FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Topiramats säkerhet utvärderades från en klinisk prövningsdatabas bestående av 4 111 patienter (3 182 stod på topiramat och 929 på placebo) som deltog i 20 dubbelblinda prövningar respektive 2 847 patienter som deltog i 34 öppna prövningar med topiramat som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, partiella anfall, anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom, monoterapi vid ny eller nyligen diagnostiserad epilepsi eller migränprofylax.
Greek: Η ασφάλεια της τοπιραμάτης αξιολογήθηκε από μια βάση δεδομένων κλινικών μελετών, η οποία αποτελείται από 4.111 ασθενείς (3.182 σε τοπιραμάτη και 929 σε εικονικό φάρμακο), οι οποίοι συμμετείχαν σε 20 διπλά τυφλές μελέτες και 2.847 ασθενείς, οι οποίοι συμμετείχαν σε 34 μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, αντιστοίχως, για την τοπιραμάτη ως συμπληρωματική θεραπεία των πρωτευόντων γενικευμένων τονικο-κλονικών κρίσεων, των κρίσεων εστιακής επιληψίας, των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut, τη μονοθεραπεία για τη νέα ή πρόσφατα διαγνωσμένη επιληψία ή την προφύλαξη από την ημικρανία.
Swedish: Topiramat verkar på det central nervsystemet och kan ge dåsighet, yrsel eller andra relaterade symtom.
Greek: Η τοπιραμάτη ενεργεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα και είναι δυνατό να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα.
Swedish: Den antikonceptionella effekten kan minska även utan genombrottsblödningar.
Greek: Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί ακόμα και σε απουσία αιμορραγίας εκ διαφυγής.
Swedish: VAD TOPAMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TOPAMAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ:
Swedish: • Kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)
Greek: • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια και πρόσωπο)
Swedish: Tilläggsdosen ska ges uppdelat på dostillfällen i början och slutet av hemodialysen.
Greek: Η συμπληρωματική δόση θα πρέπει να χορηγείται σε διαιρούμενες δόσεις κατά την αρχή και το τέλος της διαδικασίας της αιμοκάθαρσης.
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan med säkerhet förutsäga njurstensbildning under behandling med topiramat.
Greek: Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί αξιόπιστα να προβλέψει τον σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια θεραπείας με τοπιραμάτη.
Swedish: • Onormalt antal blodkroppar, inklusive minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, eller ökat antal eosinofiler
Greek: • Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων ή αριθμού αιμοπεταλίων, ή αυξημένου αριθμού ηωσινοφίλων
Swedish: • Glaukom som är en vätskeblockering i ögat, vilket ger ökat tryck i ögat, smärta och nedsatt syn
Greek: • Γλαύκωμα το οποίο εμποδίζει το υγρό στο μάτι προκαλώντας αυξημένη πίεση στο μάτι, πόνο και μειωμένη όραση
Swedish: Topiramat är inte avsett för akut behandling.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν προορίζεται για οξεία θεραπεία.
Swedish: Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom Topamax, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Greek: Μικρός αριθμός ατόμων που θεραπεύτηκαν με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως είναι το Topamac είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Swedish: Topiramat visade en minskning av antalet primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i studien från USA/Costa Rica och vid en kombination av båda studierna.
Greek: Η τοπιραμάτη κατέδειξε μείωση στο ποσοστό των πρωτογενών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ/Κόστα Ρίκα, μείωση που παρατηρήθηκε και κατά τον συνδυασμό των αποτελεσμάτων των δύο μελετών.
Swedish: Var särskilt försiktig med Topamax
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Topamac
Swedish: 4.2 - Dosering
Greek: 4.2 - Δοσολογία
Swedish: Adekvat hydrering är mycket viktigt under tiden topiramat används.
Greek: Η επαρκής ενυδάτωση είναι πολύ σημαντική κατά τη διάρκεια χρήσης της τοπιραμάτης.
Swedish: Du får inte ta Topamax förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Topamac για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Swedish: Effekten av topiramat på benvävnadsrelaterade följdtillstånd har inte systematiskt undersökts i pediatriska eller vuxna populationer.
Greek: Η επίδραση της τοπιραμάτης στα επακόλουθα που σχετίζονται με τα οστά δεν έχει ερευνηθεί συστηματικά σε παιδιατρικούς πληθυσμούς ή πληθυσμούς ενηλίκων.
Swedish: ↔ 31 % ökning av AUC för den reducerade metaboliten
Greek: ↔ 31% αύξηση στην AUC του μειωμένου μεταβολίτη
Swedish: Generellt sett var antalet fostermissbildningar hos möss ökade för alla läkemedelsbehandlade grupper (20, 100 och 500 mg/kg/dag).
Greek: Τα συνολικά νούμερα των εμβρυϊκών δυσπλασιών στα ποντίκια αυξήθηκαν για όλες τις ομάδες θεραπείας φαρμάκου (20, 100 και 500 mg/kg/ημέρα).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna då topiramat lades till risperidonbehandling var: somnolens (27 % och 12 %), parestesier (22 % och 0 %) och illamående (18 % respektive 9 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την προσθήκη της τοπιραμάτης στη θεραπεία με ρισπεριδόνη ήταν: υπνηλία (27% και 12%), παραισθησία (22% και 0%) και ναυτία (18% και 9% αντίστοιχα).
Swedish: Resultaten från denna studie indikerar att topiramats Cmax ökade med 27 % och AUC ökade med 29 % när HCTZ adderades till topiramat.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι η Cmax της τοπιραμάτης αυξήθηκε κατά 27% και η AUC της τοπιραμάτης αυξήθηκε κατά 29%, όταν η HCTZ προστέθηκε στην τοπιραμάτη.
Swedish: Topamax innehåller laktos.
Greek: Το Topamac περιέχει λακτόζη.
Swedish: Hos patienter med eller utan anamnes på krampanfall eller epilepsi ska antiepileptika, inklusive topiramat, gradvis sättas ut för att minimera risken för krampanfall eller ökad anfallsfrekvens.
Greek: Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας, τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης, θα πρέπει να διακόπτονται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος κρίσεων ή αυξανόμενης συχνότητας κρίσεων.
Swedish: Dessa fenomen kan vara konsekvensen av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationen av antiepileptika som används samtidigt, försämring av sjukdomen eller en paradoxal effekt.
Greek: Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να είναι το επακόλουθο μιας υπερδοσολογίας, μιας μείωσης στις συγκεντρώσεις του πλάσματος των ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενων αντιεπιληπτικών, της προόδου της ασθένειας ή μιας παράδοξης δράσης.
Swedish: Samtidig administrering av Topamax och alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel har inte utvärderats i kliniska studier.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Topamac και αλκοόλ ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατασταλτικών του ΚΝΣ δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.
Greek: Δείξτε αυτόν τον κατάλογο στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε τη λήψη νέου φαρμάκου.
Swedish: Exempel är äppelmos, kräm, glass, gröt, pudding eller yoghurt.
Greek: Μερικά παραδείγματα είναι το σιρόπι μήλου, κρέμα, παγωτό, δημητριακά, πουτίγκα ή γιαούρτι.
Swedish: Behandling av barn över 6 års ålder ska starta med 0,5 till 1 mg/kg varje kväll under den första veckan.
Greek: Η θεραπεία των παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών πρέπει να αρχίζει με 0,5 έως 1 mg/kg το βράδυ για την πρώτη εβδομάδα.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, οι οποίοι θεραπεύτηκαν με αντι-επιληπτικούς παράγοντες σε αρκετές ενδείξεις.
Swedish: Baserat på återvinning av radioaktivitet från urinen var den genomsnittliga absorptionen av en 100 mg oral dos av 14C-topiramat minst 81 %.
Greek: Με βάση την ανάκτηση της ραδιενέργειας από τα ούρα, το μέσο ποσοστό απορρόφησης μιας δόσης από 100 mg 14C- τοπιραμάτη ήταν τουλάχιστον 81%.
Swedish: Hydroklortiazid (HCTZ)
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ)
Swedish: CHMP gav även sitt stöd till att stryka all text i produktinformationen som rör olika topiramatinnehållande läkemedels utbytbarhet för enskilda patienter.
Greek: Επιπλέον, η CHMP υποστήριξε τη διαγραφή από τις πληροφορίες του προϊόντος οποιασδήποτε μνείας σχετικά με την εναλλαξιμότητα διαφορετικών σκευασμάτων τοπιραμάτης σε μεμονωμένους ασθενείς.
Swedish: AED = Antiepileptikum
Greek: ΑΕΦ = αντιεπιληπτικό φάρμακο
Swedish: Det har genomförts kliniska studier för att utvärdera den potentiella farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan topiramat och andra läkemedel.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για να εκτιμηθεί η πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της τοπιραμάτης και άλλων παραγόντων.
Swedish: Efter diskussioner om ordalydelsen för denna indikation enades CHMP om att godkänna följande text för användning av topiramat som monoterapi vid epilepsi:
Greek: Μετά από συζήτηση σχετικά με τη διατύπωση της συγκεκριμένης ένδειξης, η CHMP έκρινε αποδεκτό το ακόλουθο κείμενο για τη χρήση της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας για την επιληψία:
Swedish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungern
Greek: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ουγγαρία
Swedish: Denna indikation får stöd i de gällande rekommendationerna (2006) från arbetsgruppen inom EFNS (European Federation of Neurological Societies) där topiramat anses vara ett lämpligt förstahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän baserat på vetenskapliga bevis från kliniska prövningar och utlåtanden från enhällig expertis inom EFNS.
Greek: Η ένδειξη αυτή επικυρώθηκε από την ειδική ομάδα της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Εταιρειών Νευρολογίας (EFNS) (2006) και, σύμφωνα με αυτήν, η τοπιραμάτη θεωρείται κατάλληλη προφυλακτική θεραπεία πρώτης γραμμής για την ημικρανία με βάση τις επιστημονικές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές και την συναίνεση των εμπειρογνωμόνων της EFNS.
Swedish: Pediatrisk population (farmakokinetik upp till 12 års ålder)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (φαρμακοκινητική, έως 12 ετών)
Swedish: I prekliniska studier har topiramat visat sig ha teratogena effekter på de djurarter som studerades (möss, råttor och kaniner).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η τοπιραμάτη εμφανίστηκε να έχει τερατογενείς δράσεις στα είδη που μελετήθηκαν (ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια).
Swedish: Patienter har fått en total daglig dos på upp till 200 mg/dag.
Greek: Ασθενείς έχουν λάβει συνολική ημερήσια δόση μέχρι και 200 mg/ημέρα.
Swedish: Topiramat hämmar enzymet CYP 2C19 och kan andra störa andra substanser som metaboliseras via detta enzym (t ex diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Greek: Η τοπιραμάτη αναστέλλει το ένζυμο CYP2C19 και μπορεί να παρεμποδίζει άλλες ουσίες οι οποίες μεταβολίζονται μέσω αυτού του ενζύμου (π.χ., διαζεπάμη, ιμιπραμίνη, μοκλοβεμίδη, proguanil, ομεπραζόλη).
Swedish: NS ↔ = Ingen effekt på plasmakoncentration (≤15 % förändring) ** = Plasmakoncentrationer ökar hos enskilda patienter ↓ = Plasmakoncentrationer minskar NS = Inte studerat
Greek: ΔΜ ↔ = Καμία επίδραση στη συγκέντρωση του πλάσματος (≤ 15% μεταβολή) ** = Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνουν σε μεμονωμένους ασθενείς ↓ = Μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ΔΜ = Δεν μελετήθηκε
Swedish: • Strö hela innehållet i kapseln över en sked med mjuk mat, och se till så att hela den ordinerade dosen strös över maten.
Greek: • Προσθέστε όλο το περιεχόμενο του καψακίου σε μια κουταλιά μαλακής τροφής, φροντίζοντας να διασφαλίσετε ότι όλη η συνταγογραφούμενη δοσολογία έχει προστεθεί στο φαγητό.
Swedish: De biverkningar som identifierades i kliniska prövningar och vid erfarenhet efter godkännandet för försäljning (anges med "*") listas efter deras incidens i kliniska prövningar i tabell 1.
Greek: Οι ΑΕ που εντοπίστηκαν στις κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά από την κυκλοφορία (όπως υποδεικνύεται από το «*») αναφέρονται με βάση τη συχνότητά τους στις κλινικές μελέτες στον Πίνακα 1.
Swedish: När Topamax används bör läkemedel som dessa undvikas, eftersom de kan skapa en fysiologisk miljö som ökar risken för njurstensbildning.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Topamac, παράγοντες σαν αυτούς θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να δημιουργήσουν ένα φυσιολογικό περιβάλλον, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού λίθων στα νεφρά.
Swedish: Även om en litteraturgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram pekar på att det finns möjliga fördelar med profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor som lider av migrän, kan man dock konstatera att de flesta som lider av migrän förbättras under graviditeten även om exakt antal varierar i studierna.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επισκόπηση της βιβλιογραφίας που παρουσιάστηκε από τον ΚΑΚ καταδεικνύει ότι ενδέχεται να υπάρχει όφελος από τη χρήση προφυλακτικής θεραπείας για την ημικρανία σε έγκυες γυναίκες που πάσχουν από ημικρανίες, πρέπει να σημειωθεί ότι η μεγάλη πλειονότητα των περιστατικών ημικρανίας βελτιώνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρ' όλο που τα ακριβή στοιχεία από τις μελέτες ποικίλουν.
Swedish: • Låga kaliumnivåer i blodet
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys*
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Swedish: Hydrering kan minska risken för njursten (se nedan).
Greek: Η ενυδάτωση μπορεί να ελαττώσει τον κίνδυνο νεφρολιθίασης (βλέπε παρακάτω).
Swedish: Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topamax.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί υπερδοσολογία αν παίρνετε άλλα φάρμακα μαζί με το Topamac.
Swedish: • Makulopati är en sjukdom i gula fläcken, den lilla fläcken på näthinnan där synen är skarpast.
Greek: • Η ωχροπάθεια είναι μια νόσος της ωχράς κηλίδας, της μικρής κηλίδας του αμφιβληστροειδούς όπου η όραση είναι οξεία.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner observerades en minskning (18 % för AUC) i systemisk exponering för litium vid samtidig administrering av topiramat 200 mg/dag.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε μείωση (18% για την AUC) στη συστηματική έκθεση για το λίθιο κατά τη διάρκεια της ταυτόχρόνης χορήγησης με τοπιραμάτη 200 mg/ημέρα.
Swedish: Detta bör ske genom titrering till dess klinisk effekt uppnås.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει με τιτλοδότηση της θεραπείας μέχρι την εμφάνιση κλινικού αποτελέσματος.
Swedish: I kliniska prövningar avseende tilläggsbehandling var 200 mg den lägsta effektiva dosen.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας, τα 200 mg ήταν η μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Swedish: Denna biverkning beror inte på en farmakokinetisk interaktion.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν οφείλεται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Swedish: I de flesta fall lindrades symtomen och tecknen när något av läkemedlen sattes ut.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα και τα σημεία υποχώρησαν με τη διακοπή κάθε ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Detta ansågs vara en rimlig förklaring och den föreslagna indikationen för användning av topiramat som tilläggsbehandling för vuxna med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall kan anses tillräckligt styrkt.
Greek: Η εν λόγω εξήγηση κρίθηκε εύλογη και η προτεινόμενη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ενήλικες με πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις μπορεί να θεωρηθεί επαρκώς τεκμηριωμένη.
Swedish: Data från graviditetsregister antyder att det kan finnas ett samband mellan användning av Topamax under graviditet och medfödda missbildningar (t.ex. kraniofaciala defekter såsom läpp/gomspalt, hypospadi och anomalier omfattande olika kroppssystem).
Greek: Καταγεγραμμένα δεδομένα κυήσεων υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει μια συσχέτιση μεταξύ της χρήσης του Topamac κατά τη διάρκεια της κύησης και συγγενών δυσπλασιών (π.χ. κρανιοπροσωπικά ελλείμματα, όπως λαγώχειλος/λυκόστομα, υποσπαδίας και ανωμαλίες στις οποίες εμπλέκονται διάφορα συστήματα του σώματος).
Swedish: I en annan studie var exponeringen för EE statistiskt signifikant minskad i doser på 200, 400 och 800 mg/dag (18 %, 21 % respektive 30 %) när det gavs som tilläggsbehandling till epilepsipatienter som tog valproinsyra.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, η έκθεση στην ΕΕ ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένη σε δόσεις των 200, 400 και 800 mg/ημέρα (18%, 21% και 30%, αντιστοίχως) όταν χορηγήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε επιληπτικούς ασθενείς που λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ.
Swedish: • för att förebygga migränhuvudvärk hos vuxna
Greek: • για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες
Swedish: Topiramat är inte en potent inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer, kan administreras oberoende av måltider och rutinmässig övervakning av topiramatkoncentrationer i plasma är inte nödvändigt.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν είναι ισχυρός επαγωγέας μεταβολιζόμενων από φάρμακο ενζύμων, μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα και δεν είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τοπιραμάτης στο πλάσμα.
Swedish: Pizotifen Diltiazem25 % minskning av AUC för diltiazem och 18 % minskning av DEA och ↔ för DEM*
Greek: 25% μείωση στην AUC της διλτιαζέμης και 18% μείωση στη DEA, και ↔ για DEM*
Swedish: Pediatrisk population (barn över 6 års ålder)
Greek: Παιδιατρικοί πληθυσμοί (παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών)
Swedish: Det var inga relevanta effekter på tillväxt av rörben (tibia) eller mineraltäthet i ben (femur), avvänjning från di och reproduktiv utveckling, neurologisk utveckning (inklusive utvärdering av minne och inlärning), parning och fertilitet eller hysterotomiska parametrar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στην ανάπτυξη των μακριών οστών (κνήμη) ή στην πυκνότητα των μεταλλικών στοιχείων των οστών (μηριαίο οστό), στον απογαλακτισμό και στην αναπαραγωγική ανάπτυξη, στην νευρολογική ανάπτυξη (συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων που αφορούν τη μνήμη και τη μάθηση), το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα ή τις παραμέτρους της υστεροτομίας.
Swedish: När det gäller doseringen av topiramat är titreringsschemat för monoterapi och tilläggsbehandling i produktresuméns avsnitt 4.2 Dosering i regel enhetligt i alla medlemsstater, även om det finns skillnader i användning för olika åldersgrupper.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία της τοπιραμάτης, γενικά τα προγράμματα τιτλοδότησης για τη μονοθεραπεία και τη συμπληρωματική θεραπεία στην παράγραφο «4.2 Δοσολογία» της ΠΧΠ παρουσιάζουν συνεκτικότητα σε όλες τις ΠΧΠ των κρατών μελών, παρότι υπάρχουν διαφορές ανάλογα με το εύρος της ηλικίας των ασθενών που θα χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
Swedish: En minskning av dosen av Topamax (topiramat) kan krävas om det är kliniskt indicerat.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση στη δοσολογία του Topamac (τοπιραμάτη), εάν υπάρξει κλινική ένδειξη.
Swedish: För viktiga sekundära resultat (responderfrekvens, migränfrekvens, användning av s.k. rescuemedicinering) visades konsistent respons.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα αποτελέσματα (ποσοστό απόκρισης, ποσοστό επεισοδίων ημικρανίας, χρήση θεραπείας επί κρίσεως) κατέδειξαν συνεπή απόκριση.
Swedish: Överdoseringar av topiramat har rapporterats.
Greek: Έχει αναφερθεί υπερδοσολογία τοπιραμάτης.
Swedish: Följaktligen bör alla patienter som står på fenytoin och visar kliniska tecken eller symtom på toxicitet få sina fenytoinnivåer övervakade.
Greek: Συνεπώς, κάθε ασθενής σε θεραπεία με φαινυτοϊνη, ο οποίος εμφανίζει κλινικά σημεία ή συμπτώματα τοξικότητας, θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα της φαινυτοΐνης.
Swedish: Drick vätska direkt efter, så att hela blandningen av mat och läkemedel med säkerhet sväljs ned.
Greek: Πίνετε υγρά αμέσως μετά για να βεβαιωθείτε ότι έχει καταποθεί όλο το μίγμα φαγητού και φαρμάκου.
Swedish: Detta styrks ytterligare genom ett lågt antal studieavbrott på grund av utebliven effekt.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από το μικρό ποσοστό διακοπής της θεραπείας που να οφείλεται σε ελλιπή αποτελεσματικότητα.
Swedish: Topiramat visar liten variation mellan patienter när det gäller plasmakoncentrationer och har därför förutsägbar farmakokinetik.
Greek: Η τοπιραμάτη παρουσιάζει χαμηλή μεταβλητότητα στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μεταξύ των διαφόρων ατόμων, και έχει, επομένως, προβλέψιμη φαρμακοκινητική.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Topamax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Topamac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: I sällsynta fall kan tillägg av topiramat till fenytoin kräva en justering av fenytoindosen för att uppnå optimalt kliniskt utfall.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η προσθήκη της τοπιραμάτης στη φαινυτοΐνη μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της φαινυτοΐνης για την επίτευξη βέλτιστης κλινικής έκβασης.
Swedish: • Förändrat humör eller beteende, inklusive ilska, nervositet, nedstämdhet
Greek: • Μεταβολές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της οργής, της νευρικότητας,
Swedish: Efter ingående diskussioner om användning av topiramat som migränprofylax kom CHMP fram till att följande text kunde accepteras:
Greek: Μετά από εκτεταμένες συζητήσεις σχετικά με τη χρήση της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας, η CHMP έκρινε αποδεκτό το ακόλουθο κείμενο:
Swedish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Greek: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Swedish: • Inlärningsproblem
Greek: • Προβλήματα στη μάθηση
Swedish: • har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)
Greek: • έχετε ιστορικό ανωμαλιών στο αίμα και τα σωματικά υγρά (μεταβολική οξέωση)
Swedish: Resultatet av kovariansanalyserna i studierna TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106 pekar på att effekten av topiramat som monoterapi inte varierar beroende på ålder.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης συμμεταβλητών στις μελέτες TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 και TOPMATEPMN-106 καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με τοπιραμάτη σε συνάρτηση με την ηλικία δεν διαφέρει.
Swedish: • Du kan känna dig sömnig eller trött eller få onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, känna dig yr på grund av lågt blodtryck eller få onormala hjärtslag eller krampanfall.
Greek: • Μπορεί να νιώσετε υπνηλία ή κόπωση, ή να εμφανίσετε μη φυσιολογικό συντονισμό των κινήσεων του σώματος, προβλήματα όταν σηκώνεστε και περπατάτε, αίσθημα ζάλης εξαιτίας της χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή να εμφανίζετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή κατάσταση.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverar denna skillnad med att obalansen vid studiens början i anfallens frekvens och allvarlighetsgrad samt antalet selektiva studieavbrott i grupperna kan ha bidragit till att effekten av topiramat underskattades.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτιολογεί την εν λόγω διαφορά δηλώνοντας ότι η αστάθεια του ρυθμού κρίσεων ως προς τις αρχικές τιμές, της σοβαρότητας των κρίσεων και της επιλεκτικής διακοπής της θεραπείας μεταξύ των ομάδων μπορεί να συνέβαλε στην υποτίμηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης.
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar förekom självmordsrelaterade biverkningar (suicidtankar, självmordsförsök och självmord) med en frekvens på 0,5 % hos topiramatbehandlade patienter (46 av 8 652 behandlade patienter) och med nästan 3 gånger högre incidens än hos dem som behandlades med placebo (0,2 %, 8 av 4 045 behandlade patienter).
Greek: Σε διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές, συμβάματα που σχετίζονται με αυτοκτονία (ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία) συμβαίνουν με μια συχνότητα 0,5% στους ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με τοπιραμάτη (46 από τους 8.652 ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία) και περίπου σε τριπλάσια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε σχέση με αυτούς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0,2%;
Swedish: Dessa minskningar är vanligtvis lindriga till måttliga (genomsnittlig minskning på 4 mmol/l vid doser på 100 mg/dag eller högre hos vuxna och vid ca 6 mg/kg/dag hos pediatriska patienter).
Greek: Αυτές οι μειώσεις είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες (μέσος όρος μείωσης 4 mmol/l σε δόσεις των 100 mg/ημέρα ή περισσότερο σε ενήλικες και σε περίπου 6 mg/kg/ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς).