FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta ska inbegripa enkätundersökningar av hälsooch sjukvårdpersonal och patienter för att bedöma de nya åtgärdernas räckvidd och effektivitet, och användning av data från befintliga register för att ytterligare karakterisera de missbildningar som kallas fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vars mödrar har tagit valproat under graviditeten och hur detta kan jämföras med andra läkemedel mot epilepsi.
Czech: To bude zahrnovat průzkumy u zdravotnických pracovníků a pacientek k posouzení dosahu a účinnosti nových opatření a také použití údajů ze stávajících registrů k další charakteristice malformací známých jako fetální antikonvulzivní syndrom u dětí, jejichž matky užívaly v těhotenství valproát, a porovnání valproátu s ostatními antiepileptiky.
Swedish: Valproat-läkemedel används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Swedish: införandet av ett nytt riskbekräftelseformulär som patienter och förskrivare kommer att gå igenom vid varje sådan årlig granskning för att bekräfta att lämpliga råd mottagits och förståtts.
Czech: zavedení nového formuláře informovaného souhlasu v souvislosti s riziky, který pacientky a předepisující lékaři při každé takové roční kontrole společně projdou a potvrdí tak, že je pacientka řádně poučena a že poučení rozumí.
Swedish: • Valproat-innehållande läkemedel har i många år varit tillgängliga i EU:s länder för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder för behandling av migrän.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující valproát jsou v zemích EU k dispozici řadu let k léčbě epilepsie, bipolární poruchy a v některých zemích i migrény.
Swedish: • Valproat är kontraindicerat vid graviditet och en alternativ behandling bör beslutas, med lämplig specialistkonsultation, för kvinnor som planerar att bli gravida.
Czech: • V těhotenství je valproát kontraindikován a u žen, které plánují otěhotnět, je po konzultaci s příslušným odborníkem třeba rozhodnout o alternativní léčbě.
Swedish: • Ändringar kommer att göras i produktinformationen (bipacksedeln för patienter och produktresumén for hälso- och sjukvårdpersonal) så att den återger dessa nya villkor, liksom på läkemedelsförpackningen, t.ex. en visuell varning i form av en textruta som kan åtföljas av andra inslag såsom en symbol.
Czech: • Budou provedeny změny v informacích o přípravku (příbalové informaci pro pacientky a souhrnu údajů o přípravku pro zdravotnické pracovníky), které zohlední tyto nové podmínky, a také na obalu přípravku, který bude zahrnovat viditelné upozornění ve formě zarámovaného textu, případně s dalšími prvky, např. výstražným symbolem.
Swedish: CMD(h) var enig med EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utförde en granskning och rekommenderade de nya åtgärderna, om att kvinnor fortfarande inte alltid får rätt information i rätt tid, trots tidigare rekommendationer om att bättre informera patienterna om riskerna med dessa läkemedel.
Czech: S Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik (PRAC) agentury EMA, který nová opatření přezkoumal a doporučil, se skupina CMDh shodla na tom, že i přes předchozí doporučení, jejichž cílem bylo lépe informovat pacientky o rizicích těchto léčivých přípravků, nedostávají ženy vždy správné informace včas.
Swedish: En visuell varning för graviditetsrisker (i form av en textruta med andra möjliga inslag såsom en varningssymbol) måste också placeras på läkemedlens förpackning, och varningar ska tas med på patientkorten som fästs på kartongen och medföljer läkemedlet varje gång det lämnas ut.
Czech: Na obalu těchto léčivých přípravků musí být rovněž umístěno viditelné upozornění na rizika spojená s těhotenstvím (formou zarámovaného textu s dalšími případnými prvky, např. s výstražným symbolem), přičemž upozornění musí být uvedeno také na kartičce pro pacientky přiložené ke krabičce a poskytnuté při každém výdeji léčivého přípravku.
Swedish: Valproat-innehållande läkemedel har godkänts nationellt inom EU för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom och i vissa länder för förebyggande av migrän.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát byly v EU schváleny na vnitrostátní úrovni k léčbě epilepsie a bipolární poruchy a v některých zemích k prevenci migrény.
Swedish: Ett patientinformationskort kommer även att fästas vid förpackningen så att apotekspersonalen kan gå igenom det med patienten när läkemedlet lämnas ut.
Czech: K balení bude navíc přiložena výstražná kartička pro pacientky, kterou bude moci s pacientkou probrat lékárník při výdeji léčivého přípravku.
Swedish: Vidare får inte läkemedlen ges till någon kvinna eller flicka som kan få barn om inte villkoren i ett nytt graviditetsförebyggande program är uppfyllda.
Czech: Tyto léčivé přípravky nesmí užívat také ženy a dívky, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky nového programu prevence početí.
Swedish: Det ska även inbegripa en retrospektiv observationsstudie för att undersöka sambandet mellan exponering för valproat hos män och risken för missbildningar och utvecklingsstörningar såsom autism hos avkomman, samt en observationsstudie för att utvärdera och identifiera bästa praxis för utsättning och byte av valproat-behandling.
Czech: Mezi tyto studie patří i retrospektivní observační studie, která zkoumá jakékoli souvislosti mezi expozicí valproátu u mužů a rizikem malformací a poruch vývoje včetně autismu u jejich potomků, a observační studie, která vyhodnotí a určí správnou praxi pro ukončení léčby valproátem a převedení na jinou léčbu.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel måste även utföra kompletterande studier om riskernas typ och omfattning samt övervaka användningen av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
Czech: Na společnostech, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, se také požaduje, aby provedly další studie týkající se povahy a rozsahu rizik a monitorovaly používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
Swedish: Företagen som marknadsför valproat måste utföra ytterligare studier för att karakterisera typen och omfattningen av de risker som valproat medför och övervaka pågående användning av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
Czech: Společnosti, které valproát dodávají na trh, musí provést další studie s cílem určit povahu a rozsah rizik spojených s valproátem a monitorovat probíhající používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
Swedish: Det finns begränsade data avseende långtidseffekter.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o dlouhodobých výsledcích.
Swedish: Afibrinogenemi har även rapporerats och kan vara dödlig.
Czech: Afibrinogenemie byla také hlášena a může být fatální.
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser.
Czech: Denní dávka má být rozdělena minimálně do dvou jednotlivých dávek.
Swedish: Förskrivaren måste särskilt försäkra sig om att patienten förstår:
Czech: Zejména musí předepisující lékař zajistit, že pacientka chápe:
Swedish: Viktiga råd för kvinnor
Czech: Důležitá upozornění pro ženy
Swedish: Detta är en större risk för allvarliga missbildningar än i den allmänna befolkningen, där risken är ca 2-3%.
Czech: Jedná se o větší riziko závažných malformací než u běžné populace, pro kterou je toto riziko asi 2-3 %.
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat i följande situationer:
Czech: Přípravek <Smyšlený název>je kontraindikován v následujících případech:
Swedish: • Behovet av en regelbunden utvärdering av behandlingen.
Czech: • Potřebu pravidelného hodnocení léčby.
Swedish: Detta kan jämföras med 2-3 av 100 barn till kvinnor som inte har epilepsi.
Czech: To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.
Swedish: Ju högre dos desto större risk, men alla doser innebär en risk.
Czech: Všechny dávky s sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
Swedish: Utvecklingsstörningar
Czech: Vývojové poruchy
Swedish: Tillgängliga data visar en ökad incidens av mindre och allvarligare missbildningar.
Czech: Dostupné údaje ukazují zvýšený výskyt méně a více závažných malformací.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna bipacksedel.
Czech: Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Swedish: • Det beräknas att 30-40% av förskolebarn till mödrar som tagit valproat under graviditeten kan ha problem med utvecklingen under tidig barndom.
Czech: • Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Swedish: De drabbade barnen kan vara sena med att gå och tala, ha sämre intellektuell förmåga än andra barn och ha svårigheter med språket och minnet.
Czech: Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.
Swedish: Detta hemorragiska syndrom är förenat med trombocytopeni, hypofibrinogenemi och/eller med en minskning av andra koagulationsfaktorer.
Czech: Tento hemoragický syndrom souvisí s trombocytopenií, hypofibrinogenemií a/nebo se snížením dalších koagulačních faktorů.
Swedish: Eftersom valproat har använts under många år vet vi att 10 av 100 barn till kvinnor som tar valproat kommer att drabbas av fosterskador.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady.
Swedish: Läkaren kommer att avbryta behandlingen och ge dig ytterligare nödvändig information.
Czech: Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras till att inkludera följande ordalydelse]
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod musí být změněn, aby zahrnoval následující znění]
Swedish: Valproat utsöndras i bröstmjölk med en koncentration på mellan 1% och 10% av moderns serumnivåer.
Czech: Valproát je vylučován do mateřského mléka v koncentraci v rozmezí od 1 % do 10 % hladiny v séru matky.
Swedish: Om du blir gravid komer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
Czech: Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Swedish: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
Czech: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Swedish: • Behovet av att använda ett effektivt preventivmedel.
Czech: • Potřebu používat účinnou antikoncepci.
Swedish: • beskaffenheten och omfattningen av riskerna vid exponering under graviditet, särskilt risken för missbildningar och utvecklingsstörningar.
Czech: • Povahu a rozsah rizik expozice během těhotenství, zejména teratogenní rizika a riziko vývojových poruch.
Swedish: • Det kan orsaka allvarliga fosterskador och påverka hur barnet utvecklas när det växer upp.
Czech: • To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu.
Swedish: • Ta inte valproat om du är gravid eller om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder ett effektivt preventivmedel.
Czech: • Neužívejte valproát, pokud jste těhotná, nebo pokud jste žena v plodném věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Swedish: Detta syndrom måste dock särskiljas från minskningen av vitamin K-faktorer orsakad av fenobarbital och enzyminducerare.
Czech: Nicméně tento syndrom je třeba odlišit od poklesu faktorů vitamínu K vyvolaných fenobarbitalem a enzymatickými induktory.
Swedish: Data från en metaanalys (inklusive register- och kohortstudier) har visat att 10,73% av barn till mödrar med epilepsi, som exponerats för valproat som monoterapi under graviditeten, lider av medfödda missbildningar (95% konfidensintervall, KI: 8,16 -13,29).
Czech: Údaje získané z metaanalýzy (včetně registrů a kohortových studií) ukázaly, že 10,73 % dětí žen s epilepsií, které užívaly valproát v monoterapii během těhotenství, trpí vrozenými vadami (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Swedish: Studier av barn i förskoleåldern, som exponerats för valproat i livmodern, visar att upp till 30-40% är försenade i sin tidiga utveckling såsom att tala och gå senare, ha lägre intellektuell förmåga, språksvårigheter (tala och förstå) och minnesproblem.
Czech: Studie u dětí předškolního věku vystavených in utero valproátu ukazují, že až 30-40 % má zpoždění v raném vývoji, jako např. mluví a chodí později, mají snížené intelektové schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a porozumění) a problémy s pamětí.
Swedish: Därför bör antal trombocyter, plasmanivåer av fibrinogen, koagulationstester och koagulationsfaktorer undersökas hos nyfödda.
Czech: Proto se u novorozenců musí provést vyšetření počtu trombocytů, hladiny fibrinogenu v plazmě, koagulačních faktorů a koagulační testy.
Swedish: - Att inrätta specialiserad prenatal övervakning för att upptäcka eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
Czech: • Zaveďte specializované prenatální monitorování za účelem zjištění možného výskytu defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Swedish: [För alla läkemedel i Annex I ska den befintliga produktinformationen ändras (införande, utbyte eller borttagande av text, beroende på vad som anses lämpligt) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan ]
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I musí být informace o přípravku změněna (vložení, nahrazení nebo vypuštění textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly dohodnutému znění, jak je uvedeno níže]
Swedish: Intelligenskvoten (IQ) som uppmättes hos skolbarn (6 år) som exponerats för valproat i livmodern, var i genomsnitt 7-10 enheter lägre än hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
Czech: Inteligenční kvocient (IQ), měřený dětem školního věku (6 let), které mají v anamnéze expozici valproátu in utero, byl v průměru o 7-10 bodů nižší, než u dětí vystavených jiným antiepileptikům.
Swedish: Även om inverkan av förväxlingsfaktorer (confounding factors) inte kan uteslutas, finns det bevis för att risken för intellektuell nedsättning hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av maternell IQ.
Czech: I když roli přídatných faktorů nelze vyloučit, existují důkazy, že riziko ovlivnění intelektu u dětí vystavených valproátu může být nezávislé na mateřském IQ.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska i första hand förskrivas som monoterapi med lägsta effektiva dos och om möjligt som en depotformulering för att undvika hög maximal plasmakoncentration.
Czech: Přípravek <Smyšlený název> má být přednostně předepisován jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce a pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním, aby se zabránilo vysokým plazmatickým koncentracím.
Swedish: Amenorré, polycystiska ovarier och förhöjda testosteronnivåer har rapporterats hos kvinnor som använder valproat (se avsnitt 4.8).
Czech: Amenorea, polycystická ovária a zvýšená hladina testosteronu byly hlášeny u žen užívajících valproát (viz bod 4.8).
Swedish: Fallrapporter tyder på att den nedsatta fertiliteten är reversibel efter avslutad behandling.
Czech: Kazuistiky ukazují, že dysfunkce fertility je reverzibilní po ukončení léčby.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podávání
Swedish: Administrering av valproat kan också försämra fertiliteten hos män (se avsnitt 4.8).
Czech: Podávání valproátu může také narušit fertilitu u mužů (viz bod 4.8).
Swedish: • Under graviditet kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
Czech: • Tonicko klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií během těhotenství přinášejí určité riziko úmrtí pro matku i nenarozené dítě.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att antiepileptisk polyterapi inklusive valproat associeras med en större risk för medfödda missbildningar än valproat som monoterapi.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že antiepileptická polyterapie včetně valproátu je spojena s vyšším rizikem výskytu kongenitálních malformací plodu než monoterapie valproátem.
Swedish: Om du senare bestämmer dig för att du vill ha barn, ska du inte sluta ta detta läkemedel innan du har diskuterat detta med läkaren och kommit överens om en plan för att byta till ett annat läkemedel om det är möjligt.
Czech: Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera nedanstående ordalydelse för alla indikationer]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulaci ve všech indikacích]
Swedish: Data har visat att exponering för valproat i livmodern kan ha negativa effekter på mental och fysisk utveckling hos de exponerade barnen.
Czech: Údaje ukazují, že expozice valproátu in utero může mít nepříznivé účinky na duševní a fyzický vývoj exponovaných dětí.
Swedish: • Valproat kan vara skadligt för det ofödda barnet när det tas av en kvinna under graviditeten.
Czech: • Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
Swedish: Medfödda missbildningar och utvecklingsstörning (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.6).
Czech: Kongenitální malformace a vývojové poruchy (viz bod 4.4 a bod 4.6).
Swedish: • Innan detta läkemedel ordineras åt dig, ska läkaren ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat.
Czech: • Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu.
Swedish: Sluta ta valproat och boka en akut tid hos din läkare.
Czech: Přestaňte užívat valproát a naplánujte si neodkladně návštěvu svého lékaře.
Swedish: Nyttan och risken ska noggrant omprövas vid regelbunda utvärderingar av behandlingen, vid pubertet och skyndsamt om en fertil kvinna som behandlas med <Läkemedlets namn> planerar att bli gravid eller om hon blir gravid.
Czech: Přínosy a rizika je nutné pečlivě zvážit při pravidelných hodnoceních léčby, v pubertě a neodkladně, když žena ve fertilním věku léčená přípravkem <Smyšlený název> plánuje těhotenství nebo otěhotní.
Swedish: • Valproat innebär en risk om det tas under graviditet.
Czech: • Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství.
Swedish: • Sluta inte att använda preventivmedel innan du har talat med läkaren och ni tillsammans har utarbetat en plan för att säkerställa att din epilepsi/bipolära sjukdom är under kontroll och att riskerna för barnet har minskats.
Czech: • Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro
Swedish: Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Swedish: - Utsättningssyndrom (såsom agitation, irritabilitet, hyperexcitabilitet, skakningar, hyperkinesi, onormala spänningar i kroppen, tremor, kramper och svårigheter att äta) kan inträffa hos nyfödda vars mödrar har tagit valproat under den sista trimestern.
Czech: - Abstinenční syndrom (jako je zejména agitovanost, podrážděnost, hyperexcitabilita, nervozita, hyperkineze, tonické poruchy, třes, křeče a poruchy příjmu potravy) se může projevit u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během posledního trimestru těhotenství.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
Czech: Nicméně dostupné důkazy nenaznačují, že brání výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených podáváním valproátu v těhotenství.
Swedish: Hur du tar <Läkemedlets namn>
Czech: Jak se přípravek <Smyšlený název> užívá
Swedish: Om detta är första gången som du får valproat, så kommer läkaren att ha förklarat riskerna som finns för fostret, om du skulle bli gravid.
Czech: Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte.
Swedish: • Sluta inte att ta valproat om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Czech: • Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du en högre risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
Czech: • Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen.
Swedish: Förskrivaren måste försäkra sig om att patienten förses med omfattande information om riskerna tillsammans med relevant material såsom en patientinformationsbroschyr, som hjälper henne att förstå riskerna.
Czech: Lékař musí zajistit, aby byly pacientce poskytnuty příslušné materiály (např. informační brožury) s komplexními informacemi na podporu pochopení možných rizik.
Swedish: Tillgängliga data visar att barn som exponerats för valproat i livmodern har en ökad risk för autismspektrumstörning (cirka 3 gånger högre) och autism (cirka 5 gånger högre) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že děti vystavené valproátu in utero mají zvýšené riziko poruchy autistického spektra (přibližně trojnásobně) a dětského autismu (zhruba pětinásobně) ve srovnání se studovanou běžnou populací.
Swedish: Risken är dosberoende men tröskelvärdet, under vilket det inte föreligger någon risk, kan inte fastställas.
Czech: Riziko je závislé na dávce, ale nelze stanovit prahovou hodnotu, pod níž žádné riziko neexistuje.
Swedish: • Se till att du använder en effektiv preventivmetod.
Czech: • Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: Om du tar valproat och tror att du är gravid eller kan vara det, kontakta omedelbart läkaren.
Czech: Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Swedish: Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt oföddda barn så mycket som möjligt.
Czech: Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Swedish: Flickor/Fertila kvinnor/Graviditet:
Czech: Dívky/dospívající dívky/ženy ve fertilním věku/těhotenství:
Swedish: Fertila kvinnor måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och bli informerade om riskerna vid användning av <Läkemedlets namn> under graviditet (se avsnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci a musí být informovány o rizicích spojených s používáním přípravku <Smyšlený název> během těhotenství (viz bod 4.6).
Swedish: De vanligaste formerna av missbildningar inkluderar neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfi, läpp- och gomspalt, kraniostenos, defekter i hjärta och njurar och urogenitala defekter, missbildningar i extremiteter (inklusive bilateral aplasi av strålbenet) och multipla missbildningar av flera olika organ.
Czech: Mezi nejčastější typy malformací patří defekty neurální trubice, faciální dysmorfismus, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální vady, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a anomálie zahrnující různé tělesné systémy.