FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Za čas a podmínky uchování před použitím odpovídá uživatel.
German: Jedoch kann ein erhöhtes Risiko für sonstige opportunistische Infektionen unter der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten ohne diese Komorbiditäten derzeit nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Zvýšené riziko jiných oportunních infekcí při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů bez těchto komorbidit nelze v současnosti vyloučit.
German: Unter normalen Bedingungen wird VCAM-1 im Hirnparenchym nicht exprimiert.
Czech: Za normálních podmínek nevykazuje VCAM-1 expresi v parenchymu mozku.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
Czech: • bolesti nebo tíže na hrudníku,
German: Nach dem Verdünnen nicht schütteln.
Czech: Po naředění neprotřepávejte.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die vereinbarten Maßnahmen zur Überwachung in einem mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbarten Zeitrahmen implementieren,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést schválená opatření pro monitorování v časovém rámci dohodnutém s národními kompetentními orgány.
German: In einer Studie mit Affen verdoppelte sich die Zahl der Aborte in den mit 30 mg/kg Natalizumab behandelten Gruppen im Vergleich zu den jeweiligen Kontrollgruppen.
Czech: Ve studii na opicích se zdvojnásobil počet potratů ve skupinách léčených natalizumabem v dávce 30 mg/kg v porovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/346/001
Czech: EU/1/06/346/001
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab nach 2-jähriger Anwendung wurden aus kontrollierten, doppelblinden Studien erhoben.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 letech léčby byly získány na základě kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií.
German: Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen.
Czech: Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
German: o Die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren
Czech: o Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML.
German: • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische Infektionen")
Czech: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce"),
German: Die Studienmerkmale und -ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Czech: Hlavní charakteristiky a výsledky jsou uvedeny v tabulce níže.
German: Es sind keine Angaben zur Schwere der Schübe vor Aufnahme in die Studie verfügbar.
Czech: Žádné informace o závažnosti relapsů před zařazením pacientů do studie nejsou k dispozici.
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
Czech: • otok obličeje, rtů nebo jazyka,
German: In anderen klinischen Studien wurde über Fälle weiterer opportunistischer Infektionen berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
Czech: V jiných klinických studiích byly hlášeny další oportunní infekce, přičemž některé z nich byly fatální.
German: • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)
Czech: • závažná alergie (přecitlivělost),
German: PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen.
Czech: PML může způsobit těžké postižení nebo úmrtí.
German: Außerdem sollte den Patienten empfohlen werden, ihren Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006
German: Diese Studien zeigten keinerlei Hinweise auf teratogene Effekte bzw. Wirkungen auf das Wachstum der Nachkommen.
Czech: Tyto studie nepřinesly žádný důkaz o teratogenních účincích nebo účincích na růst potomstva.
German: PML führt gewöhnlich zu schwerer Behinderung oder zum Tod (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: PML obvykle vede k těžkému postižení nebo smrti (viz bod 4.4).
German: IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.
German: Natalizumab wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Natalizumabum se vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: AFFIRM-Studie: Hautpmerkmale und Ergebnisse
Czech: Studie AFFIRM: Hlavní charakteristiky a výsledky
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivní látky, ATC kód: L04AA23.
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum.
German: Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) možná neuvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, výpadky paměti nebo potíže s řečí a komunikací, které Váš lékař potřebuje dále vyšetřit, aby vyloučil PML.
German: • Behandlungsdauer, insbesondere bei langfristiger Behandlung über 2 Jahre hinaus.
Czech: • Trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Czech: Děti a dospívající ve věku do 18 let.
German: Die Wirksamkeit einer Wiederaufnahme der Therapie wurde nicht ermittelt; zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Opětovné podávání Účinnost opětovného podávání nebyla stanovena, bezpečnost viz bod 4.4.
German: Die Arztinformation über TYSABRI muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Czech: Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
German: • Blutdruckanstieg oder -abfall (Ihr Arzt oder das Sie betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.)
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI in Kombination mit anderen Immunsuppressiva und antineoplastischen Therapien sind nicht ausreichend belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost TYSABRI v kombinaci s jinými imunosupresivními a antineoplastickými terapiemi nebyla plně posouzena.
German: TYSABRI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: TYSABRI je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
German: • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Czech: • Tyto informace najdete rovněž v Kartě pacienta, kterou Vám předal Váš lékař.
German: Sämtliche Veränderungen bei den Blutwerten erreichten gewöhnlich innerhalb von 16 Wochen nach der letztmaligen Gabe des Arzneimittels wieder das Ausgangsniveau der Werte vor Behandlungsbeginn und die Veränderungen waren nicht mit klinischen Symptomen assoziiert.
Czech: Všechny změny hematologických proměnných se vrátily na hodnoty před léčbou obvykle během 16 týdnů od poslední dávky léčivého přípravku a změny nebyly spojovány s klinickými příznaky.
German: Bei Arzneimitteln wie Interferon und Glatirameracetat war eine begleitende Exposition über diesen Zeitraum in klinischen Studien nicht mit Sicherheitsrisiken assoziiert.
Czech: U léčivých přípravků, jako jsou například interferon a glatiramer-acetát, nebyla souběžná expozice této doby trvání v klinických studiích spojována s bezpečnostními riziky.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku.
German: Infektionen einschließlich PML und opportunistische Infektionen
Czech: Infekce včetně PML a oportunní infekce
German: Diese Reaktionen traten in der Regel während der Infusion oder bis zu einer Stunde nach Abschluss der Infusion auf.
Czech: K těmto reakcím obvykle došlo během infuze nebo až do 1 hodiny po dokončení infuze.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine Maschinen bedienen.
Czech: Pokud však máte závratě, což je častý nežádoucí účinek, nesmíte řídit dopravní prostředky a ani obsluhovat stroje.
German: Die vorhergesagte Zeit bis zum Erreichen des Steady-State betrug etwa 36 Wochen.
Czech: Předpovídaná doba pro ustálený stav byla přibližně 36 týdnů.
German: • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere wenn Sie seit mehr als 2 Jahren behandelt werden.
Czech: • Čím déle jste léčen(a), zvláště pokud jste již léčen(a) déle než dva roky.
German: Anteil mit Progression1 (bestätigt nach 24 Wochen)
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (24týdenní průkaznost)
German: Die Wirkung eines Plasmaaustauschs auf die Clearance und Pharmakodynamik von Natalizumab wurde in einer Studie an 12 MS-Patienten untersucht.
Czech: Účinek výměny plasmy na clearance a farmakodynamiku natalizumabu byl hodnocen ve studii s 12 pacienty s RS.
German: Die Anwendung von TYSABRI bei Patienten über 65 Jahre wird nicht empfohlen, da keine Daten über diese Patientengruppe vorliegen.
Czech: Podávání TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
German: Das Formblatt zur Einleitung der Behandlung muss die folgenden Bestandteile enthalten:
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace:
German: Der Einsatz dieser Arzneimittel kurz nach dem Absetzen von Natalizumab kann einen additiven immunsupprimierenden Effekt zur Folge haben.
Czech: Podávání těchto léčivých přípravků brzy po vysazení natalizumabu může vést k aditivnímu imunosupresivnímu účinku.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Die Symptome der MS sind von Patient zu Patient unterschiedlich, und es ist möglich, dass bei Ihnen nur bestimmte oder auch gar keine auftreten.
Czech: Příznaky RS se u každého pacienta liší a u Vás se mohou projevit některé nebo žádné z nich.
German: Bei einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam mit zunehmender Intensität über mehrere Tage.
Czech: Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů.
German: Manche Patienten haben möglicherweise zuvor Immunsuppressiva (z.B. Mitoxantron, Cyclophosphamid, Azathioprin) erhalten.
Czech: Někteří pacienti mohli být vystaveni působení imunosupresivních léčivých přípravků (např. mitoxantron, cyklofosfamid, azathioprin).
German: Begleitende oder frühere Behandlung mit Immunsuppressiva
Czech: Současná či předchozí léčba imunosupresivy
German: Die Wirkung von Natalizumab auf die Reproduktion wurde in 5 Studien beurteilt, wobei 3 an Meerschweinchen und 2 an Cynomolgus-Affen durchgeführt wurden.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makakech jávských.
German: PML und IRIS (inflammatorisches Immunrekonstitutionssyndrom)
Czech: PML a IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom)
German: In keiner der anderen Studien wurden Auswirkungen auf die Abortraten festgestellt.
Czech: V žádné další studii nebyly zaznamenány účinky na frekvenci potratů.
German: Mit TYSABRI wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer systemischer Reaktionen assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: S TYSABRI byly spojovány hypersenzitivní reakce včetně závažných systémových reakcí (viz bod 4.8).
German: Lebendimpfstoffe wurden nicht untersucht.
Czech: Živé vakcíny nebyly hodnoceny.
German: • wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);
Czech: • Jestliže máte aktivní nádorové onemocnění (s výjimkou určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného bazocelulární karcinom).
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf, die TYSABRI erhielten.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů užívajících TYSABRI.
German: • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: • Informace pro lékaře a zdravotnické pracovníky o tom, jak připravovat a podávat přípravek TYSABRI, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
German: Es wird angenommen, dass das IRIS infolge der Wiederherstellung der Immunfunktion bei Patienten mit PML auftritt, was zu schwerwiegenden neurologischen Komplikationen führen und tödlich verlaufen kann.
Czech: IRIS je považován za důsledek obnovy funkce imunitního systému u pacientů s PML, což může vést k závažným neurologickým komplikacím a může končit úmrtím.
German: Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate wichtig.
Czech: Nepřerušované podávání přípravku TYSABRI je důležité, zejména během několika prvních měsíců léčby.
German: Die Wirkung eines Plasmaaustauschs auf die Wiederherstellung der Lymphozytenmigration und sein letztendlicher klinischer Nutzen ist nicht bekannt.
Czech: Vliv výměny plasmy na obnovení migrace lymfocytů a tedy její klinický význam není znám.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI während oder kurz nach der Infusion:
Czech: Příznaky alergie na přípravek TYSABRI během infuze či krátce po ní:
German: • Probleme beim Atmen
Czech: • dýchací obtíže,
German: Die Mehrzahl der Patienten setzte die Therapie mit Natalizumab während der Infektionen nicht aus und bei entsprechender Behandlung kam es zur Genesung.
Czech: Léčba natalizumabem nebyla u většiny pacientů během infekce přerušena a při podání vhodné léčby došlo k zotavení.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Infektion jeglicher Art haben oder wenn Sie vermuten eine Infektion zu haben (siehe Nebenwirkungen).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte či se domníváte, že máte nějaký druh infekce (viz nežádoucí účinky).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem TYSABRI auf dem Markt ist, sicherstellen, dass alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten, mit einem Arztpaket ausgestattet werden, das folgende Bestandteile enthält:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí po projednání a dohodě s národními kompetentními orgány ve všech členských zemích, kde je TYSABRI uveden na trh, zajistit, aby všichni lékaři, kteří TYSABRI hodlají předepisovat, obdrželi složku pro lékaře, obsahující následující části:
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML oder JCV-GCN hindeuten, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, psychiatrische Symptome oder Zeichen eines Kleinhirnsyndroms).
Czech: Lékař musí především sledovat příznaky svědčící pro PML nebo JCV GCN, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, psychické příznaky nebo cerebelární syndrom).
German: Wenn entschieden wird, die Behandlung mit Natalizumab zu beenden, muss sich der behandelnde Arzt darüber im Klaren sein, dass Natalizumab noch im Blut vorhanden ist und bis zu etwa 12 Wochen nach der letztmaligen Gabe noch pharmakodynamische Wirkungen (z.B. eine erhöhte Lymphozytenzahl) zeigt.
Czech: Jestliže je rozhodnuto o ukončení léčby natalizumabem, musí lékař vzít na vědomí, že natalizumab zůstává v krvi a má farmakodynamické účinky (např. zvýšený počet lymfocytů) přibližně po dobu 12 týdnů od poslední dávky.
German: Sobald der behandelnde Arzt eine PML und/oder JCV-GCN ausgeschlossen hat (gegebenenfalls durch Wiederholung der klinischen, bildgebenden und/oder Laboruntersuchungen, wenn der klinische Verdacht bestehen bleibt), kann die Gabe von TYSABRI wieder aufgenommen werden.
Czech: Jakmile lékař vyloučí PML a/nebo JCV GCN (v případě nutnosti zopakováním klinických, zobrazovacích a/nebo laboratorních vyšetření, pokud klinické podezření přetrvává), lze podávání přípravku TYSABRI obnovit.
German: Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm.
Czech: Podává se do žíly infuzí, obvykle do paže.
German: Ein „Non-Responder" ist zu definieren als ein Patient mit einer im Vergleich zum Vorjahr unveränderten oder vermehrten Schubrate oder anhaltend schweren Schüben.
Czech: Pacient „bez odpovědi" může být rovněž definován jako pacient se stejným nebo vyšším počtem relapsů nebo pokračujícími těžkými relapsy ve srovnání s předchozím rokem.
German: ERGEBNISSE Jährliche Schubrate Nach einem Jahr (primärer Endpunkt) Nach zwei Jahren Ein Jahr
Czech: Po jednom roce (primární endpoint) Po dvou letech Jeden rok
German: Die Zunahme der Zellzahl für Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile nach Studienbeginn bewegte sich im Bereich von 35 % bis 140 % für die einzelnen Zelltypen, die mittlere Zellzahl blieb jedoch innerhalb der Normgrenzen.
Czech: Zvýšení lymfocytů, monocytů, eosinofilů a bazofilů vůči výchozímu stavu se pohybovalo v rozmezí 35 % až 140 % pro jednotlivé typy krvinek, ale průměrný počet krvinek zůstával v normálních rozmezích.
German: Hinweise für den Gebrauch:
Czech: Návod k použití:
German: • die Bestätigung von Seiten des Patienten, dass er die Risiken der PML verstanden hat und dass er eine Kopie des Formblattes und einen Patientenpass erhalten hat
Czech: • Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a Kartu pacienta.
German: • Behandlung mit Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI.
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním TYSABRI.
German: Persistierende Antikörper waren mit einem substanziellen Rückgang der Wirksamkeit von TYSABRI und einer erhöhten Inzidenz für Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert.
Czech: Perzistentní protilátky byly spojovány s podstatným poklesem účinnosti TYSABRI a zvýšeným výskytem hypersenzitivních reakcí.
German: Fachliche Unterstützung
Czech: Odborné poradenství
German: • Schwere Anämie (Abnahme der Anzahl von roten Blutkörperchen, was Ihre Haut blass und Sie kurzatmig oder kraftlos machen kann)
Czech: • závažná anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže a také dušnost a pocit nedostatku energie).
German: Es wird empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen sofort zu verwenden.
Czech: Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít.
German: • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na natalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: • Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Alter in Jahren, Median (Bereich)
Czech: Věk v letech, medián (rozpětí)
German: Die Dauer der Behandlung mit TYSABRI vor der Infektion betrug zwischen wenigen Monaten bis hin zu mehreren Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Doba trvání léčby přípravkem TYSABRI před vypuknutím infekce se pohybovala v rozmezí několika měsíců až několika let (viz bod 4.4).
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik wurde bei Stichproben von über 1.100 MS-Patienten durchgeführt, die Dosen von 3 bis 6 mg/kg Natalizumab erhielten.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na vzorcích od více než 1100 pacientů s RS, kteří užívali natalizumab v dávkách od 3 do 6 mg/kg.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert den Behandlungsarmen mit TYSABRI 300 mg (n = 627) bzw. Placebo (n = 315) alle 4 Wochen mit bis zu 30 Infusionen zugeteilt.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
German: Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion hatten.
Czech: Je to proto, že u pacientů, kteří dostali jednu či dvě dávky přípravku TYSABRI a poté léčbu na tři nebo více měsíců přerušili, byla daleko vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce po opětovném zahájení léčby.
German: Dem steht eine etwa 40 %ige Beseitigung in früheren Studien gegenüber, in denen die Messungen nach Absetzen von Natalizumab über einen ähnlichen Beobachtungszeitraum vorgenommen wurden.
Czech: Toto číslo je srovnatelné s cca 40 % pozorovanými v dřívějších studiích, při kterých se provádělo měření během podobného období pozorování po ukončení léčby natalizumabem.
German: • Datum, an dem die Behandlung begonnen wurde
Czech: • Datum zahájení léčby.
German: Daten aus klinischen Studien, ein prospektives Schwangerschaftsregister, Fälle aus der Anwendungspraxis und die vorhandene Literatur weisen nicht auf einen Effekt einer TYSABRIExposition auf den Ausgang einer Schwangerschaft hin.
Czech: Údaje z klinických studií, prospektivního těhotenského registru, postmarketingového sledování a dostupné literatury nenaznačují vliv expozice přípravku TYSABRI na výsledky těhotenství.
German: Diese Antikörper wirken, indem sie sich an Eiweißkörper (Proteine) im Organismus binden, und damit die schädliche Wirkung dieser Eiweißkörper aufheben.
Czech: Ta působí tak, že se váže na určité bílkoviny v těle, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin.
German: Der behandelnde Arzt sollte den Patienten untersuchen, um entscheiden zu können, ob die Symptome auf eine neurologische Dysfunktion hindeuten, und falls ja, ob diese Symptome typisch für die MS sind oder möglicherweise auf eine PML oder JCV-GCN hinweisen.
Czech: Lékař by měl pacienta vyšetřit a určit, zda jde o příznaky svědčící pro neurologickou dysfunkci, a pokud ano, zda jsou tyto příznaky typické pro RS nebo případně naznačují PML nebo JCV GCN.
German: Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie während der Behandlung mit TYSABRI oder bis zu 6 Monate nach Beendigung der TYSABRIBehandlung neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Czech: Proto, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje nebo zaznamenáte-li jakékoliv nové příznaky během léčby přípravkem TYSABRI nebo do 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem TYSABRI, je velmi důležité, abyste to co nejdříve oznámil(a) svému lékaři.
German: In einer Studie mit Meerschweinchen wurde ein geringer Rückgang der Überlebensrate der Jungtiere festgestellt.
Czech: V jedné studii s morčaty bylo zaznamenáno malé snížení přežití mláďat.
German: Anämie und hämolytische Anämie
Czech: Anemie a hemolytická anemie
German: Sicherheitsprofil im Überblick
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
German: Die Symptome können beinhalten: Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, an Armen und Beinen, Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Probleme mit Blase und Darm, Denk- und Konzentrationsstörungen, Depressionen, akute oder chronische Schmerzen, Sexualstörungen, Steifigkeit und Verkrampfung der Muskeln.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: problémy s chůzí, necitlivost v obličeji, na rukou nebo nohou, problémy s viděním, únavu, pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s udržením moči a stolice, obtíže s přemýšlením a soustředěním, deprese, akutní či chronickou bolest, sexuální problémy a ztuhlost a svalové křeče.