FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia dell'associazione Yondelis/PLD nel cancro ovarico recidivante si basa sull'ET743-OVA-301, uno studio randomizzato, di fase III, svolto su 672 pazienti trattate con trabectedina (1,1 mg/m2) e PLD (30 mg/m2) ogni 3 settimane oppure con PLD (50 mg/m2) ogni 4 settimane.
Hungarian: A Yondelis/PLD kombináció hatékonysága recidív petefészekrákban az ET743-OVA-301 nevű, randomizált, fázis III vizsgálaton alapul, melyben 672 beteg vagy trabektedint (1,1 mg/m2) és PLD-t (30 mg/m2) kapott 3 hetente, vagy PLD-t (50 mg/m2) 4 hetente.
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.
Hungarian: Orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy vérképének bármilyen eltérését azonnal észrevegye.
Italian: 60 mesi.
Hungarian: 24,1 hónap,
Italian: Pertanto il rapporto di estrazione della trabectedina può essere considerato moderato.
Hungarian: Ezért a trabektedin extrakciós aránya közepesnek tekinthető.
Italian: Evitare la co-somministrazione di Yondelis con potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Nem szabad a Yondelist a CYP3A4 enzim hatékony gátlóival együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Italian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spagna
Hungarian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Italian: Yondelis, da solo o associato alla PLD, non deve essere utilizzato in caso di gravi lesioni al fegato, renali o cardiache.
Hungarian: A Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenved.
Italian: Si deve somministrare a tutti i pazienti una profilassi anti-emetica con corticosteroidi quali desametasone (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Antiemetikus profilaxisként kortikoszteroidokat, például dexametazont kell alkalmazni minden betegnél (lásd 4.2 pont).
Italian: La trabectedina risulta genotossica sia in vitro sia in vivo.
Hungarian: A trabektedin in vitro és in vivo is genotoxikus hatású.
Italian: Casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) sono stati segnalati con trabectedina (inclusi casi con esiti fatali).
Hungarian: A trabektedinnel kapcsolatban kapilláris szivárgás szindróma (CLS) esetekről (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) számoltak be.
Italian: Revisione radiologica indipendente, malattia valutabile *
Hungarian: Független radiológiai vizsgálat,
Italian: Tutti gli effetti descritti sopra possono essere un segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi).
Hungarian: Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis) kialakulását.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della trabectedina nel sarcoma dei tessuti molli si basano su uno studio randomizzato in pazienti con lipo o leiomiosarcoma localmente avanzato o metastatico, la cui patologia è progredita o recidivata dopo trattamento con almeno antracicline e ifosfamide.
Hungarian: A trabektedin hatásosságát és biztonságosságát lágyrész sarcomában randomizált klinikai vizsgálatokban határozták meg, melyet olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lipo- vagy leiomiosarcomában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akiknek a betegsége rosszabbodott vagy visszaesett a legalább antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal történt kezelést követően.
Italian: In generale, la sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) è caratterizzata da edema periferico, ipotensione relativamente ben tollerata, oliguria con insufficienza prerenale acuta.
Hungarian: kapilláris szivárgás szindrómát (CLS) rendszerint perifériás oedema, viszonylag jól tolerálható alacsony vérnyomás és akut pre-renalis elégtelenséggel kísért oliguria jellemez.
Italian: Sopravvivenza globale, n (%) Endpoint secondari n = 345 n = 173
Hungarian: Teljes túlélés n (%) Másodlagos végpontok n=345
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek
Italian: Insufficienza epatica: sono stati segnalati rari casi di insufficienza epatica (compresi casi con esito fatale) in pazienti con gravi patologie sottostanti trattati con trabectedina, sia nelle sperimentazioni cliniche che in ambito post-marketing.
Hungarian: Májelégtelenség: Mind klinikai vizsgálatok során, mind a készítmény forgalmazásának megkezdése után ritka esetekben májelégtelenség kialakulását (köztük halálos kimenetelűeket is) jelentették olyan betegek esetében, akiket trabektedinnel kezeltek és súlyos alapbetegségben szenvedtek.
Italian: La trabectedina non deve essere usata durante la gravidanza.
Hungarian: A trabektedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Italian: • Se ha febbre, dal momento che Yondelis può provocare effetti indesiderati che interessano anche il sangue e il fegato.
Hungarian: • Ha belázasodik, ugyanis a Yondelis a vért vagy májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Hungarian: Az injekció alkalmazása helyén fellépő reakció
Italian: I risultati di un programma di accesso allargato per i pazienti affetti da STS (studio ET743-SAR3002) mostrano che, nei 903 soggetti per cui è stata valutata l'OS, il tempo di sopravvivenza mediano è stato di 11,9 mesi (IC al 95%: 11,2 - 13,8).
Hungarian: Az STS-ben szenvedő betegek részére kiterjesztett vizsgálat (ET743-SAR-3002 vizsgálat) eredményei azt mutatják, hogy a teljes túlélés (OS) szempontjából vizsgált 903 beteg medián túlélési ideje 11,9 hónap volt (95% CI: 11,2; 13,8).
Italian: Yondelis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.
Italian: Poiché la trabectedina viene metabolizzata principalmente dal CYP3A4, è probabile che le concentrazioni di trabectedina nel plasma possano aumentare nei pazienti in cui vengono cosomministrate sostanze che inibiscono potentemente l'attività di questo isoenzima.
Hungarian: Mivel a trabektedin főként a CYP3A4 enzim révén metabolizálódik, azoknál a betegeknél, akiknél olyan gyógyszerekkel kerül együttes alkalmazásra, melyek gátolják ezt az izoenzimet, a trabektedin plazmakoncentrációja emelkedhet.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 1.000
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
Italian: Se ha dubbi sugli effetti indesiderati elencati qui di seguito, si rivolga al medico per una spiegazione più dettagliata.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletekbe menően.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento per quanto riguarda la valutazione complessiva della qualità della vita.
Hungarian: Az életminőség globális mértékében nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a két kezelési ág között.
Italian: È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25ºC.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25ºC-on.
Italian: Il trattamento con l'associazione dei medicinali si è tradotto in una diminuzione del rischio di progressione della malattia del 21% rispetto al trattamento con solo PLD (HR = 0,79, IC: 0,65 - 0,96, p = 0,0190).
Hungarian: A kombinációval végzett kezelés a betegség progressziójának 21%-os kockázatcsökkenését eredményezte a PLD monoterápiához képest (HR = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un accesso venoso centrale (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Központi vénás katéter használata javasolt (lásd 4.2 pont).
Italian: • Potrebbero verificarsi emicrania e disturbi del sonno.
Hungarian: • Fejfájásai alakulhatnak ki és alvási problémái lehetnek.
Italian: Bambini e adolescenti Yondelis non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici.
Hungarian: A Yondelis nem alkalmazható sarcomában szenvedő 18 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Italian: Il basso recupero (< 9% in tutti i pazienti studiati) della radioattività totale nelle urine dopo una singola dose di trabectedina marcata 14C indica che la compromissione renale ha scarsa influenza sull'eliminazione della trabectedina o dei suoi metaboliti.
Hungarian: 14C-gyel jelzett trabektedin egyszeri dózisát követően a vizeletben mért alacsony radioaktivitási érték az összradiaaktivitáshoz viszonyítva (< 9% az összes vizsgált beteg esetében) azt mutatja, hogy a vesekárosodás nem befolyásolja a trabektedin illetve metabolitjainak az eliminációját.
Italian: Per fornire le frequenze sono stati utilizzati sia le reazioni avverse sia i valori degli esami di laboratorio.
Hungarian: Mind a mellékhatásokat, mind pedig a laboratóriumi értékeket felhasználták az előfordulási gyakoriságok megállapításánál.
Italian: Si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con conta differenziale e piastrinica al basale, una volta alla settimana per i primi due cicli e quindi una volta tra i cicli (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A kezelés kezdetekor teljes vérképet kell készíteni, ami magába foglalja a minőségi vérképet és a trombocita számot is, majd hetente az első két ciklus alatt és később egyszer a ciklusok között (lásd 4.2 pont).
Italian: - se ha in programma la vaccinazione per la febbre gialla.
Hungarian: - ha sárgaláz elleni oltást fog kapni.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si consigliano precauzioni particolari e potrebbero essere necessarie regolazioni della dose dal momento che viene aumentata l'esposizione sistemica alla trabectedina, come anche il rischio di epatotossicità.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél speciális elővigyázatosság javasolt, és a dózis módosítása lehet szükséges, mivel a szisztémás trabektedin-expozíció emelkedett, ezért a hepatotoxicitás kockázata is nőhet.
Italian: Cosa contiene Yondelis
Hungarian: Mit tartalmaz a Yondelis?
Italian: • Se ha gravi dolori muscolari o debolezza che potrebbero essere segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi: vedere paragrafo 4).
Hungarian: • Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (orvosilag ezt rabdomiolízis néven említik: lásd 4. pont).
Italian: - Ipersensibilità alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Infezione concomitante grave o non controllata - Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6) - Associazione con il vaccino della febbre gialla (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával (trabektedinnel) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Egyidejű súlyos vagy nem kontrollált infekció - Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Italian: In caso di rabdomiolisi, si devono stabilire prontamente misure di supporto quali idratazione parenterale, alcalinizzazione delle urine e dialisi, come indicato.
Hungarian: Ha a rhabdomyolysis bekövetkezik, szükség szerint azonnal el kell kezdeni a megfelelő szupportív terápiát, így a parenterális hidrálás, vizelet alkalizálása és dialízis.
Italian: • avere il difficoltà di respirazione e tosse
Hungarian: • nehézlégzést és köhögést
Italian: Contiene inoltre: saccarosio, potassio diidrogeno fosfato, acido fosforico e potassio idrossido.
Hungarian: Szacharózt, kálium-dihidrogén-foszfátot, foszforsavat és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Italian: Yondelis è stato somministrato per 6 o più cicli nel 29,5% e nel 52% dei pazienti trattati con la dose e il programma proposto per la monoterapia e per la terapia in associazione rispettivamente.
Hungarian: A Yondelist 6 vagy több cikluson keresztül adagolták monoterápiás dózisban és adagolási rend szerint a betegek 29,5%-ának, illetve kombinációs terápiás dózissal és adagolási rend szerint a betegek 52%-ának.
Italian: L'OS mediana con il regime 24-h q3wk è stato di 13,9 mesi (IC: 12,5 - 18,6) e il 60,2% dei pazienti era vivo a 1 anno (IC: 52,0 - 68,5%).
Hungarian: A medián OS a 24-h q3wk adagolási rendben kezelt csoportban 13,9 hónap volt (CI: 12,5-18,6) és 1 év után a betegek 60,2%-a volt életben (CI: 52,0-68,5%).
Italian: I riscontri osservati hanno incluso una tossicità ematopoietica (grave leucopenia, anemia e deplezione linfoide e del midollo osseo) come pure aumenti nei test di funzionalità epatica, degenerazione epatocellulare, necrosi epiteliale intestinale e gravi reazioni locali nel sito di iniezione.
Hungarian: Megfigyeltek haematopoietikus toxicitást (súlyos leukopenia, anaemia, valamint nyirok és csontvelő depléció), valamint májfunkciós paraméterek emelkedését, májsejt degenerációt, az intestinalis epithelium nekrózisát, valamint az injekció helyén fellépő súlyos reakciókat is.
Italian: I livelli di trabectedina plasmatica ottenuti sono stati di 10,6 ± 5,4 (Cmax), maggiori di quelli raggiunti nei pazienti dopo infusione di 1.500 µg/m2 per 24 ore (Cmax di 1,8 ± 1,1 ng/mL) e simili a quelli raggiunti dopo somministrazione della stessa dose con infusione di 3 ore (Cmax di 10,8 ± 3,7 ng/mL).
Hungarian: A plazmában mért trabektedin szint 10,6 ± 5,4 ng/ml (Cmax) volt, amely magasabb, mint amelyet azoknál a betegeknél mértek akik 24-óráig, 1500 µg/m2 dózist infúzióban kaptak (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) és hasonló ahhoz, amelyet ugyanilyen dózis 3-órás infúziója után értek el (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Italian: 3 settimane di un ciclo di 4 settimane.
Hungarian: 21 napon belül - Bármely 3-4.
Italian: Test di funzionalità epatica a indicazione di una tossicità grave (secondo il criterio di Hy) e manifestazioni cliniche di gravi lesioni epatiche sono state non comuni, con un'incidenza inferiore all'1% di segni e sintomi individuali tra cui itterizia, epatomegalia o dolore al fegato.
Hungarian: A (Hy-szabályt kielégítő) súlyos toxicitást előre jelző májfunkciós vizsgálatok és a súlyos májkárosodás klinikai manifesztációi nem voltak gyakoriak, az egyéni jelek és tünetek, mint a sárgaság, hepatomegália és májfájdalom, előfordulási gyakorisága 1% alatt volt.
Italian: Le verranno somministrati alcuni medicinali, prima del trattamento con Yondelis e all'occorrenza, allo scopo di proteggere il fegato e ridurre il rischio di effetti indesiderati quali nausea e vomito.
Hungarian: A Yondelisszel történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és annak céljából, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és hányás.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, potassio diidrogeno fosfato, acido fosforico (per l'aggiustamento del pH) e potassio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in ordine di Classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerinti csoportosítás és előfordulási gyakoriság alapján történik.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la OS, che ha incluso 381 decessi (66% di tutti i pazienti randomizzati): 258 (67,2%) decessi nel gruppo trabectedina e 123 (63,7%) decessi in quello dacarbazina (HR 0,927 [IC al 95%: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés volt, mely 381 halálesetet (az összes randomizált beteg 66%-a) foglalt magában: a trabektedin csoportban 258-at (67,2%), és 123 esetet (63,7%) a dakarbazin csoportban (HR= 0,972 [CI: 0,748-1,150; p=0,4920]).
Italian: • Potrebbero verificarsi vertigini, diminuzione della pressione sanguigna e vampate o eruzione cutanea.
Hungarian: • Tapasztalhat szédülést, alacsony vérnyomást és bőrpírt vagy bőrkiütést.
Italian: • Potrebbe manifestare un accumulo anomalo di fluido nei polmoni, che determina gonfiore (edema polmonare).
Hungarian: • Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőkben, ami vizenyőt okoz (tüdőödéma).
Italian: Nello studio di fase I-II SAR-2005, sono stati arruolati in totale 50 pazienti pediatrici affetti da rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing o sarcoma dei tessuti molli "non rabdomiosarcoma" (NRSTS, non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma).
Hungarian: A SAR-2005 I. és II. fázisú klinikai vizsgálatba 50, rhabdomyosarcomában, Ewing sarcomában vagy a lágyrészeket érintő, nem rhabdomyosarcomában (NRSTS) szenvedő gyermeket vontak be.
Italian: Dopo una dose di trabectedina radiomarcata somministrata a pazienti con cancro, il recupero medio (DS) della radioattività totale fecale è del 58% (17%), mentre il recupero medio (DS) urinario è del 5,8% (1,73%).
Hungarian: Tumoros megbetegedésben szenvedő betegeknek adott egyszeri adag, radioaktívan jelzett trabektedint követően a mért, átlagos (SD) székletben detektált radioaktivitás az összes 58%-a (17%), az átlagos (SD) vizeletben detektált radioaktivitás az összes 5,8%-a (1,73%) volt.
Italian: In una circostanza del genere potrebbe manifestare uno o più dei seguenti segni: febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, vampate o eruzione sulla pelle, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito; vedere paragrafo 4).
Hungarian: Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás; lásd a 4. pontot.
Italian: Reazioni avverse fatali si sono verificate nell'1,9% e nello 0,9% dei pazienti trattati rispettivamente con il regime in monoterapia e in associazione.
Hungarian: Halálos kimenetelű mellékhatások a monoterápiával kezelt betegek 1,9%-ánál és a kombinációs adagolási renddel kezelt betegek 0,9%-ánál fordultak elő.
Italian: • Potrebbe manifestare ingiallimento della pelle e dei bulbi oculari (ittero), dolore nella zona superiore destra dell'addome, nausea, vomito, sensazione di malessere generale, difficoltà di concentrazione, disorientamento o confusione, sonnolenza.
Hungarian: • Tapasztalhatja a bőr és a szemgolyó besárgulását (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalmat, hányingert, hányást, általános rosszullétet, koncentrálási nehézséget,
Italian: Embolia polmonare *
Hungarian: Tüdőembólia*
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 mg trabectedina
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 mg trabektedin
Italian: Il citocromo P450 3A4 è il principale isoenzima del citocromo P450 responsabile del metabolismo ossidativo della trabectedina a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Hungarian: A trabektedin oxidatív metabolizmusa a citokróm P450 fő izoenzimén keresztül, a citokróm P450 3A4-en keresztül történik a klinikailag releváns koncentrációtartományban.
Italian: • aumentati (alcuni esempi sono medicinali contenenti ketoconazolo o fluconazolo (per infezioni fungine), ritonavir (per infezioni da virus dell'immunodeficienza umana, human immunodeficiency virus, HIV), claritromicina (per infezioni batteriche), aprepitant (per prevenire la nausea ed il vomito), ciclosporina (inibisce il sistema difensivo del corpo) o verapamil (per pressione arteriosa elevata e condizioni cardiache)).
Hungarian: • növekedhet: például ketokonazol- vagy flukonazol-tartalmú gyógyszerek használatakor (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir kezelés során (humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzésre), klaritromicin kezelés során (baktériális fertőzésekre), aprepitant (a hányinger és hányás megelőzésére) ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekező rendszerének gátlására) vagy verapamil terápiában (magas vérnyomás és különböző szívbetegségek gyógyszere).
Italian: Il suo utilizzo va limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di medicinali citotossici.
Hungarian: Csak képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodtak.
Italian: Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione (sindrome da aumentata permeabilità capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti.
Hungarian: Ez egy olyan állapot jele lehet (kapilláris szivárgás szindróma), amit a szövetekben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat.
Italian: I pazienti del braccio trabectedina dovevano essere trattati con una iniezione endovenosa di desametasone 20 mg prima di ogni infusione di trabectedina.
Hungarian: A trabektedin karba bevont betegek minden trabektedin infúzió előtt 20 mg intravénás dexametazon injekciót kaptak.
Italian: La sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) è una condizione rara caratterizzata da attacchi ricorrenti e imprevedibili di permeabilità capillare con perdita di liquido plasmatico e proteine attraverso l'endotelio.
Hungarian: A kapilláris szivárgás szindróma (CLS) ritka jelenség, amit a plazmafolyadék és fehérjék endotheliumon keresztül történő visszatérő és váratlan kapilláris szivárgásával lehet jellemezni.
Italian: Attualmente non esiste un antidoto specifico disponibile per la trabectedina.
Hungarian: A trabektedinnek jelenleg nincsen specifikus ellenszere.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát!
Italian: L'esposizione sistemica dopo somministrazione endovenosa con velocità d'infusione costante è proporzionale alla dose, a dosi fino a 1,8 mg/m2 inclusa.
Hungarian: Állandó sebességű intravénás infúzióban adagolva a szisztémás expozíció dózisarányos egészen a 1,8 mg/m2 dózisig.
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata non comunemente, generalmente in associazione con mielotossicità, gravi anomalie dei test di funzionalità epatica e/o insufficienza renale o multiorganica.
Hungarian: Rhabdomyolysist csak ritkán jelentettek, általában myelotoxicitással, súlyos májfunkciós teszt abnormalitásokkal és/vagy veseelégtelenséggel vagy többszervi elégtelenséggel összefüggésben.
Italian: La sopravvivenza mediana per tipo istologico di tumore è stata 16,2 mesi (IC al 95%: 14,1 - 19,5) per i soggetti con leiomiosarcomi e liposarcomi e 8,4 mesi (IC al 95%: 7,1 - 10,7) per i soggetti con altri tipi di sarcoma.
Hungarian: A tumor hisztológiai típusai szerinti medián túlélés 16,2 hónap [95% CI: 14,1; 19,5] volt leiomyosarcomás és liposarcomás betegek, illetve 8,4 hónap volt [95% CI: 7,1; 10,7] más típusú sarcomában szenvedő betegek esetén.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „kálium-mentes".
Italian: Yondelis è un medicinale antitumorale citotossico e, come con gli altri composti potenzialmente tossici, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione.
Hungarian: A Yondelis egy citotoxikus, rákellenes gyógyszerkészítmény, és hasonlóan más, potenciálisan mérgező anyagokhoz, óvatosan kell kezelni.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 8 mg di potassio e 0,4 g di saccarosio.
Hungarian: A por injekciós üvegenként 8 mg káliumot és 0,4 g szacharózt tartalmaz.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Preparazione per l'infusione endovenosa
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Italian: Riscontri di tossicità renale sono stati rilevati in studi di tossicità multi-ciclo condotti nelle scimmie.
Hungarian: Majmokon végzett többciklusos toxicitási vizsgálatokban renalis toxikológiai eltéréseket találtak.