FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 3-5.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. til 5. stigs tilvikum.
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbazina (acontecimentos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Icelandic: NA - - -- - - Dacarbazin (tilvik: 96/208), miðgildi og 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Portuguese: Frequentes dor músculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Icelandic: Algengar verkir í stoðkerfig liðbólga, vöðvakrampi, vöðvamáttleysi
Portuguese: A maioria dos casos foram de grau 1 ou 2 de gravidade, e foram notificados em 4,2% (107/2578) e 5,4% (139/2578) dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. og 2. alvarleikastigi hjá 4,2% (107/2.578) og 5,4% (139/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
Portuguese: Inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do estômago (gastrite) Condições graves da pele que causam manchas vermelhas, pruriginosas, semelhantes às erupções cutâneas do sarampo, que começam nos membros e, por vezes, na face e no resto do corpo (eritema multiforme), doenças da pele com manchas vermelhas engrossadas, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase), condições da pele onde o nariz e a face estão invulgarmente vermelhos (rosácea), urticária (prurido, erupção na pele irregular) Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez (polimialgia reumática), inflamação das articulações (artrite)
Icelandic: Svæsið ástand í húð sem veldur rauðum flekkjum oft klæjandi, svipað mislingaútbrotum, sem byrja á útlimum og stundum í andliti og á öllum líkamanum (regnbogaroðasótt); húðsjúkdómur með þykkum rauðum skellum, oft með silfurlitu hreistri (psoriasis); ástand andlitshúðar þar sem nef og kinnar er óvenjulega rautt (rósroði), ofsakláði (upphleypt útbrot sem kláði er í) Bólga í vöðvum sem veldur verk eða stirðleika (fjölvöðvagigt), bólga í liðum (liðbólga) Bólga í nýrum, nýrnabilun (m.a. skyndileg, algjör skerðing á nýrnastarfsemi) Verkur, brjóstverkur
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg nivolumab.
Portuguese: - se é uma criança (idade inferior a 12 anos).
Icelandic: • ef þú ert barn (undir 12 ára aldri).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014
Icelandic: 19. febrúar 2009 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 19. febrúar 2014
Portuguese: Se possível, coloque-o por via subcutânea.
Icelandic: Ef hægt er setjið hann í undirhúð.
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
Icelandic: Opgenra má ekki nota á sjúklinga sem:
Portuguese: Eptotermina alfa
Icelandic: eptotermin alfa
Portuguese: Para ser colado no historial médico do doente.
Icelandic: Færist inn í sjúkrasögu sjúklingsins.
Portuguese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EUA
Icelandic: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Bandaríkin
Portuguese: - se é um adolescente (12-18 anos de idade) ou se o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (está ainda a crescer).
Icelandic: ef þú ert unglingur (12-18 ára) eða beinagrindin er ekki fullþroskuð (þú ert ennþá að vaxa).
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Portuguese: Não abrir antes de utilizar.
Icelandic: Opnist ekki fyrr en nota á lyfið.
Portuguese: Não se detectaram anticorpos neutralizantes em nenhum doente 2 anos após o tratamento.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni fundust ekki hjá neinum sjúklinganna 2 árum eftir meðferðina.
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: Os bordos das cápsulas são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Icelandic: Brúnir þeirra eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
Portuguese: - Pouco frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 100):
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Portuguese: Também se observou após a utilização (ver secção 4.8).
Icelandic: Þetta hefur sést eftir notkun (sjá kafla 4.8).
Portuguese: De facto, ocorreu uma exposição limitada devido a uma introdução no mercado recente e limitada do produto (lançado na UE apenas em Agosto de 2011 e comercializado apenas em alguns Estados-Membros).
Icelandic: Raunar hefur útsetning vegna nýlegrar og takmarkaðrar markaðssetningar vörunnar verið takmörkuð (markaðssett innan ESB eingöngu í ágúst 2011 og aðeins í nokkrum aðildarríkjum).
Portuguese: Num estudo clínico do medicamento, detectaram-se anticorpos contra a proteína eptotermina alfa em 194 de um total de 207 (94%) doentes tratados com esta proteína e em 18 de um total de 86 (21%) doentes tratados com auto-enxerto ósseo (grupo de controlo).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu fundust mótefni gegn próteininu eptotermin alfa hjá 194 af 207 (94%) sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfinu og 18 af 86 (21%) sem fengu meðferð með samgena beingræðlingum (samanburðarhópur).
Portuguese: - se já recebeu este medicamento, eptotermina alfa ou qualquer medicamento semelhante.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið þetta lyf, eptotermin alfa eða annað sambærilegt lyf.
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75 µm a 425 µm.
Icelandic: Kollagengrunnefnið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 míkróm.
Portuguese: Deve considerar-se este facto no seguimento de doentes com TAC ou exame radiográfico.
Icelandic: Þetta verður að hafa í huga við eftirfylgni sjúklinga með tölvusneið- eða röntgenmyndatöku.
Portuguese: Como utilizar Opgenra
Icelandic: Hvernig nota á Opgenra
Portuguese: A dose máxima deste medicamento não deve exceder 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), dado não se ter estudado a sua eficácia e segurança com doses mais elevadas.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins ætti ekki að vera umfram 2 einingar (6,6 mg eptotermin alfa) þar sem virkni þess og öryggi hefur ekki verið rannsökuð í stærri skömmtum.
Portuguese: • têm uma hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Icelandic: ● eru með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); örsjaldan koma fyrir (<10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Icelandic: Lyfið skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Como utilizar Opgenra
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Opgenra Hvernig nota á Opgenra
Portuguese: Contudo, os resultados de estudos de implantação em animais demonstram que a substância activa eptotermina alfa é libertada do local do implante durante várias semanas e nunca atinge um nível superior a 3% da quantidade total implantada no sangue periférico.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður rannsókna á ígræðslum í dýr að virka efnið eptotermin alfa losnar úr ígræðslustaðnum á nokkrum vikum og nær aldrei styrk í blóðrásarkerfinu sem er yfir 3% af ísettu heildarmagni.
Portuguese: AUTO-COLANTE INFORMATIVO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Icelandic: LÍMMIÐI MEÐ UPPLÝSINGUM FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Portuguese: Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada doente.
Icelandic: Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling.
Portuguese: O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de consolidação óssea foi estudado em cães com dois defeitos nos ossos longos tratados com implantações repetidas.
Icelandic: Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum með tvö tilvik um ágalla í löngum beinum sem voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum.
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað
Portuguese: O tecido muscular circundante é depois encerrado à volta do medicamento implantado assim como a pele que está sobre o músculo.
Icelandic: Vöðvavefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna sem og húðinni yfir vöðvanum.
Portuguese: As seguintes reações indesejáveis foram notificados como tendo uma relação causal possível com Opgenra.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru skráðar með mögulegu orsakasamhengi við Opgenra.
Portuguese: • uma acumulação de fluido nos tecidos (seroma)
Icelandic: • uppsöfnun vökva í vefjum (sermisgúll)
Portuguese: Colheram-se amostras de sangue e de leite em intervalos regulares que foram analisadas utilizando um ensaio imunoenzimático de fase sólida (ELISA).
Icelandic: Blóð- og mjólkursýnum var safnað með reglulegu millibili og rannsökuð með fastfasa ensímtengdu mótefnaprófi (ELISA).
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo revelaram consolidação óssea após exposição inicial e repetida no mesmo animal.
Icelandic: Niðurstöður röntgen- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sýndu að bein gréru við fyrstu og endurtekna notkun í sama dýrinu.
Portuguese: Opgenra não tem um efeito farmacológico conhecido sobre a coordenação ou desempenho neuromotores e, portanto, é pouco provável que altere perícias anteriores utilizadas na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Icelandic: Opgenra hefur engin þekkt lyfjafræðileg áhrif á tauga-hreyfi samhæfingu eða getu og er því ólíklegt að það hafi áhrif á fyrri getu til aksturs eða stjórnunar véla.
Portuguese: Tel +353 61 585100
Icelandic: Sími +353 61 585100
Portuguese: Se estiver a amamentar, só pode utilizar Opgenra se o seu médico assistente ou o cirurgião considerarem que os benefícios para si justificam os riscos para o seu filho.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá Opgenra ef læknirinn sem meðhöndlar þig eða skurðlæknirinn álítur að kostirnir fyrir þig séu meiri en áhættan fyrir barnið.
Portuguese: O tratamento exige apenas uma intervenção cirúrgica.
Icelandic: Meðferðin krefst einnar skurðaðgerðar.
Portuguese: Manuseie as cápsulas com cuidado.
Icelandic: Farið varlega með krumpuhetturnar.
Portuguese: Fale com o seu médico antes deste medicamento lhe ser administrado.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a utilização do medicamento em doentes com disfunção renal ou hepática, aconselhando-se portanto cuidado com a sua utilização neste tipo de doentes.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og er því ráðlagt að gæta varúðar við notkun þess hjá þannig sjúklingum.
Portuguese: As implicações clínicas destas observações para uso humano do medicamento acabado ainda não são conhecidas (ver secção 4.6).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir notkun lyfsins hjá mönnum er ennþá óviss (sjá kafla 4.6).
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingurinn eða skurðlæknirinn ber ábyrgð á réttri geymslu lyfsins, bæði fyrir notkun og meðan á notkuninni stendur, sem og að rétt sé staðið að förgun.
Portuguese: No grupo de estudo, 26% dos doentes produziram anticorpos com capacidade neutralizante em relação a 1% no grupo de controlo.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfið mynduðu 26% sjúklinganna hlutleysandi mótefni á móti 1% hjá samanburðarhópnum.
Portuguese: Os resultados destes estudos não revelaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após a administração.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn eitrunaráhrif á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
Portuguese: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Portuguese: Opgenra é contraindicado em crianças (<12 anos de idade), adolescentes (12-18 anos de idade) e em casos de imaturidade esquelética (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum (<12 ára), unglingum (12-18 ára) og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu (sjá kafla 4.3).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Não utilize Opgenra:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Opgenra Ekki má nota Opgenra:
Portuguese: Se praticável, as manipulações cirúrgicas no local devem ser terminadas antes da implantação do produto.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en efnið er ísett.
Portuguese: Alguns doentes que tinham uma história de problemas cardíacos ou que eram propensos a infecções frequentes pioraram depois deste medicamento lhes ter sido administrado.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma eða voru með tíðar sýkingar versnaði eftir að þeim var gefið þetta lyf.
Portuguese: Tel +353-61-585100
Icelandic: Sími +353-61-585100
Portuguese: Estudos laboratoriais demonstraram que existe um risco teórico de desenvolver auto-imunidade contra as proteínas BMP naturais (endógenas) do seu organismo após exposição repetida a este medicamento.
Icelandic: Í rannsóknum kom fram að fræðileg hætta er á að sjálfsnæmi myndist gagnvart náttúrlegu (innrænu) BMP próteinunum í líkamanum þegar notkun þessa lyfs er endurtekin.
Portuguese: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante ou da fusão.
Icelandic: Setjið ekki kera beint á ísetningar- eða staurliðsstaðinn.
Portuguese: Os outros ingredientes são o colagénio bovino e a carmelose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kollagen úr nautgripum og karamellósi.
Portuguese: Levante as tampas de plástico e remova as cápsulas dos frascos para injectáveis.
Icelandic: Lyftið plastlokunum og takið krumpuhetturnar af hettuglösunum.
Portuguese: Doentes com antecedentes conhecidos de doença cardíaca ou de infecções recorrentes devem ser identificados e observados com maior frequência após a cirurgia.
Icelandic: Sjúklinga með þekkta sögu um hjartasjúkdóma eða tíðar sýkingar verður að greina og fylgjast betur með eftir aðgerð.
Portuguese: • a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Icelandic: fósturvísis- fóstureitrun og nauðsyn þess að konur sem geta mögulega átt börn noti virka getnaðarvörn næstu 2 ár eftir ígræðslu
Portuguese: O medicamento só deve ser utilizado em mulheres que estão a amamentar quando o médico assistente decidir que os benefícios justificam os riscos.
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar læknirinn sem stundar konuna ákveður að kostirnir séu mikilvægari en áhættan.
Portuguese: Os resultados do estudo clínico sugerem que não parece haver qualquer associação entre os anticorpos neutralizantes e o desenvolvimento de acontecimentos adversos relacionados com o sistema imunitário.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar gefa í skyn að ekki virðist vera neitt samband milli hlutleysandi mótefna og framkomu aukaverkana tengdum ónæmiskerfinu.
Portuguese: Observou-se, noutro estudo, uma diferença no aumento de peso corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os animais de controlo.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom í ljós mismunandi þyngdaraukning á tímabilinu milli 14. og 21. mjólkurgjafadags hjá fullorðnum kvendýrum sem höfðu fengið næmingu miðað við samanburðarhóp.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis está protegido num blister estéril.
Icelandic: Hvert hettuglas er til öryggis í sæfðri þynnu.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida de Opgenra.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun Opgenra.
Portuguese: Esta é efectuada normalmente sob anestesia geral total, portanto não estará acordado durante a intervenção cirúrgica.
Icelandic: Þetta fer venjulega fram í fullri svæfingu þannig að þú ert ekki vakandi meðan á aðgerðinni stendur.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Konur á barneignaraldri
Portuguese: Além disso, é necessário obter os resultados dos estudos após a autorização para investigar a segurança e eficácia a longo-prazo de Opgenra, bem como para investigar a utilização real do fármaco na "vida real" para caracterizar mais pormenorizadamente o perfil de segurança e eficácia.
Icelandic: Auk þess er þörf á niðurstöðum kannana eftir markaðsleyfi til að rannsaka langtímaöryggi og virkni Opgenra og einnig til að rannsaka notkun lyfsins í raunveruleikanum til að fullgera lýsingu á öryggi og virkni.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação após o tratamento.
Icelandic: Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt í framhaldi af meðferð.
Portuguese: Foram detectados no leite títulos significativamente elevados de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG, durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG gerð mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progenia durante os períodos de gestação e de lactação.
Icelandic: Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma.
Portuguese: Este efeito, designado por carcinogenicidade do estado sólido, foi observado frequentemente em ratos nos quais foram implantados materiais sólidos (plásticos ou metais) por via subcutânea.
Icelandic: Þessi verkun, nefnd krabbamyndun vegna fastra efna, hefur oft fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.
Portuguese: A eptotermina alfa em adjuvante de Freund foi administrada primeiro por via subcutânea, tendo-se administrado doses de reforço 14 e 28 dias depois.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freunds ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar eftir 14 og 28 daga.
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique os riscos potenciais para o feto (ver secção 5.3).
Icelandic: Vegna óþekktrar áhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota lyfið á meðgöngu nema mögulegur ábati réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Portuguese: 4 frascos:
Icelandic: 4 hettuglös:
Portuguese: Cada unidade de Opgenra consiste em dois frascos para injectáveis de pó, que são primeiro misturados e depois reconstituídos com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis, antes da utilização.
Icelandic: Opgenra samanstendur af tveimur hettuglösum með dufti í, sem fyrst eru sameinuð og síðan leyst upp með 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% ) stungulyfi, lausn fyrir notkun.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Icelandic: Konur sem geta eignast
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema),
Icelandic: • roði í húð (hörundsroði),
Portuguese: A utilização de Opgenra não garante a fusão, podendo ser necessárias intervenções cirúrgicas adicionais.
Icelandic: Opgenra tryggir ekki samruna, þörf kann að vera á fleiri skurðaðgerðum.
Portuguese: Nas populações do estudo, alguns doentes com co-morbilidades pré-existentes frequentes (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias e genitourinárias, e neoplasias) apresentaram exacerbações da doença anterior durante o período de seguimento de longa duração (três anos).
Icelandic: Sumir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsóknunum, og voru einnig með aðra algenga sjúkdóma (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, þvag- og kynfæraraskanir, æxli) fundu fyrir versnun þeirra sjúkdóma sem þeir höfðu fyrir, meðan á langtíma- (þrjú ár) eftirfylgnitímabilinu stóð.
Portuguese: - se tem alergia à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver a secção 6).
Icelandic: ef þú um er að ræða ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Desconhecido: hipersensibilidade, urticária
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofnæmi, ofsakláði
Portuguese: A resposta máxima de anticorpos foi observada 3 meses após o tratamento.
Icelandic: Mótefnasvörunin var í hámarki þremur mánuðum eftir meðferðina.
Portuguese: Os frascos para injectáveis são conservados estéreis em blisters individuais e acondicionados juntamente num tabuleiro exterior e numa caixa.
Icelandic: Sæfingu hettuglasanna er viðhaldið í aðskildum þynnum og pakkað saman í ytri bakka og kassa.
Portuguese: Foi notificada uma interacção potencial com Calstrux, um produto de preenchimento de lacunas ósseas (ver secção 4.5).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mögulegri milliverkun við Calstrux, sem er beinholufyllir (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Este medicamento especializado é utilizado em vez de um auto-enxerto ósseo (uma certa quantidade de osso do próprio doente que é retirado da anca) para fusão da coluna.
Icelandic: Þetta sérhæfða lyf er notað í stað samgena beingræðlinga (bútur af beini sjúklingsins er tekinn úr mjöðm) til að staurliðsgera hrygginn.
Portuguese: O estudo de referência com 295 doentes incluiu a fusão vertebral lombar postero-lateral não instrumentada em 208 doentes tratados com Opgenra.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni með 295 sjúklingum voru framkvæmdar staurliðsgerðir á aftanveðum lendarhrygg án verkfæra hjá 208 sjúklingum sem fengu Opgenra meðferð.
Portuguese: A dose humana máxima não deve exceder 2 unidades, dado não se ter demonstrado a eficácia e a segurança da fusão vertebral utilizando doses mais elevadas.
Icelandic: Hámarksskammtur fyrir mann á ekki að vera stærri en 2 einingar þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi við staurliðsaðgerðir á hrygg sem þarf stærri skammt.
Portuguese: Como se desconhece o efeito nocivo potencial para o bebé, as mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após o tratamento com Opgenra.
Icelandic: á að skaða barnið sem er á brjósti er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti strax eftir meðferð með lyfinu.
Portuguese: Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur sögu um hjartasjúkdóma eða færð oft sýkingar svo þeir geti fylgst náið með þér.
Portuguese: O pó que contém a substância activa é granular, branco a esbranquiçado.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið er kornótt, hvítt eða hvítleitt.
Portuguese: Os acontecimentos adversos, registados durante os estudos clínicos, que se seguem a este tipo de cirurgia e que não têm uma relação causal específica com os materiais implantados incluíram infecção superficial da incisão, deiscência da incisão, osteomielite, complicações do apoio mecânico, formação de hematomas, náuseas, vómitos, febre e dor.
Icelandic: Meðal þeirra aukaverkana, sem skráðar voru eftir slíka skurðaðgerð meðan á klínísku rannsóknunum stóð og eru ekki í sérstöku orsakasamhengi við ígræddu efnunin, voru yfirborðssýkingar í sárum, opnun sára, bein- og mergbólga, fylgikvillar í aflfræðilegum stoðbúnaði, margúlar, ógleði,uppköst, hiti og verkir.