FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Nplaten käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nplate lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Nplatea verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: Visos pētījumos salīdzināja Nplate ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Finnish: Se on sairaus, jossa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita (veren osasia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen).
Latvian: Nplate tiek lietotas pacientiem no viena gada vecuma, kuriem ir ilgstoša imūna trombocitopēniskā purpura (ITP) - slimība, kuras gadījumā pacienta imūnsistēma iznīcina trombocītus (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Finnish: Hoito on lopetettava, jos verihiutaleiden määrä ei ole kasvanut verenvuotoriskin pienentämisen kannalta tarpeeksi neljän hoitoviikon jälkeen Nplaten enimmäisannosta käytettäessä.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja trombocītu skaits pēc 4 terapijas nedēļām,
Finnish: Miten Nplatea käytetään?
Latvian: Kā lieto Nplate?
Finnish: Nplaten vaikuttava aine, romiplostiimi, lisää verihiutaleiden tuotantoa.
Latvian: Nplate aktīvā viela romiplostims stimulē trombocītu veidošanos.
Finnish: 100 mg Injektiokuiva-aine liuosta varten
Latvian: 100 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten Injektioneste, liuos
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Šķīdums injekcijām
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Finnish: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Latvian: 3 (3 x 1) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Finnish: Lisää tietoa Nucalasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Latvian: Sīkāka informācija par Nucala ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Finnish: Nucala (mepolitsumabi)
Latvian: Nucala (mepolizumabs)
Finnish: Muita tietoja Nucalasta
Latvian: Cita informācija par Nucala
Finnish: Nucala sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. joulukuuta 2015.
Latvian: 2015. gada 2. decembrī Nucala saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nucalan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nucala lietošanu?
Finnish: Nucalasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Nucala lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nucalan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nucala lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Lapsilla eosinofiilinen astma on harvinainen, joten saatavilla on vain vähän tietoa.
Latvian: Bērniem eozinofilā astma ir reta, tāpēc pieejamie dati ir ierobežoti.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 576 pieaugušie un pusaudži, kuri ik pēc 4 nedēļām saņēma Nucala 28 nedēļas.
Finnish: Lisäksi kortikosteroidiannoksen pienentymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon mahdolliset komplikaatiot.
Latvian: Turklāt par klīniski nozīmīgu uzskatīja kortikosteroīdu devas samazināšanu, ņemot vērā ilgstošas kortikosteroīdu terapijas iespējamās komplikācijas.
Finnish: Miksi Nucala on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Nucala ir reģistrētas ES?
Finnish: Lasten veren eosinofiilipitoisuuden pieneneminen oli myös verrattavissa aikuisten käyttämillä vakioannoksilla saatuun pienenemiseen.
Latvian: Bērniem panāktais eozinofilu līmeņa samazinājums asinīs bija arī salīdzināms ar samazinājumu, kādu panāca pieaugušajiem ar standartdevām.
Finnish: Eosinofiilisessa astmassa oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiileja (eräitä valkosoluja).
Latvian: Eozinofilās astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu eozinofilu (balto asins šūnu veida) skaitu asinīs un krēpās plaušās.
Finnish: Nucalan yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
Latvian: Visbiežākā Nucala blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Nucala un kāpēc tās lieto?
Finnish: Virasto katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Nucala vaikuttaa aikuisilla ja lapsilla samalla tavalla, joten aikuisilta saatuja tuloksia voidaan soveltaa myös eosinofiilista astmaa sairastaviin lapsiin.
Latvian: Aģentūra secināja, ka pieejamos datos par Nucala ir redzama līdzīga iedarbība uz pieaugušajiem un bērniem, tāpēc ar pieaugušajiem iegūtie rezultāti ir attiecināmi arī uz bērniem, kuri slimo ar eozinofilo astmu.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun potilaan astma on vaikea eikä sitä ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar citām zālēm pacientiem ar smagu astmas formu, kas netiek pietiekami labi kontrolēta ar iepriekšējām terapijām.
Finnish: Myös injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu ovat yleisiä, ja niitä aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
Latvian: Bieži sastopamas arī reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes, kas rodas līdz 1 no 10 pacientiem.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan neljän viikon välein.
Latvian: Zāles tiek ievadītas ar zemādas injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā vienu reizi 4 nedēļās.
Finnish: Miten Nucalaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Nucala?
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 5:een mepolitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-5, mepolizumabs bloķē tā darbību, tādējādi samazinot eozinofilu skaitu.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä.
Latvian: Nucala aktīvā viela mepolizumabs ir olbaltumvielas veids, ko sauc par monoklonālu antivielu, kas organismā piesaistās konkrētai vielai.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus 6-11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty vakioannos.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kurā pierādīja, ka Nucala 40 mg deva, injicējot to zem ādas, nodrošina organismā tādu aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar pieaugušajiem lietotajām standartdevām.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nucalan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nucala, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Lisätietoja Nucalan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Nucala lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon päämittana oli hoidon aikana ilmenneiden vaikeiden astmakohtausten (pahenemisvaiheiden) määrä, joka suurin piirtein puolittui Nucalaa saavilla potilailla.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs šajos pētījumos bija smagu astmas lēkmju (uzliesmojumu) skaits, ko novēroja ārstēšanas laikā un kas apmēram uz pusi samazinājās pacientiem, kuri saņēma Nucala.
Finnish: Nucalaa on saatavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa tai kuiva-aineena injektiopullossa, joka valmistetaan injektioksi.
Latvian: Nucala ir pieejamas kā šķīdums pilnšļircē vai šļircē, vai arī kā pulveris flakonā, ko atšķaida injekcijai.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6-11-vuotiaille potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg pacientiem vecumā no 12 gadiem un 40 mg pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 616 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein vuoden ajan tavallisten astmalääkkeidensä lisäksi.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 616 pieaugušie un pusaudži, kuri saņēma Nucala ik pēc 4 nedēļām vienu gadu papildus regulāri lietotajām zālēm astmas ārstēšanai.
Finnish: Miten Nucala vaikuttaa?
Latvian: Kā Nucala darbojas?
Finnish: Aikuisten vaikeiden astmakohtausten ja niistä johtuvan sairaalahoidon tarpeen vähenemistä pidettiin tärkeänä, ja tämän hyödyn katsottiin ylittävän haittavaikutusten alhaisen riskin.
Latvian: Uzskatīja, ka novērotais smagu astmas lēkmju un to radītās nepieciešamības ārstēties slimnīcā samazinājums ir nozīmīgi faktori un atsver blakusparādību zemo risku.
Finnish: Nucalaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain vaikean eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Latvian: Nucala var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst nozīmēt ārsts ar pieredzi smagas eozinofilās astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Finnish: Yleistiedot Nucalasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Nucala pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Nucalan hyödyt vaikean eosinofiilisen astman hoidossa, kun sairautta ei ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin injektiona annettuun lumelääkkeeseen.
Latvian: Nucala ieguvumus smagas eozinofilās astmas gadījumā, ko nevarēja labi kontrolēt ar iepriekšējo terapiju, pierādīja trīs pamatpētījumos, salīdzinot ar placebo (zāļu imitācijas) injekcijām.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nucalan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nucala lietošanu.
Finnish: Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää.
Latvian: Mepolizumabs piesaistās vielai, ko sauc par interleikīnu-5 un kas veicina eozinofilu sintēzi un izdzīvošanu.
Finnish: Mitä riskejä Nucalaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nucala?
Finnish: Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan.
Latvian: Vairāk nekā pusei (37 no 69) pacientu, kuri saņēma Nucala, varēja samazināt dienas kortikosteroīdu devu par vairāk nekā 50 % līdz 5 mg vai mazāk, un no tiem 10 pacientiem varēja pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu salīdzinājumā ar aptuveni trešdaļu pacientu, kuri saņēma placebo (22 no 66, no kuriem pieciem pacientiem varēja pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu).
Finnish: Nucala on astmalääke, jolla hoidetaan vähintään 6 vuoden ikäisten potilaiden eosinofiilista astmaa.
Latvian: Nucala ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus no sešu gadu vecuma ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilo astmu.
Finnish: Potilas ja hänen hoitajansa voivat käyttää esitäytettyä Nucala-kynää tairuiskua itse saatuaan siihen opastuksen.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs var pats lietot pilnšļirci vai šļirci ar Nucala pēc attiecīgas apmācības, jo flakonu drīkst lietot tikai veselības aprūpes speciālists.
Finnish: Mitä hyötyä Nucalasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Nucala ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Latvian: Nucala satur aktīvo vielu mepolizumabu.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Finnish: Odota 30 minuuttia
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta:
Latvian: • Ja nesaklausāt otro klikšķi:
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Šķīdināšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Finnish: Paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi pääasiassa hoitoa aloitettaessa ja kolmen ensimmäisen injektion aikana.
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā galvenokārt radās, uzsākot ārstēšanu, un pirmo trīs injekciju laikā.
Finnish: Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
Latvian: Ja Jūs dzīvojat reģionā, kur šīs invāzijas ir bieži sastopamas vai arī Jūs ceļojat uz šādu reģionu,
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Šīs reakcijas pirmo reizi var rasties pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Anafylaksia**
Latvian: Anafilakse**
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Finnish: • vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas)
Finnish: Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt alerģiskas vai alerģijai līdzīgas reakcijas.
Finnish: FEV1 (ml) ennen bronkodilataatiota viikolla 32
Latvian: FEV1 (ml) pirms bronhodilatatora lietošanas 32. nedēļā
Finnish: Exp: kk-vuosi
Latvian: Exp: MēnesisGads
Finnish: Tarvittaessa kortikosteroidiannoksia voidaan pienentää asteittain lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ja nepieciešams, kortikosteroīdu devas jāsamazina pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin yhdellä aikuispotilaalla.
Latvian: Neitralizējošas antivielas konstatēja vienai pieaugušai pētāmai personai.
Finnish: Nucalan käyttöä raskauden aikana tulisi harkita vain, jos hoidosta odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski.
Latvian: Nucala lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Finnish: 8 viikon hoitotauon jälkeen 30 näistä potilaista sai mepolitsumabia vielä 52 viikon ajan.
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilga ārstēšanas pārtraukuma 30 no šiem pacientiem mepolizumabu turpināja saņemt vēl 52 nedēļas.
Finnish: Mepolitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Bērni līdz 6 gadu vecumam Mepolizumaba drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä tuntien kuluessa lääkkeen antamisesta, mutta joissakin tapauksissa on esiintynyt viivästyneitä reaktioita (tavallisesti useiden päivien kuluttua).
Latvian: Šīs reakcijas parasti rodas dažu stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas, bet dažos gadījumos tās sākas vēlīni (t.i., parasti vairāku dienu laikā).
Finnish: Tehoa mittaava annoksenmääritystutkimus MEA112997 (DREAM)
Latvian: Dažādu devu efektivitātes pētījums MEA112997 (DREAM)
Finnish: Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.
Latvian: Tās parasti rodas dažu minūšu līdz stundu laikā pēc injekcijas, bet dažreiz simptomi var sākties pēc vairākām dienām.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä edellisen vuoden aikana oli 3,6 (keskiarvo), ja FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 60 %.
Latvian: Vidējais paasinājumu skaits iepriekšējā gadā bija 3,6, un vidējais paredzamais FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas bija 60%.
Finnish: Aikuisilla, nuorilla ja lapsilla tämän kokoluokan pienenemä havaittiin 4 hoitoviikon kuluessa.
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem lielākais samazinājums tika novērots 4 ārstēšanas nedēļu laikā.
Finnish: Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir ērti pieejamas šādas lietas:
Finnish: Myöhempien injektioiden yhteydessä reaktioita raportoitiin harvemmin.
Latvian: Veicot turpmākas injekcijas, ziņojumu skaits bija mazāks.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun niitä annetaan pistoksina (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Latvian: Injicējot šī veida zāles (monoklonālās antivielas), var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Kuiva-aine liukenee yleensä 5 minuutin kuluessa steriilin veden lisäämisestä, mutta se voi kestää kauemminkin.
Latvian: Zāles parasti ir pilnībā izšķīdušas 5 minūšu laikā pēc sterilā ūdens pievienošanas, bet var būt nepieciešams arī ilgāks laiks.
Finnish: Iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita) potilaita koskevat farmakokineettiset tiedot ovat vähäisiä kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 90).
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem pacientiem (≥65 g.v.) visos klīniskajos pētījumos ir ierobežoti (N=90).
Finnish: Koska proteiini- ja peptidilääkkeillä saattaa olla immunogeenisia ominaisuuksia, potilaille voi kehittyä mepolitsumabin vasta-aineita hoidon myötä.
Latvian: Tā kā olbaltumvielu un peptīdu terapeitiskiem līdzekļiem var būt imunogēniskas īpašības, pēc ārstēšanas pacientiem var izveidoties antivielas pret mepolizumabu.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa Älä käytä Nucalaa: - jos olet allerginen mepolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas Nelietojiet Nucala šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mepolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden sisällä myyntiluvan myöntämisestä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Finnish: Ei kortikosteroidiannoksen pienenemistä / astma ei hallinnassa / keskeyttänyt hoidon
Latvian: PKS samazinājuma nav/astma netiek kontrolēta/terapijas pārtraukšana
Finnish: Nucala on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Latvian: Nucala ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem
Finnish: Pistä lääke neljän viikon välein.
Latvian: Zāles jāievada ik pēc četrām nedēļām.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 135 potilasta: keski-ikä oli 50 vuotta, 55 % oli naisia ja 48 % oli saanut oraalista steroidihoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
Latvian: Kopumā bija iesaistīti 135 pacienti: vidējais vecums bija 50 gadu, 55% bija sievietes un 48% bija lietojuši perorālo steroīdu terapiju vismaz piecus gadus.
Finnish: MEA112997+MEA115588 < 150 solua/µl n
Latvian: MEA112997+MEA115588 <150 šūnas/l n
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Nucala un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Hävitä kynä (ks. vaihe 9) ja aloita alusta uudella kynällä.
Latvian: Izmetiet to (skatīt 9. soli) un sāciet no jauna ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Latvian: Nav datu par fertilitāti cilvēkiem.
Finnish: Varmuuden vuoksi Nucalan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no Nucala lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
Latvian: • Pirms lietošanas uzglabāt ledusskapī.
Finnish: • hengitystieinfektion oireet - jotka voivat olla yskä ja kuume (korkea lämpötila)
Latvian: • elpceļu infekcija, kuras simptomi var būt klepus un drudzis (augsta temperatūra);
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. joulukuuta 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 2. decembris
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Latvian: Toksikoloģiskie un/vai farmakoloģiskie dati dzīvniekiem
Finnish: Prosentuaalinen väheneminen
Latvian: Samazinājums (%)
Finnish: • Säilytä suojassa auringonvalolta
Latvian: • jāsargā no saules gaismas;
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (systeemiset allergiset reaktiot)*
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (sistēmiskas alerģiskas reakcijas)*
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Latvian: Bērni Šīs zāles nav paredzētas bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Finnish: Lume N = 66
Latvian: N=66
Finnish: Koska mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Tā kā mepolizumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Muutos lähtötasosta, keskiarvo (SE)
Latvian: Vidējā pārmaiņa no sākotnējā līmeņa (SK)
Finnish: 95 % CI p-arvo
Latvian: 95% TI p vērtība
Finnish: Lume N = 191
Latvian: N=191
Finnish: • Pistä lääke heti neulansuojuksen poistamisen jälkeen, enintään 5 minuutin sisällä.
Latvian: • Injicējiet zāles tūlīt pēc adatas uzgaļa noņemšanas, vienmēr 5 minūšu laikā.
Finnish: Neljän viikon välein annettujen toistuvien ihonalaisten annosten jälkeen kumuloituminen on noin kaksinkertaista vakaan tilan aikana.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas reizi četrās nedēļās līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās apjoms ir aptuveni divas reizes lielāks.
Finnish: Siinä voi kuitenkin olla pieniä ilmakuplia, jotka ovat sallittuja.
Latvian: Taču paredzams, ka tajā būs sīki gaisa burbulīši, un tas ir pieņemami.
Finnish: Mepolitsumabia erittyi kuitenkin jaavanmakakien maitoon pitoisuuksina, jotka olivat alle 0,5 % plasmassa mitatuista pitoisuuksista.
Latvian: Taču mepolizumabs izdalījās makaka sugas mērkaķu pienā koncentrācijā, kas mazāka par 0,5% no plazmā konstatētās koncentrācijas.
Finnish: Potilas itse tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Nucala-valmisteen, jos potilasta hoitava terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen olevan sopivaa ja potilaalle tai potilaasta huolehtivalle henkilölle annetaan koulutus injektiotekniikasta.
Latvian: Nucala var ievadīt pacients patstāvīgi, vai arī to var ievadīt veselības aprūpes speciālists, ja veselības aprūpes speciālists atzīst, ka tas ir atbilstoši, un ja pacients vai aprūpētājs ir apguvis injekciju tehniku.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Latvian: Ja neapjaušat, ka esat izlaidis vienu zāļu devu, līdz pat laikam, kad jālieto nākamā deva, tad vienkārši injicējiet nākamo devu, kā plānots.
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāievada nākamā Nucala deva, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas uzreiz, par sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs zāļu lietotājs.
Finnish: Lähtöarvo (SD)
Latvian: Sākotnēji (SN)
Finnish: Jos Nucala-annos jää väliin Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jotta sinulle voidaan varata uusi aika.
Latvian: Ja kāda Nucala deva ir izlaista Sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, cik drīz vien iespējams, lai vienotos par apmeklējuma laiku.