FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl poměr odpovědí po indukci a po transplantaci
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania były odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu oraz odsetki CR+nCR po indukcji i po przeszczepieniu.
Czech: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekce HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych: - ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych; - rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV; - ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Polish: NF-kB jest czynnikiem odpowiedzialnym za transkrypcję, którego aktywacja jest niezbędnym warunkiem wielu aspektów rozwoju nowotworu.
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi mg prášek pro injekční roztok
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylna, podskórna fiolka (szklana) 1 fiolka
Czech: Vnitřní Obal
Polish: Droga podania
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Doporučená počáteční dávka závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Zalecana dawka początkowa jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Leczenie powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych po cyklu leczenia należy je przerwać lub opóźnić bądź dostosować dawkę leku.
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek jest podawany pod skórę uda lub brzucha.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
Polish: W przypadku gdy białka w komórkach nowotworowych, jak np. białka kontrolujące wzrost komórek, nie ulegają rozkładowi, wpływa to na komórki i w rezultacie przyczynia się do ich śmierci.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Polish: Blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bortezomib Fresenius Kabi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Velcade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Velcade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Fresenius Kabi dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak léčivý přípravek připravovat a podávat.
Polish: Firma, która wprowadza lek Bortezomib Fresenius Kabi do obrotu wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego z objaśnieniem sposobu obliczania dawki oraz sposobu przygotowania i podawania leku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Bortezomib Fresenius Kabi jest porównywalny do leku referencyjnego Velcade.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Velcade.
Polish: Oznacza to, że Bortezomib Fresenius Kabi zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je k dispozici v injekčních lahvičkách (3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest dostępny w fiolkach (3,5 mg) jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Velcade - korzyści ze stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Při podání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi pod kůži se totiž očekává, že léčivá látka v obou přípravcích, které mají stejné složení, bude vstřebána stejným způsobem.
Polish: Ponadto w przypadku podskórnego podania leku Bortezomib Fresenius Kabi oczekuje się, że substancja czynna zawarta w obu produktach mających ten sam skład, zostanie wchłonięta w taki sam sposób.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: • dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krevních kmenových buněk.
Polish: • wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy mają zostać poddani chemioterapii w wysokich dawkach , a następnie przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bortezomib Fresenius Kabi są stale monitorowane.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je inhibitor proteazomu.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, což je jiné nádorové onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
Czech: Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Bortezomib Fresenius Kabi jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Czech: Více informací o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je podáván injekcí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Czech: Při podání do žíly je roztok aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Polish: W przypadku podawania dożylnego lek jest wstrzykiwany przez cewnik (cienka jałowa rurka) w ciągu 3 do 5 sekund.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które nie mogą otrzymywać chemioterapii w dużych dawkach w połączeniu z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se nesmí podávat žádným jiným způsobem.
Polish: Leku Bortezomib Fresenius Kabi nie wolno podawać innymi drogami.
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem;
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se podává výhradně injekcí do žíly nebo pod kůži.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je „generikum".
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Polish: Lek Fresenius Kabi stosuje się u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Czech: Přehled pro přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Aplikuje se v 3-6týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda se podává samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Polish: Dawki leku Bortezomib Fresenius Kabi podaje się nieregularnie, z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Czech: prvního týdne každého cyklu.
Polish: i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Czech: TTP- doba do progrese
Polish: TTP = Czas do progresji
Czech: Pro jednorázové použití.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
Polish: • zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;
Czech: (viz tabulka 6 a body 4.4 a 5.2).
Polish: (patrz Tabela 6 i punkty 4.4 i 5.2).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Czech: Cykly 1 až 4
Polish: Cykle 1 do 4
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Polish: To minimalizuje wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Czech: Odhad podle Kaplan-Meiera.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Czech: Medián trvání Dny (měsíce)
Polish: Mediana trwania odpowiedzi Dni (miesiące)
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku
Polish: • częściowa lub całkowita utrata widzenia;
Czech: V každém členském státě si nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušným národním regulačním orgánem obsah a formát edukačních materiálů.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Polish: • biegunka: jeśli się zdarzy, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest deboronacja do dwóch metabolitów, które następnie podlegają hydroksylacji do kilku metabolitów.
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bortezomibu u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce)
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
Czech: • informace o nutnosti zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek
Polish: • konieczność obchodzenia się z produktem leczniczym w warunkach sterylnych;
Czech: Hematologická toxicita během cyklu
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu
Czech: a populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT)
Polish: a Populacja oceniana wg zamiaru leczenia (ang. intent to treat, ITT).
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki bortezomibu.
Czech: Bortezomib se nesmí podávat jinou cestou.
Polish: Bortezomibu nie należy podawać inną drogą.
Czech: 9/l v den podávání bortezomibu (jiný než den 1)
Polish: 9/l w dniu podania dawki bortezomibu (innym niż dzień 1.)
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Czech: Bylo přijato140 pacientů s ALL nebo LL hodnocených z hlediska bezpečnosti; medián věku byl 10 let (rozsah 1 až 26).
Polish: Stu czterdziestu pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
Czech: Podání jinou cestou může skončit fatálně.
Polish: Podanie inną drogą może być śmiertelne.
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
Czech: 1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven.
Polish: 1.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony.
Czech: Medián c
Polish: Mediana c
Czech: hodnota p g=0,275
Polish: Wartość-p g=0,275
Czech: MAH zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílí v souvislosti s bortezomibem na jeho předepisování, výdeji, zacházení s ním či podávání, budou poskytnuty příslušné edukační materiály.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać, wydawać, stosować lub podawać bortezomib otrzymają materiały szkoleniowe.
Czech: Pozorovaný konečný medián rozdílu v celkovém přežití mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byl 35 měsíců.
Polish: Obserwowana końcowa mediana różnicy w OS między 2 grupami leczenia wynosiła 35 miesięcy.
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n=73
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n=73
Czech: • Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
Polish: • utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí dostávali další 2 cykly.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią otrzymali 2 dodatkowe cykle.
Czech: Na základě studií na zvířatech se prostup bortezomibu hematoencefalickou bariérou zdá být omezený, pokud k němu vůbec dochází, a význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Polish: W oparciu o badania przeprowadzone na zwierzętach przenikanie bortezomibu przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg wydaje się ograniczone, jeżeli zachodzi, a znaczenie tego faktu dla człowieka jest nieznane.
Czech: [18 % ] u BDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Polish: (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Czech: • Citlivost na světlo
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Czech: Cytotoxická látka Podání jinou cestou může skončit fatálně.
Polish: Lek cytotoksyczny Podanie inną drogą może być śmiertelne.
Czech: Bortezomib byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18%-122,80%.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
Czech: Poměr rizika b
Polish: Współczynnik ryzyka b
Czech: n=130 (ITT populace) n=127 (ITT populace)
Polish: N=130 (ITT populacja) N=127 (ITT populacja)
Czech: Medián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,3 miesięcy.
Czech: Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Polish: Można podać do 8 cykli terapii skojarzonej, jeśli pacjent nie ma progresji choroby i toleruje leczenie.
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1,0 x 10
Czech: • Ztráta vědomí
Polish: • utrata świadomości;
Czech: Přežití bez progrese nemoci (IRC)
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě po přípravě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Czech: • Celkový pocit nemoci
Polish: • ogólne uczucie choroby;