FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During this 6 week period, this medicine can be stored at either room temperature or put back in the refrigerator.
French: Pendant cette période de 6 semaines, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur.
English: Before starting this medicine, you should be on a diet designed to help lower triglyceride levels in your blood.
French: Avant de commencer à prendre ce médicament, vous devez suivre un régime alimentaire destiné à réduire les taux de triglycérides dans votre sang.
English: In the Phase 3 clinical studies (CS16 and APPROACH), 16% and 30% of volanesorsen-treated patients tested positive for anti-drug antibodies during 6-month and 12-month treatment, respectively.
French: Dans les études cliniques de phase 3 (CS16 et APPROACH), les analyses des anticorps antimédicament étaient positives pour 16 % et 30 % des patients traités par volanesorsen pendant 6 mois et 12 mois, respectivement.
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing may occur from clothing.
French: L'injection doit être évitée au niveau de la taille et d'autres endroits où les vêtements peuvent provoquer une pression ou un frottement.
English: Following a dose of 285 mg once weekly in patients with FCS, the estimated geometric mean (coefficient of variation % of geometric mean) steady-state Cmax is 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h is 136 µg*h/ml (38%), and Ctrough is 127 ng/ml (58%) in patients who remain negative for anti-drug antibody.
French: Après une dose de 285 mg une fois par semaine chez des patients atteints du SHCF, la moyenne géométrique estimée (coefficient de variation en pourcentage de la moyenne géométrique) de la Cmax à l'état d'équilibre (eq) est de 8,92 µg/ml (35 %), l'ASC0-168h est de 136 µg*h/ml (38 %) et la Cmin est de 127 ng/ml (58 %) chez les patients qui restent négatifs pour les anticorps anti-médicament.
English: Non-interventional PASS: the applicant should conduct and submit the results of a study based on a Registry in order to evaluate the safety of Waylivra on thrombocytopenia and bleeding(including incidence rate, severity and outcomes) in FCS patients according to the dose recommendation and dose algorithm and investigate adherence with platelet monitoring and dose adjustment requirements.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle : le demandeur doit mener une étude reposant sur la création d'un registre en vue d'évaluer la sécurité de Waylivra en termes de thrombocytopénie et d'hémorragies (y compris les taux d'incidence, la sévérité et l'issue) chez les patients atteints du SHFC traités conformément aux recommandations poslogiques et à l'algorithme des doses et d'étudier l'adhésion en termes de surveillance du taux de plaquettes et d'ajustements de la dose requis.
English: In clinical studies in patients with FCS, the most commonly reported adverse reactions during treatment were platelet count decreased (see section 4.4), occurring in 40% of patients during the pivotal studies, and injection site reactions, occurring in 82% of patients.
French: Dans des études cliniques menées chez des patients atteints du SHCF, les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement étaient la diminution du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.4), survenue chez 40 % des patients pendant les études pivot et les réactions au site d'injection, survenues chez 82 % des patients.
English: Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has floating particles.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
English: Anti-volanesorsen antibody formation affecting pharmacokinetics The formation of binding antibodies to volanesorsen appeared to increase total Ctrough by 2- to 19-fold.
French: La formation d'anticorps liés au volanesorsen a semblé augmenter la Cmin totale d'un facteur de 2 à 19.
English: Discontinue treatment Glucocorticoids recommended
French: Arrêter le traitement ; un traitement par corticoïdes est recommandé
English: Before you are given this medicine other causes of high levels of triglycerides, such as diabetes or problems with your thyroid, will be ruled out by your doctor.
French: Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin devra écarter d'autres causes de taux élevés de triglycérides, comme le diabète ou des troubles de la thyroïde.
English: Diagnosis of FCS required documentation of at least one of the following: a) Confirmed homozygote, compound heterozygote, or double heterozygote for known loss-offunction mutations in Type 1-causing genes (such as LPL, APOC2, GPIHBP1, or LMF1)
French: Documentation requise du diagnostic de SHCF d'au moins l'un des paramètres suivants : a)Homozygote confirmé, hétérozygote composite ou double hétérozygote pour des mutations de perte de fonction connues dans les gènes responsables du type 1 (tels que LPL, APOC2, GPIHBP1 ou LMF1) b) Activité LPL plasmatique post-héparine ≤ 20 % de la normale.
English: During this time this medicine may be kept at either room temperature or put back into the refrigerator, as needed.
French: Pendant cette période, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur, selon les besoins.
English: Single-dose, Type I glass pre-filled syringe with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and staked needle with shield, filled to deliver 1.5 ml of solution.
French: Seringue préremplie unidose en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et une aiguille pré-fixée munie d'un capuchon, remplie pour fournir 1,5 ml de solution.
English: In APPROACH, the Phase 3 clinical study in patients with FCS, Waylivra reduced fasting triglycerides, total cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48, and chylomicron triglyceride levels and increased LDL-C, HDL-C, and apoB (see Table 3).
French: Dans l'étude APPROACH, l'étude clinique de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF, Waylivra a réduit les taux des triglycérides à jeun, de cholestérol total, de cholestérol non-HDL, d'apoC-III, d'apoB-48 et de triglycérides dans les chylomicrons et a augmenté les taux de cholestérol LDL, de cholestérol HDL de d'apoB (voir tableau 3).
English: Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
French: N'utilisez pas Waylivra si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. Waylivra n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
French: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
English: In vitro studies show that volanesorsen is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3), bile salt export pump (BSEP), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporters (OAT1, OAT3).
French: Des études in vitro ont montré que le volanesorsen n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-glycoprotein, P-gp), de la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (organic anion transporting polypeptides, OATP) (OATP1B1, OATP1B3), de la pompe d'export des sels biliaires (bile salt export pump, BSEP), des transporteurs de cations organiques (organic cation transporters,
English: Pre-filled syringe components
French: Composants de la seringue préremplie
English: No starting dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: In APPROACH and its open-label extension (CS7), patients discontinuing therapy due to platelet levels included 3 patients with platelet counts <25 x 109/L, 2 with platelet counts between 25 x 109/L and 50 x 109/L, and 5 with platelet counts between 50 x 109/L and 75 x 109/L.
French: Dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7), les patients ayant arrêté le traitement en raison de la numération plaquettaire incluaient 3 patients dont la numération plaquettaire était < 25 x 109/l, 2 patients dont la numération plaquettaire était située entre 25 x 109/l et 50 x 109/l, et 5 patients dont la numération plaquettaire était située entre 50 x 109/l et 75 x 109/l.
English: The APPROACH study is a randomised, double-blind placebo-controlled 52-week multicentre clinical study in 66 patients with FCS, evaluating volanesorsen 285 mg administered as a subcutaneous injection (33 treated with volanesorsen, 33 with placebo).
French: L'étude APPROACH est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines, menée chez 66 patients atteints de SHCF, évaluant le volanesorsen 285 mg administré sous forme d'injection sous-cutanée (33 patients traités par volanesorsen, 33 patients recevant le placebo).
English: Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance trimestrielle des signes de néphrotoxicité par un test de routine par bandelette urinaire.
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
French: o Le résumé des caractéristiques du produit o Le guide pour les professionnels de santé
English: At study entry, 55% of patients were on lipid lowering therapies (48% on fibrates, 29% on fish oils, 20% HMG-CoA reductase inhibitors), 27% were on pain medications, 20% were on platelet aggregation inhibitors, and 14% were on nutritional supplements.
French: À l'entrée dans l'étude, 55 % des patients recevaient des traitements hypolipémiants (48 % avec des fibrates, 29 % avec des huiles de poisson, 20 % avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase), 27 % prenaient des antalgiques, 20 % prenaient des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et 14 % prenaient des compléments alimentaires.
English: Main inclusion criteria were a diagnosis of FCS (Type 1 hyperlipoproteinemia) in combination with a history of chylomicronemia evidenced by documentation of lactescent serum or documentation of fasting TG measurement ≥ 880 mg/dl.
French: Le critère d'inclusion principal était un diagnostic de SHCF (hyperlipoprotéinémie de type 1) en association à des antécédents de chylomicronémie mis en évidence par la documentation d'un sérum lactescent ou la documentation d'une mesure du taux de
English: Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
French: L'inflammation doit être surveillée par des évaluations trimestrielles de la vitesse de sédimentation (VS) des érythrocytes.
English: If you stop using Waylivra
French: Si vous arrêtez d'utiliser Waylivra
English: In the placebo group, of the 4 patients who had 17 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, 3 patients experienced 4 pancreatitis attacks during the 52-week treatment period.
French: Dans le groupe placebo, sur les 4 patients qui avaient eu 17 crises de pancréatite déterminées au cours des 5 années précédentes, 3 patients ont présenté 4 crises de pancréatite pendant la période de traitement de 52 semaines.
English: Waylivra is an injection given under the skin with a single-use, disposable, pre-filled syringe.
French: Waylivra est une solution injectable administrée sous la peau avec une seringue préremplie jetable à usage unique.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse ou de toxicité pour la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 285 mg of volanesorsen in 1.5 ml solution.
French: Chaque seringue préremplie unidose contient 285 mg de volanesorsen dans 1,5 ml de solution.
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped with the needle cap removed.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée avec le capuchon de l'aiguille retiré.
English: Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.5).
French: Le traitement par ces médicaments doit être arrêté lorsque les taux de plaquettes sont < 50 x 109/l (voir rubrique 4.5).
English: Insomnia (1, 1%)
French: Insomnie (1, 1 %)
English: In non-clinical studies, levels of volanesorsen in milk were very low in lactating mice.
French: Dans des études non cliniques, les taux de volanesorsen dans le lait étaient très faibles chez des souris allaitantes.
English: Remove the needle from the injection site by pulling out at the same angle it was inserted (Figure M).
French: Retirez l'aiguille du site d'injection selon le même angle que l'angle d'insertion (Figure M).
English: Waylivra can be stored at room temperature (8 °C-30 °C), in the outer carton to protect from light, for up to 6 weeks.
French: Waylivra peut être conservé à température ambiante (entre 8°C et 30°C), dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière, pendant une durée maximale de 6 semaines.
English: Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
French: Waylivra est fourni dans un emballage contenant une seringue unidose avec une aiguille et un capuchon d'aiguille, préremplie d'une solution transparente, incolore à jaune pâle.
English: Discard this medicine immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from the refrigerator.
French: Éliminez immédiatement ce médicament s'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines suivant sa première sortie du réfrigérateur.
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
French: La seringue préremplie doit avoir atteint la température ambiante avant l'injection.
English: Do not take out of the packaging or remove the needle cap until you are ready to inject.
French: Ne sortez pas le capuchon de l'aiguille de l'emballage et ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à réaliser l'injection.
English: If you forget to use Waylivra
French: Si vous oubliez d'utiliser Waylivra
English: Table 2: Summary of adverse reactions in clinical studies in patients with FCS (N=86) System Organ Class
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables observés dans des études cliniques menées chez des patients atteints du SHCF (N = 86)
English: Percent Change from Baseline in Fasting Triglycerides: Subset of Patients with Non-Missing Endpoints, Full Analysis Set
French: Variation en pourcentage par rapport aux valeurs initiales du taux de triglycérides à jeun : sous-ensemble de patients sans critères d'évaluation manquants, ensemble d'analyse complet (Full Analysis Set)
English: Waylivra can be kept at room temperature (up to 30 °C) in the original carton for up to 6 weeks after removing from the refrigerator.
French: Waylivra peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une durée maximale de 6 semaines après son retrait du réfrigérateur.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
French: Solution injectable en seringue préremplie Multipack : 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies
English: • Patient information pack
French: • Kit d'information destiné aux patients
English: Prepare injection site
French: Préparez le site d'injection
English: An alternative dosing regimen of 285 mg volanesorsen every two weeks results in a Ctrough,ss of approximately 58.0 ng/ml with Cmax and AUC similar compared to the once weekly dosing regimen.
French: Un schéma posologique alternatif de 285 mg de volanesorsen toutes les deux semaines a entraîné une Cmin,eq d'environ 58,0 ng/ml avec une Cmax et une ASC similaires par rapport au schéma posologique administré une fois par semaine
English: Renal toxicity has been observed after administration of volanesorsen and other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
French: Une toxicité rénale a été observée après l'administration de volanesorsen et d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
English: How to use Waylivra
French: Comment utiliser Waylivra
English: What Waylivra looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Waylivra et contenu de l'emballage extérieur
English: Storage Storage information
French: Conservation Informations relatives à la conservation du médicament
English: Elevations of liver enzymes have been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées après l'administration d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
English: In the pivotal Phase 3 study in patients with FCS (the APPROACH study), confirmed reductions in platelet counts to below normal (140 x 109/L) were observed in 75% of FCS patients treated with volanesorsen and 24% of placebo patients; confirmed reductions to below 100 x 109/L were observed in 47% of patients treated with volanesorsen compared with no placebo patients.
French: Dans l'étude pivot de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF (étude APPROACH), des réductions confirmées de la numération plaquettaire à des valeurs inférieures à la normale (140 x 109/l) ont été observées chez 75 % des patients atteints du SHCF traités par volanesorsen et chez 24 % des patients ayant reçu le placebo ; des réductions confirmées à des valeurs inférieures à 100 x 109/l ont été observées chez 47 % des patients traités par volanesorsen contre aucun des patients ayant reçu le placebo.
English: This medicinal product should not be injected into tattoos, moles, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, bruised, damaged, burned, or inflamed.
French: Ce médicament ne doit pas être injecté dans des tatouages, des grains de beauté, des marques de naissance, des ecchymoses, des éruptions cutanées ou des zones où la peau est sensible, rouge, dure, contusionnée, endommagée, brûlée ou enflammée.
English: This medicinal product can be removed from refrigeration and stored, in the original carton, at room temperature (below 30 °C) for up to 6 weeks.
French: Ce médicament peut être sorti du réfrigérateur et conservé dans son emballage d'origine à température ambiante (en dessous de 30 °C) pendant une durée maximale de 6 semaines.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
French: L'arrêt des médicaments antiplaquettaires/AINS/anticoagulants doit être envisagé lorsque le taux de plaquettes est < 75 x 109/l.
English: Pause treatment for ≥4 weeks and resume treatment after platelet levels ≥ 100 x 109/L
French: Arrêter le traitement 4 semaines au minimum, reprendre le traitement lorsque la numération plaquettaire est > 100 x 109/l
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Waylivra.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ou si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d'utiliser Waylivra.
English: The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 6 and Month 12 for the APPROACH-volanesorsen patients was -54.8% and -35.1%, respectively.
French: La variation en pourcentage du taux de TG à jeun entre les valeurs initiales de l'étude index et le Mois 6 et le Mois 12 en ouvert pour les patients des groupes volanesorsen de l'étude APPROACH était de -54,8 % et -35,1 %, respectivement.
English: If not noticed within 48 hours, then the missed dose should be skipped and the next planned injection given.
French: Si l'omission de la dose n'est pas constatée dans les 48 heures, la dose oubliée doit être ignorée et l'injection prévue suivante doit être administrée.
English: CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
French: Volanesorsen dans CS16 (Valeur initiale de l'étude indexa, N = 3)
English: Look at the liquid in the syringe.
French: Examinez le liquide dans la seringue.
English: At the primary efficacy endpoint, the treatment difference between volanesorsen and placebo in mean fasting triglyceride percent change was -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0.0001, with a decrease of77% from baseline (95% CI: -97, -56) in patients receiving volanesorsen and an increase of 18% from baseline (95% CI: -4, 39) in patients receiving placebo (Table 4).
French: Pour le critère d'évaluation de l'efficacité principal, la différence de traitement entre le volanesorsen et le placebo dans la variation moyenne en pourcentage des triglycérides à jeun était de -94 % (IC à 95 % : -122 %, -67 % ; p ˂ 0,0001), avec une diminution de -77 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % : -97, -56) chez les patients recevant le volanesorsen et une augmentation de 18 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % : -4, 39) chez les patients recevant le placebo (tableau 4).
English: Out of the 50 patients still on treatment, 8 have had a dose pause, 8 have had a dose adjustment and 29 have had both a dose pause and a dose adjustment.
French: Sur les 50 patients prenant toujours le traitement, 8 ont momentanément arrêté l'administration, 8 ont fait l'objet d'un ajustement de la posologie, et 29 ont momentanément arrêté l'administration et procédé à un ajustement de la posologie.
English: % change from Baseline in CS16
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans CS16
English: Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tenant le cylindre de la seringue avec l'aiguille pointée dans la direction opposée à vous et en retirant le capuchon de l'aiguille tout droit (Figure H).
English: Treat the Injection Site
French: Traitez le site d'injection
English: This medicinal product must be discarded immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from refrigerated storage.
French: Ce médicament doit être éliminé immédiatement s'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines suivant sa première sortie du réfrigérateur.
English: • The Patient/carer guide shall contain the following key messages: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Importance of monitoring platelet levels o Possible need for dose adjustments or treatment pauses based on platelet test results o Need to be aware of and alert to the signs of thrombocytopaenia and the importance of seeking immediate assistance from a health professional o Information about the FCS disease registry and the PASS study and encouragement to participate in those studies.
French: o Informations pertinentes sur la thrombocytopénie et les saignements importants o Importance de la surveillance du taux de plaquettes o Nécessité éventuelle de procéder à des ajustements de la dose ou d'effectuer des pauses thérapeutiques en fonction des résultats de la numération plaquettaire o Nécessité de connaître les signes de thrombocytopénie et de surveiller leur apparition et importance de consulter immédiatement un professionnel de santé le cas échéant o Informations relatives au registre du SFC et à l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) et invitation à participer à ces études.