FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szérum IgG, IgM és IgA teljes szintjének változásai 6 hónapos tofacitinib-kezelés során rheumatoid arthritises betegekben kismértékűek, nem dózisfüggők voltak, és hasonlók a placebóval észleltekhez, ami a szisztémás humorális szuppresszió hiányát jelzi.
Romanian: Modificările concentrațiilor serice totale ale IgG, IgM și IgA în decursul a 6 luni cu doze de tofacitinib la pacienți cu AR au fost mici, nedependente de doză și similare cu cele prezente la placebo, indicând o lipsă a supresiei umorale sistemice.
Hungarian: A tofacitinibbel rendelkezésre álló terápiás tapasztalatok összessége alapján a fertőzések általános előfordulási gyakorisága 60,3 esemény volt 100 betegévenként (ez a betegek 49,4%-át érintette, összesen 572 beteget).
Romanian: În întreaga experiență de tratament cu tofacitinib, rata globală a incidenței infecțiilor a fost de 60,3 evenimente la 100 pacient-ani (implicând 49,4% dintre pacienți; în total 572 de pacienți).
Hungarian: 30-49 ml/perc
Romanian: 30-49 ml/min
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 118,88 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
Hungarian: A hatásosság visszanyerhető 8 hétig tartó, naponta kétszer 10 mg-mal végzett kezeléssel (lásd 5.1 pont).
Romanian: Eficacitatea poate fi redobândită după 8 săptămâni de tratament cu 10 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Rózsaszín, ovális, átlagosan körülbelül 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (hossz × szélesség × vastagság) méretű tabletta, a tabletta sávjának egyik végén fúrt lyukkal és a tabletta egyik oldalán „JKI 11" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Romanian: Comprimat de culoare roz, oval, cu dimensiuni medii aproximative de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lungime pe lățime pe grosime) cu o gaură perforată la un capăt al benzii comprimatului și „JKI 11" imprimat pe o parte a comprimatului.
Hungarian: Az OPAL BROADEN vizsgálatban a 12. hónapban radiológiailag értékelték a strukturális ízületi károsodást a van der Heijde-módosított teljes Sharp-pontszám (mTSS) és a radiológiailag észlelhető progresszióval (az mTSS emelkedés a kiinduláshoz képest nagyobb, mint 0,5) érintett betegek aránya alapján.
Romanian: În studiul OPAL BROADEN, progresia distrucţiei structurale a articulației a fost evaluată radiografic utilizând scorul Sharp Total modificat van der Heijde (mTSS) și proporția de pacienți cu progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mare de 0,5) a fost evaluată în luna 12.
Hungarian: 65 éves és ennél idősebb betegeknél nagyobb a fertőzések aránya.
Romanian: Există o rată mai mare de infecții la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mare.
Hungarian: Sikerült elérni a statisztikai szignifikanciát az ACR családban (ACR50 és ACR70) p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
Romanian: Semnificație statistică obținută în cadrul scorurilor ACR (ACR50 și ACR70) la p ≤ 0,05 conform procedurii statistice pre-specificate de testare secvenţială (step-down).
Hungarian: A tofacitinibet monoterápiában (vagyis biológiai készítmények és immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása nélkül) adták colitis ulcerosában.
Romanian: Tofacitinib a fost administrat ca monoterapie (adică fără utilizarea concomitentă de biologice și imunosupresoare) pentru CU.
Hungarian: A hemoglobinszintet a kezelés elkezdésekor a kezelés megkezdése után 4-8 héttel, majd pedig 3 havonta ellenőrizni kell.
Romanian: Hemoglobina trebuie monitorizată la momentul inițial și după 4 până la 8 săptămâni de tratament și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Hungarian: A keringő T-lymphocyták és T-lymphocyta alcsoportok (CD3+, CD4+ és CD8+) sejtszámának változása kismértékű és inkonzisztens volt.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu creșteri dependente de doză ale numărului de celule B. Modificările numărului de limfociteT circulante și ale subgrupurilor de limfocite-T (CD3+, CD4+ și CD8+) au fost mici și inconsecvente.
Hungarian: Az ORAL Scan és ORAL Start vizsgálatokban a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlását radiológiai módszerekkel értékelték és határozták meg a vizsgálat megkezdésétől számítva az mTSS és annak komponensei - eróziós pontszám és ízületi rés csökkenése (JSN, joint space narrowing) pontszám - átlagos változásaként a 6. és a 12. hónapban.
Romanian: În ORAL Scan și ORAL Start, inhibarea progresiei deteriorării structurale a articulației a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare medie față de momentul inițial în mTSS și componentele sale, scorul de eroziune și scorul de îngustare a spațiului articular (JSN), în lunile 6 și 12.
Hungarian: Az ORAL Strategy során a naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX kezelésre adott válaszok mennyisége számszerűen hasonló volt a 40 mg adalimumab + MTX kezeléshez, és mindkettő számszerűen magasabb volt a naponta kétszer 5 mg tofacitinibnél.
Romanian: Pe durata studiului ORAL Strategy, răspunsul la tratamentul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX a fost numeric similar comparativ cu cel la tratamentul cu adalimumab 40 mg + MTX și amândouă au fost numeric mai mari decât răspunsul la tratamentul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Tofacitinibbel kezelt betegeknél NMSC esetekről számoltak be.
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib a fost raportat CPNM.
Hungarian: ΔDSS 3. hónap 6.
Romanian: ΔDSS Luna 3
Hungarian: A tofacitinib 11 mg retard tabletta alkalmazásakor kellő óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akiknek súlyos gastrointestinalis szűkületük (patológiás vagy iatrogén) van.
Romanian: Trebuie utilizate precauții atunci când se administrează tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită la pacienți cu îngustare gastro-intestinală preexistentă severă (patogenă sau iatrogenă).
Hungarian: Ha az előírtnál több 11 mg-os retard tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate cu eliberare prelungită de 11 mg decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • állandó fejfájás.
Romanian: • dureri de cap persistente
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a lymphopenia placebóhoz viszonyított magasabb incidenciájával társult.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență crescută a limfocitopeniei comparativ cu placebo.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a legfeljebb 6 hónapig tartó tofacitinib-kezelés összefüggést mutatott a keringő CD16/56+ természetes ölősejtek (NK-sejtek) számának dózisfüggő csökkenésével, a kezelés megkezdése utáni 8-10. hétre becsült maximális csökkenéssel.
Romanian: La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Hungarian: Központi idegrendszeri tuberculosis Cryptococcu s meningitis Mycobacteri um avium komplex fertőzés
Romanian: Tuberculoză a sistemului nervos central Meningită criptococică Infecție cu complexul Mycobacterium avium
Hungarian: N = 59 placebo tekintetében, N = 65 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 55 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Romanian: N=59 pentru placebo, N=65 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, N=55 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A XELJANZ biztonságosságát és előnyeit gyermekeknél még nem igazolták.
Romanian: Siguranța și beneficiile XELJANZ la copii sau adolescenți nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására a dózisfüggő laboratóriumi eltérések, például lymphopenia, neutropenia és anaemia ellátásának érdekében.
Romanian: Întreruperea temporară a dozei poate fi necesară pentru gestionarea modificărilor testelor de laborator legate de doză, inclusiv limfopenie, neutropenie și anemie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 8. hétre nem alakul ki megfelelő terápiás előny, a naponta kétszer 10 mg-os bevezető adag alkalmazása további 8 hétre kiterjeszthető (ez összesen 16 hetet jelent), amelyet naponta kétszer 5 mg fenntartó adag követ.
Romanian: Pentru pacienții care nu ating beneficiul terapeutic adecvat înainte de săptămâna 8, doza de inducție de 10 mg de două ori pe zi poate fi extinsă pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (16 săptămâni în total), urmată de 5 mg de două ori pe zi pentru menținere.
Hungarian: 3. hónap 6.
Romanian: Luna 3 Luna 6
Hungarian: Bacteriaemia Staphylococcus bacteriaemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumococcus pneumonia Bakteriális pneumonia Encephalitis Atípusos mycobacterium fertőzés
Romanian: Urosepsis TBC diseminată Fasceită necrozantă Bacteriemie Bacteriemie stafilococică Pneumonie cu Pneumocystis jirovecii Pneumonie pneumococică Pneumonie bacteriană Encefalită Infecție micobacteriană atipică
Hungarian: Korábbi TNFi sikertelensége Korábbi kortikoszteroid sikertelensége Korábbi immunszuppresszáns sikertelensége Kortikoszteroid alkalmazása kiinduláskor
Romanian: Eșec anterior la TNFi Eșec anterior la corticosteroizi Eșec anterior la imunosupresoare Utilizare de corticosteroizi la momentul inițial
Hungarian: • A beteginformációs csomagnak tartalmaznia kell: o Betegtájékoztató o Betegkártya
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul o Cardul de avertizare a pacientului
Hungarian: 56 db filmtabletta 112 db filmtabletta 182 db filmtabletta
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance 50-80 ml/perc), közepesen súlyos (kreatinin clearance 30-49 ml/perc) és súlyos (kreatinin clearance < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték sorrendben 37%, 43% és 123%-kal volt magasabb, mint a normál veseműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) și severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) au avut ASC cu 37%, 43% și, respectiv, 123% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Betegkártya o Az oktató anyagot és a betegkártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
Romanian: o Rezumatul Caracteristicilor Produsului o Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Lista de verificare pentru medicul prescriptor o Cardul de avertizare a pacientului o O referință către site-ul cu materialul educațional și cardul de avertizare a pacientului
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél az ALC kevesebb mint 1000 sejt/mm
Romanian: • Pacienții cu un NAL mai mic de 1000 celule/mm
Hungarian: Az összetett elsődleges végpontok a következők voltak: mTSS átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől; ACR20 vagy ACR70 választ elérő alanyok százalékos aránya; a HAQ-DI átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől; DAS284(ESR) < 2,6 értéket (remisszió) elérő alanyok százalékos aránya.
Romanian: Criterii finale de evaluare a eficacității co-principale: modificarea medie față de momentul inițial a mTSS; procent de subiecți care ating răspunsurile ACR20 sau ACR70; modificarea medie față de momentul inițial a HAQ-DI; procent de subiecți care ating un DAS28-4(VSH) < 2,6 (remisie).
Hungarian: Hasi fájdalom Vomitus Hasmenés Hányinger Gastritis Dyspepsia
Romanian: Durere abdominală Vărsături Diaree Greață Gastrită Dispepsie
Hungarian: A klinikai válasz tartóssága
Romanian: Menţinerea răspunsurilor clinice
Hungarian: Minden doboz 28 darab vagy 91 darab retard tablettát tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conține 28 sau 91 comprimate cu eliberare prelungită.
Hungarian: A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Romanian: Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
Hungarian: A tofacitinib 11 mg retard tabletta per os alkalmazása után a csúcs plazmakoncentráció 4 óra alatt alakul ki, és a féléletidő kb.
Romanian: După administrarea orală de tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită, concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 4 ore și timpul de înjumătățire plasmatică este de ~6 ore.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok első 3 hónapjában leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, hasmenés, hányinger és hypertonia voltak (lásd 6. táblázat, Mellékhatások az összes vizsgálati időtartam alapján).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială (vezi Tabelul 6, Reacții adverse [RA] pe baza tuturor duratelor de studiu).
Hungarian: Azon PsA-betegek aránya (%), akik elérték a klinikai választ, valamint a kiinduláshoz képest bekövetkezett változás átlaga az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adók a (TNFi-vel nem kezeltek)
Romanian: Tabelul 12: Proporția (%) de pacienți cu APs care au obținut răspuns clinic și modificarea medie față de momentul inițial în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetic a (netratați anterior cu TNFi)
Hungarian: Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése vagy folytatása olyan betegeknél, akiknél a lymphocytaszám igazoltan 750 sejt/mm
Romanian: Nu se recomandă inițierea sau continuarea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu un număr de limfocite confirmat mai mic de 750 celule/mm
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél tuberkulózis, mielőtt elkezdi a XELJANZ-kezelést, és a kezelés során ismételten elvégezheti a vizsgálatot.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa pentru tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu XELJANZ și vă poate retesta în timpul tratamentului.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték 3%-kal és 65%-kal volt magasabb, mint az ép májműködésű betegeknél.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) au avut ASC cu 3% și, respectiv, 65% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Hungarian: 14. táblázat: A tofacitinib naponta kétszer 5 mg és 10 mg-os dózisainak III. fázisú klinikai vizsgálatai colitis ulcerosás betegeknél OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction
Romanian: Tabelul 14: Studii clinice de fază 3 cu doze de Tofacitinib de 5 mg și 10 mg de două ori pe zi, la pacienți cu CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Hungarian: Azokat az OCTAVE Induction 1 vagy az OCTAVE Induction 2 vizsgálatból érkező betegeket, akik 8 hét után nem értek el klinikai választ az OCTAVE Open során, kiléptették az OCTAVE Open vizsgálatból.
Romanian: Pacienții din studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2, care nu au obținut răspuns clinic nici după 8 săptămâni în OCTAVE Open, au fost întrerupți de la participarea în studiul OCTAVE Open.
Hungarian: A tofacitinib 11 mg retard tablettát egyben kell bevenni, hogy biztosítani lehessen a teljes dózis megfelelő felszívódását.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită trebuie luate întregi pentru a asigura că întreaga doză este distribuită corect.
Hungarian: In vitro a tofacitinib az MDR1 szubsztrátja, de a mellrák rezisztencia proteinnek (BCRP), OATP1B1/1B3-nek vagy OCT1/2-nek nem.
Romanian: In vitro, tofacitinib este un substrat pentru MDR1, dar nu pentru proteina asociată rezistenţei la terapie în cancerul de sân (BCRP), OATP1B1/1B3 sau OCT 1/2.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk 48 órán belül alakulnak ki elhanyagolható akkumuláció mellett naponta egyszeri adagolást követően.
Romanian: Concentrațiile din starea de echilibru sunt obținute în interval de 48 ore, cu acumulare neglijabilă după administrarea o dată pe zi.
Hungarian: A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid artritisz kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolerálták.
Romanian: XELJANZ este utilizat împreună cu metotrexat când tratamentul anterior pentru artrită reumatoidă nu a fost suficient sau nu a fost bine tolerat.
Hungarian: A tofacitinib 11 mg retard tabletta és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 27%-os növekedését okozta.
Romanian: Administrarea concomitentă de tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită cu o masă bogată în grăsimi nu a condus la nicio schimbare a ASC, în timp ce Cmax a fost crescută cu 27%.
Hungarian: Miután az OCTAVE Open során további 8 hétig naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kaptak, a betegek 53%-a (154/293) ért el klinikai választ, 14%-a (42/293) pedig remissziót.
Romanian: suplimentare de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open, 53% (154/293) dintre pacienți au obținut răspuns clinic și 14% (42/293) dintre pacienți au obținut remisia.
Hungarian: Az alvásminőség javulását a Klinikai kimenetel vizsgálat - alvás (Medical Outcomes Study Sleep [MOS-Sleep]) alvászavar index I és II összefoglaló skáláinak (Sleep Problems Index I and II summary scales) segítségével értékelték minden vizsgálatban a 3. hónapban.
Romanian: Îmbunătățirea calităţii somnului a fost evaluată utilizând măsurătoarea scorurilor de sinteză pentru indicii tulburărilor de somn I și II din Studiul privind rezultatele medicale pentru tulburări de somn (MOS-Sleep) în luna 3, în toate studiile.
Hungarian: A tofacitinib metotrexáttal (MTX) kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre.
Romanian: Tofacitinib în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat în tratamentul artritei reumatoide (AR) active, moderată până la severă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii.
Hungarian: Az opportunista fertőzések közül tuberculosis és egyéb mycobacteriális fertőzések, cryptococcus, histoplasmosis, oesophagealis candidiasis, multidermatomás herpes zoster, cytomegalovirus, BK vírusfertőzés és listeriosis eseteiről számoltak be tofacitinib-kezelés során.
Romanian: Dintre infecțiile oportuniste, la tofacitinib au fost raportate TBC și alte infecții micobacteriene, cryptococcus, histoplasmoză, candidoză esofagiană, herpes zoster multidermatomal, citomegalovirus, infecții cu virus BK și listerioză.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a májenzimszintek emelkedésének magasabb incidenciájával járt néhány betegnél (lásd 4.8 pont, májenzim vizsgálatok).
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență sporită a creșterii enzimelor hepatice la unii pacienți (vezi pct. 4.8 teste ale enzimelor hepatice).
Hungarian: Védőoltásokkal végzett vizsgálatok
Romanian: Studii cu vaccinuri
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a lipidparaméterek, mint például az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének emelkedéséhez vezethet.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu creșteri ale parametrilor lipidici cum sunt colesterolul total, colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mică (LDL) și colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mare (HDL).
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben Emelkedett koleszterinszin t a vérben Emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein szint
Romanian: Creatinină sangvină crescută Colesterol sangvin crescut Creștere a lipoproteinei cu densitate scăzută Greutate corporală crescută
Hungarian: Óvatosság szükséges a tofacitinib-kezelés megkezdésének megfontolásakor az emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) [angolszász nyelvterületen alanin-aminotranszferáz (ALT)] vagy glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT [angolszász nyelvterületen aszpartát-aminotranszferáz (AST)] szinttel rendelkező betegeknél, különösen potenciálisan májkárosító gyógyszerekkel, például MTX-szel kombinációban történő elkezdésénél.
Romanian: Trebuie luate precauții atunci când se are în vedere inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) crescută, în mod special când se inițiază în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este MTX.
Hungarian: A HAQ-DI változása a kiinduláshoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND PsA-vizsgálatokban A HAQ-DI változásának legkisebb négyzetek szerinti átlaga a kiinduláshoz képest Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adók a (TNFi-vel nem kezeltek)
Romanian: Tabelul 13: Modificări față de momentul inițial ale scorului HAQ-DI în studiile pentru APs OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Modificarea medie a celor mai mici pătrate față de momentul inițial în HAQ-DI Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetica (netratați anterior cu TNFi)
Hungarian: 2. táblázat: Alacsony abszolút neutrophilszám Alacsony abszolút neutrophilszám (ANC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm
Romanian: Tabelul 2: Număr absolut de neutrofile scăzut Număr absolut de neutrofile (NAN) scăzut (vezi pct. 4.4) Valoare de laborator (celule/mm
Hungarian: Indukciós hatásossági adatok (OCTAVE Induction 1 és OCTAVE Induction 2) Az OCTAVE Induction 1 és az OCTAVE Induction 2 elsődleges végpontja a 8. héten remisszióban levő betegek aránya volt, a fő másodlagos végpont pedig azon betegek aránya volt a 8. héten, akiknél javult a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható külleme.
Romanian: Date despre eficacitatea terapiei de inducție (OCTAVE Induction și OCTAVE Induction 2) Criteriul de evaluare primar în studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2 a fost proporția de pacienți aflaţi în remisie în săptămâna 8, iar criteriul de evaluare secundar esenţial a fost proporția de pacienți cu îmbunătățire a aspectului endoscopic al mucoasei, în săptămâna 8.
Hungarian: A tofacitinib önmagában vagy MTX-szel kombinációban javította a HAQ-DI alapján meghatározott fizikális funkciót.
Romanian: Tofacitinib, în monoterapie sau în combinație cu MTX, a evidențiat îmbunătățiri ale funcției fizice, așa cum a fost măsurată cu HAQ-DI.
Hungarian: A 12. hónapban a naponta kétszeri 5 mg tofacitinibet kapó betegek 96%-ánál, valamint a 2 hetenként 40 mg subcutan adalimumabot kapó betegek 98%-ánál nem volt radiológiailag kimutatható progresszió (az mTSS emelkedése a kiindulástól legfeljebb 0,5).
Romanian: În luna 12, 96% dintre pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și, respectiv, 98% dintre pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni nu au avut progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mică sau egală cu 0,5).
Hungarian: A tofacitinib monoterápiában is alkalmazható metotrexát-intolerancia esetén, vagy akkor, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Tofacitinib poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau atunci când tratamentul cu MTX nu este adecvat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Hungarian: A kortikoszteroidokat szedő rheumatoid arthritises betegek fogékonyakká válhatnak a fertőzésekre.
Romanian: Pacienții cu artrită reumatoidă cărora li se administrează corticosteroizi pot fi predispuși la infecții.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a XELJANZ egyidejű alkalmazása hetente egyszer 15-25 mg MTX-szel 10%-kal csökkentette az MTX AUC-értékét, illetve 13%-kal csökkentette a Cmax-értékét.
Romanian: La pacienții cu AR, administrarea concomitentă de tofacitinib cu MTX 15-25 mg o dată pe săptămână a scăzut ASC și Cmax a MTX cu 10% și, respectiv, 13%.