FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u zich moe voelt, moet u wachten tot u zich beter voelt voordat u gaat rijden of apparaten of machines gaat gebruiken.
Lithuanian: Telotristatas gali turėti nedidelį poveikį Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus. Jei jaučiatės pavargę, prieš vairuodami ar valdydami įrankius ar mechanizmus turėtumėte palaukti, kol pasijusite geriau.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden in een gepoolde veiligheidsdataset van 70 patiënten met carcinoïdsyndroom die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in combinatie met SSA-therapie kregen in placebogecontroleerde studies, worden vermeld in tabel 1.
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje sukauptos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 70 pacientų, sergančių karcinoido sindromu ir kuriems buvo taikomas gydymas telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą doze kartu su SSA, metu išvardytos 1 lentelėje.
Dutch: De NOAEL voor de paternale/maternale/prenatale en postnatale toxiciteit is 500 mg/kg/dag bij ratten, wat overeenstemt met 3 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Lithuanian: Tėvo / motinos / prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo NOAEL žiurkėms yra 500 mg/kg per parą, atitinka 3-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
Dutch: Voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd niet aangetoond dat ze CYP3A4-inducerend zijn bij systemisch relevante concentraties, gebaseerd op in vitro bevindingen.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nebuvo įrodyta, kad telotristato etilas ir jo aktyvūs metabolitai esant sistemiškai reikšmingoms koncentracijoms yra CYP3A4 induktoriai.
Dutch: Symptomen
Lithuanian: Parametras
Dutch: a. Covariantie-analyse met behandelingsgroep en stratificatie volgens urinair 5-HIAA-gehalte bij de randomisatie als vaste effecten en het aantal BM's bij baseline als vaste covariabele.
Lithuanian: Kovariacijos analizė, įskaitant gydymo grupę ir šlapimo 5-HIAA koncentracijos stratifikaciją pagal fiksuotą poveikį atsitiktinės atrankos metu ir pradinio TD, kaip fiksuotos kovariacijos.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij patiënten die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, was buikpijn (25,7%; 18/70) versus placebo (19,7%; 14/71).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausias nepageidaujamas reiškinys, pasireiškęs po 250 mg tris kartus per parą telotristato etilo vartojusiems pacientams, buvo pilvo skausmas (25,7 %; 18 iš 70 pacientų), lyginant su placebu (19,7 %; 14 iš 71).
Dutch: Een substudie gebaseerd op een vooraf gespecificeerd interview van de patiënt bij stopzetting van de studie, werd uitgevoerd om de relevantie en de klinische betekenis van de symptoomverbeteringen te evalueren bij 35 patiënten.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų tinkamumą ir klinikinių simptomų pagerėjimo klinikinę reikšmę, 35 pacientams baigiant tyrimą buvo atliekama iš anksto numatyta papildoma apklausa.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van telotristat bij pediatrische patiënten voor de indicatie van carcinoïdsyndroom.
Lithuanian: Vaikų populiacija Telotristatas nėra skirtas vaikų populiacijai karcinoido sindromo indikacijai.
Dutch: Gelijktijdige toediening van kortwerkend octreotide met Xermelo vermindert de systemische blootstelling aan telotristat-ethyl en telotristat, het actieve metaboliet, significant (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant trumpo veikimo oktreotidą ir Xermelo, reikšmingai sumažėjo sisteminė telotristato etilo ir aktyvaus metabolito telotristato ekspozicija (žr.
Dutch: Andere CYP's
Lithuanian: Kiti CYP
Dutch: Bij konijnen is de NOAEL voor maternale en prenatale toxiciteit 125 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 1,5 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Lithuanian: Triušių motinos ir prenatalinis toksiškumas NOAEL yra 125 mg/kg per parą, atitinka 1,5-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
Dutch: Ipsen Pharma, s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Dutch: Loperamide veroorzaakte een afname van minder dan 30% in de vorming van telotristat (actieve metaboliet) in vitro (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Loperamidas < 30 % sumažino aktyvaus metabolito telostristato susidarymą in vitro (žr.
Dutch: Wanneer uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Xermelo sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: Depressie, een depressieve stemming en verminderde interesse werden gemeld in klinische studies en bij post-marketing gegevens bij bepaalde patiënten die met telotristat werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Depresija, prislėgta nuotaika ir pojūtis, kad niekas nedomina pasireiškė kai kuriems pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu ir po registracijos buvo gydomi telotristatu (žr.
Dutch: Opgezette buik, constipatie, flatulentie
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Xermelo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xermelo
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis; die geen dialyse nodig hebben (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems nereikalinga dializė, dozės keisti nereikia (žr.
Dutch: b. Gedefinieerd als de proportie responders met ≥ 30% afname van het dagelijks aantal BM's gedurende ≥ 50% van de tijd tijdens de DBT-periode.
Lithuanian: Apibūdinamas reagavusių į gydymą pacientų dalimi, kuriai ≥ 30 proc. sumažėjo TD per parą per ≥ 50 % dvigubai koduoto gydymo periodo laiką.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 250 mg driemaal daags werd een lichte accumulatie van telotristat waarden waargenomen met een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n = 11; week 12], met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 72%).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 250 mg tris kartus per parą, buvo pastebėtas nedidelio telotristato kiekio kaupimasis, kaupimosi santykio mediana, remiantis AUC0-4h, buvo 1,55 [mažiausiai 0,25; daugiausiai 5,00; n=11; 12 savaitę] ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 72 %).
Dutch: Een hoge variabiliteit (% variatiecoëfficiënt (VC) bereik van 18% tot 99%) in de parameters van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd waargenomen binnen de totale farmacokinetiek.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito didelis rodiklių kintamumas (% CV svyravo nuo 18 % iki 99 %) buvo stebimas vertinant visas FK
Dutch: Hoewel patiënten met het carcinoïdsyndroom een aanleg voor depressie kunnen hebben, waren er 38 postmarketing gevallen die wijzen op depressie en depressie gerelateerde gebeurtenissen, waaronder twee gevallen waar de bijwerkingen verdwenen na stoppen van de behandeling Bovendien was in de lange termijn veiligheidsstudie (LX1606.1302CS) de incidentie van depressie 21% en is er mogelijk een biologisch mechanisme dat telotristat de productie van serotonine vermindert, wat kan leiden tot symptomen van depressie.
Lithuanian: Be to, atliekant ilgalaikį saugumo tyrimą (LX1606.1-302-CS), depresija pasireiškė 21% ir yra tikėtina, kad dėl biologinio mechanizmo telotristatas sumažina serotonino išsiskyrimą, o tai gali sukelti depresijos simptomus.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xermelo:
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ligomis.
Dutch: Tabel 3: u5-HIAA-excretie bij de baseline en in week 12 (TELESTAR-studie) Parameter
Lithuanian: u5-HIAA išsiskyrimas tyrimo pradžioje ir12 savaitę (TELESTAR tyrimas)
Dutch: Xermelo bevat lactose
Lithuanian: Xermelo sudėtyje yra laktozės
Dutch: Xermelo bevat watervrij lactose als hulpstof.
Lithuanian: Xermelo sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - bevandenės laktozės.
Dutch: Serotonine speelt een cruciale rol in de regulatie van verschillende belangrijke fysiologische processen, waaronder secretie, motiliteit, ontsteking en gevoel in het maag-darmkanaal, en wordt overdreven uitgescheiden bij patiënten met carcinoïdsyndroom.
Lithuanian: Serotoninas yra ypatingai svarbus reguliuojant keletą pagrindinių fiziologinių procesų, įskaitant sekreciją, motoriką,
Dutch: Flatulentie werd gezien bij 5,7% (4/70) en 1,4% (1/71) van de patiënten in respectievelijk de groep met telotristat-ethyl 250 mg en de placebogroep.
Lithuanian: Pilvo pūtimas pasireiškė 5,7 % pacientų (4 iš 70) ir 1,4 % (1 iš 71) atitinkamai po 250 mg telostristato etilo ir placebo vartojančiose grupėse.
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met XermeloSysteem/Orgaanklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Xermelo Organų sistemų klasė
Dutch: De ogenschijnlijke halfwaardetijd van telotristat-ethyl bij normale gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl was ongeveer 0,6 uur en van zijn actieve metaboliet 5 uur.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, telotristato etilo tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 0,6 valandos, o jo aktyvaus metabolito5 valandos.
Dutch: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Lithuanian: Einsteinstraße 174
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Su savimi turėkite vaisto pakuotę.
Dutch: In geval van een gemiste dosis moeten de patiënten hun volgende dosis op het volgende geplande tijdstip innemen.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršo išgerti dozę, kitą dozę jis turi išgerti įprastu laiku.
Dutch: Bij de personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis werd een stijging (1,3 maal) in piekblootstelling Cmax van telotristat-ethyl en een stijging (< 1,52 maal) in plasmablootstelling (AUC) en Cmax van zijn actieve metaboliet telotristat waargenomen, vergeleken met de personen met een gezonde tot licht verstoorde nierfunctie.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tiriamaisiais, kurie yra sveiki ar kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas, esant didžiausiai ekspozicijai buvo stebėtas telotristato etilo Cmax padidėjimas (1,3 karto) ir ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC) padidėjimas (< 1,52 karto) bei aktyvaus metabolito telotristato Cmax padidėjimas.
Dutch: Het potentieel van telotristat-ethyl als inducerend voor CYP3A4 werd niet geëvalueerd bij concentraties die te verwachten zijn op het niveau van de darmen, omwille van zijn lage oplosbaarheid in vitro.
Lithuanian: Dėl mažo jo tirpumo in vitro, telotristato etilo, kaip CYP3A4 induktoriaus, potencialas nebuvo įvertintas esant tikėtinoms koncentracijoms žarnyne.
Dutch: Bij ratten werd een daling in cerebraal serotonine (5-HT) waargenomen bij dosissen ≥ 1000 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Lithuanian: Žiurkėms sušėrus telotristato etiprato ≥1000 mg/kg/per parą dozę, smegenyse buvo stebimas serotonino (5-HT) sumažėjimas.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl werd ongeveer 93% van de dosis teruggevonden.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, iš organizmo pasišalino maždaug 93 %
Dutch: Gebaseerd op de waargenomen hoge intersubject variabiliteit kan accumulatie in een subset van patiënten met carcinoïdsyndroom niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Remiantis pastebėtais dideliais skirtumais tarp atskirų žmonių, vaistinio preparato kaupimosi pacientų su karcinoido sindromu pogrupyje atmesti negalima.
Dutch: Gemiste dosissen
Lithuanian: Praleistos dozės
Dutch: Psychiatrische aandoeningen
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten Telotristat-ethyl
Lithuanian: Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės telotristato etilas
Dutch: Opgezette buik werd gemeld bij 7,1% van de patiënten (5/70) die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, versus 4,2% in de placebogroep (3/71).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pilvo tempimą 7,1 % pacientų (5 iš 70), gydytų 250 mg telotristato etilo tris kartus per parą, lyginant su 4,2 % placebo grupėje (3 iš 71).
Dutch: • Ademhalingsproblemen, snelle hartslag, koorts, incontinentie (oncontroleerbaar plassen), verwarring, duizeligheid of opwinding.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių: - Kvėpavimo sutrikimai, greitas širdies plakimas, karščiavimas, šlapimo nelaikymas (nekontroliuojamas šlapinimasis), sumišimas, galvos svaigimas ar sujaudinimas.
Dutch: De cerebrale 5-HIAA-spiegels waren ongewijzigd bij alle dosissen van telotristat-ethyl die bestudeerd werden.
Lithuanian: 5-HIAA kiekis smegenyse buvo nepakitęs ištyrus telotristato etilo vartojimą visomis paskirtomis dozėmis.
Dutch: Bij patiënten met carcinoïdsyndroom resulteerde telotristat in dalingen van u5-HIAA (zie tabel 3 voor TELESTAR en de informatie gegeven voor TELECAST).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems karcinoido sindromu, telotristatas sumažino u5-HIAA koncentraciją (žr.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met aan 250 mg telotristat-ethyl.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra telotristato etiprato, atitinkančio 250 mg telotristato etilo.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 250 mg driemaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 250 mg, vartojama tris kartus per parą (TID).
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS:
Dutch: Xermelo is geïndiceerd voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïdsyndroom in combinatie met therapie met somatostatine-analogen (SSA) bij volwassenen, in geval van onvoldoende controle van de diarree middels SSA-therapie.
Lithuanian: Xermelo skirtas karcinoido sindromo viduriavimui gydyti kartu su somatostatino analogais (SSA)
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot stopzetting van telotristat, was buikpijn bij 7,1% van de patiënten (5/70).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija 7,1 % pacientų (5 iš 70), dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą telotristatu, buvo pilvo skausmas.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xermelo zonder met uw arts te hebben overlegd.
Lithuanian: Nenutraukite Xermelo vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: In een 26 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten werd een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 50 mg/kg/dag vastgesteld.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo su žiurkėms metu buvo nustatyta nesukelianti šalutinio poveikio (angl.
Dutch: Bij honden werden dalingen in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen bij respectievelijk dosissen van 200 mg/kg/dag en 30 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Lithuanian: Šunims sušėrus 200 mg/kg/per parą ir 30 mg/kg/per parą telotristato etiprato dozes, smegenyse buvo stebimas atitinkamai 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimas.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sutrikusios kepenų veiklos požymiai.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Xermelo kan de werkzaamheid van geneesmiddelen die CYP2B6-substraten zijn (bijv. valproïnezuur, bupropion, sertraline), verminderen door hun systemische blootstelling te verlagen.
Lithuanian: Xermelo, sumažindamas kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP2B6 substratai (pvz.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Dutch: 48 maanden.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 48 mėnesiai.
Dutch: BL) in stoelga ng (aantal/ dag)
Lithuanian: Mean Change from Baseline (and 95% CL) in Bowel Movements (counts/day)
Dutch: In een 39 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden werd een NOAEL van 300 mg/kg/dag vastgesteld.
Lithuanian: 39 savaičių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo su šunimis metu buvo nustatyta nesukelianti šalutinio poveikio (angl.
Dutch: De gemiddelde u5-HIAA-excretie bij de baseline was 69,1 mg/24 uur in de groep met 250 mg (n = 17) en 84,8 mg/24 uur in de placebogroep (n = 22).
Lithuanian: pacientų, vartojusių 250 mg grupėje (n = 17), ir 84,8 mg per 24 val.
Dutch: Perifeer oedeem, pyrexie a Buikpijn (waaronder pijn in de boven- en onderbuik) b Gamma-glutamyltransferase verhoogd (met inbegrip van voorkeurstermen gammaglutamyltransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase en leverfunctietest abnormaal / leverenzymen verhoogd waaronder gamma-glutamyltransferase verhoogd).
Lithuanian: b Gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas (įskaitant gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimo ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčių / kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, iš kurių padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas, tinkamiausius terminus).
Dutch: De enige metaboliet van telotristat (actieve metaboliet) die consistent > 10% van het totale geneesmiddel-gerelateerd materiaal in plasma uitmaakte, was zijn oxydatief gedecarboxyleerde, gedeamineerde, metaboliet, LP-951757.
Lithuanian: visos plazmoje esančios su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos, buvo LP-951757, oksidacinis dekarboksilintas metabolitas.
Dutch: Dozen van 90 en 180 tabletten.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 90 arba 180 tablečių.
Dutch: France, Hrvatska
Lithuanian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Dutch: • onverklaarbare misselijkheid of braken, abnormaal donkere urine, gele huid of ogen, pijn in de rechterbovenhoek van de buik.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šių šalutinių poveikių: - pykinimą arba vėmimą, neįprastai tamsios spalvos šlapimą, pageltusią odą ar akis, skausmą viršutinėje dešinėje pilvo srityje.
Dutch: Er werd geen daling in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen na intraveneuze toediening van de actieve metaboliet.
Lithuanian: Pavartojus aktyvaus metabolito į veną, 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimo smegenyse nepastebėta.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten telotristat-ethyl Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės telotristato etilas
Dutch: Xermelo telotristat
Lithuanian: Xermelo telotristatas
Dutch: Overige informatie over Xermelo
Lithuanian: Kita informacija apie Xermelo
Dutch: De effecten van Xermelo werden vanaf 3 weken na het begin van de behandeling waargenomen.
Lithuanian: Xermelo poveikis pasireiškė praėjus maždaug 3 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die ernstig genoeg is om stopzetten van de behandeling te veroorzaken is buikpijn.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, kuris būna toks stiprus, kad tenka nutraukti gydymą, yra pilvo skausmas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Xermelo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xermelo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xermelo vartojimą?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 250 mg telotristat bevatten en de aanbevolen dosering is driemaal daags één tablet.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas tablečių, kuriose yra 250 mg telotristato, forma, o rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama tris kartus per parą.
Dutch: Deze enzymen zijn nodig voor de productie van serotonine.
Lithuanian: Šie fermentai būtini serotoninui gamintis.
Dutch: Hoewel deze afname klein is, wordt deze significant geacht, aangezien patiënten de stoelgangfrequentie als een symptoom zien dat een belangrijke invloed op hun levenskwaliteit heeft.
Lithuanian: Nors tuštinimosi kartų sumažėjo nedaug, nuspręsta, kad tai yra reikšminga, atsižvelgiant į tai, kad, pacientai mano, jog tuštinimosi kartų skaičius, kaip simptomas, turi stiprų poveikį jų gyvenimo kokybei.
Dutch: Bij patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, vaisto dozes gali tekti sumažinti.
Dutch: Waarom is Xermelo goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Xermelo buvo patvirtintas?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xermelo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, toenames in de concentratie van het leverenzym gamma-glutamyltransferase en vermoeidheid, en deze zijn doorgaans licht of matig van ernst.
Lithuanian: Dažniausi Xermelo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra pilvo skausmas, padidėjęs kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės kiekis ir nuovargis; paprastai jie yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Dutch: Xermelo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal keren stoelgang gedurende de 12 weken van de studie.
Lithuanian: Xermelo buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinio tuštinimosi kartų per parą skaičiaus pokytis per 12 tyrimo savaičių.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xermelo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Xermelo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Lithuanian: Kaip veikia Xermelo?
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert telotristat de productie van serotonine bij patiënten met carcinoïdsyndroom en verlicht het middel zo de symptomen van de aandoening.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, telotristatas slopina serotonino gamybą karcinoido sindromu sergančių pacientų organizme ir taip palengvina šios ligos simptomus.
Dutch: Aan het begin hadden patiënten die Xermelo kregen gemiddeld 6,1 keer stoelgang per dag, en dit nam gedurende de 12 weken af tot gemiddeld 4,7 per dag, een afname van 1,4 keer stoelgang.
Lithuanian: Iš pradžių Xermelo vartoję pacientai tuštindavosi vidutiniškai 6,1 karto per parą, per 12 savaičių šis skaičius sumažėjo iki vidutiniškai 4,7 karto per parą, t. y.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xermelo in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xermelo vartojimu?
Dutch: De (voornamelijk darmgerelateerde) bijwerkingen die werden waargenomen vormden geen aanleiding voor belangrijke bedenkingen en werden als licht en beheersbaar beschouwd.
Lithuanian: Dėl nustatytų šalutinių reiškinių, kurie buvo susiję daugiausia su žarnynu, nekilo jokių svarbių nerimą keliančių klausimų; nuspręsta, kad šie šalutiniai reiškiniai yra lengvi ir juos galima kontroliuoti.
Dutch: De voordelen van toevoeging van Xermelo aan de behandeling zijn aangetoond in één hoofdstudie onder 135 patiënten met carcinoïdsyndroom van wie de diarree met alleen somatostatine-analogen niet volledig onder controle was.
Lithuanian: Papildomo gydymo Xermelo nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 135 karcinoido sindromu sergantys pacientai, kuriems vienų somatostatino analogų nepakako viduriavimui kontroliuoti.