FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Estonian: Sandimmuni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Estonian: Kriitilist läve (määratletud kreatiniinisisalduse suurenemisena 30-50% võrreldes esialgsega) ületav neerutalitluse häire oli väiksem probleem, kui algannus oli 2,5 mg/kg/d.
Spanish: El TAC confirmó que las condiciones de conservación de los RCP de Sandimmun cápsulas de gelatina blandas y soluciones orales ya son acordes a los requisitos fijados por las Guías sobre la Declaración de las Condiciones de Conservación (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, fecha 19 de noviembre de 2007).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmuni pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Spanish: También se usaron el perfil de seguridad básico (CSP) acordado del último procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13 (EE/H/PSUR/0007/001) y el EPAR del procedimiento pediátrico basado en el artículo 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Estonian: Kasutati ka viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) ohutusprofiili ja avaliku hindamisaruande artikli 45 kohase pediaatriamenetluse (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) avaliku hindamisaruande ühist ohutusprofiili.
Spanish: La ciclosporina se ha estudiado en varios ensayos clínicos de dermatitis atópica, aunque los estudios se consideran pequeños según los criterios modernos.
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral on tsüklosporiini uuritud mitmes kliinilises uuringus, kuigi tänapäevaste standardite alusel peetakse uuringuid väikesteks.
Spanish: Además, en ensayos recientes, se ha confirmado el beneficio de Sandimmun en diferentes formas del síndrome nefrótico en niños y adultos.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmuni kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Spanish: No obstante, sobre los inhibidores de la HMG CoA reductasa (estatinas), el CHMP acordó que no se podía justificar una contraindicación estricta, pero que se debe reforzar la información de la sección 4.4.
Estonian: HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite (statiinide) osas nõustus inimravimite komitee siiski, et range vastunäidustus ei pruugi olla vajalik, kuid teavet lõigus 4.4 tuleb rõhutada.
Spanish: En el momento de la presentación de la formulación oleosa de ciclosporina, Sandimmun, en 1987, se disponía de un resumen exhaustivo de los datos clínicos sobre la uveítis endógena (Nussenblatt 1987).
Estonian: Tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi Sandimmuni taotluse esitamisel 1987. aastal oli olemas põhjalik kliiniliste andmete kokkuvõte endogeense uveiidi kohta (Nussenblatt 1987).
Spanish: De conformidad con las directrices de la UE sobre la aplicación del resultado de un procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado, los 29 países de la UE han presentado, en un plazo de 4 meses tras la emisión del CSP, una modificación para llevar a la práctica el CSP acordado.
Estonian: Euroopa Liidu perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse lõpptulemuste rakendamise suuniste kohaselt on 29 ELi riiki esitanud 4 kuu jooksul pärast ohutusprofiili dokumendi avaldamist muudatused kokkulepitud ohutusprofiili dokumendi rakendamiseks.
Spanish: Todos los Estados miembros, a excepción de Noruega, han aprobado la indicación para el trasplante de médula ósea y la EICH.
Estonian: Kõik liikmesriigid peale Norra on heaks kiitnud luuüdi siirdamise ja GVHD näidustuse.
Spanish: El TAC confirmó que se han realizado estudios de estabilidad en las condiciones a largo plazo a 25 ºC/HR del 60 % y en condiciones aceleradas también a 40 ºC/HR del 75 %.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et stabiilsusuuringud on läbi viidud pikaajalistel tingimustel 25 °C/60% suhtelist niiskust ja kiirendatud tingimustel 40 °C/75% suhtelist niiskust.
Spanish: Estos apartados no estaban incluidos en el CSP.
Estonian: Neid lõike ohutusprofiili dokumendis ei olnud.
Spanish: En general, estas propiedades dan lugar a una menor variabilidad intrapaciente en la farmacocinética de la ciclosporina y una mayor correlación entre las concentraciones valle y la exposición total.
Estonian: Kokku põhjustavad need omadused tsüklosporiini farmakokineetika väiksema patsientidevahelise varieeruvuse ning tugevama korrelatsiooni maksimaalse kontsentratsiooni ja koguekspositsiooni vahel.
Spanish: El texto propuesto se revisó y acordó en consecuencia.
Estonian: Esitatud sõnastus vaadati läbi ja lepiti kokku.
Spanish: Por último, también se trató la inclusión del término rechazo «celular», ya que el diagnóstico de los episodios de rechazo humoral es controvertido.
Estonian: Arutati ka nimetuse „tsellulaarne" äratõukereaktsioon lisamist, sest humoraalsete äratõukejuhtude diagnoosimine on vaieldav.
Spanish: El TAC acordó con el CHMP que en la sección 4.1 no se mencionase ningún trasplante de órganos específico excepto cuando no sea adecuado su uso.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komiteega, et konkreetsete elundite siirdamist ei pea lõigus 4.1 mainima, välja arvatud juhul, kui ravimit ei saa sel otstarbel kasutada.
Spanish: Posteriormente, en estudios con dosis menores, se demostró una relación riesgo/beneficio más favorable.
Estonian: Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.
Spanish: Se han revisado de los expedientes originales de Sandimmun de los principales mercados, por ejemplo Francia, EE.UU. y el Reino Unido, que contienen los resultados clínicos de un total de 15 estudios internacionales.
Estonian: Suurte turgude, nagu Prantsusmaa, USA ja Ühendkuningriigi jaoks ette nähtud algsete Sandimmuni andmete läbivaatamisel käsitletakse kokku 15 ülemaailmse uuringu kliinilisi andmeid.
Spanish: No obstante, el CHMP solo respaldó en parte la frase «Las dosis diarias de Sandimmum se deben administrar siempre divididas en dos tomas», ya que debe omitirse la palabra «siempre» (en algunos casos puede ser necesario fraccionar la dosis del medicamento en tres tomas diarias).
Estonian: Samas kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja lause „Sandimmumi ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena" osaliselt, sest sõna „alati" tuleb välja jätta (mõnel juhul on vaja manustada kolm korda ööpäevas).
Spanish: • Dermatitis atópica
Estonian: • Atoopiline dermatiit
Spanish: En los ensayos europeos doble ciego controlados, se usaron 5 mg/kg/día, lo que permitió un ajuste descendente de la dosis para encontrar la máxima tolerada.
Estonian: Euroopas toimunud kontrollitud topeltpimedad uuringud kasutasid annust 5 mg/kg/d, mis võimaldas allapoole tiitrimist maksimaalse talutava annuse leidmiseks.
Spanish: Debido a que en febrero de 2011 la comunidad de la UE había acordado una ficha armonizada mediante el procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13, la postura del TAC era utilizar todo el CSP acordado (es decir, sin ningún cambio posterior).
Estonian: Arvestades, et ühtlustatud märgistus lepiti Euroopa Liidus kokku veebruaris 2011 perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse kaudu, oli müügiloa hoidja seisukohal, et kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti tuleb kasutada tervikuna (st ilma edasiste muudatusteta).
Spanish: Por tanto, el TAC ha aceptado revisar el texto, recomendando la administración de Sandimmun con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas, del siguiente modo: «Las dosis diarias de Sandimmun/Sandimmun Neoral siempre se deben administrar divididas en dos tomas distribuidas uniformemente a lo largo del día, tomadas a la misma hora del día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmunit tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los sustratos del CYP3A4 y/o la P-gp cuyos niveles elevados en plasma se asocian a problemas de seguridad graves no se deben combinar con la ciclosporina (por ejemplo, dabigatrán etexilato, bosentán, aliskireno).
Estonian: Veel leidis inimravimite komitee, et CYP3A4 ja/või P-gp substraate, mille suurenenud plasmasisaldust on seostatud raskete ohutusprobleemidega, ei tohi kombineerida tsüklosporiiniga (nt dabigatraaneteksilaat, bosentaan, aliskireen).
Spanish: • Uveítis endógena
Estonian: • Endogeenne uveiit
Spanish: Además, el CHMP planteó preguntas sobre el riesgo de empeoramiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Behçet por la ciclosporina.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas ka küsimuse seoses Behçeti tõve neuroloogiliste ilmingute riski suurenemisega tsüklosporiini tõttu.
Spanish: La ciclosporina está contraindicada para algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) debido a su potencial inhibidor del CYP3A4 y/o la P-gp de la ciclosporina.
Estonian: Tsüklosporiin on vastunäidustatud mõne HMG-CoA-reduktaasi inhibiitori (statiini) korral tsüklosporiini inhibeeriva toime tõttu CYP3A4 ja/või Pgp-le.
Spanish: En los estudios originales de Sandimmun, se han utilizado dosis iniciales en el intervalo de 14-18 mg/kg/día, que se redujeron posteriormente a una dosis de mantenimiento en el intervalo de 6-10 mg/kg/día.
Estonian: Algsetes Sandimmuni uuringutes kasutati algannuseid vahemikus 14−18 mg/kg/d ja neid vähendati seejärel säilitusannusteni vahemikus 6-10 mg/kg/d.
Spanish: El TAC indicó en su serie de respuestas que, posiblemente, los cambios absolutos se consideren pequeños, pero que, a la vista de la estrecha ventana terapéutica de la ciclosporina, sería preferible una administración del medicamento normalizada en relación con los alimentos con el fin de reducir la variabilidad intraindividual.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis vastustes, et absoluutseid muutusi võib pidada väikesteks, kuid arvestades tsüklosporiini kitsast terapeutilist vahemikku, oleks söömise suhtes ühetaoline manustamine eelistatav, et vähendada isikutevahelist varieeruvust.
Spanish: Embarazo y lactancia
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Spanish: • Síndrome nefrótico (SN)
Estonian: • Nefrootiline sündroom (NS)
Spanish: Dado que no todos los países disponen de dicho texto, este se ha incluido en sus fichas nacionales y, como en algunos países solo está disponible Sandimmun Neoral, el TAC recomendó acortar el texto propuesto.
Estonian: Et kõigis riikides ei ole selline tekst nende riiklikule märgistusele lisatud ja mõnes riigis turustatakse ainult Sandimmun Neoral, soovitas müügiloa hoidja esitatud teksti lühendada.
Spanish: El CHMP considera que los datos disponibles confirman el uso de la ciclosporina en la indicación siguiente: «Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave».
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed kinnitavad tsüklosporiini kasutamist näidustusel: „raske aktiivse reumatoidartriidi ravi."
Spanish: El TAC explicó que los periodos de validez no estaban armonizados y propuso seguir la posición más segura para Sandimmun (fijar un periodo de 36 meses) y el último periodo reducido para Sandimmun Neoral aprobado en los países de la UE mediante un procedimiento de modificación.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et kõlblikkusajad ei olnud ühtlustatud ja pakkus ohutuima lähenemisviisi Sandimmunile (kinnitada 36kuuline periood) ja Sandimmun Neoralile viimast lühendatud perioodi, mis on Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud muudatusmenetluse teel.
Spanish: La psoriasis es una indicación terapéutica aprobada en todos los países de la UE.
Estonian: Psoriaas on heakskiidetud terapeutiline näidustus kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Spanish: El TAC abordó las reservas del CHMP; el CHMP opina que la experiencia clínica respalda los añadidos propuestos en la indicación.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas inimravimite komitee küsimust; komitee on seisukohal, et kliiniline kogemus toetab soovitatud lisandusi näidustusse.
Spanish: Por tanto, el CHMP solicitó al TAC que justificara la relación riesgo/beneficio favorable para todas las afecciones nefróticas a excepción de la glomerulonefritis de cambios mínimos primaria, la glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria o la glomerulonefritis membranosa primaria.
Estonian: Seetõttu palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal põhjendada kasulikkuse ja riski positiivset suhet kõigi nefrootiliste seisundite korral, välja arvatud esmane minimaalsete muutustega glomerulonefriit, esmane fokaalne segmentaalne glomeruloskleroos või esmane membranoosne glomerulonefriit.
Spanish: El TAC aceptó incluir la contraindicación mencionada anteriormente.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus lisama ülalmainitud vastunäidustuse.
Spanish: Por consiguiente, se acordó un texto armonizado.
Estonian: Seejärel lepiti kokku ühtlustatud sõnastus.
Spanish: En noviembre de 2011, se inició una revisión completa de la ficha de la empresa (las CDS de ambos productos Sandimmun y Sandimmun Neoral).
Estonian: 2011. aasta novembris algatati ettevõtte märgistuse (nii Sandimmuni kui ka Sandimmun Neorali põhiandmete lehed) täielik läbivaatamine.
Spanish: Partiendo del texto aprobado con mayor frecuencia en los Estados miembros de la UE y la versión reciente de la ficha técnica (CDS) de la empresa, fechada el 13 de febrero de 2012, el TAC propuso un texto ya aprobado en 13 Estados miembros de la UE.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikides kõige sagedamini heakskiidetud sõnastuse ja ettevõtte põhiandmete lehe (CDS) uue 13. veebruari 2012 versiooni alusel esitas müügiloa hoidja sõnastuse, mis on juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Spanish: Además, produce una exposición más uniforme a la ciclosporina a lo largo del día y de un día a otro siguiendo una pauta de mantenimiento.
Estonian: Peale selle tekitab Sandimmun Neoral ühtlasema tsüklosporiini ekspositsiooni ööpäeva jooksul ja säilitusravi režiimis päevade lõikes.
Spanish: El TAC ha propuesto un nuevo texto general para introducir el párrafo sobre indicaciones no relacionadas con trasplantes como recomendación general.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue üldise sõnastuse mittesiirdamise näidustuste lõigu sissejuhatuseks üldiste soovitustena.
Spanish: El TAC debatió la necesidad de incluir una contraindicación de las estatinas para la ciclosporina y la necesidad de indicar otras contraindicaciones para otros medicamentos/preparados vegetales.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas statiinide vastunäidustuse vajadust tsüklosporiini jaoks ja muude vastunäidustuste vajadust muude ravimite / taimsete preparaatide suhtes.
Spanish: También se introdujeron otros cambios, incluyendo varias propuestas de disminución del grado; el CHMP solicitó justificaciones que el TAC aportó después.
Estonian: Samuti tehti muid muudatusi, sealhulgas paigutati teatud esinemissagedused ettepaneku kohaselt allapoole; inimravimite komitee nõudis selgitusi, mille müügiloa hoidja esitas.
Spanish: No obstante, ya que los estudios incluidos en el expediente original de Sandimmun son antiguos y, por consiguiente, la posología basada en estos datos es obsoleta en comparación con las diferentes pautas para trasplante usadas hoy en día, el CHMP opinó que la dosis también se debe guiar mediante la vigilancia de los niveles en sangre de la ciclosporina.
Estonian: Et algses Sandimmuni toimikus sisalduvad uuringud on vanad ja seetõttu on neil andmeil põhinev annustamine võrreldes praegu kasutatavate teistsuguste siirdamisskeemidega vananenud, oli inimravimite komitee siiski arvamusel, et annustamist tuleb kavandada, jälgides tsüklosporiini sisaldust veres.
Spanish: Estos datos, junto con la experiencia con ciclosporina en otras enfermedades no relacionadas con trasplantes, ayudaron a diseñar los cuatro ensayos pivotales doble ciego y controlados con placebo realizados con Sandimmun (SIM) en la AR grave en EE. UU. y Canadá.
Estonian: Need andmed koos tsüklosporiini kasutamise kogemusega muude siirdamisega mitteseotud haiguste korral aitasid USAs ja Kanadas kavandada raske reumatoidartriidi 4 keskset platseebokontrollitud topeltpimedat Sandimmuni (SIM) uuringut.
Spanish: Finalmente, también se solicitó al TAC que actualizara esta sección con más información sobre el potencial de la ciclosporina de inhibir otros transportadores distintos a la P-gp.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti ka uuendada seda lõiku rohkema teabega tsüklosporiini inhibeeriva toime kohta muudele transporteritele peale P-gp.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros (EM) respecto a la autorización de Sandimmun Neoral (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la EMA/CHMP un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre los RCP de Sandimmun Neoral autorizados en cada país y en toda la UE/EEE.
Estonian: Sandimmun Neorali (ja sarnaste nimetuste) müügiloa erisuguste riiklike otsuste tõttu liikmesriikides tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile / inimravimite komitee sekretariaadile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohase ametliku esildise, et ühtlustada riiklikult heakskiidetud Sandimmun Neorali ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spanish: • Artritis reumatoide (AR)
Estonian: • Reumatoidartriit (RA)
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Absorción, Distribución, Biotransformación y eliminación, Poblaciones especiales y Población pediátrica» basadas en un texto armonizado ya aprobado en 13 países de la UE.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas alalõikude „Imendumine", „Jaotumine", „Biotransformatsioon", „Eritumine", „Patsientide eripopulatsioonid" ja „Lapsed" sõnastuse ühtlustatud teksti alusel, mis on juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Spanish: Sandimmun Neoral se registró primero en Alemania en febrero de 1993 y en la UE se presenta en cápsulas de gelatina blanda de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg y en solución oral de 100 mg/ml.
Estonian: Sandimmun Neoral registreeriti esimest korda Saksamaal veebruaris 1993 ja seda turustatakse Euroopa Liidus 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg pehmete želatiinkapslitena ja 100 mg/ml suukaudse lahusena.
Spanish: Al contrario que Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina), Sandimmun Neoral (formulación en microemulsión) aporta una mayor linealidad de la exposición a la ciclosporina, un perfil de absorción más uniforme y menor influencia por la ingesta concomitante de alimentos y por el ritmo diurno.
Estonian: Võrreldes Sandimmuniga (tsüklosporiini õlipõhine vorm) on Sandimmun Neoralil (mikroemulgeeritud vorm) annuse lineaarsus tsüklosporiini ekspositsiooni suhtes parem, absorptsiooni profiil ühtlasem ja vähem mõjutatud samaaegsest söömisest ning ööpäeva rütmist.
Spanish: El CHMP observó que las autorizaciones de comercialización para Sandimmum y denominaciones asociadas, 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo se han concedido para las indicaciones de trasplante mencionadas anteriormente (es decir, el trasplante de órganos sólidos y el trasplante de médula ósea).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Sandimmun ja sarnaste nimetuste 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi müügiload on antud ainult ülalmainitud siirdamisnäidustustel (nimelt parenhümatoossete elundite siirdamine ja luuüdi siirdamine).
Spanish: La justificación aportada por el TAC para la indicación propuesta se basó en los siguientes datos: en el estudio piloto inicial en artritis reumatoide activa, se utilizó una dosis de 10 mg/kg/día, la mitad de la dosis empleada en el trasplante de órganos sólidos en ese momento.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas soovitatud näidustust järgmiste andmetega: algses reumatoidartriidi prooviuuringus kasutati annust 10 mg/kg/d, mis oli sel ajal pool parenhümatoossete elundite siirdamise korral kasutatud annusest.
Spanish: Quince países de la UE ya tienen exactamente la ficha propuesta y, para aquéllos que no la tienen, las variaciones no se consideran grandes.
Estonian: Euroopa Liidu 15 liikmesriigis kasutatakse juba esitatuga täpselt sama sõnastust ja muudes on erinevused väikesed.
Spanish: También se aportaron datos en niños de estudios controlados y no controlados.
Estonian: Samuti esitati pediaatrilised andmed kontrolliga ja kontrollita uuringutest.
Spanish: El prometedor beneficio se vio descompensado por la disfunción renal y la hipertensión.
Estonian: Paljulubava kasulikkuse kõrval esinesid neerutalitluse häired ja hüpertensioon.
Spanish: A partir de los datos aportados y de otros datos publicados, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio para la ciclosporina en el tratamiento de la uveítis refractaria endógena, incluida la uveítis de Behçet, es favorable.
Estonian: Esitatud ja muude avaldatud andmete alusel järeldas inimravimite komitee, et tsüklosporiini kasulikkuse ja riski suhe endogeense refraktoorse uveiidi, sealhulgas Behçeti uveiidi ravis on positiivne.
Spanish: Con respecto a la subsección Resumen del perfil de seguridad, el TAC propuso incluir un resumen general de las principales reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos.
Estonian: Seoses alalõiguga „Ohutusprofiili kokkuvõte" tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud peamiste kõrvaltoimete üldine kokkuvõte.
Spanish: • el objeto del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Spanish: Además, el TAC aclaró, según lo solicitado, la razón por la cual no se han incluido en la tabla de reacciones adversas la conjuntivitis, la depresión y la pérdida de audición.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, miks puudusid kõrvalnähtude tabelist konjunktiviit, depressioon ja kuulmiskaotus.
Spanish: Con respecto a los textos contenidos en la subsección Resumen tabulado de las reacciones adversas, el TAC realizó una revisión completa de la tabla de reacciones adversas y cambió muchas de las cifras de frecuencia, en la mayoría de los casos debido a que varias reacciones adversas procedían de datos posteriores a la comercialización y faltaba un denominador para la estimación de una frecuencia.
Estonian: Seoses sõnastusega alalõigus „Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina" uuendas müügiloa hoidja täielikult kõrvalnähtude tabelit ja muutis paljusid sagedusandmeid, enamasti põhjusel, et mitu kõrvalnähtu pärines turustamisjärgsetest andmetest ja nende sagedust ei olnud võimalik hinnata.
Spanish: En este contexto, el TAC realizó una comparación exhaustiva de la información del CSP acordado de febrero de 2011 y de las secciones de seguridad de las nuevas CDS emitidas.
Estonian: Seoses sellega võrdles müügiloa hoidja põhjalikult veebruaris 2011 kokku lepitud ohutusprofiili dokumendi teavet ja hiljutiste põhiandmete lehtede ohutuse lõike.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los pacientes se beneficiaba del tratamiento con la ciclosporina en todos los informes.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõigis aruannetes teatati tsüklosporiiniravi kasulikkusest enamikule patsientidele.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para esta indicación: «Sandimmun está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica».
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."