FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrado que tofacitinib é teratogénico em ratos e coelhos e que afeta o parto e o desenvolvimento peri/pós-natal (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er vist å ha teratogen effekt hos rotter og kaniner, i tillegg til å påvirke fødsel og peri/postnatal utvikling (se pkt.
Portuguese: A atividade farmacológica do tofacitinib é atribuída à molécula original.O tofacitinib não é um inibidor ou indutor dos CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) e não é um inibidor das UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er verken en hemmer eller induktor av CYPer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ikke en hemmer av UGTer (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Portuguese: Os resultados da análise FC populacional em doentes com APs ativa ou CU moderada a grave foram consistentes com os obtidos em doentes com AR.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk hos pasienter med aktiv PsA eller moderat til alvorlig UK samsvarte med resultater fra pasienter med RA.
Portuguese: Tuberculose do sistema nervoso central Meningite criptocócica Infeção pelo complexo Mycobcateri um avium
Norwegian Bokmål: Tuberkulose i sentralnervesystemet Kryptokokkmeningitt Infeksjon med mycobacterium aviumkomplekset
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, TB e outras infeções micobacterianas, cryptococcus, histoplasmose, candidíase esofágica, herpes zóster multidermatomal, citomegalovírus, infecção por Bakulovirus e listeriose foram notificados com tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Blant de opportunistiske infeksjonene ble det rapportert om TB og andre mykobakterielle infeksjoner, cryptococcus, histoplasmose, øsofageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfeksjoner, samt listeriose, ved bruk av tofacitinib.
Portuguese: Para as modificações recomendadas com base nos níveis de hemoglobina, ver secção 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på hemoglobinnivå.
Portuguese: Esta diferença de tratamento em relação ao placebo era semelhante entre 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no subgrupo de doentes sem falência com inibidor do TNF anterior.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsforskjellen fra placebo var lik for tofacitinib 5 mg to ganger daglig og tofacitinib 10 mg to ganger daglig i undergruppen av pasienter uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer.
Portuguese: Após tratamento com tofacitinib de doentes com AR, foram observadas diminuições rápidas da concentração de proteína C-reativa (PCR) e que se mantiveram durante o período de administração.
Norwegian Bokmål: Når RA-pasienter fikk behandling med tofacitinib, ble det observert hurtig reduksjon i C-reaktivt protein (CRP) i serum, og denne vedvarte under doseringen.
Portuguese: Malignidades e doenças linfoproliferativas
Norwegian Bokmål: Malignitet og lymfoproliferativ sykdom
Portuguese: Tabela 17: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação da eficácia na Semana 52 (OCTAVE Sustain) Leitura endoscópica centralizada
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Andel pasienter som tilfredsstiller effektendepunkter i uke 52 (OCTAVE Sustain) Sentral endoskopiavlesning
Portuguese: No início do estudo, 79,9% e 56,2% dos doentes tinham entesite e dactilite, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Totalt 79,9 % og 56,2 % av pasientene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Portuguese: Além disso, no mês 12 do estudo OCTAVE Open, 74% (48/65) dos doentes que alcançaram remissão no final do estudo OCTAVE Sustain com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia permaneceram em remissão com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 i studien OCTAVE Open forble 74 % (48/65) av pasientene som oppnådde remisjon ved slutten av studien OCTAVE Sustain ved behandling med enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig, i remisjon mens de fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig.
Portuguese: Abreviaturas: iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral; CU=colite ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: TNFi=tumornekrosefaktorhemmer; UK=ulcerøs kolitt.
Portuguese: Creatinafosfo quinase no sangue aumentada
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Portuguese: Estudos
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Portuguese: No subgrupo de doentes com falência com inibidor do TNF anterior, a diferença de tratamento observada em relação ao placebo era numericamente superior para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, com valores entre os 9,7 e os 16,7 pontos percentuais nos parâmetros de avaliação primário e secundários principais.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer var den observerte behandlingsforskjellen fra placebo numerisk større for tofacitinib 10 mg to ganger daglig enn tofacitinib 5 mg to ganger daglig, med 9,7 til 16,7 prosentpoeng for de primære og de viktigste sekundære endepunktene.
Portuguese: • colite ulcerosa
Norwegian Bokmål: • ulcerøs kolitt
Portuguese: Foi observado linfoma em 3 de 8 macacos adultos para 6 ou 3 vezes o nível de exposição clínica ao tofacitinib (AUC não ligada em humanos para uma dose de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia) e em 0 de 14 macacos juvenis para 5 ou 2,5 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Lymfom ble observert hos 3 av 8 voksne aper ved 6 eller 3 ganger det kliniske eksponeringsnivået av tofacitinib (ubundet AUC hos mennesker ved en dose på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig) og hos 0 av 14 unge aper ved 5 eller 2,5 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Portuguese: Tofacitinib é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada, perderam resposta ou que eram intolerantes a terapêutica convencional ou a um medicamento biológico (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UK) som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller var intolerant overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel (se pkt.
Portuguese: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 para tofacitinib versus placebo.
Norwegian Bokmål: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 for tofacitinib versus placebo.
Portuguese: No grupo MTX, 70% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica no mês 6 comparativamente com 83% e 90% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, respetivamente, ambos significativos versus MTX.
Norwegian Bokmål: I MTX-gruppen hadde 70 % av pasientene ingen røntgenprogresjon ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % av pasientene som ble behandlet med hhv. 5 eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, begge signifikante resultater sammenlignet med MTX.
Portuguese: No mês 12, 96% e 98% dos doentes em tratamento com5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 40 mg de adalimumab subcutaneamente a cada 2 semanas, respetivamente, não tinham progressão radiográfica (aumento na mTSS desde o início do estudo igual ou inferior a 0,5).
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 hadde 96 % og 98 % av pasientene som fikk hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig og adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke, ingen radiografisk progresjon (mTSS-økning fra baseline på mindre enn eller tilsvarende 0,5).
Portuguese: Como conservar XELJANZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XELJANZ
Portuguese: No estudo OPAL BEYOND, foi alcançada MDA por 22,9% e 14,5% dos doentes tratados com 5 mg de tofacitinib 2 vezes por dia e placebo, respetivamente, contudo 5 mg de tofacitinib 2 vezes por dia não alcançou significado estatístico nominal (diferença entre tratamentos em relação ao placebo de 8,4% [IC 95%: -1,0, 17,8] no mês 3).
Norwegian Bokmål: I OPAL BEYOND ble MDA oppnådd med 22,9 % og 14,5 % hos pasienter som ble behandlet med hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig og placebo, men tofacitinib 5 mg to ganger daglig oppnådde ikke nominell statistisk signifikans (behandlingsforskjell fra placebo på 8,4 % [95 % KI: -1,0; 17,8] ved måned 3).
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento deve ser reduzido ou interrompido até que a CAN seja superior a 1000.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig dosereduksjon eller seponering inntil ANC er høyere enn 1000.
Portuguese: Tofacitinib não foi estudado, e a sua utilização deve ser evitada em associação com medicamentos biológicos, tais como antagonistas do TNF, antagonistas da interleucina (IL)-1R, antagonistas da IL6R, anticorpos monoclonais anti-CD20, antagonistas da IL-17, antagonistas da IL-12/IL-23, antiintegrinas, moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes, tais como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus devido à possibilidade de aumento da imunossupressão e risco acrescido de infeção.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib er ikke undersøkt og bør unngås i kombinasjon med biologiske legemidler som TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, IL-17-antagonister, IL-12/IL-23-antagonister, anti-integriner, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiva som azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare.
Portuguese: No início do estudo, 80,7% e 49,2% dos doentes tinham entesite e dactilite, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Totalt 80,7 % og 49,2 % av pasientene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Portuguese: Os riscos e os benefícios do tratamento devem ser ponderados antes de iniciar o tratamento com tofacitinib em doentes:
Norwegian Bokmål: Tuberkulose Risiko og nytte av behandlingen bør vurderes før tofacitinib-behandling initieres hos pasienter:
Portuguese: MTX N=168 Média (DP)a
Norwegian Bokmål: MTX N=168 Gj.snitt (SD)a
Portuguese: Repetição do tratamento na CU
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling av UK
Portuguese: Na população da segurança a longo prazo com AR, o padrão e a incidência de diminuições confirmadas nas CAN permaneceram consistentes com o observado nos estudos clínicos controlados (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen i RA-studiene var mønsteret og forekomsten av bekreftede reduksjoner i ANC i samsvar med det som ble observert i de kontrollerte kliniske studiene (se pkt.
Portuguese: • Se a manutenção de XELJANZ com uma dose de 5 mg duas vezes por dia não estiver a fazer efeito, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke har hatt effekt av en vedlikeholdsdose med XELJANZ 5 mg to ganger daglig vil legen din kanskje øke dosen til 10 mg to ganger daglig.
Portuguese: No grupo placebo mais MTX, 78% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica (alteração na mTSS igual ou inferior a 0,5) no mês 6 comparativamente a 89% e 87% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib (mais MTX) duas vezes por dia, respetivamente, (ambos significativos versus placebo mais MTX).
Norwegian Bokmål: I placebo pluss MTX-gruppen hadde 78 % av pasientene ingen røntgenprogresjon (mTSS-endring mindre enn eller lik 0,5) ved måned 6 sammenlignet med 89 % og 87 % av pasientene som ble behandlet med hhv. 5 eller 10 mg tofacitinib (pluss MTX) to ganger daglig (begge deler signifikant sammenlignet med placebo pluss MTX).
Portuguese: NA ORAL Sync: Respondedores inadequados a DMARDs
Norwegian Bokmål: ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Portuguese: Tofacitinib em associação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a, ou que sejam intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler.
Portuguese: Nas populações da segurança a longo prazo com AR, o aumento nos parâmetros lipídicos permaneceu consistente com o observado nos estudos clínicos controlados.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen på RA var økninger i lipidparametre i samsvar med det som ble observert i de kontrollerte kliniske studiene.
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento deve ser reduzido ou interrompido até que a CAL seja maior que 750.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig dosereduksjon eller seponering inntil ALC er høyere enn 750.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + DMARD(s) ORAL Sync: Respondedores inadequados a DMARD
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + DMARD(-er) ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário da eficácia
Norwegian Bokmål: Ko-primære endepunkter for effektc
Portuguese: ACR20 estatisticamente significativas com 5 mg de tofacitinib 2 vezes por dia em ambos os estudos logo na Semana 2 (primeira avaliação após o início do estudo) comparativamente ao placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante ACR20-responsrater ble observert ved bruk av tofacitinib 5 mg to ganger daglig i begge studiene, så tidlig som i uke 2 (første vurdering etter baseline) sammenlignet med placebo.
Portuguese: A análise FC populacional em doentes com AR indicou que as exposições sistémicas (AUC) do tofacitinib nos extremos do peso corporal (40 kg, 140 kg) eram semelhantes (margem de 5%) à de um doente com 70 kg.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk hos RA-pasienter indikerte at systemisk eksponering (AUC) av tofacitinib i ytterpunktene for kroppsvekt (40 kg, 140 kg) var liknende (innenfor 5 %) som for en pasient på 70 kg. Eldre pasienter på 80 år ble estimert til å ha mindre enn 5 % høyere AUC sammenlignet med gjennomsnittsalderen på 55 år.
Portuguese: Inibidor do CYP3A Cetoconazol
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmer Ketokonazol
Portuguese: Os doentes que concluíram um dos estudos de indução (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) mas que não alcançaram resposta clínica ou os doentes que concluíram ou abandonaram precocemente o estudo de manutenção (OCTAVE Sustain) devido a falência ao tratamento eram elegíveis para o estudo OCTAVE Open.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 1 av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2), men som ikke oppnådde klinisk respons, eller pasienter som fullførte eller trakk seg tidlig på grunn av behandlingssvikt i vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain), kunne delta i OCTAVE Open.
Portuguese: Artrite psoriática A eficácia e a segurança de tofacitinib foram avaliadas em 2 estudos de Fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo em doentes adultos com APs ativa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações dolorosas).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av tofacitinib ble vurdert i 2 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studier hos voksne pasienter med aktiv PsA (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd).
Portuguese: Os doentes que alcançaram resposta clínica num dos estudos de indução (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia mas que tiveram falência ao tratamento depois da sua dose ser reduzida para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou após interrupção do tratamento no OCTAVE Sustain (ou seja, foram aleatorizados para receber placebo), tiveram a sua dose aumentada para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde klinisk respons i én av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg to ganger daglig, men som fikk behandlingssvikt etter en dosereduksjon til tofacitinib 5 mg to ganger daglig, eller etter behandlingsavbrudd i OCTAVE Sustain (f.eks. at de ble randomisert til placebo), fikk dosen økt til tofacitinib 10 mg to ganger daglig i OCTAVE Open.
Portuguese: Pirexia Edema periférico Fadiga
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Fatigue
Portuguese: Tal como aconteceu com a resposta ACR global em doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, todos os componentes da resposta ACR melhoraram consistentemente desde o início do tratamento, incluindo: contagem de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global pelo doente e pelo médico, pontuação no índice de incapacidade, avaliação da dor e da PCR comparativamente a doentes em tratamento com placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Norwegian Bokmål: Slik som for den generelle ACR-responsen hos pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, ble også hver av komponentene i ACR-responsen konsekvent forbedret fra baseline, inkludert: antall ømme og hovne ledd, total pasient- og legeevaluering, mål på fysisk funksjonsevne, smertevurdering og CRP sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss MTX eller andre DMARD-er i alle studier.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter ‘EXP'.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com tofacitinib, os níveis dos lípidos regressaram aos valores de início.
Norwegian Bokmål: Ved avslutning av tofacitinib-behandlingen gikk lipidnivåene tilbake til baseline.
Portuguese: A dose de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstrou uma melhoria superior em relação ao início do estudo comparativamente ao placebo na semana 8 na pontuação total e dos 4 domínios do questionário Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (sintomas intestinais, função sistémica, função emocional e função social) nos estudos de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig ga større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i uke 8 totalt, og i alle 4 område-skår i spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon) i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Portuguese: Houve uma maior incidência de acontecimentos adversos com a associação de tofacitinib com MTX versus tofacitinib em monoterapia em estudos clínicos de AR.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med tofacitinib og MTX, sammenlignet med tofacitinib som monoterapi i kliniske studier med RA.
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes tratados com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançou remissão, melhoria do aspeto endoscópico da mucosa e resposta clínica na semana 8 comparativamente ao placebo em ambos os estudos, conforme ilustrado na Tabela 15.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter behandlet med tofacitinib 10 mg to ganger daglig oppnådde remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen og klinisk respons i uke 8 sammenlignet med placebo i begge studiene, som vist i tabell 15.
Portuguese: A exposição ao tofacitinib aumenta quando este é coadministrado com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol) ou quando a administração de um ou mais medicamentos concomitantemente resulta, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4 e em inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-eksponering økes ved samtidig administrering med potente hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol) eller når samtidig administrering av ett eller flere legemidler fører til både moderat hemming av CYP3A4 og kraftig hemming av CYP2C19 (f.eks. flukonazol) (se pkt.
Portuguese: Dislipidemia Hiperlipidemia Desidratação
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
Portuguese: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: Não existe evidência de uma relação entre infeções graves ou infeções oportunistas ou herpes zóster e as contagens de subconjuntos de linfócitos (ver secção 4.2 quanto à monitorização da contagem absoluta de linfócitos).
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens på en sammenheng mellom alvorlige eller opportunistiske infeksjoner eller herpes zoster og lymfocyttundergruppeverdier (se pkt.
Portuguese: Estudo OCTAVE Induction 2 Leitura endoscópica centralizada
Norwegian Bokmål: OCTAVE Induction Study 2 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Portuguese: A manutenção da resposta clínica foi definida por uma diminuição desde o início do estudo de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) na escala Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou uma pontuação de hemorragia retal de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk respons ble definert ved reduksjon fra induksjonsstudien (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) i Mayo-skår fra baseline på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i rektalblødingssubskår på ≥ 1 poeng eller rektalblødningssubskår på 0 eller 1.
Portuguese: Ajuste posológico Não é necessário ajuste posológico quando é utilizado em associação com o MTX.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig bruk med MTX.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com 6 e 24 meses de duração, a taxa de infeções graves no grupo de monoterapia com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia foi de 1,7 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som varte i 6 måneder og 24 måneder, var forekomsten av alvorlige infeksjoner i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig som monoterapi, på 1,7 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Portuguese: No grupo de monoterapia com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia a taxa foi de 1,6 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, de 0 acontecimentos por 100 doentes/ano para o grupo placebo e de 1,9 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano para o grupo MTX.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig som monoterapi, var forekomsten på 1,6 pasienter med hendelser per 100 pasientår, i placebogruppen var forekomsten på 0 hendelser per 100 pasientår, og i MTX-gruppen var forekomsten på 1,9 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Portuguese: Mês 3 ORAL Sync : Respondedores inadequados ao DMARD Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia
Norwegian Bokmål: Måned 3 ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
Portuguese: d Alcançou significado estatístico globalmente para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
Norwegian Bokmål: d Oppnådde en statistisk signifikans globalt ved p≤0,05 iht.
Portuguese: No estudo ORAL Scan, as melhorias médias no SF-36 foram mantidas até 12 meses nos doentes tratados com tofacitinib.
Norwegian Bokmål: I ORAL Scan-studien ble gjennomsnittlige SF-36-forbedringer opprettholdt frem til 12 måneder for tofacitinib-behandlede pasienter.
Portuguese: Qual o aspeto de XELJANZ e conteúdo da embalagem XELJANZ 5 mg comprimidos redondos revestidos por película branca.
Norwegian Bokmål: Hvordan XELJANZ ser ut og innholdet i pakningen XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett er hvit og rund.