FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Romanian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Finnish: Nimi
Romanian: Denumire inventată
Finnish: 1 Lue vuonna 2018 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
Romanian: 1 Rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2018 se poate vedea aici.
Finnish: Xofigo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
Romanian: Xofigo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 noiembrie 2013.
Finnish: Tämä saattaa vähentää lähellä olevien terveiden kudosten vaurioita.
Romanian: Acest lucru poate să limiteze lezarea țesuturilor sănătoase din apropiere.
Finnish: Lisää tietoa Xofigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xofigo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaille annettiin enintään kuusi injektiota yhden kuukauden välein, ja heitä seurattiin kolme vuotta ensimmäisen injektion jälkeen.
Romanian: Pacienților li s-au administrat maximum 6 injecții la intervale de 1 lună și au fost urmăriți timp de 3 ani de la prima injecție.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon hitaana injektiona, joka kestää yleensä enintään yhden minuutin.
Romanian: Medicamentul se injectează lent în venă, de obicei maximum un minut.
Finnish: Sitä saa antaa vain sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa eturauhassyöpähoitoa tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat doar la pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare pentru cancer de prostată sau care nu pot primi alte tratamente.
Finnish: Injektiot toistetaan neljän viikon välein, ja niitä annetaan yhteensä kuusi.
Romanian: Injecțiile se repetă o dată la 4 săptămâni, efectuându-se în total 6 injecții.
Finnish: Muita tietoja Xofigosta
Romanian: Alte informații despre Xofigo
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xofigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xofigo sunt monitorizate continuu.
Finnish: Xofigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xofigo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Miksi Xofigo on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Xofigo în UE?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xofigon turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo?
Finnish: Xofigoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 14,9 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden elinaika oli 11,3 kuukautta.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Xofigo au trăit în medie 14,9 luni, față de 11,3 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Turvallisuuden suhteen käytössä on useita varotoimia lääkkeen riskien, kuten luun murtumien, minimoimiseksi1.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate medicamentului, precum fracturile1.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xofigon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xofigo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Radioaktiivinen radium kerääntyy luukudokseen, johon syöpä on levinnyt, ja alfahiukkaset tuhoavat ympäröiviä syöpäsoluja ja auttavat hillitsemään syöpään liittyviä oireita.
Romanian: Radiul radioactiv se acumulează în țesuturile osoase în care s-a răspândit cancerul, iar particulele alfa distrug celulele canceroase din jur și ajută la ținerea sub control a simptomelor asociate.
Finnish: Xofigon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja luunmurtumat.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și fracturi.
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi)
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu-223)
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia lääkkeen turvallisuusprofiilin selvittämiseksi, etenkin mitä tulee murtumariskiin ja uusien, muuhun kuin luustoon kohdistuvien etäpesäkkeiden riskiin Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Romanian: Compania care comercializează Xofigo va trebui să efectueze studii pentru a caracteriza suplimentar profilul de siguranță al medicamentului, în special în ceea ce privește riscul de fracturi și riscul de noi metastaze care nu afectează oasele la pacienții tratați cu Xofigo.
Finnish: Xofigoa käytetään, kun lääkkeen avulla aikaansaatu tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden tai leikkauksen avulla) ei auta ja kun syöpä on levinnyt luustoon (luustoetäpesäkkeitä) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, mutta se ei ole levinnyt muihin sisäelimiin.
Romanian: Xofigo se utilizează atunci când castrarea (pentru oprirea producției de hormoni masculini) prin intervenție chirurgicală sau prin administrarea de medicamente nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor (metastaze osoase) și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu s-a extins și la alte organe interne.
Finnish: Xofigon on osoitettu pidentävän elinaikaa ja viivyttävän etenevän sairauden oireita.
Romanian: S-a dovedit că Xofigo prelungește viața și întârzie apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat trombosytopenia ja neutropenia (vähäinen määrä neutrofiileja, jotka ovat infektioita torjuvia valkosoluja).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost trombocitopenie și neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor).
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Xofigo și pentru ce se utilizează?
Finnish: Xofigoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Romanian: Xofigo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie manipulat și administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze medicamente radioactive și după ce pacientul a fost evaluat de un medic calificat.
Finnish: Xofigon säteilemän radioaktiivisuuden kantama on lyhyempi kuin tällä hetkellä saatavana olevien radiolääkkeiden.
Romanian: Radiațiile emise de Xofigo au o rază mai scurtă de acțiune decât radiațiile medicamentelor radiofarmaceutice disponibile în prezent.
Finnish: Mitä riskejä Xofigoon liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xofigo?
Finnish: Xofigo on radioaktiivinen lääke (radioaktiivista ainetta sisältävä lääke), jota käytetään aikuisille eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Romanian: Xofigo este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care conține o substanță radioactivă) care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Finnish: Xofigoa käytetään yksinään tai yhdistelmänä LHRH-analogi-nimisen lääkkeen kanssa.
Romanian: Xofigo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un medicament numit „analog LHRH".
Finnish: Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
Romanian: Xofigo poate mări riscul de facturi.
Finnish: Mitä hyötyä Xofigosta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xofigo pe parcursul studiilor?
Finnish: Yleistiedot Xofigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Xofigo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Xofigo-annos lasketaan potilaan painon perusteella, jotta potilas saa tietyn annoksen radioaktiivisuutta.
Romanian: Doza de Xofigo se calculează astfel încât să furnizeze o doză specifică de radioactivitate, pe baza greutății corporale a pacientului.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine radium-223 säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta, jota kutsutaan nimellä alfahiukkaset.
Romanian: Substanța activă din Xofigo, radiul-223, emite radiații cu rază scurtă de acțiune, numite particule alfa.
Finnish: Xofigoa ei saa käyttää abirateroniasetaatin eikä kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Romanian: Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul acetat de abirateronă și cu corticosteroizii prednison sau prednisolon.
Finnish: Miten Xofigoa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Xofigo?
Finnish: Lisätietoja Xofigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine on radium-223-dikloridi.
Romanian: Xofigo conține substanța activă diclorură de radiu-223.
Finnish: Miten Xofigo vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Xofigo?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xofigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 921 miestä, joiden eturauhassyöpä oli levinnyt luustoon ja joille ei ollut hyötyä mieshormonien tuotannon lopettamisesta lääkkeillä tai leikkauksella.
Romanian: Xofigo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară pe lângă asistența medicală standard, într-unstudiu principal care a cuprins 921 de bărbați cu cancer de prostată care se extinsese la nivelul oaselor și la care suprimarea hormonilor masculini prin administrarea de medicamente sau prin operație chirurgicală nu dădea rezultate.
Finnish: Lisäksi etenevän sairauden oireita, kuten murtumia ja luusärkyä, ilmaantui Xofigoa saaneilla potilailla myöhemmin.
Romanian: De asemenea, la pacienții cărora li s-a administrat Xofigo a fost întârziată apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii, cum ar fi durerile de oase.
Finnish: Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
Romanian: Ambele grupuri au experimentat o scădere a calității vieții.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Romanian: Vă rugăm întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre modul în care acest lucru vă poate afecta, în special dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Finnish: 28 vuorokautta
Romanian: 28 de zile
Finnish: • potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
Romanian: • vârsta medie a pacienţilor a fost de 70 ani (cu intervale cuprinse între 49 şi 90 ani).
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Finnish: Se tulee antaa hitaana (yleensä 1 minuutin kuluessa) injektiona.
Romanian: Acesta trebuie administrat prin injectare lentă (în general timp de până la 1 minut).
Finnish: Koska päivitetty analyysi esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa, p-arvoa ei esitetä.
Romanian: Având în vedere faptul că analiza actualizată are numai scop descriptiv, valoarea-p nu este furnizată.
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
Romanian: Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament.
Finnish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norja
Romanian: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norvegia
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
Finnish: Se laski alle 1 %:iin, kun injektiosta oli kulunut 24 tuntia.
Romanian: scăzând la mai puţin de 1% după 24 ore de la injectare.
Finnish: Murtumia on ilmennyt jopa 24 kuukautta ensimmäisen radium-223-annoksen jälkeen.
Romanian: Fracturile s-au produs timp de până la 24 luni după prima doză de radiu-223.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistodennäköisyytensä perusteella:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de posibilitatea de apariţie a acestora:
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc
Finnish: Tämä lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual înaintea utilizării.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa.
Romanian: În funcţie de rezultatele acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul poate fi început, continuat sau dacă este necesară amânarea sau întreruperea acestuia.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2018
Romanian: Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 iunie 2018
Finnish: Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.
Romanian: Soluţie izotonică limpede, incoloră, cu pH-ul cuprins între 6,0 şi 8,0.
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, saattavat lisätä murtumien riskiä edelleen.
Romanian: Alți factori, cum este utilizarea concomitentă de steroizi, pot crește suplimentar riscul de fracturi.
Finnish: Yleensä radionuklideita pidetään genotoksisina ja karsinogeenisinä.
Romanian: În general, radionuclizii sunt consideraţi a fi genotoxici şi carcinogeni.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymejä sekä siihen liittyviä oireita.
Romanian: Este utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele acesteia şi afecţiunile asociate.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
Finnish: On niukasti todisteita siitä, että elämänlaadun heikkenemisen viivästyminen jatkuu hoitojakson jälkeen.
Romanian: Există dovezi limitate care să arate că întârzierea în pierderea calității vieții privind starea de sănătate se extinde dincolo de perioada de tratament.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta (päivitetty analyysi)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind supravieţuirea globală (analiza actualizată)
Finnish: Potilaalle annettava kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti:
Romanian: Volumul total care trebuie administrat pacientului se calculează după cum urmează:
Finnish: Jakautuminen ja kertyminen elimiin
Romanian: Distribuţie şi captare în organe
Finnish: stabiili
Romanian: stabil
Finnish: Kirurginen toimenpide
Romanian: Intervenţie chirurgicală
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, alte preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, diferite preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, codul ATC: V10XX03
Finnish: Verkkokalvon irtautumisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta kirjallisuudesta löytyvät tiedot viittaavat siihen, että radium kertyy erityisesti koiran silmän tapetum lucidum -kalvoon.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de inducţie al dezlipirii de retină, dar datele din literatura de specialitate sugerează că radiul este preluat în mod specific la nivelul tapetum lucidum al ochiului de câine.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
Finnish: Genotoksisuus / karsinogeenisuus
Romanian: Genotoxicitate / Carcinogenitate
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vaikka olisit yli 65-vuotias tai jos sinulla on heikko munuaisten tai maksan toiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveţi funcţie scăzută a rinichiului sau a ficatului.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Xofigo-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Xofigo decât trebuie Supradozajul este puțin probabil.
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau deşeuri trebuie eliminate în confomitate cu reglementările locale.
Finnish: (7,2 - EA) b
Romanian: (7,2-NE)b
Finnish: • 42 % potilaista ei ollut saanut aikaisemmin dosetakselia, koska heidät arvioitiin hoitoon soveltumattomiksi tai he kieltäytyivät dosetakselista
Romanian: • la 42% dintre pacienţi nu le-a fost administrat anterior docetaxel, deoarece au fost consideraţi neeligibili sau au refuzat să li se administreze docetaxel.
Finnish: Hematologisissa laboratorioarvoissa ei ollut ilmeisiä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe în ceea ce priveşte valorile analizelor de laborator hematologice între cele două grupuri.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Finnish: Säteilysuojaus
Romanian: Protecţia împotriva radiaţiilor
Finnish: Jakautumistilavuus oli suurempi kuin veritilavuus, mikä osoittaa jakautumista perifeerisiin tiloihin.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost mai mare decât volumul sanguin, ceea ce indică distribuţia în compartimentele periferice.
Finnish: Taulukko 4: Laskettu elimiin absorboitunut säteilyannos Kohde-elin
Romanian: Tabelul 4: Dozele calculate ale radiaţiei absorbite la nivelul organelor Organ ţintă
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli heillä ilmenee vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă diaree severă sau persistentă, greață, vărsături.
Finnish: Koska ihmisillä ei ole tapetum lucidum -kalvoa, näiden löydösten kliininen merkitys ihmisten kannalta on epäselvä.
Romanian: Având în vedere că tapetum lucidum nu este prezent la om, relevanţa clinică la om a acestor descoperiri este incertă.
Finnish: d Määritelty ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttisen arvon ≥ 2 ng/ml:n nousuksi verrattuna lähtötilanteeseen/alimpaan arvoon.
Romanian: d Definit printr-o creştere ≥ 25% sau o creştere a valorii absolute ≥ 2 ng/ml comparativ cu valoarea iniţială/minimă (nadir).
Finnish: Radium-223 on isotooppi, joka hajoaa eikä metaboloidu.
Romanian: Radiu-223 este un izotop care se dezintegrează şi nu este metabolizat.
Finnish: Xofigo ei ole tarkoitettu naisille.
Romanian: Xofigo nu este indicat la femei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare.publicate pe portalul web European privind medicamentele.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin erityisesti potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, ja potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
Romanian: Riscul crescut de fracturi a fost observat în special la pacienții cu antecedente de osteoporoză și la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase.
Finnish: • 41 % sai bisfosfonaatteja
Romanian: • la 41% le-au fost administrați bifosfonaţi.
Finnish: Sinulle annettava annos määräytyy painosi mukaan.
Romanian: Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee kuivumisen tai hypovolemian merkkejä tai oireita, on hoidettava asianmukaisesti.
Romanian: Pacienții care prezintă semne sau simptome de deshidratare sau hipovolemie trebuie trataţi prompt.
Finnish: Välianalyysi
Romanian: Analiza intermediară
Finnish: Xofigo-valmisteen valmistelun tai antamisen yhteydessä käytettyjä materiaaleja on käsiteltävä kuten radioaktiivista jätettä.
Romanian: Orice materiale utilizate în legătură cu prepararea sau administrarea Xofigo trebuie tratate ca deşeuri radioactive.
Finnish: • 87 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista ECOG-suorituskykyluokka oli 0-1
Romanian: • 87% dintre pacienţii înrolaţi au avut un indice de performanţă ECOG de 0-1.
Finnish: Noin 5 % erittyy virtsaan, eikä erittymisestä sappeen ole todisteita.
Romanian: Aproximativ 5% se excretă prin urină şi nu există dovezi privind eliminarea la nivel hepato-biliar.
Finnish: Lisäksi vaikutukset kasvaimen mikroympäristöön mukaan lukien osteoblastit ja osteoklastit, myötävaikuttavat in vivo tehoon.
Romanian: Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisen kansallisen viranomaislaitoksen antamia määräyksiä ja/ tai asianmukaisia lupia.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea Xofigo sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organismelor oficiale competente.
Finnish: On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä.
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând mai multe lichide.
Finnish: Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Finnish: Erittyminen ulosteeseen on tärkein poistumistie elimistöstä.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este calea majoră de eliminare din organism.