FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem -viz výše
Slovak: Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Jak se přípravek Vargatef užívá
Slovak: Ako užívať Vargatef
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 tobolek (6 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka 120 x 1 měkká tobolka
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula 120 x 1 mäkká kapsula
Czech: U potkanů, psů a opic druhu Cynomolgus nebyl zjištěn nárůst hladin jaterních enzymů.
Slovak: O zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov pri potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus nebol žiadny dôkaz.
Czech: Jedna krabička obsahující 120 tobolek (12 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 120 kapsúl (12 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Czech: žlutý oxid železitý (E 172)
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Czech: Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o dvou tobolkách, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například dvě tobolky ráno a dvě tobolky večer.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po dvoch kapsulách s odstupom približne 12 hodín, napríklad dve kapsuly ráno a dve kapsuly večer.
Czech: K rozdělení nežádoucích účinků dle frekvence jsou použity následující termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit (viz bod 4.2).
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Czech: A/NEBO
Slovak: 2. stupňa A/ALEBO
Czech: - jestliže máte rakovinu, která se rozšířila do mozku - pokud máte vysoký krevní tlak - pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy
Slovak: - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Czech: Zvýšení alaninaminotransfer ázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransf erázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALKP) v krvi
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy (ALT), zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hodnota alkalickej fosfatázy (ALKP) v krvi hyperbilirubinémia, zvýšenie hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT)
Czech: Periferní neuropatie byla hlášena u 16,5 % pacientů ve skupině s placebem a u 19,1 % pacientů v rameni s nintedanibem.
Slovak: % pacientov v ramene s placebom a u 19,1
Czech: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) Obal tobolky: Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172),
Slovak: Obal kapsuly:želatína, glycerol (85%), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Czech: V tomto klinickém hodnocení neprodlužovaly jednotlivé perorální dávky 200 mg nintedanibu ani opakované perorální dávky 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denně po dobu 15 dnů QTcF interval.
Slovak: 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denne po dobu 15 dní QTcF interval nepredĺžili.
Czech: Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib, BIBF 1202 ani glukuronid BIBF 1202 v předklinických studiích neinhibovaly ani neindukovaly CYP enzymy a nintedanib nebyl v relevantní míře metabolizován CYP enzymy, nepředpokládá se, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
Slovak: Liekové interakcie medzi nintedanibom a CYP substrátmi, CYP inhibítormi alebo CYP induktormi sa neočakávajú, pretože nintedanib, BIBF 1202 a BIBF 1202 glukuronid v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy, ani sa nintedanib nemetabolizoval CYP enzýmami do relevantnej miery.
Czech: Doporučená opatření a úpravy dávky v případě výskytu průjmu jsou uvedeny v bodě 4.4, respektive
Slovak: Odporúčané opatrenia v prípade hnačky nájdete v časti 4.4 a úpravy dávky v časti 4.2.
Czech: Nauzea a zvracení, většinou mírné nebo středně závažné intenzity, byly často hlášenými gastrointestinálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi reakciami gastrointestinálneho traktu boli nevoľnosť a vracanie, zväčša miernej až strednej intenzity (pozri časť 4.8).
Czech: Renální vylučování přispívalo k celkové clearance jen v malé míře (0,649 % dávky, 26,3 % gCV).
Slovak: Prispenie renálneho vylučovania k celkovému klírensu bolo nízke (0,649
Czech: Průjem stupně ≥ 3, přestože byla podána protiprůjmová léčba.
Slovak: 3 . stupňa napriek protihnačkovej liečbe
Czech: Vícenásobné balení obsahující 120 tobolek (2 krabičky, každá obsahuje 60 tobolek, krabičky jsou spojené balicí folií).
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 120 kapsúl (2 škatule, každá po 60 kapsúl, spojené obalovou fóliou).
Czech: Užijte jednu tobolku této síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Slovak: Mali by ste užívať jednu kapsulu s touto silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia (vrátane febrilnej neutropénie)
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky Vargatef 150 mg měkké tobolky
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
Czech: Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o jedné tobolce, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například jedna tobolka ráno a jedna tobolka večer.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po jednej kapsule s odstupom približne 12 hodín, napríklad jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer.
Czech: Mukozitida (včetně stomatitidy), vyrážka, alopecie
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva mukozitída (vrátane stomatitídy), vyrážka, alopécia pruritus
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry; jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením, obzvláště krvácení do plic v nedávné době - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami - jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon, heparin nebo kyselina acetylsalicylová) k prevenci tvorby krevních sraženin.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte, alebo ste mali, problémy s pečeňou, ak máte, alebo ste mali, problémy s krvácaním, predovšetkým nedávne krvácanie v pľúcach.
Czech: (viz bod 4.4)
Slovak: (pozri časť 5.1).
Czech: Febrilní neutropenie, abscesy, sepse
Slovak: Infekcie a nákazy febrilná neutropénia, abscesy, sepsa
Czech: V léčbě lze pokračovat podáváním nižších dávek nintedanibu.
Slovak: Liečba nintedanibom sa môže obnoviť v zníženej dávke.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 120 (2 balení po 60 x 1) měkkých tobolek.
Slovak: Viacpočetné balenie: 120 (2 balenia po 60 x 1) mäkkých kapsúl.
Czech: Do studie bylo zařazeno 658 pacientů (50,1 %) s adenokarcinomem, 555 pacientů (42,2 %) s dlaždicobuněčným karcinomem a 101 pacientů (7,7 %) s nádory s jinou histologií.
Slovak: %) s adenokarcinómom, 555 pacientov (42,2
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (gamaglutamyltransferázy) v krvi na základě krevních testů Snížení tělesné hmotnosti
Slovak: strata tekutín (dehydratácia) vredy nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) žltačka (hyperbilirubinémia) zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, ako ukázali krvné vyšetrenia chudnutie svrbenie bolesť hlavy
Czech: Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Vargatef objeví následující nežádoucí účinky:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Vargatef vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, ven ujte tomu osobitnú pozornosť:
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Vargatef přerušeno.
Slovak: 2 x ULN) sa má liečba liekom Vargatef prerušiť.
Czech: V případě specifických zvýšení hladin aspartátaminotransferázy (AST)/ alaninaminotransferázy (ALT) na > 3x horní hranice normy (upper limit normal, ULN) společně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a alkalické fosfatázy (ALKP) < 2x ULN (viz tabulka 2) je třeba léčbu přípravkem Vargatef přerušit.
Slovak: 3 x hornej hranice normálu (ULN) v spojení so zvýšením celkového bilirubínu na hodnotu ≥ 2 x ULN a alkalickej fosfatázy (ALP) <
Czech: Velikosti balení: 60 nebo 120 tobolek nebo vícenásobné balení se 120 (2 x 60) tobolkami
Slovak: Veľkosti balenia: 60 alebo 120 kapsúl, alebo dvojbalenie obsahujúce 120 (2 x 60) kapsúl (2 škatuľky, každá po 60 kapsúl, zabalené v plastovej fólii).
Czech: Snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou (febrilní neutropenie) Krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), zvláště v nohách (k příznakům patří bolest v končetině nebo je končetina zarudlá, oteklá či teplá), které mohou krevními cévami procházet do plic a způsobit bolest na hrudi a obtíže při dýchání (pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc) Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z10ľudí) otravakrvi (sepsa) -pozri vyššie zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou (febrilná neutropénia) krvnézrazeninyv žilách(žilový tromboembolizmus), najmä vnohách (príznaky zahŕňajú bolesť, sčervenanie, opuch ateplovkončatine), ktoré môžu prechádzať krvnými cievami do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníkuaťažkosti sdýchaním (ak spozorujete niektorý ztýchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc) vysokýkrvný tlak (hypertenzia)
Czech: Jsou-li naměřena relevantní zvýšení hladin jaterních enzymů, může být nutné přerušit léčbu, snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Vargatef (viz bod 4.2).
Slovak: Ak dôjde k nameraniu relevantných zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov, môže sa vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Czech: Potiskový inkoust Šelak
Slovak: Atrament použitý na potlač Šelak
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (150 MG)
Slovak: BLISTER (150 mg)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sóju.
Slovak: Obsahuje sóju.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Otrava krve (sepse) - viz výše
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z10ľudí) otrava krvi (sepsa) -pozri vyššie zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou (febrilná neutropénia)
Czech: Údaje o bezpečnosti poskytnuté v bodech níže vycházejí z globální, dvojitě zaslepené randomizované pivotní fáze 3 studie 1199.13 (LUME-Lung 1), která porovnávala léčbu nintedanibem a docetaxelem oproti placebu a docetaxelu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nebo rekurentním NSCLC po léčbě první linie a na základě údajů zjištěných po uvedení přípravku na trh.
Slovak: (LUME-Lung 1) porovnávajúcej kombinovanú liečbu nintedanibom s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo rekurentným NSCLC po prvolíniovej chemoterapii a na údajoch pozorovaných počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení.
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené nezávažné a závažné udalosti s krvácaním, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Vargatef toto riziko pečlivě zvážit.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Vargatef je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vargatef Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Polékové poškození jater
Slovak: poškodenie pečene vyvolané liekom
Czech: Zvracení stupně ≥ 2
Slovak: Vracanie závažnosti ≥
Czech: Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150".
Slovak: Pozdĺžne mäkké želatínové kapsuly hnedej farby, ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „150".
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů a hyperbilirubinemie Nežádoucí účinky související s játry se objevily u 42,8 % pacientů léčených nintedanibem.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s pečeňou sa vyskytli u 42,8
Czech: Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „100".
Slovak: Pozdĺžne mäkké želatínové kapsuly broskyňovej farby, ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „100".
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky
Slovak: Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
Czech: Může být nutné léčbu přerušit, snížit dávku nebo léčbu přípravkem Vargatef ukončit (viz bod 4.2).
Slovak: Môže sa vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg dvakrát denně (přibližně po 12 hodinách).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg dvakrát denne (asi v 12-hodinovom časovom odstupe).
Czech: EMA/772469/2014 EMEA/H/C/002569
Slovak: EMEA/H/C/002569
Czech: Vargatef nintedanibum
Slovak: Vargatef nintedanib
Czech: Pokud závažné nežádoucí účinky přetrvávají, je třeba léčbu definitivně ukončit.
Slovak: Ak závažné vedľajšie účinky pretrvávajú, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vargatef je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vargatef a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vargatef byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vargatef bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vargatef používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vargatef.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vargatef.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vargatef.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGF a PDGF) na povrchu nádorových buněk a na buňkách okolní tkáně (např. krevních cév), kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (napríklad receptoroch VEGF, FGF a PDGF) na povrchu rakovinových buniek a buniek okolitého tkaniva (ako je napr. krvná cieva), kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Czech: Jelikož přípravek Vargatef nesmí být podáván ve stejný den jako docetaxel a jelikož docetaxel je podáván v 1. den 21denního léčebného cyklu, přípravek Vargatef se podává 2. až 21. den, přičemž 1. den se podává docetaxel.
Slovak: Keďže liek Vargatef sa nesmie podávať v ten istý deň ako docetaxel a keďže docetaxel sa podáva na 1. deň 21-dňového liečebného cyklu, liek Vargatef sa podáva na 2. až 21. deň spolu s docetaxelom, ktorý sa podáva na 1. deň.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vargatef převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vargatef sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Vargatef je dostupný ve formě tobolek (100 a 150 mg) užívaných ústy, nejlépe s jídlem.
Slovak: Vargatef je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 150 mg), ktoré sa užívajú perorálne, prednostne spolu s jedlom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, zvracení a zvýšení hladin určitých jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních potíží).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vargatef (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vracanie a zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných pečeňových problémov).
Czech: Přípravek Vargatef nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Vargatef nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na iné zložky lieku.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vargatef je účinný ve zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Vargatef je účinný pri spomalení progresie ochorenia a predĺžení života v podskupine pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom adenokarcinómového typu.
Czech: Co je Vargatef a k čemu se používá?
Slovak: Vargatef a na čo sa používa?
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Vargatef a znovu zahájit léčbu s nižší dávkou.
Slovak: V prípade výskytu závažných vedľajších účinkov môže lekár rozhodnúť o prerušení liečby liekom Vargatef a začatí liečby s nižšou dávkou.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vargatef?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vargatef?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vargatef zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vargatef vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po ukončení podávání docetaxelu tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Slovak: Vargatef môže pokračovať po vysadení docetaxelu dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Czech: Blokováním těchto enzymů pomáhá nintedanib potlačovat růst a šíření nádoru a přerušovat přívod krve, díky němuž nádorové buňky rostou.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov nintedanib pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a zastavuje zásobovanie krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Vargatef na trh, navíc provede studie k nalezení způsobů identifikace pacientů, pro něž bude léčba tímto léčivým přípravkem s největší pravděpodobností přínosná.
Slovak: Vargatef uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na zistenie spôsobov identifikácie tých pacientov, pre ktorých bude liečba týmto liekom s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
Czech: Přípravek Vargatef se používá k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic nazývaného „adenokarcinom", je-li nádor lokálně pokročilý, metastazující (když se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nebo lokálně rekurentní (když se nádor vrátil do stejné oblasti).
Slovak: Vargatef sa používa na liečbu typu nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ktorý sa nazýva adenokarcinóm, keď je karcinóm lokálne pokročilý, metastatický (rakovinové bunky sa rozšírili z pôvodného miesta do iných častí tela) alebo lokálne rekurentný (rakovina sa vrátila späť na to isté miesto).
Czech: Léčivá látka v přípravku Vargatef, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Slovak: Účinná látka lieku Vargatef, nintedanib, blokuje aktivitu niektorých enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 314 pacientů s pokročilým nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Vargatef užívaný v kombinaci s docetaxelem je v oddálení progrese nádoru účinnější než samotný docetaxel.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 314 pacientov s pokročilým alebo rekurentným nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, sa preukázalo, že liek Vargatef užívaný v kombinácii s docetaxelom je pri oddialení progresie rakoviny účinnejší ako docetaxel podávaný v monoterapii.
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje léčivou látku nintedanib.
Slovak: Vargatef obsahuje účinnú látku nintedanib.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vargatef platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vargatef na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu: celkové přežití bylo 12,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem oproti 10,3 měsíce u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Slovak: Liek Vargatef viedol tiež k zlepšeniu celkového prežitia (čas prežitia pacientov) v podskupine pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom adenokarcinómového typu: celkové prežitie u pacientov liečených liekom Vargatef plus docetaxel bolo 12,6 mesiaca v porovnaní s 10,3 mesiaca u pacientov liečených docetaxelom v monoterapii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vargatef?
Czech: Vargatef je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.
Slovak: Vargatef je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s typom pľúcneho karcinómu, ktorý je známy ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění) bylo 3,5 měsíce u pacientů užívajících přípravek Vargatef plus docetaxel oproti 2,7 měsíce u pacientů užívajících samotný docetaxel.
Slovak: Prežitie bez progresie (čas prežívania pacientov bez zhoršenia ochorenia) bol 3,5 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Vargatef plus docetaxel v porovnaní s 2,7 mesiaca pacientov užívajúcich docetaxel v monoterapii.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vargatef, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s chemoterapeutickým léčivem zvaným docetaxel u pacientů již dříve léčených chemoterapií.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí už v minulosti dostávali chemoterapeutickú liečbu, v kombinácii s chemoterapeutickým liekom, ktorý sa nazýva docetaxel.