FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleinen) ja huimausta (yleinen), joilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Jos ilmenee haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kyseisten toimintojen suorittamiseen (ks. kohta 4.8), ajamista tai koneiden käyttöä ei suositella.
Polish: Javlor może powodować działania niepożądane takie jak zmęcznie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wywierać niewielki lub umiarkowny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa toksisia oireita, seuraavilla hoitojaksoilla annosta sovitetaan taulukossa 3 esitetyllä tavalla.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej.
Finnish: Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Polish: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami Vinca.
Finnish: Taulukko 4 Havaitut haittavaikutukset vinfluniinilla hoidetuilla potilailla, joilla on transitionaalinen uroteelin solusyöpä
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych leczonych winfluniną
Finnish: Jos potilaalla on laksatiivihoitoa vaativaa asteen 2 ummetusta viiden päivän ajan tai kauemmin tai asteen ≥ 3 ummetusta kuinka kauan tahansa, vinfluniiniannosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Polish: W przypadku występowania zaparcia stopnia 2. definiowanego jako wymagające zastosowania środków przeczyszczających, przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo, należy dostosować dawkę winfluniny (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vinfluniini sitoutuu tubuliiniin siihen kohtaan tai sen kohdan lähelle, johon vinka sitoutuu, ja estää sen polymerisaation mikrotubuluksiksi.Tämä johtaa kiertävään (treadmilling) suppressioon, mikrotubulusten dynamiikan häiriöihin, mitoosin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Polish: Winflunina wiążąc się z tubuliną w miejscu lub blisko miejsc wiązania alkaloidów Vinca hamuje jej polimeryzację w mikrotubule, zaburza dynamikę mikrotubuli, powoduje postępujące hamowanie tworzenia wrzeciona mitotycznego i w efekcie zatrzymanie mitozy komórek oraz obumarcie komórki przez apoptozę.
Finnish: Neutropenia -aste 4 (ANC < 500/mm3) > 7 päivää
Polish: (ANC<500/mm³) > 7 dni
Finnish: Vinfluniinin ja pegyloidun/liposomaalisendoksorubisiinin välillä havaittiin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheuttivat 15-30 % ilmeisen lisäyksen vinfluniinialtistuksessa ja 2-3kertaisen ilmeisen alenemisen doksorubisiininAUC-arvossa.
Polish: Obserwowano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy winfluniną i pegylowaną/liposomalną doksorubicyną, które prowadziły od 15% do 30% pozornego zwiększenia stężenia winfluniny oraz
Finnish: Seuraavia annoksia ei saa antaa, jos lähtötasolla on ANC < 1 000/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
Polish: Kolejne podawanie winfluniny jest przeciwwskazane, w przypadku gdy początkowa ANC < 1 000/mm3 lub płytki krwi < 100 000/ mm3.
Finnish: Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi huolellisesti saippualla ja vedellä.Jos liuosta joutuu limakalvoille, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos parhaillaan käytät lääkkeitä, joissa on joitakin seuraavista vaikuttavista aineista: - ketokonatsolijaitrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - opioidit, joita käytetään kivun hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - doksorubisiini ja pegyloituliposomaalinendoksorubisiini, jota käytetään joidenkin syöpien hoitoon - rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin tai aivokalvontulehduksen hoitoon - mäkikuismaa (Hypericumperforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään lievän tai keskivaikean masennuksen hoitoon.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne: - ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu grzybic, - opioidy stosowane w leczeniu bólu, - rytonawir stosowany w leczeniu infekcji HIV, - doksorubicynę oraz pegylowaną/liposomalną doksorubicynę, stosowane w leczeniu niektórych odmian raka, - ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych, - preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu lekkiej do umiarkowanej depresji.
Finnish: 3.peräkkäinen tapahtuma
Polish: 3. kolejne zdarzenie
Finnish: tai EXP).
Polish: Termin ważności (EXP):
Finnish: joilla transaminaasit ovat ≤ 2,5xULN (<5xULNvain jos on maksametastaaseja).
Polish: - z aminotransferazami ≤ 2,5 x GGN (< 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby).
Finnish: Vinfluniinin samanaikaista käyttöä muiden QT/QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Polish: Równoczesne stosowanie winfluniny i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Javlor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vinfluniini
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: - potilaille, jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia, vinfluniinin annos on250 mg/m² joka 3. viikko.
Polish: - u pacjentów w wieku 80 lat i powyżej winfluninę podaje się w dawce 250 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Finnish: • Tarkista vuotamattomuus usein ja ylläpidä ekstravasaation varotoimenpiteitä koko infuusion ajan.
Polish: • Należy często oceniać drożność i przestrzegać środków ostrożności dotyczących wynaczynienia podczas wlewu.
Finnish: Mikä tahansa muu toksisuus asteella ≥
Polish: trwające dowolnie długo1 Inne rodzaje toksyczności stopnia ≥ 3.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Javlor on laimennettava ennen antamista.Javlor on kertakäyttöinen.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Javlor należy rozcieńczyć przed podaniem.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa, jossa arvioitiin ketokonatsolihoidon (voimakas CYP3A4-estäjä) vaikutusta vinfluniininfarmakokinetiikkaan, osoitettiin, että ketokonatsolin samanaikainen antaminen (400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kahdeksan päivän ajan) aiheutti 30 % lisäyksen verialtistuksessa vinfluniinille ja 50 % lisäyksen verialtistuksessa vinfluniininmetaboliitille, 4-O-diasetyylivinfluniinille (DVFL).
Polish: Badanie I fazy oceniające wpływ leczenia ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) na farmakokinetykę winfluniny wykazało, że równoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz na dobę przez 8 dni) powodowało zwiększenie stężenia we krwi winfluniny i jej metabolitu
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ANC < 1000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C) Mukosiitti tai ummetusaste 2 ≥ 5
Polish: (ANC<1 000/mm³ i gorączka ≥ 38,5ºC) Zapalenie błon śluzowych lub zaparcia stopnia 2.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Finnish: päivää tai aste ≥ 3
Polish: ≥ 5 dni lub ≥ stopnia 3.
Finnish: Sydänlihaksen iskemia potilailla, joilla on jo ollut sydäninfarkti tai anginapectoris
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem serca lub dławicą piersiową w wywiadzie
Finnish: Sydänvaikutukset ovat tunnettuja vinka-alkaloidien lääkeluokkaan liittyviä vaikutuksia.0,5 prosenttia potilaista sai sydäninfarktin tai iskemian.Suurimmalla osalla näistä potilaista oli aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus tai siihen liittyviä riskitekijöitä.Yksi potilas kuoli sydäninfarktin jälkeen, ja toinen potilas kuoli sydän-keuhkopysähdyksen takia.
Polish: Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie występowało u 0,5% pacjentów, u większości których wcześniej występowały choroby sercowo-naczyniowe lub czynniki ich ryzyka.
Finnish: Taulukko 2:Annoksen muuttaminen toksisuuden takia
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności Tabela 2: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności Toksyczność
Finnish: Anna liuoksen virrata painovoiman avulla.
Polish: z dowolną prędkością przepływu aby przepłukać żyłę.
Finnish: NCI CTC:n määritelmän mukaan asteen 3 ummetus on käsin tai peräruiskeen avulla tapahtuvaa tyhjentämistä vaativa ummetus.
Polish: Według NCI CTC zaparcia stopnia 3. definiowane są jako zaparcia wymagające ręcznego wypróżnienia lub lewatywy.
Finnish: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (vinfluniini) tai muille vinka-alkaloideille (vinblastiini,
Polish: Kiedy nie stosować leku Javlor: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy Vinca
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 250 mg/m2 kolmen viikon välein lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka A) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 60 % NV ja 1,5xULN <bilirubiini ≤ 3xULN, ja joilla täyttyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: [transaminaasit > ULN ja/tai GGT > 5xULN].
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 250 mg/m2 pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia A) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 60% PW oraz 1,5 x GGN < bilirubiną ≤ 3 x GGN oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [aminotransferazy > GGN i (lub) GGT > 5 x GGN].
Finnish: Seuraavilla hoitojaksoilla annos tulisi sovittaa mahdollisen toksisuuden mukaan, kuten taulukossa 3 esitetään:
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej:
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Finnish: -Siirretään kunnes toksisuus on lievää tai sitä ei ole lainkaan, tai kunnes on saavutettu ennen hoitoa vallinnut tilanne ja annosta muutetaan tarpeen mukaan (katso taulukko 2) -Hoito lopetetaan jos toipumista ei ole tapahtunut 2 viikon kuluessa
Polish: - Leczenie należy odroczyć do czasu odzyskania umiarkowanej toksyczności lub jej braku, lub do uzyskania początkowego stanu pacjenta oraz w razie konieczności dostosować dawkę (patrz tabela 2)
Finnish: Vinfluniinin puhdistuma oli merkitsevästi pienentynyt yli 80-vuotiailla potilailla verrattuna nuorempien, alle 70-vuotiaiden potilaiden kontrolliryhmään.
Polish: Klirens winfluniny był znacznie zmniejszony u pacjentów w wieku ≥ 80 lat w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów w wieku młodszym < 70 lat. Farmakokinetyka winfluniny nie zmieniła się u pacjentów w wieku 70 ≤ wiek < 75 lat oraz 75 ≤ wiek < 80 lat.
Finnish: Kerro lääkärillesi: - jos sinulla ilmenee maksa-, munuais- tai sydänongelmia - jos sinulla on neurologisia oireita kuten päänsärkyä, henkisentilan muutoksia, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan, kouristuskohtauksiin, näköhäiriöihin ja verenpaineen nousuun,
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza: - o występowaniu chorób wątroby, nerek i serca, - jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogący prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, gdyż może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku,
Finnish: Tarkat ohjeet antamista varten ovat kohdassa 6.6.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Finnish: Jos juot greippimehua, kerro siitä lääkärillesi, sillä se saattaa voimistaa Javlorin vaikutusta.
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie leku Javlor.
Finnish: Joitakin harvoja QT-ajan pidentymisiä on havaittu vinfluniinin antamisen jälkeen.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Finnish: kouristuskohtauksiin, näköhäiriöihin ja verenpaineen nousuun, jotka voivat olla neurologisten häiriöiden (kuten posteriorisen reversiibelinenkefalopatiaoireyhtymän) oireita (ks. kohta 2
Polish: - bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogące prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, które mogą świadczyć o występowaniu zaburzeń neurologicznych takich jak „Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii „(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Polish: Warunki przechowywania
Finnish: Saatavana 1 tai 10 injektiopullon pakkauksina
Polish: Wielkości opakowań: 1 i 10 fiolek.
Finnish: Suositeltua annosta tulee pienentää potilailla, joilla on hematologinen toksisuus (ks. kohta 4.2).
Polish: Zalecana dawka powinna być zredukowana u pacjentów z toksycznością hematologiczną (patrz punkt
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu seuraavasti:
Polish: Rozcieńczony roztwór Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:
Finnish: Javlor 25 mg/ml steriili konsentraatti vinfluniini
Polish: Javlor 25 mg/mL jałowy koncentrat winflunina
Finnish: 1,5xULN <transaminaasit≤ 2,5xULN ja/tai ULN < GGT ≤ 5xULN]
Polish: GGN i (lub) 1,5 x GGN < aminotransferazy ≤ 2,5 x GGN i (lub) GGN < GGT ≤ 5 x GGN]
Finnish: Neutropeeninen infektio
Polish: Zakażenie z neutropenią Zakażenia
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Javlor-annoksen jälkeen.
Polish: Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.
Finnish: Kuvaustekniikoin tehty jakautumistutkimus radioaktiivisen vinfluniinin annon jälkeen rotilla osoitti, että yhdisteen määrä keuhkoissa, munuaisissa, maksassa, sylki- ja umpirauhasissa sekä ruoansulatuskanavassa oli nopeasti suurempi kuin veressä.
Polish: że stężenia winfluniny w płucach, nerkach, wątrobie, gruczołach ślinowych i wydzielania wewnętrznego oraz przewodzie pokarmowym wzrastały szybciej niż we krwi.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa vinfluniini vaikutti olevan alkiolle vahingollinen ja teratogeeninen kaneilla ja teratogeeninen rotilla.
Polish: W badaniach reprodukcji, wykazano, że winflunina powoduje śmierć zarodków króliczych oraz jest teratogenna dla królików i szczurów.
Finnish: Vaiheen I farmakokineettinen tutkimus tehtiin kahdella potilasryhmällä, joilla olikreatiniinipuhdistumalla (CrCl) määritetty munuaisten vajaatoiminta:ryhmän 1 potilailla (n=13 potilasta) oli keskivaikea vajaatoiminta (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), ja ryhmän 2 (n=20 potilasta) oli vaikea vajaatoiminta (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Polish: grupa 1 (n=13 pacjentów) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (40 mL/min ≤ CrCl≤ 60 mL/min) oraz grupa 2 (n=20 pacjentów) z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisiahaittavaikutuksia, joita ei olemainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Mitä Javloron ja mihin sitä käytetään
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • Infusoi Javlor 20 minuutin kuluessa.
Polish: • Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.
Finnish: Vinfluniinin käytön vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh luokka C) tai potilailla, joilla protrombiiniaika < 50 % NV tai bilirubiini > 5 x ULN tai transaminaasit > 2,5xULN (≥5xULNvain jos on maksametastaaseja) tai GGT > 15 x ULN.
Polish: Winflunina nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia C), ani u pacjentów z czasem protrombinowym < 50% PW, ani u pacjentów ze stężeniem bilirubiny > 5 x GGN, ani z wyizolowanymi aminotransferazami > 2,5 x GGN (≥ 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby) lub z aktywnością GGT > 15 x GGN.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat seuraavia vakavia haittavaikutuksia Javlor-hoidon aikana: - kuume ja/tai vilunväreet, jotka voivat olla infektion oireita - rintakipu, joka voi olla sydänkohtauksen oire - ummetus, joka ei parane ulostuslääkkeillä - päänsärky,henkisen tilan muutokset, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan,
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas trwania leczenia lekiem Javlor wystąpi jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane wymienione poniżej: - gorączka i (lub) dreszcze, które mogą być objawami infekcji, - ból w klatce piersiowej, który może być objawem ataku serca,
Finnish: Verialtistus vinfluniinille (AUC) korreloi merkittävästi leukopenian, neutropenian ja vaikean väsymyksen kanssa.
Polish: Stężenie winfluniny we krwi (AUC), w znacznym stopniu koreluje z nasileniem leukopenii,
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 200 mg/m2 kolmen viikon välein kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka B) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 50 % NV ja bilirubiini on >3xULN ja transaminaasit> ULN ja GGT > ULN.
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 200 mg/m² pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia B) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 50% PW oraz stężeniem bilirubiny > 3 x GGN i z aminotransferazami > GGN oraz GGT > GGN.
Finnish: Javlor on tarkoitettu käytettäväksi yksittäishoitona sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on levinnyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solusyöpä ja joiden aiempi platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut.
Polish: Javlor jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Finnish: Synkopee Päänsärky Huimaus Neuralgia Makuhäiriö Neuropatia
Polish: Nerwoból Zaburzenie smaku Neuropatia
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia
Polish: Niezbyt często Obwodowa neuropatia ruchowa
Finnish: Yleiset varotoimet lääkkeen valmistelussa ja antamisessa.
Polish: Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia
Polish: Bardzo często Obwodowa neuropatia czuciowa
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille vinka-alkaloideille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne alkaloidy Vinca lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: VAIN laskimoon, laimennettuna.
Polish: Do podawania WYŁĄCZNIE dożylnie, po rozcieńczeniu.
Finnish: polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiopussissa valolta suojattuna korkeintaan kuusi päivää jääkaapissa (2˚C - 8°C) tai korkeintaan 24 tuntia 25°C:ssa polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiosetissä 25°C:ssa valolle altistettuna korkeintaan yhden tunnin ajan.
Polish: - w worku z polietylenu lub polichlorku winylu do 6 dni w lodówce (2ºC - 8ºC) bez dostępu światła lub do 24 godzin w temperaturze 25ºC bez dostępu światła;
Finnish: Javlor on annettava 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.Sitä EI saa antaa nopeana laskimonsisäisenä bolusinjektiona.
Polish: NIE należy podawać produktu Javlor w szybkim bolusie dożylnym.
Finnish: Javlor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Polish: Jak wygląda Javlor i co zawiera opakowanie Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Finnish: Alkutilanteen ANC < 1 500/mm3 ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, lähtötason ANC < 1000/mm3ennen seuraavien lääkeannosten antoa (ks. kohta 4.4).
Polish: początkowa ANC < 1 000/mm3 dla kolejnych podań (patrz punkt 4.4).
Finnish: Javloria käytetään levinneen tai metastaattisen virtsarakon ja virtsateiden syövän hoitoon, jos aiempi hoito platinaa sisältävillä lääkkeillä on epäonnistunut.
Polish: Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Javlor-annosta hoidon aikana, siirtää hoitoa tai keskeyttää hoidon, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Polish: W trakcie leczenia, jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Javlor, opóźnić lub przerwać leczenie.
Finnish: Vinfluniinihoidon keskeyttämistä tulisi harkita potilailla, joille kehittyy PRES-oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta 4.8)
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się neurologiczne objawy PRES należy przerwać leczenie winfluniną (patrz punkt 4.8).
Finnish: Koska neutropenia,trombosytopenia ja anemia ovat yleisiä vinfluniinin haittavaikutuksia, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC), verihiutaleiden määrä ja hemoglobiini on varmistettava ennen jokaista hoitojaksoa tarkistamalla suuri verenkuva.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić pełne badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count; ANC), płytek krwi i hemoglobiny jako, że neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość są często występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu winfluniny.
Finnish: Aloitusannos 320 mg/m² vinfluniinia
Polish: Początkowa dawka winfluniny 320 mg/m²
Finnish: Potilailla, joiden maksan toimintaa mittaavissa kokeissa on muutoksia, on valmistunut farmakokineettinen ja vaiheen I siedettävyystutkimus (ks. kohta 5.2).
Polish: Badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki oraz tolerancji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zostało zakończone (patrz punkt 5.2).
Finnish: Yksi potilas, joka sai vinfluniinihoitoa eri asetelmassa kuin käyttöaihe, sai bronkospasmin.
Polish: U jednego pacjenta leczonego winfluniną z powodu nowotworu o innym umiejscowieniu niż rak przejściowokomórkowy dróg moczowych zaobserwowano skurcz oskrzeli.
Finnish: Posteriorinen palautuva enkefalopatia -oireyhtymä (PRES) PRES-tapauksia on havaittu vinfluniinin annon jälkeen.
Polish: Po podaniu winfluniny obserwowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii.
Finnish: Nielun ja kurkunpään kipu
Polish: Ból gardła i krtani
Finnish: Asteen 4 ummetus on obstruktiivinen tai toksinen megakoolon.
Polish: Zaparcia stopnia 4. definiuje się jako niedrożność lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Finnish: Avoimessa, kontrolloidussa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 253 potilasta haaraan, jossa annettiin vinfluniinia ja parasta tukihoitoa (BSC), ja 117 potilasta BSChaaraan.Keskimääräinen eloonjäämisaika oli 6,9 kuukautta (vinfluniini + BSC) ja 4,6 kuukautta (BSC), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkittävä.Vaarasuhde (HR) oli 0,88 (95 %, luottamusväli (CI) 0,69-1,12).Taudin etenemisestä vapaassa eloonjäämisessä (PFS) todettiin kuitenkin tilastollisesti merkittävä vaikutus.Mediaani PFS oli 3,0 kuukautta (vinfluniini + BSC) ja 1,5 kuukautta (BSC) (p=0,0012).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 6,9 miesiąca (winflunina + BSC) wobec 4,6 miesiąca (BSC), ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).