FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hosszú távú klinikai vizsgálatok A CARES vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, noninferioritási klinikai vizsgálat volt, amely a cardiovacularis (CV) kimeneteleket hasonlította össze olyan, febuxosztáttal, illetve allopurinollal kezelt, köszvényben szenvedő betegek esetében, akiknek kórtörténetében súlyos CVbetegség, így myocardialis infarctus (MI), instabil angina kórházi kezelése, coronaria- vagy cerebralis revaszkularizációs eljárás, kórházi kezelést igénylő tranziens ischemiás roham (TIA), perifériás érbetegség, illetve bizonyítottan mikrovaszkuláris vagy makrovaszkuláris betegséggel járó diabetes szerepelt.
Latvian: Pētījums CARES bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījums, kurā salīdzināja KV iznākumus, lietojot febuksostatu un allopurinolu podagras slimniekiem, kuriem anamnēzē bija kāda no nozīmīgām KV slimībām, tai skaitā MI, hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ, koronāras vai cerebrālas revaskularizācijas procedūra, insults, pārejoša išēmijas lēkme ar hospitalizāciju, perifēro asinsvadu slimība vai cukura diabēts ar pierādītu mikrovaskulāru vai makrovaskulāru slimību.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat Krka szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Febuxostat Krka
Hungarian: A febuxosztátot ismételten szájon át adva a Cmax-értéke 24%-kal, az AUC-értéke 12%-kal nagyobb volt nőkben, mint férfiakban.
Latvian: Sievietēm, kas perorāli bija lietojušas vairākas febuksostata devas, Cmax un AUC bija attiecīgi par 24 % un 12 % augstāks, nekā vairākas zāļu devas perorāli lietojušiem vīriešiem.
Hungarian: Körültekintés szükséges, amikor olyan betegnél alkalmazzák a febuxosztátot, akinél a pajzsmirigyműködés megváltozott (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem ar izmainītu vairogdziedzera darbību febuksostats ir jālieto piesardzīgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ezerhetvenkét (1072) beteget randomizáltak: placebót (n = 134), napi egyszeri 80 mg febuxosztátot (n = 267), napi egyszeri 120 mg febuxosztátot (n = 269), napi egyszeri 240 mg febuxosztátot (n = 134) vagy allopurinolt (napi egyszeri 300 mg-ot) kaptak azok a betegek n = 258, akiknél a kiindulási szérumkreatinin  1,5 mg/dl illetve napi egyszeri 100 mg-ot kaptak azok a betegek n = 10, akiknél a kiindulási szérumkreatinin  1,5 mg/dl és  2,0 mg/dl) kaptak a betegek.
Latvian: Pēc nejaušības principa grupās tika iedalīti tūkstoš septiņdesmit divi (1072) pacienti: placebo (n=134), febuksostats 80 mg QD (n=267), febuksostats 120 mg QD (n=269), febuksostats 240 mg QD (n=134) vai allopurinols (300 mg QD [n=258] pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna līmenis asinīs bija  1,5 mg/dl, vai 100 mg QD [n=10] pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna līmenis asinīs bija > 1,5 mg/dl un  2.0 mg/dl).
Hungarian: Ezenfelül az átlagos szérumhúgysavszint szignifikánsan alacsonyabb volt febuxosztát esetében az első 24 órát követően és valamennyi későbbi időpontban.
Latvian: Turklāt, lietojot febuksostatu, pirmajās 24 ārstēšanas stundās un jebkurā brīdī vēlāk vidējais urīnskābes līmenis serumā bija nozīmīgi zemāks.
Hungarian: A Febuxostat Krka 120 mg filmtabletta barnássárga, mindkét oldalán enyhén domború, kapszula alakú, mindkét oldalán törővonallal.
Latvian: Febuxostat Krka 120 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir brūngandzeltenas, nedaudz abpusēji izliektas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Hungarian: A másodlagos végpontokat vizsgálva nem volt szignifikáns különbség a laboratóriumi tünetekkel járó TLS (8,1% a febuxosztát és 9,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0,875 [95%: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488), és a klinikai tünetekkel járó TLS (1,7% a febuxosztát és 1,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0994 [95%-os konfidencia intervallum: 0,9691; 1,0199 ]; p = 1,0000) előfordulási gyakoriságában.
Latvian: Attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem - nekonstatēja ne nozīmīgu laboratoriska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 8,1% un 9,2% febuksostata un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,875 [95% ticamības intervāls: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ne klīniska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 1,7% un 1,2% febuksostata un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,994 [95% ticamības intervāls: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Hungarian: Tumor lysis szindrómában végzett pivotális klinikai vizsgálatban napi 120 mg febuxosztátot adagoltak olyan betegeknek, akik többféle kemoterápiás kezelési rend szerint kezeltek, belértve a monoklonálisantitest kezelést is.
Latvian: Tumora līzes sindroma pamatpētījumā pacienti, kuriem tika veikta dažādu shēmu ķīmijterapija, arī ar monoklonālām antivielām, saņēma 120 mg febuksostata dienā.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az átlagos a szérum-kreatininszint változások (%) tekintetében a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt csoportok között (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: 4,0970 [95%-os konfidencia intervallum: -0,6467 ; 8,8406]; p = 0,0903).
Latvian: Febuksostata un allopurinola lietošanas gadījumā nebija nozīmīgu vidējā seruma kreatinīna līmeņa pārmaiņu atšķirību (%) (attiecīgi -0,83 ± 26,98, salīdzinot ar -4.92 ± 16,70; mazāko kvadrātu vidējo raksturlielumu atšķirība: 4,0970 [95% ticamības intervāls: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Hungarian: A köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló résztvevők aránya (APEX és FACT vizsgálat) számszerűen alacsonyabb volt azokban a csoportokban, amelyekben a vizsgálat kezdete után átlagosan < 6 mg/dl, < 5 mg/dl vagy < 4 mg/dl szérumhúgysavszintet sikerült elérni, szemben azzal a csoporttal, amelyiknek átlagos szérumhúgysavszintje  6 mg/dl volt a kezelés utolsó 32 hetében (a 20 - 24. héttől a 48 - 52.
Latvian: To indivīdu īpatsvars, kam bija jāārstē podagras saasinājumi (APEX un FACT pētījums), bija skaitliski mazāks grupās, kurās terapijas gaitā sasniegtais vidējais urīnskābes līmenis serumā bija < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl vai < 4,0 mg/dl, salīdzinot ar grupu, kurā pēdējo 32 terapijas nedēļu gaitā (no 20.-24. nedēļas līdz 49.-52. nedēļai) sasniegtais vidējais urīnskābes līmenis serumā bija ≥ 6,0 mg/dl.
Hungarian: Klinikai végeredmények: a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek részaránya APEX vizsgálat: A 8-hetes profilaxisperiódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (28%), a 300 mg-os allopurinol (23%), valamint a placebo-csoportban (20%).
Latvian: Klīniskais iznākums: pacienti, kuriem bija jāārstē podagras saasinājums APEX pētījums: astoņas nedēļas ilga profilakses perioda laikā 120 mg febuksostata terapijas grupas indivīdu, kuriem bija jāārstē podagras uzliesmojumi, daļa (36 %) bija lielāka nekā 80 mg febuksostata (28 %), 300 mg allopurinola (23 %) un placebo (20 %) grupā.
Hungarian: A Febuxostat Krka krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott olyan állapotokban, amikor a húgysav lerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy arthritis urica fennállását vagy kórelőzményét)
Latvian: Febuxostat Krka paredzēts hroniskas hiperurikēmijas ārstēšanai, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (arī tad, ja pacientam anamnēzē vai pašlaik ir konstatēti urīnskābes depozīti un/vai podagrisks artrīts).
Hungarian: Tudnivalók a Febuxostat Krka szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Febuxostat Krka lietošanas
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a Febuxostat Krka szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek.
Latvian: Febuxostat Krka neatkarīgi no Jūsu pašsajūtas drīkst pārtraukt lietot tikai, ja to ir atļāvis ārsts.
Hungarian: Febuxostat 240 mg
Latvian: Febuksostata 240 mg
Hungarian: Emelkedett vércukorszint, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin-idő (APTI), vörösvértestszám csökkenés, a vér emelkedett alkalikus-foszfatáz szintje, a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje*
Latvian: Glikozes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, parciālā aktivētā tromboplastīna laika pagarināšanās, eritrocītu skaita samazināšanās, sārmainās fosfatāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs*
Hungarian: Barnássárga, mindkét oldalán enyhén domború, kapszula alakú filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal.
Latvian: Brūngandzeltenas, nedaudz abpusēji izliektas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS szindróma) néhány esetben lázzal, hematológiai, renalis vagy hepaticus érintettséggel jártak.
Latvian: Atsevišķos gadījumos smagas paaugstinātas jutības reakcijas, arī reakcijas pret zālēm ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), bija saistītas ar drudzi, hematoloģiskiem, nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, hemiparesis, aluszékonyság, ízérzés megváltozása, hypaesthesia, hyposmia
Latvian: Reibonis, parestēzija, hemiparēze, miegainība, garšas sajūtas pārmaiņas, hipoestēzija, hiposmija
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) volt az utolsó vizsgálatkor, 45% volt a 40 mg febuxosztát, 67% volt a 80 mg febuxosztát és 42% volt az allopurinol (300/200 mg) csoportban.
Latvian: Pacientu, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu koncentrācija serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), daļa 40 mg febuksostata, 80 mg febuksostata un 300/200 mg allopurinola grupā bija attiecīgi 45 %, 67 % un 42 %.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - májfunkciós próbák kóros eredménye - hasmenés - fejfájás - bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori" és a „ritka"
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos, - caureja, - galvassāpes, - izsitumi (dažādu veidu izsitumi; lūdzu, skatīt tālāk sadaļu „retāk" un „reti"), - slikta dūša, - podagras simptomu pastiprināšanās, - lokalizēts pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska).
Hungarian: Azonban a kezelés akár 9 napra is meghosszabbítható, a klinikai megítélés szerint alkalmazott kemoterápia időtartamának megfelelően.
Latvian: Febuxostat Krka jāsāk lietot divas dienas pirms citotoksiskās terapijas sākšanas un jāturpina vismaz 7 dienas; ārstēšanu var pagarināt līdz 9 dienām saskaņā ar klīniski novērtēto ķīmijterapijas ilgumu.
Hungarian: A febuxosztát 80 mg-os adagját, enyhén (Child-Pugh A stádiumú) vagy közepesen (Child-Pugh B stádiumú) károsodott májműködésű betegeknek ismételten adva a febuxosztát és metabolitjainak Cmaxés AUC-értékei nem változtak jelentősen az ép májműködésű alanyokon mértekhez képest.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem, kas bija lietojuši vairākas 80 mg febuksostata devas, febuksostata un to metabolītu Cmax un AUC bija tāds pats kā indivīdiem ar normālu aknu funkciju.
Hungarian: Anti-Platelet Trialists' Collaboration, vagyis a „Thrombocyta-aggregációt gátló kezelést értékelő klinikai vizsgálatot végzők együttműködése" által meghatározott végpontok, beleértve a cardiovascularis eredetű halálozást, a nem fatális kimenetelű myocardialis infarctust és a nem fatális kimenetelű stroke-ot) gyakorisága az APEXés a FACT-vizsgálatokban számszerűen nagyobb volt a teljes febuxosztát-csoportban, mint az allopurinol-csoportban (1,3 vs.
Latvian: APEX un FACT pētījuma (bet ne CONFIRMS pētījuma) apvienotajā febuksostata grupā pētījuma veicēju aprakstītā kardiovaskulāro APTC notikumu (definēti kā Antiagregantu pētnieku darba grupas jeb APTC formulētie iznākumi, tostarp arī kardiovaskulāra nāve, ne-letāls miokarda infarkts un neletāls insults) sastopamība skaitliski bija lielāka nekā apvienotajā allopurinola grupā (1,3 gadījumi pret 0,3 gadījumiem uz 100 pacientgadiem (PG)) (detalizētu pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Hungarian: 80 mg
Latvian: 80 mg QD
Hungarian: Mindegyik III. fázisú pivotális vizsgálatban felülmúlta a febuxosztát az allopurinolt a szérumhúgysavszint csökkentése és szintentartása tekintetében.
Latvian: Abos 3. fāzes pamatpētījumos febuksostats urīnskābes līmeni asinīs spēja samazināt un saglabāt labāk par allopurinolu.
Hungarian: hét között a vizsgálati alanyok 46 - 55%-a kapott a köszvény fellángolása miatt kezelést.
Latvian: Laikā starp 8. un 28. nedēļu podagras uzliesmojumi tika ārstēti 46 - 55 % pacientu.
Hungarian: A 120 - 300 mg dózistartományban a febuxosztát AUC-értékének növekedése meghaladja a dózisnövekedéssel arányos mértéket.
Latvian: Ja indivīds saņēma 120 mg - 300 mg, febuksostata AUC pieauga straujāk nekā proporcionāli devai.
Hungarian: A fenntartó kezelésként napi egyszeri 40 mg febuxosztáttal kezeltek 46%-ánál, a napi egyszeri 120 mg-mal kezeltek 38%-ánál a kezelés kezdetén tapintható, primer tophusok teljesen megszűntek az utolsó vizsgálat idejére.
Latvian: 46 % un 38 % pacientu, kuri saņēma galīgo terapiju ar attiecīgi 80 vai 120 mg lielām febuksostata devām QD, laikā starp terapijas sākumu un pēdējo vizīti pilnīgi izzuda primāri palpējamie sāļu izgulsnējumi.
Hungarian: A vizsgálat utolsó 4 hetében (24 - 28 hét között) a köszvény heveny fellángolása a vizsgálati alanyok 15%-ánál (febuxosztát 80, 120 mg), 14%-ánál (allopurinol 300 mg) és 20%-ánál (placebo) volt megfigyelhető.
Latvian: Šī pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā (24. līdz 28. nedēļā) podagras uzliesmojumi tika novēroti 15% 80 mg un 120 mg febuksostata devu, 14 % 300 mg allopurinola devu un 20 % placebo grupas indivīdu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Febuxostat Krka bejut-e az anyatejbe.
Latvian: Tas, vai Febuxostat Krka izdalās mātes pienā, nav zināms.
Hungarian: Az utolsó vizsgálatkor < 6 mg/dl (357 µmol/l) szérumhúgysavszinttel rendelkező betegek aránya valamennyi febuxosztáttal kezelt csoportban meghaladta a 80%-ot (81 - 100%).
Latvian: Katras lietotās febuksostata devas gadījumā pacientu daļa, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu līmenis serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), bija lielāka par 80 % (81 - 100 %).
Hungarian: Csaknem rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán törővonallal.
Latvian: Bāli sārtas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Hungarian: A febuxosztát az elsődleges hatásossági végpontot a betegek 44%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 45%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 60%-ánál (napi egyszeri 240 mg) érte el, míg ugyanez 0% volt a napi egyszer 100 mg allopurinol- és a placebo-csoportokban.
Latvian: Febuksostats primāro efektivitātes mērķa kritēriju ļāva sasniegt 44 % (80 mg QD), 45 % (120 mg QD) un 60 % (240 mg QD) pacientu, savukārt 100 mg QD allopurinola lietotāju un placebo grupā tas notika 0 % gadījumu.
Hungarian: Veseelégtelenség, vesekövesség, haematuria, pollakisuria, proteinuria
Latvian: Nieru mazspēja, nierakmeņi, hematūrija, polakiūrija, proteinūrija Reti
Hungarian: - Egyéb összetevők: A tablettamagban laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze,
Hungarian: A Febuxostat Krka 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Latvian: Febuxostat Krka ir pieejams vai nu kā 80 mg tabletes, vai 120 mg tabletes.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez! - a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat - magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás,
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums, - smags pietūkums, kas skar dziļākos ādas slāņus, īpaši ap lūpām, acīm, dzimumorgāniem,
Hungarian: A Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta csaknem rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán törővonallal.
Latvian: Febuxostat Krka 80 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir bāli sārtas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Hungarian: (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet - bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos,
Latvian: aknu palielināšanos, hepatītu (līdz pat aknu mazspējai), balto asins šūnu skaita palielināšanās asinīs (leikocitoze ar eozinofiliju vai bez tās), - ādas apsārtums (eritēma), dažādu veidu izsitumi, piemēram, niezoši, ar baltiem plankumiem,
Hungarian: A húgysav emberben a purin-anyagcsere végterméke, keletkezésének lépései: hypoxantin  xantin  húgysav.
Latvian: Urīnskābe ir purīnu metabolisma galaprodukts cilvēka organismā un veidojas kaskādē: hipoksantīns → ksantīns → urīnskābe.
Hungarian: A febuxosztát nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Latvian: Febuksostatu nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Nem gyakori: haemorrhagia
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: hemorāģija
Hungarian: A CONFIRMS vizsgálatban, az elsődleges hatásossági végpontot elérő betegek aránya (szérumhúgysavszint < 6.0 mg/dl az utolsó vizit során) azoknál a betegeknél, akiknél a kindulási szérumhúgysavszint ≥ 10 mg/dl volt, 27% (66/249) volt a napi 40 mg febuxosztáttal kezelt, 49% (125/254) volt a napi 80 mg febuxosztáttal kezelt és 31% (72/230) volt a 300 mg illetve 200 mg allopurinollal kezelt csoportokban.
Latvian: CONFIRMS pētījumā pacientu, kuriem sākotnējā urātu koncentrācija serumā bija  10 mg/dl, daļa, kuri sasniedza primārās efektivitātes mērķa kritēriju (sUA < 6,0 mg/dl pēdējās vizītes laikā), grupās, kurus ārstēja ar 40 mg febuksostata QD, 80 mg febuksostata QD un 300/200 mg allopurinola QD, bija attiecīgi 27 % (66/249), 49 % (125/254) un 31 % (72/230).
Hungarian: Hasi fájdalom, a has felpuffadása, gastro-oesophageális refluxbetegség, hányás, szájszárazság, emésztési panaszok, székrekedés, gyakori székletürítés, flatulencia, gastrointestinális diszkomfort Ritka
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, gastroezofageālā atviļņa slimība, vemšana, mutes sausums, dispepsija, aizcietējums, bieža vēdera izeja, meteorisms, diskomforta sajūta kuņģī un zarnu traktā
Hungarian: 40%-ánál (APEX és FACT összevontan) a kiindulási szérumhúgysavszintje 10 mg/dl volt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pacientiem ar sUA ≥ 10 mg/dl Apmēram 40 % pacientu (APEX un FACT kopā) sākotnējais sUA bija ≥10 mg/dl.
Hungarian: BL=alapszint SEM=az átlag standard hibája
Latvian: BLbaseline SEMstandard error of the mean
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis*, Stevens-Johnsonszindróma*, angiooedema*, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció*, generalizált kiütés (súlyos)*, erythema, exfoliatív kiütés, follicularis kiütés, hólyagos kiütés, pustulosus kiütés, viszketéssel járó kiütés*, erythematosus kiütés, morbilliform kiütés, alopecia, fokozott verejtékezés
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze*, StīvensaDžonsona sindroms*, angioneirotiskā tūska*, reakcija pret zālēm ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem*, ģeneralizēti izsitumi (smagi)*, eritēma, eksfoliatīvi izsitumi, folikulāri izsitumi, vezikulozi izsitumi, pustulozi izsitumi, niezoši izsitumi*, eritematozi izsitumi, morbiliformi izsitumi, alopēcija, hiperhidroze Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk Locītavu sāpes, artrīts, skeleta - muskuļu sāpes, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājums, bursīts
Hungarian: A hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatok során emelkedett TSH-szintet (> 5,5 µNE/ml) figyeltek meg olyan betegeknél, akik hosszú távú febuxosztát-kezelést kaptak (5,5%).
Latvian: Paaugstināts TSH līmenis (> 5,5 µIU/m) tika konstatēts pacientiem, kas febuksostatu bija lietojuši ilgstoši (5,5 %) ilglaicīgos atklātos pagarinājuma pētījumos.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Febuxostat Krka károsítja-e a magzatot.
Latvian: Tas, vai Febuxostat Krka var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, nav zināms.
Hungarian: Az APEX vizsgálat bebizonyította, hogy a napi egyszeri 80 mg febuxosztát és a napi egyszeri 120 mg febuxosztát statisztikailag szignifikánsan felülmúlja az allopurinol hagyományos, 300 mg-os (n = 258)/ 100 mg-os (n = 10) adagjait a szérumhúgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentése terén (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Latvian: APEX pētījumā gan febuksostats 80 mg QD, gan febuksostats 120 mg QD ļāva sasniegt statistiski nozīmīgi daudz labākus rezultātus par vispārpieņemtajām allopurinola devām 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), jo labāk spēja samazināt sUA (urīnskābes līmeni serumā), līdz tas bija mazāks par 6 mg/dl (357 µmol/l) (skatīt 2. tabulu un 1. attēlu).
Hungarian: fázisú (APEX, FACT és CONFIRMS) vizsgálatok összesített értékelésekor 0,7 vs.
Latvian: Kopējā pētījuma veicēju aprakstītā kardiovaskulāro APTC notikumu sastopamība apvienotajos 3. fāzes pētījumos (APEX, FACT un CONFIRMS) bija 0,7 pret 0,6 gadījumiem uz 100 PG.
Hungarian: H-2900 Komárom Magyarország
Latvian: H-2900 Komárom Ungārija
Hungarian: BL = alapszint, SEM = az átlag standard hibája
Latvian: BL = sākuma līmenis, SEM = vidējās vērtības standarta kļūda
Hungarian: [Kizárólag naptári buborékcsomagoláshoz]: H
Latvian: [Tikai kalendāra blisteriem]: P.
Hungarian: Ez a gyakoriság hasonló volt az allopurinol kezelés során bejelentetthez (4,2%) (lásd 4.4 pont).
Latvian: To biežums bija līdzīgs ziņotajam par ārstēšanu ar allopurinolu (4,2%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Összességében a betegek 56,6%-a idő előtt abbahagyta a klinikai vizsgálati kezelést, és a betegek 45%-a nem jelent meg valamennyi viziten.
Latvian: Kopumā 56,6% pacientu priekšlaicīgi pārtrauca dalību šajā pētījumā, un 45% neieradās uz visām pētījuma vizītēm.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat Mylan
Latvian: Citas zāles un Febuxostat Mylan
Hungarian: Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Mylannal, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, kas satur kādu no turpmāk uzskaitītajām vielām, jo šīs vielas var mijiedarboties ar Febuxostat Mylan un Jūsu ārsts, iespējams, vēlēsies veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus:
Hungarian: Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Febuxostat Mylan szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában.
Latvian: Tas nenotiek ar visiem, taču saasinājums ir iespējams arī tad, ja Jūs lietojat Febuxostat Mylan, un jo īpaši terapijas pirmajās nedēļās vai mēnešos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A fentiekben nem említett egyéb mellékhatások alább láthatók.
Latvian: Pārējās blakusparādības, kas netika minētas iepriekš, norādītas tālāk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 15.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 15. jūnijs
Hungarian: • anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések")
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība pret zālēm (skatīt arī 2. sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0-1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Latvian: Febuksostats tiek absorbēts strauji (tmax ir 1,0-1,5 h) un labi (vismaz 84%).