FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto (SmPC); Lista de comprobación del médico de los pacientes adultos y pediátricos, para tener en cuenta antes de prescribir GILENYA, incluyendo información acerca del Registro de Exposición durante el Embarazo;
Czech: Lékařský kontrolní seznam pro dospělé a pediatrické pacienty před předepsáním přípravku GILENYA, včetně informace o těhotenském registru.
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con Gilenya si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales, y antes del inicio del tratamiento se debe pedir consejo a un cardiólogo para determinar la monitorización más adecuada.
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o léčbě přípravkem Gilenya pouze tehdy, pokud předpokládaný prospěch vyváží možná rizika a je před zahájením léčby vyžádána konzultace s kardiologem kvůli určení nejvhodnějšího způsobu monitorování.
Spanish: Tabla 2 Ensayo D2309 (FREEDOMS 2): resultados principales
Czech: Tabulka 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): hlavní výsledky
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple, fingolimod 0,5 mg se asoció con un incremento promedio de aproximadamente 3 mm de Hg de la presión sistólica y de aproximadamente 1 mm de Hg de la presión diastólica manifestada aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento, y este incremento persistía con la continuación del tratamiento.
Czech: V klinických studiích RS měli pacienti léčení fingolimodem 0,5 mg průměrné zvýšení systolického tlaku přibližně o 3 mm Hg, a diastolického tlaku přibližně o 1 mm Hg, to bylo poprvé zjištěno přibližně 1 měsíc po zahájení léčby, a zvýšení přetrvávalo s pokračující léčbou.
Spanish: En caso de que no tenga sufientes glóbulos blancos, podrá tener que interrumpir el tratamiento con Gilenia.
Czech: V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Gilenya.
Spanish: Si Gilenya se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño en el feto.
Czech: Pokud je přípravek Gilenya užit během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
Spanish: 7 cápsulas duras 28 cápsulas duras
Czech: 7 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek
Spanish: Se recomienda que aquellos pacientes sin antecedentes de varicela confirmada por un profesional sanitario o que no hayan completado la vacunación antivaricela se sometan a una prueba de anticuerpos frente al virus varicela-zóster (VZV) antes de comenzar el tratamiento con Gilenya.
Czech: Pacienti bez lékařem potvrzené anamnézy planých neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace varicellovou vakcínou mají být vyšetřeni před zahájením terapie přípravkem Gilenya na přítomnost protilátek proti viru varicella zoster (VZV).
Spanish: Se debe monitorizar los signos y síntomas de bradicardia en todos los pacientes durante un período de 6 horas, con el control de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial cada hora.
Czech: Všichni pacienti musí být monitorováni po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, s měřením srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ
Spanish: En ensayos clínicos el 8,0% y 1,8% de los pacientes adultos tratados con Gilenya 0,5 mg presentaron una elevación asintomática en los niveles séricos de ALT de ≥3x ULN (límite superior de la normalidad) y de ≥5x ULN, respectivamente.
Czech: V klinických studiích u dospělých došlo u 8,0 % pacientů léčených přípravkem Gilenya 0,5 mg k asymptomatickému vzestupu sérových hladin jaterních aminotransferáz na ≥3x ULN (horní limit normy) a u 1,8 % na ≥5x ULN.
Spanish: Ha habido casos de linfoma de tipos heterogéneos, tanto en estudios clínicos como durante la experiencia post-comercialización, incluyendo un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
Czech: V obou klinických studiích i po uvedení na trh se objevily případy lymfomu různých typů včetně jednoho fatálního případu B-lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV).
Spanish: Cómo funciona Gilenya
Czech: Jak přípravek Gilenya účinkuje
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con esclerosis múltiple tratados con Gilenya, se ha descrito incremento de las enzimas hepáticas.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny zvýšené jaterní ernzymy.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM está empeorando después de haber interrumpido el tratamiento con Gilenya, ya que podría ser grave.
Czech: Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Gilenya.
Spanish: Tabla 1 Ensayo D2301 (FREEDOMS): resultados principales
Czech: Tabulka 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hlavní výsledky
Spanish: • Cuando a las 6 horas: a. Frecuencia cardiaca <45 lpm, <55 lpm en pacientes pediátricos de 12 años y en adelante, o <60 lpm en pacientes pediátricos de 10 años hasta menores de 12 años; b. Aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior; c. Intervalo QTc 500 mseg.
Czech: • pokud po 6 hodinách: a. je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let; b. nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně; c. je QTc interval 500 ms.
Spanish: La concentración de fingolimod fosfato en el estado estacionario es aproximadamente un 25% inferior en pacientes pediátricos (10 años de edad y en adelante) que siguen una administración diaria de fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg, en comparación con la concentración en pacientes adultos tratados con fingolimod 0,5 mg una vez al día.
Czech: Koncentrace fingolimod-fosfátu v rovnovážném stavu je po podání denní dávky 0,25 mg nebo 0,5 mg finglimodu pediatrickým pacientům (10 let věku a starších) přibližně o 25 % nižší v porovnání s koncentrací u dospělých pacientů léčených 0,5 mg fingolimodu jednou denně.
Spanish: - si tiene síntomas de ritmo cardiaco lento (p. ej. mareo, náuseas o palpitaciones).
Czech: - jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo bušení srdce).
Spanish: - Pacientes pediátricos con peso corporal >40 kg: una cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día.
Czech: • Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Spanish: Entre los meses 24 y 36, la tasa anualizada de brotes (TAB) para pacientes recibiendo fingolimod 0,5 mg en el ensayo principal y que continuaron con 0,5 mg en el ensayo de extensión fue de 0,17 (0,21 en el ensayo principal).
Czech: Mezi měsíci 24 a 36 byl roční nárůst výskytu relapsů (ARR) u pacientů s fingolimodem 0,5 mg v základní studii a pokračující s dávkou 0,5 mg 0,17 (0,21 v základní studii).
Spanish: Tabla 3 Ensayo D2302 (TRANSFORMS): resultados principales
Czech: Tabulka 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hlavní výsledky
Spanish: Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño;
Czech: Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času;
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky
Spanish: Durante el tratamiento con Gilenya no deberá dar el pecho.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya nemáte kojit.
Spanish: Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño.
Czech: Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času.
Spanish: Si ha sufrido desmayos repentinos en el pasado o disminución del ritmo cardiaco, puede que Gilenya no sea apropiado para usted.
Czech: Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
Spanish: Gilenya puede producir la inflamación de la mácula y dicho trastorno se conoce como edema macular.
Czech: Přípravek Gilenya může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Czech: Želatina oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Spanish: La influencia de Gilenya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek Gilenya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con GILENYA y hasta los dos meses después de su interrupción.
Czech: • Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple, Gilenya 0,5 mg se asoció con un incremento promedio de aproximadamente 3 mm de Hg de la presión sistólica y de aproximadamente 1 mm de Hg de la presión diastólica manifestada aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy byla léčba přípravkem Gilenya 0,5 mg spojena s průměrným vzestupem systolického krevního tlaku přibližně o 3 mm Hg a diastolického krevního tlaku přibližně o 1 mm Hg, změna se projevila přibližně 1 měsíc po zahájení léčby.
Spanish: Las malformaciones mayores notificadas más frecuentemente fueron las siguientes: - Afección cardiaca congénita, como el defecto del septal auricular y ventricular, tetralogía de
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující závažné malformace: ─ Vrozené srdeční onemocnění, jako jsou defekty síňového a komorového septa, Fallotova tetralogie Renální abnormality Poruchy svalové a kosterní soustavy
Spanish: Adicionalmente, si después de las 6 horas el ritmo cardiaco es <45 lpm en adultos, <55 lpm en pacientes pediátricos de 12 años y en adelante, o <60 lpm en pacientes pediátricos de 10 años y hasta menores de 12 años o si el ECG a las 6 horas después de la primera dosis muestra un bloqueo AV de segundo grado o superior, o si muestra un intervalo QTc ≥500 mseg, la monitorización se debe prolongar al menos durante toda la noche y hasta la resolución de estas condiciones clínicas.
Czech: Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG po 6 hodinách od podání první dávky ukazuje na AV blok druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužit monitorování na nejméně monitoring přes noc a do úpravy nálezu.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se notificaron casos raros de lesiones tumefactas asociadas a brotes de la EM.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy tumefaktivních lézí se vztahem k relapsu RS.
Spanish: También se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
Czech: Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
Spanish: Envases con blísteres unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio que contienen 7x 1 cápsulas duras.
Czech: PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry v balení obsahujícím 7×1 tvrdou tobolku.
Spanish: Las cápsulas de Gilenya siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas Puede tomar Gilenya con o sin alimentos.
Czech: Tobolky přípravku Gilenya je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření.
Spanish: Se han notificado casos de LMP asintomática basados en los resultados de la RM y ADN VJC positivo en el líquido cefalorraquídeo en pacientes tratados con fingolimod.
Czech: U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny případy asymptomatického PML založené na nálezech MRI a pozitivní JCV DNA v mozkomíšním moku.
Spanish: Si ha tenido edema macular, consúltelo con su médico antes de continuar el tratamiento con Gilenya.
Czech: Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v léčbě přípravkem Gilenya.
Spanish: Problemas pulmonares
Czech: Plicní problémy
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Spanish: La aparición en cualquier momento de un bloqueo AV de tercer grado también conlleva tener que prolongar la monitorización incluyendo la monitorización durante toda la noche.
Czech: Prodloužené monitorování, včetně monitoringu přes noc, je rovněž nezbytné, pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
Spanish: Los valores medios (medianas) para los valores basales fueron: edad 36 años, duración de la enfermedad 5,9 años, puntuación de EDSS 2,0.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 36 let, trvání nemoci 5,9 let a EDSS skóre 2,0.
Spanish: Edema macular
Czech: Makulární edém
Spanish: Entre los meses 12 y 24, la TAB para pacientes recibiendo fingolimod 0,5 mg en el ensayo principal y que continuaron con 0,5 mg fue de 0,20 (0,19 en el ensayo principal).
Czech: Mezi měsíci 12 a 24 činil ARR u pacientů s fingolimodem 0,5 mg v základní studii a pokračující s dávkou 0,5 mg 0,20 (0,19 v základní studii).
Spanish: Cápsula de 16 mm con una tapa y cuerpo opacos de color marfil, con una marca de impresión "FTY 0.25mg" radial negra en la tapa y una banda radial negra en el cuerpo.
Czech: Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým inkoustem, „FTY0.25 mg" na víčku a černou radiální páskou na těle.
Spanish: En la tapa tiene una marca de impresión negra "FTY 0.25mg" y en el cuerpo una banda radial negra.
Czech: Na víčku je černým inkoustem natištěno „FTY 0.25mg" a na těle černá radiální páska.
Spanish: En pacientes con EM que han sido tratados con Gilenya se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom).
Spanish: Si ha estado tomando Gilenya durante menos de 1 mes y olvida tomar 1 dosis durante un día entero, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gilenya Pokud jste užíval(a) přípravek Gilenya kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky.
Spanish: • Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.
Czech: • Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.
Spanish: Con el tratamiento con Gilenya, en el mes 1 se observaron disminuciones dosis dependiente leves en los valores del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), que después permanecieron estables.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Gilenya bylo pozorováno v 1. měsíci menší, na dávce závislé, snížení hodnot usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a difúzní plicní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), a tyto hodnoty zůstaly dále stabilní.
Spanish: En este subgrupo se requiere precaución dado que se dispone de un conocimiento muy limitado procedente del ensayo clínico.
Czech: Vzhledem k velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení je u této podskupiny nutná obezřetnost.
Spanish: Si Gilenya se usa durante el embarazo, puede ser perjudicial para el feto.
Czech: Pokud je přípravek Gilenya užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě.
Spanish: Efectos inmunosupresores
Czech: Imunosupresivní účinky
Spanish: Número de lesiones T1 realzadas con Gd por escáner hasta el mes 24
Czech: Počet Gd-enhancujících T1 lézí nascan až do měsíce 24
Spanish: Fingolimod no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh clase C) ver sección 4.3).
Czech: Fingolimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Spanish: Gilenya no se ha estudiado en pacientes de esclerosis múltiple con diabetes mellitus concomitante.
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s roztroušenou sklerózou a současným diabetem mellitem.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha observado raramente exacerbación grave de la enfermedad en algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento con fingolimod., esto se ha observado generalmente en periodos de 12 semanas tras suspender el tratamiento con fingolimod, pero también se ha notificado en periodos de hasta 24 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Czech: To bylo obvykle pozorováno během 12 týdnů po ukončení léčby fingolimodem, bylo však též hlášeno až 24 týdnů po ukončení léčby fingolimodem.
Spanish: Eventos vasculares
Czech: Cévní příhody
Spanish: El ritmo cardiaco lento habitualmente se normaliza en el plazo de un mes.
Czech: Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce.
Spanish: Si no está protegido frente al virus, probablemente antes de empezar el tratamiento con Gilenya requiera vacunarse.
Czech: Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Gilenya byl(a) očkován(a).
Spanish: 28 cápsulas
Czech: 28 tobolek
Spanish: No reinicie el tratamiento con Gilenya después de que lo haya interrumpido durante más de dos semanas sin pedir consejo a su médico.
Czech: Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Gilenya poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple el 0,5% de los pacientes tratados con la dosis recomendada de 0,5 mg y el 1,1% de los pacientes tratados con la dosis alta de 1,25 mg presentaron edema macular.
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy se makulární edém vyskytl u 0,5 % pacientů léčených doporučenou dávkou 0,5 mg a u 1,1 % pacientů léčených vyšší dávkou 1,25 mg. Většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby.
Spanish: Si toma más Gilenya del que debe Si ha tomado más Gilenya de lo que debiera, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Gilenya, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
Spanish: Adicionalmente, si después de las 6 horas, la frecuencia cardiaca es <45 lpm en adultos, <55 lpm en pacientes pediátricos de 12 años y en adelante, o <60 lpm en pacientes pediátricos de 10 años hasta menores de 12 años, o el ECG muestra la aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior, o un intervalo QTc ≥500 mseg, la monitorización se debe prolongar (al menos durante toda la noche), y hasta la resolución de estas condiciones clínicas.
Czech: Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých pacientů, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG ukazuje nový výskyt AV bloku druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) do úpravy nálezu.
Spanish: El tratamiento con fingolimod no se asoció con una señal persistente de un aumento de incidencia de valores atípicos del QTcI, ya fuese éste absoluto o relativo con respecto al inicio.
Czech: Není přítomen konzistentní signál zvýšené incidence dlouhého QTc intervalu při léčbě fingolimodem, ať už absolutně nebo jako změna od výchozích hodnot.
Spanish: • Después de la administración de la primera dosis de GILENYA monitorizar al paciente durante 6 horas por la posible aparición de signos y síntomas de bradicardia, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky o Po první dávce přípravku GILENYA monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Spanish: • Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como quinina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
Czech: • Léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
Spanish: Fingolimod y fingolimod fosfato se unen fuertemente a proteínas.
Czech: Fingolimod a fingolimod-fosfát jsou z velké míry vázány na bílkoviny (>99 %).
Spanish: Es metabolizado por la enzima esfingosina quinasa dando lugar al metabolito activo fingolimod fosfato.
Czech: Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát.
Spanish: Si olvidó tomar Gilenya
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya
Spanish: El médico debe advertir del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías.
Czech: Lékař má poradit ohledně rizika škodlivých účinků na plod spojených s léčbou a mají být provedena následná lékařská vyšetření, např. ultrasonografické vyšetření.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Solución de amonio, concentrado (E527)
Czech: Potiskový inkoust šelak (E904) černý oxid železitý (E172) propylenglykol (E1520) koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Spanish: Para determinados análisis sanguíneos su médico puede necesitar más sangre de lo habitual.
Czech: Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Spanish: Se obtuvieron resultados comparables en una réplica del ensayo con fingolimod de Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.083 pacientes (n=358 con 0,5 mg, 370 con 1,25 mg, 355 con placebo) con EMRR (D2309, FREEDOMS 2).
Czech: Srovnatelné výsledky byly pozorovány v opakované 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s fingolimodem (D2309; FREEDOMS 2) u 1083 pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (n=358 s dávkou 0,5 mg, 370 s dávkou 1,25 mg, 355 na placebu).
Spanish: Se han notificado casos muy raros de síndrome hemofagocítico (SHF) con desenlace mortal asociado a pacientes tratados con fingolimod en el curso de una infección.
Czech: U pacientů léčených fingolimodem byly v souvislosti s infekcí hlášeny velmi vzácné fatální případy hemofagocytárního syndromu (HPS).
Spanish: Ancianos
Czech: Dospělí:
Spanish: Valor medio (mediana) del porcentaje (%) del cambio en el volumen cerebral transcurridos 24 meses † Progresión de la discapacidad definida como el incremento de 1 punto en la EDSS
Czech: Medián (průměr) % změn v objemu mozku po uplynutí 24 měsíců † Progrese disability je definována jako nárůst EDSS o 1 bod potvrzený po 3 měsících ** p<0,001 v porovnání s placebem
Spanish: La disminución del ritmo cardiaco generalmente empieza en la primera hora tras la administración de la primera dosis, y alcanza el valor mínimo durante las primeras de 6 horas.
Czech: Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky a je nejstrmější během 6 hodin.
Spanish: • En pacientes con esclerosis múltiple que han sido tratados con Gilenya se han notificado casos de cáncer de piel.
Czech: • U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem GILENYA byly hlášeny kožní novotvary.
Spanish: • Si a las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la primera dosis del medicamento se debe prolongar la monitorización durante al menos 2 horas y hasta que la frecuencia cardiaca aumente de nuevo.
Czech: Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.