FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alors qu'il est reconnu que les données des différentes sources semblent être cohérentes et indiquer un effet positif possible de l'hormone de croissance sur la vitesse de croissance dans cette indication, les données existantes sont trop limitées pour tirer une conclusion sur l'efficacité.
Bulgarian: Въпреки че е прието, че данните от различни източници изглеждат сходни и показват възможен положителен ефект на хормона на растежа върху скоростта на растежа при това показание, наличните данни са прекалено ограничени, за да се направи заключение за ефикасността.
French: Le diagnostic est posé par exclusion d'autres maladies spécifiques connues entraînant de l'arthrite et requiert des preuves objectives d'arthrite d'une durée d'au moins 6 semaines chez des enfants en dessous de 16 ans au moment de l'apparition de la maladie.
Bulgarian: Диагнозата се поставя чрез изключване на други известни, специфични състояния, които причиняват артрит и изисква обективни доказателства за артрит с продължителност от най-малко 6 седмици при деца на възраст под 16 години по времето на започване на симптомите.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a conclu que la demande ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Bulgarian: Въз основа на казаното по-горе, СНМР заключава, че заявлението не изпълнява критериите за разрешение по отношение на безопасността и ефикасността.
French: Les études pivots présentées à l'appui de la demande n'incluaient pas d'informations sur la qualité de vie, en plus de l'absence d'informations sur la taille finale.
Bulgarian: Основните изпитвания, подкрепящи заявлението, не включват информация за качеството на живот, като допълнение към липсата на информация за крайната височина.
French: Toutefois, même s'il paraît que la population éligible au traitement est restreinte, la base de données sur l'efficacité en chiffres absolus est limitée.
Bulgarian: Въпреки това, дори да е ясно, че популацията, която подлежи на лечение, е ограничена, базата данни по отношение на ефикасността е малка.
French: Il convient de noter que la ligne de base de l'IGF-1 est en général basse chez les patients atteints d'AJI et peut-être réduite encore davantage par les stéroïdes.
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че началното ниво на IGF-1 обикновено е ниско при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит и може да бъде допълнително понижено от стероидите.
French: La population de l'étude comprenait 13 enfants qui avaient antérieurement terminé l'étude CTC-1.
Bulgarian: Изследваната в проучването група включва 13 деца, които преди това са участвали в проучване СТС-1.
French: Deux études menées à l'initiative des investigateurs (Bechtold et Grote) étaient également comprises dans la demande.
Bulgarian: В заявлението са включени също две проучвания, започнати от изследователи (Bechtold и Grote).
French: Le SAG a également exprimé l'avis que, bien que ce traitement puisse potentiellement représenter un bénéfice important pour certains patients, les données présentées n'ont pas démontré la manifestation de bénéfices cliniques tels qu'une protection contre la perte osseuse, une amélioration de la masse corporelle maigre, de la force musculaire ou du bien-être chez les sujets inclus dans les études.
Bulgarian: Научната консултативна група изказва също мнението, че въпреки потенциалната възможност това лечение да предостави значителна полза за някои пациенти, предадените данни не показват появата на клинични ползи като защита от загуба на костна маса, увеличаване на мускулната маса, мускулната сила или подобряване на състоянието при пациентите, участващи в проучванията.
French: En raison de la nature chronique de la maladie avec des poussées récurrentes, un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes est souvent nécessaire après le diagnostic initial.
Bulgarian: Поради хроничния характер на заболяването с рецидивиращи обостряния, много често след първоначалната диагноза е необходима продължителна терапия с глюкокортикоиди.
French: L'étude de Bechtold, la seule à avoir porté sur la dose proposée (0,047 mg/kg/jour), n'a révélé aucune anomalie des taux de glucose.
Bulgarian: Проучването на Bechtold, единственото, в което е използвана предложената доза (0,047 mg/kg/ден), не показва аномалии, свързани с нивото на кръвната захар.
French: Lagoas Park, Edifício 10
Bulgarian: Lagoas Park,
French: Bien que ce traitement entraîne une amélioration significative des signes et des symptômes, il est invariablement associé à un ralentissement substantiel de la croissance et des modifications de la composition de l'organisme chez la majorité des enfants traités.
Bulgarian: Въпреки че лечението с глюкокортикоиди води до значително подобрение на признаците и симптомите, то е неизменно свързано със значително нарушение на растежа и изменение на телосложението при голямата част от лекуваните деца.
French: De plus, il n'y a pas eu de collecte d'informations sur la qualité de la vie dans aucune des études sponsorisées.
Bulgarian: В допълнение, в нито едно от спонсорираните изпитвания не е събирана информация по отношение на качеството на живот.
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Malgré l'introduction récente de thérapies biologiques comme alternative pour les patients souffrant d'AJI, le besoin médical de traitements dans la population proposée subsiste.
Bulgarian: Въпреки наскоро въведеното лечение с биологични продукти като алтернатива за пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, все още съществува необходимост от лечение в посочената популация.
French: Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstr.
French: Cependant, le potentiel de développement de malignités peut être supérieur dans ce groupe de patients que dans d'autres indications, au vu de l'immunosuppression concomitante qui est nécessaire dans l'AJI.
Bulgarian: Въпреки това потенциалът за развитие на злокачествени процеси може би е по-висок в тази група пациенти спрямо други показания, в светлината на необходимата съпътстваща имуносупресия при ювенилен идиопатичен артрит.
French: • le comité a conclu en conséquence que la demande de modification ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité,
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключава, че заявлението за изменение не изпълнява критериите за разрешение по отношение на безопасността и ефикасността.
French: Un total de 15 patients ont reçu Genotropin pendant 12 mois à la dose de 0,066 mg/kg/jour, suivis de 12 mois sans traitement par Genotropin.
Bulgarian: Общо 15 пациенти получават Genotropin в продължение на 12 месеца в доза от 0,066 mg/kg/ден, последвани от 12 месеца без лечение с Genotropin.
French: La majorité des données sur la taille finale proviennent de 13 sujets traités par Genotropin dans l'étude de Bechtold, dans laquelle un grand nombre des facteurs de confusion n'ont pas été correctement pris en compte; il est donc impossible de tirer des conclusions à partir de ces données.
Bulgarian: По-голямата част от данните за крайната височина идва от 13 пациенти, лекувани с Genotropin, в проучването на Bechtold, където много от оказващите влияние фактори не са достатъчно изолирани и поради това не е възможно да се правят заключения въз основа на тези данни.
French: La demande soumise par le TAMM incluait 4 études sponsorisées par la société, comprenant les 2 études pivots et les 2 études réalisées à l'initiative de l'investigateur ci-dessous.
Bulgarian: Заявлението, подадено от ПРУ, съдържа 4 спонсорирани от компанията проучвания, включващи 2 основни изпитвания и 2 проучвания по инициатива на изследователите:
French: Le diabète reste toutefois un sujet d'inquiétude chez ces patients, car les effets à long terme de l'association de l'hormone de croissance avec des corticostéroïdes ne sont pas connus et n'ont pas fait l'objet d'investigations.
Bulgarian: Въпреки това диабетът остава проблем при тези пациенти, тъй като ефектите от продължителното лечение с комбинация от хормон на растежа и кортикостероиди не са известни и не са изследвани.
French: Dans toutes les études présentées, la vitesse de croissance a augmenté sous l'effet du traitement par Genotropin par rapport aux valeurs des témoins et/ou de la ligne de base.
Bulgarian: Във всички представени проучвания скоростта на растеж при използване на Genotropin се увеличава над контролните и/или базови нива.
French: Le diagnostic du trouble de la croissance doit être confirmé par un score de déviation standard (SDS) de la taille actuelle < -2 ou un SDS de la vitesse de croissance < -1, mesuré sur une période d'au moins 12 mois.
Bulgarian: Диагнозата нарушение на растежа трябва да бъде потвърдена от настоящо ниво на растежа, намиращо се на повече от две стандартни девиации под средното (SDS <-2 ) или скорост на растеж, намираща се на повече от една стандартна девиация под средната, измерена през период от най-малко 12 месеца.
French: Les formes les plus sévères d'AJI nécessitent souvent un traitement agressif par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), notamment des médicaments biologiques, du méthotrexate, de la cyclosporine et des glucocorticoïdes pour lutter contre l'inflammation, l'arthrite et les autres manifestations cliniques.
Bulgarian: Най-тежките форми на ювенилен идиопатичен артрит много често изискват агресивно лечение с модифициращи болестта антиревматични средства (DMARDs), включително биологични продукти, метотрексат, циклоспорин и глюкокортикоиди за контрол на възпалението, артрита и други клинични прояви.
French: L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est une maladie inflammatoire provoquant des gonflements, des synovites, des douleurs, de la rigidité et/ou de la sensibilité d'une ou de plusieurs articulations et qui peut aussi causer une inflammation d'autres organes.
Bulgarian: Ювенилният идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява оток, възпаление на синовията, болка, скованост и/или болезненост в една или повече стави, а също може да причини възпаление на други органи.
French: Etat Membre UE/EEE
Bulgarian: EC/EИП
French: L'impact du traitement par l'hormone de croissance sur ces critères d'évaluation cliniquement importants dans la présente indication n'est pas clair.
Bulgarian: Влиянието на лечението с хормон на растежа върху тези клинично значими крайни точки при това показание не е ясно.
French: Consulté sur ces questions, le groupe consultatif scientifique (SAG) Diabète et endocrinologie du CHMP était d'avis que les données suggéraient un bénéfice à court terme du traitement; il n'y a cependant que peu d'informations sur la taille finale, de sorte qu'il faudrait faire une extrapolation considérable pour conclure sur l'efficacité dans la présente indication.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология на СНМР по отношение на тези въпроси и тя изразява мнението, че данните подсказват краткотраен ефект от лечението, но има малко информация за крайната височина, така че ще е необходимо значително екстраполиране, за да може се направи заключение по отношение на ефикасността при това показание.
French: Dans les études pivots réalisées par le TAMM, il a été utilisé une dose plus élevée que celle proposée et, comme des données très limitées sont disponibles sur la taille finale, l'importance clinique de l'effet n'a pas été démontrée.
Bulgarian: В основните изпитвания, проведени от ПРУ, е използвана доза, по-висока от предложената, тъй като са налични много ограничени данни за крайния ръст, клиничната значимост на ефекта не е демонстрирана.
French: Le SAG Diabète et endocrinologie du CHMP a été consulté et a exprimé des réserves concernant la sécurité du produit à long terme.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG ) по диабет/ендокринология на СНМР и тя изказва съмнение по отношение на безопасността на продукта при продължителна употреба.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque du produit dans l'indication proposée n'est pas positif;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съотношението полза-риск за продукта при предложеното показание не е положително.
French: • le comité a considéré que le titulaire des autorisations de mise sur le marché n'a pas présenté de données démontrant l'efficacité de Genotropin dans l'indication proposée et pour la posologie préconisée;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че притежателите на разрешения за употреба не предоставят данни, демонстриращи ефикасността на Genotropin за предложеното показание и при предложената дозировка.
French: Trouble de la croissance chez les enfants souffrant de formes graves d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), nécessitant un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes, pour l'amélioration de la croissance et de la composition du corps.
Bulgarian: Нарушение на растежа при деца с тежки форми на ювенилен идиопатичен артрит (JIA), които се нуждаят от продължително лечение с глюкокортикоиди за подобряване на растежа и телосложението.
French: Rapport bénéfice-risque
Bulgarian: Съотношение полза/риск
French: Les effets à long terme de l'association de l'hormone de croissance avec des corticostéroïdes ne sont pas connus et n'ont pas fait l'objet d'investigations dans les études présentées.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от комбинацията между растежен хормон и кортикостероиди не са известни и не са изследвани в представените проучвания.
French: Cette dose n'a pas été utilisée dans les études pivots ni dans les études de soutien.
Bulgarian: Дозата не е използвана нито в основните изпитвания, нито в подкрепящите изпитвания.
French: Cependant, des données très limitées sont disponibles sur la taille finale pour les études pivots, de sorte que le bénéfice du traitement dans l'indication proposée n'a pas été correctement démontré.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни по отношение на крайната височина в основните изпитвания са крайно ограничени, така че ползата от лечението в предложеното показание не е демонстрирана в достатъчна степен.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord en ce qui concerne la modification, les Pays-Bas ont lancé, le 28 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на изменението, на 28 октомври 2009 г.
French: En ce qui concerne la sécurité, il existe des inquiétudes concernant les risques potentiels à long terme associés au traitement par l'hormone de croissance (tels qu'une contribution au développement de tumeurs ou du diabète), qui peuvent être aggravés dans la présente indication par l'administration prolongée concomitante de corticostéroïdes.
Bulgarian: По отношение на безопасността съществуват проблеми, свързани с потенциалните дългосрочни рискове от лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), който може да е повишен при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administation, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствена/И Форма/И, Количество На Активното Вещество, Път/Ища На Въвеждане
French: Les données issues des études sponsorisées par le TAMM, ainsi que l'étude de Bechtold, n'ont pas permis de prouver un effet clinique important sur la taille finale, la DMO et la composition de l'organisme.
Bulgarian: Данните от спонсорираните от ПРУ изпитвания, както и от проучването на Bechtold, не успяват да докажат клинично значим ефект по отношение на крайната височина, костната минерална плътност и телосложението.
French: La sécurité à long terme de l'association de glucocorticoïdes avec l'hormone de croissance n'a pas été abordée dans les études qui ont été conduites.
Bulgarian: Безопасността при продължителна употреба на комбинацията между глюкокортикоиди и хормон на растежа не е разгледана в проведените изпитвания.
French: Par conséquent, le comité considère que l'efficacité n'est pas correctement démontrée pour la dose préconisée dans l'indication proposée.
Bulgarian: Поради това от Комитета се приема, че ефикасността на предложената доза при предложеното показание не е демонстрирана в достатъчна степен.
French: Dans l'étude CTC-2, tous les sujets ont reçu Genotropin à raison de 0,066 mg/kg/jour pendant 36 mois.
Bulgarian: В СТС-2 всички пациенти получават Genotropin в дози от 0,066 mg/kg/ден в продължение на 36 месеца.
French: • le comité a estimé qu'il y a des risques potentiels à long terme associés au traitement par l'hormone de croissance (tels qu'une contribution au développement de tumeurs ou du diabète), qui peuvent être aggravés dans la présente indication par l'administration prolongée concomitante de corticostéroïdes;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съществуват потенциални дългосрочни рискове, свързани с лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), които може да са повишени при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди;
French: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Bulgarian: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
French: Il s'agissait d'études randomisées, contrôlées, portant sur la comparaison de Genotropin versus un groupe de témoins non traités chez des enfants atteints d'AJI présentant un retard de croissance sévère.
Bulgarian: Те са рандомизирани, контролирани проучвания, които сравняват Genotropin спрямо нелекувана контролна група от деца с ювенилен идиопатичен артрит с тежко нарушение на растежа.
French: Alors que la sécurité aiguë a été considérée comme soulevant peu d'inquiétude, l'incertitude relative à la sécurité à long terme a été soulignée par les experts du SAG.
Bulgarian: Експертите от SAG подчертават, че макар и безопасността поради острия диабетогенен ефект да не повдига сериозни опасения, от друга страна, се наблюдава несигурност по отношение на дългосрочната безопасност.
French: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Bulgarian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00330 Helsinki, Finland
French: Amélioration de la composition de l'organisme et de la densité minérale osseuse (DMO) Dans les études menées par le TAMM, aucun effet clair et significatif du traitement par Genotropin n'a été démontré concernant l'amélioration de la composition de l'organisme ou de la DMO.
Bulgarian: В проведените от ПРУ проучвания не е демонстриран ясен и значим ефект от лечението с Genotropin по отношение на подобрението на телосложението или костната минерална плътност.
French: Les conceptions des études et les critères d'évaluation de l'efficacité étaient similaires à ceux des études pivots et de soutien, sauf en ce qui concerne l'utilisation de doses plus faibles (0,029 à 0,047 mg/kg/jour dans l'étude de Bechtold et 0,045 mg/kg/jour dans l'étude de Grote).
Bulgarian: Дизайните и ефикасността на крайните точки на проучването са сходни с тези на основните/подкрепящите проучвания, с тази разлика, че са използвани по-ниски дози (0,029
French: L'étude a été menée dans 2 centres en France et portait sur un total de 30 sujets ayant reçu Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
Bulgarian: Проучването се извършва в два центъра във Франция и включва общо 30 пациенти, които получават Genotropin в доза от
French: Voie d'administration
Bulgarian: На Разрешение За Употреба
French: L'étude pivot CTC-4 était une étude de phase 3, non randomisée, non contrôlée, de 36 mois en ouvert, portant sur l'évaluation de Genotropin chez des enfants prépubères ou pubères de petite taille secondairement à un traitement de longue durée d'une AJI ou d'un syndrome néphrétique par des glucocorticoïdes.
Bulgarian: Основно проучване СТС-4 е фаза 3, нерандомизирано, неконтролирано, с продължителност 36 месеца, отворено проучване, което оценява Genotropin при деца преди достигане на пубертет или в пубертет с нисък ръст поради продължителен прием на глюкокортикоиди за лечение на ювенилен идиопатичен артрит или нефротичен синдром.
French: L'étude de soutien CTC-2 était une étude non randomisée, non contrôlée, en ouvert et monocentrique, portant sur l'évaluation de Genotropin chez des enfants atteints d'AJI et de petite taille secondairement à un traitement par des glucocorticoïdes.
Bulgarian: Подкрепящо проучване СТС-2 е нерандомизирано, неконтролирано, отворено, едноцентрово проучване, което оценява Genotropin при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с нисък ръст поради прием на глюкокортикоиди.
French: L'étude pivot CTC-3 était une étude prospective de phase 3 en ouvert, randomisée et contrôlée, de 36 mois et monocentrique, visant à évaluer un traitement précoce par Genotropin versus témoins non traités, pour la prévention du retard de croissance chez des enfants atteints d'AJI sévère nécessitant un traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
Bulgarian: Основно проучване СТС-3 е фаза 3, отворено, рандомизирано, контролирано, с продължителност 36 месеца, проспективно, едноцентрово проучване, което оценява ранното лечение с Genotropin спрямо нелекувани контроли по отношение на превенцията на забавянето на растежа при деца с тежък ювенилен идиопатичен артрит
French: L'étude portait sur un total de 30 patients randomisés pour recevoir soit aucun traitement (sujets témoins) soit Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
Bulgarian: Проучването включва общо 30 пациенти, рандомизирани да не получават лечение (контроли) или да получават Genotropin в доза от
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11 février 2015.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 февруари 2015 г.
French: 11 février 2015
Bulgarian: 11 февруари 2015 г.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 mars 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 март 2014 г.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 16 mai 2014 et le 4 septembre 2014.
Bulgarian: Заявителите и притежатели на лицензите за употреба представят писмени обяснения на 16 май 2014 г. и 04 септември 2014 г.
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
French: Elle est normalement utilisée sous la forme de sel de sulfate.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатната сол.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gentamicine
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в продуктовата информация се
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom внесат изменения.
French: Division des médicaments vétérinaires
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycocides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement K. Baptiste et C. Muñoz Madero.
Bulgarian: Baptiste и C. Muñoz Madero.