FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes habían sido diagnosticados de PTI aproximadamente 8 años antes del momento de su inclusión en el ensayo.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 8 lat przed ich włączeniem do badania.
Spanish: Los tratamientos previos fueron corticosteroides (el 98% de los pacientes), inmunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapias citotóxicas (68%) y azatioprina (24%).
Polish: Wcześniejsze leczenie obejmowało kortykosteroidy (98% wszystkich pacjentów), immunoglobuliny (97%), rytuksymab (71%), danazol (37%), terapie cytotoksyczne (68%) oraz azatioprynę (24%).
Spanish: En un ensayo clínico en marcha en pediatría, de los sujetos con una biopsia evaluable de médula ósea, 5 de los 27 sujetos (18,5%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 1 y 2 de los 4 sujetos (50,0%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 2.
Polish: W obecnie trwającym badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży wśród pacjentów, u których w czasie trwania badania pobrano drogą biopsji szpik kostny możliwy do oceny, zwiększenie ilości włókien retykulinowych stwierdzono u 5 spośród 27 pacjentów (18,5%) w kohorcie 1 oraz u 2 spośród 4 pacjentów (50,0%) w kohorcie 2.
Spanish: De esos 22 sujetos, 17 presentaban PTI > 12 meses de duración (14 sujetos recibieron romiplostim y 3 sujetos recibieron placebo).
Polish: U 17 osób spośród 22 pacjentów występowała pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymujaca się > 12 miesięcy (14 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 3 osoby otrzymywały placebo).
Spanish: • espasmo muscular;
Polish: • skurcze mięśni;
Spanish: Las concentraciones plasmáticas variaron de un paciente a otro y no se correlacionaron con la dosis administrada.
Polish: U tych pacjentów stężenie produktu leczniczego w surowicy krwi było zróżnicowane i nie było powiązane z podaną dawką.
Spanish: Esto debería ayudar a evitar los hematomas y las hemorragias relacionadas con la PTI.
Polish: Powinno to zapobiegać powstawaniu siniaków oraz krwawień związanych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Spanish: Nota: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de forma inmediata después de la reconstitución.
Polish: Uwaga: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać od razu po rozpuszczeniu.
Spanish: Se desconocen las interacciones potenciales de romiplostim con medicamentos administrados conjuntamente a consecuencia de la unión a las proteínas plasmáticas.
Polish: Potencjalne interakcje romiplostymu z innymi podawanymi produktami leczniczymi spowodowane wiązaniami z białkami pozostają nieznane.
Spanish: En un estudio de registro en poscomercialización, se incluyeron 19 pacientes pediátricos confirmados.
Polish: W badaniu postmarketingowym (zastosowano rejestr pacjentów) wzięło udział 19 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży.
Spanish: Las reacciones adversas de mayor gravedad que pueden ocurrir durante el tratamiento con Nplate incluyen: recurrencia de trombocitopenia y sangrado después del cese del tratamiento, aumento de la reticulina en la médula ósea, complicaciones trombóticas/tromboembólicas, errores de medicación y progresión de SMD existente a LMA.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Nplate są: nawrót małopłytkowości i krwawienia po przerwaniu leczenia, zwiększenie liczby włókien retykulinowych, powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe, błędy medyczne i progresja istniejących MDS do AML.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że romiplostym przechodził przez łożysko oraz zwiększał liczbę płytek krwi w krwi płodowej.
Spanish: 1 jeringa estéril de 1 ml con cierre Luer.
Polish: 1 jałową 1 ml strzykawkę z końcówką typu Luer.
Spanish: Un total de 31 sujetos (47,7%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 23 sujetos (35,4%) que utilizaron la medicación de rescate y 5 sujetos (7,7%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
Polish: Łącznie u 31 pacjentów (47,7%) w trakcie badania jednocześnie stosowano terapię związaną z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, w tym u 23 osób (35,4%) zastosowano leczenie ratunkowe, a u 5 pacjentów (7,7%) stosowano jednocześnie leczenie związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną na początku badania.
Spanish: Si ha recibido más Nplate del que debiera, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden aumentar a niveles muy altos y esto puede aumentar el riesgo de coagulación de la sangre.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba płytek krwi może się zwiększyć do bardzo wysokiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko krzepnięcia krwi.
Spanish: Los ensayos toxicocinéticos no mostraron interacción de los anticuerpos en las concentraciones medidas.
Polish: Badania toksykokinetyczne wykazały brak interakcji pomiędzy przeciwciałami a oznaczonymi stężeniami.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Spanish: Calculadora de dosis
Polish: Kalkulator dawki
Spanish: Si la dosis individual del paciente < 23 mcg
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca < 23 mcg
Spanish: En ambos ensayos controlados con placebo, doble ciego, se permitió que, los pacientes adultos que ya recibían tratamientos médicos para la PTI con una pauta constante de dosificación, continuaran recibiendo dichos tratamientos durante todo el ensayo (corticosteroides, danazol y/o azatioprina).
Polish: W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby z udziałem osób dorosłych pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w stałym schemacie dawkowania, mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania (kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna).
Spanish: La incidencia de anticuerpos pre-existentes anti romiplostim y TPO fue del 8,0% y 5,4%, respectivamente.
Polish: Częstość występowania wcześniej istniejących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi i trombopoetynie wynosiła odpowiednio 8,0% i 5,4%.
Spanish: El tratamiento médico adicional puede incluir la interrupción del tratamiento con anticoagulantes, antiplaquetarios y/o ambos, la reversión de la anticoagulación o el tratamiento complementario con plaquetas.
Polish: Dodatkowe leczenie zachowawcze może obejmować odstawienie leków przeciwkrzepliwych i (lub) przeciwpłytkowych, odwrócenie działania antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi.
Spanish: El 73% de los pacientes no esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 50% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.5).
Polish: U 73% pacjentów, którzy nie przeszli splenektomii i którzy otrzymywali romiplostym, dawkę można było zmniejszyć o ponad 25% lub przerwać towarzyszące terapie zachowawcze związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przed zakończeniem okresu leczenia, w porównaniu z 50% pacjentów w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.5).
Spanish: Los pacientes habían sido diagnosticados de PTI aproximadamente 2 años antes del momento de su inclusión en el ensayo.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 2 lat przed ich włączeniem do badania.
Spanish: No administrar; continuar evaluando el recuento plaquetario semanalmente.
Polish: Nie podawać produktu, kontynuować oznaczanie liczby płytek krwi raz w tygodniu.
Spanish: • En pacientes pediátricos, los ajustes de dosis posteriores se basan en cambios en el recuento plaquetario y en cambios en el peso corporal.
Polish: • U dzieci i młodzieży dalsze dostosowanie dawki ustala się na podstawie zmiany liczby płytek krwi oraz zmiany masy ciała.
Spanish: Después de que el recuento plaquetario haya descendido a < 150 x 10
Polish: Po zmniejszeniu liczby płytek krwi do wartości < 150 x 10
Spanish: El riesgo de coágulos en la sangre puede estar también aumentado si: tiene problemas en el hígado; es usted una persona anciana (≥ 65 años); está postrado en la cama; tiene cáncer; está tomando píldoras anticonceptivas o terapia hormonal sustitutiva; se ha sometido recientemente a cirugía o ha padecido de una lesión; es obeso (sobrepeso); es fumador.
Polish: Ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być również zwiększone, jeśli: pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; pacjent jest osobą w podeszłym wieku (≥ 65 lat); pacjent jest osobą leżącą; pacjent ma nowotwór złośliwy; pacjentka zażywa tabletki antykoncepcyjne lub stosuje hormonalną terapię zastępczą; pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację lub doznał urazu; pacjent jest osobą otyłą (z nadwagą); pacjent jest osobą palącą.
Spanish: En ambos ensayos controlados con placebo, doble ciego, se permitió que, los pacientes que ya recibían tratamientos médicos para la PTI con una pauta constante de dosificación, continuaran recibiendo dichos tratamientos durante todo el ensayo (corticosteroides, danazol y/o azatioprina).
Polish: W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w stałym schemacie dawkowania mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania [kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna].
Spanish: En el estudio S4, 62 sujetos se incluyeron en una proporción 2:1 para recibir romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) y se estratificaron en 3 cohortes de edad.
Polish: 62 pacjentom w badaniu S4 drogą randomizacji w stosunku liczbowym 2:1 przydzielono leczenie romiplostymem (n = 42) lub placebo (n = 20) i poprzez stratyfikację pacjentów tych włączono do jednej z 3 kohort wiekowych.
Spanish: Guía para el cálculo de la dosis individual del paciente y el volumen de administración de romiplostim
Polish: Zasady obliczenia indywidualnej dawki i objętości romiplostymu, którą należy podać pacjentowi
Spanish: Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves.
Polish: Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania siniaków i ciężkich krwawień.
Spanish: • coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolia pulmonar);
Polish: • skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
Spanish: Adaptador del vial de 13 mm x1
Polish: 13 mm łącznik fiolki x1
Spanish: • Manteniendo entre sus dedos la zona donde se conectan el vial y su adaptador, remueva suavemente el vial con una rotación de su muñeca hasta que todo el polvo se haya disuelto y el líquido en el vial sea claro e incoloro.
Polish: • Przytrzymując palcami miejsce połączenia fiolki i łącznika, delikatnie obracać fiolką za pomocą ruchów nadgarstka do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku i powstania w fiolce przezroczystego i bezbarwnego płynu.
Spanish: Si usted tiene preguntas acerca de cómo ponerse la inyección, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Polish: W przypadku pytań jak wstrzykiwać lek, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Spanish: En un subgrupo de sujetos con PTI> 12 meses de duración, la incidencia de sujetos global en respuesta plaquetaria fue 93,7% (n = 59) y fue similar en todos los grupos de edad.
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy ogólna częstość występowania odpowiedzi płytkowej wyniosła 93,7% (n = 59) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: • dolor;
Polish: • ból;
Spanish: Después de las primeras 4 semanas de autoadministración, el paciente debe ser supervisado de nuevo mientras realiza la reconstitución y administración de Nplate.
Polish: Po pierwszych 4 tygodniach samodzielnego wstrzykiwania leku, sposób rekonstytucji i podawania produktu Nplate przez pacjenta powinien zostać jeszcze raz skontrolowany.
Spanish: Retire el protector transparente de la aguja preparada sosteniendo la jeringa en una mano y tirando del protector cuidadosamente con la otra mano.
Polish: Usunąć przezroczystą osłonkę z przygotowanej igły trzymając strzykawkę w jednej dłoni i ostrożnie, bez odciągania w bok, zdejmować osłonkę drugą dłonią.
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas si se almacena a 25°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) si se mantiene en el vial original y protegido de la luz.
Polish: Po rozpuszczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C lub w lodówce (2°C - 8°C), jeśli jest przechowywany w oryginalnej fiolce i chroniony przed światłem.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a un control estricto ante un posible descenso del recuento plaquetario y tratados médicamente para evitar las hemorragias tras la suspensión del tratamiento con romiplostim.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować, czy występuje u nich zmniejszenie liczby płytek krwi, a także powinni oni być leczeni zachowawczo, aby zapobiec wystąpieniu krwawienia po zakończeniu leczenia romiplostymem.
Spanish: En todos los pacientes, la mediana (Q1, Q3) del número de meses con respuesta plaquetaria fue 30,0 meses (13,0 meses, 43,0 meses) y la mediana de tiempo (Q1, Q3) en el estudio fue de 34,0 meses (24,0 meses, 46,0 meses).
Polish: Wśród wszystkich pacjentów mediana (Q1; Q3) liczby miesięcy utrzymywania się odpowiedzi płytkowej wyniosła 30,0 miesięcy (13,0 miesięcy; 43,0 miesiące), a mediana (Q1; Q3) czasu uczestnictwa w badaniu wyniosła 34,0 miesiące (24,0 miesiące; 46,0 miesięcy).
Spanish: (IC del valor p Nº (%) de pacientes con respuesta plaquetaria duradera con dosis estable e
Polish: (95% przedział ufności) wartość p Liczba (%) pacjentów z trwałą odpowiedzią i stałą dawką e
Spanish: Manteniendo el vial sobre una mesa, presione hacia abajo el adaptador del vial hacia el centro del vial hasta que esté bien sujeto.
Polish: Trzymając fiolkę na stole, wciskać łącznik w centralny punkt fiolki aż zostanie on pewnie umocowany.
Spanish: Al calcular la dosis inicial se debe utilizar siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
Polish: Przy obliczaniu dawki początkowej należy zawsze uwzględnić aktualną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Spanish: Envase con 1 ó 4 viales de romiplostim.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 4 fiolki z romiplostymem.
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes de 1 año o mayores a los que se les podría o no extirpar el bazo debido a la PTI crónica y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos tratamientos no funcionan.
Polish: Nplate jest stosowany u pacjentów w wieku od pierwszego roku życia lub starszych, których poddano lub nie poddano zabiegowi usunięcia śledziony z powodu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u których leczenie to nie przynosi spodziewanego wyniku.
Spanish: Tras la inyección, presione la tapa rosa de seguridad empujándola hacia delante con la misma mano hasta que oiga un clic o note que se ha cerrado.
Polish: Po wstrzyknięciu uruchomić różowe zabezpieczenie ochronne igły, popychając je do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia.
Spanish: ENVASE DE RECONSTITUCIÓN, EMBALAJE INTERIOR SIN BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z ZESTAWEM DO ROZPUSZCZENIA LEKU BEZ ‘BLUE BOX'
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección
Polish: Krwotok w miejscu podania
Spanish: En el subgrupo de pacientes con PTI > 12 meses de duración, 29 sujetos (46.0%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 21 sujetos (33,3%) que utilizaron medicación de rescate y 5 sujetos (7,9%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy u 29 pacjentów (46,0%) w trakcie badania jednocześnie stosowano terapię związaną z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, w tym u 21 osób (33,3%) zastosowano leczenie ratunkowe, a u 5 pacjentów (7,9%) stosowano jednocześnie leczenie związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną na początku badania.
Spanish: • Deseche la aguja usada y la jeringa en un contenedor resistente a pinchazos.
Polish: • Wyrzucić zużyte igły i strzykawki do pojemnika odpornego na przekłucia.
Spanish: En el subgrupo de sujetos con una PTI > 12 meses de duración, la incidencia de respuesta duradera fue también significativamente mayor en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo (p = 0,0022).
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie była również znacząco większa w grupie przyjmującej romiplostym niż w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0022).
Spanish: Algunas de las reacciones adversas observadas en adultos se notificaron en sujetos pediátricos más frecuentemente, como tos, diarrea, erupción, pirexia, como muy frecuentes (≥ 1/10) contusión y como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) púrpura y urticaria.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych u osób dorosłych występowały częściej u dzieci i młodzieży, np. kaszel, biegunka, wysypka, gorączka i wylew podskórny (zgłaszane bardzo często, u ≥ 1/10 pacjentów) oraz plamica i pokrzywka (zgłaszane często, u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Spanish: Hay que evaluar los recuentos plaquetarios semanalmente hasta alcanzar un recuento estable (≥ 50 x 10
Polish: Liczba płytek krwi powinna być oznaczana co tydzień, do czasu uzyskania stałej liczby płytek krwi (liczba płytek ≥ 50 x 10
Spanish: Prepare una nueva jeringa para la inyección Paso 6.
Polish: Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań Krok 6.
Spanish: Durante la disolución, debe realizarse un movimiento circular suave e invertir el contenido del vial.
Polish: Podczas rozpuszczania można delikatnie przekręcać i obracać zawartością fiolki.
Spanish: Prepare el lugar de inyección con una toallita nueva de alcohol.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia, przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: Este estudio evaluó pacientes no esplenectomizados con PTI y recuento plaquetario < 50 x 10
Polish: W badaniu tym oceniono pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i liczbą płytek krwi < 50 x 10
Spanish: Interrupción del tratamiento
Polish: Przerwanie stosowania produktu leczniczego
Spanish: Espasmo muscular Dolor en las extremidades Dolor en la espalda Dolor de huesos
Polish: Bóle stawów Bóle mięśni Skurcze mięśni Bóle kończyn Bóle pleców Bóle kości
Spanish: En todos los pacientes, la mediana (Q1, Q3) del número de meses con respuesta plaquetaria fue 30,0 meses (13,0 meses; 43,0 meses) y la mediana (Q1, Q3) de tiempo en el estudio fue 35,0 meses, (23,0 meses, 47,0 meses).
Polish: Wśród wszystkich pacjentów mediana (Q1; Q3) liczby miesięcy utrzymywania się odpowiedzi płytkowej wyniosła 30,0 miesięcy (13,0 miesięcy; 43,0 miesiące), a mediana (Q1; Q3) czasu uczestnictwa w badaniu wyniosła 35,0 miesięcy (23,0 miesiące; 47,0 miesięcy).
Spanish: Retire y deseche el envase del adaptador del vial.
Polish: Sprzątnąć i wyrzucić opakowanie po łączniku fiolki.
Spanish: La dosis inicial de un paciente de 10 kg es 1 mcg/kg de romiplostim.
Polish: Dawka początkowa dla pacjenta o masie ciała 10 kg wynosi 1 mcg/kg mc. romiplostymu.
Spanish: Los tratamientos previos eran corticosteroides (el 90% de los pacientes), inmunoglobulinas (76%), rituximab (29%), terapias citotóxicas (21%), danazol (11%) y azatioprina (5%).
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały kortykosteroidy (90% wszystkich pacjentów), immunoglobuliny (76%), rytuksymab (29%), terapie cytotoksyczne (21%), danazol (11%) oraz azatioprynę (5%).
Spanish: • Cuando Nplate esté completamente disuelto, quite la jeringa vacía del adaptador del vial, girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
Polish: • Po całkowitym rozpuszczeniu leku Nplate, usunąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki poprzez odkręcenie jej w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Spanish: La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama "aumento de reticulina" y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate.
Polish: Łagodnym przejawem zmian w szpiku jest zwiększenie ilości włókien retykulinowych; zostało to zaobserwowane w badaniach klinicznych z lekiem Nplate.
Spanish: Acción Aumentar la dosis semanal en 1 mcg/kg
Polish: Działanie Zwiększyć cotygodniową dawkę o 1 mcg/kg mc.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de romiplostim se recogieron de dos estudios en 21 sujetos pediátricos con PTI.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące romiplostymu uzyskano na podstawie danych 21 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z dwóch badań z udziałem dzieci i młodzieży.
Spanish: Después de una formación adecuada, su médico también le puede permitir autoinyectarse Nplate.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy po odpowiednim szkoleniu pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Nplate.
Spanish: Aumento de presión arterial Aumento de lactato deshidrogenasa en sangre Aumento de la temperatura corporal
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Zwiększenie temperatury ciała Zmniejszenie masy ciała
Spanish: El estudio S3 (131) fue un ensayo abierto, aleatorizado de 52 semanas, en pacientes adultos que recibieron romiplostim o medicación estándar de tratamiento (SOC).
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem dorosłych pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
Spanish: Clonus
Polish: Klonus
Spanish: Un total de 22 sujetos (52%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 2 sujetos (10%) en el grupo placebo: ≥ 1 a < 6 años 38% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 56% frente 11%; ≥ 12 a < 18 años 56% frente a 0.
Polish: Łącznie u 22 pacjentów (52%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 2 osobami (10%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 38% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 56% w stosunku do 11%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 56% w stosunku do 0%.
Spanish: Ver la sección 4.8 para obtener información relativa a los aumentos de reticulina observados durante los ensayos clínicos con romiplostim.
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie obserwowanego zwiększenia ilości włókien retykulinowych w badaniach klinicznych z romiplostymem, patrz punkt 4.8.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente incoloro.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.
Spanish: • No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać w okolice blizn lub znamion.
Spanish: Sujetando la jeringa precargada de agua para preparaciones inyectables con una mano, doble la punta de la cubierta de plástico blanco hacia abajo con la otra mano.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań w jednej dłoni, drugą dłonią odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Spanish: • Empuje el adaptador del vial hacia abajo hasta que el vial esté firmemente en su lugar y no pueda empujar más hacia abajo.
Polish: • Wcisnąć łącznik fiolki w fiolkę i naciskać dopóki nie zostanie dokładnie zamocowany i dalsze wciskanie nie będzie możliwe.
Spanish: La concentración resultante es 500 mcg/ml.
Polish: Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 500 mcg/ml.