FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zenapax er IKKE beregnet til direkte injektion.
Slovenian: Zenapax NI namenjen neposrednemu injiciranju.
Danish: Mætningen af Tac-delen af IL-2 receptoren var den samme som observeredes hos voksne patienter som fik samme dosis.
Slovenian: Nasičenje Tac podenote receptorja IL-2 je bilo podobno nasičenju, opaženemu pri odraslih bolnikih, ki so prejemali daclizumab po enakem sistemu odmerjanja.
Danish: Erfaringerne med Zenapax til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede på grund af det ringe antal ældre patienter som nyretransplanteres, men der er ikke holdepunkter for at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre.
Slovenian: Izkušnje z Zenapaxom pri ostarelih bolnikih (nad 65 let) so omejene zaradi majhnega števila starejših bolnikov, ki prejmejo ledvični presadek.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør de fortælle det til Deres læge eller apotek.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Infektiøse episoder, inklusive virusinfektioner, svampeinfektioner, bakteriæmi, septicæmi og pneumoni, rapporteredes hos 72% af de placebobehandlede patienter og hos 68% af de Zenapaxbehandlede patienter.
Slovenian: Primeri okužb, vključno z virusnimi in glivičnimi okužbami, bakteriemijo in septikemijo ter pljučnico, so se pojavili pri 72 % bolnikov v placebo skupini in pri 68 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Danish: I fase III undersøgelserne blev Zenapax givet sammen med et standard immunsuppressivt regime bestående af ciclosporin (5 mg/kg) og steroider (prednison eller metylprenisolon) med eller uden tillæg af azathioprin (4 mg/kg).
Slovenian: V fazi III kliničnih preskušanj so Zenapax dodali standardnemu imunosupresivnemu režimu ciklosporina (5 mg/kg) in steroidov (prednizon ali metilprednizolon) z dodatkom azatioprina (4 mg/kg) ali brez njega.
Danish: I de kliniske undersøgelser udvikledes der antistoffer overfor daclizumab hos ca. 9% af de Zenapax-behandlede patienter, men antistofferne syntes ikke at påvirke effekt, sikkerhed, daclizumab serumniveauer eller andre af de undersøgte klinisk relevante parametre.
Slovenian: Protitelesa proti daclizumabu so se v kliničnih študijah pojavila pri približno 9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom, vendar niso vplivala na učinkovitost, varnost, serumske vrednosti daclizumaba ali katerikoli drugi klinično pomemben preiskovan parameter.
Danish: Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gullig væske.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescenčna, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Danish: Zenapax er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed overfor daclizumab eller ethvert af dets andre indholdsstoffer (se pkt.
Slovenian: Zenapax je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za daclizumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6.1).
Danish: Der opretholdtes acceptable daclizumabkoncentrationer hos alle 18 aber bortset fra 2 som udviklede anti-daclizumabantistoffer.
Slovenian: Precejšnji serumski nivoji daclizumaba so bili vzdrževani pri vseh opicah, razen pri dveh od 18, ki sta razvili protitelesa proti daclizumabu.
Danish: Et serumniveau på 0,5 til 0,9 µg/ml er nødvendigt for at mætte IL-2 receptoren og koncentrationer på 5 til 10 µg/ml er nødvendige for at hæmme IL-2 medieret biologisk aktivitet.
Slovenian: Za zasičenje receptorjev IL-2 so potrebni serumski nivoji od 0,5 do 0,9 µg/ml, za zaviranje z IL-2 vodene biološke aktivnosti pa nivoji od 5-10 µg/ml.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen former for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: En læge/sygeplejerske vil give en passende dosis (normalt 1 mg/kg legemsvægt) i form af en intravenøs infusion, der varer ca..15 minutter.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal ustrezen odmerek (običajno 1 mg/kg telesne mase) v obliki intravenske infuzije v 15 minutah.
Danish: Allergiske reaktioner efter infusion af Zenapax er sjældent blevet rapporteret.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki sledijo infuziji Zenapaxa, so se pojavile redko.
Danish: Det anbefalede daclizumabregime vil opretholde serumkoncentrationer som hos de fleste patienter er tilstrækkelige til at mætte IL-2R alfareceptorer på aktiverede T-lymfocytter i mere end 90 dage efter transplantationen.
Slovenian: Priporočen način dajanja daclizumaba vzdržuje serumske koncentracije, ki so potrebne za nasičenje alfa receptorjev IL2R na aktiviranih T-limfocitih za več kot 90 dni po presaditvi pri večini bolnikov.
Danish: Tillæg af Zenapax øgede ikke antallet af posttransplantations lymfomer, som forekom med en frekvens på 1,5% i placebogruppen og 0,7% i Zenapax gruppen.
Slovenian: Dodatek Zenapaxa ni povečal števila posttransplantacijskih limfomov, ki so se pojavili s frekvenco 1,5 % v placebo skupini in v 0,7 % v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Danish: Ved det 1. år efter transplantationen var 14 af 216 patienter (6,5%), som fik Zenapax og 4 af 207 patienter (1,9%), som fik placebo døde af en infektion; en forskel på 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Slovenian: 1 leto po prejetju presadka je pri 14 od 216 (6,5 %) bolnikov, ki so jemali Zenapax in pri 4 od 207 (1,9 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, nastopila smrt zaradi okužbe (razlika 4,6 %; 95-% interval zaupanja: 0,3 %, 8,8 %).
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE ZENAPAX
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZENAPAX
Danish: Fastende blodsukker blev målt hos et mindre antal placebo- og Zenapax behandlede patienter.
Slovenian: Krvni sladkor na tešče so merili pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih s placebom in Zenapaxom.
Danish: Hvad Zenapax er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Zenapax Hvordan De anvender Zenapax Hvilke mulige bivirkninger Zenapax har Hvordan De opbevarer Zenapax Yderligere oplysninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenapax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zenapax Kako uporabljati zdravilo Zenapax Možni neželeni učinki
Danish: I det samme prækliniske reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab, hvor cynomolgusaberne fik doser, der svarer til 5-10 gange normal human dosis (10 mg /kg), udskilte fire ud af syv aber meget lave koncentrationer af daclizumab (0,17 % - 0,28 % af maternelt serum niveau) i brystmælk.
Slovenian: V isti predklinični študiji reproduktivne toksičnosti z daclizumabom so štiri od sedmih opic Cynomolgus v laktaciji, ki so prejele 5- do 10-kratni (10 mg/kg) običajni odmerek za ljudi, v mleko izločale zelo majhne vrednosti daclizumaba (0,17 do 0,28 % maternalnih serumskih vrednosti).
Danish: Pædiatriske patienter: Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber blev vurderet på 61 pædiatriske patienter behandlet med en dosis Zenapax på 1 mg/kg i.v.
Slovenian: Pediatrični bolniki: farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti so ocenjevali pri 61 pediatričnih bolnikih, ki so prejemali Zenapax intravensko v odmerku 1 mg/kg vsakih 14 dni, skupno 5 odmerkov.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige og De kan få brug for øjeblikke lægehjælp.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Zenapax, lahko so resni in morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Danish: De bør ikke anvende Zenapax anvendes: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zenapax - če ste alergični na (preobčutljivi za) daclizumab ali katerokoli drugo pomožno snov zdravila
Danish: Hyppigheden af dødfødte, kejsersnit og sædefødsler var sammenlignelig mellem kontrolgruppen og behandlingsgrupperne.
Slovenian: Incidenca mrtvorojenosti, carskega reza in poroda z zadnjično vstavo je bila v kontrolni in zdravljeni skupini živali primerljiva.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 3 hætteglas.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 3.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Danish: Sjældent forekommer allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) overfor Zenapax.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivost) na zdravilo Zenapax.
Danish: Zenapax indeholder daclizumab, et rekombinant humaniseret IgG 1 anti-Tac antistof, og virker som en interleukin (IL-2) receptor antagonist.
Slovenian: Zenapax vsebuje daclizumab, rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo in ima funkcijo interlevkin 2 (IL-2) receptorskega antagonista.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for urenheder og misfarvning før administrationen.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno podrobno preveriti glede prisotnosti delcev in obarvanosti.
Danish: Administration af Zenapax hæmmer IL-2-medieret aktivering af lymfocytter, en kritisk pathway i det cellulære immunrespons som er involveret i allotransplantat rejektion.
Slovenian: Zenapax zavira z IL-2 vodeno aktivacijo limfocitov, kritično pot v celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten pri zavrnitvi presadka.
Danish: Tre års patientoverlevelsesgraden var signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det dobbelte immunosuppressive forsøg (88% vs. 96%; p=0,017) men ikke i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (94% vs. 92%).
Slovenian: Triletna stopnja preživetja bolnikov je bila signifikatno različna med placebom in daclizumabom v dvojnem preskušanju imunosupresivov (88 % placebo, 96 % daclizumab; p = 0,017), v trojnem preskušanju imunosupresivov pa ne (94 % placebo, 92 % daclizumab).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: I kliniske undersøgelser med nyretransplanterede patienter som blev behandlet med 1 mg/kg Zenapax hver anden uge, i alt 5 doser, steg gennemsnit peak-serumkoncentrationen (middel ± SD) fra den første dosis (21 ± 14 µg/ml) til den femte dosis (32 ± 22 µg/ml).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so vključevale bolnike z ledvičnim presadkom, zdravljene z 1 mg/kg Zenapaxa vsakih 14 dni, do skupno pet odmerkov, je povprečni vrh serumske koncentracije (srednja vrednost ± standardna deviacija) naraščal med prvim (21 ± 14 µg/ml) in petim odmerkom (32 ± 22 µg/ml).
Danish: Den overordnede anvendelse af polyklonal antilymfocyt antistofterapi (OKT3, ATG, ATGAM) var ens hos patienter, som fik Zenapax og hos patienter, som fik placebo, henholdsvis 18,5 og 17,9%.
Slovenian: V splošnem je zdravljenje s poliklonskimi antilimfocitnimi protitelesi (OKT3, ATG, ATGAM) prejelo podobno število bolnikov, ki so jemali Zenapax (18,5 %) ali placebo (17,9 %).
Danish: Et volumen Zenapax indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril natriumchloridopløsning og indgives intravenøst i løbet af 15 minutter.
Slovenian: Volumen Zenapaxa, ki vsebuje ustrezen odmerek, dodamo k 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida in apliciramo intravensko v obdobju 15 minut.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs infusion efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo, za infuzijo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Danish: Hvis fortyndingen er sket aseptisk kan infusionsvæsken opbevares i 24 timer i køleskab ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Slovenian: Če je pripravljena pod aseptičnimi pogoji, jo lahko hranimo v hladilniku pri 2 °C do 8 °C 24 ur ali 4 ure pri 25 °C.
Danish: Hyperglycæmi: Der observeredes ingen forskelle i abnorme hæmatologiske eller klinisk-kemiske laboratorieprøve resultater mellem placebo behandlede og Zenapax behandlede grupper med undtagelse af fastende blodsukker.
Slovenian: Hiperglikemija: med patološkimi hematološkimi ali kemičnimi laboratorijskimi testnimi rezultati ni bilo razlik med skupino, ki je jemala placebo in skupino, ki je jemala Zenapax, razen pri vrednostih krvnega sladkorja na tešče.
Danish: Instruktioner for brug og håndtering
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje
Danish: Nogle bivirkninger forekommer oftere hos børn end hos voksne, og det drejer sig om diarré, smerter efter operation, feber, opkastning, forhøjet blodtryk, kløende hud, infektioner i næse og svælg og infektioner i urinen.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bolj verjetni pri otrocih kot pri odraslih, ti vključujejo drisko, bolečino po operaciji, povišano telesno temperaturo, bruhanje, povišan krvni tlak, srbečo kožo, okužbe nosu in žrela, okužbe sečil.
Danish: Alvorlige og akutte (begyndende inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax, både initialt og senere hen i forløbet, er sjældent rapporteret.
Slovenian: Hude akutne (nastop v 24 urah) preobčutljivostne reakcije po prvi in po naslednjih izpostavitvah zdravilu Zenapax so se pojavile redko.
Danish: Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen.
Slovenian: Prvi odmerek Zenapaxa moramo aplicirati 24 ur pred transplantacijo.
Danish: Tre års transplantatoverlevelse var ikke signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (83% vs. 84%) eller i det dobbelte immunosuppressive forsøg (78% vs. 82%).
Slovenian: Triletno preživetje presadka ni bilo statistično različno med placebom in daclizumabom v trojnem preskušanju imunosupresivov (83 % placebo, 84 % daclizumab) ali v dvojnem preskušanju imunosupresivov (78 % placebo, 82 % daclizumab).
Danish: Begge undersøgelser viste en signifikant forbedring i forhold til placebo med hensyn til nedsættelse af hyppigheden af akut nyreafstødning seks måneder efter transplantationen, bekræftet ved biopsi.
Slovenian: V obeh preskušanjih je Zenapax pokazal statistično značilno prednost pred placebom v zmanjšanju stopnje akutne zavrnitve ledvičnega presadka v šestih mesecih po transplantaciji, kot je potrdila biopsija.
Danish: Incidens af maligniteter: Tre år efter behandling var incidensen af maligniteter 7,8% i placebogruppen sammenlignet med 6,4% i Zenapaxgruppen.
Slovenian: Incidenca malignih obolenj: tri leta po zdravljenju je bila incidenca malignih obolenj 7,8-% v placebo skupini in 6,4-% v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Danish: Instruktion i hvordan Zenapax infusioner fremstilles, er beskrevet i pkt.
Slovenian: Navodila za pripravo infuzije zdravila Zenapax so opisana v poglavju 6.6.
Danish: Disse lægemidler hjælper med at undertrykke din krops naturlige reaktion til at afstøde dit transplanterede organ.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo oslabiti naravni obrambni odziv vašega telesa, da ne bi prišlo do zavrnitve presadka.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Peak serum koncentrationer (peak ± SD) øgedes mellem den første dose (16 ± 12 µg/ml) og den femte dose (21 ± 14 µg/ml).
Slovenian: Najvišje serumske koncentracije (vrh ± standardna deviacija) so naraščale med prvim (16 ± 12 µg/ml) in petim odmerkom (21 ± 14 µg/ml).
Danish: Alvorlige bivirkninger rapporteredes af 44,4% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 39,9% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 39,9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Danish: Det skal anvendes sammen med immunosuppressiv terapi, inklusiv ciclosporin og kortikosteroider hos patienter som ikke er kraftigt immuniserede.
Slovenian: Uporablja se skupaj z imunosupresivnimi učinkovinami, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani.
Danish: Følgende transplantationslægemidler er anvendt i kliniske undersøgelser sammen med Zenapax uden interaktioner: ciclosporin, mycophenolatmofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprin, antithymocyt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) og kortikosteroider.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih z Zenapaxom ni bilo medsebojnih delovanj z naslednjimi zdravili za transplantacijo: ciklosporinom, mofetilmikofenolatom, ganciklovirjem, aciklovirjem, takrolimusom, azatioprinom, antitimocitnim imunoglobulinom, muromonabom-CD3 (OKT3) in kortikosteroidi.
Danish: Der er ikke fundet nogen maksimal tolererbar Zenapax dosis hos patienter og den kunne ikke bestemmes på dyr.
Slovenian: Maksimalen dovoljen odmerek pri bolnikih ni bil določen, pri živalih, ki so prejemale Zenapax, pa ni bil dosežen.
Danish: Cytomegalovirus infektion rapporteredes hos 16% af patienterne i placebogruppen og hos 13% af patienterne i Zenapax gruppen.
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom so se pojavile pri 16 % bolnikov v placebo skupini in pri 13 % bolnikov v skupini, zdravljenih z Zenapaxom.
Danish: De kliniske tegn på disse reaktioner inkluderer hypotension, takykardi, hypoxi, dyspnø, hiven efter vejret, larynxødem, lungeødem, rødmen, diaforese, temperaturstigning, udslæt og kløe.
Slovenian: Klinični znaki teh reakcij so vključevali hipotenzijo, tahikardijo, hipoksijo, dispnejo, sopenje, edem grla, pljučni edem, rdečico, diaforezo, porast telesne temperature, izpuščaj in koprivnico.
Danish: Zenapax anvendes sammen med andre immunosuppressive lægemidler, inklusive ciclosporin og kortikosteroider.
Slovenian: Zenapax se uporablja skupaj z drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Danish: Men på grund af den potentielle negative effekt på den nyfødte, er amning kontraindiceret under behandlingen og i op til 4 måneder efter den sidste Zenapaxdosis.
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega učinka na novorojenčka je dojenje med zdravljenjem in 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Zenapax kontraindicirano.
Danish: Zenapax's sikkerhedsprofil blev undersøgt overfor placebo hos patienter som samtidigt fik immunosuppressiv behandling indeholdende ciclosporin og kortikosteroider alene, med tillæg af azathioprin eller med tillæg af mycophenolatmofetil.
Slovenian: Varnostni profil Zenapaxa so primerjali s placebom pri bolnikih, ki so sočasno prejemali imunosupresivna zdravila, ki so vključevala ciklosporin in kortikosteroide same ali sočasno z azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Danish: Der observeredes ingen større ændringer i antallet af cirkulerende lymfocytter eller cellefenotyper ved fluorescens-aktiveret celle sorteringsanalyse (FACS) udover det forventede forbigående fald i Tac+ celler.
Slovenian: Z analizo FACS (s fluorescenco aktivirano celično razvrščevanje) niso opazili nobenih drugih očitnih sprememb v številu krožečih limfocitov ali celičnih fenotipih, kot pričakovano prehodno znižanje Tac+ celic.
Danish: 5 ml i et hætteglas (Type I glas).
Slovenian: 5 ml viala (steklo tipa I).
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: România Tel: +40 21 206 47 01
Slovenian: Tel: +40 21 206 47 01
Danish: Der er ingen holdepunkter for at antage, at Zenapax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi Zenapax vplival na sposobnost za vožnjo z avtom ali upravljanje s stroji.
Danish: Den gennemsnitlige trough serumkoncentration ± SD før femte dosis var 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Slovenian: Srednja vrednost ± standardna deviacija najnižjih serumskih koncentracij pred petim odmerkom je bila 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Danish: * Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Slovenian: * Rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo ekspresijskega sistema glutamin sintetaze (NS_GSO, glutamin synthetase expression system).
Danish: Zenapax er en farveløs opløsning leveret i et hætteglas til éngangs brug.
Slovenian: Zenapax je brezbarvna raztopina v vialah za enkratno uporabo.
Danish: Daclizumab*………… 5 mg pr. 1 ml infusionsvæske
Slovenian: daclizumab*…………..5 mg v 1 ml infuzije
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme efter indgift af proteiner.
Slovenian: Beljakovine lahko povzročijo resne alergijske reakcije.
Danish: Da Zenapax er et immunglobulin forventes der ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Slovenian: Zenapax je imunoglobulin, zato ni pričakovati metaboličnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili.
Danish: Deres læge bør informere Dem om at bruge prævention, før behandlingen med Zenapax starter, under behandlingen med Zenapax og i yderligere 4 måneder efter den sidste dosis af Zenapax.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da uporabljate kontracepcijo pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Zenapax in še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila.
Danish: - vejrtrækningsproblemer - forstoppelse; diarré; opkastning; kvalme; eller halsbrand - smerter i led og muskler - overskud af væske i kroppen (ødem); opsvulmede arme og ben (perifere ødemer); - problemer med sårheling
Slovenian: - oteženo dihanje, - zaprtje, driska, bruhanje, slabost ali zgaga, - bolečina v sklepih in mišicah, - nakopičenje tekočine v telesu (edem), otekanje rok in nog (periferni edem), - težave pri celjenju ran.
Danish: En dosis på 1,5 mg/kg blev givet til knoglemarvstranplanterede patienter uden der forekom uønskede hændelser.
Slovenian: Pri odmerku 1,5 mg/kg, ki je bil dan prejemnikom transplantata kostnega mozga, ni bilo nobenih škodljivih učinkov.
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Zenapax og polyvinylchloridposer eller infusionssæt.
Slovenian: Med Zenapaxom in vrečkami iz polivinilklorida ali infuzijskimi seti niso opazili inkompatibilnosti.
Danish: - Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razdredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Zenapax til patienter som er højt immuniserede.
Slovenian: Za uporabo Zenapaxa pri visoko senzibiliziranih bolnikih ni izkušenj.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 hætteglas á 5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 3 viale (5 ml)
Danish: Et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg daclizumab.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg daclizumaba.
Danish: Pharyngitis
Slovenian: faringitis
Danish: Zenapax er kontraindiceret ved amning (se pkt.
Slovenian: Zenapax je kontraindiciran med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Danish: I en enkeltdosis toksikologisk undersøgelse på mus var der ingen tegn på toksicitet efter intravenøs indgift af 125 mg/kg.
Slovenian: V preskušanju toksičnosti enkratnega odmerka so miši intravensko dali odmerek 125 mg/kg in pri tem niso opazili znakov toksičnosti.
Danish: I en enkel randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos hjertetransplanterede patienter, der sammenlignede Zenapax overfor placebo, begge anvendt i kombination med mycophenolat mofetil (CellCept 1,5 g to gange daglig), cyclosporin og kortikosteroider var der flere infektionsrelaterede dødsfald hos patienter, der fik Zenapax.
Slovenian: V randomiziranem nadziranem kliničnem preskušanju so pri prejemnikih srčnega presadka primerjali Zenapax in placebo v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (CellCept 1,5 g dvakrat na dan), ciklosporinom in kortikosteroidi.