FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Popis imena lijekova u pitanju naveden je u Dodatku I.
Bulgarian: Списъкът с наименованията на засегнатите продукти е даден в приложение I.
Croatian: Upravljanje podacima o veterinarskim lijekovima i proizvodima
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите
Croatian: EMEA/V/A/085
Bulgarian: EMEA/V/A/085 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Croatian: Odbor je imenovao g. J. Schefferlieja kao izvjestitelja i dr. J. Bureša kao pomoćnog izvjestitelja.
Bulgarian: Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и д-р J. Bure.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN, eng. international non-proprietary name): amoksicilin i klavulanska kiselina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): амоксицилин и клавуланова киселина
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 11. srpnja 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започна на 11 юли 2012 г.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je pisana objašnjenja 11. rujna 2012. i 6. veljače 2013.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г. и на 6 февруари 2013 г.
Croatian: Do 210. dana ta su pitanja ostala neriješena i stoga je prema Članku 33(1) Direktive 2001/82/EZ 2. svibnja 2012. započelo upućivanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarske lijekove (CMD(v), eng.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започна процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Dodatku II, zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka i uputom o lijeku u Dodatku III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката за употреба в приложение III.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 9. travnja 2013.
Bulgarian: Устни разяснения са дадени на 9 април 2013 г.
Croatian: Dan 60. postupka pri CMD(v) bio je 29. lipnja 2012. i pošto zemlje članice u pitanju nisu postigle sporazum u vezi lijeka, postupak je upućen u CVMP (Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode, eng.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата на CMD(v) е на 29 юни 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP.
Croatian: Na dan 11. srpnja 2012. referentna zemlja članica, Republika Češka, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum u vezi lijeka te da je pitanje upućeno CVMP-u temeljem
Bulgarian: На 11 юли 2012 г. референтната държава членка, Чешката република, съобщи на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Croatian: To je generički zahtjev prema Članku 13(1) Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjeno, koji se odnosi na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Republici Češkoj (MA No.
Bulgarian: Tова е генерично заявление съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода, разрешен за употреба в Чешката република (РУ № 96/069/98-C).
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Novartis Animal Health Inc., podnio je zahtjev za decentralizirani postupak za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezana imena.
Bulgarian: Заявителят, Novartis Animal Health Inc., подаде заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP smatra da je profil koristi i rizika za lijek STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja pozitivan.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счете, че съотношението полза/риск на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета е положителено.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu kao djelatne tvari i namijenjen je za uporabu kod svinja za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na kombinaciju amoksicilina/klavulanske kiseline tj.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни субстанции и е предназначен за употреба при свине за лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина, т.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. и на стомашно-чревни инфекции, причинени от Clostridium spp., E. coli и Salmonella spp.
Croatian: Coordination group for Mutual
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик
Croatian: Stoga je Odbor konsenzusom prihvatio pozitivno mišljenje 10. travnja 2013. i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka STRENZEN 500/125 mg/g praška za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezanih imena.
Bulgarian: Комитетът прие с консенсус положително становище, като препоръча да бъде издаден лиценз за употреба за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и свързани с него имена.
Croatian: Članka 33(4)0F za lijek STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezana imena
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена
Croatian: Temeljne informacije
Bulgarian: Основна информация
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina, a 12 država članica uključenih u postupak su: Austrija, Republika Češka, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Italija, Latvija, Nizozemska, Slovačka i Španjolska.
Bulgarian: (ЗДЧ) са: Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания.
Croatian: Popis imena dotičnih proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Bulgarian: Списъкът на наименованията на засегнатите продукти е даден в приложение I.
Croatian: procjene za Soludox 500
Bulgarian: за Soludox
Croatian: Veterinarski lijekovi i upravljanje podacima o lijekovima
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doksiciklin hiklat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): doxycycline hyclate
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i gospođu H.
Bulgarian: Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и г-н H.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 12. kolovoza 2013.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 12 август 2013 г.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda počeo je 27. travnja 2013. godine.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане започна на 27 април 2013 г.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 18. listopada 2012. i s obzirom da dotične države članice nisu uspjele postići dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата на CMD(v) беше на 18 октомври 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяха да постигнат съгласие, процедурата беше отнесена до CVMP.
Croatian: Članak 13. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008
Bulgarian: Член 13 от Регламент (ЕО)
Croatian: Detaljniji razlozi za zahtjev za ponovnim pregledom predani su od strane tvrtke Eurovet Animal Health BV 26. travnja 2013.
Bulgarian: Подробните основания за искането за преразглеждане са представени от Eurovet Animal Health BV на 26 април 2013 г.
Croatian: EMEA/V/A/090
Bulgarian: EMEA/V/A/090 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 8. siječnja 2013.
Bulgarian: Писмени разяснения бяха представени от притежателя на лиценза за употреба на 8 януари 2013 г.
Croatian: Indiciran je za redukciju mortaliteta i morbiditeta u pilića te kliničkih znakova kao i za redukciju lezija uzrokovanih pasterelozom koju izaziva Pasteurella multocida ili za smanjenje morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija koju uzrokuje Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Bulgarian: Той е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите в резултат на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите в резултат на респираторни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Croatian: Dana 30. listopada 2012. referenta država članica, Ujedinjena Kraljevina obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije uspio donijeti odluku i proslijedio je predmet CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Bulgarian: На 30 октомври 2012 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, съобщи на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие и отнесе въпроса до CVMP в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 5. ožujka 2013.
Bulgarian: Устни разяснения бяха дадени на 5 март 2013 г.
Croatian: Postupak procjene počeo je 7. studenog 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започна на 7 ноември 2012 г.
Croatian: Jukes kao pomoćnog procjenitelja.
Bulgarian: Jukes.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava i uputi o VMP u Prilogu III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката за употреба в приложение III.
Croatian: Odobrene su dvije doze: Deset mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana za koja je karencija 3 dana i 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana za koja je karencija 12 dana.
Bulgarian: 10 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, за която карентният срок е 3 дни и 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, за която карентният срок е 12 дни.
Croatian: Mišljenje nakon Članka 13.
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 13
Croatian: Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće sadrži doksiciklin hiklat kao djelatnu tvar.
Bulgarian: Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета съдържа доксициклин хиклат като активна субстанция.
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Bulgarian: (CVMP)
Croatian: Na 90. dan ova pitanja ostaju neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i
Bulgarian: На ден 90 тези въпроси остават нерешени и затова на 20 август 2012 г. започна процедура по сезиране по член 13, параграф 1 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Croatian: Friis kao procjenitelja i dr. M. Holzhauser-Alberti kao pomoćnog procjenitelja u postupku ponovnog pregleda.
Bulgarian: По време на заседанието си на 9-11 април 2013 г. CVMP назначи за докладчик и съдокладчик съответно проф. C. Friis и д-р M. Holzhauser-Alberti за процедурата за преразглеждане.
Croatian: Mišljenje nakon Članka 13.0F procjene za Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u pitkoj vodi za svinje i piliće i pridružene nazive
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 130F за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета и свързани с него имена
Croatian: Zajednički radni postupak (UK/V/xxxx/WS/006) koji uključuje Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) počeo je 6. siječnja 2012.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006), включваща Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002), започна на 6 януари 2012 г.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici identificirani su tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske, a odnosili su se na odgovarajuću karenciju za meso i iznutrice pilića.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Нидерландия идентифицира потенциални
Croatian: mg/g prašak za upotrebu u pitkoj vodi za svinje i piliće i pridružene nazive
Bulgarian: 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета и свързани с него имена
Croatian: Nositelj odobrenja, tvrtka Eurovet Animal Health BV predala je zahtjev za izmjenom tipa II kako bi se skratila karencija u pilića na 6 dana za Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće te pridružena imena koja su podložna zajedničkom radnom postupku od strane CMDv-a u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Bulgarian: Health BV, подава заявление за промяна тип II за съкращаване на карентния срок при пилета на 6 дни за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета и свързани с него имена, което е предмет на процедура за поделяне на работата от CMDv съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013., tvrtka Eurovet Animal Health BV obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a 7.ožujka 2013.
Bulgarian: На 22 март 2013 г. Eurovet Animal Health BV уведоми
Croatian: Dana 12. lipnja 2013. godine CVMP je usvojio konačno mišljenje koje potvrđuje preporuku uključenu u svom mišljenju od 7. ožujka 2013. godine da se može odobriti izmjena odobrenja za stavljanje u promet za lijek Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 100 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) te je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana.
Bulgarian: На 12 юни 2013 г. CVMP прие окончателно становище, потвърждаващо препоръката, включена в становището му от 7 март 2013 г., че промяната на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002) може да бъде дадена и карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je objavio 7. ožujka 2013. godine mišljenje koje preporučuje odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje u promet Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP прие на 7 март 2013 г. становище, препоръчващо издаване на промяна на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002). CVMP заключи, че карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Croatian: Druga područja tijela
Bulgarian: Други области на тялото
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Bulgarian: Не са известни клинични последици.
Croatian: <Naziv lijeka> je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine.
Bulgarian: <Име на продукта> е разрешен за употреба при деца над две годишна възраст.
Croatian: To uključuje zadržavanje u mozgu i drugim tkivima i organima.
Bulgarian: Това включва отлагане в мозъка и други тъкани и органи.
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Croatian: Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega
Bulgarian: Специални популации Нарушена бъбречна функция
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели.
Croatian: • Dio 1 Što je <Naziv lijeka> i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява <Име на продукта>и за какво се използва
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от арбитражна процедура.
Croatian: Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primjeni, injekcije <Naziv lijeka>se ne smiju ponavljati osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно многократното приложение, <Име на продукта> инжекционен разтвор не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малък от 7 дни.
Croatian: Količina koja će Vam biti ubrizgana u mililitrima ovisi o Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
Bulgarian: Количеството в милилитри, което трябва да Ви бъде инжектирано, зависи от това колко тежите в килограми телесно тегло.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da male količine gadolinija mogu ostati u tijelu, uključujući i mozak.
Bulgarian: Проучванията показват, че малки количества гадолиний може да се отложат в тялото, включително в мозъка.
Croatian: Dinamičko oslikavanje:
Bulgarian: Динамично изображение:
Croatian: MRA
Bulgarian: МРА
Croatian: T1-mjerena sekvenca, kao akvizicija dinamičkog ili statičkog odgođenog oslikavanja.
Bulgarian: Т1-измерени секвенции като динамично или статично забавено изображение
Croatian: •procjena perfuzije miokarda
Bulgarian: Оценка на миокардната перфузия
Croatian: Pojačanje intenziteta signala i neklinički podaci pokazuju da se gadolinij oslobađa iz linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava.
Bulgarian: Интензитетът на сигнала се увеличава и неклиничните данни показват, че от линейните GdCA се освобождава гадолиний.
Croatian: Ciljni organ
Bulgarian: Прицелен орган
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с употреба на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с тежка форма на остро или хронично бъбречно увреждане (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Mozak i kralješnica Do 60 minuta nakon primjene.
Bulgarian: Мозък и гръбначен стълб до 60 минути след приложението.
Croatian: Prilog III.
Bulgarian: Точка 3
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu koji je naveden niže.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено по-долу.
Croatian: <Naziv lijeka> se ubrizgava u venu, obično ruke, neposredno prije pregleda MR-om.
Bulgarian: <Име на продукта> се инжектира във вена, обикновено в ръката, преди сканиране с ЯМР.
Croatian: Pomaže liječniku u otkrivanju bilo kakvih promjena na jetri mozgu/kralješnici, arterijama ili drugim dijelovima Vašeg tijela.
Bulgarian: Това помага на Вашия лекар да открие всякакви аномалии в черния дроб мозъка/гръбначния стълб, артериите или други части на Вашето тяло.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre su pod pojačanim rizikom jer je incidencija akutnog zatajenja bubrega visoka u ovoj skupini.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с особен риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е по-голяма при тази група.
Croatian: Neposredno nakon bolus injekcije.
Bulgarian: Веднага след болус инжекция.
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за диагностични цели.
Croatian: Gadobenatna kiselina za intravensku primjenu (ograničenje indikacije - iz informacija o lijeku moraju se ukloniti sve reference na druge indikacije)
Bulgarian: Гадобенова киселина за интравенозно приложение (ограничение на показаниетовсички текстове, отнасящи се до други показания, трябва да бъдат изтрити в цялата продуктова информация)
Croatian: To nije bilo opaženo nakon primjene malih količina koje se daju injekcijom u zglob.
Bulgarian: Това не се наблюдава след инжектиране на малки количества в ставата.
Croatian: Do 60 minuta nakon primjene.
Bulgarian: Мозък до 60 минути след приложението.
Croatian: • Specifične primjene u srcu uključuju mjerenje perfuzije miokarda pod farmakološkim stresnim uvjetima i dijagnostici funkcije („odgođeno poboljšanje").
Bulgarian: Специфичните приложения при сърцето включват измерване на миокардната перфузия в условията на фармакологичен стрес и диагностика на жизнеспособността (забавено контрастно усилване).
Croatian: o Nakupljanje u tijelu <Naziv lijeka> djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij.
Bulgarian: Действието на <Име на продукта> се дължи на съдържащия се в него метал, наречен гадолиний.
Croatian: • procjena mase srca ili funkcije miokarda
Bulgarian: Оценка на сърдечната маса или миокардната жизнеспособност
Croatian: T1-mjerena, dinamička akvizicija s vremenskom razlučivosti od 2 minute ili manje prije injekcije kontrasta te ponovljena nekoliko puta tijekom perioda od 5-8 minuta nakon brze intravenske bolus injekcije kontrasta.
Bulgarian: Т1-измерена секвенция с градиентно ехо с времева резолюция 2 минути или по-малко преди инжектирането на контраста и да се повтори няколко пъти за период от 5 до 8 минути след бърза интравенозна болусна инжекция на контрастното вещество.
Croatian: • MR angiografija (MRA) za procjenu stenoze, okluzije i kolaterala u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine).
Bulgarian: Магнитно-резонансна ангиография (МРА) за оценка на стенози, оклузии и колатерали при възрастни и деца (над 2-годишна възраст).
Croatian: Jetra, bubrezi, urinarni trakt, adrenalne žlijezde
Bulgarian: Черен дроб, бъбреци, уринарен тракт, надбъбречни жлези
Croatian: Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не трябва да надвишава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка.
Croatian: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Bulgarian: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди за образно изследване.
Croatian: Odgođeno oslikavanje:
Bulgarian: Забавено изображение:
Croatian: Informacije o lijeku mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama u suradnji s referentnom zemljom članicom, sukladno postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/EC.
Croatian: Mozak i kralješnica
Bulgarian: Главен мозък и гръбначен стълб
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izloženosti gadolinijskom kontrastnom sredstvu primijenjenom intravenski u značajno višim dozama nego kod intraartikularnih pripravaka, gadolinij zadržava u tijelu.
Bulgarian: Проучванията показват, че след експозиция на GdCA, приложени интравенозно при значително по-високи дози в сравнение с вътреставните продукти, в тялото се отлага гадолиний.