FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Budete se nicméně muset obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám doporučil nejlepší náhradu, pokud budete potřebovat další léčbu po vyčerpání zásob léčivého přípravku.
Croatian: Međutim, morat ćete se savjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom u pogledu najbolje zamjene ako vam nakon što potrošite svoju zalihu lijeka i dalje bude potrebno liječenje.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě může být dosažena později a vysoké koncentrace, zejména po požití velkých dávek, mohou přetrvávat několik dní.
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi može nastupiti naknadno, a visoke koncentracije mogu potrajati nekoliko dana, posebno nakon visokih doza.
Czech: Paracetamol je po mnoho let široce používán k úlevě od bolesti a horečky u dospělých a dětí.
Croatian: Paracetamol je dugi niz godina u širokoj uporabi za ublažavanje boli i vrućice u odraslih osoba i djece.
Czech: Léčivé přípravky s řízeným uvolňováním, které obsahují paracetamol s opiátovým přípravkem proti bolesti tramadolem, jsou k dispozici pod názvem Diliban Retard nebo Doreta SR v Bulharsku, České republice, Estonsku, na Islandu, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku a tyto léčivé přípravky jsou rovněž předmětem tohoto přezkumu.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paracetamol u kombinaciji s opioidnim analgetikom tramadolom dostupni su pod nazivima Diliban Retard ili Doreta SR u Bugarskoj, Češkoj Republici, Estoniji, Mađarskoj, Islandu, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj, i ti su lijekovi također obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem.
Czech: Doporučení schváleno vzhledem k obtížnému zvládání problematiky předávkování
Croatian: Usvojena preporuka zbog poteškoća u postupanju kod predoziranja
Czech: Doporučení vypracovali odborníci agentury na oblast bezpečnosti léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Croatian: Preporuku su iznijeli stručnjaci za sigurnost lijekova pri Agenciji, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Czech: Skupina CMDh vzala na vědomí závěr výboru PRAC, že se žádná praktická opatření pro dostatečné snížení rizika u pacientů nepodařilo určit.
Croatian: CMDh je primio na znanje zaključak PRAC-a da nisu utvrđene praktične mjere kojima bi se dostatno smanjio rizik za bolesnike.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který v září 2017 vydal soubor doporučení.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosti lijekova za humanu uporabu, koji je u rujnu 2017. donio niz preporuka.
Czech: Vzhledem k tomu, že rozhodnutí skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která dne 19. února 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je 19. veljače 2018. objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Czech: − antidotum by mělo být dávkováno tak, jak doporučuje místní toxikologické centrum.
Croatian: − doziranje antidota treba biti u skladu s preporukama lokalnog centra za kontrolu otrovanja.
Czech: Může být nutné zvýšit dávku NAC a zatím nebylo stanoveno optimální dávkování.
Croatian: Povećanje doze Nacetilcisteina može biti potrebno, a optimalno doziranje nije utvrđeno.
Czech: • Pokud užíváte léčivé přípravky s řízeným uvolňováním, můžete v jejich užívání pokračovat.
Croatian: • Ako uzimate lijekove s prilagođenim oslobađanjem, možete nastaviti s njihovom primjenom.
Czech: • Pacienti by měli pokračovat v užívání léčivých přípravků obsahujících paracetamol v souladu s pokyny uvedenými v příbalových informacích, a to zejména pokyny ohledně toho, jakou dávku je třeba užít.
Croatian: • Bolesnici trebaju nastaviti primjenjivati lijekove koji sadrže paracetamol u skladu s uputama iz upute o lijeku, osobito uputama o količini lijeka koja se uzima.
Czech: Uvádění léčivých přípravků na trh bude pozastaveno, dokud společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci, neposkytnou důkaz o vhodných a praktických opatřeních v rámci celé EU, která by pomohla předcházet předávkování tímto přípravkem a odpovídajícím způsobem snížit jeho rizika.
Croatian: Obustava za te lijekove ostaje na snazi, osim ako tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogu pružiti dokaze o odgovarajućim i praktičnim mjerama na razini EU-a koje bi pomogle u sprječavanju predoziranja tim lijekovima i dostatno smanjile rizike.
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Croatian: CMDh je tijelo koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Czech: • Tyto léčivé přípravky s řízeným uvolňováním jsou staženy z trhu z důvodu potíží při zvládání předávkování.
Croatian: • Ti lijekovi s prilagođenim oslobađanjem povlače se s tržišta zbog poteškoća u postupanju pri predoziranju.
Czech: • Dokud nebudou přípravky s řízeným uvolňováním staženy z trhu, je nutné zvážit úpravy standardního protokolu pro předávkování paracetamolem.
Croatian: • Do povlačenja lijekova s prilagođenim oslobađanjem s tržišta trebalo bi razmotriti prilagodbe standardnog protokola liječenja predoziranja paracetamolom.
Czech: Přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol byly registrovány ve všech členských státech EU, ale nebyly zahrnuty do přezkumu agentury EMA.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem odobreni su u svim državama članicama EU-a, no nisu obuhvaćeni ocjenom koju je provela EMA.
Czech: Dále se ukázalo, že není možné se shodnout na přijatelném a standardizovaném způsobu, jak přizpůsobit postup při předávkování v celé EU tak, aby zahrnoval jak přípravky s okamžitým, tak s řízeným uvolňováním obsahující paracetamol.
Croatian: Nadalje, pokazalo se da nije moguće ustanoviti izvediv i standardiziran način prilagodbe postupka pri predoziranju širom EU-a koji bi obuhvatio lijekove koji sadrže paracetamol i s trenutnim i s prilagođenim oslobađanjem.
Czech: Doporučení agentury vycházejí z přehledu dostupných údajů, včetně retrospektivní farmakokinetické a klinické analýzy 53 případů akutního předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním provedené Švédským toxikologickým informačním centrem1, které zjistilo, že standardní léčebný protokol používající výhradně Rumack-Matthewův nomogram (nebo jeho varianty) založený na konvenčních přípravcích obsahujících paracetamol nemusí být účinný při předávkování přípravkem obsahujícím paracetamol s řízeným uvolňováním.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu dostupnih podataka, uključujući retrospektivnu farmakokinetičku i kliničku analizu 53 slučaja akutnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola koju je proveo švedski centar za kontrolu otrovanja1, kojim je utvrđeno da protokol standardnog liječenja, u kojem se koristi isključivo Rumack-Matthewov nomogram (ili njegove varijante) temeljen na konvencionalnim formulacijama paracetamola, možda neće biti djelotvoran pri predoziranju formulacijama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola.
Czech: • Některé léčivé přípravky s řízeným uvolňováním jsou k dispozici v kombinaci s jiným léčivým přípravkem proti bolesti, tramadolem.
Croatian: • Neki od lijekova s prilagođenim oslobađanjem dostupni su u kombinaciji s drugim analgetikom, tramadolom.
Czech: Pacienti mohou bezpečně pokračovat v léčbě ve schválené indikaci a dávce s použitím zbývajícího množství zásob.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti sa sigurnim liječenjem preostalim zalihama lijeka u okviru odobrene indikacije i doza.
Czech: − pokud byla léčba NAC zahájena, měla by být prodloužena nad rámec počátečních 21 hodin léčby NAC, jestliže hladina paracetamolu přetrvává nad detekovatelnou hodnotou (nebo je vyšší než 10 mg/l) nebo pokud se zvyšuje ALT (nad 100 U/l), a měla by pokračovat, dokud hladina paracetamolu neklesne pod detekovatelnou hranici (nebo pod 10 mg/l) nebo pokud hodnota ALT klesne pod 100 U/l,
Croatian: − ako se započelo s liječenjem N-acetilcisteinom, potrebno ga je produljiti nakon isteka prvog ciklusa liječenja od 21 sata ako razina paracetamola ostane iznad granice detekcije (ili veća od 10 mg/L), ili ako se razina ALT-a povećava (veća od 100 U/L), te treba nastaviti s liječenjem sve dok se paracetamol ne spusti ispod granice detekcije (ili 10 mg/L) ili ako se razina ALT-a spusti ispod 100 U/L;
Czech: Přípravky zahrnuté do tohoto přezkumu obsahují paracetamol pro řízené uvolňování, mají se užívat ústy a mají delší účinek.
Croatian: Lijekovi obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem, namijenjeni su za uzimanje kroz usta i imaju dulje djelovanje.
Czech: − pokud není známa doba od požití nebo není možné zjistit sérovou koncentraci paracetamolu do 8 hodin po předávkování, doporučuje se zahájit léčbu antidotem (NAC), aniž by se čekalo na dostupné sérové koncentrace paracetamolu,
Croatian: − ako nije poznato vrijeme koje je proteklo nakon ingestije ili se nalaz koncentracije paracetamola u serumu ne može dobiti unutar osam sati od predoziranja, preporučuje se početak liječenja antidotom (NAC) bez čekanja da koncentracija paracetamola u serumu postane dostupna;
Czech: Jakmile dojde k vyčerpání zásob pacienta, předepisující lékaři by měli v případě nutnosti zvážit přechod na vhodnou alternativu.
Croatian: Nakon što bolesnici potroše zalihu lijeka, liječnici koji propisuju lijek trebali bi savjetovati prelazak na odgovarajuću zamjenu, ako je to potrebno.
Czech: Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases (Standardní léčebný protokol pro otravu paracetamolem může být nedostatečný po předávkování přípravkem s řízeným uvolňováním: farmakokinetická a klinická analýza 53 případů).
Croatian: Salmonson H., Sjöberg G., Brogren J., Protokol standardnog liječenja otrovanja paracetamolom možda nije primjeren nakon predoziranja formulacijom s prilagođenim oslobađanjem: farmakokinetička i klinička analiza 53 slučaja.
Czech: Dne 13. prosince 2017 skupina CMDh1 většinově schválila doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se pozastavení uvádění přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol (jejichž účelem je uvolňovat paracetamol pomalu po delší dobu, než je obvyklé u přípravků s okamžitým uvolňováním) na trh.
Croatian: CMDh1 je 13. prosinca 2017. većinom glasova prihvatio preporuku Europske agencije za lijekove za obustavu stavljanja u promet lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem (namijenjeni za postupno oslobađanje paracetamola tijekom duljeg razdoblja nego kod uobičajenih lijekova s trenutnim oslobađanjem).
Czech: Clin Toxicol (Phila) 2017 červen 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Croatian: Clin Toxicol (Phila) 23. lipnja 2017.:1-6. doi:
Czech: Běžné protokoly odběru vzorků a léčebné režimy používané při řešení předávkování přípravky s okamžitým uvolňováním proto nejsou vhodné.
Croatian: Stoga nisu primjereni uobičajeni protokoli uzorkovanja i režimi liječenja koji se primjenjuju u liječenju predoziranja formulacijama s trenutnim oslobađanjem.
Czech: • Paracetamol s řízeným uvolňováním (samotný nebo v kombinaci s tramadolem) se stahuje z trhu EU, protože předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol může být z hlediska své farmakokinetiky nepředvídatelné a jeho léčba je složitá.
Croatian: • Lijekovi s prilagođenim oslobađanjem paracetamola (jedini sastojak ili u kombinaciji s tramadolom) povlače se s tržišta EU-a jer farmakokinetika lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem u slučaju predoziranja može biti nepredvidljiva, a postupci liječenja složeni.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující paracetamol určené k uvolňování léčivé složky po dlouhou dobu (léčivé přípravky s řízeným uvolňováním) se stahují z trhu.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže paracetamol namijenjeni oslobađanju djelatnog sastojka tijekom duljeg razdoblja (lijekovi s prilagođenim oslobađanjem) povlače se s tržišta.
Czech: Skupina CMDh souhlasila s doporučením agentury, že přínosy dlouhodobě působícího přípravku nepřevažovaly nad komplikacemi při řešení problematiky předávkování léčivým přípravkem, neboť postupy léčby pro přípravky s okamžitým uvolňováním nejsou vhodné pro paracetamol s řízeným uvolňováním.
Croatian: CMDh se složio s mišljenjem Agencije da prednosti lijeka s duljim djelovanjem ne nadmašuju komplikacije u postupanju pri predoziranju jer postupci liječenja kod lijekova s trenutnim oslobađanjem nisu primjereni za lijekove koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem.
Czech: Pozastavení uvádění přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol na trhu EU
Croatian: Obustava prodaje lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem na tržištu EU-a
Czech: − pokud je známo nebo existuje podezření na předávkování ve výši ≥ 10 g paracetamolu (nebo ≥ 150 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) nebo pokud není známa dávka, měla by být okamžitě zahájena léčba antidotem (N-acetylcystein, NAC) bez ohledu na počáteční sérovou hladinu paracetamolu, jelikož hladina paracetamolu v séru po akutním předávkování přípravky s řízeným uvolňováním může kolísat až 24 hodin po požití,
Croatian: − ako je utvrđeno predoziranje s ≥ 10 g paracetamola (ili ≥ 150 mg/kg tjelesne težine u djece) ili se sumnja na njega, ili ako doza nije poznata, potrebno je odmah započeti liječenje antidotom (N-acetilcistein (NAC)), bez obzira na početnu razinu paracetamola u serumu, jer razina paracetamola u serumu nakon akutnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem može doseći vršnu vrijednost do 24 sata nakon ingestije;
Czech: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním vede k opožděné a prodloužené absorpci paracetamolu).
Croatian: Graudins A., Chiew A., Chan B., Predoziranje lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola rezultira zakašnjelom i produljenom apsorpcijom paracetamola.
Czech: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním (Panadol Osteo®) zaznamenané pro metropolitní síť pro urgentní medicínu: série případů).
Croatian: Graudins A., Predoziranje lijekom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola (Panadol Osteo®) u gradskoj mreži hitne medicine: serija slučajeva.
Czech: V mnoha případech nemusí být známo, zda předávkování paracetamolu nastalo v důsledku požití přípravků s okamžitým nebo s řízeným uvolňováním, tudíž je obtížné rozhodnout, jakým způsobem by mělo být při předávkování postupováno.
Croatian: U mnogim slučajevima ne bi se moglo utvrditi uključuje li predoziranje paracetamolom lijekove s trenutnim oslobađanjem ili lijekove s prilagođenim oslobađanjem, te bi donošenje odluke o načinu postupanja kod predoziranja bilo otežano.
Czech: • Stanovené pokyny pro postup při předávkování paracetamolem vycházejí ze specifik přípravků s okamžitým uvolňováním a nemusí být účinné při předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním.
Croatian: • Utvrđene smjernice za liječenje predoziranja paracetamolom temelje se na lijekovima s trenutnim oslobađanjem i možda neće biti učinkovite za liječenje predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem.
Czech: Skupina CMDh proto schválila doporučení výboru PRAC, že by registrace léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol, ať samostatně, nebo v kombinaci s opiátovým léčivým přípravkem tramadolem, měla být pozastavena.
Croatian: Stoga je CMDh prihvatio preporuku PRAC-a za obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem kao jedini sastojak, ili u kombinaciji s opioidnim lijekom tramadolom.
Czech: − pokud bylo požito méně než 10 g paracetamolu a je známá doba od požití, je třeba ve vhodných intervalech (např. 4, 6 a 8 hodin po požití) odebrat několik vzorků séra pro stanovení hladiny paracetamolu.
Croatian: − ako je progutano < 10 g paracetamola te je poznato vrijeme ingestije, potrebno je uzeti više uzoraka paracetamola u serumu u odgovarajućim intervalima (npr. 4, 6, i 8 sati nakon ingestije).
Czech: Pokud již nebyly upraveny místní doporučení nebo nebyl doporučen konzervativnější přístup, mohou být užitečné následující obecné pokyny, i když je nutné stanovit postup na místní úrovni po konzultaci s místními toxikologickými informačními centry:
Croatian: Iako bi to trebalo utvrditi na lokalnoj razini u savjetovanju s lokalnim centrima za kontrolu otrovanja, opće smjernice u nastavku mogle bi biti od pomoći, ako lokalne smjernice nisu već prilagođene ili ne preporučuju konzervativniji pristup:
Czech: • Paracetamol je při správném používání v doporučených dávkách účinnou a bezpečnou léčbou bolesti a horečky.
Croatian: • Ako se primjenjuje na ispravan način i u preporučenim dozama, paracetamol je djelotvoran i siguran lijek za liječenje boli i vrućice.
Czech: Pokud hladiny paracetamolu v séru překračují v jakémkoliv okamžiku nomogram léčby, je indikována léčba antidotem (NAC),
Croatian: Liječenje antidotom (NAC) indicirano je ako razine paracetamola u serumu u bilo kojem trenutku prijeđu liniju nomograma za liječenje;
Czech: Přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol, které nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny, budou i nadále dostupné jako dříve.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem koji nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem i dalje će biti dostupni.
Czech: • Pokud jste užil/a nebo se domníváte, že jste užil/a, větší než doporučené množství přípravku obsahujícího paracetamol, je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: • Odmah potražite liječničku pomoć ako ste uzeli ili mislite da ste možda uzeli više od preporučene količine bilo kojeg lijeka koji sadrži paracetamol.
Czech: • Běžné léčivé přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny a budou i nadále dostupné jako dříve.
Croatian: • Uobičajeni lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem te će i dalje biti dostupni.
Czech: • V souvislosti s přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol nebyly zaznamenány žádné potíže, pokud se používají v souladu s informacemi o přípravku.
Croatian: • Problemi nisu prisutni ako se pripravci paracetamola s prilagođenim oslobađanjem primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům, kteří se v dotčených členských státech zabývají předávkováním paracetamolem, bude rozeslán dopis, který poskytuje další informace a doporučení v případě známých nebo předpokládaných předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Croatian: Dopis s dodatnim informacijama i savjetima u slučaju poznatog predoziranja ili sumnje na predoziranje lijekovima koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem proslijedit će se zdravstvenim radnicima koji liječe predoziranje paracetamolom u državama članicama na koje se to odnosi.
Czech: Může se podávat parenterální cestou.
Croatian: Može se primjenjivati parenteralno.
Czech: Vzorky z ošetřených zvířat byly odebrány 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 dnů po ukončení léčby.
Croatian: Uzorci iz liječenih životinja prikupljeni su 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dana nakon završetka liječenja.
Czech: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Croatian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Údaje o reziduích
Croatian: Podatci o reziduima
Czech: Cílovým druhem jsou prasata a způsob podání je intramuskulární.
Croatian: Ciljna vrsta su svinje, a put primjene je intramuskularno.
Czech: • Provést novou studii týkající se snižování obsahu reziduí bez ohledu na to, zda se dávkovací režim změnil, nebo nikoliv.
Croatian: • Potrebno je provesti novo ispitivanje o razgradnji rezidua bez obzira na to je li se režim doziranja promijenio ili ne.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek je registrován v Belgii od roku 1985.
Croatian: Referentni VMP odobren je u Belgiji od 1985.
Czech: Proto Belgie usoudila, že je nezbytné postoupit tuto záležitost výboru CVMP v zájmu zdraví zvířat a ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii.
Croatian: Belgija je stoga smatrala da je predmet potrebno uputiti CVMP-u u interesu zaštite zdravlja životinja i sigurnosti potrošača u Uniji.
Czech: Je vyžadováno odůvodnění dávkování a délky léčby.
Croatian: Potrebno je navesti obrazloženje doze i trajanja liječenja.
Czech: Zvířecí i analytická fáze studie byly v souladu s požadavky správné laboratorní praxe a s evropskými pokyny.
Croatian: Faza testiranja životinja i analitička faza ispitivanja bile su u skladu sa zahtjevima koji se odnose na dobru laboratorijsku praksu i s europskim smjernicama.
Czech: Lucembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Croatian: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Czech: Mechanismus působení paromomycinu je dobře popsán, stejně jako mechanismus antimikrobiální rezistence vůči paromomycinu.
Croatian: Mehanizam djelovanja paromomicina dobro je opisan, kao i mehanizmi antimikrobne rezistencije na paromomicin.
Czech: Paromomycin má široké spektrum účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním bakteriím a působí v závislosti na koncentraci.
Croatian: Paromomicin ima širok spektar djelovanja protiv brojnih gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija i djeluje ovisno o koncentraciji.
Czech: Ochranná lhůta by měla být založena na spolehlivých a úplných údajích (zvířecí fáze a potvrzení analytické metody) v souladu s platnými pokyny.
Croatian: Razdoblje karencije treba se temeljiti na pouzdanim i cjelovitim podatcima (faza testiranja životinja i potvrda analitičke metode) u skladu s važećim smjernicama.
Czech: Sval v místě vpichu injekce není nejspolehlivější tkání pro výpočet ochranné lhůty, jelikož se často vyznačuje vysokou variabilitou úrovní reziduí, což v tomto případě potvrdil rovněž omezený počet vzorků s koncentracemi nad limitem kvantifikace (2/4 v den 12).
Croatian: Mišić na mjestu primjene injekcije nije najpouzdanije tkivo za izračunavanje razdoblja karencije jer je često obilježen visokom varijabilnošću razina rezidua, što u ovom slučaju potvrđuje i ograničeni broj uzoraka s koncentracijom iznad granice kvantifikacije (2/4 na 12. dan).
Czech: Přípravek nevykázal během doby léčení (5 dnů) žádnou kumulaci.
Croatian: Nije uočeno nakupljanje VMP-a tijekom razdoblja liječenja (pet dana).
Czech: Velikost vzorků u cílových kmenů nebyla optimální, aby bylo možné rozlišit divoký typ a populaci s determinanty získané rezistence.
Croatian: Veličina uzorka ciljnih sojeva nije bila optimalna za utvrđivanje razlike između sojeva divljeg tipa i populacije koja je stekla determinante otpornosti.
Czech: Podávání přípravku v nepřiměřených dávkách navíc představuje dodatečné riziko vytvoření rezistence.
Croatian: Štoviše, primjena VMP-a u neprimjerenoj dozi predstavlja dodatan rizik od razvoja rezistencije.
Czech: • Prokáže-li se účinnost u jiného dávkovacího režimu v porovnání se schváleným dávkovacím režimem v době pozastavení rozhodnutí o registraci, je třeba přezkoumat následující body z hlediska bezpečnosti:
Croatian: • Ako se dokaže djelotvornost drugačijeg režima doziranja u usporedbi s režimom doziranja koji je bio odobren u vrijeme privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a promet, potrebno je s obzirom na sigurnost preispitati sljedeće točke: