FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Uregelmæssig eller hurtig hjerterytme, hjertebanken (palpitation), nedsat hjerterytme
Swedish: • oregelbunden eller snabb hjärtrytm, hjärtklappningar, långsam hjärtrytm
Danish: Efter intravenøs administration af en enkelt dosis (300 mg) til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse med eller uden hæmodialyse efter dosering var den samlede middeleksponering (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 og 4,1 gange højere end værdierne for de tilsvarende kontrolpersoner.
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos (300 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys eller inte behandlas med hemodialys efter dosering, var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 och 4,1 gånger större än värdena för matchade kontrollpersoner.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: • Uklar urin som følge af faste stoffer i urinen
Swedish: • grumlig urin på grund av partiklar
Danish: Dette lægemiddel indeholder sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sulfobutylbetadexnatrium.
Danish: Senelidelser, der relaterer sig til administration af fluoroquinolon, i anamnesen.
Swedish: Tidigare senproblem vid administrering av fluorokinolon.
Danish: Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede, hvis der er mistanke om sygdom forbundet med Clostridioides difficile.
Swedish: Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade om Clostridioides difficile-associerad sjukdom misstänks.
Danish: Delafloxacins farmakokinetik ændres ikke signifikant med alderen.
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant med åldern och därför krävs ingen dosjustering baserat på ålder.
Danish: Pyreksi Perifert ødem Lokal hævelse Træthed Kulderystelser
Swedish: Perifert ödem Lokal svullnad Trötthet Frossa
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen (se pkt.
Swedish: Vid behandling av kvinnor i fertil ålder måste effektiva preventivmetoder användas under behandlingen (se avsnitt 4.6).
Danish: Du må ikke få Quofenix:
Swedish: Du ska inte ges Quofenix:
Danish: Sikkerhed og virkning af retningslinjerne for dosisjustering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke vurderet klinisk og bygger på data fra farmakokinetiske modeller.
Swedish: Effekten och säkerheten av anvisningarna för dosjustering för patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte undersökts kliniskt, utan anvisningarna baseras på farmakokinetiska modelleringsdata.
Danish: NN: {nummer}
Swedish: NN:
Danish: I lyset af fluoroquinoloners karakter har patienter over 60 år en øget risiko for at udvikle alvorlige senelidelser, herunder seneruptur (se pkt.
Swedish: Liksom för övriga läkemedel inom gruppen fluorokinoloner har patienter över 60 år förhöjd risk för allvarliga senproblem, inklusive senruptur (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Sløret syn Tørre øjne
Swedish: Dimsyn Torra ögon
Danish: Efter en enkelt oral dosis
Swedish: Efter en oral engångsdos av
Danish: • Der kan i sjældne tilfælde forekomme ledsmerter og hævede led, eller der kan opstå inflammation i sener, eller de kan sprænge.
Swedish: • I sällsynta fall kan ledsmärta och -svullnad och seninflammation eller -ruptur (bristning) förekomma.
Danish: • Svampeinfektion
Swedish: • svampinfektion
Danish: Derfor bør fluoroquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en familieanamnese med aneurismesygdomme og hos patienter diagnosticeret med allerede eksisterende aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og - dissektion (f.eks. Marfans syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).
Swedish: Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av aneurysmsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion, eller i närvaro av andra riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arterit, jättecellarterit, Behçets sjukdom, hypertoni, känd ateroskleros).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1393/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1393/001
Danish: In vitro data indikerer, at delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase-isoformerne UGT1A1 og UGT2B7.
Swedish: In vitro-data tyder på att delafloxacin vid kliniskt relevanta koncentrationer inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
Danish: Tel.: +48 22 566 21 00
Swedish: Tfn: +48 22 566 21 00
Danish: - Fald i blodtryk, sløret syn, svimmelhed.
Swedish: - blodtrycksfall, dimsyn, yrsel.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne med alvorlige, kortvarige infektioner forårsaget af visse bakterier, i huden og de underliggende væv, når de sædvanlige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har virket.
Swedish: Det är avsett för vuxna för behandling av svåra kortvariga infektioner i huden och vävnader under huden som orsakas av särskilda bakterier.
Danish: Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have sprunget en dosis over.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har missat en dos.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante, kønsrelaterede forskelle i delafloxacins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner eller hos patienter med ABSSSI.
Swedish: Kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i delafloxacins farmakokinetik har inte observerats hos friska försökspersoner eller patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
Danish: • Hvis du nogen sinde har haft problemer med dine sener (som senebetændelse) i forbindelse med behandling med et "quinolon-antibiotikum".
Swedish: • om du har eller har haft problem med dina senor, såsom seninflammation i samband med behandling med ett kinolonantibiotikum.
Danish: • Du har haft problemer med senerne i forbindelse med tidligere behandling med antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Swedish: • om du har haft senproblem under tidigare behandling med fluorokinolon- eller kinolonantibiotika
Danish: • Sæsonbetinget allergi
Swedish: • årstidsbunden allergi
Danish: Skift til delafloxacin 450 mg tablet oralt hver 12. time, hvis det efter lægens vurdering er muligt.
Swedish: Byte till delafloxacin 450 mg tablett som tas via munnen var 12:e timme är möjligt efter läkarens bedömning.
Danish: 4.4) Hyperglykæmi (se pkt.
Swedish: Hyperglykemi (se avsnitt 4.4).
Danish: Diarré Opkastning Kvalme
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående
Danish: • Du har problemer med nyrerne.
Swedish: • om du har njurproblem
Danish: Lokal hævelse
Swedish: Lokal svullnad
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibakteriella fluorokinolon- eller kinolonläkemedel
Danish: • Den ønskede dosis Quofenix rekonstitueret opløsning skal aseptisk overføres fra hætteglasset til en 250 ml i.v.-pose.
Swedish: • Den behövliga dosen av Quofenix beredd lösning ska aseptiskt överföras från injektionsflaskan till en 250 ml infusionspåse.
Danish: maveubehag/-smerter eller fordøjelsesbesvær, tør mund, luftafgang fra tarmen, misfarvet afføring)
Swedish: magbesvär/smärta eller matsmältningsbesvär, torr mun, väderspänning, missfärgad avföring
Danish: Infektion med Clostridioides difficile (se pkt.
Swedish: Clostridioides difficile-infektion (se avsnitt 4.4)
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix
Swedish: Om du slutar att ta Quofenix
Danish: I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen skal patienterne rådes til at tage på skadestuen øjeblikkeligt.
Swedish: Vid plötslig insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta läkare på akutvårdsavdelning.
Danish: Hætteglasset indeholder et lysegult til lysebrunt kompakt pulver.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ljusgult till gulbrunt pulver/pulverkaka.
Danish: Delafloxacins plasmaproteinbinding er ca. 84 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av delafloxacin är ungefär 84 % och det binds främst till albumin.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 25 mg delafloxacin.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 25 mg delafloxacin.
Danish: Ved anvendelse af en fælles i.v.-slange til administration af andre lægemidler ud over Quofenix skal slangen skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller med D5W, før og efter hver infusion af Quofenix.
Swedish: Om en gemensam intravenös slang används för att administrera andra läkemedel som tillägg till Quofenix, ska slangen spolas före och efter varje Quofenix-infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller D5W.
Danish: Præsynkope
Swedish: Presynkope
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning delafloxacin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Quofenix 300 mg pulver till koncentrat delafloxacin
Danish: De maksimale koncentrationer hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion svarede til dem for raske forsøgspersoner, hvorimod de maksimale koncentrationer var henholdsvis 2,1; 5,9 og 6,4 gange højere for patienter med svært nedsat nyrefunktion, ESRD i hæmodialyse med hæmodialyse efter dosering og ESRD i hæmodialyse uden hæmodialyse efter dosering.
Swedish: De maximala koncentrationerna hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion var den samma som hos friska försökspersoner medan de maximala koncentrationerna var 2,1 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion och 5,9 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 6,4 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering.
Danish: Hvis du har glemt at tage Quofenix
Swedish: Om du har glömt att ta Quofenix
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse forekom der akkumulering af det intravenøse hjælpestof sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller hemodialysbehandlad terminal njursjukdom förekommer ackumulering av sulfobutylbetadexnatrium som används som bärare vid intravenös tillförsel av läkemedel.
Danish: • der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Swedish: • om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Swedish: En flaska innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige bivirkninger og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Swedish: Dessa allvarliga reaktioner är mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Danish: Prævention
Swedish: Antikonception
Danish: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og Streptococcus constellatus)
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius och Streptococcus constellatus)
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Swedish: • nedsatt njurfunktion
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (TABLETTER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (TABLETTER) 1.
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende (med forløb over måneder eller år) invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskellige, nogle gange flere, organsystemer (muskoloskeletale, nerverelaterede, psykiatriske og sansemæssige) hos patienter, der har fået quinoloner og fluoroquinoloner uanset alder og allerede eksisterende risikofaktorer.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala, neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och fluorokinoloner, oavsett ålder och befintliga riskfaktorer.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (HÆTTEGLAS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (INJEKTIONSFLASKOR) 1.
Danish: Ved brug af delafloxacin kan mikroorganismer, der ikke påvirkes af fluoroquinoloner, medføre en superinfektion.
Swedish: Mikroorganismer som inte är känsliga för fluorokinoloner kan orsaka en superinfektion vid användning av delafloxacin.
Danish: Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning delafloxacin
Swedish: Quofenix 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning delafloxacin
Danish: Så snart du mærker de første tegn på smerte eller inflammation i en sene (for eksempel i ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), må du ikke længere få Quofenix.
Swedish: Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (till exempel i vrist, handled, armbåge, axel eller knä) ska du sluta ta Quofenix, kontakta läkare och vila det smärtsamma området.
Danish: Hvis du har taget for meget Quofenix
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Quofenix
Danish: • Halsbrand/sure opstød
Swedish: • halsbränna/sura uppstötningar
Danish: Når du tager dette lægemiddel
Swedish: När du tar detta läkemedel
Danish: Det rekonstituerede hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin pr. 12 ml og fremstår som en klar gul til ravfarvet opløsning.
Swedish: Den beredda injektionsflaskan innehåller 300 mg per 12 ml delafloxacin som en klar, gul till brunaktig lösning.
Danish: • Nedsat følesans i munden
Swedish: • nedsatt känsel i munnen
Danish: • Angst
Swedish: • ångest
Danish: De omfatter smerter i sener, muskler og led i arme og ben, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel stikken og prikken, en snurrende eller kildrende fornemmelse, følelsesløshed elle en brændende følelse (paræstesi), føleforstyrrelser herunder forringet syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsesbesvær, voldsom træthed svære søvnforstyrrelser.
Swedish: Dessa inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smaksinne, luktsinne och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
Danish: methicillin-resistant (MRSA))
Swedish: • Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistent [MRSA])
Danish: Hver tablet indeholder 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Swedish: En tablett innehåller 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Danish: Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme.
Swedish: • I sällsynta fall kan symtom på nervskada (neuropati), såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i fötter och ben eller händer och armar förekomma.
Danish: Middelværdien for den maksimale eksponering (Cmax) blev øget omtrent 2, 5 og 7 gange for henholdsvis patienter med svært nedsat funktion, patienter med ESRD med hæmodialyse efter dosering og patienter med ESRD uden hæmodialyse efter dosering, sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Swedish: Den genomsnittliga maximala exponeringen (Cmax) var cirka 2 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion, 5 gånger hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys efter dosering och 7 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som inte behandlas med hemodialys efter dosering jämfört med den normala kontrollgruppen.
Danish: • Smerter i muskler og knogler (f.eks. smerter i ben eller arme, rygsmerter, nakkesmerter),
Swedish: • muskelsmärta och muskuloskeletal smärta (t.ex. smärta i armar och ben, ryggsmärta,
Danish: Du må ikke bruge Quofenix, hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: Quofenix ska inte användas under graviditet eller amning.
Danish: Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Quofenix 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Swedish: • Streptococcus mitis-gruppen (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Danish: Øvrige indholdsstoffer: meglumin, sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre; koncentreret (til pH-justering).
Swedish: Övriga innehållsämnen är meglumin, sulfobutylbetadexnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (för pH-justering) och koncentrerad saltsyra (för pH-justering).
Danish: Hver tablet indeholder delafloxacin meglumin svarende til 450 mg delafloxacin.
Swedish: En tablett innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 450 mg delafloxacin.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (reduktioni mængden af blodceller)
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Danish: • Fornemmelser som følelsesløshed, snurren, prikken og stikken
Swedish: • sinnesförnimmelser såsom domningar, stickningar, myrkrypningar
Danish: Middelværdien for den systemisk eksponering (AUC) blev øget 2,2; 5,3; 8,5 og 29,8 gange for patienter med henholdsvis moderat nedsat funktion, svært nedsat funktion, ESRD med hæmodialyse efter dosering og ESRD uden hæmodialyse efter dosering sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Swedish: Den genomsnittliga systemiska exponeringen (AUC) var 2,2 gånger högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, 5,3 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njursjukdom, 8,5 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 29,8 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering jämfört med den normala kontrollgruppen.
Danish: Hvert hætteglas indeholder delafloxacin meglumin svarende til 300 mg delafloxacin.
Swedish: En flaska innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 300 mg delafloxacin.
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 5-14 dage efter lægens vurdering.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg via munnen var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Danish: Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning levereras i 20 ml injektionsflaskor av klart glas.
Danish: rygsmerter, muskelkramper)
Swedish: nacksmärta), muskelsvaghet
Danish: 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der samtidig er i behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin.
Swedish: Liksom med alla kinoloner har störningar i blodsockerbalansen rapporterats, både hypoglykemi och hyperglykemi (se avsnitt 4.8), vanligen hos diabetiker som samtidigt behandlas med ett oralt hypoglykemiskt medel (t.ex. glibenklamid) eller med insulin.
Danish: Der er indberettet tilfælde af sygdom forbundet med Clostridioides difficile hos brugere af næsten alle former for systemiske, antibakterielle lægemidler i sværhedsgrader, der går fra let diarré til kolitis med dødelig udgang.
Swedish: Clostridioides difficile-associerad sjukdom har rapporterats hos användare av nästan alla systemiska antibakteriella läkemedel.
Danish: Alternativt skal patienterne modtage 450 mg delafloxacin oralt hver 12. time (se pkt.
Swedish: Alternativt kan patienterna ges 450 mg delafloxacin via munnen var 12:e timme (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Danish: Sådan skal du bruge Quofenix 4.
Swedish: Hur Quofenix används 4.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (reduktion i mængden af blodceller)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Danish: Sådan skal du tage Quofenix
Swedish: Hur du tar Quofenix
Danish: Patienter, der behandles med delafloxacin, bør rådes til at informere deres læge om det, før behandlingen fortsættes, hvis der udvikler sig symptomer på neuropati såsom smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Swedish: För att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd, ska patienter som behandlas med delafloxacin och som drabbas av symtom på neuropati, såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet, uppmanas att informera sin läkare innan behandlingen fortsätter (se avsnitt 4.8).
Danish: Denne alvorlige bivirkning er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Swedish: Denna allvarliga reaktion är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af længerevarende (op til måneder eller år) eller vedvarende bivirkninger som for eksempel inflammation i sener, bristede sener, ledsmerter, smerter i ben eller arme, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel en prikkende og stikkende følelse, en snurrende, kildrende, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsesbesvær samt nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans i forbindelse med brug af antibiotika indeholdende quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uafhængigt af allerede eksisterende risikofaktorer.
Swedish: I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammationer, senruptur, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn, smaksinne och luktsinne förknippats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.
Danish: Det anbefalede doseringsregime for delafloxacin er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 514 dage efter lægens vurdering.
Swedish: Rekommenderad dos av delafloxacin är 450 mg oralt var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Danish: Hypoglykæmi (se pkt.
Swedish: Hypoglykemi (se avsnitt 4.4).