FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent : éruption maculopapulaire, pétéchies, érythème, rash prurigineux, exfoliation cutanée, rash généralisé, alopécie, hyperpigmentation cutanée, érythème généralisé, rash érythémateux, sécheresse cutanée, hyperhidrose
German: Häufig: Makulopapulöser Ausschlag, Petechien, Erythem, juckender Ausschlag, Hautabschuppung, generalisierter Ausschlag, Alopezie, Hyperpigmentierung der Haut, generalisiertes Erythem, erythematöser Ausschlag, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen
French: Chez les patients ayant reçu antérieurement une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, un traitement par clofarabine (40 mg/m2) en association avec de l'étoposide (100 mg/m2) et du cyclophosphamide (440 mg/m2) est associé à un risque accru d'hépatotoxicité suggestive d'une maladie veino-occlusive (MVO).
German: Bei Patienten, die vorher eine hämatologische Stammzellentransplantation (HSCT) erhalten haben, besteht nach der Behandlung mit Clofarabin (40 mg/m²) in Kombination mit Etoposid (100 mg/m2)
French: • Inhibition de l'ADN polymérase α entraînant la terminaison de l'élongation d'une chaîne d'ADN
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
French: (9,1 à -)
German: (9,1 bis -)
French: 200 ml * Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
German: 200 ml *Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
French: Une perfusion intraveineuse de 52 mg/m² de clofarabine a produit une exposition équivalente quel qu'ait été le poids des patients.
German: Eine intravenöse Infusion von 52 mg/m2 Clofarabin erzeugte eine äquivalente Exposition in einem breiten
French: 1411DD Naarden Pays-Bas
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
French: (6,1 à -)
German: (6,1 bis -)
French: L'entérocolite peut entraîner une nécrose, une perforation ou des complications septiques et peut être associée à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen in Zusammenhang mit Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Es wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) beobachtet, darunter auch tödlich verlaufende (siehe Abschnitt 4.8).
French: Très fréquent : fatigue, pyrexie, inflammation muqueuse Fréquent : défaillance multiorganique, syndrome de réponse inflammatoire systémique*, douleurs, frissons, irritabilité, œdème, œdème périphérique, sensations de chaleur, sensation de mal-être,
German: Häufig: Multiorganversagen, Systemic Inflammatory Response-Syndrom*, Schmerzen, Schüttelfrost, Reizbarkeit, Ödem, peripheres Ödem, Wärmegefühl, anormales Gefühl
French: En outre, la clofarabine présente une résistance plus forte à la dégradation cellulaire par l'adénosine désaminase et une sensibilité moindre au clivage phosphorolytique comparé aux autres substances actives de sa classe.
German: Darüber hinaus besitzt Clofarabin eine größere Resistenz gegen zelluläre Degradation durch Adenosin-Desaminase und verminderte Empfindlichkeit gegen phosphorolytische Spaltung als andere aktive Substanzen seiner Klasse, während die Affinität von Clofarabin-Triphosphat zu DNAPolymerase α und Ribonucleotid-Reduktase ähnlich groß oder größer als die von DesoxyadenosinTriphosphat ist.
French: Les données actuellement disponibles étant insuffisantes, elles ne nous permettent pas d'établir un profil de sécurité et d'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte.
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor.
French: Aucun impact sur l'efficacité ou la toxicité n'a été établi dans cette population après exposition à la clofarabine ou au clofarabine triphosphate.
German: In dieser Population konnte keine Beziehung zwischen Clofarabin- oder Clofarabin-TriphosphatExposition und der Wirksamkeit bzw. der Toxizität festgestellt werden.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
French: N'utilisez jamais Evoltra : - si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement » ; - si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten), - wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
French: Par conséquent, une attention particulière sera portée lors de l'utilisation de la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 pour les ajustements de dose).
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisanpassung).
French: Par conséquent, chez les patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement devra être évalué par le médecin traitant.
German: Fortführung der Therapie bei Patienten, die nach 2 Behandlungszyklen keine hämatologischen und/oder klinischen Verbesserungen zeigen, von dem behandelnden Arzt beurteilt werden.
French: (7,0 à -)
German: (7,0 bis -)
French: Le traitement par clofarabine sera immédiatement interrompu en cas d'apparition de signes ou de symptômes précoces du SRIS/du syndrome de fuite capillaire ou de dysfonctionnement organique prononcé et un traitement d'appoint adéquat sera mis en place.
German: Die Anwendung von Clofarabin ist sofort abzubrechen, wenn Patienten erste Anzeichen oder Symptome von SIRS, Capillary-Leak-Syndrom oder erheblicher Organdysfunktion aufweisen.
French: Lors du suivi post commercialisation, des infections bactériennes, fongiques et virales ont été rapportées, dont certaines d'issue fatale.
German: Nach der Markteinführung wurden potenziell tödliche Bakterien-, Pilz- und Vireninfektionen beobachtet.
French: La clofarabine est éliminée à la fois par voie rénale et non-rénale.
German: Clofarabin wird durch eine Kombination von renaler und nicht renaler Exkretion ausgeschieden.
French: Lors du suivi post commercialisation, des cas de maladie veinoocclusive hépatique, parfois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients pédiatriques et adultes traités par clofarabine.
German: Nach der Markteinführung wurden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten schwere hepatotoxische Nebenwirkungen durch VOD mit tödlichem Ausgang nach der Behandlung mit Clofarabin in Zusammenhang gebracht.
French: De plus, 50 des 113 patients sous clofarabine ont présenté une élévation de grade ≥3 du taux d'ALAT, 36 patients sur 100 ont montré des taux d'ASAT élevés et 15 patients sur 114 des taux de bilirubine élevés.
German: Darüber hinaus hatten 50/113 Patienten, die Clofarabin erhalten hatten, mindestens stark (zumindest des Grades 3 nach US NCI CTC) erhöhte ALT-Spiegel, 36/100 erhöhte AST- und 15/114 erhöhte Bilirubin-Spiegel.
French: Les durées de réponse ne sont pas comparables car certains patients ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
German: Die Reaktionsdauer ist bei Patienten, die eine HSCT erhielten, nicht eindeutig.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament.
German: Wenn Sie die Anwendung von Evoltra vergessen haben Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden soll.
French: Des cas de MVO hépatique d'issue fatale ont été rapportés lors du suivi post commercialisation chez des patients pédiatriques et adultes (voir rubrique 4.4).
German: Nach der Markteinführung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtete VOD-Fälle wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
French: Vous devrez tenir compte de cette information si vous suivez un régime sans sel.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
French: • Les patients devront être hydratés par voie intraveineuse pendant les 5 jours de traitement par clofarabine, afin de réduire les effets de lyse tumorale et tout autre évènement.
German: • Patienten sollten während der gesamten 5-tägigen Clofarabin-Anwendung intravenös angewendete
French: Insuffisance rénale
German: Nierenfunktionsbeeinträchtigung
French: Les cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines (à partir du premier jour du cycle précédent) après reconstitution d'une hématopoïèse normale (à savoir, un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
German: Nach der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese (d. h. ANC [absolute neutrophil count]/Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 0,75 × 109/l) und der Rückkehr zur Ausgangs-Organfunktion sollten die Behandlungszyklen alle 2 bis 6 Wochen wiederholt werden (vom ersten Tag des vorigen Zyklus an gerechnet).
French: Evoltra 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
German: Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
French: RP
German: CRp
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/20 ml
French: 23 patients sur 115 ont présenté un trouble vasculaire considéré comme lié à la clofarabine, les plus fréquemment rapportés étant les bouffées congestives (13 événements ; non graves) et l'hypotension (5 événements ; tous considérés comme graves ; voir rubrique 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten waren Hitzegefühl (13 Ereignisse, nicht schwerwiegend) und Hypotonie (5 Ereignisse, alle davon wurden als schwerwiegend betrachtet, siehe Abschnitt 4.4).
French: Fréquence indéterminée : Pancréatite élévation de l'amylase et de la lipase sériques, entérocolite, colite neutropénique, inflammation du cæcum
German: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erhöhungen von Serum-Amylase und -Lipase, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Typhlitis
French: Les effets minimes observés à des doses inférieures suggèrent qu'il existe un seuil de toxicité pour le cœur et que la pharmacocinétique plasmatique non linéaire du rat peut avoir joué un rôle dans les effets observés.
German: Herzen gibt, und die nicht lineare Plasma-Pharmakokinetik bei Ratten könnte bei den beobachteten Auswirkungen eine Rolle spielen.
French: Population adulte (y compris sujet âgé) : les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
French: Des hémorragies, y compris des hémorragies cérébrales, gastro-intestinales et pulmonaires ont été rapportées et peuvent être fatales (voir rubrique
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'insuffisant hépatique (bilirubine sérique > 1,5 x LSN avec ASAT et ALAT > 5 x LSN), alors que le foie constitue un organe cible de la toxicité présumé.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN plus AST und ALT > 5 x ULN).
French: En cas d'apparition d'une seconde infection cliniquement significative, le traitement par clofarabine sera interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée puis potentiellement repris avec une réduction de dose de 25 %.
German: Im Falle einer zweiten klinisch signifikanten Infektion sollte die Clofarabin-Behandlung ausgesetzt werden, bis die Infektion klinisch unter Kontrolle ist.
French: Fréquent : anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, Dehydratation Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie
French: Par conséquent, une attention particulière sera portée lors de l'utilisation de la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
French: Fréquent : contusions
German: Häufig: Quetschung
French: Une atrophie retard de l'ovaire ou une dégénérescence et apoptose de la muqueuse utérine ont été observées chez la souris femelle à la dose uniquement utilisée de 225 mg/m2/jour de clofarabine.
German: Bei weiblichen Mäusen wurde bei der einzigen verwendeten Dosis von 225 mg/m2/Tag Clofarabin eine verzögerte Ovarialatrophie oder -degeneration und Apoptosis der Uterusschleimhaut beobachtet.
French: Chaque flacon d'Evoltra contient 180 mg de chlorure de sodium, ce qui équivaut à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium : cette information devra donc être prise en considération par les patients suivant un régime pauvre en sel.
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium und ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
French: 25,2 % des patients ont présenté au moins un événement hépatobiliaire (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan der Clofarabin-Toxizität, und bei 25,2 % der Patienten trat mindestens ein unerwünschtes Ereignis aus dem Bereich der Leber- und Gallenerkrankungen auf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: L'épanchement péricardique était lui cliniquement significatif chez 2 patients présentant un état hémodynamique précaire.
German: Bei 2 Patienten mit vorbestehender hämodynamischer Einschränkung war der Perikarderguss jedoch klinisch signifikant.
French: Evoltra clofarabine
German: Clofarabin
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Evoltra.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Evoltra zu erlangen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2015 aktualisiert.
French: La dose recommandée est de 52 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 52 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evoltra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evoltra so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evoltra, le 29 mai 2006.
German: Am 29. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evoltra in der gesamten Europäischen Union.
French: Les cellules souches sont des cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules.
German: Stammzellen sind Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Zellen entwickeln können.
French: Dans l'étude principale, 20 % des patients ont connu une rémission (12 patients sur 61).
German: In der Hauptstudie trat bei 20 % der Patienten eine Remission ein (12 von 61).
French: Généralement, les patients participant à l'étude ont survécu en moyenne 66 semaines.
German: Insgesamt überlebten die Patienten in der Studie im Durchschnitt 66 Wochen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evoltra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evoltra ergriffen?
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
German: In der Studie wurde Evoltra nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evoltra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evoltra.
French: La plupart des patients qui réagissent au traitement le font après un ou deux cycles thérapeutiques.
German: Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird dies nach einem oder zwei Behandlungszyklen erreicht.
French: L'âge moyen des patients traités était de 12 ans.
German: Das durchschnittliche Alter der behandelten Patienten betrug zwölf Jahre.
French: Autres informations relatives à Evoltra:
German: Weitere Informationen über Evoltra
French: Le traitement sera répété toutes les deux à six semaines.
German: Die Behandlung sollte alle zwei bis sechs
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evoltra (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre), anxiété, maux de tête, rougissement (du visage), vomissements, diarrhée, nausées (envies de vomir), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement des paumes et de la plante des pied), prurit (démangeaisons), pyrexie (fièvre), inflammations des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et fatigue.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evoltra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind febrile Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber), Angstzustände, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Pruritus (Juckreiz), Pyrexie (Fieber), Mukositis (Entzündung der feuchten Körperoberflächen wie etwa der Mundschleimhaut) und Fatigue (Müdigkeit).
French: Il est administré par perfusion d'une durée de deux heures par jour pendant cinq jours.
German: Evoltra wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evoltra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evoltra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant obtenu une «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, bei denen eine „Remission" eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau).
French: Tous les patients avaient reçu au moins deux autres types de traitements auparavant, mais n'entraient dans les conditions pour aucun autre traitement.
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens zwei andere Arten von Behandlungen erhalten, kamen aber nicht für eine andere Behandlung infrage.
French: Evoltra a été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 61 patients âgés de moins de 21 ans et atteints de LAL.
German: Evoltra wurde in einer Studie mit 61 ALL-Patienten im Alter unter 21 Jahren untersucht.
French: Evoltra ne doit pas être administré à des patients atteints d'affections graves des reins ou du foie.
German: Evoltra darf nicht an Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung verabreicht werden.
French: Il s'agit d'une procédure complexe au cours de laquelle le patient reçoit des cellules souches d'un donneur compatible pour contribuer à reconstituer sa moelle osseuse.
German: Dabei handelt es sich um ein kompliziertes Verfahren, bei dem der Patient von einem passenden Spender Stammzellen erhält, die zur Wiederherstellung des Knochenmarks beitragen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evoltra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evoltra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Evoltra est utilisé dans le traitement des enfants et des adultes jusqu'à 21 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL), qui est un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis zum Alter von 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet.
French: Il importe d'arrêter l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra.
German: Zudem darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden.
French: L'EPAR complet relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le traitement par Evoltra doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de leucémie aigüe.
German: Die Behandlung mit Evoltra sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Evoltra.
German: Evoltra wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evoltra.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evoltra zu gelangen.
French: Après traitement par Evoltra, 10 patients ont pu subir une transplantation de cellules souches.
German: Nach der Behandlung mit Evoltra konnte im Anschluss bei zehn Patienten eine Stammzellentransplantation durchgeführt werden.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
German: Er gehört zu der als Antimetaboliten bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Evoltra?
German: Welche Informationen werden für Evoltra noch erwartet?
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
French: Evoltra est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif clofarabine.
German: Evoltra ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Clofarabin enthält.