FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • adefovir dipivoxil (per l'HBV)
Croatian: • adefovirdipivoksil (za HBV),
Italian: Tabella 8: Valutazione della densità minerale ossea al basale e alle settimane 72 e 192
Croatian: Tablica 8: Procjena mineralne gustoće kosti na početku ispitivanja, u 72. tjednu i 192. tjednu
Italian: Se non sono disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni, come segue:
Croatian: Ako nije dostupno zamjensko liječenje, mogu se primjenjivati produženi intervali između doza kako slijedi:
Italian: • Schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale
Croatian: • Preporučeni raspored za praćenje funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnog dodatnih čimbenika rizika za oštećenje funkcije bubrega
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.
Croatian: Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom tjedno pratiti funkciju Vaših bubrega.
Italian: mal di testa
Croatian: glavobolja
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Italian: • Non deve prendere Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico.
Croatian: • Tenofovir disoproxil Mylan ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s vašim liječnikom.
Italian: Etnia Non è stata studiata in modo specifico la farmacocinetica nei vari gruppi etnici.
Croatian: Etnička pripadnost Farmakokinetika nije posebno ispitivana u skupinama različite etničke pripadnosti.
Italian: Se nota segni d'infiammazione o infezione, informi subito il medico.
Croatian: Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Italian: Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell'infezione da HIV o HBV o entrambe.
Croatian: Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV ili HBV infekcije ili oboje.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.8 e 5.3) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8 i 5.3) te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Italian: Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.
Croatian: Nemojte snižavati propisanu dozu, osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Italian: Dati relativi all'HBV
Croatian: Podaci koji se odnose na HBV:
Italian: La funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere determinata prima del trattamento e monitorata durante il trattamento come negli adulti (vedere sopra).
Croatian: Funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) treba procjeniti prije početka liječenja i pratiti tijekom liječenja kao u odraslih (vidjeti gore).
Italian: • amfotericina B (per infezione fungina)
Croatian: • amfotericin B (za gljivičnu infekciju),
Italian: Queste reazioni consistono generalmente in episodi di carattere gastrointestinale lievi o moderati.
Croatian: Te su reakcije obično blagi do umjereni gastrointestinalni događaji.
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale, o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Croatian: Zbog toga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja ukupne laktaze ili s malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Italian: • Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
Croatian: • ako ste alergični na tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Italian: • Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
Croatian: • Odrasli: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Croatian: Kod produženog liječenja dužeg od 2 godine, preporučuje se redovno ponavljati preglede, kako bi se potvrdilo da je nastavak izabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Italian: SCATOLA DEL FLACONE ED ETICHETTA
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
Italian: Dopo la prima apertura, usare entro 90 giorni
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 90 dana.
Italian: • Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Croatian: • Ako ste Tenofovir disoproxil Mylan uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità a livello renale Sono valide le stesse raccomandazioni formulate per gli adulti (vedere sopra).
Croatian: Istovremena primjena i rizik od bubrežne toksičnosti Vrijede iste preporuke kao i za odrasle (vidjeti gore).
Italian: La perdita di HBsAg del soggetto, tuttavia, è stata confermata in modo definitivo alla visita successiva.
Croatian: Međutim u tog ispitanika nestanak HBsAg bio je naposlijetku potvrđen na sljedećem kontrolnom pregledu.
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Mađarska
Italian: <Per scatola interna del multipack:> Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta <Za unutranju kutiju višestrukog pakiranja> Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta densità minerale ossea (BMD) (in ratti e cani).
Croatian: Toksičnost za kosti dijagnosticirana je kao osteomalacija (kod majmuna) i snižena mineralna gustoća kostiju (BMD) (kod štakora i pasa).
Italian: Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente.
Croatian: Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da rijeđe uzimate tablete.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini con epatite B cronica di età compresa tra 2 e < 12 anni o peso corporeo < 35 kg non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila u djece s kroničnim hepatitisom B u dobi od 2 do< 12 godina ili tjelesne težine < 35 kg nisu ustanovljene.
Italian: Approssimativamente l'1% circa dei pazienti adulti trattati con tenofovir disoproxil ha sospeso il trattamento a causa di effetti gastrointestinali.
Croatian: Približno 1% odraslih bolesnika koji su liječeni tenofovirdizoproksilom prekinulo je liječenje zbog gastrointestinalnih događaja.
Italian: A causa delle limitazioni dello studio, non è stato dimostrato un beneficio di tenofovir disoproxil rispetto al placebo sulla base dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla settimana 24.
Croatian: Zbog ograničenja ispitivanja nije se dokazala korist od tenofovirdizoproksila u usporedbi s placebom na temelju razina HIV-1 RNK u plazmi u 24. tjednu.
Italian: HIV-1 ed epatite B:
Croatian: HIV-1 i hepatitis B:
Italian: Tuttavia, è atteso un beneficio per la popolazione di pazienti adolescenti sulla base dell'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Međutim, korist se očekuje u adolescentskoj populaciji na temelju ekstrapolacije rezultata za odrasle i usporedivih farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale.
Croatian: • Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod.
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA INTERNA DEL MULTIPACK E DEL FLACONE (SENZA BLUE BOX)
Croatian: UNUTRANJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA I NALJEPNICA BOCE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Croatian: Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) može se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Italian: In seguito a somministrazione orale, l'emivita terminale del tenofovir è di circa 12-18 ore.
Croatian: Nakon peroralne primjene, terminalno poluvrijeme eliminacije tenofovira iznosi približno 12 do 18 sati.
Italian: • foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
Croatian: • foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju),
Italian: Le interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali sono riportate nella Tabella 1 sotto riportata (l'aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓", nessuna variazione come "↔", due volte al giorno come "b.i.d.
Croatian: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d." i jedanput na dan kao „q.d.").
Italian: Le compresse sono indicate per:
Croatian: Tablete su pogodne u:
Italian: Risposta istologicaa,b a La popolazione impiegata per l'analisi istologica includeva solo pazienti per cui erano disponibili dati della biopsia epatica (mancanti = esclusi) alla settimana 240.
Croatian: Histološki odgovora,b (%) a Populacija koja se koristila za histološku analizu uključila je samo bolesnike s dostupnim podacima za biopsiju jetre (podaci nedostaju = isključeni) do 240. tjedna.
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto ricco di grassi ha aumentato la biodisponibilità orale, con un incremento dell'AUC di tenofovir di circa il 40% e una Cmax approssimativamente del 14%.
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila s obrokom bogatim mastima povećala je oralnu bioraspoloživost, kod čega se AUC vrijednost tenofovira povećala za približno 40%, a Cmax za približno 14%.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tenofovir disoproxil in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per HIV ed epatite B cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tenofovirdizoproksila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s HIV-om i kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Tenofovir disoproxil Mylan in pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Tenofovir disoproxil Mylan bolesnicima od 12 do ˂ 18 godina dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati Sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru kako je opisano niže:
Italian: Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
Croatian: Ako ste imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage da bi mogao pratiti funkciju jetre.
Italian: I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK moraju se redovito nadzirati nakon prestanka liječenja, kako bi se uočio svaki kasni virološki relaps.
Italian: Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Tenofovir disoproxil Mylan, il medico la monitorerà attentamente.
Croatian: Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Tenofovir disoproxil Mylan, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Italian: • aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
Croatian: • aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju),
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungheria
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Mađarska
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Se lei ha un'infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan senza aver contattato prima il medico.
Croatian: Ako imate hepatitis B ili HIV infekciju i hepatitis B zajedno (istovremena infekcija), vrlo je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Tenofovir disoproxil Mylan, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Italian: Questi trasportatori renali di proteine possono essere responsabili della secrezione tubulare e, in parte, dell'eliminazione per via renale di tenofovir e cidofovir.
Croatian: Ti bubrežni transportni proteini mogu biti odgovorni za tubularnu sekreciju i djelomično za bubrežnu eliminaciju tenofovira i cidofovira.
Italian: Entecavir (0,5 mg o 1 mg) n = 22
Croatian: Entekavir (0,5 mg ili 1 mg) (n = 22)
Italian: Gli effetti delle variazioni della BMD associate a tenofovir disoproxil sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Učinci promjena BMD-a povezani s tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od budućih prijeloma za sada nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Italian: Resistenza: Non sono state identificate mutazioni HBV associabili a resistenza a tenofovir disoproxil (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Croatian: Rezistencija: Nisu zabilježene mutacije virusa HBV povezane s rezistencijom na tenofovirdizoproksil (vidjeti Klinička djelotvornost i sigurnost).
Italian: • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
Croatian: • Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka Tenofovir disoproxil Mylan s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
Italian: Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija ili feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s tenofovirdizoproksilom.
Italian: Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
Croatian: Pretrage mogu također pokazati:
Italian: La comparazione tra i gruppi di trattamento oltre le 24 settimane è stata difficile da interpretare in quanto gli sperimentatori avevano l'opzione d'intensificare il trattamento con emtricitabina più tenofovir disoproxil in aperto.
Croatian: Usporedbe između terapijskih skupina nakon 24. tjedna teško je protumačiti, jer su ispitivači imali mogućnost intenzivirati liječenje emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom na otvoren način.
Italian: Le concentrazioni massime di tenofovir sono state osservate nel siero entro 1 ora dall'assunzione a digiuno ed entro 2 ore quando assunto con il cibo.
Croatian: Maksimalne se koncentracije tenofovira zapažaju u serumu unutar jednoga sata nakon doziranja natašte te unutar dva sata kada se uzima s hranom.
Italian: • evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: • dokazom virusa hepatitisa B rezistentnog na lamivudin (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: Alle settimane 96, 144, 192, 240, 288 e 384, la soppressione virologica, le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute con il trattamento prolungato con tenofovir disoproxil (vedere le Tabelle 4 e 5 sottostanti).
Croatian: U 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu supresija virusa, i biokemijski i serološki odgovori bili su održani uz nastavak liječenja tenofovirdizoproksilom (vidjeti tablice 4 i 5 niže).
Italian: Esacerbazioni dell'epatite durante il trattamento
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa tijekom liječenja
Italian: Risposta istologica (%)b
Croatian: Histologija Histološki odgovor (%)
Italian: Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
Croatian: U nekih se odraslih bolesnika s HIV-om koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost).
Italian: Le diminuzioni della BMD nell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla a settimana.
Croatian: Smanjenja BMD-a kuka bila su do 96. tjedna značajno veća u toj skupini.
Italian: Sia dall'analisi genotipica sia fenotipica non sono emerse evidenze di altre resistenze al tenofovir.
Croatian: Ni genotipske ni fenotipske analize nisu pružile dokaz drugih putova razvoja rezistencije na tenofovir.
Italian: Gli studi in vitro hanno determinato che né tenofovir disoproxil né tenofovir sono substrati degli enzimi CYP450.
Croatian: In vitro ispitivanja dokazala su da ni tenofovirdizoproksil ni tenofovir nisu supstrati za CYP450 enzime.
Italian: La media del conteggio basale di CD4 era 427 cellule/mm
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 stanica bila je 427 stanica/mm
Italian: Tenofovir disoproxil deve essere assunto col cibo poiché quest'ultimo aumenta la biodisponibilità di tenofovir (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil se mora uzimati s hranom, jer hrana povećava bioraspoloživost tenofovira (vidjeti dio 5.2).
Italian: Co-infezione da epatite C o D: Non sono disponibili dati sull'efficacia di tenofovir nei pazienti co-infetti con epatite da virus C o D.
Croatian: Istovremena infekcija virusom hepatitisa C ili D: Ne postoje podaci o djelotvornosti tenofovira u bolesnika koji su istovremeno inficirani virusom hepatitisa C ili D.
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale.
Croatian: Nije poznato može li se tenofovir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Italian: I valori medi (± DS) di Cmax e AUCtau sono, rispettivamente, 0,38 ± 0,13 μg/ml e 3,39 ± 1,22 μg∙h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (±SD) Cmax iznosi 0,38 ± 0,13 μg/ml, a AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Italian: È stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte materno.
Croatian: Pokazalo se da se tenofovir izlučuje u majčino mlijeko.
Italian: • nausea, vomito e mal di stomaco
Croatian: • mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.
Italian: • Per pazienti con difficoltà di deglutizione possono essere adatte altre formulazioni di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: • Drugi oblici ovoga lijeka mogu biti prikladniji za bolesnike koji imaju poteškoća pri gutanju; pitajte liječnika ili ljekarnika.
Italian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Italian: aumento della creatinina, tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi)
Croatian: povišen kreatinin, proksimalna bubrežna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom)
Italian: Epatite B:
Croatian: Hepatitis B:
Italian: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
Croatian: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer s obrokom ili užinom).
Italian: Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.
Croatian: Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju), bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića.
Italian: I soggetti con un punteggio CPT alto al basale sono risultati essere maggiormente a rischio di sviluppare eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ispitanici s visokim početnim CPT rezultatom imali su veći rizik od razvoja ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Italian: Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
Croatian: Simulacije navode na zaključak da produženi interval između doza tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obloženih tableta nije optimalan i može dovesti do povećane toksičnosti i eventualno do neadekvatnog odgovora.
Italian: Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na, aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (vidjeti dio 4.4).
Italian: I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija.
Italian: aumento delle transaminasi
Croatian: povišene transaminaze
Italian: Inoltre, a concentrazioni considerevolmente superiori (circa 300 volte) di quelle osservate in vivo, il tenofovir non ha inibito in vitro il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP450 coinvolte nella biotrasformazione dei farmaci (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 o CYP1A1/2).
Croatian: Štoviše, u koncentracijama koje su znatno više (približno 300 puta) od onih koje su zapažene in vivo tenofovir nije inhibirao in vitro metabolizam lijekova koji se odvija posredstvom bilo kojeg od glavnih humanih izooblika CYP450 uključenih u biotransformaciju lijekova (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ili CYP1A1/2).
Italian: MYLAN S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Croatian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska