FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Spanish: La dosis máxima recomendada de este medicamento es de 2 viales (2 g), ya que no se ha establecido su eficacia en dosis mayores.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Spanish: La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según las siguientes convenciones:
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones para el uso del producto acabado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
English: Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Spanish: Irrigue según sea necesario antes de la implantación de Osigraft.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las siguientes categorías se usan para catalogar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1,000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no se puede calcular con los datos disponibles).
English: These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Spanish: Se ha comprobado que estos nuevos anticuerpos no provocan daños a los pacientes.
English: The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Spanish: El nuevo hueso formado es mecánica y radiográficamente comparable al hueso normal.
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 micrometros.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben eliminar a través de aguas residuales o residuos domésticos.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Spanish: Este efecto, denominado carcinogenicidad de estado sólido, se ha observado frecuentemente en ratas a las que se les han implantado subcutáneamente materiales sólidos (plásticos o metales).
English: Intraosseous use.
Spanish: Uso intraóseo.
English: Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Osigraft Osigraft contiene colágeno bovino.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Spanish: En otro estudio, se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 a 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
English: You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Spanish: Su médico le tendrá controlado en caso de haber sospechas de la formación de nuevos anticuerpos.
English: System Organ Class
Spanish: Clase de órgano o sistema
English: - for vertebral (spine) fractures.
Spanish: - Para fracturas vertebrales (columna).
English: Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Spanish: Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.
English: Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Spanish: Osigraft es un tipo de medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP).
English: Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
Spanish: Algunos pacientes tratados con este producto también han sufrido diversas reacciones adversas asociadas a una cirugía ortopédica reciente.
English: Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Spanish: Por ello, tras la readministración de eptotermina alfa puede existir el riesgo de desarrollar autoinmunidad contra las proteínas BMP endógenas.
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Spanish: El efecto de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el proceso de curación del hueso fue estudiado en perros después de haber tratado dos defectos de hueso largo con implantaciones repetidas.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento para el tratamiento de enfermedades óseas, proteína morfogénetica ósea, código ATC: M05BC02
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
English: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización seguirá emitiendo informes periódicos de seguridad (PSUR) cada tres años.
English: Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Spanish: La osificación heterotópica también puede ocurrir después del tratamiento (ver sección 4.8).
English: You may need to read it again.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
English: Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
Spanish: Dependiendo del tamaño de la brecha en el hueso roto, podrían administrarse uno o dos viales de Osigraft.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Spanish: La osificación heterotópica se da normalmente en humanos a consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
English: The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Spanish: Los resultados radiográficos de curación del grupo tratado con Osigraft fueron ligeramente inferiores en comparación con los del grupo de control con autoinjerto (68 y 79%, respectivamente).
English: However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Spanish: No obstante, hay pruebas que sugieren que la osificación heterotópica en humanos no está relacionada con el sarcoma.
English: Do not insert a needle through the stopper.
Spanish: No introduzca ninguna aguja a través del tapón.
English: There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Spanish: Existe la posibilidad de que se generen nuevos anticuerpos en el cuerpo tras el tratamiento con Osigraft.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
English: Powder for suspension for implantation.
Spanish: Polvo para suspensión para implantación.
English: Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Spanish: Cada vial de Osigraft se reconstituye con 2-3 ml de solución estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) de cloruro sódico antes de su uso.
English: Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Spanish: Por lo tanto, Osigraft sólo puede administrarse en el defecto si se dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado.
English: Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Spanish: No se recomienda el uso repetido de Osigraft, dado que no se han realizado ensayos clínicos de varios tratamientos quirúrgicos en diferentes momentos con pacientes.
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Spanish: Los estudios con anticuerpos anti-OP-1 demuestran cierta reactividad cruzada con las proteínas íntimamente relacionadas BMP-5 y BMP-6.
English: Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Spanish: Osigraft es un medicamento osteoinductor y osteoconductor.
English: The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
Spanish: En la siguiente tabla de reacciones adversas figuran las reacciones observadas y registradas durante los ensayos clínicos.
English: Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Spanish: Las mujeres no deberán dar el pecho durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con Osigraft.
English: Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas especiales producidas por el cuerpo humano como parte del proceso de curación en diversas enfermedades, como una virosis.
English: However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios de implantación de Osigraft en animales demuestran que el principio activo (eptotermina alfa) en su mayor parte no presenta disponibilidad sistémica.
English: Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Spanish: Fertilidad No hay pruebas que sugieran que la eptotermina alfa influya en la fertilidad.
English: Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
Spanish: En la mayoría de los casos se utilizaron clavos de bloqueo intramedulares.
English: An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria a Osigraft y realizarse las pruebas necesarias para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el producto no resulte eficaz.
English: The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Spanish: El ensayo clínico fundamental que respalda la autorización de Osigraft no incluía el uso de rellenos óseos sintéticos.
English: A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Spanish: Se ha registrado un patrón similar de reacciones adversas de informes espontáneos con una incidencia considerablemente menor a la observada en los ensayos clínicos.
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Spanish: - Si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Spanish: En estudios con animales, se ha demostrado la excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Spanish: Para evitar roturas, no golpetee el fondo del vial durante la transferencia.
English: After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución implantable de un solo uso debe utilizarse inmediatamente.
English: Do not place a drain directly in the implant site.
Spanish: No ponga drenaje directamente en la zona del implante.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Spanish: A continuación, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del implante.
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Spanish: La matriz es también osteoconductora y permite el crecimiento óseo hacia el interior del defecto desde el hueso sano circundante.
English: Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Spanish: Los estudios de laboratorio demuestran que los anticuerpos de la eptotermina alfa, presente en este medicamento, podrían reaccionar ante anticuerpos similares que el cuerpo fabrica de forma natural.
English: Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Spanish: Posología Osigraft debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
English: Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Spanish: Aplique el producto reconstituido en la zona ósea preparada utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
English: Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
Spanish: Una vez roto el vacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar que se derrame el polvo.
English: very common (affects more than 1 user in 10)
Spanish: • muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario entre 10)
English: Bovine collagen.
Spanish: Colágeno bovino.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Spanish: Después de ambas exposiciones, se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino; la concentración máxima de anticuerpos fue mayor después de la segunda implantación.
English: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Spanish: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Spanish: Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Osigraft debido a irrigación de la herida, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasia inadecuada.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Spanish: Los eventos celulares inducidos por el principio activo se producen dentro de esta matriz de colágeno.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que pueda causar al lactante, las mujeres no deberán dar el pecho durante el tratamiento con Osigraft (ver la sección 5.3).
English: Pack size of 1 vial.
Spanish: Envase unitario, 1 vial.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE TALES MEDICAMENTOS (CUANDO CORRESPONDA)
English: Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Spanish: Osigraft no contribuye directamente a la fuerza biomecánica por lo que, si se necesitara estabilización mecánica inicial, se deberá usar con una fijación externa o interna.
English: Interaction with other medicine
Spanish: Interacción con otros medicamentos
English: If you have further questions, ask your doctor.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Spanish: El tratamiento suele realizarse bajo anestesia general, por lo que no estará consciente durante la intervención.
English: Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder.
Spanish: La punción del tapón con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el polvo.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, no debe utilizarse Osigraft durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver las secciones 4.4 y 5.3).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
English: The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Spanish: La cantidad de Osigraft utilizada debe ser aproximadamente similar al tamaño del defecto óseo.
English: • OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: • OTRAS CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
English: Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Spanish: Desbride el tejido fibroso, necrótico o esclerótico, y decortique los fragmentos de hueso lo suficiente para que Osigraft reconstituido entre en contacto directo con el hueso sangrante y con el tejido óseo viable.
English: Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Spanish: No aspire ni irrigue directamente la zona del implante, ya que esto puede desplazar las partículas de Osigraft.
English: In this leaflet: What Osigraft is and what it is used for
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Osigraft y para qué se utiliza
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
Spanish: Realice una hemostasia adecuada para asegurarse de que el material implantado no se desplace del área quirúrgica.
English: Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Spanish: Los anticuerpos suelen formarse como parte de la respuesta del cuerpo al tratamiento con algunos medicamentos, de los que Osigraft forma parte.
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Spanish: Durante el periodo de observación el peso de las crías en el grupo tratado resultó menor que en el grupo de control.
English: The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle.
Spanish: Los tejidos musculares circundantes se cierran alrededor del medicamento implantado, al igual que la piel que cubre el músculo.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una sucesión de eventos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
English: Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Spanish: Los resultados clínicos relativos al dolor y a la capacidad de soportar peso fueron comparables a los del autoinjerto (81% de eficacia en el grupo tratado con Osigraft, 77% de eficacia en el grupo de autoinjerto).
English: Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Spanish: Se desarrollaron y encontraron niveles detectables de anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultos expuestos.
English: After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si es necesario para eliminar cualquier resto del producto que pueda haber sido desplazado durante el cierre de los
English: Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
Spanish: El cierre es fundamental para mantener el implante en el área del defecto óseo.
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Spanish: Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.3).
English: Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Spanish: Si es necesario, retire el exceso de líquido aspirando la zona contigua al implante o seque cuidadosamente el área con una esponja estéril.
English: Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor del defecto óseo que contiene el producto con el material de sutura elegido.