FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (28-84 gadi), un 42,1% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Danish: Bivirkninger, som førte til permanent seponering af behandlingen forekom hos henholdsvis 30 %, 44 % og 47 % af patienterne i alderen <65 år, 65-75 år og ≥75 år.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca terapiju, radās 30%, 44% un 47% pacientu attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Hvis der forekommer opkastning, må patienten ikke tage en yderligere dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
Latvian: Ja ir vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet jālieto nākamā parastā nozīmētā deva.
Danish: Mens mange patienter udviklede neutropeni, forekom febril neutropeni kun hos en brøkdel af de behandlede patienter (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Latvian: Lai gan neitropēnija attīstījās daudziem pacientiem, febrila neitropēnija radās tikai daļai ārstēto pacientu (1,0% pacientu gan visu pakāpju, gan 3. un 4. pakāpes saskaņā ar CTC).
Danish: Median PFS (95 % CI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3; 12,9) og 8,1 måneder (7,6; 9,2).
Latvian: PFS mediāna (95% TI) bija attiecīgi 12,0 (10,3-12,9) mēneši un 8,1 (7,6-9,2) mēneši.
Danish: 28. august 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 28. augusts
Danish: Det er ukendt, om panobinostat udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai panobinostats izdalās cilvēka pienā.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici, der er ved at tage Farydak under graviditet med dig.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Farydak lietošanu grūtniecības laikā;
Danish: Farydak er en histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer, der hæmmer den enzymatiske aktivitet af HDAC´er ved nanomolære koncentrationer.
Latvian: Farydak ir histona deacetilāzes (HDAC) inhibitors, kas nanomolārās koncentrācijās inhibē HDAC enzīma aktivitāti.
Danish: Stærke CYP3A4 inducere
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Danish: Farydak skal administreres oralt én gang dagligt og kun på de planlagte dage på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Farydak jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā tikai plānotajās dienās vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Hvis resultaterne af leverfunktionstest viser abnormiteter ifølge NCI-CTEP-klassificeringen, anbefales det at justere dosis for patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion, og patienten skal følges, indtil værdierne vender tilbage til de normale eller til niveauerne før behandling.
Latvian: Ja aknu funkcionālo testu rezultāti norāda uz patoloģijām atbilstoši NCI-CTEP klasifikācijai, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana, un pacients jānovēro, līdz aknu darbības rādītāju vērtības atjaunojas līdz normai vai līmenim pirms terapijas.
Danish: Panobinostat metaboliseres i udstrakt grad, og en stor fraktion af dosis metaboliseres, før den når den systemiske cirkulation.
Latvian: Panobinostats plaši metabolizējas, un liela daļa devas tiek metabolizēta pirms nonākšanas sistēmiskajā cirkulācijā.
Danish: Hvis du skal kaste op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste planlagte dosis.
Latvian: Ja pēc Farydak kapsulu norīšanas Jums ir bijusi vemšana, līdz nākamajai plānotajai devai nelietojiet nevienu papildu kapsulu.
Danish: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Latvian: 1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena 6. diena 7. diena 8. diena 9. diena 10. diena 11. diena 12. diena 13. diena 14. diena 15. diena 16. diena 17. diena 18. diena 19. diena 20. diena 21. diena
Danish: • Hvis QT-forlængelsen forbedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen genoptages med den tidligere dosis ved første forekomst eller med nedsat dosis, hvis QT-forlængelsen er tilbagevendende.
Latvian: • ja QT intervāla pagarināšanās ir izzudusi septiņu dienu laikā, terapija jāatsāk ar devu, kas lietota pirms pirmās pagarināšanās, vai ar samazinātu devu, ja QT pagarināšanās ir atkārtota;
Danish: Under behandlingen med Farydak skal du også fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.
Latvian: Farydak lietošanas laikā Jums jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, ko vēl neesat lietojis.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes, hvis neutropenien ikke bedres trods dosisjusteringerne og/eller trods tilføjelse af behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor i overensstemmelse med lokal lægelig praksis og lokale behandlingsretningslinjer og/eller i tilfælde af svære sekundære infektioner.
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja neitropēnija nemazinās neskatoties uz devas pielāgošanu un/vai neskatoties uz granulocītu koloniju augšanas faktora terapijas pievienošanu saskaņā ar vietējo klīnisko praksi un terapijas vadlīnijām, un/vai tad, ja pacientiem ir smagas sekundāras infekcijas.
Danish: Det skal især bemærkes, at mens neutropeni grad 3 og grad 4 blev observeret hos henholdsvis 28 % og 7 % af patienterne, blev febril neutropeni observeret hos 1 % af patienterne (se pkt.
Latvian: Jāatzīmē, ka, lai gan 3. un 4. pakāpes neitropēnija ir novērota attiecīgi 28% un 7% pacientu, febrila neitropēnija ir novērota 1% pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis bortezomib er 1,3 mg/m2 givet som injektion.
Latvian: Bortezomiba ieteicamā deva ir 1,3 mg/m2 injekcijas veidā.
Danish: • langt QT syndrom.
Latvian: • pagarināta QT intervāla sindromu;
Danish: • besvær med at falde i søvn eller blive ved med at sove (søvnløshed)
Latvian: • apgrūtināta iemigšana vai miega traucējumi (bezmiegs);
Danish: - Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
Latvian: - Zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Da mad ikke ændrede den samlede biotilgængelighed (AUC), kan panobinostat administreres uden hensyntagen til mad hos cancerpatienter.
Latvian: Tā kā ēšana neietekmēja panobinostata kopējo biopieejamību (AUC), vēža pacienti to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Der er ikke udført karcinogenitetsstudier med panobinostat.
Latvian: Panobinostata kancerogenitāte nav pētīta.
Danish: • Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den er forsøgt åbnet.
Latvian: - Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Danish: Tilstanden behandlingsrefraktær over for bortezomib blev defineret som sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter sidste bortezomib-indeholdende behandlingslinje.
Latvian: Refraktaritāte pret bortezomibu bija definēta kā slimības progresēšana 60. dienā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās bortezomibu saturošās zāļu shēmas saņemšanas.
Danish: Kaukasider udgjorde 65,0 % af forsøgspopulationen, asiater 30,2 % og sorte 2,9 %.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 65,0% eiropeīdu, 30,2% aziātu un 2,9% melnādainu pacientu.
Danish: Karcinogenese og mutagenese
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Danish: Din hjertefrekvens vil også blive undersøgt med et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG).
Latvian: Ar sirds elektriskās aktivitātes noteikšanai paredzētu iekārtu tiks pārbaudīta arī Jūsu sirdsdarbība (šādu pārbaudi sauc par EKG).
Danish: Metabolismen fandt sted i mindre grad via CYP2D6 og 2C19.
Latvian: Metabolisms ar CYP2D6 un 2C19 starpniecību ir maznozīmīgs.
Danish: • manglende evne til at holde på vandet på grund af tab af eller svag blærekontrol
Latvian: • nespēja kontrolēt urīna plūsmu zaudētas vai vājas urīnpūšļa kontroles dēļ;
Danish: Behandlingen med Farydak skal initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Latvian: Ārstēšana ar Farydak jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: Ca. 40 % af panobinostat metaboliseres gennem CYP3A4.
Latvian: Aptuveni 40% panobinostata metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību.
Danish: Panobinostat kan forlænge hjertets ventrikulære repolarisering (QT-interval).
Latvian: Panobinostats var pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QT intervālu).
Danish: o Anbefaling om at medbringe compliance-kortet til hvert besøg: dette afsnit minder patienten om at medbringe compliance-kortet til sundhedspersonalet ved hvert besøg.
Latvian: o Ieteikums ņemt līdzestības karti uz katru vizīti: šī sadaļa atgādina pacientam ņemt līdzestības karti uz katru vizīti pie veselības aprūpes speciālista.
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par mazu eritrocītu skaitu asinīs;
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede og sammenlignelige mellem forsøgsarmene.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi abās pētījuma grupās bija labi līdzsvaroti un salīdzināmi.
Danish: Brug af Farydak sammen med mad og drikke Du må ikke spise carambole (stjernefrugt), granatæble eller grapefrugt eller drikke granatæble eller grapefrugtjuice under behandlingen med Farydak, da det kan øge den mængde lægemiddel, der optages i blodet.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Farydak, Jūs nedrīkstat ēst karambolas, granātābolus un greipfrūtus vai dzert granātābolu un greipfrūtu sulu, jo tie var palielināt asinīs nonākušo zāļu daudzumu.
Danish: Ud fra den præspecificerede undergruppe af patienter, med forudgående behandling med bortezomib og en immunmodulator (N=193), har 76 % af patienterne modtaget mindst 2 behandlingsregimer forinden.
Latvian: No iepriekš noteiktas apakšgrupas ar pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli (N=193), 76% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas.
Danish: Yderligere analyse tyder på, at risikoen for QTc-forlængelse ikke øges over tid (se pkt.
Latvian: Papildanalīzes rezultāti liecina, ka QTc intervāla pagarināšanās risks ar laiku nepaaugstinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Danish: Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondomer under behandlingen med Farydak.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs vīrietis, Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto prezervatīvi.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Latvian: Nemainiet devu, nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Følgende pakningsstørrelser markedsføres: Blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Latvian: Ir pieejami šāda lieluma iepakojumi: blisteros pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Danish: STOP med at tage Farydak og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Farydak lietošanu un lūdziet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem:
Danish: - Du skal ikke tage Farydak i den tredje uge.
Latvian: • 3. nedēļā Farydak nav jālieto.
Danish: Din læge skal måske ændre din dosis, midlertidigt afbryde eller helt stoppe behandlingen med Farydak, hvis du oplever nogle bivirkninger.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu deva vai uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar Farydak gadījumā, ja Jums ir nevēlamas blakusparādības.
Danish: Før behandlingen påbegyndes skal eksisterende infektioner behandles.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ir jāizārstē pacientam esošās infekcijas.
Danish: Secura Bio Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Secura Bio Limited
Danish: I fase III-forsøget bedredes trombocytopenien typisk til baseline-niveau inden starten på den næste 21dages cyklus (se figur 1).
Latvian: III fāzes pētījumā trombocītu skaits līdz sākotnējam parasti atjaunojās līdz nākamā 21 dienu cikla sākumam (skatīt 1. attēlu).
Danish: Alle 55 patienter havde tidligere fået behandling med bortezomib og mindst et IMiD (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Latvian: Visi 55 pacienti iepriekš bija ārstēti ar bortezomibu un vismaz vienu IMiD (ar lenalidomīdu98,2%, ar talidomīdu - 69,1%).
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, som fx vitaminer eller naturlægemidler, da de kan påvirke eller påvirkes af Farydak.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas saņemtas bez receptes, piemēram, vitamīniem vai augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo tie var mijiedarboties ar Farydak.
Danish: Patienterne havde modtaget massiv forudgående behandling og havde fået flere forudgående regimer (median: 4; spredning: 2-11).
Latvian: Pacienti iepriekš bija saņēmuši intensīvu terapiju un vairākas zāļu shēmas (mediāna 4, diapazons 211).
Danish: Behandlingsseponering som følge af infektioner blev indberettet hos 5 % af patienterne.
Latvian: Ziņots, ka infekciju dēļ terapiju pārtrauca 5% pacientu.
Danish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det vigtigste oxidationsenzym, og CYP2D6 og 2C19 indgår eventuelt i mindre grad.
Latvian: Galvenais ar oksidēšanos saistītais enzīms ir citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un nedaudz var būt iesaistīts arī CYP2D6 un 2C19.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, embriotoksicitāti un fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Undgå brug af panobinostat hos patienter, der tager CYP2D6 substrater med et snævert terapeutisk indeks (inklusive, men ikke begrænset til pimozid).
Latvian: No panobinostata lietošanas ir jāizvairās pacientiem, kuri jau saņem CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu (ieskaitot, bet ne tikai pimozīdu).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasserne i MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Danish: Træthed og asteni
Latvian: Nogurums un astēnija
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med panobinostat.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jāzina, ka panobinostats paaugstina infekcijas risku.
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1.
Danish: Poolede kliniske data fra over 500 patienter, der blev behandlet med panobinostat alene mod flere indikationer og med forskellige dosisniveauer, har vist, at forekomsten af CTC-grad 3 QTc-forlængelse (QTcF >500 msek.)
Latvian: Apvienotie klīniskie dati par vairāk nekā 500 pacientiem, kuri ārstēti ar panobinostata monoterapiju dažādās devās un dažādu indikāciju gadījumā, liecina, ka 3. pakāpes QTc intervāla pagarināšanās (pēc CTC klasifikācijas;
Danish: Tag Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Latvian: Lietojiet Farydak 1., 3. un 5. dienā un 8., 10. un 12. dienā.
Danish: Farydak påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Farydak maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: In vitro forårsagede panobinostat akkumulering af acetylerede histoner og andre proteiner, hvilket inducerede standsning af cellecyklus og/eller apoptose af nogle transformerede celler.
Latvian: In-vitro panobinostats izraisīja acetilēto histonu un citu proteīnu uzkrāšanos, inducējot šūnas cikla apstāšanos un/vai dažu izmainītu šūnu apoptozi.
Danish: Det bør overvejes at udføre yderligere blodtællinger i løbet af "hvileperioden" - fx på dag 15 og/eller 18, især hos patienter ≥65 år og patienter med en baseline for trombocyttallet på under 150 x 109/l.
Latvian: Atpūtas periodā" ir jāapsver papildu asins analīzes, piemēram, 14 un/vai 18 dienā, īpaši ≥65 gadus veciem pacientiem un pacientiem, kuriem trombocītu sākotnējais skaits ir mazāks par 150 x 109/l.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetik hos patienter med svær leverinsufficiens.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere fået foretaget stamcelletransplantation (63,6 %).
Latvian: Vairumam (63,6%) pacientu iepriekš bija veikta transplantācija.
Danish: Der var ingen patienter med et absolut QTcF >500 msek.
Latvian: Nevienam pacientam absolūtais QTcF intervāls nebija >500 msek.
Danish: Trombocytopeni er imidlertid reversibel (mediantid til bedring på 12 dage) og kan som regel håndteres med dosisjustering og -afbrydelse med eller uden trombocyttransfusion (se pkt.
Latvian: Tomēr trombocitopēnija ir pārejoša (mediānais laiks līdz atlabšanai ir 12 dienas), un to ir iespējams kontrolēt, pielāgojot devu un pārtraucot terapiju kopā ar trombocītu transfūziju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Farydak bruges altid sammen med to andre typer medicin: bortezomib og dexamethason.
Latvian: Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un deksametazonu.
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du springe den glemte dosis over.
Latvian: - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, aizmirsto devu izlaidiet,
Danish: Hazard ratio [95 % CI]1
Latvian: Riska attiecība [95% TI]1
Danish: Desuden er det i øjeblikket uvist, om panobinostat kan nedsætte virkningen af hormonale kontraceptiva,og kvinder, der bruger hormonale kontraceptiva skal derfor tillige anvende en kontraceptiv barrieremetode.
Latvian: Turklāt pašlaik nav zināms, vai panobinostats var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ sievietēm, kuras izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Danish: Efter oral administration synes panobinostats farmakokinetik at være lineær i dosisområdet 10-30 mg, men AUC stiger mindre end proportionalt med dosis ved højere doser.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas panobinostata farmakokinētika 10-30 mg devu diapazonā ir lineāra, bet pēc lielāku devu lietošanas AUC palielinās mazāk nekā proporcionāli devai.
Danish: Efter en enkelt dosis [14C] panobinostat hos patienter udskilles 29 til 51 % af den administrerede radioaktivitet i urinen og 44 til 77 % i fæces.
Latvian: Pēc vienas ar [14C] iezīmētas panobinostata devas iekšķīgas lietošanas 29-51% ievadītās radioaktivitātes tika izvadīti ar urīnu, un 44-77% ar izkārnījumiem.
Danish: Hændelser af grad 3-4, som hyppigst blev observeret hos patienterne, var følgende (procentdele angivet for patienter på henholdsvis <65 år, 65-75 år og ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % og 91 %), anæmi (16 %, 17 % og 29 %), diarré (21 %, 27 % og 47 %) og træthed (18 %, 28 % og 47 %).
Latvian: Biežāk novērotās 3.-4. pakāpes blakusparādības (procenti norādīti attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem) bija šādas: trombocitopēnija (60%, 74% un 91%), anēmija (16%, 17% un 29%), caureja (21%, 27% un 47%) un nespēks (18%, 28% un 47%).
Danish: Hvis der konstateres en infektion, skal der omgående iværksættes relevant anti-infektionsbehandling, og det skal overvejes at afbryde eller seponere Farydak.
Latvian: Ja tiek noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāsāk atbilstoša terapija infekcijas ārstēšanai un jāapsver nepieciešamība uz laiku vai pilnībā pārtraukt Farydak lietošanu.
Danish: Patienter, der oplever diarré og kvalme eller opkastning kan have behov for midlertidig dosisafbrydelse eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 4.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir caureja un slikta dūša vai vemšana, var būt uz laiku jāpārtrauc terapija vai jāsamazina deva, kā norādīts 4. tabulā.
Danish: Hvileperiode
Latvian: Atpūtas periods
Danish: • Patient compliance-kort skal indeholde inskruktioner med følgende hovedbudskaber: o Hvordan man bliver fortrolig med compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over compliance-kortet og dets formål.
Latvian: • Pacienta līdzestības karte ietver šādus galvenos norādījumus: o Kā izprast līdzestības karti: šī sadaļa sniedz vispārēju pārskatu par līdzestības karti un tās mērķi.
Danish: Uanset rækkefølgen af tilfældene, blev synkope rapporteret hos 9% af patienter med nedsat ST-T og 7,2% af patienter med T-bølge ændringer og 4,9% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Latvian: Neatkarīgi no notikumu secības, par sinkopi ziņots 9% pacientu ar STT depresiju, 7,2% pacientu ar T viļņa izmaiņām un 4,9% pacientu, kuriem nebija neviena no šīm novirzēm EKG.
Danish: • Hvis der forekommer en QTcF-værdi over 500 msek., skal behandlingen med Farydak seponeres permanent.
Latvian: • ja jebkāda QTcF vērtība ir >500 msek, Farydak terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
Danish: Tag Farydak én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag og kun på de angivne dage.
Latvian: Farydak jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā tikai plānotajās dienās.
Danish: Panobinostat bør ikke administreres til patienter med svær leverinsufficiens, da der mangler erfaring og sikkerhedsdata for denne population.
Latvian: Panobinostatu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieredzes un drošuma datu par lietošanu šajā populācijā.
Danish: HDAC´er katalyserer fjernelse af acetylgrupper fra lysinresterne af histoner og nogle ikke-histonproteiner.
Latvian: HDAC katalizē acetilgrupas atdalīšanu no histona lizīna atliekām un dažiem nehistonu proteīniem.
Danish: Farydak må ikke tages under graviditet, medmindre den mulige fordel for moren er større end den mulige risiko for barnet.
Latvian: Grūtniecības laikā Farydak drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.
Danish: 24 kapsler
Latvian: 24 kapsulas
Danish: Forventede farmakodynamiske interaktioner
Latvian: Paredzamā farmakodinamiskā mijiedarbība
Danish: Nogle af disse infektioner (f.eks. pneumoni) har været svære (f.eks. medført sepsis eller respirations- eller multiorgansvigt) og har haft fatale følger (se pkt.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām (piemēram, pneimonija) ir bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, kā arī elpošanas vai vairāku orgānu mazspēju) un ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Neutropeni Neutropeni blev indberettet hyppigt på baggrund af laboratorieresultater bestemt under forsøget (alle grader: 75 %).
Latvian: Ņemot vērā pētījuma laikā noteiktos laboratoriskos rādītājus, neitropēnija ir bieži novērota parādība (visu pakāpju - 75% gadījumu).
Danish: Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.
Latvian: Par 1. - 8. ciklu lūdzu skatīt 1. tabulu un par 9. - 16. ciklu skatīt 2. tabulu.
Danish: Behandlingsseponering som følge af disse reaktioner er dog blevet indberettet hos en relativt lille andel patienter, med henholdsvis diarré på 4,5 % og kvalme og opkastning på 0,5 %.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka šo reakciju dēļ terapiju pārtrauca relatīvi neliela pacientu daļa - caurejas dēļ 4,5% pacientu, un sliktas dūšas un vemšanas dēļ pa 0,5% pacientu.
Danish: Farydak bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Grūtniecības laikā Farydak drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku auglim.
Danish: Hvis det er nødvendigt med fortsat behandling med stærke CYP3A4-hæmmere, skal det overvejes at foretage dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg panobinostat, baseret på patient-tolerabilitet.
Latvian: Ja ir nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar CYP3A4 inhibitoru, panobinostata devas palielināšanu no 10 mg uz 15 mg var apsvērt pamatojoties uz zāļu panesību.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal panobinostat omgående seponeres, og der skal iværksættes relevant antimykotisk behandling.
Latvian: Ja tiek noteikta invazīvas sistēmiskas sēnīšu infekcijas diagnoze, panobinostata lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša pretsēnīšu terapija.
Danish: Hvis patienter oplever trombocytopeni, skal panobinostat muligvis seponeres midlertidigt, og den efterfølgende dosis kan blive nødvendig at nedsætte (se tabel 3).
Latvian: Ja pacientam ir trombocitopēnija, panobinostata lietošana var būt uz laiku jāpārtrauc un jāsamazina nākamā deva (skatīt 3. tabulu).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām: