FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/14/913/015-021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/015-021
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering af lurasidon til patienter med let nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на луразидон при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
Danish: Du må ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med denne medicin.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва, когато приемате това лекарство.
Danish: Selvmordsadfærd
Bulgarian: Суицидно поведение
Danish: Vægtforøgelse er blevet observeret i forbindelse med indtagelse af antipsykotiske midler.
Bulgarian: При употреба на атипични антипсихотици е наблюдавано наддаване на тегло.
Danish: Monitorering af ortostatiske, vitale tegn bør overvejes hos patienter med tilbøjelighed til hypotension.
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към хипотония, трябва да се обмисли мониториране на ортостатичните жизнени показатели.
Danish: Lurasidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Bulgarian: Луразидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други заболявания, които могат да понижат прага за гърчове.
Danish: • oplever en øgning af din kropsvægt
Bulgarian: повишение на Вашето тегло
Danish: For kraftige CYP3A4-hæmmere og -induktorer se pkt.
Bulgarian: За силни нхибитори и индуктори на CYP3A4 вижте точка 4.3.
Danish: Når lurasidon administreres samtidig med milde eller moderate CYP3A4-induktorer, skal effekten af lurasidon nøje monitoreres og dosisjustering kan være nødvendig.
Bulgarian: Когато луразидон се прилага с мощни или умерени CYP3A4 индуктори е необходимо ефикасността на луразидон внимателно да се проследява и може да се наложи адаптиране на дозата.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.
Danish: Lurasidon er ikke underlagt aktiv optagelsestransport fra OATP1B1 og OATP1B3.
Bulgarian: Луразидон е in vtro субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP. Луразидон не подлежи на транспорт чрез активно захващане на OATP1B1 или OATP1B3.
Danish: Tel: + 34 93 253 45 00
Bulgarian: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Danish: Der er begrænset data tilgængelig for behandling af ældre mennesker med højere doser af lurasidon.
Bulgarian: Данните за хора в старческа възраст, лекувани с високи дози луразидон, са ограничени.
Danish: Lurasidon havde en lille stigning fra baseline til måned 12 i kropsvægt og body mass index (Middel (SD):hhv. 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1.17) kg/m2) sammenlignet med quetiapin med forlænget frigivelse (hhv. 1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2).
Bulgarian: 0,73 (3,36) kg и 0,28 (1,17) kg/m2, съответно) в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване (1,23 (4,56) kg и 0,45 (1,63) kg/m2, съответно).
Danish: Latuda 18,5 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg филмирани таблетки
Danish: Lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter på 12 x 7 mm, præget med "LD"
Bulgarian: Бледо зелени, филмирани овални таблетки с размери 12 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "LD"
Danish: Rygning
Bulgarian: Тютюнопушене:
Danish: - Samtidig administration af kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir,telaprevir, telithromycin, voriconazol) og kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum)) (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.5).
Danish: • hurtig hjerteslag
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Danish: Høje prolaktinniveauer i serum i et studie af langvarige, gentagne doser hos hunde var forbundet med virkninger på reproduktivt væv hos hanner og hunner.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване с многократно прилагане при кучета, високите серумни нива на пролактин са били свързани с ефекти върху мъжките и женски репродуктивни тъкани.
Danish: Samtidig administration af lurasidon og den kraftige CYP3A4-induktor rifampicin medførte en 6-foldig reduktion i lurasidon-eksponeringen.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 индуктор рифампицин е довело до 6-кратно намаление на експозицията на луразидон.
Danish: • Muskelspasmer og -stivhed.
Bulgarian: мускулни спазми и скованост
Danish: Samtidig administration af lurasidon og diltiazem (protraheretfomuleringer), en moderate CYP3A4-hæmmer, medførte en 2,2- og 2,4-foldig øgning i eksponeringen for hhv. lurasidon og ID-14283 (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с дилтиазем (лекарствена форам с бавно освобождаване), умерен CYP3A4 инхибитор, е довело до 2,2- и 2,4-кратно повишение на експозицията съответно на луразидон и ID-14283 (вж. точка 4.2).
Danish: Hvis du har taget for meget Latuda, skal du straks kontakte din læge.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Latuda Ако сте приели от това лекарство повече, отколкото е необходимо, веднага информирайте Вашия лекар.
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med moderat (Child-Pugh, klasse B) og patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C).
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежка степен (клас С по Child-Pugh).
Danish: Derudover var lurasidon placebo overlegen mht. det foruddefinerede sekundære endepunkt fra skalaen Clinical Global Impression (CGI-S).
Bulgarian: В допълнение луразидон е имал по-добри резултати от плацебо по отношение на предварително дефинираната вторична крайна точкаскалата
Danish: • Forhøjet kreatininfosfokinase (et enzym i musklerne) påvist i blodprøver
Bulgarian: повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания
Danish: Lurasidon bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med lurasidon.
Bulgarian: Луразидон не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако няма категорична необходимост.
Danish: Lurasidon er kontraindiceret ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum)) (se pkt.
Bulgarian: Луразидон е противопоказан с мощни CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.3).
Danish: • følelse af, at alt snurrer rundt
Bulgarian: • усещане за въртене
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Bulgarian: Units 2-7
Danish: Samtidig administration af lurasidon med den kraftige CYP3A4-hæmmer ketoconazol medførte en 9- og 6-foldig øgning i eksponeringen for hhv. lurasidon og dens aktive metabolit ID-14283.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол е довело до 9- и 6- кратно повишаване на експозицията на луразидон и неговия активен метаболит ID-14283.
Danish: • fluconazol (til behandling af svampeinfektioner) • verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter).
Bulgarian: верапамил (за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите).
Danish: Lurasidon og dets aktive metabolit ID-14283 bidrager begge til den farmakodynamiske effekt på dopaminerge og serotonerge receptorer.
Bulgarian: Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 осъществяват фармакодинамичния си ефект чрез допаминергичните и серотониновите рецептори.
Danish: I et langvarigt sikkerhedsstudie blev klinisk stabile patienter behandlet med 37-111 mg lurasidon eller risperidon 2-6 mg. I dette studie var frekvensen for tilbagefald over en 12-måneders periode 20 % for lurasidon og 16 % for risperidon.
Bulgarian: При дългосрочно проучване за безопасност клинично стабилни пациенти са били лекувани с 37 - 111 mg луразидон или респеридон 2 - 6 mg.
Danish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Bulgarian: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Danish: EU/1/14/913/008-014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/008-014
Danish: Yderligere kliniske tegn er bl.a. myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Bulgarian: Като допълнителни симптоми може да има миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Danish: Den blokerer også for α2c-adrenerge receptorer og α2a-adrenerge receptorer med en bindingsaffinitet til hhv. 10,8 og 40,7 nM. Lurasidon udviser også partiel agonisme på 5HT-1A-receptoren med en bindingsaffinitet på 6,38 nM. Lurasidon binder ikke til histaminerge eller muskarine receptorer.
Bulgarian: Той блокира и α2c-адренергичните рецептори и α2a-адренергичните рецептори с афинитет за свързване съответно 10,8 и 40,7 nM.
Danish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Bulgarian: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Danish: • søvnforstyrrelser
Bulgarian: нарушение на съня
Danish: In vitro har lurasidon ikke udvist nogen, eller kun svag hæmning (direkte eller tidsafhængig) (IC50>5,9 μM) af enzymerne CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Bulgarian: In vitro луразидон не показва директно или слабо инхибиране (директно или зависимо от времето) (IC50>5,9 μM) на изоензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: Lurasidon er kontraindiceret ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir,telaprevir, telithromycin, voriconazol) (se pkt.
Bulgarian: Луразидон е противопоказан със силни инхибитори на CYP3A4 (например боцепревир, кобицистат, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) (вж. точка 4.3).
Danish: Baseline, middel (SD)
Bulgarian: Средна стойност на изходно ниво (SD)
Danish: Hvis du har nogle af disse tilstande, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis, kontrollere dig hyppigere i en periode eller stoppe behandlingen med Latuda.
Bulgarian: Вашата доза, да Ви наблюдава по-внимателно или да спре лечението с Latuda.
Danish: EU/1/14/913/001-007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/001-007
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: In vitro-studier viser, at lurasidon ikke er et substrat for CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eller CYP2E1-enzymer.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания луразидон не е субстрат на ензимите CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2E1.
Danish: Nyresvigt****
Bulgarian: Неутропения****
Danish: • tager lægemidler, som påvirker niveauet af lurasidon i blodet såsom: medicin mod svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol (undtagen i shampoo) posaconazol eller voriconazol medicin mod en infektion, såsom antibiotisk clarithromycin eller telithromycin medicin mod HIV-infektioner, såsom cobicistat, indinaivir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir boceprevir og telaprevir (medicin mod kronisk hepatitis) nefazodon (et lægemiddel mod depression) rifampicin (et lægemiddel mod tuberkulose) carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin mod krampeanfald) Hyperikum (Hypericum perforatum) (urtemedicin mod depression).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които могат да повлияят върху нивото на луразидон в кръвта Ви, като например: лекарства за гъбични инфекции като итраконазол, кетоконазол (с изключение на шампоан), позаконазол или ворикозанол лекарства за инфекции, като например антибиотикът кларитромицин или телитромицин лекарства за ХИВ инфекции, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир боцепревир и телапревир (лекарства за хроничен хепатит)
Danish: Samtidig administration af lurasidon og posaconazol (stærk CYP3A4-hæmmer) resulterede i en stigning på omtrent 4-5 gange i eksponering over for lurasidon.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон и позаконазол (силен инхибитор на CYP3A4) е довело до приблизително 4-5-кратно повишение на експозицията на луразидон.
Danish: • blodtryksfald ved rejsning til stående stilling, som kan medføre besvimelse
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да причини прилошаване
Danish: Det er ukendt, om lurasidon går over i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали луразидон се екскретира в кърмата.
Danish: Transportører
Bulgarian: Tранспортери
Danish: Søvnløshed Ophidselse Angst Rastløshed
Bulgarian: Инсомния Ажитация Тревожност Безпокойство
Danish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Bulgarian: Viale Amelia 70, 00181 Rome - Италия
Danish: Hvide til råhvide, runde, filmovertrukne tabletter på 8 mm præget med "LB"
Bulgarian: Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение "LB"
Danish: Hvide til råhvide, runde, filmovertrukne tabletter på 6 mm præget med "LA"
Bulgarian: Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 6 mm, с вдлъбнато релефно означение "LA"
Danish: Latuda 18,5 mg, tabletter lurasidon
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg таблетки луразидон
Danish: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/14/913/001 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/002 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/003 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/004 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/005 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/006 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/007 98 x 1 филмирани таблетки
Danish: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/14/913/015 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/016 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/017 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/018 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/019 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/020 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/021 98 x 1 филмирани таблетки
Danish: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Bulgarian: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Danish: Baseline, middel (SD) LS-middelændring (SE) Behandlingsforskel vs. placebo Estimat (SE) p-værdi (a) Olanzapin, 15 mg i Studie D1050231, quetiapin, depottabletter (XR), 600 mg i Studie D1050233.
Bulgarian: (a) Оланзапин 15 mg в проучване D1050231, кветиапин с удължено освобождаване (XR) 600 mg в проучване D1050233.
Danish: Efter administration af 37 mg lurasidon var den gennemsnitlige tilnærmelsesvise synlige volumenfordeling 6000 L. Lurasidon bindes i høj grad (~99 %) til serumproteiner.
Bulgarian: След приложението на 37 mg луразидон, средният приблизителен привиден обем на разпределение е 6000 l.
Danish: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/14/913/009 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/010 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/011 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/012 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/013 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/014 98 x 1 филмирани таблетки
Danish: **Parkinsonisme omfatter bivirkningerne:bradykinesi, intermitterende stivhed (cogwheel), savlen, ekstrapyramidale symptomer, hypokinesi, muskelstivhed, parkinsonisme, psykomotorisk retardering og tremor.
Bulgarian: *Сомнолентност включва термините за нежелани реакции: хиперсомния, хиперсомнолентност, седация и сомнолентност **Паркинсонизъм включва термините за нежелани реакции: брадикинезия, ригидност с феномен на зъбчато колело, изтичане на слюнка, екстрапирамидно нарушение, хипокинезия, мускулна ригидност, паркинсонизъм, психомоторна ретардация и тремор ***Дистония вклюва термините за нежелани реакции: дистония, окулогирична криза, оромандибуларна дистония, спазъм на езика, тортиколис и тризмус.
Danish: 3 Sådan skal du tage Latuda
Bulgarian: Как да приемате Latuda
Danish: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd.
Danish: Latuda 74 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 74 mg филмирани таблетки
Danish: Prins Bernhardplein 200
Bulgarian: Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
Danish: Sløvhed
Bulgarian: замаяност
Danish: Opkastninger Dyspepsi Øget spytsekretion Mundtørhed Øvre mavesmerter Mavepine/ubehag
Bulgarian: Сухота в устата Болка в горната част на корема Дискомфорт в стомаха
Danish: • rufinamid (til behandling af krampeanfald).
Bulgarian: руфинамид (за лечение на гърчове).
Danish: • Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter:hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med "LA"
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 18,5 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LA"
Danish: Malignt neuroleptikasyndr om (NMS)
Bulgarian: Невролептиче н малигнен синдром (NMS)
Danish: Virkningen af lurasidon ved behandling af skizofreni blev påvist i fem placebokontrollerede, dobbeltblindede multicenterforsøg af 6 ugers varighed med forsøgspersoner, som levede op til kriterierne for skizofreni iht.
Bulgarian: Ефикасността на луразидон при лечение на шизофрения е демонстрирана в пет многоцентрови, плацебо-контролирани, двойно-слепи, 6-седмични проучвания при пациенти, които са отговаряли на критериите за шизофрения в Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, четвърто издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)).
Danish: Forhøjet blodkreatinfosfokinase
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Danish: Der er imidlertid observeret forskelle i hyppighed for de mest almindeligt forekommende bivirkninger hos pædiatriske patienter for kvalme (meget almindelig), diarré (almindelig) og nedsat appetit (almindelig) sammenlignet med voksne (henholdsvis almindelig, kendes ikke og ikke almindelig).
Bulgarian: Профилът на безопасност на луразидон при децата, включени в това краткосрочно проучване, като цяло съответства на наблюдавания при лечението на възрастни с утвърдената индикация, но са наблюдавани разлики в честотата на най-често възникналите нежелани реакции при педиатричните пациенти като гадене (в категория по честота „много чести"), диария (в категория по честота „чести") и понижен апетит (в категория по честота „чести") в сравнение с при възрастните (съответно в категории по честота:"чести", „ с неизвестна честота" и „нечести").
Danish: Latuda 37 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 37 mg филмирани таблетки
Danish: • Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter:lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter præget med "LD"
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 74 mg са бледозелени филмирани елипсовидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LD".
Danish: Latuda lurasidon
Bulgarian: Latuda lurasidone
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Latuda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Latuda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Latuda har været genstand for seks hovedundersøgelser.
Bulgarian: Latuda е изследван в шест основни проучвания.
Danish: Den anbefalede startdosis er 37 mg én gang dagligt, der tages med et måltid til omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 37 mg веднъж дневно, приемана с храна приблизително по едно и също време на деня.
Danish: Afhængigt af behandlingens virkning og den behandlende læges skøn kan dosis øges til højst 148 mg én gang dagligt.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента и по преценка на лекуващия лекар дозата може да бъде увеличена до максимална доза от 148 mg веднъж дневно.
Danish: Latuda leveres som tabletter (18,5, 37 og 74 mg) og udleveres kun på recept.
Bulgarian: Latuda се предлага под формата на таблетки (18,5, 37 и 74 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Latuda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Latuda.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Latuda anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Latuda се използва възможно най-безопасно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Latuda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Latuda?
Danish: Virksomheden foretog yderligere analyser af resultaterne, hvilket støttede de kortsigtede fordele ved behandling med Latuda.
Bulgarian: Фирмата е извършила допълнителни анализи на резултатите, които подкрепят краткосрочните ползи от лечението с Latuda.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer i form af blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с шизофрения - психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи шумове и обекти), подозрителност и налудности (погрешни убеждения).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Latuda overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Latuda са по-големи от рисковете, и препоръча Latuda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Latuda (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er vedholdende trang til at bevæge sig (akatisi) og søvnighed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Latuda (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са акатизия (желание за постоянно движение) и сомнолентност (сънливост).
Danish: Latuda er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lurasidon.
Bulgarian: Latuda е лекарство, което съдържа активното вещество луразидон (lurasidone).
Danish: Andre oplysninger om Latuda
Bulgarian: Допълнителна информация за Latuda:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Latuda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Latuda?