FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover er CHMP af den opfattelse, at en farmakodynamisk/farmakokinetisk undersøgelse muligvis vil kunne give oplysninger til yderligere karakterisering af risikoen for nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI og ovulationshæmning.
Croatian: Nadalje, CHMP je mišljenja da provođenje farmakodinamičkog/farmakokinetičkog (FD/FK) ispitivanja može pružiti informacije koje mogu pomoći u daljnjem karakteriziranju rizika smanjene djelotvornosti u žena s prekomjernom tjelesnom težinom/BMI-om i inhibicijom ovulacije.
Danish: Lægemidlet er indiceret til postcoital kontraception inden for 120 timer (5 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler.
Croatian: Lijek je indiciran za hitne slučajeve kontracepcije unutar 120 sati (5 dana) od nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontracepcije.
Danish: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Croatian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Danish: • CHMP konkluderede, at de foreliggende data er begrænsede og ikke støtter en endelig konklusion om, at øget legemsvægt nedsætter virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat.
Croatian: • je CHMP zaključio da su dostupni podaci skromni i ne podržavaju donošenje konačnih zaključaka da povišena tjelesna težina smanjuje djelotvornost hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA.
Danish: Postcoital kontraception er en metode til lejlighedsvis brug og er langt mindre effektiv end de fleste antikonceptionsmidler til regelmæssig brug, f.eks. kombinerede hormonale kontraceptiva, piller med gestagen alene og forskellige langtidsvirkende metoder, såsom intrauterin spiral og intrauterint implantat.
Croatian: Primjena hitne kontracepcije je privremena metoda koja je manje učinkovita u usporedbi s kontracepcijskim proizvodima koji se koriste na redovitoj bazi, primjerice hormonalni kontraceptivi, tablete koje sadrže samo gestagen i različite dugodjelujuće metode poput proizvoda koji se ugrađuju u rodnicu i implantata.
Danish: Navnlig tyder begrænsede og inkonklusive data på, at virkningen af disse lægemidler kan være nedsat ved højere legemsvægt hos kvinder,
Croatian: Posebice, skromni, no neuvjerljivi podaci ukazuju na mogućnost smanjene djelotvornosti ovih lijekova s povišenom tjelesnom težinom u žena.
Danish: Tabel 2: Metaanalyse af undersøgelserne udført af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Croatian: Tabela 2: Meta-analiza ispitivanja Creinin et al., 2006. i Glasier et al., 2010.
Danish: Da de begrænsede foreliggende data endvidere ikke med sikkerhed støtter konklusionen om nedsat antikonceptiv virkning hos kvinder med høj legemsvægt, anbefales der i dette stade ingen dosisjustering, og eventuelle oplysninger herom i produktresuméets afsnit 4.2 med omtale af virkning og legemsvægt bør slettes.
Croatian: Nadalje, budući da skromni dostupni podaci ne podržavaju s određenom dozom sigurnosti zaključak da je njihovo kontracepcijsko djelovanje smanjeno u žena s povišenom tjelesnom težinom, u ovoj fazi se ne preporuča prilagođavanje doze, a bilo koje informacije koje su već uključene u odjeljku 4.2. SPC-a, koje navode povezanost djelovanja i tjelesne težine, moraju se ukloniti.
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al.,
Croatian: Tabela 1.: Meta-analiza tri WHO ispitivanja (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.)
Danish: Dataene er på nuværende tidspunkt for begrænsede og derfor ikke tilstrækkelig præcise til, at der kan drages afgørende konklusioner om, hvorvidt virkningen påvirkes negativt af øget legemsvægt og BMI.
Croatian: Podaci su trenutno preskromni te stoga nisu dovoljno precizni kako bi se definirali zaključci je li povišenje tjelesne težine i BMI-a negativno utjecalo na djelotvornost.
Danish: Selv om data fra nogle undersøgelser tyder på lavere evne af levonorgestrelholdige postcoitale kontraceptiva til at forhindre graviditet hos kvinder med større vægt/BMI, er dette kun én faktor med indflydelse på virkningen, og det er vanskeligt at fastlægge et bestemt afskæringspunkt for vægt/BMI, hvor der ikke nogen virkning.
Croatian: Stoga, čak i kada podaci iz različitih ispitivanja ukazuju na smanjenu sposobnost kontraceptiva koji sadrže LNG u sprječavanju trudnoća u žena povišene tjelesne težine /BMI-a, to je samo jedan čimbenik koji utječe na djelovanje te je teško definirati određenu graničnu vrijednost za tjelesnu težinu/BMI, u kojoj djelovanje nije prisutno.
Danish: CHMP fremførte, at en advarsel i produktresuméets afsnit 4.4 er en passende rutinemæssig risikominimeringsforanstaltning til at afspejle de begrænsede og inkonklusive foreliggende data om mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI.
Croatian: CHMP je predložio da je upozorenje u odjeljku 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka (SPC-a) odgovarajuća rutinska mjera za smanjivanje rizika kako bi se prikazalo da su dostupni samo skromni i neuvjerljivi podaci o mogućem smanjenom djelovanju u žena s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene hitnih kontracepcijskih lijekova koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal acetat
Danish: Begge metaanalyser ekskluderede ikke-godkendt brug af levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, dvs. indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje, samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Croatian: Obje meta-analize isključile su primjenu hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG mimo indikacije, odnosno unos nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa i u žena koje su imale daljnje nezaštićene odnose.
Danish: I ulipristalacetatgrupperne var der tendens til tiltagende antal graviditeter med stigende vægt eller BMI.
Croatian: Uočen je trend u grupi koja je uzimala UPA s povećanim brojem trudnoća u slučaju povišene tjelesne mase ili povišenog BMI-a.
Danish: CHMP konkluderede, at produktresuméets afsnit 4.4 bør indeholde en advarsel om, at der foreligger begrænsede og inkonklusive data om en mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI, og at postcoital kontraception hos alle kvinder bør tages snarest muligt efter ubeskyttet samleje uanset kvindens vægt eller BMI.
Croatian: CHMP je zaključio da je upozorenje u odjeljku 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka (SPC-a) odgovarajuće jer navodi indikaciju za skromne i neuvjerljive podatke dostavljene u vezi s mogućim smanjenim djelovanjem u žena s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om te da se u svih žena hitna kontracepcija mora uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog odnosa, bez obzira na tjelesnu težinu ili BMI žene.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, om virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig hvad angår en mulig betydning af høj vægt/højt BMI hos kvinden,
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, postmarketinškog iskustva, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja), o djelotvornosti hitnih kontracepcijskih proizvoda koji sadrže LNG ili UPA, posebice u odnosu na tjelesnu težinu/BMI u žena.
Danish: Postcoitale kontraceptiva kan inddeles i midler indeholdende levonorgestrel og midler indeholdende ulipristalacetat og virker ved at hindre og/eller forsinke ovulationen.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se podijeliti na hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel (LNG) i ulipristal acetat (UPA), a djeluju inhibirajući ili/i odgađajući ovulaciju.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, som var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne om effektiviteten af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig vedrørende sammenhængen med høj vægt/højt BMI hos kvinden.
Croatian: CHMP je pregledao sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, postmarketinškog iskustva, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja), o djelotvornosti hitnih kontracepcijskih proizvoda koji sadrže LNG ili UPA, posebice u odnosu na tjelesnu težinu/BMI u žena.
Danish: primært omfattede kaukasiske kvinder, at den antikonceptive virkning aftog med stigende legemsvægt eller BMI (tabel 2).
Croatian: povećane tjelesne težine ili povišenog BMI (tabela 2).
Danish: Begge metaanalyser ekskluderede indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje (dvs. ikke godkendt anvendelse af levonorgestrel) samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Croatian: Obje meta-analize isključuju unos lijeka nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa (odnosno uporaba LNG-a mimo indikacija) i u žena koje i dalje prakticiraju nezaštićene seksualne odnose.
Danish: Der findes kun begrænsede og inkonklusive data fra kliniske undersøgelser, hvor virkningen af høj legemsvægt/højt BMI på den antikonceptive virkning blev vurderet.
Croatian: Postoje skromni i neuvjerljivi podaci iz kliničkih ispitivanja koji ocjenjuju djelovanje povišene tjelesne težine/visokog BMI-a na djelotvornost kontraceptiva.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere, om virkningen af postcoitale kontraceptiva afhænger af kvindens legemsvægt og/eller legemsmasseindeks (BMI).
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da ocjeni utječe li tjelesna težina i/ili indeks tjelesne mase (BMI) u žena na djelotvornost hitnih kontraceptiva.
Danish: N total
Croatian: Budući da
Danish: For ulipristalacetat-holdige postcoitale antikonceptiva (ellaOne) konkluderes det, at begrænsede og inkonklusive data tyder på, at virkningen af ulipristalacetat kan aftage med stigende legemsvægt.
Croatian: U slučaju hitnih kontraceptiva koji sadrže UPA (ellaOne) zaključeno je da skromni i neuvjerljivi podaci ukazuju da postoji smanjena djelotvornost UPA u slučaju povišene tjelesne težine u žena.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt for alle kvinder uanset legemsvægt/BMI under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan u svih žena bez obzira na tjelesnu težinu/BMI, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Danish: • udvalget fandt på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat under forudsætning af advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA povoljan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Danish: Ulipristalacetat
Croatian: Ulipristal acetat (UPA)
Danish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Croatian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Danish: Ved indsendelsen af data blev der forelagt en analyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 1 og 2002 2; Dada et al., 2010 3) og en analyse af to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Croatian: 2; Dada et al., 2010. 3) kao i analiza dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. 4; Glasier et al., 2010. 5).
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Danish: For levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva konkluderes det overordnet, at der kun findes begrænsede og ikke samstemmende data om indvirkningen af høj vægt/højt BMI på den antikonceptive virkning.
Croatian: Općenit zaključak za hitne kontraceptive koji sadrže LNG glasi da postoje skromni i neuvjerljivi podaci o djelovanju velike tjelesne težine/BMI-a na djelotvornost kontraceptiva.
Danish: 90 kapsler
Croatian: 90 kapsula
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/Aclar/alu)
Croatian: Peroralna primjena Blister (PVC/Aclar/alu)
Danish: Annex A_da
Croatian: Annex A_hr
Danish: Åbningsdato: ……………………
Croatian: Datum otvaranja: ……………………
Danish: Den anbefalede dosis er:
Croatian: Preporučena doza jest:
Danish: Menstruation er ikke kontraindikation.
Croatian: Menstruacija nije kontraindikacija.
Danish: • hvis du skal opereres
Croatian: • morate na operaciju
Danish: 1 kapsel 3 gange dagligt.
Croatian: 1 kapsula, 3 puta dnevno
Danish: Lægen vil vurdere din reaktion på elmiron hver 6. måned.
Croatian: Vaš će liječnik ocijeniti vaš odgovor na elmiron svakih 6 mjeseci.
Danish: Titandioxid (E171)
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Danish: I tre studier var den observerede forskel tydeligt statistisk signifikant.
Croatian: U trima ispitivanjima primijećena razlika bila je jasno statistički značajna.
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsstudier.
Croatian: Nisu provedena daljnja ispitivanja interakcija.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. lipnja 2017.
Danish: Tag kapslerne hele med et glas vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Croatian: Uzmite cijelu kapsulu s jednom čašom vode barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Danish: E-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Croatian: E-adresa: contact@bene-arzneimittel.de
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u takvih bolesnika.
Danish: • allergiske reaktioner, øget følsomhed for lys
Croatian: • alergijske reakcije, povećana osjetljivost na svjetlo
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Danish: Administration Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Croatian: Kapsule treba uzimati s vodom najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Danish: Koagulationsforstyrrelser
Croatian: Koagulacijski poremećaji
Danish: Din læge vil drøfte, om behandlingen skal fortsættes.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li nastaviti s liječenjem.
Danish: Dertil kommer, at der sås positive virkninger på vandladningsprofilen, selvom de observerede forskelle ikke var statistisk signifikante.
Croatian: Osim toga, primijećeni su pozitivni učinci na profil mokrenja, iako primijećene razlike nisu bile statistički značajne:
Danish: De forsøgspersoner, der angav en af de to sidstnævnte kategorier, blev defineret som respondere.
Croatian: Ispitanici koji su prijavili bilo koju od zadnje dvije kategorije definirani su kao ispitanici koji odgovaraju na liječenje.
Danish: Ikke almindelig Svær følelsesmæssig labilitet/depression
Croatian: Manje često Teška emocionalna labilnost / depresija
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler, str. 2.
Croatian: Bijele neprozirne kapsule veličine 2.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Hvis du har glemt at tage elmiron
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti elmiron
Danish: Ikke almindelig Tinnitus
Croatian: Manje često Tinitus
Danish: • hvis du tidligere har haft et nedsat antal blodplader, som skyldes lægemidlet heparin
Croatian: • ste ikad imali smanjen broj trombocita uzrokovan lijekom koji se zove heparin
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
Croatian: U slučaju nuspojava, liječenje se može zaustaviti dok se simptomi ne ublaže.
Danish: Blister 21 måneder
Croatian: 21 mjesec
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>.
Croatian: Ova uputa zadnji je put revidirana: <{MM/YYYY}>.
Danish: De hårde kapsler er hvide og uigennemsigtige, og de leveres i en plastbeholder med børnesikring eller i plast/aluminium-blistre i en æske.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele i neprozirne, isporučuju se u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i/ili plastičnim/aluminijskim blisterima, u kutiji.
Danish: • ringen eller brummen i ørerne
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u ušima
Danish: PVC/aclar-aluminiumsblister med 90 (9 x 10) kapsler Beholder
Croatian: PVC/Aclar-aluminijski blister s 90 (9 x 10) kapsula.
Danish: Derfor forventes oral administration af pentosanpolysulfatnatrium tre gange daglig at medføre akkumulation af pentosanpolysulfatnatrium i løbet af de første syv dages behandling (akkumuleringsfaktor 5-6,7).
Croatian: U skladu s tim, očekuje se da će peroralna primjena natrijeva pentozanpolisulfata 3 puta dnevno dovesti do akumulacije natrijeva pentozanpolisulfata tijekom prvih 7 dana primjene (faktor akumulacije 5 - 6,7).
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat
Danish: Samlet daglig urinmængde (ml)
Croatian: Ukupni dnevni volumen urina (cm
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek elmiron ako:
Danish: • allergiske reaktioner
Croatian: • alergijske reakcije
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og længerevarende karcinogenicitetsstudier.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i dugoročne kancerogenosti.
Danish: Hver pakning indeholder 90 kapsler.
Croatian: Svaka kutija sadrži 90 kapsula.
Danish: Kasser eventuelle resterende kapsler efter denne periode.
Croatian: Nakon tog razdoblja bacite sve preostale kapsule.
Danish: Børn og unge elmiron anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Croatian: Elmiron se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Danish: • hvis du har en forstyrrelse i blodets størkning eller øget risiko for blødning (f.eks. hvis du bruger et lægemiddel, der hæmmer blodets størkningsevne)
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na primjer koristite lijek koji sprječava zgrušavanje krvi
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever synsændringer såsom læsevanskeligheder og langsommere justering af øjet til dæmpet eller reduceret lys.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite promjene vida poput otežanog čitanja ili sporije prilagodbe na slabu ili smanjenu svjetlost.
Danish: Respons på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium bør revurderes hver 6. måned.
Croatian: Odgovor na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se ponovno ocijeniti svakih 6 mjeseci.
Danish: Antal vandladninger pr. dag ns
Croatian: Broj mokrenja po danu
Danish: 3 vandladninger mindre pr. dag (% af patienterne)
Croatian: 3 mokrenja manje po danu (% bodova)
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner resulterede en enkelt parenteral administration af radioaktivt mærket pentosanpolysulfatnatrium i en progressiv optagelse af al radioaktivitet i lever, milt og nyrer (50 min. efter 1 mg/kg intravenøst: 60 % af dosen i leveren, 7,7 % i milten; 3 timer efter administration: 60 % i leveren + milten og 13 % i blæren).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca jedna parenteralna primjena radioaktivno obilježenog natrijeva pentozanpolisulfata dovela je do progresivnog unosa ukupne radioaktivnosti u jetru, slezenu i bubrege (50 min nakon 1 mg/kg i.v.: 60 % doze u jetri, 7,7 % u slezeni; 3 h nakon doze: 60 % u jetri i slezeni te 13 % u mjehuru).
Danish: Brug af anden medicin sammen med elmiron
Croatian: Drugi lijekovi i elmiron
Danish: En responsanalyse baseret på patientrapporteret vurdering (Global Response Assessment (GRA)) efter 24 ugers behandling blev defineret som det primære endepunkt.
Croatian: Global Response Assessment, GRA) nakon 24 tjedna liječenja definirana je kao primarna mjera ishoda.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: • behov for at lade vandet oftere end normalt
Croatian: • češća potreba za mokrenjem nego inače
Danish: Anvendes inden 45 dage efter anbrud.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 45 dana.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je savjetovao vaš liječnik ili ljekarnik.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, skal du holde op med at tage elmiron, indtil de er forsvundet igen.
Croatian: Ako se pojave nuspojave prestanite uzimati elmiron dok nuspojave ne prestanu.
Danish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Croatian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Danish: Der var ikke defineret et primært endepunkt.
Croatian: Nije određena primarna mjera ishoda.
Danish: • infektioner, influenza
Croatian: • infekcije, gripa
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede investigatorernes vurdering af forbedringen.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su ocjenu poboljšanja od strane ispitivača.