FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
Bulgarian: След становището на CHMP Европейската комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА, че оттегля заявлението, може да се намери тук.
Swedish: RETISERT undersöktes i en huvudstudie med 146 patienter vilka hade haft icke-infektiös uveit, som drabbar det bakre segmentet i ett eller i båda ögonen, i minst ett år och som hade behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel i minst en månad.
Bulgarian: RETISERT е проучен в едно основно проучване, обхващащо 146 пациенти с анамнеза за неинфекциозен увеит, засягащ задната част на едното или двете очи, в продължение поне на една година и които са били лекувани с кортикостероиди или имуносупресанти в течение на поне един месец.
Swedish: Denna antiinflammatoriska aktivitet förväntades minska symtomen på uveit.
Bulgarian: Очаквало се е тази противовъзпалителна активност да намали симптомите на увеита.
Swedish: Vad är RETISERT?
Bulgarian: Какво представлява RETISERT?
Swedish: Den 16 juli underrättade Bausch & Lomb Ireland officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om ett godkännande för försäljning av RETISERT, för behandling av kronisk icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Bulgarian: На 16 юли 2007 г. Bausch & Lomb Ирландия уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за RETISERT, използван за лечение на хроничен неинфекциозен увеит, който засяга задния очен сегмент.
Swedish: Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
Bulgarian: Каква документация е представила компанията пред CHMP в подкрепа на заявлението си?
Swedish: Den verkar som kortikosteroider (en familj av naturligt förekommande hormoner) genom att dämpa aktiviteten i immunsystemet och minska inflammationen.
Bulgarian: То действа като кортикостероидите (семейство от естествено срещащи се хормони), като потиска активността на имунната система и намалява възпалението.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fluocinolonacetonid, som långsamt frisätts av implantatet under cirka tre år.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуоцинолон ацетонид, което се освобождава бавно от импланта за период от около три години.
Swedish: Användningen av RETISERT var också förbunden med biverkningar, bland annat ögonsmärta, ökat tryck i ögonglob och katarakter, vilket ledde till synproblem hos en del patienter.
Bulgarian: Употребата на RETISERT е също така свързана с нежелани реакции, включително болки в окото, увеличено налягане в очната ябълка и катаракти, което е довело до проблеми със зрението при някои пациенти.
Swedish: Ansökan hade hunnit till dag 120 när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 120-ия ден. CHMP е формулирал списък от въпроси, на който компанията е трябвало да отговори, но тя все още не е била отговорила на тези въпроси.
Swedish: Den aktiva substansen i RETISERT, fluocinolonacetonid, är en syntetisk kortikosteroid.
Bulgarian: Активното вещество в RETISERT, флуоцинолон ацетонид, е синтетичен кортикостероид.
Swedish: Effekterna av RETISERT, som implanterats i det svårast drabbade ögat, jämfördes med effekterna vid standarbehandling (användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som påverkar hela kroppen).
Bulgarian: Ефектите на RETISERT, който е имплантиран в по-тежко засегнатото око, са сравнени с тези при стандартна терапия (използване на кортикостероиди или имуносупресанти, засягащи целия организъм).
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor vid dag 180.
Bulgarian: След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-ия ден.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan hos RETISERT inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от RETISERT не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
Bulgarian: Какви са причините, посочени от компанията, за оттегляне на заявлението?
Swedish: Hur förväntas RETISERT verka?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа RETISERT?
Swedish: CHMP uttryckte oro över att nyttan hos RETISERT inte hade visats på grundval av de redovisade tvåårsresultaten i ansökan, eftersom tiden till dess att sjukdomen kom tillbaka inte var längre hos de patienter som fick RETISERT än hos dem som fick standardbehandling.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че ползата от RETISERT не е доказана въз основа на двугодишните резултати, представени в заявлението, тъй като пациентите, получаващи RETISERT в основното проучване, не са имали по-дълъг период на ремисия на своето заболяване, отколкото пациентите, получаващи стандартна терапия.
Swedish: Vad var det tänkt att RETISERT skulle användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван RETISERT?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att RETISERT inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че RETISERT не би могъл да бъде одобрен за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan återkallades?
Bulgarian: На какъв етап на оценката се е намирало заявлението, когато то е оттеглено?
Swedish: Primärt effektmått var den tid det tog till dess att sjukdomen kom tillbaka.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за ремисия на заболяването.
Swedish: Effekterna av RETISERT prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RETISERT са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Det är en inflammation inne i ögat, som inte orsakas av en infektion, men som påverkar olika områden, bland annat näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) och åderhinnan (skiktet under näthinnan som innehåller blodkärl).
Bulgarian: Това е възпаление вътре в окото, което не се причинява от инфекция, но което засяга ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото) и хориоидеята (слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове).
Swedish: RETISERT var avsett för behandling av kronisk (ihållande) icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Bulgarian: Очаквало се е RETISERT да бъде използван за лечение на хроничен (персистиращ) неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor vid dag 120, som skickas till företaget.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък
Swedish: RETISERT är ett intravitrealt implantat (förs in i glaskroppen, den geléliknande vätskan i utrymmet mellan linsen och näthinnan).
Bulgarian: RETISERT е интравитреален имплант (имплантира се във витреалната течност, желеобразния флуид в централната очна камера).
Swedish: Vilka rekommendationer gjorde CHMP vid det tillfället?
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
Swedish: EMEA/599866/2007
Bulgarian: Номер на документа EMEA/599866/2007
Swedish: London, 24 januari 2008 Ref.dok.
Bulgarian: Лондон, 24 януари 2008 г.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SINEREM
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SINEREM
Swedish: Vad är Sinerem?
Bulgarian: Какво представлява Sinerem?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекаря.
Swedish: Hur är det tänkt att Sinerem ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sinerem?
Swedish: Det innehåller extremt små järnoxidpartiklar (nanopartiklar).
Bulgarian: Съдържа изключително дребни частици железен оксид (наночастици).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sinerem?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитания/програми за палиативна употреба със Sinerem?
Swedish: På så sätt kan man särskilja mellan normala lymfkörtlar som innehåller makrofager och därmed också magnetiska partiklar, och lymfkörtlar som är invaderade av cancerceller och därför innehåller färre makrofager och färre magnetiska partiklar.
Bulgarian: Това следва да спомогне за различаването на нормалните лимфни възли, които съдържат макрофаги и следователно магнитни частици, от инвазираните от ракови клетки лимфни възли, които съдържат по-малко макрофаги и по-малко магнитни частици.
Swedish: Aktiv substans: Superparamagnetiska nanopartiklar av järnoxid som stabiliserats med dextran och natriumcitrat
Bulgarian: Активно вещество: суперпарамагнитни наночастици железен оксид, стабилизирани с декстран и натриев цитрат
Swedish: Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 175 от процедурата.
Swedish: Effekten av Sinerem undersöktes i en huvudstudie med sammanlagt 271 patienter med bäckencancer.
Bulgarian: Проведено е едно основно проучване на ефективността на Sinerem, обхващащо 271 пациенти с рак на таза.
Swedish: Dessa ingår i lymfsystemet, som är ett nätverk av strukturer i kroppen som bidrar till dess försvar (immunsystemet).
Bulgarian: Лимфните възли са част от лимфната система - мрежа от структури в тялото, която отговаря за защитата на организма (имунната система).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att humanitära program med Sinerem pågår och kommer att omprövas.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че има текущи програми за палиативна употреба със Sinerem и че те ще бъдат съответно преразгледани.
Swedish: När en cancer sprider sig förflyttar sig cancercellerna i lymfsystemet och kan detekteras i lymfkörtlarna.
Bulgarian: Когато ракът се разпространява, раковите клетки се движат по лимфната система и могат да бъдат открити в лимфните възли.
Swedish: Den 13 december 2007 anmälde Guerbet officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sinerem, som är avsett för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Bulgarian: На 13 декември 2007 г. Guerbet уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHМP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Sinerem за диагностична употреба с цел характеризиране на лимфни възли, визуализирани посредством ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), при оценката на първичното разпространение на тумора в случаи на карциноми на таза.
Swedish: När partiklarna utsätts för en extern magnet, som vid en MRI-undersökning, blir de magnetiska och framträder tydligare på den skannade bilden.
Bulgarian: Изложени на действието на външен магнит (както става по време на образното изследване с ЯМР), частиците стават магнитни и могат да се видят по-ясно на снимката.
Swedish: Bäckencancer är cancerformer som drabbar organ i nedre bukhålan, till exempel prostatan, urinblåsan, livmodern och livmoderhalsen.
Bulgarian: Ракът на таза засяга разположените под коремната област органи, например простата, пикочен мехур, матка или цервикс.
Swedish: Den aktiva substansen i Sinerem är järnoxid i form av nanopartiklar i en klar, kolloidal (geléartad) lösning av dextran, som är en typ av socker.
Bulgarian: Активното вещество в Sinerem е железен оксид под формата на наночастици в бистър колоиден (желеподобен) разтвор на декстран - вид захар.
Swedish: När de har kommit in i lymfsystemet tas de upp i lymfkörtlarna av ett slags celler som ingår i immunsystemet och som kallas "makrofager".
Bulgarian: След като попаднат в лимфната система наночастиците биват улавяни в лимфните възли от клетки на имунната система, наречени макрофаги.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas hos patienter med bäckencancer.
Bulgarian: Sinerem е трябвало да се използва при пациенти с карциноми на таза.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Sinerem som ett diagnostiskt instrument vid karakterisering av lymfkörtlar hos patienter med bäckencancer inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Sinerem като диагностично средство при характеризирането на лимфни възли при пациенти с карцином на таза не са достатъчно добре доказани и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Sinerem för att förbättra kvaliteten på MRI-bilder inte hade påvisats.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ефективността на Sinerem при засилване на образа, който се наблюдава при ЯМР, не е доказана.
Swedish: Effekterna av Sinerem prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sinerem са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Det var tänkt att användas som kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av inre kroppsstrukturer vid tomografiundersökningar.
Bulgarian: Трябвало е да се използва като „контрастно средство", чрез което вътрешните структури на тялото да са по-видими по време на изследването.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sinerem inte hade kunnat godkännas för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Sinerem да бъде одобрен за диагностична употреба с цел характеризиране на лимфни възли, визуализирани посредством ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), при оценката на първичното разпространение на тумора в случаи на карциноми на таза.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas som ett diagnostiskt instrument för patienter som genomgår MRI-undersökning.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sinerem? Sinerem е трябвало да се използва като диагностично средство при пациенти, подложени на образно изследване с ЯМР.
Swedish: Därefter genomgick patienterna en operation där lymfkörtlarna togs bort, och resultaten av MRI-undersökningarna jämfördes av tre olika specialistläsare med de resultat som erhölls när lymfkörtlarna studerades i mikroskop för att detektera eventuella cancerceller.
Bulgarian: извършва операция за отстраняване на лимфните възли и резултатите от образната диагностика се сравняват от трима различни специалисти по разчитане с резултатите, получени при разглеждане на лимфните възли под микроскоп, за да се види дали съдържат ракови клетки.
Swedish: Det förekom motstridiga åsikter hos läsarna om huruvida Sinerem förbättrade detektionen av cancerns spridning i lymfkörtlarna vid MRI-undersökning, och därför kunde Sinerem inte betraktas som användbart vid behandling av patienter med sådana tillstånd.
Bulgarian: Между специалистите, разчели резултатите, има несъответствия по отношение на дължащото се на Sinerem подобрено откриване на разпространението на карцинома в лимфните възли при ЯМР и поради това Sinerem не може да бъде счетен за толкова полезен при лечението на пациенти с подобни състояния.
Swedish: Eftersom nanopartiklarna är så små kan de förflytta sig i kroppen och tränga in i lymfsystemet.
Bulgarian: Много малкият размер на частиците позволява те да бъдат разнасяни из тялото и да навлизат в лимфната система.
Swedish: Sinerem är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Bulgarian: Sinerem представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка от въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Swedish: Patienterna genomgick två MRI-undersökningar för att detektera cancerceller i lymfkörtlarna, en med Sinerem och en utan.
Bulgarian: Пациентите са подложени на две изследвания с ЯМР - едно със и едно без Sinerem, за да се установи наличието на ракови клетки в лимфните възли.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas för att undersöka om cancern hade spridit sig genom att tydligare visualisera patientens lymfkörtlar.
Bulgarian: Чрез подпомагане визуализирането на лимфните възли Sinerem е трябвало да се използва за установяване дали ракът се разпространява.
Swedish: EMEA/378433/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/378412/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gusperimus
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гусперимус
Swedish: Vad är Spanidin?
Bulgarian: Какво представлява Spanidin?
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan den leda till organskador eller döden.
Bulgarian: Ако не се лекува, заболяването може да причини увреждане на органите или смърт.
Swedish: CHMP noterade att det skulle krävas ytterligare en studie för att undanröja dessa betänkligheter.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е необходимо допълнително проучване за премахване на тези опасения.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SPANIDIN
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SPANIDIN
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gusperimus.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гусперимус.
Swedish: Detta orsakar en rad symptom som huvudsakligen drabbar luftvägarna, lungorna och njurarna.
Bulgarian: Това причинява редица симптоми, които засягат главно въздушните пътища, белите дробове и бъбреците.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som var kvar i remission (utan tecken på aktiv sjukdom) i minst två månader under behandlingen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които остават в ремисия (без признаци на активно заболяване) в продължение наймалко на два месеца по време на лечението.
Swedish: Hur är det tänkt att Spanidin ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Spanidin?
Swedish: De fick Spanidin i sex "cykler" som var och en bestod av tre veckors behandling följda av en vecka utan behandling.
Bulgarian: Те приемат Spanidin в продължение на шест „цикъла", като всеки цикъл се състои от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза.
Swedish: Vidare jämfördes Spanidin inte med någon annan behandling, varför det inte var möjligt att skilja mellan effekterna av Spanidin och effekterna av steroider.
Bulgarian: Освен това Spanidin не е сравнен с други лечения и не е възможно да се разграничат ефектите на Spanidin от ефектите на стероиди.
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Bulgarian: На 17 юни 2008 г. Euro Nippon Kayaku GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Spanidin за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер. Spanidin е определен за лекарство сирак на 29 март 2001 г.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter vid den tidpunkten?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Swedish: Den aktiva substansen i Spanidin, gusperimus, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Bulgarian: Активното вещество в Spanidin, гусперимус, е имуносупресивно лекарство, което означава, че намалява активността на имунната систума (естествените защити на организма).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Spanidin inte hade kunnat godkännas för induktion av remission hos vuxna patienter som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Spanidin да бъде одобрен за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att studien omfattade några patienter för vilka induktionsbehandling inte var nödvändig och andra patienter som inte hade några symptom på "klassisk" Wegeners granulomatos som drabbar luftvägarna, lungorna eller njurarna.
Bulgarian: CHMP се опасява също, че в проучването са участвали пациенти, при които не е необходимо индукционно лечение, както и пациенти без симптоми на „класическа" грануломатоза на Вегенер, засягаща въздушните пътища, белите дробове или бъбреците.
Swedish: Studien omfattade särskilt några patienter vars sjukdom kunde ha behandlats på annat sätt och som därför inte kunde betraktas som "resistenta".
Bulgarian: И по-специално, в проучването са участвали пациенти, които е възможно да са приемали други лечения за своето заболяване и които следователно не могат да се приемат за „рефракторни".
Swedish: Wegeners granulomatos är en sällsynt, autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad).
Bulgarian: Грануломатозата на Вегенер е рядко автоимунно заболяване (причинява се от собствената защитна система на организма, която напада нормалната тъкан).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Spanidin inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Spanidin не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Swedish: Effekterna av Spanidin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Spanidin са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Sjukdomen innebär att immunsystemet angriper neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), vilket leder till inflammation i de små och medelstora blodkärlen och till att granulom (klumpar av vita blodkroppar) bildas.
Bulgarian: При него имунната система напада неурофилите (вид бели кръвни клетки) и причинява възпаление на малките и средните кръвоносни съдове и образуване на грануломи (струпвания на бели кръвни клетки).