FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato capogiro, difficoltà di concentrazione e problemi della vista quando hanno assunto Daklinza con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da epatite C. Se manifesta uno qualsiasi di questi eventi avversi, non guidi e non usi attrezzi o macchinari.
Czech: Někteří pacienti hlásili závrať, obtížnou koncentraci a problémy se zrakem, když užívali přípravek Daklinza s jinými léky proti infekci hepatitidou C. Jestli se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje.
Italian: Nei ratti maschi, gli effetti sugli endpoint riproduttivi si sono limitati ad una riduzione del peso della prostata/della vescicola seminale e ad un minimo aumento degli spermatozoi dismorfici alla dose di 200 mg/kg/die; tuttavia, questi risultati non hanno avuto un effetto negativo sulla fertilità o sul numero di feti vitali generati.
Czech: U potkaních samců se účinky na reprodukční schopnosti omezily na sníženou hmotnost prostaty/ semenných váčků a minimálně zvýšený počet dysmorfních spermií při 200 mg/kg/den; avšak žádné z těchto zjištění nemělo nepříznivý dopad na fertilitu nebo počet zplozených životaschopných potomků.
Italian: La somministrazione di una compressa di daclatasvir 60 mg dopo un pasto leggero non ha ridotto l'esposizione a daclatasvir.
Czech: Podání tablety daklatasviru 60 mg po lehkém jídle nevedlo k žádnému snížení expozice daklatasviru.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midazolam, altre benzodiazepine o altri substrati di CYP3A4 quando somministrati insieme a Daklinza.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování midazolamu, jiných benzodiazepinů nebo jiných substrátů CYP3A4, pokud jsou podávány spolu s přípravkem Daklinza.
Italian: Se dimentica di prendere Daklinza E' importante non dimenticare una dose di questo medicinale.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daklinza Je důležité nikdy nevynechávat dávky tohoto léku.
Italian: I pazienti con infezione da HCV (tutti i genotipi) ad alto rischio di scompenso o morte entro 12 mesi, se non trattati, sono stati inseriti nei programmi di uso compassionevole.
Czech: Pacienti s infekcí HCV (nehledě na genotyp) s vysokým rizikem dekompenzace či úmrtí během následujících 12 měsíců, kteří by jinak nebyli léčeni, byli léčeni v rámci programů typu Compassionate Use.
Italian: In vitro daclatasvir è un inibitore dei trasportatori di ricaptazione renale, di OAT1 e 3, e OCT2, ma non è previsto un effetto clinico sulla farmacocinetica dei substrati di questi trasportatori.
Czech: In vitro podávaný daklatasvir je inhibitor transportérů vychytávání v ledvinách, OAT 1 a 3, a OCT 2, ale neočekává se, že by měl v klinické praxi vliv na farmakokinetiku substrátů těchto transportérů.
Italian: SVR12 è stata raggiunta dall'83% (50/60) dei pazienti nella coorte con cirrosi, con una differenza marcata tra i pazienti con Child-Pugh A o B (92-94%) rispetto a quelli con Child-Pugh C e dal 94% dei pazienti della coorte post trapianto di fegato (Tabella 9).
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
Italian: La risposta è stata rapida (la carica virale alla Settimana 4 ha mostrato che oltre il 97% dei pazienti aveva risposto alla terapia) e non è stata influenzata dal sottotipo HCV (1a/1b), dal genotipo IL28B o dall'uso di ribavirina.
Czech: Odpověď byla rychlá (virová zátěž 4. týden prokázala, že přes 97 % pacientů reagovalo na terapii) a nebyla ovlivněna subtypem HCV (1a/1b), genotypem IL28B nebo užitím ribavirinu.
Italian: Per i pazienti con cirrosi con Child-Pugh A, B, o C o con recidiva di infezione HCV dopo trapianto di fegato, la dose iniziale raccomandata di ribavirina è 600 mg al giorno con il cibo.
Czech: Pro pacienty s cirhózou typu Child-Pugh A, B, nebo C nebo rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater je doporučená úvodní dávka ribavirinu 600 mg denně společně s jídlem.
Italian: I valori di HCV RNA nello studio ALLY-3C (AI444379) sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (versione 2.0), con un LLOQ di 15 IU/mL.
Czech: Hodnoty HCV RNA ve studii ALLY-3C (AI444379) byly měřeny pomocí HCV testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (verze 2.0), s limitem LLOQ 15 IU/ml.
Italian: Alla dose più alta (100 mg/kg/die), la tossicità materna ha incluso mortalità e distocia; la tossicità dello sviluppo ha incluso una lieve riduzione della vitalità della prole nel periodo perinatale e neonatale, ed una riduzione del peso corporeo alla nascita persistita nella vita adulta.
Czech: Při nejvyšší dávce (100 mg/kg/den) zahrnovaly toxické projevy u matky mortalitu a dystocii; vývojová toxicita zahrnovala malé snížení životaschopnosti potomků v peri- a neonatálním období; snížení porodní hmotnosti, které přetrvalo do dospělosti.
Italian: Daclatasvir è un inibitore della proteina non strutturale 5A (NS5A), una proteina multifunzionale che è componente essenziale del complesso di replicazione di HCV. Daclatasvir inibisce sia la replicazione dell'RNA virale sia l'assemblaggio dei virioni.
Czech: Daklatasvir je inhibitor nestrukturálního proteinu 5A (NS5A), multifunkčního proteinu, který je základní složkou replikačního komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje jak replikaci virové RNA, tak
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Italian: E' probabile che la somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono l'attività di P-gp o OCT1 abbia un effetto limitato sull'esposizione a daclatasvir.
Czech: Současné podávání léků, které inhibují aktivitu P-gp nebo OCT 1, má pravděpodobně na expozici daklatasviru omezený vliv.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Daklinza in combinazione con sofosbuvir.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem.
Italian: La dose raccomandata di Daklinza è 60 mg una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně.
Italian: Nei ratti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U potkanůnebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: E' stato osservato che le sostituzioni emergenti associate alla resistenza a daclatasvir persistono per 3 anni dopo il trattamento e oltre per pazienti trattati con regimi a base di daclatasvir.
Czech: Vzniklé rezistence spojené se substitucemi na daklatasvir přetrvávaly 3 roky a déle po skončení léčby u pacientů léčených režimy založenými na daklatasviru.
Italian: La risposta è stata rapida (la carica virale alla Settimana 4 ha mostrato che oltre il 95% dei pazienti aveva risposto alla terapia) e non è stata influenzata dal genotipo IL28B.
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (virová zátěž v týdnu 4 ukázala, že více než 95 % pacientů reagovalo na terapii), a nebyla ovlivněna genotypem IL28B.
Italian: La dose di daclatasvir è stata aggiustata per l'uso concomitante di un antiretrovirale.
Czech: Dávka daklatasviru byla upravena vzhledem k souběžné antiretrovirové léčbě.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione, ma non da trasportatori di anioni organici (OAT) 2, da polipeptidi cotrasportatori sodio-taurocolato (NTCP), o
Czech: Aktivní transport je zprostředkován pomocí OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
Italian: La recidiva è stata definita come HCV RNA ≥LLOQ durante il follow-up dopo HCV RNA <LLOQ alla fine del trattamento.
Czech: Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během následného sledování po předchozí naměřené HCV RNA < LLOQ.
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali.
Czech: Přípravek Daklinza musí být podáván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Italian: Valori più bassi di SVR12 erano tra i pazienti con cirrosi (vedere Tabella 12).
Czech: Hodnoty SVR12 byly nižší u pacientů s cirhózou (viz Tabulka 12).
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Daklinza in combinazione con sofosbuvir.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem pečlivě sledováni.
Italian: ** Il paziente con breakthrough virologico rispondeva alla definizione originale del protocollo di HCV RNA <LLOQ confermato, rilevabile alla Settimana 8 di trattamento.
Czech: ** Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA < LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
Italian: Daclatasvir è un inibitore della replicazione dei genotipi 1a e 1b di HCV nei saggi di repliconi in cellula con valori di concentrazione efficace (riduzione del 50%, EC50) di 0,003-0,050 e 0,0010,009 nM, rispettivamente, in funzione della metodica del saggio.
Czech: Daklatasvir je inhibitor replikace HCV genotypů 1a a 1b v kvantitativních rozborech replikonů na buněčné bázi s hodnotami účinné koncentrace (50% snížení, EC50) 0,003-0,050 a 0,001-0,009 nM v závislosti na metodě analýzy.
Italian: * Pazienti con dati mancanti alla Settimana 12 di follow-up sono stati considerati responders se il loro successivo valore disponibile di HCV RNA era <LLOQ.
Czech: * Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Italian: Informi il medico se si trova in una qualsiasi delle seguenti condizioni: sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino il fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata) se ha il diabete.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká něco z následujícího: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron v léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; máte poškozená játra, která nefungují řádně (dekompenzované jaterní onemocnění) Máte cukrovku.
Italian: Coorte con cirrosi N=60
Czech: Kohorta s cirhózou n = 60
Italian: Lei non deve allattare con latte materno durante
Czech: Matky nesmí během
Italian: Deglutisca la compressa intera.
Czech: Tabletu polykejte celou.
Italian: Le varianti più resistenti con la sostituzione di un singolo amminoacido nel genotipo 2a e nel genotipo 3a sono state F28S (EC50 >300 nM) e Y93H (EC50 >1.000 nM), rispettivamente.
Czech: Nejodolnější varianty s jedinou aminokyselinovou substitucí v genotypu 2a a genotypu 3a byly F28S (EC50 > 300 nM) a Y93H (EC50 > 1000 nM).
Italian: Non sono state osservate evidenze di attività mutagena o clastogena nei test di mutagenesi in vitro (Ames), nei saggi di mutazione in mammiferi su cellule ovariche di criceto cinese o in uno studio in vivo con il test del micronucleo dopo somministrazione orale nei ratti.
Czech: Žádná mutagenní nebo klastogenní aktivita nebyla pozorována při testech mutageneze (Ames) in vitro, kvantitativních rozborech savčí mutace na buňkách vaječníků čínského křečka, nebo ve studii perorálního mikronukleu u potkanů in vivo.
Italian: Daklinza contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose massima di 90 mg, questo equivale essenzialmente a dire "privo di sodio"
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v maximální dávce 90 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Italian: Daclatasvir è stato escreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento a concentrazioni da 1,7 a 2 volte i livelli nel plasma materno.
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny
Italian: Linee guida per la Dose di Ribavirina
Czech: Pokyny k dávkování ribavirinu
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con DAA devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daklinza Daklinza contiene lattosio.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza Přípravek Daklinza obsahuje laktózu.
Italian: I dati farmacocinetici e tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato l'escrezione di daclatasvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování daklatasviru či jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Italian: Se è possibile che inizi una gravidanza, usi misure contraccettive efficaci durante e fino a 5 settimane dopo il trattamento con Daklinza.
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby
Italian: Interruzione del trattamento in pazienti con risposta virologica non adeguata nel corso del trattamento con Daklinza, peginterferone alfa e ribavirina E' improbabile che i pazienti con risposta virologica non adeguata nel corso del trattamento raggiungano una risposta virologica sostenuta (SVR); pertanto in questi pazienti è raccomandata l'interruzione del trattamento.
Czech: Přerušení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Je nepravděpodobné, že se u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby dosáhne trvalé virologické odpovědi (SVR); u těchto pacientů se tedy doporučuje léčbu přerušit.
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další
Italian: Se la sospensione dei componenti del trattamento è necessaria a causa delle reazioni avverse, Daklinza non deve essere somministrato in monoterapia.
Czech: Jestliže dojde k přerušení podávání léčivých přípravků používaných v kombinované léčbě kvůli nežádoucím účinkům, nesmí být přípravek Daklinza podáván v monoterapii.
Italian: Se è in corso una gravidanza non deve prendere Daklinza.
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Daklinza užívat.
Italian: E' atteso un modesto aumento delle concentrazioni di daclatasvir, ma non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o fluconazolo.
Czech: Očekává se mírné zvýšení koncentrací daklatasviru, ale není nutná žádná úprava dávky přípravku Daklinza nebo flukonazolu.
Italian: Daklinza deve essere assunto per via orale con o senza cibo.
Czech: Přípravek Daklinza se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Italian: L'uso di Daklinza non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perchè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Czech: Přípravek Daklinza není doporučován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Italian: Nella coorte con cirrosi, 4 pazienti con carcinoma epatocellulare hanno subito un trapianto di fegato dopo 171 giorni di trattamento, 3 dei 4 pazienti hanno ricevuto 12 settimane di estensione di trattamento post trapianto di fegato e 1 paziente, trattato per 23 giorni prima del trapianto, non ha ricevuto un estensione del trattamento.
Czech: V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla.
Italian: I valori più bassi di SVR sono stati osservati per pazienti con cirrosi (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů s cirhózou byly pozorovány nižší hodnoty SVR (viz bod 5.1).
Italian: In una coorte la maggior parte dei pazienti sono stati trattati con daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane.
Czech: V jedné kohortě byla většina pacientů léčena kombinací daklatasviru + sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 týdnů.
Italian: Seguire le linee guida sopra per l'emoglobina 200 mg a giorni alterni Interrompere la ribavirina
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin 200 mg každý druhý den Ukončete léčbu ribavirinem
Italian: I pazienti sono stati trattati con daclatasvir 60 mg una volta al giorno, sofosbuvir 400 mg una volta al giorno, e ribavirina (dose iniziale 600 mg) per 12 settimane e sono stati monitorati per 24 settimane dopo il trattamento.
Czech: Pacienti dostávali 60 mg daklatasviru jednou denně, 400 mg sofosbuviru jednou denně a ribavirin (počáteční dávka 600 mg) po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Italian: Questo perchè Daklinza potrebbe influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono.
Czech: Je to nutné protože přípravek Daklinza může mít vliv na to, jak jiné léky působí.
Italian: I valori di EC50 di daclatasvir nel sistema di repliconi sono stati 0,003-1,25 nM per i genotipi 3a, 4a, 5a e 6a, di 0,034-19 nM per il genotipo 2a e di 0,020 nM per il virus infettante con genotipo 2a (JFH-1).
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,0031,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro
Italian: con precedente esperienza di Trattamento* N=51
Czech: Se zkušeností s léčbou* n= 51
Italian: L31V e Y93H sono state sostituzioni di resistenza osservate frequentemente nel genotipo 1b, mentre M28T, L31V/M, Q30E/H/R e Y93C/H/N sono state sostituzioni di resistenza osservate frequentemente nel genotipo 1a.
Czech: U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce u genotypu 1a.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Italian: Nei cani, è stata osservata ipocellularità del midollo osseo con modifiche correlate della patologia clinica a livelli di esposizione pari a 9 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Czech: U psů byly pozorovány hypocelularity kostní dřeně s odpovídajícími patologickými klinickými změnami při expozicích 9násobku AUC u klinické expozice.
Italian: Frequenza delle varianti associate alla resistenza di NS5A al basale (RAVs) Negli studi clinici di daclatasvir sono state osservate frequentemente NS5A RAVs al basale.
Czech: Frekvence výchozích NS5A s rezistencí spojených variant (RAVs) Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha identificato il sesso come covariata statisticamente significativa sulla clearance orale apparente (CL/F) di daclatasvir, con i soggetti di sesso femminile che hanno CL/F lievemente più bassa, ma l'entità dell'effetto sull'esposizione a daclatasvir non è
Czech: Farmakokinetická analýza populace identifikovala pohlaví jako statisticky významnou proměnnou u zdánlivé perorální clearance daklatasviru (CL/F), kdy ženské subjekty mají nepatrně nižší CL/F, ale velikost účinku na expozici daklatasviru není klinicky důležitá.
Italian: Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce virem chronické hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta negli animali, sono stati osservati effetti epatici (ipertrofia/iperplasia delle cellule Kupffer, infiltrati di cellule mononucleate e iperplasia del dotto biliare) ed effetti sulle ghiandole surrenali (modifiche della vacuolazione citoplasmatica ed ipertrofia/iperplasia della corticale surrenale) a livelli di esposizione simili o leggermente più alti dell'AUC riscontrata negli studi clinici.
Czech: V toxikologických studiích při opakovaném podávání zvířatům byly pozorovány nežádoucí účinky na játra (hypertrofie/hyperplazie Kupferových buněk, mononukleární infiltráty a hyperplazie žlučovodu) a na nadledviny (změny v cytoplazmatické vakuolizaci a hypertrofie/hyperplazie kůry nadledvin) při expozici podobné nebo mírně vyšší, než je AUC u klinické expozice.
Italian: AI444042: I pazienti hanno ricevuto daclatasvir 60 mg una volta al giorno (n=82) o placebo (n=42) più pegIFN/RBV per 24 settimane.
Czech: AI444042: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 82) nebo placebo (n= 42) plus PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů.
Italian: Inibitori potenti di CYP3A4 possono aumentare i livelli plasmatici di daclatasvir.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit hladinu daklatasviru v plazmě.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza 60 mg una volta al giorno o lopinavir/ritonavir.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně nebo lopinaviru/ritonaviru.
Italian: A causa della mancanza di dati, la somministrazione concomitante di Daklinza ed etravirina o nevirapina non è raccomandata.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku Daklinza spolu s etravirinem nebo nevirapinem nedoporučuje.
Italian: Tra i 167 pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 126 erano naïve al trattamento e 41 avevano fallito precedente terapia con un regime contenente un PI (boceprevir o telaprevir).
Czech: Mezi 167 pacienty s infekcí HCV genotypu 1 bylo 126 pacientů dosud neléčených a u 41 pacientů selhala předchozí terapie PI (boceprevir nebo telaprevir).
Italian: Negli studi clinici di Daklinza in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina, il 2% dei pazienti hanno manifestato riduzione di emoglobina di Grado 3; tutti questi pazienti erano stati trattati con Daklinza + sofosbuvir + ribavirina.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Italian: E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che prenderà con Daklinza.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace pro další léky, které budete užívat současně s přípravkem Daklinza.