FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Portuguese: Este medicamento veterinário contém uma bactéria viva mutante deletada com um potencial de crescimento limitado no tecido de mamíferos.
English: However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Portuguese: Contudo, após a autoinjeção acidental, os componentes bacterianos deste medicamento podem provocar uma reação inflamatória com uma intensa e dolorosa tumefação.
English: Equilis StrepE - solvent
Portuguese: Frasco solvente
English: Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Portuguese: Durante alguns dias após a vacinação, pode ocorrer uma ligeira tumefação dolorosa e transitória, dos linfonodos retrofaríngeos e mandibulares.
English: MINIMUM PARTICULARS ON IMMEDIATE PACKAGING OF THE SOLVENT Solvent vial
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERNA COM SOLVENTE
English: ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar folheto informativo.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIO, SE FOR CASO DISSO
English: Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Portuguese: Durante um período de quatro dias após a vacinação, pode ocorrer, a partir do local da injeção, a disseminação da estirpe vacinal.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis StrepE, liofilizado para suspensão injetável para cavalos
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista e do alcance das crianças.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERNA COM LIOFILIZADO
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Equilis StrepE, liofilizado e solvente para suspensão injetável para cavalos
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis StrepE, liofilizado e solvente para suspensão injetável para cavalos
English: After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Portuguese: No espaço de 4 horas após a vacinação, poderá desenvolver-se uma reação no local da injeção com tumefação difusa, quente ou dolorosa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
English: Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Liofilizado: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Portuguese: Pode multiplicar-se na sub mucosa do local de injeção durante um curto espaço de tempo e difundir-se na cavidade oro-nasal durante alguns dias.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Portuguese: A estirpe da vacina não sobrevive na mucosa oro-nasal e não se dissemina por via sistémica na dose recomendada.
English: Special warnings:
Portuguese: Precauções especiais de utilização:
English: The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Portuguese: No espaço de 4 horas após a vacinação, poderá desenvolver-se uma reação no local da injeção com tumefação difusa, quente ou dolorosa, A reação é máxima aos 2-3 dias após a vacinação e abrange uma área máxima de 3 cm por 8 cm. Esta tumefação desaparece completamente no prazo de 3 semanas e, normalmente, não tem efeitos sobre o apetite do animal vacinado e não causa desconforto aparente.
English: Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Portuguese: Fímbrias Tipos 2 e 3 (FIM)
English: Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
Portuguese: Poliovírus (inativado)4 Tipo 1 (Mahoney)
English: 50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
Portuguese: 50 (5x10) seringas pré-cheias (multiembalagem)
English: 3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Portuguese: 1 adsorvida em fosfato de alumínio (0,17 mg de Al3+) 2 adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,15 mg Al3+) 3 produzido em levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 produzido em células Vero
English: Hepatitis B surface antigen2,3:
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B2,3
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica1
English: Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis1 Anatoxina da tosse convulsa (PT)
English: Tetanus Toxoid1:
Portuguese: Anatoxina tetânica1
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Portuguese: Pertactina (PRN)
English: Other information about Entyvio
Portuguese: Outras informações sobre o Entyvio
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entyvio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entyvio.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Entyvio podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entyvio?
English: What is Entyvio and what is it used for?
Portuguese: O que é o Entyvio e para que é utilizado?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Entyvio.
English: Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Portuguese: O Entyvio é um medicamento que contém a substância ativa vedolizumab.
English: Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
Portuguese: Demonstrou-se ainda que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da doença de Crohn.
English: The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg, administrada às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas nos doentes com resposta ao tratamento.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados para verificar a ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois do fim da perfusão.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entyvio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa ou da doença de Crohn.
English: Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Portuguese: Além disso, apesar da ausência de dados de segurança a longo prazo, os riscos são considerados controláveis, caso as recomendações implementadas sejam seguidas.
English: Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Portuguese: O Entyvio é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o vedolizumab.
English: What are the risks associated with Entyvio?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entyvio?
English: The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa do Entyvio, o vedolizumab, é um anticorpo monoclonal.
English: The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Portuguese: A empresa fornecerá também material educacional a todos os profissionais de saúde que se prevê que prescrevam o Entyvio, para lhes relembrar da necessidade de monitorizarem os doentes para sinais de doença neurológica ou LMP, sobretudo no caso dos doentes tratados com determinados medicamentos biológicos que podem, potencialmente, causar LMP.
English: By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
Portuguese: Ao bloquear a integrina alfa-4-beta-7, o vedolizumab diminui a inflamação no intestino e os sintomas destas doenças.
English: For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entyvio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Portuguese: O vedolizumab foi concebido para se ligar à «integrina alfa-4-beta-7», uma proteína presente essencialmente na superfície de determinados glóbulos brancos no intestino.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entyvio.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entyvio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Portuguese: Na doença de Crohn, o CHMP considerou que, apesar de o período de tempo necessário para a melhoria dos sintomas poder ser mais longo e de a dimensão do efeito ser limitada em comparação com qualquer terapêutica anti-TNF-alfa, o Entyvio continua a ser benéfico para os doentes devido ao seu mecanismo de ação e perfil de segurança diferentes.
English: Why is Entyvio approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Entyvio?
English: Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
Portuguese: Do mesmo modo, neste estudo, a manutenção do efeito até 52 semanas com o Entyvio foi mais eficaz do que com o placebo.
English: Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Portuguese: É necessário fornecer também aos doentes aos quais é administrado o Entyvio um cartão especial de alerta, que contém um resumo das informações de segurança do medicamento.
English: Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Portuguese: Demonstrou-se que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo: 47% (106 num total de 225) dos doentes tratados com o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 26% (38 num total de 149) dos doentes que receberam o placebo.
English: The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entyvio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, como constipação), dor de cabeça e artralgia (dor nas articulações).
English: In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Comité considerou que o benefício do Entyvio foi claramente demonstrado, o que é relevante para os doentes que não respondem à terapêutica com TNF-alfa.
English: Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
Portuguese: Os doentes receberam o Entyvio ou um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento.
English: What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entyvio durante os estudos?
English: For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entyvio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Portuguese: A utilização do Entyvio é contraindicada em indivíduos com infeções ativas graves, como tuberculose, septicemia (infeção do sangue), listeriose (infeção por bactéria chamada Listeria) ou infeções oportunistas (observadas nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido), tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção rara do cérebro que, habitualmente, provoca incapacidade grave ou morte).
English: In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou igualmente que o Entyvio manteve o efeito até 52 semanas com mais eficácia do que o placebo.
English: It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino) ou doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo).
English: In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
Portuguese: Num estudo principal em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa eram ineficazes ou não eram tolerados, 15% (32 num total de 220) dos doentes que receberam o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento, em comparação com 7% (10 num total de 148) dos doentes a receberem o placebo.
English: Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Portuguese: O Entyvio é administrado sob a forma de perfusão durante 30 minutos.
English: Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Portuguese: O vedolizumab é utilizado para o tratamento de doença ativa moderada a grave quando a terapêutica convencional ou os medicamentos chamados antagonistas do TNF-alfa são ineficazes, deixaram de ser eficazes ou não são tolerados pelo doente.
English: In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
Portuguese: Na colite ulcerosa e na doença de Crohn, estas células estão envolvidas no aparecimento da inflamação observada no intestino.
English: For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entyvio, consulte o Folheto Informativo.
English: Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Entyvio está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: How does Entyvio work?
Portuguese: Como funciona o Entyvio?
English: In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Entyvio foi analisado num estudo principal em doentes com doença ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não eram tolerados.
English: How is Entyvio used?
Portuguese: Como se utiliza o Entyvio?
English: (Invented) name
Portuguese: Nome de (fantasia)
English: The use in children was further clarified.
Portuguese: A utilização em crianças foi mais detalhada.
English: 2 September 2011
Portuguese: 2 de Setembro de 2011
English: The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 2 de Setembro de 2011.
English: It contains the active substance fluconazole.
Portuguese: Contém a substância activa fluconazol.
English: Diflucan is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Diflucan encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: What is Diflucan?
Portuguese: O que é o Diflucan?
English: Why was Diflucan reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Diflucan?
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo morre ou não consegue propagar-se.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Diflucan.
English: The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
Portuguese: O Comité harmonizou a redacção sobre o uso do medicamento para estas patologias, especificando quando deve ser utilizado para tratamento e profilaxia (prevenção) e introduziu restrições para determinadas indicações.
English: On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
Portuguese: Em 18 de Fevereiro de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Diflucan na UE.
English: Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
Portuguese: Não deve ser usada terfenadina em doentes que recebem Diflucan em doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mg por dia.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
Portuguese: Outras secções harmonizadas pelo CHMP incluem as secções de advertências especiais, efeitos secundários, interacções medicamentosas, propriedades farmacológicas e qualidade.
English: The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
Portuguese: O CHMP harmonizou as recomendações relativas à dosagem no que respeita às diversas indicações, de modo a que estejam de acordo com as normas orientadoras internacionais.
English: Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Portuguese: O Diflucan também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
English: Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Diflucan foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).