FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation.
Finnish: DuoTravin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt veren määrä silmässä, mikä johtaa silmän punaisuuteen) ja silmien ärsytys.
English: What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä DuoTravista on havaittu tutkimuksissa?
English: Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa DuoTravia verrattiin travoprostiin ja timololiin annettuna joko yksinään tai yhdessä mutta kuitenkin erillisinä silmätippoina.
English: DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
Finnish: DuoTravia käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
English: Other information about DuoTrav:
Finnish: Muita tietoja DuoTravista
English: DuoTrav is a clear eye drop solution.
Finnish: DuoTrav on kirkas silmätippaliuos.
English: By lowering the pressure, DuoTrav reduces the risk of damaging these structures.
Finnish: Silmänpainetta alentamalla DuoTrav vähentää rakenteellisten vaurioiden riskiä.
English: DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
Finnish: DuoTravia ei voi ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on astma tai vakava keuhkosairaus tai tiettyjä sydänsairauksia.
English: The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol.
Finnish: Viidennessä 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa DuoTravia verrattiin latanoprostin (prostaglandiinianalogi) ja timololin yhdistelmää sisältäviin silmätippoihin.
English: For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja DuoTrav-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa DuoTravin ottamista aamuisin verrattiin sen ottamiseen iltaisin.
English: DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
Finnish: DuoTrav sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeisiin piilolinsseihin.
English: It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Finnish: DuoTravia aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joiden vaste ei ole riittävä beetasalpaajaa tai prostaglandiinianalogeja sisältäviin silmätippoihin (muita näihin sairauksiin käytettäviä lääkkeitä).
English: DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own.
Finnish: DuoTrav alensi painetta tehokkaammin kuin timololi tai travoprosti yksinään.
English: DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
Finnish: DuoTravia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) travoprostille, timololille (ja muille beetasalpaajille) tai valmisteen muille aineosille.
English: It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye).
Finnish: DuoTravia ei saa antaa henkilöille, joilla on vakava allerginen nuha (allergian aiheuttaman nenäonteloiden tulehdus) ja sarveiskalvon dystrofia (sairaus, joka aiheuttaa sarveiskalvon eli silmämunan kuoren läpinäkyvän etuosan himmentymistä).
English: What is DuoTrav?
Finnish: Mitä DuoTrav on?
English: Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's.
Finnish: Timololia on käytetty glaukooman hoidossa 1970-luvulta lähtien.
English: Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001.
Finnish: Travoprosti on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen kopio luonnollisesta aineesta prostaglandiinista), joka lisää nesteen poistumista silmästä.
English: For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DuoTravin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: The full EPAR for DuoTrav is available here.
Finnish: DuoTravia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: How has DuoTrav been studied?
Finnish: Miten DuoTravia on tutkittu?
English: What is DuoTrav used for?
Finnish: Mihin DuoTravia käytetään?
English: Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal.
Finnish: Okulaarinen hypertensio tarkoittaa epätavallisen korkeaa silmänpainetta.
English: How is DuoTrav used?
Finnish: Miten DuoTravia käytetään?
English: In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Finnish: Avokulmaglaukoomassa silmän sisäinen paine kasvaa, kun silmän kammiossa oleva neste ei pääse normaalisti poistumaan.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Finnish: Yhdessä ne alentavat silmänpainetta paremmin kuin yksinään käytettyinä.
English: How does DuoTrav work?
Finnish: Miten DuoTrav vaikuttaa?
English: Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Finnish: Annospussi (PET/OPA/alu/LDPE)
English: 30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability
Finnish: 30 annospussia + 1 sekoituspullo +30 kertakäyttöistä mittaruiskua suun kautta annostelua varten +
English: Powder for oral suspension
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten
English: l Suspension (inactivated)
Finnish: Suspensio (inaktivoitu)
English: 103.1 - 105.1 TCID50*
Finnish: 103.1 - 105.1 TCID50*/ml
English: EU (MA) number
Finnish: EU-numero
English: Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
Finnish: Rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32
English: Pharmaceutic al form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
English: Target specie s
Finnish: Kohde-e läinlaji(t
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
English: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Finnish: Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
English: Packagin g
Finnish: Kauppanim i
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Finnish: ≥ 2,0 IU***/ml * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction) *** Kansainvälisiä yksikköjä
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090
English: **Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
English: Content Package size
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
English: EMEA Number Invented Name
Finnish: EU-numero Kauppanimi
English: The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision.
Finnish: Arviointikertomus ja lausunto luovutettiin Euroopan komissiolle päätöstä varten.
English: EMEA/681318/2008-EN
Finnish: EMEA/681318/2008-FI
English: London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008
Finnish: Lontoo, 30.4.2009 EMEA/681319/2009
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin komission päätökseksi 30.4.2009.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
English: Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur.
Finnish: Anja Holm valittiin esittelijäksi ja Peter Ekström avustavaksi esittelijäksi.
English: (International Non-Proprietary Name (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Finnish: (Kansainvälinen yleisnimi (INN): ksylatsiini, medetomidiini, detomidiini, romifidiini)
English: No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoiden vastauksissa ei ollut uutta, merkittävää tietoa, minkä vuoksi arviointi perustuu edelleenkin vuonna 2006 käsiteltyihin tietoihin.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 781 PROCEDURE FOR Veterinary medicinal products containing Alpha2-adrenoreceptor agonists2
Finnish: ARTIKLAN 781 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät Alfa2-adrenoreseptoriagonisteja2
English: Written responses were received by Marketing Authorisation Holders for 81 of the 108 notified authorisations held by a total of 66 Marketing Authorisation Holders by 16 September 2008.
Finnish: Kirjallisia vastauksia saatiin myyntiluvanhaltijoilta 16.9.2008 mennessä 81:een ilmoitetuista 108 luvasta, joita piti hallussaan yhteensä 66 myyntiluvan haltijaa.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä 2.
English: Xylazine, detomidine, medetomidine and romifidine are alpha2-adrenoreceptor agonists.
Finnish: Ksylatsiini, detomidiini, medetomidiini ja romifidiini ovat alfa2-adrenoreseptoriagonisteja.
English: Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent.
Finnish: Lisäksi CVMP oli sitä mieltä, että lääkevalmistetietojen saattaminen ajan tasalle edellä mainittujen varotoimien osalta ei ole kiireellistä.
English: The Committee reconfirmed Dr A. Holm as Rapporteur and Dr P. Ekström as Co-Rapporteur for the procedure.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleen menettelyn esittelijäksi A. Holmin ja avustavaksi esittelijäksi P. Ekströmin.
English: The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days.
Finnish: Eläinlääkärillä ilmeni kolmen päivän ajan sydän- ja verisuonioireita sekä keskushermosto-oireita.
English: The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008.
Finnish: CVMP totesi, että käytettävissä olevan tiedon perusteella alfa2-adrenoreseptoriagonistien käyttö saattaa aiheuttaa riskin ihmisen terveydelle ja antoi tarkistetun lausunnon 12.11.2008.
English: Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories.
Finnish: Jäsenvaltiot tunnistivat alueidensa asianosaiset myyntiluvat ja toimittivat tiedot Euroopan lääkevirastolle.
English: The basis for the notification was a suspected adverse reaction report received in The Netherlands after a veterinarian accidentally injected himself with the product Sedivet, which contains romifidine as the active ingredient.
Finnish: Ilmoituksen perusteena on yksi Alankomaissa kirjattu raportti epäillystä haittavaikutuksesta, joka tehtiin kun eläinlääkäri oli injektoinut itseään vahingossa Sedivet-valmisteella.
English: On 13 September 2006 the procedure was initiated by adoption of a list of questions to be put to the concerned Marketing Authorisation Holders.
Finnish: Menettely aloitettiin 13.9.2006 hyväksymällä kysymyslista, joka lähetettiin asianosaisille myyntiluvanhaltijoille.
English: Alpha2-adrenoreceptor agonists are pharmaceutically active substances that are commonly used to induce effects such as sedation, analgesia and muscle relaxation.
Finnish: Alfa2-adrenoreseptoriagonistit ovat farmaseuttisesti vaikuttavia aineita, joita käytetään yleisesti rauhoitukseen, kivunlievitykseen ja lihasrelaksaatioon.
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended See Annex I for the complete list of concerned products
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna, artikla 78 Täydellinen lista kyseessä olevista lääketuotteista löytyy liitteestä I
English: Following further communication with the European Commission in years 2007 and 2008 on the opinion and the scope of the procedure, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial opinion accordingly.
Finnish: Euroopan komission kanssa käytiin lisäkeskusteluja lausunnosta ja menettelyn laajuudesta vuosina 2007 ja 2008, ja heinäkuun 2008 täysistunnossa CVMP päätti, että direktiivin 2001/82/EC (muutoksineen) artikkelin 78 mukainen menettely, joka koskisi kaikkia EU:n alueella voimassaolevia myyntilupia mainituille 21:lle alfa2-adrenoreseptoriagonistille, saatettaisiin päätökseen ja että alkuperäistä lausuntoa muutettaisiin tämän mukaisesti.
English: The College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board, The Netherlands), in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, informed the EMEA by a letter dated 25 August 2006 of its intention to vary the marketing authorisation and to add a new precautionary measure for 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists authorised in The Netherlands.
Finnish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden arviointivirasto, Alankomaat) on direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EC, artiklan 78(1) mukaisesti ilmoittanut 25.8.2006 päivätyllä kirjeellä EMEA:lle aikomuksestaan muuttaa 21:n alfa2-adrenoreseptoriagonistia sisältävän eläinlääkkeen myyntilupaa ja lisätä uusi varotoimenpide, joka koskisi näitä Alankomaissa hyväksyttyjä tuotteita.
English: The extrapolation of the proposed warnings for one alpha2adrenoreceptor agonist to other alpha2-adrenoreceptor agonists was considered justified, since the pharmacological mode of action is the same and because several of the substances have shown similar effects in humans.
Finnish: Yhdelle alfa2-adrenoreseptoriagonistille esitettyjen varoitusten yleistäminen myös muita alfa2-adrenoreseptoriagonisteja koskeviksi katsottiin perustelluksi, koska niiden farmakologinen vaikutusmekanismi on sama ja koska useat näistä aineista vaikuttavat lähes samalla tavalla ihmisessä.
English: In accordance with Article 78(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is to give its opinion on the conclusions and intended risk management measures presented by the notifying Authority which in this procedure was the Dutch Medicines Evaluation Board.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EC artiklan 78(3) mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) tulee antaa lausunto ilmoituksen tehneen viranomaisen (tässä tapauksessa Alankomaiden lääkeaineiden arviointiviraston) johtopäätöksistä ja aiotuista riskinhallintatoimenpiteistä.
English: The concerned Marketing Authorisation Holders were informed accordingly by a letter dated 13 December 2006.
Finnish: Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille ilmoitettiin asiasta 13.12.2006 päivätyllä kirjeellä.
English: During its December 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted, additional data from the public domain and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concerning the 21 veterinary medicinal products as authorised in the Netherlands.
Finnish: Ottaen huomioon eläinlääkekomitealle toimitetun aineiston, julkisista lähteistä saadun lisäaineiston sekä komitean käymät tieteelliset keskustelut CVMP hyväksyi yksimielisesti yllämainittuja 21:tä Alankomaissa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta koskevan lausunnon joulukuun 2006 kokouksessaan.
English: The Committee considered that specific precautionary measures should be reflected in the product literature of concerned products containing alpha2-agonists.
Finnish: Komitea totesi, että alfa2-agonisteja sisältävien asianomaisten valmisteiden lääkevalmistetietojen tulisi sisältää tietoja erityisistä varotoimenpiteistä.
English: A revised list of questions addressed to the concerned Marketing Authorisation Holders was adopted on 16 July 2008.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu uudistettu kysymyslista hyväksyttiin 16.7.2008.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 October 2006.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoilta saatiin kirjallisia selvityksiä 13.10.2006.
English: The extrapolation of the proposed warnings for one alpha2-adrenoreceptor agonist to other alpha2adrenoreceptor agonists was considered justified, since the pharmacological mode of action is the same and because several of the substances have shown similar effects in humans.
Finnish: Koska eri alfa2-adrenoreseptoriagonistien farmakologinen vaikutusmekanismi on sama ja koska useilla näistä valmisteista on samantapainen vaikutus ihmisessä, katsottiin perustelluksi yleistää ehdotetut varoitusmerkinnät myös muita alfa2
English: EU/1/11/671/001
Finnish: EU/1/11/671/001 Xiapex
English: powder: 3 ml solvent: 5 ml
Finnish: injektiokuiva-aine: 3 ml liuotin: 5 ml
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
English: 0.9 mg Powder and solvent for solution for injection
Finnish: 0,9 mg Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: 1 vial + 1 vial
Finnish: 1 pullo + 1 pullo
English: Intralesional use powder: vial (glass) solvent: vial (glass)
Finnish: Kureumajuosteeseen injektiokuiva-aine: pullo (lasi) liuotin: pullo (lasi)
English: Content (concentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
English: The European Commission issued a decision on 28 August 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. elokuuta 2015.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in other EU Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
English: Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 August 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
English: What are the conclusions of the CVMP?
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the National Food Chain Safety Office of Hungary referred the matter to the CVMP for arbitration on 24 October 2014.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Unkarin kansallinen elintarvikkeiden tuotantoketjun turvallisuudesta vastaava virasto siirsi asian 24. lokakuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
English: Hence, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä käy selvästi ilmi.
English: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submitted an application for Coglapix for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary.
Finnish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd toimitti hakemuksen Coglapixin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Italy that the efficacy of Coglapix has not been adequately demonstrated, that the benefit of the vaccine under practical conditions of use has not been demonstrated and that the results obtained from duration of immunity studies were inconsistent.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Italian esittämät huolenaiheet siitä, että Coglapixin tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla, että rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa ei ole osoitettu ja että immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
English: On 3 June 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Coglapix suspension for injection for pigs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 3. kesäkuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys sioille tarkoitetun Coglapix-injektiosuspension myyntiluvasta.
English: The product information for Coglapix in Hungary should also be amended.
Finnish: Lisäksi Coglapixin unkarilaisia tuotetietoja on muutettava.
English: The CVMP also recommended that the product information for the medicine in Hungary be amended.
Finnish: Komitea suositteli myös, että eläinlääkkeen tuotetietoja muutetaan Unkarissa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU (see below).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätyi siihen tulokseen, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. jäljempänä).
English: The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Finnish: Rokote on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan, ja sillä vähennetään sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
English: The vaccine contains five formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Rokote sisältää viisi formaldehydillä inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -kantaa.