FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de ses propriétés physico-chimiques, le roflumilast est facilement distribué aux organes et aux tissus, y compris le tissu adipeux, chez la souris, le hamster et le rat.
German: Aufgrund seiner physiko-chemischen Eigenschaften verteilt sich Roflumilast leicht in Organen und Geweben einschließlich dem Fettgewebe von Mäusen, Hamstern und Ratten.
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
German: Roflumilast wird intensiv durch Phase I (Cytochrom P450 System) und Phase II (Konjugation) Reaktionen metabolisiert.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l'anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
German: Auch können Schlaflosigkeit (häufig), Ängstlichkeit (gelegentlich), Nervosität (selten), Panikattacke (selten) oder Depression (selten) auftreten.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
German: Kreatinin-Phosphokinase (CPK) erhöht
French: C'est pourquoi, Daliresp doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
German: Daliresp sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
French: Veuillez signaler immédiatement à votre médecin si vous avez des idées suicidaires.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie suizidale Gedanken haben.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
German: Ein Risiko für das mit der Brust gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
German: Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein.
French: Idées et comportements suicidaires* Dépression
German: Suizidales Verhalten* Depressionen Nervosität
French: Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
German: Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases 4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
German: Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt.
French: D-16515 Oranienburg Allemagne
German: D-16515 Oranienburg Deutschland
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
German: Patienten ohne Exazerbation in der Anamnese waren ausgeschlossen.
French: Le matériel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les éléments d'information suivants :
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
French: Modérée ou sévère
German: mittel- oder schwergradig
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
German: Die Exazerbationsrate (gemäß Protokolldefinition) wurde durch Roflumilast in den einzelnen Studien nicht signifikant reduziert (relative Risikoreduktion: 13,5 % in Studie M2-111 und 6,6 % in Studie M2-112, p = nicht signifikant).
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'une accumulation spécifique ou d'une rétention de roflumilast ni de ses métabolites dans les organes et le tissu adipeux.
German: Es existieren keine Hinweise auf eine spezifische Akkumulation oder Retention von Roflumilast oder seinen Metaboliten in Organen oder im Fettgewebe.
French: Le traitement par roflumilast n'est donc pas recommandé chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450.
German: Daher wird die Behandlung mit Roflumilast bei Patienten, die starke Cytochrom P450 Enzyminduktoren erhalten, nicht empfohlen.
French: Situations cliniques particulières
German: Spezielle klinische Gegebenheiten
French: Les concentrations maximales du métabolite N-oxyde sont atteintes après environ huit heures (fourchette : 4 à 13 heures).
German: Die maximale Konzentration des N-Oxid Metaboliten wurde nach etwa 8 h erreicht (Spanne zwischen 4 und 13 h).
French: Lorsque l'activité de cette protéine est réduite, il y a moins d'inflammation dans les poumons.
German: Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen.
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 anti trypsine.
German: Den Hinweis, dass Daliresp weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha-1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
French: Les autres effets indésirables sont :
German: Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:
French: Après administration orale ou intraveineuse de roflumilast radio-marqué, environ 20 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces et 70 % dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe von radioaktiv markiertem Roflumilast wurde ein radioaktiver Anteil von etwa 20 % im Fäces und etwa 70 % im Urin als inaktive Metaboliten wiedergefunden.
French: Dans l'une des deux études sur le développement embryofoetal chez le rat, une incidence accrue d'ossifications incomplètes de l'os du crâne a été observée à une dose induisant une toxicité maternelle.
German: In einer von zwei Studien zur embryonalen Entwicklung der Ratte wurde bei einer Dosis, die toxische Effekte beim Muttertier auslöste, eine höhere Inzidenz einer unvollständigen Ossifikation des Schädelknochens beobachtet.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
German: PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
French: Le critère d'évaluation principal était la réduction du taux d'exacerbations de BPCO modérées ou sévères par patient par an.
German: Der primäre Endpunkt war die Reduzierung der mittel- oder schwergradigen COPD-Exazerbationsraten pro Patient pro Jahr.
French: Résumé des critères d'évaluation des exacerbations de BPCO dans l'étude RO-2455-404RD
German: Zusammenfassung der Endpunkte für die COPD-Exazerbation in der Studie RO-2455-404RD
French: Il n'est pas établi que le roflumilast soit dialysable par dialyse péritonéale.
German: Es ist nicht bekannt, ob Roflumilast durch eine Peritonealdialyse dialysierbar ist.
French: Cet effet semble être dû à un intermédiaire de l'ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxyde, formé spécifiquement dans la muqueuse olfactive des rongeurs, avec une affinité spéciale de liaison dans ces espèces (c'est-à-dire la souris, le rat et le hamster).
German: Dieser Effekt beruht vermutlich auf der Bildung eines ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridin) N-Oxid-Zwischenproduktes, welches speziell in der Nasenschleimhaut der Nager gebildet wird und welches eine spezielle Bindungsaffinität bei diesen Spezies (z.B. Maus, Ratte, Hamster) aufweist.
French: La prise d'aliments n'a pas d'effet sur l'activité inhibitrice totale des PDE-4, mais retarde d'une heure l'atteinte de la concentration maximale (tmax) de roflumilast et réduit la Cmax d'environ 40 %.
German: Nahrungsaufnahme führt zu keiner Beeinflussung des totalen PDE4 inhibierenden Effekts, aber zu einer Verzögerung um 1 h bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Roflumilast und zu einer Reduktion der Cmax um etwa 40 %.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète à jour.
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daliresp verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
German: Eine Behandlung mit Roflumilast ist mit einem erhöhten Risiko von psychiatrischen Störungen, wie Schlafstörungen, Angstzuständen, Nervosität und Depressionen verbunden.
French: Intolérance persistante
German: Andauernde Unverträglichkeit
French: Par conséquent, Daliresp atténue les problèmes respiratoires.
German: Somit erleichtert Daliresp bestehende Atemprobleme.
French: Par conséquent, il y a une faible probabilité d'interactions significatives avec des substances métabolisées par ces isoenzymes du cytochrome P450.
German: Daher besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass es zu relevanten Interaktionen mit Substanzen kommt, die durch diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
French: Rapports d'étude intermédiairesavec chaque PSUR
German: Interim Study Reports -mit jedem PSUR
French: Les effets indésirables observés avec le roflumilast dans l'étude RO-2455-404-RD correspondaient à ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen für Roflumilast in Studie RO-2455-404-RD entsprachen denen, die bereits in Abschnitt 4.8 erwähnt wurden.
French: Autres populations spécifiques
German: Andere besondere Personengruppen
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence un passage du roflumilast ou de ses métabolites dans le lait.
German: Vorliegende pharmakokinetische Daten bei Tieren zeigen, dass Roflumilast und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen.
French: En cas de diminution de poids inexpliquée et importante, la prise de roflumilast doit être arrêtée et la surveillance du poids corporel poursuivie.
German: Im Fall eines unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsverlustes sollte die Therapie mit Roflumilast beendet und die Entwicklung des Körpergewichtes weiter beobachtet werden.
French: Contrairement aux deux études confirmatoires, des antécédents de bronchite chronique et d'exacerbations de BPCO n'étaient pas requis pour l'inclusion des patients.
German: Im Gegensatz zu den beiden konfirmatorischen Studien war eine chronische Bronchitis bzw. COPD-Exazerbationen in der Anamnese nicht erforderlich, um in diese Studien eingeschlossen zu werden.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une diarrhée (5,9 %), une diminution du poids (3,4 %), des nausées (2,9 %), des douleurs abdominales (1,9 %) et des céphalées (1,7 %).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe (5,9 %), Gewichtsverlust (3,4 %), Übelkeit (2,9 %), Bauchschmerzen (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,7 %).
French: De rares cas d'idées et de comportements suicidaires, avec pour certains passage à l'acte, ont été observés, chez des patients avec ou sans antécédent de dépression, survenant en général au cours des premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
German: Seltene Fälle von suizidalem Verhalten einschließlich Suizid wurden bei Patienten mit oder ohne eindeutige Anzeichen einer Depression in der Anamnese beobachtet, und zwar gewöhnlich innerhalb der ersten Wochen der Therapie (siehe Abschnitt 4.8).
French: Une toxicité spécifique aux rongeurs au niveau des muqueuses nasales a été observée dans des études de toxicité à doses répétées et de carcinogénicité.
German: Eine Nager-spezifische Toxizität in der Nasenschleimhaut wurde bei Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe und Karzinogenitätsstudien beobachtet.
French: La différence d'incidence entre le roflumilast et le placebo était quantitativement supérieure avec l'administration concomitante de LAMA pour la perte de poids (7,2 % contre 4,2 %), la diminution de l'appétit (3,7 % contre 2 %), la céphalée (2,4 % contre 1,1 %) et la dépression (1,4 % contre -0,3 %).
German: Der Unterschied in der Inzidenz zwischen Roflumilast und Placebo war quantitativ größer bei einer gleichzeitigen Behandlung mit LAMA für Gewichtsverlust (7,2 % gegenüber 4,2 %), verminderten Appetit (3,7 % gegenüber 2,0 %), Kopfschmerzen (2,4 % gegenüber 1,1 %) und Depression (1,4 % gegenüber -0,3 %).
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
German: Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.
French: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
German: EU/1/10/668/001 10 Filmtabletten EU/1/10/668/002 30 Filmtabletten EU/1/10/668/003 90 Filmtabletten
French: La clairance plasmatique après perfusion intraveineuse courte de roflumilast est d'environ 9,6 l/h.
German: Die Plasma-Clearance nach einer Kurzzeitinfusion von Roflumilast beträgt etwa 9,6 l/h.
French: Le volume de distribution pour une dose unique de 500 microgrammes de roflumilast est d'environ 2,9 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen bei einmaliger Gabe von 500 µg Roflumilast beträgt ungefähr 2,9 l/kg.
French: Cependant, en cas d'intolérance persistante, le traitement par roflumilast doit être réévalué.
German: Bei einer andauernden Unverträglichkeit sollte die Therapie mit Roflumilast überprüft werden.
French: Dix-sept (1,8 %) patients du groupe roflumilast et 18 (1,9 %) patients du groupe placebo sont décédés pendant la période de traitement en double aveugle avec des causes diverses et 7 (0,7 %) patients de chaque groupe sont décédés des suites d'une exacerbation de BPCO.
German: Siebzehn (1,8 %) Patienten in der Roflumilast-Gruppe und 18 (1,9 %) Patienten in der PlaceboGruppe verstarben während des doppelt verblindeten Behandlungszeitraums aus verschiedenen Gründen und 7 (0,7 %) Patienten aus jeweils beiden Gruppen verstarben aufgrund einer COPDExazerbation.
French: L'utilisation de béta2 mimétiques longue durée d'action était autorisée dans les études et environ 50 % des patients en ont utilisés.
German: Langwirksame β-Agonisten (LABAs) durften in den Studien eingenommen werden und wurden von ca. 50 % der Patienten verwendet.
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de toute apparition d'idées suicidaires (voir également la rubrique 4.4).
German: Patienten und Pflegende sollten daher angehalten werden, den Arzt über solche Gedanken zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
French: Un total de 1 935 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle et environ 70 % d'entre eux prenaient également un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (LAMA) tout au long de l'étude.
German: Insgesamt wurden 1.935 Patienten auf eine doppelt verblindete Medikation randomisiert und ungefähr 70 % nutzen während der Studie außerdem langwirksame, spezifische Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA).
French: Les réactions allergiques peuvent affecter la peau et, dans de rares cas, peuvent provoquer un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et de la langue, pouvant potentiellement conduire à des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur.
German: Allergische Reaktionen können die Haut betreffen und in seltenen Fällen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen, einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag führen.
French: Daliresp contient du lactose
German: Daliresp enthält Laktose
French: Le traitement par roflumilast peut majorer le risque de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) chez les patients ayant un poids corporel initial inférieur à 60 kg, en raison d'une activité inhibitrice totale des PDE-4 plus élevée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
German: Die Behandlung mit Roflumilast kann zu einem erhöhten Risiko von Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von <60 kg führen, da hier eine höhere Gesamtaktivität der PDE4-Hemmung vorliegt (siehe Abschnitt 4.8).
French: L'association de roflumilast à ces substances actives pourrait entraîner une augmentation de l'exposition et une intolérance persistante.
German: Eine gleichzeitige Gabe dieser Substanzen mit Roflumilast kann zu einer erhöhten Exposition und andauernden Unverträglichkeit führen.
French: La pharmacocinétique de roflumilast et de son métabolite N-oxyde est proportionnelle à la dose dans une fourchette de doses allant de 250 microgrammes à 1 000 microgrammes.
German: Die Pharmakokinetik von Roflumilast bzw. seinem N-Oxid ist über einen Dosisbereich von 250 bis 1.000 Mikrogramm dosisproportional.
French: L'association de ces facteurs chez les femmes non fumeuses de race noire pourrait être à l'origine d'une élévation de l'exposition et d'une intolérance persistante.
German: Bei einer Kombination dieser Merkmale, z.B. bei nichtrauchenden Frauen mit dunkler Hautfarbe, kann es zu einer erhöhten Exposition und damit zu einer andauernden Unverträglichkeit kommen.
French: La diminution respective des exacerbations constatée chez les patients sans traitement concomitant par béta2 mimétiques longue durée d'action était de 15 % en moyenne (p=0,0387).
German: Bei Patienten ohne begleitende LABA-Therapie betrug die entsprechende Reduktion der Exazerbationen durchschnittlich 15 % (p = 0,0387).
French: Effets indésirables avec le roflumilast au cours des études cliniques dans la BPCO et durant la commercialisation
German: Nebenwirkungen, die mit Roflumilast in klinischen COPD Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
French: La fréquence des effets indésirables était indépendante d'un traitement concomitant par corticoïdes inhalés.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war unabhängig von der begleitenden Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden.
French: Afin de soulager un accès soudain d'essoufflement, il est très important que votre médecin vous prescrive un autre médicament, que vous devez garder toujours avec vous, capable de parer à un tel accès.
German: Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln.
French: Par conséquent, l'utilisation d'inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) peut réduire l'efficacité thérapeutique du roflumilast.
German: Daher kann die gleichzeitige Gabe von starken Cytochrom P-450 Enzyminduktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) zu einer reduzierten therapeutischen Wirksamkeit von Roflumilast führen.
French: Le traitement par roflumilast ou placebo a été ajouté au traitement continu par un bronchodilatateur de longue durée d'action, notamment le salmétérol dans l'étude M2-127 et le tiotropium dans l'étude M2-128.
German: Roflumilast oder Plazebo wurden zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit einem langwirksamen Bronchodilatator gegeben, und zwar zu Salmeterol (Studie M2-127) bzw. Tiotropium (Studie M2-128).
French: L'effet de Daliresp peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
German: Die Wirksamkeit von Daliresp kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, du déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption en glucose et en galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
German: Patienten mit einer seltenen heriditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Daliresp nicht einnehmen.
French: La proportion de patients ayant développé au moins un événement indésirable pendant la période de traitement en double aveugle était de 648 (66,9 %) patients et 572 (59,2 %) patients dans les groupes roflumilast et placebo, respectivement.
German: Das Verhältnis von Patienten, die mindestens 1 unerwünschtes Ereignis während des doppelt verblindeten Behandlungszeitraums erlitten, lag bei 648 (66,9 %) Patienten in der RoflumilastGruppe und bei 572 (59,2%) Patienten in der Placebo-Gruppe.
French: Daliresp peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
German: Daliresp kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren.
French: Dans deux études confirmatoires identiques d'une durée d'un an (M2-124 et M2-125) et deux études supplémentaires de six mois (M2-127 et M2-128), 4 768 patients au total ont été randomisés et traités, dont 2 374 traités par roflumilast.
German: In zwei konfirmatorischen 1-Jahresstudien mit identischem Design (M2-124, M2-125) und zwei ergänzenden 6-Monatsstudien (M2-127, M2-128) wurden insgesamt 4.768 Patienten randomisiert, von denen 2.374 mit Roflumilast behandelt wurden.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments.
German: Der Patient sollte seinen Arzt über andere eingenommene Medikamente informieren.
French: Le métabolite N-oxyde est le principal métabolite observé dans le plasma humain.
German: Roflumilast-N-Oxid ist der wichtigste im menschlichen Plasma beobachtete Metabolit.
French: Site de production Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
German: Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
French: La co-administration avec la théophylline a entraîné une augmentation de 8 % de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 (voir rubrique 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Theophyllin führte zu einer um 8 % erhöhten totalen PDE4-Hemmung (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'étude évaluait l'effet du roflumilast sur le taux d'exacerbations de BPCO chez des patients traités avec des associations à dose fixe de LABA et de corticoïdes inhalés, comparativement au placebo.
German: Die Studie hat die Wirkung von Roflumilast auf COPD-Exazerbationsraten bei Patienten untersucht, die mit einer fixen Kombination von LABA und inhalativen Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
French: Rapport roflumilast/placebo Valeur de p bilatérale
German: Verhältnis Roflumilast/Placebo seitiger p-Wert
French: Le nombre de patients qui sont décédés, toutes causes confondues, était identique chez les patients traités par roflumilast et ceux traités par le placebo (42 décès dans chaque groupe ; 2,7 % dans chaque groupe ; analyse groupée).
German: Die Zahl der verstorbenen Patienten (alle Todesursachen) war identisch in der Placebo- und der Roflumilast-Gruppe (42 Todesfälle pro Gruppe; 2,7 % pro Gruppe; gepoolte Analyse).
French: L'indication spécifique approuvée.
German: Angabe der zugelassenen Indikation
French: La biodisponibilité absolue du roflumilast après une dose orale de 500 microgrammes est d'environ 80 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einmaliger oraler Gabe von 500 Mikrogramm Roflumilast beträgt etwa 80 %.
French: Les effets indésirables tels que diarrhée, nausées, douleurs abdominales et céphalées surviennent principalement au cours des premières semaines de traitement et disparaissent pour la plupart avec la poursuite du traitement.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen treten hauptsächlich während der ersten Wochen der Therapie auf und verschwinden meistens im Verlauf der weiteren Therapie.
French: Une tendance à la réduction des exacerbations modérées ou sévères était observée chez les sujets traités par roflumilast, par rapport au placebo sur 52 semaines, sans qu'elle soit statistiquement significative (Tableau 2).
German: Es bestand ein Trend in Richtung Reduktion bei mittel- oder schwergradigen Exazerbationen bei Versuchspersonen, die im Verlauf von 52 Wochen mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, der nicht statistisch signifikant war (Tabelle 2).