FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics avec d'autres vaccins monovalents H5N1.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite, ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV
French: Étude V87P1 Adultes rappel après la 2 dose
Slovak: Štúdia V87P2Dospelí preočkovanie po 2. dávke
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) doit se faire avec précaution.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou neţ anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a reziduí (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín a neomycín sulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
French: Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa podá v intervale najmenej 3 týţdne po prvej dávke.
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA d' A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), mesurés par SRH, ont été les suivants :
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml
Slovak: x jedna dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke 10 x jedna dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke
French: 4.8 Effets indésirables
Slovak: Neţiaduce účinky
French: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
French: Le taux de séroprotection (SP)*, taux de séroconversion (SC)* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) chez les adultes, mesurés par SRH, ont été les suivants :
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy SRH nasledujúce:
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)**
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % CI)**
French: Affections musculo-squelettiques, troubles du tissu conjonctif et des os.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (affecte plus d'une personne sur 10)
Slovak: Frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov uvedených niţšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 10 000)
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)** * mesuré par dosage SRH ≥ 25 mm ** rapport des moyennes géométriques des titres en SRH
Slovak: * merané SRH analýzou ≥ 25 mm ** geometrický priemer pomerov SRH
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 contenant squalène, polysorbate 80 et trioléate de sorbitan.
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov hemaglutinínu Adjuvans: MF59C.1 obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, polysorbát 80 a sorbitantrioleát.
French: Rapport de la MGT Jour 43/Jour 1 (IC
Slovak: 43. deň aţ 1. deň
French: Toute réaction Locale
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
French: Taux de séroconversion (IC 95 %)°
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % CI)
French: Des données limitées ont été obtenues chez les femmes qui ont démarré une grossesse au cours des essais cliniques alors qu'elles prenaient Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: Obmedzené údaje boli získané u ţien, ktoré otehotneli počas priebehu klinickej štúdie vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Antigènes de surface du virus de la grippe*, inactivé : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue utilisée (NIBRG-14) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky*, inaktivované: použitý variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
Slovak: 0,5 ml
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan 1,175 milligrammes e s
Slovak: 0,5 ml 1 naplnená injekčná striekačka
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Slovak: 1Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) a polysorbát 80 (4,86 miligramov)
French: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2): 3,75 microgrammes ** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi
French: • si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
French: La sécurité et l'efficacité de Prepandrix chez les enfants de moins de 3 ans et chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse du corps au vaccin.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
French: Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
French: Prepandrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Slovak: Prepandrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
French: Autres médicaments et Prepandrix
Slovak: Iné lieky a Prepandrix
French: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Slovak: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
French: Comme tous les vaccins, Prepandrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Prepandrix nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
French: Date de première autorisation : 14 mai 2008 Date du dernier renouvellement : 28 novembre 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. novembra 2017
French: • si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
Slovak: • ak máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
French: Il n'existe pas, actuellement, de preuve indiquant que Prepandrix puisse être associé à un risque de narcolepsie.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy preukazujúce, že Prepandrix sa môže spájať s rizikom narkolepsie.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans.
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Prepandrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Prepandrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Prepandrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme (système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
French: Le schéma complet de vaccination avec Prepandrix comporte deux doses.
Slovak: Úplná očkovacia schéma Prepandrixu pozostáva z dvoch dávok.
French: Ne jetez aucun médicament au au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez deux doses de Prepandrix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky Prepandrixu.
French: • si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus.
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Prepandrix pendant la grossesse peut être envisagée en prenant en compte les recommandations officielles.
Slovak: Použitie Prepandrixu možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Prepandrix.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Prepandrix.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, iba ak možný prínos preváži riziko krvácania.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets indésirables listés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: ² Pourcentage de sujets ayant un titre ≥ 1:28
Slovak: 2 % jedincov s titrami ≥1:28
French: Aussi, après chaque dose, il est recommandé de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser celle-ci (par exemple en donnant du paracétamol ou d'autres médicaments pour diminuer la fièvre).
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako je podanie paracetamolu alebo iných liekov,
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Prepandrix »).
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa Prepandrix podáva").
French: Un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Slovak: AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
French: Prepandrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/453/002
Slovak: EU/1/08/453/002
French: Prepandrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Slovak: Prepandrix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
French: Les études épidémiologiques concernant un autre vaccin avec adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabriqué dans le même établissement que Prepandrix), dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa inej očkovacej látky s adjuvantom AS03 (Pandemrix H1N1, ktorý je tiež vyrábaný v rovnakej prevádzke ako Prepandrix) vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
French: • Adultes de plus de 80 ans : il est possible que vous receviez deux doubles doses de Prepandrix.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie Prepandrixu.
French: 6ème mois
Slovak: 6. mesiac
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Prepandrix durant la grossesse.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití Prepandrixu v tehotenstve.
French: Une boîte de Prepandrix contient :
Slovak: Jedno balenie Prepandrixu sa skladá:
French: Tous les sujets ont atteint un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80 contre chacune des deux souches quel que soit le type d'hémagglutinine présente dans le vaccin et quel que soit le nombre de doses antérieur.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahol titer neutralizačných protilátok aspoň 1:80 proti jednotlivým kmeňom, a to bez ohľadu na typ HA obsiahnutého v očkovacej látke a na počet predchádzajúcich dávok.
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Prepandrix.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť po podaní Prepandrixu.
French: 24ème mois
Slovak: 24. mesiac
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zmiešaní lieku, pozri časť 6.3.
French: Prepandrix contient du thiomersal
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal
French: Prepandrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Slovak: Prepandrix možno použiť u dojčiacich žien.
French: Avant l'administration du vaccin, les deux composants seront mélangés.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky spolu zmiešajú.
French: Liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
French: • Ils vous administreront Prepandrix par injection dans le muscle.
Slovak: Prepandrix vám podá ako injekciu do svalu.
French: Comment se présente Prepandrix et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Prepandrix a obsah balenia
French: Prepandrix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
Slovak: Prepandrix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase.
French: De plus, dans le groupe des enfants ayant reçu une demi-dose de vaccin, le pourcentage de sujets ayant un taux en anticorps neutralisants >1:80 est resté élevé jusqu'à 24 mois après la première dose.
Slovak: Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizačných protilátok nad 1:80 až 24 mesiacov po prvej dávke.
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines et jusqu'à douze mois après la première dose.
Slovak: Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke.
French: Prepandrix contient du sodium et du potassium Prepandrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose.
Slovak: Prepandrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille dont le calibre n'excède pas 23 G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de Prepandrix pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5.1).
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky Prepandrixu vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
French: Dans cette étude, des réponses immunitaires croisées contre A/Indonesia/5/2005 ont également été observées.
Slovak: %. V tejto štúdii sa tiež pozorovali skrížené imunitné odpovede na kmeň A/Indonesia/5/2005.
French: • Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Slovak: Ochorenie mozgu a nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
French: Anticorps neutralisants sériques
Slovak: Sérové neutralizačné protilátky
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou prednostne do deltového svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
French: La fréquence des évènements indésirables était plus faible dans le groupe des enfants ayant reçu la demi-dose adulte.
Slovak: Frekvencia (častosť výskytu) vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
French: La vaccination devra être reportée en cas de maladie fébrile aiguë sévère ou d'infection aiguë.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u jedincov so závažným horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études de Prepandrix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche grippale contenue dans le vaccin ou proche d'une souche contenue dans le vaccin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Prepandrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie infikovaných chrípkou spôsobenou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke alebo príbuzným kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Douze et 24 mois après vaccination, les titres en anticorps neutralisants ont été les suivants :
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizačných protilátok nasledovné:
French: Cela peut entraîner des saignements ou des bleus
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatín
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili po podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration de Prepandrix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní Prepandrixu.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
French: Suspension: flacon multidose contenant l'antigène Emulsion: flacon multidose contenant l'adjuvant .
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
French: Le volume du flacon de Prepandrix après mélange est au moins de 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky s Prepandrixom je po zmiešaní najmenej 5 ml.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: Prepandrix se présente en deux flacons :
Slovak: Prepandrix sa skladá z dvoch obalov:
French: Votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Prepandrix.
Slovak: by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste napriek tomu mohli byť očkovaný Prepandrixom.
French: Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d'un traitement d'urgence immédiatement disponible.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant Prepandrix, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali Prepandrix, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras
Slovak: Obvykle do hornej časti ramena.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
French: Autre information :
Slovak: Ďalšie informácie
French: 12ème mois
Slovak: 12. mesiac