FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Portuguese: Cerca de 6 % dos doentes incluídos nos estudos desenvolveram anticorpos persistentes contra o natalizumab, o que reduziu a eficácia do medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Portuguese: Em 27 de junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tysabri.
English: PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Portuguese: A LMP é uma doença muito grave que pode levar a incapacidade grave ou à morte.
English: Other information about Tysabri
Portuguese: Outras informações sobre o Tysabri
English: Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Portuguese: Por último, um terceiro estudo, ainda em curso, mostrou que o número médio de crises de EM reduziu de 1,99 para 0,22 nos doentes tratados com o Tysabri (independentemente do tratamento modificador da doença que tinham recebido anteriormente).
English: Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Portuguese: Os doentes deverão receber estas informações quando iniciam o tratamento com o Tysabri, quando prolongam o tratamento por mais de 2 anos e quando interrompem o tratamento, uma vez que o risco de LPM persiste durante 6 meses após interrupção do tratamento.
English: The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tysabri (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram: infeções das vias urinárias (infeção das estruturas que transportam a urina), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), urticária (erupção cutânea com comichão), dores de cabeça, tonturas, vómitos, náuseas (enjoos), dores nas articulações, calafrios (arrepios), febre e cansaço.
English: However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Portuguese: No entanto, devido ao seu perfil de segurança, só deve ser utilizado em doentes que tenham uma verdadeira necessidade do medicamento, quer por não terem apresentado resposta a pelo menos uma terapia modificadora da doença, quer por a doença se encontrar em rápida evolução.
English: A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Portuguese: Um segundo estudo mostrou que a associação do Tysabri ao tratamento com outro medicamento, o interferão beta-1a, foi mais eficaz do que a associação do placebo, reduzindo o risco de progressão da incapacidade e o número de surots.
English: If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o médico deve suspender o tratamento até se ter a certeza de que o doente não tem esta infeção.
English: Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Portuguese: O Tysabri pode aumentar o risco de infeções, incluindo a infeção cerebral LMP.
English: This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Portuguese: Este scanner permitirá ao médico detetar a existência de alterações no cérebro ou na espinal-medula associadas à EM ou da infeção cerebral designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que tem sido associada ao Tysabri e a outros medicamentos para a EM.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tysabri são superiores aos seus riscos nesta população-alvo e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Portuguese: A substância ativa do Tysabri, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal que tem por alvo uma proteína chamada «integrina α4β1», que se encontra na superfície dos glóbulos brancos envolvidos no processo inflamatório.
English: Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Portuguese: O tratamento com o Tysabri deve ser iniciado e supervisionado continuamente por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do sistema nervoso, com acesso a um scanner de IRM (Imagiologia por Ressonância Magnética).
English: The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Portuguese: O risco também é maior se o doente tiver usado medicamentos que suprimam o sistema imunitário antes de começar a tomar o Tysabri, ou se o doente apresentar anticorpos contra o vírus que causa LMP.
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Portuguese: O Tysabri é utilizado no tipo de EM conhecido como EM «surto-remissão», quando o doente tem ataques (surtos) entre os períodos sem sintomas (remissões).
English: Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Portuguese: Os doentes tratados com o Tysabri devem receber o cartão de alerta especial que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.
English: The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tysabri acordará com cada Estado-Membro as medidas que visam reforçar a vigilância dos doentes, tais como registos e estudos de doentes que receberam o Tysabri.
English: Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Portuguese: Estudos mostraram que o Tysabri é eficaz no tratamento da EM surto-remissão.
English: For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tysabri, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Portuguese: Também fornecerá a todos os médicos que prescrevam o Tysabri um pacote informativo com informações sobre a segurança do Tysabri, incluindo informações sobre os doentes que poderão correr um risco superior ou inferior de LPM.
English: What is Tysabri and what is it used for?
Portuguese: O que é o Tysabri e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Tysabri?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tysabri?
English: For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tysabri, consulte o Folheto Informativo.
English: In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Portuguese: Num estudo que comparou o Tysabri com um placebo (tratamento simulado), o número de crises de EM diminuiu cerca de 68 % nos doentes tratados com o Tysabri após um ano, comparativamente com os doentes que receberam o placebo.
English: Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Portuguese: O Tysabri foi eficaz na redução do número de surtos e na progressão da incapacidade (avaliada através da escala-padrão Expanded Disability Status Scale).
English: Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Portuguese: O Tysabri é administrado por perfusão numa veia uma vez a cada 3 semanas.
English: Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Portuguese: O Tysabri é um medicamento para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) que não tenham apresentado resposta a outra terapia modificadora da doença ou cuja doença se encontre em rápida evolução.
English: For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tysabri, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Portuguese: Além disso, ao longo de dois anos, o risco de progressão da incapacidade diminuiu 42 % comparativamente com o placebo.
English: By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Portuguese: Ao ligar-se à integrina, pensa-se que o natalizumab impede os leucócitos de passarem do sangue para o cérebro, reduzindo, desse modo, a inflamação e os danos nos nervos provocados pela EM.
English: What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tysabri durante os estudos?
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que uma inflamação provoca lesões na bainha protetora das células nervosas.
English: Why is Tysabri approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tysabri?
English: It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Portuguese: O Tysabri é contraindicado juntamente com outros medicamentos modificadores da doença em doentes com cancro (exceto no caso de doentes com um tipo de cancro da pele denominado carcinoma das células basais).
English: Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Portuguese: O Tysabri é contraindicado em doentes com LMP e em doentes com risco de infeção, por exemplo os doentes com o sistema imunitário debilitado.
English: The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Portuguese: Quanto mais tempo o doente tiver recebido o Tysabri, maior é o risco de LMP, especialmente nos doentes tratados durante mais de dois anos.
English: How does Tysabri work?
Portuguese: Como funciona o Tysabri?
English: How is Tysabri used?
Portuguese: Como se utiliza o Tysabri?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tysabri.
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Portuguese: • Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Portuguese: • aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
English: • Section 4: Possible side effects
Portuguese: • Secção 4: Efeitos secundários possíveis
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Portuguese: • aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membro, em articulação com o Estado-Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
English: The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Portuguese: O texto deve ser adicionado ou deve substituir o texto existente, conforme apropriado a cada medicamento.
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Portuguese: Se o RCM ou o folheto informativo atuais incluem a informação correspondente em qualquer outra secção, esta deve ser retirada no sentido de evitar informação repetida ou contraditória.
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Portuguese: • Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Pneumonia em doentes com DPOC
English: • fever or chills
Portuguese: • febre ou arrepios
English: Package leaflet
Portuguese: Folheto Informativo
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do processo de arbitragem.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente) Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar <substância ativa> pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Portuguese: Tabela de reações adversas “Pneumonia (em doentes com DPOC)” para ser listada como reação adversa medicamentosa “Frequente” na CSO “Infeções e Infestações”.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Portuguese: A seguinte informação deve ser implementada no resumo das características do medicamento e no folheto informativo dos medicamentos corticosteroides inalados com indicação na DPOC.
English: Amendments to relevant sections of the product information
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
English: Final study report by:
Portuguese: Relatório final de estudo até:
English: 31 July 2015
Portuguese: 31 de julho de 2015
English: December 2016 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMDh de dezembro de 2016
English: Timetable for the implementation of the position
Portuguese: Calendário para a implementação da presente posição
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Portuguese: Implementação da posição pelos EstadosMembros (submissão da alteração pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado):
English: 29 March 2017
Portuguese: 29 de março de 2017
English: 28 January 2017
Portuguese: 28 de janeiro de 2017
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final do inquérito de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), cumpre com a obrigação de realização de um estudo da base de dados de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição do medicamento durante a utilização usual e clínica em grupos representativos de prescritores e avaliar a razão principal de prescrição conforme estabelecido durante o Artigo 107i procedimento EMA/H/A-107i/1357 para medicamentos contendo ciproterona/etinilestradiol.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Portuguese: Por este motivo, face aos dados disponíveis no relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento, juntamente com o relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado foram justificadas.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Portuguese: O CMDh conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo relatório final do PASS devem ser alterados.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Portuguese: Alterações a incluir nas condições da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa ciproterona/etinilestradiol abrangidos pelo relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido O(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado deve(m) retirar a(s) seguinte(s) condição(ões) (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC no relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido para o(s) medicamento(s) contendo a substância ativa ciproterona/etinilestradiol, abrangidos pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com medicamentos contendo a substância ativa ciproterona/etinilestradiol e abrangidos pelo relatório final do PASS, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) mencionados acima se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Portuguese: Anexo II Condições relativas à Autorização de Introdução no Mercado
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2013.
English: It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Portuguese: É utilizado quando é necessário um tratamento contínuo por mais de um mês.
English: Wash hands after handling the medicine.
Portuguese: Lavar as mãos após o manuseamento do medicamento.
English: Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento de Trocoxil.
English: It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos triangulares para mastigar, em cinco dosagens diferentes (6, 20, 30, 75 e 95 mg).
English: The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Portuguese: O produto demonstrou ser comparável ao produto de referência (carprofeno).
English: Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Portuguese: O Trocoxil não deve ser utilizado em cães com menos de um ano ou com um peso inferior a 5 kg.
English: There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Portuguese: É recomendado um intervalo de duas semanas entre a primeira e a segunda dose, após as quais o medicamento deverá ser administrado uma vez por mês.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: O perfil benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
English: The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento (máximo de 6,5 meses) dependerão do peso e do tipo de animal, bem como da patologia a ser tratada.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Portuguese: Actua bloqueando uma enzima chamada cicloxigenase 2 (COX 2).
English: Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Portuguese: A ingestão de Trocoxil pode ser prejudicial para as crianças.