FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/ polychloortrifluorethyleen (PCTFE) met doordrukfolie van aluminium.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kapselit on pakattu polyvinyylikloridista (PVC) / polyklooritrifluorieteenistä (PCTFE) valmistettuihin läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen läpipainokalvo.
Dutch: Indien nodig behandelen met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen.
Finnish: Hoida tarvittaessa insuliinilla tai suun kautta annettavilla verensokeria alentavilla lääkkeillä.
Dutch: • vóór de behandeling
Finnish: • ennen hoitoa
Dutch: • het stimuleert het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen
Finnish: • stimuloimalla immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja
Dutch: Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen bij u optreedt - het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling nodig heeft.
Finnish: Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pomalidomide.
Finnish: • Vaikuttava aine on pomalidomidi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: Lääkkeen nimi
Dutch: • Zelfs als een vrouw die zwanger kan worden niet menstrueert, moet zij alle adviezen met betrekking tot effectieve anticonceptie opvolgen
Finnish: • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita
Dutch: Patiënten met significante hartfunctiestoornis (congestief hartfalen NYHA klasse III of IV (NYHA: New York Heart Association); myocardinfarct binnen 12 maanden voor de aanvang van het onderzoek; instabiele of slecht onder controle zijnde angina pectoris) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Finnish: Potilaita, joilla oli merkityksellinen sydämen toimintahäiriö (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association -luokka III tai IV], sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai epästabiili tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris), ei otettu mukaan pomalidomidilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: U en uw partner moeten zolang u dit geneesmiddel inneemt effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: In aanwezigheid van pomalidomide in vitro vindt gerichte ubiquitinering en vervolgens degradatie van de substraateiwitten Aiolos en Ikaros plaats, wat leidt tot directe cytotoxische en immuunmodulerende effecten.
Finnish: Pomalidomidin läsnä ollessa in vitro substraattiproteiinit Aiolos ja Ikaros ubikitinoituvat ja myöhemmin hajoavat, mikä johtaa suoriin sytotoksisiin ja immunomodulatorisiin vaikutuksiin.
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën verlaagt de absorptiesnelheid, resulterend in een verlaging van de gemiddelde plasma-Cmax met ongeveer 27%, maar heeft een minimaal effect op de totale mate van absorptie, met een daling van de gemiddelde AUC van 8%.
Finnish: Pomalidomidin antaminen yhdessä runsasrasvaisen ja -kalorisen aterian kanssa hidastaa imeytymisnopeutta ja pienentää plasman keskimääräistä Cmax-arvoa noin 27 %, mutta sillä on hyvin vähäinen vaikutus imeytymiseen yleensä (keskimääräinen systeeminen altistus pienenee 8 %).
Dutch: Enkelvoudige doses pomalidomide tot 50 mg bij gezonde vrijwilligers en eenmaaldaagse, meervoudige doses van 10 mg bij patiënten met multipel myeloom zijn onderzocht en hebben niet geleid tot meldingen van ernstige bijwerkingen in verband met overdosering.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä on tutkittu enimmillään 50 mg:n pomalidomidin -kertaannoksia ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla toistettuja 10 mg:n vuorokausiannoksia kerran päivässä eikä yliannokseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ole raportoitu.
Dutch: De in-vitro-binding van enantiomeren van pomalidomide aan eiwitten in humaan plasma varieert van 12% tot 44% en is niet afhankelijk van de concentratie.
Finnish: Pomalidomidin enantiomeerien sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on 12-44 %.
Dutch: Sommige van deze gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het staken van de behandeling met pomalidomide.
Finnish: Osa näistä tapauksista on edennyt akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi ja johtanut pomalidomidihoidon lopettamiseen.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met lenalidomide of thalidomide dienen geen pomalidomide te krijgen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt vaikeaa ihottumaa lenalidomidi- tai talidomidihoidon yhteydessä, ei pidä antaa pomalidomidia (ks. kohta 4.4).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (9,3%).
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava haittavaikutus oli keuhkokuume (9,3 %).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Imnovid, bortezomib of dexamethason moet verlagen of de behandeling met één of meer van deze geneesmiddelen moet stopzetten op basis van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, uw algemene conditie, andere geneesmiddelen die u mogelijk inneemt (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) en als u bijwerkingen (met name huiduitslag of zwelling) van de behandeling krijgt.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Imnovid-, bortetsomibi - tai deksametasoniannosta tai lopettaa hoidon yhdellä tai useammalla näistä lääkkeistä verikokeiden tulosten yleisen terveydentilasi tai muiden mahdollisesti ottamiesi lääkkeiden (esim. siprofloksasiinin, enoksasiinin ja fluvoksamiinin) perusteella tai jos saat hoidosta haittavaikutuksia (etenkin ihottumaa tai turvotusta).
Dutch: Vaak Verminderd bewustzijn
Finnish: Yleinen Alentunut tajunnan taso
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zetmeel, voorverstijfseld, en natriumstearylfumaraat.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli (E 421), tärkkelys, esigelatinoitu ja natriumstearyylifumaraatti.
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende elementen bevatten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutuspakkaukseen on sisällyttävä:
Dutch: De mediane duur van de behandeling bedroeg 8,8 maanden (12 behandelcycli) in de Pom+Btz+LD-Dex-groep en 4,9 maanden (7 behandelcycli) in de Btz+LD-Dex-groep.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 8,8 kuukautta (12 hoitosykliä) Pom + Bor + PA deks -ryhmässä ja 4,9 kuukautta (7 hoitosykliä) Bor + PA deks -ryhmässä.
Dutch: De mediane OS-tijd volgens Kaplan-Meier-schattingen werd niet bereikt voor de Pom + LD-Dex-groep, maar zou naar verwachting minimaal 48 weken zijn.
Finnish: Kaplan-Maier-estimaattien mukaista kokonaiselossaolon mediaania ei ole saavutettu Pom + PA deks -ryhmässä, mutta sen oletetaan olevan vähintään 48 viikkoa (95 %:n luottamusvälin alaraja).
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken voor de rest van de cyclus.
Finnish: Keskeytä pomalidomidihoito hoitosyklin jäljellä olevaksi ajaksi.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen
Dutch: • Dat de patiënt zich houdt aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen
Finnish: • potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja potilas ymmärtää asian riittävästi
Dutch: Als er poeder van pomalidomide in aanraking komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig worden gewassen met water en zeep.
Finnish: Jos pomalidomidijauhetta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Dutch: Significante hartfunctiestoornis
Finnish: Merkityksellinen sydämen toimintahäiriö
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
Finnish: • Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita.
Dutch: • Zij begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
Finnish: • hän ymmärtää sikiölle odotettavasti aiheutuvan teratogeenisen riskin
Dutch: Verpakkingsgrootte van 14 of 21 capsules.
Finnish: Pakkauskoko on 14 tai 21 kapselia.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot ten minste 4 weken na de behandeling met pomalidomide, en zelfs bij onderbreking van de dosering, ten minste één effectieve anticonceptiemethode toepassen, tenzij de patiënt zich verplicht tot volledige en voortdurende onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks bevestigd moet worden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa pomalidomidihoidon jälkeen ja jopa mahdollisen hoitotauon aikana, ellei potilas sitoudu täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä, mikä varmistetaan kuukausittain.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een CMH-toets, gestratificeerd naar leeftijd (≤ 75 vs > 75), aantal eerdere behandelingen (1 vs > 1), en het gehalte bèta-2-microglobuline bij de screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Finnish: f p-arvo perustuu iän mukaan ositettuun (<= 75 vs. > 75) CMH-testiin, aiempien myeloomahoitojen määrään (1 vs. > 1) ja beeta-2mikroglobuliinipitoisuuteen seulonnassa (< 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l vs. > 5,5 mg/l).
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 55,4% van de patiënten (10,8% graad 3; 0,7% graad 4).
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 55,4 %:lla potilaista (10,8 %:lla 3. asteen ja 0,7 %:lla 4. asteen).
Dutch: Hyperglykemie ≥ graad 3
Finnish: Hyperglykemia ≥ 3. asteen
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 3 weken weer met een nieuwe cyclus.
Finnish: • Aloita kunkin 3 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.
Dutch: Iedere cyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Finnish: 21 päivää (3 viikkoa).
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, trad trombocytopenie op bij 27,0 - 36,7% van de patiënten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmähoitoa pomalidomidilla saaneista potilaista trombosytopeniaa esiintyi 27,0-36,7 %:lla.
Dutch: • het stopt de vorming van bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien.
Finnish: • estämällä syöpäsoluja ruokkivien verisuonten muodostumista.
Dutch: Patiënten bij wie longsymptomen acuut ontstaan of op onverklaarbare wijze verergeren, moeten zorgvuldig onderzocht worden om ILD uit te sluiten.
Finnish: Jos potilaalla on akuutisti alkaneita tai selittämättömästi pahentuneita keuhko-oireita, hänet on tutkittava huolellisesti, jotta interstitiaalinen keuhkosairaus voidaan sulkea pois.
Dutch: 226 (74,8%) van de Pom + LD-Dex-patiënten en 95 (62,1%) van de HD-Dex-patiënten op de data-cut offdatum (07 sep 2012) in leven.
Finnish: Pom + PA deks -ryhmän potilaista yhteensä 226 (74,8 %) ja SA deks -ryhmän potilaista 95 (62,1 %) oli elossa tietojen katkaisupäivämääränä (7. Syyskuuta 2012).
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason In gerandomiseerd onderzoek CC-4047-MM-007 kregen 278 patiënten pomalidomide, bortezomib en dexamethason (groep ‘Pom+Btz+Dex').
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Satunnaistetussa CC-4047-MM-007-tutkimuksessa 278 potilasta sai pomalidomidia, bortetsomibia ja deksametasonia (Pom + Bor + Deks -ryhmä).
Dutch: • Leeftijd ≥ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet gemenstrueerd (het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit)
Finnish: • ikä ≥ 50 vuotta ja luonnollisesti amenorreeinen ≥ 1 vuoden (amenorrea syöpähoidon jälkeen tai imetyksen aikana ei sulje pois raskauden mahdollisuutta)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, kunnen een voorschrift krijgen voor een periode van maximaal 4 weken.
Finnish: Lääkettä saa määrätä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, enintään 4 viikon hoitojaksoa varten.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model dat de gevarenfuncties vergelijkt die zijn geassocieerd met behandelgroepen, gestratificeerd voor leeftijd (≤ 75 vs. > 75 jaar), ziektepopulatie (refractair tegen zowel lenalidomide als bortezomib vs niet-refractair tegen beide werkzame stoffen), en aantal eerdere antimyeloombehandelingen (= 2 vs. > 2).
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien malliin, jossa verrataan hoitoryhmiin liittyviä riskikertoimia ositettuna iän (≤ 75 vs > 75), sairauden tyypin (refraktorinen sekä lenalidomidille että bortetsomibille vs ei refraktorinen kummallekaan vaikuttavalle aineelle) ja aiempien myeloomahoitojen (= 2 vs > 2) mukaan.
Dutch: • Minder goed kunnen bewegen of minder gevoel hebben in uw handen, armen, voeten en benen vanwege zenuwbeschadiging (perifere sensorimotorische neuropathie)
Finnish: • liikuntakyvyn tai tuntoaistin heikentyminen käsissä, käsivarsissa, jalkaterissä ja jaloissa hermovaurioiden vuoksi (perifeerinen sensomotorinen neuropatia)
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van pomalidomide o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o Dat patiënten in staat dienen te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van pomalidomide te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten pomalidomidin määräämiseen liittyvät velvoitteet o edellytys tarjota potilaille kattavaa tietoa ja neuvontaa o potilaiden on kyettävä noudattamaan pomalidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia o edellytys asianmukaisen potilaan koulutusesitteen ja potilaskortin antamisesta potilaalle.
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust
Finnish: Hyvin yleinen Vähentynyt ruokahalu
Dutch: Gecensureerd n (%)
Finnish: Sensuroitu n (%) Kuollut n (%)
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten was refractair voor lenalidomide (71,2% in de groep met Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% in de groep met Btz+LD-Dex).
Finnish: Noin 70 % potilaista oli refraktorisia lenalidomidille (71,2 % Pom + Bor + PA deks -ryhmässä, 68,7 % Bor + PA deks -ryhmässä).
Dutch: Perifere neuropathie leidde respectievelijk tot het staken van de behandeling met bortezomib bij ongeveer 12,9% van de patiënten, tot het staken van pomalidomide bij 1,8% en tot het staken van dexamethason bij 2,2 - 8,9% van de patiënten.
Finnish: Perifeerinen neuropatia johti bortetsomibihoidon lopettamiseen noin 12,9 %:lla potilaista, pomalidomidihoidon lopettamiseen 1,8 %:lla potilaista ja deksametasonihoidon lopettamiseen 2,28,9 %:lla potilaista.
Dutch: De PFS is beoordeeld in een aantal relevante subgroepen: geslacht, ras, ECOG- performance status, stratificatiefactoren (leeftijd, ziektepopulatie, eerdere antimyeloombehandelingen [2, > 2]), geselecteerde parameters van prognostische betekenis (uitgangswaarde van bèta-2microglobulinegehalte, uitgangswaarde albuminegehaltes, uitgangswaarde nierfunctiestoornis en cytogenetisch risico) en de blootstelling en mate van resistentie tegen eerdere antimyeloombehandelingen.
Finnish: PFS-aikaa arvioitiin useassa oleellisessa alaryhmässä: ikä, rotu, ECOG-suorituskyky, ositustekijät (ikä, sairastava potilasjoukko, aiemmat myeloomahoidot [2, > 2], valikoitujen parametrien merkityksellisyys ennusteen kannalta (lähtötilanteen beeta-2-mikroglobuliinipitoisuus, lähtötilanteen albumiinipitoisuudet, munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa ja sytogeneettinen riski) sekä altistus ja huono reagoivuus aiempiin myeloomahoitoihin.
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
Finnish: Esitteeseen on sisällyttävä myös seuraavat tiedot:
Dutch: Er werden geen bijwerkingen vastgesteld tot 1.000 mg/kg/dag (175 maal de blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu edes vuorokausiannoksilla 1 000 mg/kg (175-kertainen altistus suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on otettava jokaisessa jäsenmaassa käyttöön raskaudenehkäisyohjelma.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktoets.
Finnish: d p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin.
Dutch: Voor patiënten met een leeftijd > 75 jaar is de aanvangsdosering dexamethason:
Finnish: Deksametasonin aloitusannos > 75-vuotiaille potilaille on:
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Pomalidomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: Dosering onderbreken tot spierzwakte ≤ graad 1.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes lihasheikkous ≤ 1. asteen.
Dutch: Na meervoudige doses heeft pomalidomide een accumulatie-ratio van 27 tot 31% op basis van de AUC.
Finnish: Toistettujen annosten jälkeen pomalidomidin elimistöön kertymisen suhde on AUC-arvon perusteella 27-31 %.
Dutch: Bij onderzoek bleek pomalidomide te worden verwijderd door hemodialyse.
Finnish: Tutkimuksissa pomalidomidin havaittiin poistuvan hemodialyysillä.
Dutch: • Moeite om in slaap te vallen of door te slapen
Finnish: • nukahtamisvaikeudet tai heräily
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen wordt overleg met een arts die ervaring heeft in de behandeling van hepatitis B aangeraden.
Finnish: Jos potilaan HBV-testitulos on positiivinen, on suositeltavaa konsultoida B-hepatiitin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Dutch: • Hij begrijpt de noodzaak om een condoom te gebruiken als hij seksueel contact heeft met een zwangere vrouw, of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt, tijdens de hele behandelingsduur, bij onderbreking van de dosering, en gedurende 7 dagen na het onderbreken en/of staken van de behandeling.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä kondomin käytön välttämättömyys, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, ja joka ei käytä tehokasta raskaudenehkäisyä, koko hoidon ja hoitotaukojen aikana sekä 7 päivän ajan hoitotauon alkamisesta ja/tai hoidon loppumisesta.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met de arts bij verdenking van zwangerschap
Finnish: • edellytys ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos raskautta epäillään.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen, waaronder periodieke controle op verschijnselen of symptomen van cardiale voorvallen.
Finnish: Kun pomalidomidihoitoa harkitaan tälle potilasryhmälle, on noudatettava asianmukaista varovaisuutta, muun muassa seuraamalla potilaan tilaa säännöllisesti sydäntapahtumien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi.
Dutch: PFS - Tijd tot Randomisatie (maanden)
Finnish: PFS - aika satunnaistamisesta (kk)
Dutch: Op basis van de resultaten voor zowel de PFS- als de OS-eindpunten heeft de voor dit onderzoek aangestelde Data Monitoring Committee aanbevolen dat het onderzoek wordt voltooid en dat patiënten in de HD-Dex-groep worden overgezet naar de Pom + LD-Dex-groep.
Finnish: Tutkimusta varten perustettu valvontatoimikunta suositteli sekä elossaoloa ilman taudin etenemistä että kokonaiselossaoloa koskevien päätetapahtumien tulosten perusteella, että tutkimus viedään loppuun ja että SA deks -ryhmän potilaat siirretään Pom + PA deks -ryhmään.
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide'.
Finnish: Imnovid sisältää vaikuttavana aineena pomalidomidia.
Dutch: De gemiddelde verhogingen in blootstelling aan pomalidomide in elk van deze stoornisgroepen zijn niet van een omvang waarvoor aanpassingen in schema of dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Finnish: Pomalidomidialtistuksen keskimääräinen lisääntyminen näissä vajaatoimintaryhmissä ei ole niin merkittävää, että se edellyttäisi annoksen tai antoaikataulun säätämistä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Aantal trombocyten terug tot ≥ 50 x 109/l
Finnish: Trombosyyttimäärä palaa arvoon ≥ 50 x 109/l
Dutch: • Afwijkende uitslagen van levertests
Finnish: • poikkeavat maksakoetulokset
Dutch: Imnovid wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met een type kanker dat ‘multipel myeloom' wordt genoemd.
Finnish: Mihin Imnovidia käytetään Imnovidia käytetään aikuisille multippeliksi myeloomaksi kutsutun syövän hoitoon.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw behandeling stoppen.
Finnish: Lääkäri saattaa verikokeiden perusteella muuttaa Imnovid-annostasi tai lopettaa hoidon.
Dutch: Bij graad 2-3 huiduitslag moet overwogen worden om de toediening van pomalidomide te onderbreken of stop te zetten.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu asteen 2-3 ihottumaa, pomalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista pitää harkita.
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van hartfalen o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Finnish: • kaikkia potilaita koskevat tiedot turvallisuudesta o neutropenian kuvaus ja hoito, mukaan lukien sen ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa o sydämen vajaatoiminnan kuvaus ja hoito o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o potilaalle toimitettavan pomalidomidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset järjestelyt
Dutch: Daarom kan pomalidomide worden toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
Finnish: Pomalidomidi voidaan siis antaa ruokailuista riippumatta.
Dutch: Pom+LD-Dex (N=302)
Finnish: Pom + PA deks (N = 302)
Dutch: Als u veranderingen in uw huid opmerkt terwijl u Imnovid inneemt, vertel dat dan uw arts zo snel mogelijk;
Finnish: Jos huomaat ihomuutoksia Imnovid-hoidon aikana, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
Dutch: Ammoniumhydroxide (E527)
Finnish: Ammoniumhydroksidi (E 527)
Dutch: Als de patiënt nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij voor advies over anticonceptie worden doorverwezen naar een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die geschoold is op dit gebied, zodat anticonceptie kan worden gestart.
Finnish: Mikäli potilas ei aiemmin ole käyttänyt luotettavaa ehkäisyä, hänet on ohjattava asianomaiselle lääkärille ehkäisyneuvontaa varten, jotta potilas voi aloittaa ehkäisyn.
Dutch: Counseling
Finnish: Neuvonta
Dutch: Dit kan leiden tot nierfalen.
Finnish: Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 12,3% van de patiënten (1,0% graad 3 of 4).
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 12,3 %:lla potilaista (1,0 %:lla 3. tai 4. asteen).
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie
Finnish: Kaikki haittavaikutukset /yleisyys
Dutch: Soms Hyperbilirubinemie
Finnish: Melko harvinainen Hyperbilirubinemia