FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli stężenie LDL-C wynosiło >3,36 mmol/l, dawkę zwiększano do 20 mg.
Romanian: 20 mg dacă valoarea LDL-colesterolului era >3,36 mmol/l.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risccrescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Polish: 4.8 Działania niepożądane {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Polish: Co zawiera lek Sortis {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Romanian: CE CONŢINE {NUMELE PRODUSULUI} {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRR} [do uzupełnienia narodowo]
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI {A se completa la nivel naţional}.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie podawano dawkę 10 mg atorwastatyny raz na dobę.
Romanian: În primele 2 săptămâni doza de atorvastatină (o dată pe zi) a fost de 10 mg care a fost crescută la
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei hererozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii si adolescenţi).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}> [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentraţie Formă Farmaceutică
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) 1234/2008
Polish: 6 marca 2012 r.
Romanian: 6 martie 2012
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2012 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2012.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie nowego wskazania do stosowania w Danii i następujących państwach członkowskich: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.1.
Romanian: În mai 2010, compania a solicitat o indica ie suplimentară în Danemarca i în următoarele state membre : Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Fran a, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit şi Ţările de Jos1.
Polish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Romanian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Polish: 1 W maju 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane w Estonii, a w czerwcu 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane na Łotwie.
Romanian: 1 În mai 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Estonia şi în iunie 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Letonia.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Norditropin?
Romanian: De ce a fost evaluat Norditropin?
Polish: W dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania zwróciła się do CHMP o rozstrzygniecie tego problemu w drodze procedury arbitrażowej.
Romanian: La 20 aprilie 2011, Danemarca a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę na poparcie nowego wskazania do stosowania.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de către companie în sprijinul noii indicaţii.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że dane są niewystarczające i że przedstawione badanie, które było badaniem obserwacyjnym, nie spełnia wymaganych standardów metodologicznych.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că informaţiile au fost insuficiente i că studiul prezentat, care a fost un studiu observaţional, nu a îndeplinit standardele metodologice solicitate.
Polish: Somatropina w leku Norditropin jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał gen (DNA), dzięki któremu może ją wytwarzać.
Romanian: Somatropina din Norditropin este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN recombinant": ea este creată de un organism care a primit genă (ADN), care îl face capabil să o producă.
Polish: W państwach członkowskich UE lek Norditropin jest dostępny w obrocie pod nazwami: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i nazwy produktów związanych.
Romanian: Norditropin este comercializat în statele membre ale UE sub denumirile Norditropin FlexPro,Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i denumirile asociate.
Polish: Co to jest lek Norditropin?
Romanian: Ce este Norditropin?
Polish: Państwa członkowskie wskazały na słabość metodologiczną przedstawionego badania, szeroki zakres stosowanych dawek i niewystarczające dane (np. brakujące dane dotyczące pomiarów składu ciała).
Romanian: Statele membre au menţionat deficienţe metodologice în studiul prezentat, gama largă de doze utilizate i informaţii insuficiente (ex. lipsa datelor despre măsurătorile compoziţiei corporale).
Polish: Dlatego CHMP nie zalecił uznania nowego wskazania do stosowania produktu Norditropin i nazwy produktów związanych w Danii ani w zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat să nu fie acordată noua indicaţie pentru Norditropin i denumirile asociate în Danemarca sau în statele membre interesate.
Polish: Firmą wytwarzającą ten lek jest firma NovoNordisk.
Romanian: Compania care produce medicamentul este NovoNordisk.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową dotyczącą produktu Norditropin i nazwy produktów związanych.
Romanian: Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Norditropin i denumirile asociate.
Polish: Norditropin jest lekiem zawierającym somatropinę, która jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu.
Romanian: Norditropin este un medicament care conţine somatropină, care este o copie a hormonului uman de cre tere natural.
Polish: Komitet uznał, że nie można przyznać zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Comitetul a ajuns la concluzia că nu poate fi acceptată cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o rozstrzygnięcie w kwestii zmiany pozwolenia na dopuszczanie do obrotu dla tych leków polegającej na wprowadzeniu nowego wskazania do stosowania u dzieci z zespołem Pradera-Williego.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă pentru aceste medicamente pentru a include o nouă indicaţie de utilizare pentru copii cu sindrom Prader-Willi.
Polish: Produkt Norditropin został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii.
Romanian: Norditropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoa tere reciprocă pe baza autoriza iei ini iale acordată de Danemarca.
Polish: Chociaż leki zawierające somatropinę są już zarejestrowane w państwach członkowskich UE do stosowania w zespole Pradera-Williego, państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego wskazania dla produktu Norditropin.
Romanian: De i medicamentele cu somatropină sunt aprobate deja în statele membre ale UE pentru utilizarea în sindromul Prader-Willi, statele membre nu au putut ajunge la un acord privind această indica ie pentru Norditropin.
Polish: Nowym wskazaniem do stosowania było stosowanie u dzieci z zespołem Pradera-Williego, rzadką chorobą genetyczną wpływającą na wzrost i rozwój dzieci.
Romanian: Noua indica ie a fost pentru utilizarea Norditropin la copiii cu sindrom Prader-Willi, o boală genetică rară care afectează cre terea i dezvoltarea copiilor.
Polish: Lek jest także stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dziewczynek z chorobą genetyczną o nazwie zespół Turnera, u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek oraz u dzieci z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego, u których nie doszło do wyrównania niedoboru wysokości ciała do osiągnięciu wieku 4 lat.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, pentru corectarea înăl imii mici la fetele care prezintă boala genetică denumită sindromul Turner, pentru copii care au probleme renale de lungă durată i pentru copii născu i cu dimensiuni reduse pentru stadiul de gestaţie i care nu au recuperat până la vârsta de patru ani.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w dzieciństwie i okresie dorastania oraz wpływa na przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów w organizmie.
Romanian: Hormonul de cre tere asigură cre terea în timpul copilăriei i adolescenţei i afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele i carbohidra ii.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia niektórych państw członkowskich, że dane dotyczące produktu Norditropin przedstawione we wniosku są niewystarczające, aby wykazać skuteczność tego leku w zespole Pradera-Williego.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările unor state membre legate de faptul că informaţiile referitoare la Norditropin prezentate în cerere nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea în cadrul sindromului Prader-Willi.
Polish: Produkt Norditropin jest stosowany jako leczenie zastępcze u dzieci i osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Romanian: Norditropin este utilizat pentru terapia de substitu ie la copiii i adul ii care au deficien ă a hormonului de cre tere.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Polish: Druki informacyjne mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Polish: Niniejsze druki informacyjne są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Romanian: Aceste informații cu privire la medicament sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această decizie a Comisiei.
Polish: Uwaga:
Romanian: Notă:
Polish: Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Romanian: Nu luați mai mult de 3 zile.
Polish: Substancja czynna, ibuprofen, stanowi zagrożenie środowiskowe dla organizmów wodnych, w szczególności dla ryb.
Romanian: Substanța activă ibuprofen prezintă un risc de mediu pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
Polish: • Makrogol/PEG-4000
Romanian: • Macrogol/PEG-4000
Polish: [Następujący zapis usunięto, ponieważ występował podwójnie]
Romanian: [Propoziția următoare se elimină, deoarece era dublată]
Polish: makrogol/PEG 4000
Romanian: macrogol/PEG 4000
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z objawami pogarszającej się czynności nerek.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienții care prezintă semne de înrăutățire a funcției hepatice.
Polish: [Poniższe zdarzenia niepożądane opisano następująco:] „Parestezja" zmiana częstości na Rzadko (przeniesiono z Bardzo rzadko) „Obrzęk" zmiana częstości na Często (przeniesiono z Bardzo rzadko)
Romanian: [Următoarele EA sunt descrise după cum urmează:] „Parestezie", la frecvența Rare (mutată de la Foarte rare) „Edem", la frecvența Frecvente (mutat de la Foarte rare)
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub jakiekolwiek inne leki przeciwzapalne (NLPZ), o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau împreună cu orice alte medicamente antiinflamatoare (AINS), cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru.
Polish: Ważny druk informacyjny to wersja ostateczna opracowana podczas procedury prowadzonej przez grupę koordynującą, z następującymi zmianami (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych zapisów, jak określono poniżej: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aprobat este versiunea finală analizată în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită menționată mai jos:
Polish: Jak przyjmować {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Romanian: Cum să luați {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] - Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 3 dni.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] - Nu trebuie să luați acest medicament mai mult de 3 zile.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Polish: B. Oznakowanie opakowań Pudełko tekturowe
Romanian: Etichetarea Cutie
Polish: Uważa się, że dokładny mechanizm działania ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu cyklooksygenaz, a następnie hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Romanian: Se consideră că mecanismul exact de acțiune al ibuprofenului are loc prin intermediul inhibării periferice a ciclooxigenazelor și al inhibării pe cale de consecință a sintezei prostaglandinelor.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie zaleca się stosowania go dłużej niż 3 dni.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile.
Polish: Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (nie dłużej niż 3 dni).
Romanian: Numai pentru utilizare pe termen scurt (cel mult 3 zile).
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Następujący zapis został zmieniony]
Romanian: 6.1 Lista excipienților [Propoziția următoare se modifică]
Polish: [Należy wstawić poniższy zapis]
Romanian: [Trebuie introdusă fraza de mai jos]
Polish: • jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat Przed rozpoczęciem przyjmowania należy omówić to z lekarzem:
Romanian: • aveți vârsta sub 18 ani Înainte să luați, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă:
Polish: Co zawiera {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Romanian: Ce conține {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
Polish: Załącznik III Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
Polish: Dzieci w wieku poniżej 18 lat: [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Nie zaleca się stosowania tego produktu uNie stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest produs nu este recomandat pentruNu administrați copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
Polish: Jeżeli objawy nie zaczną ustępować po 3 dniach, nasilą się lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy zgłosić się do lekarza.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 3 zile, dacă se înrăutățesc sau dacă aveți simptome noi, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen [Następujący zapis został usunięty]
Romanian: Ibuprofen [Propoziția următoare se elimină]
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność nerek (patrz punkt
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Do podania doustnego.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Pentru administrare orală.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Polish: [Poniższy zapis należy zmienić następująco]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Romanian: Insuficienţă hepatică
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Romanian: Insuficiență renală
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi.
Romanian: CHMP a luat în considerare aceste observații.
Polish: Zważywszy, że:
Romanian: Întrucât
Polish: Ponieważ w CMDh nie udało się osiągnąć porozumienia, procedurę skierowano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Romanian: Întrucât în cadrul procedurii CMDh nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Polish: Na podstawie dostarczonych przez wnioskodawcę danych klinicznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii bezpieczeństwa.
Romanian: Pe baza datelor clinice furnizate de solicitant, nu s-au identificat noi probleme de siguranță.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Zjednoczone Królestwo, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria (AT), Niemcy (DE), Chorwacja (HR), Irlandia (IE), Luksemburg (LU), Francja (FR), Belgia (BE), Niderlandy (NL), Portugalia (PT) i Hiszpania (ES).
Romanian: Statul membru de referință (SMR) este Regatul Unit, iar statele membre interesate (SMI) sunt Austria (AT), Germania (DE), Croația (HR), Irlanda (IE), Luxemburg (LU), Franța (FR), Belgia (BE), Țările de Jos (NL), Portugalia (PT) și Spania (ES).
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Romanian: Motivele care au stat la baza avizului CHMP
Polish: Skuteczność kliniczna
Romanian: Eficacitatea clinică
Polish: Zarządzanie ryzykiem
Romanian: Managementul riscurilor
Polish: Dodatkowo w przypadku tej kombinacji substancji nie występują żadne zakłócenia ze szlakami metabolicznymi poszczególnych substancji; ponadto działają one za pośrednictwem różnych szlaków farmakologicznych.
Romanian: În plus, pentru această combinație de substanțe nu există interferențe cu căile lor metabolice individuale, ele acționând și prin căi farmacologice diferite.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Romanian: Siguranța clinică
Polish: Zgodnie z powyższym ustaleniem przedłożono plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: În conformitate cu aspectele de mai sus, s-a transmis un plan de management al riscurilor.
Polish: Wyniki uzyskane dla wszystkich substancji wydają się podobne liczbowo; nie przeprowadzono jednak żadnego formalnego porównania substancji czynnych.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate valorile par similare; însă nu s-a efectuat o comparație formală între substanțele active.
Polish: Warto zauważyć, że poszukiwane wskazanie dotyczy krótkotrwałego narażenia (3 dni).
Romanian: Merită precizat și faptul că indicația urmărită este pentru expunerea pe termen scurt (3 zile).
Polish: Zagrożenia te są dobrze znane i podlegają kontroli w ramach rutynowych praktyk z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zatwierdzonych przez CHMP.
Romanian: Aceste riscuri sunt bine cunoscute și controlate prin practici de farmacovigilență de rutină, care au fost avizate de CHMP.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka został wykazany w wystarczającym stopniu.
Romanian: Ținând cont de toate datele transmise de solicitant, CHMP a considerat că s-a demonstrat în mod adecvat raportul beneficiu-risc.
Polish: Co ważniejsze, jest ona zgodna z obserwacjami dotyczącymi stosowania skojarzenia leków, uzyskanymi po wprowadzeniu go do obrotu, zarówno na świecie, jak i w UE.
Romanian: Mai important este faptul că aceasta coincide cu experiența ulterioară punerii pe piață în ceea ce privește utilizarea combinației, atât la nivel mondial, cât și în țările din UE.
Polish: Wszystkie zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem zostały zidentyfikowane w bieżącym planie zarządzania ryzykiem jako obawy w zakresie bezpieczeństwa.
Romanian: Toate riscurile asociate utilizării prelungite au fost identificate ca motive de îngrijorare privind siguranța în cadrul planului curent de management al riscurilor.
Polish: W związku z tym w przypadku przedmiotowego produktu leczniczego taka możliwość praktycznie nie ma wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
Romanian: Prin urmare, un asemenea potențial nu are practic niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului.