FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar, druge derivate karbamata ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: • Hoe de herinneringskaart te gebruiken voor het vastleggen van het aanbrengen en verwijderen van de pleister.
Croatian: • Upute za korištenje kartice s podsjetnikom za bilježenje postavljanja i uklanjanja flastera.
Dutch: - Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende sachet.
Croatian: Svaki je flaster zapakiran u vlastitu zaštitnu vrećicu.
Dutch: - Een beschermstrook bedekt de plakzijde van de pleister.
Croatian: - Zaštitna folija pokriva ljepljivu stranu flastera.
Dutch: Patiënten met een klinisch significante respons (%)
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim odgovorom (%) Kapsule s rivastigminom
Dutch: • Patiënt herinneringskaart
Croatian: • Karticu s podsjetnikom za bolesnika
Dutch: Huidreacties op de toedieningsplaats
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als u zich slap of verward voelt, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Croatian: Ako se osjećate slabo ili smeteno nemojte upravljati vozilima i strojevima niti izvoditi bilo
Dutch: N is het aantal patiënten dat op baseline beoordeeld is (laatste beoordeling in de initiële open-labelfase) en met tenminste 1 beoordeling post-baseline heeft gehad (voor de LOCF).
Croatian: N je broj bolesnika s procjenom na početku (posljednja procjena u početnoj otvorenoj fazi) i s najmanje 1 procjenom nakon određivanja početnih vrijednosti (za LOCF).
Dutch: Meerdere pleisters op uw lichaam kan u blootstellen aan een overmatige hoeveelheid van dit geneesmiddel, wat mogelijk gevaarlijk kan zijn.
Croatian: Više flastera zalijepljenih na Vašem tijelu moglo bi Vas izložiti prevelikoj količini ovog lijeka, što
Dutch: De ziekte van Alzheimer kan een geleidelijke vermindering van de rijvaardigheid veroorzaken of het vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen.
Croatian: Alzheimerova bolest može postupno smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili narušiti sposobnost rada sa strojevima.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering met oraal rivastigmine zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine voort.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja oralnim rivastigminom nije bila povezana s nekim od kliničkih znakova ili simptoma, a gotovo su svi bolesnici, na koje se to odnosilo, nastavili liječenje rivastigminom.
Dutch: Echter de vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is, op de markt bij de lancering en na de lancering van de transdermale pleister alle artsen die naar verwachting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. voorschrijven zijn voorzien van een informatiepakket met daarin de volgende elementen:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da, nakon razgovora i usuglašavanja s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nalazi na tržištu, pri stavljanju i nakon stavljanja u promet transdermalnog flastera, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Rivastigmin 3M Health Care Ltd. imaju informacijski paket koji sadrži sljedeće elemente:
Dutch: Rivastigmine capsules 12 mg/dag
Croatian: Kapsule s rivastigminom 12 mg/dan
Dutch: • Linker of rechter borstkas (vermijd de borsten)
Croatian: • gornji dio lijevog ili desnog dijela prsnog koša (izbjegavati dojke)
Dutch: Een orale dosis van 3 mg verlaagt bij gezonde jonge mannen de acetylcholinesterase (AChE) activiteit in de liquor cerebrospinalis met circa 40% binnen de eerste 1,5 uur na toediening.
Croatian: U zdravih, mladih muškaraca, oralna doza od 3 mg smanjuje aktivnost acetilkolinesteraze (AChE) u cerebrospinalnoj tekućini za približno 40% unutar prvih 1,5 sati nakon primjene.
Dutch: De ernst van de reacties op de aanbrengplaats waren meestal mild tot matig en werden bij minder dan 2% van de patiënten beoordeeld als ernstig.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene bile su uglavnom blagog do umjerenog intenziteta, a kao teške su bile ocijenjene u manje od 2% bolesnika.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Dutch: EU/1/14/911/001 EU/1/14/911/002 EU/1/14/911/003 EU/1/14/911/004
Croatian: EU/1/14/911/004
Dutch: Wegens het bekende vagotonisch effect van cholinesteraseremmers op het hartritme kan er tevens bradycardie en/of syncope optreden.
Croatian: Zbog poznatog vagotoničkog djelovanja inhibitora kolinesteraze na brzinu otkucaja srca, također može doći do bradikardije i/ili sinkope.
Dutch: U zou verschillende plaatsen kunnen uitproberen, wanneer u een nieuwe pleister aanbrengt, om plaatsen te vinden, die het meest comfortabel voor u zijn en waar uw kleding niet op de pleister schuurt.
Croatian: Možda ćete htjeti isprobati neka druga mjesta za stavljanje novog flastera, kako biste našli ona koja su Vam najugodnija i na
Dutch: Iedere gebruikte of ongebruikte pleister voor transdermaal gebruik dient te worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften of teruggebracht te worden naar de apotheek.
Croatian: Sve iskorištene ili neiskorištene transdermalne flastere valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili vratiti u
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Croatian: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Dutch: Steunlaag: - Polyester en ethylvinylacetaat
Croatian: Potporni sloj: poliester i etilvinilacetat
Dutch: De DLSM, 95% BI en p-waarde zijn gebaseerd op een ANCOVA-model (covariantie-analyse) dat gecorrigeerd is voor land en ADAS-cog uitslag op baseline.
Croatian: DLSM, 95% CI i p-vrijednost temelje se na modelu ANCOVA (analiza kovacijance) prilagođenom za zemlju i
Dutch: Patiënten die reacties op de toedieningsplaats krijgen die wijzen op allergische contactdermatitis voor rivastigmine pleisters en die nog steeds behandeling met rivastigmine nodig hebben dienen alleen omgezet te worden op orale rivastigmine na negatieve allergietesten en onder streng medisch toezicht.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do reakcije na mjestu primjene, koja upućuje na alergijski kontaktni dermatitis na flaster rivastigmina, a kojima je još uvijek potrebno liječenje rivastigminom, trebalo bi samo prebaciti na oralni rivastigmin nakon negativnih rezultata alergološkog testiranja i pod strogim nadzorom liječnika.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van in vitro en dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij het metabolisme van rivastigmine.
Croatian: Na temelju dokaza iz in vitro i ispitivanja u životinja, glavni izoenzimi citokroma P450 minimalno su uključeni u metabolizam rivastigmina.
Dutch: Na toediening van oraal C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Croatian: Nakon primjene rivastigmina označenog s 14C, eliminacija putem bubrega bila je brza i u osnovi potpuna (>90%) unutar 24 sata.
Dutch: De typische verschijnselen, die zijn gemeld onder deze gevallen zijn gelijk aan die, die worden gezien bij gevallen van overdosering met rivastigmine orale formuleringen.
Croatian: Tipični simptomi zabilježeni u tim slučajevima slični su onima viđenima sa slučajevima predoziranja povezanima s oralnim formulacijama rivastigmina.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rivastigmine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rivastigmina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije (vidjeti dio 4.2 za
Dutch: Blootstelling (AUC∞) aan rivastigmine (en metaboliet NAP266-90) was het hoogst, wanneer de pleister voor transdermaal gebruik werd aangebracht op de bovenrug, borst of bovenarm en ongeveer 20-30% lager, wanneer aangebracht op de buik en dij.
Croatian: Izloženost (AUC∞) rivastigminu (i metabolitu NAP266-90) bila je najveća kada je transdermalni flaster bio postavljen na gornji dio leđa, prsa ili nadlakticu te otprilike 20-30% niža kad je bio
Dutch: Afgiftelaag - polyester
Croatian: Zaštitna folija: poliester
Dutch: • Linker of rechter bovenrug
Croatian: • lijeva ili desna strana gornjeg dijela leđa
Dutch: Wanneer er wel symptomen optraden betrof het misselijkheid, braken en diarree, hypertensie of hallucinaties.
Croatian: Kada su se pojavili, simptomi su uključivali mučninu, povraćanje i proljev, hipertenziju ili halucinacije.
Dutch: Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, geen verslechtering op de ADCS-CGIC en geen verslechtering op de ADCS-ADL.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje definirano je unaprijed kao poboljšanje od najmanje 4 boda na ADAS-Cog-u, izostanak pogoršanja na ADCS-CGIC-u, te izostanak pogoršanja
Dutch: - Knip de pleister niet in stukken.
Croatian: - Ne režite flaster na komadiće.
Dutch: Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit middel gebruikt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok primjenjujete
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteit of embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen waargenomen, behalve bij doses gerelateerd aan maternale toxiciteit.
Croatian: Nisu zabilježeni nikakvi učinci na plodnost ili embriofetalni razvoj u štakora i zečeva, osim pri dozama
Dutch: Een door warmte verzegelde sachet gemaakt van papier/aluminium/acryhlonitrile methacrylaat coplymer materiaal.
Croatian: Toplinski zatvorene vrećice izrađene su od papira/aluminija/akrilonitril-metakrilat kopolimer laminata.
Dutch: Als gevolg hiervan heeft rivastigmine kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Posljedično, rivastigmin ima mali ili umjereni utjecaj na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Dutch: Met het oog op de farmacodynamische effecten dient rivastigmine niet gelijktijdig gegeven te worden met andere cholinomimetische middelen en zou het de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
Croatian: S obzirom na njegovo farmakodinamičko djelovanje, rivastigmin se ne smije davati istodobno s drugim kolinomimeticima te može utjecati na djelovanje antikolinergika.
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn waarde als covariantie.
Croatian: Last Observation Carried Forward - prijenos 1 Na temelju ANCOVA-e s liječenjem i zemljom kao čimbenicima te početnom vrijednošću kao kovarijatama.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA
Dutch: Er wordt minder NAP226-90 gevormd bij het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik, waarschijnlijk als gevolg van de afwezigheid van presystemisch (hepatisch first-pass) metabolisme, in tegenstelling tot de orale toediening.
Croatian: Nakon primjene transdermalnog flastera stvara se manje NAP226-90, vjerojatno zbog nedostatka presistemskog metabolizma (prvi prolaz kroz jetru), za razliku od oralne primjene.
Dutch: Atrioventriculair blok, atriumfibrilleren, tachycardie, sick sinus syndroom
Croatian: Atrioventrikularni blok, fibrilacija atrija, tahikardija, sindrom bolesnog
Dutch: Gelijktijdige toediening van rivastigmine met vaak voorgeschreven geneesmiddelen, zoals antacida, anti-emetica, antidiabetica, centraalwerkende antihypertensiva, bètablokkers, calciumkanaalblokkers, inotrope middelen, anti-angineuze middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, oestrogenen, analgetica, benzodiazepines en antihistaminica, werd niet in verband gebracht met een verandering in de kinetiek van rivastigmine of een verhoogd risico op klinisch relevante bijwerkingen.
Croatian: Istodobna primjena rivastigmina s često propisivanim lijekovima kao što su antacidi, antiemetici, antidijabetici, antihipertenzivi sa središnjim djelovanjem, beta blokatori, blokatori kalcijevih kanala, inotropni lijekovi, antianginalni lijekovi, nesteroidni protuupalni lijekovi, estrogeni, analgetici, benzodiazepini i antihistaminici, nije bila povezana s promjenom u kinetici rivastigmina ili s povećanim rizikom od klinički relevantnih nepovoljnih učinaka.
Dutch: - Nadat u een pleister van de huid verwijderd heeft, vouw deze dan dubbel met de plakzijdes naar binnen en druk ze samen.
Croatian: - Nakon što skinete flaster presavinite ga na pola tako da su ljepljive strane okrenute prema unutra i pritisnite ih jednu o drugu.
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in dozen met 7, 30, 60 en 90 sachets.
Croatian: Transdermalni flasteri dostupni su u pakiranjima koja sadrže 7, 30, 60 i 90 vrećica.
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 3,4 uur en een acetylcholinesterase-inhibitieduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering alle Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik onmiddellijk te verwijderen en geen verdere pleisters voor transdermaal gebruik aan te brengen gedurende de volgende 24 uur.
Croatian: S obzirom na to da je poluvijek rivastigmina u plazmi oko 3,4 sata, a trajanje inhibicije acetilkolinesteraze oko 9 sati, preporučuje se da se u slučajevima asimptomatskog predoziranja svi Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermalni flasteri moraju odmah ukloniti i novi se transdermalni flaster ne smije primijeniti sljedeća 24 sata.
Dutch: Het effect van het lichaamsgewicht op de blootstelling aan het werkzaam bestanddeel verdient speciale aandacht voor patiënten met een zeer laag lichaamsgewicht gedurende het optitreren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Učinak tjelesne težine na izloženost djelatnoj tvari upućuje na potrebu posvećivanja posebne pozornosti bolesnicima s vrlo niskom tjelesnom težinom tijekom titracije na višu dozu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik waren niet fototoxisch.
Croatian: Transdermalni flasteri s rivastigminom nisu fototoksični.
Dutch: 2 Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
Croatian: Pozitivne promjene na 2 Na temelju CMH testa (van Elterenovog testa) blokiranjem za zemlju.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doosje
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Dutch: - als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.
Croatian: - ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja pokrivenog flasterom, ako postoji intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne povuku unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog flastera.
Dutch: In een actief gecontroleerde klinische studie met een duur van 48 weken werden gevallen van huidirritatie als gemelde bijwerkingen vastgelegd door patiënt of verzorger.
Croatian: U 48-tjednom aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju slučajevi nadražaja kože bili su zabilježeni kao nuspojave koje su prijavili bolesnici ili njegovatelji.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen, zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva ovisni su o dozi te se mogu javiti osobito kod početka liječenja i/ili povećavanja doze (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd.
Croatian: Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete primjenjivati svoj lijek ili kod povećanja doze.
Dutch: Raak uw ogen niet met uw vingers aan en was uw handen direct met zeep en water n - a het verwijderen van de pleister.
Croatian: Ne dodirujte oči prstima i operite ruke sapunom i vodom nakon uklanjanja flastera.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Remming van butyrylcholinesterase activiteit in de liquor cerebrospinalis bij 14 Alzheimer patiënten behandeld met oraal rivastigmine was vergelijkbaar met de remming van AChE-werkzaamheid.
Croatian: Inhibicija aktivnosti butirilkolinesteraze u cerebrospinalnoj tekućini 14 bolesnika s Alzheimerovom bolešću, koji su bili liječeni rivastigminom, bila je slična inhibiciji aktivnosti AChE
Dutch: Wanneer doseringen hoger dan 13,3 mg/24 u werden gebruikt in bovengenoemde placebo gecontroleerde studie, werden slapeloosheid en hartfalen frequenter waargenomen dan met 13,3 mg/24 u of placebo, wat een dosis-effect relatie suggereert.
Croatian: Kada su se doze više od 13,3 mg/24 h primjenjivale u gore navedenom placebo ispitivanju, nesanica i zatajenje srca bili su učestaliji nego kod 13,3 mg/24 h ili placeba, što upućuje na povezanost doze i učinka.
Dutch: - Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg: extra voorzichtigheid is geboden bij het titreren van de patiënt met een lichaamsgewicht onder de 50 kg tot boven de aanbevolen werkzame dosering van 9,5 mg/24u (zie rubriek 4.4).
Croatian: - Bolesnici tjelesne težine ispod 50 kg: Valja biti posebno oprezan kod titriranja doze u bolesnika s tjelesnom težinom ispod 50 kg iznad preporučene djelotvorne doze od 9,5 mg/24 h (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In een 24-weken dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie werden bij ieder bezoek huidreacties beoordeeld gebruikmakend van een huidirritatie-classificatieschaal, waarmee de mate van erytheem, oedeem, schilferigheid, fissura, pruritus en een pijnlijk/stekend/brandend gevoel op de aanbrengplaats bepaald werd.
Croatian: U 24-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju kožne reakcije bile su mjerene na svakom posjetu korištenjem ocjenske ljestvice nadražaja kože kojom se ocjenjivao stupanj eritema, edema, ljuštenja, pukotina, pruritusa i boli/bockanja/peckanja na mjestu primjene.
Dutch: De blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten was ongeveer equivalent aan de blootstelling in de mens met hoogste doseringen van rivastigmine capsules en pleisters voor transdermaal gebruik.
Croatian: Izloženost rivastigminu i njegovim metabolitima bila je približno jednaka izloženosti u ljudi pri najvišim dozama kapsula i
Dutch: De AUC∞ verhouding van metaboliet tot het oorspronkelijke middel was ongeveer 0,7 na de pleister voor transdermaal gebruik behandeling ten opzichte van 3,5 na orale toediening, wat erop wijst dat een veel lager metabolisme optreedt na toediening via de huid in vergelijking met de orale toediening.
Croatian: Omjer AUC∞ metabolita u odnosu na osnovni lijek bio je oko 0,7 nakon primjene transdermalnog flastera u usporedbi s 3,5 nakon oralne primjene, što upućuje na znatno smanjeni metabolizam nakon kožnog u usporedbi s oralnim liječenjem.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 3 dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 4,6 mg/24 u.
Croatian: Ako se liječenje prekida na više od tri dana, treba ga ponovno početi dozom od 4,6 mg/24 h.
Dutch: Absorptie van rivastigmine uit rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik is traag.
Croatian: Absorpcija rivastigmina iz transdermalnih flastera s rivastigminom je spora.
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplaats (meestal milde tot matige erytheem op de aanbrengplaats), zijn de meest voorkomende bijwerkingen met het gebruik van rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik gezien.
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene (obično blagi do umjereni eritem na mjestu primjene), najučestalije su nuspojave uočene s primjenom transdermalnih flastera s rivastigminom.
Dutch: De beschermende onderlaag is transparant tot doorschijnend, met de opdruk "R10" in een herhaald patroon.
Croatian: Potporni sloj je transparentan do proziran s oznakom „R10" u ponavljajućem uzorku.
Dutch: Verwijder de vorige pleister iedere 24 uur voordat u ÉÉN nieuwe pleister op SLECHTS ÉÉN van de volgende mogelijke plaatsen aanbrengt.
Croatian: Svaka 24 sata uklonite prethodni flaster prije nego što stavite JEDAN novi flaster na SAMO JEDNO od sljedećih
Dutch: De onderlaag is transparant tot doorschijnend, met de opdruk "R5" in een herhaald patroon.
Croatian: Potporni sloj je transparentan do proziran s oznakom „R5" u ponavljajućem uzorku.
Dutch: Misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik hebben ernstige bijwerkingen tot gevolg gehad; in sommige gevallen was hiervoor ziekenhuisopname nodig en in zeldzame gevallen had dit de dood tot gevolg (zie rubriek 4.9).
Croatian: Neodgovarajuća primjena lijeka i pogreške u doziranju koje rezultiraju predoziranjem Neodgovarajuća primjena lijeka i pogreške u doziranju s transdermalnim flasterima s rivastigminom imale su za posljedicu ozbiljne nuspojave; neki su slučajevi zahtijevali hospitalizaciju, a rijetko imali i smrtni ishod (vidjeti dio 4.9).
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Rivastigmine kan extrapyramidale symptomen verergeren of opwekken.
Croatian: Rivastigmin može pogoršati ili izazvati ekstrapiramidne simptome.
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis, die de verwachte klinische blootstelling 104 maal overschrijdt.
Croatian: U standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, rivastigmin nije bio mutagen, osim u testu kromosomske aberacije na perifernim limfocitima ljudi u dozi koja je bila 104 puta veća od predviđene kliničke izloženosti.