FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les précautions doivent être prises lors de la prescription et de la perfusion d'IgIV chez les patients obèses, chez les patients présentant des facteurs de risques thrombotiques pré-existants (tels que des antécédents d'athérosclérose, des facteurs de risques cardiovasculaires multiples, un âge avancé, des troubles du débit cardiaque, une hypertension, une utilisation d'œstrogènes, un diabète sucré et des antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques, chez les patients atteints de troubles thromboemboliques acquis ou héréditaires, des troubles d'hypercoagulation, chez les patients ayant des périodes d'immobilisation prolongées, chez les patients sévèrement hypovolémiques, chez les patients ayant des maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine, chez les patients possédant un cathéter vasculaire à demeure et chez les patients recevant des perfusions rapides et à fortes doses).
Slovak: Pri predpisovaní a aplikovaní infúzie IVIg sa musí zachovávať opatrnosť, najmä v prípade obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické problémy (napríklad ateroskleróza v anamnéze, viaceré kardiovaskulárne rizikové faktory, pokročilý vek, znížený minútový objem, hypertenzia, používanie estrogénov, cukrovka a cievne choroby alebo trombotické príhody, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami, hyperkoagulačnými poruchami, dlhodobo imobilní pacienti, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi, pacienti so zavedeným cievnym katétrom a pacienti s vysokodávkovou a rýchlou infúziou).
French: La posologie selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients en sous-poids et en surpoids.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa môže na základe telesnej hmotnosti vyžadovať úprava dávky.
French: Doses d'entretien :
Slovak: Udržiavacie dávky:
French: Comment utiliser KIOVIG ?
Slovak: Ako používať KIOVIG
French: 41,3 20,2 à 86,8 45,1 27,3 à 89,3 31,9 29,6 à 36,1
Slovak: 41,3 20,2 až 86,8 45,1 27,3 až 89,3 31,9 29,6 až 36,1
French: Une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IgIV en raison d'une augmentation de la séquestration des hématies.
Slovak: Po terapii s IVIg sa môže vyvinúť hemolytická anémia v dôsledku zvýšenej sekvestrácii červených krviniek (RBC).
French: Très rarement : réactions thromboemboliques telles que, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
Slovak: Veľmi zriedkavé: tromboembolické reakcie, ako sú infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl.
French: Certains effets indésirables, tels que les céphalées ou les bouffées de chaleur, peuvent éventuellement être réduits en diminuant le débit de perfusion.
Slovak: Určité vedľajšie účinky napr. bolesť hlavy a sčervenanie v tvári sa však môžu zmenšiť znížením rýchlosti podávania infúzie.
French: Thrombocytopénie immune primaire
Slovak: Primárna imúnna trombocytopénia
French: Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Slovak: Preto má byť u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovaný stav protilátok.
French: La dissolution de KIOVIG avec une solution de glucose à 5% peut entraîner une hausse de la glycémie.
Slovak: Zriedenie KIOVIGu 5 % roztokom glukózy môže viesť k zvýšeniu hladín glukózy v krvi.
French: Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître, dans de très rares cas, le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, ou de thrombose veineuse profonde.
Slovak: Pri týchto stavoch môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice, pľúcnej embólie alebo trombózy hlbokých žíl, aj keď len vo veľmi zriedkavých prípadoch.
French: Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra.
French: Sinusite chronique, infection fongique, infection, infection rénale, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, infection urinaire d'origine bactérienne, méningite aseptique
Slovak: Chronický zápal prínosových dutín, mykóza, infekcia, infekcia obličiek, zápal prínosových dutín, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bakteriálna infekcia močových ciest, aseptická meningitída
French: Par conséquent, les receveurs d'IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être arrêtée immédiatement en cas d'effets indésirables pulmonaires.
Slovak: Z tohto dôvodu musia byť pacienti dostávajúci IVIg sledovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa infúzia IVIg musí ihneď zastaviť.
French: 0,4 g/kg/j pendant 5 jours
Slovak: 0,4 g/kg/d počas 5 dní
French: Lésion aiguë du poumon liée à la transfusion
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovak: Balenie uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Slovak: Po infúzii imunoglobulínu môže pri prechodnom raste rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacientov dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch.
French: Pour d'autres précautions d'emploi, voir rubrique 4.4.
Slovak: Ďalšie opatrenia pri používaní, pozri časť 4.4.
French: Ces patients sont répartis en deux groupes :
Slovak: Existujú dve skupíny:
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, il choisira l'immunoglobuline intraveineuse appropriée pour vous.
Slovak: Váš lekár pre Vás vyberie vhodný intravenózny imunoglobulín.
French: • KIOVIG doit être perfusé par voie intraveineuse avec un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/heure pendant 30 minutes.
Slovak: Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina počas 30 minút.
French: Chez les patients à risque de réactions thromboemboliques, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
Slovak: U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
French: Cela doit être pris en compte par les médecins car l'instauration d'un traitement pour l'hyponatrémie vraie (visant à diminuer l'eau sans sérum) chez ces patients peut entraîner une augmentation supplémentaire de la viscosité sérique et une prédisposition éventuelle aux événements thromboemboliques.
Slovak: j. zníženie bezsérovej vody) u týchto pacientov môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu viskozity séra a možnej predispozícii na tromboembolické udalosti.
French: Si une dilution est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
Slovak: Ak je potrebné zriedenie, odporúča sa 5 % roztok glukózy.
French: Si la dilution de KIOVIG pour atteindre des concentrations plus faibles est nécessaire pour des patients atteints de diabète sucré, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% pour la dilution doit être reconsidérée.
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetes mellitus, potrebné zriedenie KIOVIGu na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5 % roztoku glukózy.
French: Il n'existe aucune différence théorique ni observée en termes d'action des immunoglobulines entre les enfants et les adultes.
Slovak: V účinku imunoglobulínov na deti a dospelých nie sú žiadne teoretické ani pozorované rozdiely.
French: • KIOVIG doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
Slovak: KIOVIG sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
French: En particulier lorsqu'ils reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois, dans le cas d'un changement de produit ou lorsque la dernière perfusion remonte à une longue période, ces patients doivent être suivis à l'hôpital pendant toute la durée de la première administration et pendant l'heure qui suit la fin de la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Slovak: Predovšetkým pacienti, ktorí ešte nedostávali ľudský normálny imunoglobulín, pacienti so zmenou liečby z alternatívneho lieku IVIg alebo pacienti po dlhom intervale od predchádzajúceho podania infúzie majú byť počas prvej infúzie a prvej hodiny po tejto infúzii monitorovaní v nemocnici, aby sa zistili možné nežiaduce účinky; všetci ostatní pacienti majú byť sledovaní aspoň 20 minút po podaní.
French: • 0,8 à 1 g/kg administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours
Slovak: 0,8 - 1 g/kg podávané prvý deň, táto dávka sa môže opakovať raz počas troch dní,
French: *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques
Slovak: *PSAF = neschopnosť vyprodukovať aspoň 2-násobný nárast titra protilátok IgG na vakcíny s pneumokokovým polysacharidom a polypeptidovým antigénom
French: KIOVIG doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Slovak: KIOVIG sa musí podávať len intravenózne.
French: Des cas de méningites aseptiques réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales.
Slovak: U normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - neznáma frekvencia).
French: Le produit doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
Slovak: Liek sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
French: Par voie intraveineuse.
Slovak: Na intravenózne použitie.
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients jugés comme présentant un risque potentiel accru de développer une insuffisance rénale aiguë, puis de nouveau à des intervalles appropriés.
Slovak: Pred podaním infúzie IVIg a opakovane vo vhodných intervaloch sa majú vyhodnotiť renálne parametre, najmä u pacientov, u ktorých sa predpokladá možné zvýšené riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek.
French: Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% pour atteindre une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
French: Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
French: *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.
Slovak: *PSAF = neschopnosť dosiahnuť aspoň 2-násobné zvýšenie množstva protilátok IgG proti pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým vakcínam.
French: Immunoglobuline humaine normale……………100 mg (pureté d'au moins 98 % IgG)
Slovak: ……………100 mg (čistota najmenej 98 % IgG)
French: Embolie pulmonaire, œdème pulmonaire
Slovak: Pľúcna embólia, pľúcny edém,
French: 0,2 -0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
French: Neuropathie motrice multifocale (NMM).
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN).
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires
Slovak: Substitučná terapia pri sekundárnej imunodeficiencii
French: 2,26 1,70 à 2,60 2,09 1,78 à 2,65 2,17 1,99 à 2,44
Slovak: 2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44
French: Cliniquement, l'existence d'un lien est reconnue entre l'administration d'IgIV et des réactions thromboemboliques, comme par exemple l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral (y compris l'ictus), l'embolie pulmonaire et les thromboses veineuses profondes.
Slovak: Je klinicky dokázané, že medzi podaním lieku IVIg a tromboembolickými problémami ako napríklad infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl existuje súvislosť.
French: EU/1/05/329/003 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/ 300 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
French: La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
French: Informez votre médecin si vous êtes diabétique.
Slovak: Ak ste diabetik, informujte o tom svojho lekára.
French: • 0,4 g/kg administré chaque jour pendant deux à cinq jours.
Slovak: 0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní.
French: Affections du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
French: Patients présentant une absence congénitale de production d'anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP).
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie).
French: Cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI).
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc pri transfúzii (TRALI).
French: En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí znížiť rýchlosť podávania infúzie alebo sa infúzia musí zastaviť.
French: 2,28 1,72 à 2,74 2,25 1,98 à 2,64 2,24 1,92 à 2,43
Slovak: 2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
French: • Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d'une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires (maladies vasculaires).
Slovak: Ak máte nadváhu, ste starší človek, diabetik, alebo ak trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémiou) alebo problémami s cievami (cievnymi ochoreniami), Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
French: • Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : bronchite, rhume, faible taux de globules rouges, gonflement des ganglions lymphatiques, appétit diminué, sommeil difficile, anxiété, étourdissements, migraine, engourdissement ou picotements de la peau ou d'un membre, réduction du sens du toucher, inflammation de l'œil, rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, toux, nez qui coule, toux chronique ou sibilances (asthme), nez bouché, mal de gorge, essoufflement, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, indigestion, contusion, démangeaisons et éruptions urticariennes, dermatite, rougissement de la peau, douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations, douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dans les muscles, crampes musculaires, faiblesse musculaire, frissons, accumulation de liquide sous la peau, symptômes grippaux, douleur ou gêne thoracique, manque de force ou sensation de faiblesse, indisposition et tremblements
Slovak: Zápal priedušiek, bežné prechladnutie, nízky počet červených krviniek, opuchnuté lymfatické uzliny, znížená chuť do jedla, ťažkosti so spánkom, úzkosť, závrat, migréna, necitlivosť alebo mravčenie pokožky alebo končatiny, slabšie vnímanie dotyku, zápal očí, rýchly tep srdca, sčervenanie v tvári, kašeľ, nádcha, chronický kašeľ alebo sípanie (astma), upchaný nos, bolesť hrdla, dýchavičnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha trávenia, pomliaždenie, svrbenie, žihľavka, dermatitída, sčervenanie kože, bolesť v chrbte, bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, zimnica, nahromadenie tekutiny pod kožou, ochorenie podobné chrípke, bolesť alebo divný pocit v hrudníku, nedostatok sily alebo pocit slabosti, indispozícia, zimnica s triaškou.
French: L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola preukázaná v rámci kontrolovaných klinických skúšok, a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
French: KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale Voie intraveineuse.
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín Intravenózne podanie.
French: Toux, rhinorrhée, asthme, congestion nasale, douleur oro-pharyngée, dyspnée
Slovak: Kašeľ, rinorea, astma, kongescia nosovej sliznice, orofaryngálna bolesť, dyspnoe
French: • Après dilution à des concentrations inférieures, une utilisation immédiate est recommandée.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
French: La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
French: Pour réduire le taux d'infection bactérienne, il peut être nécessaire d'augmenter les doses et de viser des taux résiduels plus élevés.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG . Kvôli zníženiu miery bakteriálnej infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávku a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
French: VIH congénital
Slovak: Vrodený AIDS
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs
Slovak: Substitučná terapia pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE / L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU/PRI REGISTRÁCII
French: Précautions spéciales
Slovak: Osobitné upozornenia
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, na intravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA02
French: Chez les patients à risque d'insuffisance rénale aiguë, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky obsahujúce IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke.
French: Hypogammaglobulinémie (< 4 g/l) chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Slovak: 4 g/l) u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
French: Frissons, œdème, symptômes semblables à la grippe, gêne thoracique, douleur thoracique, asthénie, malaise, tremblements
Slovak: Triaška, edém, ochorenie podobné chrípke, hrudný dyskomfort, bolesť v hrudníku, asténia, malátnosť, rigor
French: difficultés d'élocution, goût inhabituel dans la bouche, trouble de l'équilibre, tremblement involontaire, douleur ou gonflement oculaire, vertige, liquide dans l'oreille moyenne, froideur périphérique, inflammation d'une veine, gonflement des oreilles et de la gorge, distension abdominale, gonflement rapide de la peau, inflammation aiguë de la peau, sueurs froides, réaction accrue de la peau aux rayons du soleil, transpiration excessive y compris pendant le sommeil, contractions involontaires des muscles, excès de protéine sérique dans l'urine, oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement, augmentation de la fréquence respiratoire, changement des résultats des analyses sanguines.
Slovak: Chronické infekcie nosa, hubové infekcie (mykózy), rôzne infekcie (nosa a hrdla, obličiek alebo močového mechúra), sterilný zápal vrstiev výstelky mozgu, silné alergické reakcie, porucha funkcie štítnej žľazy, nadmerná reakcia na podnety, porucha pamäti, ťažkosti pri hovorení, nezvyčajná chuť v ústach, porucha rovnováhy, neúmyselné chvenie, bolesť alebo opuch oka, vertigo (podobné závratu), tekutina v strednom uchu, studené ruky a nohy, zápal žily, opuch ucha a hrdla, brušná distenzia (nadúvanie), bolesť hrdla, rýchly opuch kože, akútny (náhly) zápal kože, studený pot, zvýšená reakcia kože na slnečné žiarenie, nadmerné potenie tiež počas spánku, svalové zášklby, nadmerné množstvo bielkoviny séra v moči, pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch, rýchle dýchanie, zmeny vo výsledkoch krvných testov.
French: Pour obtenir une solution d'immunoglobuline à 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) doit être diluée dans un volume égal de solution de glucose.
Slovak: Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
French: Après administration de ce médicament, une période de 3 mois doit s'écouler avant d'administrer ce type de vaccins.
Slovak: Po podaní tohto lieku musia uplynúť 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi.
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables dans les essais cliniques avec KIOVIG Classification des systèmes d'organes MedDRA
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) v klinických štúdiách s KIOVIGom
French: Syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI)
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať v prostredí na izbovú alebo telesnú teplotu.
French: dans de rares cas, en cas de changement de produit à base d'immunoglobuline humaine normale ou si la dernière perfusion remonte à une longue période ;
Slovak: u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku s normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak od poslednej infúzie uplynul dlhší čas,
French: Tel. : +800 66838470 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Les patients traités par IgIV doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva IVIg, majú byť monitorovaní z hľadiska klinických príznakov a prejavov hemolýzy.
French: • une surveillance de la diurèse ;
Slovak: • monitorovanie výdaju moču,
French: dose de charge : 2 g/kg dose d'entretien : 1 g/kg en doses réparties sur 2 à 5 jours toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg v rozdelených dávkach počas 2 - 5 dní každé 3 týždne počas 1 - 2 dní
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs dose de charge : 0,4 - 0,8 g/kg dose d'entretien : 0,2 - 0,8 g/kg toutes les 3 à 4 semaines afin d'obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/l
Slovak: Substitučná terapia pri primárnej imunodeficiencii začiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg.
French: Distension abdominale
Slovak: Brušná distenzia
French: KIOVIG contient une grande variété d'anticorps différents.
Slovak: KIOVIG obsahuje širokú škálu rôznych protilátok, z ktorých niektoré môžu mať vplyv na krvné testy.
French: Des cas de syndrome de méningite aseptique ont été rapportés en association avec un traitement par IgIV.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.