FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Responsable de la fabricación Para más información sobre el responsable de la fabricación, ver la etiqueta del blindaje y del vial.
Hungarian: A gyártóval kapcsolatos információkat lásd az injekciós üveg és a külső tartály címkéjén.
Spanish: A las bajas concentraciones químicas presentes en Amyvid, no parece que florbetapir (18F) tenga actividad farmacodinámica.
Hungarian: Az Amyvidben alacsony kémiai koncentrációban jelen levő florbetapirnak (18F) nincsen kimutatható farmakológiai hatása.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Spanish: Evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas después de la inyección.
Hungarian: Az injekció beadását követően 24 órán keresztül tartózkodjon a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel való szoros kapcsolattól.
Spanish: (IC del 95%: 51,3-84,2%)
Hungarian: (95% CI: 51,3-84,2%)
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros kapcsolatot.
Spanish: Amyvid contiene el principio activo florbetapir (18F).
Hungarian: Az Amyvid florbetapir (18F) hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Spanish: Limitaciones de uso
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Spanish: La lactancia se retomará de acuerdo con el médico nuclear, el cual supervisa el procedimiento.
Hungarian: A szoptatás folytatása az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos jóváhagyásával történhet.
Spanish: En estudios de unión in vitro no se ha observado que la presencia de otros medicamentos comúnmente utilizados por pacientes con EA interfiera en la unión de florbetapir (18F) a las placas de β-amiloide.
Hungarian: In vitro végzett kötődési vizsgálatok nem mutattak ki interferenciát a florbetapir (18F) béta-amiloid plakkokhoz való kötődésében az Alzheimer-kórban szenvedő betegek által szedett egyéb gyakori gyógyszerek jelenlétében.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Spanish: Vía intravenosa
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Hungarian: stb.), fel kell ajánlani a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben létezik ilyen).
Spanish: Tamaño del envase
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Spanish: Amyvid está disponible en viales de 10 ml o 15 ml de vidrio borosilicatado incoloro Tipo I con tapón elastomérico de clorobutilo recubierto de FluroTec y precinto de aluminio.
Hungarian: Az Amyvid FluroTec-bevonatú, klórbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal ellátott, 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, boroszilikát injkeciós üvegben kerül forgalomba.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de que se le administre Amyvid, si usted: - tiene problemas de riñón - tiene problemas de hígado - está embarazada o cree que pudiera estarlo - está en periodo de lactancia
Hungarian: - veseproblémái vannak - májbetegsége van - terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet - szoptat
Spanish: Concordancia con el diagnóstico basal de probable EA clínico
Hungarian: A kiindulási diagnózissal való egyezőség enyhe kognitív zavarban szenvedő betegeknél
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas (incluyendo las profesionales sanitarias embarazadas) por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Hungarian: számára kockázatot jelent a külső sugárzás, illetve a vizelet, hányadék, stb.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: Vese-/májkárosodás Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a farmakokinetika nem került leírásra.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 800 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Spanish: Cada vial está incluido en un compartimento sellado con el espesor adecuado para minimizar la exposición externa a la radiación.
Hungarian: A környezet sugárterhelésének minimalizálása érdekében minden injekciós üveg megfelelő falvastagságú sugárvédett tartályban van.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 19.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció A 10 ml-es többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ez 1900-19000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 1900 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable florbetapir (18F)
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 01-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2013.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Amyvid.
Hungarian: Ez az Amyvid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Amyvid (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el dolor de cabeza.
Hungarian: Az Amyvid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Spanish: Amyvid es únicamente para uso diagnóstico.
Hungarian: Az Amyvid kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Spanish: Completaron el estudio 106 voluntarios que se incluyeron en los resultados.
Hungarian: 106 önkéntes fejezte be a vizsgálatot, az ő adataik képezik az eredményeket.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Amyvid el 14 de enero de 2013.
Hungarian: 2013. január 14-én az Európai Bizottság az Amyvid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Los efectos de Amyvid se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Hungarian: Az Amyvid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: Se ha realizado un estudio principal en 226 voluntarios divididos en dos grupos: un grupo de personas jóvenes y sanas, y un grupo de pacientes en las últimas etapas de la vida que habían dado su consentimiento para la realización de autopsias cuando murieran.
Hungarian: A fő vizsgálatot két csoportra osztott 226 önkéntessel végezték: az egyik csoport egészséges fiatalokból állt, a másik csoport pedig életük végén járó betegekből, akik hozzájárultak ahhoz, hogy haláluk után boncolást végezzenek rajtuk.
Spanish: Esto significa que con las PET se pudo identificar correctamente como positivos al 92 % de los pacientes que presentaban una cantidad importante de placas y que todos los pacientes sin una cantidad importante de placas se clasificaron correctamente como negativos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a PET felvételek korrekt módon pozitívként azonosították azon betegek 92%-át, akiknél jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és hogy korrekt módon negatívként azonosították az összes beteget, akiknél nem volt jelen jelentős mennyiségű plakk.
Spanish: Cuando se compararon los resultados de las autopsias con las PET, se demostró que los escáneres presentaban una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 100 %.
Hungarian: A boncolások és a PET felvételek eredményének összehasonlításakor a felvételek 92%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást mutattak.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Amyvid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Además, tampoco se ha establecido la utilidad de Amyvid en la predicción de la aparición de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con problemas de memoria ni en la monitorización de la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Hungarian: Továbbá, nem igazolt az Amyvid haszna a memóriazavarokkal küzdő betegeknél kialakuló Alzheimer-kór előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido en parte a lo limitado de los efectos de los actuales tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, no existen datos claros de que se vaya a conseguir una mejora inmediata en el tratamiento de los pacientes ni en sus desenlaces después de realizar las PET con Amyvid.
Hungarian: A CHMP azt is kiemelte azonban, hogy - részben az Alzheimer-kórral szemben jelenleg rendelkezésre álló kezelések korlátozott hatása miatt - nem létezik meggyőző bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az Amyvid-del végzett PET vizsgálatokat követően azonnali javulás következne be a betegek kezelésében vagy betegségük kimenetelében.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Amyvid?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Amyvid biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Por tanto, los médicos tendrán que usar los escáneres junto con la evaluación clínica.
Hungarian: Ezért az orvosnak klinikai értékeléssel együtt kell használnia.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos que a veces aparecen en el cerebro de las personas con demencias (como, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y en algunas personas ancianas sin síntomas.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok olyan lerakódások, amelyek időnként jelen vannak a demenciában (mint például Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kórhoz társuló demencia) szenvedő betegek és a tüneteket nem mutató egyes időskorú betegek agyában.
Spanish: Otras informaciones sobre Amyvid:
Hungarian: Az Amyvid-del kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En el estudio se investigó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres (su fiabilidad a la hora de distinguir entre voluntarios que tenían cantidades importantes de placas en el cerebro y los que no).
Hungarian: A vizsgálat a felvételek szenzitivitását (érzékenységét) és specificitását (fajlagosságát) értékelte (vagyis azt, hogy mennyire megbízhatóak az olyan önkéntesek megkülönböztetésében, akiknek az agyában jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és akiknél nem volt plakk).
Spanish: Amyvid introduce una cantidad muy baja de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o cualquier anomalía hereditaria.
Hungarian: Az Amyvid nagyon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat be a szervezetbe, ami a rákos megbetegedések és az örökletes rendellenességek minimális kockázatával jár.
Spanish: Un escáner positivo por sí solo, sin embargo, no es suficiente para diagnosticar a un paciente con problemas de memoria, ya que la deposición de placas puede observarse en pacientes con distintos tipos de demencias neurodegenerativas y también entre los ancianos sin síntomas.
Hungarian: A pozitív eredményű felvétel azonban egymagában nem elegendő a memóriazavarokkal küzdő beteg diagnózisának felállításához, mivel plakklerakódások különféle neurodegeneratív demenciákban szenvedő betegeknél, valamint tüneteket nem mutató időskorú betegeknél is jelen lehetnek.
Spanish: Las PET con Amyvid solo deben solicitarlas los médicos expertos en el tratamiento clínico de pacientes con enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y otras demencias.
Hungarian: Amyvid-del végzett PET felvételt kizárólag a neurodegeneratív betegségekben (mint például Alzheimerkórban és egyéb demenciákban) szenvedő betegek klinikai kezelésében jártas orvos rendelhet el.
Spanish: Amyvid es una solución inyectable que contiene el principio activo florbetapir (
Hungarian: Az Amyvid egy injekciós oldat, amelynek hatóanyaga a florbetapir (
Spanish: Los pacientes deben comentar los resultados de la PET con su médico.
Hungarian: A vizsgálat eredményét a PET felvételt elrendelő orvossal kell megbeszélnie a betegnek.
Spanish: Un escáner negativo indica que existen pocas o ninguna placa de β-amiloide, lo que supone que es improbable que el paciente sufra la enfermedad de Alzheimer.
Hungarian: A negatív eredményű felvétel arra utal, hogy csak elszórtan vagy egyáltalán nem mutathatók ki bétaamiloid plakkok, ami azt jelenti, hogy a beteg valószínűleg nem szenved Alzheimer-kórban.
Spanish: Esto se considera un gran avance en el diagnóstico de los problemas de memoria de los pacientes a los que se les realizan pruebas para la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas.
Hungarian: Ez jelentős javulásnak számít a memóriazavarokkal küzdő, és az Alzheimer-kór vagy egyéb neurodegeneratív betegségek jelenléte szempontjából vizsgált betegek diagnosztizálásában.
Spanish: El tipo de escáner que se utiliza con Amyvid se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
Hungarian: Az Amyvid segítségével végzett képalkotó vizsgálat a pozitronemissziós tomográfia (PET).
Spanish: El Comité consideró el buen perfil de seguridad y la naturaleza no invasiva de las PET con Amyvid y decidió que los beneficios de Amyvid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A Bizottság kiemelte az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok jó biztonságossági profilját és nem invazív jellegét, és megállapította, hogy az Amyvid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Amyvid durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Amyvid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Cuando se une a las placas, la radiación que emite se observa en la PET y permite a los médicos saber si existe una cantidad importante de placas o no.
Hungarian: A plakkokhoz kapcsolódott anyag által kibocsátott sugárzás megjelenik a PET felvételen, ennek alapján az orvos felmérheti, hogy jelentős mennyiségű plakk van-e jelen.
Spanish: La especificidad de las PET fue del 100 % en 47 voluntarios sanos, lo que supone que todos los escáneres se clasificaron como negativos tras su lectura por expertos que no estaban al tanto de si los escáneres pertenecían a personas sanas o a pacientes.
Hungarian: A PET felvételek specificitása 47 egészséges önkéntes esetében 100% volt, ami azt jelenti, hogy a felvételeiket negatívnak értékelték a leolvasást követően.
Spanish: Entre los pacientes, se realizó la autopsia de 59 para demostrar de forma concluyente si tenían o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Hungarian: A betegek csoportjában 59 boncolást végeztek annak meggyőző bizonyítására, hogy jelen volt-e vagy sem jelentős mennyiségű béta-amiloid plakk az agyban.
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid presentan una gran sensibilidad y especificidad para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres reflejan fielmente lo que se observa en la autopsia.
Hungarian: Az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok nagy szenzitivitásúnak és specificitásúnak bizonyultak az agyban jelen lévő béta-amiloid plakkok észlelésében: a vizsgálatok eredményei jól tükrözték a boncolásnál látottakat.
Spanish: Se emplea para realizar escáneres cerebrales en pacientes adultos con problemas de memoria de forma que los médicos puedan ver si presentan o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Hungarian: Memóriazavarokkal küzdő betegeknél alkalmazzák az agy képalkotó vizsgálatai során, amelyek segítségével a kezelőorvosok ellenőrizhetik, hogy vannak-e béta-amiloid plakkok a beteg agyában.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Amyvid, ver el prospecto.
Hungarian: Az Amyvid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: ¿Cómo se usa Amyvid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amyvid-et?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amyvid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Amyvid alkalmazása?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Amyvid?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Amyvid-et?
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid eran muy específicas y sensibles cuando se empleaban para identificar qué pacientes presentaban cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Hungarian: Az Amyvid-del végzett PET felvételek nagy specificitást és szenzitivitást mutattak az olyan betegek azonosításában, akiknek az agyában jelentős mennyiségben voltak jelen béta-amiloid plakkok.
Spanish: Amyvid se administra mediante inyección intravenosa de 30 a 50 minutos antes de realizar la PET. Una vez obtenida la imagen, ésta es interpretada por médicos expertos en medicina nuclear con formación específica en PET con Amyvid.
Hungarian: Az Amyvid-et vénába adott injekció formájában alkalmazzák megközelítőleg 30-50 perccel a PET felvétel elkészítése előtt.
Spanish: ¿Cómo actúa Amyvid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Amyvid?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amyvid?
Hungarian: Miért engedélyezték az Amyvid forgalomba hozatalát?
Spanish: La empresa que comercializa Amyvid facilitará el acceso a un curso formativo a todos los médicos en medicina nuclear que se espera que utilicen este producto en la UE para garantizar que las lecturas de las PET son exactas y fiables.
Hungarian: A PET vizsgálatok során készített felvételek pontos és megbízható értékelésének biztosítása céljából az Amyvid-et forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos, aki az Európai Unió területén alkalmazhatja ezt a készítményt, oktatási programon vehessen részt.
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: • > 60 años de edad o
Hungarian: • 60 év fölötti, vagy
Spanish: 69800, Francia
Hungarian: 69800, Franciaország
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Spanish: Solo para caja de cartón: PC:
Hungarian: Csak a dobozon: PC:
Spanish: La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Hungarian: A kezdő adagolást legalább egy hétig fenn kell tartani.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, nem ismert azonban, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek Fejfájás.
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
Hungarian: Mutagén és karcinogén potenciál
Spanish: Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora cada día.
Hungarian: Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
Spanish: Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticonceptivos.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Spanish: • Ciertos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar las infecciones;
Hungarian: • Bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amit fertőzések kezelésére alkalmaznak;
Spanish: La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos.
Hungarian: Az anagrelid biztonságosságát 4 nyílt elerendezésű klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX35.
Spanish: En caso necesario, se podría realizar un ajuste de la dosis de anagrelida.
Hungarian: Szükség esetén módosítható az anagrelid adagja.
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a következő címsorok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: C/ Castello, n. º1, Pol.
Hungarian: C/ Castello, nº1, Pol.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se utilizaron dosis de 10 mg/día.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során napi 10 mg dózist alkalmaztak.
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad son limitados y no permiten realizar una comparación significativa entre los pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.4).
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok azonban korlátozottak, és nem teszik lehetővé, hogy hasznos összehasonlítást lehessen végezni felnőttek és gyermekek között (lásd 4.4 pont).
Spanish: • si tiene o cree que podría tener un problema cardiaco;
Hungarian: • ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;
Spanish: • Los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad no se consideran clínicamente relevantes para el uso de anagrelida.
Hungarian: • A táplálék hatása a biohasznosulásra nem tekinthető klinikailag relevánsnak az anagrelid alkalmazása szempontjából.
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas se deben controlar con frecuencia.
Hungarian: Ezért a trombocitaszámot gyakran ellenőrizni kell.
Spanish: También hubo una tendencia a una exposición normalizada por la dosis más alta al metabolito activo.
Hungarian: Szintén egyértelmű tendencia vehető észre az aktív metabolitnak történő magasabb adagolás-normalizált expozíció felé.
Spanish: En los estudios 700-012, 700-014, 700-999 y el estudio 13970-301, el tiempo hasta la respuesta completa fue de 4 a 12 semanas.
Hungarian: A 700-012, 700-014, 700-999 és 13970-301 vizsgálatokban a teljes válaszhoz szükséges idő 4 és 12 hét között változott.
Spanish: Se debe evaluar inmediatamente cualquier anomalía y se deben tomar las medidas oportunas, que también pueden incluir la reducción, interrupción o suspensión de la dosis.
Hungarian: Minden kóros eltérést azonnal értékelni kell, és gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről, amelyekbe beletartozhat a dózis csökkentése, az adagolás felfüggesztése vagy leállítása is.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt.