FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsdurationen var mellan 3 månader och 12 månader och bestämdes av prövaren baserat på patientens kliniska karakteristika.
Hungarian: kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Swedish: Ta inte Roteas:
Hungarian: Ne szedje a Roteas-t:
Swedish: Roteas kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A Roteas bevehető étellel vagy anélkül is.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Roteas före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Roteas-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Swedish: Om du för närvarande tar 30 mg (minskad dos) Roteas:
Hungarian: Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Roteas-t szed:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antitrombotiska medel, ATC-kod: B01AF03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03
Swedish: Roteas 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
Hungarian: A Roteas 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Swedish: Roteas kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Roteas-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Swedish: • Roteas kan öka blödningsrisken.
Hungarian: • A Roteas fokozhatja a vérzés kockázatát.
Swedish: • När det behövs en invasiv åtgärd ska Roteas sättas ut minst 24 timmar före och lämplig försiktighet iakttas.
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Roteas adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Swedish: Om du har glömt att ta Roteas
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Roteas-t
Swedish: Om det finns risk för att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Roteas.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Roteas szedése alatt.
Swedish: Telefonnummer:
Hungarian: Név: Telefonszám:
Swedish: mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Tala om det för läkaren innan du tar Roteas, eftersom dessa läkemedel kan öka effekterna av Roteas och risken för oönskad blödning.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Roteas szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Roteas hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
Swedish: • Sluta inte att ta Roteas utan att rådfråga läkare, eftersom det kan öka risken för att du får en blodpropp.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Roteas, eftersom effekten av Roteas kan minska.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Roteas-t, mert a Roteas hatása csökkenhet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Roteas saluförs säkerställa att alla läkare som förväntas använda Roteas får följande utbildningsmaterial:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Roteas, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Roteas-t, megkapja a következő oktatóanyagot: • Alkalmazási előírás;
Swedish: Efter 14 dagar rekommenderas att administreringen av Roteas avbryts och VKA fortsätter att titreras för att uppnå en INR mellan 2 och 3.
Hungarian: 14 nap után ajánlott a Roteas leállítása, és a KVA titrálásának a 2 és 3 közötti INR-érték eléréséig történő folytatása.
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Roteas var Cockcroft-Gault.
Hungarian: A Roteas klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Swedish: Hur du tar tabletten Svälj ned tabletten, helst med vatten.
Hungarian: A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Swedish: Sluta inte att ta Roteas utan att först tala med läkare, eftersom Roteas behandlar och förebygger allvarliga tillstånd.
Hungarian: Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Roteas súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint osztályozva, az alábbi megegyezés szerint mutatja:
Swedish: Behandling med Roteas kan påbörjas eller fortsättas hos patienter som kan behöva elkonvertering.
Hungarian: Cardioversión áteső betegek A Roteas alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Swedish: Byte från Roteas till K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin) Om du för närvarande tar 60 mg Roteas:
Hungarian: Átállás Roteas-ról K-vitamin antagonistákra (pl. warfarin) Ha ön jelenleg 60 mg Roteas-t szed:
Swedish: Programmet syftar även till att säkerställa att läkare som avser att förskriva Roteas känner till patientkortet och att kortet ges till och gås igenom med samtliga patienter som behandlas med Roteas.
Hungarian: A program célja továbbá annak biztosítása, hogy azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik fel fogják írni a Roteas-t, tudomásuk legyen a Betegtájékoztató kártyáról, és a kártyát minden Roteas-val kezelt betegnek átadják, és minden beteggel áttanulmányozzák.
Swedish: Tabell 10: Effektresultat från studien Hokusai-VTE - mITT-population, total studieperiod Primärt effektmåtta
Hungarian: 10. táblázat: Hokusai-VTE vizsgálat hatásossági eredményei - mITT populáció, teljes vizsgálati időszak Elsődleges végpont
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Roteas och om du behöver övervakas.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Roteas-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Swedish: Roteas bör återinsättas efter kirurgi eller andra åtgärder så snart adekvat hemostas har uppnåtts, med beaktande av att tiden tills den terapeutiska antikoagulationseffekten av edoxaban sätter in är 1-2 timmar.
Hungarian: A Roteas újbóli alkalmazását a műtéti vagy egyéb beavatkozás után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, amikor megfelelő haemostasis kialakult, figyelembe véve, hogy az edoxabán antikoaguláns hatásának kialakulásához 1-2 óra szükséges.
Swedish: Om möjligt ska du sluta att ta Roteas minst 24 timmar före en operation.
Hungarian: Ha lehetséges, a Roteas adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Swedish: Distributionsvolymen är 107 (19,9) liter, medelvärde (SD).
Hungarian: Az eloszlási térfogat átlaga (SD) 107 (19,9) l.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Roteas genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Roteas-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.
Swedish: På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användningen av Roteas medföra en ökad risk för ockult eller overt blödning från vilken vävnad eller vilket organ som helst, vilket kan resultera i posthemorragisk anemi.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Roteas alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Swedish: Berlin-Chemie [LOGO]
Hungarian: Berlin-Chemie [LOGÓ]
Swedish: • Börja inte ta andra läkemedel (däribland receptfria) utan att rådfråga läkare.
Hungarian: Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét! • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Swedish: Roteas rekommenderas inte som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan få trombolys eller pulmonell embolektomi, eftersom säkerhet och effekt för edoxaban inte har fastställts i dessa kliniska situationer.
Hungarian: A Roteas nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Swedish: Denna metod rekommenderas vid bedömning av CrCL före och under behandling med Roteas.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Roteas-kezelés előtt és alatt.
Swedish: Administrering av Roteas bör avbrytas om svår blödning uppstår (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Hungarian: A Roteas alkalmazását abba kell hagyni, ha major vérzés lép fel (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Swedish: • För kreatinin i mg/dl:
Hungarian: • Ha a kreatinin mg/dl-ben van megadva:
Swedish: På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, den inneboende risken för blödning och evidens för att edoxaban passerar placenta, är Roteas kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A potenciális reproduktív toxicitás, a vérzés intrinszik kockázata miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy az edoxabán átjut a placentán, a Roteas alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Intravenöst ofraktionerat heparin (UFH): avbryt infusionen och påbörja behandling med Roteas 4 timmar senare.
Hungarian: Intravénás nem frakcionált heparin (UFH): Infúzió leállítása, és 4 óra múlva a Roteas-kezelés megkezdése.
Swedish: FÖRSKRIVARINFORMATION För mer information eller vid nödsituation, kontakta: Läkarens namn:
Hungarian: Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar hemostas Samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostas kan öka risken för blödning.
Hungarian: Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
Swedish: Patienter med en aktiv cancer
Hungarian: Aktív daganatos betegségben szenvedő betegek
Swedish: Säkerhet och effekt för Roteas för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Hungarian: A Roteas biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under behandling med edoxaban.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma när du ska börja med Roteas igen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Roteas-t.
Swedish: Samtidig behandling med Roteas och VKA kan öka INR efter Roteasdosen med upp till 46 %.
Hungarian: KVA egyidejű alkalmazása akár 46%-kal is növelheti a Roteas adagolását követően mért INR
Swedish: För alla patienter som genomgår elkonvertering: innan elkonvertering ska man kontrollera att patienten har tagit Roteas enligt ordination.
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Roteas-t.
Swedish: Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Roteas.
Hungarian: A major vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Roteas-val kapcsolatban.
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen efter initial användning av parenteralt antikoagulans i minst 5 dagar (se avsnitt 5.1).
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése Az edoxabán ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer a parenterális antikoaguláns legalább 5 napon keresztül történő kezdeti alkalmazását követően (lásd 5.1 pont).
Swedish: Roteas rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Hungarian: A Roteas gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Swedish: Om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar) ska du informera din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
Hungarian: Az Roteas fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Swedish: • Läs bipacksedeln som finns i varje förpackning med Roteas.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Roteas valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
Swedish: Du har ordinerats Roteas, ett blodförtunnande läkemedel, som förtunnar ditt blod och bidrar till att förhindra att du får blodproppar.
Hungarian: TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL Önnek Roteas-t , egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását.
Swedish: Roteas, liksom andra antikoagulantia, bör användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsrisk.
Hungarian: Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Roteas-t óvatosan kell alkalmazni fokozott vérzésveszéllyel járó állapotokban.
Swedish: (140-ålder [år]) × vikt [kg] (× 0,85 för kvinnor) 72 × S-kreatinin [mg/dl]
Hungarian: (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) 72 × szérum kreatinin [mg/dl]
Swedish: Anti-FXa-aktivitet per CrCL-kategori Tabell 12 nedan visar anti-faktor Xa-aktivitet per CrCL-kategori för edoxaban för varje indikation.
Hungarian: Anti-Xa faktor aktivitás a CrCL kategóriák szerint Az alábbi, 12. táblázat mutatja be az edoxabán anti-Xa faktor aktivitását CrCL kategóriák szerint az egyes javallatok esetében.
Swedish: För TEEledd (transesofagealt ekokardiogram) elkonvertering hos patienter som inte tidigare har behandlats med antikoagulantia ska behandling med Roteas inledas minst 2 timmar före elkonvertering för att säkerställa adekvat antikoagulation (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: Amennyiben a transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vezérelt cardioversión áteső beteg korábban nem részesült antikoaguláns kezelésben, a Roteas-kezelést a megfelelő antikoaguláció biztosítása érdekében legalább 2 órával a cardioversio előtt meg kell kezdeni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Roteas 15 mg ska endast användas vid byte från Roteas 30 mg till en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin) (se avsnitt 3, Hur du tar Roteas).
Hungarian: A Roteas 15 mg kizárólag a Roteas 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Roteas-t?).
Swedish: Hur Roteas ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Roteas-t tárolni?
Swedish: Om antikoagulationsbehandling måste avbrytas för att minska risken för blödning vid kirurgi eller andra åtgärder, ska behandlingen med Roteas avbrytas så snart som möjligt och helst minst 24 timmar före åtgärden.
Hungarian: Amennyiben műtéti vagy egyéb beavatkozás miatti vérzés kockázatának csökkentése érdekében meg kell szakítani az antikoaguláns kezelést, a Roteas alkalmazását a lehető leghamarabb, de legalább
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 68,4 %.
Hungarian: A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 68,4%
Swedish: Vid livshotande blödning som inte kan kontrolleras med åtgärder såsom transfusion eller hemostas, har administrering av ett 4-faktors protrombinkomplexkoncentrat (PCC) med 50 IE/kg visat sig reversera effekterna av Roteas 30 minuter efter avslutad infusion.
Hungarian: Transzfúzióval vagy hemosztázissal nem kontrollálható életveszélyes vérzés esetében 50 NE/kg faktor 4 prothrombin-komplex koncentrátum (PCC) adása az infúzió befejezése után 30 perccel visszafordította a Roteas hatásait.
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet var kliniskt relevant blödning (större eller kliniskt relevant icke-större).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a klinikailag releváns vérzés (major vagy klinikailag releváns,
Swedish: Edoxaban visade vaginal blödning vid högre doser hos råtta och kanin, men hade inga effekter på reproduktionsförmågan hos föräldraråttor.
Hungarian: Reproduktív toxikológia Az edoxabán nagyobb adagokban patkányoknál és nyulaknál hüvelyi vérzést okozott, de nem befolyásolta a felnőtt patkányok reproduktív teljesítményét.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Intramuskulär blödning (inget kompartmentsyndrom)
Hungarian: Intramuscularis vérzés (kompartment szindróma nélkül)
Swedish: Första ischemiska stroke n
Hungarian: Első stroke/SEEa n
Swedish: Liksom andra liknande läkemedel (läkemedel som minskar risken för blodpropp) kan Roteas orsaka blödning som kan vara livshotande.
Hungarian: Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Roteas is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Swedish: • Förskrivningsguide för läkare • Patientkort
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához; • Betegtájékoztató kártya.
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska börja ta Roteas.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Roteas-t.
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska sluta ta Roteas.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Roteas szedését.
Swedish: Det är därför viktigt att du är uppmärksam på eventuella tecken och symtom på blödning och att du omedelbart talar med läkare om du får något av följande:
Hungarian: Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja: • Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés;
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av dosering vid NVAF och VTE (DVT och LE) Kortfattad doseringsguide
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében Adagolási útmutató összefoglalása
Swedish: Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm, genom en procedur som kallas elkonvertering, ska du ta Roteas vid de tidpunkter som din läkare ordinerat för att förhindra att blodet levrar sig i hjärnan och andra blodkärl i kroppen.
Hungarian: Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Roteas-t.
Swedish: Om en dos av Roteas missas, ska dosen tas omedelbart och därefter fortsätter patienten följande dag med intag en gång dagligen enligt rekommendation.
Hungarian: Kihagyott adag Ha egy adag Roteas kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell azt vennie, és a következő napon a javallatnak megfelelően a napi egyszeri adag szedését kell folytatni.
Swedish: Regelbunden övervakning rekommenderas för patienter som behandlas med Roteas i mer än 1 år.
Hungarian: Egy évnél hosszabb Roteas-kezelés esetén ajánlott a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Swedish: Oralt alternativ: till patienter som för närvarande får en dos på 60 mg ges en dos av Roteas på 30 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Hungarian: Orális opció: a jelenleg 60 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 30 mg Roteas-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Swedish: Avbryt behandlingen med VKA och påbörja behandling med Roteas när den internationella normaliserade kvoten (INR) är ≤2,5.
Hungarian: KVA leállítása, és a Roteas-kezelés megkezdése, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR)
Swedish: • Koagulationstester såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) är inte användbara mått på effekten av Roteas.
Hungarian: • A véralvadási tesztek paraméterei, például az INR, a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) nem alkalmasak a Roteas hatásának monitorozására.
Swedish: aUnder behandling: Tid från första till sista dos av studieläkemedlet plus 3 dagar.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz
Swedish: Tabell 3: Lista över biverkningar för NVAF och VTE Organsystem
Hungarian: 3. táblázat: NVAF és VTE esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszeri kategória
Swedish: Före lansering av Roteas i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format för utbildningsprogrammet.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Roteas egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Swedish: Det är endast indicerat vid byte från Roteas 30 mg (patienter med en eller flera kliniska faktorer för ökad exponering; se tabell 1) till VKA, tillsammans med en lämplig VKA-dos (se tabell 2, avsnitt 4.2).
Hungarian: Kizárólag a Roteas 30 mg-ról KVA-ra történő átállítás folyamata során (a fokozott expozícióra hajlamosító egy vagy több klinikai tényezővel rendelkező betegeknél; lásd 1. táblázat) javallott, a KVA megfelelő dózisával együtt alkalmazva (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
Swedish: Kön Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Elkonvertering ska utföras senast 12 timmar efter dosen med Roteas på behandlingsdagen.
Hungarian: A cardioversiót legkésőbb 12 órával a Roteas adagjának a beavatkozás napján történt beadása után el kell végezni.
Swedish: I studien ENGAGE AF-TIMI 48 av NVAF var effekt- och säkerhetsresultaten likartade hos försökspersoner med och utan samtidig användning av amiodaron.
Hungarian: AF-TIMI 48 vizsgálatban a biztonságossági és hatásossági eredmények hasonlóak voltak az egyidejűleg amiodaronnal kezelt és amiodaronnal nem kezelt betegeknél.
Swedish: Utsättande på grund av kirurgi och andra åtgärder
Hungarian: Kezelés megszakítása műtét vagy egyéb beavatkozás miatt
Swedish: Baserat på dessa data kan den första dosen av edoxaban sättas in vid tidpunkten för nästa planerade dos av tidigare antikoagulans vid byte från dessa antikoagulantia till edoxaban (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezen adatok alapján ezekről az antikoagulánsokról edoxabánra való átálláskor az edoxabán első adagját be lehet adni az előző antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában (lásd
Swedish: Om orala läkemedel inte kan tas under eller efter kirurgiska ingrepp, överväg att ge ett parenteralt antikoagulans och byt därefter till Roteas en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás alatt vagy után nem alkalmazható per os gyógyszer, mérlegelni kell a parenterális antikoaguláns alkalmazását, majd visszaállni a napi egyszeri Roteas orális alkalmazására (lásd 4.2 pont).