FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ≥ 70%) förbättring; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder; IR = inadequate responder (inadekvat respons); LDA = Low Disease Activity; MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e justerat för multiplicitet p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat f justerat för multiplicitet p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat g nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat h nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med adalimumab i nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med adalimumab j nominellt p ≤ 0,05 upadacitinib jämfört med adalimumab k nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller adalimumab l nominellt p < 0,05 upadacitinib jämfört med placebo Obs: Vecka 48-data är hämtad från analyser av Full Analysis Set (FAS) av randomiserade grupper där Non-Responder Imputation användes
Finnish: Rheumatology -kriteereillä; ADA = adalimumabi; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = kliininen remissio; CRP = C-reaktiivinen proteiini, DAS28 = Disease Activity Score -tautiaktiivisuuspisteet 28 nivelen perusteella arvioituna; IR = riittämättömän vasteen saaneet; MTX = metotreksaatti; UPA= upadasitinibi a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e upadasitinibin multiplisiteetin suhteen kontrolloitu p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti f upadasitinibin multiplisiteetin suhteen kontrolloitu p-arvo ≤ 0,01 vs. lume tai metotreksaatti g upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti h upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. adalimumabi i upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. adalimumabi j upadasitinibin nimellinen p-arvo < 0,05 vs. adalimumabi k upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. lume tai metotreksaatti l upadasitinibin nimellinen p-arvo < 0,05 vs. metotreksaatti Huom. Viikon 48 tiedot ovat peräisin koko analyysipopulaation (FAS) analyysista satunnaistettujen ryhmien mukaisesti, käyttäen vasteettomuusimputointia potilaiden osuus, joilla ei todettu lainkaan radiologista taudin etenemistä (mTSS-pisteiden muutos ≤ 0), oli kummassakin tutkimuksessa merkitsevästi suurempi upadasitinibi 15 mg -ryhmässä.
Swedish: Riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för DVT/LE är hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/LE, större kirurgiska ingrepp och förlängd immobilisering.
Finnish: Syvän laskimotromboosin / keuhkoembolian riskin arvioinnissa on huomioitava riskitekijöinä mm. korkea ikä, lihavuus, anamneesissa syvä laskimotromboosi / keuhkoembolia, suuri leikkaus sekä pitkittynyt immobilisaatio.
Swedish: Din läkare kan rekommendera förebyggande åtgärder som regelbundna hudundersökningar när du tar RINVOQ.
Finnish: • jos sinulla on suuri ihosyövän kehittymisen riski, lääkäri voi suositella ennaltaehkäisytoimia kuten säännöllisiä ihotutkimuksia RINVOQ-hoidon aikana.
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi 19,5 % jämfört med 24,0 % i metotrexatgruppen.
Finnish: Metotreksaattikontrolloiduissa tutkimuksissa infektioiden yleisyys 12/14 viikon aikana oli upadasitinibi 15 mg -monoterapiaryhmässä 19,5 % verrattuna metotreksaattiryhmän lukuun 24,0 %.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 27,4 % jämfört med 20,9 % i placebogruppen.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, infektioiden yleisyys 12/14 viikon aikana oli upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 27,4 % verrattuna lumeryhmän lukuun 20,9 %.
Swedish: Behandling med 15 mg upadacitinib, enbart eller i kombination med csDMARDs, resulterade i förbättringar i enskilda ACR-komponenter, inklusive antal ömma och svullna leder, patientens och läkarens allmänna utvärderingar, HAQ-DI, bedömning av smärta och hsCRP.
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoito kohensi ACR-vasteen yksittäisten osa-alueiden tuloksia (mm. aristavien ja turvonneiden nivelten määrät, potilaan ja lääkärin yleisarviot, HAQ-DI, kivun arviointi ja hs-CRP) sekä ainoana lääkkeenä että yhdessä tavanomaisten synteettisten reumalääkkeiden kanssa käytettynä.
Swedish: • Risk för herpes zoster o Information om risken för herpes zoster under behandling med upadacitinib o Uppgifter för att ge patienter råd om tecken/symptom på infektion att vara medvetna om, så att patienter snabbt kan söka läkarvård.
Finnish: • Vyöruusun riski o Tietoa upadasitinibihoidon aikaisesta vyöruusuriskistä o Yksityiskohtaista potilaille tarkoitettua neuvontaa tarkkailtavista oireista/löydöksistä, jotta potilaat hakeutuvat tarvittaessa viipymättä hoitoon.
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön PC
Finnish: Ma Ti Ke To Pe La Su PC
Swedish: • Totalt kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % jämfört med 31% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Finnish: • Kokonaiskolesteroli ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 62 % ja lumeryhmässä 31 %
Swedish: Varje depottablett innehåller 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 15 mg upadasitinibia
Swedish: Behandling ska tillfälligt avbrytas vid misstänkt läkemedelsinducerad leverskada
Finnish: Hoito on tauotettava, jos epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota.
Swedish: Det finns begränsad data om patienter i åldern 75 år och äldre.
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on vain vähän tietoa.
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier fanns inga fall av opportunistiska infektioner under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi och 0,2 % i metotrexatgruppen.
Finnish: Metotreksaattikontrolloiduissa tutkimuksissa ei esiintynyt yhtään opportunisti-infektiota 12/14 viikon aikana upadasitinibi 15 mg -monoterapiaryhmässä, kun taas metotreksaattiryhmän luku oli 0,2 %.
Swedish: jämfört med adalimumab
Finnish: vs. adalimumabi
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer, som visar sig vid blodprov (tecken på leverproblem)
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen, mikä todetaan verikokeessa (maksavaivojen merkki)
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier var frekvensen av allvarlig infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi 0,6 % jämfört med 0,4 % i metotrexatgruppen.
Finnish: Metotreksaattikontrolloiduissa tutkimuksissa vakavien infektioiden yleisyys 12/14 viikon aikana oli upadasitinibi 15 mg -monoterapiaryhmässä 0,6 % verrattuna metotreksaattiryhmän lukuun 0,4 %.
Swedish: • du löper stor risk att utveckla hudcancer.
Finnish: • jos sinulla on syöpä.
Swedish: Behandling ska inte påbörjas eller ska tillfälligt avbrytas hos patienter med ett ANC < 1 x 109 celler/l, ALC < 0,5 x 109 celler/l eller hemoglobin < 8 g/dl som observeras under patientens rutinbehandling (se avsnitt 4.2).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai hoito on tauotettava, jos rutiiniseurannassa todetaan, että potilaan absoluuttinen neutrofiiliarvo on < 1 x 109/l, absoluuttinen lymfosyyttiarvo < 0,5 x 109/l tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl (ks. kohta 4.2).
Swedish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% jämfört med 19% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Finnish: • LDL-kolesteroli ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 42 % ja lumeryhmässä 19 %
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med ökad incidens för förhöjda leverenzymer jämfört med placebo.
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi maksaentsyymiarvojen suurenemista useammin kuin lumehoitoon.
Swedish: Ta av locket från burken genom att trycka ned och samtidigt vrida locket motsols.
Finnish: Poista pullon korkki: paina korkkia ja käännä sitä vastapäivään pitäen sitä painettuna.
Swedish: Behandling ska avbrytas om Hb är < 8 g/dl och kan återupptas när Hb åter är över detta värde
Finnish: Hoito on tauotettava, jos hemoglobiinipitoisuus on < 8 g/dl.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 x 109 celler/l, absolut lymfocytantal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l och hemoglobin < 8 g/dl rapporterades hos ≤ 1 % av patienterna i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ≤ 1 %:lla potilaista ilmoitettiin absoluuttisen neutrofiiliarvon pienenemistä tasolle < 1 x 109/l, absoluuttisen lymfosyyttiarvon pienenemistä tasolle < 0,5 x 109/l ja hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä tasolle < 8 g/dl (ks. kohta 4.8).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. elokuuta 2012
Swedish: 31 juli 2012
Finnish: 31. heinäkuuta
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är cirka 40 timmar (inom området 34-41 timmar).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34 41 tuntia).
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan menenssä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Swedish: Säkerheten hos Riprazo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Finnish: Riprazon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Swedish: Riprazo hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
Finnish: Riprazo auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa verenpainetta.
Swedish: Säkerhet och effekt för Riprazo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Riprazon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Du bör ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Sinun tulee ottaa tämä lääke kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Swedish: • VILLKOR ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Riprazo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Riprazo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Användning av Riprazo till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Finnish: Lapset ja nuoret Riprazon käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är 2-3 %.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 3 %.
Swedish: - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
Swedish: 2) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Finnish: kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in inom 1 månad efter kommissionsbeslut om förnyelseproceduren.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa 1 kuukauden kuluessa Komission myyntiluvan uudistamista koskevasta päätöksestä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker inom en månad till följd av kommissionbeslutet om förnyelseproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita, kuukauden kuluessa Komission myyntiluvan uudistamista koskevasta päätöksestä (EMEA/H/C/853/R/068).
Swedish: Du kan behöva
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Riprazo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Finnish: Jos unohdat ottaa Riprazo-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer).
Finnish: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta).
Swedish: Kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp)
Finnish: Voimakkaat P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät
Swedish: Riprazo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Finnish: Riprazoa on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar (se avsnitt Ta inte Riprazo).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta "Älä ota Riprazoa").
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Finnish: Alustavat tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,09 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95 % luottamusväli: 0,97, 1,22, 2-suuntainen p=0,17).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner
Finnish: anafylaktiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: • tidsfrister för inlämning av studieresultat från APOLLO-studien,
Finnish: • aikarajat APOLLO-tutkimuksen tulosten toimittamiseksi.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa årlig cykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Finnish: PSUR:t Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa vuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Swedish: ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
Finnish: tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Swedish: - om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda
Finnish: - jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma (toiseen tai molempiin munuaisiin vievien verisuonten kaventumat).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien
Finnish: Myyntiluvanhaltijan toimittaa lopulliset tulokset ja loppuraportin ALTITUDEtutkimuksen aktiivihoitovaiheesta heti niiden valmistuttua.
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5 7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Riprazo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Finnish: Näin ollen Riprazon tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Effekter av Riprazo på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Finnish: Varfariini Riprazon vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller trötthet
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä toisinaan Riprazo-hoidon aikana.
Swedish: Riprazo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Finnish: Riprazo ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Swedish: Riprazo har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Riprazolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Swedish: Om tungan, stämbanden eller struphuvudet påverkas ska adrenalin ges.
Finnish: Jos kielen, äänihuulten ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Swedish: - Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Finnish: - Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidien substraatti.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnad-tillplasmakoncentrationsförhållandena.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että Pgp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Swedish: Aliskirens plasmaproteinbindning är måttlig (47-51 %) och oberoende av koncentrationen.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47 51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Riprazo.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Riprazon kanssa.
Swedish: Alla tre doserna tolererades väl av
Finnish: Kaikki kolme annosta olivat hyvin siedettyjä kaikenikäisillä vanhuksilla.
Swedish: Riprazo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Finnish: Riprazo erittyi imettävien rottien maitoon.
Swedish: Riprazo tabletter innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
Finnish: Riprazo-tabletit sisältävät vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi kutsuttua ainetta.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är
Finnish: Yleisin haittavaikutus on ripuli.
Swedish: Efter 2 veckor observerades 85-90 % av den maximala blodtryckssänkande effekten.
Finnish: 85 90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya studie som ersätter APOLLO och är utformad för att belysa effekt och säkerhet hos äldre, inklusive gastrointestinal cancer som ett fördefinierat
Finnish: • tutkimuksen kuvaus ja aikataulut uudelle, APOLLO-tutkimuksen korvaavalle tutkimukselle, jonka tarkoituksena on selvittää lääkkeen tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, ja jonka etukäteen määriteltyihin päätepisteisiin kuuluu maha-suolikanavan syöpä.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Swedish: - om du är allergisk mot aliskiren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Riprazoa - jos olet allerginen aliskireenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: - Riprazo kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Finnish: - Riprazo voi hieman laskea digoksiinin ja verapamiilin hyötyosuutta.
Swedish: Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för ramiprilbehandlingen (6,6 %
Finnish: Siedettävyys oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä, mutta yskää esiintyi useammin ramipriilia (14,2 %) kuin aliskireeniä (4,4 %) saaneilla potilailla.
Swedish: Därför är dialys inte tillräckligt för att behandla
Finnish: Näin ollen dialyysihoito ei ole asianmukainen toimenpide aliskireeniyliannoksen hoitamiseksi.
Swedish: Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Riprazo avbrytas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Riprazo-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av allvarliga biverkningar med aliskiren jämfört med placebo vid renala komplikationer (4,7 % mot 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % mot 27,1 %), hypotension (18,4 % mot 14,6 %) och stroke (2,7 % mot 2,0 %).
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien kuten munuaiskomplikaatiot (4,7 % vs 3,3 %), hyperkalemia (36,9 % vs 27,1 %), hypotensio (18,4 % vs 14,6 %) ja aivohalvaus (2,7 % vs 2,0 %), todettiin olevan yleisimpiä aliskireenillä kuin plasebolla.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Riprazo biotillgänglighet.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Riprazon hyötyosuutta määräävä tekijä.
Swedish: Övervakning av effekterna rekommenderas därför vid behandlingsstart och vid justering av dosen av furosemid, för att undvika eventuellt underutnyttjande i kliniska situationer med
Finnish: Sen vuoksi furosemidihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan hoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää mahdollinen furosemidin alikäyttö ylimääräisen nestekuorman hoidon yhteydessä.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (perforerade endosblister)
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu läpipainopakkaus)