FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Hungarian: Ventolin 500 micrograms/ml Oldatos injekció
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz /infúzióhoz
Slovak: Poznań Poland fenoterol
Hungarian: Poland fenoterol
Slovak: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Bricanyl 500 micrograms/ml Oldatos injekció or infusion
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovak: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
Hungarian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, Oldatos injekció
Slovak: Istituto
Hungarian: Laboratoire
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
Hungarian: Románia GLAXO WELLCOME UK Limited
Slovak: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Slovak: Stonemasons Way Rathfarnham
Hungarian: Rathfarnham
Slovak: Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Slovak: Čapíky
Hungarian: Partusisten
Slovak: Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 4mg
Slovak: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovak: VENTOLIN I.M.S.C.
Hungarian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Slovak: 23. októbra 2013
Hungarian: 2013. október 23.
Slovak: 19. decembra 2013
Hungarian: 2013. december 19.
Slovak: 19. novembra 2013
Hungarian: 2013. november 19.
Slovak: Príloha V
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÝCH ZÁVEROV 1. Úvod
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Hĺbka preniknutia do pôdy [m]
Hungarian: = A talajba jutás mélysége [m]
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Hungarian: Ez az iránymutató dokumentum lehetővé teszi más értékek alkalmazását is, ha azokat megfelelően alátámasztották.
Slovak: 2.2 VÝPOČET PECpôda
Hungarian: 2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Slovak: Veľká Británia Virbac S.A.
Hungarian: Egyesült Királyság Virbac S.A.
Slovak: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros
Hungarian: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex FRANCE
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Hungarian: A Shotaflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Slovak: Hovädzí dobytok (0 - 1 rok)
Hungarian: Szarvasmarha (> 2 éves)
Slovak: Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
Hungarian: Az így kiszámított PECsoil érték határozza meg, hogy szükség van-e II. fázisú környezeti kockázatértékelésre.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Hungarian: A termék oldatos injekció formájában kapható, az oldat 300 mg/ml florfenikolt tartalmaz, felhasználási területe a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedéseinek kezelése.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy, a fent említett CVMP iránymutatásban lefektetett kritériumoknak megfelelő, trágyával elvégzett bomlási vizsgálatot is, annak alátámasztására, hogy a környezeti kockázatfelmérés befejezhető az I. fázissal.
Slovak: Degradácia rezíduí v hnoji
Hungarian: 2.3 A maradékanyagok bomlása a trágyában
Slovak: Výbor CVMP preskúmal bibliografické informácie o výskyte BRD v niekoľkých krajinách EÚ a o percente zvierat, ktoré boli liečené terapeuticky a preventívne.
Hungarian: 2.1 BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
Hungarian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
Hungarian: A PECsoil értéket minden szarvasmarhatípusnál (borjú, tejelő tehén, 0-1 éves szarvasmarha, 2 évesnél idősebb szarvasmarha) úgy számították ki, hogy a kezelt állatállomány arányaként a 38%-ot alkalmazták, a következő egyenlettel (a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatásából - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Hungarian: Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be azzal a céllal, hogy igazolja, az állományban a szarvasmarhák légzőszervi betegsége (BRD) miatt kezelendő állatok aránya kisebb, mint a fentiekben említett CVMP iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) megadott 50%-os alapérték.
Slovak: Objemová hmotnosť suchej pôdy [kg.m-3] 10 000 =
Hungarian: = A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között] (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1]
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
Hungarian: A CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) szerint a kezelt állatok aránya az állományban - területi vizsgálati adatként - átvehető a dosszié adataiból vagy a szakirodalomból.
Slovak: %, Taliansko - 15,2
Hungarian: 20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Slovak: Limit Eú pre rozptyl dusíka [kg N.ha-1]
Hungarian: = az állatok éves fluktuációs aránya adott helyen [hely-1.y-1] (lásd az irányelv 3. táblázatát) = az EU nitrogén-kibocsátási határértéke [kg N.ha-1]
Slovak: Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Slovak: Ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku, skontrolujte mu pulz.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy a gyermek nincs jól, ellenőrizze a pulzusát.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Slovak: Priemerné zlepšenie na mTDS
Hungarian: Az mTDS átlagos javulása
Slovak: Iné lieky a Sialanar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sialanar
Slovak: Dátum otvorenia: ____________
Hungarian: Felnyitás napja: ____________
Slovak: Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.
Hungarian: A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.
Slovak: Ak udalosť neodznie, liečba sa má prerušiť.
Hungarian: Ha az esemény nem rendeződik, a kezelést le kell állítani.
Slovak: Cieľom programu je:
Hungarian: A program általános célkitűzései a következők:
Slovak: Deti mladšie ako 3 roky
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekek
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű, hosszú távú biztonságossági adatot és a karcinogenitás lehetséges kockázatával kapcsolatos bizonytalanságokat figyelembe véve a kezelés teljes időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Slovak: *maximálna individuálna dávka v tomto hmotnostnom rozsahu
Hungarian: *A legnagyobb egyéni adag ebben a testsúlytartományban
Slovak: Nedostatok údajov o dlhodobej bezpečnosti
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiánya
Slovak: Sialanar sa preto nemá používať u pacientov starších ako 65 rokov.
Hungarian: A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
Slovak: Dátum otvorenia: _________
Hungarian: Felnyitás napja: _________
Slovak: Ak zabudnete podať Sialanar
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Sialanar-t
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť niekedy ťažko rozoznateľné u pacientov s neurologickými problémami, ktorí nedokážu vysvetliť, ako sa cítia.
Hungarian: A mellékhatásokat néha nehéz lehet felismerni az olyan betegeknél, akiknél idegrendszeri probléma áll fenn, és nem tudják megfelelően elmondani, mit éreznek.
Slovak: Mladšie deti môžu byť náchylnejšie na nežiaduce udalosti, čo treba vziať na vedomie pri akýchkoľvek úpravách dávky.
Hungarian: A kisebb gyermekek hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos eseményekre, és ezt az adag minden módosítása esetén szem előtt kell tartani.
Slovak: Súbežné použitie treba pozorne zvážiť Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Slovak: Plač
Hungarian: Sírás
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou dávkou.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a dózis emelésével fokozódnak.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
Hungarian: A gyógyszert az üveg első felbontása után 2 hónapon belül fel kell használni.
Slovak: Zlepšenie na mTDS aspoň o 3 body
Hungarian: Az mTDS legalább 3 pontos javulása
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Slovak: Časť 4 zahŕňa možné vedľajšie účinky súvisiace s použitím Sialanaru.
Hungarian: A 4. pont ismerteti a Sialanar alkalmazásával összefüggő, lehetséges mellékhatásokat.
Slovak: Intermitentná explozívna porucha
Hungarian: Intermittáló explozív zavar
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Slovak: Porozprávajte sa s detským lekárom, či je potrebné používať antikoncepciu.
Hungarian: Beszélje meg a gyermek kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra.
Slovak: Po podaní lieku Sialanar pacient nemá viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroj, kým účinok na zrak a koordináciu úplne neodznie.
Hungarian: A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik.
Slovak: Dávka sa má podať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Hungarian: Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Pred liečbou žien vo fertilnom veku treba v prípade potreby zvážiť účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A fogamzóképes korú nők kezelésének megkezdése előtt, megfelelő esetben mérlegelni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Slovak: 5. dávková úroveň kg ml ml ml ml ml
Hungarian: 5. adagolási szint kg ml ml ml ml ml
Slovak: Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.
Hungarian: Előfordulásuk esetén vigye a gyermeket a legközelebbi sürgősségi ellátó intézménybe, és vigye magával a gyógyszert is.
Slovak: Otočte fľašu hore dnom.
Hungarian: Fordítsa az üveget felfelé.
Slovak: Rast a vývin
Hungarian: Növekedés és fejlődés
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potrebnej na kontrolu symptómov.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez szükséges, legalacsonyabb hatásos adag alkalmazásával minimalizálhatók.
Slovak: 3 zo 17 pacientov (17,6
Hungarian: 17-ből 3 beteg (17,6%)
Slovak: Pred uvedením lieku Sialanar na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Slovak: Place Dublin 2
Hungarian: Dublin 2
Slovak: Údaje o účinnosti kontrolované placebom zahŕňajú pacientov liečených dlhšie ako 8 týždňov.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.
Slovak: Odstráňte z fľaše detský bezpečnostný uzáver.
Hungarian: Vegye le az üvegről a gyermekbiztos zárókupakot.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú v každej triede orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a gyakoriság szerinti sorrendben szerepelnek, a leggyakoribb reakció az első.
Slovak: 14 z 19 pacientov (73,7
Hungarian: 19-ből 14 beteg (73,7%)
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol konzistentný s profilom pozorovaným v prípade anticholínergík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos események profilja összhangban állt az antikolinerg szerek esetében megfigyelttel (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: • zmien v správaní.
Hungarian: • a viselkedés megváltozása
Slovak: Prvé štyri týždne predstavovali individuálne titračné obdobie v pevných krokoch v závislosti od reakcie a potom nasledovala 4-týždňová udržiavacia liečba.
Hungarian: Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
Slovak: Súbežné použitie môže viesť k zvýšenému vnútroočnému tlaku prostredníctvom mechanizmu otvoreného alebo zatvoreného uhla;
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nyílt vagy zárt zugú mechanizmus révén a szemnyomás emelkedését eredményezheti.
Slovak: Približne 65 % i.v. dávky sa vylúči obličkami do prvých 24 hodín.
Hungarian: Az intravénás adag körülbelül 65%-a választódik ki a vesén keresztül az első 24 órán belül.
Slovak: Počiatočná dávka sa vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Hungarian: A kezdő adagot a gyermek testsúlya alapján számítják ki.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó.
Slovak: Manažment a minimalizovanie anticholínergických reakcií
Hungarian: • Az antikolinerg reakciók kezelése és minimalizálása
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
Hungarian: Ha folyamatos kezelés szükséges (pl. palliatív ellátás keretében) vagy a kezelést időszakosan megismétlik (pl. krónikus betegség nem palliatív ellátása során), az előnyöket és kockázatokat minden esetben külön-külön, alaposan mérlegelni kell, és a kezelést gondosan figyelemmel kell kísérni.
Slovak: %) sa vylúči žlčou.
Hungarian: 5%) az epével eliminálódik.
Slovak: Malé množstvo (~5
Hungarian: Kis része (kb.
Slovak: Sialanar sa nesmie podávať, ak je pacientka tehotná (alebo by mohla byť tehotná) alebo dojčí (pozri časť 2 Nepodávajte).
Hungarian: A Sialanar-t tilos alkalmazni, ha a beteg terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a „Ne adja be..." című 2. pontot).
Slovak: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; IS: 2,97 - 4,91)
Hungarian: 3,94 pont (SD: 1,95; 95%; KI: 2,97-4,91)
Slovak: Miera pacientov reagujúcich na liečbu v 8. týždni
Hungarian: A terápiás választ mutatók aránya a 8. héten
Slovak: Po posúdení udalosti predpisujúci lekár rozhodne, či má byť liečba naďalej zastavená alebo či má pokračovať nižšou dávkou.
Hungarian: Az esemény értékelése után a gyógyszert felíró orvos dönti el, hogy a kezelés maradjon-e felfüggesztve, vagy kisebb adagban folytatódjon.
Slovak: Prechodná bradykardia
Hungarian: Múló bradycardia
Slovak: Je dôležité, aby opatrovateľ pred podaním skontroloval objem dávky v striekačke.
Hungarian: Fontos, hogy ápolást végző személy a beadás előtt ellenőrizze a dózis mennyiségét a fecskendőben.
Slovak: Hoci v klinických štúdiách nebol hlásený krátkodobý ani dlhodobý účinok glykopyrónia na rast alebo vývin nervového systému, neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by sa konkrétne zaoberali touto problematikou.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok az idegrendszer fejlődése és a növekedés tekintetében a glikopirrónium semmilyen rövid vagy hosszú távú hatásáról nem számoltak be, kifejezetten e kérdések tanulmányozására semmilyen vizsgálatot nem végeztek.
Slovak: Sialanar sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky, keďže sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti glykopyrónia v tejto vekovej skupine.
Hungarian: A Sialanar alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glikopirrónium hatásosságáról és biztonságosságáról.
Slovak: Poruchy gastrointestinálnej motility
Hungarian: Gastrointestinalis motilitászavarok
Slovak: U samcov potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Hungarian: Hím patkányoknál nem észleltek termékenységet érintő hatásokat.
Slovak: Každý deň podajte trikrát dieťaťu dávku, ktorú predpísal váš lekár.
Hungarian: Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa Sialanar odporúča používať krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
Hungarian: Mivel hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, a Sialanar rövid távú, intermittáló alkalmazásra javallott (lásd 4.4 pont).
Slovak: Po perorálnom podaní boli u myší hlásené vysoké hodnoty LD50 550 mg/kg a u potkanov hodnoty vyššie ako 1 000 mg/kg.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén magas LD50-értékeket, egereknél 550 mg/kg-ot, patkányoknál pedig 1000 mg/kg feletti értékeket jelentettek.
Slovak: Čo Sialanar obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Sialanar?
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých (pozri časť 5.3).
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez (lásd 5.3 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Sialanar na mužskú ani ženskú fertilitu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Slovak: Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená.
Hungarian: A biztonságosságot szoptatás esetén nem igazolták.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých a bezpečnosť v prípade ľudskej gravidity nebola stanovená.
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez, és a készítmény biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Slovak: Dieťa treba sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každé 3 mesiace) s cieľom zistiť, či je Sialanar pre dieťa stále vhodnou liečbou.
Hungarian: A gyermeket rendszeres időközönként (legalább 3 havonta) meg kell vizsgálni annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő kezelés-e számára.
Slovak: (pseudoobštrukcia)
Hungarian: (pszeudoobstrukció)
Slovak: Deti a dospievajúci od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Hungarian: Legalább 3 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők:
Slovak: Zeller et al 2012a hodnotili účinnosť perorálneho roztoku glykopyróniumbromidu (1 mg/5 ml) pri manažmente problému slinenia súvisiaceho s mozgovou obrnou a inými neurologickými stavmi.
Hungarian: Zeller és mtsai (2012a) a glikopirrónium-bromid belsőleges oldat (1 mg/5 ml) hatásosságát értékelték a cerebralis paresissel és más idegrendszeri problémákkal összefüggő nyálfolyás kezelésére.
Slovak: Tento znížený prenos môže deaktivovať bunky, v ktorých sa vytvárajú sliny.
Hungarian: Ez a csökkent ingerületátvitel kikapcsolhatja a nyálat termelő sejtek működését.
Slovak: Po prvom otvorení použite do 2 mesiacov.
Hungarian: Az első felnyitás után 2 hónapon belül fel kell használni.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku Sialanar po viac než 24 týždňoch používania sa neskúmali.
Hungarian: A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Slovak: Toxicita glykopyrónia po podaní jednej dávky sa testovala v rôznych skúšaniach, hoci sú k dispozícii len obmedzené experimentálne informácie.
Hungarian: A glikopirrónium egyszeri dózisának toxicitását különböző vizsgálatokban tanulmányozták, bár a kísérletek részleteiről csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovak: Je možné, že predĺžená absorpcia po perorálnom podaní sa premieta do rýchlejšej eliminácie než absorpcie (známe ako skoková kinetika charakterizovaná tým, že Ka <
Hungarian: Lehetséges, hogy az orális alkalmazást követő hosszabb felszívódás azt jelenti, hogy az elimináció gyorsabb, mint a felszívódás (ez flip-flop kinetikai néven ismert, amelyre a Ka < Ke értékek jellemzők).
Slovak: • antidepresíva (tricyklické antidepresíva),
Hungarian: • depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok)
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky s otvorom do hrdla fľaše (možno to urobil už lekárnik).
Hungarian: A fecskendőadaptert rögzítse az üvegre úgy, hogy annak lyukas része az üveg szájába illeszkedjen (lehet, hogy ezt a gyógyszerész már megtette).