FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea sistemică la medicamente metabolizate prin CYP2B6 poate fi redusă în cazul administrării concomitente de CRESEMBA.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6 jista' jitnaqqas meta jingħata flimkien ma' CRESEMBA.
Romanian: Antiemetice
Maltese: Antiemetiċi
Romanian: (inhibarea P-gp).
Maltese: (impediment ta' P-gp).
Romanian: ASCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Maltese: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Romanian: C şi cu piridin-metil
Maltese: C] isavuconazole u [pyridinylmethyl
Romanian: Neuropatie periferică; Disgeuzie;
Maltese: Newropatija periferali;
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele în ziua 42 în această populaţie a fost de 18,7% pentru isavuconazol şi de 22,2 % pentru voriconazol.
Maltese: Il--mortalità dovuta minn kwalunkwe kawża f'Jum 42 f'din il-popolazzjoni kienet ta' 18.7% għal isavuconazole u 22.2% għal voriconazole.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija ddefinita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10);komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Romanian: ASC (h•ng/ml) Media
Maltese: AUC (h•ng/mL) Medja
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse indicate în tabelul 2 se bazează pe datele obţinute de la 403 pacienţi cu infecţii fungice invazive tratate cu CRESEMBA în cadrul studiilor de fază 3.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi murija f'Tabella 2 hi bażata fuq dejta minn 403 pazjenti b'infezzjonijiet fungali invażivi trattati b'CRESEMBA fi studji ta' fażi 3.
Romanian: Lopinavir/ritonavir: nu este necesară ajustarea dozei pentru lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg la fiecare 12 ore, însă este necesară o monitorizare atentă a oricărei lipse de eficacitate antivirală.
Maltese: Lopinavir/ritonavir: mhu meħtieġ ebda aġġustament fid-doża għal lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg kull 12-il siegħa, iżda monitoraġġ attent għal kull każ ta' nuqqas ta' effikaċja antivirali.
Romanian: Indinavir a fost studiat doar după o doză unică de 400 mg de isavuconazol.
Maltese: Indinavir ġie studjat biss wara doża waħda ta' 400 mg isavuconazole.
Romanian: Alţi agenţi anticanceroşi (daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan) (substraturi ale BCRP)
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică (h)
Maltese: Half-life (h)
Romanian: Limitările datelor clinice
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Romanian: % de scădere a valorilor medii ale nivelului minim b)
Maltese: tnaqqis % tal-valuri tal-livelli medji l-aktar baxxi b)
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse ale isavuconazolului în tratamentul infecţiilor fungice invazive pe baza clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Maltese: Tabella 2 tirrapreżenta reazzjonijiet avversi b'isovuconazole fit-trattament ta' infezzjonijiet fungali invażivi, skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza.
Romanian: Etinilestradiol ASCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindronă ASCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Maltese: Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norenthrindrone AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de isavuconazol la 32 de pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi la 32 de pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (16 pacienţi cu administrare intravenoasă şi 16 pacienţi cu administrare orală în fiecare clasă Child-Pugh), expunerea sistemică calculată prin metoda celor mai mici pătrate (ASC) a crescut cu 64% în grupul din clasa Child-Pugh A şi cu 84% în grupul din clasa Child-Pugh B, în comparaţie cu 32 de subiecţi sănătoşi cu funcţie hepatică normală, cu ajustare pentru vârstă şi greutate.
Maltese: Wara li doża waħda ta' 100 mg isavuconazole ġiet amministrata lil 32 pazjent b'insuffiċjenza talfwied ħafifa (Child-Pugh Klassi A) u 32 pazjent b'insuffiċjenza tal-fwied moderata (Child Pugh Klassi B), (16-il pazjent minn ġol-vina u 16-il pazjent b'mod orali għal kull klassi ta' Child-Pugh), lesponiment sistemiku għal medja tal-inqas kwadru (AUC) żdidiet b'64% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi A, u 84% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B, meta mqabbla ma' 32 individwu magħżula skont leta u l-piż b'funzjoni fwied normali.
Romanian: Agent antigutos Colchicina (substrat al P-gp)
Maltese: Sustanza antigotta Colchicine (Sottostrat ta' P-gp)
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Romanian: Nu s-a putut stabili o corelaţie clară între CMI in vitro şi răspunsul clinic pentru speciile diferite (Aspergillus şi Mucorales).
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita ebda korrelazzjoni ċara bejn MIC in vitro u r-rispons kliniku għall-ispeċijiet differenti (Aspergillus u Mucorales).
Romanian: Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse tipice ale statinelor.
Maltese: Monitoraġġ hu rakkomandat għal reazzjonijiet avversi tipiċi ta' statins.
Romanian: În cadrul populaţiei cu intenţie de tratament (ITT, intent-to-treat), 258 de pacienţi au utilizat isavuconazol şi 258 de pacienţi au utilizat voriconazol.
Maltese: Fil-popolazzjoni maħsuba għal trattament (intent-to-treat, ITT) 258 pazjent irċevew isavuconazole u 258 pazjent irċevew voriconazole.
Romanian: Pentru schema de tratament de 200 mg, diferenţa mediei celor mai mici pătrate (least squares mean, LSM) faţă de placebo a fost de 13,1 ms la 2 ore după administrarea dozei [IÎ 90%: 17,1; 9,1 ms].
Maltese: Għal programm ta' kura b'doża ta' 200 mg, id-differenza fl-inqas medja kwadra (least squares mean, LSM), mill-plaċebo kienet ta' 13.1 ms wara sagħtejn li ttieħdet iddoża [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Romanian: Cum se păstrează Cresemba
Maltese: Doża ta' manteniment
Romanian: - Cerneala de imprimare: răşină shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E172).
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
Romanian: Tabelul 3 Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru a isavuconazolului după administrarea orală a CRESEMBA
Maltese: Tabella 3 Parametri farmakokinetiċi fl-istat fiss ta' isavuconazole wara l-għoti orali ta' CRESEMBA
Romanian: Ciclofosfamidă (substrat al CYP2B6)
Maltese: Cyclophosphamide (sottostrat ta' CYP2B6)
Romanian: ASCinf: ↑ 52% Cmax: ↑ 23%
Maltese: AUCinf: ↑ 52% Cmax: ↑ 23%
Romanian: În modelele animale de aspergiloză diseminată şi pulmonară, indicele farmacodinamic (PD) important din punct de vedere al eficacităţii este reprezentat de expunerea împărţită la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) (ASC/CMI).
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Romanian: ASCinf: ↑ 4% Cmax: ↓ 1%
Maltese: AUCinf: ↑ 4% Cmax: ↓ 1%
Romanian: (inhibarea P-gp)
Maltese: (impediment ta' P-gp)
Romanian: Administrarea acesteia începe la 12-24 ore după ultima doză iniţială.
Maltese: Din tinbeda 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża tal-bidu tiegħek.
Romanian: Transaminaze hepatice crescute sau hepatită
Maltese: Transaminases tal-fwied elevati jew epatite
Romanian: Ritonavir (la doze >200 mg la fiecare 12 ore) (inductor puternic al CYP3A4/5)
Maltese: Ritonavir (f'dożi ta' >200 mg kull 12-il siegħa) (induttur qawwi ta' CYP3A4/5)
Romanian: ANEXA II
Maltese: Tabella 2.
Romanian: Manitol Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Mannitol Sulfuric acid (għal aġġustament ta' pH)
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile referitoare la animale au indicat excreţia isavuconazolului/metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' isavuconazole/metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: MMF: se recomandă monitorizarea pentru toxicităţile asociate AMF.
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
Romanian: Au fost raportate transaminaze hepatice crescute în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Maltese: Livelli ogħla ta' transaminases tal-fwied ġew irrapportati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: CRESEMBA 100 mg capsule dure
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin
Romanian: Ce este Cresemba Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol.
Maltese: X'inhu Cresemba Cresema huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva isavuconazole.
Romanian: Antiaritmice Digoxină (substrat al P-gp)
Maltese: Antiarritmiċi Digoxin (Sottostrat ta' P-gp)
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC05
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivati ta' triazole, Kodiċi ATC:
Romanian: INNRT, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei;
Maltese: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor (impeditur ta' reverse transcriptase mhux nukleoside); P-gp, P-glycoprotein.
Romanian: Dintre cei 403 pacienţi care au utilizat CRESEMBA în studiile clinice de fază 3, 79 (20%) pacienţi au avut o valoare estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) sub 60 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Mill-403 pazjent li rċevew CRESEMBA fl-istudji ta' Fażi 3, 79 (20%) tal-pazjenti kienu stmati li kellhom rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) inqas minn 60 mL/min/1.73m2.
Romanian: Isavuconazolul este un substrat al CYP3A4 şi al CYP3A5 (vezi pct. 5.2).
Maltese: Isavuconazole huwa sottostrat ta' CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Creşterea dozei la 600 mg a dus la o diferenţă a LSM faţă de placebo de 24,6 ms la 2 ore după administrarea dozei [IÎ 90%: 28,7; 20,4 ms].
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].
Romanian: ASCinf: ↓ 42% Cmax: ↓ 31%
Maltese: AUCinf: ↓ 42% Cmax: ↓ 31%
Romanian: ASCtau: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Maltese: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Romanian: Cresemba nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Maltese: CRESEMBA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh KLassi Ċ).
Romanian: Fiecare cutie conţine două blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 7 capsule.
Maltese: Kull kartuna fiha 2 pakketti ta' folji tal-alumiju, b'7 kapsuli kull waħda.
Romanian: ASCinf: ↑ 25% Cmax: ↑ 33%
Maltese: AUCinf: ↑ 25% Cmax: ↑ 33%
Romanian: Prednison (substrat al CYP3A4)
Maltese: Prednisone (sottostrati ta' CYP3A4)
Romanian: La pacienţii cu mucormicoză probabilă sau dovedită, conform definiţiei Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee), mortalitatea de toate cauzele în ziua 84 a fost de 43,2% (16/37) pentru populaţia globală de pacienţi, 42,9% (9/21) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol ca tratament primar şi 43,8% (7/16) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol care fuseseră refractari la o terapie antifungică anterioară sau nu au tolerat-o pe aceasta (în principal tratamente pe bază de amfotericină B).
Maltese: Għal pazjenti b'mukormikosi probabbli jew provata kif imfisser mill-Kumitat ta' Reviżjoni tad-Dejta indipendenti (Data Review Committee, DRC), il-mortalità minħabba kwalunkwe kawża f'Jum 84 kien ta' 43.2% (16/37) għallpopolazzjoni globali ta' pazjenti, 42.9% (9/21) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole bħala trattament prinċipali, u 43.8% (7/16) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole u li kienu refrattorji għal, jew intolleranti għal, terapija antifungali li ngħatat qabel, (prinċipalment trattamenti b-ażati fuq amphotericin).
Romanian: Reacţii adverse la medicament
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina
Romanian: (inducerea CYP3A4).
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4).
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Romanian: Metformină:
Maltese: Metformin:
Romanian: CRESEMBA este contraindicat la pacienţi cu sindrom de QT scurt congenital (vezi pct. 4.3).
Maltese: CRESEMBA huwa kontraindikat f'pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi, la finalul tratamentului de studiu au fost raportate valori crescute ale transaminazelor hepatice (alanin aminotransferaza sau aspartat aminotransferaza) > 3 × limita superioară a normalului (LSN) la 4,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat CRESEMBA.
Maltese: Fi studju kliniku, double-blind, każwali u kontrollat b'mod attiv b'516-il pazjent b'mard fungali invażiv ikkaġunat bl-ispeċi Aspergillus jew moffa filamentuża ieħor, ġew irrapportati transaminases tal-fwied għoljin (alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase) >3 x Limitu ta' Fuq tanNormal (Upper Limit of Normal, ULN) fi tmiem l-istudju ta' trattament f'4.4% ta' pazjenti li kienu rċevew CRESEMBA.
Romanian: (inhibarea CYP3A4/5 sau BCRP)
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Romanian: Anticanceroase Alcaloizi din vinca (vincristină, vinblastină) (substraturi ale P-gp)
Maltese: Kontra l-kanċer Alkalojdi vinca (vincristine, vinblastine) (Sottostrati ta' P-gp)
Romanian: Esomeprazol (substrat al CYP2C19 şi pH gastric )
Maltese: Esomeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Romanian: Soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 1,5 mg/ml de sulfat de isavuconazoniu (corespunzător cu aproximativ 0,8 mg isavuconazol per ml).
Maltese: Is-soluzzjoni ta' infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg isavuconazole kull mL).
Romanian: Unimedic Pharma AB Tlf: +45 691 26521
Maltese: Tlf: +45 691 26521
Romanian: ASCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Maltese: AUCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Romanian: În cazul inhibitorilor puternici ai CYP3A4/5, poate fi preconizat un efect mai puţin pronunţat.
Maltese: Għal impedituri qawwijin oħrajn ta' CYP3A4/5, huwa mistenni effett inqas notevoli.
Romanian: Isavuconazol: ASCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Maltese: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Romanian: - Celelalte ingrediente (excipienţi) sunt manitolul (E421) şi acidul sulfuric.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: Τηλ: +30 210 67 85 800
Romanian: Isavuconazolul îşi exercită efectul fungicid demonstrat prin blocarea sintezei ergosterolului, o componentă esenţială a membranei celulare fungice, prin inhibiţia enzimei dependente de citocromul P-450 numite lanosterol 14-alfa-demetilază, responsabilă pentru conversia lanosterulului în ergosterol.
Maltese: Isavuconazole juri effett fungiċidali billi jimblokka s-sintesi ta' ergosterol, komponent ewlieni fir-rita taċ-ċellula fungali, permezz tal-impediment tal-enzima lanosterol 14-alpha-demethylase dipendenti fuq cytochrome P-450 responsabbli għall-konverżjoni ta' lanosterol għal ergosterol.
Romanian: Isavuconazolul a avut rezultat negativ într-un test de mutaţii bacteriene reversibile, a fost uşor clastogen la concentraţii citotoxice în testul de aberaţie cromozomială în limfomul L5178Y tk+/- la şoarece şi nu a prezentat creşteri biologic relevante sau statistic semnificative ale frecvenţei micronucleilor într-un test al micronucleilor realizat in vivo la şobolani.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
Romanian: După administrarea orală de sulfat de isavuconazoniu marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi, în fecale a fost regăsită o medie de 46,1% din doza radioactivă, iar în urină a fost regăsită 45,5%.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' isavuconazonium sulfate radjutikkettat lil individwi b'saħħithom, medja ta' 46.1% tad-doża radjutikkettata kienet irkuprata fl-ippurgar, u 45.5% kienet irkuprata fl-awrina.
Romanian: Administrarea de CRESEMBA echivalent cu 400 mg isavuconazol împreună cu o masă bogată în grăsimi a redus Cmax a isavuconazolului cu 9% şi a crescut ASC cu 9%.
Maltese: L-għoti orali ta' CRESEMBA ekwivalenti għal 400 mg isavuconazole b'ikla b'ħafna grass naqqas isavuconazole Cmax b'9% u żied l-AUC b'9%.
Romanian: Omeprazol:
Maltese: AUCtau:
Romanian: Antitusive
Maltese: Antitussivi
Romanian: Unimedic Pharma AB Tlf: +47 85 29 50 42
Maltese: Tlf: +47 85 29 50
Romanian: Omeprazol (substrat al CYP2C19 şi pH gastric )
Maltese: Omeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Romanian: Inductori ai CYP3A4/5
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
Romanian: Tromboflebită^
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Romanian: Cum se păstrează Cresemba 6.
Maltese: Kif taħżen Cresemba 6.
Romanian: CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
Maltese: CRESEMBA hu indikat f'adulti għat-trattament ta'
Romanian: O linie intravenoasă preexistentă trebuie spălată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Maltese: Kull pajp eżistenti li jwassal għal ġol-vina għandu jiġi flaxxjat b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL sodium chloride (0.9%) jew soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5 %) ta' dextrose.
Romanian: Isavuconazol: ASCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Maltese: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Romanian: ASCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Maltese: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A şi B) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment ħafif jew moderat (Child-Pugh A u B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Isavuconazolul nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele trataţi cu doze orale de până la 90 mg/kg/zi (de 2,3 ori mai mari decât doza de întreţinere clinică pe baza comparaţiilor realizate în funcţie de mg/m2/zi).
Maltese: Isavuconium m'affettwax il-fertilità ta' firien irġiel jew nisa b'dożi orali sa 90 mg/kg/jum (2.3 darbiet id-doża ta' mateniment klinika bażata fuq tqabbil ta' mg/m2/jum).
Romanian: Alăptarea
Maltese: Aprepitant
Romanian: Isavuconazolul este un inductor slab al CYP2B6; administrarea concomitentă a CRESEMBA poate duce la concentraţii plasmatice reduse ale substraturilor CYP2B6.
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ħafif ta' CYP2B6; l-għoti fl-istess waqt ta' CRESEMBA jista' jirriżulta fi tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tas-sottostrati ta' CYP2B6.
Romanian: Etravirină (inductor moderat al CYP3A4/5)
Maltese: Etravirine (induttur moderat ta' CYP3A4/5)
Romanian: Isavuconazolul este distribuit extensiv, cu un volum de distribuţie mediu la starea de echilibru (Vss) de aproximativ 450 l.
Maltese: Isavuconazole jiġi distribwit b'mod estensiv b'volum bi stadju fiss medju ta' distribuzzjoni (Vss) ta' madwar 450 L.
Romanian: A fost observat un răspuns stabil la încă 10/35 pacienţi (28,6%).
Maltese: Ġie osservat rispons stabbli f'10/35 pazjent addizzjonali (28,6%).
Romanian: Hepatita a fost raportată cu agenți antifungici azolici, inclusiv CRESEMBA.
Maltese: Ġiet irrappurtata epatite b'sustanzi antifungali li jkun fihom azole inkluż CRESEMBA.
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezjoni 5.3).
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de două capsule (echivalent la isavuconazol 200 mg) o dată pe zi, cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză de încărcare.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' żewġ kapsuli (ekwivalenti għal 200 mg ta' isavuconazole) darba kuljum, li jibdew 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża inizjali.
Romanian: Agenţi hipolipemianţi Atorvastatina şi alte statine (substraturi ale CYP3A4, de exemplu, simvastatina, lovastatina, rosuvastatina) (substraturi ale CYP3A4/5 şi/sau BCRP))
Maltese: Sustanzi li jbaxxu l-lipidi Atorvastatin u statins oħra (sottostrati ta' CYP3A4 eż., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (Sottostrati ta' CYP3A4/5 u/jew BRCP)
Romanian: Un flacon de 10 ml din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc, capac din aluminiu şi sigiliu din plastic.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL, ta' ħġieġ Tip I b'tapp tal-lastku u għatu tal-aluminju b'siġill tal-plastik.
Romanian: DS
Maltese: SD
Romanian: • ketoconazol (un antifungic);
Maltese: • ketoconazole (antifungali)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicoză)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikożi)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergiloza invazivă)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (asperġillożi invażiva)
Romanian: Cresemba conține substanța activă isavuconazol.
Maltese: Cresemba fih is-sustanza attiva isavuconazole.
Romanian: Doza pentru perfuzii și capsule este aceeași: 6 doze a câte 200 mg fiecare cu administrare la 8 ore, timp de 48 de ore, urmate de o doză de întreținere de 200 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-dożaġġ għall-infużjonijiet u l-kapsuli huwa l-istess: 6 dożi ta' 200 mg kull 8 sigħat għal 48 siegħa, segwiti minn doża ta' manteniment ta' 200 mg darba kuljum.
Romanian: Substanța activă din Cresemba, isavuconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează în clasa „triazolilor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cresemba, isavuconazole, tagħmel parti mill-klassi 'triazole' tal-mediċini antifungali.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cresemba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cresemba?
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Cresemba a fost, în general, bine tolerată.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Cresemba ġeneralment ġie tollerat sew.
Romanian: Într-un studiu principal la 516 de pacienți cu aspergiloză invazivă, rata mortalității la 42 de zile a fost similară la pacienții tratați cu Cresemba (19 %) și la cei tratați cu alt medicament antifungic, voriconazol (20 %).
Maltese: Fi studju ewlieni f'516-il pazjent b'asperġillożi invażiva, ir-rata ta' mortalità wara 42 jum kienet simili f'pazjenti kkurati b'Cresemba (19%) u f'dawk ikkurati b'mediċina antifungali oħra voriconazole (20%).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cresemba (observate la mai puțin de 10 % din pacienții studiați) au fost: valori anormale ale testelor hepatice, greață, vărsături, dificultăți de respirație, durere abdominală, diaree, reacții la locul injectării, dureri de cap, valori mici ale potasiului în sânge și erupții pe piele.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cresemba (li dehru f'anqas minn 10% tal-pazjenti li ġew studjati) kienu: testijiet tal-fwied mhux normali, nawsja, rimettar, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ addominali, dijarea, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, livell baxx ta' potassju fid-demm u raxx filġilda.
Romanian: Alte informații despre Cresemba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cresemba
Romanian: • anumite medicamente care accelerează descompunerea isavuconazolului în organism (inductori puternici ai CYP3A4/5, a se vedea prospectul).
Maltese: • ċerti mediċini li jżidu t-tkissir ta' isavuconazole fil-ġisem (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5, ara l fuljett ta' tagħrif).
Romanian: • doze mari de ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV);
Maltese: • ritonavir (mediċina kontra l-HIV) f'doża għolja
Romanian: Rata mortalității observată în acest studiu este similară cu ratele observate în literatura de specialitate publicată pentru tratamentele standard.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità osservata f'dan l-istudju hija simili għar-rati osservati fiddokumentazzjoni ppubblikata għall-kuri standard.