FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión mientras esté en tratamiento.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja pojave bol, oticanje ili crvenilo očiju, zamagljen vid ili druge promjene vida.
Spanish: • Dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, ardor o reflujo ácido (esofagitis).
Croatian: ● otežano gutanje ili bol prilikom gutanja, bol u prsištu, žgaravicu ili povrat kiseline (ezofagitis).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Prije započinjanja liječenja obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i one koje ste sami kupili u ljekarni, supermarketu ili specijaliziranoj prodavaonici).
Spanish: No se puede descartar un aumento del riesgo de exposición en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od povećane izloženosti lijeku u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Spanish: Tabla 7: Supervivencia Global en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva según se define en el estudio a la fecha de corte de datos (N = 338 dacarbazina, N = 337 vemurafenib)
Croatian: Tablica 7: Ukupno preživljenje u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600 prema zaključnim datumima za prikupljanje podataka za analizu (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Spanish: Otros tumores malignos
Croatian: Druge zloćudne bolesti
Spanish: Mediana (meses) (IC 95%)d a
Croatian: Medijan (mjeseci)e (95% CI)d
Spanish: No se han observado casos de sobredosis con Zelboraf.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Zelboraf.
Spanish: En esta sección, las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) se basan en los resultados obtenidos en 468 pacientes de un estudio abierto, aleatorizado, fase III en pacientes adultos con melanoma en estadío IV o no resecable con mutación BRAF V600 positiva y también de un estudio fase II, de un solo brazo, en pacientes con melanoma en estadío IV con mutación BRAF V600 positiva, que habían fallado previamente, al menos a un tratamiento sistémico anterior (ver sección 5.1).
Croatian: Nuspojave na lijek prikazane u ovom dijelu temelje se na rezultatima 468 bolesnika iz otvorenog, randomiziranog ispitivanja faze III, provedenog u odraslih bolesnika s inoperabilnim ili melanomom stadija IV s pozitivnom BRAF mutacijom V600, te iz ispitivanja faze II s jednom skupinom bolesnika s melanomom stadija IV s pozitivnom BRAF mutacijom V600 koji prethodno nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu sistemsku terapiju (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En el ensayo llevado a cabo en perros durante 13 semanas, se observaron efectos tóxicos reversibles en el hígado (necrosis hepatocelular y degeneración hepática) con exposiciones por debajo de las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de AUC).
Croatian: U 13-tjednom istraživanju u pasa opaženi su reverzibilni toksični učinci u jetri (hepatocelularna nekroza i degeneracija) pri izloženosti manjoj od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
Spanish: Se debe tener precaución y considerar una monitorización adicional del INR (International Normalised Ratio) cuando se utiliza vemurafenib y warfarina de forma concomitante (ver sección 4.4).
Croatian: Potrebno je postupati uz oprez i razmotriti dodatno praćenje INR-a kad se vemurafenib primjenjuje istodobno s varfarinom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • Trastornos en la piel incluyendo verrugas
Croatian: • kožni problemi uključujući bradavice
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4, P-gp y glucuronidación (ej. rifampicina, rifabutina, carbamacepina, fenitoína o la hierba de San Juan [hipericina]) puede dar lugar a una disminución de la exposición de vemurafenib y se debe evitar siempre que sea posible (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4, P-gp-a i glukuronidacije (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ili gospine trave (Hypericum perforatum) [hipericin]) može dovesti do smanjene izloženosti vemurafenibu pa je treba izbjegavati kad god je moguće (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Hazard ratio de la Supervivencia Libre de Progresión (IC del 95%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Omjer hazarda (95% CI)
Spanish: (≥5%) fueron: carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEc), keratoacantoma, rash, artralgia e incremento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).
Croatian: Najčešće nuspojave 3. stupnja (≥ 5%) bile su planocelularni karcinom kože, keratoakantom, osip, artralgija i povišena razina gama-glutamiltransferaze (GGT).
Spanish: El objetivo principal de eficacia del estudio fue la mejor tasa de respuesta global (MTRG) en el cerebro de los pacientes con melanoma metastásico con metástasis cerebrales previamente no tratadas, evaluado por un comité de revisión independiente (CRI).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju bila je stopa najboljeg ukupnog odgovora (engl. best overall response rate, BORR) u mozgu bolesnika s metastatskim melanomom i prethodno neliječenim moždanim metastazama, prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva.
Spanish: • Se desconoce si alguno de los componentes de Zelboraf pasa a través de la leche materna.
Croatian: • Nije poznato izlučuju li se sastojci lijeka Zelboraf u majčino mlijeko.
Spanish: Ajustes de la posología
Croatian: Prilagodbe doziranja
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) que fueron notificadas en los pacientes con melanoma se han enumerado bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA, frecuencia y grado de gravedad.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s melanomom navedene su ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Spanish: Se espera que el consumo ocasional de vemurafenib con el estómago vacío tenga una influencia limitada sobre la exposición en el estado estacionario, debido a la alta acumulación de vemurafenib en el estado estacionario.
Croatian: Očekuje se da će povremeno uzimanje vemurafeniba natašte imati ograničen utjecaj na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže zbog velike kumulacije vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: • Medicamentos que se eliminan principalmente por unas proteínas metabólicas llamadas CYP1A2 (ej. cafeína, olanzapina, teofilina) o CYP3A4 (ej. algunos anticonceptivos orales) o llamadas CYP2C8.
Croatian: • Lijekove koji se odstranjuju iz organizma uglavnom putem metaboličkih bjelančevina pod nazivom CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin, teofilin), CYP3A4 (npr. pojedini oralni kontraceptivi) ili CYP2C8.
Spanish: * Incluye casos de daño renal agudo, insuficiencia renal y cambios de laboratorio coherentes con el daño renal agudo.
Croatian: * Uključuju akutno oštećenje tkiva bubrega, oštećenje bubrežne funkcije i promjene laboratorijskih nalaza koje odgovaraju akutnom oštećenju tkiva bubrega.
Spanish: • medicamentos para las náuseas y vómitos (ej. ondansetrón, domperidona).
Croatian: • lijekove za liječenje mučnine i povraćanja (npr. ondansetron, domperidon).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: Zaključni datumi
Spanish: La monitorización debe mantenerse durante los 6 meses posteriores a la interrupción de vemurafenib o hasta que se inicie otro tratamiento antineoplásico.
Croatian: Nadzor je potrebno provoditi tijekom 6 mjeseci nakon prestanka liječenja vemurafenibom ili do započinjanja terapije nekim drugim lijekom za liječenje novotvorina.
Spanish: • Dificultad para respirar, que puede ir acompañada por tos, fiebre o escalofríos (neumonitis)
Croatian: ● nedostatak zraka koji može biti praćen kašljem, vrućicom ili zimicom (pneumonitis)
Spanish: Administración concomitante de ipilimumab
Croatian: Istodobna primjena s ipilimumabom
Spanish: Su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona correctamente antes y durante su tratamiento con Zelboraf.
Croatian: Liječnik će prije i tijekom liječenja lijekom Zelboraf obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Spanish: El volumen de distribución aparente poblacional para vemurafenib en los pacientes con melanoma metastásico se estimó en 91 l (con un 64,8% de variabilidad entre pacientes).
Croatian: Prividni volumen distribucije vemurafeniba u populaciji bolesnika s metastatskim melanomom procjenjuje se na 91 l (uz varijabilnost između bolesnika od 64,8%).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben monitorizarse estrechamente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije treba pomno nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: En un estudio fase II, no controlado, abierto, en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados, se ha observado una prolongación del intervalo QT dependiente de la exposición (ver sección 4.8).
Croatian: U nekontroliranom otvorenom kliničkom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Las alteraciones en las pruebas de laboratorio pueden controlarse mediante la reducción de la dosis, la interrupción temporal del tratamiento o la interrupción permanente del mismo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti laboratorijskih testova potrebno je korigirati smanjenjem doze, privremenim prekidom ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados concomitantemente con tales agentes deberían ser cuidadosamente monitorizados por seguridad y, si estuviera clínicamente indicado, realizar modificaciones de dosis (ver Tabla 1 en sección 4.2).
Croatian: Bolesnike istodobno liječene tim lijekovima treba pažljivo nadzirati zbog sigurnosti te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Spanish: El médico deberá examinar al paciente mensualmente durante el tratamiento y hasta seis meses después del tratamiento, para el control del CCEc.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora mjesečno kontrolirati bolesnika tijekom, te do šest mjeseci po završetku liječenja planocelularnog karcinoma kože.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia renal leve y moderada no influyó en el aclaramiento aparente de vemurafenib (aclaramiento de creatinina > 40 ml /min).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u kojoj su korišteni podaci iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim melanomom, blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na prividni klirens vemurafeniba (klirens kreatinina > 40 ml/min).
Spanish: Daño hepático(1)(2) (g)
Croatian: (1)(2) (g)
Spanish: • Medicamentos que podrían verse influenciados por una proteína llamada P-gp (ej. aliskireno, colchicina, digoxina, everolimus, fexofenadina) o por una proteína llamada BCRP (ej. metrotexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Croatian: • Lijekove na koje može djelovati protein pod nazivom P-gp (npr. aliskiren, kolhicin, digoksin, everolimus, feksofenadin) ili protein pod nazivom BCRP (npr. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Spanish: • Inflamación en la raíz del pelo
Croatian: • upala korijena dlake
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxia (ver secciones 4.3 y 4.8).
Croatian: Kod liječenja vemurafenibom zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Spanish: La administración conjunta de vemurafenib aumentó 2,6 veces los niveles plasmáticos (AUC) de la cafeína (sustrato de CYP1A2).
Croatian: Istodobna primjena vemurafeniba povećala je plazmatsku izloženost (AUC) kofeinu (supstratu CYP1A2) 2,6 puta.
Spanish: Tasa de Respuesta Global (IC de 95%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora na liječenje (95% CI)
Spanish: • Un tipo de cáncer de piel (carcinoma cutáneo de células escamosas)
Croatian: • jedna vrsta raka kože (planocelularni karcinom kože)
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor de espalda
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, mialgija, bol u udovima, mišićno-koštana bol, bol u leđima artritis
Spanish: Efectos de vemurafenib sobre los sistemas transportadores de medicamentos Estudios in vitro han demostrado que vemurafenib es un inhibidor de los transportadores de la glicoproteína- P (P-gp) y de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vemurafenib inhibitor efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP).
Spanish: Reanudar la dosis con 480 mg dos veces al día (o interrumpir de forma permanente si la dosis ya ha sido disminuida a 480 mg dos veces al día)
Croatian: Nastaviti liječenje dozom od 480 mg dvaput na dan (ili trajno obustaviti liječenje ako je doza već smanjena na 480 mg dvaput na dan).
Spanish: La administración conjunta de vemurafenib dio lugar a un incremento de un 18% en el AUC de Swarfarina (sustrato de CYP2C9).
Croatian: Istodobna primjena vemurafeniba dovela je do povećanja AUC-a S-varfarina (supstrata CYP2C9) za 18%.
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxis.
Croatian: Kod liječenja vemurafenibom zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Spanish: Daño hepatico(g)
Croatian: Akutno oštećenje tkiva bubrega (h)
Spanish: Los pacientes deberían ser cuidadosamente monitorizados por seguridad y, si estuviera clínicamente indicado, realizar modificaciones de dosis (ver Tabla 1 en sección 4.2).
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog sigurnosti te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Spanish: 2ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 4 o que continúe después de la 1ª reducción de dosis
Croatian: Drugi nastup bilo koje nuspojave stupnja 4, ili trajanje bilo koje nuspojave stupnja 4 nakon prvog sniženja doze
Spanish: Reanudar la dosis a 720 mg dos veces al día (o 480 mg dos veces al día si la dosis ya ha sido disminuida).
Croatian: Nastaviti liječenje dozom od 720 mg dvaput na dan (ili 480 mg dvaput na dan ako je doza već smanjena).
Spanish: Tras la administración oral, la tasa de absorción constante para la población de pacientes con melanoma metastásico se estimó en 0,19 h-1 (con 101% de variabilidad entre pacientes).
Croatian: Procjenjuje se da nakon peroralne doze konstanta brzine apsorpcije za populaciju bolesnika s metastatskim melanomom iznosi 0,19 h-1 (uz varijabilnost između bolesnika od 101%).
Spanish: No se detectaron signos de genotoxicidad en los ensayos in vitro (mutación bacteriana [test de AMES], aberracion cromosómica en linfocitos humanos) ni en los test in vivo en micronúcleos de la médula ósea de ratas realizado con vemurafenib.
Croatian: U testovima in vitro (bakterijska mutacija [AMES test], aberacija kromosoma u humanim limfocitima) ni u mikronukleus testu koštane srži štakora in vivo provedenima s vemurafenibom nisu otkriveni znakovi genotoksičnosti.
Spanish: Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Spanish: • Medicamentos que estimulan a las proteínas metabólicas llamadas CYP3A4 o al proceso de metabolización llamado glucuronidación (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o la hierba de San Juan).
Croatian: • Lijekove koji stimuliraju metaboličke bjelančevine CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).
Spanish: 2ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3 o que continúe después de interrumpir el tratamiento
Croatian: Drugi nastup bilo koje nuspojave stupnja 2 ili 3, ili trajanje nuspojave nakon prekida liječenja
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio troquelado en dosis unitarias
Croatian: Aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Spanish: La incidencia en todos los estudios de CCEc en pacientes tratados con vemurafenib fue de aproximadamente el 20%.
Croatian: Incidencija planocelularnog karcinoma kože u bolesnika liječenih vemurafenibom kroz sva je ispitivanja bila približno 20%.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con vemurafenib en animales para evaluar su efecto sobre la fertilidad.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio učinak vemurafeniba na plodnost.
Spanish: SLP - sólo cerebro Mediana (meses)e
Croatian: PFS - samo mozak
Spanish: Se han notificado reacciones oftalmológicas graves incluyendo uveítis, iritis y oclusión venosa retiniana.
Croatian: Zabilježene su teške oftalmološke reakcije, uključujući uveitis, iritis i okluziju vene mrežnice.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en pacientes no-caucásicos.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u bolesnika koji nisu bijele rase.
Spanish: El aclaramiento aparente poblacional de vemurafenib en pacientes con melanoma metastásico se estimó en 29,3 l/día (con un 31,9% de variabilidad entre pacientes).
Croatian: Procjenjuje se da je prividni klirens vemurafeniba u populaciji bolesnika s metastatskim melanomom 29,3 l/dan (uz varijabilnost između bolesnika od 31,9%).
Spanish: • Informe a su médico si ha tenido un tipo de cáncer diferente al melanoma, ya que Zelboraf puede causar progresión de ciertos tipos de cánceres.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bolovali od neke druge vrste raka osim melanoma jer
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas identificaron el hígado y la médula ósea como órganos diana en el perro.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su da su u pasa ciljni organi jetra i koštana srž.
Spanish: 3ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3 o que continúe después de la 2ª reducción de dosis.
Croatian: Treći nastup bilo koje nuspojave stupnja 2 ili 3, ili trajanje nuspojave nakon drugog sniženja doze
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas, no se recogieron hallazgos histopatológicos en los órganos reproductores de los machos y de las hembras, en ratas y en perros en dosis de hasta 450 mg/kg/día (con niveles inferiores a las exposiciones clínicas previstas basándose en la comparación de AUC).
Croatian: Međutim, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza nisu opažene histopatološke promjene na reproduktivnim organima mužjaka ni ženki štakora i pasa pri dozama do 450 mg/kg na dan (izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni na temelju usporedbe AUC-a).
Spanish: Vemurafenib se debe utilizar con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4, de la glucoronidación, y/o de las proteínas transportadoras (ej. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol,
Croatian: Vemurafenib je potrebno primjenjivati uz oprez u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, glukuronidacije i/ili transportnih proteina (npr. ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirom.
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, queratosis actínica, rash, rash maculopapular, prurito, hiperqueratosis, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia, sequedad cutánea, quemadura solar
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva fotosenzitivne reakcije, aktinička keratoza, osip, makulopapularni osip, pruritus, hiperkeratoza, eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, alopecija, suha koža, sunčane opekline papularni osip, panikulitis (uključujući nodozni eritem), folikularna keratoza toksična epidermalna nekroliza
Spanish: Se ha notificado toxicidad renal con vemurafenib que va desde elevaciones de creatinina sérica a nefritis intersticial aguda y necrosis tubular aguda.
Croatian: Kod liječenja vemurafenibom prijavljena je toksičnost za bubrege, koja se kretala u rasponu od povišene vrijednosti kreatinina u serumu do akutnog intersticijskog nefritisa i akutne tubularne nekroze.
Spanish: • Erupción en la piel, ampollas, descamación o decoloración de la piel
Croatian: ● kožni osip, mjehure po koži, ljuštenje ili promjenu boje kože
Spanish: • Resultados anormales en análisis de sangre en pruebas de riñón (aumento de creatinina)
Croatian: • odstupanja u nalazima krvnih pretraga bubrežne funkcije (povišena vrijednost kreatinina)
Spanish: Los estudios in-vitro han demostrado que vemurafenib es un sustrato de los transportadores activos Pgp y BCRP.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vemurafenib supstrat efluksnih prijenosnika P-gp-a i BCRP-a.
Spanish: No hay datos relacionados con el uso de vemurafenib en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni vemurafeniba u trudnica.
Spanish: Fecha de corte de datos: 1 de febrero de 2012 (z)
Croatian: Podaci do zaključno 1. veljače 2012.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Zelboraf y consulte inmediatamente con su médico si tiene una erupción de la piel con cualquiera de los siguientes síntomas: ampollas en la piel, ampollas o llagas en la boca,
Croatian: Prestanite uzimati Zelboraf i odmah se obratite liječniku ako dobijete osip kože s bilo kojim od sljedećih simptoma: mjehurići na koži, mjehurići ili afte u ustima, ljuštenje kože, vrućica, crvenilo ili oticanje lica, šaka ili tabana.
Spanish: Se debe considerar una reducción de dosis y/o monitorización adicional de los niveles para medicamentos sustratos de P-gp con estrecho margen terapéutico (NTI) (ej. digoxina, dabigatrán etexilato, aliskireno) si estos medicamentos se usan de forma concomitante con vemurafenib (ver sección 4.5).
Croatian: Može se razmotriti smanjenje doze i/ili dodatno praćenje razine lijekova koji su supstrati P-gp-a i imaju uzak terapijski indeks (npr. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) ako se ti lijekovi primjenjuju istodobno s vemurafenibom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: • Si nota cualquier efecto adverso, su médico podría disminuirle la dosis para continuar con su tratamiento.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite s liječenjem, ali uz nižu dozu.
Spanish: Un requerimiento para todos los pacientes fue que tuvieran melanoma avanzado con mutación BRAF V600 de acuerdo al Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600.
Croatian: Svi su bolesnici morali imati uznapredovali melanom s BRAF mutacijom V600, potvrđenom testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos
Croatian: • upala krvnih žila
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vemurafenib con agentes con ventanas terapéuticas estrechas, que sean metabolizados por CYP1A2 y CYP3A4.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena vemurafeniba s lijekovima koji imaju usku terapijsku širinu, a metaboliziraju se putem CYP1A2 i CYP3A4.
Spanish: aumento de la GCT(c), disminución de peso, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, aumento de la creatinina en sangre(1)(2) (h)
Croatian: smanjenje tjelesne težine, produljen QTinterval na elektrokardiogramu, povišena vrijednost kreatinina u krvi
Spanish: La administración concomitante de inductores potentes del P-gp, de la glucuronidación, y/o del CYP3A4 (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) puede dar lugar a niveles sub-óptimos de vemurafenib y debería ser evitada.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora P-glikoproteina, glukuronidacije i/ili CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ili gospine trave [Hypericum perforatum]) može dovesti do suboptimalne izloženosti vemurafenibu i treba ju izbjegavati.
Spanish: • Medicamentos que interfieren con una proteína llamada P-gp o BCRP (ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
Croatian: • Lijekove koji djeluju na protein pod nazivom P-gp ili BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).