FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van migalastat met een vetrijke maaltijd, of 1 uur voor een vetrijke of lichte maaltijd, of 1 uur na een lichte maaltijd leidde tot significante verlagingen van 37% tot 42% in de gemiddelde totale blootstelling aan migalastat (AUC0-∞) en verlagingen van 15% tot 40% in de gemiddelde piekblootstelling aan migalastat (Cmax) in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Estonian: Migalastaadi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga või üks tund enne suure rasvasisaldusega või kerget toitu või üks tund pärast kerget toitu vähenes migalastaadi keskmine koguekspositsioon (AUC0-∞) oluliselt (37% kuni 42%) ning migalastaadi keskmine suurim ekspositsioon (Cmax) 15% kuni 40% võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Dutch: Neem om de andere dag een capsule in, op hetzelfde tijdstip van de dag.
Estonian: Võtke üks kapsel ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Dutch: Dit is een veelvoorkomende, spontane tumor bij ad libitum gevoede mannelijke ratten.
Estonian: See on ad libitum toidetud isasrottidel levinud spontaanne tuumor.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens is migalastat geen inductor van CYP1A2, 2B6 of 3A4.
Estonian: In vitro andmete järgi ei ole migalastaat CYP1A2, 2B6 ega 3A4 indutseerija.
Dutch: Ondoorzichtige, blauw/witte, harde capsules, waarop „A1001" in zwarte inkt staat vermeld en die wit tot lichtbruin poeder bevatten.
Estonian: Läbipaistmatud sini-valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud „A1001" ja mis sisaldavad valget kuni kahvatupruuni pulbrit.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende frequentie binnen elke systeem/orgaanklasse.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja raskusastme kahanemise järjekorras.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het enzym te stabiliseren dat het lichaam van nature aanmaakt; hierdoor kan het enzym beter functioneren om de hoeveelheid GL-3 te verminderen die zich in uw cellen en weefsels heeft opgehoopt.
Estonian: Ravim stabiliseerib organismis looduslikult toodetavat ensüümi, nii et see toimib paremini ning vähendab rakkudesse ja kudedesse kuhjunud GL-3 kogust.
Dutch: Als uw ziekte erger wordt, zal uw arts u misschien verder onderzoeken of kan hij/zij uw behandeling met Galafold stopzetten.
Estonian: Kui teie seisund halveneb, võib arst pidada vajalikuks teha täpsemad uuringud või lõpetada ravi Galafoldiga.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, omdat andere geneesmiddelen de hoeveelheid Galafold in uw lichaam kunnen vergroten of verminderen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest teatud teised ravimid võivad Galafoldi kogust organismis suurendada või vähendada.
Dutch: Als u meer capsules hebt ingenomen dan zou moeten, dient u direct met het geneesmiddel te stoppen en contact met uw arts op te nemen.
Estonian: Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid, peate ravimi võtmise lõpetama ja pidama nõu oma arstiga.
Dutch: Migalastat is geen substraat voor MDR1 of BCRP, en is bij de mens ook geen remmer van de effluxtransporteurs BCRP, MDR1 of BSEP.
Estonian: Migalastaat ei ole MDR1 ega BCRP substraat ega inimese BCRP, MDR1 ega BSEP väljavoolu transporterite inhibiitor.
Dutch: Druk dan de meest linkse capsule, waar dag 1 bij staat, uit de verpakking.
Estonian: Seejärel suruge välja kõige vasakpoolsem kapsel, mille juures on märge Day 1 (1. päev).
Dutch: Beperkt beschikbare data maken het aannemelijk dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis Galafold en een infusie van standaard enzymvervangende therapie tot een maximaal 5-voudige verhoging van de blootstelling aan agalsidase leidt.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et Galafoldi ühekordse annuse manustamine koos tavapärase ensüümasendusravi infusiooniga suurendab agalsidaasi ekspositsiooni kuni 5 korda.
Dutch: Instructies voor opening
Estonian: Avamisjuhised
Dutch: NIET BEKEND (S65T)
Estonian: TEADMATA (S65T)
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Magnesiumstearaat
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (mais) Magneesiumstearaat
Dutch: + www.galafoldsmpc.co.uk
Estonian: Lisatakse QR-kood + www.galafoldsmpc.co.uk
Dutch: Galafold is niet bedoeld voor gelijktijdig gebruik met enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Galafold ei ole ette nähtud ensüümasendusraviga samal ajal kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Dutch: (95%-BI: -2,653; -0,782;
Estonian: (95% usaldusvahemik: -2,653, -0,782; n = 31).
Dutch: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Estonian: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-post: info@amicusrx.co.uk
Dutch: Na oplopende, enkelvoudige, orale doses (25-675 mg migalastathydrochloride) werden geen trends gevonden voor de klaring, CL/F).
Estonian: Pärast suurenevaid suukaudseid üksikannuseid (25...675 mg migalastaatvesinikkloriidi) kliirensi tendentse (CL/F) ei tuvastatud.
Dutch: NIET BEKEND (S65I)
Estonian: TEADMATA (S65I)
Dutch: ONBEKEND in de kolom 'verandering eiwitsequentie' wil zeggen dat de veranderingen in de eiwitsequentie die door de mutaties worden veroorzaakt niet gemakkelijk uit de nucleotideveranderingen af te leiden zijn en experimenteel moeten worden bepaald.
Estonian: TEADMATA „valgu järjestuse muutuse" veerus viitab sellele, et nukleotiidide muutustest ei saa kindlalt järeldada mutatsioonidest põhjustatud muutusi valgu järjestuses ja see tuleb katseliselt kindlaks määrata.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Galafold bij zwangere vrouwen.
Estonian: Galafoldi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Dutch: Minstens 2 uur voor en 2 uur na het innemen van uw geneesmiddel niet eten, om minimaal 4 uur lang te vasten.
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist, et olla vähemalt 4 tundi söömata.
Dutch: Dit enzymdefect leidt tot abnormale afzettingen van een vettige substantie, dat globotriaosylceramide (GL-3) wordt genoemd, in de nieren, het hart en andere organen; hierdoor ontstaan de verschijnselen van de ziekte van Fabry.
Estonian: See ensüümidefekt põhjustab globotriaosüültseramiidiks nimetatava rasvaine (GL-3) ebanormaalset ladestumist neerudesse, südamesse ja teistesse elunditesse, mis viibki Fabry tõve sümptomite tekkeni.
Dutch: In de toxiciteitsstudie bij embryo's en foetussen van konijnen werden de bevindingen, bestaande uit sterfte van embryo's en foetussen, een afname van het gemiddelde foetale gewicht, vertraagde ossificatie en licht verhoogde incidenties van onbelangrijke skeletafwijkingen, alleen gezien bij doses die met maternale toxiciteit waren geassocieerd.
Estonian: Küülikute embrüo- ja fetotoksilisuse uuringu leiud, sealhulgas embrüo või loote surm, loote keskmise kehakaalu langus, hilinenud luustumine ja luustiku väheoluliste väärarendite veidi suurem esinemissagedus ilmnesid ainult emasloomale toksiliste annustega.
Dutch: • Tintelingen in de ledematen (paresthesie)
Estonian: • Torkimistunne jäsemetes (paresteesia)
Dutch: (epistaxis)
Estonian: (epistaksis)
Dutch: Als meer dan 12 uur is verstreken, moet u Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens uw ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peate jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal teie ülepäevase annustamise ajakava järgi.
Dutch: Na dag 2 gaat u op de doordrukverpakking door naar rechts.
Estonian: Pärast 2. päeva jätkake blisterümbrisel paremale poole liikumist.
Dutch: NIET BEKEND (E66_Y123del; del Exon2)
Estonian: TEADMATA (E66_Y123del; del Exon2)
Dutch: Bovendien is migalastat geen remmer of een substraat van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4/5.
Estonian: Lisaks ei ole migalastaat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4/5 inhibiitor ega substraat.
Dutch: Tijdens de eerste periode (18 maanden) werden patiënten met ERT-ervaring gerandomiseerd van ERT op Galafold of doorgaan met ERT.
Estonian: Esimesel perioodil (18 kuud) randomiseeriti varem ensüümasendusravi saanud patsiendid üleminekule ensüümasendusravilt Galafoldi kasutamisele või ensüümasendusraviga jätkamisele.
Dutch: Constipatie Droge mond Defecatie-aandrang Dyspepsie
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Kõhuvalu Kõhukinnisus Suukuivus Roojapakitsus Düspepsia
Dutch: Op hetzelfde tijdstip van de dag innemen.
Estonian: Võtke ravimit iga päev ühel ja samal kellaajal.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL
Dutch: Elke capsule bevat migalastathydrochloride equivalent aan 123 mg migalastat.
Estonian: Iga kapsel sisaldab migalastaatvesinikkloriidi, mis vastab 123 mg migalastaadile.
Dutch: Galafold is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met niet-behandelbare mutaties (zie rubriek 5.1).
Estonian: Galafold ei ole näidustatud kasutamiseks ravile allumatute mutatsioonidega patsientidel (vt lõik 5.1).
Dutch: In de eerste OLE-studie (AT1001-041) werden patiënten opgenomen uit fase 2- en fase 3-studies.
Estonian: Esimeses avatud jätku-uuringus (AT1001-041) osalesid II ja III faasi uuringute patsiendid ja see on lõpetatud.
Dutch: Uw arts zal uw ziekte in de gaten houden en zolang u Galafold gebruikt elke 6 maanden controleren of het geneesmiddel werkt.
Estonian: Kui te võtate Galafoldi, hindab arst iga kuue kuu tagant teie seisundit ja seda, kas ravim toimib.
Dutch: De mutaties die niet behandelbaar zijn met Galafold worden opgesomd in tabel 3 hieronder.
Estonian: Galafoldile allumatud mutatsioonid on loetletud allpool tabelis 3.
Dutch: Behandeling met Galafold dient te worden ingesteld en gecontroleerd door specialisten met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Fabry.
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama ja jälgima Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
Dutch: De eerste fase 3-studie (ATTRACT) was een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie die de werkzaamheid en veiligheid van Galafold evalueerde in vergelijking met enzymvervangende therapie (ERT) (agalsidase bèta, agalsidase alfa) bij 52 mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Fabry, die vóór opname in de studie ERT kregen en die behandelbare mutaties hebben (onderzoek bij patiënten met ERT-ervaring).
Estonian: Esimene III faasi uuring (ATTRACT) oli randomiseeritud avatud võrdlusravimiga uuring, milles hinnati Galafoldi efektiivsust ja ohutust võrreldes ensüümasendusraviga (beeta-agalsidaas, alfa-agalsidaas) 52 Fabry tõvega mees- ja naispatsiendil, kes olid enne uuringus osalemist saanud ensüümasendusravi ja kellel olid ravile alluvad mutatsioonid (ensüümasendusravi saanute uuring).
Dutch: De mutatie van het aminozuur (verandering in de proteïnesequentie) is het meest relevant bij het bepalen of de mutatie behandelbaar is met Galafold.
Estonian: Aminohapete mutatsioon (muutus valgu järjestuses) on ravile alluvuse kindlaksmääramisel väga oluline.
Dutch: NIET BEKEND (E66_Y123del; del Exon2?)
Estonian: TEADMATA (E66_Y123del; del Exon2?)
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Estonian: c.1202C>G või c.1202C>A c.C1202G või c.C1202A
Dutch: c.760-762delGTT of c.761-763del c.760_762delGTT of c.761_763del p.V254del
Estonian: c.760-762delGTT või c.761763del c.760_762delGTT või c.761_763del p.V254del
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden preklinisch waargenomen na behandeling met andere iminosuikers (zie rubriek 5.3).
Estonian: Prekliiniliselt on pärast ravi teiste iminosahhariididega kirjeldatud samasuguseid leide (vt lõik 5.3).
Dutch: Galafold is niet bedoeld voor gelijktijdig gebruik met enzymvervangende therapie.
Estonian: Galafold ei ole ette nähtud ensüümasendusraviga samal ajal kasutamiseks.
Dutch: Een Galafold-doordrukverpakking = 14 harde capsules = 28 behandelingsdagen
Estonian: Üks Galafoldi blisterümbris = 14 kõvakapslit = 28 ravipäeva
Dutch: Afhankelijk van het soort mutatie (verandering) in het gen dat α-Gal A aanmaakt, werkt het enzym niet goed of is het helemaal afwezig.
Estonian: Sõltuvalt α-Gal A tootva geeni mutatsiooni (muutuse) iseloomust ensüüm kas ei toimi korralikult või puudub hoopis.
Dutch: Wissel dagelijks af door op dagen met een oneven nummer de capsule in te nemen en op dagen met een even nummer de witte cirkel uit de verpakking te drukken, tot en met dag 28.
Estonian: Kuni (ja kaasa arvatud) 28. päevani toimige vaheldumisi: võtke paaritu arvuga päevadel kapsel ja paarisarvuga päevadel suruge välja perforeeritud valged ringid.
Dutch: Als een dosis op een dag helemaal niet is ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis Galafold alleen te nemen als het binnen 12 uur na de normale tijd waarop de dosis wordt genomen is.
Estonian: Kui päevane annus on täiesti vahele jäänud, võib patsient võtta vahelejäänud Galafoldi annuse vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers varieerde het verdelingsvolume (Vz/F) van migalastat na oplopende enkelvoudige orale doses (25-675 mg migalastat-HCl) van 77 tot 133 l, wat erop wijst dat migalastat zich goed verspreidt naar de weefsels, er dat het verdelingsvolume groter is dan de totale hoeveelheid lichaamsvocht (42 liter).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli migalastaadi jaotusruumala (Vz/F) pärast suukaudseid suurenevaid üksikannuseid (25...675 mg migalastaatvesinikkloriidi) vahemikus 77...133 l. See näitab migalastaadi head kudedesse jaotuvust, mis on suurem kui keha veesisaldus kokku (42 liitrit).
Dutch: Behandeling met Galafold in farmacodynamische fase 2-onderzoeken leidde tot toename van de endogene α-Gal A-activiteit in witte bloedcellen, alsmede in de huid en nieren bij de meerderheid van de patiënten.
Estonian: II faasi farmakodünaamikauuringutes suurenes üldiselt Galafoldiga ravimise tulemusel enamikul patsientidest endogeense α-Gal A aktiivsus leukotsüütides, samuti nahas ja neerudes.
Dutch: In de tweede OLE-studie (AT1001-042) werden zowel patiënten die overgebracht werden van OLEstudie AT1001-041 als patiënten direct uit fase 3-studie ATTRACT opgenomen.
Estonian: Teises avatud jätku-uuringus (AT1001-042) osalevad patsiendid, kes on üle tulnud avatud jätkuuuringust AT1001-041 või otse III faasi uuringust ATTRACT ning see veel kestab.
Dutch: De gemiddelde mate van blootstelling aan de in de handel zijnde dosis Galafold 123 mg QOD bij patiënten die de studie AT1001-041 voltooiden was 3,57 (± 1,23) jaar (n=85).
Estonian: Turustatava Galafold 123 mg annust ülepäeva saanud patsiendid olid uuringu AT1001-041 lõpetamisel kasutanud ravimit keskmiselt 3,57 (±1,23) aastat (n = 85).
Dutch: Galafold mag niet op 2 opeenvolgende dagen worden ingenomen.
Estonian: Galafoldi ei tohi võtta kaks päeva järjest.
Dutch: Het is niet bekend of Galafold in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas Galafold eritub inimese rinnapiima.
Dutch: DUW de kaart terug in de doos
Estonian: LÜKAKE blister tagasi hoidjasse.
Dutch: Op basis van de stofwisseling en de uitscheidingsroutes is het niet te verwachten dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van migalastat.
Estonian: Arvestades metabolismi ja eritumise radu, ei mõjuta halvenenud maksafunktsioon eeldatavasti migalastaadi farmakokineetikat.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Galafoldi võtta
Dutch: Verminderde -Gal A-activiteit gaat dan ook gepaard met progressieve ophoping van substraat in daarvoor gevoelige organen en weefsels, wat tot de morbiditeit en mortaliteit leidt die met de ziekte van Fabry is geassocieerd.
Estonian: Seega on -Gal A vähenenud aktiivsus seotud substraadi progresseeruva kuhjumisega vastuvõtlikesse elunditesse ja kudedesse, mis viib Fabry tõvega seotud haigestumuse ja suremuseni.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 150 mg migalastathydrochloride-oplossing bedroeg de tijd tot de piekconcentratie in het plasma ongeveer 3 uur.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset 150 mg migalastaatvesinikkloriidi lahuse annust saabus tippkontsentratsioon plasmas ligikaudu kolme tunni pärast.
Dutch: De tweede fase 3-studie (FACETS) was een 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (tot en met maand 6) met een open-labelperiode van 18 maanden, om de werkzaamheid en veiligheid van Galafold te evalueren bij 50 mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Fabry die naïef waren voor ERT of eerder met ERT waren behandeld en ten minste 6 maanden waren gestopt, en die behandelbare mutaties hebben (onderzoek bij ERT-naïeve patiënten).
Estonian: Teine III faasi uuring (FACETS) oli 6-kuuline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring (kuni 6. kuu lõpuni), millele järgnes 18-kuuline avatud periood, et hinnata Galafoldi ohutust ja efektiivsust 50 Fabry tõvega mees- ja naispatsiendil, kes ei olnud varem ensüümasendusravi saanud või olid varem seda ravi saanud, aga ravi oli lõppenud vähemalt 6 kuud tagasi, ning kellel olid ravile alluvad mutatsioonid (ensüümasendusravi mittesaanute uuring).
Dutch: Verenering eiwitsequentie p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Estonian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Dutch: In een 104 weken durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten was er een verhoogde incidentie van adenomen van de eilandcellen in de pancreas bij mannelijke ratten, bij een dosisniveau dat 19 keer hoger was dan de blootstelling (AUC) aan de klinisch werkzame dosis.
Estonian: 104-nädalases kantserogeensuse uuringus rottidel täheldati kliiniliselt efektiivse annusega saavutatavast ekspositsioonist (AUC) 19 korda suuremate annuste juures isasloomadel kõhunäärmesaarekeste rakkude adenoomide suuremat esinemissagedust.
Dutch: De GLA-mutaties die behandelbaar en niet behandelbaar zijn met Galafold worden opgesomd in respectievelijk tabel 2 en tabel 3 hieronder.
Estonian: Galafoldile alluvad ja allumatud GLA mutatsioonid on loetletud allpool, vastavalt tabelis 2 ja tabelis 3.
Dutch: Alle patiënten kregen de aanbevolen dosering van 123 mg Galafold om de andere dag.
Estonian: Kõik patsiendid said Galafoldi ülepäeviti soovitatavas annuses ehk 123 mg.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg C]-migalastat-HCl liet zien dat 99% van de radioactief gelabelde dosis die in het plasma werd teruggevonden, bestond uit onveranderde migalastat (77%) en 3 gedehydrogeneerde, aan O-glucuronide geconjugeerde metabolieten, M1 tot M3 (13%).
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel 150 mg [14C]-migalastaatvesinikkloriidiga tehtud farmakokineetikauuringus ilmnes, et 99% plasmas määratud radiomärgistatud annusest koosnes migalastaadist muutumatul kujul (77%) ja selle 3-dehüdrogeenitud O-glükuroniidiga konjugeeritud metaboliitidest M1-M3 (13%).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT werden behandeld namen de plasmaspiegels van lyso-Gb3 iets toe, maar bleven laag bij patiënten met behandelbare mutaties die met Galafold waren behandeld gedurende de 30 maanden van het onderzoek.
Estonian: Ensüümasendusravi saanute uuringus lyso-Gb3 plasmakontsentratsioonid veidi tõusid, kuid jäid väikeseks ravile alluva mutatsiooniga patsientidel, keda raviti Galafoldiga kogu uuringu 30 kuu jooksul.
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Galafoldi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Dutch: c.1018T>C of c.1018T>A c.T1018C of c.T1018A
Estonian: c.1018T>C või c.1018T>A c.T1018C või c.T1018A
Dutch: Eenmaal in de lysosomen wordt de -Gal A-activiteit door dissociatie van migalastat hersteld; dit leidt tot het katabolisme van GL-3 en verwante substraten.
Estonian: Lüsosoomides taastab migalastaadi dissotsiatsioon -Gal A aktiivsuse, mille tulemusel toimub GL-3 ja seotud substraatide katabolism.
Dutch: c.A1C of c.A1T
Estonian: c.A1C või c.A1T
Dutch: PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium) Pakendis on 14 kapslit.
Dutch: BLISTERFOLIE
Estonian: BLISTERÜMBRIS
Dutch: De gemiddelde verandering op jaarbasis ten opzichte van de baseline in eGFRCKD-EPI bij patiënten die gedurende 30 maanden met Galafold waren behandeld, was -1,72 ml/min/1,73 m
Estonian: Keskmine eGFRCKD-EPI aastane muutus algtasemega võrreldes oli Galafoldiga 30 kuud ravitud patsientidel -1,72 ml/min/1,73 m
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - Gastrointestinal Symptoms Rating Scale In het onderzoek bij ERT-naïeve patiënten lieten analyses van de Gastrointestinal Symptoms Rating Scale zien dat de behandeling met Galafold met statistisch significante (p < 0,05) verbeteringen in het diarree-domein was geassocieerd in vergelijking met placebo vanaf de start van het onderzoek tot maand 6, en in het reflux-domein voor patiënten met klachten bij de start van het onderzoek.
Estonian: Patsiendi hinnang ravitulemusele - seedetrakti sümptomite hindamisskaala Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus näitas seedetrakti sümptomite hindamisskaala, et patsientidel, kellel esinesid uuringu alguses seedetrakti sümptomid, kaasnes Galafoldi-raviga kõhulahtisuse ja refluksi sümptomite statistiliselt oluline (p < 0,05) paranemine algväärtusest kuni 6. kuuni võrreldes platseeboga.
Dutch: Galafold dient om de andere dag op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen, om zeker te zijn van optimale voordelen voor de patiënt.
Estonian: Galafoldi optimaalselt kasuliku toime tagamiseks tuleb patsiendil seda võtta ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien tijdens de initiële placebogecontroleerde periode van 6 maanden.
Estonian: Esialgse 6-kuulise platseebokontrolliga perioodi kestel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Dutch: De ziekte van Fabry wordt veroorzaakt doordat een enzym, alfa-galactosidase A (α-Gal A) genaamd, ontbreekt of niet goed werkt.
Estonian: Fabry tõbe põhjustab ensüümi alfagalaktosidaas A (α-Gal A) puudumine või puudulikkus.
Dutch: De onvruchtbaarheid die met de migalastat-behandeling was geassocieerd, werd bij klinisch relevante blootstellingen gerapporteerd.
Estonian: Migalastaatraviga seotud viljatust täheldati kliiniliselt olulise ekspositsiooni korral.
Dutch: In het onderzoek met ERT-naïeve patiënten en de open-labelextensie bleef de nierfunctie stabiel gedurende tot 5 jaar behandeling met Galafold.
Estonian: Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus ja avatud jätku-uuringus jäi kuni 5 aastat kestnud Galafoldi-ravi ajal neerufunktsioon stabiilseks.
Dutch: Na gemiddeld 3,4 jaar behandeling was de gemiddelde, op jaarbasis berekende verandering van de eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m (95%-BI: -1,89; 0,40; n=41).
Estonian: Pärast keskmiselt 3,4 aastat kestnud ravi oli keskmine aastane eGFRCKD-EPI muutus -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% usaldusvahemik: -1,89, 0,40; n = 41).
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in LVMi gezien tijdens de initiële placebogecontroleerde periode van 6 maanden.
Estonian: Esialgse 6-kuulise platseebokontrolliga perioodi kestel ei täheldatud LVMI-s kliiniliselt olulisi erinevusi.
Dutch: Ziekte-substraat
Estonian: Haiguse substraat
Dutch: Tijdens de open-labelextensie werden statistisch significante (p < 0,05) verbeteringen gezien in vergelijking met de uitgangswaarden in het diarree- en het indigestie-domein, met een trend tot verbetering in het obstipatie-domein.
Estonian: Avatud jätku-uuringu ajal täheldati statistiliselt olulist (p < 0,05) paranemist võrreldes kõhulahtisuse ja seedehäirete sümptomite algväärtustega, paranes ka kõhukinnisus.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Estonian: <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
Dutch: Als er meer dan 12 uur is verstreken, moet de patiënt Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens het ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peab patsient jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal ülepäeva annustamise ajakava järgi.