FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab außerdem selten (< 0,1 %) Berichte von neu auftretender CHF, einschließlich CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Det har også vært sjeldne (< 0,1%) rapporter om nye tilfeller av CHF, inkludert CHF hos pasienter uten kjent eksisterende kardiovaskulær sykdom.
German: • Alle zentralen Schulungsmaterialien für Ärzte unterliegen der länderspezifischen Anpassung gemäß den lokal geltenden gesetzlichen Anforderungen
Norwegian Bokmål: • Alt grunnleggende opplæringsmateriell for helsepersonell er underlagt landsspesifikke tilpasninger i henhold til kravene i lokale forskrifter.
German: NICHT VERWENDEN
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, öffnen Sie die Blisterpackung und waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten, åpne blisterpakningen og vask hendene dine grundig med såpe og vann.
German: Erelzi nicht auf andere Art und Weise erwärmen.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Erelzi på annen måte.
German: Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Norwegian Bokmål: Erelzi er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner.
German: Richtig
Norwegian Bokmål: Riktig
German: Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Erelzi er og hva det brukes mot
German: SE - Standard Error = Standardfehler a. p = 0,0001
Norwegian Bokmål: SE = standard feil a. p = 0,0001
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
Norwegian Bokmål: Ved å røre dem kan kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet og helse, må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
German: • Kurze Einleitung über den Zweck der Patientenkarte
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til formålet med informasjonskortet til pasienter
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Erelzi die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Erelzi bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
German: • Aufforderung, die Patientenkarte während und nach der Behandlung aufzubewahren
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om å beholde informasjonskortet for pasienter under og etter behandling
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor alfa (TNF- α)-hemmere, ATC-kode: L04AB01
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung der Kappe.
Norwegian Bokmål: • Bruk pennen innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Erelzi verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Erelzi.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Erelzi-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko- forholdet av Erelzi-behandling vurderes nøye.
German: • Alkoholmissbrauch: Erelzi sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Erelzi skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Erelzi sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Norwegian Bokmål: Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Erelzi, du må da oppsøke lege umiddelbart.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erelzi anwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Erelzi.
German: • Wegener-Granulomatose: Erelzi wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Erelzi er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Erelzi müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Erelzi, skal alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score
German: Erelzi kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan tas med eller uten mat eller drikke.
German: Erelzi wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Erelzi anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Erelzi aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Erelzi vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Erelzi skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet).
German: Eine Behandlung mit Erelzi sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erelzi skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Erelzi beenden.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Erelzi.
German: Es sind andere Etanercept-haltige Arzneimittel mit entsprechenden Darreichungsformen für Kinder erhältlich.
Norwegian Bokmål: Andre etanerceptprodukter med doseringsformer egnet for barn er tilgjengelig.
German: Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo
Norwegian Bokmål: Forkortelse: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 sammenlignet med placebo
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Erelzi beachten sollten.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Erelzi.
German: Nadelschutz Sichtfenster, Etikett und Verfalldatum
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse Synlig vindu, etikett og utløpsdato
German: Einige Patienten, die Erelzi erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har fått Erelzi har utviklet hudkreft.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Erelzi erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte Erelzi under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon.
German: Diese Informationen sind auch unter www.erelzi.eu und durch Scannen des folgenden QR-Codes verfügbar.
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på www.erelzi.eu og via koden under.
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen für Patienten, einschließlich Informationen zu Infektionen und einer Verschlechterung von kongestiver Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Erelzi.
Norwegian Bokmål: På dette kortet står viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter, inkludert informasjon relatert til infeksjoner og forverring av kronisk hjertesvikt relatert til Erelzi.
German: Es wurden weder ein Rebound-Effekt noch Psoriasis-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reboundoppblussing eller psoriasisrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
German: Schwere allergische/ anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske/ anafylaktiske reaksjoner (inkludert angioødem, bronkospasmer), sarkoidose
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady--StateBedingungen bei 10,4 l liegt.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av etanercept er 7,6 l, mens distribusjonsvolumet ved steady-state er 10,4 l. Eliminasjon
German: VOR DER INJEKTION MÜSSEN SIE FOLGENDES LESEN: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.
Norwegian Bokmål: Under injeksjonen vil du høre 2 høye klikk.
German: Eine Analyse der Daten aus klinischen Studien zeigte keine Krankheitscharakteristika zu Beginn der Behandlung auf, die Ärzte bei der Auswahl der geeignetsten Dosierungsoption (intermittierend oder kontinuierlich) unterstützen würden.
Norwegian Bokmål: En analyse av kliniske data avslørte ingen utgangspunktet sykdomskarakteristika som kan hjelpe klinikere med å velge det mest egnede doseringsalternativet (intermitterende eller kontinuerlig).
German: Diese umfassten Kopfschmerzen (19 % der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9 %, 1,0 Ereignis pro Patientenjahr), Bauchschmerzen (19 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19% av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9%, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19%, 0,74% hendelser per pasientår) og oppkast (13%, 0,74 hendelser per pasientår).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erelzi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Erelzi angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Erelzi enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart.
German: Diese Untersuchung sollte eine eingehende Anamnese bezüglich einer Tuberkulosevorerkrankung des Patienten oder möglicher früherer Tuberkulosekontakte sowie bezüglich einer früheren bzw. derzeitigen Behandlung mit Immunsuppressiva einschließen.
Norwegian Bokmål: Denne utredningen skal inkludere en detaljert anamnese med tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nåværende immunosuppressiv behandling.
German: • Hinweis, dass Patienten im Falle von Infektionen nicht mit Erelzi behandelt werden sollten
Norwegian Bokmål: • Råd om at pasienter med infeksjon ikke skal behandles med Erelzi
German: Die Behandlung mit Etanercept sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Erelzi verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Erelzi.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Erelzi behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Erelzi kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
German: *Zu einigen Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von Etanercept mit Placebo
Norwegian Bokmål: *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05, mellom etanercept og placebo
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH „QR-Code" + www.erelzi.eu
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode vil bli inkludert' + www.erelzi.eu
German: Erelzi reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Norwegian Bokmål: Erelzi virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Erelzi-Therapie nicht eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Erelzi ikke igangsettes.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Erelzi behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit Erelzi beginnt.
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Erelzi, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Erelzi.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Erelzi die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at bruk av Erelzi påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
German: Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die Erelzi-Behandlung vorübergehend unterbrechen, und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Erelzi-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
German: Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die Fertigspritze anwenden.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette den ferdigfylte sprøyten.
German: Histiozytose hämophagozytisch (Makrophagenaktivierungssyndrom)*
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk histiocytose (makrofag aktiveringssyndrom)*
German: Solide Tumoren und hämatopoetische maligne Erkrankungen (außer Hautkrebs)
Norwegian Bokmål: Solide og hematopoetiske maligniteter (med unntak av hudkreft)
German: Für das ASAS-50- und ASAS-70-Ansprechen wurden die gleichen Kriterien mit einer 50%igen beziehungsweise 70%igen Verbesserung gewählt.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene, men med henholdsvis 50% eller 70% forbedring.
German: ASAS 70 2 Wochen
Norwegian Bokmål: ASAS 70 2 uker
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Etanercept enthält/enthalten (Biosimilars), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie Erelzi anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Erelzi og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig.
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Erelzi unterbrochen werden muss.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Erelzi avbrytes.
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei Etanercept-Dosierungen.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte etanercept -dosene.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie oder das Kind die Anwendung von Erelzi beendet haben.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Erelzi.
German: Daher darf Erelzi nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal Erelzi ikke brukes hos pasienter for behandling av alkoholisk hepatitt.
German: • Das Sandoz-Personal wird in der korrekten Anwendung von Erelzi geschult, um Ärzte bei
Norwegian Bokmål: • Sandoz' ansatte vil bli gitt opplæring i riktig bruk av Erelzi, slik at de kan svare på eventuelle spørsmål.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom forseglingen på blisterpakningen er brutt, da bruk kan være utrygt for deg.
German: Stevens-JohnsonSyndrom, kutane Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvaskulitis), Erythema multiforme, lichenoide Reaktionen
Norwegian Bokmål: Johnsons syndrom, kutan vaskulitt (inkludert hypersensitivite tsvaskulitt), erythema multiforme, lichenoide reaksjoner
German: • Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Erelzi-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Erelzi tas i bruk.
German: • Leere Zeilen zum Vermerk zusätzlicher Informationen:
Norwegian Bokmål: • Ledig plass til eventuell tilleggsinformasjon:
German: Erelzi ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Norwegian Bokmål: Erelzi er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Erelzi-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er generelt ikke anbefalt å administrere levende vaksiner til spedbarn hvor mor har fått Erelzi, før det har gått 16 uker etter morens siste dose med Erelzi.
German: • Infektionen/ Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit Erelzi eventuell überwachen.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Erelzi.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Etanercept, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt er det vist at 50 mg administrert én gang per uke er sikkert og effektivt (se pkt.
German: In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI ≥ 150 % des Ausgangswerts) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verlust von mindestens der Hälfte der zwischen Ausgangswert und Woche 24 erreichten Verbesserung) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI ≥ 150% i forhold til utgangspunktet) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom utgangspunktet og uke 24).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.
German: Bei Studienbeginn war die Bewegungsfreiheit der Patienten mittelmäßig eingeschränkt, mit einem mittleren HAQ Score von 1,4 bis 1,5.
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet hadde pasientene en moderat grad av handikap med en gjennomsnittlig HAQ-score på 1,4 til 1,5.
German: Bewahren Sie Ihren verpackten Pen im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) und für Kinder unzugänglich auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen din i pakningen i et kjøleskap fra 2 °C til 8 °C og utilgjengelig for barn.
German: In einer 48-wöchigen Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Plaque-Psoriasis, waren die berichteten Nebenwirkungen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers studie med 211 barn i alderen 4 til 17 år med pediatrisk plakkpsoriasis var de rapporterte bivirkningene lik dem sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
German: Wenn eine andere Dosis erforderlich ist, sollten andere Etanercept-haltige Arzneimittel, mit denen dies möglich ist, verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en alternativ dose kreves, skal andre produkter som inneholder etanercept og som gjør dette mulig, brukes.
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Erelzi entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres må behandling for latent tuberkulose startes med antituberkulosebehandling før oppstart med Erelzi, og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
German: Bei der Studie 1 handelte es sich um eine Phase-II-Studie mit Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer aktiven, aber klinisch stabilen Plaque-Psoriasis, von der ≥ 10 % der Körperoberfläche betroffen waren.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en fase 2-studie med pasienter over 18 år med aktiv, men klinisk stabil plakkpsoriasis som involverte ≥ 10% av kroppsoverflaten.
German: Eine Behandlung mit Etanercept kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Norwegian Bokmål: 4.4).Behandling med etanercept kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Erelzi kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dannelse av autoantistoffer Behandling med Erelzi kan føre til dannelse av autoimmune antistoffer (se pkt.
German: Um das Risiko für die bedenklichsten Nebenwirkungen von Erelzi „Infektion" und „Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz" zu minimieren, wurde eine Patientenkarte erstellt.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for de mest kritiske bivirkningene "infeksjon" og "forverring av kronisk hjertesvikt" til Erelzi, har det blitt utviklet et informasjonskort til pasienter.
German: Das Schulungsmaterial dient der Prävention und Senkung potenzieller Medikationsfehler im Zusammenhang mit der unsachgemäßen Anwendung des Erelzi-Fertigpens (Autoinjektor [AI]):
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell skal forhindre eller redusere antallet potensielle legemiddelfeil relatert til feil bruk av Erelzi forhåndsfylt penn (autoinjektor):
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Erelzi und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales ikke bruk av Erelzi og anakinra i kombinasjon (se pkt.
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Erelzi auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Erelzi, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).