FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Characteristics (Revision 2, September 2009) -ohjeen mukaisesti valmisteen markkinoille tulon jälkeen tunnistettujen haittavaikutusten yleisyys määritettiin soveltaen "Rule of three" -periaatetta.
Slovenian: Product Characteristics (revizija 2, september 2009) je bila pogostnost neželenih učinkov, prepoznanih v obdobju trženja zdravila, določena z uporabo "pravila trojke".
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Aranesp ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Aranesp pri človeku izloča v materino mleko.
Finnish: Jos haluat pistää samalle ihoalueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä pistokerralla.
Slovenian: Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot ste pri predhodnem injiciranju.
Finnish: Dialyysin verisuoniyhteyden tromboosid
Slovenian: tromboza dializnega žilnega pristopad
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa kertainjektiona ihon alle myös: 0,75 mikrog/kg kahden viikon välein tai 1,5 mikrog/kg kerran kuukaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, je druga možnost subkutana uporaba sledečih začetnih odmerkov v eni injekciji: 0,75 µg/kg enkrat na dva tedna ali 1,5 µg/kg enkrat na mesec.
Finnish: • Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa, jotta se pysyy ehjänä ja valolta suojattuna.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo ali poškodbo.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino.
Finnish: Nosta esitäytettyä kynää varovasti suoraan ylöspäin, kun otat sen ulos kotelosta.
Slovenian: Previdno dvignite napolnjeni injekcijski peresnik naravnost iz škatle.
Finnish: Aranesp-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Aranesp-ruiskua käyttäen
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje z napolnjeno injekcijsko brizgo Aranesp
Finnish: Eurooppalaisessa havainnoivassa rekisteritutkimuksessa oli mukana 319 kroonista munuaistautia sairastavaa pediatrista potilasta (alle 1-vuotiaita oli 13 (4,1 %), 1 - < 6-vuotiaita 83 (26,0 %), 6< 12-vuotiaita 90 (28,2 %) ja ≥ 12-vuotiaita 133 (41,7 %)), jotka saivat darbepoetiini alfaa.
Slovenian: V evropski opazovalni registrski študiji, ki je zajela 319 pediatričnih bolnikov s kronično boleznijo ledvic (13 (4,1 %) bolnikov, starih < 1 leto, 83 (26,0 %) bolnikov, starih 1 - < 6 let, 90 (28,2 %) bolnikov, starih 6 - < 12 let, in 133 (41,7 %) bolnikov, starih ≥ 12 let) zdravljenih z darbepoetinom alfa, sta med obdobjem študije ostala povprečna koncentracija hemoglobina v razponu od 113 do 115 g/l in povprečni na telesno maso prilagojeni odmerek darbepoetina alfa (od 2,31 µg/kg na mesec do 2,67 µg/kg na mesec) razmeroma stalna v celotni študijski populaciji.
Finnish: Syöpäpotilaiden solunsalpaajahoidosta johtuvan oireisen anemian hoito
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije zaradi kemoterapije pri onkoloških bolnikih
Finnish: Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman helmenhohtoista nestettä.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra, brezbarvna ali rahlo bisernata.
Finnish: Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi
Slovenian: Za odpravljanje anemije boste dobili začetni odmerek
Finnish: Injektiopullo sisältää 25, 40, 60, 100, 200 tai 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.
Slovenian: Viala vsebuje 25, 40, 60, 100, 200 ali 300 mikrogramov darbepoetina alfa.
Finnish: • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (120-140 g/l, 7,5-8,7 mmol/l).
Slovenian: • skrajšala celotno preživetje in povečala število smrti, ki jih je bilo mogoče pripisati napredovanju bolezni po 4 mesecih, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, če je bila ciljna vrednost hemoglobina od 120 do 140 g/l (od 7,5 do 8,7 mmol/l).
Finnish: a Yliherkkyystapahtumat sisältävät kaikki yliherkkyyden SMQ-haulla löytyvät tapahtumat.
Slovenian: a Preobčutljivost vključuje vse dogodke, zajete v standardizirano poizvedbo MedDRA glede preobčutljivosti.
Finnish: Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: Darbepoetiini alfaa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuksia valmisteen markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali darbepoetin alfa, so v obdobju trženja zdravila poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan opettamalla tavalla.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot so vam pokazali zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Finnish: Jokin esitäytetyn kynän osa on voinut mennä rikki, vaikka kynä näyttäisi ehjältä.
Slovenian: V takšnem primeru je lahko del napolnjenega injekcijskega peresnika počen, čeprav ne vidite razpoke.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Slovenian: Eritropoetini so rastni dejavniki, ki spodbujajo predvsem nastajanje rdečih krvnih celic.
Finnish: Aranesp-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Slovenian: Zdravilo Aranesp uporabljamo za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih, ki imajo raka, ki ne izhaja iz kostnega mozga (nemieloičnega raka), in dobivajo kemoterapijo.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen (TTP) perustuen tutkijan määrittämään taudin etenemiseen oli epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 7,5 kuukautta ja yksinomaan tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 7,5 kuukautta (HR 1,099, 95 % CI: 0,998-1,210).
Slovenian: Progression), ki temelji na raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni, je bil 7,5 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 7,5 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,099; 95 % IZ: 0,998; 1,210).
Finnish: • Veritulpat (tromboosi)
Slovenian: • krvni strdki (tromboza)
Finnish: I Kun olet valmis pistämään, painapunaista pistospainiketta.
Slovenian: I Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite rdeči sprožilni gumb.
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä kynää
Slovenian: 4 viale za enkratno uporabo
Finnish: Aranesp-hoidon saavat aloittaa edellä mainittujen tilojen hoitoon perehtyneet lääkärit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aranesp mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z navedenima indikacijama.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan esitäytettyjä Aranesp-kyniä määrääville terveydenhuollon ammattilaisille, jotta he pystyvät opastamaan potilaita pistämään Aranespin itse oikein.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo zdravilo Aranesp v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, bo zagotovljeno izobraževalno gradivo kot pomoč pri usposabljanju bolnikov o pravilnem samoinjiciranju zdravila Aranesp.
Finnish: Dialyysihoidossa olevilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on raportoitu verisuoniyhteyden tromboositapahtumia (kuten verisuoniyhteyden komplikaatio, valtimolaskimofistelin tromboosi, siirretromboosi, sunttitromboosi, komplikaatio valtimolaskimofistelikohdassa jne.) valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic na hemodializi so v podatkih iz obdobja trženja zdravila poročali o dogodkih v povezavi s trombozo žilnega pristopa (kot so zaplet v povezavi z žilnim pristopom, tromboza arteriovenske fistule, tromboza presadka, tromboza šanta, zaplet v povezavi z mestom arteriovenske fistule ipd.).
Finnish: Satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (TREAT) oli mukana 4038 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet dialyysihoidossa ja joilla oli tyypin 2 diabetes.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (TREAT) je zajela 4.038 bolnikov s kronično odpovedjo ledvic, ki se niso zdravili z dializo, so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in koncentracijo hemoglobina ≤ 110 g/l.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen darbepoetiini alfa -hoidon yhteydessä raportoituja vakavia yliherkkyysreaktioita ovat olleet anafylaktinen reaktio, angioedeema, allerginen bronkospasmi, ihottuma ja urtikaria.
Slovenian: V povezavi z darbepoetinom alfa so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, alergijskim bronhospazmom, izpuščajem na koži in urtikarijo.
Finnish: (970200, 970235, 980117, 980202 ja 980211) lukuun ottamatta aivohalvausta, joka todettiin haittavaikutukseksi
Slovenian: 980202 in 980211), poleg neželenega učinka možganska kap, ki je bil kot neželeni učinek prepoznan v študiji
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Slovenian: Uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik.
Finnish: • Pidä esitäytetty kynä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom!.
Finnish: Aranesp on annettava aneemisille potilaille (esim. hemoglobiiniarvo ≤ 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l)) ihonalaisina injektioina hemoglobiiniarvon nostamiseksi enintään tasolle 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Slovenian: Bolniki z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l)) morajo zdravilo Aranesp dobiti subkutano s ciljem, da se hemoglobin zviša na ne več kot 120 g/l (7,5 mmol/l).
Finnish: Jos jäljelle jää vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä, laita ne alkuperäisessä kotelossa takaisin jääkaappiin.
Slovenian: Položite originalno pakiranje s še ne uporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
Finnish: J Pidä kynä painettuna ihoa vasten.
Slovenian: J Še naprej pritiskajte ob kožo.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če vam je padel na trdo površino.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Finnish: Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovenian: Če se počutite kakor koli slabo, se takoj posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Finnish: Aranesp 40 µg injektioneste Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Slovenian: Aranesp 40 µg injekcija Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Finnish: Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih onkoloških bolnikih z nemieloičnimi malignomi, ki dobivajo kemoterapijo.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos etiketissä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on jo mennyt.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je že pretekel datum roka izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za oznako EXP.
Finnish: Kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille, joiden anemia on korjautunut, Aranesp annetaan yhtenä pistoksena joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa.
Slovenian: Vsi odrasli in pediatrični bolniki, stari ≥ 1 leta, s kronično odpovedjo ledvic bodo po korekciji anemije še naprej prejemali zdravilo Aranesp kot eno injekcijo enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Finnish: Jos potilas ei ole dialyysihoidossa, Aranespin annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa, kahden viikon välein tai kerran kuukaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, se lahko zdravilo Aranesp še naprej uporablja v posamezni injekciji enkrat na teden ali enkrat na dva tedna ali enkrat na mesec.
Finnish: • darbepoetiini alfa oli vähintään samanveroinen (non-inferior) kuin lumevalmiste kokonaiselinajan ja elinajan ilman taudin etenemistä (PFS) suhteen solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) (ks. kohta 5.1).
Slovenian: • potrdila, da darbepoetin alfa v primerjavi s placebom nima slabšega vpliva na celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, zdravljenih s kemoterapijo, če je ciljna vrednost hemoglobina 120 g/l (7,5 mmol/l) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen perustuen riippumattoman arviointitoimikunnan määrittämään taudin etenemiseen oli epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,0 kuukautta ja yksinomaan tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,3 kuukautta (HR 1,033, 95 % CI: 0,924
Slovenian: Mediani TTP, ki temelji na oceni napredovanja bolezni s strani neodvisnega pregledovalnega odbora, je bil 8,0 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 8,3 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,033; 95 % IZ:
Finnish: B Irrota muovikotelon paperikansi.
Slovenian: B Odprite podlogo, tako da z nje odlepite pokrivno folijo.
Finnish: Aranesp (SureClick) esitäytetyllä kynällä annetaan sen sisältämä täysi annos.
Slovenian: Zdravilo Aranesp (SureClick) v napolnjenem injekcijskem peresniku zagotavlja celoten odmerek v vsakem pakiranju.
Finnish: c Ihottumahaittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit ihottuma, kutiava ihottuma, laajalle levinnyt ihottuma, papulaarinen ihottuma, punoitus, kesivä ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, rakkulainen ihottuma sekä märkärakkulainen ihottuma elinjärjestelmästä Infektiot.
Slovenian: c Neželeni učinek izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, pruritični izpuščaj, generalizirani izpuščaj, papulozni izpuščaj, eritem, eksfoliativni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj ter tudi pustulozni izpuščaj za organski sistem "infekcijske in parazitske bolezni".
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Finnish: Kun se on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25ºC), se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Slovenian: Ko ga vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25 °C), ga morate uporabiti v 7 dneh, sicer ga morate zavreči.
Finnish: • Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Slovenian: • Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut pred injiciranjem na sobni temperaturi.
Finnish: Aloitusannos on 0,45 mikrog/kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
Slovenian: Začetni subkutani ali intravenski odmerek je 0,45 µg/kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
Finnish: Aranesp (SureClick) on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää.
Slovenian: Zdravilo Aranesp (SureClick) je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike.
Finnish: Analyysi yhdistettyjen päätetapahtumien yksittäisistä osatekijöistä osoitti, että vaarasuhteet (HR) (95 %:n luottamusväli) olivat seuraavat: kuolema 1,05 (0,92, 1,21), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74, 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75, 1,23), aivohalvaus 1,92 (1,38, 2,68), sairaalahoitoa vaativa sydänlihasiskemia 0,84 (0,55, 1,27), loppuvaiheen munuaissairaus 1,02 (0,87, 1,18).
Slovenian: Analiza posameznih elementov sestavljenih opazovanih dogodkov je pokazala naslednja razmerja ogroženosti (95 % IZ): smrt 1,05 (0,92, 1,21), kongestivno srčno popuščanje 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt (MI) 0,96
Finnish: Kuinka valmistaudun Aranesp-ruiskeen pistämiseen?
Slovenian: Kako pripravim injekcijo zdravila Aranesp?
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua, joissa automaattinen turvamekanismi.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge za enkratno uporabo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat pediatriset potilaat
Slovenian: Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
Finnish: Jos hemoglobiiniarvon nousu on riittämätön (alle 1 g/dl (10 g/l, 0,6 mmol/l) neljän viikon aikana), annosta suurennetaan noin 25 %.
Slovenian: Če se hemoglobin ne zviša dovolj (manj kot 10 g/l (0,6 mmol/l) v štirih tednih), odmerek povečajte za približno 25 %.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti znova.
Finnish: Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Finnish: Yli 1-vuotiaiden potilaiden aloitusannos on 0,45 mikrog/kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 1 leta, je začetni subkutani ali intravenski odmerek 0,45 µg/kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
Finnish: Kuitenkin epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneessa tutkimushaarassa merkittävästi useammalla potilaalla oli tromboottisia verisuonitapahtumia (2,8 % verrattuna 1,4 prosenttiin).
Slovenian: Značilno manj bolnikov je prejelo transfuzije eritrocitov v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo (5,8 % v primerjavi z 11,4 %); vendar pa je imelo značilno več bolnikov trombotične žilne dogodke v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo (2,8 % v primerjavi z 1,4 %).
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetinom so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS - Stevens-Johnson syndrome) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni.
Finnish: Muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden tavoin myös Aranespin käyttöön on liittynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa varhaispunasolujen niukkuutta (puhdasta punasoluaplasiaa).
Slovenian: V povezavi z ESA (vključno z zdravilom Aranesp) je opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Finnish: • Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 ºC) noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä, se on käytettävä seitsemän vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Slovenian: • Ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika in ga pustite na sobni temperaturi (do 25 °C) za približno 30 minut pred injiciranjem, ga morate uporabiti v sedmih dneh, sicer ga morate zavreči.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 ali 4 napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: Aranesphoitoa saavilla potilailla on esiintynyt kouristuksia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aranesp, so poročali o konvulzijah.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tulosten mukaan darbepoetiini alfa oli vähintään samanveroinen (non-inferior) kuin lumevalmiste, koska elinajan mediaani darbepoetiini alfalla oli 9,5 kuukautta ja lumevalmisteella 9,3 kuukautta (stratifioitu HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Slovenian: Rezultati so pokazali neinferiornost pri celokupnem preživetju, ki je bilo primarni opazovani dogodek; mediano preživetje je bilo pri zdravljenju z darbepoetinom alfa v primerjavi s placebom 9,5 oziroma 9,3 meseca (stratificirano razmerje ogroženosti 0,92; 95 % IZ: 0,83; 1,01).
Finnish: e Ihottuma/punoitushaittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma,
Slovenian: e Neželeni učinek izpuščaj/eritem vključuje naslednje PT: izpuščaj, pruritični izpuščaj, makularni izpuščaj,
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Finnish: • lisäsi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 9 prosentilla (havainto) primaarianalyysissa epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä solunsalpaajahoitoa saaneilla etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitetaso oli 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l).
Slovenian: • povzročila opaženo 9 % povečanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo iz primarne analize in 15 % povečanje tveganja, ki ga statistično ni mogoče izključiti, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, kadar so prejemale odmerke za doseganje razpona koncentracije hemoglobina od 100 do 120 g/l (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Finnish: Aranesp toimitetaan käyttövalmiina injektiopullossa.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je pripravljeno za uporabo v napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), harkitaan annoksen pienentämistä.
Slovenian: Če hemoglobin preseže 120 g/l (7,5 mmol/l), pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Finnish: • Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Aranesp-kynän, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Slovenian: • Zdravstveni delavec vam je predpisal zdravilo Aranesp v napolnjenem injekcijskem peresniku za injiciranje v tkivo tik pod kožo (subkutana uporaba).
Finnish: Jos potilas on yli 11-vuotias eikä hän ole dialyysihoidossa ja hemoglobiinin tavoitearvo on saavutettu kahden viikon välein tapahtuneella annostelulla, voidaan Aranesp antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Slovenian: Ko je z odmerjanjem enkrat na dva tedna dosežen ciljni hemoglobin, lahko bolniki, stari ≥ 11 let, ki niso na dializi, zdravilo Aranesp dobivajo subkutano enkrat na mesec; začetni odmerek naj bo dvakrat tolikšen, kot ga je bolnik pred tem dobival enkrat na dva tedna.
Finnish: Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1,25-2,47
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženosti za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Finnish: Keltainen ikkuna (pistos on onnistunut)
Slovenian: Rumeno okence (injiciranje dokončano)
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet Aranespia kahden viikon välein ja saavuttaneet hemoglobiinin tavoitearvon, Aranesp voidaan tämän jälkeen antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Slovenian: Ko bolniki, ki zdravilo Aranesp uporabljajo enkrat na dva tedna, dosežejo ciljni hemoglobin, lahko preidejo na uporabo zdravila subkutano enkrat na mesec; začetni odmerek naj bo dvakrat tolikšen, kot ga je bolnik pred tem dobival na dva tedna.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut: - korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä - sirppisoluanemia - epileptisiä kohtauksia - kouristuksia - maksasairaus - selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana tai - C-hepatiitti.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste kdaj imeli: - visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik; - anemijo srpastih celic; - epileptične napade (napade krčev); - konvulzije (napade ali krče); - bolezen jeter; - izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije; ali - hepatitis C.