FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existen datos controlados con placebo o comparados más allá de las 8 semanas.
Bulgarian: Липсват контролирани чрез плацебо или компаратор данни след 8та седмица.
Spanish: 3,94 puntos (DE: 1.95; IC del 95%: 2,97-4,91)
Bulgarian: 3,94 точки (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97 - 4,91)
Spanish: Glaucoma de ángulo cerrado
Bulgarian: Глаукома със затворен ъгъл
Spanish: Bradicardia transitoria
Bulgarian: Преходна брадикардия
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una semivida de eliminación más larga y una tasa de aclaramiento del medicamento reducida y además existen pocos datos que apoyen la eficacia en un uso a corto plazo.
Bulgarian: В старческа възраст е налице по-дълъг елиминационен полуживот и намален клирънс на лекарствения продукт, както и ограничени данни в подкрепа на ефикасността при краткосрочнаупотреба.
Spanish: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
Bulgarian: Nottinghamshire NG90 2PR
Spanish: Si el uso concomitante no se puede evitar, se debe controlar que los pacientes no padezcan depresión del SNC y estreñimiento potencialmente excesivo o prolongado;
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение не може да бъдеизбегнато, пациентите трябва да се наблюдават за потенциално прекомерна или продължителна депресия на ЦНС и констипация;
Spanish: En particular, tomar Sialanar con los medicamentos siguientes puede afectar la forma en que Sialanar o los medicamentos indicados actúan o puede aumentar el riesgo de efectos adversos:
Bulgarian: По-конкретно, употребата на Sialanar със следните лекарства може да повлияе върху начина, по който действат Sialanar или включените в списъка лекарства, или може да повиши риска от нежелани лекарствени реакции:
Spanish: Los pacientes que presentan una intoxicación anticolinérgica deben ser llevados al servicio de urgencias más cercano que disponga de servicios avanzados de soporte vital.
Bulgarian: Пациентите с проява на антихолинергична токсичност трябва да се транспортират до найблизкотоотделение за спешна помощ снабдено с животоподдържащо оборудване на високо ниво.
Spanish: Además, los materiales deben destacar la dificultad de detectar reacciones anticolinérgicas en la población tratada y la necesidad de disminuir la dosis a la dosis previa en caso de que se sospeche de reacciones adversas al medicamento y contactar con el médico.
Bulgarian: В допълнение, материалите трябва да подчертават трудностите при откриване на антихолинергични реакции в лекуваната популация и нуждата от намаляване на дозата до предходната доза в случай на подозирани нежелани лекарствени реакции и необходимост от контакт с лекаря.
Spanish: Estos deben ser comentados con el médico del niño en todas las visitas médicas, incluidas las de aumento y disminución de dosis, y en cualquier otro momento que lo considere necesario.
Bulgarian: Те трябва да се обсъдят с лекаря на детето при всички лекарски консултации, включително такива за повишаване и намаляване на дозата, и по друго време, в случай че нещо Ви тревожи.
Spanish: La sialorrea (babeo o salivación excesiva) es un síntoma frecuente de muchas enfermedades que afectan a los nervios y a los músculos.
Bulgarian: Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на нервите и мускулите.
Spanish: No administrar con alimentos con alto contenido en grasas.
Bulgarian: Не прилагайте с храни, които са с високо съдържание на мазнини.
Spanish: Consultar con el médico del niño si es necesario el uso de anticonceptivos.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Spanish: La eficacia y la seguridad a largo plazo de Sialanar no se ha estudiado más allá de las 24 semanas de uso.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Sialanar при дългосрочнаупотреба,над 24 седмици не са изследвани.
Spanish: Tabla de dosis para niños y adolescentes con función renal normal.
Bulgarian: Таблица за дозиране при деца и юноши с нормална бъбречна функция.
Spanish: Debido a la escasa probabilidad de beneficio y al perfil de efecto adverso conocido, Sialanar no se debe administrar a niños con sialorrea leve a moderada.
Bulgarian: Поради малката вероятност да има полза и известният профил на нежелани реакции, Sialanar не трябва да се дава на деца с лека до умерена сиалорея.
Spanish: Evite exponer el niño a temperaturas altas o muy cálidas (clima caluroso, temperatura ambiental elevada) para evitar el sobrecalentamiento y la posibilidad de síncope por calor.
Bulgarian: Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар.
Spanish: Sialanar no está recomendado en niños menores de 3 años.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Spanish: Después del periodo de ajuste de la dosis, se debe controlar la sialorrea en el niño junto con el cuidador a intervalos no superiores a 3 meses, para evaluar los cambios en la eficacia y/o tolerancia durante el tiempo transcurrido y ajustar la dosis correctamente.
Bulgarian: След периода на титриране на дозата, сиалореята на детето трябва да се следи съвместно с болногледача през интервали не по-дълги от 3 месеца, за да се оценяват промените в ефикасността и/или поносимостта във времето и дозата да се коригира съобразно тях.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte la farmacocinética del glicopirronio dado que la mayoría del medicamento se elimina a través de los riñones.
Bulgarian: Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе върху фармакокинетиката на гликопирониум, тъй като по-голямата част от лекарствения продукт се елиминира през бъбреците.
Spanish: 2 meses después de abrir el envase por primera vez.
Bulgarian: 2месеца след първото отваряне.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos coincide con el que se observa con los anticolinérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития съответства на профила, наблюдаван при антихолинергичните средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: La población principal del análisis se revisó para que sólo incluyera pacientes con edades de 3 -16 años que dio como resultado 19 pacientes en el grupo de la solución oral de glicopirrolato y 17 en el grupo placebo.
Bulgarian: Популацията за първичен анализ е преработена така, че да обхваща само пациенти, чиято възраст е 3-16 години, което е дало 19 пациенти в групата на гликопиролат перорален разтвор и 17 пациенти в плацебо групата.
Spanish: Si deja de administrar Sialanar a su hijo
Bulgarian: Ако спрете да прилагате Sialanar на Вашето дете
Spanish: Los niños más pequeños pueden ser más susceptibles a reacciones adversas y esto se debe tener en cuenta cuando se ajuste la dosis.
Bulgarian: Възможно е децата в по-ранна възраст да са по-податливи на нежелани събития и това трябва да се вземе предвид, когато се извършват корекции на дозата.
Spanish: Después de evaluar el efecto adverso, el médico prescriptor decidirá si la interrupción del tratamiento se debe mantener o si se debe continuar con una dosis más baja.
Bulgarian: След като оцени събитието, предписващият лекар решава дали лечението трябва да бъде спряно, или да продължи при по-ниска доза.
Spanish: − es alérgico al glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: − е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Spanish: El glicopirronio tiene un efecto sobre la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea a dosis utilizadas durante la anestesia aunque los estudios clínicos realizados en niños con exceso de producción de saliva crónico no han mostrado este efecto.
Bulgarian: Известно е, че гликопирониум има ефект върху сърдечната честота и кръвното налягане при дози, които се използват по време на анестезия, въпреки че клиничните изпитвания при деца с хронично слюноотделяне не са показали такъв ефект.
Spanish: Sialanar está indicado únicamente para la población pediátrica.
Bulgarian: Sialanar е показан само за употреба в педиатричната популация.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de Sialanar sobre la fertilidad masculina o femenina.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Sialanar върху фертилитета при мъже или жени.
Spanish: Sequedad de ojos
Bulgarian: Сухотав очите
Spanish: Girar el frasco hacia arriba.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение.
Spanish: Es importante asegurarse de que se administra una dosis precisa en cada momento, para evitar los efectos nocivos que se han observado con Sialanar en caso de errores de dosis o sobredosis.
Bulgarian: Важно е всеки път да се уверите, че прилагате правилната доза, за да предотвратите вредните ефекти на Sialanar, които се наблюдават при грешки в дозировката или предозиране.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección de las vías respiratorias altas
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Spanish: − Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Spanish: Aunque el glicopirronio tiene una capacidad limitada para cruzar la barrera hematoencefálica, se ha descrito en estudios clínicos un aumento de efectos sobre el sistema nervioso central (23%).
Bulgarian: Въпреки че гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, в клинични изпитвания се съобщава за повишаване на ефектите върху централната нервна система (23%).
Spanish: El glicopirronio puede provocar espesor de las secreciones, lo cual puede hacer aumentar el riesgo de infección respiratoria y neumonía.
Bulgarian: Гликопирониум може да предизвика сгъстяване на секретите, което може да повиши риска от респираторни инфекции и пневмония.
Spanish: − tiene miastenia gravis (debilidad muscular y cansancio)
Bulgarian: − има миастения гравис (мускулна слабост и умора)
Spanish: Volver a colocar el cierre.
Bulgarian: Поставете обратно запушалката.
Spanish: Los otros ingredientes son benzoato sódico (E211), ver sección 2 (Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico), aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520), sucralosa (E955), ácido cítrico (E330) y agua purificada.
Bulgarian: Останалите съставки са натриев бензоат (E211), вижте точка 2 (Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина), аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520), сукралоза (E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.
Spanish: No existen datos suficientes de dominio público para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes, y no se ha establecido seguridad durante el embarazo en humanos.
Bulgarian: В литературата липсват достатъчно данни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни и безопасността по време на бременност при човека не е установена.
Spanish: Antes del lanzamiento de Sialanar en cada Estado miembro, el Titular de autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa con las autoridades sanitarias nacionales.
Bulgarian: Преди пускането на Sialanar на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителнитематериали, включително средства за комуникация,
Spanish: La toxicidad de una sola dosis de glicopirronio se ha probado en varios ensayos, aunque sólo están disponibles pocos detalles experimentales.
Bulgarian: Токсичността на еднична доза гликопирониум е изследвана в серия от изследвания, въпреки че даннитеот експериментите са ограничени.
Spanish: No administrar Sialanar si el niño o adolescente:
Bulgarian: Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:
Spanish: El uso continuado de Sialanar se debe consultar con el médico del niño cada 3 meses para comprobar que Sialanar sigue siendo adecuado para el niño.
Bulgarian: Продължителното лечение със Sialanar трябва да се обсъжда с лекаря на детето на всеки 3 месеца, за да се провери дали Sialanar продължава да е подходящ за Вашето дете.
Spanish: Efectos anticolinérgicos tales como retención urinaria, estreñimiento y sobrecalentamiento debido a la inhibición de la sudoración pueden ser dosis dependientes y difíciles de evaluar en un niño discapacitado.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти като задържане на урина, констипация и прегряване поради инхибиране на изпотяването може да са дозозависими и трудни за оценка при дете с инвалидност.
Spanish: • neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina), que se utilizan para el tratamiento de algunas enfermedades mentales
Bulgarian: невролептици/антипсихотици (клозапин, халоперидол, фенотиазин), използвани за лечение на някои психични заболявания
Spanish: La sialorrea aguda puede estar asociada con inflamación, infecciones dentales o infecciones de la boca.
Bulgarian: Острата сиалорея може да е свързана с възпаление, дентална инфекция или инфекция на устата.
Spanish: Categoría de la frecuencia
Bulgarian: Категории по честота
Spanish: Si aparecieran alguno de los siguientes efectos adversos graves, dejar de usar el medicamento y consultar urgentemente con un médico.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и потърсете спешно медицинска помощ.
Spanish: Después de utilizarlo, dejar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco.
Bulgarian: След употреба оставете адаптора за спринцовката в гърлото на бутилката.
Spanish: Aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520) Sucralosa (E955)
Bulgarian: Аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520) Сукралоза (E955)
Spanish: 0,71 puntos (DE: 2.14; IC del 95%: -0,43-1,84)
Bulgarian: 0,71 точки (SD: 2,14; 95% SD: -0,43 - 1,84)
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
Bulgarian: безсъние (трудно заспиване)
Spanish: Los materiales también deben cubrir la necesidad de evitar la exposición a climas cálidos y al sobrecalentamiento; el riesgo de caries asociadas a una salivación reducida, realizar una higiene dental y una revisión dental de forma habitual y la necesidad de comprobar el pulso a intervalos regulares.
Bulgarian: Материалите трябва да обхващат и нуждата да се избягва експозиция на горещо време и прегряване; риска от кариес, свързан с намалената саливация, нуждата от редовна зъбна хигиена и зъболекарски прегледи, както и изискването да се проверява пулсът на редовни интервали.
Spanish: No es posible la extrapolación de los márgenes de seguridad a la población pediátrica, puesto que no hay datos disponibles de estudios de toxicidad de dosis repetidas y no se han llevado a cabo estudios en animales jóvenes con glicopirronio.
Bulgarian: Екстраполирането награниците на безопасноств педиатричната популация не е възможно, тъй като липсват данни за експозицията от проучваниятаза токсичност при многократно приложение и не са провеждани проучвания с гликопирониум при ювенилни животни.
Spanish: Se debe aconsejar a pacientes y/o padres/cuidadores de que se aseguren que se administra una dosis precisa en cada toma, para evitar las consecuencias perjudiciales de las reacciones anticolinérgicas del glicopirronio observadas cuando se cometen errores en la dosificación o en caso de sobredosis.
Bulgarian: Пациентите и/или родителите/болногледачите трябва да бъдат консултирани, за да е сигурно, чевсеки път се прилага точната доза с цел предотвратяване на вредните последици от антихолинергичните реакции на гликопирониум, наблюдавани при грешки в прилагането или при предозиране.
Spanish: Topiramato: el glicopirronio puede potenciar los efectos de oligohidrosis e hipertermia asociados al uso del topiramato, especialmente en pacientes pediátricos;
Bulgarian: Топирамат: гликопирониум може да усили ефектите на олигохидроза и хипертермия, свързани с употребата на топирамат, особено при педиатрични пациенти;
Spanish: Los datos de dominio público son insuficientes para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes (ver sección 5.3).
Bulgarian: Наличните литературни данни са недостатъчни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни (вж. точка 5.3).
Spanish: 1 se refiere a µg/kg de glicopirronio
Bulgarian: Отнася се за µg/kg гликопирониум
Spanish: Las reacciones adversas aumentan a medida que aumenta la dosis.
Bulgarian: Нежеланите ефекти се засилват с повишаването на дозата.
Spanish: Esta transmisión reducida puede desactivar las células que producen saliva.
Bulgarian: Намаленото предаване на сигнали може да направи неактивни клетките, които произвеждат слюнка.
Spanish: En caso de estreñimiento, retención urinaria o neumonía se debe interrumpir el tratamiento y contactar con el médico prescriptor del medicamento.
Bulgarian: В случай на констипация, задържане на урина или пневмония лечението трябва да бъде спряно и да се потърси предписващият лекар.
Spanish: Los efectos anticolinérgicos del glicopirronio pueden provocar visión borrosa, mareos y otros efectos que pueden perjudicar la capacidad del paciente para realizar tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta y utilizar máquinas.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти на гликопирониум може да причинят замъглено виждане, замайване и други ефекти, които е възможно да нарушат способността на пациента да извършва дейности, изискващи по-големи умения, например шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Spanish: Dado que una reducción de la salivación puede aumentar el riesgo de caries y de enfermedades periodontales, es importante que los pacientes mantengan una higiene dental diaria adecuada y que revisen su salud dental de forma habitual.
Bulgarian: Тъй като намаленото слюноотделяне може да повиши риска от орални кариеси и периодонталнизаболявания, важно е пациентите да поддържат адекватна ежедневна зъбна хигиена и правят редовни зъболекарски прегледи.
Spanish: Girar el frasco boca abajo.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Spanish: Esto puede afectar a la realización de tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да извършвате дейности, изискващи особени умения, например шофиране, каране на колело или работа с машини.
Spanish: Presionar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver tablas para la dosis correcta).
Bulgarian: Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вижте таблиците относно правилната доза).
Spanish: • proporcionar información sobre la administración de Sialanar, específicamente sobre el uso preciso de la dosis prescrita, el tiempo de administración antes de las comidas, evitar la administración de Sialanar con comidas con alto contenido en grasas, la utilización de la jeringa oral y la necesidad de completar la tabla de administración al final de la tarjeta recordatorio para el cuidador del paciente para recordar al cuidador la dosis correcta que debe ser administrada al niño.
Bulgarian: да предостави информация относно приложениетона Sialanar, по-конкретно относно точната употреба на предписаната доза, времето на прилагане преди хранене, избягването на прилагане на Sialanar с ястия с високо съдържание на мазнини, използванетона пероралната спринцовка и необходимостта от попълване на таблицата за прилагане на лекарството в края на напомнящата карта за болногледача, за да му напомня каква е правилната доза, която трябва да се даде на детето.
Spanish: Se observó una reducción de cuerpos lúteos en ratas hembras a las que se administró glicopirronio.
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на жълтите тела при женски плъхове, на които е приложен гликопирониум.
Spanish: • antidepresivos (antidepresivos tricíclicos)
Bulgarian: антидепресанти (трициклични антидепресанти)
Spanish: Los datos sobre variables reproductivas para el glicopirronio son muy limitados.
Bulgarian: Данните по отношение на репродуктивните крайни точки за гликопирониум са силно ограничени.
Spanish: Si usted cree que está ocurriendo un efecto adverso problemático después de aumentar la dosis, la dosis se debe disminuir a la dosis utilizada previamente y debe contactar con su médico.
Bulgarian: Ако мислите, че настъпва тревожна нежелана реакция след повишаване на дозата, дозата трябва да се намали до предходната прилагана доза и трябва да се свържете с Вашия лекар.
Spanish: • Mal aliento (halitosis)
Bulgarian: Лош дъх (халитоза)
Spanish: Media de las mejorías en la TDSm
Bulgarian: Средно подобрение по mTDS
Spanish: La administración oral crónica de glicopirronio a unas dosis de 4, 16 y 64 mg/kg durante un periodo de hasta 27 semanas en perros produjo midriasis, cicloplejia, xerostomía, emesis, lagrimeo ocasional, inyección de la esclera y rinorrea.
Bulgarian: Хроничното перорално приложение на гликопирониум при дози 4, 16 и 64 mg/kg до 27 седмици при кучета води до мидриаза, циклоплегия, ксеростомия, емезис, понякога лакримация, инекция на склерите и ринорея.
Spanish: • reducción de la capacidad de sudoración, que puede provocar fiebre y golpe de calor.
Bulgarian: намалена способност за потене, което може да повиши температурата и предизвика топлинен удар.
Spanish: En casos en los que las necesidades específicas del niño determinen que es necesaria la administración conjunta con comida, la dosis del medicamento se debe administrar de forma fija durante la ingesta de comidas.
Bulgarian: В случаите, когато особените нужди на детето налагат необходимост от едновременно приложение с харна, прилагането на лекарствения продукт трябва да става по един и същ начин по време на приема на храна.
Spanish: Sialanar es un medicamento que contiene el principio activo glicopirronio.
Bulgarian: Sialanar е лекарство, което съдържа активното вещество гликопирониум.
Spanish: • relajantes del músculo esquelético (toxina botulínica)
Bulgarian: релаксантина скелетната мускулатура (ботулинов токсин)
Spanish: Los pocos datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas.
Bulgarian: Ограничените неклинични данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Spanish: La salivación reducida puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales por lo tanto, deben cepillar los dientes del niño a diario y deben hacerse revisiones regulares de la salud dental.
Bulgarian: Намаленото слюноотделяне може да повиши риска от заболяванияна зъбите, затова зъбите на детето трябва да се мият ежедневно и редовно да се правят зъболекарски прегледи.
Spanish: No se han investigado los efectos del glicopirronio sobre el aparato reproductor.
Bulgarian: Ефектите на гликопирониум върху репродуктивната система не са проучени.
Spanish: Si la reacción adversa persiste, se debe interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати.
Spanish: A la semana 24/visita de salida, el 52,3% (intervalo de confianza del 95% 43,7-60,9) de los pacientes (n=130) tuvo una disminución de por lo menos tres puntos en la mTDS desde el inicio y fueron clasificados como respondedores al tratamiento con la solución oral de glicopirrolato.
Bulgarian: При визитата за напускане на седмица 24, 52,3% (95% доверителен интервал 43,7-60,9) от пациентите (n=130) са имали най-малко триточки намалениена mTDS спрямо изходното ниво и са класифицирани като повлияли се от лечението с перорален разтвор на гликопиролат.
Spanish: El control por parte de los médicos y de los cuidadores es necesario de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Bulgarian: Изисква се наблюдение от лекарите и болногледачите при спазване на инструкциите за лечение, посочени по-долу:
Spanish: Otros efectos adversos que ocurren con los anticolinérgicos pero que su frecuencia con glicopirronio es no conocida
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се наблюдават при антихолинергичните средства, но честотата им при гликопирониум е неизвестна