FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid månad 24 var dessutom sannolikheten för överlevnad 38,0 % (95 % CI: 27,4; 48,5) för patienter som genomgick en uppföljande HSCT jämfört med 8,0 % (95 % CI: 3,3; 15,3) för patienter som inte genomgick en uppföljande HSCT i BESPONSA-armen.
Polish: Ponadto w 24. miesiącu prawdopodobieństwo przeżycia w grupie pacjentów otrzymujących produkt BESPONSA, którzy następnie zostali poddani HSCT wyniosło 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5), w porównaniu do 8,0% (95% CI: 3,3; 15,3) u pacjentów, którzy nie zostali poddani późniejszemu HSCT.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades maximalt förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln (QTcF) på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) maksymalne wydłużenie odstępu QT skorygowane dla częstości akcji serca według wzoru Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms i ≥ 60 ms w porównaniu do wartości wyjściowej odnotowano odpowiednio u 30/162 (19%) i 4/162 (3%) pacjentów.
Swedish: För den kliniska hanteringen av levertoxicitet, inklusive VOD/SOS, se avsnitt 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia toksycznego uszkodzenia wątroby, w tym VOD/SOS, patrz punkt 4.4.
Swedish: Patienter med recidiverande eller refraktär ALL som tidigare har fått 1 eller 2 behandlingsregimer för ALL - Studie 1
Polish: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL, którzy zostali poddani 1 lub 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL - badanie 1
Swedish: Nedsatt aptit (12 %)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt (12%)
Swedish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i benmärgen hos hanmöss.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny wykazywał działanie klastogenne w warunkach in vivo w szpiku kostnym samców myszy.
Swedish: Gör ett uppehåll innan nästa dos ges (alltid minst 6 dagar mellan doserna).
Polish: Przerwać kolejną dawkę (zachować odstęp co najmniej 6 dni między kolejnymi dawkami).
Swedish: BESPONSA måste beredas och spädas före administreringen.
Polish: Przed podaniem produkt BESPONSA należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Swedish: In vitro är N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Polish: W warunkach in vitro dimetylohydrazyd N-acetylo-gammakalicheamycyny jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Swedish: Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu reakcji związanych z infuzją należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Då behandling med BESPONSA övervägs som behandling för recidiverande eller refraktär B-cellsALL krävs CD22-positivitet vid baslinjen på > 0 % innan behandling sätts in, enligt en validerad och känslig analys (se avsnitt 5.1).
Polish: Leczenie produktem BESPONSA pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B można rozważać, jeśli wynik ekspresji antygenu CD22 przed rozpoczęciem terapii, uzyskany po przeprowadzeniu oznaczenia zwalidowaną i czułą metodą, wynosi > 0% (patrz punkt 5.1).
Swedish: MRD negativitet c för patienter som uppnått CR/CRi;
Polish: Niestwierdzenie MRD c u pacjentów, u których uzyskano CR
Swedish: BESPONSA ska inte ges som en intravenös stöt- eller bolusdos.
Polish: Produktu BESPONSA nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
Swedish: Samtidig användning av inotuzumab ozogamicin och läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet eller inducerar torsades de pointes ska därför övervägas noga.
Polish: W związku z tym należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie inotuzumabu ozogamycyny z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi częstoskurcz komorowy torsades de pointes.
Swedish: Inga fler patienter uppnådde CR/CRi efter cykel 3 i BESPONSA-armen.
Polish: U żadnego dodatkowego pacjenta nie uzyskano CR lub CRi po 3. cyklu w grupie otrzymującej produkt BESPONSA.
Swedish: Ökningar av QTcF-intervall på > 450 msek och > 500 msek sågs hos 26/162 (16 %) respektive inga patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 12/124 (10 %) respektive 1/124 (1 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val (se avsnitt 4.8).
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF o > 450 ms i o > 500 ms zaobserwowano odpowiednio u 26/162 (16%) i u żadnego z pacjentów w grupie otrzymującej inotuzumab ozogamycyny, natomiast w grupie leczonej chemioterapeutykami wybranymi przez badacza przypadki takie odnotowano odpowiednio u 12/124 (10%) pacjentów i u 1/124 (1%) pacjenta (patrz punkt 4.8).
Swedish: Värdera behandlingen noga innan BESPONSA administreras till patienter som tidigare genomgått HSCT.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy podać produkt BESPONSA pacjentom, którzy zostali wcześniej poddani HSCT.
Swedish: Hyperbilirubinemi (21 %) Förhöjda transaminaser (26 %) Förhöjt GGT (21 %)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hiperbilirubinemia (21%) zwiększenie aktywności aminotransferaz (26%) zwiększenie aktywności GGT
Swedish: Studie 1: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som tidigare fått 1 eller 2 behandlingar för ALL
Polish: Badanie 1: Wyniki skuteczności leczenia u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z prekursorów linii komórek B, którzy zostali poddani 1 lub 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL
Swedish: - Patienter med allvarlig pågående leversjukdom (t.ex. cirros, nodulär regenerativ hyperplasi eller aktiv hepatit).
Polish: - Ciężka czynna choroba wątroby (np. marskość wątroby, guzkowy przerost regeneracyjny, aktywne zapalenie wątroby).
Swedish: En infusionsbehållare av polyvinylklorid (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalat [DEHP]- eller icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten), eller etylenvinylacetat (EVA) rekommenderas.
Polish: Zaleca się korzystanie z worków/pojemników infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PVC) [zawierającego lub niezawierającego ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP)], poliolefin (polipropylenu i (lub) polietylenu) lub kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA).
Swedish: Venocklusiv sjukdom kan vara dödlig och symtomen är snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet, samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Polish: Choroba może być śmiertelna i charakteryzuje się szybkim przyrostem masy ciała, bólem w górnej, prawej stronie brzucha, powiększeniem wątroby, gromadzeniem się płynu powodującego obrzęk jamy brzusznej oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny i (lub) aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi (które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik), riktad mot CD22 och kovalent bunden till N-acetyl-gammakalikeamicin -dimetylhydrazid.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4 kappa skierowanego przeciwko antygenowi CD22 (wytworzonego w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA), które jest kowalencyjnie związane z dimetylohydrazydem N-acetylo-gammakalicheamycyny (CalichDMH).
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades trombocytopeni och neutropeni hos 83 (51 %) respektive 81 (49 %) patienter.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) przypadki małopłytkowości i neutropenii zgłoszono u odpowiednio 83 (51%) i 81 (49%) pacjentów.
Swedish: Varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Polish: Czas trwania przerwy w dawkowaniu z powodu toksyczności
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BESPONSA u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Swedish: TLS av grad 3/4 rapporterades hos 3 (2 %) patienter.
Polish: stopnia zgłoszono u 3 (2%) pacjentów.
Swedish: Förvaringstider och -förhållanden för färdigberedd och utspädd BESPONSA-lösning
Polish: Okresy i warunki przechowywania sporządzonego i rozcieńczonego roztworu produktu BESPONSA
Swedish: infusion efter beredning och spädning.
Polish: Wlew dożylny po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Swedish: • onormalt höga nivåer av amylas i blodet (ett enzym som krävs för matsmältningen och omvandlingen av stärkelse till sockerarter)
Polish: • znacznie zwiększona aktywność amylazy (enzymu niezbędnego podczas trawienia i rozkładu skrobi na cukry proste) we krwi
Swedish: • reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter BESPONSA-infusionen.
Polish: • reakcje spowodowane podaniem wlewu (patrz punkt 2); objawy obejmują gorączkę i dreszcze lub problemy z oddychaniem w czasie wlewu leku BESPONSA lub niedługo po jego zakończeniu.
Swedish: I kliniska studier av BESPONSA hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL hade 7/236 (3 %) patienter antikroppar mot inotuzumab ozogamicin vid tester.
Polish: W badaniach klinicznych produktu BESPONSA z udziałem pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciw inotuzumabowi ozogamycyny odnotowano u 7/236 (3%) pacjentów.
Swedish: Spädning:
Polish: Podawanie:
Swedish: • har symtom på en reaktion i samband med infusion, till exempel feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
Polish: • u pacjenta występują objawy reakcji spowodowanej podaniem leku BESPONSA we wlewie (infuzji), na przykład gorączka i dreszcze lub problemy z oddychaniem w czasie wlewu lub niedługo po jego zakończeniu;
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni i kobiety powinni zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser hos 35 (21 %) respektive 43 (26 %) patienter.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) przypadki hiperbilirubinemii i zwiększonej aktywności aminotransferaz wystąpiły u odpowiednio 35 (21%) i 43 (26%) pacjentów.
Swedish: Med högst 4 timmar mellan beredning och spädning.
Polish: łącznie z ≤ 4 godzinami pomiędzy rekonstytucją a rozcieńczeniem
Swedish: Hyperbilirubinemi grad ≥ 3 och förhöjda transaminaser rapporterades hos 9 (6 %) respektive 11 (7 %) patienter.
Polish: Przypadki hiperbilirubinemii stopnia ≥ 3. i zwiększonej aktywności aminotransferaz zgłoszono u odpowiednio 9 (6%) oraz 11 (7%) pacjentów.
Swedish: Avbryt behandlingen tills totalt bilirubin återgått till ≤ 1,5 × ULN och ASAT/ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos såvida det inte beror på Gilberts sjukdom eller hemolys.
Polish: Przerwać dawkowanie aż do powrotu bilirubiny całkowitej do wartości ≤ 1,5 × GGN i AspAT/AlAT ≤ 2,5 × GGN przed podaniem każdej dawki, chyba że wartości te związane są z zespołem Gilberta lub hemolizą.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med inotuzumab ozogamicin.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących działania rakotwórczego inotuzumabu ozogamycyny.
Swedish: +) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z chromosomem Philadelphia (Ph+) powinno wystąpić niepowodzenie leczenia co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI, ang. tyrosine kinase inhibitor).
Swedish: BESPONSA 1 mg Pulver till koncentrat inotuzumab ozogamicin
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu inotuzumab ozogamycyny
Swedish: För den kliniska hanteringen av myelosuppression/cytopenier, se avsnitt 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia mielosupresji/cytopenii, patrz punkt 4.4.
Swedish: Avbryt behandlingen tills återhämtning skett till grad 1 eller den nivå som förelåg före varje dos.
Polish: Przerwać leczenie i odczekać do zmniejszenia objawów toksyczności do stopnia 1 lub powrotu zdrowia pacjenta do stanu sprzed leczenia, przed podaniem każdej dawki.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få BESPONSA (N=164 [164 fick behandling]) eller prövarens val av kemoterapi (N=162 [143 fick behandling]), närmare bestämt fludarabin plus cytarabin plus granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG) (N=102 [93 fick behandling]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fick behandling]), eller högdos-cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fick behandling]).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu BESPONSA u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL z ekspresją antygenu CD22 badano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym III fazy (badanie 1), w którym pacjenci zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt BESPONSA (N = 164 [164 otrzymało leczenie]) lub chemioterapię wybraną przez badacza (N = 162 [143 otrzymało leczenie]), w szczególności fludarabinę w skojarzeniu z cytarabiną i czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (FLAG) (N = 102 [93 otrzymało leczenie]), mitoksantron/cytarabinę (MXN/Ara-C) (N = 38 [33 otrzymało leczenie]) lub duże dawki cytarabiny (HIDAC) (N = 22 [17 otrzymało leczenie]).
Swedish: Män som har en kvinnlig fertil partner ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Polish: Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem BESPONSA i co najmniej przez 5 miesięcy po podaniu jego ostatniej dawki.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett ADC som är sammansatt av en monoklonal antikropp riktad mot CD22, som är kovalent bunden till N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciw antygenowi CD22, które jest kowalencyjnie związane z dimetylohydrazydem N-acetylo-gamma-kalicheamycyny (CalichDMH).
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som behandlats med BESPONSA
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, którzy otrzymywali produkt BESPONSA
Swedish: Andra läkemedel och BESPONSA
Polish: Lek BESPONSA a inne leki
Swedish: Studie 2: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL som fått 2 eller fler tidigare behandlingar för ALL
Polish: Badanie 2: Wyniki skuteczności leczenia u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z prekursorów limfocytów B, którzy zostali poddani co najmniej 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL.
Polish: Zakwalifikowani pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat z nawracającą lub oporną na leczenie ALL wywodząca się z prekursorów linii limfocytów B.
Swedish: Baserat på prekliniska resultat kan inotuzumab ozogamicin orsaka embryofetala skador om det ges till en gravid kvinna.
Polish: W oparciu o dane z badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa inotuzumab ozogamycyny może wywierać szkodliwy wpływ na zarodek i płód podczas stosowania u kobiet w ciąży.
Swedish: • onormalt höga nivåer av lipas i blodet (ett enzym som behövs för nedbrytning av fettet i maten)
Polish: • znacznie zwiększona aktywność lipazy (enzymu niezbędnego do przetwarzania tłuszczy) we krwi
Swedish: Patienter med recidiverande eller refraktär ALL som tidigare har fått 2 eller fler behandlingsregimer för ALL - Studie 2
Polish: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL, którzy zostali poddani co najmniej 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL - badanie 2
Swedish: - Patienter som tidigare haft bekräftad allvarlig eller har pågående venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Polish: - Potwierdzona ostra lub czynna choroba wenookluzyjna wątroby / zespół niewydolności zatokowej wątroby (VOD/SOS).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie på patienter med recidiverande eller refraktär ALL (Studie 1) uppmättes maximala ökningar av QTcF-intervall på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 18/124 (15 %) respektive 3/124 (2 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL (badanie 1) maksymalne wydłużenie odstępu QTcF o ≥ 30 ms i ≥ 60 ms w porównaniu do wartości wyjściowych odnotowano odpowiednio u 30/162 (19%) i 4/162 (3%) pacjentów w grupie otrzymującej inotuzumab ozogamycyny oraz u 18/124 (15%) i 3/124 (2%) w grupie pacjentów poddawanych chemioterapii wybranej przez badacza.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (N=164) rapporterades blödningar, i de flesta fall lindriga, hos 54 (33 %) patienter.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (N = 164) krwawienia/krwotoki, głównie o nasileniu łagodnym, zgłoszono u 54 (33%) pacjentów.
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta och apa fann man effekter på hondjurens reproduktionsorgan i form av atrofi av ovarier, uterus, vagina och bröstkörtlar.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp odnotowano zmiany związane z zaburzeniami narządów rozrodczych u samic, w tym zanik jajników, macicy, pochwy i gruczołów sutkowych.
Swedish: Pancytopeni omfattar följande rekommenderade termer: Benmärgssvikt, febril benmärgsaplasi samt pancytopeni.
Polish: Do pancytopenii zaliczono następujące zgłoszone działania niepożądane (stosując preferowaną terminologię): niewydolność szpiku kostnego, aplazję szpiku kostnego z gorączką oraz pancytopenię.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC26.
Swedish: Om svår VOD/SOS utvecklas ska patienten behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Polish: Jeżeli VOD/SOS będzie o ciężkim nasileniu, należy podjąć standardowe leczenie kliniczne.
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny obserwowano wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin-dosen baseras på kroppsyta (se avsnitt 4.2).
Polish: Wielkość podawanej dawki inotuzumabu ozogamycyny jest zależna od powierzchni ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
Swedish: Om du ska behandlas med BESPONSA måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst 2 månader efter behandlingen.
Polish: Pacjentki, u których zachodzi konieczność stosowania leku BESPONSA, muszą zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia i na co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Swedish: • Vänd försiktigt behållaren upp och ner för att blanda till lösningen.
Polish: • Ostrożnie odwrócić worek/pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: Män måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: Förhöjda levervärden kan innebära att behandlingen måste avbrytas, dosen minskas eller BESPONSA sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Polish: Zwiększenie wartości parametrów prób wątrobowych może wymagać przerwania lub zmniejszenia dawkowania lub całkowitego zaprzestania podawania produktu BESPONSA (patrz punkt 4.2).
Swedish: • venocklusiv leversjukdom (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Polish: • wenookluzyjna choroba wątroby (patrz punkt 2); objawy obejmują szybki przyrost masy ciała, ból w górnej, prawej stronie brzucha, powiększenie wątroby, gromadzenie się płynu powodujące obrzęk jamy brzusznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny i (lub) aktywności enzymów wątrobowych (które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
Swedish: • Läkaren tar blodprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och se hur du svarar på behandlingen.
Polish: • Podczas leczenia lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi w celu monitorowania pacjenta pod kątem działań niepożądanych leku oraz odpowiedzi jego organizmu na leczenie.
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin har neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni rapporterats, i några fall livshotande (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano przypadki neutropenii, małopłytkowości, niedokrwistości, leukopenii, gorączki neutropenicznej, limfopenii i pancytopenii.
Swedish: För den kliniska hanteringen av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia reakcji związanych z infuzją, patrz punkt 4.4.
Swedish: Dos (mg/m
Polish: Dawka (mg/m2 pc.)
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta fann man effekter på handjurens reproduktionsorgan i form av testikeldegeneration associerad med hypospermi, samt atrofi av prostata och sädesblåsor.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów odnotowano zmiany związane z zaburzeniami narządów rozrodczych samców, w tym zwyrodnienie jąder związane z hipospermią oraz zanik gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid under tiden behandlingen med detta läkemedel pågår.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie terapii tym lekiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL).
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. acute lymphoblastic leukaemia) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22.
Swedish: Förvaringstider och förutsättningar för färdigberedd och utspädd BESPONSAlösning
Polish: Okresy oraz warunki przechowywania sporządzonego i rozcieńczonego roztworu produktu BESPONSA
Swedish: BESPONSA är avsett för intravenös användning.
Polish: Produkt BESPONSA przeznaczony jest do stosowania dożylnego.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamycyny.