FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RFS Anteil (%) 12 Monate 24 Monate
Spanish: Tasas de SLR (%) 12 meses
German: Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) überschritten konstant 1 Jahr und waren der historischen Kontrolle in zwei Studien (AJP01 und AUS01) überlegen (DFS: p < 0,001; OS: p < 0,0001).
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG) excedieron constantemente 1 año y fueron superiores al control histórico (DFS p<0,001; OS p<0,0001) en dos estudios (AJP01 y AUS01).
German: Hoch
Spanish: Alto
German: Bei den Patienten, die mit 600 mg behandelt wurden, betragen die gegenwärtigen Schätzungen für ein medianes progressionsfreies Überleben und ein Gesamtüberleben 22,9 bzw. 42,5 Monate.
Spanish: Para los pacientes tratados con 600 mg, la estimación actual para la mediana de la incidencia de supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron 22,9 y 42,5 meses, respectivamente.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg Deutschland
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg Alemania
German: Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie).
Spanish: Comprobar si la citopenia está relacionada con la leucemia (aspirado de médula ósea o biopsia).
German: Die Behandlung mit Imatinib über einen Zeitraum von 36 Monaten war in der ITT-Analyse, das heißt unter Auswertung der gesamten Studienpopulation, der Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten überlegen.
Spanish: El tratamiento durante 36 meses con imatinib fue superior al tratamiento durante 12 meses en el análisis ITT, es decir incluyendo la población completa del estudio.
German: Tage 3-5;
Spanish: días 3-5;
German: DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Spanish: El DFSP es un cáncer del tejido que está debajo de la piel en que algunas células empiezan a crecer sin control.
German: Elf Patienten erzielten eine schnelle CHR; bei zehn verschwanden die zytogenetischen Anomalien komplett und es trat eine Verminderung oder ein Verschwinden der Fusionstranskripte ein, gemessen mittels RT-PCR.
Spanish: Once pacientes alcanzaron una RHC rápida; diez mostraron una resolución completa de las anormalidades citogenéticas y una disminución o desaparición de los tránscritos de fusión medidos por RT-PCR.
German: Bei älteren Personen ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Spanish: No es necesaria una recomendación específica de dosis en pacientes de edad avanzada.
German: Das Alter betrug im Median 51 Jahre (18-70 Jahre), wobei 21,9% > 60 Jahre waren.
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango 18-70 años), con un 21,9% de los pacientes  60 años de edad.
German: Zusätzlich wurde Mortalität bei juvenilen Tieren (etwa zum Zeitpunkt des Abstillens) ungefähr bei der 2fachen durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der höchsten empfohlenen Dosis von 340 mg/m beobachtet.
Spanish: Además, se observó mortalidad en animales jóvenes (alrededor de la fase de destete) a aproximadamente 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m
German: Diese Ödeme waren jedoch selten schwer und können mit Diuretika, anderen supportiven Maßnahmen oder durch Reduktion der Glivec-Dosis beherrscht werden.
Spanish: Sin embargo, estos edemas raramente fueron severos y pudieron ser tratados con diuréticos, otras medidas de soporte o reduciendo la dosis de Glivec.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Spanish: - Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua.
German: Da eine erhöhte Gefäßversorgung und Blutungswahrscheinlichkeit Teil der Eigenschaften und des klinischen Verlaufs von GIST sind, sollten bei allen Patienten Standardvorgehensweisen und Maßnahmen für die Überwachung und Behandlung von Blutungen angewendet werden.
Spanish: Dado que la vascularidad aumentada y la propensión a hemorragias es parte de la naturaleza y el curso clínico de GIST, deberán aplicarse prácticas y procedimientos estandarizados para el control y el manejo de las hemorragias en todos los pacientes.
German: Das Alter der DFSP-Patienten betrug 23-75 Jahre; das DFSP war zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie metastasiert mit lokalen Rezidiven nach initialer chirurgischer Resektion und wurde als nicht behandelbar durch weitere chirurgische Resektionen beurteilt.
Spanish: Las edades de los pacientes con DFSP variaron de 23 a 75 años; el DFSP era metastásico, localmente recurrente tras una cirugía resectiva inicial y no se consideró de elección para otra cirugía resectiva en el momento de entrar en el estudio.
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Glivec-Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Spanish: Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con Glivec a 600 mg/día es segura, eficaz y puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad.
German: Insgesamt 397 Patienten stimmten der Studienteilnahme zu und wurden randomisiert (199 Patienten im 12-Monatsarm und 198 Patienten im 36-Monatsarm), das mediane Alter betrug 61 Jahre (Bereich von 22 bis 84 Jahre).
Spanish: Un total de 397 pacientes dieron su consentimiento y fueron aleatorizados en el estudio (199 pacientes en el brazo de 12 meses y 198 pacientes en el brazo de 36 meses), la mediana de edad fue de 61 años (intervalo 22 a 84 años).
German: Einzelne Fälle einer Glivec-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con Glivec de forma espontánea y en publicaciones.
German: Wenn einer der Befunde anormal ist, sollten eine weitere Untersuchung durch einen Kardiologen sowie zu Beginn der Therapie prophylaktisch die gleichzeitige Gabe von systemischen Steroiden (1-2 mg/kg) über ein bis zwei Wochen gemeinsam mit Imatinib erwogen werden.
Spanish: Si alguno no es normal, al inicio del tratamiento deberá considerarse el seguimiento por parte de un cardiólogo y el uso profiláctico de corticosteroides sistémicos (1-2 mg/kg) durante una a dos semanas de forma concomitante con imatinib.
German: Bei Patienten unter First-line-Therapie mit Glivec lag die durchschnittlich verabreichte Tagesdosis insgesamt bei 406 ± 76 mg.
Spanish: En total, en pacientes en tratamiento con Glivec en primera linea, la dosis diaria media administrada fue de 406 ± 76 mg.
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Glivec und 1000 mg Paracetamol nicht beobachtet.
Spanish: Esta inhibición no se ha observado in vivo después de la administración de Glivec 400 mg y paracetamol 1000 mg.
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPD-Patienten mit PDGFRGenumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Spanish: La misma publicación aportó datos de seguimiento a largo plazo de 12 pacientes con SMD/SMP con reordenamientos del gen PDGFR (5 pacientes del estudio B2225).
German: Es wurde berichtet, dass der Zustand durch Gabe systemischer Steroide, kreislaufstützende Maßnahmen und vorübergehendes Absetzen von Imatinib reversibel war.
Spanish: Se notificó que la situación era reversible tras la administración de corticosteroides sistémicos, medidas de soporte circulatorio y la retirada temporal de imatinib.
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n=260)
Spanish: Estudio 0102 Datos a los 38 meses Crisis mieloide blástica (n=260)
German: Der Einfluss der Glivec-Behandlung auf das Überleben bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurde weiterhin in einem retrospektiven Vergleich der oben berichteten Glivec-Daten mit den Primärdaten aus einer anderen Phase-III-Studie untersucht, in der IFN + Ara-C (n=325) in einem identischen Therapieregime eingesetzt wurde.
Spanish: El efecto del tratamiento con Glivec sobre la supervivencia en la fase crónica, en LMC de diagnóstico reciente ha sido más estudiada en un análisis retrospectivo de los datos de Glivec mencionados anteriormente con los datos primarios de otro estudio Fase III utilizando IFN+Ara-C (n=325) en una pauta idéntica.
German: Imatinib erwies sich in vitro als ein kompetitiver Hemmstoff von Markersubstraten für CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Spanish: In vitro imatinib mostró ser un inhibidor competitivo de sustratos marcadores para CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4/5.
German: Glivec 100 mg Hartkapseln Packungen mit 24, 48, 96, 120 und 180 Kapseln.
Spanish: Glivec 100 mg cápsulas duras Envases que contienen 24, 48, 96, 120 y 180 cápsulas.
German: Drei Patienten hatten eine komplette hämatologische Remission (CHR) und ein Patient eine partielle hämatologische Remission (PHR).
Spanish: Tres pacientes presentaron una respuesta hematológica completa (RHC) y un paciente experimentó una respuesta hematológica parcial (RHP).
German: Es gibt keine kontrollierten Studien, die einen klinischen Nutzen oder ein verlängertes Überleben zeigen.
Spanish: No existen ensayos clínicos controlados que demuestren un beneficio clínico o un aumento de la supervivencia.
German: Es wurde kein Gesamtüberlebensvorteil festgestellt.
Spanish: No se ha observado beneficio en la supervivencia global.
German: Glivec ist angezeigt zur Behandlung von
Spanish: Glivec está indicado en el tratamiento de
German: Es wurden die pharmakokinetischen Profile im Plasma am Tag 1 und am Tag 7 oder 28 untersucht, an denen die Gleichgewichtskonzentrationen (Steady-State) erreicht wurden.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos plasmáticos se analizaron en el día 1 y en el día 7 o día 28, cuando las concentraciones plasmáticas habían alcanzado el estado estacionario.
German: Verschiedene andere Nebenwirkungen wie Pleuraerguss, Aszites, Lungenödem und schnelle Gewichtszunahme mit oder ohne Oberflächenödeme können unter dem Begriff „Flüssigkeitsretention" zusammengefasst werden.
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como efusión pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritos de forma conjunta como «retención de líquidos».
German: Waschen Sie unmittelbar danach Ihre Hände.
Spanish: Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit c-Kit positivem GIST.
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con GIST c-Kit positivo.
German: Glivec kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Spanish: Glivec puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m2/Tag resultierte in einer 1,7fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Spanish: La comparación de la AUC(0-24) en el día 8 y el día 1 al nivel de dosis de 340 mg/m2/día reveló una acumulación de 1,7 veces del fármaco tras la dosificación repetida una vez al día.
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
Spanish: El análisis confirmó que la exposición de imatinib en pacientes pediátricos que reciben 260 mg/m una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.
German: Die Clearance von ungebundenem Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Progression wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise, Tod, Verlust CHR oder MCyR oder, bei Patienten, die keine CHR erreichten, ein Anstieg der Leukozytenzahl trotz geeigneter therapeutischer Maßnahmen.
Spanish: Se definió progresión como cualquiera de los acontecimientos siguientes: progresión a fase acelerada o crisis blástica, muerte, pérdida de RHC o RCM, o en pacientes que no alcanzaron un RHC un aumento de leucocitos a pesar de un manejo terapéutico apropiado.
German: Risikostufe
Spanish: Nivel de riesgo
German: Akzelerierte Phase: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
Spanish: Fase acelerada: se incluyeron 235 pacientes adultos con la enfermedad en fase acelerada.
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 e imatinib (ver sección 4.5).
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Glivec nicht ein.
Spanish: Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Glivec.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Glivec mit Inhibitoren der CYP3A4-Familie.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre Glivec con inhibidores de la familia del CYP3A4.
German: Der Wirkstoff Imatinib zeigt ein Umweltrisiko für Sedimentorganismen.
Spanish: El principio activo imatinib demuestra un riesgo ambiental para los organismos presentes en el sedimento.
German: Die Nierenfunktion sollte daher vor Beginn der Imatinib-Therapie bestimmt und während der Therapie engmaschig überwacht werden, wobei besonders auf Patienten geachtet werden muss, die Risikofaktoren für eine Niereninsuffizienz aufweisen.
Spanish: Por consiguiente, la función renal se debe evaluar antes del inicio del tratamiento con imatinib y controlarla estrechamente durante el tratamiento, prestando especial atención a los pacientes que presenten factores de riesgo de alteración renal.
German: Die Wirkung von Glivec auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha determinado el efecto de Glivec en el resultado del trasplante de médula ósea.
German: Die Dauer der Behandlung in der klinischen Studie zur Unterstützung dieser Indikation betrug 36 Monate (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La duración del tratamiento en el ensayo clínico que apoya esta indicación fue de 36 meses (ver sección
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
German: 6-MP 60 mg/m oral, Tage 26-46
Spanish: 6-MP 60 mg/m oral, días 26-46
German: Nach der Resektion der primären GIST wurden die Patienten in einen der beiden Studienarme randomisiert: ein Jahr lang 400 mg Glivec oder Placebo.
Spanish: Después de la resección del GIST primario, los pacientes se distribuyeron aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: Glivec a 400 mg/día o placebo durante un año.
German: Es gab keine speziellen sicherheitsrelevanten Befunde in den klinischen Studien bei Kindern.
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos no se observaron hallazgos especiales respecto a la seguridad.
German: Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
Spanish: En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei 2,4% der neu diagnostizierten Patienten, bei 4% der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4% der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5% der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco se observó en el 2,4% de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4% de los pacientes en fase crónica tardía tras el fallo del tratamiento con interferón, el 4% de los pacientes en fase acelerada tras el fallo del tratamiento con interferón y el 5% de los pacientes en crisis blástica tras el fallo del tratamiento con interferón.
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 34-43
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 34-43
German: Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen war bei den 40 Patienten, bei denen die Dosis auf 800 mg täglich erhöht wurde, größer im Vergleich zur Patientenpopulation vor der Dosiserhöhung (n = 551).
Spanish: El porcentaje de algunas reacciones adversas fue superior en los 40 pacientes en los cuales la dosis se aumentó a 800 mg diarios comparado a la población de pacientes antes del aumento de dosis (n=551).
German: • Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
Spanish: • Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Spanish: - Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua.
German: Einnahme von Glivec zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
German: Wenn sich mit Glivec schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen entwickeln, muss die Behandlung so lange unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa severa no hematológica con el uso de Glivec, el tratamiento se interrumpirá hasta que la reacción se haya resuelto.
German: Die mediane Dauer bei der Second-Line-Therapie mit Glivec betrug 64 Monate.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con Glivec como segunda línea fue de 64 meses.
German: Hämatologische und zytogenetische Remissionen wurden über einen medianen Zeitraum von 49 (19-60) Monaten bzw. 47 (16-59) Monaten aufrechterhalten.
Spanish: Las respuestas hematológicas y citogenéticas se han mantenido durante una mediana de 49 meses (rango 19-60) y 47 meses (rango 16-59), respectivamente.
German: 1800 bis 3200 mg (bis maximal 3200 mg täglich über 6 Tage): Schwäche, Myalgie, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Bilirubin, gastrointestinale Schmerzen.
Spanish: 1800 a 3200 mg (hasta 3200 mg diarios durante 6 días): Debilidad, mialgia, aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de bilirrubina, dolor gastrointestinal.
German: • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
Spanish: • Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
German: Wenn Glivec gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
Spanish: Cuando se administra Glivec con otros medicamentos existe un potencial de interacciones entre fármacos.
German: Bei GIST-Patienten war die Exposition im Steady-State 1,5fach höher als bei CML-Patienten bei gleicher Dosierung (400 mg täglich).
Spanish: En pacientes con GIST la exposición en el estado estacionario fue 1,5 veces superior a la observada en los pacientes con LMC a la misma dosis (400 mg al día).
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Glivec, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54% und 74% der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de rifampicina, 600 mg seguidos de una dosis única de 400 mg de Glivec, representa una reducción en la Cmáx, y AUC(0-) de al menos el 54% y 74% de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
German: Eine längere Behandlungsdauer (> 36 Monate) könnte die Entstehung eines weiteren Rezidivs hinauszögern.
Spanish: Una duración más larga del tratamiento (> 36 meses) puede retrasar la aparición de más recurrencias, aunque se desconoce el impacto de este dato sobre la supervivencia global.
German: Die mediane Zeit bis zum Therapieversagen betrug bei Respondern 122 Wochen (95%-KI 106-147), während sie bei der Gesamtstudienpopulation bei 84 Wochen lag (95%-KI 71-109).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el fallo del tratamiento en respondedores fue de 122 semanas (IC 95% 106-147), mientras que en la población general del estudio fue de 84 semanas (IC 95% 71-109).
German: Nach 7 Jahren Follow-up sind im Glivec-Arm 93 (16,8%) Progressionsereignisse aufgetreten: 37 (6,7%) betrafen die Progression in die akzelerierte Phase/Blastenkrise, 31 (5,6%) den Verlust der MCyR, 15 (2,7%) den Verlust der CHR oder einen Anstieg der Leukozytenzahl und 10 (1,8%) CMLunabhängige Todesfälle.
Spanish: Tras 7 años de seguimiento, se observaron 93 (16,8%) acontecimientos de progresión en el brazo de Glivec: en 37 (6,7%) supuso una progresión a fase acelerada/crisis blástica, en 31 (5,6%) pérdida de RCM, en 15 (2,7%) pérdida de RHC o aumento de leucocitos, y 10 (1,8%) muertes no relacionadas con la LMC.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Glivec so lange unterbrechen, bis ANC  1 x 10
Spanish: Si la citopenia persiste durante 4 semanas y sigue sin estar relacionada con la leucemia, interrumpir Glivec hasta que RAN  1 x 10
German: 12-monatige Behandlung 36-monatige Behandlung
Spanish: Brazo de 36 meses de tratamiento
German: Risikofaktor
Spanish: Criterio de riesgo
German: • Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
Spanish: • Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65% der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Spanish: Imatinib junto con su metabolito N-desmetil alcanzaron aproximadamente el 65% de la radioactividad circulante (AUC(0-48h)).
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Glivec bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Duración del tratamiento: En el único ensayo clínico realizado hasta ahora, el tratamiento con Glivec continuó hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1).
German: Über weitere 6 DFSP-Patienten, die mit Glivec behandelt wurden, wurde in 5 publizierten Fallberichten berichtet; ihr Alter betrug 18 Monate bis 49 Jahre.
Spanish: Se notificó la existencia de otros 6 pacientes con DFSP tratados con Glivec en 5 casos publicados, con edades comprendidas entre 18 meses y 49 años.
German: Imatinib kann auch zelluläre Vorgänge inhibieren, die durch die Aktivierung dieser Rezeptorkinasen vermittelt werden.
Spanish: Imatinib también puede inhibir los eventos celulares mediados por la activación de estos receptores quinasas.
German: Alle 65 FIP1L1-PDGFR-Fusionskinase-positiven Patienten erzielten eine komplette hämatologische Remission, die über Monate anhielt (von 1+ bis 44+ Monaten, zensiert zum Berichtszeitpunkt).
Spanish: Los 65 pacientes positivos para la quinasa de fusión FIP1L1-PDGFRα alcanzaron una RHC mantenida durante meses (rango de 1+ a 44+ meses censurados en el momento del informe).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras