FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Servier Slovensko spol.
Greek: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
French: D'après l'évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan (voir aussi « Comment prendre Valdoxan » en rubrique 3).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αρχίσετε ή θα συνεχίσετε να παίρνετε το Valdoxan (βλ. επίσης «Πώς να πάρετετο Valdoxan», παράγραφος 3).
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα τους κατά τη διάρκεια της αγωγής με Valdoxan.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec agomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αγομελατίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπευτική αγωγή μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Si vous arrêtez de prendre Valdoxan N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Valdoxan και ποια είναι η χρήση του
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister) που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πήρατε τελευταία φορά δισκίο Valdoxan.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs, code ATC : N06AX22
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX22 Μηχανισμός δράσης
French: Le guide d'information destiné aux prescripteurs doit contenir les messages suivants :
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
French: - Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Greek: - Εάν έχετε παρουσιάσει διπολική διαταραχή ή εάν εκδηλώσετε συμπτώματα μανίας (περίοδος μη φυσιολογικής υψηλής ευερεθιστότητας και συναισθημάτων) μιλήστε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή πριν να συνεχίσετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες» στην παράγραφο 4).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Valdoxan pendant la grossesse.
Greek: Σαν μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Valdoxan κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80 %) absorbée après administration orale.
Greek: Η αγομελατίνη απορροφάται ταχέως και επαρκώς (≥ 80%) μετά την από του στόματος χορήγηση.
French: [EU/1/08/499/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/008] 100 comprimés pelliculés
Greek: [EU/1/08/499/002] 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/003] 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/005] 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/006] 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/007] 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/008] 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: - Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
Greek: - σε περίπτωση που το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά (ηπατική δυσλειτουργία).
French: Si Valdoxan est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d'effet précoce de Valdoxan.
Greek: Εάν ξεκινήσει η χορήγηση Valdoxan ενώ μειώνεται η δόση του προηγούμενου φαρμάκου, τα πιθανά συμπτώματα διακοπής δεν πρέπει να συγχέονται με απουσία άμεσης επίδρασης του Valdoxan.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdoxan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Valdoxan
French: Ne prenez jamais Valdoxan - Si vous êtes allergique à l'agomélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ).
Greek: Μην πάρετε το Valdoxan - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valdoxan από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valdoxan από την κανονική ή εάν, για παράδειγμα, κάποιο παιδί έχει πάρει το φάρμακο κατά λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
French: Chez les rongeurs, une induction marquée du CYP2B et modérée des CYP1A et CYP3A a été observée à partir de 125 mg/kg/jour alors que, chez le singe, l'induction des cytochromes CYP2B et CYP3A a été faible à 375 mg/kg/jour.
Greek: Σε τρωκτικά, παρατηρήθηκε έντονη επαγωγή του CYP2B και μέτρια επαγωγή των CYP1A και CYP3A, από τα 125 mg/kg/ημέρα, ενώ σε πιθήκους, η επαγωγή ήταν ελαφρά για τα CYP2B και CYP3A στα
French: Comment conserver Valdoxan
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Valdoxan
French: ALT et/ou AST augmentées (dans les études cliniques, des augmentations > 3 fois la limite supérieure des valeurs normales pour les ALT et/ou les AST ont été observées chez 1,2% des patients sous agomélatine à 25 mg par jour et 2,6% des patients sous agomélatine à 50 mg par jour versus 0,5% avec placebo)
Greek: Αύξηση της ALT ή/και της AST (σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις >3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ALT ή/και την AST παρατηρήθηκαν στο 1,2% των ασθενών που λάμβαναν αγομελατίνη 25 mg την ημέρα και στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν αγομελατίνη 50 mg ημέρα έναντι
French: ­ Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Valdoxan » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Valdoxan μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα (δείτε επίσης «Μην πάρετε το Valdoxan» στην παράγραφο 2): φλουβοξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης), σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό) μπορεί να επηρεάσουν την αναμενόμενη δόση αγομελατίνης στο αίμα σας.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer au moment de la commercialisation et après la commercialisation que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/utiliser Valdoxan disposeront de la mise à jour du matériel éducatif contenant les informations suivantes :
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την πρώτη κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία όλοι οι ιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Valdoxan θα πρέπει να έχουν προμηθευτεί αναθεωρημένο εκπαιδευτικό υλικό που να περιέχει τα ακόλουθα:
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire avec augmentation des transaminases sériques, qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Greek: Το είδος της ηπατικής βλάβης είναι κυρίως ηπατοκυτταρικό, με τις αυξημένες τρανσαμινάσες του ορού να επανέρχονται συνήθως στα φυσιολογικά επίπεδα με τη διακοπή της αγομελατίνης.
French: Une étude spécifique contrôlée, d'une durée de 3 semaines, a été menée chez des patients présentant un épisode dépressif majeur et insuffisamment améliorés par la paroxétine (ISRS) ou la venlafaxine (IRSN).
Greek: Πραγματοποιήθηκε ειδική ελεγχόμενη, διάρκειας 3 εβδομάδων μελέτη, σε ασθενείς έπασχαν από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και ανεπαρκή βελτίωση με παροξετίνη (έναν SSRI) ή βενλαφαξίνη (έναν SNRI).
French: Chez la souris, le rat et le singe, des effets sédatifs ont été observés après administration unique et répétée à doses élevées.
Greek: Σε μύες, επίμυες και πιθήκους, παρατηρήθηκαν κατασταλτικές επιδράσεις, μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση υψηλών δόσεων.
French: L'agomélatine n'a modifié ni la fréquence cardiaque ni la pression artérielle dans les essais cliniques.
Greek: Η αγομελατίνη ασκεί ουδέτερη δράση στην καρδιακή συχνότητα και στην αρτηριακή πίεση, σε κλινικές δοκιμές.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8 mg de lactose (sous forme monohydraté)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 61,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Valdoxan doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et du traitement par Valdoxan pour la mère.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για διακοπή της γαλουχίας ή για διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Valdoxan, λαμβάνοντας υπ' όψη το όφελος από τη γαλουχία για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Valdoxan εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά.
French: Il n'y a pas d'effet documenté chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η δράση του Valdoxan σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et versus comparateurs actifs.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έναντι εικονικού φαρμάκου ή έναντι ενεργού συστατικού.
French: * Quelques cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou un décès ont été rapportés.
Greek: ∗Έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατoς ή θάνατο.
French: - Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε φλουβοξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).
French: - Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
Greek: - Εάν είστε παχύσαρκος ή υπέρβαρος συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
French: Bien qu'aucun problème spécifique de sécurité n'ait été signalé chez les 800 patientes traitées en association avec des oestrogènes, l'agomélatine doit être prescrite avec précaution en cas d'association à d'autres inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) dans l'attente de données complémentaires (voir rubrique 4.4).
Greek: Παρόλο που δεν υπήρξε κάποιο ειδικό σήμα για την ασφάλεια σε 800 ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σε συνδυασμό με οιστρογόνα, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η αγομελατίνη συνταγογραφείται με άλλους μέτριους αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. προπρανολόλη, ενοξασίνη) μέχρι να αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Greek: Το Valdoxan πρέπει επομένως να μη χρησιμοποιείται από αυτούς τους ασθενείς.
French: - Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant le début du traitement, votre médecin décidera si Valdoxan vous convient.
Greek: - Εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων πριν την αγωγή, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Valdoxan ενδείκνυται για εσάς.
French: Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d'arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par Valdoxan.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για το ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για να σταματήσετε το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο όταν ξεκινάτε Valdoxan.
French: Boîtes calendaires de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 84 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: - Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut vous être prescrit en toute sécurité.
Greek: - Εάν πάσχετε από άνοια, ο γιατρός σας θα προβεί σε ατομική αξιολόγηση ώστε να διαπιστώσει εάν είναι ασφαλές για σας να πάρετε το Valdoxan.
French: Chez la plupart des patients déprimés, Valdoxan commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement.
Greek: Το Valdoxan αρχίζει να δρα στα συμπτώματα της κατάθλιψης στα περισσότερα καταθλιπτικά άτομα μέσα σε δύο εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής.
French: Boîtes calendaires de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για νοσοκομειακή χρήση.
French: Après l'arrêt du traitement, le contrôle de la fonction hépatique devra être répété jusqu'à un retour aux valeurs normales des transaminases.
Greek: Μετά τη διακοπή της αγωγής με Valdoxan, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται μέχρι την επιστροφή των τρανσαμινασών του ορού στα φυσιολογικά όρια.
French: - Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
Greek: - Εάν είστε διαβητικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
French: Valdoxan doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie et doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes maniaques (voir rubrique 4.8).
Greek: To Valdoxan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διπολικής διαταραχής, μανίας ή υπομανίας και θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα μανίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées régulièrement, après environ trois semaines, six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase d'entretien), et par la suite si cela s'avère cliniquement nécessaire (voir également rubrique 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής πρέπει να γίνεται έλεγχος των τρανσαμινασών περιοδικά, μετά από περίπου τρεις εβδομάδες, έξι εβδομάδες (λήξη της οξείας φάσης), δώδεκα εβδομάδες και εικοσιτέσσερις εβδομάδες (λήξη της φάσης συντήρησης) και από εκεί και στο εξής όποτε ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques - Si vous observez l'un de ces signes et symptômes de problèmes hépatiques : coloration foncée inhabituelle de l'urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui devrait vous recommander d'arrêter votre traitement par Valdoxan.
Greek: Να επαγρυπνείτε για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι το ήπαρ σας δε λειτουργεί κανονικά - Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατικά προβλήματα: ασυνήθιστα σκούρο χρώμα των ούρων, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κίτρινο χρώμα στο δέρμα/ οφθαλμούς, πόνο στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, ανεξήγητη κόπωση (ειδικά να συνοδεύεται και με τα άλλα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω), αναζητήστε άμεσα συμβουλή από το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε το Valdoxan.
French: Valdoxan n'est pas recommandé dans le traitement de la dépression chez les patients de moins de 18 ans, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan n'ayant pas été établies dans cette tranche d'âge.
Greek: Το Valdoxan δε συνιστάται για τη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εφόσον δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Valdoxan σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Valdoxan est utilisé chez l'adulte.
Greek: Το Valdoxan χορηγείται σε ενήλικες.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουαρίου 2009
French: Valdoxan et alcool Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Valdoxan.
Greek: Το Valdoxan με οινόπνευμα Δε συνιστάται η κατανάλωση οινοπνεύματος, ενώ ακολουθείτε αγωγή με Valdoxan.
French: L'agomélatine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Η αγομελατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
French: La dose recommandée de Valdoxan est de un comprimé (25 mg) au moment du coucher.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Valdoxan είναι ένα δισκίο (25 mg) πριν το βραδινό ύπνο.
French: Œdème de la face et angioœdème*
Greek: Ερυθηματώδες εξάνθημα Οίδημα προσώπου και αγγειοοίδημα*
French: Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Greek: Η κατάθλιψή σας θα πρέπει να αντιμετωπίζεται για μία επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να διασφαλίσετε ότι είστε ελεύθεροι από τα συμπτώματα.
French: Des données de pharmacodynamie et de toxicologie chez l'animal ont montré l'excrétion de l'agomélatine et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της αγομελατίνης/των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε 5.3).
French: Manie/hypomanie* Ces symptômes peuvent également résulter de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4)
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται και σε υποκείμενη νόσο (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Aucun signe d'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec des médicaments pouvant être prescrits avec Valdoxan dans la population cible n'a été constaté dans les essais cliniques de phase I : benzodiazépines, lithium, paroxétine, fluconazole et théophylline.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, δε βρέθηκαν στοιχεία που να αποδεικνύουν φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να συνταγογραφηθούν ταυτόχρονα με το Valdoxan στον πληθυσμό στόχο: βενζοδιαζεπίνες, λίθιο, παροξετίνη, φλουκοναζόλη και θεοφυλλίνη.
French: Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan, il vous conseillera sur la façon d'arrêter votre précédent traitement, dès l'initiation du traitement par Valdoxan.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αλλάξει το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο από SSRI ή SNRI σε Valdoxan θα σας συμβουλεύσει στο πώς να διακόψετε το προηγούμενο φάρμακό σας όταν ξεκινάτε Valdoxan.
French: Si vous oubliez de prendre Valdoxan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valdoxan
French: Les patients répondant à 8/10 semaines de traitement « en ouvert » par agomélatine à la posologie de 2550 mg une fois par jour ont été randomisés dans un groupe agomélatine 25-50 mg une fois par jour, et dans un groupe placebo, pour une durée supplémentaire de 6 mois.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν σε 8/10 εβδομάδων οξεία αγωγή ανοιχτού σχεδιασμού με αγομελατίνη 2550 mg μία φορά την ημέρα τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε αγομελατίνη 25-50 mg μία φορά την ημέρα είτε εικονικό φάρμακο, για ακόμα 6 μήνες.
French: Les patients ont attesté que l'endormissement et la qualité du sommeil étaient significativement améliorés dès la 1ère semaine de traitement, sans altération des capacités diurnes.
Greek: Από την πρώτη εβδομάδα αγωγής, η επέλευση και η ποιότητα του ύπνου βελτιώθηκαν σημαντικά χωρίς αδεξιότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως αξιολογείται από τους ασθενείς.
French: L'effet de l'agomélatine chez les sujets âgés de 75 ans et plus n'est pas documenté, par conséquent l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η δράση της αγομελατίνης σε ασθενείς ≥ 75 ετών, επομένως η αγομελατίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le format et le contenu du livret patient.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή του Κράτους-Μέλους για τη μορφοποίηση και το περιεχόμενο του εγχειριδίου για τον ασθενή.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser Valdoxan disposeront de livrets patient, afin de les distribuer à leurs patients traités par Valdoxan.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Valdoxan, έχουν προμηθευτεί εγχειρίδια ασθενών τα οποία θα διανείμουν στους ασθενείς στους οποίους θα συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο.
French: L'allaitement doit être arrêté si vous prenez Valdoxan.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται εάν παίρνετε Valdoxan.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi de 6 mois, réalisée en double insu, a été de 22 % sous agomélatine et 47 % sous placebo.
Greek: Η συχνότητα εκδήλωσης υποτροπής κατά το 6μηνο διάστημα διπλά τυφλής παρακολούθησης ήταν 22% και 47% με αγομελατίνη και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
French: ­ Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison d'une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
Greek: - Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εκδηλωθούν σε 1 στα 1.000 άτομα): σοβαρό δερματικό εξάνθημα (ερυθηματώδες εξάνθημα), οίδημα προσώπου (πρήξιμο) και αγγειοοίδημα (πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας και/ ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), ηπατίτιδα, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος), ηπατική ανεπάρκεια∗, ψευδαισθήσεις, ανικανότητα να παραμείνει ακίνητος (λόγω φυσικής και πνευματικής αναταραχής), ανικανότητα στην πλήρη εκκένωση της ουροδόχου κύστης.
French: Valdoxan contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par comprimé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
Greek: Το Valdoxan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
French: En cas de relais d'un de ces antidépresseurs par l'agomélatine, des symptômes de sevrage sont survenus à l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, que l'arrêt soit brutal ou après diminution progressive de la posologie.
Greek: Όταν αντικαταστάθηκε η αγωγή με αυτά τα αντικαταθλιπτικά από την αγομελατίνη, τα συμπτώματα διακοπής εκδηλώθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής με SSRI ή SNRI, είτε μετά από αιφνίδια διακοπή, είτε μετά από σταδιακή διακοπή της προηγούμενης αγωγής.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Greek: Valdoxan 25 mg