FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce type de patients.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z faktu, iż nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć:
French: • difficultés pour dormir.
Polish: • trudności ze snem.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
French: Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy ekspozycjach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
French: 3H], l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité en 48 heures a représenté 85 % de la dose.
Polish: 3H] średnie wydalanie radioaktywności z moczem w ciągu 48 godzin wyniosło 85% dawki.
French: Aucune différence n'a été identifiée entre les sous-groupes ethniques.
Polish: Nie stwierdzono różnic między poszczególnymi podgrupami etnicznymi.
French: En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible le même jour.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia.
French: L'expérience du traitement est limitée dans la population noire.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów rasy czarnej jest ograniczone.
French: Néanmoins, la survenue de sensations vertigineuses peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Polish: Występowanie zawrotów głowy może jednak wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
French: L'étude n'a pas indiqué de différence entre les sous-groupes d'origine ethnique différente dans cette population.
Polish: Nie sugerowało to żadnej różnicy pomiędzy podgrupami etnicznymi w tej populacji.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: En cas d'apparition de l'un de ces effets avec ces médicaments, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania w czasie stosowania tego produktu leczniczego, może być konieczne przerwanie leczenia.
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
French: Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Polish: Jeśli pacjent stosuje ten lek raz na dobę, pozwoli on zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
French: Retenir sa respiration Retenir sarespiration pendant au moins 5 secondes.
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech do 5 sekund.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, adrénergiques en association avec des anticholinergiques, Code ATC : R03AL04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL04
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w takiej samej dawce, jak pozostali dorośli pacjenci.
French: Après une perfusion intraveineuse, le volume de distribution de l'indacatérol pendant la phase terminale d'élimination est de 2 557 litres, ce qui indique une distribution importante.
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2 557 litrów, co wskazuje na rozległą dystrybucję.
French: Cas rapportés à partir des données recueillies depuis la commercialisation, mais la fréquence est calculée à partir des données issues des essais cliniques.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych
French: Des études de liaison par radioligand ont mis en évidence une sélectivité 4 fois plus élevée pour les récepteurs M3 humains que pour les récepteurs M2.
Polish: W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotnie większą selektywność w stosunku do receptorów M3 niż do receptorów M2 u ludzi.
French: Sensation de fatigue
Polish: Uczucie zmęczenia
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge (adultes jusqu'à 88 ans), le sexe, le poids (32-168 kg) ou l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'indacatérol.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli w wieku do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
French: La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie jest konieczne stosowanie suplementacji.
French: Ce médicament contient du lactose (23,5 mg par gélule).
Polish: Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg w kapsułce).
French: En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : - des médicaments qui peuvent être similaires à Ultibro Breezhaler (contenant des substances actives similaires).
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: - Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Ultibro Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne).
French: Effets sur la fréquence cardiaque
Polish: Wpływ na częstość akcji serca
French: Les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et à partir des données recueillies depuis la commercialisation sont présentés par classe de système d'organes MedDRA (Tableau 1).
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (Tabela 1).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po „Termin ważności (EXP)"/„EXP").
French: • saignements de nez.
Polish: • krwawienie z nosa.
French: La concentration sérique d'indacatérol diminue de façon multiphasique avec une demi-vie terminale de l'ordre de 45,5 à 126 heures.
Polish: Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejszało się w sposób wielofazowy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym od 45,5 do 126 godzin.
French: • modification de la voix (enrouement).
Polish: • zmiana barwy głosu (chrypka).
French: La liaison du glycopyrronium aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 38 % à 41 % aux concentrations de 1 à 10 nanogrammes/ml.
Polish: Wiązanie glikopironium z białkami osocza ludzkiego in vitro wyniosło od 38% do 41% przy stężeniach od 1 do 10 nanogramów/ml.
French: Les améliorations par rapport aux groupes indacatérol et glycopyrronium ont été respectivement de 0,26 et 0,21.
Polish: Poprawa względem indakaterolu i glikopironium wyniosła odpowiednio 0,26 i 0,21.
French: • Les gélules d'Ultibro Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Polish: • Kapsułki Ultibro Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
French: • mal de gorge.
Polish: • ból gardła.
French: Les concentrations d'indacatérol à l'état d'équilibre sont atteintes en 12 à 15 jours après administration une fois par jour.
Polish: Stężenia indakaterolu w stanie stacjonarnym osiągane były w ciągu 12 do 15 dni po podaniu raz na dobę.
French: Un raccourcissement des intervalles sur l'électrocardiogramme et une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique ont également été observés.
Polish: Widoczne było również skrócenie odstępów w badaniu elektrokardiograficznym oraz obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Ultibro Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Ultibro Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
French: Dans les études cliniques, la quantité d'indacatérol excrété sous forme inchangée dans les urines a été généralement inférieure à 2,5 % de la dose délivrée.
Polish: W badaniach klinicznych ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2,5% dostarczonej dawki.
French: Bien que les récepteurs bêta-2-adrénergiques soient les récepteurs adrénergiques prédominants dans le muscle lisse bronchique et que les récepteurs bêta-1-adrénergiques soient prédominants dans le muscle cardiaque, il existe également des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le cœur humain, qui représentent 10 à 50 % de tous les récepteurs adrénergiques.
Polish: Chociaż receptory beta2-adrenergiczne są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory beta1-adrenergiczne są dominującymi receptorami adrenergicznymi w ludzkim sercu, to receptory beta2-adrenergiczne występują także w ludzkim sercu, gdzie stanowią 10 do 50% wszystkich receptorów adrenergicznych.
French: Il n'existe pas de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) aux deux composants entre les patients japonais et caucasiens.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) na oba związki między Japończykami a pacjentami rasy kaukaskiej.
French: La demi-vie effective, calculée à partir de l'accumulation d'indacatérol après des administrations répétées, est de 40 à 52 heures, ce qui est cohérent avec le temps jusqu'à l'état d'équilibre observé d'environ 12 à 15 jours.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie kumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotnym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12 do 15 dni.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO tels que l'essoufflement, la respiration sifflante ou la toux ne s'améliorent pas ou s'aggravent.
Polish: - Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP, takie jak duszność, świszczący oddech, kaszel, nie zmniejszą się lub dojdzie do ich nasilenia.
French: Ultibro Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Polish: Produktu leczniczego Ultibro Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
French: • mains, chevilles et pieds gonflés.
Polish: • obrzęk rąk, kostek i stóp.
French: • caries dentaires.
Polish: • próchnica zębów.
French: Plaquettes prédécoupées unitaires (PA/Aluminium/PVC - Aluminium).
Polish: Perforowany, podzielny na dawki pojedyncze blister PA/Aluminium/PVC - Aluminium.
French: Le glycopyrronium à la dose recommandée peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Polish: Glikopironium podawane w zalecanej dawce można bezpiecznie stosować we wszystkich grupach wiekowych i o określonej masie ciała.
French: Description spécifique des effets indésirables La toux est fréquente, mais habituellement d'intensité légère.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Kaszel był częstym objawem, jednak jego nasilenie było zazwyczaj łagodne.
French: • douleurs au niveau des muscles, ligaments, tendons, articulations et des os.
Polish: • ból mięśni, wiązadeł, ścięgien, stawów i kości.
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur 10 x1 gélules + 1 inhalateur 12 x 1 gélules + 1 inhalateur 30 x 1 gélules + 1 inhalateur 90 x 1 gélules + 1 inhalateur
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator 90 x 1 kapsułka + 1 inhalator
French: Une corrélation négative entre l'exposition systémique et le poids maigre (ou le poids corporel) a été observée ; toutefois, au vu de l'amplitude de la variation et de la précision prédictive du poids maigre aucun ajustement de la dose n'est recommandé.
Polish: Obserwowano ujemną korelację pomiędzy ekspozycją ogólnoustrojową a beztłuszczową masą ciała (lub masą ciała); jednak nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na wielkość zmian lub przewidywaną wartość beztłuszczowej masy ciała.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques suffisantes concernant les autres groupes ethniques ou races.
Polish: Farmakokinetyczne dane dotyczące innych grup etnicznych lub ras są niewystarczające.
French: L'effet bronchodilatateur moyen évalué d'après des séries de mesures du VEMS sur 24 h était de 320 ml après 26 semaines de traitement.
Polish: Średnie działanie rozszerzające oskrzela oceniane na podstawie pomiarów FEV1 wykonywanych seryjnie w ciągu 24 godzin wyniosło 320 ml po 26 tygodniach leczenia.
French: • rythme cardiaque rapide.
Polish: • przyspieszone bicie serca.
French: • difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux.
Polish: • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem.
French: L'exposition au glycopyrronium à l'état d'équilibre (ASC mesurée entre deux doses) est environ 1,4 à 1,7 fois plus élevée qu'après la première dose.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym (AUC w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami) była około 1,4 do 1,7 razy większa niż po podaniu pierwszej dawki.
French: Il est peu probable que l'inhibition ou l'induction du métabolisme du glycopyrronium entraîne une modification significative de l'exposition systémique à la substance active.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zahamowanie lub indukcja metabolizmu glikopironium spowodowały istotną zmianę ogólnoustrojowej ekspozycji na substancję czynną.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif d'Ultibro Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Ultibro Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
French: La clairance rénale de l'indacatérol a été en moyenne de 0,46 à 1,20 litre/heure.
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio od 0,46 do 1,2 litra/godz.
French: Il est recommandé d'administrer Ultibro Breezhaler à la même heure chaque jour.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Ultibro Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
French: • sensation de fatigue ou de soif excessive, faim excessive sans prendre de poids et envie d'uriner plus fréquente que d'habitude - ces effets peuvent être les signes d'un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).
Polish: • uczucie zmęczenia lub silnego pragnienia, zwiększony apetyt bez zwiększenia masy ciała i częstsze niż zwykle oddawanie moczu - mogą to być objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ultibro Breezhaler contient du lactose »).
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Ultibro Breezhaler zawiera laktozę").
French: Du fait de leur présence dans le cœur, il existe une possibilité que même des bêta-2- agonistes hautement sélectifs puissent avoir des effets cardiaques.
Polish: Ich obecność w sercu zwiększa prawdopodobieństwo, że nawet wysoce selektywni agoniści receptorów beta2-adrenergicznych mogą wpływać na serce.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Ultibro Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Polish: Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Ultibro Breezhaler i jego poszczególnych substancji czynnych.
French: L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée pour traiter les effets bêta-2- adrénergiques, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêta-bloquants peut induire un bronchospasme.
Polish: W celu leczenia działań beta2-adrenergicznych można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnej ekspozycji (patrz punkt 5.3).
French: L'administration concomitante d'Ultibro Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Ultibro Breezhaler i innych produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
French: Dans les études de phase III, les effets bronchodilatateurs ont été observés dans un délai de 5 minutes après l'administration de la première dose et ils se sont maintenus sur toute la période de 24 heures après la première dose.
Polish: W badaniach III fazy działanie rozszerzające oskrzela obserwowano w ciągu 5 minut po podaniu pierwszej dawki leku i utrzymywało się ono przez cały 24-godzinny odstęp między dawkami, począwszy od pierwszej dawki leku.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie et diabète
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia i cukrzyca
French: Les effets pharmacologiques des bêta-2- agonistes, incluant l'indacatérol, sont liés au moins en partie à la stimulation de l'adénylcyclase intracellulaire, l'enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate-3',5' cyclique (AMP cyclique).
Polish: Farmakologiczne działanie długo działających agonistów receptorów beta2adrenergicznych, w tym indakaterolu, przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego AMP).
French: La fréquence cardiaque a été étudiée chez des patients présentant une BPCO recevant des doses suprathérapeutiques.
Polish: Częstość akcji serca badano u pacjentów z POChP po podaniu supraterapeutycznych dawek leku.
French: Si vous avez l'un de ces effets indésirables graves, demander immédiatement un avis médical.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócic się po pomoc lekarską.
French: Un surdosage pourrait entraîner une exagération des effets spécifiques des bêta-2- agonistes: tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie, ou des effets anticholinergiques tels qu'une augmentation de la pression oculaire (provoquant une douleur, des troubles de la vision ou une rougeur de l'œil), une constipation opiniâtre ou des dysuries.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptorów beta2adrenergicznych, tzn. tachykardii, drżenia, kołatania serca, bólu głowy, nudności, wymiotów, senności, arytmii komorowych, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii i hiperglikemii lub może powodować wystąpienie działań przeciwcholinergicznych, takich jak zwiększone ciśnienie śródgałkowe (powodujące ból, zaburzenia widzenia lub zaczerwienienie oczu), zaparcie lub trudności w oddawaniu moczu.
French: Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 gélules et 1 inhalateur.
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.
French: L'effet maximal sur la glycémie a été de 0,67 mmol/l.
Polish: Maksymalny wpływ na stężenie glukozy we krwi wyniósł 0,67 mmol/l.
French: Au vu de ces résultats, il n'est pas attendu d'interaction cliniquement significative en cas d'administration concomitante du glycopyrronium avec la cimétidine ou avec d'autres inhibiteurs du transport des cations organiques.
Polish: Na podstawie nasilenia tych zmian nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania glikopironium z cymetydyną lub innymi inhibitorami transportu kationów organicznych.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Ultibro Breezhaler.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Ultibro Breezhaler.
French: Ce que contient Ultibro Breezhaler - Les substances actives sont l'indacatérol (sous forme de maléate) et le bromure de glycopyrronium.
Polish: Co zawiera lek Ultibro Breezhaler - Substancjami czynnymi leku są indakaterol (w postaci maleinianu) i glikopironiowy bromek.
French: • douleurs au niveau des bras ou jambes.
Polish: • ból rąk lub nóg.
French: VEMS résiduel post-dose (moyenne des moindres carrés) au jour 1 et à la semaine 26 (critère d'évaluation principal)
Polish: Wartości FEV1 mierzone w momencie najsłabszego działania leku (średnia najmniejszych kwadratów) w dniu 1 i w tygodniu 26 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
French: Ce médicament empêche le resserrement de ces muscles dans les poumons, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air.
Polish: Lek ten hamuje skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje z płuc.
French: Les études précliniques comprennent des études de pharmacologie de sécurité in vitro et in vivo, des études de toxicité à doses répétées par inhalation chez le rat et le chien et une étude du développement embryo-fœtal par inhalation chez le rat.
Polish: Badania przedkliniczne obejmowały farmakologiczne badania bezpieczeństwa in vitro i in vivo, badania toksyczności po podaniu wziewnym wielokrotnych dawek u szczurów i psów oraz badanie wpływu podania wziewnego leku na rozwój zarodka i płodu szczurów.
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi d'Ultibro Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
Polish: Doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Ultibro Breezhaler obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę terapeutyczną przez okres do 15 miesięcy.
French: Indacatérol :
Polish: Indakaterol:
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 23,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 23,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).