FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN) a, oral mucosal reactions a, rash a,am
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a, reakcií ústnej sliznice a, vyrážky a,am
English: , hypotension c,a,am
Slovak: , hypotenzia c,a,am
English: Study results indicated a non-significant effect of aliskiren with a hazard ratio of 0.92 (95% Confidence Interval: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Slovak: Výsledky skúšania naznačili nevýznamný účinok aliskirenu s pomerom rizika 0,92 (interval spoľahlivosti 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren oproti placebu).
English: • Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in
Slovak: • závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka) (menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets Multi-packs containing 280 tablets (20 packs of 14)
Slovak: Kalendárové blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Al: Jednotlivé balenie obsahujúce 14, 28, 56, 98 tabliet Spoločné balenia obsahujúce 280 tabliet (20 balení po 14)
English: ***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Slovak: ** Ojedinelé prípady poruchy funkcie pečene s klinickými príznakmi a výraznejšej dysfunkcie pečene preukázanej laboratórnym vyšetrením; *** Vrátane jedného prípadu „fulminantného zlyhania pečene“ hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
English: Hyperkalaemia a
Slovak: Hyperkaliémia a
English: Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Slovak: Zníženie množstva angiotenzínu II umožňuje uvoľnenie krvných ciev, čím sa zníži krvný tlak.
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
Slovak: Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie, ani plazmatických hladín
English: • rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever
Slovak: • vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka
English: As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Slovak: Tak ako pri iných blokátoroch RAAS je bolesť hlavy častou nežiaducou udalosťou u detí liečených
English: Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri Rasilamle; Nežiaduce reakcie pozorované pri monoterapii aliskirenom; Nežiaduce reakcie pozorované pri monoterapii amlodipínom; * Periférny edém je známa, od dávky závislá nežiaduca reakcia na amlodipín, ktorá bola tiež hlásená pri liečbe aliskirenom po uvedení na trh.
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (PCTFE)
Slovak: PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (PCTFE)
English: Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Slovak: Pred zmenou liečby na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
English: Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Slovak: Experimentálne údaje naznačujú, že amlodipín sa viaže na dihydropyridínové aj na
English: Rasilamlo is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is not sufficiently controlled with aliskiren or amlodipine alone.
Slovak: Rasilamlo sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom alebo amlodipínom.
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<2
English: The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Slovak: Súbežné používanie Rasilamla a ACEI alebo ARB je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in elderly patients.
Slovak: U starších pacientov klírens amlodipínu má tendenciu klesať, s následným zväčšením AUC a predĺžením polčasu eliminácie.
English: 98 tablets (2x49, PA/Alu/PVC blisters) 98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters) 280 tablets (20x14, PA/Alu/PVC blisters)
Slovak: 98 tabliet (2x49, PA/Al/PVC blistre) 98 tabliet (2x49x1, PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami) 280 tabliet (20x14, PVC/PCTFE blistre) 280 tabliet (20x14, PA/Al/PVC blistre)
English: - Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Slovak: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidonebased therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Slovak: V úmrtiach z akejkoľvek príčiny však nebol významný rozdiel medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlortalidone: RR 0,96, 95 % IS [0,89-1,02], p=0,20.
English: It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14) in calendar blisters and 98x1 tablet (2 packs of 49x1) as perforated unit dose blisters.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98 tabliet (2 balenia po 49) a 280 tabliet (20 balení po 14) v kalendárových blistroch a po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch
English: , back pain
Slovak: , bolesť chrbta
English: Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Slovak: Rasilamlo je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený aliskirenom alebo amlodipínom, keď sa používajú samotné.
English: A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia morbidity a mortality s názvom Klinické skúšanie prevencie infarktu myokardu liečbou znižujúcou krvný tlak a lipidy (Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial, ALLHAT) sa uskutočnila na porovnanie novších spôsobov liečby: amlodipín 2,5-10 mg/deň (blokátor kalciových kanálov) alebo lizinopril 10-40 mg/deň (inhibítor ACE) ako liečby prvej línie oproti liečbe tiazidovým diuretikom chlortalidonom 12,5-25 mg/deň pri ľahkej až stredne ťažkej hypertenzii.
English: Multipack containing 280 (20 packs of 14) tablets.
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 280 (20 balení po 14) tabliet.
English: Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multi-packs containing 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14)
Slovak: Jednotlivé balenie obsahujúce 14, 28, 56 tabliet Spoločné balenia obsahujúce 98 tabliet (2 balenia po 49) a 280 tabliet (20 balení po 14)
English: In an 8-week randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1,688 randomised patients with mild to moderate hypertension, treatment with Rasilamlo at doses from 150 mg/5 mg to 300 mg/10 mg produced dose-dependent clinically meaningful mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/14.0 mmHg and 23.9/16.5 mmHg, respectively, compared to 15.4/10.2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21.0/13.8 mmHg for amlodipine 10 mg and 6.8/5.4 mmHg with placebo in a population of patients with mean baseline blood pressure of 157.3/99.7 mmHg.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s faktoriálovým usporiadaním v paralelných skupinách trvajúcej 8 týždňov u 1 688 randomizovaných pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hypertenziou vyvolala liečba Rasilamlom v dávkach od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg od dávky závislé, klinicky významné priemerné zníženie (systolického/diastolického) krvného tlaku v rozmedzí od 20,6/14,0 mmHg do 23,9/16,5 mmHg, v porovnaní s 15,4/10,2 mmHg pri 300 mg aliskirenu, 21,0/13,8 mmHg pri 10 mg amlodipínu a 6,8/5,4 mmHg pri placebe u populácie pacientov s priemerným východiskovým krvným tlakom 157,3/99,7 mmHg.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho amlodipín vyskytnú závraty, bolesť hlavy, únava alebo nauzea, môže to
English: Plasma aliskiren exposure (AUC) in rats aged 8 days was nearly 4-fold higher than that in rats aged 14 days at 100 mg/kg/day.
Slovak: Expozícia aliskirenu v plazme (AUC) pri dávke 100 mg/kg/deň bola u potkanov vo veku 8 dní takmer 4-krát vyššia ako u potkanov vo veku 14 dní.
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections - amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone) - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections - St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (used especially in patients over 65 years old) - diltiazem, a medicine used to treat heart problems - ritonavir, a medicine used to treat viral infection
Slovak: - klaritromycín, telitromycín, erytromycín, čo sú antibiotiká používané na liečbu infekcií - amiodarón, liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu - atorvastatín, liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu) - antiepileptiká (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón) - rifampicín, liek používaný na zabránenie alebo liečbu infekcií - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na zlepšenie nálady - niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID)
English: No data are
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
English: Hyponatraemia a
Slovak: Hyponatriémia a
English: In a study in 545 randomised patients not adequately responsive to 5 mg amlodipine, the combination of aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg resulted in greater blood pressure reduction than those patients
Slovak: V štúdii s 545 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 5 mg amlodipínu, bolo zníženie krvného tlaku pri kombinácii aliskirenu 150 mg/amlodipínu 5 mg väčšie ako u pacientov, ktorí zostali pri 5 mg amlodipínu.
English: If renal failure occurs, treatment
Slovak: Ak dôjde k zlyhaniu obličiek, liečba sa má ukončiť.
English: • skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
Slovak: • kožné reakcie so sčervenením a odlupovaním kože, pľuzgiermi na perách, očiach alebo
English: , gynaecomastia
Slovak: , gynekomastia
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií sa zaznamenali aj pri používaní lieku po
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Slovak: Mnohí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, čo sa v niektorých prípadoch dávalo do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (ACEI alebo ARB).
English: Another repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 14 days post-partum for 8 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Slovak: Ďalšia štúdia toxicity po opakovanom podávaní sa vykonala s mladými potkanmi 14 dní po narodení, ktorým sa 8 týždňov podával aliskiren v dávkach 30, 100 alebo 300 mg/kg/deň.
English: The adverse reactions previously reported with one or both of the two active substances (aliskiren and amlodipine) of Rasilamlo and listed below may occur with
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednom alebo oboch liečivách Rasilamla (aliskirene a amlodipíne), ktoré sú uvedené nižšie, sa môžu vyskytnúť pri Rasilamle.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) CALENDAR BLISTERS ONLY
Slovak: BLISTRE (PVC/PCTFE ALEBO PA/Al/PVC)
English: • high level of potassium in the blood
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
English: No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for aliskiren in patients with heart
Slovak: Údaje o kardiovaskulárnej mortalite a morbidite pri aliskirene u pacientov so zlyhávaním srdca nie sú
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide and the beta blocker atenolol.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlorotiazidu a betablokátoru atenololu.
English: Caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Pri podávaní Rasilamla pacientom s poškodením funkcie pečene je treba postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlortalidone: pomer rizika (RR) 0,98, 95 % IS (0,90-1,07), p=0,65.
English: The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s ľahkým až ťažkým poškodením funkcie pečene.
English: Tell your doctor if you are using the following medicines: - an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see also information under the headings “Do not take Rasilamlo” and “Warnings and precautions”) - medicines used to lower blood pressure, diuretics (medicines to increase the amount of urine you produce), especially potassium-sparing medicines, potassium supplements, potassium containing salt substitutes, or heparin - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky: - blokátor receptorov angiotenzínu II alebo inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Rasilamlo“ a „Upozornenia a opatrenia“) - lieky používané na zníženie krvného tlaku, diuretiká (lieky na zvýšenie množstva vytvoreného moču), najmä lieky šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, alebo
English: Co-administration of aliskiren and amlodipine does not cause meaningful changes in the steady-state pharmacokinetic exposure (AUC) and the maximum concentration (Cmax) of either component in
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov nespôsobuje súbežné podávanie aliskirenu a amlodipínu významné zmeny expozície v rovnovážnom stave farmakokinetiky (AUC) a maximálnej koncentrácie (Cmax) ani pri
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Novartis Europharm Limited Frimley Business
English: The most likely manifestation of overdose for Rasilamlo would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren and amlodipine.
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania Rasilamlom by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu a
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of
Slovak: Vzhľadom na riziko hyperkaliémie sa odporúča, aby sa pacienti náchylní na malígnu hypertermiu a pri regulovaní malígnej hypertermie vyhýbali súčasnému podávaniu blokátorov kalciových kanálov, ako je amlodipín.
English: Concomitant intake with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas) should be avoided (see section 4.5).
Slovak: Súčasnému užitiu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov), sa treba vyhnúť (pozri
English: , gastritis
Slovak: , gastritída
English: A repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 8 days post-partum for 4 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanom podávaní sa vykonala s mladými potkanmi 8 dní po narodení, ktorým sa 4 týždne podával aliskiren v dávkach 30, 100 alebo 300 mg/kg/deň.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the
Slovak: Intravenózne podanie kalciumglukonátu môže byť prospešné pri zvrátení účinkov blokády kalciových kanálov.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide, HCTZ), aliskiren 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Slovak: V porovnaní s diuretikom (hydrochlorotiazid, HCTZ) aliskiren v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
English: - Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Slovak: Súbežné použitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasilamlo is suitable for you and may wish to monitor you carefully - if you suffer from liver problems (impaired liver function)
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je Rasilamlo pre vás vhodné,
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Slovak: • znížená citlivosť alebo mravčenie s pocitom pálenia v prstoch na rukách a nohách
English: Diarrhoea a, abdominal pain
Slovak: Hnačka a, bolesť brucha
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Slovak: Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia
English: No adjustment of the initial dosage of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania aliskirenu (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iných liekov, ktoré môžu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
English: Liver disorder a,
Slovak: Porucha funkcie pečene a,
English: - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Slovak: Tak ako aj iné látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín-aldosterón, NSAID môžu znížiť antihypertenzívny účinok aliskirenu.
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4
Slovak: Amlodipín sa má spolu s induktormi CYP3A4 používať s opatrnosťou.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ODPORÚČAJÚCE
English: , peripheral oedema c,a,am
Slovak: , periférny edém c,a,am
English: - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis) or a narrowing or blockage of the arteries that supply
Slovak: - ak dodržujete diétu s nízkym obsahom soli - ak sa vám výrazne znížila tvorba moču počas 24 hodín alebo dlhšie a/alebo ak máte závažné ťažkosti s obličkami (napríklad potrebujete dialýzu), alebo máte zúžené alebo nepriechodné
English: The most frequently reported adverse reaction for Rasilamlo in clinical trials was peripheral oedema, which occurred at a frequency lower than or equal to that of the corresponding amlodipine doses, but higher than with aliskiren; ** Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri Rasilamle v klinických skúšaniach bol periférny edém, ktorý sa vyskytoval s frekvenciou nižšou alebo rovnakou, ako bola frekvencia pri zodpovedajúcich dávkach amlodipínu, ale s vyššou než pri