FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dat is in totaal vier tabletten per dag, in te nemen met vetbevattend voedsel.
Estonian: Seega tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga kokku neli tabletti ööpäevas.
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zijn geen remmers van OATP1B1, OATP1B3 en de organische kationtransporteiwitten (OCT) 1 en 2.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor ei ole OATP1B1, OATP1B3 ja orgaaniliste katioonide transporterite (OCT) 1 ja 2 inhibiitorid.
Dutch: Neem, indien mogelijk, het geneesmiddel van uw kind en de bijsluiter met u mee.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Dutch: Zie Tabel 1 voor de standaard dosisaanbevelingen.
Estonian: Standardseid annustamissoovitusi vt tabelist 1.
Dutch: Zo geeft u Orkambi-granulaat aan uw kind:
Estonian: Orkambi graanulite manustamine teie lapsele:
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van de Orkambi-tablet voor verschillende leeftijdsgroepen.
Estonian: Eri vanuserühmadele on Orkambi tabletil erinevad tugevused.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte is een verslechtering van de leverfunctie gemeld.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel on kirjeldatud maksafunktsiooni halvenemist.
Dutch: Het percentage voorvallen per jaar, herleid tot 48 weken, bedroeg 0,70 in de groep die lumacaftor/ivacaftor kreeg en 1,14 in de placebogroep.
Estonian: Nähtude esinemissagedus aastas, arvestatuna 48 nädala kohta, oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,70 ja platseeborühmas 1,14.
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Gedurende 24 weken namen de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel in met vetbevattend voedsel naast hun voorgeschreven CF-behandeling (bijv. bronchodilatantia, inhalatieantibiotica, dornase alfa en hypertone zoutoplossing).
Estonian: Patsiendid võtsid uuringuravimit koos rasva sisaldava toiduga 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline lahus).
Dutch: Tabel 6: Effect van lumacaftor/ivacaftor op lange termijn in Onderzoek 3*
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori pikaajaline toime 3. uuringus*
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die bij ten minste 0,5% van de patiënten optraden, waren onder meer hepatobiliaire voorvallen, bijv. verhogingen in transaminasen, cholestatische hepatitis en hepatische encefalopathie.
Estonian: Vähemalt 0,5%-l patsientidest esinenud tõsised kõrvaltoimed olid muu hulgas maksa ja sapiteede nähud, nt transaminaaside aktiivsuse suurenemine, kolestaatiline hepatiit ja hepaatiline entsefalopaatia.
Dutch: Ivacaftor bindt zich voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten, voornamelijk alfa-1-zuur glycoproteïne en albumine.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat
Dutch: Ivacaftor is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat.
Dutch: • Veranderingen of pijn in de tepels*
Estonian: • rinnanibu muutused või valu*
Dutch: Blisterverpakking vervaardigd uit polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/polyvinylchloride (PVC) afgesloten met aluminiumfolie met een papierlaag.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister paberalusega alumiiniumfooliumist kattega.
Dutch: Stop niet tenzij de arts van uw kind u dit aanraadt.
Estonian: Ärge lõpetage selle andmist enne, kui teie lapse arst seda soovitab.
Dutch: In cohorten met pediatrische patiënten van verschillende leeftijden zijn bij de patiënten van 2 tot en met 5 jaar vaker transaminaseverhogingen waargenomen dan bij die van 6 tot en met 11 jaar (zie rubriek 4.8).
Estonian: Eri vanuses laste kohortides täheldati 2- kuni 5-aastastel patsientidel transaminaaside aktiivsuse tõusu sagedamini kui 6- kuni 11-aastastel (vt lõik 4.8).
Dutch: Wanneer u Orkambi inneemt, merkt u mogelijk dat u gemakkelijker kunt ademhalen, dat u niet zo vaak ziek wordt en/of dat uw gewicht gemakkelijker toeneemt.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et hingata on kergem, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
Estonian: Enamik ravi katkestanud patsientidest katkestas ravi ohutusega mitteseotud põhjustel.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte of matige ernst, waren niet-levensbedreigend en leidden niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega, mittetõsised ning ei põhjustanud ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot twee tabletten 's ochtends en één tablet 's avonds.
Estonian: • Mõõdukad maksahäired: annuse võib vähendada kahe tabletini hommikul ja ühe tabletini õhtul.
Dutch: Antimycobacteriële middelen: rifabutine, rifampicine*, rifapentine
Estonian: Mükobakterivastased ravimid: rifabutiin, rifampitsiin*, rifapentiin
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15), maar de blootstelling is naar verwachting hoger dan bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega (Child-Pugh klass C, skoor 10 kuni 15) ei ole uuringuid läbi viidud, kuid kontsentratsioon on eeldatavalt suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dutch: Deze bijwerking trad binnen 5 dagen na aanvang van de behandeling op en verdween weer na stopzetting van lumacaftor/ivacaftor (zie rubriek 4.4).
Estonian: See seisund tekkis 5 päeva jooksul alates annustamise algusest ja kadus pärast lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.4).
Dutch: M6 heeft minder dan een vijftigste van de sterkte van ivacaftor en wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Estonian: M6 toime moodustab vähem kui viiendiku ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat de symptomen verdwenen zijn.
Estonian: Pearingluse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni nende sümptomite kadumiseni.
Dutch: De geringe hoeveelheid F508del-CFTR die het celoppervlak bereikt, heeft weinig open kanalen (lage channel-open probability) (defecte 'channel-gating').
Estonian: Väikeses koguses raku pinnale jõudval F508del-CFTR-il on madal kanali avamise tõenäosus (defektne kanali väravafunktsioon).
Dutch: In deze onderzoeken werd de hartfrequentie na dag 15 niet gecontroleerd in de periode na toediening.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
Dutch: 12 jaar en ouder
Estonian: 12 aastat ja vanemad
Dutch: Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur ('s ochtends en 's avonds) 2 tabletten in hun geheel in met vetbevattend voedsel.
Estonian: Tavaline annus: 2 tabletti tervelt alla neelata iga 12 tunni järel (hommikul ja õhtul), manustada koos rasva sisaldava toiduga.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één tablet elke 12 uur.
Estonian: • Rasked maksahäired: annuse võib vähendada ühe tabletini iga 12 tunni järel.
Dutch: Uw arts zal de keuze maken om u aan te raden om te stoppen met het geven van borstvoeding of om te stoppen met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Dutch: • Orale bloedglucoseverlagende middelen (worden gebruikt voor de behandeling van type-2-diabetes): repaglinide
Estonian: • suukaudsed hüpoglükeemiaravimid (kasutatakse 2. tüübi diabeedi raviks): repagliniid
Dutch: Daarom kan gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met P-gp-substraten (bijv. digoxine) de blootstelling aan deze substraten veranderen.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine P-gp substraatidega (nt digoksiin) muuta nende substraatide kontsentratsiooni.
Dutch: Oraal gebruik Ochtend Avond Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Estonian: Suukaudne Hommikul Õhtul Enne uue voldikpakendiga alustamist kasutage alati kõigi 7 päeva annused ära.
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 5% relatieve verandering in ppFEV1 in week 24
Estonian: Patsientide osakaal ppFEV1 suhtelise muutusega ≥ 5%
Dutch: • Pijn of ongemak rechtsboven in de buik
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu paremas ülaosas
Dutch: Vóór en gedurende de tijd dat u Orkambi gebruikt, en vooral tijdens het eerste jaar, zal uw arts een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren.
Estonian: Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Dutch: De procent voorspelde FEV1 werd ook onderzocht als een klinisch betekenisvol ander secundair eindpunt.
Estonian: Kliiniliselt olulise muu teisese tulemusnäitajana hinnati ka FEV1 protsenti eeldatavast.
Dutch: aantal voorvallen (percentage voor 48 weken) Relatief percentage
Estonian: Nähtude arv (sagedus 48 nädala kohta) Sageduste suhe
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8).
Dutch: Na orale toediening van lumacaftor wordt het merendeel van lumacaftor (51%) onveranderd in de feces uitgescheiden.
Estonian: Pärast lumakaftoori suukaudset manustamist eritub suurem osa lumakaftoorist (51%) muutumatul kujul väljaheitega.
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met de meeste klinische relevantie Anti-allergica: montelukast
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad samaaegselt kasutatavad ravimid Allergiaravimid: montelukast
Dutch: Ivacaftor, een van de werkzame stoffen in Orkambi, heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ivakaftoor, mis on üks Orkambi toimeainetest, mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering waarin lumacaftor samen met ivacaftor werd toegediend, duidde niet op een speciaal risico voor mensen op het gebied van mogelijk additieve en/of synergistische toxiciteit.
Estonian: Lumakaftoori ja ivakaftoori koos manustamisega läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimesele toksilisuse võimaliku lisandumise ja/või sünergia suhtes.
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Bloed creatinefosfokinase verhoogd soms
Estonian: sage vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus aeg-ajalt vererõhu tõus
Dutch: Er werd geen cataract waargenomen bij foetussen afkomstig van vrouwelijke ratten die tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling werden behandeld, bij rattenpups die in bepaalde mate waren blootgesteld via het innemen van melk vóór het spenen, of bij onderzoek met ivacaftor naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Estonian: Katarakti ei täheldatud emaste rottide loodetel, keda oli ravitud loote arengu organogeneesi etapil, teataval määral piimaga enne võõrutamist ravimit saanud rotipoegadel ja ivakaftoori korduvtoksilisuse uuringutes.
Dutch: Het CFTR-eiwit is een chloridekanaal dat aanwezig is op het oppervlak van epitheelcellen in meerdere organen.
Estonian: CFTR-valk on mitme elundi pinna epiteelrakkudes sisalduv kloriidikanal.
Dutch: Ivacaftor is geen remmer van OAT1 en OAT3.
Estonian: Ivakaftoor ei ole OAT1 ja OAT3 inhibiitor.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen.
Estonian: Orkambi't on tähtis võtta koos rasva sisaldava toiduga, et saavutada ravimi õige sisaldus teie kehas.
Dutch: * Voor de vermelde eindpunten is de absolute verandering vanaf de uitgangssituatie de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Estonian: * Loetletud tulemusnäitajate puhul on absoluutne muutus keskmine absoluutne muutus ravieelsega võrreldes
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet met granulaat moet worden gemengd met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, en dit mengsel moet volledig worden ingenomen.
Estonian: Iga graanulitega kotikese kogu sisu tuleb segada ühe teelusikatäie (5 ml) vanusele sobiva pehme toidu või vedelikuga ning see segu täielikult ära tarbida.
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, score 5 tot 6) op de farmacokinetiek van lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht, maar er wordt verwacht dat de toename in de blootstelling minder dan 50% bedraagt.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh klass A, skoor 5 kuni 6) mõju lumakaftoori farmakokineetikale selle manustamisel koos ivakaftooriga ei ole uuritud, kuid kontsentratsioon suureneb eeldatavalt vähem kui 50%.
Dutch: Hormonale anticonceptiva: ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid: etünüülöstradiool, noretindroon ja teised progestogeenid
Dutch: Aan de fase 3-onderzoeken met lumacaftor/ivacaftor namen 81 patiënten deel met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori III faasi uuringutes osales 81 patsienti, kellel oli ravieelne ppFEV1 < 40.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruiksaanwijzing
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutusjuhised
Dutch: De tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Estonian: Ärge tablette närige, purustage ega lahustage.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven bovendien aan dat ivacaftor CYP2C9 kan remmen.
Estonian: Peale selle näitavad in vitro uuringud, et ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Dutch: Vanwege het inducerend effect van LUM; fluconazol wordt hoofdzakelijk door renale excretie geklaard als onveranderd geneesmiddel; bij krachtige inductoren is echter een bescheiden vermindering van de blootstelling aan fluconazol waargenomen.
Estonian: ↓ flukonasool Indutseerimise tõttu LUM-i poolt; flukonasooli kliirens toimub eelkõige neerude kaudu eritumise teel muutumatul kujul; kuid tugevate indutseerijate toimel on täheldatud flukonasooli kontsentratsiooni mõningat vähenemist
Dutch: Bij maternaal toxische doses bij ratten veroorzaakte ivacaftor een daling van het foetaal lichaamsgewicht, een verhoogde incidentie van afwijkingen in cervicale ribben, hypoplastische ribben, golvende ribben en sternale onregelmatigheden, waaronder fusies.
Estonian: Emasloomale toksilistes annustes põhjustas ivakaftoor rottidel loote kehamassi vähenemist, kaelalülide, hüpoplastiliste roiete ja laineliste roiete hälvete esinemissageduse tõusu ning rinnaku anomaaliaid, sealhulgas fusioone.
Dutch: Bij sommige mensen die Orkambi gebruiken, zijn vaak afwijkende resultaten van leverbloedtesten waargenomen.
Estonian: Mõnel Orkambi kasutajal on sageli esinenud vereanalüüsides maksanäitajate kõrvalekaldeid.
Dutch: Patiënten met gevorderde leverziekte
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega patsiendid
Dutch: Bij sommige patiënten die met Orkambi werden behandeld, is een verhoging van de bloeddruk waargenomen.
Estonian: Mõnel Orkambi'ga ravitud patsiendil tekkis vererõhu tõus.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Orkambi zijn verhoogde leverenzymen in het bloed, leverletsel en verslechtering van vooraf bestaande ernstige leverziekte.
Estonian: Orkambi tõsised kõrvaltoimed olid muu hulgas maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, maksakahjustus ja olemasoleva raske maksahaiguse halvenemine.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat lumacaftor hoofdzakelijk via oxidatie en glucuronidering wordt gemetaboliseerd.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub lumakaftoor põhiliselt oksüdatsiooni ja glükuronidatsiooni teel.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tabletid jäid eelmisel korral võtmata.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verbetering in longfunctie bepaald op basis van de gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot dag 56.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kopsufunktsiooni paranemine, mida määrati ppFEV1 keskmise absoluutse muutusena 56. päevaks ravieelsega võrreldes.
Dutch: Uw kind kan bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die hieronder in rubriek 4 vermeld staan.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvalnähud, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvalnähud.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Dit vervolgonderzoek was ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met lumacaftor/ivacaftor te beoordelen.
Estonian: Selle jätkuuuringu eesmärk oli hinnata pikajaalise lumakaftoor-/ivakaftoorravi ohutust ja efektiivsust.
Dutch: Bij een van de 7 patiënten met vooraf bestaande cirrose en/of portale hypertensie die lumacaftor/ivacaftor kregen in de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd een verslechtering van de leverfunctie waargenomen met verhoogde ALAT, ASAT, bilirubine en leverencefalopathie.
Estonian: 7 patsiendist, kellel oli olemasolev tsirroos ja/või portaalhüpertensioon ja kes kasutasid platseebokontrolliga III faasi uuringutes lumakaftoori/ivakaftoori, täheldati ühel patsiendil maksafunktsiooni halvenemist koos ALAT-i, ASAT-i, bilirubiini sisalduse suurenemise ja hepaatilise entsefalopaatiaga.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
Estonian: Orkambi't on tähtis võtta koos rasva sisaldava toiduga, et saavutada ravimi õige sisaldus kehas.
Dutch: Lumacaftor had geen effecten op vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Estonian: Lumakaftoor ei mõjutanud isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ega reproduktsiooni indekseid.
Dutch: Jonge dieren
Estonian: Loomade järglased
Dutch: Wanneer uw kind Orkambi inneemt, merkt u mogelijk dat uw kind gemakkelijker kan ademhalen, dat hij/zij niet zo vaak ziek wordt en/of dat zijn/haar gewicht gemakkelijker toeneemt.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et teie lapsel on kergem hingata, et ta ei haigestu enam nii sageli ja/või et tal on kergem kaalus juurde võtta.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lumacaftor en ivacaftor duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, terwijl met ivacaftor alleen effecten werden opgemerkt bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed lumakaftoori ja ivakaftooriga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet arengule ja reproduktiivsusele, kuid ivakaftoori kasutamisel täheldati toimeid ainult emasloomale toksiliste annuste korral (vt lõik 5.3).
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten* Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m2)
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad* KMI absoluutne muutus 24. nädalaks (kg/m2)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met lumacaftor/ivacaftor moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine lumakaftoori/ivakaftooriga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu emale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Orkambi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
Dutch: • Antistollingsmiddelen (worden gebruikt om de vorming en groei van bloedstolsels in het bloed en de bloedvaten te voorkomen), bijvoorbeeld: warfarine, dabigatran
Estonian: • antikoagulandid (kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks), näiteks: varfariin, dabigatraan
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja ppFEV1 absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks.
Dutch: Voor deze antibiotica moet een alternatief, zoals azitromycine, worden overwogen.
Estonian: Tuleb kaaluda nende antibiootikumide asemel alternatiivse antibiootikumi, näiteks asitromütsiini kasutamist.
Dutch: Geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan lumacaftor is ongeveer tweemaal hoger bij gezonde, volwassen vrijwilligers vergeleken met de blootstelling bij patiënten met CF.
Estonian: Lumakaftoori kontsentratsioon (AUC) on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ligikaudu 2 korda suurem kui tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teie lapsel.
Dutch: Bijwerkingen die met een verhoogde incidentie van ≥ 5% optraden in de supratherapeutische doseringsperiode ten opzichte van de therapeutische doseringsperiode waren hoofdpijn, gegeneraliseerde rash en verhoogde transaminase.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida tekkis uuringu supraterapeutilise annuse perioodil sagedamini (≥ 5%) kui raviannuse perioodil, olid peavalu, generaliseerunud lööve ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Dutch: Als een kind tijdens de inname van Orkambi duizeligheid ondervindt, wordt aangeraden dat het kind niet met de fiets rijdt of iets anders doet dat zijn/haar volledige aandacht vereist, totdat de symptomen verdwenen zijn.
Estonian: Kui lapsel esineb Orkambi võtmise ajal pearinglust, on lapsel soovitatav hoiduda kuni sümptomite kadumiseni jalgrattaga sõitmisest või muudest täit tähelepanu nõudvatest tegevustest.
Dutch: Vóór en gedurende de tijd dat uw kind Orkambi gebruikt, en vooral tijdens het eerste jaar, zal de arts van uw kind een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om zijn/haar lever te controleren.
Estonian: Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Dutch: Immunosuppressiva: ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus (gebruikt na orgaantransplantatie)
Estonian: Immunosupressandid: tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus (kasutatakse pärast elundi siirdamist)