FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ELOCTA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ELOCTOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného deficitu faktora VIII
Dutch: Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de factor VIII-waarde (aan de hand van een one-stage clotting assay (eentrapsstollingstest) of chromogene assay) aanbevolen als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde injecties.
Slovak: Počas liečby sa odporúča stanovenie hladín faktora VIII vhodným spôsobom (jednostupňovým testom zrážavosti alebo chromogénnym testom) na zistenie dávky, ktorá má byť podaná a frekvencie opakovaných injekcií.
Dutch: Wanneer een one-stage clotting assay in vitro op basis van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor bepaling van factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten, kunnen resultaten van factor VIII-activiteit in plasma aanzienlijk beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážavosti na báze tromboplastínového času (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reagenčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým pri teste.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen binnen een marge van 25 tot 65 I.E. per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Túto dávku môže váš lekár upraviť v rozsahu od 25 do 65 IU na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X op fosfolipide oppervlakken.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden van factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als een bloeding niet onder controle kan worden gebracht met een passende dosis, moet er een onderzoek gedaan worden om te bepalen of een factor VIII-remmer aanwezig is.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa nedarí zastaviť krvácanie podávaním vhodných dávok, je nutné vykonať testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Dutch: De farmacokinetische parameters van de gegevens van de chromogene assay waren vergelijkbaar met die afkomstig van de one-stage assay.
Slovak: Farmakokinetické parametre z údajov chromogénneho testu boli podobné tým, ktoré sa odvodili z jednostupňového testu.
Dutch: Het profylactische schema waarmee werd gestart, bestond uit 25 I.E./kg op de eerste dag en vervolgens 50 I.E./kg op de vierde dag.
Slovak: Počiatočný profylaktický liečebný režim pozostával z dávky 25 IU/kg v prvý deň a následne z dávky 50 IU/kg na štvrtý deň.
Dutch: Profylactische behandelingen:
Slovak: Profylaktické režimy:
Dutch: Hemofilie A is een X-gebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde functionele factor VIII-spiegels en resulterend in bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Slovak: A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na chromozóm X, ktorá je spôsobená zníženými hladinami funkčného faktora VIII a ktorej následkom je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického zákroku.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt die niet goed.
Slovak: A chýba faktor VIII alebo nefunguje správne.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII,
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor dosering van ELOCTA bij behandeling van bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie ELOCTY na liečbu epizód krvácania a pri chirurgických zákrokoch
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú uvedené v časti 5.2.
Dutch: Tabel 2 hieronder is overeenstemming met de classificatie van de systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
Slovak: Tabuľka 2 uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Dutch: ELOCTA moet met de in deze verpakking meegeleverde infusieset (E) worden toegediend.
Slovak: ELOCTA sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.
Dutch: ELOCTA bevat natrium
Slovak: ELOCTA obsahuje sodík
Dutch: Behandeling van dergelijke patiënten dient geleid te worden door artsen met ervaring in de behandeling van hemofilie en van factor VIII-remmers.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Dutch: De respons op factor VIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, wat zich uit in verschillende halfwaardetijden en verschillende recoverywaarden.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavujú rôzne biologické polčasy a úrovne zlepšenia.
Dutch: Profylaxe, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar: Het mediane dosisinterval was 3,49 dagen in onderzoek II en 3,50 dagen in onderzoek III.
Slovak: Profylaxia vo veku 6 až 12 rokov: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,49 dňa v štúdii II a 3,50 dňa v štúdii III.
Dutch: Proefpersonen die profylactisch werden behandeld voorafgaand aan opname in het onderzoek kregen de geïndividualiseerde profylaxegroep toegewezen.
Slovak: Pacienti podstupujúci profylaktické liečebné režimy pred zaradením do štúdie boli zaradení do skupiny s individualizovanou profylaxiou.
Dutch: Immunogeniciteit
Slovak: Imunogénnosť
Dutch: ELOCTA (efmoroctocog alfa) is een volledig recombinant-fusie-eiwit met verlengde halfwaardetijd.
Slovak: ELOCTA (efmoroktokog alfa) je úplne rekombinantný fúzny proteín s predĺženým polčasom.
Dutch: Injectie elke 24 uur herhalen, gedurende ten minste 1 dag, tot genezing is bereikt.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 hodín počas najmenej 1 dňa, až do zahojenia.
Dutch: Eén I.E. van recombinant-factor VIII Fc-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Slovak: Aktivita jednej IU rekombinantného faktora VIII Fc zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Dutch: Bij activering van de stollingscascade wordt factor VIII omgezet in geactiveerde factor VIII en vrijgegeven van de von willebrandfactor.
Slovak: Po aktivácii koagulačnej kaskády sa faktor VIII konvertuje na aktivovaný faktor VIII a uvoľňuje z von Willebrandovho faktora.
Dutch: De mediane totale duur in onderzoek II+III bedroeg 3,4 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen was 332.
Slovak: Medián celkového času v štúdiách II + III bol 3,4 roka a medián počtu dní bez expozície bol 332.
Dutch: De mediane totale duur in onderzoek I+III bedroeg 4,2 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen was 309.
Slovak: Medián celkového času v štúdiách I + III bol 4,2 roka a medián dní bez expozície bol 309.
Dutch: Door substitutietherapie worden de factor VIII-spiegels in plasma verhoogd, waardoor tijdelijk de factordeficiëntie wordt gecorrigeerd en de bloedingsneigingen worden verholpen.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýšia hladiny faktora VIII v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen in smaakwaarneming, langzame hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, pijn aan het bloedvat na de injectie, hoesten, buikpijn, huiduitslag, gezwollen gewrichten, spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, algemeen ongemak, pijn op de borstkas, het koud hebben, het warm hebben en lage bloeddruk.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, zmeny chuti, pomalý srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, návaly tepla, bolesť cievy po injekcii, kašeľ, bolesť brucha, vyrážky, opuch kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, celkové nepohodlie, bolesť na hrudníku, pocit chladu, pocit horúčavy a nízky krvný tlak.
Dutch: Er kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden met ELOCTA.
Slovak: ELOCTA môže spôsobovať reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere, kleurloze oplossing.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie, číry bezfarebný roztok.
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee tegen een bedrijfseigen norm die is gekalibreerd aan de hand van de WGOstandaard voor factor VIII.
Slovak: Sila (v medzinárodných jednotkách) sa určuje použitím chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor VIII.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 0,6 mmol (of 14 mg) natrium per injectieflacon.
Slovak: 0,6 mmol (alebo 14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Dutch: Wekelijkse profylaxe: 65 I.E./kg.
Slovak: Týždenná profylaxia: 65 IU/kg.
Dutch: Dosering tot 80 I.E./kg en een doseringsinterval van slechts 2 dagen waren toegelaten en werden gebruikt bij een beperkt aantal patiënten.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov bolo povolené a používalo sa dávkovanie do 80 IU/kg s intervalom dávkovania v dĺžke iba 2 dní.
Dutch: Alleen de meegeleverde infusieset mag worden gebruikt, omdat behandeling kan falen als gevolg van adsorptie van stollingsfactor VIII op de interne oppervlakken van sommige injectieapparatuur.
Slovak: Smú sa používať iba dodané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie koagulačného faktora VIII do vnútorných povrchov niektorých injekčných pomôcok. 6.3 Čas použiteľnosti
Dutch: Geïndividualiseerde profylaxe: 25 tot 65 I.E./kg elke 3 tot 5 dagen.
Slovak: Individualizovaná profylaxia: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder voor injectie in de injectieflacon moet worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel (water voor injecties) van de voorgevulde spuit met behulp van de steriele adapter voor de injectieflacon voor reconstitutie.
Slovak: Lyofilizovaný prášok na injekciu v injekčnej liekovke sa musí rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom (voda na injekcie) z naplnenej injekčnej striekačky použitím sterilného adaptéra injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Dutch: De gebruikelijke dosis ELOCTA is 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, elke 3 tot 5 dagen gegeven.
Slovak: Obvyklá dávka ELOCTY je 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa každých 3 až 5 dní.
Dutch: Bij dieren is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met ELOCTA.
Slovak: Žiadne štúdie fertility na zvieratách s ELOCTOU vykonané neboli.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Dutch: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Slovak: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1 000 ELOCTA 1 500 ELOCTA 2 000 ELOCTA 3 000 ELOCTA 4 000 ELOCTA
Dutch: ELOCTA wordt toegediend met een intraveneuze (i.v., in een ader) injectie nadat het poeder voor injectie is opgelost met het in de voorgevulde spuit meegeleverde oplosmiddel.
Slovak: ELOCTA sa podáva prostredníctvom intravenóznej (i.v.) injekcie po rozpustení prášku na injekciu v rozpúšťadle dodávanom v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Hypertensie Opvlieger Angiopathie2
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia návaly tepla angiopatia2
Dutch: Als u een centraal-veneuze lijn nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraal-veneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose ter hoogte van de katheter.
Slovak: Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Dutch: Behandeling van bloedingen: 447 bloedingen werden behandeld tijdens onderzoek II en III met een mediane dosis van 63 I.E./kg (min. 28, max. 186) om elke bloeding onder controle te brengen.
Slovak: V štúdiách II a III bolo liečených 447 prípadov krvácania s mediánom dávky 63 IU/kg (min. 28, max. 186) na zastavenie každého krvácania.
Dutch: ELOCTA moet over een periode van enkele minuten intraveneus worden geïnjecteerd.
Slovak: ELOCTA sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Slovak: najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Dutch: Hoe ziet ELOCTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá ELOCTA a obsah balenia
Dutch: Een instructie-video over de manier van bereiden en toedienen van ELOCTA is beschikbaar door de QR-code te scannen met een smartphone of via de website.
Slovak: Naskenovaním QR kódu pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webovej stránky môžete získať inštruktážne video s pokynmi na prípravu a podanie ELOCTY.
Dutch: ELOCTA heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje ELOCTA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Dutch: Injectie elke 12 tot 24 uur gedurende 3-4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.1
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým neustúpi bolesť a akútna telesná nespôsobilosť.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie aan de hand van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora VIII v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať ELOCTU
Dutch: Injectie elke 12 tot 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.1
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas najmenej 1 dňa, až kým sa nezastaví krvácanie, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Dutch: ELOCTA bestaat uit recombinant-humane stollingsfactor VIII zonder het B-domein, covalent gekoppeld aan het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1.
Slovak: ELOCTA pozostáva z rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII s deléciou B-domény kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1. Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže na neonatálny Fc receptor.
Dutch: Houd de adapter voor de injectieflacon in zijn beschermdop vast en plaats hem recht over de bovenkant van de injectieflacon.
Slovak: Podržte adaptér injekčnej liekovky v ochrannom viečku a položte ho priamo na hornú časť injekčnej liekovky.
Dutch: Raak de binnenkant van de verpakking van de adapter voor de injectieflacon niet aan.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra balenia adaptéra injekčnej liekovky.
Dutch: In onderzoek II werden in totaal 71 eerder behandelde mannelijke pediatrische patiënten < 12 jaar opgenomen met ernstige hemofilie A. Van de 71 opgenomen proefpersonen kregen er 69, die evalueerbaar waren voor werkzaamheid, ten minste 1 dosis ELOCTA (35 waren in de leeftijd < 6 jaar en 34 waren in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar).
Slovak: Zo 71 zaradených osôb dostalo 69 najmenej 1 dávku ELOCTY a dala sa u nich vyhodnotiť účinnosť (35 bolo vo veku < 6 rokov a 34 bolo vo veku od
Dutch: Voor een langdurige profylaxe is de aanbevolen dosering 50 I.E./kg elke 3 tot 5 dagen.
Slovak: Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu sa odporúča dávka 50 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is het mogelijk dat hogere doses nodig zijn of dat injecties vaker moeten worden gegeven.
Slovak: 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat dysgeúzia menej časté
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ menej časté
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 28 proefpersonen (≥ 15 jaar) die ELOCTA (rFVIIIFc) kregen.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa vyhodnocovali u 28 osôb (≥
Dutch: Poeder: sucrose, natriumchloride, L-histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur.
Slovak: Prášok: sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstaaf naar beneden om al het oplosmiddel in de injectieflacon met ELOCTA te injecteren.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ELOCTOU.
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg)
Slovak: Prírastková obnova (IU/dl na IU/kg)
Dutch: Elke verpakking van ELOCTA bevat 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 adapter voor de injectieflacon, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasverband.
Slovak: Každé balenie ELOCTY obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ)
Dutch: Verwijder het papieren beschermlipje van de heldere, plastic adapter voor de injectieflacon (D).
Slovak: Z priehľadného plastového adaptéra injekčnej liekovky (D) odlepte ochranný papierový vrchnák.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van complicaties die verband houden met de centraal-veneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Dutch: Het aantal eenheden van recombinant-factor VIII Fc dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige WGO-standaard voor factor VIII-producten uitgedrukt in Internationale Eenheden (I.E.).
Slovak: Počet jednotiek podaného rekombinantného faktora VIII Fc sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách
Dutch: Bij de volgende bloedingsepisode mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasmaactiviteit (in % van de normale waarde of I.E./dl) in de betreffende periode.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora VIII počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen om, telkens wanneer ELOCTA aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de patiënt aan de batch van het geneesmiddel kan worden gekoppeld.
Slovak: Pri každom podaní ELOCTY pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, L-histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: ELOCTU by ste mali používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Wat is ELOCTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je ELOCTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat u moet doen, vraag dit dan aan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na efmoroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: In onderzoek I werden 165 eerder behandelde mannelijke patiënten (12 tot 65 jaar oud) met ernstige hemofilie A opgenomen.
Slovak: I bolo zaradených spolu 165 predtým liečených pacientov mužského pohlavia (vo veku od 12 do
Dutch: AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg)
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg)
Dutch: 250 I.E. 500 I.E. 750 I.E. 1000 I.E. 1500 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E. 4000 I.E. 5000 I.E. 6000 I.E.
Slovak: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Dutch: ELOCTA wordt gegeven met een injectie in een ader.
Slovak: ELOCTA sa podáva ako injekcia do žily.
Dutch: Bescherm de bereide oplossing tegen direct zonlicht.
Slovak: Pripravený roztok chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Dutch: Het respectieve mediane aantal bloedingen per jaar (ABR, Annualized Bleed Rate) was 1,60 (min. 0; max. 18,2) en 0,74 (min. 0; max. 15,6).
Slovak: Príslušné mediány ročnej miery krvácania boli (Annualized Bleed Rate, ABR) boli 1,60 (min. 0, max.
Dutch: CL (ml/uur/kg)
Slovak: CL (ml/h/kg)
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (die kunnen bestaan uit zwelling van het gezicht, rash, netelroos, beklemd gevoel in de borst en moeilijk ademen, brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Slovak: triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj a tachykardiu) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Dutch: Bradycardie
Slovak: Fertilita
Dutch: Poeder: 6000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 2000 I.E./ml na reconstitutie)
Slovak: Prášok: 6000 IU efmoroctocogum alfa (približne 2 000 IU/ml po rekonštitúcii)
Dutch: 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; AUC = oppervlakte onder de FVIII-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time); Vss = distributievolume bij steady-state *Farmacokinetische parameters bij 12 tot < 18 jaar omvatten proefpersonen van alle groepen in onderzoek I met verschillende schema's voor monsterafname
Slovak: CL = klírens, MRT = priemerná doba zdržania, Vss = distribučný objem v ustálenom stave *Farmakokinetické parametre vo vekovej skupine od 12 do <18 rokov zahŕňali pacientov zo všetkých liečebných skupín v štúdii
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters van ELOCTA met behulp van de chromogene assay Farmacokinetische parameters1
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre ELOCTY stanovené pomocou chromogénneho testu Farmakokinetické parametre1
Dutch: ELOCTA wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: ELOCTA sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.