FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le cancer du sein métastatique HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) négatif et concernant les mutations germinales des gènes de prédisposition au cancer du sein (gBRCA1/2), les patients doivent avoir une mutation délétère confirmée ou suspectée gBRCA1/2 avant que le traitement par Lynparza soit initié.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka s germinatívnou mutáciou génov predisponujúcich k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility genes, gBRCA1/2), negatívnom na receptory pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), musia mať pacienti potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu gBRCA1/2 predtým, ako začnú liečbu Lynparzou.
French: Un re-traitement avec l'olaparib n'était pas autorisé après progression sous olaparib.
Slovak: Po progresii počas liečby olaparibom nebola povolená opakovaná liečba olaparibom.
French: IC intervalle de confiance ; DR durée de la réponse, DCO date limite de recueil des données ; HR hazard ratio ; RH+ Récepteurs hormonaux positifs ; TRO taux de réponse objective ; SG survie globale ; SSP survie sans progression ; SSP2 temps écoulé jusqu'à la seconde progression ou le décès, CSTN cancer du sein triple négatif.
Slovak: bd dvakrát denne; IS interval spoľahlivosti; DOR Trvanie odpovede; DCO ukončenie zberu údajov; HR pomer rizika; HR+ pozitivita na hormonálne receptory; ORR miera objektívnej odpovede; OS celkové prežívanie; PFS prežívanie bez progresie; PFS2 čas do druhej progresie alebo úmrtia; TNBC trojito negatívny karcinóm prsníka.
French: Lynparza peut être administré sans ajustement de dose chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 51 et 80 ml/min).
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min).
French: Si vous oubliez de prendre Lynparza, prenez la dose normale suivante au moment habituel.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lynparzu, vašu nasledujúcu normálnu dávku užite v naplánovanom čase.
French: Les patientes présentant des mutations germinales ou somatiques des gènes BRCA1/2 ont été identifiées de manière prospective soit par un test sur la lignée germinale dans le sang avec un test local (n=208) ou un test centralisé (n=181), soit par un test sur un échantillon tumoral en utilisant un test local (n=2).
Slovak: Pacientky s germinatívnymi alebo somatickými mutáciami BRCA1/2 boli identifikované prospektívne buď testovaním zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu (n=208) alebo centrálneho testu (n=181) alebo testovaním vzorky nádoru s použitím lokálneho testu (n=2).
French: Les patients doivent avoir été précédemment traités avec une anthracycline et un taxane au stade (néo)adjuvant ou métastatique sauf si les patients n'étaient pas éligibles à ces traitements (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pacienti s (neo)adjuvantným alebo metastatickým ochorením majú byť predtým liečení antracyklínom a taxánom, ak je takáto liečba pre pacientov vhodná (pozri časť 5.1).
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes respiratoires tels que dyspnée, toux et fièvre ou d'apparition d'une anomalie à la radiographie thoracique, le traitement par Lynparza doit être interrompu et des examens doivent rapidement être initiés.
Slovak: Ak sa u pacientky objavia nové alebo zhoršujúce sa respiračné príznaky, ako napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, alebo ak sa objaví abnormálny rádiologický nález v hrudníku, liečba Lynparzou sa má prerušiť a pacientka má byť okamžite vyšetrená.
French: Les effets indésirables ayant entraîné le plus fréquemment une interruption de traitement ou une réduction de dose étaient l'anémie, les nausées et les vomissements.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli anémia, nauzea a vracanie.
French: Seules les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant et sensible au platine (PSR) avec une maladie dont la sensibilité au platine était intermédiaire (intervalle libre de 6 à 12 mois) et les patientes avec une maladie sensible au platine (intervalle libre > 12 mois) en réponse suite à la dernière ligne de chimiothérapie à base de platine ont été incluses dans l'étude.
Slovak: Do štúdie boli zaradené len PSR pacientky s ochorením čiastočne citlivým na platinu (interval bez liečby platinou 6 až 12 mesiacov) a pacientky s ochorením citlivým na platinu (interval bez liečby platinou >12 mesiacoch) odpovedajúce na liečbu po absolvovaní poslednej chemoterapie na báze platiny.
French: Lynparza peut être administré sans ajustement de dose chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 51 et 80 ml/min).
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientkam s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min).
French: SG (maturité 64 %) - DCO 25 septembre 2017
Slovak: PFS2 (65 % zrelosť) - DCO 25. september 2017
French: Sur des modèles in vivo ayant un déficit des gènes BRCA1/2, l'olaparib donné après un traitement par platine a entraîné un retard dans la progression tumorale et une augmentation de la survie globale en comparaison au traitement par platine seul, en corrélation avec la période de traitement d'entretien par l'olaparib.
Slovak: V BRCA1/2-deficientných in vivo modeloch viedlo podávanie olaparibu po liečbe platinou k spomaleniu progresie nádoru a k zvýšeniu celkového prežívania v porovnaní s liečbou samostatnou platinou, ktoré korelovali s obdobím udržiavacej liečby olaparibom.
French: • indigestion ou brûlures d'estomac (dyspepsie)
Slovak: • porucha trávenia alebo pálenie záhy (dyspepsia),
French: Il a été rapporté chez un petit nombre de patients traités par Lynparza une inflammation des poumons (pneumopathie).
Slovak: Nízky počet pacientok liečených Lynparzou hlásil zápal pľúc (pneumonitídu).
French: L'évaluation par l'investigateur de la SSP était conforme à l'analyse en aveugle par un comité de revue radiologique indépendant.
Slovak: PFS podľa hodnotenia skúšajúceho bolo v súlade so zaslepeným nezávislým centrálnym rádiologickým hodnotením PFS.
French: • de la réapparition (récidive) du cancer de l'ovaire.
Slovak: • rakoviny vaječníkov, ktorá sa opätovne vrátila (rekurentná rakovina vaječníkov).
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Lynparza.
Slovak: Počas liečby Lynparzou nepite grapefruitovú šťavu.
French: Si des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doivent être coadministrés, la dose de Lynparza devra être réduite.
Slovak: Ak sa musia súbežne podávať silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A, dávka Lynparzy sa má znížiť.
French: Ne pas passer à Lynparza gélules sans l'avis de votre médecin.
Slovak: Nevymieňajte za Lynparza kapsuly, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
French: Environ un quart des patientes sous placebo du sous-groupe avec mutation du gène BRCA (14/62 ; 22,6 %) ont reçu un traitement ultérieur par inhibiteur de PARP.
Slovak: Približne štvrtina pacientok dostávajúcich placebo v podskupine s mutáciou BRCA (14/62; 22,6
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté chez un petit nombre de patients ayant pris une dose quotidienne allant jusqu'à 900 mg d'olaparib en comprimés sur deux jours.
Slovak: U malého počtu pacientov, ktorí užili denné dávky až do 900 mg olaparibu vo forme tabliet počas dvoch dní, sa nehlásili žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
French: Des études non cliniques chez le rat ont montré que l'olaparib induit des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale et des malformations fœtales majeures lors d'expositions à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'Homme de 400 mg deux fois par jour.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov preukázali, že olaparib spôsobuje nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie a vyvoláva závažné malformácie plodu pri expozíciách nižších ako expozície, ktoré sú očakávané pri odporúčanej dávke 400 mg dvakrát denne u ľudí.
French: Ne pas passer à Lynparza comprimés sans l'avis de votre médecin.
Slovak: Nevymieňajte za Lynparza tablety, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
French: Dans le bras olaparib 8 % des patients avec une maladie mesurable ont présenté une réponse complète contre 1,5 % des patients du bras comparateur ; 74/167 (44 %) des patients du bras olaparib ont présenté une réponse partielle contre 14/66 (21 %) des patients du bras chimiothérapie.
Slovak: V skupine s olaparibom 8 % pacientov s merateľným ochorením malo úplnú odpoveď oproti 1,5 % pacientov v skupine s komparátorom; 74/167 (44
French: • Le passage de Lynparza dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či sa Lynparza vylučuje do materského mlieka.
French: Sur les 94 patientes du groupe placebo qui ont reçu un traitement ultérieur, 49 (52 %) ont reçu un inhibiteur PARP.
Slovak: Z 94 pacientok v skupine s placebom, ktoré dostali následnú liečbu, 49 (52
French: Leucopénie Peu fréquent Lymphopénie
Slovak: leukopénia Menej časté lymfopénia
French: Il n'y avait pas de stratégie de tests multiples en place pour les analyses en sous-groupes.
Slovak: Pre analýzy podskupín nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
French: Population pédiatrique Aucune étude de pharmacocinétique avec l'olaparib n'a été menée chez les patients pédiatriques.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku olaparibu u pediatrických pacientov.
French: Sur des modèles in vivo ayant un déficit du gène BRCA, l'olaparib donné après un traitement par platine a entraîné un retard dans la progression tumorale et une augmentation de la survie globale en comparaison au traitement par platine seul.
Slovak: V BRCA-deficientných in vivo modeloch viedlo podávanie olaparibu po liečbe platinou k spomaleniu progresie nádoru a k zvýšeniu celkového prežívania v porovnaní s liečbou samostatnou platinou.
French: Il vous sera demandé de prendre 6 gélules (300 mg) deux fois par jour - au total 12 gélules par jour
Slovak: Budete užívať 6 kapsúl (300 mg) dvakrát denne - celkovo 12
French: La dose recommandée de Lynparza est de 400 mg (huit gélules) prise deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 800 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka Lynparzy je 400 mg (osem kapsúl) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg.
French: Plaquette non perforée en aluminium/aluminium contenant 8 comprimés pelliculés.
Slovak: Neperforovaný Al/Al blister obsahujúci 8 filmom obalených tabliet.
French: Modérément différencié (G2)
Slovak: Stredne diferencovaný (G2)
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants :
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo plánujete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
French: Par conséquent, les inhibiteurs puissants connus de cette isoenzyme (par exemple itraconazole, télithromycine, clarithromycine, inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir ou le cobicistat, bocéprévir et télaprévir) ou les inhibiteurs modérés (par exemple érythromycine, diltiazem, fluconazole, vérapamil) ne sont pas recommandés avec Lynparza (voir rubrique 4.4).
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných (napr. itrakonazol, telitromycín, klaritromycín, inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir) alebo stredne silných (napr. erytromycín, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibítorov tohto izoenzýmu s Lynparzou sa neodporúča (pozri časť 4.4).
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques L'olaparib est un puissant inhibiteur des enzymes poly (ADP-ribose) polymérase humaines (PARP-1, PARP-2 et PARP-3) et il a été montré qu'il inhibait la croissance de certaines lignées de cellules tumorales in vitro et la croissance tumorale in vivo soit en monothérapie soit en association avec des chimiothérapies de référence.
Slovak: Olaparib je silný inhibítor enzýmov ľudskej poly(ADP-ribózo)polymerázy (PARP-1, PARP-2 a PARP-3) a preukázalo sa, že inhibuje rast vybraných línií nádorových buniek in vitro a rast nádorov in vivo, buď ako samostatná liečba alebo v kombinácii so zavedenými chemoterapiami.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la SG, le taux de contrôle de la maladie (TCM) défini comme RC/RP + MS (maladie stabilisée) confirmée, l'HRQoL et les symptômes liés à la maladie.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS, mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) definovanú ako potvrdená CR/PR + stabilizované ochorenie (stable disease, SD), HRQoL a príznaky súvisiace s ochorením.
French: TSST médian (mois)
Slovak: Medián TSST (mesiace)
French: L'évaluation par l'investigateur de la SSP a été confirmée par l'analyse en aveugle par un comité de revue radiologique indépendant centralisé (BICR).
Slovak: PFS podľa hodnotenia skúšajúceho bolo podporené zaslepeným nezávislým centrálnym rádiologickým hodnotením (BICR)
French: Les patientes pouvaient avoir reçu précédemment un traitement par bévacizumab, sauf dans le cadre de la ligne administrée immédiatement avant la randomisation.
Slovak: Pacientky predtým mohli užívať bevacizumab, s výnimkou režimu bezprostredne pred randomizáciou.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est approximativement de 82 % à 10 µg/ml, ce qui correspond approximativement à la Cmax.
Slovak: Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri koncentrácii 10 µg/ml, ktorá približne predstavuje Cmax.
French: Toxicités gastro-intestinales
Slovak: Gastrointestinálne toxicity
French: Une boîte contient 448 gélules (4 flacons de 112 gélules).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
French: -----olaparib 400 mg deux fois par jour, ____ placebo, abscisse = temps depuis la randomisation en mois, ordonnée=SG (survie globale), n-olaparib= nombre de patientes à risque-olaparib, nplacebo=nombre de patientes à risque-placebo
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=OS (celkové prežívanie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), n-placebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
French: Des études non cliniques chez le rat ont montré que l'olaparib induit des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale et des malformations fœtales majeures lors d'expositions à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'Homme de 300 mg deux fois par jour.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov preukázali, že olaparib spôsobuje nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie a vyvoláva závažné malformácie plodu pri expozíciách nižších ako expozície, ktoré sú očakávané pri odporúčanej dávke 300 mg užívaných dvakrát denne u ľudí.
French: Quatre-vingt-treize pourcent (93 %) des patientes avaient été randomisées dans les 8 semaines suivant leur dernière dose de chimiothérapie à base de platine.
Slovak: %) pacientok bolo randomizovaných počas 8 týždňov od ich poslednej dávky chemoterapie na báze platiny.
French: -----olaparib 400 mg deux fois par jour, ____ placebo, abscisse=temps depuis la randomisation en mois, ordonnée=SSP (survie sans progression), n-olaparib= nombre de patientes à risque-olaparib, nplacebo=nombre de patientes à risque-placebo
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=PFS (prežívanie bez progresie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), nplacebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
French: Ce que contient Lynparza La substance active est l'olaparib.
Slovak: Čo Lynparza obsahuje Liečivo je olaparib.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la SG (survie globale), le TCM (taux de contrôle de la maladie) défini comme RC/RP + MS (maladie stabilisée) confirmé, le critère de qualité de vie liée à la santé HRQoL (Health related quality of life) et les symptômes liés à la maladie.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS (overall survival, celkové prežívanie), DCR (disease control rate, mieru kontroly ochorenia) definovanú ako potvrdená CR/PR + SD (stable disease, stabilizované ochorenie), HRQoL (health related quality of life, kvalitu života súvisiacu so zdravím) a príznaky súvisiace s ochorením.
French: Comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés
Slovak: Filmom obalené tablety 56 filmom obalených tabliet
French: Le cancer de l'ovaire était la tumeur primaire chez 86 % des patientes.
Slovak: Primárnym nádorom u 86 % pacientok bol karcinóm ovárií.
French: Vomissements, Diarrhée, Nausées, Dyspepsie, Douleur abdominale haute Fréquent
Slovak: Veľmi časté vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha Časté stomatitída
French: Une étude clinique évaluant l'impact de l'itraconazole, un inhibiteur connu du CYP3A, a montré que la co-administration avec l'olaparib augmentait la Cmax moyenne de l'olaparib de 42 % (IC à 90 % : 33-52 %) et l'ASC moyenne de 170 % (IC à 90 % : 144-197 %).
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu itrakonazolu, známeho inhibítora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom zvýšilo priemernú Cmax olaparibu o 42 % (90 % IS: 33 - 52 %) a priemernú AUC o 170 % (90 % IS: 144 - 197 %).
French: p < 0,0001 Basé sur des estimations de Kaplan-Meier, la proportion de patientes sans progression à 24 et 36 mois était de 74 % et 60 % pour l'olaparib contre 35 % et 27 % pour le placebo ; le délai médian de suivi était de 41 mois pour les deux bras olaparib et placebo.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov bol podiel pacientok bez progresie v 24. mesiaci 74 % v skupine s olaparibom oproti 35 % v skupine s placebom a v 36. mesiaci 60 % v skupine s olaparibom oproti 27 % v skupine s placebom; medián doby sledovania bol 41 mesiacov pre skupinu s olaparibom aj skupinu s placebom.
French: Toxicologie sur la reproduction
Slovak: Reprodukčná toxikológia
French: Dans cette étude, 302 patients présentant une mutation délétère documentée ou suspectée délétère gBRCA ont été randomisés selon un rapport de 2/1 afin de recevoir soit Lynparza (300 mg [2 comprimés de 150 mg] deux fois par jour) soit une chimiothérapie laissée au choix du médecin (capécitabine 42 %, éribuline 35 % ou vinorelbine 17 %) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Slovak: V tejto štúdii bolo 302 pacientov s dokumentovanou škodlivou alebo predpokladanou škodlivou mutáciou gBRCA randomizovaných v pomere 2:1 buď na liečbu Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) alebo chemoterapiu podľa výberu skúšajúceho (kapecitabín 42 %, eribulín 35 % alebo vinorelbín 17
French: Un résumé des résultats de l'objectif principal pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire gBRCA1/2m PSR dans l'étude SOLO2 est présenté dans le Tableau 3 et la Figure 3.
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 je uvedený v tabuľke 3 a na obrázku 3.
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p* (situation bilatérale)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota * (2-stranná)
French: a « Toutes les patientes » comprend les sous-groupes suivants : patientes avec mutation des gènes BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS et statut BRCA1/2 inconnu (11 patientes présentant un statut inconnu, non représentées dans le tableau en tant que sous-groupe distinct).
Slovak: BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS a neznámym stavom BRCA1/2 (11 pacientok s neznámym stavom, ktoré nie sú uvedené v tabuľke ako samostatná podskupina).
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans et plus.
Slovak: U pacientok vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
French: Tableau 8 Résumé des principaux résultats d'efficacité pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2 dans l'étude OlympiAD
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym, v štúdii OlympiAD
French: Si une patiente recevant déjà Lynparza nécessite un traitement par un inducteur puissant ou modéré du CYP3A, le prescripteur doit prendre en compte le fait que l'efficacité de Lynparza peut être considérablement réduite (voir rubrique 4.5).
Slovak: V prípade, že je u pacientky už užívajúcej Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
French: Les patientes prenant Lynparza peuvent ressentir de la fatigue, une asthénie ou des sensations vertigineuses.
Slovak: U pacientov užívajúcich Lynparzu sa môže objaviť únava, asténia alebo závrat.
French: Figure 7 SSP (BICR), Graphique en forêt (Forest plot) par sous-groupe prédifini
Slovak: Obrázok 7 PFS (BICR), Forest
French: DCO Date limite de recueil des données ; FAS population totale analysée ; SG survie globale
Slovak: bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; OS celkové prežívanie
French: Adaptations de la dose lors de la co-administration avec des inhibiteurs du CYP3A L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A n'est pas recommandée et l'utilisation d'alternatives thérapeutiques doit être envisagée.
Slovak: Súbežné používanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A sa neodporúča a majú sa zvážiť alternatívne liečivá.
French: Si un patient recevant déjà Lynparza nécessite un traitement par un inducteur puissant ou modéré du CYP3A, le prescripteur doit prendre en compte le fait que l'efficacité de Lynparza peut être considérablement réduite (voir rubrique 4.5).
Slovak: V prípade, že je u pacienta už užívajúceho Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
French: • pimozide, quétiapine - utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale
Slovak: • pimozid, kvetiapín - používané na liečbu duševných porúch,
French: Parmi les patientes entrées dans l'essai avec une maladie mesurable (lésions cibles à l'inclusion), un taux de réponse objective de 41 % a été obtenu dans le bras Lynparza versus 17 % dans le bras placebo.
Slovak: Pacientky, ktoré do skúšania vstúpili s merateľným ochorením (cieľové lézie na začiatku), dosiahli v skupine s Lynparzou mieru objektívnej odpovede 41
French: Les données d'une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, ont montré une augmentation médiane de la créatininémie jusqu'à 23 % par rapport à la valeur initiale, restant stable dans le temps et revenant à la valeur initiale après l'arrêt du traitement, sans séquelles cliniques apparentes.
Slovak: V klinických štúdiách s Lynparzou bol výskyt zmien (zvýšení) kreatinínu v krvi CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám približne 10 %. Údaje z dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie preukázali medián zvýšenia oproti východiskovej hodnote až do 23 %, ktorý bol konzistentný v priebehu času a k východiskovej hodnote sa vrátil po ukončení liečby, bez žiadnych zjavných klinických následkov.
French: Vous devez avoir déjà reçu une chimiothérapie avant ou après la propagation de votre cancer.
Slovak: Predtým alebo po tom, ako sa vaša rakovina rozšírila, ste museli dostávať lieky obsahujúce chemoterapiu.
French: • Contenu de la gélule : macrogol-32-glycérides lauriques.
Slovak: Obsah kapsuly: 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej.
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé BRCA1/2m nouvellement diagnostiqué dans l'étude SOLO1
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m v štúdii SOLO1
French: Peu fréquent Augmentation de la créatininémie
Slovak: Menej časté zvýšenie kreatinínu v krvi
French: L'incidence de l'effet indésirable anémie était de 22,8 % (7,4 % de grade CTCAE ≥3).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií anémie bol 22,8