FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne opstillet efter RET-status (defineret som positiv, ukendt og negativ RET-M918Tmutation) fremgår af tabel 4.
Latvian: Rezultāti pēc RET statusa (pozitīvi, nezināmi un M918T mutācijas RET negatīvi) norādīti 4. tabulā.
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
Latvian: Ex vivo plazmas paraugos, kas ņemti kolorektālā vēža slimniekiem līdzsvara koncentrācijas iedarbības laikā pēc 300 mg devas lietošanas vienreiz dienā, vidējā procentuālā saistīšanās ar olbaltumvielām bija 93,7% ( 92,2 līdz 95,7% diapazonā).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārskatīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Danish: Vandetanibs nøjagtige virkningsmekanisme ved lokalt fremskreden eller metastatisk MTC kendes ikke.
Latvian: Precīzs vandetaniba darbības mehānisms lokāli progresējoša vai metastātiska MTC gadījumā nav zināms.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 300 mg katru dienu.
Danish: Hvis det bliver alvorligt, skal du straks fortælle lægen det.
Latvian: Ja caureja kļūst smaga, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Danish: • Hvis din læge eller apotekspersonalet ændrer din dosis af Caprelsa
Latvian: • ja Jūsu ārsts vai farmaceits izmaina Caprelsa devu;
Danish: • Svaghed (asteni).
Latvian: • Vājums (astēnija).
Danish: Disse tegn forsvinder sædvanligvis, når der ophøres med Caprelsa.
Latvian: Tās parasti izzūd, pārtraucot Caprelsa lietošanu.
Danish: Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren.
Latvian: Tas mazina uzturvielu un skābekļa piegādi audzējam.
Danish: Bulløs dermatitis
Latvian: Bullozs dermatīts
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved eksponering for sollys ved at bære beskyttende beklædning og/eller solcreme på grund af den potentielle risiko for fototoksiske reaktioner forbundet med behandling med vandetanib.
Latvian: Jāsargājas no saules iedarbības, valkājot aizsargājošu apģērbu un/vai lietojot aizsarglīdzekli pret sauli, jo saistībā ar ārstēšanu ar vandetanibu ziņots par fototoksicitātes reakciju risku.
Danish: PVC/ PVDC/aluminiumblisterkort, forseglet med aluminiumsfolie, hver indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Latvian: PVH/PVDH/Alu blisteri, pārklāti ar alumīnija foliju, katrā pa 30 apvalkotām tabletēm.
Danish: Din læge eller sygeplejerske skal undersøge dit blods indhold af kalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) samt kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet med en test kaldet et elektrokardiogram (EKG).
Latvian: Jūsu ārstam vai medicīnas māsai jāveic pārbaudes, lai noteiktu kālija, kalcija, magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni asinīs, kā arī Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar pārbaudi, ko dēvē par elektrokardiogrammu (EKG).
Danish: • Influenza.
Latvian: • Gripa.
Danish: De sekundære effektmål var at evaluere den samlede objektive responsrate (ORR), sygdomskontrol(raten) (DCR) defineret som partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 24 uger, varighed af respons (DOR), tid til smerteforværring baseret på Brief Pain Inventory (BPI) højeste smerteskala, og samlet overlevelse (OS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija kopējās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate, ORR), slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR), kas definēts kā daļēja atbildes reakcija (partial response, PR), pilnīga atbildes reakcija (complete response (CR)) vai stabila slimības gaita (stable disease,SD), kas ilgst vismaz 24 nedēļas, atbildes reakcijas ilgums (duration of response,(DOR), laiks līdz sāpju pieaugumam pēc Īsās stiprāko sāpju vērtēšanas skalas (Brief Pain Inventory, BPI) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Danish: Ved en dosis på 300 mg pr. dag ved MTC blev der observeret bekræftet EKG QTc-forlængelse til over 500 ms. hos 11 % af patienterne i et fase III-studie.
Latvian: Lietojot 300 mg dienā MTC ārstēšanai, apstiprinātu EKG QTc pagarināšanos līdz vairāk nekā 500 ms III fāzes pētījumā novēroja 11% pacientu.
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
Latvian: N-demetil-vandetanibs un vandetaniba-N-oksīds cirkulē koncentrācijā, kas ir aptuveni 11% un 1,4% no vandetaniba koncentrācijas.
Danish: • Doseringsplan i henhold til patientens legemsoverfladeareal (BSA), som omfatter visuel visning af to ugers doseringsplanen i henhold til BSA;
Latvian: • dozēšanas shēmas atbilstoši pacienta ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL), tajā skaitā vizuālais materiāls par divu nedēļu dozēšanas shēmu, pamatojoties uz ĶVL
Danish: Analysen var udført vha. en log-rank test med behandling som den eneste faktor.
Latvian: Analīze veikta, izmantojot log rank testu ar ārstēšanu kā vienīgo faktoru.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, vienmēr pastāstiet par tām ārstam.
Danish: • Generel kalender til 14 dage og blanke eksemplarer af kalenderen.
Latvian: • vispārīgi ikdienas norādījumi 14 dienām un ikdienas norādījumu veidlapas.
Danish: Klinisk virkning hos voksne
Latvian: Klīniskā efektivitāte pieaugušajiem
Danish: Et glukuronidkonjugat blev udelukkende observeret som en mindre væsentlig metabolit i ekskreter.
Latvian: Glikuronīda konjugātu konstatēja kā nelielu metabolītu vienīgi izdalījumos.
Danish: • Kliniske studier med børn og unge har vist, at vandetanib ikke hæmmer lineær vækst;
Latvian: • Klīniskajos pētījumos, kas veikti bērniem un pusaudžiem, konstatēts, ka vandetanibs nepasliktina lineāro pieaugumu;
Danish: Resultatet af den primære analyse af PFS viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % Konfidensinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Latvian: PFS primārās analīzes rezultāts liecināja par statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, salīdzinot ar placebo (riska attiecība (hazard ratio (HR)) = 0,46; 95 % ticamības intervāls (TI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: proteinkinasehæmmere, antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XE12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE12
Danish: Der bør indhentes et EKG, samt værdier for serumkalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved baseline og 1, 3, 6 og 12 uger efter behandlingsstart samt hver 3. måned i mindst et år derefter.
Latvian: EKG, kālija, kalcija un magnija, kā arī vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis jānosaka terapijas sākumā, 1, 3, 6 un 12 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem vismaz gadu pēc tam.
Danish: Resultaterne af et farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede, at samtidig indgift af ondansetron til raske patienter viste sig at have ringe virkning på farmakokinetikken af vandetanib, men havde en lille additiv effekt på forlængelsen af QTc-intervallet på ca. 10 ms.
Latvian: Farmakodinamiskās un farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma rezultāti liecināja, ka lietošana vienlaikus ar ondansetronu veseliem pacientiem nedaudz ietekmēja vandetaniba farmakokinētiku, bet tai bija neliela papildinoša ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos par aptuveni 10 ms.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāietver šādi pamatelementi:
Danish: Vandetanibs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske MTC-patienter i alderen 9-17 år var de samme som hos voksne.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiskie parametri pediatriskajiem MTC pacientiem vecumā no 9-17 gadiem bija līdzīgi kā pieaugušajiem.
Danish: b OR=Odds-ratio.
Latvian: b OR=krusteniskā attiecība (Odds Ratio).
Danish: Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme.
Latvian: Izdzīvojušo statuss un mediānā galīgā kopējā dzīvildze (81,6 mēneši vandetaniba grupā un 80,4 mēneši placebo grupā) abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Danish: Vandetanib er ikke blevet undersøgt hos patienter med ventrikulær arytmi eller nyligt myokardieinfarkt.
Latvian: Vandetanibs nav pētīts pacientiem ar kambaru aritmijām vai nesen pārciestu miokarda infarktu.
Danish: Serumkalium, serummagnesium og serumcalcium bør holdes inden for normalområdet for at reducere risikoen for QTc-forlængelse i EKG.
Latvian: Kālija, magnija un kalcija līmenis serumā jāuztur normas robežās, lai mazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku EKG.
Danish: Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af MTC og anvendelse af cancermedicin og erfaring med vurdering af elektrokardiogram (EKG).
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze MTC ārstēšanā un citu pretvēža līdzekļu lietošanā, kā arī pieredze elektrokardiogrammas (EKG) izvērtēšanā.
Danish: • Regelmæssigt under behandlingen med Caprelsa
Latvian: • regulāri ārstēšanas ar Caprelsa laikā;
Danish: På grund af de associerede risici er det vigtigt at begrænse behandling med vandetanib til de patienter, som har et reelt behov for behandlingen, dvs. som har et symptomatisk og aggressivt sygdomsforløb.
Latvian: Ņemot vērā saistītos riskus, ir svarīgi, lai ārstēšana ar vandetanibu tiktu ierobežota un izmantota tikai pacientiem, kuriem tā ir patiešām nepieciešama, proti, pacientiem ar simptomātiski-agresīvu slimības gaitu.
Danish: Caprelsa er i sjældne tilfælde forbundet med livstruende ændringer i hjerterytmen.
Latvian: Caprelsa retāk ir bijusi saistīta ar dzīvībai bīstamām sirds ritma pārmaiņām;
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakokinētiskā mijiedarbība
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt, taget med eller uden føde på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Danish: I vandetanib gruppen havde i alt 73 patienter (32 %) progredieret sygdom; 64 (28 %) ved progression efter respons evaluerings kriterier i faste tumorer (RECIST) og 9 (4 %) ved dødsfald uden progression.
Latvian: Vandetaniba grupā slimība bija progresējusi kopumā 73 pacientiem (32%): 64 (28%) tika konstatēta progresēšana pēc norobežotu audzēju reakcijas vērtēšanas kritērijiem (RECIST) un 9 (4%) - nāve bez slimības progresēšanas.
Danish: Når der er opnået bedring, kan behandlingen genoptages ved en reduceret dosis (se pkt.
Latvian: Pēc stāvokļa uzlabošanās ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu (skatīt
Danish: Startdosis af vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle patienter med undtagelse af en patient, som indledte behandlingen med 150 mg/m2/dag.
Latvian: Vandetaniba sākuma deva bija 100 mg/m2/dienā visiem pacientiem, izņemot vienu, kurš sāka ar 150 mg/m2/dienā.
Danish: M918T-mutation er den hyppigst observerede mutation hos patienter med sporadisk MTC; dog kan det ikke udelukkes, at nogle af de patienter, der var testet RET-negative for M918T-mutation, kunne have positiv status for mutation på andre exoner.
Latvian: Pacientiem ar sporādisku MTC M918T mutācija ir visbiežāk novērotā mutācija, tomēr nevar izslēgt, ka dažiem pacientiem, kuri bija testēti kā M918T mutācijas RET negatīvi, varētu būt mutācijas pozitīvi citos eksonos.
Danish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Latvian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija vai
Danish: Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden.
Latvian: Devas ekskrēcija bija lēna un, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodu no plazmas, paredzama turpmāka izdalīšanās pēc 21 dienas.
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Latvian: vai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Danish: • Hvis du er følsom over for sollys.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība pret sauli.
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes;
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu;
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai palikušas mazāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu.
Danish: Det ses hos 8 % af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer.
Latvian: Tās novēro 8% cilvēku, kuri lieto Caprelsa medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai.
Danish: Påvirkning af hjertet blev defineret som patienter med tidligere kardiovaskulær abnormalitet.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi tika definēti kā pacienti, kuriem iepriekš bijusi kardiovaskulāra patoloģija.
Danish: 8 % af patienterne fik reduceret dosis pga. QTc-forlængelse.
Latvian: Astoņiem procentiem pacientu QTc pagarinājuma dēļ tika samazināta deva.
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til vandetanib er ikke blevet nået; den mediane PFS prædikteres på basis af statistisk modellering af data observeret op til den 43 percentil at være 30,5 måneder med et 95 % konfidens-interval på 25,5 til 36,5 måneder.
Latvian: Mediānā PFS pacientiem, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, netika sasniegta; tomēr, pamatojoties uz novēroto datu statistisko modelēšanu līdz 43. percentīlei, paredzams, ka mediānā PFS būs 30,5 mēneši ar 95% ticamības intervālu 25,5-36,5 mēneši.
Danish: - Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta brīdinājuma kartīti!
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Vandetanib er en potent hæmmer af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor 2 (VEGFR-2 også kaldet tyrosinkinaser af typen kinase insert domain receptor [KDR]), epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og RET tyrosinkinaser.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vandetanibs ir spēcīgs asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptora-2 (VEGFR-2, kas pazīstams arī kā kināzes ievietojamo domēnu saturošu receptoru [KDR]), epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) un RET tirozīnkināžu inhibitors.
Danish: Før Caprelsa lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms CAPRELSA laišanas tirgū katrā dalībvalstī ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm jāsaskaņo izglītojošās programmas saturs un formāts, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
Danish: • Dehydrering.
Latvian: • Dehidratācija.
Danish: Aktuelt blev 79 patienter identificeret i kraft af fravær af en M918T-mutation, og ingen identificeret RET-mutation ved nogen af de øvrige 6 testede exoner, men hos 71 af disse patienter var sekventeringen af de 6 exoner ufuldstændig.
Latvian: Faktiski tika identificēti 79 pacienti pēc M918T mutācijas trūkuma un pēc RET mutācijas trūkuma kādā no citiem testētajiem sešiem eksoniem, bet 71 šādam pacientam 6 eksonu sekvencēšana bija nepilnīga.
Danish: Patientkarakteristika ved inklusion i studiet var følgende: gennemsnitsalder 14,2 år (interval 9-17 år), 50 % piger, 50 % drenge, 93,8 % kaukasiere, 26,7 % latinamerikanere og 6,3 % af afrikansk afstamning.
Latvian: Pacientu raksturojums iesaistoties pētījumā bija šāds: vidējais vecums 14,2 gadi (9-17 gadu robežās), 50% sieviešu, 50% vīriešu, 93,8% baltās rases, 26,7% spāņu izcelsmes un 6,3% bija melnās rases cilvēki.
Danish: Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2.
Latvian: Pēc labas panesamības pirmās viena vai 2 ciklu (1 cikls = 28 dienas) terapijas, pārējiem pacientiem ārstēšanu turpināja ar 100 mg/m2 vandetaniba.
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes hos børn og unge;
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu maziem bērniem un pusaudžiem;
Danish: Disse resultater viste sig ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, var overvejende reversible inden for 4 ugers ophør med dosering og kunne henføres til hæmning af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor (VEGFR) eller EGFR.
Latvian: Šīs atrades, kas radās klīniski nozīmīgās koncentrācijās plazmā, pārsvarā bija atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un bija attiecināmas uz asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGFR) vai EGFR inhibīciju.
Danish: Søvnløshed, depression
Latvian: Bezmiegs, depresija Nemiers
Danish: Caprelsas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Latvian: Caprelsa drošums un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta.
Danish: I alle medlemslande, hvor Caprelsa markedsføres, skal MAH sikre, at alt sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Caprelsa, forsynes med en uddannelsespakke indeholdende:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgota CAPRELSA, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētājiem, kas varētu parakstīt, izsniegt un lietot CAPRELSA, būtu pieejama un viņi saņemtu izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:
Danish: Baseret på måling af højde ved alle besøg blev der i pædiatriske studier påvist lineær vækst hos alle børn og unge, mens de fik vandetanib.
Latvian: Pamatojoties uz auguma mērījumiem visu apmeklējumu laikā, visiem bērniem un pusaudžiem pediatriskā pētījumā vandetaniba lietošanas laikā konstatēts lineārs pieaugums.
Danish: • Forstyrrelser af hjertets hastighed og rytme.
Latvian: • Sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi.
Danish: BSA (m2)
Latvian: ĶVL (m2)
Danish: Ved den blindede sammenligning af vandetanib versus placebo var der kun 2 patienter med kendt negativ RET-status for alle 6 exoner, som fik vandetanib, og ingen af disse viste respons på behandlingen.
Latvian: Maskētā vandetaniba salīdzinājumā ar placebo tikai divi pacienti, par kuriem bija zināms, ka viņu statuss ir RET-negatīvs visos 6 eksonos, saņēma vandetanibu, un nevienam no viņiem nekonstatēja atbildes reakciju.
Danish: Patienter, som får Caprelsa, skal have udleveret et patientinformationskort og oplyses om risiciene ved Caprelsa (se også indlægssedlen).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Caprelsa, jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte un jābūt informētiem par Caprelsa riskiem (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Danish: • 12 uger efter start med Caprelsa
Latvian: • 12 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
Danish: Vandetanib binder sig til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitroproteinbinding på ca. 90 %.
Latvian: Vandetanibs piesaistās cilvēka seruma albumīnam un alfa-1 skābajam glikoproteīnam, in vitro piesaistoties proteīniem aptuveni 90%.
Danish: Caprelsa er indiceret til voksne, børn og unge fra 5 år og derover.
Latvian: Caprelsa ir paredzēta pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma.
Danish: c Patienter med bivirkninger, som kræver dosisreduktion, bør stoppe med at tage vandetanib i minimum en uge.
Latvian: c Pacientiem ar blakusparādībām, kam nepieciešama devas samazināšana, vandetaniba lietošana jāpārtrauc vismaz vienu nedēļu.
Danish: * 13,4 % patienter på vandetanib havde QTc (Bazetts formel) ≥ 500 ms sammenlignet med 1,0 % af patienterne på placebo.
Latvian: 13,4% vandetaniba grupas pacientu bija QTc (Bazeta) ≥500 ms, salīdzinot ar 1,0% placebo grupas pacientu.
Danish: Dette er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer), men kan være livstruende.
Latvian: Tas ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), bet var apdraudēt dzīvību;
Danish: • Betændelse i divertikler (små udposninger, der kan dannes i fordøjelsessystemet).
Latvian: • Divertikulu (nelieli maisveida iztilpumi, kas var veidoties jūsu gremošanas sistēmā) iekaisums.
Danish: Hos 5 ud af 6 patienter (83 %) med moderat nyresvigt, som blev behandlet med vandetanib, blev dosis reduceret til 200 mg pga. bivirkning; hos 1 patient var der behov for yderligere dosisreduktion til 100 mg.
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem (83%) ar vidēji smagu nieru mazspēju, kurus ārstēja ar vandetanibu, devu samazināja līdz 200 mg blakusparādības dēļ; 1 pacientam vēl bija nepieciešama samazināšana līdz 100 mg.
Danish: Der sås statistisk signifikante fordele ved vandetanib, hvad angår de sekundære effektmål responsrate, sygdomskontrol og biokemisk respons.
Latvian: Statistiski nozīmīgas priekšrocības vandetanibam konstatēja attiecībā uz sekundāriem mērķa kritērijiem - atbildes reakcijas rādītāju, slimības kontroles rādītāju un bioķīmisko atbildes reakciju.
Danish: • Nødvendigheden af at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroidea-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres;
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija, magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā un biežums un situācijas, kad tas jāveic;
Danish: PRES er også blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib som monoterapi.
Latvian: PRES ir arī novērots pacientiem, kuri saņēma vandetanibu monoterapijas veidā.
Danish: Derudover hæmmer vandetanib epidermal vækstfaktor (EGF)-stimuleret EGF-receptor-tyrosinkinase i tumorceller og endotelceller.
Latvian: Turklāt vandetanibs nomāc epidermas augšanas faktora (EGF) stimulētu EGF receptora tirozīnkināzi audzēja šūnās un endotēlija šūnās.
Danish: Samtidig brug af ondansetron og vandetanib anbefales derfor ikke.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga ondansetrona un vandetaniba lietošana nav ieteicama.
Danish: • Hudfølsomhed over for sollys.
Latvian: • Ādas jutība pret sauli.
Danish: Vandetanib er også en sub-mikromolær hæmmer af vaskulær endotel-receptor3 tyrosinkinase.
Latvian: Vandetanibs ir arī submikromolārs asinsvadu endotēlija receptora-3 tirozīnkināzes inhibitors.
Danish: Hvis højt blodtryk ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, bør brugen af vandetanib ikke genoptages, før blodtrykket er kontrolleret medicinsk.
Latvian: Ja paaugstinātu asinsspiedienu neizdodas kontrolēt ar zālēm, vandetaniba lietošanu nedrīkst atsākt, līdz panākta asinsspiediena medikamentoza kontrole.
Danish: Hvis en patient udviser symptomer fra luftvejene som f.eks. dyspnø, hoste og feber, skal behandlingen med vandetanib afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Latvian: Ja pacientam ir ar elpceļiem saistīti simptomi, tādi kā elpas trūkums, klepus un drudzis, vandetaniba lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk izmeklēšana.
Danish: Et åbent, enkeltcenter fase I/II-enkeltarmsstudie (studie IRUSZACT0098) undersøgte vandetanibs aktivitet hos 16 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk hereditær MTC.
Latvian: I/II fāzes viena centra atklātā, vienas grupas pētījumā (pētījums IRUSZACT0098) izvērtēja vandetaniba aktivitāti 16 pacientiem ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku iedzimtu MTC.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa ved en lavere dosis.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var norādīt Jums lietot Caprelsa mazākā devā.
Danish: • Anfald, hovedpine, forvirring eller koncentrationsbesvær.
Latvian: • krampji, galvassāpes, apjukums vai apgrūtināta spēja koncentrēties.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom).
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par stāvokli, ko dēvē par RPLS (atgriezenisku mugurējās leikoencefalopātijas sindromu).
Danish: • pentamidin (mod infektion)
Latvian: • pentamidīns (lieto infekciju ārstēšanai);