FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, efficacy was suboptimal and high rates of menopausal symptoms such as hot flushes occurred, as their perimenopausal status was insufficient to suppress the feedback loop of oestrogen synthesis.
Czech: Následkem toho u nich účinnost není optimální a dochází u nich k vysokému výskytu menopauzálních symptomů, jako jsou návaly horka, jelikož jejich perimenopauzální stav nedokáže dostatečně utlumit zpětnou vazbu syntézy estrogenů.
English: The CHMP reviewed all available data and considered that letrozole has shown significant superiority to tamoxifen in clinical response rate, mammographic response rate, breast ultrasound response rate and rate of breast-conserving surgery (BCS).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškerá dostupná data a konstatoval, že letrozol prokázal významnou převahu nad tamoxifenem v úrovni klinické odpovědi, úrovni mamografické odpovědi, úrovni ultrazvukové odpovědi a počtu chirurgických výkonů šetřících prs (BCS).
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
English: In the absence of clinical trials, the CHMP therefore concluded that the safety and efficacy of Femara in this population is not established.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické studie chybějí, výbor CHMP dospěl k závěru, že bezpečnost a účinnost přípravku Femara u této populace nebyla potvrzena.
English: The CHMP endorsed the 2.5 mg daily dose in adults, based on several dose-finding studies.
Czech: Výbor CHMP na základě několika studií zaměřených na stanovení dávky schválil denní dávku 2,5 mg pro dospělé.
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP considered that a strict contraindication is not appropriate for letrozole, which is a potentially life-saving treatment with a relatively benign safety profile.
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP usoudil, že striktní kontraindikace letrozolu není vhodná, jelikož se jedná o potenciálně život zachraňující léčbu s relativně benigním bezpečnostním profilem.
English: Regarding the description of selected adverse reactions, the CHMP agreed to separate the metastatic, adjuvant and extended adjuvant indications.
Czech: Co se týče popisu vybraných nežádoucích reakcí, výbor CHMP souhlasil s rozdělením indikací na metastatické onemocnění, adjuvantní terapii a prodlouženou adjuvantní terapii.
English: Regarding bone effects, the CHMP reviewed data from studies showing that long-term use of Femara is associated with a significantly higher rate of osteoporosis and a significantly higher rate of bone fractures than tamoxifen (adjuvant setting) or placebo (extended adjuvant setting).
Czech: Co se týče účinků na kosti, výbor CHMP přezkoumal údaje ze studií naznačující, že dlouhodobé užívání přípravku Femara je spojeno s významně vyšším výskytem osteoporózy a významně vyšším výskytem zlomenin kostí než u tamoxifenu (v podmínkách adjuvantní terapie) nebo placeba (v podmínkách prodloužené adjuvantní léčby).
English: A statement recommending against the use of Femara for patients with problems of galactose intolerance, severe lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption was also added.
Czech: Dále bylo doplněno upozornění, které nedoporučuje použití přípravku Femara u pacientek s intolerancí galaktózy, závažnou deficiencí laktázy anebo glukózogalaktózovou malabsorpcí.
English: Femara was first approved in the European Union (EU) in 1996 and is available as a 2.5 mg film-coated tablet.
Czech: Přípravek Femara byl v Evropské unii (EU) poprvé schválen v roce 1996 a k dispozici je ve formě potahovaných tablet 2,5 mg. Přípravek Femara je schválen u řady indikací souvisejících s léčbou karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s progresí onemocnění.
English: The CHMP therefore added a statement regarding bone effects associated with the use of Femara.
Czech: Výbor CHMP proto doplnil upozornění týkající se účinků přípravku Femara na kosti.
English: The CHMP noted the absence of adequate clinical trials in pregnant women and that isolated cases of birth defects have been reported in pregnant women exposed to Femara, while nonclinical studies have shown that letrozole is embryotoxic and foetotoxic.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u těhotných žen chybí adekvátní klinické studie a že u těhotných žen s expozicí přípravku Femara byly hlášeny izolované případy vrozených defektů, přičemž neklinické studie naznačují, že letrozol je embryotoxický a fetotoxický.
English: The CHMP noted that while elimination of metabolites is expected to be slower in patients with renal impairment, the available data show that this did not affect the safety profile and did not alter pharmacokinetics in patients with severe renal impairment.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že i když se očekává, že eliminace metabolitů bude u pacientů s postižením ledvin pomalejší, dostupná data prokazují, že to u pacientek se závažným postižením ledvin neovlivňuje bezpečnostní profil ani farmakokinetiku.
English: Regarding renal impairment, the CHMP noted the available pharmacokinetics report and observed that letrozole is mainly cleared by the hepatic metabolism, with renal clearance reported to be less than 5%.
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP vzal v úvahu dostupnou farmakokinetickou zprávu a dospěl k závěru, že letrozol je metabolizován zejména jaterním metabolismem, přičemž se udává, že renální clearance je méně než 5 %.
English: The CHMP considered the indication to be well-established and that confirmation of postmenopausal endocrine status of women before initiation of treatment is justified for both efficacy and safety reasons, as studies have shown that women with induced menopausal status may not be of postmenopausal endocrine status.
Czech: Výbor CHMP považuje tuto indikaci za dobře zavedenou a považuje potvrzení postmenopauzálního endokrinního stavu u žen před zahájením léčby za odůvodněné jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti, jelikož studie prokázaly, že ženy s indukovaným menopauzálním stavem nemusejí být v postmenopauzálním endokrinním stavu.
English: A statement on the absence of studies on the use of Femara in male breast cancer was also added.
Czech: Bylo také doplněno upozornění, které uvádí, že nejsou k dispozici studie týkající se použití přípravku Femara u karcinomu prsu u mužů.
English: The CHMP defined the target patient population as women of established postmenopausal status and patients with ER-positive tumours, patients whose tumours are HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negative and patients who are unable to tolerate or who refuse to take neoadjuvant chemotherapy as well as patient for whom immediate surgery is not an option.
Czech: Výbor CHMP definoval cílovou skupinu pacientů jako ženy se stanoveným postpmenopauzálním stavem a pacientky s ER-pozitivními tumory, pacientky, jejichž tumory jsou HER-2 (human epidermal growth factor receptor 2) negativní, pacientky, které nesnesou nebo odmítají neodjuvantní chemoterapii, a také pacientky, u kterých není možný neodkladný chirurgický zákrok.
English: Regarding male breast cancer, the CHMP noted the absence of clinical trials or specific systematic investigation on the use of Femara in male breast cancer.
Czech: Co se týče karcinomu prsu u mužů, výbor CHMP konstatoval, že chybějí klinické studie nebo specifický systematický výzkum zkoumající použití přípravku Femara u karcinomu prsu u mužů.
English: Regarding use in elderly, the CHMP did not consider dose adjustment to be required, based on analyses of efficacy and safety conducted for all pivotal studies with Femara.
Czech: Co se týče použití ve vyšším věku, výbor CHMP nepovažuje na základě analýz účinnosti a bezpečnosti provedených ve všech pivotních studiích s přípravkem Femara úpravu dávky za nutnou.
English: The CHMP also clarified the contraindications for pregnancy and breast-feeding, making the information more visible and included a contraindication for known hypersensitivity to letrozole or to any of the excipients.
Czech: Výbor CHMP také objasnil kontraindikaci v případě těhotenství a kojení, přičemž tyto informace zvýraznil a zařadil kontraindikaci v případě známé přecitlivělosti na letrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.
English: The CHMP concluded that there are significant safety concerns warranting a contraindication in premenopausal women, specifically in women of premenopausal endocrine status.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje významné bezpečnostní riziko vyžadující kontraindikaci u premenopauzálních žen, specificky u žen s premenopauzálním endokrinním stavem.
English: The adverse drug reactions table was structured according to the SmPC guideline and several ADRs were relocated under more appropriate system organ class.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků léčivého přípravku byla strukturována podle směrnice pro souhrny údajů o přípravcích a několik nežádoucích účinků léčivého přípravku bylo zařazeno do vhodnější systémové orgánové třídy.
English: The CHMP also noted the limitations of the pregnancy prevention tools and therefore considered that postmenopausal status must be fully established before initiation of and during treatment of Femara and that Femara should not be used in women when postmenopausal status is not fully established.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že metody pro prevenci těhotenství jsou omezené, a dospěl proto k názoru, že před zahájením léčby přípravkem Femara a během ní musí být jasně prokázán postmenopauzální stav a že přípravek Femara by neměl být používán u žen, u kterých není postmenopauzální stav jasně prokázán.
English: Regarding neoadjuvant treatment, recent studies investigating duration of therapy show higher response rates and more patients becoming suitable for BCS at 4-8 months, with very little incremental benefit beyond that and that the minimum duration is 4-6 months.
Czech: Co se týče neoadjuvantní léčby, nedávné studie zkoumající dobu trvání terapie prokazují vyšší úroveň odpovědi a větší počet pacientek vhodných k BCS za 48 měsíců s velmi malým dalším nárůstem přínosu po tomto období.
English: The CHMP considered this indication to be well-established and noted that the wording was consistent with the wording in the nationally approved SmPCs.
Czech: Výbor CHMP považuje tuto indikaci za dobře zavedenou a konstatoval, že text byl v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that studies have shown that Femara is safe in mild to moderate hepatic insufficiency but that there is limited experience of use in patients with severely impaired hepatic function, non-cancer patients with liver cirrhosis and/or Child-Pugh stage C liver insufficiency.
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP konstatoval, že ze studií vyplývá, že přípravek Femara je bezpečný u mírné až střední jaterní insuficience, jsou ale pouze omezené zkušenosti s použitím u pacientek se závažným poškozením jaterních funkcí, pacientek bez nádorového onemocnění s cirhózou jater a/nebo pacientek s jaterní insuficiencí stadia C dle Child-Pugha.
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that no signal was raised regarding the safety of Femara in patients with severe impairment of hepatic function.
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP konstatoval, že se neobjevil žádný signál týkající se bezpečnosti přípravku Femara u pacientek se závažným snížením jaterních funkcí.
English: In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed.
Czech: Znění textu bylo významně zkráceno a zhuštěno, zvláště u oddílu 4.8 - Nežádoucí účinky.
English: Regarding premenopausal endocrine status, the CHMP noted that although no clinical trials testing the safety or efficacy of Femara in premenopausal women have been conducted, there are safety reasons for not treating premenopausal or even perimenopausal women with letrozole.
Czech: Co se týče premenopauzálního endokrinního stavu, výbor CHMP poznamenal, že ačkoli u premenopauzálních žen nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající bezpečnosti či účinnost přípravku Femara, existují bezpečnostní rizika, která jsou důvodem k tomu, aby premenopauzální či dokonce perimenopauzální ženy nebyly letrozolem léčeny.
English: Finally, the CHMP inserted a statement advising against the co-administration of Femara with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens.
Czech: Výbor CHMP rovněž doplnil upozornění, které nedoporučuje současné podávání přípravku Femara s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny ani estrogeny.
English: In addition, it is essential to avoid pregnancy during letrozole therapy because of the risk of embryotoxicity and foetotoxicity.
Czech: Vzhledem k riziku embryotoxicity a fetotoxicity je navíc během terapie letrozolem nezbytné se vyhnout otěhotnění.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Czech: Východiskem postupu přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
English: Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
Czech: Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
English: 4) Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Czech: 4) Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
English: Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Czech: Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjvuantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
English: 5) Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Czech: 5) Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není vhodná chemoterapie a není indikován okamžitý chirurgický výkon
English: 2) Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Czech: 2) Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjuvantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
English: The CHMP introduced a warning regarding postmenopausal endocrine status, as studies have shown sub-optimal efficacy and increased frequency and severity of adverse events in women with perimenopausal status.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP zařadil upozornění týkající se postmenopauzálního endokrinního stavu, jelikož studie u žen s perimenopauzálním stavem prokázaly suboptimální účinnost a zvýšenou frekvenci a závažnost nežádoucích příhod.
English: Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Czech: Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není chemoterapie vhodná nebo kde není indikován okamžitý chirurgický výkon
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Femara and associated names (see Annex I).
Czech: Vzhledem k tomu že, důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Femara a souvisejících názvů.
English: First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Czech: Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
English: 3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Czech: 3) Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
English: The CHMP also considered information on the treatment duration with tamoxifen to be justified, based on studies in which letrozole was administered after 5 years of adjuvant tamoxifen.
Czech: Na základě studií, ve kterých byl letrozol podáván po 5 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, považuje výbor CHMP za odůvodněné také informace o době trvání léčby tamoxifenem.
English: Femara was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy ohledně schválení výše zmíněného přípravku byl přípravek Femara zařazen do seznamu přípravků určených ke sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
English: The CHMP also noted that the wording was largely consistent with the nationally approved SmPCs.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl z velké části v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
English: The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl v souladu se zněním většiny souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
English: 1) Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Czech: 1) Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen
English: Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Czech: Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen
English: Regarding renal impairment, the CHMP noted that there is very limited information about patients whose creatinine clearance is below 10 ml/min and therefore agreed on a precaution for these patients.
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP konstatoval, že existuje pouze velmi omezené množství informací o pacientkách, u nichž byla clearance kreatininu pod
English: In conclusion, the following harmonised indications were adopted for Femara:
Czech: Na základě výše uvedeného byly pro přípravek Femara přijaty tyto sjednocené indikace: „Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.”
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory nebyla účinnost prokázána.“ Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
English: 28 June 2013
Czech: 28. června 2013
English: What is Labazenit?
Czech: Co je Labazenit?
English: The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Laboratoires SMB s.a.
English: The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Labazenit jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za sekundu, zatímco PEF je maximální rychlost, kterou osoba dokáže vytlačovat vzduch z plic.
English: The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Labazenit byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Labazenit se samotným salmeterolem u celkem 83 pacientů s astmatem, a jedné hlavní studie, která srovnávala přípravek Labazenit se samotným budesonidem u 375 pacientů.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 27. června 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že nebylo prokázáno, že přínosy léčivého přípravky převyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo založeno na usilovně vydechnutém objemu vzduchu u pacientů (FEV1) nebo na vrcholovém expiračním průtoku (PEF) po léčbě.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista a působí tak, že se váže na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
English: Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Czech: Budesonid je kortikosteroid, který působí jako protizánětlivý lék.
English: It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci.
English: The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen zejména tím, že studie srovnávající přípravek Labazenit se samotným budesonidem neprokázala, že protizánětlivý účinek přípravku Labazenit je dostatečný.
English: In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Czech: Údaje z další studie navíc naznačují, že při použití přípravku Labazenit se do plic může dostávat menší množství budesonidu.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době vydání stanoviska CHMP žádné klinické studie s přípravkem Labazenit v Evropě neprobíhají.