FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Odomzo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odomzo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
Slovak: Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
Spanish: Otras informaciones sobre Odomzo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: ¿Cómo actúa Odomzo?
Slovak: Odomzo účinkuje?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odomzo?
Slovak: Prečo bol liek Odomzo povolený?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Odomzo, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Odomzo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Odomzo, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odomzo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Los pacientes comenzaron con dos dosis distintas de Odomzo: 200 u 800 mg una vez al día El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, basada en una reducción del tamaño tumoral y mejora de otros signos de cáncer; el tratamiento se consideró suficientemente eficaz si la tasa de respuesta era como mínimo del 30 %.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu založená na zmenšení veľkosti tumoru a zlepšení ďalších príznakov rakoviny.
Spanish: Ambos pacientes se recuperaron de estas reacciones adversas.
Slovak: Obaja pacienti sa z týchto nežiaducich reakcií zotavili.
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa
Spanish: OTROS No abrir antes de su uso.
Slovak: INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
Spanish: El efecto del tratamiento fue coincidente en ambos ensayos.
Slovak: Účinok liečby bol v oboch skúšaniach konzistentný.
Spanish: La principal vía de eliminación del fármaco marcado radioactivamente después de la administración oral de [
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [
Spanish: Se recomienda que usted tome las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Slovak: Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Spanish: Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.
Spanish: Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Ofev en niños de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Basándose en una regresión logística.
Slovak: Na základe logistickej regresie.
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/ lactantes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Spanish: Otros medicamentos y Ofev
Slovak: Iné lieky a Ofev
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších pacientov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku.
Spanish: El rango de edad cubierto por el análisis fue de 29 a 85 años; aproximadamente el 5 % de la población era mayor de 75 años.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Spanish: No se han realizado estudios con poblaciones pediátricas.
Slovak: Štúdie s pediatrickou populáciou sa nevykonali.
Spanish: Transporte
Slovak: Transport
Spanish: Basándose en un modelo de regresión de Cox.
Slovak: Na základe Coxovho regresného modelu.
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR-2 y se pueden considerar efectos de clase.
Slovak: Tieto zmeny sú známe z iných VEGFR-2 inhibítorov a možno ich považovať za skupinové účinky.
Spanish: La recuperación total se consideró completa (por encima del 90 %) en los cuatro días posteriores a la dosificación.
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
Spanish: Basándose en los datos recopilados durante un máximo de 372 días (52 semanas + 7 días de margen).
Slovak: Na základe údajov zozbieraných max. počas 372 dní (52 týždňov + 7-dňová rezerva).
Spanish: Después, se debe controlar a los pacientes a intervalos regulares durante los siguientes dos meses de tratamiento y de ahí en adelante de forma periódica, por ejemplo, en cada visita del paciente o siempre que esté clínicamente indicado.
Slovak: Pacienti sa potom majú sledovať v pravidelných intervaloch počas nasledujúcich dvoch mesiacov liečby a potom opakovane napr. pri každej návšteve pacienta alebo podľa klinickej indikácie..
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev Cómo tomar Ofev
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev Ako užívať Ofev
Spanish: Lo mismo se aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
Slovak: To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales fueron frecuentes y en línea con el perfil de seguridad establecido de cada componente.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev
Spanish: Ofev puede interaccionar con otros medicamentos.
Slovak: Ofev môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať.
Spanish: Las concentraciones mínimas de nintedanib permanecieron estables durante más de un año.
Slovak: Najnižšie koncentrácie nintedanibu zostali stabilné viac než jeden rok.
Spanish: Análisis de supervivencia
Slovak: Analýza prežívania
Spanish: Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo.
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nesmie sa používať počas gravidity.
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar Ofev.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Ofev.
Spanish: Los pacientes con bajo peso corporal (< 65 kg), raza asiática y las mujeres tienen un mayor riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Spanish: No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, pacient nemá užiť dávku navyše.
Spanish: Se recomienda realizar un control estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s týmito rizikovými faktormi boli intenzívne monitorovaní.
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los transportadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales, algunos de ellos mortales, durante el periodo de poscomercialización.
Slovak: Prípady perforácie gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes solo deben ser tratados con Ofev si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť títo pacienti liečení liekom Ofev iba v tých prípadoch, keď predpokladaný prínos prevažuje potenciálne riziko.
Spanish: Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato.
Slovak: Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se lograron como muy tarde en el plazo de una semana de dosificación.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahli najneskôr do jedného týždňa podávania dávky.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ofev.
Slovak: Deti a dospievajúci Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Spanish: Se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, en el periodo de poscomercialización (incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado).
Slovak: Nezávažné a závažné príhody krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh (vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie).
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó linealmente con la edad.
Slovak: Expozícia nintedanibu sa zvyšovala lineárne s vekom.
Spanish: Así pues, el tratamiento con Ofev solo se debe iniciar o, en el caso de una interrupción perioperatoria, reanudar basándose en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
Slovak: Ofev sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
Spanish: En pacientes en los que faltan datos, el análisis principal supone que la pérdida de la CVF después del último valor observado sería similar a la pérdida en otros pacientes del mismo grupo de tratamiento.
Slovak: U pacientov s chýbajúcimi údajmi primárna analýza predpokladá, že pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote by bol podobný poklesu u ostatných pacientov v rovnakej liečebnej skupine.
Spanish: Los pacientes con una alergia conocida a la proteína del cacahuete presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones graves a los preparados de soja.
Slovak: Pacienti, u ktorých je známa alergia na arašidový proteín, majú zvýšené riziko závažných reakcií na sójové prípravky.
Spanish: Efecto en el intervalo QT
Slovak: Účinok na interval QT
Spanish: Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.
Slovak: Čo najskôr začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u belochov.
Spanish: Los episodios de sangrado durante la poscomercialización afectan, entre otros, a los sistemas gastrointestinal, respiratorio y nervioso central, si bien los más frecuentes son gastrointestinales.
Slovak: Príhody krvácania po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový systém, pričom najčastejší je gastrointestinálny systém.
Spanish: Cápsula blanda (cápsula)
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
Spanish: IC: intervalo de confianza
Slovak: CI: interval spoľahlivosti
Spanish: Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos, los efectos moderados observados no se consideran clínicamente relevantes (ver sección 4.4).
Slovak: Na základe vysokej medziindividuálnej variability expozície sa pozorované mierne účinky nepovažujú za klinicky významné (pozri časť 4.4).
Spanish: Se observó una correlación inversa entre el peso corporal y la exposición a nintedanib.
Slovak: Pozorovala sa inverzná korelácia medzi telesnou hmotnosťou a expozíciou nintedanibu.
Spanish: Nintedanib se distribuye preferentemente en el plasma, con una relación sangre/plasma de 0,869.
Slovak: Nintedanib sa preferenčne distribuuje v plazme s pomerom krv/plazma na úrovni 0,869.
Spanish: El tratamiento con Ofev debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Slovak: Liečbu liekom Ofev majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostiky a liečby IPF.
Spanish: Para obtener más información sobre las poblaciones especiales y sobre las medidas y ajustes de dosis recomendados en caso de diarrea y aumento de las enzimas hepáticas, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách, odporúčaných opatreniach a úpravách dávky pri hnačke a zvýšených hodnotách pečeňových enzýmov si pozrite v častiach 4.4 a 4.2.
Spanish: La robustez del efecto de nintedanib a la hora de reducir la pérdida anual de la CVF se confirmó en todos los análisis de sensibilidad preespecificados.
Slovak: Robustnosť účinku nintedanibu pri znižovaní ročnej miery poklesu hodnoty FVC bola potvrdená vo všetkých vopred špecifikovaných analýzach citlivosti.
Spanish: No hay ningún antídoto ni tratamiento específico en el caso de producirse una sobredosis de Ofev.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Ofev neexistuje žiadne špecifické antidotum alebo liečba.
Spanish: En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente.
Slovak: V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos más apropiados para usted.
Slovak: Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
Spanish: La inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) puede estar asociada a un aumento del riesgo de hemorragia.
Slovak: Inhibícia receptora pre vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGFR) sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
Spanish: In vitro, el metabolismo dependiente de CYP representó aproximadamente un 5 % en comparación con aproximadamente un 25 % de ruptura de ésteres.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus za približne 5 % štiepení v porovnaní približne s 25 % štiepeniami esterov.
Spanish: Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2).
Slovak: Ak ste alergický na sóju alebo arašidy, tento liek neužívajte (pozri časť 2).
Spanish: La mayoría de los episodios hepáticos ocurren en los tres primeros meses de tratamiento.
Slovak: Väčšina hepatálnych príhod sa vyskytne počas prvých troch mesiacov liečby.
Spanish: Dado que no se ha estudiado el efecto de nintedanib sobre el metabolismo y la eficacia de los anticonceptivos hormonales, para evitar un embarazo se deben utilizar anticonceptivos de barrera como segunda forma de anticoncepción.
Slovak: Pretože účinok liečiva nintedanib na metabolizmus ani na účinnosť hormonálnych kontraceptív sa neskúmali, na zabránenie vzniku gravidity treba použiť bariérové metódy ako druhú formu antikoncepcie.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Spanish: Si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
Slovak: Ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Spanish: Nintedanib se une de forma competitiva al sitio de unión de adenosina trifosfato (ATP) de estos receptores y bloquea la señalización intracelular.
Slovak: Nintedanib sa kompetitívne viaže na väzbové miesto adenozíntrifosfátu (ATP) týchto receptorov a blokuje intracelulárnu signalizáciu.
Spanish: Durante el período de dosificación incorrecta, se produjo y se resolvió un efecto adverso no grave (rinofaringitis), pero no se informó de la aparición de otros episodios.
Slovak: Počas obdobia nesprávneho dávkovania sa vyskytla a vyriešila jedna nezávažná nežiaduca udalosť (nazofaryngitída), pričom nedošlo k vzniku ďalších hlásených udalostí.
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó de manera lineal con la edad del paciente, lo cual puede también aumentar el riesgo de presentar un aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 5.2).
Slovak: Expozícia nintedanibu sa lineárne zvyšovala s vekom pacienta, čo môže takisto spôsobovať vyššie riziko vzniku zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov (pozri časť 5.2).
Spanish: Pérdida anual de la CVF
Slovak: Ročná miera poklesu hodnoty FVC
Spanish: Glicoproteína-P (gp-P)
Slovak: P-glykoproteín (P-gp)
Spanish: Además del tratamiento sintomático si procede, el manejo de las reacciones adversas de Ofev (ver las secciones 4.4 y 4.8) puede incluir la reducción de la dosis y la interrupción temporal del tratamiento hasta que la reacción adversa específica haya alcanzado de nuevo niveles que permitan la continuación del tratamiento.
Slovak: Okrem prípadnej potrebnej symptomatickej liečby môže manažment nežiaducich reakcií lieku Ofev (pozri časti 4.4 a 4.8) zahŕňať zníženie dávky a dočasné prerušenie liečby, až kým nedôjde k zlepšeniu špecifickej nežiaducej reakcie na úroveň, ktorá umožní pokračovať v liečbe.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ofev, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ofev je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Spanish: Solo se observó in vitro un leve potencial inhibidor en el OCT-1, la BCRP y la gp-P, pero se considera que esto tiene una baja relevancia clínica.
Slovak: In vitro sa pozoroval iba slabý inhibičný potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, ktorý sa z hľadiska klinickej relevancie považuje za nízky.
Spanish: Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas.
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov.
Spanish: El tratamiento con Ofev se debe iniciar como mínimo 4 semanas después de una cirugía abdominal.
Slovak: Ofev sa má začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po chirurgickom zákroku v brušnej oblasti.
Spanish: Nintedanib se ha estudiado en ensayos clínicos que incluyeron a 1.529 pacientes que padecían FPI.
Slovak: Nintedanib bol skúmaný v klinických štúdiách na 1 529 pacientoch trpiacich na IPF.
Spanish: Teniendo en cuenta el número limitado de pacientes, este estudio detectó solo las reacciones adversas más frecuentes y mostró un aumento de las reacciones adversas gastrointestinales y una tendencia a un aumento de las reacciones adversas hepáticas.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov sa prostredníctvom tejto štúdie zistili iba najčastejšie nežiaduce účinky a preukázalo sa zvýšenie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a trend zvýšeného výskytu pečeňových nežiaducich účinkov.
Spanish: También se les debe advertir que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante al menos 3 meses después de la última dosis de Ofev.
Slovak: Treba ich poučiť, aby používali adekvátnu antikoncepčnú ochranu tak počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku Ofev.
Spanish: Después de una perfusión intravenosa, se observó un alto volumen de distribución (Vss: 1.050 l, 45,0 % de gCV).
Slovak: Po intravenóznom podaní infúziou bol pozorovaný vysoký distribučný objem (Vss: 1,050 l, 45,0 % gCV).
Spanish: La variable principal fue la pérdida anual de la capacidad vital forzada (CVF).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola ročná miera poklesu hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (FVC).
Spanish: La acumulación en el caso de múltiples administraciones fue de 1,04 veces para la Cmax y de 1,38 veces para el AUCτ.
Slovak: Akumulácia pri viacnásobných podaniach bola 1,04-násobná pre Cmax a 1,38-násobná pre AUCτ.
Spanish: Más de dos tercios de los pacientes que sufrieron diarrea describieron que ésta había aparecido por primera vez durante los primeros tres meses de tratamiento.
Slovak: Viac než dve tretiny pacientov, u ktorých sa diarea vyskytla, hlásili jej prvý výskyt už počas prvých troch mesiacov liečby.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ofev en todos los grupos de la población pediátrica en la indicación de FPI (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ofev vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: La diarrea provocó la suspensión permanente del tratamiento en el 4,4 % de los pacientes; en el resto de los casos, los episodios se trataron con un tratamiento antidiarreico, una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: % pacientov viedla diarea k trvalému ukončeniu liečby; v ostatných prípadoch boli udalosti riešené podaním antidiaroík, znížením dávky alebo prerušením liečby (pozri časť 4.4).
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas fueron reversibles y no estuvieron asociados a una enfermedad hepática clínicamente manifiesta.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo reverzibilné a nesúviselo s klinickým prejavom ochorenia pečene.
Spanish: La diarrea puede producir deshidratación: una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio).
Slovak: Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST),
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Spanish: Nintedanib tampoco resultó ser un sustrato de la BCRP.
Slovak: Nintedanib nebol ani substrátom BCRP.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Spanish: La exposición media de la población a nintedanib fue un 33-50 % superior en pacientes chinos, taiwaneses e indios y un 16 % superior en pacientes japoneses, mientras que fue un 16-22 % inferior en el caso de pacientes coreanos comparados con los caucásicos (corregido por peso corporal).
Slovak: Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s belochmi (telesná hmotnosť korigovaná).
Spanish: Las reacciones adversas observadas coincidieron con el perfil de seguridad conocido de nintedanib, es decir, aumento de las enzimas hepáticas y síntomas gastrointestinales.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli konzistentné so známym profilom bezpečnosti nintedanibu, t. j. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov a gastrointestinálne príznaky.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31