FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, code ATC :
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods:
French: MACI doit être utilisé dans les 6 jours qui suivent sa libération
Latvian: MACI ir jāizlieto 6 dienu laikā pēc izlaišanas datuma.
French: Votre médecin vous parlera du programme de rééducation spécifique à suivre après l'intervention
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums īpašu rehabilitācijas programmu pēc operācijas.
French: Les effets indésirables suivants, qui sont rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Latvian: Turpmāk minētās retās blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
French: Votre chirurgien vous expliquera en quoi consistent l'arthrotomie et l'arthroscopie.
Latvian: Jūsu ķirurgs Jums izskaidros, kas ir artrotomijas un
French: Veuillez informer votre médecin ou votre chirurgien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
French: • une croissance excessive de cartilage.
Latvian: • pārmērīga skrimšļa augšana;
French: La sécurité et l'efficacité de MACI chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: MACI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: Un décollement total est une complication grave, et le patient peut développer un blocage, une douleur et un gonflement à la suite d'une déformation aiguë du genou.
Latvian: Pilnīga transplantāta atslāņošanās ir nopietna komplikācija, un pacients var izjust slēgšanos, sāpes un pietūkumu pēc akūtas ceļa locītavas deformēšanās.
French: Les études classiques de toxicité sur la reproduction et le développement embryofoetal ne sont pas jugées pertinentes étant donné la nature et l'utilisation clinique prévue du produit.
Latvian: Standarta reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā šo zāļu raksturu un paredzamo klīnisko pielietojumu.
French: Cela signifie que tout autre problème au niveau de l'articulation doit être corrigé avant ou pendant l'implantation de MACI.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas problēmas locītavā ir jākoriģē pirms MACI implantēšanas vai tās laikā.
French: Vous devrez subir deux interventions chirurgicales pour recevoir ce traitement :
Latvian: Lai īstenotu šo ārstēšanu, Jums veiks divas ķirurģiskas procedūras:
French: Lorsque la date de soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
French: Il se peut que vous deviez subir une intervention chirurgicale afin de corriger cela.
Latvian: Jums var būt nepieciešama papildu operācija, lai to izlabotu.
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, une décision doit être prise concernant l'interruption ou non de l'allaitement en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la femme au regard du risque pour le nourrisson.
Latvian: Tomēr, tā kā MACI tiks implantēts ar invazīvās ķirurģijas paņēmieniem, ir jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti, ņemot vērā ārstēšanas ieguvumus sievietei un risku bērnam.
French: Les résultats finaux du test de stérilité ne sont pas disponibles au moment de l'expédition.
Latvian: Nosūtīšanas brīdī galīgā sterilitātes testa rezultāti nav pieejami.
French: Les facteurs de risque de décollement comprennent, sans toutefois s'y limiter, une mauvaise sélection du patient, une mauvaise observance de la technique chirurgicale recommandée, une mauvaise prise en charge des pathologies concomitantes, le non-respect du protocole de rééducation ou un traumatisme
Latvian: Transplantāta atslāņošanās riska faktori var ietvert, bet ne tikai, sliktu pacienta izvēli, sliktu ieteikto ķirurģisko paņēmienu ievērošanu, vienlaikus esošo patoloģiju nenovēršanu, sliktu rehabilitācijas protokola ievērošanu vai ceļa pēcoperācijas traumu.
French: MACI est expédié après la réalisation d'un test de stérilité rapide validé pour contrôler l'absence de toute croissance microbienne.
Latvian: MACI piegādā pēc validētas ātrās mikrobioloģiskās sterilitātes pārbaudes, ar kuru pārliecinās, ka nenotiek mikroorganismu vairošanās.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MACI ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas
French: Dans certains cas, il se peut que les chondrocytes provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération (voir rubrique 6.6) ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Latvian: Dažreiz var gadīties, ka iegūtie pacienta hondrocīti nav pavairojami vai arī tie neatbilst izlaides kritērijiem (skatīt 6.6. apakšpunktu) sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta īpašību vai ražošanas kļūmes dēļ.
French: • La nécessité de sélectionner les patients à l'aide de questionnaires à leur attention et d'analyses de laboratoire pour dépister l'hépatite C, l'hépatite B, le VIH et la syphilis,
Latvian: • informācija par nepieciešamību veikt donoru atlasi, izmantojot pacienta aptaujas un laboratorijas analīzes uz C hepatītu, B hepatītu, HIV un sifilisu;
French: MACI sera ensuite renvoyé au chirurgien.
Latvian: MACI nosūtīs atpakaļ ķirurgam.
French: Les investigations non cliniques effectuées in vitro ont montré que la membrane de collagène était non cytotoxique, non mutagène, non réactive (dans le cadre d'une implantation à court ou long terme), non sensibilisante, légèrement irritante et non toxique (Etude de toxicité systémique aiguë).
Latvian: Neklīniskajos in vitro pētījumos konstatēja, ka kolagēna membrāna ir necitotoksiska, nemutagēna, nereaktīva (īslaicīgas un ilgstošas implantēšanas gadījumā), nesensitizējoša, nenozīmīgi kairinoša un netoksiska (neizraisa akūtu sistēmisku toksicitāti).
French: Complications peropératoires afférentes à l'intervention chirurgicale pratiquée sur le genou :
Latvian: Perioperatīvas komplikācijas, kas saistītas ar ķirurģisku iejaukšanos ceļa locītavā:
French: MACI est fourni dans 1 ou 2 récipient(s) disposé(s) dans une poche 95 kPa (sac extérieur) avec un matériau absorbant pour son transport.
Latvian: MACI piegādā 1 vai 2 trauciņos, kas ievietoti 95 kPa maisiņā (somā) ar absorbējošo materiālu
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACI chez les patients pédiatriques à compter de l'ossification de la plaque de croissance épiphysaire fémorale jusqu'à l'âge de 18 ans ou moins.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus MACI bērniem pēc augšstilba kaula epifizeālās augšanas plātnītes noslēgšanās līdz 18 gadu vecumam.
French: Les risques suivants ont été identifiés comme importants et afférents soit à MACI soit à des complications peropératoires :
Latvian: Ir noteikti šādi ar MACI vai perioperatīvām komplikācijām saistīti būtiski riski:
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, il n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Latvian: Tomēr, tā kā MACI tiks implantēts ar invazīvās ķirurģijas paņēmieniem, grūtniecības laikā implantēšana nav ieteicama.
French: D'après les données obtenues suite à l'exposition de plus de 6 000 patients à MACI après implantation dans le genou, les complications susceptibles de survenir peuvent être liées soit à l'arthrotomie, soit à l'intervention chirurgicale, soit à d'autres pathologies du genou (telle une pathologie ligamentaire ou méniscale) ou encore à la biopsie.
Latvian: Pamatojoties uz lietošanas datiem vairāk nekā 6000 pacientu, kuriem MACI implantēja ceļa locītavā, novērotās komplikācijas var būt saistītas ar artrotomijas procedūru, vispārīgām komplikācijām, kas saistītas ar ķirurģisko iejaukšanos, citu ceļu locītavas patoloģiju (piemēram, saišu vai meniska patoloģija) vai biopsijas veikšanu.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre kinésithérapeute afin de savoir quand recommencer des activités physiques spécifiques.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu vai fizioterapeitu konkrētu fizisko aktivitāšu atsākšanas laiku.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez une prédisposition à saigner ou si l'on a du mal à contrôler vos saignements suite à une intervention chirurgicale.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai ķirurgam, ja Jūs zināt, ka Jums ir nosliece uz asiņošanu vai Jums slikti izdodas kontrolēt asiņošanu pēc ķirurģiskām manipulācijām.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra garantir la traçabilité de chaque implant en utilisant des numéros d'identification uniques assignés à chaque biopsie (numéro d'identification de la biopsie), membrane et implant MACI final (numéro d'ID du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché), conformément à la description contenue dans le Plan de Gestion des Risques.
Latvian: RAĪ garantē katra implantāta izsekojamību, izmantojot unikālus identifikācijas numurus, kas piešķirti katrai biopsijai (biopsijas ID numurs), membrānai un MACI gala produktam (RAĪ ID numurs), kā aprakstīts Riska pārvaldības plānā.
French: Il n'existe pas de données sur les effets éventuels du traitement par MACI sur la fertilité.
Latvian: Dati par MACI ārstēšanas iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SAC EXTÉRIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE, MAISIŅŠ
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans MACI (mentionnés dans la rubrique 6), aux produits d'origine porcine (dérivés des porcs), au sérum bovin (protéines provenant des vaches) ou à la gentamicine (antibiotique) ;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) MACI sastāvdaļu, vai cūku izcelsmes produktiem, liellopu serumu (no liellopiem iegūtas olbaltumvielas) vai gentamicīnu
French: Le cartilage est un tissu présent dans toutes les articulations du corps ; il protège les extrémités des os et permet aux articulations de bien fonctionner.
Latvian: Skrimšļi ir audi, kas atrodami katrā ķermeņa locītavā; tie aizsargā kaulu galus un ļauj locītavām raiti funkcionēt.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre les deux traitements au niveau des marqueurs structuraux de la réparation cartilagineuse, selon les scores globaux d'évaluation histologique ICRS (International Cartilage Repair Society) II des biopsies et les scores de comblement de la lésion obtenus par IRM.
Latvian: Salīdzinot skrimšļu atjaunošanās strukturālos marķierus abās ārstēšanas grupās, nekonstatēja būtiskas atšķirības, novērtējot pēc Starptautiskās skrimšļu ārstēšanas biedrības (International Cartilage Repair Society, ICRS) II biopsiju vispārējā novērtējuma histoloģijas rezultātiem un ar MR konstatētiem defekta aizpildīšanas rezultātiem.
French: Pendant la période de rééducation qui suit l'implantation de MACI, les patients doivent consulter leur médecin traitant et suivre ses conseils.
Latvian: Rehabilitācijas periodā pēc ārstēšanas ar MACI pacientiem ir jākonsultējas ar ārstējošo ārstu un jāievēro viņa ieteikumi.
French: • Les détails du programme de rééducation
Latvian: • sīkāka informācija par rehabilitācijas programmu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de phamacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Les effets indésirables suivants, qui sont peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Latvian: Turpmāk minētās retākās blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
French: L'implant MACI final sera ensuite renvoyé à votre chirurgien.
Latvian: 2. Iegūto MACI implantātu nosūtīs atpakaļ Jūsu ķirurgam.
French: Ces patients peuvent nécessiter un débridement du tissu hypertrophique par arthroscopie.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama hipertrofisko audu likvidēšana, izmantojot artroskopijas metodi.
French: Diminution de l'amplitude articulaire
Latvian: Samazināts locītavas kustību diapazons
French: Le comportement pharmacocinétique de MACI est lié à la résorption de la membrane de collagène, processus protéolytique effectué par les cellules se trouvant à proximité des lésions.
Latvian: MACI farmakokinētiskās īpašības ir saistītas ar kolagēna membrānas resorbciju, kas ir proteolītisks process, kurš notiek šūnās defektu tuvumā.
French: Dans de telles situations, votre chirurgien sera informé et devra éventuellement vous proposer un autre
Latvian: Šādās situācijās Jūsu ķirurgs tiks informēts un varētu izvēlēties Jums alternatīvu ārstēšanu.
French: Étant donné que ce produit sera utilisé pendant votre chirurgie du genou, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation appropriée de MACI, à la fois avant et pendant son utilisation, ainsi que de
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas operācijā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanas pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu likvidēšanu.
French: Des modalités détaillées de réception, de conservation et de manipulation de MACI, ainsi que de préparation pour l'implantation, y compris la vérification des données du patient, des numéros d'identification de la biopsie et du produit MACI ;
Latvian: Sīkāka informācija par MACI saņemšanu, uzglabāšanu, rīcību ar to un sagatavošanu implantēšanai, ieskaitot pacienta informācijas, biopsijas ID un MACI produkta ID numuru savstarpējas pārbaudes;
French: MACI est un implant autologue et ne doit être administré qu'au patient pour lequel il a été fabriqué.
Latvian: MACI ir autologs implantāts, ko drīkst ievietot tikai tam pacientam, kuram tas ir izgatavots.
French: • Les détails relatifs à la façon de reconnaître les signes et symptômes des risques importants identifiés ou potentiels du produit
Latvian: • sīkāka informācija par to, kā noteikt svarīgu identificētu vai potenciālu produkta risku pazīmes
French: Informez votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
French: La majorité des patients avait subi au moins une intervention chirurgicale orthopédique au genou.
Latvian: Vairumam pacientu iepriekš bija veikta vismaz viena ortopēdiska ceļa locītavas operācija.
French: MACI sera expédié à l'établissement responsable du traitement.
Latvian: MACI nosūtīs uz ārstniecības iestādi.
French: Afin de stimuler la maturation du greffon, de réduire le risque d'événements thrombo-emboliques postopératoires et de raideur de l'articulation, il est recommandé de mettre en place le plus tôt possible une kinésithérapie comprenant une mobilisation précoce, des exercices visant à restaurer l'amplitude des mouvements et une mise en charge partielle.
Latvian: Lai veicinātu transplantāta nobriešanu un samazinātu pēcoperācijas trombembolijas gadījumu un locītavas stīvuma risku, ir ieteikta kontrolēta fizioterapija, ieskaitot agrīnu mobilizāciju, kustību diapazona vingrinājumus un daļēju noslogošanu, tiklīdz to ir iespējams veikt.
French: Les ligaments croisés antérieur et postérieur doivent tous deux être stables ou être soumis à une reconstruction afin de réduire les forces de cisaillement et la pression exercée par la rotation sur
Latvian: Gan priekšējām, gan mugurējām krusteniskām saitēm ir jābūt stabilām, pretējā gadījumā jāveic to rekonstrukcija, lai visā locītavā samazinātu nobīdes un rotācijas slodzi.
French: • Les instabilités du ligament croisé : l'articulation ne doit présenter aucune laxité excessive.
Latvian: • Krustenisko saišu nestabilitāte: locītava nedrīkst būt pārmērīgi vaļīga.
French: Votre chirurgien vous donnera plus d'informations sur les questions spécifiques à votre cas.
Latvian: Jūsu ārsts Jums sniegs sīkāku informāciju par visiem īpašiem apsvērumiem Jūsu individuālajā
French: Les données cliniques et non cliniques actuellement disponibles suggèrent que l'implantation de chondrocytes autologues sur une membrane de collagène stimule la prolifération et la redifférenciation des cellules implantées et peut générer la synthèse d'un tissu cartilagineux de réparation de type hyalin.
Latvian: Pašreizējie klīniskie un neklīniskie pierādījumi liecina, ka autologo hondrocītu ievietošana kolagēna membrānā veicina uzsēto šūnu vairošanos un atkārtotu diferenciāciju, un tā var radīt hialīna veida skrimšļa atjaunojošo audu sintēzi.
French: S'ils s'avèrent être positifs, le médecin traitant sera alors contacté afin de discuter de l'annulation de l'implantation ou d'un plan d'action en tenant compte de l'état du patient et de
Latvian: Ja tiks iegūti pozitīvi sterilitātes rezultāti, tos paziņos ārstējošajam ārstam, lai apspriestu implantēšanas atcelšanu vai rīcības plānu, kas atbilst pacienta individuālajiem apstākļiem un riska novērtējumam.
French: À 6 mois, ces signes avaient disparu, et le liquide synovial avait un aspect normal...
Latvian: Pēc 6 mēnešiem šīs pazīmes bija izzudušas, radot normālu sinoviālo ainu.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines En raison de la nature chirurgicale de la procédure, l'implantation avec MACI a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamata procedūras ķirurģiskā rakstura dēļ MACI implantēšana būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: MACI ne doit être implanté que par des chirurgiens spécialement formés pour ce type d'intervention
Latvian: MACI drīkst implantēt tikai ķirurgi, kas ir īpaši apmācīti šāda veida operāciju veikšanai.
French: Demandez à votre médecin ou votre chirurgien de plus amples renseignements afin de savoir quel antalgique vous pouvez utiliser en toute sécurité.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai ķirurgam, lai uzzināt vairāk par to, kurus pretsāpju līdzekļus varat droši
French: • MACI peut se détacher complètement ou partiellement de la lésion dans l'articulation.
Latvian: • transplantāts var pilnīgi vai daļēji atvienoties no locītavas defekta.
French: Les complications généralement associées à la chirurgie du genou peuvent être une thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine profonde) et une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons résultant d'une obstruction d'une artère pulmonaire).
Latvian: Komplikācijas, kas saistītas ar ceļa locītavas operāciju, parasti var ietvert dziļo vēnu trombozi (asins recekļu veidošanās dziļajās vēnās) un plaušu emboliju (asins recekļu veidošanās plaušās plaušu artērijas nosprostošanās dēļ).
French: Les données non cliniques issues de l'implantation de MACI chez le lapin et le cheval n'ont pas révélé de
Latvian: Neklīniski iegūtie dati par MACI implantēšanu trušiem un zirgiem neatklāja īpašu bīstamību
French: • Les pathologies méniscales : un ménisque instable ou déchiré doit être réparé, remplacé ou subir à une méniscectomie partielle.
Latvian: • Meniska patoloģija: nestabila vai plīsuša meniska gadījumā ir jāveic labošana, nomaiņa vai daļēja meniskektomija.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque implant contient des chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs implantāts satur matricē ievietotus raksturīgus autologus kultivētus hondrocītus (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
French: Préalablement à la distribution du produit à un Etablissement de soins donné, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans la manipulation et l'implantation de MACI ou de ses composantes ainsi que toutes les personnes impliquées dans le suivi des patients traités par MACI au sein de cet Etablissement de soins, ont reçu le programme de formation..
Latvian: RAĪ pirms zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē nodrošina, ka apmācības paketi saņem visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas lieto MACI vai rīkojas ar to vai tā sastāvdaļām, kā arī tie, kas veselības aprūpes iestādē ir iesaistīti ar MACI ārstētu pacientu apsekošanā.
French: • si vous souffrez actuellement d'une arthrite inflammatoire ou d'une maladie articulaire
Latvian: • ja Jūs pašreiz slimojat ar iekaisuma artrītu vai ceļa locītavas iekaisuma slimību;
French: Des complications peuvent être associées à MACI ou à l'intervention chirurgicale, voire aux deux.
Latvian: Ar MACI, ķirurģisko procedūru vai abiem var būt saistītas komplikācijas.
French: Chaque récipient contient 1 matrice d'implantation maintenue en place par un joint vert en polycarbonate en forme de croix.
Latvian: Katrs trauciņš satur 1 implantācijas matrici, kas nostiprināta ar zaļu polikarbonāta krustenisko sprostgredzenu.
French: Aucune étude pharmacologique clinique classique n'a été menée sur MACI.
Latvian: Ar MACI nav veikti klīniskie farmakoloģijas pētījumi.
French: Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'une des manifestations suivantes, qui peuvent être des symptômes évoquant la formation d'un caillot sanguin :
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tie var būt asins recekļu veidošanās simptomi:
French: Généralités
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi
French: Dans le cadre d'une étude menée sur le cheval, des signes correspondant à une réponse inflammatoire mineure ont été observés à 3 mois, correspondant à une légère hausse du volume du liquide synovial et une accumulation modérée de cellules lymphoïdes dans le liquide synovial.
Latvian: Pētījumā ar zirgiem pēc 3 mēnešiem novēroja nelielas iekaisuma reakcijas pazīmes, kuras raksturoja neliels sinoviālā šķidruma tilpuma pieaugums un viegla limfoīda uzkrāšanās sinoviālajā membrānā.
French: Augmentation de la protéine C-réactive Perte du greffon
Latvian: Tūska implantāta vietā Paaugstināts C reaktīvā proteīna līmenis Transplantāta zudums Skrimšļa ievainojums
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicaments soumis à prescription médicale restreinte, réservés à certaines spécialités (voir Annexe 1 : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: Recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem un paredzētas lietošanai tikai noteiktās specializētās jomās (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: L'utilisation de MACI chez les patients appartenant à cette tranche d'âge n'a pas fait l'objet d'études.
Latvian: MACI lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TRAUCIŅŠ
French: En fonction de votre cas, votre médecin ou votre chirurgien vous conseillera ou non de continuer à allaiter.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālās situācijas ārsts vai ķirurgs ieteiks turpināt vai neturpināt barošanu ar krūti.
French: MACI ne doit être implanté que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour son utilisation.
Latvian: MACI ir jāievieto ķirurgam, kas ir īpaši apmācīts un ir kvalificēts MACI lietošanai.