FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis por ciclos realizado con estos pacientes mostró trombocitopenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 3 % y < 1 % de los ciclos, respectivamente.
Danish: Analysen per cyklus udført hos disse patienter viste trombocytopeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 3 % og < 1 % af cyklusserne.
Spanish: • Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.
Danish: • Hvis De får kvalme, kaster op eller ikke er i stand til at drikke væske og derfor lader mindre vand, selv om De tager medicin mod kvalme.
Spanish: La variable principal del estudio fue la SSP, que mostró una mejora estadísticamente significativa a favor de la trabectedina sobre los BSC [HR=0,07; IC del 95%: 0,03-0,16; p<0,0001], y la mediana de la SSP en el grupo que recibió trabectedina de 5,6 meses [IC del 95%: 4,1-7,5] y en el grupo de BSC de 0,9 meses [IC del 95 %: 0,7-1,0].
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som viste en statistisk signifikant forbedring for trabectedin i forhold til BSC [HR=0,07; 95 % CI: 0,03-0,16; p<0,0001] med en median PFS i trabectedin-gruppen på 5,6 måneder [95 % CI: 4,1-7,5] og på 0,9 måneder i BSC-gruppen [95 % CI: 0,7-1,0].
Spanish: En caso de insuficiencia hepática, la exposición sistémica a la trabectedina aumenta de media el doble, aproximadamente, (ver sección 5.2) y en consecuencia podría incrementarse el riesgo de hepatotoxicidades.
Danish: Da den systemiske eksponering for trabectedin gennemsnitligt nærmest fordobles (se pkt.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de 0,25 mg o 1 vial de 1 mg de trabectedina.
Danish: Hvert karton indeholder 1 hætteglas med enten 0,25 mg eller 1 mg trabectedin.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver prospecto.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipopotasemia
Danish: Dehydrering Hypokaliæmi
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Yondelis y hasta 5 meses después del tratamiento.
Danish: Fertile mænd skal anvende sikker prævention, mens de får Yondelis og i 5 måneder efter behandlingens afslutning.
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes que se encuentren en periodo de lactancia.
Danish: Yondelis må ikke gives til patienter, der ammer.
Spanish: Las lesiones pueden ser secas y descamativas o en forma de ampollas con ulceración.
Danish: Læsionerne kan enten tørre ud og skalle af, eller der kan dannes vabler med sår.
Spanish: Una población de análisis farmacocinético mostró que, cuando se administra en combinación con DLP, el aclaramiento en plasma de la trabectedina disminuye un 31 %; la farmacocinética en plasma de la DLP no se ve influenciada por la administración concomitante de trabectedina.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at ved administration i kombination med PLD faldt plasmaclearance af trabectedin med 31 %.
Spanish: Dolor abdominal Náuseas
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 0,25 mg de trabectedina.
Danish: Type I farveløst glashætteglas med butylgummiprop, dækket af en aluminium flip-off-forsegling, indeholdende 0,25 mg trabectedin.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/417/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/417/002
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución si se administran de forma concomitante trabectedina junto con otros medicamentos asociados con rabdomiolisis (p. ej., estatinas), ya que puede incrementar el riesgo de rabdomiolisis.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med rabdomyolyse (f.eks. statiner), administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for rabdomyolyse kan være forøget.
Spanish: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Danish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 1 mg de trabectedina.
Danish: Type I farveløst glashætteglas med butylgummiprop, dækket af en aluminium flip-off-forsegling, indeholdende 1 mg trabectedin.
Spanish: Yondelis no debe mezclarse ni diluirse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Danish: Yondelis må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Spanish: La mediana de supervivencia por tipo de tumor clasificado por histología fue 16,2 meses [95% IC: 14,1, 19,5] para sujetos con leiomiosarcoma y liposarcoma y 8,4 meses [95% IC: 7,1, 10,7] para sujetos con otros tipos de sarcoma.
Danish: Den genemsnitlige overlevelse efter histologisk tumortype var 16,2 måneder [95 % CI: 14,1-19,5] for patienter med leimyosarkom og liposarkom og 8,4 måneder for patienter med andre sarkomer.
Spanish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Danish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
Spanish: - Creatina fosfoquinasa (CPK) ≤ 2,5 x LSN - Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Danish: - Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
Spanish: • Es posible que note que la perfusión de Yondelis sale fuera de su vena mientras se le administra (extravasación).
Danish: • De kan bemærke, at Yondelis infusionsvæske lækker ud af Deres blodåre (ekstravasation), mens De får den.
Spanish: Reacciones adversas más frecuentes
Danish: De hyppigste bivirkninger
Spanish: Disfunción cardíaca
Danish: Hjerteinsufficiens
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ET743-SAR-3007 Variables/Población del estudio Trabectedina Dacarbazina Cociente de Riesgos Hazard Ratio/ Odds Ratio /
Danish: Endepunkter / Studiepopulation Trabectedin Dacarbazin Hazard / odds ratio p-værdi
Spanish: El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) puede provocar la precipitación de la DLP.
Danish: Brugen af et andet fortyndingsmiddel end 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, kan forårsage udfældning af PLD.
Spanish: La solución obtenida posee una concentración de 0,05 mg/ml y está destinada a un solo uso.
Danish: Den opløsning, der hermed opnås, har en koncentration på 0,05 mg/ml.
Spanish: El análisis por ciclo realizado con pacientes tratados en monoterapia mostró elevaciones de AST y ALT de grado 3 en el 12 % y el 20 % de los ciclos, respectivamente.
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter behandlet med monoterapiregimet viste grad 3-forhøjelser af ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % af cyklusserne.
Spanish: Por esta razón, los pacientes con hepatopatías clínicamente relevantes, como hepatitis crónica activa, deben someterse a una monitorización estrecha para, en caso necesario, realizar un ajuste de la dosis.
Danish: 5.2) på grund af den nedsatte leverfunktion, og risikoen for toksiciteter kan blive øget, skal patienter med klinisk relevante leversygdomme såsom aktiv kronisk hepatitis monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Yondelis y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Danish: Kvinder, der kan få børn, skal benytte sikker prævention, mens de får Yondelis og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Spanish: Yondelis 1 mg: inyectar en el vial 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Danish: Yondelis 1 mg: Injicer 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Spanish: En un estudio con ratas gestantes que recibieron una dosis única IV de 0,061 mg/kg de trabectedina marcada con 14C, se observó transferencia placentaria de trabectedina y exposición fetal a la misma.
Danish: Overførsel af trabectedin via placenta og fostereksponering blev observeret i et studie med drægtige rotter, der fik en enkelt intravenøs dosis 14C-trabectedin på 0,061 mg/kg.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat
Spanish: Cada vial de polvo contiene 8 mg de potasio y 0,4 g de sacarosa.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 8 mg kalium og 0,4 g saccharose.
Spanish: Según una revisión oncológica independiente, los pacientes con un intervalo sin platino (ISP) < 6 meses (35 % en el grupo de Yondelis + DLP y 37 % en el de DLP) arrojaron valores similares de SSP en los dos grupos, con una mediana de SSP de 3,7 meses (HR = 0,89; IC: 0,67-1,20).
Danish: Baseret på den uafhængige onkologiske evaluering havde patienter med et platinfrit interval (platinum-free interval - PFI) < 6 måneder (35 % i Yondelis+PLD- og 37 % i PLD-armen) sammenlignelige PFS i de to arme, hvor begge viste en median PFS på 3,7 måneder (HR=0,89; CI: 0,67-1,20).
Spanish: La dosis recomendada en pacientes japoneses es inferior a la dosis habitual para las demás razas y es 1,2 mg/m2 del área de superficie corporal.
Danish: Den anbefalede dosis for japanske patienter er lavere end den sædvanlige dosis for alle andre racer.
Spanish: El análisis por ciclos realizado en pacientes tratados en monoterapia mostró neutropenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 19 % y 8 % de los ciclos respectivamente.
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter, der blev behandlet med monoterapiregimet, viste neutropeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 19 % og 8 % af cyklusserne.
Spanish: Yondelis no debe utilizarse en pacientes con niveles elevados de bilirrubina.
Danish: Yondelis må ikke anvendes til patienter med forhøjet bilirubin.
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante los 3 meses después de la finalización del mismo (ver sección 4.3).
Danish: Amning er kontraindiceret under behandlingen og tre måneder derefter (se pkt.
Spanish: Antes de la administración, Yondelis debe reconstituirse y diluirse para uso intravenoso.
Danish: Inden De får indgivet Yondelis, bliver det opløst og fortyndet til intravenøs brug.
Spanish: Trombocitopenia:
Danish: Trombocytopeni:
Spanish: Con los criterios RECIST, la tasa de respuesta global (TRG) entre los pacientes tratados con trabectedina fue 3 (8,1 %; IC del 95 %: 1,7-21,9%) y 0 (0 %, IC del 95 %: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la tasa de beneficio clínico (TBC) fue de 24 (64,9%, IC del 95%: 47,5-79,9%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Danish: Ved anvendelse af RECIST-kriterierne var den samlede responsrate (ORR) 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) for trabectedin-gruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens den kliniske gevinstrate (CBR) var henholdsvis 24 (64,9 %; 95 % CI: 47,5-79,9 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Spanish: Yondelis 0,25 mg: inyectar en el vial 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Danish: Yondelis 0,25 mg: Injicer 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Spanish: Considerando las características farmacocinéticas de la trabectedina (ver sección 5.2), no se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: 5.2) er dosisjusteringer ikke påkrævet hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Spanish: Gammaglutamiltransferasa elevada
Danish: Gamma glutamyltransferase forhøjet
Spanish: Yondelis es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Danish: Yondelis er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Spanish: Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin.
Spanish: En el 93 % y el 94 % de los pacientes tratados con pautas de monoterapia y de combinación, respectivamente, se produjo anemia.
Danish: Anæmi optrådte hos henholdsvis 93 % og 94 % af de patienter, der blev behandlet med monoterapiog kombinationsregimerne.
Spanish: Ésta podría dañar o destruir las células de los tejidos próximos a la zona de inyección (necrosis tisular; ver también la sección 4), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
Danish: Dette kan medføre, at vævscellerne omkring injektionsstedet bliver beskadigede eller dør (vævsnekrose), hvilket kan kræve kirurgisk indgriben (se også pkt.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas o signos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Danish: Hvis De får nogen af disse symptomer eller tegn, skal De omgående fortælle det til sundhedspersonalet eller lægen.
Spanish: Yondelis 0,25 mg: cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina Yondelis 1 mg: cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Danish: Yondelis 0,25 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
Spanish: La solución para perfusión preparada deberá administrarse de inmediato.
Danish: Når først infusionen er klargjort, bør den indgives med det samme.
Spanish: La mediana de la supervivencia para sujetos con liposarcoma fue 18,1 meses [95% IC: 15,0, 26,4] y para sujetos con leiomiosarcoma 16,2 meses [95% IC: 11,7, 24,3].
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid var 18,1 måneder [95 % CI: 15,0-26,4] for patienter med liposarkom og 16,2 måneder [95 % CI: 11,7-24,3] for patienter med leiomyosarkom.
Spanish: Antes de la administración intravenosa se realizará una inspección visual de las soluciones parenterales para detectar la posible presencia de partículas.
Danish: Den parenterale opløsning skal inspiceres visuelt for partikler inden intravenøs indgift.
Spanish: - Incremento de los valores de bilirrubina > LSN y/o fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN - Incremento de los niveles de aminotransferasas (AST o ALT) > 2,5 x LSN (monoterapia) o
Danish: - Forhøjelse af aminotransferaser (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monoterapi) eller >
Spanish: medida mediante el aclaramiento de creatinina en un rango de valores (≥ 30,3 ml/min), tuviese una influencia relevante sobre la farmacocinética de la trabectedina.
Danish: Nyrefunktionen, målt ved kreatininclearance, har ingen relevant indflydelse på trabectedins farmakokinetik inden for det område af værdier (≥ 30,3 ml/min), der er til stede hos patienter i de kliniske studier.
Spanish: En este caso puede tener fiebre, dificultad al respirar, rojez o enrojecimiento de la piel o erupción, malestar general (náusea) o sensación de malestar (vómitos).
Danish: I så fald kan De opleve feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning.
Spanish: Antes de la administración se realizará una inspección visual de las soluciones parenterales para detectar la posible presencia de partículas.
Danish: Den parenterale opløsning skal inspiceres visuelt for partikler inden indgift.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiskelægemidler.
Spanish: Con los criterios Choi, la TRG entre los pacientes tratados con trabectedina fue 4 (10,8%; IC del 95 %: 3,0-25,4%) y 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la TBC fue de 7 (18,9%, IC del 95%: 8,035,2%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Danish: Ved anvendelse af Choi-kriterierne var ORR 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) for trabectedingruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens CBR var henholdsvis 7 (18,9 %; 95 % CI: 8,0-35,2 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Spanish: No se dispone de datos clínicos suficientes sobre exposición a este medicamento durante el embarazo.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af trabectedin til gravide kvinder.
Spanish: Además se notificaron fiebre, infección, deshidratación y trombosis/embolismo.
Danish: Bivirkninger omfattede reversibelt forhøjede leverenzymer og hæmatologiske hændelser; der blev desuden rapporteret feber, infektion, dehydrering og trombose/emboli.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Yondelis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
Spanish: - si es alérgico a la trabectedina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: - Overfølsomhed over for trabectedin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se indlægssedlen.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 2 mg de potasio y 0,1 g de sacarosa.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 2 mg kalium og 0,1 g saccharose.
Spanish: Esto podría dar lugar a daños y a la muerte del tejido celular alrededor de la zona de inyección (necrosis tisular), lo que podría requerir cirugía.
Danish: Det kan medføre skader på huden omkring injektionsstedet, eller at vævet dør (vævsnekose), hvilket kan kræve operation.
Spanish: • También puede experimentar mareos, , tensión baja y sofocos o erupción cutánea.
Danish: • De kan også blive svimmel, lavt blodtryk og anfaldsvis ansigtsrødme eller hududslæt.
Spanish: Esta solución reconstituida contiene 0,05 mg/ml de trabectedina.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg/ml trabectedin.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*
Danish: Hud og subkutane væv Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom*
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado una estabilidad química y física de 30 horas hasta 25°C.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25 ºC.
Spanish: 1 ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Yondelis 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
Spanish: Por tanto, cuando un paciente pueda experimentar alguna de estas toxicidades o debilidad o dolor muscular se deben monitorizar estrechamente los niveles de CPK.
Danish: CPK bør derfor monitoreres nøje, hvis der er mistanke om, at en patient lider af en af disse typer toksicitet eller oplever muskelsvaghed eller muskelsmerte.
Spanish: Puede que se sienta cansado y que note pérdida de fuerzas durante el tratamiento con Yondelis.
Danish: Under Deres behandling med Yondelis kan De føle Dem træt og opleve tab af styrke.
Spanish: No parece que ni el aclaramiento plasmático ni el volumen de distribución de la trabectedina se vean afectados por la edad.
Danish: Det tyder på, at trabectedins plasmaclearance og distributionsvolumen ikke påvirkes af alder. Der bør derfor ikke som rutine foretages dosisjusteringer, der udelukkende er baseret på alderskriterier.
Spanish: Pol. Ind.
Danish: - Amning (se pkt.
Spanish: Polvo blanco o blanquecino.
Danish: Hvidt til offwhite pulver.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
Spanish: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Danish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Spanish: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Danish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Spanish: Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a otros profesionales sanitarios especializados en la administración de agentes citotóxicos.
Danish: Yondelis bør kun indgives af onkologer eller andet sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksiske lægemidler.
Spanish: Dolor de espalda Creatinfosfoquinas a en sangre elevada
Danish: Rygsmerter Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Danish: En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 5 meses después del tratamiento (ver sección 4.4).
Danish: Fertile mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter behandlingen (se pkt.
Spanish: El tratamiento se mantiene mientras resulte beneficioso para el paciente.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Spanish: Dado que la empresa presentó la información adicional solicitada, las «circunstancias excepcionales» terminaron el 27 de mayo de 2015.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som der blev anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 27. maj 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yondelis el 17 de septiembre de 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yondelis den 17. september 2007.
Spanish: • cáncer de ovarios;
Danish: • ovariecancer (ovarian cancer)
Spanish: El cáncer es una enfermedad en la cual las células se dividen demasiado deprisa, generalmente porque sus genes funcionan mal.
Danish: Kræft er en sygdom, hvor cellerne deler sig for hurtigt, fordi deres gener fungerer forkert.
Spanish: De esta forma puede evitarse que las células se dividan demasiado deprisa, frenando el crecimiento de algunos tipos de cáncer.
Danish: Derved kan det forhindre cellerne i at dele sig for hurtigt og bremse væksten af forskellige kræfttyper.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yondelis.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yondelis.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido anteriormente tratamiento con una antraciclina y con ifosfamida, pero esta combinación había dejado de funcionar.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået antracykliner og ifosfamid, men disse lægemidler virkede ikke længere.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Yondelis se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Yondelis anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Otras informaciones sobre Yondelis
Danish: Andre oplysninger om Yondelis
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron de los pacientes sin que la enfermedad empeorara.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid patienterne levede uden at sygdommen forværredes.
Spanish: Cerca de dos terceras partes de las pacientes sufrían un cáncer sensible a los medicamentos que contienen platino.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne havde kræft, som var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Spanish: Yondelis se usa para tratar a adultos con dos tipos de cáncer:
Danish: Yondelis anvendes til behandling af voksne med to kræfttyper:
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes con alguna infección grave o no controlada, ni conjuntamente con la vacuna contra la fiebre amarilla, ni a mujeres en periodo de lactancia.
Danish: Yondelis må ikke anvendes hos patienter med alvorlige eller ukontrollerede infektioner, i kombination med vaccine mod gul feber eller hos ammende kvinder.