FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de cada inyección, la pluma debe devolverse a la nevera.
Dutch: Na iedere injectie moet de pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
Spanish: Se deben considerar los factores de riesgo independientes, como por ejemplo, densidad mineral ósea (DMO) baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familiegeschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI, om vrouwen en mannen te identificeren met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen die baat kunnen hebben bij een behandeling.
Spanish: • dolor neuropático en la pierna
Dutch: • zenuwpijn in het been
Spanish: Pueden verse pequeñas burbujas de aire en el cartucho.
Dutch: Er zijn kleine luchtbellen zichtbaar in de patroon.
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidad c (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)
Dutch: Ernstige niet- vertebrale fragiliteitsfracturen c (heup, spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)
Spanish: Movymia puede aumentar el calcio en su sangre u orina.
Dutch: Movymia kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Spanish: Nueva fractura vertebral (≥ 1)
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1) Meervoudige vertebrale fracturen
Spanish: Teriparatida no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas.
Dutch: Teriparatide mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot 18 jaar) met open epifysen.
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Dutch: Movymia bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento con teriparatida (mediana: 19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa (Tabla 1).
Dutch: Uit de resultaten tot en met maximaal 24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met teriparatide bleek een statistisch significante afname in het aantal fracturen (Tabel 1).
Spanish: Movymia es una solución transparente e incolora.
Dutch: Movymia is een kleurloze en heldere oplossing.
Spanish: • un uso contrario al indicado en las instrucciones de uso
Dutch: • gebruik dat afwijkt van de gebruiksaanwijzing;
Spanish: EU/1/16/1161/001 [1 cartucho] EU/1/16/1161/002 [3 cartuchos]
Dutch: EU/1/16/1161/001 [1 patroon] EU/1/16/1161/002 [3 patronen]
Spanish: Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de teriparatida.
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente teriparatideinjectie worden gedaan.
Spanish: • Puede utilizar un paño húmedo para limpiar la Movymia Pen.
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Movymia Pen.
Spanish: Protéjala del agua, el polvo y la humedad.
Dutch: Bescherm de pen tegen water, stof en vocht.
Spanish: Esto mantendrá la esterilidad del Movymia restante y evitará fugas de la pluma.
Dutch: Hierdoor blijft de resterende Movymia steriel en zal de pen niet lekken.
Spanish: No vuelva a prepararla tras la primera dosis.
Dutch: Vul de pen niet opnieuw na de eerste dosis.
Spanish: A los 36 meses, el análisis de las radiografías de columna de 169 pacientes tratados con alendronato y de 173 pacientes tratados con teriparatida, mostraron que 13 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,7 %) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 3 pacientes del grupo tratado con teriparatida (1,7 %) (p=0,01).
Dutch: Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat-patiënten en 173 teriparatide-patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat-groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de teriparatide-groep (1,7%) (p=0,01).
Spanish: Al inicio del ensayo, las mujeres posmenopáusicas tenían una media de edad 61 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,7, una mediana de 7,5 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 34 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; las mujeres premenopáusicas tenían una media de edad de 37 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,5, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 9 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; y los hombres tenían una media de edad de 57 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,2, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona y el 24 % de los pacientes tenía una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen.
Spanish: Puede utilizar Movymia durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras el cartucho / la pluma con el cartucho insertado se conserve en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Dutch: U kunt Movymia maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos (correspondientes a 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.
Dutch: De aanbevolen dosering is 20 microgram (wat overeenkomt met 80 microliter) per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in de dij of de buik.
Spanish: Movymia no debe usarse si la solución está turbia, presenta color o contiene partículas visibles.
Dutch: Movymia dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8 % de los pacientes tratados con teriparatida y el 84,5 % de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldden 82,8% van de teriparatide-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a hasta 1 de cada 10 pacientes) son malestar, dolor de cabeza y mareo.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid.
Spanish: Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida (ver sección 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3).
Spanish: Utilice una aguja nueva para la inyección al día siguiente.
Dutch: Gebruik de volgende dag een nieuwe naald voor uw injectie.
Spanish: Ajuste de la dosis e inyección
Dutch: Dosisinstelling en injectie
Spanish: La pluma de dosis fija reutilizable está diseñada para una fácil administración de Movymia para tratar la osteoporosis.
Dutch: De herbruikbare pen met vaste dosering is ontworpen voor gemakkelijke toediening van Movymia in de behandeling van osteoporose.
Spanish: La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es la reguladora principal del metabolismo del calcio y del fósforo en el hueso y el riñón.
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïdhormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
Spanish: Rara vez los pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho.
Dutch: Zelden kunnen patiënten allergische bijwerkingen ervaren, die bestaan uit ademnood, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de borst.
Spanish: - En cuanto haya finalizado la inyección, coloque el capuchón de protección de la aguja en la aguja de la pluma; enrosque el capuchón en sentido contrario al de las agujas del reloj para retirar la aguja de la pluma.
Dutch: - Zodra u klaar bent met de injectie, plaatst u de buitenste naaldbeschermdop op de naald en schroeft u de dop tegen de wijzers van de klok in om de pennaald te verwijderen.
Spanish: No utilice Movymia si está embarazada o en periodo de lactancia.
Dutch: Gebruik geen Movymia als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: Número de teléfono: XXXXXXXXXXX
Dutch: telefoonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Spanish: Utilice una aguja nueva para cada inyección.
Dutch: Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Movymia es de 20 microgramos administrados una vez al día.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Movymia is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Spanish: Mantener el cartucho en el estuche para protegerlo de la luz.
Dutch: De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: No utilice esa pluma; póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
Dutch: Gebruik deze pen niet en neem contact op met de klantenservice.
Spanish: Antes de usar la pluma por primera vez, el paciente debe leer y entender las instrucciones de uso de la pluma provistas con esta.
Dutch: Vóór het eerste gebruik van de pen dient de patiënt de instructies voor het gebruik van de pen die bij de pen worden meegeleverd, te lezen en te begrijpen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver sección 5.2).
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen, dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T.score de - 2,6).
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en de gemiddelde vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6).
Spanish: En un ensayo abierto, 503 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave y una fractura por fragilidad en los 3 años anteriores (83 % habían recibido una terapia previa para la osteoporosis), fueron tratadas con teriparatida durante un máximo de 24 meses.
Dutch: In een open-label-onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporosetherapie gehad) behandeld met teriparatide gedurende 24 maanden.
Spanish: Cómo desechar la Movymia Pen y los accesorios utilizados
Dutch: Weggooien van de Movymia Pen en gebruikte accessoires
Spanish: Teriparatida no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Dutch: Teriparatide mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Spanish: • Presione el pulsador hasta el fondo.
Dutch: • Druk de drukknop volledig in.
Spanish: Nunca guarde la pluma con la aguja colocada.
Dutch: Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Dutch: Orgaansysteemklassen
Spanish: Tras la primera utilización, no debe retirarse el cartucho de la pluma durante los 28 días de uso.
Dutch: Na het eerste gebruik mag de patroon tijdens de 28 dagen van gebruik niet uit de pen worden gehaald.
Spanish: • Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
Dutch: • Houd de pen met de naald naar boven.
Spanish: Los valores medios de T.score de densidad mineral ósea en columna y cuello femoral al inicio del ensayo fueron -2,2 y -2,1, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde T-scores voor botmineraaldichtheid van wervelkolom en femurhals op uitgangsniveau waren respectievelijk -2,2 en -2,1.
Spanish: Las mujeres premenopáusicas con osteoporosis inducida por glucocorticoides deben considerarse con un riesgo elevado de sufrir fracturas si tienen fracturas prevalentes o una combinación de factores de riesgo que confieran un riesgo elevado de sufrir fracturas (e.g., baja densidad ósea, [e.g., T score ≤ -2], terapia con una dosis alta de glucocorticoides mantenida en el tiempo [e.g, ≥ 7,5 mg/día durante al menos 6 meses], alta actividad de la enfermedad de base, niveles bajos de esteroides sexuales).
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge doses glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥7,5 mg/dag gedurende tenminste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoonspiegels).
Spanish: Si el visor sigue sin regresar a la posición inicial después de la inyección, no utilice esa pluma; póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
Dutch: Als het display na injectie nog steeds niet terugkeert naar de startpositie, gebruik de pen dan niet en neem contact op met de klantenservice.
Spanish: Ha habido casos de desmayo tras el uso de teriparatida.
Dutch: Na het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen voorgekomen.
Spanish: Movymia contiene sodio
Dutch: Movymia bevat natrium
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
Dutch: Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïdbehandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa de la pluma después de cada uso.
Dutch: • Breng de pendop na elk gebruik opnieuw aan.
Spanish: EU/1/16/1161/003 [envase con cartucho y pluma]
Dutch: EU/1/16/1161/003 [pakket met patroon en pen]
Spanish: • No guarde la Movymia Pen con la aguja acoplada, ya que podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
Dutch: • Bewaar de Movymia Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in de patroon.
Spanish: No retire el cartucho de la pluma después de cada uso.
Dutch: Haal de patroon niet uit de pen na elk gebruik.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Movymia.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Movymia.
Spanish: {Mostrado en los envases con 1 y 3 cartuchos solamente.
Dutch: {Alleen weergegeven bij 1x en 3x patronen.
Spanish: No conservar el dispositivo de inyección con la aguja colocada.
Dutch: Niet bewaren met de naald bevestigd op het injectieapparaat.
Spanish: Asegúrese de que la aguja de la pluma esté correctamente colocada y se apoye firmemente en el porta cartuchos.
Dutch: Zorg ervoor dat de pennaald op de juiste wijze geplaatst is en stevig op de patroonhouder bevestigd is.
Spanish: • el uso de cartuchos que no sean cartuchos de Movymia
Dutch: • gebruik van andere patronen dan Movymia-patronen;
Spanish: Cuando utilice la Movymia Pen, siga siempre las instrucciones que se dan a continuación y en el reverso.
Dutch: Volg bij het gebruik van de Movymia Pen altijd de instructies hieronder en op de achterpagina.
Spanish: • si tiene niveles de calcio elevados en la sangre (hipercalcemia).
Dutch: • U heeft last van een hoge calciumspiegel in uw bloed (hypercalciëmie).
Spanish: • un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones para las agujas usadas.
Dutch: • een gesloten naaldencontainer voor gebruikte naalden.
Spanish: Antes de insertar un cartucho en Movymia Pen anote el número de lote (Lote) del cartucho y la fecha de la primera inyección en un calendario.
Dutch: Schrijf vóór het plaatsen van een patroon in de Movymia Pen het partijnummer (lot) van de patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender.
Spanish: • Manipule la pluma con cuidado.
Dutch: • Behandel uw pen met zorg.
Spanish: En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Spanish: No utilice Movymia si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
Dutch: Gebruik Movymia niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Spanish: Teriparatida aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico.
Dutch: Teriparatide verhoogt de urinezuurconcentratie in serum.
Spanish: Se presenta en un cartucho.
Dutch: Het wordt geleverd in een patroon.
Spanish: De cualquier modo, no se ha demostrado un efecto significativo sobre la tasa de fracturas.
Dutch: Daarentegen is er geen significant effect aangetoond op het percentage fracturen.
Spanish: Niños y adolescentes Movymia no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Movymia dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Coloque un cartucho de Movymia nuevo en el porta cartuchos con la tapa metálica plegable del cartucho en primer lugar.
Dutch: Plaats een nieuwe Movymiapatroon in de patroonhouder, met de kleine metalen dop van de patroon als eerste.
Spanish: Si por error se ha administrado más cantidad de Movymia de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Indien u per ongeluk meer Movymia heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: La administración una vez al día de teriparatida produce un aumento de la aposición de hueso nuevo en las superficies óseas trabecular y cortical al estimular en mayor medida la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Dutch: Bij toediening van teriparatide eenmaal daags neemt de opbouw van nieuw bot op de trabeculaire en corticale botoppervlakken toe, doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit boven de osteoclastenactiviteit wordt gestimuleerd.
Spanish: Se incluyeron 437 pacientes (edad media 58,7 años) en un ensayo clínico para varones con osteoporosis hipogonadal (definida por niveles bajos de testosterona libre por la mañana o niveles elevados de FSH o LH) o idiopática.
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als een lage ochtendwaarde vrij testosteron of een verhoogde FSH- of LH-waarde) of idiopathische osteoporose tot het klinische onderzoek toegelaten.
Spanish: Cambie la aguja y repita el cebado tal como se indica en las secciones de preparación de la pluma "F" y "G".
Dutch: Verwissel de naald en herhaal de stappen voor het afstellen zoals beschreven in stap F en G voor de voorbereiding van de pen.
Spanish: Teriparatida incrementó también la DMO en cadera total (3,6 %) comparado con alendronato (2,2 %) (p<0,01) así como la del cuello femoral (3,7 %) en comparación con alendronato (2,1 %) (p<0,05).
Dutch: Teriparatide verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken met alendronaat (2,2%)(p<0,01), evenals de BMD in de femurhals (3,7%) vergeleken met alendronaat (2,1%)(p<0,05).
Spanish: Inclinar la pluma puede doblar o romper la aguja.
Dutch: Het kantelen kan leiden tot buigen of breken van de naald.
Spanish: No retire el cartucho de la pluma durante los 28 días de uso.
Dutch: Haal de patroon niet uit de pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
Spanish: D: Empuje con el dedo la varilla roscada, cuidadosamente, en línea recta y hasta el tope.
Dutch: D: Druk de pal met schroefdraad voorzichtig zo diep mogelijk terug met uw vinger.
Spanish: ®, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 - 0,33 mm) y longitud de 12, 10, 8 o
Dutch: • Ypsomed mylife Clickfine, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12, 10, 8 of 6 mm lengte
Spanish: Movymia no se debe transferir a una jeringa.
Dutch: Movymia mag niet naar een injectiespuit worden overgebracht.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la DMO aumentó en la columna lumbar y en cadera total en un 5 % y 1 % respectivamente, en comparación con placebo.
Dutch: Na 12 maanden was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
Spanish: Debe inyectar Movymia al poco tiempo de haber sacado de la nevera la pluma con el cartucho insertado.
Dutch: U dient Movymia te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald.
Spanish: La pluma y agujas de inyección no están incluidas con Movymia.
Dutch: De pen en injectienaalden zijn niet bij Movymia inbegrepen.
Spanish: Inserte el cartucho en la pluma antes de la primera utilización como se detalla en las instrucciones de la pluma.
Dutch: Breng vóór het eerste gebruik de patroon in de pen in, zoals beschreven in de instructies voor de pen.
Spanish: En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8 % de las mujeres que recibieron teriparatida.
Dutch: In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met teriparatide behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen.
Spanish: EU/1/16/1161/001 [1 cartucho] EU/1/16/1161/002 [3 cartuchos] EU/1/16/1161/003 [envase con cartucho y pluma]
Dutch: EU/1/16/1161/001 [1 patroon] EU/1/16/1161/002 [3 patronen] EU/1/16/1161/003 [pakket met patroon en pen]
Spanish: No transfiera el medicamento a una jeringa.
Dutch: Breng het geneesmiddel niet over in een injectiespuit.
Spanish: La pluma está diseñada para su uso con Movymia exclusivamente.
Dutch: De pen is speciaal aangepast om uitsluitend met Movymia te worden gebruikt.
Spanish: Algunos pacientes han tenido calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ingresar en el hospital.
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, die leidden tot ziekenhuisopname.
Spanish: • Retire la tapa externa de la aguja y guárdela.
Dutch: • Verwijder de buitenste naalddop en bewaar deze.
Spanish: - Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto.
Dutch: - Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet.
Spanish: Si no es así, dígaselo a su médico.
Dutch: Meld dit anders aan uw arts.
Spanish: G: Cebado
Dutch: G: Afstellen
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.3).
Spanish: La incidencia acumulada de fracturas clínicas (conjunto de fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales) fue del 4,8 % en las pacientes tratadas con teriparatida y del 9,8 % en las tratadas con risedronato, razón de riesgo (IC del 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en niet-wervelfracturen) was 4,8% bij de teriparatide en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.