa považuje za reprezentatívny z hľadiska navrhovaného režimu dávkovania lieku Yvidually, pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť.
Portuguese: Contudo, discutiu-se e constatou-se que o IP alto no braço Parar/Recomeçar do YAZ do estudo EUA A48294 se baseou somente em 170 mulheres-anos (MA) de utilização, o que resultou num IC de 95% mais amplo: 3,52 (IC de 95%: 1,29 - 7,67).
Slovak: Po diskusii sa však konštatovalo, že vysoká hodnota PI v ramene YAZ Stop & Go štúdie v USA A48294 bola založená len na hodnote 170 žien-rokov použitia, čo spôsobilo široký 95 % IS; 3,52 (95 % IS: 1,29 - 7,67).
Portuguese: Padrão hemorrágico do regime posológico
Slovak: Model krvácania režimu dávkovania
Portuguese: As evidências baseiam-se principalmente nos índices de Pearl adequados obtidos no estudo UE/Canadá, incluindo uma população europeia onde era possível um intervalo de 4 dias sem comprimidos no caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting (regime HC Flexível).
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z adekvátnych Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade vrátane európskej skupiny, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
Portuguese: Tabela 2 Índice de Pearl nos braços de tratamento Parar/Recomeçar do YAZ, YAZ Fixo Alargado e YAZ 24+4
Slovak: Tabuľka 2 Pearlov index v ramenách liečby YAZ Stop & Go, fixný rozšírený režim YAZ a YAZ
Portuguese: A eficácia contracetiva foi demonstrada para o regime HC Flexível do YAZ no estudo essencial UE/Canadá A40196, com um IP de 0,63, com um limite superior correspondente do intervalo de confiança de 95% de 1,24, em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos e um IP para a falha do método (IPA ajustado) de 0,59 (limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,22), conforme mostrado na tabela abaixo.
Slovak: V pilotnej štúdii v EÚ/Kanade A40196 sa potvrdila antikoncepčná účinnosť režimu YAZ Flex MB s hodnotou PI 0,63 a s príslušným horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,24 u žien vo veku 18 až 35 rokov a s hodnotou PI pre zlyhanie metódy (upravená hodnota PIA) 0,59 (horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti 1,22), ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Portuguese: Não se prevê que estas ligeiras diferenças em termos do número médio de ciclos (4,2 versus 4,6 intervalos/ano) e duração do ciclo (73-78,2 versus 70,4 dias de toma contínua de comprimidos por ciclo de tratamento) entre HC Flexível do YAZ e Parar/Recomeçar do YAZ causem uma diferença relevante em termos de eficácia contracetiva.
Slovak: Neočakáva sa, že tieto malé rozdiely v priemernom počte cyklov (4,2 oproti 4,6 prerušenia/rok) a dĺžke cyklu (73 - 78,2 oproti 70,4 dňa nepretržitého užívania tabliet na liečebný cyklus) medzi režimami YAZ Flex MB a YAZ Stop
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, a mulher pode planear um intervalo de 4 dias sem comprimidos (indução da hemorragia de privação), na eventualidade de terem ocorrido 3 dias consecutivos com hemorragia.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa si žena môže naplánovať 4-dňový interval bez tabliet (vyvolanie krvácania z vysadenia) v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania.
Portuguese: A exposição foi limitada a 357 mulheres-anos (ma), mas o IP calculado foi de 0, com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,0 que satisfaz os requisitos de precisão da Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Slovak: Vystavenie bolo obmedzené na 357 žien-rokov, ale vypočítaná hodnota PI bola 0 s horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,0, takže boli splnené požiadavky na presnosť podľa usmernenia výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Portuguese: O índice de Pearl (IP) calculado como a taxa de gravidez na população do estudo dividida por 100 anos de exposição das utilizadoras foi utilizado para avaliar a eficácia contracetiva.
Slovak: Na vyhodnotenie antikoncepčnej účinnosti sa použil Pearlov index (PI) vypočítaný ako miera výskytu tehotenstiev v skúmanej skupine vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek.
Portuguese: É sabido e descrito nos RCM de todos os COC que o adiamento de uma hemorragia de privação introduzirá um risco mais elevado de hemorragia intracíclica na maioria das mulheres.
Slovak: Je známe - a táto informácia je tiež uvedená vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre všetku kombinovanú perorálnu antikoncepciu -, že posúvanie krvácania z vysadenia predstavuje u väčšiny žien vyššie riziko intracyklického krvácania.
Portuguese: O motivo do intervalo (ocorrência da hemorragia ou escolha da própria mulher) não influenciará a eficácia contracetiva, desde que as regras gerais da toma sejam respeitadas, ou seja, toma habitual e sem interrupções do comprimido diário durante pelo menos 24 dias e intervalos sem comprimidos de um máximo de 4 dias entre os ciclos de toma.
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, a mulher pode decidir tomar os comprimidos continuamente até um máximo de 120 dias.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť užívať tablety nepretržite maximálne
Portuguese: YAZ Alargado A40196
Slovak: Predĺžený režim YAZ A40196
Portuguese: De um modo geral, o motivo do intervalo (ocorrência de hemorragia ou escolha da própria mulher) não influenciará a eficácia contracetiva, desde que as regras gerais da toma sejam respeitadas, ou seja, toma habitual e sem interrupções do comprimido diário durante pelo menos 24 dias e intervalos sem comprimidos de um máximo de 4 dias entre os ciclos de toma.
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) vo všeobecnosti neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
Portuguese: Os seguintes regimes posológicos foram estudados nos dois estudos clínicos essenciais de Fase III de 3 braços (o estudo A47505 não foi avaliado dado que, neste estudo, o YAZ FlexHC tinha por finalidade o tratamento da dismenorreia e não a eficácia contracetiva): Regime de Hemorragia Controlada Flexível do Yaz (YAZ FlexHC): cada ciclo é composto por 120 dias de tratamento previsto, ao qual se segue um intervalo de 4 dias sem comprimidos para indução da hemorragia de privação.
Slovak: V dvoch pilotných 3-ramenných klinických štúdiách fázy III (štúdia A47505 sa nehodnotila, pretože v tejto štúdii bol režim YAZ FlexMB určený na liečbu dysmenorey a nie na hodnotenie antikoncepčnej účinnosti) sa skúmali nasledujúce režimy dávkovania:
Portuguese: Tabela 1: Número de ciclos (Conjunto de Análise Completo) - Estudo EUA (A48294) Tratamento N.º de participantes
Slovak: Tabuľka 1: Počet cyklov (celý súbor analýz) - štúdia v USA (A48294)
Portuguese: Assim, o CHMP só teve em conta o estudo UE-Canadá, ou seja, o estudo que incluiu mulheres na Europa (n=880) como essencial para a avaliação da eficácia contracetiva do Yvidually.
Slovak: Výbor CHMP preto bral do úvahy len štúdiu v EÚ/Kanade, ktorá zahŕňala ženy v Európe (n =
Portuguese: Tal é claramente demonstrado no braço de ciclo fixo alargado no qual não foi permitido qualquer intervalo - hemorragia de privação (33 dias de hemorragia intracíclica/ano).
Slovak: Čím výraznejšie je posunutie, tým vyššie je toto riziko, čo sa jednoznačne ukázalo vo fixnom predĺženom ramene, v ktorom nebolo povolené žiadne prerušenie, teda žiadne krvácanie z vysadenia (33 dní intracyklického krvácania/rok).
Portuguese: As evidências baseiam-se principalmente nos índices de Pearl obtidos num estudo UE/Canadá onde era possível um intervalo de 4 dias sem comprimidos, no caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting (regime HC Flexível).
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
Portuguese: O braço Parar/Recomeçar do YAZ (apenas no estudo dos EUA), o braço YAZ Fixo Alargado (no estudo UE/Canadá) e o braço YAZ 24+4 (em ambos os estudos) foram incluídos nos dois estudos para comparação dos diferentes padrões hemorrágicos, mas não tinham potência suficiente para avaliar a eficácia contracetiva.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (v oboch štúdiách) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania, ale neboli navrhnuté tak, aby bolo možné vyhodnotiť antikoncepčnú účinnosť.
Portuguese: Regime fixo alargado do Yaz: 120 dias de toma contínua de comprimidos (sem qualquer intervalo) seguidos por um intervalo de 4 dias sem comprimidos.
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ: 120 dní nepretržitého užívania tabliet (bez prerušenia), po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet.
Portuguese: O braço Parar/Recomeçar do YAZ (apenas no estudo dos EUA), o braço YAZ Fixo Alargado (no estudo UE/Canadá) e o braço YAZ 24+4 (ambos os estudos) foram incluídos nos dois estudos para comparação dos diferentes padrões hemorrágicos.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (obe štúdie) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania.
Portuguese: Regime Parar/Recomeçar do Yaz: cada ciclo é composto por 120 dias de tratamento previsto, ao qual se segue um intervalo de 4 dias sem comprimidos para indução da hemorragia de privação.
Slovak: Režim YAZ Stop & Go: každý cyklus má 120 dní plánovanej liečby, po ktorej nasleduje 4-dňový interval bez tabliet na vyvolanie krvácania z vysadenia.
Portuguese: Média DP
Slovak: Priemer SD
Portuguese: HC Flexível do YAZ A40196
Slovak: YAZ Flex MB A40196
Portuguese: A eficácia contracetiva foi estudada no braço do regime HC Flexível do YAZ em ambos os estudos essenciais.
Slovak: Antikoncepčná účinnosť sa skúmala v oboch pilotných štúdiách v ramene s režimom YAZ Flex MB.
Portuguese: Por outro lado, o número de hemorragias de privação diminuiu de 12 vezes/ano (YAZ 24+4) para 4,6 e 4,5 vezes/ano (Parar/Recomeçar do YAZ e HC Flexível do YAZ).
Slovak: Na druhej strane klesol počet krvácaní z vysadenia z 12-krát za rok (YAZ 24+4) na 4,6-krát a 4,5-krát za rok (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Portuguese: Dispensador de comprimidos
Slovak: Dávkovač tabliet
Portuguese: Além disso, o número total de dias por ano com hemorragia diminuiu, passando de 66 (YAZ 24+4) para 41 a 47 dias (Parar/Recomeçar do YAZ e HC Flexível do YAZ).
Slovak: Celkový počet dní krvácania za rok navyše klesol zo 66 (YAZ 24+4) na 41 - 47 dní (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas a nível do número de ciclos e duração média do ciclo quando foi recomendado um intervalo de 4 dias sem comprimidos, independentemente da ocorrência de hemorragia e/ou spotting (regime Parar/Recomeçar).
Slovak: Žiadne významné rozdiely v počte cyklov a priemernej dĺžke cyklu sa nepozorovali, keď bol odporúčaný 4-dňový interval bez tabliet bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia"
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas a nível do número de ciclos e duração média do ciclo quando foi autorizado um intervalo de 4 dias sem comprimidos, independentemente da ocorrência de hemorragia e/ou spotting (regime Parar/Recomeçar).
Slovak: Žiadne významné rozdiely v počte cyklov a priemernej dĺžke cyklu sa nepozorovali, keď bol povolený 4-dňový interval bez tabliet bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia"
Portuguese: Regime 24+4 do YAZ (YAZ): 24 dias de toma contínua de comprimidos seguidos por um intervalo de 4 dias sem comprimidos (regime autorizado na Europa) incluído em ambos os estudos para comprar os padrões hemorrágicos.
Slovak: Režim YAZ 24+4 (YAZ): 24 dní nepretržitého užívania tabliet, po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet (režim schválený v Európe).
Portuguese: Foram obtidas evidências adicionais relativamente à eficácia do regime Parar/Recomeçar do YAZ quando foram disponibilizados os resultados de uma análise provisória de um estudo europeu (14701) adicional aberto, aleatorizado e multicêntrico, ainda em curso, com a utilização do dispensador no regime posológico proposto do Yvidually.
Slovak: & Go sa získali sprístupnením údajov z predbežnej analýzy doplnkovej prebiehajúcej európskej multicentrickej randomizovanej otvorenej štúdie 14701 s použitím dávkovača s navrhovaným režimom dávkovania lieku Yvidually.
Portuguese: No caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting durante um ciclo de tratamento, era aconselhado um período de 4 dias sem comprimidos (ou seja, "hemorragia controlada" = HC).
Slovak: Ak sa počas liečebného cyklu vyskytli 3 po sebe idúce dni krvácania alebo „špineni odporúčal sa 4-dňový interval bez tabliet (t.
Portuguese: Em resumo, o Yvidually foi desenvolvido para mulheres que desejam adiar a hemorragia de privação mensal, que ocorre com o contracetivo oral combinado comercializado, YAZ 24+4, por alargamento do ciclo de toma até 120 dias.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Portuguese: Excetuando o regime fixo alargado do YAZ, o período de tratamento mínimo entre os intervalos sem comprimidos (ou seja, extensão mínima do ciclo) em cada regime foi de 24 dias (para manter a eficácia contracetiva).
Slovak: j. minimálna dĺžka cyklu) v každom režime 24 dní (na zachovanie antikoncepčnej účinnosti).
Portuguese: O Yvidually foi desenvolvido para mulheres que desejam adiar a hemorragia de privação mensal, que ocorre com o contracetivo oral combinado comercializado, YAZ 24+4, por alargamento do ciclo de toma até 120 dias.
Slovak: Liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Portuguese: HC Flexível do YAZ em 880 mulheres durante 2 anos (eficácia contracetiva + hemorragia) YAZ Fixo Alargado em 200 mulheres durante 1 ano (hemorragia)
Slovak: YAZ flex MB u 880 žien počas 2 rokov (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
Portuguese: Obtiveram-se IP mais elevados no outro estudo essencial A48294 que foi realizado nos EUA. Foram também observados IP mais elevados com outros COC em estudos realizados nos EUA, os quais estão provavelmente relacionados com problemas relativos à adesão.
Slovak: Vyššie hodnoty PI sa tiež pozorovali v iných štúdiách s kombinovanou perorálnou antikoncepciou uskutočnených v USA, čo pravdepodobne súvisí s problémami s dodržiavaním liečby.
Portuguese: Ou:
Slovak: alebo
Portuguese: Eficácia contracetiva do regime posológico
Slovak: Antikoncepčná účinnosť režimu dávkovania
Portuguese: Este resultado elevado do IP não é fiável e não está em conformidade com a Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), a qual exige o estudo de um número suficiente de ciclos para obter a precisão pretendida da estimativa da eficácia contracetiva.
Slovak: Tento vysoký výsledok hodnoty PI je nespoľahlivý a nie je v súlade s usmernením výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Portuguese: P/R do YAZ
Slovak: YAZ Flex MB YAZ S&G
Portuguese: • Regime HC Flexível do YAZ
Slovak: Režim YAZ Flex MB
Portuguese: Adicionalmente, tal como apresentado pelo requerente, observaram-se apenas diferenças ligeiras no número de ciclos (ou seja, intervalos de 4 dias) e na duração média do ciclo (número de dias de toma contínua de comprimidos) entre a variante HC Flexível do YAZ e o regime Parar/Recomeçar do YAZ (ver tabelas abaixo).
Slovak: j. 4-dňových prerušení) a v priemernej dĺžke cyklu (počet dní nepretržitého užívania tabliet) medzi variantom YAZ Flex MB a režimom YAZ Stop
Portuguese: • O requerente deve apresentar os resultados finais do estudo 14701 até 28 de fevereiro de
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência conforme aplicável, devem assegurar o seguinte:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované príslušným referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky:
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh