FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението със Soliris е 16 седмици (диапазон 4 до 70 седмици) за деца < 2 години (n=5) и 31 седмици (диапазон 19 до 63 седмици) за деца от 2 до 12 години (n=10).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for Soliris var 16 uker (i området 4-70 uker) hos barn < 2 år (n=5) og 31 uker (i området 19-63 uker) hos barn i alderen 2 til < 12 år (n=10).
Bulgarian: Пациентите, които приемат антикоагуланти и системни кортикостероиди на изходно ниво, са продължили с лечението си с тях.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antikoagulantia behandling og systemiske kortikosteroider ved start fortsatte med disse legemidlene.
Bulgarian: Пациентите могат да имат повишена възприемчивост към инфекции, особено с Neisseria и капсулирани бактерии.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være mer utsatte for infeksjoner, spesielt med Neisseria og innkapslede bakterier.
Bulgarian: Пациентите и в двете проспективни проучвания са лекувани със Soliris в продължение на 26 седмици и повечето пациенти се включват в дългосрочно, открито разширено проучване.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge de prospektive studiene ble behandlet med Soliris i 26 uker, og de fleste av pasientene ble inkludert i en langtids, åpen forlengelsesstudie.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre
Bulgarian: внезапно и бързо вдигане на изключително високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, горещи вълни, венозно заболяване
Norwegian Bokmål: • plutselig og rask utvikling av ekstremt høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, hetetokter, venesykdom
Bulgarian: Общо 7 педиатрични пациенти с ПНХ с медианно тегло 57,2 kg (диапазон от 48,6 до 69,8 kg) и на възраст от 11 до 17 години (медиана на възрастта : 15,6 години) получават Soliris в проучване M07-005.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 pediatriske PNH-pasienter, med en median vekt på 57,2 kg (spredning 48,6 til 69,8 kg, i alderen 11 til 17 år (median alder 15,6 år), fikk Soliris i studie M07-005.
Bulgarian: Съкращения: ARR = годишна честота на рецидивите на годишна база; ДИ = доверителен интервал.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ARR = årlig tilbakefallsrate; KI = konfidensintervall.
Bulgarian: Поради обема и продължителността на проучването, ефектите на Soliris върху случаи на тромбоза не могат да се определят.
Norwegian Bokmål: På grunn av antall pasienter og studiens varighet, kunne ikke effekten av Soliris på tromboseepisoder bestemmes.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага от медицински специалист и под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични, бъбречни, невромускулни или невровъзпалителни нарушения.
Norwegian Bokmål: Soliris må gis av helsepersonell og under veiledning av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hematologiske, renale, nevromuskulære eller nevroinflammatoriske sykdommer.
Bulgarian: Терапия със Soliris не трябва да се започва при пациенти (вж. точка 4.4):
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris skal ikke startes hos pasienter (se pkt.
Bulgarian: При всички пациенти се забелязва устойчиво намаляване на интраваскуларната хемолиза за целия период на експозиция на Soliris от 10 до 54 месеца.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter beholdt en reduksjon av intravaskulær hemolyse i hele perioden med eksponering for Soliris som varierte fra 10 til 54 måneder.
Bulgarian: Коригирана оценена ARRa
Norwegian Bokmål: Justert bekreftet ARRa
Bulgarian: Трябва да се помисли за използване на ефективна контрацепция по време на лечението и до 5 месеца след лечението при жените, които могат да забременеят.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon under behandling og inntil 5 måneder etter behandling skal vurderes hos kvinner som kan bli gravide.
Bulgarian: Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Soliris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават през плацентарната бариера при хората, поради което има вероятност екулизумаб да доведе до инхибиране на крайния етап на каскадата на комплемента в кръвообращението на плода.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG passerer placentabarrieren hos mennesker, og det er derfor mulig at eculizumab kan forårsake terminal komplementhemming i fosterets sirkulasjon.
Bulgarian: Фармакокинетика и лекарствен метаболизъм
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og legemiddelmetabolisme
Bulgarian: Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова инфекция.
Norwegian Bokmål: Vaksinering er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Bulgarian: Други лекарства и Soliris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Soliris
Bulgarian: Преди екулизумаб
Norwegian Bokmål: Før eculizumab
Bulgarian: Малигнена меланома, Миелодиспластичен синдром
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Bulgarian: При правилно функциониращи бъбреци антитела не се екскретират и не се филтрират поради техния размер.
Norwegian Bokmål: I normale nyrer utskilles ikke antistoffer, og de er utelukket fra filtrasjon på grunn av størrelsen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на екулизумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført for å vurdere eculizumabs gentoksisitet og karsinogenitet.
Bulgarian: Ето защо при бременни жени се препоръчва индивидуален анализ риск/полза преди започване и по време на лечението с екулизумаб.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales en individuell nytterisikoanalyse før oppstart av behandling og under behandling med eculizumab hos gravide kvinner.
Bulgarian: Преди рандомизирането всички пациенти са преминали през начален период на наблюдение, за да се потвърди необходимостта от трансфузия на ЧКК и за определяне на концентрацията на хемоглобин („началната точка"), спрямо която да се определи стабилизацията на хемоглобина и резултата от трансфузията за всеки пациент.
Norwegian Bokmål: Før randomisering hadde alle pasientene en observasjonsperiode for å bekrefte behovet for RBC-transfusjon og identifisere en hemoglobinkonsentrasjon (grenseverdi) som kunne definere den enkelte pasients hemoglobinstabilisering og transfusjonsutfall.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Повишена гамаглутамилтрансфераза, Понижен хематокрит, Понижен хемоглобин
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, redusert hematokrit, redusert hemoglobin
Bulgarian: Как изглежда Soliris и какво съдържа опаковката Soliris се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон - един флакон в опаковка).
Norwegian Bokmål: Hvordan Soliris ser ut og innholdet i pakningen Soliris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
Bulgarian: На базата на потенциалния инхибиторен ефект на екулизумаб върху зависимата от комплемента цитотоксичност на ритуксимаб екулизумаб може да понижи очакваните фармакодинамични ефекти на ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Basert på eculizumabs mulige hemmende effekt på komplementavhengig cytotoksisitet av rituksimab, kan eculizumab redusere forventet farmakodynamisk effekt av rituksimab.
Bulgarian: Средни промени от изходното ниво при MG-ADL (1A) и QMG (1B) в проучвания ECU-MG-301 и ECU-MG-302
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i MG-ADL (1A) og QMG (1B) i studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302
Bulgarian: Съкращения: ARR = оценена честота на рецидивите; EDSS = Разширена скала за статуса на инвалидност; ИСТ = имуносупресивна терапия; Max = максимум; Min = минимум; ЗСОНМ = заболяване от спектъра на оптичния невромиелит; SD = стандартно отклонение.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunsupressiv behandling; Maks = maksimum; Min = minimum; NMOSD = nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse; SD = standardavvik.
Bulgarian: Парестезии, Тремор
Norwegian Bokmål: Parestesi, tremor
Bulgarian: Ярки сънища, Нарушен сън
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, søvnforstyrrelser
Bulgarian: Вж. Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3.
Bulgarian: Двадесет и двама (22) (17,6%) пациенти в старческа възраст с рефрактерна гМГ (> 65-годишна възраст) са лекувани със Soliris в клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Tjueto (22) (17,6 %) eldre pasienter (> 65 år) med refraktær gMG ble behandlet med Soliris i de kliniske studiene.
Bulgarian: Намаляване на интраваскуларната хемолиза, измерено чрез серумните ЛДХ нива, е поддържано през периода на лечение и е довело до почесто избягване на трансфузии, намаляване на необходимостта от ЧКК-трансфузия и по-малка умора.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av intravaskulær hemolyse, målt ved serumnivå av LDH, vedvarte i behandlingsperioden og ga færre transfusjoner, redusert behov for RBC-transfusjon og mindre fatigue.
Bulgarian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110
Norwegian Bokmål: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta.
Bulgarian: Началната точка на хемоглобина е по-малка или равна на 9 g/dl при пациенти със симптоми и по-малка или равна на 7 g/dl при пациенти без симптоми.
Norwegian Bokmål: Grenseverdien for hemoglobin var ≤9 g/dl hos pasienter med symptomer og ≤7 g/dl hos pasienter uten symptomer.
Bulgarian: Лечението със Soliris не следва да променя антикоагулантното лечение.
Norwegian Bokmål: Antikoagulantiabehandling Behandling med Soliris skal ikke påvirke antikoagulantiabehandling.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Soliris при пациенти с ПНХ с хемолиза са оценени в 26седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване (С04-001).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Soliris hos PNH-pasienter med hemolyse ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 26 ukers studie (C04-001).
Bulgarian: Наблюдението може да е недостатъчно за прогнозиране или предотвратяване на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия при пациенти с аХУС след прекратяване на
Norwegian Bokmål: Det er mulig at overvåking ikke er tilstrekkelig til å forutsi eller forebygge alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati hos pasienter med atypisk HUS etter seponering av Soliris.
Bulgarian: Може да настъпи менингококово заболяване, дължащо се на всяка една серогрупа.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Bulgarian: 60 минути преди всяко вливане на прясно замразена плазма
Norwegian Bokmål: 60 minutter før hver infusjon av ferskfrosset plasma
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller ved hjelp av andre varmekilder enn eksisterende romtemperatur.
Bulgarian: Съобщават се и други случаи със щамове Neisseria, включително сепсис, причинен от Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria неуточнен щам.
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller av Neisseria-arter er rapportert, inkludert sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp uspesifisert.
Bulgarian: При гранична стойност на данните (20 април 2012) 2
Norwegian Bokmål: Ved "data cut-off" (20. april 2012)
Bulgarian: Soliris трябва да се приготвя за прилагане от квалифицирано медицинско лице, като се използва асептична техника.
Norwegian Bokmål: Soliris bør tilberedes for administrering av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk.
Bulgarian: 1 месец до <12 години (N = 18)
Norwegian Bokmål: 1 måned til < 12 år (n=18)
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за определяне на фармакокинетиката на Soliris при специални популации пациенти, определени според пол, раса, възраст (гериатрични) или наличието на бъбречни или чернодробни увреждания.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dedikerte studier for å vurdere farmakokinetikken til Soliris hos spesielle pasientpopulasjoner identifisert ved kjønn, rase, alder (geriatriske) eller tilstedeværelsen av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Bulgarian: - Ако имате менингококова инфекция.
Norwegian Bokmål: hvis du har meningokokkinfeksjon.
Bulgarian: При пациенти деца и юноши с ПНХ (на възраст от 11 години до под 18 години), включени в педиатрично проучване на ПНХ M07-005, профилът на безопасност се оказва подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти с ПНХ.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom med PNH (i alderen 11 år opp til 18 år) inkludert i den pediatriske PNH-studien M07-005, så sikkerhetsprofilen ut til å være tilsvarende den som er sett hos voksne PNH-pasienter.
Bulgarian: Един междинен анализ на проучване ECU-NMO-302 показва значително и клинично значимо намаление на ARR по време на изпитването (определено от лекуващия лекар) при лечението с екулизумаб, въз основа на медиана (min, max) на промяната (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) от историческата ARR (24 месеца преди скрининга в проучване ECU-NMO-301).
Norwegian Bokmål: En interimanalyse av studie ECU-NMO-302 viste en signifikant og klinisk relevant reduksjon i ARR i studien (fastslått av behandlende lege) ved eculizumabbehandling, basert på median (min, maks) endring (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001) fra historisk ARR (24 måneder før screening i studie ECUNMO-301).
Bulgarian: Трябва да се помисли за спиране на терапията при пациент, при който не се наблюдават признаци на терапевтична полза в рамките на 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter uten tegn på terapeutisk effekt etter 12 uker.
Bulgarian: Уртикария, Еритема, Петехии, Хиперхидроза, Суха кожа
Norwegian Bokmål: Urtikaria, erytem, petekkier, hyperhidrose, tørr hud
Bulgarian: заболяване със свръхактивност на щитовидната жлеза (Базедова болест)
Norwegian Bokmål: • sykdom med overaktiv skjoldkjertel (Basedows sykdom)
Bulgarian: 35 Tuas South Avenue 6
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Bulgarian: Не е установена неочаквана тъканна кръстосана реактивност.
Norwegian Bokmål: Uventet vevskryssreaktivitet ble ikke observert.
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с екулизумаб.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Bulgarian: Екстравазация, Парестезии на мястото на инфузията, Усещане за горещина
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon, parestesi på infusjonsstedet, varmefølelse
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и сепсис
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis.
Bulgarian: 3- Прилагане
Norwegian Bokmål: 3- Administrering
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandling med Soliris.
Bulgarian: Пълният отговор на TMA се дефинира като нормализиране на хематологичните показатели и ≥25% намаление на серумния креатинин поддържан при ≥ 2 последователни измервания в продължение на ≥4 седмици.
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons ble definert som hematologisk normalisering og en reduksjon i serumkreatinin på ≥ 25 % som ble opprettholdt ved ≥ 2 påfølgende målinger i ≥ 4 uker.
Bulgarian: Дългосрочното интравенозно лечение с човешки имуноглобулин (i.v.Ig) може да възпрепятства ендозомния неонатален Fc рецепторен (FcRn) механизъм на рециклиране на моноклоналните антитела като екулизумаб и по този начин да намали серумните концентрации на екулизумаб.
Norwegian Bokmål: Kronisk behandling med intravenøst humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale resirkuleringsmekanismen hos neonatal Fc-reseptor (FcRn) for monoklonale antistoffer som eculizumab, og dermed redusere serumkonsentrasjonen av eculizumab.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,31±0,12 ml/h/kg, средният обем на разпределение - 110,3±17,9 ml/kg и средният елиминационен полуживот - 11,3±3,4 дни.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var 0,31±0,12 ml/time/kg, gjennomsnittlig distribusjonsvolum var 110,3±17,9 ml/kg og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid var 11,3±3,4 dager.
Bulgarian: 4- Специални условия на работа и съхранение
Norwegian Bokmål: 4- Spesiell håndtering og oppbevaring
Bulgarian: След разреждане продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Bulgarian: НЛР, идентифицирани от постмаркетингови съобщения
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger identifisert i rapporter etter markedsføring
Bulgarian: Преди започването на терапия със Soliris се препоръчва пациентите с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ да инициират имунизации съгласно действащите в момента указания за имунизации.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Soliris, anbefales det at pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD starter med immuniseringer i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering.
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
Bulgarian: Ключовата вторична крайна точка е промяната от изходното ниво в общия скор за Количествената точкова система при МГ (Quantitative MG Scoring System, QMG - съобщавана от лекаря мярка за резултат, валидирана при гМГ) на Седмица 26.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var endring fra baseline i det kvantitative MG-scoringssystemet (QMG - et resultatmål rapportert av lege, validert ved gMG) totalscore i uke 26.
Bulgarian: бъбречно нарушение, трудности или болка при уриниране (дизурия), кръв в урината
Norwegian Bokmål: • nyresykdom, problemer eller smerter ved vannlating (dysuri), blod i urinen
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване (анафилактична реакция), свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon som gir pustevansker eller svimmelhet (anafylaktisk reaksjon),
Bulgarian: уртикария, зачервяване на кожата, суха кожа, червени или пурпурни петна под кожата, засилено изпотяване
Norwegian Bokmål: • elveblest, rødhet i huden, tørr hud, røde eller fiolette flekker under huden, økt svetting
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за ранни признаци на менингококова инфекция, ако има съмнения за такава, веднага да се оценят и ако е необходимо, да се лекуват с подходящи антибиотици.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon, utredes omgående ved mistanke om infeksjon og behandles med egnede antibiotika ved behov.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите или на фармацевтите, които предписват/отпускат рецепти за екулизумаб, напомняне, за да провери предписващият/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на екулизумаб.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får eculizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболие (възниква главно в началната фаза на приложението), а най-сериозната нежелана лекарствена реакция е менингококов сепсис.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine (forekom hovedsakelig i startfasen av doseringen), og den alvorligste bivirkningen var meningokokksepsis.
Bulgarian: Рефрактерна гМГ
Norwegian Bokmål: Refraktær gMG
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Bulgarian: Когато при майката настъпва експозиция на антитялото по време на органогенезата, са наблюдавани два случая на ретинална дисплазия и един случай на пъпна херния при 230 малки от майки, изложени на по-високи дози антитела (приблизително 4 пъти повече от максимално препоръчаните при хора дози на Soliris, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията, обаче, не увеличава случаите на загуба на фетуса или неонатална смърт.
Norwegian Bokmål: Etter maternal eksponering for antistoffet i organogenesen, ble det observert to tilfeller av retinadysplasi og ett tilfelle av navlebrokk blant 230 avkom av mordyr eksponert for den høyeste antistoffdosen (ca. 4 ganger maksimal anbefalt human dose av Soliris, basert på kroppsvekt), men eksponeringen økte ikke fostertap eller nyfødtdød.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване при рефрактерна гМГ при нито един (0/62) от лекуваните със Soliris пациенти не се установяват антилекарствени антитела по време на 26-седмичното активно лечение.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av refraktær gMG viste ingen (0/62) av pasientene behandlet med Soliris antistoffrespons mot legemidlet i løpet av de 26 ukene med aktiv behandling.
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на ПНХ 16 пациенти са прекъснали лечението със Soliris.
Norwegian Bokmål: I kliniske PNH-studier seponerte 16 pasienter behandlingsopplegget med Soliris.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът на екулизумаб също са преценени по време на интервенциите на плазмообмен.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs clearance og halveringstid ble også undersøkt under intervensjonene med plasmautskiftning.
Bulgarian: Дерматит, Депигментация на кожата
Norwegian Bokmål: Dermatitt, depigmentering av hud
Bulgarian: Започнат е също обсервационен, неинтервенционален регистър при пациенти с ПНХ (M07-001), за да се характеризират естественият ход на ПНХ при нелекувани пациенти и клиничните резултати по време на лечението със Soliris.
Norwegian Bokmål: Det ble også startet opp en ikke-intervensjons observasjonsstudie med et register over pasienter med PNH (M07-001), for å karakterisere den naturlige PNH-historien hos ubehandlede pasienter samt klinisk resultat i løpet av behandlingen med Soliris.
Bulgarian: Всеки пациент, който прекъсва лечение със Soliris, трябва да се наблюдава в продължение на поне 8 седмици за прояви на сериозна хемолиза или други реакции.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som seponerer Soliris skal overvåkes i minst 8 uker for å påvise alvorlig hemolyse og andre reaksjoner.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (ниво на ЛДХ и FACIT-Fatigue) при пациенти с ПНХ без анамнеза за трансфузия в M07-001
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (LDH-nivå og FACIT-Fatigue) hos pasienter med PNH og ingen tidligere historie med transfusjoner i M07-001
Bulgarian: Стойностите на клирънса на Soliris при педиатричните пациенти с аХУС са 10,4, 5,3, и 2,2 ml/ч при телесно тегло съответно 70, 30 и 10 kg; а съответстващитe стойности на обема на разпределение са съответно 5,23, 2,76 и 1,21 l.
Norwegian Bokmål: Clearanceverdier av Soliris hos pediatriske pasienter med atypisk HUS med kroppsvekt på 70, 30 og 10 kg var henholdsvis 10,4, 5,3 og 2,2 ml/time, og tilsvarende verdier av distribusjonsvolum var henholdsvis 5,23, 2,76 og 1,21 liter.
Bulgarian: Разпределението на промените от изходно ниво до края на проучването в други вторични крайни точки е в полза на лечението с екулизумаб пред това с плацебо за всички измервания на неврологична инвалидност (EDSS скор [номинална p=0,0597] и mRS [номинална p=0,0154]), функционална инвалидност (HAI [номинална p=0,0002]) и качество на живота (EQ-5D VAS [номинална p=0,0309] и Индекса EQ-5D [номинална p= 0,0077]) (Таблица 14).
Norwegian Bokmål: Fordelingen av endringer fra baseline til studieslutt for andre sekundære endepunkter var i favør av eculizumabbehandling i forhold til placebo på tvers av alle mål for nevrologisk funksjonshemming (EDSS-score [nominell p = 0,0597] og mRS [nominell p = 0,0154]), funksjonell funksjonshemming (HAI [nominell p = 0,0002]) og livskvalitet (EQ-5D VAS [nominell p = 0,0309] og EQ-5D-indeks [nominell p = 0,0077]).