FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduced bone growth, altered growth plates and impaired tooth eruption were also seen in studies of neonatal rats administered RANKL inhibitors, and these changes were partially reversible when dosing of RANKL inhibitor was discontinued.
French: Une réduction de la croissance osseuse ainsi qu'une altération des cartilages de croissance et de la poussée dentaire ont été également observées lors d'études menées chez des rats ayant reçu un inhibiteur de RANKL en période néonatale ; ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de ce traitement.
English: Clinical efficacy and safety in adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone
French: Efficacité clinique et sécurité chez les adultes et les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 120 mg, c'est-à-dire qu'il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».
English: Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
French: Une étude rétrospective indépendante des données d'imagerie radiographique a été effectuée lors de l'inclusion des 305 patients dans les études 5 et 6.
English: Treatment of skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity: the posology is the same as in adults.
French: Traitement des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère : la posologie est la même que chez l'adulte.
English: Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
French: Les signes radiologiques de malignité, une nouvelle radiotransparence ou ostéolyse doivent être surveillés chez ces patients.
English: Study 6 enrolled 507 adult or skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone and evidence of measurable active disease.
French: Dans l'étude 6, 507 adultes ou adolescents à maturité osseuse atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes avec des critères mesurables de l'activité de la maladie ont été inclus.
English: Density/Size4
French: Densité/Taille4
English: Study 3*
French: Etude 3*
English: In a phase III trial in patients with non-metastatic prostate cancer (a patient population for which XGEVA is not indicated), with longer treatment exposure of up to 7 years, the patient-year adjusted incidence of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.0% in the second year, and 7.1% per year thereafter.
French: Dans une étude de phase III menée chez des patients atteints de cancer de la prostate non métastatique (population de patients dans laquelle XGEVA n'est pas indiqué), avec une durée d'exposition au traitement plus longue allant jusqu'à 7 ans, l'incidence ajustée exprimée en patient-année des ONM confirmées était de 1,1 % pendant la première année de traitement, de 3,0 % pendant la seconde année et de 7,1 % par an par la suite.
English: In phase II clinical studies of patients with advanced malignancies involving bone, subcutaneous (SC) dosing of XGEVA administered either every 4 weeks (Q4W) or every 12 weeks resulted in a rapid reduction in markers of bone resorption (uNTx/Cr, serum CTx), with median reductions of approximately 80% for uNTx/Cr occurring within 1 week regardless of prior bisphosphonate therapy or baseline uNTx/Cr level.
French: Au cours d'études de phase II menées chez des patients atteints de pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse, l'administration sous-cutanée (SC) de XGEVA toutes les quatre semaines (Q4W) ou toutes les 12 semaines a induit une réduction rapide de marqueurs de la résorption osseuse (uNTx/Cr, CTx sérique) avec une réduction médiane d'environ 80 % pour la uNTx/Cr au bout d'une semaine indépendamment d'un traitement préalable par bisphosphonates ou du taux initial uNTx/Cr.
English: The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
French: La sécurité et l'efficacité de XGEVA n'ont pas été établies dans la population pédiatrique (âge < 18 ans), excepté chez les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
English: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
French: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Acide zolédronique 4 mg Q4W (N = 859)
English: The highest incidence of ONJ was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
French: L'incidence la plus élevée d'ONM a été observée dans une étude de phase III chez des patients présentant un myélome multiple.
English: A decision must be made on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from XGEVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par XGEVA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Temporary interruption of XGEVA treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
French: Lorsque cela est possible, une interruption temporaire du traitement par XGEVA doit être envisagée jusqu'à guérison complète de l'ONM et à la réduction des facteurs de risque.
English: The median time to ONJ was 18.7 months (range: 1 - 44).
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 18,7 mois (extrêmes : 1 - 44 mois).
English: • persistent pain in the mouth and/or jaw, and/or swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
French: • douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires, déchaussement d'une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire (ostéonécrose).
English: How to store XGEVA
French: Comment conserver XGEVA
English: The recommended dose of XGEVA is 120 mg administered as a single subcutaneous injection once every 4 weeks into the thigh, abdomen or upper arm with additional 120 mg doses on days 8 and 15 of treatment of the first month of therapy.
French: La posologie recommandée est de 120 mg de XGEVA toutes les quatre semaines administrée en une seule injection par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.
English: • concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
French: • traitements concomitants : corticoïdes, chimiothérapies, inhibiteurs de l'angiogenèse,
English: In phase III clinical trials of patients with advanced malignancies involving bone, median uNTx/Cr reductions of approximately 80% were maintained through 49 weeks of XGEVA treatment (120 mg every Q4W).
French: Au cours des études de phase III chez des patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse, une réduction médiane de l'uNTx/Cr d'environ 80 % a été maintenue pendant 49 semaines de traitement par XGEVA (120 mg toutes les quatre semaines).
English: In Study 6, XGEVA has been evaluated in a subset of 18 adolescent patients (aged 13-17 years) with giant cell tumour of bone who had reached skeletal maturity defined by at least 1 mature long bone (e.g. closed epiphyseal growth plate of the humerus) and body weight ≥ 45 kg. An objective response was observed for four of six evaluable adolescents in an interim analysis of Study 6.
French: Lors de l'étude 6, XGEVA a été évalué dans une sous-population de 18 patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui avaient atteint leur maturité squelettique, définie par au moins un os long mature (par exemple, la plaque de croissance apophysaire de l'humérus fermée) et un poids corporel ≥ 45 kg.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (bone damage in the jaw) has been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients receiving XGEVA injections for cancer-related conditions.
French: Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des injections de XGEVA pour des affections liées au cancer.
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
French: Les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés présentent un risque accru d'hypocalcémie.
English: Study 1*
French: Etude 1*
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone and in patients with growing skeletons
French: Hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes et chez les patients dont le squelette est en croissance
English: You should take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless your blood calcium is high.
French: Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par XGEVA, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé.
English: Study 5 enrolled 37 adult patients with histologically confirmed unresectable or recurrent giant cell tumour of bone.
French: Dans l'étude 5, 37 patients adultes atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes non résécable ou récurrente, confirmée par histologie, ont été inclus.
English: These could be signs that you have low calcium levels in the blood.
French: Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang.
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
French: Dans les études précliniques évaluant la qualité de l'os, conduites chez des singes traités au long cours par le denosumab, la diminution du remodelage osseux a été associée à une amélioration de la résistance osseuse et à une histologie osseuse normale.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
English: The patient-year adjusted overall incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.7% in the second year and 4.6% per year thereafter.
French: L'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées était de 1,1 % pendant la première année de traitement, de 3,7 % pendant la seconde année et de 4,6 % par an par la suite.
English: In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at systemic exposures 12-fold higher than the human dose, there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth.
French: Dans une autre étude menée chez le singe cynomolgus exposé pendant la gestation au denosumab, à des expositions systémiques 12 fois supérieures à celle de la dose humaine, ont été observés : une augmentation de mort-nés et de la mortalité postnatale, une croissance osseuse anormale aboutissant à une diminution de la résistance osseuse, une diminution de l'hématopoïèse, un alignement anormal des dents, une absence de ganglions lymphatiques périphériques et une diminution de la croissance néonatale.
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte d'information au patient concernant les ostéonécroses de la mâchoire.
English: What you need to know before you use XGEVA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XGEVA
English: In three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, hypocalcaemia was reported in 9.6% of patients treated with XGEVA and 5.0% of patients treated with zoledronic acid.
French: Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse, une hypocalcémie a été rapportée chez 9,6 % des patients traités par XGEVA et chez 5,0 % des patients traités par l'acide zolédronique.
English: There were no clinically-relevant alterations in trough serum concentration and pharmacodynamics of denosumab (creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTx/Cr) by concomitant chemotherapy and/or hormone therapy or by previous intravenous bisphosphonate exposure.
French: Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du denosumab (N-telopeptide urinaire corrigé par la créatinine, uNTx/Cr) n'ont pas été altérés par une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitantes, ni par une précédente exposition à un bisphosphonate intraveineux.
English: The use of XGEVA has not been studied in children and adolescents with other cancers that have spread to bone.
French: XGEVA n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent atteints d'autres cancers s'étant propagés dans l'os.
English: At the completion of the double-blind treatment phase of this trial, the patient-year adjusted incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ in the XGEVA group (median exposure of 19.4 months; range 1 - 52), was 2.0% during the first year of treatment, 5.0% in the second year, and 4.5% per year thereafter.
French: À la fin de la phase de traitement en double aveugle de cette étude, l'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées dans le groupe XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois), était de 2,0 % pendant la première année de traitement, de 5,0 % pendant la seconde année et de 4,5 % par an par la suite.
English: ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
French: ZA = Acide zolédronique 4 mg Q4W
English: The median time to ONJ was 19.4 months (range: 11 - 40).
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 19,4 mois (extrêmes : 11 - 40 mois).
English: Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.
French: Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.
English: Please tell your doctor immediately if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with XGEVA.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par XGEVA des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience.
English: In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, ONJ occurred in 2.3% (12 of 523) of patients treated with XGEVA (median overall exposure of 20.3 months; range: 0 - 83.4).
French: Dans les deux essais cliniques de phase II avec un bras unique menés chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, une ONM est survenue chez 2,3 % (12 sur 523) des patients traités par XGEVA (médiane d'exposition globale : 20,3 mois ; extrêmes : 0 - 83,4 mois).
English: In subjects with giant cell tumour of bone who received 120 mg every 4 weeks with a loading dose on days 8 and 15, steady-state levels were achieved within the first month of treatment.
French: Chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ayant reçu 120 mg toutes les 4 semaines avec une dose supplémentaire aux jours 8 et 15, l'état d'équilibre a été atteint au cours du premier mois de traitement.
English: Among subjects with confirmed ONJ, most (81% in both treatment groups) had a history of tooth extraction, poor oral hygiene, and/or use of a dental appliance.
French: La plupart des patients ayant présenté une ONM confirmée avaient des antécédents d'extraction dentaire, de mauvaise hygiène buccale et/ou d'utilisation d'un appareil dentaire (81 % dans les deux groupes de traitement).
English: Unhealed lesions from dental or oral surgery.
French: Lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
English: Clinically significant hypercalcaemia requiring hospitalisation and complicated by acute renal injury has been reported in XGEVA-treated patients with giant cell tumour of bone weeks to months following treatment discontinuation.
French: Des hypercalcémies cliniquement significatives nécessitant une hospitalisation et compliquées par une lésion rénale aiguë ont été rapportées quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement chez des patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes traités par XGEVA.
English: In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients n'étant pas atteints de cancer avancé, insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés, le risque de développer une hypocalcémie était plus élevé en l'absence de supplémentation en calcium.
English: Superiority p-value
French: Valeur de p pour le test de supériorité
English: XGEVA is used in adults with advanced cancer to prevent serious complications caused by bone metastasis (e.g. fracture, pressure on the spinal cord or the need to receive radiation therapy or surgery).
French: XGEVA est utilisé afin de prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases osseuses (ex. : fracture, compression de la moelle épinière ou nécessité de radiothérapie ou chirurgie) chez l'adulte atteint de cancer avancé.
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles.
French: La solution peut contenir des traces de particules protéiques transparentes à blanches.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT XGEVA 120 mg solution injectable
English: XGEVA is not recommended in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
French: XGEVA n'est pas recommandé chez l'enfant (âge < 18 ans), excepté chez les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes (voir rubrique 4.4).
English: The median time to ONJ was 20.6 months (range: 4 - 53).
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 20,6 mois (extrêmes : 4 - 53 mois).
English: Non-inferiority / Superiority p-values
French: Valeur de p pour les tests de non infériorité/supériorité % de patients
English: XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
French: XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
English: XGEVA is not recommended for children and adolescents under 18 years of age except for adolescents with giant cell tumour of the bone whose bones have stopped growing.
French: XGEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance.
English: You may have low levels of calcium in your blood.
French: Le taux de calcium dans votre sang peut être bas.
English: Overall survival was longer for XGEVA in non-small cell lung cancer (hazard ratio [95% CI] of 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) and longer for zoledronic acid in multiple myeloma (hazard ratio [95% CI] of 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) and similar between XGEVA and zoledronic acid in other tumour types (hazard ratio [95% CI] of 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
French: La survie globale a été plus longue avec XGEVA chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (risque relatif [IC95 %] : 0,79 [0,65 - 0,95] ; n = 702), plus longue avec l'acide zolédronique chez ceux atteints de myélome multiple (risque relatif [IC95 %] : 2,26 [1,13 - 4,50] ; n = 180), et comparable avec XGEVA et l'acide zolédronique chez les patients présentant un autre type tumoral (risque relatif [IC95 %] : 1,08 (0,90 - 1,30) ; n = 894).
English: Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have unhealed wounds from dental or oral surgery.
French: Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si vous présentez des plaies non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
English: Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
French: Réponse objective au traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes
English: It is not known whether XGEVA is excreted in breast milk.
French: Le passage de XGEVA dans le lait maternel n'est pas connu.
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
French: Des cas d'hypocalcémie symptomatique sévère (incluant des cas d'issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation de XGEVA, la majorité des cas survenant durant les premières semaines d'initiation de la thérapie.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL).
English: In the double-blind treatment phase of this trial, ONJ was confirmed in 5.9% of patients treated with XGEVA (median exposure of 19.4 months; range 1 52) and in 3.2% of patients treated with zoledronic acid.
French: Durant la phase de traitement en double aveugle de cette étude, les ONM ont été confirmées chez 5,9 % des patients traités par XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois) et chez 3,2 % des patients traités par l'acide zolédronique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION XGEVA 120 mg injection denosumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION XGEVA 120 mg solution injectable denosumab