FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Slovak: Z 428 randomizovaných pacientov ukončilo 24-týždňové obdobie liečby 69,0 % (147/213) pacientov v skupine liečenej Buvidalom a 72,6 % (156/215) pacientov v sublingválnej skupine liečenej buprenorfínom/naloxónom.
English: - Choose the injection site.
Slovak: - Vyberte miesto podania injekcie.
English: The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Slovak: Účinky na expozíciu buprenorfínu u pacientov liečených Buvidalom sa neskúmali.
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Slovak: Dávky sa môžu zvýšiť alebo znížiť a pacienti môžu meniť režim medzi týždenne a mesačne podávanými liekmi podľa individuálnych potrieb pacienta a podľa klinického úsudku lekára na základe odporúčaní v tabuľke č. 2.
English: - Inspect the safety syringe closely:
Slovak: - Bezpečnostnú striekačku dôkladne skontrolujte:
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Slovak: Buvidal obsahuje účinnú látku buprenorfín, čo je typ opioidového lieku.
English: Once uncapped, never try to recap the needle.
Slovak: Keď je odkrytá, nikdy sa nepokúšajte znova nasadiť ihlu.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Slovak: Zníženie úrovne pozornosti môže byť nebezpečné pre vedenie vozidiel a obsluhovanie strojov (pozri časť 4.7).
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device “cover” part of the glass cylinder close to the needle.
Slovak: Upozorňujeme, že najmenší objem injekcie je sotva viditeľný v zobrazovacom okienku, pretože pružina bezpečnostného zariadenia „prekrýva“ časť skleneného valca blízko ihly.
English: No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov (mladších ako 18 rokov) nie sú k dispozícii.
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Slovak: Mali by ste sa vyhnúť injekcii v oblasti pásu alebo do vzdialenosti 5 cm od pupka.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Slovak: Pacientom, ktorí sú pozitívni na vírusovú hepatitídu, súbežne užívajú niektoré iné lieky (pozri časť 4.5) a/alebo majú existujúce poškodenie funkcie pečene, hrozí vyššie riziko poškodenia pečene.
English: Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Slovak: Štúdie chronickej toxicity nosiča používaného pre Buvidal u potkanov a psov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Slovak: Dávka buprenorfínu v mg sa môže líšiť medzi jednotlivými sublingválnymi liekmi, čo sa musí zohľadniť individuálne pri konkrétnych liekoch.
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Slovak: Buprenorfín vykazoval nízku tkanivovú a biochemickú toxicitu, keď sa podával beaglom subkutánne jeden mesiac, makakom rhesus perorálne počas jedného mesiaca a potkanom a paviánom intramuskulárne počas šiestich mesiacov.
English: If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Slovak: Ak už užívate sublingválny buprenorfín, môžete začať užívať Buvidal deň po poslednej liečbe.
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Slovak: Akútna toxicita buprenorfínu bola stanovená u myší a potkanov po perorálnom a parenterálnom (intravenóznom, intraperitoneálnom) podaní.
English: It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť v dôsledku vírusových infekcií (chronická hepatitída typu C), nadmernej spotreby alkoholu, anorexie (porucha jedenia) alebo používania iných liekov, ktoré poškodzujú pečeň.
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Slovak: Tieto lieky, keď sa užívajú spolu s Buvidalom, môžu do určitej miery spomaliť činnosť mozgu a znížiť bdelosť a vašu schopnosť správne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť buprenorfínu u starších pacientov vo veku nad 65 rokov neboli stanovené.
English: Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Slovak: Buvidal u vás môže spôsobiť ospalosť a závrat.
English: Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo poruchy myslenia, a to najmä počas indukcie liečby a po zmene dávkovania.
English: Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Slovak: Medzi lieky, ktoré môžu viesť k ospalosti alebo zníženiu pozornosti, patria napríklad:
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Slovak: Jeho aktivita v opioidnej udržiavacej liečbe sa vysvetľuje pomalým reverzibilným uvoľňovaním jeho väzby na μ-opioidné receptory, ktoré počas dlhej doby môžu minimalizovať potrebu nezákonných opioidov u pacientov závislých od opioidov.
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Slovak: • antipsychotiká (používané na liečbu psychických porúch, ako je schizofrénia),
English: It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Slovak: Odporúča sa, aby bol piest úplne stlačený, kým sa ihla opatrne zdvihne priamo z miesta vpichu (pozri obrázok č. 7).
English: It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Slovak: Mal by sa injikovať pomaly a úplne do podkožného tkaniva rôznych oblastí (zadok, stehno, brucho alebo horná časť ramena) za predpokladu, že existuje dostatok podkožného tkaniva.
English: If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Slovak: Ak sa používa spolu s alkoholom alebo liekmi s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu, je pravdepodobné, že účinok bude ešte výraznejší (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Slovak: Útlm dýchania v dôsledku útlmu centrálnej nervovej sústavy je hlavným symptómom vyžadujúcim si zásah v prípade predávkovania buprenorfínom, pretože môže viesť k zástave dýchania a smrti.
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
Slovak: Inhibítory UGT1A1 môžu ovplyvniť systémovú expozíciu buprenorfínu.
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Slovak: Na konci ihly môžete spozorovať kvapku roztoku.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Slovak: Buprenorfín sa má používať opatrne pri súbežnom podávaní týchto liekov:
English: Efficacy variable
Slovak: Premenná účinnosti
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Slovak: Po injekcii sa plazmatická koncentrácia buprenorfínu zvyšuje s mediánom času na maximálnu plazmatickú koncentráciu (t max) približne za 24 hodín.
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Slovak: Pri týždennej dávke je potrebný minimálny odstup 8 týždňov pred opätovným injekčným podaním do predtým použitého miesta podania injekcie.
English: If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Slovak: Ak pacient vracia, treba prijať opatrenia, aby nedošlo k vdýchnutiu.
English: Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Slovak: Percento vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Slovak: • iné opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Slovak: • klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - opioidové lieky proti bolesti.
English: Vasodilation Hypotension
Slovak: Vazodilatácia Hypotenzia
English: Figure 2: Before
Slovak: Obrázok č. 2: Pred
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetické údaje u starších pacientov (> 65 rokov) nie sú k dispozícii.
English: Class effects
Slovak: Účinky triedy
English: Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Slovak: Subkutánne podávanie Buvidalu vedie k významne nižším koncentráciám norbuprenorfínu v plazme v porovnaní s podávaním sublingválneho buprenorfínu v dôsledku zabránenia metabolizmu pri prvom prechode.
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Slovak: Pretože starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek/pečene, môže byť potrebné upraviť dávku (pozri časti Porucha funkcie pečene a Porucha funkcie obličiek nižšie).
English: Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Slovak: Ku koncu tehotenstva môže buprenorfín vyvolať útlm dýchania u novorodenca, a to dokonca aj po krátkej dobe podávania.
English: An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Slovak: Ošetrujúci lekár má vydať individuálne odporúčanie.
English: During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Slovak: Počas 12 týždňov s mesačnými injekciami pacienti v oboch skupinách mohli v prípade potreby dostať jednu ďalšiu týždennú dávku Buvidalu 8 mg na mesiac.
English: Abnormal liver function tests
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
English: The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Slovak: Ochranný kryt ihly pomôže predchádzať zraneniam spôsobeným pichnutím ihly.
English: If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Slovak: Ak začnete pociťovať mdloby, pretože to môže byť prejavom nízkeho krvného tlaku, nevoľnosti, zvracania a/alebo nezreteľnej reči.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo ak je zakalený.
English: The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Slovak: Štúdia splnila primárny koncový ukazovateľ non-inferiority v priemernom percentuálnom zastúpení vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy počas 1. až 24. týždňa liečby pre skupinu s Buvidalom v porovnaní s sublingválnymi skupinami buprenorfínu/naloxónu (tabuľka č. 4).
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Slovak: CDF = kumulatívna distribučná funkcia, IS = interval spoľahlivosti, LS = najmenšie štvorce; SE = štandardná chyba, SL BPN/NX
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Slovak: Buprenorfín je oxidačne metabolizovaný prostredníctvom 14-N-dealkylácie na N-desalkyl-buprenorfín (tiež známy ako norbuprenorfín) prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4 a glukurokonjugáciou materskej molekuly a dealkylovaného metabolitu.
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte (nikdy sa nepokúšajte znovu zatvoriť ihlu).
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Slovak: Dávka sa nesmie podávať intravaskulárne (intravenózne), intramuskulárne ani intradermálne (do kože) (pozri časť 4.4).
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Slovak: Existuje tiež možnosť predávkovania úplným agonistom, najmä pri pokusoch o prekonanie účinkov čiastočného agonistu buprenorfínu alebo pri poklese hladiny buprenorfínu v plazme (pozri časť 4.4).
English: Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Slovak: Buprenorfín je do značnej miery metabolizovaný v pečeni.
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Slovak: Môžete prejsť z týždennej na mesačnú liečbu a z mesačnej na týždennú liečbu.
English: Do not touch the cleaned area again before injecting.
Slovak: Pred podaním injekcie sa vyčisteného miesta už nedotýkajte.
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Slovak: • iné lieky tlmiace centrálnu nervovú sústavu: ostatné opioidné deriváty (napr. metadón, analgetiká a antitusiká), niektoré antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptorov, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky.
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Slovak: Ak ešte nedostávate sublingválny (pod jazyk) buprenorfín (rovnakú účinnú látku ako v prípade Buvidalu), odporúčaná začiatočná dávka je 16 mg s jednou alebo dvoma dodatočnými 8 mg dávkami Buvidalu podávanými najmenej 1 deň od seba prvý týždeň liečby.
English: - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Slovak: - Vytiahnite injekčnú striekačku zo škatuľky: vytiahnite injekčnú striekačku za ochranné telo striekačky.
English: Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Slovak: Norbuprenorfín je μ-opioidný agonista so slabou vlastnou aktivitou.
English: (With needle protection mechanism activated)
Slovak: Po použití (s aktivovaným mechanizmom na ochranu ihly)
English: Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Slovak: Titrácia perorálneho alebo intravenózneho krátkodobo pôsobiaceho opioidného lieku proti bolesti (morfín s okamžitým uvoľňovaním, oxykodón alebo fentanyl) na požadovaný analgetický účinok u pacientov liečených Buvidalom môže vyžadovať vyššie dávky.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Slovak: Dávka sa nesmie podávať intravaskulárne (intravenózne), intramuskulárne ani intradermálne.
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Slovak: Buvidalu sú opísané v časti 5.2.
English: Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
Slovak: Odporúčaná konverzia dávky pri zmene z týždenného na mesačné dávkovanie alebo z mesačného na týždenné dávkovanie
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že počas používania tohto lieku nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať nebezpečné stroje, dokým nebude známe, ako tento liek na neho vplýva.
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Slovak: Ak ste predtým nepoužívali buprenorfín, dostanete dávku 4 mg sublingválneho buprenorfínu a budete pozorovaný jednu hodinu pred prvou dávkou Buvidalu.
English: Termination of treatment
Slovak: Ukončenie liečby
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Slovak: Buprenorfín má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak je podaný pacientom závislým od opioidov.
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Buvidalu s inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT, a u pacientov so syndrómom dlhého intervalu QT alebo inými rizikovými faktormi predĺženia intervalu QT, je potrebná opatrnosť.
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Slovak: Intravaskulárne podanie, ako je intravenózna injekcia, by predstavovalo riziko vážneho poškodenia, pretože Buvidal vytvára pri kontakte s telesnými tekutinami pevnú hmotu, ktorá by mohla potenciálne spôsobiť poranenie ciev, oklúziu alebo tromboembolické príhody.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Slovak: Buprenorfín je čiastočný agonista mí-opiátového receptora a chronické podávanie môže vyvolať závislosť od opiátov.
English: An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
Slovak: Účinok buprenorfínu na fertilitu u zvierat nebol pozorovaný (pozri časť 5.3).
English: • sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Slovak: • sedatívne antihistaminiká (používané na liečbu alergických reakcií),
English: Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Slovak: Buprenorfínové produkty spôsobili abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov, keď boli podávané predtým, ako ustúpia agonistické účinky vyplývajúce z nedávneho užívania alebo nesprávneho užívania opioidov.
English: Do not re-use the safety syringe.
Slovak: Bezpečnostnú striekačku nepoužívajte opakovane.
English: If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Slovak: Ak použijete príliš veľa buprenorfínu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože predávkovanie môže spôsobiť vážne a život ohrozujúce dýchacie problémy.
English: Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na používanie gabapentinoidov (ako je pregabalín a gabapentín) súbežne s týmto liekom len podľa pokynov lekára (pozri časť 4.4).
English: How to store Buvidal
Slovak: Ako uchovávať Buvidal
English: The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Buvidalu je 16 mg s jednou alebo dvoma ďalšími dávkami 8 mg s odstupom najmenej 1 deň až po cieľovú dávku 24 mg alebo 32 mg počas prvého týždňa liečby.
English: Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
Slovak: Funkciu pečene je počas liečby potrebné pravidelne monitorovať.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení striekačky po EXP.
English: - Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Slovak: Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako 6 hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
English: If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Slovak: Ak je liečba Buvidalom prerušená, je potrebné zvážiť jeho charakteristiky predĺženého uvoľňovania a akékoľvek abstinenčné príznaky, ktoré sa vyskytli u pacienta, pozri časť 4.4.
English: QT prolongation
Slovak: Predĺženie intervalu QT
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Slovak: Celkovo sa plazmatická expozícia buprenorfínu zvýšila približne 3-násobne u jedincov so závažne poškodenou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
English: For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Slovak: U pacientov, pre ktorých bola liečba nová, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nedovolené opioidy 0,0 % na začiatku liečby a 63,0 % na konci 48-týždňovej liečby.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)