FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Virasto katsoi, että Macimorelin Aeterna Zentariksen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Nel complesso, per il 94 % delle persone nelle quali era risultato negativo l'ITT per la carenza di ormone della crescita si era rivelato negativo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris; analogamente, per il 74 % delle persone nelle quali era risultato positivo l'ITT si era rivelato positivo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 94 % testatuista, joiden insuliinirasituskokeen testitulos oli negatiivinen, saivat negatiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta, ja 74 % testatuista, jotka saivat positiivisen tuloksen insuliinirasituskokeesta, saivat positiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta.
Italian: Di questi, 140 sono stati testati sia con Macimorelin Aeterna Zentaris sia con ITT.
Finnish: Heistä 140 testattiin sekä Macimorelin Aeterna Zentariksella että insuliinirasituskokeella.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris (masimoreliini)
Italian: Altre informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Muita tietoja Macimorelin Aeterna Zentariksesta
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è un medicinale utilizzato per testare la capacità dell'organismo di produrre l'ormone della crescita.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on lääke, jolla testataan elimistön kykyä tuottaa kasvuhormonia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macimorelin Aeterna Zentariksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Macimorelin Aeterna Zentariksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi della carenza dell'ormone della crescita.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentarista saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava sen käyttöä.
Italian: Sintesi di Macimorelin Aeterna Zentaris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleiskatsaus Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteesta ja siitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Italian: Quali benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Macimorelin Aeterna Zentariksesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è stato confrontato in uno studio principale con un altro test comunemente utilizzato per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, denominato test di tolleranza all'insulina (ITT).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Macimorelin Aeterna Zentarista verrattiin toiseen yleisesti käytettävään kasvuhormonipuutoksen diagnosointitestiin, josta käytetään nimeä insuliinirasituskoe (ITT).
Italian: Il principio attivo di Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelina, stimola il rilascio nel sangue dell'ormone della crescita attraverso l'attivazione di recettori (bersagli) presenti nelle cellule dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen vaikuttava aine, masimoreliini, stimuloi kasvuhormonin vapautumista vereen aktivoimalla aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen soluissa olevia reseptoreita (kohteita) Kasvuhormonin taso veressä mitataan, ja se osoittaa, kykeneekö elimistö tuottamaan kasvuhormonia vai ei.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è disponibile in forma di granuli che vengono disciolti in acqua e assunti per bocca.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta on saatavana rakeina, jotka liuotetaan veteen.
Italian: L'EMA ha ritenuto che fosse prioritario evitare una sovradiagnosi della carenza di ormone della crescita negli adulti e che Macimorelin Aeterna Zentaris fosse utile a confermare una diagnosi positiva ed evitare in tal modo un trattamento non necessario dei pazienti i cui test sono risultati falsi positivi.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris auttaa positiivisen diagnoosin varmistamisessa, jolloin voidaan välttää väärän positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden tarpeeton hoito.
Italian: I test con Macimorelin Aeterna Zentaris sono risultati negativi per la carenza di ormone della crescita in numero simile a quello ottenuto con il test di confronto.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -hoidosta saatiin saman verran negatiivisia testituloksia kasvuhormonin puutostilasta kuin vertailutestistä, mutta positiivisten testitulosten määrä on pienempi kuin vertailutestistä saatujen tulosten määrä.
Italian: Come si usa Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta käytetään?
Italian: Quali sono i rischi associati a Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Mitä riskejä Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyy?
Italian: Come agisce Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris vaikuttaa?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Macimorelin Aeterna Zentaris, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Macimorelin Aeterna Zentariksen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: La ripetibilità era del 97 %.
Finnish: Toistettavuus oli 97 %.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1337/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1337/001
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente/utilizzatore
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle/käyttäjälle
Italian: Fase 5 Far bere al paziente l'intero contenuto del bicchiere in 30 secondi.
Finnish: Vaihe 5 Anna potilaan juoda koko juomalasin sisältö 30 sekunnin kuluessa.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin otat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Italian: Il periodo di validità di una bustina è di 4 anni.
Finnish: Annospussin kestoaika on 4 vuotta.
Italian: Non vengono fornite raccomandazioni specifiche in seguito a sovradosaggio.
Finnish: Erityisiä yliannostuksen jälkeisiä suosituksia ei anneta.
Italian: • se è allergico alla macimorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen masimoreliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Durante il test, il paziente deve rimanere a digiuno fino al termine del prelievo di sangue.
Finnish: Kokeen aikana potilaan on oltava ravinnotta verinäytteiden ottamisen loppuun asti.
Italian: La concordanza tra il risultato del primo test e del secondo test è stata osservata in 31 casi (91,2 %).
Finnish: Ensimmäisen ja toisen kokeen tulokset olivat vastaavia 31 tapauksessa (91,2 %).
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Italian: Deve bere tutta la dose-test entro 30 secondi.
Finnish: Sinun on juotava koko koeannos 30 sekunnin sisällä.
Italian: Eviti l'uso concomitante con medicinali:
Finnish: Vältä seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä:
Italian: Per garantire che i risultati del test siano attendibili, è necessario seguire le regole seguenti.
Finnish: Koetulosten luotettavuuden varmistamiseksi sinun on noudatettava seuraavia ohjeita:
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG) muutokset
Italian: Se si verificano, tali alterazioni sono limitate nel tempo e non durano a lungo.
Finnish: Jos tällaisia muutoksia ilmenee, ne ovat lyhytkestoisia eivätkä ne kestä pitkään.
Italian: Non è noto se ciò possa influenzare il QTc.
Finnish: Ei tiedetä, saattaako tämä vaikuttaa QTc-aikaan.
Italian: • Digiuno: non deve mangiare per almeno 8 ore prima del test e durante il test.
Finnish: • Paastoaminen - sinun on oltava syömättä vähintään 8 tuntia ennen testiä ja testin aikana.
Italian: Negli anziani sono disponibili solo dati farmacocinetici limitati.
Finnish: Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la cancerogenicità e gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuuden sekä lisääntymistä ja kehitystä koskevien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty.
Italian: È necessario interrompere tale trattamento almeno 1 mese prima del test;
Finnish: Sinun on lopetettava tällainen hoito vähintään 1 kuukausi ennen testiä.
Italian: I seguenti medicinali possono influire sulla precisione del test diagnostico.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: La secrezione di ormone somatotropo normalmente diminuisce con l'età.
Finnish: Kasvuhormonin eritys vähenee normaalisti iän myötä.
Italian: Se sta allattando o intende allattare, il rischio per il lattante non può essere escluso.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Italian: Il meccanismo responsabile del prolungamento del QTcF osservato non è noto.
Finnish: Havaitun QTcF-ajan pitenemisen mekanismia ei tunneta.
Italian: Uso a lungo termine
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö
Italian: Nella fascia di età dai 60 anni fino ai 65 anni, i dati limitati a disposizione non indicano la necessità di un valore soglia separato.
Finnish: Vähäiset tiedot 60-65-vuotiaiden potilaiden ryhmästä eivät viittaa erillisen raja-arvon tarpeeseen.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza al momento del test.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää varmistaaksesi, ettet ole raskaana kokeen aikana.
Italian: Stanchezza Sensazione di calore
Finnish: Väsymys Kuumotus
Italian: Trasferire la quantità misurata in un bicchiere.
Finnish: Siirrä mitattu määrä juomalasiin.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché la sicurezza e l'efficacia in questi gruppi non sono state ancora stabilite.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ryhmien hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: In caso ciò si verifichi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Finnish: Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti diagnostici, test per la funzione ipofisaria, codice ATC: V04CD06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset aineet, aivolisäkkeen toimintakokeet, ATCkoodi: V04CD06
Italian: In questo studio sono stati sottoposti centocinquantasette (157) soggetti ad almeno uno dei due test: il 59 % era di sesso maschile, il 41 % di sesso femminile e l'86 % di origine bianca.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 157 koehenkilöä teki vähintään yhden näistä kahdesta kokeesta; 59 % oli miehiä, 41 % naisia ja 86 % oli valkoihoisia.
Italian: È utilizzato quando il medico ritiene che lei possa non avere abbastanza ormone somatotropo (deficit di ormone somatotropo nell'adulto).
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun lääkäri arvelee, ettei sinulla ole tarpeeksi kasvuhormonia (aikuisten kasvuhormonin puutos).
Italian: L'età media era di 41 anni (intervallo: 18 - 66 anni) e indice di massa corporea di 27,5 kg/m2 (intervallo: 16 - 40 kg/m2).
Finnish: Mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 18-66 vuotta) ja painoindeksi 27,5 kg/m2 (vaihteluväli: 16-40 kg/m2).
Italian: Il medico o l'infermiere deve eliminare l'eventuale sospensione residua in conformità alla regolamentazione locale.
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on hävitettävä jäljelle jäänyt suspensio paikallisten määräysten mukaisesti.
Italian: La sospensione deve essere nuovamente mescolata quando alcune particelle si depositano sul fondo del contenitore, per esempio dopo che la sospensione viene lasciata riposare per un certo tempo.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava uudestaan, jos astian pohjalle muodostuu hiukkasia esimerkiksi silloin, kun suspensio on jätetty seisomaan vähäksi aikaa.
Italian: La macimorelina è moderatamente legata alle proteine plasmatiche.
Finnish: Masimoreliini sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin.
Italian: Complessivamente, le reazioni avverse segnalate sono state per lo più di lieve intensità e breve durata senza necessità di trattamento specifico.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
Italian: Domandi al medico se sospendere l'allattamento o astenersi dal test con macimorelina.
Finnish: Kysy lääkäriltä, keskeytetäänkö imetys tai pidättäydytäänkö masimoreliinikokeesta.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dall'assunzione di macimorelina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del test per la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai pidättäydytäänkö masimoreliinin käytöstä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: fenobarbitale, fenitoina, primidone)
Finnish: fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni)
Italian: Potenziali risultati di test falsi negativi in caso di malattia ipotalamica di recente insorgenza
Finnish: Virheellisen negatiivisen tuloksen mahdollisuus äskettäin alkaneessa hypotalamuksen sairaudessa
Italian: • battito cardiaco inferiore al normale (bradicardia sinusale)
Finnish: • normaalia hitaampi sydämensyke (sinusbradykardia)
Italian: L'efficacia di macimorelina nei pazienti di età superiore a 65 anni non è stata stabilita.
Finnish: Masimoreliinin tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o di malassorbimento glucosio-galattosio devono assumere questo medicinale solo se il beneficio atteso del test supera nettamente il rischio potenziale associato all'assunzione di un massimo di 1 691,8 mg di lattosio per bustina.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta vain, jos kokeen odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, joka liittyy enimmäissaantiin 1 691,8 mg laktoosia per annospussi.
Italian: Per esempio, un paziente di 70 kg necessiterà di 70 mL di sospensione di macimorelina.
Finnish: Esimerkiksi 70 kg:n painoinen potilas tarvitsee 70 ml masimoreliinisuspensiota.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulla bustina dopo "Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Italian: Preparare campioni di plasma o siero e inviarli a un laboratorio per la determinazione dell'ormone somatotropo.
Finnish: Vaihe 7 Valmista plasma- tai seeruminäytteet ja lähetä ne laboratorioon kasvuhormonin määritystä varten.
Italian: • Il principio attivo è macimorelina.
Finnish: • Vaikuttava aine on masimoreliini.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, è improbabile che tale eventualità riduca la specificità del test.
Finnish: Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä mahdollisuus heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Italian: Informazioni su lattosio e sodio
Finnish: Tietoa laktoosista ja natriumista
Italian: Le reazioni avverse più comuni associate a Macimorelin Aeterna Zentaris segnalate nello Studio 052 (vedere paragrafo 5.1) su 154 pazienti sono state disgeusia (5 %), cefalea, stanchezza, nausea (ognuno 3 %), capogiro (2 %), nonché dolore addominale, diarrea, sensazione di caldo, sensazione di freddo, fame, palpitazioni, bradicardia sinusale, sonnolenza, sete, tremore e vertigine (ognuno 1 %).
Finnish: Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Mescolare delicatamente la sospensione per 2 minuti (una piccola quantità di particelle non disciolte rimarrà, dando luogo a una sospensione leggermente torbida).
Finnish: Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (jää jäljelle pieni määrä liukenemattomia hiukkasia, mikä tekee suspensiosta hieman sameaa).
Italian: Come per tutti i test di stimolazione del GH, anche i risultati del test con macimorelina devono sempre essere interpretati in funzione dell'esito di tutti gli esami nell'ambito dell'inquadramento diagnostico di un paziente.
Finnish: Muiden kasvuhormonistimulaatiokokeiden tavoin myös masimoreliinikokeen tuloksia on aina tulkittava kaikkien potilaalle tehtyjen diagnostisten selvitysten pohjalta.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, è improbabile che ciò riduca la specificità del test.
Finnish: Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Italian: In tale situazione, potrebbe essere necessario ripetere il test.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa uusintakoe voi olla tarpeen.
Italian: Non è noto se tali interazioni potenziali possano influenzare anche il QTc (vedere sopra).
Finnish: Ei tiedetä, voivatko tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset vaikuttaa QTc-aikaan (ks. edellä).
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di macimorelina nelle donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masimoreliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Fase 1 Pesare il paziente.
Finnish: Vaihe 1 Punnitse potilas.
Italian: Elettrofisiologia del cuore
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Italian: La ripetibilità è stata testata in un sottogruppo di 34 soggetti sottoposti a due test MAC.
Finnish: Toistettavuus tutkittiin 34 koehenkilön alaryhmässä, jossa koehenkilöt tekivät kaksi MAC-koetta.
Italian: Si raccomanda un periodo di dilavamento sufficiente (cinque emivite di eliminazione) dei medicinali prima della somministrazione di macimorelina.
Finnish: Riittävää lääkeaineen poistumisaikaa (viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika) suositellaan ennen masimoreliinin antoa.
Italian: Altri medicinali e Macimorelin Aeterna Zentaris Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Macimorelin Aeterna Zentaris Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: Tutti e tre i livelli di dose studiati hanno mostrato un'ampiezza del prolungamento del QTcF simile a quella nello studio approfondito sul QT, il che suggerisce un'assenza di variazioni dose-dipendenti.
Finnish: Kaikki kolme tutkittua annosta pidensivät QTcF-aikaa samansuuruisesti perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, mikä viittaa annosriippuvaisten muutosten puuttumiseen.
Italian: Non può sottoporsi a esercizi fisici intensi 24 ore prima del test.
Finnish: Et saa harrastaa raskasta liikuntaa 24 tuntiin ennen testiä.
Italian: Nel caso in cui si manifestino disturbi del ritmo cardiaco, verrà eseguito un monitoraggio ECG.
Finnish: Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, sinulle tehdään EKG-mittaus.
Italian: I livelli di GH sono stati determinati in modo centralizzato mediante il saggio IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Finnish: Kasvuhormonipitoisuudet määritettiin keskitetysti IDS-iSYS-määrityksellä (Immunodiagnostic Systems Ltd., Iso-Britannia).
Italian: Ogni scatola di cartone contiene 1 bustina.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden annospussin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macimorelina in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere anche paragrafo 5.2).
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. myös kohta 5.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Alla concentrazione clinicamente rilevante di 0,1 μM (Cmax clinica = 11,2 ng/mL = circa 0,02 µM), la frazione non legata di macimorelina nel plasma umano è del 22 %.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä pitoisuudella 0,1 µM (kliininen Cmax = 11,2 ng/ml = noin 0,02 µM) masimoreliinin sitoutumaton fraktio ihmisen plasmassa on 22 %.
Italian: Una bustina in LDPE/Al/LDPE/carta contenente 1 817 mg di granulato collocata in una scatola di cartone.
Finnish: Yksi pahvikotelossa oleva LDPE/Al/LDPE/paperi-annospussi, jossa on 1 817 mg rakeita.
Italian: Sospensione ricostituita
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario ricorrere a misure sintomatiche e di supporto.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Italian: dati relativi a entrambi i test erano disponibili per 140 soggetti; 38 (27 %) nel gruppo A, 37 (26 %) nel gruppo B, 40 (29 %) nel gruppo C e 25 (18 %) nel gruppo D. Un test MAC su 154 (0,6 %) di quelli eseguiti non è andato a buon fine a causa di un errore tecnico e 27 su 157 ITT (17,2 %) eseguiti non sono andati a buon fine perché non è stato possibile ottenere l'induzione di una grave ipoglicemia (ovvero, lo stimolo).
Finnish: koehenkilöstä: 38 (27 %) ryhmässä A, 37 (26 %) ryhmässä B, 40 (29 %) ryhmässä C ja 25 (18 %) ryhmässä D. Yksi 154 MAC-kokeesta (0,6 %) epäonnistui teknisen virheen takia ja 27 ITT-koetta 157:stä (17,2 %) epäonnistui, koska vaikean hypoglykemian induktio (ärsyke) ei onnistunut.
Italian: La sospensione deve essere mescolata fino a quando non sia leggermente torbida senza particelle sul fondo del contenitore.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia.