FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 33 patienter med hyperkalcæmi.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania, w którym wzięło udział 33 pacjentów z hiperkalcemią.
Danish: Højt calciumniveau er en alvorlig komplikation, der kan ramme cancerpatienter i de sidste faser af deres sygdom.
Polish: Wysoki poziom wapnia jest poważnym powikłaniem mogącym występować u pacjentów w ostatnich fazach ich choroby nowotworowej.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som behandlingen virkede på, defineret som en reduktion af calciumniveauet i blodet til 2,9 mmol/l eller lavere inden for 10 dage efter den første dosis.
Polish: Główną miarą jego skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, co definiuje się jako zmniejszenie poziomu wapnia we krwi do lub poniżej 2,9 mmol/l w ciągu 10 dni po przyjęciu pierwszej dawki.
Danish: januar 2017
Polish: EMA/47097/2017
Danish: Hvad sker der med Xgeva til forebyggelse og behandling af andre sygdomme?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Xgeva w leczeniu innych chorób i zapobieganiu im?
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem operation vil medføre alvorlige problemer.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu lub u których taki zabieg doprowadziłby do ciężkich powikłań.
Danish: Ved at binde sig til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster.
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go, denozumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów.
Danish: Xgeva blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Polish: W tym badaniu leku Xgeva nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige og reducerer også calciumniveauet i blodet.
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań kostnych, jak również obniża poziom wapnia we krwi.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammenfald i ryggen (når rygmarven trykkes sammen af knoglen) eller komplikationer, der kræver strålebehandling eller operation.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość) lub powikłania wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til et andet protein kaldet RANKL.
Polish: Obecna w produkcie Xgeva substancja czynna denosumab jest przeciwciałem monoklonalnym, tj. białkiem mającym rozpoznawać inne białko o nazwie RANKL i wiązać się z nim.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Xgeva til de godkendte indikationer.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Xgeva we wcześniej zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: Den 13. januar 2017 meddelte Amgen Europe BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Xgeva til behandling af hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer).
Polish: W dniu 13 stycznia 2017 r. firma Amgen Europe BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku dotyczącego produktu Xgeva, który miał być stosowany w leczeniu hiperkalcemii w chorobach nowotworowych (wysoki poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de fremlagte data var utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene ved Xgeva opvejede risiciene ved behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek, ponieważ CHMP uznał, że przekazane dane są niewystarczające do stwierdzenia, iż korzyści ze stosowania produktu Xgeva przewyższają ryzyko w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem.
Danish: Da patienterne endvidere var i andre former for behandling af hyperkalcæmi eller for nylig havde stoppet behandlingen med bisfosfonater, var det ikke muligt at fastslå virkningens omfang, eller om de fordele, der blev observeret i undersøgelsen, skyldtes Xgeva eller var virkningerne af disse andre behandlinger.
Polish: Dodatkowo, jako że pacjenci byli poddani innym rodzajom leczenia hiperkalcemii lub uprzednio zaprzestali leczenia bisfosfonianami, nie można było ustalić skali skuteczności bądź tego, czy korzyści zaobserwowane w badaniu były skutkiem działania produktu Xgeva czy też wcześniejszych kuracji.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke var tilstrækkelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP wyniki badania nie są uważane za wystarczające i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Danish: Xgeva forventedes også anvendt til at reducere hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer), som ikke reagerede på tidligere behandling med lægemidler kaldet bisfosfonater.
Polish: Produkt Xgeva miał być również stosowany do ograniczania hiperkalcemii w chorobach nowotworowych (wysoki poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem), która nie ustępowała w reakcji na poprzednie leczenie tak zwanymi bisfosfonianami.
Danish: Hvordan virker Xgeva?
Polish: Jak działa produkt Xgeva?
Danish: CHMP fandt, at der var flere problemer med hovedundersøgelsen, som gjorde, at det ikke var muligt for udvalget at drage konklusioner om virkningen af Xgeva: Undersøgelsen sammenlignede ikke Xgeva med nogen anden behandlingsform og omfattede kun et lille antal patienter; det fremgik ikke klart, om patienternes sygdom havde reageret på bisfosfonater, da patienternes tidligere calciumniveauer ikke var tilgængelige.
Polish: CHMP uznał, że w odniesieniu do głównego badania wystąpiły pewne problemy uniemożliwiające Komitetowi sformułowanie wniosków dotyczących skuteczności produktu Xgeva: w badaniu nie dokonano porównania produktu Xgeva z jakimikolwiek innymi sposobami leczenia i ujęto jedynie niewielką liczbę pacjentów; nie było pewności, czy na stan pacjentów wpływ miały bisfosfoniany, jako że wcześniejsze poziomy wapnia we krwi pacjentów nie były dostępne.
Danish: Hvad forventedes Xgeva anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Xgeva?
Danish: Xgeva anvendes desuden til behandling af kæmpecelletumor, der er en form for knoglekræft hos voksne og unge med fuldt udviklede knogler.
Polish: Lek Xgeva jest również stosowany w leczeniu nowotworu kości zwanego guzem olbrzymiokomórkowym kości u osób dorosłych i młodzieży z w pełni rozwiniętym układem kostnym.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Xgeva.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Xgeva.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xgeva ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer, der ikke reagerede på behandling med bisfosfonater.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Xgeva nie może być zatwierdzony w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, w przypadku której nie wystąpiła reakcja na leczenie bisfosfonianami.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med en solid tumor, der har spredt sig til knoglerne.
Polish: Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z guzami litymi, które rozprzestrzeniły się do kości.
Danish: Den 1. juni 2017 meddelte MolMed S.p.A.
Polish: W dniu 1 czerwca 2017 r. firma MolMed S.p.A.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger på flere områder i ansøgningen, herunder om fremstillingen af lægemidlet, afprøvningen heraf på mennesker og dyr samt dets sikkerhed.
Polish: CHMP zauważył, że istnieje niewystarczająca ilość informacji w kilku obszarach objętych wnioskiem, m.in. wytwarzania leku, jego badania na ludziach i zwierzętach oraz jego bezpieczeństwa.
Danish: Hvad er Zafiride?
Polish: Co to jest Zafiride?
Danish: EMA/393395/2017
Polish: ludzki czynnik martwicy nowotworów alfa) EMA/393395/2017
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie dostarczyć żądanych danych dotyczących wytwarzania leku w wymaganych ramach czasowych.
Danish: Lægemidlet var tiltænkt patienter, hvis kræft er blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med lægemidler mod kræft, herunder pemetrexed.
Polish: Lek miał być stosowany u tych pacjentów, u których doszło do pogorszenia nowotworu w przeciągu 6 miesięcy leczenia lekami przeciwnowotworowymi, w tym pemetreksedem.
Danish: Hvordan virker Zafiride?
Polish: Jak działa produkt Zafiride?
Danish: Når det har bundet sig til disse receptorer, ødelægger det væggene i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvorved kræftens vækst bremses.
Polish: Po połączeniu się z tymi receptorami powoduje uszkodzenie ścian naczyń krwionośnych zapatrujących guzy, dzięki czemu przyczynia się do spowolnienia wzrostu nowotworu.
Danish: For så vidt angår lægemidlets effektivitet, påviste den overordnede undersøgelse ikke på overbevisende måde, at Zafiride var bedre end placebo med hensyn til at forlænge livet hos de involverede patienter.
Polish: Jeśli chodzi o skuteczność leku, w badaniu głównym nie wykazano w przekonujący sposób, aby Zafiride wykazywał przewagę nad placebo pod względem przedłużania życia docelowych pacjentów.
Danish: CHMP havde på tidspunktet for tilbagetrækningen betænkeligheder baseret på gennemgangen af dataene og var af den foreløbige opfattelse, at Zafiride ikke kunne godkendes til andenlinjebehandling af fremskredent malignt pleuramesoteliom hos patienter, hvis sygdom var blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med pemetrexed.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zafiride nie może być zatwierdzony w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej u pacjentów, u których doszło do pogorszenia choroby w przeciągu 6 miesięcy leczenia pemetreksedem.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Zafiride med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Zafiride.
Danish: Virkningen af Zafiride blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og alle patienter i undersøgelsen var tidligere blevet behandlet med pemetrexed-baseret kemoterapi.
Polish: Lek Zafiride porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym), a wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli wcześniej leczeni chemioterapią na bazie pemetreksedu.
Danish: Det aktive stof i Zafiride tænkes at fungere ved at binde sig til mål, kaldet CD13- og TNF-receptorer, som findes på nye blodårer, der dannes omkring tumorer.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Zafiride działa poprzez łączenie się z miejscami docelowymi zwanymi receptorami CD13 i TNF, które znajdują się na nowych naczyniach krwionośnych powstających wokół guzów.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 czerwca 2017 r. EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Danish: Virksomhedens ansøgning indeholdt resultater fra en overordnet undersøgelse på 400 patienter af, hvor længe patienter levede, når de blev behandlet med Zafiride i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Polish: Wniosek firmy obejmował wyniki głównego badania z udziałem 400 pacjentów, w którym obserwowano, jak długo pacjenci żyli podczas stosowania leku Zafiride w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Danish: Zafiride forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskredent malignt pleuramesoteliom, en kræftform i lungehinden, der normalt forårsages af eksponering for asbest.
Polish: Lek Zafiride miał być stosowany w leczeniu dorosłych z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, nowotworem błony wyściełającej płuca, który jest zazwyczaj wywołany narażeniem na kontakt z azbestem.
Danish: Zafiride er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof NGR human tumor nekrosefaktor alpha.
Polish: Zafiride jest lekiem, który zawiera substancję czynną NGR-ludzki czynnik martwicy nowotworów alfa.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Zafiride ikke opvejede risiciene.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Zafiride nie przewyższały ryzyka.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zafiride til behandling af malignt pleuramesoteliom.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zafiride, który miał być stosowany w leczeniu zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Danish: Hvad forventedes Zafiride anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Zafiride?
Danish: Zafiride blev den 3. juni 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af malignt mesoteliom.
Polish: W dniu 3 czerwca 2008 r. lek Zafiride uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu złośliwego międzybłoniaka.
Danish: 14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Polish: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Polish: Pismo o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse af 456 patienter med æggestokkræft, der var kommet tilbage mindst 6 måneder efter én tidligere behandling med platinbaseret terapi.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 456 pacjentek z rakiem jajnika, u których miał miejsce nawrót choroby po upływie co najmniej sześciu miesięcy od jednego wcześniejszego leczenia lekiem opartym na platynie.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listy pytań.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zemfirza (cediranib)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Zemfirza (cedyranib)
Danish: Det primære mål for virkningen var varigheden af den progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas życia pacjentek bez pogorszenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Danish: Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis sygdom vender tilbage efter tidligere behandling.
Polish: Miał być stosowany u pacjentek, u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu.
Danish: Den 19. september 2016 meddelte AstraZeneca AB officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Zemfirza til behandling af æggestokkræft tilbage.
Polish: W dniu 19 września 2016 r. firma Astra Zeneca AB oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zemfirza, który miał być stosowany w leczeniu raka jajnika.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Zemfirza.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zemfirza og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Det aktive stof i Zemfirza, cediranib, blokerer for aktiviteten af de såkaldte "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-receptorer".
Polish: Substancja czynna leku Zemfirza - cedyranib - blokuje aktywność receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Danish: Hvordan virker Zemfirza?
Polish: Jak działa lek Zemfirza?
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af de udestående spørgsmål, der stadig ikke var besvaret på dette sene stadie af gennemgangen.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że powodem wycofania wniosku są pytania, które na tak późnym etapie przeglądu nadal pozostają bez odpowiedzi.
Danish: Ved at blokere for VEGF-receptorerne forventes dette lægemiddel at nedsætte blodforsyningen til kræftcellerne og derved bremse væksten og spredningen af kræften.
Polish: Oczekuje się, że blokowanie przez lek receptorów VEGF ograniczy dopływ krwi do komórek nowotworowych, spowalniając w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Danish: I undersøgelsen blev Zemfirza sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) og givet sammen med platinbaserede lægemidler i starten af behandlingen og efterfølgende alene som vedligeholdelsesbehandling i en periode.
Polish: W ramach badania porównywano działanie leku Zemfirza z placebo (leczenie obojętne); w początkowy etapie leczenia podawano go w skojarzeniu z lekami opartymi na platynie, a następnie samodzielnie w okresie podtrzymania leczenia.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Zemfirza opvejede risiciene, og anmodede virksomheden om at fremskaffe flere oplysninger.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP nie wykazano, że korzyści ze stosowania produktu Zemfirza przewyższają ryzyko, i CHMP zwrócił się do firmy o dalsze wyjaśnienia.
Danish: Det var meningen, at Zemfirza skulle anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene, herunder kræft i æggelederne, der forbinder æggestokkene til livmoderen, og kræft i bughinden.
Polish: Lek Zemfirza miał być stosowany w leczeniu kobiet z rakiem jajnika, w tym z rakiem jajowodów, które łączą jajniki z macicą, oraz rakiem otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną).
Danish: Disse receptorer findes i stort antal på blodkarrenes celler og er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner kræftcellerne med næring.
Polish: Receptory te występują w dużych ilościach na powierzchni komórek naczyń krwionośnych i przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych, które zaopatrują komórki nowotworowe w substancje odżywcze.
Danish: Zemfirza er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cediranib.
Polish: Lek Zemfirza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną cedyranib.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zemfirza ikke kunne godkendes til behandling af æggestokkræft.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP; wstępna opinia wskazywała, że produkt Zemfirza nie może być zatwierdzony w leczeniu raka jajnika.
Danish: Den bedring i progressionsfri overlevelse, der sås ved brug af Zemfirza, blev desuden vurderet at være beskeden, og lægemidlets bivirkninger ansås for at være problematiske, navnlig diarré og træthed, der fik mange patienter til at ophøre med behandlingen.
Polish: Ponadto obserwowane w wyniku stosowania produktu Zemfirza wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby uznano za niewielkie i zgłoszono obawy związane z niepożądanymi działaniami leku, w szczególności biegunką i zmęczeniem, które skłoniły wiele pacjentek do przerwania leczenia na wczesnym etapie.
Danish: Zemfirza blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2014 til behandling af æggestokkræft.
Polish: W dniu 29 lipca 2014 r. lek Zemfirza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu raka jajnika.
Danish: Hvad forventedes Zemfirza anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Zemfirza?
Danish: Hvad er Zemfirza?
Polish: Co to jest lek Zemfirza?
Danish: CHMP satte spørgsmålstegn ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne efter en rutinemæssig inspektion af undersøgelsescentrene, der viste, at undersøgelsen ikke var udført helt efter god klinisk praksis (GCP).
Polish: Kontrola ujawniła, że badanie nie było prowadzone w sposób pełni zgodny z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zemfirza (cediranib) Error!
Polish: (cedyranib) Error!
Danish: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Polish: 18 listopada 2010 r. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Danish: De primære effektmål i undersøgelserne var baseret på ændringen i FEV1 efter 12 uger.
Polish: Główne miary skuteczności w badaniach oparto na zmianie wartości FEV1 po 12 tygodniach.
Danish: Hvad er Zenhale?
Polish: Co to jest Zenhale?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Polish: Wniosek został wycofany w 181. dniu procedury.
Danish: Både formoterol og mometason har i flere år kunnet fås i Den Europæiske Union til behandling af astma.
Polish: Zarówno formoterol jak i mometazon są od wielu lat stosowane w Unii Europejskiej w leczeniu podtrzymującym astmy.
Danish: Den 5. november meddelte Schering-Plough Europe officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zenhale til vedligeholdelsesbehandling af astma.
Polish: W dniu 5 listopada firma Schering-Plough Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zenhale w leczeniu podtrzymującym astmy.