FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rétablissement de la production de thrombine après l'administration était fonction de la dose et du schéma posologique et ne correspondait pas à l'activité anti-FXa au-delà d'approximativement quatre heures (voir ci-dessous, « rétablissement de la production de thrombine »)
Spanish: El restablecimiento de la generación de trombina después de la administración dependió de la dosis y del esquema de administración, y no se correlacionó con la actividad del anti-factor Xa más allá de aproximadamente cuatro horas (ver más abajo, «restauración de la generación de trombina»).
French: La sécurité de l'andexanet alfa n'a pas été évaluée chez des patients qui ont reçu des concentrés de complexes prothrombiques, un facteur VIIa recombinant ou du sang complet dans les sept jours précédant l'événement hémorragique, car ces patients ont été exclus des essais cliniques.
Spanish: La seguridad de andexanet alfa todavía no se ha evaluado en pacientes que han recibido concentrados de complejo de protrombina, factor VIIa recombinante o sangre entera durante los siete días previos a la hemorragia, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmier/ère sur la manière d'administrer Ondexxya sont disponibles à la fin de cette notice (voir «Instructions de manipulation»).
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Ondexxya (ver «Instrucciones de uso»).
French: Selon les régions, les taux de mortalité étaient de 22,1 % (31/140) chez les patients recrutés dans l'Union européenne et de 10,9 % (23/211) chez les patients recrutés en Amérique du Nord.
Spanish: Según la región, los índices de mortalidad fueron del 22,1 % (31/140) en los pacientes reclutados en la Unión Europea (UE), y del 10,9 % (23/211) en los pacientes reclutados en América del Norte.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'andexanet alfa chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de andexanet alfa en mujeres embarazadas.
French: L'andexanet alfa est une forme recombinante de la protéine humaine Xa qui a été modifiée pour inhiber l'activité enzymatique du FXa.
Spanish: Andexanet alfa es una forma recombinante de la proteína humana factor Xa, que se ha modificado para inhibir la actividad enzimática del factor Xa.
French: Utilisation de l'andexanet alfa en association avec d'autres mesures de soutien L'andexanet alfa peut être utilisé en association avec des mesures hémostatiques standard de soutien qui doivent être envisagées selon les besoins médicaux.
Spanish: Uso de andexanet alfa en combinación con otras medidas de apoyo Andexanet alfa se puede usar en combinación con medidas de apoyo hemostáticas normales, que se consideren médicamente adecuadas.
French: 8 mg/min pendant 120 minutes (960 mg)
Spanish: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à Ondexxya dans les essais cliniques menés chez des personnes en bonne santé étaient des réactions liées à la perfusion, avec généralement des symptômes légers, tels que rougeurs ou sensations de chaleur (effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d'un patient sur 10).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a Ondexxya en los ensayos clínicos con personas sanas fueron reacciones asociadas a la perfusión, con unos síntomas normalmente leves como rubefacción o sensación de calor (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
French: Autres médicaments et Ondexxya
Spanish: Otros medicamentos y Ondexxya
French: L'analyse intermédiaire actualisée a démontré que la variation de l'activité anti-FXa (substitut) n'était pas prédictive de l'atteinte de l'efficacité hémostatique dans l'ensemble de la population de patients.
Spanish: El análisis intermedio actualizado demostró que el cambio en la actividad del factor anti-Xa (criterio indirecto de valoración) no era predictivo de la eficacia hemostática en la población general de pacientes.
French: L'activité anti-FXa n'est pas en corrélation avec l'efficacité et la sécurité cliniques et ne constitue donc pas un indicateur adapté pour la posologie (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: La actividad factor anti-Xa apenas se correlaciona con la eficacia clínica y la seguridad, por lo que no es adecuada como orientación para la dosificación (ver las secciones 4.4 y 5.1)
French: 4 mg/min pendant 120 minutes (480 mg)
Spanish: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
French: Ces niveaux d'inhibiteur libre du FXa génèrent peu ou pas d'effet anticoagulant.
Spanish: Estos niveles de inhibidor del factor Xa libre tienen un efecto anticoagulante mínimo o nulo.
French: De plus, un effet prothrombotique indépendant de l'andexanet alfa ne peut être exclu.
Spanish: Además, no es posible excluir un efecto protrombótico independiente de andexanet alfa.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant les effets de l'andexanet alfa sur la fertilité humaine.
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre los efectos de andexanet alfa sobre la fertilidad humana.
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
French: La posologie a été confirmée lors d'une étude chez des patients présentant une hémorragie majeure aiguë.
Spanish: La posología se confirmó en un estudio con pacientes con hemorragia grave aguda.
French: La pertinence clinique de cette interaction en termes de maintien de la production de thrombine et de potentiel d'effet prothrombotique n'a pas été entièrement élucidée.
Spanish: No se ha dilucidado por completo la importancia clínica de esta interacción en cuanto al mantenimiento de la generación de trombina y la posibilidad de un efecto protrombótico.
French: Ce médicament a été conçu pour inverser uniquement les effets des inhibiteurs du facteur Xa.
Spanish: Este medicamento solo se ha desarrollado para revertir los efectos de los medicamentos inhibidores del factor Xa.
French: 297 patients sur 352 (84,4 %) ont été traités selon le schéma à faible dose d'andexanet, alors que 55 patients (15,6 %) ont été traités selon le schéma à dose élevée.
Spanish: 297/352 pacientes (84,4 %) recibieron el tratamiento a dosis baja de andexanet, mientras que 55 pacientes (15,6 %) recibieron el tratamiento a dosis alta.
French: • transpiration excessive
Spanish: • sudor excesivo
French: Par conséquent, la surveillance du traitement doit être basée principalement sur les paramètres cliniques indicateurs d'une réponse appropriée (p. ex., obtention de l'hémostase), le manque d'efficacité (p. ex., reprise de l'hémorragie) et les événements indésirables (p. ex., événements thromboemboliques).
Spanish: Por tanto, la monitorización del tratamiento se debe basar principalmente en los parámetros clínicos que indican una respuesta adecuada (p. ej., la hemostasia), falta de eficacia (p. ej., nueva hemorragia) y acontecimientos adversos (p. ej., episodios tromboembólicos).
French: Ces marqueurs n'ont pas été mesurés chez les patients inclus dans l'étude ANNEXA-4, mais des événements thromboemboliques ont été observés (voir rubrique 5.1).
Spanish: Estos marcadores no se midieron en los pacientes del ensayo ANNEXA-4, aunque se han observado episodios tromboembólicos (ver sección 5.1).
French: Pour éviter tout transfert involontaire d'air, veiller à maintenir l'aiguille vers le haut et à ne pas poser la seringue entre les prélèvements dans les différents flacons.
Spanish: Para evitar la transferencia inadvertida de aire sujete la aguja con la jeringa hacia arriba y no baje la jeringa entre las extracciones de los viales.
French: Les seuils d'activité anti-FXa pour la normalisation de la production de thrombine (définis par l'ETP moyenne et les écarts-types) ont été estimés à 44,2 ng/ml (dans les limites d'un écart type de l'ETP normale) à partir des données regroupées des études 14-503 et 14-504, comme l'illustre la figure.
Spanish: Se estimó que los umbrales de actividad del factor antiXa para la normalización de la generación de trombina (definidos por el ETP medio y las desviaciones estándar) eran de 44,2 ng/ml (dentro de una desviación estándar del ETP normal) a partir de los datos acumulados de los estudios 14-503 y 14-504, tal y como se indica en la figura.
French: Dix des 36 patients (27,8 %) ont recommencé un traitement antithrombotique au moment de l'événement, et les 36 patients avaient tous été placés sous anticoagulant en raison d'antécédents de TEV et/ou de fibrillation auriculaire au moment où ils ont reçu l'andexanet alfa (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Diez de los 36 (27,8 %) pacientes reiniciaron el tratamiento antitrombótico en el momento del episodio, y los 36 pacientes habían recibido un tratamiento anticoagulante por antecedentes de ETV y/o fibrilación auricular en el momento de la administración de andexanet alfa (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: L'utilisation n'est pas recommandée pour la réversion de l'edoxaban ou de l'énoxaparine en raison d'un manque de données.
Spanish: No se recomienda la reversión de edoxabán ni de enoxaparina por falta de datos.
French: Aucun anticorps neutralisant ou anticorps dirigés contre le facteur X ou le FXa n'a été détecté.
Spanish: No se detectaron anticuerpos no neutralizantes ni anticuerpos a los factores X o Xa.
French: Des anticorps anti andexanet alfa non neutralisants, apparus au cours du traitement, ont été détectés dans environ 10 %des cas (35/345).
Spanish: Durante el tratamiento se detectaron anticuerpos no neutralizantes al andexanet alfa en aproximadamente el 10 % (35/345) de los sujetos.
French: D'après ce que l'on sait de la cinétique de disposition du FXa natif, l'andexanet alfa est probablement rapidement décomposé dans le plasma par les protéases endogènes, ce qui correspond à sa demi-vie efficace relativement courte (une heure).
Spanish: Tomando como base lo que se conoce sobre la cinética de disposición del factor Xa nativo, andexanet alfa es propenso a ser rápidamente descompuesto en el plasma por las proteasas endógenas, lo que coincide con su relativamente breve semivida efectiva (una hora).
French: Répéter les étapes 1 et 2 autant de fois que nécessaire pour transférer le volume complet du bolus et de la perfusion dans une poche pour perfusion IV. 4.
Spanish: Repita los pasos 1 y 2 las veces que sea necesario para pasar todo el volumen del bolo y la perfusión a una bolsa para perfusión intravenosa.
French: Agiter doucement chaque flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: Remueva suavemente cada vial con movimientos circulares hasta que se haya disuelto todo el polvo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ondexxya N'utilisez jamais Ondexxya :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya No use Ondexxya:
French: Aucune étude visant à évaluer le potentiel mutagène et cancérogène de l'andexanet alfa n'a été réalisée.
Spanish: No se han hecho estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de andexanet alfa.
French: La figure 1 montre l'évolution de l'activité anti-FXa avant et après l'administration d'andexanet alfa.
Spanish: En la figura 1 se muestran los tiempos de la actividad del factor anti-Xa antes y después de la administración de andexanet alfa.
French: Dans les essais chez des sujets sains, des augmentations > 2 x LSN dans les dosages de D-dimères et des fragments F1+2 de la prothrombine ont été fréquemment observées.
Spanish: En los ensayos con sujetos sanos se observaron con frecuencia elevaciones > 2 veces el LSN en el dímero D y los fragmentos F1+2 de la protrombina.
French: La réversion maximale de l'activité anti-FXa a été obtenue dans les deux minutes suivant l'administration du bolus.
Spanish: La máxima reversión de la actividad del factor anti-Xa se consiguió a los dos minutos de completar la administración del bolo.
French: Temps écoulé depuis la dernière dose avant l'instauration d'Ondexxya
Spanish: Tiempo desde la última dosis antes del inicio del tratamiento con Ondexxya
French: Lors de symptômes modérés, une brève interruption ou le ralentissement de la perfusion peuvent être envisagés avec reprise de la perfusion après disparition des symptômes.
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar una breve interrupción de la perfusión o su ralentización, y reanudarla cuando los síntomas hayan remitido.
French: L'avis médical doit mettre en regard les bénéfices de l'anticoagulation avec les risques d'une nouvelle hémorragie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se deben sopesar los beneficios de la anticoagulación frente a los riesgos de una nueva hemorragia según el criterio médico (ver sección 4.4).
French: L'interaction entre l'andexanet alfa et le TFPI n'a pas été complètement décrite.
Spanish: La interacción entre andexanet alfa y el IVFT no se ha caracterizado por completo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ondexxya 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya 3.
French: Les deux principaux co-critères d'évaluation sont : a) la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa de la situation initiale au nadir entre cinq minutes après la fin du bolus jusqu'à la fin de la perfusion, et b) le taux d'efficacité hémostatique bonne ou excellente (comparativement à faible ou nulle) dans les 12 heures suivant la perfusion, selon l'évaluation par un comité indépendant d'adjudication des critères.
Spanish: Las dos variables coprincipales son: a) cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir entre cinco minutos después de la finalización del bolo hasta el final de la perfusión, y; b) la calificación como una eficacia hemostática buena o excelente (en comparación con deficiente o ninguna) en las 12 horas posteriores a laperfusión, de acuerdo con la calificación de un comité de validación de variables.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'andexanet alfa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention des hémorragies associées aux inhibiteurs du FXa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con andexanet alfa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de hemorragias asociadas al inhibidor del factor Xa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Sur les 209 patients qui ont été replacés sous traitement anticoagulant avant un événement thrombotique, 10 (4,8 %) ont subi un événement thromboembolique.
Spanish: De los 209 pacientes anticoagulados antes del episodio tromboembólico, 10 (4,8 %) de ellos sufrieron un episodio tromboembólico.
French: Réduction de l'activité anti-FXa
Spanish: Reducción de la actividad del factor anti-Xa
French: Les inhibiteurs du facteur Xa sont donnés pour prévenir la formation de caillots dans vos vaisseaux sanguins.
Spanish: Los inhibidores del factor Xa se administran para evitar coágulos en los vasos sanguíneos.
French: La réversion des effets d'autres inhibiteurs du FXa (p. ex. fondaparinux, héparine non fractionnée) par l'andexanet alfa n'a pas été étudiée chez l'homme.
Spanish: La reversión de los efectos de otros inhibidores del factor Xa (p. ej., fondaparinux, heparina no fraccionada) con andexanet alfa no se ha estudiado en personas.
French: Les décès non cardiovasculaires (n = 27) comprenaient : insuffisance respiratoire (n = 5), infection/sepsis (n = 5), accident/traumatisme (n = 2), cancer (n = 1) et autre cause non vasculaire (n = 14).
Spanish: Las causas no cardiovasculares (n = 27) incluyeron: insuficiencia respiratoria (n = 5), infección/sepsis (n = 5), accidente/traumatismo (n = 2), cáncer (n = 1) y otras causas no vasculares (n = 14).
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être envisagée dès qu'elle est médicalement justifiée.
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado.
French: Essuyer le bouchon en caoutchouc de chaque flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
Spanish: Frote los tapones de goma de los viales con una toallita con alcohol.
French: Comparés aux patients recrutés en Amérique du Nord, les patients de l'UE étaient significativement plus vieux (79,0 ans vs 76,3 ans), présentaient plus fréquemment une HIC comme événement de référence (72,9 % vs 59,0 %) et plus de HIC étaient intra-parenchymateuses (54,9 % vs 34,4 %).
Spanish: En comparación con los pacientes reclutados en América del Norte, los pacientes de la UE eran significativamente más mayores (79,0 años frente a 76,3 años), tenían HIC como evento inicial con mayor frecuencia (72,9 % frente a 59,0 %) y un mayor número de HIC eran intraparenquimatosos (54,9 % frente a 34,4 %).
French: Le volume de distribution à l'équilibre (Vdss) et le volume de distribution (Vd) aux niveaux sousthérapeutiques ont diminué avec la dose, ce qui correspond à la saturation d'un compartiment à affinité élevée, susceptible de refléter la liaison au TFPI lié aux cellules endothéliales, la seule molécule endogène connue pour se fixer à l'andexanet alfa.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio (Vdeq) y el volumen de distribución (Vd) en las concentraciones subterapéuticas descendieron con la dosis, acorde a la saturación de un compartimento de alta afinidad, lo que probablemente refleja la unión al IVFT ligado a las células endoteliales, la única molécula de la que se sabe que se une a andexanet alfa.
French: Réintroduction du traitement antithrombotique
Spanish: Reinicio del tratamiento antitrombótico
French: Sauf en cas de nécessité absolue, les traitements par facteur procoagulant (p. ex., concentré de complexe prothrombique (PCC) de 3 ou 4 facteurs/PCC activé, facteur VIIa recombinant, plasma frais congelé) et par sang complet doivent être évités en raison du manque de données concernant l'association avec ces traitements.
Spanish: A no ser que sea absolutamente necesario se deben evitar los tratamientos con factor procoagulante (p. ej., concentrado del factor 3 o 4 del complejo protrombínico [CCP] /CCP activado, factor VIIa recombinante, plasma fresco congelado) y con sangre entera, ya que no se dispone de datos en combinación con estos tratamientos.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de la population, le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'andexanet alfa.
Spanish: Tomando como base el análisis de la farmacocinética, el sexo no tiene ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de andexanet alfa.
French: Qu'est-ce que Ondexxya et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Ondexxya y para qué se utiliza 2.
French: Poudre pour solution pour perfusion Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Spanish: Polvo para solución para perfusión Polvo liofilizado de color blanco a blancuzco
French: Patients âgés de 65 ans et plus : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): en los pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
French: Chlorhydrate de trométamol Chlorhydrate de L-arginine Saccharose
Spanish: Clorhidrato de tris Clorhidrato de L-arginina Sacarosa
French: Afin de confirmer la posologie d'Ondexxya, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude pharmacocinétique comparative de produit de génération 1, processus 3, et de génération 2 (étude 19-514).
Spanish: Para confirmar la posología de Ondexxya de forma más precisa, el TAC deberá enviar los resultados de un estudio comparativo de la PK con material de la 1.ª generación proceso 3 y de la 2.ª generación (estudio 19-514).
French: Temps écoulé depuis la dernière dose d'inhibiteur du FXa avant l'instauration de l'andexanet alfa
Spanish: Tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa antes del inicio del tratamiento con andexanet alfa
French: Au moment de l'événement, 10 des 36 patients (27,8 %) suivaient un traitement antithrombotique.
Spanish: En el momento del episodio, 10/36 (27,8 %) pacientes estaban recibiendo un tratamiento antitrombótico.
French: Hyperhidrose fréquent
Spanish: Hiperhidrosis frecuente
French: Ne pas utiliser en présence de particules opaques ou en cas de coloration anormale.
Spanish: No la utilice si presenta partículas opacas o ha cambiado de color.
French: Dans une étude comparant la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des sujets âgés (65-69 ans) et plus jeunes (26-42 ans) en bonne santé ayant reçu de l'apixaban, la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez les sujets âgés n'était pas statistiquement différente de celle observée chez les sujets jeunes.
Spanish: Población de edad avanzadaEn un estudio donde se comparaba la farmacocinética de andexanet alfa entre sujetos sanos de edad avanzada (65-69 años) y más jóvenes (26-42 años) que habían recibido apixabán, la farmacocinética en el grupo de los sujetos de edad avanzada no fue estadísticamente diferente a la de los sujetos más jóvenes.
French: La plupart des patients avaient reçu préalablement de l'apixaban (194/352 ; 55,1 %) ou du rivaroxaban (128/352 ; 36,4 %), et ont présenté une HIC (230/352 ; 65,3 %) ou un saignement gastro-intestinal (GI) (94/352 ; 26,7 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido antes apixabán (194/352; 55,1 %) o rivaroxabán (128/352; 36,4 %), y sufrieron HIC (230/352; 65,3 %) o hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7 %).
French: L'administration d'andexanet alfa en bolus suivie d'une perfusion continue a entraîné une diminution soutenue de l'activité anti-FXa.
Spanish: La administración de andexanet alfa como bolo seguido de una perfusión continua se tradujo en una disminución sostenida de la actividad del anti-factor Xa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ondexxya
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ondexxya
French: Jusqu'à présent, la fréquence des anticorps positifs, non neutralisants, dirigés contre l'andexanet alfa après le traitement chez les patients de l'étude ANNEXA-4 (8,5 % ou 20/236 patients) a été similaire à celle observée chez les sujets sains.
Spanish: Hasta la fecha, en los pacientes del estudio ANNEXA-4 la frecuencia de anticuerpos positivos no neutralizantes a andexanet alfa después del tratamiento (8,5 % o 20/236 pacientes) ha sido parecida a la observada en sujetos sanos.
French: Pour ces patients, l'activité médiane anti-FXa en situation initiale était de 149,7 ng/ml pour les patients prenant de l'apixaban et 211,8 ng/ml pour les patients prenant du rivaroxaban.
Spanish: En estos pacientes, la actividad media del factor anti-Xa inicial era de 149,7 ng/ml en los pacientes tratados con apixabán y de 211,8 ng/ml en los tratados con rivaroxabán.
French: variation de l'activité anti-FXa (ng/ml) chez des sujets sains recevant un traitement anticoagulant par apixaban (A) et rivaroxaban (B)
Spanish: Cambio en la actividad del factor anti-Xa (ng/ml) en pacientes sanos anticoagulados con apixabán (A) y rivaroxabán (B)
French: Liste des effets indésirables éventuels
Spanish: Lista de posibles efectos adversos
French: Transférer la solution reconstituée de la seringue dans une poche pour perfusion IV appropriée.
Spanish: Transfiera la solución reconstituida desde la jeringa hasta una bolsa para perfusión intravenosa adecuada.
French: 345 sujets sains traités par l'andexanet alfa ont été examinés pour la recherche d'anticorps à réaction croisée avec l'andexanet alfa et d'anticorps dirigés contre le facteur X et FXa.
Spanish: Se analizó a los 345 sujetos sanos tratados con andexanet alfa para detectar una reacción cruzada de anticuerpos con andexanet alfa y anticuerpos a los factores X y Xa.