FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy hogyan adja be saját magának az injekciót, vagy ha bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Lithuanian: Tačiau prieš pradedant naudoti ampules, prašytume atidžiai perskaityti toliau pateiktą informaciją. Jeigu nesate tikri, kaip susišvirkšti sau vaisto, arba jeigu turite kokių nors klausimų, kreipkitės pagalbos į gydytoją arba slaugytoją.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások vagy a kezelésre adott fokozott válaszreakció (kortizolszint < a normálérték alsó határa) kezeléséhez a Signifor dózisának csökkentésére, adásának megszakítására vagy abbahagyására lehet szükség.
Lithuanian: Pasireiškus įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms arba per stipriai reakcijai į gydymą (kai kortizolio koncentracija tampa mažesne už apatinę normos ribą), gali reikėti sumažinti Signifor dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti jo vartojimą.
Hungarian: A Signifor javasolt kezdő dózisa akromegáliában 4 hetente 40 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Signifor dozė akromegalija sergantiems pacientams yra po 40 mg kas 4 savaites.
Hungarian: - A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje.
Lithuanian: - Signifor gali didinti cukraus kiekį kraujyje.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazásával járó egyik felismert mellékhatás a cholelithiasis, és erről a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Tulžies pūslės akmenligė yra žinoma nepageidaujama reakcija, susijusi su somatostatino analogų vartojimu; apie šią reakciją buvo dažnai pranešama ir pazireotido klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Acromegaliás betegekben az emésztőrendszeri betegségek és tünetek kevésbé voltak gyakoriak a nem megfelelően beállított betegeknél, mint a korábban gyógyszeresen még nem kezelt betegeknél.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų rečiau nustatyta tiems akromegalija sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, lyginant su tais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas.
Hungarian: Ha Ön azt az utasítást kapta, hogy kettő tűt használjon, ehhez a lépéshez használja a hosszú, vastag, tompa végűt.
Lithuanian: Paimkite sterilų švirkštą ir prie jo pritvirtinkite adatą. Jei Jums nurodyta naudoti dvi adatas, šiam veiksmui naudokite ilgą storą buką adatą.
Hungarian: Egyenesen húzza le a tűről a védőkupakot.
Lithuanian: Tiesiu judesiu nuimkite apsauginį dangtelį nuo adatos.
Hungarian: A pazireotid nem befolyásolta a hím patkányok fertilitását, de, amint az a pazireotid farmakológiájából várható, a nőstényeknél cikluszavarok vagy aciklicitás jelentkezett, és a corpus luteumok és az implantációs helyek száma lecsökkent.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir buvo tikimasi atsižvelgiant į farmakologines pazireotido savybes, žiurkių patelėms nustatyti vaisingumų ciklų sutrikimai ar šių ciklų nebuvimas, taip pat sumažėjęs geltonkūnų ir implantacijos vietų skaičius.
Hungarian: Nátrium-tartalom
Lithuanian: Natrio kiekis
Hungarian: Különösen abban az esetben beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - szervátültetés esetén az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui jeigu vartojate: - po organų persodinimo imuninės sistemos aktyvumui mažinti vartojamų vaistų (ciklosporino); - vaistų, kurie vartojami, kai cukraus kiekis kraujyje yra per didelis (taip, kaip diabeto atveju)
Hungarian: Kérjük, a Signifor mély, intramusculáris injekció elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Lithuanian: Ruošdami Signifor injekcijai giliai į raumenis, laikykitės toliau nurodytų instrukcijų:
Hungarian: Por: enyhén sárgás vagy sárgás por.
Lithuanian: Milteliai: šiek tiek gelsvi ar gelsvi milteliai.
Hungarian: Távolítsa el a kupakot az oldószerrel előretöltött fecskendőről, és csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterre.
Lithuanian: Nuimkite tirpikliu užpildyto švirkšto dangtelį ir prisukite švirkštą prie flakono adapterio.
Hungarian: Signifor 0,6 mg oldatos injekció EU/1/12/753/005-008
Lithuanian: Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/005-008
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás ellenőrzése tanácsolt 21 nappal a kezelés elkezdése után, majd azt követően ahogy az klinikailag indokolt.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios ir vėliau kaip kliniškai reikalinga, patariama stebėti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui.
Hungarian: A hüvelykujjait a nyak felett és alatt egymás felé tartva törje le az ampulla fejét a törési pontnál.
Lithuanian: Abiejų rankų nykščiais laikydami ampulę taip, kad kaklelis atsidurtų tarp jų, nulaužkite ampulės viršūnę per laužimo vietą.
Hungarian: A vizsgálatba 162 olyan beteget vontak be, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt a vizelet szabad kortizolszintje (UFC) 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, és akiket 1:1 arányban randomizáltak a subcutan adott, naponta kétszer 0,6 mg-os vagy 0,9 mg-os Signifor dózisra.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 162 pacientai, kuriems prieš pradedant tyrimą nustatytas laisvojo kortizolio šlapime (LKŠ) kiekis buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą (VNR).
Hungarian: - a túlságosan magas vércukorszint (mint cukorbetegség esetén) vagy a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például:
Lithuanian: arba per mažas (hipoglikemijos atveju), pavyzdžiui:
Hungarian: Acromegaliás betegekben a két fázis III vizsgálatban az emelkedett éhomi glükózszint volt a leggyakrabban jelentett 3./4.
Lithuanian: Dviejų III fazės klinikinių tyrimų metu akromegalija sergantiems pacientams padidėjusi gliukozės koncentracija nevalgius buvo dažniausiai pasireiškęs 3/4-ojo sunkumo laipsnių laboratorinių tyrimų pokytis.
Hungarian: - Lassú szívverés.
Lithuanian: - Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis.
Hungarian: - Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz).
Lithuanian: - Sąnarių skausmas (artralgija).
Hungarian: Signifor 0,9 mg oldatos injekció EU/1/12/753/009-012
Lithuanian: Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/009-0012
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Signifor ir kam jis vartojamas
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lithuanian: Visų duomenų analizė buvo atlikta kiekvienoje atsitiktiniu būdu atrinktoje pacientų grupėje.
Hungarian: Signifor pazireotid
Lithuanian: Signifor pazireotidas
Hungarian: A Signifor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Signifor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Signifor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Signifor vartojimą?
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Signifor-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonių apie Signifor santraukas rasite agentūros interneto svetainėje:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Signifor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Signifor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Mindkét vizsgálat folytatása megerősítette a Signifor hosszú távú előnyös hatását az akromegáliás betegek számára.
Lithuanian: Tęsiant abu tyrimus, patvirtinta ilgalaikė Signifor nauda akromegalija sergantiems pacientams.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Signifor alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Signifor.
Hungarian: Kettő-négy hónap elteltével értékelni kell a beteg reakcióját a kezelésre, és szükség szerint módosítani kell az adagot, illetve előnyös hatás hiányában leállítani a kezelést.
Lithuanian: Po 2-4 mėnesių reikėtų įvertinti paciento atsaką į gydymą ir atitinkamai pakoreguoti vaisto dozę arba, jeigu nepasireiškia jokios naudos, nutraukti gydymą.
Hungarian: A Signifor-ral kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Signifor
Hungarian: Bár a mellékhatások hasonlóak az egyéb szomatosztatin analógokhoz, a magas vércukorszint gyakrabban fordult elő és súlyosabb volt a Signifor esetében.
Lithuanian: Nors Signifor šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų somatostatino analogų, cukraus kiekis pacientų kraujyje buvo padidėjęs dažniau ir stipriau vartojant Signifor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon, a szomatosztatin, és gátolja a növekedési hormon felszabadulását az agy alapjánál elhelyezkedő agyalapi mirigyből, valamint közvetett módon gátolja a kortizol felszabadulását a vesék felső részénél található mellékvesékből.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji veikia taip pat kaip natūralus hormonas somatostatinas - blokuoja augimo hormono išsiskyrimą iš hipofizės, esančios prie galvos smegenų pagrindo, ir netiesiogiai blokuoja kortizolio išsiskyrimą iš antinksčių, esančių virš inkstų.
Hungarian: A kortizol és a növekedési hormon szintjének csökkentése révén a gyógyszer hozzájárulhat a Cushingkór és az akromegália tüneteinek enyhítéséhez.
Lithuanian: Sumažinęs kortizolio ir augimo hormono kiekį, vaistas gali padėti palengvinti Kušingo ligos ir akromegalijos simptomus.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Signifor alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Signifor vartojimu?
Hungarian: Bár alacsony azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortizol-szint normalizálódott, a Signifor várhatóan segít azoknak a betegeknek, akiknél a műtéti beavatkozások sikertelenek voltak vagy nem alkalmazhatók.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių organizme normalizuojasi kortizolio kiekis, yra nedaug, tikimasi, kad Signifor padės pacientams, kuriems taikytas chirurginis gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems negalima taikyti tokio gydymo.
Hungarian: A Signifor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a hiperglikémia (magas vércukorszint), cukorbetegség, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, epekövesség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók és a fáradtság.
Lithuanian: Dažniausi Signifor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), diabetas, viduriavimas, pilvo srities skausmas (pilvo skausmas), pykinimas (šleikštulys), cholelitiazė (tulžies akmenligė), injekcijos vietos reakcijos ir nuovargis.
Hungarian: Mellékhatások kialakulása esetén az adag átmeneti csökkentésére lehet szükség.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniams reiškiniams, gali tekti laikinai sumažinti vaisto dozę.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tapasztal klinikai javulást, leállhat a kezeléssel.
Lithuanian: Pacientai, kuriems klinikinė gydymo nauda nepasireiškia, gali gydymą nutraukti.
Hungarian: Az előre meghatározott szint a növekedési hormon esetében 2,5 mikrogramm/liter, az IGF-1 esetében pedig a normális határon belüli szint volt.
Lithuanian: Iš anksto nustatytos vertės buvo mažiau nei 2,5 mikrogramų augimo hormono viename litre arba IAF-1 normos ribose.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Signifor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Signifor nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: (A kortizol-szint csökkentése érdekében a pazireotid először egy másik hormon, az ACTH termelését csökkenti, amely a kortizoltermelést szabályozza.)
Lithuanian: (Kortizolio kiekiui sumažinti pazireotidas pirma sumažina kito - kortizolio išsiskyrimą kontroliuojančio hormono ACTH - gamybą.
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Signifor-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis, ir Signifor buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Hungarian: A Signifor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Signifor vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Ezért a Signifor csak akkor alkalmazható az akromegália kezelésére, ha a betegség az azonos osztályba tartozó, egyéb gyógyszerekkel nem kontrollált.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Signifor akromegalijai gydyti turėtų būti vartojamas tik tada, kai ligai kontroliuoti nepakanka kitų tos pačios klasės vaistų.
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedés hormon és az IGF-1 (egy másik hormon, amely emelkedett akromegáliás betegeknél) szintjének csökkentésében.
Lithuanian: Signifor yra veiksmingas siekiant sumažinti augimo hormono ir IAF-1 (kito hormono, kurio kiekis akromegalija sergančių pacientų organizme yra padidėjęs) kiekį.
Hungarian: Amennyiben a Signifor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Signifor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Signifor a Cushing-kórban (a kortizol nevű hormon túlzott mennyisége által okozott betegség) és akromegáliában (a növekedési hormon túl magas szintje által okozott, különösen a kezek, a lábak és az arc csontjaiban jelentkező, túlzott növekedés) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Lithuanian: Signifor yra vaistas, kuriuo gydomi Kušingo liga (liga, kurią sukelia per didelis hormono, vadinamo kortizoliu, kiekis) ir akromegalija (nenormalus kaulų, ypač plaštakų, pėdų ir veido, augimas dėl augimo hormono pertekliaus) sergantys suaugusieji.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Signifor?
Lithuanian: Kaip veikia Signifor?
Hungarian: A Signifort akkor alkalmazzák ezen betegségek kezelésére, ha a műtét sikertelen vagy nem végezhető el, illetve akromegália esetében, ha a betegség egyéb, a Signifor-hoz hasonló, úgynevezett szomatosztatin analóg gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált.
Lithuanian: Signifor vartojamas šioms ligoms gydyti, kai taikytas chirurginis gydymas buvo neveiksmingas arba jo negalima taikyti, o akromegalijos atveju - taip pat kai vaistų, vadinamų somatostatino analogais, nepakanka ligai kontroliuoti.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 150 felnőtt beteg részvételével, akik izomba adott injekciót kaptak, a betegek körülbelül 41%-a reagált a kezelésre 7 hónapon belül.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 150 suaugusių pacientų, kuriems vaisto buvo švirkščiama į raumenis, atsakas į gydymą per septynis mėnesius pasireiškė apie 41 proc.
Hungarian: Amennyiben a Signifor alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Signifor vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A Signifor hatóanyaga, a pazireotid egy szomatosztatin analóg.
Lithuanian: Signifor veiklioji medžiaga pazireotidas yra somatostatino analogas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Signifor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: A Signifor bőr alá adandó oldatos injekció és izomba adandó injekcióhoz való por és folyadék formájában kapható.
Lithuanian: Signifor tiekiamas kaip po oda švirkščiamas tirpalas arba kaip milteliai ir skystis, iš kurių ruošiama į raumenis leidžiama injekcinė suspensija.
Hungarian: A reakció alapján, illetve mellékhatások jelentkezése esetén az adag módosítására lehet szükség.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsaką į gydymą arba pasireiškus šalutiniams reiškiniams, vaisto dozę gali tekti pakoreguoti.
Hungarian: Cushing-kór esetében a Signifor-t naponta kétszer bőr alá (lehetőleg a comb felső részén vagy a hasba beadva), illetve négyhetente a farizomba adott injekcióban alkalmazzák.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Kušingo liga, Signifor švirkščiamas po oda (geriau viršutinėje šlaunies dalyje ir pilvo srityje) du kartus per parą arba į sėdmenų raumenis kas keturias savaites.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pazireotid.
Lithuanian: Signifor sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazireotido.
Hungarian: 2012. április 24-én az Európai Bizottság a Signifor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Signifor registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Miért engedélyezték a Signifor forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Signifor buvo patvirtintas?
Hungarian: A Signifor súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Lithuanian: Signifor negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 165 felnőtt beteg részvételével, akik bőr alá adott injekciót kaptak, a 0,6 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 0,9 mg Signifor-t kapó betegek 26%-ánál volt normális a vizelet kortizolszint 6 hónapon belül.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 165 suaugusiais pacientais, kuriems vaisto buvo švirkščiama po oda, 15 proc. pacientų, kurie vartojo 0,6 mg Signifor, ir 26 proc.
Hungarian: A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Signifor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Signifor hatékony a kortizol-szint normalizálásában egyes Cushing-kóros betegeknél.
Lithuanian: Nustatyta, kad Signifor veiksmingai normalizuoja kortizolio kiekį kai kurių Kušingo liga sergančių pacientų organizme.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Signifor?
Hungarian: A Signifor hatékony az emelkedett kortizol-szint csökkentésében Cushing-kóros betegeknél.
Lithuanian: Signifor veiksmingai mažina padidėjusį kortizolio kiekį Kušingo liga sergančių pacientų organizme.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a bőr alá a Signifor-t.
Lithuanian: Pacientai gali patys susišvirkšti sau po oda Signifor, jeigu yra išmokyti tai daryti.
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedési hormon szintjének csökkentésében is akromegáliás betegeknél.
Lithuanian: Signifor taip pat veiksmingai mažina augimo hormono kiekį akromegalija sergančių pacientų organizme.
Hungarian: A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Signifor vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Hungarian: Akromegália esetében a Signifor-t négyhetente a farizomba adott injekcióban alkalmazzák.
Lithuanian: Akromegalija sergantiems pacientams Signifor švirkščiamas į sėdmenų raumenis kas keturias savaites.
Hungarian: A 0,6 mg Signifor-t kapó betegek 34%-a és a 0,9 mg Signifor-t kapó betegek 41%-a reagált részlegesen a kezelésre, és vizelet kortizol-szintjük megfeleződött 6 hónapon belül.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo 0,9 mg Signifor, pasireiškė dalinis atsakas į gydymą ir perpus sumažėjo kortizolio kiekis šlapime.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 198 beteg részvételével, akiknek a betegsége műtéttel vagy másik gyógyszeres kezeléssel nem volt megfelelően kontrollált, a 40 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 60 mg Signifor-t kapó betegek 20%-ánál érték el a hormonszintek előre meghatározott csökkenését 24 hét elteltével, míg a szomatosztatin analóg gyógyszereket, oktreotidot vagy lanreotidot kapó 68 beteg közül egynél sem sikerült ez.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Signifor 40 mg dozę, ir 20 proc. pacientų, kurie vartojo Signifor 60 mg dozę, bet nė vienam iš 68 pacientų, kurie buvo gydomi somatostatino analogais oktreotidu arba lanreotidu.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Signifor ir kam jis vartojamas?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: 1000 mg Plėvele dengta tabletė
Hungarian: • A krízishelyzetekkel vagy a fertőzésekkel kapcsolatos információk
Lithuanian: • Informacija apie krizes arba infekcijas;
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Lithuanian: Prieš pateikdamas šį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionaline kompetentingąja institucija.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad bus įdiegtos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai dėl saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklos-t várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi SIKLOS ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Lithuanian: • Informacija apie pagrindinius sunkių nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus;
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR VEIKSMINGO VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMO, KURIAS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Paciento informacijos rinkinyje turi būti nurodyti šie pagrindiniai dalykai:
Hungarian: Az orvosoknak szóló kezelési útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Gydymo vadove gydytojui turi būti šie pagrindiniai dalykai:
Hungarian: • A gyermek növekedésének követésével kapcsolatosan információk a kezelt gyermekek szülei számára
Lithuanian: • Informacija tėvams dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat és az adagmódosítás szükségessége
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir dozės koregavimo;
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys.
Hungarian: • Mikor kell sürgősen orvoshoz fordulni
Lithuanian: • Informacija, kokiais atvejais skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją;
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat szükségessége
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo;
Hungarian: • Kezelési útmutató orvosok számára
Lithuanian: • Gydymo vadovas gydytojui;
Hungarian: • A kezelt gyerekek növekedésének követése
Lithuanian: • Perspėjimas dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo;
Hungarian: • A gyógyszer okozta mellékhatások kezelése
Lithuanian: • Informacija apie nepageidaujamų vaisto reakcijų gydymą
Hungarian: • Ezt követően igyon meg egy nagy pohár vizet vagy más italt.
Lithuanian: • po to išgerkite didelę stiklinę vandens arba kito gėrimo.