FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doses devem ser ajustadas em doentes com insuficiência renal grave.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inhixa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Além disso, níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de possíveis problemas do fígado) são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Greek: Επιπλέον, τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένα σημείο που υποδηλώνει πιθανά ηπατικά προβλήματα) είναι πολύ συχνά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Portuguese: A dose e a duração de administração do medicamento, bem como como a sua administração em combinação ou não com outros medicamentos, dependem da doença a prevenir ou a tratar.
Greek: Η δόση, το χρονικό διάστημα χορήγησης του φαρμάκου, καθώς και η χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτάται από την προς πρόληψη ή προς αντιμετώπιση πάθηση.
Portuguese: Isto significa que o Inhixa é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Inhixa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Inhixa.
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em 20 indivíduos saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos administradas por injeção sob a pele produziram efeitos similares nos fatores de coagulação do sangue, utilizando várias medidas que refletem o modo como o medicamento atua no organismo.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 20 υγιείς ασθενείς έχει καταδείξει ότι οι ίδιες δόσεις των δύο προϊόντων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση επηρέασαν με παρόμοιο τρόπο τους συντελεστές πήξης του αίματος, με τη χρήση ποικίλων μέτρων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου στο σώμα.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que não existem diferenças clinicamente significativas entre o Inhixa e o Clexane em termos de eficácia e segurança e que, à semelhança do Clexane, o benefício é superior ao risco identificado.
Greek: Επομένως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ του Inhixa και του Clexane όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και θεώρησε ότι, όπως και με το Clexane, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Inhixa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inhixa;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Inhixa.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inhixa.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Inhixa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inhixa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A empresa também forneceu informações de estudos publicados que mostram os benefícios da enoxaparina na prevenção e no tratamento de coágulos sanguíneos.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες που καταδεικνύουν τα οφέλη της ενοξαπαρίνης στην πρόληψη και στην αντιμετώπιση του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Inhixa durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inhixa σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: • tratamento de certos tipos de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco);
Greek: • για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων τύπων εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή)·
Portuguese: Quando se desenvolvem coágulos sanguíneos no interior dos vasos sanguíneos, estes podem restringir o fluxo sanguíneo para os órgãos, incluindo o coração.
Greek: Όταν αναπτύσσονται θρόμβοι αίματος στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων, ενδέχεται να παρεμποδίσουν τη ροή του αίματος προς τα όργανα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς.
Portuguese: Como se utiliza o Inhixa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inhixa;
Portuguese: Isto ajuda a impedir a formação de novos coágulos sanguíneos e a controlar os existentes.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η διακοπή του σχηματισμού νέων θρόμβων αίματος και ο έλεγχος των υπαρχόντων θρόμβων.
Portuguese: O que é o Inhixa e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Inhixa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Inhixa com o Clexane demonstraram que o Inhixa é altamente similar ao Clexane em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Inhixa με το Clexane έχουν καταδείξει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με το Clexane ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Portuguese: • prevenção da formação de coágulos quando o sangue é circulado através de uma máquina de hemodiálise para remover substâncias tóxicas.
Greek: • για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων όταν η κυκλοφορία του αίματος πραγματοποιείται μέσω μηχανήματος αιμοκάθαρσης για την απομάκρυνση των τοξικών ουσιών.
Portuguese: A enoxaparina aumenta o efeito da antitrombina III, uma substância natural que controla os fatores de coagulação do sangue e ajuda a evitar que o sangue coagule no interior do corpo.
Greek: Η ενοξαπαρίνη αυξάνει την επίδραση της αντιθρομβίνης III, μιας φυσικής ουσίας που ελέγχει τους παράγοντες πήξης του αίματος και συμβάλλει στην πρόληψη της πήξης του αίματος στο σώμα.
Portuguese: No tratamento da angina instável e de ataques cardíacos, o Inhixa é administrado em combinação com aspirina (ácido acetilsalicílico).
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης και της καρδιακής προσβολής το Inhixa χορηγείται με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Portuguese: É administrado geralmente através de uma injeção sob a pele, embora no tratamento de um tipo de ataque cardíaco designado «enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST» (EAMEST) seja primeiro administrado através de injeção numa veia e, na prevenção de coágulos em máquinas de hemodiálise, seja injetado diretamente no tubo que transporta o sangue.
Greek: Συνήθως χορηγείται με τη μορφή υποδόριας ένεσης, παρόλο που κατά την αντιμετώπιση ενός είδους καρδιακής προσβολής που ονομάζεται οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης, ενώ για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων σε μηχανήματα αιμοκάθαρσης εγχέεται απευθείας στον σωλήνα που περιέχει το αίμα.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Inhixa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Inhixa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: A substância ativa do Inhixa, a enoxaparina, pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes designados «heparinas de baixo peso molecular».
Greek: Η δραστική ουσία του Inhixa, η ενοξαπαρίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιπηκτικών φαρμάκων που ονομάζονται «ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους».
Portuguese: O Inhixa é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir os coágulos sanguíneos).
Greek: Το Inhixa είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα).
Portuguese: Inhixa enoxaparina sódica
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη
Portuguese: O uso do Inhixa está contraindicado em doentes com grandes hemorragias, perturbações graves da coagulação sanguínea ou afeções que aumentam o risco de hemorragia ou o risco causado por hemorragias, tais como úlceras do estômago ou AVC.
Greek: Το Inhixa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή αιμορραγία, σοβαρές διαταραχές του μηχανισμού πήξης του αίματος ή με παθήσεις λόγω των οποίων αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας ή που προκαλούνται από την αιμορραγία, όπως έλκη στομάχου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Portuguese: • tratamento de doenças associadas a coágulos sanguíneos, como a trombose venosa profunda (na qual o coágulo se desenvolve numa veia profunda, geralmente numa perna);
Greek: • για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο)·
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Inhixa tem uma estrutura e uma atividade biológica altamente semelhantes às do Clexane e possui o mesmo efeito nos fatores de coagulação do sangue.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή και τη βιολογική δραστηριότητα με το Clexane και επιδρά με τον ίδιο τρόπο στους συντελεστές πήξης του αίματος.
Portuguese: obstruindo o fluxo sanguíneo), especialmente em doentes submetidos a uma cirurgia ou que têm maior risco de coágulos por estarem acamados devido a doença;
Greek: • για την πρόληψη του φλεβικού θρομβοεμβολισμού (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων διότι είναι κλινήρεις λόγω ασθένειας·
Portuguese: • tratamento da angina instável (um tipo grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração);
Greek: • για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης (ενός σοβαρού είδους θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά)·
Portuguese: O Inhixa está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
Greek: Το Inhixa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Por que foi aprovado o Inhixa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inhixa;
Portuguese: A substância ativa do Inhixa é a enoxaparina sódica.
Greek: Η δραστική ουσία του Inhixa είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inhixa, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inhixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Inhixa (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hemorragia (sangramento); ocorreram hemorragias graves em cerca de 4 em cada 100 pessoas que receberam o Inhixa para prevenção de coágulos sanguíneos durante uma cirurgia.
Greek: Οι συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Inhixa (η οποία ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η αιμορραγία.
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Portuguese: Inlyta com alimentos e bebidas
Greek: Το Inlyta με τροφές και ποτά
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Portuguese: A maioria dos doentes era de raça branca (77%) ou asiática (21%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν Λευκοί (77%) ή Ασιάτες (21%).
Portuguese: DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Portuguese: Idosos (≥65 anos) e raça
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) και φυλή
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Procure ajuda médica de imediato e contacte o seu médico.
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: • Não tome este medicamento durante a gravidez.
Greek: • Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Foram notificados casos fatais (Grau 5).
Greek: Αναφέρθηκαν θανατηφόρες περιπτώσεις (Βαθμού 5).
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑς)
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
Greek: Αν είναι δυνατό, δείξτε στον γιατρό τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών.
Portuguese: Idosos, sexo e raça
Greek: Ηλικιωμένοι, φύλο και φυλή
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de novas informações que possam levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: • Use um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Inlyta e até 1 semana após a última dose deste medicamento, para evitar uma gravidez.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε το Inlyta έως και 1 εβδομάδα μετά τη τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma operação ou se tem uma ferida não cicatrizada.
Greek: • Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή έχετε κάποιο τραύμα που δεν επουλώνεται.
Portuguese: Recomenda-se um aumento ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Greek: Συνιστάται η αύξηση ή η μείωση της δόσης βάσει της ασφάλειας και ανοχής για κάθε ασθενή.
Portuguese: Inlyta não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
Greek: Το Inlyta δε συστήνεται για ανθρώπους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevivência global (OS).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και την ολική επιβίωση (OS).
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água, com ou sem comida.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Portuguese: • Falta de energia, sentir-se fraco ou cansado
Greek: • Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης
Portuguese: As categorias foram atribuídas com base nas frequências absolutas nos dados dos estudos clínicos agrupados.
Greek: Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών μελετών.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Inlyta"):
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inlyta»):
Portuguese: • Sangramento do nariz
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη
Portuguese: A base de dados de segurança atual do axitinib é demasiadamente pequena para a deteção de reações adversas raras e muito raras.
Greek: Η ισχύουσα βάση δεδομένων ασφαλείας για το axitinib είναι πολύ μικρή για την ανίχνευση σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: O tratamento com Inlyta deve ser orientado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Greek: Η θεραπεία με Inlyta θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Portuguese: Os medicamentos referidos neste folheto informativo podem não ser os únicos a poder interagir com Inlyta.
Greek: Τα φάρμακα που αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών μπορεί να μην είναι τα μόνα που μπορούν να αλληλεπιδράσουν με το Inlyta.
Portuguese: Efeito no intervalo QTc
Greek: Επίδραση στο διάστημα QTc
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro acerca de todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, está a tomar atualmente, ou está a planear tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που έχετε πάρει πρόσφατα ή παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, τις βιταμίνες ή τα φυτικά φάρμακα.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na idade, raça, sexo ou peso corporal do doente.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή, το φύλο ή το βάρος σώματος του ασθενή.
Portuguese: O que é Inlyta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Inlyta Como tomar Inlyta
Greek: Τι είναι το Inlyta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inlyta Πώς να πάρετε το Inlyta
Portuguese: Embora não se possa excluir uma maior sensibilidade para desenvolver reações adversas em alguns doentes idosos e doentes asiáticos, no global, não foram observadas diferenças relevantes na segurança e eficácia do axitinib entre doentes com idade ≥65 anos e doentes não idosos, e entre doentes de raça branca e doentes de outras raças.
Greek: Παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε ορισμένους ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας και Ασιάτες ασθενείς, συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του axitinib μεταξύ των ασθενών που ήταν ηλικίας ≥ 65 και μη ηλικιωμένων ασθενών, και μεταξύ Λευκών ασθενών και ασθενών από άλλες φυλές.
Portuguese: A segurança e eficácia de Inlyta em crianças e adolescentes <18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inlyta στα παιδιά και στους εφήβους < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Inlyta:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Inlyta:
Portuguese: b,e
Greek: β, ε
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, e até 1 semana após o tratamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωσή της.
Portuguese: Outros medicamentos e Inlyta
Greek: Άλλα φάρμακα και Inlyta
Portuguese: Com base na revisão dos dados submetidos no procedimento do RPS, incluindo os casos notificados e um artigo de literatura, e considerando que existe um mecanismo biológico plausível, existe pelo menos a possibilidade razoável de axitinib causar colecistite.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που υποβλήθηκαν στη διαδικασία της ΕΠΠΑ, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων περιστατικών και ενός άρθρου βιβλιογραφίας και λαμβάνοντας υπόψη ότι υφίσταται πιθανός βιολογικός μηχανισμός, υπάρχει το ενδεχόμενο το axitinib να προκαλέσει χολοκυστίτδα.
Portuguese: O axitinib não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher exija tratamento com este medicamento.
Greek: Το axitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑς για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Inlyta:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Inlyta:
Portuguese: O seu médico pode posteriormente aumentar ou diminuir a sua dose dependendo da forma como tolera o tratamento com Inlyta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ανάλογα με την ανοχή σας στη θεραπεία με το Inlyta.
Portuguese: Não deve tomar estes medicamentos durante o seu tratamento com Inlyta.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Inlyta.
Portuguese: O seu tratamento com este medicamento deve ser retomado quando a ferida já tiver cicatrizado adequadamente.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ξαναρχίσει όταν το τραύμα επουλωθεί αρκετά.
Portuguese: A segurança e a eficácia do axitinib foram avaliadas num estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto, aleatorizado.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του axitinib αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas com a mesma frequência apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με την ίδια συχνότητα παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida ou pode ficar grávida.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού το πάρετε, εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Crianças e adolescentes
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com axitinib.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το axitinib.
Portuguese: Tempo desde a aleatorização até à progressão ou morte devido a qualquer causa, seja qual for que ocorra primeiro.
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την υποτροπή της νόσου ή το θάνατο ανεξαρτήτως αιτιολογίας, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de axitinib em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του axitinib σε εγκύους.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, duas vezes por dia, em intervalos de, aproximadamente, 12 horas, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα περίπου ανά 12 ώρες με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).