FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kangrelor je treba pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, uporabljati previdno.
Bulgarian: Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, които могат да увеличат риска от кървене.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja intravensko po rekonstituciji in redčenju.
Bulgarian: Kengrexal е предназначен за интравенозно приложение само след реконституиране и разреждане.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od delovanja organov in ne vpliva na druga zdravila, ki jih presnavljajo jetrni encimi.
Bulgarian: Метаболизмът на кангрелор не зависи от функцията на органите и не пречи на действието на други лекарства, които се метаболизират чрез чернодробните ензими.
Slovenian: Poškodovanje sečil je bilo po prenehanju dajanja zdravila podganam v raziskovalni študiji reverzibilno.
Bulgarian: Увреждането на пикочните пътища е обратимо след преустановяване на приложението в изследователско проучване при плъхове.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kengrexal izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Kengrexal се екскретира в кърмата.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili učinke na sposobnost razmnoževanja, sposobnost zaploditi samico(e), morfologijo sperme in gibljivost sperme, ko so kangrelor dajali v odmerkih, ki so ustrezali 1,8-kratniku priporočenega odmerka za PKI pri človeku.
Bulgarian: Наблюдават се ефекти върху фертилитета, способността за оплождане на женските, морфологията на сперматозоидите и подвижността на сперматозоидите при проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, когато кангрелор се прилага при дози, еквивалентни на дозата при хора, равни на 1,8 пъти препоръчителната доза при PCI.
Slovenian: Ne glede na odmerek se po prenehanju infundiranja ravni kangrelorja v krvi hitro zmanjšajo in delovanje trombocitov se v eni uri vrne na normalno.
Bulgarian: Независимо от дозата след преустановяване на инфузията, нивата на кангрелор в кръвта бързо намаляват и функцията на тромбоцитите се връща към нормалните граници в рамките на един час.
Slovenian: Preglednica 3: Trombotični dogodki po 48 urah v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Bulgarian: Тромботични събития за 48 часа в CHAMPION PHOENIX (mITT популация)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) so v skupini s kangrelorjem poročali o višji stopnji poslabšanja delovanja ledvic (3,2 %) v primerjavi s klopidogrelom (1,4 %).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min) се съобщава за по-висок процент на влошаване на бъбречната функция (3,2%) в групата на лечение с кангрелор, отколкото в групата на лечение с клопидогрел (1,4%).
Slovenian: Pri dajanju v povezavi s PCI je bil kangrelor povezan z večjo incidenco blagih krvavitev po lestvici
Bulgarian: Когато се прилага в условията на PCI, кангрелор се свързва с по-голяма честота на леко кървене по скалата на кървене GUSTO в сравнение с клопидогрел.
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka;
Bulgarian: колебания в кръвното налягане,
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране /разреждане изключва риска от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se injicira, nato pa sledi infuzija (kapanje) v veno.
Bulgarian: Kengrexal е предназначен за инжектиране, последвано от инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Pri kuncih je bil kangrelor pri višjih odmerkih povezan z večjimi incidencami abortusa in znotrajmaterničnih izgub ter zaostalostjo rasti zarodka, kar je morda posledica toksičnosti za mater.
Bulgarian: При зайци кангрелор се свързва с повишена честота на аборти и вътрематочни загуби, както и със забавяне на феталния растеж при по-високи дози, които може да са вторични на токсичността при майката.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je antitrombotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino kangrelor.
Bulgarian: Kengrexal е антитромботично лекарство, което съдържа активното вещество кангрелор.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba kangrelor uporabljati previdno.
Bulgarian: Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Slovenian: Z infundiranjem začnite takoj po dajanju bolusa.
Bulgarian: Започнете инфузията веднага след прилагане на болуса.
Slovenian: Pri dajanju klopidogrela med infundiranjem kangrelorja pričakovani zaviralni učinek klopidogrela na trombocite ni dosežen.
Bulgarian: Когато клопидогрел се прилага по време на инфузия с кангрелор, не се постига очакваният инхибиращ ефект на клопидогрел върху тромбоцитите.
Slovenian: Sposobnost razmnoževanja pri samicah ni bila prizadeta ob nobenem odmerku.
Bulgarian: Фертилитет на женските животни не е засегнат при никоя от дозите.
Slovenian: - če ste imeli nedavno velik kirurški poseg ali ste utrpeli kakršno koli resno telesno poškodbo,
Bulgarian: - Ако наскоро сте претърпели голяма операция или имате някаква сериозна физическа травма, като например костна фрактура или пътнотранспортно произшествие.
Slovenian: Smrt/MI/IDR/ST
Bulgarian: Смъртни случаи/MI/IDR/ST Ключова вторична крайна точка
Slovenian: Primarni neželeni učinki kangrelorja pri podganah in psih so se pojavili v zgornjih sečilih v obliki poškodovanja ledvičnih tubulov, ledvičnega meha in sečevoda.
Bulgarian: При плъхове и кучета основните нежелани ефекти на кангрелор настъпват в горните пикочни пътища и включват увреда на бъбречните каналчета, бъбречното легенче и уретера.
Slovenian: Kangrelor je kontraindiciran pri bolnikih z možgansko kapjo/TIA v anamnezi, (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Bulgarian: Кангрелор е противопоказан при пациенти с анамнеза за инсулт/TIA, (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Kengrexal pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на Kengrexal при бременни жени.
Slovenian: Učinkovina je kangrelor.
Bulgarian: Активната съставка е кангрелор.
Slovenian: Zdravila Kengrexal ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Bulgarian: Kengrexal не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Slovenian: • iztekanje tekočine iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra.
Bulgarian: отделяне на течност от мястото на инжектиране или от мястото на катетъра.
Slovenian: Kangrelor zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov, kot kažejo agregometrija (svetlobna transmisija in impedanca), testi mesta oskrbe, kot so test VerifyNow P2Y12, VASP-P in tekoča citometrija.
Bulgarian: Кангрелор показва инхибиране на активацията и агрегацията на тромбоцитите, както се вижда при агрегометрия (светлинна трансмисия и импеданс), тестове до леглото на болния като теста VerifyNow P2Y12, VASP-P и флоуцитометрия.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal zmanjša zlepljanje trombocitov, s čimer zmanjša možnost nastanka krvnega strdka.
Bulgarian: Kengrexal намалява слепването на тромбоцитите и така намалява риска от образуване на кръвни съсиреци.
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo Kengrexal, so opazili reverzibilni učinek na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Обратим ефект върху фертилитета е наблюдаван при мъжки плъхове, лекувани с Kengrexal (вж. точка 5.3).
Slovenian: Kangrelor N = 5.462
Bulgarian: N=5 462
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od CYP, terapevtske koncentracije kangrelorja ali njegovih glavnih presnovkov pa ne zavirajo izoencimov CYP.
Bulgarian: Метаболизмът на кангрелор не зависи от CYP и CYP изоензимите не се инхибират от терапевтични концентрации на кангрелор или от неговите основни метаболити.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, jih bo morda moral obravnavati zdravnik.
Bulgarian: Ако се появят нежелани реакции, може да имате нужда от медицинска помощ.
Slovenian: Kangrelor je treba pri bolnikih z boleznimi, pri katerih je tveganje za krvavitev povečano, uporabljati previdno.
Bulgarian: Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с болестни състояния, свързани с повишен риск от кървене.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kengrexal
Bulgarian: Как да използвате Kengrexal
Slovenian: Počakajte, da se morebitna pena poleže.
Bulgarian: Оставете пяната да спадне.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; IDR = revaskularizacija zaradi ishemije (ischaemia-driven revascularisation); MI = miokardni infarkt; mITT = prilagojena populacija z namenom zdravljenja (modified intent-totreat); ST = tromboza stenta (stent thrombosis).
Bulgarian: OR = съотношение на шансовете; CI = доверителен интервал; IDR = реваскуларизация, поради исхемия; MI = инфакт на миокарда; mITT = модофицирано намерение за лечение; ST = тромбоза на стента.
Slovenian: • dispneja (kratka sapa);
Bulgarian: Диспнея (диспнея при натоварване)
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje prek intravenske linije.
Bulgarian: Kengrexal трябва да се прилага чрез интравенозна линия.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, mutagenosti in klastogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на безопасността при хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност, проучвания за мутагенност и кластогенен потенциал.
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebuje delce.
Bulgarian: След реконституиране лекарственият продукт трябва да се огледа внимателно за видими частици.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kengrexal se posvetujte z zdravnikom, če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Kengrexal, ако:
Slovenian: Razpolovni čas kangrelorja je tri do šest minut.
Bulgarian: Кангрелор има полуживот от 3 до 6 минути.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje 10 vial
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор 10 флакона
Slovenian: Uporaba zdravila Kengrexal zmanjša tveganje, da bi med tem postopkom nastajali strdki in ponovno zamašili žilo.
Bulgarian: Използването на Kengrexal намалява риска тази процедура да доведе до образуване на съсирек и запушване на кръвоносните съдове отново.
Slovenian: • zmanjšano strjevanje krvi;
Bulgarian: намалено кръвосъсирване,
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, se je dispneja (vključno z dispnejo po naporu) pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s kangrelorjem (1,3 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom (0,4 %).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, диспнея (включително диспнея при натоварване) се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с кангрелор (1,3%) отколкото с клопидогрел (0,4%).
Slovenian: Intrakranialna krvavitev
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив
Slovenian: Izgled zdravila Kengrexal in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Kengrexal и какво съдържа опаковката
Slovenian: CABG: kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft); GUSTO: Globalna uporaba strategij za odpiranje okludiranih arterij (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) a V združeni analizi CHAMPION je bil blagi dogodek GUSTO opredeljen kot druga krvavitev, zaradi katere ni bila potrebna transfuzija krvi, in ki ni ogrozila hemodinamike.
Bulgarian: Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии a В сборния анализ на CHAMPION, леко кървене по GUSTO се определя като друго кървене, което не изисква кръвопреливане и не предизвиква компрометиране на хемодинамиката.
Slovenian: krvavitev iz kožne novotvorbe
Bulgarian: Кървене от неоплазма на кожата
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več intrakranialnih krvavitev po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,07 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %), pri čemer so bile 4 krvavitve s kangrelorjem in 1 krvavitev s klopidogrelom smrtne.
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на вътречерепно кървене след 30 дни с кангрелор (0,07%), отколкото с клопидогрел (0,02%), от които 4 случая на кървене с кангрелор и 1 случай на кървене с клопидогрел са били летални.
Slovenian: V ključnih študijah, ki so jih opravili pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so bile zmerne in blage krvavitve GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) pogostejše pri bolnikih,
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, по GUSTO ((Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries)
Slovenian: Blaga brez ekhimoze, izcejanja in hematoma < 5 cm 707 (5,6) Bolniki brez vsakršne transfuzije
Bulgarian: Леко без екхимози, сълзене и хематом <5 cm Пациенти с всякаква трансфузия
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje Bel do belkast liofiliziran prašek.
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kengrexal Ne uporabljajte zdravila Kengrexal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kengrexal
Slovenian: Kangrelor (N = 12.565)
Bulgarian: (N=12 565)
Slovenian: Kangrelor N = 5.470
Bulgarian: N=5 470
Slovenian: 4 mikrogramov/kg/min je 488 ng/ml.
Bulgarian: Средната концентрация при стационарно състояние на кангрелор по време на непрекъсната интравенозна инфузия 4 микрограма/kg/min е 488 ng/ml.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM in PCI) so krvavitev merili po lestvici GUSTO.
Bulgarian: Скалата на кървене GUSTO е измерена в клиничните изпитвания CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM и PCI).
Slovenian: Učinki na delovanje ledvic
Bulgarian: Ефекти върху бъбречната функция
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovenian: Tromboza stenta Smrt MI IDR a vrednosti p na podlagi testa hi-kvadrat IZ = interval zaupanja; IDR = revaskularizacija zaradi ishemije (ischaemia-driven revascularisation); MI = miokardni infarkt; mITT = prilagojena populacija z namenom zdravljenja (modified intent-totreat); ST = tromboza stenta (stent thrombosis).
Bulgarian: р-стойности за вторични крайни точки, въз основа на хи-квадрат тест. OR = съотношение на шансовете; CI = доверителен интервал; IDR = реваскуларизация, поради исхемия; MI = инфакт на миокарда; mITT = модофицирано намерение за лечение; ST = тромбоза на стента.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje kot režim na podlagi telesne mase v obliki začetnega intravenskega bolusa, ki mu sledi intravenska infuzija.
Bulgarian: Kengrexal се прилага като схема на лечение на базата на теглото, състояща се от начален интравенозен болус, последван от интравенозна инфузия.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekhimoza (petehije, purpura)
Bulgarian: Екхимози (петехии, пурпура)
Slovenian: povečanje vrednosti kreatinina v krvi zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic,
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите, намален брой на червените кръвни клетки, повишено международно нормализирано съотношение в
Slovenian: Priprava zdravila Kengrexal mora potekati z aseptičnimi postopki.
Bulgarian: За приготвянето на Kengrexal трябва да се използват асептични процедури.
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več srčnih tamponad po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,12 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на сърдечна тампонада след 30 дни с кангрелор (0,12%), отколкото с клопидогрел (0,02%) (вж. точка 4.8).
Slovenian: • okužba mest krvavitev;
Bulgarian: инфекция на местата на кървене,
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so po dajanju kangrelorja v kliničnih preskušanjih poročali o dogodkih akutne ledvične odpovedi (0,1 %), ledvične odpovedi (0,1 %) in povečanja kreatinina v serumu (0,2 %) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, се съобщава за появата на събития на остра бъбречна недостатъчност (0,1%), бъбречна недостатъчност (0,1%) и повишени нива на серумен креатинин (0,2%) след приложение на кангрелор в клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Slovenian: krvavitev na mestu aplikacije, krvavitev ali hematom na mestu katetra, krvavitev ali hematom na mestu infundiranja c.
Bulgarian: Кървене от мястото на приложение, кръвоизлив или хематом на мястото на катетъра,
Slovenian: Po dajanju 30 mikrogramov/kg bolusa, ki mu je sledila infuzija 4 mikrogramov/kg/min, so v dveh minutah opazili zaviranje trombocitov.
Bulgarian: След прилагане на болус 30 микрограма/kg, последвано от инфузия 4 микрограма/kg/min, се наблюдава инхибиране на тромбоцити в рамките на две минути.
Slovenian: Rekonstitutirana raztopina: prašek je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Bulgarian: Приготвен разтвор: прахът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба.
Slovenian: Po dajanju 30 mikrogramov/kg bolusa, ki mu je sledila infuzija 4 mikrogramov/kg/min (odmerek PKI), so v dveh minutah opazili zaviranje trombocitov.
Bulgarian: След прилагане на болус 30 микрограма/kg, последвано от инфузия 4 микрограма/kg/min (дозата за PCI), се наблюдава инхибиране на тромбоцитите в рамките на две минути.
Slovenian: Kangrelor (N = 5.529)
Bulgarian: (N=5 529)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
Slovenian: Klopidogrel (N = 12.542)
Bulgarian: (N=12 542)
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg kangrelorja.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml съдържа 10 mg кангрелор.
Slovenian: • krvavitev v očesu, možganih (vključno z možgansko kapjo), medenici in pljučih; • krvavitev iz mesta ran;
Bulgarian: кръвоизлив в окото, мозъка (включително инсулт), таза и белия дроб,
Slovenian: Bolezni prebavil retroperitonealna krvavitev*, peritonealni hematom krvavitev v prebaviliha
Bulgarian: Ретроперитонеа лен кръвоизлив,* перитонеален хематом, стомашночревен кръвоизлив a
Slovenian: • izpuščaj, pruritus, urtikarija;
Bulgarian: обрив, сърбеж, уртикария,
Slovenian: Smrt/MI/IDR/STa
Bulgarian: Смъртни случаи/MI/IDR/ST a Ключова вторична крайна точка
Slovenian: Zmerna
Bulgarian: Умерено
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 52,2 mg sorbitola.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 52,2 mg сорбитол.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja, po redčenju 1 ml raztopine pa vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор и след разреждане 1 ml разтвор съдържа 200 микрограма кангрелор.
Slovenian: Vpliv na plodnost
Bulgarian: Нарушаване на фертилитета
Slovenian: Farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja kangrelorja z acetilsalicilno kislino, heparinom ali nitroglicerinom v študiji medsebojnega delovanja niso opazili.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията с аспирин, хепарин или нитроглицерин не се наблюдава фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с кангрелор.
Slovenian: • 30 mikrogramov na kilogram telesne mase z injekcijo, ki mu takoj sledijo • 4 mikrogrami na kilogram telesne mase na minuto z infundiranjem (kapanjem), ki bo trajalo najmanj 2 uri.
Bulgarian: 4 микрограма на килограм телесно тегло на минута чрез инфузия (вливане) в продължение на най-малко 2 часа.
Slovenian: Tromboza stenta Smrt
Bulgarian: Тромбоза на стента
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za srčno tamponado.
Bulgarian: Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от сърдечна тампонада.
Slovenian: manitol sorbitol natrijev hidroksid
Bulgarian: Натриев хидроксид
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitopenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Prašek morate rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба.
Slovenian: Po redčenju 1 ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Bulgarian: След разреждане 1 ml разтвор съдържа 200 микрограма кангрелор.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za krvavitve.
Bulgarian: Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от кървене.
Slovenian: Volumen porazdelitve kangrelorja je 3,9 l. Kangrelor se veže na beljakovine v plazmi 97-98 %.
Bulgarian: Кангрелор има обем на разпределение 3,9 l.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kengrexal Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: • Možganska kap ali tranzitorna ishemična ataka (TIA) v anamnezi.
Bulgarian: Анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).
Slovenian: MI
Bulgarian: ИЛИ
Slovenian: Viale je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Bulgarian: Флаконът трябва да се реконституира непосредствено преди разреждане и употреба.
Slovenian: Po redčenju 1 ml vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Bulgarian: След разреждане 1 ml съдържа 200 микрограма кангрелор.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk krvavitev v medenici menoragija, krvavitev iz penisa
Bulgarian: Менорагия, кръвоизлив на пениса
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za intrakranialno krvavitev.
Bulgarian: Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от вътречерепен кръвоизлив.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50,0 mg kangrelorja.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg кангрелор.
Slovenian: Klopidogrel (N = 5.527)
Bulgarian: (N=5 527)
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko infuzija neprekinjeno daje do štiri ure.
Bulgarian: По преценка на лекаря инфузията може да се продължи до четири часа.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so jemali tudi aspirin in/ali druga zdravila za redčenje krvi.
Bulgarian: Почти всички пациенти приемат също аспирин и/или други разреждащи кръвта лекарства.
Slovenian: Zdravljenje se začne z injiciranjem odmerka 30 mikrogramov na kilogram telesne mase v veno, ki traja manj kot minuto, takoj zatem pa sledi infuzija s hitrostjo 4 mikrograme na kilogram telesne mase na minuto.
Bulgarian: Лечението започва с интравенозно приложение на доза от 30 микрограма на килограм телесно тегло, с продължителност по-малко от минута, последвано незабавно от инфузия със скорост 4 микрограма на килограм на минута.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kengrexal sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kengrexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pred začetkom PKI, infuzija pa mora neprekinjeno trajati najmanj dve uri ali do konca posega, karkoli od navedenega pač nastopi kasneje.
Bulgarian: Лечението трябва да започне преди процедурата PCI, а инфузията да продължи най-малко 2 часа или до приключване на процедурата, което от двете е по-дълго.
Slovenian: Vendar pa je bilo ocenjeno, da ta študija ni bila dovolj dobro zasnovana, da bi lahko pokazala jasno korist pri teh bolnikih, zato družba tovrstne uporabe ni vključila v vlogo za pridobitev dovoljenja za promet.
Bulgarian: Счита се обаче, че дизайнът на проучването не е подходящ за показване на ясна полза при тези пациенти и фирмата не се занимава с тази употреба като част от заявлението.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kengrexal?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kengrexal?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kengrexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kengrexal.