FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Spanish: ● ezetimiba y estatinas, tales como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, usados para el colesterol alto, bosentán, glibenclamida, repaglinida, valsartán, topotecán, usado para ciertos tipos de cáncer, sulfasalazina, usado para ciertas alteraciones inflamatorias, y especialmente,
Danish: • ezetimibe og statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - bruges ved forhøjet kolesterol,
Spanish: ● La necesidad de interrumpir el tratamiento con Erivedge inmediatamente ante sospecha de embarazo
Danish: • Nødvendigheden af at straks stoppe med at tage Erivedge, hvis der er mistanke om graviditet
Spanish: Crecimiento anormal del pelo
Danish: Madarose Abnorm hårvækst
Spanish: Para la cohorte del CCBm, el 97% de los pacientes tuvo un tratamiento previo, incluyendo cirugía (97%), radioterapia (58%) y tratamientos sistémicos (30%).
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten havde 97% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (97%), stråleterapi (58%) og systemiske behandlinger (30%).
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Danish: Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Spanish: ● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger som ikke er nævnt her.
Spanish: ● máculas rojizas redondeadas o parches circulares en el tronco a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, ulceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Danish: skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico sobre dónde devolver el medicamento.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket for information om, hvor du kan aflevere kapslerne.
Spanish: También puede provocar la muerte del feto.
Danish: Det kan også forårsage, at det ufødte barn dør.
Spanish: Donación de semen
Danish: Sæddonation
Spanish: Efectos de vismodegib en medicamentos administrados de forma concomitante
Danish: Andre lægemidlers effekt på vismodegib ved samtidig behandling
Spanish: Se han notificado casos de CCEcu en pacientes con CCB avanzado tratados con Erivedge.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af kutant planocellulært karcinom hos patienter med fremskredent basalcellekarcinom, der har fået Erivedge.
Spanish: Su médico le dará instrucciones específicas (el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge), especialmente sobre los efectos de Erivedge en los bebés que aún no han nacido.
Danish: Specifikke vejledninger (Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse), som lægen har givet dig, indeholder information specielt om, hvordan Erivedge påvirker et foster.
Spanish: ● Si tiene alguna falta en su periodo menstrual
Danish: • din menstruation udebliver
Spanish: ● La obligación de informar a los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal
Danish: • Krav om at informere patienterne om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Spanish: Debe seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto.
Danish: Følg rådene i denne indlægsseddel vedrørende brug af prævention.
Spanish: Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 y < 1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Spanish: ● Debe informar a su médico si durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis ocurre cualquier situación de las siguientes:
Danish: • hun skal kontakte sin læge, hvis én eller flere af følgende situationer forekommer under behandlingen eller inden for 24 måneder efter sidste dosis:
Spanish: Raras ( ³ 1/10.000 y < 1/1.000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Spanish: Figura 2 SHH4476g Cohorte CCB localmente avanzado
Danish: Tabel 2 SHH4476g-studiet.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib y sustratos del CYP450.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-substrater forventes ikke.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado fue consistente en CCBm y CCBla y entre los estudios como se describe a continuación.
Danish: Generelt var den observerede sikkerhedsprofil, som angivet nedenfor, ensartet for patienter med metastatisk basalcellekarcinom og lokalt fremskredent basalcellekarcinom, samt på tværs af studier.
Spanish: ● la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas usado para la depresión, ya que no debe usarlo a la vez que Erivedge.
Danish: • og især perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, som bruges til depression.
Spanish: Erivedge puede provocar muerte embriofetal o graves defectos congénitos cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.4).
Danish: Embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser Erivedge kan forårsage embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser, når det administreres til gravide kvinder (se pkt.
Spanish: Use siempre preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantenga relaciones sexuales con una mujer.
Danish: Brug altid kondom (med sæddræbende creme, hvis det er tilgængeligt), når du har samleje med en kvindelig partner, også selvom du er steriliseret.
Spanish: ● Información para los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal
Danish: • Information til patienter om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Spanish: ● espasmo muscular,
Danish: • muskelkramper
Spanish: No debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Danish: Du må ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Spanish: Hay una acumulación de concentraciones plasmáticas totales de vismodegib de 3 veces tras una administración diaria continua.
Danish: Ved kontinuerlig daglig dosering er der 3 gange så stor akkumulering af vismodegibs totale plasmakoncentration.
Spanish: La tarjeta recordatorio para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Danish: Huskekort til patienter skal indeholde følgende hovedpunkter:
Spanish: ● La necesidad de contactar con un profesional sanitario si su pareja sospecha que está embarazada mientras el paciente está en tratamiento con Erivedge o durante los 2 meses posteriores al tratamiento
Danish: • Nødvendigheden af straks at kontakte lægen ved mistanke om graviditet hos en kvindelig partner, mens manden er i behandling og i 2 måneder efter behandling
Spanish: Los pacientes varones no deben donar semen mientras estén tomando Erivedge ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Danish: Mandlige patienter må ikke være sæddonorer, mens de behandles med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 150 mg de vismodegib.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 71,5 mg de lactosa monohidrato por cápsula.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 71,5 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Náusea Diarrea Estreñimiento Vómitos Dispepsia
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme Diarré
Spanish: Se notificó fusión prematura de la epífisis y pubertad precoz en pacientes pediátricos expuestos a Erivedge.
Danish: Hos pædiatriske patienter der har indtaget Erivedge, er der rapporteret præmatur lukning af epifyse og for tidlig indtræden af pubertet.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib e inhibidores del CYP450.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-hæmmere forventes ikke.
Spanish: ● Mujeres en edad fértil que no cumplen el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge
Danish: • Fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse (se pkt.
Spanish: Conservación de Erivedge
Danish: Erivedge-behandling
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Spanish: ● diafragma (preferiblemente con espermicida).
Danish: • pessar (om muligt med sæddræbende creme).
Spanish: ● No donar semen durante el tratamiento ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis
Danish: • Ingen sæddonation under behandling og i 2 måneder efter sidste dosis
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Danish: Responderende patienter
Spanish: ● Devolver las cápsulas que no se han tomado al final del tratamiento (la eliminación dependerá de la normativa local)
Danish: • Aflevering af ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning (bortskaffelse af de lokale retningslinjer) Telefonnumre i nødstilfælde
Spanish: Después de una administración oral de una dosis radiomarcada, vismodegib es absorbido y lentamente eliminado mediante una combinación de metabolismo y excreción del medicamento original, la mayoría del cual se recupera en heces (82% de la dosis administrada), con un 4,4% de la dosis administrada recuperada en orina.
Danish: Efter oral administration af en radiomærket dosis absorberes vismodegib og elimineres langsomt via en kombination af metabolisering og udskillelse af moderstoffet.
Spanish: Métodos anticonceptivos: para mujeres y hombres Para mujeres que tomen Erivedge
Danish: Prævention - til mænd og kvinder
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre mientras estén tomando Erivedge ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Danish: Patienter må ikke være bloddonorer, mens de er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Spanish: ● No triture, abra, ni mastique la cápsula, para evitar una exposición involuntaria al contenido de la cápsula.
Danish: • Du må aldrig knuse, åbne eller tygge kapslen.
Spanish: Los materiales informativos de Erivedge para profesionales sanitarios deben contener los siguientes elementos claves:
Danish: Erivedge uddannelsesmateriale til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter:
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt.
Spanish: Está disponible en cápsulas (150 mg).
Danish: Det findes som kapsler (150 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Erivedge el 12 de julio de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Erivedge den 12. juli 2013.
Spanish: Otras informaciones sobre Erivedge
Danish: Andre oplysninger om Erivedge
Spanish: El EPAR completo de Erivedge se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erivedge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Alrededor del 33 % (11 de 33) de los pacientes con enfermedad metastásica y del 48 % (30 de 63) de los pacientes con enfermedad localmente avanzada respondieron al tratamiento.
Danish: Cirka 33 % (11 ud af 33) af patienter med metastatisk sygdom og 48 % (30 ud af 63) af patienter med lokalt fremskreden sygdom reagerede på behandling.
Spanish: Erivedge no fue comparado con otro tratamiento.
Danish: Erivedge blev ikke sammenlignet med anden behandling.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Erivedge.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erivedge.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, basada en una reducción al menos del 30 % del tamaño del tumor o la desaparición de todos los signos de cáncer (la tasa de respuesta objetiva).
Danish: Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandling på grundlag af en reduktion i tumorstørrelse på mindst 30 % eller forsvinden af alle tegn på kræft (den objektive responsrate).
Spanish: Se administró Erivedge a los pacientes hasta que la enfermedad empeoró, no pudieron ya tolerar el tratamiento o fueron retirados del estudio.
Danish: Patienterne fik Erivedge, indtil deres sygdom blev værre, eller de ikke længere kunne tåle behandling eller trak sig fra undersøgelsen.
Spanish: ¿Qué es Erivedge y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Erivedge, og hvad anvendes det til?
Spanish: Las ventajas de continuar con el tratamiento deben valorarse periódicamente; la duración óptima del tratamiento es variable y se basará en los beneficios y los efectos adversos experimentados por cada paciente.
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt, og den bedste behandlingslængde vil variere på grundlag af de fordele og de bivirkninger, som den enkelte patient oplever.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Erivedge son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Erivedge opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erivedge?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erivedge?
Spanish: También consideró que los efectos adversos se podían tratar.
Danish: Det fandt også, at bivirkningerne var overskuelige.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos con carcinoma de células basales (una forma de cáncer de piel de crecimiento lento) en estadios avanzados: cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo) y provoca síntomas o cuando es localmente avanzado (ha comenzado a extenderse a las zonas cercanas) y no es susceptible de cirugía o radioterapia (tratamiento mediante radiación).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med basalcelle-carcinom (en langsomtvoksende form for hudkræft) i fremskredne stadier: Når kræften er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen) og giver symptomer, eller når den er lokalt fremskreden (er begyndt at sprede sig til nærtliggende områder) og ikke er egnet til operation eller radioterapi (strålebehandling).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Erivedge.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erivedge skal anvendes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erivedge?
Danish: Hvorfor blev Erivedge godkendt?
Spanish: Erivedge se evaluó en un estudio principal con 104 pacientes con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado.
Danish: Erivedge blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 104 patienter med enten metastatisk eller lokalt fremskreden basalcelle-carcinom.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Erivedge udleveres kun efter recept.
Spanish: La empresa informará de todos los embarazos que se produzcan durante el tratamiento con Erivedge y hará un seguimiento de sus desenlaces.
Danish: Virksomheden skal indberette enhver graviditet, der måtte indtræffe under behandling med Erivedge, og overvåge udfaldet.
Spanish: Erivedge es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vismodegib.
Danish: Erivedge er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof vismodegib.
Spanish: El Comité consideró que los beneficios de Erivedge en pacientes con enfermedad metastásica o locamente avanzada quedaban demostrados.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Erivedge var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden og metastatisk sygdom.
Spanish: Como Erivedge inhibe el mecanismo implicado en la regulación de las etapas iniciales del desarrollo del feto, el CHMP concluyó que era necesario tomar las medidas adecuadas, tanto en hombres como en mujeres tratados con Erivedge, a fin de impedir el embarazo durante y después del tratamiento.
Danish: Da Erivedge afbryder den mekanisme, der er involveret i ufødte børns tidlige udviklingstrin, besluttede CHMP, at passende foranstaltninger var nødvendige for både mænd og kvinder, der behandles med Erivedge, for at forebygge graviditet under behandlingen og efter dennes afslutning.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Erivedge (observados en más de 3 pacientes de cada 10) son espasmos musculares, alopecia, alteraciones del gusto, pérdida de peso, cansancio, náuseas y diarrea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Erivedge (som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, vægttab, træthed, kvalme og diarré Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erivedge fremgår af indlægssedlen.
Spanish: El vismodegib se une a una proteína denominada «SMO», implicada en la activación de la vía de señalización de Hedgehog.
Danish: Vismodegib knytter sig til et protein, der kaldes SMO, som er involveret i aktivering af hedgehog-signaleringsvejen.
Spanish: Deberá prescribirlo o supervisarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del carcinoma de células basales.
Danish: Det må kun ordineres af eller under opsyn af en speciallæge med erfaring i håndtering af basalcelle-carcinom.
Spanish: La empresa aplicará un programa de prevención de embarazo, en el ámbito del cual proveerá material formativo sobre los riesgos para el feto, incluida una tarjeta recordatoria, a los pacientes y a los profesionales sanitarios que prescriban y dispensen Erivedge.
Danish: Virksomheden skal implementere et graviditetspræventionsprogram ved at tilvejebringe uddannelsesmaterialer om risiciene for det ufødte barn, herunder en huskeseddel, til patienter og specialuddannet sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer Erivedge.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Erivedge?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erivedge?
Spanish: Cuando la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Danish: Eftersom virksomheden har forelagt den nødvendige yderligere dokumentation, er markedsføringstilladelsen blevet ændret fra en betinget godkendelse til en fuldstændig godkendelse.
Spanish: Erivedge no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o bien que se encuentren en edad fértil y no cumplan con el programa de prevención de embarazo previsto para Erivedge.
Danish: Erivedge må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller som potentielt kan blive gravide og ikke overholder det særlige graviditetspræventionsprogram for Erivedge.
Spanish: Inicialmente se concedió una «autorización condicional» para Erivedge porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Danish: Erivedge blev oprindeligt tildelt en "betinget godkendelse", da virksomheden skulle fremlægge yderligere dokumentation om lægemidlet.
Spanish: Al unirse a la SMO, el vismodegib bloquea esta vía, con lo que retrasa el crecimiento y la propagación de las células cancerosas en el carcinoma de células basales.
Danish: Ved at knytte sig til SMO blokerer vismodegib denne vej og bremser derved vækst og spredning af kræftcellerne i tilfælde af basalcelle-carcinom.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erivedge, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erivedge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En el carcinoma de células basales, la vía de señalización de Hedgehog está anormalmente activa y provoca el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Danish: I tilfælde af basalcelle-carcinom bliver hedgehog-signaleringsvejen abnormt aktiv, hvilket fører til vækst og spredning af kræftcellerne.
Spanish: El principio activo de Erivedge, el vismodegib, inhibe la llamada «vía de señalización de Hedgehog», la cual está normalmente implicada en la regulación de las etapas iniciales del desarrollo celular del feto y en determinados procesos celulares del adulto.
Danish: Det aktive stof i Erivedge, vismodegib, afbryder den såkaldte 'hegdehog-signaleringsvej', der normalt er involveret i regulering af de tidlige celleudviklingsstadier hos ufødte børn og visse celleprocesser hos voksne.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Erivedge en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erivedge?
Spanish: No debe administrarse junto con el hipérico o hierba de San Juan (un producto de herbolario utilizado para tratar la depresión).
Danish: Det må ikke anvendes sammen med prikbladet perikon (urtemedicin, der anvendes mod depression).
Spanish: ¿Cómo se usa Erivedge?
Danish: Hvordan anvendes Erivedge?
Spanish: ¿Cómo actúa Erivedge?
Danish: Hvordan virker Erivedge?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erivedge, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Erivedge, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Erivedge se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erivedge.
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Danish: Beholder (HDPE)
Spanish: Junio 2023
Danish: Juni 2023
Spanish: • acuda inmediatamente al hospital
Danish: • Tag straks på hospitalet.
Spanish: No tome Erleada si:
Danish: Tag ikke Erleada:
Spanish: Otros efectos secundarios incluyen:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Spanish: Si un niño o una persona joven toma Erleada de forma accidental:
Danish: Hvis et barn eller en ung person ved et uheld tager Erleada:
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos de Grado 3 ó 4.
Danish: Der var ingen hændelser af grad 3 eller 4.
Spanish: Aunque el número total de eventos fue pequeño, la diferencia entre los dos brazos fue suficientemente grande como para alcanzar significación estadística.
Danish: Selvom det samlede antal hændelser var lavt, var forskellen mellem de to arme tilstrækkeligt stor til at opnå statistisk signifikans.
Spanish: % de Sujetos sin metástasis o Muerte
Danish: % forsøgspersoner uden metastaser eller død
Spanish: • Puede tomar Erleada con alimento o entre las comidas.
Danish: • Du kan tage Erleada sammen med mad eller mellem måltider.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes de menos de 18 años de edad.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Spanish: Sujetos en riesgo
Danish: Forsøgspersoner i risiko
Spanish: No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Spanish: Tome precauciones especiales para reducir el riesgo de caídas.
Danish: Udvis ekstra forsigtighed for at nedsætte din risiko for at falde.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis de Erleada o de cualquiera de los otros medicamentos que está tomando.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosen af Erleada eller andre lægemidler, du tager.
Spanish: Etnia y raza
Danish: Etnicitet og race