FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial doses of 60 U/kg of body weight once every 2 weeks have shown improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Slovak: Počiatočné dávky 60 U/kg telesnej hmotnosti každé 2 týždne ukázali zlepšenie hematologických a viscerálnych parametrov počas 6 mesiacov liečby a pokračovanie v terapii potom buď zlepšilo kostné ochorenie alebo zastavilo jeho progresiu.
English: Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili počas infúzií alebo krátko po nich.
English: Cerezyme contains the active substance imiglucerase and is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of plateletsa type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Slovak: Cerezyme obsahuje liečivo imiglucerázu a používa sa na liečbu pacientov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Gaucherovej choroby typu 1 alebo typu 3 a ktorí majú príznaky choroby, ako je málokrvnosť (nízky počet červených krviniek), tendenciu ľahko krvácať (v súvislosti s nízkym počtom trombocytov - krvných doštičiek), zväčšenie sleziny a pečene alebo ochorenie kosti.
English: The reconstituted volume is 5.3 ml.
Slovak: Objem roztoku je 5,3 ml.
English: These skeletal manifestations include bone marrow infiltration, osteonecrosis, bone pain and bone crises, osteopenia and osteoporosis, pathological fractures, and growth impairment.
Slovak: K takýmto kostným prejavom patrí infiltrácia kostnej drene, osteonekróza, bolesti kostí a kostná kríza, osteopénia a osteoporóza, patologické fraktúry a poruchy rastu.
English: Cerezyme contains no preservatives.
Slovak: Cerezyme neobsahuje žiadne konzervačné látky.
English: If a patient experiences a reaction suggestive of hypersensitivity, subsequent testing for imiglucerase antibodies is advised.
Slovak: Ak je u pacienta podozrenie na hypersenzitívnu reakciu, doporučuje sa vyšetrenie na protilátky proti imigluceráze.
English: Imiglucerase is a modified form of the human enzyme acid β-glucosidase produced by recombinant DNA technology.
Slovak: Imigluceráza je modifikovaná forma ľudského enzýmu kyslej β-glukozidázy vytvorená pomocou technológie rekombinantnej DNA.
English: Cerezyme 400 U
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek
English: This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Slovak: Sem patrí zvýš ené riziko prejavov na kostre, zhorš enie cytopénie, krvácanie, zvýš ená potreba transfúzií.
English: Tел: +359 2 9705300
Slovak: EOOD Tел: +359 2 9705300
English: Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia.
Slovak: Gaucherova choroba je spojená so zvýšenou tvorbou glukózy a zvýšeným výdajom energie v pokoji, čo môže prispievať k únave a kachexii.
English: Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
Slovak: Je známe, ž e gravidita a laktácia negatívne ovplyvň ujú homeostázu vápnika matky a ž e zrýchľ ujú metabolizmus kostí.
English: This enzyme breaks down glucosylceramide, a key component of the lipid structure of cell membranes, into glucose and ceramide.
Slovak: Tento enzým štiepi glukozylceramid, kľúčovú zložku lipidickej štruktúry bunkových membrán, na glukózu a ceramid.
English: If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Slovak: Ak zistíte niektorý z uvedených symptómov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
English: Glucosylceramide is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Slovak: Glukozylceramid je telu vlastná látka zložená z cukru a tuku.
English: Anaphylactoid reactions
Slovak: Anafylaktoidné reakcie
English: Treatment with Cerezyme at a dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, showed improvement in bone pain as early as 3 months, decrease in bone crises within 12 months, and improvement in bone mineral density after 24 months of treatment (Sims et al, 2008).
Slovak: Liečba Cerezymom s dávkou 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne preukázala zlepšenie z hľadiska bolesti kostí už po 3 mesiacoch, zníženie kostnej krízy do 12 mesiacov a zlepšenie hustoty minerálov v kostiach po 24 mesiacoch liečby (Sims a kol, 2008).
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060).
Slovak: 89% pacientov liečených raz za 4 týždne a 100% pacientov liečených raz za 2 týždne dosiahlo prídatný koncový parameter založený na liečebných cieľoch, rozdiel nebol statisticky významný na intervale spoľahlivosti 95% (-0,231; 0,060).
English: The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť vo vode na injekcie, zriediť 0,9 %-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného a potom podať intravenóznou infúziou.
English: Intravenous use
Slovak: Vnútrožilové použitie.
English: Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pri výskyte týchto symptómov prerušili infúziu a spojili sa so svojím lekárom.
English: Dizziness, headache, paraesthesia*
Slovak: Závraty, bolesti hlavy, parestézie*
English: People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called acid β-glucosidase.
Slovak: Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného kyslá β-glukozidáza.
English: The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Slovak: Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. Cerezymom.
English: Pack sizes: 1, 5 or 25 vials per carton.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
English: After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Slovak: Koncentrát po rozpustení ihneď zrieďte a neskladujte na neskoršie použitie.
English: The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Slovak: Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude závisieť od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia Genzyme Ireland Ltd.,
English: Gaucher disease is a rare recessively inherited metabolic disorder that results from a deficiency of the lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná nedostatkom lyzozomálneho enzýmu kyslej β-glukozidázy.
English: Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Slovak: V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.
English: In an ICGG Gaucher Registry analysis of a large cohort of patients (n=528) with Gaucher disease type 1, a time- and dose-dependent effect for Cerezyme was observed for haematological and visceral parameters (platelet count, haemoglobin concentration, spleen and liver volume) within the dose range of 15, 30 and 60 U/kg body weight once every 2 weeks.
Slovak: 528) s Gaucherovou chorobou 1. typu bol pozorovaný časovo a dávkovo závislý účinok Cerezyme na hematologické a viscerálne parametre (počet krvných doštičiek, koncentrácia hemoglobínu, objem sleziny a pečene) v rozsahu dávkovania 15, 30 a 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Slovak: Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou“ (pozri časť 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, the Netherlands
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry”.
Slovak: Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou“.
English: These have included itching, flushing, hives/localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin, fall in blood pressure and backache.
Slovak: Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, dýchavičnosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože, pokles tlaku krvi a bolesti chrbta.
English: In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Slovak: U gravidných pacientiek s Gaucherovou chorobou a pacientiek, ktoré plánujú byť gravidné, je potrebné pre kaž dú graviditu stanoviť odhad rizík a prínosov lieč by.
English: Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
English: If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Slovak: Ak zaznamenáte takúto reakciu, ihneď sa skontaktuje s lekárom.
English: It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj u pacientov liečených Cerezymom, ale aj neliečených.
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Slovak: Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 5,0 ml (zodpovedajúcich 200 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
English: Disease management should be directed by physicians knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Slovak: Liečba ochorenia má byť vedená lekármi, ktorí majú vedomosti a praktické skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
English: The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/kg (mean ± S.D 0.12 ± 0.02 l/kg).
Slovak: Distribučný objem korigovaný hmotnosťou pacienta kolísal v rozmedzí 0,09 a 0,15 l/kg (stredná hodnota ±
English: Pack sizes: 1 or 25 vials per carton.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Slovak: Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 10,0 ml (zodpovedajúcich 400 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Slovak: Pri podávaní Cerezymu (imiglucerázy) pacientom, u ktorých sa vyvinuli protilátky alebo príznaky hypersenzitivity voči Ceredase (algluceráze), treba postupovať opatrne.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a jednorazovej toxicity, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí
English: Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Slovak: Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok.
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Slovak: Genzyme Europe B.V.
English: Similarly, in an ICGG Gaucher Registry analysis of bone mineral density using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) in 342 patients, after 8 years of treatment normal bone mineral density was achieved with a Cerezyme dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, but not with lower doses of 15 and 30 U/kg body weight once every 2 weeks (Wenstrup et al, 2007).
Slovak: Registra Gaucherovej choroby ICGG hustoty minerálov v kostiach použitím dvojitej röntgenovej absorpciometrie (DXA) na 342 pacientoch bola po 8 rokoch liečby dosiahnutá normálna hustota minerálov v kostiach s dávkou Cerezymu 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne, nie však s nižšími dávkami 15 a 30 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne (Wenstrup a kol,
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)).
English: Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/min/kg, (mean ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Slovak: Plazmatický klírens kolísal v rozmedzí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg (stredná hodnota ±
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
English: After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 0,62 mmol sodíka (200 U/5 ml).
English: Your dose will be specific to you.
Slovak: Dávka je vypočítaná len pre vás.
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Slovak: Dodáva sa ako prášok, ktorý je potrebné pred aplikáciou zmiešať so sterilnou vodou.
English: Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue
Slovak: Ťažkosti v mieste podávania infúzie, pálenie v mieste podávania infúzie, opuch v mieste podávania, sterilný absces v mieste podávania injekcie, ťažkosti v hrudníku*, horúčka, triaška, únava
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: The ICGG Gaucher Registry
Slovak: Register Gaucherovej choroby ICGG (Medzinárodná spolupracujúca skupina Gaucherovej choroby)
English: The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Slovak: Najčastejšími prejavmi ochorenia sú hepatosplenomegália, trombocytopénia, anémia a kostná patológia.
English: Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
Slovak: Manitol, nátriumcitrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), polysorbát 80.
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.
English: In a study investigating 2 cohorts of patients treated with a median dose of 80 U/kg body weight every 4 weeks and a median dose of 30 U/kg body weight every 4 weeks, among the patients with bone marrow burden score ≥ 6, more patients in the higher dose cohort (33%; n=22) achieved a decrease in the score of 2 points after 24 months of Cerezyme treatment compared with patients in the lower dose cohort (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Slovak: V štúdii skúmajúcej 2 kohorty pacientov liečených s mediánom dávky 80 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne a s mediánom dávky 30 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne, spomedzi pacientov s bodovým hodnotením zaťaženia kostnej drene ≥ 6 dosiahlo viac pacientov z kohorty s vyššou dávkou (33
English: What you need to know before you are given Cerezyme.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Cerezyme
English: After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 1,24 mmol sodíka (400 U/10 ml).
English: Cerezyme is a white to off-white powder.
Slovak: Cerezyme je biely až sivobiely prášok.
English: But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Slovak: Ak však spozorujete skrátenie dýchania, obráťte sa na lekára.
English: Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Slovak: U pacientiek s Gaucherovou chorobou, ktoré otehotnejú, sa môž e poč as gravidity a š estonedelia vyskytnúť perióda zvýš enej aktivity ochorenia.
English: Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Slovak: Pomocné látky: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
English: This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného.
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9-percentného chloridu sodného (pozri časť 6.6).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - závraty - bolesti hlavy - pocity tŕpnutia, pichania, pálenia alebo necitlivosti kože - zrýchlená frekvencia srdca - modrasté sfarbenie kože - začervenanie - pokles krvného tlaku - vracanie - nevoľnosť - kŕče v bruchu - hnačka - bolesti kĺbov - nepríjemné pocity v mieste vpichu - pálenie v mieste vpichu - opuch v mieste vpichu - sterilný absces v mieste vpichu - diskomfort na hrudníku - teplota - zimnica - unavenosť - bolesti chrbta
English: Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek).
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (200 U/5 ml).
English: Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Slovak: Aj keď je ich štatistická evidencia nízka, tieto údaje naznačujú, že podávanie Cerezymu nemá žiadne toxické účinky spojené s malformáciou plodu.
English: Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Slovak: Známou komplikáciou Gaucherovej choroby je pľúcna hypertenzia.
English: Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1 alebo 25 injekčných liekoviek).
English: Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Slovak: Podávanie infúzie Cerezymu doma sa môže zvážiť u pacientov, ktorí infúzie dobre tolerujú počas niekoľkých mesiacov.
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 200 jednotiek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotiek na ml).
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (400 U/10 ml).
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cerezyme Ak ste zabudli na infúziu, skontaktujte sa s lekárom.
English: EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: EU/1/97/053/003 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/004
English: Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme acid β-glucosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Slovak: Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým kyslá β-glukozidáza.
English: United Kingdom
Slovak: Spojené štáty americké
English: The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C - 8°C) and in the dark.
Slovak: Len takto nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste (2°C -8°C).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Slovak: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, Spojené štáty americké Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815,
English: The reconstituted volume is 10.6 ml.
Slovak: Objem roztoku je 10,6 ml. pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.
English: Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended.
Slovak: Po diagnostikovaní Gaucherovej choroby a neskôr po určitom čase sa odporúča bežné vyšetrenie na pľúcnu hypertenziu.
English: There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Slovak: Ak použijete viac Cerezymu, ako máte Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania Cerezymom.