FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Miglustat har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Finnish: Miglustaattia on annettu kliinisissä tutkimuksissa HIV-positiivisille potilaille enintään 3 000 milligramman vuorokausiannoksina enintään kuuden kuukauden ajan.
Swedish: I vissa fall kan läkaren tillfälligt sänka din dos eller förskriva någon medicin mot diarré (såsom loperamid).
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Dipharma, för att du ska bli av med skakningarna.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Miglustat Dipharma -hoito, jotta vapina loppuu.
Swedish: Den vanligaste dosen av miglustat hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen miglustat-annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Finnish: Kontrolloimattoman datan yhteisanalyysistä ilmeni, että 27:n (57 %) potilaan lannerangan mineraalitiheyttä kuvaava Z-arvo suureni vähintään arvolla 0,1 verrattuna lähtöarvoon, kun mittaus tehtiin pitkittäin tapahtuvalla luun mineraalitiheyden mittausmenetelmällä.
Swedish: En lätt minskning av trombocytnivåer utan samtidig blödning har setts hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som ställts om från ERT till miglustat.
Finnish: On näet havaittu lievää verihiutalemäärän vähenemistä ilman että verenvuotoja olisi ilmaantunut tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla, jotka siirtyivät entsyymikorvaushoidosta miglustaatin käyttöön.
Swedish: Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per dag kan vara nödvändig hos vissa patienter pga diarré.
Finnish: Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Dipharma och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Miglustat Dipharma -valmisteen käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Swedish: • Miglustat Dipharma används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Finnish: • Lisäksi Miglustat Dipharma käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Swedish: En daglig totaldos på 300 mg miglustat, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
Finnish: Edellä mainituissa kahdessa tutkimuksessa miglustaatin annostuksena käytettiin 300 milligramman kokonaisvuorokausiannosta, joka oli jaettu kolmeen antokertaan.
Swedish: Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
Finnish: Kaksikymmentäyksi potilasta käytti miglustaattia tutkimuksen koko 24 kuukauden ajan.
Swedish: Amning Det är inte känt om miglustat utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö miglustaatti äidinmaitoon.
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Swedish: Farmakokinetiken för miglustat är liknande hos vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som hos patienter med Niemann-Pick typ C jämfört med friska försökspersoner.
Finnish: Miglustaatin farmakokinetiikka tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla ja Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla potilailla on samanlainen kuin terveillä henkilöillä.
Swedish: Tjugoåtta patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 inkluderades i denna 12 månaders-, icke jämförande studie varav 22 patienter fullföljde studien.
Finnish: Tähän 12 kuukauden mittaiseen ei-vertailevaan tutkimukseen otettiin mukaan 28 lievää tai keskivaikeaa tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, joista 22 oli mukana tutkimukseen loppuun asti.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia
Swedish: Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 är 100 mg tre gånger per dag.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi 100 milligramman kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: • Miglustat Dipharma används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Finnish: • Miglustat Dipharma käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset
Swedish: Dosering för Gauchers sjukdom typ 1
Finnish: Annostus hoidettaessa tyypin 1 Gaucher'n tautia
Swedish: Studier på råtta har visat att miglustat har en negativ påverkan på spermieparametrar (motilitet och morfologi) och minskar därmed fertiliteten (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että miglustaatti vaikuttaa epäedullisesti siittiöitä kuvaaviin muuttujiin (liikkuvuuteen ja morfologiaan), ja tämä heikentää fertiliteettiä (ks. kohdat 4.4 ja
Swedish: Exponeringen för miglustat är märkbart ökad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan ja miglustaatin puhdistuman välillä on läheinen yhteys, ja miglustaatille altistuminen lisääntyy selvästi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma och i 3 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Dipharma -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Det fanns ingen substansrelaterad ökning av tumörer i något annat organ hos han- eller honråttor.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvää tuumorien ilmaantuvuuden suurenemista ei todettu koiras- tai naarasrotilla missään muissa elimissä.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 50-70 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 50-70 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Swedish: Hur du tar Miglustat Dipharma
Finnish: Miten Miglustat Dipharma otetaan
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med miglustat i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Finnish: Taudin aktiivisuus oli ennallaan 18:n (20 potilasta) ja 24:n (6 potilasta) kuukauden miglustaattihoidon jälkeen verrattuna tilanteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Swedish: Hos patienter som ingick i den kliniska prövningen hade 40%-50% av patienterna en trombocytnivå under den lägsta normalnivån vid baseline.
Finnish: Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneista potilaista 40 - 50 %:lla havaittiin viitealueen alareunan alittavia verihiutalemääriä.
Swedish: Dosering för Niemann-Pick typ C
Finnish: Annostus hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia
Swedish: (bestående av svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) kaliumhydroxid, shellack).
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi Sellakkakiille Propyleeniglykoli (E1520)
Swedish: Nyttan av behandling med miglustat avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med miglustat.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden miglustat-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Dipharma eller på grund av redan existerande tillstånd.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Miglustat Dipharman aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Finnish: Kun sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella yksi 100 milligramman kapseli vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavia potilaita ja annoksella 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Swedish: Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Miglustat Dipharma och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
Finnish: Niin kauan kunnes lisätietoa tulee saataville, miespotilaita kehotetaan lopettamaan Miglustat Dipharma - valmisteen käyttö ja käyttämään sen jälkeen luotettavaa ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen hedelmöityksen yrittämistä.
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido
Finnish: Masennus, unettomuus, heikentynyt sukupuolinen halukkuus
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Finnish: Kapselikuori liivate
Swedish: Abnormal nervledningshastighet
Finnish: Poikkeava hermojohtumistutkimuksen tulos
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger daligen.
Finnish: Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen NiemannPick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään 12-vuotiaiden) potilaiden suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus kasvoi keskimäärin 0,26 g/dl, ja trombosyyttiarvo nousi keskimäärin 8,29 × 109/l.
Swedish: Miglustat Dipharma är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Finnish: Miglustat Dipharma on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Swedish: Om du slutar att ta Miglustat Dipharma
Finnish: Jos lopetat Miglustat Dipharman käytön
Swedish: Anledningar till att inte behandlas med enzymersättning var bl.a. ovilja mot intravenös infusion och svårigheter att hitta vener.
Finnish: Syinä tähän olivat muun muassa laskimoinfuusiokuormitus ja vaikeudet laskimoyhteyden avaamisessa.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma.
Finnish: Miespotilaiden on huolehdittava luotettavasta raskauden ehkäisystä Miglustat Dipharma -valmisteen käytön aikana.
Swedish: Miglustat bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun miglustaattia annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 rekommenderas monitorering av trombocytnivå.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden verihiutalemäärien seurantaa suositetaan.
Swedish: Trötthet, asteni, frossa och allmän sjukdomskänsla
Finnish: Fatigue, asthenia, chills and malaise
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar.
Finnish: Miglustat Dipharma 100 mg, kova kapseli
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5
Finnish: Yleisin aineenvaihduntatuote virtsassa oli miglustaattiglukuronidi, joka vastasi 5 % annoksesta.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Finnish: Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 miglustat-valmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1,5 vuotta.
Swedish: Dessutom har en inhiberande effekt på ett icke-lysosomalt glykosylceramidas visats exprimentellt in vitro.
Finnish: Lisäksi on todettu kokeellisesti in vitro, että miglustaatilla on lysosomeista riippumatonta, glukosyyliseramidaasiin kohdistuvaa estovaikutusta.
Swedish: Perifer neuropati verkar vara vanligare hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 jämfört med normalpopulationen.
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen näyttää olevan tavallisempaa tyypin 1
Swedish: Miglustat är en hämmare av glukosylceramid-syntetas, det enzym som ansvarar för det första steget i syntesen av de flesta glykolipider.
Finnish: Tämä entsyymi vastaa useimpien glykolipidien synteesin ensimmäisestä vaiheesta.
Swedish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Finnish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg kapseli, kova suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC)
Swedish: Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapslar
Finnish: 84 kapselia
Swedish: Allvarligaste biverkningarna:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset:
Swedish: - om du har någon leversjukdom
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Swedish: Behandling Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1232/001
Finnish: EU/1/17/1232/001
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast: {månad ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK.VVVV}
Swedish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Finnish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud CedexRanska
Swedish: Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Swedish: En icke-effektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Finnish: Korkeinta tasoa, jolla vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), ei määritetty eikä vaikutus ollut annoksesta riippuvainen.
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Finnish: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Gen.Orph om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: Älä ota Miglustat Gen.Orphia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Gen.Orphin kanssa.
Swedish: Titandioxid (E171).
Finnish: Kapselikuori liivate titaanidioksidi (E171).
Swedish: Hur Miglustat Gen.Orph ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Miglustat Gen.Orphin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miglustat Gen.Orph - om du har någon njursjukdom
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia - jos sinulla on munuaissairaus.
Swedish: Vad Miglustat Gen.Orph är och vad det används för
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
Finnish: 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4).
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Gen.Orphia (ks. kohta 4).
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion, eller hos äldre (> 70 år).
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavista, eikä vanhuksista (yli 70vuotiaista).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIULKOPAKKAUS
Swedish: De kan sänka mängden Miglustat Gen.Orph i din kropp.
Finnish: Ne saattavat vähentää Miglustat Gen.Orphin määrää elimistössäsi.
Swedish: Ta inteMiglustat Gen.Orph: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Miglustat Gen.Orphia - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Finnish: 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Swedish: Miglustat Gen.Orph har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
Finnish: Miglustaattiaon käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med miglustat behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Finnish: Tiedot, joihin Miglustaatin -valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Swedish: Vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, cirka 14,0 mm långa.
Finnish: Valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4, pituus noin 14,0 mm.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)].
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta , såsom beskrivs nedan:
Finnish: Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava potilaan pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee:
Swedish: En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22,2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
Finnish: Trombosyyttiarvo oli noussut keskimäärin 22,2 × 109/l ja hemoglobiinipitoisuus keskimäärin 0,95 g/dl.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Finnish: Yhdessätoista kliinisessä tutkimuksessa, joissa käyttöaiheet vaihtelivat, hoidettiin 247 potilasta miglustaatilla annoksella 50-200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, keskimäärin 2,1 vuoden ajan.
Swedish: Gauchers sjukdom är en ärftlig ämnesomsättningssjukdom som orsakas av oförmåga att bryta ner glukosylceramid, vilket leder till lysosomal inlagring av detta ämne och utbredd patologi.
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö, jonka syynä on elimistön puutteellinen kyky hajottaa glukosyyliseramidia, mikä johtaa sen kertymiseen lysosomeihin ja laaja-alaisiin häiriöihin.
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan tas med eller utan mat.
Finnish: Miglustat Gen.Orph voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Miglustat Gen.Orph är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph Hur du tar Miglustat Gen.Orph Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: En kartong innehåller 12 tryckförpackningar med vardera 7 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
Finnish: Pakkauksessa on 12 läpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 7 kapselia.
Swedish: Användning av Miglustat Gen.Orph hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Perifer neuropati verkar vara vanligare hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 jämfört med normalpopulationen.
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen näyttää olevan tavallisempaa tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille kuin väestössä yleensä.